FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από 67,3 έως 144 μg/kg τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Slovenian: Zaostanki v tkivu na mestu vbrizga so se gibali v intervalu od 67,3 do 144 μg/kg na tej časovni točki (to je, po 35 dneh).
Greek: Βοοειδή
Slovenian: govedo
Greek: Στην πρώτη μελέτη, χορηγήθηκε σε 32 πρόβατα (ομάδα 2) δοραμεκτίνη με ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους 2 φορές, με διαφορά 7 ημερών.
Slovenian: V prvi študiji je dvaintrideset ovc (skupina 2) prejelo intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže in sicer dvakrat v razmaku 7 dni.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 2004, το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησε από τη CVMP να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συμβουλίου σχετικά με τις αποκλίνουσες αποφάσεις που έλαβαν οι εμπλεκόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια με σκοπό τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων προϊόντων Dectomax για χρήση σε προβατοειδή.
Slovenian: Dne 27. januarja 2004 je Velika Britanija zahtevala od CVMP, da v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES poda mnenje glede razlikujočih si odločitev pristojnih nacionalnih odborov o karenci za meso in drobovino.
Greek: 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) Χοίροι: 300 μg/kg σωματικού βάρους Χοιρίδια < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovenian: prašiči: 300 μg/kg telesne teže majhni prašiči < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Greek: Μόνον στις περιπτώσεις όπου οι μύες δεν αποτελούν βασικό στόχο και επομένως δεν υπάρχουν ανώτατα όρια καταλοίπων για τους μύες, θα πρέπει να εξετάζονται οι προσεγγίσεις για αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΛ).
Slovenian: V primerih, ko mišica ni tarčno tkivo in posledično ni znan MRL, je potrebno upoštevati pristop s toksikološkim parametrom ADI.
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Στα ζώα της ομάδας 3 που έλαβαν μονή δόση, τα μέσα κατάλοιπα ήταν όλα κάτω από 10 μg/kg στο ήπαρ (2,56 έως 7,72 μg/kg), στους νεφρούς (λιγότερο από 2,5 έως 2,58 μg/kg), στον λιπώδη ιστό (λιγότερο από 2,5 έως 17,4 μg/kg) και στους σκελετικούς μύες (λιγότερο από 2,5 έως 4,89) μετά από 35 ημέρες.
Slovenian: V živalih iz skupine 3, ki so prejela le enkratni odmerek, so bila povprečja vseh zaostankov nižja od 10 μg/kg in sicer v jetrih (2,56 do 7,72 μg/kg), v ledvicah (manj kot 2,5 do 2,58 μg/kg), v maščevju (manj kot 2,5 to 17,4 μg/kg) in v skeletni mišici (manj kot 2,5 do 4,89) po 35 dneh.
Greek: Τα ζώα της ομάδας 2 θανατώθηκαν (2 αρσενικά και 2 θηλυκά σε κάθε χρονικό σημείο) σε διάστημα 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη δεύτερη θεραπεία.
Slovenian: Živali is skupine 2 (dve živali moškega in dve ženskega spola) so bile žrtvovane po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 in 56 dneh, šteto od dneva, ko je bil uporabljen drugi odmerek.
Greek: Χοίροι: 56 ημέρες
Slovenian: Prašiči: 56 dni
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 2004 η CVMP ενέκρινε γνώμη η οποία συνέστησε τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή στις 70 ημέρες για κρέας και εδώδιμους ιστούς.
Slovenian: Dne 7. septembra 2004 je CVMP sprejela mnenje, ki priporoča , da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Greek: Τα δείγματα ιστού ομογενοποιήθηκαν και η συγκέντρωση δοραμεκτίνης σε ένα μοναδικό υποδείγμα καθορίστηκε με χρήση του επικυρωμένου αναλυτικού μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg).
Slovenian: Vzorci tkiv so bili homogenizirani, koncentracija doramektina v podvzorcu je bila določena z uporabo validiranega analitičnega postopka s HPLC (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg).
Greek: Βοοειδή:
Slovenian: govedo:
Greek: Στις υπόλοιπες χρονικές στιγμές, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς και σκελετικούς μύες βρίσκονταν στο όριο ποσοτικοποίησης ή χαμηλότερα από αυτό.
Slovenian: V vseh preostalih časovnih točkah (čas odvzema vzorcev) so bile koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah in skeletni mišici na meji kvantifikacije oziroma pod njo.
Greek: Μια απλοποιημένη προσέγγιση για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης δεν είναι δυνατή καθώς η τιμή συγκέντρωσης των καταλοίπων ήταν πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων 20 μg/kg, στα περισσότερα από τα δείγματα που ελήφθησαν κατά την τελευταία περίοδο κατά την οποία θανατώθηκαν τα ζώα (56 ημέρες).
Slovenian: Poenostavljen pristop k zaostankom v tkivih z mestom vbrizga ni mogoč, saj so bili zaostanki v večini vzorcev, pridobljenih v zakolu 56 dni po terapiji, nad MRL vrednostjo 20 μg/kg.
Greek: Κατά την σφαγή, ελήφθησαν από κάθε ζώο το ήπαρ, οι νεφροί, το σημείο της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
Slovenian: Po zakolu so iz vsake žrtvovane živali vzeli jetra, ledvici, tkivo z mestom vbrizga, vzorce maščevja in skeletno mišico.
Greek: Βοοειδή: 45 ημέρες.
Slovenian: Govedo: 45 dni.
Greek: Συχνότητα
Slovenian: Pogostost
Greek: Dectomax ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Slovenian: Dectomax Raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Greek: Νορβηγία Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Slovenian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες.
Slovenian: Govedo: 42 dni.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται περισσότερο από 60 ημέρες προ του αναμενόμενου τοκετού
Slovenian: Uporaba v času 60 dni pred predvideno otelitvijo ni dovoljena.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
Slovenian: Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah.
Greek: Κρέας: Βοοειδή, πρόβατα: 60 ημέρες
Slovenian: Meso: govedo, ovce: 60 dni
Greek: Εμπορική ονομασία του προϊόντος
Slovenian: Zaščiteno ime zdravila
Greek: Στα σημεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης ήταν 709 έως 5 731 μg/kg σε 7 ημέρες, 326 έως 4 144 μg/kg σε 14 ημέρες, 96,3 έως 1 381 μg/kg σε 21 ημέρες, 40,1 έως 754 μg/kg σε 28 ημέρες, 4,88 έως 119 μg/kg σε 35 ημέρες, 24,4 έως 185 μg/kg σε 42 ημέρες, λιγότερο από 2,5 έως 94,3 σε 49 ημέρες και λιγότερο από 2,5 έως 31,5 μg/kg σε 56 ημέρες.
Slovenian: V tkivih z mestom vbrizga zdravila so bile koncentracije doramektina 709 do 5731 μg/kg po 7 dneh, 326 do 4144 μg/kg po 14 dneh, 96,3 do 1381 μg/kg po 21 dneh, 40,1 to 754 μg/kg po 28 dneh, 4,88 to 119 μg/kg po 35 dneh, 24,4 do 185 μg/kg po 42 dneh, manj kot 2,5 do 94,3 po 49 dneh in manj kot 2,5 do 31,5 μg/kg po 56 dneh.
Greek: Η τρίτη μελέτη ήταν μια εκ νέου ανάλυση ιστού του σημείου της ένεσης από τη δεύτερη μελέτη λόγω της υψηλής διακύμανσης των ληφθέντων αποτελεσμάτων.
Slovenian: Zaradi velike variabilnosti teh rezultatov so v okviru tretje študije ponovno analizirali tkiva z mestom vbrizga zdravila, ki so jih pridobili v drugi študiji.
Greek: Σε 4 πρόβατα (ομάδα 3) χορηγήθηκε δοραμεκτίνη με μονή ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους την ημέρα 0 της μελέτης.
Slovenian: Štiri ovce (skupina 3) so prvi dan študije (dan 0) prejele eno intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže.
Greek: Dectomax 10 mg/ml
Slovenian: 10mg/ml
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι
Slovenian: govedo in ovce:
Greek: Η CVMP είχε αξιολογήσει παλαιότερα τη δοραμεκτίνη σε σχέση με τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90 του Συμβουλίου.
Slovenian: CVMP je že predhodno, v skladu z Uredbo Sveta 2377/90, ocenil doramektin s stališča odobritve najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs).
Greek: Οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης στους ιστούς του σημείου της ένεσης παρουσίαζαν μεγάλες διακυμάνσεις και η μέση τιμή παρέμεινε πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε κάθε περίοδο σφαγής (629 + 829 μg/kg σε 14 ημέρες, 108 + 101 μg/kg σε 35 ημέρες, 25,5 + 42,4 μg/kg σε 42 ημέρες, 103 + 101 μg/kg σε 49 ημέρες και 112 + 106 μg/kg σε 56 ημέρες).
Slovenian: Koncentracije doramektina v tkivih z mestom vbrizga so bile zelo različne; povprečna vrednost je bila nad vrednostjo MRL v vseh časovnih točkah (629 + 829 μg/kg po 14 dneh, 108 + 101 μg/kg po 35 dneh, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dneh , 103 + 101 μg/kg po 49 dneh in 112 + 106 μg/kg po 56 dneh).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας Χοίροι
Slovenian: Ni namenjeno uporabi v brejih ovcah.
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Χοίροι: 37 ημέρες
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 35 dni Prašiči: 37 dni
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς, μύες και λιπώδη ιστό παρατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 14 ημερών (μέση τιμή: ήπαρ, 38,8 + 14,5 μg/kg, νεφροί, 12,3 + 7,4 μg/kg, σκελετικός μυς, 9,8 + 4,6 μg/kg και λιπώδης ιστός, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Slovenian: Najvišje koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah, mišicah in maščevju so bile določene v vzorcih, ki so bili odvzeti 14 dni po terapiji (povprečne vrednosti so bile: jetra, 38,8 + 14,5 μg/kg; ledvica, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletna mišica, 9,8 + 4,6 μg/kg in maščevje, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Greek: Πρόβατα: 35 ημέρες.
Slovenian: Ovce: 35 dni.
Greek: Η συγκέντρωση δοραμεκτίνης στους διάφορους ιστούς καθορίστηκε με δείγματα διπλού ιστού (σημείο της ένεσης εις τετραπλούν) με χρήση της επικυρωμένης διαδικασίας υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg (5 μg/kg σε λιπώδη ιστό).
Slovenian: Koncentracije doramektina v različnih tkivih so bile določene z validiranim postopkom s HPLC v dveh ponovitvah (duplikatih) za vse tkivne vzorce, razen za vzorec tkiva z mestom vbrizga, ki je bil analiziran v štirih ponovitvah (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg (5 μg/kg v maščevju).
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες, τουλάχιστον 70 ημέρες προ του τοκετού, εάν το γάλα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Slovenian: Ovce: Uporaba pri brejih ovcah molznicah v času najmanj 70 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena v primeru, da gre za mleko, namenjeno prehrani ljudi.
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 60 ημέρες
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 60 dni
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: ovce: Ni namenjeno uporabi v ovcah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Greek: Το προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ και τα κράτη ΕΟΧ/ΕΖΕΣ που παρατίθενται στο Παράρτημα I ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή ή/και υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno in/ali subkutano uporabo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropske unije (EU) in v državah članicah EGP/EFTA, ki so navedene v Dodatku I. Karence, določene za užitna tkiva ovčjih živalskih vrst, se med posameznimi državami članicami pomembno razlikujejo; gibljejo se med 35 in 70 dnevi.
Greek: 200 μg/kg σωματικού βάρους
Slovenian: 200 μg/kg telesne teže
Greek: Ένεση
Slovenian: Neuve
Greek: 300 μg/kg σωματικού βάρους
Slovenian: 300 μg/kg telesne teže
Greek: Με βάση τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα, δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής για την υποδόρια έγχυση δοραμεκτίνης και οι αναφορές σε χορήγηση μέσω αυτής της οδού θα πρέπει να αποκλειστούν από τη βιβλιογραφία σχετικά με το προϊόν.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili na voljo, ni bilo mogoče določiti karence po subkutanem injiciranju doramektina.
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 40 ημέρες
Slovenian: Meso: govedo: 42 dni ovce: 40 dni
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αποβολή καταλοίπων (κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων) στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Karenca bi morala biti določena na podlagi izčistka zaostankov oz. v vrednostih, ki so pod MRL v tkivih z mestom vbrizga.
Greek: Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται τις τελευταίες 60 ημέρες προ του τοκετού
Slovenian: Govedo: Ni namenjeno uporabi v času 60 dni pred otelitvijo.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Δεν επιτρέπεται η θεραπεία ζώων που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Slovenian: Raztopina za injiciranje za govedo in ovce govedo in ovce Ni namenjeno zdravljenju živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Χοίροι: 49 ημέρες Γάλα:
Slovenian: Govedo in severna jelenjad: 42 dni svinje: 49 dni
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: (Izmišljeno)
Greek: Οδός χορήγησης
Slovenian: dovoljenja za promet
Greek: Διάλυμα προς έγχυση
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dectova διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dectova so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg δύο φορές ημερησίως για 5 έως 10 ημέρες ενώ για τα παιδιά η δόση προσαρμόζεται βάσει του βάρους.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni, medtem ko se pri otrocih odmerek prilagodi glede na telesno maso.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά το συντομότερο δυνατό και συνήθως εντός 6 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej in običajno v šestih dneh po pojavu simptomov gripe.
Greek: Μόλις ανασταλούν οι νευραμινιδάσες, ο ιός δεν μπορεί να εξαπλωθεί.
Slovenian: Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dectova τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dectova stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dectova
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dectova
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dectova αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dectova, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ηπατική βλάβη.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okvara jeter.
Greek: Η επιπλεγμένη γρίπη είναι μια σοβαρή λοίμωξη από γρίπη, η οποία απαιτεί νοσηλεία του ασθενούς.
Slovenian: Zapletena influenca je huda okužba z gripo, pri kateri je potrebna hospitalizacija bolnika.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος νοσηλείας των ασθενών ή ο χρόνος υποχώρησης 4 από τα ακόλουθα 5 συμπτώματα γρίπης: πυρετός, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, αυξημένη καρδιακή συχνότητα και μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo, da so bolniki zapustili bolnišnico, ali so izzveneli štirje od naslednjih petih bolezenskih simptomov gripe: zvišana telesna temperatura, nižje ravni kisika v krvi, povečana hitrost dihanja, povečan srčni utrip in nenormalni krvni tlak.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με το όφελος του Dectova προέρχονται από την υποστήριξη κλινικών μελετών και άλλων εργαστηριακών μελετών.
Slovenian: Dodatni dokazi o koristih zdravila Dectova prihajajo iz podpornih kliničnih študij in drugih laboratorijskih študij.
Greek: Το Dectova είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιπλεγμένης και ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή γρίπης που προκαλείται από τον ιό της γρίπης Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Slovenian: Dectova je protivirusno zdravilo ki se uporablja za zdravljenje zapletene in potencialno življenjsko ogrožajoče influence (gripe), ki jo povzročata virus A ali B pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dectova υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dectova večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο ιός είναι ανθεκτικός σε άλλες αντιγριπικές θεραπείες ή όταν άλλες αντιιικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλες για τον ασθενή.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar je virus odporen proti drugim zdravilom proti gripi ali kadar druga protivirusna zdravila, vključno z zanamivirjem za inhaliranje, niso primerna za bolnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dectova (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα), ηπατική βλάβη και εξάνθημα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dectova (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so driska, povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov), okvara jeter in izpuščaj.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dectova, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dectova glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Δεδομένου ότι το Dectova έχει εγκριθεί υπό το καθεστώς των εξαιρετικών περιστάσεων, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διεξαγάγει δύο μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη, ώστε να λάβει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Ker je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo dve opazovalni študiji pri bolnikih z zapletenim potekom gripe, da bo pridobilo dodatne podatke o učinkovitosti zdravila.
Greek: Στοιχεία από εργαστηριακές μελέτες και άλλες κλινικές μελέτες αποδεικνύουν επίσης την αποτελεσματικότητα του Dectova.
Slovenian: Dokazi iz laboratorijskih in drugih kliničnih študij prav tako podpirajo učinkovitost zdravila Dectova.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του, η σημαντικότερη από τις οποίες είναι η ηπατική βλάβη, είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το Tamiflu.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki, od katerih je najpomembnejši okvara jeter, so podobni neželenim učinkom, opaženim pri zdravilu Tamiflu.
Greek: Με τη χορήγηση Dectova χρειάστηκαν περίπου 5,1 ημέρες για την υποχώρηση των συμπτωμάτων ή για την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο, σε σύγκριση με 5,6 ημέρες που χρειάστηκαν με τη χορήγηση Tamiflu.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dectova so simptomi izzveneli oziroma so bolniki lahko zapustili bolnišnico v približno 5,1 dnevu, v primerjavi s 5,6 dneva pri jemanju zdravila Tamiflu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dectova?
Greek: Ωστόσο, επειδή εξακολουθούν να υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς το μέγεθος της δράσης του Tamiflu (και κατ' επέκταση και ως προς το μέγεθος της δράσης του Dectova), το Dectova εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovenian: Ker pa še vedno obstajajo negotovosti glede obsega učinka zdravila Tamiflu (in s podaljšanjem obsega učinka zdravila Dectova, je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dectova;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dectova?
Greek: Παρόλο που το Tamiflu χρησιμοποιήθηκε ως προϊόν σύγκρισης, υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο αυτό για την επιπλεγμένη γρίπη, καθώς δεν συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε νοσηλευόμενους ασθενείς με γρίπη.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tamiflu uporabljeno kot primerjalno zdravilo, je nekaj negotovosti glede tega, kako učinkovito je to zdravilo pri zapletenem poteku gripe, saj ga niso primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri hospitaliziranih bolnikih z gripo.
Greek: Η δραστική ουσία του Dectova, η ζαναμιβίρη, εμποδίζει την εξάπλωση του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dectova, zanamivir, preprečuje širjenje virusa gripe tako, da zavira dejavnost encimov na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Greek: Ανασκόπηση του Dectova και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Dectova in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Dectova περιέχει τη δραστική ουσία ζαναμιβίρη.
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje učinkovino zanamivir.
Greek: Μικρότερες δόσεις χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Odrasli in otroci z okvaro delovanja ledvic prejmejo nižje odmerke.
Greek: Το Dectova χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dectova je le na recept.
Greek: Σε μια βασική μελέτη αποδείχθηκε ότι το Dectova είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Tamiflu σε χρόνο συγκρίσιμο όσον αφορά την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο ή την υποχώρηση των περισσότερων συμπτωμάτων της γρίπης.
Slovenian: V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Dectova učinkuje enako dobro kot zdravilo Tamiflu, saj je bil pri obeh zdravilih opazen primerljiv čas do odpusta bolnikov iz bolnišnice ali odprave večine simptomov gripe.
Greek: Τι είναι το Dectova και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj se uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dectova στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dectova odobreno v EU?
Greek: Ποια στοιχεία για το Dectova αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Dectova še pričakujemo?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dectova σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dectova izkazalo v študijah?
Greek: Το Dectova αναμένεται ότι θα είναι αποτελεσματικό και κατά ορισμένων στελεχών της γρίπης που δεν αποκρίνονται σε άλλες αντιγριπικές αγωγές.
Slovenian: Zdravilo Dectova naj bi bilo učinkovito proti nekaterim sevom gripe, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja proti gripi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dectova.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dectova upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Dectova;
Slovenian: Dectova (zanamivir)
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dectova;
Slovenian: Kako se zdravilo Dectova uporablja?
Greek: Η ζαναμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Slovenian: Zdravilo Dectova deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
Greek: Το Dectova χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Slovenian: Zdravilo Dectova se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Το Dectova αποδείχθηκε ότι δρα εξίσου αποτελεσματικά με το Tamiflu (η συνήθης αγωγή που χορηγείται για την επιπλεγμένη γρίπη), σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 626 ασθενείς που είχαν νοσηλευτεί.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 626 bolnikov, ki so bili hospitalizirani, je bilo dokazano, da zdravilo Dectova deluje podobno kot zdravilo Tamiflu (običajno zdravilo za zdravljenje zapletene gripe).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. april 2019
Greek: • παράξενη συμπεριφορά
Slovenian: • čudno obnašanje,
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό ή στο νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι άλλες θεραπείες για τη γρίπη δεν είναι κατάλληλες.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila za gripo niso primerna.