FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban becsült eloszlási térfogat 47 l volt.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Warfarin
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Варфарин
Hungarian: Zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 7,2 mm × 7,0 mm-es tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „213" mélynyomással.
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Hungarian: 7. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 24 hétig, korábban még nem kezelt, 2. vagy 3. genotípusú, HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban 2. genotípus
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици при нелекувани пациенти с HCV генотип 2 или 3 в проучване AI444040
Hungarian: Darunavir/kobicisztát
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат
Hungarian: Fibrosis stádium F0
Bulgarian: Стадий на фиброза
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alvászavar szédülés migrén hányinger, hasmenés, hasi fájdalom ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена гадене, диария, болка в корема болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от физическо натоварване
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta Daklinza 90 mg filmtabletta
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки Daklinza 90 mg филмирани таблетки
Hungarian: hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e - figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Hungarian: 12. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 12 hétig, 3. genotípusú HCV-fertőzött betegek az ALLY-3 vizsgálatban
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в проучване ALLY-3
Hungarian: SVR12*
Bulgarian: SVR12 (общо)*
Hungarian: Milyen a Daklinza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ NRTI
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ NRTI
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 12- и 24- седмичните схеми.
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Bulgarian: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Hungarian: ↔ Telaprevir AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Bulgarian: AUC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Hungarian: Kiszerelés: 28 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Maravirok
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Maравирок
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazzák, az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир и рибавирин, са съобщени следните нежелани реакции.
Hungarian: Daklinza 90 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Bulgarian: Daklinza 90 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent étvágy alvászavar, ingerlékenység szédülés migrén légszomj, köhögés, orrdugulás hőhullám száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, bőrkiütés, viszketés hasmenés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, gyomorégés, fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben szájszárazság ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): намален апетит безсъние, раздразнителност замайване мигрена задух, кашлица, назална конгестия (запушен нос) горещи вълни суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или червата сухота в устата ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás fejfájás gyakori szédülés, migrain szédülés, migrain
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие главоболие чести замаяност, мигрена замаяност, мигрена
Hungarian: Tudnivalók a Daklinza szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza
Hungarian: Világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek, 10,16 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „011" dombornyomással.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 10,16 mm, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Hungarian: 30 mg, 60 mg vagy 90 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg (като дихидрохлорид)
Hungarian: Daklinza 30 mg és 60 mg filmtabletta 30 hónap
Bulgarian: Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки
Hungarian: A gyomor pH-ja nő
Bulgarian: Повишаване на стомашното pH
Hungarian: A kezelés az adott beteg klinikai vizsgálata alapján ribavirinnel kiegészíthető.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде добавен на база на индивидуалната клинична оценка на пациентите.
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Bulgarian: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Hungarian: A daklataszvir egyetlen 60 mg-os per os adag utáni farmakokinetikáját HCV-vel nem fertőzött,
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 60 mg, е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, които нямат HCV инфекция.
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok hatása a gyógyulási arányokra
Bulgarian: Въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху резултата от лечение
Hungarian: ↑ Daklataszvir
Bulgarian: ↑ Даклатасвир
Hungarian: Az ezzel a dózissal járó AUC a hímeknél a klinikai AUC expzíció 19-szerese volt.
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Hungarian: Ismételt kezelés daklataszvirrel
Bulgarian: Повторно лечение с даклатасвир
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, flatulencia hányinger, hasmenés, hasi fájdalom
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Hungarian: A kezelés vége HCV-RNS nem kimutatható
Bulgarian: Край на лечението HCV РНК неоткриваема
Hungarian: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Bulgarian: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Hungarian: Rilpivirin
Bulgarian: Рилпивирин
Hungarian: (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до ≤2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt ribavirinnel vagy anélkül kapó betegek esetén a daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúcióknak a kezelés befejezése után több mint 6 hónappal való perzisztálására vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на субституции, свързани с резистентността към даклатасвир за период от 6 месеца след края на лечението при пациенти приемали даклатасвир и софосбувир със или без рибавирин.
Hungarian: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert), jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
Bulgarian: (Вашият лекар може да обмисли алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство) имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Hungarian: Relapszus * Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak a 12. heti kontrollvizsgálat adatai, a kezelésre reagálónak tekintették, ha a következő, rendelkezésre álló HCV-RNS-értékük a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (LLOQ) alá esett.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била <LLOQ.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja: légszomj; szédülékenység; szívdobogásérzés; ájulás.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagolási útmutatói Daklinza rezsimmel történő együttes alkalmazás esetén cirrhosisos vagy szervtranszplantáción átesett betegeknél Laboratóriumi érték/ Klinikai feltétel
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai sikertelenség
Bulgarian: С цироза Вирусологичен неуспех
Hungarian: Egészséges alanyoknál a 60 mg-os daklataszvir tabletta nagy zsírtartalmú étel után történő alkalmazása az éhomi állapotban történt alkalmazáshoz képest a daklataszvir Cmax-át 28%-kal,
Bulgarian: При здрави индивиди приложението на даклатасвир 60 mg таблетки след прием на храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax и AUC на даклатасвир съответно с 28% и 23% в сравнение с приложението на гладно.
Hungarian: 4. kezelési hét: >1000 NE/ml
Bulgarian: >1000 IU/ml
Hungarian: > 10 ≤12 g/dl napi 400 mg
Bulgarian: >10 до ≤12 g/dl
Hungarian: CARDIOVASCULARIS SZEREK Antiarrhythmiás szerek Digoxin, naponta egyszer 0,125 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Bulgarian: СРЕДСТВА Aнтиаритмици Дигоксин 0,125 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Hungarian: A verapamil okozta CYP3A4- és P-gp-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 и P-gp от верапамил: ↑ Даклатасвир
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin, 400 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 400 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Hungarian: Az ALLY-2 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt 153, krónikus hepatitis C- és HIV társfertőzésben szenvedő felnőttnél értékelték.
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3;
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Raltegravir
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Ралтегравир
Hungarian: Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 30 mg daklataszvirral egyenértékű.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir dihydrochloride), еквивалентен на 30 mg даклатасвир.
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Bulgarian: ≥25 IU/ml
Hungarian: Az etravirin vagy nevirapin okozta CYP3A4-indukció miatt várható: ↓ Daklataszvir
Bulgarian: Очаквано поради индукция на CYP3A4 от етравирин или невирапин: ↓ Даклатасвир
Hungarian: Van cirrhosis**
Bulgarian: С цироза**
Hungarian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg, naponta kétszer (naponta egyszer 30 mg daklataszvir)
Bulgarian: 400 mg/ритонавир 100 mg два пъти дневно (даклатасвир 30 mg веднъж дневно)
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK - HIV vagy HBV Proteázgátlók (PI)
Bulgarian: С ХИВ или HBV Протеазни инхибитори (PIs)
Hungarian: A betegek 12 hétig kaptak naponta egyszer 60 mg daklataszvirt, naponta egyszer 400 mg szofoszbuvirt, valamint ribavirint
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно, софосбувир 400 mg веднъж дневно и рибавирин (начална доза 600 mg) в продължение на 12 седмици и са проследявани за 24 седмици след лечението.
Hungarian: Daklinza 90 mg filmtabletta
Bulgarian: Daklinza 90 mg филмирани таблетки
Hungarian: EU/1/14/939/004
Bulgarian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása az enyhe (Child-Pugh A stádium, 5-6 pont), közepes mértékű (Child-Pugh B, 7-9 pont) vagy súlyos (Child-Pugh C, ≥10 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218),az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható HCV-RNS volt (SVR24) az AI444010 vizsgálatban.
Bulgarian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 и AI444043
Hungarian: Relapszus
Bulgarian: СЕДАТИВИ
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Rilpivirin
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
Hungarian: Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 90 mg daklataszvirral egyenértékű.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа даклатасвир дихидрохлорид (daclatasvir dihydrochloride), еквивалентен на 90 mg даклатасвир.
Hungarian: Az ilyen reaktiváció előfordulási gyakorisága alacsonynak tűnik.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 23. EMA/141732/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.02.23-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Hungarian: Ebben a
Bulgarian: В.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Hungarian: 2016. április 14-én a felülvizsgálat hatályát a hepatitisz B reaktiváció potenciális kockázatán túl kiterjesztették a májrák kockázatára is.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Hungarian: Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel a kezelésével kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
Hungarian: A hepatitisz C kezelésére szolgáló direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát 2016. március 17-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy blokkolják az új hepatitisz C vírusok előállításához nélkülözhetetlen fehérjéket.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
Hungarian: • A terápiás irányelvek azt ajánlják, hogy az előrehaladott fibrózisban és cirrózisban szenvedő betegeknél folytatni kell a hepatocelluláris karcinóma miatti kontroll vizsgálatokat még a tartós virális válasz elérése után is.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy volt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте или сте били заразени с хепатит
Hungarian: A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek el egy prospektív vizsgálatot a korábban kezelt hepatocelluláris karcinóma kiújulási kockázatának vizsgálatára, valamint egy prospektív kohorszvizsgálatot cirrózisban szenvedő betegek részvételével a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájának és típusának értékelésére.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte.
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Hungarian: A felülvizsgálat az alábbi, a krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló, direkt ható antivirális szereket foglalta magába: Daklinza (daklatasvir), Exviera (daszabuvir), Harvoni (szofoszbuvir / ledipasvir), Olysio (szimeprevir), Sovaldi (szofoszbuvir) és Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a vállalatoknak végezniük kell egy vizsgálatot a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a májrák kiújulási kockázatának értékelésére.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
Hungarian: Hepatitisz B elleni kezelésben is részesülhet.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
Hungarian: 2 Eddig hozzávetőleg 30 esetben számoltak be hepatitisz B reaktivációról a sok ezer kezelt beteg között.
Bulgarian: Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит
Hungarian: A direkt ható antivirális szerek (amelyeket az EU-ban Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax néven forgalmaznak)1 fontos gyógyszerek a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C kezelésében, amely a hepatitisz C vírus által okozott májbetegség.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Hungarian: A hepatitisz B reaktivációra vonatkozó adatokon felül az Európai Gyógyszerügynökség áttekintette az arra utaló adatokat is, hogy a direkt ható antivirális szereket kapó, korábban májrák miatt kezelt betegek a rák korai kiújulási kockázatának lennének kitéve.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Hungarian: • Amennyiben Ön hepatitisz B és C vírus fertőzésben is szenved, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja Önt a direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés alatt és után.
Bulgarian: В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
Hungarian: A hepatitisz B reaktivációja súlyos májproblémákat okozhat.
Bulgarian: В може да доведе до сериозни чернодробни проблеми.
Hungarian: További vizsgálatokra van szükség az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos májrák kockázatának meghatározására
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség megerősíti a hepatitisz B szűrésre vonatkozó ajánlást
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди препоръката си за скрининг на всички пациенти за хепатит