FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Bolusinjektion von Gadovist können mit der MRT wichtige Informationen über eine Hyperoder Hypoperfusion des Organs und Läsionen gewonnen werden, die eine bessere Differenzierung pathologischer Prozesse und die Charakterisierung der Nierenmasse sowie die Stadienbestimmung (Staging) renaler Neoplasmen erlauben.
Spanish: Tras la inyección de Gadovist en un bolo intravenoso, puede obtener con la RM información importante sobre la hiper o hipoperfusión del órgano que permita una mejor diferenciación de los procesos patológicos y la caracterización de la masa renal, así como la estadificación de las neoplasias renales.
German: SV - Schweden
Spanish: SV - Suecia
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie vom CHMP gefordert aktualisiert.
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
German: Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert.
Spanish: La dosis requerida se administra por vía intravenosa como inyección en bolo.
German: Es handelt sich um eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Spanish: Se presenta como una solución para inyección intravenosa.
German: Bei 0,47 T (20 MHz), pH 7 und 40 °C beträgt die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität), ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) in wässriger Lösung, etwa 3,6 l·mmol s-1
Spanish: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C el efecto paramagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es de aproximadamente 3,6 y 4 l mmol seg respectivamente .
German: Für die Anwendung der 65-ml-Infusionsflasche gilt:
Spanish: Indicación especial para el uso del frasco de infusión que contiene 65 ml:
German: Bis zu einer Dosis von 0,4 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht sank der Plasmaspiegel nach einer frühen Verteilungsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 1,8 Stunden (1,3 bis 2,1 Stunden), identisch mit der renalen Ausscheidungsrate.
Spanish: Hasta 0,4 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticos disminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a la velocidad de eliminación renal.
German: Die Spezifität betrug im Durchschnitt 52 % bei patientenbasierter Analyse und 82 % bei läsionsbasierter Analyse.
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
German: Gd-basierte Kontrastmittel werden häufig vor der kontrastverstärkten dynamischen Leber-MRT verabreicht und können sowohl die Detektion als auch die Klassifikation fokaler Leberläsionen verbessern.
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
Spanish: La indicación actual no refleja la población estudiada en los dos estudios fundamentales presentados para esta variación de Gadovist ni el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación.
German: Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadovist nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase I ofrecieron indicios de que Gadovist puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puede tener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a las administradas normalmente a pacientes.
German: In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadovist-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
Spanish: En ellas, el TAC reconoció, en relación con la pregunta 1), que la población de pacientes estudiada en los ensayos fundamentales presenta ciertas limitaciones en comparación con la población total de pacientes que se prevé que se sometan a RM-RC, pero tales limitaciones son resultado de los requisitos metodológicos para demostrar adecuadamente la eficacia diagnóstica de la RM realzada con Gadovist en los estudios fundamentales.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08C A09
Spanish: Código ATC: V08C A09.
German: Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadovist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
German: Daher sollte mindestens 24 Stunden nach der Gabe von Gadobutrol nicht gestillt werden.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de gadobutrol.
German: Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung (z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Spanish: Para poder actuar inmediatamente ante una emergencia, debe disponerse fácilmente de los medicamentos y el equipo adecuados (p. ej., tubo endotraqueal y respirador artificial) cuando se lleve a cabo el estudio.
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadovist bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation "kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren") untersucht worden ist.
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas, desde unas horas a varios días después de la administración de Gadovist.
German: Nach intravenöser Injektion wird Gadobutrol rasch im Extrazellulärraum verteilt.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
German: Kurzzeitige leichte bis mittlere Kälte- oder Wärmegefühle bzw. Schmerzen an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit der Venenpunktion oder der Injektion des Kontrastmittels wurden gelegentlich beobachtet.
Spanish: Se han observado con poca frecuencia sensaciones leves a moderadas, de corta duración, de frío, calor o dolor en el lugar de la inyección en asociación con la punción venosa o la inyección del medio de contraste.
German: Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
German: Kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren:
Spanish: Indicaciones para la RM con contraste de hígado y riñones:
German: Gadobutrol führt bei den klinisch empfohlenen Dosierungen zu einer Verkürzung der Relaxationszeiten von Protonen des Gewebewassers.
Spanish: A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular.
German: Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
German: Die renale Clearance von Gadobutrol beträgt bei Gesunden 1,1 bis 1,7 ml min-1 kg-1 und ist vergleichbar mit der renalen
Spanish: En individuos sanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min-1 kg-1 y es,
German: DA - Dänemark
Spanish: DA - Dinamarca
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
Spanish: Se observa una opacificación óptima durante el primer paso arterial para la ARM con contraste y durante un periodo de aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadovist para las indicaciones del sistema nervioso central (SNC) (el momento depende del tipo de lesión/tejido).
German: - Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Spanish: - Pueden producirse reacciones de tipo alérgico después del uso de Gadovist.
German: Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Spanish: Dolor de cabeza, Mareos, Parestesia, Disgeusia
German: Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Spanish: Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito.
German: Bei Überdosierung kann Gadovist durch extrakorporale Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
Spanish: En el caso de sobredosis, Gadovist puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea.
German: Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein
Spanish: Sensación de calor, malestar general
German: 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Injektion mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung 1 oder 10 Infusionsflaschen mit 65 ml Injektionslösung (in 100-ml-Infusionsflaschen)
Spanish: 1 o 10 viales para inyección con 7,5, 15 o 30 ml de solución inyectable 1 o 10 frascos de infusión con 65 ml de solución inyectable (en un frasco de infusión de 100 ml)
German: Gadovist ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Spanish: Gadovist es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
German: Bei einer Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht betrug die Konzentration von Gadobutrol im Plasma 2 Minuten nach Injektion durchschnittlich 0,59 mmol/l und nach 60 Minuten 0,3 mmol/l.
Spanish: Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma.
German: Phantasiebezeichnung
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
German: Die MRT ist ein häufig angewandtes Verfahren zur Abklärung und Erkennung von diffusen Lebererkrankungen sowie zur weitergehenden Charakterisierung von fokalen Lebererkrankungen.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mayor caracterización de la enfermedad hepática focal.
German: Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadovist vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadovist dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
Spanish: Con posterioridad a la aprobación, España planteó una objeción mayor relacionada con la redacción de la indicación, al considerar que la indicación aprobada no reflejaba la población estudiada en los dos estudios fundamentales presentados para esta variación de Gadovist ni el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación.
German: - Eine Anwendung von Gadovist wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Spanish: - Los demás ingredientes son calcobutrol sodio, trometamol, ácido clorhídrico y agua para inyección
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadovist.
Spanish: Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos.
German: In klinischen Studien mit begrenzter Patientenzahl wurde keine Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet.
Spanish: No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizados con un número limitado de pacientes.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
German: Weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Zulassung
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
German: Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
Spanish: Obtención de imágenes de más de 1 campo de visión (FOV): 15 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).
German: Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
Spanish: Parada cardiaca, latido acelerado
German: Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsades-despointes-Arrhythmien auslösen könnte, kann folglich nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posibilidad de que Gadovist pueda causar arritmias en torsade de pointes en un paciente en concreto.
German: Die höchste am Menschen getestete tägliche Einzeldosis betrug 1,5 mmol Gadobutrol/kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg peso corporal.
German: Bei der Injektion von Gadovist in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
Spanish: Cuando se inyecta Gadovist en venas de pequeño calibre existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas tales como enrojecimiento e hinchazón.
German: Atemstillstand, Bronchospasmus, Zyanose, oropharyngeale Schwellung, Husten, Niesen
Spanish: Parada respiratoria, Broncoespasmo, Cianosis, Inflamación orofaríngea, Tos, Estornudos
German: Verzögerte anaphylaktoide Reaktionen (nach Stunden bis Tagen) wurden selten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días; ver sección 4.4).
German: Nervensystems leiden
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
German: Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
Spanish: La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gadovist Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Gadovist Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOVIST Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de GADOVIST Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (basado en la cantidad media administrada a una persona de 70 kg), es decir, básicamente "sin sodio".
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung): " Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht."
Spanish: Sección 4.2 (Posología): "Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años."
German: Störungen des Geruchssinns Probleme beim Atmen Erbrechen
Spanish: Dificultad al respirar Vómito
German: Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Spanish: Se han observado reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
German: Wie ist GADOVIST anzuwenden?
Spanish: CÓMO USAR GADOVIST
German: Der Anstieg der Spezifität von Präkontrast- hin zu kombinierter Prä- und Postkontrast-MRT betrug in der Leberstudie 9 % (patientenbasierte Analyse), während in der Nierenstudie kein Anstieg der Spezifität beobachtet wurde (patientenbasierte als auch läsionsbasierte Analyse).
Spanish: El aumento en la especificidad de la RM combinada, previa y posterior a la administración del contraste, en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 9% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) mientras que no se produjo ningún aumento de la especificidad en el caso del estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
German: 1 oder 5 Fertigspritzen mit 5, 7,5, 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 20 ml Injektionslösung
Spanish: 1 o 5 jeringas precargadas con 5, 7,5, 10 ml de solución inyectable (en una jeringa precargada de 10 ml) 1 o 5 jeringas precargadas con 15 ml de solución inyectable (en una jeringa precargada de 17 ml) 1 o 5 jeringas precargadas con 20 ml de solución inyectable
German: 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 18141 mg Gadobutrol.
Spanish: 1 vial con 30 ml de la solución contiene 18.141 mg de gadobutrol.
German: In tierexperimentellen Studien führte die wiederholte Verabreichung von Gadobutrol nur in maternal toxischen Dosierungen (8-17faches der diagnostischen Dosen) zu einer verzögerten Embryonalentwicklung und erhöhten embryonalen Letalität, Teratogenität wurde nicht beobachtet.
Spanish: En estudios realizados en animales, la administración repetida de gadobutrol sólo a niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica) causó retraso del desarrollo embrionario y embrioletalidad, pero no teratogenicidad.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritzen (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Spanish: Jeringas precargadas (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
German: Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).
Spanish: Obtención de imágenes de 1 campo de visión (FOV): 7,5 ml para pesos corporales inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporales iguales o superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).
German: Nach der Anwendung von Gadovist sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de Gadovist.
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
German: Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Spanish: Clara, líquido de incoloro a amarillo pálido.
German: Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
Spanish: Este medicamento es una solución clara, desde incolora hasta color amarillo pálido.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den folgenden Satz in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufnehmen: " Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht."
Spanish: El TAC deberá incluir en la sección 4.2 la frase siguiente: "Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años."
German: Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadovist auf die kardiale Repolarisation auftreten.
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
German: ZNS-Anwendungen:
Spanish: Indicaciones en el SNC:
German: In einer entscheidenden Nierenstudie der Phase III betrug die Sensitivität für die Klassifizierung maligner und benigner Nierenläsionen im Durchschnitt 91 % (patientenbasierte Analyse) und 85 % (läsionsbasierte Analyse).
Spanish: En el estudio clínico principal en fase III para la indicación renal, la sensibilidad media fue de un 91% (análisis basado en el paciente) y de un 85% (análisis basado en la lesión) para la clasificación de las lesiones renales benignas y malignas.
German: Gadovist sollte erst unmittelbar vor der Untersuchung vorbereitet werden.
Spanish: Gadovist no debe prepararse hasta inmediatamente antes de su administración.
German: NL Niederlande
Spanish: NL - Países Bajos
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen.
Spanish: Comuniqué su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar.
German: Die nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.
Spanish: Debe desecharse la solución inyectable sobrante no empleada en una exploración.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
Spanish: 1 ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
German: 1 Infusionsflasche mit 65 ml Lösung enthält 39307 mg Gadobutrol.
Spanish: 1 frasco de infusión con 65 ml de la solución contiene 39.307 mg de gadobutrol.
German: Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität) zeigt nur eine geringe Abhängigkeit von der Stärke des Magnetfeldes im Bereich von 0,47 bis 2,0 Tesla.
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadovist beobachtet.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de Gadovist, similares a las que ocurren con otros medios de contraste que contienen gadolinio.
German: Befassungsverfahren
Spanish: Procedimiento de remisión
German: Anaphylaktoide Reaktionen
Spanish: Reacción de tipo alérgico
German: Selten: treten wahrscheinlich bei ≥1/10.000, aber <1/1.000 Patienten auf.
Spanish: Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes probablemente los sufran.
German: Vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.