FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości na światło stopnia 3. lub 4. i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu reakcji nadwrażliwości
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
Polish: Symeprewir jest metabolizowany w wątrobie.
Romanian: Simeprevir este metabolizat în ficat.
Polish: X odpowiada wielu aminokwasom.
Romanian: X reprezintă amino-acizi multipli.
Polish: Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Romanian: C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Polish: Symeprewir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w zestawie testów in vitro i in vivo.
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
Polish: - pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek) - pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia
Romanian: - luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă (medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament) - luați alte medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau pentru hipertensiune
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi
Romanian: Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
Polish: Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Romanian: Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC OLYSIO trebuie administrat doar în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă, în cazul în care pe baza datelor disponibile se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Polish: Tabela 12: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka (badania HPC3017 i
Romanian: Tabelul 12: Date demografice și caracteristici la momentul inițial (studiile HPC3017 și
Polish: Oporność w hodowlach komórkowych
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Polish: SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Romanian: RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
Polish: Produkt OLYSIO można stosować podczas ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować: - czy leczenie jest skuteczne
Romanian: Aceste analize de sânge ajută medicul să - stabilească dacă tratamentul acţionează în cazul dumneavoastră
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne - zaparcie.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10: - creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat)* - sensibilitate la lumina naturală (fotosensibilitate) - constipaţie.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Jest mało prawdopodobne, by pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR), dlatego zaleca się przerwanie leczenia u tych pacjentów.
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Este puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), prin urmare, la aceşti pacienţi se recomandă întreruperea tratamentului.
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte, care au fost în principal de severitate ușoară sau moderată.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală sau indicele de masă corporală.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Polish: Wiek (18-73 lat) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej (n = 21, wiek powyżej 65 lat) u zakażonych HCV pacjentów leczonych symeprewirem.
Romanian: Vârsta (1873 ani) nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii simeprevir pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (n = 21, cu vârsta peste 65 de ani) la pacienţii cu infecţie VHC tratați cu simeprevir.
Polish: Badanie HPC3007: obejmuje 5 pacjentów leczonych symeprewirem, którzy mieli nawrót po SVR12.
Romanian: Studiul HPC3007: include 5 pacienți tratați cu simeprevir care au avut o recădere după RVS12.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania symeprewiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule
Polish: HPC2014 (OSIRIS; faza 2)
Romanian: HPC2014 (OSIRIS; fază 2)
Polish: 150 mg symeprewir 12 tygodni % (n/N)
Romanian: simeprevir 150 mg 12 săptămâni % (n/N)
Polish: LEKI ANALEPTYCZNE Kofeina
Romanian: ANALEPTICE Cafeină
Polish: Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Romanian: Poate include câţiva pacienţi cu alt genotip VHC în afară de 1a/1b.
Polish: SVR12 Wynik u pacjentów bez SVR12
Romanian: RVS12 Rezultatul pentru pacienții fără RVS12
Polish: Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg, a ≥ 75 kg = 1200 mg) i podawana jest doustnie w dwóch podzielonych dawkach z pokarmem; należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Romanian: Doza zilnică de ribavirină se bazează pe greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg) şi se administrează oral cu alimente, divizată în două prize; de asemenea, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały istotnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój przed- i po urodzeniu żadnej z badanych dawek (odpowiadających ogólnoustrojowej ekspozycji u szczurów podobnej lub mniejszej niż stwierdzanej u ludzi w zalecanej dawce 150 mg raz na dobę).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie indukują lub hamują działanie cytochromu P450 3A (CYP3A4), gdyż może to prowadzić do odpowiednio znaczącego zmniejszenia lub zwiększenia ekspozycji na symeprewir.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care induc sau inhibă moderat sau puternic citocromul P450 3A (CYP3A4), deoarece acest lucru poate duce la o expunere semnificativ mai mică sau respectiv mai mare la simeprevir.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: W porównaniu do podawania bez pokarmu, podawanie symeprewiru z pokarmem zdrowym osobom zwiększało AUC o 61% po bogatym w tłuszcze, wysokokalorycznym (928 kcal) oraz o 69% po normalno- kalorycznym (533 kcal) śniadaniu, oraz opóźniało wchłanianie o odpowiednio 1 godzinę
Romanian: Comparativ cu administrarea fără alimente, administrarea simeprevir împreună cu alimente la subiecţi sănătoşi a avut ca rezultat creşterea ASC cu 61% după un mic dejun hiperlipidic și hipercaloric (928 kcal) şi cu 69% după un mic dejun normocaloric (533 kcal), şi întârzierea absorbţiei cu 1 oră şi,
Polish: To badanie interakcji wykonano dla symeprewiru w dawkach większych niż zalecane oceniając maksymalny wpływ na podawany jednocześnie lek.
Romanian: Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Polish: - Zalecana dawka leku OLYSIO to jedna kapsułka (150 miligramów) raz na dobę.
Romanian: - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Polish: Przerywanie leczenia u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia Produkt OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului OLYSIO în asociere cu sofosbuvir
Polish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6)
Romanian: Genotipul 1 (N = 9) Genotipul 2 (N = 6)
Polish: HPC3011 (RESTORE; faza 3)
Romanian: HPC3011 (RESTORE; fază 3)
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Romanian: A se lua în considerare iniţierea tratamentului cu cele mai mici doze de inhibitori PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie
Romanian: Cazurile sunt potențial letale, prin urmare, amiodarona trebuie utilizată la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir numai în cazul în care alte tratamente antiaritmice alternative nu sunt tolerate
Polish: Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Romanian: Genotipul 3 (N = 8) Genotipul 4 (N = 8) Genotipul 5 (N = 7) Genotipul 6 (N = 8)
Polish: Liczba włączonych pacjentów
Romanian: Numărul pacienți înrolați
Polish: Wszystkich pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem jednocześnie z amiodaronem z lub bez innych leków zmniejszających rytm serca, należy poinformować o objawach bradykardii i bloku serca oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează tratament cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir concomitent cu terapia cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad ritmul cardiac trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac și trebuie instruiți să solicite asistenţă medicală de urgență în cazul în care prezintă astfel de reacții.
Polish: Tabela 4 przedstawia zbadane i teoretyczne interakcje pomiędzy symeprewirem i wybranymi produktami leczniczymi (przedstawiono wskaźniki [średnie najmniejszych kwadratów] z 90% przedziałami ufności [90% CI], "↑" oznacza zwiększenie, "↓" oznacza zmniejszenie, "↔" oznacza brak zmiany).
Romanian: Interacțiunile stabilite și teoretice dintre simeprevir și medicamentele selectate sunt prezentate în tabelul 4 (este prezentată valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate, cu intervale de încredere de 90% (IÎ 90%), creșterea este indicată prin "↑", scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔").
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, około 91% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale.
Romanian: C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Polish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Polish: Przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące ciąży i antykoncepcji odnoszące się do jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul
Polish: Dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów
Romanian: Prin urmare, este necesară o atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente, precum şi la partenerele pacienţilor
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV-1
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV-1
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań symeprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu simeprevir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 ani şi sub 18 ani în tratamentul hepatitei virale C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Polish: Produkt OLYSIO w postaci kapsułek zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
Polish: HPC2002 (COSMOS; faza
Romanian: HPC2002 (COSMOS; fază 2)
Polish: Stężenie symeprewiru może się nieznacznie zwiększyć z powodu słabego hamowania OATP1B1 przez syldenafil.
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir din cauza inhibării uşoare a OATP1B1 de către sildenafil.
Polish: Porównanie oparte na wcześniejszych danych.
Romanian: Comparaţie care are la bază controale istorice.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),
Romanian: - Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru
Polish: Działania niepożądane stopnia 2. lub 3. zgłoszono u odpowiednio 3,5% (n = 10) i 0,3% (n = 1) pacjentów otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir z sofosbuwirem; nie stwierdzono działań niepożądanych stopnia 4.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 2 şi 3 au fost raportate la 3,5% (n = 10) şi respectiv, 0,3% (n = 1) dintre pacienţii cărora li s-a administrat timp de 12 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir; nu au fost raportate reacţii adverse de gradul 4.
Polish: W badaniu HPC3021 (PLUTO), pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir (patrz tabela 11).
Romanian: În studiu HPC3021 (PLUTO), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (vezi tabelul 11).
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi,
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează
Polish: Tabela 11: Badania przeprowadzone z zastosowaniem symeprewiru + sofosbuwiru: populacja
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului
Polish: Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
Romanian: Interacţiunea între simeprevir şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la adulţi cu dependenţă de opioide care urmau tratament stabil de întreţinere cu metadonă.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą częściową odpowiedzią
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior Pacienți fără răspuns anterior
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem HCV.
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir: pacienţii cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca şi pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Polish: Symeprewir nie indukuje aktywności CYP1A2 lub CYP3A4 w warunkach in vitro.
Romanian: Simeprevir nu este inductor al CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
Polish: Badania laboratoryjne podczas leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną Należy oznaczać miano RNA HCV w tygodniach 4 i 12 oraz jeśli jest to wskazane klinicznie (patrz również wytyczne dotyczące czasu trwania i przerywania leczenia; punkt 4.2).
Romanian: Teste de laborator în timpul tratamentului asociat OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 și 12 și după cum este clinic indicat (vezi, de asemenea, ghidurile privind durata tratamentului și regulile de oprire, pct. 4.2).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek (sklasyfikowanymi wg reguły Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 1,62 razy większe (90% przedział ufności: 0,73-3,6) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (clasificare utilizând formula eGFR de modificare a dietei în boala renală [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min), media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost cu 1,62 de ori mai mare (interval de încredere de 90%: 0,73-3,6) la subiecții cu insuficiență renală severă (eGFR sub 30 ml/min).
Polish: Tabela 23: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV (badanie HPC3011) Wynik leczenia
Romanian: Tabelul 23: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție cu HVC genotipul 4 (studiul HPC3011)
Polish: Tabela 21: Odsetki SVR12 w wybranych podgrupach (badanie HPC3007) Podgrupa symeprewir + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Romanian: Tabelul 21: Ratele RVS12 la subgrupurile selectate (studiul HPC3007) Subgrup simeprevir + peginterferon + ribavirină placebo + peginterferon + ribavirină % (n/N)
Polish: Stwierdzano przypadki bradykardii, gdy produkt OLYSIO był stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie z amiodaronem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
Polish: Podstawienia, takie jak D168V lub A i R155K, wiązały się zwykle ze znacznym zmniejszeniem wrażliwości na symeprewir w warunkach in vitro (FC w EC50 > 50), podczas gdy inne podstawienia, takie jak Q80K lub R, S122R i D168E, wykazywały w warunkach in vitro małą oporność (FC w EC50 od 2 do 50).
Romanian: Substituțiile de tipul D168V sau A, și R155K au fost asociate, în general, cu reduceri semnificative ale sensibilităţii la simeprevir in vitro (FC a EC50 > 50), în timp ce alte substituții, cum sunt Q80K sau R, S122R, și D168E prezentau in vitro rezistență redusă (FC a EC50 între 2 și 50).
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu wysypki lub świądu wystąpiło u odpowiednio 0,8% i 0,1% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 0,3% i 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii sau a pruritului a avut loc la 0,8% şi 0,1% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,3% şi respectiv 0% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: W badaniach HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), pacjenci otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni (tylko HPC3017) lub 12 tygodni (HPC3017 i HPC3018) (patrz tabela 11).
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni (studiul HPC3017 și HPC3018) (vezi tabelul 11).
Polish: Cmax w osoczu i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki po wielokrotnym podaniu dawek od 75 mg do 200 mg raz na dobę, z kumulacją występującą po podaniu wielokrotnym.
Romanian: Cmax plasmatică și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut mai mult decât proporțional cu doza după administrarea o dată pe zi a unor doze repetate cu valori între 75 mg și 200 mg, acumularea apărând ca urmare a administrării de doze repetate.
Polish: Dostosowanie dawki lub przerywanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în
Polish: Jeśli rozważana jest potrzeba zastosowania amiodaronu, zaleca się dokładną obserwację pacjentów, gdy rozpoczyna się skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de amiodaronă este considerată necesară, se recomandă ca pacienții să fie atent monitorizați la inițierea tratamentului cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Polish: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Romanian: HPC3018 (OPTIMIST-2; fază 3)