FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Danish: • Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
Danish: Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder regnet fra Kommissionens beslutning.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
Danish: WHO har konkluderet, at fundene indikerer, at der er tale om en generel eller systematisk afvigelse fra almindeligt anerkendte kvalitetsstandarder, og at fundene ikke kan tilskrives en enkelt eller to personer, der arbejder uden for kvalitetssikringssystemet.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
Danish: Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Spanish: Se han propuesto, o ya se han implementado, varias acciones correctivas y preventivas (CAPA) para hacer frente a los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS.
Danish: En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
Spanish: Las inspecciones revelaron desviaciones críticas e importantes que desembocaron en la publicación de una notificación de preocupación de la OMS2.
Danish: Inspektionerne afslørede kritiske og alvorlige afvigelser, der har ført til offentliggørelsen af en meddelelse om betænkeligheder2.
Spanish: Por estos motivos, el equipo de preselección de la OMS (PQT) recomendó un cese inmediato de todas las presentaciones de expedientes relacionados total o parcialmente con Semler hasta que se haya verificado la adecuada resolución de los problemas subyacentes.
Danish: Derfor har WHO's prækvalifikationsteam (PQT) anbefalet et øjeblikkeligt stop for alle indsendte ansøgninger, der er baseret helt eller delvist på arbejde udført af Semler, indtil det er bekræftet, at de underliggende problemer er blevet løst på tilfredsstillende vis.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Danish: Under inspektionen blev der fundet tilfælde af grov uredelighed, herunder erstatning af og manipulation med prøver fra forsøgspersoner.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Danish: • I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed.
Spanish: Los resultados comunicados durante esta inspección arrojaron serias dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia (la parte clínica y la bioanalítica) generados en el centro.
Danish: De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed.
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
Danish: • Lægemiddelovervågningsdata for specifikke produkter, der er omfattet af denne procedure, har ikke påvist problemer, der kunne tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller nedsat sikkerhed og tolerabilitet.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
Danish: Derfor er det nødvendigt at undersøge bioækvivalensen for de pågældende produkter ved brug af alternative data.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también examinó el mismo centro bioanalítico y el centro clínico de Semler situados en PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India), entre el 27 y 31 de enero de 2015, y realizó una inspección de seguimiento entre el 2 y el 5 de diciembre de 2015 para verificar la conformidad con las GLP y GCP.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har også inspiceret den samme bioanalytiske virksomhed og Semlers kliniske enhed, der er beliggende på adressen PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, i perioden 27-31. januar 2015 og gennemført en opfølgende inspektion i perioden 2-5. december 2015 for at verificere overholdelsen af GLP og GCP.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne fund og behovet for at beskytte den offentlige sundhed i EU har Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederlandene og Danmark vurderet, at det er i EU's interesse at indgive sagen for CHMP, idet disse lande anmoder om, at udvalget vurderer betydningen af fundene for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne på basis af undersøgelser, der er udført i disse enheder, og for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der endnu ikke er afsluttet.
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento dispuesto de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, para los que se han realizado las partes clínicas y/o bioanalíticas de los estudios de bioequivalencia en Semler, Bangalore (India);
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført af Semler i Bangalore, Indien.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y de la OMS suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de calidad establecido en los centros de Semler JP Nagar y Sakar Nagar.
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Semler JP Nagar og Sakar Nagar.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS suscitan una seria preocupación sobre la idoneidad del sistema de gestión de calidad en estos centros y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos presentados en las solicitudes de autorización de comercialización presentadas en los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i disse enheder og derfor også ved pålideligheden af de data, der er indsendt i ansøgninger om markedsføringstilladelse til medlemsstaterne i EU.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo IA.
Danish: d. Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er fastlagt for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er anført i bilag IA.
Spanish: De conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE, estos datos no son aceptables para respaldar una relación riesgo/beneficio positiva para los productos en cuestión y no pueden sustituir al requisito de demostrar la bioequivalencia entre el producto de prueba y un producto de referencia adecuado de la UE.
Danish: I henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kan disse data ikke accepteres som dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold for de pågældende produkter, og de kan ikke erstatte kravet om dokumentation af bioækvivalensen mellem det aktuelle produkt og et egnet EU-referencelægemiddel.
Spanish: Entre el 29 de septiembre de 2015 y el 9 de octubre de 2015, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. realizó una inspección de las buenas prácticas clínicas (GCP) en la instalación bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Danish: USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske virksomhed Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore, 560 078, Indien.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia realizados en Semler Research Private Limited en Bangalore (India) y presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de medicamentos con su producto farmacéutico original no se consideran fiables.
Danish: Dataene fra alle bioækvivalens-undersøgelser, der er udført af Semler Research Private Ltd. i Bangalore, Indien, og som er indsendt til de kompetente myndigheder som dokumentation for lægemidlers bioækvivalens med originalproduktet, anses derfor for at være upålidelige.
Spanish: • El CHMP concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
Spanish: El Comité recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at disse markedsføringstilladelser (bilag IB) suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder.
Spanish: Para los productos para los que no haya datos alternativos disponibles para establecer la bioequivalencia con un medicamento de referencia de la UE, los principales argumentos propuestos por los TAC/solicitantes fueron los siguientes:
Danish: For de produkter, for hvilke der ikke findes alternative data til dokumentation af bioækvivalensen med et EU-godkendt referencelægemiddel, var hovedargumenterne fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne følgende:
Spanish: Se presentaron datos alternativos para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina con respecto a un medicamento de referencia de la UE.
Danish: Der blev indsendt alternative data til påvisning af bioækvivalensen mellem lægemidler indeholdende abacavir/lamivudin og et EU-referencelægemiddel.
Spanish: Dados los fallos del sistema de gestión de calidad establecidos en los centros, los resultados y los controles de la integridad de los datos de estudios individuales de los TAC no hacen que los estudios de bioequivalencia realizados en el Centro de Investigación Semler sean aceptables como fundamento para una autorización de comercialización.
Danish: I betragtning af de fejl, der er i kvalitetssikringssystemet i enhederne, kan resultaterne og dataintegritetskontrollen i individuelle undersøgelser foretaget af markedsføringstilladelsesindehaverne ikke gøre bioækvivalens-undersøgelserne udført af Semler Research Center acceptable som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje (anexo IB), ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for alle øvrige lægemidler, der er omfattet af denne procedure (bilag IB), da der ikke er påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlerne.
Spanish: Por tanto, la FDA concluyó que los estudios clínicos y bioanalíticos llevados a cabo por Semler Research Private Limited en Bangalore (India) no son aceptables como consecuencia de las dudas suscitadas sobre la integridad de los datos1.
Danish: FDA har således konkluderet, at de kliniske og bioanalytiske undersøgelser, der er gennemført af Semler Research Private Ltd. i Indien, ikke er acceptable, da der er betænkeligheder ved dataintegriteten1.
Spanish: Tras evaluar los datos alternativos, el CHMP recomienda el mantenimiento de las solicitudes de comercialización de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina (anexo IA) y concluye que, con respecto a las solicitudes de autorización de comercialización medicamentos que contienen abacavir/lamivudina, se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE utilizando datos alternativos.
Danish: Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (bilag IA) og konkluderer, at med hensyn til ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ved anvendelse af alternative data.
Spanish: • Para algunos productos, podría disponerse de resultados de datos de bioequivalencia utilizando medicamentos de referencia no pertenecientes a la UE.
Danish: • For nogle produkter kan data fra bioækvivalens-undersøgelser, der omfatter ikke-EUreferencelægemidler, være tilgængelige.
Spanish: • En algunos casos se señaló que los productos que contienen ciertos principios activos podrían ser aptos para la bioexención.
Danish: • Det blev i nogle tilfælde påpeget, at produkter med visse aktive stoffer kunne påberåbes en dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.
Danish: Semler gennemførte selv en undersøgelse og en analyse af de undersøgelser, der var genstand for FDA's inspektion, samt en undersøgelse for lignende fejl eller mønstre i andre undersøgelser, men fandt ingen afgørende beviser for datamanipulation, prøveudskiftning eller prøvefortynding.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización (anexo IB), el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
Danish: For så vidt angår alle andre ansøgninger om markedsføringstilladelse (bilag IB), finder CHMP, at ansøgerne ikke har fremsendt oplysninger, der gør det muligt at fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet, og ansøgningerne om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse.
Spanish: Si la biodisponibilidad del genérico es menor que la del medicamento de referencia, ello podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo inferior a la prevista, lo que potencialmente podría llevar a una reducción de la eficacia, a un retraso, e incluso a la ausencia del efecto terapéutico.
Danish: Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er lavere end referencelægemidlets, vil det kunne medføre lavere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Spanish: Para un medicamento con una autorización de comercialización o solicitud de autorización de comercialización conforme al artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE y sus enmiendas, la bioequivalencia es crucial para concluir que la eficacia y la seguridad son similares a la del producto de referencia.
Danish: For lægemidler, der allerede er godkendt, eller for hvilke der er ansøgt om godkendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med ændringer, er bioækvivalens afgørende for konklusionen om, hvorvidt virkning og sikkerhed er identisk med originalpræparatets.
Spanish: − los medicamentos autorizados y las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia alternativos (anexo IB).
Danish: − Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke ingen alternative bioækvivalensdata eller begrundelse blev fremlagt (bilag IB).
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
Danish: Ikke desto mindre kan korrigerende og forebyggende handlinger ikke med tilbagevirkende kraft rette op på de fejl i kvalitetssikringssystemet, som blev konstateret under disse to inspektioner.
Spanish: Si la biodisponibilidad del genérico es mayor que la del medicamento de referencia, ello podría dar lugar a una exposición intencionada del paciente al principio activo mayor que la prevista, lo que podría aumentar la incidencia o gravedad de los efectos adversos.
Danish: Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er større end referencelægemidlets, vil det kunne medføre højere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til hyppigere eller alvorligere bivirkninger.
Spanish: • El CHMP concluyó que, tanto para las autorizaciones de comercialización como para las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en el anexo IA, había datos alternativos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Danish: • Udvalget konkluderede, at der for både de markedsføringstilladelser og de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er anført i bilag IA, var alternative data til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Spanish: Por tanto, para los productos autorizados o en busca de una autorización de comercialización basada en los datos generados en Semler, no se establece la bioequivalencia, y la relación riesgo/beneficio no puede considerarse positiva, ya que no puede excluirse la posibilidad de que existan problemas de seguridad/tolerabilidad.
Danish: For de lægemidler, der enten allerede er godkendt, eller for hvilke der er indsendt ansøgning om godkendelse baseret på data genereret af Semler, er bioækvivalensen derfor ikke dokumenteret, og benefit/risk-forholdet kan ikke anses for at være positivt, da risikoen for problemer med sikkerheden, tolerabiliteten eller virkningen ikke kan udelukkes.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Danish: c. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, hvis bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist (bilag IA), bør fastholdes, da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Spanish: Sin embargo, no se presentó ninguna solicitud formal y los TAC/solicitantes no ofrecieron la información detallada necesaria para evaluar la conveniencia de una bioexención.
Danish: Der blev imidlertid ikke indsendt nogen formel ansøgning, og de detaljerede oplysninger, der var nødvendige for at vurdere en dispensations berettigelse, blev ikke stillet til rådighed af indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne.
Spanish: En ausencia de la demostración de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede considerarse que se hayan satisfecho los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización de un medicamento considerado crítico, puede diferirse la suspensión en los Estados miembros correspondientes de la UE durante un período que no excederá los veinticuatro meses a partir del dictamen de la Comisión.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: b. Ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er fremlagt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: − los medicamentos autorizados y las solicitudes de autorización de comercialización para los que se han enviado una justificación o datos de bioequivalencia alternativos, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB);
Danish: − Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller en begrundelse var fremlagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).