FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Precauciones en la preparación y administración:
Maltese: Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni:
Spanish: ≥ 50.000 /mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 6.6 - 7.8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Spanish: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Spanish: Dosis de CIAMBRA (mg/m
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Spanish: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A +352 264976
Maltese: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkreatinina**
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Spanish: Eficacia de pemetrexed vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Spanish: 50 % de la dosis previa a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
Maltese: Rispons (n: eliġibbli għar-rispons) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Marda stabbli (%)
Spanish: * valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento:
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4, posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%,> 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6ċikli: 6.4%: p=0.046).
Spanish: Posología:
Maltese: Manifattur:
Spanish: La perfusión durará al menos 10 minutos.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Spanish: Los pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4 % frente a 28,9 %, p< 0,001), tanto de hematíes (16,1 % frente a 27,3 %, p< 0,001) como de plaquetas (1,8 % frente a 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Spanish: Aumento de AST (SGOT)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de CIAMBRA antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' CIAMBRA qabel lamministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Composición de CIAMBRA
Maltese: Tużax CIAMBRA
Spanish: CIAMBRA contiene sodio
Maltese: CIAMBRA fih sodium
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Spanish: Insuficiencia renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA): el pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Spanish: pemetrexed/ cisplatino (N = 168)
Maltese: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Spanish: Cisplatino
Maltese: cisplatin
Spanish: Superioridad valor de p pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Maltese: Pemetrexed + cisplatin
Spanish: Ácido clorhídrico (Para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (Para ajuste de pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Parámetro de eficacia pemetrexed/ cisplatino (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Spanish: El aclaramiento sistémico total de pemetrexed es de 91,8 ml/min y la vida media de eliminación del plasma es de 3,5 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina de 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life taleliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkreatinina ta' 90 ml/min).
Spanish: 13,6 meses para la rama de tratamiento con placebo cociente de riesgo = 0,71, (IC 95 %= 0,56-0,88, p=0,002).
Maltese: 3 xhur għall-fergħa tal-plaċebo (proporzjon ta' riskju = 0.70, 95% CI = 0.56-0.88, p=0.002).
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos
Maltese: Tnaqqis finnewtrofili/ granuloċiti Neutrophils/ Granulocytes decreased
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 75 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Spanish: Trastornos Renales
Maltese: Disturbi fil
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (Ver sección 2, "CIAMBRA contiene sodio").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (pH adjustment) u sodium hydroxide (għal-aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2, "Ciambra fih sodium").
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa ; AST = aspartato aminotransferasa ; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando CIAMBRA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b' CIAMBRA.
Spanish: 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Maltese: (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (Población por Intención de Tratar (ITT) n = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT n = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Spanish: Frecuentes Elevaciónde ALT (SGPT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que pemetrexed se comporta como un antifolato multidiana inhibiendo la timidilato sintetasa (TS), la dihidrofolato reductasa (DHFR) y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa (GARFT), que son enzimas dependientes del folato, claves para la biosíntesis de novo de los nucleótidos de timidina y purina.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Spanish: Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial, equivalente a 2,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 2,7% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Spanish: Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (Para mayor información consultar el prospecto).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
Maltese: B12 (1000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata CIAMBRA u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b' CIAMBRA).
Spanish: Toxicidad grado
Maltese: Grad ta' tossiċità
Spanish: 50 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes que se notificaron en < 1 % de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir pemetrexed incluyen: reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, arritmia supraventicular y embolia pulmonar.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N=519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N=281).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ġiet analizzata f pazjenti li rċevew ≤ 6 ċikli ta' manteniment b'pemetrexed (N=519), u mqabbla mal-pazjenti li rċevew > 6 ċikli ta' pemetrexed (N=281).
Spanish: Rara vez se han notificado casos de shock anafiláctico.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' xokk anafilattiku.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad en ausencia de metástasis hepáticas, o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad en presencia de metástasis hepáticas.
Maltese: Madankollu, ma ġewx studjati speċifikament pazjenti b'indeboliment tal-fwied bħal bilirubina > 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal u/jew aminotransferase > 3.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (mingħajr metastażi fil-fwied) jew > 5.0 darbiet il-limitu massimu tan-normal (b'metastażi fil-fwied).
Spanish: Usando la Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón se demostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas clínicamente relevantes (dolor y disnea) asociados al mesotelioma pleural maligno en la rama de tratamiento con pemetrexed/Cisplatino (212 pacientes) frente a la rama de cisplatino en monoterapia (218 pacientes).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
Spanish: valor de p* (Log Rank) Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Spanish: Trastornos gastrointestinal es
Maltese: Dijarrea gastrointestinali ħafna
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para pemetrexed más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,94 - 1,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 %= 27,3 - 33,9) para pemetrexed más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Spanish: CPNM, tratamiento en segunda línea:
Maltese: NSCLC, it-tieni linja ta' kura:
Spanish: EMA/635333/2015 EMEA/H/C/003788
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante infusión durante 10 minutos.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ciambra pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ciambra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
Spanish: La empresa presentó los datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el pemetrexed.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ciambra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ciambra?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ciambra?
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de los revestimientos pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes a los que no se ha administro quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Spanish: Ciambra es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ciambra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ciambra?
Spanish: Ciambra contiene el principio activo pemetrexed.
Maltese: Ciambra fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Spanish: Ciambra es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Alimta.
Maltese: Dan ifisser li Ciambra huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Alimta.
Spanish: Ciambra se presenta en forma de polvo parasolución para perfusión (goteo) intravenosa.
Maltese: Ciambra huwa disponibbli bħala trab li jsir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Spanish: Cuando se administra Ciambra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Maltese: Meta Ciambra jingħata ma' cisplatin, mediċina‘ antiemetika' (biex tipprevjeni r-rimettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-deidrazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta' cisplatin.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
Spanish: Países Bajos IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Maltese: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Spanish: Estimación puntual (%) para el producto de ensayo / referencia (IC 90 %)
Maltese: Stima lokali (%) għat-test / referenza (90% CI)
Spanish: - El perfil de seguridad de la ciclosporina es también crítico.
Maltese: - Il-profil tas-sigurtà ta' ciclosporin huwa kritiku wkoll.
Spanish: El TAC comparó Neoral y 3 lotes de Ciclosporin IDL.
Maltese: Il-MAH qabbel Neoral u 3 lottijiet ta' Ciclosporin IDL.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji
Spanish: Propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL
Maltese: Karatteristiċi farmaċewtiċi ta' mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Spanish: El medicamento de referencia autorizado en Alemania es: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' Referenza awtorizzat fil-Ġermanja huwa: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Spanish: Uso intercambiable en caso de bioequivalencia y seguridad El TAC citó una publicación de The National Kidney Foundation de 1999 en la que se ponían de manifiesto problemas de falta de equivalencia entre los inmunodepresores administrados tras un trasplante de órganos y se introducía el término «medicamento con una dosis crítica».
Maltese: Il-MAH ikkwota pubblikazzjoni minn The National Kidney Foundation (Fondazzjoni Nazzjonali talKliewi) tal-1999 li tqajjem tħassib dwar in-nuqqas ta' ekwivalenza għall-immunosoppressivi għattrapjant tal-organi u introduċiet it-terminu "mediċina ta' doża kritika" (critical-dose drug).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CICLOSPORIN IDL
Spanish: El TAC respondió que no parece existir una razón convincente para que el margen (80-125 %) deba ser diferente para la Cmax y para el AUC.
Maltese: Il-MAH wieġeb li ma jidhirx li hemm raġuni konvinċenti għaliex il-firxa (80-125%) għandha tkun differenti għal Cmax u AUC.
Spanish: El RCP de Sandimmun Optoral permite la administración del medicamento con o sin alimentos, lo que indica que el efecto conocido de los alimentos sobre la ciclosporina (aproximadamente una reducción de la Cmax del 26 % y una reducción del AUC del 15 %) no se considera clínicamente relevante.
Maltese: L-SPC għal Sandimmun Optoral jippermetti l-amministrazzjoni irrispettivament mill-ikel, li jindika li l-effett tal-ikel magħruf għal ciclosporin (tnaqqis ta' madwar 26% ta' Cmax u tnaqqis ta' 15% ta' AUC) huwa meqjus bħala mhux klinikament rilevanti.