FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kantasolusiirtoa.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Sunia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Danish: Bortezomib Sun er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Finnish: Sillä hoidetaan verisyöpää nimeltä multippeli myelooma seuraavissa potilasryhmissä:
Danish: Bortezomib Sun udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Finnish: Bosulif sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2013.
Danish: Bosulif (bosutinib)
Finnish: Bosulif (bosutinibi)
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Finnish: Virasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Finnish: Bosulifista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Finnish: Muita tietoja Bosulifista
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bosulifin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor blev Bosulif godkendt i EU?
Finnish: Miksi Bosulif on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 600 mg:aan kerran vuorokaudessa tai pienentää sitä tai keskeyttää hoidon sen mukaan, miten lääke tehoaa ja millaisia sivuvaikutuksia potilaalla on.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bosulifin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavia.
Danish: Bosulif blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Finnish: Bosulifia ei verrattu toiseen hoitoon.
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Finnish: Bosulifille annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Bosulifista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Bosulifia ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
Finnish: Näistä 52 potilaalla katsottiin olevan täyttymätön lääketieteellinen tarve, koska muita tyrosiinikinaasin estäjiä ei pidetty sopivina hoitovaihtoehtoina resistenssin tai vakavien haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 47 prosentilla Bosulif-hoitoa saaneista potilaista (116 potilaalla 246:sta) oli merkittävä molekulaarinen vaste, kun taas vastaava osuus imatinibia saaneista potilaista oli 37 prosenttia (89 potilasta 241:stä).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bosulif?
Finnish: Mitä riskejä Bosulifiin liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bosulifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Finnish: Miten Bosulif vaikuttaa?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
Finnish: Mitä tietoja Bosulifista odotetaan vielä saatavan?
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa vasta diagnosoiduille potilaille ja 500 mg kerran vuorokaudessa jo muuta lääkehoitoa saaneille potilaille.
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Finnish: Miten Bosulifia käytetään?
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 536 vasta diagnosoitua KML:n kroonista vaihetta sairastavaa potilasta, Bosulifia verrattiin imatinibiin.
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
Finnish: Bosulifin on osoitettu parantavan KML-potilaiden terveydentilaa esimerkiksi vähentämällä Philadelphiakromosomin sisältävien syöpäsolujen määrää ja palauttamalla valkosolujen määrän normaaliksi.
Danish: Virkningen blev desuden bedømt på andre måder, bl.a. ved "hæmatologisk respons", dvs. at antallet af hvide blodlegemer igen blev normalt.
Finnish: Tehoa mitattiin myös muilla tavoilla, kuten hematologisella vasteella (veren valkosolujen normaalin määrän palautuminen).
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
Finnish: Näistä 36:lla oli kroonisen vaiheen KML, ja 16:lla tauti oli akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine bosutinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bosulifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Finnish: Bosulifia käytetään myös sellaisten vasta diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joiden KML on kroonisessa vaiheessa.
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
Finnish: Sitä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML), veren valkosolujen syövän, hoitoon aikuisille, joiden soluissa on erityinen Philadelphia-niminen kromosomi.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä molekulaarinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin tuottaman BCR-ABL-proteiinin määrä luuytimessä on merkittävästi pienentynyt).
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Finnish: Sitä käytetään KML:n kolmen vaiheen eli kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa yhdellä tai usealla tyrosiinikinaasin estäjällä (KMLlääkkeitä, jotka toimivat Bosulifin kaltaisesti) ja kun tyrosiinikinaasin estäjien, kuten dasatinibi, imatinibi ja nilotinibi, ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Bosulif vähentää tehokkaasti Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrää.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bosulifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Finnish: Mitä hyötyä Bosulifista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään merkittävä sytogeneettinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä laski alle 35 prosenttiin) kuuden kuukauden Bosulif-hoidon jälkeen.
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Finnish: Niitä on leukemiasolujen pinnalla, missä ne stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Danish: Ved måned 12 var MR
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Finnish: Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Danish: - hvis du har en infektion.
Finnish: - jos sinulla on infektio.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Danish: Kronisk fase
Finnish: Krooninen vaihe
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Danish: I et forsøg med administration af [
Finnish: Rotilla tehty tutkimus [
Danish: Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Finnish: Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille.
Danish: Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Finnish: Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
Finnish: ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
Danish: Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Finnish: Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Danish: Bosutinib (N=246)
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføringen.
Finnish: Haittavaikutus tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Danish: , toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: , toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Danish: Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %).
Finnish: Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Danish: Bosutinib blev i høj grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos raske frivillige (96 %), og bindingen var ikke koncentrationen afhængig.
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Danish: Talcum (E553b)
Finnish: Talkki (E 553b)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Danish: Desuden fik 5,6 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen dosis yderligere øget til 600 mg.
Finnish: Lisäksi 5,6 %:lla bosutinibiryhmän potilaista annosta suurennettiin vielä 600 mg:aan.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Danish: 31. maj 2022
Finnish: 31. toukokuuta
Danish: Bosulif indeholder
Finnish: Mitä Bosulif sisältää
Danish: Bosutinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Bosutinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ