FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich si hemodialýzu, medzi dialýzou počas 48 hodín sa podstatne zvýšili koncentrácie tenofoviru dosiahnuc priemerné Cmax 1 032 ng/ml a priemerné AUC0-48h hodnoty 42 857 ng·h/ml.
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (CrCl < 10 ml/min) wymagających hemodializy, stężenia tenofowiru pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastały w ciągu 48 godzin, osiągając średnie Cmax rzędu 1 032 ng/ml oraz średnie AUC0-48h rzędu 42 857 ng·h/ml.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte lekára vášho dieťaťa
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka
Slovak: Lekár vášho dieťaťa starostlivo zváži, či ho bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
Polish: Lekarz dziecka uważnie rozważy, czy można zastosować u niego tenofowir razem z dydanozyną.
Slovak: Pre informácie pozrite súhrny charakteristických vlastností lieku pre Viread 33 mg/g granulát a Viread 123 mg, 163 mg a 204 mg filmom obalené tablety.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych Viread 33 mg/g granulat i Viread 123 mg tabletki powlekane, Viread 163 mg tabletki powlekane i Viread 204 mg tabletki powlekane.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Slovak: 144 týždňová dvojito slepá, aktívne kontrolovaná fáza štúdie GS-99-903 hodnotila účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg versus stavudín, keď sa použili v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u HIV-1 infikovaných dospelých pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou terapiou.
Polish: W obejmującej 144 tygodni fazie badania GS-99-903 prowadzonego z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dizoproksylu tenofowiru w dawce 245 mg w porównaniu do stawudyny, podczas stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Slovak: Granulát Viread sa má zmiešať v nádobe s mäkkým jedlom nevyžadujúcim žuvanie, ako napríklad jogurtom, jablčným pretlakom alebo detskou výživou.
Polish: Produkt Viread granulat należy mieszać w pojemniku z miękkim pokarmem, niewymagającym przeżuwania, na przykład jogurtem, musem jabłkowym lub pokarmem dla niemowląt.
Slovak: Naplňte odmernú lyžicu po okraj.
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do górnego brzegu.
Slovak: U deväťdesiatpäť percent (225/237) pacientov bez cirhózy na počiatku štúdie a u 99 % (93/94) pacientov s cirhózou na počiatku štúdie buď nedošlo k žiadnej zmene alebo došlo k zlepšeniu fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Polish: U dziewięćdziesięciu pieciu procent (225/237) pacjentów bez początkowej marskości wątroby i u 99% (93/94) pacjentów z początkową marskością wątroby nie doszło do zmian lub wystąpiła poprawa obrazu zwłóknienia (obraz zwłóknienia w skali Ishaka).
Slovak: Užívanie Vireadu s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počty CD4 buniek.
Polish: • Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Slovak: (dávka v mg)
Polish: Dawka całkowita (mg)
Slovak: %. Po prvej dávke tenofovir-dizoproxilu najedeným pacientom sa stredná hodnota Cmax v sére pohybovala od 213 po 375 ng/ml.
Polish: Po przyjęciu przez pacjentów będących po posiłku pierwszej dawki dizoproksylu tenofowiru, mediana Cmax w surowicy mieściła się w przedziale między 213 a 375 ng/ml.
Slovak: j. počas minimálne 3 rokov), za predpokladu, že hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa sledujú pravidelne po prerušení liečby na zistenie akejkoľvek neskorej virologickej recidívy.
Polish: (tj. przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem regularnej kontroli aktywności AlAT i DNA HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego.
Slovak: HIV-1 mutácie vyvolávajúce rezistencie spojené s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy, 58% malo mutácie spojené s proteázovými inhibítormi a 48% malo mutácie spojené s inými ako nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Polish: HIV-1 mające związek z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, u 58% - mutacje mające związek z inhibitorami proteazy, zaś u 48% - mutacje związane z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (14 zo 56) pacientov v skupine s tenofovirdizoproxilom a 24 % (7 z 29) pacientov v skupine s placebom dosiahlo sérokonverziu HBeAg v 48. týždni.
Polish: Dwadzieścia pięć procent (14/56) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 24% (7/29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo osiągnęło serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí infikovaných HIV-1 alebo detí s chornickou hepatitídou B mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dizoproksylu tenofowiru u dzieci zakażonych HIV-1 ani u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa absorbuje a konvertuje na liečivo tenofovir, ktorý je nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wchłaniany i ulega przemianie do substancji czynnejtenofowiru, który jest analogiem monofosforanu nukleozydu (nukleotydu).
Slovak: Potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl od počiatku štúdie alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl n (%)b
Polish: Potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl w porównaniu do wartości początkowej lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl n (%)b
Slovak: U dospievajúcich infikovaných HIV-1 bolo Z-skóre BMD pozorované u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil nižšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: U zakażonej HIV-1 młodzieży wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały dizoproksyl tenofowiru, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo.
Slovak: Viread u pediatrických pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Viread u dzieci i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Slovak: - Ďalšie zložky sú etylcelulóza (E462), hydroxypropylcelulóza (E463), manitol (E421) a oxid kremičitý (E551).
Polish: - Pozostałe składniki to: etyloceluloza (E462), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421) i krzemionka (E551).
Slovak: Treba však podotknúť, že zvýšenia ALT môžu byť súčasťou klírensu HBV počas liečby tenofovirom, pozri vyššie Exacerbácie hepatitídy.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że zwiększenie aktywności AlAT może być skutkiem usuwania HBV podczas leczenia tenofowirem, patrz powyżej Zaostrzenia zapalenia wątroby.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom 60 g granúl a s odmernou lyžicou.
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzona w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierająca 60 g granulatu i miarkę do dawkowania.
Slovak: Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie a/alebo liečbou chronickej hepatitídy B.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV i (lub) leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Pre informácie pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku pre Viread 33 mg/g granulát.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Viread 33 mg/g granulat.
Slovak: Po prerušení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zistila akákoľvek neskorá virologická recidíva.
Polish: Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Slovak: Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Polish: Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zlecił to lekarz.
Slovak: U dvoch pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovir-dizoproxilom sa do 240. týždňa vyskytol úbytok HbsAg, ale nevyskytla sa anti-HBs sérokonverzia.
Polish: U dwóch pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru wystąpił zanik HBsAg do 240. tygodnia, ale nie wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
Slovak: V oboch štúdiách bol tenofovir-dizoproxil významne účinnejší ako adefovir-dipivoxil ohľadne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti úplnej odpovede na liečbu (definovaného ako hladina
Polish: W obu badaniach dizoproksyl tenofowiru znacząco przewyższał adefowir dipiwoksylu odnośnie pierwszorzędowego punktu końcowego odpowiedzi całkowitej (zdefiniowanej jako miana DNA HBV
Slovak: Odporúčaná dávka je: • Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: 245 mg, čo zodpovedá 7,5 odmerným lyžiciam granúl, jedenkrát denne.
Polish: • dorośli i młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 245 mg, co odpowiada 7,5 miarki granulatu, raz na dobę.
Slovak: U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Slovak: Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Polish: Badanie 174-0102 (HBeAg ujemne)
Slovak: Keď máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Viread menej často.
Polish: • Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Viread.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min)
Slovak: Na počiatku štúdie bolo 57 % pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny s tenofovir-dizoproxilom versus 60 % pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom už predtým liečených lamivudínom.
Polish: Na początku badania 57% pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru versus 60% pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru było wcześniej leczonych lamiwudyną.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, opýtajte sa jej lekára na možné prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vašu dcéru a jej dieťa.
Polish: • Jeśli dziewczynka jest w ciąży, należy skontaktować się z jej lekarzem w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla dziewczynki i dla jej niemowlęcia ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Slovak: Všetci pacienti s normálnou počiatočnou hodnotou ALT a 88 % pacientov s abnormálnou počiatočnou hodnotou ALT dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Polish: Wszyscy pacjenci z prawidłową początkową aktywnością AlAT i 88% pacjentów z nieprawidłową początkową aktywnością AlAT osiągnęli supresję miana DNA HBV < 400 kopii/ml.
Slovak: • ktoré sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Polish: • uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Slovak: Spomedzi nich boli k dispozícii sekvenčné údaje z párovaných hodnôt izolátov HBV na začiatku skúšania a počas liečby pre 2 zo 4 pacientov.
Polish: Wśród nich, dane sekwencyjne z par szczepów HBV wyizolowanych na początku badania i podczas leczenia były dostępne dla 2 z 4 pacjentów.
Slovak: pomocou celulárnych, neustále exprimovaných enzýmov.
Polish: z udziałem konstytutywnie eksprymowanych enzymów komórkowych.
Slovak: - U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Polish: - u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek liečených Vireadom sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Viread (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sú obmedzené a údaje o dlhodobej bezpečnosti neboli vyhodnotené pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) oraz nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s trvalou vírusovou replikáciou (štúdia GS-US-174-0106)
Polish: Doświadczenie u pacjentów z utrzymującą się replikacją wirusa (badanie GS-US-174-0106)
Slovak: Účinky na hladiny lieku
Polish: Wpływ na stężenia leków.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Child-Pugh-Turcotteovým (CPT) skóre >
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Slovak: Informujte okamžite lekára vášho dieťaťa o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako vaše dieťa ukončí liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia przez dziecko, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Slovak: (štúdia GS-US-174-0108)
Polish: (badanie GS-US-174-0108)
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajú k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Polish: Zmiany w obrębie kości (niekiedy przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pre dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov, sa odporúča podávanie Vireadu 33 mg/g granulátu, aby sa poskytla znížená denná dávka tenofovir-dizoproxilu.
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, zaleca się podawanie produktu Viread 33 mg/g granulat w celu zapewnienia zmniejszonej dawki dobowej dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé na tenofovir s hodnotami EC50 1,5 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Polish: Wirusy z mutacją rtA181T pozostawały wrażliwe na tenofowir przy wartościach EC50 1,5-krotnie większych niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Slovak: Vaše dieťa musí vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik.
Polish: Ten lek dziecko musi zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: týždni v skupine s tenofovir dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom bol 75,8
Polish: w 192. tygodniu w grupie dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru wyniósł 75,8% (25/33)
Slovak: Tieto upravené dávky neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Polish: Powyższe modyfikacje dawek nie były potwierdzone w badaniach klinicznych.
Slovak: že by sa vyskytli klinicky významné interakcie zahŕňajúce tenofovir-dizoproxil a lieky metabolizované cez CYP450.
Polish: W oparciu o te dane, nie wydaje się prawdopodobne wystąpienie znaczących klinicznie interakcji między dizoproksylem tenofowiru i produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP450.
Slovak: Ak má vaše dieťa v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, jeho lekár mu môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu jeho pečene.
Polish: Jeśli u dziecka w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, jego lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Slovak: Vaše dieťa môže tiež preniesť HIV alebo HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.
Polish: HIV lub HBV z dziecka na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Slovak: Okrem toho 55 %
Polish: była mniejsza (55%).
Slovak: HIV antivírusová aktivita in vitro: Koncentrácia tenofoviru požadovaná na 50%- nú inhibíciu (EC50) divokého typu laboratórneho kmeňa HIV-1IIIB je 1-6 µmol/l v líniách lymfoidných buniek a 1,1 µmol/l voči primárnemu HIV-1 subtypu
Polish: Dane dotyczące HIV Działanie przeciwwirusowe przeciw HIV w warunkach in vitro: stężenie tenofowiru konieczne do zahamowania 50% (EC50) laboratoryjnego szczepu typu „dzikiego" HIV-1IIIB wynosi 1-6 µmol/l w liniach komórek limfoidalnych, a EC50 dla pierwotnych szczepów HIV-1 podtypu B badanych w PBMC - wynosi 1,1 µmol/l.
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
Polish: CPT o ≥2 punkty w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Slovak: V 168. týždni bola v tejto populácii pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene miera výskytu úmrtí 13
Polish: W 168. tygodniu wśród pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby częstość zgonów wynosiła
Slovak: Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste znížili vašu dennú dávku granulátu.
Polish: Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dobowej granulatu.
Slovak: Medián času do nástupu vzostupov ALT bol 8 týždňov, vyriešili sa s pokračujúcou liečbou a vo väčšine prípadov sa spájali s redukciou vírusovej záťaže o ≥
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem miana wirusa ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym lub następującym równocześnie ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Slovak: Pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom sa odporúča vyhodnotiť u všetkých pacientov renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) a tiež sledovať renálnu funkciu po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia dizoproksylem tenofowiru zaleca się ocenę czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) i również jej monitorowanie po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Slovak: (1 jedinec)
Polish: (1 osoba)
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu, zodpovedajúcich 7,5 odmerným lyžiciam granúl, jedenkrát denne u pacientov s miernym poškodením obličiek.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 7,5 miarkom granulatu, raz na dobę, u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou a s častým sledovaním obličiek (pozri časť
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością i często monitorować czynność nerek (patrz punkt
Slovak: reverznej transkriptázy, preukázali zníženú odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg.
Polish: lub L210W, wykazali obniżoną odpowiedź na terapię dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom 30 filmom obalených tabliet a so silikagélovým absorbérom vlhkosti.
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzona w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierająca 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Slovak: Ak ste Viread užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovak: V skúškach in vitro v koncentráciách až do 300 µmol/l, tenofovir taktiež nepreukázal žiadny účinok na syntézu mitochondriálnej DNA alebo na tvorbu kyseliny mliečnej.
Polish: Wyniki testów in vitro pokazały, że tenofowir w stężeniach do 300 µmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego
Slovak: Ak je vaše dieťa alergické na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich udalostí (pozri časť 4.4).
Polish: Osoby z wysokim wynikiem ocenyw skali CPT na początku badania były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Slovak: V 48. týždni malo 77 % (46 zo 60) pacientov v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom a 7 % (2 z 29) pacientov v skupine s placebom hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml).
Polish: W 48. tygodniu, 77% (46/60) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 7% (2/29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml).
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru u nehemodialyzovaných dospelých pacientov s klírensom kreatinínu
Polish: Nie badano farmakokinetyki tenofowiru u dorosłych pacjentów niepoddawanych hemodializie,
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne prínosy a riziká spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-dizoproxilom podaným v kombinácii s posilneným inhibítorom HIV proteázy (napr. atazanavirom alebo darunavirom), a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i dizoproksylu tenofowiru podawanego w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawirem lub darunawirem), szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Exacerbácie po ukončení liečby sú zvyčajne spojené s nárastom HBV DNA a väčšina sa zdá byť samoobmedzujúca.
Polish: którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zaostrzenia występujące po leczeniu są zazwyczaj związane ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków, jak się wydaje, samoistnie ustępują.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát Tenofovir-dizoproxil
Polish: Viread 33 mg/g granulat Tenofowir dizoproksylu