FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Enviage.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych dotyczących
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de reacção alérgica (em particular dificuldade em respirar ou engolir, ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka) pacjent powinien przerwać stosowanie preparatu i
Portuguese: Enviage está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Polish: Enviage jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Portuguese: Enviage não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Enviage u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Portuguese: Ingestão de alimentos
Polish: Spożycie pokarmu
Portuguese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Enviage não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Enviage nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDLC), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Enviage pode causar efeitos secundários, no entanto.
Polish: Jak każdy lek, Enviage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Enviage ajuda a baixar a pressão arterial.
Polish: Enviage pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P (ang. P-glycoprotein) W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Polish: Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Portuguese: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Polish: furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Enviage (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Portuguese: Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Enviage 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/mmol para 46 mg/mmol.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Enviage comparativamente com o placebo.
Polish: Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących Enviage w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Polish: Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Portuguese: No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Portuguese: Os estudos incluiram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz
Portuguese: A farmacocinética de aliscireno não foi significativamente afectada em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave.
Polish: Farmakokinetyka aliskirenu nie była istotnie zmieniona u osób z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/406/001-010
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/001-010
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução ao administrar aliscireno com cetoconazol ou outros inibidores moderados da gp-P (itraconazol, claritromicina, telitromicina,, eritromicina, amiodarona).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (itrakonazolem, klarytromycyną,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/406/011-020
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/011-020
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina, um inibidor muito potente da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (quinidina, verapamilo) é contra-indicado (ver secção
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną, bardzo silnie działającym inhibitorem P-gp, oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (chinidyną, werapamilem) jest przeciwwskazane (patrz
Portuguese: Não deve tomar Enviage com sumo de toranja.
Polish: Nie należy przyjmować leku Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.
Portuguese: Observou-se angioedema durante a terapêutica com Enviage.
Polish: W czasie leczenia preparatem Enviage występował obrzęk naczynioruchowy.
Portuguese: Os estudos com Enviage em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
Polish: Badania z preparatem Enviage stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Portuguese: Apesar de o aliscireno ter conhecido potencial irritativo, as margens de segurança obtidas no Homem na dose de 300 mg durante um estudo em voluntários saudáveis foram consideradas adequados a 9-11 vezes com base nas concentrações fecais ou 6 vezes com base nas concentrações na mucosa, comparativamente com 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Enviage.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu
Portuguese: Novartis Europharm Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novartis Europharm Limited
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas e isso pode afectar a sua capacidade de concentração.
Polish: Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática deve iniciar-se terapêutica de suporte.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Portuguese: Além disso, espera-se que os inibidores da gp-P aumentem mais as concentrações nos tecidos do que as concentrações plasmáticas.
Polish: Mimo to, oczekuje się, że inhibitory P-gp będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de Enviage em doentes com compromisso renal ligeiro a grave no entanto, deve ter-se especial cuidado em doentes com compromisso renal grave.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Enviage u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Portuguese: Assim, a associação de aliscireno com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Enviage W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Enviage, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Assim, os inibidores da gp-P podem aumentar os níveis nos tecidos mais do que no plasma.
Polish: Dlatego właśnie inhibitory P-gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
Polish: U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA - ang. New York
Portuguese: A incidência de tosse foi semelhante no placebo (0,6%) e em doentes tratados com Enviage (0,9%).
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
Portuguese: A farmacocinética do aliscireno foi estudada em doentes com diferentes graus de compromisso renal.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, foi notificado angioedema em doentes tratados com aliscireno.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: Enviage pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes antihipertensores.
Polish: Enviage można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi środkami
Portuguese: Sumo de toranja
Polish: Sok grejpfrutowy
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INDIVIDUAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Portuguese: Não aplicável.
Polish: Nie należy stosować dawki
Portuguese: No entanto, tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, existe um risco acrescido de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com aliscireno.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ reninaangiotensyna, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Portuguese: Tal como com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, os AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
Polish: Podobnie jak inne leki działające na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afecte a exposição sistémica de substâncias que inibam, induzam ou sejam metabolizadas por estas enzimas.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Portuguese: Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Enviage nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Enviage raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Portuguese: Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Enviage 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg. Em doentes diabéticos hipertensos, Enviage produziu redução adicional da pressão arterial quando associado a ramipril, enquanto que a associação de Enviage e ramipril teve uma menor incidência de tosse (1,8%) do que o ramipril (4,7%).
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z preparatem Enviage w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg. U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, Enviage powodował addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, gdy podawano go w skojarzeniu z ramiprylem, a częstość występowania kaszlu była mniejsza, gdy stosowano Enviage w skojarzeniu z ramiprylem (1,8%) niż w przypadku ramiprylu w monoterapii (4,7%).
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afecte a exposição sistémica de substâncias inibam, induzam ou sejam metabolizados por estas enzimas.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Enviage associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao IECA - ramipril, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina, ao antagonista dos receptores da angiotensina - valsartan, e ao bloqueador dos receptores beta-adrenéricos - atenolol.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego preparatem Enviage i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, inhibitorem ACE - ramiprylem, antagonistą wapniaamlodypiną i antagonistą receptorów angiotensyny - walsartanem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Portuguese: A co-administração de cetoconazol (200 mg) com aliscireno (300 mg) resultou num aumento de 80% nos níveis plasmáticos de aliscireno (AUC e Cmax).
Polish: Równoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg i aliskirenu w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia aliskirenu w osoczu (AUC i Cmax) o 80%.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Polish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Portuguese: celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Portuguese: Estas alterações observadas não estiveram relacionadas com a gravidade da compromisso renal.
Polish: Zmiany te nie korelowały jednak ze stopniem zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: Os doentes a tomar outros medicamentos inibidores do sistema renina-angiotensina (SRA), e/ou doentes com função renal diminuida e/ou diabetes mellitus têm risco acrescido de hipercaliemia durante a terapêutica com aliscireno.
Polish: U pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna (RAS) i (lub) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) cukrzycą w czasie stosowania aliskirenu
Portuguese: Enviage provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida e a ramipril Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Enviage 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Enviage w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Portuguese: Consequentemente não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Portuguese: Não foram relatadas alterações do intervalo QT num ensaio aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com placebo e com fármaco activo, utilizando electrocardiograma convencional e de Holter.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po
Portuguese: O aliscireno é pouco metabolizado pelas enzimas do citocromo P450.
Polish: Aliskiren jest metabolizowany w niewielkim stopniu przez enzymy cytochromu P-450, stąd nie należy się spodziewać interakcji spowodowanych hamowaniem lub indukowaniem izoenzymów cytochromu CYP450.
Portuguese: - se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.
Polish: lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w czasie przyjmowania aliskirenu.
Portuguese: Furosemida
Polish: Wysypka
Portuguese: Silica coloidal anidra Hipromelose
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em ensaios clínicos controlados.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że dawki aliskirenu wynoszące do 600 mg lub dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej są dobrze tolerowane.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de
Polish: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.
Portuguese: Se ocorrer insuficiência renal o tratamento deve ser interrompido.
Polish: W przypadku wystąpienia niewydolności nerek, należy przerwać stosowanie leku.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gp-P também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inbidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
Polish: wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna (RAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Portuguese: Aproximadamente 0,6% da dose é recuperada na urina após administração oral.
Polish: Po podaniu doustnym około 0,6% dawki jest wydalane z moczem.
Portuguese: Caso se observem quaisquer sinais de insuficiência renal, a administração de aliscireno deve ser imediatamente interrompida.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności nerek, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku.
Portuguese: Electrofisiologia cardíaca
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej
Portuguese: Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia.
Polish: Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Polish: Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży należy natychmiast poinformować o tym lekarza.