FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7Hypoxie und Hyperkapnie sind sekundär in Relation zu einer respiratorischen Depression und/oder in Relation zu Krämpfen und anhaltenden Muskelanspannungen.
Bulgarian: 6 при предразположени пациенти или такива с рискови фактори на исхемична болест на сърцето; 7 хипоксия и хиперкапния са вторични при респираторна депресия и / или при гърчове и продължително мускулно натоварване;
German: Stillzeit:
Bulgarian: Годен до:
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg gilt eine empfohlene Höchstdosis von 300 mg, entsprechend 10 ml Injektionslösung.
Bulgarian: При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза 300 mg за пациенти с телесно тегло над 70 kg, отговарящо на 10 ml разтвор.
German: Anhang III Produktinformation
Bulgarian: Продуктова информация
German: Lokalanästhetika sollten nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, welches über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Vergiftungen und anderen anästhesiebezogenen Notfällen verfügt.
Bulgarian: Локалните анестетици трябва да се използват само от здравни специалисти, които са добре запознати с диагностицирането и управлението на свързана с дозата токсичност и други остри спешни ситуации, които могат да възникнат от блока, който ще се използва.
German: Die vasokonstriktiven Eigenschaften von Mepivacain wurden in Studien gezeigt.
Bulgarian: Проучвания показват, че мепивакаин има вазоконстриктни свойства.
German: Koma
Bulgarian: СЪСТАВ
German: Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten Die folgenden Symptome können als Zeichen einer Vergiftung durch eine Überdosierung des lokalen Betäubungsmittels angesehen werden: Unruhe, ein Gefühl der Taubheit in Lippe und Zunge, Kribbeln um die Mundregion, Schwindel, Seh- und Hörschwierigkeiten, Ohrensausen, Muskelsteifheit und -zuckungen, niedriger Blutdruck sowie ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Bulgarian: Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
German: Bei Azidose, etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oder unzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes mellitus, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се внимава в случай на ацидоза, като влошаване на бъбречната недостатъчност или слаб контрол на захарен диабет тип I.
German: Nicht bekannt Horner-Syndrom Augenlidlähmung
Bulgarian: Замъглено виждане Нарушена акомодация Неизвестна Синдром на Хорнър Птоза на клепачите Енофталмоза
German: Die Anwendung muss sofort nach Öffnen der Patrone erfolgen.
Bulgarian: Приложението на лекарството трябва да се извърши веднага след отваряне на патрона.
German: 50 Patronen zu 1,7 ml
Bulgarian: 50 х 1,7 ml патрони
German: Fertilität:
Bulgarian: Фертилитет
German: solche wie Cimetidin); - Beruhigungsmitteln und sedierenden Arzneimitteln; - Arzneimitteln zur Stabilisierung des Herzschlages (Antiarrhythmika); - Cytochrom P450 1A2 Inhibitoren; - Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Propranolol).
Bulgarian: Информирайте Вашият зъболекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, в частност: - други локални анестетици; - лекарства, използвани за лечение на киселини и язви на стомаха и червата (като циметидин); - успокоителни и седативни лекарства; - лекарства, използвани за стабилизиране на сърдечния ритъм (антиаритмици); - инхибитори на цитохром P450 1A2; - лекарства, използвани за лечение на хипертония (пропранолол).
German: Risiko bei intraneuraler Injektion:
Bulgarian: Риск, свързан с интраневрално инжектиране
German: 50 Patronen zu 2,2 ml
Bulgarian: 50 х 2,2 ml патрони
German: Hyperakusis
Bulgarian: Хипертония
German: Packung mit 50 Ampullen zu je 1,7 ml oder 2,2 ml Injektionslösung.
Bulgarian: Опаковката пусната в продажба е кутия съдържаща 50 броя патрони с 1,7 ml или 2,2 ml.
German: Körpergewicht [kg]
Bulgarian: (kg)
German: Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung3 (z.B. Dysarthrie, Logorrhoe) Ruhelosigkeit/Agitation3
Bulgarian: Разстройство на говора3 (напр. дизартрия, логорея)
German: Zulassungsinhaber [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Apnoe (Atemstillstand) Gähnen
Bulgarian: Апнея (респираторен арест)
German: Patienten mit einer Lebererkrankung:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване:
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist X und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка Какво представлява X и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате X Как да използвате X
German: Hypotonie (mit möglichem Kreislaufversagen) Sehr selten Hypertonie Nicht bekannt Gefäßerweiterung Lokale/regionale Hyperämie
Bulgarian: Неизвестна Вазодилатация Местна / регионална хиперемия
German: Bradykardie
Bulgarian: Брадиаритмия
German: • Epilepsie, die nur unzureichend behandelt ist - bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Bulgarian: - При деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло).
German: Mepivacainhydrochlorid [mg]
Bulgarian: Доза мепивакаинов хидрохлорид (mg)
German: - Erregungsleitungsstörungen des Herzens (atrio-ventrikulärer Block); verlangsamter Herzschlag
Bulgarian: Сърдечни нарушения, дължащи се на аномалия на електричния импулс, предизвикващ сърдечния ритъм (тежки нарушения на проводимостта);
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Natrimchlorid
Bulgarian: Натриев хлорид
German: (Porphyrie); - an einer erhöhten Ansäuerung des Blutes (Azidose) leiden; - eine Herzschwäche haben; - in Ihrem Allgemeinzustand geschwächt sind; - an einer Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle leiden.
Bulgarian: - страдате от чернодробно заболяване; - страдате от бъбречно заболяване; - страдате от заболяване, което засяга нервната система и води до неврологични нарушения (порфирия); - имате висока киселинност в кръвта (ацидоза); - имате слаба циркулация на кръвта; - цялостното състояние на организма Ви не е добро; - имате възпаление или инфекция на мястото на инжектиране.
German: Nicht bekannt Nystagmus
Bulgarian: Нарушение на равновесието Сомнолентност Неизвестна Нистагъм
German: Modul 3 - Qualität
Bulgarian: Модул 3 - Качество
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt 4,4 mg/kg Körpergewicht mit einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von 300 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und in Ermangelung von Daten bei dieser möglicherweise anfälligeren Population sollte die geringste Dosis, welche eine effiziente Anästhesie bewirkt, angewendet werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
German: In der EU ist Scandonest in 22 Mitgliedstaaten (MS) über nationale Verfahren und in 5 MS (Schweden, Finnland, Portugal, Spanien, Malta) über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
German: - Kinder unter einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
Bulgarian: - деца под 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло);
German: Es wurden weitere Informationen zur Behandlung einer dosisbedingten Toxizität und anderer akuter Notfälle aufgenommen.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
German: Mit zunehmendem Alter sind außerdem pharmakokinetische Veränderungen zu beobachten.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.
German: Der Wortlaut für die Art der Anwendung wurde in Übereinstimmung mit den Standardbegriffen „Infiltration und perineurale Anwendung" harmonisiert, wobei die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berücksichtigt wurden.
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение", като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder beliebige Lokalanästhetika des Amidtyps) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество (или към който и да е локален анестетичен агент от амиден тип) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
German: Dies kann zu Hypotonie und zu einem Kreislaufkollaps führen.
Bulgarian: Това може да доведе до хипотония и циркулаторен колапс.
German: Diese Empfehlung wird außerdem durch die nicht einheitliche Anerkennung und berufsrechtliche Lage des Berufsstands „Podologe" in der EU gestützt.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки включват натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die nachstehend zusammengefassten Gegenanzeigen aufzunehmen sind:
Bulgarian: Поради това CHMP взе решение за включването на противопоказанията, обобщени по-долу:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Zusammenfassung der Literatur und der Studien zur Stützung der Indikation „Anästhesie bei dentalen Eingriffen" vorgelegt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Scandonest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Scandonest и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
German: Daher können Metabolismus und Elimination von Mepivacain durch das Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen erheblich verändert werden.
Bulgarian: Следователно, метаболизмът и елиминирането на мепивакаин могат да бъдат значително променени от наличието на чернодробни или бъбречни заболявания.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
German: Scandonest enthält 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid.
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.
German: Gemäß der EMA-Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (2009) wurde eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung von Überdosierungen vereinbart.
Bulgarian: В съответствие с насоките на EMA за КХП (2009 г.) е договорено хармонизирано описание на симптомите и лечение на предозирането.
German: Der entsprechende Abschnitt zur Dosierung für die Anwendung von Mepivacain bei Fußpflegeverfahren wird entfernt, da der CHMP die Streichung dieser Indikation unterstützte.
Bulgarian: Съответната точка за дозировката за употребата на мепивакаин при педикюр процедура ще бъде премахната, тъй като CHMP подкрепя заличаването на това показание.
German: Aufgrund der Überprüfung von Mepivacain während eines Arbeitsteilungsverfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung Nr. 1901/2006 im Jahr 2010 ist die Anwendung von Mepivacain bei Kindern unter einem Alter von 4 Jahren (und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) kontraindiziert.
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
German: Der CHMP erachtete die vorgelegten Nachweise als ausreichend für die Stützung der Indikation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Bulgarian: СНМР счита, че представените доказателства са достатъчни, за да подкрепят показанието при възрастни и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
German: Etikettierung und Packungsbeilage
Bulgarian: данни върху опаковката и листовка
German: - schlecht eingestellte Epilepsie-Patienten.
Bulgarian: - пациент с лошо контролирани епилептични пристъпи.
German: In Abschnitt 4.4 wurden die Warnhinweise neu strukturiert und in fünf Kategorien unterteilt: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, epileptische Patienten und ältere Patienten.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
German: Der CHMP vereinbarte einen gemeinsamen Wortlaut bezüglich Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (Abschnitt 4.6) mit Daten aus präklinischen Studien.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6) с данни, подкрепени от предклинични проучвания.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Vervollständigung überlassen wurden.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern von durchschnittlich 0,75 mg (0,025 ml) Mepivacain-Lösung pro kg Körpergewicht steht im Einklang mit dem im Jahr 2010 unter der Federführung der EMA durchgeführten Arbeitsteilungsverfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (AT/W/0002/pdWS/001).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца от средно 0,75 mg (0,025 ml) разтвор на мепивакаин на kg телесно тегло е в съответствие с процедурата, ръководена от ЕМА през 2010 г. в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) за поделяне на работата в педиатричната сфера.
German: Die Empfehlungen zu geringeren Dosen für Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand und Vorerkrankungen, wie z. B. Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose und diabetesbedingten Nervenschädigungen, sind nicht durch ausreichende Daten gestützt und werden vom CHMP nicht befürwortet.
Bulgarian: Препоръките за по-ниски дози при пациенти с влошено здраве и предшестващи заболявания, като облитерации на съдовете, артериосклероза или увреждане на нервите, свързано с диабета, не са подкрепени от достатъчно данни и не са одобрени от СНМР.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die zur Stützung der Indikation „Fußpflegeverfahren" vorgelegten Daten nicht ausreichen, um die Wirksamkeit der Anwendung von Mepivacain für alle FußpflegeAnwendungen zu stützen, und empfahl die Streichung dieser Indikation.
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на показанието за педикюр процедурите, не са достатъчни, за да се установи ефикасността на приложението на мепивакаин за всички педикюрни приложения и препоръча премахване на това показание.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien vor.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
German: Obwohl bei dentalen Eingriffen in therapeutischen Dosen gegebene Lokalanästhetika keine Wechselwirkungen mit Standard-Antiepileptika aufweisen, kann die Situation bei Patienten mit nicht eingestellter Epilepsie abweichen.
Bulgarian: Въпреки че при денталните практики локалните анестетици, прилагани в терапевтични дози, не взаимодействат със стандартните антиепилептични лекарства, ситуацията при пациенти с неконтролирана епилепсия може да е различна.
German: Bei hohen Konzentrationen im Blut passieren Lokalanästhetika die Blut-Hirn-Schranke.
Bulgarian: При наличие на високи нива в кръвта локалните анестетици преминават кръвно-мозъчната бариера.
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als ideal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
German: • Der Ausschuss hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation vorgelegten Daten, einschließlich auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses, geprüft.
Bulgarian: Комитетът прегледа данните, представени от ПРУ, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта, включително въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета;
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5) wurden in additiven Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika, H2-Antihistaminika, Sedativa, Antiarrhythmika, CYP1A2-Inhibitoren und Propanolol zusammengefasst.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, H2 антихистаминови средства, седативи, антиаритмични средства, CYP1A2 инхибитори и пропранолол.
German: • Darüber hinaus hat der Ausschuss die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten geprüft.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът разгледа документацията, представена от ПРУ в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
German: Mepivacain ist ein mittellang wirkendes Lokalanästhetikum, das die Fortleitung von Nervenimpulsen durch Verminderung des Natrium(Na+)-Einstroms während der Fortpflanzung des Aktionspotenzials der Nerven hemmt.
Bulgarian: Мепивакаин е локален анестетик със средна продължителност на действие, който инхибира проводимостта на нервни импулси чрез намаляване на потока на натрий (Na+) по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.
German: Der Hinweis bezüglich des Risikos einer möglichen Anreicherung des Arzneimittels, die bei besonderen Patientengruppen (ältere Patienten und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung) zu Toxizität führen kann, wurde jedoch vom CHMP befürwortet.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при специални популации (пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане), обаче е одобрено от CHMP.
German: Der CHMP stellte fest, dass es Nachweise in der Literatur gibt, dass Mepivacain im Vergleich zu Anästhetika aus anderen pharmazeutischen Gruppen gefäßverengende Eigenschaften hat, dies jedoch für sich allein keine Indikation stellen kann.
Bulgarian: СНМР отбелязва наличието на доказателства от литературата, че в сравнение с анестетиците от други фармацевтични групи мепивакаин осигурява вазоконстриктивни свойства, но това само по себе си не може да бъде показание.