FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske või pikaajalise kõhulahtisuse tekkimisel Skilarence'i kasutamise ajal ei pruugi teised ravimid toimida nii hästi, kui ette nähtud.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegan eða langvarandi niðurgang á meðan þú notar Skilarence er ekki víst að önnur lyf verki eins vel og þau ættu að gera.
Estonian: Ravi ajal Skilarence'iga kasutage raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka eespool „Muud ravimid ja Skilarence").
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Skilarence stendur (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Skilarence" hér að ofan).
Estonian: Skilarence'i kasutamisel koos teiste süsteemsete psoriaasivastaste ravimitega (nt metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin, immunosupressandid või tsütostaatikumid) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Skilarence skal nota með varúð samhliða annarri altækri meðferð við sóra (t.d. metótrexati, retínóíðum, psoraleni, cíklósporíni, ónæmisbælandi lyfjum eða frumuhemjandi lyfjum) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Monometüülfumaraadi metaboliseerimisel tekkiva CO2 väljahingamine on peamine eritumisviis; uriini või väljaheidete kaudu väljub ainult vähesel hulgal metaboliseerimata monometüülfumaraati.
Icelandic: Útöndun á CO2 sem myndast vegna umbrots mónómetýlfúmarats er helsta brotthvarfsleiðin, aðeins lítið magn af óbreyttu mónómetýlfúmarati skilst út með þvagi eða saur.
Estonian: Teised hematoloogilised häired
Icelandic: Aðrir blóðsjúkdómar
Estonian: Dimetüülfumaraadi biotransformatsioonis tsütokroom P450 isoensüümid ei osale.
Icelandic: Umbrot dímetýlfúmarats tengjast ekki cýtókróm P450- ísóensímum.
Estonian: Skilarence'i ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas 3 rühmaga platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (1102) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel (uuring 1102).
Icelandic: Skilarence var metið í einni tvíblindri, þriggja hópa, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (1102) hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra (rannsókn 1102).
Estonian: Müügiloa hoidja Almirall, S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Almirall, S.A.
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid / progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel on esinenud oportunistlike infektsioonide, eelkõige progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga, einkum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) með öðrum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat (sjá kafla 4.8).
Estonian: Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm.
Icelandic: Blá, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Estonian: Järgnev loend sisaldab kliinilises uuringus Skilarence'iga esinenud kõrvaltoimeid ning Fumadermi, sellega seotud dimetüülfumaraati sisaldava ravimiga ning teiste fumaarhappe estritega ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Skilarence í klínísku rannsókninni og með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat og aðra fúmarsýruestera.
Estonian: Monometüülfumaraadi eritumise näiv lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mónómetýlfúmarats er u.þ.b. 2 klukkustundir.
Estonian: Paremuse testimine võrreldes platseeboga PASI 75, n (%) p-väärtus a a
Icelandic: Mæling á yfirburðum samanborið við lyfleysu PASI 75, n (%) p-gildi
Estonian: Soovitusi kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana má finna í kafla 4.4.
Estonian: Skilarence'i kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole siiski uuritud ja mõnel juhul on esinenud fumaarhappe estrite turuletulekujärgse järelevalve ajal neerutoksilisust.
Icelandic: Hins vegar hefur Skilarence ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og tilkynnt hefur verið um fáein tilvik af eiturverkunum á nýru eftir markaðssetningu á fúmarsýruesterum.
Estonian: Teiste uuringute kohaselt dimetüülfumaraat (ja vähemal määral monometüülfumaraat) osaliselt reageerib redutseeritud glutatiooniga, moodustades glutatioon-adukti.
Icelandic: Frekari rannsóknir hafa sýnt að dímetýlfúmarat (og í minna mæli mónómetýlfúmarat) hvarfast að hluta til við afoxað glútaþíon og myndar samsett efni með glútaþíoni.
Estonian: Samas esines suurem arv looteid, kellel esinesid muutused liigse maksasagarana ja ebanormaalse niuete paiknemisena emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel.
Icelandic: Hinsvegar var aukinn fjöldi fóstra með afbrigðin „aukalifrarblað" og „óeðlileg staða mjaðmabeina" við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
Estonian: Kliiniliselt asjakohaste muutuste esinemisel neerufunktsioonis, eelkõige teiste põhjuste puudumisel, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á lifrargildum, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Icelandic: NOAEL fyrir eiturverkanir á móður og fósturvísi/fóstur var 40 mg/kg/dag, sem samsvarar 0,2-faldri og 2,0-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag), sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Gastroresistentsete tablettide kate on ette nähtud maoärrituse vältimiseks.
Icelandic: Húðinni á sýruþolnu töflunum er ætlað að hindra ertingu í maga.
Estonian: EU/1/17/1201/002 40 tabletti EU/1/17/1201/003 70 tabletti EU/1/17/1201/004 90 tabletti EU/1/17/1201/005 100 tabletti EU/1/17/1201/006 120 tabletti EU/1/17/1201/007 180 tabletti EU/1/17/1201/008 200 tabletti EU/1/17/1201/009 240 tabletti EU/1/17/1201/012 300 tabletti EU/1/17/1201/010 360 tabletti EU/1/17/1201/011 400 tabletti
Icelandic: EU/1/17/1201/002 40 töflur EU/1/17/1201/003 70 töflur EU/1/17/1201/004 90 töflur EU/1/17/1201/005 100 töflur EU/1/17/1201/006 120 töflur EU/1/17/1201/007 180 töflur EU/1/17/1201/008 200 töflur EU/1/17/1201/009 240 töflur EU/1/17/1201/012 300 töflur EU/1/17/1201/010 360 töflur EU/1/17/1201/011 400 töflur
Estonian: Skilarence on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset medikamentoosset ravi.
Icelandic: Skilarence er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra hjá fullorðnum sem þurfa á altækri lyfjameðferð að halda.
Estonian: Dimetüülfumaraat läbis platsentaarbarjääri ja imendus rottide loote verre.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer yfir fylgjuhimnu í fósturblóðrás hjá rottum.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Upplýsingar úr III.
Estonian: Kui teil aga tekib õhetus ja lisaks järgmised nähud: - hingeldamine, hingamisraskused või hingamispuudulikkus, - näo, huulte, suu või keele paistetus, siis katkestage Skilarence'i võtmine ja helistage kohe arstile.
Icelandic: - önghljóð, öndunarerfiðleikar eða mæði, - þroti í andliti, vörum, munni eða tungu skaltu hætta að taka Skilarence og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Estonian: Neerud tuvastati mittekliinilistes uuringutes peamise toksilisuse sihtorganina.
Icelandic: Nýrað var greint sem helsta marklíffæri fyrir eiturverkanir í forklínískum rannsóknum.
Estonian: Sel juhul olge autot juhtides või masinaid käsitsedes ettevaatlik.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus Fertiilsuse ega pre-ja postnataalse arengu uuringuid ei ole Skilarence'iga tehtud.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi eða þroska fyrir og eftir fæðingu hafa verið gerðar með Skilarence.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Skilarence'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta selle näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Skilarence hjá öllum undirhópum barna fyrir þessa ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Lümfotsüütide arvude keskmised väärtused ja mediaanid jäid kliinilises uuringus normi piiridesse.
Icelandic: Meðalgildi og miðgildi eitilfrumnafjölda hélst innan eðlilegra marka meðan á klínísku rannsókninni stóð.
Estonian: Vererakkude arvu tuleb igal juhul jälgida kuni väärtuste taastumiseni normaalses vahemikus.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal fylgjast með blóðkornafjölda þar til gildin eru orðinn eðlileg á ný.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos); - spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine; - teatavate ensüümide aktiivsuse tõus veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks); - oksendamine; - kõhukinnisus; - gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired; - isu vähenemine; - peavalu; - väsimustunne; - nõrkus; - kuumatunne; - ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne; - roosakad või punakad laigud nahal (erüteem) .
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun) - fjölgun sérstakra hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - hækkun á ákveðnum ensímum í blóðinu (notuð til að kanna ástand lifrarinnar) - uppköst - hægðatregða - loft (vindgangur), magaóþægindi, meltingartruflanir - minnkuð matarlyst - höfuðverkur - þreytutilfinning - slappleiki - hitatilfinning - óeðlileg tilfinning í húð eins og kláði, sviði, stingir, kitl eða náladofi - bleikir eða rauðir flekkir á húð (hörundsroði)
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg dimetüülfumaraati.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
Estonian: Muud ravimid ja Skilarence
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Skilarence
Estonian: Pärast Skilarence'i manustamist võib esineda pearinglust ja väsimust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf Skilarence (sjá kafla 4.8).
Estonian: Dimetüülfumaraadi ja selle metaboliidi monometüülfumaraadi põletikuvastased ja immunomoduleerivad toimed ei ole veel täielikult selged, kuid on arvatavalt peamiselt tingitud koostoimest psoriaasi patogeneesis vahetult osalevate rakkude rakusisese redutseeritud glutatiooniga.
Icelandic: Bólgueyðandi og ónæmistemprandi áhrif dímetýlfúmarats og umbrotsefnis þess, mónómetýlfúmarats, eru ekki að fullu þekkt en eru talin vera að stærstum hluta af völdum milliverkunar við innanfrumu afoxað glútaþíon í frumum sem eiga beinan þátt í meingerð sóra.
Estonian: bSkilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm erinevus -2,8% PASI 75 ja -4,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Icelandic: „næstum laus við útbrot"; bjafngildi Skilarence samanborið við Fumaderm með mismuninn -2,8% fyrir PASI 75 og -4,4%
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid hästi ravirühmade vahel tasakaalustatud.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sérkenni við upphafs rannsóknar voru í réttum hlutföllum á milli meðferðarhópa.
Estonian: Progresseerumisel võivad tekkida sümptomid nagu polüuuria, polüdipsia ja proksimaalne lihasnõrkus.
Icelandic: Framþróun sjúkdómsins getur falið í sér einkenni eins og ofsamigu, ofþorsta og nærlægan vöðvaslappleika.
Estonian: Kuidas Skilarence 30 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 30 mg on valge ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 30 mg og pakkningastærðir Skilarence 30 mg er hvít, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus b
Icelandic: PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", n (%) p-gildi
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi väikese algannusega, mida seejärel järk-järgult suurendatakse.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að hefja meðferðina með lágum upphafsskammti með stigvaxandi aukningu í kjölfarið.
Estonian: Seda pole uuritud eelnevalt madala leukotsüütide või lümfotsüütide arvuga patsientidel.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi hvítfrumna- eða eitilfrumufækkun.
Estonian: - Muud psoriaasi raviks kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin või muud immunosupressandid või tsütostaatikumid (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid).
Icelandic: - Önnur lyf við sóra, eins og metótrexat, retínóíðar, psoralen, cíklósporín eða önnur ónæmisbælandi eða frumuhemjandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Estonian: Nende kõrvaltoimete otsest seost annusega ega tekkimise riskitegureid kindlaks ei määratud.
Icelandic: Ekki var hægt að greina augljós skammtatengsl og enga áhættuþætti fyrir myndun þessara aukaverkana.
Estonian: Üks tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 120 mg af dímetýlfúmarati.
Estonian: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171) ja simetikoon.
Icelandic: vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1), talkúm,
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate asjakohaste kliiniliste muutuste korral, eelkõige teiste põhjuste puudumisel, tuleb kaaluda annuse vähendamist või lõpetamist.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á nýrnastarfsemi, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu jooksul ei tuvastatud neerufunktsiooni halvenemist ravi ajal ravirühmade lõikes.
Icelandic: Meðan á klínísku III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð kom versnandi nýrnastarfsemi ekki fram hjá neinum af meðferðarhópunum.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu vähenemine (lümfopeenia); - kõikide vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - näo- või kehapunetus (õhetus); - kõhulahtisus; - kõhu paisumine, kõhuvalu või krambid; - iiveldus.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur (eitilfrumnafæð) - fækkun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) - roði í andliti eða líkama - niðurgangur - uppþemba, magaverkur eða magakrampar - velgja (ógleði)
Estonian: Põletikulise tsütokiini tootmine väheneb, mis indutseerib proapoptootilist toimet, inhibeerib keratinotsüütide proliferatsiooni, vähendab adhesioonimolekulide ekspressiooni ja psoriaatilistes naastudes põletikulisi infiltraate.
Icelandic: Þannig er dregið úr framleiðslu á bólguboðefnum með virkjun upphafs stýrðs frumudauða, hömlunar á fjölgun hyrnisfruma, minnkaðrar tjáningar samloðunarsameinda og minnkaðrar bólguíferðar í sóraskellum.
Estonian: Neid ravimeid Skilarence'iga kombineerides võib teil suureneda immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemise risk.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Skilarence, getur það aukið hættuna á aukaverkunum á ónæmiskerfið.
Estonian: 9/l või rohkem kahes järjestikuses vereanalüüsis, mil neid võib uuesti kontrollida iga 3 kuu järel.
Icelandic: 9/l skal taka blóðprufur mánaðarlega þar til gildin eru aftur komin upp í 1,0x10 9/l eða hærra í tveimur blóðprufum í röð, þá nægir að taka blóðprufur á 3 mánaða fresti.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence'iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Skilarence, getur það aukið hættuna á aukaverkunum á nýrun.
Estonian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006
Icelandic: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Estonian: Väsimus Kuumatunne Asteenia
Icelandic: Uppþemba* Kviðverkir Ógleði
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia*
Icelandic: Tækifærissýkingar/ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Estonian: Samaaegne ravi nefrotoksiliste ainetega (nt metotreksaat, tsüklosporiin, aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada Skilarence'i kasutavatel patsientidel neerudega seotud kõrvaltoimete (nt proteinuuria) tekkimise võimalust.
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru (t.d. metótrexati, cíklósporíni, amínóglýkósíðum, þvagræsilyfjum, NSAID eða litíum) getur aukið hættu á aukaverkunum á nýru (t.d. próteinmigu) hjá sjúklingum sem taka Skilarence.
Estonian: EU/1/17/1201/001 42 tabletti EU/1/17/1201/013 70 tabletti EU/1/17/1201/014 210 tabletti
Icelandic: EU/1/17/1201/001 42 töflur EU/1/17/1201/013 70 töflur EU/1/17/1201/014 210 töflur
Estonian: Patsiendid alustasid ravi tablettidega, mis sisaldasid 30 mg ööpäevas dimetüülfumaraati või platseebot, tiitrides mõlemas aktiivravi rühmas maksimaalse annuseni 720 mg ööpäevas, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
Icelandic: 30 mg/dag af dímetýlfúmarati eða lyfleysu, og var títrað upp í að hámarki 720 mg/dag í báðum hópunum sem fengu virkt lyf eins og lýst er í kafla 4.2.
Estonian: 1. Mis ravim on Skilarence ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Skilarence'i võtmist 3.
Icelandic: Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Skilarence Hvernig nota á Skilarence
Estonian: Indigokarmiin (E132)
Icelandic: Indígókarmín (E132) Natríumhýdroxíð
Estonian: 9/l, lümfopeenia alla 1,0 x 10
Icelandic: eitilfrumnafæð undir 1,0x10
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dímetýlfúmarats á meðgöngu.
Estonian: Äge lümfoidne leukeemia* Pöördumatu pantsütopeenia*
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga*
Estonian: Pärast Skilarence'i võtmist võite tunda pearinglust või väsimust.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir svima eða þreytu eftir töku Skilarence.
Estonian: Skilarence'i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Icelandic: Skilarence-töflur eru notaðar til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum.
Estonian: Süstel (klaas) 0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
Icelandic: 0,83 ml (75 mg/0,83 ml)
Estonian: 2 süstlit ja 2 alkoholilapikest
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
Estonian: 75 mg Süstelahus Subktutaanne
Icelandic: 75 mg
Estonian: Peske ja kuivatage käed.
Icelandic: Þvoið og þurrkið hendurnar.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þú er ekki viss um hvað eigi að gera.
Estonian: • kui vedelik on külmunud (isegi kui on üles sulanud).
Icelandic: ef vökvinn hefur frosið (jafnvel þótt hann hafi þiðnað)
Estonian: DLQI 0 või 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Estonian: Valige süstimiseks koht nendest 3 piirkonnast:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad sümptomid tagasi tulla.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni geta einkennin komið aftur fram.
Estonian: Campoverde di Aprilia (LT) ITAALIA
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite jätkata Skyrizi kasutamist.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
Estonian: • Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
Estonian: • Skyrizi't ei tohi soojendada mingil muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees).
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Icelandic: Til að hlusta á eða sækja um afrit af þessum fylgiseðli í <Braille>, <stærra letri> eða <hljóðupptöku>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Icelandic: Geymið í kæli ( 2°C - 8°C).
Estonian: • kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
Estonian: Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Skyrizi án þess að ræða við lækninn.
Estonian: Tõsiste infektsioonide määr oli 1,7 sündmust 100 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
Estonian: • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Estonian: Nädalad pärast uuesti randomiseerimist
Icelandic: Vikur eftir endurslembiröðun
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: Tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist on esitatud tabelis 5 ja joonisel 2.
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.
Estonian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = platseebo p < 0,001 igal ajahetkel
Icelandic: UST = ustekinumab PBO = lyfleysa p<0,001 við hvern tímapunkt
Estonian: Ei mõjutanud tervisega seotud elukvaliteeti c
Icelandic: Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði
Estonian: Skyrizi't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Icelandic: Skyrizi er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem Skyrizi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 13%-l patsientidest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi risankizumabiga, ei tohi manustada elusvaktsiine ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með risankizumabi eiga ekki að fá lifandi bóluefni meðan á meðferðinni stendur og í minnst 21 viku eftir að henni lýkur (sjá kafla 5.2).
Estonian: Risankizumabiga ravitud 2234 naastulise psoriaasiga patsiendist olid 65-aastased või vanemad 243 ning 75-aastased või vanemad 24 patsienti.
Icelandic: Af þeim 2.234 með skellusóra sem fengu risankizumab voru 243 65 ára eða eldri og 24 voru 75 ára eða eldri.
Estonian: Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með um 45 gráðu halla með stuttri og snöggri hreyfingu.
Estonian: Rohkem teavet ja Skyrizi kasutajatoe leiate aadressil www.skyrizi.eu või selle koodi skaneerimisel.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus;
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Estonian: Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.