FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful), wart-like growths, increased sensitivity of the skin to sun (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Norwegian Bokmål: papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen relatert til feber, endringer i huden og problemer med øynene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte total overlevelse (OS, sekundært nøkkelendepunkt), fravær av tilbakefall (freedom from relapse (FFR)) og fjernmetastasefri overlevelse (distant metastasis free survival (DMFS)).
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Norwegian Bokmål: Inklusjon krevde fullstendig reseksjon av melanom med fullstendig lymfadenektomi innen 12 uker i forkant av randomisering.
English: The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Norwegian Bokmål: Boksene er ugjennomsiktige, hvite plastbokser med skrulokk av plast.
English: Other medicines and Tafinlar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tafinlar
English: Table 1 Recommended dose level reductions
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, da du kan ha økt risiko for å utvikle andre typer hudkreft eller kreft andre steder enn i huden når du bruker Tafinlar.
English: Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
Norwegian Bokmål: Til tross for det begrensede antall pasienter var median OS konsekvent med data fra pasienter med BRAF V600E-positive tumorer.
English: • halo (seeing a blurred outline around objects)
Norwegian Bokmål: • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
English: Unresectable or metastatic melanoma
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
English: Data as of December 19, 2011
Norwegian Bokmål: Data til 19. desember 2011
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Norwegian Bokmål: Deretter ble alle pasientprøvene testet igjen ved bruk av et bioMerieux (bMx) THxID BRAF validert CE-merket assay.
English: Abdominal pain g
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter g
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesestimater etter 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinasjonsarmen og 94 % og 83 % i placeboarmen.
English: Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten til Tafinlar eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger.
English: • some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
Norwegian Bokmål: • enkelte kalsiumkanalblokkere brukt til å behandle høyt blodtrykk, som diltiazem, felodipin,
English: Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av dabrafenib.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) Titandioksid (E171) Hypromellose (E464)
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene nådde ikke den forhåndsspesifiserte grensen for å oppnå statistisk signifikans ved den første OS interimanalysen (HR = 0,50; p = 0,000019).
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade etter administrasjon av paracetamol forventes å være høyere hos pasienter som får kontinuerlig behandling med enzyminduktorer.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse basert på 18. desember 2012 data cut-off har vist en 12-måneders OS på 63 % og 70 % for behandling med henholdsvis DTIC og dabrafenib.
English: Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes rutinemessig for visuelle tegn og symptomer (som synsendringer, fotofobi og smerter i øynene) under behandling.
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst også les pakningsvedlegget til trametinib for detaljer om bivirkninger du kan få av trametinib.
English: What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tafinlar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tafinlar Hvordan du bruker Tafinlar
English: • Increased sweating, night sweats
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, nattesvette
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Norwegian Bokmål: Primær tumor eller metastatisk tumor ble undersøkt ved hjelp av et IUO-assay (Investigational Use Only).
English: The median duration of follow-up (time from randomisation to last contact or death) was 2.83 years in the dabrafenib and trametinib combination arm and 2.75 years in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (tid fra randomisering til siste kontakt eller død) var 2,83 år i kombinasjonsarmen med dabrafenib og trametinib og 2,75 år i placeboarmen.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse med 18. desember 2012 som data cut-off er vist i figur 3.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) • A hole (perforation) in the stomach or intestines
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighet.
English: • eye redness and irritation
Norwegian Bokmål: • røde øyne og irritasjon
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Norwegian Bokmål: Disse transportørene har imidlertid minimal påvirkning på peroral biotilgjengelighet og eliminasjon av dabrafenib, og risikoen for klinisk relevant legemiddelinteraksjon med hemmere av P-gp eller BCRP er lav.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E23
English: Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Norwegian Bokmål: Vanligvis forekommer disse hudforandringene kun lokalt og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
English: A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i eksponering er observert ved gjentatt eksponering, som mest sannsynlig skyldes induksjon av metabolismen til dabrafenib.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
English: • some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt til å behandle enkelte psykiatriske tilstander, som haloperidol
English: Dabrafenib terminal half-life after a single oral dose is 8 hours due to absorption-limited elimination after oral administration (flip-flop pharmacokinetics).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter en oral enkeltdose er 8 timer, noe som skyldes absorpsjonsbegrensende eliminasjon etter peroral administrasjon (”flip-flop” farmakokinetikk).
English: Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektiv bidireksjonal Sanger-sekvensering har vist at testen også kan påvise mindre vanlige BRAF V600D-mutasjoner og V600E/K601E-mutasjoner med lavere sensitivitet.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan personer med feber oppleve lavt blodtrykk og svimmelhet.
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Reversible hematologiske effekter er observert hos hunder og rotter som fikk dabrafenib.
English: These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Norwegian Bokmål: Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
English: • New melanoma
Norwegian Bokmål: • Nytt melanom
English: Tafinlar can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandlingen med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
English: The Tafinlar doses should be about 12 hours apart.
Norwegian Bokmål: Tafinlar-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
English: 78 patients had previous systemic treatment for their metastatic disease.
Norwegian Bokmål: 78 pasienter hadde tidligere fått systemisk behandling for deres metastatiske sykdom.
English: The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert tilbakefallsfri overlevelse (RFS), definert som tiden fra randomisering til tilbakefall av sykdom eller død uavhengig av årsak.
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Norwegian Bokmål: Behandling med dabrafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
English: If you forget to take Tafinlar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tafinlar
English: Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en in vitro hemmer av humant organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
English: Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere maligniteter, dersom sykdomsfri i minst 5 år, var egnede og kunne inkluderes.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get these symptoms.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.
English: If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er alvorlig, kan det være at legen din vil anbefale deg å avbryte behandlingen med Tafinlar mens de behandler feberen med andre legemidler.
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
English: Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus kapslene da dette kan føre til redusert effekt.
English: Adjuvant treatment of Stage III melanoma
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av stadium III melanom
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft kalt basalcellekarsinom (BCC).
English: Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar sammen med trametinib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død.
English: Hypersensitivity e
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet e
English: For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler assosiert med trametinibbehandling, vennligst se preparatomtalen til trametinib.
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer på lungeemboli eller dyp venetrombose slik som kortpustethet, smerter i brystet eller hevelse i armer eller bein, bør de umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
English: Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen og overvåk som klinisk indisert.
English: Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan gjenopptas når febertilstanden er løst ved hjelp av egnet profylaktisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol.
English: • change of a mole in size or colour
Norwegian Bokmål: • føflekker som endrer størrelse eller farge
English: Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Norwegian Bokmål: Basert på oppdatert data med 10 måneder ekstra oppfølging, sammenlignet med primæranalysen (minimum oppfølging på 40 måneder), ble fordelen i RFS opprettholdt med en estimert HR på 0,49 [95 % KI: (0,40, 0,59)] (figur 4).
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=876), som var mutasjonspositive ifølge THxID BRAF-assayet og som deretter ble analysert ved sekvensering i henhold til referansemetoden, var spesifisiteten til assayet 94 %.
English: Malignant melanoma, metastatic malignant melanoma, and superficial spreading melanoma stage III
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III
English: Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter administrasjon av en intravenøs mikrodose er 2,6 timer.
English: In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
Norwegian Bokmål: I en studie med hunder hvor trametinib og dabrafenib ble gitt i kombinasjon i 4 uker, ble tegn på gastrointestinal toksisitet og redusert lymfoid cellularitet i thymus observert ved lavere eksponering enn hos hunder som ble gitt trametinib alene.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase Forhøyet aspartataminotransferase
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får feber (temperatur på 38,5 °C eller mer) mens du tar dette legemidlet.
English: Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib bør informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese, som kan være irreversibel.
English: b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Norwegian Bokmål: b Denne studien var utformet for å støtte eller forkaste en nullhypotese for OIRR ≤ 10 % (basert på historiske data) i favør av den alternative hypotesen for OIRR ≥ 30 % hos BRAF
English: The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of therapy.
Norwegian Bokmål: Utbruddet av disse alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelsene forekom vanligvis i løpet av den første måneden med behandling.
English: Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Norwegian Bokmål: Trametinib og dabrafenib hemmer dermed to kinaser i denne signalveien, MEK og RAF, og denne kombinasjonen fører dermed til en samtidig hemming av signalveien.
English: The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Tafinlar er følgende:
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4- års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
English: felodipine, nicardipine, nifedipine or verapamil
Norwegian Bokmål: nikardipin, nifedipin eller verapamil
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS), with a key secondary endpoint of overall survival (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
English: Data as of June 25, 2012
Norwegian Bokmål: Data til 25. juni 2012
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også silikagel (tørremiddel) i små sylinderformede beholdere.
English: Effects of dabrafenib on substance transport systems
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekter på substans-transportørsystemet
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal silikondioksid, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), hypromellose (E464).
English: Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) og humant BCRP in vitro.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nytt primært melanom kan håndteres med kirurgisk fjerning, og krever ingen behandlingsmodifikasjoner.
English: Conditions you may need to look out for
Norwegian Bokmål: Tilstander du bør være oppmerksom på
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med juvenile dyr har vist bivirkninger av dabrafenib som ikke er sett hos voksne dyr (se pkt.
English: Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dabrafenib med mat reduserte biotilgjengeligheten (Cmax og AUC reduseres med henholdsvis 51 % og 31 %) og forsinket absorpsjon fra dabrafenibkapsler sammenlignet med fastende tilstand.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen bør pasientene informeres om tegn og symptomer, og behandlingen bør følges opp nøye med tanke på slike reaksjoner.
English: Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-relaterte stoffer utskilles primært via feces, med 71 % av en peroral dose gjenfunnet i feces; 23 % av dosen ble gjenfunnet i urin i form av kun metabolitter.
English: The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen med trametinib var overlegen da den ble indirekte sammenlignet med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
English: A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
English: Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Norwegian Bokmål: Øvre og nedre abdominale smerter h