FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Portuguese: Estas fracturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Portuguese: A água com uma elevada concentração de cálcio não deve ser usada.
English: • supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
Portuguese: • suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Portuguese: • alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como aumento da creatinina ou da gamma GT
English: Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Portuguese: Iasibon também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.
English: • dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Portuguese: • boca seca, sabor estranho na boca ou dificuldade em engolir
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Portuguese: Caso ocorram reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade/alérgicas, interrompa imediatamente a injeção e inicie o tratamento adequado.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
Portuguese: A toma de medicamentos que reduzem a acidez do estômago, tais como cimetidina ou ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos de Iasibon.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares (por exemplo, se tiver intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou problemas de absorção da glucosegalactose), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Portuguese: Essas fracturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fracturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma fractura femoral completa.
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semi-vida aparente é amplo e dependente da dose e da sensibilidade do método, embora a semi-vida final aparente seja geralmente da ordem das 10-60 horas.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único factor a ter em consideração (ver a secção relativa ao compromisso renal).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injecção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto “Como conservar Iasibon”).
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Portuguese: Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal alta.
English: Interactions with other medicinal products
Portuguese: Interacções com outros medicamentos
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Portuguese: Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem Iasibon é uma solução límpida e incolor.
English: that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Portuguese: (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Portuguese: - Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo cheio (180 a 240 ml) de água não gaseificada, estando o doente em pé ou sentado, em posição vertical.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Portuguese: • comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Portuguese: O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser superior em doentes que não seguem as instruções posológicas e/ou que continuam a tomar os bifosfonatos orais após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica.
English: • rise in body temperature.
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Portuguese: Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
Portuguese: • um problema dos olhos denominado de “cataratas”
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Portuguese: A análise da SMPR foi ajustada ao tempo e teve em consideração o facto de uma ou mais complicações ocorridas no espaço de 12 semanas puderem estar relacionadas.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Portuguese: Não mastigue, não chupe nem esmague o comprimido.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
Portuguese: • Não utilize este medicamento caso a solução não seja límpida ou contenha partículas
English: The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Portuguese: O medicamento deverá ser administrado como uma perfusão na sua veia durante 2 horas.
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Portuguese: Depois de ter tomado o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos.
English: Infusion Volume 1 and Time 2
Portuguese: Volume1 e tempo2 de perfusão
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
Portuguese: - Os doentes não se devem deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão de Iasibon.
English: Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Portuguese: O ácido ibandrónico pertence ao grupo de compostos bifosfonatos que actuam especificamente no osso.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer numa posição vertical.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Iasibon.
English: (see section 5.1 and section 5.2).
Portuguese: (ver secção 5.1 e 5.2).
English: Diluted solutions are for single use.
Portuguese: As soluções diluídas destinam-se a administração única.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Portuguese: Os efeitos adversos do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados no rato foram os esperados para esta classe de medicamentos (bifosfonatos).
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Portuguese: O perfil total de reações adversas do ácido ibandrónico administrado por perfusão de 15 minutos foi consistente com o perfil de segurança conhecido para tempos de perfusão superiores, não tendo sido identificada nova informação de segurança relativa à utilização dum tempo de perfusão de 15 minutos.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Portuguese: A fracção absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação pela retenção óssea (estimada em 40-50%) sendo o restante eliminado inalterado pelo rim.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Portuguese: Os médicos devem consultar a secção Doentes com Compromisso Renal (ver secção 4.2) para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de doentes.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Portuguese: Depois poderá ingerir a primeira refeição ou bebida e tomar qualquer medicamento ou suplemento (ver secção 3).
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Portuguese: É provável que os produtos contendo cálcio e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), incluindo leite e alimentos, interfiram com a absorção dos comprimidos de Iasibon.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de biotransformação.
English: No data are available .
Portuguese: Não estão disponíveis dados .
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Portuguese: • aumento da sensibilidade ao som, a sabores ou ao toque, ou alterações no olfato
English: Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 3 comprimidos revestidos por película 6 comprimidos revestidos por película 9 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
English: However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste posológico quando Iasibon é administrado com antagonistas dos receptores H2 ou com outros medicamentos que aumentem o pH gástrico.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Portuguese: A via de excreção da eliminação renal parece não incluir qualquer sistema de transporte conhecido, de natureza ácida ou básica, envolvido na excreção de outros fármacos.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco em ensaios clínicos controlados, ocorreram notificações pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu aproximadamente 75% quando os comprimidos de Iasibon foram administrados 2 horas após uma refeição convencional.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem prestar particular atenção e serem capazes de seguir as instruções posológicas (ver secção 4.2).
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Portuguese: • se tiver problemas em engolir ou de digestão
English: This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Portuguese: Isto porque os AINEs e o Iasibon podem ambos irritar o estômago e o intestino
English: What Iasibon is and what it is used for
Portuguese: O que é Iasibon e para que é utilizado
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Portuguese: Se tiver problemas graves de rins, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido por semana.
English: • ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Portuguese: • dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Portuguese: • se tiver problemas de coração e o médico recomendou limitar a sua ingestão diária de líquidos.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Portuguese: A sua acção selectiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para com os minerais ósseos.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Portuguese: Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171)
English: Analgesic use *
Portuguese: Uso de analgésico *
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Portuguese: A Cmax média não aumentou em doentes com compromisso renal ligeiro e aumentou 12% em doentes com compromisso renal moderado.
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Portuguese: O tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, é muito frequentemente associado a um aumento da temperatura corporal.
English: This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Iasibon pode afectar o modo como alguns medicamentos funcionam.
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Portuguese: De um modo geral, os doentes com metástases ósseas osteolíticas necessitam de doses menores do que os doentes com hipercalcemia do tipo humoral.
English: See section 4
Portuguese: Ver secção 4
English: Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de Iasibon contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou máabsorção de glucose-galactose.
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que caracterizem a utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com depuração da creatinina abaixo de 50 ml/min.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que aaambas assubstâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Portuguese: O diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticoesteróides e fraca higiene oral são também considerados factores de risco (ver secção 4.4).
English: Other medicines and Iasibon
Portuguese: Outros medicamentos e Iasibon
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do tracto gastrintestinal, após administração oral, é rápida.
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
English: Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Portuguese: Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters de Poliamida/Al/PVCFolha de alumínio contendo 3, 6, 9, 28 ou 84 comprimidos, embalados numa caixa de cartão.
English: Gamma-GT increased, creatinine increased
Portuguese: Diminuição da gamma-GT, aumento da creatinina
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Portuguese: As fracturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contra-lateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fractura do eixo femoral.
English: • skin problems
Portuguese: • problemas de pele
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento com Iasibon só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min nas mulheres pós-menopáusicas saudáveis) contribui para 50-60% da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm'
Portuguese: • um crescimento da pele denominado de “neoplasma benigno da pele”
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Portuguese: • se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Portuguese: Estudos efectuados em ratos fêmeas lactantes demonstraram a presença de níveis baixos de ácido ibandrónico no leite, após administração intravenosa.
English: What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Portuguese: Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, redondos biconvexos fornecidos em blisters de Poliamida/Al/PVC - Folha de alumínio.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, sem partículas.
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Portuguese: • um tipo de injecção de antibiótico designado por “aminoglicosido”, tal como gentamicina.
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Portuguese: A ingestão de água pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com Iasibon (ver secção 4.5).
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sanguínea, diminuição do peso
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Portuguese: Com doses consideravelmente superiores às doses farmacologicamente eficazes, o ácido ibandrónico não mostrou nenhum efeito sobre a mineralização óssea.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película.
English: • pain in your bone or muscles
Portuguese: • dor nos músculos ou ossos
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Portuguese: - radioterapia óssea para tratamento de fracturas/fracturas iminentes - cirurgia óssea para tratamento de fracturas - fracturas vertebrais - fracturas não-vertebrais.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Portuguese: A fracção não absorvida do ácido ibandrónico é eliminada inalterada nas fezes.
English: Urinary retention, renal cyst
Portuguese: Retenção urinária, quisto renal
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Portuguese: • dor nos nervos, lesão da raiz do nervo
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Portuguese: • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas).
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Portuguese: Além disso, uma vez que a ligação do ácido ibandrónico às proteínas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, é improvável que a hipoproteinemia na doença hepática grave conduza a aumentos clinicamente significativos na concentração plasmática livre.
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Portuguese: Após uma perfusão durante 2 horas de 2, 4 e 6 mg de ácido ibandrónico, os parâmetros farmacocinéticos demonstraram ser proporcionais à dose.