FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
German: „CYP2D6-Metabolismus
Italian: "Metabolismo del CYP2D6
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Italian: Queste modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
German: In schweren Fällen können auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Italian: Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Allegato III Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft.
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina.
German: • "Bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6."
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Italian: A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
German: Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird.
Italian: Altre persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta una quantità di morfina molto elevata.
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Italian: "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo.
German: PACKUNGSBEILAGE [Der folgende Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:]
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO (FI) [Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:]
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
German: "Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Italian: "Segnalazione delle reazioni avverse sospette
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft und somit Schmerzen und Hustensymptome lindert.
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina e che allevia il dolore e i sintomi della tosse.
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.
Italian: Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte.
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati
German: Dennoch können bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolizer) vom CYP2D6 Phänotyp sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Italian: Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali."
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Italian: I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit."
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di malessere, costipazione, mancanza di appetito."
German: "Kinder und Jugendliche:
Italian: "Popolazione pediatrica:
German: „Meldung von Nebenwirkungen
Italian: "Segnalazione degli effetti indesiderati
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung oder Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o è prodotta in quantità molto ridotte, e non fornisce dunque un sollievo sufficiente dal dolore o non allevia la tosse.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen, siehe Anhang V* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
German: [Hinweis: Für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Italian: [Nota: per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore e del dolore:]
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: "Von Kindern unter 12 Jahren" "Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln" "Wenn Sie stillen"
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di <prendere><usare><nome del medicinale> Non <prenda> <usi> <nome del medicinale>: "Se ha meno di 12 anni" "Se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina" "Se sta allattando con latte materno"
German: „Nehmen Sie <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> nicht ein, wenn Sie stillen.
Italian: "Non assuma <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> durante l'allattamento con latte materno.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Italian: Avvertenze e precauzioni [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o dell'raffreddore:]
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>1 (vedere paragrafo 4.4)."
German: Jugendliche ab 12 Jahren <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1nicht empfohlen.
Italian: Adolescenti di età superiore ai 12 anni <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per il trattamento di <tosse><e/o><raffreddore>1.
German: „<Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Italian: <tosse><e/o><raffreddore>1, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
German: 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore:]
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>4 kontraindiziert (siehe Abschnitt
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>4(vedere paragrafo 4.3).
German: 4.3 - Gegenanzeigen [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore:]
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
German: Kinder zwischen 12 und 18 Jahren
Italian: Bambini e ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
German: Vereinbarung der CMDh
Italian: Accordo del CMDh
German: Die CMDh formulierte daher diese Abschnitte wie folgt um:
Italian: Pertanto, il CMDh ha così riformulato il testo di tali paragrafi:
German: Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht (0,5-1 mg/kg)."
Italian: La dose dipende dal peso corporeo (0,5-1mg/kg)."
German: Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, rivolgersi al medico.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni.
German: Abschnitt 3 der Packungsbeilage - Wie ist [Arzneimittelbezeichnung] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Italian: Paragrafo 3 del foglio illustrativo - Come <assumere> <utilizzare> [Nome del medicinale]
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
German: Codein-haltige Arzneimittel sind in Europa national zugelassen und zum Schmerzmanagement bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Italian: I medicinali a base di codeina sono autorizzati a livello nazionale in Europa e sono indicati nella gestione del dolore negli adulti e nei bambini.
German: [Arzneimittelbezeichnung] sollte aufgrund des Risikos schwerer Atemprobleme nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden."
Italian: [Nome del medicinale] non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori".
German: Die Tageshöchstdosis von Codein sollte 240 mg nicht überschreiten."
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg."
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden eingenommen werden.
Italian: Questa dose deve essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori alle 6 ore.
German: „Kinder ab 12 Jahren sollten nach Bedarf alle 6 Stunden [national auszufüllen] einnehmen.
Italian: "I bambini a partire dai 12 anni di età devono assumere [Da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, al bisogno.
German: Diese umfassten die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur, die nach Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dall'epoca della prima concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Empfehlung des PRAC
Italian: Raccomandazione PRAC
German: Anmerkung: Für Arzneimittel, die nur Codein enthalten, sollte der folgende Text verwendet werden.
Italian: Nota: per i medicinali esclusivamente a base di codeina deve essere utilizzato il testo seguente.
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt etwa 30 bis 60 mg.
Italian: Il range di dosaggio approssimativo raccomandato è 3060 mg.
German: Bis dato wurden mindestens 44 Fälle von neonataler Atemdepression bei gestillten Säuglingen von Müttern, die Codein angewendet haben, veröffentlicht.
Italian: Ad oggi sono stati pubblicati almeno 44 casi di depressione respiratoria neonatale in bambini allattati al seno da madri che facevano uso di medicinali a base di codeina.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörterte diese Angelegenheit während seines Treffens im September 2012 und erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial schwerwiegender Opioidtoxizitäten im Zusammenhang mit der Anwendung von Codein als Analgetikum in der pädiatrischen Population.
Italian: Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha discusso questo aspetto nel corso della sua riunione del settembre 2012 e si è detto preoccupato per il potenziale di grave tossicità da oppioidi associato all'uso di codeina come analgesico nella popolazione pediatrica.
German: „Die empfohlene Codein-Dosis bei Kindern ab 12 Jahren sollte [Dosisbereich ist national auszufüllen] alle 6 Stunden, falls erforderlich, bei einer Tageshöchstdosis von 240 mg betragen.
Italian: "La dose raccomandata di codeina nei bambini a partire dai 12 anni è [Range di dosaggio da indicare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario, fino alla dose massima giornaliera di codeina di 240 mg.
German: Kinder unter 12 Jahren „Codein sollte wegen des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)."
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni: "La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni in considerazione del rischio di tossicità da oppioidi, dovuto alla variabilità e all'imprevedibilità del metabolismo della codeina in morfina (cfr. i paragrafi 4.3 e 4.4)."
German: Allerdings gelangte die CMDh zu der Ansicht, dass Änderungen am Wortlaut, der für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage vorgeschlagen wurde, erforderlich sind, um die praktische Einführung auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der Bandbreite der in das Verfahren einbezogenen Kombinationsarzneimittel zu erleichtern.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che fosse necessario introdurre alcune modifiche al testo proposto nel paragrafo 4.2 dell'RCP e nel paragrafo 3 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
German: Es wurde auch empfohlen, dass es in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden sollte.
Italian: Ha inoltre raccomandato di usarla alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
German: Der PRAC war daher der Ansicht, dass ein pädiatrischer Dosisbereich von 0,5 bis 1 mg/kg angemessen ist, wobei eine präzise Dosierung basierend auf dem Körpergewicht mit einer begrenzten Anwendungsdauer von drei Tagen als praktikabel erachtet wurde.
Italian: Il PRAC pertanto ha considerato appropriato nella popolazione pediatrica l'intervallo di dose di 0,5-1 mg/kg, calibrato ove possibile in base al peso corporeo del paziente, con una durata di impiego limitata a tre giorni.
German: Darüber hinaus war die CMDh der Ansicht, dass sowohl angesichts der oben genannten Beschränkungen für die gewichtsbedingte Dosierung als auch der Beschränkungen der Anwendung von Codein beim Schmerzmanagement bei Kindern ab 12 Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen eventuell widerrufen werden müssen.
Italian: Inoltre, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate restrizioni alla posologia, oltre che delle restrizioni sull'uso di codeina nella gestione del dolore nei bambini a partire da 12 anni di età, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
German: Um dieses Risiko angemessen zu minimieren, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Codein nur bei Kindern ab 12 Jahren angewendet werden sollte, da die Enzymsysteme, die für den Metabolismus von Codein verantwortlich sind, bei Kindern ab 12 Jahren als vergleichbar mit denen von Erwachsenen erachtet werden können.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio in maniera adeguata, il PRAC ha considerato che la codeina dovrebbe essere usata soltanto nei bambini di età superiore ai 12 anni, poiché i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di quest'età possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Italian: Di conseguenza, ai sensi degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I. Le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione.
German: Daher einigte sich die CMDh neben der Annahme der Empfehlung des PRAC zu Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen außerdem darauf, dass die Mitgliedstaaten in Fällen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden kann, den Widerruf der jeweiligen Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
German: Angesichts dieser Daten empfahl der PRAC, dass Codein bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Italian: Alla luce di tali informazioni, il PRAC ha raccomandato di controindicare l'impiego della codeina nelle donne durante l'allattamento.
German: Daher wurde eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Codein beim Schmerzmanagement bei Kindern zu überprüfen.
Italian: È stato pertanto avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per rivedere il rapporto rischi/benefici della codeina nella gestione del dolore nei bambini.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Codein sind auf seine Umwandlung zu Morphin durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 zurückzuführen und die Toxizität von Codein beruht hauptsächlich auf seiner opioiden Wirkung.
Italian: Le proprietà analgesiche della codeina derivano dalla sua conversione in morfina da parte dell'enzima citocromo P450 (CYP2D6) e la tossicità della codeina è dovuta perlopiù ai suoi effetti oppioidi.
German: Sie werden im Allgemeinen in Kombination mit anderen Analgetika, wie etwa nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und NichtopioidAnalgetika, angewendet.
Italian: Sono solitamente usati in associazione con altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi.