FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Dutch: Witte, ronde, biplane orodispergeerbare tablet, met een diameter van 7,1 mm en een hoogte van 2,2 mm.
English: In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren in de eerste 6 weken van de behandeling, kan het zijn dat u dit geneesmiddel nog maximaal 6 weken langer moet innemen.
English: Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uw behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen.
English: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Sucralose
English: In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Dutch: Bij patiënten die deze ziekten niet gehad hebben, dient de vaccinatiestatus te worden gecontroleerd en dient blootstelling strikt te worden vermeden.
English: Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met uw geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
English: If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
Dutch: Wanneer u op één moment te veel orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen, neem dan uw volgende dosis in zoals voorgeschreven.
English: Increased risk of infection
Dutch: Toegenomen risico op een infectie
English: Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Dutch: Onderdrukking van de inflammatoire respons en immuunfunctie verhoogt de vatbaarheid voor infecties en de ernst daarvan.
English: You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat daardoor de bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen verergeren.
English: It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Dutch: Hij moet op de punt van de tong worden geplaatst en voorzichtig tegen de bovenzijde van de mond worden gedrukt, waar die zal oplossen.
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Dutch: - Blijf uit de buurt van mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze infecties zelf nog niet heeft gehad.
English: Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Dutch: Pseudotumor cerebri, inclusief papiloedeem bij adolescenten
English: The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Dutch: Het totale aantal infecties (waaronder die werden gediagnosticeerd met endoscopie en histologie zonder symptomen) bedroeg 33; ze kwamen voor bij 27 van de 87 patiënten (31%).
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Dutch: Toediening tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, tenzij er dringende redenen zijn voor behandeling met Jorveza.
English: The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van eosinofiele oesofagitis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jorveza 1 mg
English: Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Dutch: Neem één orodispergeerbare tablet 's ochtends en één orodispergeerbare tablet 's avonds.
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
English: The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Dutch: Er is nog geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Oestrogens, oral contraceptives
Dutch: Oestrogenen, orale anticonceptiva
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Dutch: De glucocorticosteroïde activiteit van de belangrijkste metabolieten 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon is minder dan 1% van die van budesonide.
English: Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk (gegevens over excretie na gebruik via inhalatie zijn beschikbaar).
English: CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Dutch: CYP3A5 draagt niet significant bij aan de metabolisering van budesonide.
English: Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Dutch: Vertel het uw artsen dat u Jorveza gebruikt voordat u testen ondergaat.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere CYP3A4-remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Dutch: Deze maatregelen zorgen voor een optimale blootstelling van het slokdarmslijmvlies aan de werkzame stof.
English: Systemic effects of glucocorticosteroids
Dutch: Systemische effecten van glucocorticosteroïden
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Dutch: Zo'n effect is niet waargenomen met budesonide en gelijktijdige inname van laaggedoseerde orale combinatieanticonceptiva.
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jorveza bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen - schimmelinfecties in de slokdarm (die pijn of ongemak bij het slikken kunnen veroorzaken)
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van de behandelingsduur, gelijktijdige en eerdere behandeling met glucocorticosteroïden en de individuele gevoeligheid.
English: Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Dutch: Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk.
English: There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van budesonide op menselijke vruchtbaarheid.
English: Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Dutch: Na toediening van Jorveza wordt budesonide snel geabsorbeerd.
English: Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Dutch: De symptomen van een schimmelinfectie kunnen bestaan uit witte vlekjes in de mond en keel, en moeite met slikken.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Dutch: Patiënten vertoonden ten opzichte van gezonde proefpersonen een stijging van 35% in de piekplasmaconcentraties en een stijging van 60% in de AUC0-12.
English: The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Dutch: Gelijktijdige toediening van levende vaccins en glucocorticosteroïden dient te worden vermeden, omdat dit de immuunrespons op vaccins waarschijnlijk vermindert.
English: However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Dutch: Desondanks worden er slechts minimale effecten op het met moedermelk gevoede kind verwacht na oraal gebruik van Jorveza binnen de therapeutische breedte.
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Dutch: De volgende bekende bijwerkingen van de therapeutische klasse (corticosteroïden, budesonide) kunnen ook optreden met Jorveza (frequentie = niet bekend).
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Dutch: Omdat de bijnierfunctie onderdrukt kan worden door behandeling met budesonide, kan een ACTH-stimulatietest voor de diagnose van hypofyse-insufficiëntie valse resultaten (lage waarden) opleveren.
English: Take the carton and this leaflet with you if possible.
Dutch: Neem, als dat mogelijk is, de doos en deze bijsluiter mee.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Dutch: Indien aangewezen, kan symptomatische candidiasis van mond en keel worden behandeld met topische of systemische antischimmeltherapie terwijl de behandeling met Jorveza wordt voortgezet.
English: Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Dutch: Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
English: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Dutch: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of u de behandeling moet voortzetten en geen borstvoeding mag geven, of dat u de behandeling moet stopzetten tijdens de periode dat uw baby borstvoeding krijgt.
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed na behandeling met budesonide in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen daarom niet worden behandeld.
English: 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Dutch: 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
English: Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Dutch: Jorveza kan de resultaten beïnvloeden van bijnierfunctietesten (ACTH-stimulatietest) die uw arts of het ziekenhuis laat uitvoeren.
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Dutch: Open-label verlenging van de behandeling met 1 mg budesonide orodispergeerbare tablet tweemaal daags gedurende nog eens 6 weken bij patiënten zonder remissie in de dubbelblinde fase verhoogde het percentage van patiënten met klinisch-pathologische remissie tot 84,7%.
English: Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties en toegenomen effecten van glucocorticosteroïden zijn gerapporteerd bij vrouwen die ook oestrogenen of orale anticonceptiva kregen.
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Dutch: Er moet ten minste 30 minuten worden gewacht alvorens iets te eten of te drinken en alvorens mondhygiëne wordt uitgevoerd.
English: Symptoms of infections can be atypical or masked.
Dutch: Symptomen van infectie kunnen atypisch of gemaskeerd zijn.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met budesonide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Dutch: In klinische studies die met Jorveza zijn uitgevoerd, zijn orale, orofaryngeale en oesofageale candida-infecties waargenomen met een hoge frequentie (zie rubriek 4.8).
English: When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Dutch: Wanneer patiënten chirurgische ingrepen of andere stresssituaties moeten doorstaan, is bijgevolg supplementaire systemische behandeling met glucocorticosteroïden aanbevolen.
English: Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Dutch: Jorveza bevat de werkzame stof budesonide, een corticosteroïde geneesmiddel dat ontstekingen vermindert.
English: The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Dutch: Het risico van bijwerkingen (effecten van systemische glucocorticosteroïden) zal verhoogd zijn.
English: Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Jorveza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
Dutch: Budesonide had geen effect op de vruchtbaarheid van ratten.
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Dutch: Hoewel gegevens over gebruik van budesonide via inhalatie tijdens een zeer groot aantal blootgestelde zwangerschappen geen aanwijzingen geven voor schadelijke effecten, is de verwachte maximale plasmaconcentratie van budesonide hoger bij de behandeling met Jorveza vergeleken met budesonide via inhalatie.
English: EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Dutch: EU/1/17/1254/001 (20 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/002 (30 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/003 (60 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/004 (90 orodispergeerbare tabletten) EU/1/17/1254/005 (100 orodispergeerbare tabletten)
English: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Dutch: Dinatriumwaterstofcitraat Docusaatnatrium Macrogol 6000
English: Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Dutch: Verminderde leverfunctie kan een negatieve invloed hebben op de eliminatie van budesonide, waardoor de systemische blootstelling hoger wordt.
English: The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 2 mg budesonide als één 1mg-tablet 's ochtends en één 's avonds.
English: The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Dutch: De orodispergeerbare tablet mag niet met vloeistof of voeding worden ingenomen.
English: Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Dutch: Plaats de orodispergeerbare tablet op de punt van uw tong en sluit uw mond. Duw de tablet voorzichtig met uw tong tegen de bovenzijde van uw mond tot hij volledig is opgelost (dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten).
English: Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Dutch: Omdat budesonide niet via de nieren wordt uitgescheiden, kunnen patiënten met een lichte tot matig ernstige verminderde nierfunctie met voorzichtigheid worden behandeld met dezelfde doses als patiënten zonder verminderde nierfunctie.
English: Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Dutch: Jorveza wordt geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingen met 20, 30, 60, 90 of 100 orodispergeerbare tabletten.
English: What Jorveza is and what it is used for
Dutch: Wat is Jorveza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals.
Dutch: Van sommige glucocorticoïden is gemeld dat ze een gespleten verhemelte bij dieren veroorzaken.
English: However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Dutch: Er is echter geen systematisch onderzoek naar verschillende niveaus van verminderde leverfunctie beschikbaar.
English: 79108 Freiburg Germany
Dutch: 79108 Freiburg Duitsland
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Dutch: Als u een leverziekte heeft, mag u Jorveza niet innemen.
English: − Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Dutch: - Vertel het uw arts als u nog nooit mazelen heeft gehad, en of u voor deze ziekte uw laatste inenting heeft gehad en wanneer dat dan was.
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met en zijn kenmerkend voor geneesmiddelen die sterk lijken op Jorveza (corticosteroïden), en kunnen daarom ook optreden met dit geneesmiddel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antidiarroïca, anti-inflammatoire darmmiddelen/middelen tegen infecties, lokaal werkende corticosteroïden, ATC-code: A07EA06
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
English: Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Dutch: Budesonide had geen mutagene effecten in een aantal in-vitro- en in-vivo-onderzoeken.
English: Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Dutch: U mag niets eten of drinken, u mag uw tanden niet poetsen en u mag uw mond niet spoelen gedurende ten minste 30 minuten nadat u de orodispergeerbare tablet heeft ingenomen.
English: Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Dutch: Budesonide is een niet-gehalogeneerd glucocorticosteroïd, met voornamelijk een anti-inflammatoire werking via binding aan de glucocorticoïdreceptor.
English: Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 30, 60, 90 of 100 orodispergeerbare tabletten.
English: During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Dutch: Tijdens behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie met andere producten die budesonide bevatten, waren budesonidewaarden verhoogd.
English: Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Dutch: Waterpokken, herpes zoster en mazelen kunnen een ernstiger verloop hebben bij patiënten die worden behandeld met glucocorticosteroïden.
English: The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Dutch: De systemische blootstelling van budesonide is aanzienlijk verhoogd bij patiënten met een ernstige verminderde leverfunctie.
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Dutch: In de klinische studie BUL-1/EEA hadden in totaal 10 van de 87 patiënten (11,5%) die werden blootgesteld aan Jorveza (dubbelblinde en open-label verlengfase) vermoede schimmelinfecties die gepaard gingen met klinische symptomen, alle met een lichte intensiteit, behalve bij één patiënt voor wie een matig ernstige intensiteit werd gemeld.
English: - The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearaat, mannitol, watervrij mononatriumcitraat, povidon K25, natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2 “Jorveza bevat natrium”).
English: When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Dutch: Wanneer ketoconazol ongeveer 12 uur na budesonide werd ingenomen, nam de plasmaconcentratie van budesonide ongeveer drievoudig toe.
English: Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
Dutch: Toegenomen risico op trombose, vasculitis (ontwenningsverschijnsel na langdurige behandeling)
English: A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
Dutch: Een relevant deel van budesonide wordt gemetaboliseerd in de lever door CYP3A4.