FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui développent de tels symptômes, l'arrêt du traitement par Benlysta doit être considéré.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
French: Le bélimumab bloque la liaison de la protéine soluble BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B) à ses récepteurs sur les lymphocytes B. Le bélimumab ne se lie pas directement aux lymphocytes B mais, en se liant à BLyS, le bélimumab inhibe la survie des lymphocytes B, notamment les lymphocytes B auto-réactifs, et diminue la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines.
Slovenian: Belimumab prepreči vezavo topnega BLyS, ki je dejavnik preživetja celic B, na njegove receptorje na celicah B. Belimumab se na celice B ne veže neposredno, toda z vezavo na BLyS zavre preživetje celic B, vključno z avtoreaktivnimi celicami B, in zmanjša diferenciacijo celic B v plazmatke, ki izdelujejo imunoglobuline.
French: Les patients étaient randomisés avec le ratio 2:1 afin de recevoir 200 mg de bélimumab ou du placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 52 semaines.
Slovenian: Bolniki so bili za 52 tednov v razmerju 2:1 randomizirani na prejemanje 200 mg belimumaba ali placeba subkutano enkrat na teden.
French: Ne pas utiliser Benlysta admnistré par injection par voie sous-cutanée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravila Benlysta v obliki podkožne injekcije ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
French: Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion.
Slovenian: Potem dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila Benlysta v infuzijsko vrečko ali steklenico.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je rok uporabnosti že potekel.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Slovenian: → Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA)
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja po PGA
French: Les données présentées ci-dessous sont les résultats groupés des études par voie intraveineuse (10 mg/kg dose par voie intraveineuse seulement) associés à ceux de l'étude par voie sous-cutanée.
Slovenian: Spodaj predstavljeni podatki so kumulativni podatki kliničnih študij z intravensko uporabo (samo intravenski odmerek 10 mg/kg) in klinične študije s subkutano uporabo.
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Slovenian: • Ne uporabljajte je, če je padla na trdo površino.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être exclusivement utilisés pour une injection par voie sous-cutanée.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik oziroma napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabljati le za subkutano injiciranje.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important avec les deux premières perfusions ; néanmoins, ce risque doit être envisagé à chaque perfusion.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh odmerkih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsaki uporabi.
French: • respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
Slovenian: • piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali kratka sapa,
French: L'incidence globale d'idées ou de comportements suicidaires graves ou d'automutilation sans intention suicidaire étaient de 0,7% (15/2002) chez les patients recevant Benlysta et de 0,2% (5/2001) dans le groupe placebo.
Slovenian: Skupna incidenca resnih samomorilnih misli ali vedenja ali samopoškodovanja brez samomorilnega namena je bila 0,7 % (15/2002) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 0,2 % (5/2001) v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Nettoyer le site d'injection en l'essuyant avec le tampon d'alcool (Figure 5).
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
French: Aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles sexuellement matures.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
French: Toutefois, au regard du nombre limité de patients ≥65 ans, l'incidence de l'âge ne peut être exclue définitivement.
Slovenian: Toda glede na majhno število preiskovancev, starih ≥ 65 let, vpliva starosti ni mogoče dokončno izključiti.
French: Les effets indésirables rapportés dans les cas de surdosage étaient semblables à ceux attendus avec le bélimumab.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s primeri prevelikega odmerjanja, so bili v skladu s pričakovanimi za belimumab.
French: • Nettoyer le site d'injection en l'essuyant avec le tampon d'alcool (Figure 5).
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ spécifique de la protéine BLyS (protéine soluble humaine activant les lymphocytes B, également appelée BAFF et TNFSF13B).
Slovenian: Belimumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1λ, specifično za topno humano B-limfocite stimulirajočo beljakovino (BLyS, ki jo označujejo tudi BAFF in TNFSF13B).
French: Si l'administration de Benlysta à des sujets âgés est jugée nécessaire, aucun ajustement posologique n'est requis (voir rubrique
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
French: • Ne pas retirer le capuchon à cette étape.
Slovenian: • Ne odstranite okroglega pokrovčka med tem korakom.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
French: Des données limitées suggèrent que Benlysta n'affecte pas significativement la réponse immunitaire obtenue par des vaccinations antérieures à l'administration de Benlysta.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da zdravilo Benlysta ne vpliva pomembno na sposobnost za vzdrževanje zaščitnega imunskega odziva na imunizacije, izvedene pred uporabo zdravila Benlysta.
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
Slovenian: 3) Kako razredčiti raztopino za infundiranje
French: Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Slovenian: To so pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Benlysta administré par voie sous-cutanée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de lupus systémique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Benlysta za subkutano uporabo za vse skupine pediatrične populacije za SLE (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Il peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu'un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B, y participe.
Slovenian: Prizadene lahko skoraj vsak organ v telesu in domnevno je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo celice B. Zdravilo Benlysta vsebuje belimumab (monoklonsko protitelo).
French: • Ne pas injecter à chaque fois au même endroit afin d'éviter de rendre la peau dure.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
French: Compresse d'alcool
Slovenian: Alkoholni listič
French: L'administration par voie intraveineuse et sous-cutanée chez les singes a permis d'obtenir la diminution attendue du nombre de lymphocytes B périphériques et du tissu lymphoïde sans incidence toxicologique associée.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu, brez s tem povezanih toksikoloških izsledkov.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous décrivent une exposition à Benlysta administré par voie intraveineuse (10 mg/kg administré sur une période d'une heure aux jours 0, 14, 28 puis tous les 28 jours pendant au maximum 52 semaines) chez 674 patients présentant un lupus systémique, dont 472 ont été exposés pendant 52 semaines et une exposition à Benlysta administré par voie sous-cutanée (200 mg une fois par semaine durant au maximum 52 semaines) chez 556 patients.
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants et d'anticorps non spécifiques anti-bélimumab dans la population étudiée n'est donc pas connue.
Slovenian: Dejansko pojavljanje nevtralizacijskih protiteles in nespecifičnih protiteles proti zdravilu v raziskovani populaciji zato ni znano.
French: En raison de son mécanisme d'action, le bélimumab peut interférer avec la réponse immunitaire consécutive à la vaccination.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab ovira odziv na imunizacije.
French: • Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune pâle.
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je raztopina zdravila Benlysta brezbarvna ali rahlo rumenkasta.
French: Dans l'étude par voie sous-cutanée où les échantillons de sérum de plus de 550 patients atteints de lupus systémique actif ont été testés, aucun anticorps anti-bélimumab n'a été détecté pendant et après le traitement par 200 mg de bélimumab par voie sous-cutanée.
Slovenian: V študiji subkutane uporabe, v kateri so testirali vzorce seruma več kot 550 bolnikov s SLE, niso odkrili protiteles proti belimumabu ne med zdravljenjem z 200 mg belimumaba subkutano ne po zdravljenju.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Benlysta et les poches en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine.
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
French: • antécédents de greffe d'un organe majeur, de greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse ou de greffe rénale.
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
French: • si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B ou C
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
French: Les patients doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
French: On ignore si le bélimumab peut être un modulateur indirect de ces cytokines.
Slovenian: Ni znano, ali bi bil belimumab lahko citokinski modulator.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la transmission secondaire d'infection de personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Benlysta.
Slovenian: O sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so dobile živa cepiva, na bolnike, ki so prejemali zdravilo Benlysta, ni podatkov.
French: Une fois qu'il n'est plus conservé au réfrigérateur, le stylo doit être utilisé dans les 12 heures ou être jeté.
Slovenian: Ko ga vzamete iz hladilnika, morate peresnik uporabiti v 12 urah ali pa ga zavreči.
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections chez les adultes et les enfants présentant un lupus, notamment des infections opportunistes, et les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d'infections.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier incluent les infections graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau nonmélanome).
Slovenian: Med temi neželenimi učinki posebnega interesa so resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami in PML, določene resne psihiatrične motnje ter malignomi (vključno z nemelanomskim kožnim rakom).
French: • Presser fermement le stylo sur le site d'injection et garder-le en place.
Slovenian: • Trdno pritisnite injekcijski peresnik navzdol na mesto injiciranja in ga tam držite.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques est basé sur les données de tolérance à 52 semaines d'une étude contrôlée versus placebo, dans laquelle 53 patients (âgés de 6 à 17 ans) atteints de lupus systémique ont reçu 10 mg/kg de Benlysta par voie intraveineuse aux jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours avec des traitements standards concomitants.
Slovenian: Pediatrična populacija Profil neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih temelji na podatkih o varnosti iz 52-tedenske, s placebom kontrolirane študije, v kateri je 53 bolnikov (starih od 6 do 17 let) s SLE ob sočasnem zdravljenju prejemalo zdravilo Benlysta (10 mg/kg intravensko na dan 0, 14, 28, potem pa vsakih 28
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
French: Terminer l'injection
Slovenian: Dokončajte injiciranje
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije
French: Autres médicaments et Benlysta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Benlysta
French: Médicament administré avant la perfusion
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred infundiranjem
French: Composants du SRI Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENASLEDAI
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENASLEDAI ≥ 4
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Slovenian: • Celotno iglo z rahlim sunkom zabodite v stisnjeno kožo pod srednjim naklonom (kot 45°).
French: Tableau 2 : Patients avec un taux de complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs à l'inclusion
Slovenian: Preglednica 2: Bolniki z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK
French: La survenue de symptômes d'hypersensibilité aiguë a été notifiée chez des patients plusieurs heures après l'administration de la perfusion.
Slovenian: Opisan je bil pojav simptomov akutne preobčutljivosti nekaj ur po infundiranju.
French: La posologie recommandée de Benlysta est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benlysta Comment utiliser Benlysta
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Kako uporabljati zdravilo Benlysta
French: Groupe de patients âgés de 12 à 17 ans : des infections ont été rapportées chez 22/43 patients recevant Benlysta et 25/37 patients recevant un placebo et des infections graves ont été rapportées chez 3/43 patients recevant Benlysta et 3/37 patients recevant un placebo.
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 12 do 17 let: okužbe so poročali pri 22/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 25/37 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 3/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 3/37 bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Des infections entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenues chez 0,7 % des patients recevant Benlysta et 1,5 % de ceux recevant le placebo.
Slovenian: Okužbe, ki so povzročile prekinitev zdravljenja, so se pojavile pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Après environ 7 ans, une réduction médiane de 28 % des taux d'IgG a été observée, avec 1,6 % des sujets ayant présenté une diminution des taux d'IgG en-dessous de 400 mg/dl. Au cours de l'étude, l'incidence rapportée des effets indésirables est restée globalement stable ou a diminué.
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28% mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl. Tekom študije je incidenca poročanih neželenih učinkov ostala enaka ali se je zmanjšala.
French: Les patients atteints de néphrite lupique sévère active et ceux qui présentaient des manifestations sévères et actives du système nerveux central liées au lupus ont été exclus.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom in bolniki s hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja so bili izključeni.
French: Population pédiatrique : aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les patients pédiatriques.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih podatkov za sukbutano uporabo zdravila Benlysta pri pediatričnih bolnikih ni.
French: • Retirer le capuchon en le tirant ou en le tournant.
Slovenian: • Odstranite okrogli pokrovček tako, da ga potegnete ali zasučete.
French: Infections : l'incidence globale des infections, observée dans les études cliniques par voie intraveineuse et sous-cutanée, a été de 63 % dans le groupe recevant Benlysta comme dans le groupe placebo.
Slovenian: Okužbe: Celotna pojavnost okužb v študijah intravenske in subkutane uporabe je bila 63 % tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Pourcentage de patients sans nouvelle atteinte viscérale BILAG
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG
French: • migraine.
Slovenian: • migrena.
French: • antécédents ou hépatite B ou C active
Slovenian: • anamnezo ali trenutnim hepatitisom B ali C,
French: Protège aiguille activée
Slovenian: Aktiviran ščitnik igle
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections, notamment des infections opportunistes.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
French: Il y avait trop peu de patients ≥65 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge sur les résultats cliniques.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti na klinične izide.
French: • Tenir la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille à l'opposé de vous.
Slovenian: • Držite napolnjeno injekcijsko brizgo za telo brizge tako, da je igla obrnjena stran od vas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre soignant devez enregistrer le numéro de lot de Benlysta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila, si morate vi in vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta.
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
Slovenian: • Če imate trenutno prisotno ali kakšno kronično okužbo, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier sont les infections graves (y compris les infections opportunistes graves et non graves et les LEMP), les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau non mélanome), les réactions graves d'hypersensibilité et liées à la perfusion et les événements psychiatriques graves incluant troubles de l'humeur, anxiété et suicide.
Slovenian: Ti izbrani neželeni učinki obsegajo hude okužbe (vključno z oportunističnimi okužbami in PML, ki niso resni in takšnimi, ki so resni), malignomi vključno z nemelanomskim kožnim rakom) resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter resne psihiatrične motnje vključno z motnjami razpoloženja, anksioznostjo in samomorom.
French: États-Unis
Slovenian: ZDA
French: Les effets du poids et de l'IMC sur l'exposition au bélimumab après une administration par voie souscutanée n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Slovenian: Vpliv telesne mase in ITM na izpostavljenost belimumabu po subkutani uporabi ni bil klinično pomemben.
French: Le bélimumab est une protéine dont le métabolisme escompté se fait par dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques largement distribuées.
Slovenian: Belimumab je beljakovina in pričakovana pot njegove presnove je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi.
French: • Tenir la seringue dans une seule main
Slovenian: • Držite injekcijsko brizgo v eni roki.
French: Grossesse et allaitement Contraception chez les femmes en âge d'avoir des enfants
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah v rodni dobi
French: Les patients traités par Benlysta doivent être informés du risque potentiel d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital et de la possibilité d'une apparition retardée ou d'une récurrence des symptômes.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Benlysta, je treba seznaniti z možnim tveganjem hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti in možnosti za njen zapoznel pojav ali ponovitev simptomov.
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Slovenian: Starejši: Zdravilo Benlysta so raziskali pri majhnem številu starejših bolnikov.
French: Bien que la protéinurie (> 2 g/jour) augmente la clairance du bélimumab et que la diminution de la clairance de la créatinine diminue la clairance du bélimumab, ces effets sont compris dans l'intervalle attendu de la variabilité.
Slovenian: Proteinurija (≥ 2 g/dan) je očistek belimumaba povečala, zmanjšanje očistka kreatinina pa ga je zmanjšalo, toda ta učinka sta bila znotraj pričakovanega razpona variabilnosti.
French: Information importante sur la composition de Benlysta
Slovenian: Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta
French: Odds ratio (IC de 95%) versus Placebo *Les 5 critères PRINTO/ACR correspondaient au changement en pourcentage à 52 semaines : Evaluation globale des parents (Parent's Global Assessment = Parent GA), PGA, score SELENA-SLEDAI, protéinurie des 24 heures et Echelle qualité de vie pédiatrique-domaine d'activité physique (PedsQL GC).
Slovenian: *Pet komponent PRINTO/ACR so bile odstotne spremembe naslednjih vrednosti po 52 tednih: starševska celotna ocena (Parent's Global Assessment), PGA, SELENA SLEDAI rezultat, 24-urna proteinurija ter ocena domene telesnega delovanja vprašalnika PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
French: Le dosage du bélimumab adapté au poids permet de réduire l'exposition chez les patients présentant une insuffisance pondérale (IMC < 18,5) et d'accroître celle des patients en surpoids (IMC > 30).
Slovenian: Telesni masi prilagojeno odmerjanje belimumaba povzroči manjšo izpostavljenost oseb s premajhno telesno maso (ITM < 18,5) in večjo izpostavljenost debelih oseb (ITM ≥ 30).