FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoare mediană, ani (min, max) Valoare medie, ani (DS) ≥ 65 ani, n (%)
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Romanian: c. Răspuns MRD complet Absenţa oricărui semnal detectabil de celule leucemice prin tehnica PCR sau citometrie în flux.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
Romanian: Materialul educaţional pentru farmacişti trebuie să conţină:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевта трябва да съдържа:
Romanian: 9 Hipertensiunea arterială include creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiunea arterială.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Romanian: pleoape căzute şi/sau aspectul de muşchi căzuți pe o parte a feţei, dificultăți de auz sau probleme de înghițire (afectarea nervilor cranieni)
Bulgarian: проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)
Romanian: 2,5 ml/oră
Bulgarian: 2,5 ml/час
Romanian: • dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC)
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
Romanian: Rezultatele privind SG au fost consecvente la nivelul subgrupurilor pe factori de stratificare.
Bulgarian: Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
Romanian: • BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Romanian: Neutropenie2
Bulgarian: Неутропения2
Romanian: Reconstituirea şi prepararea soluţiei perfuzabile BLINCYTO utilizând o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Romanian: Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie, utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie.
Bulgarian: За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете 5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак.
Romanian: Soluţia perfuzabilă BLINCYTO trebuie administrată folosindu-se un tub de perfuzie intravenoasă care conţine un filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Bulgarian: Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
Romanian: Q42021
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2021
Romanian: 6 Limfopenia include scăderea numărului de limfocite şi limfopenie.
Bulgarian: 6 „Лимфопения" включва „намален брой лимфоцити" и „лимфопения".
Romanian: • Datele de contact ale medicului care prescrie BLINCYTO
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: • activarea în exces a celulelor albe din sânge asociate cu inflamaţia (histiocitoză hemofagocitară)
Bulgarian: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază II, efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, a fost înregistrat sindromul extravazării capilare la 1 pacient, iar în cadrul studiului clinic de fază II efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, la 1 pacient.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост се наблюдава при 1 пациент в клинично изпитване фаза II при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ и 1 пациент в клинично изпитване фаза 2 при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Romanian: Verificaţi doza prescrisă şi timpul de perfuzare al BLINCYTO şi identificaţi prepararea adecvată a dozelor în secţiunea prezentată mai jos.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящата точка за приготвяне на дозата, посочена по-долу.
Romanian: BLINCYTO soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа, за период до 96 часа.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 16,1% şi 2,2% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Bulgarian: Съобщени са събития съответно степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 16,1% и 2,2% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Romanian: Patru pacienţi au obţinut RC în timpul ciclurilor de consolidare, rezultând o rată RC cumulată de 35,4% (67/189; IÎ 95%: 28,6% - 42,7%).
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Bulgarian: Не разклащайте.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu blinatumomab (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб (вж. точка 4.4).
Romanian: Soluţie reconstituită:
Bulgarian: Приготвен разтвор:
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de histiocitoză hemofagocitară/sindrom de activare macrofagică (SAM) pe fondul sindromului eliberării de citokine.
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) се съобщават нечесто при CRS.
Romanian: • Material educaţional pentru asistente medicale
Bulgarian: Обучителен материал за медицинската сестра
Romanian: Tabel 2.
Bulgarian: Таблица 2.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.
Romanian: 3,6 luni (2,3, 7,2) (N = 33)
Bulgarian: 3,6 месеца (2,3; 7,2) (N = 33)
Romanian: Într-un studiu privind efectele toxice asupra dezvoltării embrio-fetale efectuat la şoareci, în care s-a utilizat o moleculă surogat de provenienţă murină care a traversat bariera placentară, nu a fost identificată prezenţa embriotoxicităţii sau a efectelor teratogene (vezi punctul 5.3).
Bulgarian: При изпитване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament va fi bazată pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră.
Bulgarian: Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
Romanian: LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă
Bulgarian: MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la toţi pacienţii cu transpalnt Timpul median până la apariţia evenimentului (Intervalul intercuartilic)
Bulgarian: Време до алогенна HSCT при всички трансплантирани пациенти
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la o proporţie de 2,4% dintre pacienţi au fost raportate reacţii adverse grave asociate SEC cu o durată mediană până la debut de 2 zile.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
Romanian: • dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
Bulgarian: инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab pare să fie lineară pe un interval al dozelor cuprins între 5 şi 30 mcg/m2/zi la pacienţii copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 30 µg/m2/ден при педиатрични пациенти.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Bulgarian: BLINCYTO прах (прах за концентрат): бял до почти бял прах.
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO și cum se reduce riscul de EM
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO и как да се намали риска от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа
Romanian: Tabel 7.
Bulgarian: Таблица 7.
Romanian: • Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрона.
Romanian: 10 ml/oră
Bulgarian: 10 ml/час
Romanian: Soluţie (stabilizatoare)
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор)
Romanian: Cantităţile de blinatumomab eliminate în urină la administrarea dozelor pentru uz clinic testate au fost neglijabile.
Bulgarian: Незначителни количества блинатумомаб се екскретират в урината при изпитваните клинични дози.
Romanian: RC
Bulgarian: CR
Romanian: Nu au fost realizate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu blinatumomab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Romanian: • febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини.
Romanian: SFR la 18 luni necenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost 53% (44%, 62%).
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Romanian: • înroşirea feței
Bulgarian: зачервяване на лицето
Romanian: Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 4,0 luni (IÎ 95%: 2,9; 5,3) în braţul cu chimioterapie SOC, faţă de 7,7 luni (IÎ 95%: 5,6; 9,6) în braţul de tratament cu BLINCYTO.
Bulgarian: Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
Romanian: (febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
Bulgarian: ((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки,
Romanian: 5 mcg/m2/zi
Bulgarian: 5 µg/m2/ден
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19.
Romanian: Soluţie stabilizantă.
Bulgarian: (стабилизатор).
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine şi reacţii produse de perfuzie
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини и реакции, свързани с инфузиятя
Romanian: Siguranţa BLINCYTO nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Soluţie reconstituită (soluţia BLINCYTO):
Bulgarian: Приготвен разтвор (разтвор BLINCYTO):
Romanian: Raportul de risc (hazard ratio, HR) (IÎ 95%) între braţele de tratament a fost de 0,71 (0,55; 0,93), în favoarea BLINCYTO, indicând o reducere de 29% a ratei de risc în braţul de tratament cu BLINCYTO (valoare p = 0,012 (test log-rank stratificat)) vezi figura 1.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Romanian: Au fost înregistrate rezultate consecvente şi după cenzurarea datelor la momentul utilizării TCSH; durata mediană a SG, cenzurată la momentul realizării TCSH, a fost de 6,9 luni (IÎ 95%, 5,3‑8,8) în grupul tratat cu BLINCYTO şi de 3,9 luni (IÎ 95%, 2,8‑4,9) în grupul cu terapie SOC (HR, 0,66;
Bulgarian: Наблюдавани са постоянни резултати след цензуриране по време на HSCT; медианата на OS, цензурирана по време на HSCT, е 6,9 месеца (95% CI, 5,3 до 8,8) в групата на BLINCYTO и
Romanian: (trombocitopenie), scăderea valorilor anumitor celule albe sanguine (leucopenie)
Bulgarian: (тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки
Romanian: Dispnee de efort Insuficienţă respiratorie acută
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE STABILIZANTĂ
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА РАЗТВОР (СТАБИЛИЗАТОР)
Romanian: furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie)
Bulgarian: нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
Romanian: Subgrup Infiltrare medulară cu blaşti (Laborator central) ≥ 50% până la < 75% ≥ 75% până la < 90% Boală extramedulară la momentul iniţial Da Nu
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Romanian: 5 ml/oră
Bulgarian: 5 ml/час
Romanian: (sindromul extravazării capilare)
Bulgarian: (синдром на туморен разпад)
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Romanian: Soluţie diluată (punga de perfuzie preparată):
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак):
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Romanian: • Soluţia stabilizantă este inclusă în ambalajul BLINCYTO şi se utilizează pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie înainte de adăugarea soluţiei reconstituite de BLINCYTO.
Bulgarian: Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на реконституирания BLINCYTO.
Romanian: BLINCYTO a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă.
Bulgarian: BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Romanian: BLINCYTO 271 Chimioterapie SOC 134
Bulgarian: SOC химиотерапия 134
Romanian: La majoritatea pacienţilor, numărul limfocitelor B din sângele periferic a scăzut rapid până la un nivel nedetectabil în timpul tratamentului, la administrarea de doze ≥ 5 mcg/m2 şi zi sau ≥ 9 mcg/zi.
Bulgarian: В-клетки бързо се понижава до неоткриваемо ниво по време на лечението в дози ≥ 5 µg/m2/дневно или ≥ 9 µg/дневно.
Romanian: BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Romanian: Măduva osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti a fost definită ca măduvă osoasă cu un conţinut de blaşti ≤ 5%, absenţa semnelor de boală, refacere insuficientă a numărului de celule din sângele periferic: trombocite ≤ 50000/microlitru şi/sau NAN ≤ 500/microlitru.
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele blinatumomab asupra fertilităţii.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic al infecţiilor, vezi punctul 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
Romanian: 28 mcg/zi)
Bulgarian: 28 µg/ден)
Romanian: Managementul acestor semne şi simptome până la remiterea lor poate impune întreruperea temporară sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.2).
Bulgarian: Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Romanian: TCSH alogen după evaluarea iniţială - n (%) Toţi subiecţii
Bulgarian: Алогенна HSCT след изходното ниво - n (%)
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO şi dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze de 28 micrograme pe zi.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată, se recomandă ca primele 9 zile de tratament şi primele două zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: 9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum iniţial)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
Romanian: • o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism
Bulgarian: състояние, което причинява изтичане на течност от малките кръвоносни съдове в тялото (синдром на нарушена капилярна пропускливост).
Romanian: Debitul perfuziei (ml/oră)
Bulgarian: (ml/час)
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Romanian: Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Romanian: Rată (IÎ 95%)
Bulgarian: n/N Степен (95% CI)
Romanian: Somnolenţă Hipoestezie Afectarea nervilor cranienib
Bulgarian: Нарушение на черепно-мозъчните нервиб
Romanian: o Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Bulgarian: o Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Romanian: Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii de perfuzie detaliaţi mai jos de tabelul 3.
Bulgarian: Следвайки стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно в таблица 3.
Romanian: • Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile: o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie.
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la doza de 9 mcg/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Bulgarian: Ако токсичност настъпи при 9 µg/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете окончателно
Romanian: Materialul educaţional pentru asistente medicale trebuie să conţină:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинската сестра трябва да съдържа:
Romanian: Efectul aşteptat de scădere a numărului de celule B şi T a fost observat la femelele de şoarece gestante, dar efectele hematologice nu fost evaluate la nivelul fetuşilor.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
Romanian: Înainte să utilizaţi BLINCYTO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BLINCYTO, ако някое от посоченото се отнася за Вас.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Общо пациенти
Romanian: • febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile se obţine o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
Bulgarian: Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Romanian: Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă preparată)
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)
Romanian: RCa/RCh*b, n (%) [95% IÎ] RC, n (%) [95% IÎ] RCh*, n (%) [95% IÎ] Răspuns MRD complet pentru RC /RCh*c, n1/n2d (%) [95% IÎ] RC, n1/n2d (%) [95% IÎ] RCh*, n1/n2d (%) [95% IÎ] Mediană supravieţuiree fără recidivă (SFR)e pentru RC /RCh* [95% IÎ]
Bulgarian: Пълен MRD отговор за CR/CRh*в, n1/n2г (%) [95% CI] CR, n1/n2г (%) [95% CI]
Romanian: a.
Bulgarian: е.