FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez esetben orvosa egy másik vakcinát javasolhat.
Croatian: 6 mjeseci - liječnik će Vam možda preporučiti neko drugo cjepivo.
Hungarian: Pontosan nem ismeretes, hogy meddig tart a hepatitisz A vagy B vírusfertőzések elleni védelem, bár a hepatitisz A vírus elleni védelem feltehetően kb.
Croatian: Nije posve jasno koliko dugo će trajati zaštita od infekcije virusom hepatitisa A ili B, ali pretpostavlja se da zaštita od infekcije virusom hepatitisa
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.
Hungarian: Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Croatian: Ambirix se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Hungarian: Az Ambirix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ambirix u djece mlađe od godinu dana nisu ustanovljene.
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori:
Croatian: Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao: Vrlo često:
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Hungarian: Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
Croatian: Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinális tünetek
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: gastrointestinalni simptomi
Hungarian: 6-11 éves
Croatian: od 6-11 godina
Hungarian: „hordozóknak" nevezik és egész életük során megfertőzhetnek másokat.
Croatian: Oni se zovu „nositeljima" hepatitisa B i mogu tijekom svog života zaraziti i druge ljude.
Hungarian: Mint minden vakcina esetén, úgy az Ambirix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetén.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Ambirix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Hungarian: AZ AMBIRIX SEMMILYEN ESETBEN SEM ADHATÓ INTRAVASCULÁRISAN!
Croatian: AMBIRIX SE NI U KOM SLUČAJU NE SMIJE PRIMIJENITI INTRAVASKULARNO.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve vakcináiról, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Hungarian: Milyen az Ambirix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Ambirix izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön nem feltétlenül lesz védve a hepatitisz A és/vagy B vírus ellen.
Croatian: što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa A i/ili B.
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma)
Croatian: • oticanje lica, usta i grla (angioneurotski edem)
Hungarian: (trombocitopénia), bíbor vagy vörös színű foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
Croatian: (trombocitopenija), ljubičaste ili crvenosmeđe mrlje koje se vide kroz kožu (trombocitopenijska purpura)
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja neškodljivosti, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: • Allergiás és anafilaxiás reakciók -jelei közé tartozhat a bőrkiütés, amely viszkethet és felhólyagosodhat, a szemek és az arc duzzanata, a légzési, illetve nyelési nehézségek, a hirtelen vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Croatian: • alergijske i anafilaktičke reakcije - znakovi mogu uključivati osip praćen svrbežom ili mjehurićima na koži, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.
Hungarian: 1-5 éves
Croatian: od 1-5 godina
Hungarian: 1 adag (1 ml)
Croatian: 1 doza (1 ml)
Hungarian: 1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I típusú üveg) gumidugóval (butil-gumi).
Croatian: 1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa od butil gume.
Hungarian: A táblázat a 12-15 éves korcsoportban végzett összehasonlító vizsgálat eredményeit ugyancsak tartalmazza.
Croatian: Također, prikazani su rezultati usporednog ispitivanja u ispitanika od 12 do 15 godina.
Hungarian: Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió.
Croatian: Ambirix je mutno bijela suspenzija.
Hungarian: Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a hepatitisz B megelőzése céljából történik.
Croatian: Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Hungarian: • bénulás, lelógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik felén (arcidegbénulás)
Croatian: • paraliza, ovješen očni kapak i ovješeni mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka J07BC20.
Hungarian: Azonban nem biztos, hogy a vakcina teljes hatást fejt ki.
Croatian: Međutim, cjepivo možda neće biti potpuno učinkovito,
Hungarian: • múló ideggyulladás, amely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz, és gyakran ráterjed a mellkasra és az arcra (Guillain Barré szindróma)
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu ruku i nogu, a često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barré sindrom),
Hungarian: Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.
Croatian: Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Hungarian: • Önnél magas lázzal járó súlyos fertőzés áll fenn.
Croatian: • ako imate tešku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom.
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu izgled ne smije biti bistar.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitási arány 99,0% és az anti-HBs szeropozitivitási arány 99,0% volt, a szeroprotekciós ráta pedig a 13. hónapban 97,0%.
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV je bila 99,0%, a stopa seropozitivnosti za anti-HBs je bila 99,0% u 13. mjesecu, sa stupnjem seroprotekcije od 97,0%.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges, és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Croatian: Ambirix se tijekom trudnoće smije primijeniti samo onda kada je to nedvojbeno potrebno i kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike za plod.
Hungarian: Ez azért van, mert az oltottak nagyobb részénél alakul ki a második és harmadik oltás közötti időtartamban védettség, mint az első Ambirix adag beadását követően.
Croatian: To je stoga što je veći udio osoba zaštićen u razdoblju između druge i treće doze trodoznog kombiniranog cjepiva, nego nakon jednokratne doze cjepiva Ambirix.
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Croatian: • infekcije gornjih dišnih putova
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban (limfadenopátia)
Croatian: • otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okozhatja.
Croatian: • Hepatitis B: Infekcija virusom hepatitisa B može uzrokovati oticanje (upalu) jetre.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući visoku temperaturu, grlobolju, curenje iz nosa, kašalj i zimicu
Hungarian: • Az Ambirix nem feltétlenül nyújt védelmet Önnek, ha Ön már megfertőződött hepatitisz A vagy B vírussal.
Croatian: • Ambirix možda neće pružiti zaštitu od bolesti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa A ili B.
Hungarian: Ritka: arthralgia
Croatian: Rijetko: artralgija
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük szérumbetegséget utánzó reakcióval, angioneuroticus oedema
Croatian: Alergijske reakcije uključujući one koje oponašaju serumsku bolest, angioneurotski edem
Hungarian: Amikor azonban a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg adtak specifikus immunglobulinokat, nem észleltek hatást a szerokonverziós rátára.
Croatian: Međutim, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na stupanj serokonverzije.
Hungarian: Némely esetben kórházi kezelés válhat szükségessé.
Croatian: Neke će osobe možda morati ići u bolnicu.
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Croatian: Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda.
Hungarian: Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és fiatalok oltására alkalmas 1 éves életkortól, betöltött 15 éves életkorig.
Croatian: Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od jedne do uključivo 15 godina.
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz.
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmola natrija (9 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Croatian: Ona može biti praćena raznim neurološkim znakovima poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Hungarian: Az Ambirix beadását követően jelentett leggyakoribb mellékhatások közé a fájdalom és a fáradtságérzet tartozik, amelyek ebben a sorrendben megközelítőleg 50%-os, illetve 30%-os, dózisonkénti gyakorisággal fordulnak elő.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Ambirix uključuju bol i opću slabost koje se javljaju s učestalošću od približno 50% odnosno 30% po dozi cjepiva, a prema redu navođenja.
Hungarian: • Ön allergiás az Ambirix-re vagy a vakcina (6.
Croatian: • ako ste alergični na Ambirix ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Az Ambirix nem adható, ha:
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix:
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥ 10 mU/ml antitest szint fenntartását.
Croatian: Za neke kategorije osoba potencijalno izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), iz predostrožnosti treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 mIU/ml.
Hungarian: ≥ 1/10 000 és < 1/1000
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Hungarian: Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a 2. és 6.
Croatian: Za 289 ispitanika koji su bili prikladni za procjenu imunogenosti, stope seroprotekcije (SP u niže navedenoj tablici) protiv hepatitisa B u 2. i 6. mjesecu bile su značajno više uz cjepivo u tri doze u odnosu na Ambirix.
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10
Hungarian: Ebben az időpontban a ≥ 10 mNE/ml anti-HBs ellenanyagszintet elérők százalékos aránya azoknál, akik az első adag beadásának idején 1-11 évesek voltak, 77,3%, míg azoknál, akik akkor 12-15 évesek voltak, 85,9% volt.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku, za ispitanike u dobi od 1-11 odnosno 12-15 godina u vrijeme prve doze, bio je 77,3% odnosno 85,9%.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis
Croatian: Infekcije i infestacije Meningitis
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Hungarian: ≥ 1/1000 és < 1/100
Croatian: ≥ 1/1000 do < 1/100
Hungarian: Egyeseknél hányinger, láz és fájdalmak léphetnek fel.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati mučninu te imati vrućicu i bolove.
Hungarian: Számos kötelező védőoltási program jelenleg azonban magában foglalja a hepatitis B emlékeztető oltást, amit figyelembe kell venni.
Croatian: Međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B i kao takve ih treba poštovati.
Hungarian: Amennyiben nem bizonyos ebben, beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével az Ambirix beadása előtt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.
Hungarian: Néhány nap múlva nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Croatian: Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok adatai
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Croatian: Može se očekivati da se u osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Hungarian: • Nagyon kis gyermekeknek az injekciót a comb felső részébe adják.
Croatian: • U vrlo male djece injekcija se može dati u bedreni mišić.
Hungarian: • Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, és tű nélkül 50 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Croatian: • Ambirix je dostupan u pakiranjima od 1 i 10 napunjenih štrcaljki (s iglama ili bez njih) i u pakiranjima od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha a fentiek bármelyike fennáll.
Croatian: Ambirix se ne smije primijeniti ako se išta od navedenoga odnosi na Vas.
Hungarian: • Mint minden vakcinára, egyes emberek az Ambirix-re nem reagálnak olyan jól, mint mások.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva, neki ljudi imaju slabiji odgovor na cjepivo od ostalih.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább újabb 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Hungarian: Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.
Croatian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija, polineuritis poput sindroma Guillain-Barré (s ascedentnom paralizom), mijelitis, konvulzije, paraliza, paraliza lica, neuritis, optički neuritis, neuropatija
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Hungarian: • Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Hungarian: Hány oltást adnak be?
Croatian: Koliko se cjepiva daje
Hungarian: Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.
Croatian: U ispitanika koji su prvu dozu cjepiva primili u dobi od 12 do 15 godina, koncentracije anti-HAV i anti HBs protutijela bile su usporedive među skupinama koje su primile Ambirix ili kombinirano cjepivo s režimom u 3 doze (istog sastava kao što je gore navedeno).
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti osiguran odgovarajući medicinski postupak i liječnički nadzor u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz élő vírust (a vakcina összetételét lásd a 6.
Croatian: Cjepivo ne sadrži živi virus (vidjeti dio 6. za sadržaj cjepiva) i stoga ne može uzrokovati infekciju hepatitisom
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: álmosság
Croatian: Vrlo često: glavobolja
Hungarian: Immunglobulin egyidejű alkalmazása alacsonyabb ellenanyagtitert eredményezhet.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti-HAV szeropozitivitás aránya 99,1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na ispitanicima u dobi od 1 do uključujući 15 godina, stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 99,1% mjesec dana nakon primitka prve doze, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Croatian: 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
Croatian: - površinski antigen hepatitisa B 3,4
Hungarian: A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét - 6 hónap során.
Croatian: Simptomi mogu ostati neprimijećeni od 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije.
Hungarian: • Vigyáznak rá, hogy az Ambirix-et ne vénába adják be.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra vodit će računa o tome da se Ambirix ne injicira u venu.
Hungarian: Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak.
Croatian: U 2 usporedna ispitivanja u ispitanika u dobi od 1 do 15 godina, incidencija lokalnih i općih simptoma nakon primjene dvije doze cjepiva Ambirix je općenito bila slična onoj primijećenoj nakon tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica HAV i 10 µg HBsAg.
Hungarian: A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Ambirix kao doze za docjepljivanje nakon dvije doze primarnog ciklusa nisu procjenjivane.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Croatian: Ipak, iznimno se cjepivo Ambirix može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágycsökkenés
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: gubitak apetita
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Croatian: Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Croatian: • Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Hungarian: Az Ambirix beadására esetleg más vakcinákkal (kanyaró, mumpsz, rubeóla, diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), poliomielitisz, b típusú Haemophilus influenzae) vagy a hepatitisz fertőzések bizonyos kezelési típusaival (amelyeket „immunglobulinoknak" neveznek) egyidejűleg kell sort keríteni.
Croatian: Ambirix će se možda morati primijeniti u isto vrijeme kad i druga cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, difterije, tetanusa, hripavca (pertusisa), dječje paralize, Haemophilus influenzae tipa b ili s nekim vrstama lijekova za liječenje hepatitisa koji se zovu „imunoglobulini".
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Croatian: Za adjuvanse, vidjeti dio 2.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Croatian: Kako Ambirix djeluje
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal szerzett tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint Hepatitis B
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima, kao što se navodi u nastavku.