FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: London, 30. aprila 2009 EMEA/681319/2009
Estonian: London, 30. aprillil 2009 EMEA/681319/2009
Slovenian: EMEA/681318/2008-SL
Estonian: EMEA/681318/2008-ET
Slovenian: (Mednarodno nelastniško ime (INN): ksilazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ksülasiin, medetomidiin, detomidiin, romifidiin
Slovenian: Kot poročevalka je bila določena dr. Anja Holm, kot soporočevalec pa dr. Peter Ekström.
Estonian: Ettekantjaks määrati dr Anja Holm ja kaasettekandjaks dr Peter Ekström.
Slovenian: Nihče izmed imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil novih ključnih podatkov, zato ocena še vedno temelji na podatkih, ki so jih upoštevali leta 2006.
Estonian: Mitte ükski vastanud müügiloa hoidja ei esitanud uusi andmeid ja seetõttu toetub hinnang 2006. aastal kaalutud andmetele.
Slovenian: Države članice so identificirale zadevna dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih in o tem obvestile Agencijo.
Estonian: Liikmesriigid tegid oma territooriumil kindlaks asjaomased müügiload ja teavitasid Euroopa Ravimiametit.
Slovenian: Pri veterinarju so bili naslednje tri dni prisotni učinki na srčno-žilni in osrednji živčni sistem.
Estonian: Veterinaaril tekkisid üle 3 päeva kestnud kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi häired.
Slovenian: Poleg tega je CVMP zaključil, da ni potrebna takojšnja posodobitev gradiva zdravil, da bi vključevalo zgoraj navedeno.
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et ravimite tooteinfo ajakohastamine eespool nimetatud asjaolude arvessevõtmiseks ei ole kiireloomuliselt vajalik.
Slovenian: Ksilazin, detomidin, medetomidin in romifidin so agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2.
Estonian: Ksülasiin, detomidiin, medetomidiin ja romifidiin on alfa2-adrenoretseptorite agonistid.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2 so farmacevtske zdravilne učinkovine, ki se navadno uporabljajo za sproženje učinkov, kot so sedacija, analgezija in sprostitev mišičja.
Estonian: Alfa2-adrenoretseptorite agonistid on farmakoloogilised toimeained, mida kasutatakse tavaliselt sedatsiooni, analgeesia ja lihaste lõdvestumise esilekutsumiseks.
Slovenian: Podlaga za obvestilo je bilo poročilo o sumu na neželene učinke, ki je bilo prejeto na Nizozemskem po tem, ko si je veterinar po nesreči vbrizgal zdravilo Sedivet, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje romifidin.
Estonian: Esildise aluseks oli võimaliku kõrvaltoime esinemine, millest teatati Madalmaade ravimiametile pärast seda, kui üks veterinaar oli endale kogemata süstinud ravimit Sedivet, mis sisaldab toimeainena romifidiini.
Slovenian: Poročilo o oceni in mnenje so v odločanje predali Evropski komisiji.
Estonian: Ravimite hindamise aruanne ja veterinaarravimite komitee arvamus edastati otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Slovenian: Dne 16. julija 2008 je bil sprejet revidiran seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügilubade hoidjatele esitatavate küsimuste läbivaadatud loetelu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne razlage dne 13. oktobra
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2006.
Slovenian: Postopek se je začel 13. septembra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj za zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: 13. septembril 2006 algatati menetlus ja võeti vastu asjaomastele müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu.
Slovenian: Zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili ustrezno obveščeni z dopisom z dne 13. decembra 2006.
Estonian: Asjaomaseid müügiloa hoidjaid teavitati arvamuse sisust 13. detsembri 2006. aasta kirjaga.
Slovenian: V skladu s členom 78(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, mora Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) podati svoje mnenje o zaključkih in predlaganih ukrepih obvladovanja tveganj, ki jih je predstavil organ priglasitelj, kar je bil v tem postopku nizozemski odbor za ocenjevanje zdravil.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt peab veterinaarravimite komitee esitama oma arvamuse teavitava asutuse (käesolevas menetluses Madalmaade ravimiamet) poolt esitatud põhjenduste ja kavandatud riskijuhtimismeetmete kohta.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju decembra 2006 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov, dodatnih podatkov iz javne domene in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje glede 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem.
Estonian: 2006. aasta detsembri koosolekul võttis veterinaarravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja üldkasutatavatele lisaandmetele ning komiteesisesele teaduslikule arutelule konsensuse alusel vastu arvamuse Madalmaades müügiluba omava 21 veterinaarravimi kohta.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Slovenian: CVMP se je po nadaljnjem posvetovanju z Evropsko komisijo v letih 2007 in 2008 glede mnenja in obsega postopka na plenarnem zasedanju v juliju 2008 strinjal, da bo zaključil postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa že priglašena dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, ter da bo skladno s tem ponovno pregledal prvotno mnenje.
Estonian: Pärast arvamust ja menetluse ulatust käsitlevat teabevahetust Euroopa Komisjoniga aastatel 2007 ja 2008 otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juuli täiskogu istungil kohaldada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust kõigile ELis kehtivatele esialgses esildises teatatud alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate 21 ravimi müügilubadele ning oma esialgset arvamust vastavalt muuta.
Slovenian: CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da trenutno obstaja morebitno tveganje za človeško zdravje, ki ga predstavlja uporaba zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, in je dne 12. novembra 2008 izdal spremenjeno mnenje.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et olemasolevatele andmetele tuginedes võib arvata, et alfa2adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid võivad kahjustada inimeste tervist ning esitas oma läbivaadatud arvamuse 12. novembril 2008.
Slovenian: Fakulteta Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za ocenjevanje zdravil, Nizozemska) je z dopisom z dne 25. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestila agencijo EMEA o svojem namenu, da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom in dodala nov previdnostni ukrep za 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2.
Estonian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Madalmaade ravimiamet) teavitas direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametit oma 25. augusti 2006. aasta kirjas kavatsusest muuta alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava Madalmaades müügiluba omava 21 ravimi müügiluba ja lisada uue ettevaatusabinõu.
Slovenian: Odbor je menil, da morajo biti v gradivu zadevnih zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, navedeni posebni previdnostni ukrepi .
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et asjaomaste alfa2-agoniste sisaldavate ravimite tooteinfo peab kajastama konkreetseid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da je uporaba opozoril, ki so bila predlagana za enega od agonistov adrenergičnih receptorjev alfa2, tudi pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev alfa2 upravičen, ker imajo te snovi enak farmakološki način delovanja in ker je več teh snovi pokazalo podobne učinke pri ljudeh.
Estonian: Ühe alfa2-adrenoretseptori agonisti kohta esitatud hoiatuse laiendamist teistele alfa2adrenoretseptorite agonistidele peeti õigustatuks, sest farmakoloogiline toimemehhanism on sama ja mitme kõnealuse aine korral on inimesel ilmnenud samane mõju.
Slovenian: Za celoten seznam zadevnih zdravil glejte Dodatek I
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so do 16. septembra 2008 prejeli pisne odgovore za 81 od 108 priglašenih dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je imelo 66 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: Komitee määras uuesti menetluse ettekandjaks dr A. Holmi ja kaasettekandjaks dr P. Ekströmi Kirjalikud vastused 81 müügiloa osas 108st teatatud müügiloast saadi kokku 66lt müügiloa hoidjalt 16. septembriks 2008.
Slovenian: 1 Člen 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 78 2 Vt kõnealuste toodete täielikku nimekirja I Lisas
Slovenian: MNENJE V ZVEZI S POSTOPKOM V SKLADU S ČLENOM 781 ZA zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa22
Estonian: Veterinaarravimid, mis sisaldavad alfa2-adrenoretseptorite agoniste2
Slovenian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg tableta s podaljšanim sproščanjem začetno pakiranje: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Estonian: 21 tabletti (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovenian: 1,05 mg)
Estonian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Slovenian: Če je treba zdravljenje iz katerega koli razloga prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Estonian: Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Slovenian: Odziv bolnika in potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba oceniti po treh mesecih.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust hinnatakse 3 kuu pärast.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2018.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Oprymea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Oprymea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oprymea?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Oprymea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Oprymea (pramipeksol)
Estonian: Oprymea (pramipeksool)
Slovenian: Za zdravilo Oprymea je bilo 12. septembra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Oprymea on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2008.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oprymea
Estonian: Muu teave Oprymea kohta
Slovenian: Tablete zdravila Oprymea je treba pogoltniti z vodo.
Estonian: Oprymea tabletid tuleb neelata koos veega.
Slovenian: Zdravilo Oprymea se uporablja, kadar ni mogoče odkriti posebnega vzroka za motnjo.
Estonian: Oprymead kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik tuvastada.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg in 1,1 mg) in tablet s podaljšanim sproščanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ning toimeainet prolongeeritult (pikaajaliselt) vabastavate tablettidena (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, razdeliti ali zdrobiti, vzeti jih je treba vsak dan ob isti uri.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, pooleks murda ega purustada ja neid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da se prenehajo neprijetni, boleči ali nenavadni občutki v telesu, navadno ponoči.
Estonian: • Mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom - häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavaid, valulikke või ebatavalisi kehaaistinguid, tavaliselt öösiti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Oprymea.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Oprymea kvaliteedi uuringud.
Slovenian: Način delovanja pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Estonian: Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oprymea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Oprymea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Oprymea primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Sifrol.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Oprymea võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Sifroliga.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oprymea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Oprymea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oprymea stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Oprymea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Oprymea ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Ker je zdravilo Oprymea generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Oprymea on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog je treba tablete zdravila Oprymea s takojšnjim sproščanjem jemati enkrat na dan, dve do tri ure pred spanjem.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi korral tuleb võtta Oprymea toimeainet kiiresti vabastavaid tablette üks kord ööpäevas, 2 kuni 3 tundi enne magamaminekut.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Oprymea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Oprymea kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Sifrol, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Oprymea.
Estonian: Võrdlusravimiga Sifrol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Oprymeaga korrata.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Sifrol (imenovano tudi Mirapexin).
Estonian: See tähendab, et Oprymea sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Sifrol (teise nimetusega Mirapexin), millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Zdravilo Oprymea se lahko uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, vključno s poznim stadijem, ko začne učinek levodope popuščati;
Estonian: Oprymead tohib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, sealhulgas hilistes staadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema.
Slovenian: Pregled zdravila Oprymea in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Oprymea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei sobi rahutute jalgade sündroomi raviks.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za tablete s takojšnjim sproščanjem znaša 1,1 mg trikrat na dan, za tablete s podaljšanim sproščanjem pa 3,15 mg enkrat na dan.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavate tablettide korral on suurim ööpäevane annus 1,1 mg kolm korda ööpäevas ja toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korral 3,15 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Oprymea je zdravilo za zdravljenje simptomov naslednjih obolenj:
Estonian: Oprymea on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite raviks.
Slovenian: Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje, okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Estonian: Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et väheneksid Parkinsoni tõve sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 0,088-miligramska tableta, vendar se po potrebi lahko poveča vsake štiri do sedem dni za dodatno lajšanje simptomov na največ tri 0,18-miligramske tablete.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,088 mg tablett, kuid annust tohib vajaduse korral sümptomite paremaks vähendamiseks iga 4-7 päeva järel suurendada kuni annuseni kolm 0,18 mg tabletti.
Slovenian: • Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrdelost mišic.
Estonian: • Parkinsoni tõbi - progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasejäikust.
Slovenian: Zdravilo Oprymea je „generično zdravilo".
Estonian: Oprymea on geneeriline ravim.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
Slovenian: Kako zdravilo Oprymea deluje?
Estonian: Kuidas Oprymea toimib?
Slovenian: Zdravilo Oprymea vsebuje učinkovino pramipeksol.
Estonian: Oprymea sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Slovenian: Iz tablet s takojšnjim sproščanjem se učinkovina v telo sprosti takoj, iz tablet s podaljšanim sproščanjem pa se sprošča več ur.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine organismi kohe ja toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest aeglaselt mõne tunni jooksul.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oprymea, pramipeksol, je dopaminski agonist, ki posnema delovanje dopamina.
Estonian: Oprymeas toimeainena sisalduv pramipeksool on dopamiini agonist, mille toime on dopamiiniga analoogne.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Oprymea enako kot pri zdravilu Sifrol odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Sifroli korral, ületab Oprymea kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oprymea raziskano?
Estonian: Kuidas Oprymead uuriti?
Slovenian: Sindrom naj bi povzročila težava pri delovanju dopamina v možganih, ki jo je mogoče odpraviti s pramipeksolom.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja pramipeksool võib aidata neid korrigeerida.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Oprymea?
Estonian: Milles seisneb Oprymea kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Oprymea je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad võtma Oprymead harvem.
Slovenian: Kako se zdravilo Oprymea uporablja?
Estonian: Kuidas Oprymead kasutatakse?
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni je začetni odmerek ena 0,088-miligramska tableta s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan ali ena 0,26-miligramska tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, vendar zdravilo ne sme povzročiti nevzdržnih neželenih učinkov.
Estonian: Parkinsoni tõve korral on algannus kas üks 0,088 mg toimeainet kiiresti vabastav tablett kolm korda ööpäevas või üks 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 9. april 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.aprill 2013
Slovenian: Če imate napredovalo
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud
Slovenian: PRETISNI OMOT/(Al/Al)
Estonian: BLISTER (Al/Al)
Slovenian: V tem primeru boste tablete jemali samo 1-krat ali 2-krat na dan.
Estonian: Sellisel juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Manija in delirij
Estonian: Mania ja deliirium
Slovenian: Tablete lahko jemljejo s hrano ali brez nje, treba pa jih je jemati vsak dan ob približno isti uri.
Estonian: Tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma, kuid tuleks võtta iga päev peaaegu samal ajal.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 33 tednov, so pokazali ohranitev učinkovitosti.
Estonian: Efektiivsuse säilimist tõestati 33 nädalat ravitud patsientidel.
Slovenian: Pretisni omoti so označeni s "1. teden", "2. teden" in "3. teden.
Estonian: Blistritel on kirjas "Nädal 1", "Nädal 2" ja "Nädal 3".
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Oprymea
Estonian: Muud ravimid ja Oprymea
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek), ali če pijete alkohol.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Oprymea't ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi Oprymea tablet.
Estonian: Tuleb kaaluda Oprymea tablettide kasutamist.
Slovenian: Pojavijo se lahko halucinacije in zaspanost.
Estonian: Tekkida võivad hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Slovenian: Če se pojavijo pri vas, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Estonian: Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Oprymea: - če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Oprymea´t: - kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, oznaka ATC: N04BC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05.
Slovenian: Zadnje ugotovitve niso opazili niti pri pigmentiranih podganah niti v raziskavi kancerogenosti pri 2letnih albino miših ali katerikoli drugi raziskovani vrsti.
Estonian: Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiino hiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.