FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
Latvian: Aprēķināja, ka, veicot novērošanu 6 gadus pēc pirmās injekcijas, varētu novērst 16 hospitalizācijas gadījumus denges drudža dēļ vai 4 smagus denges drudža gadījumus uz 1000 vakcinētajiem ar iepriekš bijušu denges vīrusa infekciju.
Portuguese: Raras: ≥1/10000, <1/1000
Latvian: Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50 de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Latvian: Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur 4,5 - 6,0 log10 CCID50 katra (1., 2., 3. un 4.) serotipa himēriskā dzeltenā drudža denges vīrusa (dzīva, novājināta).
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījumos pierādīja vakcīnas efektivitāti attiecībā uz šiem mērķa kritērijiem (skatīt
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Pó (1 dose) num frasco para injetáveis + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia com 2 agulhas separadas.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē un 2 atsevišķas adatas.
Portuguese: 2.2 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos de idade em áreas endémicas, seropositivos para dengue em baseline
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 9-16 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos ar pozitīvu seroloģisko statusu attiecībā uz denges drudzi pētījuma sākumā
Portuguese: No entanto, a eficácia da vacina extrapolada (1- Hazard ratio), obtida por análise exploratória (estudos CYD14 + CYD15 + CYD23 combinados) num período de 25 meses após a primeira injeção, é estimada em 89,2% (IC95%: 78,5; 94,6) para DVC com hospitalização e 95,3% (IC95%: 68,9; 99,3) para DVC grave.
Latvian: Tomēr aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1- riska attiecība) pētnieciskajā analīze (apvienojot CYD14 + CYD15 + CYD23 pētījuma datus) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas ir 89,2% (95% TI: 78,5; 94,6)
Portuguese: • Indivíduos com imunodeficiência mediada por células, congénita ou adquirida, incluindo terapêuticas imunossupressoras tais como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos (p.ex.
Latvian: • Indivīdiem, kuriem ir iedzimts vai iegūts celulārs imūndeficīts, tai skaitā tiem, kuri 4 nedēļu laikā pirms vakcinācijas lietojuši imūnsupresīvus līdzekļus, piemēram, ķīmijterapiju vai lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas (piemēram, 20 mg vai 2 mg/kg prednizona 2 nedēļas vai ilgāk).
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Latvian: • sejas vai rīkles pietūkums;
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e pós-comercialização em crianças (dos 9 aos 17 anos)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bērniem (9-17 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Portuguese: NC
Latvian: s.c.
Portuguese: 5 ml á
Latvian: 50 mg
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/187/001 DepoCyte
Latvian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Portuguese: 50 mg Suspensão injectável Intratecal frasco (vidro)
Latvian: Suspensija injekcijām Intratekālai lietošanai Flakons (stikla) 5 ml v
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Portuguese: O seu médico verificará regularmente a existência destes sintomas.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai neparādās šie simptomi.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os potenciais riscos e benefícios do tratamento.
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de Julho de 2001 Data da última renovação: 11 de Julho de 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
Portuguese: Após a primeira abertura: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Assim, aconselha-se a monitorização do sistema hematopoiético.
Latvian: Tādēļ ieteicams kontrolēt hemopoētiskās sistēmas stāvokli.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de DepoCyte em crianças e adolescentes até estarem disponíveis dados adicionais sobre este assunto.
Latvian: DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
Portuguese: • o pessoal tem que utilizar vestuário protetor: óculos de proteção, bata, luvas descartáveis e máscaras;
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Latvian: DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Foi observada uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento e a resposta (valor-p do teste exato de Fisher = 0,002).
Latvian: Tika novērota statistiski nozīmīga saistība starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera testa p-vērtība = 0,002).
Portuguese: • Sonolência persistente ou extrema
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
Portuguese: Os doentes que não responderam foram descontinuados do protocolo de tratamento após 4 semanas.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
Portuguese: • Paralisia parcial
Latvian: • Daļēja paralīze.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer após cada injecção, geralmente nos primeiros cinco dias.
Latvian: Blakusparādības var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.
Portuguese: Outros medicamentos e DepoCyte
Latvian: Citas zāles un DepoCyte
Portuguese: Mais de 90% da citarabina tinha sido excretada ao 4º dia, sendo mais 2,7% excretados aos 21 dias.
Latvian: Vairāk nekā 90% citarabīna izdalījās līdz 4. dienai un papildus 2,7% līdz 21. dienai.
Portuguese: − se tem alergia à citarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: • deverá ser definida uma área para a preparação (preferencialmente num sistema de fluxo laminar).
Latvian: • sagatavošanas darbiem jāparedz speciāla vieta (vēlams, ar laminārās plūsmas sistēmu).
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/187/001
Portuguese: A suspensão não pode ser diluída.
Latvian: Suspensiju nedrīkst atšķaidīt.
Portuguese: Qualquer medicamento não usado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: DepoCyte não deve ser diluído ou misturado com qualquer outro medicamento, uma vez que quaisquer alterações de concentração ou de pH, podem afetar a estabilidade das micropartículas.
Latvian: DepoCyte nevajadzētu atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo jebkura koncentrācijas vai pH izmaiņa var ietekmēt mikrodaļiņu stabilitāti.
Portuguese: No entanto, este doente também estava a receber concomitantemente irradiações em todo o cérebro e tinha recebido anteriormente metotrexato intraventricular.
Latvian: Taču šis pacients vienlaicīgi saņēma staru terapiju visām smadzenēm un iepriekš bija saņēmis intraventrikulāri metotreksātu.
Portuguese: Na maioria dos doentes este tratamento constituirá parte do tratamento paliativo dos sintomas da doença.
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
Portuguese: • todos os materiais utilizados durante a administração ou limpeza, deverão ser colocados em sacos para desperdícios de alto risco, destinados a incineração a altas temperaturas.
Latvian: • visi priekšmeti, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto bīstamo atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā
Portuguese: A citarabina, o componente ativo do DepoCyte, pode causar danos fetais, quando administrada sistemicamente durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre.
Latvian: Citarabīns - DepoCyte aktīvā sastāvdaļa, var būt kaitīgs auglim, ja to sistēmiski ievada grūtniecības laikā, galvenokārt, pirmā trimestra laikā.
Portuguese: O mecanismo de ação não está completamente esclarecido, mas parece que a ara-CTP atua principalmente através da inibição da síntese de ADN polimerase.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet šķiet, ka ara-CTF pamatā darbojas, inhibējot DNS sintēzi.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Devas Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: O medicamento não usado não pode ser utilizado posteriormente.
Latvian: Neizlietotās zāles nedrīkst lietot vēlāk.
Portuguese: Não foram realizados estudos de teratogenicidade com DepoCyte em animais, não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Latvian: Ar DepoCyte nav veikti teratoloģiski pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī nav attiecīgu un detalizētu pētījumu attiecībā uz grūtniecēm.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto DepoCyte
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi DepoCyte
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
Portuguese: Como os efeitos tóxicos podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (apesar de a sua ocorrência ser mais provável no prazo de 5 dias após a administração), os doentes medicados com DepoCyte devem ser continuamente monitorizados para verificação do desenvolvimento de neurotoxicidade.
Latvian: Tā kā toksiskā ietekme var izpausties jebkurā terapijas laikā (kaut gan visticamāk 5 ievadīšanas dienu laikā), pacienti, kuri saņem DepoCyte terapiju, ir nepārtraukti jānovēro attiecībā uz neirotoksicitātes attīstību.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas durante o tratamento.
Latvian: Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.
Portuguese: Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos secundários tais como a duração da resposta, sobrevivência sem progressão, sinais e sintomas neurológicos, nível de performance Karnofsky, qualidade de vida e sobrevivência global.
Latvian: Netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības sekundārajos mērķa kritērijos, piemēram, atbildes reakcijas ilgumā, dzīvildzē bez slimības progresēšanas, neiroloģiskās pazīmēs un simptomos, Karnovska (Karnofsky) skalas rādītājos, dzīves kvalitātē un kopējā dzīvildzē.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC L01BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimetabolīti, pirimidīna analogi, ATĶ kods L01BC01
Portuguese: • Fraqueza
Latvian: • Vājums.
Portuguese: O DepoCyte deve ser injetado lentamente durante 1-5 minutos.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Portuguese: A proporção de pacientes vivos aos 12 meses foi de 24% para o DepoCyte contra 19% para a citarabina não-encapsulada.
Latvian: mēnešiem izdzīvojušo pacientu proporcija bija 24% DepoCyte gadījumā pret 19% neiekapsulēta citarabīna gadījumā.
Portuguese: O medicamento não usado tem de ser eliminado e não pode ser utilizado posteriormente.
Latvian: Neizlietotas zāles jāiznīcina, un tās nedrīkst izmantot vēlāk.
Portuguese: • Cegueira e outras perturbações visuais
Latvian: • Aklums vai citi redzes traucējumi.
Portuguese: Não estão disponíveis na literatura estudos de avaliação do impacto da citarabina na fertilidade.
Latvian: Literatūrā nav pieejami pētījumu dati par citarabīna ietekmi uz auglību.
Portuguese: As funcionárias grávidas ou os funcionários (homem e mulher) que estejam a tentar engravidar não devem trabalhar com DepoCyte.
Latvian: Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte.
Portuguese: Portanto, tal como com qualquer terapia citotóxica intratecal, deve ser considerada a necessidade de avaliação do fluxo do LCR antes do início do tratamento.
Latvian: Tādēļ, līdzīgi kā ievadot citu intratekālu citotoksisku terapiju, jāapsver nepieciešamība novērtēt cerebrospinālā šķidruma plūsmu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza durante o tratamento.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus ārstēšanas laikā.
Portuguese: Estudos em ratinhos, ratos e cães demonstraram que a citarabina livre é altamente tóxica para o sistema hematopoiético.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem nekonstatēja, ka brīvais citarabīns būtu ļoti toksisks hemopoētiskajai sistēmai.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas para manuseamento e administração de um fármaco citotóxico (técnica de manuseamento correta, utilização de uma área designada adequada, roupa protetora, procedimentos para lidar com o risco de contaminação).
Latvian: Strādājot ar citotoksiskām zālēm un ievadot tās, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (pareiza darba tehnika, piemērotas, šim nolūkam paredzētas vietas izmantošana, aizsargapģērba valkāšana, procedūras kontaminācijas riska samazināšanai).
Portuguese: As injeções devem ser administradas lentamente ao longo de 1-5 minutos e pode ser-lhe pedido que permaneça deitado durante uma hora após a administração.
Latvian: Injekcijas veic lēni 1-5 minūšu laikā, un Jūs var lūgt palikt guļus stāvoklī vienu stundu pēc tam.
Portuguese: A superfície de trabalho deverá ser protegida com papel descartável absorvente, com revestimento plástico posterior;
Latvian: Darba virsma jāaizsargā ar vienreizējās lietošanas absorbējošu papīru, kuram aizmugure noklāta ar plastmasu;
Portuguese: Cada frasco contém 5 ml de suspensão destinados a uma única injecção.
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Portuguese: Todos os doentes medicados com DepoCyte devem ser tratados em simultâneo com dexametasona para atenuar os sintomas de aracnoidite.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jāārstē ar deksametazonu, lai mazinātu arahnoidīta simptomus.
Portuguese: Raramente foram notificadas reações anafiláticas após a administração intravenosa de citarabina livre.
Latvian: Reti ziņots par anafilaktiskām reakcijām pēc brīvā citarabīna intravenozas ievadīšanas.
Portuguese: Não se sabe se a citarabina é excretada no leite humano após administração intratecal.
Latvian: Nav zināms, vai citarabīns izdalās cilvēka pienā pēc intratekālas ievadīšanas.
Portuguese: Receberá também dexametasona, geralmente sob a forma de comprimidos mas possivelmente por injecção intravenosa durante 5 dias após ter recebido cada dose de DepoCyte para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer.
Latvian: Jums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.
Portuguese: • o pessoal deve ser treinado em boas técnicas de manuseamento de agentes anticancerígenos;
Latvian: • personālam jābūt apmācītam darbam ar pretvēža līdzekļiem;
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neurotoxicidade, a dose deve ser reduzida para 25 mg. Se esta persistir, deve-se interromper o tratamento com DepoCyte.
Latvian: Ja rodas neirotoksicitāte, tad deva jāsamazina līdz 25 mg. Ja tā saglabājas, tad ārstēšana ar DepoCyte ir jāpārtrauc.
Portuguese: Contudo, com base nas reações adversas registadas, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz zināmajām blakusparādībām, pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ārstēšanas kursa laikā.
Portuguese: Muito frequentes: trombocitopenia Muito frequentes: trombocitopenia
Latvian: Ļoti bieži: trombocitopēnija Ļoti bieži: trombocitopēnija
Portuguese: Os doentes que obtiveram uma resposta (definida como uma eliminação das células malignas do líquido cefalorraquidiano na ausência de progressão de sintomas neurológicos) continuaram para receber as terapêuticas de Consolidação e Manutenção até 29 semanas.
Latvian: Pacientiem, kuriem panāca atbildes reakciju (definēta kā ļaundabīgo šūnu izzušana cerebrospinālajā šķidrumā, neprogresējot neiroloģiskiem simptomiem), turpināja konsolidācijas un uzturošo terapiju līdz 29 nedēļām.
Portuguese: Não é necessária qualquer reconstituição ou diluição adicional.
Latvian: Nav nepieciešams tālāk izšķīdināt vai atšķaidīt.
Portuguese: Os estudos in vitro, examinando mais de 60 linhas celulares, demonstraram que a concentração média de citarabina, resultando numa inibição de crescimento de 50% (IC50) era aproximadamente de 10 µM (2,4 µg/ml) para dois dias de exposição e 0,1 µM (0,024 µg/ml ) para 6 dias de exposição.
Latvian: Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, konstatēja, ka citarabīna vidējā koncentrācija, kas izraisa 50% augšanas inhibīciju (IC50), bija apmēram 10 μM (2,4 μg/ml) pēc divu dienu iedarbības un 0,1 µM (0,024 µg/ml) pēc sešu dienu iedarbības.
Portuguese: Os efeitos tóxicos podem estar relacionados com uma dose única ou com doses cumulativas.
Latvian: Toksiskā ietekme var būt saistīta ar vienreizēju devu vai kumulatīvām devām.
Portuguese: Além disso, em comparação com a citarabina livre, a formulação aumenta a semivida biológica por um fator de 27 a 71, dependendo da via de administração e do compartimento onde foi colhida a amostra.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar brīvo citarabīnu, preparāts paildzina bioloģisko eliminācijas pusperiodu par koeficientu no 27 līdz 71, atkarībā no ievadīšanas veida un vietas.
Portuguese: Dado que a citarabina apresenta um potencial mutagénico o qual pode induzir danos cromossómicos em espermatozoides humanos, os homens sujeitos a tratamento com DepoCyte e as suas parceiras devem ser aconselhados a utilizar um método contracetivo fiável.
Latvian: Tā kā citarabīnam piemīt mutagēns potenciāls, kas var kaitēt cilvēka spermatozoīdu hromosomām, vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, un viņu partnerēm būtu jāiesaka lietot drošu kontracepcijas metodi.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: Informe a equipa médica, que o observará durante este tempo, se sofrer de:
Latvian: Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
Portuguese: Afeções oculares DepoCyte Citarabina
Latvian: Acu bojājumi DepoCyte Citarabīns
Portuguese: Como estas reações são descritas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com fiabilidade a sua frequência.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nezināma lieluma populācijai, nav iespējams precīzi noteikt to sastopamības biežumu.
Portuguese: • Dores no pescoço
Latvian: • Sāpes kaklā.
Portuguese: Doentes com infecção ativa das meninges.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu infekciozu meningītu.
Portuguese: O DepoCyte tem o potencial para produzir toxicidade neurológica grave.
Latvian: DepoCyte var izraisīt nopietnu neiroloģisku toksicitāti.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento, pois o DepoCyte pode passar para o leite materno.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā, jo DepoCyte var nokļūt mātes pienā.
Portuguese: Os doentes medicados com DepoCyte deverão ser tratados concomitantemente com corticosteroides (ex. dexametasona) para minimizar os sintomas de aracnoidite (ver secção 4.8), a qual é uma reação adversa muito frequente.
Latvian: Pacientiem, kas saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jālieto kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), lai mazinātu arahnoidīta simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas ir ļoti bieži sastopama blakusparādība.
Portuguese: Foram também verificadas alterações similares (genericamente descritas como mínimas a ligeiras) em alguns animais a receber apenas DepoFoam (vesículas de DepoCyte sem citarabina) mas não nos animais de controlo a receber solução de cloreto de sódio.
Latvian: Līdzīgas izmaiņas (kopumā uzskatāmas par minimālām vai nelielām) novēroja arī dažiem dzīvniekiem, kuri saņēma tikai DepoFoam (DepoCyte matrica bez citarabīna), bet ne nātrija hlorīda šķīduma kontrolgrupas dzīvniekiem.
Portuguese: A sua incorporação no ADN e ARN também pode contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
Latvian: Inkorporācija DNS un RNS struktūrās arī var palielināt citarabīna citotoksicitāti.
Portuguese: A mediana da sobrevivência sem progressão (definida como o tempo até à progressão neurológica ou morte) para todos os doentes tratados foi de 77 contra 48 dias para o DepoCyte em comparação com a citarabina não-encapsulada, respetivamente.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (ko definē kā laiku līdz neiroloģisko simptomu progresēšanai vai nāvei) visiem ārstētajiem pacientiem bija 77 dienas DepoCyte grupā, salīdzinot ar 48 dienām neiekapsulēta citarabīna grupā.
Portuguese: Frequentes (referidos por menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes)
Latvian: Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)
Portuguese: Muito frequentes (referidos por mais de 1 em 10 doentes)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Portuguese: Foi igualmente referida hidrocefalia, possivelmente precipitada pela aracnoidite.
Latvian: Tāpat tika ziņots par hidrocefāliju, ko, iespējams, ir veicinājis arahnoidīts.
Portuguese: Os doentes a tomar DepoCyte receberam uma mediana de 5 ciclos (doses) por paciente (intervalo de 1 a 10 doses) com um tempo mediano de terapêutica de 90 dias (intervalo de 1 a 207 dias).
Latvian: DepoCyte pacienti saņēma vidēji 5 ciklus (devas) uz pacientu (no 1 līdz 10 devu intervālā) ar vidējo terapijas ilgumu90 dienas (no 1 līdz 207 dienu intervālā).