FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het geneesmiddel na eerste opening.
Polish: EXP: Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzaam bestanddeel bevatten, zijn verkrijgbaar voor osteoporose-indicaties en behandeling van de botziekte van Paget.
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną, ze wskazaniem do stosowania w osteoporozie i w leczeniu choroy Pageta kości.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
Dutch: Tabel 6: Proportie van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Polish: Tabela 6: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Dutch: Tabel 5: Proportie patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Dutch: Populatieanalyse toonde aan dat voor een patiënt met een creatinineklaring van 20 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie) of 50 ml/min (matige insufficiëntie), de overeenkomstige voorspelde klaring van zoledroninezuur respectievelijk 37% of 72% zou bedragen van die van een patiënt met een creatinineklaring van 84 ml/min.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37 % i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI-scores vs. de uitgangswaarde.
Polish: Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości wyjściowych.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met herhaalde dosering bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van pijpbeenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses; deze bevinding weerspiegelde de farmacologische anti-resorptieve activiteit van de stof.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem po podaniu wielokrotnym było zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej przynasad kości długich u zwierząt w okresie wzrostu, w niemal wszystkich badanych dawkach.
Dutch: Voor patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z podaną niżej instrukcją.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości).
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur medac wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Acidum zoledronicum medac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Dutch: Het behandelingsschema voor patiënten die osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) ontwikkelen, moetopgezet worden in nauwe samenwerking door de behandelende arts en een tandarts of kaakchirurg die ervaren is in de behandeling van ONJ.
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których rozwinie się ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym oraz dentystą lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w leczeniu ONJ.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals Zoledroninezuur medac (zie rubriek 4.4).
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki, przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak produkt Acidum zoledronicum medac (patrz punkt 4.4).
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijksoortig wat betreft types en ernst.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH) ogólny profil bezpieczeństwa (rodzaj i ciężkość działań niepożądanych) wśród wszystkich trzech leczonych grup (kwas zoledronowy w dawce 4 mg i 8 mg oraz pamidronian w dawce 90 mg) był podobny.
Dutch: ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 4 INJECTIEFLACONS DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX) ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 10 INJECTIEFLACONS DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Polish: OZNAKOWANIE PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 4 FIOLKI (W TYM „BLUE BOX") OZNAKOWANIE NA PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 10 FIOLEK (W TYM „BLUE BOX")
Dutch: tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, buikpijn, droge mond - laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Polish: drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, ból brzucha i suchość w jamie ustnej; - mała liczba białych krwinek i płytek krwi; - małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Dutch: - Preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is.
Polish: - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Dutch: Hypofosfatemie 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5% werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8)
Polish: 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring is ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts-, en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die bisfosfonaten kregen toegediend, inclusief zoledroninezuur.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat deze gerelateerd is aan zoledroninezuur als volgt: multipel myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%).
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie kregen) Alle SRE's (+TIH)
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie) Wszystkie SRE (+TIH)
Dutch: • Uit testen met glazen flessen, verschillende types infuuszakken en -lijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
Polish: • Badania dotyczące stosowania butelek szklanych, jak również wielu innych rodzajów worków i lini infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (napełnione roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy), nie wykazały niezgodności farmaceutycznych z kwasem zoledronowym.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zoledroninezuur medac kant-en-klaarfles, is weergegeven in rubriek 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do wstrzykiwań, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek korzystając z gotowych do użytku butelek z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac podano w punkcie 4.2.
Dutch: • Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: • Lek Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany natychmiast, bez dalszych przygotowań pacjentom z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapniem i witaminą D.
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Polish: Landegger Straße 7
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur medac een goede mondhygiëne aan tehouden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Polish: Należy zachęcić wszystkich pacjentów do utrzymywania higieny jamy ustnej, poddawania się regularnym kontrolom stomatologicznym oraz natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból i opuchlizna lub niegojące się owrzodzenia i pojawienie się wydzieliny podczas leczenia produktem Acidum zoledronicum medac.
Dutch: Aan patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CLCr > 60 ml/min), mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie rechtstreeks worden toegediend zonder enige verdere bereiding.
Polish: W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek (definiowaną jako CLcr > 60 ml/min), kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji może być podawany bezpośrednio, bez żadnych dalszych przygotowań.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac of na het stoppen van de behandeling.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac.
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 roku do
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te vertragen.
Polish: Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.
Dutch: • Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: • Lek Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji przeznaczonego do natychmiastowego zużycia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-enbaten-analyse worden aanbevolen voordat een behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Polish: U każdego pacjenta ze współwystępującymi czynnikami ryzyka zaleca się przeprowadzanie badania stomatologicznego i zastosowanie odpowiednich środków zapobiegawczych oraz przeprowadzenie analizy stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub pojawienie się wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Dutch: 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg
Polish: 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Dutch: De aanbevolen dosering is bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12,0 mg/dl lub ≥ 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Dutch: Eén fles bevat 100 ml oplossing.
Polish: Jedna butelka zawiera 100 ml roztworu.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CLcr > 60 ml/min, moet zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder worden verdund.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek definiowaną jako CLcr > 60 ml/min, kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie może być dodatkowo rozcieńczany.
Dutch: In een derde gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie werden zoledroninezuur 4 mg en 90 mg pamidronaat elke 3 tot 4 weken vergeleken bij patiënten met multipel myeloom of borstkanker met ten minste één botlaesie.
Polish: W trzecim randomizowanym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg co 3 do 4 tygodni u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub rakiem sutka, u których wystąpiło co najmniej jedno uszkodzenie kości.
Dutch: De behandeling met Zoledroninezuur medac moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Dutch: Het wordt gebruikt: - om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
Polish: Jest stosowany: - w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); - w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Dutch: Zoledroninezuur medac dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele gezondheidszorgverleners die ervaren zijn in de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Polish: Produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat zoledroninezuur bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met gevorderde, maligniteiten waarbij bot betrokken is (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z referencyjnym produktem leczniczym zawierającym kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Placebo Δ Zoledrinezuur 4 mg 
Polish: Placebo Δ Kwas zoledronowy 4 mg 
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
Polish: 2491 Neufeld / Leitha
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Polish: Produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen bij gebruik van zoledroninezuur in combinatie met thalidomide.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy kwas zoledronowy podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Dutch: Na eerste opening moet Zoledroninezuur medac oplossing voor infusie bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Po pierwszym otwarciu najlepiej, aby lek Acidum zoledronicum medac roztwór do infuzji został natychmiast zużyty.
Dutch: 3,8 ml voor een dosis van 3,0 mg
Polish: 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Dutch: • Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur medac met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur medac niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en dient het steeds via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
Polish: • Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Acidum zoledronicum medac z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Polish: Produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6) należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej, trwającej przynajmniej 15 minut.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 FLES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ
Dutch: Het is een remmer van osteoclastische botresorptie.
Polish: Jest on inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Polish: Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Dutch: medac
Polish: Austria medac
Dutch: - Zoledroninezuur medac mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Polish: - Lek Acidum zoledronicum medac może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
Dutch: Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een kunststof injectieflacon van 5 ml, gemaakt van helder, kleurloos kunststof (cyclo-olefinecopolymeer) met rubberen stop (type I broombutyl) en afgesloten met een flip-off afdichting (aluminium en polypropyleen).
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce o objętości 5 ml, wykonanej z przezroczystego, bezbarwnego plastiku (kopolimeru cykloolefiny) z korkiem gumowym (bromobutyl typu I) i kapslem z usuwalnym fragmentem (wykonanym z aluminium i polipropylenu).
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling met zoledroninezuur moetoverwogen worden, totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn, waar mogelijk.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym do momentu ustąpienia schorzenia i w miarę możliwości zniknięcia czynników ryzyka.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - ernstige nierfunctiestoornis (dit wordt gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde geneesmiddel.
Polish: EXP: Okres ważności produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de momenteel aanbevolen infusietijd.
Polish: Do czynników mogących zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należy odwodnienie, współistniejące zaburzenia czynności nerek, wielokrotne cykle leczenia kwasem zoledronowym lub innymi bisfosfonianami, jak również jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych lub krótszego czasu infuzji niż obecnie zalecany.
Dutch: Om de effecten van 4 mg zoledroninezuur versus pamidronaat 90 mg te evalueren, werden de resultaten van twee belangrijke, in verscheidene centra uitgevoerde studies bij patiënten met TIH gecombineerd in een vooraf geplande analyse.
Polish: W celu porównania skuteczności kwasu zoledronowego w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg, połączono, poddając zaplanowanej analizie wyniki dwóch, podstawowych, wieloośrodkowych badań u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH).
Dutch: Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht dezelfde AUC te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.
Polish: Należy oczekiwać, że po podaniu zmniejszonych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek uzyskają oni takie same wartości AUC jak pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 75 ml/min.