FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje žiadne klinicky relevantné účinky v závislosti na rase.
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie u starších osôb bol 4,1
English: Alanine aminotransferas e increased
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Slovak: U potomkov potkaních samíc liečených počas gestácie a laktácie sa pozorovala zvýšená neonatálna mortalita.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene LS z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 10 mg dvakrát denne a placebom bol -3,0 bodu (95%
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Slovak: % pri dávke azenapínu 2,5 mg dvakrát denne, 8,9 % pri dávke azenapínu 5 mg dvakrát denne a 9,2 % pri dávke azenapínu 10 mg dvakrát denne, v porovnaní s 1,1
English: In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby azenapínom príležitostne hlásili prípady tardívnej dyskinézy.
English: The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Slovak: Tableta sa nemá pretláčať cez obal.
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Slovak: V dlhodobom predĺženom skúšaní (50 týždňov) sa celkovo u 34,8
English: In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby azenapínom príležitostne hlásili prípady záchvatov.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pulmonálna embólia
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sycrest, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní je klírens 52 l/h.
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
Slovak: Sycrest obsahuje liečivo azenapín.
English: In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
Slovak: N-demetylazenapín, N-demetylazenapín N-karbamoylglukuronid a v menších množstvách nezmenený azenapín.
English: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
Slovak: EU/1/10/640/002
English: Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Slovak: U pacientov liečených Sycrestom sa príležitostne hlásili prípady dysfágie.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Slovak: 7 % prírastok telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty) 6,5 % pri azenapíne v porovnaní s 0,6 % pri placebe.
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby
English: Do not cut or tear the blister.
Slovak: Blister nestrihajte ani netrhajte.
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Slovak: Drynam Road, Swords Co.
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets
Slovak: Sycrest 10 mg sublingválne tablety
English: If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Slovak: - ak máte nezvyčajne zvýšenú hladinu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová stuhnutosť rabdomyolýza
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets
Slovak: Sycrest 5 mg sublingválne tablety
English: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
Slovak: EU/1/10/640/005
English: Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sínusová bradykardia, ramienková blokáda, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, sínusová tachykardia
English: What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
Slovak: 5 mg sublingválne tablety sú okrúhle biele až takmer biele tablety, označené „5“ na jednej strane.
English: Sexual dysfunction Amenorrhoea
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov sexuálna dysfunkcia, amenorea gynekomastia, galaktorea
English: The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Slovak: U osôb s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek a u osôb s normálnou funkciou obličiek bola farmakokinetika azenapínu po jednej dávke azenapínu 5 mg podobná.
English: Syncope Seizure
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - alergické reakcie (tie zvyčajne zahŕňajú kombináciu účinkov, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kožná vyrážka, svrbenie a zrýchlený tep srdca), - náhle zvýšenie telesnej teploty spojené s potením, rýchlym tepom srdca, ťažkou svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou a kolísavým krvným tlakom, čo môže viesť ku kóme, - konvulzie, kŕče alebo záchvaty, - mdloba, - pády, ktoré sa môžu objaviť ako dôsledok jednej alebo viacerých vedľajších účinkov ako sú: spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu.
English: Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Slovak: Po užití tablety 10 minút nejedzte ani nepite.
English: Dystonia Akathisia Dyskinesia Parkinsonism Sedation Dizziness Dysgeusia
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Slovak: Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej strane s vyrazením „5“.
English: OUTER CARTON (10 mg)
Slovak: ŠKATUĽA (10 mg)
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Slovak: 7 % prírastkom telesnej hmotnosti (z východiskovej hodnoty po koncový bod) v porovnaní s placebom (3,1
English: Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Slovak: Okrúhle biele až takmer biele sublingválne tablety, na jednej strane s vyrazením „10“.
English: Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Slovak: Sycrest 5 mg sublingválne tablety azenapín
English: OUTER CARTON (5 mg)
Slovak: ŠKATUĽA (5 mg)
English: Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Slovak: Sycrest 10 mg sublingválne tablety azenapín
English: The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
Slovak: I boli somnolencia, sedácia, závrat, dysgeúzia, orálna hypestézia, orálna parestézia, nauzea, zvýšená chuť do jedla, únava a zvýšená telesná hmotnosť (pozri
English: - Do not swallow or chew on the tablet.
Slovak: - Tabletu neprehĺtajte ani nehryzte.
English: Allergic reactions
Slovak: Upozornenia a opatrenia
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
Slovak: Hlásené odhadované dávky boli medzi 15 a 400 mg. Vo väčšine prípadov nebolo zrejmé, či sa azenapín užil sublingválne.
English: Neutropenia
Slovak: Záchvaty
English: if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca alebo užívate lieky na ochorenie srdca, ktoré zvyšujú vašu náchylnosť na nízky krvný tlak.
English: Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Slovak: Po podaní sa nemá počas 10 minút jesť ani piť.
English: - sudden increase in body temperature, with sweating, fast heartbeat, severe muscle stiffness,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla hyperglykémi
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Slovak: Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Slovak: Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Slovak: Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
English: - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Slovak: - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Slovak: Meta-analýzy randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií antiepileptík taktiež preukázali malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva “bipolárna afektívna porucha”.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa na liečbu
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Slovak: Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Slovak: Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
English: Take special care with {INVENTED NAME}
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {VYMYSLENÝ NÁZOV}
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
English: The initial recommended daily dose is 750 mg.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
English: Manic episodes in bipolar disorder:
Slovak: Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Slovak: Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Slovak: U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Slovak: Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
English: Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Slovak: Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
English: PACKAGE LEAFLET
Slovak: DODATKY K SÚHRNU
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Slovak: OBSAHUJÚCE KYSELINU VALPROOVÚ A/ALEBO VALPROÁT SODNÝ, AK JE TO RELEVANTNÉ.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
English: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Slovak: Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Slovak: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
English: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
English: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
English: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
English: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
English: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
English: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
Slovak: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
English: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
English: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Slovak: Novartis, s.r.o.
English: Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
Slovak: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
English: Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
Slovak: Femara 2,5mg Filmtabletten 2,5 mg
English: Novartis Sverige AB
Slovak: Täby, Sweden
English: Femara 2,5mg filmtabletta
Slovak: Femara 2,5mg filmtabletta 2,5 mg
English: The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Slovak: Štúdie zahŕňali celkovo 1 237 pacientov s priemerným vekom nad 60 rokov.
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): dronedaron
English: What is MULTAQ?
Slovak: Čo je MULTAQ?
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Slovak: Okrem toho, MULTAQ môže zmeniť hladiny niektorých ďalších liekov.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
English: Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Slovak: Fibrilácia a flutter predsiení sú veľmi časté stavy, zvlášť u ľudí nad 65 rokov.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Slovak: Všetci pacienti mali fibriláciu alebo flutter predsiení najmenej raz za posledné tri mesiace, avšak na začiatku štúdie mali normálny srdcový rytmus.
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Slovak: Štúdia zisťovala zmenu srdcového pulzu na začiatku štúdie a na 14. deň liečby.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Slovak: MULTAQ je liek, ktorý pozostáva z tabliet obsahujúcich 400 mg dronedaronu.
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Slovak: Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
Slovak: Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
English: The application was at day 174 when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 174. deň od jej podania.
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Slovak: Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Slovak: Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Slovak: MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Slovak: Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Slovak: Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?