FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar sta mediana in geometrična sredina primernejši merili težnje IELT k sredini in pri omenjenih ciljih so bile opažene zelo pomembne razlike med 30- in 60-miligramskim odmerkom.
Romanian: Cu toate acestea, mediana şi media geometrică reprezintă măsuri mai adecvate ale tendinţei centrale pentru TLEI, iar pentru aceste criterii de evaluare au fost obţinute diferenţe extrem de semnificative între doza de 30 şi cea de 60 mg.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Priligy, zlasti za 60 mg filmsko obložene tablete in prijavljene primere sinkope.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă privind siguranţa Priligy, în special comprimatele filmate de 60 mg, şi cazurile raportate de sincopă.
Slovenian: Študije III. faze so bile prvotno zasnovane za primerjavo učinka dapoksetina 30 in 60 mg s placebom in ne med seboj (tj. 30 mg v primerjavi s 60 mg).
Romanian: Studiile de fază III au fost iniţial concepute să compare efectul dapoxetinei 30 şi 60 mg cu placebo şi nu între ele (respectiv, 30 mg faţă de 60 mg).
Slovenian: Lahko se zaključi tudi, da se na odmerek 60 mg odzove približno 10 % več bolnikov.
Romanian: De asemenea, se poate concluziona că la doza de 60 mg răspund cu până la aproximativ 10% mai mulţi pacienţi decât la doza de 30 mg.
Slovenian: CHMP je izdal pozitivno mnenje s priporočilom za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila ostaja kot v končni različici, pripravljeni med postopkom usklajevalne skupine.
Romanian: CHMP a emis un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului rămâne în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare.
Slovenian: Šteje se, da je zdravilo Priligy 30 mg učinkovitejše od placeba.
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
Slovenian: Čeprav statistično pomembnih rezultatov niso odkrili v nobeni analizi, je treba iz splošnega vzorca zaključiti, da je ugotovljena statistično pomembna razlika v učinkovitosti med odmerkoma 30 in 60 mg.
Romanian: Astfel, deşi nu a fost observat un rezultat statistic semnificativ în fiecare analiză, trebuie să se concluzioneze pe baza tiparului general că a fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă între concentraţiile de 30 şi 60 mg.
Slovenian: Priznava se, da so ti rezultati konzervativne ocene, dobljene s pristopom naprej prenesenega izhodiščnega opažanja (BOCF) za vnos manjkajočih vrednosti, tj. preiskovanci, ki so prekinili sodelovanje pred koncem študije, se štejejo za neodzivne.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate reprezintă estimări prudente obţinute prin abordarea observaţiei iniţiale de referinţă efectuate (BOCF) pentru imputarea valorilor lipsă, respectiv, subiecţii care se retrag înainte de sfârşitul studiului sunt consideraţi pacienţi fără răspuns.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili glavni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, navzea, driska, omotica, glavobol, nespečnost in utrujenost, ki so tipični za skupino zdravil SSRI.
Romanian: În ceea ce prive te siguranţa, principalele reacţii raportate în timpul studiilor clinice au fost greaţa, diareea, ameţeala, cefaleea, insomnia şi oboseala, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS.
Slovenian: Vse analize za vse cilje so potrdile korist zdravljenja z dapoksetinom, če se preiskovanci, ki so prekinili sodelovanje prezgodaj in preiskovanci brez podatkov po 9.-12. tednu, štejejo za neodzivne preiskovance.
Romanian: Toate analizele pentru toate criteriile de evaluare au confirmat beneficiul terapeutic al dapoxetinei atunci când subiecţii care s-au retras din studiu prematur, care nu aveau date ulterioare nivelului iniţial de referinţă sau care nu aveau date ulterioare nivelului iniţial de referinţă în săptămânile 9-12 au fost consideraţi pacienţi fără răspuns.
Slovenian: V študijah III. faze so korist zdravljenja merili pri preiskovancih, ki so izpolnili vnaprej opredeljen kombiniran cilj z zahtevano funkcionalno koristjo (tj. boljši nadzor nad ejakulacijo) ter čustveno koristjo (tj. zmanjšana stiska) v povezavi z latenco ejakulacije.
Romanian: În studiile de fază III, beneficiul terapeutic a fost măsurat la subiecţi care întruneau criteriul compus de evaluare pre-specificat ce presupunea un beneficiu funcţional (respectiv, control îmbunătăţit asupra ejaculării), precum şi un beneficiu emoţional (respectiv, niveluri scăzute de frustrare) în legătură cu latenţa ejaculării acestora.
Slovenian: Doslej zbrani odgovori na anketna vprašanja kažejo, da je večina (>98 %) bolnikov, ki so prejeli brošuro za bolnike in navodilo za uporabo, razumela vsebino in je mnenja, da so informacije o odmerjanju, varnosti zdravila Priligy in prezgodnji ejakulaciji zadostne.
Romanian: Pe baza datelor colectate până în prezent, răspunsurile la întrebările din chestionar au indicat că cei mai mulţi (> 98%) pacienţi care au primit broşura pentru pacient şi PIL au înţeles conţinutul şi au considerat că informaţiile referitoare la dozarea Priligy, siguranţa Priligy şi EP sunt adecvate.
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo označevanja in navodila za uporabo
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea etichetării şi prospectului
Slovenian: Večina neželenih učinkov v kliničnih študijah III. faze (vključno z navzeo, drisko, omotico, glavobolom, nespečnostjo in utrujenostjo, ki so značilne za skupino zdravil SSRI) je bilo na splošno akutne simptomatike in prehodne narave, blage do zmerne resnosti, kratkotrajnih in časovno odvisnih od odmerjanja.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate în studii clinice de fază III (inclusiv greaţă, diaree, ameţeală, cefalee, insomnie şi oboseală, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS) au fost, în general, evenimente simptomatice acute, care au trecut, de obicei, de la sine şi au fost uşoare sau moderate ca severitate, scurte ca durată şi temporar asociate dozării.
Slovenian: C-2002-014 Multicentrična, odprta, 9-mesečna podaljšana študija (vključeni preiskovanci iz študij 2002-012 in C-2002-013)
Romanian: C-2002-014 Studiu de extensie multicentric, cu medicaţie cunoscută, cu durata de 9 luni (în care au fost înscrişi pacienţi din studiile C-2002-012 şi C-2002
Slovenian: Ti dogodki so bili prehodne narave in so izzveneli spontano brez prijavljenih nezgod ali dolgoročnih posledic.
Romanian: Aceste evenimente au avut un caracter tranzitoriu şi s-au remis spontan, fără nicio leziune accidentală raportată sau sechele pe termen lung.
Slovenian: Na podlagi poročil o zakasnjeni ejakulaciji pri bolnikih, ki so prejemali dapoksetin za zdravljenje poglavitne depresivne motnje, ter profila hitrega delovanja in izločanja so učinkovino kasneje razvijali kot zdravilo za prezgodnjo ejakulacijo, ki se jemlje po potrebi (p.r.n).
Romanian: În urma rapoartelor de întârziere a ejaculării la pacienţii care luau dapoxetină pentru tulburare depresivă majoră şi pe baza profilului de instalare a efectului şi eliminare rapidă a substanţei, a fost dezvoltată ulterior ca tratament pentru EP în func ie de necesităţi (PRN - pro re nata).
Slovenian: Ugotovljena je bila statistično pomembna razlika v učinkovitosti v prid odmerku 60 mg v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Romanian: A fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă în favoarea dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg.
Slovenian: − 92 % bolnikov, je bilo predpisano zdravljenje v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, tj. začetek zdravljenja s 30 mg.
Romanian: − Tratamentul a fost prescris conform RCP-ului la 92% din pacienţi, respectiv, iniţierea tratamentului cu doza de 30 mg.
Slovenian: Teh 9 dogodkov se je pojavilo v okviru ocenjene izpostavljenosti med 1 967 483 in 3 934 965 zdravljenj, kar predstavlja ocenjenih 850 000 bolnikov, izpostavljenih od začetka trženja zdravila Priligy do 17. junija 2011.
Romanian: Cele 9 evenimente s-au produs în contextul unei expuneri estimate de 1 967 483 până la 3 934 965 cicluri de tratament, reprezentând un număr estimativ de 850 000 de pacienţi expuşi din momentul în care Priligy a devenit disponibil în comerţ până la 17 iunie 2011.
Slovenian: Z dodatkom besedila v navodilo za uporabo je bilo v prvotnem decentraliziranem postopku sklenjeno in dogovorjeno, da je razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg pozitivno.
Romanian: Cu formularea suplimentară din informaţiile despre produs, s-a concluzionat şi s-a stabilit în cadrul procedurii descentralizate iniţiale că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru doza de 60 mg.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti v podporo učinkovitosti zdravila Priligy 60 mg filmsko obložene tablete v primerjavi z zdravilom Priligy 30 mg filmsko obložene tablete.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în special pentru justificarea eficacităţii comprimatelor filmate de Priligy de 60 mg faţă de comprimatele filmate de Priligy de 30 mg.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da je v začetku opaženo odvečno tveganje sinkope pri odmerku 60 mg obvladljivo z ukrepi za zmanjšanje tveganja, uvedenimi v program III. faze.
Romanian: Cu toate acestea, riscul excesiv de sincopă observat iniţial în asociere cu doza de 60 mg a fost considerat uşor de controlat prin măsurile de reducere la minimum a riscului introduse în timpul programului de fază III.
Slovenian: Podatki iz te študije potrjujejo, da se večina bolnikov začne zdraviti z odmerkom 30 mg dapoksetina po priporočilih v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Datele din acest studiu confirmă că cei mai mulţi pacienţi sunt iniţiaţi în tratamentul cu dapoxetină la doza de 30 mg, conform recomandării din RCP.
Slovenian: Vsi so navedeni v zgoraj omenjenih 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila.
Romanian: Toate acestea sunt incluse în cele 5 RPAS-uri menţionate mai sus.
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki (≥2 %), povezani z zdravljenjem, z nastopom v 4. tednu s placebom kontrolirane študije III. faze (Dapoksetin SCS: nabor za analizo preiskovancev z namenom zdravljenja)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse survenite în timpul tratamentului (≥ 2%) cu zile de instalare în decurs de 4 săptămâni de studiu în studii de fază III controlate prin placebo (Dapoxetină SCS:
Slovenian: Kar zadeva dodatne koristi jakosti 60 mg, je povprečna razlika (ali mediana) v IELT med odmerkom 30 in 60 mg postranskega pomena.
Romanian: Referitor la beneficiile suplimentare ale concentraţiei de 60 mg, diferenţa medie (sau mediană) în materie de TLEI între doza de 30 şi cea de 60 mg pare marginală.
Slovenian: V najpomembnejši študiji za evropsko ciljno populacijo (R096769-PRE-3001) niso dokazali statistične pomembnosti primarnega cilja (geometrična sredina povprečne IELT) v primerjavah 30-miligramskega in 60-miligramskega odmerka.
Romanian: Cel mai important studiu pentru populaţia europeană ţintă (R096769-PRE-3001) nu a demonstrat o semnificaţie statistică pentru criteriul principal de evaluare (media TLEI mediu) în cadrul comparaţiei dintre dozele de 30 şi 60 mg.
Slovenian: Ob upoštevanju, da prezgodnja ejakulacija ni življenjsko ogrožajoča bolezen, štejejo dodatno korist odmerka 60 mg v primerjavi s 30 mg (510 % več oseb z odzivom) za preskromno, da bi odtehtala potencialno povečano tveganje hudih primerov sinkope.
Romanian: Având în vedere că EP nu este o boală cu potenţial letal, beneficiul suplimentar al dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg (5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns) a fost considerat prea modest pentru a fi mai mare decât riscul potenţial crescut de cazuri severe de sincopă.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so ugotovili skupno 30 primerov sinkope (zanimivi primeri).
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da koristi povečanja odziva v kliničnih študijah pri jakosti 60 mg v primerjavi s 30 mg po drugi strani izniči povečanje neželenih učinkov, ki je odvisno od odmerka, zlasti pojavljanje sinkope, povezane z izgubo zavesti, bradikardijo in asistolo.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au indicat că această creştere a răspunsului observată pentru concentraţia de 60 mg în comparaţie cu concentraţia de 30 mg în cadrul studiilor clinice este neutralizată de creşterea asociată dozei a incidenţei reacţiilor adverse, în special incidenţa sincopei asociate cu pierderea cunoştinţei, a bradicardiei şi a asistoliei.
Slovenian: Vendar pa je v konzervativnih analizah preiskovancev z odzivom na osnovi podatkov o IELT ter kazalnikih izida, poročanih s strani bolnika oz. partnerice, še 5-10 % več pri prejemnikih odmerka 60 mg v primerjavi s prejemniki odmerka 30 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în analizele prudente ale pacienţilor cu răspuns bazate pe datele TLEI, precum şi pe măsurile rezultatelor raportate de pacienţi şi partenere, s-au raportat în plus 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu cea de 30 mg.
Slovenian: Resnost ugotovljenih neželenih učinkov je na splošno blaga oz. morda zmerna, kar je povzročilo malo število prekinitev sodelovanja v študiji.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
Slovenian: Bolniki s predpisanim zdravilom Priligy v študiji R096769-PRE-4001 so na zadnjem kontrolnem obisku prejeli anketo za povratne informacije o razumljivosti in koristnosti brošure za zdravilo Priligy za bolnike oz. o navodilu za uporabo.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a prescris Priligy în studiul R096769-PRE-4001 au primit un chestionar la ultima vizită observaţională pentru a oferi feedback cu privire la inteligibilitatea şi utilitatea broşurii pentru pacient şi/sau a prospectului cu informaţii pentru pacient (PIL) pentru Priligy.
Slovenian: Poleg tega so v študijah III. faze uporabljali zasnovo s fiksnim odmerkom, po katerem so preiskovanci, ki so bili naključno razporejeni v zdravljenje z dapoksetinom 60 mg, začeli jemati odmerek 60 mg in ne 30 mg, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: S-a observat, de asemenea, că studiile de fază III au utilizat o structură cu doză fixă, în care subiecţii care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratamentul cu dapoxetină 60 mg au fost iniţiaţi cu o doză de 60 mg, şi nu de 30 mg, care este recomandată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Slovenian: Pri jakosti 60 mg so v vseh analizah ugotovili bolj ali manj jasno odvisnost učinka od odmerka.
Romanian: În ceea ce prive te concentraţia de 60 mg, se observă un răspuns în func ie de doză mai mult sau mai puţin pronunţat în toate analizele.
Slovenian: Vsi dogodki so bili prehodne narave in so izzveneli spontano brez prijavljenih nezgod ali dolgoročnih posledic.
Romanian: Fiecare dintre aceste evenimente a avut un caracter tranzitoriu şi s-a remis spontan, fără nicio leziune accidentală raportată sau sechele pe termen lung.
Slovenian: Ključna merila učinkovitosti so bila trajanje intravaginalne ejakulacijske latence (IELT), odstotek preiskovancev z odzivom po lestvici nadzora nad ejakulacijo in lestvici esebne stiske (povečanje vsaj za 2 kategoriji po lestvici aadzora nad ejakulacijo in za 1 kategorijo po lestvici osebne stiske).
Romanian: Criteriile cheie de evaluare a eficacităţii au fost timpul de latenţă a ejaculării intravaginale (TLEI) şi procentul de pacienţi cu răspuns pe baza controlului asupra ejaculării şi a frustrării personale (cel puţin o creştere de 2 categorii a controlului asupra ejaculării şi cel puţin o scădere de 1 categorie a frustrării personale).
Slovenian: Ko je sponzor med dvema potekajočima študijama III. faze (R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003) uvedel ukrepe za zmanjšanje tveganja, pojavov sinkope v študijah ni bilo več.
Romanian: După ce sponsorul a pus în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului în cursul celor două studii de fază III aflate în desfăşurare la momentul respectiv (R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003), nu au mai fost raportate alte episoade de sincopă în acele studii.
Slovenian: V tej študiji noben bolnik s predpisanim zdravilom Priligy ni prijavil primera „sinkope" ali „sinkope, vazovagalne".
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă" sau „sincopă vasovagală" la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
Slovenian: Priporočilo za titracijo odmerka v povzetku glavnih značilnosti zdravila je namenjeno zmanjšanju tveganja pri tistih bolnikih, ki so izpostavljeni 60 mg dapoksetina, da bi v rutinski klinični praksi zmanjšali možnost hudih neželenih učinkov, vključno s sinkopo.
Romanian: Recomandarea de titrare a dozei din RCP are rolul de a reduce la minimum riscul pentru acei pacienţi care sunt expuşi la doza de 60 mg de dapoxetină şi, astfel, de a reduce posibilitatea ca un pacient să prezinte reacţii adverse mai severe, inclusiv sincopa, în practica clinică de rutină.
Slovenian: Pri nobenem od 7 preiskovancev med dogodki niso bile zabeležene ventrikularna tahikardija (VT) ali druge nevarne disaritmije.
Romanian: Nu s-au observat tahicardie ventriculară (TV) sau alte disritmii grave la niciunul dintre aceşti 7 subiecţi în timpul evenimentelor.
Slovenian: Za te resne neželene učinke niso opazili neravnovesja med odmerkoma 30 mg in 60 mg dapoksetina v primerjavi s placebom: placebo 0,9 %; dapoksetin 30 mg po potrebi 0,6 %; in dapoksetin 60 mg po potrebi 0,5 %).
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse grave, nu a fost observat niciun dezechilibru între dozele de 30 mg şi 60 mg de dapoxetină în raport cu placebo: placebo, 0,9%; dapoxetină 30 mg PRN, 0,6% şi dapoxetină 60 mg PRN, 0,5%).
Slovenian: Čeprav študije III. faze niso bile zasnovane za odkrivanje statistično pomembne razlike med odmerkoma 30 mg in 60 mg, so za cilj vseh študij ugotovili odvisnost odziva od odmerka.
Romanian: Deşi studiile de fază III nu au urmărit să detecteze o diferenţă statistic semnificativă între doza de 30 mg şi cea de 60 mg, a fost observat un răspuns în func ie de doză în toate studiile pentru toate criteriile de evaluare.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so se 3 od 6 primerov sinkope z izgubo zavesti po odmerku 60 mg zgodili v študiji R096769-PRE-3002, v kateri so vsi preiskovanci izvajali ortostatske manevre, hkrati pa primerjava samo skupine s 60 mg in skupine s placebom, ki sta bili randomizirani v razmerju 4:1, potencialno vnese napako v škodo odmerku 60 mg.
Romanian: Trebuie menţionat că 3 din cele 6 cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei asociate dozei de 60 mg s-au produs în studiul R096769-PRE-3002, în care toţi subiecţii au fost supuşi manevrelor ortostatice şi care a comparat doar doza de 60 mg cu placebo la pacienţi randomizaţi în proporţie de 4:1, introducând potenţial o eroare sistematică faţă de doza de 60 mg.
Slovenian: Dapoksetin 60 mg: 1774 Zmanjšanje odmerka na 30 mg: 194
Romanian: Dapoxetină 60 mg: 1774 Reducerea dozei la 30 mg:
Slovenian: V opravljenih študijah III. faze so ugotovili odvisnost med odmerkom in učinkovitostjo (≥12 % več preiskovancev z odzivom pri odmerku 30 mg kot pri placebu ter dodatnih 5-10 % več preiskovancev z odzivom pri odmerku 60 mg kot pri odmerku 30 mg) ter varnostjo (0,05 % primerov sinkope pri placebu, 0,06 % primerov sinkope pri odmerku 30 mg in 0,23 % primerov sinkope pri odmerku 60 mg).
Romanian: În studiile de fază III care au fost desfăşurate, s-a observat un răspuns în func ie de doză în ceea ce prive te eficacitatea (≥ 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la doza de 30 mg în comparaţie cu placebo şi alţi 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu 30 mg), precum şi siguranţa (0,05, 0,06 şi 0,23% cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei pentru placebo, doza de 30 mg şi, respectiv, doza de 60 mg).
Slovenian: • Vmesni podatki (4 002 bolnika, zdravljena z zdravilom Priligy) iz opazovalne študije v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) kažejo naslednje:
Romanian: • Datele interimare (4 002 de pacienţi trataţi cu Priligy) din studiul de siguranţă observaţional post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001) indică următoarele:
Slovenian: V združenih analizah vseh študij III. faze so bile ugotovljene pomembne razlike med odmerkoma 60 mg in 30 mg za mediano povprečnega IELT in dvema od treh kazalnikov PRO, tj. kombinirani cilj (C2D1) in CGIC vsaj „nekoliko boljši".
Romanian: În cadrul analizelor comasate ale tuturor studiilor de fază III, au fost observate diferenţe semnificative în favoarea dozelor de 60 mg în comparaţie cu cele de 30 mg pentru mediana TLEI mediu şi două din trei măsuri PRO, respectiv, criteriul compus de evaluare (C2D1) şi CGIC de cel puţin „uşor mai bine".
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 22,1 % za dapoksetin 60 mg in 12,8 % za dapoksetin 30 mg.
Romanian: Diferenţa procentuală cu scăderea grupului cu placebo a fost de 22,1% cu dapoxetină 60 mg şi de 12,8% cu dapoxetină 30 mg.
Slovenian: Ustrezna razlika v primerjavi s placebom je bila 35,6 % za dapoksetin 60 mg in 26,0 % za dapoksetin 30 mg.
Romanian: Diferenţa corespunzătoare cu scăderea grupului cu placebo a fost de 35,6% în cazul dozei de dapoxetină de 60 mg şi de 26,0% în cazul dozei de dapoxetină de 30 mg.
Slovenian: Število preiskovancev
Romanian: Număr de subiecţi
Slovenian: Vazovagalna sinkopa je prehodna, samoomejena izguba zavesti, okrevanje pa je spontano,
Romanian: Sincopa vasovagală reprezintă o pierdere tranzitorie a cunoştinţei care trece de la sine, în urma căreia recuperarea este spontană, completă şi, de obicei, promptă, fără leziuni asociate grave raportate.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011 vsebujejo 9 spontano prijavljenih primerov sinkope v obdobju trženja zdravila, pri čemer je 5 primerov medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
Slovenian: V analizi logaritmiranih podatkov je bila geometrična sredina povprečne IELT v 24. tednu študije R096769-PRE 3001 2,3 minute za dapoksetin 60 mg oz. 1,8 minute za dapoksetin 30 mg (p<0,001) (preglednica 3).
Romanian: În analiza datelor transformate logaritmic, media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 24 în studiul R096769-PRE-3001 a fost de 2,3 minute pentru dapoxetină 60 mg şi de 1,8 minute pentru dapoxetină 30 mg (p<0,001) (Tabelul 3).
Slovenian: Od najpogosteje ugotovljenih neželenih učinkov, odvisnih od odmerka, je bila več kot polovica prijavljenih v prvih 4 tednih obdobja dvojno zaslepljenega zdravljenja študij III. faze.
Romanian: Dintre reacţiile adverse dependente de doză raportate cel mai frecvent, mai mult de jumătate au fost raportate în primele 4 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb din studiile de fază III şi încă de la prima doză şi au apărut şi s-au remis într-un interval de timp predictibil în jurul momentului valorii Cmax anticipate a dapoxetinei (Tabelul 4).
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da odmerek 60 mg omogoči le skromno klinično korist v primerjavi z odmerkom 30 mg, in prosile imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za utemeljitev, ali je odziv pri odmerku 60 mg statistično ter klinično pomemben.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au observat că doza de 60 mg produce doar un beneficiu clinic slab faţă de doza de 30 mg şi au cerut DAPP să justifice semnificaţia statistică şi importanţa clinică a creşterii răspunsului pentru doza de 60 mg.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg pozitivno.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru Priligy 30 mg şi 60 mg este considerat pozitiv.