FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten jest jednak przyjmowany razem z insuliną, która może spowodować nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię), czego skutkiem jest wystąpienie takich objawów, jak drżenia, pocenie się i zmiany widzenia, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cu toate acestea, Zynquista este utilizat împreună cu insulina, care poate provoca scăderi prea mari ale valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce determină simptome cum sunt tremurături, transpirații și modificări ale vederii, iar acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek (400 i 800 mg) mediana Tmax wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Romanian: După administrarea unor doze multiple (doze de 400 și 800 mg), valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 2,5 și 4 ore.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Romanian: Principala cale de metabolizare a sotagliflozinului la om este glucuronoconjugarea efectuată în principal prin intermediul uridin 5'-difosfo-glucuroniziltransferazei, în principal prin UGT1A9 și, într-o proporție mult mai mică, prin intermediul UGT1A1 și UGT2B7, precum și prin oxidare prin izoenzima CYP3A4.
Polish: • badania krwi mogą wykazywać wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (nazywanych hematokrytem)
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a numărului de celule roșii din sânge (numit hematocrit)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
Polish: Dominującym metabolitem wykrywanym w moczu był M19, odpowiadający średnio 33% podanej dawki radioaktywnej.
Romanian: Principalul metabolit detectat în urină a fost M19, care a reprezentat o medie de 33% din doza radioactivă administrată.
Polish: Tabela 1: Postępowanie w przypadku podwyższonego poziomu ciał ketonowych
Romanian: Tabelul 1: Acțiuni de întreprins în caz de creștere a valorilor corpilor cetonici
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wystąpiły żadne ciężkie przypadki.
Romanian: Toate reacțiile au fost ușoare sau moderate ca intensitate și nu au apărut cazuri grave.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych (we krwi lub w moczu) należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i/lub czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Romanian: După inițierea tratamentului, frecvența determinării valorilor corpilor cetonici (fie sanguini, fie urinari) trebuie individualizată, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc (vezi pct. 4.4).
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau care poate chiar pune în pericol viața, numită fasceită necrotizantă a perineului sau cangrenă Fournier, care distruge țesutul de sub piele.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie przypomni o pominiętej dawce.
Romanian: Dacă este omisă o doză, trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește de doza uitată.
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia, obejmujący listę kontrolną dla osoby przepisującej lek, powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Polish: Skuteczność w okresie 52 tygodni
Romanian: 52 săptămâni
Polish: Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge.
Polish: Dodatkowe węglowodany należy przyjmować w przypadku, gdy stężenie glukozy jest normalne lub niskie.
Romanian: Trebuie consumată o cantitate suplimentară de glucide în cazul în care valorile glicemiei sunt normale sau mici.
Polish: Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą.
Romanian: Împreună, aceste acțiuni ajută la scăderea cantității mari de glucoză din sânge, care apare la pacienții cu diabet zaharat.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Romanian: Pacienții trebuie să ia în considerare monitorizarea valorilor corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC/PCTFE/Aluminium.
Romanian: Zynquista este disponibil în blistere opace, din PVC/PCTFE/Aluminiu.
Polish: Glikemia 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku, mmol/l
Romanian: Glicemia la 2 ore post-prandial, exprimată în mmol/l,
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszego sposobu wyrównania stężenia cukru we krwi w trakcie ciąży.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră în timpul sarcinii.
Polish: Badania laboratoryjne moczu
Romanian: Investigații de laborator ale urinei
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Înainte să luați Zynquista și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: W związku z tym monitorowanie stężenia glukozy należy uzupełniać monitorowaniem stężenia ciał ketonowych.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea glicemiei trebuie suplimentată cu monitorizarea corpilor cetonici.
Polish: Może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi, jeśli będą przyjmowane równocześnie z lekiem Zynquista
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
Polish: Należy zapoznać się z Przewodnikiem dla Pacjenta/Opiekuna, aby uzyskać więcej informacji omówionych z lekarzem, dotyczących stosowania leku Zynquista i ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Romanian: Vă rugăm să citiți Ghidul pentru pacient/persoanele care îl îngrijesc pentru mai multe informații discutate cu medicul dumneavoastră despre administrarea Zynquista și riscul de cetoacidoză diabetică.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów (np. choroba przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne monitorowanie wolemii (np. badania przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym oznaczanie hematokrytu) i elektrolitów u pacjentów otrzymujących sotagliflozynę.
Romanian: În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere volemică (de exemplu afecțiuni gastro-intestinale), se recomandă monitorizare atentă a statusului volemic (de exemplu examinare fizică, determinare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții tratați cu sotagliflozin.
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego:
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Polish: • jeśli pacjent jest ciężko chory lub ma zabieg chirurgiczny
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
Polish: Ekspozycja była około 5 razy (samce) i 11 razy (samice) większa od ekspozycji klinicznej po stosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi dawkę odpowiednią w jego przypadku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
Polish: Dwa przypadki (2 przypadki zapalenia pęcherza moczowego) miały charakter ciężki; oba wystąpiły u mężczyzn w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Romanian: Două cazuri (2 cazuri de cistită) au fost grave; ambele au apărut la subiecți de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg.
Polish: Ponieważ sotagliflozyna jest przyjmowana razem z insuliną, w trakcie leczenia może dojść do hipoglikemii.
Romanian: Având în vedere că sotagliflozinul este utilizat împreună cu insulina, hipoglicemia poate apărea în timpul tratamentului.
Polish: Sotagliflozyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.
Romanian: După cel puțin trei luni, dacă este necesar un control glicemic suplimentar, la pacienții care tolerează doza de 200 mg sotagliflozin, aceasta poate fi crescută la 400 mg, administrată o dată pe zi.
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania szybko działającej insuliny i picia wody.
Romanian: Poate fi necesar ca pacientul să își administreze o cantitate suplimentară de insulină cu acțiune rapidă și să bea apă.
Polish: Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Romanian: Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
Polish: Jak wygląda lek Zynquista i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Zynquista și conținutul ambalajului
Polish: Zmniejszenie ryzyka ciężkiej hipoglikemii w porównaniu z insuliną w monoterapii (%)
Romanian: Scădere a riscului de hipoglicemie severă, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (%)
Polish: Nie wykryto różnicy w stopniu zmniejszenia stężenia HbA1c pomiędzy podgrupami wyodrębnionymi m.in. ze względu na wiek, płeć, rasę, region geograficzny, BMI w stanie wyjściowym, wiek w chwili rozpoznania cukrzycy, początkowe stężenie HbA1c, eGFR, czas trwania choroby i metodę podawania insuliny.
Romanian: Nu au putut fi decelate diferențe în ceea ce privește scăderea HbA1c în cadrul subgrupurilor care includ vârstă, sex, rasă, regiune geografică, valoarea IMC la momentul inițial, vârstă la momentul diagnosticului, valoarea HbA1c la momentul inițial, RFGe, durată a bolii și metodă de administrare a insulinei.
Polish: Kolejne dawki (bolus) należy korygować indywidualnie, w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
Romanian: Dozele ulterioare administrate în bolus trebuie ajustate individual, în funcție de valorile glicemiei.
Polish: Kwestionariusz zadowolenia z leczenia cukrzycy
Romanian: Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat
Polish: • badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu złego cholesterolu (zwanego LDL - rodzaj tłuszczu we krwi)
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a cantității de colesterol rău (numit LDL - un tip de grăsime din sângele dumneavoastră)
Polish: Nie zidentyfikowano acylo-glukuronianów sotagliflozyny.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți acil glucuronidați ai sotagliflozinului.
Polish: Zakażenia grzybicze narządów płciowych
Romanian: Infecții micotice genitale
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Romanian: Această scădere a expunerii la sotagliflozin poate scădea eficacitatea.
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Polish: Bardziej preferowany jest pomiar stężenia ciał ketonowych we krwi niż w moczu.
Romanian: Se preferă determinarea valorilor corpilor cetonici în sânge, în locul determinării acestora în urină.
Polish: Materiały edukacyjne mają dostarczać wskazówek na temat radzenia sobie z ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Romanian: Materialele educaționale au scopul de a oferi îndrumări asupra modului de gestionare a riscului de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju DKA.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2) trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică.
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy przeprowadzać w ciągu 2 godzin od wystąpienia niewyjaśnionego, wysokiego stężenia glukozy we krwi, a leczenie sotagliflozyną należy przerwać.
Romanian: Injecțiile cu insulină trebuie administrate în decurs de 2 ore de la o valoare mare, inexplicabilă, a glicemiei, iar tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki w związku z wiekiem pacjenta.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/aluminium.
Romanian: Blistere opace din PVC/PCTFE/Aluminiu
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć ograniczonej indukcji izoenzymów CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă o acțiune inductoare a izoenzimelor CYP2C9, CYP2B6 și CYP1A2.
Polish: Ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę jest regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp, jakich może im udzielić lekarz lub pielęgniarka.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat să își verifice regulat picioarele și să respecte orice alte recomandări ale medicului sau asistentei medicale legate de îngrijirea piciorului.
Polish: U pacjentów w wieku 65 i więcej lat należy wziąć pod uwagę wydolność nerek i zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, trebuie luate în considerare funcția renală și un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Dawka insuliny bazalnej (jednostki/dobę)
Romanian: Doza de insulină bazală (unități/zi)
Polish: Wartość średniego końcowego t1/2 wynosiła od 21 do 35 godzin w przypadku sotagliflozyny i od 19 do 26 godzin w przypadku M19.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.
Polish: Sotagliflozynę należy przyjmować raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Polish: † Dodatkowe informacje podano w poniższych podpunktach.
Romanian: †Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare.
Polish: Należy zapytać lekarza jak zapobiec odwodnieniu
Romanian: Întrebați despre modurile de prevenire a deshidratării.
Polish: Ten pacjent stosuje produkt leczniczy Zynquista w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM).
Romanian: Acest pacient utilizează Zynquista pentru tratarea diabetului zaharat de tip 1 (DZT1).
Polish: Pacjentów należy poinformować o tym, jakie działania należy podjąć w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la acțiunile pe care trebuie să le întreprindă în cazul în care cresc valorile corpilor cetonici.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to działanie typowe dla całej grupy leków.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta constituie un efect de clasă.
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Romanian: • ZYNQUISTA crește riscul de CAD.
Polish: • jeśli pacjent może być narażony na odwodnienie, na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu (leki moczopędne) lub obniżające ciśnienie krwi w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: • dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
Polish: Wartość CL/F oszacowana na podstawie FK populacyjnej, uwzględniającej ocenę pacjentów w większości z cukrzycą typu 1, wynosiła 239 l/h.
Romanian: CL/F estimat utilizând un studiu de farmacocinetică în cadrul populației, care a evaluat, în principal, pacienți cu diabet zaharat de tip 1, a fost de 239 l/oră.
Polish: Wpływ sotagliflozyny na inne produkty lecznicze
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra sotagliflozinului
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Romanian: Fasceită necrotizantă a perineului (cangrenă Fournier)
Polish: Nie zaleca się wznawiania stosowania sotagliflozyny, chyba że zostanie zidentyfikowana i zlikwidowana przyczyna cukrzycowej kwasicy ketonowej (np. awaria pompy, współistniejąca ostra choroba, nadmierne zmniejszenie dawki insuliny).
Romanian: Nu este recomandată reluarea tratamentului cu sotagliflozin, decât după identificarea și rezolvarea cauzei de apariție a cetoacidozei (de exemplu o defecțiune a pompei, afecțiune acută intercurentă, scădere pronunțată a dozei de insulină).
Polish: W badaniu InTandem1 (badanie 1) i badaniu InTandem2 (badanie 2) sotagliflozynę stosowano w uzupełnieniu do zoptymalizowanej insuliny, a w badaniu InTandem3 (badanie 3) stosowano ją w uzupełnieniu do dowolnego, dotychczasowego schematu dawkowania insuliny u pacjentów, u których nie udało się uzyskać wartości docelowej stężenia HbA1c.
Romanian: În InTandem1 (studiul 1) și în InTandem2 (studiul 2), sotagliflozinul a fost adăugat unui tratament optimizat cu insulină, iar în InTandem3 (studiul 3), sotagliflozinul a fost adăugat oricărei scheme de tratament curente cu insulină la pacienții care nu își atingeau obiectivul privind valoarea HbA1c.
Polish: Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 tabletek powlekanych i opakowanie zbiorcze
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimate filmate și ambalaj multiplu a
Polish: Niekorzystny wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy po zastosowaniu dawki 350 mg/kg mc./dobę wiązał się z toksycznością u matek (ze zmniejszeniem masy ciała/zmniejszeniem przyrostu masy ciała i ze zmniejszeniem spożycia pokarmu w okresie od 6 do 8 dnia ciąży).
Romanian: Efectele adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la doza de 350 mg/kg și zi au fost asociate cu toxicitate maternă (scădere a greutății corporale/scădere a câștigului în greutate și scădere a consumului alimentar în timpul zilei de gestație (ZG) 6 - 8).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy upewnić się, że pacjent jest w trakcie optymalnej insulinoterapii.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, să se asigure că pacientul are un tratament optim cu insulină.
Polish: 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100 tabletek powlekanych).
Romanian: 200 comprimate filmate (2 cutii a câte 100 comprimate filmate).
Polish: Lekarz przepisze lek Zynquista razem z insulinoterapią, aby obniżyć stężenie cukru we krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Polish: Średnia obliczona metodą LS po rozpoczęciu leczenia, różnice średniej obliczonej metodą LS, 95% CL i wartości p dla każdego pojedynczego badania uzyskano z pominięciem brakujących danych
Romanian: Valorile medii prin metoda celor mai mici pătrate după momentul inițial, diferențele prin metoda celor mai mici pătrate, limite de excludere 95% și valorile p pentru fiecare studiu au fost obținute prin reprezentarea datelor lipsă.
Polish: EU/1/19/1363/001 10 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/002 20 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/003 30 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/004 60 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/005 90 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/006 100 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/007 180 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/008 200 (2x100) tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze)
Romanian: EU/1/19/1363/001 10 comprimate filmate EU/1/19/1363/002 20 comprimate filmate EU/1/19/1363/003 30 comprimate filmate EU/1/19/1363/004 60 comprimate filmate EU/1/19/1363/005 90 comprimate filmate EU/1/19/1363/006 100 comprimate filmate EU/1/19/1363/007 180 comprimate filmate EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Polish: Farmakokinetykę (ang. PK, pharmacokinetics) sotagliflozyny scharakteryzowano u zdrowych osób i u chorych na cukrzycę.
Romanian: Farmacocinetica sotaglifozinului a fost descrisă la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może się zwiększać w wyniku długotrwałego głodzenia się, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji chirurgicznej, ciężkiej choroby lub infekcji.
Romanian: Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut prin repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, abuz de droguri ilicite, deshidratare, scăderi bruște ale dozei de insulină sau un necesar crescut de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore, unor boli grave sau infecții.
Polish: Objawy DKA w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być nietypowe - pacjenci mogą nie mieć wartości glikemii tak wysokich, jak należałoby się spodziewać.
Romanian: Episoadele de cetoacidoză diabetică care apar în timpul utilizării sotagliflozinului pot fi atipice, fără ca pacienții să aibă valori ale glicemiei atât de mari pe cât este de așteptat.
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Romanian: Forma nemodificată a sotagliflozinului marcată [14C] a fost principalul vârf identificat în extractele din materiile fecale, reprezentând o medie de 23% din doza radioactivă totală administrată.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać pełne informacje i instrukcje użytkowania.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
Polish: Badanie 1 i badanie 2
Romanian: Studiul 1 și studiul 2
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Romanian: Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Romanian: • Semne/simptome de cetoacidoză diabetică.
Polish: Nie jest potrzebne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Polish: Jeśli pacjent używa pompy insulinowej, należy kontrolować stężenie ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Romanian: Dacă utilizați o pompă cu insulină, monitorizați valorile corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że sotagliflozyna nie wykazywała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę metforminy, metoprololu, midazolamu, rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Studii privind interacțiunile efectuate la voluntari sănătoși au arătat că sotagliflozinul nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii metforminului, metoprololului, midazolamului și contraceptivelor orale.
Polish: Mediana Tmax wynosi od 1,25 do 3 godzin po podaniu dawki pojedynczej w zakresie od 400 do 2000 mg.
Romanian: Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.