FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Slutligen noterade PRAC att de flesta studier hittills som utvärderar en differentiell risk för inhibitorutveckling mellan klasser av FVIII-produkter lider av olika potentiella metodologiska begränsningar och baserat på tillgängliga beaktade data finns det ingen tydlig och konsekvent evidens som tyder på skillnader i relativ risk mellan klasser av FVIIIprodukter.
Romanian: • în sfârșit, PRAC a luat notă de faptul că până în prezent cele mai multe studii care au evaluat riscul diferențial de dezvoltare a inhibitorilor între clasele de medicamente cu FVIII suferă de o varietate de posibile limitări metodologice și, pe baza datelor disponibile, a considerat că nu există dovezi clare și consecvente care să sugereze diferențe între riscul relativ al claselor de medicamente cu FVIII.
Swedish: Barn och ungdommar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile menţionate se aplică la pacienţii de toate vârstele, adulţi şi copii.
Swedish: a) Med hjälp av bolusinfusioner: Upprepa infusionen var 8- 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII- aktiviteten mellan 30-60 % (IE/dl).
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. brännande känsla, övergående hudrodnad)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Swedish: Tabell 1: Guide för dosering vid blödning eller kirurgi Grad av blödning/
Romanian: Tabel 1: Ghid pentru dozare în episoadele de hemoragie sau în intervenţii chirurgicale Gradul hemoragiei/
Swedish: Placera injektionsflaskan på ettfast, halksäkert underlag och håll den stadigt med en hand.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă stabilă, nealunecoasă, şi ţineţi-l bine cu o mână.
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
Romanian: KOGENATE Bayer conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
Swedish: När blod måste dras upp före en infusion, ska ett administreringsset utan filter användas och därefter ska KOGENATE Bayer ges genom ett injektionsfilter.
Romanian: În cazul în care trebuie aspirat sânge înainte de administrarea unei perfuzii, utilizaţi un set de administrare fără filtru, apoi perfuzaţi KOGENATE Bayer printr-un filtru pentru injectare.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer
Swedish: 1 förfylld spruta med 2,5 ml eller 5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată.
Swedish: Ta av skyddshättan från injektionsflaskan (A).Rengör sedan gummiproppen med en desinfektionsservett och låt lufttorka innan användning.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al flaconului (A) şi stergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce în aer înainte de utilizare.
Swedish: Varje injektionsflaska med KOGENATE Bayer innehåller nominalt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE oktokog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de KOGENATE Bayer conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Swedish: Fäst en stasslang på din arm. 13.
Romanian: Aplicaţi un garou pe braţul dumneavoastră.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av KOGENATE Bayer under graviditet och amning saknas.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea sau utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii şi alăptării.
Swedish: Ta av skyddslocket från injektionsflaskan med pulver genom att försiktigt föra den från sida till sida upprepade gånger och samtidigtdra uppåt.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului cu pulbere răsucindu-l uşor dintr-o parte în alta de câteva ori şi trăgând în acelaşi timp în sus.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med KOGENATE Bayer ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu KOGENATE Bayer, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul nedeschis şi seringa până ajung la fel de calde ca mâinile dumneavoastră (să nu depăşească 37 °C).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (Bio-Set system).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (Sistem Bio-Set).
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate
Romanian: În mod similar studiului RODIN/Pednet, studiul UKHCDO a identificat o creștere semnificativă a riscului de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII de generația a doua), comparativ cu Advate (rFVIII de generația a treia).
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Swedish: Varje förpackning av KOGENATE Bayer innehåller en injektionsflaska med Bio-Set system och en förfylld spruta med separat kolv, samt ett injektionsset för intravenös injektion, två desinfektionsservetter, två kompresser och två plåster.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine un flacon cu sistem de transfer Bio-Set şi o seringă preumplută prevăzută cu tijă piston separată, precum şi un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare în venă), două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
Swedish: När blodprov ska tas före en infusion, använd ett administreringsset utan inbyggt filter, ge sedan läkemedlet genom ett injektionsfilter.
Romanian: În cazul în care trebuie să aspiraţi sânge înainte de administrarea unei perfuzii, utilizaţi un set de administrare fără filtru, apoi perfuzaţi acest medicament printr-un filtru pentru injectare.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KOGENATE Bayer är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer Hur du använder KOGENATE Bayer Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este KOGENATE Bayer şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer Cum să utilizaţi KOGENATE Bayer Reacţii adverse posibile
Swedish: Punktera venen och fixera injektionssetet med ett plåster.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖR ADAPTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PENTRU ADAPTOR DE FLACON
Swedish: Avlägsna skyddspappret på plastfodralet till injektionsflaskans adapter.
Romanian: Îndepărtaţi folia de hârtie de pe ambalajul de plastic al adaptorului de flacon.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av KOGENATE Bayer Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult KOGENATE Bayer decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
Swedish: Vändinjektionsflaskan/sprutan upp och ned och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H).
Romanian: Întoarceţi invers flaconul/seringa şi transferaţi soluţia în seringă, trăgând pistonul în sus încet şi uşor (H).
Swedish: Ta av locket från den vita hylsan på sprutan (A).
Romanian: Scoateţi dopul ataşat la capacul alb al seringii (A).
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan innehållande pulvret genom att långsamt trycka ned kolven (F).
Romanian: Injectaţi solventul în flaconul care conţine pulberea, împingând încet în jos pistonul seringii (F).
Swedish: Kontakta Bayer AG om du har frågor om KOGENATE Bayer och kompatibla separata filter.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre KOGENATE Bayer şi filtrele compatibile separate, contactaţi Bayer AG.
Swedish: Lösningen filtreras när de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs i bipacksedeln som medföljer KOGENATE Bayer genomförs.
Romanian: Filtrarea se poate realiza urmând paşii referitori la reconstituire şi/sau administrare detaliaţi în prospectul disponibil pentru KOGENATE Bayer.
Swedish: Välj injektionsställe, rengör huden med en desinfektionsservett och desinficera injektionsstället såsom din läkare anvisat.
Romanian: 13. Stabiliţi locul injectării, curăţaţi pielea cu tamponul cu alcool şi pregătiţi antiseptic locul injectării aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră.
Swedish: • du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIII-produkt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
Romanian: - anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med sterilt vatten till injektion (SVTI) upprätt, ta tag i sprutans kolv som på bilden och fäst kolven genom att medurs skruva fast den i den gängade proppen (C).
Romanian: Ţineţi seringa preumplută cu apă pentru preparate injectabile în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija prin răsucire fermă în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).
Swedish: Håll adaptern på plats medan sprutan tas bort från injektionsflaskans adapter (nålen skall sitta kvar i flaskan).
Romanian: 15. Ţinând fix adaptorul de flacon, scoateţi seringa din adaptorul de flacon (acesta va rămâne ataşat la flacon).
Swedish: Ställ injektionsflaskan upprätt på ett stadigt, halkfritt underlag.
Romanian: Puneţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi nealunecoasă.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (adapter).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (adaptor de flacon).
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Romanian: Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă şi asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge (J).
Swedish: Dosen blir normalt 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI de octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Swedish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Romanian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Romanian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: Lista över eventuella biverkningar:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Swedish: Använd inte det injektionsset som medföljer för att ta blodprov eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Romanian: Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
Swedish: KOGENATE Bayer kan användas av barn i alla åldrar
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi KOGENATE Bayer poate fi utilizat la copii de toate vârstele
Swedish: 1 injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver till injektionsvätska, lösning.
Romanian: 1 flacon cu sistem Bio-Set cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång KOGENATE Bayer ges till en patient.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează KOGENATE Bayer la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Swedish: Ta bort stasslangen.
Romanian: Îndepărtaţi garoul
Swedish: Fäst till sist ett litet tryckbandage på såret och ett plåster, om nödvändigt,
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării şi un plasture dacă consideraţi că este necesar.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KOGENATE Bayer tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
Romanian: KOGENATE Bayer se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi
Swedish: Adapter:
Romanian: Adaptor de flacon:
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage och plåster på såret om nödvändigt.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării sau un plasture dacă consideraţi că este necesar.
Swedish: Lösningen filtreras när den flödar genom adaptern till injektionsflaskan.
Romanian: Filtrarea se realizează utilizând adaptorul de flacon.
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
Romanian: Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
Romanian: Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi utilizând adaptorul de flacon.
Swedish: Hur du använder KOGENATE Bayer
Romanian: Cum să utilizaţi KOGENATE Bayer
Swedish: KOGENATE Bayer kan användas av barn i alla åldrar.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi KOGENATE Bayer poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska och anses därför vara näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu".
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio-Set system).
Romanian: Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi sistemul de transfer inclus (Bio-Set).
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat KOGENATE Bayer în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel)
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibili -tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, ameţeală)
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-Set- system, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Romanian: Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire şi injectare furnizate (flacon cu pulbere cu sistem Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set pentru puncţie venoasă), deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Lös upp pulvret genom att försiktigt rotera injektionsflaskan (G).
Romanian: Dizolvaţi pulberea prin rotirea uşoară a flaconului (G).
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet genom att skruva den medurs och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Romanian: Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic şi asiguraţi-vă ca în seringă să nu intre sânge (J).
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel är inte kända.
Romanian: KOGENATE Bayer împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Swedish: Fynden från SIPPETstudien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Romanian: Rezultatele obținute în studiul SIPPET, precum și cele obținute în studiile clinice individuale și în studiile observaționale, nu sunt suficiente pentru a confirma existența unor diferențe semnificative din punct de vedere statistic sau clinic între clasele de medicamente cu rFVIII și cu pdFVIII în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
Swedish: Det rekommenderas att du dokumenterar namnet och tillverkningssatsnumret varje gång du använder KOGENATE Bayer.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi KOGENATE Bayer, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate.
Swedish: IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp)
Romanian: 3000 UI) solvent (cilindru din sticlă transparentă tip 1 cu dopuri de cauciuc brombutilic fără latex, de culoare gri)
Swedish: Anslut kolven till sprutan genom att skruva fast den i gummiproppen (E).
Romanian: Conectaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Swedish: Använd det injektionsset som medföljer produkten eftersom det har ett inbyggt filter.
Romanian: Utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat, deoarece acesta conţine un filtru de linie.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan KOGENATE Bayer och andra läkemedel har inte rapporterats.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale KOGENATE Bayer cu alte medicamente.
Swedish: • du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel (injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver, förfylld spruta med spädningsvätska och injektionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Romanian: Cum se prepară KOGENATE Bayer pentru administrare Utilizaţi numai componentele (flacon cu pulbere cu capac Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 2,5 ML ELLER 5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Swedish: Fäst en stasslang.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Swedish: EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kogenate Bayer este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție pe piele) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Swedish: Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Romanian: Din acest motiv, Kogenate Bayer a fost comparat cu Kogenate pentru a se demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
Swedish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Romanian: Kogenate Bayer octocog alfa
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Romanian: Principala măsură a eficacității în studii a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi hemoragii.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kogenate Bayer.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge Kogenate Bayer hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Kogenate Bayer la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.