FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att ett läkemedel som ännu inte har godkänts i
Slovak: • decentralizovaný postup, v prípade ktorého možno liek, ktorý ešte v EÚ nie je povolený, povoliť súčasne v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Swedish: • Särläkemedel (läkemedel för sällsynta sjukdomar),
Slovak: • lieky na zriedkavé choroby;
Swedish: För mer information, se Organ för utvärdering av medicinska metoder.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti Orgány hodnotiace zdravotnícke technológie;
Swedish: Observera att dokumentet innehåller länkar till avsnitt på EMA:s webbplats.
Slovak: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na jednotlivé časti webovej stránky agentúry EMA, z ktorých niektoré sú dostupné len v anglickom jazyku.
Swedish: • Inspektioner för att kontrollera överensstämmelse med god praxis vid klinisk utveckling,
Slovak: • inšpekcií na kontrolu dodržiavania správnej praxe v klinickom vývoji, výrobe a distribúcii a pri monitorovaní bezpečnosti liekov.
Swedish: EU,
Slovak: EMA:
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
Slovak: Agentúra EMA následne túto politiku v máji 2015 a v októbri 2016 aktualizovala s cieľom:
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: MTnr
Slovak: Reg.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Patienter i åldern 75 år och äldre
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Det fanns inga skillnader i terminal halveringstid.
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Swedish: Hur ofta kommer du att få Abraxane?
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného oblečenia.
Swedish: Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: • Allergisk reaktion
Slovak: • alergická reakcia,
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Swedish: Det finns mycket begränsade data beträffande användning av paklitaxel under graviditet hos människa.
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
Swedish: Mer än 99 % av patienterna hade en prestationsstatus enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Swedish: Den rekonstituerade suspensionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Swedish: Patienter behandlades utan förmedicinering med steroider eller planerad G-CSF-support.
Slovak: Pacienti sa liečili bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G-CSF.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Swedish: Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras.
Slovak: Na základe zistení u zvierat sa môže znížiť plodnosť mužov a žien.
Swedish: Stabilitet
Slovak: Stabilita
Swedish: Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt.
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Swedish: Särskilda populationer
Slovak: Osobitné populácie
Swedish: Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Swedish: 1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Swedish: Lymfopeni observerades hos 45 % av patienterna.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Swedish: Avsluta behandlingen
Slovak: Ukončite liečbu
Swedish: CNS-metastaser kan i allmänhet inte kontrolleras på ett bra sätt med systemisk kemoterapi.
Slovak: Metastázy v CNS zvyčajne nie sú dobre kontrolované systémovou chemoterapiou.
Swedish: • om du har hjärtproblem.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Swedish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederländerna
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Swedish: • Sänkt eller ökat blodtryck
Slovak: • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Swedish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Swedish: Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de känner trötthet eller yrsel.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2013
Swedish: Patienterna fick i mediantal 6 behandlingscykler i båda studiegrupperna.
Slovak: Pacienti dostávali medián 6 cyklov liečby v oboch ramenách štúdie.
Swedish: Sklerodermi i huden har rapporterats.
Slovak: Bola hlásená sklerodermia kože.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Swedish: Effekt och säkerhet för Abraxane hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Abraxanu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Swedish: • ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.
Slovak: • liek nazývaný klopidogrel používaný k prevencii krvných zrazenín.
Swedish: Behandlingen gavs fram till sjukdomsprogression eller utveckling av oacceptabel toxicitet.
Slovak: Liečba sa podávala do času progresie ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity.
Swedish: Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs.
Slovak: To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky,
Swedish: Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.
Slovak: Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Swedish: Symptomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av Abraxane och försvann sedan inom en vecka.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a vymizli do jedného týždňa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Abraxane för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Viss sättning av den rekonstituerade suspensionen kan förekomma.
Slovak: Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej suspenzie.
Swedish: Äldre personer
Slovak: Starší ľudia
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i Abraxane
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Abraxanu
Swedish: Eftersom de här händelserna har rapporterats frivilligt under klinisk användning, kan orsakssamband och verkliga uppskattningar av frekvens inte fastställas.
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Abraxane
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Swedish: Om infusionen av Abraxane begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Swedish: Randomiserad jämförande studie
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Swedish: ELLER < 100
Slovak: ALEBO < 100 000
Swedish: a P-värdet är baserat på ett chi-kvadrattest.
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Swedish: När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
Slovak: Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
Swedish: Efter den första rekonstitueringen ska suspensionen användas omedelbart.
Slovak: Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar, eftersom bröstcancer, pankreascancer och lungcancer inte förekommer i dessa åldersgrupper.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Swedish: Paklitaxel och gemcitabin har inte samma metaboliska väg.
Slovak: Paklitaxel a gemcitabín nezdieľajú rovnakú metabolickú cestu.
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas "metastaserande" bröstcancer).
Slovak: Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická" rakovina prsníka).
Swedish: Denna stabilisering medför hämning av den normala dynamiska omorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är essentiellt för vitala interfas- och mitotiska funktioner i cellen.
Slovak: Dôsledkom tejto stabilizácie je inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej siete, ktorá je nevyhnutná pre vitálne interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Swedish: Om patienten är febril (oavsett neutrofilantal) ska behandling med bredspektrumantibiotika inledas.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie febrilita (bez ohľadu na počet neutrofilov), má sa začať liečba so širokospektrálnymi antibiotikami.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Enligt publicerad litteratur är dock paklitaxel potentiellt karcinogent och genotoxiskt vid kliniska doser, baserat på dess farmakodynamiska verkningsmekanism.
Slovak: Na základe publikácií v literatúre je však paklitaxel potenciálne karcinogénnou a genotoxickou látkou pri klinických dávkach na základe jeho farmakodynamického mechanizmu účinku.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia („intent-to-treat" populácia)
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Swedish: Vad Abraxane används för Abraxane används för behandling av följande cancertyper:
Slovak: Na čo sa Abraxane používa Abraxane sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Swedish: De flesta av dessa personer hade tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel, t.ex. antracykliner, eller hade en underliggande hjärtanamnes.
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Swedish: Sjuttiosju procent av patienterna hade tidigare exponerats för antracykliner.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
Swedish: Det beror på att Abraxane kan påverka effekten av andra läkemedel.
Slovak: A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Swedish: Kurer administrerades med 3 veckors-intervall.
Slovak: Cykly sa podávali v 3-týždňových intervaloch.
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Detta ledde till signifikant högre exponering för obundet paklitaxel med Abraxane jämfört med vätskebaserat paklitaxel, även om den totala exponeringen var jämförbar.
Slovak: To malo za následok významne vyššiu expozíciu neviazaného paklitaxelu pri Abraxane v porovnaní s paklitaxelom na báze rozpúšťadla, hoci celková expozícia bola porovnateľná.
Swedish: 2Maximalt 7 dagar efter planerad dos dag 1 i nästa cykel.
Slovak: Maximálne 7 dní po určenom dátume 1 dávky ďalšieho cyklu.
Swedish: Denna information presenteras nedan.
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Swedish: Total responsfrekvens Bekräftad fullständig eller partiell total respons, n (%)
Slovak: Potvrdená úplná alebo čiastočná celková odpoveď, n (%)
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys är den totala distributionsvolymen ungefär 1 741 L. Den stora distributionsvolymen tyder på omfattande extravaskulär distribution och/eller vävnadsbindning av paklitaxel.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens definierad som procentandel patienter som uppnådde en objektivt bekräftad fullständig respons eller partiell respons utvärderat genom en oberoende, central, blindad radiologisk granskning enligt RECIST (version 1.0).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera reakcie definovaná ako percento pacientov, ktorí dosiahli cieľom potvrdzujúcu úplnú odpoveď alebo čiastočnú odpoveď na základe nezávislého, centrálneho, zaslepeného rádiologického prieskumu použitím RECIST (verzia 1.0).
Swedish: Efter återfall av allvarlig neutropeni eller allvarlig sensorisk neuropati bör dosen minskas ytterligare till 180 mg/m2.
Slovak: Po opätovnom výskyte závažnej neutropénie alebo závažnej senzorickej neuropatie sa má ďalšia dávka znížiť na 180 mg/m 2.
Swedish: När cellantalen normaliserats återupptas dosering den följande veckan enligt kriterierna i tabell 4.
Slovak: Keď sa počty buniek obnovia, znovu začnite dávkovanie v nasledujúci týždeň podľa kritérií uvedených v tabuľke 4.
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
Slovak: Veľmi časté: Anorexia
Swedish: Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst.
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje.
Swedish: Den reducerade dosen kan ökas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och
Slovak: Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň dvoch cyklov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för "taxaner" och används för att behandla cancer.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány" používaných na liečbu rakoviny.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: • Svårt att andas
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Swedish: Mindre vanliga: Trombotisk trombocytopen purpura
Slovak: Menej časté: Trombotická trombocytopenická purpura
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Swedish: Gastrointestinala symtom
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
Swedish: • Brist på röda blodkroppar
Slovak: • deficit červených krviniek,
Swedish: • Depression, sömnproblem
Slovak: • depresia, problémy so spánkom,
Swedish: Patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser, anamnes på perifer artärsjukdom och/eller bindvävssjukdomar och/eller interstitiell lungsjukdom uteslöts från studien.
Slovak: Pacienti s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, periférnou arteriálnou chorobou a/alebo ochorením spojivového tkaniva a/alebo intersticiálnym ochorením pľúc v anamnéze boli vylúčení zo štúdie.
Swedish: Första Andra Tredje
Slovak: týždeň prvý druhý tretí
Swedish: Efter analys av fallrapporter om sklerodermi som publicerats i litteratur under rapporteringsperioden, och som beskriver det tillfälliga sambandet mellan administrering av läkemedlet eller minskning av dosen, anses ett orsakssamband med nab-paklitaxel sannolikt.
Slovak: Po analýze prípadov sklerodermie uverejnenej v literatúre počas sledovaného obdobia, v ktorej sa opisuje dočasný súvis s podávaním liečiva alebo so znížením dávky, sa kauzálna súvislosť u nabpaklitaxelu považuje za pravdepodobnú.
Swedish: Patientrapporterad taxantoxicitet bedömdes med hjälp av de 4 delskalorna i frågeformuläret FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)-Taxane.
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc funkčného posudku liečby rakoviny (FACT) taxánového dotazníku.
Swedish: Abraxane kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Slovak: Abraxane môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Andra läkemedel och Abraxane
Slovak: Iné lieky a Abraxane
Swedish: Rekonstituerad suspension har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Pruchy krvi a lymfatického systému
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Abraxane/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím Abraxanu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Swedish: Dessa patienter behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Lieči sa rovnakými dávkami ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom2, toxisk epidermal nekrolys2
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm 2, toxická epidermálna nekrolýza
Swedish: Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Abraxane.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
Swedish: Inga ytterligare dosreduktioner rekommenderas till patienter som är 65 år och äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter.
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Swedish: Patienterna ska noga övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli príznakom a symptómom pneumonitídy.
Swedish: • Minskat blodtryck när du ställer dig upp, kalla händer och fötter
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
Swedish: Efter intravenös administration av radioaktivt märkt paklitaxel till råttor 9 till 10 dygn postpartum var radioaktivitetskoncentrationerna i mjölken högre än i plasmat och sjönk parallellt med koncentrationerna i plasmat.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného paklitaxelu potkanom v 9. až 10. deň po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku vyššie ako v plazme a klesali paralelne s koncentráciami v plazme.
Swedish: Paklitaxel är ett nytt antimikrotubulärt medel som främjar bildningen av mikrotubuli från tubulindimerer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisation.
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov a mikrotubuly stabilizuje tým, že bráni ich depolymerizácii.
Swedish: Andra individbaserade faktorer
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Swedish: I jämförelsegruppen gavs gemcitabin i monoterapi till patienter (N = 430) i enlighet med den rekommenderade dosen och administreringsschemat.
Slovak: V porovnávacom ramene sa podával pacientom (n = 430) gemcitabín v monoterapii v súlade s odporúčanými dávkami a režimom.
Swedish: Abraxane bör inte användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel, såvida inte det kliniska tillståndet hos modern kräver behandling med paklitaxel.
Slovak: Abraxane sa nemá používať počas gravidity a ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu paklitaxelom.
Swedish: • Mycket låg puls, hjärtattack
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
Swedish: Uppkomst av lödder måste undvikas.
Slovak: Musíte sa vyhnúť vytvoreniu peny.
Swedish: Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom det leder till löddring.
Slovak: Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Swedish: • Små blödningar i huden på grund av blodlevring
Slovak: • malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
Swedish: nelfinavir, afvirenz och nevirapin)
Slovak: efavirenz, nevirapin)
Swedish: som en 30-minuters infusion på 63 patienter med metastaserande bröstcancer.
Slovak: 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Swedish: För den andra delskalan (ödem) fanns det ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Slovak: Pre inú podstupnicu (edém) nebol žiadny rozdiel v liečebných ramenách.
Swedish: Vad Abraxane är och vad det används för
Slovak: Čo je Abraxane a na čo sa používa
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Slovak: (uvedených v časti 6);
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total responsfrekvens mellan behandlingsgrupperna hos patienter med icke-skivepitelhistologi (N=602, 26 % jämfört med 25 %, p=0,808).
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Swedish: • Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning,
Slovak: • zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie,