FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammensætning per gram af produktet Aktivt stof:
Estonian: 1 gramm ravimit sisaldab: Toimeaine:
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Täidetakse vastavas riigis.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage, når kyllingerne behandles med 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage, og en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllingerne behandles med 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage kan accepteres.
Estonian: Kanaliha 3-päevast keeluaega pärast annuse 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul ja kanaliha 12-päevast keeluaega pärast annuse 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul peeti vastuvõetavaks.
Danish: Doxycyclinhyclat 500 mg, svarende til 433 mg doxycyclin.
Estonian: Toimeaine: doksütsükliinhüklaati 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Danish: Pasteurella multocida eller for at nedbringe morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af O. rhinotracheale.
Estonian: suremuse ja kliiniliste sümptomite vähendamiseks ja Pasteurella multocida põhjustatud tüsistuste vähendamiseks või O. rhinotracheale põhjustatud haigestumuse ja hingamisteede nakkuste tüsistuste vähendamiseks.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF TEKSTEN Skal udfyldes
Estonian: TEKSTI VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse vastavas riigis.
Danish: Restkoncentrationsdataene for svinekød blev indsendt, og disse understøttede en tilbageholdelsestid på 4 dage, når svin indgives 12,5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i op til 8 dage.
Estonian: Esitati andmed sealihast ravimijääkide kadumise kohta, millega põhjendati liha 4-päevast keeluaega pärast 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage efter en dosis på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage blev anset for at være acceptabel.
Estonian: Kanaliha 3-päevast keeluaega pärast annuse 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas manustamist 4 ööpäeva jooksul peeti vastuvõetavaks.
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns): Når der er klinisk sygdom i flokken, for at nedbringe dødelighed, morbiditet og kliniske tegn, og for at nedbringe læsioner på grund af
Estonian: • kanad (broiler, noorkana, tõukana): kliinilise haiguse esinemise korral karjas haigestumuse,
Danish: Særligt kan A. pleuropneumoniae udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden.
Estonian: Sigadel võib patogeenide resistentsus doksütsükliinile olla erinev; iseäranis võivad A. pleuropneumoniae tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Soludox 500 mg/g pulver til brug i drikkevand til svin og kyllinger.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Soludox 500 mg/g pulber kasutamiseks sigade ja kanade joogivees.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept - udfyldes nationalt.
Estonian: Retseptiravim - täidetakse vastavas riigis.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Danish: Produktets opløselighed er pH-afhængig, og det præcipiterer, hvis det blandes i en alkalisk opløsning.
Estonian: Ravimi lahutuvus sõltub pH-st ja ravim võib leeliste lahustega segatuna tekitada sadet.
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
Estonian: Seega peaks see olema vastuvõetav.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal ja Slovakkia
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Estonian: Tetratsükliinid, ATCvet kood: QJ01AA02.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Estonian: Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 19. detsembril 2006.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
Estonian: See on kooskõlas Saksamaa pädeva ametiasutuse (BVL) seisukoha ja ekspertarvamusega.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus seati see statistiline hindamine kahtluse alla ja tunnistati ebasobivaks.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Estonian: Ärge suitsetage, sööge ega jooge ravimi käitlemise ajal.
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Estonian: Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
Danish: Semulje q.s.
Estonian: Manna q.s.
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Estonian: Üldised hindamised olid põhjendatud, sest need on ette nähtud statistilise juhisega.
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval ka sarnased ravimid, mille puhul ravi kestus on 8 või 10 päeva.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm ravimit sisaldab:
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Estonian: Enne granuleerimist ei tohi jahu temperatuur tõusta üle 55 ºC.
Danish: Af disse grunde foreslås følgende indikation:
Estonian: Neil põhjustel tehakse ettepanek esitada kavandatav näidustus järgmiselt:
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
Estonian: Esitatud turustusjärgse kogemuse hulka kuulub:
Danish: Efter den første åbning skal pakken holdes tæt lukket.
Estonian: Pärast esmast avamist hoidke pakend tihedalt suletuna.
Danish: {ART/TYPE}
Estonian: {ISELOOMUSTUS/TÜÜP}
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Estonian: Taotleja leidis, et see vastas paremini juhisele EMEA/CVMP/816/00 ja oli kiiniliselt olulisem.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemseks kasutamiseks mõeldud antibiootikumid.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
Estonian: Pärast ravimi manustamise lõpetamist on lõppfaasi poolväärtusaeg 6 tundi.
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
Estonian: Kuid uuring viidi läbi ja seda hinnati enne nende nõuete kehtestamist ja taotleja on püüdnud algandmeid palju kordi täiendavalt analüüsida ning on põhjendanud erinevaid puudusi.
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Estonian: Soovitav on kasutada mitte pulbertüüpi maski (vastavalt EN140FFP1 regulatsioonile), kindaid, tööriietust ja heaks kiidetud kaitseprille.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Estonian: Põhjuseks oli, et Saksamaa pädev riigiasutus oli leidnud, et see veterinaarravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, kuna selle efektiivsust ei ole toimikus piisavalt põhjendatud.
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept
Estonian: Väljastatakse ainult veterinaarretsepti alusel.
Danish: Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
Estonian: Kõige olulisem mehhanism on ravimi rakku kogunemise vähenemine.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.
Danish: Konklusion og anbefaling
Estonian: Kokkuvõte ja soovitused
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Estonian: Olemasolu eeldati.
Danish: Denne patogen anbefales derfor slettet fra indikationerne.
Estonian: Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
Estonian: Kahekaupa analüüsides toimus paranemine mõlemas Doxyprexi rühmas oluliselt kiiremini kui negatiivsetes ja positiivsetes kontrollrühmades.
Danish: Alle svin i den faktisk undersøgte gruppe viste kliniske symptomer.
Estonian: Kõikidel tegelikult uuritud sigade rühmadel olid kliinilised nähud.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Estonian: Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta ja märkinud, et uuringu ajal ega selle algse esitamise ajal Hispaania ametiasutusele eespool nimetatud juhis ei kehtinud.
Danish: Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
Estonian: Komitee otsustas, et kõik soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks tuleb koondada punkti 4.5. alla.
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad olid „aeg kliinilise paranemiseni" ja „üldine kliiniline paranemine".
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Estonian: Näo, huulte või silmade põletik või hingamisraskused on raskemad sümptomid ja vajavad vältimatut arstiabi.
Danish: Der er tale om referencer, der alle er indeholdt i den oprindelige ansøgning.
Estonian: Kõik need viited esitati koos algse taotlusega.
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Estonian: Pärast imendumist seondub ravim suures ulatuses (93%) plasmavalkudega.
Danish: Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
Estonian: Resistentsust oli kirjanduses piisavalt käsitletud.
Danish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Estonian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hispaania)
Danish: Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
Estonian: Pulmodox on näidustatud kliinilise respiratoorse haiguse ennetamiseks ja mitte raviks.
Danish: DYREARTER Svin (efter fravænning)
Estonian: LOOMALIIGID Sead (pärast võõrutamist)
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
Estonian: Tuleks ka mainida, et lisamismäära aluseks peaks olema keskmine söödatarbimine ravi algul.
Danish: Begrundelsen fandtes acceptabel, men produktresuméets doseringsafsnit bør rettes, så det bedre afspejler den foreslåede og dokumenterede anvendelse af produktet.
Estonian: Seda põhjendust peeti vastuvõetavaks, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte annustamist käsitlevat osa tuleks muuta, et see kajastaks paremini taotleja kavandatud ja dokumenteeritud kasutamist.
Danish: Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
Estonian: Kopsus saavutatav kontsentratsioon on alati kõrgem kui plasmakontsentratsioon.
Danish: Anvendes i foder.
Estonian: Kasutamiseks söödas.
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Estonian: Sööda tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Danish: Hvis der opstår symptomer efter eksponeringen, såsom udslæt, skal der søges læge og disse advarsler fremvises.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuudet ilmnevad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb nõu pidada arstiga, näidates arstile ka ülaltoodud hoiatusi.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig foderindtagelse bør dyrene behandles parenteralt.
Estonian: Sööda ebapiisava tarbimise korral peab loomi ravima parenteraalselt.
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Estonian: Aega kliinilise paranemiseni loeti esmaseks tulemusnäitajaks.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Estonian: Valiti põllumajandusettevõtted, milles vähemalt 20%-l sigadest olid respiratoorse haiguse kliinilised nähud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at underbygge indikation og dosering som drøftet under den nyligt stedfundne gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti näidustust ja annust põhjendada, nagu oli hiljutises vastastikuse tunnustamise menetluses arutatud.
Danish: Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
Estonian: Kõik tulemused näitavad Doxyprexiga ravitud sigade selget paranemist ilma ägenemiste ja suremuseta võrreldes negatiivse kontrollrühmaga.
Danish: Når den statistiske analyse forudsættes at være tilfredsstillende, giver undersøgelsen med det valgte design mulighed for at konkludere, at den faktiske endelige formulering er påvist effektiv under feltbetingelser ved sammenligning med en negativ kontrolgruppe og har givet mindst lige så gode resultater som sammenligningsproduktet TM550 (oxytetracyclin).
Estonian: Kuna statistiline analüüs on õige, võib selle uuringu ülesehituse tulemusena järeldada, et tegelik lõplik ravimikoostis on osutunud välitingimustes efektiivseks võrreldes negatiivse kontrollrühmaga ja andnud vähemalt sama häid tulemusi kui võrdlusravim TM550 (oksütetratsükliin).
Danish: Følgende beregning kan bruges til at beregne dosering:
Estonian: Annuste arvutamiseks võib kasutada järgmist arvutuskäiku:
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Estonian: CVMP/627/01 ja hea kliinilise tava juhise kohaselt peab ravivastus põhinema võimaluse korral kliinilistel ja mikrobioloogilistel kriteeriumidel.
Danish: Der findes mindst to resistensmekanismer over for tetracyclin.
Estonian: Tuvastatud on vähemalt kaks tetratsükliiniresistentsuse mehhanismi.
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Estonian: Aja hindamisel kliinilise paranemiseni paranesid rühmad, milles kasutati Doxyprexi 200 miljondikku ja 300 miljondikku vastavalt 3,2 ja 3,33 päevaga, võrreldes TM550 rühma 8,2 päevaga, Staboxi rühma 11,75 päevaga ja kontrollrühma 13,67 päevaga.
Danish: Semulje (deklareret på mærkningen som bærestof)
Estonian: Manna (märgistusel tähistatud kui kandja)
Danish: Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
Estonian: Loomade poolt tarbitava ravimsööda kogus võib haiguse tõttu muutuda.
Danish: Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist oli Cmax 1,70 µg/ml ja Tmax oli 6 tundi.
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
Estonian: Erinevad aga nii soovituslikud annused (12,5 mg/kg/päevas ja 10 mg/kg/päevas) kui ka ravi kestus (8 ja 7 päeva).
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
Estonian: Õige annuse saamiseks peab antibiootikumi kontsentratsiooni kohandama, võttes arvesse ööpäevase söödatarbimise ravi alguses.
Danish: Det skyldes etableringen af en eliminationsvej ved at pumpe det antibakterielle stof eller en ændring i transportsystemet, som fører til en begrænset tetracyclin energiafhængig indfangning til cellens ydre.
Estonian: Selle põhjuseks on eliminatsioonitee kujunemine, mis seisneb antibiootikumi rakust väljapumpamises või transportsüsteemi muutumises, mille tulemusena tekib energiasõltuv tetratsükliini piiratud hoidmine väljaspool rakku.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Industrial Veterinaria, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Industrial Veterinaria, S.A.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Estonian: Ravim seondub plasmavalkudega ligikaudu 90...92% ulatuses.
Danish: Det skal bemærkes, at i de første dage af behandlingsperioden kom man med 300 ppm i foderet tættest på den foreslåede dosis, men efterhånden som foderindtagelse tiltog, blev dette opnået med 200 ppm.
Estonian: Täheldati, et ravi esimestel päevadel oli 300 miljondiku kasutamine söödas soovituslikule annusele kõige lähedasem, kuid söödatarbimise suurenedes saavutati see annusega 200 miljondikku.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex premix, 100 mg.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 21.-22. juuni 2006. aasta koosolekul vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildusmenetluse.
Danish: Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
Estonian: Tuleks põhjendada tõendite puudumist bakterioloogilise tervenemise kohta ning see võib mõjutada ka näidustuse sõnastust.
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
Estonian: 1) ravimiohutuse järelevalve - ravimi kahtlustatud kõrvaltoimete ega toime puudumise kohta ühtegi teadet ei esitatud; ja
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Põhieesmärk oli püüda tagada kavandatava annuse 10 mg kehakaalu 1 kg kohta saamine.
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania Tel: +34 934 706 270
Danish: CVMP finder, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii: {number}
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle veterinaarravimi käitlemisel tekkinud jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Estonian: Transportsüsteemi muutuste põhjuseks on plasmiidides ja transposoonides sisalduvad indutseeritavad valgud.
Danish: Må ikke administreres sammen med oxidanter.
Estonian: Ärge manustage koos oksüdeerivate ainetega.
Danish: Svin (efter fravænning)
Estonian: Sead (pärast võõrutamist)
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelsen af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt med bakteriologiske metoder, da denne bakterie vanskeligt kunne isoleres på daværende tidspunkt.
Estonian: Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Danish: Kød og indvolde: 7 dage.
Estonian: Liha ja rupsid: 7 päeva.
Danish: For at eftervise, at biotilgængeligheden af Doxyprex svarer til produktet Pulmodox premix, 5 %, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra.org.
Estonian: Selleks et kindlaks määrata, et Doxyprex on samasuguse biosaadavusega kui ravim Pulmodox 5% Premix, viitas taotleja ravimi omaduste kokkuvõttes ja veebisaidil hevra.org esitatud teabele.
Danish: Det anføres, at doxycyclin-premixprodukter til svin med en anbefalet dosering på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage har været godkendt i EU siden 1985.
Estonian: Väidetakse, et doksütsükliinil põhinevatel sigadele ettenähtud eelsegudel soovitusliku annusega 10 mg/kg üks kord päevas 5 päeva jooksul on olnud Euroopa Liidus müügiluba alates 1985. aastast.
Danish: Skønt antallene af svin i undersøgelsen overfladisk betragtet er små, har ansøgeren godtgjort, at der som følge af den store forskel i resultaterne for Doxyprex-gruppen og kontrolgruppen alligevel kan opnås en styrke på 80 %.
Estonian: Kuigi sigade arv näib pealtnäha väike, on taotleja põhjendanud, et suure erinevuse tõttu Doxyprexi rühma ja kontrollrühmade tulemustes võimaldab ka väike loomade arv saavutada 80%-list tulemust.
Danish: Det medicinerede foder kan dernæst granuleres.
Estonian: Seejärel võib ravimsööda granuleerida.
Danish: Sammenfattende har ansøgeren altså på grundlag af de oprindelige data foretaget en række analyser, der synes at være tilfredsstillende udført.
Estonian: Kokkuvõttes on taotleja teinud tõepoolest algandmete põhjal palju analüüse ning näib, et need on õigesti sooritatud.
Danish: CVMP fandt derfor, at ovennævnte rapporter giver gunstigt vidnesbyrd om sikkerheden og virkningen for doxycyclin generelt, men også for færdigproduktet i den i Spanien markedsførte formulering.
Estonian: Seepärast jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et eespool nimetatud teated on soodsad tõendid doksütsükliini üldise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kuid ka kõnealuse, lõpliku koostisega ravimi kohta, mida turustatatakse Hispaanias.
Danish: Ifølge Clinical og Laboratory Standard Institute (CLSI) forordningen anses andre organismer end streptococci med MIC værdier ≤ 4 µg/ml for følsomme ved 8 µg/ml gennemsnitligt og med MIC værdier ≥ 16 µg/ml for resistente mod doxycyclin.
Estonian: Vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standard Institute, CLSI) regulatsioonile loetakse teisi mittestreptokokilisi organisme doksütsükliini suhtes tundlikuks, kui MIC väärtus on ≤ 4 µg/ml, keskmiselt tundlikuks, kui MIC väärtus on 8 µg/ml, ning resistentseks, kui MIC kontsentratsioon on ≥ 16 µg/ml.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Estonian: Saksamaa teatas 30. mail 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmas ei jõutud ravimi suhtes kokkuleppele.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {<DATO/MÅNED/ÅR>}
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {<PP/KK/AAAA>}