FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 31. Mai 2016 teilte das Unternehmen BioMarin International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kyndrisa für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne zurücknimmt.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2016, BioMarin International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kyndrisa, għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
German: Muskeldystrophie Duchenne wird durch Mutationen im Gen für das Protein Dystrophin verursacht, die zur Produktion von nichtfunktionalem Dystrophin führen.
Maltese: Id-distrofija muskolari ta' Duchenne hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene tal-proteina distrofin, li twassal għall-produzzjoni ta' distrofin mhux funzjonali.
German: Wofür sollte Kyndrisa angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Kyndrisa?
German: In den Studien wurde die Wirkung von Kyndrisa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Strecke, die der Patient nach 24 oder 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten laufen konnte.
Maltese: Listudji qabblu l-effetti ta' Kyndrisa mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fiddistanza li l-pazjent seta' jimxi f'sitt minuti wara 24 jew 48 ġimgħa ta' kura.
German: London, 29. Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Maltese: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
German: Was ist Lunivia?
Maltese: X'inhu Lunivia?
German: Lunivia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eszopiclon enthält.
Maltese: Lunivia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eszopiclone.
German: Es handelt sich hierbei um eine gereinigte Form eines der beiden Enantiomere (spiegelbildliche Formen) des Stoffes Zopiclon.
Maltese: Hija forma purifikata ta' wieħed miż-żewġ ‘enantijomeri' (immaġni identika) tas-sustanza zopiclone.
German: Der Wirkstoff in Lunivia, Eszopiclon, gehört zu einer Gruppe Benzodiazepin-ähnlicher Arzneimittel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lunivia, eszopiclone, tappartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodijazepini (benzodiazepines).
German: Bei den Studien wurden verschiedene Arten von Schlafstörungen untersucht: vorübergehende Schlafstörungen (hier durch eine in ungewohnter Umgebung verbrachte Nacht), primäre Schlafstörungen, also Schlafstörungen ohne anderweitigen Grund, und Schlafstörungen aufgrund anderer Erkrankungen (Major-Depression, generalisierte Angststörung, Menopause und rheumatoide Arthritis).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn insonnja ‘tranżitorja' (f'dan il-każ, insonnja kkawżata milli wieħed iqatta' lejl f'post mhux familjari), f'insonnja primarja (insonnja li ma għandhiex kawża oħra) u insonnja kkawżata minn kundizzjonijiet oħrajn (depressjoni qawwija, disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, il-menopawża u l-artrite rewmatojde).
German: Wofür sollte Lunivia angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lunivia?
German: Bei allen Studien wurde Lunivia mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: L-istudji kollha qabblu Lunivia ma' plaċebo (trattament finta).
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein befürwortendes Gutachten vorgelegt.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
German: Eszopiclon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn, wo es die sogenannten Gamma-Aminobuttersäure A-Rezeptoren (GABA-A) aktiviert, die am Einschlafvorgang beteiligt sind.
Maltese: Minkejja li kimikament differenti mill-benzodijazepini, eszopiclone jaġixxi fuq l-istess riċetturi talmoħħ.
German: Am 13. Mai 2009 teilte Sepracor Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zurücknimmt.
Maltese: Fit-13 ta' Mejju 2009, Sepracor Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lunivia, għat-trattament tal-insonnja.
German: 20. Oktober 2009
Maltese: 20 ta' Ottubru 2009
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Luveniq finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Luveniq?
Maltese: X'inhu Luveniq?
German: Die Patienten wurden mindestens 24 Wochen lang behandelt.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal mill-inqas 24 siegħa.
German: Luveniq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Voclosporin enthält.
Maltese: Luveniq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva voclosporin.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet tlestiet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
German: Luveniq ist ein Immunsuppressivum, das bedeutet, es reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Maltese: Luveniq huwa aġent immunosuppressiv, li tifsser li jnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
German: Luveniq wurde am 14. September 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen chronische nicht infektiöse Uveitis ausgewiesen.
Maltese: Luveniq kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007 għall-kura ta' uveitis mhux infettuża kronika.
German: Wofür sollte Luveniq angewendet werden?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Luveniq?
German: Es sollte in Kapseln zum Schlucken erhältlich sein.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
German: Am 13. Oktober 2011 teilte Lux Biosciences GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveniq für die Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges zurücknimmt.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2011, Lux Biosciences GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq, għall-kura ta' uveitis mhux infettuża attiva kronika li tinvolvi s-segmenti intermedji jew posterjuri tal-għajn.
German: Der Antrag stützte sich auf eine Hauptstudie bei 218 Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, in der Luveniq mit einem Placebo verglichen wurde.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet appoġġata minn studju prinċipali wieħed li involva lil 218-il pazjent b'uveitis mhux infettuża li qabbel Luveniq ma' plaċebo.
German: 15. März 2012
Maltese: Marzu 15, 2012
German: Der Antrag wurde an „Tag 180" zurückgenommen.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
German: Es sollte als orale Suspension (125 mg/ml) erhältlich sein.
Maltese: Kellu jiġi f'sospensjoni orali (125 mg/ml).
German: Der Wirkstoff in Megestrol Alkermes, Megestrol, ähnelt einem natürlich vorkommenden Hormon namens Progesteron und wird bei der Behandlung bestimmter Krebskrankheiten angewendet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Megestrol Alkermes, il-megestrol, hija simili għall-ormon naturali progesterone, u tintuża filkura ta' ċerti kankri.
German: Megestrol Alkermes ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Megestrol enthält.
Maltese: Megestrol Alkermes huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva megestrol.
German: Megestrol Alkermes wurde als „Hybrid-Generikum" beurteilt.
Maltese: Megestrol Alkermes ġie vvalutat bħala ‘mediċina ġenerika ibrida'.
German: Am 6. März 2012 teilte Alkermes Pharma Ireland Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Megestrol Alkermes für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS zurücknimmt.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Megestrol Alkermes, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jikkura t-telf tal-piż u tal-aptit f'pazjenti morda bil-kanċer u bl-AIDS.
German: Was ist Megestrol Alkermes?
Maltese: X'inhu Megestrol Alkermes?
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni mressqa mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Maltese: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
German: Es enthält den Wirkstoff Iclaprim.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva iclaprim.
German: Der Wirkstoff in Mersarex, Iclaprim, ist ein Antibiotikum der Gruppe der so genannten Dihydrofolatreduktasehemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mersarex, iclaprim, hija antibijotiku tal-grupp ‘inibituri ta' dihydrofolate reductase'.
German: Was ist Mersarex?
Maltese: X'inhu Mersarex?
German: Am 21. Oktober 2009 hat das Unternehmen Arpida A/S den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch in Kenntnis gesetzt, seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe zurücknehmen zu wollen.
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, Arpida A/S uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex, għall-kura ta' adulti b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 991 Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li involvew 991 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
German: Mersarex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Maltese: Mersarex huwa konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġo vina).
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von
Maltese: Skont ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jipprepara lista ta' mistoqsijiet fil-jum 120, u jibgħatha lillkumpanija.
German: Wofür sollte Mersarex angewendet werden?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Mersarex?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
Maltese: L-applikazzjoni kienet fil-ġurnata 181 meta l-kumpanija rtirata.
German: In der Studie wurde untersucht, ob Mersarex-Gaben über bis zu 14 Tagen ebenso gut wie Linezolid abschneiden.
Maltese: L-istudju ħares lejn jekk Mersarex mogħti għal sa 14-il jum kienx tajjeb daqs linezolid.
German: Seine erwartete Wirkung bestand darin, die Aktivität eines bestimmten Bakterieneiweißes mit dem Namen Dihydrofolatreduktase zu blockieren.
Maltese: Kien mistenni li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta' proteina batterjali msejħa dihydrofolate reductase.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex iclaprim
German: Was ist Nenad?
Maltese: X'inhu Nenad?
German: 17. Dezember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830685/2009
German: Der Wirkstoff in Nenad, Lisurid, ist ein Dopaminagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nenad, lisuride, hija agonista tad-dopamina.
German: Am 30. November 2009 teilte das Unternehmen Axxonis Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zur Behandlung der Zeichen und Symptome von mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen zurückzuziehen gedenkt.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2009, Axxonis Pharma AG għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtieq li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Nenad, għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tas-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever fl-adulti.
German: Die Patienten erhielten Nenad, Ropinirol (ein anderes Medikament für das Restless-Legs-Syndrom) oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Maltese: sindromu tar-riġlejn irrekwieti) jew plaċebo (mediċina finta).
German: Wofür sollte Nenad angewendet werden?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Nenad?
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
German: Nenad sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom angewendet werden.
Maltese: Nenad kien mistenni li jintuża fl-adulti bis-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
German: Nenad ist ein transdermales Pflaster (Pflaster, welches ein Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Lisurid enthält.
Maltese: Nenad huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda) li fiha s-sustanza attiva lisuride.
German: 25. Juli 2014 EMEA/H/C/002418
Maltese: EMEA/H/C/002418
German: EMA/443387/2014
Maltese: (dexamethasone) EMA/443387/2014
German: Nähere Informationen zur Ausweisung als Orphan-Arzneimittel finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Neofordex wurde als „Hybrid-Arzneimittel" entwickelt.
Maltese: Neofordex kien żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
German: Während das Referenzarzneimittel Dectancyl als 0,5-mg Tablette erhältlich ist, sollte Neofordex als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Maltese: Waqt li l-mediċina ta' referenza Dectancyl hija disponibbli bħala pilloli ta' 0.5 mg, Neofordex kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
German: Neofordex ist ein Kortikosteroid, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Maltese: Nefordex huwa mediċina kortikosterojde li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
German: Was ist Neofordex?
Maltese: X'inhu Neofordex?
German: Es sollte als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
German: Neofordex wurde am 6. Juni 2010 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Multiples Myelom ausgewiesen.
Maltese: Neofordex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Ġunju għallkura tal-majeloma multipla.
German: Dies bedeutet, dass es vergleichbar zu einem Referenzarzneimittel sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält, aber in höherer Dosierung.
Maltese: Dan ifisser li kien intenzjonat li jkun simili għal ‘mediċina ta' referenza' li jkun fiha l-istess sustanza attiva, imma iktar qawwija.
German: Am 17. Juli 2014 teilte Laboratories CTRS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neofordex für die Behandlung von Multiplem Myelom zurücknimmt.
Maltese: Fis-17 ta' Lulju 2014, Laboratories CTRS għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex, għall-kura tal-majeloma multipla.
German: Beim Multiplen
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
German: Wie soll Neofordex wirken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Neofordex?
German: Wofür sollte Neofordex angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Neofordex?
German: 15. September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
German: Der Wirkstoff in Ogivri und Herceptin, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri u f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
German: Ogivri wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Maltese: Ogivri ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
German: Was ist Ogivri?
Maltese: Kif jaħdem Ogivri?
German: Wofür sollte Ogivri angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ogivri?
German: Ogivri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Maltese: Ogivri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
German: Wie wirkt Ogivri?
Maltese: X'inhu Ogivri?
German: In einer dritten Studie wurde bei 500 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, dessen Tumorzellen HER2 überexprimierten, Ogivri in Kombination mit einem Taxan mit Herceptin in Kombination mit einem Taxan verglichen.
Maltese: Fit-tielet studju, Ogivri, flimkien ma' taxane, tqabblu mal-Herceptin użata flimkien ma' taxane f'500 pazjent b'kanċer tas-sider metastatika li ċ-ċelloli tat-tumur tagħhom esprimew iżżejjed HER2.
German: 17. Dezember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Maltese: EMEA/H/C/1072
German: Oncophage ist ein Arzneimittel zur autologen Immuntherapie.
Maltese: Oncophage huwa prodott awtologu tal-immunoterapija.
German: Oncophage ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Vitespen (20 Mikrogramm) enthält.
Maltese: Oncophage huwa soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva vitespen (20 mikrogramma).
German: Was ist Oncophage?
Maltese: X'inhu Oncophage?
German: Am 23. November 2009 teilte Antigenics Therapeutics Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zurücknimmt.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Antigenics Therapeutics Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oncophage, maħsub bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza.
German: Oncophage wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms ausgewiesen.
Maltese: Oncophage kien indikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fil-11 ta' April 2005 għall-karċinoma taċ-ċelloli renali.
German: Da die in Vitespen enthaltenen Eiweiße den auf den Krebszellen sitzenden Eiweißmolekülen ähnlich sind, wurde erwartet, dass das Immunsystem auf diese Weise auch die Krebszellen angreift und so das Wiederauftreten bzw. die Ausbreitung des ursprünglichen Tumors verhindert.
Maltese: Minħabba li l-proteini f'vitespen ikunu simili għall-proteini fuq iċ-ċelloli tal-kanċer, kien mistenni li s-sistema immunitarja tattakka wkoll liċ-ċelloli tal-kanċer, biex b'hekk tipprevjeni r-rikorrenza jew it-tifrix tat-tumur oriġinali.
German: Wofür sollte Oncophage angewendet werden?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Oncophage?
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/745172/2009 EMEA/H/C/994
Maltese: EMEA/745160/2009 EMEA/H/C/994
German: Was ist Opaxio?
Maltese: Opaxio?
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel-Poliglumex.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel poliglumex.
German: Am 21. September 2009 teilte CTI Life Sciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 zurücknimmt.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2009, CTI Life Sciences Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opaxio, għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun li għandhom status ta' prestazzjoni ECOG ta' 2.
German: Wie soll Opaxio wirken?
Maltese: X'inhu Opaxio?
German: Paclitaxel ist ein Antikrebsmittel, das in der Europäischen Union seit 1993 erhältlich ist.
Maltese: Paclitaxel huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li ilha disponibbli fl-Unjoni Ewropea sa mill-1993.
German: Der Wirkstoff in Opaxio, Paclitaxel-Poliglumex, soll in den Krebszellen zu Paclitaxel umgewandelt werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opaxio, paclitaxel poliglumex, hija mistennja li tiġi kkonvertita f'paclitaxel fiċċelloli tal-kanċer.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Maltese: Wara li s-CHMP evalwa t-tweġibiet mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet, xorta kien għad hemm xi kwistjonijiet pendenti mhux solvuti.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: EMA/358774/2016
Maltese: (sirolimus) EMA/358774/2016
German: Was ist Opsiria?
Maltese: X'inhu Opsiria?
German: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
German: Opsiria ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirolimus enthält.
Maltese: Opsiria huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirolimus.
German: Opsiria wurde in einer Hauptstudie an 347 Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis untersucht.
Maltese: Opsiria kien investigat fi studju prinċipali wieħed fi 347 pazjent b'uvejtis mhux infettiva.
German: Der Wirkstoff in Opsiria, Sirolimus, soll durch die Blockierung eines Enzyms wirken, das „Ziel des Rapamycins im Säugetier" (mTOR) genannt wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsiria, sirolimus, hija mistennija li taħdem billi timblokka enzima msejħa "mira ta' rapamajsin mammaljana" (mTOR, mammalian target of rapamycin).
German: Am 20. Mai 2016 teilte Santen Oy dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opsiria zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis zurücknimmt.
Maltese: Fl-20 ta' Mejju 2016, Santen Oy għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Opsiria, għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva.
German: Opsiria wurde am 30. August 2011 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von chronischer, nichtinfektiöser Uveitis ausgewiesen.
Maltese: Opsiria kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-30 ta' Awwissu 2011 għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva kronika.
German: Da mTOR an der Aktivierung und Proliferation von TLymphozyten (weiße Blutkörperchen, die eine Rolle bei Entzündungen spielen) beteiligt ist, wird davon ausgegangen, dass Sirolimus bei chronischer, nichtinfektiöser Uveitis die Entzündung reduziert.
Maltese: Peress li l-mTOR hija involuta flattivazzjoni u fil-proliferazzjoni ta' limfoċiti T (ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol flinfjammazzjoni), sirolimus hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni f'uvejtis mhux infettiva kronika.
German: Wie soll Opsiria wirken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Opsiria?