FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, aplicou-se uma margem de segurança de 20% ao período observado de 60 horas, o que resultou num intervalo de segurança de 72 horas, ou seja, 3 dias, para o leite de vacas tratadas com uma única dose de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Swedish: Av säkerhetsskäl förlängdes därför den observerade perioden på 60 timmar med 20 procent, vilket gav en karenstid på 72 timmar, dvs. 3 dygn, för mjölk från kor som behandlats med en engångsdos om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Portuguese: A Alemanha constatou que o Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados têm diferentes intervalos de segurança nos bovinos (carne e leite) e nos equinos (carne) estabelecidos pelos Estados Membros da UE/EEE.
Swedish: Tyskland noterade att medlemsstaterna i EU/EES har fastställt olika karenstider för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn för nötkreatur (kött och mjölk) och häst (kött).
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos após o tratamento de dose repetida em bovinos e equinos com Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos e equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik efter upprepad behandling av nötkreatur och häst med Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling efter 24-48 timmar till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado aceitaram retirar da informação do medicamento a recomendação de tratamento de dose repetida em equinos.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning samtyckte till att stryka rådet om upprepad behandling till häst från produktinformationen.
Portuguese: Na medida em que não existiam dados que suportassem intervalos de segurança seguros para a carne e vísceras de equinos após a administração de doses elevadas em caso de tratamento de choque, o CVMP concluiu que a indicação de tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento Dexadreson e respetivos medicamentos genéricos, onde aplicável.
Swedish: Eftersom data till stöd för säkra karenstider för kött och inälvor från häst saknas efter administrering av höga doser vid behandling av chock, ansåg CVMP att indikationen chock hos hästar skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a depleção de resíduos que suportam um intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de bovinos e um intervalo de segurança de 72 horas para o leite de bovinos, bem como um intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de equinos, após uma única injeção na dose recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Swedish: Data över resthalter lämnades in till stöd för en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur och 72 timmar för mjölk, samt en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från häst, efter en engångsinjektion med den rekommenderade dosen 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Portuguese: Na medida em que não existiam dados sobre a depleção de resíduos relativos ao tratamento de dose repetida recomendado em bovinos e equinos, o CVMP concluiu que a recomendação de tratamento de dose repetida em bovinos e equinos deve ser retirada da informação do medicamento.
Swedish: På grund av avsaknad av data om resthalter vid den rekommenderade upprepade behandlingen av nötkreatur och häst ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Portuguese: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)2, dado os critérios estatísticos para a análise de regressão linear não terem sido cumpridos.
Swedish: 1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Portuguese: Para o mesmo regime posológico, pode aplicar-se aos bovinos e aos equinos o mesmo intervalo de segurança para tecidos comestíveis, o que resulta num intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de equinos tratados com uma única dose de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Swedish: Samma karenstid för vävnader som är livsmedel kan tillämpas för både nötkreatur och häst för samma doseringsregim, vilket ger en karenstid för kött och inälvor från häst på 8 dagar efter engångsbehandling med 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Swedish: Tillägg i berörda avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Portuguese: • é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos.
Swedish: • det används till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Portuguese: O QUE É DEXAMED E PARA QUE É UTILIZADO
Swedish: VAD DEXAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-5 ou com as normas de orientação da ICD-10 e deverá basear-se numa avaliação multidisciplinar abrangente do doente.
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-5 eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grunda sig på en omfattande multidisciplinär utvärdering av patienten.
Portuguese: • é utilizado apenas quando outro medicamento chamado metilfenidato não foi suficientemente eficaz.
Swedish: • det används endast efter att ett annat läkemedel som innehåller metylfenidat inte gett tillräcklig effekt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Dexamed 5 mg comprimidos
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
Portuguese: Abuso, utilização inadequada e utilização para fins não terapêuticos
Swedish: Missbruk, felaktig användning och avvikande användning
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [O texto desta secção deverá ter a redação seguinte]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Texten i detta avsnitt ska lyda som följer]
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Portuguese: • não é indicado em todas as crianças com PHDA.
Swedish: • det är inte avsett för alla barn med ADHD.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um especialista em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller ungdomar.
Portuguese: [A frase seguinte deverá ser acrescentada em seu lugar] O risco é geralmente maior com estimulantes de ação curta do que com os medicamentos correspondentes de ação prolongada (ver secção 4.1).
Swedish: Risken är i allmänhet större för kortverkande stimulerande läkemedel jämfört med motsvarande långverkande läkemedel (se avsnitt 4.1).
Portuguese: A dexanfetamina não é indicada em todas as crianças com PHDA e a decisão de utilizar dexanfetamina deve basear-se numa avaliação muito exaustiva da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança, em relação à sua idade e potencial para abuso, utilização inadequada ou para fins não terapêuticos.
Swedish: Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Portuguese: • Deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento que inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Swedish: • det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
Portuguese: A dexanfetamina possui um potencial elevado para causar dependência e o seu abuso tem sido/é frequente.
Swedish: Risken är stor att dexamfetamin orsakar beroende och substansen har missbukats/missbrukas ofta.
Portuguese: Dexamed é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Swedish: Dexamed används för att behandla ADHD (Attention Decifit Hyperactivity Disorder).
Portuguese: A dexanfetamina é indicada como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade e Décife de Atenção (PHDA), em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos, quando a resposta ao tratamento anterior com metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Swedish: Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção]
Swedish: [Följande text ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Swedish: Ändringar i produktresumé och bipacksedel
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do documento]
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i dokumentet]
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Portuguese: [Estes pontos deverão ter a redação seguinte]
Swedish: [Denna punktlista ska lyda som följer]
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser eliminado]
Swedish: [Nedanstående text ska raderas]
Portuguese: Contudo, existem problemas metodológicos com este estudo.
Swedish: Det finns dock metodologiska problem med denna studie.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que considerasse:
Swedish: CHMP ombads därför att överväga följande:
Portuguese: O painel de peritos reconhece este risco, mas considera que a sua frequência é baixa.
Swedish: Expertpanelen medger denna risk men anser att dess frekvens är låg.
Portuguese: Estes dados são adicionalmente suportados pelo estudo de Arnold et al. (1978).
Swedish: Dessa data understöds ytterligare av studien av Arnold et al. (1978).
Portuguese: Além disso, este foi um estudo independente, publicado em 1991, o que impede a avaliação dos dados originais.
Swedish: Dessutom var detta en oberoende studie som publicerades 1991, vilket gör att de ursprungliga uppgifterna inte kan bedömas.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexamed (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: As secções da informação do medicamento relevantes foram atualizadas em conformidade.
Swedish: De relevanta avsnitten i produktinformationen uppdaterades i enlighet med detta.
Portuguese: Riscos associados à utilização de longa duração
Swedish: Risker förknippade med långvarig användning
Portuguese: Risco de abuso e dependência
Swedish: Risk för missbruk och beroende
Portuguese: Contudo, o número de crianças com resposta aumentou para 33 (92%) depois de ambos os estimulantes serem experimentados.
Swedish: Emellertid ökade antalet svarande till 33 (92 procent) efter att båda de stimulerande medlen tagits.
Portuguese: Os Países Baixos consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Swedish: Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Portuguese: Plano de gestão dos riscos
Swedish: Riskhanteringsplan
Portuguese: O número de doentes foi reduzido e a significância estatística dos achados é incerta.
Swedish: Antalet patienter var litet och den statistiska signifikansen av fynden är osäker.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, globalmente, são muitos poucos os dados disponíveis na prática clínica para suportar este facto.
Swedish: Det noteras dock att det totalt sett finns mycket få data i klinisk praxis som stödjer detta.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou uma atualização adicional do plano de gestão dos riscos (ver anexo IV).
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att riskhanteringsplanen bör uppdateras ytterligare (se bilaga IV).
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Swedish: Det noteras att ålder kan vara en dominerande faktor vid missbruksrelaterade störningar.
Portuguese: No estudo da autoria de Elia et al., cerca de 30% dos participantes não apresentaram qualquer resposta a um tratamento, mas apenas 4% não apresentaram qualquer resposta a ambos.
Swedish: I studien av Elia et al. svarade inte omkring 30 procent av deltagarna på en av behandlingarna medan bara 4 procent inte svarade på någon av behandlingarna.
Portuguese: O estudo da autoria de Elia et al. (1991) concluiu que existe a necessidade de experimentar ambos os estimulantes devido à variabilidade individual em termos de resposta.
Swedish: Studien av Elia et al. (1991) drog slutsatsen att båda de stimulerande medlen behöver prövas på grund av individuell variabilitet i svaret.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.8 relativa à notificação de suspeitas de reações adversas.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.8 om rapportering av misstänkta biverkningar.
Portuguese: O autor conclui que os perfis de resposta dos doentes individuais são não congruentes e que a ausência de resposta ou a ocorrência de efeitos secundários intoleráveis com um estimulante não impede uma boa resposta ao outro.
Swedish: Författaren drar slutsatsen att patienternas enskilda svarsprofiler är icke-kongruenta, och att uteblivet svar eller intolerabla biverkningar med ett stimulerande medel inte utesluter ett bra svar på det andra.
Portuguese: A otimização do tratamento pode também ser mais fácil de atingir com as formas de libertação imediata, quando é necessária uma fase de titulação inicial para determinar os níveis de dosagem corretos.
Swedish: Att optimera behandlingen kan dessutom vara lättare med former för omedelbar frisättning när det behövs en initial titreringsfas för att bestämma de korrekta doseringsnivåerna.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que esta publicação pode ser encarada como fundamentando a eficácia, mas não fornecendo evidência conclusiva.
Swedish: CHMP fann därför att denna publikation kan anses ge stöd åt effekten men att den inte tillhandahåller definitiva bevis.
Portuguese: Ainda que a revisão tenha limitações metodológicas, as conclusões alcançadas basearam-se em evidência relevante.
Swedish: Samtidigt som granskningen har sina metodologiska begränsningar, bygger de slutsatser som uppnås på relevanta belägg.
Portuguese: As duas substâncias têm uma eficácia semelhante na PHDA, mas diferentes mecanismos de ação.
Swedish: De två substanserna har en likartad effekt vid ADHD men olika verkningsmekanismer.
Portuguese: Durante o procedimento, o titular da AIM realizou pesquisa adicional na literatura, online, em bases de dados das autoridades de saúde europeias e da OMS e na própria base de dados de segurança.
Swedish: Under förfarandet utförde innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare forskning i litteraturen, online, i databaser tillhörande europeiska hälsomyndigheter och WHO och i sin egen säkerhetsdatabas.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas são uma combinação de atividades de rotina (inclusão de advertências na informação do medicamento) com os seguintes materiais educacionais e ferramentas:
Swedish: De föreslagna åtgärderna för riskminimering är en kombination av rutinmässiga aktiviteter (inläggning av varningar i produktinformationen) och följande utbildningsmaterial och verktyg:
Portuguese: por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do Dexamed e nomes associados é considerada favorável.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Dexamed och associerade namn befinns vara gynnsamt.
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Swedish: Denna retrospektiva (nya användare) studie kommer även att jämföra den relativa risken mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Portuguese: Isto é aceitável na medida em que, no pedido com finalidade terapêutica já explorada, não é necessário que os requerentes forneçam resultados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos; estes devem ser substituídos por literatura científica adequada.
Swedish: Detta kan godtas eftersom det i ansökningar om väletablerad användning inte är nödvändigt att sökanden lämnar in resultat av prekliniska tester och kliniska prövningar, utan dessa ersätts av lämplig vetenskaplig litteratur.
Portuguese: A sua utilização apenas como tratamento de segunda linha, apesar da eficácia comprovada, é uma medida introduzida com o propósito de mitigar esta preocupação.
Swedish: Dess användning som enbart andra linjens behandling är, trots dess bevisade effekt, en åtgärd som införts för att minska dessa farhågor.
Portuguese: Esta publicação também inclui uma revisão abrangente da farmacodinâmica pré-clínica dos dois compostos, o que pode ajudar a explicar a variabilidade observada a nível da resposta.
Swedish: I denna publikation finns även en jämförande granskning av de två substansernas prekliniska farmakodynamik, vilket kan hjälpa till att förklara den variabilitet som ses i svaret.
Portuguese: Constatou-se que todas as normas orientadoras mencionadas neste artigo provêm de países onde a dexanfetamina já é comercializada para a PHDA.
Swedish: Det noteras att samtliga riktlinjer som nämns i denna artikel är från länder där dexamfetamin redan marknadsförs för ADHD.
Portuguese: Existe também evidência de que as anfetaminas aumentam a libertação e renovação da serotonina.
Swedish: Det finns även belägg för att amfetaminer ökar frisättningen och omsättningen av serotonin.
Portuguese: Trata-se de um estimulante do sistema nervoso central, mais potente do que a mistura racémica.
Swedish: Det är ett centralstimulerande medel, potentare än den racemiska blandningen.
Portuguese: O risco identificado de cardiomiopatia está essencialmente associado a uma utilização crónica, sobretudo com a utilização de doses altas.
Swedish: Den identifierade risken för kardiomyopati förknippas främst med kronisk användning, särskilt med högdosanvändning.
Portuguese: Com base apenas na publicação, é difícil avaliar a pertinência das dimensões sugeridas do efeito com base nas quais se procedeu à avaliação do nível de resposta, mas, apesar de uma certa falta de clareza em termos de metodologia, constatou-se que as conclusões estão em consonância com as obtidas no estudo da Elia et al.
Swedish: Av enbart publikationen är det svårt att avgöra relevansen av de antydda effektstorlekarna på grundval av vilken svarsnivå som har bedömts, men trots viss brist på tydlighet vad gäller metodiken noteras det att slutsatserna är i linje med slutsatserna i studien av Elia et al.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o CHMP recomendou alterações na informação do medicamento relacionadas com a segurança:
Swedish: Under skiljedomsförfarandet rekommenderade CHMP följande säkerhetsrelaterade ändringar i produktinformationen:
Portuguese: No final do debate no CMDh, os Estados-Membros não chegaram a acordo em duas questões essenciais.
Swedish: Vid den avslutande CMD(h)-diskussionen fanns det två större frågor som medlemsstaterna inte kunde enas kring.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação da eficácia baseia-se numa pesquisa intensiva da literatura, bem como nas atuais normas orientadoras do tratamento na Europa.
Swedish: Därför baseras bedömningen av effekt både på en intensiv litteratursökning och på aktuella europeiska behandlingsriktlinjer.
Portuguese: Recentemente, a lisdexanfetamina foi aprovada em alguns Estados-Membros enquanto parte de um programa de tratamento abrangente para a PHDA em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, quando a resposta ao tratamento prévio com o metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Swedish: Lisdexamfetamin godkändes nyligen i vissa medlemsstater som del av ett heltäckande behandlingsprogram för ADHD hos barn över 6 års ålder när svar på tidigare behandling med metylfenidat anses kliniskt otillräckliga.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.4 relativa ao «Abuso, utilização incorreta e uso para fins recreativos», onde se refira que o risco é geralmente maior nos estimulantes de curta duração de ação do que nos correspondentes medicamentos de longa duração de ação.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.4 om "Missbruk, felaktig användning eller avledning" som anger att risken i allmänhet är större för kortverkande stimulerande medel än för motsvarande långverkande produkter.
Portuguese: Considera-se que todas estas medidas, implementadas em conjunto com as leis nacionais relativamente ao fabrico, distribuição e prescrição de fármacos controlados, equilibram o risco.
Swedish: Alla dessa åtgärder, tillsammans med befintliga nationella lagar om tillverkning, distribution och förskrivning av reglerade läkemedel, anses balansera risken.
Portuguese: Noutras publicações, os autores concluíram adicionalmente que o tratamento da PHDA com estimulantes durante a infância está associado a uma redução do transtorno decorrente do uso substâncias numa fase posterior da vida (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Swedish: I andra publikationer verkar författarna även ha dragit slutsatsen att ADHD-behandling med stimulerande medel under barndomen är förknippad med en minskad risk för missbruksrelaterade störningar senare i livet (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).