FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke desto mindre mener CHMP i henhold til den aktuelle viden, at hepatitis B-vacciner til børn skal være så immunogene som muligt, hvilket nødvendiggør en enkelt maksimumbooster-dosis i pubertetsalderen for at sikre en beskyttende effekt på det tidspunkt, hvor vaccinerede patienter muligvis udsættes for en højere infektionsrisiko i forhold til spædbørnsalderen og barndommen.
Polish: Niemniej jednak, zgodnie z obecnie dostępną wiedzą, CHMP uważa, że dziecięce szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B powinny być jak najbardziej immunogenne, tak, by w okresie dojrzewania konieczne było podanie pojedynczej dawki wspomagającej, w celu zapewnienia skutecznej ochrony w przypadku, jeśli szczepione osoby miałyby być narażone na większe zagrożenie infekcją w
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede sin forpligtelse til at etablere en test, som kan skelne mellem Hexavac-partier, som har udvist en god immunrespons og en utilstrækkelig immunrespons under kliniske forsøg.
Polish: MAH wielokrotnie podkreślał swoje zobowiązanie do stworzenia testu do rozróżniania serii produktu Hexavac, by odróżnić szczepionki, które w badaniach klinicznych wykazały dobrą odpowiedź immunologiczną od tych wykazujących odpowiedź niewystarczającą.
Danish: • CHMP medtog i sine overvejelser, at benefit/risk-forholdet for Hexavac til primærvaccination og booster-vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, forårsaget af alle kendte virussubtyper, børnelammelse og invasive infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae type har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania Hexavac w głównych i wspomagających szczepieniach dzieci przeciw błonicy, tężcowi, kokluszowi, zapaleniu wątroby typu B, wywoływanemu wszystkimi znanymi podtypami wirusów, poliomyelitis i infekcjom inwazyjnym powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b nie był korzystny.
Danish: Der blev givet udtryk for bekymringer med hensyn til det seneste resultat, som påviser, at børn, der har modtaget en primærvaccine med Hexavac, tilsyneladende responderer på en booster-dosis af en monovalent hepatitis B-vaccine som en funktion af de antistoftitre, der blev opnået efter afslutning på den primære immunisering.
Polish: Dodatkowy niepokój wywołało niedawne odkrycie, iż dzieci najpierw szczepione pierwotnie preparatem Hexavac wyraźnie reagują na dawkę wspomagającą jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, jako funkcja średniej geometrycznej miana (GMTs) uzyskanego po zakończeniu głównych serii szczepień.
Danish: CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for denne komponent.
Polish: CHMP określił, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 14. september 2005 proceduren i henhold til Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer), efter at CHMP havde udtrykt bekymringer over den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i Hexavac.
Polish: 14 września 2005 r., po wyrażeniu przez CHMP zaniepokojenia niską immunogennością składnika HepB w preparacie Hexavac, Komisja Europejska (EC) uruchomiła procedurę, zgodnie z art. 18 Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z późniejszymi poprawkami.
Danish: • CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for
Polish: • CHMP stwierdził, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
Danish: • Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med
Polish: • Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowaniem szczepień preparatem Hexavac, pod względem długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta
Danish: CHMP vedtog den 26. maj 2005, at der er behov for at indkalde til et ad hoc-ekspertgruppemøde om rekombinante hepatitis B-vacciners lang- og korttidsbeskyttende effekt mod hepatitis.
Polish: 26 maja 2005 r. CHMP zgodził się co do konieczności zwołania Spotkania Grupy Ekspertów Ad Hoc, w sprawie krótko- i długotrwałej ochrony przed zapaleniem wątroby zapewnianej przez rekombinowane szczepionki zawierające wirus zapalenia wątroby typu B. CHMP wyraził zaniepokojenie, iż istnieją dowody na trudną do przewidzenia zmienność reakcji na przeciwciała HepB po szczepieniu preparatem Hexavac.
Danish: Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med Hexavac.
Polish: Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowanym szczepieniem preparatem Hexavac z punktu widzenia długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta po głównej dawce preparatu Hexavac.
Danish: Der blev udtrykt bekymring over HepB-komponentens lave immunogenicitet i Hexavac, de mulige konsekvenser ved langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og booster-evnen efter det primære vaccinationsforløb med denne vaccine.
Polish: Wyrażono zaniepokojenie niską immunogennością HepB w Hexavac i potencjalnymi konsekwencjami długotrwałej ochrony przed infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i
Danish: 23. oktober 2000
Polish: 23 października 2000 r.
Danish: Se "All authorised presentations" modulet
Polish: Zobacz moduł „All authorised presentations"
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terytorium Unii Europejskiej:
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Polish: Szczegółowe warunki dotyczące zastosowania niniejszego produktu, informacje naukowe lub aspekty
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret meget sjældent: Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk-hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko: reakcja alergiczna, dreszcze, zmęczenie, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, złe samopoczucie, obrzęk, bladość, opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/kończyn, przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, drgawki (gorączkowe lub bez gorączki), zapalenie mózgu, encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu, wywracanie gałek ocznych, zespół Guillain Barré, hipotonia, zapalenie nerwów, ból brzucha, wzdęcie, nudności, wybroczyny, plamica, plamica małopłytkowa, małopłytkowść, pobudzenie, zaburzenia snu, duszność lub świst krtaniowy wdechowy, obrzęk naczynioworuchowy, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka i
Danish: Godkendelsen var baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser af den immunogene og reaktogene aktivitet af Hexavac, når stoffet indgives ifølge bestemte primære og booster vaccinationsprogrammer.
Polish: Zatwierdzenie opierało się na wynikach badań klinicznych, w których poddano ocenie immunogenność i reaktogenność szczepionki Hexavac podawanej według ustalonych planów szczepień pierwotnych i uzupełniających.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var forbigående lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (appetitløshed, feber, døsighed, irritabilitet).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to przejściowe reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje ogólne (brak apetytu, gorączka, senność,
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że szczepionka Hexavac wykazuje zadowalający stosunek korzyści do
Danish: Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
Polish: Szczepionka Hexavac jest poliwalentną szczepionką zawierającą skojarzone antygeny pochodzące z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussi, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa poliomyelitis oraz Haemophilus influenzae typu b. Jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Polish: Data uznania za sierocy produkt leczniczy: Nie dotyczy
Danish: Disse undersøgelser viste, at Hexavac havde beskyttende effekt mod ovennævnte sygdomme hos spædbørn.
Polish: Powyższe badania wykazały skuteczność ochronną
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typu b (sprzężona z toksoidem tężcowym),
Danish: Renset pertussistoksoid 25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin 25 mikrogram
Polish: Oczyszczony toksoid błoniczy Oczyszczony toksoid tężcowy Oczyszczony toksoid krztuścowy Oczyszczona krztuścowa hemaglutynina włókienkowa
Danish: Kombineret bakteria- og virusvaccine
Polish: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone (J07CA)
Danish: Aktivt indholdsstof:
Polish: Inaktywowany wirus poliomyelitis:
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Polish: 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym
Danish: Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Danish: • Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Polish: • Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
Danish: timer efter vaccination.
Polish: godzin po szczepieniu.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexyon może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Polish: Opakowanie po 1, 10 lub 50.
Danish: Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Polish: Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Polish: • Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3
Danish: IE International enhed 3 Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering
Polish: - jednostka międzynarodowa 3 Lub równoważna aktywność określona za pomocą oceny immunogenności
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexyon.
Danish: N=204† N=178†† N=177 to 396‡
Polish: N=249** N=204† N=178†† N=177 do
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: • har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).
Polish: • u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Danish: For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexyon jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Danish: Vaccinen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Polish: Przechowywać szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexyon najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Polish: • Szczepionka Hexyon zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: • Szczepionki Hexyon nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Danish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Polish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Danish: Pakke med 10 multipakninger (uden blåboks)
Polish: Opakowanie po 10 z opakowania zbiorczego (bez ‘blue box').
Danish: Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexyon u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja.
Danish: Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Polish: Szczepienie pierwotne: dwie dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tygodni) lub trzy dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tygodni) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)
Polish: Gorączka (≥ 38,0°C)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Polish: Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+)
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
Polish: 96,7% po pełnym szczepieniu pierwotnym i 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na Hib (PRP) oraz antygeny krztuśca (PT oraz FHA) były oceniane po 2 dawkach w podgrupie osób otrzymujących szczepionkę Hexyon (N=148) w 2., 4., 6. miesiącu życia.
Danish: Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexyon u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
Danish: Immunogeniciteten af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Polish: Immunogenność szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Danish: Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Polish: Szczepionka Hexyon zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki obserwowano nieco większą spodziewaną reaktogenność niż po kolejnych dawkach szczepionki.
Danish: Meget almindelig Smerte på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Irritabilitet
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia Drażliwość
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Polish: Jednakże podanie szczepionki Hexyon dzieciom z długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV (AIDS) jest mimo wszystko zalecane nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra jak w przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Danish: • har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Polish: • jeśli u dziecka występuje niekontrolowana lub ciężka choroba mózgu (niekontrolowane zaburzenie neurologiczne) lub niekontrolowana padaczka.
Danish: Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexyon
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexyon.
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexyon do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Polish: Wskaźniki Seroprotekcjia w wieku 4, 5 lat po podaniu szczepionki Hexyon
Danish: En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Hexyon.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Hexyon.
Danish: Sanofi Pasteur Europe
Polish: INNE Sanofi Pasteur Europe
Danish: Ellers bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥ niveauet før vaccination
Polish: W przeciwnym razie, stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥ poziomowi sprzed immunizacji (przed 1. dawką)
Danish: (Polyribosylribitolphosphat)
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu)
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter EU/1/13/829/002
Polish: Szczepionka Hexyon w fiolce EU/1/13/829/001
Danish: Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Polish: Szczepionki Hexyon nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Danish: Boosterdoser skal indgives mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Polish: Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexyon
Polish: Wskaźniki Seroprotekcji/Serokonwersji* 1 miesiąc po szczepieniu pierwotnym 2 lub 3 dawkami szczepionki Hexyon.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Danish: Vaccinens effekt mod Hib invasiv sygdom fra DTaP og Hib kombinationsvacciner (pentavalente og hexavalente, herunder vacciner, der indeholder Hib-antigenet fra Hexyon er påvist i Tyskland via et omfattende studie (over fem års opfølgning) efter markedsføringen.
Polish: Skuteczność skojarzonej szczepionki DTaP i Hib (pięcio- i sześciowalentnej, w tym szczepionki zawierającej antygen Hib stosowany w szczepionce Hexyon) przeciw inwazyjnemu zakażeniu wywoływanemu przez Hib wykazano w Niemczech podczas dużego (ponad 5-letni okres monitorowania) postmarketingowego badania obserwacyjnego.
Danish: Immunresponser på Hib- og pertussis-antigener efter 2 doser ved 2 og 4-månedersalderen
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do Hib i antygenów krztuśca po 2 dawkach w 2. i 4.
Danish: Hexyon - Pakning til hætteglas.
Polish: Hexyon - Opakowanie dla fiolki.
Danish: Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering Produceret på Vero-celler
Polish: 3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 Namnożony w komórkach Vero
Danish: Vaccination med Hexyon er kontraindiceret, hvis individer har oplevet encefalopati af ukendt ætiologi inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis vaccine (helcelle- eller acellulære pertussis vacciner).
Polish: Szczepienie szczepionką Hexyon jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).
Danish: Anti-PRP ( 0,15 µg/ml) * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter)
Polish: * Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty).