FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Hungarian: Zavaró mellékhatások jelentkezése esetén az adag reggel és este 75 mg-ra csökkenthető.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Hungarian: A Truberzi nem adható úgynevezett erős OATP1B1 inhibitor gyógyszerekkel (például ciklosporin, amely az immunrendszerre ható gyógyszer) kezelt betegeknek sem.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Truberzi alkalmazására vonatkozóan.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Hungarian: A Truberzi-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a 26 hetes kezelés során, amely alatt a betegek naplót vezettek az irritábilis bél szindróma tüneteiről.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei mérsékeltek, azonban kielégítetlen orvosi igény áll fenn a hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma kezelési lehetőségei iránt.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Hungarian: A mellékhatások többségében az emésztőrendszerre korlátozódnak, és nagyrészt enyhék.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Hungarian: Nem adható a Truberzi májbetegségben szenvedő betegeknek, hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának kitett betegeknek (például korábbi hasnyálmirigy-probléma, illetve túlzott mértékű alkoholfogyasztás esetén), epehólyag-eltávolításon átesett betegeknek, valamint azoknak, akik az epének a bélbe való kiválasztását érintő betegségben szenvednek, továbbá akiknél korábban súlyos vagy hosszan tartó székrekedés vagy bélelzáródás állt fenn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Hungarian: A Truberzi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a székrekedés, hányinger (émelygés) és a hasi fájdalom.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Hungarian: A Truberzi-t két fő vizsgálatban értékelték több mint 2400, hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg részvételével.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban hatásosságot mutattak ki a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 29%-ánál (426 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 19%-ánál (427 közül 81).
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban javultak a tünetek a naponta kétszer 100 mg Truberzi-t szedő betegek 33%-ánál (382 közül 125), valamint a placebót szedő betegek 20%-ánál (382 közül 77).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Truberzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Hungarian: Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Truberzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga, az eluxadolin egy opioid receptor agonista.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigygyulladás és az Oddi-féle záróizom görcse (egy fájdalmas állapot, amely esetén gátolt az epe és az emésztőnedvek bélbe áramlása).
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az opioid receptorokhoz kötődik, és a szervezetben található természetes opioidokhoz hasonlóan fejti ki hatását,
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Hungarian: A Truberzi az emésztőrendszerre ható gyógyszer.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma a belek tartós betegsége, amely hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, puffadással és megváltozott bélműködéssel jár.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Truberzi alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Truberzi összes mellékhatásának teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Truberzi obsahuje léčivou látku eluxadolin.
Hungarian: A Truberzi hatóanyaga az eluxadolin.
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Truberzi?
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Truberzi-t?
Czech: Číslo EMEA
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi
Czech: 0,8 ml 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 2 alkoholos törlőkendő
Czech: 0,8 ml 1 předplněná injekční stříkačky s krytem jehly + 1 tampón napuštěný alkoholem
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Czech: 40 mg Injekční roztok Subkutánní podání Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Injekciós üveg)
Czech: Může se objevit malé krvácení.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat.
Czech: ul. Domaniewska 41
Hungarian: Domaniewska 41
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Hungarian: Néhány beteg legfeljebb 60 hónapig tartó kezelést kapott.
Czech: Jiné oportunní infekce:
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Hungarian: A fertőzések gyorsabban terjedhetnek és súlyosabbak lehetnek.
Czech: Tuberkulóza:
Hungarian: Tuberkulózis:
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Hungarian: Aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP iránymutatásnak megfelelően.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů):
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10 beteg):
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Hungarian: Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre.
Czech: Závažné infekce:
Hungarian: Súlyos fertőzések:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles hathavonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
Czech: Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót válthat ki latexre érzékeny betegeknél.
Czech: Údaje z otevřené prodloužené fáze ukazují, že snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů přetrvává po dobu 60 měsíců.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár öt hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trudexa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Czech: Ve všech studiích (I-VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
Hungarian: Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT-vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
Hungarian: Beteg neve: _____________________ Orvos neve: _____________________ Orvos telefonszáma: _____________________
Czech: Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Hungarian: A III. vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody:
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Czech: • Rychlým a krátkým pohybem vpíchněte jehlu do kůže.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Hungarian: A Trudexa alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Czech: To platí i pro tuberkulózu.
Hungarian: Mindez a tuberkulózisra (gümőkor) is vonatkozik.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CHARM-vizsgálat értékelte.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását, megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Czech: Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Hungarian: A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Hungarian: Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező területen kívül).
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 79%-a továbbra is kapta.
Czech: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
Hungarian: A Trudexa fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilencia-tevékenységeket.
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Hungarian: 2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Czech: Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou.
Hungarian: A CRP-szint gyors ütemű csökkenését Crohn-betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a GAIN) értékelte.
Czech: To mohou být známky infekce.
Hungarian: Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak.
Czech: Pokud chcete, můžete místo vpichu zalepit náplastí.
Hungarian: Ha kívánja, fedje sebtapasszal a beszúrás helyét.
Czech: Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra együttadása
Czech: • Vytáhněte zcela jehlu z lahvičky.
Hungarian: ● Húzza ki teljesen a tűt az üvegből.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Trudexa
Hungarian: Fontos információk a Trudexa egyes összetevőiről
Czech: Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
Hungarian: Ezt követően az ACR válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
Czech: • Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Hungarian: • A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Czech: Zvláště významné jsou infekce jako například pneumonie, pyelonefritis, septická arthritis a septikémie.
Hungarian: Különösen nagy jelentőségűek az olyan fertőzések, mint a pneumonia, a pyelonephritis, a szeptikus arthritis, valamint a septicaemia.
Czech: Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Hungarian: Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.
Czech: Pokud se tak stane, nepoužívejte dále injekční stříkačku ani lahvičku.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne használja a fecskendőt, illetve az injekciós üveget.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, je tedy v podstatě bez obsahu sodíku.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátrium mentes.
Czech: Úplný seznam pomocných látek - viz bod 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Trudexa, Vaše riziko může vzrůst.
Hungarian: Amennyiben Trudexa-t kap, kockázata fokozódhat.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Hungarian: A Trudexa-t 5293 beteg bevonásával tanulmányozták kontrollált és nyílt vizsgálatokban, legfeljebb 60 hónapig.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Trudexa a zahájená příslušná léčba.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Trudexa adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů nebo jiných maligních onemocnění.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Czech: Podávání přípravku Trudexa bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Hungarian: A Trudexa metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatékonyság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytnou tyto příhody:
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Czech: • První rukou pusťte kůži.
Hungarian: • A kezével megemelt bőrt engedje el.
Czech: • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
Hungarian: ● Használjon egy új alkoholos törlőlapot az üveget záró szürke dugó letörlésére.
Czech: • Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Czech: TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY (není součástí balení léčivého přípravku ani příbalové informace
Hungarian: BETEGKÉSZENLÉTI ADATLAP (a csomagolásban nem található meg és a betegtájékoztatónak sem része)
Czech: BASDAIb 50 Týden 2
Hungarian: BASDAIb 50 2. hét
Czech: Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Czech: Účinky přípravku Trudexa u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek Trudexa u těhotných žen nedoporučuje.
Hungarian: Trudexa terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Trudexa alkalmazása terhességben nem javasolt.
Czech: NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
Czech: Immunogenita
Hungarian: Immunogenitás
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Hungarian: Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Czech: Po jejím očištění se již nedotýkejte zátky rukama.
Hungarian: Miután megtisztította, a továbbiakban már ne érintse meg a dugót.
Czech: Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při užívání přípravku Trudexa:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Trudexa alkalmazása során észleltek:
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa
Hungarian: • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Trudexa bármely összetevőjére.
Czech: Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci.
Hungarian: Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem győződött meg arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.
Czech: Lahvičku umístěte svisle na rovném povrchu (např. na stole) a propíchněte jehlou kroužek uprostřed šedivé zátky.
Hungarian: Az üveget tetejével felfele helyezze egy sima felületre, pl. egy asztalra, és szúrja a tűt egyenesen keresztül a szürke záródugó gyűrűvel jelzett középső részén.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trudexa 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trudexa 40 mg
Czech: Podávání adalimumabu v těhotenství se nedoporučuje.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Hungarian: • Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Czech: Protože je přípravek Trudexa podáván podkožně, jídlo ani pití nemohou přípravek Trudexa ovlivnit.
Hungarian: A Trudexa-t bőr alá kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Trudexa-t.
Czech: • Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy minden egyes orvosi ellenőrzés során Önnél legyen egyéb gyógyszereinek listája.
Czech: U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
Hungarian: Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96% sérové koncentrace léku.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Czech: Trudexa se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Hungarian: Trudexa-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.