FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
German: Das dezentralisierte Verfahren (IE/V/0269/001/DC) wurde am 13. August 2010 eingeleitet.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (IE/V/0269/001/DC) startade den 13 augusti 2010.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Oktober 2011 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
German: Während des Verfahrens reichte der Antragsteller zusätzliche Daten ein und die Streitpunkte, die von Frankreich hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete erhoben worden waren, wurden gelöst.
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna löstes.
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4(
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der Zulassung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008), um das Schaf als eine weitere Zieltierart mit aufzunehmen.
Swedish: Denna ansökan var en utvidgning (artikel 19 i förordning 1234/2008/EG) för att lägga till får som nytt djurslag.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin vid behandling av respiratoriska sjukdomar.
German: Der Antragsteller gab am 9. Januar 2012 und am 23. April 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 9 januari 2012 och den 23 april 2102.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Risiken ermittelt - von Frankreich im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete und von Dänemark im Hinblick auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater: av Frankrike beträffande de föreslagna indikationerna och av Danmark beträffande produktens effekt.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe EMA/657647/2012
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4( ) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får EMA/657664/2012
German: Am 21. September 2011 teilte der Referenzmitgliedstaat Irland der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Swedish: Den 21 september 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Irland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe positiv ist, vorausgesetzt, es werden Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen, mit denen klargestellt wird, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das Behandlungsintervall für Schafe auf dem Zeitraum basieren, in dem die mittleren FlorfenicolKonzentrationen oberhalb der MHK90 erhalten bleiben.
Swedish: Baserat på rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskprofilen för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får är positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid som genomsnittliga florfenikol-koncentrationer upprätthålls över MIC90.
German: Am 15. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
German: Der Ausschuss nahm daher am 12. Juni 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion von Rindern und Schafen empfohlen wurde.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får beviljas.
German: Der Antragsteller Intervet International BV beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
German: Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe enthält 300 mg Florfenicol pro ml.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller 300 mg florfenikol per ml.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 22. Juli 2011 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 22 juli 2011.
German: für Nuflor 300 mg/ml-Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
Swedish: 1) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und Packungsbeilage.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 20. September 2011, und da die
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 20 september 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om en gemensam ståndpunkt.
German: Das Unternehmen Kedrion S.p.A.
Swedish: Kedrion S.p.A.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung in Österreich, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Polen, Portugal und Schweden (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
German: Dr. Catherine Moraiti (Griechenland)
Swedish: Dr Catherine Moraiti (Grekland)
German: Was ist Uman Big?
Swedish: Vad är Uman Big?
German: Am 31. Oktober 2008 befasste die italienische Arzneimittelagentur Agenzia Italiana del Farmaco den CHMP mit der Angelegenheit.
Swedish: Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
German: beantragte für Uman Big eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Italien am 2. Juni 1979 erteilten Erstzulassung.
Swedish: ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Uman Big på basis av det ursprungliga godkännande som beviljades av Italien den 2 juni 1979.
German: Warum wurde Uman Big überprüft?
Swedish: Varför granskades Uman Big?
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Uman Big
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Uman Big
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande:
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Swedish: Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
German: Immunglobuline sind Blutproteine, die aus Spenderplasma gewonnen wurden.
Swedish: Immunglobulin är blodprotein som framställs från donatorplasma.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich unzureichender zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegter klinischer Daten.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var oro över otillräckliga kliniska data för att fastställa läkemedlets effekt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Uman Big 180 IE/ml, Injektionslösung, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) har avslutat ett hänskjutningsförfarande till följd av skilda uppfattningar hos EU:s medlemsstater gällande godkännandet av läkemedlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
German: London, 9. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/173437/2009
Swedish: ref. EMEA/CHMP/173454/2009
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Uman Big gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Italien erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraumes anerkannt werden kann.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Uman Big är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Italien kan erkännas i andra EU- och EES-medlemsstater.
German: Humane Hepatitis-B-Immunglobuline, 180 IE/ml, Injektionslösung
Swedish: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning
German: • bei Hämodialysepatienten (Patienten mit Nierenversagen, die auf ein Blutreinigungsverfahren namens Hämodialyse angewiesen sind), bis der Impfschutz wirksam ist;
Swedish: • Till patienter som behandlas med hemodialys (patienter med njursvikt som är beroende av en reningsteknik som kallas hemodialys), tills vaccinationen börjat verka.
German: Darüber hinaus wurden Bedenken in Bezug auf fehlende arzneimittelspezifische Sicherheitsdaten oder Sicherheitsdaten nach Inverkehrbringen geäußert.
Swedish: Därutöver togs också bristen på produktspecifika säkerhetsdata och säkerhetsdata efter lansering på marknaden upp som problem.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss und der CHMP-Arbeitsgruppe Blutprodukte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Uman Big gegenüber seinen Risiken überwiegen und daher die
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och inom CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter ansåg CHMP att fördelarna med Uman Big är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas i alla de berörda medlemsstaterna.
German: • bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
Swedish: • Till nyfödda barn till mödrar som bär på hepatit B-viruset.
German: Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus.
Swedish: Hepatit B-immunglobulin innehåller höga halter antikroppar mot hepatit B-viruset.
German: Uman Big ist eine Lösung von humanen Hepatitis-B-Immunglobulinen.
Swedish: Uman Big är en lösning av humant hepatit B-immunglobulin.
German: Uman Big wird in den folgenden Fällen als intramuskuläre Injektion (in den Muskel) zur Vorbeugung gegen Hepatitis B verabreicht:
Swedish: Uman Big ges som intramuskulär injektion (injektion i en muskel) för att förhindra hepatit B i följande fall:
German: • bei Personen, bei denen es nach einer Impfung zu keiner Immunantwort kam (und bei denen aufgrund des jederzeit bestehenden Risikos einer Infektion mit Hepatitis B eine ständige
Swedish: • Till individer som inte visar något immunsvar efter vaccination (och som behöver ett kontinuerligt skydd på grund av en ihållande risk för hepatit B-infektion).
German: • bei versehentlicher Ansteckung bei Menschen, die nicht gegen das Hepatitis-B-Virus geimpft wurden; dies schließt Personen ein, deren Impfschutz unvollständig oder deren Impfstatus unbekannt ist;
Swedish: • När personer som inte är vaccinerade eller som har ett otillräckligt eller okänt vaccinationsskydd mot hepatit B oavsiktligt exponeras för viruset.
German: Datum des Gutachtens:
Swedish: Yttrandedatum:
German: 16. Mai 2013
Swedish: 16 maj 2013
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Swedish: Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
German: Das dezentralisierte Verfahren (DE/V/0122/002/DC) wurde am 12. November 2010 eingeleitet.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (DE/V/0122/002/DC) inleddes den 12 november 2010.
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
German: Das überarbeitete Gutachten wurde am 16. Mai 2013 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det omprövade yttrandet till ett beslut den 16 maj 2013.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning.
German: Am 7. Februar 2013 verabschiedete der CVMP ein überarbeitetes Gutachten, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass der Antrag nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG steht und daher die Kriterien für die Zulassung in Hinblick auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
Swedish: Den 7 februari 2013 antog CVMP ett omprövat yttrande med slutsatsen att ansökan inte överensstämmer med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och därför inte uppfyller kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
German: Am 20. März 2012 wurden vom Antragsteller schriftliche Erklärungen eingereicht.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.
German: Der Ausschuss ernannte Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. Cornelia Ibrahim als Mitberichterstatterin.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
German: Der Ausschuss ernannte erneut Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. Cornelia Ibrahim als Mitberichterstatterin für das Prüfungsverfahren.
Swedish: Kommittén återutnämnde professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör för omprövningsförfarandet.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt und am 3. Oktober 2012 sandte die Europäische Kommission ein Schreiben an den CVMP, in dem sie um eine Prüfung des am 13. Juni 2012 verabschiedeten Gutachtens bat.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i ett plenarmöte och den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
German: Das Prüfungsverfahren wurde am 10. Oktober 2012 eingeleitet.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
German: Am 19. Dezember 2011 teilte der Referenzmitgliedstaat, Deutschland, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gefunden hat, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Swedish: Den 19 december 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
German: An Tag 210 waren diese Streitpunkte noch immer ungelöst, weshalb am 17. Oktober 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 17 oktober 2011.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff und ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg per ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för att hos svin behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel durch eine höhere Konzentration des Wirkstoffs, die einmalige Anwendung, ein verändertes Anwendungsgebiet, jedoch auch durch ein anderes Hilfslösungsmittel.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, engångsadministrering, en ändring i den terapeutiska indikationen men också genom ett annat hjälplösningsmedel.
German: Am 31. August 2012 legten die Niederlande während der schriftlichen Phase des Verfahrens des Ständigen Ausschusses Widerspruch gegen das am 13. Juni 2012 vom CVMP verabschiedete Gutachten ein.
Swedish: Den 31 augusti 2012 inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012 under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens wurden die während der zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie beobachtete kumulative Misserfolgsquote und das Potenzial der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol von Dänemark als potenzielle schwerwiegende Risiken angesehen.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den observerade kumulativa felfrekvensen i den centrala kliniska fältstudien och potentialen för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Januar 2012 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 januari 2012.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 13. Juni 2012 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung vorbehaltlich bestimmter Auflagen empfahl.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 13 juni 2012 ett yttrande med rekommendationen att bevilja godkännandena för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på vissa villkor.
German: Dabei handelte es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Nuflor Swine 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Swedish: Detta var en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisade till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
German: Der Antragsteller, Intervet International BV, hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 15 december 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
German: Eine Anhörung des Antragstellers erfolgte am 10. Januar 2013.
Swedish: Sökanden lämnade muntliga förklaringar den 10 januari 2013.
German: 23. Mai 2013
Swedish: 23 maj 2013
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 17. Dezember 2010 eingeleitet.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet startade den 17 december 2010.
German: Das Gutachten wurde am 23. Mai 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 23 maj 2013.
German: Am 11. September 2012 und 9. Januar 2013 wurden vom Antragsteller schriftliche Erklärungen eingereicht.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.