FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Italian: Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con vomito frequente, diarrea e perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero ospedaliero.
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Italian: Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore.
Danish: Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
Italian: Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Italian: Sulla base di periodi prolungati di follow-up resta non chiaro se i vaccini rotavirus influiscano sulla incidenza globale di invaginazione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
Italian: Se si osserva qualcosa di anormale non usare il vaccino.
Danish: Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen.
Italian: La sezione 4.4 del RCP di Rotarix include un'avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta.
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Italian: e) Tenere la linguetta del tubo orale separato in una mano e la barra di collegamento nell'altra.
Danish: e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
Italian: I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta.
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Italian: • Questo vaccino viene somministrato per via orale direttamente da un tubo singolo.
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
Italian: Gastroenterite con effusione di virus vaccinale in bambini con patologia da Grave Immunodeficienza Combinata (SCID)
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID)
Italian: Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Italian: Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
Italian: La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio.
Danish: Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Italian: Pertanto l'allattamento al seno può essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.
Danish: Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Italian: Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
Italian: La protezione clinica è stata valutata nella coorte ATP per efficacia, la quale include tutti i soggetti della coorte ATP per sicurezza che sono entrati nel periodo di osservazione interessato per l'efficacia.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Italian: Posizionare il tappo per aprire il tubo
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
Italian: Non tenere il corpo del tubo orale, potresti spremere parte del vaccino.
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Italian: Dare ripetutamente dei colpetti sulla parte superiore del tubo fino a che non sia libero dal liquido
Danish: Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for væske
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Italian: Rotarix con cibi e bevande Non ci sono restrizioni sull'assunzione di cibi o bevande per il bambino né prima né dopo la vaccinazione.
Danish: Brug af Rotarix sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione PRAC sullo PSUR(i) per il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino contro la diarrea da rotavirus, codice ATC: J07BH01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01 Beskyttende effekt
Italian: Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego di Rotarix in gravidanza e allattamento.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita.
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Italian: Tutti m: mesi * Non statisticamente significativo (P ≥ 0,05).
Danish: : måneder * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Italian: • ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
Danish: • han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Italian: • infiammazione della pelle
Danish: • betændelse i huden.
Italian: Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, in Africa e Asia (vedere paragrafo
Danish: Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.
Italian: Il medico o l'infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Italian: Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Italian: Effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Rotarix includono:
Danish: Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix, omfatter:
Italian: Membrana
Danish: Membran
Italian: Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti.
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in applicatore orale pre-riempito:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Italian: Gli studi di impatto condotti con Rotarix in Panama, Brasile e Messico hanno mostrato una diminuzione della mortalità da diarrea da tutte le cause che varia dal 17% al 73% in bambini di età inferiore ai 5 anni, entro 2-4 anni dall'introduzione del vaccino.
Danish: Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene questi non si verifichino in tutti i bambini.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: • Un tubo orale fornisce una dose di vaccino.
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Italian: • irritabilità
Danish: • irritabilitet.
Italian: Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Italian: Non si prevede che le infezioni da HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezza o sull'efficacia di Rotarix.
Danish: Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Rotarix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rotarix
Italian: E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e da un esame clinico.
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Italian: Rotarix deve essere somministrato con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Italian: Data scadenza GG/MM/AA
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Italian: Risposta immunitaria
Danish: Immunrespons
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
Italian: • dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
Danish: • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
Italian: Premere il tappo verso il basso per perforare la membrana.
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
Danish: Begge doser skal være givet i 24-ugersalderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.
Italian: Durante il terzo anno di vita, non vi sono stati casi di gastroenterite RV grave nel gruppo Rotarix (N=4.222) rispetto ai 13 casi (0,3%) nel gruppo placebo (N=4.185).
Danish: I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
Italian: # Il numero dei casi sui quali sono state basate le stime di efficacia contro il G4P[8] era molto ridotto (1 caso nel gruppo con Rotarix e 2 casi in quello con Placebo)
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Italian: • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino - verso l'interno della guancia.
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund - mod indersiden af kinden.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età.
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
Italian: Rotarix non protegge contro la gastroenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus.
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Italian: Studi clinici sono stati condotti in Europa, America Latina, Africa e Asia per valutare l'efficacia protettiva di Rotarix contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus, comprese le forme gravi.
Danish: Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den beskyttende effekt af Rotarix mod hhv. enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis.
Italian: Efficacia protettiva in America Latina
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Italian: Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico.
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Italian: 1 dose (1,5ml)
Danish: 1 dosis (1,5 ml)
Italian: Il vaccino ricostituito apparirà più torbido del solvente da solo.
Danish: Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
Italian: Inoltre, è stata dimostrata l'efficacia contro i genotipi di rotavirus non comuni G8P[4] (gastro-enterite grave) e G12P[6] (qualsiasi gastro-enterite).
Danish: Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da diarrea o vomito.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Italian: Paesi ad alto reddito
Danish: Højindkomstlande
Italian: * In questi studi, le stime puntuali e gli intervalli di confidenza erano rispettivamente: 100% (IC 95%:1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100), 45,4 % (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95% -386,2; 99,6).
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Italian: Non sono stati riportati casi di invaginazione intestinale.
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Italian: Questi dati sono considerati sufficienti a sostenere l'inclusione dell'orticaria nella sezione 4.8 dell'RCP con una frequenza molto rara, in quanto la linea guida sul RCP raccomanda di elencare nella sezione 4.8 tutte le reazioni avverse per le quali, dopo una valutazione approfondita, una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose
Italian: L'efficacia del vaccino durante il primo anno di vita è aumentata progressivamente con l'aumento della gravità della malattia, raggiungendo il 100% (IC 95%: 84,7;100) per punteggi sulla scala Vesikari ≥17.
Danish: Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 % (95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.
Italian: Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull'applicatore orale.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
Italian: Uno studio clinico condotto in Europa ha valutato Rotarix somministrato in 4.000 soggetti secondo differenti schedule in vigore in Europa (2, 3 mesi; 2, 4 mesi; 3, 4 mesi, 3, 5 mesi).
Danish: I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.
Italian: Trasferire l'intero contenuto dell'applicatore orale nel contenitore in vetro contenente la polvere.
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Italian: Rotarix contiene saccarosio
Danish: Rotarix indeholder saccharose
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen:
Italian: Rimuovere il coperchio di plastica del contenitore in vetro contenente la polvere
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Italian: La gravità delle gastroenteriti è stata definita in accordo a due differenti criteri: - la scala Vesikari a 20 punti, la quale valuta il quadro clinico completo della gastro-enterite da rotavirus tenendo conto della gravità e della durata della diarrea e del vomito, della gravità della febbre e della disidratazione come anche della necessità di trattamento oppure - la definizione di caso clinico basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier: - Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering samt behovet for behandling.
Italian: Questo prodotto contiene 9 mg di saccarosio e 13,5 mg di sorbitolo (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Italian: Per aprire il tubo orale separato: d) Tenere il tubo orale separato in posizione verticale.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Italian: Durante il primo anno, a partire dalle due settimane dopo la seconda dose fino al primo anno di età, un numero significativamente inferiore di soggetti appartenente al gruppo Rotarix ha riportato gastroenterite grave da rotavirus causata dai ceppi circolanti RV di tipo selvaggio in confronto al gruppo placebo (0,0% verso 0,3%), con una efficacia del vaccino del 100% (95% IC: 72,2; 100).
Danish: I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
Italian: In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini.
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
Italian: Aminoacidi
Danish: Aminosyrer
Italian: Il meccanismo immunologico mediante il quale Rotarix protegge contro la gastroenterite da rotavirus non è noto completamente.
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino contenuto nell'applicatore orale deve essere somministrato immediatamente.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
Italian: Una analisi condotta congiuntamente su cinque studi di efficacia* ha mostrato un'efficacia del 71,4% (IC 95%: 20,1;91,1) contro la gastroenterite grave da rotavirus (punteggio Vesikari ≥11) causata dal genotipo rotavirus G2P[4] durante il primo anno di vita.
Danish: En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Italian: Dolore addominale, flatulenza
Danish: Abdominalsmerter, flatulens
Italian: Il vaccino (1 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Danish: Vaccinen (1 ml væske) gives i munden.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: saccarosio, sorbitolo Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: saccharose, sorbitol Læs indlægssedlen for yderligere information.
Italian: Efficacia protettiva in Africa
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Italian: In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto Rotarix e 339 avevano ricevuto placebo.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Italian: Con la seconda dose non si è visto un aumento dell'incidenza o della intensità di questi eventi.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.