FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio participaron pacientes con recaída tras un tratamiento previo (pacientes con ARN-VHC indetectable al final del tratamiento con un régimen basado en interferón pegilado, pero con ARN-VHC detectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) y pacientes no respondedores a un tratamiento previo (pacientes con niveles detectables de ARN-VHC durante o al final de un ciclo previo de por lo menos 12 semanas de tratamiento).
Hungarian: A vizsgálatba korábban visszaesőket (akiknél a peginterferon alapú kezelés végén nem volt kimutatható HCV RNS, de az utánkövetés 24 hetén belül ismét kimutatható volt) és a korábban kezelésre választ nem adókat (azon betegek akiknél kimutathatóak voltak a HCV RNS-szintek, egy korábbi, legalább 12 hétig tartó kezelés alatt vagy a kezelés végén) vontak be.
Spanish: El estudio 110 fue un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en pacientes con coinfección crónica por VHC genotipo 1 y VIH que eran naïve al tratamiento para la hepatitis C. Tanto los pacientes que no recibían tratamiento antirretroviral (recuento de
Hungarian: A 110-es vizsgálat egy fázis II, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek a hepatitis C miatt.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO kezelést kapott peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva.
Spanish: - que no han recibido ningún tratamiento previo (naïve); - que han recibido tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) solo o en combinación con ribavirina, incluidos pacientes recaedores, respondedores parciales o con respuesta nula (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: - kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, - korábban önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adott interferon alfával (pegilált vagy nem pegilált) kezelt betegek, beleértve a visszaesőket, a kezelésre részben reagálókat és az arra nem
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con voriconazol y posaconazol.
Hungarian: Vorikonazollal és pozakonazollal QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Spanish: La Tabla 7 muestra las tasas de respuesta con el régimen recomendado de T12/PR y
Hungarian: Az 7. táblázatban láthatóak az ajánlott T12/PR és Pbo/PR-csoportokban elért válaszarányok.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática no deben de tomar colchicina con INCIVO, debido al riesgo de toxicidad de colchicina.
Hungarian: A kolhicin toxicitás kockázata miatt az INCIVO és kolhicin nem adható együtt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Spanish: Todos los regímenes terapéuticos incluyeron tratamiento durante 48 semanas con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Hungarian: Minden kezelési rend 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést tartalmazott.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de INCIVO en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: Az INCIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3 C211, no hubo diferencia en el tipo de variantes virales emergentes entre los pacientes que recibieron telaprevir a dosis de 1.125 mg dos veces al día (b.i.d.)
Hungarian: A C211 fázis III vizsgálatban nem volt különbség a felbukkanó változatok típusában az 1125 mg telaprevirt naponta kétszer (2x) kapó betegek és a 750 mg telaprevirt nyolcóránként (8 óránként) kapó betegek között.
Spanish: Se debe administrar 1.125 mg de INCIVO (tres comprimidos de 375 mg recubiertos con película) por vía oral dos veces al día (b.i.d.)
Hungarian: 1125 mg INCIVO-t (3 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta kétszer (2x), étkezés közben kell bevenni.
Spanish: El objetivo primario del estudio fue valorar la eficacia antiviral de INCIVO, peginterferón alfa-2a, y ribavirina en los receptores de trasplante hepático infectados por el VHC medido por la RVS12.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV-fertőzésben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de salmeterol y telaprevir.
Hungarian: A szalmeterol és telaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: Pacientes sin respuesta previa N = 69 % (n/N)
Hungarian: Korábbi non-reszponderek N = 69 % (n/N)
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones para la interrupción del tratamiento con INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina
Hungarian: 1. táblázat: Az INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlások
Spanish: Los 74 pacientes incluidos tenían una mediana de edad de 56 años (rango: 43 a 68 años); el 91,9% de los pacientes eran varones: el 24,3% tenía un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2; el 1,4% eran de raza negra; el 95,9% tenía unos niveles de ARN basales del VHC ≥ 800.000 UI/ml; el 10,8% tenía fibrosis en puente; ninguno tenía cirrosis; el 38,9% tenía genotipo 1a del VHC; el 58,3% tenía genotipo 1b del VHC; el 2,8% tenía genotipo 1d del VHC; el 21,6% tenía el genotipo CC de IL28B; el 54,1% tenía el genotipo CT de IL28B; el 24,3% tenía el genotipo TT de IL28B; el 28,4% (n = 21) eran naïve al tratamiento para el VHC; el 71,6% (n = 53) eran pacientes previamente tratados [14,9% (n = 11) eran recaedores previos; el 40,5% (n = 30) eran no respondedores; el 16,2% (n = 12) no pudo ser clasificado]; la mediana de tiempo desde el trasplante hepático fue de 2,5 años (rango: 0,6 a 9,5 años); el 67,6% (n = 50) recibieron tacrólimus; el 32,4% (n = 24) recibió ciclosporina A.
Hungarian: 2; 1,4%-a volt fekete bőrű; 95,9%-nak volt a kiindulási HCV-RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 10,8%-nak volt bridging fibrosisa; senkinek nem volt cirrhosisa; 38,9%-nak volt 1a genotípusú HCV-je; 58,3%-nak volt 1b genotípusú HCV-je; 2,8%-nak volt 1d genotípusú HCV-je; 21,6%-nak volt CC genotípusú IL28B-je; 54,1%-nak volt CT genotípusú IL28B-je; 24,3%-nak volt TT genotípusú IL28B-je; 28,4% (n = 21) HCV-fertőzését korábban még nem kezelték; 71,6% (n = 53) kapott már korábban kezelést; [14,9% (n = 11) volt korábban relapszuson átesett beteg; 40,5% (n = 30) volt korábbi null-reszponder; 16,2%-ot (n = 12) nem lehett besorolni]; a májtranszplantáció óta eltelt medián időtartam 2,5 év volt (tartomány: 0,6 - 9,5 év); 67,6% (n = 50) kapott takrolimuszt; 32,4% (n = 24) kapott ciklosporin A-t.
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas, diarrea, vómitos, hemorroides, proctalgia prurito anal, hemorragia rectal, fisura anal proctitis, pancreatitis hiperbilirrubinemia prurito, exantema eczema, edema facial, exantema exfoliativo
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger, hasmenés, hányás, haemorrhoidok, proctalgia gyakori anális pruritus, végbélvérzés, fissura ani nem gyakori
Spanish: El denominador es el número de pacientes con ARN del VHC < 25 UI/ml en el final de tratamiento planificado o evaluación del ARN del VHC omitida al final del tratamiento planificado y ARN del VHC < 25 UI/ml durante el periodo de seguimiento planificado desde el final del tratamiento hacia adelante.
Hungarian: A nevező azoknak a betegeknek a száma, akiknél a HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, vagy hiányzó HCV-RNS vizsgálati eredmény a kezelés tervezett végén, és a HCV-RNS < 25 NE/ml a követési időszak alatt, a kezelés tervezett
Spanish: Tabla 4: Alteraciones analíticas seleccionadas (Grado ≥ 2 de DAIDS
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (4-tartályos kiszerelés)
Spanish: Pacientes receptores de trasplantes de órganos
Hungarian: Szervátültetett betegek
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, por favor consulte en el prospecto de ribavirina los requisitos sobre el uso continuado de anticonceptivos.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően, vegye figyelembe a ribavirin betegtájékoztatóban foglaltakat a folyamatos fogamzásgátlással kapcsolatban.
Spanish: Se usó el límite de cuantificación de 25 UI/ml para
Hungarian: Emellett, a 25 NE/ml-es mérhetőségi határértéket használták az SVR megállapítására.
Spanish: Entre los pacientes con ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 12, 2/8 (25%)
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a 12. héten mért HCV RNS-érték 100 NE/ml és 1000 NE/ml között volt, 2/8 (25%) érte el az SVR-t.
Spanish: Algunos ejemplos son: recuentos sanguíneos, pruebas tiroideas (el tiroides es una glándula presente en el cuello que controla su metabolismo), pruebas
Hungarian: Például: vérsejtszám adatok, pajzsmirigy hormonszintek (ez az anyagcserére ható mirigy, amely
Spanish: Ver en la tabla 1 las recomendaciones para la interrupción del tratamiento con INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina.
Hungarian: Lásd az 1. táblázatot, amely az INCIVO, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés megszakítására vonatkozó ajánlásokat tartalmazza.
Spanish: - Los pacientes con ARN-VHC detectable en las semanas 4 ó 12 deben recibir otras 36 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas.
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a HCV RNS kimutatható a 4. vagy 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 48 hét.
Spanish: La tasa de respuesta en el brazo Placebo/PR fue más alta que la observada en otros ensayos clínicos de biterapia con peginterferón (RVS en controles
Hungarian: A Pbo/PR-karon a válaszadási arány magasabb volt, mint amit a peginterferon kettős kezeléssel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban láttak (korábbi tartós virológia válaszarányok (SVR) < 36%).
Spanish: El 21,6% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO precisaron una reducción de la dosis de ribavirina por presentar anemia, frente al 9,4% de los tratados con solo peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: A ribavirin adagját az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 21,6%-ánál míg a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 9,4%-ánál kellett csökkenteni.
Spanish: El estudio HPC3006 fue un estudio abierto, Fase 3b en pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados quienes fueron receptores de trasplante hepático por primera vez y estaban con un régimen estable de inmunosupresión con tacrólimus o ciclosporina A. Ningún paciente tenía cirrosis en el hígado recibido.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, fázis IIIb vizsgálat volt, amit olyan 1-es genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő betegekkel végeztek, akiket korábban még nem kezeltek vagy akik korábban már kaptak kezelést, és akik első alkalommal részesültek májtranszplantációban, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kaptak.
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, se observó la aparición de exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso y que afectaba a más del 50% de la superficie corporal) en el 4,8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO, en comparación con el 0,4% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: Súlyos bőrkiütést (elsődlegesen ekcémás, viszkető, a testfelület több mint 50%-át érintő) a placebo-kontrollos, fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál jelentettek, szemben a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelteknél észlelt 0,4%-kal.
Spanish: CC
Hungarian: C.
Spanish: Se recomienda precaución y supervisión clínica.
Hungarian: Óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de domperidona con INCIVO (ver sección 4.4).
Hungarian: Az INCIVO és domperidon együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Spanish: Valorar la consulta con un dermatólogo.
Hungarian: Fontolja meg a konzultációt egy bőrgyógyász szakorvossal.
Spanish: La exposición en estado estacionario a telaprevir fue un 15% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación de 5-6) que en sujetos sanos.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Spanish: Telaprevir no tuvo efectos en la fertilidad ni en la fecundidad cuando se evaluó en ratas.
Hungarian: Termékenység Az INCIVO patkányokon vizsgálva nem hatott sem a fertilitásra sem a megtermékenyítő képességre.
Spanish: Los pacientes naïve tratados con peginterferón alfa-2a/ribavirina (n= 80) o peginterferón alfa2b/ribavirina (n= 81) en combinación con INCIVO, en un estudio abierto, tuvieron tasas de RVS comparables.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) vagy a peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) kezelésben részesült, terápia-naiv betegek SVR arányai öszevethetők voltak.
Spanish: INCIVO no se debe administrar en monoterapia y solo se debe prescribir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos monoterápiaként alkalmazni és kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban írható fel.
Spanish: Es muy poco probable que los pacientes con respuesta viral insuficiente consigan una respuesta viral sostenida (RVS), por lo que se recomienda interrumpir todo el tratamiento (INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina) si el ARN-VHC es > 1.000 UI/ml en la semana 4 o en la semana 12 (ver tabla 1).
Hungarian: Mivel nagyon valószínűtlen, hogy az elégtelen virológiai választ adó betegek tartós virológiai választ (SVR) érjenek el, azoknál a betegeknél, akiknek a HCV RNS-értéke > 1000 NE/ml a 4. vagy 12.
Spanish: Figura 1: Duración del tratamiento en pacientes previamente no tratados y en pacientes
Hungarian: 1. ábra: A kezelés időtartama - Terápia-naiv betegek és korábban kezelt visszaesők
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de telaprevir se pueden reducir cuando se administra al mismo tiempo que Hipérico, una planta medicinal (Hypericum perforatum).
Hungarian: Következésképpen tilos a INCIVO-t és az orbáncfűvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket egyidejűleg alkalmazni.
Spanish: El ensayo 106 fue un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Hungarian: A 106-os és 107-es vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél sikertelen volt az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelés.
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y telaprevir está contraindicada.
Hungarian: A szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám és telaprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se notificó anemia (todos los grados) en el 32,1% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14,8% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: Anaemiát (bármely súlyossági fok) a fázis II és III placebo-kontrollos vizsgálatokban az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 32,1%-ánál, a peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt betegek 14,8%-ánál jelentettek.
Spanish: tratamiento de la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor midazolam (por vía oral), triazolam (por vía para ayudar a dormir y/o para aliviar la ansiedad (sedantes/hipnóticos)
Hungarian: skizofrénia, bipoláris depresszió és major depressziós zavar kezelésére alvás és/vagy szorongás oldásának segítése (nyugtatók/altatók)
Spanish: En la tabla 13 se muestran las tasas de RVS según la respuesta en la semana 4 (reducción < 1 log10 o ≥ 1 log10 en el ARN-VHC) para los pacientes con respuesta parcial a un tratamiento previo y con respuesta nula a un tratamiento previo en el grupo de T12(ID)/PR.
Hungarian: A 13. táblázat tartalmazza a 4. heti SVR válasz arányokat (< 1 log10 vagy ≥ 1 log10 HCV RNS csökkenés) a korábban részlegesen válaszolóknál és a korábban nem válaszolóknál a
Spanish: La recaída fue definida como un ARN del VHC ≥ 25 UI/ml durante el periodo de seguimiento después de tener previamente un ARN del VHC < 25 IU/ml al final del tratamiento previsto y no alcanzar RVS12.
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a HCV-RNS ≥ 25 NE/ml a követési időszak alatt, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Spanish: Los pacientes no tratados (naïve) y con recaída previa que no eran cirróticos y alcanzaron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR) recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina (duración total de tratamiento de 24 semanas).
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Spanish: Embarazo
Hungarian: betegek
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de fosamprenavir/ritonavir con telaprevir (ver sección 4.4).
Hungarian: Nem ajánlott a fozamprenavir/ritonavir és telaprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 2 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 5,0%) fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea.
Hungarian: Az INCIVO/placebo kezelési szakaszban az INCIVO-csoportban a leggyakoribb, legalább 2-es fokozatú (előfordulási gyakoriság ≥ 5,0%) mellékhatások a következők voltak: anaemia, bőrkiütés,
Spanish: La estrategia preferida para el manejo de la anemia que aparece durante el tratamiento es la reducción de la dosis de ribavirina.
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia.
Spanish: Si han transcurrido más de 4 horas, omita esa dosis y tome la dosis siguiente de la forma acostumbrada.
Hungarian: Ha 4 óra elteltével veszi észre, akkor hagyja ki a tabletta bevételét és a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre su medicación, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película telaprevir
Hungarian: INCIVO 375 mg filmtabletta telaprevir
Spanish: La exposición a telaprevir es mayor cuando se administra conjuntamente con peginterferón alfa y ribavirina que cuando se administra solo.
Hungarian: A telaprevir-expozíció peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adva nagyobb, mint a telaprevir önmagában történő adását követően.
Spanish: Si el médico suspende el tratamiento con INCIVO, no debe reanudarlo más adelante.
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja az INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.
Spanish: Si el exantema moderado progresa, se debe considerar la interrupción permanente de INCIVO.
Hungarian: Közepes fokú bőrkiütés progressziója esetén az INCIVO-kezelés végleges abbahagyását meg kell
Spanish: El perfil de resistencia observado en el Estudio HPC3006 en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados receptores de trasplante hepático quienes estaban en un régimen estable con inmunosupresores tacrólimus o ciclosporina A fue similar al perfil de resistencia en los pacientes infectados por el VHC sin trasplante hepático.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálatban a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél megfigyelt rezisztencia-profil hasonló volt a nem májtranszplantált, HCV-fertőzött betegeknél észlelt rezisztencia-profilhoz.
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos en Fase 2 y 3 sobre las Reacciones Adversas: Exantema y
Hungarian: • fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokra vonatkozó biztonságossági adatok
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Los pacientes no tratados (naïve) y con recaída previa que no alcanzaron eRVR, los pacientes con respuesta parcial previa, con respuesta nula previa, y todos los pacientes cirróticos recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 36 semanas de tratamiento con peginterferón alfa -2a y ribavirina (duración total de tratamiento de 48 semanas).
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt és korábban relapszuson átesett betegek, akik nem értek el hosszan tartó gyors virológiai választ (eRVR), a korábban részleges választ adó betegek, a korábbi null-reszponderek, és minden cirrhosisos beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Spanish: El ensayo se diseñó para comparar las tasas de RVS en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 que fueron tratados con INCIVO durante 12 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante un total de 24 semanas (régimen T12/PR24) ó 48 semanas (régimen T12/PR48).
Hungarian: A vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák az elért SVR arányt, a 4. és 12. héten kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeknél, a 12 hetes INCIVO és 24 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR24) kezelésben vagy a 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR48) kezelésben részesülőknél.
Spanish: amiodarona, bepridilo, quinidina, otros antiarrítmicos de Clase Ia o III
Hungarian: amiodaron, bepridil, kinidin, egyéb, Ia. vagy III. osztályba sorolt szívritmuszavar-ellenes szerek bizonyos szívbetegségek, mint pl. szabálytalan szívverés kezelése (szívritmus-szabályozók)
Spanish: La exposición en estado estacionario a telaprevir fue un 46% menor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B, puntuación de 7-9) que en sujetos sanos.
Hungarian: Középes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A stádium,7-9 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 46%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Spanish: La exposición a esta dosis fue equivalente a la exposición en pacientes infectados por el VHC que recibían una dosis de 750 mg de INCIVO cada 8 horas en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: Ennél az adagnál az expozíció összevethető volt a HCV fertőzött betegeken peginterferon alfával és ribavirinnel alkalmazott, nyolcóránként 750 mg-os INCIVO adag expozícióval.
Spanish: Los pacientes con un ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 recibieron tratamiento durante un total de 24 semanas con peginterferón alfa-2a y ribavirina, y los pacientes con un ARN-VHC detectable (diana no detectada) en las semanas 4 ó 12 recibieron 48 semanas de tratamiento total con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Hungarian: Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda ajustar la dosis de INCIVO en pacientes con VHC e insuficiencia renal.
Hungarian: Következésképpen vesekárosodásban szenvedő HCV betegeknél nem ajánlott az az INCIVO adagjának módosítása.