FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (260 mg/m2 pc.)
Estonian: Efektiivsuse muutuja Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (260 mg/m2)
Polish: sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina) • lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.
Estonian: • HIV ja AIDSi ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin)
Polish: Przygotowaną do użycia dyspersję produktu leczniczego Pazenir należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri dispersiooni tuleb manustada intravenoosselt, kasutades 15 µm filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Polish: Jeśli dyspersja znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Estonian: Dispersiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Polish: Dawka produktu Pazenir (mg/m2)
Estonian: Tekkimine Pazeniri annus (mg/m2)1
Polish: ANEKS III
Estonian: 1, aneemia
Polish: U 32% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiły bóle stawowe, określone jako ciężkie w 6% przypadków.
Estonian: Artralgia tekkis 32% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest ja 6% juhtudest oli see raske.
Polish: 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2 pc.
Estonian: Paklitakseeli süsteemne saadavus (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes lineaarselt 2653-lt kuni 16 736 ng.h/ml pärast annuste 80…300 mg/m2 manustamist.
Polish: (komórki/mm3)
Estonian: Trombotsüütide arv (rakke/mm3)
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej leczonych kapecytabiną, w ramach ciągłej obserwacji po wprowadzeniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu do obrotu zgłaszana była erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste jätkuva seire käigus on teatatud palmoplantaarsest erütrodüsesteesiatest mõnedel varem kapetsitabiini kasutanud patsientidel.
Polish: Tabela 8: Nieprawidłowości hematologiczne wykryte w testach laboratoryjnych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides pankrease adenokartsinoomi uuringus
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed 229 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kellele manustati olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus 260 mg/m2 inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi iga kolme nädala järel.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych wystąpiło u 1% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii, oraz u 4% pacjentów,
Estonian: Pneumoniit tekkis inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisel monoravina 1% patsientidest ja Pazeniri kasutamisel kombinatsioonis gemtsitabiiniga 4% patsientidest.
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (N = 514)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi korral (N = 514)
Polish: Po rekonstytucji każdy ml koncentratu produktu Pazenir zawiera 4,2 mg sodu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetuna sisaldab 1 ml Pazeniri kontsentraati 4,2 mg naatriumi.
Polish: • Wymioty
Estonian: • verevalumid;
Polish: Lek Pazenir dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Estonian: Pazeniri turustatakse klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Polish: • Wysypka
Estonian: • veriköha;
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 9 wymienione zostały działania niepożądane związane z podawaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną.
Estonian: Tabelis 9 on loetletud kõrvaltoimed seoses inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga.
Polish: Nie należy zastępować go paklitakselem w innej postaci.
Estonian: Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Estonian: • teave õige näidustuse kohta
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
Estonian: • PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Estonian: Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Estonian: Arstidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Estonian: Apteekritele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Estonian: • PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).
Estonian: • Ravimi määraja peab kasutama määramiseks ette nähtud kontroll-lehte.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
Estonian: • Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva teabematerjaliga.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Estonian: • PecFent ninaspreid võib määrata ainult vähihaigete opioidravis kogenud arst.
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)..
Estonian: • Apteeker peab kasutama apteekritele ette nähtud kontroll-lehte.
Polish: Państwa członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie opisane poniżej warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego zostały wdrożone: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami rejestracyjnymi.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Polish: *Patrz punkt poniżej.
Estonian: *Vt järgmist lõiku allpool
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Estonian: Korrake 5. sammu kolm korda.
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Estonian: Istuge, hoides pea püsti.
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Estonian: Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))
Polish: Butelki zawierają:
Estonian: Pudelid sisaldavad:
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Estonian: Tähtsamad farmakokineetilised parameetrid on näidatud järgmises tabelis.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Estonian: Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Estonian: Neist sada patsienti jätkasid ravi kuni 26 kuud jätkufaasis.
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Estonian: PecFent koos toidu, joogi ja alkoholiga
Polish: Po pierwszym użyciu: 60 dni
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: 60 päeva
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Estonian: • Ärge muutke annust ise.
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Estonian: • muutused vererakkudes (laboratoorsete analüüside tulemuste järgi)
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.
Estonian: Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise võimalust.
Polish: Ogólne wprowadzenie
Estonian: Üldine sissejuhatus
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17 juuli 2015
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: PecFenti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Estonian: Iga annuse efektiivsust tuleb hinnata sellele järgneva 30 minuti jooksul.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhised selleks, kuidas seda õigesti teha.
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Estonian: PecFenti kliiniliste uuringute programmis oli 104 (26,1%) patsienti vanuses üle 60 aasta, 67 (16,8%) üle 65 aasta ja 15 (3,8%) üle 75 aasta.
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja taluvus
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Estonian: Sellest rohkem kui 90% elimineerub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
Estonian: • Loendur püsib numbril „8".
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Annuse suurendamisel peab olema ettevaatlik.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Estonian: • Pärast esimest pihustust ilmub loenduri aknasse number 1.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Estonian: Patsient ei tohi kasutada rohkem kui 4 annust päevas.
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
Estonian: C sulgege (kuulete kinnitavat klõpsu)
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Estonian: Veenduge, et loenduriaknas on näha roheline triip või number (joonis 4): see kinnitab, et PecFenti pudel on eeltäidetud (vt eespool ‘PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks').
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad PecFenti samaaegselt mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb hoolikalt jälgida pikema aja jooksul.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Estonian: • Kui teie ninasprei ei tööta ikka õigesti, visake rikkis pudel ära ja alustage uue kasutamist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigistid, opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Polish: • reakcja alergiczna, wysypka
Estonian: • allergiline reaktsioon, lööve
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Estonian: Selleks tuleb pudelit veidi kallutada (joonis 5).
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Estonian: Ainult 7 (6,1%) tiitrimisfaasi kaasatud patsientidest ei saanud vähese toime tõttu endale efektiivset annust tiitrida ning 6 (5,3%) katkestas osalemise kõrvaltoimete tekkimise tõttu.
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
Estonian: • masendustunne, murelikkus, aeglustumine või närvilisus
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Estonian: • olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid/deliirium), segasus
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "2".
Estonian: • Loendur püsib numbril „2".
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt on teatatud PecFenti ja/või muude fentanüüli sisaldavate ühendite kasutamisel järgmisi kõrvaltoimeid (sagedus määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Estonian: Kui arst on määranud teile ka teise pihustuse, korrake 5.-9. sammu, kasutades teist ninasõõret.
Polish: Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającej życiu dziecka.
Estonian: Osaliselt kasutatud PecFenti pudelid võivad sisaldada ravimit koguses, mis võib olla lapsele kahjulik või eluohtlik.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Estonian: 355 patsiendist, keda raviti avatud ravifaasis, ei vajanud 90% annuse suurendamist.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
Estonian: Soovitatav on eeltäita pudel vahetult enne kasutamist, mitte varem.
Polish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Estonian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itaalia
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
Estonian: • See tähendab, et ravim pääseb kiiresti teie organismi, et läbilöögivalu leevendada.
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid.
Polish: Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.
Estonian: Veenduge, et te kasutate tugevust, mille arst on teile määranud.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid, kui neil esineb unisust, pearinglust või nägemishäireid või muid kõrvaltoimeid, mis võivad kahjustada nende autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: • Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt.
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz punkt „Lek PecFent a inne leki".
Estonian: • kui te võtate antidepressante või antipsühhootikume; vt lõiku „Muud ravimid ja PecFent".
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Polish: Produkt PecFent należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowy efekt retencji CO2, takich jak osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub z zaburzeniami świadomości.
Estonian: PecFenti manustamisel peab olema äärmiselt ettevaatlik patsientide puhul, kes võivad olla eriti tundlikud CO2 peetuse koljusisese mõju suhtes, näiteks kellel on koljusisese rõhu tõusu või teadvusehäirete nähud.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
Estonian: • teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Estonian: See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel (vt lõik 4.5).
Polish: Licznik przesunie się do przodu i pokaże ile dawek zostało wykorzystanych.
Estonian: Loendur liigub pärast iga kasutamist edasi ja näitab, mitu pihustust on kasutatud.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Estonian: Säilitavat opioidravi saavad patsiendid on need, kes võtavad vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg suukaudset hüdromorfooni päevas või muud opioidi samaväärses valuvaigistavas annuses vähemalt ühe nädala jooksul.
Polish: Dlatego też, nie jest możliwe jednoznaczne wskazanie działań właściwych tylko dla produktu PecFent.
Estonian: Seepärast ei ole võimalik ainult PecFenti toimeid selgelt eraldada.
Polish: Moc produktu (mikrogramy)
Estonian: Ravimi tugevus (mikrogrammides)
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Estonian: • Läbilöögivalu tekib äkki.
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Estonian: Pudel sisaldab 1,55 ml (6200 mikrogrammi fentanüüli).
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie.
Estonian: Põhiline siduv valk on alfa-1-happe glükoproteiin, kuid teatav osa on ka albumiinil ja lipoproteiinidel.
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Estonian: Raske respiratoorne depressioon või raske obstruktiivne kopsuhaigus.
Polish: Produkt PecFent nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO.
Estonian: PecFenti ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Estonian: Opioidid võivad varjata peavigastusega patsientidel haiguse kulgu ning neid võib kasutada neil patsientidel ainult kliinilise vajaduse korral.
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Estonian: Respiratoorne depressioon võib pärast üleannustamist kesta opioidi antagonisti toimest kauem (nt naloksooni poolväärtusaeg on 30 kuni 81 minutit), mistõttu võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
Polish: Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:
Estonian: Pudeli eeltäitmiseks järgige järgmisi juhiseid:
Polish: • Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.
Estonian: • Kui PecFenti kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda enam ei vajata, võib see sisaldada siiski piisavalt ravimit, et teisi inimesi, eriti lapsi kahjustada.