FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby ^ zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom)
Croatian: Međutim, dva su randomizirana bolesnika prekinula sudjelovanje u ispitivanju prije nego što su primila bilo koju ispitivanu terapiju
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom obličiek.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s interferonom alfa-2a indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim i/ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica.
Slovak: V klinických skúšaniach s Avastinom sa kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných indikáciách týkajúcich sa karcinómov, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin kongestivno zatajenje srca zabilježeno je u svim dosad ispitivanim onkološkim indikacijama, no najčešće se javljalo u bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Avastinom.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo lijekom Avastin.
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch ramien.
Croatian: U te je dvije skupine randomizirano 878 bolesnika.
Slovak: Štúdia hodnotila účinnosť pridania Avastinu ku karboplatine + paklitaxelu a následné podávanie Avastinu ako samostatnej liečby až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity v porovnaní s liečbou karboplatina + paklitaxel.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivao učinak dodavanja lijeka Avastin karboplatinu i paklitakselu i zatim nastavka primjene samo lijeka Avastin do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti u odnosu na terapiju samo karboplatinom i paklitakselom.
Slovak: Hemoptýza b,d
Croatian: hemoptizab,d,
Slovak: Avastin sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Croatian: Avastin će se davati u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi fluoropirimidina.
Slovak: Hazard ratio oproti skupine s placebom (95
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) Omjer hazarda u odnosu na skupinu na placebu (95% CI)
Slovak: Počet objektívnych odpovedí na liečbu**
Croatian: Stopa objektivnog odgovora**
Slovak: Stanovenie metabolizmu bevacizumabu u králikov po jednej i.v. dávke
Croatian: Procjena metabolizma bevacizumaba u kunića nakon jednokratne intravenske doze
Slovak: • pocit slabosti bez energie,
Croatian: ● osjećaj slabosti i gubitak energije ● umor,
Slovak: Gastrointestinálne perforácie (pozri časť 4.4).
Croatian: gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 22.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 22.
Slovak: Podávanie Avastinu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (stupeň 4), vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤
Croatian: Primjenu lijeka Avastin treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim reakcijama opasnima po život (stupanj 4), uključujući plućnu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby Avastinom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja lijeka Avastin u bolesnika koji su prethodno imali PRES.
Slovak: Neboli aplikované žiadne exklúzne kritériá pre predchádzajúcu anti-angiogénnu liečbu.
Croatian: Prethodna antiangiogena terapija nije bila isključni kriterij.
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie AVF4095
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF4095g
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 15.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 15.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť Avastinu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva a konečníka u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Avastin u kombinaciji s protokolom 5-FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Slovak: Štúdia AVF3694g bolo multicentrické, randomizované, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III dizajnované na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Avastinu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s chemoterapiou plus placebom ako liečby prvej línie u pacientov s HER2-negatívnym metastatickým alebo lokálne recidivujúcim karcinómom prsníka.
Croatian: AVF3694g Ispitivanje AVF3694g bilo je multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III u kojemu se ispitivala djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Avastin u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na kemoterapiju plus placebo, u prvoj liniji liječenja bolesnika s HER2 negativnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim karcinomom dojke.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.8)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.8)
Slovak: U pacientov s ochorením merateľným na začiatku štúdie Skúšajúci posúdil analýzu PFS s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 30. november 2010.
Croatian: u bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja Analiza preživljenja bez progresije bolesti po procjeni ispitivača, prema podacima do 30. studenog 2010.
Slovak: Po ukončení šiestich cyklov chemoterapie karboplatinou-paklitaxelom alebo po predčasnom ukončení chemoterapie, pacienti liečení Avastinom +karboplatinou + paklitaxelom pokračovali v liečbe Avastinom v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia.
Croatian: Nakon završetka šest ciklusa kemoterapije s karboplatinom i paklitakselom ili preuranjenog prekida kemoterapije, bolesnici u skupini koja je primala Avastin + karboplatin i paklitaksel nastavili su primati samo Avastin svaka 3 tjedna do progresije bolesti.
Slovak: 142) alebo s FIGO štádiom IIB - IV (všetky stupne a všetky histologické typy,
Croatian: FIGO stadija IIB - IV (svih stupnjeva i svih histoloških tipova, n = 1386) nakon kirurškog zahvata
Slovak: Tabuľka 16 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Croatian: Tablica 16 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0218:
Slovak: i.v. 22 h placebo alebo
Croatian: 600 mg/ m i.v. 22 h placebo ili Avastin
Slovak: Predošlé ožarovanie je závažným rizikovým faktorom pre vývoj GI-vaginálnych fistúl a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Croatian: Prethodno zračenje značajan je čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalne fistule, a sve bolesnice s gastrointestinalnovaginalnom fistulom prethodno su bile liječene zračenjem.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali len bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou a nepokračovali v podávaní samotného bevacizumabu (CPB15), sa nepozoroval žiadny klinicky významný prínos v PFS.
Croatian: U bolesnica koje su primale bevacizumab samo u kombinaciji s kemoterapijom te nisu nastavile primati samo bevacizumab (CPB15) nisu uočena klinički značajna poboljšanja u preživljenju bez progresije bolesti.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.
Slovak: Pozorovalo sa to najmä v kombinovanej liečbe založenej na platine alebo taxánoch pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, metastatického karcinómu prsníka a v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom pri pretrvávajúcom, rekurentnom alebo metastickom karcinóme krčku maternice.
Croatian: To je uglavnom uočeno kod kombinacije s terapijama na bazi platinskog spoja ili taksana u liječenju karcinoma pluća nemalih stanica, metastatskog karcinoma dojke te kod kombinacije s paklitakselom i topotekanom u liječenju perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa.
Slovak: Tabuľka 26 Výsledky celkového prežívania zo štúdie GOG-0240 podľa druhu liečby Porovnanie liečby
Croatian: Tablica 26 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje GOG-0240 prema ispitivanom lije če nju
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Avastinu v kombinácii s chemoterapiou (paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan) v liečbe pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice sa hodnotila v randomizovanej, 4-ramennej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy III GOG -0240.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Avastin u kombinaciji s kemoterapijom (paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom) u liječenju bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa ispitivane su u ispitivanju GOG-0240 - randomiziranom, otvorenom,
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u najviše 1,4% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s najviše 0,7% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do štúdie mali epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárny peritoneálny karcinóm, ktorý progredoval v priebehu < 6 mesiacov od predchádzajúcej liečby platinou pozostávajúcej z minimálne 4 cyklov liečby s platinou.
Croatian: Bolesnice koje su se mogle uključiti u ispitivanje imale su epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda ili primarni peritonealni karcinom koji je progredirao unutar < 6 mjeseci od prethodne terapije platinom, koja je obuhvaćala najmanje 4 ciklusa terapije platinom.
Slovak: % a 7 %).
Croatian: stadij I (9% odnosno 7%).
Slovak: Topotekan+ paklitaxel
Croatian: topotekan+paklitaksel
Slovak: Podávanie Avastinu treba dočasne prerušiť
Croatian: Primjenu lijeka Avastin treba privremeno prekinuti
Slovak: Informácie o rase sú k dispozícii u 29,3
Croatian: Podaci o rasi na raspolaganju su za 29,3% bolesnica i gotovo sve su bile bijele rase.
Slovak: Východiskové skóre GOG PS 2 bolo hlásené u 0,9 % pacientov v skupine CP a u 1,2 % pacientov v skupine s CPB.
Croatian: GOG funkcionalni status 2 na početku ispitivanja zabilježen je u 0,9% bolesnica u skupini CP
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Pomer prerušenia liečby pacientov vo veku ≥ 65 rokov vzhľadom na nežiaduce účinky bol 8,8
Croatian: Stope prekida ispitivanja zbog nuspojava u podskupini bolesnica starijih od 65 godina iznosile su 8,8% u skupini KT
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie EFS (prežívanie bez udalostí) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatným RT/T (HR =
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda, tj. nije pokazalo značajno poboljšanje preživljenja bez događaja (prema ocjeni središnjeg povjerenstva za radiološku ocjenu) u skupini koja je uz RT/T
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ zahŕňal prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) a mieru objektívej odpovede.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti i stopu objektivnog odgovora.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ Medián PFS** Hazard ratio (97,5 % IS)a
Croatian: Primarna mjera ishoda Medijan PFS-a** Omjer hazarda (97,5% CI)
Slovak: Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Croatian: Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené u onkologických pacientov liečených Avastinom, z ktorých väčšina dostávala pred liečbou alebo súbežne s ňou intravenózne bisfosfonáty, o ktorých je známe, že s ich použitím je spojené riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika s malignom bolešću liječenih lijekom Avastin, od kojih je većina prethodno ili istodobno primala intravenske bisfosfonate, kod čije primjene osteonekroza čeljusti predstavlja poznat rizik.
Slovak: Analýzy podskupín PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia sú zosumarizované v tabuľke 17. Tieto výsledky preukazujú masívnosť analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 16.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase sažeti su u Tablici 17. Ti rezultati pokazuju robusnost analize preživljenja bez progresije bolesti koja je prikazana u Tablici 16.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: K častým (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
Croatian: Česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) nuspojave koje nisu bile teške uključuju:
Slovak: Pridanie Avastinu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trend dlhšieho prežitia sa porovnával s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou (pozri tabuľku 5).
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, produljilo se preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA (vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Pri liečbe Avastinom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.
Croatian: Kada se liječe lijekom Avastin, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka fistula.
Slovak: Miera odpovede 95%
Croatian: 95% CI za stope odgovora3
Slovak: IS pre rozdiel v miere odpovede p-hodnota (Chi-kvadrát Test)
Croatian: 95% CI za razliku u stopama odgovora p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; celkový stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43
Croatian: Prosječna ukupna dob iznosila je 59,4 godine; 56,6%
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii JO25567
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje JO25567
Slovak: Gastrointestinálny vred (nie je známa)
Croatian: Ulkus u gastrointestinalnom traktu (nepoznato)
Slovak: Počas liečby pacientov Avastinom môže byť riziko vzniku tromboembolických reakcií, vrátane pľúcnej embólie.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Avastin postoji rizik za razvoj venskih tromboembolijskih reakcija, uključujući plućnu emboliju.
Slovak: Ak prestanete používať Avastin
Croatian: Ako se prestanete liječiti lijekom Avastin
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky sa nemajú podávať pri liečbe metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka (mCRC) v kombinácii s chemoterapeutickou schémou, ktorá obsahuje bevacizumab.
Croatian: Monoklonska protutijela s djelovanjem na EGFR se u liječenju metastatskog karcinoma kolona ili rektuma ne smiju primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje bevacizumab.
Slovak: Ako používať Avastin
Croatian: Kako primjenjivati Avastin
Slovak: % v skupine chemoterapia+
Croatian: Kemoterapija+
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (pozri časť 5.1).
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované skúšanie II. fázy zamerané na porovnanie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu oproti placebu.
Croatian: AVF0890 Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Slovak: Analýza podskupiny PFS v závislosti od recidívy od poslednej terapie platinou je sumarizovaná v tabuľke 21.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema nastupu recidiva u odnosu na posljednju terapiju platinom sažete su u Tablici 21.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali Avastin bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
Croatian: ● Superiornost protokola koji su obuhvaćali Avastin u odnosu na samu kemoterapiju u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti u populaciji bolesnika u kojoj je planirano liječenje (ITT populaciji) (Tablica 7).
Slovak: Tabuľka 2: Závažné nežiaduce reakcie podľa frekvencie výskytu
Croatian: Tablica 2: Teške nuspojave prema učestalosti
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
Croatian: Klasifik acija organskih sustava (SOC)
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 361 pacientov a bola im podávaná chemoterapia (paklitaxel, topotekan alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín (PLD)) buď samotná, alebo v kombinácii s bevacizumabom:
Croatian: Bolesnice su primale ili samo kemoterapiju (paklitaksel, topotekan ili pegilirani liposomalni doksorubicin (PLD)) ili kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom:
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky v kombinácii s chemoterapeutickými režimami s bevacizumabom
Croatian: Monoklonska protutijela s djelovanjem na EGFR u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje bevacizumab
Slovak: Pacienti s NSCLC so známym histologickým nálezom skvamóznych buniek alebo zmiešaného bunkového typu s histologickým nálezom prevažne skvamóznych buniek boli vylúčení z ďalších skúšaní, III. fázy, zatiaľ čo pacienti s neznámou histológiu boli do štúdií zaradení.
Croatian: mješovitog staničnog tipa s prevladavajućom histologijom skvamoznih stanica nisu bili uključeni u daljnja ispitivanja faze III, dok su bolesnici s tumorom nepoznate histologije bili uključeni.
Slovak: Štúdia GOG-0218 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III s troma skupinami, ktorá posudzovala vplyv pridania Avastinu k schválenému chemoterapeutickému režimu (karboplatina a paklitaxel) u pacientov s pokročilým (štádiá IIIB, IIIC a IV podľa klasifikácie FIGO, verzia z roku1988) epiteliálnym karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárnym peritoneálnym karcinómom (PPC).
Croatian: Ispitivanje GOG-0218 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u tri skupine, koje je procjenjivalo učinak dodavanja lijeka Avastin odobrenom kemoterapijskom protokolu (karboplatin i paklitaksel) u bolesnica s uznapredovalim (stadiji IIIB, IIIC i IV prema FIGO klasifikaciji, verzija iz 1988.) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom.
Slovak: 10 mg/kg raz za 2 týždne b vzhľadom na kontrolnú skupinu
Croatian: a 10 mg/kg svaka 2 tjedna b u odnosu na kontrolnu skupinu
Slovak: 7,5 mg/kg i.v.
Croatian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min
Slovak: 12 mesiacov (n=282)
Croatian: > 12 mjeseci (n=282) Me dijan
Slovak: • bolesť hlavy,
Croatian: ● glavobolja
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu Avastinom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu Avastinom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
Croatian: U ovom su ispitivanju ukupno 104 bolesnika randomizirana u dvije terapijske skupine: 53 za liječenje lijekom Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje lijekom Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
Slovak: c Ďalšie informácie si prečítajte v tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku".
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Tablicu 3 „Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet".
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito slepé skúšanie Avastinu III. fázy, kde bol Avastin pridaný k cisplatine a gemcitabínu versus placebo, cisplatina a gemcitabín u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Croatian: Ispitivanje BO17704 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je Avastin kao dodatak cisplatinu i gemcitabinu uspoređivan s placebom, cisplatinom i gemcitabinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb s metastazama u supraklavikularnim limfnim čvorovima ili sa zloćudnim pleuralnim ili perikardijalnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica, koji ranije nisu primali kemoterapiju.
Slovak: Je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene.
Croatian: Avastin može povećati rizik od napuknuća u stijenci crijeva.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) sa nepozorovalo zvýšenie výskytu iných reakcií vrátane gastrointestinálnej perforácie, komplikácií pri hojení rán, kongestívneho zlyhávania srdca a krvácania v porovnaní s pacientami vo veku ≤ 65 rokov, liečenými Avastinom.
Croatian: ≤ 65 godina liječene Avastinom, nije primijećen porast incidencije drugih reakcija, uključujući gastrointestinalne perforacije, komplikacije pri zacjeljivanju rana, kongestivno zatajenje srca i krvarenje.
Slovak: Avastin oxaliplatina 85 mg/m2 i.v. 2 h oxaliplatina v 1. deň leukovorín v 1. a 2. deň
Croatian: 85 mg/m i.v. 2 h oksaliplatin 1. dana leukovorin 1. i 2. dana 5-fluorouracil i.v. bolus/infuzija, oboje 1. i 2. dana leukovorin
Slovak: • zmena vo vnímaní chute,
Croatian: ● promjene osjeta okusa,
Slovak: cisplatina/gemcitabín + placebo cisplatina/gemcitabín +
Croatian: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Slovak: Tel:
Croatian: uključuju:
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Slovak: Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 28. február 2010 preukázala nestratifikovaný pomer rizika 0,79 (95 % IS: 0,68-0,91, dvojstranná long-rank hodnota 0,0010) s mediánom PFS 16,0 mesiacov v CP skupine a 18,3 mesiacov v CPB7,5+ skupine.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača i na temelju podataka prikupljenih do 28. veljače 2010. pokazuje nestratificirani omjer rizika od 0,79 (95% CI: 0,68-0,91; p-vrijednost dvostranog log-rang testa = 0,0010), uz medijan preživljenja bez progresije bolesti od