FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon.
Lithuanian: Žiurkių patinams per burną sudavus 75, 250 ir 375 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą prieš poravimąsi ir jo metu nustatyta, kad net ir pati didžiausia suduota dozė (bent 2 kartus didesnė nei rekomenduojama dozė remiantis AUC rodikliu) patinų vaisingumui įtakos neturėjo.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hannrotter ved 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under paringen hadde ingen effekt på fertilitet hos hanndyr opp til den høyeste dosen som ble testet (minst 2 ganger anbefalt dose basert på AUC).
Lithuanian: Pacientams, kurių limfocitų kiekis yra ≥ 0,5 x 109/l ir < 0,8 x 109/l ilgiau kaip šešis mėnesius, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes hos pasienter med lymfocyttall ≥0,5x109/liter og <0,8x109/liter i mer enn seks måneder.
Lithuanian: Tačiau Tecfidera turi būti vartojamas valgio metu, kad preparatas būtų geriau toleruojamas - susilpnėtų odos paraudimas ir nepageidaujami virškinimo trakto sutrikimai (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør imidlertid tas sammen med mat på grunn av forbedret tolerabilitet med hensyn til flushing og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas); sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Norwegian Bokmål: Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) lav konsentrasjon av blodplater
Lithuanian: Tecfidera skirtas suaugusiesiems, kurie serga recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, gydyti
Norwegian Bokmål: Tecfidera er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt.
Lithuanian: Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
Lithuanian: populiacijoje; bMRT analizei naudoti MRT kohortos pacientų duomenys * p reikšmė < 0,05; ** p reikšmė < 0,01; *** p reikšmė < 0,0001; # statistiškai nereikšminga
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner Gj.snittlig (median) antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall Gd-lesjoner etter 2 år Odds ratio (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall nye T1 hypointense lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) aAlle analyser av kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-analyse brukte MR-kohort *P-verdi <0,05; ** P-verdi <0,01; *** P-verdi <0,0001; # ikke statistisk signifikant
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų kiekis
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert antall hvite blodceller Vanlige
Lithuanian: Dispnėja1
Norwegian Bokmål: Dyspné1
Lithuanian: 1 529 pacientai buvo gydomi Tecfidera; pacientai buvo gydomi iki 24 mėnesių, o bendra vaistinio preparato ekspozicija buvo 2 371 asmens metai (žr.
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble hentet fra to sentrale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, kliniske fase 3-studier med til sammen 1529 pasienter som ble behandlet med Tecfidera i opptil 24 måneder, med en samlet eksponering på 2371 personår (se pkt.
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Norwegian Bokmål: Vanlige Gastrointestinal sykdom Vanlige Sykdommer i lever og galleveier Økt aspartataminotransferase Vanlige Økt alaninaminotransferase
Lithuanian: Žiurkių patelėms per burną sudavus 25, 100 ir 250 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą prieš poravimąsi ir jo metu, o taip pat iki pat 7 gestacijos dienos, sumažėjo estrogeninių fazių skaičius 14 dienų laikotarpyje, o taip pat padaugėjo gyvūnų, kuriems pasireiškė ilgesnis laikotarpis po rujos, sudavus didžiausią dozę (bent 11 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę, remiantis AUC rodikliu).
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat til hunnrotter ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under paringen, og med fortsettelse til 7. dag av drektigheten, induserte reduksjon i antall østrus-faser per 14 dager og økte antall dyr med lengre diøstrus ved den høyeste dosen som ble testet (11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC).
Lithuanian: Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Žalios skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių yra užrašas „BG-12 240 mg", kuriose yra mikrotabletės.
Norwegian Bokmål: Grønne enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 240 mg', som inneholder mikrotabletter.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Poveikis imuninei sistemai
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Lithuanian: Dažnas 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tik vaistinį preparatą vartojant poregistraciniu laikotarpiu
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger rapportert kun etter markedsføring
Lithuanian: Tebevykstančio ilgalaikio tęstinio tyrimo, kuriame 1 736 IS sergantys pacientai yra gydomi Tecfidera, metu maždaug
Norwegian Bokmål: I en pågående, langvarig forlengelsesstudie der 1736 pasienter med MS er behandlet med Tecfidera, har ca. 5 % av pasientene hatt én eller flere hendelser av herpes zoster, hvorav de fleste var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som ligner dem som er beskrevet i avsnitt 4 nedenfor.
Lithuanian: 5 imtinai ir kuriems vienerių metų laikotarpyje prieš atsitiktinę atranką pasireiškė bent vienas recidyvas arba per 6 savaites iki atsitiktinės atrankos jų galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografija (MRT) rodė bent vieną gadolinio (Gd+) išryškintą pakitimą.
Norwegian Bokmål: Effekt (se tabell nedenfor) og sikkerhet ble vist hos pasienter med en score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) i området 05, som hadde opplevd minst ett anfall i løpet av året før randomisering, eller som hadde et MR- bilde (MRI) av hjernen de siste 6 ukene før randomisering som viste minst én gadoliniumforsterkende (Gd+) lesjon.
Lithuanian: Apvaisintoms žiurkėms ir jų laktacijos laikotarpiu per burną sudavus 25, 100 ir 250 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą, nustatytas mažesnis F1 jauniklių kūno svoris ir uždelstas F1 patinų lytinis brendimas, kai dozė buvo 11 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę, remiantis AUC rodikliu.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Lithuanian: Nieko dėl to nereikia daryti.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Lithuanian: Palaukite sekundes
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Lithuanian: (mėnesiais)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Lithuanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Airija
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Lithuanian: Nuo ≥ 75 iki < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Lithuanian: 1230 Viena
Norwegian Bokmål: 1230 Wien
Lithuanian: Kitų šildymo būdų naudoti negalima.
Norwegian Bokmål: Andre oppvarmingsmetoder må ikke brukes.
Lithuanian: 66 savaitė
Norwegian Bokmål: Week 66
Lithuanian: Nepakitęs inotersenas yra dominuojantis cirkuliuojantis komponentas.
Norwegian Bokmål: Uendret inotersen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Lithuanian: 1 Pagal klinikinių duomenų bazę
Norwegian Bokmål: 1 Basert på klinisk database
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot
Lithuanian: • Išimkite iš dėžutės plastmasinį padėklą ir patikrinkite galiojimo datą.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Lithuanian: Ši reakcija paprastai susinormalizuoja savaime po kelių gydymo dienų.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Palenkite ir nulaužkite
Norwegian Bokmål: Bøy og brekk av.
Lithuanian: * Jei vėliau atliktas testas patvirtina pradinį testo rezultatą, stebėjimo dažnis ir dozės skyrimas turi būti koreguojamos, kaip nurodyta lentelėje.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad injekcija baigta.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą inotersenu
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før igangsetting av behandling med inotersen
Lithuanian: Gali atsirasti naujos informacijos.
Norwegian Bokmål: Informasjonen kan være oppdatert.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime arba joms pasireiškus galima skirti simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti kortikosteroidus.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider anbefales.
Lithuanian: V30M TTR mutacija1, n (%)
Norwegian Bokmål: V30M TTR-mutasjon1, n (%)
Lithuanian: Tegsedi gali patekti į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan gå over i morsmelk.
Lithuanian: mNIS+7 (P < 0,001 NIS (p < 0,001) Modifikuota +7 (p = 0,020) NIS-W (p < 0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p < 0,001) HRDB (p = 0,704) Nervų laidumas (p = 0,051) Lietimo spaudimas (p = 0,101) Karščio skausmas (p = 0,007)
Norwegian Bokmål: mNis+7 (p<0,001) Nis (p<0,001) modifisert +7 (p=0,020) Nis-W (p<0,001) Nis-R (p=0,177) Nis-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Nerveledning (p=0,051) Berøring-Trykk (p=0,101) Varme-Smerte (p=0,007)
Lithuanian: • atlikti visus gydytojo paskirtus kraujo ar šlapimo tyrimus;
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Lithuanian: Iš lėto pakelkite nykštį aukštyn
Norwegian Bokmål: Løft tommelen sakte opp igjen
Lithuanian: Kai stūmoklis sustoja, injekcija yra baigta.
Norwegian Bokmål: Når stemplet stanser, er injeksjonen fullført.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kita nervų sistema, ATC kodas - N07XX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laboratorijos tyrimų duomenis kaip nurodyta toliau.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdiene, som følger:
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį iki galo ir palaukite 5 sekundes
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn, og vent i 5 sekunder.
Lithuanian: Prieš pradedant Tegsedi tiekti į kiekvienos šalies narės rinką, registruotojas su šalies kompetentingąja institucija privalo susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Norwegian Bokmål: Før salg av Tegsedi i hver medlemsstat (MS) må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet (NCA) om innholdet i og formatet på opplæringsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet.
Lithuanian: Patraukite, norėdami atidaryti
Norwegian Bokmål: Trekk for å åpne.
Lithuanian: Trukmė nuo simptomų pradžios iki informuoto asmens sutikimo datos
Norwegian Bokmål: Varighet fra symptomstart til dato for informert samtykke.
Lithuanian: Paspauskite žemyn dar kartą, jei stūmoklis nepradės automatiškai kilti.
Norwegian Bokmål: Trykk ned igjen om stemplet ikke begynner å løftes automatisk.
Lithuanian: Dažniausiai gydymo inotersanu metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos* buvo reiškiniai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis* (50,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene under behandling med inotersen var hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet* (50,9 %).
Lithuanian: Pavyzdžiui, nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje, ar netoli kitų šilumos šaltinių.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller ved å plasseres nær andre varmekilder.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę
Norwegian Bokmål: Hver uke.
Lithuanian: UPCR ir eGFR reikia nuolat stebėti 8 savaites po gydymo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes i 8 uker etter avsluttet behandling.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Kaip laikyti Tegsedi 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tegsedi 6.
Lithuanian: Be to, kiekvienos NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Lithuanian: vidurkis (SN) hATTR-CM ligos trukmė3 (mėnesiais)
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD) Sykdomsvarighet, hATTR-CM3 (måneder)
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipotenzija Hematoma
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon Hematom
Lithuanian: • perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, kad pacientas vartoja Tegsedi, nurodant vartojimo indikacijas ir pagrindines saugumo problemas;
Norwegian Bokmål: • varsle lege/helsepersonell om at pasienten bruker Tegsedi, med indikasjoner og de viktigste sikkerhetshensyn;
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad inoterseno metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av inotersenmetabolitter i melk (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti užpildytą švirkštą gydytojas Jums ar Jus prižiūrinčiam asmeniui parodys, kaip reikia teisingai tai daryti.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten, skal legen vise deg eller omsorgsperson hvordan den brukes på riktig måte.
Lithuanian: Pagrindinės demografinės ir ligos charakteristikos pateikiamos 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1296/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1296/001
Lithuanian: Anksčiau dėl bet kokios priežasties gydymą nutraukę tiriamieji asmenys arba tiriamieji asmenys, apie kuriuos duomenų 66-ąją savaitę negauta, buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, uansett grunn, eller der det manglet data fra uke 66, anses som ikke-respondere.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Tegsedi skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: Kortikosteroidai, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Norwegian Bokmål: Vurder behandling med kortikosteroider om det foreligger ytterligere risikofaktorer for blødning.
Lithuanian: Placebo grupėje vidutinė TTR koncentracija kraujo serume 3-ą savaitę sumažėjo 8,50 % ir po to išliko gana stabili per visą gydymo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen sank gjennomsnittlig TTR-konsentrasjon i serum med 8,50 % ved uke 3 og hold seg så forholdsvis konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Lithuanian: Po oda suleisto inoterseno pusinės eliminacijos periodas apytiksliai lygus 1 mėnesiui.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er elimineringshalveringstiden for inotersen omtrent 1 måned.
Lithuanian: Pacientus, kurių UPCR yra didesnis arba lygus dvigubai viršutinei normos ribai arba eGFR < 60 ml/min, ir tai yra patvirtinta pakartotinai atliktais tyrimais, kai tam nėra jokio kito paaiškinimo, reikia tikrinti kas 4 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Lithuanian: Be to kortelėje turi būti ne tik įrašyta pacientą gydančio gydytojo kontaktinė informacija bei prašymas pranešti, bet ir:
Norwegian Bokmål: I tillegg til oppfordring om å inkludere kontaktopplysningene til pasientens lege og en anmodning om rapportering, bør pasientkortet også:
Lithuanian: III fazės, NEURO-TTR tyrime buvo nustatytas trombocitų skaičiaus sumažėjimas žemiau normos (140 x 10
Norwegian Bokmål: I fase 3studien NEURO-TTR ble reduserte trombocyttantall til under normalt (140 x 10
Lithuanian: Tirpale normalu yra matyti oro burbuliukų.
Norwegian Bokmål: Det er normalt med luftbobler i oppløsningen.
Lithuanian: Dozės skyrimą reikia nutraukti, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš eilės bus > 100.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Lithuanian: Kitos inoterseno vartojimo metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (31,3 %), anemija (27,7 %), galvos skausmas (23,2 %), karščiavimas (19,6 %), periferinė edema (18,8 %), šaltkrėtis (17,9 %), vėmimas (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (10,7 %).
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger av inotersen var kvalme (31,3 %), anemi (27,7 %), hodepine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), frysninger (17,9 %), oppkast (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) og redusert trombocyttantall (10,7 %).
Lithuanian: Gali prireikti kiek stipriau paspausti, kad tikrai paspaustumėte jį iki galo.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Lithuanian: Dėl to gali susidaryti kraujosruvos (mėlynės) ar atsirasti kitų sunkesnių problemų, pvz., gauisus kraujavimas arba vidinis kraujavimas.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til bloduttredelser samt til mer alvorlige problemer, som kraftige blødninger og indre blødninger.
Lithuanian: 1,5 ml tirpalas skaidriame 1 tipo stiklo užpildytame švirkšte.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
Lithuanian: Pagrindiniame II/III fazės tyrime, 30,4 % inotersenu gydytų pacientų nustatyta antikūnų prieš vaistą po 15 gydymo mėnesių.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2/3-studien testet 30,4 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, positivt for anti-legemiddel-antistoffer etter 15 måneders behandling.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tegsedi negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tegsedi bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Kad dozė būtų skiriama tvarkingai, pacientus reikia pamokyti atlikti injekciją tą pačią savaitės dieną.
Norwegian Bokmål: For konsistent dosering bør pasientene informeres om at injeksjonen må settes på samme dag hver uke.
Lithuanian: 1 stadija
Norwegian Bokmål: Stadium 1
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp suaugusiųjų ir senyvų pacientų nebuvo stebėta.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nepereisite prie šių instrukcijų 6 etapo ir nebūsite pasiruošę suleisti Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten før du har nådd trinn 6 i disse instruksjonene og er klar til å injisere Tegsedi.
Lithuanian: Padėklas su nuplėšiamu dangteliu.
Norwegian Bokmål: Brett med avrivbart lokk.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos, jei jums atsiranda kaklo sustingimas ar pasireiškia neįprastas ir intensyvus galvos skausmas, nes šių simptomų priežastis gali būti kraujavimas į galvos smegenis.
Norwegian Bokmål: Ring ambulanse om du opplever stiv nakke eller uvanlig og kraftig hodepine, da disse symptomene kan være forårsaket av hjerneblødning.
Lithuanian: Stūmoklis pradės automatiškai kilti, tai reiškia, kad jis buvo nuspaustas iki galo.
Norwegian Bokmål: Stemplet begynner å løftes automatisk, noe som betyr at det er trykket helt inn.
Lithuanian: 9/l; vieną iš šių pacientų ištiko mirtimi pasibaigęs intrakranijinis kraujavimas.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk en dødelig intrakranial blødning.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tegsedi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tegsedi 3.
Lithuanian: Tuo atveju, kai eGFR sumažėja > 30 %, neesant kito paaiškinimo, reikia sustabdyti inoterseno skyrimą iki tolimesnio priežasties įvertinimo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en reduksjon i eGFR >30 % i fravær av en alternativ forklaring, bør en vurdere en pause i inotersendoseringen i påvente av ytterligere vurdering av årsaken.
Lithuanian: Inotersenas labai gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 94 %), prisijungusios dalies dydis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Inotersen er i høy grad bundet til humant plasmaprotein (> 94 %) og bundne fraksjonen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Lithuanian: Stebėjimo sritis
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsområde
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av moderlegemidlet er begrenset til under 1 % innenfor 24 timer etter dosering.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais galutinės vertinimų išvados buvo ribotos, nes kintamųjų skaičius buvo nepakankamas dėl bendrai mažo atvejų skaičiaus.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Lithuanian: Stebėjimai turi būti atliekami dažniau, jei yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppigere overvåking om det foreligger ytterligere risikofaktorer for blødning.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal ligos stadiją (1 stadija ir 2 stadija), TTR mutaciją (V30M ir neV30M) ir anksčiau taikytą gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip arba ne).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter sykdomsstadium (stadium 1 kontra stadium 2), TTR-mutasjon (V30M kontra ikke-V30M) og tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja kontra nei).
Lithuanian: Jei stūmoklis automatiškai nepasikelia po to, kai atleidžiate spaudimą, reiškia, kad apsauginė spyruoklė neįsijungė ir stūmoklį reikia dar kartą stipriau paspausti.
Norwegian Bokmål: Hvis stemplet ikke stiger opp automatisk når du slipper trykket, betyr det at sikkerhetsfjæren ikke ble aktivert, og du må skyve inn stemplet igjen, men hardere denne gangen.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti santykiu 2:1 į inoterseno arba placebo grupes.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få enten inotersen eller placebo.
Lithuanian: Inoterseno saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av inotersen hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: AUSTRIJA
Norwegian Bokmål: ØSTERRIKE