FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à 1/1 000
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100
French: Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le cœur (voir également à la rubrique 4 « Problèmes au niveau du cœur »).
Estonian: Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4).
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse cliniquement significative entre le cobimetinib et le vemurafenib n'a été observé chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, par conséquent aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Estonian: Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste ravimkoostoimete kohta kobimetiniibi ja vemurafeniibi vahel mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel ning seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
French: Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Estonian: teavitage sellest otsekohe oma arsti.
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer au RCP du vemurafenib (voir rubrique 4.2) pour les mesures d'adaptations posologiques de vemurafenib.
Estonian: Kui ravi ajal QTc-intervall ületab 500 ms, palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2) vemurafeniibi annuse muutmise kohta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces, comme un préservatif ou une autre méthode barrière (avec spermicide, si disponible) durant le traitement par Cotellic et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit (võimalusel koos spermitsiidiga).
French: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Estonian: Kobimetiniib ja vemurafeniib (n = 247)
French: En fonction de la sévérité des symptômes ou de l'élévation de la CPK, une interruption du traitement, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Estonian: Sõltuvalt sümptomite või KFK aktiivsuse suurenemise raskusest võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
French: Hazard ratio (IC à 95 %) b Critères d'évaluation secondaires a, f Survie globale (OS) g
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) b Põhilised teisesed tulemusnäitajada, f Üldine elulemus (OS) g Mediaan (kuud) (95% CI)
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements inhabituels ou l'un de ces symptômes: maux de tête, vertiges, sensation de faiblesse, sang dans les selles ou selles noires et des vomissements de sang.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib ebatavaline verejooks või mõni järgmistest sümptomitest: peavalud, pearinglus, nõrkustunne, vere esinemine väljaheites või must väljaheide ja veriokse.
French: Tous Grades
Estonian: Kõik raskusastmed
French: Les taux sériques de CPK et de créatinine doivent être mesurés avant le début du traitement afin d'établir des valeurs de référence, puis surveillés mensuellement au cours du traitement ou selon le contexte clinique.
Estonian: KFK ja kreatiniini taset seerumis tuleb määrata enne ravi alustamist, et saada ravieelsed väärtused, ning ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
French: Comment prendre Cotellic ?
Estonian: Kuidas Cotellic'ut võtta
French: La valeur de p pour l'OS (0,0050) a franchit la limite pré-spécifiée (p value <0.0499)
Estonian: Kasutades Clopper-Pearsoni meetodit d Kasutades Hauck-Andersoni meetodit e OS-i p-väärtus (0,0050) ületas eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtust (p-väärtus < 0,0499)
French: Carcinome basocellulaire, Carcinome épidermoïde cutané**, Kératoacanthome**
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom, naha lamerakk-kartsinoom** , keratoakantoom**
French: Vemurafenib
Estonian: Vemurafeniib
French: Les études de toxicité chez le rat et le chien ont identifié des changements dégénératifs généralement réversibles dans la moelle osseuse, le tractus gastro-intestinal, la peau, le thymus, la glande surrénale, le foie, la rate, les ganglions lymphatiques, les reins, le cœur, l'ovaire, et le vagin à des expositions plasmatiques en dessous des niveaux cliniques efficaces.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel tuvastati üldiselt pöörduvaid degeneratiivseid muutusi luuüdis, seedetraktis, nahas, tüümuses, neerupealistes, maksas, põrnas, lümfisõlmedes, neerudes, südames, munasarjades ja tupes plasma kontsentratsiooni väärtuste juures, mis olid madalamad kliiniliselt toimivatest väärtustest.
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
Estonian: Kobimentiniib on plasmas peamine aine.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a également été évaluée chez 129 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation de BRAF V600 dans l'étude NO25395.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) ou inférieure à 50%.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist või alla 50%, ei ole uuritud.
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal BRAF inhibiitoriga
French: Comment conserver Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic'ut säilitada
French: Grade 4: le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Estonian: 4. raskusaste: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
French: Le taux de réponse objective a été de 87 % chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF (n=63), dont 16 % ont présenté une réponse complète.
Estonian: Varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendid (n=63) saavutasid 87% objektiivse ravivastuse määra, sealhulgas täieliku ravivastuse saavutas 16% patsientidest.
French: La PFS médiane a été de 13,8 mois chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, avec une durée médiane de survie de 20,6 mois.
Estonian: PFS-i mediaan varem BRAFi-ravi mittesaanud patsientidel oli 13,8 kuud keskmise järelkontrolli ajaga 20,6 kuud.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients cancéreux a montré que les concentrations plasmatiques en midazolam (un substrat sensible du CYP3A) et en dextrométhorphane (un substrat sensible du CYP2D6) n'étaient pas altérées en présence de cobimetinib.
Estonian: Vähihaigetega läbi viidud kliiniline koostoime uuring näitas, et kobimetiniibi toimel ei muutunud midasolaami (CYP3A substraat) ja dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsioonid.
French: Pour les inhibiteurs puissants utilisés en courte durée, pendant 7 jours ou moins, envisager l'interruption du traitement par Cotellic pendant la durée du traitement par l'inhibiteur du CYP3A.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite lühiajalisel kasutamisel (7 päeva või lühema ajal vältel) tuleks kaaluda kobimetiniibravi katkestamist inhibiitori kasutamise ajaks.
French: Dose quotidienne recommandée de Cotellic
Estonian: Cotellic'u soovitatav ööpäevane annus
French: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib (n = 246)
French: Si une diarrhée de grade ≥ 3 se reproduit, la dose de Cotellic et vemurafenib doit être réduite (voir rubrique
Estonian: Kui ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus tekib uuesti, tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi annust vähendada (vt lõik 4.2).
French: Si une rhabdomyolyse est diagnostiquée, le traitement par Cotellic doit être interrompu et le taux de CPK et les autres symptômes doivent être surveillés jusqu'à la résolution.
Estonian: Rabdomüolüüsi diagnoosimise korral tuleb ravi Cotellic'uga katkestada ning KFK aktiivsust ja muid sümptomeid jälgida kuni taandumiseni.
French: Cotellic est indiqué en association au vemurafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et
Estonian: Cotellic on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis vemurafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le miconazole, le diltiazem, le vérapamil, la délavirdine, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'imatinib.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
French: Des contrôles du bilan hépatique doivent être réalisés avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni laboratoorsed analüüsid tuleb teha enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
French: Une amélioration significative de la survie globale a été observée chez les patients traités dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (Figure 1).
Estonian: Üldise elulemuse olulist paranemist täheldati Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel platseebo pluss vemurafeniibi rühmaga võrreldes (joonis 1).
French: Les diarrhées doivent être prises en charge par des agents anti-diarrhéiques et des soins de support.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
French: Des événements hémorragiques majeurs (y compris hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales) ont été rapportés depuis la commercialisation.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud suurtest verejooksudest (sealhulgas intrakraniaalsest ja seedetrakti verejooksust).
French: Hazard ratio (IC à 95 %) b
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)b
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.4) : L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par cobimetinib doit être évitée.
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid (vt lõik 4.4): ravi ajal kobimetiniibiga tuleb vältida tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist.
French: Tableau 1 Recommandations générales d'adaptations posologiques de Cotellic Grade (CTC-AE) *
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés selon les critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l'évaluation de la toxicité dans l'étude GO28141.
Estonian: Uuringus GO28141 kasutati toksilisuse hindamiseks üldisi toksilisuse kriteeriume (NCI-CTCAE v 4.0).
French: L'efficacité de Cotellic a été évaluée lors d'une étude de phase Ib, NO25395, menée dans le but d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de Cotellic en association au vemurafenib pour le traitement de patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (telle que détectée par le test de mutation Cobas® 4800 BRAF V600).
Estonian: Cotellic'u efektiivsust hinnati Ib faasi uuringus NO25395, mille eesmärk oli hinnata vemurafeniibile lisatud Cotellic'u ohutust, talutavust, farmakokineetikat ja efektiivsust BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse (kindlaks määratud cobas
French: Recommandations d'adaptations posologiques de Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib
Estonian: Annuse muutmise soovitused Cotellic'u manustamisel koos vemurafeniibiga
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère étant limitées, un effet ne peut être exclu.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid, seetõttu ei saa võimalikku mõju välistada.
French: Grade ≤ 3: si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire.
Estonian: ≤ 3. raskusaste: pärast rabdomüolüüsi välistamist ei ole vaja Cotellic'u annust muuta.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population (voir rubrique 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cotellic peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Estonian: Cotellic võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
French: ^ date de cut-off des données au 19 septembre 2014 * se reporter au paragraphe Hémorragie à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » se reporter au paragraphe Carcinome épidermoïde cutané, kératoacanthome et hyperkératose à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » se reporter au paragraphe Rhabdomyolyse à la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » a incluant les évènements de choriorétinopathie et décollement de la rétine révélateurs d'une rétinopathie séreuse (voir rubrique 4.4) b valeur regroupant les cas rapportés de réaction de photosensibilité, coups de soleil, dermatite solaire, élastose actinique
Estonian: Vaheandmete kuupäev 19. september 2014 * Palun lugege lõiku pealkirjaga Verejooks „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all ** Palun lugege lõiku pealkirjaga Naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom ja hüperkeratoos „Valitud kõrvaltoimete kirjelduse" all.
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Estonian: ≥ 3. raskusastme juhtude tekkeni kulunud aja osas selged tendentsid puudusid.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 36 mg de lactose monohydraté.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36 mg laktoosmonohüdraati.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés depuis la commercialisation.
Estonian: Rabdomüolüüsist on teatatud ka turuletulekujärgselt.
French: Lorsque le cobimetinib est administré de manière concomitante avec un inhibiteur modéré du CY3A, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Estonian: Kui kobimetiniibi manustatakse koos mõõduka CYP3A inhibiitoriga, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
French: L'âge et le poids corporel initiaux ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives respectivement sur la clairance du cobimetinib et le volume de distribution.
Estonian: Ravieelne vanus ja ravieelne kehakaal leiti olevat statistiliselt olulised kaasmuutujad vastavalt kobimetiniibi kliirensile ja jaotusruumalale.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
French: Une amélioration significative du critère d'évaluation principal, la PFS évaluée par l'investigateur, a été observée chez les patients traités dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport aux patients traités dans le bras placebo associé au vemurafenib (HR= 0,51 (0,39 ; 0.68); p < 0.0001).
Estonian: Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühma määratud patsientidel täheldati esmase tulemusnäitaja (uurija hinnatud PFS) olulist paranemist võrreldes platseebo ja vemurafeniibi rühmaga (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-väärtus < 0,0001).
French: Saignements
Estonian: Verejooks
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a été évaluée chez 247 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 dans l'étude de phase III GO28141.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud 247-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus GO28141.
French: Problèmes au niveau du cœur (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le coeur.
Estonian: Südameprobleemid (sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama.
French: La clairance plasmatique (CL) moyenne du cobimetinib était de 10,7 l/h à la suite de l'administration d'une dose intraveineuse de 2 mg.
Estonian: Pärast kobimetiniibi 2 mg annuse veenisisest manustamist oli keskmine plasma kliirens (CL) 10,7 l/h.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association de Cotellic et du vemurafenib n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 avec métastases cérébrales.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi ja ajumetastaasidega patsientidel.
French: Si vous oubliez de prendre Cotellic · Si vous devez prendre votre dose suivante dans plus de 12 heures, prenez la dose omise dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 12 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
French: Diarrhée, Nausées, Vomissements
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Chez le jeune rat, l'administration de cobimetinib a entraîné des changements similaires à ceux observés dans les études de toxicité pivotales chez l'adulte, y compris les modifications dégénératives réversibles dans le thymus et le foie, diminution du poids de la rate et de la thyroïde/parathyroïde, élévation du phosphore, de la bilirubine et de la masse de globules rouges et diminution des triglycérides.
Estonian: Noortel rottidel viis kobimetiniibi manustamine sarnaste muutuste tekkeni, mida täheldati olulistes toksilisuse uuringutes täiskasvanud loomadel, milleks olid pöörduvad degeneratiivsed muutused tüümuses ja maksas, põrna ja kilpnäärme/kõrvalkilpnäärme kaalu vähenemine, fosforisisalduse, bilirubiinisisalduse ja erütrotsüütide massi suurenemine ning triglütseriidide sisalduse vähenemine.
French: Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler leur taux et vérifier si le foie fonctionne bien.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks.
French: Problèmes oculaires
Estonian: • Silmaprobleemid
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Taux de réponse objective (ORR) (IC à 95 %) pour l'ORRc
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR)
French: Aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire lorsqu'il est pris en association au vemurafenib.
Estonian: Cotellic'u annust ei ole vaja muuta, kui seda kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga.
French: Des évènements hémorragiques, y compris des évènements hémorragiques majeurs peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Estonian: Tekkida võib verejooks, kaasa arvatud suur verejooks (vt lõik 4.8).
French: En cas d'événement hémorragique attribué à Cotellic, le traitement par Cotellic doit être arrêté définitivement.
Estonian: Cotellic'uga seotud verejooksude puhul tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
French: Grade 3 : Cotellic doit être maintenu à la dose prescrite.
Estonian: 3. raskusaste: Cotellic'u manustamist tuleb jätkata määratud annuses.
French: Cotellic 20 mg comprimés pelliculés cobimetinib
Estonian: Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
French: Dioxyde de titane (E171)
Estonian: Tableti kate Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
French: L'administration de Cotellic peut être poursuivie sans adaptation.
Estonian: Ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata.
French: Le volume apparent de distribution était de 806 l chez des patients cancéreux, sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 2 mg intravenoosne annus, oli jaotusruumala 1050 l. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli vähihaigetel näiline jaotusruumala 806 l.
French: Le taux de réponse objective a été de 15 % chez les patients ayant progressé sous vemurafenib (n=66).
Estonian: Patsientide seas, kelle haigus oli vemurafeniibravi ajal progresseerunud (n=66), oli objektiivse ravivastuse määr 15%.
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction du sexe, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 210 femmes et 277 hommes.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 210 naist ja 277 meest, puudub sool mõju kobimetiniibi kineetikale.
French: Les données chez les patients traités par l'association de Cotellic et du vemurafenib ayant progressé sous un premier traitement par inhibiteur de BRAF sont limitées.
Estonian: Cotellic'u manustamise kohta kombinatsioonis vemurafeniibiga patsientidel, kelle haigus on eelneva BRAF inhibiitori kasutamise ajal progresseerunud, on saadud piiratud hulgal andmeid.
French: Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Estonian: Mis ravim on Cotellic Cotellic on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
French: Les concentrations en cobimetinib étant probablement réduites de manière significative lors d'une administration concomitante avec des inducteurs modérés à puissants du CYP3A, l'efficacité chez le patient peut être compromise.
Estonian: Kuna mõõdukate kuni tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel kobimetiniibi kontsentratsioon tõenäoliselt väheneb olulisel määral, võib väheneda ravimi efektiivsus.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables considérés reliés à l'utilisation de Cotellic.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mis loeti seotuks Cotellic' raviga.
French: Si la rhabdomyolyse ou l'élévation symptomatique de la CPK ne s'améliore pas dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Estonian: Kui rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine ei parane 4 nädala jooksul, tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga ajumetastaasidega patsientidel
French: Le délai médian de survenue initiale de ce type d'événement était de 4 mois (entre 1 à 13 mois).
Estonian: LVEF languse esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 4 kuud (1...13 kuud).
French: Si l'élévation de la CPK ne s'améliore pas à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Estonian: Kui KFK aktiivsuse suurenemine ei taandu 4 nädala jooksul pärast ravi katkestamist ≤ 3. raskusastmeni, tuleb ravi Cotellic'uga alaliselt lõpetada.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du cobimetinib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb kobimetiniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, le ritonavir, le cobicistat, le télaprevir, le lopinavir, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole,la néfazodone et le jus de pamplemousse.
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) ritonaviir, kobitsistaat, telapreviir, lopinaviir, itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool, nefasodoon ja greibimahl.