FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y con linfoma de células del manto, el tratamiento con lenalidomida en monoterapia se asoció con un menor riesgo de tromboembolismo venoso (principalmente trombosis venosa profunda [TVP] y embolia pulmonar [EP]) que en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en terapia combinada (ver las secciones 4.5 y
Estonian: Hulgimüeloomi, müelodüsplastiliste sündroomidega ja mantelrakulise lümfoomiga patsientide monoravi lenalidomiidiga oli seotud venoosse trombemboolia (valdavalt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) väiksema riskiga kui lenalidomiidi kombinatsioonravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Spanish: ): todos los pacientes Respuesta del mielomag n (%)
Estonian: Ravivastusf - n (%)
Spanish: del 95 %) HR [IC del 95 %]; valor p MPR+R frente a MPp+p MPR+R frente a MPR+p MPR+p frente a MPp+p Supervivencia global (meses) Medianaa de tiempo de SG, meses (IC del
Estonian: PFS uurijate hinnangu põhjal (kuud) PFS mediaanneª kestus kuudes (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p PFS2 - (kuud)¤
Spanish: Las variables basales que incluyen una citogenética compleja y mutación TP53 están asociadas a progresión a LMA en sujetos dependientes de transfusiones y que presentan una anomalía de deleción (5q) (ver sección 4.4).
Estonian: Vereülekannetest sõltuvatel 5q deletsiooniga patsientidel seostatakse ägedaks müeloidseks leukeemiaks progresseerumise riski ravieelsete näitajatega, k.a komplekssete tsütogeneetiliste muutuste ja TP53-mutatsiooniga (vt lõik 4.4).
Spanish: Las cápsulas duras de Revlimid 5 mg son blancas, con la inscripción "REV 5 mg".
Estonian: Revlimid 5 mg kõvakapslid on valged, kirjaga „REV 5 mg".
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio
Estonian: Trükivärv šellak propüleenglükool must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con lenalidomida en el caso de erupción ampollosa o exfoliativa, o si se sospecha de SSJ, NET o DRESS, y no se debe reiniciar cuando hayan desaparecido dichas reacciones.
Estonian: Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või DRESSi kahtluse korral tuleb lenalidomiidi kasutamine katkestada ja seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist enam uuesti alustada.
Spanish: Se notificó neutropenia febril de Grado 4 con una frecuencia similar en el grupo de RVd y en el grupo de Rd (el 0,0 % frente al 0,4 %).
Estonian: 4. astme febriilsest neutropeeniast teatati RVd rühmas ja Rd rühmas samavõrra (0,0% vs 0,4%).
Spanish: • Estudio de fase 2 de un solo grupo de linfoma de células del manto o Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5 % de sujetos.
Estonian: • Mantelrakulise lümfoomi 2. faasi ühe rühmaga uuring o Kõik raviga seotud kõrvalnähud ≥ 5,0% uuritavatest.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 7,5 mg
Spanish: Hipomagnesemia, hiperuricemia, hipercalcemia+
Estonian: Sage hüpomagneseemia, hüperurikeemia, hüperkaleemia+
Spanish: Revlimid entre en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Estonian: Kui Revlimid'i katkisest kapslist satub pulbrit nahale, peske nahapiirkonda kohe hoolikalt seebi ja veega.
Spanish: • Lenalidomida en combinación con dexametasona en pacientes que no son candidatos para un trasplante de células madre
Estonian: • Lenalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga patsientidel, kellele tüviraku siirdamine ei ole näidustatud
Spanish: Cápsulas blancas, de tamaño 2, 18,0 mm y marcadas con "REV 5 mg".
Estonian: Valged kapslid suurusega 2; 18,0 mm, märgistusega „REV 5 mg".
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes Hipertensión, hematoma
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage hüpertensioon, hematoom
Spanish: , neuralgia
Estonian: , sünkoop neuralgia
Spanish: Mieloma múltiple con al menos un tratamiento previo Dos ensayos fase 3 (MM-009 y MM-010) multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados paralelos, evaluaron la eficacia y seguridad del tratamiento con lenalidomida más dexametasona, en comparación con dexametasona sola, en pacientes con mieloma múltiple que ya habían sido tratados anteriormente.
Estonian: Hulgimüeloom, mida on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes 3. faasi mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimedas ja platseebokontrolli ning paralleelgruppidega uuringus (MM-009 ja MM-010), kus varasemat ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidele manustati kas lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi või ainult deksametasooni.
Spanish: leucopenia
Estonian: leukopeenia
Spanish: b La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
Estonian: b Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Spanish: • Funcionamiento de la tiroides menor del que debería ser.
Estonian: • kilpnäärme normaalse funktsiooni vähenemine;
Spanish: Muy frecuentes Pirexia, fatiga, astenia, edema periférico
Estonian: Väga sage palavik, väsimus, asteenia, perifeerne turse
Spanish: Insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min, no requiere diálisis)
Estonian: Raske neerukahjustus (CLcr < 30 mL/min, ei vaja dialüüsi)
Spanish: Se administró lenalidomida por vía oral a una dosis de 20 mg una vez al día, durante los primeros 21 días del ciclo, en ciclos repetidos de 28 días, durante 12 ciclos o hasta la aparición de una toxicidad inaceptable.
Estonian: Lenalidomiidi manustati korduvate 28-päevaste tsüklite esimese 21 päeva jooksul suu kaudu 20 mg üks kord ööpäevas 12 tsükli jooksul või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes Eventos tromboembólicos venosos^, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar^ hipotensión
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga sage venoosse trombemboolia nähud^, valdavalt süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia^ hüpotensioon
Spanish: NA
Estonian: JA
Spanish: •Folleto para las pacientes con capacidad de gestación
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele;
Spanish: • Dolor de estómago, hinchazón abdominal o diarrea, que pueden ser síntomas de una inflamación del intestino grueso (llamada colitis o tiflitis).
Estonian: • maovalu, puhitus või kõhulahtisus, mis võivad olla jämesoolepõletiku (ehk koliit või tüfliit) sümptomid;
Spanish: Edema periférico, pirexia astenia
Estonian: Sage perifeerne turse, palavik asteenia
Spanish: , hipoxia
Estonian: , hüpoksia
Spanish: ◊, edema periférico, síndrome seudogripal (incluidos pirexia◊, tos)
Estonian: ◊, perifeerne turse, gripitaoline haigestumine (k.a palavik
Spanish: En los pacientes con síndromes mielodisplásicos, lenalidomida se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de Grado 3 o 4 (74,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 14,9 % en los pacientes tratados con placebo en el estudio de fase 3).
Estonian: • Müelodüsplastiliste sündroomidega patsiendid Müelodüsplastiliste sündroomidega patsientide ravimisel lenalidomiidiga suureneb 3. või 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus (74,6% lenalidomiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 14,9% platseebot saanud patsientidest 3. faasi uuringus).
Spanish: ** Se notificó carcinoma epidermoide de piel en un ensayo clínico en pacientes con mieloma de nuevo diagnóstico tratados con lenalidomida/dexametasona en comparación con los grupos de control.
Estonian: * Lamerakulist nahavähki esines kliinilistes uuringutes varem ravitud müeloomiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega ** Lamerakulist nahavähki esines kliinilises uuringus müeloomi esmasdiagnoosiga patsientidel lenalidomiidi/deksametasooni rühmas võrreldes kontrollrühmadega
Spanish: • Mieloma múltiple: pacientes con al menos un tratamiento previo La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de Grado 4 (5,1 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,6 % de los tratados con placebo/dexametasona).
Estonian: • Hulgimüeloom: patsiendid, keda on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (5,1% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 0,6% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidest).
Spanish: En función del criterio del médico, se puede continuar el tratamiento con lenalidomida en los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral (RET) de Grado 1 o 2 sin necesidad de interrumpir o modificar el tratamiento.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon (TFR, tumour flare reaction) Kasvaja ägenemisreaktsiooni 1. või 2. raskusastme korral võib arst otsustada jätkata patsiendi ravi lenalidomiidiga ilma katkestuseta või annust kohandamata.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión de lenalidomida en el caso de otras formas de reacción cutánea dependiendo de la gravedad.
Estonian: Muud liiki nahareaktsioonide tekkimisel olenevalt nende raskusastmest tuleb kaaluda lenalidomiidi kasutamise katkestamist või lõpetamist.
Spanish: urticaria.
Estonian: Kõvakapsel.
Spanish: • Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, piel agrietada, descamación o exfoliación de la piel,
Estonian: • nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
Spanish: Se han descrito casos raros de SLT en pacientes con MM tratados con lenalidomida y ningún caso en pacientes con SMD tratados con lenalidomida.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomist on harva teatatud lenalidomiidiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel ja ei ole teatatud lenalidomiidiga ravitud müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel.
Spanish: Pérdida de peso, aumento de la bilirrubina en sangre
Estonian: Sage kehakaalu langus, vere bilirubiinisisalduse tõus
Spanish: ◊, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dispepsia
Estonian: ◊, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, düspepsia
Spanish: Los resultados actualizados de SG, utilizando una fecha de corte del 01 marzo de 2018 (mediana de seguimiento de 84,2 meses de los sujetos vivos) continúan mostrando una mejor SG a favor de RVd: HR = 0,73 (IC del 95 %: 0,57; 0,94; p = 0,014).
Estonian: Uuendatud tulemused üldise elulemuse osas, andmekogumise lõppkuupäevaga 1. mai 2018 (elusolevate uuritavate mediaanne järelkontroll 84,2 kuud), näitavad jätkuvalt üldise elulemuse osas RVd rühma eelist: riskitiheduste suhe, HR = 0,73 (95% usaldusvahemik 0,57; 0,94; p = 0,014).
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una incidencia mayor de trombocitopenia de Grado 3 y 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 2,3 % y 0,0 % en los tratados con placebo/dexametasona; ver sección 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (vastavalt 9,9% ja 1,4% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 2,3% ja 0,0% platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel; vt lõik 4.8).
Spanish: • necesita transfusiones de sangre periódicamente para tratar los niveles bajos de glóbulos rojos
Estonian: • te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv aneemia);
Spanish: • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas al menos cada cuatro semanas, excepto en el caso de que se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Estonian: • patsient saab aru rasedust välistava laboriuuringuvajalikkusest ja nõustub selle tegemisega vähemalt iga 4 nädala järel, välja arvatud tõendatud munajuhade kirurgilise sulgemise puhul;
Spanish: • Mantenimiento con lenalidomida en pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés)
Estonian: • Säilitusravi lenalidomiidiga patsientidel, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine
Spanish: Las características basales demográficas y relacionadas con la enfermedad de los pacientes era similares en los 2 grupos de tratamiento.
Estonian: Demograafilised ja haigusega seotud näitajad algtasemel olid 2 ravirühmas sarnased.
Spanish: ◊, dolor abdominal estreñimiento
Estonian: ◊, kõhuvalu kõhukinnisus
Spanish: Frecuentes Caídas
Estonian: Sage Kukkumine
Spanish: El tratamiento con lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos está asociado con una mayor incidencia de neutropenia y trombocitopenia de Grado 3 y 4, en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel on 3. ja 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkesagedus suurem kui platseebot saavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de agentes eritropoyéticos o los antecedentes de eventos tromboembólicos también pueden aumentar el riesgo trombótico.
Estonian: Tromboosiriski võib nendel patsientidel suurendada ka erütropoeesi stimuleerivate ravimite samaaegne manustamine või varasem trombemboolia.
Spanish: Los trastornos hemorrágicos se enumeran en los diferentes apartados de la clasificación de órganos del sistema: trastornos de la sangre y del sistema linfático; trastornos del sistema nervioso (hemorragia intracraneal); trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (epistaxis); trastornos gastrointestinales (hemorragia gingival, hemorragia hemorroidal, hemorragia rectal); trastornos renales y urinarios (hematuria); lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (contusión) y trastornos vasculares (equimosis).
Estonian: (ninaverejooks), seedetrakti häired (igemete veritsemine, hemorroidide veritsemine, pärakuverejooks), neerude ja kuseteede häired (hematuuria), vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused (nahakontusioon) ning vaskulaarsed häired (ekhümoos).
Spanish: • Mieloma múltiple: pacientes con al menos un tratamiento previo La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple con al menos un tratamiento previo se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de Grado 4 (5,1 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,6 % de los tratados con placebo/dexametasona; ver sección 4.8).
Estonian: • Hulgimüeloomiga patsiendid, keda on vähemalt üks kord eelnevalt ravitud Vähemalt ühe korra eelnevalt ravitud hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (5,1% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 0,6% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidel; vt lõik 4.8).
Spanish: • Linfoma folicular
Estonian: • Follikulaarne lümfoom
Spanish: Cápsulas blancas, de tamaño 0, 21,7 mm y marcadas con "REV 25 mg".
Estonian: Valged kapslid suurusega 0; 21,7 mm, märgistusega „REV 25 mg".
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis -2, -3, -4 o -5).
Estonian: Jätkata ravi lenalidomiidiga ühe astme võrra väiksemal annusetasemel (annusetase -2, -3, -4 või -5).
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una mayor incidencia de trombocitopenia de Grado 3 y 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 2,3 % y 0,0 % en los tratados con placebo/dexametasona).
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (vastavalt 9,9% ja 1,4% lenalidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 2,3% ja 0,0% platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidest).
Spanish: El tratamiento con rasburicasa y la hospitalización dependerán del criterio del médico.
Estonian: Arsti otsusel võidakse määrata ravi rasburikaasiga ja võtta patsient haiglaravile.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 2,5 mg
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes Hipotensión
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage hüpotensioon
Spanish: • Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o dificultad respiratoria
Estonian: • säärevalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rindkeres või õhupuudus (mis võib olla kopsuveresoontes tekkinud veretompude ehk kopsuarteri trombemboolia sümptom);
Spanish: Durante el ciclo 1 de tratamiento, 11/81 (14 %) pacientes con una carga tumoral elevada fueron retirados del tratamiento en el grupo de lenalidomida frente a 1/28 (4 %) en el grupo de control.
Estonian: 1. ravitsükli jooksul katkestati suure kasvajakoormusega patsientide ravi lenalidomiidirühmas 11/81 (14%) vs. kontrollrühmas 1/28 (4%).
Spanish: Revlimid 2,5 mg cápsulas duras
Estonian: Revlimid 2,5 mg kõvakapslid
Spanish: 30 sobres + 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso+ 1 tapón de rosca para acoplar las jeringa
Estonian: 30 kotikest + 1 segamispudel + 30 ühekordset suusüstalt + 1 keeratav kork koos süstla sisestamise avaga
Spanish: 25 mg Polvo para suspensión oral sobres (PET/OPA/alu/LDPE)
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotike (PET/OPA/alu/LDPE)
Spanish: Numéro de autorización de comercialización de la UE
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Spanish: Denominación(de fantasia)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Spanish: Si se considera necesario el uso de eltrombopag, la dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día.
Estonian: Kui eltrombopaagi kasutamist peetakse vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Interacciones con los alimentos
Estonian: Koostoimed toiduga
Spanish: • Material educacional
Estonian: • Teavitusmaterjal
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz de los medicamentos que se describen a continuación son implementadas:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et täidetakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles de un programa educacional controlado y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurar que, antes de la prescripción, todos los médicos hayan recibido un dossier de información dirigida a profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riikliku pädeva asutusega kokku teavitusprogrammi üksikasjad ning peab seda programmi rakendama riiklikult tagamaks, et enne ravimi määramist on kõik arstid varustatud infopaketiga, mis sisaldab järgmist:
Spanish: • Señalar la importancia de no utilizar Revolade fuera del contexto de la autorización, a menos que sea en un ensayo clínico.
Estonian: • Tähtis on mitte kasutada Revolade't väljaspool registreeritud näidustust, välja arvatud juhul, kui on tegemist kliinilise uuringuga.
Spanish: En el momento que el recuento de plaquetas sea ≤ 100.000/µl, reiniciar el tratamiento a una dosis diaria reducida.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 100000/μl, taasalustada ravi väiksema ööpäevase annusega.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de realizar un aspirado y una biopsia de médula ósea durante el curso de la enfermedad y el tratamiento, particularmente en pacientes mayores de 60 años, en aquellos pacientes que tengan síntomas sistémicos o signos anómalos.
Estonian: Luuüdi aspiraadi ja biopsia võtmist tuleb kaaluda kogu haiguse ja ravi kestel, eriti üle 60-aastastel patsientidel ja kellel esinevad süsteemsed sümptomid või muud kõrvalekalded.
Spanish: • Ayudar a los pacientes en el desarrollo de un plan para administrar Revolade a una hora del día adecuada para el paciente.
Estonian: • Aidata patsiendil välja töötada plaan Revolade manustamiseks iga päev sellisel ajal, mis sobib kõige paremini patsiendi päevaplaani.
Spanish: Los antiácidos, los productos lácteos y otros productos que contienen cationes polivalentes, como suplementos minerales, deben administrarse al menos con cuatro horas de diferencia con la dosis de Revolade para evitar una reducción significativa en la absorción de Revolade debido a la quelación.
Estonian: Antatsiide, piimatooteid ja muid polüvalentseid katioone sisaldavaid tooteid (nt mineraalainete preparaate) tuleb manustada vähemalt neli tundi enne või pärast Revolade manustamist, et vältida Revolade imendumise olulist vähenemist kelaatumise tõttu.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Revolade si los recuentos de plaquetas aumentan a > 250.000/µl.
Estonian: • Revolade-ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide arv suureneb > 250000/μl.
Spanish: • Se recomienda una reducción de dosis en pacientes con recuentos de plaquetas entre 150.000/µl - 250.000/µl.
Estonian: • Annust on soovitatav vähendada patsientidel, kellel jääb trombotsüütide arv vahemikku 150000...250000/μl.
Spanish: • Se debe monitorizar los recuentos de plaquetas semanalmente durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Revolade.
Estonian: • Jälgida trombotsüütide arvu kord nädalas 4 nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist.
Spanish: Potencial de uso fuera de indicación
Estonian: Võimalik näidustuste väline kasutamine
Spanish: • La administración a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debe realizarse con precaución y se debe hacer un seguimiento estrecho debido al aumento de la exposición al medicamento.
Estonian: • Ravimi manustamisel mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele peab olema ettevaatlik ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimpreparaadi ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Spanish: • Medir los niveles séricos de ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Revolade, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis y mensualmente tras fijar la dosis estable.
Estonian: • Mõõta seerumis ALAT, ASAT ja bilirubiini sisaldust enne Revolade-ravi alustamist, iga 2 nädala tagant annuse kohandamise faasis ning kord kuus pärast stabiilse annuse saavutamist.
Spanish: • En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción de tratamiento con Revolade, los recuentos de plaquetas vuelven a los niveles basales en 2 semanas lo que aumenta el riesgo de sangrado y en algunos casos puede conducir a sangrado.
Estonian: • Pärast Revolade ärajätmist taastub trombotsüütide ravieelne tase enamikel patsientidel 2 nädala jooksul, millega kaasneb verejooksu riski suurenemine ja mõningatel juhtudel verejooks.
Spanish: • Concienciar a los prescriptores sobre la indicación y las advertencias asociadas con poblaciones en las que no está indicado (por ej. no recomendado para uso en niños, embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, otros usos fuera de indicación).
Estonian: • Informeerida arste registreeritud näidustusest ning hoiatustest, mis on seotud ravimi kasutamisega patsientidel, kellele ravim ei ole näidustatud (nt ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel, rasedatel või imetavatel naistel, muudel mitteregistreeritud näidustustel).
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con Revolade si los niveles de ALT aumentan (≥ 3X el límite superior normal (ULN)) y son: - progresivos, o - persistentes durante ≥ 4 semanas, o - acompañados de bilirrubina directa aumentada, o - acompañados de síntomas de daño hepático o evidencia de descompensación hepática
Estonian: • Lõpetada Revolade kasutamine, kui ALAT aktiivsus suureneb (≥ 3x üle normivahemiku ülempiiri [ULN]) ning on: - progresseeruv või - püsib > 4 nädala või - kaasneb direktse bilirubiini tõus või - kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või maksa dekompensatsiooni tunnused.
Spanish: • El diagnóstico de PTI en adultos y ancianos se debe haber confirmado mediante la exclusión de otras entidades clínicas que se presentan con trombocitopenia.
Estonian: • ITP diagnoos täiskasvanutel ja eakatel patsientidel peab olema kinnitatud, välistades muud trombotsütopeeniaga kulgevad haigused.