FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay que mezclar el polvo en un vaso de agua y tomárselo inmediatamente después de mezclarlo.
Dutch: Het poeder moet worden vermengd in een glas water en moet onmiddellijk na het vermengen bij de maaltijd worden ingenomen.
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol en niños menores de 3 años con EMGI se debe realizar según cada paciente individual, teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos clínicos.
Dutch: De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia en su hijo.
Dutch: Uw kind kan slaperig worden van dit geneesmiddel.
Spanish: En caso de que se continúe el tratamiento con estiripentol durante la lactancia, se debe observar atentamente al lactante para detectar posibles efectos adversos.
Dutch: In het geval dat de behandeling met stiripentol tijdens het geven van borstvoeding wordt voortgezet, dient de baby die borstvoeding krijgt zorgvuldig gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen.
Spanish: • fatiga (cansancio).
Dutch: • vermoeidheid.
Spanish: El segundo efecto del estiripentol se basa principalmente en la inhibición metabólica de diversas isoenzimas, en particular CYP 450 3A4 y 2C19, que intervienen en el metabolismo hepático de otras medicamentos antiepilépticas.
Dutch: Het tweede effect van stiripentol is hoofdzakelijk gebaseerd op de metabole remming van verscheidene iso-enzymen, vooral CYP450 3A4 en 2C19, die betrokken zijn bij de omzetting in de lever van andere anti-epileptische medicijnen.
Spanish: Fotosensibilidad, erupción, alergia cutánea, urticaria
Dutch: Lichtgevoelighe id, uitslag, huidallergie, netelroos
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: • Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Spanish: Núcleo de la cápsula
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Spanish: El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen.
Spanish: No deben utilizarse estas substancias junto con estiripentol para el tratamiento del síndrome de Dravet.
Dutch: Bij de behandeling van het syndroom van Dravet mogen deze stoffen niet in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Spanish: Estiripentol no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia de la función hepática o renal (ver sección 4.4).
Dutch: Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Toma de Diacomit con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?
Spanish: • medicamentos que contienen: - cisaprida (utiizada para tratar los síntomas de la pirosis nocturna); - pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette: tics vocales y movimientos repetidos e incontrolados del cuerpo); - ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de la reducción de la capacidad mental debido al proceso de envejecimiento); - halofantrina (fármaco para el tratamiento antipalúdico); - quinidina (utilizada para tratar las anomalías del ritmo cardiaco); - bepridil (utilizado para controlar el dolor torácico); - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados los tres para evitar el rechazo en los transplantes de hígado, riñón y corazón); - estatinas (simvastatina y atorvastatina, utilizadas ambas para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
Dutch: • geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: - cisapride (gebruikt om symptomen van nachtelijk zuurbranden te behandelen); - pimozide (gebruikt om de symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette te behandelen, bijv. vocale tics en ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam); - ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen); - dihydro-ergotamine (gebruikt om de klachten en symptomen van een verminderd geestelijk vermogen te behandelen, veroorzaakt door het verouderingsproces); - halofantrine (een antimalaria behandeling); - kinidine (gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen); - bepridil (gebruikt om pijn op de borst te beheersen); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (alle drie gebruikt om afstoting van lever-, nier- en harttransplantaten te voorkomen); - statines (simvastatine en atorvastatine, beide gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen).
Spanish: Su hijo no debe tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: In dat geval neemt uw kind op de normale manier de volgende dosis in. Uw kind mag geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Su hijo NO debe tomar Diacomit
Dutch: Uw kind moet Diacomit bij de maaltijd innemen.
Spanish: • Prueba de función hepática anormal.
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden.
Spanish: Carbamacepina, fenitoína y fenobarbital
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol 2,4 mg por cada sobre de 250 mg y 4,8 mg por cada sobre de 500 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol: 2,4 mg per zakje van 250 mg en 4,8 mg per zakje van 500 mg. Glucose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Spanish: Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo.
Dutch: Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden.
Spanish: Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Spanish: Excipientes con efecto conocido 0,16 mg de sodio por cápsula.
Dutch: 0,16 mg natrium per capsule.
Spanish: Anomalías observadas en el laboratorio
Dutch: Afwijkende laboratoriumbevindingen
Spanish: Biocodex,7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francia Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Spanish: • El principio activo es el estiripentol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is stiripentol.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Diacomit 250 mg cápsulas duras
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 250 mg harde capsules
Spanish: y estearato de magnesio.
Dutch: Magnesiumstearaat
Spanish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia
Dutch: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrijk
Spanish: El estiripentol es un inhibidor de las enzimas CYP2C19, CYP3A4 y CYP2D6 y puede aumentar significativamente la concentración plasmática de las substancias metabolizados por estas enzimas así como el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Dutch: Stiripentol remt de CYP2C19-, CYP3A4- en CYP2D6-enzymen en kan de plasmaconcentraties van stoffen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden sterk verhogen en het risico van bijwerkingen vergroten (zie rubriek 4.5).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Eritrosina (E127) Indigotina (E132)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Erytrosine (E127)
Spanish: Un incremento escalonado mayor variará en función de la edad: - los niños menores de 6 años, deben recibir una dosis adicional de 20 mg/kg/día, en la tercera semana, alcanzando así la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en tres semanas.
Dutch: Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen tot ze de optimale dosis bereiken die gebaseerd is op klinisch inzicht.
Spanish: Diacomit también se encuentra disponible en forma de cápsulas para uso oral de 250 mg y 500 mg.
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg capsules voor oraal.
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
Spanish: • Si su hijo toma medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas: - citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios de depresión), - omeprazol (utilizado para úlceras gástricas) - inhibidores de la proteasa del VIH (utilizado en el tratamiento del VIH) - astemizol, cloropinamina (antihistamínicos) - bloqueadores de calcio (utilizado en el tratamiento de angor o problemas de arritmia cardiaca), - anticonceptivos orales, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la presión sanguínea alta), - fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos), - haloperidol (antipsicóticos), - codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados para tratar el dolor).
Dutch: • Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die zijn gemetaboliseerd door bepaalde leverenzymen: - citalopram (gebruikt om depressieve episodes te behandelen); - omeprazol (gebruikt in het geval van een maagzweer); - hiv-proteaseremmers (gebruikt om hiv te behandelen); - astemizol, chloorfeniramine (antihistaminica); - calciumantagonisten (gebruikt om boosheidof problemen met het hartritme te behandelen); - orale anticonceptiva; - propranolol, carvedilol, timolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk); - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressiva); - haloperidol (antispychotica); - codeïne, dextromethorphan, tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn).
Spanish: Náuseas, vómitos
Dutch: Misselijkheid, braken
Spanish: 0,22 mg de sodio por sobre
Dutch: 0,22 mg natrium per sachet.
Spanish: Diacomit 250 mg Polvo para suspensión oral en sobre Diacomit 500 mg Polvo para suspensión oral en sobre estiripentol
Dutch: Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie in zakjes Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie in zakjes stiripentol
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Dutch: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de estiripentol.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg stiripentol.
Spanish: Si se cambiara de formulación entre cápsulas y polvo, se deberá realizar bajo la estricta supervisión del médico.
Dutch: In het geval van een overstap van capsule naar poeder, moet de arts dit goed begeleiden.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 250 mg de estiripentol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 250 mg stiripentol.
Spanish: Cajas de 30, 60 y 90 sobres.
Dutch: Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Spanish: Glucosa líquida secada por pulverización Sodio
Dutch: Watervrije glucosesiroop Natrium
Spanish: Trombocitopenia*
Dutch: Trombocytopenie
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Dutch: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Spanish: Composición de Diacomit 250 mg
Dutch: Diacomit 250 mg:
Spanish: Debe efectuarse una evaluación de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con estiripentol.
Dutch: Alvorens een behandeling met stiripentol in te stellen, dient de leverfunctie beoordeeld te worden.
Spanish: Frasco de polipropileno con cierre hermético a prueba de manipulación y tapón de rosca de polietileno.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polypropyleen fles, controleerbaar verzegeld en met polyethyleen schroefdop.
Spanish: Composición de Diacomit 500 mg
Dutch: Diacomit 500 mg:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Dutch: Voorzorg is geboden bij het voorschrijven van stiripentol aan zwangere vrouwen.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si su hijo experimenta cualquier problema al cambiar de las cápsulas al polvo para suspensión oral o viceversa.
Dutch: Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of omgekeerd, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM VERVALDATUM
Spanish: • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 cápsula contiene 250 mg de estiripentol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 capsule bevat 250 mg stiripentol.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 cápsula contiene 500 mg de estiripentol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 capsule bevat 500 mg stiripentol.
Spanish: Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase La cápsula dura de Diacomit 250 mg es de color rosa.
Dutch: Diacomit 250 mg harde capsule is roze.
Spanish: EU/1/06/367/011 60 sobres
Dutch: EU/1/06/367/011 60 sachets
Spanish: Diacomit 250 mg Cápsula dura Diacomit 500 mg Cápsula dura estiripentol
Dutch: Diacomit 250 mg capsules Diacomit 500 mg capsules stiripentol
Spanish: Povidona (K29/32) Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Spanish: Hidroxietilcelulosa
Dutch: Hydroxyethylcellulose
Spanish: Cada cápsula contiene 500 mg de estiripentol.
Dutch: Elke harde capsule bevat 500 mg stiripentol.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor beoordeling van de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Diacomit el 4 de enero de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Diacomit verleend.
Spanish: GABA es la principal substancia en las células nerviosas responsable de la reducción de la actividad eléctrica en el cerebro.
Dutch: GABA is de belangrijkste substantie in zenuwcellen die verantwoordelijk is voor het verminderen van de elektrische activiteit van de hersenen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Diacomit
Dutch: Overige informatie over Diacomit
Spanish: Normalmente no hace falta ajustar la dosis de valproato.
Dutch: De dosis valproaat hoeft meestal niet te worden aangepast.
Spanish: Se presenta en cápsulas y sobres (de 250 y 500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules en sachets (250 en 500 mg).
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 8 de enero de 2014.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 8 januari 2014.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario reducir la dosis de clobazam.
Dutch: Nadat met Diacomit is begonnen, moet de dosis clobazam wellicht worden verlaagd.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Diacomit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Diacomit.
Spanish: Este tipo de epilepsia aparece inicialmente en el primer año de vida.
Dutch: Deze vorm van epilepsie manifesteert zich bij jonge kinderen voor het eerst gedurende het eerste levensjaar.
Spanish: Diacomit se ha estudiado en dos estudios principales con 65 niños de edades comprendidas entre 3 y 18 años.
Dutch: Diacomit is onderzocht in twee hoofdstudies onder 65 kinderen tussen 3 en 18 jaar oud.
Spanish: También se sabe que amplifica los efectos de otros medicamentos anti-epilépticos y retrasa el ritmo al que el hígado los descompone.
Dutch: Ook is bekend dat het de werking van andere anti-epileptische geneesmiddelen versterkt en dat het de snelheid waarmee de lever deze middelen afbreekt, vertraagt.
Spanish: En modelos experimentales se ha demostrado que incrementa los niveles de un «neurotransmisor» llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.
Dutch: In proefmodellen is gebleken dat het de spiegels van de ‘neurotransmitter' gammaaminoboterzuur (GABA) in de hersenen verhoogt.
Spanish: Diacomit debe tomarse siempre junto con alimentos, pero no con productos lácteos, bebidas carbonatadas, zumos de frutas o alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia presente en el té negro y verde, entre otros).
Dutch: Diacomit moet altijd met voedsel worden ingenomen, maar niet met zuivelproducten, koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline (een stof die onder andere voorkomt in zwarte en groene thee) bevatten.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/día por kg de peso corporal administrada en dos o tres dosis.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee of drie doses.
Spanish: En un principio Diacomit recibió una «autorización condicional» porque faltaba documentación sobre el medicamento, en particular en lo relativo a la eficacia a corto y largo plazo y su seguridad.
Dutch: Aan Diacomit was aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de werkzaamheid en veiligheid ervan betreft op korte en lange termijn.
Spanish: Un mayor número de pacientes respondieron al tratamiento con Diacomit que al placebo.
Dutch: Op de behandeling met Diacomit reageerden meer patiënten dan op de placebo.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 20 mg por kg de peso corporal, que se irá incrementando gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada a lo largo de varias semanas, dependiendo de la edad del paciente.
Dutch: De behandeling bestaat uit een aanvangsdosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht, die in de loop van een aantal weken, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, geleidelijk aan verhoogd wordt tot de aanbevolen dosis.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Diacomit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Diacomit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Spanish: Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido con partículas sólidas).
Dutch: De sachets bevatten een poeder ter bereiding van een orale suspensie (een vloeistof met vaste deeltjes erin).
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Diacomit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los estudios principales con Diacomit se realizaron en niños de más de tres años.
Dutch: De belangrijkste studies naar Diacomit zijn uitgevoerd onder kinderen van drie jaar en ouder.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Diacomit is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: En el primer estudio, respondieron al tratamiento el 71 % de los pacientes que tomaban Diacomit (15 de 21) frente al 5 % de los niños que tomaron un placebo (1 de 20).
Dutch: In de eerste studie reageerde 71% van de patiënten die Diacomit gebruikten op de behandeling (15 van de 21), tegenover 5% van de placebogroep (1 van de 20).
Spanish: El CHMP concluyó que Diacomit ha probado su eficacia en el tratamiento de la EMGI, si bien los estudios fueron limitados y no duraron todo lo que esperaba el Comité.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Diacomit bij SMEI was aangetoond, ook al waren de studies beperkt en duurden ze niet zo lang als het Comité verwachtte.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la EMGI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Diacomit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met SMEI klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Diacomit op 5 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Diacomit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (pérdida de fuerza muscular) y distonía (trastornos musculares).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Diacomit (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, gewichtsverlies, slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen), slaperigheid, ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning) en dystonie (spieraandoeningen).
Spanish: ¿Qué es Diacomit?
Dutch: Wat is Diacomit?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Diacomit durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Diacomit tijdens de studies te hebben?
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij kinderen (een kinderarts of kinderneuroloog).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Diacomit vast te stellen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
Dutch: Waarom is Diacomit goedgekeurd?
Spanish: Diacomit es un medicamento anti-epiléptico que contiene el principio activo estiripentol.
Dutch: Diacomit is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof stiripentol bevat.
Spanish: Diacomit no debe utilizarse en pacientes que han sufrido psicosis (una grave enfermedad mental con distorsión del sentido de la realidad) con ataques de delirio (un estado mental caracterizado por la confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).
Dutch: Diacomit mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychosen (een ernstige geestelijke toestand met een vervormde realiteitszin) met deliriumaanvallen (een geestelijke toestand met verwarring, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties).
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares, pues respondieron al tratamiento 8 de 12 niños (el 67%) frente a 1 de 9 niños al placebo
Dutch: De tweede studie leverde vergelijkbare resultaten op: 67% reageerde op Diacomit (8 van de 12) en 9% op de placebo (1 van de 9).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general estiripentol
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek stiripentol