FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses bij volwassen patiënten met RA (variërend in leeftijd van 18 tot 88 jaar waarvan 14% ouder dan 65) toonden aan dat leeftijd, geslacht en ras geen betekenisvolle invloed uitoefenen op de farmacokinetiek van sarilumab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk gerapporteerd worden.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, bør handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet som er gitt bli tydelig registrert.
Dutch: MOBILITY onvoldoende MTX-responders
Norwegian Bokmål: MOBILITY MTX utilstrekkelige respondere
Dutch: Actieve comparator-gecontroleerd onderzoek
Norwegian Bokmål: Aktiv komparator-kontrollert studie
Dutch: In MOBILITY en TARGET werden fysieke functie en handicap beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET ble fysisk funksjon og funksjonshemming vurdert av «Health Assessment Questionnaire Disability Index» (HAQ-DI).
Dutch: De patiënten moeten volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til kliniske retningslinjer for håndtering av hyperlipidemi.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Norwegian Bokmål: • Hold hånden din bort fra stempelet.
Dutch: Lipidenwaarden kunnen afnemen bij patiënten met chronische ontsteking.
Norwegian Bokmål: Lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Dutch: Belangrijk om te doen
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre
Dutch: Ten tijde van week 4 was het gemiddelde LDL toegenomen met 14 mg/dl; gemiddelde triglyceriden met 23 mg/dl; en het gemiddelde HDL met 3 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 økte gjennomsnittet av LDL med 14 mg/dl; gjennomsnittet av triglyserider økte med 23 mg/dl; og gjennomsnittet av HDL økte med 3 mg/dl.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken wanneer zij symptomen van een overgevoeligheidsreactie ervaren.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Kevzara kunt injecteren.
Norwegian Bokmål: • Legen din, apoteket eller sykepleier vil vise deg hvordan du skal injisere Kevzara.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop cytokine, dat verschillende cellulaire responsen stimuleert, zoals proliferatie, differentiatie, overleving en apoptose.
Norwegian Bokmål: IL-6 er et pleiotropisk cytokin som stimulerer diverse cellulære responser slik som proliferasjon, differensiering, overlevelse og apoptose.
Dutch: De veiligheid van Kevzara in combinatie met DMARD's is beoordeeld op basis van gegevens uit zeven klinische onderzoeken, waarvan twee placebogecontroleerd, bestaande uit 2887 patiënten (langetermijnveiligheidspopulatie).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Kevzara i kombinasjon med DMARDs er undersøkt basert på data fra syv kliniske studier, hvor to var placebokontrollert, bestående av 2887 pasienter (langtidssikkerhetspopulasjon).
Dutch: • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
Norwegian Bokmål: • Vinduet vil begynne å bli farget gult.
Dutch: Behandeling met sarilumab resulteerde in een afname van fibrinogeen en serumamyloïd A, en een toename in hemoglobine en serumalbumine.
Norwegian Bokmål: Behandling med sarilumab resulterte i reduksjon i fibrinogen og serum amyloid A og økning i hemoglobin og serum albumin.
Dutch: Aangezien sarilumab een monoklonaal antilichaam is wordt verwacht dat het wordt afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via een katabolisch proces op dezelfde wijze als endogeen IgG.
Norwegian Bokmål: Da sarilumab er et monoklonalt antistoff er det forventet å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Dutch: Kijk naar het venster.
Norwegian Bokmål: Se på vinduet.
Dutch: ALAT > 1 tot 3 x bovengrens van de normaalwaarde (Upper Limit of Normal; ULN)
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
Dutch: • Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
Norwegian Bokmål: • injiser den glemte dosen så snart som mulig.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Dutch: Van deze patiënten ontvingen 2170 patiënten Kevzara gedurende ten minste 24 weken, 1546 patiënten gedurende ten minste 48 weken, 1020 patiënten gedurende ten minste 96 weken, en 624 gedurende ten minste 144 weken.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
Dutch: Afwijkingen in de leverenzymwaarden zijn samengevat in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer er oppsummert i tabell 2.
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar wat betreft de secundaire transmissie van infecties door mensen die levende vaccins toegediend kregen naar patiënten die Kevzara gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som mottar levende vaksiner til pasienter som mottar Kevzara.
Dutch: Hiermee wordt gecontroleerd of u een laag aantal bloedplaatjes, leverproblemen of veranderingen in uw cholesterolspiegel heeft.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke om du har lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet opgevolgd worden, symptomatisch behandeld worden en zo nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose bør pasienten overvåkes nøye, behandles symptomatisk og støttebehandling startes opp etter behov.
Dutch: Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.
Dutch: Verwijder de pen uit uw huid.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra huden din
Dutch: Behandeling met Kevzara + MTX werd geassocieerd met een significant mindere radiografische progressie van structurele schade dan bij de placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara + MTX var assosiert med signifikant mindre radiografisk progresjon av strukturell skade sammenlignet med placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De mediane tmax na een enkele subcutane dosis werd waargenomen in 2 tot 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tmaks etter en enkelt subkutan dose ble observert i 2 til 4 dager.
Dutch: MOBILITY evalueerde 1197 patiënten met RA die onvoldoende respons vertoonden op MTX.
Norwegian Bokmål: MOBILITY undersøkte 1197 pasienter med RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons ovenfor MTX.
Dutch: Het is onbekend of sarilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sarilumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller absorbert systemisk etter inntak.
Dutch: Gevallen van herpes zoster zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met Kevzara.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster ble observert i kliniske studier med Kevzara.
Dutch: • Statines - gebruikt om uw cholesterol te verlagen
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes Laboratoriumwaarde (cellen x 103/µL)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
Dutch: • theofylline - gebruikt bij de behandeling van astma
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes i astmabehandling
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk hos cynomolgus-aper er ikke studert.
Dutch: Om een directe vergelijking te kunnen uitvoeren van het aantal afwijkende laboratoriumwaarden tussen de placebo en de actieve behandeling werden gegevens van week 0-12 gebruikt, omdat deze zijn verzameld voordat patiënten mochten overstappen van placebo op Kevzara.
Norwegian Bokmål: For å gjøre en direkte sammenligning av hyppigheten av avvikende laboratorieverdier mellom placebo og aktiv behandling, ble data fra uke 0-12 brukt da dette var før pasientene ble tillatt å bytte fra placebo til Kevzara.
Dutch: TARGET evalueerde 546 patiënten met RA die onvoldoende klinische respons vertoonden op of intolerant waren voor één of meer TNF-α-antagonisten.
Norwegian Bokmål: TARGET undersøkte 546 pasienter med RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerant ovenfor en eller flere TNF-α antagonister.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een DAS28-CRP-score (disease activity score 28-C-reactive protein) van < 2,6.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som «Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein» (DAS28-CRP) < 2,6.
Dutch: • een ander biologische geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt.
Dutch: In een versterkt pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit werd sarilumab eenmaal wekelijks intraveneus toegediend bij zwangere cynomolgus-apen, vanaf vroege dracht tot natuurlijke geboorte (ongeveer 21 weken).
Norwegian Bokmål: I en utvidet pre-/postnatal utviklingstoksisitetsstudie ble drektige cynomolgus-aper gitt sarilumab intravenøst, én gang ukentlig, fra tidlig i svangerskapet til naturlig fødsel (ca. 21 uker).
Dutch: Daarom kan een vergelijking tussen de incidentie van antilichamen tegen Kevzara en de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Norwegian Bokmål: Dette medfører at sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Kevzara med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler kan være misvisende.
Dutch: Dit is een speciaal soort eiwit dat we een "monoklonaal antilichaam" noemen.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein - kalt et «monoklonalt antistoff».
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid, unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
Dutch: Echter, als u zich moe of onwel voelt na het gebruik van Kevzara, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand werd beoordeeld door middel van het verkort beoordelingsformulier met 36 items (Short Form health survey, SF-36) van de gezondheidstoestandvragenlijst.
Norwegian Bokmål: Generell helsestatus ble vurdert via «Short Form health survey» (SF-36).
Dutch: adalimumab *Inclusief patiënten die de frequentie van adalimumab 40 mg moesten verhogen naar iedere week als gevolg van onvoldoende respons
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab *Inkluderer pasienter som økte doseringsfrekvensen av adalimumab 40 mg til hver uke på grunn av utilstrekkelig respons
Dutch: Duw de zuiger omlaag.
Norwegian Bokmål: Press stempelet ned.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij Kevzara de kans op immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner, har Kevzara et potensiale for immunogenisitet.
Dutch: • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.
Dutch: Week 12 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Week 24 DAS28-CRP remissie (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Week 52 DAS28-CRP remissie (< 2,6)
Norwegian Bokmål: Uke 12 DAS28-CRP reduksjon (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Uke 24 DAS28-CRP reduksjon (< 2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Uke 52 DAS28-CRP reduksjon (< 2,6)
Dutch: De volledige inhoud (1,14 ml) van de voorgevulde spuit/pen moet worden toegediend als subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1,14 ml) av den ferdigfylte sprøyten/pennen bør gis som subkutan injeksjon.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat de MTX-blootstelling wordt gewijzigd door de gelijktijdige toediening met sarilumab; er zijn echter geen klinische gegevens verzameld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van levende vaccins en levende verzwakte vaccins tijdens de behandeling met Kevzara omdat de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av levende i tillegg til levende svekkede vaksiner under samtidig behandling med Kevzara, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Dutch: Tabel 5: Gemiddelde radiografische verandering ten opzichte van de baseline in week 24 en week 52 in MOBILITY
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
Dutch: • Duw de zuiger langzaam omlaag zover het kan tot de injectiespuit leeg is.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) die vermeld staat op de zijkant van de pennen.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.
Dutch: • Dat behandeling met Kevzara het risico verhoogt op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforaties.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werden niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Dutch: • U heeft een actieve ernstige infectie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon
Dutch: • Voorlichting aan patiënten over de klachten en symptomen die mogelijk een aanwijzing kunnen zijn voor ernstige infecties of gastro-intestinale perforaties om onmiddellijk medische hulp in te schakelen.
Norwegian Bokmål: • Opplyse pasienter om at de ved tegn og symptomer som kan representere alvorlige infeksjoner eller gastrointestinale perforeringer, umiddelbart må søke medisinsk hjelp.
Dutch: Het metabolisch pad van sarilumab is nog niet gekenmerkt.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for sarilumab er ikke karakterisert.
Dutch: • u virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom.
Dutch: Sarilumab toonde geen effect op behoud van zwangerschap, noch op de neonaten, die tot 1 maand na de geboorte beoordeeld werden op lichaamsgewicht, functionele of morfologische ontwikkeling inclusief skeletevaluaties, op immunofenotypering van perifere bloedlymfocyten en op microscopische evaluaties.
Norwegian Bokmål: Sarilumab hadde ingen effekter på vedlikehold av graviditet eller på nyfødte vurdert opptil 1 måned etter fødsel, ved målinger av kroppsvekt med parameterne funksjonell eller morfolgisk utvikling inkludert skjelettundersøkelser, ved immunotyping av perifere blodlymfocytter og ved mikroskopiske undersøkelser.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
Norwegian Bokmål: Sarilumab ble detektert i serumet hos nyfødte i opptil 1 måned.
Dutch: In zowel MOBILITY als TARGET werden hogere ACR20-responspercentages gezien binnen de 2 weken in vergelijking met placebo en deze werden behouden gedurende het onderzoek (zie afbeelding 1 en 2).
Norwegian Bokmål: I både MOBILITY og TARGET ble en høyere ACR20 responsandel observert innen 2 uker, sammenlignet med placebo, og den ble opprettholdt i studienes varighet (se figur 1 og 2).
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde vermindering ten opzichte van de baseline tot week 24 in componenten van de ACR-score
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i delene av ACR respons
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kevzara zijn vastgesteld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra (MOBILITY en TARGET waren placebogecontroleerde onderzoeken en MONARCH was een onderzoek met actieve comparator controle) bij patiënten ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Amerikaanse vereniging voor reumatologie (American College of Rheumatology - ACR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
Dutch: Aanbeveling
Norwegian Bokmål: Anbefaling
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar wat betreft overdosering met Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av Kevzara.
Dutch: Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Dutch: De resultaten van de componenten van de ACR-responscriteria in week 24 voor MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra delkomponentene i ACR responskriteriene ved uke 24 for MOBILITY og TARGET er vist i tabell 4.
Dutch: • Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
Norwegian Bokmål: • Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av det.
Dutch: • u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller har vært i nær kontakt med noen som har TB.
Dutch: Controleer of het volledige venster geel geworden is voordat u de pen verwijdert.
Norwegian Bokmål: Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.
Dutch: Kevzara is niet onderzocht in combinatie met januskinase (JAK)-remmers of biologische DMARD's zoals tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med januskinase-(JAK) hemmere eller biologiske DMARDs slik som tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
Dutch: Stap B: De injectie toedienen - Voer stap B alleen uit nadat Stap A "voorbereiden van een injectie" compleet is uitgevoerd
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
Dutch: Bij het overwegen van een antituberculosebehandeling wordt raadpleging van een arts met TBC-expertise aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner bør bruke effektive prevensjonsmidler under og opptil 3 måneder etter behandling.
Dutch: Overweeg anti-tuberculosebehandeling voorafgaand aan behandeling met Kevzara bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, en bij patiënten die negatief testen op latente tuberculose maar die wel risicofactoren hebben betreffende een tuberculose-infectie.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
Dutch: Virale reactivatie
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering
Dutch: Lipidenwaarden (LDL, HDL en triglyceriden) werden voor het eerst gemeten 4 weken na de start van de behandeling met Kevzara + DMARD's in de placebogecontroleerde populatie.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere (LDL, HDL og triglyserider) ble først vurdert 4 uker etter oppstart av Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerte populasjonen.
Dutch: Tabel 1: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier
Dutch: Kevzara is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Kevzara er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Draai of trek de oranje dop van de pen.
Norwegian Bokmål: Vri eller trekk av den oransje hetten.
Dutch: Patiënten met RA lopen een verhoogd risico op cardiovasculaire ziektes en risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten behandeld worden als onderdeel van de standaardzorg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.
Dutch: In TARGET waren de resultaten in week 24 vergelijkbaar met de resultaten in week 52 in MOBILITY (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 24 i TARGET var tilsvarende resultatene ved uke 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Dutch: Uitslag op de injectieplaats, huiduitslag en urticaria waren de meest voorkomende overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet, utslett og urtikaria var de hyppigste overfølsomhetsreaksjonene.
Dutch: Indien de patiënt een dosis Kevzara heeft vergeten en er zijn niet meer dan 3 dagen verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Kevzara er glemt og det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen, bør neste dose gis så snart som mulig.
Dutch: Radiografie van handen en voeten werd uitgevoerd bij de baseline, in week 24 en week 52 en deze kregen een onafhankelijke score door ten minste twee getrainde lezers die niet op de hoogte waren van de behandelingsgroep en het bezoeknummer.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved baseline, 24 uker og 52 uker og vurdert uavhengig av minst to godt opplærte personer, blindet for behandlingsgruppe og besøksnummer.
Dutch: Twee patiënten die met Kevzara werden behandeld (0,2%) zijn met de behandeling gestopt als gevolg van reacties op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: To pasienter på Kevzara (0,2 %) seponerte behandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.