FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament devant être appliquée dans les Etats Membres
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse, par du personnel médical qualifié sous une surveillance clinique appropriée pour la cardioversion.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
French: • BRINAVESS doit être administré avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
French: • Présence d'un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms), bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et de troisième degré sans pacemaker.
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
French: • Les antiarythmiques intraveineux ne doivent pas être utilisés au cours des quatre premières heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathie.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na potřebu opatření při podávání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II a na potřebu pečlivě monitorovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse pour le contrôle du rythme (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Czech: • Použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před a během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
French: - Signaler les contre-indications de BRINAVESS aux Professionnels de santé :
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
French: Des informations sur Brinavess sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Czech: Další informace o přípravku Brinavess jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
French: Brinavess (vernakalant)
Czech: Brinavess (vernakalantum)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Brinavess sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Brinavess průběžně sledovány.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brinavess?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brinavess?
French: Les effets indésirables rapportés avec Brinavess sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Brinavess jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Les patients ne doivent pas recevoir plus de 5 mg de Brinavess par kg de poids corporel par intervalle de 24 heures, ou un maximum de 565 mg chez les patients pesant plus de 113 kg.
Czech: Pacientům by během 24 hodin nemělo být podáno více než 5 mg přípravku Brinavess na kg tělesné hmotnosti, respektive maximálně 565 mg u pacientů o tělesné hmotnosti přesahující 113 kg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le rythme cardiaque était revenu à la normale.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž srdeční rytmus se vrátil k normálu.
French: La dose de Brinavess dépend du poids corporel du patient.
Czech: Dávka přípravku Brinavess závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Brinavess, le 1 septembre 2010.
Czech: Přípravku Brinavess bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. září 2010.
French: En bloquant ces canaux, le vernakalant permet d'empêcher la survenue d'une activité électrique anormale qui pourrait conduire à une fibrillation auriculaire.
Czech: Zablokováním těchto kanálů může vernakalant zabránit abnormální elektrické aktivitě, která může vést k fibrilaci síní.
French: Si le rythme cardiaque n'est pas revenu à la normale dans les 15 minutes suivant la fin de la première perfusion, une seconde dose, plus faible, peut être administrée.
Czech: Nedojde-li k návratu srdečního rytmu k normálním hodnotám 15 minut po ukončení první infuze, lze podat druhou, menší dávku.
French: Ce professionnel de santé doit surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque du patient pendant que le médicament est administré et au minimum pendant les 15 minutes qui suivent.
Czech: Zdravotnický pracovník by měl kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci pacienta v průběhu podávání tohoto přípravku a po dobu dalších nejméně 15 minut.
French: Le vernakalant agit principalement dans les oreillettes, plutôt que dans les ventricules (les cavités inférieures du cœur).
Czech: Vernakalant působí převážně v síních spíše než v komorách (dolních srdečních dutinách).
French: Quels sont les bénéfices de Brinavess démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brinavess byly prokázány v průběhu studií?
French: Brinavess ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'aorte), une tension artérielle systolique faible (pression sanguine quand le cœur se contracte), une insuffisance cardiaque avancée (quand le cœur ne pompe pas suffisamment de sang dans le corps), certains types d'altération de l'activité électrique dans le cœur ou un rythme cardiaque très lent.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být používán u pacientů se závažnou stenózou aorty (zúžením aorty), nízkým systolickým krevním tlakem (což je tlak krve při stažení srdce), pokročilým srdečním selháním (kdy srdce nepumpuje dostatek krve do těla), některými druhy změněné elektrické aktivity srdce nebo velmi pomalou srdeční frekvencí.
French: Si la tension artérielle ou la fréquence cardiaque baisse brutalement, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Czech: Pokud dojde k náhlému snížení krevního tlaku nebo zpomalení srdeční frekvence, je třeba infuzi ihned ukončit.
French: Il rétablit le rythme cardiaque normal en bloquant des canaux à travers lesquels des particules de potassium et de sodium électriquement chargées entrent dans les cellules musculaires de l'oreillette et en sortent.
Czech: Obnovuje normální srdeční rytmus tím, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku a sodíku do a ze svalových buněk v síních.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brinavess (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et les éternuements.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brinavess (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy vnímání chuti) a kýchání.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Brinavess sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Brinavess převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: La société qui commercialise Brinavess s'assurera que les professionnels de santé appelés à utiliser le médicament ont reçu le matériel pédagogique expliquant la bonne façon d'utiliser le médicament.
Czech: Společnost, která přípravek Brinavess dodává na trh, zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály objasňující způsob používání tohoto přípravku.
French: Autres informations relatives à Brinavess:
Czech: Další informace o přípravku Brinavess
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Brinavess, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Brinavess naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Aperçu de Brinavess et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Brinavess a proč byl přípravek registrován v EU
French: Une fibrillation auriculaire survient quand les oreillettes (les cavités supérieures du cœur) se contractent de façon irrégulière et rapide, ce qui aboutit à un rythme cardiaque anormal.
Czech: K fibrilaci síní dochází, když se síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, což vede k abnormálnímu srdečnímu rytmu.
French: Brinavess doit être utilisé pour une fibrillation auriculaire qui s'est installée au cours des sept derniers jours, ou des trois derniers jours si le patient a récemment subi une chirurgie cardiaque.
Czech: Přípravek Brinavess je určen k použití u fibrilace síní, která se začala vyskytovat v posledních sedmi dnech anebo během posledních tří dnů, pokud pacient krátce předtím podstoupil chirurgický zákrok na srdci.
French: Dans les deux premières études, parmi les patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 51 % des patients ayant reçu Brinavess (118 sur 231) contre 4 % (6 sur 159) de ceux ayant reçu le placebo.
Czech: V prvních dvou studiích u pacientů, kteří v nedávné době začali trpět fibrilací síní, se srdeční rytmus vrátil k normálu u 51 % těch, kteří dostávali přípravek Brinavess (118 z 231), ve srovnání se 4 % (6 ze 159) pacientů užívajících placebo.
French: Brinavess est un médicament utilisé pour rétablir rapidement un rythme cardiaque normal chez des patients adultes présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Czech: Brinavess je léčivý přípravek používaný k rychlé obnově normálního srdečního rytmu u dospělých pacientů, u kterých se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní.
French: Dans la troisième étude, le rythme cardiaque était revenu à la normale chez 47 % des patients ayant reçu Brinavess contre 14 % de ceux ayant reçu le placebo.
Czech: Ve třetí studii se srdeční rytmus vrátil k normálním hodnotám u 47 % pacientů, kteří dostávali přípravek Brinavess, ve srovnání se 14 % pacientů užívajících placebo.
French: Dans deux études principales, qui incluaient 596 adultes présentant une fibrillation auriculaire, Brinavess a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 596 dospělých s fibrilací síní byl přípravek Brinavess porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: Brinavess ne doit pas être administré dans les 30 jours qui suivent le développement d'un syndrome coronarien aigu (un groupe de problèmes cardiaques comprenant l'angor instable et les crises cardiaques).
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být podáván během 30 dní po prodělání akutního koronárního syndromu (což je skupina srdečních potíží, která zahrnuje nestabilní anginu pectoris a infarkty).
French: Une troisième étude principale a comparé Brinavess à un placebo chez 161 adultes qui présentaient une fibrillation auriculaire à la suite d'une chirurgie cardiaque.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Brinavess s placebem u 161 dospělých, kteří měli fibrilaci síní po chirurgickém zákroku na srdci.
French: Brinavess contient du vernakalant, un type de substance connu sous le nom d'antiarythmique.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje vernakalant, což je typ látky označovaný jako antiarytmikum.
French: Les patients sous Brinavess ne doivent pas recevoir de médicaments appelés «antiarythmiques de classe I et III» par voie intraveineuse pendant les quatre heures précédant ou suivant leur perfusion de Brinavess.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Brinavess nesmí být během čtyř hodin před nebo po podání infuze přípravku Brinavess intravenózně (nitrožilně) podávány léčivé přípravky označované jako antiarytmika třídy I a III.
French: Brinavess n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé qualifié, dans un cadre où le cœur du patient peut faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Czech: Výdej přípravku Brinavess je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v prostředí, které umožňuje řádné sledování pacientova srdce.
French: Qu'est-ce que Brinavess et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Brinavess a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brinavess?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brinavess?
French: Brinavess est une solution qui est administrée en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 10 minutes.
Czech: Přípravek Brinavess je roztok, který se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu 10 minut.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brinavess ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brinavess, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Brinavess s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Czech: Přípravek Brinavess byl v rámci léčby pacientů, u nichž se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní, účinnější než placebo.
French: Brinavess contient la substance active chlorhydrate de vernakalant.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
French: Comment Brinavess agit-il?
Czech: Jak přípravek Brinavess působí?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brinavess, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Brinavess je uveden v příbalové informaci.
French: Pourquoi Brinavess est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brinavess registrován v EU?
French: Comment Brinavess est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Brinavess používá?
French: 5 ans.
Czech: 5 roky.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Un risque pour le nouveau-né ou le jeune enfant ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
French: SN: NN:
Czech: PC: SN: NN:
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Czech: Jeho používání u těchto pacientů se nedoporučuje.
French: † Test de Cochran-Mantel-Haenszel
Czech: †Cochran-Mantel-Haenszelův test
French: Efficacité versus amiodarone (AVRO) :
Czech: Účinnost v porovnání s amiodaronem (AVRO):
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
French: et ACT III
Czech: ACT III
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na sílu přípravku.
French: Eléments-clés devant être inclus dans le matériel pédagogique :
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačním materiálu:
French: L'entreprise commencera à inclure cette liste d'instructions de pré-perfusion dans les boites conditionnées sur le site de conditionnement le plus tôt possible mais au plus tard le 15 novembre 2012.
Czech: Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
French: • Bradycardie
Czech: • bradykardie
French: 90 minutes après le début de la perfusion, cette différence n'était plus que de 8,1 ms.
Czech: 90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
French: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Czech: Výrobce léčivého přípravku: Geodis Logistics Netherlands B.V.
French: Le patient a-t-il une pression artérielle systolique < 100 mm Hg ?
Czech: Má pacient systolický krevní tlak < 100 mm Hg?
French: Patients âgés (à partir de 65 ans) :
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let):
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Les doses cumulées supérieures à 565 mg n'ont pas été évaluées.
Czech: Kumulativní dávky přesahující 565 mg nebyly hodnoceny.
French: En général, la bradycardie a bien répondu à l'arrêt du traitement et/ou à l'administration d'atropine.
Czech: Obecně platí, že bradykardie dobře reagovala na vysazení léčby a/nebo podání atropinu.
French: Date de première autorisation : 1er septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 6 septembre 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1.9.2015
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: • l'activité électrique de votre cœur (peu fréquent).
Czech: • elektrické aktivity srdce (méně časté).
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1) Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
French: BRINAVESS NE DOIT EN AUCUN CAS être administré à un patient pour lequel un OUI a été répondu à l'une des questions ci-dessous :
Czech: Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO":
French: La dose de BRINAVESS que vous pourrez recevoir dépendra de votre poids.
Czech: Množství přípravku BRINAVESS, které můžete dostat, bude záviset na Vaší hmotnosti.
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapie cardiaque, autres antiarythmiques classes I et III ; code ATC : C01BG11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
French: Le nombre de flacons de solution de BRINAVESS nécessaire à la préparation de la quantité appropriée pour le traitement d'un patient dépendra du poids du patient et de la taille du flacon.
Czech: Počet injekčních lahviček koncentrátu přípravku BRINAVESS potřebných k přípravě příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude záviset na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des malformations après une exposition orale répétée (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter la perfusion s'il observe des modifications anormales suivantes de :
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zastavení infuze, pokud zjistí jakékoli z níže uvedených abnormálních změn:
French: Si votre rythme cardiaque n'est pas redevenu normal 15 minutes après la fin de l'administration de la première dose, vous pourrez recevoir une seconde dose.
Czech: Pokud se Váš srdeční tep nevrátí do 15 minut po ukončení první dávky k normálu, může Vám být podána druhá dávka.
French: Le vernakalant est distribué largement et rapidement dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 2 l/kg.
Czech: Vernakalant se v těle rozsáhle a rychle distribuuje, distribuční objem je přibližně 2 l/kg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir une liste d'instruction dans chaque boîte, dont le texte est inclus dans l'Annexe IIIa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne ke každému balení kontrolní seznam, jehož text je zahrnut v příloze IIIA.
French: > 3 heures à ≤ 7 jours
Czech: ≤ 7 dní
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement ont été pris en charge par le médecin selon la pratique habituelle.
Czech: Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Czech: Při používání u kojících žen je nutná opatrnost.
French: Chez les patients, la clairance corporelle totale habituelle du vernakalant est estimée à 0,41 l/h/kg.
Czech: U pacientů byla obvyklá celková tělesná clearance vernakalantu odhadnuta na 0,41 l/hod/kg.
French: Avant de vous administrer ce médicament, votre médecin déterminera si des analyses de sang sont nécessaires pour savoir si votre sang coagule correctement et déterminer votre taux de potassium.
Czech: Předtím, než Vám bude tento lék podán, Váš lékař rozhodne, zda se mají provést krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře se krev sráží, a také aby se zjistily hladiny draslíku.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
French: La rubrique 4 contient des informations détaillées sur les avertissements et les précautions se rapportant aux effets indésirables susceptibles de se produire.
Czech: Podrobné informace o varováních a upozorněních týkajících se nežádoucích účinků, k nimž by mohlo dojít, jsou uvedeny v bodě 4.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord des autorités nationales compétentes, sur le contenu et le format du matériel pédagogique ainsi que sur le plan de communication, avant la mise sur le marché.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s kompetentním národním úřadem před distribucí přípravku dohodnout na obsahu a formátu edukačního materiálu, spolu s komunikačním plánem.
French: Globalement, l'association des effets du vernakalant sur les courants cardiaques potassiques et sodiques a pour résultat des effets antiarythmiques substantiels qui sont concentrés principalement dans les oreillettes.
Czech: Celkově kombinace účinků vernakalantu na srdeční draslíkové a sodíkové proudy vede k podstatným antiarytmickým účinkům, které se soustředí hlavně v síních.
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH 5,5 environ.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.