FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Slovak: Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, rozdeľte si túto dávku do dvoch injekcií alebo použite už nové pero.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Slovak: Stupnica na väčšine injekčných striekačiek je určená len pre nekoncentrovaný inzulín.
English: Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Slovak: Toujeo nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Slovak: Ak máte cukrovku 1.typu a ste chorý alebo ste utrpeli úraz:
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Slovak: Budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
English: • How much Toujeo you need each day and at what time.
Slovak: • koľko Toujeo za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
English: This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
Slovak: Je to tak preto, lebo tento liek znižuje hladinu cukru v krvi po dlhú dobu (viac informácií nájdete v časti 3).
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Slovak: Kumulatívne hodnotenie kožnej amyloidózy zahŕňalo 29 prípadov, z ktorých 15 prípadov bolo dobre zdokumentovaných a potvrdených histopatológiou.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Slovak: Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad krvné a močové testy):
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Slovak: Toujeo bolo zaradených 73 detí vo veku < 12 rokov a 160 detí vo veku ≥ 12 rokov.
English: If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.
English: Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Slovak: Nepárne čísla sú zobrazené ako čiarka medzi jednotlivými párnymi číslami:
English: • Muscular pain (myalgia).
Slovak: Bolesť svalov (myalgia).
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Slovak: Zníži sa tak riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (viac informácií pozri v časti 4 “Ďalšie vedľajšie účinky”).
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Slovak: Nepite nápoj ani nejedzte jedlo obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje).
English: • Do not touch the injection button yet.
Slovak: • Zatiaľ sa nedotýkajte injekčného tlačidla.
English: c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Slovak: c Nočná hypoglykémia: epizóda, ktorá sa objaví v čase medzi 00:00 a 05:59 hod.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, že budete potrebovať pomoc lekára, ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia (omdliete).
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Slovak: Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Slovak: To môže pomôcť odhaliť mierne hypoglykemické epizódy.
English: What Toujeo is and what it is used for
Slovak: Čo je Toujeo a na čo sa používa
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Slovak: Vždy si skontrolujte číslo v okienku zobrazujúcom dávku, aby ste sa presvedčili, že ste si nastavili správnu dávku.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
English: Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Slovak: Toujeo sa môže používať u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, pričom platia rovnaké princípy ako u dospelých pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Slovak: Predtým ako sa pero použije prvýkrát, musí sa skladovať aspoň 1 hodinu pri izbovej teplote.
English: Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Slovak: Miešanie alebo riedenie Toujeo mení jeho profil čas/účinok a miešanie spôsobuje precipitáciu.
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Slovak: b Potvrdená hypoglykémia: akákoľvek ťažká hypoglykémia a/alebo hypoglykémia potvrdená hodnotou glukózy v plazme ≤3,9 mmol/l.
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Slovak: Nechajte injekčné tlačidlo zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku zobrazujúcom dávku, pomaly rátajte do 5.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Slovak: Môže sa použiť, len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Slovak: Kedy môžu byť príznaky hypoglykémie menej zreteľné:
English: Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Slovak: Podávanie s flexibilným časom nemalo žiadny vplyv na kontrolu glykémie a na výskyt hypoglykémie.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa predišlo nepriaznivým dôsledkom v súvislosti s hyperglykémiou.
English: If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže buď stenčiť (lipoatrofia, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia, môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí).
English: • Somatropin - a growth hormone.
Slovak: • somatotropín - rastový hormón.
English: • Throw the pen away and use a new one.
Slovak: Odhoďte pero a použite nové.
English: The insulin may not work very well.
Slovak: Inzulín potom nemusí zaúčinkovať úplne správne.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: • Danazol - for endometriosis.
Slovak: • danazol - na liečbu endometriózy.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Slovak: Zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu.
English: • Guide for healthcare professionals
Slovak: Príručky pre zdravotníckych pracovníkov
English: • Patient/carer guide (patient brochure)
Slovak: Príručky pre pacientov/opatrovateľov (pacientska brožúra)
English: Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Slovak: Taktiež sa môžu pod kožou tvoriť uzlíky spôsobené hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza, častosť výskytu nie je známa).
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Slovak: • trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie).
English: Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením lieku Toujeo 300 jednotiek/ml na trh v každom členskom štáte musí MAH dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane mediálnej komunikácie, spôsobu distribúcie a iných aspektov s národnou kompetentnou autoritou.
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Slovak: Pokyny týkajúce sa hlásenia chýb v liečbe alebo nežiaducich účinkov: podrobnosti spôsobu hlásenia sa doplnia na národnej úrovni.
English: E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Slovak: Keď dokončíte počítanie do 5, uvoľnite injekčné tlačidlo.
English: These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Slovak: Informácie o týchto prípadoch neboli skreslené zavádzajúcimi faktormi a majú kompatibilný čas nástupu.
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Slovak: Ak použijete nové pero, urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
English: You should check your blood sugar level more than usual.
Slovak: Musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi viac ako obvykle.
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Slovak: Sila “300” je zvýraznená medovo zlatou farbou na štítku na inzulíne (pozri časť 4.4).
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Slovak: • všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky.
English: Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Slovak: Toujeo DoubleStar je vyrobené tak, aby poskytovalo taký počet jednotiek inzulínu, aký vám lekár predpísal.
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si odsúhlasí finálny text a obsah edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte pre uvedením lieku na trh.
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
English: 58 units selected
Slovak: 58 jednotiek nastavených
English: Medication errors prevention
Slovak: Predchádzanie chybám v liečbe
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
Slovak: Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.
English: • Protease inhibitors- for HIV.
Slovak: • inhibítory proteázy- na liečbu HIV.
English: • Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Slovak: Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.
English: These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Toujeo a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Slovak: Analýza odpovedí na dávku preukázala, že po úvodnej fáze titrácie sú dávky upravené podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov vyššie ako u dospelých pacientov v rovnovážnom stave.
English: This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Slovak: Je to preto, lebo v tejto vekovej skupine nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Toujeo.
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Slovak: • lieky na tlmenie bolesti a znižovanie horúčky, ako sú pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Slovak: Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku (pozri časť 4.2).
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Slovak: Toto môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru, po ktorej niekedy nasleduje príliš vysoká hladina cukru v krvi.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Slovak: * Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok.
English: *RR: estimated risk ratio; [95% Confidence Interval]
Slovak: d 6-mesačné obdobie liečby *RR: predpokladaný pomer rizika; [95% interval spoľahlivosti]
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Slovak: Pacientov, ktorí si zabudnú dávku podať, treba upozorniť, aby si skontrolovali hladinu cukru v krvi a potom pokračovali v obvyklom dávkovacom režime jedenkrát denne.
English: Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Slovak: 2. typu (n=194) dostávali Toujeo raz denne večer buď v pevne stanovenom čase alebo 3 hodiny pred alebo po obvyklom čase podávania dávky (flexibilný čas).
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Slovak: • mali ste úraz, infekciu alebo ste po operácii.
English: • In an insulin infusion pump.
Slovak: • v inzulínovej infúznej pumpe.
English: Toujeo must not be used in insulin infusion pumps.
Slovak: Toujeo sa nesmie používať v inzulínových infúznych pumpách.
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Slovak: U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín (pozri časť 4.8 a 5.1).
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Slovak: • sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na liečbu astmy.
English: • Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Slovak: Nové perá uchovávajte v chladničke, pri teplote 2°C až 8°C.
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a podobný vode.
English: • Keep your pen at room temperature, below 30°C.
Slovak: Uchovávajte pero pri izbovej teplote, do 30°C.
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Slovak: Toto pero sa odporúča pacientom, ktorí potrebujú aspoň 20 jednotiek inzulínu denne (pozri aj časť 2).
English: • This will make sure you get your full dose.
Slovak: Týmto si zabezpečíte podanie celej dávky.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pera alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácii.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Slovak: Ak to urobíte, môže to spôsobiť veľké zvýšenie hladiny cukru v krvi a vzostup kyseliny v krvi (ketoacidóza).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke t.j. je v podstate „bez obsahu sodíka“.
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza pre Toujeo bola robená na základe údajov o koncentrácii jeho hlavného metabolitu M1 s použitím údajov od 75 pediatrických subjektov (vo veku 6 až <18 rokov) s diabetes mellitus 1.typu.
English: If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Slovak: Ak ide ťažko zatlačiť injekčné tlačidlo, nepoužívajte na to silu, pretože môžete pero zlomiť.
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Slovak: Čo majú urobiť iní ľudia, ak máte hypoglykémiu
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Slovak: Ak používate viac ako jeden inzulín, vždy sa presvedčte, či si podávate ten správny inzulín tak, že pred každou injekciou skontrolujete štítok na inzulíne.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, si vyžadujú obzvlášť podrobné sledovanie a môžu si vyžiadať aj úpravu dávky.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Slovak: KROK 1: Skontrolujte si pero Vyberte pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie.
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie týkajúce sa bezpečnosti u detí vo veku do 6 rokov nie sú dostupné.
English: • Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Slovak: Toujeo sa podáva podkožnou injekciou (podkožné použitie alebo “SC”).
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Slovak: Zlepšenie HbA1C nebolo ovplyvnené pohlavím, etnicitou, vekom, dĺžkou trvania diabetu (<10 rokov a ≥10 rokov), hodnotou HbA1c na začiatku (<8% alebo ≥8%) ani počiatočným body mass indexom (BMI).
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Slovak: Opuch lýtok a členkov, spôsobený dočasným zadržiavaním vody v tele.
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Slovak: Pacienti si musia vizuálne overiť počet zvolených jednotiek zobrazených v okienku zobrazujúcom dávku na pere.
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Slovak: Toujeo sa nesmie miešať ani riediť so žiadnym iným inzulínom ani inými liekmi.
English: - That they should report medication errors or any side effects.
Slovak: - Chyby v liečbe alebo vedľajšie účinky je potrebné hlásiť.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
English: SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Slovak: SoloStar pero 1 krok=1 jednotka DoubleStar pero 1 krok=2 jednotky
English: If you forget to use Toujeo
Slovak: Ak zabudnete použiť Toujeo
English: • You miss meals or delay them.
Slovak: Vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom.
English: • Do not dial your dose by counting the clicks.
Slovak: Nenastavujte si dávku tak, že budete počítať kliky.
English: Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Slovak: ➢ Prechod z koncentrácie 300 jednotiek/ml na 100 jednotiek/ml má za následok zvýšené riziko epizód hypoglykémie, najmä v prvom týždni po prestavení.
English: Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pre pediatrických pacientov s diabetes mellitus 2.typu boli extrapolované z údajov pre dospievajúcich a dospelých pacientov s diabetes mellitus 1.typu a dospelých pacientov s diabetes mellitus 2.typu.
English: Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
Slovak: Toujeo znižuje hladinu cukru v krvi nepretržite po dlhú dobu.
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa preto žiada, aby zahrnul udalosť kožnú amyloidózu do SmPC a PIL.
English: No dose re-calculation is required.
Slovak: Nie je potrebné žiadne prepočítavanie dávky.
English: • Isoniazid - for tuberculosis.
Slovak: • izoniazid - na liečbu tuberkulózy.
English: • You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Slovak: • ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Toujeo.