FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists šīs zāles drīkst dot pacientam tikai slimnīcā, kurā ir pieejama reanimācijas aparatūra.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Spectrila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras komiteja (CHMP) tāpēc nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spectrila, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spectrila (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú alergické reakcie (vrátane návalov horúčavy, vyrážky, nízkeho krvného tlaku, žihľavky a ťažkostí s dýchaním), hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, únava, opuch (zapríčinený zadržiavaním tekutín), vysoká hladina cukru v krvi a nízka hladina albumínu (proteínu) v krvi a ďalšie abnormality krvných testov.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spectrila blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir alerģiskas reakcijas (tostarp sarkšana, izsitumi, zems asinsspiediens, nātrene un elpošanas grūtības), caureja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, svīšana (ko izraisa šķidruma uzkrāšanās), augsts cukura līmenis asinīs, zems albumīna (proteīna) līmenis asinīs, un citas patoloģiskas izmaiņas, kas tiek atklātas asins analīzēs.
Slovak: Hoci sú údaje u dospelých obmedzené, k dispozícii sú bohaté klinické skúsenosti s používaním asparaginázy u dospelých a môže sa predpokladať, že prínosy lieku Spectrila u dospelých budú podobné.
Latvian: Lai arī informācija par iedarbību uz pieaugušajiem ir ierobežota, ir gūta vērā ņemama klīniskā pieredze saistībā ar asparaginase iedarbību uz pieaugušajiem, un paredzams, ka Spectrila pozitīvā iedarbība uz pieaugušajiem būs līdzīga.
Slovak: Spectrila a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Spectrila un kāpēc tās lieto?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Spectrila vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Spectrila zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Spectrila je účinný pri znižovaní krvnej hladiny asparagínu, ktorý rakovinové bunky potrebujú na prežitie.
Latvian: Lietojot Spectrila, ir iespējams efektīvi samazināt asparagīna līmeni asinīs, kas nepieciešams vēža šūnu izdzīvošanai.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Spectrila sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich asparaginázu a rozoberajú sa v pláne na minimalizovanie rizík lieku.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu riskiem, Spectrila blakusparādības ir līdzīgas citu asparaginase medikamentu blakusparādībām, un ir iekļautas medikamenta riska samazināšanas plānā.
Slovak: Prečo bol liek Spectrila povolený?
Latvian: Kāpēc Spectrila tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spectrila?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spectrila?
Slovak: Spectrila je liek na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Latvian: Spectrila ir zāles akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) - balto asins šūnu (limfoblastu) vēža ārstēšanai.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku asparagináza a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Latvian: Tajā ir aktīvā viela asparaginase, un tās tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm.
Slovak: Spectrila nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na akýkoľvek prípravok obsahujúci asparaginázu a pacienti, ktorí majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné ochorenie pečene alebo problémy so zrážanlivosťou krvi.
Latvian: Spectrila nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģijas pret jebkuru asparaginase preparātu, un tiem, kuriem ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smaga aknu slimība, vai asinsreces problēmas.
Slovak: Spectrila, asparagináza, je enzým, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Latvian: Spectrila aktīvā viela asparaginase ir enzīms, kas darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
Slovak: K najvážnejším vedľajším účinkom lieku Spectrila patria závažné alergické reakcie, krvné zrazeniny, pankreatitída (zápal pankreasu) a pečeňové problémy.
Latvian: Nopietnākās Spectrila blakusparādības ir spēcīgas alerģiskas reakcijas, trombi, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un problēmas ar aknām.
Slovak: Spectrila boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Spectrila priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spectrila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Spectrila lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti, ktorí mali pankreatitídu alebo závažné krvácanie či krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kādreiz pēc ārstēšanas ar asparaginase ir bijis pankreatīts, smaga asiņošana vai trombi.
Slovak: Spectrila účinkuje?
Latvian: Kā Spectrila darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spectrila sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Spectrila izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Spectrila je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.
Latvian: Spectrila var iegādāties tikai ar recepti, un tās ir pieejamas tikai pudelītēs pulvera veidā, kas jāpārvērš šķīdumā, ko ievadīt vēnā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spectrila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Spectrila ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Latvian: Vēža šūnām šī aminoskābe ir vajadzīga, lai augtu un vairotos, un tāpēc,
Slovak: Ako sa liek Spectrila používa?
Latvian: Kā lieto Spectrila?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Spectrila
Slovak: M4 teda predstavuje približne 4 % celkovej farmakologickej aktivity.
Latvian: Tādēļ M4 veido aptuveni 4 % no kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Slovak: Je potrebné zobrať do úvahy nasledujúce aspekty:
Latvian: Jāņem vērā šādi fakti:
Slovak: Starší (≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Slovak: Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā.
Slovak: 01097 Drážďany
Latvian: 01097 Dresden
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
Latvian: Ietekmi uz iedarbības apjomu (AUC) nekonstatēja.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic standarta atbalstoši pasākumi.
Slovak: Spedra a nápoje a alkohol
Latvian: Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu
Slovak: 1. Čo je Spedra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru 3. Ako užívať Spedru
Latvian: Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas 3. Kā lietot Spedra
Slovak: Iné lieky a Spedra
Latvian: Citas zāles un Spedra
Slovak: Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Latvian: Alkohola lietošana var arī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.
Slovak: Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex - presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.
Latvian: Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšspēle, lai sagatavotos seksam - tieši tā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.
Slovak: • ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie.
Latvian: • ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizzūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk.
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Latvian: Jums var rasties vairāk blakusparādības, nekā parasti, un tās var pastiprināties.
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Latvian: Avanafila terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6-17 stundas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Latvian: • spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky
Latvian: Lietošana pacientiem, kuri lieto citas zāles
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Latvian: Avanafila lietošana ir kontrindicēta:
Slovak: Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.
Latvian: Nav zināms, vai šīs problēmas tiešā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Slovak: Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupu iekļāva atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 493 pacienti saņēma avanafilu vismaz sešus mēnešus un 153 pacienti - vismaz 12 mēnešus.
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Latvian: • pēkšņa dzirdes pavājināšanās vai zudums (dažreiz Jums var būt arī reibonis vai troksnis ausīs).
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem) iedarbība bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem (18-45 gadus veciem).
Slovak: Zhoršený sluch alebo náhla strata sluchu
Latvian: Pavājināta dzirde vai pēkšņs dzirdes zudums
Slovak: Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 70 gadiem, ir ierobežoti.
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Spedra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 21. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
Latvian: • ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā;
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
Latvian: Ja Jums erekcija saglabājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocekļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);
Slovak: Pacienti, u ktorých erekcia trvá 4 hodiny alebo dlhšie (priapizmus), majú dostať pokyn, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Latvian: Pacientiem, kuriem erekcija saglabājas četras stundas vai ilgāk (priapisms), jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovak: Nežiaduca reakcia (termín uprednostňovaný podľa MedDRA)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (MedDRA ieteiktais termins)
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
Latvian: Pētītajā populācijā nav iegūti pierādījumi par šīs zāļu kombinācijas labvēlīgu klīnisko iedarbību.
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajā pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuri izjuta nevēlamas blakusparādības, samazinājās, pieaugot ekspozīcijas ilgumam.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Latvian: Nekonstatēja, ka avanafils uzkrātos plazmā, lietojot pa 200 mg divreiz dienā septiņas dienas.
Slovak: Pacienti majú dostať informáciu, aby Spedru v týchto kombináciách neužívali.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Spedra nedrīkst lietot šādās kombinācijās.
Slovak: • ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu
Latvian: Vienlaikus lietošana ar alkoholu
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem avanafilu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Slovak: Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Latvian: Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas.
Slovak: Avanafil sa z približne 99 % viaže na plazmové proteíny.
Latvian: Aptuveni 99 % avanafila saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
Latvian: Lai būtu atbildes reakcija uz ārstēšanu, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Latvian: M16 metabolīts neiedarbojās uz FDE5.
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pred uvažovaním o farmakologickej liečbe je potrebné vyhodnotiť lekársku anamnézu a uskutočniť lekársku prehliadku na účely diagnostiky erektilnej dysfunkcie a určenia potenciálnych základných príčin.
Latvian: Pirms farmakoloģiskas terapijas apsvēršanas jānoskaidro medicīniskā anamnēze un jāveic fiziska izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu iespējamos pamatcēloņus.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť),
Latvian: • nemierīgs miegs (bezmiegs);
Slovak: Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
Latvian: Uzskata, ka nelielajām avanafila Cmax pārmaiņām ir minimāla klīniska nozīme.
Slovak: ATC kód:G04BE10
Latvian: ATĶ kods: G04BE10.
Slovak: Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.
Latvian: Spedra var izraisīt Jums reiboni vai ietekmēt redzi.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Turpmāk tabulā nevēlamās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5-0,75 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
Latvian: Informācija par Spedra drošumu ir balstīta uz datiem par 2566 pētāmām personām, kuras lietoja avanafilu klīniskās izstrādes programmas ietvaros.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Latvian: Uzskata, ka to izraisa kombinēta nitrātu un avanafila ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF ceļu.
Slovak: Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
Slovak: Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia).
Latvian: Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci).
Slovak: Spedra nie je určená pre ženy.
Latvian: Spedra nav paredzētas sievietēm.
Slovak: Avanafil môže ako vazodilatátor znižovať systémový krvný tlak.
Latvian: Kā vazodilatators avanafils var pazemināt sistēmisko asinsspiedienu.
Slovak: • riociguát.
Latvian: • riociguatu.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s užívaním inhibítorov PDE5, alebo s inými faktormi.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie traucējumi tiešā veidā ir saistīti ar FDE5 inhibitoru lietošanu vai citiem faktoriem.
Slovak: Použitie u mužov s cukrovkou
Latvian: Lietošana vīriešiem ar cukura diabētu
Slovak: Čo je Spedra a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Spedra, un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Latvian: • pēkšņa redzes pavājināšanās vai zudums vienā vai abās acīs;
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ako uchovávať Spedru
Latvian: Kā uzglabāt Spedra
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Latvian: Spedra neārstē Jūsu stāvokli.
Slovak: Lekári majú pred predpísaním lieku Spedra zvážiť potenciálne riziko sexuálnej aktivity pre srdce u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Latvian: Pirms Spedra nozīmēšanas ārstiem jāņem vērā iespējamais risks sirdij, ko rada seksuālā aktivitāte pacientiem ar esošu kardiovaskulāru slimību.
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu a induktora CYP sa neodporúča, pretože môže znižovať účinnosť avanafilu.
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar CYP induktoru nav ieteicama, jo tā var samazināt avanafila efektivitāti.
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Latvian: Aptuveni 20 000 reižu lielāka selektivitāte pret FDE5 nekā pret FDE3, enzīmu, kas atrodams sirdī un asinsvados, ir nozīmīga, jo FDE3 ir iesaistīta sirds kontraktilitātes kontroles procesā.
Slovak: Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
Latvian: Grūtniecība Spedra nav indicētas lietošanai sievietēm.
Slovak: Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.
Latvian: Greipfrūtu sula var paildzināt zāļu iedarbību, tāpēc jāizvairās to lietot 24 stundas pirms Spedra lietošanas.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, pietvīkums, aizlikts deguns un deguna blakusdobumi un sāpes mugurā.
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
Latvian: Tā rezultātā palielinās asins plūsma dzimumloceklī, kas palīdz tam kļūt cietam un erektētam, kad Jūs izjūtat seksuālu uzbudinājumu.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spedru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Spedra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko lieto pēc nepieciešamības aptuveni 15 - 30 minūtes pirms dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: • fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
Latvian: • fenobarbitālu vai primidonu - epilepsijas ārstēšanai;
Slovak: V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
Latvian: Klīniskos pētījumos vērtēja avanafila ietekmi uz vīriešu ar erektilo disfunkciju (ED) spēju sasniegt un uzturēt veiksmīgai dzimumakta veikšanai nepieciešamo erekciju.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka avanafils ir ļoti selektīvs pret FDE5.
Slovak: Neočakáva sa, že by sa dialýzou obličiek urýchlil klírens, pretože avanafil je do veľkej miery viazaný na plazmatické proteíny a neeliminuje sa močom.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru dialīze paātrinās klīrensu, jo avanafils ir izteikti saistīts ar plazmas olbaltumvielām un neizdalās ar urīnu.
Slovak: • ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Latvian: • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.
Slovak: Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka Spedra darbojas tikai tad, ja esat seksuāli stimulēts.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Latvian: Šīs iedarbības pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
Latvian: Abās grupās vienai pētāmai personai asinsspiediens pazeminājās, neizraisot hipotensijas simptomus, un šis pazeminājums izzuda vienas stundas laikā kopš rašanās brīža.
Slovak: • ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Latvian: • ja Jums ir sāpes krūtīs (stenokardija) vai Jums rodas sāpes krūtīs dzimumakta laikā;
Slovak: Aj za týchto okolností sa nitráty majú podávať len pod dôkladným lekárskym dohľadom s vhodným hemodynamickým monitorovaním (pozri časť 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos nitrātus drīkst lietot vienīgi stingrā medicīniskā uzraudzībā, veicot atbilstošu hemadinamikas kontroli (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Spedra vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s erektilnou dysfunkciou (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Spedra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu par informāciju lietošanai pediatriskai populācijai).