FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Danish: 4 Ændring fra baseline var baseret på forsøgspersoner med tilgængelige målinger på begge tidspunkter.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Danish: Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Danish: Ved hypofenylalaninæmi under graviditet er der risiko for intrauterin væksthæmning.
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Danish: - Læg pakningen med eventuelle resterende bakker tilbage i køleskabet.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug.
Slovenian: Na spodnji sliki A je prikazano, kako je napolnjena injekcijska brizga videti pred uporabo.
Danish: Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Danish: Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq er sikkert og effektivt til børn og unge i alderen under 16 år med PKU, og lægemidlet bør derfor ikke anvendes til personer under 16 år.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Danish: Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Slovenian: • Nikoli ne vlecite za bat.
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Danish: På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Slovenian: Druga tveganja za nerojenega otroka zaradi hipofenilalaninemije niso bila dokazana.
Danish: Alle episoder forsvandt uden følgevirkninger (se afsnittet Immunogenicitet).
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
Danish: Randomiseret studiearm
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
Danish: • kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet.
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Danish: Hold godt fast i huden (se figur K).
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Danish: - Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis.
Slovenian: - Odprite posamezno škatlo in iz nje vzemite zatesnjeni pladenj, ki ga potrebujete za svoj odmerek.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter symptomer som svimmelhed eller synkope, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo simptome, kot je omotica ali sinkopa, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Danish: I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Danish: På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge den fyldte injektionssprøjte i denne pakning.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti potekel, napolnjene injekcijske brizge v tej škatli ne uporabljajte.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til evaluering af det karcinogene potentiale eller studier til evaluering af det mutagene potentiale med pegvaliase.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih za ocenjevanje karcinogenega potenciala oziroma študije za ocenjevanje mutagenega potenciala s pegvaliazo niso bile izvedene.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Danish: Behandlings forskel i LS-middelændring (95 % CI) P-værdi2
Slovenian: Razlika pri zdravljenjih pri povprečni spremembi LS (95-odstotni IZ) P-vrednost2
Danish: Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Danish: Trin 6: Vælg injektionssted.
Slovenian: 6. korak: Izberite mesto vbrizgavanja.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at pegvaliase udskilles i mælk.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Danish: Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden
Slovenian: Slika F Vbrizgavajte vsaj 5 cm narazen
Danish: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Slovenian: 12. mesec 18. mesec 24. mesec 36. mesec
Danish: Middelvarigheden af serumsygdom var 5 dage med et interval på 1 til 8 dage.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Danish: Middel (SD) Median n = 172
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana n = 172
Danish: I kliniske forsøg oplevede størstedelen af patienterne reaktioner på injektionsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhedsreaktioner (75 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri večini bolnikov prišlo do reakcij na mestu injiciranja (93 %), artralgije (85 %) in preobčutljivostnih reakcij (75 %).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Slovenian: Imunski odziv vpliva na očistek in čas do doseženega stanja dinamičnega ravnovesja.
Danish: PKU-POMS-delskala for forvirring³ (selvvurderet) N
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS³ (samoocena) N
Danish: Af de 100 patienter, som stoppede med behandlingen, stoppede 40 patienter på grund af en bivirkning, 29 patienter stoppede efter egen beslutning, 10 patienter stoppede som følge af lægens beslutning, og 21 patienter stoppede af andre årsager (f.eks. tabt for opfølgning, graviditet eller protokolafvigelse).
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Danish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Danish: Øget CRP-niveau ved ekstra følsom test6
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Danish: • Rør ikke ved det rensede injektionssted.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Danish: 1 Fenylalaninniveau i blodet før start af behandling med Palynziq.
Slovenian: 1 Raven fenilalanina v krvi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palynziq.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Slovenian: • Opomba: Za več injekcij ne uporabite istega mesta.
Danish: Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.
Danish: Hvis en patient ikke har opnået en klinisk relevant reduktion af fenylalanin i blodet efter 18 måneders behandling, bør fortsættelse genovervejes.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Danish: Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Danish: 5 ud af de 7 patienter, der oplevede serumsygdom, fortsatte behandlingen uden recidiv, og serumsygdommen blev behandlet med afbrydelse af behandlingen, dosisreduktion og/eller samtidig administration af lægemidler.
Slovenian: Pet od 7 bolnikov, pri katerih se je pojavila serumska bolezen, je nadaljevalo zdravljenje brez ponovitve, pri čemer je bila serumska bolezen pri teh bolnikih obravnavana z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka in/ali sočasno uporabo zdravil.
Danish: Pegvaliases farmakokinetik udviser høj inter- og intrapatientvariabilitet på grund af immunresponsets heterogenitet hos voksne patienter med PKU.
Slovenian: Farmakokinetika pegvaliaze kaže visoko inter- in intravariabilnost bolnikov, in sicer zaradi heterogenosti imunskega odziva pri odraslih bolnikih s PKU.
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov je normalna.
Danish: I dette studie var vedligeholdelsesperioden defineret som mindst 3 ugers dosering ved den randomiserede dosis på 20 mg eller 40 mg én gang dagligt.
Slovenian: Za to študijo je bilo obdobje vzdrževalnega zdravljenja opredeljeno kot vsaj 3-tedensko dajanje randomiziranega odmerka 20 mg ali 40 mg enkrat na dan.
Danish: Trin 5: Kontrollér injektionssprøjtens styrke, og se efter partikler:
Slovenian: 5. korak: Preverite jakost zdravila v injekcijski brizgi in prisotnost delcev:
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du kan fortsætte med Palynziq-behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan beholderen bortskaffes på den rigtige måde.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og alle patienter, plejere og observatører, som ventes at ordinere, bruge eller overvåge administrationen af Palynziq, i alle de medlemsstater, hvor Palynziq markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Palynziq, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci ter bolniki, skrbniki in opazovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, uporabljali ali nadzorovali dajanje zdravila Palynziq, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Danish: 12 uger til 24 uger2
Slovenian: 12 tednov do 24 tednov2
Danish: 4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
Danish: Behandling med Palynziq bør forestås af læger, der har erfaring med behandling af PKU.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Palynziq mora voditi zdravnik z izkušnjami pri obravnavi PKU.
Danish: Fenylalanin i blodet1
Slovenian: Fenilalanin v krvi1
Danish: Figur 1: Fenylalanin middelniveauer (SE) over tid
Slovenian: Slika 1: Povprečne (SE) ravni fenilalanina glede na čas
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z bolnikom odloči za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq pri tistih bolnikih, pri katerih je mogoče opaziti druge koristne učinke (npr. možnost povečanja vnosa beljakovin iz nepredelane hrane ali izboljšanje nevrokognitivnih simptomov).
Danish: Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo okoli mesta vbrizgavanja.
Danish: Fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) Middel (SD)
Slovenian: Koncentracija fenilalanina v krvi (mikromol/l) Povprečje (SD)
Danish: - Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: - nenadne hude alergijske reakcije (pogoste - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Danish: • Hvis der kræves flere injektionssprøjter til én enkelt dosis, skal du injicere dem på samme tid på dagen.
Slovenian: • Če za enkratni odmerek potrebujete več injekcijskih brizg, jih vbrizgajte ob istem času.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Danish: Af disse 188 patienter fik 164 patienter behandling i mindst 2 år, 2 patienter fortsatte med behandlingen, men havde endnu ikke nået 2 års behandling, 22 patienter stoppede i det andet år, og 9 patienter stoppede efter 2 års behandling.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika; • komplet z informacijami za bolnika.
Danish: EFTER INJEKTIONEN
Slovenian: PO INJEKCIJI
Danish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion.
Slovenian: Lipoidna diabetična nekrobioza je bila zdravljena z injiciranjem steroidov, pri čemer se je zapletla zaradi okužbe z bakterijo Pseudomonas.
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq.
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja mora biti nekdo z vami, ko si vbrizgavate zdravilo Palynziq.
Danish: Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Slovenian: Povprečna količina odmerka se je tako pri dolgotrajnem zdravljenju stabilizirala in terapevtski učinek se je ohranil.
Danish: Alle episoder med vedvarende artralgi forsvandt uden følgevirkninger.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Danish: Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Danish: Alle serumsygdomsreaktioner ophørte uden følgevirkninger.
Slovenian: Vse reakcije s serumsko boleznijo so se odpravile brez posledic.
Danish: Hyppigheden faldt over tid, efterhånden som immunresponset modnedes (se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Danish: Vedvarende artralgi (varende mindst 6 måneder) forekom hos 19 (7 %) patienter med i alt 24 episoder.
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Danish: En analyse af koncentrationsdata for pegvaliase fra kliniske forsøg indikerede, at legemsvægt, køn og alder ikke havde nogen bemærkelsesværdig effekt på pegvaliases farmakokinetik.
Slovenian: Analiza podatkov o koncentraciji pegvaliaze, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, je pokazala, da telesna teža, spol in starost nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko pegvaliaze.
Danish: Generelt forekom akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner inden for den første time efter injektionen (88 %, 22/25 episoder), men der er forekommet reaktioner op til 24 timer efter dosering.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du har følgende: - En type allergisk reaktion, der kaldes serumsygdom, som omfatter en kombination af feber (høj temperatur), udslæt, muskel- og ledsmerter (Almindelig - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika, če se pojavi: - vrsta alergijske reakcije, imenovane serumska bolezen, ki vključuje kombinacijo vročine (povišana telesna temperatura), izpuščaja ter bolečin v mišicah in sklepih (pogosta - pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Danish: Middelhalveringstid (SD) ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas pri 20 mg in 40 mg je bil 47,3 ure (41,6 ure) in 60,2 ure (44,6 ure), v tem zaporedju.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Danish: Trin 2: Tag Palynziq-bakken/bakkerne ud af pakningen, og kontrollér udløbsdatoen: - Tag de pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
Slovenian: 2. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq odstranite iz škatle in preverite datum izteka roka uporabnosti: - Iz hladilnika vzemite škatle, ki jih potrebujete za svoj odmerek.
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko povzroči hude alergijske reakcije, ki so lahko življenjsko nevarne, do njih pa lahko pride kadar koli po injekciji zdravila Palynziq.
Danish: 2 Overfølsomhedsreaktioner dækker over en gruppe af termer, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, og de kan komme til udtryk som en række forskellige symptomer, herunder angioødem, serumsygdom, udslæt og urticaria.
Slovenian: 2 Preobčutljivostne reakcije zajemajo skupino izrazov, vključno z akutnimi sistemskimi preobčutljivostnimi reakcijami, ter se lahko izrazijo v obliki različnih simptomov, kot so angioedem, serumska bolezen, izpuščaj in urtikarija.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Slovenian: Na konici igle lahko vidite kapljico tekočine.
Danish: I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM.
Slovenian: V kliničnih študijah so bila protitelesa proti PAL, PEG in pegvaliazi večinoma prepoznana kot protitelesa razredov IgG in IgM.