FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El orden de la información se ha cambiado y se ha modificado el texto, de modo que ahora concuerda con la información del RCP de Daivobet gel: se ha eliminado la palabra «fuerte» de la definición del dipropionato de betametasona, que se clasifica como un esteroide potente del grupo III.
Slovak: Poradie a znenie informácií sa zmenilo, takže je v súlade s informáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél: V definícii betametazón dipropionátu, ktorý je klasifikovaný ako silný steroid skupiny III, sa vynechalo slovo „silný".
Spanish: El CHMP propuso que el titular de la autorización de comercialización omitiese la dosis semanal y aprobó el texto siguiente: «Cuando se usan medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis diaria máxima no debe exceder de 15 g».
Slovak: Výbor CHMP navrhol, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vypustil zmienku o týždennej dávke a schválil nasledujúce znenie: „Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol by maximálna denná dávka nemala prekročiť 15 g."
Spanish: La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides.
Slovak: Pokožka tváre a pohlavných orgánov je na kortikosteroidy veľmi citlivá.
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización propuso un texto más específico con relación a los efectos cutáneos conocidos del dipropionato de betametasona.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto navrhol špecifickejší text týkajúci sa známych kožných účinkov betametazón dipropionátu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas.
Slovak: Nežiaduce účinky su uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce účinky sa uvádzajú počínajúc najčastejšie sa vyskytujúcimi.
Spanish: Sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento.
Slovak: Hladina vápnika v sére sa však po prerušení liečby rýchle normalizuje.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na pokožke hlavy a 8 týždňov inde ako na pokožke hlavy.
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice el gel una vez al día.
Slovak: Dĺžka liečby - Gél používajte raz denne.
Spanish: No había experiencia del uso combinado de Daivobet y otros tratamientos tópicos en una misma zona; por lo tanto, el CHMP aprobó la siguiente frase:«No existe experiencia con el empleo de este producto en el cuero cabelludo.
Slovak: Ukázalo sa, že neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a inej lokálnej liečby na rovnakom mieste, a výbor CHMP preto schválil nasledujúcu vetu: „Neexistujú nijaké skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožke hlavy.
Spanish: Daivobet gel es una formulación diferente que contiene los mismos principios activos en las mismas concentraciones que Daivobet pomada.
Slovak: Daivobet gél je iná forma, ktorá obsahuje tie isté účinné látky v rovnakých koncentráciách ako Daivobet masť.
Spanish: Debido al estrato córneo fino de la piel de la cara y los genitales, estas zonas son particularmente sensibles a los efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides.
Slovak: V dôsledku tenkej vrstvy stratum corneum na tvári a genitáliách sú tieto oblasti mimoriadne citlivé na lokálne a systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov.
Spanish: Cómo usar Daivobet: Uso cutáneo.
Slovak: Ako aplikovať Daivobet: kožné použitie.
Spanish: Reacciones locales adversas
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso eliminar esta frase, pero el CHMP consideró útil incluir la información en el RCP armonizado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vynechať túto vetu, ale výbor CHMP považoval za užitočné uviesť danú informáciu v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello.
Slovak: Kvôli tomu sa zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Slovak: Po lokálnom použití sa môžu systémové účinky objaviť veľmi zriedkavo a môžu spôsobiť hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu (pozri časť 4.4).
Spanish: semana 2 semana 8
Slovak: 2. týždeň 8. týždeň
Spanish: Según los datos poscomercialización, el uso normal de calcipotriol seguido de exposición a UV convencional y de tipo medio no parece implicar ningún riesgo específico en los pacientes que utilizan el fármaco.
Slovak: Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
Spanish: En el RCP de un Estado miembro no se incluía la información de que tras un período de 4 semanas puede iniciarse la repetición del tratamiento con Daivobet bajo supervisión médica.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v jednom členskom štáte uvedená informácia, že po období 4 týždňov sa pod lekárskym dohľadom môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť.
Spanish: Infecciones concomitantes de la piel
Slovak: Súbežné infekcie kože
Spanish: Este texto propuesto es idéntico al del RCP del PRM actual, salvo por lo siguiente:
Slovak: Navrhnutý text je rovnaký ako text v súčasnom súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP, s výnimkou nasledujúceho znenia:
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Slovak: Ak sa objavia ktorékoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, máte to ihneď oznámiť Vášmu lekárovi: - Vaše nadobličky môžu prestať správne fungovať.
Spanish: Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečbu kortikosteroidmi je potrebné ukončiť.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que aclarase los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso prolongado de corticosteroides.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby objasnil nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu spájať s dlhodobým používaním kortikoidov.
Spanish: Efectos sobre el metabolismo del calcio
Slovak: Účinky na metabolizmus vápnika
Spanish: Si tiene psoriasis en el cuero cabelludo - Antes de aplicar Daivobet en el cuero cabelludo, cepíllese el pelo para eliminar las escamas desprendidas.
Slovak: Ak máte psoriázu na pokožke hlavy - Pred aplikáciou Daivobetu na pokožku hlavy si prečešte vlasy, aby sa odstránili všetky šupiny.
Spanish: semana 4 semana 8
Slovak: 4. týždeň 8. týždeň
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE  Má byť vyplnené národne 
Spanish: Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de corticosteroides en el cuero cabelludo, fueron identificados por un panel de dermatólogos independientes de forma ciega.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s dlhodobým používaním kortikosteroidov na pokožku hlavy boli identifikované skupinou nezávislých dermatológov (zaslepený spôsob).
Spanish: Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té).
Slovak: Na liečbu pokožky hlavy zvyčajne postačuje 1 až 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Spanish: Cuando se trata la psoriasis, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Slovak: Pri liečbe psoriázy je možné riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy.
Spanish: En estos estudios, se requería que los sujetos tuviesen «psoriasis vulgar sensible al tratamiento con medicación tópica», y se excluyó a los sujetos que necesitaban tratamiento antipsoriásico sistémico o fototerapia.
Slovak: Požadovalo sa, aby jedinci, ktorí sa týchto štúdií zúčastnia, mali „psoriasis vulgaris reagujúcu na lokálnu liečbu" a jedinci, ktorí potrebovali systémovú antipsoriatickú liečbu alebo fototerapiu, boli vylúčení.
Spanish: El CHMP consideró apropiada y aceptable la propuesta del titular de la autorización de comercialización y aprobó el texto armonizado de esta sección.
Slovak: Výbor CHMP považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za vhodný a prijateľný a schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar tan pronto como sea posible con su médico.
Slovak: Toto môže byť závažné a máte čo najskôr kontaktovať lekára.
Spanish: Niños Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
Slovak: Deti Daivobet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Spanish: Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los seres humanos.
Slovak: Štúdia kožnej karcinogenity kalciopotriolu u myší neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento después de este periodo, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Slovak: Ak je po uplynutí tejto doby potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opäť začať, má sa tak urobiť až po lekárskej prehliadke a priebeh liečby má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Spanish: Daivobet gel debe permanecer en la piel durante la noche o durante el día.
Slovak: Gél Daivobet treba nechať pôsobiť na pokožku počas noci alebo počas dňa.
Spanish: Texto del cartonaje:
Slovak: Text na škatuli:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pensó que la adición de esta información aportaría al médico un resumen breve del origen de los datos de esta sección y de las reacciones adversas menos frecuentes de Daivobet pomada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predpokladal, že pridanie tejto informácie by klinickému lekárovi poskytlo užitočný krátky prehľad o odvodení údajov v tejto časti a o viacerých menej častých nežiaducich účinkoch lieku Daivobet masť.
Spanish: Los resultados de la velocidad de inicio de acción, basados en datos similares en la semana 2, también mostraron que Daivobet gel es de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
Slovak: Výsledky rýchlosti nástupu, založené na podobných údajoch v druhom týždni tiež ukázali, že je gél Daivobet signifikantne účinnejší ako komparátory.
Spanish: Daivobet pomada en tubos de 3 g
Slovak: Masť Daivobet v tubách po 3 g
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
Spanish: Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
Slovak: Ak si všimnete tieto príznaky, prestaňte Daivobet používať a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Miestny zástupca  Má byť vyplnené národne 
Spanish: El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada.
Slovak: Pred použitím sa má fľaštička naprv potriasť, gél Daivobet sa má potom naniesť na postihnuté miesto.
Spanish: Efectos adversos menos graves
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky
Spanish: Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
Spanish: Deje que Daivobet permanezca en el cuero cabelludo durante la noche o durante el día.
Slovak: Daivobet ponechajte na pokožke hlavy počas celej noci alebo celého dňa.
Spanish: el CHMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Daivobet a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento pasadas las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica.
Slovak: Ak je po uplynutí 4 týžňov potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opať začať, má sa tak urobiť až po lekárskej prehliadke a priebeh liečby má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Spanish: Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet.
Slovak: Sú skúsenosti s opakovanou aplikáciou masti Daivobet počas obdobia až 52 týždňov.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Slovak: Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nachádzajú sa pri obličkách a produkujú hormóny).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS, TUBO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH VNÚTORNÝCH OBALOCH, NA TUBE
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, en el que se determinó la respuesta a la corticotropina (ACTH).
Slovak: Ako sa uvádza v časti 4.4, uviedla sa informácia o výsledkoch z klinickej štúdie MBL 0404 FR, ktorá skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Spanish: Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Slovak: Ak sa Vaša psoriáza zhorší, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: En el RCP de un Estado miembro no se incluían recomendaciones relativas a la dosis diaria máxima (15 g) o al porcentaje de la superficie corporal que se puede tratar (30 %).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte nenachádzali odporúčania týkajúce sa maximálnej dennej dávky (15 g) alebo časti povrchu tela, ktorá sa má liečiť (30
Spanish: Los pacientes con psoriasis vulgar suelen tener lesiones en el cuero cabelludo y también en el resto del cuerpo.
Slovak: Pacienti s psoriasis vulgaris majú často lézie na pokožke hlavy aj na tele.
Spanish: Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii za okluzívnych podmienok, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov.
Spanish: El CHMP no consideró necesario aportar los detalles del estudio de carcinogenicidad y aprobó el texto siguiente: «Los estudios de foto(co)carcinogenicidad en ratones indican que el calcipotriol puede incrementar el efecto de inducción de tumores cutáneos de la radiación UV».
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za potrebné predložiť podrobné informácie o štúdii skúmajúcej fotokarcinogenitu a schválil nasledujúce znenie: „Zo štúdií skúmajúcich foto(ko)karcinogenitu v prípade myší vyplýva, že kalcipotriol môže zvýšiť účinok UV žiarenia, a teda aj indukciu kožných tumorov.".
Spanish: Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica.
Slovak: Nežiaduce účinky, ako adrenokortikálna supresia alebo vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus, ktoré sa vyskytujú pri systémovej liečbe kortikosteroidmi, sa z dôvodu systémovej absorpcie môžu objaviť aj počas lokálnej liečby kortikosteroidmi.
Spanish: Dermatitis
Slovak: Dermatitída
Spanish: Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
Slovak: Dátum prvého otvorenia tuby napíšte do zospovedajúcej kolónky na krabičke..
Spanish: Tenga especial cuidado con Daivobet
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Daivobetu
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Slovak: Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie masti nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
Spanish: Éste es el fundamento propuesto de su efecto en la psoriasis.
Slovak: To je navrhnutý základ účinku lieku pri psoriáze.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.
Slovak: Približne u 1 z 12 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie gélu.
Spanish: Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos.
Slovak: Príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi sú: bolesť kostí, zápcha, nechutenstvo, nevoľnosť alebo vracanie.
Spanish: Estas reacciones son habitualmente leves y abarcan principalmente diversas reacciones en piel tales como erupción cutánea (rash), prurito y sensación de quemazón.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, ako vyrážka, svrbenie a pocit pálenia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Spanish: En dos Estados miembros, el RCP no incluía información sobre una notificación espontánea de sobredosis de Daivobet pomada.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku neobsahoval v dvoch členských štátoch informácie o spontánnych hláseniach o predávkovaní liekom Daivobet masť.
Spanish: Efectos adversos graves causados por el calcipotriol - Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sú zapríčinené kalcipotriolom: - Alergické reakcie s hlbokým opuchom tváre alebo iných častí tela, napr. rúk alebo nôh.
Spanish: En la evaluación de la pomada y el cuerpo, se permitieron otros tratamientos para la cara y el cuero cabelludo.
Slovak: Keď sa vyhodnotila masť použitá na telo, povolila sa ďalšia liečba na tvári a pokožke hlavy.
Spanish: El CHMP consideró que la frase «Después de este periodo, el tratamiento repetido con DAIVOBET puede iniciarse bajo supervisión médica» no era clara, ya que presumiblemente el tratamiento con Daivobet es iniciado por un médico y se efectúa bajo supervisión.
Slovak: „Po tomto období sa môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť pod lekárskym dohľadom" považoval výbor CHMP za nejasný, pretože liečba liekom Daivobet sa pravdepodobne začne na podnet lekára a podľa všetkého sa sleduje.
Spanish: La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel.
Slovak: Psoriáza vzniká tak, že sa bunky pokožky tvoria príliš rýchlo.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticosteroides a ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado.
Slovak: V štúdiách zameraných na reprodukčnú toxicitu perorálnych kortokosteroidov dlhodobo podávaných potkanom sa zistil predĺžený čas gravidity a predĺžený a ťažký pôrod.
Spanish: Aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con Daivobet gel experimentaron reacciones adversas no graves.
Slovak: Približne u 8 % pacientov liečených gélom Daivobet sa objavil nezávažný nežiaduci účinok.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Spanish: Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
Slovak: Rovnako sa treba vyhnúť aplikácii na väčšie oblasti postihnutej pokožky alebo na sliznice, či do záhybov kože, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov (pozri časť 4.8).
Spanish: Daivobet gel en frascos de 15 g, 30 g y 60 g
Slovak: Gél Daivobet vo fľašiach po 15 g, 30 g a 60 g
Spanish: Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
Slovak: - Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización respondió que prefería mantener la descripción detallada de los estudios porque sus resultados indican una reducción del tiempo necesario para que la radiación UV induzca la formación de tumores cutáneos en ratones macho.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že by uprednostnil podrobný opis testov, pretože z ich výsledkov vyplýva skrátenie času na podnietenie tvorby kožných tumorov v dôsledku
Spanish: - Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos).
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky (ak nepoužívate masť na liečbu rúk).
Spanish: Gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino.
Slovak: Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
Spanish: Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas - calcipotriol y betametasona dipropionato - se metabolizan de forma amplia y rápida.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obidve účinné zložky - kalcipotriol a betametazón dipropionát - rýchlo a dôkladne metabolizujú.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona incluyen lo siguiente.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené betametazónom zahŕňajú nasledovné.
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet gel cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Slovak: Preto sa ná počas gravidity gél Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Spanish: Como se menciona en la sección 4.4, se ha incluido información sobre los resultados de un estudio clínico, MBL 0404 FR, del modo siguiente: «El calcipotriol y el dipropionato de betametasona estuvieron por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras sanguíneas de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para la psoriasis extendida del cuerpo y el cuero cabelludo.
Slovak: Ako sa naznačuje v časti 4.4, uviedla sa nasledujúca informácia o farmakokinetických výsledkoch klinickej štúdie MBL 0404 FR: „Kalcipotriol a betametazón dipropionát sa nachádzali pod dolným limitom kvantifikácie vo všetkých krvných vzorkách 34 pacientov liečených 4 alebo 8 týždňov liekom Daivobet gél a Daivobet masť na rozsiahlu psoriázu na tele a pokožke hlavy.