FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ), - wenn bei Ihnen bestimmte angeborene oder dokumentierte erworbene Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität) bekannt sind, Ihr Salzhaushalt gestört ist, insbesondere wenn der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie) und derzeit durch eine Behandlung nicht korrigiert ist, Ihr Herzschlag verlangsamt ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine Herzrhythmusstörung hatten (Arrhythmien), oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu bestimmten Abweichungen im EKG führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln), da [Phantasiebezeichnung] solche Abweichungen (Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. verzögerte Übermittelung von elektrischen Signalen) im EKG verursachen kann, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen) - als u een aangeboren aandoening hebt of hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het electrocardiogram (ECG, hartfilmpje); als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kaliumconcentratie in het bloed (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt; als uw hartslag heel traag is (bradycardia); als u een zwak hart hebt (hartfalen); als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën); of als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf ‘Gebruik met andere geneesmiddelen' in rubriek 2).
German: Vor allem bei weniger schweren Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegenüber den möglichen Risiken (Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) abzuwägen.
Dutch: Het voordeel van moxifloxacinebehandeling, in het bijzonder bij minder ernstige infecties, dient afgewogen te worden tegen de informatie in de rubriek betreffende waarschuwingen en voorzorgen.
German: - Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
German: Wechselwirkung mit kulturellen Nachweismethoden Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
Dutch: Behandeling met moxifloxacine kan een vals-negatieve gevoeligheidsbepaling voor Mycobacterium spp.
German: Wenn Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent [Fantasienaam] tabletten in te nemen Als u een tablet vergeten bent in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk nadat u het zich herinnert nog dezelfde dag in te nemen.
German: Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
Dutch: Chlamydia pneumoniae*
German: Bronchialschleimhaut
Dutch: Bronchiaal slijmvlies
German: In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
Dutch: In deze situatie dienen direct adequate therapeutische maatregelen genomen te worden en zijn middelen die de peristaltiek remmen gecontraindiceerd.
German: Verhältnis: Gewebe/Plasma
Dutch: Weefsel-plasmaratio
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
German: DE - Deutschland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus (methicillineresistent)+
German: 30 Monate.
Dutch: 30 maanden.
German: Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
German: Diese sind nicht immer schwerwiegender Natur, eine Behandlung kann jedoch erforderlich sein.
Dutch: Deze zijn niet altijd ernstig, maar een behandeling kan nodig zijn.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
German: Daher hätten diese 7 Proben aus der endgültigen Berechnung ausgeschlossen werden müssen.
Dutch: Deze 7 monsters zouden dus uitgesloten moeten zijn van de eindberekening.
German: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Dutch: - KLIM/PD/11/USA:
German: Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Dutch: Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties blijven onveranderd.
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 3. März 2008 beim CHMP beantragt, weil Deutschland und Frankreich den Antrag als nicht akzeptabel betrachteten.
Dutch: De verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG werd ingediend bij het CHMP op 3 maart 2008 omdat de aanvraag voor Duitsland en Frankrijk niet aanvaardbaar was.
German: Diese Reduktion hielt bis zum Abschluss der Studie in Woche 24 an.
Dutch: Deze reductie bleef gehandhaafd tot het einde van de studie in week
German: Dies bedeutet, dass die Dosen von E2 und NETA um 50 % bzw. 80 % niedriger sind.
Dutch: Dit betekent dat de doses E2 en NETA respectievelijk 50% en 80% lager zijn.
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Dutch: Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
German: A-1010 Vienna Österreich
Dutch: A-1010 Vienna Oostenrijk
German: • Konsum von zu viel Alkohol
Dutch: • te hoog alcoholgebruik
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
German: In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnittlichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, geschätzt, dass:
Dutch: De MWS heeft geschat, aan de hand van de bekende gemiddelde incidentie van borstkanker in geïndustrialiseerde landen, dat:
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van NET is ongeveer 9-11 uur.
German: Die beiden folgenden Fragen wurden diskutiert:
Dutch: De twee discussiepunten waren de volgende:
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen • Vaginale bloeding.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Dutch: De vrije T3- en T4-waarden blijven onveranderd.
German: Bei Einnahme von Activelle mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle abschwächen:
Dutch: Inname van Activelle met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle verminderen:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website{Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Dutch: NET bindt zich aan SHBG (36%) en aan albumine (61%).
German: Am 19. März 2008 wurde eine Fragenliste zu den strittigen Punkten dieses Verfahrens verabschiedet.
Dutch: Een lijst met vragen waarin de discussiepunten voor deze procedure waren aangegeven, werd afgerond op 19 maart 2008.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen
German: • Kopfschmerzen.
Dutch: • Hoofdpijn.
German: ATC-Code: G03FA01
Dutch: ATC-code: G03F A01
German: • ein unregelmäßiger Herzschlag.
Dutch: • onregelmatige hartslag.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ACTIVELLE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
Dutch: • Migraine (zie "Stop met het innemen van Activelle" in rubriek 2)
German: Die Plasmahalbwertszeit von 17ß-Estradiol beträgt etwa 15 Stunden.
Dutch: De halfwaardetijd van 17β-estradiol is ongeveer 15 uur.
German: Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
Dutch: De frequentie van deze spontaan gerapporteerde bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10000 patiëntejaar).
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en in de volgende situaties:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
German: Suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf.
Dutch: Raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
German: Basierend auf Berechnungen mit den Studiendaten wird geschätzt, dass:
Dutch: Volgens berekeningen uit de experimentele gegevens, wordt er geschat dat:
German: Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Dutch: Als meer dan 12 uur voorbij zijn, ga dan de volgende dag door als gebruikelijk.
German: • Rauchen
Dutch: • roken
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Dutch: De absolute risico's berekend uit de MWS- en de WHI-studie worden hieronder weergegeven:
German: Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle beginnen.
Dutch: U kunt de behandeling met Activelle starten op iedere gewenste dag.
German: Eine neue Kombination sollte keine höhere Häufigkeit der Hyperplasie als die vor kurzem zugelassenen Kombinationen verursachen.
Dutch: Een nieuw combinatieproduct mag geen hogere frequentie van hyperplasie veroorzaken dan de recent goedgekeurde combinaties.
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
Dutch: Laat ook regelmatig een medische controle doen, inclusief mammografie.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Dutch: De acute toxiciteit van oestrogenen is laag.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
Dutch: Indien de patiënt vergeten is een tablet in te nemen, dient deze zo spoedig mogelijk ingenomen te worden binnen de volgende twaalf uur.
German: Blutungen und/oder Schmierblutungen traten bei 11 bis 15 % der Frauen während der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Dutch: Bloedingen en/of spotting kwamen voor bij 11 tot 15% van de vrouwen tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
German: Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein.
Dutch: Neem iedere dag zonder onderbreking een tablet.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Dutch: Aan vrouwen moet worden meegedeeld welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie sectie "Borstkanker" hieronder).
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Dutch: Om een borstgezwel zo vroeg mogelijk te ontdekken, is het belangrijk uw borsten regelmatig te controleren op veranderingen en eventuele veranderingen met uw arts te bespreken.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
Dutch: Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6 mm.
German: • Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
German: Wie alle Arzneimittel kann Activelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Activelle bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: • wenn Sie sehr übergewichtig sind
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Dutch: Bij 11% van de vrouwen tijdens maand 1, 15% van de vrouwen tijdens maand 4 en 11% van de vrouwen op het einde van de zesde maand van de behandeling werden bloedingen of spotting vastgesteld.
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
Dutch: - Het percentage proliferatief endometrium (71%) was hoger, maar het percentage atrofisch endometrium was lager (19%) dan verwacht voor een continue combinatie.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Stichprobengröße sehr klein war (22 bis 29 Frauen), und es werden keine 95 %-Konfidenzintervalle für die Inzidenz der Hyperplasie angegeben.
Dutch: Aangetekend moet worden dat de steekproef in dit onderzoek erg klein was (22 tot 29 vrouwen) en dat er geen 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van hyperplasie wordt vermeld.
German: WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS ACTIVELLE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: In der bereits zugelassenen Stärke von Activelle beträgt das Verhältnis zwischen NETA und E2 1:2, während es bei der neuen Stärke von Activelle 1:5 beträgt.
Dutch: In de reeds goedgekeurde dosering van Activelle is de verhouding tussen NETA en E2 1:2, terwijl deze bij de nieuwe sterkte van Activelle 1:5 bedraagt.
German: Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Activelle einnehmen, da Estrogen die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Dutch: Als een bloedonderzoek moet worden uitgevoerd, vertel dan uw arts dat u Activelle gebruikt, want oestrogenen kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Dutch: Na orale toediening van een tablet Activelle wordt norethisteronacetaat snel geabsorbeerd en omgezet in norethisteron (NET).
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Dutch: Enkele CHMP-leden waren echter van mening dat de ingediende gegevens onvoldoende waren om aan te tonen dat dit niet het geval is met 0,5 mg E2.
German: Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT").
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Activelle zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST").
German: • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
Dutch: • significante stijging van de bloeddruk
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER / INHABER DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Dutch: Na toediening van twee Activelle tabletten was de gemiddelde maximale plasmaconcentratie 24 pg/ml (CV 38%).
German: Die in der Studie KLIM/PD/7/USA verwendete Kategorie „ungeordnet proliferativ" ist nicht klar definiert und nicht allgemein anerkannt.
Dutch: De klasse "onregelmatig proliferatief " die gebruikt werd in onderzoek KLIM/PD/7/USA is niet duidelijk omschreven en wordt doorgaans niet erkend.
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Activelle.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Dutch: Neem één tablet eenmaal per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere postmenopausale Frauen oder andere HRT-Produkte gelten.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen ook gelden voor jongere postmenopauzale vrouwen of andere HST-producten.
German: Aufgrund der großen Unterschiede zwischen den Tierarten sowie zwischen Tieren und Menschen sind präklinische Daten für die Einschätzung der Wirkung auf Menschen nur von begrenztem Wert.
Dutch: Ten gevolge van belangrijke verschillen tussen diersoorten en tussen dier en mens hebben de preklinische resultaten slechts een beperkte voorspelbare waarde bij de mens.
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de activiteit van Activelle doen toenemen: • geneesmiddelen die ketoconazol (tegen schimmelinfectie) bevatten.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
German: Flemingweg 18
Dutch: Novo Nordisk Flemingweg 18
German: • Anschwellen der Arme und Beine (periphere Ödeme)
Dutch: • Zwelling van de armen of de benen (perifeer oedeem)
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat zij direct contact dienen op te nemen met hun arts bij mogelijke trombo-embolische symptomen (nl. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
German: Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Dutch: Het betekent abnormaal endometrium en het onderscheid van hyperplasie is niet erg duidelijk.
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Dutch: Het Cochrane-overzicht (Lethaby et al, 2004) en de analyse van de beschikbare observatiegegevens (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) duiden erop dat toevoeging van progestageen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus de verhoogde incidentie van endometriumkanker, veroorzaakt door oestrogeen alleen, vermindert maar niet geheel elimineert; en dat continu gecombineerde HST de kans op endometriumkanker niet verhoogt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Activelle heeft ingenomen dan u zou mogen
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste doeltreffende dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
German: Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit Activelle waren Vaginalblutungen.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische studies met Activelle is vaginale bloeding.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Dutch: • Pijn in armen of benen
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
German: • bei Otosklerose (Schwerhörigkeit, tritt manchmal in Verbindung mit einer Schwangerschaft auf).
Dutch: • als u otosclerose heeft (gehoorverlies, soms in verband gebracht met zwangerschap).
German: Es gab keinen Hinweis auf Unterschiede im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Applikationsarten.
Dutch: Er was geen bewijs van een verschil in risico tussen de verschillende toedieningswegen.
German: • Asthma
Dutch: • astma
German: • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten
Dutch: • als u een miskraam heeft gehad
German: Die Mehrheit der CHMP-Mitglieder billigte jedoch den Ansatz des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine sehr niedrig dosierte Alternative für die kombinierte kontinuierliche HRT bereitzustellen.
Dutch: Een meerderheid van de CHMP-leden steunde echter het initiatief van de aanvrager/vergunninghouder om een ander, continu gecombineerd HST met zeer lage dosering uit te brengen.
German: Auswirkungen auf die Haut
Dutch: Effecten op de huid
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Dutch: Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Dutch: Wanneer u te veel Activelle heeft ingenomen, of als bijvoorbeeld een kind per ongeluk Activelle heeft ingenomen, raadpleeg uw arts of ziekenhuis voor een inschatting van het risico en voor advies.
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
Dutch: Volgens de Europese richtlijn worden de endometriumbiopsieën volgens gestandaardiseerde criteria ingedeeld in de algemene klassen atrofisch, proliferatief, secretoir, hyperplasie zonder atypie, hyperplasie met atypie, kanker en andere.
German: Activelle ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
German: Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Dutch: Redenen om de behandeling onmiddellijk te staken