FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu
Norwegian Bokmål: - Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.
Romanian: Data primei autorizări: 22 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 noiembrie 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Romanian: Marea Britanie și
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Romanian: Riscul răspândirii efectului este mai mare decât la adulți și mai frecvent sever.
Norwegian Bokmål: Risiko for spredning av effekten er større enn for voksne, og er oftere mer alvorlig.
Romanian: Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
Romanian: Acest lucru se poate datora dozelor mari utilizate de obicei la această grupă de pacienți.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen.
Romanian: Rezultatele comparațiilor dintre variabilele primare și secundare referitoare la eficacitate sunt rezumate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
Romanian: Riscurile, care pot include decesul, pot depăși beneficiile posibile.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
Romanian: 5 ani, așa cum este ambalat pentru comercializare.
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
Romanian: A nu se agita.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
Romanian: Pe aceste scale, scorurile de 50 nu indică nicio modificare, 0 o agravare semnificativă și 100 o ameliorare semnificativă.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Romanian: STUDIUL 2 (Pacienți A-responsivi)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
Romanian: Cu toate acestea, datele farmacologice nu indică necesitatea ajustării a dozei.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
Romanian: Vindecarea se produce de obicei după o perioadă de timp.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
Romanian: În mod specific, aceste studii au indicat o proporție a cazurilor de seroconversie de 19-25% în decurs de 18 luni de la inițierea tratamentului, aceasta crescând la aproximativ 33-44% până la 45 de luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică sau de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție (ADME).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke utført farmakokinetiske eller absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og ekskresjonsstudier (ADME).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) uscăciunea gurii dificultăți de înghițire durere de cap
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita injectarea acestuia într-un vas sanguin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises særlig forsiktighet for å sikre at det ikke injiseres i et blodkar.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestor reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Romanian: Acestea pot apărea după câteva zile sau săptămâni de la injectare.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen.
Romanian: Purtați mănuși impermeabile și absorbiți lichidul cu un material absorbant adecvat.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff.
Romanian: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
Romanian: La pacienții cu masă musculară diminuată, doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile fiecărui pacient în parte.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NeuroBloc Nu utilizați NeuroBloc:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Bruk ikke NeuroBloc:
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Studiile privind funcția de reproducere la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/fetale.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet når det gjelder virkninger på graviditet og utvikling av embryo/foster.
Romanian: Placebo 10.000 U Placebo 5000 U 10.000 U
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj (unele dintre ele cu semne de toxicitate sistemică).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
Romanian: Dozele de până la 15000 U au determinat rareori toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la adulți.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
Romanian: La fel ca în cazul utilizării altor toxine botulinice, recuperarea spontană are loc după un anumit timp.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
Romanian: O investigare a consecințelor seroconversiei a indicat faptul că prezența anticorpilor nu a fost sinonimă cu o pierdere a răspunsului clinic și nici nu a avut un impact asupra profilului general de siguranță.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
Romanian: În cazuri rare, dificultățile la înghițire pot fi severe și este posibilă asfixia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acțiune periferică, codul ATC: M03AX 01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: perifert virkende muskelrelakserende midler, ATC-kode: M03AX01
Romanian: Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți.
Norwegian Bokmål: Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Evaluarea pacienților a continuat timp de 16 săptămâni după administrarea injecției.
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging varte 16 uker etter injisering.
Romanian: În primul studiu s-au înrolat 77 subiecți iar în cel de-al doilea, 109 subiecți.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter var med på den første studien, og 109 pasienter på den andre.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Romanian: Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
Romanian: Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
Romanian: Siguranța și eficacitatea NeuroBloc la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Romanian: Medicamentul este gata de utilizare și reconstituirea nu este necesară.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er klart til bruk, og rekonstituering er ikke nødvendig.
Romanian: Injecțiile trebuie repetate așa cum este necesar pentru menținerea funcționalității și pentru ameliorarea maximă a durerii.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
Romanian: Cum arată NeuroBloc și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan NeuroBloc ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: NeuroBloc conține sub 1 mmol sodiu (23 mg) per 10000 unități de NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc.
Romanian: Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s-au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul NeuroBloc este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Romanian: Este posibil ca distonia cervicală să se agraveze după ce vi s-a administrat injecția.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității.
Norwegian Bokmål: Studier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på føtale misdannelser eller endringer i fertiliteten.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A.
Norwegian Bokmål: Men i kliniske studier ble NeuroBloc administrert 16 uker etter injisering med botulinumtoksin type A.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: INSTRUCȚIUNI PRIVIND UTILIZAREA, MANIPULAREA ȘI ELIMINAREA REZIDUURILOR
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR BRUK, HÅNDTERING OG DESTRUKSJON
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Romanian: Flacoanele trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene undersøkes visuelt før bruk.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
Romanian: A fost raportată apariția disfagiei după injectare în alte locuri decât musculatura cervicală.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dysfagi etter injeksjon på andre steder enn i cervikal muskulatur.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea și nu se cunoaște dacă NeuroBloc poate afecta capacitatea de reproducere.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført og det er ukjent om NeuroBloc kan påvirke reproduksjonsevnen.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și pneumonie de aspirație, toxinele botulinice trebuie utilizate numai într-un cadru experimental, sub supraveghere medicală strictă.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu diateze hemoragice sau care urmează un tratament anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med blødersykdommer, eller som blir behandlet med antikoagulantia.
Romanian: Imunogenicitatea NeuroBloc a fost evaluată în cadrul a două studii clinice și unei extensii de studiu efectuată în regim deschis.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.
Romanian: a se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
Romanian: Analiza subscalelor TWSTRS a evidențiat efecte semnificative asupra severității distoniei cervicale și a durerii și incapacității asociate acesteia.
Norwegian Bokmål: Analysen av TWSTRS under-skalaer viste signifikante effekter på alvorlighetsgraden av cervikal dystoni, og tilhørende smerte og uførhet.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în locul unde vi s-a administrat injecția, însă aceasta dispare după câteva minute.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, nu s-au efectuat studii la animale pentru stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: På grunn av produktets natur har det ikke vært gjort dyreforsøk for å etablere den karsinogene virkningen av NeuroBloc.
Romanian: Studiile clinice ulterioare și secțiunea de urmărire a studiului, efectuată în regim deschis, au arătat că subiecții pot continua să răspundă la NeuroBloc pe perioade prelungite de timp, unii dintre ei primind mai mult de 14 cicluri de tratament pe o perioadă de mai mult de 3,5 ani.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske studier og åpne oppfølgingsstudier har vist at forsøkspersoner kan fortsette å respondere på NeuroBloc i lange perioder, og at noen forsøkspersoner kan få mer enn 14 behandlingsøkter over en periode på mer enn 3,5 år.
Romanian: Cum să utilizați NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NeuroBloc
Romanian: A se citi prospectul pentru precauții speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării și eliminarea.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for spesielle forholdsregler for håndtering, oppbevaring ved bruk og destruksjon.
Romanian: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: Raportările de caz par a fi mai grave la copii (40%) comparativ cu cele de la adulți și vârstnici (12%), posibil ca rezultat al utilizării unei doze nepotrivit de mari la copii (vezi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
Romanian: Eliminarea toxinei botulinice de tip B în lapte nu a fost studiată la animale.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av botulinumtoksin type B i morsmelk er ikke studert på dyr.
Romanian: În aceste studii, frecvența la care s-a făcut administrarea a fost, în medie, la fiecare 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
Romanian: Nu se cunoaște siguranța NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor afecțiuni: unele reacții adverse pot fi letale.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
Romanian: Prin urmare, frecvența de administrare trebuie adaptată în funcție de evaluarea clinică sau de răspunsul fiecărui pacient în parte.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
Romanian: Copiii (utilizare neautorizată) și pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente, inclusiv tulburări de deglutiție, prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Barn (ikke godkjent bruk) og pasienter med underliggende nevromuskulære lidelser, inkludert problemer ved svelging, har økt risiko for disse bivirkningene.
Romanian: NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres som en oppløsning til injeksjon i et hetteglass som inneholder 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Romanian: Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase Inhibarea eliberării de acetilcolină din terminațiile nervoase la nivelul plăcii neuromusculare
Norwegian Bokmål: Ekstracellulær binding av toksinet til spesifikke reseptorer på motoriske nerveender Internalisering og frigjøring av toksinet til cytosolet i nerveender Inhibering av acetylkolin-frigjøring fra nerveender ved nerve-muskelovergangen
Romanian: Non-inferioritatea NeuroBloc în comparație cu toxina botulinică de tip A este sprijinită, în plus, și de o analiză de responsiv care a arătat că procentaje similare de subiecți au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (86% NeuroBloc și 85% Botox), iar o proporție similară de subiecți au prezentat o reducere de cel puțin 20% a scorului TWSTRS față de valorile inițiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Norwegian Bokmål: Teorien om at NeuroBloc ikke er dårligere enn botulinumtoksin type A støttes ytterligere av en respondentanalyse hvor en lignende prosentandel av forsøkspersonene opplevde forbedringer i TWSTRS-poengsummen i uke 4 i første økt (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en tilsvarende prosentandel av forsøkspersonene opplevde en reduksjon fra baseline på minst 20 % i TWSTRSpoengsummen i uke 4 i første økt (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Romanian: Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
Romanian: La fel ca în cazul multor proteine biologice/obținute prin biotehnologie care sunt utilizate ca agenți terapeutici, administrarea repetată a NeuroBloc se poate asocia cu apariție de anticorpi împotriva toxinei botulinice de tip B, la unii pacienți.
Norwegian Bokmål: Som med mange biologiske/bioteknologiske proteiner som brukes som legemidler, kan gjentatte administrasjoner av NeuroBloc være forbundet med utvikling av antistoffer mot botulinumtoksin type B hos enkelte pasienter.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lys gul.
Romanian: Aceste reacții adverse au dus uneori la deces și sunt legate probabil de răspândirea toxinei botulinice în părți din corp situate la distanță de locul administrării injecției.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține NeuroBloc
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NeuroBloc
Romanian: Nivelul la care nu se observă efecte (NOEL) sistemice a fost de aproximativ 960 U/kg.
Norwegian Bokmål: Det systemiske nivå for NOEL (No Observed Effect Level), ingen observert effekt, viste seg å være ca. 960 E/kg.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie).
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått botulisme, vil du bli innlagt på sykehus og åndedrettet vil bli overvåket.
Romanian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10000 U
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO - 2500 E EU/1/00/166/002/NO - 5000 E EU/1/00/166/003/NO - 10 000 E
Romanian: Astfel de diluții cu clorură de sodiu trebuie efectuate în seringă, aspirând mai întâi cantitatea dorită de NeuroBloc în seringă și adăugând apoi clorura de sodiu în seringă.
Norwegian Bokmål: Slik fortynning med natriumklorid bør foretas i en sprøyte, ved at det først trekkes opp ønsket mengde NeuroBloc i sprøyten og deretter tilsettes natriumklorid til sprøyten.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul predefinit de non-inferioritate a NeuroBloc față de toxina botulinică de tip A, atât în ceea ce privește media scorului total TWSTRS în săptămâna 4 după primul și al doilea ciclu de tratament, cât și în ceea ce privește durata efectului.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det forhåndsdefinerte kriteriet for at NeuroBloc ikke var dårligere enn botulinumtoksin type A, både med hensyn til gjennomsnittlig total TWSTRS-poengsum i uke 4 etter første og andre behandlingsøkt, og med hensyn til effektvarighet.
Romanian: Această atenționare include utilizarea la copii și pentru alte indicații în afara distoniei cervicale.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
Romanian: Tulburări oculare vedere încețoșată
Norwegian Bokmål: Øyesyksommer uklart syn
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Romanian: Limitat numai pentru utilizare în spital.
Norwegian Bokmål: Kun til sykehusbruk.