FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За разлика от тях, комбинацията от различни дози H5N1антиген с адювант AS03 е имала протективен ефект срещу смъртност и е намалила белодробните вирусни товари и отделянето на вируса след интратрахеална провокация с хомоложен див тип на H5N1 вирус.
Estonian: Samas oli H5N1 antigeeni erinevate annuste ja AS03-adjuvandi kombinatsiooniga võimalik pärast H5N1 homoloogse metsikut tüüpi viiruse intratrahheaalset ekspositsiooni kaitsta surmajuhtude eest ja vähendada viiruskoormust kopsudes ja viiruse eritumist.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pumarix с други ваксини.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Bulgarian: Пропорционално съотношение на съобщаване (PRR), Информационен компонент (IC) или Емпирично средно геометрично на Bayes (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG))); това не е задължително, тъй като не всички
Estonian: - Võimalusel tuleb esitada iga teatatud eelistatud mõiste kohta signaalide suhtelise teatamissageduse näitaja(nt proportsionaalne teatamissuhe (PRR, proportional reporting ratio), informatsioonikomponent (IC, information component) või empiiriline Bayesi geomeetriline keskmine (EBMG, empirical Bayesian geometric mean)).
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Bulgarian: Това може да доведе до кървене или
Estonian: See võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla alanenud.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1, произведена в Дрезден, Германия) показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust teist pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1, toodetud Saksamaal, Dresdenis) näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥38
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се
Estonian: Kui esineb embkumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Bulgarian: Pumarix е ваксина срещу пандемичен грип за приложение при възрастни на възраст над 18
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi ennetamiseks.
Bulgarian: (37,2%), умора (25,2%), главоболие (25,1%), ставна болка (17,7%) и втрисане (11,1%).
Estonian: 18...64aastastel täiskasvanutel olid pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed süstekoha valu (80,5%), lihasvalud (37,2%), väsimus (25,2%), peavalu (25,1%), liigesvalu (17,7%) ja külmavärinad (11,1%).
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: Muud kõrvalnähud
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдe приложена една доза Pumarix.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.
Bulgarian: N=145
Estonian: 42. päev n=145
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат).
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutel, kellel on teada ülitundlikkus (muu kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te), tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма*
Estonian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne kõhus
Bulgarian: В друго клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), анти-хемаглутинин (анти-HA) антитялоотговорите при лица на възраст 18-64 години са били следните:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 18…64aastastel uuritavatel järgmine.
Bulgarian: Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи адювант AS03.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega.
Bulgarian: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова
Estonian: Üks pakk sisaldab: - üks pakk, mis sisaldab 50 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml suspensiooniviaali (I tüüpi klaas) - kaks pakki, mis sisaldavad 25 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml emulsiooniviaali (I tüüpi klaas)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: lümfadenopaatia
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) saadi 42. päeval A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 65,5% 18...60aastastest uuritavatest ja 24,1% >
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Estonian: • üks pakk, mis sisaldab 50 2,5 ml suspensiooniviaali (antigeen),
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична обстановка може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за
Estonian: Pandeemia olukorras võib vaktsiini siiski manustada eeldusel, et vajadusel on kohe võimalik kasutada elustamisvahendeid.
Bulgarian: Има много ограничени данни за безопасност и имуногенност по отношение на приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес и приложение на половин доза от същата ваксина (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в ден 0 и 21 при деца на възраст от 3
Estonian: Olemas on väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini ja sama vaktsiini poole annuse (st 1,875 µg HA ja AS03-adjuvant) manustamise kohta 3…9aastastele lastele päevadel 0 ja 21.
Bulgarian: План за готовност при грип на СЗО) и се използва пандемична ваксина, ПРУ трябва да подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, както е представено
Estonian: Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja
Bulgarian: N=41
Estonian: täisannus n=41
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
Bulgarian: В ден 42 100% от лицата на възраст 18-60 години и 96,4% от лицата на възраст >60 години са имали титър най
Estonian: 42. päeval oli tiiter vähemalt 1:80 100% 18...60aastastest uuritavatest ja 96,4% > 60aastastest uuritavatest.
Bulgarian: Няма налична информация за приложение при деца на възраст по-малко от 3 години или
Estonian: Puudub info vaktsiini kasutamise kohta alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat.
Bulgarian: Независимо от това дали преди 6 месеца са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу А/Indonesia са били >80% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004, а нивата на серопротекция срещу А/Vietnam са били >90% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Indonesia/05/2005.
Estonian: Sõltumata sellest, kas 6 kuud varem oli manustatud üks või kaks ettevalmistava vaktsiini annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu pärast 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >90%.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален GMT и предваксинален GMT).
Estonian: 3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse GMT ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/групи) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози от H5N1 антиген (3,75, 1,5, 0,6 и 0,24 µg НА антиген) с половин доза адювант AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni erinevaid annuseid (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 μg HA antigeeni), mille sisaldas poolt annust AS03 adjuvanti.
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев деоксихолат.
Estonian: • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
Estonian: IB Biomedical Corporation, Quebec, tegutseb nimega: GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Pumarix, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и
Estonian: Pumarixiga saadud prekliinilised andmed, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, paikse talutavuse, emasloomade fertiilsuse, embrüofetaalse ja postnataalse toksilisuse (kuni imetamise lõpuni) konventsionaalsetele uuringutele, ei ole näidanud spetsiifilisi ohte inimestele.
Bulgarian: N=141
Estonian: 180. päev n=141
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта.
Estonian: • Väike vereliistakute arv.
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA (ANTIGEEN) PAKK
Bulgarian: При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до от 1 на 10 000 човека
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Bulgarian: Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Estonian: Süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес
Estonian: Teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamine
Bulgarian: Емулсия, която трябва да бъде смесвана само с антигенната суспензия преди приложение.
Estonian: Enne kasutamist segada antigeeni suspensiooniga.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Estonian: 1 suspensiooniviaali (2,5 ml) segamisel 1 emulsiooniviaali (2,5 ml) sisuga saadav maht vastab 10 annusele vaktsiinile (5 ml).
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati teistsugust pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 44,7% uuritavatel 21. päevaks, 53,2% uuritavatel 42. päevaks ja 38,3% uuritavatel 180. päevaks; tiiter 1:80 oli 21. ja 42. päeval 95,7% ja 180. päeval 85,1% uuritavatest.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 1000st
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Estonian: • Tõmblused • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik missuguste koostisosade või jääkkomponentide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) vastu.
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: замаяност, парестезия
Estonian: Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
Bulgarian: N=42
Estonian: täisannus n=42
Bulgarian: В клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-010), бустер доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005 е приложена 15 месеца след първична ваксинация.
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-010) manustati 15 kuud pärast esmast vaktsineerimist 3,75 µg A/Turkey/Turkey/1/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kordusannus.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Estonian: Induratsioon Valu
Bulgarian: N=43
Estonian: täisannus n=43
Bulgarian: H5N1+ пълна доза AS03 и една контролна група е включвала порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).
Estonian: Lisaks sellele immuniseeriti kuuest valgetuhkrust koosnev grupp vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas 3,75 μg H5N1 + täisannuse AS03, ja üks kontrollrühm sisaldas valgetuhkruid, keda immuniseeriti ilma adjuvandita vaktsiiniga (3,75 μg
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев
Estonian: • Kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon kui eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titre) 2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 3 Uuritavate protsentuaalne osakaal, kellel saavutati seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80.
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Estonian: 1 Seroprotektsiooni määr: isikute osakaal, kelle hemaglutinatiooni inhibitsiooni (HI) tiiter oli ≥ 1:40; 2
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 3...5aastased
Bulgarian: С ЕМУЛСИЯ
Estonian: Emulsioon on
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Muude kõrvalekallete täheldamisel visake vaktsiin ära.
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5, 3,8 и 1,9 µg НА антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni kolme erinevat annust (7,5, 3,8 ja 1,9 μg HA
Bulgarian: В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-009, -023), деца на възраст 3 до 5 години и 6 до 9 години са получили две цели (0,5 ml) или половин (0,25 ml) дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (Н5N1) в ден 0 и 21.
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009, -023) manustati 3…5aastastele ja 6…9aastastele lastele kaks annust 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03-adjuvandiga vaktsiini täisannust (0,5 ml) või poolannust (0,25 ml) päevadel 0 ja 21.
Bulgarian: Суспензията и емулсията трябва да се смесят преди приложение.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suspensioon ja emulsioon tuleb enne kasutamist segada.
Bulgarian: Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като хематом, уплътняване, пруритус,
Estonian: Sage: punetus süstekohas, turse süstekohas, palavik, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (näiteks nahaalune verevalum, induratsioon, kihelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne
Bulgarian: След смесване:
Estonian: Segamise kuupäev ja kellaaeg:
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви,
Estonian: See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme.
Bulgarian: Емулсията е белезникава на външен вид.
Estonian: Emulsioon on valkjas.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Estonian: • Teised koostisained Abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat,
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален среден геометричен титър
Estonian: 3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiiter (GMT, geometric mean titre) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Bulgarian: Налични са препоръки за дозировка само при възрастни.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad ainult täiskasvanud patsientidele.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pumarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pumarix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 4 март 2011 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pumarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 4. märtsil 2011.
Bulgarian: При възрастни се поставя една доза от 0,5 ml, последвана от втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele manustatakse 0,5 ml annus ning seejärel teine annus vähemalt kolm nädalat hiljem.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е способността на ваксината да предизвика образуване на антитела срещу грипния вирус (имуногенност) след шест седмици.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli vaktsiini võime tekitada gripivastaseid antikehi kuus nädalat hiljem.
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването,
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Bulgarian: Във второто основно проучване на 4560 възрастни е поставен Pumarix или плацебо (сляпа ваксина).
Estonian: Teises põhiuuringus, manustati 4560 täiskasvanud patsiendile kas Pumarixi või platseebot (näiv ravim).
Bulgarian: Преди началото на пандемия не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат предварително да приготвят точната ваксина.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pumarix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Pumarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pumarix?
Estonian: Mis riskid Pumarixiga kaasnevad?
Bulgarian: Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Bulgarian: Pumarix е противопоказан за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в остатъчни количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Estonian: Pumarixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
Bulgarian: Това означава, че тъй като се касае за моделна ваксина, която все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемията, не е било възможно да се събере пълна информация за крайната пандемична ваксина.
Estonian: See tähendab, et kuna see on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.