FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två farmakodynamiska egenskaper hos dexrazoxan finns beskrivna i litteraturen: Prevention av hjärttoxicitet vid antracyklinbehandling, och Antineoplastisk effekt
Polish: W piśmiennictwie opisano dwie właściwości farmakodynamiczne deksrazoksanu: Zapobieganie działaniu kardiotoksycznemu antracyklin i Działanie przeciwnowotworowe
Swedish: Det finns begränsat med evidens från studier som tyder på att epirubicinclearance kan ökas när dexrazoxan administreras i förväg, detta uppkom vid höga doser av epirubicin (120-135 mg/m2).
Polish: Z ograniczonych dowodów z badań wynika, że klirens epirubicyny zwiększa się po wcześniejszym przyjęciu deksrazoksanu, gdy dawka epirubicyny jest duża (120-135 mg/m2 pc.).
Swedish: Behandlingen antas ha en begränsad påverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Polish: Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • Andningssvårigheter
Polish: • Trudności z oddychaniem
Swedish: Patienter med neutropeni och trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) har inte tagits med i de kliniska studierna.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
Swedish: • Dimetylsulfoxid (DMSO) skall inte användas av patienter som får dexrazoxan för behandling av antracyklinextravasering (se avsnitt 5.3)
Polish: • Nie należy podawać dimetylosulfotlenku (DMSO) pacjentom, którzy otrzymują deksrazoksan w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez antracykliny (patrz punkt 5.3).
Swedish: Inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet har inte undersökts systematiskt.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań zmienności indywidualnej ani międzyosobniczej w zakresie parametrów farmakokinetycznych.
Swedish: 3.1.2 Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller Savene pulver.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Swedish: In vitro-studier med dexrazoxan i humana mikrosomer har visat hög stabilitet hos dexrazoxan, vilket talar för att huvudmetabolism via cytokrom P450 inte är trolig.
Polish: W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P-450 jest niewielkie.
Swedish: Dag 3:
Polish: 3. dzień:
Swedish: Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Polish: Działanie toksyczne w przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną było addytywne i niesynergistyczne.
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasering av ett antracyklinläkemedel.
Polish: Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny.
Swedish: Dexrazoxan genomgår intracellulär hydrolys först till sina två enringsöppnade intermediärer (B och C) och sedan till den tvåringsöppnade formen (ADR-925), vilken har en struktur som liknar EDTA och är en stark kelator av järn och divalenta katjoner som kalciumjoner.
Polish: Deksrazoksan podlega najpierw procesowi hydrolizy wewnątrzkomórkowej, w wyniku której powstają dwie pochodne (B i C) o otwartym pierścieniu, a następnie postać o dwu otwartych pierścieniach (ADR-925), podobna strukturalnie do EDTA, o silnych właściwościach chelatujących żelazo oraz kationy dwuwartościowe, np. jony wapnia.
Swedish: Dexrazoxan har två viktiga verkningsmekanismer:
Polish: Dwa główne mechanizmy działania deksrazoksanu to:
Swedish: I studier påverkade inte dexrazoxan farmakokinetiken för doxorubicin.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetyki doksorubicyny.
Swedish: • Dexrazoxan kan öka den toxicitet som inducerats av kemoterapicykeln under vilken olycksfallet inträffade, vilket kräver noggrann övervakning av hematologiska parametrar (se avsnitt 4.4).
Polish: • Ponieważ deksrazoksan może potęgować toksyczność chemioterapii, podczas której doszło do wynaczynienia, konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Kvinnor skall omedelbart meddela läkare om de blir gravida (se avsnitt 4.3).
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3).
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <40 ml/min) ska Savenedosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Swedish: Kalium- och natriuminnehåll
Polish: Zawartość potasu i sodu
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy deksrazoksan przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ett krav för att ingå i effektdelen av studien var att extravaseringen av antracyklin hade dokumenterats genom fluorescensmikroskopi av en eller flera biopsier.
Polish: Wymogiem włączenia do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w badaniu metodą mikroskopii fluorescencyjnej tkanek z co najmniej jednej biopsji.
Swedish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Polish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vätska till Savene
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozpuszczalnik do Savene
Swedish: 5 Hur Savene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Savene Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Efter rekonstitution och spädning:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Swedish: 3.1.4 Låt injektionsflaskan med koncentrat stå i 5 minuter i rumstemperatur och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Polish: 3.1.4 Odstawić fiolkę z przygotowanym koncentratem na 5 min w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu.
Swedish: Incidens av avvikande laboratorievärden i TT01 och TT02 (n=80 patienter) Labtest
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Swedish: • Inflammation i blodkärlet där behandlingen ges (flebit)
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Savene skall administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cytostatiska medel.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Swedish: Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Swedish: Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Polish: Wszystkie działania niepożądane ustępowały po krótkim czasie.
Swedish: 500 mg/m2.
Polish: 500 mg/m2 pc.
Swedish: Biverkningarna var de som normalt ses i samband med vanlig kemoterapi och även med dexrazoxan: illamående/kräkningar hos cirka en tredjedel av patienterna, neutropeni och trombocytopeni hos cirka hälften av patienterna och mer sällan förhöjda koncentrationer av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Polish: Działania niepożądane typowo towarzyszące klasycznej chemioterapii oraz leczeniu deksrazoksanem: nudności/wymioty stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów, neutropenię i małopłytkowość u około połowy pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) występuje rzadziej.
Swedish: • Allergiska reaktioner, symtom som klåda, utslag, svullnad i ansikte eller svalg, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck,
Polish: • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.
Swedish: Savene vätska: 500 ml lösning i flaskor som består av typ-I (Ph Eur) glas.
Polish: 500 ml roztworu w butelkach ze szkła typu I (Ph.
Swedish: Koncentratet skall sedan spädas med den återstående volymen Savene vätska.
Polish: Koncentrat należy następnie dodatkowo rozcieńczyć w pozostałej objętości rozpuszczalnika Savene.
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering.
Polish: Dane dotyczące płodności z badań przeprowadzonych na zwierzętach są ograniczone, ale po podaniu dawki wielokrotnej zaobserwowano zmiany w jądrach u szczurów i królików.
Swedish: Hemoglobin Vita blodkroppar Neutrofiler Trombocyter Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalisk fosfatas Bilirubin
Polish: Płytki krwi Sód (hiponatremia) Potas (hipokaliemia) Potas (hiperkaliemia) Fosfataza alkaliczna
Swedish: Biverkningar som observerats i de två studierna anges nedan.
Polish: Poniżej zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas dwóch badań.
Swedish: Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Swedish: 3.1 Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat) 3.1.1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.
Polish: 3.1 Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu 3.1.1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.
Swedish: Den kliniska studien TT04 utfördes på 6 kvinnliga patienter som genomgick behandling för extravasationer av antracyklin.
Polish: Farmakokinetyka w przypadku pacjentów z wynaczynieniem Badanie kliniczne TT04 zostało przeprowadzone na 6 pacjentkach, które zostały poddane terapii usuwania wynaczynień antracykliny.
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom bör du söka läkare omedelbart.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Swedish: Biverkningsincidensen (MedDRA) i studierna TT01 och TT02 (n=80 patienter) (Observera att siffrorna för 'Blodet och lymfsystemet' redovisas i en separat tabell över laboratorieundersökningar)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych (zgodnie z klasyfikacją MedDRA) w badaniach TT01 oraz TT02 (n =80 pacjentów) (Uwaga: liczbę zaburzeń krwi i układu chłonnego podano w odrębnej tabeli zawierającej wyniki badań laboratoryjnych)
Swedish: 3.2.4 Savene ska administreras aseptiskt som en 1-2 timmars infusion vid rumstemperatur och normala ljusförhållanden.
Polish: 3.2.4 Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
Swedish: Varje ml innehåller 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dexrazoxan.
Polish: Co zawiera lek Savene - Substancją czynną jest deksrazoksan.
Swedish: Distributionsvolymen är oberoende av dos.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Swedish: Eftersom njurdysfunktion kan fördröja elimineringen av dexrazoxan, skall patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras avseende tecken på hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance <40 ml/min]).
Polish: Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium zaburzenia czynności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<40 ml/min)).
Swedish: CTC grad 3-4
Polish: Stopnia 3.-4. wg kryteriów CTC
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den tvåringsöppnade metaboliten ADR925 anges inte i litteraturen.
Polish: W piśmiennictwie brak danych na temat okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitu ADR-925 z dwoma otwartymi pierścieniami.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Clinigen Healthcare B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Clinigen Healthcare B.V.
Swedish: I studien TT01 deltog 23 patienter som fick behandling med Savene.
Polish: Do badania TT01 zakwalifikowano 23 pacjentów, którzy otrzymali produkt Savene.
Swedish: Den angivna dosen ska administreras som en intravenös infusion under 1-2 timmar i en stor ven i en extremitet eller område annat än det som är drabbat av extravasering.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1-2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
Swedish: Observera att dexrazoxan i dessa studier administrerades före administrering av antracyklin.
Polish: Jednak w badaniach tych deksrazoksan był podany przed zastosowaniem antracyklin.
Swedish: Samtidig användning att utvärdera noggrant: Ciklosporin, takrolimus: kraftig immunsuppression med risk för lymfoproliferativ sjukdom.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: silne działanie immunosupresyjne oraz ryzyko choroby limfoproliferacyjnej.
Swedish: Dexrazoxan har visat sig ha mutagen aktivitet.
Polish: Dowiedziono, że deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne.
Swedish: Behandlingen bör vara symptomatisk.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe.
Swedish: Koncentrat och spädd lösning kan förvaras i 2 till 8 °C i 4 timmar.
Polish: Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
Swedish: 3.2.5 Liksom alla parenterala produkter ska Savene koncentrat och infusionsvätska, lösning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Polish: 3.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu.
Swedish: Hur du använder Savene
Polish: Jak stosować lek Savene
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: Risk för fatal generaliserad vaccinsjukdom (se avsnitt 4.3).
Polish: Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego zagrażającego zgonem (patrz punkt 4.3).
Swedish: Vävnadsdistributionen är snabb, där de högsta nivåerna av oförändrad modersubstans och hydrolyserad produkt visade sig i lever och njurar.
Polish: Największe stężenia niezmienionego związku macierzystego oraz produktów hydrolizy występują w wątrobie i nerkach.
Swedish: Bärnstensfärgad 36 ml injektionsflaska av glas (typ I) med propp av klorbutylgummi och kapsyl av flip-off-typ.
Polish: Fiolka 36 ml ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
Swedish: 3.1.3 Ta bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger tills pulvret är helt upplöst.
Polish: 3.1.3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Swedish: Infektion Neutropen infektion
Polish: Zakażenie Zakażenie z neutropenią
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BEREDNINGSSATS ( 1 BEREDNINGSSATS BESTÅENDE AV 10 PULVERFLASKOR OCH 3 FLASKOR MED VÄTSKA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ
Swedish: Andra eventuella biverkningar listas nedan:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Swedish: Om pulvret eller lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med vatten.
Polish: W razie kontaktu proszku lub roztworu ze skórą bądź błonami śluzowymi należy natychmiast starannie spłukać dużą ilością wody.
Swedish: Använd inte Savene - om du är allergisk mot dexrazoxan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du planerar att bli gravid och inte vidtar lämpliga åtgärder för att förhindra en graviditet - om du ammar - om du får vaccin mot gula febern.
Polish: Kiedy nie stosować leku Savene: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Swedish: Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
Polish: Aby zapewnić wystarczające ukrwienie, środki oziębiające (np. okłady z lodu) należy usunąć z obszaru wynaczynienia na co najmniej 15 minut przed podaniem produktu Savene.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny mieć styczności z produktem.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Swedish: Det kan minska den vävnadsskada som antracyklinextravasering ger.
Polish: Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.
Swedish: Vanligaste biverkningarna är illamående/kräkningar, benmärgssuppression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstället, diarré, stomatit, och ökning av levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności/wymioty, hamowanie czynności szpiku kostnego (neutropenia, małopłytkowość), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT).
Swedish: Modellering tydde på att likvärdig exponering (AUC0-inf) kunde uppnås om doseringen reducerades med 50 % för patienter med CLCR under 40 ml/min jämfört med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Polish: Model ten sugeruje, że podobną do grupy kontrolnej (CCLR >80 mL/min) ekspozycję (AUC0-inf) można osiągnąć w przypadku zmniejszenia dawki o 50% u pacjentów z CLCR mniejszym niż 40 mL/min (patrz punkt 4.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Eftersom dexrazoxan har mutagen aktivitet och används tillsammans med antracykliner som har kända cytostatiska, mutagena och embryotoxiska egenskaper bör både män och kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva avrådas från att avla barn/bli gravida och måste använda effektiva preventivmedel under och upp till sex månader efter behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: När möss med experimentell extravasering av daunorubicin behandlades systemiskt med dexrazoxan i kombination med topisk behandling med DMSO på det daunorubicindrabbade hudområdet, utvecklade 67 % av mössen små hudsår, medan behandling med enbart dexrazoxan helt förhindrade den av daunorubicin inducerade hudnekrosen i en annan grupp möss.
Polish: Po ogólnoustrojowym podaniu deksrazoksanu oraz jednoczesnym miejscowym zastosowaniu DMSO na powierzchnię skóry, na którą działała daunorubicyna u myszy, u których doszło do eksperymentalnego wynaczynienia daunorubicyny, u 67% zwierząt wystąpiły niewielkie rany skórne.
Swedish: Hur Savene ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Savene
Swedish: Om det föreligger misstanke om extravasering av andra blåsbildande substanser än antracykliner, genom samma iv-ingång, t.ex. vinkristin, mitomycin och vinorelbin, kommer inte Savene vara effektivt mot dessa substansers effekter.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez ten sam dostęp dożylny, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie skutków wywołanych przez te związki.
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Polish: Zalecana dawka to: 1. dzień:
Swedish: Savene pulver måste rekonstitueras i 25 ml Savene vätska för att erhålla ett koncentrat, som före administreringen måste spädas vidare med den i flaskan återstående volymen Savene vätska.
Polish: Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.
Swedish: Använd inom 4 timmar efter spädning vid förvaring vid 2-8 °C.
Polish: Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2-8°C.
Swedish: Innehåller ett cytostatikum.
Polish: Lek zawiera substancje cytotoksyczne.
Swedish: Efter rekonstitution med 25 ml Savene vätska innehåller 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Polish: Po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv bör du använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet under och upp till sex månader efter behandlingen, oavsett om du är man eller kvinna (se avsnitt 2 "Använd inte Savene").
Polish: Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).
Swedish: Följande information baseras på två kliniska studier, TT01 och TT02, med Savene som getts till extravaseringspatienter som redan fick cykler av kemoterapeutika.
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Swedish: Andra läkemedel och Savene Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Beroende på hur studien var upplagd inkluderades inte patienter med extravasering från en enhet för central venaccess (CVAD) i effektutvärderingen.
Polish: W celu badawczym pacjentów, u których doszło do wynaczynienia z dostępu żylnego centralnego, nie objęto analizą skuteczności.
Swedish: Tidigare allergiska reaktioner mot dexrazoxan bör noga tas i beaktande före administrering (se avsnitt 4.3).
Polish: Przed podaniem należy szczególnie rozważyć wcześniejszą alergię (w wywiadzie) na deksrazoksan (patrz punkt 4.3).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn som exponeras för dexrazoxan, är amning kontraindicerad under behandling med Savene (se avsnitt 4.3).
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych po ekspozycji na deksrazoksan u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny, w czasie leczenia produktem Savene karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Savene finns som en beredningssats för akut behandling om 10 injektionsflaskor med Savene pulver och 3 flaskor med Savene vätska tillsammans med 3 flaskhängare.
Polish: Savene jest dostępny jako zestaw do stosowania doraźnego zawierający 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene z 3 wieszakami do butelek.