FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, triangulares biconvexos com a impressão "K1" num dos lados.
Danish: Tabletterne er hvide til næsten hvide, trekantede, bikonvekse tabletter mærket med K1 på den ene side.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, triangulares biconvexos com a impressão "K2" num dos lados.
Danish: Tabletterne er hvide til næsten hvide, trekantede, bikonvekse tabletter mærket med K2 på den ene side.
Portuguese: Após a primeira dose poderão ser-lhe administradas mais injecções para parar o seu enjoo.
Danish: Du kan få flere injektioner for at stoppe kvalme og opkastninger efter den første dosis.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Portuguese: • está a tomar outros medicamentos "antagonistas do receptor 5-HT3".
Danish: • hvis du tager anden medicin, der indeholder en 5-HT3-receptorantagonist.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável [A ser completado nacionalmente]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Portuguese: • tem tido problemas com os seus movimentos intestinais devido a um bloqueio do seu intestino
Danish: • hvis du har problemer med afføringen på grund af forstoppelse
Portuguese: COMO TOMAR KYTRIL
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE KYTRIL
Portuguese: Estes incluem dolassetrom, ondansetrom, usados como o Kytril, no tratamento e prevenção de náuseas e vómitos.
Danish: Disse inkluderer dolasetron og ondansetron, som bruges til at forebygge og behandle kvalme og opkastning, ligesom Kytril.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de 1 mg (10 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta.
Danish: En dosis på 1 mg (10 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres som langsom intravenøs injektion.
Portuguese: Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Danish: Almindeligt: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Portuguese: Em particular informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Danish: Fortæl det specielt til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager nedenstående medicin:
Portuguese: A injecção demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Danish: Injektionen vil tage mellem 30 sekunder og 5 minutter, og den sædvanlige dosis er mellem 1 og 3 mg.
Portuguese: Granissetrom
Danish: Granisetron
Portuguese: Os outros componentes são: [A ser completado nacionalmente]
Danish: Øvrige indholdsstoffer: [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Frequente: ≥1/100 a <1/10
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Portuguese: Foi notificada interacção com neurotrópicos e outras substâncias activas através da sua actividade sobre o citocromo P450 (ver secção 4.5).
Danish: Der er rapporteret om interaktion med neurotrope og andre aktive stoffer på grund af granisetrons CYP-aktivitet (se pkt.
Portuguese: Não utilize a solução injectável de Kytril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e/ou ampola, após EXP.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken efter den udløbsdato, der står på pakningen og/eller ampullen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Portuguese: Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos após cirurgia
Danish: Behandling af kvalme og opkastning efter operation
Portuguese: Utilização em crianças na prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após radioterapia ou quimioterapia
Danish: Brug hos børn til forebyggelse eller behandling af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi
Portuguese: Uma dose de 10-40 µg/kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada por perfusão intravenosa, diluída em 10-30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos antes do início da quimioterapia.
Danish: En dosis på 10-40 µg/kg legemsvægt (op til 3 mg) fortyndes med 10-30 ml infusionsvæske og administreres som intravenøs infusion over 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi.
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos.
Danish: Intravenøst administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.
Portuguese: Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Danish: Ikke almindeligt: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} {tlf.}
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente]
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt] 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt] 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du tager disse tabletter.
Portuguese: Kytril não tem ou tem apenas uma pequena influência (negligenciável) na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Danish: Kytril påvirker ikke eller i ubetydelig grad dine evner til at køre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos
Danish: Behandling af kvalme og opkastning
Portuguese: A injecção numa das suas veias demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Danish: Injektionen ind i blodåren vil tage mellem 30 sekunder og 5 minutter, og den sædvanlige dosis er mellem 1 og 3 mg.
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de levar a injecção.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du får injektionen.
Portuguese: Kytril é usado na prevenção ou tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos causados por outros tratamentos médicos, tais como quimioterapia ou radioterapia para o cancro.
Danish: Kytril bruges til at forebygge og behandle kvalme og opkastning forårsaget af anden behandling, som for eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved kræft.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Kytril sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Kytril påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: O granissetrom administrado por via oral demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos.
Danish: Oralt administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.
Portuguese: Kytril é usado na prevenção ou tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos causados por outros tratamentos médicos, tais como quimioterapia ou radioterapia para o cancro, e pela cirurgia.
Danish: Kytril bruges til at forebygge og behande kvalme og opkastning forårsaget af anden behandling, som for eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved kræft og efter operationer.
Portuguese: Pouco frequente: ≥ 1/1000 a <1/100
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída 5 minutos antes do início da quimioterapia.
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi.
Portuguese: Não tome Kytril comprimidos
Danish: Tag ikke Kytril
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Raro (1/10.000 a <1/1.000)
Danish: Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Portuguese: Foi notificada sensibilidade cruzada entre os antagonistas do 5-HT3 (p.e.
Danish: Der er rapporteret om krydsallergi blandt 5-HT3-antagonister (f.eks. dolasetron, ondasetron).
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Qual o aspecto de Kytril e conteúdo da embalagem Ampolas - [A ser completado nacionalmente]
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blister - [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Kytril solução injectável é indicado em crianças com 2 ou mais anos de idade na prevenção e tratamento de naúseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Danish: Kytril injektionsvæske er indiceret til børn i alderen 2 år og opefter til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Portuguese: O que é Kytril e para que é utilizado Antes de tomar Kytril Como tomar Kytril Efeitos secundários possíveis Como conservar Kytril Outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kytril Sådan skal du tage Kytril Bivirkninger
Portuguese: Doentes idosos e com compromisso renal
Danish: Ældre og nedsat nyrefunktion
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information
Portuguese: O granissetrom administrado por via oral demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos.
Danish: Oralt administreret granisetron er vist at kunne forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi hos voksne.
Portuguese: Kytril solução injectável está indicado na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e radioterapia.
Danish: Kytril injektionsvæske er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película está indicado em adultos na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película está indicado em adultos na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia.
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída e administrada durante 5 minutos.
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion over 5 minutter.
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia
Danish: Behandling af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película Kytril e nomes associados (ver Anexo I)2 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Kytril og relaterede navne (se bilag I) 2 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Posteriormente, a aprovação nacional foi obtida na maioria dos países da UE.
Danish: Der blev efterfølgende indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Portuguese: Por conseguinte, esta interacção foi incluída na secção 4.5.
Danish: Denne interaktion er derfor medtaget i punkt 4.5.
Portuguese: O Kytril foi aprovado pela primeira vez na Europa, em França, a 12 de Abril de 1991, através do procedimento nacional.
Danish: Kytril blev godkendt i Europa første gang i Frankrig gennem den nationale procedure den 12. april 1991.
Portuguese: É possível que nem todas as dosagens estejam registadas em todos os Estados-Membros da UE.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle styrker, der er registreret i alle EU-medlemsstater.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kytril e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kytril og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Foi realizada uma análise agregada para os estudos 276 e 278.
Danish: Der blev foretaget en poolet analyse af undersøgelse 276 og 278.
Portuguese: O RPS 1028611 descreve também em pormenor um episódio de distonia após a administração de granissetrom.
Danish: PSUR 1028611 indeholder også detaljerede oplysninger om en dystoniepisode efter administration af granisetron.
Portuguese: Na Europa, o medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (1 mg e 2 mg) e soluções injectáveis (1 mg/1 ml, h3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Danish: I Europa fås lægemidlet som filmovertrukne tabletter (1 mg og 2 mg) og som injektionsvæske, opløsning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml og 3 mg/5 ml).
Portuguese: O RPS de partilha do trabalho que abrange o período de 19 de Fevereiro de 2006 a 19 de Dezembro de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refere-se a um relatório de caso relativo a uma reacção extrapiramidal após a administração do granissetrom.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for arbejdsdelingen for perioden 19. februar 2006 - 19. december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) henviser til en indberetning af en ekstrapyramidal reaktion efter administration af granisetron.
Portuguese: Tendo em conta os poucos ensaios clínicos realizados em crianças, o CHMP aceitou não ser necessário mencionar uma faixa etária.
Danish: I betragtning af de få kliniske undersøgelser, der er foretaget hos børn, anerkendte CHMP, at det ikke var nødvendigt at nævne en aldersgruppe.
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento, foram realizados quatro estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo (Estudos 276, 278, 285 e 503).
Danish: I udviklingsprogrammet blev der foretaget fire dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelse 276, 278, 285 og 503).
Portuguese: - náuseas e vómitos no pós-operatório.
Danish: - kvalme og opkastning efter operation.
Portuguese: O termo "dor de cabeça" foi incluído dado que é claramente descrito nos estudos clínicos e na literatura como um acontecimento adverso muito frequente.
Danish: Termen "hovedpine" er blevet medtaget, da det tydeligt fremgår af de kliniske undersøgelser og litteraturen som værende en meget almindelig bivirkning.
Portuguese: Permanece por estabelecer a segurança e eficácia de Kytril comprimidos em crianças e não existem dados disponíveis.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kytril tabletter hos børn er endnu ikke fastlagt, og der foreligger ingen data.
Portuguese: De acordo com a actual norma orientadora europeia relativa ao RCM (Setembro de 2009), foi incluída a seguinte contra-indicação: "hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes".
Danish: I overensstemmelse med den gældende europæiske produktresumévejledning (september 2009), blev følgende kontraindikationer medtaget: "overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne".
Portuguese: Este facto está em conformidade com as recomendações e texto da norma orientadora relativa ao RCM.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne og ordlyden i produktresumévejledningen.
Portuguese: Contudo, podem potencialmente tornar-se significativas nas subpopulações de maior risco, tais como doentes com co-morbilidades cardíacas, doentes a receber quimioterapia cardiotóxica ou doentes com anomalias dos electrólitos concomitantes, conforme descrito na secção 4.4.
Danish: De kan dog potentielt blive signifikante hos underpopulationer med forhøjet risiko, f.eks. patienter med kardiale co-morbiditeter, patienter, der modtager kardiotoksisk kemoterapi, eller patienter med ledsagende elektrolytanomalier, som beskrevet i punkt 4.4.
Portuguese: Além disso, após discussão adicional do CHMP, a diarreia (acontecimento adverso notificado com frequência nos estudos agregados 276 e 278 e no resumo integrado da segurança) e as elevações das transaminases hepáticas (observadas na CDS) foram igualmente incluídas como reacções adversas.
Danish: På baggrund af yderligere drøftelser i CHMP blev også diarré (hyppigt rapporteret bivirkning i de poolede undersøgelser 276 og 278 og i det integrerede sikkerhedsresumé) og forhøjede levertransaminaser (observeret i CDS) også medtaget som bivirkninger.
Portuguese: O granissetrom, o ingrediente activo do Kytril, é um antagonista altamente selectivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) e apresenta uma potente actividade antiemética.
Danish: Granisetron, det aktive stof i Kytril, er en højselektiv 5-hydroxytyptamin (5-HT3) receptorantagonist og har en stærk antiemetisk virkning.
Portuguese: Como o Kytril (granissetrom) foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização dos RCM elaborada pelo CMD(h), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros, a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a uma consulta oficial para arbitragem prevista nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Danish: Eftersom Kytril (granisetron) blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, og som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, på grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, indgav Europa-Kommissionen meddelelse til EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer med henblik på at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Portuguese: Mediante pedido do CHMP, o titular da AIM submeteu novamente os dados de reprodução e uma Apresentação Não-Clínica actualizada.
Danish: På anmodning fra CHMP indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen reproduktionsdataene samt en opdateret ikke-klinisk oversigt igen.
Portuguese: Existe evidência de que a indução de enzimas hepáticas com fenobarbital em voluntários humanos resultou num aumento da depuração plasmática total e do Kytril por via intravenosa de cerca de 25 %.
Danish: Der foreligger dokumentation for, at leverenzyminduktion med fenobarbital hos frivillige forsøgspersoner medførte en øget total plasmaclearance og intravenøs Kytril på ca. 25 %.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP concordou que a utilização do Kytril deve, preferencialmente, ser evitada durante a gravidez.
Danish: På grundlag af de forelagte data godkendte CHMP, at anvendelsen af Kytril under graviditet helst skal undgås.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Kytril e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Kytril og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Obteve-se evidência insuficiente relativamente aos acontecimentos adversos agitação, ansiedade, arritmias, dor torácica, coma, tonturas, disgeusia, hipotensão/hipertensão, síncope e/ou sonolência, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, fadiga e fraqueza/astenia/cansaço, sintomas do tipo gripal, edema e dor nos doentes tratados com o Kytril.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig evidens for bivirkningerne agitation, arytmi, brystsmerter, koma, svimmelhed, dysgeusi, hypotension/hypertension, synkope og/eller sløvhed/somnolens, anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, feber, udmattelse og svaghed/asteni/træthed, influenzalignende symptomer, ødem og smerter hos patienter, der behandles med Kytril, og CHMP gav derfor samtykke til, at disse termer kunne udelades fra produktresuméet.
Portuguese: Tendo em conta os comentários do CHMP, o texto da secção 5.3 foi alterado pelo titular da AIM, considerando as margens de segurança baseadas em mg/kg e as durações adequadas do estudo.
Danish: På baggrund af CHMP's kommentarer er ordlyden i punkt 5.3 blevet ændret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, så der tages højde for sikkerhedsmarginerne baseret på mg/kg og de relevante undersøgelsesperioder.
Portuguese: A maior parte dos doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia sofre de náuseas e vómitos, que podem ser classificados como: - Início agudo: a ocorrer no espaço de 24 horas após a administração inicial da quimioterapia ou da radioterapia, - Início tardio: a ocorrer no espaço de 24 horas a vários dias após a administração da quimioterapia ou da radioterapia.
Danish: Kvalme og opkastning opleves hos de fleste patienter, der er i kemoterapi og strålebehandling, og kan klassificeres som: - Akut opståen: Forekommer inden for 24 timer efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling - Forsinket opståen: Forekommer mellem 24 timer og adskillige dage efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling
Portuguese: As náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO) são definidos como náuseas e/ou vómitos com ocorrência no espaço de 24 horas após a cirurgia.
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) defineres som kvalme og/eller opkastning, der forekommer inden for 24 timer efter en operation.