FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Rhokiinsa zvyšuje odtok tekutiny z oční bulvy, čímž se nitrooční tlak snižuje.
Estonian: Blokeerides seda ensüümi, suurendab Rhokiinsa vedeliku väljavoolu silmamunast, alandades seega silma siserõhku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rhokiinsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Rhokiinsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: (jiné léčivo) a snížil tlak o přibližně 3,9 mmHg na 4,7 mmHg, zatímco u pacientů užívajících timolol došlo pro srovnání ke snížení o přibližně 3,8 mmHg na 5,2 mmHg.
Estonian: Mõõdukalt suurenenud silmarõhuga (kuni 25 mmHg) patsientidel oli Rhokiinsa sama efektiivne kui timolool (samuti silmaravim), vähendades rõhku ligikaudu 3,9 mmHg - 4,7 mmHg võrra, samas kui timolooli kasutavatel patsientidel vähenes rõhk 3,8 mmHg - 5,2 mmHg võrra.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa působí?
Estonian: Kuidas Rhokiinsa toimib?
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku očních kapek (200 mikrogramů/ml) a dávka je jedna kapka do postiženého oka jednou denně, a to večer.
Estonian: Ravimi annus on 1 tilk kahjustatud silma 1 kord ööpäevas õhtuti.
Czech: Rovněž se má za to, že přípravek Rhokiinsa snižuje nitrooční tlak tím, že snižuje tlak v žilách okolo oka.
Estonian: Arvatakse, et Rhokiinsa alandab silmarõhku vähendades ka rõhku silmaümbruse veenides.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
Estonian: Rhokiinsa sisaldab toimeainena netarsudiili.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rhokiinsa?
Estonian: Mis riskid Rhokiinsaga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá?
Estonian: Kuidas Rhokiinsat kasutatakse?
Czech: Přípravek Rhokiinsa prokázal dobré účinky v širokém rozsahu hodnot nitroočního tlaku.
Estonian: Rhokiinsa toimis hästi mitmesuguste silmarõhkude korral.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rhokiinsa byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rhokiinsa kasulikkus?
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymu zvaného Rho-kináza, který má svoji úlohu při kontrole odtoku tekutiny z oka.
Estonian: See blokeerib vedeliku drenaaži silmast reguleeriva ensüümi (Rho-kinaasi) aktiivsuse.
Czech: Přehled pro přípravek Rhokiinsa a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rhokiinsa ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rhokiinsa registrován v EU?
Estonian: Miks Rhokiinsa ELis heaks kiideti?
Czech: Datum otevření: __________
Estonian: Avamiskuupäev: __________
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
Estonian: Kasutage ravimit iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
Estonian: See reaktsioon ei põhjustanud patsientidel nägemise ilmseid funktsionaalseid muutusi.
Czech: Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
Estonian: Netarsudiili efektiivsust ei ole uuritud kauem kui 12 kuud.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Estonian: Üleannustamise ravi sisaldab toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Estonian: Timolool 0,5%, kaks korda ööpäevas
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Estonian: Täiskasvanud, sealhulgas eakad
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik) Netarsudiil - timolool
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Estonian: Loom- ja inimuuringud viitavad, et peamine toimemehhanism on suurenenud trabekulaarvool.
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
Estonian: Kui kasutate muid silmatilku, oodake vähemalt 5 minutit pärast nende kasutamist ja alles seejärel kasutage Rhokiinsat.
Czech: 1 x 2,5 ml
Estonian: 1 × 2,5 ml
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Estonian: Avatud pudel: 4 nädalat pärast pudeli esmast avamist.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Estonian: 1 pudelit sisaldav pappkarp.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli silma keskmine siserõhk igas 9 ajapunktis, mõõdetuna kell 08.00, 10.00 ja 16.00 15., 43. ja 90. päeval.
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Estonian: Uuringuosaliste vanuse mediaan oli 65,5 a (vahemik 18...91 a).
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Estonian: Netarsudiili ohutust on uuritud kliinilistes uuringutes, sh neljas hästi kontrollitud 3. faasi uuringus.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Estonian: • Pudeli avamisel või sulgemisel ärge puudutage tilgutit sõrmedega.
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Netarsudiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Estonian: Kui kasutate silmasalvi, kasutage seda viimasena.
Czech: • Zakloňte hlavu.
Estonian: • Kallutage pea tahapoole.
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Estonian: • Ärge kasutage Rhokiinsat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võivad tekkida kõrvalnähud.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb raviga jätkata järgmise annusega õhtul.
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Estonian: Enne netarsudiili tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib uuesti paigaldada 15 minutit pärast ravimi manustamist (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel teismelistel, sest seda on uuritud ainult täiskasvanutel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Estonian: Muud ravimid ja Rhokiinsa
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Estonian: Ligikaudu 75% netarsudiili ravirühma 3. faasi uuringute osalistest olid europiidid ja 24% olid mustanahalised või afroameeriklased.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui need sümptomid on möödunud.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Estonian: Kui tilgutamisel nägemine ähmastub, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni nägemine selgineb.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed netarsudiili toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Czech: vs. 15,9 %); u mužů oproti ženám (24,4 % vs. 18,4 %) a u bílé rasy oproti ostatním rasám (25,6 % vs.
Estonian: 15,9%); pigem meestel kui naistel (24,4% ja 18,4%) ning pigem europiididel kui muudel rassidel (25,6% ja 7,0%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalomloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, ATC-kood: S01EX05
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Rhokiinsa ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult pudelit, et silma tilgutada üks tilk Rhokiinsat.
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Estonian: Avamata pudelid: hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Estonian: Kasutatud mittehalvemuspiir oli silma siserõhu keskmise erinevus ≤1,5 mmHg kõigis ajapunktides kõikidel visiitidel 3 kuu jooksul ja ≤1,0 mmHg nendest enamikes ajapunktides.
Czech: (Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: (Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Estonian: • Iga kord tilgutage silma ainult üks tilk.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Estonian: Manustamist kaks korda ööpäevas seostati ka vastunäidustuste tõttu katkestamise suurema sagedusega (53,8%) 12 kuud kestnud uuringu ajal.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Estonian: • Ärge puudutage tilgutiga silma, silmalaugu, silma ümbrust ega midagi muud.
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Estonian: Väiksel protsendil uuringuosalistest esines siiski mõõdukas või raske hüpereemia ja nad katkestasid ravi selle kõrvaltoime tõttu (6,0% 3. faasi kliinilistes uuringutes).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté exkoriace
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Aeg-ajalt ekskoriatsioon
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Estonian: Pikaaegsed loomuuringuid ei ole netarsudiili kartsinogeense potentsiaali hindamiseks tehtud.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Estonian: Rhokiinsat tarnitakse steriilsena valges läbipaistmatus väikese tihedusega polüetüleenist tilgutiga pudelis (2,5 ml lahust 4 ml pudelis), mis on suletud valge polüpropüleenist korgi ja rikkumiskindla tihendiga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida avamiseni külmkapis.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Estonian: Igas pudelis on 2,5 ml ravimit ja igas pakendis on üks keeratava korgiga pudel.
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
Estonian: Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimalike kahjustuste korral.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist - vt lõik 6.3.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Estonian: Nakkuste vältimiseks visake pudel ära pärast 4 nädala möödumist esmasest avamisest ja võtke kasutusele uus pudel.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Estonian: Rhokiinsat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui ravi netarsudiiliga on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Estonian: Netarsudiili vasodilatoorsete omaduste tõttu tuleb muid silmatilku manustada enne.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas netarsudiil/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Czech: Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit AR-13503.
Estonian: Pärast toopilist manustamist silma metaboliseerivad esteraasid netarsudiili silmas aktiivseks metaboliidiks AR-13503.
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Estonian: Visake allesjäänud lahus 4 nädalat pärast esmakordset avamist ära.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: peavalu
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Estonian: Kui netarsudiili tuleb kasutada koos muude silmaravimitega, tuleb iga ravimit manustada vähemalt viieminutilise (5) vahega.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Estonian: Kui olete rase, ärge kasutage Rhokiinsat, välja arvatud arsti soovitusel.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ka silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Estonian: Netarsudiili intravenoossel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele organogeneesi ajal ei ilmnenud kahjulikke embrüofetaalseid toimeid kliiniliselt asjakohaste süsteemsete ekspositsioonide korral.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida avamiseni külmkapis (2-8 °C).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole tõendanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Estonian: - Muud abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 jaotises „Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi"), mannitool, boorhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Estonian: Teatatud on ka tilgutamiskoha erüteemist (8%), sarvkesta värvumisest (7%), nägemise ähmastumisest (6%), pisaravoolusest (6%) ja silmalau erüteemist (5%).
Czech: Incidence cornea verticillata byla vyšší u určitých subpopulací: u starších dospělých (≥ 65 let věku) oproti jiným než starším dospělým (24,8 %
Estonian: Sarvkesta ladestuse juhtumid esinesid rohkem teatud alampopulatsioonides: pigem eakatel (≥65 a) kui noorematel (24,8% ja
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Estonian: 3. faasi uuringute lõpuleviimise määr oli netarsudiili ravirühmas väiksem kui timoloolmaleaadi rühmas.
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Estonian: Sarvkesta ladestusi täheldati netarsudiiliga ravitavatel patsientidel esimest korda igapäevase manustamise 4. nädalal.
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Estonian: Kuigi imetatavatel vastsündinutel/imikutel ei eeldata kahjustusi, sest imetavatel naistel on netarsudiili süsteemne ekspositsioon eeldatavalt tühine, ei ole asjakohased kliinilised andmed kättesaadavad (vt lõik 5.2).
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Estonian: Sidekesta hüpereemia oli tüüpiliselt kerge ja sporaadiline.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Estonian: • Kui ravimit tuleb tilgutada mõlemasse silma, korrake samu toiminguid teise silma puhul,
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Estonian: Välja arvatud sarvkesta ladestused (vt eespool), ei täheldatud <65- ja ≥65-aastastel uuringuosalistel Rhokiisa ohutusprofiili erinevust.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rhokiinsa
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Estonian: Juhuvalikuline topeltpime mitme keskusega 3. faasi kliiniline uuring võrdles üks kord ööpäevas manustatava netarsudiili efektiivsust ja ohutust kaks korda ööpäevas manustatava 0,5% timoloolmaleaadi efektiivsuse ja ohutusega silma siserõhu vähendamisel kokku 708 patsiendil, kellel oli avatudnurga glaukoom või silma suurenenud siserõhk.
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Estonian: Saastunud silmalahus võib silma raskelt kahjustada ja tekitada sellele järgneva nägemiskaotuse.
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Estonian: Kui vaja, manustage ravimit peegli ees.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma või silmadesse üks kord ööpäevas õhtuti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Estonian: See ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Estonian: • Asetage tilguti silma lähedale.
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Estonian: Kasutage Rhokiinsat ainult silmaraviks (okulaarne kasutus).
Czech: Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.
Estonian: Ärge tilgutage ravimit kahjustatud silma (silmadesse) mitut tilka päevas.
Czech: Další informace viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Estonian: Lisateave: vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Estonian: Sarvkesta ladestusi esines ligikaudu 20% patsientidest 3. faasi kliinilistes kontrollrühmaga uuringutes.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Estonian: Kõige sagedamad katkestamisega seotud teatatud kõrvaltoimed Rhokiinsa rühmas olid sidekesta hüpereemia (5,8%), sarvkesta ladestused (3,7%) ja nägemise ähmastumine (1,4%).
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma(desse) üks kord ööpäevas õhtuti.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
Estonian: Ravi Rhokiinsaga tohib alustada ainult oftalmoloog või oftalmoloogilise väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Estonian: Täheldati ainult üks aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon 0,11 ng/ml ühel uuringuosalisel 8. päeval 8 tundi pärast manustamist.
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.
Estonian: • Keerake pudeli kork ära ja asetage kork puhtale pinnale külili.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Estonian: Tiinetel rottidel ilmnes annuse 0,3 mg/kg/d (1000-kordne soovitatav oftalmoloogiline annus) ja suurema kasutamisel sagedam loote implantatsioonijärgne surm ja loote vähenenud elujõulisus.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Estonian: Kui lõpetate Rhokiinsa kasutamise, on silma siserõhk reguleerimata ja see võib põhjustada nägemiskaotuse.
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Veenisisese manustamisega loomuringutel ei ole leitud otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Estonian: Seepärast soovitatakse annustada netarsudiili üks kord ööpäevas.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Estonian: Samuti viitavad uuringud, et netarsudiil alandab silma siserõhku episkleraalset venoosset rõhku vähendades.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes plasmakontsentratsioonidel, mis piisavalt ületasid maksimaalset inimekspositsiooni, ja seega ei ole need kliinilise kasutuse seisukohalt asjakohased.
Czech: IOP
Estonian: Lähtetase
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Estonian: Ärge seda alla neelake ega süstige.