FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van deferasirox dispergeerbare tabletten en midazolam (een CYP3A4 "probe" substraat) in een met 17% verlaagde blootstelling aan midazolam (90%-BI: 8% - 26%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Norwegian Bokmål: • At deferasiroks forårsaker økninger i serumkreatinin hos enkelte pasienter ◦ Behovet for monitorering av serumkreatinin To ganger før initiering av behandling
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Ga door met het dagelijks gebruiken van dit middel zolang uw arts u dat vraagt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Deferasirox Mylan daglig så lenge legen din ber deg om det.
Dutch: • Afwijkende uitslagen bij urinetest (eiwit in de urine) Als een of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av urinprøve (protein i urinen) Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Dutch: Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 300 tabletten.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig i en blisterpakning på 300 tabletter.
Dutch: • Nierstenen
Norwegian Bokmål: • Nyresteiner
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er også indisert ved kronisk jernoverskudd som krever chelaterende behandling når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter i alderen 10 år og eldre med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om serumferritine iedere maand te controleren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling, og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Dutch: Dosisreductie of nauwlettende monitoring van nier- en leverfuncties en serumferritinewaarden worden aanbevolen tijdens perioden van behandeling met hoge doses en wanneer de serumferritinewaarden in de buurt komen van het beoogde gebied.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsperioder med høy dosering og når serumferritinnivåer er nærme målområdet, anbefales dosereduksjon eller nøyere monitorering av nyreog leverfunksjon og serumferritinnivåer.
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld na postmarketinggebruik van deferasirox (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert i perioden etter markedsføring av deferasiroks (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Deferasirox Mylan: - dersom du har problemer med nyre eller lever.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van het optreden van metabole acidose tijdens de behandeling met deferasirox.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om metabolsk acidose som har oppstått under behandling med deferasiroks.
Dutch: Bij dieren werden geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit gevonden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble det ikke funnet effekter på hanneller hunndyrets fertilitet (se pkt.
Dutch: Hoeveel Deferasirox Mylan moet u gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Deferasirox Mylan du skal ta
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens chelatietherapie om het risico op overchelatie bij alle patiënten te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved chelaterende behandling for å redusere risikoen for at det bindes for mye jern hos alle pasienter (se pkt.
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Dutch: Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (packed red blood cellsPRBC)) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major.
Dutch: Creatinineklaring
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance
Dutch: Gehoor- en oogtesten
Norwegian Bokmål: Kontroll av hørsel og syn
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Jern-konsentrasjon i lever (LIC)
Dutch: Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal tas umiddelbart.
Dutch: Huiduitslag kan optreden tijdens behandeling met Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hudutslett ved behandling med Deferasirox Mylan.
Dutch: Maandelijks en
Norwegian Bokmål: Månedlig og Månedlig
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen werd leverfalen, soms met fatale afloop, gemeld met de dispergeerbare tabletformulering van deferasirox, voornamelijk bij patiënten met al aanwezige levercirrose (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, noen med fatalt utfall, blitt rapportert med deferasiroks formulert som dispergerbar tablett, særlig hos pasienter med preeksisterende levercirrhose (se pkt.
Dutch: Interactie met theofylline en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2
Norwegian Bokmål: Interaksjon med teofyllin og andre legemidler som metaboliseres av CYP1A2
Dutch: Deferasirox Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (ChildPugh-classificatie C) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ulcera gecompliceerd door perforatie van het spijsverteringskanaal.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om sår komplisert med gastrointestinal perforasjon.
Dutch: • persisterende afwijking van een andere marker van de nierfunctie (bijvoorbeeld proteïnurie,
Norwegian Bokmål: • Vedvarende abnormaliteter i andre markører på nyrefunksjon (proteinuri, Fanconi syndrom).
Dutch: • Als u een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer,
Dutch: Serumcreatinine
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin
Dutch: <7 ml/kg/maand PRBC (bij benadering <2 eenheden/maand voor een volwassene)
Norwegian Bokmål: < 7 ml/kg/mnd SAG (ca. < 2 enheter/mnd for en voksen)
Dutch: ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan?
Norwegian Bokmål: Hva Deferasirox Mylan er
Dutch: Multipele ulcera zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Flere sår har blitt observert hos noen pasienter (se pkt.
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van deferasirox dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av deferasiroks dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved filmdrasjerte tabletter med doser over 21 mg/kg utelukkes.
Dutch: Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om overchelatie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen, og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
Norwegian Bokmål: < 3 mg Fe/g dw el. < 300 µg/l
Dutch: Serumferritine
Norwegian Bokmål: Serum-ferritin
Dutch: • Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubriek 4.4 en 5.2) en Deferasirox Mylan moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
Dutch: • Stoornis in nierfunctietesten.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van dit middel,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt Deferasirox Mylan,
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90%-BI: 73% tot 95%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI:
Dutch: Deferasirox mag niet opnieuw worden gegeven aan patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad vanwege het risico op een anafylactische shock (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en hypersensitivitetsreaksjon bør ikke starte opp igjen med deferasiroks på grunn av fare for anafylaktisk sjokk (se pkt.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doseringen voor transfusiegerelateerde ijzerstapeling
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte doser ved jernoverskudd etter blodoverføring
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabolische route voor deferasirox, met daaropvolgend biliaire uitscheiding.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks metaboliseres hovedsakelig via glukuronidering, med påfølgende biliær ekskresjon.
Dutch: - wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer).
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer (P 188)
Dutch: • Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer),
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90%-BI: 20,3% - 40,0%).
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Dutch: • Het belang van het meten van de creatinineklaring
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
Dutch: • Klachten van het maag-darmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, verstoorde spijsvertering (indigestie)
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet,
Dutch: Behandeling met dit middel zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Deferasirox Mylan vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
Dutch: Dit middel wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Dutch: Colestyramine verlaagde significant de blootstelling aan deferasirox in een mechanistisch studie ter bepaling van de mate van de enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: I en mekanistisk studie for å undersøke grad av enterohepatisk resirkulering reduserte kolestyramin signifikant deferasirokseksponeringen (se pkt.
Dutch: Herstarten
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met dit middel, - maagzuurremmers (antacida - geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen)
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig: - andre jernbindende legemidler, som ikke må tas sammen med Deferasirox Mylan, - syrenøytraliserende legemidler til behandling av halsbrann som inneholder aluminium.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter er 14 mg/kg kroppsvekt.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell 5
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van deferasirox bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
Norwegian Bokmål: I en 5-årig observasjonsstudie hvor 267 barn i alderen 2 til < 6 år (ved inklusjon) med hemosiderose etter transfusjon fikk deferasiroks, var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet- og tolerabilitetprofilen til deferasiroks hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år sammenlignet med den generelle voksne og eldre pediatriske populasjonen.
Dutch: Bij het gebruik van Deferasirox Mylan wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker Deferasirox Mylan.
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van dit middel.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt Deferasirox Mylan.
Dutch: In de meeste gevallen verdwijnt de rash spontaan.
Norwegian Bokmål: Utslettene går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter (se pkt.
Dutch: Deferasirox Mylan 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten deferasirox
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter deferasirox
Dutch: Zoals met andere ijzerchelatietherapieën werden soms hoogfrequent gehoorverlies en lenstroebelingen (immatuur cataract) gemeld bij patiënten die werden behandeld met deferasirox (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for annen jernchelaterende behandling, er det i mindre vanlige tilfeller observert hørselstap av høyfrekvente lyder og uklarheter i linsene (tidlig katarakt) hos pasienter behandlet med deferasiroks (se pkt.
Dutch: • Moeheid
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Deferasirox Mylan til samme tid hver dag, vil det også være lettere for deg å huske å ta tablettene.
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 360 mg bevat 360 mg deferasirox.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 360 mg inneholder 360 mg deferasiroks.
Dutch: In-vitro-genotoxiciteitstesten waren negatief (Ames-test, chromosoomaberratietest) terwijl deferasirox vorming van micronuclei in vivo in het beenmerg, maar niet in de lever van ratten veroorzaakte zonder ijzerstapeling bij letale doses.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket imidlertid in vivo dannelse av mikronuklei i benmargen, men ikke i lever, ved dødelige doser hos rotter uten jernoverskudd.
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 180 mg bevat 180 mg deferasirox.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 180 mg inneholder 180 mg deferasiroks.
Dutch: Deferasirox Mylan 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmdrasjerte tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90%-BI: 37% - 51%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 %51 %).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Dutch: die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als dit middel, - ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis), - simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol), - bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
Norwegian Bokmål: alvorlig leddgikt (reumatoid artritt) eller alvorlig atopisk eksem (atopisk dermatitt)), - simvastatin (brukes for å senke kolesterolet), - enkelte smertestillende legemidler eller betennelsesdempende legemidler (f.eks.
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 90 mg bevat 90 mg deferasirox.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 90 mg inneholder 90 mg deferasiroks.
Dutch: In twee klinische studies werden groei en seksuele ontwikkeling van kinderen die werden behandeld met deferasirox tot maximaal 5 jaar, niet beïnvloed (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Vekst og kjønnsutvikling ble ikke påvirket hos barn som ble behandlet med deferasiroks i to kliniske studier av opp til fem års varighet (se pkt.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten bij patiënten met niettransfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter hos pasienter med ikketransfusjonsavhengig talassemi er 7 mg/kg kroppsvekt.
Dutch: Bij één proefpersoon met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie C) was de blootstelling 2,8-maal verhoogd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering var økt 2,8 ganger hos én person med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens behandeling met Deferasirox Mylan wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hyperammoniemisk encefalopati og måle ammoniumnivåene hos pasienter som utvikler endringer i mental status som ikke kan forklares mens de behandles med Deferasirox Mylan.
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met deferasirox te onderbreken.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av deferasiroks-behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler metabolsk acidose.
Dutch: • Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen 14 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter ved behandlingsstart for pasienter som får regelmessige blodoverføringer, er 14 mg/kg kroppsvekt/dag.