FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La voie métabolique principale (24% de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Portuguese: A principal via metabólica (24 % da dose) é uma hidrólise enzimática do grupo acetamida.
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10%).
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas (< 10 %).
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et interindividuelle.
Portuguese: O perfil farmacocinético é linear com uma baixa variabilidade intra e interindividual.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6% de la dose.
Portuguese: Outros componentes não identificados foram responsáveis por apenas 0,6 % da dose.
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Portuguese: * A prevalência é significativamente maior em doentes japoneses quando comparados com os doentes não japoneses.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang;
Portuguese: • diminuição da concentração de sódio no sangue;
French: Lévétiracétam Hospira doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Portuguese: Levetiracetam Hospira deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
French: Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Portuguese: O medicamento que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizado.
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines;
Portuguese: • número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
French: Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche si vous souffrez :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:
French: Lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
French: Les patients devaient avoir des crises partielles non provoquées ou seulement des crises généralisées tonico-cloniques.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou com apenas crises generalizadas tónicoclónicas.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800, dont plus de 1500 expositions au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados pós-comercialização provenientes de casos de mulheres grávidas expostas à monoterapia com levetiracetam (mais de 1.800, entre os quais em mais de 1.500 a exposição ocorreu durante o primeiro trimestre de gravidez) não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas graves.
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30% à celle des adultes épileptiques.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30 %, do que nos adultos epiléticos.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes japoneses comparativamente aos doentes não japoneses;
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6% de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9% de la dose).
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6 % da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9 % da dose).
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20% chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20 % mais elevada, em crianças a tomar medicamentos antiepiléticos indutores de enzimas.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Portuguese: ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do género feminino; ks= 0,7 para adolescentes do género masculino.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000)
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études classiques de tolérance pharmacologique, de génotoxicité, ou du potentiel de carcinogénicité
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7±1 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Portuguese: A semivida plasmática em adultos foi 7 ± 1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
French: • d'une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Portuguese: • uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
French: Cependant, les sujets traités par le lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle ; en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, as medidas de comportamento agressivo não foram piores que os valores basais.
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66% et 24% de la dose au cours des 48 premières heures.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respetivamente durante as primeiras 48 horas.
French: • de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
French: Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Portuguese: Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines.
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. nos adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; nas crianças e adolescentes com menos de 50 kg de peso: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, cada duas semanas).
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Portuguese: • espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Lévétiracétam Hospira sous forme de perfusion intraveineuse.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Levetiracetam Hospira sob a forma de perfusão intravenosa.
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme/réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/ resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espectro do levetiracetam.
French: Par conséquent, une réduction de 50% de la posologie quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m².
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m
French: Le lévétiracétam induit une protection contre les crises sur un grand nombre de modèles animaux de convulsions de type partielles et primaires généralisées sans avoir un effet proconvulsivant.
Portuguese: Levetiracetam induz proteção de convulsão num largo número de modelos animais de crises generalizadas parciais e primárias sem apresentar um efeito proconvulsivante.
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant d'une faiblesse importante, de pyrexie, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas é recomendada em doentes que experienciam casos importantes de fraqueza, pirexia, infeções recorrentes ou distúrbios da coagulação (secção 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Portuguese: Antiepiléticos e anticonvulsivantes, código ATC: N03AX14.
French: • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam Hospira ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Levetiracetam Hospira teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, des effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents.
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose, efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes.
French: • pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Portuguese: • pancreatite (inflamação do pâncreas);
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);
Portuguese: • reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
French: Quand vous allez prendre Lévétiracétam Hospira pour la première fois, votre médecin vous prescrira une posologie plus faible que la posologie recommandée pendant 2 semaines, avant de vous donner la posologie usuelle la plus faible.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Hospira, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
French: Lévétiracétam Hospira peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car il peut vous rendre somnolent.
Portuguese: Levetiracetam Hospira pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que este pode fazê-lo sentir-se sonolento.
French: L'élimination fractionnelle du lévétiracétam a été de 51% au cours d'une séance classique de dialyse de 4 heures.
Portuguese: A remoção fraccional do levetiracetam foi de 51 %, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lévétiracétam Hospira, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Hospira.
Portuguese: No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Hospira, ele/a irão dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Hospira.
French: • rhinopharyngite (infection du nez ou de la gorge) ; • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Portuguese: • nasofaringite (infeção do nariz ou garganta); • sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Hospira doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation des crises convulsives.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, Levetiracetam Hospira deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
French: Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.
Portuguese: Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.
French: [140-âge (années)] x poids (kg) ClCr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Portuguese: [140 - idade (anos)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament."
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Portuguese: A utilização de levetiracetam foi associada muito raramente a lesões renais graves, com início desde alguns dias a alguns meses.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée conservée dans des poches en PVC a été démontrée pendant 24 heures à 30°C et entre 2°C et 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física do produto quando diluído e conservado em sacos de PVC, foi demonstrada durante 24 h a 30ºC e a 2-8ºC.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP : .
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis, após "VAL.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60% pour le lévétiracétam et de 74% pour le métabolite principal.
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60 % para o levetiracetam e 74 % para o metabolito primário.
French: Mode et voie d'administration :
Portuguese: Modo e via de administração:
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Portuguese: A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par le lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behaviour Check List d'Achenbach (CBCL).
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
French: En conséquence, une éventuelle interaction du lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Portuguese: Deste modo, a interação de levetiracetam com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
French: Votre posologie quotidienne totale et la fréquence d'administration restent identiques.
Portuguese: A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à lévétiracétamen monothérapie sont disponibles.
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetam in utero são limitadas.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide αéthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
French: • de faiblesse, sensation de tête qui tourne ou de vertige, ousi vous avez des difficultés à respirer, car cela peut être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
Portuguese: • fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)
French: • rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et associée à une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.
Portuguese: • possíveis sintomas de rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois / AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}
French: Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques
Portuguese: Contracetivos orais e interações farmacocinéticas
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur entourage) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida.
French: - Le principe actif est le lévétiracétam.
Portuguese: - A substância ativa é o levetiracetam.
French: Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.
Portuguese: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec du lévétiracétam.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de levetiracetam.
French: Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam.
Portuguese: É recomendada uma dose de carga de 750 mg no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
French: Lévétiracétam Hospira est utilisé :
Portuguese: Levetiracetam Hospira é usado:
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Este medicamento é para administração única exclusiva e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6% et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56, % e 58,5 % dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo hepático humano P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido-hidroxilase.
French: • d'éruption cutanée généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Portuguese: • uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450 hépatique.
Portuguese: A produção do metabolito primário, ucb L057, não é suportada pelas isoformas do citocromo hepático P450.
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3% de la dose.
Portuguese: A excreção via fecal foi responsável por apenas 0,3 % da dose.
French: Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l'adulte après administration intraveineuse et des données pharmacocinétiques chez l'enfant après administration orale, l'aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intraveineuse et orale.
Portuguese: Contudo, com base nas características farmacocinéticas do levetiracetam, na farmacocinética em adultos após administração intravenosa e na farmacocinética em crianças após administração oral, espera-se que a exposição (AUC) ao levetiracetam seja semelhante em crianças com idade entre os 4 e os 12 anos, após administração oral e intravenosa.
French: Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3 416 patients traités par lévétiracétam.
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3.416 doentes tratados com levetiracetam.