FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD10.
Bulgarian: Лекарства, използвани при захарен диабет, комбинации на перорални лекарства, понижаващи нивото на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD10.
English: If you have these symptoms, stop taking this medicine and call your doctor or nurse right away.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor or nurse.
Bulgarian: Затова е важно да следвате съветите на лекаря или медицинската сестра относно диетата и физическата Ви активност.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност
English: Saxagliptin or metformin has a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Саксаглиптин или метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Bulgarian: Не са правени специални проучвания за влиянието на тютюнопушенето, диетата, приема на билкови препарати и на алкохол върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
English: The increased risk of overall hypoglycaemia and major hypoglycaemia observed in the saxagliptin-treated group occurred primarily in subjects treated with SU at baseline and not in subjects on insulin or metformin monotherapy at baseline.
Bulgarian: Повишеният риск от обща хипогликемия и значителна хипогликемия, наблюдаван в групата, лекувана със саксаглиптин, възниква предимно при лица, лекувани със СУ на изходно ниво, но не и при лица на монотерапия с инсулин или метформин на изходно ниво.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
Bulgarian: Количеството от това лекарство, което ще приемате, зависи от Вашето състояние, и от дозите метформин и/или самостоятелните таблетки саксаглиптин и метформин, които приемате към момента.
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саксаглиптин и главния му метаболит е сходна при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Саксаглиптин Резюме на профила на безопасност
English: Saxagliptin has been shown to be well-tolerated with no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Bulgarian: Данните показват, че приет през устата, саксаглиптин е с добра поносимост, без клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на две седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
English: Saxagliptin and metformin have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Саксаглиптин и метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията на метформин при животни не показват вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или неонаталното развитие (вж.
English: If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar;
Bulgarian: ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, известно като сулфанилуреен продукт, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на сулфанилурейния продукт, когато го използвате заедно с това лекарство, за да се избегнат ниски нива на кръвната захар;
English: Postmarketing experience from clinical trials and spontaneous reports Table 3 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin.
Bulgarian: Постмаркетингов опит от клинични проучвания и спонтанни съобщения Таблица 3 представя допълнителни нежелани реакции, които са съобщени в хода на посмаркетинговия опит със саксаглиптин.
English: (uncommon), and erectile dysfunction (uncommon).
Bulgarian: (нечесто), миалгия (нечесто) и еректилна дисфункция (нечесто).
English: Studies in animals have shown excretion of both saxagliptin and/or metabolite and metformin in milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че саксаглиптин и/или метаболитите му, и метформин се екскретират в кърмата.
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Komboglyze combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of saxagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че комбинираните таблетки Komboglyze са биоеквивалентни на едновременно приложени отделни таблетки саксаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващи дози.
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Bulgarian: Саксаглиптин е високо активен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим, конкурентен инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4).
English: AEs, considered by the investigator to be at least possibly drug-related and reported in at least two more patients treated with saxagliptin 5 mg compared to control, are described below by treatment regimen.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които изследователите са смятали, че най-малкото е възможно да са свързани с лекарството, и които са съобщени при поне двама лекувани със саксаглиптин 5 mg пациенти повече в сравнение с контролните пациенти, са описани по-долу според терапевтичната схема.
English: The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
English: • tiredness (fatigue).
Bulgarian: • умора (отпадналост).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Индиго-кармин алуминиев лак (E132)
English: The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Bulgarian: Главният метаболит на саксаглиптин също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, притежаващ половината от активността на саксаглиптин.
English: Frequency of adverse reactions
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след “EXP” и „Годен до:”.
English: The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Bulgarian: Времето до достигане на Cmax (Tmax) на саксаглиптин се удължава с приблизително 0,5 часа след прием на храна в сравнение с прием на гладно.
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Komboglyze.
Bulgarian: Ето защо, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин или сулфанилуреен препарат, когато се прилагат в комбинация с Komboglyze, с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия.
English: The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на повишаването на дозата на саксаглиптин, като тази дозозависимост се наблюдава при дози до 400 mg.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Bulgarian: При хора, независимo от въздействието върху нивото на кръвната захар, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
English: However, among surviving mothers with evaluable litters, maternal toxicity was limited to marginal reductions in body weight over the course of gestation days 21 to 29; and associated developmental toxicity in these litters was limited to foetal body weight decrements of 7%, and a low incidence of delayed ossification of the foetal hyoid.
Bulgarian: Все пак, при оцелелите майки с подлежащо на оценка потомство, майчината токсичност е ограничена до гранично по-ниско телесно тегло от 21-и до 29-и ден от гестационния период; съответната токсичност за развитието в тези потомства е ограничена до по-ниско със 7 % телесно тегло на плода и ниска честота на забавена осификация на подезичната кост на плода.
English: Nervous system disorders Metallic taste
Bulgarian: Нарушения на нервната система Метален вкус
English: When used as add-on to insulin (with or without metformin), the overall incidence of reported hypoglycaemia was 18.4% for saxagliptin 5 mg and 19.9% for placebo.
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към лечението с инсулин (със или без метформин), общата честота на съобщенията за хипогликемия е 18,4 % за саксаглиптин 5 mg и 19,9 % за плацебо.
English: As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia
Bulgarian: В комбинация с метформин изходно: гастрит (често), артралгия*
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95% CI)
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо средна промяна на стойността на HbA1c (%) (95 % CI)
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Bulgarian: В двугодишно изпитване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове такъв не е установен.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген чрез въздействие върху гликоген синтазата.
English: The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see Table 6).
Bulgarian: Групата на саксаглиптин и дапаглифлозин достига значимо по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата на саксаглиптин или групата на дапаглифлозин след 24 седмици (вж. таблица 6).
English: Only in the initial combination therapy.
Bulgarian: Само при лечение, започнато комбинирано.
English: From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μL, a mean decrease of approximately 100 cells/μL relative to placebo was observed in the placebo-controlled pooled analysis.
Bulgarian: От изходен среден абсолютен брой на лимфоцитите приблизително 2 200 клетки/μl, плацебо-контролираният сборен анализ показва средно понижаване от приблизително 100 клетки/μl в сравнение с плацебо.
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при мъжки и женски плъхове при приложение във високи дози, даващи явни белези на токсичност (вж. точка 5.3).
English: The exposures to saxagliptin were 1.2-, 1.4- and 2.1-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 1.7-, 2.9- and 4.5-fold higher, respectively, than those observed in subjects with normal renal function.
Bulgarian: Експозицията на саксаглиптин е по-висока съответно 1,2, 1,4 и 2,1 пъти, а експозицията на BMS-510849 е по-висока съответно 1,7, 2,9 и 4,5 пъти от тази при хора с нормална бъбречна функция .
English: In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
Bulgarian: При плъхове, минималните прояви на токсичност при развитието са ограничени до повишена честота на забавена осификация (“wavy ribs”); съответната майчина токсичност е ограничена до по-ниско с 5-6 % телесно тегло от 13-и до 18-и ден от гестационния период, както и съответното ограничаване на консумацията на храна от майката.
English: HbA1c (%) at week 24
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Изходни стойности (средни)
English: Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24 %, 36 %, и 75 % от дозата се екскретират в урината, съответно като саксаглиптин, главен метаболит и обща радиоактивност.
English: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: Hypoglycaemia may affect your ability to drive and use machines or work with safe foothold and there is a risk of hypoglycaemia when taking this medicine in combination with medicines known to cause hypoglycaemia such as insulin and sulphonylureas.
Bulgarian: Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфанилурейни препарати, може да се развие такава.
English: Hepatobiliary disorders Liver function disorders, hepatitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нарушения на чернодробната функция, хепатит
English: Decrease in body weight in the treatment groups given saxagliptin in combination with metformin was similar to that in the groups given metformin alone.
Bulgarian: Понижаването на телесното тегло в терапевтичната група на саксаглиптин в комбинация с метформин е сходно с това в групите на монотерапия с метформин.
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Bulgarian: Оценката на хипогликемията като нежелана реакция е въз основа на всички съобщения за развитие на хипогликемия; не е изисквано успоредно измерване на концентрацията на кръвна захар.
English: • inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis)
Bulgarian: възпаление на стомаха (гастрит) или червата, понякога в резултат на инфекция
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Bulgarian: Намалението от изходните стойности на HbA1c за саксаглиптин и ситаглиптин в първичния анализ според протокола е било съответно -0,5 % (средно и медиана) и -0,6 % (средно и медиана).
English: After an oral glucose load, this DPP4 inhibition resulted in a 2- to 3-fold increase in circulating levels of active incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness, which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.
Bulgarian: След перорално обременяване с глюкоза, този инхибитор на DPP-4 предизвиква 2- до 3-кратно повишаване на нивата на инкретините, включително и на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) и на глюкозозависимия инсулинотропен полипептид (GIP), понижаване на концентрацията на глюкагон и повишаване на глюкозозависимия бета-клетъчен отговор, което води до повишаване на концентрациите на инсулин и С-пептид.
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that observed in the 24-week treatment period in this study and in the trial in which saxagliptin and dapagliflozin were given concomitantly as add-on therapy to patients treated with metformin (described below).
Bulgarian: Профилът на безопасност на саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин, в дългосрочния период на лечение съответства на наблюдавания при 24-седмичния период на лечение в това проучване и в клиничното изпитване, при което саксаглиптин и дапаглифлозин са прилагани едновременно като допълваща терапия при пациенти, лекувани с метформин (описано по-долу).
English: • infection of the structures that carry urine (urinary tract infection)
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (инфекции на уринарния тракт);
English: Patients were randomised to one of three double-blind treatment groups to receive saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin, saxagliptin 5 mg and placebo added to metformin, or dapagliflozin 10 mg and placebo added to metformin.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от трите групи на двойно-сляпо лечение, получаващи саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
English: Event rate per patient-years
Bulgarian: Честота на събития на пациентогодини
English: This is because metformin passes into human milk in small amounts.
Bulgarian: Причината за това е, че малки количества метформин преминават в кърмата.
English: - In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
Bulgarian: - най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст; - при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин, при отсъствие на други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза, дозата е 2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно.
English: The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with saxagliptin and 14.8% among patients treated with placebo.
Bulgarian: Общата честота на съобщена хипогликемия (отбелязвана в ежедневницитена пациентите) е 17,1 % при лицата, лекувани със саксаглиптин, и 14,8 % при пациентите на плацебо.
English: Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 2.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или съобщени при ≥ 2 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с честота, по-висока с ≥ 1 % от честотата при получавалите плацебо пациенти, са представени в таблица 2.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Komboglyze combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: saxagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Komboglyze е комбинация от два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се механизми на действие, подобряващ контрола на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2: саксаглиптин - инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), и метформин хидрохлорид - представител на класа на бигванидите.
English: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се осъществява главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: System organ class Adverse Reaction
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
English: Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 5).
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 5).
English: When this medicinal product is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с инсулин, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Komboglyze tablets, however, bioequivalence of Komboglyze with co-administered saxagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични проучвания на Komboglyze таблетки, но е установено, че Komboglyze е биоеквивалентен на саксаглиптин и метформин, прилагани едновременно (вж. точка 5.2).
English: When used as add-on to metformin plus a sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for saxagliptin 5 mg and 6.3% for placebo.
Bulgarian: При добавяне към метформин плюс сулфанилуреен препарат, общата честота на съобщенията за развитие на хипогликемия е 10,1 % за саксаглиптин 5 mg и 6,3 % за плацебо.
English: In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin nor its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
Bulgarian: При проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит се повлиява значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
English: Co-administration of multiple doses of saxagliptin (2.5 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either saxagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Многократното едновременно приложение на саксаглиптин (2,5 mg два пъти дневно) и метформин (1 000 mg два пъти дневно) не повлиява значимо фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на метформин при пациенти със захарен диабет тип 2.
English: If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство заедно със сулфанилуреен препарат или с инсулин, не забравяйте да приемате тези лекарства точно така, както Ви ги е предписал
English: Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of saxagliptin (see section 4.5).
Bulgarian: Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на саксаглиптин (вж. точка 4.5).