FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia coordina le attività di verifica della conformità ai principi di buona pratica di fabbricazione (GMP), buona pratica clinica (GCP), buona pratica di laboratorio (GPL) e agli obblighi di farmacovigilanza (PhV), nonché taluni aspetti della supervisione dei medicinali autorizzati in uso nell'Unione europea.
Swedish: Myndigheten samordnar kontrollen av efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och av kraven som gäller för biverkningsbevakning (PhV) och vissa delar av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Italian: • L'EMA avvia una consultazione pubblica sugli aspetti etici e relativi alla buona pratica clinica (GCP) delle sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi.
Swedish: • EMA inleder ett offentligt samråd om aspekter kring etik och god klinisk sed vid kliniska prövningar som utförs i tredjeland.
Italian: • L'EMA raccomanda la sospensione di Avandia, Avandamet ed Avaglim per problemi cardiovascolari.
Swedish: • EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
Italian: • Quattro vaccini contro la febbre catarrale ovina (malattia della lingua blu).
Swedish: • Fyra vacciner mot sjukdomen blåtunga.
Italian: • Un nuovo prototipo di vaccino influenzale pandemico H5N1 indicato per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (i prototipi di vaccino pandemico non sono destinati allo stoccaggio ma possono essere utilizzati per accelerare la disponibilità di un vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta identificato il ceppo pandemico).
Swedish: • Ett nytt H5N1-pandemivaccin som är ett "mock-up"-vaccin avsett att förebygga influensa under en officiellt deklarerad pandemi (ett "mock-up"-vaccin är inte avsett att lagras utan kan användas för att snabbt öka tillgängligheten till ett färdigt vaccin om en pandemi inträffar, så snart virusstammen som orsakar pandemin har identifierats).
Italian: • Vaccini contro l'influenza pandemica indicati per l'immunizzazione contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Swedish: • Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Italian: • L'EMA e altri soggetti interessati avviano un progetto pilota per consultazioni multilaterali fra parti interessate nelle fasi iniziali di sviluppo dei farmaci.
Swedish: • EMA och andra intressenter inleder ett pilotförsök med flerpartssamråd i tidiga stadier av läkemedelsutveckling.
Italian: • L'EMA organizza il primo seminario scientifico sulle nanomedicine.
Swedish: • EMA håller sin första vetenskapliga workshop om nanoläkemedel.
Italian: Dato l'aumento della mole di lavoro in quasi tutte le aree, per l'Agenzia si è trattato di un altro anno d'intensa attività.
Swedish: Med en ökad arbetsbörda inom så gott som alla områden blev detta ytterligare ett år fyllt av aktivitet för myndigheten.
Italian: Segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) gravi in animali ed esseri umani
Swedish: Rapporter om misstänkta allvarliga läkemedelsbiverkningar hos djur och människor
Italian: Questa area comprende le attività dell'Agenzia svolte in relazione alla valutazione e approvazione nonché alla verifica di conformità dei piani di investigazione pediatrica (PIP) e delle deroghe dal comitato pediatrico (PDCO).
Swedish: Inom detta område handlar myndighetens verksamhet om bedömning och godkännande av, samt kontroll av efterlevnaden av, pediatriska prövningsprogram (PIP) och undantag som beviljats av den pediatriska kommittén (PDCO).
Italian: • L'EMA e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) firmano un accordo di cooperazione.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.
Italian: La consulenza scientifica viene fornita su qualsiasi aspetto della ricerca e sviluppo in relazione alla qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso veterinario e al fine di determinare i limiti massimi di residui.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning om alla aspekter av forskning och utveckling som rör kvalitet, säkerhet och effekt hos veterinärmedicinska läkemedel samt fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
Italian: Benefici per la salute degli animali derivanti dai medicinali per uso veterinario dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Swedish: Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Italian: • L'EMA organizza un workshop con esperti europei e internazionali per esaminare nuove possibilità di ricerca e sviluppo sulle cellule staminali.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop med europeiska och internationella experter för att diskutera framtiden för stamcellsforskning och -utveckling.
Italian: Essa include la gestione di sospette reazione avverse al farmaco in fase di pre e post-autorizzazione, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), piani di gestione dei rischi (RMP) e studi sulla sicurezza e sull'efficacia/efficienza post-autorizzazione.
Swedish: Häri ingår hantering av misstänkta biverkningar före och efter godkännande för försäljning, uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskhanteringsplaner (RMP) och studier av läkemedlens säkerhet och ändamålsenlighet efter godkännandet.
Italian: Analogamente ai medicinali per uso umano, si è osservata una redistribuzione delle domande di postautorizzazione a seguito dell'adozione della nuova legislazione in materia di variazioni.
Swedish: Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Italian: • L'EMA lancia la European paediatric research network, Enpr-EMA (Rete europea per la ricerca pediatrica).
Swedish: • EMA inrättar ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning (Enpr-EMA).
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali veterinari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge snabbare tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Italian: • L'EMA avvia una revisione di Pandemrix per problemi di narcolessia.
Swedish: • EMA inleder granskning av Pandemrix på grund av farhågor om narkolepsi.
Italian: CAP = medicinali con autorizzazione centralizzata.
Swedish: CAP = centralt godkänd produkt.
Italian: La consulenza scientifica è considerata un mezzo per garantire una più rapida disponibilità dei medicinali ai pazienti e agli operatori sanitari nonché uno strumento per promuovere l'innovazione e la ricerca.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Italian: • Due vaccini contro la pandemia H1N1 per la profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Swedish: • Två pandemivacciner mot H1N1-virus avsedda som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estenzioni
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Italian: • L'EMA pubblica una politica sulla comunicazione di questioni inerenti alla sicurezza dei medicinali per uso umano.
Swedish: • EMA offentliggör sin policy om meddelanden om säkerhetsproblem som rör humanläkemedel.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e di follow-up
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
Italian: • L'EMA organizza un seminario internazionale sulla sperimentazione clinica nel contesto dello sviluppo dei medicinali a livello mondiale.
Swedish: • EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
Italian: Oltre ad aver incrementato il volume di attività nelle aree principali, l'Agenzia ha raggiunto una serie di importanti traguardi nel corso dell'anno.
Swedish: Förutom den ökade volymen inom kärnverksamheterna nådde myndigheten flera viktiga milstolpar under året.
Italian: • L'EMA adotta il primo parere sull'uso compassionevole di oseltamivir per il trattamento di pazienti affetti da una patologia potenzialmente fatale provocata da influenza pandemica o stagionale.
Swedish: • EMA antar sitt första yttrande om ett humanitärt program för oseltamivir, för behandling av patienter med livshotande tillstånd orsakat av pandemisk influensa eller säsongsinfluensa.
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di una patologia muscoloscheletrica nota come contrattura di Dupuytren, che offre un'alternativa non chirurgica.
Swedish: • Ett läkemedel för behandling av en muskuloskeletal sjukdom kallad Dupuytrens kontraktur, som utgör ett alternativ till kirurgisk behandling.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia, al fine di promuovere una sempre maggiore armonizzazione del processo di rilascio delle autorizzazioni e di informazione sulle sostanze vegetali a livello dell'UE, redige monografie comunitarie sulle erbe per farmaci tradizionali e di uso consolidato e una bozza di elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale.
Swedish: Myndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) upprättar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel samt ett förslag till förteckning över växtbaserat material, beredningar och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Italian: Variazioni di tipo IA Variazioni di tipo IB Variazioni di tipo II Estensioni di linea
Swedish: Typ IA-ändringar Typ IB-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Italian: Valutazione iniziale
Swedish: Initial utvärdering
Italian: Anche sul versante dei medicinali veterinari il carico di lavoro è aumentato: il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e di procedure di deferimento è stato superiore alle previsioni e le richieste di consulenza scientifica sono quasi raddoppiate rispetto all'anno precedente.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning och antalet hänskjutningsärenden översteg de förväntade och antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning nästan fördubblades jämfört med föregående år.
Italian: Raccomandazioni significative sottoposte ad approvazione nel 2010 Benefici per la salute pubblica derivanti dai medicinali per uso umano dei quali è stata raccomandata l'approvazione nel 2010
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso umano di cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Swedish: De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Italian: • L'EMA e la Rete europea di centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP) avviano l'iniziativa "ENCePP studies seal" che certifica gli studi trasparenti e all'avanguardia sulla sicurezza dei medicinali.
Swedish: • EMA och det europeiska nätverket av centrum för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) inleder "ENCePP-studier" - en garanti för öppna säkerhetsstudier utförda enligt senaste modell.
Italian: Limiti massimi di residui
Swedish: Högsta tillåtna restmängder
Italian: Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Swedish: Rapporterade kvalitetsbrister Återkallanden Klass 1 Klass 2 Klass 3
Italian: • L'EMA completa la sua revisione sulla sicurezza di Avastin nel trattamento del carcinoma mammario.
Swedish: • EMA avslutar sin säkerhetsgranskning av Avastin, som används mot bröstcancer.
Italian: Dati principali del 2010
Swedish: Nyckeltal för 2010
Italian: Attività di farmacovigilanza e manutenzione
Swedish: Biverkningsbevakning och uppföljning
Italian: Punti salienti del 2010
Swedish: Viktiga händelser 2010
Italian: Le attività post-autorizzazione riguardano le variazioni, le estensioni e i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning Verksamheter efter godkännande för försäljning omfattar ändringar, utvidgningar och överföringar av godkännanden för försäljning.
Italian: Domande di valutazione iniziale(per sostanza attiva)
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (per läkemedelsprodukt) Ansökningar om initial utvärdering (per aktiv substans)
Italian: L'Agenzia stabilisce i limiti massimi di residui delle sostanze farmacologicamente attive impiegate per il trattamento degli animali, al fine di garantire il consumo sicuro di alimenti di origine animale quali la carne, il pesce, il latte, le uova e il miele.
Swedish: Syftet är att användningen av animaliska livsmedel som kött, fisk, mjölk, ägg och honung ska vara säker.
Italian: • L'EMA e l'Osservatore europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT) firmano un accordo di cooperazione.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.
Italian: • L'EMA e la FDA statunitense convengono su una sola relazione annuale di designazione dei medicinali orfani.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
Italian: • Un seminario organizzato congiuntamente dall'EMA e dalla Commissione europea avvia un processo di riflessione sulle future possibilità di sviluppo dell'Agenzia e della rete di regolamentazione europea.
Swedish: • Gemensam workshop för EMA och Europeiska kommissionen inleds för att visa vägen framåt för myndigheten och det europeiska tillsynsnätverket.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Italian: Fra i nuovi medicinali per uso veterinario dei quali il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2010 si segnalano in particolare i seguenti:
Swedish: De mest betydande nya veterinärmedicinska läkemedel som myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Italian: • Due medicinali orfani designati indicati per il trattamento delle patologie polmonari: uno per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa nella fibrosi cistica e un altro per la fibrosi polmonare idiopatica.
Swedish: • Två särläkemedel för behandling av lungsjukdomar - ett för suppressiv behandling av kronisk lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros och ett för idiopatisk lungfibros.
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute e portate a termine
Swedish: Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
Italian: Introduzione del direttore esecutivo ad interim
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Italian: • Due medicinali indicati per il trattamento di patologie psichiatriche; il primo per episodi maniacali di grado da moderato a severo associati a disturbo bipolare di tipo I e il secondo per il trattamento della schizofrenia.
Swedish: • Två läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar - ett för måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom typ 1 och ett för behandling av schizofreni.
Italian: Medicinali per uso veterinario
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Italian: Nell'ambito dei medicinali per uso umano, il numero di attività successive all'autorizzazione, assegnazioni della qualifica di "medicinale orfano", procedure di consulenza scientifica e di deferimento ha continuato ad aumentare.
Swedish: När det gäller humanläkemedel fortsatte antalet ärenden efter godkännandet för försäljning att öka, liksom antalet ärenden som rörde särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning samt hänskjutningsärenden.
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari: dalle riunioni precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione effettuata dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP), fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento di difetti congeniti nella sintesi primaria degli acidi biliari dovuti a carenze enzimatiche.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av medfödda fel i syntesen av primära gallsyror orsakat av enzymbrister.
Italian: Quarto trimestre: ottobre - dicembre 2010
Swedish: Fjärde kvartalet: oktober-december 2010
Italian: Medicinali a base di piante
Swedish: Växtbaserade läkemedel
Italian: La valutazione iniziale comprende tutte le attività connesse all'elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali: dai colloqui precedenti alla presentazione delle domande con i futuri richiedenti, con la valutazione del CHMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av CHMP till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Italian: Figure 8.
Swedish: Figur 8.
Italian: • Un medicinale orfano designato ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante indicato nel trattamento degli attacchi di angioedema.
Swedish: • Ett särläkemedel som tagits fram med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är avsett för behandling av angioödemattacker.
Italian: Richieste ricevute di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo
Swedish: Antal mottagna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Italian: Segnalazioni ricevute di reazioni avverse ai farmaci dall'area SEE ed extra SEE
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från länder inom och utanför EES
Italian: Procedure di deferimento avviate e concluse
Swedish: Inledda och avslutade hänskjutningsärenden
Italian: E s trapolazioni di M RL
Swedish: Extrapolering av MRL
Italian: • Un medicinale indicato per il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica grave associata a bronchite cronica in pazienti adulti, in aggiunta al trattamento con broncodilatatori, che offre un trattamento orale con una nuova modalità di azione.
Swedish: • Ett läkemedel för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom vid kronisk bronkit hos vuxna som tilläggsbehandling till bronkvidgande medel.
Italian: • Un medicinale orfano designato indicato per il trattamento della malattia di Gaucher; il prodotto assume particolare rilievo dal punto di vista della salute pubblica data la scarsità di medicinali autorizzati per il trattamento di questa malattia.
Swedish: Denna produkt är av stor betydelse för folkhälsan med tanke på bristen på godkända läkemedel för behandling av denna sjukdom.
Italian: • Un agente diagnostico indicato come agente di stress farmacologico per imaging di perfusione miocardica (MPI) con radionuclidi.
Swedish: • Ett diagnostiskt medel avsett som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
Italian: Figure 16.
Swedish: Figur 16.
Italian: Domande di valutazione iniziale
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering
Italian: Nuove domande
Swedish: Nya ansökningar
Italian: • Un vaccino antinfluenzale somministrato per via nasale indicato per la profilassi dell'influenza nei bambini.
Swedish: • Ett influensavaccin som tas genom näsan, avsett som influensaprofylax till barn.
Italian: La farmacovigilanza comprende la scienza e le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse al farmaco (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om forskning och åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
Italian: Secondo trimestre: aprile-giugno 2010
Swedish: Andra kvartalet: april-juni 2010
Italian: Domande relative ai piani di investigazione pediatrica (PIP)
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram
Italian: La farmacovigilanza comprende le attività inerenti al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) o a qualsiasi altra problematica connessa ai farmaci.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering
Italian: • L'EMA e l'azione comune della rete europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA) avviano una collaborazione volta a migliorare le relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) al fine di contribuire alle valutazioni dell'efficacia relativa.
Swedish: inleder ett samarbete för att förbättra de europeiska offentliga utredningsprotokollen (EPAR) för att dessa bättre ska bidra till jämförande bedömningar av effektiviteten.
Italian: Figure 5.
Swedish: Figur 5.
Italian: Deferimenti avviati
Swedish: Inledda hänskjutningsärenden
Italian: Figure 9.
Swedish: Figur 9.
Italian: Figure 2.
Swedish: Figur 2.
Italian: Figure 12.
Swedish: Figur 12.
Italian: Figure 17.
Swedish: Figur 17.
Italian: Figure 10.
Swedish: Figur 10.
Italian: Figure 11.
Swedish: Figur 11.
Italian: Figure 13.
Swedish: Figur 13.
Italian: Figure 15.
Swedish: Figur 15.
Italian: Figure 7.
Swedish: Figur 7.
Italian: Figure 14.
Swedish: Figur 14.
Italian: Segnalazioni CAP SEE Segnalazioni CAP extra SEE Segnalazioni non CAP SEE Segnalazioni non CAP extra SEE
Swedish: Icke-CAP-rapporter från länder utanför EES
Italian: Figure 6.
Swedish: Figur 6.
Italian: Figure 3.
Swedish: Figur 3.
Italian: Presentate Pareri positivi
Swedish: Inlämnade ansökningar Positiva yttranden Negativa yttranden Återkallanden Kommissionsbeslut
Italian: Terzo trimestre: luglio-settembre 2010
Swedish: Tredje kvartalet: juli-september 2010
Italian: Primo trimestre: gennaio-marzo 2010
Swedish: Första kvartalet: januari-mars 2010
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande för försäljning
Italian: Deferimenti conclusi
Swedish: Avslutade hänskjutningsärenden
Italian: Medicinali generici
Swedish: Nya läkemedel Generiska läkemedel
Italian: Procedure di deferimento
Swedish: Hänskjutningsärenden
Italian: Le audizioni pubbliche sono condotte conformemente al regolamento interno per le audizioni pubbliche.
Swedish: Offentliga utfrågningar utförs i enlighet med arbetsordningen för offentliga utfrågningar.
Italian: L'EMA desidera esprimere le sua più viva gratitudine a tutti coloro che hanno contribuito a questa audizione pubblica.
Swedish: EMA passar på att rikta ett stort tack till alla som bidragit till denna offentliga utfrågning.
Italian: L'audizione è stata trasmessa in diretta e una sua registrazione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Swedish: Utfrågningen direktsändes och en inspelning finns på EMA:s webbplats.
Italian: Nigel Stacey ha formulato le proprie osservazioni dopo l'interruzione della videoregistrazione.
Swedish: Nigel Stacey yttrade sig efter att videoinspelningen avslutats.