FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökande / Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Predlagatelj / Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Utformningen av denna studie tillät dock inte en uppskattning av den biotillgängliga fraktionen av selen, varför dessa data endast är understödjande.
Slovenian: Vendar zasnova te študije ni omogočala ocene biološke uporabnosti frakcije selena, zato so ti podatki zgolj podporni.
Swedish: I princip accepteras inte LD50 som ett effektmått från vilket beräkningar görs för att uppskatta toxicitet som är relevant för konsumentriskbedömningar, eftersom LD50 är ett mycket allvarligt effektmått (där hälften av försöksdjuren dör).
Slovenian: Vrednost LD50 načeloma ni sprejeta kot končna točka, ki se uporabi za izračun ocene toksičnosti, relevantne za oceno tveganja za potrošnike, saj je treba upoštevati, da je vrednost LD50 zelo resna končna točka (pri kateri polovica preizkusnih živali umre).
Swedish: Indikationen på en signifikant oral biotillgänglighet fick även stöd av en in vivo-studie på får (Archer och Judson, 1994)3.
Slovenian: Indikacija pomembne peroralne biološke uporabnosti je bila podprta tudi s študijo in vivo pri ovcah (Archer in Judson, 1994)3.
Swedish: CVMP bedömde de detaljerade skälen för omprövning och CVMP:s slutsatser för var och en av listpunkterna ovan är följande:
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled; njegovi zaključki v zvezi z vsako od zgornjih točk so povzeti v nadaljevanju:
Swedish: I förfarandet ingick tre veterinärmedicinska läkemedel som hade 18 nationellt beviljade godkännanden för försäljning eller genomgick pågående ansökningar enligt ett decentraliserat förfarande.
Slovenian: V postopek so bila vključena tri zdravila za uporabo v veterinarski medicini z 18 dovoljenji za promet, ki so bila izdana na nacionalni ravni ali so njihove vloge v teku v okviru decentraliziranega postopka.
Swedish: Omarkerade injektionsställen är inte tydligt identifierbara på alla djur, särskilt om långa tider förlöper mellan injektion och slakt.
Slovenian: Neoznačena mesta injiciranja je nemogoče jasno prepoznati pri vseh živalih, zlasti kadar je med injiciranjem in zakolom poteklo dlje časa.
Swedish: För konsumentsäkerheten är alla biverkningar, även lindriga sådana, av relevans, och därför är den sökta referensdosen den nivå där inga biverkningar kan förväntas (NO(A)EL - nivån där ingen skadlig effekt observeras).
Slovenian: Za varnost potrošnikov so relevantni vsi neželeni učinki, tudi blagi, zato je treba upoštevati referenčni odmerek na ravni, pri kateri se ne pričakujejo nobeni neželeni učinki (NO(A)EL).
Swedish: Generellt, och även i detta fall, kan inte avsaknaden av säkerhetsövervakningsdata användas som grund för avsaknaden av eventuella biverkningar hos konsumenterna.
Slovenian: Na splošno, kot v tem primeru, odsotnosti farmakovigilančnih podatkov ni mogoče uporabiti kot utemeljitev odsotnosti kakršnih koli neželenih učinkov pri potrošnikih.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi III.
Swedish: Den fullständiga listan över alla veterinärmedicinska läkemedel som ingår i detta skiljedomsförfarande tillhandahålls i bilaga I ovan.
Slovenian: Celoten seznam vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključenih v ta napotitveni postopek, najdete v Prilogi I zgoraj.
Swedish: Med tanke på att det lägsta LD50 är knappt 10 gånger den möjliga konsumentexponeringen, är det tydligt att också en fraktion av ett injektionsställe kan orsaka toxicitet vid intag.
Slovenian: Ker je najnižja vrednost LD50 manj kot desetkratnik možne izpostavljenosti potrošnika, je jasno, da lahko v primeru zaužitja že majhen kos mesta injiciranja povzroči toksičnost.
Swedish: Den 14 september 2011 lämnade Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet in en begäran om skiljedomsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla långverkande injektionsberedningar som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter.
Slovenian: Dne 14. septembra 2011 je nemški Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost živil predložil obvestilo o napotitvenem postopku po členu 35 Direktive 2001/82/ES za vse dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
Swedish: Lämpliga riskreducerande åtgärder måste föreslås och stödjas av lämpliga vetenskapliga data som visar att restmängder av selen i ätlig vävnad från behandlade djur, inklusive injektionsstället, som överstiger det övre tolerabla värdet för intag på 0,3 mg/person/dag inte kommer in i näringskedjan.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja morajo biti predlagani in utemeljeni na podlagi primernih znanstvenih podatkov, ki dokazujejo, da ostanki selena v užitnih tkivih zdravljenih živali, vključno z mestom injiciranja, ki presegajo zgornjo mejo dopustnega vnosa 0,3 mg/osebo/dan, ne vstopijo v prehranjevalno verigo.
Swedish: I en annan studie av reduktion av restmängder användes en produkt med ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället.
Slovenian: V drugi študiji izločanja ostankov so uporabili izdelek z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja.
Swedish: Selen är ett essentiellt mikronäringsämne för både djur och människa, men är mycket giftigt om det intas i överskott och har en mycket liten säkerhetsmarginal mellan livsnödvändig och toxisk dos.
Slovenian: Selen je življenjsko pomembno mikrohranilo tako za živali kot za ljudi, ki pa je v prekomernih količinah tudi zelo strupeno, pri čemer obstaja zelo tanka varnostna meja med življenjsko pomembnimi in strupenimi ravnmi odmerkov.
Swedish: År 1999 bedömde CVMP bariumselenat i samband med en ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder enligt förordning (EEG) nr 2377/90.
Slovenian: Odbor CVMP je barijev selenat leta 1999 ocenil v okviru vloge za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (EGP) št. 2377/90.
Swedish: • Det faktum att intag av injektionsställen för bariumselenat är sällsynt och att användningen av acceptabelt dagligt intag (ADI) som relevant hälsobaserat vägledande värde vid utvärdering av konsumentsäkerheten därför är tveksamt och att ett lämpligare värde skulle vara beräknat LD50.
Slovenian: • dejstvo, da bi bilo zaužitje barijevega selenata z mest injiciranja redek dogodek, kar pomeni, da je uporaba sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) kot orientacijske vrednosti, ob upoštevanju katere naj ne bi bilo tveganja za zdravje, pri oceni tveganj za potrošnike vprašljiva in da bi bilo primerneje uporabiti izračunano vrednost LD50;
Swedish: Därmed anses det fortfarande lämpligt att använda värdet 5 procent biotillgänglighet för beräkning av restmängder.
Slovenian: Zato se šteje, da je pri izračunih ostankov še vedno ustrezno upoštevati 5-odstotno biološko uporabnost;
Swedish: När det gäller synpunkterna om att injektionsställen för bariumselenat kommer att tas bort och kasseras på slakteriet ansåg CVMP att detta faktiskt skulle inträffa i de fall då injektionsställena fortfarande går att upptäcka, dvs. vid tidiga tidpunkter.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da bodo mesta injiciranja barijevega selenata izrezali in odstranili v klavnici, je odbor CVMP menil, da bi se to res zgodilo, a samo v primerih, kjer je mogoče mesta injiciranja še odkriti, tj. v zgodnjih časovnih točkah.
Swedish: LD50 för råtta och mus för selenat och selenit ligger vanligtvis i intervallet cirka 1 mg/kg kroppsvikt till 10 mg/kg kroppsvikt.
Slovenian: Vrednosti LD50 za selenat in selenit pri podganah in miših so običajno v razponu od približno 1 mg/kg telesne mase do 10 mg/kg/telesne mase.
Swedish: • CVMP ansåg att riskhanteringsåtgärderna för att undvika restmängder på injektionsställen inte finns i dagsläget och inte kunde identifieras i detta förfarande på grund av bristande information och otillräckliga data för att utvärdera sådana åtgärder.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da trenutno ne obstajajo nobeni ukrepi za obvladovanje tveganja, ki bi lahko pomagali preprečiti zaužitje ostankov z mesta injiciranja, prav tako pa jih zaradi pomanjkanja informacij in zadostnih podatkov, potrebnih za oceno takih ukrepov, ni bilo mogoče opredeliti v okviru tega postopka;
Swedish: Baserat på den sänkta övre tolerabla gränsen (0,3 mg/person/dag) för selenintag, den nya informationen om biotillgängligheten av restmängder och ytterligare toxicitetsdata från människa rekommenderas en översyn av yttrandet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder av bariumselenat för att skydda människors hälsa, i enlighet med artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009.
Slovenian: Priporočil je, da se na podlagi znižane zgornje meje (0,3 mg/osebo/dan) dopustnega vnosa selena, novih informacij o biološki uporabnosti ostankov in dodatnih podatkov o toksičnosti pri ljudeh za zaščito zdravja ljudi izvede pregled mnenja v zvezi z MRL barijevega selenata v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009.
Swedish: • långverkande intraruminalinlägg innehållande natriumselenat, endast godkända för nötkreatur4;
Slovenian: • dolgo delujoče intraruminalne naprave, ki vsebujejo natrijev selenat in so odobrene samo za govedo4;
Swedish: Eftersom injektionsställena kanske inte syns är restmängder fortfarande osäkert som människoföda.
Slovenian: Čeprav mesta injiciranja morda niso vidna, ravni ostankov še vedno niso varne za prehrano ljudi.
Swedish: Vidare bygger ADI visserligen på upprepad exponering, men det alternativa tröskelvärde som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår (dvs. LD50) är inte lämpligt eftersom det representerar ett värde vid vilket 50 procent dödlighet förväntas.
Slovenian: Poleg tega v nasprotju s sprejemljivim dnevnim vnosom, ki temelji na ponavljajoči se izpostavljenosti, alternativna mejna vrednost, ki sta jo predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (tj. LD50), ni primerna, saj predstavlja vrednost, pri kateri se pričakuje 50-odstotna smrtnost.
Swedish: • Ett antal frågor har framförts när det gäller in vitro-studien av biotillgänglighet, men CVMP godtar studiens övergripande slutsats och använde värdet 5 procent i sina beräkningar av biotillgängliga restmängder.
Slovenian: • kljub številnim pomislekom v zvezi s študijo biološke uporabnosti in vitro se je odbor CVMP strinjal s splošnim zaključkom študije in pri svojih izračunih biološko uporabnih ostankov uporabil vrednost 5 %.
Swedish: Inga ADI-värden har upprättats för bariumselenat, men det finns två olika övre gränser för tolerabelt intag av selen för kronisk toxicitet.
Slovenian: Za barijev selenat ni določen noben sprejemljiv dnevni vnos (ADI), vendar obstajata dve različni zgornji meji dopustnega vnosa selena za kronično toksičnost.
Swedish: Det enda som kan sägas om studien är att den inte motsäger in vitrodata.
Slovenian: Upošteva se lahko samo, da podatki iz te študije niso v nasprotju s podatki in vitro.
Swedish: Trots detta var restmängderna vid injektionsstället högst variabla, vilket tyder på att provtagningen hade misslyckats med att exakt och konsekvent fastställa rätt injektionsställe.
Slovenian: Kljub temu so bile ravni ostankov na mestu injiciranja zelo spremenljive, kar nakazuje, da vzorčenje mesta injiciranja ni določilo natančno in dosledno.
Swedish: CVMP har nu fått tillgång till data från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal.
Slovenian: CVMP je zdaj prejel podatke iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem prebavnem traktu.
Swedish: Trots den långsamma reduktionen av restmängder har en 31 dagars karenstid upprättats för kött och inälvor från nötkreatur för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen (se bilaga I).
Slovenian: Kljub počasni stopnji izločanja ostankov je bila za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini določena karenca 31 dni za goveje meso in organe (glejte Prilogo I).
Swedish: • Slutsatserna om biotillgängligheten hos får som dras från en studie gjord av Archer och Judson (1994)3 kan inte med lätthet extrapoleras till människa.
Slovenian: • zaključkov o biološki uporabnosti pri ovcah na podlagi študije, ki sta jo izvedla Archer in Judson (1994)3, ni mogoče preprosto ekstrapolirati na ljudi;
Swedish: I enlighet med CVMP:s rekommendation togs bariumselenat år 2000 upp i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur och får, och efter ikraftträdandet av förordning (EG) 470/2009, som ersatte förordning 2377/90, togs bariumselenat upp i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för nötkreatur och får, utan att det krävs något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder.
Slovenian: Leta 2000 je bil barijev selenat po priporočilu odbora CVMP vključen v Prilogo II k Uredbi (EGP) št. 2377/90 za govedo in ovce in je od izvajanja Uredbe (ES) 470/2009, ki je nadomestila Uredbo 2377/90, vključen v razpredelnico 1 v prilogi k Uredbi (EU) št.
Swedish: Godkännande för försäljning har inte beviljats
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ni bilo izdano
Swedish: I dagsläget tillämpas inga adekvata riskreducerande åtgärder för att undvika att restmängder på injektionsställen kommer in i näringskedjan.
Slovenian: Trenutno ne obstajajo nobeni ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi pomagali preprečiti vstop ostankov na mestu injiciranja v prehranjevalno verigo.
Swedish: Av de ovan angivna skälen är dagens riskreducerande åtgärder inte lämpliga för att förebygga risken för konsumenter.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki se trenutno uporabljajo, iz razlogov, opisanih zgoraj, niso primerni za preprečevanje tveganja za ljudi.
Swedish: Data från människa ger dessutom belägg för allvarliga akuta effekter av selen vid orala dosnivåer på 5 mg till 22,3 mg selen/kg (som natriumselenit eller natriumselenat), med delvis fatala utfall.
Slovenian: Prav tako so v podatkih na ljudeh zabeležili resne akutne učinke selena pri peroralnih odmerkih od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (v obliki natrijevega selenita ali natrijevega selenata) z deloma smrtnimi izidi.
Swedish: Det bör noteras att om färgning av injektionsställena med ett färgämne föreslås, måste lämpliga data tillhandahållas som bekräftar att pigmentet förblir synligt på injektionsstället under en försvarbar tidsperiod.
Slovenian: Če se predlaga obarvanje mest injiciranja z barvili, je treba upoštevati, da morajo biti predloženi ustrezni podatki, ki potrjujejo, da barvilo ostane vidno na mestu injiciranja primerno dolgo obdobje.
Swedish: Detta innebär att färgämnet måste ha samma distributionsbeteende och residenstid som bariumselenat.
Slovenian: To pomeni, da se barvilo porazdeli na enak način in je prisotno enak čas kot barijev selenat.
Swedish: • Det faktum att injektionerna ges subkutant begränsar risken och att oavsiktlig intramuskulär injektion dessutom är mycket osannolik.
Slovenian: • dejstvo, da se zdravilo injicira pod kožo, zmanjšuje tveganje, zelo malo pa je tudi možnosti za nenamerno intramuskularno injiciranje;
Swedish: • Slutsatsens giltighet, baserat på biotillgänglighetsstudien in vitro, att de biotillgängliga restmängderna av bariumselenat skulle utgöra 5-10 procent av de totala restmängderna (den högre siffran för lägre koncentrationer).
Slovenian: • ustreznost zaključka, ki je temeljil na študiji biološke uporabnosti in vitro, da bi biološko uporabni ostanki barijevega selenata predstavljali 5-10 % vseh ostankov (višja številka za nižje koncentracije);
Swedish: Bariumselenat fyller en viktig funktion vid behandling och förebyggande av nutritionell muskeldystrofi (vitmuskelsjukdom), dålig reproduktion och dålig tillväxt på grund av selenbrist.
Slovenian: Barijev selenat ima pomembno vlogo pri zdravljenju in preprečevanju prehranske mišične distrofije (bolezni belih mišic), zmanjšane sposobnosti razmnoževanja in slabšega napredovanja na telesni teži zaradi pomanjkanja selena.
Swedish: Enligt uppgifter om reduktion av restmängder skapade med en produkt som innehöll ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället (järnoxid), var inte injektionsställena tydligt identifierbara på alla djur och kunde inte fullständigt avlägsnas.
Slovenian: Poleg tega s podatki o izločanju ostankov, pridobljenimi z izdelkom z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja (železov oksid), mesta injiciranja niso bila jasno prepoznana pri vseh živalih in jih zato ni bilo mogoče v celoti odstraniti.
Swedish: • CVMP noterade att riktlinjen om restmängder vid injektionsställen även gäller oberoende av om injektionen ges subkutant eller intramuskulärt.
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da se smernice o ostankih na mestu injiciranja uporabljajo podobno, ne glede na to, ali se zdravilo injicira subkutano ali intramuskularno;
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i hänskjutningen ges som enstaka subkutana injektioner och innehåller 177,48 mg bariumselenat/ml suspension för injektion, motsvarande 50 mg selen.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predmet napotitve, se dajejo z enkratnim injiciranjem pod kožo in vsebujejo 177,48 mg barijevega selenata/ml suspenzije za injiciranje, kar je enakovredno 50 mg selena.
Swedish: Av denna anledning anses inte borttagning av injektionsstället utgöra en fullständigt effektiv riskreducerande åtgärd.
Slovenian: Posledično izrezovanje mesta injiciranja ni popolnoma učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av långverkande beredningar för injektion innehållande bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja dolgo delujočih formulacij za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil (glejte Prilogo I)
Swedish: • CVMP vidgick att systemen för säkerhetsövervakning kan förväntas spåra mycket allvarliga fall av förgiftning till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat.
Slovenian: • odbor CVMP se je strinjal, da je mogoče pričakovati, da bodo sistemi farmakovigilance odkrili zelo resne primere zastrupitev, ki so posledica uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo barijev selenat.
Swedish: Bariumselenat har använts i veterinärmedicinska läkemedel med långsam frisättning för terapeutisk och profylaktisk användning mot selenbrist hos nötkreatur och får.
Slovenian: Barijev selenat se uporablja v zdravilih za injiciranje s počasnim sproščanjem, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in so namenjena za terapevtsko in profilaktično uporabo proti pomanjkanju selena pri govedu in ovcah.
Swedish: Till följd av beredningarna är dessa alternativa produkter för behandling och förebyggande av sjukdomar förknippade med selenbrist mindre lämpliga för vissa fall där det krävs behandling.
Slovenian: Ta alternativna zdravila za zdravljenje in preprečevanje bolezni, povezanih s pomanjkanjem selena, zaradi svojih sestav v nekaterih primerih, ko je potrebno zdravljenje, niso praktična.
Swedish: Dessutom har dataunderlaget för bedömningen av den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat och dess sannolika upptag och toxicitetsreaktionsvägar efter oralt intag blivit mer fullständigt, och ytterligare data för akut selentoxicitet, särskilt hos människor, blivit tillgängliga.
Slovenian: Poleg tega so podatki, ki so osnova za oceno peroralne biološke uporabnosti selena iz barijevega selenata in njegovega verjetnega privzema ter poti absorpcije toksičnih snovi po peroralnem zaužitju, sedaj popolnejši, na voljo pa so postali tudi dodatni podatki o akutni toksičnosti selena, zlasti pri ljudeh.
Swedish: Nötkreatur (vuxna): 6-10 ml Nötkreatur (ungdjur): 3-8 ml
Slovenian: 6-10 ml govedo (mlado govedo): 3-8 ml teleta: 1-2 ml
Swedish: Med hjälp av den övre nivån för tolerabelt intag som Efsa fastställt till 0,3 mg selen/person/dag dras slutsatsen att den biotillgängliga fraktionen på 5 procent (25 mg) på ett enda injektionsställe skulle överskrida referensvärdet mer än 80 gånger.
Slovenian: Ob uporabi zgornje meje dopustnega vnosa, ki jo je EFSA določila na 0,3 mg selena/osebo/dan, lahko zaključimo, da bi biološka uporabnost frakcije 5 % (25 mg) enega mesta injiciranja presegla referenčno vrednost za več kot osemdesetkrat.
Swedish: Att döma av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna vid tiden för utvärderingen av gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder verkade den tillgängliga fraktionen vara mycket låg.
Slovenian: Na podlagi takrat razpoložljivih podatkov ocene MRL se je predpostavljalo, da bo razpoložljiva frakcija zelo nizka.
Swedish: • CVMP drog slutsatsen att Archer och Judson-studien från 19943 inte kunde användas för att fastställa biotillgänglighet.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da študije, ki sta jo izvedla Archer in Judson (1994)3, ni mogoče uporabiti pri določanju biološke uporabnosti.
Swedish: Detta värde är mycket högre än vad som verkade vara fallet när beslutet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder fattades.
Slovenian: Odstotek je veliko višji, kot so predvidevali, ko so določili MRL.
Swedish: Nötkreatur behandlas med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt, vilket ger doser på 2 ml för kalvar (dvs. 355 mg bariumselenat motsvarande 100 mg selen) och upp till 10 ml för vuxna nötkreatur (dvs. 1 775 mg bariumselenat motsvarande 500 mg selen).
Slovenian: Za zdravljenje goveda se uporablja odmerek 1 mg selena/kg telesne mase, kar pomeni, da je odmerek za teleta 2 ml (tj. 355 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 100 mg selena), za odraslo govedo pa do 10 ml (1,775 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 500 mg selena).
Swedish: Denna produkt uteslöts därför ur skiljedomsförfarandet, men vid denna bedömning beaktades ändå de data som gjorts tillgängliga för CVMP om produkten.
Slovenian: Zdravilo je bilo zato izključeno iz napotitvenega postopka, podatki, ki so bili predloženi odboru CVMP v zvezi z zdravilom, pa so bili upoštevani pri oceni.
Swedish: Den vetenskapliga grunden för denna karenstid är inte känd eftersom inga produktspecifika data tillhandahölls för reduktion av restmängder för ovanstående veterinärmedicinska läkemedel i detta skiljedomsförfarande.
Slovenian: Znanstvena utemeljitev za to karenco ni znana, saj v tem napotitvenem postopku za zgoraj omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bili priloženi nobeni podatki o izločanju ostankov.
Swedish: Denna uppskattning av minimivärdet tar ingen hänsyn till att lösligheten kan öka betydligt vid surt pH och i närvaro av sulfatjoner (ett genomsnittligt dagligt intag i föda på 500 mg/person/dag (WHO, 2004))2.
Slovenian: Pri tej oceni spodnje meje niso upoštevali dejstva, da je lahko v kislih pogojih (želodčna kislina) in ob prisotnosti sulfatnih ionov (povprečen vnos s hrano znaša 500 mg/osebo/dan, (WHO, 2004))2 topnost veliko večja.
Swedish: Efsa upprättade därefter en tolerabel övre gräns på 0,3 mg selen/person/dag på grundval av ett NOELvärde (nivån där ingen effekt observeras) på 850 µg/dag för klinisk selenosis i en studie på människa.
Slovenian: Posledično je EFSA določila dopustno zgornjo mejo 0,3 mg selena/osebo/dan na osnovi ravni brez opaznega učinka (NOEL) 850 µg/dan za klinično selenozo v študiji na ljudeh.
Swedish: • CVMP ansåg att nytta-riskförhållandet för långverkande läkemedelsberedningar för injektion som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter är negativt, eftersom produkterna skulle kunna innebära ett påtagligt hot mot människors hälsa.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil negativno, ker bi zdravila lahko predstavljala veliko nevarnost za zdravje ljudi,
Swedish: Därför anses inte avlägsnande av injektionsställena på slakteriet vara en tillräcklig riskhanteringsåtgärd som säkert förhindrar konsumtion av vävnad från injektionsställen.
Slovenian: Zato odstranitev mest injiciranja ob zakolu ni primeren ukrep za obvladovanje tveganja, s katerim bi bilo mogoče zanesljivo preprečiti zaužitje tkiva z mesta injiciranja.