FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Dutch: In geval van ongewenste voorvallen was het mogelijk de dosering aan te passen.
French: Le tableau 1 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 2 et 3 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
French: Survie sans événement (SSE)
Dutch: Mediane recidiefvrije e overleving (RFS)
French: 28 microgrammes/jour en perfusion continue
Dutch: 28 mcg/dag via continue infusie
French: 11 Rash inclut érythème, rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculeux, rash maculopapuleux et rash prurigineux.
Dutch: Huiduitslag omvat erytheem, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag.
French: • si vous développez une réaction à tout moment pendant votre perfusion, pouvant inclure des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse, de nausée, un gonflement du visage, des difficultés pour respirer, une respiration sifflante ou une éruption cutanée.
Dutch: • U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
French: Une injection par voie intraveineuse de 100 mg de prednisone ou un traitement équivalent (par exemple 16 mg de dexaméthasone) doit être administré 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
French: Leucocytose Lymphopénie
Dutch: Leukocytose Lymfopenie6
French: Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).
French: d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible.
Dutch: verzegeling (aluminium) en een flip-off-dop.
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume initial)
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
French: A l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques le BLINCYTO reconstitué dans la poche à perfusion (voir les tableaux 1 à 3 pour connaître le volume spécifique de BLINCYTO reconstitué).
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 1 t/m 3 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
French: Durée de la réponse hématologique Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %] RC
Dutch: Duur hematologische respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI] CR
French: a.
Dutch: e.
French: • fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
Dutch: • koorts (pyrexie), opzwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, waardoor moeite met slikken of ademhalen kan ontstaan (oedeem), koude rillingen
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met blinatumomab (zie rubriek 4.4).
French: 5 mL/heure
Dutch: 5 ml/uur
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères - ces effets peuvent être les signes d'un syndrome de relargage de cytokines.
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
French: Aucune étude formelle de pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé La substance active contenue dans BLINCYTO est le blinatumomab.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab.
French: Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van cytokineafgiftesyndroom (CRS), dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn (zie rubriek 4.8).
French: Taux et Intervalle de Confiance (IC) à 95%
Dutch: Percentage en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI)
French: • affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de votre corps
Dutch: • een aandoening waarbij vocht weglekt uit de haarvaten naar de omliggende weefsels
French: Des réponses pharmacodynamiques immunitaires uniformes ont été observées chez les patients étudiés.
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van neurologische voorvallen.
French: Des infections graves incluant sepsis, pneumonies, bactériémies, infections opportunistes et infections au niveau du site du cathéter, dont certaines engageant le pronostic vital ou fatales, ont été observées chez des patients recevant le blinatumomab.
Dutch: Bij patiënten onder behandeling met blinatumomab zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder sepsis, pneumonie, bacteriëmie, opportunistische infecties en infecties op de katheterplaats, waarvan sommige levensbedreigend of fataal.
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie bij een constante infusiesnelheid toegediend gedurende een periode van maximaal 96 uur.
French: Une élévation transitoire des taux de cytokines a été observée au cours des deux premiers jours suivant le début de la perfusion du blinatumomab.
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
French: Chimiothérapie conventionnelle (N = 134)
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
French: Le matériel éducationnel pharmacien doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les pharmaciens, contenant les éléments clés suivants :
Dutch: Het educatief materiaal voor apothekers moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor apothekers moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
Dutch: Patiënten met neurologische klachten en verschijnselen in de anamnese (zoals duizeligheid, hypo-esthesie, hyporeflexie, tremor, dysesthesie, paresthesie, geheugenstoornis) vertoonden een hoger percentage neurologische voorvallen (zoals tremor, duizeligheid, verwardheid, encefalopathie en ataxie).
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom werd gemeld voor 2,9% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
French: Ne pas le congeler.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
French: Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide éducationnel infirmier/ère, incluant les éléments clés suivants :
Dutch: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De educationele gids voor verpleegkundigen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
French: Aucune étude formelle pharmacocinétique du blinatumomab n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: • perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies) telles que difficultés pour communiquer (aphasie), sensations de picotements sur la peau (paresthésies), convulsions,
Dutch: • verstoringen van de hersenfunctie (encefalopathie), zoals moeite met communiceren (afasie),
French: Durée de la réponse MRD Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %]
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
Dutch: • Educatief materiaal voor patiënten/zorgverleners
French: Moelle osseuse hypoplasique ou aplasique non blastique
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg
French: Antécédents d'allogreffe de CSH Score ECOG - n (%)
Dutch: Eerdere alloHSCT ECOG-status - n (%)
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
French: Infections virales a, b
Dutch: Virusinfecties a, b
French: 3 Thrombopénie inclut numération des plaquettes diminuée et thrombopénie.
Dutch: Trombocytopenie omvat verlaagd aantal bloedplaatjes en trombocytopenie.
French: Des résultats cohérents ont été observés après censure au moment de la greffe de CSH ; la SG médiane, censurée au moment de la greffe de CSH, était de 6,9 mois (IC 95 % : 5,3 ; 8,8) dans le bras BLINCYTO et 3,9 mois (IC 95 % : 2,8 ; 4,9) dans le bras chimiothérapie conventionnelle (HR 0,66 ; IC 95 % : 0,50 ; 0,88 ; valeur p = 0,004).
Dutch: De mediane totale overleving, gecensureerd ten tijde van HSCT, was 6,9 maanden (95%-BI: 5,3; 8,8) in de BLINCYTO-groep en 3,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,9) in de standaardgroep (HR: 0,66;
French: 28 microgrammes/ jour
Dutch: 28 mcg/dag
French: Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2 °C et 8 °C.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
French: Médiane, ans (min, max) Moyenne, ans (ET) ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%) Ethnie, n (%) Asiatique Autre (mix) Blanc Inconnu Antécédent de rechute n (%) Patients en 1
Dutch: Mediaan, jaren (min, max) Gemiddelde, jaren (SD) ≥ 65 jaren, n (%) Eerdere salvagetherapie
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
French: Leucopénie inclut leucopénie et numération des globules blancs diminuée.
Dutch: 4 Leukopenie omvat leukopenie en verlaagd aantal witte bloedcellen.
French: o Utiliser uniquement des poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Dutch: o Gebruik uitsluitend infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, diethylhexylftalaat-vrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO en cas de survenue de plus d'une série de convulsions.
Dutch: BLINCYTO permanent staken bij meer dan één convulsie.
French: 9 microgrammes/jour
Dutch: 9 mcg/dag
French: Classe de système d'organes MedDRA
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
French: Pour la prise en charge clinique de la pancréatite, voir rubrique 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van pancreatitis.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Événements neurologiques
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: • bouffée congestive
Dutch: • huiduitslag
French: Douleur thoracique Douleur
Dutch: Pijn op de borst Pijn
French: Les taux de RC/RCh* était de 40 % (4/10) chez les patients âgés de moins de 2 ans, de 30 % (6/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans, et de 25 % (10/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. Trois patients âgés de moins de 1 an dont la maladie était réfractaire au traitement antérieur et n'ayant pas subi d'allogreffe antérieure de CSH ont reçu un cycle de Blincyto à une dose comprise entre 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Dutch: De CR/CRh* voor patiënten jonger dan 2 jaar was 40% (4/10), voor patiënten van 2 tot 6 jaar 30,0% (6/20) en voor patiënten van 7 tot 17 jaar 25% (10/40).
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: De injectieflacons bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Syndrome de relargage de cytokines et réactions à la perfusion
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom en infusiereacties
French: • réactions liées à la perfusion pouvant inclure : respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficultés pour respirer, pression artérielle basse, pression artérielle élevée.
Dutch: • reacties in verband met de infusie, waaronder een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, lage bloeddruk,
French: Chez les 267 patients ayant reçu BLINCYTO, le nombre moyen de cycles de traitement terminés était de 2,0 ; chez les 109 patients ayant reçu la chimiothérapie conventionnelle, le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,3.
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
French: Pour les patients pesant 45 kg ou plus : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion
Dutch: Voor patiënten die 45 kg of meer wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is.
French: La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 5 % après
Dutch: Recidief was gedefinieerd als hematologisch recidief (meer dan 5% blasten in het beenmerg na CR) of extramedullair recidief.
French: Les symptômes peuvent inclure respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficulté pour respirer, pression artérielle basse ou élevée.
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
French: Le taux de mortalité après allogreffe de CSH chez l'ensemble des patients qui avait répondu sans avoir reçu d'autre thérapie antileucémique était de 10/38 (26,3 % ; IC 95 % : 13,4 % ; 43,1 %) dans le bras BLINCYTO et 3/12 (25 % ; IC 95 % : 5,5 % ; 57,2 %) dans le bras chimiothérapie conventionnelle ; ce taux de mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH était de 4/38 (12,4 % ; IC 95 % : 4,8 % ; 29,9 %) dans le bras BLINCYTO et 0/12 (0 % ; IC 95 % : non estimable) dans le bras chimiothérapie conventionnelle.
Dutch: Het mortaliteitspercentage na alloHSCT bij alle responders die geen antileukemische therapie ontvingen was 10/38 (26,3%; 95%-BI: 13,4; 43,1) in de BLINCYTO-groep en 3/12 (25%; 95%-BI: 5,5; 57,2) in de standaardgroep.
French: Durée de perfusion (heures)
Dutch: Infusieduur (uur)
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire ayant un score de performance ECOG initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Dutch: Bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL met een ECOG-score van ≥ 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
French: Chimiothérapie conventionnelle
Dutch: Standaard chemotherapie
French: En conditions aseptiques, fixer la tubulure intraveineuse avec le filtre en ligne stérile de 0,2 micron à la poche à perfusion.
Dutch: Gooi alle resterende gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing weg. Bevestig onder aseptische omstandigheden de intraveneuze lijn met het steriele 0,2-micron inlinefilter aan de infuuszak.
French: Pour toutes questions, contactez votre médecin ou infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: Hypertension Bouffée congestive
Dutch: Hypertensie Blozen
French: 5 microgrammes/m jour en perfusion continue (sans dépasser 9 microgrammes/jour)
Dutch: 5 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 9 mcg/dag niet overschrijden)
French: Pour les patients pesant moins de 45 kg : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion pour une dose de 15 microgrammes/m2/jour
Dutch: Voor patiënten die minder dan 45 kg wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing voor een dosering van 15 mcg/m2/dag
French: Céphalées Tremblement
Dutch: Hoofdpijn Tremor
French: Pour les patients pesant moins de 45 kg : volumes de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de solution (stabilisant) et de BLINCYTO reconstitué à ajouter dans la poche à perfusion pour une dose de 5 microgrammes/m2/jour
Dutch: Voor patiënten die minder dan 45 kg wegen: volumes natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, oplossing (stabilisator) en aan de infuuszak toe te voegen gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing voor een dosering van 5 mcg/m2/dag
French: 15 microgrammes/m2/jour en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
Dutch: 15 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 28 mcg/dag niet overschrijden)
French: Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse
Dutch: Infuuspomp en intraveneuze lijnen
French: Interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à résolution, puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 5 microgrammes/m2/jour.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
French: Des événements neurologiques ont été rapportés chez 71,5 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137), dont 22,6 % ont été considérés comme graves.
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
French: Cycle(s) de traitement
Dutch: Behandelingscyclus/-cycli
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter aux informations de préparation posologique appropriées ci-dessous.
Dutch: Controleer de voorgeschreven dosering en infusieduur van BLINCYTO en zoek hieronder de rubriek die van toepassing is voor de bereiding van de dosering.
French: Ne pas amorcer avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie blinatumomab
French: Vomissements Constipation Douleurs abdominales
Dutch: Misselijkheid Diarree Overgeven Constipatie Buikpijn
French: Au total, 456 patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ont été exposés à BLINCYTO lors des études cliniques de phase II et de phase III décrites ci-dessous.
Dutch: Er werden tijdens de hieronder beschreven klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken in totaal 456 patiënten in de leeftijd ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL blootgesteld aan BLINCYTO.
French: RC, n1/n2
Dutch: [95%-BI] CR, n1/n2
French: Une augmentation du taux de lymphocytes T au-dessus de la valeur initiale (expansion des lymphocytes T) a été observée chez quelques patients.
Dutch: Bij enkele patiënten werd een toename van het aantal T-cellen tot boven baseline waargenomen (T-celexpansie).
French: La redistribution des lymphocytes T périphériques (c'est-à-dire l'adhésion des lymphocytes T à l'endothélium vasculaire et/ou transmigration dans les tissus) est survenue après le début de la perfusion du blinatumomab ou après une augmentation de la dose.
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
French: Grade 3 Interrompre l'administration de BLINCYTO jusqu'à résolution, puis reprendre le traitement par BLINCYTO à la dose de 9 microgrammes/jour.
Dutch: Graad 3 BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 9 mcg/dag.
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez tous les patients transplantés Délai médian jusqu'à l'événement (écart interquartile)
Dutch: Postbaseline alloHSCT - n (%) Totaal aantal proefpersonen Hematologische responders (CR/CRh*/CRi) Tijd tot alloHSCT bij alle getransplanteerde patiënten Mediane tijd tot voorval (Interkwartiele bereik)
French: Celle-ci peut être fatale.
Dutch: Dit kan fataal zijn.