FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos com animais demonstraram a existência de um efeito adverso no desenvolvimento de embriões, o uso de Opsumit é totalmente contraindicado em mulheres grávidas ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Portuguese: Não tome Opsumit:
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:
Bulgarian: Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
Portuguese: Doentes com eventos
Bulgarian: Пациенти със събития
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат стандартни поддържащи мерки, според необходимостта.
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: Início de prostanóides i.v./s.c.
Bulgarian: Започване на i.v./s.c.
Portuguese: Não pare de tomar Opsumit a não ser que tenha combinado isso com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
Bulgarian: EOS е бил деклариран при достигане на предварително определения брой събития за първичната крайна точка.
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Portuguese: Página 2
Bulgarian: Стр. 2
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Bulgarian: Рискът от анемия, хепатотоксичност и тератогенност, и нуждата от надеждна контрацепция;
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
Bulgarian: Други лекарства и Opsumit
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва 2.
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de adjudicação independente, ocultado à alocação do tratamento.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
Portuguese: Aproximadamente 52%, 46% e 2% dos doentes estavam em CF II, III e IV da OMS, respetivamente.
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Portuguese: As margens de segurança para a fertilidade foram de 18 para os ratos macho e de 44 para as fêmeas.
Bulgarian: Границите за безопасност за фертилитета са били 18 за мъжки и 44 за женски плъхове.
Portuguese: A maioria das reações adversas são de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
Portuguese: Como conservar Opsumit 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit 6.
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
Bulgarian: За повече информация относно Opsumit, прочетете внимателно листовката за пациента.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Portuguese: Se tomar Opsumit juntamente com outros medicamentos incluindo os listados abaixo, os efeitos do Opsumit ou outros medicamentos podem ser alterados.
Bulgarian: Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят.
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit 3.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante que precisa de saber quando está a receber tratamento com Opsumit.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, когато се лекувате с Opsumit.
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Portuguese: Figura 1 Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento morbilidade-mortalidade no estudo SERAPHIN
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Devido ao elevado grau de ligação do macitentano às proteínas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с протеините на мацитентан, диализата най-вероятно би била неефективна.
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен да не приема две дози едновременно, ако е пропусната доза.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Portuguese: • Dar aos doentes o cartão do doente;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите карта на пациента;
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на двойно-сляпото лечение е била 115 седмици (до максимум 188 седмици на мацитентан).
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с мацитентан във всички подгрупи на педиатричната популация за БАХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 "Не приемайте Opsumit").
Portuguese: Cartão do Doente Página 1 (Capa)
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais;
Bulgarian: Нуждата от ежемесечни тестове за бременност;
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка за хората, но не може да се изключи отрицателно влияние върху спарматогенезата.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Opsumit e todos os meses durante o tratamento, mesmo que pense que não está grávida.
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
Portuguese: • exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
Bulgarian: необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)
Portuguese: • Que os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Opsumit;
Bulgarian: Пациентите трябва да са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Opsumit;
Portuguese: Se tem problemas de rins, fale com o seu médico antes de usar Opsumit.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit.
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
Bulgarian: Понижение на относителн ия риск (97,5% ДИ)
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Bulgarian: Тези промени са били в голяма степен обратими и се считат за адаптация на черния дроб към повишените метаболитни изисквания, която не е неблагоприятна.
Portuguese: • Reacções alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Portuguese: Opsumit é um tratamento que irá tomar de forma continuada para controlar a sua HAP.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
Portuguese: Opsumit pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início, durante ou pouco depois do tratamento.
Bulgarian: Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.
Portuguese: • A necessidade de testes sanguíneos regulares porque Opsumit causa uma diminuição na hemoglobina;
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido, palpitações
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Bulgarian: Opsumit е тератогенен при животни;
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Portuguese: Não foram realizados estudos nos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Opsumit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Opsumit.
Portuguese: se o seu fígado está a funcionar corretamente
Bulgarian: дали черният Ви дроб функционира добре
Portuguese: O espessamento da íntima das artérias coronárias foi observado a exposições 17 vezes superiores à exposição para o humano, após 4 a 39 semanas de tratamento.
Bulgarian: Интимално задебеляване на коронарните артерии е наблюдавано при 17 пъти по-висока от човешката експозиция след 4 до 39 седмици третиране.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Opsumit e regularmente (uma vez por mês) enquanto estiver a tomar Opsumit.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Opsumit.
Portuguese: Objetivos & estatística
Bulgarian: Крайни точки и статистика
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
Bulgarian: Важността на това да се казва на пациентките да съобщават незабавно всякаква възможна бременност, която възниква по време на употребата на
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещаните наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: Estudos feitos em animais demonstraram a presença de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina5
Bulgarian: Анемия, понижаване на хемоглобина5
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (14%), главоболие (13,6%) и анемия (13,2%, вж. точка 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
Bulgarian: Контролни списъци за предписване;
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Bulgarian: a = базиран на модел на Cox за пропорционалност на риска б = % пациенти със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - изчисление по KM) в = смърт по всякакви причини до EOT независимо от предшестващо влошаване
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Opsumit;
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
Bulgarian: Няма клинично значимо повлияване на възрастта, пола или етническия произход върху фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит.
Portuguese: O Cartão para Memória do Doente para os doentes aos quais foi prescrito Opsumit deve conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента, предназначена за пациентите, на които се предписва Opsumit, трябва да включва следните ключови елементи:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não são divisíveis e devem ser engolidos inteiros, com água.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж на ден.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно, както и проследяване на нивата на хемоглобин и чернодробната функция.