FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Neljal patsiendil (0,3%) esines QTcF intervalli pikenemine (üle 500 ms).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,3 %) fikk forlengelse av QTcF-intervallet (større enn 500 ms).
Estonian: Annuseid üle 600 mg ööpäevas ei ole uuritud ja seetõttu ei tohi neid manustada.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 600 mg/dag er ikke undersøkt og bør derfor ikke gis.
Estonian: Bosutiniib kuulub ravimite farmakoloogilisse klassi, mida nimetatakse kinaasi inhibiitoriteks.
Norwegian Bokmål: Bosutinib tilhører en farmakologisk legemiddelklasse kjent som kinasehemmere.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP'.
Estonian: Kõik kolm metaboliiti näitasid aktiivsust, mis oli  5% bosutiniibi omast Src-transformeeritud fibroblastide ankurdamisest sõltumatu proliferatsiooni analüüsis.
Norwegian Bokmål: Alle 3 metabolittene uttrykte aktivitet som var  5 % av bosutinibs i en Src-transformert fibroblast forankrings-uavhengig proliferasjonstest.
Estonian: In vitro testimine näitas, et bosutiniibil oli piiratud toime T315I või V299L mutatsioonile.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at bosutinib hadde begrenset aktivitet mot T315I- eller V299L-mutasjon.
Estonian: Bosulif on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
Estonian: Bosulif võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Estonian: Bosutiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja fototoksilisuse uuringutes.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
Estonian: Seega ei ole nimetatud mutatsioonidega patsientidel kliinilist toimet oodata.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
Estonian: Teie arst on sellest teadlik ja püüab tagada, et oleksite piisavalt hüdreeritud, ning võib anda teile teisi ravimeid selle ärahoidmiseks.
Norwegian Bokmål: Legen din er forberedt på at dette kan skje, og vil sørge for at du får i deg nok væske og gi deg andre legemidler for å bidra til å forhindre dette.
Estonian: Üldine hematoloogiline vastus (OHR) = oluline hematoloogiline vastus (täielik hematoloogiline vastus + leukeemia tõendite puudumine) või tagasipöördumine kroonilisse faasi (RCP).
Norwegian Bokmål: Total hematologisk respons (OHR) = "major" hematologisk respons (komplett hematologisk respons + ingen tegn på leukemi) eller tilbakegang til kronisk fase (RCP).
Estonian: Tabel 1 - Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne bosutiniibi manustamist ja neid seisundeid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi må korrigeres før administrering av bosutinib og bør monitoreres periodisk under behandling.
Estonian: Tabel 5 - Efektiivsuse tulemused kroonilises ja kaugelearenenud faasis KML-iga varem ravitud patsientidel*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektresultater hos tidligere behandlede pasienter med KML i kronisk og akselerert fase*
Estonian: Kui te võtate mõnda neist, rääkige sellest oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, fortell det til legen din.
Estonian: Väga raske haigusseisundi korral ei suuda organism eritada kõiki jääkprodukte hävivatest vähirakkudest.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
Estonian: Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid: oluline tsütogeneetiline vastus sisaldas täielikku [0% Ph+ metafaase luuüdist või < 1% positiivseid rakke fluorestseeruvast in situ hübridisatsioonist (FISH)] või osalist (1…35%) tsütogeneetilist vastust.
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske responskriterier: "Major" cytogenetisk respons inkluderer komplett [0 % Ph+ metafaser fra beinmarg eller < 1 % positive celler fra fluoriserende in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1-35 %) cytogenetisk respons.
Estonian: Üks E255V mutatsiooniga patsient, keda oli varem ravitud nilotiniibiga, saavutas parima vastusena täieliku hematoloogilise vastuse.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon Cmax suurenes mõõduka ja raske neerukahjustusega rühmas vastavalt 28% ja 34%.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering Cmax økte med henholdsvis 28 % og 34 % hos gruppene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 13,8 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
Estonian: Bosutiniibil puudus toime hingamisfunktsioonile.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Estonian: Tsütokroom P-450 (CYP)3A inhibiitorid
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450 (CYP)3A-hemmere
Estonian: Bosutiniib inhibeerib minimaalselt trombotsüütide kasvufaktori (platelet-derived growth factor, PDGF) retseptorit ja c-Kit-i.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmer minimalt platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor og c-Kit.
Estonian: Emasloomadel täheldati embrüote suurenenud resorptsiooni ning implantatsioonide ja eluvõimeliste embrüote arvu vähenemist.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter ble det observert økt embryonisk resorpsjon og nedgang i implantasjoner og levedyktige embryoer.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad allpool nimetatud toimeaineid:
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
Estonian: Kui te unustate Bosulifi võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bosulif
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E14
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller du ser tegn til at noen har prøvd å åpne esken.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidel kuni kuue kuu jooksul ja koertel kuni 9 kuu jooksul näitasid, et bosutiniibi toksilisuse peamine sihtorgan on gastrointestinaalsüsteem.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering til rotter med inntil 6 måneders varighet, og til hunder med inntil 9 måneders varighet, viste at det gastrointestinale systemet var hovedstedet for toksisitet av bosutinib.
Estonian: - kui teil on praegu või varem esinenud probleeme kõhunäärmega.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller tidligere har hatt leverproblemer.
Estonian: Patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i uuringutesse ei kaasatud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 1,5 × ULN ble ekskludert fra KML-studiene.
Estonian: Üks bosutiniibirühma patsientidest ja seitse imatiniibravi saanud patsienti surid uuringus osalemise ajal.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk bosutinib, og 7 pasienter som fikk imatinib, døde i løpet av studien.
Estonian: Lühikese toimeajaga antatsiide tuleb kaaluda alternatiivina PPI-dele ning bosutiniibi ja antatsiide tuleb võimaluse korral manustada eraldi aegadel (st bosutiniibi võtta hommikul ja antatsiide õhtul).
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antacida bør vurderes som et alternativ til PPI, og bosutinib og antacida bør administreres til forskjellige tidspunkt (dvs. ta bosutinib om morgenen og antacida på kvelden) dersom mulig.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te urineerite sagedamini ja teil tekib suurem kogus heledat uriini või kui te urineerite harvemini ja teil tekib väiksem kogus tumedat värvi uriini.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du urinerer oftere enn vanlig og produserer større mengder urin med en svak farge, eller hvis du urinerer sjeldnere enn vanlig og produserer mindre mengde urin med en mørk farge.
Estonian: - kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest: rasked nahareaktsioonid.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett.
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) või punane raudoksiid (E172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172, for Bosulif 100 mg og 400 mg) eller rødt jernoksid (E172, for Bosulif 400 mg og 500 mg).
Estonian: Perikardiefusioon, QTc pikenemine elektrokardiogrammil (sh pika QTc sündroom)
Norwegian Bokmål: Perikardial effusjon, forlenget QTc på elektrokardiogram (inkludert langt QTc-syndrom)
Estonian: Bosulifi õhukese polümeerikattega tabletid on erinevate tugevustega.
Norwegian Bokmål: Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid Ph+ leukeemia või pahaloomuliste soliidtuumoritega patsientidel viitavad sellele, et vanusel, sool, kehakaalul ja rassil puudub kliiniliselt oluline mõju.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser på pasienter med Ph+ leukemi eller maligne solide tumorer indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase.
Estonian: Tabel 4 - MMR-i võrdlus 3., 6. ja 9. kuul mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Sammenligning av MMR ved måned 3, 6 og 9 per behandlingsgruppe i mITT-populasjonen
Estonian: Patsiente, kes võtavad bosutiniibi üleannuse, tuleb jälgida ja rakendada sobivat toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av bosutinib bør pasienten overvåkes og gis egnet støttende behandling.
Estonian: Toksilisuse nähtude hulka kuulusid fekaalide muutused; need olid seotud vähenenud toidutarbimise ja kehakaalu kaotusega, mis mõnikord viisid surmani või elektiivse eutanaasia kasutamiseni.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på toksisitet inkluderte fekalforandringer og var assosiert med nedsatt matinntak og tap av kroppsvekt, som ved enkelte tilfeller førte til død eller elektiv eutanasi.
Estonian: Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulifiga.
Norwegian Bokmål: Legemidlene som er nevnt her, er ikke nødvendigvis de eneste som kan påvirke eller påvirkes av Bosulif.
Estonian: Ravi esimese kuu jooksul tuleb määrata täielik verepilt kord nädalas ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse puhul.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ukentlig den første måneden, og deretter månedlig eller som klinisk indisert.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler.
Estonian: Kui tekib kliiniliselt oluline mõõdukas või raske mittehematoloogiline toksilisus, tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja seda võib jätkata 100 mg võrra väiksemas annuses üks kord ööpäevas pärast toksilisuse lahenemist.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk signifikant moderat eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet utvikles, bør bosutinib avbrytes, og behandlingen kan gjenopptas med en dose redusert med 100 mg én gang daglig når toksisiteten er opphørt.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML
Estonian: Maks tuvastati sihtelundina ka rottidel.
Norwegian Bokmål: Lever ble også identifisert som et målorgan hos rotter.
Estonian: Muud ravimid ja Bosulif
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bosulif
Estonian: Valge läbipaistmatu kolmekihiline polüvinüülkloriid (PVC)/polüklorotrifluoroeteen/PVC blister, mis on kaetud läbisurutava fooliumkattega, sisaldades kas 14 või 15 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvitt, ugjennomsiktig 3-lags PVC/ polyklorotrifluoreten/PVC blisterbrett forseglet med gjennomtrykkbar folie, inneholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Estonian: I/II faasi uuringust saadud piiratud kliinilise teabe alusel täheldati Bcr-Abl mutatsiooniga patsientidel mõningat kliinilist toimet (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske informasjonen fra fase 1/2-studien ble det funnet noe bevis for klinisk aktivitet hos pasienter med BCR-ABL-mutasjoner (se tabell 6).
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist Kuidas Bosulifi võtta
Norwegian Bokmål: Hva Bosulif er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bosulif Hvordan du bruker Bosulif Mulige bivirkninger
Estonian: 9/l või suurem, blastide või promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, alla 5% müelotsüüte + metamüelotsüüte luuüdis, alla 20% basofiile perifeerses veres ja ekstramedullaarse haaratuse puudumine.
Norwegian Bokmål: 9 /l, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, mindre enn 5 % myelocytter + metamyelocytter i beinmarg, mindre enn 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Estonian: Peale selle tuleb patsienti nõustada, et oksendamine või kõhulahtisus võivad vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, takistades ravimi täielikku imendumist.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten opplyses om at oppkast og diaré kan redusere effekten av p-piller ved å forhindre komplett absorbsjon.
Estonian: * Kinnitatud näidustusele vastanud patsientide alarühma efektiivsuse tulemused, vt ülalpool.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
Estonian: Bosutiniibi proarütmilist toimet ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Et proarytmisk potensiale hos bosutinib kan ikke utelukkes.
Estonian: Kui vererakkude arv jääb väikseks > 2 nädala, vähendage taastumise järel annust 100 mg võrra ja jätkake ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene forblir lave i > 2 uker, reduser dosen med 100 mg ved bedring, og gjenoppta behandlingen.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Norwegian Bokmål: 5.3 Preklinisk sikkerhetsdata
Estonian: Sündmused algtaseme juures n (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst ved baseline n (%)
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og blodplater  50 × 10
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid CHR-i KF patsientide puhul ja OHR-i AF ja BF patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som har oppnådd eller opprettholdt CHR for pasienter med KF og OHR for pasienter med AF og BF.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati bosutiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var rapportert hos pasienter i kliniske studier med bosutinib (tabell 2).
Estonian: Kõhulahtisuse raviks manustati samal ajal ravimeid 662 patsiendile (66%).
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.
Estonian: - kui te märkate mõnda järgnevatest sümptomitest: küljepiirkonna valulikkus, veri uriinis või uriini koguse vähenemine.
Norwegian Bokmål: - hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin.
Estonian: Teave eakate patsientide kohta on piiratud ja seepärast tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos eldre, og forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Estonian: Rottide viljakuse uuringus oli viljakus isasloomadel veidi vähenenud.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotter var fertiliteten hos hannrotter lettere nedsatt.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseanbefaling er nødvendig hos eldre.
Estonian: Kogemus bosutiniibi üleannustamisega piirdus kliinilistes uuringutes üksikute juhtudega.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av bosutinib i kliniske studier var begrenset til isolerte tilfeller.
Estonian: Bosutiniibi kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Bosutinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Võimaluse korral näidake arstile pakendit või seda infolehte.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksikannuse (500 mg) manustamist koos toiduga tervetele katseisikutele oli absoluutne biosaadavus 34%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med bosutinib (500 mg) sammen med mat til friske personer var absolutt biotilgjengelighet 34 %.
Estonian: Vähemalt ühest 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimest teatati 814 patsiendil (63,9%).
Norwegian Bokmål: Minst én grad 3 eller grad 4 bivirkning ble rapportert hos 814 (63,9 %) av pasientene.
Estonian: Kokku 1272 leukeemia patsienti said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 1272 pasienter med leukemi minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
Estonian: MMR-i saavutanud osalejate arv (%)
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Estonian: - Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), poloksameer 188, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470B).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Estonian: Ravi ajal Bosulifiga ei tohi te last rinnaga toita, sest see võib kahjustada teie last.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Estonian: Uuringutulemused näitavad, et bosutiniibil ei ilmne kliiniliselt olulisi P-gp-d inhibeerivaid toimeid.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerer at bosutinib ikke har klinisk relevant Pgp-hemmende effekt.
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi said 77,6% bosutiniibravi saanud patsientidest (N = 241) ja 72,4% imatiniibiga ravitud patsientidest (N = 239) ikka veel esmavaliku ravi.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneder med oppfølging i mITT-populasjonen fikk 77,6 % av pasientene som ble behandlet med bosutinib (N = 241) og 72,4 % av pasientene som ble behandlet med imatinib (N = 239) fortsatt førstelinjebehandling.
Estonian: Bosutiniibi 400 mg uuring
Norwegian Bokmål: Bosutinib 400 mg-studie
Estonian: Osakaalud tuginevad igas ravirühmas osalenud patsientide arvul.
Norwegian Bokmål: NB: Prosentandeler var basert på antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Estonian: BCR-ABL-i mutatsiooni staatus algtasemel
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt kord aastas läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Estonian: Bosutiniibi metabolismi ei täheldatud CYP-ide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A5-ga.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolisering av bosutinib ble observert med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A5.
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos menn kan ikke utelukkes (se pkt.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus
Norwegian Bokmål: Ensidet p-verdi
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi (HBV) viiruse kroonilised kandjad, on pärast BCR-ABL-i TKI-ide manustamist tekkinud selle reaktiveerumine.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV) hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene fikk Bcr-Abl-TKI.
Estonian: Mis ravim on Bosulif ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Bosulif er og hva det brukes mot
Estonian: Tabel 2 - Kõrvaltoimed bosutiniibiga
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Bivirkninger av bosutinib
Estonian: Meestel, keda ravitakse bosutiniibiga, tuleb soovitada enne ravi alustamist küsida nõu sperma säilitamise kohta, kuna bosutiniib-ravi võib vähendada viljakust.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med bosutinib bør søke råd vedrørende opppbevaring av sæd før behandling, da det er en risiko for at behandling med bosutinib kan gi nedsatt fertilitet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkus mõlemal näidustusel ravi bosutiniibiga haiguse progresseerumiseni või ravitalumatuse tekkeni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med bosutinib for begge indikasjoner inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse for behandling.
Estonian: Kumulatiivne hematoloogiline vastus
Norwegian Bokmål: Kumulativ hematologisk respons d
Estonian: 445-st (35%) trombotsütopeenia kõrvaltoimetega patsiendist 41 patsienti (9%) katkestas ravi bosutiniibiga trombotsütopeenia tõttu.
Norwegian Bokmål: Av de 445 (35 %) pasientene hvor trombocytopeni var rapportert som en bivirkning avbrøt 41(9 %) pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av trombocytopeni.
Estonian: Lipaasisisalduse suurenemine (sh hüperlipaseemia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt lipase (inkludert hyperlipasemi) Vanlige
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine esines tavaliselt ravi varases staadiumis (patsientidest, kellel esines ükskõik millise astme transaminaaside aktiivsuse suurenemine, esines > 80%-l esimene juhtum esimese 3 kuu jooksul).
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk forhøyede transaminaser (av enhver grad), oppsto den første hendelsen i løpet av de første tre månedene hos > 80 % av pasientene.
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger
Estonian: Raske või püsiva neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul soovitatakse annuse vähendamist tabelis 1 kirjeldatu kohaselt:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
Estonian: Fototoksilisus
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet
Estonian: Mediaanaeg CCyR-i saavutamiseni (ainult ravivastusega patsientidel) oli bosutiniibravi rühmas 23,9 nädalat võrreldes 24,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
Norwegian Bokmål: Median tid til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uker i bosutinibgruppen sammenlignet med 24,3 uker for imatinibgruppen.
Estonian: Sellest uuringust pärinevad andmed näitavad, et tervetel isikutel ei pikenda bosutiniib QTc-d annuses 500 mg ööpäevas koos toiduga ja tingimustes, mis tekitavad supraterapeutilisi plasmakontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien indikerte at bosutinib ikke forlenget QTc hos friske personer behandlet med dosen på 500 mg daglig med mat, og under betingelser som gir supraterapeutisk plasmakonsentrasjon.