FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním
Spanish: Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (IRC) (pouze radiologické údaje).
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Spanish: El tratamiento fue administrado hasta un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue discontinuado prematuramente por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: Resumen del perfilde seguridad
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Spanish: Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Czech: Perinatální a postnatální vývojové studie nebyly provedeny.
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Spanish: Mejor respuesta (%)
Czech: Nejlepší odpověď (%)
Spanish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Reino Unido
Czech: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velká Británie
Spanish: • Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody.
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Czech: Střední doba dalšího sledování byla 16,3 měsíců.
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitida).
Spanish: La duración del tratamiento (mediana=17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Spanish: En el estudio de 6 meses sobre ratas, se observaron efectos degenerativos tanto en los testículos, como en los ovarios.
Czech: V 6měsíční studii s laboratorními potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDD y 11 semanas para el grupo BDx.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Spanish: La Cmax tras la administración subcutánea (20,4 ng/ml) fue más baja que la intravenosa (223 ng/ml).
Czech: Cmax po subkutánním podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po intravenózním (223 ng/ml).
Spanish: Debido a que los pacientes con neutropenia tienen un mayor riesgo de infecciones, se deben controlar los signos y síntomas de infección y tratar inmediatamente.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Spanish: Tirar de aquí
Czech: Zde odlepte.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR Mediana
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR Medián
Spanish: También puede comunicarlos directamente a del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice VMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 70 x 10
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nesmí přesáhnout 8 hodin před aplikací.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
Spanish: La neuropatía ha sido controlada con cuidados de apoyo y otros tratamientos.
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Spanish: Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Spanish: Para estudios preclínicos farmacológicos de seguridad cardiovascular, ver sección 5.3.
Czech: Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3.
Spanish: Bortezomib Hospira una vez a la semana (ciclos 5-9) Semana
Czech: Bortezomib Hospira jednou týdně (cykly 5 - 9)
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Czech: #, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
Spanish: Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Czech: Kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Czech: • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie).
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Czech: U psů byl však pozorován mírný vzestup korigovaného QT intervalu.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban 2 ciclos adicionales.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí absolvovali 2 další cykly.
Spanish: • Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
Czech: • Problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Economico Europeo
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Spanish: Desequilibrio del sistema nervioso autónomo
Czech: Nerovnováha autonomního nervového systému
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)*
Czech: Dysakuze (včetně tinitu)*
Spanish: NE = no especificado
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier.
Czech: p-hodnota odhad podle Kaplan-Meiera.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos, disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) je třeba neprodleně stanovit diagnózu a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Spanish: Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 -- -- Período de descanso
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 -- -- Klidové období
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Spanish: Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico)
Czech: Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
Spanish: • recomendaciones sobre cómo reducir el riesgo de confundir jeringas reconstituidas para la vía
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Spanish: Agrupación de más de un término preferente de MedDRA Reacción adversa postcomercialización independientemente de la indicación
Czech: * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la mediana del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Czech: Medián trvání léčby byl 24 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Spanish: - Advertencias y precauciones
Czech: Upozornění a opatření
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos, demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávky toxické pro matku.
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/μl
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421).
Czech: Pomocná látka je mannitol (E421).
Spanish: Población evaluable en cuanto a respuesta n=73
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bortezomib Hospira en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: En total, Bortezomib Hospira fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Spanish: Sólo por vía subcutánea o intravenosa.
Czech: Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: Poblacionesespeciales
Czech: Zvláštní populace
Spanish: CR = Respuesta Completa; PR = Respuesta Parcial.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Spanish: • problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi;
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación.
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při zacházení s ním a při přípravě.
Spanish: Población por intención de tratar n=74
Czech: Intent to treat populace n=74
Spanish: valor pg =0,275
Czech: p-hodnota g=0,275
Spanish: B = Bortezomib Hospira; M = melfalán, P = prednisona
Czech: B= bortezomib M=melfalan, P=prednison
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se alcanzó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y a los pacientes en la rama M+P se les ofreció tratamiento B+M+P.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba B+M+P.
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Hubo una tendencia en la prolongación de la supervivencia global a favor del grupo BR-CAP; la tasa de supervivencia estimada de 4 años fue de 53,9% en el grupo R-CHOP y de 64,4% en el grupo BR-CAP.
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BR-CAP; odhadovaný výskyt přežití po 4 letech byl 53,9 % ve skupině RCHOP a 64,4 % ve skupině BR-CAP.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18% y 122,80%.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Spanish: miligramos/m2).
Czech: mg/m2).
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2 , el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2 , y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
Czech: Geometrický průměr (% CV) clearance byl 7,79 (25 %)l/h/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Spanish: Tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
Czech: 6 a body 4.4 a 5.2).
Spanish: • Regla de cálculo de dosis
Czech: • Kartička s pravidly dávkování
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia muy frecuentemente con toxicidades hematológicas (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Spanish: Bortezomib Hospira debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Spanish: Posologíaeneltratamientodemielomamúltipleenprogresión(pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Spanish: Los pacientes cuyos niveles de paraproteína continúen disminuyendo después de 8 ciclos pueden también continuar siempre que el tratamiento sea tolerado y los pacientes continúen respondiendo al tratamiento.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Spanish: Tasa de respuesta población e n=668
Czech: Výskyt odpovědi populace e n=668
Spanish: Incluye todos las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
Czech: Zahrnuje všechny radiologické CR + CRu + PR, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de bortezomib con inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan) no está recomendado, ya que la eficacia puede verse reducida.
Czech: Současné používání bortezomibu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Spanish: • Si en el ciclo anterior se observa neutropenia Grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
Czech: • V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4, trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se realizan pruebas de imagen cerebral, preferiblemente imágenes por Resonancia Magnética (RM).
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Spanish: Su administración por otras vías puede ser mortal.
Czech: Podání jinou cestou může být fatální.
Spanish: 56.4 mo (52.8, 60.9)
Czech: 56,4 měsíce (52,8; 60,9)
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta o una enfermedad estable después de 4 ciclos de este tratamiento de combinación pueden continuar recibiendo el mismo tratamiento de combinación hasta un máximo de 4 ciclos adicionales.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Spanish: La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7.
Spanish: Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Czech: Studie se účastnilo 222 pacientů, 221 pacientů bylo léčeno bortezomibem Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01 Variables
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01 Cílové parametry
Spanish: 1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Spanish: Grado 1 con dolor o Grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**)
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní (i.v.)
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BR-CAP y el 82% en el grupo R-CHOP.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40-193 horas.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40-193 hodiny.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Czech: Muži i ženy, kteří se léčí bortezomibem, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del medicamento.
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění(viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Spanish: > 3x LSN
Czech: > 3 x ULN