FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: • si vous avez eu des problèmes hépatiques
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri
French: La cinétique du paclitaxel est non linéaire (dépendante de la concentration), car le taux d'exposition systémique au produit augmente plus que ne pourrait le laisser prévoir l'augmentation de la dose.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu je nelinearna (odvisna od koncentracije), ker se s povečevanjem odmerka sistemska izpostavljenost poveča bolj, kot bi pričakovali.
French: • Changements de la peau et des ongles
Slovenian: • spremembe kože in nohtov
French: • Sensation de fatigue
Slovenian: • občutek utrujenosti
French: Une thrombocytopénie a été observée chez 6 % des patients.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 6 % bolnikov.
French: • Effets sur les nerfs contrôlant les muscles résultant en une faiblesse des bras et des jambes
Slovenian: • učinek na živce, ki nadzirajo mišice, kar povzroči oslabelost rok in nog
French: Fréquent : élévation sévère des transaminases, élévation sévère des phosphatases alcalines
Slovenian: Pogosti: hud dvig vrednosti transaminaz, hud dvig vrednosti alkalne fosfataze
French: Paxene fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents antinéoplasiques.
Slovenian: Zdravilo Paxene sodi v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila.
French: Si vous êtes déjà traité par la doxorubicine pour votre affection, alors votre première dose de paclitaxel doit être administrée 24 heures après la doxorubicine.
Slovenian: Ce se z doksorubicinom že zdravite zaradi vašega stanja, potem morate prvi odmerek paklitaksela prejeti 24 ur po doksorubicinu.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
French: • Problèmes pulmonaires dont gonflement et accumulation de liquide, qui peuvent entraîner des problèmes de respiration.
Slovenian: • težave s pljuči, vključni z otekanjem in nabiranjem tekočine, ki lahko povzročijo težave z dihanjem
French: La surveillance cardiaque n'est pas recommandée sauf chez les patients présentant une anomalie sévère de la conduction ou une arythmie.
Slovenian: Nadzorovanje delovanja srca ni potrebno, razen pri bolnikih s hudimi motnjami prevodnosti ali z aritmijo.
French: • le cancer de l'ovaire avancé ou résiduel (> 1 cm) après chirurgie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention.
Slovenian: • napredovalega karcinoma jajčnikov ali preostalega tumorja (> 1 cm) po začetni operaciji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora
French: • Faiblesse articulaire ou musculaire, douleur ou perte de sensation dans vos jambes
Slovenian: • oslabelost sklepov ali mišic, bolečina ali izguba občutka v nogah
French: 19 % des patients ont présenté une neutropénie sévère pendant plus de 7 jours.
Slovenian: 19 % bolnikov je imelo hudo nevtropenijo > 7 dni.
French: • Avant de commencer le traitement par Paxene et pendant toute la durée de votre traitement, on vous fera des analyses de sang régulières afin de vérifier que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene in med zdravljenjem vam bodo redno pregledovali kri, da bi ugotovili, ali je nadaljevanje zdravljenja za vas varno.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sont exposés à un risque accru de toxicité, en particulier de myélosuppression de grade 3-4.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro so lahko v nevarnosti za zastrupitev, še posebej v primeru mielosupresije 3.-4. stopnje.
French: Paxene peut altérer l'effet des autres médicaments en raison de sa forte teneur en alcool.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko zaradi velike vsebnosti alkohola spremeni učinek drugih zdravil.
French: Votre solution à diluer pour perfusion sera conservée à la pharmacie et votre médicament sera préparé et administré par un médecin ou un infirmier.
Slovenian: Vaš koncentrat za raztopino za infundiranje bodo shranjevali v lekarni in ga zdravniku ali medicinski sestri pripravili za uporabo.
French: • Réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) - manifestation de démangeaison localisée et de gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) - pojavi se lahko lokalno srbenje in oteklost rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla
French: • Saignements de nez
Slovenian: • krvavitev iz nosu
French: • Réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique)
Slovenian: • življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktični šok)
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1 000, < 1/100); redki (≥ 1/10 000, < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), vključno s posameznimi primeri.
French: En cas de problème lors de la perfusion, le personnel médical sera disponible pour prendre toute mesure nécessaire.
Slovenian: Če boste med infundiranjem imeli kakšne težave, vam bo za ustrezno ukrepanje na voljo zdravstveno osebje.
French: Une transfusion sanguine a été nécessaire chez 21 % des patients.
Slovenian: Pri 21 % bolnikov je bila potrebna transfuzija rdečih krvnih celic.
French: • Attaques (convulsions, crises)
Slovenian: • krči (konvulzije, epileptični napadi)
French: Les études menées chez des patients atteints du SIDA-SK qui recevaient de façon concomitante du Paxene et plusieurs types de produits médicinaux, indiquent que la clairance systémique du paclitaxel dans l'organisme était inférieure de façon significative (p < 0,05) en présence de nelfinavir et ritonavir, mais pas en présence d'indinavir.
Slovenian: Študije, izvedene pri bolnikih z AIDS-KS, ki so sočasno prejemali zdravilo Paxene in več drugih zdravil, kažejo, da je sistemski očistek paklitaksela značilno nižji (p < 0,05) ob prisotnosti nelfinavirja in ritonavirja ne pa ob prisotnosti indinavirja.
French: Avant l'administration de Paxene, tous les patients doivent recevoir une prémédication à base de corticostéroïdes, antihistaminiques et antagonistes des récepteurs H2.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Paxene je treba vse bolnike predhodno zdraviti s kortikosteroidi, antihistaminiki in antagonisti H2.
French: Contient également : huile de ricin polyoxyl, acide citrique (anhydre) et 49,7 % (v/v) d'éthanol.
Slovenian: Vsebuje tudi: makrogolglicerol ricinolat, citronsko kislino (brezvodno) in 49,7 % (v/v) etanola.
French: Très rare* : fibrillation auriculaire
Slovenian: Zelo redki*: atrijska fibrilacija
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Paxene ne doit être administré que sous le contrôle d'un oncologue qualifié, dans des unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Zdravilo Paxene se lahko uporablja samo pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za aplikacijo citotoksičnih snovi (glejte poglavje 6.6).
French: Londres E16 2QJ Royaume-Uni.
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija.
French: Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n'obligent pas à arrêter le traitement.
Slovenian: Blagi simptomi, kot sta rdečica ali kožne reakcije, ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
French: La solution pour perfusion sera diluée et vous sera administrée lentement dans une veine pendant environ 3 heures sauf avis contraire.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje bodo najprej razredčili in vam ga nato v 3 urah počasi dali v veno, razen če ni drugače navedeno.
French: Solution claire, incolore ou légèrement jaune, visqueuse.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina.
French: Une anémie (Hb < 11 g/dl) a été observée dans approximativement 9 % des patients et a été sévère chez moins de 1 % (Hb < 8 g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri približno 9 % zdravljenih bolnikov, vendar je bila pri manj kot 1 % (Hb < 8 g/dl) huda.
French: • Douleurs thoraciques sévères, rythme cardiaque irrégulier, sensation de faiblesse et crise cardiaque
Slovenian: • hude bolečine v prsih, nepravilen srčni ritem, občutek omedlevanja in srčni napad
French: En revanche, des réactions sévères telles qu'une hypotension nécessitant un traitement, une dyspnée nécessitant l'usage de broncho-dilatateurs, un angio-œdème ou une urticaire généralisée nécessitent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'une thérapie symptomatique intensive.
Slovenian: V primerih hudih reakcij, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, pa je potrebno zdravljenje s paklitakselom takoj prekiniti in začeti z agresivnim simptomatskim zdravljenjem.
French: • Rythme cardiaque anormal
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
French: • le cancer bronchique non à petites cellules si une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie ne sont pas possibles, en association avec le cisplatine.
Slovenian: • nedrobnoceličnim rakom pljuč, če potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem v kombinaciji s cisplatinom ni možno.
French: Très rare* : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème multiforme, urticaire, onycholyse (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil)
Slovenian: Zelo redki*: Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, erythema multiforme, urtikarija, oniholiza (bolniki, ki se zdravijo, morajo na rokah in stopalih nositi zaščito proti soncu)
French: Il n'existe à ce jour aucun traitement spécifique contre les réactions à l'extravasation.
Slovenian: Specifično zdravljenje za reakcije ekstravazacije ni poznano.
French: Le délai médian jusqu'à la progression dans la population de référence s'est élevé à 468 jours (95 %, valeurs comprises entre 257j et Non Estimé).
Slovenian: Srednja vrednost do stopnjevanja pri glavni populaciji je bila 468 dni (95 % CI 257-NE).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE ATTENTION: dilution obligatoire.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: potrebno redčiti.
French: QU'EST-CE QUE PAXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PAXENE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: Si vous vous sentez mal entre les injections ou une fois que le traitement est fini, informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Slovenian: Če se slabo počutite med dvema cikloma zdravljenja ali po koncu zdravljenja, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Quand l'incidence de l'effet est différente entre celle de Paxene et celle des autres études cliniques sous paclitaxel, l'incidence la plus fréquente est reportée.
Slovenian: Kadar se pogostost dogodka pri študijah zdravila Paxene in drugih kliničnih študijah paklitaksela razlikuje, je navedena največja pogostost.
French: • Réactions au site d'injection provoquant de la douleur, un gonflement et un durcissement de la peau autour du site d'injection.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, ki povzročilo bolečino, oteklost in otrdelost kože okoli mesta injiciranja.
French: • Lésions hépatiques - jaunissement de la peau et taux anormal de certaines enzymes hépatiques
Slovenian: • poškodovanje jeter - porumenelost kože in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov
French: Étant donné que Paxene contient de l'éthanol, il convient de prendre en compte la survenue éventuelle entre autres d'effets sur le système nerveux central.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Paxene etanol, je treba upoštevati možnost učinka na osrednji živčni sistem in druge učinke.
French: Des cas d'hypotension, d'hypertension et de bradycardie ont été observés pendant l'administration de paclitaxel, mais les patients concernés sont restés généralement asymptomatiques et n'ont pas nécessité de traitement.
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem s paklitakselom opazili hipotenzijo, hipertenzijo in bradikardijo, vendar pa so bili bolniki običajno asimptomatski in niso potrebovali zdravljenja.
French: Une fièvre neutropénique liée au Paxene a été rapportée chez 14 % des patients.
Slovenian: O nevtropenični mrzlici, povezani z zdravilom Paxene, so poročali pri 14 % bolnikov.
French: Très rare* : choc anaphylactique (y compris hypersensibilité fatale)
Slovenian: Zelo redki*: anafilaktični šok (vključno z usodno preobčutljivostjo)
French: Bien que les deux posologies différentes de paclitaxel n'aient pas été comparées entre elles directement, dans les deux essais, les patients traités avec paclitaxel en association avec le cisplatine ont présenté un temps jusqu'à progression significativement plus long (Etude 1 : médiane 15,3 mois vs 11,5 mois, p < 0,001 ; Etude 2 : médiane 17 mois vs 13 mois, p < 0,001), et temps de survie plus longs (Etude 1 : médiane 36 mois vs 26 mois, p = 0,0016 ; Etude 2 : médiane 36 mois vs 24 mois, p < 0,001), et dans l'étude 1 une réponse significativement plus élevée (Etude 1 : 59 % vs 45 %, p = 0,014 ; Etude 2 : 60 % vs 50 %, NS) comparés aux traitements standards.
Slovenian: Čeprav teh dveh odmerjanj paklitaksela niso neposredno primerjali med seboj, je bil pri obeh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s paklitakselom v kombinaciji s cisplatinom, čas do progresije daljši (študija 1: mediana 15,3 meseca v primerjavi z 11,5 meseca, p < 0,001; študija 2: mediana 17 mesecev v primerjavi s 13 meseci, p < 0,001), in obdobje preživetja je bilo daljše (študija 1: mediana 36 mesecev v primerjavi s 26 meseci, p = 0,0016; študija 2: mediana 36 mesecev v primerjavi s 24 meseci, p < 0,001), v študiji 1 pa je bila stopnja odzivnosti značilno večja (študija 1: 59 % v primerjavi 45 %, p = 0,014; študija 2: 60 % v primerjavi s 50 %, NS) v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene ont été testées dans une étude unique non comparative auprès de 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi à un stade avancé et ayant été préalablement traités par chimiothérapie systémique.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Paxene so raziskovali v eni sami, neprimerjalni študiji na 107 bolnikih z napredovalim Kaposijevim sarkomom, ki so se prej zdravili s sistemsko kemoterapijo.
French: Des cas de pneumonie chez les patients recevant une radiothérapie concomitante et/ou de la gemcitabine ont été très rarement rapportés.
Slovenian: O pnevmonitisu so pri bolnikih, ki so prejemali sočasno zdravljenje z obsevanjem in/ali gemcitabinom, poročali zelo redko.
French: Rare* : érythème
Slovenian: Redki*: eritem
French: Votre perfusion vous sera administrée sous surveillance médicale et vous serez contrôlé régulièrement afin d'évaluer votre réaction au traitement.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom, kjer bodo med infundiranjem redno preverjali, kako se odzivate na zdravljenje.
French: Afin d'éviter autant que possible que le patient ne soit exposé au DEHP [di-(2-éthylhexyl)phthalate], qui pourrait provenir des poches ou des récipients en PVC, les solutions de Paxene diluées doivent être conservées dans des flacons (en verre ou en polypropylène) ou dans des poches plastiques (en polypropylène ou en polyoléfine) et administrées au moyen d'un appareil d'injection en polyéthylène.
Slovenian: Da bi zmanjšali izpostavljenost bolnika mehčalcu DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat], ki se sprošča iz PVC infuzijskih vrečk ali kompletov, je potrebno razredčene raztopine zdravila Paxene shranjevati v steklenicah ali plastenkah (polipropilen) ali pa v plastičnih vrečkah (polipropilen, poliolefin) ter jih dajati s pomočjo kompletov za aplikacijo iz polietilena.
French: À utiliser avant :
Slovenian: Uporabno do:
French: La clairance s'est élevée en moyenne à 20,6 l/h/m2 (valeurs comprises de 11 à 38) et le volume de distribution à 291 l/m2 (valeurs comprises de 121 à 638).
Slovenian: Očistek je bil 20,6 l/h/m2 (v intervalu 11 - 38), volumen porazdelitve pa 291 l/m2 (v intervalu 121 - 638).
French: Dans les rares cas d'anomalie sévère de la conduction ou d'arythmie, un traitement approprié et une surveillance cardiaque continue sont recommandés pendant les cycles de traitement ultérieurs.
Slovenian: V redkih primerih hudih anomalij prevodnosti ali aritmij, je potrebno začeti z ustreznim zdravljenjem, v naslednjih ciklih zdravljenja s paklitakselom pa je priporočljivo stalno kardiološko spremljanje bolnika.
French: L'excrétion rénale joue un rôle mineur dans l'élimination du paclitaxel puisque moins de 10 % de la dose ont été retrouvés dans les urines sans avoir subi de transformation.
Slovenian: Ekskrecija preko ledvic igra pri izločanju paklitaksela majhno vlogo; poročali so, da se manj kot 10 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
French: Dans 8 essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4.735 patients avec un cancer de l'ovaire avancé et dans 12 essais cliniques publiés (1 grand essai de phase II et 11 essais de phase III) incluant 4.315 patients atteints de CBNPC traités par paclitaxel et des traitements à base de sels de platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparé au paclitaxel en monothérapie.
Slovenian: V osmih objavljenih kliničnih preskušanjih (8 preskušanjih faze III), v katerih je sodelovalo 4 735 bolnis z napredovalim rakom jajčnikov, in v dvanajstih objavljenih kliničnih preskušanjih (eno veliko preskušanje faze II in enajst preskušanj faze III), v katerih je sodelovalo 4 315 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih zdravili s paklitakselom in pripravki, ki vsebujejo platino, so opazili podobne neželene učinke kot pri samostojnem zdravljenju s paklitakselom.
French: Dans les études sur le CMS et le CMO, au total deux patients ont présenté une insuffisance cardiaque congestive de grade 4.
Slovenian: V študijah pri bolnicah z MBC in MOC se je pri dveh bolnicah pojavilo kongestivno srčno popuščanje stopnje 4.
French: Peu fréquent : modification de la pigmentation ou décoloration de l'ongle
Slovenian: Občasni: spremembe v pigmentaciji nohtov ali spremembe barve nohtnega ležišča
French: Comme paclitaxel est métabolisé par le cytochrome P450, isoenzymes CYP 3A4 et 2C8, des précautions doivent être prises avec d'autres produits médicinaux connus pour inhiber (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés) ou induire (ex : rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, efavirenz, névirapine) ces enzymes car ils pourraient modifier la pharmacocinétique du paclitaxel.
Slovenian: Ker se paklitaksel presnavlja z izoencimoma citokromoma P450 CYP 3A4 in 2C8, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki so znani zaviralci (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa) ali induktorji (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital efavirenz, nevirapin) teh encimov in lahko vplivajo na farmakokinetiko paklitaksela.
French: Paxene, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour traiter:
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja za zdravljenje:
French: Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse et les femmes qui reçoivent Paxene ne doivent pas allaiter.
Slovenian: Zdravila Paxene se v času nosečnosti ne sme uporabljati; ženske, ki prejemajo zdravilo Paxene, ne smejo dojiti.
French: Paxene peut aussi passer hors - de la veine et causer une infection ou une ulcération de la peau environnante.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko izteka tudi iz vene in povzroči okužbo in razjede okoliške kože.
French: Du fait de la présence d'éthanol (392 mg/ml) dans Paxene, des effets possibles sur le système nerveux central (SNC) et d'autres effets peuvent être observés (voir rubrique 4.7).
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje etanol (392 mg/ml), zato je treba upoštevati morebitne učinke na osrednje živčevje in druge učinke (glejte poglavje 4.7).
French: 6.6 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation et l'élimination
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo, ravnanje in odlaganja zdravila
French: De légères modifications de l'électrocardiogramme ont été observées pendant l'administration de paclitaxel.
Slovenian: Med dajanjem paklitaksela so opazili blage spremembe na elektrokardiogramu.
French: • tout autre médicament prescrit par un médecin pour toute autre affection (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés, rifampicine, carbamazépine, phénytoine, phénobarbital) ;
Slovenian: • jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik za druge bolezni (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
French: Carcinogenèse, mutagenèse, effets sur la fertilité :
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, zmanjšana plodnost
French: Dans quelques cas les neuropathies périphériques ont entraîné un arrêt du traitement.
Slovenian: V nekaj primerih je bila periferna nevropatija razlog prekinitev zdravljenja s paklitakselom.
French: Sarcome de Kaposi lié au SIDA
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z AIDS
French: Plusieurs métabolites ont été détectés, mais trois seulement ont pu être identifiés : 6-alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel et 6 alpha, 3'-paradihydroxypaclitaxel.
Slovenian: Zaznali so več presnovkov, od katerih so identificirali le tri: 6 alfa-hidroksipaklitaksel, 3'-para-hidroksipaklitaksel in 6 alfa-3'-para-dihidroksipaklitaksel.
French: Aucune étude clinique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec le Paxene.
Slovenian: Formalne klinične študije medsebojnega delovanja zdravila Paxene z drugimi zdravili niso bile izvedene.
French: Le taux de réponse clinique était de 21,7 % (valeurs comprises entre 14,7 % et 31,1 %), le temps moyen jusqu'à la progression de 4,1 mois (valeurs comprises entre 3,3 et 4,9 mois) et la médiane de survie de 13,4 mois (valeurs comprises entre 11,5 et 15,0 mois).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila 4,1 meseca (CI: 3,3 - 4,9 mesecev), mediana čas preživetja pa je bila 13,4 meseca (CI: 11,5 - 15,0 mesecev).
French: Parmi les patients (> 50 % sous inhibiteurs de protéases) présentant une fonction hépatique normale à l'inclusion, 28 %, 43 % et 44 % ont présenté une élévation de la bilirubine, des phosphatases alcalines et ASAT (SGOT) respectivement.
Slovenian: Med bolniki (> 50 % jih je prejemalo zaviralce proteaz) z normalno izhodiščno jetrno funkcijo, je 28 % bolnikov imelo povišan bilirubin, 43 % povišano alkalno fosfatazo in 44 % povišane vrednosti AST (SGOT).
French: Une neuropathie a été observée chez 18 % des patients traités par Paxene.
Slovenian: Nevropatija se je pojavila pri 18 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Paxene.
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets indésirables, irréversibles sur les organes de reproduction mâles aux taux utilisés en clinique.
Slovenian: Študije na živalih kažejo pri klinično pomembnih nivojih izpostavljenosti nepovratne toksične učinke zdravila na reproduktivne organe pri moških.
French: La tolérance et l'efficacité du paclitaxel ont été évaluées lors de deux essais majeurs, randomisés, contrôlés (vs cyclophosphamide 750 mg/m2 + cisplatine 75 mg/m2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela so ocenili v dveh večjih randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih (v primerjavi s 750 mg/m2 ciklofosfamida/75 mg/m2 cisplatina).
French: • Sensation d'Agitation
Slovenian: • občutek vznemirjenosti