FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está indicado en pacientes a los que no es posible aplicar cirugía o un tratamiento con radiación para curar su enfermedad.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih ne more biti opravljen kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Spanish: Libtayo es eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de células escamosas, un cáncer con pocas opciones de tratamiento una vez que se ha extendido.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože, tj. rakavega obolenja, za katerega obstaja le malo možnosti zdravljenja, potem ko se ta enkrat razširi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Libtayo so se pokazale v študijah?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Libtayo še pričakujemo?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Libtayo se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Libtayo contiene el principio activo cemiplimab.
Slovenian: Zdravilo Libtayo vsebuje učinkovino cemiplimab.
Spanish: ¿Cómo se usa Libtayo?
Slovenian: Kako se zdravilo Libtayo uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Libtayo?
Slovenian: Kako zdravilo Libtayo deluje?
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Libtayo, cemiplimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanj.
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Spanish: • sensación de cansancio
Slovenian: • občutek utrujenosti
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
Slovenian: • težave v drugih delih telesa.
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad.
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen.
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Spanish: Miastenia gravis
Slovenian: Miastenija gravis
Spanish: Estos acontecimientos fueron de Grado 3 o inferior a menos que se indique lo contrario:
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Spanish: Seguridad y eficacia clínica
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Spanish: Qué cantidad recibirá
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
Slovenian: Čim prej pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za drug obisk.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a (4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: 31 octubre
Slovenian: 31. oktober
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Slovenian: Šlo je za hipofizitis 3. stopnje.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka niso priporočena.
Spanish: 31 marzo
Slovenian: 31. marec
Spanish: • La tarjeta de información para paciente deberá contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba čitljivo zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Spanish: Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Spanish: Interrumpir o disminuir la velocidad de perfusión
Slovenian: Prekinite infundiranje ali zmanjšajte hitrost infundiranja
Spanish: Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o neželenih učinkih in vam bo pojasnil tveganja in koristi zdravljenja.
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
Slovenian: Ti dve živalski vrsti imata med materjo in plodom podoben spoj, kot je pri človeku.
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
Slovenian: Nevtralizacijskih protiteles niso opažali.
Spanish: Niños y adolescentes LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Spanish: La exposición a cemiplimab es similar en todos los grupos de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Spanish: • un medicamento para el cáncer denominado idelalisib
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka, imenovano idelalisib.
Spanish: Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Slovenian: Pojavi se vam lahko več neželenih učinkov istočasno.
Spanish: En ausencia de datos, se debe usar cemiplimab con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente.
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Spanish: No se recomienda el uso de cemiplimab durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a menos que el beneficio clínico supere el riesgo potencial.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Spanish: Los trastornos de la tiroides pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Slovenian: Ščitnične motnje se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Spanish: Preste atención a los efectos adversos
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Spanish: Si están refrigerados, se debe permitir que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Spanish: Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Spanish: La exposición en estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 4 meses de tratamiento.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno 4 mesecih zdravljenja.
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (avtoimunske bolezni so bolezni, pri katerih telo napade svoje lastne celice),
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Spanish: La relación entre el estado de PD-L1 y eficacia se analizó post-hoc en pacientes con muestras de tejido disponibles.
Slovenian: Povezavo med stanjem PD-L1 in učinkovitostjo so analizirali post hoc pri bolnikih, za katere so bili na voljo vzorci tkiva.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, izkušen na področju zdravljenja raka.
Spanish: Debilidad muscular
Slovenian: Šibkost mišic
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la nefritis en todos los pacientes.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je nefritis izzvenel pri vseh bolnikih.
Spanish: • inflamación en la boca
Slovenian: • vnetje v ustih
Spanish: La inflamación le puede causar daños graves.
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Spanish: Dublín 2
Slovenian: Dublin 2
Spanish: Para obtener una lista completa de los pacientes excluidos de los ensayos clínicos, ver la sección 5.1.
Slovenian: Za celoten seznam bolnikov, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja, glejte poglavje 5.1.
Spanish: Pacientes excluidos de estudios clínicos
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinične študije
Spanish: Estados Unidos
Slovenian: United States
Spanish: • Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo LIBTAYO prehaja v materino mleko.
Spanish: Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo LIBTAYO in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos (incluida la IgG4) se secretan en la leche humana; no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/niños en la lactancia.
Slovenian: Znano je, da se protitelesa (tudi IgG4) pri človeku izločajo v materino mleko; tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke tako ni mogoče izključiti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LIBTAYO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIBTAYO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguna de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Še posebej morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste kadar koli jemali katero od naslednjih zdravil:
Spanish: • medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona.
Slovenian: • zdravila, ki oslabijo imunski sistem - primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da še druga zdravila za preprečitev še hujših reakcij in za zmanjšanje vaših simptomov.
Spanish: El médico proporcionará esta tarjeta de información a cada paciente.
Slovenian: Zdravnik bo vsakemu bolniku izročil opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: o un recordatorio de que todas las reacciones adversas a medicamentos conocidas o sospechosas también se pueden notificar a las autoridades regulatorias locales.
Slovenian: o Opomnik, da lahko bolnik o vseh znanih ali domnevnih neželenih učinkih zdravila poroča tudi lokalnim regulatornim organom.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia - Estudio 1540 - CCCE metastásico por grupo de dosificación, CCCE localmente avanzado
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti - študija 1540 - metastatski PCKK po odmerni skupini, lokalno napredovali PCKK
Spanish: Como se notificado en las publicaciones, la vía de señalización de PD-1/PD-L1 desempeña un papel en el mantenimiento del embarazo al mantener la tolerancia inmunológica y los estudios han demostrado que el bloqueo del receptor PD-1 produce una interrupción temprana del embarazo.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, igra signalna pot PD-1/PD-L1 vlogo pri ohranjanju nosečnosti z vzdrževanjem imunske tolerance, in študije so pokazale, da blokada receptorja PD-1 povzroči zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Spanish: • problemas en la piel
Slovenian: • težave s kožo,
Spanish: Se observó actividad clínica independientemente del estado de expresión del tumor PD-L1.
Slovenian: Klinično delovanje so opažali ne glede na stanje izraženosti PD-L1 na tumorju.
Spanish: Para establecer el grado de toxicidad se utilizó la versión v.4.03 del NCI CTCAE.
Slovenian: Pogosti Za določanje stopnje toksičnih učinkov so bila uporabljena merila NCI CTCAE, verzija v.4.03.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de cemiplimab en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi cemiplimaba pri nosečnicah ni.
Spanish: • No agite el vial.
Slovenian: • Viale ne stresajte.
Spanish: Entre los pacientes con CCCEm, el 76,5% tenía metástasis a distancia y el 22,6% solo tenía metástasis ganglionares.
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Spanish: Lo previsible es que cemiplimab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Slovenian: Pričakovati je, da se cemiplimab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Spanish: Al igual que puede ocurrir en todos los tratamientos con proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad con cemiplimab.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri cemiplimabu obstaja možnost imunogenosti.
Spanish: Almacenamiento de solución diluida LIBTAYO no contiene conservantes.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine Zdravilo LIBTAYO ne vsebuje konzervansov.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de cemiplimab en la fertilidad.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih cemiplimaba na plodnost ni.
Spanish: Grado 3 o 4 (excluyendo endocrinopatías) o grado 2 recurrente
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila LIBTAYO boste potrebovali in kolikokrat.
Spanish: Absorción Cemiplimab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, es completamente biodisponible.
Slovenian: Absorpcija Cemiplimab se uporablja intravensko, zato je biološka uporabnost popolna.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2019.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2019.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos de pacientes con CCCE: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s PCKK so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
Slovenian: Neporabljenega dela raztopine za infundiranje se ne sme ponovno uporabiti in ga je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: • sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel
Slovenian: • suhost številnih delov telesa, od ust do oči, nosa, žrela in povrhnjih plasti kože
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Slovenian: Po odprtju Ko je zdravilo enkrat odprto, ga je treba nemudoma razredčiti in infundirati.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron de las reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovenian: Vsi bolniki so po reakcijah, povezanih z infundiranjem, okrevali.
Spanish: Grado 2 que dura más de 1 semana, grado 3 o sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis tóxica epidérmica (TEN)
Slovenian: 2. stopnja, ki traja več kot 1 teden, 3. stopnja ali sum na StevensJohnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Spanish: La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila LIBTAYO je 350 mg.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem zaradi določenih neželenih učinkov opravil preiskave krvi.
Spanish: La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico.
Slovenian: Informacije, ki jih vsebuje to navodilo za uporabo, boste našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab después de la primera dosis es de aproximadamente 0,33 l/día.
Slovenian: Po prvem odmerku je očistek cemiplimaba približno 0,33 l/dan.
Spanish: En general en los Estudios 1423 y 1540, los resultados de la IHC PD-L1 estaban disponibles para 75 pacientes con CCCE avanzado.
Slovenian: Skupno so bili v študijah 1423 in 1540 na voljo rezultati IHC PD-L1 za 75 bolnikov z napredovalim PCKK.
Spanish: • problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
Slovenian: • težave z osrednjim živčevjem (na primer meningitis),
Spanish: En el estudio 1540, los pacientes recibieron cemiplimab hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del tratamiento programado [3 mg/kg cada 2 semanas durante 96 semanas o 350 mg cada 3 semanas durante 54 semanas].
Slovenian: V študiji 1540 so bolniki prejemali cemiplimab do napredovanja bolezni, nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokončanja načrtovanega zdravljenja [3 mg/kg na 2 tedna 96 tednov ali 350 mg na 3 tedne 54 tednov].
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so dosegli zadosten odziv na zdravljenje, je bila dovoljena operacija s kurativnim namenom.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo inmunológico del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da zavrtje poti PD1/PD-L1 lahko poveča tveganje za imunsko posredovano zavrnitev razvijajočega se ploda s posledično smrtjo ploda (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La fecha de corte fue el 20 sep 2018 para los grupos 1 y 3 de pacientes, y el 10 oct 2018 para el grupo 2 de pacientes.
Slovenian: Datum zamejitve podatkov je bil 20. september 2018 za skupini 1 in 3 ter 10. oktober 2018 za skupino 2.
Spanish: • Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
Slovenian: • Pomembno je, da imate med zdravljenjem vedno pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIBTAYO 3.
Spanish: Desde el momento de la preparación de la dilución en la bolsa intravenosa, LIBTAYO se puede almacenar antes de su uso durante no más de 8 horas a temperatura de hasta 25°C, y no más de 24 horas en nevera (2°C a 8°C).
Slovenian: Od tedaj, ko je zdravilo LIBTAYO pripravljeno z razredčenjem v intravenski vrečki, ga je mogoče pred uporabo shranjevati največ 8 ur pri temperaturi do 25 °C in ne več kot 24 ur v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Spanish: La variable primaria del estudio 1540 fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, evaluada mediante una revisión central independiente (RCI).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).
Spanish: Los datos de las reacciones adversas descritas a continuación se basan en la seguridad de cemiplimab evaluada en 591 pacientes en estudios clínicos no controlados.
Slovenian: Spodaj opisani izbrani neželeni učinki temeljijo na varnosti cemiplimaba pri 591 bolnikih v nekontroliranih kliničnih študijah.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila LIBTAYO.
Spanish: Grado 4 o SJS o TEN confirmado
Slovenian: 4. stopnja ali potrjen SJS ali TEN
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite nemudoma, je lahko prehodno shranjena ali:
Spanish: o la importancia de no intentar auto tratar ningún síntoma sin consultar previamente a su profesional sanitario.
Slovenian: o Opozorilo o tem, kako pomembno je, da bolnik ne poskuša sam zdraviti nobenih simptomov, ne da bi se prej posvetoval z zdravnikom.
Spanish: En el Estudio 1540 se presentan los resultados de 193 pacientes.
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Spanish: De estos 193 pacientes, 115 tenían CCCEm y 78 tenían CCCEla.
Slovenian: Od teh 193 bolnikov jih je 115 imelo mPCKK in 78 lnPCKK.
Spanish: Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.
Slovenian: A ko boste že prejemali zdravljenje z zdravilom LIBTAYO, vam bo zdravnik morda dal kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se vam lahko pojavijo z zdravilom LIBTAYO.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA
Spanish: El TAC debe investigar los biomarcadores para confirmar que la expresión de PD-L1 no es predictiva de la eficacia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora raziskati biološke označevalce za potrditev, da izraženost PD-L1 ni napovednik učinkovitosti.