FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Диарията, причинена от Tyverb, обикновено е с ниска степен, като тежка диария NCI CTCAE степени 3 и 4 се наблюдава съответно при <10% и <1% от пациентите.
Maltese: Dijarea kkawżata minn Tyverb normalment hija ta' grad baxx, b'dijarea severa ta' NCI CTCAE grad 3 u 4 isseħħ f'< 10 % u < 1 % tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: пимозид - лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми, свързани с психичното здраве
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A4.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин - лекарства, които се използват за лечение на гърчове
Maltese: • phenytoin, carbamazepine - mediċini użati biex jikkuraw aċċessjonijiet
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Bulgarian: b. P-стойност от Cox регресионен модел, стратифициращ за място на заболяване и преди адювантна терапия при скрининг.
Maltese: b. Valur-P minn mudell ta' rigressjoni Cox, stratifikat għas-sit tal-marda u t-terapija aġġuvanti qabel l-iskrining.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при инхибиране на EGFR (ErbB1) и/или HER2 (ErbB2) тирозин фосфорилирането.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku għall-impediment ta' l-introduzzjoni tal-grupp fosfat f'tyrosine ta' EGFR (ErbB1) u/jew HER2 (ErbB2).
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб е показал и in vitro инхибиране на ефлукса на тези тренспортери, както и на транспортера на чернодробния ъптейк OATP 1B1 (стойностите на IC50 са били 2,3 µg/ml).
Maltese: Lapatinib in vitro intwera wkoll li jimpedixxi dawn it-trasportaturi ta' l-effluss, kif ukoll ittrasportatur OATP 1B1 ta' l-assorbiment epatiku, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (valuri ta' IC50 kienu ta' 2.3 µg/ml).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при приблизително 28% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, при 45% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с летрозол и при 23% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб.
Maltese: Kien hemm raxx f'bejn wieħed u ieħor 28 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'45 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 23 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Bulgarian: Коефициент на риск P-стойност Степен на обективен отговор (ORR) Относителен риск P- стойност Степен на клинична полза (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Bulgarian: Важно е активното лечение на диарията с антидиарични лекарствени продукти.
Maltese: Immaniġġar proattiv tad-dijarea bi prodotti mediċinali kontra d-dijarea huwa importanti.
Bulgarian: Съществува положителна връзка между плазмената концентрация на лапатиниб и ΔΔQTcF.
Maltese: Teżisti relazzjoni pożittiva bejn il-konċentrazzjonijiet ta' lapatinib fil-plażma u ΔΔQTcF.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, при доза 200 mg два пъти дневно за 7 дни, системната експозиция на лапатиниб (100 mg дневно) се е повишила приблизително 3,6 пъти, а полуживотът се е удължил 1,7 пъти.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu ketoconazole, impeditur qawwi ta' CYP3A4, f'doża ta' 200 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem, esponiment sistemiku għal lapatinib (100 mg kuljum) żdied bejn wieħed u ieħor għal 3.6 darbiet, u l-half-life żdiedet għal 1.7 drabi.
Bulgarian: Разтворимостта на лапатиниб е pH-зависима.
Maltese: Is-solubilità ta' lapatinib hija dipendenti mill-pH.
Bulgarian: Лапатиниб не е показал кластогенна и мутагенна активност в батерия от тестове, включително тест за хромозомни аберации при китайски хамстер, теста на Ames, тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo тест за хромозомни аберации в костномозъчни клетки от плъх.
Maltese: Lapatinib ma kienx klastoġeniku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' analiżi inkluż l-analiżi ta' l-aberrazzjoni tal-kromosoma tal-ħamster Ċiniż, l-analiżi Ames, l-analiżi ta' l-aberrazzjoni tal-kromosoma limfoċita umana u analiżi in vitro ta' l-aberrazzjoni tal-kromosoma tal-mudullun ta' l-għadam tal-far.
Bulgarian: Предшестващо лечение с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) понижава експозицията на лапатиниб средно с 27% (граници: от 6% до 49%).
Maltese: Kura minn qabel b'inibitur tal-pompa tal-proton (esomeprazole) naqqset l-esponiment għal lapatinib b'medja ta' 27 % (firxa: 6 % sa 49 %).
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 2,5% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с капецитабин, в сравнение с 1,0% от пациентите на монотерапия с капецитабин.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'2.5 % tal-pazjenti li rċievew lapatinib flimkien ma' capecitabine, meta mqabbla ma' 1.0 % b'capacitabine waħdu.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с индуктори на CYP3A4 поради риск от намаляване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'indutturi ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata minħabba riskju ta' tnaqqis flesponiment għal lapatinib (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Диария е наблюдавана при приблизително 65% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, при 64% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с летрозол и при 62% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб.
Maltese: Kien hemm dijarea f'bejn wieħed u ieħor 65 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'64 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 62 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Bulgarian: цизапирид - лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми от страна на храносмилателната система
Maltese: • cisapride - mediċina użata biex tikkura ċerti problemi fis-sistema diġestiva
Bulgarian: NE=медиана не е достигната.
Maltese: NE=medjan ma nlaħaqx.
Bulgarian: Ефекти на лапатиниб върху други лекарствени продукти
Maltese: Effetti ta' lapatinib fuq prodotti mediċinali oħra
Bulgarian: росувастатин - лекарство, което се използва за лечение при висок холестерол
Maltese: • rosuvastatin - mediċina użata biex tikkura livelli għolja ta' kolesterol
Bulgarian: Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU*
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Bulgarian: Флакон (стъклени)
Maltese: Kunjetti (PET)
Bulgarian: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1
Maltese: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Bulgarian: *Единици относителна мощ (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Bulgarian: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Bulgarian: La Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Bulgarian: mg Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AB .
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/227/001-004
Maltese: EU/2/18/227/001-004
Bulgarian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Bulgarian: Субединична ваксина за стимулиране на активния имунитет срещу Streptococcus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Bulgarian: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Bulgarian: LTA от BAC на Streptococcus uberis, щам 5616 Относителна мощ ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Bulgarian: Potassium chloride Water for injections
Maltese: Potassium chloride
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/18/227/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/18/227/001-004
Bulgarian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Maltese: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Bulgarian: { ДД/ММ/ГГГГ }
Maltese: U/JEW UŻU
Bulgarian: Tel +34 972 430660 Fax +34 972 430661
Maltese: Fax +34 972 430661
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Bulgarian: В многоцентрово полево проучване честотата на нови случаи на клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis в групата, ваксинирана с UBAC, е 50% по-ниска от тази в групата на плацебо (6,1% спрямо 12,2%), което е статистически значима разлика (р = 0,012 ).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Bulgarian: 1 доза (2 ml) 5 дози (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Флакон от 25 и 50 дози.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура от + 15 до + 25 ° C преди приложението.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Bulgarian: Като се има предвид, че някои от кравите са претърпели повече от веднъж клинична интрамамарна инфекция със Streptococcus uberis, честотата на кравите с клинична интрамамарна инфекция е била 52,5% по-ниска при ваксинираната група, от тези на плацебо групата (4,7% спрямо 9,9%).
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: Пълната имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.
Maltese: Il-programm ta' immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull ġestazzjoni.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET флакон от 5, 25 е 50 дози.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
Bulgarian: Имунологични продукти за едри преживни, инактивирани бактериални ваксини за говеда.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
Bulgarian: UBAC инжекционна емулсия за говеда ИМЕ
Maltese: VETERINARJU UBAC emulsjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Bulgarian: Имунизацията трябва да се разглежда като един от компонентите на комплексната програма за контрол на интрамамарните инфекции, която засяга всички важни фактори за здравето на вимето (например техника на доене, пресушаване и управление на размножаване, хигиена, хранене, настаняване, легла, комфорт на кравите, здравен мониторинг) и други управленски практики.
Maltese: L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm ta' kontroll talinfezzjoni intramammarja kumpless li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tal-bżieżel (eż. it teknika ta' ħlib, it-tnixxif u l-ġestjoni tat-tgħammir, l-iġjene, in-nutrizzjoni, l-akkomodazzjoni, il-postfejn jorqdu, il-kumdità tal-baqar, il-kwalità tal-arja u tal-ilma u l-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi ta' ġestjoni oħra.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Maltese: Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa wara l-eżami mediku, erġa' ħu parir mediku .
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Bulgarian: Локален оток с диаметър повече от 5 cm в мястото на инжектиране е много честа неблагоприятна реакция след прилагане на ваксината.
Maltese: Nefħa lokali ta' dijametu ta' aktar minn 5 cm fil-post tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara lgħoti tal-vaċċin.
Bulgarian: Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм адхезионен компонент (BAC) на Streptococcus uberis, щам 5616 ≥ 1 RPU*
Maltese: Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis,
Bulgarian: 20 x 1 доза (1 флакон от 2 ml) 5 дози (1 флакон от 10 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ubac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ubac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Bulgarian: Ubac (ваксина срещу Streptococcus uberis,
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Bulgarian: Ubac е ваксина.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ubac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Bulgarian: Ubac съдържа активната субстанция, наречена биофилм адхезионен компонент, която включва липотейхоева киселина, получена от лепливия филм, образуван от щам 5615 на Streptococcus uberis.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Ubac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура с около 1-2ºC в рамките на 24 часа след инжектиране и локален оток на мястото на инжектиране с диаметър над 5 cm.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Bulgarian: По време на 21-седмичния период на наблюдение броят на новите случаи на клиничен мастит, причинени от S. uberis, е с 50% по-малък в групата от 277 говеда, ваксинирани с Ubac, в сравнение с групата от 303 говеда, на които се дава плацебо (сляпо лечение) (6,1% спрямо 12,2%).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2018.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (Montanide ISA и MPLA) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Bulgarian: Това ще помогне говедата да бъдат защитени от инфекция и рискът от мастит да бъде намален.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Bulgarian: Целият курс трябва да се повтаря при всяка бременност.
Maltese: Il-kors sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull tqala.
Bulgarian: Как действа Ubac?
Maltese: Kif jintuża Ubac?
Bulgarian: Ubac е ваксина, която се използва при крави и юници (женски говеда, които още не са се oтелвали), за намаляване случаите на клиничен мастит (инфекции на вимето с видими признаци в млякото или на вимето), причинен от бактерия, наречена Streptococcus uberis, която може да намали производството на мляко.
Maltese: Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b'sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib.
Bulgarian: В, коповидон Кe28.
Maltese: copovidone K 28.
Bulgarian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Примери:
Maltese: NN:
Bulgarian: - Активното вещество е карглумова киселина.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Bulgarian: Карглумовата киселина не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 60 ТАБЛЕТКИ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 12 ТАБЛЕТКИ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Bulgarian: N- ацетилглутамат синтаза.
Maltese: acetylglutamate synthase.
Bulgarian: info@lucanepharma.com info@lucanepharma.com
Maltese: info@medicalneed.com
Bulgarian: 000 mg/kg карглумовата киселина няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Maltese: 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
Bulgarian: Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Bulgarian: Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, ако тежите 10 kg, трябва да приемате по 1 g на ден или 5 таблетки по 200 mg).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Bulgarian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ucedane
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Bulgarian: Ös te rreich
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза, манитол, силициев диоксид, колоиден безводен
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Bulgarian: Нечести диария, повръщане
Maltese: Mhux komuni dijarea, remettar
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eurocept International (Lucane Pharma)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eurocept International BV
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV
Bulgarian: Други проучвания са проведени върху плъхове при различни експериментални условия, водещи до увеличена наличност на амоняк (гладуване, безпротеинова или високопротеинова диета).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità tal-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Bulgarian: Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Bulgarian: Вид опаковка: 12 или 60 таблетки.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Bulgarian: • увеличаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Bulgarian: При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на 24 часа.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà F'pazjenti b'nuqqas ta' N-acetylglutamate synthase, instab li carglumic acid jżid in-normalizzazzjoni ta' malajr tal-livelli ta' ammonja fil-plażma, ġeneralment fi żmien 24 siegħa.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002 ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1202/002
Bulgarian: В дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg до 100 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Fuq medda twila ta' żmien, id-doża ta' kuljum normalment tvarja minn 10 mg sa 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоил фосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane