FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Croatian: Sodium valproate liquid 200mg/5ml oralna otopina
Slovenian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Croatian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder sirup
Slovenian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
Croatian: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Convulex gelule gastro résistante
Croatian: Convulex gelule gastro résistante želučanootporna kapsula
Slovenian: Convulex Tropflösung
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Slovenian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Slovenian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Slovenian: G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
Slovenian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Croatian: Njemačka ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Croatian: Njemačka Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Croatian: Francuska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Slovenian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Slovenian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Slovenian: Kapsula, trda
Croatian: kapsula, meka
Slovenian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145.14 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Croatian: Njemačka Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany kalcijev divalproat
Croatian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany valproatna kiselina, natrijev valproat
Slovenian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Croatian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Slovenian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Croatian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Croatian: Sanofi-Aventis S.P.A. Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy valproatna kiselina, natrijev valproat
Slovenian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Slovenian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Slovenian: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Slovenian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Slovenian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem v vrečici
Croatian: Ergenyl Retard granule s produljenim oslobađanjem u vrećici
Slovenian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Slovenian: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Slovenian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Slovenian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Slovenian: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Slovenian: Austria valprojska kislina, natrijev valproat
Croatian: Austria valproatna kiselina, natrijev valproat
Slovenian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Croatian: 40764 Langelfeld
Slovenian: Zrnca z prirejenim sproščanjem
Croatian: granule s produljenim oslobađanjem
Slovenian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovenian: 75014 PARIS France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Croatian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Slovenian: 08019 Barcelona Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Croatian: otopina za injekciju u venu
Slovenian: Convulex 150 mg kapsuly
Croatian: Convulex 150 mg kapsuly kapsula
Slovenian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Slovenian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Slovenian: Convulex 300 mg kapsuly
Croatian: Convulex 300 mg kapsuly kapsula
Slovenian: 12. januarja 2015
Croatian: 12 siječnja 2015.
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Slovenian: Priloga V
Croatian: Dodatak V. Raspored provedbe sporazuma
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Slovenian: Učinkovina (največji dnevni odmerek)
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je u razdoblju od 2. do 17. travnja 2019. donijela konačne pravno obvezujuće odluke o predmetnim lijekovima koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
Croatian: Možete se obratiti i svojem nacionalnom tijelu nadležnom za lijekove.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje angiotenzina II, tj. hormona, ki zožuje krvne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
Croatian: Djeluju tako da blokiraju djelovanje angiotenzina II, hormona koji sužava krvne žile i uzrokuje povišenje krvnog tlaka.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim tlakom) i bolesnika s određenim bolestima srca ili bubrega.
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
Croatian: • Proizvođači moraju preispitati svoje proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozamina.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel tudi mnenje agencije.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
Croatian: Tvar NDEA u tim lijekovima mogla bi prouzročiti osam slučajeva više u 100 000 bolesnika koji svakodnevno tijekom četiri godine uzimaju najveću dozu lijeka.1
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
Croatian: Sličan korak, koji obuhvaća dietilamin (DEA), povezan je s prisutnošću tvari NDEA.
Slovenian: Pri veliki večini zdravil, ki vsebujejo sartane, nečistot niso našli ali pa so bile prisotne v zelo majhnih količinah.
Croatian: U velikoj većini lijekova iz skupine sartana nečistoće nisu pronađene ili su bile prisutne u vrlo niskim razinama.
Slovenian: Meja za NDEA
Croatian: NDEA
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eno ali drugo nečistoto nad temi mejami, ali zdravila, ki vsebujejo oba nitrozamina v kakršni koli količini, v EU ne bodo dovoljena.
Croatian: Proizvodi koji sadržavaju nečistoće u razinama većima od navedenih graničnih vrijednosti ili proizvodi koji sadržavaju oba nitrozamina u bilo kojoj razini neće biti dopušteni u EU-u.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
Croatian: Preporuke EMA-e o tvarima NDMA i NDEA poslane su Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuće odluke.
Slovenian: Podjetjem bo omogočeno prehodno obdobje za izvedbo potrebnih sprememb, v katerem bodo veljale stroge začasne omejitve glede ravni teh nečistot.
Croatian: Tvrtkama će biti omogućeno prijelazno razdoblje za provedbu potrebnih promjena tijekom kojega će se primjenjivati stroge privremene granične vrijednosti u pogledu razina tih nečistoća.
Slovenian: Pri pregledu so ocenjevali največje možno tveganje za raka zaradi teh nečistot.
Croatian: Ocjenjivanjem je procijenjen najveći mogući rizik od raka u slučaju prisutnosti navedenih nečistoća.
Slovenian: Meje temeljijo na največjem dnevnem vnosu posamezne nečistote, pridobljenem iz študij na živalih: 96,0 nanograma za NDMA in 26,5 nanograma za NDEA.
Croatian: Te se granične vrijednosti temelje na maksimalnom dnevnom unosu svake nečistoće i proizlaze iz ispitivanja provedenih na životinjama: 96,0 nanograma za NDMA i 26,5 nanograma za NDEA.
Slovenian: Ugotovili so, da bi, če bi 100 000 bolnikov vsak dan v obdobju šestih let jemalo valsartan proizvajalca Zhejiang Huahai (pri katerem so našli največje količine nečistot) v največjem odmerku, v celotnem življenjskem obdobju teh 100 000 bolnikov prišlo do 22 dodatnih primerov raka zaradi NDMA.
Croatian: Zaključeno je da kad bi 100 000 bolesnika uzimalo najveću dozu valsartana proizvođača Zhejiang Huahai (u kojemu su utvrđene najveće razine nečistoća) svakodnevno tijekom šest godina, tijekom života tih 100 000 bolesnika mogla bi se pojaviti dodatna 22 slučaja raka koje je prouzročila tvar NDMA.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Croatian: Ostali lijekovi iz ove skupine koji nemaju takav prsten, kao što su azilsartan, eprosartan i telmisartan, nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem.
Slovenian: Nadaljnje proučevanje
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.
Croatian: 1 Razdoblja od šest godina i četiri godine odnose se na razdoblje za koje se smatra da su tvari NDMA i NDEA prisutne u valsartanu proizvođača Zhejiang Huahai.
Slovenian: Poleg tega je mogoče, da so bile nečistote v nekaterih sartanih prisotne, ker so proizvajalci pri proizvodnem postopku nepazljivo uporabljali onesnaženo opremo ali reagente.
Croatian: Osim toga, moguće je da su nečistoće bile prisutne u nekim sartanima jer su proizvođači u proizvodom procesu nehotice upotrebljavali kontaminiranu opremu ili reagense.
Slovenian: Zdaj morajo podjetja ukrepati in preprečiti prisotnost teh nečistot ter izvesti strogo testiranje svojih zdravil.
Croatian: Tvrtke moraju poduzeti određene mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća i provesti strogo ispitivanje svojih proizvoda.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi bodo nadaljevali proučevanje prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih, vključno z drugimi nečistotami, kot so N-nitrozoetilizopropilamin (EIPNA), Nnitrozodiizopropilamin (DIPNA) in N-nitrozo-N-metilaminomaslena kislina (NMBA).
Croatian: EMA i nacionalna tijela nastavit će s istraživanjem prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima, uključujući druga onečišćenja kao što su N-nitrozo-etilizopropilamin (EIPNA), N-nitrozo-dizopropilamin (DIPNA) i N-nitrozo-N-metilamino butirična kiselina (NMBA).
Slovenian: Pregled zadeva kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan in valsartan, ki spadajo v razred zdravil, imenovanih sartani (znani tudi kot antagonisti receptorjev za angiotenzin II).
Croatian: Ocjenjivanje se odnosi na kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan, koji pripadaju skupini lijekova naziva sartani (poznati i kao antagonisti receptora angiotenzina II).
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Croatian: Ocjenjivanje je 20. rujna 2018. prošireno na lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
Croatian: Tijekom prijelaznog razdoblja, koje će trajati dvije godine, tvrtke će moći provesti potrebne promjene u svojim proizvodnim procesima i uspostaviti sustave ispitivanja kojima se mogu otkriti i najmanje količine tih nečistoća.
Slovenian: Če ti količini delimo z največjim dnevnim odmerkom posamezne učinkovine, dobimo mejo v ppm (glejte preglednico 1).
Croatian: Kada se te količine podijele s maksimalnom dnevnom dozom svake djelatne tvari, dobiva se granična vrijednost izražena u dijelovima na milijun (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Po tem obdobju bodo morala podjetja dokazati, da v njihovih zdravilih, ki vsebujejo sartane, ni zaznavnih ravni teh nečistot, preden se bodo ta zdravila lahko uporabljala v EU.
Croatian: Nakon tog razdoblja tvrtke će morati dokazati da njihovi proizvodi iz skupine sartana ne sadržavaju mjerljive razine tih nečistoća prije njihove uporabe u EU-u.
Slovenian: • Agencija EMA izvaja nadaljnje ukrepe za preprečevanje pojava teh nečistot v prihodnjih serijah zdravil, ki vsebujejo sartane.
Croatian: • EMA trenutačno poduzima dodatne mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća u budućim serijama lijekova iz skupine sartana.
Slovenian: • Pri NDMA ključni korak vključuje dimetilamin (DMA), ki tvori nečistoto v prisotnosti nitritov, običajno v kislih pogojih.
Croatian: • Kada je riječ o tvari NDMA, ključni korak obuhvaća dimetilamin (DMA), koji stvara nečistoću u prisutnosti nitrita, obično u kiselim uvjetima.
Slovenian: • Od prvega odkritja teh nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, se regulativni organi v EU ukvarjajo z zaščito zdravja bolnikov.
Croatian: • Otkad su te nečistoće prvi put uočene u nekim lijekovima iz skupine sartana, regulatorna tijela u EU-u rade na zaštiti zdravlja bolesnika.
Slovenian: Pred junijem 2018 NDMA in NDEA nista bila med nečistotami, najdenimi v zdravilih, ki vsebujejo sartane, zato jih z rutinskimi testi niso odkrivali.
Croatian: Prije lipnja 2018. tvari NDMA i NDEA nisu se nalazile među nečistoćama utvrđenima u lijekovima iz skupine sartana i stoga nisu bile otkrivene rutinskim ispitivanjima.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. januarja 2019 priporočila, naj podjetja, ki izdelujejo zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebujejo sartane (znana tudi kot zaviralci receptorjev angiotenzina II), pregledajo svoje proizvodne postopke, tako da v njih ne bodo nastajale nitrozaminske nečistote.
Croatian: EMA je 31. siječnja 2019. dala preporuku tvrtkama koje proizvode lijekove iz skupine sartana za snižavanje krvnog tlaka (poznate i kao blokatori receptora angiotenzina II) da preispitaju svoje proizvodne procese kako se ne bi stvarale nitrozaminske nečistoće.
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
Croatian: Nakon isteka prijelaznog razdoblja tvrtke moraju isključiti prisutnost čak i najnižih razina tvari NDEA i NDMA u svojim proizvodima (< 0,03 dijelova na milijun).
Slovenian: • Nitrozamini so močno rakotvorne snovi pri živalih in verjetno rakotvorne pri človeku.
Croatian: • Nitrozamini su tvari koje su u velikoj mjeri karcinogene za životinje i za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude.
Slovenian: • Obstaja zelo majhno tveganje, da bi lahko nitrozaminske nečistote v količinah, ki so jih predhodno našli v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane, pri človeku povzročale raka.
Croatian: • Postoji vrlo mali rizik da su nitrozaminske nečistoće u razinama koje su prethodno utvrđene u nekim lijekovima iz skupine sartana mogle uzrokovati rak u ljudi.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
Croatian: Tijela u EU-u ujedno će uzeti u obzir saznanja stečena na temelju ovog ocjenjivanja kako bi poboljšala način utvrđivanja onečišćenja u lijekovima i postupanja s njima.
Slovenian: Ta zdravila, ki vsebujejo sartane, imajo posebno obročasto obliko (tetrazolno), pri sintezi katere lahko nastajajo nitrozaminske nečistote.
Croatian: Ti lijekovi iz skupine sartana imaju specifičnu prstenastu (tetrazolnu) strukturu čija sinteza može dovesti do nastanka nitrozaminskih nečistoća.
Slovenian: • Te nečistote lahko nastajajo med proizvodnjo sartanov, ki vsebujejo tetrazolni obroč, v določenih reakcijskih pogojih ali pri uporabi onesnaženih materialov.
Croatian: • Te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji sadržavaju tetrazolni prsten kada su zadovoljeni određeni uvjeti reakcije ili kada se upotrebljavaju kontaminirani materijali.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sartane: podjetja morajo pregledati proizvodni postopek in preprečiti prisotnost nitrozaminskih nečistot
Croatian: Lijekovi iz skupine sartana: tvrtke trebaju preispitati proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozaminskih nečistoća
Slovenian: Cilj je doseči odsotnost zaznavnih nitrozaminskih nečistot v sartanih, vendar so bile za NDMA in NDEA v skladu s trenutnimi mednarodnimi smernicami postavljene začasne meje2.
Croatian: Budući da je cilj postići da u sartanima ne bude mjerljivih nitrozaminskih nečistoća, utvrđene su privremene granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA u skladu s trenutačnim međunarodnim smjernicama.2
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
Croatian: Na internetskoj stranici EMA-e objavljeno je izvješće o procjeni koje sadržava više pojedinosti o ocjenjivanju.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo sartane, ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati bilo koju vrstu lijeka iz skupine sartana prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Slovenian: Začasne meje za nečistoti NDMA in NDEA Meja za NDMA
Croatian: Table 1. Privremene granične vrijednosti za nečistoće u obliku NDMA i NDEA NDMA
Slovenian: NDMA in NDEA sta razvrščena kot možni rakotvorni snovi za človeka (snovi, ki lahko povzročata raka) in so ju odkrili v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane.
Croatian: Ove se preporuke nadovezuju na ocjenjivanje N-nitrozodimetilamina (NDMA) i N-nitrozodietilamina (NDEA), koji su kategorizirani kao tvari za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude (tvari koje mogu uzrokovati rak) i koje su otkrivene u određenim lijekovima iz skupine sartana, koje je provela EMA.
Slovenian: Zakaj so v sartanih prisotne nečistote?
Croatian: Kako su se nečistoće pojavile u lijekovima iz skupine sartana
Slovenian: Zdaj je znano, da lahko v določenih pogojih in ob uporabi določenih vehiklov, reagentov in drugih surovin ti nečistoti nastajata med proizvodnjo sartanov, ki imajo posebno obročasto obliko, znano kot tetrazolni obroč.
Croatian: Sada je poznato je da te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji imaju posebnu prstenastu strukturu, takozvani tetrazolni prsten, u određenim uvjetima i kada se upotrebljavaju određena otapala, reagensi i ostale sirovine.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove,
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan nevedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Starejši bolniki (starost 65 let in več)
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti ili više)
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Croatian: Istodobna primjena nije preporučena
Slovenian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Croatian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Slovenian: otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje.
Croatian: - Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.
Slovenian: Če vam katerikoli od teh povzroča težave ali traja dlje kot 1 teden, pokličite zdravnika.
Croatian: Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava stvara probleme ili ako one potraju dulje od jednog tjedna, obratite se svojem liječniku.
Slovenian: ste alergični na valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: ako ste alergični na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).