FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose de (dose maximale) de ce médicament administrée à (un enfant de A ans pesant B kg ou un adulte de 70 kg) entraînerait une exposition à C mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ D mg/100 ml (voir l'annexe 1 du rapport EMA/CHMP/43486/2018).
Spanish: Sugerencia de información a incluir en la ficha técnica: Una dosis de (seleccionar dosis máxima) de este medicamento administrada a (un niño de A años de edad y con un peso de B kg o a un adulto con un peso de 70 kg) sería igual a la exposición a C mg/kg de etanol que podría producir un aumento en la concentración de alcohol en sangre de aproximadamente D mg/100 ml (ver apéndice 1 del informe EMA/CHMP/43486/2018).
French: Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Spanish: Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
French: Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).
Spanish: En recien nácidos (bebés prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión).
French: L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale.
Spanish: El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral.
French: Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement.
Spanish: Los efectos que pueden aparecer son cambios en el comportamiento y somnolencia.
French: Pour calculer le volume équivalent de bière et de vin, supposer que la teneur en éthanol de la bière est de 5% v/v (pourcentage volumique d'alcool), ce qui équivaut à 4% p/v, et que celle du vin est de 12.5% v/v ou 10% p/v (la densité de l'éthanol est estimée à 0.8).
Spanish: Para calcular el volumen equivalente de cerveza y de vino, se asume que el contenido de etanol en la cerveza es del 5% v/v (alcohol por volumen), que equivale al 4% p/v, y en el vino del 12,5% v/v o 10% p/v (la densidad relativa del etanol es aproximadamente 0,8).
French: La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que contienen, por ejemplo, propilenglicol o etanol podría dar lugar a la acumulación de etanol y provocar efectos adversos, en particular en niños pequeños con capacidad metabólica reducida o inmadura.
French: 75 mg/kg par dose
Spanish: 75 mg/kg por dosis
French: 15 mg/kg par dose
Spanish: 15 mg/kg por dosis
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos.
French: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutyl-éther-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex β-cyclodextrine méthylée de façon aléatoire (RM-βCD)
Spanish: Betadex (E 459) γ-ciclodextrina Sulfobutileter-βciclodextrina (SBE-β-CD) Hidroxipropil betadex Metilada aleatoriamente-βciclodextrina (RM-β-CD)
French: La quantité en <dose><volume> de ce médicament équivaut à moins de A ml de bière ou B ml de vin.
Spanish: La cantidad en <dosis> <volumen> de este medicamento es equivalente a menos de A ml de cerveza o B ml de vino.
French: Les médicaments (contenant du fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Spanish: Los medicamentos (que contienen fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
French: La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Spanish: La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados para esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
French: L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants.
Spanish: El alcohol que contiene este medicamento puede afectar a los niños.
French: Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasmes), surtout si vous avez de l'asthme.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Spanish: Información a tener en cuenta en la Ficha Técnica: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a que puede alterar su criterio y capacidad de reacción.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
French: La quantité en <dose><volume> de ce médicament est équivalente à A ml de bière ou B ml de vin.
Spanish: La cantidad en <dosis><volumen> de este medicamento es equivalente a menos de A ml de cerveza o B ml de vino.
French: <L'acide benzoïque/le sel de benzoate> peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Spanish: El <ácido benzoico/sal de ácido benzoico> puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 500 mg/kg/jour Le propylène glycol contenu dans ce médicament peut avoir les mêmes effets que l'absorption d'alcool et augmenter la probabilité d'effets indésirables.
Spanish: 500 mg/kg/día El propilenglicol en este medicamento puede producir efectos parecidos a los que se producen al beber alcohol e incrementar la probabilidadde estos efectos adversos.
French: 09/10/2017 Orale, parentérale 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale
Spanish: 17 mmol (391 mg) en la dosis máxima diaria
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.
Spanish: Es poco probable que la cantidad de alcohol que contiene este medicamento tenga algún efecto perceptible en adultos o adolescentes.
French: L'avertissement correspondant devrait être ajouté si nécessaire dans le RCP/notice.
Spanish: Se debe incluir en ficha técnica y prospecto una advertencia al respecto.
French: Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si sufre epilepsia o problemas de hígado, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: 50 mg/kg/jour Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Spanish: 50 mg/kg/día El propilen glicol puede provocar irritación en la piel.
French: Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si tiene adicción al alcohol, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: Cyclodextrines
Spanish: Ciclodextrinas ej.:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: 3 mg B/jour* Ne pas donner à un enfant de moins de 12 ans car ce médicament contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Spanish: 3 mg B/día* No administrar a niños menores de 12 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
French: Ces questions surgissent généralement durant la phase de recherche et de développement.
Spanish: Estas cuestiones surgen generalmente durante la fase de investigación y desarrollo.
French: Ce dossier est toujours à l'étude afin de déterminer s'il s'agit d'un incident isolé.
Spanish: Este caso sigue investigándose para determinar si se trata de un incidente aislado.
French: Probabilité d'approbation (%)
Spanish: Probabilidad de aprobación (%)
French: Je suis persuadé que la prochaine décennie sera tout aussi féconde pour la coopération européenne.
Spanish: Tengo el convencimiento de que el próximo decenio será igual de fructífero para la cooperación europea.
French: Soutien de deuxième et troisième niveaux
Spanish: Apoyo de segundo y tercer nivel
French: Pas opérationnel.
Spanish: No se encuentra operativo.
French: Au nom du conseil d'administration, je tiens d'ores et déjà à leur souhaiter la bienvenue parmi nous.
Spanish: Así pues, en nombre del Consejo de Administración, deseo darles por anticipado una calurosa bienvenida.
French: Phase I Phase II Phase III Phase IV
Spanish: Fase I Fase II Fase III Fase IV
French: Pas de décision sur la prolongation formelle de la période de transition.
Spanish: No se ha tomado una decisión sobre la prórroga formal del período transitorio.
French: Fournir une aide et un support technique de 8h30 à 18h00, cinq jours par semaine
Spanish: Ofrecer ayuda y apoyo desde las 8:30 hasta las 18:00, cinco días a la semana.
French: Généralement, cette situation a pour but de profiter de différences de prix.
Spanish: Eso suele hacerse para beneficiarse de las diferencias de precios.
French: Ceci permet de coordonner plus efficacement le réseau.
Spanish: De este modo, se posibilita una coordinación más eficiente de la red.
French: Deux réunions ont été organisées avec des représentants des États membres afin d'identifier les systèmes existants.
Spanish: Se organizaron dos reuniones con representantes de los Estados miembros para identificar los sistemas existentes.
French: L'EMEA apporte un soutien particulier aux petites et moyennes entreprises (PME).
Spanish: La EMEA presta un apoyo especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME).
French: L'ensemble de ces documents et d'autres encore sont disponibles:
Spanish: Estos y otros documentos están disponibles:
French: Analyse concurrentielle des risques valeur de P = 0,02
Spanish: Análisis de riesgo competitivo; valor de P = 0,02
French: Pour la première fois, le Parlement européen a donné décharge au directeur exécutif pour l'exécution du budget 2002.
Spanish: Por primera vez, el Parlamento Europeo aprobó la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto de 2002.
French: Le réseau au sein duquel fonctionne l'EMEA est passé de 27 à 42 autorités nationales compétentes.
Spanish: La red dentro de la cual trabaja la EMEA aumentó de 27 a 42 autoridades nacionales competentes.
French: Il est transmis au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres.
Spanish: Se remite también al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
French: (montant libellés en euros)
Spanish: (Cantidades expresadas en euros)
French: Du fait de l'élargissement de l'Union européenne en 2004, le nombre de langues officielles de l'UE est passé de 11 à 20.
Spanish: Con la ampliación de la Unión Europea en 2004, el número de lenguas oficiales de la UE aumentó de 11 a 20.
French: Le certificat de conformité est valable dans tout le territoire de l'Union européenne.
Spanish: El certificado de conformidad es válido en toda la Unión Europea.
French: Les effets positifs de ces initiatives devraient se faire jour à partir de 2005.
Spanish: Los efectos positivos de dichas iniciativas deberían ser perceptibles a partir de 2005.
French: Durée (jours)
Spanish: Duración (días)
French: L'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne.
Spanish: El dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea.
French: 24 mai 2004 - Assemblée extraordinaire
Spanish: 24 de mayo de 2004 - Sesión extraordinaria
French: PSUR, obligations spécifiques et mesures de suivi
Spanish: PSUR, obligaciones específicas y medidas de seguimiento
French: Le temps que prennent les entreprises pour répondre aux questions concernant les lacunes de leurs demandes («délai de réponse») a augmenté.
Spanish: El tiempo que tardaron las empresas en responder a las preguntas relacionadas con deficiencias en sus solicitudes (denominado "plazo de respuesta") aumentó.
French: L'Agence a finalisé 340 notifications de changement.
Spanish: La Agencia concluyó 340 notificaciones de cambio.
French: Chaque membre du comité a un suppléant.
Spanish: Todos los miembros del comité tienen un suplente.
French: Nouvelles responsabilités dans le cadre de la législation révisée
Spanish: Nuevas responsabilidades con la legislación revisada
French: L'année 2004 a été la dixième année de fonctionnement de l'Agence.
Spanish: 2004 ha sido el décimo año de funcionamiento de la Agencia.
French: Je tiens également à exprimer ma reconnaissance aux membres du conseil d'administration pour le soutien qu'ils m'ont apporté au début de ma présidence au printemps 2004.
Spanish: Quiero también agradecer a los miembros del Consejo de Administración todo el apoyo que me prestaron al comienzo de mi presidencia en la primavera de 2004.
French: Architecture à trois niveaux
Spanish: Arquitectura de 3 niveles
French: La République tchèque a été le premier nouvel État membre à transmettre des données à EudraVigilance.
Spanish: La República Checa fue el primero de los nuevos Estados miembros en transmitir datos a EudraVigilance.
French: 2.10 Distribution parallèle
Spanish: 2.10 Distribución paralela
French: En ma qualité de président du conseil d'administration, j'ai pu constater la détermination des États membres à réaliser ces objectifs.
Spanish: Como Presidente del Consejo de Administración he podido comprobar el extraordinario interés de los Estados miembros por la aplicación de estos objetivos.
French: La contribution spéciale de l'UE s'est élevée à 4 millions d'euros en 2004.
Spanish: En 2004, la contribución especial de la UE fue de cuatro millones de euros.
French: Ces modifications devraient améliorer l'efficacité du processus et réduire les délais de traitement.
Spanish: Estos cambios deberían aumentar la eficiencia del proceso y acortar la duración del procedimiento.
French: La stratégie consiste à se concentrer sur un petit nombre de projets à forte valeur ajoutée européenne.
Spanish: La estrategia se basa en un pequeño número de proyectos con un gran valor añadido a nivel europeo.
French: Des règles similaires ont été adoptées par toutes les agences de l'UE afin de les aligner sur celles d'autres institutions européennes.
Spanish: Todas las agencias de la UE han aprobado normas similares para adecuarse a las de otras instituciones comunitarias.
French: Réception - Visiteurs de l'Agence
Spanish: Recepción - visitas a la agencia
French: Ces groupes continuent à apporter une expertise complémentaire au système réglementaire européen.
Spanish: Estos grupos siguen aportando sus conocimientos especializados al sistema europeo de regulación.
French: 1 Ce chiffre fait référence à tous les rapports reçus par l'Agence sur support papier ou sous forme électronique.
Spanish: 1 Esta cifra se refiere a todos los informes recibidos por la Agencia, en papel o en soporte electrónico.
French: Pour les produits défectueux et autres problèmes de qualité:
Spanish: Para asuntos relativos a productos defectuosos y otros problemas de calidad:
French: Le groupe a également adopté et révisé une série de documents sur la gestion des procédures.
Spanish: Asimismo, este grupo adoptó y revisó varios documentos sobre la gestión de los procedimientos.
French: Des observateurs de la Commission européenne et des pays adhérents participent eux aussi aux réunions mensuelles.
Spanish: En las reuniones mensuales participan igualmente observadores de la Comisión Europea y de los países candidatos.
French: Le service Affaires juridiques réunit toutes les ressources juridiques de l'Agence au sein d'un groupe spécialisé afin de répondre à la demande croissante de services juridiques.
Spanish: El Sector de Asuntos Jurídicos reúne todos los recursos jurídicos de la Agencia en un grupo especializado, como respuesta a la creciente demanda de servicios jurídicos.
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments.
Spanish: El sistema europeo ofrece dos vías para la autorización de medicamentos.
French: Titre du document
Spanish: Título del documento
French: La phase pilote devrait durer un an et l'expérience et l'intérêt du programme seront réévalués ensuite.
Spanish: Esa fase piloto tendrá una duración de un año, tras la cual se reconsiderarán la experiencia y la utilidad del programa.
French: En résumé, 2004 a été une année de changement, une année de dur labeur, mais aussi une année de grandes réalisations.
Spanish: En resumen, 2004 ha sido un año de cambios y de intenso trabajo, pero también un año de logros importantes.
French: 1.3 Une stratégie à long terme pour l'EMEA
Spanish: 1.3 Una estrategia a largo plazo para la EMEA
French: Le mandat et le plan de travail du nouveau groupe ont été rendus publics.
Spanish: Se publicaron el mandato y el plan de trabajo para el nuevo grupo.
French: Coopération avec l'EFSA
Spanish: Colaboración con la EFSA
French: De nombreuses recommandations contenues dans ce document sont désormais en cours de mise en œuvre.
Spanish: Muchas de sus recomendaciones están siendo aplicadas actualmente.
French: Maladies touchant uniquement les enfants Maladies touchant les enfants et les adultes Maladies touchant uniquement les adultes
Spanish: Enfermedades que sólo afectan a niños Enfermedades que afectan tanto a niños como a adultos Enfermedades que sólo afectan a adultos
French: Activités liées aux principales étapes de la procédure centralisée
Spanish: Actividades relacionadas con las principales etapas del procedimiento centralizado
French: L'Agence contribue également et participe à divers rencontres multilatérales et entretient des relations étroites avec plusieurs autorités compétentes non communautaires.
Spanish: La Agencia participa y colabora también en diferentes foros multilaterales y mantiene estrechas relaciones con diversas autoridades competentes extracomunitarias.
French: La Commission européenne arrête sa décision avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Spanish: La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
French: 1.5 Transparence et communication
Spanish: 1.5 Transparencia y comunicación
French: Le titre IV du nouveau règlement est entré en vigueur le 20 mai 2004.
Spanish: El Título IV del nuevo Reglamento entró en vigor el 20 de mayo de 2004.
French: Dans un dossier, un résultat confirmé de non-respect des spécifications pour un paramètre (pH) a été constaté.
Spanish: En un caso se obtuvo un resultado confirmado de no conformidad con las especificaciones para un parámetro (pH).
French: Je remercie tout particulièrement le directeur exécutif de l'Agence et son équipe pour leur soutien et leur coopération dans le travail du conseil d'administration.
Spanish: Mi agradecimiento especial al Director Ejecutivo de la Agencia y a su equipo por su apoyo y cooperación en el trabajo del Consejo de Administración.
French: La participation au développement de la troisième phase d'un système automatisé de gestion des réunions (MMS) afin de gérer l'ensemble du processus d'organisation des réunions a été efficace.
Spanish: La participación en el desarrollo de la tercera fase de un sistema automatizado de gestión de reuniones (MMS) para la organización de todo el proceso de organización de reuniones, fue satisfactoria.
French: Demandes d'extension importantes approuvées en 2004 afin d'inclure des populations d'enfants
Spanish: Solicitudes de ampliaciones significativas aprobadas en 2004 para incluir a poblaciones de niños
French: Activités liées aux thérapies nouvelles et émergentes
Spanish: Actividades relacionadas con terapias nuevas y emergentes
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par substance active) Médicaments orphelins (inclus dans les demandes totales)
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por principio activo) Medicamentos huérfanos (incluidos en el total de solicitudes)
French: Les autres dispositions entreront en vigueur 18 mois plus tard, à savoir le 20 novembre 2005.
Spanish: Las restantes disposiciones entrarán en vigor 18 meses más tarde, el 20 de noviembre de 2005.
French: • intégration des délégués des nouveaux États membres;
Spanish: • Integración de los delegados de los nuevos Estados miembros.
French: De nombreuses modifications sont possibles pour améliorer ou transformer un médicament.
Spanish: Son muchos los cambios que se pueden hacer para alterar o mejorar un medicamento.
French: Jusqu'à présent, 15 entreprises, pour la plupart établies dans l'Union européenne, ont contacté l'EMEA pour manifester leur intérêt pour cette procédure.
Spanish: Hasta la fecha, 15 empresas, la mayoría radicadas en Estados Unidos, han contactado con la EMEA para manifestarle su interés por este procedimiento.
French: Les 10 rapports restants sont en voie d'achèvement et sont attendus vers la fin du mois d'avril 2005.
Spanish: Los 10 informes restantes están a punto de finalizarse y su publicación está prevista a finales de abril de 2005.
French: Contribution spéciale de l'UE
Spanish: Contribución especial de la UE
French: Un produit n'a pas été renouvelé et son autorisation de mise sur le marché a donc pris fin en 2004.
Spanish: Un producto no se renovó y, por lo tanto, su autorización de comercialización expiró en 2004.
French: Par ailleurs, un audit de gestion a été réalisé sur la base de la norme ISO 9004:2000.
Spanish: Se realizó asimismo una auditoría de la gestión basada en ISO 9004:2000.
French: Cette évolution se dessine depuis 1998.
Spanish: Ésta ha sido la experiencia global desde 1998.
French: • 85 % des autorités nationales compétentes étaient connectées à EudraNet II à la fin de l'année 2004.
Spanish: • El 85% de todas las autoridades nacionales competentes estaban conectadas a EudraNet II a finales de 2004.
French: Le nombre de demandes a augmenté chaque année au cours des cinq dernières années.
Spanish: El número de solicitudes ha aumentado en todos los cinco últimos años.
French: Total titre 3 TOTAL DES DÉPENSES
Spanish: Total Título 3 TOTAL GASTOS
French: Je tiens à remercier personnellement tous les membres du personnel de l'Agence et tous ceux qui, au sein du réseau européen, ont contribué au succès de cette dixième année de fonctionnement de l'EMEA.
Spanish: Deseo expresar mi profundo agradecimiento a todo el personal de la Agencia y a todos los integrantes de la red europea que han contribuido al éxito de éste décimo año de funcionamiento de la EMEA.