FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika wriet l-eliminazzjoni ta' indacaterol, glycopyrronium u l-metaboliti tagħhom tal-ħalib ta' firien ireddgħu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data har vist utskillelse av indakaterol, glykopyrronium og deres metabolitter i melk fra diegivende rotter.
Maltese: It-tneħħija medja ta' glycopyrronium mill-kliewi wara t-teħid tal-mediċina man-nifs kienet ta' bejn 17.4 u 24.4 litri/siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance av glykopyrronium etter inhalasjon var i området 17,4 og 24,4 liter/time.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża (meħuda) fuq ilmedda tad-dożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk steady state hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområdet 44 til 176 mikrogram (avgitt dose).
Maltese: • għeja.
Norwegian Bokmål: • hoste.
Maltese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Maltese: 30ml (10mg/ml)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass (glass) 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Maltese: Tul minimu talinfużjoni minuti (sigħat)
Norwegian Bokmål: Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
Maltese: Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 L-ISTATI
Norwegian Bokmål: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Maltese: ≥ 40 sa < 60 ≥ 60 sa < 100
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Maltese: L-Evitar ta' Trasfużjoni (%)
Norwegian Bokmål: Unngåelse av transfusjon (%)
Maltese: Bidla fil-FACIT Fatigue
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT Fatigue
Maltese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Norwegian Bokmål: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Maltese: 40 sa inqas minn 60 60 sa inqas minn 100 aktar minn 100
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100
Maltese: Infezzjoni meningokokkali/sepsi
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon/sepsis
Maltese: Il-vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y, W135 u B, fejn disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi b'mod komuni.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W135 og B, hvis tilgjengelige, anbefales til forebygging av vanlige patogene meningokokkserogrupper.
Maltese: L-IRLANDA
Norwegian Bokmål: IRLAND
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Volum totali (mL)
Norwegian Bokmål: Totalvolum (ml)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumdihydrogenfosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80
Maltese: Pazjenti adulti b'PNH
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med PNH
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
Maltese: ANNESS II A.
Norwegian Bokmål: Anneta a
Maltese: Doża ta' manteniment (mg)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (mg)
Maltese: Uġigħ fid-dahar, Artralġija, Mijalġija, Spażmi tal-muskoli
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi, myalgi, muskelspasmer
Maltese: - Is-soluzzjoni ppreparata għandha tingħata immedjatament wara l-preparazzjoni.
Norwegian Bokmål: - Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC, System Organ Class) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Proporzjon tal-Odds (95% CI)
Norwegian Bokmål: Oddsforhold (95 % KI)
Maltese: Id-daqs tal-klonu PNH RBC medju totali kien 60.05%, id-daqs tal-klonu ta' PNH granuloċita medju totali kien 83.30%, u d-daqs tal-klonu PNH monoċita medju totali kien 85.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total PNH RBC-klonestørrelse var 60,05 %, gjennomsnittlig total PNH granulocyttklonestørrelse var 83,30 % og gjennomsnittlig total PNH monocyttklonestørrelse var 85,86 %.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' lulju 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2019
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu li tiġi evitata t-trasfużjoni, u l-emolisi kif imkejla direttament permezz tan-normalizzazzjoni tal-livelli ta' LDH (livelli ta' LDH ≤ 1 × ULN; l-ULN għal LDH hu 246 U/L).
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene var unngåelse av transfusjon samt hemolyse målt direkte som normalisering av LDH-nivå (LDH-nivå ≤ 1 × ULN; ULN for LDH er 246 E/l).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi ravulizumab (300 mg/30 mL f'kunjett li jikkorrispondi għal 10 mg/mL).
Norwegian Bokmål: − Virkestoff er ravulizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sodium (ara sezzjoni 2 "Ultomiris fih is-sodium").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris inneholder natrium").
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għandha tingħata immedjatament wara l-preparazzjoni sakemm ma tinħażinx f'2-8°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning, med mindre den oppbevares ved 2-8 °C.
Maltese: Sess tal-persuna (n, %)
Norwegian Bokmål: Kjønn (n, %)
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab, magħmul fil-koltura taċ-ċelluli tal-ovarji talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab, produsert i kulturer av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Il-valuri medji (SD) għall-half-life tal-eliminazzjoni u t-tneħħija terminali ta' ravulizumab f'pazjenti b'PNH huma 49.7 (8.9) jiem u 0.003 (0.001) L/h, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) verdier for terminal eliminasjonshalveringstid og clearance av ravulizumab hos pasienter med PNH er henholdsvis 49,7 (8,9) dager og 0,003 (0,001) liter/time.
Maltese: o Il-kura b'ravulizumab iżżid ir-riskju ta' infezzjonijiet N. meningitidis.
Norwegian Bokmål: o Behandling med ravulizumab gir økt risiko for N. meningitidis-infeksjoner.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali tal-immunoglobulina gamma (IgG, immunoglobulin gamma), ravulizumab huwa mistenni li jiġi metabolizzat fl-istess mod bħal kwalunkwe IgG endoġena (iddiżintegrat fil-peptides żgħar u fl-amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi), u huwa soġġett għal eliminazzjoni simili.
Norwegian Bokmål: Som et immunglobulin gamma (IgG) monoklonalt antistoff forventes det at ravulizumab metaboliseres på samme måte som et endogent IgG (nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier), og har tilsvarende eliminasjon.
Maltese: Livelli ta' C5 ħielsa ta' inqas minn 0.5 µg/mL kellhom korrelazzjoni mal-kontroll ta' emolisi intravaskulari massimali u inibizzjoni tal-komplement terminali sħiħa.
Norwegian Bokmål: Fritt C5-nivå under 0,5 mikrog/ml korrelerte med maksimal intravaskulær hemolysekontroll og komplett hemming av det terminale komplement.
Maltese: Normalizzazzjoni ta' LDH
Norwegian Bokmål: LDH-normalisering
Maltese: Tabella 3 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 angir bivirkningene observert i kliniske studier.
Maltese: Ravulizumab ġie mfassal biex jeħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s-‘sistema tal-komplement'.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt "komplementsystemet".
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika tal-prodott dilwit ġew murija għal sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u sa 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynnet legemiddel er imidlertid vist i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C og i opptil 6 timer ved romtemperatur.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): sturdament rimettar, dardir, dijarea, uġigħ addominali, dispepsija raxx, ħakk fil-ġilda (prurite) uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi (artralġija), uġigħ fil-muskoli (mijalġija), spażmi fil-muskoli deni, mard bħal dak tal-influwenza, tertir tal-bard, tħossok għajjien (għeja kbira, astenija) infezzjoni meningokokkali, sepsi meningokokkali
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): svimmelhet oppkast, kvalme, diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær utslett, kløe i huden (pruritus) ryggsmerter, leddsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer feber (pyreksi), influensaliknende sykdom, frysninger, tretthet (fatigue, asteni) meningokokkinfeksjon, meningokokkblodforgiftning (sepsis)
Maltese: IgG2/4K li speċifikament jeħel mal-proteina C5 talkomplement, u b'hekk jinibixxi d-dekompożizzjoni tagħha għal C5a (l-anafilatossin proinfjammatorju) u C5b (is-sottounità li tagħti bidu tal-kumpless tal-komplement terminali [C5b-9]) u jipprevjeni l-ġenerazzjoni tas-C5b-9.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er et monoklonalt antistoff IgG2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (den første subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9.
Maltese: Nota: It-trijangolu iswed jindika l-marġini ta' noninferjorità, u l-punti griżi jindikaw l-istimi tal-punti Nota: LDH = lactate dehydrogenase, CI = Confidence Interval - Intervall ta' Kunfidenza
Norwegian Bokmål: Merk: Svart trekant indikerer non-inferioritygrenser, og grå prikker indikerer punktestimater Merk: LDH = laktatdehydrogenase, KI = konfidensintervall.
Maltese: Figura 2: Analiżi ta' punti tat-tmiem primarji u sekondarji - sett sħiħ ta' analiżi (studju dwar pazjenti li ġew ikkurati fil-passat b'eculizumab)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Analyse av primært og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av eculizumab-erfarne pasienter)
Maltese: Ultomiris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ravulizumab
Norwegian Bokmål: Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ravulizumab
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: ravulizumab
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit qabel jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu minimu ta' bejn 1.7 u 2.4 sigħat skont il-piż tal-ġisem, ara Tabella 2 hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes før administrering ved intravenøs infusjon over en minimumsperiode på 1,7 til 2,4 timer, avhengig av kroppsvekt, se tabell 2 nedenfor.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ravulizumab fit-tfal b'PNH minn eta` ta' 0 sa < 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med PNH i alderen 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 133% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 133 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maltese: Jiffavorixxi Eculizumab
Norwegian Bokmål: I favør av eculizumab
Maltese: Ravulizumab ma kienx inferjuri meta mqabbel ma' eculizumab għaż-żewġ punti tat-tmiem koprimarji, li tiġi evitata t-trasfużjoni pRBC skont il-linji gwida speċifikati fil-protokoll u n-normalizzazzjoni ta' LDH minn jum 29 sa jum 183, u għall-4 punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kollha (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for begge koprimære endepunkter, unngåelse av pRBC-transfusjon i henhold til protokollspesifiserte retningslinjer og LDHnormalisering fra dag 29 til dag 183, og for alle de fire viktigste sekundære endepunktene (figur 1).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Sodium (5 mmol għal kull kunjett)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
Maltese: (Proporzjon tal-Odds)
Norwegian Bokmål: (Oddsforhold)
Maltese: Infezzjoni meningokokkali*
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
Maltese: Volum ta' Ultomiris (mL)
Norwegian Bokmål: Ultomiris-volum (ml)
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Ultomiris krever fortynning til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Maltese: Infezzjoni meningokokkali serja
Norwegian Bokmål: Alvorlig meningokokkinfeksjon
Maltese: Infezzjonijiet serji bi speċi ta' Neisseria (minbarra Neisseria meningitidis), inkluż infezzjonijiet filgonokokku mxerrda, kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'inibituri tal-komplement terminali oħrajn.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkludert disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert hos pasienter behandlet med andre hemmere av det terminale komplement.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni tas-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), ilkonċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni tkun ta' 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddiskuti l-effetti sekondarji possibbli miegħek u se jispjega r-riskji.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene.
Maltese: Tabella 1:
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 1.
Maltese: Stabbilizzazzjoni talEmoglobina (%)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinstabilisering (%)
Maltese: Ravulizumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'PNH li jiżnu inqas minn 40 kg.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg.
Maltese: Għandek tikkunsidra dan jekk inti qiegħed fuq dieta kkontrollata tas-sodium.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' referenza għall-għoti ta' doża ta' manteniment
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose
Maltese: Sintomi ta' infezzjoni meningokokkali
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
Maltese: 5 mg/mL wara d-dilwizzjoni
Norwegian Bokmål: 30 ml 5 mg/ml etter fortynning
Maltese: Fi studji dwar pazjenti b'PNH (N = 261), ġie rrappurtat każ wieħed biss (0.38%) bi żvilupp ta' antikorp kontra l-mediċina li seħħ minħabba t-trattament b'ravulizumab.
Norwegian Bokmål: I PNH-pasientstudier (N = 261) er kun 1 (0,38 %) tilfelle med utvikling av behandlingsrelatert antistoff mot legemidlet rapportert med ravulizumab.
Maltese: Il-Manifattur
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: Ultomiris huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (30 mL f'kunjett - daqs talpakkett ta' 1).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ultomiris ser ut og innholdet i pakningen Ultomiris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Maltese: IgG umani huma magħrufa li jaqsmu l-barriera talplaċenta umana, u għalhekk ravulizumab jista' potenzjalment jikkawża inibizzjoni tal-komplement terminali fiċ-ċirkolazzjoni tal-fetu.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker, og ravulizumab vil dermed kunne medføre hemming av det terminale komplement i fostersirkulasjonen.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: L-istudju dwar pazjenti li ġew ikkurati fil-passat b'eculizumab kien studju ta' Fażi 3 li dam 26 ġimgħa, multiċentriku, open-label, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv li twettaq fuq 195 pazjent b'PNH li kienu klinikament stabbli (LDH ≤ 1.5 x ULN) wara li kienu ttrattati b'eculizumab għal mill-inqas l-aħħar 6 xhur.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Maltese: It-tilqim inaqqas, iżda ma jeliminax, ir-riskju ta' infezzjonijiet meningokokkali.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon reduserer, men eliminerer ikke, risikoen for meningokokkinfeksjoner.
Maltese: o L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel it-trattament u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Maltese: Tabella 1: Kors tad-dożaġġ ta' Ultomiris skont il-piż tal-ġisem Medda tal-piż tal-ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ultomiris vektbasert doseringsregime Kroppsvektområde (kg)
Maltese: 30 mL ta' konċentrat sterili f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I), b'tapp u siġill.
Norwegian Bokmål: 30 ml sterilt konsentrat i et hetteglass (type I-glass) med propp og forsegling.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Maltese: Il-ħin biex tintlaħaq ilkonċentrazzjoni massima osservata (tmax) huwa mistenni fl-aħħar tal-infużjoni (EOI - End of Infusion) jew ftit wara l-EOI.
Norwegian Bokmål: Tid for maksimal observert konsentrasjon (tmax) forventes å være ved infusjonsslutt (EOI) eller rett etter EOI.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
Maltese: Astenija *Infezzjoni meningokokkali tinkludi t-termini preferuti ta' infezzjoni meningokokkali u sepsi meningokokkali
Norwegian Bokmål: *Meningokokkinfeksjon inkluderer foretrukne betegnelser for meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis
Maltese: Trattament kroniku bl-immunoglobulina umana li tingħata ġol-vini (IVIg, intravenous human immunoglobulin) jista' jinterferixxi mal-mekkaniżmu tar-riċiklaġġ tar-riċettur endosomali Fc ta' trabi tat-twelid (FcRn - neonatal Fc receptor) ta' antikorpi monoklonali bħal ravulizumab u b'hekk inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' ravulizumab fis-serum.
Norwegian Bokmål: Kronisk intravenøs behandling med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke resirkuleringsmekanismen via endosomal neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer, slik som ravulizumab, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av ravulizumab.
Maltese: Ulunar Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ulunar Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Det høyeste dosenivået på 464 mikrogram/86 mikrogram Ulunar Breezhaler viste også en høyere andel av absolutte QTcFverdier > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Maltese: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ulunar Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Ulunar Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie; 5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Ulunar Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 3,34 for Ulunar Breezhaler (2 893 tilfeller), 3,92 for glykopyrronium (3 294 tilfeller) og 3,89 for tiotropium (3 301 tilfeller).
Maltese: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - glykopyrronium
Maltese: Ulunar Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).