FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν είναι ιατρικώς κατάλληλο, συνιστάται βαθµιαία διακοπή της προηγούµενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας µε RISPERDAL.
Polish: Jeśli ma to uzasadnienie medyczne, zaleca się stopniowe wycofywanie stosowanego poprzednio leczenia podczas rozpoczynania leczenia produktem Rispolept.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Greek: • Φάρµακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
Greek: Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν συσχετιστεί µε την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθµικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Polish: Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy.
Greek: Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Polish: Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: Για την παράγραφο 4.2, η CHMP αναθεώρησε τη διατύπωση δηλώνοντας ότι η ρισπεριδόνη δεν πρέπει να συνιστάται για χρήση σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική µανία, εξαιτίας της έλλειψης συστηµατικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας/ασφαλείας και κλινικών δεδοµένων για αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Polish: W punkcie 4.2 CHMP skorygował sformułowanie, zgodnie z którym nie zaleca się stosowania risperydonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z rozpoznaną schizofrenią lub manią w przebiegu choroby dwubiegunowej ze względu na brak systematycznych danych klinicznych oraz danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w tej grupie wiekowej.
Greek: Εξαιτίας του µικρού αριθµού ασθενών και µε βάση τα περιορισµένα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP δεν θεώρησε δικαιολογηµένη τη θεραπεία ηλικιωµένων πασχόντων από διπολική µανία µε τη δοσολογία η οποία συνιστάται για ενηλίκους.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów i opierając się na ograniczonej ilości dostępnych danych, CHMP nie uznał za uzasadnione leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku według schematu dawkowania zalecanego u osób dorosłych.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
Polish: Należy zauważyć, że wymieniono szeroki zakres objawów, które niekoniecznie muszą mieć podłoże pozapiramidowe.
Greek: Πρέπει να αρχίσει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συµπεριλαµβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για τη διαπίστωση πιθανών αρρυθµιών.
Polish: Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για ηλικιωµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, η CHMP έκρινε ότι τα σχετικά µε τους ηλικιωµένους ασθενείς δεδοµένα είναι περιορισµένα, αλλά σύµφωνα µε πρότασή της, συνιστάται η χορήγηση αρχικά µικρότερης δόσης µε πιο συντηρητική ογκοµέτρηση από ότι σε νεώτερους ενηλίκους·και ενέκρινε την εξής διατύπωση:
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie u osób w podeszłym wieku cierpiących na schizofrenię, CHMP uznał, że ilość danych dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczona, ale dostępne dane wskazują na to, iż u tych osób zaleca się zastosowanie niższej dawki początkowej i bardziej zachowawczy schemat zwiększania dawki niż u młodszych osób dorosłych, i przyjął następujące sformułowanie:
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania,
Greek: Η συνδυασµένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., µεθυλφαινιδάτης) µε RISPERDAL σε παιδιά και εφήβους δεν µετέβαλλε τη φαρµακοκινητική και την αποτελεσµατικότητα του RISPERDAL.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np.: metylofenidatu) z rysperydonem u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε
Polish: • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku RISPOLEPT w leczeniu schizofreni.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ενέκρινε την εξής ένδειξη:
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης δείχθηκε ότι είναι στατιστικά και κλινικά σηµαντική στη θεραπεία της επιθετικότητας και λιγότερο συνεπής στη θεραπεία της διέγερσης και της ψύχωσης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια (όπως µετρείται από την Κλίµακα Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease [BEHAVE-AD]) και Cohen-Mansfield Agitation Inventory).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotną i klinicznie znaczącą skuteczność rysperydonu w leczeniu agresji, i mniej zaznaczoną w leczeniu pobudzenia i psychozy u starszych pacjentów z demencją (wg pomiarów w skali Behavioural Pathology In Alzheimer's Disease Rating Scale [BEGAVE-AD] i Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Greek: Εποµένως, το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Εφόσον η διάρκεια της θεραπείας είναι τώρα περιορισµένη, η CHMP δεν έκρινε ότι απαιτείται µακροπρόθεσµη αναδροµική µελέτη.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διεξαγωγή επιπρόσθετης αναδροµικής µελέτη κοόρτης βασισµένης στα διαθέσιµα ιατρικά αρχεία, στα οποία θα ήταν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη συνταγογράφηση, καθώς και την κλίµακα Tanner και τη σωµατική ανάπτυξη.
Polish: CHMP ocenił złożoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję przeprowadzenia dodatkowego retrospektywnego badania kohortowego opartego na dostępnej dokumentacji medycznej, w którym zostałyby ocenione informacje dotyczące ordynacji leku i stadiów dojrzewania według Tannera, a także wzrostu pacjentów.
Greek: Η CHMP διέγραψε, επίσης, τη µνεία της αλοπεριδόλης, εξετάζοντας την αλληλεπίδραση µε τη βεραπαµίλη, και αναθεώρησε τη διατύπωση σχετικά µε τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Polish: CHMP usunął także wzmiankę o haloperydolu, omówił interakcje z werapamilem i poprawił sformułowanie dotyczące stężeń osoczowych.
Greek: Εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
Polish: Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii.
Greek: Τα δευτερεύοντα αποτελέσµατα της αποτελεσµατικότητας ήταν σε γενικές γραµµές σύµφωνα προς το πρωτεύον αποτέλεσµα.
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Greek: • Καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρµακα για την επιληψία)
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Greek: Δόσεις άνω των 10 mg/ηµέρα δεν έχουν καταδείξει καλύτερη αποτελεσµατικότητα από χαµηλότερες δόσεις και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση της εµφάνισης εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων.
Polish: Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
Greek: • Φάρµακα που µειώνουν τον καρδιακό ρυθµό
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
Greek: Το Risperdal (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
Polish: Risperdal (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu o właściwościach silnie hamujących jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A i dopaminowe D2.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία, Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Greek: Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Greek: Για την ένδειξη περί Σχιζοφρένειας, η CHMP αξιολόγησε την προτεινόµενη δοσολογία και εκτίµησε ότι, παρόλο που η δόση των 8 mg θα µπορούσε να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για συγκεκριµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξατοµικεύουν τη θεραπεία και να χρησιµοποιούν τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για κάθε ασθενή, ενώ η δοσολογία-στόχος θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 4 και 6 mg/ηµέρα.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w schizofrenii, CHMP ocenił proponowany schemat dawkowania i stwierdził, że chociaż u konkretnych pacjentów ze schizofrenią dawkę 8 mg można uznać za jedną z możliwych, lekarze powinni zindywidualizować leczenie i w przypadku każdego pacjenta ustalić najniższą skuteczną dawkę, przy czym dawka docelowa powinna mieścić się w zakresie od 4 do 6 mg na dobę.
Greek: Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιµετωπισθούν µε κατάλληλα µέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ή οι συµπαθοµιµητικοί παράγοντες.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα.
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε πάσχοντες από Άνοια Αλτσχάιµερ, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που χορηγήθηκαν σχετικά µε τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη για εξισορρόπηση των σηµαντικών ζητηµάτων που αφορούν στην ασφάλεια και της σοβαρότητας των συµπτωµάτων στον πληθυσµό-στόχο (ακραία επιθετικότητα).
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
Greek: (αφορά µόνο τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία)
Polish: (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε ανθρώπους µε άνοια τύπου Alzheimer, οι οποίοι προκαλούν βλάβη στον εαυτό τους ή σε άλλους.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a, którzy szkodzą sobie lub innym.
Greek: Η σχετική από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης από ένα δισκίο είναι 94% (CV=10%) συγκριτικά µε ένα διάλυµα.
Polish: Względna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej z tabletki wynosi 94% (CV=10%) w porównaniu z roztworem.
Greek: Μία πιθανή εξήγηση για την αποτυχία αυτής της µελέτης ήταν η επαγοµένη από την καρµπαµαζεπίνη κάθαρση της ρισπεριδόνης και της 9υδροξυ-ρισπεριδόνης, η οποία οδηγούσε σε υποθεραπευτικά επίπεδα ρισπεριδόνης και 9-υδροξυ ρισπεριδόνης.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem niepowodzenia tego badania jest indukcja rysperydonu i klirensu 9-hydroksyrysperydonu pod wpływem karbamazepiny, co prowadzi do mniejszych niż terapeutyczne stężeń rysperydonu i 9-hydroksy-rysperydonu.
Greek: Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί µε µέσες αυξήσεις του σωµατικού βάρους και του δείκτη µάζας σώµατος (ΔΜΣ).
Polish: Podawanie rysperydonu było wiązane z umiarkowanym zwiększeniem masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Polish: Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych na grupach głównie starszych osób (wiek >65 lat) z demencją, wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowo-naczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych z zastosowaniem rysperydonu, oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo.
Greek: Σε ένα πληθυσµό µε παιδιά και εφήβους µε διαταραχές διαγωγής και άλλες διαταραχές διασπαστικής συµπεριφοράς, σε µακροχρόνιες µελέτες, το σωµατικό βάρος αυξήθηκε κατά µέσο όρο 7,3 kg ύστερα από 12 µήνες θεραπείας.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono wzrost masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη στην άνοια Αλτσχάιµερ, αλλά η CHMP τροποποίησε την προειδοποίηση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά µε το µέγεθος του κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) σε πάσχοντες από µικτή/αγγειακή άνοια, µε την εξής διατύπωση:
Polish: CHMP podjął decyzję o ograniczeniu wskazań do stosowania leku wyłącznie w demencji typu Alzheimera, wprowadził jednak poprawki w ostrzeżeniach uwzględnionych w ChPL odnośnie do ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVAE) u pacjentów z demencją naczyniową/mieszaną w postaci następującego sformułowania:
Greek: Η σταθερή κατάσταση της ρισπεριδόνης επιτυγχάνεται στους περισσότερους ασθενείς εντός 1 ηµέρας.
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Greek: Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Rispolept, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Greek: Εν τέλει, η CHMP σηµείωσε ότι οι πιπέτες πόσιµου διαλύµατος Risperdal τροποποιήθηκαν το 2007 για να συµπεριλάβουν διαβάθµιση για κάθε 0.25 mg µε διαφορετικά σχέδια ανάλογα µε το µέγεθος της κάθε πιπέτας.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na zmianę w 2007 roku wzoru pipet do dawkowania Risperdalu w postaci roztworu doustnego z podziałką co 0,25 mg i zróżnicowaniem wzoru pipet w zależności od ich wielkości.
Greek: Εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Greek: Έχει µεγάλη συγγένεια για τους 5ΗΤ2 σεροτονινεργικούς και D2 ντοπαµινεργικούς υποδοχείς.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Greek: 192 07 Sollentuna
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη «Μελέτη Πρόληψης Υποτροπής» (12 εβδοµάδες θεραπείας ανοικτής ή διπλής τυφλής θεραπείας µε ρισπεριδόνη, ακολουθούµενης από εξάµηνη διπλή τυφλή θεραπεία) και ήταν της γνώµης ότι µπορεί να θεωρηθεί µόνο ως υποστηρικτική, επειδή µόνο αυτοί που ανταποκρίθηκαν εισήλθαν στη διπλή τυφλή φάση.
Polish: CHMP ocenił „Relapse Prevention Study" („Badanie dotyczące zapobiegania nawrotom" - trwający 12 tygodni okres leczenia risperydonem metodą jawną i pojedynczej ślepej próby, po którym następowała 6miesięczna faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i stwierdził, że jego wyniki można uznać jedynie za pomocnicze, ponieważ do fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby przystąpiły wyłącznie osoby odpowiadające na leczenie.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε τη ρισπεριδόνη (βλ. Βιοµετασχηµατισµός και Αποµάκρυνση).
Polish: Rysperydon jest metabolizowany do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu (patrz Biotransformacja i wydalanie).
Greek: Πόσο να πάρετε
Polish: Ile leku zażywać
Greek: Ο αποκλεισµός του αριστερού και του δεξιού σκέλους τέθηκαν στην ίδια κατηγορία, αλλά η καταστολή και η υπνηλία καθώς και το άγχος και η νευρικότητα αφαιρέθηκαν από την κατηγορία.
Polish: Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
Greek: Δύο µελέτες ευέλικτων δόσεων περιελάµβαναν οµάδες δόσης ρισπεριδόνης στο εύρος 0,5 έως 4 mg/ηµέρα και 0,5 έως 2 mg/ηµέρα, αντίστοιχα.
Polish: W dwóch badaniach z dawką elastyczną grupy obejmowały dawkowanie rysperydonu w zakresie od 0,5 do 4 mg/dobę, oraz od 0,5 do 2 mg/dobę, odpowiednio.
Greek: • Γρήγορη ρηχή αναπνοή, πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου
Polish: • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu,
Greek: Αυτή η εξαίρεση υποστηρίζεται από το γεγονός ότι τα κύρια συµπτώµατα της αυτιστικής διαταραχής δεν µπορούν να θεραπευτούν επιτυχώς µε Risperidal επειδή τα συµπτώµατα-στόχοι στον αυτισµό για τα οποία το Risperidal έχει καταδείξει την ισχυρότερη αποτελεσµατικότητα αποτελούν µάλλον σχετικά συµπτώµατα παρά ένα ευρύ φάσµα συµπτωµάτων της ασθένειας.
Polish: Za wyłączeniem tej grupy pacjentów przemawia fakt, że podstawowych objawów zaburzeń autystycznych nie można skutecznie wyleczyć, stosując preparat Risperdal, ponieważ docelowe objawy autyzmu, wobec których najlepiej wykazano skuteczność leku, to raczej objawy towarzyszące niż należące do szerokiego spektrum objawów choroby.
Greek: Σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano wzrost gruczolaka przysadki (mysz), gruczolaka trzustki (szczur), gruczolaka gruczołów mlecznych (oba gatunki).
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie rysperydonu.
Greek: Μία µελέτη εφάπαξ δόσης ρισπεριδόνης έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµίσειας ζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30% σε ηλικιωµένους.
Polish: Badania dotyczące jednorazowej dawki wykazały istnienie większego stężenia w osoczu o średnio 43%, dłuższy czas półtrwania o 38% i zmniejszenie o 30% klirensu aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι αρχικές δόσεις πρέπει να περιορίζονται στα 2 mg για την πρώτη ηµέρα στις περιπτώσεις διπολικής µανίας.
Polish: Z tego względu zdaniem CHMP w przypadku manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej dawki początkowe należy ograniczyć do 2 mg w pierwszym dniu leczenia.
Greek: Κυψέλη PVC-PE-PVDC/Al [µόνο για την ηµερολογιακή συσκευασία των 6 mg]
Polish: PVC-PE-PVDC/blister [wyłącznie opakowanie zawierające kalendarz dla tabletek 6 mg]
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Greek: • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά µε νοητική υστέρηση (ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους µε διαταραχή διαγωγής.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου ανάλογα µε την Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη Συχνότητα Έρευνες
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania
Greek: • Αλλεργία στο φάρµακο, ψυχρότητα στα χέρια και στα πόδια, διόγκωση χειλών, φλεγµονή στα χείλη
Polish: • Alergia na lek, uczucie zimna w ramionach i nogach, opuchlizna warg, zapalenie warg,
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχουν λακτόζη.
Polish: Tabletki powlekane zawierają laktozę.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal flas
Polish: Risperdal flas
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Greek: Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Polish: Rysperydon należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.
Greek: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Δανία
Polish: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Greek: Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α-υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο τιτλοδότησης της δόσης.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώµης ότι, µε βάση τα υπάρχοντα στοιχεία, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου παραµένει ευνοϊκή στα πλαίσια της ένδειξης για τον εν λόγω περιορισµένο πληθυσµό-στόχο που παρουσιάζει επιµένουσα επιθετικότητα εξαιτίας της άνοιας Αλτσχάιµερ, µόνο για βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) και µε όλους τους περιορισµούς και τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Polish: Ostatecznie CHMP doszedł do wniosku, że aktualne dowody wyraźnie przemawiają za pozytywną oceną stosunku korzyści do ryzyka w przypadku krótkotrwałej terapii (6 tygodni) tej ograniczonej populacji docelowej z uwzględnieniem wszystkich ograniczeń i warunków wskazanych w ChPL.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο φάρµακο να παίρνετε και για πόσο καιρό.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjać i czasie stosowania leku.