FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients with a baseline HCV RNA < 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA oli < 6 miljonit RÜ/ml, oli SVR 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviir/sofosbuviirravi korral 96% (126/131).
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Estonian: Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
English: The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 2. ja 6. genotüübiga nakatunud patsientidel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment with Harvoni together with ribavirin and for some time afterwards.
Estonian: • Te peate, või teie partner peab, koos ribaviriiniga antava Harvoniravi ajal ja mõnda aega pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
English: In non-cirrhotic patients relapses only occurred in the presence of baseline NS5A RAVs, and during therapy with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin.
Estonian: Maksatsirroosita patsientidel tekkisid retsidiivid ainult ravieelsete NS5A RAV-ide olemasolul ja ledipasviir/sofosbuviirravi ajal ilma ribaviriinita.
English: The study (double-blind and placebo-controlled) evaluated 24 weeks of treatment ledipasvir/sofosbuvir (with ribavirin placebo) versus 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Estonian: Uuringus (topeltpime ja platseebokontrolliga) hinnati 24-nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga (koos ribaviriin platseeboga) vs 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi.
English: Taking Harvoni with any of these may make Harvoni work less well or make any side effects of the medicines worse.
Estonian: Harvoni võtmine nende ravimitega võib pärssida Harvoni toimet või süvendada ravimite mis tahes kõrvaltoimeid.
English: The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin.
Estonian: MELD skooride paranemise tingis peamiselt üldbilirubiini kontsentratsioonide paranemine.
English: Lansoprazole e
Estonian: Rabeprasool e
English: Elimination Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%).
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset suukaudset [14C]-ledipasviiri 90 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest väljaheite ja uriiniga kokku 87%; suurem osa radioaktiivsest annusest eritus väljaheitega (86%).
English: In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidele tuleb ribaviriini hakata manustama algannusega 600 mg, antuna jagatud ööpäevase annusena.
English: e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
Estonian: e. 0 patsiendil 4-st oli maksatsirroos.
English: The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 5.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri EC50 määrad võrreldes NS5A ja NS5B järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on välja toodud tabelis 5.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust.
English: In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosita patsientidel, kelle raviskeemile tuleb ribaviriini lisada (vt tabelit 1), on ribaviriini ööpäevane annus kaalupõhine (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja see manustatakse suukaudselt kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
English: Of the 29 genotype 1a patients who qualified for resistance testing, 22/29 (76%) patients harboured one or more NS5A RAVs at positions K24, M28, Q30, L31, S38 and Y93 at failure, while the remaining 7/29 patients had no NS5A RAVs detected at failure.
Estonian: 29-st 1a genotüübiga patsiendist, kes vastasid resistentsusanalüüsides osalemise tingimustele, 22-l patsiendil (76%) oli ravi ebaõnnestumisel üks või enam NS5A RAV-i positsioonidel K24, M28, Q30, L31, S38 ja Y93; ülejäänud 7-l patsiendil NS5A RAV-e ravi ebaõnnestumisel ei tuvastatud.
English: The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 3 are limited (see section 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 3. genotüübiga nakatunud patsientidel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
English: • simeprevir (a medicine used to treat hepatitis C infection);
Estonian: • simepreviir (ravim, mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravis);
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Estonian: AUC, Cmax, Cmin a, b keskmine määr (90% usaldusvahemik)
English: Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Estonian: Ledipasviir ega sofosbuviir ei ole hepaatilise seonduvuse transporterite, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 1, orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ega OATP1B3 substraadid.
English: Co-administration of Harvoni and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) can significantly increase the concentration of the statin, which increases the risk of myopathy and rhabdomyolysis (see section 4.5).
Estonian: Kasutamine koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega Harvoni koosmanustamine HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid) võib märkimisväärselt suurendada statiini kontsentratsiooni, mis suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.5).
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos ei omanud kliiniliselt olulist toimet ledipasviiri ekspositsioonile.
English: Harvoni for 12 weeks.
Estonian: Harvoni ravi 12 nädalat.
English: What Harvoni looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7985”.
English: before taking this medicine.
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Estonian: Retsidiivsuse analüüsidesse kaasati ainult patsiendid, kes saavutasid SVR12 või kellel ilmnes retsidiiv.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et tsirroos ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
Estonian: Pantoprasoole Esomeprasool e
English: f. Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
Estonian: f. Atasanaviiri/ritonaviiri + emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või darunaviiri/ritonaviiri + emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja Harvoni vaheldumisi manustamine (12-tunniste vahedega) andis sarnased tulemused.
English: Of 169 patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant CPT B or C), those patients who achieved SVR12 and had post-treatment week 12 laboratory data available (e.g. excluding patients who died, were transplanted, or had missing data at this time-point) were assessed for changes in their MELD and CPT scores.
Estonian: 169-st dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendist (enne siirdamist või siirdamisjärgselt CPT klass B või C) hinnati MELD (lõppstaadiumis maksahaiguse mudel) ja CPT skoore patsientidel, kes saavutasid SVR12 ja kelle kohta olid olemas ravijärgse 12. nädala laboratoorsed andmed (nt jäeti välja patsiendid, kes surid, kellel teostati siirdamine või kelle kohta puudusid andmed selles ajapunktis).
English: Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Estonian: Mittetõlgendatav a. Kahel patsiendil LDV/SOF 12-nädalases ravirühmas, ühel patsiendil LDV/SOF + RBV 12-nädalases ravirühmas, kahel patsiendil LDV/SOF 24-nädalases ravirühmas ja kahel patsiendil LDV/SOF + RBV 24-nädalases ravirühmas ei olnud kinnitatud 1. genotüübi alatüüpi.
English: Table 16: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
Estonian: Ravivastuse määrad (SVR12) ledipasviiri/sofosbuviiri manustamisel 2., 4., 5. ja 6. genotüübiga HCV-patsientidele 12 nädala jooksul
English: Harvoni contains lactose monohydrate.
Estonian: Harvoni sisaldab laktoosmonohüdraati.
English: Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12.
Estonian: MELD skoori muutus: 4. nädalaks pärast ravi lõppu paranes või ei muutunud MELD skoor võrreldes algnäitajatega vastavalt 53%-l (72/135) ja 21%-l (28/135) patsientidest; 35 patsiendist, kelle ravieelne MELD skoor oli ≥ 15, saavutas 63% (22/35) 12. nädalaks pärast ravi lõppu MELD skoori < 15.
English: The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või ESRD-ga patsientidel ei ole sofosbuviiri ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: Harvoni kasutamisel samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi oli SVR 100% (13/13).
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Estonian: Samaaegne HCV /HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
English: Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12.
Estonian: CPT skoori muutus: 12. nädalaks pärast ravi lõppu paranes või ei muutunud CPT skoor võrreldes algnäitajatega vastavalt 59%-l (79/133) ja 34%-l (45/133) patsientidest; 39 patsiendist, kellel oli ravieelselt maksatsirroos CPT klass C, oli 56%-l (22/39) 12. nädalaks pärast ravi lõppu maksatsirroos CPT klass B; 99 patsiendist, kellel oli ravieelselt maksatsirroos CPT klass B, oli 29%-l (27/92) 12. nädalaks pärast ravi lõppu maksatsirroos CPT klass A. CPT skooride paranemise tingis peamiselt üldbilirubiini ja albumiini kontsentratsioonide paranemine.
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.91 (1.26, 2.90)
Estonian: Sofosbuviir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
English: Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
Estonian: Varem ravitud patsientidel oli ebaõnnestunud eelnev ravi PEG-IFN + ribaviriini ± HCV proteaasi inhibiitoriga või sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN-ga.
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid ja/või patsiendid, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.81 (1.69, 2.94)
Estonian: Ledipasviir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
English: Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1
Estonian: Varem ravi mittesaanud, maksatsirroosiga või maksatsirroosita täiskasvanud - ION-1 (uuring 0102)1. genotüüp
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni Laboratory values
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Harvoniga Laboratoorsed näitajad
English: - Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks (in patients without cirrhosis) or 24 weeks (in patients with cirrhosis) may be considered for patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Estonian: - Harvoni ravi (ribaviriinita) 12 nädalat (maksatsirroosita patsientidel) või 24 nädalat (maksatsirroosiga patsientidel) võib kaaluda patsientidel, kes ei vasta ribaviriini kasutamise tingimustele või kellel esineb ribaviriini talumatus.
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Estonian: Abakaviir/ lamivudiin (600 mg/ 300 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
English: SOLAR-1 is an open-label, multicentre study evaluating 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin in patients with genotype 1 or 4 CHC who have advanced liver disease and/or who have undergone liver transplantation.
Estonian: SOLAR-1 on avatud mitmekeskuseline uuring, mis hindab 12- ja 24-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini ravi 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, kellel on kaugelearenenud maksahaigus ja/või kellele on siirdatud maks.
English: and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Estonian: Y93H asenduse kohtsuunatud mutagenees nii 1a kui 1b genotüübis kui ka 1a genotüübi Q30R ja L31M asenduses põhjustas oluliselt vähenenud vastuvõtlikkust ledipasviirile (EC50 muutus vahemikus 544 kuni 1677 korda).
English: In the SIRIUS study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 5 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Estonian: Uuringus SIRIUS (vt allpool lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus“) tekkis 5-l 1. genotüübiga patsiendil põletiku retsidiiv pärast ledipasviir-/sofosbuviirravi koos ribaviriiniga või ilma.
English: 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
Estonian: Pärast sofosbuviiri 400 mg ühekordset annust eemaldus 4-tunnise hemodialüüsi käigus ligikaudu 18% manustatud annusest.
English: Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
Estonian: Kasutamine tugevatoimeliste P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna [Hypericum perforatum], karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin).
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 4).
Estonian: Harvoni kasutamisel esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed (tabel 4).
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56) ↑ AUC 1.39 (1.28, 1.49) ↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Estonian: Ledipasviir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
English: ↔ GS-331007 (Increase in gastric pH)
Estonian: ↔ GS-331007 (Mao pH tõus)
English: Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Estonian: Harvoni kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest teavet patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 50 ml/min (vt lõik 5.2).
English: Genotype 2b 16-530b
Estonian: 2a genotüüp 21…249 2b genotüüp 16…530
English: c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Estonian: c. Analüüsi (süva-sekveneeriv) kaasati NS5A resistentsusega seotud polümorfismid, mis põhjustasid > 2,5-kordse muutuse EC50-s (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja Y93C/F/H/N/S 1a genotüübiga ning L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S 1b genotüübiga HCV-infektsiooni korral).
English: a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Estonian: Mittetõlgendatav a. Ühel patsiendil LDV/SOF 24-nädalases ravirühmas ja ühel patsiendil LDV/SOF + RBV 24-nädalases ravirühmas oli eelnev mittepegüleeritud interferooni põhise raviskeemiga ravi ebaõnnestunud.
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Estonian: Norgestimaat/ etünüülöstradiool (norgestimaat 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
English: The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor (ION-2).
Estonian: Kolmest III faasi uuringust üks viidi läbi maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel (ION-3), üks maksatsirroosiga ja maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel (ION-1) ja üks maksatsirroosiga ja maksatsirroosita patsientidel, kelle eelnev interferoonipõhise raviskeemiga (sh HCV proteaasi inhibiitorit sisaldavad raviskeemid) ravi oli ebaõnnestunud (ION-2).
English: Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Estonian: Sugu Meessoost Naissoost IL28 genotüüp C/C Mitte-C/C Ravieelne HCV RNA
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Estonian: Metadoon [Metadooni säilitusravi (30...130 mg/ööpäevas)]/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
English: Other b
Estonian: Muu b
English: HCV PRODUCTS Simeprevir (150 mg once daily)/ ledipasvir (30 mg once daily)
Estonian: HCV RAVIMID Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (30 mg üks kord ööpäevas)
English: The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Estonian: Uuringutes osales 215, 539 ja 326 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat ning 216, 328 ja 328 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat.
English: - Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Estonian: - Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat võib kaaluda patsientidel, kes ei vasta ribaviriini kasutamise tingimustele või kellel esineb ribaviriini talumatus.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
English: SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriinravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Estonian: Müügiloa hoidja Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
English: In the SOLAR-1 study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 13 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Estonian: Uuringus SOLAR-1 (vt allpool lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus“) tekkis 13-l 1. genotüübiga patsiendil põletiku retsidiiv pärast ledipasviir-/sofosbuviirravi koos ribaviriiniga.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
English: Expected: ↔ Emtricitabine
Estonian: Eeldatav: ↓ Ledipasviir
English: No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Estonian: Ei Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.