FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 4 yhden kerta-annoksen jälkeen 22/27 (81 %:lla) infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 4/25 (16 %:lla) plaseboa saaneista potilaista (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkeltdose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Finnish: Muiden biologisten lääkkeiden samanaikainen käyttö Infliksimabin käytöstä samanaikaisesti muiden, samaan käyttöaiheeseen kuin infliksimabi tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Finnish: • merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, haavat, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating
Finnish: Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Finnish: Flixabi-hoito aloitettu:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Flixabi-behandling:
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito Infliksimabin teho kerta-annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert,
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Flixabi-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å:
Finnish: Yhdelle pelkkää infliksimabia saaneelle potilaalle ilmaantui vakava infuusioreaktio (< 1 %).
Norwegian Bokmål: En alvorlig infusjonsreaksjon (< 1 %) oppstod hos en pasient som fikk infliksimab monoterapi.
Finnish: • pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse, rødhet eller kløe
Finnish: Jos potilaalla on maksan vajaatoiminnan oireita tai merkkejä, häneltä arvioidaan maksavauriota osoittavat merkit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer eller tegn på leverdysfunksjon skal undersøkes for tegn på leverskade.
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet) ACCENT I (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes- virusinfektio)
Norwegian Bokmål: influensa, herpesvirusinfeksjon).
Finnish: In vivo, infliksimabi muodostaa nopeasti pysyviä yhdisteitä ihmisen TNFα:n kanssa.
Norwegian Bokmål: In vivo danner infliksimab raskt stabile komplekser med humant TNFα, en prosess som skjer parallelt med tap av bioaktiviteten til TNFα.
Finnish: On suositeltavaa, että eläviä mikrobeja sisältäviä rokotteita ei anneta samanaikaisesti Flixabi-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Flixabi.
Finnish: Potilaiden osuus, jotka olivat remissiossa ja saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa, mutta eivät viikolla 54, oli 38,5 % (5/13) joka 8. viikon ja 0 % (0/13) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk kortikosteroider ved baseline var andelen pasienter i remisjon og uten kortikosteroidbehandling ved uke 54 38,5 % (5/13) for gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 0 % (0/13) for gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Flixabi-valmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Flixabi.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot.
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver
Finnish: Suppeat kokemukset uusintahoidosta, jossa annettiin yksi infliksimabiannos psoriaasin hoitoon 20 viikon pituisen jakson jälkeen, osoittavat tehon vähenevän sekä lievien tai kohtalaisten infuusioreaktioiden esiintymistiheyden lisääntyvän verrattuna tilanteeseen hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra fornyet behandling med en enkelt infliksimabdose hos psoriasispasienter etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og en høyere forekomst av milde til moderate infusjonsreaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet (se pkt.
Finnish: Hoidon jatkamista lyhennetyllä annosvälillä on tarkoin harkittava niillä potilailla, joilla ei havaita hoidollista lisähyötyä annosvälin muuttamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med kortere intervall skal nøye vurderes hos de pasienter som ikke viser ytterligere terapeutisk nytte etter en endring i doseringsintervall.
Finnish: 24 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 (100 pasienter i hver gruppe).
Finnish: Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer leddsmerter eller utslett på kinn eller armer som er ømfintlig for sollys.
Finnish: Verenkiertoon liittyvä toimintahäiriö, petekia, vasospasmi
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Finnish: Infliksimabi (viikko 24)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Finnish: Fistuloiva Crohnin tauti
Norwegian Bokmål: Fistulerende Crohns sykdom
Finnish: Melko harvinainen: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus
Norwegian Bokmål: Amnesi, agitasjon, forvirring, somnolens, nervøsitet.
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen.
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmistä tuberkuloosiseulonnoista: Menetelmä:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for TB under:
Finnish: Potilaat saivat plaseboa, 3 mg/kg tai 10 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 4 tai 8 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 4. eller 8. uke.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä iästä riippuvia eroavuuksia puhdistumassa tai jakautumistilavuudessa.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier.
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved fistulerende aktiv Crohns sykdom Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (ACCENT II).
Finnish: Infliksimabi-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab.
Finnish: Viikosta 16 alkaen plaseboa saaneet potilaat siirtyivät saamaan infliksimabia ja siten kaikki potilaat saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko viikolle 46 asti.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Finnish: • infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
Norwegian Bokmål: • Lunge- eller brystinfeksjoner som bronkitt eller lungebetennelse
Finnish: Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier er utført for å evaluere infliksimabs karsinogene potensiale.
Finnish: Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger til barn under 6 år kan gis.
Finnish: Hävitä tämä lääke, jos sitä ei ole käytetty uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä (noudata aikaisempaa näistä päivämääristä).
Norwegian Bokmål: Kast dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er angitt på esken, avhengig av hvilken som kommer først.Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Finnish: • dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy ihottumaa)
Norwegian Bokmål: • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)
Finnish: Oireita olivat mm. hengenahdistus, urtikaria, kasvojen turvotus ja hypotensio.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte, men var ikke begrenset til, dyspné, urtikaria, ansiktsødem og hypotensjon.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Finnish: Osuus potilaista, joilla limakalvot paranivat Limakalvojen paraneminen viikolla 8
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling Slimhinnetilheling ved uke 8
Finnish: Infliksimabi (viikko 16)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2 - < 6-vuotiailla potilailla ennustettin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Finnish: Autoimmuunihepatiitti, ikterus
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p=0,002).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suuremmalla määrällä potilaista annosta jouduttiin nostamaan tai he keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet pasienter i hver undergruppe er for lavt til å trekke avgjørende konklusjoner rundt alderens betydning, var det et høyere antall pasienter i den lavere aldersgruppen som trappet opp dosen eller avsluttet behandling på grunn av utilstrekkelig effekt.
Finnish: • Uusintahoito: Jos taudin merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen, annetaan 5 mg/kg:n infuusio (ks.
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Finnish: • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus
Norwegian Bokmål: • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Flixabi-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med
Finnish: Ryhmässä 2 aloitettaessa viikon 36 infuusiota ne potilaat, joilla oli BASDAI ≥ 3 kahdella peräkkäisellä käynnillä, saivat sen jälkeen infliksimabia 7,5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 96 asti.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Flixabi-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Finnish: • aikuisilla potilailla, joiden tauti on aktiivinen, kun antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat.
Finnish: Yksi Flixabi-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Norwegian Bokmål: Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Finnish: Lähtötilanteessa immunomodulaattoreita käyttäneiden ja ei-käyttäneiden kliininen vaste viikolla 8 oli samanlainen.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunmodulerende middel ved baseline.
Finnish: Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en betennelsessykdom i huden.
Finnish: Flixabi-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Flixabi som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Finnish: Suuri enemmistö infliksimabiin liittyvistä tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat tapauksista raportoitiin kasvuikäisillä tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med infliksimab har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö infliksimabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om infliksimab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter inntak.
Finnish: Infliksimabi (viikko 98)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 98)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Finnish: Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.
Finnish: • munuaisinfektiot
Norwegian Bokmål: • Nyreinfeksjoner
Finnish: Ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon.
Finnish: Haavainen koliitti lapsilla
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt hos barn
Finnish: Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Finnish: • reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen
Finnish: Infliksimabin annos oli 5 mg/kg viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste Kliininen vaste viikolla 8
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons Klinisk respons ved uke 8a
Finnish: Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole saaneet vastetta perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Finnish: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 3 innledende doser på 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Finnish: Liuota koko määrä käyttökuntoon saatettua Flixabi-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Finnish: • aivohalvaus
Norwegian Bokmål: • Hjerneslag
Finnish: Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen on osoitettu nivelten röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade (se pkt.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti Flixabi-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Flixabi.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla tänä aikana ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla haavaista koliittia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
Finnish: 10 mg/kg Yhdistetty
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg
Finnish: viim.
Norwegian Bokmål: Vaginitt.
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Finnish: Infliksimabi (viikko 54)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Finnish: On vain vähän tietoja kliinisetstä käytöstä.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige kliniske erfaringen er begrenset.
Finnish: Ne potilaat, joilla tutkijalääkäri arvioi olevan kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistettiin ja he saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko tai joka
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons i uke 10, vurdert av utprøveren, ble randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Finnish: • vatsakipu, huonovointisuus
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, kvalme