FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - nizko število trombocitov z znaki, kot so krvavitev ali pojavljanje modric v večji meri kot normalno.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri alergijski astmi
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при алергична астма
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair v tej odprti študiji je povzročilo 61-odstotno zmanjšanje pogostnosti klinično pomembnih eksacerbacij astme v primerjavi z zdravljenjem samo s trenutnimi zdravili za astmo.
Bulgarian: Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli IgE nižji od 76 i.e./ml, je bilo manj verjetno, da jim bo to zdravilo koristilo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациентите с IgE под 76 IU/ml вероятността за полза от лечението е по-малка (вж. точка 5.1).
Slovenian: Ker je raztopina nekoliko viskozna, lahko aplikacija raztopine s subkutano injekcijo traja 5-10 sekund.
Bulgarian: Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Koncentracije omalizumaba v mleku so bile 0,15 % koncentracije v materinem serumu.
Bulgarian: Нивата на омализумаб в млякото са 0,15% от серумната концентрация при майката.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije odkrito iglo.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni indicirano za zdravljenje teh bolezni.
Bulgarian: Xolair не е показан за лечение на тези състояния.
Slovenian: 16 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Xolair mora zdravnik pri bolniku oceniti učinkovitost zdravljenja, preden nadaljuje zdravljenje.
Bulgarian: 16 седмици след започване на лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от своя лекар за оценка на ефективността на лечението преди да се прилагат по-нататъшни инжекции.
Slovenian: Prve 3 odmerke mora vedno injicirati ali injiciranje nadzorovati zdravstveni delavec (glejte poglavje 2).
Bulgarian: Първите 3 дози винаги се прилагат под наблюдение от медицински специалист (вижте точка 2).
Slovenian: Protitelesa proti omalizumabu so odkrili pri nekaterih opicah po ponavljajoči subkutani ali intravenski aplikaciji.
Bulgarian: Антитела към омализумаб се откриват при някои маймуни след повторно подкожно или интравенозно приложение.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Xolair, glejte pod naslovom "Navodila za uporabo zdravila Xolair v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega Navodila za uporabo.
Bulgarian: За подробни инструкции, как се инжектира Xolair, вижте „Инструкции за употреба на Xolair предварително напълнена спринцовка" в края на листовката.
Slovenian: Razporeditev neželenega učinka v kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovenian: Zmerno velik obseg podatkov o nosečnicah (med 300 in 1.000 izidov nosečnosti), pridobljenih iz registra nosečnosti in spontanih poročil iz obdobja trženja zdravila, ne kaže na malformativno toksičnost ali toksično delovanje na plod oziroma novorojenca.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност), базирани на регистър на бременността и постмаркетингови спонтанни съобщения, не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
Slovenian: Poleg tega v ločeni ne-klinični študiji genotoksičnosti niso opažali genotoksičnega delovanja.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно неклинично проучване за генотоксичност.
Slovenian: Encimi s citokromom P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave beljakovin nimajo vpliva na očistek omalizumaba, zato obstajajo za interakcije med zdravili le manjše možnosti.
Bulgarian: Цитохром P450 ензмите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на омализумаб; следователно съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Čimprej pokličite svojega zdravnika oziroma v bolnišnico, da vam določijo nov datum za obisk zdravnika.
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.
Slovenian: Vrednosti celotnega serumskega IgE lahko ponovno uporabimo za določanje odmerka, če je bilo zdravljenje z zdravilom Xolair prekinjeno za najmanj eno leto.
Bulgarian: Серумни нива на общия IgE могат да се изследват повторно за определяне на дозата, ако лечението с Xolair е било прекъснато за една година или повече.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so imeli le redki bolniki koncentracije trombocitov pod spodnjo mejo okvira normalnih vrednosti laboratorija.
Bulgarian: В клиничните проучвания малък брой пациенти имат тромбоцитен брой под долната граница на нормалните лабораторни показатели.
Slovenian: Po končanem koraku 3 boste pomagali raztopiti prašek z nežnim sukanjem viale za 5-10 sekund približno vsakih 5 minut, da se bo preostala trdna snov raztopila.
Bulgarian: За да улесните разтварянето след изпълнение на стъпка 3., леко завъртайте флакона за 5-10 секунди приблизително на всеки 5 минути, за да се разтворят твърдите остатъци.
Slovenian: % zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti
Bulgarian: Честота за 28-седмичния период % намаление, p-стойност за съотношението на честотата
Slovenian: Zdravilo Xolair uporabljamo za zdravljenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Bulgarian: Xolair се използва за лечение на: - алергична астма - хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Slovenian: Število injekcij
Bulgarian: Брой инжекции
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni primeri, koliko injekcij posamezne jakosti morate dati za posamezen odmerek:
Bulgarian: Следващата таблица дава примери за това, колко инжекции, със съответното количество активно вещество, са необходими за определена доза:
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 20 minut, da doseže sobno temperaturo (injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo).
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и я оставете неотворена за около 20 минути, така че да достигне стайна температура (оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлината).
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča ali trda.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 ure pri 25 °C.
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
Slovenian: Analizirali so populacijsko farmakokinetiko omalizumaba, da bi ovrednotili učinke demografskih značilnosti.
Bulgarian: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Slovenian: BOCF = metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajoče vrednosti (angl. baseline observation carried forward ) ; mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja (angl. modified intention-to-treat population)
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so razdeljeni v dve skupini, in sicer na tiste, ki so jih ugotavljali v 12-tedenskih študijah, in tiste, ki so jih ugotavljali v 24-tedenskih študijah.
Bulgarian: Представените нежелани реакции са разделени на две групи: такива установени по време на 12-седмичния и на 24-седмичния период на лечение.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se varnost zdravila Xolair zaradi uporabe teh pogosto uporabljanih zdravil proti astmi spremenila.
Bulgarian: Няма данни, че безопасността на Xolair се променя с тези обичайно използвани антиастматични лекарствени продукти.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v oddaljenosti 5 centimetrov ali manj od popka.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Slovenian: Za 75 mg odmerek potegnite v brizgo 0,6 ml raztopine, preostanek pa zavrzite.
Bulgarian: За доза от 75 mg изтеглете 0,6 ml в спринцовката и изхвърлете оставащия разтвор.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair v glavnem povzroči vrnitev prostega IgE na zvišane vrednosti in z njimi povezane simptome.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива на свободен IgE и свързаните с тях симптоми.
Slovenian: Pri teh bolnikih v študiji 1 je zdravilo Xolair zmanjšalo pogostnost eksacerbacij astme za 40 % (p = 0,002).
Bulgarian: При тези пациенти в проучване 1 Xolair намалява чесотата на екзацербациите на астмата с 40% (p=0,002).
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha**
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Slovenian: Pri uporabi omalizumaba se lahko pojavijo lokalne ali sistemske alergijske reakcije tipa I, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom.
Bulgarian: При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I, включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri primatih, razen pri človeku, kažejo na izločanje omalizumaba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при примати показват екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Slovenian: Najbolj pomembni podatki, ki dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila Xolair v skupini bolnikov, starih 6 do <12 let, so rezultati randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega, multicentričnega preskušanja (študije 7).
Bulgarian: Първите доказателства за безопасността и ефикасността на Xolair в групата на възраст от 6 до <12 години произхождат от едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово изпитване (проучване 7).
Slovenian: Če se bolniki ne odzovejo na priporočeno zdravljenje infestacije s helminti, je treba pretehtati možnost ukinitve zdravila Xolair.
Bulgarian: Ако пациентите не отговарят на препоръчваното антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair.
Slovenian: Po rezultatih multivariatne analize z upoštevanjem izhodiščnih kardiovaskularnih dejavnikov tveganja je bilo razmerje ogroženosti 1,32 (95-odstotni interval zaupanja 0,91-1,91).
Bulgarian: В мултивариабилен анализ, разглеждащ наличието на изходни сърдечно-съдови фактори, коефициентът на риска е 1,32 (95% доверителен интервал 0,91-1,91).
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки
Slovenian: 1 viala in 1 ampula.
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула.
Slovenian: Injekcije morate aplicirati subkutano v deltoidni predel nadlakta, spodnji del trebuha (vendar ne v oddaljenosti 5 centimetrov ali manj od popka) ali v stegno.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.
Slovenian: Alergijska astma
Bulgarian: Алергична астма
Slovenian: Protitelo je IgG1 kappa, ki vsebuje človeške okvirne predele, med katerimi določeni predeli določajo komplementarnost izhodnega mišjega protitelesa, ki se veže na IgE.
Bulgarian: Антитялото е от тип IgG1 каппа и съдържа рамкиращи човешки участъци, а определящите комплементарността участъци са от родителското мише антитяло, което се свързва с IgE.
Slovenian: c ali uporabite 0,6 ml iz 150-miligramske viale.
Bulgarian: c или да се използва 0,6 ml от 150 mg флакона.
Slovenian: Če se je rok uporabnosti iztekel, vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Xolair doma injicirate sami oziroma da vam ga lahko injicira oseba, ki skrbi za vas (negovalec), vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ustrezno usposobiti, preden zdravilo injicirate sebi ali drugim.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че Вие или този, който полага грижи за Вас сте в състояние да поставяте инжекциите Xolair в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да поставите инжекцията на себе си или на друг.
Slovenian: Postavite vialo pokonci na vodoravno površino, zapičite iglo in vbrizgajte vodo za injekcije v vialo z liofiliziranim praškom, pri tem uporabljajte standardne aseptične tehnike, vodo za injekcije pa usmerite naravnost v prašek.
Bulgarian: В поставения изправен върху гладка повърхност флакон вкарайте иглата и прехвърлете водата за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, като следвате стандартните техники за асептика, насочвайки водата за инжекции директно върху праха.
Slovenian: občasni sinkopa, parestezije, zaspanost, vrtoglavost
Bulgarian: Синкоп, парестезии, сънливост, замаяност
Slovenian: Ker je IgE lahko vpleten v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti, lahko zdravilo Xolair posredno zmanjša učinkovitost zdravil za zdravljenje infestacij s helminti ali z drugimi paraziti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).
Slovenian: Nenadne ukinitve sistemskih kortikosteroidov ali kortikosteroidov za inhalacijo po uvedbi zdravljenja z zdravilom Xolair ne priporočajo.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапното спиране на системните или инхалаторните кортикостероиди след започване на терапия с Xolair.
Slovenian: Bolniki z astmo
Bulgarian: Пациенти с астма
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo (zdravljenje s hiposenzitizacijo) so omejeni.
Bulgarian: Известни са ограничени данни за употребата на Xolair в комбинация със специфична имунотерапия (хипосенсибилизация).
Slovenian: Preden izvlečete iglo iz viale, potegnite bat čisto do konca cilindra brizge, da odstranite res vso raztopino iz preobrnjene viale.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bilo pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem celotni IgE ≥76 i.e./ml, verjetneje, da jim bo zdravilo Xolair klinično pomembno koristilo.
Bulgarian: При подгруповия анализ пациентите с общ IgE≥76 IU/ml преди лечението са с по-голяма вероятност да получат клинично значима полза от Xolair.
Slovenian: Placebo N=210
Bulgarian: Плацебо N=210
Slovenian: Zdravilo Xolair vam dajeta zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Bulgarian: Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата
Slovenian: Koliko zdravila uporabljati
Bulgarian: Какво количество да използвате
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 150 mg, (preglednica 1) je treba razdeliti in aplicirati na dveh ali več mestih injiciranja.
Bulgarian: Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1), трябва да бъде разделено между две или повече инжекционни места.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti zdravilu Xolair ni v celoti pojasnjen.
Bulgarian: Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено.
Slovenian: Pri otrocih (ki so stari od 6 do 11 let) ni predvideno, da bi si zdravilo Xolair dajali sami.
Bulgarian: Не се очаква децата (на възраст от 6 до 11 години) да си поставят сами Xolair.
Slovenian: Skupaj je 733 bolnikov prejemalo omalizumab do 12 tednov in 490 bolnikov do 24 tednov.
Bulgarian: Общо 733 пациенти са лекувани с омализумаб в продължение на 12 седмици, а 490 пациенти в продължение на 24 седмици.
Slovenian: Opomba: Glede na to, kako velik odmerek vam bo predpisal zdravnik, boste morali pripraviti eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg in injicirati vsebino vseh, ki jih boste pripravili.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, може да е необходимо да подготвите една или повече предварително напълнени спринцовки и да инжектирате съдържанието им.
Slovenian: Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 30 sekund.
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 30 секунди.
Slovenian: Značilnosti v posameznih skupinah bolnikov
Bulgarian: Характеристики на пациентите
Slovenian: Držite vialo v pokončnem položaju, približno 1 minuto jo živahno sukajte (ne da bi jo stresali), da se bo prašek enakomerno zmočil.
Bulgarian: Като държите флакона в изправено положение енергично го завъртете (не го разклащайте) за приблизително 1 минута за равномерно овлажняване на праха.
Slovenian: Poleg tega je podvojitev telesne mase približno podvojila navidezni očistek.
Bulgarian: Освен това удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Slovenian: Bolniki brez anamneze anfilaksije si lahko od 4. odmerka dalje sami injicirajo zdravilo Xolair oziroma jim ga lahko injicira njihov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите, при които липсва анамнеза за анафилаксия, могат да си поставят сами инжекциите Xolair или да бъдат инжектирани от човека, който полага грижи за тях след 4-тата доза, ако техният лекуващ лекар прецени, че това е подходящо (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih morajo biti zdravniki pozorni na pojavljanje izrazite eozinofilije, izpuščaja v povezavi z vaskulitisom, slabšanja pljučnih simptomov, bolezenskih sprememb v obnosnih votlinah, zapletov na srcu in/ali nevropatije.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на изразена еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси, сърдечни усложнения и/или невропатия.
Slovenian: V vseh treh študijah se je v 16-tedenskem obdobju spremljanja brez zdravljenja povprečna ocena izraženosti srbenja v enem tednu postopno zviševala, kar se ujema s ponovnim pojavljanjem simptomov.
Bulgarian: И в трите проучвания средната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа се повишава постепенно по време на 16-седмичния период на проследяване без лечение, в съответствие с повторната поява на симптомите.
Slovenian: *Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v liniji sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary).
Bulgarian: *Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник -китайски хамстер (CHO).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari ≥12 let
Bulgarian: Възрастни и юноши ≥12 години
Slovenian: In vitro se je sproščanje histamina iz bazofilcev, izoliranih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, po stimulaciji z alergenom zmanjšalo za približno 90 % v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Bulgarian: In vitro освобождаването на хистамин от базофилите, изолирани от лекувани с Xolair лица, е намалено с приблизително 90% след стимулация с алерген в сравнение със стойностите преди лечението.
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti)
Bulgarian: Паразитози (хелминтози)
Slovenian: Omalizumab je umetno izdelana beljakovina, podobna naravnim beljakovinam, ki nastajajo v telesu.
Bulgarian: Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма.
Slovenian: V študijah 3, 4 in 5 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, pogostnost eksacerbacij astme zmanjšala za 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001) in 57,6 % (p<0,001) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: При проучвания 3, 4 и 5 пациентите, лекувани с Xolair, имат съответно понижение на честотите на екзацербациите на астмата от 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) и 57,6% (p<0,001) в сравнение с плацебо.
Slovenian: Čeprav uporabe zdravila Xolair raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, obstaja določeno tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Bulgarian: Независимо от това, употребата на Xolair инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина наличието на потенциален риск от реакции на свръхчувствителност не може да се изключи напълно.
Slovenian: To je odvisno od vaše telesne mase in od izvida krvne preiskave, ki jo boste opravili pred začetkom zdravljenja, da bi ugotovili količino IgE v vaši krvi.
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 600 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj injicirajo celotno količino zdravila Xolair po navodilih v Navodilu za uporabo.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Xolair съгласно инструкциите, предоставени в листовката.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xolair Zdravilo Xolair je treba dati z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutana injekcija).
Bulgarian: Как се прилага Xolair Xolair се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne.
Bulgarian: Повечето реакции са леки до умерени по тежест.
Slovenian: Zdravila Xolair ne smete dobiti - če ste alergični na omalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xolair - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: V štirih dodatnih velikih, s placebom kontroliranih, 28 do 52 tednov trajajočih, podpornih študijah na 1.722 odraslih in mladostnikih (študije 3, 4, 5, 6) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Xolair pri bolnikih s težko trdovratno astmo.
Bulgarian: Четири други големи плацебо-контролирани допълнителни проучвания с продължителност от 28 до 52 седмици при 1 722 възрастни и подрастващи (проучвания 3, 4, 5, 6) оценяват ефикасността и безопасността на Xolair при пациенти с тежка персистираща астма.