FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 mg/kg dosen gav ingen ekstra fordel i virkning i forhold til dosen 22,5 mg/kg kropsvægt, hvilket begrunder, at sidstnævnte er den anbefalede terapeutiske dosis.
Romanian: Doza de 30 mg/kg nu a demonstrat beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii comparativ cu doza de 22,5 mg/kg greutate corporală; prin urmare, cea din urmă este justificată ca doză recomandată pentru tratament.
Danish: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους
Romanian: Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα
Danish: Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fazelor terminale care să poată permite o comparaţie pertinentă între Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă şi formele farmaceutice convenţionale în privinţa duratei concentraţiilor subterapeutice.
Danish: Udvalget vurderede, om den ansøgte engangsdosis på 22,5 mg/kg kropsvægt im kan medføre langvarig subterapeutisk koncentration (dvs. under MIC) og dermed resistensudvikling over for florfenicol.
Romanian: Comitetul a analizat dacă doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
Danish: Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Danish: Der foreligger imidlertid ikke evidensbaserede oplysninger om, hvor længe koncentrationen af florfenicol skal være over MIC for målorganismerne ved luftvejssygdom hos svin.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile dovezi bazate pe date cu privire la durata intervalului de timp care depăşeşte valoarea CMI pentru florfenicol şi organismele ţintă asociate afecţiunii respiratorii porcine.
Danish: Den ansøgte dosis er 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion.
Romanian: Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Danish: Der er fundet god følsomhed for florfenicol af de ansøgte bakteriearter, med MIC90-værdier på 0,5 µg/ml over for P. multocida og A. pleuropneumoniae.
Romanian: Pentru speciile de bacterii revendicate au fost determinate susceptibilităţi bune la florfenicol cu valori CMI90 de 0,5 µg/ml pentru P. multocida şi A. pleuropneumoniae.
Danish: Hvorvidt risikoen for resistensudvikling i dette tilfælde afhænger af dosis, kan ikke afgøres ud fra de foreliggende data.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în acest caz nu se poate concluziona dacă riscul în ceea ce priveşte frecvenţa dezvoltării rezistenţei este dependent de doză.
Danish: På grundlag af en GLP-overensstemmende dosistitreringsundersøgelse hos svin, der var kunstigt inficeret med A. pleuropneumoniae, valgtes to doser af florfenicol til nærmere vurdering i en klinisk feltundersøgelse, hvilket støttedes af farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Romanian: Pe baza unui studiu de titrare a dozei conform cu bunele practici de laborator (BPL), care a utilizat porci infectaţi artificial cu A. pleuropneumoniae, au fost selectate două doze de florfenicol pentru a fi evaluate suplimentar în cadrul unui studiu clinic de teren, care a fost susţinut de analiza farmacocinetică/farmacodinamică.
Danish: Der er fortsat meget lav forekomst af resistens over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt det aktive stof er blevet anvendt i mere end ti år ved luftvejssygdom hos svin.
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că substanţa activă este utilizată de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
Danish: I en GCP-overensstemmende randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk feltundersøgelse af luftvejssygdom hos svin forårsaget af A. pleuropneumoniae og P. multocida blev Florgane, 300 mg/ml - indgivet som intramuskulære enkeltdoser på såvel 22,5 mg/kg som 30 mg/kg kropsvægt - påvist at være non-inferiørt over for et kontrolprodukt, der indeholdt 300 mg florfenicol/ml og blev indgivet i en dosis på 15 mg/kg kropsvægt to gange intramuskulært med 48-timers mellemrum.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de teren controlat, randomizat, de tip orb, conform cu BPL, Florgane 300 mg/ml s-a dovedit a fi non-inferior în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine asociat cu A. pleuropneumoniae şi P. multocida la ambele doze intramusculare unice de 22,5 mg/kg şi de 30 mg/kg greutate corporală când a fost comparat cu un produs de control care conţinea 300 mg florfenicol/ml administrat la o doză intramusculară de 15 mg/kg greutate corporală de două ori la interval de 48 de ore.
Danish: • CVMP gennemgik alle foreliggende data, der var forelagt af ansøgeren til støtte for produktets anvendelse til måldyrearten svin ved behandling af luftvejssygdomme, der forårsages af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, i en dosis af 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant în susţinerea utilizării produsului la specia ţintă porci pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol la o doză de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică;
Danish: Til imødegåelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, hos måldyrearten svin.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru specia ţintă porci.
Danish: Der er kun fundet sporadisk plasmidmedieret resistens blandt porcine luftvejspatogener, og der er ingen tegn på spredning.
Romanian: Rezistenţa mediată de plasmide a fost rar identificată la agenţii patogeni respiratori porcini, fără indicii de răspândire.
Danish: Indbringelsen i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF skyldtes betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde godtgjort den kliniske virkning af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin ved indgift af en enkelt intramuskulær dosis på 22,5 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu demonstrase în mod satisfăcător eficacitatea clinică a Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă sub formă de doză intramusculară unică de 22,5 mg/kg greutate corporală în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine.
Danish: Der er fortsat meget lav resistensforekomst over for florfenicol blandt porcine luftvejspatogener, skønt Nuflor Swine, injektionsvæske, 300 mg/ml, er blevet anvendt ved luftvejssygdom hos svin i mere end ti år.
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml este utilizat de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved at skulle gives som enkeltdosis og ved sin lægemiddelform og sammensætning.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin administrarea unică, forma farmaceutică şi compoziţia diferite.
Danish: Overordnet fandtes dokumentationen i ansøgningen tilstrækkelig i betragtning af, at ansøgningen gælder udvidelse af en markedsføringstilladelse (hybrid ansøgning).
Romanian: Evaluare şi concluzii privind raportul beneficiu-risc În general, pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă).
Danish: Tyskland1
Romanian: Germania1
Danish: Belgian
Romanian: Belgia
Danish: Af MIC-værdierne for de isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, ses, at florfenicol vedholdende har haft MIC-værdier på 0,25-1 µg/ml over for hver stamme af A. pleuropneumoniae og 0,5 µg/ml for P. multocida.
Romanian: În urma analizei datelor CMI din cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de afecţiune respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cu valori cuprinse în intervalele CMI90 de 0,25-1 µg/ml pentru A. pleuropneumoniae şi de 0,5 µg/ml pentru P. multocida.
Danish: Ligesom den oprindelige ansøgning for kvæg blev denne udvidelsesansøgning indgivet til ovennævnte medlemsstater ved den decentrale procedure i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Romanian: Această cerere pentru extindere a fost prezentată sub forma unei proceduri descentralizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, în statele membre menţionate anterior, ca în cazul cererii iniţiale pentru bovine.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă conţine ingredientul activ florfenicol.
Danish: Ansøgningen vedrører en udvidelse gennem tilføjelse af måldyrearten svin for det eksisterende produkt, florfenicol, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, der er godkendt til anvendelse hos kvæg.
Romanian: Această cerere este o extindere pentru adăugarea porcinelor ca specie ţintă la produsul existent 300 mg florfenicol/ml suspensie injectabilă, autorizat pentru utilizarea la bovine.
Danish: Fordelen ved Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er, at det giver mulighed for behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Romanian: Beneficiul Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă este acela că afecţiunea respiratorie porcină asociată cu Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile poate fi tratată.
Danish: Produktet påtænkes anvendt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Romanian: În cazul porcinelor, utilizarea propusă este pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere, hvordan den ansøgte dosering på en enkelt intramuskulær injektion af 22,5 mg/kg kropsvægt indvirker på resistensudviklingen over for florfenicol sammenlignet med godkendte doseringsregimer.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică comparativ cu schemele de dozare autorizate.
Danish: Referenceproduktet var Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml.
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Danish: Som konklusion anses benefit/risk-forholdet for positivt for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udvidelse af markedsføringstilladelsen for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg, til at omfatte måldyrearten svin
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, og relaterede navne for kvæg og svin.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate, în vederea unei proceduri descentralizate.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Danish: 1 Hver 0,5 ml-dosis indeholder:
Romanian: --¹ Fiecare doză de 0,5 ml conține:
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) uden kanyle
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) fără ac
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Romanian: 1 seringă pre-umplută
Danish: De omfattede over 5 000 personer fra 4 år og derover.
Romanian: La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
Danish: Sammensætningen af Flucelvax Tetra vil blive ajourført hvert år i overensstemmelse med WHO's og EU's henstillinger.
Romanian: Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Danish: Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen.
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Flucelvax Tetra løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Flucelvax Tetra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flucelvax Tetra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter på injektionsstedet, rødme af huden og hærdning på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Flucelvax Tetra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Romanian: Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
Danish: For mere information om brug af Flucelvax Tetra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Danish: Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier.
Romanian: Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusproteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște proteinele din virus ca fiind „străine" și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin.
Danish: En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt.
Romanian: Unul dintre vaccinuri a fost Optaflu, un vaccin autorizat anterior care conține trei din cele patru tulpini de gripă din Flucelvax Tetra și a cărui eficacitate în prevenirea gripei este bine stabilită.
Danish: Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
Romanian: Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra?
Danish: Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
Romanian: Alte informații despre Flucelvax Tetra
Danish: Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
Romanian: Celălalt vaccin se bazează pe Optaflu, dar conține cealaltă tulpină de tip B din Flucelvax Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og børn fra 9 år og derover mod influenza.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
Danish: De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
Romanian: Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer.
Romanian: Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează?
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
Romanian: Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
Romanian: Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Romanian: În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Romanian: Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
Romanian: Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
Romanian: Cum acționează Flucelvax Tetra?
Danish: Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Flucelvax Tetra sunt similare cu cele observate cu vaccinuri care conțin trei tulpini de virus gripal și, în general, au o severitate ușoară până la moderată.
Danish: Hvis du er allergisk over for:
Romanian: Dacă sunteți alergic la:
Danish: 12 måneder
Romanian: 12 luni
Danish: Vaccinens virkning*
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Romanian: Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.