FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a recomandat aprobarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Xeomin.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Romanian: De aceea, Xeomin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar şi dacă posibilele beneficii justifică riscul.
Bulgarian: Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko.
Romanian: După reconstituire: medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Po rozpuštění: přípravek lze uchovávat maximálně 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Romanian: Acestea pot determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor corpuri străine sau a unor lichide.
Bulgarian: s dýcháním a budete mít vyšší riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny.
Romanian: dificultăţi de înghiţire (disfagie), slăbiciune musculară, dureri de spate
Bulgarian: polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech
Romanian: Toate evenimentele adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată, cu excepţia unui caz de ptoză legată de tratamentul cu Xeomin şi un caz de infarct miocardic fără legătură cu tratamentul în grupul căruia s-a administrat Botox.
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
Romanian: Modificări ale scorului sumei JRS după 3 săptămâni
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
Romanian: În total, în aceste studii au fost incluse date privind siguranţa provenite de la 908 participanţi: la 466 de subiecţi s-a administrat Xeomin, iar la 442 de subiecţi s-a administrat Botox.
Bulgarian: Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Reducerea CMAP în săptămâna a 4-a Monitorizare timp de 52 săptămâni
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Romanian: TWSTRS Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala de evaluare Toronto Western în cazul torticolisului spasmodic) JRS Jankovic Rating Scale (scala de evaluare Jankovic)
Bulgarian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Torontská západní stupnice pro spastickou tortikolis JRS:
Romanian: De asemenea, este disponibil un ambalaj de uz spitalicesc cu 6 flacoane.
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
Romanian: Cele două evenimente adverse corelate au fost raportate la acelaşi pacient, căruia i s-au administrat 30/60 U de Xeomin (unul a constat în durere la locul administrării injecţiei, iar celălalt în disfagie).
Bulgarian: Dvě vzájemně související nežádoucí příhody byly hlášeny u téhož pacienta, kterému bylo podáno 30/60 jednotek přípravku Xeomin (první byla bolest v místě injekce a druhá dysfagie).
Romanian: Utilizarea toxinei botulinice de tip B în tratamentul pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu toxina botulinică de tip A -experienţe iniţiale.
Bulgarian: (Použití botulinového toxinu typu B při léčbě pacientů, kteří přestali reagovat na botulinový toxin typu A - počáteční zkušenosti).
Romanian: Datele non-clinice au demonstrat în mod clar faptul că o unitate de Xeomin este echipotentă cu o unitate de Botox, iar la două specii s-a demonstrat o relaţie clară doză-răspuns.
Bulgarian: Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Romanian: Frecvente:
Bulgarian: Časté:
Romanian: Solventul trebuie injectat uşor în flacon.
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
Romanian: Modificări ale amplitudinii maxime a CMAP
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Romanian: Teoretic, efectul Xeominului poate fi redus de către:
Bulgarian: Teoreticky lze účinek Xeominu snížt:
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări de sângerare de orice tip
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Bulgarian: Možné nežádoucí účinky
Romanian: Valoarea informaţională a studiilor de fază III cu privire la imunogenitate este limitată, deoarece pacienţii fuseseră pretrataţi cu Botox, iar Xeomin a fost administrat numai o singură dată.
Bulgarian: týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
Romanian: • un studiu de fază II (MRZ/BTC-9801),
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Romanian: Studiul nu a reuşit să determine doza terapeutică optimă de Xeomin în tratamentul torticolisului spasmodic, deoarece nu s-au observat diferenţe terapeutice semnificative din punct de vedere statistic (generale sau pe perechi), dar a putut fi demonstrată eficacitatea similară a
Bulgarian: Studie selhala, pokud jde o stanovení optimální terapeutické dávky přípravku Xeomin při léčbě spastické tortikolis, jelikož nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v léčbě (celkové ani párové), byla však prokázána podobná účinnost přípravků Xeomin a Botox při EMG měřeních.
Romanian: Slăbiciunea musculară legată de tratament s-a observat la 1,1% dintre toţi pacienţii randomizaţi pentru Xeomin faţă de 0,2% dintre toţi pacienţii cărora li s-a administrat Botox, în timp ce studiul de fază Ib MRZ-0113 nu a prezentat nicio diferenţă în difuziunea ambelor medicamente în muşchii adiacenţi.
Bulgarian: s blefarospasmem. Svalová slabost související s léčbou byla pozorována u 1,1 % ze všech randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 0,2 % ze všech pacientů léčených přípravkem Botox, zatímco studie fáze Ib MRZ-0113 neprokázala rozdíly v difúzi obou preparátů do přilehlých svalů.
Romanian: Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
Bulgarian: s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii de farmacocinetică cu Xeomin din motivele sus-menţionate.
Bulgarian: s Xeominem nebyly provedeny ze shora uvedených důvodů.
Romanian: O cantitate adecvată de solvent (vezi tabelul de diluţii) se extrage într-o seringă.
Bulgarian: se natáhne vhodné množství ředidla (viz tabulka ředění).
Romanian: Polonia
Bulgarian: Polsko
Romanian: La ambele grupe de tratament, 4 pacienţi cu rezultat pozitiv HDA la momentul iniţial au avut un rezultat negativ la vizita finală.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Romanian: • Celelalte componente sunt: albumină umană, zahăr
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Romanian: Nu se cunoaşte dacă neurotoxina botulinică de tip A este excretată în laptele matern.
Bulgarian: Není známo, zda-li je botulinový neurotoxin typu A vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Se pare că dificultăţile de înghiţire depind de doză.
Bulgarian: Ukazuje se, že je polykací obtíže závisí na dávce.
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţi a)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Romanian: • două studii de fază III (câte un studiu pentru fiecare indicaţie prevăzută, torticolis spasmodic (MRZ/BTC-0013) şi, respectiv, blefarospasm (MRZ/BTC-0003)].
Bulgarian: Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003))
Romanian: Xeomin se reconstituie înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Romanian: Pacienţilor anterior sedentari sau achinetici trebuie să li se amintească să-şi reia gradat activităţile după administrarea injecţiei cu Xeomin.
Bulgarian: Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
Romanian: CMAP: potenţial de acţiune muscular compus
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
Romanian: Apariţia disfagiei poate fi atribuită răspândirii efectului farmacologic al Xeominului ca urmare a răspândiri neurotoxinei în musculatura esofagiană.
Bulgarian: Výskyt dysfagie se připisuje rozšířenému farmakologickému účinku přípravku Xeominu v důsledku rozšíření neurotoxinu do ezofageální svaloviny.
Romanian: - eficacitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost analizată prin electromiografie (EMG) in vivo la maimuţe masculi, după administrarea intramusculară a unei injecţii unice de 16 UDL/kg, în muşchiul gluteu mijlociu stâng.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Romanian: În cazul în care nu apare nici un efect terapeutic, trebuie luate în considerare terapii alternative.
Bulgarian: Jestliže nebude zřejmý žádný léčivý účinek, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Romanian: • injecţii administrate în alt muşchi
Bulgarian: injekce do jiného svalu
Romanian: În cazurile de lipsă a răspunsului, trebuie să se ia în considerare tratamentele alternative".
Bulgarian: V případech, kdy pacienti nereagují na léčbu, je třeba zvážit alternativní terapii".
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere albă
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý prášek
Romanian: Simptome de supradozaj:
Bulgarian: Příznaky předávkování:
Romanian: Simptome de supradozaj
Bulgarian: Příznaky předávkování
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, zahăr
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza
Romanian: Pe baza acestor date este puţin probabil ca injecţia cu Xeomin să provoace insuccese terapeutice secundare mai frecvente decât Botox.
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Romanian: Toxina botulinică nativă este un complex cu masă moleculară mare, care, în plus faţă de neurotoxină (150 kD), conţine alte proteine netoxice, cum sunt hemaglutininele şi nonhemaglutininele.
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bulgarian: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de intoxicaţie, este necesară spitalizarea, cu instituirea măsurilor generale de susţinere.
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
Romanian: Neurotoxina botulinică de tip A blochează transmisia colinergică la nivelul sinapsei neuromusculare, inhibând eliberarea de acetilcolină.
Bulgarian: Botulinový neurotoxin typu A blokuje cholinergní přenos v nervosvalovém spojení tím, že inhibuje uvolňování acetylcholinu.
Romanian: 10/20U, 20/40U, 30/60U Botox 30/60U intramuscular
Bulgarian: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox: 30/60 U intramuskulárně
Romanian: Nu s-a investigat dacă lipsa secundară a răspunsului, datorată dezvoltării de anticorpi, este mai puţin frecventă în cazul tratamentului cu Xeomin decât în cazul tratamentului cu preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate reduce doza iniţială de relaxant sau poate utiliza o substanţă cu acţiune intermediară în locul substanţelor cu efecte de lungă durată.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu se aplică în cazul altor preparate cu toxină botulinică.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky
Romanian: În acest studiu, 65 dintre cei 231 de pacienţi (28,1%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 110 evenimente adverse.
Bulgarian: V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.
Romanian: Luxemburg
Bulgarian: Lucembursko
Romanian: • limitele de variaţie ale eficacităţii a substanţei active din Xeomin
Bulgarian: okrajové odchylky v účinnosti léčivé látky Xeominu
Romanian: Datorită naturii bolilor tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Soluţia de Xeomin reconstituită este limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de Xeomin şi aminoglicozide sau spectinomicină necesită atenţie specială.
Bulgarian: s aminoglykosidy nebo spektinomycinem je nutná zvláštní opatrnost.
Romanian: Austria
Bulgarian: Rakousko
Romanian: Anticorpii blocanţi au fost detectaţi la 4 dintre cei 42 (9,5%) pacienţi trataţi numai cu Botox original şi la niciunul din pacienţii cărora li s-a administrat Botox actual, cu toate că la fiecare vizită s-a utilizat o doză medie mai mare de Botox actual decât de Botox original.
Bulgarian: Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
Romanian: Ca multe alte proteine de dimensiunea sa, s-a demonstrat că neurotoxina botulinică de tip A suferă un proces de transport axonal retrograd după injectarea intramusculară.
Bulgarian: Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu.
Romanian: - în studiul LPT10929, în săptămâna a 12-a de studiu, după două săptămâni de la ultima administrare, s-au evidenţiat anticorpi neutralizanţi faţă de neurotoxina botulinică de tip A, la 4 dintre cei 8 iepuri supravieţuitori cărora li s-a administrat Botox, dar la niciunul dintre cei 10 iepuri supravieţuitori cărora li s-a administrat Xeomin.
Bulgarian: - V rámci LPT10929 byly ve dvanáctém týdnu studie, tj. dva týdny po posledním podání přípravku, zjištěny neutralizační protilátky proti botulinovému neurotoxinu typu A u 4 z 8 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, avšak tyto protilátky nebyly zjištěny u žádného z 10 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Xeomin.
Romanian: Botox şi Xeomin sunt substanţe medicamentoase diferite în ceea ce priveşte conţinutul proteinei produse de Clostridium, cu toate că ambele conţin aceeaşi cantitate de 150 kDa de neurotoxină, care este substanţa activă reală.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Romanian: Cu toate acestea, nu există indicaţii cu privire la potenţialul antigenic mai mare al Xeomin în comparaţie cu Botox.
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 unităţi LD50
Bulgarian: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 LD50 jednotek
Romanian: Această expunere poate determina o deteriorare la suprafaţă şi o inflamaţie (ulceraţie corneană).
Bulgarian: Toto obnažení může způsobit poškození povrchu a zánět (vředy na rohovce).
Romanian: Cum arată Xeomin şi conţinutul ambalajului Xeomin se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Jak Xeomin vypadá a co obsahuje toto balení Xeomin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Această boală determină slăbirea ţesutului muscular.
Bulgarian: Toto onemocnění způsobuje ochabování svalové tkáně
Romanian: În general, datele privind siguranţa indică faptul că prevalenţa evenimentelor adverse (EA) a fost aproape identică la grupul Xeomin şi la grupul Botox (26,6% şi, respectiv, 26%).
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.
Romanian: Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu trage solventul în interiorul acestuia.
Bulgarian: Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Botox, 4 subiecţi cu rezultat negativ la momentul iniţial au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL la 3 pacienţi, >5 mU/mL la 1 pacient) la vizita finală.
Bulgarian: Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek (<5 mU/ml u 3 pacientů, >5 mU/ml u 1 pacienta).
Romanian: În plus, două evenimente adverse au fost evaluate ca fiind corelate cu medicaţia în studiu, faţă de niciunul în grupul căruia i s-a administrat Botox.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xeomin
Bulgarian: Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
Romanian: • efectuarea unui studiu ulterior introducerii medicamentului pe piaţă, pentru a confirma siguranţa şi eficacitatea Xeomin după injectări repetate (până la 6 şedinţe de injectare).
Bulgarian: Provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, které by potvrdilo bezpečnost a účinnost přípravku Xeomin při opakovaném injekčním podání (až 6 injekčních aplikací).
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,1-0,5 ml.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
Romanian: Se pare că disfagia depinde de doză.
Bulgarian: Zdá se, že je dysfagie závislá na dávce.
Romanian: Nu au putut fi realizate studii clasice de cinetică şi distribuţie cu neurotoxină botulinică de tip A, deoarece substanţa activă se aplică în cantităţi atât de mici (picograme per injecţie) şi se leagă atât de rapid şi ireversibil de terminaţiile nervoase colinergice.
Bulgarian: s botulinovým neurotoxinem typu A provádět, protože se léčivá látka aplikuje v tak malých množstvích (pikogramy na injekci) a protože se váže tak rychle a ireversibilně na cholinergní nervová zakončení.
Romanian: • în studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), un pacient a intrat în al doilea ciclu de injectare.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru (vezi pct. 4).
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Romanian: Portugalia
Bulgarian: Portugalsko
Romanian: La măsurătorile EMG, ambele studii de fază I au arătat că dozele egale de Xeomin sunt la fel de eficace ca şi Botox; s-a demonstrat în mod clar faptul că efectele paralitice ale Xeomin şi ale Botox au crescut odată cu mărirea dozelor, observându-se o tendinţă comparabilă într-un studiu de fază II.
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox
Romanian: Constatările la care s-a ajuns în urma studiilor de toxicitate la doze repetate desfăşurate cu Xeomin au fost legate în principal de acţiunea sa farmacodinamică.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Romanian: Solicitantul
Bulgarian: Žadatel
Romanian: În studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), la 6 pacienţi li s-a administrat a doua injecţie.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Romanian: trebuie sterilizate sub înaltă presiune şi orice rest de Xeomin trebuie inactivat cu ajutorul unei soluţii diluate de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné sterilizovat za vysokého tlaku a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Romanian: 14 voluntari sănătoşi de sex masculin
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
Romanian: Măsuri în caz de supradozaj:
Bulgarian: Opatření při předávkování:
Romanian: Xeomin dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi.
Bulgarian: Rozpuštěný Xeomin je určen pro injekci do svalu.
Romanian: Intramusculară.
Bulgarian: intramuskulárně
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, flacoanele neutilizate trebuie reconstituite cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizate sub înaltă presiune.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté sterilizovat za vysokého tlaku.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu Xeomin, efectuate la iepuri, nu au arătat prezenţa unor reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine şi nici efecte directe asupra dezvoltării embrio-fetale.
Bulgarian: s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul evenimentelor adverse în studiul de fază II (BTC 9801) şi în studiul de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013) Studiu clinic de fază II privind distonia cervicală (ITT) (BTC-9801)
Bulgarian: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II (BTC 9801) a studie fáze III zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.