FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos 51 pusaudzis ar CF (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam) saņēma Quinsair 240 mg divas reizes dienā un 6 pusaudži ar CF saņēma Quinsair 120 mg (n=3) vai 240 mg (n=3) vienu reizi dienā.
Icelandic: 51 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 18 ára) Quinsair 240 mg tvisvar á dag og 6 unglingar með slímseigjusjúkdóm Quinsair 120 mg (n = 3) eða 240 mg (n = 3) einu sinni á dag.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar koma fram á lykjunni:
Latvian: Krampji, parestēzija
Icelandic: Krampi, Náladofi
Latvian: Pacientu, kuri saņēma Quinsair visā pamatfāzes un pagarinājuma fāzes laikā (t.i., no 1. cikla līdz 6. ciklam), apakšgrupā prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja izmaiņas pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā rādītāja bija robežās no 3,6% līdz 4,6%, izņemot 6. ciklu, kur tās bija tuvākas sākotnējam stāvoklim (-0,15%).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Quinsair bæði í megin- og framhaldshluta (þ.e. lotum 1 til 6) var meðallækkun minnstu fervika hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 3,6% til 4,6% nema í lotu 6, þar sem hún var nálægt grunngildi (-0,15%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kurām ir vismaz pamatota cēloniskas saistības iespēja ar levofloksacīna lietošanu, ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru í það minnsta líklega í orsakasamhengi við levófloxasín eru tilgreindar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Latvian: Žurkām levofloksacīns neizraisīja fertilitātes vai reproduktīvās funkcijas traucējumus, un tā vienīgā ietekme uz augli bija nobriešanas aizkavēšanās toksiskas ietekmes uz mātīti rezultātā.
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum og einu áhrif þess á fóstur voru seinkun þroska af völdum eiturverkana á móður.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums izsmidzināšanai.
Icelandic: LYFJAFORM Lausn fyrir eimgjafa.
Latvian: a terapijas atšķirība Quinsair mīnus TIŠ vai Quinsair/TIŠ riska attiecība.
Icelandic: a Meðferðarmunur hvað varðar Quinsair án TIS, eða áhættuhlutfall hvað varðar Quinsair/TIS.
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - mutes dobuma sēnīšu infekcija; - mazs sarkano asins šūnu skaits asinīs (anēmija) vai asins šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt
Icelandic: - Sveppasýking í munni - Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna í blóði (blóðleysi) eða blóðfrumna sem hjálpa til við blóðstorknun (blóðflögur)
Latvian: Quinsair lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas pieaugušajiem ar cistisko fibrozi.
Icelandic: Quinsair er notað til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum með slímseigjusjúkdóm.
Latvian: Tomēr Quinsair nav ieteicams lietošanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ˂ 20 ml/min, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með Quinsair handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ˂ 20 ml/mín., sjá kafla 4.2).
Latvian: Lietojot Quinsair vienlaicīgi ar šīm zālēm, var paaugstināties krampju lēkmju (krampju) risks;
Icelandic: Ef Quinsair er tekið á sama tíma og þessi lyf getur það aukið hættuna á að fá kast (flog).
Latvian: Retos gadījumos Jums var parādīties nervu bojājuma (neiropātijas) simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, durstīšana, nejutīgums un/vai vājums, it īpaši pēdās un kājās vai plaukstās un rokās.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við taugaskaða (úttaugakvilla) á borð við verk, sviða, smástingi, dofa og/eða slappleika í útlimum, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Latvian: - tādas zāles kā probenecīds (lieto podagras novēršanai) vai cimetidīns (lieto čūlu ārstēšanai).
Icelandic: - Lyf á borð við próbenesíð (notað til þess að koma í veg fyrir þvagsýrugigt) eða címetidín (notað til þess að meðhöndla magasár).
Latvian: Fluorhinoloniem, tai skaitā levofloksacīnam, ir neiromuskulāra bloķējoša iedarbība, un tie var pastiprināt muskuļu vājumu pacientiem ar myasthenia gravis.
Icelandic: Flúorókínólón, þar með talið levófloxasín, hafa blokkandi verkun á tauga og vöðva og kunna að auka slappleika í vöðvum hjá sjúklingum með vöðvaslensfár.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas šie metabolīti veido ˂ 5% devas un izdalās urīnā.
Icelandic: Þessi umbrotsefni samsvara ˂ 5% af skammtinum eftir altæka (systemic) gjöf og skiljast út með þvagi.
Latvian: • sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Icelandic: Hjartasjúkdómur (t.d. hjartabilun, hjartadrep, hægsláttur).
Latvian: Pētījumā 207 pieaugušajiem, salīdzinot ar pediatriskiem pacientiem, novēroja augstāku koncentrāciju krēpās, bet pētījumā 209 pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem novēroja līdzīgu koncentrāciju krēpās.
Icelandic: Hærri styrkur kom fram í hráka hjá fullorðnum en börnum í rannsókn 207; svipaður styrkur kom fram í hráka hjá fullorðnum og börnum í rannsókn 209.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami neatgriezeniskiem traucējumiem, pacientiem, kuri ārstēšanā lieto levofloksacīnu, jāiesaka pirms ārstēšanas turpināšanas informēt ārstu, ja parādās tādi neiropātijas simptomi kā sāpes, dedzināšana, durstīšana, nejutīgums vai vājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni að láta lækninn vita áður en meðferð er haldið áfram ef einkenni taugakvilla koma fram, á borð við verk, sviða, smástingi, dofa eða slappleika, til þess að koma í veg fyrir að ástandið geti orðið óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Latvian: Rases ietekme uz inhalāciju veidā lietota levofloksacīna farmakokinētiku nav pētīta.
Icelandic: Áhrif kynþáttar á lyfjahvörf levófloxasíns til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: - Cīpslas iekaisums, kas izraisa sāpes, locītavu stīvumu un/vai pietūkumu (tendinīts).
Icelandic: - Bólga í sin sem veldur verk, stífleika og/eða þrota í liðum (sinabólga)
Latvian: Quinsair satur antibiotiskas zāles, ko sauc par levofloksacīnu.
Icelandic: Quinsair inniheldur sýklalyf sem nefnist levófloxasín.
Latvian: FEV1 relatīvās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 3. cikla 28. dienai
Icelandic: FEV1 frá grunngildi fram að degi 28 í lotu
Latvian: Quinsair drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem ar CF līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá börnum á aldrinum
Latvian: Kad jālieto
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Latvian: Lietojot levofloksacīnu, ziņots par fotosensibilizāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi með levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
Latvian: - Nenorijiet ampulā esošo šķidrumu.
Icelandic: - Ekki gleypa vökvann í lykjunni.
Latvian: Rabdomiolīze, cīpslas plīsums, saišu plīsums, muskuļu plīsums, artrīts
Icelandic: Rákvöðvalýsa, Sinarslit, Liðbandsslit, Vöðvarof, Liðagigt
Latvian: Aizveriet zāļu rezervuāru, savienojot zāļu vāciņa izciļņus ar rezervuāra rievām.
Icelandic: Lokið lyfjahólknum með því að leggja tindana á loki lyfsins að raufunum á hólknum.
Latvian: Tika iesaistīti pieaugušie pacienti un pusaudži (no ≥ 12 līdz < 18 gadu vecumam un ķermeņa masu ≥ 30 kg) ar prognozēto FEV1 procentuālo rādītāju no 25% līdz 85%.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (≥ 12 til < 18 ára sem vega ≥ 30 kg) með áætlað FEV1 á milli 25% og 85% tóku þátt.
Latvian: - Nelietojiet Quinsair, ja Jūs ievērojat, ka noslēgtā folijas paciņa vai ampulas ir bojātas.
Icelandic: - Ekki nota Quinsair ef vart verður við skemmdir á innsigluðum skammtapoka úr þynnu eða lykjum.
Latvian: Lai novērstu fotosensibilizāciju, pacientiem ieteicams bez vajadzības nepakļaut sevi spēcīgas saules gaismas vai mākslīgo UV staru (piemēram, ultravioleto staru spuldzes, solārija) iedarbībai ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar forðist útsetningu fyrir sterku sólarljósi eða tilbúnum UV-geislum (t.d. ljósalampar, sólbaðsstofur) að óþörfu meðan á meðferð stendur og í 48 klst.
Latvian: Vairāku Quinsair 240 mg devu lietošana divas reizes dienā inhalāciju veidā izraisīja aptuveni par 50% zemāku levofloksacīna sistēmisko iedarbību nekā novēroja pēc salīdzināmu devu sistēmiskas lietošanas (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas būtiskas levofloksacīna farmakokinētikas atšķirības jauniem un gados vecākiem cilvēkiem nebija, izņemot tās, kas saistītas ar kreatinīna klīrensa samazināšanos vecuma dēļ.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) gjafar var enginn verulegur munur á lyfjahvörfum levófloxasín hjá ungum og öldruðum einstaklingum nema í tengslum við aldurstengda minnkun á kreatínínúthreinsun.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots, lietojot Quinsair, saraksts tabulas veidā
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir sem tilkynnt var um með Quinsair
Latvian: Muskuļu vājums
Icelandic: Slappleiki í vöðvum
Latvian: Tendinīts un cīpslas plīsums (galvenokārt Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), dažreiz abpusējs, var rasties jau 48 stundu laikā pēc hinolonu un fluorhinolonu terapijas uzsākšanas, un par to rašanos ir ziņots līdz pat vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum en þó ekki eingöngu í hásin), stundum beggja megin, getur jafnvel komið fram innan 48 klst.
Latvian: Levofloksacīna lietošana nav vēlama pacientiem, kuriem iepriekš novērotas nopietnas nevēlamas blakusparādības, lietojot hinolonus vai fluorhinolonus saturošas zāles (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda kínólón og flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Latvian: b mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs (SE).
Icelandic: b Meðallækkun minnstu fervika (SE).
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er mælt með vandlegu eftirliti með blóðsykri (sjá kafla 4.8).
Latvian: Levofloksacīna sistēmiskas (iekšķīgas vai intravenozas) lietošanas noteiktās jutības robežkoncentrācijas nav piemērojamas inhalācijām.
Icelandic: Staðfest næmismörk varðandi altæka (systemic) gjöf (til inntöku eða í bláæð) levófloxasíns eiga ekki við um notkun til innöndunar.
Latvian: - Asiņu atklepošana vai asins stīdziņas elpceļu gļotās.
Icelandic: - Hósti sem felur í sér blóð eða blóðleitt slím úr loftvegum
Latvian: Primārā un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti aktīvi kontrolētā Quinsair efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem ar CF
Icelandic: Niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta í rannsókn á verkun og öryggi Quinsair með virkum samanburði hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm CF
Latvian: Pacientu, kuri pamatfāzes laikā saņēma TIŠ un pagarinājuma fāzes laikā pārgāja uz Quinsair, apakšgrupā prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja uzlabošanās, lietojot Quinsair, bija daudz izteiktāka, nekā lietojot TIŠ (lietojot TIŠ no 1. cikla līdz 3. ciklam, prognozētā FEV1 procentuālā rādītāja izmaiņas pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā rādītāja bija robežās no 0,97% līdz 3,60%, un, lietojot Quinsair no 4. cikla līdz 6. ciklam - robežās no 4,00% līdz 6,91%).
Icelandic: Í framhaldshlutanum var meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 4,83% til 1,46% í aukalegu meðferðarlotunum 3. Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu TIS meðan á meginhlutanum stóð og skiptu yfir í Quinsair í framhaldshlutanum var framför hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig greinilegri með Quinsair en með TIS (meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig með TIS var á bilinu 0,97% til 3,60% í lotum 1 til 3 og á bilinu 4,00% til 6,91% í lotum 4 til 6 með Quinsair).
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā*, caureja*, aizcietējums*
Icelandic: Ógleði, Uppköst, Kviðverkir*, Niðurgangur* Hægðatregða*
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsums var rasties ārstēšanas pirmo 48 stundu laikā un pat vairākus mēnešus pēc Quinsair terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hætt með Quinsair.
Latvian: ** veseli vīrieši vecumā no 18 līdz 53 gadiem.
Icelandic: * Áætluð gildi úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm ** Heilbrigðir karlmenn á aldrinum 18-53 ára
Latvian: Sīkāki norādījumi ir pieejami lietošanas instrukcijā un ierīces ražotāja lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í fylgiseðli og notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja búnaðinum.
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið eftirfarandi:
Latvian: Pēc levofloksacīnu saturošu tablešu lietošanas vai intravenozas infūzijas ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, tāpēc tās iespējams var rasties pēc Quinsair lietošanas.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir töku taflna og innrennslis í bláæð með levófloxasíni, svo hugsanlegt er að vart verði við þær eftir notkun Quinsair:
Latvian: Quinsair nav ieteicams lietošanai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ˂ 20 ml/min).
Icelandic: Quinsair er ekki ráðlagt til notkunar handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ˂ 20 ml/mín.).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, fluorhinoloni ATĶ kods: J01MA12
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), flúorókínólón ATC-flokkur:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem hinolonus, tai skaitā levofloksacīnu, ir ziņots par psihotiskām reakcijām.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn viðbrögð hjá sjúklingum sem fá kínólón, þar með talið levófloxasín.
Latvian: Turot manuālo komplektu vienā līmenī, nospiediet un dažas sekundes turiet nospiestu kontrolierīces ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og þrýstið á og haldið niðri kveikt/slökkt hnappnum á stillinum í nokkrar sekúndur.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Quinsair
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Quinsair Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Hiposmija*, miegainība*
Icelandic: Vanþefskyn*, Svefnhöfgi*
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Icelandic: Aukning blóðsykurs
Latvian: Jūs sadzirdēsiet vienu „pīkstienu" un stāvokļa indikators iedegsies zaļā krāsā.
Icelandic: Eitt hljóðmerki heyrist og stöðuljósið verður grænt.
Latvian: Quinsair nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti.
Icelandic: Quinsair má ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Latvian: Ieelpojiet šīs zāles vismaz no 15 minūtēm līdz 4 stundām pirms nākamās Quinsair devas.
Icelandic: Andaðu lyfinu inn að minnsta kosti 15 mínútum eða allt að 4 klst.
Latvian: 56 ampulas (14 paciņas pa 4 ampulām).
Icelandic: 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur.
Latvian: Tahikardija*
Icelandic: Heyrnarskerðing*
Latvian: Kādas papildu zāles ārsts var nozīmēt, ja Quinsair lietošanas laikā rodas apgrūtināta elpošana Ja pēc Quinsair lietošanas Jums rodas apgrūtināta elpošana, ārsts var Jums nozīmēt inhalatoru, kas satur bronhus paplašinošas zāles (piemēram, salbutamolu).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eftir notkun Quinsair getur verið að læknirinn ávísi þér innöndunartæki sem inniheldur berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól).
Latvian: Tomēr novērotā sistēmiskā iedarbība bija mainīga, kas nozīmē, ka levofloksacīna līmenis serumā pēc Quinsair inhalācijas dažreiz sakrita ar līmeņa diapazonu, ko novēroja pēc salīdzināmu devu sistēmiskas lietošanas.
Icelandic: Hins vegar kemur fram breytileiki hvað varðar altæka útsetningu sem þýðir að gildi levófloxasíns í sermi í kjölfar innöndunar eru á sama bili og þau gildi sem koma fram við altæka (systemic) gjöf með svipuðum skömmtum.
Latvian: Levofloksacīns neizraisīja fertilitātes vai reproduktīvo orgānu darbības traucējumus žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā1
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað1
Latvian: Līdz ar to mijiedarbība ar CYP inhibitoriem vai induktoriem nav sagaidāma.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við CYP hemla eða örva.
Latvian: Nospiediet uz leju un pagrieziet vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā līdz galam.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því réttsælis eins langt og það kemst.
Latvian: Mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs (SE) Terapijas atšķirība 28. dienā [95% TI] b p = 0,012 c p = 0,0026 c
Icelandic: Meðferðarmunur á degi 28 [95% CI] b
Latvian: Iekšējā kastīte
Icelandic: Innri askja
Latvian: Quinsair farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Quinsair hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: - Rezistence pret antibiotiskiem līdzekļiem Baktērijas laika gaitā var kļūt rezistentas pret ārstēšanu ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Icelandic: Bakteríur geta orðið ónæmar fyrir meðferð með sýklalyfjum með tímanum.
Latvian: Novērota levofloksacīna un citu fluorhinolonu krusteniskā rezistence.
Icelandic: Víxlónæmi kemur fram á milli levófloxasíns og annarra flúorókínólóna.
Latvian: Tā kā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu), ir iespējama koagulācijas analīžu rādītāju (PT/INR) paaugstināšanās un/vai asiņošana, lietojot šīs aktīvās vielas vienlaicīgi, jākontrolē koagulācijas analīžu rezultāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hækkunar á storkuprófum (PT/INR) og/eða blæðingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni ásamt K vítamín blokka (t.d. warfaríni) skal hafa eftirlit með storkuprófum þegar þessi virku efni eru gefin samhliða (sjá kafla 4.5).
Latvian: Levofloksacīns nav ieteicams pacientiem ar myasthenia gravis anamnēzē.
Icelandic: Levófloxasín er ekki ráðlagt handa sjúklingum með þekkta sögu um vöðvaslensfár.
Latvian: Pacienti, kuri saņem K vitamīna antagonistus
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með K vítamín blokkum
Latvian: - Smagas ādas reakcijas
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð
Latvian: Rezistence pret levofloksacīnu, citiem antibakteriāliem līdzekļiem un ar ārstēšanu saistītiem mikroorganismiem
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
Latvian: 56 ampulas (14 paciņas pa 4 ampulām)
Icelandic: 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur
Latvian: In vitro pētījumos, lietojot Quinsair ar Zirela smidzinātāja sistēmu, konstatēja šādas zāļu piegādes īpašības: masas aerodinamiskā diametra mediāna (pilītes lieluma sadalījums): 3,56 mikrometri (ģeometriskā standarta novirze - 1,51); zāļu piegādes ātrums: 24,86 mg/minūtē (standarta novirze, SD - 4,05) un kopējā zāļu piegāde: 236,1 mg (SD - 7,1).
Icelandic: 3,56 míkrómetrar (1,51 rúmfræðilegt staðalfrávik); lyfjagjafarhraði: 24,86 mg/mínútu (4,05 staðalfrávik, SD), og heildarmagn af gefnu lyfi:
Latvian: Quinsair terapijas laikā vai pēc tās Jums var rasties caureja.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir niðurgang meðan á meðferðinni stendur með Quinsair eða eftir að henni lýkur.
Latvian: 500 mg i.v.
Icelandic: 500 mg í bláæð QD*
Latvian: (trombocītu) skaits; - mazs vai liels balto asins šūnu skaits asinīs; - uztraukuma, nemiera vai uzbudinājuma, un/vai depresīva sajūta; - pazemināta ožas sajūta; - miegainība; - redzes izmaiņas; - dzirdes zudums; - paātrināta sirdsdarbība; - apgrūtināta elpošana; - rīstīšanās; - gremošanas traucējumi; - gāzu uzkrāšanās vēderā;
Icelandic: - Lítill eða mikill fjöldi hvítra blóðfrumna í blóði - Kvíði, órói eða pirringur og/eða þunglyndi - Minnkað lyktarskyn - Syfjutilfinning - Breytingar á sjón - Heyrnartap
Latvian: Vidējās koncentrācijas krēpās pēc devas lietošanas bija aptuveni 500-1900 µg/ml, un tās bija aptuveni 400-1700 reizes augstākas nekā serumā novērotās koncentrācijas.
Icelandic: 400-1700 sinnum hærri en fram kom í sermi.
Latvian: Inhalācijām.
Icelandic: Flogaveiki.
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Sistēmiski lietojot levofloksacīnu, ziņots par tādu smagu bullozu ādas reakciju kā Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik alvarlegra viðbragða með blöðrumyndun, svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns (sjá kafla 4.8).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma izsmidzināšanai ml satur levofloksacīna hemihidrātu, kas līdzvērtīgs 100 mg levofloksacīna (levofloxacinum).
Icelandic: Hver ml af lausn fyrir eimgjafa inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem jafngildir 100 mg af levófloxasíni.
Latvian: Turot manuālo komplektu vienā līmenī, ievietojiet iemuti pacienta mutē, pārliecinoties, ka viņš ar lūpām aptver iemuti.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og setjið munnstykkið í munn sjúklingsins þannig að varirnar lokist utan um það.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā datu par cilvēkiem trūkumu un neklīnisko pētījumu rezultātus, kas liecina par fluorhinolonu izraisītu augoša organisma ķermeņa masu balstošo skrimšļu bojājumu, Quinsair lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski í burðarliðum hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Latvian: Lietojot levofloksacīnu vienlaicīgi ar aktīvām vielām, kas ietekmē nieru tubulāro sekrēciju, piemēram, probenecīdu un cimetidīnu, ir jāievēro piesardzība, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Sýna ber varúð þegar levófloxasín er gefið samhliða virkum efnum sem hafa áhrif á pípluseytingu um nýru á borð við próbenesíð og címetidín, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: - Superinfekcijas
Icelandic: - Óróleikatilfinning
Latvian: Kopumā, tāpat kā citi fluorhinoloni, levofloksacīns ietekmēja žurku un suņu skrimšļus (nelīdzena virsma un dobumi).
Icelandic: Eins og á við um önnur flúorókínólón, olli levófloxasín áhrifum á brjósk (blöðrumyndun og holrúm) hjá hundum og köttum.
Latvian: Riska attiecība [95% TI] d: p = 0,154 e
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] d:
Latvian: Katra ampula satur 240 mg levofloksacīna.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
Latvian: Ņemot vērā datu par cilvēkiem trūkumu un neklīnisko pētījumu rezultātus, kas liecina par fluorhinolonu izraisītu augoša organisma ķermeņa masu balstošo skrimšļu bojājumu, Quinsair lietošana sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski burðarliða hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Latvian: Simptomi ietver: - ēstgribas zudumu; - ādas un acu dzeltenu nokrāsu (dzelti); - tumšas krāsas urīnu; - niezi; - sāpīgumu (sāpes) kuņģa apvidū (vēderā).
Icelandic: - Gulur blær á húð og augum (gula) - Dökkur litur á þvagi - Kláði - Eymsli (verkur) kringum maga (kvið)
Latvian: Pacienti ar noslieci uz krampjiem
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Latvian: Laika mediāna līdz pretpseidomonu pretmikrobu līdzekļu lietošanai
Icelandic: Meðaltími fram að lyfjagjöf með sýklalyfjum gegn pseudomona tegundum
Latvian: Quinsair jālieto inhalāciju veidā, izmantojot Zirela smidzinātāja manuālo komplektu (tai skaitā Zirela aerosola uzgali).
Icelandic: Quinsair skal taka með innöndun með Zirela eimgjafatæki (ásamt Zirela úðagjafa).