FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous aurez besoin : - d'une analyse de sang avant de commencer le traitement pour contrôler votre fonction hépatique et déterminer si vous présentez une hépatite B ou C. Si votre analyse de sang montre certains problèmes hépatiques, votre médecin déterminera si vous devez commencer le traitement par Zinbryta ; - d'analyses de sang au moins une fois par mois au cours du traitement, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire ; - d'analyses de sang pendant un maximum de 6 mois après avoir arrêté le traitement.
Greek: Εάν οι εξετάσεις αίματός σας δείξουν ότι έχετε ορισμένα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε το Zinbryta - τουλάχιστον σε μηνιαίες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre de statut de l'injection.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης προτού σταματήσει ο ήχος «κλικ» και δείτε τα πράσινα σημάδια
French: Des instructions détaillées sur l'injection de Zinbryta sont données dans la rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση του Zinbryta παρέχονται στην παράγραφο 7,
French: • l'importance des contrôles de la fonction hépatique, au moins une fois par mois pendant le traitement (ou plus fréquemment si le tableau clinique) et jusqu'à 6 mois après la dernière injection ;
Greek: • Τη σημασία παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, τουλάχιστον μηνιαία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) και για έως και 6 μήνες μετά την
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Dans l'étude contrôlée versus un traitement actif (étude DECIDE), 919 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, toutes les 4 semaines) et 922 patients ont reçu l'interféron bêta-1a par voie intramusculaire, (30 microgrammes chaque semaine) pendant une durée minimale de 2 ans et une durée maximale de 3 ans.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (μελέτη DECIDE), 919 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, κάθε 4 εβδομάδες) και 922 ασθενείς έλαβαν ενδομυϊκά ιντερφερόνη βήτα-1α (30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα) για
French: Bien que l'effet sur la progression du handicap ait été principalement observé chez les patients ayant un EDSS à l'inclusion < 3,5, une preuve d'efficacité a été montrée chez les patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (SEP-SP) définie par un EDSS à l'inclusion ≥ 3,5 et au moins un des trois éléments suivants : une aggravation confirmée de l'EDSS à 24 semaines ou une diminution du T25FW (Timed 25-foot Walk) ≥ 20 % ou une diminution du 9-HPT (9-Hole Peg Test) ≥ 20 %.
Greek: Παρόλο που η επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με EDSS < 3,5 κατά την έναρξη, υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS), όπως ορίζεται από EDSS ≥ 3,5 κατά την έναρξη και τουλάχιστον ένα από τα εξής τρία στοιχεία: επιβεβαιωμένη επιδείνωση της EDSS στις 24 εβδομάδες ή ≥ 20% επιδείνωση στη χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (Timed 25-foot Walk, T25FW) ή ≥ 20% επιδείνωση στη θεραπείας (τουλάχιστον ένα έτος) με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (DMT), και οι οποίοι είχαν τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους και ενώ ήταν υπό θεραπεία και είχαν τουλάχιστον 9 υπέρπυκνες T2 βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (ΜRI) ή τουλάχιστον 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη ή έχουν αμετάβλητο ή αυξημένο ποσοστό υποτροπών κατά το προηγούμενο έτος, σε σύγκριση με τα προηγούμενα 2
French: La majorité des patients avec adénopathies ont poursuivi leur traitement avec Zinbryta et la plupart des cas se sont résolus dans les 3 mois.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λεμφαδενοπάθεια συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta, ενώ στην πλειονότητα των
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
Greek: Ο αριθμός των NK κυττάρων αυξήθηκε κατά περίπου 1,5 φορά ως αποτέλεσμα της μεταβολής των
French: Présentations : - boîte contenant un stylo prérempli de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois stylos préremplis de 150 mg (3 boîtes contenant 1 stylo chacune).
Greek: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg (3
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα που παίρνετε έχουν ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αν θα πρέπει να συνεχίσετε αυτά τα
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab bêta a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab bêta à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης βήτα στον ορό επιτεύχθηκαν έως την 4η δόση, ενώ η δακλιζουμάμπη βήτα παρουσίασε συσσώρευση σε επίπεδα περίπου 2,5 φορές μεγαλύτερα από αυτά μιας εφάπαξ δόσης.
French: La pertinence clinique des agrégats microgliaux n'est pas connue, aucun effet neurologique nocif imputable au changement microscopique n'a toutefois été observé chez le singe.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la sarcoïdose est considérée comme possible.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δακλιζουμάμπης βήτα και της σαρκοείδωσης
French: Elle contient des consignes de sécurité importantes que vous aurez besoin de connaître avant et durant le traitement par Zinbryta.
Greek: Αυτή περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και διαβάσετε ξανά.
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle (dermatite, eczéma, psoriasis)
Greek: • εξανθήματα δέρματος, περιλαμβάνει το φλεγμονώδες, ερεθισμένο, κνησμώδες, ξηρό ή
French: Rapport des risques [IC à 95 %]
Greek: [95% CI]
French: Dans l'analyse de sous-groupes de l'étude DECIDE, une réduction statistiquement significative a été observée, par comparaison à l'interféron bêta-1a (intramusculaire), du taux annualisé de poussées et du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies dans tous les sous-groupes (sexe, âge, antécédent de traitement de fond de la SEP et le niveau d'activité de la maladie).
Greek: Στην ανάλυση υποομάδων της μελέτης DECIDE παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο ARR και στον αριθμό των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων Τ2 βλαβών ανάμεσα στις υποομάδες (φύλο, ηλικία, προηγούμενη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) και επίπεδα δραστηριότητας της νόσου), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α
French: Certains effets indésirables pourront obliger votre médecin à suspendre votre traitement et à vous diriger vers un spécialiste.
Greek: Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Greek: Biogen Inc 5000 Davis Drive
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de réactions cutanées a été de 4 % chez les patients traités par Zinbryta.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δερματικών αντιδράσεων ήταν 4% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
French: Le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par Zinbryta n'a pas été établi.
Greek: Leukoencephalopathy, PML) που σχετίζεται με τη θεραπεία με Zinbryta, δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave à toute forme de daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Zinbryta είναι το κατάλληλο εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιαδήποτε μορφή δακλιζουμάμπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην συμπληρώματα.
French: Administration de votre injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo de Zinbryta a.
Greek: Βήμα 7: Αφαιρέστε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta από το σημείο της ένεσης
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα στον χειρισμό της σύριγγας/της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή
French: Gardez le conditionnement fermé jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser une nouvelle seringue/un nouveau stylo.
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία κλειστή έως ότου χρειαστείτε μια o Μην καταψύχετε.
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Greek: • Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, οι σύριγγες/συσκευές τύπου πένας Zinbryta μπορούν να oC), στην αρχική συσκευασία για έως 30 o Βεβαιωθείτε ότι το Zinbryta δεν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 o Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίψτε τη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας (βλ. παράγραφο 7, Οδηγίες για την
French: • La seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e).
Greek: • η σύριγγα/συσκευή τύπου πένας έχει ραγίσει ή έχει σπάσει.
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει διάχυτο ή έντονα φλεγμονώδες εξάνθημα, ενδέχεται να απαιτείται παραπομπή σε δερματολόγο, καθώς και διακοπή του Zinbryta (βλ. παράγραφο
French: Vous pourriez avoir un test pour la tuberculose avant de commencer Zinbryta et une surveillance pendant le traitement.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab bêta.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η διακύμανση μεταξύ των ασθενών στην κάθαρση της δακλιζουμάμπης βήτα οφειλόταν σε ποσοστό μικρότερο από αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση
French: Le daclizumab bêta module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα τροποποιεί την IL-2 μεταφορά σήματος μέσω αποκλεισμού του CD25εξαρτώμενος υψηλής συγγένειας υποδοχέας της IL-2.
French: Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Zinbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και για τους οποίους αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη οποιαδήποτε
French: Česká republika
Greek: Κύπρος
French: Le taux d'arrêt de traitement pour cause d'adénopathies a été inférieur à 1 % chez les patients traités par Zinbryta.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω λεμφαδενοπάθειας ήταν <1% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Greek: Δισκοειδές έκζεμα
French: Éruption exfoliative
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα
French: Votre auto-injection
Greek: Αυτοκόλλητος επίδεσμος
French: Zinbryta 150 mg solution injectable en seringue préremplie Zinbryta 150 mg solution injectable en stylo prérempli daclizumab bêta
Greek: Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δακλιζουμάμπη βήτα
French: Effets indésirables graves :
Greek: Η επίπτωση σοβαρών αντιδράσεων
French: • Ne prêtez pas le stylo à d'autres personne pour éviter la transmission d'une infection à vous même ou aux autres personnes.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας με κανένα άλλο άτομο για να αποφευχθεί τυχόν
French: Exfoliation cutanée
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες,
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinbryta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zinbryta.
French: L'EPAR complet relatif à Zinbryta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zinbryta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 150 mg une fois par mois par injection sous la peau.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μία φορά τον μήνα με υποδόρια ένεση.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zinbryta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zinbryta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Le traitement est associé à des effets indésirables sur le foie et à un risque accru d'infections, mais le CHMP a considéré que ceux-ci pouvaient être gérés avec un suivi régulier.
Greek: Η θεραπεία σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ, καθώς και με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, ωστόσο η CHMP έκρινε ότι η διαχείριση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δυνατή με τακτική παρακολούθηση.
French: La société qui commercialise Zinbryta fournira du matériel éducatif destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, les informant sur les lésions hépatiques et sur la façon de prévenir ou de réduire ces lésions.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Zinbryta στην αγορά θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με την ηπατική βλάβη και τον τρόπο πρόληψης ή μείωσης της βλάβης.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinbryta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les éruptions cutanées, l'élévation des enzymes hépatiques dans le sang, la dépression, l'inflammation et l'irritation de la gorge et du nez, la grippe et les infections des voies respiratoires supérieures telles que les rhumes et la lymphadénopathie (ganglions gonflés).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinbryta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι εξάνθημα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα, κατάθλιψη, φλεγμονώδης και ερεθισμένη μύτη και λάρυγγας, γρίπη και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως κρυολογήματα και λεμφαδενοπάθεια (οίδημα στους αδένες).
French: Comment Zinbryta agit-il?
Greek: Πώς δρα το Zinbryta;
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zinbryta συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη
French: Le daclizumab peut également avoir d'autres effets qui réduisent les effets néfastes du système immunitaire sur les cellules nerveuses.
Greek: Η δακλιζουμάμπη μπορεί να έχει επίσης και άλλες επιδράσεις που μειώνουν τις επιβλαβείς επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος στα νευρικά κύτταρα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zinbryta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinbryta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Dans une autre étude incluant 1 841 patients, les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,22 épisode sur un an, contre 0,39 chez ceux ayant reçu de l'interféron bêta-1a, un autre médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Greek: Σε άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.841 ασθενείς, οι ασθενείς που λάμβαναν 150 mg Zinbryta κάθε 4 εβδομάδες εμφάνισαν κατά μέσο όρο 0,22 υποτροπές σε χρονικό διάστημα ενός έτους σε σύγκριση με 0,39 υποτροπές που εμφάνισαν οι ασθενείς που λάμβαναν ιντερφερόνη βήτα-1α, ένα άλλο
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Zinbryta sont les lésions hépatiques et les réactions cutanées sévères.
Greek: Οι συχνότερες πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinbryta είναι η ηπατική βλάβη και οι βαριές δερματικές αντιδράσεις.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zinbryta, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zinbryta περιλαμβάνεται στο
French: Dans une étude incluant 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les épisodes récurrents de la maladie.
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 600 ασθενείς, το Zinbryta διαπιστώθηκε ότι είναι περισσότερο αποτελεσματικό σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά τη μείωση της εμφάνισης υποτροπών της νόσου.
French: Les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,21 épisode sur un an, contre 0,46 chez ceux ayant reçu le placebo.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 150 mg Zinbryta κάθε 4 εβδομάδες εμφάνισαν κατά μέσο όρο 0,21 υποτροπές σε χρονικό διάστημα ενός έτους σε σύγκριση με 0,46
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l'adulte.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες ασθενείς.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
French: Les patients doivent recevoir une formation leur permettant de s'administrer eux-mêmes l'injection en utilisant une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδευτούν στην αυτοχορήγηση της ένεσης με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
French: La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque par erreur et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού επιτίθεται εσφαλμένα στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός) και προκαλεί βλάβες.
French: Zinbryta a démontré son efficacité dans des études menées sur une durée maximale de 3 ans. Zinbryta a un mode d'action différent de celui des traitements existants et a comme avantage d'être administré seulement une fois par mois.
Greek: Το Zinbryta λειτουργεί με διαφορετικό τρόπο σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες και έχει το πλεονέκτημα ότι χορηγείται μόνο μία φορά τον μήνα.
French: Zinbryta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Greek: Το Zinbryta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: En se fixant aux lymphocytes T, le daclizumab bloque l'interleukine 2, empêchant ainsi les lymphocytes T d'attaquer et d'endommager les cellules nerveuses.
Greek: Με την προσκόλλησή της στα Τ κύτταρα, η δακλιζουμάμπη αποκλείει την ιντερλευκίνη-2, αποτρέποντας με αυτόν τον τρόπο την επίθεση στα νευρικά κύτταρα και την πρόκληση βλαβών σε αυτά από τα T κύτταρα.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinbryta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zinbryta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
French: Le principe actif de Zynbrita, le daclizumab, est un anticorps monoclonal qui se fixe aux lymphocytes T. Ces lymphocytes font partie du système immunitaire de l'organisme et sont activés par l'interleukine 2, une protéine de signalisation dans l'organisme.
Greek: Αυτά τα κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού και ενεργοποιούνται από την ιντερλευκίνη-2, μια σηματοδοτική πρωτεΐνη του οργανισμού.
French: Zinbryta daclizumab
Greek: Zinbryta;
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των
French: Quels sont les bénéfices de Zinbryta démontrés au cours des études?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zinbryta έχει διαπιστωθεί σε μελέτες με διάρκεια έως και 3 έτη.
French: ont demandé le réexamen de l'avis du CVMP.
Greek: ζήτησαν επανεξέταση της άποψης της CVMP.
French: Durée de l'effet protecteur
Greek: Χρονική διάρκεια της προστατευτικής επίδρασης