FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu CANAL2 nie stwierdzono dowodów różnic między klasami preparatów FVIII, w tym preparatami pdFVIII zawierającymi znaczne ilości czynnika von Willebranda; dla „istotnych klinicznie" inhibitorów skorygowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,7 (95% CI 0,4-1,1), a dla inhibitorów o wysokim mianie (≥5 j.B.)
Bulgarian: Проучването CANAL2 не открива данни за разлика между класовете, включително продукти с pdFVIII със значително количество фактор на фон Вилебранд; за „клинично значими" инхибитори
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Polish: Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Polish: Wielka Brytania Optivate
Bulgarian: Нидерландия Optivate
Polish: Wielka Brytania Alphanate
Bulgarian: Нидерландия Alphanate
Polish: Factane 1000 j.m./10 ml
Bulgarian: Factane 1000 IU/10 ml
Polish: Wielka Brytania Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
Polish: Willebranda
Bulgarian: Willebrand
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционeн разтвор/инфузионен разтвор
Polish: Factane 500 j.m.
Bulgarian: Factane 500 IU - 5 ml
Polish: Luksemburg Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
Polish: Octanate LV Octapharma France Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Bulgarian: Octanate LV Octapharma France Човешки коагулационен фактор
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII
Polish: Octapharma France Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Bulgarian: Octapharma France Човешки коагулационен фактор VІІІ
Polish: Lfb Biomedicaments Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Bulgarian: LFB Biomedicaments Човешки коагулационен фактор VIII
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Polish: Nr EU
Bulgarian: EU номер
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Polish: Nie oczekuje się, aby tak niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Polish: Placebo N = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Polish: Różnica w skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była statystycznie istotna.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
Polish: Stężenie maksymalne natomiast (Cmax) zwiększa się o 15-23%.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Polish: Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg.
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Polish: *Populacja zgodna z zamiarem leczenia (intent to treat, ITT) = 633, LSM - Srednia najmniejszych kwadratów
Bulgarian: *Популация с намерение за лечение (Intent to treat population) = 633; LSM = Средното на най-малките квадрати
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
Polish: Obserwowano także zaburzenia chodu i nadpobudliwość.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
Polish: Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Polish: Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Polish: Athlone, Co. Westmeath Irlandia
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 7 дни.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
Polish: Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Polish: 43% Różnica ryzyka: 10,4%
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
Polish: − Pozostałe składniki to:
Bulgarian: - Други съставки:
Polish: Poprawa następowała szybko (w ciągu kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Fampyra.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Polish: − jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
Polish: Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да използват помощни средства за ходене, при нужда.
Polish: Kategoria częstości
Bulgarian: Честотна категория
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Fampyra nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia, aby możliwe było ustalenie, czy odpowiadali na leczenie inaczej od młodszych pacjentów.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Polish: Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem zdolności chodzenia.
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Polish: Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Polish: Jak wygląda lek Fampyra i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Fampyra и какво съдържа опаковката
Polish: Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.
Bulgarian: При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
Polish: Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Bulgarian: Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko napadów drgawkowych
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Риск от гърчове
Polish: Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Polish: Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2 tygodni od jego zaprzestania.
Bulgarian: Обикновено подобрение се проявява в рамките на 2 до 4 седмици след започване на лечението и изчезва в рамките на 2 седмици след прекратяване на лечението.
Polish: Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Bulgarian: Скорост на ходене фута/секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
Polish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Bulgarian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:
Polish: Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
Polish: Badanie 218MS305
Bulgarian: Проучване 218MS305
Polish: Te objawy kliniczne nie były nieoczekiwane i były wynikiem wzmożonego działania farmakologicznego famprydyny.
Bulgarian: Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fampyra, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampyra oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Polish: Poprzez blokowanie kanałów potasowych produkt leczniczy ogranicza przepływ jonowy przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach oraz funkcje neurologiczne.
Bulgarian: Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz, w mniejszym stopniu, pole pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC), ulegają zwiększeniu proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Polish: W badaniu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między terapiami: większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazywał poprawę w zdolności chodzenia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (ryzyko względne: 1,38; 95% CI: [1,06, 1,70]).
Bulgarian: В това проучване има статистически значима разлика в лечението, като по-голямата част пациенти, лекувани с Fampyra, показват подобрение в способността за ходене в сравнение с пациентите, контролирани с плацебо (относителен риск от 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Polish: Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg два пъти дневно, приемана през интервал от 12 часа (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Polish: Pacjenta wykazującego odpowiedź na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego stwierdzono szybszy chód podczas co najmniej trzech z możliwych czterech wizyt w fazie podwójnie ślepej próby w porównaniu z najlepszymi wynikami uzyskiwanymi podczas pięciu wizyt z okresu bez przyjmowania produkt leczniczego.
Bulgarian: Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
Polish: W zestawie badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego.
Bulgarian: В батерия от in vitro и in vivo проучвания фампридин не демонстрира мутагенен, кластогенен или канцерогенен потенциал.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fampyra wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
Polish: W przeprowadzanych na szczurach i królikach badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozród obserwowano mniejszą wagę i żywotność płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци са наблюдавани намалени тегло и жизнеспособност на фетусите и поколението при дози, токсични за майките.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Fampyra при по-възрастни хора трябва да се провери бъбречната функция.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Fampyra wykazywali również statystycznie istotną poprawę wyniku testu „wstań i idź" (Timed Up and Go, TUG), który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, a także mobilność fizyczną.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fampyra показват статистически значимо подобрение и при Теста за време на изправяне и ходене (Timed Up and Go, TUG), начин за измерване на статичното и динамичното равновесие и физическата мобилност.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości znajdują się w punktach 4.3 i 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно реакциите на свръхчувствителност, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Bulgarian: След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
Polish: Ocena ta powinna obejmować odstawienie produktu leczniczego Fampyra i zbadanie zdolności chodzenia.
Bulgarian: Повторната оценка трябва да включва преустановяване на приема на Fampyra и провеждане оценка на способността за ходене.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek można się spodziewać stężenia produktu leczniczego około 1,7 do 1,9 raza wyższego, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Може да се очаква, че пациентите с лека степен на бъбречно увреждане ще имат приблизително 1,7 до 1,9 пъти по-високи концентрации на фампридин в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Polish: Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu Fampyra (patrz.
Bulgarian: Ако се наблюдава намаляване на способността за ходене, лекарите трябва да обмислят прекъсване на лечението, за да се преценят отново ползите от Fampyra (вж. горе).
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest z kałem.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, не вземайте две таблетки наведнъж, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: • osłabienie i zmęczenie
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.
Polish: Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
Polish: Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości).
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането - спрете приема на Fampyra и незабавно отидете при Вашия лекар.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: Należy zachować szczególna ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Polish: Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosił 24 tygodnie, a po leczeniu prowadzono 2 tygodnie obserwacji.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach MS-F203 i MS-F204 był wskaźnik odpowiedzi, mierzony z użyciem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m (25 stóp) (Time 25-foot Walk, T25FW).
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания MS-F203 и MS-F204 е честотата на повлияване по отношение на скоростта на ходене, измерена чрез „Време за извървяване на 25 фута" (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Polish: Famprydyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (frakcja związana wahała się między 3 a 7% w ludzkim osoczu).
Bulgarian: Фампридин в голяма степен не е свързан с плазмените протеини (фракцията на свързания варира между 3-7% в човешката плазма).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fampyra z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.
Bulgarian: Едновременно приложение на Fampyra с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), например циметидин.
Polish: W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
Polish: Klirens nerkowy (CLR 370 ml/min) znacznie przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej ze względu na połączenie wydalania na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania przy udziale transportera OCT2.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być dostępne.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Polish: Podawana doustnie famprydyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z układu pokarmowego.
Bulgarian: Перорално приложеният фампридин се резорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Polish: Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia produktem Fampyra może wiązać się z większym ryzykiem upadków.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Polish: Ze względu na wyraźny związek między Cmax a działaniami niepożądanymi zależnymi od dawki zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Fampyra na czczo (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Тъй като съществува явна връзка между Cmax и свързаните с дозата нежелани реакции, препоръчва се Fampyra да се приема без храна (вж. точка 4.2).
Polish: Kiedy produkt leczniczy Fampyra podawano z posiłkiem, zmniejszenie pola pod krzywą zmian stężenia famprydyny w czasie (AUC 0-∞) wynosiło około 2-7% (dawka 10 mg).
Bulgarian: Когато таблетките Fampyra се приемат с храна, намаляването на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на фампридин е приблизително 2-7% (10 mg доза).
Polish: Co zawiera lek Fampyra
Bulgarian: Какво съдържа Fampyra
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa w zakresie zdolności chodzenia, mierzona jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 tygodni uzyskano średnią poprawę wyniku o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali MSWS-12.
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
Polish: Działania niepożądane w przypadku doustnie podawanej famprydyny występowały szybko, na ogół w ciągu 2 godzin po podaniu dawki produktu.
Bulgarian: Нежеланите реакции към перорално приложения фампридин настъпват бързо, като се проявяват най-често през първите 2 часа след приема на дозата.