FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Lithuanian: Ši medžiaga blokuoja vadinamuosius protonų siurblius - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Slovak: Výbor súhlasí, aby sa kapsuly a tablety používali na rovnaké indikácie, a to:
Lithuanian: Komitetas pritaria, kad Losec kapsules ir tabletes galima vartoti esant toms pačioms indikacijoms, būtent: Suaugusiesiems
Slovak: Liek Losec nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na omeprazol alebo na niektorú inú zložku lieku, ani osoby liečené nelfinavirom.
Lithuanian: Losec negalimaa vartoti žmonėms, kurie alergiški omeprazoliui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai, bei nelfinaviru gydomiems žmonėms.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Slovak: Výbor tiež v rámci prevencie odporučil, aby sa liek Losec nepoužíval v prípade pacientov užívajúcich klopidogrel.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo dėl atsargumo nerekomenduoti Losec vartoti pacientams, kurie vartoja klopidogrelį.
Slovak: Ak sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov PPI.
Lithuanian: Tačiau, jeigu atazanaviro ir PSI derinį vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento klinikinius rodiklius (pvz., virusų krūvį), o didelių PPI dozių reikėtų vengti.
Slovak: Harmonizoval sa spôsob, akým sa liek užíva: objasnili sa úvodné dávky a udržiavacie dávky pre všetky odporúčané indikácie.
Lithuanian: Buvo suderinti šio vaistinio preparato vartojimo būdai, tiksliai nurodant pradines ir palaikomąsias pagal visas rekomenduojamas indikacijas vartojamo preparato dozes.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že existujúce rozdiely medzi členskými štátmi vyplývajú z rozdielov v dostupnosti a vo vzorci rezistencie voči rôznym antibiotikám.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuos skirtumus lemia galimybės įsigyti įvairių antibiotikų skirtingose valstybėse narėse ir bakterijų atsparumo antibiotikams jose skirtumai.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Lithuanian: • pagal Zolingerio-Elisono sindromo indikaciją.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované indikácie (choroby, pri ktorých sa liek môže používať).
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Losec a súvisiace názvy.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Losec ir susijusių pavadinimų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Výbor CHMP schválil, aby indikácie pre injikovateľnú formu lieku Losec boli rovnaké ako pre tablety, ale aby sa injekcia použila len vtedy, ak podávanie tabliet alebo kapsúl nie je možné.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad švirkščiamų Losec preparatų indikacijos turėtų būti tokios pat kaip ir tablečių, tačiau švirkščiami preparatai turėtų būti vartojami tik jeigu pacientas negali vartoti tablečių ar kapsulių.
Slovak: 24. júla 2008
Lithuanian: liepos 24 d.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Losec na trh.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Losec rinkodaros teisės ES.
Slovak: Liek Losec sa môže použiť aj na prevenciu a liečbu žalúdočného vredu zapríčineného liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID užívať nepretržite.
Lithuanian: Taip pat Losec galima vartoti gydant vaistų nuo skausmo ir uždegimo, vadinamųjų neselektyviųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), sukeliamas skrandžio opas arba siekiant jų išvengti, kai pacientui reikia nuolat vartoti šiuos vaistus.
Slovak: Výbor CHMP schválil aj harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať).
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kontraindikacijų (aplinkybių, kai šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama) formuluotę.
Slovak: • symptomatická gastroezofágová refluxná choroba,
Lithuanian: • pagal simptominės gastroezofaginio refliukso ligos indikaciją,
Slovak: • refluxná ezofagitída (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny),
Lithuanian: • refliuksinis ezofagitas (rūgšties sukeliamas stemplės uždegimas);
Slovak: 10. júna 2010
Lithuanian: birželio 10 d.
Slovak: Účinná látka lieku Losec, omeprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
Lithuanian: Losec veiklioji medžiaga omeprazolis yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).
Slovak: Liek
Lithuanian: dr.
Slovak: Výbor poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely v použití lieku Losec v prípade liečby na likvidáciu H. pylori, najmä v súvislosti s počtom antibiotík kombinovaných s liekom Losec (jedno alebo dve), odporúčanými antibiotikami a ich dávkami.
Lithuanian: pylori bakterijas, visų pirma antibiotikų, kuriuos reikėtų vartoti kartu su Losec, skaičių (vieną ar du) ir rekomenduojamus antibiotikus bei jų dozes.
Slovak: Pri možnosti používania lieku ako voľnopredajného produktu výbor CHMP odporučil, aby sa ako indikácia uviedla liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Dėl be recepto įsigyjamų preparatų vartojimo, CHMP rekomendavo patvirtinti suaugusiems pasireiškiančių refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymo indikaciją.
Slovak: Spoluspravodajca:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas:
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou kyseliny v žalúdku).
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio sulčių sekrecija).
Slovak: Dňa 27. júna 2008
Lithuanian: birželio 27 d.
Slovak: • refluxná ezofagitída (liečba vrátane dlhodobej liečby po uzdravení),
Lithuanian: • pagal refliuksinio ezofagito indikaciją (taikant gydymą nuo šios ligos, įskaitant ilgalaikį jos kontroliavimą išgijus);
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi PPI, ako je napríklad liek Losec, sa neodporúča.
Lithuanian: Vartoti atazanavirą kartu su PSI, kaip antai Losec, nerekomenduojama.
Slovak: Liek sa môže použiť s antibiotikami na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori (H. pylori), ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
Lithuanian: Losec galima vartoti ir kartu su antibiotikais siekiant skrandyje išnaikinti Helicobacter pylori (H.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že súbežné použitie inhibítorov PPI môže v dôsledku interakcií ovplyvniť účinnosť atazanaviru a iných liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa pozorovala určitá interakcia s klopidogrelom, ale jej klinické dôsledky nie sú jasné.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl vaistų sąveikos kartu su atazanaviru ir kitais vaistais nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso su pH, vartojami protonų siurblio inhibitoriai gali turėti įtakos jų veiksmingumui.
Slovak: Výbor CHMP uviedol aj upozornenie, že liečba liekom Losec a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP taip pat įtraukė įspėjimą, kad taikant gydymą Losec ir kitais protonų siurblio inhibitoriais gali padidėti stemplės infekcijų tikimybė. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Slovak: • žalúdočný alebo dvanástnikový vred vrátane prevencie návratu vredu (relapsu),
Lithuanian: • skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa (taip pat siekiant išvengti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos recidyvo);
Slovak: • pálenie záhy a kyslá regurgitácia v prípade gastroezofágovej refluxnej choroby,
Lithuanian: • pagal rėmens ir rūgšties regurgitacijos, sergant gastroezofaginio refliukso liga, indikaciją;
Slovak: • likvidácia H. pylori v kombinácii s antibiotikami v prípade žalúdočného a dvanástnikového vredu,
Lithuanian: • gydant H. pylori sukeliamą dvylikapirštės žarnos opą (kartu vartojant antibiotikus).
Slovak: • refluxná choroba - liečba príznakov, ako je pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa dostáva do úst),
Lithuanian: • refliukso liga (gydant šios ligos sukeliamus simptomus, kaip antai rėmenį ir rūgšties regurgitaciją,
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa táto indikácia odstránila, pretože štúdie, ktoré predložila spoločnosť, nepreukázali lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
Lithuanian: Į Losec indikacijų sąrašą taip pat buvo įtraukta galimybė vartoti šį preparatą prieš operaciją, siekiant išvengti rūgšties įkvėpimo (rūgšties patekimo iš stemplės į plaučius anestezijos metu, kuris sukelia pneumoniją). CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją, nes iš bendrovės pateiktų tyrimų duomenų matyti, kad šis preparatas nėra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Slovak: Európska komisia prijala rozhodnutie o tomto stanovisku 25. júna 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2015 m.
Slovak: strana 2/2
Lithuanian: Pulsapis 2/2
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Belgicku, Nemecku, Luxembursku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Belgijoje, Vokietijoje, Liuksemburge ir Nyderlanduose (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Slovak: 25. júna 2015
Lithuanian: birželio 25 d.
Slovak: Pharmaceutical Co.
Lithuanian: Bendrovė „Meditop Pharmaceutical Co.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti šių vaistų rinkodaros leidimus susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Merisone a Myoson?
Lithuanian: Kas yra Merisone ir Myoson?
Slovak: Prečo boli lieky Merisone a Myoson preskúmané?
Lithuanian: Kodėl Merisone ir Myoson buvo peržiūrėti?
Slovak: Dôvodom konania bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti sa uskutočnili len v podmienkach užívania lieku nalačno.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atliekami tik tokiomis sąlygomis, kai vaistas buvo vartojamas nevalgius.
Slovak: EMA/252261/2015 rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1411
Lithuanian: EMA/252261/2015 red. 1 EMEA/H/A-29/1411
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov a spasticitu.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos impulsus, tolperizonas slopina raumenų susitraukimą ir mažina jų spastiškumą.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy liekov Merisone a Myoson prevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Merisone ir Myoson nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad Vengrijoje suteiktą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vlastnosti účinnej látky liekov Merisone a Myoson jedlo ovplyvní absorpciu účinnej látky rovnakým spôsobom ako v prípade lieku Mydeton a nie sú potrebné žiadne ďalšie štúdie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo išvados, kad dėl Merisone ir Myoson sudėtyje esančios veikliosios medžiagos charakteristikų maistas turės įtakos šios veikliosios medžiagos absorbcijai taip pat, kaip vartojant Mydeton, todėl atlikti daugiau tyrimų nereikia.
Slovak: Dňa 23. apríla 2015 Európska agentúra pre lieky ukončila dve arbitrážne konania uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Merisone a Myoson (tolperizón).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė dvi arbitražo procedūras po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Merisone ir Myoson (tolperizono) rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia tolperizonas, nežinoma, bet manoma, kad jis veikia galvos ir stuburo smegenis, slopindamas impulsus, dėl kurių raumenys susitraukia ir pasidaro stingūs.
Slovak: Účinná látka liekov Merisone a Myoson, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Lithuanian: Veiklioji Merisone ir Myoson medžiaga, tolperizonas, yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas.
Slovak: Mydeton boli nedávno aktualizované o odporúčanie, že liek sa má užívať s jedlom, Nemecko a Holandsko usúdili, že na vydanie povolenia na uvedenie na trh bude potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Lithuanian: Kadangi Mydeton preparato informaciniai dokumentai neseniai buvo atnaujinti, juose nurodant, kad šį vaistą reikia vartoti su maistu, Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad, siekiant gauti rinkodaros leidimą, reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kai vaistas vartojamas pavalgius.
Slovak: Merisone a Myoson sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu svalových spaziem (mimovoľných kontrakcií) a spasticity.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra identiški vaistai, kuriais gydomi raumenų spazmai (nevalingi susitraukimai) ir spastiškumas.
Slovak: Keďže lieky Merisone a Myoson sú generické lieky, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie ich biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mydeton.
Lithuanian: Kadangi Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, atlikti tik tyrimai, skirti šių vaistų biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mydeton įrodyti.
Slovak: Lieky Merisone a Myoson sú generické lieky založené na referenčnom lieku Mydeton, ktorý už je v EÚ povolený.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, pagaminti pagal referencinį vaistą Mydeton, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecký a holandský regulačný úrad pre lieky 24. decembra 2014 predložili výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų vaistų kontrolės agentūros perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Ltd. predložila pre lieky Merisone a Myoson žiadosť o vzájomné uznávanie na základe ich pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku 18. marca 2010.
Lithuanian: Ltd." pateikė paraišką dėl Merisone ir Myoson rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2010 m.
Slovak: Myoson je štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno dostatočná na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania liekov nalačno aj s jedlom a že prínosy a riziká liekov Merisone a Myoson sa môžu považovať za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Merisone ir Myoson atveju nevalgius atlikto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo pakanka siekiant padaryti išvadą, kad šie vaistai yra biologiškai ekvivalentiški Mydeton, kai jie vartojami ir nevalgius, ir pavalgius, ir kad Merisone ir Myoson nauda ir keliama rizika yra tokios pačios kaip referencinio vaisto.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. septembra 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo vo Francúzsku a v Spojenom kráľovstve (príslušné členské štáty).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Prancūzijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiosiose valstybėse narėse).
Slovak: EMA/410788/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Slovak: Linepharma je už povolený na základe decentralizovaného postupu v Dánsku, Fínsku, na Islande, v Nórsku a vo Švédsku.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma rinkodaros teisė decentralizuotos procedūros būdu jau suteikta Danijoje, Suomijoje, Islandijoje, Norvegijoje ir Švedijoje.
Slovak: 11. septembra 2012
Lithuanian: rugsėjo 11 d.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jei juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek Mifegyne obsahujúci rovnakú účinnú látku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, vadinamą Mifegyne, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku mifepristón, ktorý účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie progesterónu, hormónu, ktorý zohráva dôležitú úlohu pri udržaní gravidity.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono, kuris veikia blokuodamas svarbaus nėštumą palaikančio hormono, progesterono, poveikį.
Slovak: Prečo bol liek Mifepristone Linepharma skúmaný?
Lithuanian: Kodėl Mifepristone Linepharma buvo peržiūrėtas?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh vydané vo Švédsku bolo uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo pripažinti Švedijoje suteiktą jo rinkodaros teisę kitose ES valstybėse narėse.
Slovak: Linepharma je hybridný liek.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma yra hibridinis vaistas.
Slovak: Obidva lieky sú dostupné vo forme tabliet 200 mg, ale kým v prípade lieku Mifegyne boli schválené dávky 600 mg a 200 mg, pri lieku Mifepristone Linepharma bola schválená len dávka 200 mg.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami 200 mg tabletėms, tačiau Mifegyne leidžiama vartoti 600 ir 200 mg, o Mifepristone Linepharma - tik 200 mg dozėmis.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Mifepristone Linepharma je väčší ako jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku Mifepristone Linepharma na trh.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Linepharma je liek, ktorý sa používa na ukončenie gravidity.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma - tai vaistas nėštumui nutraukti.
Slovak: France predložila pre liek Mifepristone Linepharma žiadosť o vzájomné uznávanie na základe počiatočného povolenia, ktoré bolo vydané 3. decembra 2010 vo Švédsku.
Lithuanian: Bendrovė „Linepharma France" pateikė paraišką dėl Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine 2010 m.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Čo je liek Mifepristone Linepharma?
Lithuanian: Kas yra Mifepristone Linepharma?
Slovak: Linepharma sa podáva ako jedna dávka 200 mg a po 36 až 48 hodinách sa podáva dávka ďalšieho lieku nazývaného gemeprost.
Lithuanian: Vartojama viena Mifepristone Linepharma 200 mg dozė, kurią išgėrus, po 36-48 val.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku predložil 23. februára 2012 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Linepharma 200 mg vytvára v tele nepatrne vyššiu hladinu účinnej látky ako liek Mifegyne 200 mg. Tento rozdiel sa však nepovažoval za výhradu, keďže bezpečnosť a účinnosť mifepristónu v oveľa vyšších dávkach až do 600 mg je náležite stanovená a bola potvrdená podpornými štúdiami skúmajúcimi liek Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šis skirtumas nekelia rūpesčio, nes daug didesnėmis - iki 600 mg - dozėmis vartojamo mifepristono saugumas ir veiksmingumas plačiai pripažįstamas ir patvirtintas papildomais tyrimais su Mifepristone Linepharma.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, preukázali malú odchýlku lieku Mifepristone Linepharma od prijateľného rozsahu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom a liek Mifepristone
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog iš bendrovės pateiktų duomenų matyti, kad Mifepristone Linepharma šiek tiek neatitinka nustatytų biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui intervalo ribų, nes vartojant Mifepristone Linepharma 200 mg organizme susidaro šiek tiek didesnė veikliosios medžiagos koncentracija, nei vartojant Mifegyne 200 mg.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že informácie o lieku by mali zahŕňať informáciu, aby sa nepodávali dávky vyššie ako 200 mg. Výbor ďalej odporučil, aby sa uskutočnila perspektívna pozorovacia štúdia na sledovanie predpisovania lieku Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad Mifepristone Linepharma preparato informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti, kad negalima vartoti didesnės kaip 200 mg šio vaisto dozės.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že liek Mifepristone Linepharma nepreukázal biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Mifegyne 200 mg. Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku tiež neboli dostatočné na kompenzáciu nedostatočnej biologickej rovnocennosti.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta, nes nebuvo įrodytas Mifepristone Linepharma biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui Mifegyne 200 mg.
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1386
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1386
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. februára 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nanotop a súvisiace názvy (koloidné častice humánneho albumínu, súprava na prípravu rádiofarmaka)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Nanotop ir susijusių pavadinimų (žmogaus albumino koloidinių dalelių, rinkinio radiofarmaciniam preparatui)
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie lieku Nanotop uznané v Rakúsku, Fínsku, Francúzsku, Taliansku, Nórsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „príslušné členské štáty").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad Nanotop rinkodaros leidimas būtų pripažintas Austrijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Slovak: Prečo bol liek Nanotop preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Nanotop buvo peržiūrėtas?
Slovak: Liek obsahuje častice humánneho proteínu albumínu, ktoré sa pred použitím naviažu na rádioaktívne technécium (99mTc).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra žmogaus baltymo albumino dalelių, kurios prieš vartojant prijungiamos prie radioaktyviojo technecio (99mTc).
Slovak: Nanotop is súprava na prípravu rádioaktívnej injekčnej suspenzie.
Lithuanian: Nanotop - tai rinkinys radioaktyviajai injekcinei suspensijai paruošti.
Slovak: Dňa 19. decembra 2013
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Slovak: Nanotop?
Lithuanian: Kas yra Nanotop?
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Nanotop povolenie na uvedenie na trh v príslušných členských štátoch.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Nanotop rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.