FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/06/2004 Data dell'ultimo rinnovo: 30/04/2009
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Italian: Cambi il cerotto negli stessi due giorni di ogni settimana, per esempio, ogni domenica e mercoledì, oppure ogni lunedì e giovedì.
English: Allow the area to dry completely.
Italian: Lasci asciugare completamente la zona.
English: Very rarely will the patch come off completely.
Italian: Molto raramente si staccherà del tutto.
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Italian: Successivamente, le concentrazioni si mantengono stazionarie per un periodo massimo di 96 ore.
English: If you forget to change the patch after 3-4 days:
Italian: Se si dimentica di cambiare il cerotto dopo 3 - 4 giorni:
English: Kentera must not be taken by mouth.
Italian: Kentera non deve essere preso per bocca.
English: - Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Italian: - Lavata da poco, ma asciutta e fresca (attenda qualche minuto dopo aver fatto un bagno o una doccia caldi).
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Italian: Di questi, 188 pazienti (38%) erano di età pari o superiore a 65 anni e non presentavano differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia rispetto ai pazienti più giovani.
English: Using Kentera with food and drink
Italian: Uso di Kentera con cibi e bevande
English: The pump is now primed and ready for use.
Italian: Ora la pompa è innescata e pronta all'uso.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non vengono fornite raccomandazioni sulla posologia.
English: Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Italian: Il 75% circa dei pazienti non aveva assunto alcun precedente trattamento farmacologico per l'incontinenza.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: This leaflet was approved in
Italian: Questo foglio è stato approvato nel
English: If the patch comes off:
Italian: Se il cerotto si stacca:
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Italian: Lo stato stazionario si raggiunge dopo il settimo giorno di somministrazione.
English: If you use more Kentera than you should
Italian: Se usa più Kentera di quanto deve
English: Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Italian: L'alcool o altri solventi forti possono irritare la pelle e non devono quindi essere usati.
English: If irritation persists, please contact your doctor.
Italian: Qualora l'irritazione persista, si rivolga al suo medico.
English: The product should not come in contact with an open flame.
Italian: Il prodotto non deve entrare in contatto con fiamme libere.
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Italian: Reazioni avverse sono state osservate negli studi di embriotossicità nel coniglio.
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
Italian: Se si attacca bene dappertutto, lo lasci così.
English: FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Kentera
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Italian: È importante che legga e segua queste istruzioni sull'uso corretto della pompa di Kentera.
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Italian: L'evidenza di questi risultati è emersa dopo il primo mese di trattamento e si è mantenuta durante tutto il trattamento in doppio cieco, come dimostra la tabella che segue.
English: Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone prima di applicare Kentera.
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Italian: Contrassegni lo schema che ha intenzione di seguire e ricordi di cambiare il cerotto sempre negli stessi due giorni della settimana che ha contrassegnato sul calendario.
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Italian: Per applicare Kentera: Fase 1: Scelga una sede dove applicare il cerotto che sia:
English: Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Italian: Entrambi i pazienti si sono ristabiliti completamente in seguito a trattamento sintomatico.
English: Each sachet contains 1 g of gel.
Italian: Ogni bustina contiene 1 g di gel.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Italian: I risultati dello studio indicano che la doccia dopo un'ora non incide sull'esposizione sistemica complessiva all'ossibutinina.
English: Rotate application sites with each new application.
Italian: Alterni i siti di applicazione ad ogni nuova applicazione.
English: The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Italian: I pazienti erano per la maggior parte caucasici (86,3%) e di sesso femminile (89,2%), con un'età media di 59,4 anni (intervallo: 18 - 88 anni).
English: The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono state le reazioni nella sede di applicazione, verificatesi nel 23,1% dei pazienti.
English: Do not expose the patch to the sun.
Italian: Non esponga il cerotto al sole.
English: Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Italian: Applichi una singola dose appena si accorge di avere saltato un'applicazione.
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Italian: Questo rossore deve scomparire entro diverse ore dopo aver tolto il cerotto.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Italian: - Non tagli la bustina con le forbici perché potrebbe danneggiare il cerotto all'interno.
English: (See Figure D).
Italian: (Vedere la Figura D).
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Italian: Dopo l'uso, il cerotto contiene ancora significative quantità di principi attivi.
English: Pharmacovigilance System:
Italian: Sistema di farmacovigilanza:
English: Select an approved site for the application of Kentera.
Italian: Scelga una sede approvata per l'applicazione di Kentera.
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Italian: Una volta aperte le bustine ed estratto il contenuto, il gel deve essere utilizzato immediatamente.
English: Where to apply
Italian: Dove applicarlo
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: The metered dose should be applied immediately.
Italian: La dose erogata deve essere applicata immediatamente.
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
Italian: Quando cambia il cerotto, lo rimuova lentamente.
English: No cases of overdose have been reported with Kentera.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Kentera.
English: Inflicted injury
Italian: Lesione inflitta
English: - If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Italian: - Se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Italian: I principi attivi residui del cerotto possono avere effetti dannosi se raggiungono l'ambiente acquoso.
English: (N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Italian: (n=400) Media (DS) Mediana Media (DS) Mediana
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Italian: Indipendentemente dal giorno in cui questo accade, continui a seguire lo stesso schema bisettimanale per il cerotto successivo, anche se ciò significa cambiare il nuovo cerotto prima di 3 - 4 giorni.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Italian: Le condizioni di stato stazionario vengono raggiunte durante la seconda applicazione del cerotto transdermico.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Italian: Si assicuri di indossare solo un cerotto alla volta e lo indossi ininterrottamente, fino a quando non è il momento di applicarne uno nuovo.
English: How to remove
Italian: Come rimuoverlo
English: WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È KENTERA E A CHE COSA SERVE
English: Patients should be monitored until symptoms resolve.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino alla scomparsa dei sintomi.
English: Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Parli con il medico prima di usare Kentera se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se sta programmando una gravidanza.
English: Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Italian: Non applichi nessun cerotto nello stesso punto del corpo per almeno 1 settimana.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Italian: La sonnolenza può essere aumentata dal consumo di alcool.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Italian: Kentera contiene alcol ed è considerato infiammabile.
English: Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Italian: Anche il consumo di succo di pompelmo potrebbe influenzare il metabolismo dell'ossibutinina.
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
Italian: Cerchi di non toccare la superficie adesiva del cerotto.
English: - Bend the patch back over itself.
Italian: - Pieghi il cerotto su se stesso.
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Italian: L'uso di Kentera non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.
English: - If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Italian: - Se ha problemi digestivi causati da un ridotto svuotamento dello stomaco dopo i pasti, deve consultare il medico prima di usare Kentera.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Italian: Con Kentera sono stati osservati anche miglioramenti significativi nelle valutazioni della qualità della vita effettuate durante lo studio.
English: - Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Italian: - Priva di tagli, di eruzioni o di qualsiasi altro tipo di irritazione cutanea.
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Italian: Ogni cerotto è sigillato individualmente in una bustina protettiva.
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Italian: Il trattamento in doppio cieco di 12 settimane prevedeva applicazioni giornaliere di Kentera o del corrispondente gel di placebo.
English: - If you have difficulty emptying your bladder.
Italian: - Se ha difficoltà a svuotare la vescica.
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Italian: Valutazione del rischio ambientale Il principio attivo ossibutinina persiste nell'ambiente.
English: Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Italian: Kentera rilascia circa 0,08 mg/kg/die.
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Italian: Si assicuri che tutto il cerotto aderisca alla pelle, anche intorno ai bordi.
English: Apply immediately upon opening.
Italian: Applicare immediatamente dopo l'apertura.
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Italian: Lo pieghi a metà (congiungendo i lati adesivi) e lo getti via in modo da tenerlo lontano dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Italian: Elettrocardiogramma anormale, modificazione dell'elettrocardiogramma, cloremia aumentata
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
Italian: Gel 30 bustine da 1 grammo.
English: Northern Ireland BT51 3RP
Italian: Irlanda del Nord BT51 3RP
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Italian: Kentera ha una concentrazione di ossibutinina sufficiente a mantenerne il trasporto continuo nell'arco dei 3 - 4 giorni dell'intervallo di somministrazione.
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Italian: Ad ogni nuovo cerotto si deve scegliere una nuova zona di applicazione, per evitare di applicarlo sulla stessa sede entro 7 giorni dall'applicazione precedente.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Italian: Cambiando a ogni somministrazione la sede di applicazione approvata si può contribuire a ridurre il rischio di sviluppare irritazioni della pelle.
English: See leaflet for further information.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Italian: Completata la fase dell'innesco, nella pompa rimangono 30 dosi piene.
English: Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Italian: Stampato nella linguetta interna della confezione di Kentera si trova un calendario che la aiuterà a ricordare lo schema di dosaggio.
English: - Push the liner forward a little to loosen the edge.
Italian: - Spinga quest'ultima leggermente in avanti per staccare il bordo.
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Italian: Fase 2: Apra la bustina che contiene il cerotto.
English: Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Italian: Pertanto, in base all'attuale esperienza clinica, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Italian: In totale, 496 pazienti sono stati esposti a Kentera nello studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, e nello studio di estensione di 14 settimane sulla sicurezza.
English: BT51 3RP Northern Ireland
Italian: BT51 3RP Irlanda del Nord
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Italian: I dati disponibili mostrano che l'ossibutinina è escreta nel latte dei ratti, ma non è noto se sia escreta nel latte umano.
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Italian: I pazienti trattati con Kentera hanno ottenuto una riduzione statisticamente molto significativa del numero di episodi di incontinenza urinaria al giorno dal basale all'endpoint (endpoint primario di efficacia) rispetto al placebo (p<0,0001), così come per gli endpoint secondari: una riduzione della frequenza urinaria media giornaliera (p=0,0017) e un aumento del volume urinario medio per minzione (p=0,0018).
English: If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Italian: In caso contrario, lo tolga ed applichi un nuovo cerotto in un altro punto della pelle.
English: Gel in sachet.
Italian: Gel in bustina.
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Italian: L'applicazione concomitante di un filtro solare, prima o dopo l'applicazione di Kentera, non ha avuto alcun effetto sull'esposizione sistemica all'ossibutinina.
English: Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Italian: Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere una maggiore quantità di urina.
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Italian: In base all'esperienza degli studi clinici non si ritiene necessario un aggiustamento della dose in questa popolazione.
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'ossibutinina iniziano a ridursi 24 ore dopo l'applicazione di Kentera.
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di lieve entità (vedere paragrafo 5.3).
English: How to use the sachets:
Italian: Come utilizzare le bustine:
English: The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Italian: Le sedi di applicazione approvate per Kentera sono le zone grigie indicate nella Figura A. Si tratta dell'addome (la pancia), della parte superiore del braccio/spalla e della coscia.
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Italian: Eviti il contatto con occhi, naso, ulcerazioni aperte, pelle rasata di recente, o sede di eruzioni; eviti zone diverse da quelle approvate per l'applicazione di Kentera.
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Italian: La formulazione di Kentera prevede l'applicazione giornaliera ed è in grado di mantenere livelli ematici terapeutici di ossibutinina.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Italian: Pertanto Kentera non deve essere applicato su una superficie cutanea rasata di recente o lesionata.
English: Use with sunscreen
Italian: Uso con filtro solare
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Italian: Gli eccipienti sono: ogni cerotto contiene triacetina e soluzione adesiva acrilica.
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Italian: - Prema con decisione l'intero cerotto sulla pelle con la punta delle dita.
English: Take special care when driving or using machinery.
Italian: Faccia particolare attenzione nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Italian: Le attività che comportano un'eccessiva sudorazione o l'esposizione all'acqua o a temperature estreme possono causare problemi di aderenza del cerotto.
English: Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Italian: Prima di usare la pompa per la prima volta, è necessario innescare il contenitore multidose.
English: The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Italian: Non è stato studiato l'effetto della febbre, dell'esposizione a fonti di calore esterne, dell'esposizione al sole o della sauna, sulle caratteristiche dell'assorbimento di Kentera.
English: Dry mouth, constipation
Italian: Bocca secca, costipazione
English: For transdermal use only.
Italian: Solo per uso transdermico.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Italian: - Senza toccare la superficie adesiva, prema con decisione il cerotto con il lato adesivo verso il basso, sulla parte dell'addome, dei fianchi o dei glutei che ha scelto per l'applicazione.
English: Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Italian: Ogni contenitore multidose contiene almeno 30 grammi di Kentera ed eroga 30 dosi da 1 grammo.
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Italian: I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti utilizzando sistemi di eliminazione dei residui liquidi.
English: How to use the multidose container with metering pump:
Italian: Come utilizzare il contenitore multidose con pompa dosatrice:
English: Only apply Kentera to intact skin.
Italian: Applichi Kentera solo sulla pelle intatta.
English: Cough, increased upper airway secretion
Italian: Tosse, ipersecrezione delle vie aeree superiori
English: Cartons of 30 sachets.
Italian: Scatole da 30 bustine.
English: Take special care with Kentera
Italian: Faccia particolare attenzione con Kentera
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Italian: Fase 4: Applichi la seconda metà del cerotto sulla pelle.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Italian: Kentera ha portato sensibili miglioramenti ai sintomi della vescica iperattiva rispetto al placebo.
English: The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Italian: La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata la secchezza della bocca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Italian: Kentera contiene alcol ed è considerato infiammabile; non deve quindi entrare in contatto con fiamme libere.
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
Italian: Punteggio totale Sottoscala dei viaggi Sottoscala dell'attività fisica Sottoscala delle relazioni sociali Sottoscala del benessere emotivo Effetti positivi significativi sono stati osservati anche per ciascun dominio delle sottoscale dell'IIQ e per sei dei dieci domini della qualità della vita, compreso il dominio dell'impatto dell'incontinenza, del King's Health Questionnaire (KHQ), come riportato nella tabella che segue.
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
Italian: Dopo 30 somministrazioni, getti via la pompa di Kentera.