FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž lze prokázat trvalou a klinicky významnou účinnost léčivých přípravků obsahujících sibutramin a u níž přínosy jasně převyšují jeho rizika (viz příloha III).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama veenvad andmed patsiendipopulatsioonidest, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ja kellel on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne (vt III lisa).
Czech: Tento fakt byl uznán, výbor CHMP však dospěl k názoru, že údaje prokazují, že riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů pokračujících v léčbě sibutraminem bylo vyšší než v případě pokračujícího užívání placeba.
Estonian: Seda asjaolu tunnustati, ent inimravimite komitee arvas, et andmete põhjal on patsientidel sibutramiiniravi jätkates kardiovaskulaarhaiguste juhtude risk suurem kui platseeboravi korral.
Czech: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Estonian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Czech: U pacientů léčených v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku, kteří čítali méně než 10 % zúčastněných pacientů, bylo ve srovnání s placebem pozorováno mírně vyšší riziko kardiovaskulárních příhod, i když jsou v této podskupině nižší počty a široké intervaly spolehlivosti.
Estonian: Patsiendirühmas, kelle ravi toimus vastavalt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttele, st ravimi märgistusega sobivad patsiendid (nn conformers), kes moodustasid alla 10% uuringus osalenuist, tuvastati võrreldes platseeborühmaga pisut suurem kardiovaskulaarsete juhtude arv, kuigi see oli väike ja rühma usaldusvahemik suur.
Czech: Údaje stratifikované podle skupin ohrožených kardiovaskulárními riziky ukazují, že nejvyšší riziko výskytu primárních sledovaných výstupů hrozí skupině „kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu", po níž následuje skupina „pouze kardiovaskulární onemocnění" a skupina „pouze diabetes 2. typu".
Estonian: Andmed, mis on liigitatud kardiovaskulaarhaiguste rühma põhjal, tõendavad, et patsiendirühmas, kus patsientidel esineb lisaks kardiovaskulaarhaigusele II tüüpi diabeet, on suurim esmaste tulemusnäitajate juhtude risk, neile järgneb patsiendirühm, kellel esineb üksnes kardiovaskulaarhaigus ja seejärel üksnes II tüüpi diabeediga patsientide rühm.
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Estonian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Czech: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Vzhledem k relativně malé účinnosti sibutraminu a již známým rizikům je proto statisticky významný průkaz zvýšeného rizika infarktu myokardu a iktu bez následku smrti u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním či diabetem 2. typu, kteří byli léčeni sibutraminem, oproti pacientům, kteří užívali placebo, považován za znepokojivý.
Estonian: Arvestades sibutramiini vähest efektiivsust ja teadaolevaid riske, tekitavad sibutramiiniravi statistilised põhiandmed mittesurmava südameinfarkti ja insuldi suurenenud riski kohta kardiovaskulaarhaiguse või II tüüpi diabeedi korral võrrelduna platseeboga suurt ettevaatlikkust.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studie SCOUT jasně ukazují, že pacienti s obezitou a známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin, jsou ve srovnání s placebem vystaveni vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmed näitavad selgelt, et teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega rasvunud patsientidel tekib sibutramiini võttes suurem kardiovaskulaarse juhu risk kui platseebo korral.
Czech: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Estonian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Czech: Ačkoli u pacientů s váhovým úbytkem léčených sibutraminem i placebem došlo ke snížení počtu kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty bez váhového úbytku, tyto příhody byly častější při použití sibutraminu než při použití placeba, což značí, že snížení hmotnosti dosažené pomocí sibutraminu není dostatečnou protiváhou jeho vedlejších účinků ovlivňujících kardiovaskulární systém.
Estonian: Kuigi nii sibutramiini kui ka platseeborühma patsientide kaalu vähenemisel jäi ka kardiovaskulaarsete juhtude arv väiksemaks kui ravi mittesaanud patsientidel, oli kardiovaskulaarseid juhte sibutramiini võtmise korral rohkem kui platseebo korral, mis tekitas arvamuse, et sibutramiiniga saavutatud kehakaalu vähenemine ei ole kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski tasakaalustamiseks piisav.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sibutramin je negativně ovlivněn výsledky studie SCOUT a je považován za nepříznivý.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et uuringu SCOUT tulemused mõjutavad sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet negatiivselt ja see suhe ei ole soodne.
Czech: Byl rovněž vysloven názor, že navržená roční četnost zpráv PSUR pravděpodobně nepodpoří shodu se souhrnem údajů o přípravku, pokud jde o předepisování léku.
Estonian: Ei peetud ka tõenäoseks, et soovitatud perioodilise ohutusaruande üheaastane tsükkel soodustab ravimi väljakirjutamise vastavust ravimi ohutuse kokkuvõttele.
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Estonian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakkia
Czech: 10 mg potahovaná tableta
Estonian: 10 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli nicméně požádáni, aby provedli rozsáhlou studii vlivu léčiva na kardiovaskulární systém, která byla navržena tak, aby srovnala sibutramin s placebem za standardních podmínek péče nutné k ovlivnění hmotnosti u pacientů s nadváhou a obézních pacientů ve věku od 55 let, kterým hrozilo riziko výskytu kardiovaskulárních příhod na základě anamnesticky dokumentovaného onemocnění nebo přítomnosti dalších rizikových faktorů souvisejících s kardiovaskulárními problémy, například diabetu.
Estonian: Siiski nõuti müügiloa hoidjatelt laiaulatusliku kardiovaskulaarse ravi tulemuste uuringu läbiviimist, milles võrreldaks sibutramiini platseeboga kaalujälgimise tavapärase ravi korral ülekaalulistel või rasvunud patsientidel, kes on vähemalt 55-aastased ja kellel on varasema dokumenteeritud haigusloo või diabeedi tõttu kardiovaskulaarsete juhtude suurenenud risk.
Czech: Léčba sibutraminem měla ve srovnání s placebem za následek vyšší incidenci primárních sledovaných výstupů (zejména infaktu myokardu a iktu bez následku smrti) u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (tito pacienti byli uznáni za pacienty, kteří nesplňují požadavky souhrnu údajů o přípravku).
Estonian: Võrreldes platseeboraviga oli sibutramiiniravi tulemuseks ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate (eelkõige surma mitte põhjustanud südameinfarkt ja insult) sagedus suurem patsientidel, kellel oli esinenud kardiovaskulaarne haigus (ravimi omaduste kokkuvõttes nimetati neid patsiente väljapoole ravimi märgistust jäävateks (nn non-conformers)).
Czech: 15 mg potahovaná tableta
Estonian: 15 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: V úvodní fázi studie (během níž byly všechny subjekty léčeny sibutraminem) populace s cílem léčby dosáhla při léčbě sibutraminem počátečního průměrného úbytku hmotnosti 2,6 kg. Na konci randomizované fáze dosáhli pacienti léčení sibutraminem dalšího průměrného úbytku hmotnosti v rozsahu 0,91 kg, zatímco ve skupině léčené placebem došlo k průměrnému nárůstu hmotnosti o 1,02 kg ve srovnání se základními měřeními při vstupu do randomizované fáze studie.
Estonian: Võrreldes randomiseeritud faasi lähteandmetega, saavutasid faasi lõpuks sibutramiini võtvad patsiendid kaalu täiendava keskmise vähenemise 0,91 kg võrra ning platseeborühmas vähenes patsientide kaal keskmiselt 1,02 kg võrra.
Czech: Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru u pacientů léčených sibutraminem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Uuringut SCOUT peeti põhiuuringuks, mille alusel tõendada ravitulemuste esmajuhtude arvu vähenemist sibutramiini ravi korral võrrelduna platseeboraviga.
Czech: Výbor CHMP následně vyjádřil znepokojení, že vzestup počtu primárních sledovaných výstupů u ramene studie léčeného sibutraminem ve srovnání s placebem byl ve skutečnosti statisticky významný.
Estonian: Inimravimikomitee väljendas seejärel ettevaatlikkust, sest võrreldes platseeborühmaga oli sibutramiini rühma ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate arvu suurenemine statistiliselt märkimisväärne.
Czech: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Estonian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Czech: V této podskupině byla navíc tendence zvyšujícího se rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti, čím déle byl lék užíván, a odhad rizika těchto výstupů se v časovém bodě tří let od začátku užívání léčby kloní k nepříznivému poměru.
Estonian: Lisaks kaldus ravimi kasutuse mis tahes pikendamine suurendama selles patsiendirühmas mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate juhtude riski ja nende juhtude kriitiline periood, mil võisid tekkida kahjustused, oli kolm aastat.
Czech: Sibutramina West Pharma 10 mg tvrdá tobolka
Estonian: Sibutramina West Pharma 10 mg Kõvakapsel
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Estonian: Teslova 26, 821 02
Czech: Sibutramina West Pharma 15 mg tvrdá tobolka
Estonian: Sibutramina West Pharma 15 mg Kõvakapsel
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road
Estonian: Teva UK Limited
Czech: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Estonian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Czech: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Estonian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Czech: 10 mg, 15 mg tvrdá tobolka
Estonian: 10 mg, 15 mg
Czech: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg tvrdá tobolka
Estonian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kõvakapsel
Czech: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg tvrdá tobolka
Estonian: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kõvakapsel
Czech: Karbomer 941
Estonian: Karbomeer 941
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. oktoober 2007
Czech: Další léčivé přípravky a SIFROL
Estonian: Muud ravimid ja SIFROL
Czech: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Estonian: - Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus oli -4,3 punkti (CI 95% -6,4; -2,1 punkti, p < 0,0001).
Czech: SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Estonian: SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 1997
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. oktoober 1997
Czech: Co je SIFROL a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet SIFROL.
Estonian: Tuleks kaaluda SIFROL tablettide kasutamisvõimalust.
Czech: Co SIFROL obsahuje
Estonian: Mida SIFROL sisaldab
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem SIFROL.
Estonian: Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest SIFROL'iga ravimise ajal.
Czech: Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.
Estonian: SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju SIFROL'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: Tablety mají půlící rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu.
Estonian: Tabletid on varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.
Czech: SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Estonian: Patsiente, kes saavad SIFROL-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini SIFROL-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8% ja 10,5%) kui meestel (vastavalt 6,7% ja
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku.
Czech: SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: SIFROL võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Jak SIFROL vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Estonian: - Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.
Czech: SIFROL se nemá užívat během kojení.
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Efektiivsus säilis 87 patsiendil 103-st, kes viidi üle SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, SIFROL nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole SIFROL teie ravimiseks sobiv.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Ravi SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata, kuna selle patsientide populatsiooni kohta andmed puuduvad.
Czech: Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Estonian: SIFROL'i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Estonian: Kui te unustasite SIFROL'i annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul ettenähtud võtmise ajast, võtke oma annus otsekohe ja järgmine tablett võtke tavapärasel planeeritud ajal.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je SIFROL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIFROL užívat Jak se SIFROL užívá
Estonian: Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIFROL'i võtmist Kuidas SIFROL'i võtta
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP" .
Czech: Během léčby přípravkem SIFROL byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
Estonian: Te peate laskma SIFROL-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.
Czech: Před užitím přípravku SIFROL se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne SIFROL'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Czech: SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Estonian: SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem SIFROL, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Estonian: Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii SIFROL'i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIFROL
Estonian: Kui te lõpetate SIFROL'i võtmise
Czech: Po převedení na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Estonian: Pärast SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviimist võib annust korrigeerida, olenevalt patsiendi ravivastusest (vt lõik 5.1)
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Estonian: 3. faasi uuringutes, milles hinnati SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust, instrueeriti patsiente, et nad võtaksid uuringuravimit söögiajast olenemata.
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku SIFROL se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Estonian: Teadmata: - Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Czech: V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SIFROL, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Estonian: Kui te võtate SIFROL'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette - pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II+III osa skoori alusel.
Czech: SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka.
Estonian: SIFROL võib vähendada rinnapiima teket.
Czech: Neužívejte SIFROL: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge võtke SIFROL'i: - kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIFROL u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SIFROL'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Příští ráno si potom vezměte SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Estonian: Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Czech: * - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)* - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*
Estonian: - Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)* - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít SIFROL
Estonian: Kui te unustate SIFROL'i võtta
Czech: Použití přípravku SIFROL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: SIFROL-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem SIFROL.
Estonian: Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL'iga ravi alustamisel.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem SIFROL, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel SIFROL'iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Czech: SIFROL je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
Estonian: SIFROL on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Czech: Převaha přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremust platseeboga võrreldes tõestati pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II+III osa skoori) kui peamiste sekundaarsete (CGI-I ja PGI-I vastanute määr) efektiivsuse tulemusnäitajate osas topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millesse oli kaasatud kokku 539 varajase Parkinsoni tõvega patsienti.