FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa taotleja esitas küll teatud varieeruvuskoefitsiendid ja andmed itrakonasooli peamiste farmakokineetiliste parameetrite varieeruvuse kohta, aga nende päritolu ei olnud võimalik kindlaks teha.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
Estonian: Üksikasjalikum analüüs näitas, et võrdlusravimvormi puhul ei ületatud neljal juhul üheksast neljakordset määramispiiri, samas kui uuritava ravimvormi puhul ei ületatud seda mitte ühelgi juhul.
Lithuanian: Nuodugnesnė kiekybiškai nustatomų determinacijų analizė parodė, kad referencinės vaistinio preparato formulės atveju 4 iš 9 koncentracijų neviršijo 4 kiekybinio apskaičiavimo ribų, ir nė viena nepasiekė šio lygio tiriamosios vaistinio preparato formulės atveju.
Estonian: NCAmoodulis viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi arvutamiseks kasutatav algoritm põhineb vähimruutude regressioonil ja selle kohandamisel determinatsioonikoefitsiendiga (R2) arvutuses kasutatud määramispunktide funktsioonina.
Lithuanian: „Paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai" apskaičiuoti bendrosios analizės modulyje naudojamas algoritmas nustatytas pagal mažiausių kvadratų regresiją ir koregavimą naudojant determinacijos koeficientą (R kvadratu) kaip skaičiavimuose naudotų duomenų taškų skaičiaus funkciją.
Estonian: Pikast eliminatsiooni poolväärtusajast tulenevalt on itrakonasoolil ka üsna pikk näitaja tmax saavutamise aeg (umbes 6 tundi), aga kuna kontsentratsioonikõvera alust pindala hinnati ajavahemiku vältel, mis on vähemalt neli korda pikem kui näitaja tmax, siis näitab see, et neil uuritavatel oli ravim seedetraktist imendunud ning erinevused organismis ei sõltunud enam kahe ravimvormi erinevusest.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia itrakonazolio koncentracija (Tmax), yra gana ilgas (apie 6 val.) dėl ilgai trunkančios pusinės eliminacijos, tačiau apskaičiuotas plotas po kreive bent 4 kartus viršijo laiką, per kurį plazmoje susidaro didžiausia vaisto koncentracija, o tai rodo, kad šių tiriamųjų asmenų organizme vaistas buvo absorbuojamas iš virškinimo trakto, ir kad vaistui organizme neturi įtakos abiejų formulių skirtumai.
Estonian: Kirjanduses on andmeid patsientidele suukaudselt manustatud itrakonasooli plasmakontsentratsiooni suurte erinevuste kohta, mis on kõige suuremad just kapslite manustamisel (kuni 15-kordsed).
Lithuanian: Vaisto koncentracijų serume kitimas tarp pacientų išgėrus itrakonazolio aprašytas literatūroje ir labiausiai pastebimas vartojant kapsulinę vaistinio preparato formą (skirtumai iki 15 kartų).
Estonian: Arvestades, et - inimravimite komitee arvates ei olnud bioekvivalentsus tõendatud, - teistest oluliselt erinevate andmetega vabatahtliku väljajätmine arvutustest ei ole vastuvõetav, sest andmeid tuleb tõlgendada nende tervikkogumis, - geneerilise ravimi Prokanazol riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne, soovitas inimravimite komitee müügiluba asjaomastes liikmesriikides mitte väljastada ning peatada Prokanazoli ja sarnaste nimetuste müügiluba viiteliikmesriigis, kus toodet praegu turustatakse (vt I lisa).
Lithuanian: Kadangi - CHMP nuomone, biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas, - tiriamojo asmens, iš kurio gauti anomaliniai duomenys, atmetimas yra nepriimtinas, nes turi būti vertinami visi duomenys, - generinio vaistinio preparato Prokanazol naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, CHMP rekomendavo atsisakyti suteikti Prokanazol ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų (žr.
Estonian: Vabatahtlikul nr 24 täheldati imendumise vähenemist, nii et 52% määramispunktides jäi saadud väärtus allapoole määramispiiri ja ainult ühes määramispunktis sai määrata ravimi sisaldust maksimaalse kontsentratsiooni korral.
Lithuanian: 24 atveju buvo stebima sumažėjusi absorbcija, 52 % mėginių ėmimo taškų buvo žemiau kiekybinio apskaičiavimo ribos, ir tik vienas mėginio ėmimo taškas turėjo kiekybiškai nustatomas vertes iš didžiausios koncentracijos jo kraujo plazmoje.
Estonian: Hinnangupunktide arvutuste õigsust ei olnud võimalik hinnata ning puudub kokkuvõte variatsioonianalüüsi ning intra- ja interindividuaalse varieeruvuse spetsifikatsioonide arvutustest, individuaalsetest suhtarvudest ning farmakokineetiliste parameetrite erinevustest.
Lithuanian: Nebuvo įmanoma įvertinti, ar įvertinių taškai apskaičiuoti teisingai, nes nėra specifikacijų skaičiavimų santraukos koncentracijų nuokrypio ir kitimo kiekvieno paciento kraujo plazmoje ir tarp pacientų, farmakokinetinių parametrų individualių santykių ir skirtumų analizei atlikti.
Estonian: Samas ei ole vabatahtliku nr 24 väljajätmine itrakonasooli väikese plasmakontsentratsiooni tõttu lubatav.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Estonian: Näitajate AUCinf ja λz arvutamist võib mõjutada asjaolu, et osal vabatahtlikest ei saavutatud eliminatsioonifaasi, seda eelkõige määramispiiri meelevaldse valimise tõttu.
Lithuanian: Ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės ir λz apskaičiavimui galėjo turėti įtakos tai, kad su kai kuriais savanoriais eliminacijos fazė nebuvo pasiekta - iš esmės dėl atsitiktinio kiekybinio apskaičiavimo ribos (LOQ) pasirinkimo.
Estonian: PROKANAZOLI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Lithuanian: BENDRA PROKANAZOL IR SUSIJUSIŲ PAVAIDINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ (ŽR.
Estonian: Küsimusele mõne vabatahtliku puhul terminaalse faasi tuletamise kohta maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) vastas müügiloa taotleja, et see võiks olla problemaatiline juhul, kui kasutatud farmakokineetiline analüüs oleks tehtud ruumilise jaotuvuse alusel, mis nimelt viitaks võimalusele, et kõnealustel vabatahtlikel ei esinenud teistega võrreldes ravimi kiiret jaotumisfaasi.
Lithuanian: Kalbant apie tai, kad baigiamoji fazė kai kuriems savanoriams buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje, tai galėtų kelti rūpestį, jei būtų buvusi taikyta blokinė farmakokinetinė analizė, nes tai reikštų, kad tais atvejais, palyginti su likusiaisiais, greitos dispozicijos fazės nebuvo.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka igal vabatahtlikul iga ravimvormi korral määratud viimase plasmakontsentratsiooni (Clast) andmed ja individuaalsed poollogaritmilised farmakokineetilised näitajad.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė duomenis apie paskutines koncentracijas, nurodydamas paskutines kiekybiškai apskaičiuotas koncentracijas prie kiekvieno savanorio ir vaistinio preparato formulės ir atskirų pusiau logaritminių farmakokinetinių parametrų.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et uuritava ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisaval määral tõendatud, mistõttu ei saa ravimile taotletaval näidustusel müügiluba väljastada.
Lithuanian: CHMP nuomone, tiriamojo ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, todėl šio vaistinio preparato negalima patvirtinti vartoti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Estonian: Seetõttu vastab uuringus kasutatud viimase proovi võtmise aeg (+96 tundi manustamisest) enam kui kolmekordsele poolväärtusajale (teoreetilise algteabe põhjal) ja enam kui viiekordsele poolväärtusajale (uuringus täheldatud eksperimentaalse väärtuse alusel).
Lithuanian: vertė atitinka daugiau kaip 3 pusėjimo trukmes, remiantis teorine a priori informacija, ir daugiau kaip 5 pusėjimo trukmes, remiantis tyrimo metu gauta eksperimentine verte.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kõik eri farmakokineetilised parameetrid, sealhulgas kontsentratsioonikõvera aluse pindala kuni viimase määratava kontsentratsioonini (AUCt).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė visus skirtingus farmakokinetinius parametrus, tarp jų ir plotą po kreive iki paskutinės kiekybiškai nustatytos koncentracijos (plotas po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus, angl.
Estonian: Proovide võtmine peaks katma plasma kontsentratsioonikõvera piisaval määral, et võimaldada ekspositsioonimäära usaldusväärset hindamist, mis saavutatakse juhul, kui näitaja AUCt moodustab vähemalt 80% näitajast AUC∞.
Lithuanian: Mėginių ėmimo grafikas turėtų apimti pakankamai ilgą koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreivę, kad būtų galima patikimai apskaičiuoti poveikio mastą, o tai galima padaryti, jei plotas po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus sudaro bent 80 % ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab kooskõlas inimravimite komitee efektiivsuse töörühma farmakokineetika alamrühma biosaadavuse ja bioekvivalentsuse juhendit käsitleva teabedokumendiga nõuetekohaselt teostatud bioekvivalentsusuuringu tulemused.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, laikydamasis CHMP Farmakokinetinio veiksmingumo nustatymo darbo grupės rekomendacijos dėl klausimų ir atsakymų, susijusių su biologinio aktyvumo ir biologinio lygiavertiškumo sritimis, turi pateikti tinkamai atlikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas küll farmakokineetiliste parameetrite väärtused, aga dokumente nende arvutamise kohta, mis võimaldaks esitatud andmete õigsuses veenduda, ta ei esitanud.
Lithuanian: Farmakokinetinių parametrų vertės buvo pateiktos, tačiau nebuvo pateikti jokie apskaičiavimo dokumentai, todėl neįmanoma jų patikrinti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näitajate AUCt ja AUCinf ning viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi arvutamiseks kasutatud meetodid on standardsed ja üldiselt aktsepteeritud meetodid, ning märkis, et müügiloa taotleja on esitanud küsitud andmed, kusjuures eliminatsioonifaasi hindamiseks kasutati vähemalt kolme määramispunkti.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad plotui po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus, plotui po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės ir „paskutinei eksponentinio eliminacijos greičio konstantai" apskaičiuoti taikyti metodai yra standartiniai ir plačiai pripažinti, ir pažymėjo, kad prašomi duomenys buvo pateikti, o eliminacijos fazei apskaičiuoti panaudoti mažiausiai 3 duomenų taškai.
Estonian: Seega võib järeldada, et analüüsi kaasatud 35 vabatahtlikul on ravimite bioekvivalentsust tõendatud.
Lithuanian: Todėl galima manyti, kad biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas 35 tiriamųjų asmenų, kurių duomenys buvo panaudoti atliekant analizę, atveju.
Estonian: Samuti esitas müügiloa taotleja inimravimite komitee palutud algandmed kõigi vabatahtlike kohta.
Lithuanian: CHMP pageidavimu pareiškėjas taip pat pateikė visų savanorių neapdorotus duomenis.
Estonian: Sellise lähenemisviisi korral saavutatakse parim regressiooni kohandamine eksperimentaalsete andmete abil, mis võimaldab usaldusväärselt hinnata eliminatsioonikonstanti ja sellest tulenevaid farmakokineetilisi parameetreid.
Lithuanian: Pagal šį metodą, siekiant patikimai apskaičiuoti eliminacijos konstantą kartu su pagal ją nustatomais farmakokinetiniais parametrais, iš eksperimentinių duomenų paimama regresija su geriausia koregavimo verte.
Estonian: Ravimi nimetus
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: Tulenevalt nendest vastuseta küsimustest ning dokumentatsiooni puudumisest ei saanud inimravimite komitee otsustada, kas Prokanazol on võrdlusravimiga bioekvivalentne, ja otsustas,
Lithuanian: Dėl šių neišspręstų klausimų ir dokumentų nepakankamumo, CHMP negalėjo laikyti Prokanazol lygiaverčiu referenciniam vaistiniam preparatui ir nusprendė, jog reikia daugiau duomenų, kad būtų galima pateikti nuomonę.
Estonian: Usaldusväärsete farmakokineetiliste arvutuste puudumise põhjendamiseks ei esitanud müügiloa taotleja tõsiselt võetavaid põhjendusi, sest analüütilises meetodis kasutatud määramispiiri väärtus ei tulenenud mitte meetodi valideerimise protsessis saadud väärtusest, vaid selleks oli meelevaldselt valitud 5 ng/ml (kõige madalam kalibraator).
Lithuanian: Nepateikta jokių svarių argumentų, pagrindžiančių patikimų farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimą, kadangi kiekybinio apskaičiavimo ribinė vertė nebuvo nustatyta pagal patikimumo patvirtinimo procesą, o atisitiktinai pasirinkta kaip 5 ng/ml (mažiausias kalibratorius). Jei tikroji kiekybinio apskaičiavimo riba, taikant šį metodą, yra daug mažesnė nei pasirinktoji, gali atsirasti didesnis paklaidos faktorius, ypač nustatant ekstrapoliuojamos linijos ir likutinio ploto baigiamąją fazę.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et näitaja AUCinf leidmiseks ei olnud kasutatud väärtusi, mis jääksid allapoole valitud määramispiiri 5 ng/ml, ning et selleks kasutati viimast väärtust, mis ületas määramispiiri.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nebuvo naudotos vertės, mažesnės už apskaičiuotą 5 ng/ml kiekybinio apskaičiavimo ribą, ir kad paskutinė už kiekybinio apskaičiavimo ribą mažesnė vertė buvo panaudota plotui po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės apskaičiuoti.
Estonian: Palun esitage järgmiste näitajate arvutused, kui andmestikust on eemaldatud viie vabatahtliku andmed, kelle väärtused jäid allapoole määramispiiri: a) AUCinf; b) AUCt; c) Cmax.
Lithuanian: Prašom pateikti toliau nurodytų parametrų skaičiavimus, atmetus duomenis, gautus iš tų savanorių, kuriems nustatytos už kiekybinio apskaičiavimo ribą mažesnės vertės: a.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik kontsentratsioonikõvera alust pindala lähteandmete alusel arvutada.
Lithuanian: Todėl neįmanoma bent minimaliai patikimai apskaičiuoti nė vienos ploto po kreive vertės.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas näitajate Cmax, AUCt ja AUCinf väärtused kõigi vabatahtlike kohta ja kinnitas, et uuringu ülesehitus hõlmas proovide võtmist imendumisfaasis ja hilises eliminatsioonifaasis, et kasutada tulemusi, mis ei ületaks määramispiiri.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė didžiausios koncentracijos plazmoje, ploto po kreive nuo nulinio laiko iki tam tikro valandų skaičiaus ir ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės vertes ir nurodė, kad pagal tyrimo modelį mėginių ėmimo laikas buvo įtrauktas į absorbcijos ir vėlyvosios eliminacijos fazes, siekiant naudoti kiekybinio apskaičiavimo ribos neviršijančius rezultatus.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid jäid menetluse käigus Prokanazoli ja originaalravimi bioekvivalentsuse suhtes eriarvamusele, sest ühist seisukohta ei õnnestunud saavutada järgmistes küsimustes: itrakonasooli määramispiiride (LOQ), viimase määratava kontsentratsiooni (Cx) ja viimase eksponentsiaalse eliminatsioonikonstandi (λz) suhtarvu arvutusmeetodi valideerimine ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) koguväärtusest enam kui 20% moodustavate AUC jääkväärtuste põhjendatus.
Lithuanian: limit of quantification, LOQ), Cx/λz santykio nustatymo metodo patvirtinimo (Cx - paskutinė apskaičiuotina koncentracija, λz - paskutinė eksponentinio eliminacijos greičio konstanta) arba likutinių ploto po kreive verčių, viršijančių 20 % viso ploto po kreive (angl.
Estonian: Kõvakapslid Suukaudne
Lithuanian: Kietos kapsulės Gerti
Estonian: Käesoleval juhul kasutati aga ravimiametite soovitatavat ruumilise jaotuseta farmakokineetilist analüüsi.
Lithuanian: Laikantis kontrolės tarnybų rekomendacijų, taikyta bendroji, modeliu nepagrįsta farmakokinetinė analizė.
Estonian: EMEA protseduuri number
Lithuanian: UEMEA procedūros numeris
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal automaatse nõelakaitsega (blisterümbrises)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga buteliukas (stiklinis)
Estonian: Ravimi väljamõeldu nimetus
Lithuanian: U Sugalvotas pavadinimas UStiprumas UVaisto forma
Estonian: Pakendi suurus eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal (blisterümbrises)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje pakuotėje)
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Estonian: See võib seadet vigastada.
Lithuanian: Tai gali pažeisti prietaisą.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
Lithuanian: Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
Estonian: • te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
Lithuanian: • rūkote (tai gali didinti dantų problemų riziką);
Estonian: Peske alati käsi enne igat süsti.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją visada nusiplaukite rankas.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Estonian: Prolia't ei soovitata lastele (vanuses < 18 aasta), sest Prolia efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams (< 18 metų), nes Prolia saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams nebuvo nustatytas.
Estonian: Mis on Prolia ja kuidas see toimib
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kaip jis veikia
Estonian: Enne ravi alustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:
Estonian: • kui kaltsiumisisaldus teie veres on väike (hüpokaltseemia);
Lithuanian: • jei kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas (yra hipokalcemija);
Estonian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Lithuanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūras 637026
Estonian: Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.
Lithuanian: Kaulai tampa silpnesni ir lengviau lūžta.
Estonian: Kontrollige Prolia väljanägemist.
Lithuanian: Patikrinkite kaip atrodo Prolia.
Estonian: Neid juhte iseloomustab spetsiifiline radiograafiline leid.
Lithuanian: Šiems pakitimams būdingi specifiniai radiologiniai duomenys.
Estonian: *p < 0,0001; **p < 0,0001 - selgitav analüüs
Lithuanian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - žvalgomoji analizė
Estonian: Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams dėl keleto priežasčių, įskaitant senėjimą ir (arba) nedidelį vyriško hormono testosterono kiekį.
Estonian: Prolia't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Estonian: • juuksekadu (alopeetsia).
Lithuanian: • nuplikimas (alopecija).
Estonian: Prolia sisaldab sorbitooli
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra sorbitolio
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades,kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Muud ravimid ja Prolia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Prolia
Estonian: Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg.
Lithuanian: Kaulas yra gyvas audinys, visą laiką atsinaujinantis.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained - teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained; ATC-kood: M05BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04.
Estonian: Mida peab tegema enne Prolia nahaalust süstimist Võtke süstel külmkapist välja.
Lithuanian: Ką daryti prieš švirkščiant Prolia po oda Užpildytą švirkštą išimkite iš šaldytuvo.
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aasta) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Üldiselt ei elimineeru monoklonaalsed antikehad hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra šalinami kepenų metabolinių mechanizmų pagalba.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Estonian: Kontrollige süstli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant užpildyto švirkšto etiketės („EXP").
Estonian: Pikaajaline antiresorptiivne ravi
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas
Estonian: On tähtis teha kindlaks patsiendid, kellel on oht hüpokaltseemia tekkeks.
Lithuanian: Svarbu identifikuoti pacientus, kuriems yra hipokalcemijos pavojus.
Estonian: • kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber;
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm (2 coliai) sritį apie bambą.
Estonian: See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ilgainiui gali atsirasti būklė, vadinama osteoporoze.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo pavojų, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių.
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Lithuanian: Kitos populiacijos
Estonian: Need toimed püsisid ravi jätkudes.
Lithuanian: Toks poveikis tęsiant gydymą išliko.
Estonian: Eriti oluline on teatada oma arstile, kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas kitu vaistu, kurio sudėtyje yra denozumabo.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Prolia
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Prolia
Estonian: Ehkki see kõrvalekalle tuvastati ühendandmete analüüsil, ei täheldatud seda kihitatud analüüsil.
Lithuanian: Nors šis svyravimas buvo aptiktas jungtinėje duomenų analizėje, jis nebuvo nustatytas stratifikuotos analizės metu.
Estonian: Jätkuva ravi vajadust peab denosumabi kasulikkuse ja potentsiaalsete riskide põhjal igal patsiendil individuaalselt perioodiliselt uuesti hindama, eriti pärast 5-aastast või pikemat ravi (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą reikia iš naujo periodiškai vertinti denozumabo naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui individualiai, ypač po 5 metų ar ilgesnio vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija.
Estonian: Suurima kasu saamiseks ravist on tähtis kasutada Prolia't niikaua, kui arst on määranud.
Lithuanian: Kad gydymo nauda būtų maksimali, svarbu Prolia vartoti iki tol, kol nurodė gydytojas.
Estonian: Ohutuse tulemusnäitajana hinnati luumurdude tekkesagedust, kuid luumurdude preventsiooni efektiivsust ei saa hinnata ravikatkestuste suure arvu ja avatud meetodi tõttu.
Lithuanian: Saugumo vertinamoji baigtis buvo lūžių dažnis, tačiau veiksmingumo rodiklio lūžių profilaktikai nebuvo galima įvertinti dėl didelio gydymo nutraukimo skaičiaus ir atvirojo tyrimo dizaino.
Estonian: Platseebo n = 3906
Lithuanian: Placebas n = 3 906
Estonian: Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Prolia't kasutada.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip vartoti Prolia.
Estonian: Need andmed näitavad, et toime säilitamiseks on vajalik ravi jätkamine Prolia'ga.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad norint palaikyti preparato poveikį, gydymą Prolia būtina tęsti.
Estonian: Prolia mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim on ülekanne kolmandal trimestril.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks Prolia poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Estonian: Viiekümne kolmel protsendil (53%) patsientidest ei olnud 6 kuu möödumisel manustamisest denosumabisisaldus mõõdetav.
Lithuanian: Penkiasdešimt trijų procentų (53 %) pacientų kraujyje denozumabo kiekis po dozės pavartojimo praėjus 6 mėnesiams buvo neišmatuojamas.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Probleemid suu, hammaste ja lõualuuga
Lithuanian: Burnos, dantų arba žandikaulio problemos