FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una insuficiencia hepática grave afecta a las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía oral, lo que causa un aumento de la disponibilidad sistémica y una disminución de la capacidad de eliminación.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Spanish: • Troleandomicina, un medicamento para tratar las infecciones bacterianas.
Danish: • Troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Spanish: La dosis inicial recomendada de 256 µg puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Danish: Den anbefalede initialdosis på 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Spanish: • Si ha tomado dosis más altas que las recomendadas de este medicamento: su médico puede recetarle esteroides en comprimidos durante periodos de estrés (por ejemplo, si padece una infección) o antes de una intervención quirúrgica.
Danish: • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser: Lægen vil eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
Spanish: La dosis debe ajustarse según su respuesta.
Danish: Dosis skal tilpasses dine behov.
Spanish: Un estudio clínico realizado por el solicitante demostró la equivalencia terapéutica con el producto original, indicó una disponibilidad local parecida de la budesonida y no identificó ningún problema de seguridad que pudiera atribuirse a un aumento de la disponibilidad sistémica.
Danish: En klinisk undersøgelse foretaget af ansøgeren viste terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, indikerede en tilsvarende lokal tilgængelighed af budesonid og identificerede ikke nogen sikkerhedsproblemer, som kunne tilskrives en øget systemisk tilgængelighed.
Spanish: Por ejemplo, si padece fiebre del heno, empiece a utilizar este medicamento aproximadamente dos semanas antes de que los síntomas de la fiebre del heno empiecen a ser un problema, e interrumpa el uso de este medicamento después del final de la temporada de exposición a los alergenos.
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Spanish: Pregunta 1a
Danish: Spørgsmål 1a
Spanish: Los resultados obtenidos indican que la budesonida carece de disponibilidad sistémica, que el perfil farmacocinético no difiere de forma significativa entre las dos formulaciones, que no cabe esperar efectos sistémicos y que los productos son similares en lo referente a las propiedades biofarmacéuticas.
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Spanish: Pregunta 1b
Danish: Spørgsmål 1b
Spanish: Los métodos más sensibles y precisos disponibles para la detección de bioactividad de los corticosteroides sistémicos (determinación de la secreción de cortisol endógeno de la corteza suprarrenal) encontraron efectos mensurables, pero sólo con dosis superiores a 400 µg/día.
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Spanish: Se determinó que la dosis máxima diaria de Budesonida Sandoz era de 256 µg/día.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Spanish: Si se retrasa el crecimiento, el tratamiento deberá revisarse, si es posible, con el fin de reducir la dosis de corticoesteroide nasal, hasta la dosis más baja a la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas.
Danish: Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
Spanish: • Si lo han intervenido quirúrgicamente de la nariz o si presenta cualquier otra lesión de la nariz que no se haya recuperado todavía totalmente.
Danish: • Hvis du har fået en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
Spanish: Sorbato de potasio E 202
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar el frasco.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ryst flasken.
Spanish: Además, los efectos a corto plazo y relacionados con la dosis de los corticosteroides inhalados en la velocidad del crecimiento identificada indican la intervención de mecanismos de compensación.
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Spanish: Budesonida Sandoz y el producto original tienen la misma forma farmacéutica, contienen la misma cantidad de principio activo y tienen dispositivos de administración idénticos.
Danish: Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la budesonida es el 33% de la cantidad intranasal liberada de budesonida.
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Spanish: Pregunta 1c
Danish: Spørgsmål 1c
Spanish: No utilice nunca en un día más pulverizaciones de las que tiene establecidas como pauta de dosificación habitual para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Spanish: La budesonida en pulverización nasal debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Danish: Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: Tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis alérgica perenne.
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
Spanish: Utilice la dosis más baja que alivie sus síntomas.
Danish: Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Spanish: Ni los datos clínicos de la bibliografía médica ni los estudios clínicos realizados con el producto original indican la presencia de efectos adversos sistémicos con dosis de budesonida de hasta 400 µg al día, por lo que el solicitante consideró que no se esperan «reacciones adversas sistémicas» y que no se necesitan más datos.
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Spanish: Cómo puede determinarse que la seguridad en la población pediátrica es equivalente basándose en los hechos siguientes: a.) No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
Danish: Hvordan kan man i lyset af følgende kendsgerninger konkludere, at sikkerheden er sammenlignelig i den pædiatriske population: a.) Sammenlignelig systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Spanish: La solicitud del producto se presentó en virtud del procedimiento descentralizado en forma de solicitud híbrida (apartado 3 del artículo 10) con Alemania como Estado miembro de referencia; se afirmaba que el medicamento era casi idéntico al producto de referencia, Rhinocort, y que la única diferencia estribaba en la adición de ácido ascórbico (como antioxidante).
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Spanish: El efecto de cebado se mantiene durante aproximadamente 24 horas.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
Spanish: En el tratamiento continuado a largo plazo, debe inspeccionarse con regularidad la mucosa nasal, por ejemplo, cada seis meses.
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Spanish: Adultos, adolescentes (a partir de los los 12 años) y niños mayores de seis años:
Danish: Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el estudio de equivalencia clínica y aceptó que la equivalencia terapéutica ha quedado demostrada en los adultos, pese a no haberse realizado estudios de bioequivalencia formales sobre exposición sistémica ni en adultos ni en niños.
Danish: CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
Spanish: Esta dosis puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Danish: Dosis kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Spanish: • Ciclosporina, un fármaco inmunosupresor que se emplea, por ejemplo, en relación con los trasplantes.
Danish: • Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
Spanish: No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo indique.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Spanish: Se constató que las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la budesonida de aplicación intranasal en los niños y adolescentes son similares a las observadas en los adultos en todos los aspectos.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Spanish: Debe utilizar este medicamento con regularidad o no actuará correctamente.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
Spanish: Muy raros: supresión suprarrenal.
Danish: Meget sjælden: Binyrebarksuppression.
Spanish: Durante el proceso de solicitud de comercialización del producto original se valoraron la relación beneficio/riesgo y la posología, y, dado que el medicamento original está aprobado para los niños y adolescentes en la dosis de los adultos, se consideró que la relación beneficio/riesgo de esta dosis es positiva, incluso en las poblaciones pediátricas.
Danish: Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en el ensayo de equivalencia terapéutica fue parecido al del producto original y al del placebo, por lo que es razonable y está justificado suponer que la seguridad es equivalente en todas las poblaciones objetivo, incluidos los niños de edad ≥ 6 años y los adolescentes.
Danish: Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge.
Spanish: Los metabolitos se eliminan por la orina en forma no modificada o conjugada.
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Spanish: 1,28 mg/ml
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Spanish: Aunque no sienta un alivio inmediato, debe seguir usando su medicamento con regularidad, ya que puede tardar unos días en empezar a actuar.
Danish: Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.
Spanish: Rinitis alérgica
Danish: Allergisk rhinitis
Spanish: Información adicional).
Danish: 6 "Yderligere oplysninger").
Spanish: Para respaldar la solicitud, el solicitante presentó un estudio clínico realizado en adultos.
Danish: Som dokumentation i forbindelse med ansøgningen indsendte ansøgeren resultaterne af én klinisk undersøgelse med voksne patienter.
Spanish: Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía intravenosa son aproximadamente las mismas en los voluntarios sanos y en los pacientes con cirrosis hepática.
Danish: Dog var farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske frivillige og hos patienter med levercirrose.
Spanish: Ácido ascórbico E 300
Danish: Ascorbinsyre (E 300)
Spanish: Por último, ha quedado demostrada la equivalencia terapéutica para esta solicitud híbrida, por lo que la eficacia y la seguridad se consideran equivalentes en los adultos y pueden extrapolarse a los niños y adolescentes.
Danish: Endelig er den terapeutiske ækvivalens bevist for denne hybridansøgning, hvorfor virkningen og sikkerheden betragtes som ækvivalent for voksne og kan ekstrapoleres til børn.
Spanish: No obstante, dado que se ha demostrado la equivalencia terapéutica en los adultos, puede inferirse que ambos productos son similares en los niños, incluso en cuanto a seguridad, puesto que no se esperan diferencias entre los adultos y los niños.
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Spanish: Cuando se cambia el tratamiento de los pacientes con corticosteroides sistémicos (por vía oral o parenteral) a Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, las reacciones adversas fuera de la región nasal que previamente estaban bajo control mediante tratamiento sistémico, por ejemplo, conjuntivitis o dermatitis alérgica, pueden desenmascararse.
Danish: Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit eller dermatit, træde frem.
Spanish: Este medicamento contiene sorbato de potasio y puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal contiene budesonida, un corticoesteroide sintético.
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
Spanish: Su médico le indicará cuánto durará su tratamiento con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
Spanish: Después de este periodo, su médico puede disminuirle la dosis.
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Spanish: Es probable que la administración concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo: ketoconazol, ciclosporina, etinilestradiol y trolendomicina) produzca un aumento marcado de las concentraciones plasmáticas de budesonida.
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Spanish: No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
Danish: Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Spanish: Tras la valoración de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia, el CHMP considera que la relación global entre beneficio y riesgo de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes es positiva y que puede aprobarse la solicitud de Budesonida Sandoz en el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne (RAE, RAP) y de los pólipos nasales.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que la farmacología de la budesonida en la población pediátrica se ha investigado a fondo y está bien caracterizada y que es razonable suponer que Budesonida Sandoz será equivalente terapéuticamente al producto original en la población pediátrica, ya que la equivalencia ha quedado demostrada de forma convincente en la población adulta.
Danish: Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population.
Spanish: Los resultados de un estudio realizado en niños y adolescentes con rinitis perenne coincidieron con las observaciones en los adultos, y no se observaron diferencias constantes en las determinaciones del cortisol en la orina de 24 horas, por lo que no cabe esperar efectos sistémicos en la población pediátrica, con independencia de las concentraciones plasmáticas de budesonida.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid.
Spanish: Es posible que estos medicamentos también pudieran aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Danish: Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af budesonid i kroppen.
Spanish: Efectos adversos muy raros (menos de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados) o cuando se desconoce la frecuencia (no se puede calcular a partir de los datos disponibles):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Spanish: A dosis clínicamente relevantes, las características cinéticas de la budesonida son proporcionales a la dosis.
Danish: Ved klinisk relevante doser er budesonids kinetik dosisproportionel.
Spanish: Además, el ácido ascórbico es un componente fisiológico del líquido de la mucosa nasal y, en resumen, el solicitante señaló que la permeabilidad de la mucosa puede considerarse básicamente similar con ambos productos.
Danish: Desuden er ascorbinsyre en fysiologisk bestanddel i næsens indvendige slimoverflade, og sluttelig anså ansøgeren, at slimhindens permeabilitet i alt væsentligt kan betragtes som ens for begge produkter.
Spanish: El CHMP señaló que en varios estudios publicados se indica que los corticosteroides intranasales en las dosis recomendadas no afectan al eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal en los niños y que el tratamiento diario a largo plazo con budesonida intranasal durante 1 ó 2 años en los niños con rinitis alérgica perenne no ha revelado efectos negativos sobre el crecimiento ni sobre la producción de cortisol endógeno.
Danish: CHMP noterede sig, at flere publicerede undersøgelser viser, at INC'er i de anbefalede doser ikke påvirker hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn, og at langtidsbehandling i 1-2 år med intranasalt budesonid dagligt til børn med tilbagevendende allergisk rhinitis ikke viser nogen negative virkninger på vækst eller endogen kortisolproduktion.
Spanish: Para justificar la omisión de estudios de biodisponibilidad en la población pediátrica, el solicitante afirmó que los resultados de un estudio sobre equivalencia terapéutica no indicaron la existencia de diferencias en la exposición sistémica ni en los acontecimientos adversos derivados del principio activo.
Danish: For at kunne retfærdiggøre, at der ikke foretages undersøgelser af biotilgængelighed for den pædiatriske population, fremførte ansøgeren, at resultaterne af en undersøgelse af terapeutisk ækvivalens ikke viste nogen tegn på forskelle i systemisk eksponering eller bivirkninger som følge af det aktive stof.
Spanish: • Hinchazón de la cara, la lengua, la faringe (o todas ellas), dificultad para tragar o ronchas, además de dificultad para respirar (angioedema): si esto le sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
Danish: • Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: • Itraconazol, un medicamento para tratar las infecciones fúngicas.
Danish: • Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Spanish: El solicitante explicó los conocimientos disponibles acerca de la exposición sistémica de la budesonida de aplicación intranasal, incluida su gran potencia tópica y su escasa bioactividad sistémica, debidas principalmente a la absorción a través de la mucosa nasal y a los pasos metabólicos implicados.
Danish: Ansøgeren drøftede den tilgængelige viden om systemisk eksponering for intranasalt administreret budesonid, herunder dets høje kutane styrke og lave systemiske bioaktivitet, primært på grund af absorption via næsens slimhinde og de stofskiftetrin, der er involveret.
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada (urticaria, erupción cutánea, picor, dermatitis,
Danish: Ikke almindelig: Øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner (urticaria, hududslæt, kløe, dermatit, angioødem).
Spanish: b.) Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
Danish: b.) Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Spanish: El solicitante señaló además que la budesonida aplicada por vía nasal no alteró significativamente la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) en los estudios clínicos del producto original.
Danish: Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas de los pólipos nasales.
Danish: Behandling af tegn og symptomer på næsepolypper.