FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
English: 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3, 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % C.I. 11,1, 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p=0,0104).
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Bulgarian: При пациенти (n=39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6, 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9, 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59, 2,23).
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Bulgarian: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
English: • if you are breast-feeding
Bulgarian: ако кърмите,
English: These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Bulgarian: Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Bulgarian: С неизвестна честота възпаление на лигавицата Случаи с фатален изход, дължащи се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4)
English: How Topotecan Hospira is used
Bulgarian: Как се прилага Топотекан Hospira
English: Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥1,5 x 10
English: ≥ 100 x 10 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 10 9/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
English: s r.o.
Bulgarian: Aenorasis S.A.
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine, called cisplatin.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, топотекан ще Ви бъде приложен в комбинация с друго лекарство, наречено цисплатин.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречено увреждане
English: Please refer to the SPC for further details.
Bulgarian: За повече подробности прочетете
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Bulgarian: Редки анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 10
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: 9/l, а нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: • Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Bulgarian: Тежка стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено, поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
English: How to store Topotecan Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Hospira
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Bulgarian: Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Bulgarian: 9/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон с 4 ml концентрат съдържа 4 mg топотекан (topotecan) (под формата на хидрохлорид).
English: Mucosal inflammation
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) Разлика в степента на повлияване (95% CI)
English: Document Name: Document Title:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
English: Very rare
Bulgarian: Много редки екстравазация
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек
English: Immune system disorders
Bulgarian: ДНК едноверижни разкъсвания.
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Bulgarian: С неизвестна честота тежко кървене (свързано с тромбоцитопения) Нарушения на имунната система
English: Relapsed SCLC
Bulgarian: Чести сепсис
English: Anorexia (which may be severe)
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария)
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Bulgarian: Много чести анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
English: Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Bulgarian: Топотекан Hospira може да предизвика умора.
English: 9/l, the platelet count is
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите
English: Dosage: Paediatric population Limited data available.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени.
English: the platelet count is ≥ 100 x 10
Bulgarian: < 100 x 10
English: In clinical studies,
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване
English: Intravenous topotecan
Bulgarian: Топотеканинтравенозно
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Bulgarian: Могат да засегнат до1 на 10 пациенти,лекувани с Топотекан Hospira.
English: EMEA/H/C/268
Bulgarian: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandia.
English: After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за допълнителен срок от пет години.
English: Other information about Avandia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Avandia:
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
English: For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Avandia, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The full EPAR for Avandia can be found here
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avandia може да се намери тук.
English: Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Bulgarian: Avandia е лекарство, което съдържа активното вещество розиглитазон (rosiglitazone).
English: The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза Avandia е 4 mg на ден, давана еднократно или на две дози, по 2 mg.
English: vandia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Avandia са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandia, ако лекарството се дава с определени други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
English: orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (розови: 2 mg; оранжеви: 4 mg; червено-кафяви: 8 mg).
English: For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avandia нежелани реакции - вижте листовката.
English: It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробни проблеми, „остър коронарен синдром“, например нестабилна гръдна болка (тежка разновидност на гръдната болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна предкома).
English: Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите за задържане на течности, тъй като това може да доведе до сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
English: Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Bulgarian: Avandia е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон или някоя от другите съставки.
English: What is the risk associated with Avandia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avandia?
English: Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за AVANDIA, на SmithKline Beecham plc, на 11 юли 2000 г.
English: The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Avandia, розиглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
English: It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandia.
English: Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
Bulgarian: Avandia се използва при възрастни с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.
English: The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Avandia (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са: анемия (намален брой червени кръвни клетки) и отоци (подувания), както и хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол); хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди в кръвта, вид мазнини); хиперлипидемия (високи нива на липиди, друг вид мазнини); повишено тегло; повишен апетит; сърдечна исхемия (намален достъп на кислород до сърдечния мускул); запек; костни фрактури (счупвания на кости) и хипогликемия (ниски нива на кръвна гликоза).
English: The studi a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives well the blood glucose is c
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато тялото не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
English: Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Bulgarian: Avandia може да се използва и заедно с метформин и сулфонилуреа, при пациенти с недостатъчен контрол над болестта въпреки двойната перорална терапия (тройна терапия).
English: Avandia can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Bulgarian: Avandia може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
English: This dose may need to be increased to 8 mg per day after eight weeks if better bl sulphonylurea, due to the r
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може се наложи увеличаване на дозата до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея.
English: How has Avandia been studied?
Bulgarian: Как е проучен Avandia?
English: Avandia, rosiglitazone, makes cells and this helps to control type 2 diabetes.
Bulgarian: Вследствие на това кръвната глюкоза спада и това помага при контрола на диабет тип 2
English: Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
Bulgarian: Avandia, приеман самостоятелно е по-ефективен от плацебо за намаляване нивата на HbA1c Комбинацията с други лекарства срещу диабет води до допълнително намаляване на нивото на HbA1c, което сочи за допълнително намаляване на нивата на глюкоза.
English: What is Avandia used for?
Bulgarian: За какво се използва Avandia?
English: It has also been studied in metformin, a sulphonylurea, or both metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: Проучен е и при пациенти, които вече приемат метформин, сулфонилуреа или комбинация от двете.
English: What is Avandia?
Bulgarian: Какво представлява Avandia?
English: How does Avandia work?
Bulgarian: Как действа Avandia?
English: If Avandia is used in combination with other antidiabetes medicines, other this can lead to heart und the body).
Bulgarian: Когато Avandia се прилага съвместно с някои други лекарства срещу диабет е възможно да се наблюдават други нежелани реакции.
English: It is used in hom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Bulgarian: Avandia се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
English: Why has Avandia been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Avandia?
English: glibenclamide (a sulphonylurea).
Bulgarian: Avandia rosiglitazone
English: Avandia, used on its own, has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and patients who were already using es measured the level of an indication of how ontrolled.
Bulgarian: Avandia в самостоятелна употреба е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин или глибенкламид (вид сулфонилуреа).
English: How is Avandia used?
Bulgarian: Как да използвате Avandia?
English: mary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Ref.: EMEA/717671/2009 EMEA/H/C/1093
Bulgarian: EMEA/711400/2009 EMEA/H/C/1093
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на уебсайта на Агенцията.
English: It is available as white tablets (75, 150 and 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (75, 150 и 300 mg).
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване на удар.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Teva to Teva Pharma B.V. on 30 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Irbesartan Teva на Teva Pharma B.V. на 30 октомври 2009 г.
English: The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Bulgarian: Обичайната препоръчвана доза е 150 mg веднъж дневно.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
English: Irbesartan Teva is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Bulgarian: Irbesartan Teva не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
English: Other information about Irbesartan Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan Teva:
English: Irbesartan Teva is taken by mouth, with or without food.
Bulgarian: Irbesartan Teva се приема перорално със или без храна.
English: The full EPAR for Irbesartan Teva can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Irbesartan Teva може да се намери тук.
English: This means that Irbesartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Bulgarian: Това означава, че Irbesartan Teva е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Aprovel.
English: Irbesartan Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Irbesartan Teva е „генерично лекарство“.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства - вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: What are the benefit and risk of Irbesartan Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Irbesartan Teva?
English: The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Irbesartan Teva, ирбесартан, е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Irbesartan Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
English: The Committee recommended that Irbesartan Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Irbesartan Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Irbesartan Teva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Bulgarian: Irbesartan Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ирбесартан (irbesartan).
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Teva is added to other treatments for hypertension.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Teva се използва като допълнителна терапия за хипертония.
English: Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Irbesartan Teva се прилага при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Bulgarian: Irbesartan Teva се използва и за лечение на бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
English: Because Irbesartan Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Bulgarian: Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel.
English: What is Irbesartan Teva?
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Teva?
English: How has Irbesartan Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Irbesartan Teva?
English: What is Irbesartan Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Irbesartan Teva?
English: How does Irbesartan Teva work?
Bulgarian: Как действа Irbesartan Teva?
English: Why has Irbesartan Teva been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Irbesartan Teva?
English: How is Irbesartan Teva used?
Bulgarian: Как да използвате Irbesartan Teva?
English: It can be taken at any time of day.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня.