FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neu diagnostizierte Ph
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML
German: Von den 994 (78 %) Patienten, die eine Diarrhö erlitten, setzten 10 Patienten Bosutinib aufgrund von Diarrhö ab.
Czech: U 994 (78 %) pacientů, u kterých se vyskytl průjem, 10 pacientů z důvodu tohoto nežádoucího účinku přerušilo léčbu bosutinibem.
German: Nach Gabe von 500 mg Bosutinib täglich mit einer Mahlzeit lagen Cmax bei 200 (6) ng/ml und AUCss bei 3.640 (12) ng•h/ml.
Czech: Cmax 200 (6) ng/ml a AUCss byla 3 640 (12) ng•h/ml.
German: Der No Observed Effect Level (NOEL) wurde nicht für die Pupillengröße bestimmt, der NOEL für das beeinträchtigte Gangbild trat bei Expositionen auf, die nach einer klinischen Dosis von 400 mg etwa dem 11-Fachen der Exposition beim Menschen entsprachen und nach einer klinischen Dosis von 500 mg dem 8-Fachen der Exposition beim Menschen (Cmax basierend auf der ungebundenen Fraktion bei der jeweiligen Spezies).
Czech: Hladina žádného pozorovaného účinku (NOEL) pro velikost zornice nebyla stanovena, ovšem NOEL pro poruchy chůze nastala při expozicích přibližně 11násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 8násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
German: - respiratorische Insuffizienz.
Czech: - selhání dýchání.
German: Einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
German: Die Dosis, bei der keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktion bei den männlichen Tieren (30 mg/kg/Tag) bzw. weiblichen Tieren (3 mg/kg/Tag) beobachtet wurden, führte zu Expositionen gleich dem 0,6- bzw. 0,3-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg und dem 0,5-Fachen bzw. 0,2-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Czech: Dávka, při které nebyly u samců (30 mg/kg/den) a samic (3 mg/kg/den) pozorovány žádné negativní účinky na schopnost reprodukce, měla za následek expozice odpovídající u samců 0,6násobku a u samic 0,3násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a u samců 0,5násobku a u samic 0,2násobku expozice vyplývající u člověka z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
German: EU/1/13/818/006 (28 Filmtabletten) EU/1/13/818/007 (30 Filmtabletten)
Czech: EU/1/13/818/006 (28 potahovaných tablet) EU/1/13/818/007 (30 potahovaných tablet)
German: Rote, ovale (Breite: 9,5 mm; Länge: 18,3 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Czech: Červená oválná (šířka: 9,5 mm; délka: 18,3 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "500" na druhé straně.
German: - Veränderungen in den Bluttests, die durchgeführt werden, um Auswirkungen von Bosulif auf
Czech: - změny v krevních testech k vyšetření, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní.
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkungen
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten EU/1/13/818/006
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety EU/1/13/818/006
German: Bosutinib zeigte jedoch kein Potenzial für eine Phototoxizität der Haut oder der Augen bei pigmentierten Ratten, die in Anwesenheit von UV-Strahlung einer Exposition von Bosutinib ausgesetzt waren, die bis zum 3- und 2-Fachen der humanen Exposition nach einer klinischen Dosis von 400 mg bzw. 500 mg (Cmax basierend auf der ungebundenen Fraktion bei der jeweiligen Spezies) entsprach.
Czech: Nicméně neprokázal potenciál fototoxicity kůže či očí u pigmentovaných potkanů vystavených účinkům bosutinibu při UV radiaci při expozicích až 3násobku a 2násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass bei therapeutischen Dosen klinische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich sind aufgrund einer durch Bosutinib verursachten Hemmung des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/ 5 sind.
Czech: In vitro studie ukazují, že v důsledku inhibice bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, jsou lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Bosutinib die Proliferation und das Überleben etablierter CML-Zelllinien, von Zelllinien der Ph
Czech: Ve studiích in vitro inhibuje bosutinib proliferaci a přežití stabilizovaných buněčných linií CML, buněčných linií Ph+ ALL a primárně primitivních buněk CML derivovaných od pacientů.
German: Auf Basis des CMH-Tests stratifiziert nach geografischer Region und Sokal-Risiko-Score bei Randomisierung.
Czech: Na základě CMH testu stratifikovaného při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre.
German: + Metaphasen auf Basis einer Chromosomenbandenanalyse von ≥ 20 beurteilten Metaphasen aus Knochenmarksaspirat oder ein MMR, wenn eine adäquate zytogenetische Beurteilung nicht verfügbar war.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď byla definována jako absence Ph+ metafáze v analýze pruhování chromozomů ≥ 20 metafází odvozených z aspirátu kostní dřeně nebo MMR, pokud nebylo k dispozici adekvátní cytogenetické hodnocení.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie Fieber, Probleme beim Wasserlassen, z. B. Brennen, neu aufgetretener Husten oder neu aufgetretener rauer Hals.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močí, jako je pálení při močení, objeví se kašel nebo bolest v krku.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosutinib über ein proarrhythmisches Potenzial verfügt.
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
German: 1,0 x 10
Czech: 9/l a méně než 1,0 x 10
German: Die Dosis, bei der keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung nachgewiesen wurde (10 mg/kg/Tag) führte zum 1,3- bzw. 1,0-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg bzw. 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Czech: Dávka, při které nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj (10 mg/kg/den), odpovídala 1,3násobku a 1,0násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von PPIs zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání bosutinibu současně s PPI.
German: Blutdrucks, essentieller Hypertonie, hypertensiver Krise) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Dyspnoe, Husten Häufig
Czech: Hypertenze (včetně zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného systolického krevního tlaku, esenciální hypertenze, hypertenzní krize) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
German: In einer Studie zur Nierenfunktionsstörung war die Bosutinib-Exposition bei Probanden mit mäßig bis schwer beeinträchtigter Nierenfunktion erhöht.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byly expozice bosutinibu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené.
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten EU/1/13/818/003
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety EU/1/13/818/003
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver HBV-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von HBV zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Czech: Před zahájením léčby bosutinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií HBV (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a HBV. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu bosutinibem, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8)
German: Im Rahmen der Studie betrug die beobachtete mediane Dauer bis zum Auftreten der berichteten Nebenwirkungen unter Patienten mit entweder erhöhten ALT- oder AST-Werten (alle Grade) 29 Tage (Spanne: 1 bis 2.465 Tage für ALT und AST).
Czech: Mezi pacienty s hlášeným nežádoucím účinkem zvýšení buď ALT, nebo AST (všech stupňů) byl pozorován medián doby nástupu 29 dnů s rozmezím nástupu 1 až 2 465 dnů u ALT a AST.
German: CML-Patienten in der AP und BK Die Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit Ph
Czech: Pacienti s CML v AP a BP
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNÉ SCHVÁLENÍ REGISTRACI
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNÉ SCHVÁLENÍ REGISTRACI
German: Bosulif darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Bosutinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bosutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Erhöhte Lebertransaminasen: Bei einer Erhöhung der Lebertransaminasen um > 5 x des oberen Normalwerts (upper limit of normal, ULN) sollte die Anwendung von Bosutinib so lange unterbrochen werden, bis sie auf ≤ 2,5 x ULN zurückgegangen sind.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních transamináz: Pokud se objeví zvýšení jaterních transamináz > 5x nad institucionální horní hranici normy (ULN), má být podávání bosutinibu přerušeno do zotavení na ≤ 2,5x ULN a poté může být zahájeno v dávce 400 mg jednou denně.
German: In der klinischen Phase-I/II-Studie mit CML-Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung war eine Dosissteigerung von 500 mg auf 600 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit bei Patienten erlaubt, bei denen nach 8 Wochen kein komplettes hämatologisches Ansprechen (complete haematologic response, CHR) oder nach 12 Wochen kein komplettes zytogenetisches Ansprechen (complete cytogenetic response, CCyR) zu beobachten war und bei denen keine Nebenwirkungen dritten Grades oder höher auftraten, die möglicherweise in Verbindung mit dem geprüften Arzneimittel standen.
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a u kterých byla do 8. týdne zaznamenána kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo do 12. týdne kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) a u kterých se neobjevily nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které možná souvisely s hodnoceným přípravkem, bylo přípustné zvýšení dávky z 500 mg na 600 mg jednou denně s jídlem.
German: Mindestens eine Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkung wurde bei 814 (63,9 %) Patienten berichtet.
Czech: U 814 (63,9 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Arthralgie, Rückenschmerzen Häufig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
German: Eine In-vitro-Studie zeigt, dass bei therapeutischer Dosierung Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich sind aufgrund einer durch Bosutinib verursachten Induktion des Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 sind.
Czech: In vitro studie ukazuje, že v důsledku indukce bosutinibu na metabolismus léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, jsou lékové interakce v terapeutických dávkách nepravděpodobné.
German: - Leberschädigung.
Czech: - poškození jater.
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Czech: Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků
German: Abkürzungen: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson; KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = chronische myeloische Leukämie; mITT = modifizierte intent-to-treat; MMR = gutes molekulares Ansprechen; Ph
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelsond; CI = interval spolehlivosti; CMH = Cochran-MantelHaenszel; CML = chronická myeloidní leukémie; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; MMR = hlavní molekulární odpověď; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní.
German: Eingeschlossen waren Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Imatinib und mindestens 1 zusätzlichen TKI (Dasatinib und/ oder Nilotinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der akzelerierten
Czech: 570 pacientů léčených bosutinibem v této klinické studii zahrnovalo pacienty s CP CML dříve léčené pouze 1 TKI (imatinib), pacienty s CP CML dříve léčené imatinibem a alespoň 1 dalším TKI (dasatinib a/nebo nilotinib), pacienty s CML v akcelerované nebo blastické fázi dříve léčené alespoň jedním TKI (imatinib) a pacienty s Ph+ ALL dříve léčené alespoň 1 TKI (imatinib).
German: Kumulatives zytogenetisches Ansprechen MCyR, % (95%-KI) CCyR, % (95%-KI)
Czech: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten sind orange, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „400" auf der anderen Seite.
Czech: Bosulif 400 mg potahované tablety jsou oranžové oválné bikonvexní s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "400" na druhé straně.
German: Männer, die mit Bosutinib behandelt werden, sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Bosutinib die Möglichkeit einer verminderten Fruchtbarkeit besteht.
Czech: Vzhledem k možnosti snížení fertility způsobené léčbou bosutinibem, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby zvážili konzervaci spermatu.
German: Beinhaltet Patienten (n) in der chronischen Phase, die ein CHR erreichten oder aufrechterhielten, und Patienten in der akzelerierten Phase und Blastenkrise, die ein OHR erreichten oder aufrechterhielten.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých byla dosažena a udržována CHR u pacientů v CP a OHR u pacientů v AP a BP.
German: Sicherheitspharmakologie
Czech: Farmakologická bezpečnost
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten EU/1/13/818/001
Czech: Bosulif 100 mg potahované tablety EU/1/13/818/001
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung einer oralen Einzeldosis Bosutinib (400 mg) zusammen mit mehreren oralen Dosen Lansoprazol (60 mg) in einer Studie mit 24 gesunden, nüchternen Probanden sanken die Werte von Bosulif-Cmax und -AUC auf 54 % bzw. 74 %, entsprechend den Werten bei einer alleinigen Gabe von Bosutinib (400 mg).
Czech: Když byla v rámci studie se 24 zdravými jedinci jedna perorální dávka bosutinibu (400 mg) podána nalačno spolu s několika perorálními dávkami lansoprazolu (60 mg), snížila se hodnota Cmax bosutinibu na 54 % a AUC na 74 % v porovnání s hodnotami, kdy byl bosutinib (400 mg) podáván samostatně.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu den folgenden Symptomen kommt: schmerzhafter roter oder violetter Ausschlag, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z. B. Mund und Lippen).
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech).
German: Die Exposition mit der höchsten bei Kaninchen getesteten Dosis (10 mg/kg/Tag), die nicht zu Nebenwirkungen beim Fötus führte, betrug das 0,9- und 0,7-Fache der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg bzw. 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Czech: Expozice při nejvyšší dávce testované u králíků (10 mg/kg/den), která neměla žádné nežádoucí účinky na plod, odpovídala 0,9násobku a 0,7násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 500 mg v uvedeném pořadí (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Czech: 28 potahovaných tablet.
German: Nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis Bosutinib mit 6 Dosen von 600 mg Rifampicin pro Tag bei 24 gesunden, nicht nüchternen Probanden sank die Bosutinib-Exposition (Cmax und AUC im Plasma) auf 14 % bzw. 6 % der Werte, die bei der alleinigen Anwendung von 500 mg Bosutinib gemessen wurden.
Czech: Po současném podávání jedné dávky bosutinibu se 6 denními dávkami 600 mg rifampicinu se u 24 zdravých jedinců snížila expozice bosutinibu (Cmax na 14 % a AUC v plazmě na 6 %), porovnáme-li výsledky s hodnotami, kdy byl podáván samotný bosutinib 500 mg ve stavu sytosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Czech: Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.
German: Hinweis: MMR war definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 3 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert), bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten gemäß Beurteilung durch das Zentrallabor.
Czech: Poznámka: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder -beschwerden entwickeln.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.
German: Bosulif wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Czech: Philadephia chromozomu) a jsou nově diagnostikováni, nebo u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo vhodná.
German: - Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).
Czech: - tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku).
German: - Magenreizung (Gastritis), Magen- oder Darmblutung.
Czech: - podrážděný žaludek (zánět žaludku), krvácení ze žaludku nebo střev.
German: Abkürzungen: BCR-ABL = breakpoint Cluster Region-Abelson; KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = komplettes zytogenetisches Ansprechen; mITT = modifizierte intent-to-treat; MMR = gutes molekulares Ansprechen; n = Anzahl Patienten; Ph
Czech: Zkratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson; CI = interval spolehlivosti; CMH = Cochran-MantelHaenszel; CCyR = kompletní cytogenetická odpověď; mITT = modifikovaná Intent-to-Treat; MMR = hlavní molekulární odpověď; n = počet pacientů; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní.
German: Myelosuppression
Czech: Myelosuprese
German: Bei diesen Patienten betrug die mediane Dauer bis zum Auftreten des ersten Ereignisses 28 Tage (Spanne: 1 bis 2.633 Tage), die mediane Dauer pro Ereignis betrug 15 Tage (Spanne: 1 bis 1.529 Tage).
Czech: Mezi pacienty byl medián doby do první události 28 dnů (rozmezí 1 až 2 633 dnů) a medián trvání účinku byl 15 dnů (rozmezí 1 až 1 529 dnů).
German: Darüber hinaus können Diarrhö und Erbrechen durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Při průjmu a zvracení lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln: Häufigerer Stuhlgang pro Tagals normal, häufigeres Erbrechen, Blut im Erbrochenen, im Stuhlgang oder im Urin oder schwarzer Stuhlgang (Teerstuhl).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici.
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten sind rot, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Czech: Bosulif 500 mg potahované tablety jsou červené oválné bikonvexní s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "500" na druhé straně.
German: Einnahme von Bosulif zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Heilmittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Thrombozytopenie (einschließlich verminderter Thrombozytenzahl), Neutropenie (einschließlich verminderter Neutrophilenzahl), Anämie (einschließlich erniedrigten Hämoglobins)
Czech: Trombocytopenie (včetně sníženého počtu trombocytů), neutropenie (včetně sníženého počtu neutrofilů), anémie (včetně sníženého hemoglobinu)
German: Median, Wochen (95%-KI)
Czech: Medián času, týdny (95% CI)
German: Von den 297 (23 %) Patienten mit Anämie als berichteter Nebenwirkung setzten 3 Patienten Bosutinib aufgrund von Anämie ab. Von diesen Patienten erlitten 174 (58 %) Patienten eine maximale Toxizität
Czech: Z 297 (23 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem anemie 3 pacienti přerušili užívání bosutinibu z důvodu anemie.
German: Bei zuvor unbehandelten CML-Patienten, die 500 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten 5,1 ml/min/1,73 m 2, nach 12 Monaten 9,2 ml/min/1,73 m 2 und bis zu
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou CP CML léčenou 400 mg přípravku byl medián poklesu hodnoty eGFR od výchozí hodnoty ve 3. měsíci 4,9 ml/min/1,73 m2, v 6. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a ve 12. měsíci 11,1 ml/min/1,73 m2. Dříve neléčení pacienti s CML léčení 500 mg přípravku vykazovali medián poklesu eGRF ve 3. měsíci 5,1 ml/min/1,73 m2, ve 12. měsíci 9,2 ml/min/1,73 m2 a v 5. roce doby sledování u léčených pacientů až 16,3 ml/min/1,73 m 2.
German: Gefäßerkrankungen Häufig
Czech: Cévní poruchy Časté
German: Darüber hinaus kann Flüssigkeitsretention durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Při retenci tekutin lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
German: MMR war definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 3 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert), bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten, gemessen vom Zentrallabor.
Czech: MMR byla definována jako poměr BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice (odpovídající snížení o ≥ 3 řády od standardizované výchozí hodnoty) s minimálně 3000 transkripty ABL (hodnoceno centrální laboratoří).