FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comunemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (13,5%), nausea (3,5%), creatinfosfochinasi (CPK) ematica aumentata (2,5%) e tosse (2,2%).
Polish: (13,5%), nudności (3,5%), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi (2,5%)
Italian: ALLEGATO I 0BRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: ANEKS I 0BCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: La percentuale complessiva di infezioni opportunistiche a lungo termine per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 0,6 eventi per 100 pazienti-anno.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania zakażeń oportunistycznych w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 0,6 zdarzeń na 100
Italian: In volontari sani la somministrazione di upadacitinib (formulazione a rilascio immediato) ha determinato un'inibizione della fosforilazione di STAT3 indotta da IL-6 (JAK1/JAK2) e della fosforilazione di STAT5 indotta da IL-7 (JAK1/JAK3) dose-dipendenti e concentrazione-dipendenti nel sangue intero.
Polish: (JAK1/JAK2) i fosforylacji białka STAT5 indukowanej przez IL-7 (JAK1/JAK3) w pełnej krwi.
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dei valori della CPK.
Polish: DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni, obserwowano zwiększenie aktywności CPK.
Italian: Confezione multipla: 84 (3 confezioni da 28) compresse a rilascio prolungato
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (3 opakowania po 28 tabletek)
Italian: Negli studi, una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con upadacitinib 15 mg ha raggiunto una bassa attività di malattia (DAS28-CRP ≤3,2) e la remissione clinica (DAS28-CRP <2,6) rispetto a placebo, MTX o adalimumab (Tabella 4).
Polish: W badaniach klinicznych istotnie większe odsetki pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg osiągały zarówno niską aktywność choroby (DAS28-CRP ≤3,2), jak i remisję kliniczną (DAS28
Italian: • Un promemoria sull'uso della contraccezione, che indica che upadacitinib è controindicato durante la gravidanza e di informare i propri operatori sanitari in caso di gravidanza durante l'assunzione di upadacitinib o Descrizione dei segni/sintomi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare di cui il paziente deve essere a conoscenza per poter consultare un operatore sanitario.
Polish: • Przypomnienie o stosowaniu metod zapobiegania ciąży, o tym, że upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania upadacytynibu o Opis objawów przedmiotowych/podmiotowych zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, o których pacjent musi wiedzieć, aby zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego
Italian: Se interrompe il trattamento con RINVOQ
Polish: Przerwanie stosowania leku RINVOQ
Italian: • sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
Polish: • mdłości (nudności)
Italian: La Cmax di upadacitinib è risultata simile nei soggetti con funzionalità renale normale e compromessa.
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była podobna u osób z prawidłową czynnością nerek i zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione
Polish: Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży
Italian: Il paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con upadacitinib deve sottoporsi a test diagnostici rapidi, completi ed appropriati ad un paziente immunocompromesso; deve essere iniziata un'adeguata terapia antimicrobica e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Polish: Pacjent, u którego podczas leczenia upadacytynibem wystąpi nowe zakażenie powinien natychmiast zostać poddany pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjenta z upośledzeniem odporności.
Italian: ACR50 (% di pazienti)
Polish: ACR50 (% pacjentów)
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), rilevato mediante gli esami del sangue
Polish: • zwiększone stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi) wykazane w badaniu krwi
Italian: (DAS28-CRP) alla settimana 24
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 24. tygodniu
Italian: L'associazione con altri potenti immunosoppressori come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e DMARD biologici o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è stata valutata negli studi clinici e non è raccomandata poiché non è possibile escludere un rischio di immunosoppressione aggiuntiva.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus i leki biologiczne z grupy DMARDs lub inne inhibitory kinaz janusowych (JAK) i nie zaleca się go,
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana osobno.
Italian: Il metabolismo di upadacitinib è mediato dal CYP3A4 con un potenziale contributo minore dal CYP2D6.
Polish: Metabolizm Upadacytynib jest metabolizowany przy udziale CYP3A4 z możliwym niewielkim udziałem
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con upadacitinib hanno riportato miglioramenti significativi nell'affaticamento, come misurato dal punteggio Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F), rispetto a placebo.
Polish: Ponadto, pacjenci leczeni upadacytynibem zgłaszali znaczną poprawę zmęczenia ocenianego przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych - skali oceny zmęczenia
Italian: Transaminasi epatiche
Polish: Transaminazy wątrobowe
Italian: Peso aumentato *URTI comprende: sinusite acuta, laringite, nasofaringite, dolore orofaringeo, faringite, faringotonsillite, rinite, sinusite, tonsillite, infezione virale delle vie respiratorie superiori **L'herpes simplex include l'herpes orale
Polish: zapalenie nosogardła, ból w jamie ustnej i gardła, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków podniebiennych, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku RINVOQ • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć natychmiast jak tylko sobie o tym przypomni.
Italian: Rimuova il tappo dal flacone premendo verso il basso e, continuando a premere, ruoti il tappo in senso antiorario.
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki - naciskając obracać zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Italian: Abbreviazioni: ACR20 (o 50 o 70) = miglioramento dell'American College of Rheumatology ≥20% (o ≥50% o ≥70%); ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = remissione clinica;
Polish: Skróty: ACR20 (lub 50) = poprawa o ≥20% (lub ≥50%) wg American College of Rheumatology bDMARD = biologiczny lek modyfikujący przebieg choroby (ang. biologic disease-modifying antirheumatic drug); CRP = białko C-reaktywne (ang. C-Reactive Protein); DAS28 = wskaźnik aktywności choroby dla 28 stawów (ang. Disease Activity Score 28 joints); mTSS = zmodyfikowana całkowita skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score); csDMARD = konwencjonalny syntetyczny lek modyfikujący przebieg choroby (ang. conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug);
Italian: Prema verso il basso per praticare un foro nella pellicola e muova lo strumento da taglio lungo il bordo della pellicola per continuare a tagliarla.
Polish: Nacisnąć, aby przebić/przedziurawić folię i przesuwać przyrząd do przecinania wokół brzegu folii kontynuując jej przecinanie.
Italian: • Compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Come conservare RINVOQ
Polish: Jak przechowywać lek RINVOQ
Italian: Come prendere RINVOQ Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Upadacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna poradzić się lekarza.
Italian: • La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dati di contatto del medico prescrittore di upadacitinib o Testo che indica che il paziente deve portare con sé la SAP in qualsiasi momento e deve mostrarla agli operatori sanitari coinvolti nelle sue cure (ovvero, prescrittori non di upadacitinib, operatori sanitari di pronto soccorso, ecc.) o Descrizione dei segni/sintomi delle infezioni di cui il paziente deve essere a conoscenza, in modo che possa chiedere consiglio al proprio operatore sanitario:
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Dane kontaktowe lekarza, który przepisał upadacytynib o Zapis, że pacjent powinien mieć zawsze " Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" przy sobie i pokazywać ją personelowi medycznemu zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem (np. pracownicy służby zdrowia, którzy nie przepisali upadacytynibu, personel medyczny izby przyjęć szpitala, itp.)
Italian: Se un paziente sviluppa l'herpes zoster, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con upadacitinib fino alla risoluzione dell'episodio.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi półpasiec, należy rozważyć przerwanie leczenia upadacytynibem do czasu ustąpienia epizodu.
Italian: Nell'arco di 12/14 settimane sono stati riportati incrementi della CPK > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) nell'1,0% e nello 0,3% dei pazienti rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 mg di upadacitinib e nel gruppo placebo.
Polish: Zwiększone aktywności CPK > 5 x górna granica normy (GGN) odnotowano w okresie 12/14 tygodni u 1,0% i 0,3% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.
Italian: Lo scopo di tali esami è verificare la presenza di un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o livelli elevati di enzimi epatici.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku RINVOQ lub w czasie jego trwania mogą być konieczne badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent nie ma za małej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), za małej liczby białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększonego stężenia tłuszczu (cholesterol) we krwi lub wysokiej aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ Non prenda RINVOQ
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RINVOQ Kiedy nie stosować leku RINVOQ
Italian: • Bassa attività di malattia (CDAI)
Polish: • Niska aktywność choroby (CDAI) • Poranna sztywność
Italian: (DAS28-CRP) alla settimana 12
Polish: remisja kliniczna (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in almeno una misurazione nel 2,1% e 1,5% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,5% e allo 0,7% rispettivamente dei pazienti trattati con placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN) w co najmniej jednym oznaczeniu u 2,1% oraz 1,5% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,5% oraz 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: RINVOQ contiene il principio attivo upadacitinib ed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RINVOQ e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek RINVOQ i co zawiera opakowanie
Italian: Upadacitinib non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Upadacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa.
Polish: Upadacytynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Pertanto, l'esposizione plasmatica a upadacitinib può essere influenzata da medicinali che inibiscono o inducono fortemente il CYP3A4.
Polish: Z tego względu, produkty lecznicze, które silnie hamują lub indukują CYP3A4 mogą wpływać na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Italian: • Rischio di herpes zoster o Testo sul rischio di herpes zoster durante il trattamento di upadacitinib o Dettagli per avvisare i pazienti sui segni/sintomi di un'infezione e renderli consapevoli, in modo che possano consultare rapidamente un medico.
Polish: • Ryzyko wystąpienia półpaśca o Zapis dotyczący ryzyka wystąpienia półpaśca podczas leczenia upadacytynibem o Szczegóły informujące pacjentów o objawach przedmiotowych/podmiotowych zakażenia, o których należy pamiętać, tak aby pacjenci mogli szybko zwrócić się o pomoc lekarską.
Italian: • Colesterolo HDL ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs 61% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Polish: • cholesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Italian: Se soffre di artrite reumatoide attiva da moderata a grave, è possibile che le vengano prescritti prima altri medicinali, uno dei quali sarà solitamente metotrexato.
Polish: Jeśli pacjent ma czynne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, najpierw może otrzymać inne leki,
Italian: La farmacocinetica di upadacitinib non è stata ancora valutata in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie oceniano jeszcze farmakokinetyki upadacytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse viola, oblunghe, biconvesse con impresso ‘a15' su un lato.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu RINVOQ 15 mg są fioletowe, podłużne, obustronnie wypukłe,
Italian: Polmonite Herpes zoster Herpes simplex** Candidiasi orale
Polish: Opryszczka** Kandydoza jamy ustnej
Italian: Altri medicinali e RINVOQ
Polish: Lek RINVOQ a inne leki
Italian: • candidosi in bocca (macchie bianche in bocca)
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (białe naloty w jamie ustnej)
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei linfociti (ALC) < 0,5 x 109 cellule/L ed emoglobina < 8 g/dL in ≤1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych u ≤1% pacjentów zgłaszano bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 1 x 109 komórek/l, bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) < 0,5 x 109 komórek/l oraz stężenie hemoglobiny
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato upadacitinib
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacytynib
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna per confezione multipla da 84 compresse (con Blue Box)
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki - opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Italian: Negli studi controllati con MTX non ci sono stati casi di infezioni opportunistiche nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo sottoposto a monoterapia con 15 mg di upadacitinib mentre nel gruppo che aveva assunto MTX si è registrata una frequenza dello 0,2%.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą MTX, w okresie 12/14 tygodni nie było przypadków zakażenia oportunistycznego w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii, a w grupie otrzymującej MTX częstość występowania wynosiła 0,2%.
Italian: Conservare nel blister originale o nel flacone con il tappo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la ANC è < 1.000 cellule/mm3 e può essere ripreso quando la ANC ritorna al di sopra di tale valore
Polish: komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ANC powtórnie przekroczy tę wartość.
Italian: Negli studi controllati con MTX con una durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'ALT e dell'AST ≥ 3 volte l'ULN in almeno una misurazione nello 0,8% e 0,4% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,9% e allo 0,9% rispettivamente dei pazienti trattati con MTX.
Polish: AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN w przynajmniej jednym oznaczeniu zaobserwowano u 0,8% oraz 0,4% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,9% i 0,9% pacjentów leczonych MTX.
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni gravi per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 3,8 eventi per 100 pazienti-anno.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania ciężkich zakażeń w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 3,8 zdarzeń na 100 pacjento-lat. Najczęstszym ciężkim zakażeniem było zapalenie płuc.
Italian: In uno studio su fertilità e sviluppo embrionale precoce, upadacitinib non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi fino a 50 mg/kg/die nei maschi e 75 mg/kg/die nelle femmine.
Polish: Upadacytynib nie wpływał na płodność u samców lub samic szczurów w dawkach 50 mg/kg mc./dobę u samców i 75 mg/kg mc./dobę u samic w badaniu płodności i rozwoju we wczesnym okresie embrionalnym.
Italian: Compresse a rilascio prolungato di colore viola, dimensioni 14 x 8 mm, forma oblunga e biconvessa, con impresso ‘a15' su un lato.
Polish: 8 mm, z nadrukiem „a15" po jednej stronie.
Italian: Deve decidere insieme al medico se allattare o assumere RINVOQ.
Polish: Pacjentka i lekarz prowadzący powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek RINVOQ.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD, la frequenza delle infezioni nell'arco di 12/14 settimane nel gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib è stata del 27,4% rispetto al 20,9% del gruppo placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów leczonych jednocześnie lekami z grupy DMARDs, częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 27,4% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w porównaniu z 20,9% w grupie otrzymującej placebo.
Italian: L'esposizione a upadacitinib si riduce quando upadacitinib è co-somministrato con potenti induttori del CYP3A4 (come rifampicina e fenitoina).
Polish: Ekspozycja na upadacytynib jest zmniejszona, kiedy podawany jest w skojarzeniu z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampina i fenytoina), co może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego upadacytynibu.
Italian: ALT aumentata
Polish: Zwiększona aktywność
Italian: Negli studi controllati verso placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane la riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1.000 cellule/mm3 in almeno una misurazione si è verificata nell'1,1% e < 0,1% dei pazienti rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 mg di upadacitinib e nel gruppo placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1 000 komórek/mm3 w co najmniej jednym oznaczeniu wystąpiło u 1,1% i <0,1% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; IR = responder inadeguato; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Tutti i dati relativi al placebo alla settimana 48 sono derivati mediante estrapolazione lineare b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA= upadacytynib a Wszystkie dane z 48. tygodnia, dotyczące placebo uzyskano metodą ekstrapolacji liniowej b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Brak postępu choroby definiowany jako zmiana wyniku mTSS ≤ 0 e nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX f kontrolowane na wielokrotność p≤0,01 upadacytynib vs. placebo lub MTX
Italian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs 15% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Polish: • triglicerydy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Con terapia di fondo con csDMARD
Polish: Pacjenci przyjmowali jednocześnie csDMARDs
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. 3BWYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: e confronto corretto per la molteplicità p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX f confronto corretto per la molteplicità p≤0,01 upadacitinib vs placebo o MTX g confronto nominale p≤0,001 upadacitinib vs placebo o MTX h confronto nominale p≤0,001 upadacitinib vs adalimumab i confronto nominale p≤0,01 upadacitinib vs adalimumab j confronto nominale p<0,05 upadacitinib vs adalimumab k confronto nominale p≤0,01 upadacitinib vs placebo o MTX
Polish: g nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX h nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. adalimumab i nominalna wartość p≤0,01 upadacytynib vs. adalimumab j nominalna wartość p≤0,05 upadacytynib vs. adalimumab k nominalna wartość p≤0,01 upadacytynib vs. placebo lub MTX l nominalna wartość p≤0,05 upadacytynib vs. MTX Uwaga: Dane z 48 tygodnia uzyskane na podstawie analizy z zestawu pełnej analizy (FAS, ang. Full Analysis set) według randomizowanej grupy kwalifikowanej jako grupy braku odpowiedzi.
Italian: Lo screening per l'epatite virale e il monitoraggio della riattivazione devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e durante la terapia con upadacitinib.
Polish: Aktywność enzymów należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie zgodnie z zasadami rutynowego postępowania terapeutycznego.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato
Polish: 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Non deve usare RINVOQ durante l'allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Polish: ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Italian: • Colesterolo totale ≥ 5,17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs 31% rispettivamente nel gruppo che assumeva 15 g di upadacitinib e nel gruppo placebo
Polish: • cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Italian: Punteggio al basale, media Settimana 12c/14d
Polish: N Punktacja wyjściowa, średnia Tydzień