FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania wysypki z dowolnej przyczyny, skorygowana z uwzględnieniem ekspozycji, wyniosła odpowiednio 10,9, 4,2 i 3,8 na 100 pacjentolat (ang. PYR, patient-years).
Latvian: No iedarbības atkarīgu izsitumu (visas cēloņsakarības) biežums attiecīgi bija 10,9; 4,2, un 3,8 uz 100 pacientgadiem (PG); bet ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu rašanās biežums attiecīgi bija 2,4; 1,1 un 2,3 uz 100 PG.
Polish: Tabletkę do rozgryzania i żucia o mocy 100 mg można podzielić na dwie równe dawki 50 mg.
Latvian: † 100 mg košļājamās tabletes var sadalīt vienādās 50 mg devās.
Polish: Z tego względu dopuszczalne jest jednoczesne podawanie emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru z raltegrawirem w dawce 1200 mg raz na dobę.
Latvian: Tādēļ emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta un raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ir pieļaujama.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów, którym podawano zestawy produktów leczniczych zawierające raltegrawir i darunawir, wysypka występowała częściej niż u pacjentów otrzymujących raltegrawir bez darunawiru lub darunawir bez raltegrawiru (patrz punkt 4.8).
Latvian: Izsitumi biežāk parādījās iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri saņem terapiju, kas satur raltegravīru un darunavīru, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņem raltegravīru bez darunavīra vai darunavīru bez raltegravīra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono wyniki leczenia z okresu 48 tygodni i 96 tygodni, uzyskane w badaniu ONCEMRK.
Latvian: Pētījuma ONCEMRK 48. un 96. nedēļas rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału po obu stronach oraz logo spółki MSD i oznaczeniem „477" po jednej stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.
Latvian: Gaiši oranžas krāsas, ovālas formas košļājamā tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, MSD logo un „477" vienā pusē, un bez uzraksta otrā pusē.
Polish: Tabletek nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić ze względu na przewidywane zmiany w profilu farmakokinetycznym.
Latvian: Sagaidāmo farmakokinētikas profila izmaiņu dēļ tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt.
Polish: Należy mieć ze sobą broszurę na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.
Latvian: Ņemiet līdzi šo bukletu uz bērna vizītēm pie ārsta.
Polish: Średnia geometryczna (%CV C12 h (nM)
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%CV C12st (nM)
Polish: Zarówno przy braku, jak i w obecności leków modyfikujących pH soku żołądkowego, otrzymywano porównywalne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Drošuma un efektivitātes rezultāti, ko ieguva, lietojot līdzekļus, kas izmainīja kuņģa pH, bija līdzīgi, kā tos nelietojot.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek 600 mg.
Latvian: Papildu informācijai par zāļu dozēšanu skatīt 600 mg tablešu zāļu aprakstā.
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + OBT (N = 462)
Latvian: Raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā + OBT (N = 462)
Polish: (hamowanie UGT1A1)
Latvian: (UGT1A1 inhibīcija)
Polish: Tabela 3 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Latvian: 3. tabula Efektivitātes rādītāji 48. un 240. nedēļās
Polish: 2 x 100 mg dwa razy na dobę
Latvian: 2 x 100 mg divreiz dienā
Polish: Na podstawie wyników badania porównującego różne postaci produktu leczniczego, przeprowadzonego z udziałem zdrowych dorosłych ochotników stwierdzono, że biodostępność po podaniu doustnym w przypadku tabletki do rozgryzania i żucia i w przypadku granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej jest większa od obserwowanej w przypadku tabletki 400 mg.
Latvian: Zāļu formas salīdzinošajā pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem noskaidrots, ka košļājamām tabletēm un granulām iekšķīgas suspensijas pagatavošanai ir augstāka perorālā biopieejamība kā 400 mg tabletēm.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem raltegravīrs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Odsetek CD4, mediana [zakres] HIV-1 RNA >100 000 kopii/ml Stadium B lub C zakażenia HIV wg CDC Wcześniejsze stosowanie ART wg klasy NNRTI NRTI PI Odpowiedź na leczenie
Latvian: ), mediānas [robežas] CD4 procentos, mediānas [robežas] HIV-1 RNS >100000 kopijas/ml CDC HIV B vai C kategorija Iepriekš lietoti ART atbilstoši grupai NNRTI PI
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę i grupą otrzymującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati (dzimums, vecums un rase) un sākuma rādītāji starp grupām, kurā saņēma 1200 mg raltegravīra reizi dienā un kurā saņēma 400 mg raltegravīra divas reizes dienā, bija salīdzināmi.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) efawirenz (raltegrawir 400 mg dawka pojedyncza)
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) efavirenzs (raltegravīrs 400 mg reizes deva)
Polish: Zalecana dawka* produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg
Latvian: 1. tabula ISENTRESS košļājamo tablešu ieteicamā deva* bērniem , kuri sver vismaz 25 kg
Polish: efawirenz (raltegrawir 1200 mg dawka pojedyncza)
Latvian: efavirenzs (raltegravīra 1200 mg reizes deva)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania raltegrawiru (1200 mg raz na dobę).
Latvian: Raltegravīra (1200 mg reizi dienā) vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Polish: Isentress jest dostępny również w postaci tabletek 400 mg, tabletek 600 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia.
Latvian: Isentress ir pieejams arī 400 mg tablešu veidā, 600 mg tabletēs un kā košļājamā tablete.
Polish: • zawroty głowy; ból głowy
Latvian: • reibonis, galvassāpes;
Polish: Raltegrawir w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był przedmiotem badania IMPAACT P1066, przeprowadzonego z udziałem 126 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Raltegravīrs kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem tika pētīts IMPAACT P1066 pētījumā 126 ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi węglan wapnia oraz glin i (lub) magnez, prowadziło do zmniejszenia stężeń raltegrawiru w osoczu; z tego względu jednoczesne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošana kopā ar kalcija karbonātu un alumīniju/ magniju saturošiem antacīdiem pazemināja raltegravīra līmeni plazmā, tādēļ vienlaikus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Podobnie darunawir zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej darunawirem zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Latvian: Līdzīgi, darunavīra lietošana OBT ar darunavīru iepriekš nekad neārstētiem pacientiem tika uzskatīta par vienām aktīvām OBT zālēm.
Polish: Podawanie raltegrawiru po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu wiązało się z około dwukrotnym zwiększeniem AUC i Cmax oraz z 4,1-krotnym zwiększeniem C12 h. Podawanie raltegrawiru po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu wiązało się ze zmniejszeniem AUC i Cmax odpowiednio o 46% i 52%; wartość C12 h w zasadzie nie uległa zmianie.
Latvian: Raltegravīra lietošana pēc zema tauku satura maltītes pazemināja AUC un Cmax attiecīgi par 46 % un 52 %; C12 st nozīmīgi neizmainījās.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest owalna, jasnopomarańczowa, z linią podziału po obu stronach oraz logo spółki MSD i oznaczeniem „477" po jednej stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.
Latvian: Gaiši oranžas krāsas, ar apelsīnu-banānu aromatizētāju, ovālas formas košļājamā tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, ar MSD logo un „477" vienā pusē, un bez uzraksta otrā pusē.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Latvian: Bieži (zemāk uzskaitītais var skart 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg Zalecana dawka leku to 1200 mg przyjmowane w postaci 2 tabletek o mocy 600 mg, doustnie raz na dobę.
Latvian: Pieaugušie, bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg Ieteicamā Isentress deva ir 1200 mg, ko lieto reizi dienā kā divas 600 mg tabletes.
Polish: 12 godzin po raltegrawirze raltegrawir AUC  14% raltegrawir C24 h  58% raltegrawir Cmax  14%
Latvian: 12 stundas pēc raltegravīra raltegravīra AUC  14 % raltegravīra C24 st  58 % raltegravīra Cmax  14 %
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek o mocy 400 mg oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Papildu informāciju par zāļu dozēšanu skatīt 400mg tablešu un granulu iekšķīgas suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstos.
Polish: Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie.
Latvian: Apvalkotā tablete ir ovāla, rozā, ar marķējumu "227" vienā pusē.
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów oraz pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy rozpoczęli terapię raltegrawirem w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, zgłoszono występowanie nowotworów złośliwych.
Latvian: Tika ziņots par vēža gadījumiem iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri uzsāka lietot raltegravīru vienlaikus ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ISENTRESS u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ISENTRESS jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 25 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Latvian: 25 mg košļājamās tabletes: Katra košļājamā tablete satur 25 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Polish: Zawiesina doustna
Latvian: Iekšķīgi lietojama suspensija
Polish: Rodzic dziecka przyjmującego lek Isentress powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto Isentress, lūdzu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju kopā ar bērnu.
Polish: W 96. tygodniu, u pacjentów wcześniej leczonych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 29%, 34% i 13% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 11%, 10% i 9% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Latvian: Pēc 96 nedēļu ilgas terapijas, iepriekš ārstētiem pacientiem 2. vai augstākas pakāpes laboratorijas izmeklējumu patoloģijas, kas bija AlAT, AsAT vai kopējā bilirubīna pakāpes pasliktināšanās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, novēroja attiecīgi 29 %, 34 % un 13 % pacientu ar vienlaikus infekciju, kurus ārstēja ar raltegravīru, salīdzinot ar attiecīgi 11 %, 10 % un 9 % visu pārējo pacientu, kurus ārstēja ar raltegravīru.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tabletek o mocy 400 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia.
Latvian: Papildus informāciju par zāļu dozēšanu skatīt 400 mg tablešu un košļājamo tablešu zāļu aprakstā.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi w czasie leczenia działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nudności i ból brzucha.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības,kas saistītas ar terapiju, bija galvassāpes, slikta dūša un sāpes vēderā.
Polish: 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Latvian: 100 mg košļājamās tabletes: Katra košļājamā tablete satur 100 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizach danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo.
Latvian: Raltegravīra efektivitāti pamatoja 96 nedēļu datu analīze no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 240 nedēļu datu analīze no, randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tabletek do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) i u osób dorosłych zakażonych HIV.
Latvian: Košļājamās tabletes un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav pētītas ar HIV inficētiem pusaudžiem ( 12 līdz 18 gadu vecumā) vai pieaugušajiem.
Polish: • uczucie wirowania
Latvian: • kuņģa iekaisums;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, wydawanych na receptę lub bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Nie stwierdzono toksyczności rozwojowej w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących produkt leczniczy w dawce 400 mg dwa razy na dobę, określone na podstawie wartości AUC0-24 h. Nie obserwowano podobnych wyników w badaniach na królikach.
Latvian: Netika novērota ietekme uz attīstību, ievadot devas, kas 3,4 reizes, pamatojoties uz AUC0-24 st, pārsniedza 400 mg devas divas reizes dienā iedarbību cilvēkam.
Polish: Obserwowano znaczną zmienność między- i wewnątrzosobniczą farmakokinetyki raltegrawiru.
Latvian: Tika novērotas nozīmīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības starp indivīdiem un katram indivīdam.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykaże biorównoważność w stanie sytości zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania biorównoważności w czasie zniesienia zawieszenia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pierāda bioekvivalenci paēdušā stāvoklī saskaņā ar bioekvivalences pētījuma vadlīnijām, kas ir spēkā apturēšanas atcelšanas brīdī.
Polish: Strona 5/5
Latvian: 5. lappuse no 5
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai
Polish: W oparciu o:
Latvian: Pamatojoties uz:
Polish: • i dyskusji naukowej w ramach Komitetu
Latvian: • un zinātnisko apspriedi Komitejā
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA NEGATYWNEJ OPINII
Latvian: NEGATĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy i zawieszenia przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības atteikuma un apturēšanas pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Polish: • sprawozdania z oceny sprawozdawcy i współsprawozdawcy
Latvian: • ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumiem
Polish: Preparat Isotretinoin Ranbaxy 10 mg i 20 mg, kapsułki (miękkie), został dopuszczony w referencyjnym państwie członkowskim (Wielka Brytania) na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, a wniosek został złożony w zainteresowanych państwach członkowskich (Francja i Hiszpania) na podstawie procedury wzajemnego uznania.
Latvian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, (mīkstās) kapsulas, tika izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, un saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts pieteikums iesaistītajās dalībvalstīs (Francijā un Spānijā).
Polish: W czasie udzielania wstępnego pozwolenia biorównoważność wykazano na czczo (badanie nr 237/00).
Latvian: Sākotnējās atļaujas izsniegšanas brīdī bioekvivalence tika novērota tukšā dūšā (pētījums Nr. 237/00).
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania zainteresowane państwa członkowskie uznały jednak za konieczne wykazanie biorównoważności w stanie sytości i sprawę przekazano do CHMP.
Latvian: Taču savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistītās dalībvalstis par būtisku atzina bioekvivalences pierādīšanu paēdušā stāvoklī, un lieta tika nosūtīta CHMP.
Polish: Badania wykazały jednak, że lek generyczny preparatu Isotretinoin Ranbaxy nie jest równoważny z lekiem oryginalnym, jeśli chodzi o rzeczywiste warunki stosowania (warunki sytości), gdyż 90% przedziałów ufności (CI) nie zmieściło się w ustalonym przedziale 80-125%, i że w związku z tym lek generyczny stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: Taču rezultāti neapliecināja Isotretinoin Ranbaxy ģenērisko zāļu bioekvivalenci oriģinālajām zālēm reālos lietošanas apstākļos (paēdušā stāvoklī), jo 90% ticamības intervālu (TI) ir ārpus sākotnēji definētā 80-125% intervāla, attiecīgi radot risku sabiedrības veselībai.
Polish: Komitet przyjął zatem opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie II do opinii.
Latvian: Tāpēc Komiteja pieņēma atzinumu, iesakot noraidīt reģistrācijas apliecības iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības atsauces dalībvalstīs atbilstoši atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Polish: Izotretynoina jest skuteczna przeciwko ostrym postaciom trądziku, bezpośrednio działając na rozmiar i czynność gruczołów łojowych i prawdopodobnie przeciwzapalnie na skórę.
Latvian: Izotretinoīns ir efektīvs pret smagu akni, jo tas tieši ietekmē tauku dziedzeru izmēru un aktivitāti, turklāt tam var būt dermāla pretiekaisuma iedarbība.
Polish: Uwzględniając fakt, że wchłanianie izotretynoiny w stanie sytości było większe niż na czczo, przez co w ChPL zaleca się przyjmowanie preparatu z jedzeniem (co zostało wyjaśnione w punkcie ChPL dotyczącym dawkowania), CHMP zgodził się, że badanie w stanie sytości jest konieczne.
Latvian: Ņemot vērā, ka izotretinoīna absorbcija paēdušā stāvoklī ir lielāka nekā tukšā dūšā (kas pamato zāļu apraksta ieteikumu lietot kopā ar ēdienu (kā skaidri norādīts zāļu apraksta sadaļā „Devas")), CHMP piekrita, ka pētījums paēdušā stāvoklī ir svarīgs.
Polish: Izotretynoina jest pochodną witaminy A wskazaną do leczenia ostrych postaci trądziku (np. trądziku guzowatego lub skupionego lub trądziku, w przypadku którego istnieje ryzyko pozostania trwałych blizn) odpornego na prawidłowe standardowe leczenie systemowe preparatami antybakteryjnymi i leczenie miejscowe.
Latvian: Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums, kas paredzēts, lai ārstētu aknes smagās formas (piemēram, mezglveida akni jeb acne conglobata vai akni, kas rada nezūdošas rētas risku), kuras nepakļaujas atbilstošai standarta terapijai ar sistēmiskajiem antibakteriālajiem līdzekļiem un lokālai terapijai.
Polish: CHMP uznał, że szczegółowe dane przedłożone na poparcie wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone na poparcie wniosku nie wykazały biorównoważności między badanym produktem a produktem referencyjnym, i dlatego też produkt nie nadaje się do zatwierdzenia w przypadku wskazań, o które wnioskowano.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati neapliecina pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci, un ka šī iemesla dēļ šīs zāles nav apstiprināmas norādīto indikāciju ārstēšanai.
Polish: Komitet uznał również na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku, że nie można ustalić pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku omawianego produktu, oraz że w tych okolicznościach dopuszczenie produktu do obrotu stanowi ryzyko dla zdrowia publicznego.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šā pieteikuma atbalstam iesniegtajiem datiem, nav iespējams noteikt pozitīvu šo zāļu ieguvuma-riska attiecību un ka šādos apstākļos šo zāļu laišana tirgū apdraudētu sabiedrības veselību.
Polish: • wyniki badania nad biorównoważnością w warunkach sytości dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny,
Latvian: • RAĪ sniegtajiem bioekvivalences pētījuma rezultātiem pēc ēšanas;
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył następnie wyniki badań na zdrowych dorosłych mężczyznach w warunkach sytości (badanie nr 122_ISOTR_10).
Latvian: Pēc tam reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pētījuma rezultātus par veseliem vīriešiem paēdušā stāvoklī (pētījums Nr.
Polish: Ogół przedłożonych danych nie pozwala na wysunięcie wniosku, że produkt ten jest biorównoważny, dlatego też uznano, że szczegółowe dane przedłożone na poparcie wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca i podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskās formas, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Polish: Strona 2/5
Latvian: 2. lappuse no 5
Polish: Droga podania
Latvian: I pielikums
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania w opisany powyżej sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir pieejami bibliogrāfiski dati, kas sniedz zinātniskus pierādījumus par to efektivitāti un drošumu, lietojot šādā veidā, un aptver vismaz 10 gadu ilgu lietošanas periodu Eiropas Savienībā.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja pēc trīs dienām aizcietējums nemazinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Podczas stosowania sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
Latvian: Rīkojoties ar pulverveida preparātu, jāizvairās no pulvera ieelpošanas, jo tas var izraisīt alerģisku sensibilizāciju un iespējamu alerģiju.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym wykonanym przez HMPC.
Latvian: Plašāka informācija par HMPC novērtētajiem pētījumiem ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania nasion do zastosowań leczniczych.
Latvian: Šo augu kultivē vai ievāc, lai iegūtu tā sēklas, ko izmanto medicīnā.
Polish: Ten dokument jest tlumaczeniem orginalnego HMPC streszczenia dla ogółu społeczeństwa ktory zostal przygotowany przez EMA Sekretariat w jezyku angielskim.
Latvian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiąjai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
Polish: Należy ją przyjmować w ciągu dnia, z odstępem przed lub po przyjęciu innych leków wynoszącym przynajmniej od pół godziny do jednej godziny.
Latvian: Tos var lietot dienas laikā vismaz pusstundu līdz stundu pirms vai pēc citu zāļu lietošanas, bet ne tieši pirms gulētiešanas.