FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: posakonazols, vorikonazols un flukonazols.
Maltese: itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.
Latvian: Vēl viens sekundārs cirkulējošais metabolīts M3-TEZ veidojas tezakaftora tiešas glikuronizācijas ceļā.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 11,3 (2,12) h un 14,4 (6,14) h.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Latvian: Ļoti ierobežots daudzums FK datu liecina par salīdzināmu tezakaftora iedarbību baltās rases (n = 652) un ne baltās rases (n = 8) pacientiem.
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Latvian: M2-TEZ ir farmakoloģiski daudz neaktīvāks par tezakaftoru vai M1-TEZ, bet M5-TEZ nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Maltese: M2-TEZ huwa ħafna inqas farmakoloġikament attiv minn tezacaftor jew M1-TEZ, u M5-TEZ mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Latvian: Vidēji smagi traucējumi (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Latvian: 4. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā.
Maltese: Tabella 4 tirrifletti reazzjonijiet avversi osservati fi studji kliniċi f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' ivacaftor.
Latvian: Pēc 100 mg 14C-tezakaftora vienas devas iekšķīgas lietošanas veselīgiem vīriešiem trīs galvenie cirkulējošie tezakaftora metabolīti cilvēkiem bija M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ, kas veidoja attiecīgi 15%, 31% un 33% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits, kad nepieciešama ievietošana stacionārā, ārstēšanas grupās bija līdzīgs (RR: 0,78 [95% TI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu t-teħid l-isptar kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Latvian: Tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru farmakokinētiskie rādītāji gados vecākiem pacientiem (no 65 līdz 72 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem jaunākiem pieaugušajiem.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Latvian: − tabletes kodols: hipromelozes acetāta sukcināts, nātrija laurilsulfāts (E487), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b);
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Latvian: Pediatriskā populācija Drošuma profils pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem parasti ir līdzīgs.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti adolexxenti u adulti.
Latvian: Tezakaftors neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus, ja deva bija līdz 100 mg/kg/dienā.
Maltese: Tezacaftor ma kellu l-ebda effetti fuq l-indiċijiet tal-fertilità u prestazzjoni riproduttiva f'firien irġiel u nisa f'dożi sa 100 mg/kg/jum.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Apmēram 99% ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Latvian: • Aizlikts deguns (aizlikti deguna blakusdobumi)
Maltese: • Imnieħer imblukkat (konġestjoni tas-sinus)
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Latvian: darbību: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Maltese: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai ivakaftora lietošanu ivakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 6,6% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem tika izvadīts ar urīnu).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Latvian: Apmēram 99% tezakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Maltese: Tezacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Latvian: Pacientus, kam anamnēzē bija organismu, ko saista ar plaušu stāvokļa ātrāku pasliktināšanos, piemēram, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vai Mycobacterium abscessus, koloniju veidošanās vai kam atlases brīdī bija vismaz divi patoloģiski aknu funkciju testu rādītāji (AlAT, AsAT, SF, GGT ≥ 3 x NAR vai kopējais bilirubīns ≥ 2 x NAR), vai AsAT vai AlAT ≥ 5 x NAR, neiekļāva nevienā no šiem abiem pētījumiem.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi assoċjati ma' tnaqqis mgħaġġel fl-istat talpulmun bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus, jew li kellhom tnejn jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali fl-iscreening (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN jew bilirubina totali ≥2 x ULN) jew AST jew ALT ≥5 x ULN, ġew esklużi miż-żewġ studji.
Latvian: Blistera materiāls: PHTFE (polihlortrifluoretilēns)/PVH (polivinilhlorīds) ar brošētu alumīnija folijas pārklājumu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Latvian: Citas zāles un Symkevi
Maltese: Mediċini oħra u Symkevi
Latvian: *Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Maltese: *Valur p nominali, ibbażat fuq proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos (līdz 24 nedēļām) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x NAR sastopamība bija līdzīga ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ar placebo ārstētajiem pacientiem; 0,2%, 1,0% un 3,4% ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 0,4%, 1,0% un 3,4% ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Maltese: Waqt l-istudji ta' Fażi 3 ikkontrollati minn plaċebo (sa 24 ġimgħa), l-inċidenza ta' transaminases massimi (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 x ULN kienet simili bejn pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor u pazjenti kkurati bi plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor; u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu (elpošanas sistēmas simptomu, tostarp klepus, krēpu veidošanās un apgrūtinātas elpošanas, novērtējums pacientiem ar CF) pacientu procentuālā attiecība ar vismaz 4 punktu palielinājumu no sākumstāvokļa (minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība) 24. nedēļā Symkevi grupā bija 51,1%, bet placebo grupā - 35,7%.
Maltese: Għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R (miżura ta' sintomi respiratorji rilevanti għal pazjenti b'CF inkluż sogħla, produzzjoni ta' sputum, u diffikultà fin-nifs) il-perċentwali ta' individwi b'żieda ta' mill-inqas 4 punti mil-linja bażi (differenza minima ta' importanza klinika) kien 51.1% għal Symkevi u 35.7% għal plaċebo f'Ġimgħa 24.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 vai P-gp substrāts.
Maltese: Studji in vitro wrew li ivacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, jew P-gp.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības 12 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kas apvienotajos, ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, bija galvassāpes (14%, salīdzinot ar 11% placebo grupā) un nazofaringīts (12%, salīdzinot ar 10% placebo grupā).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kellhom pazjenti ta' 12-il sena jew aktar li rċivew Symkevi flimkien ma' ivacaftor fl-istudji miġbura ta' Fażi 3, ikkontrollati bi plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (14% kontra 11% bil-plaċebo) u nażofarinġite (12% kontra 10% bil-plaċebo).
Latvian: 2. pētījumā (pacienti ar heterozigotu F508del mutāciju un otru mutāciju, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību), ārstēšanas atšķirība starp Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai bija -9,5 mmol/l (95% TI: -11,7, -7,3; nominālā P vērtība < 0,0001*), bet starp ivakaftoru un placebo tā bija -4,5 mmol/l (95% TI: -6,7, -2,3; nominālā P vērtība < 0,0001*).
Maltese: Fi Studju 2 (pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwa), id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-chloride tal-għaraq sa Ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominali P<0.0001*) bejn Symkevi flimkien ma' ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominali P<0.0001*) bejn ivacaftor u plaċebo.
Latvian: • Antibiotikas (lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (użati għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmas traucējumus (piemēram, diskomfortu krūtīs, aizdusu un patoloģisku elpošanu), parasti bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās, ieskaitot analīzi pēc vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos (ppFEV1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma ivakaftoru un placebo, bija 4,4 procentpunkti (95% TI: 0,9, 7,9).
Maltese: Id-differenza fil-kura medja bejn pazjenti kkurati b'ivacaftor u dawk ikkurati bi plaċebo kienet ta' 4.4 punti perċentwali (95% CI: 0.9, 7.9).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg tabletes efektivitāti pacientiem ar CF pierādīja divos 3. fāzes dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums) un vienā 3. fāzes atklātā pagarinājuma pētījumā (3. pētījums).
Maltese: L-effikaċja ta' Symkevi flimkien ma' pillola ivacaftor ta' 150 mg f'pazjenti b'CF intweriet f'żewġ studji ta' Fażi 3, double-blind u kkontrollati (Studju 1 u Studju 2), u studju open-label ta' estensjoni ta' Fażi 3 (Studju 3).
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8%) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Latvian: Pacientu ppFEV1 atlases brīdī bija diapazonā no 40 līdz 90%.
Maltese: Il-pazjenti kellhom ppFEV1 bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Latvian: CYP3A4*22 heterozigotā genotipa ietekme uz tezakaftora un ivakaftora iedarbību atbilst ietekmei, ko novēro, vienlaikus lietojot vāju CYP3A4 inhibitoru, un tā nav klīniski nozīmīga.
Maltese: L-effett tal-ġenotip eterożigotiku ta' CYP3A4*22 fuq l-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor huwa konsisenti mal-effett tal-għoti flimkien ta' inibitur dgħajjef ta' CYP3A4, li mhuwiex klinikament relevanti.
Latvian: TEZ 100 mg reizi dienā/IVA 150 mg reizi 12 h
Maltese: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
Latvian: Pēc 14C-tezakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa devas (72%) tika izvadīta ar fēcēm (nemainītā veidā vai M2-TEZ metabolīta veidā), bet apmēram 14% tika izvadīta ar urīnu (galvenokārt M2-TEZ metabolīta veidā), tādējādi vidējā vispārējā izdalīšanās bija 86% līdz 21 dienai pēc devas.
Maltese: Wara għoti orali ta' 14C-tezacaftor, il-maġġoranza tad-doża (72%) ġiet eliminata fl-ippurgar (mhux mibdula jew bħala l-metabolit M2-TEZ) u madwar 14% ġiet irkuprata fl-awrina (l-iżjed bħala lmetabolit M2-TEZ), li jirriżulta f'irkurpru globali medju ta' 86% sa 21 jum wara d-doża.
Latvian: Tabletes kodols
Maltese: 7 pillola
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai tezakaftora lietošanu tezakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 13,7% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem tika izvadīts ar urīnu ar 0,79% nemainītu zāļu veidā).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'tezacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' tezacaftor u lmetaboliti tiegħu fl-awrina (13.7% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina, b'0.79% bħala lprodott mediċinali mhux mibdul).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē dati par 147 pacientiem, kas 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos lietoja tezakaftoru vai tezakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru, liecināja, ka viegli nieru darbības traucējumi (pēc uztura maiņas nieru slimību gadījumā metodes novērtētais glomerulu filtrācijas ātrums: no 60 līdz ≤ 89 ml/min/1,73 m2) tezakaftora klīrensu nozīmīgi neietekmē.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, dejta minn 147 pazjent fuq tezacaftor jew fuq tezacaftor flimkien ma' ivacaftor fi provi kliniċi ta' Fażi 2/3 indikat li indeboliment ħafif tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari, stmata bil-metodu tal-modifika tad-dieta f'mard tal-kliewi, 60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) ma affettwax it-tneħħija ta' tezacaftor b'mod sinifikanti.
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas lietotām tezakaftora un ivakaftora devām pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9) tezakaftora AUC palielinājās par apmēram 36% un Cmax palielinājās par 10%, bet ivakaftora AUC palielinājās par 50%, salīdzinot ar demogrāfiski atbilstīgiem veselīgiem cilvēkiem.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' tezacaftor u ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom żieda ta' madwar 36% fl-AUC u 10% żieda filCmax għal tezacaftor, u 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom meta mqabbla mad-demografija.
Latvian: Tezakaftors/ivakaftors
Maltese: Tezacaftor/ivacaftor
Latvian: Krūšu dziedzeru iekaisums, ginekomastija, krūšgalu izmaiņas, sāpes krūšgalos retāk
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider, Ġinekomastija, Disturb filbeżżula, Uġigħ fil-beżżula mhux komuni
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu, plaušu slimību saasināšanās ātrumu un ĶMI.
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu, kad nepieciešama ārstēšana ar i. v. ievadāmām antibiotikām, bija mazāk ārstēšanas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RR: 0,53 [95% TI: 0,34, 0,82]; nominālā P vērtība = 0,0042).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu terapija antibijotika ġol-vini kienu aktar baxxi fil-grupp ta' trattament meta mqabbel mal-plaċebo (RR: 0.53 [95% CI: 0.34, 0.82]; nominali P=0.0042).
Latvian: M1-IVA un M6-IVA ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Maltese: M1-IVA u M6-IVA huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor fil-bnedmin.
Latvian: M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija līdzīgs primārā savienojuma eliminācijas pusperiodam.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-TEZ, M2-TEZ u M5-TEZ kienu simili għal dik tal-kompost oriġinarju.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ir pētīts kopā ar pitavastatīnu, OATP1B1 substrātu, un klīniski nozīmīga ietekme uz pitavastatīna iedarbību netika atklāta (1,24 reizes lielāka iedarbība, pamatojoties uz AUC).
Maltese: Symkevi flimkien ma' ivacaftor ġie studjat ma' pitavastatin, substrat ta' OATP1B1 u nstab li ma kellu lebda effett klinikament sinifikanti fuq l-esponiment ta' pitavastatin (żieda ta' 1.24 darbiet fl-esponiment ibbażata fuq l-AUC).
Latvian: • Caureja
Maltese: • Awrina skura
Latvian: Sīkāka informācija par Symtuza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Symtuza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Latvian: Cita informācija par Symtuza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symtuza
Latvian: Katra tablete satur 800 mg darunavīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda.
Maltese: Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda fiha 800 mg darunavir, 150 mg kobiċistat, 200 mg emtriċitabina u 10 mg tenofovir alafenamid.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Symtuza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symtuza?
Latvian: Kopumā šāds samazinājums pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas tika panākts 75 % pacientu (77 pacientiem no 103), kuri lietoja Symtuza, salīdzinot ar 74 % pacientu (37 pacientiem no 50), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Maltese: B'mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta' kura, li kien simili għall-74 % (37 minn 50) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Latvian: HIV-1 ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: L-HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Latvian: Kā lieto Symtuza?
Maltese: Symtuza?
Latvian: Symtuza ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (ar ķermeņa masu vismaz 40 kg).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u f'adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq (u li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Latvian: Symtuza satur aktīvās vielas darunavīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija vīrusu slodzes (HIV-1 daudzuma asinīs) samazinājums līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Latvian: • Darunavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, ko sauc par "proteāzes inhibitoru".
Maltese: • Id-darunavir hija tip ta' aġent antivirali li jissejjaħ "inibitur ta' protease".
Latvian: Tas bloķē proteāzi, vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties tā inficētajās šūnās.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Latvian: 2017. gada 21. septembrī Symtuza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Symtuza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2017.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Symtuza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symtuza hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: • Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
Maltese: • It-tenofovir alafenamid hija "promediċina" tat-tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Maltese: • Periodic safety update reports
Latvian: Primāra PI/DRV
Maltese: PI/DRV Primarji
Latvian: EU/1/17/1225/001 - 30 apvalkotās tabletes EU/1/17/1225/002 - 90 apvalkotās tabletes (3 x 30)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
Latvian: šūnu/mm 3).
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
Latvian: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Maltese: Janssen, Borgo San Michele
Latvian: Darunavīrs Pēc 400/100 mg [
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg darunavir [
Latvian: Ievade saskaņā ar TLOVR algoritmu.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Latvian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Latvian: Emtricitabīna 200 mg kapsulas absolūtā biopieejamība bija 93%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-kapsula ta' 200 mg ta' emtricitabine kienet 93%.
Latvian: Tabletes apvalks Makrogols 4000
Maltese: Macrogol 4000
Latvian: 6 šūnas/l).
Maltese: 6 ċelluli/L), rispettivament.
Latvian: 0,4 (95% TI: -1,5; 2,2)
Maltese: 0.4 (95% CI: -1.5; 2.2)
Latvian: Darunavīrs/ ritonavīrs (N = 12)
Maltese: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Latvian: 48. nedēļa D/C + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Latvian: Kopumā 22% pacientu HIV-1 RNS koncentrācija plazmā sākuma stāvoklī bija > 100 000 kopiju/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Latvian: 6 šūnas/l (diapazons 38 - 1456 x 10
Maltese: 6 ċelluli/L (firxa minn 38 - 1,456 x 10
Latvian: 3 (diapazons: 95-1110), un CD4+ procentuālā daudzuma mediāna bija 23% (diapazons: 7-45%).
Maltese: 95-1,110), u l-medjan tal-% ta' CD4+ kien 23% (firxa: 7-45%).
Latvian: - budezonīdu, flutikazonu (astmas kontrolei).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas Biežuma kategorija
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA Kategorija ta' frekwenza
Latvian: Kopējais holesterīns (mmol/l) ZBL holesterīns (mmol/l) ABL holesterīns (mmol/l)
Maltese: Total ta' kolesterol (mmol/L) Kolesterol LDL (mmol/L) Kolesterol HDL (mmol/L) Trigliċeridi (mmol/L)
Latvian: Tomēr nesaistīta darunavīra koncentrācija bija attiecīgi par 55% (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 100% (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) augstāka.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Latvian: Vienā pudelē ir 30 tablešu.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI UZ ESTROGĒNU BĀZES Drospirenons Etinilestradiols (3 mg/0,02 mg reizi dienā)
Maltese: TAL-ESTROĠENU Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Latvian: Izavukonazols Posakonazols
Maltese: Isavuconazole Posaconazole
Latvian: 0,3 (95% TI: -0,7; 1,2)
Maltese: 0.3 (95% CI: -0.7; 1.2)
Latvian: ANESTĒZIJAS LĪDZEKĻI Alfentanils
Maltese: ANESTETIKU Alfentanil
Latvian: Alumīnija/ magnija hidroksīds Kalcija karbonāts
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Latvian: (P-gp, BCRP un/vai OATP1B1/3 inhibīcija).
Maltese: (P-gp, inibizzjoni ta' BCRP u/jew OATP1B1/3)
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskais klīrenss bija vidēji 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Latvian: Dalībnie ki ar PDV F, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
Latvian: Dihidroergotamīns
Maltese: Dihydroergotamine Ergometrine
Latvian: etinilestradiola AUC  30% etinilestradiola Cmax  14% etinilestradiola Cmin NN
Maltese: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND