FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za shranjevanje po pripravi in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas shranjevanja pri temperaturi od 2 °C do 8 °C običajno ne sme presegati 24 ur, razen če je priprava potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er ábyrgðin í höndum notenda hvað varðar geymslutíma og aðstæður fyrir notkun, ekki ætti að geyma lyfið lengur en 24 klst, við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við staðlaðar blöndunar aðstæður með smitgát.
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden začnete uporabljati zdravilo BRINAVESS Kako se uporablja zdravilo BRINAVESS
Icelandic: Upplýsingar um BRINAVESS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BRINAVESS Hvernig nota á BRINAVESS Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Z nadaljevanjem infundiranja zdravila, kot je priporočeno zgoraj, večina teh bolnikov preide v sinusni ritem.
Icelandic: Með áframhaldandi innrennsli lyfsins samkvæmt leiðbeiningunum hér að ofan fór meirihluti sjúklinga, í sínustakt.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če v njem opazite delce ali če je obarvano.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef óleystar agnir sjást í lausninni eða ef litur hennar er óeðlilegur.
Slovenian: • srčnega utripa (zelo hiter utrip (občasni) ali zelo počasen utrip (pogosti), preskok srčnega utripa
Icelandic: ● hjartslætti þínum (svo sem mjög hraður hjartsláttur (sjaldgæfar) eða mjög hægur hjartsláttur
Slovenian: Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev po tem obdobju (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má íhuga að hefja slíka meðferð eða taka hana upp aftur ef hlé hefur verið gert á henni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Hipotenzija se praviloma pojavi zgodaj, bodisi med infundiranjem bodisi kmalu po koncu infundiranja.
Icelandic: Lágþrýstingur kemur oftast snemma fram, annað hvort meðan á innrennsli stendur eða fljótlega eftir að því lýkur og er yfirleitt hægt að leiðrétta með hefðbundinni stuðningsmeðferð.
Slovenian: Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in elektrokardiografski parametri ne stabilizirajo.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í 2 klukkustundir eftir að innrennsli hefst og þar til klínísk mæligildi og hjartarafrit eru orðin stöðug.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje citronsko kislino, natrijev klorid, vodo za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
Icelandic: Inniheldur sítrónusýru, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð (E524).
Slovenian: Uspeh zdravljenja (odzivni bolnik) je bil opredeljen kot prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v 90 minutah.
Icelandic: Meðferðarárangur var skilgreindur sem vending gáttatifs í sínustakt innan 90 mínútna.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo BRINAVESS prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BRINAVESS berist í brjóstamjólk.
Slovenian: En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
Icelandic: 3,5 mg af natríum (natríum klóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn), 0,64 mg af natríum (5 % glúkósi stungulyf, lausn) eða 3,2 mg af natríum (Ringer Laktat stungulyf, lausn).
Slovenian: Študija ACT II je preučevala učinek vernakalanta pri bolnikih, ki se jim je pojavila < 3 dni trajajoča atrijska fibrilacija po nedavni obvodni koronarni operaciji (CABG) in/ali operaciji zaklopk (atrijska fibrilacija se je pojavila več kot 1 dan, a manj kot 7 dni po operaciji).
Icelandic: Í ACT II rannsókninni voru rannsökuð áhrif vernakalant á sjúklinga sem fengu gáttatif sem stóð skemur en í 3 daga skömmu eftir að hafa undirgengist kransæðahjáveituaðgerð og/eða hjartalokuaðgerð (gáttatif kom fram meira en einum sólarhring en minna en 7 dögum eftir aðgerð).
Slovenian: • spremembe EKG (npr. klinično pomembna sinusna pavza, kompletni srčni blok, nov kračni blok, pomembna razširitev kompleksa QRS ali podaljšanje intervala QT, spremembe, ki ustrezajo ishemiji ali infarktu, ali prekatne motnje srčnega ritma)
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti (svo sem klínískt mikilvægt hjartsláttarhlé (sinus pause), algert hjartarof (complete heart block), nýtt greinrof, marktæk lenging QRS eða QT bila, breytingar sem samrýmast blóðþurrð (ischaemia) eða vöðvadrepi (infarction) eða sleglatakttruflanir)
Slovenian: Vernakalant se v telesu hitro in obsežno porazdeli; volumen porazdelitve je približno 2 l/kg.
Icelandic: Vernakalant dreifist mikið og hratt um líkamann og er dreifingarrrúmmál þess u.þ.b. 2 l/kg.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih se lahko pojavi hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvih dveh urah po odmerku).
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fyrir hjá fáeinum sjúklingum (5,7% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, 5,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, á fyrstu 2 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovenian: Če se sekundarno po uporabi zdravila pojavi atrijska undulacija, pride v poštev nadaljevanje infuzije (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef gáttaflökt kemur fram við meðferðina á að íhuga að halda innrennsli áfram (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Kontrolni seznam je treba namestiti na vsebnik infuzije z namenom, da ga prebere zdravstveni delavec, ki bo dal zdravilo BRINAVESS.
Icelandic: Gátlistann á að setja á ílátið sem inniheldur innrennslislausnina, þar sem heilbrigðisstarfsmaðurinn sem mun gefa BRINAVESS getur lesið hann.
Slovenian: Načrt kliničnih preskušanj: Klinični učinek vernakalanta pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (ACT I, ACT II in ACT III) ter v preskušanju AVRO z aktivnim primerjalnim zdravilom (intravenski amiodaron).
Icelandic: Klínísk áhrif vernakalant í meðferð sjúklinga með gáttatif hafa verið metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (ACT I, ACT II og ACT III) og í rannsókn með samanburði við virka efnið amíódarón, sem gefið var í æð (AVRO).
Slovenian: • kašelj, vnet nos • prekomerno znojenje, srbenje
Icelandic: Andlitsroði, hitasteypa, fölvi
Slovenian: Dobili ga boste v veno v teku 10 minut.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli í æð á 10 mínútum.
Slovenian: Za navodilo v zvezi z redčenjem zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins áður en það er gefið er að finna í kafla 6.6.
Slovenian: Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Icelandic: Hvert 200 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 1,4 mmól (32 mg) af natríum.
Slovenian: Bradikardijo so opažali predvsem v času prehoda v sinusni ritem.
Icelandic: Hægsláttur sást einkum samtímis vendingu í sínustakt.
Slovenian: V tem obdobju je treba pri bolnikih skrbno spremljati ali se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Icelandic: Á þeim tíma ætti að fylgjast vandlega með hvort sjúklingurinn sýnir einhver merki eða einkenni skyndilegs minnkaðs blóðþrýstings eða hjartsláttar.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo srčnih zaklopk je bila pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja pri tistih, ki so dobivali vernakalant do 24 ur po odmerjanju.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana í slegli var hærri hjá sjúklingum með hjartalokusjúkdóm (valvular heart disease) og höfðu fengið vernakalant, þar til 24 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 ms) ali s hudo bradikardijo,
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek.) eða alvarlegan hægslátt,
Slovenian: Izgled zdravila BRINAVESS in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti BRINAVESS og pakkningastærðir
Slovenian: Ali je bolnik prejel intravenski antiaritmik za kontrolo srčnega ritma (skupine I in/ali III) v 4 urah pred načrtovano infuzijo zdravila BRINAVESS?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og/eða flokki III) í bláæð, innan 4 klukkustunda fyrir áætlaða gjöf BRINAVESS?
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti glede na starost, spol, uporabo zdravil za uravnavanje frekvence, uporabo antiaritmičnih zdravil, uporabo varfarina, anamnezo ishemične bolezni srca, okvaro ledvic ali ekspresijo encima 2D6 citokroma P450.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða virkni sást með tilliti til aldurs, kyns, notkunar hjartsláttartemprandi lyfja, notkunar lyfja við hjartsláttartruflunum, notkunar warfaríns, sögu um blóðþurrðarhjartasjúkdóm, skertrar nýrnastarfsemi eða tjáningu cytochrome P450 2D6 ensímsins.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 ms) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek.) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflanir í hjarta án gangráðs.
Slovenian: Viale iz stekla (tipa 1) za enkratno uporabo s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijsko prekrivno zaporko.
Icelandic: Einnota hettuglas úr gleri (tegund 1), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Slovenian: Ni znano, ali se vernakalant oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS se odmerja glede na bolnikovo telesno maso z največjim izračunanim odmerkom na podlagi mase 113 kg.
Icelandic: Skammtur BRINAVESS miðast við líkamsþyngd sjúklings, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 3 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Slovenian: Ali ima bolnik sistolični krvni tlak < 100 mm Hg?
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg ósæðarþrengsli, sjúklingar með slagbilsþrýsting (systolic blood pressure) <100 mm
Slovenian: Zmožnost vernakalanta za blokado pozne komponente natrijevega toka poleg tega omeji učinek na repolarizacijo prekatov, ki jo izzove blokada kalijevih tokov v prekatu.
Icelandic: Sá eiginleiki vernakalant að hindra seinni þátt (late component) rafstrauma af völdum natríums takmarkar einnig áhrif á endurskautun slegla, sem örvast af hindrun rafstrauma af völdum kalíums í sleglunum.
Slovenian: Med bolniki, ki prejmejo vernakalant, je večja pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo v prvih 2 urah po odmerku.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið vernakalant hafa hærri tíðni á að venda í gáttflökt innan fyrstu tveggja klukkustunda eftir gjöf.
Slovenian: Z uporabo intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupini I in III) v prvih 4 urah po uporabi vernakalanta je malo izkušenj, zato se jih med tem obdobjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfja við hjartsláttartruflunum (flokkur I og flokkur III), sem gefin eru í æð, á fyrstu 4 klukkustundunum eftir gjöf vernakalant, því má ekki nota þessi lyf á þessu tímabili (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Če v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne pride do konverzije v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml raztopine).
Icelandic: Ef vending í sínustakt hefur ekki orðið 15 mínútum eftir lok upphafsinnrennslis má gefa 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml lausn) í öðru 10 mínútna innrennsli.
Slovenian: Hitra konverzija nedavno nastale atrijske fibrilacije v sinusni ritem pri odraslih
Icelandic: Skjót vending nýbyrjaðs gáttatifs (atrial fibrillation) í sínustakt hjá fullorðnum.
Slovenian: Priporočena začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut z največjim začetnim odmerekom 339 mg (84,7 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Icelandic: Ráðlagt upphafsinnrennsli er 3 mg/kg gefið á 10 mínútum og ekki skal gefa stærri upphafsskammt en 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml lausn).
Slovenian: Učinkovitost iz postmarketinške opazovalne študije:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Slovenian: V prvih dveh urah po uporabi vernakalanta so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima á fyrstu 2 klukkustundunum eftir notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 3,5 mmól (80 mg) af natríum.
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar hafa verið hingað til og fengu gáttaflökt í kjölfar vernakalant meðferðar fengu ekki 1:1 gáttasleglaleiðslu (atrioventricular conduction).
Slovenian: ACT III je bilo vključenih nekaj bolnikov z značilno atrijsko undulacijo in za vernakalanta ni bilo ugotovljeno, da bi učinkovito konvertiralo atrijsko undulacijo.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með dæmigert gáttaflökt voru þátttakendur í ACT II og ACT III og reyndist vernakalant ekki vera virkt við vendingu gáttaflökts.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, serumski kreatinin ali metabolno stanje s CYP2D6.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta við þessar aðstæður, né á grundvelli aldurs, kreatíníngildis í sermi eða virkni CYP2D6.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum
Slovenian: Hipotenzija, ki so jo opisali kot resen neželen učinek ali je povzročila prenehanje uporabe zdravila, se je pojavila pri 1,8 % bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki so prejemali vernakalant, in pri 0,3 % tistih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Lágþrýstingur var greindur sem alvarleg aukaverkun eða leiddi til þess að lyfjameðferð var hætt hjá 1,8% sjúklinga með hjartabilun sem fengu vernakalant, borið saman við 0,3% hjá sjúklingum með hjartabilun sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da vernakalant blokira tokove v vseh fazah preddvornega akcijskega potenciala, vključno s kalijevimi tokovi, ki so specifično izraženi v preddvorih (tj. ultrahitri odloženi izravnalni in od acetilholina odvisni kalijevi tokovi).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hindraði vernakalant rafstrauma á öllum stigum hrifspennu í gáttum, þar á meðal kalíumstrauma sem eru einskorðaðir við gáttir (t.d. ofurhraðan seinkaðan afriðlunarstraum (ultra-rapid delayed rectifier) og asetýlkólínháða kalíumstrauma).
Slovenian: Poleg tega zdravilo ni bilo ovrednoteno pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom.
Icelandic: Enn fremur hefur það ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis) og ekki er mælt með notkun þess í slíkum tilfellum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo doseči dogovor z nacionalnim pristojnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom komunikacije.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í landinu skulu koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, ásamt fræðsluáætlun, áður en sala á lyfinu er hafin í aðildarríkinu.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Slovenian: Ali ima bolnik srčno popuščanje v razredu NYHA III ali NYHA IV?
Icelandic: Er sjúklingurinn með hjartabilun af NYHA stigi III eða NYHA stigi IV?
Slovenian: V teh študijah je vernakalant učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndist meðferð með vernakalant virk við vendingu gáttatifs í sínustakt, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 2).
Slovenian: Druge bolezni in neraziskana stanja
Icelandic: Aðrir sjúkdómar og kvillar sem ekki hafa verið rannsakaðir
Slovenian: V vseh študijah so bolniki dobili 10-minutno infuzijo 3,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajoč se placebo), temu pa je sledilo 15-minutno obdobje opazovanja.
Icelandic: 10 mínútna innrennsli af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu) og síðan var fylgst náið með þeim í 15 mínútur.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enega in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovenian: Če bolnik med začetno ali med drugo infuzijo preide v sinusni ritem, je treba infuzijo dokončati.
Icelandic: Ef vending í sínustakt verður á meðan á fyrra eða seinna innrennsli stendur ætti að ljúka því innrennsli.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali z 200 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 32 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 200 mg hettuglasi.
Slovenian: 10-minutni infuziji 3 mg/kg vernakalantijevega klorida ter 4,3 µg/ml po drugi infuziji 2 mg/kg s 15-minutnim presledkom med odmerkoma.
Icelandic: Meðalhágildi plasmaþéttni vernakalant hjá sjúklingum voru 3,9 μg/ml eftir stakt 10 mínútna innrennsli 3 mg/kg vernakalant hýdróklóríð lausnar og 4,3 μg/ml eftir annað innrennsli 2 mg/kg lausnar, með 15 mínútna bili milli skammta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden začnete uporabljati zdravilo BRINAVESS Ne uporabljajte zdravila BRINAVESS:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BRINAVESS Ekki má nota BRINAVESS
Slovenian: Za vernakalant ni ugotovljeno, da bi učinkovito doseglo prehod tipične primarne atrijske undulacije v sinusni ritem.
Icelandic: Vernakalantreyndist ekki virkt við vendingu dæmigerðs frumkomins gáttaflökts (primary atrial flutter) í sínustakt.
Slovenian: • določene vrste težav s srčnim utripom (npr. izpuščeni utripi, zavedanje bitja srca (palpitacije) ali dodaten srčni utrip)
Icelandic: ● ákveðnar hjartsláttartruflanir, (svo sem tilfinning fyrir eigin hjartslætti (hjartsláttarónot) eða aukaslög)
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas vernakalanta pri bolnikih je približno 3 ure pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 in približno 5,5 ure pri slabih metabolizatorjih.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Slovenian: bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina s pH približno 5,5 Osmolalnost zdravila je kontrolirana v območju 270-320 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmósuþéttni (osmolality) lyfjalausnarinnar er stillt þannig að hún sé á bilinu 270-320 mOsmól/kg.
Slovenian: Priprava zdravila BRINAVESS za infundiranje
Icelandic: Undirbúningur BRINAVESS fyrir innrennsli
Slovenian: - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem hafa gengist undir hjartaskurðaðgerð: gáttatif staðið ≤ 3 daga.
Slovenian: Če bolnik v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne preide v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 2 mg/kg z največjim odmerekom za drugo infuzijo 226 mg (56,5 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Icelandic: Ef vending í sínustakt hefur ekki orðið 15 mínútum eftir lok upphafsinnrennslis má gefa 2 mg/kg í öðru 10 mínútna innrennsli (hámarksskammtur í seinna innrennsli er 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml lausn)).
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem tveganje za hipotenzijo večje (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun (congestive heart failure, CHF) eru í aukinni hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike iz I. skupine (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þessi áhætta er meiri hjá þeim sem nota lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če se takšni dogodki pojavijo med prvo infuzijo vernakalanta, bolniki ne smejo dobiti drugega odmerka tega zdravila.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir við fyrsta innrennsli af vernakalantætti ekki að gefa sjúklingnum frekari skammta.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s kardioverzijo z enosmernim tokom manj kot dve uri po odmerku ni.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af rafvendingu innan 2 klukkustunda eftir lyfjagjöf.
Slovenian: zdravilu je priložen kontrolni seznam, s katerim mora predpisovalec pred uporabo zdravila preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal nota gátlistann sem fylgir lyfinu til að ganga úr skugga um að ekkert sé því til fyrirstöðu að sjúklingurinn fái meðferðina.
Slovenian: Občasni: sinusni zastoj, prekatna tahikardija, palpitacije, levokračni blok, prekatne ekstrasistole, AV blok prve stopnje, popolni AV blok, desnokračni blok, sinusna bradikardija, razširitev kompleksa QRS na EKG, kardiogeni šok
Icelandic: Hægsláttur**, gáttaflökt** Sjaldgæfar: Sínusstöðvun (sinus arrest), sleglahraðtaktur (ventricular tachycardia), hjartsláttarónot, vinstra greinrof, aukaslög frá sleglum, fyrstu gráðu gáttasleglarof, algert gáttasleglarof, hægra greinrof, hægur sínustaktur (sinus bradycardia), lengt QRS á hjartarafriti, hjartalost (cardiogenic shock)
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS vam bo dal zdravstveni delavec.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun sjá um að gefa þér BRINAVESS.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali s 500 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 500 mg hettuglasi.
Slovenian: Vernakalant se pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 v glavnem odstrani z O-demetilacijo, ki poteka s CYP2D6.
Icelandic: Hjá einstaklingum með mikla virkni CYP2D6 er brotthvarf vernakalant einkum vegna CYP2D6-miðlaðrar O-demetýleringar.
Slovenian: disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Icelandic: sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflunar í hjarta án gangráðs.
Slovenian: Vernakalant je učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem (vernakalant 47,0 %, placebo 14,0 %, vrednost p =
Icelandic: Meðferð með vernakalant reyndist virk við vendingu gáttatifs í sínustakt (47,0% í vernakalant hópnum, 14,0% í lyfleysuhópnum; P gildi = 0,0001).
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z injekcijami vernakalanta niso bile izvedene.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum eftir inndælingu vernakalant.
Slovenian: Med atrijsko fibrilacijo od frekvence in napetosti odvisna blokada natrijevih kanalov dodatno osredotoči delovanje zdravila na hitro aktivirajoče se in delno depolarizirano tkivo preddvorov, ne pa na normalno polarizirane prekate, ki utripajo z manjšo srčno frekvenco.
Icelandic: Tíðni- og spennuháð hindrun natríumganga við gáttatif beinir virkni lyfsins enn frekar að gáttavef, sem virkjast hratt og er afskautaður að hluta til, fremur en eðlilega skautuðum sleglum, sem slá með hægari takti.