FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zwłaszcza niedokrwistości) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Victrelis, zawierające faktyczny opis zaburzeń hematologicznych pod względem częstości ich występowania i terminu ujawnienia się, a także objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, inkludert en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene med hensyn til frekvens, tid til utvikling av symptomer og relaterte kliniske symptomer.
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Victrelis er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Boceprewir jest inhibitorem proteazy HCV NS3.
Norwegian Bokmål: Boceprevir er en HCV NS3-proteasehemmer.
Polish: Także u samców szczurów obserwowano zmniejszenie płodności będące najprawdopodobniej następstwem degeneracji jąder (degeneracji jąder nie zaobserwowano u myszy ani u małp).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble også observert hos hannrotter, mest sannsynlig som følge av testikulærdegenerering (ingen testikulærdegenerering er observert hos mus eller aper).
Polish: W replikonie genotypu 1a wartości IC50 i IC90 dla boceprewiru wyniosły odpowiednio 900 nM i 1400 nM.
Norwegian Bokmål: I et genotype 1a-replikon, var IC50- og IC90- verdiene for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1400 nM.
Polish: • pimozyd lub lurazydon - stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
Norwegian Bokmål: • pimozid eller lurasidon - brukes ved psykiske problemer
Polish: Parametry AUC, Cmax oraz Cmin w stanie nasycenia zwiększały się w sposób mniejszy niż proporcjonalny do dawki, a indywidualne ekspozycje pokrywały się w znaczącym stopniu dla dawki 800 mg oraz 1200 mg, wskazując na malejące wchłanianie przy większych dawkach.
Norwegian Bokmål: "Steady state" AUC, Cmax og Cmin økte mindre enn dose-proporsjonalt og individuell eksponering overlappet betydelig på 800 mg og 1200 mg, noe som tyder på redusert absorpsjon ved høyere doser.
Polish: W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.- 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsgruppene hadde pasienter med cirrhose større risiko for å få grad 3 - 4 trombocytopeni enn de uten cirrhose.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na boceprewir u ludzkich niemowląt karmionych piersią wynosi poniżej 1% dawki.
Norwegian Bokmål: Eksponering for boceprevir hos diende spebarn er estimert til mindre enn 1 % av dosen.
Polish: Boceprewir jest metabolizowany przede wszystkim przez aldoketoreduktazę (AKR).
Norwegian Bokmål: Boceprevir metaboliseres primært av aldoketoreduktase (AKR).
Polish: Przezroczyste blistry z polichlorotrifluoroetylenu/PVC zamknięte folią aluminiową zawierające po 4 kapsułki twarde w każdej komorze blistra.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
Polish: Skóra i włosy: zaczerwienienie skóry, skórne infekcje bakteryjne
Norwegian Bokmål: Hud og hår: rød hud, bakteriell hudinfeksjon
Polish: Na podstawie danych klinicznych (analiza nasienia oraz stężeń inhibiny B - [glikoproteina wytwarzana w komórkach Sertoliego - wykorzystywana jako zastępczy marker funkcji jąder]) nie stwierdzono dowodów wskazujących na zmianę funkcji jąder.
Norwegian Bokmål: Kliniske data (sædanalyser og inhibin B-nivåer - [et glykoprotein produsert av sertoliceller - brukt som surrogatmarkør for testikulær funksjon]) viste ingen tegn på endret testikulær funksjon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, inhibitory proteazy, kod ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, proteasehemmere, ATC-kode:
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia występowania objawów zatrucia opiatami związanego ze stosowaniem buprenorfiny.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på opiattoksisitet assosiert med buprenorfin.
Polish: Długotrwała ekspozycja prowadziła do spadku poziomu RNA o 2 punkty w skali logarytmicznej w 15 dniu.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering resulterte i en 2-log reduksjon i RNA-nivåer ved dag 15.
Polish: (Informacje na temat zasad przerwania leczenia o Czas trwania terapii trójlekowej wdrażanej po pierwszych 4 tygodniach terapii dwulekowej nie powinien być krótszy niż 32 tygodnie.
Norwegian Bokmål: o Varigheten av trippelbehandlingen etter de første 4 ukene med kombinasjonsbehandling bør ikke være kortere enn 32 uker.
Polish: U zdrowych pacjentów, którzy otrzymali tylko dawkę 800 mg trzy razy na dobę, ekspozycja na boceprewir charakteryzowała się następującymi parametrami: AUC(т) 6147 ng
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 800 mg tre ganger daglig alene, var medisinsk eksponering for boceprevir karakterisert av AUC(т) på 6147 ng
Polish: Leczenie przeciwretrowirusowe stosowane było u pacjentów z ustabilizowanym zakażeniem HIV (poziom wiremii HIV-1 < 50 kopii/ml i liczba CD4 ≥ 200 komórek/µl).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på et antiretroviralt behandlingsregime med stabil HIV sykdom (HIV-1 virusnivå på < 50 kopier/ml og CD4-tall ≥ 200 celler/µl).
Polish: Gdy konieczne jest skojarzenie tych produktów należy rozważyć podanie atorwastatyny w możliwie najniższej dawce początkowej i zwiększanie dawki do momentu uzyskania pożądanego efektu klinicznego z jednoczesną kontrolą bezpieczeństwa leczenia, ale nie należy przekraczać dobowej dawki wynoszącej 20 mg. U pacjentów przyjmujących aktualnie atorwastatynę nie należy przekraczać dobowej dawki atorwastatyny wynoszącej 20 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig, bør man vurdere å starte på lavest mulige dose atorvastatin med titrering opp til ønsket klinisk effekt under sikkerhetsovervåkning, uten å overstige daglig dose på 20 mg. For pasienter som allerede får atorvastatin, bør atorvastatindosen ikke overstige 20 mg når det gis samtidig med Victrelis.
Polish: Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Victrelis påvirker ikke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Kliniczne skutki tego obniżenia minimalnych stężeń produktu leczniczego Victrelis nie zostały bezpośrednio ocenione.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observerte reduksjonen av minimumskonsentrasjoner av Victrelis har ikke vært direkte vurdert.
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Punktestimat av forskjellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% KI]
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV før initiering av behandling.
Polish: • leki uspokajające podawane dożylnie - benzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)
Norwegian Bokmål: • beroligende midler gitt intravenøst - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Polish: Częstość występowania ciężkich, a nawet zagrażających życiu zakażeń jest większa u pacjentów z grup przyjmujących boceprewir niż u osób z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige eller livstruende infeksjoner ser ut til å være høyere hos boceprevirgruppene enn hos kontrollgruppen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Victrelis hos gravide kvinner.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonywać testy ciążowe raz w miesiącu w trakcie kuracji partnera i przez siedem miesięcy po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki escytalopramu, ale może zajść potrzeba modyfikacji dawki w zależności od efektu klinicznego.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at det må gjøres dosejustering av escilatopram, men dosene kan måtte justeres basert på klinisk effekt.
Polish: konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Aspermia
Norwegian Bokmål: Aspermatisme
Polish: • nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV - efawirenz, etrawiryna
Norwegian Bokmål: • HIV ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere - efavirenz, etravirin
Polish: Ocena różnych kombinacji boceprewiru oraz interferonu alfa-2b, powodujących 90% zahamowanie namnażania RNA wykazała działanie addytywne; nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie synergiczne lub antagonistyczne.
Norwegian Bokmål: Evaluering av varierende kombinasjoner av boceprevir og interferon alfa-2b som gav 90 % undertrykkelse av replikon-RNA viste additiv effekt; ingen tegn til synergi eller antagonisme ble
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano u myszy ani
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert hos mus eller aper.
Polish: Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt behandling med Victrelis vil ha på aktiviteten til senere administrerte HCV-proteasehemmere, inklusive gjenopptatt behandling med Victrelis.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących ekspozycji ustrojowej u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponering hos barn er tilgjengelig (se pkt.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny w surowicy krwi wciąż zmniejszało się do poziomu ≤ 8,5 g/dl, można było zastosować dodatkową interwencję, w tym erytropoetynę lub redukcję dawki rybawiryny.
Norwegian Bokmål: Dersom serumhemoglobin-konsentrasjonen fortsatte å synke til ≤ 8,5 g/dl, kunne pasientene behandles med annen anemi-intervensjon, inkludert bruk av erytropoietin eller reduksjon av ribavirindosen.
Polish: Dla porównania, u 79% (66/84) osób zakażonych wirusem należącym do genotypu 1b nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych RAV w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning hadde 79 % (66/84) av pasientene med genotype 1b ikke lenger detekterbare varianter av RAVs ved populasjonssekvensering på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens.
Polish: Nie badano
Norwegian Bokmål: Ikke studert
Polish: Victrelis jest silnym inhibitorem CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Victrelis er en sterk hemmer av CYP3A4/5.
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji pełnoobjawowej
Norwegian Bokmål: • kvetiapin - brukes for å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depresjoner
Polish: 3 i (lub) poziomem albuminy w surowicy poniżej 35 g/l i (lub) oznakami koagulopatii (ang. International Normalized Ratio - INR > 1,7).
Norwegian Bokmål: 3 og/eller serumalbumin < 35 g/l og/eller symptomer på koagulopati (internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,7) ved baseline.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin og skjellakk.
Polish: Przyjmowanie leku między posiłkami może znacznie obniżyć szanse skutecznego leczenia.
Norwegian Bokmål: Bruk uten samtidig mat kan sterkt redusere dine sjanser for å lykkes med behandlingen.
Polish: Aktywność przeciwwirusową boceprewiru oceniano w teście biochemicznym dla słabo wiążących inhibitorów proteazy NS3 oraz w systemie namnażania HCV należących do genotypu 1a i 1b.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til boceprevir ble evaluert i en biokjemisk analyse for langsomtbindende NS3-proteasehemmere og i genotype 1a og 1b HCV replikonsystemet.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatit B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego Victrelis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot overdose av Victrelis.
Polish: U wszystkich pacjentów w tej grupie leczenia okres leczenia produktem leczniczym Victrelis ograniczono do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne behandlingsgruppen ble begrenset til 32 ukers behandling med Victrelis.
Polish: • leki indukujące CYP3A4 (takie jak antybiotyki - ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-induserende legemidler (f.eks. antibiotika - rifampicin, og krampestillende legemidler
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Victrelis z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis og potente CYP3A4-induktorer (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Polish: W trwającym 3 lata badaniu kontrolnym prowadzonym z udziałem osób, u których dzięki zastosowaniu schematu leczenia opartego na produkcie Victrelis uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, wykazano, że u ponad 99% (693/696) pacjentów trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) (brak nawrotu) utrzymała się w całym dostępnym ocenie okresie obserwacji kontrolnej (mediana czasu obserwacji wyniosła 3,4 roku).
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsstudie over 3 år hos pasienter som fikk SVR med et Victrelis-basert behandlingsregime viste at > 99 % (693/696) av pasientene opprettholdt sin SVR (ingen tilbakefall) i den tilgjengelige oppfølgingsperioden (median varighet 3,4 år).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (4 opakowania po 84 sztuki) kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 336 (4 pakninger á 84) harde kapsler
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro boceprewir jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Norwegian Bokmål: Boceprevir er vist å være et p-glykoprotein (P-gp) og brystkreft-resistent protein (BCRP)-substrat in vitro.
Polish: Biodostępność bezwzględna produktu leczniczego Victrelis nie została zbadana.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Victrelis er ikke undersøkt.
Polish: Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej nieleczonych z powodu zakażenia HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane „interferonami" oraz „pegylowanymi
Norwegian Bokmål: Victrelis kan brukes av voksne som tidligere ikke har fått behandling mot HCV-infeksjon eller som tidligere har brukt legemidler som kalles "interferoner" og "pegylerte interferoner".
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Victrelis 200 mg harde kapsler
Polish: W przypadku podawania boceprewiru tylko z rytonawirem, stężenie boceprewiru ulega zmniejszeniu.
Norwegian Bokmål: Når boceprevir gis sammen med ritonavir alene, reduseres boceprevirkonsentrasjonene.
Polish: • Przechowywać w lodówce do czasu upływu terminu ważności.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap inntil utløpsdato.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
Norwegian Bokmål: • har lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Victrelis, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K.
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Victrelis, er nøye overvåking av INR anbefalt hos patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister.
Polish: Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) na leczenie definiowano jako niewykrywalne
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) på behandlingen ble definert som ikke-detekterbar
Polish: Victrelis-RGT (N=162)
Norwegian Bokmål: VictrelisRGT (N=162)
Polish: ‡ % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR ‡ % (n/N)
Polish: • pochodne sporyszu, takie jak dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina lub metyloergonowina - stosowane z powodu migreny i klasterowych bólów głowy
Norwegian Bokmål: • legemidler av ergot-typen, som f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin - brukes ved migrene og clusterhodepine
Polish: Wariant genetyczny w pobliżu genu kodującego interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, zamiana C na T) to silny prognostyk odpowiedzi na leczenie skojarzone peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Norwegian Bokmål: En genetisk variant nær genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, et bytte fra C til T) er en sterk prediktor for responsen på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (n=64) był na ogół zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych wyłącznie
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Victrelis hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon (n=64) var samlet sett tilsvarende sikkerhetsprofilen hos pasienter med kun HCV infeksjon.
Polish: Ograniczona liczba uczestników (n=12) otrzymywała rybawirynę w dawce ≤ 200 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter (n=12) fikk ribavirin ≤ 200 mg/dag i minst 14 dager.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis oraz ryfampicyny lub leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) może istotnie obniżyć ekspozycję osocza na boceprewir.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis og rifampicin eller krampestillende legemidler (som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av boceprevir signifikant.
Polish: w poprzednim leczeniu
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsuke
Polish: CYP3A - wpływ na działanie
Norwegian Bokmål: (CYP3A-induksjon - effekt på
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, sapanie, pokrzywka, świąd, obrzęki wokół oczu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - są to objawy reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: • Puste-eller svelgevansker, pipende pust, elveblest, kløe, hevelser i ansikt, øyne, lepper, tunge eller hals - dette er tegn på en allergisk reaksjon.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis był związany z dodatkowym obniżeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Victrelis var assosiert med en ytterligere reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen på ca. 1 g/dl (se pkt.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativ prevensjon bør vurderes (se pkt.
Polish: Jak wygląda lek Victrelis i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde posiadają żółtobrązowe wieczko z nadrukowanym logo „MSD" w kolorze czerwonym oraz białawy korpus z symbolem „314" w kolorze czerwonym.
Norwegian Bokmål: Hvordan Victrelis ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene har en gulbrun topp med "MSD" logoen trykt med rødt blekk og en off-white bunn med "314" trykt med rødt blekk.
Polish: Zaleca się bardziej intensywne monitorowanie klinicznych oraz laboratoryjnych parametrów supresji HIV i HCV
Norwegian Bokmål: Økt overvåkning både klinisk og ved laboratorietesting for hemming av HIV og HCV anbefales.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, produktu leczniczego Victrelis nie wolno używać w monoterapii ze względu na wysokie prawdopodobieństwo występowania zwiększonej oporności w przypadku braku leczenia skojarzonego przeciwko HCV (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke brukes alene pga. den høye sannsynligheten for økt resistens uten anti-HCV kombinasjonsbehandling (se pkt.
Polish: Victrelis-PR48 (N=161)
Norwegian Bokmål: VictrelisPR48 (N=161)
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tolererer eller kan fordøye noen sukkertyper (du har intoleranse overfor noen sukkertyper), slik som Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Stosowanie leków pobudzających erytropoezę wiązało się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatoru tętnicy płucnej, ostrego zawału mięśnia sercowego,
Norwegian Bokmål: Bruken av erytropoiesestimulerende midler var assosiert med økt risiko for tromboemboliske hendelser, inkludert lungeemboli, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse og dyp venetrombose.
Polish: Po podaniu doustnym boceprewir był wchłaniany w czasie, którego mediana Tmax wynosiła 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Boceprevir ble absorbert etter oral administrasjon med en median Tmax på 2 timer.
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru/rytonawiru z boceprewirem doprowadziło do mniejszej ekspozycji na atazanawir, co może się wiązać z mniejszą skutecznością i utratą kontroli nad zakażeniem wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av atazanavir / ritonavir og boceprevir ga lavere eksponering for atazanavir, noe som kan assosieres med lavere effekt og tap av HIVkontroll.
Polish: Wartości IC50 oraz IC90 dla boceprewiru wobec różnych replikonów genotypu 1b wynosiły odpowiednio od 200 do 600 nM oraz od 400 do 900 nM w 72-godzinnym komórkowym teście aktywności.
Norwegian Bokmål: IC50- og IC90- verdiene for boceprevir mot ulike genotype 1b-replika hadde en rekkevidde fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM, i en 72 timers cellekulturanalyse.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Victrelis powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu
Norwegian Bokmål: Behandling med Victrelis bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen behandling av kronisk
Polish: Należy zauważyć, że na podstawie retrospektywnych analiz uzupełniających dane nieujęte w obydwu badaniach kluczowych, ustalono zalecany schemat dawkowania, który odbiega od schematu badanego w niektórych podgrupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at retrospektive analyser som overfører data mellom de to sentrale studiene har ført til anbefalt dosering for enkelte pasient undergrupper som avviker fra det regimet som er studert.
Polish: Odpowiedź na interferon (definiowana jako zmniejszenie wiremii o ≥ 1 log10 w 4. tygodniu leczenia) była prognostykiem dla SVR.
Norwegian Bokmål: Interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4) var prediktiv for SVR.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victrelis jednocześnie z kwetiapiną może spowodować zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu, prowadząc do wystąpienia związanych z kwetiapiną objawów toksyczności, w tym śpiączki.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og kvetiapin kan øke plasmakonsentrasjonen av kvetiapin og føre til kvetiapin-relatert toksisitet, inkludert koma.
Polish: Nie obserwowano wpływu na rozwój płodów u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekt på føtal utvikling hos rotter eller kaniner (se pkt.