FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi Nulojixia valmistava yhtiö lisää kuhunkin lääkepakkaukseen turvallisuustietoa sisältävän kortin lisäämiseksi tietoa Nulojixin eduista ja riskeistä.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Nulojix, do každého balenia lieku pridá pohotovostnú kartu, aby sa zvýšila informovanosť o prínosoch a rizikách lieku Nulojix.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nulojixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nulojix?
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että Nulojixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Nulojixille.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nulojix sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Nulojix annetaan vähintään 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Slovak: Nulojix sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Finnish: Joillekin potilaista annettiin Nulojixia intensiivihoitona, jonka aloitusvaihe oli normaalia pidempi eli kuusi kuukautta.
Slovak: Niektorým pacientom sa podávala intenzívna liečba liekom Nulojix, ktorá zahŕňala dlhšiu prvú fázu trvajúcu šesť mesiacov.
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden potilaiden osuus, jotka selviytyivät munuaissiirre hyväkuntoisena, sekä se, miten hyvin siirre toimi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí prežili s neporušenou transplantovanou obličkou, a úroveň funkcie obličky.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa eloonjääneisyys munuainen hyväkuntoisena oli Nulojixia saaneilla potilailla 89 % (155 potilasta 175:stä) ja siklosporiini A:ta saaneilla potilailla 85 % (157/184).
Slovak: V rámci druhej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 89 % pacientov (155 zo 175) liečených liekom Nulojix a 85 % pacientov (157 zo 184) liečených cyklosporínom A. Pomer pacientov s poškodením funkcie obličiek bol 77 % u pacientov, ktorí boli liečení liekom Nulojix a 85 % u pacientov liečených cyklosporínom A.
Finnish: Nulojixia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon kanssa (muita hylkimisreaktion estoon käytettäviä lääkkeitä).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nulojixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nulojix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi kortikosteroideja, mykofenolihappoa ja basiliksimabia (interleukiini-2-reseptorin antagonistia) ensimmäisen viikon ajan elinsiirron jälkeen.
Slovak: Všetci pacienti boli počas prvého týždňa po transplantácii liečení aj kortikosteroidmi, kyselinou mykofenolovou a basiliximabom (antagonistom receptora pre interleukín
Finnish: Nulojixia annetaan aikuispotilaille estämään munuaissiirteen hyljintää.
Slovak: Nulojix sa používa u dospelých na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky.
Finnish: Intensiivistä Nulojix-hoitoa (pidempi, kuuden kuukauden aloitusvaihe) saaneiden tulokset olivat samankaltaisia kuin ryhmän, jossa aloitusvaihe oli kolme kuukautta.
Slovak: Intenzívna liečba liekom Nulojix s dlhšou prvou fázou trvajúcou šesť mesiacov viedla k podobným výsledkom ako liečba s trojmesačnou prvou fázou.
Finnish: Nulojixin vaikuttava aine, belatasepti, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
Slovak: Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívum.
Finnish: Nulojix on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Nulojix je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Nulojixia saa määrätä vain munuaissiirrepotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka on valvottava hoitoa.
Slovak: Nulojix má predpisovať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s transplantovanou obličkou.
Finnish: Mitä hyötyä Nulojixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Nulojix v týchto štúdiách?
Finnish: Tämä estää niitä aktivoimasta T-soluja ja auttaa estämään elimen hylkimisreaktiota.
Slovak: V dôsledku toho tieto molekuly prestanú aktivovať bunky T, čo pomáha zabrániť odvrhnutiu orgánu.
Finnish: Kokonaisuudessaan Nulojixin hyöty vertailulääkkeeseen verrattuna oli hyvä.
Slovak: Nulojix sú celkovo porovnateľné s prínosmi porovnávacieho lieku.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli elimenhylkimisreaktio ensimmäisen vuoden aikana, 17 % oli Nulojixia saaneiden ryhmässä ja 7 % siklosporiini A -ryhmässä.
Slovak: Pomer pacientov s epizódou odvrhnutia orgánu do jedného roka bol 17 % v prípade lieku Nulojix a 7 % v prípade cyklosporínu A.
Finnish: Nulojixin osoitettiin parantavan potilaan eloonjääneisyyttä ja siirteen pysymistä hyväkuntoisena munuaissiirron jälkeen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Nulojix zlepšuje prežitie pacienta a aj orgánu po transplantácii obličky.
Finnish: Lisätietoja Nulojix-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nulojix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: T-solut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka osallistuvat elimen hylkimisreaktioon.
Slovak: Potláča aktivitu buniek T, t. j. buniek imunitného systému, ktoré sa môžu podieľať na odvrhnutí orgánu.
Finnish: Mitä riskejä Nulojixiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nulojix?
Finnish: Miksi Nulojix on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Nulojix povolený?
Finnish: Miten Nulojixia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Nulojix skúmaný?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaan eloonjääneisyys munuainen hyväkuntoisena oli 97 % Nulojix-hoitoa saaneilla potilailla (218/226) ja 93 % siklosporiini A:ta saaneilla potilailla (206/221).
Slovak: V rámci prvej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 97 % pacientov (218 z 226
Finnish: Mitä Nulojix on?
Slovak: Nulojix?
Finnish: Noin 18 %:lla Nulojixia saaneista oli yksi hylkimisreaktio vuoden kuluessa, kun siklosporiini A:ta saaneiden vastaava osuus oli 14 %.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nulojix malo v priebehu jedného roka epizódu odmietnutia orgánu v porovnaní so 14
Finnish: Vaikka tutkimukset osoittivat, että akuuttia hylkimistä esiintyi Nulojix-hoitoa saaneilla ensimmäisen vuoden jälkeen enemmän kuin siklosporiini A:ta saaneilla, potilaiden selviytyminen ja siirteiden hyväkuntoisuuden osuus/määrä kolmen vuoden jälkeen eivät jääneet vähäisemmiksi.
Slovak: Hoci sa v štúdiách preukázalo akútnejšie odvrhnutie orgánu po jednom roku liečby liekom Nulojix v porovnaní s cyklosporínom
Finnish: Mihin Nulojixia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Nulojix používa?
Finnish: Miten Nulojixia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Nulojix používa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nulojixin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nulojix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Nulojixia verrattiin siklosporiini A:han (toinen elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 209 munuaissiirrepotilasta.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 209 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, sa liek Nulojix porovnával s cyklosporínom A (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zmeniť zmes lieku tak, aby obsahovala hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti,
Finnish: Jotta Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky.
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E a súvisiace názvy
Finnish: Parenteraalinen ravitsemus on hyvin tärkeää tietyissä tilanteissa, ja ravinnon valmistamiseen ja antamiseen on olemassa erilaisia menetelmiä.
Slovak: Parenterálna výživa je dôležitá v určitých situáciách a na prípravu a podávanie sú k dispozícii rôzne spôsoby.
Finnish: Euroopassa Numeta on rekisteröity hajautetun menettelyn kautta 18 maassa.
Slovak: Liek Numeta bol v Európe zaregistrovaný decentralizovaným postupom (DCP) v 18 krajinách.
Finnish: Johtopäätökset ja myyntilupien ehdot
Slovak: Celkový záver a podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja niiden perusteet
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie záverov
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe VI.
Finnish: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, viitattu 29.8.2013.
Slovak: Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostupná 29/08/2013
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Finnish: "Myyntiluvan haltijan on tehtävä yhteistyötä viitejäsenvaltion kanssa siitä asianmukaisesta menettelystä sopimiseksi, jota on käytettävä tämän peruutuksen kumoamisen ehdon täyttämiseksi."
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia."
Finnish: Ravintoliuokset annetaan perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Slovak: Roztoky parenterálnej výživy sa podávajú cez periférny katéter alebo centrálny venózny katéter.
Finnish: On muistettava, etteivät kliiniset merkit ole välttämättä tunnistettavissa, ellei hypermagnesemia ole vakava.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že klinické príznaky nemusia byť zistiteľné, ak hypermagnezémia nie je závažná.
Finnish: PRAC myös suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu riskinhallintasuunnitelma kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun menettely on saatu päätökseen, sekä ehdotuksia siitä, miten riskinpienentämistoimien tehokkuutta arvioidaan.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil revidovalý plán RMP v priebehu 3 mesiacov po dokončení postupu vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
Finnish: Valmistetietoja on päivitettävä tiedon antamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisesta hypermagnesemian riskistä ja ohjeiden antamiseksi heille seurannasta etenkin muita haavoittuvampien alaryhmien osalta.
Slovak: Informácie o výrobku sa musia aktualizovať tak, aby zdravotníckych pracovníkov informovali o možnom riziku hypermagnezémie a aby poskytli odporúčania ohľadom monitorovania, najmä v prípade citlivejších podskupín pacientov.
Finnish: Magnesiumin on osoitettu parantavan keskosvauvojen neurologisia tuloksia, kun sitä on annettu äidille ennen synnytystä (Doyle et al., 2010), ja sillä oletetaan olevan hermoja suojaavia vaikutuksia myös muissa olosuhteissa.
Slovak: Je dokázané, že horčík zlepšuje neurologickú funkciu u predčasne narodených detí, keď sa podáva matke pred narodením dieťaťa (Doyle a kol., 2010) a predpokladá sa, že za iných okolností má tiež ochranný vplyv na nervy.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä ja sen jakeluaikataulusta tehtiin päätös.
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu,
Finnish: • Lisäksi magnesiumarvoja on seurattava lähtötilanteessa ja sopivin väliajoin sen jälkeen rutiininomaisen kliinisen käytännön ja kunkin potilaan tarpeiden mukaisesti.
Slovak: • je tiež potrebné monitorovať hladiny horčíka vo východiskovom bode a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami každého pacienta.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli hankkia päivittäistä tietoa Numeta-valmisteiden turvallisuudesta käytännön hoitokäytössä, kun sitä käytettiin tutkimuksessa viiden päivän ajan ja keskosena syntyneiden vauvojen lisähoitojakson aikana.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo poskytnúť každodenné informácie o bezpečnosti rôznych prípravkov Numeta pri praktickom terapeutickom používaní počas 5 dní štúdie a počas voliteľného obdobia liečby u predčasne narodených novorodencov-dojčiat.
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ovat teollisesti valmistettuja lämpösteriloituja parenteraalisia ravintoliuoksia (ne sisältävät glukoosia, lipidejä, aminohappoja ja elektrolyyttejä).
Slovak: Lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú priemyselne vyrábané, tepelne sterilizované parenterálne výživové roztoky (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty).
Finnish: Magnesium on etenkin keskosena syntyneelle vauvalle tärkeä elektrolyytti.
Slovak: Horčík je dôležitý elektrolyt, najmä pre predčasne narodené dojča.
Finnish: Näistä tapauksista ilmoitetut magnesiumpitoisuudet vaihtelivat pääasiassa arvosta 1,025 mmol/l arvoon >1,5 mmol/l, ja yhdeksässä tapauksessa neljästätoista pitoisuus oli suurempi kuin 1,2 mmol/l.
Slovak: Hladina horčíka v týchto prípadových hláseniach bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a hladina vyššia ako 1,2 mmólu/l bola hlásená v 9 zo 14 prípadov, zatiaľ čo v jednom prípade bola hlásená hladina > 1,5 mmólu/l.
Finnish: Alkuperäisessä hakemuksessa ja riskinhallintasuunnitelmassa mainittuja Numetan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat lääkkeen annosteluvirheet, Numetan käyttö potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin sen ainesosista, Numetan käyttö vakavaa metabolista sairautta sairastavilla potilailla, katetriin liittyvät infektiot ja sepsis, refeeding-oireyhtymä, Numetan käyttö tiettyjen elinten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä perifeerisen annostelun yhteydessä esiintyvä ekstravasaatio ja tromboflebiitti.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov Numeta uvedené v pôvodnej žiadosti a v pláne riadenia rizík zahŕňajú chyby pri podávaní lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov s precitlivenosťou na niektorú zložku lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov so závažným metabolickým ochorením, infekciu a sepsu spojenú s katétrom, syndróm refeeding, použitie lieku Numeta u pacientov, ktorí majú poškodené niektoré orgány, extravazáciu a tromboflebitídu pri periférnom podávaní.
Finnish: Hypermagnesemian riski on mahdollinen erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Preto existuje potenciálne riziko hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Finnish: Hypermagnesemia voi aiheuttaa myös epämääräisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja punoitusta.
Slovak: Hypermagnezémia môže tiež zapríčiniť nešpecifické príznaky, ako je nauzea, vracanie a návaly horúčavy.
Finnish: Lisäksi hiljattain saaduissa tiedoissa, joita lastenlääkekomitea korosti, viitattiin siihen, että lasten viitearvot magnesiumin osalta voivat olla korkeammat kuin tähän saakka on ajateltu (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals,
Slovak: Najnovšie údaje tiež zdôraznili, že pediatrické referenčné rozsahy pre horčík, ktoré navrhol pediatrický výbor PDCO, môžu byť väčšie ako sa v minulosti predpokladalo (Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly [CALIPER]1).
Finnish: ESPEN/ESPGHAN-ohjeissa suositellaan vähäisempää magnesiumin saantia eli 0,2 mmol/kg/päivä 0-12 kuukauden ikäisille vauvoille ja 0,1 mmol/kg/päivä 1-13-vuotiaille lapsille.
Slovak: Usmernenie spoločností ESPEN/ESPGHAN odporúča nižší príjem horčíka, 0,2 mmólu/kg/deň pre dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti vo veku od 1 do 13 rokov.
Finnish: Parenteraalinen ravitsemus tarkoittaa makroravintoaineiden, elektrolyyttien, mikroravintoaineiden ja nesteiden antamista sellaisten potilaiden laskimoon, joille ei voida antaa oraalista tai enteraalista ravintoa.
Slovak: Parenterálna výživa je použitie intravenóznych makroživín, elektrolytov, mikroživín a tekutín na poskytnutie nutričnej podpory u pacientov, ktorí nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu.
Finnish: Munuaiset ovat tärkein magnesiumin homeostaasia säätelevä elin, ja munuaisten vajaatoiminta on yleisin lasten hypermagnesemian syy (Ali et al., 2003).
Slovak: Hlavným regulačným orgánom homeostázy horčíka sú obličky a porucha funkcie obličiek je najčastejšou príčinou hypermagnezémie u detí (Ali a kol., 2003).
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitettiin ei-vertaileva avoin vaiheen 3 monikeskustutkimus (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovak: Pôvodná žiadosť pre lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E bola podporená jednou perspektívnou multicentrickou nekomparatívnou otvorenou štúdiou fázy 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Finnish: Useimmilla hypomagnesemiapotilailla ei ole ollut akuutteja oireita, mutta tila voi silti johtaa osteoporoosiin, ja se korreloi tulehduksen ja metabolisen oireyhtymän lisääntymiseen.
Slovak: Väčšina pacientov s hypomagnezémiou nemá žiadne akútne príznaky; hypomagnezémia však môže viesť k osteoporóze a koreluje so zvýšeným zápalom a metabolickým syndrómom.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 6 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti myös lastenlääkekomitealta pyydettiin lausunto Numetasta tämän arvioinnin yhteydessä.
Slovak: č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení, sa v kontexte tohto prieskumu zisťovalo stanovisko pediatrického výboru PDCO k lieku Numeta.
Finnish: Hypermagnesemian riski ja kaikki riskin pienentämiseksi tarvittavat toimet (esimerkiksi sovitut lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet edellä luetellun mukaisesti sekä riskinpienentämistoimet, kuten suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje ja valmistetietojen muutokset) on otettava huomioon tarkistetussa riskinhallintasuunnitelmassa, jonka on myös sisällettävä ehdotuksia siitä, miten riskinpienentämistoimien tehoa arvioidaan.
Slovak: j. schválené ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré sú uvedené vyššie, a činnosti na minimalizovanie rizika, ako je napríklad priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), zmeny v informáciách o výrobku), sa majú zohľadniť v revidovanom pláne riadenia rizík (RMP), ktorý má tiež zahŕňať návrhy na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma tarkistetun riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v rámci predloženia revidovaného plánu RMP predložiť protokol vyššie uvedenej štúdie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta (katso liite III -Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot).
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zmeniť liek tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti (pozri prílohu III - Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh).
Finnish: Jos seerumin magnesiumpitoisuudet ovat kohonneet, Numeta G16%E -infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä sen mukaan, mikä on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja turvallista.
Slovak: Ak je sérová hladina horčíka zvýšená, infúzia lieku Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie tak, ako sa považuje za klinicky vhodné a bezpečné,
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niillä potilailla, joilla hypermagnesemian riski on suurentunut, sekä niillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat muita lääkkeitä, joiden vuoksi heillä on hypermagnesemian kehittymisen riski, tai niillä potilailla, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä, kuten vastasyntyneet, joiden äidit ovat saaneet magnesiumia vähän ennen synnytystä.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v prípade pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagnezémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov užívajúcich ďalšie lieky, ktoré ich vystavujú riziku hypermagnezémie, alebo pacientov užívajúcich horčík z iných zdrojov vrátane novorodencov, ktorých matky nedávno v období pred pôrodom užívali horčík.
Finnish: Hypermagnesemian varhainen tunnistaminen ja hoitaminen saattaa ehkäistä tai minimoida henkeä uhkaavia tapahtumia, mutta lievä hypermagnesemia jää useimmiten tunnistamatta, koska magnesiumpitoisuuksia ei mitata kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti.
Slovak: Včasné rozpoznanie hypermagnezémie a následná liečba môžu zabrániť život ohrozujúcim udalostiam alebo ich môžu minimalizovať; veľká väčšina pacientov s miernou hypermagnezémiou však nemusí byť identifikovaná, keďže meranie hladín horčíka nie je bežné v klinickej praxi.
Finnish: Jotta vauva saisi kolmantena päivänä neljä grammaa aminohappoja painokiloa kohti päivässä, vauva saisi magnesiumia 127,7 ml/kg/päivä tai 0,55 mmol/kg/päivä.
Slovak: Aby predčasne narodené dojča dostalo na tretí deň 4 g aminokyselín/kg/deň, muselo byť prijať 127,7 ml horčíka/kg/deň alebo 0,55 mmólu horčíka/kg/deň.
Finnish: Kaiken kaikkiaan suurimmassa osassa tutkimuksia, joissa on ilmoitettu keskosvauvojen mitattuja seerumin magnesiumpitoisuuksia, täysiaikaisten vastasyntyneiden ja pikkulasten arvot ovat olleet alle 1 mmol/l.
Slovak: Vo väčšine štúdií, v ktorých sa merali sérové hladiny horčíka u predčasne narodených novorodencov, donosených novorodencov a detí, boli hlásené hladiny nižšie ako 1 mmól/l.
Finnish: Vaikka Numeta G16%E -valmisteesta ei ollut tullut ilmoituksia, PRAC päätti kesäkuun 2013 kokouksessaan, että myös tämä valmiste sisällytetään lausuntomenettelyyn sen magnesiumpitoisuuden vuoksi ja siksi, että sitä käytetään vastasyntyneillä sekä enintään kaksivuotiailla pikkulapsilla, joilla voi olla myös hypermagnesemian kehittymisen riski.
Slovak: Aj keď v súvislosti s liekom Numeta G16%E neboli prijaté žiadne hlásenia, výbor PRAC na svojom zasadnutí v júni 2013 rozhodol, že aj tento liek má byť predmetom postúpenia veci vzhľadom na obsah horčíka a vzhľadom na používanie lieku u novorodencov a dojčiat/batoliat do 2 rokov veku, u ktorých sa môžu vyskatnúť tiež riziko vzniku hypermagnezémie.
Finnish: Numeta G16%E:n enimmäisannoksesta 96,2 ml/kg/päivä magnesiumin saanti on 0,3 mmol/kg/päivä, mikä on suositeltuja pitoisuuksia enemmän.
Slovak: Maximálna dávka lieku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/deň obsahuje 0,3 mmólu horčíka/kg/deň, čo je viac, ako sa odporúča.