FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (IC à 95 % [0,45 ; 1,88])
German: (95% CI [0,45; 1,88])
French: La quantité appropriée d'ADCETRIS reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à obtenir une concentration finale en ADCETRIS de 0,4-1,2 mg/mL.
German: Die entsprechende Menge an rekonstituiertem Adcetris muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion hinzugefügt werden, um eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Adcetris zu erreichen.
French: - si vous développez des frissons ou des tremblements ou si vous avez la sensation d'avoir chaud; vous devez prendre votre température, car il est possible que vous ayez de la fièvre.
German: In diesen Fällen sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez toute particule étrangère ou décoloration avant administration.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.
French: Une accumulation minimale à nulle de l'ADC a été observée en cas d'administration de doses multiples lors de chaque cycle de 3 semaines, une observation qui concorde avec l'estimation de la demi-vie.
German: Bei der Verabreichung von mehreren 3-wöchigen Dosen wurde in Übereinstimmung mit der geschätzten Halbwertszeit nur eine minimale bis keine Akkumulation von ADC beobachtet.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par voie intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles ou de 48 semaines, à la discrétion du médecin.
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen oder nach Wahl des Arztes bis zu 48 Wochen lang.
French: Des analyses post-hoc en sous-groupes -de la SSP modifiée selon l'IRF pour les patients atteints d'une maladie de stade IV ont été réalisées selon l'âge, la région, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le statut ECOG à l'inclusion et le sexe.
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
French: Tableau 11 : Résumé des caractéristiques des patients et de la pathologie dans l'étude de phase 2 sur le LAGC systémique récidivant ou réfractaire
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'accentuation de toute douleur abdominale pouvant évoquer une pancréatite aiguë.
German: Patienten sollen engmaschig hinsichtlich neu auftretender oder sich verschlimmernder Schmerzen im Abdomen kontrolliert werden.
French: Sept patients atteints d'un LAGCs récidivant ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
German: Sieben Patienten mit rezidiviertem sALCL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
French: Tableau 6 : Résumé des caractéristiques initiales des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
French: ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Brentuximab vedotin
German: Adcetris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin
French: La pharmacocinétique de l'ADC brentuximab vedotin et de la MMAE a été évaluée dans un essai clinique de phase 1/2 mené chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7 à 11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) suite à une perfusion intraveineuse de 30 minutes de brentuximab vedotin de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin ADC und MMAE nach einer 30-minütigen intravenösen Infusion von 1,4 mg BV/kg oder 1,8 mg BV/kg alle 3 Wochen wurde in einer klinischen Phase-1/2-Studie an 36 pädiatrischen Patienten (7 - 17 Jahre) mit r/r HL und sALCL untersucht (n = 12 Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren und n = 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren) (siehe Abschnitt 5.1).
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HL-Patienten mit erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
French: ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: 48H (47 %)/54F (53 %)
German: 48 M (47%) / 54 W (53%)
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
German: (95% CI [0,27; 0,68])
French: Alopécie, éruption cutanée
German: Haarausfall, Hautausschlag
French: Des techniques aseptiques appropriées doivent être utilisées durant la manipulation de ce médicament.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel ist eine aseptische Vorgehensweise einzuhalten.
French: Tableau 13 : Résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LTC (population ITT)
German: Tabelle 13: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt in der Phase-3-CTCL-Studie (ITT-Population)
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot, ouverte, multicentrique à bras unique menée chez 102 patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
French: Ces complications peuvent correspondre à des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
German: Diese Bauchschmerzen können Anzeichen einer schweren und möglicherweise tödlich verlaufenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: Survie sans progression selon l'IRF
German: Progressionsfreies Überleben nach IRF Anzahl Risikofaktoren
French: Comment conserver Adcetris
German: Wie ist Adcetris aufzubewahren?
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
German: (95% CI [0,34; 0,71])
French: Tableau 4 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude de phase 3 sur le LH non traité précédemment
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt der Phase-III-HL-Studie mit bislang unbehandelten Patienten
French: Le traitement par ADCETRIS doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite aiguë.
German: Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, notamment la CR et l'ORR à l'issue de la randomisation, le taux de CR à l'issue du traitement de première intention et le taux de PET-scan négatif à la fin du cycle 2, la durée de réponse (DR), la durée de la rémission complète (DRC), la survie sans maladie (SSM) et la survie sans événement (SSE), étaient tous en faveur d'ADCETRIS + AVD dans la population ITT et de patients atteints d'une maladie de stade IV.
German: Zyklusses, Dauer des Ansprechens(DOR), Dauer der vollständigen Remission (DOCR), krankheitsfreies Überleben (DFS) sowie ereignisfreies Überleben (EFS) tendierten alle zugunsten von ADCETRIS + AVD sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IVPopulation.
French: Au moment de la dernière évaluation, une résolution ou une amélioration des symptômes de leur neuropathie périphérique a été mise en évidence chez la plupart des patients affectés (82-85 %).
German: Zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung waren bei den meisten Patienten (82 - 85%), bei denen eine periphere Neuropathie aufgetreten war, die Symptome der peripheren Neuropathie abgeklungen bzw. hatten sich gebessert.
French: Général
German: Allgemein
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen haben, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
French: Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par ADCETRIS après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies.
German: PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten.
French: D'après l'IRF, l'ORR était de 51 % (IC à 95 % [36-66 %]) pour les patients ayant reçu plusieurs traitements anticancéreux et de 45 % (IC à 95 % [17-77 %]) pour les patients ayant reçu un seul traitement anticancéreux antérieur.
German: (95% CI [36%, 66%]) und bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, bei 45% (95% CI [17%, 77%]).
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
German: (95% CI [0,53; 1,67])
French: La ligne de perfusion doit être rincée après administration avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
French: Aucun bénéfice n'a été observé en termes de SSP ou de SG chez les patients avec un facteur de risque de récidive ou de progression.
German: Bei Patienten mit nur einem Risikofaktor für Rezidivierung und Progression war kein Nutzen beim PFS oder OS festzustellen.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
French: Une analyse PK de population a montré que la concentration sérique en albumine en conditions initiales représente une covariable significative de la clairance de la MMAE.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Serum-Albumin-Konzentration vor der Verabreichung von Brentuximab Vedotin eine signifikante Kovariable der MMAE-Clearance darstellt.
French: Quand vous recevrez ce médicament pour la première fois et pendant la période de traitement, informez votre médecin: - si vous développez les effets suivants : confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision floue ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre.
German: Wenn Sie das Medikament das erste Mal erhalten und auch während der Behandlung, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls - bei Ihnen Verwirrung, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Änderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts auftritt, da dies möglicherweise Symptome einer ernsten und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein könnten, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist.
French: La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg/kg, als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht.
French: 33H (57 %)/25F (43 %)
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
French: Tableau 9 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion lors de l'étude de phase 2 dans le LH en rechute ou réfractaires
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
French: Aucune toxicité pulmonaire ni événement fatal n'ont été observés avec brentuximab vedotin + AVD.
German: Bei Brentuximab Vedotin + AVD wurden keine pulmonale Toxizität oder tödliche Ereignisse gemeldet.
French: Par conséquent, la co-administration de brentuximab vedotin avec de la bléomycine est contre-indiquée (voir rubrique 4.2).
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
French: Il pourra diminuer votre dose initiale à 0,9 mg/kg ou vous déconseiller de prendre Adcetris.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
French: Nombre de flacons requis = volume total à diluer divisé par le volume total par flacon [10 mL/flacon])
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen = Zu verdünnendes Gesamtvolumen geteilt durch das
French: Insuffisance rénale et hépatique
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 102)
French: Une analyse pré-spécifiée du sous-groupe de la SSPm par stade de la maladie a démontré que les patients atteints d'une maladie de stade IV présentaient un efficacité supérieur par rapport à la population ITT, avec un risque relatif non stratifié de 0,71 (IC à 95 %, 0,53 ; 0,96), compatible avec une réduction de 29 % du risque d'événements de SSP modifiée en faveur d'ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent :
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
French: Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
German: Dosierung und Anwendungshäufigkeit
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration pour toute manifestation était comprise entre 16 et 23,4 semaines.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
French: Les taux plasmatiques de métabolites de la MMAE n'ont pas été mesurés.
German: Die Konzentrationen der MMAEMetaboliten wurden in humanem Plasma nicht gemessen.
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
French: b, n (%)
German: IRF n (%)
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LTC traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines (population ITT)
German: Table 14: Wirksamkeitsergebnisse bei CTCL-Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg ADCETRIS/kg (ITT-Population) behandelt worden waren
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital) ; pneumonie - vésicules pouvant former des croûtes - développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet) - démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - eine Entzündung im Blut (Sepsis) und/oder septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der Sepsis); Lungenentzündung.
French: Numéro AMM UE
German: EU-Zulassungsnummer
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
German: - einen niedrigen Blutdruck haben.
French: Voir Rubrique 4.
German: Siehe Abschnitt 4.
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
French: Voir également rubrique 5.1.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
French: Ελλάδa
German: Ελλάδα
French: - si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
German: - in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
French: (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
French: Qu'est-ce qu'ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
French: Il a été montré qu'ADCIRCA augmentait les effets de ces médicaments.
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
French: Traitement à long-terme
German: Langzeit-Behandlung
French: Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine.
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
French: (1) Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
French: Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Prostacycline et analogues
German: Prostacyclin und Analoga
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
French: - du riociguat.
German: - Riociguat einnehmen.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont ADCIRCA agira.
German: Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA wirken wird.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
German: Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: 56 comprimés pelliculés
German: 56 Filmtabletten
French: Les effets indésirables rapportés étaient transitoires, et généralement d'intensité légère ou modérée.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
French: Ces effets sont normalement légers à modérés.
German: Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
French: Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
French: - perte soudaine de la vision (rare).
German: - plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).