FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa podrobíte zobrazovaciemu vyšetreniu pomocou rádiojódu alebo eliminácii (ablácii), lekár vám podá rádiojód 24 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu.
Croatian: Kada morate obaviti pretragu ili uklanjanje tkiva (ablaciju) radioaktivnim jodom, liječnik će Vam dati radioaktivni jod 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Slovak: Thyrogenu bola študovaná u pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy po jednorazovej intramuskulárnej injekcii 0,9 mg. Po injekcii bola priemerná vrcholová (Cmax) hladina 116 ±
Croatian: Farmakokinetika lijeka Thyrogen ispitivana je u bolesnika s dobro diferenciranim karcinomom štitnjače nakon jedne intramuskularne injekcije u dozi od 0,9 mg.
Slovak: Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii.
Croatian: Otopina lijeka Thyrogen mora se primijeniti u roku od tri sata nakon rekonstitucije.
Slovak: Súhrne v tomto pilotnom skúšaní a jeho následnom sledovaní nebol Thyrogen menej účinný v porovnaní s ukončením podávania hormónov štítnej žľazy pre eleváciu hladín TSH z dôvodu predterapeutickej stimulácie v kombinácii s rádiojódom na postchirurgickú abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy.
Croatian: Sažeto, u pivotalnom ispitivanju i praćenju nakon njega Thyrogen nije bio inferioran prekidu terapije tireoidnim hormonom u podizanju razine TSH-a za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u svrhu poslijeoperacijske ablacije ostatnog tkiva štitnjače.
Slovak: Všetci pacienti považovaní za pacientov s úplnou abláciou v úvodnom skúšaní boli taktiež posúdení ako pacienti s úplnou abláciou aj v následnom skúšaní.
Croatian: Za sve bolesnike u kojih je u inicijalnom ispitivanju ablacija ocijenjena uspješnom, potvrđena je ablacija u kontrolnom ispitivanju.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 2 LIEKOVKAMI)
Croatian: KUTIJA - PAKIRANJE OD 2 BOČICE NAZIV LIJEKA
Slovak: Nepoužite injekčné liekovky, ktoré obsahujú cudzorodé čiastočky, zákal alebo majú zmenenú farbu.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti bočice u kojima postoje vidljive čestice, koje su zamućene ili su promijenile boju.
Slovak: Použitie Thyrogenu s vyšetrením
Croatian: Primjena lijeka Thyrogen uz određivanje
Slovak: Ak sa použije ako alternatíva k vysadeniu hormónu štítnej žľazy, potom kombinácia vyšetrenia celotelovou scintigrafiou (whole body scintigraphy -WBS) a Tg po podaní Thyrogenu zaisťuje najvyššiu citlivosť detekcie zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu štítnej žľazy.
Croatian: Kad se primjenjuje kao alternativa ukidanju terapije tireoidnim hormonom, najviša osjetljivost pri otkrivanju ostatnog tkiva štitnjače ili karcinoma, osigurava se kombinacijom scintigrafije cijeloga tijela i određivanjem tireoglobulina nakon primjene lijeka Thyrogen.
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli zaznamenané nasledujúce účinky:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave lijeka Thyrogen:
Slovak: Tg pri sledovaní pacientov po tyroidektómii pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Tg tijekom praćenja bolesnika s dobro diferenciranim karcinomom štitnjače nakon tireoidektomije treba se odvijati sukladno važećim smjernicama.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka Thyrogenu 0,9 mg alfa-tyreotropínu v 1,0 ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži 0,9 mg tireotropina alfa u 1,0 ml.
Slovak: Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 - 87 %, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 - 62 %, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
Croatian: 87%, dok je pri određivanju tireoglobulina za vrijeme supresijske terapije tireoidnim hormonom iznosila 42-62%, uz primjenu istih graničnih vrijednosti i usporedivih referentnih standarda.
Slovak: Štúdia ESTIMABL1 randomizovala 752 pacientov s nízkym rizikom rakoviny štítnej žľazy (štádiá nádorov pT1 <
Croatian: ispitivanju ESTIMABL1 randomizirana su 752 bolesnika s tumorom štitnjače niskog rizika (stadiji tumora pT1 < 1 cm i N1 ili Nx, pT1 > 1-2 cm i bilo koji stadij
Slovak: Miera recidívy (7 rokov) HR: 1,10 [95 % CI 0,47 - 2,59]; p =
Croatian: Ukupan broj bolesnika s povratom bolesti Stopa povrata bolesti (3 godine) Stopa povrata bolesti (5 godina) Stopa povrata bolesti (7 godina) HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
Slovak: Toto množstvo zodpovedá 0,9 mg alfa-tyreotropínu, ktorý sa má podať injekčne.
Croatian: To odgovara dozi od 0,9 mg tireotropina alfa koju treba injicirati.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného chlorid sodný
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid
Slovak: Napríklad u pacientov s metastázami v CNS sa môžu vyskytnúť hemiplégia, hemiparéza alebo strata zraku.
Croatian: SŽS-u javili su se, primjerice, hemiplegija, hemipareza, gubitak vida.
Slovak: Thyrogenu pri použití so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu spolu s vyšetrením hladiny tyreoglobulínu na diagnózu zvyškov štítnej žľazy a karcinómu bola preukázaná v dvoch štúdiách.
Croatian: Primjena u dijagnostici Djelotvornost i sigurnost lijeka Thyrogen primijenjenog uz radiojodnu scintigrafiju istodobno s određivanjem tireoglobulina u serumu u svrhu otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače i karcinoma štitnjače dokazane su u dva ispitivanja.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov štítnej žľazy sa posudzovala aj podľa kritéria, či osem mesiacov po odňatí je hladina Tg v sére po stimulácii Thyrogenom < 2 ng/ml; toto sa však týka len pacientov, ktorí boli negatívni pokiaľ ide o rušivé protilátky voči Tg. Podľa tohto kritéria došlo k úspešnému odňatiu zvyškov štítnej žľazy u 18 z 21 pacientov (86
Croatian: Uspješnost ablacije ostatnoga tkiva štitnjače ocjenjivala se i temeljem kriterija razine Tg u serumu nakon stimulacije lijekom Thyrogen od < 2 ng/ml osam mjeseci nakon ablacije, ali samo u bolesnika s negativnim nalazom interferirajućih anti-Tg protutijela.
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín.
Croatian: Otopinu lijeka Thyrogen preporučuje se primijeniti u roku od tri sata.
Slovak: Thyrogen v kombinácii s diagnostickou celotelovou scintigrafiou s použitím rádiojódu je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3) z dôvodu výslednej expozície plodu vysokým dávkam rádioaktívneho materiálu.
Croatian: Zbog posljedične izloženosti ploda visokoj dozi radioaktivne tvari, Thyrogen je u kombinaciji s dijagnostičkom radiojodnom scintigrafijom cijeloga tijela kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok
Croatian: Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju
Slovak: U pacientov s rakovinou štítnej žľazy bolo počas odobratia tyreoidálnych hormónov pre diagnostické postupy hlásených niekoľko prípadov stimulovaného rastu tumoru, ktoré boli prisudzované následnému prolongovanému zvýšeniu hladín TSH.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva stimulacije rasta tumora u bolesnika s karcinomom štitnjače tijekom razdoblja prekida terapije hormonima štitnjače u svrhu provođenja dijagnostičke obrade, a što se pripisuje produljenom povišenju razine TSH-a.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali žihľavku, vyrážku, svrbenie, začervenanie a respiračné príznaky a prejavy.
Croatian: One su obuhvaćale urtikariju, osip, pruritus, navale crvenila te znakove i simptome dišnog sustava.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia ochorenie podobné chrípke, pyrexia, chlad, pocit horúčavy dyskomfort, bolesti, svrbenie, vyrážka a žihľavka v mieste vpichu injekcie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, astenija bolest nalik gripi, pireksija,
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania, nepohodlia, svrbenia, lokálnej bolesti alebo pichania a svrbivej vyrážky)
Croatian: • bol u mišićima ili zglobovima • reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te osip koji svrbi) • niske vrijednosti TSH-a
Slovak: Ako uchovávať Thyrogen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Thyrogen
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: • chrípka
Croatian: • omaglica
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Thyrogenu sú dve dávky po 0,9 mg alfa-tyreotropínu podané do svalu v 24-hodinovom intervale.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Thyrogen su dvije intramuskularne injekcije tireotropina alfa u dozi od 0,9 mg primijenjene u razmaku od 24 sata.
Slovak: Odporúča sa, aby sa roztok Thyrogenu podal do troch hodín od rekonštitúcie.
Croatian: Preporučuje se ubrizgati otopinu lijeka Thyrogen unutar tri sata nakon rekonstitucije.
Slovak: Ak existuje značné podozrenie, že metastatické ochorenie pretrváva, má sa zvážiť stiahnutie WBS a Tg vyšetrenia.
Croatian: Ako i dalje postoji osnovana sumnja na metastatsku bolest, treba razmisliti o provođenju scintigrafije cijeloga tijela i određivanju tireoglobulina nakon prestanka primjene hormonske terapije, radi potvrde dijagnoze.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio
Slovak: Odporúča sa zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu u pacientov, u ktorých môže lokálna expanzia nádoru ohroziť životne dôležité anatomické štruktúry.
Croatian: U bolesnika u kojih lokalno širenje tumora može ugroziti vitalne anatomske strukture preporučuje se razmotriti mogućnost primjene kortikosteroida prije liječenja.
Slovak: • skrátené dýchanie
Croatian: • nedostatak zraka
Slovak: Na zobrazenie alebo abláciu pomocou rádiojódu sa rádiojód podá po 24 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu.
Croatian: Za radiojodnu scintigrafiju ili ablaciju, radioaktivni se jod mora primijeniti 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Slovak: Gravidita S Thyrogenom neboli robené reprodukčné štúdie na zvieratách.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitao utjecaj lijeka Thyrogen na njihovu reprodukciju.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Slovak: Tibolon Aristo
Croatian: Tibolon Aristo Doublette
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Croatian: Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Croatian: Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Croatian: Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
Slovak: Okrem toho realizovaná štúdia biologickej rovnocennosti preukázala biologickú rovnocennosť a pozorované koncentrácie lieku boli porovnateľné alebo vyššie ako koncentrácie uvedené v literatúre a výbor CHMP usúdil, že z týchto výsledkov vyplýva, že sa nepozoroval významný stupeň poškodenia lieku.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.
Croatian: CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a preukazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom,
Croatian: • CHMP je smatrao da dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani i da podupiru bioekvivalenciju predloženih lijekova s referentnim lijekom.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že aj keď sa zistili odchýlky od požiadaviek GCP, dostupné dôkazy ako celok potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a dokazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Slovak: 40 alebo viac
Croatian: 40 ili više
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Croatian: • ako im je imunološki sustav jako oslabljen
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami‡
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja‡
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU
Slovak: V 96. týždni sa výsledky zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v 48. týždni.
Croatian: Rezultati u 96. tjednu bili su u skladu s onima viđenima u 48. tjednu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. januára 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2014.
Slovak: Prečítajte si informáciu v časti 4 tejto písomnej informácie.
Croatian: Pročitajte informacije u dijelu 4. ove upute.
Slovak: • pokus o samovraždu*
Croatian: • pokušaj samoubojstva*
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Slovak: • depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)
Slovak: Dolutegravir má terminálny polčas približne 14 hodín.
Croatian: Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~14 sati.
Slovak: Afroamerický/africký pôvod/iné
Croatian: Rasa bijelci afroameričko/afričko/drugo podrijetlo
Slovak: Pozri, prosím, časť 4.5.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5.
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu boli porovnateľné pri rôznych základných režimoch.
Croatian: Povećanja vrijednosti kreatinina bila su usporediva kod primjene različitih osnovnih režima liječenja.
Slovak: Aby ste mali infekciu HIV pod kontrolou a aby sa predišlo zhoršeniu vášho ochorenia, musíte pokračovať v užívaní všetkých vašich liekov, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste niektorý z nich prestali užívať.
Croatian: Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate nastaviti uzimati sve lijekove, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete uzimati neki od njih.
Slovak: Čo je Tivicay a na čo sa používa
Croatian: Što je Tivicay i za što se koristi
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny.
Croatian: Tabletu progutajte s malo tekućine.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, pretože neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Slovak: Po fáze funkčnej monoterapie mali osoby príležitosť znovu optimalizovať svoj základný režim, keď to bolo možné.
Croatian: Nakon faze funkcionalne monoterapije, ispitanici su imali mogućnost reoptimizacije osnovnog režima liječenja, kad god je to bilo moguće.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Croatian: • ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi
Slovak: § 4 osoby boli vylúčené z analýzy účinnosti kvôli integrite údajov na jednom pracovisku štúdie
Croatian: § 4 ispitanika nisu bila uključena u analizu djelotvornosti zbog integriteta podataka na jednome mjestu ispitivanja
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Slovak: * najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím
Croatian: *osobito u bolesnika koji su prije imali depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem
Slovak: Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.
Croatian: Ako Tivicay uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2018.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: † Iné podtypy zahŕňali: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14) alebo iné <
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norelgestromín (NGMN)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Slovak: Ako vyzerá Tivicay a obsah balenia
Croatian: Kako Tivicay izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: U mláďat sa v porovnaní s dospelými zvieratami nezistili žiadne nové cieľové orgány toxicity.
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Slovak: Iné lieky a Tivicay
Croatian: Drugi lijekovi i Tivicay
Slovak: 50 až < 200 200 až < 350
Croatian: 50 do < 200 200 do < 350
Slovak: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistencia (Sieťové hodnotenie od spoločnosti Monogram Biosciences)
Croatian: OSS: kombinirana genotipska i fenotipska rezistencija (neto ocjena na temelju testova Monogram Biosciences)
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Croatian: Treba pratiti klinički status, uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Slovak: Deti vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov
Croatian: Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: * Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Croatian: Takve infekcije mogle su biti „neprimjetne" pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Preporuke za doziranje prema tjelesnoj težini nalaze se u tablici 1.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o bezpečnosti alebo účinnosti dávky 100 mg dvakrát denne.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti doze od 100 mg dvaput na dan.