FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo in stanja nimajo urejenega z drugimi zdravljenji.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4-dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter je povprečna AUC cinakalceta pri preiskovancih z zmerno okvaro približno 2-krat večja, pri preiskovancih s hudo okvaro pa približno 4-krat večja.
Danish: Yderligere oplysninger om Mimpara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Slovenian: • napade krčev (epileptične napade ali konvulzije).
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem, paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Danish: • lavt blodtryk,
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija),
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens† QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi†
Slovenian: poslabšanje srčnega popuščanja† podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije†
Danish: 5; 10; 15; 30 og 60
Slovenian: 5; 10; 15; 30 in 60
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toksicitet i studier af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toksicitet hos moderen (se pkt.
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kunkah niso opazili embrionalnih/fetalnih toksičnih učinkov, razen zmanjšane telesne mase plodov pri podganah ob odmerkih, ki so jih spremljali toksični učinki pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Danish: En betydeligt højere procentdel af patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede et gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium på ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og et fald på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) i forhold til baseline i gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium sammenlignet med placebobehandlede patienter (henholdsvis 75,8 % vs. 0 % og 84,8 % vs. 5,9 %).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je signifikatno večji delež bolnikov, ki so prejemali cinakalcet, dosegel povprečno korigirano celotno koncentracijo kalcija v serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) in ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) znižanje od povprečne korigirane celotne koncentracije kalcija v serumu v primerjavi z izhodiščem (75,8 % v primerjavi z 0 % in 84,8 % v primerjavi s 5,9 %).
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (metoprolol).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (metoprolol).
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Slovenian: Granule predgelirani škrob (koruzni) mikrokristalna celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik Mimpara, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mimpara, so poročali o omotici in konvulzijah, ki imajo lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kapslen åbnes ved, at den farvede top forsigtigt trykkes sammen og drejes af kapslens hvide kerne, efter at man først har banket forsigtigt på kapslen, så indholdet falder ned i bunden af kapslen (den hvide del af kapslen).
Slovenian: Kapsulo je treba prijeti tako, da je obarvani del zgoraj, in obnjo rahlo potrkati, da se vsebina pomakne v spodnji del kapsule (beli del kapsule).
Danish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Slovenian: • titanov dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg in 5 mg kapsule)
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på hypocalcæmi
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali prisotnost kliničnih simptomov hipokalciemije
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsler til åbning EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsler til åbning
Slovenian: EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsule za odpiranje EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsule za odpiranje EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsule za odpiranje
Danish: Tag noget at drikke bagefter, hvis De bruger mad til at tage Mimpara granulat, for at sikre, at al medicin synkes.
Slovenian: Če ste za jemanje zrnc zdravila Mimpara uporabili hrano, potem nekaj popite, tako da boste zagotovo zaužili vse zdravilo.
Danish: Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Hver 90 mg tablet indeholder 8,21 mg lactose.
Slovenian: Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete Ena 90 mg tableta vsebuje 8,21 mg laktoze.
Danish: • hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter ellerkramper eller krampeanfald.
Slovenian: • če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krčiin konvulzije.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri odraslih bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Slovenian: V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Danish: Ingen havde korrigeret serumcalcium på < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) for alderen 2-5 år.
Slovenian: Nobeden v starosti od 2 do 5 let ni imel korigiranega kalcija v serumu < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Danish: PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Mimpara, og iPTH skal måles 1-4 uger efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na koncentracijo PTH Med odmerjanjem zdravila Mimpara in meritvijo koncentracije PTH mora miniti vsaj 12 ur, iPTH pa je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
Danish: 60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Slovenian: 60 mg tablete so približno 12,2 mm dolge in 7,6 mm široke.
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Danish: - Aktivt stof: cinacalcet.
Slovenian: - Učinkovina je cinakalcet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet
Danish: Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ældre personer: Der er ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Slovenian: Starejši: V farmakokinetiki cinakalceta ni klinično pomembnih razlik glede na starost.
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem pri odraslih
Danish: Brug af Mimpara sammen med mad og drikke Mimpara skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Slovenian: Zdravilo Mimpara skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Mimpara morate vzeti s hrano ali kmalu po jedi.
Danish: Mimpara indeholder - Aktivt stof: cinacalcet.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mimpara - Učinkovina je cinakalcet.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af cinacalcet til gravide.
Slovenian: O uporabi cinakalceta pri nosečnicah ni kliničnih podatkov.
Danish: Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
Slovenian: Opadry II zelena: (laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, indigotin
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje serumcalcium
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije kljub poskusom za zvišanje kalcija v serumu
Danish: 30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Slovenian: 30 mg tablete so približno 9,7 mm dolge in 6,0 mm široke.
Danish: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Slovenian: 5; 10; 15; 30; 60 in 90
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Mimpara, hvis De lider eller nogen sinde har lidt af:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumcalcium måles hver 2.-3. måned.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba kalcij v serumu meriti na 2 do 3 mesece.
Danish: Hvis De er under behandling for sekundær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma Običajni začetni odmerek zdravila Mimpara pri odraslih je 30 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Danish: Skyl med en tilstrækkelig mængde til den anvendte enterale slange.
Slovenian: Sondo nato splaknite z ustrezno količino vode, ki ustreza uporabljeni enteralni sondi.
Danish: 90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Slovenian: 90 mg tablete so približno 13,9 mm dolge in 8,7 mm široke.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumcalciumniveauet.
Slovenian: Znižanje PTH spremlja sočasno znižanje koncentracije kalcija v serumu.
Danish: Krampeanfald† Svimmelhed Paræstesi Hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti konvulzije† omotica parestezija glavobol
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl i cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl i placebogruppen.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) korigirana koncentracija celokupnega kalcija v serumu je bila izhodiščno 9,9 (0,5) mg/dl v skupini s cinakalcetom in 9,9 (0,6) mg/dl v skupini s placebom.
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Slovenian: Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Ena 30 mg tableta vsebuje 2,74 mg laktoze.
Danish: ≥ 36 til < 50
Slovenian: ≥ 36 do < 50
Danish: Cinacalcets virkning og sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cinakalceta za zdravljenje sekundarnega HPT pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializnem zdravljenju so ocenili v dveh randomiziranih kontroliranih študijah in v eni študiji z eno samo skupino.
Danish: Mimpara nedsætter calciumniveauerne.
Slovenian: Zdravilo Mimpara znižuje koncentracije kalcija.
Danish: Åbning af kapslen:
Slovenian: Da boste kapsulo odprli:
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Slovenian: PTH je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po začetku zdravljenja oz. prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 2,5 mg
Danish: eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.
Slovenian: Zrnca zdravila Mimpara so bela ali skoraj bela in so na voljo v kapsulah za odpiranje.
Danish: Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i serumcalciumniveauet.
Slovenian: Prag za konvulzije se zniža s pomembnim znižanjem koncentracije kalcija v serumu.
Danish: Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Slovenian: Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Ena 60 mg tableta vsebuje 5,47 mg laktoze.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactose-malabsorption.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Slovenian: To so lahko znakiprenizke koncentracije kalcija (hipokalciemija).
Danish: Korrigeret serumcalcium på eller under den aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi, uanset calciumniveauet.
Slovenian: Korigirani kalcij v serumu je na spodnji meji za starost normalnega območja ali pod njo ali če se pojavijo simptomi hipokalciemije, ne glede na koncentracijo kalcija
Danish: Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • kvalme og opkastning.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov • siljenje na bruhanje in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske indeholdende 30 tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Ena plastenka vsebuje 30 tablet.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Mimpara administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin og clomipramin).
Slovenian: Če bolnik dobiva zdravilo Mimpara sočasno z individualno titriranimi učinkovinami, ki imajo ozek terapevtski indeks in se pretežno presnavljajo s CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin), je lahko potrebna prilagoditev odmerka sočasno uporabljenih zdravil.
Danish: ≥ 50 til < 75
Slovenian: ≥ 50 do < 75
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" markeret på den ene side og "AMG" på den anden side.
Slovenian: Tablete so ovalne oblike in imajo na eni strani oznako "30", "60" ali "90", na drugi strani pa napis "AMG".
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Slovenian: Opadry prozorna: (hipromeloza, makrogol)
Danish: Enten det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje z zdravilom Mimpara ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mimpara
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mimpara
Danish: Hvis De er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka na obščitnici ali primarnega hiperparatiroidizma Običajni začetni odmerek zdravila Mimpara pri odraslih je 30 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Danish: De gennemsnitlige baseline-iPTH-koncentrationer i de 3 studier var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija iPTH za vse 3 študije je bila v skupinah s cinakalcetom 733 pg/ml (77,8 pmol/l) in v skupinah s placebom 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je povprečni razpolovni čas cinakalceta podaljšan za 33 % in pri bolnikih s hudo okvaro jeter za 70 % .
Danish: Anbefalinger til dosering
Slovenian: Priporočila za odmerjanje
Danish: Børn, der har behov for doser på 30 mg eller derover, og som kan synke tabletter, kan få de relevante doser af Mimpara som tabletter.
Slovenian: Otroci, ki potrebujejo odmerek 30 mg ali več in zmorejo pogoltniti tablete, lahko prejemajo ustrezne odmerke tablet zdravila Mimpara.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (én gang dagligt).
Slovenian: Ko začne koncentracija cinakalceta upadati, se koncentracija PTH zvišuje do 12 ur po odmerku zdravila, nato ostane supresija PTH približno stalna do konca odmernega intervala enkrat na dan. Koncentracijo PTH so v kliničnih preskušanjih zdravila Mimpara merili na koncu odmernega intervala.
Danish: • Kolloid vandfri silica.
Slovenian: • brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Danish: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo v plastenkah z 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg kapsulami, plastenka je v škatli.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 1 mg
Danish: Serumcalciumniveauet skal derfor monitoreres nøje hos patienter, der får Mimpara, især patienter med krampelidelser i anamnesen.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki prejemajo zdravilo Mimpara, natančno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu, to pa še posebej velja za bolnike z anamnezo konvulzivnih motenj.
Danish: Seponer Mimpara.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Danish: Mimpara bør kun initieres til behandling af sekundær HPT hos børn ≥ 3 år med ESRD, der er i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling, og hvor serumcalcium er i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover.
Slovenian: Zdravilo Mimpara se sme uvesti za zdravljenje sekundarnega HPT pri otrocih, starih ≥ 3 let, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem, le če ima kalcij v serumu v zgornjem razponu ali nad referenčnim intervalom, ki je specifičen za starost.
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Slovenian: *V primeru prenehanja uporaba zdravila je treba korigirani kalcij v serumu izmeriti v 5 do 7 dneh.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Slovenian: V razponu odmerkov od 30 do 180 mg enkrat na dan se AUC in Cmax cinakalceta povečujeta približno linearno.
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Slovenian: Med možnimi znaki prevelikega odmerjanja so omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine ali krči v mišicah in napadi krčev.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Mimpara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til monitorering og håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af cinacalcet og under behandlingen.
Slovenian: Pred uvedbo cinakalceta in med zdravljenjem upoštevajte tveganja in koristi zdravljenja ter bolnikovo zmožnost za upoštevanje priporočil glede nadzora in obvladovanja tveganja za hipokalciemijo.
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Mimpara, ne smejo dobiti etelkalcetida (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Slovenian: Ob največjem odmerku sta se rahlo zmanjšali telesna masa in uživanje hrane brejih podgan.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Slovenian: Zrnca morate zaužiti s hrano ali kmalu po jedi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca v kapsulah za odpiranje 30 kapsul
Danish: • Bank let på kapslen, så indholdet samler sig i bunden af kapslen
Slovenian: • Rahlo potrkajte ob kapsulo, da se njena vsebina pomakne v spodnji (beli) del kapsule.
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Slovenian: Pri bolniku s hudo hipokalciemijo v pediatričnem kliničnem preskušanju so poročali o smrtnem izidu (glejte poglavje 4.4).
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
Slovenian: Varnost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega HPT pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializnem zdravljenju so ocenili v dveh randomiziranih kontroliranih študijah in v eni študiji z eno samo skupino (glejte poglavje 5.1).
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosering, som stemmer overens med cinacalcet-Cmax.
Slovenian: Kmalu po uporabi zdravila začne koncentracija PTH upadati in doseže najnižjo točko približno 2 do 6 ur po odmerku, kar ustreza Cmax cinakalceta.
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih 3 leta ali več, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Danish: b) Liste over bivirkninger
Slovenian: b) Tabeliran seznam neželenih učinkov
Danish: ≥ 25 til < 36
Slovenian: ≥ 25 do < 36
Danish: Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu Meriti in nadzirati je treba koncentracijo korigiranega kalcija v serumu, le-ta mora biti pred uporabo prvega odmerka zdravila Mimpara na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Hold kapslen lodret hen over søbemaden eller væsken.
Slovenian: • Držite kapsulo pokonci nad mehko hrano ali tekočino.