FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Greek: Στις αίγες είναι επίσης πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικά συμπτώματα.
Romanian: De asemenea, la caprine este foarte frecvent să se observe o uşoară creştere a temperaturii rectale timp de 4 zile după vaccinare fără alte semne generale.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
Romanian: Vaccin inactivat împotriva Coxiella burnetii
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informațiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizația acordată pentru Coxevac să se transforme într-una obișnuită.
Greek: Στις αίγες πρέπει να χορηγηθεί μία ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Romanian: La caprine, se administrează o injecție după un an.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Romanian: Eficacitatea Coxevac a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau a laptelui pentru consum uman.
Greek: Εννέα μήνες αργότερα, πρέπει να χορηγηθούν δύο πρόσθετες ενέσεις στα βοοειδή, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί και πάλι διάστημα τριών εβδομάδων.
Romanian: După nouă luni, la bovine se administrează alte două injecţii, tot la interval de trei săptămâni.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Romanian: Coxevac se utilizează la bovine pentru reducerea riscului de răspândire a infecţiei cu Coxiella burnetii şi la caprine pentru reducerea avorturilor cauzate de infecție, precum şi a răspândirii infecţiei.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informațiile suplimentare referitoare la eficacitatea vaccinului.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre Coxevac la momentul autorizării inițiale.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Romanian: Coxiella burnetii este o bacterie care afectează animalele, inclusiv bovinele şi caprinele, şi oamenii.
Greek: Τι είναι το Coxevac;
Romanian: Ce este Coxevac?
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Romanian: La caprine, este foarte frecvent să se observe o reacţie palpabilă cu un diametru de 3-4 cm la locul injectării, care poate dura 6 zile.
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Romanian: La bovine, este foarte frecvent să se observe o umflătură cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul injectării, care poate dura 17 zile.
Greek: Προκαλεί μια ασθένεια γνωστή ως πυρετός Q.
Romanian: Boala cauzată de această bacterie este cunoscută sub denumirea de febra Q.
Greek: Σε βοοειδή και αίγες, ο πυρετός Q μπορεί να προκαλέσει αποβολές, θνησιγένεια και πνευμονία.
Romanian: La bovine și caprine, febra Q poate cauza avorturi, naşteri de pui morţi şi pneumonie.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Coxevac sunt mai mari decât riscurile asociate în indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Coxevac.
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Romanian: Atunci când Coxevac se administrează la bovine şi caprine, sistemul lor imunitar recunoaşte bacteriile conţinute de vaccin ca fiind „străine" şi produce anticorpi pentru a se apăra împotriva acestora.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Romanian: Studiile efectuate la caprine au arătat, de asemenea, o proporție mai mică de avorturi la caprinele care au fost vaccinate, în comparație cu cele nevaccinate.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Romanian: Coxevac este un vaccin de uz veterinar care conține bacterii Coxiella burnetii inactivate (omorâte).
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Romanian: Coxevac este un vaccin antibacterian.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coxevac?
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Romanian: Studiile efectuate la bovine şi caprine au demonstrat că vaccinul Coxevac reduce eliminarea bacteriilor (care este un factor major în răspândirea bolii) în secreții vaginale şi în lapte, în timp ce la caprine Coxevac a redus eliminarea bacteriilor și în fecale și în placentă.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια Coxiella burnetii, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteria Coxiella burnetii, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Romanian: Coxevac este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
Romanian: Un studiu de teren a stabilit eficacitatea vaccinului la bovine care proveneau din ferme unde era prezentă bacteria Coxiella burnetii.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la caprine a fost stabilită în două studii de teren, în care au fost expuse la bacteria Coxiella burnetii caprine gestante.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή τα βακτήρια Coxiella burnetii μπορούν να προκαλέσουν πυρετό Q στους ανθρώπους.
Romanian: Acest lucru este de o importanță deosebită deoarece bacteria Coxiella burnetii poate cauza o boală la oameni, numită febra Q, iar reducerea incidenței bolii la animale va duce la scăderea probabilității de transmitere a bolii la oameni.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coxevac σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coxevac pe parcursul studiilor?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coxevac;
Romanian: Pentru ce se utilizează Coxevac?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coxevac;
Romanian: De ce a fost aprobat Coxevac?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Coxevac;
Romanian: Cum a fost studiat Coxevac?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και αίγες από την ηλικία των τριών μηνών με δύο υποδόριες ενέσεις, Το εμβόλιο χορηγείται με δύο υποδόριες ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις εβδομάδες.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine şi caprine începând cu vârsta de trei luni.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Romanian: Austria, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Cipru, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie, Islanda, Norvegia
Greek: • Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Romanian: • Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) trebuie depus la fiecare 6 luni timp de un an.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii:
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Romanian: Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Romanian: Studiul ELITE I şi ELITE II
Greek: Από αυτούς 751 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Romanian: 751 pacienţi au primit tratament cu losartan.
Greek: Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.
Romanian: Dacă este necesar, parametrii vitali trebuie corectaţi.
Greek: H-1123 Budapest, Hungary
Romanian: H-1123 Budapest, Ungaria
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
Romanian: 11415 Tallinn, Estonia
Greek: Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Romanian: Ulterior, trebuie asigurată monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
Greek: • εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι σοβαρά βεβαρηµένη,
Romanian: • dacă funcţia dumneavoastră hepatică este grav afectată,
Greek: Πολωνία MSD Polska Sp.
Romanian: MSD Polska Sp.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Romanian: 28027 MADRID, Spania
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă gravă dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi pentru o perioadă de până la 4,6 ani (în medie 3,4 ani).
Greek: Μελέτη LIFE
Romanian: Studiul LIFE
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Romanian: Losartanul a fost evaluat în studii clinice după cum urmează:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνείστε µε τον γιατρό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη εάν θηλάζετε.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi losartan dacă alăptaţi.
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Romanian: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
Romanian: Acest set conţine:
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Romanian: 00-867 Warsaw, Polonia
Greek: τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα αξιολογούνται προκειµένου να αποφασιστεί κατά πόσο θα επιτραπεί µεγαλύτερη περίοδος PSUR.
Romanian: După acest an, datele de siguranţă vor fi evaluate şi se va decide dacă poate fi admisă o perioadă mai lungă pentru RPAS.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Romanian: 75114 Paris Cedex 08, Franţa
Greek: Επαναφέρετε όλο το σύνολο στην ορθή θέση.
Romanian: Întoarceţi întregul ansamblu în poziţie verticală.
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Romanian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Greek: Μελέτη RENAAL
Romanian: Studiul RENAAL
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Romanian: La compararea copiilor preşcolari cu adolescenţii, aceste diferenţe au devenit semnificative din punct de vedere statistic.
Greek: Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
Romanian: Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Romanian: Populaţii speciale
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το COZAAR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, COZAAR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Romanian: Losartanul nu este recomandat: - pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi/sau eficacitatea la aceste grupuri de pacienţi.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente,
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalia
Greek: • Τα µέτρα παρακολούθησης ως παρατίθενται στην Έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Romanian: • Măsurile de urmărire, aşa cum au fost stabilite în raportul de evaluare al CHMP
Greek: Για το λόγο αυτό, η χορήγηση λοσαρτάνης δε συνιστάται.
Romanian: Prin urmare, utilizarea losartanului nu este recomandată.
Greek: Βλέπε 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Greek: ΠΩΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΜΕΤΡΗΘΕΙ ΚΑΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΜΙΑ ΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΟΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Romanian: CUM SĂ MĂSURAŢI ŞI SĂ ADMINISTRAŢI O DOZĂ DE SUSPENSIE ORALĂ
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte doza dacă tensiunea arterială nu este controlată.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme interacţiune
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Romanian: Sector 1, Bucureşti, România
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Romanian: Stabilizarea sistemului cardiovascular trebuie realizată cu prioritate.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Romanian: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
Romanian: Volumul de distribuţie al losartanului este de 34 litri.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40-φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρους προς βάρος.
Romanian: Metabolitul activ este de 10 până la 40 ori mai activ decât losartanul în funcţie de greutate.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Εάν κατά λάθος παραλείψετε την ηµερήσια δόση, λάβετε την επόµενη δόση ως συνήθως.
Romanian: Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Greek: Σπάνια παρουσιάσθηκαν αυξήσεις της ALT και συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT au apărut rareori şi, în general, au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του COZAAR που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de COZAAR, în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente.
Greek: Η έκθεση των βρεφών / νηπίων ήταν συγκριτικά µεγάλη.
Romanian: Expunerea la sugari/copii mici a fost comparativ mai mare.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη, λόγω του ότι µπορεί να επιδεινωθεί.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu losartan deoarece se poate deteriora.
Greek: ΠεριεκτικότηταΦαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
Greek: Μακροχρόνιες επιδράσεις της λοσαρτάνης στην σωµατική ανάπτυξη, την εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη δεν έχουν µελετηθεί.
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale losartanului asupra creşterii, pubertăţii şi dezvoltării generale.
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων λοσαρτάνη είναι περίπου 33%.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ), ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru reconstituire vezi pct. 6.6.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II, codul ATC: C09CA01
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Romanian: 1407 Sofia, Bulgaria
Greek: Σ΄αυτές τις κλινικές µελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ζάλη.
Romanian: În aceste studii clinice, cele mai frecvente reacţii adverse au fost ameţelile.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă losartanul se excretă în laptele uman.
Greek: Χρήση στα παιδιά και τους εφήβους
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Romanian: Eficacitatea losartanului este similară la bărbaţi şi femei, precum şi la pacienţii hipertensivi mai tineri (cu vârsta sub 65 ani) şi cei vârstnici.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε COZAAR
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi COZAAR
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Romanian: Losartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Γι' αυτό, η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτής της κατηγορίας.
Romanian: Prin urmare, losartanul trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.
Greek: Μετά την ανασύσταση4 εβδοµάδες .
Romanian: După reconstituire: 4 săptămâni.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoatoarele denumiri:
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Romanian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Greek: Ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Romanian: Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici.
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Romanian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα, δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi losartan în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Romanian: 2700-547 Amadora, Portugalia
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να λαµβάνεται υπόψιν η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και κατόπιν περιοδικά.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea.
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η λοσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ.
Greek: Φάρµακα που περιέχουν λίθιο, δεν θα πρέπει να λαµβάνονται σε συνδυασµό µε τη λοσαρτάνη, χωρίς να υπάρχει στενή παρακολούθηση από το γιατρό σας.
Romanian: Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră.
Greek: Το COZAAR έχει µελετηθεί στα παιδιά.
Romanian: A fost studiată administrarea COZAAR la copii.
Greek: Ανακινήστε το εναιώρηµα πριν από κάθε χρήση και επανατοποθετήστε αµέσως στο ψυγείο.
Romanian: Agitaţi suspensia înainte de fiecare utilizare şi puneţi-o imediat înapoi la frigider.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al acestui studiu prospectiv a fost mortalitatea generală.
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Romanian: Datele la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κλάσµα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας ≤ 40 %, και πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 40% şi trebuie să fie stabilizaţi sub tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
Greek: εάν θηλάζετε (βλέπε επίσης Κύηση και θηλασµός)
Romanian: • dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
Greek: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
Romanian: Titularul se angajează să furnizeze următoarele informaţii autorităţii naţionale competente din statul membru de referinţă cu scopul de a fi evaluate: