FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de tilfælde, hvor den manglende effekt af behandlingen er associeret med S. aureus, skal den behandlende læge tage den mulige tilstedeværelse af stammer med ekstra virulente faktorer (som f.eks. Panton-Valentine
Icelandic: Þegar meðferð bregst í tengslum við S. aureus, skal íhuga hvort stofnar sem hafa aukna smithæfni (svo sem Panton-Valentine Leukocidin (PVL)) séu til staðar.
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Icelandic: Enda þótt faraldsfræðilegt viðmiðunargildi (cut-off) S. aureus fyrir retapamúlín sé 0,5 míkróg/ml, er klínískt mikilvægi stofna með hækkaðan lágmarksheftistyrk fyrir retapamúlín ekki þekkt, þar sem retapamúlín getur náð hárri staðbundinni þéttni (20.000 míkróg/ml) á húðinni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Danish: Denne forskel skyldtes primært den højere succesrate, der blev observeret hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af S. aureus, der blev behandlet med retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel nedenfor).
Icelandic: Munurinn var aðallega vegna hærra hlutfalls árangurs sem kom fram hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni og voru með sýkingar af völdum S. aureus, samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (sjá töflu hér á eftir).
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum frá 9 mánaða til 2 ára var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 32% (16/50) sýna.
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af infektioner forårsaget af MRSA (se pkt.
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Icelandic: In vitro var retapamúlín jafn virkt gegn meticillín-næmum og meticillín-ónæmum stofnum af S. aureus.
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Icelandic: Retapamúlín er hálfsamtengd afleiða efnasambandsins pleurómútilíns, sem er einangrað með gerjun, úr Clitopilus passeckerianus (áður Pleurotus passeckerianus).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2007
Icelandic: 24. maí 2007
Danish: Altargo indeholder butylhydroxytoluen (E321) Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
Icelandic: Altargo inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen (E321) Það getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í augum og slímhúð.
Danish: Voksne (18-65 år), unge (12-17 år), spædbørn og børn (9 måneder - 11 år)
Icelandic: Fullorðnir (18-65 ára), unglingar (12-17 ára), ungbörn og börn (á aldrinum níu mánaða til 11 ára) Bera skal þunnt lag af smyrslinu á sýkta svæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Icelandic: Þrátt fyrir þetta var hæsta skráða þéttni í plasma lág (< 10,5 ng/ml án ketókónazóls og < 17 ng/ml þegar gefið með ketókónazóli).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Icelandic: Í 14 daga rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) hjá rottum komu fram aðlögunarbreytingar í lifur og skjaldkirtli.
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til 9 mánaða var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 69% (20/29) sýna.
Danish: Det lader derfor til, at pleuromutilin hæmmer bakteriernes proteinsyntese via forskellige mekanismer.
Icelandic: Þannig virðist sem pleurómútilín komi í veg fyrir próteinmyndun baktería á margan hátt.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: Den systemiske eksponering efter kutan anvendelse af retapamulin på ubeskadiget hud var meget lille.
Icelandic: Þéttni lyfsins í líkamanum eftir að retapamúlín var borið á heila húð var mjög lág.
Danish: Der var derimod ingen systemisk effekt hos unge rotter efter påsmøring af retapamulinsalve.
Icelandic: Hins vegar komu engin almenn áhrif fram hjá rottuungum þegar retapamúlín smyrsli var borið á þá.
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Icelandic: eftir fyrstu notkun á dögum 3 eða 4 hjá sjúklingum frá 2 mánaða til 2 ára með kossageit eða sýkingu í sárum vegna slysa eða húðsjúkdóma (athugið að retapamúlín er ekki ætlað til notkunar við sýkingum ofan í húðsjúkdóma).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hvítt, mjúkt paraffín og bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem er rotvarnarefni.
Danish: In vitro blev der ikke observeret forskelle i aktiviteten af retapamulin mod S. aureus, uanset om isolaterne var methicillin-følsomme eller
Icelandic: Enginn munur var á in vitro virkni retapamúlíns gegn S. aureus hvort sem sem einangraðir stofnar voru næmir eða ónæmir fyrir meticillíni.
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað Altargo smyrsli inniheldur sýklalyf sem kallast retapamúlín, sem er notað á húð.
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum komu fram eiturverkanir á þroska (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerving beinagrindar) og eiturverkanir á móður við skammta til inntöku sem voru ≥ 150 mg/kg/dag (sem samsvarar ≥ 3faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Danish: Det primære endepunkt for studiet var klinisk succesrate ved opfølgning (dag 12-14) for forsøgspersoner i 'Intent to Treat' populationen (se tabel nedenfor).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginendapunktinum sem var hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni (dagar 12 - 14) hjá sjúklingum í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla (sjá töflu hér á eftir).
Danish: • Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal > 100 cm2.
Icelandic: Sýkt sár sem eru lengri en 10 cm eða eru > 100 cm2 að heildaryfirborði.
Danish: Smerter Hudkløe Erytem
Icelandic: Verkur Kláði Roði
Danish: 5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi plasmaþéttni retapamúlíns sem fram hefur komið hjá sjúklingum í mismunandi
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki í augu eða á slímhúð.
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Icelandic: Hjá fullorðnum er útsetning í líkamanum í lágmarki og er því líklegt að það sem hugsanlega berst til barns á brjósti sé hverfandi.
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Icelandic: Cmax gildi (geometric mean) í plasma eftir að borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð var 9,75 ng/ml á 1. degi og 8,79 ng/ml á 7. degi og hámarksþéttni (Cmax) sem skráð var hjá einstaklingi reyndist vera 22,1 ng/ml.
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
Danish: Hos ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable' populationen var den kliniske succesrate for retapamulin (76,4 %; 139/182) statistisk superior i forhold til placebo (64,3 %; 54/84).
Icelandic: Í hópnum sem ráðgert var að meðhöndla og hægt var að greina bakteríur hjá, var hlutfall klínísks árangurs með retapamúlíni (74,6%: 139/182) tölfræðilega hærra en með lyfleysu (64,3%; 54/84).
Danish: Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år).
Icelandic: Hæsta þéttni retapamúlíns sem mældist í plasma var 10,7 ng/ml hjá fullorðnum og 18,5 ng/ml hjá börnum (2-17 ára).
Danish: - Aktivt stof: Retapamulin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er retapamúlín.
Danish: Årsagen til den reducerede virkning, der blev observeret hos disse patienter, er ukendt.
Icelandic: Orsök þessarar minnkuðu klínísku verkunar sem kom fram hjá þessum sjúklingum er óþekkt.
Danish: Retapamulin er kun til kutan anvendelse.
Icelandic: Retapamúlín er eingöngu til notkunar á húð.
Danish: Særlige populationer
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: 0,5 g brev af aluminiumsfolie.
Icelandic: 0,5 g skammtapoki úr álþynnu.
Danish: Årsagen til den mindre kliniske effekt mod MRSA ved SIOW er ukendt, men kan muligvis skyldes tilstedeværelsen af en speciel MRSA-klon.
Icelandic: Skýringin á minni klínískri virkni gegn MRSA í sýkingum í opnum sárum er óljós en tilvist sérstaks MRSA klóns gæti hafa haft áhrif á hana.
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 2150 sjúklingar með yfirborðssýkingar í húð notuðu Altargo, var algengasta aukaverkunin erting á svæðinu sem borið var á, en það kom fram hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Danish: Ved mistanke om en super-infektion med en ikke-følsom mikroorganisme, skal behandling foretages ud fra en klinisk og en mikrobiologisk vurdering.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofanísýkingu með ónæmri örveru, skal ákvörðun um meðferð byggð á klínísku og örverufræðilegu mati.
Danish: Ingen studier har evalueret effekten af retapamulin på den præ-/postnatale udvikling.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif retapamúlíns á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
Icelandic: Þar sem retapamúlín hefur sérstakan verkunarhátt er krossónæmi við sýklalyf úr öðrum flokkum hjá þeim bakteríum sem meðferðin beinist að mjög sjaldgæft.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle guidelines om hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar varðandi rétta notkun sýklalyfja í huga.
Danish: • Impetigo-læsioner > 10 i antal og med et totalt overfladeareal på mere end 100 cm2.
Icelandic: Sár vegna kossageitar, fjöldi > 10 og heildaryfirborð meira en 100 cm2.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif komu fram á þroska fósturvísis/fósturs.
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
Icelandic: (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB- þýði sem ráðgert var að meðhöndla sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt, (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Icelandic: Niðurstöður sýna að bindistaðurinn felur í sér ríbósómprótein L3 og er nálægt P-seti ríbósómsins og miðju peptídýl transferasa.
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var verkun retapamúlíns ófullnægjandi hjá sjúklingum með sýkingar af völdum MRSA.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 0,5 g BREV
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 0,5 g SKAMMTAPOKA
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Icelandic: Fyrir S. aureus-stofna með stökkbreytingar á ríbósómapróteini L3, sem framkallaðar voru á rannsóknarstofu, var lágmarksheftistyrkur fyrir retapamúlín 0,25-4 míkróg/ml.
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.
Icelandic: Það er í áltúpu með plasttappa, sem inniheldur 5, 10 eða 15 grömm af smyrsli eða í álþynnuskammtapoka sem inniheldur 0,5 g af smyrsli.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert gram indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Icelandic: Hvert gramm inniheldur 10 mg retapamúlín (1% w/w)
Danish: Hyppighed, type og alvorlighedsgrad for bivirkninger i den pædiatriske population er den
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru eins og hjá fullorðnum.
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Icelandic: Ekkert benti til eiturverkana á erfðaefni í in vitro rannsóknum á stökkbreytingum og/eða áhrifum á litninga í eitilæxlisfrumuprófi hjá músum, á ræktuðum eitilfrumum úr blóði frá mönnum, né heldur þegar skoðuð voru in vivo áhrif á litninga í örkjarnaprófi hjá rottum.
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Icelandic: Ein mæling á þéttni retapmúlíns (95,1 ng/ml) var hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af abscesser.
Icelandic: Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar á graftarkýlum.
Danish: UDLØBSDATO
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónazóls til inntöku, 200 mg tvisvar sinnum á dag, jók meðalgildi AUC(0-24) og Cmax um 81% þegar 10 mg/g retapamúlínsmyrsli var borið á skrámaða húð heilbrigðra fullorðinna karlmanna.
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retapamúlín útskilst í brjóstamjólk.
Danish: Tilstande, som du skal være opmærksom på Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt) Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (t.d. verulegan kláða eða veruleg útbrot, þrota í andlit,
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sensibilisering eller alvorlig lokal irritation
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Icelandic: Í lifrarfrymisögnum úr mönnum var sýnt fram á að retapamúlín væri öflugur CYP3A4-hemill.
Danish: Der var ikke tegn på svækket fertilitet hos han- eller hunrotter efter oral administration af 50, 150 eller 450 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponeringsmargen på op til 5 gange den højeste, estimerede humane eksponering (kutan anvendelse på 200 cm2 skadet hud: AUC 238
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum af 50, 150 eða 450 mg/kg/dag til inntöku, sem leiddu til allt að 5faldrar þeirrar þéttni í líkamanum sem talið er að geti átt sér stað hjá mönnum (þegar borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð:
Danish: Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir retapamúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Danish: • Inficerede mindre rifter, hudafskrabninger eller suturerede sår.
Icelandic: Sýktum litlum skurðum, skrámum og saumuðum sárum.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget langtidsstudier med retapamulin hos dyr for at vurdere den potentielle
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar, eiturverkanir á æxlun Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið gerðar fyrir
Danish: Retapamulin
Icelandic: Retapamúlín
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum S. aureus gerð
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
Danish: I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation ved brug af retapamulinsalve skal behandlingen afbrydes, salven vaskes omhyggelig af og passende alternativ behandling af
Icelandic: Ef næming á sér stað, eða veruleg staðbundin erting vegna notkunar retapamúlín smyrslis, skal hætta meðferðinni, þurrka smyrslið vandlega af og hefja aðra viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni (1% w/w).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: As Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Danish: Hud og subkutane væv
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 5 g, 10 g, 15 g TÚPU
Danish: Retapamulin viste ingen fordele over for placebo hos forsøgspersoner med SIOW forårsaget af S. pyogenes.
Icelandic: Enginn ávinningur kom hins vegar fram miðað við lyfleysu hjá einstaklingum með sýkingar í opnum sárum af völdum S. pyogenes.
Danish: Maternal toksicitet blev vist ved dosering ≥ 7,2 mg/kg/dag svarende til ≥ 8 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående).
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram við skammta sem voru ≥ 7,2 mg/kg/dag sem samsvarar ≥ 8 faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Danish: Retapamulin hæmmer selektivt bakteriernes proteinsyntese ved at interagere med et specifikt site på 50S-delen af det bakterielle ribosom.
Icelandic: Retapamúlín kemur í veg fyrir próteinmyndun baktería á sértækan hátt með því að verka á sérstökum stað á 50S undirþætti ríbósóms baktería, sem er frábrugðinn bindistöðum annarra bakteríulyfja, annarra en pleurómútilína, sem verka á ríbósóm.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponering over for retapamulin under graviditet.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun retapamúlíns á meðgöngu.
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum sem höfðu mælanlega þéttni var retapamúlínþéttni lægri en 2,5 ng/ml í 90% tilvika.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: Alle kliniske isolater blev hæmmet ved retapamulinkoncentrationer på ≤ 2µg/ml.
Icelandic: Ekkert ónæmi myndaðist þegar meðferð með retapamúlíni stóð yfir í klíníska rannsóknarferlinu og retapamúlín hafði hemjandi verkun á alla klínískt einangraða stofna við styrk sem var ≤ 2 µg/ml.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer, eller hvis infektionen forværres efter 2-3 dages behandling, bør alternativ behandling overvejes.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð ef bati er ekki sýnilegur eða sýkingin versnar, eftir 2-3 daga meðferð.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Icelandic: Sýklalyf (antibiotica og chemotherapeutica) við húðsjúkdómum.
Danish: County Durham
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
Danish: Hrvatska
Icelandic: Brotthvarf
Danish: Retapamulinsalve indeholder butylhydroxytoluen, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexemi), eða ertingu í augum og slímhúð.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun retapamúlíns hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g. Pakning med 1 tube.
Icelandic: 5 g, 10 g og 15 g áltúpur með skrúftappa úr plasti.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Altargo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Icelandic: Altargo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.