FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som får kraftigt förhöjda transaminaser medan de tar dakomitinib ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot dakomitinibu, rodas izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Dakomitinib distribueras i stor utsträckning i kroppen och har en genomsnittlig distributionsvolym vid steady state på 27 l/kg (hos en patient på 70 kg) [variationskoefficient (CV): 18 %] efter intravenös administrering.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dakomitinibs organismā plaši izplatās ar vidējo izplatības tilpumu līdzsvara koncentrācijā 27 l/kg (pacientam, kurš sver 70 kg) (mainības koeficients (coefficient of variation- CV): 18% CV).
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥ 1 %) hos patienter som fick dakomitinib var diarré (2,0 %), interstitiell lungsjukdom (1,2 %), hudutslag (1,2 %) och minskad aptit (1,2 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotās (≥ 1%) nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (2,0%), intersticiāla plaušu slimība (1,2%), izsitumi (1,2%) un samazināta ēstgriba (1,2%).
Swedish: Stratifierat HR-0,589 (95 % KI: 0,469; 0,739) Stratifierat log-rank-p-värde (2sidigt)< 0,0001
Latvian: Stratificēts HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739)
Swedish: Makrogol (E1521)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (E1521)
Swedish: • Gör uppehåll med dakomitinib under utredning av ILD/pneumonit diagnos.
Latvian: • Dakomitiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc IPS/pneimonīta diagnostiskās novērtēšanas laikā.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt zāļu transportvielu P-gp (sistēmiski), organisko anjonu transportvielu (OAT)1 un OAT3, OCT2, organisko anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti, bet tas var inhibēt P-gp (KZ traktā), BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un OCT1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamajām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Swedish: Du ska inte ta dessa läkemedel medan du behandlas med Vizimpro.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Swedish: I en prövning särskilt inriktad på nedsatt leverfunktion var exponeringen för dakomitinib (AUCinf och Cmax) efter en peroral engångsdos om 30 mg Vizimpro oförändrad hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) och reducerad med 15 % respektive 20 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B; N=9) vid jämförelse med försökspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Latvian: Aknu darbības traucējumiem veltītā pētījumā pēc vienreizējas iekšķīgas 30 mg Vizimpro devas lietošanas, dakomitiniba iedarbība (AUCinf un Cmax) bija neizmainīta vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 8) un samazināta attiecīgi par 15% un 20% vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 9), salīdzinot ar personām, kurām ir normāla aknu darbība (N = 8).
Swedish: Torr hud omfattar följande rekommenderade termer: torr hud, xerosis cutis.
Latvian: Sausa āda ietver šādus IT: sausa āda, kseroze.
Swedish: Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel kan få förstärkt effekt om de tas tillsammans med Vizimpro.
Latvian: Dažu zāļu iedarbība, lietojot Vizimpro, var pastiprināties.
Swedish: Inga fertilitetsstudier av dakomitinib har utförts.
Latvian: Fertilitātes pētījumi saistībā ar dakomitiniba lietošanu nav veikti.
Swedish: • Vid toxicitet av grad 1 eller 2 behövs ingen dosjustering.
Latvian: • 1. vai 2. pakāpes toksicitātes gadījumā deva nav jāpielāgo.
Swedish: • om du är allergisk mot dakomitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Latvian: Nelietojiet Vizimpro šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dakomitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att inducera CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Swedish: IRC) Antal patienter med dödsfall, n (%) Median PFS i månader (95 % KI) HR (95% KI) 2-sidigt p-värde Objektiv tumörrespons (enl.
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu, n (%) PFS mediāna mēnešos (95% TI) HR(95% TI)
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Mediandurationen för diarré oavsett grad var 20 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka (se avsnitt 4.4).
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes caurejas ilguma mediāna bija attiecīgi 20 nedēļas un 1 nedēļa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Den obundna fraktionen utgör cirka 2 % in vitro och ex vivo hos friska försökspersoner.
Latvian: Plazmā dakomitinibs saistās ar albumīnu un 1-skābes glikoproteīnu, un nesaistītā frakcija in vitro un ex vivo veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 2%.
Swedish: *Fall med dödlig utgång rapporterades.
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem.
Swedish: Hudfjällning (även kallat Exfoliativa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: exfoliativt hudutslag, hudfjällning.
Latvian: Ādas lobīšanās (minēta arī kā "eksfoliatīvi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: eksfoliatīvi izsitumi, ādas lobīšanās.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Stratifierat log-rank-p-värde (1sidigt)<0,0001
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (vienpusēja)
Swedish: Baserat på läkemedlets verkningsmekanism kan dakomitinib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, dakomitiniba lietošana grūtniecības laikā var būt kaitīga augļa attīstībai.
Swedish: • Onormala leverenzymer i blodprover
Latvian: • patoloģiskas aknu enzīmu asins analīzes;
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Swedish: Diarré* Stomatit Kräkningar Illamående
Latvian: Stomatīts Vemšana Slikta dūša
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Latvian: Dakomitiniba grupā tika ziņots par 1 letālu gadījumu.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: C]-dakomitinib, var den främsta metaboliten O-desmetyldakomitinib.
Latvian: C] dakomitiniba devas lietošanas visbiežāk sastopamais cirkulējošais metabolīts bija O-desmetildakomitinibs.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 121 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Dosjusteringar och hantering av biverkningar av Vizimpro
Latvian: Vizimpro devas pielāgošana un ārstēšana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Swedish: • Illamående eller kräkningar
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vizimpro (88,6%), visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija caureja, un par ≥ 3. pakāpes caureju kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 9,4% pacientu.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Latvian: Ko Vizimpro satur - Aktīvā viela ir dakomitinibs (dakomitiniba monohidrāta veidā).
Swedish: Vizimpro kan öka plasmanivåer (eller minska plasmanivåer av aktiva metaboliter) av andra läkemedel som metaboliseras av CYP2D6.
Latvian: Vizimpro var palielināt citu CYP2D6 metabolizēto līdzekļu iedarbību (vai mazināt aktīvo metabolītu iedarbību).
Swedish: Samtidig användning av protonpumpshämmare (PPI) och dakomitinib ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no protonu sūkņa inhibitoru (PSI) vienlaicīgas lietošanas ar dakomitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. antibiotika, topikala steroider och mjukgörande produkter).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, antibiotikas, lokāli lietojamie steroīdi un ādu mīkstinoši līdzekļi).
Swedish: En noggrann utredning av alla patienter med akut debut av eller oförklarligt försämrade lungsymtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) ska utföras för att utesluta ILD/pneumonit.
Latvian: Lai izslēgtu IPS/pneimonītu, rūpīgi jānovērtē visi pacienti ar plaušu simptomiem, kas ir akūti sākušies, vai neizskaidrojami pasliktinājušies (piemēram, aizdusu, klepu, drudzi).
Swedish: • Viktminskning
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, EGFR=epidermal tillväxtfaktorreceptor, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intent-to-treat, IWRS=interaktivt webbresponssystem, N/n=totalt antal, NSCLC=icke-småcellig lungcancer, PFS=progressionsfri överlevnad, DoR=responsens varaktighet.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EGFR = epidermas augšanas faktora receptors; HR = riska attiecība (hazard ratio); IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija (intent-to-treat);
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
Swedish: • Sätt ut dakomitinib permanent om ILD/pneumonit konstateras.
Latvian: • Dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja tiek apstiprināts IPS/pneimonīts
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Hudfissurer
Latvian: Palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindroms Ādas plaisas Sausa āda Nieze
Swedish: • Inflammation i mun och läppar
Latvian: • mutes un lūpu iekaisums;
Swedish: Inget tydligt samband mellan exponering för och effekt av dakomitinib kunde beskrivas över det exponeringsintervall som studerats.
Latvian: Pētītajam iedarbības diapazonam nav raksturīgas skaidras saistības starp dakomitiniba iedarbību un efektivitāti.
Swedish: Effektresultat i ARCHER 1050 för patienter med tidigare obehandlad NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer - ITT-population
Latvian: ARCHER 1050 pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām - ITT populācija Dakomitinibs N=227
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) har rapporterats under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: I faeces var de viktigaste läkemedelsrelaterade komponenterna dakomitinib, O-desmetyldakomitinib, ett cysteinkonjugat av dakomitinib och en mono-oxygenerad metabolit av dakomitinib.
Latvian: Fēcēs dakomitinibs, Odesmetildakomitinibs, dakomitiniba cisteīna konjugāts un monooksigenēts dakomitiniba metabolīts bija galvenās ar zālēm saistītās vielas.
Swedish: • Fjällande hud
Latvian: • sausa āda;
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1 381 patienter, varav 158 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion enligt kriterier från National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ övre normalgränsen (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT; N=158], hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på dakomitinibs farmakokinetik.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) kritērijiem [kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) > NAR, vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkura ASAT; N = 158], viegliem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz dakomitiniba farmakokinētiku.
Swedish: Sätt in behandling med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) vid första diarrétillfället.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, (piemēram, loperamīdu) jāuzsāk uzreiz, sākoties caurejai.
Swedish: Dakomitinib har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Latvian: Dakomitiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: De oftast rapporterade (> 5 %) skälen till dosminskning på grund av biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (32,2 %), nagelförändringar (16,5 %) och diarré (7,5 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotie (> 5%) devas samazināšanas iemesli bija izsitumi (32,2%), nagu bojājumi (16,5%) un caureja (7,5%).
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš devu izlaiž, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Swedish: Trötthet och ögonirritation kan förekomma hos patienter som tar Vizimpro.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kuri lieto Vizimpro, var rasties nogurums un acu kairinājums.
Swedish: Metabolism och nutrition
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi
Swedish: De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežākie (> 0,5%) iemesli zāļu lietošanas pārtraukšanai nevēlamu blakusparādību dēļ bija izsitumi (2,4%), intersticiāla plaušu slimība (2,0%) un caureja (0,8%).
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna hos patienter som fick dakomitinib var diarré (88,6 %), hudutslag (79,2 %), stomatit (71,8 %), nagelförändringar (65,5 %), torr hud (33,3 %), minskad aptit (31,8 %), konjunktivit (24,7 %), viktnedgång (24,3 %), håravfall (23,1 %), klåda (22,4 %), förhöjda transaminaser (22,0 %) och illamående (20,4 %).
Latvian: samazināta ēstgriba (31,8%), konjunktivīts (24,7%), ķermeņa masas samazināšanās (24,3%), alopēcija (23,1%), nieze (22,4%), paaugstināts transamināžu līmenis (22,0%) un slikta dūša (20,4%).
Swedish: Mediantiden till den första episoden av ILD/pneumonit, oavsett grad, var 16 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av ILD/pneumonit var 16 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas, bet laika mediāna līdz sliktākajai IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas.
Swedish: Innan du börjar ta Vizimpro ska du ha läkemedel mot diarré hemma.
Latvian: Pirms Vizimpro lietošanas uzsākšanas Jums jābūt pieejamiem pretcaurejas līdzekļiem;
Swedish: Mediandurationen för hudutslag och erytematösa hudförändringar oavsett grad var 53 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 53 nedēļas un 2 nedēļas.
Swedish: Dakomitinib var klastogent i en in vitroanalys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter vid cytotoxiska koncentrationer.
Latvian: Citotoksiskā koncentrācijā dakomitinibs bija klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
Swedish: Diarré, även allvarlig diarré, har rapporterats som en mycket vanlig biverkning under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Vizimpro ļoti bieži ziņots par caureju, tajā skaitā par smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Mediandurationen för exfoliativa hudförändringar oavsett grad var 10 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes eksfoliatīvu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 10 nedēļas un aptuveni 2 nedēļas.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enl.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pēc IRC)
Swedish: Överväg att lägga till orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika om något av dessa tillstånd förvärras till grad 2 eller allvarligare.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās līdz 2. vai lielākai smaguma pakāpei, jāapsver plaša spektra perorāli lietojamo vai intravenozo antibiotiku lietošana.
Swedish: Vid baslinjen hade 30 % av patienterna ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus (PS) 0 och 70 % hade ett ECOG-PS på 1.
Latvian: 30% bija sākotnējais funkcionālā stāvokļa pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) (Performance Status - PS) novērtējums 0 un 70% bija ECOG PS 1; 59% bija 19. eksona delēcija, bet 41% bija L858R 21. eksona mutācija.
Swedish: Hudutslag (även kallat Hudutslag och erytematösa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, erythema multiforme, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
Latvian: Izsitumi (minēti arī kā "izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: akne, dermatitis acneiform, eritēma, daudzformu eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi.
Swedish: Vid hudutslag ska behandling med topikala antibiotika, mjukgörande produkter och topikala steroider sättas in. Inled behandling med orala antibiotika och topikala steroider till patienter som får exfoliativa hudförändringar.
Latvian: Lai novērstu ādas sausumu, jāuzsāk mitrinošu līdzekļu lietošana, un izsitumu gadījumā jāuzsāk ārstēšana ar lokāli lietojamām antibiotikām, ādu mīkstinošiem līdzekļiem un lokāli lietojamiem steroīdiem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro 3.
Latvian: Kas ir Vizimpro un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vizimpro lietošanas 3. Kā lietot Vizimpro
Swedish: Efter återhämtning till grad ≤ 1, återuppta dakomitinib med närmast lägre dos.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk, samazinot par 1 devas līmeni
Swedish: IRC) Objektiv tumörrespons % (95 % KI) 2-sidigt p-värde Responsvaraktighet hos responders (enl.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.
Latvian: Lietojot Vizimpro pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, sākuma deva nav jāpielāgo.
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Swedish: Dakomitinib har inte studerats hos patienter med grav (Child-Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem dakomitinibs nav pētīts.
Swedish: Det inducerar inte heller kromosomskador i analyser av mikronuklei i benmärgen vid koncentrationer på upp till 60-70 gånger obundet AUC eller Cmax vid den rekommenderade dosen till människa.
Latvian: Dakomitinibs nav tieši reaģētspējīgs pret DNS, par ko liecināja negatīvā reakcija baktēriju reversās mutācijas testā, un tas neveicināja hromosomu bojājumus kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā koncentrācijās, kas ir aptuveni līdz 60-70 reizes lielākas par nesaistīto AUC vai Cmax cilvēkiem ieteicamajās devās.
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad 2 behövs ingen dosjustering.
Latvian: • 2. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Swedish: Stomatit omfattar följande rekommenderade termer: aftöst sår, keilit, muntorrhet, slemhinneinflammation, munsår, oral smärta, orofaryngeal smärta, stomatit.
Latvian: Stomatīts ietver šādus IT: aftoza čūla, heilīts, sausa mute, gļotādas iekaisums, mutes dobuma čūlas, sāpes mutes dobumā, orofaringeālas sāpes, stomatīts.
Swedish: Vizimpro 45 mg tabletter dakomitinib
Latvian: Vizimpro 45 mg tabletes dacomitinib
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomiseringen var etniskt ursprung (japansk resp. från kinesiska fastlandet resp. östasiatisk resp. icke-östasiatisk, enligt uppgift från patienterna) och EGFR-mutationsstatus (exon 19-deletion resp. L858R-mutation i exon 21).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. orala antibiotika och topikala steroider).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Swedish: Hudutslag och erytematösa hudbiverkningar var de vanligaste grad 3-biverkningarna (25,5 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (25,5%) bija 3. pakāpes izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi.
Swedish: Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter
Latvian: Vizimpro 15 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes
Swedish: - Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter är blå, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "DCB45" på andra sidan.
Latvian: - Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", un otrā pusē - "DCB45".
Swedish: • om du dricker för mycket alkohol (antingen varje dag eller då och då)
Latvian: ● ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (katru dienu vai laiku pa laikam);
Swedish: Mer information ges nedan under rubriken "Andra läkemedel och Vokanamet".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Vokanamet".
Swedish: • Dosen av Vokanamet är en tablett två gånger dagligen.
Latvian: Vokanamet deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion
Latvian: ● ja Jums ir smaga infekcija;
Swedish: • minst årligen hos patienter med normal njurfunktion
Latvian: ● vismaz reizi gadā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem;
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.