FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Spanish: Tras la administración intravenosa, iloprost se metaboliza mediante betaoxidación de la cadena lateral carboxílica.
English: Skin and eye contact, oral ingestion
Spanish: Contacto cutáneo y ocular, ingestión oral
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Spanish: Se debe realizar una primera administración con 2,5 microgramos aunque el paciente ya haya estado estable con 5 microgramos inhalados con un dispositivo alternativo (ver sección 4.2).
English: Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Spanish: Llene la cámara de medicación con Ventavis inmediatamente antes del uso.
English: The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Spanish: El efecto vasodilatador pulmonar de cada inhalación se estabiliza en una o dos horas.
English: One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
Spanish: La duración de cada sesión de inhalación con Breelib suele ser de 3 minutos.
English: Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales que incluyeron hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).
English: Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis.
Spanish: Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis.
English: • If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Spanish: • Si tiene dificultad para respirar, tose con sangre y/o suda en exceso, pueden ser signos de que tiene agua en los pulmones (edema pulmonar).
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Spanish: En personas con función hepática y renal normales, la disposición de iloprost tras la perfusión intravenosa se caracteriza, en la mayoría de los casos, por un perfil en 2 fases para las que se ha calculado unas semividas medias de 3 a 5 minutos y de 15 a 30 minutos.
English: Packages containing:
Spanish: Envases que contienen:
English: • Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
Spanish: • Debe desecharse cualquier resto de la solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación (ver sección 5).
English: − Severe arrhythmias.
Spanish: − Arritmias graves.
English: • 42 ampoules.
Spanish: • 42 ampollas.
English: In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Spanish: En el grupo de iloprost, la mediana de la dosis inhalada diaria fue 30 microgramos (intervalo 12,5 a 45 microgramos/día).
English: • mouth and tongue irritation including pain
Spanish: • irritación en la boca y lengua, incluyendo dolor
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Spanish: Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna.
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, se recuperó el 81 % de la radiactividad total, correspondiendo el 68 % a la orina y el 12 % a las heces.
English: Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Spanish: Iloprost puede potenciar el efecto de los vasodilatadores y agentes antihipertensivos y por tanto favorecer el riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
English: I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
Spanish: I-Neb AAD 2,5 microgramos 5 microgramos
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Spanish: En estudios comparables de toxicidad embrionaria en conejos y monos no se observaron estas anomalías digitales ni otras alteraciones estructurales macroscópicas incluso después de la administración de dosis considerablemente mayores, que se encontraban muchas veces por encima de la dosis humana.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Spanish: La duración del efecto vasodilatador pulmonar del iloprost inhalado es corta (de una a dos horas).
English: Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Spanish: Posteriormente, los intervalos de dosificación pueden acortarse con precaución en función de la tolerabilidad del paciente.
English: − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Spanish: − Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
English: What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
Spanish: Qué es Ventavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis Cómo usar Ventavis
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Spanish: Los médicos deben prestar atención a la presencia de situaciones o medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de hipotensión y síncope (ver sección 4.5).
English: For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Spanish: Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del dispositivo nebulizador o consulte con su médico.
English: Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Spanish: Vasodilatación directa del lecho arterial pulmonar con una mejoría significativa consiguiente de la presión arterial pulmonar, de la resistencia vascular pulmonar, del gasto cardiaco y de la saturación venosa de oxígeno mixta.
English: The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Spanish: La hemodinámica observada sugiere una respuesta aguda con un efecto preferente del tratamiento inhalado sobre los vasos pulmonares.
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Spanish: No se debe instaurar Ventavis en pacientes con una presión arterial sistólica inferior a 85 mmHg.
English: If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
Spanish: Si tiende a padecer episodios de desmayo, evite cualquier esfuerzo excepcional, por ejemplo durante el ejercicio físico; puede serle útil inhalar Ventavis antes de realizarlo.
English: • Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Spanish: • La hinchazón principalmente de los tobillos y las piernas debido a la retención de líquido (edema periférico) es un síntoma muy frecuente de la misma enfermedad, pero también puede producirse durante el tratamiento con Ventavis.
English: − Severe coronary heart disease or unstable angina.
Spanish: − Cardiopatía coronaria grave o angina inestable.
English: • 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Spanish: • Ampollas de 2 ml para uso con el nebulizador Venta-Neb: Envase que contiene 30, 90, 100 o 300 ampollas.
English: It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Spanish: Iloprost imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina.
English: The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Spanish: Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) (ver más adelante y sección 6.6).
English: The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Spanish: No se recomienda el uso de Ventavis en pacientes con hipertensión pulmonar inestable, con insuficiencia cardíaca derecha avanzada.
English: Undesirable exposure to Ventavis
Spanish: Exposición accidental a Ventavis
English: In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
Spanish: En el grupo tratado con iloprost la clase funcional de la NYHA mejoró en un 26 % de los pacientes (en los del grupo placebo: 15 %) (p = 0,032), no varió en un 67,7 % de los pacientes (en los del grupo placebo: 76 %) y empeoró en un 6,3 % (en los del grupo placebo: 9 %).
English: In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Spanish: Se observó el paso de concentraciones bajas de iloprost y/o metabolitos a la leche materna en ratas (menos del 1 % de la dosis de iloprost administrada por vía intravenosa).
English: Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Spanish: Ventavis contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Spanish: No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad de iloprost inhalado cuando se administra con otros sistemas de nebulización que proporcionan diferentes características de nebulización de la solución de iloprost.
English: Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Spanish: Las mujeres con hipertensión pulmonar (HP) deben evitar quedarse embarazadas ya que puede llevar a un empeoramiento potencialmente mortal de la enfermedad.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda, la administración de dosis intravenosas y orales únicas de iloprost produjo síntomas graves de intoxicación o la muerte (vía intravenosa) en dosis aproximadamente dos órdenes de magnitud por encima de la dosis terapéutica intravenosa.
English: Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Spanish: Los episodios de sangrado (en su mayoría epistaxis y hemoptisis) fueron muy frecuentes, como era de esperar en este tipo de pacientes, ya que gran parte de ellos están en tratamiento con medicación anticoagulante.
English: • The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Spanish: • El nebulizador transforma la solución de Ventavis en un aerosol que se inhala a través de la boca.
English: I-Neb AAD Estimated inhalation time
Spanish: I-Neb AAD Tiempo de inhalación estimado
English: There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina >30 ml/min (determinado a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft y Gault).
English: In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Spanish: En estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de iloprost a una concentración de 20 microgramos/ml durante un período de hasta 26 semanas no causó ninguna irritación local en las vías respiratorias superiores ni inferiores.
English: Multipacks containing:
Spanish: Envases múltiples que contienen:
English: Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Spanish: Contacto de Ventavis con la piel o ingestión de Ventavis
English: Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar con más frecuencia por la noche o edema.
English: • In general, you will need to take special care to try and avoid effects of low blood pressure,
Spanish: • En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los efectos de una presión arterial baja, como por ejemplo, desvanecimientos y mareo:
English: You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Spanish: Puede que le cambien gradualmente a la dosis prescrita o que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los demás pacientes (ver sección 3 “Cómo usar Ventavis”).
English: The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Spanish: La aparición de edema periférico puede estar relacionada con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento.
English: In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Spanish: En pacientes con hipotensión y en pacientes con hipotensión postural, o aquellos que están en tratamiento con medicamentos que se conoce pueden disminuir la presión arterial, se deberá emplear con precaución para evitar una hipotensión aún mayor.
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to keep the room well ventilated.
Spanish: Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada.
English: − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Spanish: − Hipertensión pulmonar debida a enfermedad venoclusiva.
English: 5 mcg golden golden For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Spanish: 5 µg dorado dorado Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del nebulizador o consulte con su médico.
English: Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes se deberán aplicar las mismas recomendaciones de dosificación que las indicadas para los pacientes con insuficiencia hepática (ver arriba).
English: The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
Spanish: Los resultados basales de la prueba de la marcha de los 6 minutos reflejaron una limitación moderada al ejercicio: en el grupo con iloprost la media fue de 332 metros (mediana: 340 metros) y la media del grupo placebo fue de 315 metros (mediana: 321 metros).
English: Symptoms can include chest pain, - a heart attack within the last six months, - a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, - severe unstable heartbeat, - a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Spanish: Un síntoma puede incluir el dolor en el pecho, - un infarto en los últimos seis meses, - corazón débil (fallo cardíaco descompensado) que no esté sometido a supervisión médica estrecha, - alteraciones graves del latido cardíaco, - un defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón no funcione bien (no relacionado con la hipertensión pulmonar),
English: Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios clínicos, los estudios in vitro en los que se ha evaluado la capacidad inhibidora del iloprost sobre la actividad de las enzimas del citocromo P450 han revelado que no cabe esperar que iloprost inhiba de forma importante el metabolismo de los fármacos a través de estas enzimas.
English: Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Spanish: Entre los casos mortales se encontraban hemorragias cerebrales e intracraneales.
English: Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation.
Spanish: Ventavis se utiliza por vía inhalatoria mediante nebulización.
English: Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
Spanish: Cada ml contiene 1,62 mg de etanol 96 % (equivalente a 1,50 mg de etanol).
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Spanish: La mediana del diámetro aerodinámico de la masa (MMAD) del aerosol es de entre 1 y 5 micrómetros.
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Spanish: • La inhalación de Ventavis podría desencadenar dificultades respiratorias (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (un estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias.
English: As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Spanish: Como cabe esperar con una prostaciclina, iloprost produjo efectos hemodinámicos (vasodilatación, enrojecimiento de la piel, hipotensión, inhibición de la función plaquetaria, dificultad respiratoria) y signos generales de intoxicación como apatía, alteraciones de la marcha y cambios posturales.
English: Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Spanish: Además, no se ha establecido el efecto beneficioso de Ventavis en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma grave.
English: A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en lactantes y es preferible evitar la lactancia durante el tratamiento con Ventavis.
English: Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ventavis:
English: No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
Spanish: No se observó potencial oncogénico del iloprost en estudios de carcinogénesis realizados en ratas y en ratones.
English: Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Spanish: Broncoespasmo* (ver sección 4.4) / Sibilancias
English: • Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 "Warnings and precautions", for advice on what you can do to avoid this).
Spanish: • El desvanecimiento (síncope) es un síntoma de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento con Ventavis (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones” para las recomendaciones sobre lo que puede hacer para evitar estos síntomas).
English: Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Spanish: La perfusión intravenosa de iloprost carece de efecto sobre la farmacocinética de dosis orales repetidas de digoxina o sobre la farmacocinética del activador tisular del plasminógeno (t-PA) administrado de forma simultánea en los pacientes.
English: The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Spanish: El aumento de la frecuencia en la aparición de síncope puede estar relacionado con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento (ver sección 4.4).
English: Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis 20µg/ml.
Spanish: Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis 20 µg/ml.
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si iloprost o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Spanish: Se observaron tan sólo efectos farmacológicos previsibles como hipotensión, enrojecimiento de la piel, disnea y aumento de la motilidad intestinal.
English: Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated.
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento con Ventavis o cambian de un dispositivo alternativo a Breelib deben ser estrechamente supervisados por el médico a cargo del tratamiento para asegurar que la dosis y velocidad de inhalación son bien toleradas.
English: Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Excipientes: trometamol, etanol 96 %, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
English: The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Spanish: La dosis que necesita de Ventavis y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado.
English: If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
Spanish: Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 - 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales