FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei pazienti le conte delle cellule B periferiche si riducevano rapidamente, portandosi a livelli non rilevabili, durante il trattamento a dosi ≥ 5 mcg/m2/die o ≥ 9 mcg/die.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade snabbt till ej detekterbara nivåer under behandling med doser ≥ 5 mikrogram/m2/dag eller ≥ 9 mikrogram/dag hos de flesta patienter.
Italian: BLINCYTO è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.
Swedish: BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Italian: I pazienti con i valori più elevati di carico di malattia misurato sulla base della percentuale di blasti midollari al basale (≥ 90%) mostravano ancora una risposta clinicamente significativa con un tasso di CR/CRh* del 21,6% (IC 12,9-32,7) (vedere figura 2).
Swedish: Även patienter med den högsta tumörbördan mätt genom procentandelen blastceller i benmärg vid baslinjen (≥ 90 %) uppvisade kliniskt betydande svar med en CR/CRh*-frekvens på 21,6 % (CI 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Italian: I recapiti sono riportati nel paragrafo 6 del foglio illustrativo.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Italian: Deve essere somministrato prednisone 100 mg endovena o equivalente (per es., desametasone 16 mg) 1 ora prima dell'inizio di ciascun ciclo di terapia con BLINCYTO.
Swedish: Prednison 100 mg intravenöst eller motsvarande (t.ex. dexametason 16 mg) ska administreras 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
Italian: • Un messaggio di allerta che il paziente è in trattamento con BLINCYTO, incluse le condizioni di emergenza, per gli operatori sanitari che hanno in cura il paziente in qualunque momento
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, däribland för akuta tillstånd, att patienten använder BLINCYTO.
Italian: Risultati di efficacia in pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per almeno le 48 ore successive alla fine del suo ultimo trattamento.
Swedish: Du ska inte amma under och i minst 48 timmar efter din sista behandling.
Italian: • Materiale educazionale per gli infermieri
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjuksköterskor
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL.
Swedish: Rekonstituering med vatten för injektionsvätskor ger en slutlig koncentration av blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
Italian: Risultati coerenti sono stati osservati dopo la censorizzazione al momento del HSCT; l'OS mediana, censorizzata al momento dell'HSCT, è stata di 6,9 mesi (IC al 95%: 5,3 - 8,8) nel gruppo BLINCYTO e 3,9 mesi (IC al 95%: 2,8 - 4,9) nel gruppo SOC (HR, 0,66; IC al 95%: 0,50 - 0,88; valore di p = 0,004).
Swedish: Överensstämmande resultat observerades även efter censurering vid tidpunkten för HSCT; median-OS, med censurering vid tidpunkten för HSCT, var 6,9 månader (95 % CI, 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen och 3,9 månader (95 % CI, 2,8, 4,9) i standardgruppen (HR, 0,66; 95 % CI, 0,50, 0,88; p-värde = 0,004).
Italian: BLINCYTO viene di solito somministrato per 2 cicli di trattamento se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria o per 1 ciclo di trattamento se ha la leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua.
Swedish: Normalt ges 2 behandlingscykler med BLINCYTO om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi, och 1 behandlingscykel om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal residual disease, minimal kvarvarande sjukdom).
Italian: In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m per via orale o endovenosa entro 30 minuti prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
Swedish: Detta ska efterföljas av dexametason 5 mg/m oralt eller intravenöst inom 30 minuter innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
Italian: • Raccomandazione per i pazienti di non guidare durante il trattamento con BLINCYTO e di contattare immediatamente il medico curante/infermiere nel caso si manifestassero sintomi neurologici
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO och att omedelbart kontakta behandlande läkare/sjuksköterska om de drabbas av neurologiska symtom.
Italian: Come usare BLINCYTO
Swedish: Hur du använder BLINCYTO
Italian: Sono state inoltre osservate riattivazioni di infezioni virali (ad es. Polioma (BK)) nello studio clinico di fase II in adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia.
Swedish: Dessutom observerades reaktivering av virusinfektioner (t.ex. Polyoma (BK)) i den kliniska fas II-studien hos vuxna med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
Italian: La OS mediana è stata di 4,0 mesi (IC al 95%: 2,9 - 5,3) nel braccio chemioterapico SOC rispetto a 7,7 mesi (IC al 95%: 5,6 - 9,6) nel braccio BLINCYTO.
Swedish: Median-OS var 4,0 månader (95 % CI: 2,9; 5,3) i standardkemoterapi-armen jämfört med 7,7 månader (95 % CI: 5,6; 9,6) i BLINCYTO-armen.
Italian: In caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza, nei neonati è possibile la deplezione dei linfociti B a causa delle proprietà farmacologiche del prodotto.
Swedish: Om kvinnan skulle exponeras för blinatumomab under graviditeten kan man på grundval av läkemedlets farmakologiska egenskaper förvänta sig uttömning av B-celler hos det nyfödda barnet.
Italian: I pazienti idonei avevano ≥ 18 anni, non erano stati sottoposti a pregresso HSCT, avevano ricevuto almeno 3 blocchi di terapia standard di induzione per LLA, erano in remissione ematologica completa (definita come < 5% blasti nel midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/microlitro, piastrine ≥ 50.000/microlitro e livello di emoglobina ≥ 9 g/dL) e refrattarietà molecolare o recidiva molecolare (definita da MRD ≥ 10
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år utan föregående HSCT, hade fått minst 3 block av sedvanlig ALL-induktionsterapi, var i fullständig hematologisk remission (definierades som < 5 % blaster i benmärgen, absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mikroliter, trombocyter ≥ 50 000/mikroliter och hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl) och hade molekylär svikt eller molekylärt recidiv (definierades som MRD ≥ 10-3), se tabell 4.
Italian: • Una soluzione (stabilizzante) è fornita all'interno della confezione di BLINCYTO ed è impiegata per rivestire la sacca per infusione preriempita prima dell'aggiunta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
Swedish: • En lösning (stabiliseringsmedel) tillhandahålls i BLINCYTO-förpackningen och används för att grundfylla den förfyllda infusionspåsen innan den rekonstituerade BLINCYTO-lösningen tillsätts.
Italian: La RFS a 18 mesi non censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 53%
Swedish: RFS vid 18 månader utan censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 53 % (44 %, 62 %).
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria, è raccomandato che per i primi 9 giorni del trattamento e i primi due giorni del secondo ciclo questo le venga somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell'uso dei farmaci antitumorali.
Swedish: Om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi rekommenderas det att du tillbringar de första 9 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av den andra behandlingscykeln på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Italian: GRH0201IT v1
Swedish: GRH0193SVv1
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua, è raccomandata la degenza ospedaliera o in clinica per i primi 3 giorni del trattamento e per i primi 2 giorni dei cicli successivi, sotto la supervisione di un medico o infermiere con esperienza nell'uso di medicinali antitumorali.
Swedish: Om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal kvarvarande sjukdom) rekommenderas det att du tillbringar de första 3 behandlingsdagarna och de första 2 dagarna av efterföljande behandlingscykler, på sjukhus under överinseende av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Italian: Il trattamento con BLINCYTO è stato associato ad aumenti transitori degli enzimi epatici.
Swedish: Behandling med BLINCYTO har förknippats med tillfälligt förhöjda levervärden.
Italian: • Raccomandazione per i pazienti di non guidare durante il trattamento con BLINCYTO e di contattare immediatamente il medico curante nel caso si manifestassero sintomi neurologici
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO och att omedelbart kontakta behandlande läkare om de drabbas av neurologiska symtom.
Italian: I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli eventi neurologici gravi come disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar som kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Italian: Se la tossicità si è manifestata a 5 mcg/m2/die o impiega più di 7 giorni per risolversi, interrompere definitivamente BLINCYTO.
Swedish: Om de neurologiska besvären återkommer vid dosen 5 μg/m2/dygn eller om det tar mer än 7 dagar för patienten att återhämta sig ska BLINCYTO avslutas permanent.
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO devono essere adottate misure profilattiche adeguate, tra cui l'idratazione massiva e la terapia anti-iperuricemica (ad es., con allopurinolo o rasburicase), per la prevenzione e il trattamento della sindrome da lisi tumorale (TLS), in particolare nei pazienti con leucocitosi più elevata o un elevato carico tumorale.
Swedish: Lämpliga profylaktiska åtgärder, som aggressiv hydrering och läkemedel mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol eller rasburikas), ska användas för att förebygga och behandla TLS under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet hos patienter med högre grad av leukocytos eller hög tumörbörda.
Italian: Tosse produttiva Insufficienza respiratoria Sibilo
Swedish: Produktiv hosta Andningssvikt Väsljud vid andning
Italian: 3 Trombocitopenia include conta piastrinica diminuita e trombocitopenia.
Swedish: Trombocytopeni innefattar sänkt antal trombocyter och trombocytopeni.
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO se si verifica più di una convulsione.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), il 66,0% dei pazienti ha sperimentato una o più reazioni avverse neurologiche (inclusi disturbi psichiatrici), principalmente a carico del sistema nervoso centrale.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) drabbades 66,0 % av patienterna av en eller flera neurologiska biverkningar (däribland psykiska störningar), vilka främst engagerade det centrala nervsystemet.
Italian: Ricostituzione e preparazione di BLINCYTO soluzione per infusione usando una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Italian: Polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione 1 flaconcino di polvere.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver.
Italian: Verificare la dose ed il tempo di infusione di BLINCYTO prescritti e individuare la corrispondente sezione per la preparazione della dose indicata sotto.
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt avsnitt för dosberedning nedan.
Italian: Pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia con un performance status ECOG al basale di 2 hanno sperimentato un'incidenza più alta di infezioni gravi rispetto ai pazienti con un performance status ECOG < 2.
Swedish: Patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL med ECOG-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Italian: Verificare la dose prescritta e il tempo di infusione di BLINCYTO ed identificare il dosaggio appropriato da preparare nella relativa tabella sottostante.
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt dosberedning i relevant tabell nedan.
Italian: Nei primi 2 cicli di trattamento 20 pazienti su 70 (28,6%) hanno raggiunto CR/CRh* e per 17 su 20 (85%) ciò si è verificato nel ciclo 1 di trattamento.
Swedish: 20 av 70 (28,6 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna, och 17 av 20 (85 %) inträffade inom behandlingscykel 1.
Italian: Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.
Swedish: Behandlingen kan innebära att en sjuksköterska regelbundet byter ut infusionspåsen.
Italian: 15 Enzima epatico aumentato include alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
Swedish: Förhöjda levervärden innefattar förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer och förhöjda transaminaser.
Italian: Durante il trattamento con BLINCYTO si raccomanda di monitorare i livelli di immunoglobuline nei pazienti anziani.
Swedish: Det rekommenderas att immunglobulinnivåerna övervakas hos äldre patienter under behandling med BLINCYTO.
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose di 28 microgrammi al giorno.
Swedish: Om läkaren beslutar att du ska få ytterligare BLINCYTO-cykler och din kroppsvikt är 45 kg eller mer, kommer din pump att ställas in för att infundera en dos på 28 mikrogram per dag.
Italian: • Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm sterile, non pirogeno ed a basso legame proteico.
Swedish: • Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter.
Italian: • Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore
Swedish: • Infusionshastighet på 3,3 ml/tim under 72 timmar
Italian: Pompa per infusione e catetere endovenoso
Swedish: Infusionspump och intravenösa slangar
Italian: BLINCYTO è usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta, una forma di tumore del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globulo bianco chiamato "linfocita B".
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter" förökar sig okontrollerat.
Italian: 14 Dolore toracico include fastidio al torace, dolore toracico, dolore toracico muscolo-scheletrico e dolore al torace non cardiaco.
Swedish: Bröstsmärta innefattar obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och icke-hjärtrelaterad bröstsmärta.
Italian: I pazienti con una storia medica di segni e sintomi neurologici (come capogiro, ipoestesia, iporeflessia, tremore, disestesia, parestesia, compromissione della memoria) hanno evidenziato un'incidenza più elevata di eventi neurologici (come tremore, capogiro, stato confusionale, encefalopatia ed atassia).
Swedish: Patienter med anamnes på förekomst av neurologiska besvär (t.ex. förvirring, hypestesi, långsamma reflexer, tremor, dysestesi, parestesi, minnesnedsättning) redan innan behandling drabbades oftare av neurologiska biverkningar (såsom tremor, yrsel, förvirringstillstånd, encefalopati och ataxi).
Italian: Peso paziente
Swedish: Patientvikt
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più inclini a sviluppare eventi neurologici gravi quali ad esempio disturbo cognitivo, encefalopatia e confusione.
Swedish: Men äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar, såsom kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Italian: Pazienti in 1 CR
Swedish: Patienter i CR nr 1
Italian: Il calcolo della dose di BLINCYTO si basa in genere su un volume di sovrariempimento usuale di 265-275 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Swedish: BLINCYTO-dosberäkningar baseras på en normal överskottsvolym på 265 till 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Italian: FLACONCINO DELLA SOLUZIONE (STABILIZZANTE)
Swedish: INEJKTIONSFLASKA MED LÖSNING (STABILISERINGSMEDEL)
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO, studi di risonanza magnetica (RM) dell'encefalo hanno evidenziato modificazioni indicative di leucoencefalopatia, in particolare nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia encefalica e chemioterapia anti-leucemica (incluso metotrexato sistemico ad alte dosi o citarabina intratecale).
Swedish: Leukoencefalopati har setts på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan hos patienter som fått BLINCYTO, i synnerhet hos patienter som tidigare har fått kraniell strålbehandling och leukemikemoterapi (däribland systemiska högdoser av metotrexat eller intratekalt cytarabin).
Italian: I pazienti ricevevano BLINCYTO ad una dose costante di 15 mcg/m2/die (equivalente al dosaggio raccomandato di
Swedish: Patienterna fick en konstant BLINCYTO-dos på 15 µg/m2/dag (motsvarande den rekommenderade dosen 28 µg/dag) under alla behandlingscykler.
Italian: Ottantuno pazienti su 189 (42,9%) hanno ottenuto una CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento e la maggior parte delle risposte (64 su 81) è stata raggiunta nel 1° ciclo di trattamento.
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
Italian: È raccomandato l'uso di antipiretici (ad es., paracetamolo) per la riduzione della piressia durante le prime 48 ore di ogni ciclo di trattamento.
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje behandlingscykel.
Italian: Anemia include anemia ed emoglobina ridotta.
Swedish: Anemi innefattar anemi och sänkta hemoglobinvärden.
Italian: BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione blinatumomab
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Italian: • Materiale educazionale per i medici
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Italian: • Velocità di infusione di 5 mL/h per una durata di 48 ore
Swedish: • Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
Italian: Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica BLINCYTO ricostituito nella sacca per infusione (fare riferimento alle tabelle 7-9 per il volume specifico di BLINCYTO ricostituito).
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 7 till tabell 9).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con danno renale moderato hanno evidenziato un'incidenza aumentata di sindrome da lisi tumorale (TLS), rispetto ai pazienti con danno renale lieve o funzionalità renale nella norma.
Swedish: I kliniska studier uppvisade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion oftare TLS jämfört med patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion eller normal njurfunktion.
Italian: Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, causata da un'alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise.
Swedish: Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), reazioni gravi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) sono state riportate nel 2,4% dei pazienti con un tempo mediano di insorgenza di 2 giorni.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades allvarliga CRS-reaktioner hos 2,4 % av patienterna med en mediantid till uppkomst på 2 dagar.
Italian: • BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non contenente dietilesilftalato (non-DEHP) o etil-vinil-acetato (EVA).
Swedish: • BLINCYTO är kompatibelt med infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Italian: • Materiale educazionale per i pazienti/assistenti domiciliari
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdgivare
Italian: • aumento dei livelli di globuli bianchi (leucocitosi), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (linfocitopenia)
Swedish: • förhöjda halter av vita blodkroppar (leukocytos), sänkta nivåer av vissa vita blodkroppar
Italian: Descrizione dell'aspetto di BLINCYTO e contenuto della confezione
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Swedish: Överlevnadssannolikhet
Italian: Enzima epatico aumentato a, 15
Swedish: Förhöjda levervärden a, 15
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.
Italian: Eventi di grado ≥ 3 e ≥ 4 sono stati riportati, rispettivamente, nell'8,0% e nel 4,4% dei pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 8,0 % respektive 4,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Italian: BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia, positiva per il CD19, in prima o seconda remissione completa con malattia minima residua (MRD), superiore o uguale allo 0,1%.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: • Descrizione della gestione e monitoraggio dei primi segni e sintomi di eventi neurologici nel paziente
Swedish: • Beskrivning av hur patienterna ska övervakas samt hantering av tidiga tecken och symtom på neurologiska biverkningar.
Italian: 3,3 mL/ora
Swedish: 3,3 ml/timme
Italian: 2,5 mL/ora
Swedish: 2,5 ml/timme
Italian: Quando somministrato attraverso un catetere multilume, BLINCYTO deve essere infuso attraverso un lume dedicato.
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
Italian: Iperbilirubinemia include bilirubina ematica aumentata e iperbilirubinemia.
Swedish: 10 Hyperbilirubinemi innefattar förhöjda bilirubinvärden i blodet och hyperbilirubinemi.
Italian: • Velocità di infusione di 10 mL/h per una durata di 24 ore
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Italian: 15 mcg/m2/die
Swedish: 15 µg/m2/dygn
Italian: Pazienti in 3 CR
Swedish: Patienter i CR nr 3