FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/15/1016/006 - 1 cartucho com um mini-doseador automático EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuchos com mini-doseadores automáticos (embalagem multidose)
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym EU/1/15/1016/002 - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony EU/1/15/1016/003 - 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/004 - 3 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak) Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/15/1016/006 - 1 jeden wkład z automatycznym mini-dozownikiem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami (wielopak)
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se alguma parte lhe parecer rachada ou partida.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Portuguese: O RUTHERFORD-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, com a duração de 12 semanas, em 329 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica medicados com terapêuticas antidislipidémicas.
Polish: RUTHERFORD-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 329 pacjentów z heterozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, stosujących leki hipolipemizujące.
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie, jak: zasienienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Revascularização coronária
Polish: Rewaskularyzacja wieńcowa
Portuguese: 420 mg QM
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Portuguese: • Não tente reposicionar o mini-doseador automático depois de este ter sido colocado na pele.
Polish: • Nie wolno zmieniać pozycji załadowanego automatycznego mini-dozownika po przymocowaniu go do skóry.
Portuguese: Região superior do braço Abdómen
Polish: Górna część ramienia Brzuch
Portuguese: ESO semana 96
Polish: 96. tydzień OLE
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Com cuidado, retire a tampa cinzenta da agulha puxando-a diretamente para longe de si.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie A Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Portuguese: Não deixe a caneta pré-cheia exposta à luz solar direta.
Polish: Nie zostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w miejscu, gdzie jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Portuguese: Utilize a seringa pré-cheia de Repatha se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Polish: Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii
Portuguese: O mini-doseador automático carregado ficará num plano horizontal.
Polish: Załadowany automatyczny mini-dozownik spoczywa płasko na powierzchni skóry.
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista em adultos A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana u dorosłych Zalecana dawka produktu Repatha to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu; obydwie dawki są klinicznie równoważne.
Portuguese: Tampa laranja retirada
Polish: Pomarańczowa osłonka zdjęta
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de utilização única de Repatha leia esta importante informação:
Polish: Przed użyciem jednorazowej ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Portuguese: Repatha deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Polish: Produkt Repatha powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Antes de administrar a injeção deixe a pele secar.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia odczekać chwilę aż skóra przeschnie.
Portuguese: O que é Repatha e como funciona
Polish: Co to jest i jak działa lek Repatha
Portuguese: Retire a tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia de Repatha até estar preparado para administrar a injeção.
Polish: zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki, dopóki pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: K Para fixar de forma segura o mini-doseador automático, prepare e limpe o local da injeção onde haja menor densidade pilosa, podendo também depilar essa área.
Polish: K Aby pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik do skóry, należy przygotować i oczyścić najmniej owłosione miejsce wstrzyknięcia lub przyciąć włosy w jego okolicy.
Portuguese: Para que é utilizado Repatha
Polish: W jakim celu stosuje się lek Repatha
Portuguese: • tiver 12 anos ou mais e um nível elevado de colesterol devido a uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo).
Polish: • u osób w wieku co najmniej 12 lat z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia.
Polish: 1 ampułko-strzykawka.
Portuguese: Legenda: HFHo = hipercolesterolemia familiar homozigótica, QM = uma vez por mês; a valor p nominal < 0,001 quando comparado com placebo, b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
Polish: Legenda: HoFH = postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii, a Nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b Wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Portuguese: • Não tente aquecer o cartucho utilizando uma fonte de calor como água quente ou um micro-ondas.
Polish: • Nie wolno ogrzewać wkładu za pomocą takich źródeł ciepła, jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de Repatha leia esta importante informação:
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Portuguese: O TESLA foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 12 semanas, em 49 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica e idade entre os 12 e os 65 anos.
Polish: TESLA było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo prowadzonym z udziałem 49 pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Portuguese: Retire a cobertura do mini-doseador automático da bandeja.
Polish: Należy zdjąć osłonę automatycznego mini-dozownika z przezroczystego pojemnika.
Portuguese: • Não retire o mini-doseador automático e o cartucho da embalagem ou da bandeja até estar pronto para a injeção.
Polish: • Nie wolno wyjmować automatycznego mini-dozownika i wkładu z pudełka ani z przezroczystego pojemnika, dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Portuguese: ESO semana 12
Polish: 12. tydzień OLE
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 420 mg, a depuração sistémica média (DP) foi calculada em 12 (2) ml/h.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego wynosiła 12 (SD 2) ml/godz.
Portuguese: Três doses subcutâneas de 140 mg foram bioequivalentes a uma dose única subcutânea de 420 mg.
Polish: Trzy dawki 140 mg podawane we wstrzyknięciach podskórnych były biorównoważne z pojedynczą dawką podskórną w wysokości 420 mg. Biodostępność całkowita po podaniu podskórnym wyniosła 72% na podstawie modeli farmakokinetycznych.
Portuguese: Neste caso, leia também as instruções sobre posologia no folheto informativo desse medicamento específico.
Polish: W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia de Repatha exposta à luz solar direta.
Polish: zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego,
Portuguese: Legenda: QM = uma vez por mês, a valor p nominal < 0,001 quando comparado com placebo, b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
Polish: Legenda: a nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, Repatha pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deverá ser utilizado no prazo de 1 mês.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de 140 mg ou 420 mg de Repatha administrada a adultos saudáveis, o pico mediano das concentrações séricas foi atingido em 3 a 4 dias.
Polish: Po jednorazowym podaniu zdrowym, dorosłym osobom produktu Repatha we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 140 mg lub 420 mg medianę szczytowych wartości stężeń w surowicy krwi osiągano w ciągu 3 do 4 dni.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Portuguese: ESO semana 36
Polish: 36. tydzień OLE
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver grandes fragmentos, flocos ou partículas.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i stałe cząstki.
Portuguese: A luz indicadora verde fica permanente e o dispositivo apita quando termina.
Polish: Po skończeniu zielona lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić ciągłym światłem, a urządzenie wydaje sygnał dźwiękowy.
Portuguese: • No rótulo da seringa pré-cheia aparece o nome Repatha.
Polish: • nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
Portuguese: Evite áreas com rugas, pregas, cicatrizes, estrias, verrugas e grande densidade pilosa.
Polish: Należy unikać miejsc, w których skóra się marszczy, fałduje lub w których występują blizny, rozstępy, znamiona i nadmierne owłosienie.
Portuguese: Utilize apenas a área externa do braço se for outra pessoa a administrar a injeção.
Polish: Górną część ramienia można wybrać tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da caixa.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Portuguese: C FORME UMA PREGA DE PELE no local da injeção para criar uma superfície firme.
Polish: C UCHWYCIĆ miejsce wstrzyknięcia tak, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Portuguese: ESO semana 48 (n = 187)
Polish: 48. tydzień OLE (n = 187)
Portuguese: • Certifique-se que vê uma luz verde intermitente.
Polish: • Należy upewnić się, że zielona migająca lampka wskazująca stan urządzenia jest widoczna.
Portuguese: A dose de 420 mg deve ser administrada com três seringas pré-cheias administradas consecutivamente no espaço de 30 minutos.
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech ampułko-strzykawek w ciągu 30 minut.
Portuguese: • A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia de Repatha é constituída por borracha natural seca que é feita de látex.
Polish: • Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną lateksu.
Portuguese: • Não recicle o mini-doseador automático ou o contentor para eliminação de objetos cortantes, nem os elimine no lixo doméstico.
Polish: • Nie wolno wyrzucać automatycznego mini-dozownika ani pojemnika na ostre odpady do pojemnika na surowce wtórne ani do domowego pojemnika na odpadki.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire uma caneta pré-cheia de Repatha da embalagem.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z opakowania.
Portuguese: Em estudos clínicos, 0,3% dos doentes (48 de 17.992 doentes) tratados com, pelo menos, uma dose de Repatha apresentaram testes positivos com o desenvolvimento de anticorpos de ligação.
Polish: W badaniach klinicznych u chorych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Repatha, dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał wiążących uzyskano u 0,3% pacjentów (48 spośród 17 992).
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Solução de um ml numa caneta pré-cheia de utilização única, de vidro tipo I, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jeden mililitr roztworu w ampułko-strzykawce, przeznaczonej do jednorazowego użycia, wykonanej ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 48 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu i w 48. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p < 0,001).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração subcutânea.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne.
Portuguese: Se retirado do frigorífico, Repatha pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deve ser utilizado no prazo de 1 mês.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi być zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Portuguese: Use um novo mini-doseador automático e cartucho.
Polish: Należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal às 52 semanas, comparativamente ao placebo (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
Portuguese: Retire a tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia até estar preparado para administrar a injeção.
Polish: zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: Aguarde pelo menos 30 minutos até que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente de forma natural antes de administrar a injeção.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż ampułko-strzykawka w pudełku osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
Portuguese: B Estique a pele ou forme uma prega de pele no local da injeção de forma a obter uma superfície firme.
Polish: B Rozciągnąć lub uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C comparativamente à ezetimiba (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z ezetymibem (p <0,001).
Portuguese: Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Polish: Nie dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: Passo 4: Terminar A Coloque de imediato a seringa usada num contentor para eliminação de objetos cortantes.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Zużytą ampułko-strzykawkę wrzucić natychmiast do pojemnika na ostre odpady.
Portuguese: Morte cardiovascular Mortalidade por todas as causas Enfarte do miocárdio (fatal/não-fatal)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (zakończony zgonem/niezakończony zgonem)
Portuguese: Isto resultou num semelhante decurso temporal e abaixamento da medida absoluta de LDL-C. Repatha não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh) (ver secção 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Portuguese: HFHo
Polish: HoFH
Portuguese: Utilização do mini-doseador automático e do cartucho
Polish: Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 52 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej w 12. tygodniu i w 52. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p <0,001).
Portuguese: Tampa cinzenta retirada da agulha
Polish: Szara nasadka zdjęta z igły
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Portuguese: A segurança e eficácia de Repatha em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas na indicação de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos em estudos em animais com exposições até 300 vezes superiores às administradas a doentes tratados com Repatha na dose de 420 mg em administração única mensal.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, gdy ekspozycja osiągnęła wartość do 300-krotnie większą niż ekspozycja pacjentów otrzymujących produkt Repatha w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Polish: • Nie wolno ponownie dotykać skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: Consulte as "Instruções de Utilização" detalhadas no final deste folheto sobre a forma de conservar, preparar, e administrar as injeções de Repatha em casa.
Polish: Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i podawania leku Repatha we wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Portuguese: D Limpe o local da injeção.
Polish: D Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: • Não utilize se o prazo de validade impresso na embalagem tiver expirado.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Portuguese: • Não conserve o mini-doseador automático e o cartucho em ambientes de calor ou frio extremos.
Polish: • Automatycznego mini-dozownika i wkładu nie wolno przechowywać w wyjątkowo wysokiej ani wyjątkowo niskiej temperaturze.
Portuguese: • Não feche a porta sem o cartucho, ou sem este estar totalmente introduzido.
Polish: • Nie wolno zamykać klapy komory wkładu, jeśli wkład nie został w niej umieszczony lub jeśli nie jest mocno osadzony.
Portuguese: Cada vez que administrar uma injeção escolha um local diferente.
Polish: Należy wybierać za każdym razem inne miejsce podania leku, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 3 lata.
Portuguese: P Elimine o mini-doseador automático usado num contentor de objetos cortantes.
Polish: P Zużyty automatyczny minidozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Portuguese: • Mantenha o mini-doseador automático e o cartucho fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: A parte do dispositivo de administração por onde passa a solução é de aço inoxidável e de cloreto de polivinilo sem PVC, com agulha de aço inoxidável de calibre 29.
Polish: Kanał przepływu płynu w urządzeniu dozującym wykonany jest ze stali nierdzewnej i polichlorku winylu „non-DEHP", z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 29 G. Urządzenie dozujące wyposażone jest w baterie srebrowo-cynkowe i plaster samoprzylepny wykonany z taśmy poliestrowej powleczonej klejem akrylowym.
Portuguese: • para adultos com hipercolesterolemia primária e para a dislipidemia mista a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg administrado uma vez por mês.
Polish: • u dorosłych w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii dawka to 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
Portuguese: O aumento dos níveis de LDLR no fígado resulta em reduções associadas do LDL-colesterol sérico (LDL-C).
Polish: Zwiększenie gęstości występowania receptorów LDL wiąże się ze zmniejszeniem stężenia frakcji LDL cholesterolu w surowicy krwi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Repatha em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas na indicação de hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Portuguese: Não injete a solução se esta contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zawiera cząstki stałe, jest mętny lub zmienił barwę.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina e comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę oraz w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001).
Portuguese: BLISTER COM SERINGA PRÉ-CHEIA
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A dose de 140 mg deve ser administrada utilizando uma única seringa pré-cheia.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Dawkę 140 mg należy podać za pomocą jednej ampułko-strzykawki.
Portuguese: Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Portuguese: • É recomendada a supervisão por adultos em crianças com 12 e 13 anos de idade enquanto estejam a utilizar o mini-doseador automático e o cartucho.
Polish: • Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Portuguese: Não utilize o mini-doseador automático carregado.
Polish: Należy przestać korzystać z załadowanego automatycznego mini-dozownika.
Portuguese: Corpo da seringa usada
Polish: Cylinder ampułko-strzykawki po użyciu
Portuguese: Administre Repatha logo que possa após a dose que se esqueceu de utilizar.
Polish: Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej.