FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret neutraliserende antistofrespons (NAb) hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og hos <0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Croatian: Odgovori neutralizirajućim protutijelima bili su zabilježeni u 0,5% bolesnika liječenih alirokumabom i u <0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B og Lp(a).
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za LDL-C, ukupni kolesterol, ne-HDL.K, Apo B i Lp(a).
Danish: Patienter, som fik 75 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-Cværdier under 15 mg/dl (0,39 mmol/l) blev skiftet til placebo under blindede forhold.
Croatian: Bolesnici na dozi od 75 mg jednom svaka dva tjedna koji su imali dvije uzastopne vrijednosti LDL-C ispod 15 mg/dl (0,39 mmol/l) prebačeni su na placebo na slijepi način.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en lysegrøn aktiveringsknap.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i svjetlozelenim aktivacijskim dugmetom.
Danish:  Kasser pennen og hætten
Croatian: Bacite brizgalicu i zatvarač
Danish: Uge 12 LDL-C (ITT)
Croatian: 12. tjedan LDL-C (ITT)a
Danish:  Lad pennen varme op ved stuetemperatur i 30-40 minutter.
Croatian: Pričekajte 30 do 40 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, eller atorvastatin 20 mg en gang dagligt (som re-challenge arm).
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno, ili atorvastatin u dozi od 20 mg jednom dnevno (skupina ponovno izložena statinima [engl. re-challenge arm]).
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte sprøjter opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Croatian: Ako je potrebno, pojedinačne napunjene brizgalice mogu se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C najviše 30 dana.
Danish: ODYSSEY OUTCOMES-studiet
Croatian: Ispitivanje ODYSSEY
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 75 mg/ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 75 mg/ml
Danish: Hos disse patienter forekom bivirkninger i skeletmuskulaturen mindre hyppigt i alirocumab-gruppen (32,5 %) end i atorvastatin-gruppen (46,0 %) (HR= 0,61 [95 % CI, 0,38 til 0,99]), og en lavere procentdel af patienterne i alirocumab-gruppen (15,9 %) afbrød studiebehandlingen på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen sammenlignet med atorvastatin-gruppen (22,2 %).
Croatian: U tih su se bolesnika štetni događaji u mišićno-koštanom sustavu javljali s manjom učestalošću u skupini liječenoj alirokumabom (32,5%) nego u onoj liječenoj atorvastatinom (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38-0,99]), te je liječenje zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu prekinuo manji postotak bolesnika liječenih alirokumabom (15,9%) nego onih koji su primali atorvastatin (22,2%).
Danish: • Læg sprøjten og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Croatian: • Bacite štrcaljku i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.
Danish: • Klem sammen om huden som vist på billedet under hele injektionen.
Croatian: • Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en mørkegrå aktiveringsknap.
Croatian: Komponente štrcaljke sastavljene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu s plavim zatvaračem i tamnosivim aktivacijskim dugmetom.
Danish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Danish: • Rengør huden på injektionsstedet med en renseserviet.
Croatian: • Očistite kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom.
Danish: Et multicenter, dobbel-blindende, placebo-kontrolleret, 48 ugers studie inklusive 540 patienter på en maksimal tolereret dosis af statin, med eller uden andre lipid-modificerende terapi (308 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 76 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen og 156 i placebogruppen), og 252 patienter uden behandling med statin (144 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 37 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen, og 71 i placebogruppen).
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 48-tjedno ispitivanje uključilo je 540 bolesnika na maksimalno podnošljivoj dozi statina, s nekom drugom terapijom koja modificira lipide ili bez nje (308 u skupini s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna, 76 u skupini sa 75 mg alirokumaba svaka 2 tjedna te 156 u placebo skupini) i 252 bolesnika koji nisu liječeni statinom (144 u skupini s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna, 37 u skupini sa 75 mg alirokumaba svaka 2 tjedna te 71 u placebo skupini).
Danish: De ubrugte penne skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Croatian: Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: ITT-analyse - intention-to-treat population, inkluderer alle lipiddata i studiets forløb uanset overholdelse af studiebehandlingen b "
Croatian: Apo A-1 a ITT analiza - populacija koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT); uključuje sve podatke o lipidima prikupljene tijekom čitavog ispitivanja, neovisno o pridržavanju ispitivanog liječenja.
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
Croatian: Nakon zasićenja vezivanja za PCSK9, daljnja povećanja koncentracije alirokumaba ne dovode do daljnjih sniženja vrijednosti LDL-C, ali je primjetno dulje trajanje učinka sniženja vrijednosti LDL-C.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner, undtagen for TG og Apo A-1.
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine osim za TG-a i Apo A-1.
Danish: Reduktion i LDL-C blev observeret på tværs af alder, køn, body mass index (BMI), race, LDL-C-koncentration ved baseline, patienter med og uden heFH, patienter med kombineret dyslipidæmi og patienter med diabetes.
Croatian: Sniženje vrijednosti LDL-C primijećeno je kod svih dobnih skupina, oba spola, svih indeksa tjelesne mase (ITM), rasa, početnih vrijednosti LDL-C, bolesnika s heterozigotnom obiteljskom i stečenom hiperkolesterolemijom, bolesnika s miješanom dislipidemijom te bolesnika sa šećernom bolešću.
Danish: Ved uge 2 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 62,5 % hos alirocumab-behandlede patienter sammenlignet med 8,8 % hos placebopatienterne.
Croatian: U 2. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 62,5% među bolesnicima liječenima alirokumabom u usporedbi sa 8,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Croatian: Neupotrijebljene štrcaljke čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 45°, hvis du kun kan klemme sammen om 2 cm hud.
Croatian: • Ako možete uhvatiti nabor kože od samo 2 cm, ubodite iglu pod kutom od 45º.
Danish: • Dette er en fyldt pen til engangsbrug.
Croatian: • Ova naprava je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene opće alergijske reakcije, uključujući pruritus, ali i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije, kao što su preosjetljivost, numularni ekcem, urtikarija i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.8).
Danish: LDLR bindes også til de triglyceridholdige VLDL-lipoprotein restpartikler og intermediærdensitets lipoproteiner (IDL).
Croatian: LDLR vezuje i trigliceridima bogate ostatne lipoproteine vrlo niske gustoće (engl. very low density lipoprotein, VLDL) te lipoproteine srednje gustoće (engl. intermediate-density lipoprotein, IDL).
Danish: • Injicer ikke Praluent sammen med anden medicin på samme sted.
Croatian: • Nemojte injicirati Praluent na istom mjestu s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom.
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen
Croatian: KORAK B: Kako injicirati
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite štrcaljku, Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati Praluent.
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
Croatian: Djelotvornost alirokumaba ocjenjivala se u deset ispitivanja faze 3 (pet placebom kontroliranih i pet ezetimibom kontroliranih ispitivanja), u kojima je sudjelovalo 5296 randomiziranih bolesnika s hiperkolesterolemijom (heterozigotnom obiteljskom ili stečenom) ili miješanom dislipidemijom, od kojih je njih 3188 bilo randomizirano za liječenje alirokumabom.
Danish: Week24 LDL-C (ITT)
Croatian: 24. tjedan LDL-C (ITT)a
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-pennen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite Praluent brizgalicu.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B.
Croatian: Razlika naspram ezetimiba u 24. tjednu bila je statistički značajna za LDL-C, ukupni kolesterol, ne-HDL-C i Apo B.
Danish: • Du må ikke sætte den blå hætte på igen.
Croatian: • Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.
Danish: Alirocumab reducerede også triglycerider (TG) og øgede højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i forhold til placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, alirokumab je snizio i vrijednost triglicerida (TG) te povisio vrijednost kolesterola sadržanog u lipoproteinima visoke gustoće (HDL-C) i apolipoproteina A-1 (Apo A-1).
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få enten alirocumab 75 mg en gang hver anden uge (Q2W) eller placebo Q2W.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi jednom svaka dva tjedna primali 75 mg alirokumaba ili placebo.
Danish: Patienter i behandlingsgruppe med 300 mg alirocumab hver 4. uge modtog skiftende placeboinjektioner for at bibeholde "blindheden" i forhold til injektionshyppigheden.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna primili su naizmjenično injekcije s placebom kako bi se održalo zasljepljivanje u odnosu na učestalost injiciranja.
Danish: Du må ikke nedfryse pennen.
Croatian: Nemojte zamrzavati brizgalicu.
Danish: Ezetimibe-kontrollerede fase 3 forsøg i patienter med primær hyperkolesterolæmi (uden baggrundsbehandling med statin)
Croatian: Ezetimibom kontrolirana ispitivanja faze 3 u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (bez osnovne terapije statinom)
Danish: Immunogenicitet / Antistof mod lægemidlet (ADA, Anti-Drug Antibodies) I ODYSSEY OUTCOMES-studiet blev der hos 5,5 % af patienterne, som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge (Q2W), detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) efter påbegyndt behandling sammenlignet med 1,6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, størstedelen af disse var forbigående respons.
Croatian: OUTCOMES, 5,5% bolesnika liječenih sa 75 mg i/ili 150 mg alirokumaba svaka 2 tjedna imalo je protutijela na lijek nakon početka liječenja u usporedbi s 1,6% bolesnika koji su primali placebo, od kojih je većina imala prolazne odgovore.
Danish: 2 fyldte penne
Croatian: 2 napunjene štrcaljke
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
Croatian: Razlika naspram placeba u 24. tjednu bila je statistički značajna za sve lipide/lipoproteine osim TG-a i Apo A-1.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 103 patienter med en moderat kardiovaskulær risiko, som ikke fik statiner eller anden lipidmodificerende behandling og som havde et LDL-C ved baseline på 100 mg/dl (2,59 mmol/l) til 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 103 bolesnika s umjerenim KV rizikom koji nisu uzimali statine ni druge terapije koje modificiraju lipide, a imali su početnu vrijednost LDL-C između 100 mg/dl (2,59 mmol/l) i 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 19 (14,7%) af 129 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Croatian: U bolesnika liječenih preko 12 tjedana, doza je prilagođena na 150 mg svaka 2 tjedna u 19 (14,7%) od 129 bolesnika u skupini na režimu doziranja 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna.
Danish: Ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse c CHD-hændelse defineret som: alvorlig CHD-hændelsed, ustabil angina der kræver hospitalsindlæggelse, iskæmisk hjertesygdom med behov for revaskulariserende indgreb d Alvorlig CHD-hændelse defineret som: CHD-død, ikke-fatal MI
Croatian: 0,0261f a MACE-plus definirano kao kompozitna mjera ishoda koja se sastoji od: koronarne srčane bolesti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijskog moždanog udara s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilne angine koja zahtijeva hospitalizaciju b Nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju c Događaj koronarne srčane bolesti definiran kao: veliki događaj koronarne srčane bolestid, nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju, postupak koronarne revaskularizacije potaknut ishemijom d veliki događaj koronarne srčane bolesti definiran kao: smrt uzrokovana koronarnom srčanom bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda e Kardiovaskularni događaj definiran kao: kardiovaskularna smrt, bilo koji događaj koronarne srčanebolesti ili ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda f Nominalna značajnost
Danish: Der blev observeret vedvarende ADA-respons hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Croatian: Perzistirajući odgovori protutijelima na lijek bili su zabilježeni u 0,7% bolesnika liječenih alirokumabom i u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Danish: Efter seponering af alirocumab blev der ikke observeret rebound i LDL-C, og LDL-C-koncentrationen vendte gradvist tilbage til baseline niveauet.
Croatian: Nakon prekida primjene alirokumaba nije primijećen nagli skok vrijednosti LDL-C, već su se vrijednosti LDL-C postupno vratile na početne vrijednosti.
Danish: • Hold midt på sprøjten, så kanylen peger væk fra dig.
Croatian: • Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
Croatian: U 8. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost u svih bolesnika liječenih alirokumabom iznosila je 72,4%.
Danish: Patienter modtog enten 300 mg alirocumab Q4W, 75 mg alirocumab Q2W, eller placebo i forlængelse af deres eksisterende lipid-modificerende terapi (statin, ikke-statin terapi eller diæt alene).
Croatian: Bolesnici su primili alirokumab 300 mg svaka 4 tjedna, alirokumab75 mg svaka 2 tjedna ili placebo kao dodatak na svoju već postojeću terapiju koja modificira lipide (statini, nestatinska terapija ili samo dijeta).
Danish: Fyldt pen 75 mg:
Croatian: Napunjena brizgalica od 75 mg:
Danish: Opbevar pennen i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: • Læg pennen og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Croatian: • Bacite brizgalicu i zatvarač u neprobojan spremnik odmah nakon uporabe.
Danish: Fyldt pen 150 mg:
Croatian: Napunjena brizgalica od 150 mg:
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
Croatian: Bolesnici su primali ili alirokumab u dozi od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili ezetimib u dozi od 10 mg jednom dnevno.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
Croatian: U 12.tjednu (prije prilagodbe doze), 77,3% bolesnika liječenih s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna doseglo je vrijednost LDL-C <70 mg/dl u usporedbi s 9,3% u placebo skupini.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger, blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 56 (19,3%) ud af 290 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Croatian: U bolesnika liječenih preko 12 tjedana, doza je prilagođena na 150 mg svaka dva tjedna u 56 (19,3%) od 290 bolesnika u skupini na režimu doziranja 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna.
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Croatian: Treće multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 18-mjesečno ispitivanje uključivalo je 106 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatne terapije koje modificiraju lipide ili bez njih i koji su imali početnu vrijednost LDL-C od ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe kanyleboksen.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Danish: • Du må ikke sætte den grå kanylehætte på igen.
Croatian: • Nemojte vraćati sivi zatvarač na štrcaljku.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvordan kanyleboksen skal bortskaffes.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Danish: 150 mg (150 mg pr. ml) alirocumab.
Croatian: (75 miligrama po ml) ili 150 miligrama (150 miligrama po ml) alirokumaba.
Danish: Populationsfarmakokinetiske resultater viste, at alirocumab eksponering (AUC0-14d) ved steady state ved doser på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev øget med henholdsvis 22 %-35 % og 49 %-50 % hos patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost alirokumabu (AUC0-14d) u stanju dinamičke ravnoteže kod primjene doze od 75 i 150 mg jednom svaka 2 tjedna povećala za 22 - 35% u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije odnosno za 49 - 50% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var 1158 (34,7 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije faze 3, 1158 (34,7%) bolesnika liječenih lijekom Praluent bilo je u dobi od ≥65 godina, dok je njih 241 (7,2%) bilo u dobi od ≥75 godina.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus urtikarija numularni ekcem
Danish: • Brug et nyt sted hver gang du injicerer.
Croatian: • Lijek injicirajte svaki puta na drugo mjesto.
Danish: Antal patienter Gennemsnitlig baseline LDL-C i mg/dl (mmol/l) Week 12
Croatian: Srednji početni LDL-C u mg/dl (mmol/l)
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte penne
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter behandlet med 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), ligner sikkerhedsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogram som bruger et 2 ugers doseringsregime, bortset fra en højere forekomst af lokale reaktioner på injektionstedet.Der blev rapporteret lokale reaktioner på injektionstedet med en hyppighed på 16,6% for behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 7,9% i placebogruppen.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika liječenih na režimu doziranja od 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) bio je sličan sigurnosnom profilu opisanom za program kliničkih ispitivanja s režimom doziranja svaka 2 tjedna, osim za višu stopu lokalnih reakcija na mjestu injiciranja.
Danish: Opbevar pen eller injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati brizgalicu ili štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: • Dette er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Croatian: • Ova naprava je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Danish: • Injektionssprøjten er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Croatian: • Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser (Major Adverse Cardiovascular Events "MACE-plus", dvs. død pga. koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi og ustabil angina pectoris, som kræver hospitalsindlæggelse) bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 52 ud af 3182 (1,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og 33 ud af 1792 (1,8 %) patienter i kontrolgruppen (placebo eller aktiv kontrol); HR=0,81 (95 % CI, 0,52 til
Croatian: Neovisno potvrđeni veliki kardiovaskularni štetni događaji (engl. major cardiovascular adverse events, MACE) („MACE-plus", tj. smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar i nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju) bili su prijavljeni u 52 od 3182 (1,6%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te 33 od 1792 (1,8%) bolesnika u kontrolnoj skupini (placebo ili aktivni kontrolni lijek); HR=0,81 (95% CI: 0,52 - 1,25).
Danish: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie af 52 ugers varighed omfattede 311 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko og som ikke havde nået deres prædefinererede LDL-C-mål på maksimal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 52-tjedno ispitivanje uključivalo je 311 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C maksimalnom podnošljivom dozom statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Danish: LDL-C (i behandling)
Croatian: LDL-C (liječena populacija)b
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ezetimibe-kontrollerede studier Med statin som baggrundsbehandling
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti u ezetimibom kontroliranim ispitivanjima