FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje motnje vida, suho oko, bolečina v očeh, poslabšan vid, zamegljen vid
Romanian: durere la nivelul ochilor, tulburări ale vederii, vedere înceţoşată
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg
Romanian: Capecitabine medac 150 mg
Slovenian: Driska stopnje 2 je po NCIC CTC opredeljena kot povečana potreba po izpraznitvi črevesa 4- do 6-krat na dan ali kot nočne povečane potrebe po izpraznitvi črevesa.
Romanian: Diareea de gradul 2 (COT INCC) este definită ca o creştere a numărului de scaune până la 4 - 6 pe zi sau scaune nocturne, diareea de gradul 3 ca o creştere a numărului de scaune până la 7 - 9 pe zi sau incontinenţă şi malabsorbţie.
Slovenian: nazofaringitis,
Romanian: granulocitopenie,
Slovenian: • ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja, • če imate premalo ali preveč ionov v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),
Romanian: • dacă aveţi o cantitate prea mare sau prea mică de ioni în sânge (dezechilibru electrolitic,
Slovenian: Kapecitabin medac 500 mg
Romanian: Capecitabine medac 500 mg
Slovenian: gastroezofagealna refluksna bolezen, bolečina v ustih, disfagija, rektalna krvavitev, bolečina v spodnjem abdomnu, oralna disestezija, oralna parestezija, oralna hipestezija, nelagodje v trebuhu
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală superioară, ulceraţie la nivelul cavităţii bucale, gastrită, meteorism abdominal, boală de reflux gastro-esofagian, durere bucală, disfagie, hemoragie rectală, durere la nivelul abdomenului inferior, disestezie orală, parestezie orală, hipoestezie orală,
Slovenian: Mediana preživetja v skupini, ki je prejemala kapecitabin in docetaksel, je bila 442 dni, v skupini, ki je jemala le docetaksel, pa 352 dni.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 442 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Slovenian: Srčne bolezni nestabilna angina pektoris, angina pektoris, miokardna ishemija, atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija, sinusna tahikardija, palpitacije ventrikularna fibrilacija (redki), podaljšanje intervala QT
Romanian: Angină instabilă, angină pectorală, ischemie miocardică, fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie, tahicardie sinusală, palpitaţii
Slovenian: Razmerje koncentracij 5-FU v tumorjih v primerjavi s plazmo je bilo 21,4 (območje 3,9 do 59,9, n = 8), razmerje med zdravimi tkivi in plazmo pa 8,9 (območje 3,0 do 25,8, n = 8).
Romanian: Raportul dintre concentraţia 5-FU în tumoră şi plasmă este de 21,4 (într-un interval de la 3,9 la 59,9;
Slovenian: Kombinirano zdravljenje v drugi liniji metastatskega kolorektalnega raka Podatki iz multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije faze III (NO16967) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom v drugi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
Romanian: Terapie asociată în tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastazat.
Slovenian: Kar 95,5 % zaužitega odmerka kapecitabina se izloči z urinom, z blatom pa le 2,6 % odmerka.
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5 % din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu
Slovenian: Za sindrom 2. stopnje so značilni boleča rdečina in otekanje rok ali nog ali obojih okončin oziroma neugodje, ki že vpliva na bolnikove vsakodnevne dejavnosti.
Romanian: Gradul 2 al SMP este definit ca eritem şi tumefacţie dureroasă a mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort care afectează activităţile zilnice ale pacientului.
Slovenian: • sladkorna bolezen, zmanjšanje kalija v krvi, povečana raven trigliceridov v krvi,
Romanian: • diabet yaharat, scăderea cantităţii de potasiu din sânge, malnutriţie, creşterea valorii trigliceridelor din sânge
Slovenian: 255 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor, in docetaksel 75 mg/m² v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Romanian: În acest studiu, 255 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.250 mg/m² de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi docetaxel 75 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
Slovenian: +febrilna nevtropenija
Romanian: Neutropenie febrilă,
Slovenian: • mišični krči,
Romanian: Tulburări respiratorii,
Slovenian: Kadar so kapecitabin uporabljali z drugimi zdravili, so imeli starejši bolniki (stari 65 let ali več) v primerjavi z mlajšimi več neželenih učinkov stopnje 3 in 4, vključno s tistimi, ki so povzročili ukinitev zdravila.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) care urmează tratament cu capecitabină în asociere cu alte medicamente, au prezentat mai multe reacţii adverse (RA) de grad 3 şi grad 4, inclusiv acele reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Slovenian: slabost, stomatitis,
Romanian: Neutropenie, leucopenie,
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bila višja starost (v korakih po 10 let) statistično značilno povezana z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4.700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) a fost asociate într-o măsură semnificativă statistic asociată cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diaree şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Slovenian: Kadar se med ciklom zdravljenja pojavijo toksičnosti, za katere lečeči zdravnik meni, da niso povezane s kapecitabinom, je zdravljenje s kapecitabinom treba nadaljevati, odmerek drugega zdravila pa prilagoditi v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: În timpul unui ciclu de tratament, pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca nefiind legate de tratamentul cu capecitabină (de exemplu neurotoxicitate sau ototoxicitate), tratamentul cu capecitabină trebuie continuat iar doza celuilalt medicament trebuie ajustată conform Informaţiilor de Prescriere corespunzătoare.
Slovenian: Premedikacijo za ohranitev primerne hidracije in preprečitev bruhanja za bolnike, ki prejemajo kombinacijo kapecitabina in cisplatina, začnemo dajati preden dobijo cisplatin, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za cisplatin.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, medicaţia administrată anterior pentru menţinerea hidratării adecvate şi medicaţia antiemetică administrată anterior, conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină.
Slovenian: Dodani so samo, če so jih opazili poleg neželenih učinkov, opaženih pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom, ali pa so jih opazili pogosteje (spadajo v višjo skupino po pogostnosti) kot pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom (glejte preglednico 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
Slovenian: čeljusti in hrbtu, ki so posledica fizičnega napora in težav s pretokom krvi do srca),
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii),
Slovenian: Brezvodna laktoza
Romanian: Lactoză anhidră
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete kapecitabin
Romanian: Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Capecitabine medac 300 mg comprimate filmate Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate capecitabină
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom ne-inferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-odstotni interval zaupanja 0,63-1,04).
Romanian: Capecitabina în asociere cu cisplatină nu a fost inferioară asocierii 5-FU cu cisplatină în ceea ce priveşte SFP în analiza per protocol (raport de risc 0,81;
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje laktozo
Romanian: Capecitabine medac conţine lactoză
Slovenian: vzdrževanje odmerka vzdrževanje odmerka
Romanian: Se menţine valoarea dozei
Slovenian: Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo kapecitabina
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul RAM raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie Aparate şi sisteme
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 11,4 mm in debeline 5,3 mm z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje natrij
Romanian: Capecitabine medac conţine sodiu
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Capecitabine medac 300 mg comprimate filmate Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), smukec.
Romanian: Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
Slovenian: Ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine capecitabină 150 mg.
Slovenian: • vročina, otekanje udov, občutek bolanosti,
Romanian: • febră, umflarea membrelor, stare generală de rău
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s kapecitabinom in docetakselom, morajo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za docetaksel začeti prejemati premedikacijo s peroralnim kortikosteroidom, kot je deksametazon, preden prejmejo docetaksel.
Romanian: Medicaţia anterioară cu un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru docetaxel, trebuie începută înainte de administrarea docetaxel la pacienţii trataţi cu asocierea docetaxel plus capecitabină.
Slovenian: Ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine capecitabină 300 mg.
Slovenian: Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete 500 mg filmsko obložene tablete so breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 15,9 mm in debeline 8,4 mm z vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac je na voljo v pakiranih pretisnih omotih (aluminij-aluminij ali
Romanian: Capecitabine medac este disponibil în blistere (aluminiu/aluminiu sau PVC/PVDC/aluminiu).
Slovenian: Driska (glejte poglavje 4.4)
Romanian: SMP (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek zdravila Kapecitabin medac 1.250 mg/m² glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m² pa v preglednici 2.
Romanian: Dozele standard şi dozele scăzute, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Capecitabine medac de 1.250 mg/m² şi 1.000 mg/m² sunt prezentate în tabelele 1 şi respectiv 2.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da se je sindrom roka-noga (vseh stopenj) pojavil pri 2.066 bolnikih (43 %).
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4.700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că SMP (de toate gradele) a apărut la 2.066 (43 %) pacienţi după un timp median de 239 zile [IÎ 95 % 201, 288] de la începerea tratamentului cu capecitabină.
Slovenian: Ena 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine capecitabină 500 mg.
Slovenian: Če so bolniki kapecitabin prejemali v odmerku 1.000 mg/m² dvakrat na dan 1. do 14. dan vsake 3 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka-noga 22- do
Romanian: Pentru doza de capecitabină de 1.000 mg/m² de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvenţă de 22 % până la 30 % de SMP de toate gradele în cazul terapiei asociate cu capecitabină.
Slovenian: dermatitis,
Romanian: letargie,
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija stanje zmedenosti, panični napad, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido
Romanian: Confuzie, atac de panică, dispoziţie depresivă, scăderea libido-ului
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m² dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m² vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Romanian: În asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de capecitabină este de 1.250 mg/m² de 2 ori pe zi timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni.
Slovenian: Znaki akutnega prevelikega odmerjanja so slabost, bruhanje, driska, mukozitis, vzdraženje prebavil in krvavitve ter depresija kostnega mozga.
Romanian: Manifestările supradozajului acut includ greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţii şi sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal, deprimarea măduvei osoase.
Slovenian: Pri skupini B so v shemi XELIRI uporabili kapecitabin 1.000 mg/m² dvakrat na dan 14 dni in irinotekan 250 mg/m² 1. dan. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila za FOLFIRI-bevacizumab 10,0 in za XELIRI-bevacizumab 8,9 meseca; p = 0,64, celokupno preživetje za FOLFIRI-bevacizumab je bilo 25,7 in za XELIRI-bevacizumab 27,5 meseca; p = 0,55, odgovor je bil 45,5 % za FOLFIRI-bevacizumab in 39,8 % za XELIRIbevacizumab; p = 0,32.
Romanian: Valorile mediane ale SFP au fost de 10,0 şi de 8,9 luni; p = 0,64, ale supravieţuirii generale de 25,7 şi 27,5 luni; p = 0,55 şi ale ratelor de răspuns de 45,5% şi 39,8%; p = 0,32 pentru FOLFIRI Bev, respectiv pentru XELIRI-Bev.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Medac, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. novembra 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih naposled tudi uniči.
Romanian: Prin urmare, opreşte dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o kapecitabinu iz objavljene literature.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la capecitabină.
Slovenian: Za več informacij o generičnih in hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Slovenian: 5-FU je analog pirimidina.
Romanian: 5-FU este un produs analog pirimidinei.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Medac?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Medac?
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Medac je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Romanian: Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Romanian: Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN).
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik zdravljenja ne prenaša.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi za bolnike z obolenji jeter ali ledvic in za bolnike, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki.
Romanian: Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", vendar je poleg že obstoječih jakosti na voljo tudi v novi jakosti.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", dar ce conţine capecitabină la o nouă concentraţie în plus faţă de concentraţiile existente.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-FU navadno injicirati.
Romanian: Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-, 300- in 500-miligramskih tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Medac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Medac, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Medac.
Slovenian: Ker zdravilo Capecitabine Medac vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Întrucât Capecitabine Medac este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Jemlje se dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Romanian: Capecitabine Medac se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Slovenian: Kapecitabin je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-florouracil (5-FU), in sicer v večji meri v tumorskih celicah kot v normalnem tkivu.
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Medac
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Medac
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Medac je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament „generic" şi „hibrid".
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot samostojno zdravilo, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugima vrstama zdravil proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.
Romanian: Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Slovenian: Izvedla je študije biološke enakovrednosti, s katerimi je dokazala, da 500-miligramski odmerek zdravila Cepecitabine Medac ustvarja enake ravni kapecitabina v krvi kot 500-miligramski odmerek zdravila Xeloda.
Romanian: Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă" pentru a demonstra că un comprimat de 500 mg Capecitabine Medac produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg Xeloda.
Slovenian: Referenčno zdravilo Xeloda je na voljo v obliki 150- in 500-miligramskih tablet, zdravilo Capecitabine Medac pa je na voljo tudi v obliki 300-miligramskih tablet.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Capecitabine Medac kapecitabin
Romanian: Capecitabine Medac capecitabină