FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po koncu obdobja 12 tedenske raziskave so rezultati pokazali statistično pomembno razliko med odmerkoma 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida dnevno glede na pojavnost poslabšanja po prvem dnevu raziskave: 43 bolnikov od 339 (12,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 160 mikrogramov in 23 bolnikov od 341 (6,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 640 mikrogramov (stopnja tveganja=0,526; p=0,0134).
Estonian: 12-nädalase uuringuperioodi lõpus täheldati tsiklesoniidi annuste 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas vahel astma ägenemiste osas pärast esimest uuringupäeva statistiliselt olulist erinevust: 43 patsienti/339 (=12,7%) tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas grupis ja 23 patsienti/341 (6,7%) tsiklesoniid 640 mikrogrammi ööpäevas grupis (riski suhe = 0,526; p = 0,0134).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 164 odraslih moških in žensk z astmo, so ciklesonid dajali v odmerkih 320 mikrogramov ali 640 mikrogramov na dan 12 tednov.
Estonian: Kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 164 astmaga täiskasvanud mees- ja naispatsienti, manustati tsiklesoniidi 12 nädala jooksul annustes 320 mikrogrammi või 640 mikrogrammi ööpäevas.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega:
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE OSADESSE
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE OSADESSE
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z dopolnitvijo besedila za poglavje 5.1, in sicer, da se vključi več podrobnosti o študiji M1 140 in navede, da je bila prisotna statistično pomembna razlika med odmerkom 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida na dan glede na izbruh astme po prvem dnevu študije.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus täiendavalt muutma lõigu 5.1 sõnastust eesmärgiga üksikasjalikumalt käsitleda uuringut MI-140 ja et näidata ägenemiste seisukohalt märkimisväärset statistilist erinevust pärast uuringu esimest päeva tsiklesoniidi 160 µg ja 640 µg päevaste annuste vahel.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih je lahko zmanjšanje odmerka na 80 mikrogramov enkrat dnevno ustrezno za vzdrževanje učinkovitega nadzora astme.
Estonian: • Osadel patsiendil sobib vähendatud annus 80 mikrogrammi ööpäevas, et piisavalt kontrollida astma sümptomeid.
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da vključuje več podrobnosti o študiji M1 140;
Estonian: - kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekule nii, et selles käsitletakse üksikasjalikumalt uuringut MI-140;
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi zdravila Alvesco, so ponavadi blagi.
Estonian: Alvesco kõrvaltoimed on tavaliselt kergekujulised.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: - predlagano besedilo za poglavja 3, 4 in 5 navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh ustrezno dopolnjeno;
Estonian: - kavandatud pakendi infolehe lõikude 3, 4 ja 5 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekutele;
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Avesco in z njim povezanih imen, z dopolnili ustreznih poglavij informacij o zdravilu in obveznostmi, ki jih bo treba izpolniti.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda Alvescole ja sarnastele nimetustele müügiloa(d) koos muudatustega tooteteabe asjakohastes lõikudes ja kohustuste kehtestamisega.
Slovenian: Zdravnik vam bo z rednimi pregledi zagotovil ustrezen odmerek zdravila Alvesco.
Estonian: Kontrollige regulaarselt arsti juures, et võtate endale sobivaimat Alvesco annust.
Slovenian: Lahko prejmejo do 640 mikrogramov dnevno, razdeljeno na 320 mikrogramov dvakrat dnevno; vendar podatkov, ki bi potrjevali dodaten terapevtski učinek uporabe višjih odmerkov po 3 mesecih, ni na voljo.
Estonian: Sellisel juhul võib Alvesco annust suurendada 640 mikrogrammini ööpäevas, mis võidakse näiteks manustada kahe 320 mikrogrammise annusena, ent andmed suurema annuse täiendava raviefekti kohta pikemaaegsel kui 3-kuulisel kasutamisel puuduvad.
Slovenian: Spremembe navodil za uporabo vključujejo navodilo glede kratkoročnega povečanja odmerka zdravila Alvesco na 640 mikrogramov/dan v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 mikrogramov pri bolnikih, pri katerih je prišlo do poslabšanja simptomov astme.
Estonian: Pakendi infolehe muudatustes on märkus Alvesco annuse suurendamisest kuni 640 mikrogrammini päevas (manustatuna 320-mikrogrammiste annustena kaks korda päevas) lühikese aja jooksul süvenevate astmasümptomitega patsientidel.
Slovenian: Podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil v odgovoru, so zgolj ponovno potrdili, da podatki za opredelitev učinkovitega odmerka, ki bi primerjali odmerke 160, 320 in 640 µg/dan, niso na voljo.
Estonian: Vastuses esitatud andmetes lihtsalt korrati, et annuste 160, 320 ja 640 µg päevas võrdlemiseks puuduvad andmed efektiivse annusevahemiku kohta.
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da odraža ugotovitev iz 12-tedenske študije, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh odmerkov po 320 µg na dan) vplival na zmanjšanje pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč;
Estonian: - inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena on muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust, et kajastada asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientide puhul näitas 12-nädalane uuring, et annuse 640 µg päevas (manustatuna 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud;
Slovenian: - predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstveni nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Estonian: - müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Slovenian: • Povečan odmerek zdravila Alvesco lahko postane nujen za kratko časovno obdobje pri bolnikih s hudim poslabšanjem simptomov astme.
Estonian: • Astma sümptomite tõsise halvenemise korral võib olla vajalik lühiajaliselt Alvesco annust suurendada.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstven nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
Slovenian: V 12-tedenski raziskavi 680 hudih astmatikov, ki so bili predhodno zdravljeni s 500-1000 mikrogrami flutikazon-propionata na dan ali z enakovrednim odmerkom, je ob zdravljenju s 160 ali 640 mikrogrami ciklesonida ostalo brez poslabšanja bolezni 87,3% in 93,3% bolnikov.
Estonian: 680 raske astmaga patsiendil, kes olid varem saanud ravi flutikasoonpropionaadiga annuses 500…1000 mikrogrammi ööpäevas või mõnda muud ravimit võrdväärses annuses, ei täheldatud tsiklesoniidi annustega 160 mikrogrammi ööpäevas ja 640 mikrogrammi ööpäevas läbi viidud 12nädalases uuringus haiguse ägenemise episoode vastavalt 87,3% ja 93,3% patsientidest.
Slovenian: Ob zaključku vrednotenja je CHMP menil, da bo besedilo poglavja 4.2, predlagano ob zaključku postopka v okviru CMDh, še naprej ustrezno ob naslednjem dopolnilu:
Estonian: Hindamise tulemusena oli inimravimite komitee kokkuvõtlik seisukoht, et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena lõigu 4.2 sõnastuse kohta tehtud ettepanek oleks adekvaatne, kui selles teha järgmine muudatus:
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovenian: Vendar pa je 12-tedenska študija pokazala, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 µg) privedel do zmanjšanja pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Raskekujulise astmaga patsientide puhul on 12-nädalane uuring siiski näidanud, et annuse 640 µg päevas (manustades 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravljenje z inhaliranjem ciklesonida zmanjša širitev celičnega vnetja (skupni eozinofilci) in vnetne mediatorje pri induciranem izpljunku.
Estonian: Ravi korral inhaleeritava tsiklesoniidiga täheldati eksperimentaaluuringus põletikuliste rakkude (eosinofiilide koguhulk) ja põletikumediaatorite sisalduse suurenemise pidurdumist vastavalt indutseeritud rögas.
Slovenian: Obdobje zdravljenje in primarni pokazatelj sta ustrezna za merjenje možnih koristi večjih odmerkov ciklesonida.
Estonian: Tsiklesoniidi suurte annuste võimaliku kasulikkuse mõõtmiseks näib piisavat raviperioodist ja esmasest tulemusnäitajast.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar omogoča nadzor astme pri večini bolnikov.
Estonian: Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega.
Slovenian: - Simptomi (sopenje, stiskanje v prsnem košu in kašelj) bi se morali v 24 urah opazno izboljšati.
Estonian: - Te peaksite täheldama sümptomite (vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha) leevendumist
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 10.000 bolnikov): Takojšnje ali zapoznele preobčutljivostne reakcije kot je otekanje ustnic, jezika in grla (angioedem).
Estonian: Varast või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, nagu huulte, keele ja kõri turse (angioödeem).
Slovenian: Vendar je pri hudih astmatikih 12 tedenska študija pokazala, da je odmerek 640 mikrogramov/dan (odmerjen dvakrat dnevno po 320 mikrogramov) privedel do znižanja pogostnosti poslabšanj, toda brez izboljšanja pljučne funkcije (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Siiski on raske astmaga patsientidel 12-nädalases uuringus täheldatud annuse 640 mikrogrammi/ööpäevas (manustatuna 320 mikrogrammi/kaks korda ööpäevas) kasutamisel ägenemiste arvu vähenemist ilma statistiliselt olulise kopsufunktsiooni näitajate paranemiseta (vt lõik 5.1).
Slovenian: Predlagano besedilo navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh spremenjeno v skladu z dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Kavandatud pakendi infolehe sõnastust viidi ka inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena kooskõlla ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: • Priporočen odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar pri večini bolnikov vodi do obvladovanja astme.
Estonian: • Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Slovenian: Alvesco 40, 80 in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom Ciklesonid
Estonian: Alvesco 40, 80 ja 160 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus Tsiklesoniid
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Alvesco
Estonian: KUIDAS ALVESCO't KASUTADA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALVESCO
Estonian: Kuidas Alvesco't kasutada
Slovenian: 20 mikrogramov
Estonian: 20 mikrogrammi
Slovenian: 720 ELISA enot
Estonian: 720 ELISA ühikut
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Estonian: 1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)1,2
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Estonian: 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Estonian: 1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Estonian: 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen3,4
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Estonian: Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Estonian: Enamik lapsi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt üsna raske ja kestab umbes kuu aega.
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kõiki sümptomeid.
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Estonian: Kui palju vaktsiini manustatakse
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih se nekateri ljudje slabše odzovejo na cepivo kot drugi.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, reageerivad mõned inimesed vaktsiinile nõrgemini kui teised.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Estonian: Külmumisel vaktsiin hävib.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 30.08.2002 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 20.07.2012
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) še naprej predajal letno.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Müügiloa hoidja jätkab iga aastaste perioodiliste ohutusaruannete (POA) esitamist.
Slovenian: Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Estonian: Mõni inimene vajab haiglaravi.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko vročino.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.
Estonian: Teie arst veendub, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse kehapiirkondadesse.
Slovenian: Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.
Estonian: Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Estonian: Nakatunud inimesed ei näe alati välja haiged ega tunne end haigena.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta:
Estonian: • Toimeained on:
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Estonian: Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada.
Slovenian: Kombinirano HAB cepivo (360/10)
Estonian: Kombineeritud HAB vaktsiin (360/10)
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+
Estonian: 0,4 milligrammi Al3+
Slovenian: Vsaka se da na ločenem obisku.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Estonian: See vaktsiin sisaldab neomütsiini (antibiootikum).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).
Slovenian: Ambirix je motna bela suspenzija.
Estonian: Ambirix on hägune valge suspensioon.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Estonian: Alustatud esmane vaktsineerimine tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.
Slovenian: Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.
Estonian: Kui nii juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista ega masinat.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali spontano, zato ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.
Estonian: Kuna alltoodud sündmused on raporteeritud spontaalselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
Slovenian: To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.
Estonian: Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Estonian: • te olete minestanud enne mõnda varasemat süsti või süstimise käigus - juhuks, kui see kordub.
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ambirix ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete Ambirix'i või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Prikazani so tudi rezultati primerjalne študije, ki je bila izvedena pri 12- do 15-letnikih.
Estonian: Toodud on ka tulemused, mis saadi 12...15-aastaste patsientidega läbi viidud võrdlevas uuringus.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi saavutada haigustevastast kaitset.
Slovenian: Cepili se boste lahko, ko boste ozdraveli.
Estonian: Vaktsiini võib manustada pärast paranemist.
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Estonian: • üldine halb enesetunne
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom hepatitisa, oznaka ATC: J07BC20
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidivaktsiinid, ATC-kood: J07BC20.
Slovenian: • imate težave z imunskim sistemom (zaradi bolezni, zdravljenja ali dialize) - cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Estonian: • teil on immuunsüsteemi probleeme (mis on tingitud näiteks haigusest või ravist või dialüüsist)vaktsiin ei pruugi sel juhul täielikult toimida.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli drugo zdravilo ali cepivo vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Estonian: EU/1/02/224/001 - pakendis 1 ilma nõelata EU/1/02/224/002 - pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/02/224/003 - pakendis 10 ilma nõelata EU/1/02/224/004 - pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/02/224/005 - pakendis 50 ilma nõelata
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (9 mg) ühe annuse kohta ehk on sisuliselt naatriumivaba.
Slovenian: • Pri zelo majhnih otrocih se injekcija lahko daje v stegensko mišico.
Estonian: • Väga väikestel lastel võib süsti teha ka reielihasesse.
Slovenian: b. če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija - brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund - nato ponovno preglejte cepivo.
Estonian: b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon - pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit - seejärel kontrollige uuesti.
Slovenian: občasni:
Estonian: Aeg-ajalt:
Slovenian: Resnost in vrsta simptomov sta lahko zelo različni.
Estonian: Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovenian: • Postmarketinški podatki
Estonian: • Turuletulekujärgsed andmed
Slovenian: Ne priporoča se dajanje cepiva Ambirix sočasno z drugimi cepivi, če to ni absolutno potrebno.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Ambirix'i kasutamist samaaegselt teiste vaktsiinidega, kui see ei ole hädavajalik.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ambirix pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista bili dokazani.
Estonian: Ambirix'i ohutus ja tõhusus alla 1aastastel lastel ei ole teada.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Slovenian: • Skupno boste prejeli dve injekciji.
Estonian: • Teile manustatakse tavaliselt kokku kaks süsti.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Nekateri ljudje se lahko slabo počutijo, imajo vročino in bolečine.
Estonian: Mõned inimesed võivad tunda iiveldust, neil võib esineda palavik ja valud.
Slovenian: Priporočen odmerek za od 1 do vključno 15 let stare osebe je 1,0 ml.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ambirix
Estonian: Muud ravimid ja Ambirix
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.
Estonian: Vaktsiin ei sisalda elus viirust (vaktsiini koostist vt lõik 6) ning seega ei saa põhjustada A- või B-hepatiidi infektsiooni.