FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Latvian: Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Croatian: • djelatnu tvar ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)
Latvian: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, 235 pedijatrijskih ispitanika primilo je jednu dozu a 340 ispitanika primilo je dvije doze.
Latvian: Šajā vecuma grupā 235 bērni saņēma vienu devu un 340 pētāmās personas saņēma divas devas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.
Croatian: Ova protutijela neutraliziraju viruse influence.
Latvian: Šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Croatian: (≥ 1/100 do
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības punktu, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes1
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Croatian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Croatian: Samo za intramuskularnu injekciju.
Latvian: Tikai intramuskulārai injekcijai.
Croatian: Za cjepiva protiv influence koja su dobivena iz jaja dostupno je više podataka o sigurnosti primjene u drugom i trećem tromjesečju, u usporedbi s prvim tromjesečjem; ipak, podaci dobiveni na temelju primjene cjepiva protiv influence u cijelom svijetu ne ukazuju na neželjene posljedice za plod i majku koji se mogu pripisati cjepivu.
Latvian: Attiecībā uz olās kultivētām gripas vakcīnām vairāk datu par drošību ir pieejami par lietošanu otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri, tomēr dati par gripas vakcīnas lietošanu visā pasaulē neliecina par nevēlamiem augļa un mātes iznākumiem, kas saistīti ar vakcīnas lietošanu.
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Latvian: Flucelvax Tetra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa kā injekciju augšdelma augšpuses muskulī (deltveida muskulī).
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Flucelvax Tetra").
Latvian: • Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi vai ja Jūs saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdus saturošas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Flucelvax Tetra").
Croatian: PRIJE primanja cjepiva
Latvian: PIRMS vakcīnas ievadīšanas
Croatian: Preporučuje se ponovno cijepljenje svake godine, s cjepivom protiv influence za aktualnu sezonu, zato što imunitet tijekom godine nakon cijepljenja opada, a cirkulirajući sojevi virusa influence mogu se mijenjati iz godine u godinu.
Latvian: Ieteicama ikgadēja revakcinācija ar pašreizējām gripas vakcīnām, jo imunitāte gada laikā pēc vakcinācijas samazinās un cirkulējošie gripas vīrusa celmi katru gadu var mainīties.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. Prosinca 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Croatian: • teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
Latvian: • apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija).
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili TIVc (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Latvian: Pētījumā kopumā iekļāva 11 404 pētāmās personas, kas saņēma TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) vai placebo (N = 3900) attiecībā 1:1:1.
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi cijepljenje dok vrućica ne prođe.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt atlikt vakcināciju, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injekcije, umor1, eritem, induracija1
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā sāpes injekcijas vietā, nogurums1, eritēma, indurācija1
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2019/2020.
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules veselības organizācijas ieteikumiem 2019./2020. gada sezonai.
Croatian: • Nakon ili čak i prije bilo kakvog uboda iglom (injekcijom) može doći do gubitka svijesti, stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako Vam se to dogodilo prilikom ranijih injekcija.
Latvian: • Pēc jebkuras injekcijas ar adatu vai pat pirms tās var rasties ģībonis, tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja kādreiz esat noģībis injekcijas laikā.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Croatian: Bistra do blago opalescentna tekućina.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, ka nepieciešamības gadījumā ir ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana, ja pēc ievadīšanas rastos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas).
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje:
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma:
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml
Latvian: Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma Viena 0,5 ml deva
Croatian: B * Simultani jednostrani 97,5% intervali pouzdanosti za djelotvornost svakog cjepiva protiv influence u odnosu na placebo na temelju Šidakove korekcije intervala pouzdanosti za dva relativna rizika.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes vienlaicīgs vienpusējs 97,5% ticamības intervāls katrai gripas vakcīnai, salīdzinot ar placebo, pamatojoties uz Sidaka koriģētā rādītāja ticamības intervālu diviem relatīvajiem riskiem.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi alerģiskas vai tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas,
Croatian: Potrebno je napomenuti da su oba ispitivanja, i V58P12 i V58P13 provedena na sjevernoj polutki tijekom sezone influence 2007.-2008.
Latvian: Jāatzīmē, ka gan pētījums V58P12, gan pētījums V58P13 tika veikts 2007.-2008. gada gripas sezonā ziemeļu puslodē.
Croatian: Može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Latvian: To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā.
Croatian: Otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, glavobolja, bol u mišićima i umor bili su česti u starijih osoba.
Latvian: Sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā, galvassāpes, muskuļu sāpes vai nogurums bieži tika novēroti gados vecākiem cilvēkiem.
Croatian: Flucelvax Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Croatian: Nepoznato3
Latvian: Biežums nav zināms3
Croatian: Odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Latvian: Vienmēr jābūt ātri pieejamai atbilstošai ārstēšanai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reti sastopama anafilaktiska reakcija.
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je specijalna stanična kultura u kojoj se uzgaja virus influence) ** hemaglutinin
Latvian: * pavairoti MDCK (Madin Darby Canine Kidney - Madin Darby suņu nieres) šūnās (tā ir īpaša šūnu kultūra, kurā audzē gripas vīrusu) ** hemaglutinīns
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz".
Croatian: U nekim ispitivanjima u ljudi, visine titra protutijela od 1:40 ili više bile su povezane sa zaštitom od razvoja influence u do 50% ispitanika.
Latvian: Dažos pētījumos ar cilvēkiem antivielu titri 1:40 vai augstāki ir bijuši saistīti ar aizsardzību pret saslimšanu ar gripu līdz 50% pētāmo personu.
Croatian: Broj ispitanika s influencom
Latvian: Pētāmo personu skaits ar gripu
Croatian: Slučajevi influence identificirani su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi. (ILI, engl. influenza-like illness).
Latvian: Gripas gadījumi tika atklāti ar aktīvu un pasīvu gripai līdzīgas slimības (GLS) uzraudzību.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: U djece mlađe od 9 godina zabilježena je slična stopa nuspojava u usporedbi sa starijom djecom.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam ziņoja par līdzīgiem nevēlamo blakusparādību rādītājiem salīdzinājumā ar vecākiem bērniem.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Croatian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ili polisorbat 80, koji su ostaci iz procesa proizvodnje prisutni u tragovima.
Latvian: • bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80, kas ir ražošanas procesa atliekvielas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces marķējums
Croatian: Međutim, inaktivirana cjepiva protiv influence smiju se primjenjivati u svim stadijima trudnoće.
Latvian: Tomēr inaktivētas gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības periodos.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na moguće ostatke u tragovima poput beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida ili polisorbata 80.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai iespējamām atliekvielām, piemēram, bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80.
Croatian: a Kontrolno cjepivo za usporedbu neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 i B1 je TIV1c, za B2 to je TIV2c.
Latvian: a Salīdzinājuma vakcīna līdzvērtības salīdzināšanai A/H1N1, A/H3N2 un B1 celmiem ir TIV1c, B2 celmam
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo protiv gripe (influence).
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna pret gripu.
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Latvian: • Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Croatian: Vrućica je bila česta u adolescenata i djece.
Latvian: Drudzis bija bieža blakusparādība pusaudžiem un bērniem.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Latvian: Ļoti nopietnas blakusparādības
Croatian: Nadalje, protutijelo na jednu varijantu antigena virusa influence ne mora štititi protiv novih varijanti antigena virusa istog tipa ili podtipa.
Latvian: Turklāt antivielas pret vienu gripas vīrusa antigēna variāciju var neaizsargāt pret tā paša tipa vai apakštipa jaunu antigēna variāciju.
Croatian: Pakiranje s 1 napunjenom štrcaljkom s iglom.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci ar adatu.
Croatian: Kao i sva cjepiva koja se ubrizgavaju, Flucelvax Tetra mora se primjenjivati s oprezom u pojedinaca s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, budući da krvarenje može nastupiti nakon intramuskularne primjene.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, Flucelvax Tetra jālieto piesardzīgi personām ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas var rasties asiņošana.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma) sa ili bez igle.
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutila gumija), ar adatu vai bez adatas.
Croatian: • Morate reći svom liječniku ako imate akutnu bolest s vrućicom.
Latvian: • Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir akūta slimība ar drudzi.
Croatian: Analizom dobnih podskupina ispitanika u dobi od 18 do < 65 godina i u dobi od 65 godina i više, potvrđeno je da odgovor protutijela HI (GMT i razlika u stopi serokonverzije u skupini koja je cijepljena) udovoljava kriterijima neinferiornosti u imunogenosti 3 tjedna nakon cijepljenja za sva 4 soja virusa influence, u obje dobne skupine.
Latvian: Vecuma apakšgrupu analīzes pētāmām personām vecumā no 18 līdz mazāk nekā 65 gadiem un 65 gadus vecām un vecākām personām apstiprināja, ka HI antivielu atbildes reakcija (GMT un atšķirības vakcīnu grupu serokonversijas rādītājos) atbilda līdzvērtības imūngenitātes kritērijam 3 nedēļas pēc vakcinācijas visiem 4 gripas celmiem abās vecuma grupās.
Croatian: Kao i sva cjepiva, tako i Flucelvax Tetra možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru citu vakcīnu, Flucelvax Tetra var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas.
Croatian: Cjepivo protiv influence smije se primijeniti u bilo kojem stadiju trudnoće.
Latvian: Gripas vakcīnas var lietot jebkurā grūtniecības periodā.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za sprečavanje influence.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Flucelvax Tetra gripas profilaksei bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem.
Croatian: Flucelvax Tetra može sadržavati tragove beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida i polisorbata 80.
Latvian: Flucelvax Tetra var saturēt bēta-propiolaktona, cetiltrimetilamonija bromīda un polisorbāta 80 zīmes.
Croatian: ILI je definiran prema definiciji Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, tj. kao vrućica (oralno mjerena temperatura ≥100,0 °F / 38 °C) s kašljem ili bolnim ždrijelom.
Latvian: GLS tika definēta saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDCCenters for Disease Control and Prevention) slimības definīciju, tas ir, drudzis (mutes dobumā izmērīta temperatūra ≥ 100,0 F / ≥38°C) un klepus vai sāpošs kakls.
Croatian: Pakiranje s 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Latvian: Iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Latvian: 97,5% TI
Croatian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Latvian: Siena Tel: +39 0577 096400
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija1
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi mialģija1
Croatian: Najbolje mjesto za ubrizgavanje je deltoidni mišić nadlaktice.
Latvian: Vēlamā injekcijas vieta ir augšdelma deltveida muskulis.
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 4 do < 9 godina)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem)
Croatian: GMT (95% CI)
Latvian: GMT (95% TI)
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10%) u onih koji su primili Flucelvax Tetra bile su bol na mjestu injekcije (34%), glavobolja (14%), umor (14%), mialgija (14%), eritem (13%) i induracija (10%).
Latvian: Visbiežāk ziņotā (≥ 10%) blakusparādība pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra, bija sāpes injekcijas vietā (34%), galvassāpes (14%), nogurums (14%), mialģija (14%), eritēma (13%) un indurācija (10%).
Croatian: Pedijatrijska populacija (od 9 do < 18 godina)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem)
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili Flucelvax Tetra (N=1159) ili jedan od dvije kontrolne formulacije trovalentnog cjepiva protiv influenze dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=593), ili TIV2c (N=580)].
Latvian: Šajā pētījumā pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra (N = 1159) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) formām [TIV1c (N = 593) vai TIV2c (N = 580)].
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Flucelvax Tetra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Izračunata je djelotvornost cjepiva protiv sojeva virusa iz cjepiva, protiv svih sojeva virusa influence i protiv individualnih podtipova virusa (tablica 3).
Latvian: Tika aprēķināta vakcīnas efektivitāte pret gripas vīrusu celmiem, kas ir iekļauti vakcīnā, pret visiem gripas vīrusu celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusu apakštipiem (3. tabula).
Croatian: Odgovor protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan u sprječavanju influence.
Latvian: Antivielu veidošanās atbildes reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama, lai novērstu saslimšanu ar gripu.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva s trovalentnim cjepivom protiv influence dobivenim iz stanične kulture (engl. cell culture-derived trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi ar šūnu kultūrā audzētām trivalentām gripas vakcīnām (TIVc - cell-based trivalent influenza vaccine), Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Croatian: Imunološki odgovor na svaki od antigena cjepiva procijenjen je 21 dan nakon cijepljenja.
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija uz katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.
Croatian: Flucelvax Tetra se proizvodi na staničnim kulturama i stoga ne sadrži proteine jaja.
Latvian: Flucelvax Tetra audzē šūnu kultūrās, tāpēc tā nesatur olu sastāvdaļas.
Croatian: U usporedbi s odraslim ispitanicima u dobi od 18 i više godina, u pedijatrijskih ispitanika je općenito zabilježena veća stopa lokalnih i sistemskih nuspojava.
Latvian: Salīdzinājumā ar pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem pediatriskām pētāmām personām parasti ziņoja par lielākiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Croatian: Flucelvax Tetra inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinin.
Latvian: Flucelvax Tetra ierosina humorālo antivielu veidošanos pret hemaglutinīniem.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 6 godina, zabilježene su dodatne izazvane nuspojave: pospanost (21%), razdražljivost (19%) i promjena prehrambenih navika (14%).
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā no 4 līdz mazāk nekā 6 gadiem papildus ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība (21%), aizkaitināmība (19%) un izmaiņas ēšanas paradumos (14%).
Croatian: Podaci o neinferiornosti sažeti su u tablici 2.
Latvian: Iegūtie līdzvērtības dati ir apkopoti 2. tabulā.
Croatian: dijareja,
Latvian: ekhimoze,
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Flucelvax Tetra
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Latvian: Pēc sakratīšanas normāls vakcīnas izskats ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Croatian: Kako čuvati Flucelvax Tetra Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt Flucelvax Tetra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: U slučaju akutne febrilne bolesti cijepljenje se mora odgoditi dok vrućica ne prođe.
Latvian: Ja pacientam ir saslimšana ar febrilu temperatūru, vakcinācija ir jāatliek, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak apetita
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ēstgribas zudums
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Flucelvax Tetra u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Flucelvax Tetra izdalās cilvēka pienā.
Croatian: • utrnulost i osjećaj trnaca
Latvian: • nejutīgums un tirpšanas sajūta,
Croatian: EU/1/18/1326/001 10 napunjenih štrcaljki bez igle EU/1/18/1326/002 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/18/1326/003 10 napunjenih štrcaljki s iglom
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1326/001 10 pilnšļirces bez adatas EU/1/18/1326/002 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/18/1326/003 10 pilnšļirces ar adatu
Croatian: Antigenski podudarni sojevi
Latvian: Antigēniski atbilstošie celmi Kopā