FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [the wording below should be inserted in the relevant section]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Finnish: Imetys
Lithuanian: Pastaba.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama {sugalvotas pavadinimas}pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [the wording below should be inserted in the relevant section]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje.
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo moterys.
Finnish: Tutkimukset olivat pääosin retrospektiivisia.
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo retrospektyviniai.
Finnish: Useimmat heistä saivat vain yhden infuusion.
Lithuanian: Daugumai iš jų buvo atlikta tik viena infuzija.
Finnish: Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
Lithuanian: Maždaug 80% iš šių atvejų, nėštumo baigtis nežinoma.
Finnish: Myös yksi kuolemaan johtanut tapaus ilmoitettiin.
Lithuanian: Taip pat buvo užregistruotas vienas mirtinas atvejis.
Finnish: Kaikki viisi potilasta toipuivat täysin.
Lithuanian: Visi penki pacientai visiškai pasveiko.
Finnish: Näin ollen turvallisuudesta ei voida tehdä päätelmiä pelkästään näiden tutkimusten perusteella.
Lithuanian: Todėl remiantis vien šiais tyrimais jokių išvadų dėl saugumo padaryti negalima.
Finnish: Noin 90 prosentissa tapauksissa, joiden osalta reaktion alkamisaika ilmoitettiin, se ilmeni ensimmäisen 10
Lithuanian: Maždaug 90 % atvejų, kai buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios, reakcija pasireiškė per pirmas 10
Finnish: Vain yhdessä tapauksessa reaktion ilmoitettiin alkaneen myöhemmin (yhden päivän kuluttua).
Lithuanian: Tik vienu atveju reakcija buvo priskirta prie vėliau prasidėjusių reiškinių (pasireiškė po vienos dienos).
Finnish: On tosin muistettava, että hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja kouristukset ovat oireita, jotka liittyvät usein hemodialyysiin.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad hipotenzija, pykinimas, vėmimas ir spazmai dažnai susiję su hemodialize.
Finnish: minuutin kuluttua valmisteen antamisesta, ja noin kolmanneksella se ilmeni testiannoksen aikana.
Lithuanian: minučių nuo preparato suleidimo, o maždaug trečdaliu atvejų ji pasireiškė leidžiant bandomąją dozę.
Finnish: Sikäli kun tiedetään, useimmat potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia (94,8 prosenttia).
Lithuanian: Tais atvejais, apie kurių baigtį žinoma, dauguma pacientų pasveiko be pasekmių (94,8 %).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksiä sovelletaan kaikkiin tässä menettelyssä arvioituihin rautayhdisteisiin.
Lithuanian: Taigi, CHMP išvados taikytinos visiems šios kreipimosi procedūros metu vertintiems geležies kompleksams.
Finnish: Allergialle altistuminen tai tiedossa oleva astma saattavat aiheuttaa vakavamman reaktion.
Lithuanian: Polinkis į alergiją arba diagnozuota astma gali lemti sunkesnę reakciją.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli luokiteltu vakaviksi (366/587; 62 prosenttia).
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai (366 iš 587; 62 %).
Finnish: Yksi näistä tapauksista oli anafylaktoidinen reaktio, ja toinen oli todennäköisesti vakava allerginen reaktio.
Lithuanian: Vienu iš šių atvejų pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, o kitu - galima rimta alerginė reakcija.
Finnish: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Lithuanian: and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Finnish: Tämä sytotoksisuus on tyypillistä eri rautayhdisteille, mutta vaikutus liittyy yhdisteen vakauteen ja näin ollen päällystämiseen käytettyyn hiilihydraattiin.
Lithuanian: Nors toks citotoksiškumas būdingas įvairiems geležies kompleksams, šis poveikis susijęs su komplekso stabilumu, o todėl ir su dangalui naudojamu angliavandeniu.
Finnish: Joistakin tapauksista (108 yhteensä 168:sta) ilmoitettiin myös reaktion alkamisaika.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (108 iš 168) pranešimuose buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios.
Finnish: Näistä 17 katsottiin vakaviksi, ja viisi näistä tapauksista kuului immuunijärjestelmään, kuten edellä on mainittu.
Lithuanian: Iš šių atvejų, 17 buvo rimti; iš jų penki buvo imuninės sistemos sutrikimai, kaip nurodyta pirmiau.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla haitallisia, epämiellyttäviä tai toisinaan myös kuolemaan johtavia.
Lithuanian: Šios reakcijos gali sukelti tam tikrus pažeidimus, nemalonius pojūčius, o retkarčiais ir mirtį.
Finnish: Kaikkien näiden valmisteiden myyntilupien haltijoiden on laadittava kumulatiiviset vuotuiset raportit yliherkkyysreaktioista.
Lithuanian: Visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti suvestines metines ataskaitas apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kertynyt kokemus
Lithuanian: Po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys
Finnish: Yliherkkyys (jota kutsutaan myös allergisiksi reaktioiksi) tarkoittaa normaalin immuunijärjestelmän tuottamia epätoivottuja reaktioita, mukaan luettuina allergiat ja autoimmuniteetti.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (dar vadinamas alerginėmis reakcijomis) reiškia nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia nesutrikusi imuninė sistema, įskaitant alergijas ir autoimunitetą.
Finnish: Suurinta osaa tapauksista ei voitu määrittää mahdollisesti vakaviksi allergisiksi reaktioiksi.
Lithuanian: Didžiosios daugumos atvejų nebuvo galima priskirti prie galimų rimtų alerginių reakcijų.
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV reaktio, kuusi (6) kuoli.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio reakcija, 6 (šeši) pacientai mirė.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin 22 kliinistä tutkimusta.
Lithuanian: Pateikti dvidešimt du klinikiniai tyrimai.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies;
Finnish: Näistä tapauksista yhden ilmoitettiin olevan ei-vakava ja neljän vakavia.
Lithuanian: Iš jų, vienas užregistruotas kaip nerimtas atvejis, o keturi - kaip rimti.
Finnish: Yhteensä 88 potilaasta 32:lla ilmeni injektiopaikan reaktio.
Lithuanian: Trisdešimt dviem pacientams iš 88 pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että kliinisistä tutkimuksista on saatavilla vain hyvin vähän tietoa turvallisuudesta.
Lithuanian: Taigi, su saugumu susijusių klinikinių tyrimų duomenų yra labai nedaug.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista ilmoitettiin yhteensä 236 tapausta (pääasiassa luokkia I ja II).
Lithuanian: Užregistruoti iš viso 236 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (daugiausia I ir II laipsnio).
Finnish: Niistä 846 tapauksesta, joissa ilmeni allerginen reaktio, 55 potilaalla (6,5 prosenttia) natriumferroglukonaatin annosta testattiin ennen ensimmäistä laskimonsisäistä infuusiota.
Lithuanian: Iš 846 atvejų, kai pacientams pasireiškė alerginė reakcija, 55 pacientams (6,5 %) prieš atliekant pirmą intraveninę infuziją, buvo atliktas natrio geležies gliukonato dozės bandymas.
Finnish: Yleisimmät potilaiden kokemat haittavaikutukset kaikissa hoitoryhmissä olivat hypotensio (48,7 prosenttia), pahoinvointi (31,9 prosenttia), oksentelu (22,1 prosenttia) ja kouristukset.
Lithuanian: Dažniausi NR visose gydymo grupėse buvo hipotenzija (48,7 %), pykinimas (31,9 %), vėmimas (22,1 %) ir spazmai.
Finnish: Yhteensä määritettiin 33 julkaisua, joissa ilmoitettiin LMWID-yhdisteen turvallisuuteen liittyvistä ongelmista.
Lithuanian: Nustatytos iš viso 33 publikacijos, kuriose buvo pateikta informacija apie MMMGD saugumą.
Finnish: Kaikista toimitetuista tutkimuksista ilmoitettiin ainoastaan yksi henkeä uhkaava reaktio (Michael ym., 2002).
Lithuanian: Taip pat pateikta paskelbta literatūra. Iš visų pateiktų tyrimų buvo pateikta informacija tik apie vieną pavojų gyvybei kėlusią reakciją (Michael et al, 2002).
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu vain kaksi vakavaa haittavaikutusta.
Lithuanian: Tebevykdomų klinikinių tyrimų metu buvo užregistruotos tik dvi rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan yhdeksästä yliherkkyysreaktiosta ilmoitetusta kuolemaan johtaneesta tapauksesta (1,9 prosenttia, 6/317) kuuden katsotaan liittyvän toisiinsa.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuspręsta, kad iš 9 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, šeši atvejai (1,9 %, 6 iš 317) buvo susiję.
Finnish: Koska tämän arvioinnin johtopäätökset tehtiin pääasiassa markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, näitä rautavalmisteita ei voitu erotella yliherkkyysreaktioiden pohjalta.
Lithuanian: Kadangi šio vertinimo išvados parengtos remiantis daugiausia po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių skirtumų tarp šių geležies kompleksų pagal padidėjusio jautrumo reakcijas nenustatyta.
Finnish: Keskeisessä kontrolloidussa tutkimuksessa yhteensä 88 potilasta sai natriumferroglukonaattia.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį kontroliuojamą tyrimą, natrio geležies gliukonatą vartojo iš viso 88 pacientai.
Finnish: Näistä kuudesta potilaasta viisi kuoli muuhun kuin allergiseen reaktioon muutama päivä viimeisen injektion jälkeen (esimerkiksi amputaation jälkeisiin komplikaatioihin, septiseen sokkiin, bronkopulmonaarisen sairauden komplikaatioihin, rabdomyolyysiin ja keuhkoemboliaan).
Lithuanian: Iš šių 6 pacientų, 5 pacientai mirė nuo nealerginės reakcijos, praėjus kelioms dienoms nuo paskutinės injekcijos (pvz., nuo amputacijos komplikacijų, sepsinio šoko, bronchų ir plaučių ligos komplikacijų, rabdomiolizės ir plaučių embolijos).
Finnish: Testiannos ei näytä estävän vakavien reaktioiden esiintymistä.
Lithuanian: Atrodo, kad bandomoji dozė nepadeda išvengti sunkių reakcijų.
Finnish: Noin kolmanneksessa kaikista tapauksista (223/846) potilaat toipuivat sen jälkeen, kun lääkkeen antaminen oli lopetettu.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu visų atvejų (223 iš 846) nutraukus gydymą šiuo vaistu, pacientai pasveiko.
Finnish: Tutkimuksista on siis löydetty neljä allerginen reaktio -tapausta, jotka mahdollisesti liittyvät rauta(III)isomaltosidi 1 000:nteen.
Lithuanian: Taigi, atliekant šiuos tyrimus buvo nustatyti keturi alerginių reakcijų, kurios galėjo būti susijusios su geležies (III) izomaltozidu 1000, atvejai.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten yliherkkyystapausten vakavuuden analyysi osoitti, että 33 tapausta 178 vakavasta tapauksesta vaati sairaalahoitoa, 31 tapausta 178 vakavasta tapauksesta olivat henkeä uhkaavia, ja näistä tapauksista kuudella potilaalla oli ollut allergia.
Lithuanian: Atlikus po preparatų pateikimo rinkai užregistruotų padidėjusio jautrumo atvejų sunkumo analizę, nustatyta, kad 33 iš 178 rimtų atvejų pacientus teko hospitalizuoti, o 31 iš 178 rimtų atvejų pacientų gyvybei iškilo pavojus; iš jų 6 pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Finnish: Tätä suositteli myös lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) lääkevalmistekomitean pyytämän konsultaation aikana.
Lithuanian: Tokią rekomendaciją pateikė ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas konsultacijos, kuri buvo surengta CHMP prašymu, metu.
Finnish: Luokan III ilmoituksista yleisimmin ilmoitettu termi oli "anafylaktinen sokki", ja näiden tapausten lopputulokset olivat joko toipunut, ei toipunut (vain yksi tapaus) tai tuntematon (kahdeksan tapausta).
Lithuanian: Prie III laipsnio priskirtuose pranešimuose dažniausiai nurodytas terminas buvo anafilaksinis šokas; šiais atvejais gydymo rezultatai buvo tokie: pasveiko, nepasveiko (tik 1 atvejis) arba nežinoma (8 atvejai).
Finnish: Yhdelle potilaalle yliherkkyysreaktio kehittyi ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen.
Lithuanian: Vienam pacientui padidėjusio jautrumo reiškinys nustatytas ir po pirmos, ir po antros injekcijos.
Finnish: Tämän perusteella yliherkkyysreaktioiden yleisyysaste on 0,060 prosenttia, mikä on vähemmän kuin kliinisissä tutkimuksissa havaittu yleisyys.
Lithuanian: Tai atitinka 0,06 % padidėjusio jautrumo reiškinių dažnio rodiklį, kuris yra mažesnis už klinikinių tyrimų metu nustatytą dažnio rodiklį.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellyt rautayhdisteet ovat rautaglukonaatti (natriumferroglukonaatti), rautasukroosi, rautadekstraani, ferrikarboksimaltoosi ja rauta(III) isomaltosidi 1 000.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję šie geležies kompleksai: geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas), geležies cukrozė, geležies dekstranas, geležies karboksimaltozė ir geležies (III) izomaltozidas 1000.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti, että näitä valmisteita ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja että hoito on rajoitettava raskauden toiselle tai viimeiselle kolmannekselle, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit sekä äidin että sikiön osalta.
Lithuanian: Be to, CHMP pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti nėščioms moterims pirmąjį nėštumo trimestrą; gydymas šiais preparatais turi būti taikomas tik antrą ar trečią trimestrą, nusprendus, kad gydymo nauda yra akivaizdžiai didesnė jo keliamą riziką motinai ir vaisiui;
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000:sta on tehty yhteensä 26 spontaania ilmoitusta.
Lithuanian: Taigi, vartojant geležies (III) izomaltozidą 1000, pateikti iš viso 26 spontaniniai pranešimai.
Finnish: Kun kaikki tapaukset, joiden ilmoitettiin olevan muita kuin immuunireaktioita, luokiteltiin CTCAE:n mukaan, noin 20 prosenttia tapauksista kuului luokkaan III.
Lithuanian: Klasifikuojant visus atvejus, kurie buvo užregistruoti ne kaip imuninės reakcijos, pagal BNRTK, maždaug 20 % buvo priskirti prie III laipsnio.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen osalta yliherkkyystapauksia ilmoitettiin siis yhteensä 317 (yleisyysaste 0,0022 prosenttia).
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai buvo užregistruoti 317 padidėjusio jautrumo atvejų (dažnio rodiklis - 0,0022 %).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, (žr.
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000
Lithuanian: Geležies (III) izomaltozidas 1000
Finnish: Myyntiluvan haltijan tietokannasta määritettiin yhteensä 317 yliherkkyystapausta suhteessa 13 824 369 potilasvuoteen (31. joulukuuta 2011 mennessä saadut tiedot).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nustatyti iš viso 317 padidėjusio jautrumo atvejų, kurie pasireiškė per 13 824 369 pacientų metų (kirpinio data - 2011 m.
Finnish: Kaikista tutkimuksista on ilmoitettu 36 yliherkkyysreaktiota, jotka ilmenivät 35 potilaalla.
Lithuanian: Atlikus visus tyrimus, buvo užregistruoti iš viso trisdešimt šeši 35 pacientams pasireiškę padidėjusio jautrumo reiškiniai.
Finnish: Valtaosa niistä koski potilaita, joilla oli krooninen munuaissairaus, tai potilaita, joita hoidettiin pitkäaikaisella hemodialyysilla.
Lithuanian: Didžioji jų dauguma buvo susijusios su lėtine inkstų liga (LIL) sergančiais pacientais ir pacientų, kuriems taikoma ilgalaikė hemodializė, gydymu.
Finnish: Kaikki tutkimukset on toteutettu sellaisen tutkimussuunnitelman perusteella, joka ei sisällä testiannosta.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami pagal protokolą, kuriame nebuvo numatyta bandomoji dozė.
Finnish: Kuusi tapausta (4 prosenttia) luokiteltiin luokkaan IV (kaksi ilmoitettua anafylaktista sokkia, jotka johtivat kuolemaan, ja neljä anafylaktista sokkia, jotka aiheuttivat sydämenpysähdyksen (kaikki potilaat toipuivat täysin)).
Lithuanian: Šeši atvejai (4 %) buvo priskirti prie IV laipsnio (2 atvejais pranešta apie anafilaksinį šoką, dėl kurio pacientai mirė, o 4 atvejais pacientams dėl anafilaksinio šoko sustojo širdis (visi pacientai visiškai pasveiko).
Finnish: Raskauden myöhemmissä vaiheissa laskimonsisäisiä rautavalmisteita saa antaa, mutta äitiin ja sikiöön kohdistuvat riskit on punnittava ensin tarkkaan.
Lithuanian: Vėlesnėse nėštumo stadijose vartoti intraveninius geležies preparatus galima, bet tik atidžiai įvertinus motinai ir vaisiui keliamą riziką.
Finnish: Tämä luku on siis suhteutettava noin 260 potilaaseen, jotka ovat osallistuneet rauta(III)isomaltosidi 1 000:tta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin (joissa arvioitiin myös turvallisuuteen liittyviä parametreja).
Lithuanian: Tiek atvejų užfiksuota maždaug 260 pacientų, kurie buvo įtraukti į su geležies (III) izomaltozidu 1000 susijusius klinikinius tyrimus (tyrimus, kurių metu taip pat vertinti saugumo parametrai), populiacijoje.
Finnish: Näille potilaille laskimonsisäisiä rautavalmisteita on annettava vain, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit.
Lithuanian: Šie pacientai intraveninius geležies preparatus turi vartoti tik nusprendus, kad jų nauda yra akivaizdžiai didesnė už jų keliamą riziką;
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV anafylaktinen reaktio, 35 prosentilla (7/20) oli ollut aiemmin yliherkkyysreaktioita.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio anafilaksinė reakcija, 35 % (7 iš 20) pacientų praeityje buvo nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Finnish: Potilaat käyttivät erilaisia annostuksia, esimerkiksi 100 mg:n ylläpitoannoksia hemodialyysin yhteydessä ja suuria nopeutetusti annettavia kokonaisannosinfuusioita.
Lithuanian: Buvo taikomi įvairūs dozavimo režimai - nuo 100 mg palaikomųjų dozių atliekant hemodializę iki labai pagreitintų visos dozės infuzijų (VDI).
Finnish: Allergisten reaktioiden osalta määritettiin kaikkiaan 846 tapausta / 1 524 haittavaikutusta/haittatapahtumaa, joista noin puolet oli vakavia ja puolet muita kuin vakavia.
Lithuanian: Kalbant apie alergines reakcijas, nustatyti iš viso 846 atvejai (1524 NRV/NR), iš kurių maždaug pusė buvo rimti atvejai, o kita pusė - nerimti.
Finnish: On mainitsemisen arvoista, että näillä potilailla oli penisilliiniallergia ja lateksiallergia.
Lithuanian: Tikriausiai reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šie pacientai buvo alergiškai atitinkamai penicilinui ir lateksui.
Finnish: Suurin osa tapauksista luokiteltiin luokkaan III (53 prosenttia), ja toiseksi eniten tapauksia luokiteltiin luokkaan II (32 prosenttia).
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo priskirti prie III laipsnio (53 %), šiek tiek mažiau - prie II laipsnio (32 %).
Finnish: Nämä 19 potilasta paranivat, kun natriumferroglukonaatin antaminen lopetettiin ja kun heille annettiin tai ei annettu korjaavaa hoitoa.
Lithuanian: Šios 19 pacienčių pasveiko nutraukus gydymą natrio geležies gliukonatu, taikant korekcinį gydymą arba jo netaikant.
Finnish: Allergialääkkeillä oli hoidettu 94 tapausta 168:sta.
Lithuanian: Devyniasdešimt keturiais atvejais iš 168 buvo taikomas antialerginis gydymas.
Finnish: Muut verrokkipotilaat on ryhmitelty seuraavasti: muita laskimonsisäisiä rautavalmisteita saaneet (N=3 364), suun kautta otettavia valmisteita saaneet (N=887), lumelääkettä saaneet (N=256) ja lääketieteellistä vakiohoitoa saaneet [(SMC), N=159].
Lithuanian: Kitų kontrolinių grupių pacientai vartojo kitus intraveninius geležies preparatus (N=3 364), geriamąją geležį (N=887), placebą (N=256) arba jiems buvo taikoma standartinė medicininė priežiūra (N=159).
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi 7. joulukuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan perusteella lääkevalmistekomiteaa arvioimaan edellä mainitut yliherkkyyttä koskevat huolenaiheet ja sen vaikutuksen laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus dėl padidėjusio jautrumo ir jo poveikio intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą jų vartojimą, bei išreikšti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimą, sustabdyti jo galiojimo, pakeisti jo sąlygų, ar šį leidimą reikėtų palikti galioti.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten kaikissa tutkimushaaroissa on ollut/hoidettu yli 8 000 potilasta, joista miltei puolet (N = 4 408) sai rautasukroosia joko testivalmisteena tai vertailulääkkeenä.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu prie įvairių tyrimo atšakų buvo priskirta (gydoma) per 8 000 pacientų, iš kurių beveik pusė (N=4 048) vartojo geležies cukrozę - arba kaip bandomąjį preparatą, arba kaip referencinį (palyginamą) vaistą.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tutkittiin ainoastaan rautasukroosia, joissakin oli lumelääkehaara tai lääketieteellisen vakiohoidon haara, ja joissakin tutkimuksissa oli toinen vaikuttava aine vertailuvalmisteena.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, buvo vartojama tik geležies cukrozė, kai kurių tyrimų metu buvo suformuota placebo arba standartinės medicininės priežiūros tyrimo atšaka, o kai kurių tyrimų metu kaip palyginamąjį preparatą tiriamieji vartojo kitą veikliąją medžiagą.
Finnish: Tapauksista valtaosan ilmoitettiin olevan vakavia, ja viidessä tapauksessa ensisijaisen reaktion ilmoitettiin liittyvän immuunijärjestelmään.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai, penkiais atvejais užfiksuotas pirminis reiškinys buvo imuninės sistemos sutrikimas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että testiannosta koskevat tiedot eivät ole asianmukaisia, koska terveydenhuollon ammattilaisille saattaa syntyä siitä väärä mielikuva.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad informacija apie bandomąją dozę netinkama, nes ji gali suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus.
Finnish: Rauta(III)-hydroksididekstraaniyhdiste
Lithuanian: Geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksas
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli mahdollisuudesta, että potilailla, joilla on allergioita (eritoten tyypin 1 allergioita), laskimonsisäisesti annettuun rautaan liittyvien vakavien allergisten reaktioiden riski voi olla suurentunut.
Lithuanian: CHMP aptarė, ar gali būti, kad alergijomis (būtent 1 tipo alergijomis) sergantiems pacientams kyla didesnis rimtų alerginių reakcijų į intraveninę geležį pavojus.
Finnish: Lisäksi on kuvattu vain kolmea potilasta, joilla on ollut vakavia laskimonsisäisesti annettuun natriumferroglukonaattiin liittyviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Be to, buvo aprašyti tik trys pacientai, kuriems pasireiškė rimti NR, susiję su intraveniniu natrio geležies gliukonatu.
Finnish: Eri rautayhdisteiden sytotoksisuus on dokumentoitu kirjallisuudessa.
Lithuanian: Įvairių geležies kompleksų citotoksiškumą patvirtina literatūroje pateikiami duomenys.
Finnish: Kuusi tapausta luokiteltiin luokkaan V, ja kaikki johtivat kuolemaan sydämenpysähdyksen, hypotension tai verenkiertohäiriön vuoksi.
Lithuanian: Šeši atvejai buvo priskirti prie V laipsnio reakcijų; visais atvejais pacientai mirė dėl širdies sustojimo, hipotenzijos arba kraujotakos nepakankamumo.