FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei vari studi la riduzione media dei livelli di HbA1c con il trattamento a base di Tresiba è stata di 0,6 punti percentuali nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di 1,2 punti negli adulti con diabete di tipo 2.
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel bij behandeling met Tresiba 0,6 procentpunten bij volwassenen met diabetes type 1 en 1,2 punten bij volwassenen met diabetes type 2.
Italian: Che cos'è Tresiba?
Dutch: Wat is Tresiba?
Italian: Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l'insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario.
Dutch: In deze studies konden de patiënten indien nodig ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende insuline bij de maaltijd krijgen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (che può riguardare più di 1 persona su 10) segnalato durante il trattamento con Tresiba è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen voor diabetes, geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist en snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Italian: Inoltre, Tresiba è stato confrontato all'insulina detemir in uno studio principale cui hanno partecipato 350 bambini dell'età compresa tra un anno e 18 anni affetti da diabete 1.
Dutch: Daarnaast werd Tresiba vergeleken met insulinedetemir in één grote studie onder 350 kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Italian: In altri sei studi principali su 4 076 pazienti adulti con diabete di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicinale assunto per via orale nel trattamento del diabete di tipo 2).
Dutch: In zes andere grote studies onder 4 076 volwassenen met diabetes type 2 werd Tresiba vergeleken met insulineglargine, insulinedetemir of sitagliptine (een via de mond toegediend geneesmiddel voor diabetes type 2).
Italian: Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Dutch: Er werd ook vastgesteld dat Tresiba 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tresiba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tresiba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Nei bambini, gli effetti di Tresiba per il controllo del glucosio nel sangue sono stati analoghi a quelli dell'insulina detemir.
Dutch: Bij kinderen had Tresiba een vergelijkbaar effect op de controle van de bloedsuikerspiegel als insulinedetemir.
Italian: L'iniezione è praticata sotto la cute nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale, Le zone di iniezione devono sempre essere modificate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di insulina assorbito dall'organismo.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline ad azione prolungata nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 ed è più efficace di sitagliptina nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Dutch: Uit de studies bleek dat Tresiba minstens even werkzaam was als andere langwerkende insulines wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij volwassenen met diabetes type 1 en type 2, en werkzamer dan sitagliptine bij volwassenen met diabetes type 2.
Italian: Come agisce Tresiba?
Dutch: Hoe werkt Tresiba?
Italian: In tutti gli studi è stato misurato il livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale dell'emoglobina presente nel sangue legata al glucosio.
Dutch: In alle onderzoeken werd de bloedspiegel gemeten van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni rilevati con Tresiba, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tresiba.
Italian: Il CHMP ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Tresiba werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Italian: La ditta che commercializza Tresiba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari che dovrebbero somministrare o prescrivere medicinali ai pazienti con diabete, in particolare per metterli al corrente della formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto in modo da assicurare che al paziente sia prescritto il dosaggio opportuno.
Dutch: De firma die Tresiba in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verschaffen aan zorgverleners die naar verwachting diabetespatiënten zullen behandelen of aan hen geneesmiddelen zullen verstrekken.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tresiba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tresiba.
Italian: Qual è il rischio associato a Tresiba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tresiba in?
Italian: Come si usa Tresiba?
Dutch: Hoe wordt Tresiba gebruikt?
Italian: 196 (2 x 98) compresse
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
Dutch: EMEA Nummer
Italian: Riferisca al medico tutte le sue malattie.
Dutch: Vertel uw arts over al uw ziektes.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Trevaclyn.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Trevaclyn.
Italian: • Prenda Trevaclyn una volta al giorno, alla sera o prima di andare a letto.
Dutch: • Neem Trevaclyn 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Dutch: Component van een grootverpakking, die niet apart verkocht kunnen worden.
Italian: Dosii giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Dutch: Dagelijkse doses boven 2000 mg/40 mg zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen.
Italian: Il medico stabilirà se Trevaclyn è adatto a lei.
Dutch: Uw arts bepaalt of Trevaclyn geschikt voor u is.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/458/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/458/012
Italian: • Prenda Trevaclyn insieme a del cibo.
Dutch: • Neem Trevaclyn met voedsel in.
Italian: Questo medicinale si chiama Trevaclyn.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Trevaclyn.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (vedi sotto)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreactie (zie onder)
Italian: Non smetta di prendere Trevaclyn senza parlarne con il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen.
Italian: Non prenda Trevaclyn se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
Dutch: Gebruik Trevaclyn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Trevaclyn sulla donna.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Trevaclyn voor de vrouw.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trevaclyn
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevaclyn
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni).
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Italian: Trevaclyn non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Dutch: Daarom dient Trevaclyn niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Italian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ acido nicotinico (sospensione di laropiprant alla settimana 21) ○ Placebo
Dutch: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21) ○ Placebo
Italian: La biodisponibilità con o senza alimenti è di almeno il 72 % in base al recupero della dose di acido nicotinico nelle urine.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %, gebaseerd op de hoeveelheid nicotinezuur die in de urine werd teruggevonden.
Italian: Non si sa se Trevaclyn può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Dutch: Het is niet bekend of Trevaclyn schadelijk is voor uw ongeboren kind
Italian: Negli studi clinici, più di 2.500 pazienti sono stati trattati con Trevaclyn da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 2500 patiënten Trevaclyn alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Se si omette l'assunzione di Trevaclyn per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Dutch: Als Trevaclyn minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Italian: Gli Effetti indesiderati di Trevaclyn sono:
Dutch: Bijwerkingen van Trevaclyn zijn:
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN), il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Italian: L'interazione farmacocinetica di Trevaclyn con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Trevaclyn en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: Alcune persone hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Trevaclyn.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Trevaclyn duizelig.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Trevaclyn è stata di 5.000 mg/100 mg. Tutti i pazienti sono guariti senza sequele.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Trevaclyn was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Trevaclyn in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Trevaclyn samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Italian: Quando viene prescritto Trevaclyn i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
Dutch: Bij het voorschrijven van Trevaclyn moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Trevaclyn.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Italian: Le reazioni avverse sono state usualmente lievi e transitorie.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Trevaclyn.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Trevaclyn worden voortgezet.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Trevaclyn devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Trevaclyn overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Italian: A basse dosi di acido nicotinico o a più' bassi tassi di assorbimento predomina la prima via metabolica.
Dutch: Bij lage doses nicotinezuur of een lagere mate van absorptie overheerst de eerste pathway.
Italian: Le interruzioni per altri eventi avversi specifici sono state non frequenti nei pazienti che assumevano Trevaclyn (<1 %).
Dutch: Stopzettingen wegens andere specifieke bijwerkingen onder patiënten die Trevaclyn gebruikten waren infrequent (< 1 %).
Italian: Disturbi psichiatrici: Ansia, insonnia.
Dutch: Psychische stoornissen: angst, slapeloosheid.
Italian: Trevaclyn contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Dutch: Trevaclyn bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Trevaclyn e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Trevaclyn en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Trevaclyn.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Trevaclyn.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
Dutch: Als Trevaclyn gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
Italian: Trevaclyn viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
Dutch: Trevaclyn wordt gebruikt naast een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie:
Italian: Trevaclyn deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
Dutch: Trevaclyn moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Italian: Popolazione pediatrica Trevaclyn: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
Dutch: Pediatrische patiënten Trevaclyn: er is bij pediatrische patiënten geen onderzoek verricht.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Trevaclyn viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Trevaclyn voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
Dutch: • als u het cholesterol niet onder controle krijgt met alleen een statine (klasse cholesterolverlagende geneesmiddelen die in de lever werken).
Italian: Integratori contenenti acido nicotinico: Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Trevaclyn.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Trevaclyn onderzocht.
Italian: Pertanto, Trevaclyn non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Daarom mag Trevaclyn niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: • Se prende più Trevaclyn di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
Dutch: • Als u meer Trevaclyn heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Trevaclyn.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Trevaclyn aanbevolen.
Italian: Età superiore ai 70 anni
Dutch: • Leeftijd > 70 jaar
Italian: • acido nicotinico, un medicinale che modifica il profilo lipidico e
Dutch: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel en
Italian: Ipotiroidismo non controllato
Dutch: • Ongecontroleerde hypotyreoïdie
Italian: Laropiprant non è un substrato della Pgp umana, e pertanto ci si attende che anche altri inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp non abbiano un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di laropiprant.
Dutch: Laropiprant is geen substraat van humaan Pgp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting ook geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Trevaclyn.
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Trevaclyn niet rijden of machines gebruiken.
Italian: Trevaclyn non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Trevaclyn is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Esperienza post-marketing e esperienza con altri studi clinici Ulteriori reazioni avverse che sono state riportate nell'uso post-marketing con Trevaclyn o con altri medicinali a base di acido nicotinico (con o senza una statina) con una frequenza non nota o negli studi clinici con Trevaclyn (< 1 % dei pazienti ) o con altri medicinali a base di acido nicotinico (con o senza una statina) comprendono:
Dutch: Postmarketingervaring en andere ervaringen uit klinisch onderzoek Aanvullende bijwerkingen die zijn gemeld bij postmarketinggebruik met Trevaclyn of met andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) in een onbekende frequentie of in klinisch onderzoek met Trevaclyn (bij < 1 % van de patiënten) of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (met of zonder een statine) zijn:
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giornidi seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Trevaclyn.
Dutch: Maar als u Trevaclyn 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Trevaclyn begint.
Italian: Trevaclyn contiene acido nicotinico, che a dosi terapeutiche è un medicinale che modifica il profilo lipidico, e laropiprant, un potente agonista selettivo del sottotipo 1 del recettore (DP1) della prostaglandina D2 (PGD2).
Dutch: Trevaclyn bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Trevaclyn era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Trevaclyn als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Trevaclyn non è stato studiato.
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn is niet onderzocht.
Italian: • medicinali per abbassare il colesterolo chiamati 'statine'.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, 'statines' genoemd,.
Italian: Il titolare dellautorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.