FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu tej choroby;
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT-1 i GLUT-4).
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo jest nieznane.
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame bestanddelen van Komboglyze.
Polish: Poniższe informacje dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych produktu Komboglyze.
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
Polish: Nie zidentyfikowano u ludzi metabolitów metforminy.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Dutch: Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd.
Polish: Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dutch: De patiënt moet hierover geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd, in het bijzonder bij aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4-inductor.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Dutch: De overeenkomstige plasmaCmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax wynoszącej odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Dutch: Onderdeel van een combinatieverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Polish: Część opakowania złożonego, nie może być dystrybuowane osobno.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden ze evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Dutch: Hoe ziet Komboglyze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht wordt geen dosisaanpassing van dit geneesmiddel aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki tego produktu leczniczego wyłącznie na podstawie wieku.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve, DPP-4-remmer.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4.
Dutch: Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie).
Polish: Bardzo rzadko długotrwałe stosowanie metforminy związane było ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko skutkuje klinicznie znaczącym niedoborem witaminy B12 (np. anemia megaloblastyczna).
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Polish: n= pacjenci randomizowani skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych skorygowana ze względu na wartość wyjściową (ANCOVA).
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Komboglyze beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Komboglyze o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient de GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Polish: • bóle stawów (artralgia)
Dutch: • vermoeidheid
Polish: • zmęczenie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Polish: Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy.
Dutch: • Tabletkern: povidon K30, magnesiumstearaat.
Polish: • Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.
Dutch: Tabel 7: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR studie
Polish: Tabela 7: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
Dutch: Het gebruik van Komboglyze wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Komboglyze u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekracza 4 µg/ml, nawet w przypadku dawek maksymalnych.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat zowel saxagliptine (en/of haar metaboliet) en metformine worden uitgescheiden in de melk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit oraz metformina przenikają do mleka.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met Komboglyze.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących interakcji produktu Komboglyze.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: - uitslag.
Polish: Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować:
Dutch: Samen met een dieet en lichaamsbeweging helpt dit om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Polish: Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet-lineair is.
Polish: Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Dutch: De volgende opmerkingen zijn een weergave van de beschikbare informatie over de individuele werkzame bestanddelen.
Polish: Poniższe informacje dotyczą danych dostępnych dla poszczególnych substancji czynnych.
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4-enzymactiviteit gedurende een periode van 24 uur.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP4 przez 24 godziny.
Dutch: Een studie die werd uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) verhoogde met 50%, de Cmax werd met 81% verhoogd.
Polish: Badanie prowadzone na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazało, iż cymetydyna, stosowana w dawkach 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję systemową metforminy (AUC) o 50% i Cmax o 81%.
Dutch: Aantal patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van metformine na toediening van een tablet van 500 mg is ongeveer 50 tot 60% bij gezonde proefpersonen.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu tabletek zawierających 500 mg metforminy u zdrowych osób wynosi w przybliżeniu 50 do 60%.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg w każdej z grup.
Dutch: In geval van een overdosering, moeten de juiste ondersteunende behandelingen worden gestart, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: • Innemen met een maaltijd vermindert de kans op maagklachten.
Polish: • Lek stosować w czasie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka.
Dutch: Saxagliptine (N=8.280)
Polish: Saksagliptyna (N=8280)
Dutch: Wat is Komboglyze en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op beschikbare informatie uit de Samenvatting van Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de Europese Unie.
Polish: Kategorie częstości są ustalane na podstwie danych zawartych w Charakterystce Produktu Leczniczego zawierającego metforminę, dostępnego na terenie Unii Europejskiej.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Komboglyze wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline, sulfonylureumderivaten).
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Komboglyze w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met een combinatie van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Polish: • u pacjentów już leczonych skojarzeniem saksagliptyny i metforminy przyjmowanymi w osobnych tabletkach.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten.
Polish: Wpływ na masę nowourodzonych szczurów był obserwowany do 92. i 120. dnia po urodzeniu u samic i samców.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Dutch: Verder rapporteerden sommige patiënten huiduitslag en huidreacties (overgevoeligheid) tijdens het gebruik van saxagliptine.
Polish: Dodatkowo, u niektórych pacjentów obserwowano wysypkę i inne reakcje skórne (nadwrażliwość) podczas stosowania saksagliptyny.
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowana metforminy w monoterapii: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: Het percentage proefpersonen met gerapporteerde ernstige gevallen van hypoglykemie (gedefinieerd als een voorval waarbij assistentie van een andere persoon nodig was) tijdens de behandeling was groter in de saxagliptinegroep dan in de placebogroep (respectievelijk 2,1% en 1,6%).
Polish: Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi incydentami ciężkich hipoglikemii w okresie leczenia (definiowanymi jako zdarzenia wymagające pomocy innej osoby), był większy w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo (odpowiednio 2,1% oraz 1,6%).
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan 12%.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Dutch: Komboglyze mag niet gebruikt worden bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Polish: Produktu Komboglyze nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7% bij aanvang.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c < 7% w warunkach wyjściowych.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel saxagliptine bevat, mag het niet gebruikt worden door patiënten die eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie vertoonden na gebruik van een dipetidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer.
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera saksagliptynę, nie należy go stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events; MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub niezakończony zgonem udar mózgu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering met Komboglyze.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Komboglyze.
Dutch: Een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, werd in 5,1% van de saxagliptinegroep bereikt en in 4,6% van de placebogroep (zie Tabel 7).
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 7).
Dutch: De bijwerking hypoglykemie is gebaseerd op alle gerapporteerde hypogklykemieën; een gelijktijdige bepaling van de bloedglucose werd niet vereist.
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równolegle pomiary stężenia glukozy nie były konieczne.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna przenika do mleka ludzkiego, ale metformina przenika w niewielkich ilościach.
Dutch: In de saxagliptinegroep werd ook een significant lagere proportie patiënten met een hypoglykemie waargenomen: 3% (19 voorvallen bij 13 patiënten) versus 36,3% (750 voorvallen bij 156 patiënten) voor glipizide.
Polish: Saksagliptyna skutkowała również znacznym zmniejszeniem odsetka przypadków hipoglikemii, 3% (19 zdarzeń u 13 pacjentów) w porównaniu z 36,3% (750 zdarzeń u 156 pacjentów) w grupie stosującej glypizyd.
Dutch: Saxagliptine en metformine werken samen om de hoeveelheid suiker in uw bloed onder controle te houden.
Polish: Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia właściwej kontroli cukru we krwi.
Dutch: De farmacokinetiek van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet waren vergelijkbaar in gezonde proefpersonen en in patiënten met diabetes type 2.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch betekenisvolle interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Komboglyze tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Komboglyze i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data betreffende de verschillende combinaties).
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, u pacjentów z glikemią nieodpowiednio kontrolowaną metforminą i tymi produktami leczniczymi (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń)
Dutch: • Neem geen dubbele dosis van Komboglyze om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Nierfunctie Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden, dient de nierfunctie te worden beoordeeld: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna op regelmatige basis (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Polish: Czynność nerek Z uwagi na to, że metformina jest wydalana przez nerki, należy badać czynność nerek: - Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: Maagdarmsymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn en een verminderde eetlust, komen het vaakst voor bij aanvang van de behandeling en gaan in de meeste gevallen spontaan over.
Polish: objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i zmniejszenie łaknienia, występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Komboglyze.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Komboglyze przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthetase.
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu w wyniku działania na syntazę glikogenową.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Komboglyze in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Komboglyze z udziałem podgrup dzieci z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2 zawierający informacje o stosowaniu u dzieci).
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • ernstige gewrichtspijn.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane: • silny ból stawów.
Dutch: - Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Polish: - Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Dutch: • verminderd vitamine-B12-gehalte in het bloed
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12
Dutch: Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Polish: Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Polish: Średni klirens nerkowy saksagliptyny (230 ml/min) był większy niż szacowana średnia współczynnika przesączania kłębuszkowego (120 ml/min), co może sugerować czynne wydalanie przez nerki.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekplasmaconcentratie met 40% geconstateerd, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekplasmaconcentratie.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg metforminy obserwowano zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 40% oraz o 25% zmniejszenie AUC (pole pod krzywą) i wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o 35 minut.
Dutch: - Als u een aandoening heeft of geneesmiddelen gebruikt die de weerstand van uw lichaam tegen ontstekingen vermindert.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia odporności lub stosuje leki, które mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia;
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona do 102. tygodnia codziennego podawania leku.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5% versus 72,2%).
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych saksagliptyną w tym badaniu była podobna do obserwowanej w grupie placebo (odpowiednio 72,5% versus 72,2%).
Dutch: Bij het autorijden of het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinsche studies met saxagliptine.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Polish: Pomoże to utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi.
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend, klinische correlaties met huidbeschadigingen bij apen werden echter niet waargenomen in klinische onderzoeken met saxagliptine bij de mens.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van insuline en sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Polish: Stosowanie z lekami, o których wiadomo, że mogą powodować hipoglikemię Wiadomo, że insulina oraz pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię.