FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Italian: • Necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: • Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Medianf (min, max), months: all surviving patients
Italian: Medianof (min, max); mesi: tutti i pazienti sopravvissuti
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Italian: 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Italian: Nel plasma, la concentrazione relativa degli enantiomeri S- e R- di lenalidomide è all'incirca del 56% e del 44%, rispettivamente.
English: Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Italian: Dosi ripetute non provocano un accumulo significativo del medicinale.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
English: However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
Italian: L'insufficienza renale non altera tuttavia l'assorbimento orale di lenalidomide.
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Italian: I pazienti con mieloma multiplo sono inclini a sviluppare infezioni, inclusa la polmonite.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Italian: Consigliare ai pazienti di informare del trattamento i propri partner o caregiver, poiché potranno segnalare la presenza dei sintomi non notati dal paziente.
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Italian: Il contributo dell'escrezione renale alla clearance totale in soggetti con funzionalità renale normale è risultato pari al 90%, mentre il 4% di lenalidomide viene eliminato nelle feci.
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Italian: g Migliore valutazione della risposta aggiudicata durante la fase di trattamento dello studio (per le definizioni di ciascuna categoria di risposta
English: Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Italian: Una volta che i parametri sono tornati ai valori basali, si può considerare di riprendere il trattamento con una dose inferiore.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di infezione da HBV attiva durante la terapia.
English: • Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Italian: • Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Italian: Di seguito, esempi di metodi contraccettivi considerati adeguati:
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Italian: • Il paziente non deve dare mai Lenalidomide Accord ad altre persone
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Italian: Lenalidomide viene prodotta come miscela racemica.
English: • Anaemia (5.3%)
Italian: • Anemia (5,3%)
English: • Disposal of unwanted medicine
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Italian: • Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).
English: Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Italian: Stevens-Johnson^, necrolisi epidermica tossica^
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
Italian: • Neutropenia febbrile (6,0%)
English: Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: Prima della prescrizione (e, ove appropriato e in accordo con l'autorità nazionale competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e dispensare) Lenalidomide Accord abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 1.
English: All patients should be advised to seek medical attention promptly at the first sign of infection (eg, cough, fever, etc) thereby allowing for early management to reduce severity.
Italian: Tutti i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico al primo segno di infezione (ad es. tosse, febbre, ecc.), per consentire un intervento tempestivo al fine di ridurre la gravità.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord
Italian: • Posologia La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di lenalidomide nella specie umana Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Lenalidomide Accord
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Italian: Materiale educativo, limitazioni di prescrizione e dispensazione Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a lenalidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di lenalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Italian: La maggior parte degli SPM invasivi era rappresentata da tumori solidi.
English: It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Italian: È stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.
English: • an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
Italian: • un medicinale immunosoppressore chiamato “prednisone”.
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Italian: • alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
Italian: Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con MM attivo che richiedeva trattamento e senza precedente progressione dopo la terapia iniziale.
English: Uncommon Acquired Fanconi syndrome
Italian: Non comune Sindrome di Fanconi acquisita
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Italian: Gli aggiustamenti di dosaggio raccomandati per i pazienti con funzionalità renale alterata sono illustrati nel paragrafo 4.2.
English: Safety advice relevant to all patients
Italian: Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Italian: Lenalidomide Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita e fino ai 18 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
English: Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome (TLS) may occur.
Italian: Dal momento che lenalidomide presenta attività anti-neoplastica, possono manifestarsi complicanze della sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS).
English: Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Italian: Lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Italian: Se il paziente manifesta un qualsiasi evento tromboembolico, il trattamento deve essere interrotto e si deve iniziare una terapia anticoagulante standard.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Italian: • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS)
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Italian: È necessario avvisare i pazienti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili; può essere necessaria la sospensione del trattamento e/o riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al farmacista per lo smaltimento sicuro in conformità alla normativa locale vigente.
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Italian: I medici devono monitorare i pazienti ad intervalli regolari e considerare la PML nella diagnosi differenziale per i pazienti con sintomi neurologici, segni o sintomi cognitivi o comportamentali di nuova insorgenza o in peggioramento.
English: • Pneumonia (9.8%)
Italian: • Polmonite (9,8%)
English: • do not break, open or chew the capsules.
Italian: • non spezzare, aprire né masticare le capsule.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Italian: Qualora la concentrazione di emoglobina aumenti oltre i 12 g/dl l'uso degli agenti eritropoietici deve essere interrotto.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Italian: In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori della crescita nella gestione del paziente.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Italian: • Lenalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Italian: Le capsule di Lenalidomide Accord devono essere assunte per via orale nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Italian: Un esito negativo di quest'ultimo non esclude PML.
English: Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di prendere lenalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente.
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Italian: I medici devono valutare con attenzione il dosaggio di desametasone da usare, prendendo in considerazione le condizioni e lo stato della malattia del paziente.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Italian: La PML è stata osservata dopo diversi mesi o diversi anni dall'avvio della terapia con lenalidomide.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di iniziare il trattamento.
English: There was no increase in peripheral neuropathy observed with long term use of lenalidomide for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma.
Italian: Non vi è stato alcun aumento della neuropatia periferica osservata con l'impiego a lungo termine di lenalidomide per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di lenalidomide
English: • Loss of vision
Italian: • Perdita della vista
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Pertanto, un effetto teratogeno di lenalidomide è atteso, e lenalidomide è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
Italian: In generale, i soggetti dello studio presentavano una malattia in stadio avanzato: della popolazione di studio totale, il 41% era in uno stadio ISS III, il 9% aveva insufficienza renale grave (clearance della creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenalidomide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • before treatment
Italian: • prima del trattamento
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Italian: • Età ≥ 50 anni e amenorrea naturale per ≥ 1 anno (l'amenorrea conseguente una terapia antitumorale o durante l'allattamento non esclude la potenziale fertilità)
English: • An excess of iron in the body
Italian: • Eccesso di ferro nel sangue
English: Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Italian: Lenalidomide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale in volontari sani, in condizioni di digiuno, raggiungendo le concentrazioni plasmatiche massime tra 0,5 e 2 ore dopo l'assunzione della dose.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately.
Italian: Se prende più lenalidomide di quanto deve Se ha assunto più lenalidomide di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.
English: d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
Italian: d Il valore p si basa sul log rank test non stratificato delle differenze nelle curve di Kaplan-Meier fra i bracci di trattamento indicati.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Italian: Questo obbligo è valido anche per pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua.
English: Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Italian: È, quindi, improbabile che lenalidomide possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica, quando è somministrata in concomitanza con i substrati di questi enzimi.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Common Fall, Contusion^
Italian: Comune Cadute, contusione^
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Italian: Tuttavia, è noto che desametasone è un induttore da debole a moderato del CYP3A4 e che probabilmente influisce su altri enzimi e proteine di trasporto.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Italian: • La paziente deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Italian: Criteri per stabilire che una donna non sia potenzialmente fertile Una paziente di sesso femminile o la partner di un paziente di sesso maschile è considerata in grado di concepire a meno che non rispetti almeno uno dei seguenti criteri:
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Italian: A causa del potenziale teratogeno, lenalidomide deve essere prescritta nell'ambito di un Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4), a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è potenzialmente fertile.
English: Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Italian: Lenalidomide può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo.
English: Dose adjustment (days 1 to 21 of repeated 28-day cycles)
Italian: Aggiustamenti della dose (giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
English: However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Italian: Tuttavia non è noto se esiste un'interazione durante l'uso clinico (trattamento concomitante con desametasone).
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Italian: Idealmente, il test di gravidanza, il rilascio della prescrizione e la dispensazione del medicinale dovrebbero avvenire nello stesso giorno.
English: • Weight loss
Italian: • Perdita di peso.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide, che è nota causare una grave neuropatia periferica.
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di lenalidomide oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali.
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Italian: Il trattamento con lenalidomide può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Italian: 1 La dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno dopo 2 cicli qualora il paziente non risponda al trattamento, ma tolleri il medicinale.
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
English: 5 mg once daily.
Italian: 5 mg una volta al giorno.
English: • Appetite lostLow levels of potassium in the blood
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
English: Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Italian: Lenalidomide non è stata formalmente studiata in pazienti con compromissione epatica e non vi sono specifiche raccomandazioni di dosaggio.
English: The patient card shall contain the following elements:
Italian: La scheda paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Italian: In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l'infermiere, se accusa: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.