FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευασία εκκίνης θεραπείας Memantine Merz πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχή της θεραπείας με Memantine Merz.
Polish: Jak stosować lek Memantine Merz Zestaw Memantine Merz do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Memantine Merz.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Memantine Merz.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Memantine Merz raportowano takie przypadki.
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21):
Polish: Tydzień 3 (dzień 15-21):
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Polish: Data aktualnego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Greek: Tο διάλυμα περιέχει επίσης σορβικό κάλιο και σορβιτόλη (Ε 420).
Polish: Roztwór zawiera także sorbinian potasu i sorbitol (E420).
Greek: Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28):
Polish: Tydzień 4 (dzień 22-28):
Greek: Γαλουχία Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine Merz δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Memantine Merz nie powinny karmić piersią.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Memantine Merz δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Memantine Merz dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Memantine Merz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Memantine Merz 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Merz να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Merz powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρα 1-7):
Polish: Tydzień 1 (dzień 1-7):
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Memantine Merz - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Merz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe - u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14):
Polish: Tydzień 2 (dzień 8-14):
Greek: Το Memantine Merz ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Polish: Memantine Merz należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Greek: 10 mg δισκίο
Polish: 10 mg
Greek: Επιπλέον, το Memantine Merz έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και την χρήση μηχανών, επομένως οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Polish: Produkt Memantine Merz wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Greek: Εβδομάδα 3 ένα και μισό δισκίο των 10 mg
Polish: 1. tydzień pół tabletki 10 mg
Greek: Εβδομάδα 1
Polish: 1. tydzień jedna dawka
Greek: Το Memantine Merz περιέχει σορβιτόλη
Polish: Memantine Merz zawiera sorbitol
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως νευρικότητα, ψύχωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, μείωση του επιληπτικού οδού, υπνηλία, καταπληξία και απώλεια συνείδησης.
Polish: Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine Merz από την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine Merz δεν προκαλεί βλάβη.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine Merz - Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Memantine Merz nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Greek: Το Memantine Merz θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα.
Polish: Lek Memantine Merz należy przyjmować doustnie, raz dziennie.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (λαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.
Polish: Zażywać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (jasnożółte lub żółte, owalne), przez 7 dni.
Greek: Πού χρησιμοποιείται το Memantine Merz Το Memantine Merz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο
Polish: W jakim celu stosuje się lek Memantine Merz Memantine Merz jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine Merzαπό την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine Merz δεν προκαλεί βλάβη.
Polish: Zastosowaniewiększej niż zalecana dawki leku Memantine Merz - Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Memantine Merz nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Greek: Λήξης.
Polish: Τηλ.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE BLISTROWE
Greek: Μετά τη χρήση του Memantine Merz, ασφαλίζετε τη δοσιμετρική αντλία.
Polish: Po użyciu leku Memantine Merz pompkę dozującą należy zamknąć.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή και χωρίς τροφή.
Polish: Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Greek: Υπερευαισθησία στα φάρμακα συστήματος Ψυχιατρικές διαταραχές
Polish: - neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych)
Greek: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) ή 1000 (20 x 50) δισκίων.
Polish: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tabletek.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (10 X 50 ml), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Polish: ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH (10 x 50 ml) ROZTWORU KROPLI) PAKOWANYCH W FOLIĘ (W TYM „BLUE BOX")
Greek: Η χορήγηση του Memantine Merz δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Memantine Merz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
Polish: Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazały statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
Greek: Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
Polish: Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania < 20 punktów) pochodzących z sześciu 6-miesięcznych, kontrolowanych placebo badań III fazy (badania z memantyną w monoterapii jak również w politerapii ze stałą dawką inhibitora acetylocholinesterazy) wykazała statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5-dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Polish: Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/799/010 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42) EU/1/12/799/011 980 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 98) EU/1/12/799/012 1000 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 50)
Polish: EU/1/12/799/010 840 tabletek powlekanych (20 x 42) EU/1/12/799/011 980 tabletek powlekanych (10 x 98) EU/1/12/799/012 1000 tabletki powlekane (20 x 50)
Greek: Το Memantine Merz ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Polish: Memantine Merz należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Merz poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Greek: Το Memantine Merz περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Polish: Produkt leczniczy Memantine Merz zawiera memantyny chlorowodorek.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172)
Polish: 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172).
Greek: Τι περιέχει το Memantine Merz
Polish: Co zawiera lek Memantine Merz
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Merz Kiedy nie stosować leku Memantine Merz - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg.
Greek: Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine hydrochloride
Polish: Memantine Merz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με μεμαντίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη CIBIC, clinician's interview based impression of change plus: p=0.025,
Polish: Badanie wykazało korzystny efekt leczenia memantyną w porównaniu do placebo w ciągu 6 miesięcy (analiza obserwowanych przypadków dla oceny funkcjonowania w oparciu o wywiad z pacjentem i opiekunem (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; oceny wykonywania czynności życiowych w chorobie
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7): Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μια φορά την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 5 mg na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne), przez 7 dni.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσίας με δραστική ουσία της μεμαντίνης με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi - memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem.
Greek: Memantine Merz 10 mg δισκία
Polish: Memantine Merz 10 mg tabletki
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
Polish: Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό.
Polish: Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach <przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: ADAS - Alzheimer's disease assessment scale -cog (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF - last observation carried forward).
Polish: U pacjentów leczonych memantyną zaobserwowano statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny niż u pacjentów przyjmujących placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym: podskala oceny zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (Alzheimer's Disease Assessment Scale - ADAS-cog) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) w 24 tygodniu na podstawie danych z ostatniej dokonanej obserwacji (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Memantine Merz και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Memantine Merz δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Polish: (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Memantine Merz w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Greek: - σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Polish: - u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe - u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Merz μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ.Λήξης.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po słowach „Termin ważności".
Greek: Η δοσιμετρική αντλία πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το διάλυμα του Memantine Merz στην παρεχόμενη φιάλη και όχι για άλλες ουσίες ή δοχεία.
Polish: Pompkę dozującą można stosować wyłącznie z roztworem leku Memantine Merz i dołączoną butelką.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία ενεργοποίηση της αντλίας (μία κίνηση προς τα κάτω) χορηγεί 0,5 ml διαλύματος, το οποίο περιέχει 5 mg memantine hydrochloride που ισοδυναμούν με 4,16 mg memantine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda aktywacja pompki dozującej (jedno naciśnięcie pompki) dostarcza 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,16 mg memantyny.
Greek: Memantine Merz 20 mg δισκία
Polish: Memantine Merz 20 mg tabletki
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται ή να διοχετεύεται απευθείας στο στόμα.
Polish: Roztworu nie należy wlewać lub pompować bezpośrednio do ust.
Greek: Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Axura, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Axura, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Το Memantine Merz πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Lek Memantine Merz należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Memantine Merz (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας και φαρμακευτική υπερευαισθησία (αλλεργία στο φάρμακο).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Memantine Merz (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy, podwyższone wyniki badań czynności wątroby i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine Merz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Memantine Merz.
Greek: Στις 22 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine Merz.
Polish: W dniu 22 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Memantine Merz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η νόσος Alzheimer είναι μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które prowadzi stopniowo do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Axura έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Memantine Merz («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Polish: Firma wytwarzająca lek Axura wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Memantine Merz („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Memantine Merz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Memantine Merz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Το Memantine Merz μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.125 ασθενείς με νόσο Alzheimer, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα φάρμακα για την ασθένεια αυτή.
Polish: Lek Memantine Merz badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1125 pacjentów z chorobą Alzheimera, wśród których niektórzy w przeszłości otrzymywali przeciw tej chorobie inne leki.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine Merz αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine Merz zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Greek: Το Memantine Merz διατίθεται επίσης σε μορφή πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης σε κάθε ενεργοποίηση.
Polish: Lek Memantine Merz jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pompką, która wydziela 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Greek: Memantine Merz υδροχλωρική μεμαντίνη
Polish: Memantine Merz chlorowodorek memantyny
Greek: Το Memantine Merz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Leku Memantine Merz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine Merz διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine Merz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει φροντιστής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine Merz στον ασθενή.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine Merz przez pacjenta.
Greek: Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do których zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Greek: Το Memantine Merz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Polish: Lek Memantine Merz był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Greek: Το Memantine Merz μελετήθηκε επίσης σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Polish: Lek Memantine Merz badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine Merz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine Merz πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine Merz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine Merz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Memantine Merz
Greek: Το Memantine Merz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων.
Polish: Lek Memantine Merz porównywano z placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Memantine Merz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Memantine Merz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το Memantine Merz παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επίπεδο.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Memantine Merz po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
Greek: Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν Memantine Merz παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο κατόπιν διαστήματος 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε λειτουργικό επίπεδο.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Memantine Merz po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.