FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), cietes nātrija glikolāts (A tipa), povidons (E1201), nātrija laurilsulfāts un talks.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (E1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm.
Latvian: Retos gadījumos var rasties hipotireoze un/vai pavājināties hipotireozes kontrole.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram skjaldvakabrestur og/eða minnkuð stjórn á skjaldvakabresti.
Latvian: • Zāles depresijas, psihisko traucējumu vai trauksmes ārstēšanai.
Icelandic: Lyfja við þunglyndi, geðrænum kvillum og kvíða.
Latvian: Ārsts pārtrauks terapiju ar Xenical, ja pēc 12 nedēļām Jums nebūs panākts ķermeņa masas zudums par vismaz 5 % no Xenical terapijas sākumā noteiktā.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Xenical eftir 12 vikur ef þú hefur ekki misst a.m.k.
Latvian: Tas darbojas Jūsu gremošanas sistēmā, neļaujot sagremot apmēram trešdaļu ar uzturu uzņemto tauku.
Icelandic: Það verkar í meltingarveginum og kemur í veg fyrir að þriðjungur af fitu í fæðunni sem þú borðar sé melt.
Latvian: Četrus gadus ilgā klīniskā pētījumā blakusparādības galvenokārt sadalījās līdzīgi tam, kā novēroja vienu un divus gadus ilgos pētījumos, kur pirmā gada laikā novērotais kopējais kuņģa un zarnu trakta blakusparādību rašanās biežums mazinājās gadu pēc gada četru gadu laikā.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð í 4 ár var almenn dreifing aukaverkana svipuð því sem tilkynnt var um í 1 og 2 ára rannsóknum og dró úr heildartíðni aukaverkana frá meltingarvegi sem komu fyrir á 1. ári ár frá ári á þessu fjögurra ára tímabili.
Latvian: Mazinoties ķermeņa masai, Jums iespējams būs jāpielāgo šo zāļu devas.
Icelandic: Við þyngdartap getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum þessara lyfja.
Latvian: Klīniskos pētījumos ķermeņa masas samazināšanās pēc orlistata terapijas bija mazāka 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, salīdzinot ar pacientiem bez cukura diabēta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki.
Latvian: Tādēļ būtu jāievēro ārsta norādījumi par sabalansētas dārzeņu un augļu diētas ievērošanu.
Icelandic: Þess vegna átt þú að fylgja ráðleggingum læknisins um neyslu matar sem inniheldur mikið af ávöxtum og grænmeti.
Latvian: To galvenie simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene (nedaudz pacelti, niezoši ādas plankumi, kas ir bālāki vai sārtāki nekā apkārtējā āda), smagi elpošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana un slikta pašsajūta.
Icelandic: Aðaleinkennin eru kláði, útbrot, kláðablettir á húð (örlítið upphleyptir húðfletir með kláða, sem eru ljósari eða rauðari en húðin umhverfis), miklir erfiðleikar við öndun, ógleði, uppköst og lasleiki.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 29. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. jūnijs
Icelandic: 29. júlí 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Latvian: Dienai paredzētais tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu daudzums jāsadala lietošanai trīs ēdienreizēs.
Icelandic: Dagleg neysla fitu, kolvetna og próteina skal skipta niður á þrjár máltíðir.
Latvian: Ziņots par dažiem letāliem gadījumiem vai gadījumiem, kad bijusi nepieciešama aknu transplantācija.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik sem reyndust banvæn eða þörfnuðust lifrarígræðslu.
Latvian: Šis risks ir lielāks pacientiem ar jau esošu hronisku nieru slimību un/vai šķidruma deficītu organismā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hætta á því er aukin hjá sjúklingum með undirliggjandi, langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða vökvaþurrð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Nav ieteicams orlistatu nozīmēt vienlaicīgi ar ciklosporīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samtímis gjöf orlístats og ciklósporíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Latvian: Galvassāpes, sāpes/diskomforts vēderā, neatliekama vai bieža vēdera izejas vajadzība, vēdera pūšanās ar gāzu izdalīšanos, eļļaini izdalījumi, eļļaini vai taukaini izkārnījumi, šķidri izkārnījumi, zems cukura līmenis asinīs (novērots dažiem cilvēkiem ar 2. tipa diabētu).
Icelandic: Höfuðverkur, kviðverkir/-óþægindi, bráð eða aukin þörf fyrir hægðalosun, hægðavottur með vindgangi, fituútferð frá endaþarmi, fitugar/seigfljótandi hægðir, þunnfljótandi hægðir, lágur blóðsykur í blóði (kemur fram hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2).
Latvian: Ja neesat lietojis vairākas devas, lūdzu, paziņojiet par to ārstam un ievērojiet viņa sniegtos norādījumus.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt fleiri skömmtum í röð skaltu hafa samband við lækninn þinn og fylgja ráðleggingum hans.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt nekaitīgas vēdera izejas pārmaiņas, piemēram, taukainus vai eļļainus izkārnījumus, jo ar tiem tiek izdalīti nepārstrādātie tauki.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið meinlausum breytingum á hægðavenjum þínum, eins og fitugum eða þunnfljótandi hægðum, þar sem hægðirnar innihalda ómelta fitu.
Latvian: Šādas izpausmes var pastiprināties, ja Xenical lieto kopā ar taukiem bagātu uzturu.
Icelandic: Þetta gerist oftar ef Xenical er tekið með fituríkri fæðu.
Latvian: To var lietot tieši pirms ēdienreizes, tās laikā vai līdz vienai stundai pēc ēšanas.
Icelandic: Hylkið má taka rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Latvian: Citas zāles un Xenical
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xenical
Latvian: Simptomi, kas var ietvert ādas un acu dzelti, niezi, tumšu urīnu, vēdersāpes un aknu jutīgumu (par ko liecina sāpes zem ribu loka priekšpusē, labajā sānā), reizēm ēstgribas zudumu.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið gul húð og augu, kláði, dökkt þvag, magaverkur og eymsli í lifur (þekkist á verk undir brún rifjahylkis hægra megin), stundum með lystarleysi.
Latvian: Nav iespējams noteikt izkliedes tilpumu, jo zāles minimāli uzsūcas un tām nav noteiktas sistēmiskas farmakokinētikas.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er ekki hægt að meta þar sem frásog lyfsins er í lágmarki og það hefur engin skilgreind lyfjahvörf í blóði.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Latvian: Ārstam varbūt būs jākontrolē Jūsu asins recēšana.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með storkuprófum hjá þér.
Latvian: Sāpes/diskomforta sajūta vēderā Eļļaini izdalījumi no taisnās zarnas Gāzu izdalīšanās ar izdalījumiem Neatliekama defekācijas nepieciešamība Taukaini/eļļaini izkārnījumi Šķidri izkārnījumi
Icelandic: Kviðverkir/-óþægindi Fituútferð frá endaþarmi Hægðavottur með vindgangi Bráð þörf fyrir hægðalosun Fitugar/seigfljótandi hægðir Vindgangur
Latvian: Personām ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos pētīta vienreizēju 800 mg orlistata devu un daudzkārtēju līdz 400 mg devu lietošana 3 reizes dienā 15 dienas, kas neradīja nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga hafa verið prófaðir bæði hjá fólki sem er innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án marktækra aukaverkana.
Latvian: Ja orlistatu lieto kopā ar maltīti, kas satur ļoti daudz tauku, var palielināties kuņģa un zarnu trakta blakusparādību rašanās iespēja.
Icelandic: Ef orlístat er tekið með fituríkri máltíð, geta líkur á aukaverkunum frá meltingarfærum aukist.
Latvian: Nav zināms, kāda ir šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kas saņem amiodarona terapiju, bet dažos gadījumos ietekme var kļūt klīniski nozīmīga.
Icelandic: Hjá sjúklingum á amíódarón meðferð er klínískt vægi þessara áhrifa óþekkt, en þau gætu orðið klínískt mikilvæg í sumum tilfellum.
Latvian: Četrus gadus ilga XENDOS klīniska pētījuma dati pierādīja, ka pēc 12 terapijas nedēļām 60% orlistata grupas pacientu un 35% placebo grupas pacientu ķermeņa masas zudums bija vismaz 5%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Icelandic: Upplýsingar úr fjögurra ára klínísku rannsókninni XENDOS sýndu að 60% sjúklinga á orlístat og 35% sjúklinga á lyfleysu höfðu lést um a.m.k.
Latvian: Sāpes/diskomforta sajūta taisnajā zarnā Mīksti izkārnījumi
Icelandic: Verkir/óþægindi í endaþarmi Linar hægðir
Latvian: Kapsulas saturs:
Icelandic: Þynnupakkningar:
Latvian: Lielāko daļu diabēta gadījumu novēroja pacientu grupai, kuriem pētījuma sākumā bija glikozes tolerances traucējumi un kas sastādīja 21 % no pētījumā iekļauto pacientu skaita.
Icelandic: Flest sykursýkistilfellin komu úr sjúklingahópnum sem var með skert glúkósaþol við grunnlínu, sem var um 21 % af sjúklingunum sem valdir voru af handahófi.
Latvian: BLISTERA FOLIJA
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Latvian: Iespējama dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās laboratoriskajos testos.
Icelandic: Hækkun á gildum sumra ensíma í lifur geta komið fram í blóðprufum.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Latvian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Icelandic: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Latvian: Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības kuņģa un zarnu trakta lipāžu inhibitors.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Latvian: Nav klīnisko datu par orlistata lietošanu grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun orlístat á meðgöngu.
Latvian: Dienai paredzētais tauku daudzums jāsadala pa trīs pamata ēdienreizēm.
Icelandic: Daglegri fituneyslu ætti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Latvian: Pētījumos personām gan ar normālu ķermeņa masu, gan aptaukošanos pierādīts, ka neabsorbētu zāļu galvenais eliminācijas veids ir izdalīšanās ar izkārnījumiem.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum af eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki er frásogað af lyfinu skilst að mestu út með saur.
Latvian: Nemainiet Jums noteikto devu, ja vien ārsts to neiesaka.
Icelandic: Þú mátt ekki breyta ráðlagðri meðferð nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatīnu, indigokarmīnu (E 132), titāna dioksīdu (E 171) un uzturā izmantojamu apdrukas tinti.
Icelandic: Skel hylkisins er gerð úr gelatínu, indigókarmíni (E132), títantvíoxíði (E171) og prentbleki.
Latvian: Apkopotie dati no pieciem 2 gadus ilgiem pētījumiem, lietojot orlistatu un mazkalorisku diētu, pierādīja, ka pēc 12 terapijas nedēļām 37% orlistata grupas pacientu un 19% placebo grupas pacientu ķermeņa masas zudums bija vismaz 5%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar úr fimm 2 ára rannsóknum á orlístati og hitaeiningaskertu fæði sýndu að 37% sjúklinga á orlístati og 19% sjúklinga á lyfleysu léttust um a.m.k.
Latvian: Tāpat kā jebkuras ķermeņa masas kontroles programmas gadījumā, pārmērīga tauku un kaloriju lietošana var ierobežot ķermeņa masas samazināšanas efektivitāti.
Icelandic: Eins og við aðrar megrunaraðferðir, getur of mikil neysla fitu og hitaeininga dregið úr þyngdartapi.
Latvian: EU/1/98/071/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001-006
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi HIV ārstēšanai: iespējams, orlistats var vājināt HIV ārstēšanai paredzēto pretretrovīrusu līdzekļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto pretretrovīrusu līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Orlístat getur hugsanlega dregið úr frásogi andretróveirulyfja við HIV-sýkingu og getur haft neikvæð áhrif á virkni andretróveirulyfja við HIV-sýkingu (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ja ēdienreize tiek izlaista vai tā nesatur taukus, orlistata deva nav jālieto.
Icelandic: Sé máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka inn orlístat.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālāk ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.
Latvian: Dienai paredzētais tauku, ogļhidrātu un olbaltumu daudzums jāsadala pa 3 pamata ēdienreizēm.
Icelandic: Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Latvian: Nav indikāciju Xenical lietošanai bērniem.
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Xenical eiga ekki við um börn.
Latvian: Tomēr orlistats netieši var samazināt perorālo pretapaugļošanās līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt negaidītu grūtniecību.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Latvian: Xenical ir pretaptaukošanās līdzeklis.
Icelandic: Xenical er lyf gegn offitu.
Latvian: Turpmāk redzamā tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, ņemot vērā spontānos ziņojumos pēc zāļu reģistrācijas, tādēļ to sastopamības biežums ir nezināms.
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum er byggð á aukaverkanatilkynningum sem greint hefur verið frá eftir markaðsetningu, og því er tíðni áfram óþekkt:
Latvian: Žultsakmeņi.
Icelandic: Sarpbólga.
Latvian: Lietojot Xenical, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um endaþarmsblæðingu með Xenical.
Latvian: • ja Jums ir holestāze (aknu funkcijas traucējumi);
Icelandic: ef þú ert með gallteppu (lifrartruflun)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xenical 120 mg cietās kapsulas
Icelandic: HEITI LYFS Xenical 120 mg hörð hylki.
Latvian: Oksalātu nefropātija, kas var izraisīt nieru mazspēju
Icelandic: Oxalat nýrakvilli sem getur leitt til nýrnabilunar.
Latvian: Dati no četriem vienu gadu ilgiem klīniskiem pētījumiem pierādīja, ka no 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos, kuriem pretdiabēta līdzekļu lietošana neradīja pietiekamu ietekmi, atbildes reakcija (ķermeņa masas zudums par ≥ 10 %) radās 11,3 % ar orlistatu ārstēto un 4,5 % ar placebo ārstēto pacientu.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með fullorðinssykursýki sem ekki er nægjanlega stýrt með sykursýkislyfjum, sýndu niðurstöður úr fjórum eins árs klínískum rannsóknum að hlutfall svörunar (≥ 10 % þyngdartap) var 11,3 % með orlístati samanborið við 4,5 % með lyfleysu.
Latvian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Latvian: Pēc 4 terapijas gadiem ķermeņa masas zudums ≥ 10 % tika novērots 21 % ar orlistatu ārstētu pacientu un 10 % placebo grupas pacientu, ar vidējo atšķirību 2,7 kg.
Icelandic: Að 4 meðferðarárum liðnum höfðu 21 % sjúklinga á orlístat miðað við 10 % þeirra sem fengu lyfleysu lést um ≥ 10 % líkamsþyngdar og nam munurinn að meðaltali 2,7 kg.
Latvian: Hepatīts, kas var būt smags.
Icelandic: Lifrarbólga sem getur orðið alvarleg.
Latvian: Ja rodas nopietna orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas.
Icelandic: Eigi umtalsverð ofskömmtun orlístats sér stað, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum í sólarhring.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību Xenical lietošanas laikā rodas tā vietējās darbības dēļ gremošanas traktā.
Icelandic: Meginhluti aukaverkana sem tengjast notkun Xenical koma fram á verkunarstað þess í meltingarvegi.
Latvian: Pretepilepsijas terapijas pacienti: samazinot pretepilepsijas medikamentu uzsūkšanos, orlistats var radīt disbalansu pretkrampju terapijā, kā rezultātā izraisīt krampjus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Orlístat getur komið ójafnvægi á krampastillandi meðferð með því að minnka frásog flogaveikilyfja, sem getur leitt til krampa (sjá kafla 4.5).
Latvian: Smagas caurejas gadījumā ieteicams izmantot papildu pretapaugļošanās metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tādēļ ārstēšanu ar orlistatu drīkst uzsākt tikai pēc tam, kad rūpīgi apsvērta tās ietekme uz šādiem pacientiem.
Icelandic: Því á ekki að hefja notkun orlístats hjá þessum sjúklingum nema að undangengnu vandlegu mati á hugsanlegum áhrifum þess.
Latvian: Noteikti apspriediet šo un citu zāļu lietošanu ar ārstējošo ārstu.
Icelandic: Mundu að láta lækninn þinn vita um þessi og önnur lyf sem þú tekur inn.
Latvian: Perorālie antikoagulanti Lietojot orlistatu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem antikoagulantiem, jākontrolē starptautiskā standartizētā koeficienta (INR - international normalised ratio) rādītāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati á að fylgjast með blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šīs mijiedarbības trūkums ir pierādīts īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Icelandic: Þetta hefur verið staðfest með sérstökum lyfjamilliverkanarannsóknum.
Latvian: Orlistata nevēlamās blakusparādības rodas galvenokārt kuņģa un zarnu traktā.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aðallega frá meltingarvegi.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus ar antikoagulantiem saņēma orlistatu, novērota samazināta protrombīna koncentrācija, palielināts INR un hemostāzes rādītāju pārmaiņas nesabalansētas ārstēšanas ar antikoagulantiem rezultātā (skatīt 4.4. un
Icelandic: Minnkun prótrombíns, aukið INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðferð með segavarnarlyfjum í tengslum við orlístat (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Óreglulegar tíðir
Latvian: No šiem pacientiem 49% orlistata grupā un 40% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Icelandic: Af þeim héldu 49% sjúklinga á orlístat og 40% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% af grunnlíkamsþyngd eftir eitt ár. Af sjúklingum sem ekki höfðu lést um 5%
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 120 mg orlistata (orlistat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 120 mg orlistat.
Latvian: XENDOS pētījumā lielākam skaitam pacientu orlistata un placebo grupās sākotnējā ķermeņa masa samazinājās par vismaz 5% pēc 12 nedēļām vai 10% pēc viena gada, salīdzinot ar pieciem 2 gadus ilgiem pētījumiem.
Icelandic: 5% grunnlíkamsþyngdar á 12 vikum eða 10% á einu ári í XENDOS rannsókninni en í 2 ára rannsóknunum fimm.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot zāles grūtniecēm.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 150 mg + 2 adatas, 1 pilnšļirce ar 100 mg + 2 adatas
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Latvian: Piešķirtais nosaukum s
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jums jāsaņem nākamā injekcija.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá næstu lyfjagjöf.
Latvian: To nedrīkst ievadīt citos veidos.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Latvian: Izvēlieties piemērotu adatu.
Icelandic: Veljið viðeigandi nál.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts.
Icelandic: 4. mars 2011.
Latvian: • esat vīrietis, un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija.
Icelandic: • ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu.
Icelandic: Mikilvægt er að þú missir ekki úr áætlaðan skammt.
Latvian: Funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personiskā un sociālā snieguma (Personal and Social Performance - PSP) skalu.
Icelandic: Virkni var metin með PSP-mælikvarðanum (Personal and Social Performance).
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Icelandic: Lyfið er ekki fyrir einstaklinga undir 18 ára aldri.
Latvian: Xeplion var palīdzēt atvieglot Jūsu slimības simptomus un nepieļaut to atjaunošanos.
Icelandic: Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem: • grūtības iemigt vai turpināt gulēt.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.
Latvian: Xeplion drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Citu zāļu potenciālā ietekme uz Xeplion
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Xeplion
Latvian: Tas jāņem vērā situācijās, kad nepieciešama absolūta modrība, piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Latvian: Trešā deva jālieto vienu mēnesi pēc otrās sākumdevas.
Icelandic: Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
Latvian: • samazināts skābekļa daudzums atsevišķās ķermeņa daļās (vājākas apasiņošanas dēļ);
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)
Latvian: Cilvēki ar šo slimību var justies nomākti, nemierīgi, vainīgi vai saspringti.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.
Latvian: Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Latvian: Ja pārtrauksiet saņemt injekcijas, šo zāļu iedarbība zudīs.
Icelandic: Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins.
Latvian: Šā paaugstinātā riska mehānisms nav zināms.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiski līdzekļi, citi antipsihotiski līdzekļi, ATĶ kods: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Latvian: Kad injekcija pabeigta, izmantojiet vienas rokas īkšķi vai citu pirkstu (8a, 8b) vai arī līdzenu virsmu (8c), lai aktivizētu adatas aizsardzības sistēmu.
Icelandic: Notið þumal eða fingur annarrar handar (8a, 8b) eða slétt yfirborð (8c) til að virkja nálaröryggiskerfið að lokinni inndælingu.
Latvian: Izlaista ikmēneša uzturošā deva (> 6 mēnešiem)
Icelandic: Mánaðarlegum viðhaldsskammti sleppt (> 6 mánuðir)
Latvian: Xeplion fiksētās devas šajos pētījumos tika ievadītas 1., 8. un 36. dienā (9 nedēļu pētījumā) un vēl viena deva - 64. dienā (13 nedēļu pētījumos).
Icelandic: Föstu skammtarnir af Xeplion í þessum rannsóknum voru gefnir á 1. 8. og 36. degi í 9 vikna rannsókninni og auk þess á 64. degi í 13 vikna rannsóknunum.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xeplion
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeplion
Latvian: Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað
Latvian: Atšķirība, visticamāk, nav klīniski nozīmīga.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Latvian: Apmēram 80% no ievadītās radioaktīvās vielas devas tika atgūti ar urīnu, bet 11% - ar izkārnījumiem.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc veselības aprūpes speciālista palīdzības, ja priapisms nav pārgājis 4 stundu laikā.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Latvian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Icelandic: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)