FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • aan wie gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals orale antistollingsmiddelen, clopidogrel, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en fibrinolytica.
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti verenvuotoriskiä potentiaalisesti suurentavia lääkevalmisteita, kuten oraalisia antikoagulantteja, klopidogreelia, NSAID-lääkkeitä tai fibrinolyyttejä.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek werd prasugrel toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van een protonpompremmer of H2-blokker.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa pasugreelihoidon käytössä ei otettu huomioon sitä, käyttikö potilas samanaikaisesti protonipumpun estäjää tai H2-reseptorin salpaajaa.
Dutch: De onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen.
Finnish: Näille potilaille ei suositella 10 mg:n ylläpitoannosta.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Finnish: 20-80-vuotiailla terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ikä ei vaikuttanut merkitsevästi prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen en mag alleen voorzichtig worden gestart nadat een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvend arts uitwijst dat de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender zijn dan het risico op ernstige bloedingen.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon käyttö ≥ 75-vuotiaille potilaille ei yleisesti ole suositeltavaa, ja sitä tulee käyttää näille potilaille vain, jos hoitavan lääkärin tekemä huolellinen, potilaskohtainen hyötyriskiarvio viittaa siihen, että iskeemisten tapahtumien ehkäisyn edut ylittävät vakavien verenvuotojen riskin.
Dutch: o patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg dienen te krijgen.
Finnish: ◦ Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Prasugrel Mylanin käytöstä.
Dutch: Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (zoals aspirine) geven, een andere bloedplaatjesaggregatieremmer.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
Dutch: Overdosering van Prasugrel Mylan kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Finnish: Prasugrel Mylan -yliannos voi pidentää vuotoaikaa ja johtaa siten verenvuotokomplikaatioihin.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 België/Belgique/Belgien
Dutch: Alleen doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt of ouder dan 75 jaar bent, is de dosering 5 mg per dag.
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, Prasugrel Mylan -vuorokausiannos on 5 mg.
Dutch: Prasugrel Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: Prasugrel Mylan on vastaaiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Dutch: Effecten van Prasugrel Mylan op andere geneesmiddelen
Finnish: Prasugrel Mylan -hoidon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Dutch: • huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, gezwollen lippen/tong of kortademigheid.
Finnish: • ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, huulten/kielen turvotus tai hengästyminen.
Dutch: + ASA (N=5001)
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=5001)
Dutch: In TRITON waren er op elke 1000 met prasugrel behandelde patiënten 22 patiënten minder met een myocardinfarct en 5 meer met niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria, in vergelijking met patiënten die met clopidogrel werden behandeld.
Finnish: TRITONtutkimuksessa jokaista prasugreelihoitoa saanutta 1 000 potilasta kohti todettiin 22 sydäninfarktia vähemmän ja 5 muuta kuin ohitusleikkaukseen liittyvää TIMI-kriteerien mukaista suurta verenvuotoa enemmän kuin klopidogreelia käytettäessä.
Dutch: Prasugrel had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 240 keer de aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis voor de mens (op basis van mg/m
Finnish: Prasugreeli ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun oraalisilla annoksilla saavutettu altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositellun päivittäisen ylläpitoannoksen suuruinen (mg/m²).
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van prasugrel noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
Finnish: Potilaille, joilla on käynnissä oleva verenvuoto ja joilla prasugreelin farmakologisten vaikutusten kumoaminen on tarpeen, trombosyyttisiirto saattaa olla aiheellista.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä Prasugrel Mylania juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: In de TADO-studie werd prasugrel (n=171) getest tegen placebo (n=170) bij patiënten met sikkelcelanemie, in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, voor de reductie van de vaso-occlusieve crisis in een fase III-studie.
Finnish: Faasin III TADO-tutkimuksessa tutkittiin prasugreelin (n=171) käyttöä verrattuna plaseboon (n=170) vaso-okklusiivisen kriisin vähenemisessä sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla, jotka olivat iältään 2 vuodesta alle 18 vuoteen.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Finnish: 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving glycoproteïne IIb/IIIa-remmers ter ondersteuning van PCI (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type glycoproteïne IIb/IIIa-remmer).
Finnish: Noin 40 % potilaista (molemmissa hoitoryhmissä) sai PCI-toimenpiteen tukihoitona myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia (glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan tyypistä ei ole tietoja).
Dutch: Ook kan Prasugrel Mylan gelijktijdig worden toegediend met ASA, heparine, digoxine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, zoals protonpompremmers en H2-blokkers.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2reseptorisalpaajien) kanssa.
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat bekende CYP3A-inductoren als rifampicine, carbamazepine en andere inductoren van cytochroom-P450-enzymen een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Finnish: Näin ollen tunnetut CYP3A-indusorit kuten rifampisiini, karbamatsepiini ja muut CYP450-entsyymien indusorit eivät todennäköisesti vaikuta merkitsevästi aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De gebruikelijke dosering van dit middel is 10 mg per dag.
Finnish: Tavanomainen prasugreeliannos on 10 mg vuorokaudessa.
Dutch: Zoals bij de met 10 mg prasugrel behandelde patiënten <75 jaar en ≥60 kg, was er geen verschil in cardiovasculaire uitkomsten tussen 5 mg prasugrel en 75 mg clopidogrel.
Finnish: Kuten < 75-vuotiailla ja ≥ 60 kg painavilla potilailla, joita hoidettiin 10 mg:lla prasugreelia, myöskään 5 mg prasugreelin ja 75 mg klopidogreelin välillä ei havaittu eroa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa.
Dutch: • ‘niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's) tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen,
Finnish: • steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä kipuun ja kuumeeseen (esim. ibuprofeeni, naprokseeni ja etorikoksibi).
Dutch: Prasugrel tijdens PCIa (N=1996) %
Finnish: Prasugreeli PCI-toimenpiteen aikanaa (N=1 996) %
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemisch voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Finnish: Iskeemisen tapahtuman jälkeen eloon jääneitä potilaita koskevassa analyysissä prasugreeli vähensi kyseisen tapahtuman jälkeen kehittyneitä ensisijaisia päätetapahtumia (7,8 % prasugreeli- ja 11,9 % klopidogreeliryhmässä).
Dutch: Andere therapieën, zoals heparine en glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, werden toegediend als de arts dit nodig achtte.
Finnish: Muita hoitoja (esim. hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia) käytettiin lääkärin päätöksen mukaan.
Dutch: • niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Dutch: Hoewel dit niet in specifieke interactiestudies is onderzocht, is prasugrel in het klinische fase 3-onderzoek gelijktijdig toegediend met laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine en glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (geen informatie beschikbaar over het gebruikte type glycoproteïne IIb/IIIa-remmer) zonder aanwijzingen voor klinisch significante ongewenste interacties.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, mutta prasugreelihoitoa on annettu vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yhdessä pienimolekyylisen hepariinin, bivalirudiinin ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa (käytetyn glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan tyypistä ei ole tietoa) ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Finnish: Alkion-/ sikiönkehitykseen kohdistuvan toksisuuden tutkimuksissa rotalla ja kanilla ei todettu näyttöä siitä, että prasugreeli aiheuttaisi epämuodostumia.
Dutch: In de populatie Alle ACS'en liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
Finnish: Kaikkien sepelvaltimotautikohtauspotilaiden populaatiossa kunkin toissijaisen päätetapahtuman analyysi osoitti prasugreelin olevan merkitsevästi klopidogreelia parempi (p < 0,001).
Dutch: Witte ondoorzichtige fles van HDPE (high density polyetyleen) afgesloten met een witte ondoorzichtige schroefdop van polypropyleen en een aluminium verzegeling.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön HDPE-purkki, joka suljetaan valkoisella, läpinäkymättömällä, polypropyleenikierrekorkilla, ja alumiinitiiviste.
Dutch: Bij pre- en postnataal onderzoek bij ratten had behandeling van het moederdier geen effect op de ontwikkeling van het gedrag of het voortplantingsstelsel van de jongen bij doses van maximaal 240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis (op basis van mg/m
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa emon prasugreelihoito ei vaikuttanut jälkeläisten käyttäytymisen kehitykseen eikä reproduktiiviseen kehitykseen, kun rottien saama altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositeltavalla päivittäisellä ylläpitoannoksella saatavan altistuksen suuruinen (mg/m²:n perusteella verrattuna).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Prasugrel Mylan
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Prasugrel Mylan -hoitoon:
Dutch: Uw arts heeft u Prasugrel Mylan voorgeschreven omdat u al eens een hartinfarct of onstabiele angina heeft gehad en bent behandeld met een medische ingreep om de verstopte slagaders van het hart te openen.
Finnish: Sinulle on määrätty Prasugrel Mylan -hoitoa, koska sinulla on jo ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu) ja sinulle on tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Dutch: Het percentage ernstige bloedingen was gelijk bij de patiënten behandeld met 5 mg prasugrel en de patiënten behandeld met 75 mg clopidogrel.
Finnish: Suurten verenvuotojen esiintymismäärät olivat samanlaiset potilailla, joita hoidettiin 5 mg:lla prasugreelia ja joita hoidettiin 75 mg:lla klopidogreelia.
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteria f a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Finnish: TIMI-kriteerien mukainen pieni verenvuotof a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Dutch: Prasugrel Mylan kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroomP450-enzymen (waaronder statinen) worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom-P450-enzymen zijn.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa voidaan käyttää samanaikaisesti CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (myös statiinien) tai niitä indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden kanssa.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172)
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: Gebruik van een thienopyridine binnen 5 dagen voor werving was een exclusiecriterium.
Finnish: Minkä tahansa tienopyridiinin käyttö 5 vrk:n kuluessa ennen tutkimukseen ottoa johti poissulkuun.
Dutch: Patiënten die Prasugrel Mylan gebruiken, moeten daarnaast dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot 325 mg).
Finnish: Prasugrel Mylan -hoitoa saavien potilaiden tulee käyttää päivittäin myös ASAhoitoa (75-325 mg annoksina).
Dutch: Prasugrel Mylan is voor oraal gebruik.
Finnish: Prasugrel Mylan on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: microkristallijne cellulose, mannitol, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), glycerol-monocaprylocapraat, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, "Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF"), rood ijzeroxide (E172).
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172), auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) (ks. kohta 2, Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa), punainen rautaoksidi (E172).
Dutch: U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Prasugrel Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Prasugrel Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en natrium Zonnegeel FCF is een azokleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110) ja natriumia Auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka on atsoväriaine, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Prasugrel werd in het TRITON-onderzoek toegediend zonder rekening te houden met de voeding.
Finnish: TRITON-tutkimuksessa prasugreeli voitiin ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Rifampicine (600 mg per dag), een krachtige inductor van CYP3A en CYP2B6 en een inductor van CYP2C9, CYP2C19 en CYP2C8, leidde niet tot een significante verandering in de farmacokinetiek van prasugrel.
Finnish: Rifampisiini (600 mg/vrk), voimakas CYP3A- ja CYP2B6-indusori, joka indusoi myös CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2C8-toimintaa, ei vaikuttanut merkitsevästi prasugreelin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Alleen doos: PC:
Finnish: Vain kotelossa:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen met sikkelcelanemie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tietoa on rajallisesti lapsista, joilla on sirppisoluanemia (katso kohta 5.1).
Dutch: Prasugrel vóór coronaire angiografiea (N=2037) %
Finnish: Prasugreeli ennen sepelva ltimoiden angiografiaa (N=2 037) %
Dutch: Patiënten ≥75 jaar of lichter dan 60 kg (n=3022) werden gerandomiseerd naar 5 mg prasugrel.
Finnish: Yli 75-vuotiaat tai alle 60 kg painavat potilaat (N=3 022) satunnaistettiin 5 mg:n prasugreeliryhmään.
Dutch: 6,5% (2,3% ICH*)
Finnish: 6,5 % (2,3 %:lla ICH*)
Dutch: Grote bloeding volgens TIMI-criteria b
Finnish: TIMI-kriteerien mukainen suuri verenvuotob
Dutch: Fabrikant(en)
Finnish: Valmistaja
Dutch: Daarom kan Prasugrel worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek
Finnish: Prasugreeli voidaan siis ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos prasugreelin aloitusannos otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Daarom dient gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Finnish: Näin ollen prasugreelihoidon käyttöä suuren verenvuotoriskin potilailla tulee harkita vain, jos iskeemisten tapahtumien ehkäisyn etujen arvioidaan ylittävän vakavien verenvuotojen riskin.
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Finnish: ja 7,4 %; HR 0,784; lv 0,688, 0,894); kokonaiskuolleisuus, ei-fataalit sydäninfarktit ja ei-fataalit aivohalvaukset tutkimuksen loppuun mennessä (10,2 % ja 12,1 %; HR 0,831; lv 0,751, 0,919); kardiovaskulaariset kuolemat, ei-fataalit sydäninfarktit, ei-fataalit aivohalvaukset tai iskeemisestä sydäntapahtumasta johtuvat uudet sairaalahoidot tutkimuksen loppuun mennessä (11,7 % ja 13,8 %; HR 0,838; lv 0,762, 0,921).
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel en de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel waren bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (glomerulusfiltratiesnelheid [GFR] 30-50 ml/min/1,73 m2) en gezonde proefpersonen vergelijkbaar.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka ja sen trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus ovat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (GFR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä.
Dutch: • koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Finnish: • kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania)
Dutch: Ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en krachtige remmer van CYP3A4 en CYP3A5, had geen invloed op de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie en de AUC en Tmax van de actieve metaboliet van prasugrel, maar verlaagde wel de Cmax met 34% tot 46%.
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg/vrk), selektiivinen ja voimakas CYP3A4- ja CYP3A5-estäjä, ei vaikuttanut prasugreelin trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen eikä sen aktiivisen metaboliitin AUCeikä Tmax-arvoon, mutta pienensi kuitenkin metaboliitin Cmax-arvoja 34-46 %.
Dutch: *TRITON-studie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan **TRILOGY-ACS-studie bij patiënten die geen PCI ondergaan (zie rubriek 5.1) 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij ≥75 jaar
Finnish: * TRITON-tutkimus sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ** TRILOGY-ACS -tutkimus potilailla, joille ei tehty PCI-toimenpidettä (katso kohta 5.1): a 10 mg prasugreelia; 5 mg prasugreelia jos potilas ≥ 75-vuotias
Dutch: In een 30 maanden durende studie (TRILOGY-ACS) bij 9326 ACS-patiënten met OA/NSTEMI, die medicamenteus werden behandeld zonder revascularisatie (niet geregistreerde indicatie), reduceerde prasugrel, vergeleken met clopidogrel, niet significant de frequentie van het samengestelde eindpunt dood door cardiovasculaire oorzaak, myocardinfarct of beroerte.
Finnish: 30 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa (TRILOGY-ACS) joka tehtiin 9 326 potilaalla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja jotka hoidettiin ilman revaskularisaatiota (ei virallinen käyttöaihe), prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistettyjen päätetapahtumien, kardiovaskulaaristen kuolemien, sydäninfarktien tai aivohalvauksien, esiintyvyyttä klopidogreeliin verrattuna.
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden behandeld, kan voortijdige stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Prasugrel Mylan, leiden tot een verhoogd risico op trombose, myocardinfarct of overlijden als gevolg van de onderliggende aandoening van de patiënt.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehdään PCI-toimenpide, minkä tahansa trombosyyttien aggregaatiota estävän hoidon (myös Prasugrel Mylan -hoidon) ennenaikainen lopettaminen voi suurentaa potilaan perussairaudesta johtuvaa tromboosin, sydäninfarktin tai kuoleman riskiä.
Dutch: *TRITON-studie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan **TRILOGY-ACS-studie bij patiënten die geen PCI ondergaan (zie rubriek 5.1) 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij <60 kg
Finnish: * TRITON-tutkimus sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ** TRILOGY-ACS -tutkimus potilailla, joille ei tehty PCI-toimenpidettä (katso kohta 5.1): a 10 mg prasugreelia; 5 mg prasugreelia jos potilaan paino < 60 kg
Dutch: Prasugrel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Finnish: Prasugreelia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö prasugreeli rintamaitoon ihmisellä.
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven, omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben; - recent een ernstig letsel heeft gehad; - recent een operatie heeft gehad (waaronder bepaalde tandheelkundige ingrepen); - recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen heeft (vb. een maagzweer, darmpoliepen); - minder dan 60 kg weegt.
Finnish: 75-vuotiailla verenvuodon riski on suurempi - äskettäin saatu vakava vamma - äskettäinen leikkaus (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä) - äskettäinen tai toistuva mahan tai suoliston verenvuoto (esim. mahahaava tai paksusuolen polyypit) - alle 60 kg:n paino.