FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriarisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá að interferon alfa hafi valdið versnun fyrirliggjandi psoriasis og sarklíki (sarcoidosis) er einungis mælt með notkun ViraferonPeg hjá sjúklingum með psoriasis eða sarklíki ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu.
Dutch: U mag ViraferonPeg niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties op u of op het kind waar u voor zorgt van toepassing is.
Icelandic: Ekki má nota ViraferonPeg ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
Dutch: De reductie van het aantal neutrofielen en het aantal witte bloedcellen aan het einde van week 4 was gecorreleerd met de dosis ViraferonPeg.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti ViraferonPeg.
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis ViraferonPeg berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
Icelandic: ** Fyrir sjúklinga > 120 kg á að reikna skammt ViraferonPeg út frá þyngd hvers sjúklings.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ViraferonPeg op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif meðferðar með ViraferonPeg á frjósemi karla og kvenna.
Dutch: Over het algemeen komen de bijwerkingen die gezien worden in gevallen van overdosering met ViraferonPeg overeen met het bekende veiligheidsprofiel van ViraferonPeg; echter, de ernst van de bijwerkingen kan toegenomen zijn.
Icelandic: Þær aukaverkanir, sem sjást eftir ofskömmtun í tengslum við ViraferonPeg, eru almennt í samræmi við þekkt öryggi ViraferonPeg, hins vegar geta aukaverkanirnar orðið alvarlegri.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een combinatiebehandeling van ViraferonPeg en ribavirine kregen, bedroeg 99 % (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ViraferonPeg ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini.
Dutch: De gegevens suggereren dat er geen aanpassing van de dosis ViraferonPeg noodzakelijk is op basis van de toegenomen leeftijd.
Icelandic: Upplýsingar gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta skammti ViraferonPeg eftir því sem sjúklingarnir eru eldri.
Dutch: Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u ViraferonPeg?'
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á ViraferonPeg".
Dutch: Verlaag alleen de dosis ViraferonPeg (zie opmerking 2) als:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af ViraferonPeg (sjá athugasemd 2) ef:
Dutch: Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die ViraferonPeg kregen in het klinisch onderzoek.
Icelandic: Rannsóknir á interferon-mótefnum voru gerðar á sermissýnum frá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg í klínísku rannsókninni.
Dutch: Gooi de ViraferonPeg voorgevulde pen (CLEARCLICK) en de eventuele oplossing die achterblijft weg nadat u uzelf de injectie heeft toegediend.
Icelandic: Fargaðu ViraferonPeg áfyllta lyfjapennanum (CLEARCLICK) og afgangslausn eftir að þú hefur sprautað þig sjálf/sjálfur.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor volwassen patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, worden weergegeven in Tabel 3a.
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi breytingu á skammti fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ViraferonPeg-einlyfjameðferð eru sýndar í töflu 3a.
Dutch: ViraferonPeg mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Icelandic: ViraferonPeg á aðeins að nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móður réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstur.
Dutch: Een klinisch significante farmacokinetische interactie is niet waargenomen tussen peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) en tolbutamide, midazolam of dapson; daarom is geen dosisaanpassing nodig wanneer peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) wordt toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9, CYP3A4 en N-acetyltransferase.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
Dutch: ViraferonPeg vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Icelandic: ViraferonPeg hafði ekki eiturverkun á erfðaefni.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, multiform erytheem
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Dutch: Personen die behandeld werden met ViraferonPeg, vertoonden een lichte dosisafhankelijke verhoging van de lichaamstemperatuur.
Icelandic: Einstaklingar sem meðhöndlaðir voru með ViraferonPeg sýndu væga skammtaháða hækkun líkamshita.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met ViraferonPeg.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með ViraferonPeg hefst.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaak voor (> 1/100 tot < 1/10) tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg monotherapie.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ViraferonPeg einlyfjameðferð.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met ViraferonPeg, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Icelandic: Geðræn vandamál og truflanir á starfsemi miðtaugakerfis Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá einstaka sjúklingum meðan á meðferð með ViraferonPeg stóð, og jafnvel eftir að meðferð var hætt, aðallega fyrstu 6 mánuði eftirfylgnitímabilsins.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt tijdens de behandeling met ViraferonPeg, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een gepaste medische therapie.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fyrir meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur skal hætta meðferð og hefja nauðsynlega læknismeðferð strax.
Dutch: Het gebruik van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Icelandic: Notkun ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á stjórn HIV-veirumagni í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid).
Icelandic: Þegar allur leysirinn er blandaður öllu ViraferonPeg duftinu mun lausnin vera í réttum styrk til að mæla skammtinn (þ.e.a.s. rétt magn er í 0,5 ml).
Dutch: De farmacodynamiek van ViraferonPeg werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2'5'-oligoadenylaat synthetase (2'5'-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Icelandic: Lyfhrif ViraferonPeg voru metin í stakskammta rannsókn með hækkandi skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum með því að athuga breytingu á líkamshita (munnmæling), styrk próteinsvara, eins og neopterin og 2´5´oligoadenylate synthetasa (2´5´-OAS) og einnig fjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Dutch: Hiervoor kan het noodzakelijk zijn verschillende sterkten en volumina van ViraferonPeg te combineren.
Icelandic: Þá getur þurft að nota mismunandi samsetningu ViraferonPegstyrks og rúmmáls.
Dutch: In vitro en in vivo onderzoeken suggereren dat de biologische activiteit van ViraferonPeg afkomstig is van zijn interferon-alfa-2b-deel.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að líffræðileg virkni ViraferonPeg er komin frá interferon alfa2b hlutanum.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg ViraferonPeg plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Icelandic: Þegar ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar lægra hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml við upphaf meðferðar og hjá sjúklingum > 40 ára.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met ViraferonPeg stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Icelandic: Ef geðræn einkenni eru viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar er mælt með að meðferð með ViraferonPeg sé stöðvuð, fylgst verði með sjúklingi og að hann fái viðeigandi geðlæknishjálp.
Dutch: Aantal patiënten Respons aan het einde van de behandeling
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Svörun við meðferðarlok
Dutch: De aanbevolen dosis ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaan toe te dienen, in combinatie met 15 mg/kg/dag ribavirine, oraal met voedsel toe te dienen verdeeld over twee doses (‘s ochtends en ‘s avonds).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ViraferonPeg er 60 míkróg/m2/viku undir húð ásamt ríbavírini 15 mg/kg/sólarhring til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat (að morgni og að kvöldi).
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 8), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 9).
Icelandic: Í þessari rannsókn var samsetningin ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/viku) og ríbavírin mun áhrifaríkari en samsetningin interferon alfa-2b og ríbavírin (tafla 8), einkum hjá þeim sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1 (tafla 9).
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van ViraferonPeg bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur/kg.
Icelandic: Meðal (SD) helmingunartími útskilnaðar ViraferonPeg er u.þ.b. 40 klukkustundir (13,3 klukkustundir) með úthreinsun 22 ml/klst./kg.
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij volwassenen kan gebeuren door het voorgeschreven volume te verminderen of een lagere sterkte te gebruiken zoals aangeduid in Tabel 2b.
Icelandic: Minnka má skammt ViraferonPeg hjá fullorðnum með því að minnka ávísað rúmmál eða með því að nota minni styrk eins og sýnt er í töflu 2b.
Dutch: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
Icelandic: P ,1,5/R ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg) + ríbavírin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini.
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) hartritmestoornissen reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie met ViraferonPeg vereisen.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttaróreglu (sérstaklega ofanslegilshraðtakti), en nauðsynlegt getur verið að gera hlé á ViraferonPeg-meðferðinni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien ViraferonPeg en ribavirine aan de HAART worden toegevoegd (zie SmPC ribavirine).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ViraferonPeg og ríbavírini er bætt við HAART-meðferð (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Dutch: Indien de nierfunctie vermindert tijdens de behandeling, dient de behandeling met ViraferonPeg te worden stopgezet.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi versnar meðan á meðferð stendur á að stöðva meðferð með ViraferonPeg.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en ViraferonPeg in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan deze nog maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden.
Icelandic: Ef það er ekki er hægt má geyma hana í kæli í allt að 24 klukkustundir.
Dutch: Hoe wordt de ViraferonPeg voorgevulde pen gebruikt In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u zichzelf een injectie kunt geven met de voorgevulde pen.
Icelandic: Hvernig á að nota ViraferonPeg áfylltan lyfjapenna Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig þú átt að sprauta þig með áfyllta lyfjapennanum.
Dutch: De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Skammt ViraferonPeg-einlyfjameðferðar á að minnka hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
Icelandic: Í rannsóknunum voru áhrif fjölskammta meðferðar með peginterferon alfa-2b (PegIntron) rannsökuð hjá sjúklingum með lifrarbólgu C (1,5 míkróg/viku) og heilbrigðum einstaklingum (1 míkróg/viku eða 3 míkróg/viku) (Tafla 4).
Dutch: Geometrisch gemiddelde ratio (Ratio met/zonder peginterferon alfa-2b) AUC (90% BI)
Icelandic: Hlutfall faldsmeðaltals (hlutfall með/án peginterferon alfa-2b) AUC (90% CI)
Dutch: ViraferonPeg is in staat tot depegylering tot vrij interferon-alfa-2b.
Icelandic: ViraferonPeg getur rofnað (afpegýlerast) í frítt interferon alfa-2b.
Dutch: De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij volwassenen, waargenomen bij meer dan de helft van de onderzoeksdeelnemers, waren vermoeidheid, hoofdpijn en reactie op de injectieplaats.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini hjá fullorðnum og komu fram hjá rúmlega helmingi einstaklinga, voru þreyta, höfuðverkur og viðbrögð á stungustað.
Dutch: Stop met ViraferonPeg als:
Icelandic: ViraferonPeg er fáanlegt sem:
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen.
Icelandic: 3 hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini.
Dutch: - Het gebruik van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota ViraferonPeg hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlegan geðsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Dutch: Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um ViraferonPeg og við hverju það er notað
Dutch: Indien patiënten ViraferonPeg met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 of CYP2D6 krijgen toegediend, is het onwaarschijnlijk dat de omvang van de daling in cytochroom P450-activiteit een klinische impact heeft, behalve bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (Tabel 5).
Icelandic: Þegar PegIntron er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 eða CYP2D6 er ólíklegt að minnkuð virkni cýtókróm P 450 hafi klínísk áhrif, nema ásamt lyfjum með þröngt lækningalegt bil (Tafla 5).
Dutch: Gegevens van bejaarde patiënten behandeld met een dosis ViraferonPeg voor eenmalig gebruik suggereren dat er geen aanpassing van de dosis ViraferonPeg in verband met de leeftijd nodig is (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, ViraferonPeg benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Dutch: Injecteer ViraferonPeg niet in een plek waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of geïnfecteerd is, of littekens, striemen of knobbeltjes heeft.
Icelandic: Ekki gefa þér ViraferonPeg inndælingu á svæði þar sem erting er í húðinni, roði, mar, sýking, ör, slit eða ójöfnur.
Dutch: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
Icelandic: ViraferonPeg 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Dutch: Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ViraferonPeg.
Icelandic: Ekki eru nein augljós aldurstengd áhrif á lyfjahvörf ViraferonPeg.
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het ViraferonPeg poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Nota verður lausnina (lausnina sem útbúin var með því að bæta vatni fyrir stungulyf við ViraferonPeg duftið) strax eða innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í uppleystu ViraferonPeg lausninni.
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
Icelandic: Oftar var greint frá óeðlilegum blóðgildum hjá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu interferon alfa-2b í samsettri meðferð með ríbavírini.
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Icelandic: Í rannsókninni á ViraferonPeg-einlyfjameðferð voru samtals 916 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir með ViraferonPeg (0,5, 1,0 eða 1,5 míkróg/kg/viku) í eitt ár og síðan fylgt eftir í sex mánuði.
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg ViraferonPeg kregen, bedraagt 1,1 %.
Icelandic: Klínísk tíðni hlutleysandi þátta, sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg 0,5 míkróg/kg, er 1,1%.
Dutch: Het behandelingsvoorschrift voor ViraferonPeg als monotherapie is 0,5 of 1,0 μg/kg/week.
Icelandic: Meðferðaráætlun við einlyfjameðferð með ViraferonPeg er 0,5 eða 1,0 míkróg/kg/viku.
Dutch: Terwijl u wordt behandeld met ViraferonPeg kan uw arts u adviseren meer te drinken om een lage bloeddruk te helpen voorkomen.
Icelandic: Meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur, gæti læknirinn mælt með meiri vökvaneyslu til þess að koma í veg fyrir lágan blóðþrýsting.
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek en een test van de schildklierfunctie moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór de therapie met ViraferonPeg.
Icelandic: Gera verður hefðbundnar blóðmeinafræðilegar og blóðefnafræðilegar rannsóknir og rannsókn á skjaldkirtli hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Dutch: - Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af.
Icelandic: - Fjarlægðu hlífðarlokið af ViraferonPeg hettuglasinu.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine).
Icelandic: Í stórri langtímaeftirfylgnirannsókn voru 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ViraferonPeg (með eða án ríbavírins) í undangenginni rannsókn.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mínútu) á að minnka upphafsskammt ViraferonPeg um 50%.
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met ViraferonPeg voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
Icelandic: á starfsemi skjaldkirtils er að ræða má halda meðferð með ViraferonPeg áfram, ef hægt er að halda TSH-gildum innan eðlilegra marka með lyfjameðferð.
Dutch: Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met ViraferonPeg (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Vegna verulegs breytileika á lyfjahvörfum interferons milli einstaklinga er ráðlagt að fylgst sé gaumgæfilega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur (sjá kafla 4.2).
Dutch: ViraferonPeg is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (‘gepegyleerd') derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
Icelandic: ViraferonPeg er vel skilgreind pólýetýlenglýkól- breytt (pegýleruð) afleiða af interferon alfa-2b og er einkum samansett af mónópegýleruðum hópum.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen').
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá kaflann „Hvernig á að gefa sjálfum sér ViraferonPeg").