FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
Romanian: În acest studiu orb, randomizat, Girolan administrat la 20 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 36 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive, a fost comparat cu un medicament de referință care conține colistină la o doză de 100 000 UI colistină/kg greutate corporală/zi ca grup de control.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Romanian: S-a propus un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml pentru E. coli de origine bovină.
English: 552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Romanian: 552 000 UI/g pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri Apramicină (sulfat)
English: Powder for drinking solution
Romanian: Pulbere pentru soluție buvabilă
English: Do not use during pregnancy.
Romanian: Nu se utilizează în perioada de gestație.
English: Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Romanian: Datele suplimentare privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este de până la 12%.
English: Once opened, use immediately.
Romanian: După deschidere, a se utiliza umediat.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la apramicină sau la orice altă aminoglicozidă trebuie să evite contactul cu produsul.
English: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Romanian: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp.
English: In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Romanian: În susținerea indicației propuse, „Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
English: Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 50 g apramicină per flacon.
English: The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea zilnică a apramicinei la o doză de 12 500 UI apramicină/kg greutate corporală (echivalentul a 22,5 mg medicament/kg greutate corporală), prin apa de băut, timp de șapte zile, este o metodă eficace de a controla colibaciloza post-înțărcare la purcei.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
Romanian: S-a demonstrat că CMI90 în cazul izolatelor europene de E. coli pentru apramicină este de 16 μg/ml cu un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A se completa pe plan național.
English: Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri Apramicină (sulfat)
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Romanian: S-a propus un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml pentru E. coli de origine porcină.
English: 1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
Romanian: 1 g pulbere conține apramicină 1 g (sub formă de sulfat)
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la porci ca fiind 16 μg/ml.
English: INDICATIONS
Romanian: CONTRAINDICAȚII
English: Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Romanian: S-a administrat apramicină în doze de 0, 20 și 40 mg de activitate apramicină pe kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile consecutive.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
English: Lay:
Romanian: Viței:
English: EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Romanian: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
English: Chicken:
Romanian: Pui de găină:
English: Pigs (piglets and growers)
Romanian: Porci (purcei și porci pentru îngrășat)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Romanian: După diluare, se utilizează în timp de 24 de ore.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Romanian: Într-un studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la viței ca fiind 16 μg/ml.
English: Pigs (weaned piglets)
Romanian: Porci (purcei înțărcați)
English: CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Romanian: CVMP a luat notă de faptul că datele privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este sub
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Romanian: (Denumirea atribuită a produsului medicinal veterinar) Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri
English: Light to medium brown granular powder.
Romanian: Pulbere granulară, de culoare brun deschis până la brun mediu.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 1000 g apramicină per pungă.
English: IU (bag)
Romanian: UI (flacon)
English: Cattle, pigs, chickens, rabbits
Romanian: Bovine, porci, pui de găină, iepuri
English: The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Romanian: Doza armonizată convenită pentru ambele indicații a fost de 40 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 72 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
English: TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Romanian: SPECII ȚINTĂ Porci, viței, pui de găină și iepuri.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Romanian: Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Romanian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
English: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
English: Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Romanian: Porci (purcei înțărcați), viței prerumegători, pui de găină (pui de carne) și iepuri.
English: enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Romanian: enterica serotipul Dublin sensibile la apramicină”, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Romanian: Fiecare pungă conține apramicină sulfat 1 000 x 106 UI, produsul având greutatea de 1 812 g.
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină.
English: TARGET SPECIES Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Romanian: SPECII ȚINTĂ Porci (purcei înțărcați), viței prerumegători, pui de găină (pui de carne) și iepuri.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Romanian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with precizează că statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient prevenirea și controlul bolilor respective, cu condiția ca măsurile în cauză să fie adecvate sau necesare.
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Romanian: 1 000 x 106 UI (pungă)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
Romanian: 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat) Pulbere granulară, de culoare brun deschis până la brun mediu.
English: Pigs (weaned piglets):
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII) Porci (purcei înțărcați):
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Romanian: Administrați apramicină sulfat 12 500 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 22,5 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 7 zile consecutive.
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Romanian: În susținerea indicației propuse, „Tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină”, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat)
English: Calves, pigs, rabbits
Romanian: Viței, porci, iepuri
English: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Romanian: Tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
English: Calves, pigs
Romanian: Viței, porci
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 1 g apramicină per plic.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul colibacilozei atunci când a fost administrat la 80 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 144 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Romanian: Administrați apramicină sulfat 80 000 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 144 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella Dublin când a fost administrat la 40 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 72 mg de medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
English: Pre-ruminant calves
Romanian: Viței pre-rumegători
English: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Romanian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli atunci când a fost administrată la 20 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 36 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli atunci când a fost administrat la 12 500 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 22,5 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 7 zile consecutive.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Romanian: În susținerea indicației pentru tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella Dublin, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Romanian: Administrați apramicină sulfat 20 000 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 36 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Romanian: Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină.
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Romanian: În susținerea indicației pentru tratamentul colibacilozei, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Romanian: În susținerea acestei indicații, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
English: Calves, pigs, chickens
Romanian: Viței, porci, pui de găină
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Romanian: În susținerea indicației pentru tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de E. coli, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Romanian: În susținerea indicației pentru tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Romanian: Administrați apramicină sulfat 40 000 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 72 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
English: Withdrawal periods: Pigs:
Romanian: Perioada de ouat:
English: To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Romanian: În susținerea indicației, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Romanian: Fiecare plic conține apramicină sulfat 50 x 106 UI, produsul având greutatea de 91 g.
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Romanian: Tratamentul antimicrobian al păsărilor de carne mărește riscul de contaminare a carcaselor cu Salmonella spp. și Campylobacter spp. rezistente, precum și cu bacterii comensale rezistente, care pot transfera, gene de rezistență și la alte bacterii.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: etichetării și prospectului;
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
English: 100% w/w
Romanian: <ZZ/LL/AAAA>
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Romanian: Fiecare plic conține apramicină sulfat 2 x 106 UI, produsul având greutatea de
English: Cardboard box (sachet)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (plic)
English: Pre-ruminant calves:
Romanian: Viței prerumegători:
English: 1 x 10
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 x 10
English: Preruminant calves, pigs, broilers
Romanian: Viței prerumegători, porci, pui de carne
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu filet din polipropilenă.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Romanian: Fiecare plic conține apramicină sulfat 1 x 106 UI, produsul având greutatea de
English: Avda.
Romanian: Viței.
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Romanian: Aceste informații pot fi coordonate la nivelul fiecărui stat membru în parte.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Romanian: În plus, tensiunea arterială a pacientelor trebuie monitorizată cu atenție.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind eficacitatea acestor produse;
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri din literatura de specialitate a fost îngreunată de informațiile limitate disponibile.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Romanian: În general, ținând cont de expunerea substanțială la această substanță activă, PRAC a considerat numărul de cazuri ca fiind redus.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin bromocriptină (vezi Anexa I)
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Romanian: Din punct de vedere al patogeniei, este probabil ca pentru aceste evenimente să fie responsabil vasospasmul.
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Romanian: Aceasta se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor pentru diminuarea utilizării incorecte a produsului.
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă furnizarea de informații suplimentare și sensibilizarea în rândul personalului medical pentru a se asigura utilizarea în siguranță a produsului.