FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Einzelnebenwirkungen waren Schwindel (12,5 % der Studienteilnehmer), Schläfrigkeit (9,7 %), Müdigkeit, Konvulsion und Hyponatriämie (jeweils 8,3 %), Nasopharyngitis (6,9 %) und Infektionen der oberen Atemwege (5,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste individuelle bivirkningene var svimmelhet (12,5 % av forsøkspersonene), somnolens (9,7 %) fatigue, konvulsjoner og hyponatremi (8,3 % hver), nasofaryngitt (6,9 %) og øvre luftveisinfeksjon (5,6 %).
German: Es wurde gezeigt, dass das HLA-B*1502-Allel bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, mit einem stark erhöhten Risiko für die Entwicklung der als Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichneten schweren Hautreaktion nach einer Behandlung mit Carbamazepin verbunden ist.
Norwegian Bokmål: HLA-B*1502 hos individer av han-kinesisk eller thailandsk opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av kraftige hudreaksjoner kjent som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
German: Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til vedlikeholdsdosen.
German: Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Flush, peripheres Kältegefühl
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (inkludert hypertensiv krise), hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, rødming, perifer kaldhet
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Zebinix, kan dosen din økes til 1200 mg én gang daglig.
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Zusammenhang gebracht mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Schwindel und Schläfrigkeit, die das Auftreten von Unfallverletzungen erhöhen können.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Zebinix.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Zebinix.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen, bei Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.
German: Jede Faltschachtel enthält eine skalierte 10 ml-Spritze aus Polypropylen mit 0,2 ml-Skalierungen sowie einen Flaschenadapter aus Copolymer.
Norwegian Bokmål: Hver pappeske inneholder en gradert polypropylensprøyte på 10 ml med graderinger hver 0,2 ml og en innstikkbar flaskeadapter av kopolymer.
German: Ein Angioödem kann im Kontext von Hypersensitivität/anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung mit einem laryngealen Ödem tödlich sein.
Norwegian Bokmål: Angioødem i forbindelse med overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon med larynxødem kan være fatalt.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat ist linear und proportional zur Dosis in Bereich von 400-1.200 mg bei gesunden Probanden und Patienten.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang daglig.
German: Die in Tierversuchen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten bei einer Eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische Exposition (Eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive Hauptmetabolit von Eslicarbazepinacetat).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eslicarbazepinacetat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for eslikarbazepinacetat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
German: Abhängig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av responsen på Zebinix kan dosen økes med 10 mg per kg kroppsvekt, ved intervaller på én eller to uker, opptil 30 mg per kg kroppsvekt.
German: Manche Patienten unter Monotherapie können von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som får monoterapi kan ha nytte av en dose på 1600 mg én gang daglig (se pkt.
German: • Rötliche, scheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, häufig mit Blasen in der Mitte, im Bereich des Rumpfes, Hautabschälungen, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, rote und geschwollene Augen, denen Fieber und/oder grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse);
Norwegian Bokmål: • røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Zebinix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke sikker prevensjon under behandling med Zebinix og inntil slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling (se pkt.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Zebinix während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger forbundet med behandling med Zebinix innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
German: Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig (se pkt.
German: Zebinix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan tas med eller uten mat.
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt und Bündelpackungen mit 180 (2 Packungen mit 90) tabletten.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger som inneholder 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
German: Gereinigtes Wasser
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving,
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht.
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren
German: Der Mechanismus, durch den der Knochenstoffwechsel beeinträchtigt wird, wurde nicht identifiziert.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak benmetabolismepåvirkningen har ikke blitt identifisert.
German: wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Therapeutische Klasse betreffende Nebenwirkungen Seltene unerwünschte Wirkungen wie Myelosuppression, anaphylaktische Reaktionen, systemischer Lupus erythematosus oder schwere Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat traten nicht auf während placebo-kontrollierter Studien des Epilepsieprogramms.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som benmargshemming, anafylaktiske reaksjoner, systemisk lupus erytematosus eller alvorlige hjertearytmier forekom ikke i de placebokontrollerte epilepsistudiene med eslikarbazepinacetat.
German: T'el/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
German: Nasenbluten, Brustschmerzen
Norwegian Bokmål: Epistakse, brystsmerter
German: • Aufmerksamkeits-defizit-/ Hyperaktivitäts -Syndrom
Norwegian Bokmål: • oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse
German: Zebinix wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
Norwegian Bokmål: Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
German: (E218), Saccharin-Natrium (E954), Tutti-Frutti-Aroma, flüssig, künstlich (enthält Maltodextrin, Propylenglycol, natürliche und künstliche Aromastoffe und arabisches Gummi (E414)), Frucht-Aroma zur Maskierung, flüssig, künstlich (enthält Propylenglycol, Wasser und natürliche und künstliche Aromastoffe) und gereinigtes Wasser.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumsakkarin (E218), kunstig tuttifrutti-smak (inneholder maltodekstrin, propylenglykol, naturlig og kunstig smakstilsetning og akasiegummi (E414), maskeringssmak (inneholder propylenglykol, vann og naturlige og kunstige smakstilsetninger) og renset vann.
German: Zu den Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om virkningene av eslikarbazepinacetat på fertilitet hos mennesker.
German: Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie wurde gezeigt in vier doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.703 randomisierten erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling er vist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase III-studier med 1703 randomiserte voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
German: Bei der Einnahme von Zebinix ist besondere Vorsicht erforderlich:
Norwegian Bokmål: Vis spesiell forsiktighet med Zebinix:
German: Zebinix kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die Ausgangsposition zurück und ziehen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche ganz heraus.
Norwegian Bokmål: Snu flasken slik at den er oppreist, og ta hele oralsprøyten ut av flasken.
German: In vitro ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für CYP3A4 und UDP-Glukoronyltransferasen.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak induser av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
German: • Anfänglich grippeähnliche Symptome, Hautausschlag im Gesicht und dann ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), geschwollene Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet);
Norwegian Bokmål: • innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske/flaske
German: Wenn Sie die Einnahme von Zebinix vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zebinix
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-III-Studie unterschied sich die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat (-18,1 % gegenüber Baseline) zwar von der unter Placebo (-8,6 % gegenüber Baseline), doch war der Unterschied statistisch nicht signifikant (p=0,2490).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase III-studien var reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen med eslikarbazepinacetat (-18,1 % kontra baseline) forskjellig fra placebo (-8,6 % kontra baseline), men ikke statistisk signifikant (p=0,2490).
German: Zebinix darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Zebinix skal ikke gis til barn som er under 6 år.
German: • Anfälle
Norwegian Bokmål: • anfall
German: Es ist nicht bekannt ob Eslicarbazepinacetat / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eslikarbazepinacetat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Im Zusammenhang mit Überdosierungen wurden zwei Gruppen unerwünschter Arzneimittelwirkungen festgestellt: einerseits Epilepsie/Krampfanfälle/Status epilepticus und andererseits kardiale Ereignisse, vor allem Herzrhythmusstörungen.
Norwegian Bokmål: To grupper av bivirkninger ble identifisert i forbindelse med tilfeller av overdoseringepilepsi/krampeanfall/status epilepticus og hjertebivirkninger, hovedsakelig arytmier.
German: Die Häufigkeit einer Hyponatriämie nimmt mit zunehmender Eslicarbazepinacetatdosis zu.
Norwegian Bokmål: Hyponatremifrekvensen økte med økende eslikarbazepinacetatdose.
German: Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som indikerer at HLA-A*3101 er forbundet med økt risiko for karbamazepininduserte hudbivirkninger, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelutslett med eosinofili (DRESS) eller mindre kraftig akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært utslett hos personer av europeisk opphav og japanesere.
German: wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan gi et avvik i EKG (elektrokardiogram) som kalles forlenget PR-intervall.
German: Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Öffnung des Flaschenadapters ein, während Sie die Flasche senkrecht halten.
Norwegian Bokmål: Ha spissen til oralsprøyten nedi flaskeadapteråpningen mens du holder flasken oppreist.
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Asthenie, Gangstörungen, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, verschwommenes Sehen, Durchfall, Hautausschlag und Hyponatriämie waren bei Kindern weniger häufig als bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, vertigo, asteni, forstyrrelser i ganglaget, tremor, ataksi, balanseforstyrrelser, tåkesyn, diaré, utslett og hyponatremi var mindre vanlig hos barn enn hos voksne.
German: Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze vorsichtig bis zum gewünschten Entnahmevolumen nach unten.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet til oralsprøyten til ønsket volum.
German: Es zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von 36-39 % in gesunden Probanden, bei gleichzeitiger Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig reduksjon på 36-39 % i systemisk eksponering hos friske forsøkspersoner ved samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass zwischen Kindern über 6 Jahren unter 20 bzw. 30 mg/kg/Tag und Erwachsenen unter 800 bzw. 1.200 mg Eslicarbazepinacetat einmal täglich vergleichbare Eslicarbazepin-Expositionen zu beobachten sind (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at sammenlignbar eslikarbazepinacetat-eksponering observeres mellom 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år og voksne med henholdsvis 800 og 1200 mg eslikarbazepinacetat én gang daglig (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Monotherapie wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten (Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung, Carbamazepin CR) Studie mit 815 randomisierten erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten partiellen epileptischen Anfällen gezeigt.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som monoterapi er vist i en dobbeltblind, aktivt kontrollert (karbamazepin med kontrollert frisetting) studie med 815 randomiserte voksne pasienter med nylig diagnostisert epilepsi med partielle anfall.
German: • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da eine Anpassung Ihrer Dosis notwendig sein könnte.
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.
German: Achten Sie darauf, dass Sie beim Herausziehen der Applikationsspritze aus der Flasche den Kolben nicht an unten drücken.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke dytter stemplet nedover når du tar oralsprøyten ut av flasken.
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Norwegian Bokmål: Det må gis spesialistrådgivning til kvinner som kan bli gravide eller er i fertil alder.
German: Zebinix Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon kan tas med eller uten mat.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: In der primären Wirksamkeitsanalyse, in der Drop-outs als Non-Responder eingestuft wurden, wurden 71,1 % der Studienteilnehmer in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe und 75,6 % in der Carbamazepin CR-Gruppe während des 26-wöchigen Beurteilungszeitraums als anfallsfrei eingestuft (durchschnittliche Risikodifferenz -4,28 %, 95%-Konfidenzintervall: [-10,30; 1,74]).
Norwegian Bokmål: I primære effektanalyser, hvor «drop-outs» ble klassifisert som ikke-respondere, ble 71,1 % av pasientene klassifisert som anfallsfrie i eslikarbazepingruppen og 75,6 % i gruppen med karbamazepin med kontrollert frisetting i løpet av evalueringsperioden på 26 uker (gjennomsnittlig risikodifferanse -4,28 %, 95 % KI: [-10,30; 1,74].
German: Die nach der Methode der kleinsten Quadrate (least squares, LS) berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit von Baseline bis zur Erhaltungsphase war unter Eslicarbazepinacetat (-34,8 %) signifikant (p<0,001) höher als unter Placebo (-13,8 %).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen fra baseline til vedlikeholdsperioden var betydelig (p<0,001) høyere med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
German: Zur Monotherapie mit einer Dosis von 1.600 mg bei älteren Patienten liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Grunnet svært begrensede data fra monoterapi med 1600 mg hos eldre, anbefales ikke denne dosen hos denne populasjonen.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass es in der offenen Verlängerung der Phase-III-Studien bei den mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten häufiger zu einer Gewichtszunahme als zu einer Gewichtsabnahme kam, wird der derzeitige Wortlaut der Produktinformationen als nicht angemessen erachtet.
Norwegian Bokmål: Basert på at flere pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat opplevde vektøkning enn vekttap i den åpne forlengelsen av fase III-studiene, anses ikke nåværende produktinformasjon som tilstrekkelig.
German: Doppeltsehen, verschwommene Sicht
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn, tåkesyn
German: Kopfschmerzen, Aufmerksamkeit s-störung, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Norwegian Bokmål: Hodepine, oppmerksomhetsforstyrrelser, tremor, ataksi, balanseforsty rrelser
German: Unwohlsein, Schüttelfrost, periphere Ödeme
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse, frysninger, perifert ødem
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für bündelpackungen (einschliesslich blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for multipakninger (inkludert blue box)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Begleittherapie- Studien mit erwachsenen Epilepsie-Patienten und in einer aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie zum Vergleich von Eslicarbazepinacetat mit Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung berichtet wurden, waren Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier med tilleggsbehandling hos voksne epileptiske pasienter og i en aktivt kontrollert monoterapistudie som sammenlignet eslikarbazepinacetat med karbamazepin med kontrollert frisetting, var svimmelhet, somnolens, hodepine og kvalme.
German: Wenn Sie Zebinix alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang daglig.
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht empfohlen
Norwegian Bokmål: - CLKR <30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
German: Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn diese zusammen mit Eslicarbazepinacetat angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Økning av dosen av legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 kan derfor være nødvendig ved samtidig bruk av eslikarbazepinacetat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie bei älteren Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen wurden in einer unkontrollierten Studie mit einer Dauer von 26 Wochen an 72 älteren Patienten (ab 65 Jahren) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos eldre pasienter ble evaluert i én ikke-kontrollert studie, med en varighet på 26 uker, hos 72 eldre (i alderen ≥65 år).
German: Die Sicherheit von Zebinix bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Applikationsspritze bis zur nächsten Anwendung zusammen im Umkarton auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og oralsprøyten sammen i esken til neste bruk