FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic simulations based on available data in this population suggest that the starting dose for MF patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 15-20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische simulaties op basis van beschikbare gegevens in deze patiëntgroep wijzen erop dat de startdosis bij MF-patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan een enkelvoudige dosis van 15-20 mg of twee doses van 10 mg, gegeven met een interval van 12 uur, is, die moet worden toegediend na de dialyse en enkel op de dag van de hemodialyse.
English: Jakavi contains lactose
Dutch: Jakavi bevat lactose
English: In healthy subjects given ruxolitinib (50 mg single dose) following the potent CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily dose for 10 days), ruxolitinib AUC was 70% lower than after administration of ruxolitinib alone.
Dutch: Bij gezonde personen die ruxolitinib (eenmalige dosis van 50 mg) kregen na de krachtige CYP3A4inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 10 dagen), was de AUC van ruxolitinib 70% lager dan na toediening van ruxolitinib alleen.
English: The three most frequent non-haematological adverse reactions were dizziness (9.2%), constipation (8.7%) and hypertension (6.5%).
Dutch: De drie meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren duizeligheid (9,2%), obstipatie (8,7%) en hypertensie (6,5%).
English: The concurrent use of haematopoietic growth factors and ruxolitinib has not been studied.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hematopoëtische groeifactoren en ruxolitinib is niet onderzocht.
English: Thrombocytopenia b
Dutch: Trombocytopenie b
English: 14 tablets 56 tablets
Dutch: 14 tabletten 56 tabletten
English: In the comparative period of phase 3 studies in PV patients, bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 16.8% of patients treated with ruxolitinib, 15.3% of patients receiving best available therapy in RESPONSE study and 12.0% of patients receiving best available therapy in RESPONSE 2 study.
Dutch: In de vergelijkbare periode van de fase 3 studies bij PV-patiënten werden bloedingen (waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen) gemeld bij 16,8% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 15,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 12,0% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
English: - Cimetidine, a medicine to treat heartburn.
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel om brandend maagzuur te behandelen.
English: 10 g/litre below baseline after 8 to 12 weeks of therapy and then gradually recovered to reach a new steady state that was approximately 5 g/litre below baseline.
Dutch: Bij patiënten die ruxolitinib kregen, bereikten de gemiddelde dalingen van hemoglobine een nadir van ongeveer 10 g/l onder de uitgangswaarde na 8 tot 12 weken behandeling en herstelde daarna geleidelijk tot een nieuwe 'steady-state', die ongeveer 5 g/l lager was dan de uitgangswaarde.
English: More frequent monitoring of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of Jakavi-related adverse drug reactions is recommended for patients with baseline haemoglobin below 10.0 g/dl.
Dutch: Meer frequente opvolging van hematologische parameters en van de klinische klachten en symptomen van Jakavi-gerelateerde geneesmiddelenbijwerkingen is aanbevolen voor patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) in de uitgangssituatie.
English: Hypertriglyceridaemia b
Dutch: Hypertriglyceridemieb CTCAE c-graad 1
English: When administering ruxolitinib with strong CYP3A4 inhibitors the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily.
Dutch: Bij toediening van ruxolitinib met sterke CYP3A4-remmers moet de eenheidsdosis van ruxolitinib met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen.
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria) were reported in 13.3% of patients treated with ruxolitinib and 10.3% treated with reference treatments.
Dutch: Andere bloedingen (met inbegrip van epistaxis, bloeding na een ingreep en hematurie) werden gemeld bij 13,3% van de patiënten behandeld met ruxolitinib en bij 10,3% van de patiënten behandeld met referentiebehandelingen.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK
Dutch: BUITENDOOS VAN MULTIVERPAKKING
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Natriumzetmeelglycolaat (Type A) Povidon K30
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Dutch: Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
English: In patients with any hepatic impairment the recommended starting dose based on platelet count should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Dutch: Bij patiënten met leverfunctiestoornissen moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage, gingival bleeding) were reported in 8.7% of patients treated with ruxolitinib, 6.3% of patients treated with best available therapy in RESPONSE study and 6.7% of patients treated with best available therapy in RESPONSE 2 study.
Dutch: Andere bloedingen (waaronder voorvallen zoals epistaxis, postprocedurele hemorragie, tandvleesbloedingen) werden gemeld bij 8,7% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 6,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 6,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
English: A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 15 mg is aanbevolen voor MF-patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³.
English: Frequency category for PV patients
Dutch: Frequentiecategorie voor PVpatiënten
English: Constipation a
Dutch: Obstipatie a
English: Jakavi contains lactose.
Dutch: Jakavi bevat lactose.
English: In PV, dose reductions should also be considered if haemoglobin decreases below 12 g/dl and is recommended if it decreases below 10 g/dl.
Dutch: Bij PV dienen dosisverminderingen ook te worden overwogen als de concentratie hemoglobine onder 12 g/dl (7,5 mmol/l) daalt en worden dosisverminderingen aanbevolen als de concentratie hemoglobine onder 10 g/dl (6,2 mmol/l) daalt.
English: Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat een ≥35% afname van de miltgrootte bereikte na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde, en de duur van het behoud van een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: Jakavi is indicated for the treatment of adult patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Dutch: Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met polycythemia vera die resistent zijn tegen hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.
English: Gastrointestinal bleeding
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
English: - if you develop painful skin rash with blisters (these are signs of shingles).
Dutch: - als u pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt (dit zijn verschijnselen van gordelroos).
English: What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi is ruxolitinib.
English: The rate of herpes zoster was similar in PV (4.3%)
Dutch: Het percentage herpes zoster was vergelijkbaar bij PV-patiënten (4,3%) en MF-patiënten (4,0%).
English: In COMFORT-II, after a median follow-up of 34.7 months, the death rate in patients randomised to ruxolitinib was 19.9% versus 30.1% in patients randomised to best available treatment (BAT); HR 0.48; 95% CI 0.28-0.85; p=0.009.
Dutch: In COMFORT-II was, na een mediane follow-up van 34,7 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten die waren gerandomiseerd naar ruxolitinib 19,9%, versus 30,1% bij patiënten gerandomiseerd naar de best beschikbare therapie (best available therapy, BAT); HR 0,48; 95% BI 0,28-0,85; p=0,009.
English: The primary composite endpoint was the proportion of patients achieving both an absence of phlebotomy eligibility (HCT control) and a ≥35% reduction in spleen volume from baseline at week 32.
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt was het percentage patiënten dat zowel niet meer in aanmerking kwam voor flebotomie (HCT-controle) als een afname vertoonde van ≥35% van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde in week 32.
English: The recommended starting dose of ruxolitinib in PV is 10 mg given orally twice daily.
Dutch: De aanbevolen startdosering van ruxolitinib bij PV is tweemaal daags 10 mg oraal toegediend.
English: Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
Dutch: Dosisaanpassing bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of fluconazol Wanneer ruxolitinib wordt toegediend met sterke CYP3A4-remmers of tweevoudige remmers van CYP2C9- en CYP3A4-enzymen (bv. fluconazol), moet de eenheidsdosis van ruxolitinib worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal daags toe te dienen (zie rubriek 4.5).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing (possible symptoms of pneumonia) - frequently passing wind (flatulence)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen): - koorts, hoesten, moeilijk of pijnlijk ademhalen, piepende ademhaling, pijn in de borst bij het ademhalen (mogelijke verschijnselen van een longontsteking) - winderigheid (flatulentie) - verstopping - hoge bloeddruk (hypertensie), die ook de oorzaak kan zijn van duizeligheid en hoofdpijn
English: The recommended starting dose for PV patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor PV-patiënten met ESRD op hemodialyse is één enkele dosis van 10 mg of twee doses van 5 mg met een interval van 12 uur, toe te dienen na de dialyse en alleen op de dag van de hemodialyse.
English: There was a 33% reduction in risk of death in the ruxolitinib arm compared to the BAT arm (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Dutch: Er was een vermindering van het risico op overlijden van 33% in de ruxolitinibgroep in vergelijking met de BAT-groep (HR 0,67; 95% BI 0,44-1,02; p=0,062).
English: In COMFORT-I, after a median follow-up of 61.7 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 44.5% (69 of 155 patients) versus 53.2% (82 of 154) in patients randomised to placebo.
Dutch: In COMFORT-I was, na een mediane follow-up van 61,7 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 44,5% (69 van de 155 patiënten) versus 53,2% (82 van de 154) bij patiënten gerandomiseerd naar placebo.
English: Subsequent doses (single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart in MF patients; single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart in PV patients) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Dutch: De verdere doses (eenmalige dosis van 20 mg of twee doses van 10 mg, gegeven met een interval van 12 uur bij MFpatiënten; eenmalige dosis van 10 mg of twee doses van 5 mg met een interval van12 uur bij PVpatiënten) moeten enkel worden toegediend op de hemodialysedagen na elke dialysesessie.
English: The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Dutch: De startdosering van Jakavi werd gebaseerd op het aantal bloedplaatjes.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een infectie heeft.
English: In COMFORT-I, after a median follow-up of 34.3 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 27.1% versus 35.1% in patients randomised to placebo; HR 0.687; 95% CI 0.459-1.029; p=0.0668.
Dutch: In COMFORT-I was, na een mediane follow-up van 34,3 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 27,1% versus 35,1% bij patiënten gerandomiseerd naar placebo; HR 0,687; 95% BI 0,459-1,029; p=0,0668.
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 thrombocytopenia, the median time to onset was approximately 8 weeks.
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 trombocytopenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF, bedroeg de mediane tijd tot het optreden ongeveer 8 weken.
English: Ruxolitinib resulted in maximal inhibition of STAT3 phosphorylation 2 hours after dosing which returned to near baseline by 8 hours in both healthy subjects and MF patients, indicating no accumulation of either parent or active metabolites.
Dutch: Ruxolitinib gaf 2 uur na toediening een maximale remming van STAT3-fosforylering, die na 8 uur dicht bij de uitgangswaarde terugkwam bij zowel gezonde personen als bij MF-patiënten.
English: By blocking the action of certain enzymes (called Janus Associated Kinases), Jakavi can reduce the size of the spleen in patients with myelofibrosis and relieve symptoms such as fever, night sweats, bone pain and weight loss in patients with myelofibrosis.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van bepaalde enzymen (Janus-geassocieerde kinasen genoemd) kan Jakavi de grootte van de milt verkleinen bij patiënten met myelofibrose.
English: - The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
Dutch: - De gebruikelijke startdosering bij myelofibrose is tweemaal daags 15 mg of tweemaal daags
English: c grade 4 (<500/mm
Dutch: c-graad 4 (<500/mm
English: Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten
English: depending on your blood cell count.
Dutch: 20 mg, afhankelijk van uw aantal bloedcellen.
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with erythromycin 500 mg twice daily for four days resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 8% and 27%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Dutch: Bij gezonde personen resulteerde gelijktijdige toediening van ruxolitinib (eenmalige dosis van 10 mg) en erytromycine 500 mg tweemaal daags gedurende vier dagen in een Cmax en AUC van ruxolitinib die respectievelijk 8% en 27% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
English: Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
Dutch: Aantal (%) personen met afname miltgrootte van betrouwbaarheidsintervall en p-waarde
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Dutch: Bij patiënten die een graad 3 of 4 neutropenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot het moment van optreden 12 weken.
English: The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 48 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met MRI of CT.
English: Patients diagnosed with hepatic impairment while receiving ruxolitinib should have complete blood counts, including a white blood cell count differential, monitored at least every one to two weeks for the first 6 weeks after initiation of therapy with ruxolitinib and as clinically indicated thereafter once their liver function and blood counts have been stabilised.
Dutch: Dit dient ten minste elke één tot twee weken tijdens de eerste 6 weken na de start van de behandeling met ruxolitinib te worden gecontroleerd en daarna indien klinisch geïndiceerd zodra hun leverfunctie en het aantal bloedcellen gestabiliseerd zijn.
English: If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Jakavi of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
English: Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Dutch: Jakavi wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met polycythaemia vera die ongevoelig zijn voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdragen.
English: c grade 3 (<1,000 - 500/mm
Dutch: c-graad 3 (<1.000 - 500/mm
English: Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Dutch: Jakavi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
English: c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Dutch: c-graad 3 (<8,0 - 6,5 g/dl (<5,04,0 mmol/l))
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van ruxolitinib (10 mg eenmalige dosis) met een tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmer, fluconazole, in een ruxolitinib Cmax en een AUC, die respectievelijk 47% en 232% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
English: c grade 4 (<25,000/mm
Dutch: c-graad 4 (<25.000/mm
English: Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Jakavi 10 mg tabletten Jakavi 15 mg tabletten Jakavi 20 mg tabletten ruxolitinib
English: Time points
Dutch: Tijdstippen
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies in tabelvorm
English: Positive (N=121) n (%)
Dutch: Positief (N=121) n (%)
English: The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 24 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
English: ≥35% reduction in spleen volume
Dutch: ≥35% afname in miltvolume Haematocrietcontrole zonder flebotomie
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
English: Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 285,80 mg lactosemonohydraat.
English: Any CTCAE
Dutch: Elke CTCAEc-graad
English: Excipient with known effect Each tablet contains 71.45 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 71,45 mg lactosemonohydraat.
English: Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
Dutch: Voor u de behandeling met Jakavi start, zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan wat de beste startdosering is voor u. Tijdens de behandeling zullen er bij u verdere bloedonderzoeken worden uitgevoerd zodat uw arts het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in uw lichaam kan controleren.
English: Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
Dutch: Staking van de behandeling wegens trombocytopenie kwam voor bij 0,7% van de patiënten die ruxolitinib kregen en bij 0,9% van de patiënten die controletherapieën kregen.
English: Jakavi 20 mg tablets
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten
English: Positive (N=49) n (%)
Dutch: Positief (N=49) n (%)
English: Headache a
Dutch: Hoofdpijn a
English: Positive (N=113) n (%)
Dutch: Positief (N=113) n (%)
English: Positive (N=110) n (%)
Dutch: Positief (N=110) n (%)
English: - Each 20 mg Jakavi tablet contains 20 mg of ruxolitinib.
Dutch: - Elke 20 mg Jakavi-tablet bevat 20 mg ruxolitinib.
English: If you accidentally take more Jakavi than your doctor prescribed, contact your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u per ongeluk meer van Jakavi heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven.
English: Negative (N=35) n (%)
Dutch: Negatief (N=35) n (%)
English: - The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
Dutch: - De gebruikelijke startdosering bij polycythaemia vera is tweemaal daags 10 mg. - De maximale dosering is tweemaal daags 25 mg.
English: Nervous system disorders Dizziness a
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid a
English: Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat.
English: Jakavi contains the active substance ruxolitinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ruxolitinib.
English: A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Dutch: Voordat een behandeling met Jakavi wordt gestart, moet een complete bloedceltelling worden uitgevoerd met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling.
English: Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Dutch: Bloeduitstortingen werden gemeld bij 10,3% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 8,1% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 2,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
English: Jakavi 10 mg tablets
Dutch: Jakavi 10 mg tabletten
English: Jakavi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg ruxolitinib (als fosfaat).
English: was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
Dutch: In COMFORT-I (MF-patiënten) was de gemiddelde toename van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde 0-2 mmHg bij ruxolitinib versus een vermindering van 2-5 mmHg in de placeboarm.
English: Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
Dutch: Een verlaging van de dosering moet worden overwogen als het aantal bloedplaatjes daalt tot minder dan 100.000/mm³ om een onderbreking van de toediening wegens trombocytopenie te voorkomen.
English: Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten EU/1/12/773/004-006
English: Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
Dutch: Jakavi 10 mg tabletten EU/1/12/773/014-016
English: Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten EU/1/12/773/010-012
English: Jakavi 5 mg tablets
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten
English: Negative (N=20) n (%)
Dutch: Negatief (N=20) n (%)