FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη GS-US-104--0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 έτη), εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során 89 HIV-1-fertőzött, 7 éves medián életkorú (2-15 éves) gyermekgyógyászati beteget kezeltek tenofovir-dizoproxillal (medián expozíció: 331 hét).
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásának a megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Greek: (n = 1.584)
Hungarian: Placebo (n = 1584)
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ ημερήσια δόση σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με CrCl 60-80 ml/min.
Hungarian: HIV-1-fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 60-80 ml/min.
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40--60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Greek: Μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και μην σταματάτε να το παίρνετε.
Hungarian: Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyetlen adagját se, és ne hagyja abba a szedését!
Greek: Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Hungarian: akiknél a kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Greek: Εάν ο εμετός εκδηλωθεί αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ταυτόχρονα με tenofovir disoproxil και κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést és egyidejűleg tenofovir-dizoproxilt, valamint egy megerősített hatású HIV-proteázinhibitort kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Greek: • Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο
Hungarian: • Hogy csontokkal kapcsolatos rendellenességek észlelése vagy gyanúja esetén endokrinológussal és/vagy nefrológussal kell konzultálni.
Greek: Εν τούτοις και τα δύο είναι ευρέως γνωστά ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του ιού.
Hungarian: Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 100 άτομα)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε άτομα που έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kizárólag a HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentésére alkalmazható bizonyítottan HIV-negatív személyeknél (lásd 4.3 pont).
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően A nukleozid-/nukleotidanalógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
Greek: • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
Hungarian: • amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir egyidejű alkalmazásánál kimutatták a tenofovir plazmakoncentrációjának növekedését, különösen olyankor, amikor tenofovir-dizoproxilt és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozót (ritonavirt vagy kobicisztátot) tartalmazó HIV-kezeléssel alkalmazták egyidejűleg.
Greek: • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatással lehet a veseműködésére.
Greek: νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης νεφρίτιδας)3, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Hungarian: Ritka veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)3, nephrogen diabetes insipidus
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200mg/ 245 mg είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος οβάλ-αμφίκυρτο χωρίς εγκοπή, διαστάσεων 19,35 x
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 19,35 x 9,75 mm méretű, felezővonal nélküli filmtabletta.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης
Hungarian: HIV-1-fertőzés kezelése
Greek: Νεφρικές επιδράσεις και επιδράσεις στα οστά σε ενήλικες Νεφρικές επιδράσεις
Hungarian: Renalis és csontokra gyakorolt hatások felnőtteknél Renalis hatások
Greek: Στη μελέτη GS-US-104--0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Hungarian: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált háttérkezeléssel kombinálva.
Greek: Χρήση με ledispavir και sofosbuvir, sofosbuvir και velpatasvir ή sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir
Hungarian: Lediszpavir és szofoszbuvir, szofoszbuvir és velpataszvir vagy szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir együttes alkalmazása
Greek: Συνιστάται η χορήγηση κάθε 48 ώρες, με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: 48 órás időközönként való alkalmazás javasolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil egydózisos farmakokinetikai adatainak modellezése alapján a nem HIV-fertőzött, különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő személyeknél (lásd
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν συγχορηγείται με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Greek: Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον εφηβικό πληθυσμό βάσει της παρέκτασης των δεδομένων ενηλίκων και των συγκριτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján kedvező hatás várható a serdülők populációjában
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξαιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4-sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, amelyet intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Hungarian: Gyakori emelkedett amilázszint beleértve a pancreas-amilázt is, emelkedett szérum lipázszint, hányás, hasfájás, dyspepsia hasfájás, haspuffadás,
Greek: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegeken való alkalmazására vonatkozóan.
Greek: • δυσκολία στην κίνηση Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát!
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 12 éves életkor alatti gyermekek esetében még nem állapították meg.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát nem szabad együtt adni adefovir-dipivoxillal.
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)» Κάρτα υπενθύμισης PrEP
Hungarian: „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivával kapcsolatos fontos információk a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőződés kockázatának csökkentésére" • PrEP emlékeztető kártya
Greek: • Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και ότι οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μεταβολών στην ΟΠ για τη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος δεν είναι γνωστές αυτήν τη στιγμή για τους παιδιατρικούς ασθενείς
Hungarian: • Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a BMD csökkenését okozhatja, és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szédülést okozhat.
Greek: Η κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια γενικά επιλύθηκε ή βελτιώθηκε μετά από τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Hungarian: klinikailag jelentős romlást, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
Greek: Όχι συχνές:
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 και 144 εβδομάδων από τη μελέτη GS-01--934 στην οποία η emtricitabine, το tenofovir disoproxil και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Hungarian: 4. táblázat: A GS-01-934 számú, korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1-fertőzött betegek kezelésére emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet alkalmazó vizsgálat 48és 144 hetes hatásossági adatai.
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: πολυβινύλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης indigo carmine aluminum lake (Ε132).
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, hidrofób kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol, talkum, indigókármin alumínium lakk (E 132)
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα από ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προς τα ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir disoproxil-DP στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά.
Hungarian: Csak az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportba randomizált résztvevők mintáit vizsgálták a tenofovir-dizoproxil-DP mérhető plazma- vagy intracelluláris szintje szempontjából.
Greek: Συμμετέχοντες στην υπομελέτη συμμόρφωσηςb
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir (400 mg/100 mg q.d.)
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)β URAI εντός 12 εβδομάδων Πριν από τη Διαλογή, Ανάλυση mITT Ορομετατροπές / N
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV)
Hungarian: Hepatitis B (HBV) vírus elleni antivirális szerek Adefovir-dipivoxil/tenofovir-dizoproxil
Greek: • Αν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV, να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva κάθε μέρα και όχι μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, akkor mindennap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát; ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV
Greek: Θεραπεία του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Hungarian: HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél
Greek: Πίνακας 8: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: 8. táblázat: A CO−US−104−0380 (Partners PrEP) vizsgálat vizsgálati populációja
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Hungarian: 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Greek: Επίσης, η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο-5'-διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Hungarian: Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt sem gátolja.
Greek: Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%) Θετικός σε Λευκοκυτταρική Εστεράση στα Ούρα, N (%)
Hungarian: Részvétel tranzakciós szexben az elmúlt 6 hónapban, N (%) Ismerten HIV+ partner az elmúlt 6 hónapban, N (%) Syphilis szeroreaktivitás, N (%) Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%) Vizelet leukocytaészteráz-pozitivitás, N (%)
Greek: • Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: • Hogy a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítmények, például az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva esetén fennáll a vesebetegség megnövekedett kockázata a HIV-fertőzött betegeknél;
Greek: Η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Greek: Πρόληψη του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Hungarian: HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél
Greek: • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), σε ενήλικες.
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: • Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésére vonatkozó információkat tartalmaz
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban.
Greek: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 έως ↑ 49)
Hungarian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 - ↑ 49)
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: 90 (3 db, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με tenofovir disoproxil σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a tenofovir-dizoproxillal nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Greek: Μειωμένη δόση 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία με tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Hungarian: A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és a tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor számos vizsgált kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Greek: Εικονικό φάρμακο
Hungarian: Gyógyszer mérhető
Greek: • αίσθημα παλμών, τρόμος ή υπερδιέγερση Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε σύμπτωμα φλεγμονής ή λοίμωξης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Hungarian: Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil fumarate και είχαν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavar kockázati tényezőivel terhelt, HIV-1-fertőzött betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις
Hungarian: Mutációt hordozó HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek
Greek: • Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
Hungarian: • Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος, μπορεί να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Hungarian: • Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg,
Greek: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 έως ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 έως ↑ 57)
Hungarian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 - ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 - ↑
Greek: AUC: ↓ 29% (↓ 36 έως ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 έως ↓ 29)
Hungarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 _- ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 - ↓ 29)
Greek: ZENTIVA S.A.
Hungarian: S.C. Zentiva S.A.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40--60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem ajánlott, mivel az a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os növekedéséhez vezet, ami fokozhatja a didanozinnal összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 32 έως ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 έως ↑ 24)
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 32 − ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 − ↑ 24)
Greek: Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο emtricitabine/tenofovir disoproxil σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (iPrEx, Partners PrEP) στο πλαίσιο των οποίων 2.830 ενήλικες χωρίς HIV-1 λοίμωξη έλαβαν emtricitabine/tenofovir disoproxil μία φορά ημερησίως ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Hungarian: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1-fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovirdizoproxilt, nem észleltek az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil által kiváltott, új nem kívánt reakciókat.
Greek: Εν τούτοις, τα άτομα που το λαμβάνουν πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με emtricitabine και tenofovir disoproxil αναφέρθηκε ζάλη.
Hungarian: Mindemellett a gyógyszert kapó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy mind az emtricitabin, mind pedig a tenofovir-dizoproxil kezelés során szédülés léphet fel.