FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti (6 až 11 let)
Romanian: Copii (6-11 ani)
Czech: • Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
Romanian: • Dacă aveţi 65 de ani sau peste - este mai probabil să faceţi infecţii.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la o temperatură 1525°C.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Stelara unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Romanian: Ameliorarea a fost menţinută până în săptămâna 28.
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Romanian: Urmările grave au inclus insuficiență respiratorie și spitalizare prelungită.
Czech: Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
Romanian: La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienţi (> 5% din populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului.
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Romanian: Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Czech: • Jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Romanian: Deoarece la populaţia vârstnică există în general o incidenţă mai crescută a infecţiilor, se recomandă prudenţă în tratamentul vârstnicilor.
Czech: Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému.
Romanian: Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar.
Czech: Připravte místa injekce
Romanian: Pregătiţi locul de injectare
Czech: Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Romanian: Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
Czech: • Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku.
Romanian: • Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid.
Czech: U starších pacientů nebyly specifické studie provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţii vârstnici.
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Pentru unică folosință.
Czech: Regulace cytochromů P450
Romanian: Reglarea enzimelor CYP450
Czech: Tento efekt byl tažen hodnocením PsA 1.
Romanian: Acest efect a fost determinat de Studiul 1 pentru APs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC05.
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Romanian: CDLQI de 0 sau 1
Czech: U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor.
Czech: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)
Romanian: Alegeţi locul injectării (vezi Figura 2)
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá
Romanian: Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează
Czech: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Romanian: Ustekinumab poate avea potenţialul de a creşte riscul infecţiilor şi de a reactiva infecţiile latente.
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Romanian: Numărul de pacienţi randomizaţi
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara.
Czech: Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu.
Romanian: De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză.
Czech: Přes 70% a 40% pacientů v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp. daktylitidu.
Romanian: Peste 70% şi 40% dintre pacienţii din ambele studii aveau entezită şi respectiv dactilită la momentul iniţial.
Czech: Vyberte si a připravte místo na injekci:
Romanian: Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Romanian: Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009 Data ultimei reautorizări: 19 septembrie 2013
Czech: Objem injekce (ml)
Romanian: Volumul injecției (ml)
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreţia ustekinumab în cantităţi mici în laptele matern.
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne
Czech: • Svědění („pruritus")
Romanian: • Mâncărimi ("prurit")
Czech: Endoskopická normalizace
Romanian: Normalizarea endoscopică
Czech: Výsledky účinnosti ze studií UNIFI-I a UNIFI-M byly založeny na centrálním hodnocení endoskopií.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate prezentate pentru studiile UINIFI-I și UNIFI-M s-au bazat pe analiza centralizată a endoscopiilor.
Czech: Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
Romanian: Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
Czech: • V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
Romanian: • La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid.
Czech: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Czech: Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile virale sau bacteriene vii [cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette-Guérin (BCG)] să nu fie administrate concomitent cu STELARA.
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Romanian: Nu utilizaţi Stelara:
Czech: • Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Romanian: • Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností s použitím následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Jednorázová dávka versus opakované dávky
Romanian: Doză unică comparativ cu doze repetate
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare precum ustekinumab au potenţial de a creşte riscul de afecţiuni maligne.
Czech: Stelara obsahuje sodík
Romanian: Stelara conține sodiu
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Romanian: Containerul acestui medicament conţine cauciuc latex.
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Romanian: Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Czech: Klinická odpověď a remise byly u pacientů léčených ustekinumabem významné již ve 3. týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.
Romanian: Răspunsul și remisiunea clinică au fost semnificative chiar începând din săptămâna 3 la pacienții tratați cu ustekinumab și au continuat să se îmbunătățească până în săptămâna 8.
Czech: Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.
Romanian: Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Czech: Byla provedena pre-specifikovaná integrovaná analýza kombinující data od 927 pacientů v obou hodnoceních PsA 1 a 2.
Romanian: S-a efectuat o analiză integrată prespecificată ce a combinat date de la 927 subiecţi din Studiul 1 şi 2 în APs.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Czech: Nejsou dostupné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinurile vii la pacienţii cărora li se administrează STELARA.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po léčbě.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave, în unele cazuri la câteva zile după administrare.
Czech: Etanercept 24 dávek (50 mg dvakrát týdně)
Romanian: Etanercept 24 de doze (50 mg de două ori pe săptămână)
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Romanian: În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă.
Czech: Endoskopie
Romanian: Endoscopie
Czech: Dospívající pacienti (12 až 17 let)
Romanian: Pacienții adolescenți (cu vârste între 12 și 17 ani)
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Romanian: Studiile de inducție au inclus 1409 (UNITI-1, n = 769;
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Romanian: Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Czech: Pro skupiny s placebem ve 12. týdnu n = 36. p = 0,028
Romanian: Pentru grupul placebo în Săptămâna 12, N = 36 p = 0,028
Czech: Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Romanian: Atenţie la reacţiile adverse grave
Czech: Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.
Romanian: Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
Czech: • Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Stelara, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku.
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine.
Czech: • Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.
Romanian: • Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare
Czech: Není žádná viditelná kolerace mezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem reakcí v místě vpichu.
Romanian: Nu există nicio corelaţie aparentă între prezenţa anticorpilor anti-ustekinumab şi apariţia reacţiilor la locul injectării.
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Czech: Protilátky proti ustekinumabu se mohou tvořit během léčby ustekinumabem a většina z nich je neutralizujících.
Romanian: În timpul tratamentului cu ustekinumab se pot dezvolta anticorpi la ustekinumab, majoritatea fiind neutralizanți.
Czech: • Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Romanian: • Dacă sigiliul este rupt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă STELARA poate influenţa imunoterapia pentru alergie.
Czech: Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.
Romanian: Pentru aceste două injecţii alegeţi două locuri diferite (de exemplu o injecţie în coapsa dreaptă şi cealalaltă injecţie în coapsa stângă) şi faceţi injecţiile imediat una după alta.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu,
Romanian: • Îmbunătăţirea funcţiei fizice
Czech: Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou studiích s údaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1 roku byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých s plakovou psoriázou.
Romanian: În general, evenimentele adverse raportate în cadrul acestor 2 studii cu date de siguranță de până la un an au fost similare celor observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci.
Czech: • Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
Romanian: • Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
Czech: • Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
Romanian: • Apoi apăsaţi pistonul până ce tot aerul (dar nu şi lichidul) a fost eliminat.
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší
Romanian: Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Czech: Co je Stelara
Romanian: Ce este Stelara
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Romanian: Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră.
Czech: STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
Romanian: STELARA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Romanian: Studiul 1 pentru psoriazis (PHOENIX 1) a evaluat 766 pacienţi.
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Romanian: Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Romanian: Primul studiu a fost efectuatla 110 pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, tratați pentru o perioadă de până la 60 de săptămâni și al doilea studiu a fost efectuat la 44 de pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani, tratați pentru o perioadă de 56 de săptămâni.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Romanian: Îmbunătăţirea calităţii vieţii corelată cu starea de sănătate a fost, în general, menţinută în timpul studiului de extensie până în săptămâna 92.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se excretă în laptele matern.
Czech: STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
Romanian: Stelara nu conţine conservanţi; prin urmare, orice medicament neutilizat rămas în flacon şi în seringă nu trebuie folosit.
Czech: • Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Romanian: • Dacă produsul a fost agitat energic.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, asupra naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Czech: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu vaccinuri vii virale sau bacteriene, tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de minimum 15 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptamâni după vaccinare.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne şi simptome ale reacţiilor adverse şi trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
Romanian: Eficacitatea (definită ca PGA de 0 sau 1) a fost observată încă de la prima vizită ulterioară nivelului de referință, în săptămâna 4, iar proporția subiecților care au obținut un scor PGA de 0 sau 1 a crescut până în săptămâna 16 și a rămas apoi relativ stabilă până în săptămâna 52.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara.
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Romanian: Răspunsurile ACR 20, 50 şi 70 s-au îmbunătăţit în continuare sau s-au menţinut până în Săptămâna 52 (Studiul 1 şi 2 în APs) şi Săptămâna 100 (Studiul 1 în APs).
Czech: Navíc byl na základě údajů z klinických hodnocení u pacientů s ulcerózní kolitidou prokázán pozitivní vztah expozice-odpovědi mezi minimálními koncentracemi a klinickou odpovědí a hojením sliznic.
Romanian: De asemenea, pe baza datelor din studiile clinice la pacienții cu colită ulcerativă, s-a stabilit o relație pozitivă expunere-răspuns între concentrațiile minime și remisiunea clinică și vindecarea mucoasei.
Czech: Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Romanian: Metabolizare Nu se cunoaşte calea exactă de metabolizare a ustekinumab.
Czech: Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.
Romanian: Au apărut anafilaxia şi angioedemul.
Czech: Vliv těchto kovariát byl v rámci ±20 % typické nebo referenční hodnoty příslušného farmakokinetického parametru, proto není u těchto kovariát úprava dávkování nutná.
Romanian: Impactul acestor co-variabile s-a situat într-un interval de ± 20% de valori normale sau de referință ale respectivului parametru PK, prin urmare ajustarea dozei nu este justificată în cazul acestor co-variabile.
Czech: Primárním kritériem hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů v klinické odpovědi (definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů) v 6. týdnu.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal pentru ambele studii de inducție a fost procentul de subiecți cu răspuns clinic (definit ca o scădere a scorului CDAI de ≥ 100 de puncte) în săptămâna 6.
Czech: Endoskopická normalizace byla definována jako Mayo endoskopické podskóre 0 a ve studii UNIFI-I byla pozorována již v 8. týdnu.
Romanian: Normalizarea endoscopică a fost definită ca un subscor Mayo 0 pentru endoscopie și a fost observată încă din săptămâna 8 a studiului UNIFI-I.
Czech: Odpovědi PsARC byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Romanian: Răspunsurile PsARC s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
Romanian: Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Romanian: Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii.
Czech: Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Romanian: Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Czech: * Viz bod 4.4, Systémové a respirační hypersenzitivní reakce.
Romanian: * Vezi pct. 4.4, Reacții de hipersensibilitate sistemice și respiratorii.
Czech: Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento účinek léku.
Romanian: Tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt dacă se suspectează o reacţie adversă la medicament.
Czech: Zlepšení bylo hlášeno po přerušení užívání ustekinumabu a v některých případech také po podání kortikosteroidů.
Romanian: Îmbunătățirea stării de sănătate a fost raportată după întreruperea administrării ustekinumab și, în unele cazuri, după administrarea de corticosteroizi.
Czech: Ztráta odpovědi byla definována jako CDAI skóre ≥ 220 bodů a zvýšení o ≥ 100 bodů od CDAI skóre na začátku.
Romanian: Pierderea răspunsului a fost definită ca un scor CDAI ≥ 220 de puncte și o creștere de ≥ 100 de puncte față de scorul CDAI la momentul inițial.
Czech: Klinická remise**
Romanian: Remisiune clinică**
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
Romanian: Incidenţa afecţiunilor maligne raportată la pacienţii trataţi cu ustekinumab a fost comparabilă cu incidenţa din populaţia generală (rata incidenţei standardizate = 0,93 [interval de încredere 95%; 0,71, 1,20], ajustată în funcţie de vârstă, sex şi rasă).
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
Czech: • Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem).
Romanian: • Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică - precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Czech: K výpočtu objemu injekce (ml) u pacientů s hmotností menší než 60 kg použijte následující vzorec: tělesná hmotnost (kg) x 0,0083 (ml/kg) nebo nahlédněte do tabulky 2.
Romanian: Pentru a calcula volumul injecției (ml) la pacienții < 60 kg, utilizați formula următoare: greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg) sau consultați Tabelul 2.