FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Spanish: El CHMP armonizó las contraindicaciones del siguiente modo: hipersensibilidad (alergia) a derivados de la dihidropiridina, al amlodipino o a cualquiera de los excipientes; hipotensión grave (presión arterial baja), shock (descenso pronunciado de la presión arterial), obstrucción del infundíbulo del ventrículo izquierdo (una cámara del corazón) y pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
English: The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones y recomendó el uso de Norvasc para: hipertensión, angina de pecho estable crónica y angina vasoespástica o de Prinzmetal.
English: Why was Norvasc reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norvasc?
English: The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Spanish: El CHMP ha recomendado que no se ajuste la dosis de Norvasc cuando se administre en combinación con los siguientes medicamentos antihipertensivos: tiazida, betabloqueantes e inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
English: Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
English: The results in the AI subgroup are inconclusive.
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
English: There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
English: Probability of PFS
Spanish: Probabilidad de PFS
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Spanish: En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Spanish: Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable ≥24 semanas.
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
English: NOTE: Activate away from self and others.
Spanish: NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás.
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el cáncer de mama avanzado
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 4 y en la Figura 1.
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas.
English: Median DoR (months) CBR
Spanish: Mediana DoR (meses) CBR
English: Number of patients at risk
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
English: All other side effects:
Spanish: Todos los efectos adversos restantes:
English: You must not use Faslodex if you are pregnant.
Spanish: No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada.
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
English: ADR was not observed in FALCON.
Spanish: No se observó RAM en FALCON.
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Spanish: Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Spanish: La categoría de frecuencias difiere entre el análisis de seguridad agrupado y el del FALCON.
English: The acute toxicity of fulvestrant is low.
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de “poco frecuente”.
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
English: *(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
English: Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Spanish: Faslodex y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
English: *Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Spanish: *Resultados de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas en función de la frecuencia y la Clasificación por Órgano y Sistema (SOC).
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Spanish: El gran volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg indica que la distribución es en gran medida extravascular.
English: No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción sobre la unión competitiva a proteínas.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Spanish: No se permitió el cruce entre los grupos de tratamiento.
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
Spanish: La presentación de la jeringa precargada consta de:
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Spanish: Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Spanish: % de pacientes con CB; diferencia absoluta en
English: Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Spanish: Faslodex no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Spanish: Esta sección proporciona información basada en todas las reacciones adversas de los ensayos clínicos, estudios poscomercialización o notificaciones espontáneas.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERM)
English: Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
English: There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Spanish: No hay evidencia de efectos adversos endometriales en las pacientes estudiadas con cáncer de mama.
English: Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3.
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas del PALOMA3.
English: Therefore these findings are not considered to be relevant to the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Spanish: Por lo tanto, no se considera que estos resultados sean relevantes para el uso de fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Spanish: El setenta y siete por ciento (77%) de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; N/n = número de pacientes Los Términos Preferidos (TPs) se enumeran de acuerdo con MedDRA 17.1.
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con fulvestrant 500 mg en el conjunto de datos agrupados (incluyendo los estudios anteriormente mencionados, más FALCON) fue de 6,5 meses.
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 se basaron en todos los acontecimientos adversos notificados, independientemente de la valoración del investigador en cuanto a causalidad.
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Spanish: Infecciones incluye todos los TPs que forman parte de las Infecciones e infestaciones del Sistema de Clasificación de Órganos.
English: Neuropathy peripheral e, sciatica
Spanish: Neuropatía periférica e, ciática
English: Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Spanish: Administrar la inyección de acuerdo con las directrices locales para la inyección intramuscular de grandes volúmenes.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Antiestrogens, ATC code: L02BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (rango 29, 88).
English: Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Spanish: No use Faslodex: - si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ) - si está embarazada o en periodo de lactancia - si presenta problemas hepáticos graves
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib.
English: The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels.
Spanish: El mecanismo de acción está asociado con la regulación a la baja de los niveles de la proteína del receptor de estrógeno.
English: Grade ≥ 3 n (%)
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
English: • Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
Spanish: • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
English: Store and transport in a refrigerator.
Spanish: Conservar y transportar en nevera.
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1% excretado en la orina.
English: No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Spanish: Ninguna paciente comunicó acontecimientos de Grado CTCAE ≥ 3 o que requirieran reducción de la dosis, interrupción de la dosis o suspensión del tratamiento debido a estas reacciones adversas.
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Spanish: La vida media (t1/2) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Spanish: No se ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG).
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Spanish: El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica combinaciones de un número de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos.
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Spanish: No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana.
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Spanish: Más de la mitad (62%) tuvieron una capacidad funcional ECOG de 0, el 60% tenía metástasis viscerales y el 60% habían recibido más de un régimen de hormonoterapia previo para su diagnóstico primario.
English: • Transport filled syringe to point of administration.
Spanish: • Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
English: A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Spanish: Un total del 17,1% de las pacientes recibieron un régimen previo de quimioterapia para la enfermedad avanzada; el 84,2% de las pacientes tenían enfermedad medible.
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis múltiples intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
English: All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento habían recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
English: This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk.
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo.
English: Effects on bone
Spanish: Efectos sobre el hueso
English: If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Spanish: Las pacientes reclutadas en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (rango de 36-90).
English: OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
Spanish: Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75%.
English: This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático.
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Spanish: Aunque los datos recogidos fueron limitados, las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas parecieron ser coherentes con las de los adultos.
English: Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
English: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
English: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Spanish: Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales.
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
English: Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Spanish: En la mayoría de los subgrupos predefinidos de pacientes se observaron resultados consistentes.
English: Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Spanish: Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes.
English: • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models.
Spanish: Los metabolitos identificados (incluye los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
English: This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo y debe ser tenido en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas y epilepsia.
English: All Grades n (%)
Spanish: Todos los grados n (%)
English: • Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test
Spanish: • Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
English: • Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Spanish: • Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
English: Progression-free survival was the primary endpoint.
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue la variable principal.
English: There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Spanish: Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor de progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.
English: After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de Faslodex, fulvestrant se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
English: Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Spanish: Las reacciones locales, incluyendo miositis y granulomas en el lugar de la inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant, en comparación con la solución salina de control.
English: Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
English: There are isolated reports of overdose with Faslodex in humans.
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con Faslodex en humanos.