FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: „Инфекция" включва сепсис и бактериемия (25,6%), гъбична инфекция (10,5%), инфекция на долните дихателни пътища (13,0%), инфекция на горните дихателни пътища (4,3%), бактериална инфекция (3,6%), вирусна инфекция (24,2%), стомашно-чревна инфекция (3,3%), кожна инфекция (7,9%) и други инфекции (19,5%).
Maltese: 5%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (13.0%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.3%), Infezzjoni batterika (3.6%), Infezzjoni virali (24.2%), Infezzjoni gastrointestinali (3.3%), Infezzjoni tal-ġilda (7.9%), u Infezzjonijiet oħra (19.5%).
Bulgarian: 200 mg/m2/ден на ден 1 до ден 7
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза (вж. таблица 4, точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Ipposponi MYLOTRARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT sa ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża (ara Tabella 4, sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 1, 4 и 7
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Bulgarian: контактен дерматит, ексфолиативен дерматит #, лекарствен обрив, алергичен пруритус
Maltese: Raxx, Dermatite #, Dermatite allerġika #, Dermatite bulluża, Dermatite tal kuntatt, Dermatite esfoljattiva #, Eruzzjoni tal-mediċina, Prurite allerġiku
Bulgarian: При пациентите с хиперлевкоцитна (брой на левкоцитите ≥ 30 000/mm
Maltese: F'pazjenti b'AML iperlewkoċitika (għadd tal-lewkoċiti ≥ 30,000/mm
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването ALFA-0701 (mITT популация)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза Нечести
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: органна недостатъчност
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: След реконституиране (вж. точка 6.6) концентрираният разтвор съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: о.
Maltese: o.
Bulgarian: 35 mg/m 2/ден на ден 1
Maltese: 35 mg/m 2/jum f'Jum 1 sa
Bulgarian: Как да съхранявате MYLOTARG 6.
Maltese: Kif taħżen MYLOTARG 6.
Bulgarian: ф.
Maltese: f.
Bulgarian: Информацията за безопасност относно миелосупресия, инфекции, общо VOD и VOD след HSCT и смърт, които са известни нежелани събития при MYLOTARG (вж. точка 4.8 и таблица 7), е получена от литературата.
Maltese: Informazzjoni tas-sigurtà dwar majelosoppressjoni, infezzjonijiet, VOD globali u VOD wara HSCT, u mewt, li huma avvenimenti avversi magħrufa ta' MYLOTARG (ara sezzjoni 4.8 u Tabella 7), inkisbet mil-letteratura.
Bulgarian: „Хеморагия" включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%).
Maltese: Emorraġija tinkludi Emorraġija tas-sistema nervuża ċentrali (3.1%), Emorraġija gastrointestinali ta' fuq (33.6%), Emorraġija gastrointestinali t'isfel (17.6%), Emorraġija taħt il-ġilda (60.3%), Emorraġija oħra (64.9%), u Epistassi c.
Bulgarian: д:
Maltese: c:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (> 30%) в проучването за комбинирана терапия са хеморагия и инфекция.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (> 30%) fl-istudju ta' terapija kombinata kienu emorraġija u infezzjoni.
Bulgarian: свързан с мултилекарствена резистентност (MRP) 2, мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин (multidrug and toxin extrusion protein, MATE)1 и MATE2K, транспортера на органични аниони (OAT)1 и OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)1 и OCT2 и транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3 при клинично значими концентрации.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Нефракциониран MYLOTARG
Maltese: MYLOTARG frazzjonat
Bulgarian: Когато гемтузумаб озогамицин се прилага с доза 3 mg/m2 на дни 1, 4 и 7, Cmax на hP67.6, която ще се получи в края на инфузията, се прогнозира да бъде 0,38 mg/l след първата доза и да се повиши до 0,63 mg/l след третата доза.
Maltese: Meta gemtuzumab ozogamicin jingħata f'doża ta' 3 mg/m2 f'Jiem 1, 4 u 7, is-Cmax ta' hP67.6, li sseħħ fl-aħħar tal-infużjoni, hija mbassra li tkun 0.38 mg/L wara l-ewwel doża u żdiedet għal 0.63 mg/L wara t-tielet doża.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Maltese: Dożi waħdanin ogħla minn 9 mg/m2 f'adulti ma ġewx ittestjati.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху гемтузумаб озогамицин
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq gemtuzumab ozogamicin
Bulgarian: *б
Maltese: *b
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на кървене/хеморагия степен 4 при 4 (3,1%) пациенти (стомашно-чревна хеморагия, хеморагия и белодробно-алвеоларна хеморагия [2 пациенти]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'4 (3.1%) pazjenti (emorraġija gastrointestinali, emorraġija, u emorraġija alveolari pulmonarja [2 pazjenti]).
Bulgarian: Отложете приложението на MYLOTARG до възстановяване на общия билирубин до ≤ 2 × ULN и AST и ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза.
Maltese: Ipposponi MYLOTARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT għal ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża.
Bulgarian: ELN (благоприятно заболяване/заболяване с умерен риск), N
Maltese: ELN (favorevoli/intermedju), N
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; SOS = синдром на синусоидална обструкция; ULN = горна граница на нормата; VOD = венооклузивна болест.
Maltese: SOS=sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali; ULN=limitu ta' fuq tan-normal; VOD=marda venookklużiva.
Bulgarian: По време на фазата на консолидация 1 при 92 (94,8%) и 71 (73,2%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и 100 000/mm
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 1, 92 (94.8%) u 71 (73.2%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 100,000/mm 3, rispettivament.
Bulgarian: По време на фазата на консолидация 2 при 80 (97,6%) и 70 (85,4%) пациенти се наблюдава възстановяване на тромбоцитите до съответно 50 000/mm 3 и
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 2, 80 (97.6%) u 70 (85.4%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 3 u 100,000/mm rispettivament.
Bulgarian: Честота в
Maltese: Rata c
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид се метаболизира основно чрез неензимна редукция.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' tnaqqis mhux enzimatiku.
Bulgarian: Малката молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин, е цитотоксичен, полусинтетичен естествен продукт.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl gamma calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е конюгат антитяло-лекарство (ADC), състоящ се от моноклонално антитяло, насочено към CD33 (hP67.6), което е ковалентно свързано към цитотоксичното средство N-ацетил-гама калихеамицин.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6) li huwa marbut b'mod kovalenti mal-aġent ċitotossiku Nacetyl-gamma calicheamicin.
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
Maltese: Iżżmien medjan mill-aħħar doża ta' gemtuzumab ozogamicin għall-bidu ta' VOD kien 9 ijiem (medda: 2-298 jum).
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на MYLOTARG е базиран на данни от пациенти с остра миелоидна левкемия от проучването за комбинирана терапия ALFA-0701, проучванията за монотерапия и от постмаркетинговия опит.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' MYLOTARG huwa bbażat fuq dejta minn pazjenti b'lewkimja majelojde akuta mill-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, studji ta' monoterapija u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: В проучванията за монотерапия най-честите нежелани реакции (> 30%) включват пирексия, гадене, инфекция, втрисане, хеморагия, повръщане, тромбоцитопения, умора, главоболие, стоматит, диария, коремна болка и неутропения.
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (> 30%) inkludew deni, nawsja, infezzjoni, dehxiet ta' bard, emorraġija, rimettar, tromboċitopenija, għeja, uġigħ ta' ras, stomatite, dijarea, uġigħ addominali u newtropenija.
Bulgarian: Установено е, че гемтузумаб озогамицин е кластогенен.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin instab li huwa klastoġeniku.
Bulgarian: MYLOTARG е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (DNR) и цитарабин (AraC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това de novo CD33положителна остра миелоидна левкемия (ОМЛ), с изключение на остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Maltese: MYLOTARG huwa indikat għal terapija kombinata b'daunorubicin (DNR) u cytarabine (AraC) għallkura ta' pazjenti ta' 15-il sena u aktar b'lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia) pożittiva għas-CD33 de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement, ħlief lewkimja promajeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Bulgarian: GO + даунорубицин + цитарабин
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
Bulgarian: Съобщава се също за постмаркетингови (в категория "с неизвестна честота") гъбични белодробни инфекции, включително белодробна микоза и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Maltese: Infezzjonijiet fungali talpulmun ta' wara t-tqegħid fis-suq (kategorija ta' frekwenza mhux magħruf) tinkludi Mikożi pulmonarja u Pnewmoċistite jirovecii pulmonite
Bulgarian: MYLOTARG се прилага като монотерапия при 47,1% от проучванията, като част от комбинация при 23,5% от проучванията, а по двата начина при 29,4% от проучванията.
Maltese: MYLOTARG ingħata bħala monoterapija f'47.1%, parti minn kombinazzjoni fi 23.5%, u fiż-żewġ kuntesti f'29.
Bulgarian: м.
Maltese: m.
Bulgarian: „Инфекция" включва сепсис и бактериемия (53,4%), гъбична инфекция (15,3%), инфекция на долните дихателни пътища (5,3%), бактериална инфекция (9,2%), стомашно-чревна инфекция (8,4%), кожна инфекция (2,3%) и други инфекции (28,4%).
Maltese: (5.3%), Infezzjoni batterika (9.2%), Infezzjoni gastrointestinali (8.4%), Infezzjoni tal-ġilda (2.3%), u Infezzjonijiet oħra (28.4%).
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за индуциране на активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinduċu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: В проучванията за монотерапия, клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti inkludew ukoll reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (2.5%), tromboċitopenija (21.7%), u newtropenija
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват следните съобщени ПТ: реакция, свързана с инфузията, уртикария, свръхчувствителност, бронхоспазъм, свръхчувствителност към лекарството и уртикария на мястото на инжекцията и.
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni, Urtikarja, Sensittività eċċessiva, Bronkospażmu, Sensittività eċċessiva għal mediċina u Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni i.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции при пациенти, получаващи MYLOTARG в проучването за комбинирана терапия (ALFA-0701)
Maltese: Reazzjonijiet avversi magħżula f'pazjenti li rċivew MYLOTARG fl-istudju ta' terapija kombinata (ALFA-0701)
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Bulgarian: Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г.
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Bulgarian: Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Bulgarian: (95% C.I.)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Bulgarian: Стандартна доза от 60 - 75mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Bulgarian: Под 25 000
Maltese: Inqas minn 25,000
Bulgarian: (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) спрямо доксорубицин (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), съответно
Maltese: (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ma doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), f'6% kontra 21%
Bulgarian: фосфатидилхолин
Maltese: • phosphatidylcholine
Bulgarian: По време на клинични изпитвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били гадене/повръщане (73%), левкопения (70%), алопеция (66%), неутропения (46%), астения/умора (46%), стоматит/мукозит (42%), тромбоцитопения (31%) и анемия (30%).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Bulgarian: Флакон 3 - буфер
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Bulgarian: Стъпка 5.
Maltese: Stadju 5.
Bulgarian: Приготвен от: __________________
Maltese: Ippreparat Minn : __________________
Bulgarian: Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Bulgarian: Синдром на палмароплантарна еритродисестезия
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Bulgarian: натриев хидроксид
Maltese: • sodium hydroxide
Bulgarian: Съдържание на кутията:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Bulgarian: За взаимодействия с доксорубицин се съобщава също при стрептозоцин, фенобарбитал, фенитоин и варфарин.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Bulgarian: Стоматит/мукозит
Maltese: Stomatite/mukożite
Bulgarian: Изтеглете 1.9 ml от липозомите.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Bulgarian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) беше сравнен с конвенционален доксорубицин + CPA (в същите дози) и Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) беше сравнен с епирубицин + CPA (в същите дози).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Bulgarian: холестерол
Maltese: • cholesterol
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal при деца на възраст до 17 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Безсъние
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Доказанана е химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C - 8
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Bulgarian: натриев карбонат
Maltese: • sodium carbonate
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Липозомален доксорубицинов хидрохлорид
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Bulgarian: Неутропеничен сепсис
Maltese: Sepsis newtropenika
Bulgarian: Понижението на риска за кардиотоксичност също така е показано и при един ретроспективен анализ при пациенти, които преди това са получавали адювантно доксорубицин (log-rank P=0,001, коефициент на риск=5,42).
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Bulgarian: 4 Под 500
Maltese: Inqas minn 500
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Myocet liposomal се доставя под формата на система от три флакона: (1) доксорубицинов хидрохлорид, (2) липозоми и (3) буфер.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Bulgarian: Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Bulgarian: Флакон 3 - буфер Натриев карбонат, вода за инжекции
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Bulgarian: Това съответства на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага на пазара като система от три флакона, както следва:
Maltese: Myocet liposomal huwa provdut f'sistema ta' tlett kunjetti:
Bulgarian: лимонена киселина
Maltese: • citric acid
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Maltese: Neħħi ttagħmir ta l-arja.
Bulgarian: Наличната фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на общия/свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/безопасността на Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Bulgarian: Необходима е крайна концентрация между 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml доксорубицинов хидрохлорид.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Bulgarian: Myocet liposomal буфер
Maltese: Myocet liposomal baffer
Bulgarian: Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за по-показателна за сърдечна токсичност.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Bulgarian: Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
Maltese: Kartuna ta' barra (1 sett minn 3 kostitwenti)
Bulgarian: Извадете приспособлението за освобождаване на налягането.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Като цяло обаче, плазмените нива на общия доксорубицин са значително по-високи при Myocet liposomal в сравнение с тези при конвенционалния доксорубицин, като същевременно данните сочат, че пиковите плазмени нива на свободния (некапсулиран в липозоми) доксорубицин са по-ниски при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
Maltese: B'mod ġenerali madankollu, il-livelli totali ta' doxorubicin fil-plażma huma sostanzjalment ogħla b' Myocet liposomal milli b'doxorubicin konvenzjonali, filwaqt li l informazzjoni tindika li l-livelli l-aktar għolja ta' doxorubicin liberu (mhux enkapsulat f' liposomi) fil plażma huma anqas b'Myocet liposomal milli f doxorubicin konvenzjonali.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Bulgarian: Myocet liposomal
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Bulgarian: В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet liposomal
Maltese: III flimkien ma' cyclophosphamide (CPA) meta ġie mqabbel Myocet liposomal
Bulgarian: : блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
Maltese: Ħijter Techne DB-3 Dri Block jew f'banjumarija:
Bulgarian: ПБП, преживяемост без прогресия; Dox, доксорубицин; Epi, епирубицин; Относителен риск, стандарт приет за сравнение; Рисково съотношение, Myocet liposomal взет за сравнение a
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju