FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alkylerende middelen werken door zich aan het DNA van cellen te hechten terwijl de cellen zich delen.
Croatian: Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ledaga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Ledaga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat de veiligheid en werkzaamheid van Ledaga vergelijkbaar zijn met die van Caryolysine en dat de kwaliteit van Ledaga toereikend is.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da su sigurnost i djelotvornost lijeka Ledaga usporedive s onima lijeka Caryolysine te da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ledaga zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe werkt Ledaga?
Croatian: Kako djeluje Ledaga?
Dutch: Daarnaast werd bij een studie onder 260 patiënten geconstateerd dat Ledaga ten minste even werkzaam was als een zalf die dezelfde hoeveelheid chloormethine bevatte.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je uključivalo 260 bolesnika utvrđeno je da je lijek Ledaga barem jednako djelotvoran kao i mast koja sadrži jednaku količinu klormetina.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ledaga.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ledaga.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ledaga voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ledaga u Europskoj uniji.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof chloormethine.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar klormetin.
Dutch: Waarom is Ledaga goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Ledaga odobren?
Dutch: Het verschil tussen Ledaga en Caryolysine is dat Ledaga verkrijgbaar is als gel en Caryolysine verkrijgbaar was als vloeistof die moest worden verdund voordat deze op de huid werd aangebracht.
Croatian: Razlika između lijekova Ledaga i Caryolysine jest u tome da je lijek Ledaga dostupan u obliku gela, dok je Caryolysine bio dostupan u obliku tekućine koja se razrjeđuje prije nanošenja na kožu.
Dutch: Ledaga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een vorm van huidkanker met de naam cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Croatian: Ledaga je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom kože naziva kožni T-stanični limfom tipa mycosis fungoides.
Dutch: De werkzame stof in Ledaga, chloormethine, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die 'alkylerende middelen' worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ledaga, klormetin, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih „alkilirajući agensi".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ledaga in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ledaga?
Dutch: Hoe wordt Ledaga gebruikt?
Croatian: Kako se Ledaga koristi?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat chloormethine, de werkzame stof in Ledaga, werkzaam is bij het behandelen van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides.
Croatian: Kompanija je dostavila podatke iz objavljene literature kojima se utvrđuje da je klormetin, djelatna tvar lijeka Ledaga, djelotvoran u liječenju kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ledaga.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ledaga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De werkzaamheid van de zalf werd vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel, Caryolysine.
Croatian: Djelotvornost masti usporediva je s djelotvornošću lijeka Caryolysine, odnosno referentnog lijeka.
Dutch: Ledaga, dat als gel verkrijgbaar is, wordt eenmaal daags als dunne laag op de aangetaste gebieden van de huid aangebracht.
Croatian: Lijek Ledaga, koji je dostupan u obliku gela, nanosi se na zahvaćena područja kože u tankom sloju jedanput na dan.
Dutch: Welke voordelen bleek Ledaga tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ledaga utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Ledag is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Ledaga se izdaje samo na recept.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: Dit kan tot 2 jaar duren.
Croatian: To može potrajati do dvije godine.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk als u:
Croatian: To je posebice važno ako uzimate:
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:
Croatian: Nakon toga većina bolesnika treba dozu:
Dutch: Postmarketing studies
Croatian: Postmarketinške studije
Dutch: • als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Croatian: • ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Croatian: Može biti potrebno oko 4 tjedana ili dulje da se počnete osjećati bolje.
Dutch: • als u een man bent en een kind wil verwekken.
Croatian: • ako ste muškarac i želite postati otac.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen.
Croatian: Tablete su pakirane u boce.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}
Dutch: De duur kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Croatian: Trajanje postupka može se promijeniti ovisno o kliničkim ili laboratorijskim varijablama.
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Croatian: • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in patiënten is ongeveer 2 weken.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika iznosi oko 2 tjedna.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aangeraden.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih metoda kontracepcije.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden voor actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Croatian: Prije početka liječenja, svim bolesnicima je potrebno utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i, stoga, može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Dutch: Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 ,<1/10); soms (≥ 1/1.000 ,<1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Vertel het aan uw arts als u onverklaarde chronische diarree hebt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),
Croatian: • gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (studija MN301).
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft,
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.
Dutch: C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95 % van de dosis geabsorbeerd wordt.
Croatian: C, najmanje 82 % do 95 % doze se apsorbira.
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Croatian: Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Dutch: Voor wash-out procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Croatian: Za postupak ispiranja i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Dutch: Warfarine en andere coumarineanticoagulantia
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako se ne bliži vrijeme da uzmete drugu dozu.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62 %.
Croatian: Nevezana frakcija A771726 iznosi oko 0,62 %.
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Croatian: parestezije, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Dutch: • tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen),
Croatian: • tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili šakama),
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein) i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide medac bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Croatian: Djelotvornost Leflunomida medac u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Dutch: Leflunomide medac kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Croatian: Leflunomid medac može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose en sojalecithine (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu i sojin lecitin (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Croatian: granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i brze progresivne pokretljivosti
Dutch: Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Dutch: • Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Hoewel deze interactie naar verwachting geen negatieve invloed zal hebben op de werkzaamheid van orale anticonceptie, moet toch goed worden nagedacht over de soort orale anticonceptie die wordt gebruikt.
Croatian: Iako se ne očekuje negativan utjecaj ove interakcije na djelotvornost oralnih kontraceptiva, potrebno je razmotriti vrstu terapije oralnim kontraceptivima.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING / FLESVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BOCA
Dutch: In studie MN302 was leflunomide significant minder effectief dan methotrexaat.
Croatian: U studiji MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomide medac wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Leflunomid medac se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog znakova i simptoma pretjerane izloženosti lijekovima i potrebno je razmotriti smanjenje doze tih lijekova.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide medac:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid medac:
Dutch: hypokaliëmie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Croatian: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: < 20 kg, 20 - 40 kg, en > 40 kg.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: < 20 kg, 20 - 40 kg i > 40 kg.
Dutch: • U bent zwanger bent denkt dat u zwanger kan zijn, of u geeft borstvoeding.
Croatian: • ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Dutch: • Actieve artritis psoriatica.
Croatian: • aktivnim psorijatičnim artritisom.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Erkan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Croatian: Mogu se utvrditi lažno niske razine kalcija.
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie,
Croatian: • ako imate jaku infekciju,
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspnoe, kunnen een reden zijn voor het staken van de therapie en voor verder onderzoek, waar gepast.
Croatian: Plućni simptomi, kao što su kašalj i dispneja, mogu biti razlogom za prekid liječenja i provođenje odgovarajućih daljnjih pretraga.
Dutch: • warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen,
Croatian: • varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide medac een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak, jer Leflunomod medac može uzrokovati njegovo povišenje.
Dutch: Het patroon van bijwerkingen van leflunomide en methotrexaat lijkt vergelijkbaar te zijn, maar de dosering gebruikt bij lichtere patiënten resulteerde in een relatief lage blootstelling (zie rubriek 5.2).
Croatian: Čini se da je obrazac pojavljivanja nuspojava leflunomida i metotreksata sličan, ali doza korištena kod lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2.).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 23 ožujak 2015
Dutch: • lichte allergische reacties,
Croatian: • blage alergijske reakcije,
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie "wachttijd" hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie "wash-out procedure" hieronder).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno „period ispiranja" u nastavku teksta).
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide medac gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali Leflunomid medac u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10 % van de patiënten gebruikt.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10 % bolesnika.
Dutch: Leflunomide medac wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Croatian: Leflunomid medac se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS),
Croatian: • ako bolujete od bilo kojeg problema koji utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS),
Dutch: Als u meer van Leflunomide medac heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Leflunomid medac nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili potražite liječničku pomoć.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja dient Leflunomide medac niet te worden gebruikt.
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na kikiriki ili soju, Leflunomid medac ne smije se koristiti.
Dutch: Alanine aminotransferase (ALAT) (of serum glutamopyruvaattransferase SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima:
Dutch: Bij ALAT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
Croatian: • Trudnice i žene generativne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6.).
Dutch: • cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties,
Croatian: • cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide medac snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Croatian: Ako test potvrđuje da ste trudni, liječnik može predložiti liječenje određenim lijekovima kako bi se Leflunomid medac brzo i zadovoljavajuće uklonio iz Vašeg organizma, jer to može smanjiti rizik za Vaše dijete.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie, met name bij langdurige behandeling, is onbekend.
Croatian: Nije poznat rizik povezan s kombiniranom terapijom, posebice u dugotrajnoj primjeni.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide medac uit uw lichaam versnellen.
Croatian: To se vrijeme može reducirati za nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju eliminaciju lijeka Leflunomid medac iz Vašeg organizma.
Dutch: In geval van bijwerkingen zoals duizeligheid kan het vermogen van de patiënt om zich te concentreren en adequaat te reageren zijn verminderd.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava, poput omaglice, može biti oslabljena bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcija.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti < 2 g/l), eozinofilija
Dutch: Na toediening van een dosis radioactief gemerkt leflunomide, werd de radioactiviteit gelijkelijk uitgescheiden in de feces, waarschijnlijk door uitscheiding via de gal, en in de urine.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida, radioaktivnost se jednako pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Dutch: Leflunomide medac kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid medac, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Dutch: De procedure kan herhaald worden indien dit klinisch nodig wordt geacht.
Croatian: Navedeni postupci ispiranja mogu se ponoviti ako je klinički potrebno.
Dutch: • U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie),
Croatian: • ako imate jako sniženu vrijednost proteina u svojoj krvi (hipoproteinemija),
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager dan 0,02 mg/l zijn, wordt er geen teratogeen risico verwacht.
Croatian: Ako su obje koncentracije niže od 0,02 mg/l, ne očekuje se teratogeni rizik.
Dutch: Desalniettemin werden in studie US301 geen significante verschillen gezien tussen leflunomide en methotrexaat in de primaire werkzaamheidparameters.
Croatian: Međutim, u studiji US301 nisu zabilježene statistički značajne razlike između leflunomida i metotreksata u vrijednostima primarne djelotvornosti.