FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το %ID στο πλάσμα ανά γραμμάριο για δύο επίπεδα δοσολογίας έφτασε στην κορυφαία τιμή του στις 4 ώρες, οι δε μέσες τιμές για τις δόσεις των 4 και 100 μικρογραμμαρίων ήταν 0,0090%/g ± 0,0048%/g και 0,0039%/g ± 0,0046%/g, αντίστοιχα.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Greek: Η tilmanocept είναι ένα μακρομόριο που συνίσταται σε πολλαπλές μονάδες διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικού οξέος (DTPA) και μαννόζης, έκαστη εκ των οποίων συνδέεται σε σκελετό δεξτράνης 10kDa.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Greek: 6 ώρες.
Maltese: 6 sigħat.
Greek: Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για το μελάνωμα, mGy/MBq
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Greek: Όχι συχνές: Αφασία, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΟ ΥΛΙΚΟ
Maltese: MATERJAL RADJUATTIV
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν Lymphoseek σε δόσεις των 4, 20, και 100 μικρογραμμαρίων, το ποσοστό επί της εγχυόμενης δόσης που κατέληξε στον κύριο λεμφαδένα φρουρό (%IDSN) ήταν 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17%, αντίστοιχα.
Maltese: Il-perċentwal ta' doża injettata li laħqet in-nodu sentinella ewlieni (%IDSN) kien 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.
Greek: Italia
Maltese: L-Italja
Greek: Η αραίωση του προϊόντος σε όγκο μεγαλύτερο του 1,0 mL ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
Maltese: Iddilwizzjoni tal-prodott f'volumi akbar minn 1.0 mL tista' taffettwa d-dispożizzjoni in vivo ta' Lymphoseek.
Greek: β. Τοποθετήστε μια μικρή σταγόνα (3 - 10 μικρολίτρα) του ραδιοσημασμένου προϊόντος στο κέντρο της γραμμής βάσης της χρωματογραφικής ταινίας.
Maltese: Applika qatra żgħira (3 - 10 mikrolitri) tal-prodott radjutikkettat fiċ-ċentru tal-linja inizjali tal-istrixxa kromatografika.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' technetium Tc 99m tilmanocept f'pazjenti b'insuffiċjenza talkliewi jew tal-fwied ma ġietx ikkaratterizzata (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Διϋδρική τρεχαλόζη
Maltese: Trehalose dihydrate
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Greek: EMA/772493/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τη χορήγηση της ένεσης στον ασθενή, το Lymphoseek ραδιοσημαίνεται, δηλαδή επισημαίνεται με μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tilmanocept
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Lymphoseek διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Greek: Το Lymphoseek περιέχει τη δραστική ουσία tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι γιατροί είχαν τη δυνατότητα να ανιχνεύσουν μεγαλύτερο αριθμό λεμφαδένων φρουρών με το Lymphoseek σε σύγκριση με την μπλε χρώση: σχεδόν όλοι οι λεμφαδένες που ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση (98% στη μία μελέτη και 100% στην άλλη) ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek, ενώ μόνο το 70% περίπου και το 60% αντίστοιχα των λεμφαδένων που ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lymphoseek;
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lymphoseek;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από του στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 448 (4 x 112) καψάκια
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Greek: Συσκευασία
Maltese: Flixkun (HDPE)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lynparza διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 και 150 mg) και καψακίων (50 mg) τα οποία λαμβάνει ο ασθενής δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lynparza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσπεψία (καούρα), βήχας, κεφαλαλγία, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), μειωμένη όρεξη, ζάλη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Greek: Το Lynparza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Greek: Το Lynparza περιέχει τη δραστική ουσία ολαπαρίμπη.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Greek: • Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 391 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο και μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή BRCA2, η νόσος δεν επιδεινώθηκε στο 74% περίπου των ασθενών που έλαβαν Lynparza επί 2 έτη σε σύγκριση με το 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Greek: Το Lynparza αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 302 ασθενείς με μεταστατικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού και με μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή στο γονίδιο BRCA2.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Greek: • Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 265 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποτροπίασαν, οι ασθενείς που έλαβαν Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,8 μήνες.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lynparza;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lynparza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Greek: • Μια μελέτη, στην οποία μετείχαν 295 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου οι οποίοι υποτροπίασαν, κατέδειξε ότι οι ασθενείς εκείνοι που έλαβαν Lynparza επιβίωσαν κατά μέσο όρο 19,1 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Greek: Οι δόσεις σε χιλιοστόγραμμα είναι διαφορετικές για τα δισκία και τα καψάκια.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Greek: • για τη θεραπεία συντήρησης του υψηλού βαθμού κακοήθειας (ταχέως εξελισσόμενου) καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας):
Maltese: • tkomplija ta' kura ta' kanċers ta' grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u l-peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome) f':
Greek: Μελέτη 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Greek: Στοματίτιδα α,
Maltese: Komuni Stomatite a,
Greek: Ιούνιο 2020
Maltese: Ġunju 2020
Greek: Ιούνιο 2021
Maltese: Ġunju 2021
Greek: Χημειοθεραπεία n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Greek: Μη εκτιμημένος (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Maltese: Time from randomisation (months)
Greek: 33-52%) και τη μέση AUC κατά 170% (90% CI: 144-197%).
Maltese: 33-52%) u l-AUC medja b'170 % (90% CI: 144-197%).
Greek: Φύλο (%)
Maltese: Sess (%)
Greek: --------------Εικονικό φάρμακο bd - - - - - - - - - Ολαπαρίμπη 400 mg bd
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Greek: περιλαμβανομένης της φυματίωσης (TB)
Maltese: tuberculosis)
Greek: Ολαπαρίμπη 300 mg bd n=205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd 26/74 (35)
Maltese: Olaparib 400 mg bd 26/74 (35)
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd 53/74 (72)
Maltese: Olaparib 400 mg bd 53/74 (72)
Greek: Νέος μεταστατικός καρκίνος του μαστού (%) Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Greek: Τύπος μετάλλαξης gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 και gBRCA2 ≥2 Σημεία μετάστασης (%)
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Greek: * (αμφίπλευρη)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Greek: Μην πάρετε το Lynparza:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (βλέπε παράγραφο 2 παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Greek: Συχνές Στοματίτιδα
Maltese: Komuni Stomatite
Greek: Επτά άρρενες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (5 στην ολαπαρίμπη και 2 στο συγκριτικό σκέλος).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Greek: (συμβάντα/α σθενείς) (%)
Maltese: (avvenimenti/pazje nti) (%)
Greek: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Greek: PFS2 (40% ωρίμανση)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Greek: Χημειοθεραπεία (N = 97) Ολαπαρίμπη 300 mg δύο φορές ημερησίως (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Greek: Ανίχνευση των μεταλλάξεων του BRCA
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Greek: Ηλικία - έτη (διάμεση)
Maltese: Età - sena (medjana)
Greek: Ουδετεροπενία α, Θρομβοπενία α,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Greek: Ο μεταβολισμός της ολαπαρίμπης είναι εκτεταμένος.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Greek: Εξάνθημα Όχι συχνές Υπερευαισθησία α, Δερματίτιδα
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της φυματίωσης (TB)
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο, μαννιτόλη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Greek: Δεν επιτρεπόταν προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς PARP, συμπεριλαμβανομένης της ολαπαρίμπης.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Greek: Τα καψάκια Lynparza μπορούν να φυλάσσονται για διάστημα έως 3 μηνών κάτω από τους 30°C.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Greek: Κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Greek: PFS (51% ωρίμανση) Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Greek: PFS - DCO 30 Ιουνίου 2010
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Greek: Η αναιμία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αναιμίας, μακροκυτταρικής αναιμίας, ερυθροπενίας, μειωμένου αιματοκρίτη, μειωμένης αιμοσφαιρίνης, νορμόχρωμης αναιμίας, νορμόχρωμης νορμοκυτταρικής αναιμίας, νορμοκυτταρικής αναιμίας και μειωμένου αριθμού ερυθροκυττάρων∙ Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους ακοκκιοκυτταραιμίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας, μειωμένου αριθμού κοκκιοκυττάρων, κοκκιοκυτταροπενίας, ιδιοπαθούς ουδετεροπενίας, ουδετεροπενίας, ουδετεροπενικής λοίμωξης, ουδετεροπενικής σήψης και μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων∙ Η θρομβοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, μειωμένης παραγωγής των αιμοπεταλίων, μειωμένου αιματοπεταλιοκρίτη και θρομβοπενίας∙ Η λευκοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους λευκοπενίας και μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων ∙ Η λεμφοπενία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους μειωμένου αριθμού Β-λεμφοκυττάρων, μειωμένου αριθμού λεμφοκυττάρων, λεμφοπενίας και μειωμένου αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων∙ Ο βήχας περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους βήχα και παραγωγικού βήχα∙ Το εξάνθημα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αποφολιδωτικού εξανθήματος, γενικευμένου ερυθήματος, εξανθήματος, εξανθήματος ερυθηματώδους, εξανθήματος γενικευμένου, εξανθήματος κηλιδώδους, εξανθήματος κηλιδοβλατιδώδους, εξανθήματος βλατιδώδους και εξανθήματος κνησμώδους∙ Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους υπερευαισθησίας σε φάρμακα και υπερευαισθησίας∙ Η δερματίτιδα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους δερματίτιδας, δερματίτιδας αλλεργικής και δερματίτιδας αποφολιδωτικής.
Maltese: Anemija tinkludi termini ppreferuti (PTs, preferred terms) ta' anemija, anemija makroċitika, eritropenija, ematokrit imnaqqas, emoglobina mnaqqsa, anemija normokromika normoċitika, anemija normċotika u għadd imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm; Newtopenija tinkludi PTs ta' agranuloċitożi, newtropenija bid-deni, għadd imnaqqas tal-granuloċiti, granuloċitopenija, newtropenija idjopatika, newtropenija, infezzjoni newtropenika, sepsi newtropenika u għadd imnaqqas tan-newtrofili; Tromboċitopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-plejtlits, produzzjoni mnaqqsa tal-plejtlits, plejtlitkrit imnaqqas u tromboċitopenija; Lewkopenija tinkludi PTs ta' lewkopenija u għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod taddemm; Limfopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-limfoċiti B, għadd imnaqqas tal-limofiċiti, limfopenija u għadd imnaqqas tal-limfoċiti T; Sogħla tinkludi PTs ta' sogħla u sogħla produttiva;
Greek: Η ανάλυση της υποομάδας υπέδειξε όφελος στην PFS για την ολαπαρίμπη έναντι του συγκριτικού παράγοντα στις υποομάδες ασθενών με TNBC (HR 0,43, 95% CI: 0,29-0,63, n=152) και HR+ (HR 0,82, 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Greek: PFS (63% ωρίμανση)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,24 mg νατρίου ανά δισκίο 100 mg και 0,35 mg νατρίου ανά δισκίο 150 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα των BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη), OATP1B1 (π.χ. βοσεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, στατίνες και βαλσαρτάνη), OCT1 (π.χ. μετφορμίνη), OCT2 (π.χ. κρεατινίνη ορού), OAT3 (π.χ. φουροσεμίδη και μεθοτρεξάτη), MATE1 (π.χ. μετφορμίνη) και MATE2K (π.χ. μετφορμίνη).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Greek: • αναστολείς της πρωτεάσης ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Greek: Η επαγωγή των CYP1A2, 2B6 και 3A4 έχει δειχθεί in vitro με το ισοένζυμο CYP2B6 να παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα επαγωγής σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Greek: Περίβλημα καψακίου Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμις τζελάν (Ε418) Οξικό κάλιο
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης περιπτώσεων ΜΔΣ/ΟΜΛ ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με γαμετικές μεταλλάξεις gBRCA1m και gBRCA2m (1,7% και 1,4%, αντίστοιχα).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Greek: Τιμή <1 ευνοεί την ολαπαρίμπη.
Maltese: Valur ta' <1 jiffavorixxi olaparib.
Greek: (Βλέπε προηγούμενη παράγραφο "Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων" για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη και τη διενέργεια εξέτασης εγκυμοσύνης).
Maltese: (Ara l-paragrafu ta' qabel "Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni tannisa" għal iktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid u l-ittestjar tat-tqala.)
Greek: Τοπικά προχωρημένος
Maltese: Lokalment avvanzata
Greek: Η δραστική ουσία είναι ολαπαρίμπη.
Maltese: Is-susstanza attiva hi olaparib.
Greek: Η πιθανότητα επαγωγής των CYP2C9, CYP2C19 και P-gp από την ολαπαρίμπη επίσης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Greek: TFST - DCO 09 Μαΐου 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Greek: Ολαπαρίμπη 400 mg bd 49/74 (66) Εικονικό φάρμακο
Maltese: Olaparib 400 mg bd 49/74 (66) Plaċebo
Greek: PFS2 (31% ωρίμανση) Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός
Maltese: Kontraċettiv, tqala u treddigħ
Greek: Ως επακόλουθη θεραπεία, το 0,5% και το 8% των ασθενών έλαβε έναν αναστολέα PARP στο σκέλος της θεραπείας και στο συγκριτικό σκέλος, αντίστοιχα∙ το 29% και το 42% των ασθενών, αντίστοιχα, έλαβε ακόλουθη θεραπεία με πλατίνα.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Greek: OS (73% ωρίμανση δεδομένων) (DCO 09 Μαΐου 2016)
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) HR (95% CI)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες)
Maltese: PFS medju (xhur)
Greek: -----ολαπαρίμπη 400 mg bd δις ημερησίως, ____ εικονικό φάρμακο, άξονας x=χρόνος από την τυχαιοποίηση σε μήνες, άξονας y=PFS (ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση), n-ολαπαρίμπη= αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-ολαπαρίμπη, n-εικονικό φάρμακο=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-εικονικό φάρμακο
Maltese: -----olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____plaċebo, assi x=żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Greek: • Περιεχόμενο καψακίου: γλυκερίδια λαουρικής πολυαιθυλενογλυκόλης-32.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Greek: PFS (77% ωρίμανση) - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Greek: Πίνακας 2.
Maltese: Figura 5
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο για τα δισκία 150 mg)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη προκάλεσε χαμηλού βαθμού/καμία αναστολή των UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ή CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2E1 και δεν αναμένεται να αποτελεί κλινικά σημαντικό χρονοεξαρτώμενο αναστολέα κάποιου από τα συγκεκριμένα ένζυμα CYP.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Greek: Στους 24 και 36 μήνες, αντίστοιχα, το 68% και το 45% των ασθενών παρέμειναν σε πλήρη ανταπόκριση CR στο σκέλος της ολαπαρίμπης και το 34% και το 22% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - συμπεριλαμβανομένου του blue box
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με όγκους που φέρουν σωματικές μεταλλάξεις BRCA ∙ 10 ασθενείς στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 10 ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ορίστηκαν ως έχοντες μετάλλαξη των BRCA1/2 σωματικών κυττάρων.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.