FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen.
Swedish: Ett separat fall av anaplastiskt storcellslymfom rapporterades hos en pediatrisk patient som använde läkemedlet och inte hade hematologiska avvikelser före behandlingen.
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker tegn på betændelse i bugspytkirtlen, herunder:
Swedish: Tala genast med läkare om du märker tecken på bukspottkörtelinflammation, t.ex.:
Danish: Unormale blodsukkerværdier, forhøjede blodtriglycerider, tilstedeværelse af lægemiddelspecifikt antistof, forhøjet glykosyleret hæmoglobin, vægtøgning
Swedish: Avvikande blodsocker, ökade triglyceridvärden i blodet, förekomst av läkemedelsantikroppar, ökat glykolyserat hemoglobin, viktökning
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Swedish: I kliniska studier förekom läkemedelsantikroppar mot metreleptin i mycket vanliga fall (88 %) hos patienterna.
Danish: Ændring fra baseline ved måned 12
Swedish: Förändring från utgångsläget vid månad 12
Danish: • Fjern sprøjten fra plastampullen.
Swedish: • Ta ut sprutan ur plastampullen.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste patienter, men påvirkningen af metreleptins virkning kunne ikke klart fastslås (se pkt.
Swedish: En blockerande effekt på reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna, men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas (se avsnitt 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta Brug ikke Myalepta:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta Använd inte Myalepta:
Danish: Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Danish: Derfor vil farmakokinetikken muligvis være ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Därmed kan farmakokinetiken vara förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 30 hætteglas.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 30 injektionsflaskor.
Danish: Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres.
Swedish: Detta kort kommer också innehålla bilder på relevanta sprutstorlekar där läkaren kan dra streck för den volym vatten för injektionsvätskor som ska användas för beredning och den volym färdigberedd lösning som ska injiceras.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta 3.
Danish: Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi.
Swedish: Av de 66 patienterna med generaliserad lipodystrofi som deltog hade 45 (68 %) medfödd generaliserad lipodystrofi och 21 (32 %) förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Danish: Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi.
Swedish: Alla patienter hade bukspottkörtelinflammation i anamnesen och hypertriglyceridemi.
Danish: 11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
Swedish: 11) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan med Myalepta-pulver.
Danish: Lad stemplets øverste kant flugte med stregen for den ordinerede dosis.
Swedish: För kolvens överkant i linje med strecket för den förskrivna dosen.
Danish: 16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Swedish: 16) För att injicera Myalepta-lösning ska du använda en ny injektionsspruta som är antingen en 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml-spruta som du fått av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Under nedtrapningen skal triglyceridniveauerne monitoreres, og det skal overvejes at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler efter behov.
Swedish: Under nedtrappningen ska triglyceridnivåerna följas upp och insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel övervägas vid behov.
Danish: Influenza, pneumoni
Swedish: Influensa, lunginflammation
Danish: I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag.
Swedish: I studier med friska vuxna deltagare var distributionsvolymen av leptin (endogent leptin och metreleptin) efter intravenös administrering av metreleptin cirka 4-5 gånger plasmavolymen; volymerna (genomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg och 463 ± 116 ml/kg för doser på 0,3, 1,0 respektive 3,0 mg/kg/dag.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal lægemidlet anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och får inte sparas för framtida användning.
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
Swedish: Hos patienter med allvarliga och svåra infektioner är det upp till förskrivaren att bedöma om behandlingen med metreleptin ska fortsätta.
Danish: Blandt de 39 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) seponere brug af insulin helt efter påbegyndelse af metreleptin.
Swedish: Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
Danish: Der er rapporteret generaliseret overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria eller generaliseret udslæt) hos patienter i behandling med Myalepta.
Swedish: Det har förekommit rapporter om generaliserad överkänslighet (t.ex. anafylaxi, nässelutslag eller generaliserade utslag) hos patienter som använt Myalepta.
Danish: Der er data, der tyder på, at metreleptin kan øge fertiliteten som følge af virkningen på luteiniserende hormon, og dermed er der risiko for ikke planlagt graviditet (se pkt.
Swedish: Det finns data som tyder på att metreleptin kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Danish: Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi.
Swedish: Mekanismen för bukspottkörtelinflammation hos dessa patienter antogs vara återfall av hypertriglyceridemi and därmed ökad risk för bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av effektiv behandling av hypertriglyceridemi.
Danish: Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
Swedish: Hjälpämnen: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH)
Danish: • Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara alltid behållaren för stickande och skärande avfall utom räckhåll för barn.
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Swedish: Totalt 51 (77 %) patienter var kvinnliga, 31 (47 %) vita, 11 (17 %) latinamerikaner och 16 (24 %) svarta.
Danish: Dosisjusteringer (injektionsvolumen)
Swedish: Dosjusteringar (injektionsvolym)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Myalepta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lipodystrofi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Swedish: Individuell dos = 0,9 mg. Ett dosinkrement på 0,02 mg/kg ökar den dagliga dosen till 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Danish: Glutaminsyre
Swedish: Glutaminsyra
Danish: Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades hos pediatriska patienter i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi.
Danish: o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Swedish: o Metoder för att förhindra händelser av felmedicinering - Myalepta administreras genom subkutan injektion och korrekt injektionsteknik ska användas för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta 4.
Swedish: Hur du använder Myalepta 4.
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Swedish: Tre fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av metreleptin i kliniska studier.
Danish: Kasser eventuelt ikke anvendt lægemiddel.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt läkemedel.
Danish: Det samlede daglige volumen til injektion er den samlede dosis i mg/5.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5.
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Swedish: Ökad fettvävnad, blödning vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, sjukdomskänsla, perifer svullnad
Danish: Læs "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (se punkt 7) for at få oplysninger om, hvordan du fremstiller opløsningen inden injektion.
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
Danish: Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
Swedish: Du kan också se mindre luftbubblor i sprutan.
Danish: • Et dosiskort, hvor lægen kan skrive dosis i mg eller ml (og hvis relevant, enheder fra en 0,3 ml U100-insulinsprøjte) til patienten.
Swedish: • Ett doseringskort där läkaren kan anteckna patientens dos i mg, ml (och där lämpligt enheter för en 0,3 ml 100 E insulinspruta).
Danish: • en plastampul
Swedish: • en plastampull
Danish: • Sving forsigtigt hætteglasset rundt i en cirkel
Swedish: • Rör injektionsflaskan försiktigt i en cirkel (snurrande rörelse)
Danish: Du kan læse om tegn på højt blodsukker og højt fedtindhold i blodet i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker" og "Tegn på højt fedtindhold".
Swedish: Tecken på högt blodsocker och höga blodfetter listas i avsnitt 4 under "Tecken på högt och lågt blodsocker" och "Tecken på höga blodfetter".
Danish: • statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin)
Swedish: • kolesterolsänkande statiner (såsom atorvastatin)
Danish: • øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider")
Swedish: • ökade blodfetter (triglycerider)
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
Swedish: • eller om partiell lipodystrofi har orsakats av kroppens svar på t.ex. en virussjukdom (kallas även förvärvad lipodystrofi).
Danish: o 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som enheder i stedet for ml.
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Danish: • have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Swedish: • smärta under revbenen som halsbränna eller matsmältningsbesvär
Danish: ● Procentvis ændring fra baseline i fasteserumtriglycerider ved måned 12
Swedish: ● Procentuell förändring från utgångsläget av fastetriglycerider i serum vid månad 12
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Swedish: Sökanden ska utföra denna integrerade analys i enlighet med ett överenskommet protokoll, inklusive prov från alla tillgängliga historiska prover från tidigare studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 och överviktsstudier) hos patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi och prov tagna från patienter som kommer att inkluderas i effekt- och säkerhetsstudien hos patienter med partiell lipodystrofi, den pediatriska studien (PIP) och i patientregistret.
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
Swedish: Ett samband mellan utveckling av neutraliserande antikroppar och allvarliga och svåra infektioner kan inte uteslutas och det åvilar förskrivaren att bedöma om behandlingen med Myalepta ska fortsätta.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Swedish: Totalt 30 (97 %) patienter var kvinnliga, 26 (84 %) vita, 2 (7 %) latinamerikaner och 0 svarta.
Danish: • Brug en spritserviet til at rense knæk-stedet på ampullen.
Swedish: • Använd en spritsudd för att rengöra ampullens brytpunkt.
Danish: Der var evidens for forbedring af nyre- og leverfunktion hos patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik behandling med metreleptin.
Swedish: Bevis på förbättrad njur- och leverfunktion sågs hos patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin.
Danish: Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
Swedish: Av de 31 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi som utvärderades hade 27 (87 %) familjär partiell lipodystrofi och 4 (13 %) förvärvad partiell lipodystrofi.
Danish: • Undlad at indsætte kanylen i en muskel.
Swedish: • För inte in nålen i en muskel.
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Swedish: Högre ackumulering ses med högre nivåer av läkemedelsantikroppar.
Danish: - Det anbefales at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt.
Swedish: - Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
Danish: 10) Sørg for, at hætteglasset med Myalepta har stået uden for køleskab i mindst 10 minutter, så det har fået stuetemperatur.
Swedish: 10) Se till att injektionsflaskan med Myalepta-pulver har varit ute ur kylskåpet i minst 10 minuter för att uppnå rumstemperatur.
Danish: o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt.
Swedish: o Det har förekommit rapporter om överkänslighet vid behandling med Myalepta såsom anafylaxi, nässelutslag och generaliserade utslag.
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Danish: Sundhedspersonalet skal instruere patienter og plejepersoner i rekonstitution af produktet og korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska lära patienter och vårdare bereda läkemedlet och använda korrekt subkutan injektionsteknik för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Danish: Seponering hos patienter med risiko for pancreatitis Ved seponering af Myalepta hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) anbefales det at nedtrappe dosis over en to-ugers periode sammen med en fedtfattig diæt.
Swedish: När Myalepta sätts ut hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi), rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet.
Danish: Vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser prækliniske data ingen risici udover de, der tilskrives et overskud af de forventede farmakodynamiske responser, som for eksempel manglende appetit og vægttab.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några ytterligare risker i tillägg till dem som beror på kraftiga förväntade farmakodynamiska svar, såsom aptitlöshet och kroppsvikt.
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Swedish: • mycket snabb puls
Danish: Den ordinerende læge skal også overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Swedish: Förskrivaren ska överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi eller børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi eller under 12 år med partiell lipodystrofi.
Danish: • medicin mod epilepsi eller anfald (som for eksempel phenytoin)
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall (såsom fenytoin)
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger, før du helt holder op med at bruge lægemidlet.
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta, minskar din läkare dosen gradvis under två veckor innan behandlingen avslutas helt.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
Danish: • føle sig mere irritabel eller mere nervøs.
Swedish: • ökad irritation eller nervositet
Danish: o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen.
Swedish: o Behovet av behandlingsföljsamhet på grund av risken för bukspottkörtelinflammation om behandling med läkemedlet plötsligt avslutas.
Danish: • Hvis du er kvinde og vejer over 40 kg:
Swedish: • Om du är en kvinnlig patient och väger mer än 40 kg:
Danish: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Swedish: 1,25 mg (0,25 ml) till 2,5 mg (0,5 ml)
Danish: • et hætteglas med Myalepta-pulver
Swedish: • en injektionsflaska av glas med Myalepta-pulver
Danish: • føle sig mere søvnig
Swedish: • ökad sömnighet
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som er i diabetesbehandling.
Swedish: Det finns risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som får diabetesbehandling.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i alle medlemsstater, hvor Myalepta markedsføres, udleveres den følgende uddannelsespakke til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at bruge Myalepta:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas använda Myalepta i varje medlemsstat där Myalepta marknadsförs får tillgång till följande utbildningspaket:
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Swedish: Oanvänd beredd lösning kan inte sparas för senare användning.
Danish: o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion.
Swedish: o Apotekspersonalen ger dig rätt spruta för injicering.
Danish: Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Swedish: Trötthet, blåmärke vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället
Danish: • Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd.
Swedish: • Håll ampullens nedre del i ena handen och ampullens övre del i andra handen.
Danish: Må kun anvendes med opløsningen til rekonstitution, sprøjter samt kanyler, der leveres separat.
Swedish: Använd endast med det lösningsmedel för beredning, de sprutor och de nålar som tillhandahålls separat.
Danish: • Som hjælp ved injektion af Myalepta-opløsning med den lille 0,3 ml-sprøjte viser den sidste kolonne i tabellen nedenfor målingen i "enheder" på sprøjten, der svarer til de forskellige mulige doser af lægemidlet, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har ordineret.
Swedish: • För att göra det lättare att injicera Myalepta-lösning med en liten 0,3 ml-spruta visar den sista kolumnen i tabellen nedan enhetsmåttet (E) på sprutan som gäller de olika eventuella läkemedelsdoserna som förskrivs av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Swedish: Efter beredning måste lösningen administreras omedelbart och får inte sparas för senare användning.
Danish: Den højeste koncentration af serumleptin (endogen leptin og metreleptin) (Cmax) forekom ca. 4,0 timer efter subkutan administration af enkelte doser i intervallet 0,1 til 0,3 mg/kg hos raske voksne forsøgspersoner.
Swedish: Den högsta leptinkoncentrationen (endogent leptin och metreleptin) i serum (Cmax) uppnåddes cirka 4,0 timmar efter subkutan administrering av engångsdoser inom intervallet 0,1-0,3 mg/kg hos friska vuxna studiedeltagare.
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för metreleptin för barn i åldern 0-2 år med generaliserad lipodystrofi och barn i åldern 0-12 år med partiell lipodystrofi har inte fastställts.
Danish: Når Myalepta-opløsningen er blandet korrekt, er den klar og fri for klumper af tørt pulver, bobler og skum.
Swedish: När Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Danish: Myalepta fås i pakninger med 1 eller 30 hætteglas.
Swedish: Myalepta finns i förpackningar som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor.
Danish: • være klodset og tabe ting
Swedish: • klumpighet och tappande av saker
Danish: Middelfald fra baseline til måned 12/LOCF i triglycerider for gruppen med generaliseret lipodystrofi blev registreret for alle aldersgrupper med større middelændringer observeret i den ældre aldersgruppe (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgrupper (-10,5 % og -14,1 %).
Swedish: Genomsnittliga minskningar av triglycerider från utgångsläget till månad 12/LOCF för gruppen med generaliserad lipodystrofi noterades i alla åldersgrupper, och större genomsnittliga förändringar observerades i den äldre åldersgruppen (-42,9 %) jämfört med de yngre åldersgrupperna (-10,5 % och
Danish: • 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
Swedish: • 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i E i stället för ml.
Danish: Det vides ikke, om metreleptin udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om metreleptin går över i bröstmjölk.