FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el CHMP solicitó modificaciones en esta sección para incluir información sobre la necesidad de realizar un cribado de los parámetros metabólicos, es decir, peso, glucosa y lípidos, antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante este.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε πρόσθετες τροποποιήσεις στη συγκεκριμένη παράγραφο για να συμπεριληφθούν οι πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη ελέγχου των παραμέτρων μεταβολισμού (βάρος, γλυκόζη και λιπίδια) πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
Greek: Η παρασκευή και ο έλεγχος τόσο της δραστικής ουσίας όσο και του τελικού προϊόντος συμμορφώνονται προς τις κατευθυντήριες γραμμές της CHMP/ICH.
Spanish: Solo en un EM se ha incluido una advertencia relacionada con efectos hepáticos.
Greek: Μόνο ένα κράτος μέλος είχε προειδοποιήσεις σχετικά με τις ηπατικές επιδράσεις.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que la frase relativa a la necesidad de sopesar los beneficios del tratamiento con quetiapina frente a los riesgos era superflua y, por tanto, se acordó suprimirla.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η φράση σχετικά με την ανάγκη εξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κετιαπίνης είναι περιττή και, ως εκ τούτου, συμφωνήθηκε η διαγραφή της.
Spanish: Se encontró información divergente en un EM, concretamente respecto a la insuficiencia hepática y la población pediátrica.
Greek: Αποκλίσεις εντοπίστηκαν σε ένα κράτος μέλος, συγκεκριμένα σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία και τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Dicha advertencia señala que «Si se produce ictericia, debe interrumpirse el tratamiento con quetiapina».
Greek: Η προειδοποίηση ανέφερε «Εάν παρατηρηθεί ίκτερος, η θεραπεία με κετιαπίνη πρέπει να διακόπτεται».
Spanish: Se ha eliminado el texto redundante relacionado con la resolución de la leucopenia y/o neutropenia tras el cese del tratamiento con quetiapina, dado que la recuperación está implícita más adelante en el mismo párrafo, a saber, «Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/l)».
Greek: Το πλεονάζον κείμενο σχετικά με την υποχώρηση της λευκοπενίας ή/και της ουδετεροπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας με κετιαπίνη διαγράφηκε επειδή η ανάκαμψη υπονοείται παρακάτω στην ίδια παράγραφο, ήτοι «Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα λοίμωξης, ο δε αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να ελέγχεται έως ότου υπερβεί τα 1,5 X 109/l».
Spanish: Aunque no había divergencias importantes en el redactado, se acordó elaborar un texto más conciso respecto a cardiovascular para evitar información redundante, destinado a ofrecer información específica sobre el producto al médico que realiza la prescripción, en vez de los conocimientos habituales sobre los síntomas y consecuencias de la hipotensión ortostática.
Greek: Παρότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στη διατύπωση, το κείμενο σχετικά με τα καρδιαγγειακά συμβάματα το οποίο συμφωνήθηκε ήταν πιο σαφές, προς αποφυγήν των πλεονασμών και με στόχο την παροχή συγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος σε συνταγογράφους και όχι επανάληψη των ήδη γνωστών χαρακτηριστικών των συμπτωμάτων και των συνεπειών της ορθοστατικής υπότασης.
Spanish: Se considera apropiado el texto armonizado del RCP, que es el que figura en la mayor parte de los EM de la UE, es decir, «moderados a graves», que aporta información útil para el médico que realiza la prescripción y para la población de pacientes que se beneficiará de tomar Seroquel.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση της ΠΧΠ που υπάρχει στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, ήτοι «μέτριας έως σοβαρής μορφής» κρίνεται κατάλληλη και παρέχει χρήσιμες πληροφορίες στους γιατρούς σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση στον πληθυσμό ασθενών που θα επωφεληθούν από τη θεραπεία με Seroquel.
Spanish: Seroquel se aprobó por primera vez en julio de 1997 en el Reino Unido y se presenta en comprimidos de liberación inmediata de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg. Seroquel XR o XL se aprobó por primera vez en mayo de 2007 en Estados Unidos y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 50 mg, 150 mg, 200 mg y 400 mg en todos los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (EU), excepto Bulgaria y Polonia.
Greek: Το Seroquel XR ή XL εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Μάιο του 2007 και διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης των 50 mg, 150 mg, 200 mg και 400 mg, σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), εκτός από τη Βουλγαρία και την Πολωνία.
Spanish: Las directrices sobre investigación clínica de medicamentos, incluyendo los preparados en depósito para el tratamiento de la esquizofrenia, no aconsejan la simple extrapolación de los ensayos sobre esquizofrenia a otras psicosis (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Greek: Η απλή παρέκταση δεδομένων από δοκιμές με ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια σε άλλες ψυχώσεις δεν συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την κλινική έρευνα για τα φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων και των παρασκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que no era aceptable incluir el redactado en el texto armonizado, ya que la prevención de las recaídas se considera parte de una buena práctica clínica en el tratamiento de la esquizofrenia y, como tal, no necesita ser aclarada de forma expresa en la sección de indicaciones terapéuticas del RCP.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η διατύπωση δεν μπορούσε να συμπεριληφθεί στο εναρμονισμένο κείμενο, καθώς η πρόληψη των υποτροπών θεωρείται ότι αποτελεί μέρος της ορθής κλινικής πρακτικής για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και, συνεπώς, δεν απαιτείται η ρητή διατύπωσή της στην παράγραφο των θεραπευτικών ενδείξεων της ΠΧΠ.
Spanish: El redactado de «Estreñimiento y obstrucción intestinal» ya estaba armonizado.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τη «Δυσκοιλιότητα και εντερική απόφραξη» έχει ήδη εναρμονιστεί.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo metabólico
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: No obstante, el CHMP solicitó que esta advertencia fuera más estricta respecto a la necesidad de controlar a los pacientes con obstrucción intestinal/íleo mediante la adición de un seguimiento estrecho y una atención urgente.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε η προειδοποίηση αυτή να ενισχυθεί περαιτέρω σε ό,τι αφορά την ανάγκη διαχείρισης των ασθενών με εντερική απόφραξη/ιλεό, επισημαίνοντας την ανάγκη στενής παρακολούθησης και επείγουσας φροντίδας.
Spanish: Las demás advertencias de esta sección (Síntomas extrapiramidales, Discinesia tardía, Convulsiones, Interacciones, Peso, Hiperglucemia, Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia y Disfagia) también se armonizaron respecto a las pequeñas divergencias encontradas entre los RCP aprobados en varios EM.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις της συγκεκριμένης παραγράφου, ήτοι εξωπυραμιδικά συμπτώματα, βραδυκινησία, κρίσεις, αλληλεπιδράσεις, βάρος, υπεργλυκαιμία, ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια-συναφείς ψυχώσεις και δυσφαγία, εναρμονίστηκαν επίσης σε ό,τι αφορά τις ήσσονος σημασίας διαφορές που διαπιστώθηκαν στις εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη ΠΧΠ.
Spanish: El tratamiento con quetiapina debe reevaluarse en pacientes con una posible miocardiopatía y miocarditis».
Greek: Η θεραπεία με κετιαπίνη πρέπει να επαναξιολογείται σε ασθενείς με υποψία καρδιομυοπάθειας ή μυοκαρδίτιδας».
Spanish: En cuatro EM, el redactado «moderados a graves» no aparece en la indicación terapéutica.
Greek: Σε τέσσερα κράτη μέλη η διατύπωση «μέτριας έως σοβαρής μορφής» απουσίαζε από τη θεραπευτική ένδειξη.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seroquel/Seroquel XR και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
Greek: Κατόπιν των τροποποιήσεων στην παράγραφο 4.6, στην παρούσα παράγραφο πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω τροποποιήσεις.
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales para esta indicación se realizaron en una población de pacientes con episodios maníacos moderados a graves por trastorno bipolar.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες για τη συγκεκριμένη ένδειξη διενεργήθηκαν σε πληθυσμό ασθενών με διπολική διαταραχή που εμφάνισαν μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR están indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar.
Greek: Τα Seroquel και Seroquel XR ενδείκνυνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.
Spanish: La sección se modificó también para reflejar la información, ya incluida en el prospecto, de que puede producirse una exacerbación de una diabetes preexistente.
Greek: Η παράγραφος αυτή τροποποιήθηκε περαιτέρω για να αντανακλά τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται ήδη στο φύλλο οδηγιών χρήσης σχετικά με το ενδεχόμενο παροξυσμού του ήδη υφιστάμενου διαβήτη.
Spanish: Por tanto, el redactado armonizado para esta indicación es «tratamiento de la esquizofrenia».
Greek: Συνεπώς, η εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι «Θεραπεία της σχιζοφρένειας».
Spanish: Al comparar la actual sección 4.5 de los RCP de Seroquel y Seroquel XR autorizados mediante procedimientos nacionales con los más recientes RCP de Seroquel y Seroquel XR aprobados por MRP, solo se encontraron unas pocas divergencias.
Greek: Μετά από τη σύγκριση της υφιστάμενης παραγράφου 4.5 των ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας έναντι της πλέον πρόσφατης εγκεκριμένης στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR, οι διαφορές που επισημάνθηκαν ήταν ελάχιστες.
Spanish: El CHMP hizo comentarios sobre el texto, concretamente sobre la afinidad por los receptores de serotonina 5HT1A y por el transportador de norepinefrina (NET) por los limitados datos de que se dispone actualmente sobre esta cuestión.
Greek: Η CHMP σχολίασε τη διατύπωση, ιδίως σε ό,τι αφορά τη συγγένεια της σεροτονίνης 5HT1A και του διαβιβαστή νορεπινεφρίνης, λόγω των επί του παρόντος περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Spanish: El texto aprobado de la modificación es el siguiente: «En los ensayos clínicos, así como en la experiencia posterior a la comercialización, se han comunicado casos de miocardiopatía y miocarditis; no obstante, no se ha demostrado una relación causal con quetiapina.
Greek: Η εγκριθείσα μέσω της τροποποίησης διατύπωση ήταν η ακόλουθη: «Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών καθώς και μετεγκριτικά αναφέρθηκαν περιστατικά καρδιομυοπάθειας και μυοκαρδίτιδας, χωρίς ωστόσο να έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με την κετιαπίνη.
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Seroquel, Seroquel XR y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP,
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Seroquel και το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Spanish: Hacen referencia principalmente a la falta de información sobre niños y adolescentes que recibieron valproato, quetiapina o ambos, para los cuales se encontró una elevada incidencia de leucopenia y neutropenia en el grupo de combinación respecto a los grupos de monoterapia.
Greek: Οι διαφορές αυτές αφορούν κυρίως έλλειψη πληροφοριών για παιδιά και εφήβους που έλαβαν βαλπροϊκό, κετιαπίνη ή αμφότερα τα προϊόντα, και σχετικά με τη μεγαλύτερης συχνότητας λευκοπενία και ουδετεροπενία στην ομάδα συνδυασμού έναντι της ομάδας μονοθεραπείας.
Spanish: El texto propuesto armonizado refleja con más exactitud los datos y conocimientos actuales sobre Seroquel y Seroquel XR.
Greek: Το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο αντανακλά με μεγαλύτερη ακρίβεια τα διαθέσιμα δεδομένα και τη γνώση σχετικά με το Seroquel και το Seroquel XR.
Spanish: La ictericia en un efecto adverso poco frecuente de quetiapina (señalado en la sección 4.8 del RCP).
Greek: Ο ίκτερος αποτελεί μια καταγεγραμμένη, σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της κετιαπίνης (παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ).
Spanish: Seroquel (quetiapina) y Seroquel XR (quetiapina en formulación de liberación prolongada) se utilizan para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar; además, Seroquel XR también se utiliza como tratamiento complementario en la depresión mayor.
Greek: Τα Seroquel (κετιαπίνη) και Seroquel XR (κετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής, με το Seroquel XR να χρησιμοποιείται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία στη μείζονα κατάθλιψη.
Spanish: Quetiapina es un agente antipsicótico atípico que, junto con su metabolito activo, norquetiapina, interaccionan con una amplia gama de receptores de la neurotransmisión, como los receptores serotoninérgicos 5-hidroxitriptófano de tipo 2 (5HT2A), los dopaminérgicos de tipo 1 y tipo 2 (D1 y D2) y los histaminérgicos y adrenérgicos (fundamentalmente α1).
Greek: Σε συνδυασμό με τον ενεργό μεταβολίτη της, τη νορκετιαπίνη, αλληλεπιδρά με διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών, μεταξύ των οποίων η σεροτονίνη 5-υδροξυτρυπτοφάνη τύπου 2 (5HT2A), η ντοπαμίνη τύπου 1 και τύπου 2 (D1, D2), η ισταμίνη και οι αδρενεργικοί υποδοχείς (κυρίως ο α1).
Spanish: El CHMP acordó el redactado final del prospecto.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Por tanto, esta advertencia se volvió a redactar para señalar claramente que los pacientes deben comunicar inmediatamente la aparición de síntomas compatibles con agranulocitosis o infección durante el tratamiento con Seroquel y los médicos deben solicitar el recuento de glóbulos blancos (RGB) y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes sin factores de riesgo preexistentes.
Greek: Ως εκ τούτου, η προειδοποίηση αυτή επαναδιατυπώθηκε για να αποσαφηνίσει στους ασθενείς την ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων που σχετίζονται με ακοκκιοκυτταραιμία ή λοίμωξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel, στους δε γιατρούς να διενεργούν εξετάσεις για τον αριθμό των λευκοκυττάρων (WBC) και τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC), σε περίπτωση απουσίας προδιαθεσικών παραγόντων.
Spanish: Por tanto, el texto armonizado acordado es: «para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar».
Greek: Συνεπώς, το συμφωνηθέν εναρμονισμένο κείμενο είναι «για τη θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
Spanish: En tres EM se encontró el siguiente redactado: «para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo episodio maníaco, mixto o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina», mientras que en otros veinte EM el texto se ajustaba al RCP aprobado por MRP, sin la palabra «mixto».
Greek: Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η ακόλουθη διατύπωση: «Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, στους οποίους η θεραπεία με κετιαπίνη ήταν αποτελεσματική στα μανιακά, μεικτά ή καταθλιπτικά επεισόδια», ενώ σε είκοσι άλλα κράτη μέλη υπήρχε η επί του παρόντος εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ, χωρίς τη λέξη «μεικτά».
Spanish: El CHMP presentó una lista de preguntas al TAC, señalando las secciones del RCP en las que existían divergencias.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Spanish: De todos los EM de la UE en los que está aprobado Seroquel, solo uno tiene un redactado diferente en el RCP aprobado por MRP, que incluye el siguiente texto adicional: «tratamiento de la psicosis aguda y crónica, incluyendo esquizofrenia y episodios maníacos en el trastorno bipolar».
Greek: Από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία είναι εγκεκριμένο το Seroquel, μόνο σε ένα παρατηρήθηκε διαφορετική διατύπωση από την εγκεκριμένη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ, με το ακόλουθο κείμενο: «θεραπεία της οξείας και χρόνιας ψύχωσης, περιλαμβανομένης της σχιζοφρένειας και των μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή».
Spanish: El redactado armonizado para esta indicación es «tratamiento de la esquizofrenia».
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης είναι «Θεραπεία της σχιζοφρένειας».
Spanish: Seroquel XR está indicado también como tratamiento complementario de los episodios depresivos mayores en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con antidepresivos en monoterapia.
Greek: Το Seroquel XR ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία στα επεισόδια μείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación riesgo/beneficio de Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas y determina que pueden aprobarse los documentos armonizados de información sobre el producto, considerando que
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Seroquel/Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Spanish: El metabolito activo, norquetiapina, muestra una afinidad mayor por el receptor 5HT2A y es un inhibidor del transportador de norepinefrina.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της, η νορκετιαπίνη, παρουσιάζει μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα 5HT2A και είναι αποκλειστής του διαβιβαστή νορεπινεφρίνης.
Spanish: Además, las recomendaciones para el ajuste ascendente de la dosis y para las dosis diarias en algunas indicaciones, a saber, esquizofrenia, episodios moderados a graves en el trastorno bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar difieren entre los EM.
Greek: Επιπλέον, οι συστάσεις για την τιτλοποίηση της δόσης προς τα επάνω και για τη διαμόρφωση της ημερήσιας δόσης σε ορισμένες ενδείξεις (όπως η σχιζοφρένεια, τα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με διπολική διαταραχή) διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
Spanish: No obstante, el CHMP recomendó colocar esta advertencia en un lugar más destacado de la sección, a fin de concienciar del riesgo de desarrollar síndrome metabólico debido al tratamiento con quetiapina.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εισηγήθηκε τη μεταφορά της συγκεκριμένης προειδοποίησης σε πιο εμφανές σημείο της παραγράφου με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης μεταβολικού συνδρόμου που σχετίζεται με τη θεραπεία με κετιαπίνη.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de quetiapina sobre la fertilidad humana, hecho que se ha armonizado ahora bajo este encabezado.
Greek: Το γεγονός ότι η κετιαπίνη δεν έχει μελετηθεί στην ανθρώπινη γονιμότητα εναρμονίζεται πλέον στη συγκεκριμένη ενότητα.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de quetiapina, al igual que el de otros antipsicóticos, aún se desconoce, pero la combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad para los receptores 5HT2 que para los D2 puede contribuir a sus propiedades psicotrópicas y estabilizadoras del estado de ánimo.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες, o ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, όμως ο συνδυασμός της με ανταγωνιστικούς υποδοχείς υψηλότερης επιλεκτικότητας για τη σεροτονίνη 5HT2 σε σύγκριση με τους υποδοχείς ντοπαμίνης D2 ενδέχεται να συμβάλλει στην ψυχοτρόπο δράση και στις ιδιότητες σταθεροποίησης της διάθεσης του εν λόγω παράγοντα.
Spanish: El CHMP decidió que esta advertencia contenía información redundante respecto a la hipotensión ortostática y mareo asociado, ya que se trataba de información repetida que ya se incluía en el encabezado «Cardiovascular» (ahora «Hipotensión ortostática»).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στην προειδοποίηση αυτή περιλαμβάνονται περιττές πληροφορίες σχετικά με την ορθοστατική υπόταση και τη συναφή ζάλη, καθώς πρόκειται για πληροφορίες που περιλαμβάνονται ήδη κάτω από την υποεπικεφαλίδα «Καρδιαγγειακά συμβάματα» (έχει μετονομαστεί σε «Ορθοστατική υπόταση»).
Spanish: El CHMP respaldó por completo el redactado propuesto.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση εγκρίθηκε πλήρως από τη CHMP.
Spanish: A los cambios en el RCP le siguieron modificaciones del prospecto.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El CHMP respaldó la decisión del TAC de que el redactado armonizado para esta indicación debía adecuarse al texto del RCP aprobado por MRP, es decir, separando las indicaciones «esquizofrenia» y «episodios maníacos en el trastorno bipolar».
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την απόφαση του ΚΑΚ ότι η εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη θα ευθυγραμμιστεί με το εγκεκριμένο στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, κείμενο της ΠΧΠ, διαχωρίζοντας για παράδειγμα τις ενδείξεις «Σχιζοφρένεια» και «Μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή».
Spanish: El CHMP tuvo la oportunidad de hacer comentarios, concretamente el CHMP solicitó al TAC que eliminase la información relativa a la dosis mortal, ya que no es acorde con la directriz del RCP.
Greek: Συγκεκριμένα η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διαγράψει τις πληροφορίες σχετικά με τη θανατηφόρα δόση, καθώς δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Spanish: Teniendo en cuenta que el TAC ya se ha comprometido a presentar una revisión acumulada de efectos hepáticos en el IPS de septiembre de 2014, el CHMP estuvo de acuerdo en que debía evaluarse un redactado armonizado respecto a los efectos hepáticos y aceptó que se hiciera en el próximo IPS.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο ΚΑΚ δεσμεύθηκε ήδη να υποβάλει σωρευτική επισκόπηση των ηπατικών επιδράσεων στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ τον Σεπτέμβριο του 2014, η CHMP
Spanish: El texto final acordado es parte del RCP armonizado para Seroquel y para Seroquel XR.
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε αποτελεί μέρος της εναρμονισμένης ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
Spanish: • tratamiento del trastorno bipolar o para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar
Greek: • Θεραπεία της διπολικής διαταραχής o Για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
Greek: Σε δύο κράτη μέλη η επικεφαλίδα ήταν «Υπνηλία» αντί «Υπνηλία και ζάλη», αλλά πλέον έχει εναρμονιστεί.
Spanish: En consecuencia, estos medicamentos se incluyeron en la lista de productos para la armonización de la IP, elaborada por el CMD(h), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: El redactado de Seroquel XR no estaba armonizado en uno de los EM, por lo que se refiere al siguiente texto: Se omitió el «tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en tratamiento con Seroquel XR» respecto al RCP aprobado por MRP.
Greek: Η διατύπωση για το Seroquel XR παρουσίασε απόκλιση σε ένα κράτος μέλος στην ΠΧΠ του οποίου υπήρχε το ακόλουθο κείμενο: «Θεραπεία της σχιζοφρένειας, περιλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπών σε σταθερούς σχιζοφρενείς ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν αγωγή συντήρησης με Seroquel XR» δεν υπήρχε, σε αντίθεση με την εγκεκριμένη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ΠΧΠ.