FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Maltese: 14 pilloli miksija b' rita 56 pilloli miksija b' rita 60 pilloli miksija b' rita 100x1 pilloli miksija b' rita 168 pilloli miksija b' rita 180 pilloli miksija b' rita
Swedish: Övriga CYP3A-inducerare (till exempel dexametason, fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) förväntas minska exponeringen för Possia.
Maltese: Indutturi oħra ta' CYP3A (eż dexamethasone, phenytoin, carbamazepine u phenobarbital) ikunu mistennija li jnaqqsu l-esponiment għal Possia ukoll.
Swedish: Cirka 30 % av episoderna gav med sig inom 7 dagar.
Maltese: Madwar 30% tal-episodji għaddew waħidhom fi żmien 7 ijiem.
Swedish: Tablettkärna: mannitol (E421), kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat, hydroxipropylcellulosa (E463), magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Swedish: Latvija
Maltese: Il-Latvja
Swedish: Få patienter i PLATO hade fatala blödningar: 20 (0,2 %) för ticagrelor och 23 (0,3 %) för klopidogrel (se avsnitt 4.4).
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20(0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Mannitol (E421) Kalciumvätefosfat Magnesiumstearat (E470b) Natriumstärkelseglykolat Hydroxipropylcellulosa (E463)
Maltese: Mannitol (E421) Dibasic calcium phosphate Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate Hydroxypropyl-cellulose (E463)
Swedish: Pediatrisk population Ticagrelor har ej utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Maltese: Pedjatriċi Ticagrelor ma kienx evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u 5.1).
Swedish: Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön Sol-/månsymbol
Maltese: Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Swedish: CYP3A4 är det huvudsakliga enzym som ansvarar för metaboliseringen av ticagrelor och bildningen av den aktiva metaboliten, och deras interaktioner med andra CYP3A-substrat sträcker sig från aktivering till hämning.
Maltese: CYP3A4 huwa l-enzima maġġuri responsabbli għal metaboliżmu ta' ticagrelor u l-formazzjoni talmetabolu attiv u l-interazzjonijiet tagħhom ma' sottostrati oħra ta' CYP3A ivarjaw minn attivazzjoni għal inibizzjoni.
Swedish: • mer än 40 mg dagligen av antingen simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används mot höga kolesterolvärden)
Maltese: • Aktar minn 40 mg kuljum ta' simvastatin jew lovastatin (mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu lkolesterol)
Swedish: Cmax och AUC för ticagrelor var 12 % respektive 23 % högre för patienter med lätt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade friska personer (se avsnitt 4.2).
Maltese: Cmax u AUC għal ticagrelor kienu 12% u 23% ogħla minn f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Fler patienter fick ventrikulära pauser med ticagrelor (6,0 %) än med klopidogrel (3,5 %) i den akuta fasen; och 2,2 % respektive 1,6 % efter 1 månad (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li kellhom pawżi ventrikolari bi ticagrelor (6.0%) milli b'clopidogrel (3.5%) fil-fażi akuta; u 2.2% u 1.6% rispettivament wara xahar (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum), fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används mot krampanfall), dexametason (används mot inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar), digoxin (används mot hjärtsvikt), cyklosporin (används för att minska kroppens försvarsmekanismer), kinidin och diltiazem (används mot onormal hjärtrytm), betablockerare och verapamil (används mot högt blodtryck).
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-epilessija), dexamethasone (jintużaw sabiex jikkuraw kundizzjonijiet infjammatorji u awtoimmunitarji), digoxin (jintuża sabiex jikkura l-insuffiċjenza tal-qalb), cyclosporin (jintuża sabiex inaqqas id-difiża tal-ġisem), quinidine u diltiazem (jintużaw sabiex jikkuraw ir-ritmi abnormali tal-qalb), beta-blockers u verapamil (jintużaw għall-kura ta' pressjoni għolja)
Swedish: • Atorvastatin - Samtidig administrering av atorvastatin och ticagrelor ökade Cmax för atorvastatinsyra med 23 % och AUC med 36 %.
Maltese: • Atorvastatin - L-għotja ta' atorvastatin u ticagrelor żiedet is-Cmax tal-aċidu ta' atorvastatin b'23% u l-AUC b'36%.
Swedish: För tidigt avslutad behandling bör därför undvikas.
Maltese: It-twaqqif prematur tal-kura għandu jiġi evitat.
Swedish: Kvoterna metabolit/modersubstans är 0,28 för Cmax och 0,42 för AUC.
Maltese: Il-proporzjon tal-metaboli minn fejn ikunu ġejjin huma 0.28 għal Cmax u 0.42 għall-AUC.
Swedish: Dyspné rapporterades av 13,8 % av patienterna som behandlades med Possia och av 7,8 % av patienterna som behandlades med klopidogrel.
Maltese: Dispneja kienet irrapurtata minn 13.8% tal-pazjenti ikkurati bi Possia u minn 7.8% tal- pazjenti ikkurati bi clopidogrel.
Swedish: Possia innehåller ticagrelor, som ingår i den kemiska klassen cyklopentyltriazolopyrimidiner (CPTP) och är en selektiv adenosindifosfat- (ADP-)receptorantagonist som verkar på ADP-receptorn P2Y12 och kan förhindra ADP-medierad trombocytaktivering och aggregation.
Maltese: Possia fih ticagrelor li hu membru ta' klassi kimika cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), li hu antagonist tar-riċettur selettiv għal adenosine diphosphate (ADP) li jaħdem fuq ir-riċettur P2Y12 ADP li jista' jimpedixxi attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlets medjata mill-ADP.
Swedish: Gastrointestinal blödning, rektal blödning, intestinal blödning, melena, ockult blod e
Maltese: Emorraġija gastrointestinali,Emorraġija mir-rektum, Emorraġija fl-imsaren, Melena, Demm okkult e
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol 400 och gul järnoxid (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), terra, polyethyleneglycol 400, u ferric oxide yellow (E172)
Swedish: Efter en initial dos av ASA skall Possia användas tillsammans med en underhållsdos av ASA på 75-150 mg (se avsnitt 5.1).
Maltese: Wara doża tal-bidu ta' ASA, Possia għandu jittieħed ma' doża ta' manteniment ta' ASA ta' 75 mg sa 150 mg (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Ticagrelor är primärt ett CYP3A4-substrat och en svag CYP3A4-hämmare.
Maltese: Ticagrelor huwa primarjament sottostrat ta' CYP3A4 u inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Maltese: Folja bil-kalendarju (14- il pillola)
Swedish: Simvastatin hade ingen effekt på plasmanivåerna av ticagrelor.
Maltese: Ma kienx hemm effett ta' simvastatin fuq il-livelli filplażma ta' ticagrelor.
Swedish: Medel-t1/2 var cirka 7 timmar för ticagrelor och 8,5 timmar för den aktiva metaboliten.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 kienet madwar 7 sigħat għal ticagrelor u 8.5 sigħat għal metabolu attiv.
Swedish: Behandlingseffekten av ticagrelor jämfört med klopidogrel visar sig vara konsekvent i många undergrupper, inbegripet vikt; kön; diabetes mellitus, transient ischemisk attack eller icke hemorragisk stroke eller revaskularisering i anamnesen, varvid samtidig behandling inbegriper hepariner, GpIIb/IIIa-hämmare och protonpumpshämmare (se avsnitt 4.5); diagnos vid slutlig indexhändelse (ST-höjningsinfarkt, icke-ST-höjningsinfarkt eller instabil angina); och den behandlingsmetod som avsågs användas vid randomisering (invasiv eller medicinsk).
Maltese: L-effett tal-kura ta' ticagrelor fuq clopidogrel jidher konsistenti fuq ħafna sottogruppi, inkluż piż; sess; passat mediku ta' dijabete mellitus, attakk iskemiku temporanju jew attakk ta' puplesija mhux emorraġiku, jew rivaskularizzazzjoni; terapiji oħrajn li jinkludu l-eparini, inibituri ta' GpIIb/IIIa u inibituri tal-pompi tal-protoni (ara sezzjoni 4.5); dijanjosi tal-aħħar każ fl-indiċi (STEMI, NSTEMI, jew UA); u, il-mezz ta' kura li kien intiż meta saret ir-randomisation (invażiva jew medika).
Swedish: Ingen kliniskt relevant påverkan på effekten av orala antikonceptionsmedel förväntas när levonorgestrel och etinylöstradiol administreras samtidigt med Possia.
Maltese: Mhux mistenni xi effett ta' rilevanza klinika fuq l-effikaċja tal-kontraċettiv orali meta levonorgestrel u ethinyl estradiol jingħataw flimkien ma' Possia.
Swedish: • Yrsel eller en känsla av att rummet snurrar
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż
Swedish: Mortalitet av alla orsaker, hjärtinfarkt (exkl. tyst infarkt) eller stroke Kardiovaskulär död, total hjärtinfarkt, stroke SRI, RI, TIA eller annan ATEc
Maltese: Attakk ta' puplesija Mewt bil-kawżi kollha, MI (eskluż MI silenzjuż), jew attakk ta' puplesija Mewt CV, MI totali, attakk ta' puplesija, SRI, RI, TIA, jew ATE
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinal blödningd
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġġija Gastrointestinalid
Swedish: • Transparent perforerad enhetsdosblister av PVC-PVDC/Al med 10 tabletter; kartonger med 100x1 tabletter (10 blister).
Maltese: • Folja trasparenti tal-PVC-PVDC/Al imtaqqba għal doża individwali ta' 10 pilloli; kartuna ta'
Swedish: Såväl ticagrelor som den aktiva metaboliten är P-gp-substrat.
Maltese: Ticagrelor kif ukoll il-metabolu attiv huma sottostrati ta' P-gP.
Swedish: • Simvastatin - Samtidig administrering av ticagrelor och simvastatin ökade Cmax för simvastatin med 81 % och AUC med 56 % och ökade Cmax för simvastatinsyra med 64 % och AUC med 52 %, med ökningar för vissa individer med en faktor 2 till 3.
Maltese: • Simvastatin - L-għotja ta' ticagrelor flimkien ma' simvastatin żiedet is-Cmax ta' simvastatin b'81% u l-AUC b'56% u żiedet is-Cmax tal-aċidu simvastatin b'64% u l-AUC b'52% b'xi wħud miż-żiediet individwali jiżdiedu bid-doppju jew 3 darbiet.
Swedish: Resultatet visade sig tidigt (absolut riskreduktion [ARR] 0,6 % och relativ riskreduktion [RRR] 12 % efter 30 dagar), med en konstant behandlingseffekt under hela tolvmånadersperioden som gav en ARR på 1,9 % per år med en RRR på 16 %.
Maltese: Ir-riżultat deher kmieni (tnaqqis assolut tar-riskju [ARR] 0.6% u Tnaqqis tar-Riskju Relattiv [RRR] ta' 12% mat-30 jum), b'effett ta' kura kontinwu tul il-perijodu kollu ta' 12-il xahar, li wassal għal ARR ta' 1.9% kull sena u RRR ta' 16%.
Swedish: Bildningen av den huvudsakliga cirkulerande metaboliten AR-C124910XX (också aktiv) från ticagrelor sker snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 2,5 timmar.
Maltese: Il-formazzjoni talmetabolu ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni AR-C124910XX (attiv ukoll) minn ticagrelor huwa mgħaġġel b'tmax medjan ta' madwar 2.5 sigħat.
Swedish: Parestesier
Maltese: Paresteżija
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ticagrelor
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola miksija b' rita fiha 90 mg ticagrelor
Swedish: Kontusion, hematom, ekkymos, ökad benägenhet för blåmärken, traumatiskt hematom h
Maltese: Kontużjoni, Ematoma, Ekkimożi, Żieda fit-tendenza tat-tbenġil, Ematoma trawmatika h
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (10 TABLETTER)
Maltese: Folja (10 pilloli)
Swedish: När radioaktivt märkt ticagrelor administreras är det genomsnittliga utbytet av radioaktiviteten cirka 84 % (57,8 % i faeces, 26,5 % i urinen).
Maltese: Meta jingħata ticagrelor radjutikkettat, il-medja tar-radjuattività rkuprata hija madwar 84% (57.8% flippurgar, 26.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Övriga måttliga CYP3A4-hämmare (till exempel amprenavir, aprepitant, erytromycin och flukonazol) förväntas ha en liknande effekt och kan således administreras tillsammans med Possia.
Maltese: Inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 (eż amprenavir, aprepitant, erythromycin u fluconazole) ikunu mistennija li jkollhom effett simili u jistgħu jingħataw ukoll ma' Possia.
Swedish: Samtidig administrering av Possia och starka CYP3A4-hämmare (till exempel ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Maltese: (eż ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir u atazanavir) hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3 u 4.5).
Swedish: Sammanfattning av biverkningarna i tabellform Följande biverkningar har identifierats efter studier på Possia (Tabell 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu identifikati wara studji bi Possia (Tabella 1).
Swedish: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Maltese: Ir-Republika Ċeka AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Swedish: Possia ska enbart användas av vuxna.
Maltese: Possia għandu jintuża biss fl-adulti.
Swedish: • "orala antikoagulantia" - kallas ofta "blodförtunnande medel" och omfattar bland annat warfarin.
Maltese: • Anti-koagulanti orali magħrufa wkoll bħala dawk li ‘jraqqu d-demm' li jinkludu warfarina.
Swedish: Prövarna i PLATO-studien bedömde att dyspnén hade ett orsakssamband med behandlingen hos 2,2 % av patienterna som tog ticagrelor och 0,6 % av dem som tog klopidogrel och få dyspnésymtom var allvarliga (0,14 % ticagrelor; 0,02 % klopidogrel) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fi 2.2% talpazjenti li kienu qed jieħdu ticagrelor u f'0.6% li kienu qed jieħdu clopidogrel l-investigaturi ikkunsidraw id-dispneja każwalment relatati mal-kura fl-istudju PLATO ., ftit kienu serji (0.14% ta' ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Maltese: L-Estonja AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
Swedish: Tillverkare:
Maltese: Sími:
Swedish: Detta beräknas som 3/9 235 vilket överensstämmer med frekvenskategorin "sällsynta"
Maltese: Dan huwa kalkulat bhala 3/9235 li jissarraf bħala kategorija ta' frekwenza "rari"
Swedish: Högre exponeringar för ticagrelor (cirka 25 % för både Cmax och AUC) och den aktiva metaboliten observerades hos äldre patienter med akut kranskärlssjukdom (≥ 75 år) jämfört med yngre patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Maltese: Esponimenti ogħla għal ticagrelor (madwar 25% għal Cmax kif ukoll għall-AUC) u l-metabolu attiv dehru fl-anzjani (≥ 75 sena) pazjenti ACS meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel (aminokapronsyra eller tranexamsyra) och/eller rekombinant faktor VIIa kan eventuellt öka hemostasen.
Maltese: Terapija anti-fibrinolitika (aminocaproic acid jew tranexamic acid) u/jew fattur VIIa rikombinanti jista' jżid l-emostażi.
Swedish: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Possia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: huvudstudien fick 9,3 procent av patienterna som tog Possia ytterligare en hjärtinfarkt, en stroke, eller avled av kardiovaskulär sjukdom, jämfört med 10,9 procent av patienterna som tog klopidogrel.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
Swedish: Hur verkar Possia?
Maltese: X'inhu Possia?
Swedish: Possia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ticagrelor.
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Possia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (ett antibiotikum), atazanavir och ritonavir (används till HIV-positiva patienter) och nefazodon (för behandling av depression).
Maltese: Dawn huma mediċini bħal ketoconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin (antibijotiku), atazanavir u ritonavir (mediċini użati biex jikkuraw pazjenti li huma pożittivi għall-HIV) u nefazodone (użat biex jikkura d-dipressjoni).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Possia (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andningssvårigheter), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i mage eller tarmar), blödning i eller under huden, blåmärken samt blödning på ingreppsstället (där ett blodkärl har punkterats).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
Swedish: Den aktiva substansen i Possia, ticagrelor, är ett ämne som förhindrar att blodplättarna klumpar ihop sig.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
Swedish: Effekterna av Possia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Possia ġew ittestjati fuq mudelli esperimentali, imbagħad ġew studjati fuq ilbniedem.
Swedish: Ticagrelor stoppar blodplättarnas aggregation genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att verka när det fäster sig på blodplättarnas yta.
Maltese: Ticagrelor iwaqqaf ilplejtlits milli jeħlu ma' xulxin billi jimblokka l-azzjoni ta' sustanza msejħa ADP meta teħel mal-wiċċ talplejtlits.
Swedish: Possia jämfördes med klopidogrel (ett annat ämne som hindrar blodplättarna från att klibba ihop sig) i en huvudstudie på över 18 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller som hade instabil angina.
Maltese: Possia tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor ta' aggregazzjoni tal-plejtlits) fi studju prinċipali li jinvolvi aktar minn 18,000 adult li sofrew attakk tal-qalb jew li kellhom anġina instabbli.
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: CI = konfidensintervall.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Swedish: Alopeci
Maltese: alopeċja
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
Swedish: (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Swedish: Volym till 50 mikrogram/ml lösning
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun severa)
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Rumänien
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %), diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer)
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali)
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Swedish: Trombocytopeni
Maltese: Tromboċitopenija:
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179 ITT population cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m dag 1-3
Maltese: Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179 Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 januari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 5 oktober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
Swedish: Totalt observerades 87 fall av fullständig och partiell respons, varav 13 av dessa uppträdde under behandlingskur 5 och 6 och 3 uppträdde därefter.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
Swedish: Ingen frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Swedish: Kontakta därefter läkare för medicinsk bedömning.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
Swedish: Topotekan-O-glukuronid och N-desmetyltopotekan-O-glukuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.