FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Bleeding including: - from your nose - from your gums - blood in the urine - bruising and swelling - in your stomach, your bowel, from your rectum - in your mouth - from the vagina - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Nausea (feeling sick) - Skin rash - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT) or alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Кървене, включително: - от носа - от венците - кръв в урината - синини по кожата и подуване - в стомаха, червата или от правото черво - в устата - от влагалището Анемия, която може да причини умора или бледност
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant medicines Stop taking Eliquis.
Bulgarian: Преминаване от Eliquis към противосъсирващи лекарства
English: 5 May 2009 EMEA/214378/2009
Bulgarian: 5 май 2009 г. EMEA/214378/2009
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура IE/V/0202/001/DC започва на 19 януари 2007 г.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Enrofloxacin
English: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Bulgarian: ENRO-K 10% ПЕРОРАЛЕН
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Bulgarian: 2009 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с единодушие становище, съгласно което препоръчаната употреба на продукта не представлява риск за околната среда и поради това възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолони.
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Bulgarian: Заявителят Laboratorios Karizoo S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Enro-K 10% перорален разтвор, показан за пилета и пуйки и за перорално приложение с питейната вода.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Enro-K 10% перорален разтвор.
English: Moreover, the in vivo binding of gallium (
Bulgarian: Разтворът на галиев (
English: Kit as packaged for sale 12 months.
Bulgarian: Кит, както е опакован за продажба 12 месеца
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната доза, която е приложена.
English: 4 hours.
Bulgarian: 4 часа
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, с изключение на посочените в точка 12.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Bulgarian: Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на този продукт и ще Ви уведомяват за своите действия.
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация пациенти.
English: Visual inspection pH
Bulgarian: Визуална проверка pH
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването, което е необходимо на Вашия лекар.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Bulgarian: В зависимост от времето, когато се прилага инжекцията, съдържанието на натрий в някои случаи може да бъде по-високо от 1 mmol.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Bulgarian: Извършете контрол на качеството в съответствие с препоръчаните методи, за да проверите дали разтворът отговаря на спецификациите (вижте раздел „Контрол на качеството”).
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия при спешни случаи, необходимите лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба, трябва да бъдат на непосредствено разположение.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността и ефикасността на употребата на това лекарство по време на бременност.
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Bulgarian: Елуирането може да се извърши ръчно или с помощта на помпа.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиация трябва да е обоснована от вероятната полза.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Bulgarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
English: Product administration data should also be recorded.
Bulgarian: Трябва да се запишат и данните за прилагането на продукта.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Bulgarian: След инжектиране ще Ви бъде предложено нещо за пиене и ще бъдете помолени да уринирате непосредствено преди теста.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказано противното.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само генератори, които са разрешени като лекарствени продукти в ЕС.
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Bulgarian: Изчакайте нивото на радиоактивност да намалее достатъчно преди изхвърлянето на радиоактивните продукти.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Bulgarian: Ако приемате аналози на соматостатин, може да бъдете помолени да спрете лечението си за кратък период от време.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Bulgarian: При тази медицинска процедура се получават изображения на Вашите органи с цел подпомагане на намирането на анормални клетки или тумори като дава ценна информация за Вашето заболяване.
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Bulgarian: Следните разрешени генератори са доказано съвместими със SomaKit TOC:
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет, ембрионално развитие, мутагенност или дългосрочна канцерогенност.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Bulgarian: SomaKit TOC ще се използва само в специално контролирани зони.
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието върху фертилитета.
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,5 mmol (или 32,5 mg) натрий на доза.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Bulgarian: Gipharma S.r.l.
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Вземете това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Bulgarian: Няма препоръка за използване на SomaKit TOC при педиатрични пациенти.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на този продукт по време на бременност.
English: Glass syringe must not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използва стъклена спринцовка.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Bulgarian: Положителните резултати изискват оценка на възможността за наличие на друго заболяване, характеризиращо се с високи локални концентрации на соматостатинови рецептори.
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Bulgarian: Радиоактивното вещество не е част от кита и трябва да се добави по време на етапите на подготовка преди инжектиране.
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Bulgarian: За информация относно използването в педиатричната популация вижте точка 4.2.
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Bulgarian: Спленектомията също трябва да се разглежда като важен фактор при докладване на резултата от диагностиката, насочена към соматостатиновите рецептори.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможна увеличена експозиция на радиация.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Bulgarian: В случай на алергични реакции ще получите подходящо лечение от медицинския персонал.
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Bulgarian: Доза, абсорбирана в избрани органи mGy/MBq
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за конкретния генератор за повече информация.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Bulgarian: Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина е преценил, че клиничната полза от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Bulgarian: Оставете флакона при температура 95°C в продължение на най-малко 7 минути (нагряването не трябва да надвишава 10 минути) без разклащане или разбъркване.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е найразумно за получаването на необходимата диагностична информация.
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалист в подходящи помещения.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици крие рискове за други лица от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане, кръв и др.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Bulgarian: SomaKit TOC не трябва да се използва, ако има видими признаци на влошаване на качеството.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще реши какво количество SomaKit TOC да се използва във Вашия случай.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Bulgarian: Препоръчителното време на образното изследване е от 40 до 90 минути след инжектирането.
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Bulgarian: Ако е възможно, за по-голямо удобство при приготвяне на изотопно маркирания SomaKit ТОС, нагряващата платформа трябва да бъде поставена точно до генератора.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Bulgarian: Пиенето и честото изпразване на пикочния мехур ще помогнат за по-бързото отстраняване на радиоактивните вещества от тялото Ви.
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Bulgarian: Трябва да пиете много вода преди началото на прегледа, за да увеличите честотата на уриниране през първите часове след процедурата, за да се осигури по-бързо отстраняване на SomaKit TOC от организма.
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени нежелани реакции, съществува потенциален риск от алергични реакции (свръхчувствителност) към SomaKit TOC.
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Bulgarian: Началното време и продължителността на получаването на изображението следва да се коригира в зависимост от използваното оборудване, характеристиките на пациента и на тумора, за да се получи възможно най-добро качество на изображението.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Bulgarian: Завъртете бутона на 90° до позиция за зареждане и изчакайте 10 секунди, преди да завъртите бутона обратно в начална позиция в съответствие с инструкциите за употреба на генератора.
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди изотопното маркиране не е радиоактивно.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 8 часа след приложението.
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Bulgarian: Не се изисква специална схема на прилагане при пациенти в старческа възраст.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SomaKit TOС Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза при условия, контролирани от лекаря специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: С този продукт ще работят и той ще Ви бъде прилаган само от хора, които са обучени да го използват безопасно.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е около 4,5 mSv при прилагане на максималната препоръчителна радиоактивност от 200 MBq, вероятността тези нежелани реакции да се появят е ниска.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа и посъветван да уринира често през първите часове след прегледа с цел намаляване на радиацията.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Bulgarian: In vitro този радиофармацевтик се свързва с висок афинитет главно със SSTR2, а в по-малка степен и със
English: Total volume: ________mL
Bulgarian: ________MBq Общ обем: ________ml
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Bulgarian: Предполага се, че соматостатин и неговите аналози се конкурират за свързване с едни и същи соматостатинови рецептори.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Bulgarian: Затова изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 4 часа след приготвянето му съгласно радиоактивността, която трябва да се приложи.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително аналози на соматостатин, глюкокортикоиди (наречени също така кортикостероиди), тъй като те може да окажат влияние върху интерпретирането на изображенията.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на този продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Bulgarian: След инжектиране във вена, той може да направи части от тялото видими за лекарите по време на медицинска процедура на образно изследване, наречена позитронно-емисионна томография (ПЕТ).
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Bulgarian: По време на прилагане, продуктът трябва да бъде асептично изтеглен и стандартите за радиационна защита трябва да се спазват.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Bulgarian: След изотопно маркиране с точния обем реакционен буфер и елуат от генератор, всяко понататъшно разреждане с какъвто и да е разредител е забранено.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Bulgarian: При съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Bulgarian: EU/1/16/1141/001
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания радиофармацевтик.
English: pH-indicator strips
Bulgarian: pH-индикаторни ленти
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с поява на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт само за диагностична употреба.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 8 часа след инжекцията.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Bulgarian: Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX09.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Bulgarian: В случай на екстравазация, инжектирането трябва да бъде прекратено, мястото на инжектиране трябва да се промени и засегнатият участък да се промие с разтвор на натриев хлорид.
English: OTHER Do not store above 25ºC
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Bulgarian: Дозата на пациента трябва да бъде измерена чрез подходяща система за калибриране на радиоактивността непосредствено преди приложението на пациента.
English: Reaction buffer
Bulgarian: реакционен буфер
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Bulgarian: Независимо от това се препоръчва флаконът да се подготви съгласно указанията и да се използва за единична доза за пациента на базата на радиоактивността, която трябва да се инжектира; целият останал материал трябва да се изхвърли след изотопно маркиране и употреба.