FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När djuret åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Maltese: Meta l-annimal jerġa' jiġi f'kuntatt ma' dan il-virus jew wieħed simili, dawn l-antikorpi flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja se jkunu kapaċi joqtlu l-virusis u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AD04.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
Swedish: Lösningsvätska: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN En kartong (1x5 doser och 1x25 doser)
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/07/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Swedish: 10 injektionsflaskor med lösningsvätska (100 ml) 10 injektionsflaskor med lösningsvätska (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Swedish: Pankreatiskt kaseinhydrolysat Sorbitol Kaliumdivätefosfat Dikaliumfosfat
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Swedish: Lösningsvätska: Polyetylen (PET) injekstionsflaska om 10 ml eller 50 ml, förseglade med bromobutyl gummipropp och aluminiumlock.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN En kartong till spädningsvätska (10x10 ml och 10x50 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Swedish: Andra läkemedel och Nasym:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för bovidae, nötkreatur, levande virala vacciner, bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV).
Maltese: Immunoloġiku għal Bovidae, Frat, Vaċċini virali ħajjin, virus sinktjali respiratorju bovin (BRSV).
Swedish: 10 injektionsflaskor med frystorkat pulver (50 doser) 10 injektionsflaskor med frystorkat pulver (250 doser)
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter nasal administrering av en dos.
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Maltese: Perjodu tal-immunità:
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot bovint respiratoriskt syncytialvirus.
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
Swedish: Varje dos på 2 ml innehåller: Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56 ............ 104.7 - 6.5 CCID50
Maltese: Kull doża ta' 2 mL fiha: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 104.7 - 6.5 CCID50
Swedish: Sackaros
Maltese: Sorbitol
Swedish: Primär vaccination (intranasal användning): Spreja 1 ml i vardera näsborren (så att den totala administerade volymen är 2 ml).
Maltese: Tilqim primarju (użu għall-imnieħer): Sprejja 1 mL f'kull minfes (għalhekk il-volum totali li jingħata jkun ta' 2 mL).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Adminstreringssätt
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Swedish: MTnr
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
Swedish: 100 µg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: Studie 1 - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Swedish: Studie 2 - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
Swedish: 30 juni 2023
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 29 april 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' April 2019
Swedish: Under 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Swedish: Aktivt vitamin D
Maltese: Vitamina D attiva
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 april 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2017
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Swedish: Över normalgräns (ULN) 2,55 mmol/l*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Swedish: Läs "Avsnitt 7.
Maltese: Aqra "Sezzjoni 7.
Swedish: Psykiska störningar ångest†, sömnlöshet*
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà †, insomnja*
Swedish: • Kontrollera att depåer av 25-OH vitamin-D är tillräckliga.
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden (t1/2) var 3,02 och 2,83 timmar för 50 respektive 100 mikrogramsdosen.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Swedish: 25 mikrogram - lila 50 mikrogram - röd 75 mikrogram - grå 100 mikrogram - blå
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Swedish: Vanliga (≥1/100,
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Swedish: • Mejla Shire på medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Swedish: Den aktiva substansen är parathormon (rDNA).
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Swedish: PTH (1-84) är den huvudsakliga regulatorn av kalciumhomeostas i plasma.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Swedish: Bild X
Maltese: Figura X
Swedish: Natpar 100 mikrogram
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Swedish: • ledvärk*
Maltese: • dijarea*
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 47,3 år (spridning 19 till 74 år); 79 % var kvinnor.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Swedish: Resultaten visar kvarstående fysiologiska effekter av PTH under 60 månader inklusive upprätthållande av genomsnittliga albuminkorrigerade kalciumnivåer i serum (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), en minskning från utgångsvärdet av kalciumutsöndring i urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 timmar), en minskning av serumfosfat (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) och upprätthållande av normal kalciumfosfatprodukt (n = 49, < 4,4 mmol²/l²).
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Swedish: • antikroppar (producerade av ditt immunsystem) mot Natpar
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Dessutom visade 87 % (73/84) av de patienter som behandlades med Natpar ≥ 50 % minskning av oralt aktivt vitamin D mot 45 % (18/40) i placebogruppen.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Över 2,25 mmol/l och under övre normalgräns 2,55 mmol/l*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Swedish: 1 • Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på pennan (se bild A).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Swedish: Natpar 75 mikrogram
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Swedish: Totalt 49 patienter rekryterades i studien.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
Swedish: B. Förbered och blanda en ny penna
Maltese: B. Preparazzjoni u Taħlit ta' Pinna Ġdida
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet), kan ge symptom såsom: svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga; andfåddhet; klåda; hudutslag; nässelutslag
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), bħal: nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fil-ħalq jew fl ilsien; qtugħ ta' nifs; ħakk; raxx; ħorriqija
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Patienterna fick doser på 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 100 mikrogram/dag i upp till ungefär 60 månader (genomsnitt 1161dagar, spridning 41 till 1820dagar).
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
Swedish: • citronsyramonohydrat
Maltese: • aċidu ċitriku monoidrat
Swedish: I en placebokontrollerad studie på vuxna med hypoparatyreoidism var förekomsten av antikroppar mot parathormon (PTH) 8,8 % (3/34) och 5,9 % (1/17) hos patienter som fick subkutan administrering av 50-100 mikrogram Natpar respektive placebo en gång dagligen i 24 veckor.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Swedish: Bild Z
Maltese: Figura Z
Swedish: Absorption Natpar som administrerades subkutant hade en absolut biotillgänglighet på 53 %.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
Swedish: Bild R
Maltese: Figura R
Swedish: Natpar är ett protein som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. cytokrom P450 isoenzymer).
Maltese: Natpar huwa proteina li ma tiġix metabolizzata minn u ma tinibixxix l-enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (eż. isoenzimi taċ-ċitokromju P450).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering har Natpar en distributionsvolym på 5,35 l vid steady state.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Swedish: Bild Q
Maltese: Figura Q
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, metakresol, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: • Ring Shire på +44 (0)800 055 6614.
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Swedish: Natpar 50 mikrogram
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Swedish: • metakresol
Maltese: • metacresol
Swedish: Natpar injektionspenna 25 Natpar injektionspenna 50 Natpar injektionspenna 75 Natpar injektionspenna 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7 Struzzjonijiet għall-użu
Swedish: Natpar 25 mikrogram
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Swedish: Använd pennålar (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm eller 32 G x 4 mm).
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Swedish: Bild V
Maltese: Figura V
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter utan hypoparatyreoidism utfördes på 6 män och 6 kvinnor med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering 7-9 [grad B]) och jämfördes med en matchande grupp på 12 patienter med normal leverfunktion.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar kalcium eller vitamin D.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu kalċju jew Vitamina D.
Swedish: I njurarna ökar PTH (1-84) renal tubulär reabsorption av kalcium och främjar fosfatutsöndring.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Swedish: I denna studie randomiserades patienter med kronisk hypoparatyreoidism som fick kalcium och aktiva former av vitamin D (vitamin D metabolit eller vitamin D analoger) till Natpar (n = 84) eller placebo (n = 40).
Maltese: F'din il-prova, il-pazjenti b'ipoparatirojdiżmu kroniku li kienu qed jirċievu kalċju u forom attivi ta' vitamina D (metabolit jew analogi tal-vitamina D) kienu randomizzati għal Natpar (n=84) jew għal plaċebo (n=40).
Swedish: I pulvret:
Maltese: Fit-trab:
Swedish: Bild T
Maltese: Figura T
Swedish: I en placebokontrollerad studie upplevde 9,5 % (8/84) av de Natpar-behandlade patienterna och 15 % (6/40) av de placebobehandlade patienterna en reaktion vid injektionsstället.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Swedish: Natpar 75 mikrogram/dos Grå etikett på injektionspennan.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkalcemi, hypokalcemi hypomagnesemi†, tetani†
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkalċimija, ipokalċimija ipomagneżimja †, tetnu
Swedish: Den genomsnittliga maximala koncentrationen (Cmax) av PTH efter 100 mikrogram parathormon (rDNA) hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till 80 ml/min) var cirka 23 % högre än vad som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
Swedish: "Förbered och blanda en ny penna" (avsnitt B).
Maltese: Taħlit ta' Pinna Ġdida" (Sezzjoni B).
Swedish: *Parathormon (rDNA), som framställts i E. coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik, är identiskt med sekvensen av de 84 aminosyrorna hos endogent humant parathormon.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Swedish: Hypokalcemi, en vanlig klinisk manifestation av hypoparatyreoidism, rapporterades i kliniska studier med Natpar.
Maltese: Ipokalċimija, manifestazzjoni klinika komuni ta' ipoparatirojdiżmu, kienet irrapportata fi provi kliniċi b'Natpar.
Swedish: Förvara alltid pennan i kylskåpet mellan 2 °C och 8 °C.
Maltese: Dejjem aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Swedish: Takyfylaxi
Maltese: Takifilassi
Swedish: Du kan ha glömt att ladda pennan enligt instruktionerna i "Förbered och blanda en ny penna" (avsnitt B).
Maltese: Jista' jkun li nsejt tipprajmja l-pinna skont l-istruzzjonijiet fi "Preparazzjoni u Taħlit ta' Pinna Ġdida" (Sezzjoni B).
Swedish: Bild S
Maltese: Figura S
Swedish: Bild Y
Maltese: Figura Y
Swedish: En större ökning av nivåerna av 1,25(OH)2D i serum observerades med 50 mikrogramsdosen än med 100 mikrogramsdosen, sannolikt på grund av direkt hämning av det renala enzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas av serumkalcium.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
Swedish: Vid randomiseringen minskades aktiva former av vitamin D med 50 % och patienterna randomiserades till Natpar 50 mikrogram dagligen eller till placebo.
Maltese: Fir-randomizzazzjoni, il-forom attivi ta' vitamina D tnaqqsu b'50 % u l-pazjenti kienu allokati għal Natpar 50 mikrogramma kuljum jew għal plaċebo.
Swedish: Hos patienter som använder aktivt vitamin D minskas den dosen med 50 % om serumkalcium före dos är över 1,87 mmol/l.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Swedish: Överväg därefter att återuppta behandling med Natpar, kalcium och aktivt vitamin D i lägre doser (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Imbagħad ikkunsidra li tkompli Natpar, il-kalċju u l-vitamina D attiva f'dożi aktar baxxi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (dyspné, angioödem, urtikaria, hudutslag)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, (qtugħ ta' nifs, anġjoedima, urtikarja, raxx).
Swedish: Om du har frågor ska du läsa "Vanliga frågor" i avsnitt E, kontakta läkare eller sjuksköterska, ring Shire på +44 (0)800 055 6614 eller mejla till medinfoEMEA@shire.com för att få hjälp.
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
Swedish: • Bered en ny penna var 14:e dag.
Maltese: • Ipprepara pinna ġdida kull 14-il jum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: I alla kliniska studier på patienter med hypoparatyreoidism efter behandling med Natpar i upp till 4 år var incidensfrekvensen för immunogenicitet 17/87 (19,5 %) och föreföll inte öka med tiden.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha f'pazjenti b'ipoparatirojdiżmu wara kura b' Natpar għal massimu ta' 4 snin, irrata ta' inċidenza ta' immunoġeniċità kienet ta' 17/87 (19.5 %) u ma dehritx tiżdied maż-żmien.
Swedish: Bild M
Maltese: Figura M
Swedish: Farmakokinetiken efter en subkutan engångsdos av Natpar på 100 mikrogram utvärderades hos 16 patienter utan nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/min) och 16 patienter med nedsatt njurfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
Swedish: Den genomsnittliga procentuella förändringen från utgångsdosen av oralt kalcium var -51,8 % (SD 44,6) hos patienter som fick Natpar jämfört med 6,5 % (SD 38,5) i placebogruppen (p < 0,001).
Maltese: Il-bidla perċentwali medja fil-linja bażi fil-kalċju orali kienet ta' -51.8% (SD 44.6) f'individwi li kienu qed jirċievu Natpar meta mqabbla ma' 6.5% (SD 38.5) fil-grupp tal-plaċebo (p<0.
Swedish: Av de patienter som fullföljde studien var 34/79 (43 %) patienter som fått Natpar ej beroende av behandling med aktivt vitamin D och fick inte mer än 500 mg kalciumcitrat vid vecka 24, jämfört med 2/33 (6,1 %) patienter som fått placebo (p < 0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Swedish: Hyperkalcemi
Maltese: Iperkalċimija
Swedish: Det är normalt att se små luftbubblor i läkemedlet.
Maltese: Huwa normali li tara bżieżaq tal-arja żgħar fil-mediċina.
Swedish: Nej, du ska bara använda 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm eller 32 G x 4 mm stora pennålar.
Maltese: Le, għandek tuża biss labar tal-pinna 31G x 8mm, 31G x 5mm jew 32G x 4mm.
Swedish: • På datumloggen nedan (se bild C):
Maltese: • Fit-Traċċatur tal-Mediċina hawn taħt (Ara Figura C):
Swedish: Djurdata tyder inte på någon nedsättning av fertilitet.
Maltese: Id-data dwar l-annimali ma tindikax xi indeboliment tal-fertilità.
Swedish: De maximala genomsnittliga ökningarna av serumkalcium, vilka inträffade vid 12 timmar, var cirka 0,125 mmol/l och 0,175 mmol/l med 50 respektive 100 mikrogramsdosen.
Maltese: Iż-żidiet massimi mejdi tal-kalċju fis-serum, li seħħew wara 12-il siegħa, kienu ta' madwar 0.125 mmol/L u 0.175 mmol/L bid-doża ta' 50 mikrogramma u ta' 100 mikrogramma, rispettivament.
Swedish: • nacksmärta†
Maltese: Natpar fih is-sodju
Swedish: Natpar 25 mikrogram/dos Lila etikett på injektionspennan.
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna vjola.
Swedish: Om svår hyperkalcemi (> 3,0 mmol/l eller över den övre normalgränsen med symtom) utvecklas, överväg hydrering och tillfällig utsättning av Natpar, kalcium och aktivt vitamin D tills serumkalcium återgår till det normala intervallet.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: EPAR för Natpar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Natpar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Natpar
Swedish: I en 24-veckors huvudstudie på 124 patienter uppnådde och behöll 54,8 procent (46 av 84) av patienterna som fick Natpar godtagbara kalciumnivåer i blodet, vilket minskade deras doser av kalcium- och vitamin D-tillskott med minst 50 procent.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Swedish: Vilka är riskerna med Natpar?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Natpar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Andelen patienter som tog placebo (overksam behandling) som uppnådde samma värden var 2,5 procent (1 av 40 patienter).
Maltese: (kura finta) li kisbu l-istess kien ta ' 2.5 % (1 minn 40 pazjent).
Swedish: På grund av de begränsade tillgängliga uppgifterna har Natpar godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Swedish: Natpar parathormon
Maltese: Natpar m
Swedish: Natpar innehåller den aktiva substansen parathormon.
Maltese: Natpar fih is-sustanza attiva ormon tal-paratirojde.
Swedish: Vilken information om Natpar saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Natpar?
Swedish: Den vanliga rekommenderade startdosen är 50 mikrogram en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu hija ta' 50 mikrogramma darba kuljum.
Swedish: Hur används Natpar?
Maltese: -użu ta' Natpar.
Swedish: Patienterna har därför låga kalciumnivåer, vilket kan leda till problem i skelettet, musklerna, hjärtat, njurarna och andra delar av kroppen.
Maltese: -pazjenti jkollhom livelli baxxi ta' kalċju li jistgħu jikkawżaw problemi fl-għadam, fil-muskoli, fil-qalb, fil-kliewi u f
Swedish: Natpar har visat sig bidra till att kontrollera kalciumnivåerna i blodet hos patienter med hypoparatyreoidism som får kalcium- och vitamin D-tillskott.
Maltese: 'pazjenti b' ipopar jkunu qed jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D.
Swedish: Aktiv substans: Ceftiofur
Maltese: Ceftiofur
Swedish: Kött och slaktbiproduk ter: 9 dagar.
Maltese: Laħam u interjuri: 9 ijiem.