FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Polish: Jeśli uważa się za niepowodzenie terapii tych pacjentów, którzy mieli wykonaną kardiowersję elektryczną, otrzymali dożylnie leki przeciwarytmiczne lub doustnie propafenon/flekainid w czasie 90 minut od rozpoczęcia infuzji BRINAVESS, a także dodatkowo uwzględniając pacjentów, u których w ciągu 90 minut od rozpoczęcia infuzji nie wystąpiła konwersja trwająca jedną minutę, współczynnik konwersji u 2009 pacjentów, którzy otrzymali BRINAVESS wynosił 67,3% (1352/2009).
Swedish: Om patienten hade förmaksflimmer eller förmaksfladder vid slutet av observationsperioden på 15 minuter, administrerades en andra 10-minuters infusion av 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo).
Polish: Jeśli pod koniec 15-minutowej obserwacji u pacjenta stwierdzano migotanie lub trzepotanie przedsionków, ponownie podawano wernakalant w dawce wynoszącej 2,0 mg/kg (lub odpowiadające mu placebo) w trwającym 10 minut wlewie dożylnym.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
Polish: Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 ml.
Swedish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Polish: EU/1/10/645/001
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydroklorid i.v
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, jałowy koncentrat wernakalantu chlorowodorek i.v.
Swedish: BRINAVESS innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Polish: Co to jest BRINAVESS i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku BRINAVESS jest chlorowodorek wernakalantu.
Swedish: • ögonirritation, vattniga ögon eller synförändringar
Polish: • podrażnienie, łzawienie oczu albo zaburzenia widzenia
Swedish: Det finns ingen relevant användning av vernakalant för barn och ungdomar < 18 år för den aktuella indikationen och läkemedlet ska därför inte användas till denna population.
Polish: Stosowanie wernakalantu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe w obecnych wskazaniach i z tego względu nie należy go stosować w tej populacji.
Swedish: Dosering av BRINAVESS baseras på patientens kroppsvikt där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Polish: BRINAVESS jest podawany w dawce określonej na podstawie masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka wyliczona jest w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Swedish: Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
Polish: Nie należy wznawiać podawania produktu leczniczego BRINAVESS.
Swedish: BRINAVESS fungerar genom att ändra dina oregelbundna eller snabba hjärtslag till normala.
Polish: Działanie leku BRINAVESS polega na przywróceniu prawidłowego rytmu serca u osób z nieregularną lub przyspieszoną akcją serca.
Swedish: Det finns ingen information om vernakalant/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wernakalantu/metabolitów do mleka zwierząt.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2º C do 8º C, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor (tillgängliga förpackningsstorlekar).
Polish: BRINAVESS może być dostępny w fiolkach o różnej pojemności (informacje o dostępnych pojemnościach fiolek należy uzupełnić na szczeblu lokalnym).
Swedish: Citronsyra (E330)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy (E330)
Swedish: Har patienten fått något intravenöst rytmkontrollerande läkemedel -antiarytmika (klass I och/eller klass III) inom de senaste 4 timmarna före tidpunkten då BRINAVESS kommer att ges?
Polish: Czy pacjent przyjmował dożylne leki przeciwarytmiczne (klasy I i (lub) III) w ciągu 4 godzin przed planowanym podaniem produktu leczniczego BRINAVESS?
Swedish: Förskrivaren uppmanas att före administrering bedöma om patienten är lämplig genom användning av den medföljande checklistan.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego lekarz powinien określić stan pacjenta na podstawie listy kontrolnej.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 200 mg injektionsflaska.
Polish: Lek zawiera 32 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 200 ml.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av BRINAVESS hos barn och ungdomar under 18 år och kan därför inte rekommenderas.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania leku BRINAVESS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; dlatego nie zaleca się podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt uppvisade en högre total incidens av hypotensiva händelser under de första 2 timmarna efter dos hos patienter behandlade med vernakalant jämfört med patienter som fick placebo (13,4 % jämfört med 4,7 %).
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca ogólna częstość występowania incydentów niedociśnienia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku jest większa w przypadku osób leczonych wernakalantem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 13,4 % w porównaniu z 4,7 %).
Swedish: Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki wernakalantu w zależności od stopnia metabolizmu CYP2D6 ani w przypadku stosowania wernakalantu jednocześnie z inhibitorami 2D6.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 2 mg/kg administreras (maximal andra infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen)).
Polish: Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut, a maksymalna wielkość drugiej dawki wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Swedish: Dessutom skiljer sig långsamma metaboliserare av CYP2D6 endast minimalt från snabba metaboliserare vad gäller akut exponering för vernakalant.
Polish: Poza tym ostra ekspozycja ustrojowa na wernakalant u osób z wolnym metabolizmem CYP2D6 tylko nieznacznie różni się od obserwowanej u osób szybko metabolizujących.
Swedish: • kvävningskänsla
Polish: • uczucie dławienia
Swedish: Använd inte BRINAVESS om du använder vissa andra intravenösa läkemedel (antiarytmika klass I och III) som används för att normalisera onormal hjärtrytm, 4 timmar innan BRINAVESS ska användas.
Polish: Nie należy przyjmować leku BRINAVESS w przypadku stosowania określonych innych leków dożylnych (leków przeciwarytmicznych klasy I i III) w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca w okresie 4 godzin przed planowanym przyjęciem leku BRINAVESS.
Swedish: Patienten ska kontrolleras under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Polish: Należy dalej monitorować stan pacjenta przez 2 godziny od rozpoczęcia podawania wlewu oraz do momentu stabilizacji stanu klinicznego i parametrów elektrokardiograficznych (zapisu EKG).
Swedish: • domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
Polish: • nasilone pocenie się, swędzenie • drętwienie lub mrowienie występujące w błonie śluzowej lub tkankach jamy ustnej
Swedish: Om sådana händelser inträffar vid den första infusionen av vernakalant, ska patienterna inte ges en andra dos.
Polish: Jeżeli powyższe zmiany pojawią się podczas podawania wernakalantu w pierwszym wlewie, nie należy podawać drugiego wlewu.
Swedish: Inga patienter med hjärtsvikt NYHA III/IV inkluderades i studien.
Polish: Do badania nie włączono osób z niewydolnością krążenia klasy III/IV według NYHA.
Swedish: Mycket vanliga: nysning
Polish: Często: niedociśnienie
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia lub obecność nierozpuszczonych cząstek w roztworze.
Swedish: Checklistan ska placeras på infusionspåsen för att läsas av den sjukvårdspersonal som kommer att ge BRINAVESS.
Polish: Listę kontrolną do sprawdzenia przed wlewem należy umieścić na pojemniku z płynem infuzyjnym, aby pracownik służby zdrowia podający produkt leczniczy BRINAVESS mógł się z nią zapoznać.
Swedish: Med en signifikant högre konverteringshastighet hos patienter behandlade med vernakalant var incidensen av bradykardi högre inom de första två timmarna hos vernakalant-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter (1,6 % jämfört med 0 %).
Polish: Przy istotnie większej liczbie przypadków powrotu rytmu zatokowego wśród pacjentów przyjmujących wernakalant, częstość występowania bradykardii w okresie pierwszych 2 godzin była większa w grupie leczonej wernakalantem niż w grupie placebo (odpowiednio 1,6 % w porównaniu z 0 %).
Swedish: Beredning av BRINAVESS för infusion
Polish: Woda do wstrzykiwań
Swedish: Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
Polish: Niezbyt często: nasilone łzawienie, podrażnienie oczu, zaburzenia wzroku
Swedish: Läs produktresumén (SmPC) och informationskortet för sjukvårdspersonal noga innan administrering av BRINAVESS.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS należy przeczytać uważnie Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Kartę Informacyjną dla pracowników służby zdrowia.
Swedish: Äldre (≥ 65 år):
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Swedish: Har patienten svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker?
Polish: Czy u pacjenta bez wszczepionego rozrusznika serca występuje ciężka bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia?
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca, w okresie 4 godzin przed podaniem wernakalantu oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Polish: Stosowanie leków przeciwarytmicznych przed lub po podaniu wernakalantu Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania wernakalantu w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
Swedish: • Patienten ska vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad samt vid behov behandlad med antikoagulantia före administrering av BRINAVESS
Polish: • Przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS pacjentowi należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, optymalizację parametrów hemodynamicznych oraz (w razie potrzeby) odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.
Swedish: Inom de första 2 timmarna inträffade kammararytmier hos 6,4 % av patienterna som behandlades med vernakalant jämfört med inga för placebo.
Polish: W ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki leku leku, komorowe zaburzenia rytmu serca wystąpiły u 6,4% pacjentów leczonych wernakalantem, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen) administreras.
Polish: Jeśli nie uda się przywrócić rytmu zatokowego w ciągu 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, można podać drugą dawkę, która wynosi 226 mg (56,5 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml) we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Swedish: Vernakalants förmåga att blockera den sena komponenten av natriumströmmen begränsar dessutom effekten på ventrikulär repolarisering som har inducerats av blockering av kaliumströmmar i kammaren.
Polish: Ponadto wpływ wernakalantu na repolaryzację komór jest ograniczony z powodu przeciwstawnych efektów hamowania późnej fazy prądu sodowego i blokowania kanałów potasowych w komórkach mięśniowych komór.
Swedish: • svimfärdig eller svimning, allmän sjukdomskänsla, dåsighet eller sömnig
Polish: • uczucie zamroczenia lub omdlenie, ogólnie złe samopoczucie, uczucie senności lub nadmierna senność w ciągu dnia
Swedish: Dosrekommendationerna för vernakalant är titreringsbehandling med 2 möjliga dos-steg.
Polish: Zaleca się stopniową zmianę dawki wernakalantu, przy czym możliwe jest podanie 2 dawek leku.
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Polish: Fiolki szklane (typu 1) do jednorazowego zastosowania, zamknięte korkiem z kauczuku chlorobutylowego z aluminiowym kapslem.
Swedish: • Fortsätt att kontrollera patienten under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Polish: • Należy monitorować pacjenta przez 2 godziny od rozpoczęcia wlewu oraz do czasu osiągnięcia stabilizacji stanu klinicznego i zapisu EKG.
Swedish: Användande av BRINAVESS under graviditet rekommenderas därför av försiktighetsskäl inte.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie ciąży.
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie stwierdzono częstsze występowanie komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku (6,4% osób przyjmujących wernakalant w porównaniu z 1,6% osób z grupy placebo).
Swedish: Patienter ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens.
Polish: Stan pacjenta należy często monitorować w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
Swedish: Vernakalant ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania wernakalantu u pacjentów stosujących doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I i III).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium per 200 mg injektionsflaska, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 32 mg sodu na 200 mg fiolkę, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Patienter> 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
Polish: Pacjenci ≤ 100 kg: 25 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 100 ml rozcieńczalnika.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15 minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony po podaniu pierwszego wlewu lub w okresie 15 minut obserwacji, należy podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med vernakalant hos patienter med pacemaker.
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem wernakalantu u pacjentów ze wszczepionym rozrusznikiem serca są ograniczone.
Swedish: Elkonvertering kan övervägas för patienter som inte svarar på behandling.
Polish: U pacjentów nieodpowiadających na leczenie można rozważyć kardiowersję elektryczną prądem stałym.
Swedish: • BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Polish: • Ze względu na ograniczone doświadczenie należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I i III).
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
Polish: W przypadku osób stosujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone (patrz wyżej).
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom 2 timmar efter dos.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z wykonywaniem kardiowersji elektrycznej prądem stałym przed upływem 2 godzin od podania dawki.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 4 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 80 mg sodu na 500 mg fiolkę, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Swedish: Steg 1: BRINAVESS injektionsflaska ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego BRINAVESS do wlewu dożylnego Krok 1: Przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS należy obejrzeć fiolki, sprawdzając, czy nie znajdują się w nich nierozpuszczone cząstki i czy roztwór nie zmienił zabarwienia.
Swedish: Glukuronidisering och renal utsöndring är de huvudsakliga elimineringsmekanismerna hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Polish: U osób o wolnym metabolizmie CYP2D6 głównym mechanizmem eliminacji jest glukuronidacja i wydalanie przez nerki.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av läkemedelsprodukten hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Polish: Wystąpienie niedociśnienia jako ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia powodującego rezygnację z podawania produktu leczniczego odnotowano u 1,8 % pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, którym podano wernakalant, w porównaniu z 0,3 % w grupie placebo.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av behandlingen hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Polish: Wystąpienie niedociśnienia jako ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zdarzenia powodującego rezygnację z terapii odnotowano u 1,8 % pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po podaniu wernakalantu w porównaniu z 0,3 % osób przyjmujących placebo.
Swedish: Uttalad hypotoni har observerats i mindre vanligt förekommande fall.
Polish: Obserwowano niezbyt częste przypadki wystąpienia ciężkiego niedociśnienia.
Swedish: Vanliga: klåda, hyperhidros Mindre vanliga: generaliserad klåda, kallsvettning
Polish: Często: świąd, nadmierna potliwość Niezbyt często: świąd uogólniony, zimne poty
Swedish: Vanliga: illamående, orala parestesier, kräkningar Mindre vanliga: muntorrhet, diarré, oral hypestesi, trängning till defekation
Polish: Często: nudności, parestezje w jamie ustnej, wymioty Niezbyt często: suchość jamy ustnej, biegunka, niedoczulica jamy ustnej, parcie na stolec,
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wernakalantu chlorowodorek
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom två timmar efter dos.
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych związanych z wykonywaniem kardiowersji elektrycznej prądem stałym przed upływem 2 godzin od podania dawki leku.
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Polish: Do komory mózgowej fiolka (szklana)
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
Swedish: Totalt (n = 23)
Polish: Całościowo (n = 23)
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
Polish: Nie może już chodzić lub czołgać się.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Polish: Samodzielny chód, określony jako zdolność do przejścia 10 kroków bez pomocy.
Swedish: Försämringsfrekvens (punkter/48 veckor)a
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
Polish: Brak dostępnych informacji.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dodatkowej kontroli, jeżeli jest to potrzebne.
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
Polish: Wymaga zewnętrznej pomocy przy chodzeniu lub może tylko czołgać się.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: 0 Inga begripliga ord eller ljud.
Polish: Brak zrozumiałych słów lub odgłosów
Swedish: Inline-filtret ska placeras så nära portnålen som praktiskt möjligt.
Polish: Filtr przepływowy powinien być umieszczony tak blisko igły portu, jak to praktycznie możliwe.
Swedish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Swedish: Kondensering sker under upptiningen.
Polish: Podczas rozmrażania wystąpi kondensacja.
Swedish: Juli 2020
Polish: Lipiec 2020
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
Polish: Nie odnotowano jeszcze pogorszenia.
Swedish: 0,40 (0,809)c
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
Swedish: Konsultation med en neurokirurg kan behövas för att bekräfta enhetens integritet.
Polish: Może być konieczna konsultacja z neurochirurgiem w celu potwierdzenia integralności urządzenia.
Swedish: Åldersgrupper
Polish: Grupy wiekowe