FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EXJADE 250 mg διασπειρόμενα δισκία Συσκευασίες που περιέχουν 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία.
Polish: EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowania zawierające 28, 84 lub 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: Το deferasirox διατίθεται επίσης ως «επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία» και κοκκία.
Polish: Deferazyroks występuje także jako tableki powlekane i granulat.
Greek: • Απώλεια μαλλιών
Polish: • Ból gardła
Greek: EXJADE 360 mg κοκκία EU/1/06/356/022
Polish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υπήρξαν αναφορές εμφάνισης μεταβολικής οξέωσης.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zglaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Greek: Αλληλεπίδραση με θεοφυλλίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως αναστολέα του CYP1A2 (επαναλαμβανόμενη δόση των 30 mg/kg/ημέρα, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του υποστρώματος του CYP1A2 θεοφυλλίνη (εφάπαξ δόση 120 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της θεοφυλλίνης κατά 84%.
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
Greek: • Εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης),
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
Greek: • Διαταραχές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
Greek: Το deferasirox διατίθεται επίσης ως «διασπειρόμενα» δισκία.
Polish: Deferazyroks występuje także jako tableki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: Μισή δόση deferoxamine
Polish: Połowa dawki deferoksaminy
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE 90 mg είναι γαλάζια και έχουν την επισήμανση «90» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Polish: • EXJADE 90 mg tabletki powlekane są jasnoniebieskie i oznaczone napisem „90" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Greek: Εμφάνιση του EXJADE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το EXJADE παρέχεται με τη μορφή διασπειρόμενων δισκίων.
Polish: Jak wygląda lek EXJADE i co zawiera opakowanie Lek EXJADE jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Greek: Ακολούθως μηνιαία
Polish: Następnie co miesiąc
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνεισφέρων ή επιβαρυντικός ρόλος του.
Polish: Jednak nie można wykluczyć roli produktu leczniczego jako czynnika przyczyniającego się do rozwoju lub nasilenia cytopenii.
Greek: Δοσολογικό εύρος (ενήλικες και παιδιά)
Polish: Zakres dawek (dla dorosłych i dzieci)
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα
Polish: Nie ssać i nie połykać w całości
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Exjade, συμπεριλαμβανομένων των πλήρων ενδείξεών του, διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leku Exjade, w tym pełne wskazania, znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Greek: Διαλύονται σε νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.
Polish: Zawiesina w wodzie, soku pomarańczowym lub soku jabłkowym.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας και τον τρόπο λήψης του φαρμάκου.
Polish: Zamieszczono tam istotne dane na temat leczenia i sposobu przyjmowania leku.
Greek: Περιέχει λακτόζη
Polish: Zawierają laktozę
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση του Exjade θα πρέπει να τηρούνται επειδή περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου.
Polish: • Należy przestrzegać Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałów edukacyjnych, ponieważ zawierają one istotne informacje na temat stosowania leku.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα ενημερώνει ότι οι δόσεις για τους δύο τύπους δισκίων Exjade είναι διαφορετικές.
Polish: Materiał edukacyjny będzie zawierał informację, że dawki dla dwóch rodzajów tabletek Exjade są różne.
Greek: 31 Μαρτίου 2016
Polish: 31 marca 2016 r. EMA/174254/2016
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό ή θρυμματίζονται και περιχύνονται σε μαλακή τροφή (π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου).
Polish: Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody lub rozkruszyć i wsypać do półpłynnego pokarmu (np. jogurtu lub przecieru jabłkowego)
Greek: • Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι διαφορές μεταξύ των δύο σκευασμάτων:
Polish: • W poniższej tabeli przedstawiono różnice między dwoma postaciami: Tabletki powlekane
Greek: Στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν 125 mg, 250 mg και 500 mg (μόνο λευκό)
Polish: Okrągłe, białe tabletki zawierające 125 mg, 250 mg i 500 mg (wszystkie w kolorze białym)
Greek: • Θα σας δοθεί ένα έντυπο με πληροφορίες σχετικά με τους δύο τύπους δισκίων και τον τρόπο λήψης τους.
Polish: • Otrzyma Pan/Pani broszurkę z informacjami dotyczącymi dwóch rodzajów tabletek i sposobu ich przyjmowania.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 90, 180 και 360 mg είναι ισοδύναμα με τα διασπειρόμενα δισκία που περιέχουν 125, 250 και 500 mg, αντίστοιχα.
Polish: Tabletki powlekane o zawartości 90, 180 i 360 mg odpowiadają tabletkom do sporządzania zawiesiny doustnej o zawartości odpowiednio 125, 250 i 500 mg.
Greek: Μετά από το συγκεκριμένο διάστημα, τα διασπειρόμενα δισκία Exjade δεν θα κυκλοφορούν πλέον στην αγορά.
Polish: Po tym czasie Exjade tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą już dostępne na rynku.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των δύο τύπων δισκίων είναι εύκολη από το σχήμα τους και τον σχεδιασμό των εξωτερικών κουτιών και των κυψελών (blister).
Polish: Obydwa rodzaje tabletek można łatwo rozróżnić poprzez ich kształt i wygląd zewnętrznych kartoników i blistrów.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία
Polish: Jak przyjmować tabletki
Greek: Μία φορά την ημέρα, πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα
Polish: Raz na dobę, muszą być przyjmowane na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem
Greek: • Τα διασπειρόμενα δισκία και τα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i nowe tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η εν λόγω ουσία προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει ένα σύμπλοκο («χηλικό») το οποίο μπορεί να απεκκριθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Polish: Oznacza to, że przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc „chelat", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη διακύμανση δόσης μεταξύ διαφορετικών τύπων δισκίων
Polish: Materiał edukacyjny w celu podniesienia świadomości na temat zmian dawek dla różnych rodzajów tabletek
Greek: • Για την αποφυγή λαθών, στις συνταγές για Exjade πρέπει να διευκρινίζεται ο τύπος σκευάσματος (διασπειρόμενα δισκία ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία), η συνταγογραφημένη δόση σε mg/kg/ημέρα και η υπολογισμένη δόση ανά ημέρα μαζί με την περιεκτικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ή διασπειρόμενων δισκίων.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w receptach na Exjade należy podać postać leku (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletki powlekane), zalecaną dawkę w mg/kg/dobę i obliczoną dawkę dobową z mocą tabletek powlekanych lub tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ειδοποιηθούν σχετικά με την προγραμματισμένη ημερομηνία απομάκρυνσης των διασπειρόμενων δισκίων από την αγορά.
Polish: Personel medyczny zostanie powiadomiony o planowanej dacie wycofania tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z rynku.
Greek: Το Exjade περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη, η οποία είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Polish: Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks, która jest substancją chelatującą żelazo.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα των νέων δισκίων που πρέπει να πάρετε.
Polish: Lekarz poinformuje Pana/Panią, jaką dawkę nowych tabletek należy przyjmować.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας, την ποσότητα σιδήρου στο αίμα σας, τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας και τη συχνότητα μεταγγίσεων αίματος στις οποίες υποβάλλεστε.
Polish: Dawka zależy od masy ciała, ilości żelaza we krwi, pracy wątroby i nerek i liczby otrzymywanych transfuzji krwi.
Greek: Πότε να λαμβάνονται τα δισκία Μία φορά την ημέρα, μπορεί να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα
Polish: Raz na dobę, można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem
Greek: • Ενώ τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι 30 λεπτά πριν από το γεύμα, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα.
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo 30 minut przed posiłkiem, natomiast tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες από την περίσσεια σιδήρου σε όργανα όπως η καρδιά και το ήπαρ.
Polish: Pomaga to skorygować obciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniu narządów, takich jak serce czy wątroba, przez nadmierne ilości żelaza.
Greek: • Ο γιατρός σας θα έχει καθορίσει τη δόση Exjade που χρειάζεστε.
Polish: • Lekarz ustali, jaka dawka leku Exjade jest potrzebna.
Greek: Το Exjade είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου από το αίμα ασθενών με βήτα-θαλασσαιμία ή άλλες αιματολογικές διαταραχές του αίματος, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα περίσσεια σιδήρου στο αίμα.
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z krwi u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, które powodują nadmierne gromadzenie żelaza we krwi.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις άλλες πληροφορίες που έχετε λάβει μαζί με τα δισκία σας.
Polish: • Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i innymi informacjami otrzymanymi razem z tabletkami.
Greek: • Τα διασπειρόμενα δισκία Exjade δεν θα είναι διαθέσιμα στο μέλλον.
Polish: • W przyszłości tabletki Exjade do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą dostępne.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα δοθεί σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το Exjade (δεφερασιρόξη), σε συνέχεια της προσθήκης της μορφής επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου στην ήδη εγκεκριμένη μορφή διασπειρόμενου δισκίου.
Polish: Materiał edukacyjny będzie przekazywany pacjentom i personelowi medycznemu stosującemu produkt Exjade (deferazyroks) po wprowadzeniu tabletki powlekanej oprócz dopuszczonej wcześniej do obrotu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: • Η βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι υψηλότερη από αυτήν των διασπειρόμενων δισκίων και η περιεκτικότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι ανάλογα χαμηλότερη.
Polish: • Biodostępność tabletek powlekanych jest wyższa niż tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, a co za tym idzie odpowiednio niższa jest dawka tabletek powlekanych.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να λάβει υπερβολικά μικρή ή υπερβολικά μεγάλη ποσότητα φαρμάκου εάν η δόση δεν είναι σωστή κατά την αλλαγή της αγωγής από τον ένα τύπο δισκίων στον άλλο.
Polish: Jeżeli dawka przy zmianie jednego rodzaju tabletek na drugi nie jest odpowiednia, pacjent może otrzymać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku.
Greek: • Για ένα περιορισμένο χρονικό διάστημα θα διατίθενται αμφότεροι οι τύποι δισκίων, γεγονός που θα επιτρέψει στους γιατρούς την αλλαγή της αγωγής ασθενών από διασπειρόμενα δισκία σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: • Przez pewien czas będą dostępne obydwa rodzaje tabletek, aby umożliwić lekarzom zmianę tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane u pacjentów.
Greek: 180 mg (μπλε) και 360 mg (σκούρο μπλε)
Polish: Owalne, niebieskie tabletki zawierające 90 mg (kolor jasnoniebieski), 180 mg (kolor średni niebieski) i 360 mg (kolor ciemnoniebieski)
Greek: Το Exjade είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με βήτα-θαλασσαιμία ή άλλες αιματολογικές διαταραχές και ανεπαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα.
Polish: Produkt Exjade stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiar żelaza w organizmie) u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, w wyniku których pacjenci mają zbyt niski poziom prawidłowej hemoglobiny we krwi.
Greek: Για τα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία απαιτείται χαμηλότερη δόση σε σύγκριση με τα διασπειρόμενα δισκία.
Polish: W przypadku nowych tabletek powlekanych wymagana jest niższa dawka w porównaniu z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: Εάν αλλάζει η αγωγή σας από τα διασπειρόμενα δισκία στα νέα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, θα χρειαστείτε μικρότερη δόση.
Polish: W razie zmiany tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na nowe tabletki powlekane potrzebna będzie mniejsza dawka.
Greek: Δεν περιέχει λακτόζη
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza Nie zawierają laktozy
Greek: Για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα θα διατίθενται αμφότεροι οι τύποι δισκίων, γεγονός που θα επιτρέψει στους γιατρούς την αλλαγή της αγωγής ασθενών από διασπειρόμενα δισκία σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Przez pewien czas będą dostępne obydwa rodzaje tabletek, co umożliwi lekarzom wprowadzenie u pacjentów tabletek powlekanych zamiast tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: • Το Exjade (δεφερασιρόξη) διατίθεται πλέον σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, εκτός από τα ήδη εγκεκριμένα διασπειρόμενα δισκία.
Polish: • Produkt Exjade (deferazyroks) jest obecnie dostępny w postaci tabletek powlekanych poza postacią dopuszczonych wcześniej do obrotu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Greek: • Έχουν προστεθεί τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Exjade.
Polish: • Na rynek został wprowadzony lek Exjade tabletki powlekane.
Greek: Ο αιτών ζήτησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους με βάση τον ισχυρισμό ότι η αίτησή του ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie twierdzenia, że wniosek spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Exondys μετά την επανεξέταση
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Exondys po ponownej ocenie
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προαναφερθέντος φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ή επαρκώς.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 skuteczność i bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Greek: Σε ατομικό επίπεδο είναι εμφανής η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών και ο διαχωρισμός μεταξύ των ομάδων δεν είναι τόσο σαφής.
Polish: Na poziomie indywidualnym widoczna jest zmienność między pacjentami, a rozdział między grupami nie jest tak wyraźny.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της ετεπλιρσένης δεν έχει καταδειχθεί ακόμη.
Polish: • Nadal nie wykazano skuteczności eteplirsenu.
Greek: Η αξιολόγηση της εικόνας ασφάλειας της ετεπλιρσένης παρεμποδίστηκε από τους περιορισμούς της βάσης δεδομένων ασφάλειας.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa eteplirsenu była utrudniona przez ograniczenia bazy danych dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική απόδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przeanalizowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Greek: Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Polish: Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Greek: Παρατηρείται εμφανής διάκριση μεταξύ των καμπυλών το 3ο Έτος (3ο Έτος - 144 μέτρα, p=0,0055, 4ο Έτος - 161 μέτρα, p=0,0007).
Polish: Rozdział między krzywymi jest wyraźny w 3. roku (3. rok - 144 metry, p=0,0055; 4. rok - 161 metrów, p=0,0007).
Greek: Η ποιότητα του παρόντος προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Polish: Jakość tego produktu uważa się za dopuszczalną, jeżeli jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w proponowanej ChPL.
Greek: Ο αιτών έχει ορίσει εκ των υστέρων αρκετούς εξωτερικούς μάρτυρες οι οποίοι χρησιμοποιήθηκαν για διάφορες συγκρίσεις.
Polish: Wnioskodawca określił post-hoc kilka kontroli zewnętrznych, które wykorzystano do różnych porównań.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής αξιολόγησης της Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), διεξήχθησαν τρεις συμπληρωματικές κλινικές μελέτες προκειμένου να παραχθούν πρόσθετα δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP prowadzono trzy dodatkowe badania kliniczne w celu dostarczenia dodatkowych danych na poparcie wniosku.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Exondys.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Exondys.
Greek: Οι δυνητικές πηγές σφαλμάτων με την εν λόγω στρατηγική επηρεάζουν σημαντικά την αξιοπιστία των υποκατηγοριών και συγκρίσεων, όπως και των εξαγόμενων εξ αυτών συμπερασμάτων.
Polish: Potencjalne źródła błędu systematycznego z wykorzystaniem tej strategii poważnie wpływają na wiarygodność podzbiorów i porównań oraz wyciągnięte z nich wnioski.
Greek: Χωρίς κατάλληλη συγχρονική ομάδα μαρτύρων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν μια πραγματική και κλινικά σημαντική αλλαγή (επιβράδυνση της εξέλιξης) στην πορεία της νόσου.
Polish: Bez odpowiedniej jednoczesnej kontroli nie można stwierdzić, że wyniki odzwierciedlają rzeczywistą i istotną klinicznie zmianę (spowolnienie progresji) w przebiegu choroby.
Greek: • Λόγοι για την απόρριψη
Polish: • Podstawy decyzji odmownej
Greek: Αυτά τα περιορισμένα και λαμβανόμενα με μη συγκριτικό τρόπο δεδομένα καθιστούν αδύνατη την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Polish: Ten mały i pozyskany w sposób nieporównawczy zbiór danych uniemożliwia ocenę długoterminowego bezpieczeństwa.
Greek: • Ζητήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Polish: • Kwestie skuteczności
Greek: Κατά τον χρόνο έκδοσης της γνώμης δεν εκκρεμούσε κανένα ζήτημα σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: W momencie wydania opinii nie stwierdzono nieuregulowanych kwestii w zakresie jakości substancji czynnej ani produktu leczniczego.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα ασφάλειας πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, αποκλείοντας την εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος.
Polish: Z tego względu dane dotyczące bezpieczeństwa należy interpretować ostrożnie, wykluczając jakiekolwiek pewne wnioski co do profilu bezpieczeństwa produktu.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στα κλινικά τελικά σημεία μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ετεπλιρσένη και αυτών που δεν έλαβαν θεραπεία.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w klinicznych punktach końcowych między pacjentami leczonymi eteplirsenem a pacjentami nieleczonymi.
Greek: Εφόσον παραμένει άγνωστη η ελάχιστη ποσότητα έκφρασης κατατετμημένης δυστροφίνης που είναι απαραίτητη για την επίτευξη κλινικά σημαντικού οφέλους, τα εν λόγω δεδομένα λειτουργούν κυρίως υποστηρικτικά για τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης του προϊόντος.
Polish: Z uwagi na to, że minimalna ilość ekspresji uciętej dystrofiny konieczna do uzyskania istotnej klinicznie korzyści pozostaje nieznana, dane te mają głównie wartość wspomagającą dla proponowanego mechanizmu działania produktu.
Greek: Αν και τα αποδεικτικά στοιχεία της παραγωγής κατατετμημένης δυστροφίνης μπορεί να στηρίζουν τον μηχανισμό δράσης του προϊόντος, απαιτείται πειστική απόδειξη της παρατεταμένης λειτουργικής του δράσης προς στήριξη του ισχυρισμού περί της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αιτούμενη ένδειξη.
Polish: Pomimo że dowody wytwarzania uciętej dystrofiny mogą potwierdzać mechanizm działania produktu, konieczne jest przekonujące udowodnienie trwałego efektu czynnościowego dla potwierdzenia wniosku co do skuteczności produktu leczniczego w proponowanym wskazaniu.
Greek: • Παραμένει άγνωστο κατά πόσο η έκφραση της παρατηρούμενης πολύ μικρής ποσότητας κατατετμημένης δυστροφίνης μετά τη θεραπεία με ετεπλιρσένη μπορεί να ερμηνευθεί ως κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Polish: • Nie wiadomo, czy ekspresja zaobserwowanej bardzo niewielkiej ilości uciętej dystrofiny po leczeniu eteplirsenem może przekładać się na jakiekolwiek korzyści kliniczne dla pacjentów.
Greek: • Τα υποβληθέντα συμπληρωματικά δεδομένα σύγκρισης με διάφορους εξωτερικούς μάρτυρες, τα οποία προέρχονται από διάφορες μελέτες και πληθυσμούς, εμφανίζουν σημαντικούς περιορισμούς που σχετίζονται με τη χρησιμοποιηθείσα μέθοδο (ασυγχρονικοί, αναδρομικά συλλεχθέντες, εκ των υστέρων ορισθέντες μάρτυρες).
Polish: • Przedstawione dodatkowe dane porównawcze dla różnych kontroli zewnętrznych, pochodzące z różnych badań i populacji, niosą ze sobą istotne ograniczenia związane z charakterem stosowanej metodyki (niejednoczesne, wybrane retrospektywnie, określone post-hoc).
Greek: Όσον αφορά τα εργαστηριακά ευρήματα, η κύρια ανησυχία αφορά την πρωτεϊνουρία, η οποία έχει ήδη παρατηρηθεί σε μη κλινικές μελέτες.
Polish: Co do wyników badań laboratoryjnych, główny problem stanowi białkomocz, który obserwowano już w badaniach nieklinicznych.
Greek: • Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που εκτέθηκαν στην ετεπλιρσένη, η εικόνα ασφάλειας δεν έχει χαρακτηριστεί επαρκώς.
Polish: • Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na eteplirsen profil bezpieczeństwa wciąż nie jest dokładnie określony.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκριτικά δεδομένα με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων και τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προέρχονται μόνο από έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών (n=12).
Polish: Brak jest danych porównawczych dla pacjentów stosujących placebo przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, a dostępne dane dla pacjentów przyjmujących leczenie pochodzą od ograniczonej liczby pacjentów (n=12).