FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 22. júna 2018 spoločnosť Erytech Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma S.A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymui, registracijos pažymėjimą.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že liek obsahuje iný typ asparaginázy, ako je typ, ktorý bol použitý v klinických štúdiách, a že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie správania lieku v tele alebo jeho účinku v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi asparaginázu.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad vaisto sudėtyje esanti asparaginazė yra kitokios rūšies, nei vartota klinikinių tyrimų metu, ir kad buvo pateikta nepakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kaip šis vaistas įsisavinamas organizme arba koks jo veiksmingumas, palyginti su kitais vaistais su asparaginaze.
Slovak: Graspa je uzavretá v červených krvinkách, pretože sa očakávalo, že to enzýmu umožní pôsobiť a súčasne ho to ochráni pred rozkladom v krvi a pred protilátkami, ktoré sa môžu naň naviazať a zastaviť jeho pôsobenie.
Lithuanian: Graspa sudėtyje L-asparaginazė įterpta į raudonąsias kraujo ląsteles, nes manyta, kad taip šis fermentas veiks ir kartu bus apsaugotas nuo skilimo kraujyje bei antikūnų, kurie gali prisijungti prie šio fermento ir sustabdyti jo veikimą.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že predložené údaje neboli dostatočné na vyvodenie záveru o prínose a rizikách lieku Graspa.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad pateiktų duomenų nepakanka išvadai dėl Graspa naudos ir rizikos santykio padaryti.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Graspa neprevyšujú jeho riziká.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Graspa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí s ALL, ktorá nesúvisela s konkrétnou genetickou zmenou (známou ako negativita na filadelfský chromozóm).
Lithuanian: Graspa, derinamą su kitais vaistais nuo vėžio, buvo numatyta skirti suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems ŪLL, kuri nesusijusi su konkrečiu genetiniu pakitimu (t.
Slovak: Keďže enzým L-asparagináza ničí asparagín v krvi a oberá leukemické bunky o túto aminokyselinu, spôsobuje ich smrť.
Lithuanian: Į veną lašinant fermentą L-asparaginazę, kraujyje esantis asparaginas suyra ir leukemijos pažeistos ląstelės negauna šios aminorūgšties ir dėl to žūsta.
Slovak: Graspa bol 27. októbra 2006 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALL.
Lithuanian: Graspa priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪLL gydymo indikaciją.
Slovak: Niektoré výhrady súviseli s procesom výroby.
Lithuanian: Kai kurios abejonės buvo susijusios su gamybos procesu.
Slovak: Ak majú pacienti akékoľvek otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom.
Lithuanian: Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Slovak: 21. februára 2013
Lithuanian: vasario 21 d.
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CAT?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CAT rekomendacija?
Slovak: Pred prijatím nariadenia EÚ o inovatívnych liekoch v roku 2009 sa autogénny štep Hyalograft C používal v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Česká republika, Grécko, Litva, Maďarsko, Nemecko,
Lithuanian: Iki 2009 m., kai buvo priimtas ES reglamentas dėl pažangiosios terapijos1, Hyalograft C autograft buvo naudojamas šiose ES šalyse: Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Lietuvoje, Lenkijoje ir Rumunijoje.
Slovak: Podľa tohto nariadenia musí agentúra EMA preskúmať inovatívne lieky, ktoré už sú dostupné v EÚ, aby získali povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ.
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo reglamentu, Europos vaistų agentūra turi įvertinti pažangiosios terapijos priemones, kuriomis jau prekiaujama ES, kad būtų galima suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.
Slovak: Od spoločnosti sa očakáva, že predloží ďalšie údaje o jeho prínosoch a bezpečnosti.
Lithuanian: Buvo laukiama, kol bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šios gydymo priemonės naudą ir saugumą.
Slovak: Vyskytli sa aj otázky týkajúce sa spôsobu vykonania hlavných štúdií, napríklad toho, že do jednotlivých liečebných skupín neboli pacienti vyberaní náhodne, čo viedlo k neistote v súvislosti s interpretáciou výsledkov.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl to, kaip buvo atliekami pagrindiniai tyrimai, pvz., prie kiekvienos gydymo grupės pacientai buvo priskiriami ne atsitiktinės atrankos būdu, todėl iškilo neaiškumų dėl tyrimų rezultatų vertinimo.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CAT vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta po to, kai CAT įvertino bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na hodnotení funkcie chrupky a kolena pacientov po liečbe.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pagrįsti pacientų kremzlės ir kelio funkcijos vertinimu po gydymo.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť na základe výsledku predbežného posúdenia výboru CAT.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog sprendimas atsiimti paraišką priimtas atsižvelgiant į CAT pirminio vertinimo rezultatus.
Slovak: Mal sa používať u dospelých so symptómami spôsobenými náhlou alebo opakovanou traumou chrupky.
Lithuanian: Šią priemonę buvo numatyta naudoti gydant suaugusiuosius, kuriems pasireiškia staigios ar pakartotinės kremzlės traumos sukelti simptomai.
Slovak: Ide o liek obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti arba pakeisti.
Slovak: Výbor CAT v čase stiahnutia žiadosti nevydal záverečné odporúčanie, ale mal určité výhrady v súvislosti s údajmi predloženými v rámci žiadosti.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CAT nebuvo pateikęs savo galutinės rekomendacijos, tačiau turėjo abejonių dėl paraiškoje pateiktų duomenų.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky výboru CAT.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į CAT klausimus.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru EMA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali s autogénnym štepom Hyalograft C žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi jokie Hyalograft C autograft klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Slovak: Bunky sa potom nasadia na štvorcové vložky, ktorými chirurg vyplní priestory na kosti, kde je poškodená chrupka.
Lithuanian: Po to ląstelės persodinamos ant kvadratinių įdėklų, kuriais chirurgas užpildo ertmes tose kaulo vietose, kur kremzlė pažeista.
Slovak: Po stiahnutí tejto žiadosti už autogénny štep Hyalograft C nebude dostupný a zdravotnícki pracovníci budú musieť zvážiť iné možnosti liečby pacientov s poruchami stehennej chrupky.
Lithuanian: Po šio paraiškos atsiėmimo Hyalograft C autograft nebebus galima naudoti ir sveikatos priežiūros specialistams teks apsvarstyti kitas pacientų, kuriems diagnozuoti šlaunikaulio kremzlės defektai, gydymo galimybes.
Slovak: Výsledky štúdií u pacientov celkovo neposkytli dôvod na navrhované použitie lieku a na základe údajov, ktoré boli doteraz predložené, nemožno s istotou preukázať jeho bezpečnosť.
Lithuanian: Apskritai pareiškėjui nepavyko tyrimų su pacientais rezultatais pagrįsti pasiūlyto šio produkto naudojimo būdo, o komitetas, remdamasis lig šiol pateiktais duomenimis, negalėjo galutinai patvirtinti, kad šis produktas yra saugus.
Slovak: Hodnotenie liekov na inovatívnu liečbu zahŕňa posúdenie Výborom pre inovatívnu liečbu (CAT) predtým, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijme stanovisko.
Lithuanian: Vertinant pažangiosios terapijos produktus, prieš Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) priimant savo nuomonę, vertinimą atlieka Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C (charakterizované živé autológne chondrocyty expandované in vitro, nasadené a kultivované na hyalurónanovom nosnom skelete)
Lithuanian: Paraiškos gauti Hyalograft C autograft (charakteringi gyvybingi in vitro dauginti, hialurono karkase pasėti ir auginti autologiniai chondrocitai) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je implantát pozostávajúci z chrupkových buniek pochádzajúcich od pacienta, ktoré boli nasadené na štvorcové vložky s rozmermi 2 x 2 cm.
Lithuanian: Hyalograft C autograft - tai implantas, kurį sudaro iš paciento paimtos ir ant 2x2 cm dydžio kvadratinių įdėklų pasėtos kremzlės ląstelės.
Slovak: Hlavné údaje, ktoré predložila spoločnosť, pochádzajú z dvoch publikovaných štúdií zahŕňajúcich 126 pacientov s poruchami stehennej chrupky, v ktorých sa autogénny štep Hyalograft C porovnával s chirurgickou technikou známou ako náprava mikrofraktúrou.
Lithuanian: Pagrindiniai bendrovės pateikti duomenys paimti iš dviejų leidiniuose paskelbtų tyrimų, kuriuose dalyvavo 126 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti šlaunikaulio kremzlės defektai.
Slovak: Dňa 14. januára 2013 spoločnosť Anika Therapeutics S.r.l. oficiálne oznámila Európskej agentúre pre lieky rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C, ktorý sa mal používať na nápravu porúch chrupky femorálnych kondylov a trochley (koniec stehennej kosti, ktorý tvorí časť kolena) spôsobených náhlou alebo opakovanou traumou.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Hyalograft C autograft, kuris naudojamas dėl staigios ar pakartotinės traumos atsiradusiems šlaunikaulio krumplių ir skridinio (šlaunikaulio galo, kuris yra kelio dalis) kremzlės defektams šalinti, rinkodaros leidimą.
Slovak: Čo je autogénny štep Hyalograft C?
Lithuanian: Kas yra Hyalograft C autograft?
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je typom lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva".
Lithuanian: Hyalograft C autograft yra pažangiosios terapijos priemonė, vadinamasis audinių inžinerijos produktas.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa skúmal z hľadiska používania pri náprave porúch chrupky na konci femuru (stehennej kosti), kde kosť tvorí časť kolenného kĺbu.
Lithuanian: Buvo vertinamas Hyalograft C autograft naudojimas siekiant pašalinti kremzlės defektus tame šlaunikaulio gale, kur kaulas sudaro kelio sąnario dalį.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa vyrába z chondrocytov (chrupkových buniek) odobratých pacientovi a pestovaných mimo tela.
Lithuanian: Hyalograft C autograft pagamintas iš chondrocitų (kremzlės ląstelių), kurie paimami iš paciento kūno ir auginami dirbtinėje aplinkoje.
Slovak: Ako autogénny štep Hyalograft C účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Hyalograft C autograft?
Slovak: Z akého hľadiska sa autogénny štep Hyalograft C skúmal?
Lithuanian: Kokie Hyalograft C autograft aspektai buvo vertinami?
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je tzv. kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, pretože jeho súčasťou je zdravotnícka pomôcka (nosný skelet).
Lithuanian: Hyalograft C autograft yra sudėtinis pažangiosios terapijos produktas, nes tai yra medicinos prietaisas (karkasas) su kremzlės ląstelėmis.
Slovak: EMA/773581/2011
Lithuanian: rugpjūčio 18 d. EMA/773581/2011
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai priimant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty (All documents).
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja agentūrą apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti jos interneto svetainės skiltyje „All documents".
Slovak: 18. augusta 2011
Lithuanian: 2011 m.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl jis laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Bondronat, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko.
Lithuanian: Įvertinęs vaistą, CHMP buvo pateikęs palankią nuomonę.
Slovak: Keďže liek Ibandronic Acid Hexal bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Lithuanian: Kadangi Ibandronic Acid Hexal sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Slovak: Hexal sa mal používať na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal buvo numatyta skirti kaulų pažeidimų (kaulų lūžių arba kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir turintiems kaulų metastazių (kai vėžys išplitęs į kaulus).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme bielych tabliet.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti baltomis tabletėmis.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veiklą.
Slovak: Dňa 21. júla 2011 spoločnosť Hexal AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Hexal na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ibandronic Acid Hexal, skirto kaulų pažeidimų profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir turintiems kaulų metastazių, rinkodaros teisę.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kosti na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Hexal s liekom Bondronat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ibandronic Acid Hexal yra panašios kokybės kaip Bondronat ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Hexal na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Hexal rinkodaros teisę.
Slovak: Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Slovak: úbytku kostnej hmoty.
Lithuanian: Dėl to netenkama mažiau kaulinio audinio.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Hexal mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Bondronat.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal sukurtas kaip generinis vaistas Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Hexal turėjo būti panašus į referencinį vaistą Bondronat, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
Slovak: Strana 2/2
Lithuanian: liepos 21 d.
Slovak: Hexal a Bondronat, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Lithuanian: Ibandronic Acid Hexal veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Slovak: Čo je liek Ibandronic Acid Hexal?
Lithuanian: Kas yra Ibandronic Acid Hexal?
Slovak: Hexal má účinkovať rovnako ako referenčný liek Bondronat.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Ibandronic Acid Hexal poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto Bondronat.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ibandronic Acid Hexal?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Ibandronic Acid Hexal veikimo?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júl 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Slovak: Čo je Infinia?
Lithuanian: Kas yra Infinia?
Slovak: EMEA/H/C/003934
Lithuanian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Slovak: Nedostatok tohto enzýmu môže spôsobiť poškodenie pľúc (napríklad emfyzém a obštrukciu dýchacích ciest), čo vedie k problémom s dýchaním.
Lithuanian: Šio fermento trūkumas gali pakenkti plaučiams (pvz., sukelti emfizemą ir blokuoti kvėpavimo takus), o tai gali sukelti kvėpavimo problemų.
Slovak: Výbor usúdil, že v štúdii sa nepreukázali prínosy v skúmanej populácii.
Lithuanian: Komiteto nuomone, tyrime neįrodytas naudingas poveikis tirtoje populiacijoje.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie u 168 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky lieku na exacerbácie (náhle zhoršenie príznakov) ochorenia.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 168 pacientai, rezultatus ir kuriame nagrinėjamas vaisto poveikis paūmėjus ligai (staiga pablogėjus simptomams).
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na zhromaždenie ďalších informácií, ktoré výbor CHMP vyžaduje v súvislosti s touto žiadosťou.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko surinkti papildomiems duomenims, kurių reikalauja CHMP.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Slovak: Vznikli tiež výhrady, že u pacientov užívajúcich liek Infinia sa môžu vytvoriť protilátky proti lieku, čo by mohlo znížiť účinky lieku, alebo pacienti by mohli byť náchylnejší na alergické reakcie.
Lithuanian: Dar kėlė susirūpinimą tai, kad Infinia vartojantiems pacientams gali gamintis antikūnai, o tai gali susilpninti jo poveikį arba pacientai gali tapti labiau linkę į alergines reakcijas.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Infinia neprevyšujú jeho riziká.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Infinia teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia (alfa-1-antitrypsín)
Lithuanian: Paraiškos gauti Infinia (alpfa-1-antitripsino) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého sa u pacientov nevyskytla exacerbácia ochorenia.
Lithuanian: Vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kaip ilgai pacientai nejausdavo pablogėjimo.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Infinia?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Infinia?
Slovak: Okrem toho vznikli výhrady v súvislosti so znášanlivosťou a bezpečnostným profilom lieku, pretože pacienti, ktorí užívali liek Infinia, museli s liečbou prestať pre vedľajšie účinky častejšie ako pacienti užívajúci placebo.
Lithuanian: Be to, buvo abejonių dėl vaisto toleravimo ir saugumo charakteristikų, nes Infinia vartojantys pacientai nutraukė gydymą dėl pasireiškusio dažnesnio, negu tiems, kurie gavo placebą, šalutinio poveikio.
Slovak: Infinia účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Infinia?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Infinia v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Infinia klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Slovak: Infinia obsahuje účinnú látku alfa-1-antitrypsín (známy tiež ako inhibítor alfa1-proteinázy).
Lithuanian: Infinia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-1-antitripsino (dar žinomo kaip alfa1proteinazės inhibitoriaus).
Slovak: Liek
Lithuanian: 2004 m.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Infinia nemôže byť povolený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Infinia negali būti registruotas suaugusiųjų plaučių ligos dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo gydymui.
Slovak: Dňa 21. júna 2017 spoločnosť Kamada BioPharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia, ktorý je určený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným vrodeným nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Lithuanian: bendrovė „Kamada BioPharma Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Infinia, skirto plaučių liga dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo sergantiems suaugusiesiems, registracijos pažymėjimą.
Slovak: V EÚ sú na rovnaké ochorenie povolené ďalšie lieky obsahujúce alfa-1-antitrypsín, ale podávajú sa vo forme infúzie (kvapkania) do žily.
Lithuanian: Tai pačiai ligai gydyti ES yra registruotų kitų vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-1-antitripsino, tačiau jie švirkščiami (lašinami) į veną.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačného roztoku.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti įkvepiamojo tirpalo forma.
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc u dospelých s kongenitálnym (vrodeným) nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius plaučių liga dėl įgimto alfa-1antitripsino trūkumo.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a bol určený ako náhrada za chýbajúci proteín v pľúcach pacientov s nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Lithuanian: Infinia veiklioji medžiaga alfa-1-antitripsinas yra kraujo baltymas, saugantis plaučių audinį nuo pažeidimo. Jis gaunamas iš žmogaus kraujo ir yra skirtas pakeisti trūkstamą baltymą plaučiuose pacientams, kuriems pasireiškia alfa-1-antitripsino nepakankamumas.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamosios suspensijos forma.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Isomarv medium je podobný ako referenčný liek Humulin I z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Isomarv medium panašus į referencinį vaistą Humulin I savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.