FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer.
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
Danish: Det kan tage 3-6 måneder at opnå klinisk respons ved behandling med hydroxycarbamid, og derfor er det nødvendigt med en afprøvning af den maksimalt tolererede dosis i 6 måneder, inden seponering overvejes ved behandlingssvigt (uanset om dette skyldes manglende komplians eller manglende behandlingsrespons).
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Danish: Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3).
Czech: Zasuňte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 3).
Danish: HbF interfererer med polymeriseringen af HbS (seglcellehæmoglobin) og hindrer dermed sickling af røde blodlegemer.
Czech: HbF interferuje s polymerizací srpkovitého hemoglobinu (HbS), a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Danish: Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Danish: Tag låget af flasken (figur 1), og sæt adapteren godt fast på flaskens top - lad den sidde med henblik på senere doseringer (figur 2).
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Danish: Spild skal straks tørres op.
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige doseringssprøjte til din medicin.
Czech: Je důležité, abyste pro svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Danish: I et komparativt studie af biotilgængeligheden hos raske forsøgspersoner (n = 28) blev det påvist, at 500 mg hydroxycarbamid oral opløsning er bioækvivalent med referencekapslen på 500 mg, både hvad angår maksimal koncentration og areal under kurven.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Danish: Hudsår, hyperpigmentering af mund, negle og hud, tør hud, hårtab
Czech: Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže,
Danish: For at sikre korrekt og konsistent dosisafgivelse til maven, bør patienten drikke vand efter hver dosis Xromi.
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, je třeba každou dávku přípravku Xromi zapít vodou.
Danish: Patientens antistofrespons på vacciner kan være nedsat.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Danish: Tabel 4: Sammenligning af antallet af kliniske hændelser før og efter indgreb i hydroxycarbamidgruppen og placebo-gruppen
Czech: Tabulka 4: Srovnání počtu klinických příhod před intervencí a po intervenci ve skupinách s hydroxykarbamidem a s placebem Hydroxykarbamid
Danish: De almindeligt observerede tilfælde af anæmi har fortrinsvis skyldtes infektion med parvovirus eller miltsekvestrering.
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
Danish: Vend flasken til opret stilling, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren ved at holde i sprøjtens krop, ikke i stemplet.
Czech: Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.
Danish: Xromi er indiceret til forebyggelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Czech: Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Danish: Alle, der håndterer hydroxycarbamid, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Czech: Každá osoba manipulující s hydroxykarbamidem si má před jeho podáním a po podání umýt ruce.
Danish: • Informationsmateriale til læger
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Danish: Hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min bør den indledende dosis af hydroxycarbamid reduceres med 50 %.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min má být počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %.
Danish: Makrocytosen kan maskere eventuel udvikling af folinsyremangel, og derfor anbefales regelmæssig vurdering af folinsyre i serum.
Czech: Makrocytóza může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové; doporučuje se pravidelné stanovení hladiny kyseliny listové v séru.
Danish: Fordelingen af vaskulitsår på fingre og tæer og den progressive kliniske adfærd ved perifer vaskulær insufficiens, der fører til digitalt infarkt eller gangræn, var helt anderledes end de typiske hudsår, der normalt beskrives ved hydroxycarbamid.
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
Danish: Hydroxycarbamid må ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Hydroxykarbamid nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min)
Danish: Studiet viste også en statistisk signifikant stigning i HbF og Hb og et fald i hæmolytiske markører i den gruppe, der fik hydroxycarbamid.
Czech: Studie také ukázala statisticky významné zvýšení hladin HbF a Hb a pokles markerů hemolýzy ve skupinách léčených hydroxykarbamidem.
Danish: Hold sprøjten under det rindende vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren.
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Danish: Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Danish: Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere hydroxycarbamid.
Czech: Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění a kojící ženy s hydroxykarbamidem nesmí manipulovat.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Ved knoglemarvsdepression ses der normalt hæmatologisk bedring inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Danish: Hos patienter med CrCl under 60 ml/min eller patienter med terminal nyresygdom var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid ca. 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min, nebo pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin, byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Når den maksimalt tolererede dosis er fastlagt, bør de sikkerhedsmæssige laboratorieanalyser omfatte fuld blodtælling, herunder retikulocyttal, trombocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, hver 2.-3. måned.
Czech: Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, laboratorní sledování bezpečnosti má spočívat v úplném vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů každé 2-3 měsíce.
Danish: Lægen vil tage blodprøver: - for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi
Czech: Lékař Vám bude provádět krevní testy: - aby zkontroloval krevní obraz před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci jater před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby.
Danish: Når blodtallene er blevet bedre, bør behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en dosis, der er 5 mg/kg/dag lavere end den dosis, der blev givet før cytopeniens debut.
Czech: Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Danish: Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají mužské pacienty informovat o možnosti uchování spermatu
Danish: Behandling med hydroxycarbamid blev påbegyndt ved en lav dosis (15 mg/kg dagligt), der blev øget med 5 mg/kg dagligt hver 12. uge, indtil der sås let knoglemarvsdepression i henhold til neutropeni- eller trombocytopenivurdering.
Czech: Podávání hydroxykarbamidu bylo zahájeno nízkou dávkou (15 mg/kg za den), která se zvyšovala v 12týdenních intervalech po 5 mg/kg denně, dokud nebylo dosaženo mírného útlumu kostní dřeně, jak bylo posouzeno na základě neutropenie nebo trombocytopenie.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Danish: behandling (for begge perioder) (Ferster et al., 1996)
Czech: (Ferster et al, 1996)
Danish: Ved seglcelle-anæmi hjælper hydroxycarbamid også med at forhindre de røde blodlegemer i at antage den unormale segl-form.
Czech: U srpkovité anémie hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální srpkovitý tvar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xromi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Danish: Der foreligger ingen data, der specifikt understøtter dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion, men af hensyn til sikkerheden er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Danish: Den myelosuppressive aktivitet kan potenseres af tidligere eller samtidig strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Myelosupresivní působení může být potencováno předchozí nebo konkomitantní radioterapií nebo cytotoxickou léčbou.
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med hydroxycarbamid og i mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning; en speciallæge bør tages med på råd i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Danish: Flasken skal holdes tæt lukket for at beskytte lægemidlets kvalitet og minimere risikoen for utilsigtet spild.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byla chráněna kvalita přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Danish: Xromi anvendes til at forebygge komplikationer ved blokerede blodkar, der forårsages af seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci komplikací souvisejících se zablokovanými krevními cévami v důsledku srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Danish: Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodtransfusioner 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Indlæggelser P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen ved baseline P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen efter 18 måneder
Czech: Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem.
Danish: Hvis der opstår neutropeni eller trombocytopeni, bør administration af hydroxycarbamid midlertidigt pauseres, og fuld blodtælling med differentialtælling af hvide blodlegemer bør monitoreres ugentligt.
Czech: Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Danish: Teratogen effekt i form af delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt brystben og manglende lændehvirvler.
Czech: Teratogenní účinky se projevovaly částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber a chybějícími bederními obratli.
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P
Danish: Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Generelt kan patientens antistofrespons på vacciner være nedsat.
Czech: Protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být obecně snížena.
Danish: Ved lavere doser er der hyppigt rapporteret om let, forbigående og reversibel cytopeni hos patienter med seglcelleanæmi, hvilket formodes at skyldes hydroxycarbamids farmakologi.
Czech: Při nižších dávkách jsou u pacientů se srpkovitou anémií často hlášeny mírné, přechodné a reverzibilní cytopenie, což se na základě farmakologie hydroxykarbamidu očekává.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive lægemidler eller strålebehandling kan øge knoglemarvsdepression, gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná radioterapie mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Danish: Hos patienter med bensår bør hydroxycarbamid anvendes med forsigtighed.
Czech: U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Danish: De patienter, der fik standardbehandling (n = 61), fortsatte med at få månedlige blodtransfusioner for at opretholde en HbS-værdi på 30 % eller derunder, mens dem, der fik anden behandling (n = 60)efter at have fået blodtransfusioner i gennemsnitligt 4,5 år (±2,8) - startede på oralt hydroxycarbamid i en dosis på 20 mg/kg/dag, der blev eskaleret til den enkelte deltagers maksimalt tolererede dosis.
Czech: Subjekty, které byly přiřazeny ke standardní léčbě (n = 61), dostávaly každý měsíc krevní transfuze, aby byl HbS udržen na úrovni 30 % nebo nižší, zatímco pacienti, kteří byli přiřazeni k alternativní léčbě (n = 60), nejprve dostávali krevní transfuze v průměru 4,5 roku (± 2,8) a poté začali užívat perorálně hydroxykarbamid v dávce 20 mg/kg/den, která byla zvýšena na maximální tolerovanou dávku každého účastníka.
Danish: Det er påvist, at nitroxyl, den tilsvarende carboxylsyre og nitrogenoxid er metabolitter: Det er også dokumenteret, at urinstof er en metabolit af hydroxycarbamid.
Czech: Zdá se, že metabolity jsou nitroxyl, odpovídající karboxylová kyselina a oxid dusnatý: ukázalo se, že jedním z metabolitů hydroxykarbamidu je rovněž urea.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Xromi" om opfølgning på behandlingen) - hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed") - hvis du tager antiretroviral medicin til behandling af hiv (humant immundefektvirus, dvs. det virus, der giver aids)
Czech: „myelosupresi"), jak je uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Xromi užívá, Sledování během léčby", - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"), - jestliže užíváte antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS.
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Hydroxycarbamid kan forårsage levertoksicitet, og derfor bør der foretages leverfunktionstest under behandlingen.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit hepatotoxicitu a během léčby je třeba provádět testy funkce jater.
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie af voksne patienter med seglcelleanæmi blev nyrefunktionens betydning for hydroxycarbamids farmakokinetik vurderet.
Czech: V otevřené studii s jednotlivou dávkou u dospělých pacientů se srpkovitou anémií byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Danish: Hos patienter med seglcelleanæmi er der rapporteret om neutropeni i forbindelse med isolerede tilfælde af hydroxycarbamid-overdosering (1,43 gange og 8,57 gange den maksimale anbefalede dosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Danish: Vægtøgning, der er set under behandling med hydroxycarbamid, kan skyldes en forbedret almentilstand.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti pozorované během léčby hydroxykarbamidem může být účinkem zlepšení celkového stavu.
Danish: Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel).
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
Danish: En af mekanismerne bag hydroxycarbamids effekt er en forhøjelse af HbF-koncentrationen hos patienter med seglcelleanæmi.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitou anémií.
Danish: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øjne eller næse, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Czech: Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Danish: Der sås en statistisk signifikant reduktion i tid til maksimal koncentration med hydroxycarbamid oral opløsning sammenholdt med referencekapslen på 500 mg (0,5 versus 0,75 timer, p = 0,0467), hvilket indikerer en hurtigere absorptionshastighed.
Czech: U perorálního roztoku hydroxykarbamidu došlo ve srovnání s referenční 500mg tobolkou ke statisticky významnému zkrácení doby do dosažení vrcholové koncentrace (0,5 oproti 0,75 hodiny, p = 0,0467), což ukazuje na rychlejší absorpci.
Danish: Toksiske niveauer af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Danish: Multicenterstudie af hydroxycarbamid ved seglcelleanæmi (MSH) MSH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, hvor hydroxycarbamid blev sammenlignet med placebo hos voksne med seglcelleanæmi (kun genotype HbSS) med henblik på at mindske hyppigheden af smertefulde kriser.
Czech: Studie MSH byla multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená a porovnávala hydroxykarbamid s placebem u dospělých se srpkovitou anémií (pouze genotyp HbSS) s cílem snížení četnosti bolestivých krizí.
Danish: Risikoen for toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, er øget hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon.
Czech: Riziko vaskulární toxicity je vyšší u pacientů dříve nebo konkomitantně léčených interferonem.
Danish: Studiet viste også en forlængelse i median tid fra behandlingsstart til første smertefulde krise (2,76 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 1,35 måneder i placebo-gruppen (p = 0,014)), anden smertefulde krise (6,58 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 4,13 måneder i placebo-gruppen (p < 0,0024)) og tredje smertefulde krise (11,9 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 7,04 måneder i placebo-gruppen (p = 0,0002)).
Czech: Studie rovněž ukázala zvýšení mediánu času od zahájení léčby do první bolestivé krize (2,76 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 1,35 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,014), druhé bolestivé krize (6,58 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 4,13 měsíce ve skupině s placebem) (p < 0,0024) a třetí bolestivé krize (11,9 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání se 7,04 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,0002).
Danish: I et studie af børn med seglcelleanæmi havde flydende og kapselbaserede formuleringer samme areal under kurven, samme maksimale koncentration og samme halveringstid.
Czech: Ve studii, do níž byly zařazeny děti se srpkovitou anémií, vedla tekutá i tobolková léková forma k podobné ploše pod křivkou, vrcholovým koncentracím i poločasu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Xromi (dvs. ordinere eller bruge), i alle medlemsstater, hvor Xromi markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Czech: Xromi uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek Xromi předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům, nebo jim byly tyto materiály poskytnuty prostřednictvím profesních organizací:
Danish: Derefter kan behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en lavere dosis (se pkt.
Czech: Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou (viz bod 4.2).
Danish: Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet.
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Danish: Makrocytose forårsaget af hydroxycarbamid, er ikke relateret til vitamin B12 eller folinsyre.
Czech: Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Danish: Før forsigtigt spidsen af sprøjten ind i munden, så den er rettet mod indersiden af kinden.
Czech: Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.
Danish: Blodparametre for nedsat nyre- og leverfunktion bør overvåges tæt, og hydroxycarbamid bør om nødvendigt seponeres.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat krevní parametry pro poruchu funkce ledvin a jater a v případě potřeby léčbu hydroxykarbamidem přerušit.