FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Tegsedi e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Tegsedi și conținutul ambalajului
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Portuguese: O elevado volume de distribuição sugere que o inotersen se distribui extensivamente nos tecidos após administração SC.
Romanian: Volumul mare de distribuție sugerează că inotersen este distribuit masiv la nivelul țesuturilor după administrarea subcutanată.
Portuguese: Idade (anos), média (DP) 65 anos de idade e mais, n (%) Homem, n (%) mNIS+7, média (DP) Norfolk QoL-DN, média (DP) Fase da doença, n (%)
Romanian: Vârsta (ani), media (deviație standard) Vârsta de 65 de ani și peste, n (%) Bărbați, n (%) mNIS+7, media (deviație standard) Norfolk QoL-DN, media (deviație standard) Stadiul bolii, n (%)
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra proprietăților farmacocinetice (Cmax, ASC sau timpul de înjumătățire plasmatică) sau asupra eficacității inotersenului în prezența anticorpilor anti-medicament, însă pacienții cu anticorpi anti-medicament au prezentat mai multe reacții la locul injectării.
Portuguese: Se a suplementação da vitamina A for continuada, a dose diária não deve exceder as 3.000 UI por dia, devido à falta de dados que sustentem doses mais elevadas.
Romanian: Dacă se continuă administrarea suplimentelor de vitamina A, doza zilnică nu trebuie să depășească 3000 UI, din cauza lipsei datelor care să susțină utilizarea de doze mai mari.
Portuguese: - 1 seringa pré-cheia retirada do frigorífico - 1 toalhete embebido em álcool (não fornecido) - 1 compressa ou bola de algodão (não fornecido) - 1 contentor para material perfurante (agulhas) (não fornecido)
Romanian: - 1 seringă preumplută din frigider - 1 tampon cu alcool (nu este inclus) - 1 tampon de tifon sau vată (nu este inclus) - 1 recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături (nu este inclus)
Portuguese: Contudo, inotersen não é farmacologicamente ativo em murganhos e coelhos.
Romanian: Totuși, inotersenul nu are activitate farmacologică la șoareci și iepuri.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao inotersen.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au efecte cu relevanță clinică asupra expunerii la inotersen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tegsedi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Tegsedi
Portuguese: Os resultados em múltiplas características da doença [mutação da TTR (V30M, não-V30M)], fase da doença (Fase 1, Fase 2), tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim, não), presença de hATTR-CM (sim, não), na Semana 66, demonstraram um benefício estatisticamente significativo em todos os subgrupos, com base na pontuação composta de mNIS+7 e em todos à exceção de um destes subgrupos (Grupo CM-Eco; p=0,067) com base na pontuação total de Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Romanian: Rezultatele obținute pentru multiple caracteristici ale bolii [mutație TTR (V30M, non-V30M)], stadiul bolii (Stadiul 1, Stadiul 2), tratamentul anterior cu tafamidis sau diflunisal (da, nu), prezența hATTR-CM (da, nu) în Săptămâna 66 au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la nivelul tuturor subgrupurilor, pe baza scorului compus mNIS+7, și la nivelul tuturor subgrupurilor, cu excepția unuia (setul CM-Echo; p=0,067) pe baza scorului total Norfolk QoL-DN (Tabelul 5).
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos.
Romanian: Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde.
Portuguese: Se a glomerulonefrite for excluída, a administração deve ser reiniciada, se clinicamente indicado e após melhoria da função renal (ver secção 4.3).
Romanian: Dacă glomerulonefrita este exclusă, administrarea poate fi reluată, dacă este indicată clinic și după ce se constată ameliorarea funcției renale (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Tegsedi não deve ser injetado em zonas com doenças ou lesões cutâneas.
Romanian: Tegsedi nu trebuie să fie injectat în regiuni cu piele afectată de boli sau leziuni.
Portuguese: Leia as "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar a sua seringa pré-cheia e sempre que receber uma prescrição repetida.
Romanian: Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați seringa preumplută și de fiecare dată când reînnoiți rețeta.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção dos metabolitos de inotersen no leite (ver secção 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția metaboliților inotersenului în lapte (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos
Romanian: Țineți pistonul apăsat și așteptați 5 secunde
Portuguese: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Romanian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Portuguese: Análise por subgrupo de mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Romanian: Analiza subgrupurilor mNIS+7 și Norfolk QoL-DN mNIS+7
Portuguese: Não deve utilizar Tegsedi se estiver grávida, a não ser por aconselhamento expresso do seu médico.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.
Portuguese: Após a administração subcutânea, inotersen é absorvido rapidamente na circulação sistémica numa forma dependente da dose com o tempo mediano para a concentração plasmática máxima (Cmax) de inotersen normalmente atingido em 2 a 4 horas.
Romanian: După administrarea subcutanată, inotersenul este absorbit rapid în circulația sistemică, în mod dependent de doză, iar timpul median până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) ale inotersenului a fost cuprins, de obicei, între 2 și 4 ore.
Portuguese: Introduza lentamente a agulha no local escolhido, num ângulo de 90°, até à sua total inserção.
Romanian: Introduceți lent acul în locul de injectare ales, la un unghi de 90°, până când acul este introdus complet.
Portuguese: Inotersen é um inibidor do oligonucleotídeo antisense (ON-AS) 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) fosforotioato da produção de transtirretina humana (TTR).
Romanian: Inotersen este o oligonucleotidă antisens (OAS) fosforotioat 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) care inhibă producția de transtiretină (TTR) umană.
Portuguese: A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar corretamente.
Romanian: Amiloidoza ereditară cu transtiretină este o boală genetică care face ca mici fibre dintr-o proteină numită transtiretină să se acumuleze în organele dumneavoastră, împiedicând funcționarea corectă a acestora.
Portuguese: As análises às plaquetas e à função renal devem ser monitorizadas regularmente.
Romanian: Trebuie să fie monitorizate cu regularitate valorile trombocitelor și testele funcției renale.
Portuguese: Tegsedi está disponível em embalagens de 1 ou de 4 seringas pré-cheias.
Romanian: Tegsedi este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais (ver secção 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, se anticipează că inotersenul va reduce valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) până sub limita valorilor normale (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supravegheat în continuare de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Portuguese: Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Romanian: Raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) înainte de tratament.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha permanece totalmente inserida no local de administração quando estiver a injetar o medicamento.
Romanian: Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet în locul de injectare cât timp injectați medicamentul.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre os efeitos de inotersen sobre a fertilidade humana.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul inotersenului asupra fertilității la om.
Portuguese: A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas a cada 3 meses ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, com base na história de doença renal crónica e/ou amiloidose renal.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate o dată la 3 luni sau mai frecvent, conform indicației clinice, în funcție de antecedentele de boală renală cronică și/sau amiloidoză renală.
Portuguese: Além disso, os resultados nas pontuações compostas dos elementos de mNIS+7 e domínios de Norfolk QoL-DN foram consistentes com a análise dos endpoints primários, demonstrando benefício nas neuropatias motoras, sensoriais e autonómicas (Figura 2).
Romanian: În plus, rezultatele obținute pentru componentele scorului mNIS+7 și domeniile scorurilor compuse ale Norfolk QoL-DN au fost în concordanță cu analiza criteriilor de evaluare finale principale, demonstrând beneficii în ceea ce privește neuropatiile motorii, senzoriale și vegetative (Figura 2).
Portuguese: Se for no braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Romanian: Dacă medicamentul este injectat în partea superioară a brațului, injecția trebuie să fie administrată de altă persoană.
Portuguese: O ensaio NEURO-TTR multicêntrico com dupla ocultação e controlado com placebo foi constituído por 172 doentes tratados com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (hATTRPN).
Romanian: În studiul multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo NEURO-TTR au fost tratați 172 de pacienți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină cu polineuropatie (hATTR-PN).
Portuguese: Isto não significa que a injeção terminou.
Romanian: Sunetul nu înseamnă că injecția s-a terminat.
Portuguese: Não injete numa área de 3 cm em redor do umbigo.
Romanian: Nu injectați la distanță mai mică de 3 cm de ombilic (buric).
Portuguese: Utilização anterior de estabilizadores p<0,001
Romanian: Utilizare anterioară a stabilizatorilor p<0,001
Portuguese: No estudo principal NEURO-TTR, no grupo de tratamento do inotersen, foi observada uma robusta redução nos níveis de TTR circulante durante o período de tratamento de 15 meses, com alterações percentuais médias desde o valor de referência na TTR sérica a variar entre 68,41% a 74,03% (intervalo mediano: 74,64% a 78,98%) da Semana 13 à Semana 65 (Figura 1).
Romanian: În studiul-pivot NEURO-TTR, în grupul de tratament cu inotersen, a fost observată scăderea marcantă a valorilor TTR circulant, pe întreaga durată a perioadei de tratament de 15 luni, cu modificări procentuale medii față de valoarea inițială a TTR serice cuprinse între 68,41 % și 74,03 % (interval median: între 74,64 % și 78,98 %) din Săptămâna 13 până în Săptămâna 65 (Figura 1).
Portuguese: • Da lista de sinais e sintomas de trombocitopenia, glomerulonefrite e toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, destacando que estes podem ser graves ou potencialmente fatais e aconselhando os doentes a contactarem imediatamente o médico ou a dirigirem-se às Urgências, caso surjam tais sinais e sintomas;
Romanian: • Lista semnelor și simptomelor de trombocitopenie, glomerulonefrită și toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A, subliniindu-se faptul că acestea pot fi severe sau pot pune viața în pericol, și recomandarea ca pacienții să se adreseze imediat medicului lor sau să se prezinte la unitatea de primiri urgențe dacă apar aceste semne și simptome;
Portuguese: Tegsedi é uma solução injetável (injeção) límpida, incolor a amarelo claro (pH 7,5 - 8,8) numa seringa pré-cheia.
Romanian: Tegsedi este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8) (injecție) într-o seringă preumplută.
Portuguese: Os dados demográficos no valor de referência e as características da doença são apresentados na Tabela 3.
Romanian: Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 3.
Portuguese: Todas as semanas
Romanian: O dată pe săptămână
Portuguese: Apenas para utilização única Levantar aqui e puxar para abrir
Romanian: Pentru a deschide, ridicați aici și trageți
Portuguese: Sim Não hATTR-CM², n (%) Duração da doença hATTR-PN
Romanian: Da Nu hATTR-CM², n (%) Durata bolii3 hATTR-PN (luni)
Portuguese: Não injete o medicamento enquanto não tiver reunido o material acima indicado.
Romanian: Nu injectați medicamentul până nu aveți la îndemână toate materialele enumerate.
Portuguese: A substância ativa presente em Tegsedi - inotersen - é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersen, este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidelor antisens.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que Tegsedi é comercializado, todos os doentes, a quem a administração dos produtos estiver prevista, recebam um cartão de alerta do doente (com as dimensões para caber na carteira), com vista a prevenir e/ou minimizar os importantes riscos identificados de trombocitopenia, glomerulonefrite, e o importante risco potencial de toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, e os doentes sejam relembrados:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Tegsedi este pus pe piață, tuturor pacienților cărora se preconizează că li se va administra medicamentul li se pune la dispoziție un card de avertizare a pacientului (de dimensiunea unui portofel), cu scopul de a preveni și/sau de a reduce la minimum riscurile importante identificate de trombocitopenie, glomerulonefrită și riscul important potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A și că pacienților li se reamintește:
Portuguese: Os níveis plasmáticos de vitamina A (retinol) abaixo do limite inferior da normalidade devem ser corrigidos e quaisquer sintomas ou sinais oculares de deficiência de vitamina A devem ser resolvidos antes do início de inotersen.
Romanian: Valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) mai mici decât limita inferioară a valorilor normale trebuie să fie corectate, iar orice simptom sau semn ocular de carență de vitamina A trebuie să fie rezolvat înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
Portuguese: Uma análise responsiva de mNIS+7, utilizando limiares variáveis entre um aumento de 0 a 30 pontos, desde o valor de referência (utilizando o cenário de segurança), demonstrou que o grupo de inotersen teve aproximadamente uma taxa de resposta duas vezes mais elevada do que o grupo do placebo, em cada limiar testado, demonstrando consistência de resposta.
Romanian: O analiză a respondenților la chestionarul mNIS+7, cu praguri cuprinse între o creștere de 0 și o creștere de 30 de puncte față de valoarea inițială (utilizând setul de siguranță) a arătat că grupul tratat cu inotersen a avut o rată de răspuns de aproximativ 2 ori mai mare decât grupul la care s-a administrat placebo, la fiecare prag testat, demonstrând constanța răspunsului.
Portuguese: Após a distribuição ao doente, pode ser conservado 6 semanas abaixo de 30°C.
Romanian: După eliberarea către pacient, poate fi păstrat timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e, depois, depositada num contentor para material perfurante apropriado para eliminação.
Romanian: Fiecare seringă preumplută trebuie să fie utilizată o singură dată, după care trebuie să fie pusă într-un recipient pentru obiecte ascuțite în vederea eliminării.
Portuguese: Tegsedi é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2 em adultos com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR).
Romanian: Tegsedi este indicat pentru tratamentul polineuropatiei în stadiul 2 sau 3 la pacienții adulți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină (hATTR).
Portuguese: Não injete em locais onde a pele estiver magoada, sensível, vermelha ou endurecida.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu piele învinețită, sensibilă la atingere, roșie sau întărită.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com inotersen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Portuguese: No caso de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada com a repetição do teste, a administração de inotersen deve ser suspensa, enquanto se procede a uma avaliação adicional de glomerulonefrite aguda.
Romanian: Dacă UPCR este ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), iar valoarea este confirmată la determinări repetate, administrarea inotersenului trebuie să fie întreruptă pe perioada în care se efectuează alte evaluări pentru glomerulonefrita acută.
Portuguese: Desconhece-se se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia será prejudicial para o seu bebé no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser excedida.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea în continuare a suplimentelor de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi îi va face rău fătului în primul trimestru de sarcină, însă nu trebuie depășită această doză.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e na seringa pré-cheia após "VAL".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tavă și pe seringa preumplută după „EXPˮ.
Portuguese: Tegsedi pode reduzir os níveis de vitamina A (também chamada retinol) no seu corpo.
Romanian: Tegsedi poate scădea cantitatea de vitamina A (numită și retinol) din organism.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua visão ou quaisquer outros problemas de olhos, quando estiver a utilizar Tegsedi, deve falar com o seu médico.
Romanian: Dacă aveți probleme de vedere sau alte probleme oculare atunci când utilizați Tegsedi, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Valor de referência n
Romanian: Valoarea inițială n
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tegsedi em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de amiloidose por transtirretina (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tegsedi la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza cu transtiretină (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: Aumento das transaminases
Romanian: Creștere a valorilor transaminazelor
Portuguese: Inotersen não é principalmente depurado pelo metabolismo do fígado, não é um substrato para a oxidação do CYP450 e é metabolizado extensivamente por nucleases em todos os tecidos de distribuição.
Romanian: Inotersenul nu este metabolizat în principal la nivel hepatic, nu este un substrat pentru oxidarea de către CYP450, și este metabolizat extensiv de nucleaze în toate țesuturile de distribuție.
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen também desenvolveram um declínio na função renal sem terem tido glomerulonefrite.
Romanian: De asemenea, la unii pacienți tratați cu inotersen a apărut o reducere a funcției renale, fără ca aceștia să fi avut glomerulonefrită.
Portuguese: Inotersen reduzirá os níveis plasmáticos de vitamina A, o que é crucial para o normal desenvolvimento fetal.
Romanian: Inotersenul reduce valorile plasmatice ale vitaminei A, care este esențială pentru dezvoltarea normală a fătului.
Portuguese: Segure sempre no corpo da seringa.
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de corpul cilindric.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por fase da doença (Fase 1 versus Fase 2), mutação da TTR (V30M versus não-V30M) e tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim versus não).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de stadiul bolii (Stadiul 1 sau Stadiul 2), mutația TTR (V30M sau non-V30M) și tratamentul anterior fie cu tafamidis, fie cu diflunisal (da sau nu).
Portuguese: As recomendações de ajustes da frequência de monitorização e a posologia de inotersen estão especificadas na Tabela 1 (ver secção 4.2).
Romanian: Recomandările privind ajustarea frecvenței monitorizării și a dozei de inotersen sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct.
Portuguese: Por conseguinte, é esperado que uma redução na TTR plasmática resulte na redução dos níveis plasmáticos de retinol para níveis abaixo do limite inferior da normalidade.
Romanian: Prin urmare, se anticipează că scăderea valorilor plasmatice ale TTR va determina scăderea valorilor plasmatice ale retinolului până sub limita inferioară a valorilor normale.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população não ter identificado efeitos clinicamente relevantes de alguns medicamentos nefrotóxicos sobre a depuração de inotersen ou sobre o potencial risco de um efeito sobre a função renal, não foi realizada uma avaliação sistemática da coadministração de inotersen e de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Romanian: Deși analiza farmacocinetică populațională nu a identificat efecte cu relevanță clinică ale unor medicamente nefrotoxice asupra clearance-ului inotersenului sau potențialul de efecte asupra funcției renale, nu a fost efectuată o evaluare sistematică a administrării concomitente de inotersen cu medicamente cu potențial nefrotoxic.
Portuguese: A seringa pré-cheia deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Portuguese: Os acontecimentos observados mais frequentemente incluíram acontecimentos associados a reações no local da injeção (inclui dor, eritema, prurido, tumefação, erupção cutânea, endurecimento, hematoma e hemorragia no local da injeção).
Romanian: Evenimentele observate cel mai frecvent au inclus evenimente asociate cu reacțiile la nivelul locului injectării (includ durere, eritem, prurit, edem, erupție cutanată tranzitorie, indurație, echimoze și hemoragie la locul injectării).
Portuguese: Subgrupo n (Placebo, Inotersen)
Romanian: Subgrup n (placebo, inotersen)
Portuguese: Não injete sobre tatuagens, cicatrizes ou pele danificada.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu tatuaje, cicatrice sau piele deteriorată.
Portuguese: Glomerulonefrite/declínio da função renal
Romanian: Glomerulonefrită/scădere a funcției renale
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luați în fiecare zi un supliment de vitamina A pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Portuguese: A contagem das plaquetas deve ser monitorizada a cada 2 semanas durante o tratamento com inotersen e durante 8 semanas após a descontinuação do tratamento.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie monitorizat o dată la 2 săptămâni pe durata tratamentului cu inotersen și timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.