FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Czech: 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat“.
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Czech: • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Czech: Prášek Extavia je dodáván ve 3 ml injekčních lahvičkách.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
English: Side effects derived only during post marketing:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení na trh:
English: Dysmenorrhoea Menstrual disorder * Metrorrhagia Impotence
Czech: Dysmenorea Menstruační poruchy * Metroragie
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.
English: If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
English: If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nebudete moci přípravek Extavia okamžitě aplikovat, můžete před použitím naředěný roztok uchovávat v chladničce až 3 hodiny.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
English: Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Czech: Jestliže se u vás vyskytne jakékoliv porušení kůže spojené s otokem nebo vytékáním tekutiny z místa vpichu:
English: • Choosing an injection site
Czech: ● Výběr místa pro injekci
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. aspartátaminotransferáza/ sérová glutamátoxalacetátransamináza (SGOT), alaninaminotransferáza/ sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza), před zahájením léčby přípravkem Extavia a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
English: Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
English: Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Extavia K subkutánnímu podání po rekonstituci.
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
English: Psychiatric disorders Depression
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese
English: Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) zjištěné po zavedení přípravku na trh (četnosti - kde jsou známé - vypočtené na základě shromážděných dat z klinických studií n=1 093)
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Czech: Placebem kontrolovaná fáze trvala podle toho, které z kritérií nastalo dříve: buď 2 roky nebo do doby, než se u pacienta objevila klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (clinically definite multiple sclerosis CDMS).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.
English: Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Czech: Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace.
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
English: Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
English: Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Czech: Případné přerušení léčby přípravkem Extavia by mělo být zváženo (viz body 4.3 a 4.8).
English: Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) provést transplantaci kůže.
English: Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Czech: Také při podávání přípravku Extavia pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
English: To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí“).
English: Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
Czech: - potíže s ledvinami včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které mohou omezit funkci Vašich ledvin, (méně časté).
English: if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
English: Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
English: - If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Czech: - Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
English: Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Czech: Reakce v místě podání se mohou vyskytovat méně často, pokud se používá autoinjektor.
English: - If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
English: Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Czech: Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
English: EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Czech: EU/1/08/454/009 3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/012 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 42 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/014 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
English: Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Czech: Seznam 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (četnosti - kde je známo - na základě klinických studií):
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
English: Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
English: There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Czech: O tom, že by přípravek Extavia měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
English: Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Czech: Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Czech: Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Extavia je sladěný s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.
English: Sodium chloride Water for injection
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
English: Solvent - clear/colourless solution.
Czech: Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
English: Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
Czech: Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.
English: In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Czech: Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia“).
English: What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
English: Extavia contains sodium
Czech: Přípravek Extavia obsahuje sodík
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
English: Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
English: 6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
Czech: 6 - Uchopte obal v rozích, sejměte jej a zlikvidujte, přičemž adaptér musí zůstat na lahvičce.
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Czech: ** Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze“
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90°.
English: 2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
English: Cardiac disorders Palpitation *
Czech: Srdeční poruchy Palpitace *
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
English: * ADRs derived only during post-marketing.
Czech: * Nežádoucí účinky získané v postregistračním období.
English: The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
English: 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
Czech: Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) prášku (rekombinantní interferonum beta-1b).
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Czech: • Adaptéry na injekční lahvičky určené k ředění Vašeho léčivého přípravku
English: Extavia can be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Extavia je možné v období kojení podávat.
English: The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Czech: Velké opatrnosti je třeba také při současné léčbě léky ovlivňujícími hematopoetický systém.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
English: • 30-gauge needles for injecting your medicine
Czech: • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
English: - If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
English: Cardiomyopathy*
Czech: Kardiomyopatie*
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní roztroušenou sklerózou a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
English: Nervous system disorders Headache 
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Czech: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,69, 95% interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95% interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia.