FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • loss of appetite (anorexia),
Portuguese: • perda de apetite (anorexia),
English: No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de longo prazo no que diz respeito à eficácia e à segurança do aripiprazol nesta doença flutuante.
English: • if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol por via oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
English: • sensitivity to light,
Portuguese: • sensibilidade à luz,
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Portuguese: Ocorreu toxicidade materna em doses similares às que causam toxicidade no desenvolvimento.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Portuguese: Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os ensaios de todas as doses de aripiprazol (n = 28.242).
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia.
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o aripiprazol.
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência),
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Portuguese: Apesar destes sintomas poderem ocorrer com doses baixas, verificam-se com mais frequência e maior gravidade com doses altas dos antipsicóticos de primeira geração mais potentes.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Portuguese: O SNM é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado aos antipsicóticos.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
English: If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu Aripiprazole Mylan Pharma Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Portuguese: • batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Portuguese: • movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Mylan Pharma without first consulting your doctor.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Mylan Pharma sem consultar primeiro o seu médico.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Portuguese: O aripiprazol distribui-se largamente pelo corpo com um volume de distribuição aparente de 4,9 l/kg, indicando extensa distribuição extravascular.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Portuguese: • dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal,
English: Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Portuguese: O aumento de peso deve ser monitorizado em doentes adolescentes com mania bipolar.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Portuguese: As doentes têm de ser aconselhadas a informar o médico caso engravidem ou tencionem engravidar durante o tratamento com aripiprazol.
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Portuguese: A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia.
English: Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
Portuguese: Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contém 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol, respetivamente.
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se sentir qualquer dos sintomas anteriores.
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Portuguese: Os valores reais nas escalas utilizadas como parâmetros secundários, incluindo PANSS e a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg mostraram uma melhoria significativa em relação ao haloperidol.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Portuguese: • síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
English: Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Portuguese: Aripiprazol Mylan Pharma com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains maltose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém maltose.
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 × 1 comprimidos
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Portuguese: Em ambos os estudos de curto prazo, a relevância clínica dos resultados de eficácia não foi estabelecida, considerando a magnitude do efeito do tratamento comparativamente com o grande efeito do placebo e os efeitos pouco claros sobre o funcionamento psicossocial.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidas notificações de sobredosagem acidental apenas com aripiprazol (até 195 mg) em crianças, sem casos fatais.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Portuguese: Os fatores de risco que podem predispor os doentes para complicações graves incluem obesidade e antecedentes familiares de diabetes.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos
English: Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazole Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora.
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de reações adversas no desenvolvimento.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Portuguese: Quando adequado, os aumentos subsequentes da dose devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária máxima de 30 mg (ver secção 5.1).
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6% das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6%) dos seus limites de solubilidade in vitro.
English: Package leaflet: Information for the user
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve centrar-se na terapêutica de suporte com a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
English: Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Portuguese: Consequentemente, não é provável que o aripiprazol cause interações medicamentosas clinicamente importantes mediadas por estas enzimas.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Portuguese: O aripiprazol é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a terapêutica continuada em doentes adultos que mostraram resposta ao tratamento inicial.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas.
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Portuguese: Os doentes que tiverem tomado uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:
English: • too much sugar in the blood,
Portuguese: • demasiado açúcar no sangue,
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Portuguese: • inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Doses superiores a 10 mg/dia devem, portanto, ser utilizadas apenas em casos excecionais e com cuidadosa monitorização clínica (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos podem ser necessários vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
English: Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para os doentes do sexo feminino em comparação com os doentes do sexo masculino (ver secção 5.2).
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Portuguese: Em análises de subgrupos, a estimativa pontual da taxa de risco em indivíduos com 13 a 14 anos de idade foi de 0,495, em comparação com 0,454 entre indivíduos com 15 a 17 anos de idade.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais foram principalmente notificados durante a fase de estabilização em 17% dos doentes, tendo o tremor representado 6,5%.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
English: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Portuguese: Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
English: Urinary incontinence Urinary retention
Portuguese: Incontinência urinária Retenção urinária
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Portuguese: O aripiprazol é extensamente metabolizado pelo fígado, principalmente por três vias de biotransformação: desidrogenação, hidroxilação e N-desalquilação.
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao tratar doentes de alto risco e deve ser considerada uma dose inicial mais baixa (p. ex.: doentes idosos ou debilitados; ver secção 4.2).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos terão de ser interrompidos, incluindo o aripiprazol.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com aripiprazol em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74% da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
English: Valproate and lithium
Portuguese: Valproato e lítio
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Portuguese: Os efeitos toxicológicos importantes apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Portuguese: O perfil de segurança na extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação foi semelhante ao observado no ensaio de curta duração controlado por placebo.
English: Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Portuguese: Os doentes mais novos apresentam um risco mais elevado para acontecimentos adversos associados ao aripiprazol.
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Portuguese: A depuração corporal total do aripiprazol é de 0,7 ml/min/kg, sendo principalmente hepática.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Portuguese: É observado um risco elevado de distonia aguda nos indivíduos do sexo masculino e em grupos etários mais jovens.
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
English: Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
Portuguese: Morte súbita inexplicável Torsades de pointes Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
English: A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Portuguese: Um bloqueador do ácido gástrico, o antagonista H2 famotidina, reduz a taxa de absorção do aripiprazol, mas este efeito não foi considerado clinicamente relevante.
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Portuguese: Quando observado, geralmente é nos doentes com fatores de risco significativos tais como antecedentes de diabetes, doenças da tiroideia ou adenoma da pituitária.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Portuguese: Com base nos resultados de todos os testes padrão de genotoxicidade, o aripiprazol foi considerado não genotóxico.
English: Other medicines and Aripiprazole Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Outros medicamentos e Aripiprazol Mylan Pharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Portuguese: Se parar de tomar Aripiprazol Mylan Pharma Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Portuguese: A interação com recetores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos do aripiprazol.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Portuguese: Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, a dose diária máxima de 30 mg deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Portuguese: Após qualquer confirmação, ou suspeita de sobredosagem com aripiprazol deve manter-se a vigilância médica e a monitorização cuidadosas até à recuperação do doente.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Portuguese: Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.
English: Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Portuguese: O aripiprazol não está indicado para o tratamento de doentes com psicose relacionada com demência.
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.