FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dotazník EQ-5D preukázal významné zlepšenie stavu celkového zdravia pre Zykadiu v porovnaní s chemoterapiou.
Lithuanian: EQ-5D klausimyno rezultatai parodė, kad Zykadia vartojusiųjų grupėje reikšmingai pagerėjo bendroji sveikatos būklė, lyginant su chemoterapijos grupe.
Slovak: Štúdia optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8)
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimas A2112 (ASCEND-8)
Slovak: c bradykardia (bradykardia, sínusová bradykardia)
Lithuanian: Bradikardija (bradikardija, sinusinė bradikardija).
Slovak: a p-hodnota b
Lithuanian: a p reikšmė b
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu ceritinibu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi kliniškai reikšmingos įtakos ceritinibo ekspozicijai.
Slovak: Zykadie tak dlho, ako vám povie lekár.
Lithuanian: Vartokite Zykadia tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Slovak: Vyšetrenie na ALK-pozitívny NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanými skúsenosťami s konkrétnou používanou technológiou.
Lithuanian: ALK nustatymo mėginiai turi būti atlikti laboratorijose, turinčiose patirties naudoti specifinę technologiją.
Slovak: Liečbu Zykadiou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi.
Lithuanian: Gydymą Zykadia turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Slovak: Nie je známe, či sa ceritinib/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar ceritinibas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama reguliariai registruoti EKG bei tirti elektrolitų (pvz.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Slovak: Niekoľko prípadov si vyžiadalo ukončenie liečby.
Lithuanian: Keliais atvejais reikėjo visam laikui nutraukti gydymą.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais reikia skirti bendrąsias palaikomojo gydymo priemones.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aspoň jedným liečebným režimom pred zaradením do štúdie a 84,0% s dvomi alebo viacerými liečebnými režimami.
Lithuanian: Visi šie pacientai iki įtraukimo į tyrimą buvo gydyti bent viena gydymo schema, o 84,0 % pacientų buvo skirtos dvi ar daugiau gydymo schemų.
Slovak: Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým spomaľuje rast a šírenie (NSCLC).
Lithuanian: Zykadia blokuoja šio pakitusio baltymo poveikį ir tokiu būdu sulėtina NSLPV augimą bei plitimą.
Slovak: Nie je známe, či má Zykadia potenciál spôsobovať neplodnosť mužských a ženských pacientov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nežinoma, ar Zykadia gali sukelti vyrų ir moterų nevaisingumą (žr.
Slovak: Pretrvávajúca hyperglykémia vyššia ako 250 mg/dl napriek optimálnej protihyperglykemickej liečbe
Lithuanian: Pastovi hiperglikemija, didesnė nei 250 mg/dl, nepaisant skiriamo optimalaus gliukozės kiekį mažinančio gydymo
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je u starších pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Riboti duomenys apie ceritinibo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad senyviems pacientams reikėtų koreguoti dozę (žr.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu ceritinibom.
Lithuanian: Zykadia nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti ceritinibu.
Slovak: Zvýšenia lipázy a/alebo amylázy
Lithuanian: Lipazės ir (ar) amilazės kiekio padidėjimas
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa objavili u 1,1% pacientov užívajúcich ceritinib v klinických skúšaniach.
Lithuanian: Hepatotoksinio poveikio atvejų pasireiškė 1,1 % pacientų, kuriems buvo skiriama ceritinibo klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Sekundárne biotransformačné dráhy zahŕňajúce primárne biotransformačné produkty obsahovali glukuronidáciu a dehydrogenáciu.
Lithuanian: Antriniai biotransformacijos mechanizmai, kuriuose dalyvauja pirminės biotransformacijos produktai, yra gliukuronidizavimas ir dehidrogenizavimas.
Slovak: Na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná (1,3% jednej perorálne podanej dávky).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, ceritinibo eliminacija pro inkstus yra nereikšminga (1,3 % vienkartinės per burną vartotos dozės).
Slovak: Približný priemer: 9,1 mm.
Lithuanian: Tabletė yra maždaug 9,1 mm skersmens.
Slovak: Vo väčšine prípadov NSCLC je EML4 translokačným partnerom pre ALK; to vytvára EML4-ALK fúzny proteín, ktorý obsahuje doménu proteínkinázy ALK naviazanú na N-terminálnu časť EML4.
Lithuanian: Daugeliu NSLPV atvejų EML4 yra ALK translokacijos partneris; dėl to gaminamas EML4-ALK fuzijos baltymas, kuriame ALK proteinų kinazės domenas yra susijungęs su EML4N-terminaline dalimi.
Slovak: Účinnosť súbežne podávaných perorálnych kontraceptív môže byť znížená.
Lithuanian: Gali susilpnėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Slovak: Sedemdesiattri (73) pacientov dostávalo docetaxel a 40 dostávalo pemetrexed.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims (73) pacientams buvo skiriama docetakselio, o 40 pacientų - pemetreksedo.
Slovak: Ceritinib je perorálny vysoko selektívny a silný inhibítor ALK.
Lithuanian: Ceritinibas yra per burną vartojamas labai selektyvus ir stiprus ALK inhibitorius.
Slovak: Preferovaný názov triedy orgánových systémov
Lithuanian: Organų sistemų klasė Pirmenybinis terminas
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (bpm)
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 60 kartų per minutę.
Slovak: Závažná alebo netolerovateľná nevoľnosť, vracanie alebo hnačka napriek optimálnej antiemetickej alebo protihnačkovej liečbe
Lithuanian: Stiprūs ar netoleruojami pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, pasireiškiantys nepaisant skiriamo optimalaus gydymo nuo pykinimo ar viduriavimo
Slovak: P-gp inhibítory
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom, môže sa zvážiť zvýšenie frekvencie monitorovania medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Lithuanian: Jeigu vartojimo kartu su varfarinu negalima išvengti, gali būti apgalvotas tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmens dažnesnis tyrimas.
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo užívať Zykadiu.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas kartu nuspręsite, ar turėtumėte žindyti, ar turėtumėte vartoti Zykadia.
Slovak: Natrvalo ukončiť podávanie Zykadie.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia.
Slovak: V štúdiách X2101 a A2201 boli metastázy mozgu pozorované u 60,1% a 71,4% pacientov, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Tyrimų X2101 ir A2201 duomenimis, metastazių galvos smegenyse nustatyta, atitinkamai, 60,1 % ir 71,4 % pacientų.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad per burną suvartoto vaistinio preparato absorbcija yra ≥25 %, remiantis metabolito procentine dalimi išmatose.
Slovak: Vyšetrenie ALK
Lithuanian: ALK tyrimas
Slovak: 8,3 (3,5; NE)
Lithuanian: 8,3 (3,5, NĮ)
Slovak: Údaje o celkovom prežívaní (OS) neboli konečné pri 107 úmrtiach, čo zodpovedá približne 42,3% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys buvo nepakankami, kadangi nustatyti 107 mirties atvejai sudarė maždaug 42,3 % galutinei BI analizei reikiamų įvykių.
Slovak: Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti gydymą arba laikinai ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą.
Slovak: Čo je Zykadia
Lithuanian: Kas yra Zykadia
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (66,3%) alebo aziati (28,8%).
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo baltaodžiai (66,3 %) ar azijiečiai (28,8 %).
Slovak: CYP2A6 a CYP2E1 substráty
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP2E1 substratai
Slovak: Lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítory protónovej pumpy, blokátory H2receptorov, antacidá) môžu pozmeniť rozpustnosť ceritinibu a znížiť jeho biologickú dostupnosť.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai, antacidiniai vaistiniai preparatai) gali sutrikdyti ceritinibo tirpumą ir sumažinti jo biologinį prieinamumą.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad pakuotė pažeista arba yra kokių nors sugadinimo požymių.
Slovak: Okrem CYP3A4 nemožno úplne vylúčiť ani riziko indukcie iných PXR regulovaných enzýmov.
Lithuanian: Negalima visiškai atmesti rizikos, kad be CYP3A4 bus skatinami ir kiti PXR reguliuojami fermentai.
Slovak: Na rozdiel od údajov z jednej dávky sa zdalo, že koncentrácia pred podaním dávky (Cmin) sa po opakovanom každodennom podávaní zvýšila viac ako priamo úmerne dávke.
Lithuanian: Priešingai nei skiriant vienkartinę dozę, nustatyta, kad kasdien paskyrus kartotines dozes koncentracijos prieš dozės vartojimą (Cmin) reikšmės didėjo labiau nei būtų proporcinga dozei.
Slovak: Nie sú známe žiadne údaje týkajúce sa pomeru expozície mozgu a krvi u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie ekspozicijos smegenyse ir kraujyje santykį žmonių organizme nėra.
Slovak: Hlavnou toxicitou týkajúcou sa podávania ceritinibu potkanom a opiciam bol zápal extrahepatálnych žlčovodov sprevádzaný zvýšenými hodnotami neutrofilov v periférnej krvi.
Lithuanian: Pagrindinis su ceritinibo skyrimu žiurkėms ir beždžionėms susijęs toksinis poveikis buvo ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas ir su tuo susijęs padidėjęs neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zykadia nerekomenduojama vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Neužívajte Zykadiu: ak ste alergický na ceritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Zykadia vartoti negalima: jeigu yra alergija ceritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: jeigu šie šalutiniai reiškiniai tampa sunkiais, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Štúdie EKG u opíc neodhalili po 4- ani 13-týždňovom podávaní ceritinibu žiadne predĺženie QT ani odchýlku v EKG.
Lithuanian: EKG tyrimai beždžionėms rodo, kad ceritinibo skiriant 4 savaites ar 13 savaičių QT intervalo pailgėjimo ar EKG pakitimų nenustatyta.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zykadiou používať účinnú antikoncepciu a až do 3 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zykadia vartojimo metu ir iki 3 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (60,0%) alebo aziati (37,9%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (60,0 %) ar azijiečiai (37,9 %).
Slovak: Väzba ceritinibu na proteíny ľudskej plazmy in vitro je približne 97% nezávisle od koncentrácie, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Lithuanian: Ceritinibo jungimosi su žmogaus plazmos baltymais rodiklis in vitro yra maždaug 97 % ir tai nepriklauso nuo susidarančios koncentracijos nuo 50 ng/ml iki 10 000 ng/ml ribose.
Slovak: Stredná dĺžka expozície Zykadii v dávke 750 mg podanej nalačno bola 44,9 týždňov (rozpätie: 0,1 až 200,1 týždňov).
Lithuanian: 750 mg Zykadia dozės nevalgius ekspozicijos trukmės mediana buvo 44,9 savaitės (svyravo nuo 0,1 iki 200,1 savaičių).
Slovak: Stav ALK-pozitívneho NSCLC sa má stanoviť pred začiatkom liečby Zykadiou.
Lithuanian: ALK teigiamo NSLPV diagnozę reikia nustatyti prieš pradedant skirti gydymą Zykadia.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že IC50 inhibičného vplyvu ceritinibu na draslíkový kanál hERG bolo 0,4 mikromolar.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ceritinibo slopinamojo poveikio hERG kalio kanalams IC50 rodiklis yra 0,4 mikromolių.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ceritinibu ešte nebola stanovená.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ceritinibo prieinamumas nenustatytas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov alebo s antacidami.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vartojimą kartu su H2 blokatoriais ar antacidiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Lithuanian: NĮ - neįvertinamas.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti veľmi časté
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Slovak: Iba 1,3% perorálne podanej dávky sa objavuje v moči.
Lithuanian: Tik 1,3 % per burną skirtos dozės aptinkama šlapime.
Slovak: Silné CYP3A a P-gp induktory
Lithuanian: Stiprūs CYP3A ir P-gp induktoriai
Slovak: Štúdia liekovej interakcie bola navrhnutá tak, aby bolo možné pozorovať najhorší možný prípad vplyvu inhibítora protónovej pumpy, v klinickej praxi sa však zdá byť vplyv inhibítora protónovej pumpy na expozíciu ceritinibu menej výrazný.
Lithuanian: Šis vaistinių preparatų sąveikos tyrimas buvo skirtas stebėti protonų siurblio inhibitoriaus įtaką esant blogiausiam scenarijui, tačiau klinikinėje praktikoje protonų siurblio inhibitoriaus poveikis ceritinibo ekspozicijai yra silpnesnis.
Slovak: Údaje o OS neboli konečné pri 48 (41,7%) udalostiach v ramene s ceritinibom a 50 (43,1%) udalostiach v ramene s chemoterapiou, čo zodpovedá približne 50% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Lithuanian: BI duomenys buvo nepakankami, kadangi nustatyta 48 (41,7 %) įvykiai ceritinibo vartojusiųjų grupėje bei 50 (43,1 %) įvykių chemoterapijos grupėje, kurie sudarė maždaug 50 % galutinei BI analizei reikiamų įvykių.
Slovak: Vyhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzívne lieky.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu ako sú vitamíny alebo bylinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože sa môžu so Zykadiou vzájomne ovplyvňovať.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, tai apima ir be recepto įsigytus vaistus, pavyzdžiui, vitaminus ar augalinius papildus, kadangi jie gali sąveikauti su Zykadia.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L01XE28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai ir imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodasL01XE28.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 84 tabliet (4 blistre po 21 tabliet).
Lithuanian: Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėje, kurioje yra 84 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach bolo 168 pacientov z 925 (18,2%) liečených Zykadiou vo veku 65 rokov alebo starších.
Lithuanian: Visų septynių klinikinių tyrimų duomenimis, 168 iš 925 pacientų (18,2 %), kuriems buvo skiriama Zykadia, buvo 65 metų ar vyresni.
Slovak: Môže to spôsobiť zvýšenie množstva Zykadie vo vašej krvi na škodlivú úroveň.
Lithuanian: Dėl jų poveikio kraujyje iki žalingo lygmens gali padidėti Zykadia kiekis.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie įtakoja skrandžio pH
Slovak: Stopäť (105) pacientov zo 145 pacientov (72,4%), ktorí ukončili liečbu v ramene s chemoterapiou, dostávalo následne inhibítor ALK ako prvú antineoplastickú terapiu.
Lithuanian: Šimtui penkiems (105) pacientams iš 145 pacientų (72,4 %), kuriems buvo tęsiamas gydymas chemoterapijos grupėje, vėliau buvo paskirta ALK inhibitoriaus kaip pirmojo priešvėžinio vaistinio preparato.
Slovak: U oboch druhov bola tiež zasiahnutá pečeň, pri expozícii približne zodpovedajúcej v klinickom skúšaní pri odporúčanej dávke u ľudí a u niekoľkých zvierat to zahŕňalo aj minimálne zvýšenie pečeňových transamináz a vakuoláciu intrahepatálneho žlčovodového epitelu.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams taip pat buvo pažeistos kepenys, kai susidariusios ekspozicijos buvo maždaug lygios klinikinėms ekspozicijoms žmogui, susidarančioms skiriant rekomenduojamą dozę, ir pasireiškė kaip minimaliai padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas keliems gyvūnams bei intrahepatinių tulžies latakų epitelio vakuolizacija.
Slovak: Ceritinib má tiež miernu preferenčnú distribúciu do červených krviniek, v porovnaní s plazmou, s priemerným pomerom krvi a plazmy in vitro v hodnote 1,35.
Lithuanian: Ceritinibas taip pat šiek tiek labiau pasiskirsto raudonosiose kraujo ląstelėse nei plazmoje, o vidutinis in vitro pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra 1,35.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Lithuanian: Tačiau remiantis turimais duomenimis, ceritinibo eliminacija pro inkstus yra nereikšminga.
Slovak: Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
Lithuanian: Į Tyrimą A2201 buvo įtraukta 140 pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas 1-3 eilių citotoksine chemoterapija, o vėliau gydymas krizotinibu, bei kuriems liga progresavo nepaisant skiriamo krizotinibo.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na zistenie bezpečnosti ukazujú, že je nepravdepodobné, že by bol ceritinib v rozpore so životnými funkciami dýchacej a centrálnej nervovej sústavy.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimai rodo, kad nesitikima ceritinibo įtakos gyvybinėms kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos funkcijoms.
Slovak: Súčasné podávanie ceritinibu a silných induktorov CYP3A/P-gp znižuje plazmové koncentrácie ceritinibu.
Lithuanian: Ceritinibo skiriant kartu su stipriais CYP3A/P-gp induktoriais, sumažėja ceritinibo koncentracija plazmoje.
Slovak: Parametre účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Slovak: Účinky na cieľové orgány ukázali čiastočné až úplné vyzdravenie.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato poveikis organams taikiniams yra iš dalies ar visiškai grįžtamas.
Slovak: Primárna cesta exkrécie ceritinibu a jeho metabolitov je stolicou.
Lithuanian: Pagrindinis ceritinibo ir jo metabolitų ekskrecijos būdas yra su išmatomis.
Slovak: Celkovo sa v plazme zistila nízka hladina 11 cirkulujúcich metabolitov s priemerným prínosom k rádioaktivite AUC v hodnote ≤2,3% pre každý metabolit.
Lithuanian: Plazmoje nustatyta iš viso 11 metabolitų, tačiau jų koncentracijos buvo nedidelės, o kiekvieno metabolito vidutinė įtaka radioaktyvumo AUC buvo ≤2,3 %.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceritinib sa preukázalo počas chemoterapie významné zlepšenie v hodnoteniach celkovej kvality života a stavu celkového zdravia (LCSS, [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a v indexe EQ-5D-5L [p<0,001]).
Lithuanian: Ceritinibo vartojusiems pacientams, lyginant su chemoterapijos poveikiu, nustatyti reikšmingi geresni bendrieji Gyvenimo kokybės ir Bendrosios sveikatos būklės rodikliai (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ir EQ-5D-5L indeksas [p < 0,001]).
Slovak: Liečba Zykadiou sa má ukončiť u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg denne užitú s jedlom.
Lithuanian: Zykadia vartojimą reikia nutraukti tiems pacientams, kurie netoleruoja 150 mg paros dozės, vartojamos valgio metu.
Slovak: Avšak riziko klinicky významného zníženia biologickej dostupnosti ceritinibu je možno nižšie pri súbežnom užívaní s blokátormi H2-receptorov, ak sa podávajú 10 hodín pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom, a s antacidami, ak sa podávajú 2 hodiny pred užitím dávky ceritinibu alebo 2 hodiny po ňom.
Lithuanian: Vis dėl to kliniškai reikšmingas biologinis ceritinibo prieinamumas yra galimai mažesnis, nei skiriant kartu su H2 blokatoriais, jei skiriama 10 valandų prieš arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo; o kartu vartojant su antacidiniais vaistiniais preparatais, jei skiriama 2 valandas prieš valgį arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo.
Slovak: Množstvo nezmeneného ceritinibu v stolici tvorí priemerných 68% perorálne podanej dávky.
Lithuanian: Išmatose aptinkamas nepakitęs ceritinibas vidutiniškai atitinka 68 % per burną suvartotos dozės.
Slovak: V iných štúdiách na zistenie genotoxicity in vitro a in vivo s ceritinibom neboli pozorované žiadne známky mutagenity ani klastogenity.
Lithuanian: Kituose in vitro ir in vivo atliktuose genotoksiškumo tyrimuose nepastebėta jokių ceritinibo mutageninio ar klastogeninio poveikio požymių.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) kapsúl.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 40, 90 ar 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. mája 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovak: Ako Zykadia účinkuje
Lithuanian: Kaip Zykadia veikia
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas dojčenia.
Lithuanian: Zykadia negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Slovak: % pacientov liečených Zykadiou v dávke 450 mg užitej s jedlom malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno zníženie dávky a 42 % pacientov malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno vynechanie dávky.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems skirtas gydymas 450 mg Zykadia doze valgio metu,10 % pacientų pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio bent kartą reikėjo mažinti vaistinio preparato dozę, o 42 % pacientų pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio bent kartą reikėjo laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: Špecifická štúdia hodnotiaca účinok liekov znižujúcich žalúdočnú kyselinu na biologickú dostupnosť ceritinibu v rovnovážnom stave nebola vykonaná.
Lithuanian: Specialaus tyrimo, siekiant įvertinti skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų poveikį ceritinibo biologiniam prieinamumui esant pusiausvyrinei apykaitai, neatlikta.
Slovak: Väčšina prípadov sa dala zvládnuť prerušením dávkovania a/alebo znížením dávky.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo valdomi laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus vaistinio preparato dozę.
Slovak: U pacientov s poruchou ALK sa vytvára nesprávny proteín, ktorý podporuje rast rakovinových buniek.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas pakitęs baltymas, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 16,5 mesiacov (od randomizácie do dátumu ukončenia).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo trukmės mediana buvo 16,5 mėnesio (nuo atsitiktinės atrankos iki duomenų analizės datos).
Slovak: 23,9 (16,6; NE)
Lithuanian: 23,9 (16,6, NĮ)
Slovak: Stoosemdesiatdeväť (189) pacientov bolo randomizovaných na ceritinib a stoosemdesiatsedem (187) bolo randomizovaných na chemoterapiu.
Lithuanian: Šimtas aštuoniasdešimt devyni (189) pacientai atsitiktine tvarka buvo priskirti ceritinibo vartojusiųjų grupei, o šimtas aštuoniasdešimt septyni (187) pacientai buvo priskirti chemoterapijos grupei.
Slovak: Balenia obsahujúce 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 40, 90 arba 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Slovak: Hlavné biotransformačné dráhy identifikované u zdravých subjektov zahŕňali monooxygenáciu, O-dealkyláciu a N-formyláciu.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nustatyti svarbiausi biotransformacijos mechanizmai yra mono-oksigenacija, O-dealkilinimas ir N-formilinimas.