FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om potentiële systemische effecten nader te bestuderen bij zware beschadiging van de leverfunctie.
Danish: I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Dutch: Het gebruik van Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met luchtweginfecties.
Danish: Det frarådes at anvende budesonid næsespray hos patienter med luftvejsinfektioner.
Dutch: Systemische effecten van geïnhaleerde corticosteroïden kunnen zich voordoen, in het bijzonder bij voorgeschreven hoge dosering voor langere perioden.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved inhalerede kortikosteroider, særligt ved høje doser i længerevarende perioder.
Dutch: • als u een bacteriële of schimmel infectie in uw neus heeft: U moet de Budesonide Sandoz neusspray ook gebruiken als u een behandeling voor de infectie heeft voorgeschreven gekregen;
Danish: • Hvis du har en bakterie- eller svampeinfektion i næsen: Du kan bruge budesonid næsespray,
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: - de therapeutische equivalentie van Budesonide Sandoz ten opzichte van het oorspronkelijke middel bij volwassenen is vastgesteld en
Danish: - Budesonid Sandoz' terapeutiske ækvivalens med originalpræparatet er blevet dokumenteret ved behandling af voksne, og
Dutch: Toediening van doses hoger dan aanbevolen (zie paragraaf 4.2) gedurende langere perioden (meerdere maanden) kan leiden tot suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier as.
Danish: 4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen.
Dutch: In het onderzoek naar therapeutische equivalentie werd de systemische blootstelling indirect bepaald door meting van vrij cortisol in 12-uursurine, waarbij voor uitscheiding van creatinine werd gecorrigeerd.
Danish: I den undersøgelse, der havde til formål at undersøge den terapeutiske ækvivalens, blev systemisk eksponering bestemt indirekte ved måling af frit kortisol i 12
Dutch: Aanvullende informatie).
Danish: 6 "Yderligere oplysninger").
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz neusspray moet gebruiken.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
Dutch: De dosering wordt speciaal voor uw klachten voorgeschreven.
Danish: Dosis skal tilpasses dine behov.
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000) Meget sjælden (<10.000)
Dutch: Bewaren beneden 30°C Niet invriezen
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Må ikke fryses.
Dutch: DATUM EN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, bij de aanbevolen dosis.
Danish: Budesonid påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved de anbefalede doser (se pkt.
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis moet zo mogelijk worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan allergenen.
Danish: Om muligt skal behandling af allergisk rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
Dutch: Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 , maar bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden op bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel:
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel:
Dutch: 1.2 L/min) en de halfwaardetijd in plasma na een intraveneuze dosering bedraagt gemiddeld ong.
Danish: ), og halveringstiden i plasma efter en intravenøs dosis er i gennemsnit ca. 4 timer.
Dutch: • niesbuien, droge neus of branderig gevoel in de neus
Danish: • Lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse.
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
Danish: Sjælden: Væksthæmning hos børn (se pkt.
Dutch: Ad 1c
Danish: Spørgsmål 1c
Dutch: Neusspray, suspensie.
Danish: Næsespray, suspension.
Dutch: Omschudden voor gebruik Belangrijk: de pomp voor toediening gebruiksklaar maken (zie bijgesloten instructie)
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
Dutch: • Gebruik nooit een naald of ander scherp voorwerp om de verstuiver door te prikken.
Danish: • Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
Dutch: Huid- en subcutane weefselaandoeningen
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: Niet invriezen.
Danish: Ikke relevant.
Dutch: • ethinilestradiol, als anticonceptie
Danish: • Ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Danish: Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray til tiden, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, og derefter følge doseringen som sædvanligt.
Dutch: • Spoel de verstuiver grondig, laat deze drogen en plaats deze daarna terug op de fles.
Danish: • Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
Dutch: • huidirritatie
Danish: • Hudirritation.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt gebruikt voor:
Danish: Budesonid næsespray anvendes til:
Dutch: Figuur 1.
Danish: Tegning 1.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Niet alle verpakkingen hoeven in de handel gebracht te worden [Nationaal te implementeren]
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Neusspray, suspensie
Danish: Næsespray, suspension
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray is bedoeld voor toediening in de neus.
Danish: Budesonid næsespray er beregnet til anvendelse i næsen.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren] DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag 1 - Udfyldes nationalt] MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Dutch: Maak een aantal (5-10) pompbewegingen met de verstuiver, spray in de lucht tot er een gelijkmatige nevel zichtbaar is.
Danish: Pump flere gange (510 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
Dutch: De laagst mogelijke dosis zou moeten worden toegediend, waarbij de symptomen effectief onder controle worden gehouden.
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvormed der kan fastholdes effektiv symptomkontrol.
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
Danish: Der er større risiko for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje doser over nogle måneder.
Dutch: • als u last heeft van neusbloedingen;
Danish: • Hvis du ofte har næseblod.
Dutch: Voor maximaal resultaat van de behandeling is regelmatig gebruik noodzakelijk.
Danish: Det er nødvendigt med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
Dutch: Soms is gelijktijdige behandeling van ziekteverschijnselen aan het oog nodig die zijn veroorzaakt door de allergie.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Budesonide Sandoz neusspray Dit geneesmiddel bevat kalium sorbaat Het kan huidirritatie of irritatie aan de slijmvliezen veroorzaken (bv. contact dermatitis).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i budesonid næsespray Budesonid næsespray indeholder kaliumsorbat, der kan forårsage hud- eller slimhindeirritation (f.eks. kontaktallergi).
Dutch: Wanneer u meer van Budesonide Sandoz neusspray heeft gebruikt dan u zou mogen, ga dan door met uw normale dosis.
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
Dutch: Tijdens de procedure werd geconcludeerd dat therapeutische equivalentie met het referentiemiddel voor volwassenen was aangetoond; de veiligheid voor volwassenen werd op grond daarvan als bewezen aangemerkt en er waren geen farmacokinetische gegevens vereist.
Danish: Sikkerheden ved behandling af voksne blev derfor betragtet som påvist, og der var ikke behov for farmakokinetiske data.
Dutch: U moet uw arts direct op de hoogte stellen als u borstvoeding geeft.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du ammer.
Dutch: Figuur 2.
Danish: Tegning 2.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Acute overdosering met Budesonide Sandoz neusspray is onwaarschijnlijk, zelfs wanneer alle spray die de flacon bevat ineens wordt toegediend.
Danish: En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration af hele flaskens indhold på én gang.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har brugt mere end 4 pust budesonid næsespray, 64 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
Dutch: Alleen voor gebruik via de neus.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Dutch: Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen ouder dan 6 jaar: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Danish: Næsepolypper Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 32 microgram budesonide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram budesonid.
Dutch: Budesonide wordt in het neusslijmvlies niet plaatselijk gemetaboliseerd.
Danish: Budesonid metaboliseres ikke lokalt i næsens slimhinde.
Dutch: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Danish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Dutch: Veeg de verstuiver schoon met een schone zakdoek en plaats het beschermkapje terug.
Danish: Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.
Dutch: Vaak( (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden direct na de toediening van dit geneesmiddel op:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og ud af 100 behandlede) Disse kan opstå umiddelbart efter du har brugt lægemidlet:
Dutch: Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Danish: Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Dutch: • bloedneus
Danish: • Næseblod.
Dutch: Corticosteroïden behoren tot de groep van geneesmiddelen die ontstekingen tegengaan.
Danish: Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring voor verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Budesonide Sandoz en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: har CHMP anbefalet udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonid Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: • onderdrukking van de bijnierfunctie.
Danish: • Nedsat binyrebarkfunktion.
Dutch: EXP Na openen 3 maanden houdbaar
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter åbning.
Dutch: Figuur 3.
Danish: Tegning 3.
Dutch: Vaak: plaatselijke symptomen als irritatie van het neusslijmvlies, lichte hemorragische secretie, epistaxis (direct na toediening) Zeer zelden: zweren van het neusslijmvlies, perforatie van het nasale septum
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Lokale symptomer såsom slimhindeirritation, let blodig sekretion, epistaxis (umiddelbart efter administration)
Dutch: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Danish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis
Dutch: Hieruit blijkt geen schadelijke invloed van budesonide op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of het pasgeboren kind.
Danish: Data for anvendelse af budesonid hos et begrænset antal gravide (over 2000) indikerer ingen skadelige virkninger på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Dutch: Noch klinische gegevens uit de literatuur noch de met het oorspronkelijke middel uitgevoerde klinische onderzoeken wijzen op eventuele nadelige systemische effecten voor budesonide in doses tot maximaal 400 µg per dag.
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.
Dutch: Als het effect bereikt is, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden die nog verbetering van de verschijnselen geeft.
Danish: Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid.
Dutch: • Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel).
Danish: • Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met neuszweren, als sprake is van recente operatieve ingrepen of neusletsel voordat dit volledig is hersteld.
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.
Dutch: Gebruik Budesonide Sandoz neusspray niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje achter "niet te gebruiken na" of "exp".
Danish: Brug ikke budesonid næsespray efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Voordat u Budesonide Sandoz neusspray de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver gebruiksklaar maken (d.w.z. vullen met het geneesmiddel).
Danish: Inden budesonid næsespray, suspension anvendes første gang, skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin).
Dutch: Neuspoliepen
Danish: Næsepolypper
Dutch: Behandeling van tekenen en symptomen van neuspoliepen 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Systemische effecten van door de neus toegediende corticosteroïden kunnen voorkomen, vooral bij voorgeschreven hoge doseringen.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser.
Dutch: Tsjechie
Danish: Tjekkiske republik
Dutch: De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 64 microgram budesonide.
Danish: Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram budesonid.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke effectieve dosering die nog symptoomverbetering geeft.
Danish: Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Budesonide Sandoz neusspray:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge budesonid næsespray
Dutch: Verwijder de beschermdop.
Danish: Tag hætten af.
Dutch: • jeuk
Danish: • Kløe.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven mogen geen Budesonide Sandoz neusspray gebruiken.
Danish: Amning Hvis du ammer, må du ikke bruge budesonid næsespray.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Budesonide Sandoz neusspray gebruikt.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID NÆSESPRAY
Dutch: Schoonmaken van de verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray (suspensie) U dient de plastic verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray (suspensie) regelmatig schoon te maken, en in ieder geval wanneer de verstuiver niet naar behoren werkt.
Danish: Rengøring af budesonid næsespray Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Danish: Den anbefalede startdosis Budesonid Sandoz næsespray er i alt 4 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 64 mikrogram/dosis, hver dag.
Dutch: • als u zweren in uw neus heeft;
Danish: • Hvis du har sår i næsen.
Dutch: Fabrikant [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: De aanvrager stelde dat het enige verschil met het oorspronkelijke middel een extra hoeveelheid van 0,01 % ascorbinezuur is, een goed beschreven chemische stof en een voldoende bewezen hulpstof in lokaal aan te brengen middelen, zonder gemelde bijwerkingen.
Danish: Ascorbinsyre er et velbeskrevet kemisk stof og et veletableret hjælpestof i lokalt anvendte produkter, uden rapporterede bivirkninger.
Dutch: • Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.
Danish: • To gange dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen og 2 pust i hvert næsebor om aftenen.
Dutch: 0.06 mg kaliumsorbaat / 0.05 ml neusspray, suspensie Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: 0,06 mg kaliumsorbat / 0,05 ml næsespray, suspension.
Dutch: − Spoel de verstuiver grondig, droog deze en plaats deze terug op de opening van de flacon.
Danish: − Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
Dutch: • Eenmaal daags: ‘s ochtends 4 verstuivingen in elk neusgat of
Danish: • En gang dagligt med 4 pust i hvert næsebor om morgenen.
Dutch: U moet Budesonide Sandoz neusspray niet gebruiken:
Danish: Brug IKKE budesonid næsespray Du må IKKE bruge budesonid næsespray:
Dutch: Inhoud (sterkte)
Danish: LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Dutch: Oogziekten
Danish: Øjne
Dutch: Budesonide Sandoz 32 µg/dosis, neusspray, suspensie 4 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags in de ochtend of 2 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension 4 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller, 2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Dutch: Budesonide Sandoz 64 µg/dosis, neusspray, suspensie 2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags in de ochtend of 1 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension 2 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller 1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Dutch: • bij kinderen die langdurig hoge doses van dit geneesmiddel gebruiken.
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Dutch: Voor gebruik in de neus Lees voor gebruik de bijsluiter
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)
Dutch: Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 µg/dosis neusspray suspensie Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 64 µg/dosis neusspray suspensie [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: (nationaal afhandelen)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Dutch: Chargen nr:
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
Danish: Risikoen for sensibilisering er blevet undersøgt i en række forskellige undersøgelser, der er blevet offentliggjort i de seneste år.
Dutch: Frankrijk Coopération Pharmaceutique Française
Danish: Coopération Pharmaceutique Française
Dutch: Ook in andere lidstaten zijn dergelijke gevallen gemeld en is vervolgens actie ondernomen door de regelgevende instanties.
Danish: Der er også blevet indberettet tilfælde i andre medlemsstater, som har medført regulerende foranstaltninger.
Dutch: Frankrijk Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Danish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BUFEXAMAC (se bilag I)
Dutch: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) tonen aan dat er een verhoogd risico op contactallergisch eczeem bestaat binnen de algemene patiëntenpopulatie die bufexamac gebruikt.
Danish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) giver evidens for en øget risiko for allergisk kontaktdermatitis i den generelle population af patienter, der bruger bufexamac.
Dutch: Daarom heeft het Comité de intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Danish: Udvalget anbefalede derfor en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I.
Dutch: Bovendien betreffen de meeste van de ongeveer 450 meldingen over bufexamac die zijn geregistreerd in de databank voor bijwerkingen van de nationale bevoegde instantie in Duitsland (BfArM) bijwerkingen van de huid of het immuunsysteem, waaronder 189 gevallen van contactdermatitis.
Danish: Derudover vedrører hovedparten af de 450 kasuistikker om bufexamac i bivirkningsdatabasen hos den kompetente nationale myndighed (BfArM, DE) bivirkninger på huden eller immunsystemet, herunder 189 tilfælde af kontaktdermatitis.
Dutch: Risico
Danish: Risiko