FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie vor, deshalb wurde keine formale Dosis-Wirkungs-Analyse durchgeführt.
Spanish: Hay datos limitados sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
German: Während der Behandlung mit Myalepta können bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten.
Spanish: Puede manifestar una reacción alérgica durante el tratamiento con Myalepta.
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Spanish: 5) Extraiga 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 11,3 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
German: Der Patient erhält je nach Packungsgröße einen Umkarton mit 1 oder 30 Durchstechflasche(n) mit Myalepta, die bis zum Tag der Verwendung im Kühlschrank gelagert werden sollte(n).
Spanish: El paciente recibirá una caja que contiene 1 o 30 viales de Myalepta, según sea el tamaño del envase.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 2,2 ml para introducir aire en la jeringa.
German: Nach der Rekonstitution mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Spanish: Tras la reconstitución con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
German: Nach der Rekonstitution mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Spanish: Tras la reconstitución con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung) oder anderen Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten) kann die Dosis verringert oder auf die in Tabelle 1 angegebene Höchstdosis erhöht werden.
Spanish: La dosis se podría disminuir o aumentar a la dosis máxima que figura en la Tabla 1 en función de la respuesta clínica (p. ej., regulación metabólica inadecuada) u otra consideración (p. ej., problemas de tolerabilidad, excesiva pérdida de peso, en especial en pacientes pediátricos).
German: Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:
Spanish: • con lipodistrofia generalizada (la totalidad del cuerpo carece del tejido adiposo suficiente) Se usa en casos en los que otros tratamientos no han resultado eficaces en adultos y adolescentes de 12 años o mayores:
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 0,6 ml para introducir aire en la jeringa.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten
Spanish: Tire del émbolo con precaución.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
German: • Jeweils 0,5 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Spanish: • Los intervalos de 0,5 ml se muestran con un número junto a una línea grande.
German: • Lungen- bzw. Atemwegsinfektion
Spanish: • infección respiratoria de vías bajas
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Spanish: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dosis inicial diaria e individual para el paciente en mg
German: • Halten Sie die Ampulle so, dass die Oberseite nach oben zeigt.
Spanish: • Sujete la ampolla con la parte superior hacia arriba.
German: Tabelle 5 Umrechnung der Dosis in Einheiten bei der 0,3-ml-U100-Insulinspritze Gewicht des Kindes
Spanish: Tabla 5 Tabla de conversión para la jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml Peso del niño Dosis de Myalepta Cantidad real de la solución*
German: • Jeweils 0,1 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con un número y una línea grande.
German: Einmal tägliche Gabe für Frauen > 40 kg
Spanish: Dosis única diaria para mujeres con un peso >40 kg
German: • der Steuerung des Sättigungsgefühls und der Leistungsfähigkeit
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
German: Nach der Rekonstitution mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Spanish: Tras la reconstitución con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
German: • Nehmen Sie den Nadelschutz ab.
Spanish: • Retire el protector de la aguja.
German: Bei den 24 Patienten, deren Nierenwerte verfügbar waren, betrug die mittlere Veränderung der Proteinausscheidungsrate im Vergleich zum Ausgangswert (1.675,7 mg/24 h) nach 12 Monaten -906,1 mg/24 h. Bei den 43 Patienten, deren Leberwerte verfügbar waren, hatte sich nach 12 Monaten der Mittelwert der Alaninaminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (112,5 U/l) um -53,1 U/l verändert und der der Aspartataminotransferase im Vergleich zum Ausgangswert (75,3 U/l) um -23,8 U/l.
Spanish: En el caso de 43 pacientes de los que se disponía de datos hepáticos, los cambios medios al llegar al mes 12 en relación con la alanina-transaminasa eran de -53,1 U/l comparado con los niveles iniciales (112,5 U/l), y en relación con la aspartato-transaminasa eran de -23,8 U/l comparado con los niveles iniciales (75,3 U/l).
German: Einmal tägliche Gabe für Männer > 40 kg
Spanish: Dosis única diaria para hombres con un peso >40 kg
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 1 ml.
German: Weißer, lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Spanish: Polvo o polvo liofilizado blanco.
German: 12) Führen Sie die Nadel der 1 ml-Spritze mit den 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke vollständig in die Myalepta-Durchstechflasche mit dem Pulver ein.
Spanish: 12) Introduzca la aguja de la jeringa de 1 ml con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables completamente dentro del vial de Myalepta que contiene el polvo.
German: • Jeweils 0,01 ml werden durch einen schmalen Teilstrich angezeigt.
Spanish: • Los intervalos de 0,01 ml se muestran con una línea más pequeña.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 2,4 Jahre (Bereich:
Spanish: La duración media del tratamiento con metreleptina era de 2,4 años (intervalo: de 6,7 meses a 14,0 años).
German: 12) Führen Sie die Nadel der 3 ml-Spritze mit den 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke vollständig in die Myalepta-Durchstechflasche mit dem Pulver ein.
Spanish: 12) Introduzca la aguja de la jeringa de 3 ml con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables completamente dentro del vial de Myalepta que contiene el polvo.
German: Inhalt (Konzentration)
Spanish: Contenido (concentración) Tamaño del envase
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
German: • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden.
Spanish: • Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Spanish: • Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación, es decir, una lista de comprobación para la prescripción, se llevan a cabo:
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Spanish: • Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier lesión hepática o algún empeoramiento de la función renal.
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
Spanish: • Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina , a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Spanish: ANEXO 127a CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
Spanish: • A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.
German: DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
Spanish: El medicamento se distribuye rápidamente en los tejidos.
German: Allerdings war der Unterschied nicht signifikant und es ist nicht bekannt, ob dieser Befund einen klinisch relevanten Unterschied bewirkt.
Spanish: Sin embargo, la diferencia no fue significativa y no se sabe si se traduce en una diferencia clínica relevante.
German: >R (resistent)
Spanish: >R (Resistente)
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
German: Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/abril/2008 Fecha de la última renovación: 19/febrero/2018
German: Manche Menschen können sich jedoch schwindelig fühlen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen, und wenn Ihnen das passiert, dürfen Sie weder Auto fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse mareadas cuando tomen este medicamento, y si esto le ocurre a usted, no debe conducir o utilizar ninguna máquina o herramienta.
German: Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten
Spanish: Si recibe más Mycamine del que debiera
German: Im Steady State beträgt das Verteilungsvolumen (Vss) ca. 18-19 Liter.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue aproximadamente de 18-19 litros.
German: Die Erfahrung mit Mycamine bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Mycamine en pacientes menores de dos años es limitada.
German: ≤S (empfindlich)
Spanish: ≤S (Sensible)
German: Elimination und Ausscheidung
Spanish: Eliminación y excreción
German: Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Mycamine y para qué se utiliza
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: ¶ Klinische Wirksamkeit wurde ebenfalls (< 5 Patienten) bei folgenden Candida-Spezies beobachtet: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua und C. dubliniensis
Spanish: ¶ La eficacia clínica también se observó (< 5 pacientes) en las siguientes especies Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
German: Wenige Patienten (1,1 %, 0,4 % schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab.
Spanish: Algunos pacientes (1,1%; 0,4% graves) interrumpieron el tratamiento debido a algún acontecimiento hepático.
German: Das Pulver wird vollständig gelöst.
Spanish: El polvo se disolverá completamente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, andere Antimykotika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX05
German: Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers
Spanish: Volumen (concentración) de polvo reconstituido
German: Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Uso de Mycamine con alimentos y bebidas
German: Mycamine ist indiziert bei:
Spanish: Mycamine está indicado para:
German: Hepatische Wirkungen:
Spanish: Efectos hepáticos:
German: Da Mycamine intravenös (in die Vene) angewendet wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.
Spanish: Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.
German: Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht werden.
Spanish: Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática.
German: Wie bei allen antimikrobiellen Wirkstoffen sind Fälle verminderter Empfindlichkeit und Resistenz bekannt, und Kreuzresistenz mit anderen Echinocandinen kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los agentes antimicrobianos, se han notificado casos de sensibilidad reducida y resistencia, no han de descartarse resistencias cruzadas con otras equinocandinas.
German: Die untere Grenze des 95-%-KI befand sich über der vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %, was eine Nichtunterlegenheit unter Beweis stellte.
Spanish: El límite inferior del IC de 95% se encontraba por encima del margen predefinido de no inferioridad del -10%, demostrando no inferioridad.
German: Das bedeutet, dass eine ungenügende Evidenz besteht, um zu zeigen, ob die Wildtyp Populationen dieser Pathogene als empfindlich auf Micafungin einzustufen sind.
Spanish: Esto significa, que no hay evidencia suficiente para indicar que la población salvaje de estos patógenos se puede considerar susceptible a micafungina.
German: Mögliche allergieartige Symptome
Spanish: Posibles síntomas de tipo alérgico
German: Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
Spanish: Mycamine puede causar estos otros efectos adversos:
German: Im systemischen Kreislauf wird Micafungin in hohem Maße an das Plasmaprotein gebunden (> 99 %), hauptsächlich an Albumin.
Spanish: En la circulación sistémica, micafungina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (> 99%), fundamentalmente a la albúmina.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Spanish: Vial intacto (sin abrir): 3 años.
German: Andere Durchbruchinfektionen wurden durch Fusarium (1 bzw. 2 Patienten) und Zygomycetes (1 bzw. 0 Patienten) hervorgerufen.
Spanish: Otras infecciones de brecha fueron causadas por Fusarium (1 y 2 pacientes, respectivamente) y Zygomycetes (1 y 0 pacientes, respectivamente).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gewährleisten, dass vor der Verordnung des Produkts die verschreibenden Ärzte die Checkliste für verschreibende Ärzte erhalten.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes de prescribir el producto, los facultativos prescriptores del producto recibirán una lista de comprobación para la prescripción.
German: Das Konzentrat ist sofort zu verwenden.
Spanish: El concentrado debe usarse inmediatamente.
German: Für Erwachsene wurde Nichtunterlegenheit bewiesen; ähnliche Ergebnisse konnten in der KinderSubpopulation (einschließlich Neu- und Frühgeborener) erzielt werden.
Spanish: La no inferioridad se demostró para los pacientes adultos y se obtuvieron resultados similares para las subpoblaciones pediátricas (neonatos y prematuros incluidos).
German: In Tierstudien wurde testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad testicular (ver sección 5.3).
German: Andere Candida spp.
Spanish: Otras Candida spp.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden muss.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
German: Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthalten.
Spanish: El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit der nationalen zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaates den endgültigen Inhalt, das Format und die Verteilungsmodalitäten der Checkliste für verschreibende Ärzte vereinbaren und gewährleisten, dass die Materialien die im Folgenden beschriebenen Hauptpunkte enthalten.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido, el formato y la forma de distribución final de la lista de comprobación para la prescripción con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro y asegurarse que los materiales contienen los elementos claves que se describen a continuación.
German: Mycamine enthält keine Konservierungsmittel.
Spanish: Mycamine no contiene conservantes.
German: Diese Metaboliten liegen aber nur in geringen Mengen vor und leisten keinen Beitrag zur Gesamtwirkung von Micafungin.
Spanish: La exposición a estos metabolitos es baja, y éstos no contribuyen a la eficacia global de micafungina.
German: Keine Störung der männlichen oder weiblichen Fertilität wurde in der Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten beobachtet.
Spanish: No se observó ninguna alteración de la fertilidad masculina o femenina en los estudios de fertilidad y de desarrollo embriológico en ratas.
German: Micafungin kann möglicherweise die männliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
Spanish: Micafungina puede alterar potencialmente la fertilidad masculina en humanos.
German: Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
Spanish: Los niveles de exposición a los que no aparecen estos efectos (NOAEL) estaban en el mismo rango que los niveles clínicos de exposición o por debajo de éstos.
German: Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition.
Spanish: El supuesto umbral para el desarrollo de tumores en ratas se encontraba aproximadamente en el rango de la exposición clínica.
German: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Spanish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
German: Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml) Endkonzentration
Spanish: Perfusión estándar (hasta 100 ml) Concentración final
German: Aus mikrobiologischer Sicht sind rekonstituierte und verdünnte Lösungen sofort anzuwenden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas y reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
German: Micafungin hämolysierte Kaninchenblut in vitro.
Spanish: Micafungina hemolizó la sangre de conejo in vitro.
German: Die Befunde zur Wirksamkeit der Behandlung waren konsistent, unabhängig von der jeweiligen Candida-Spezies, dem primären Infektionsort und dem Neutropeniestatus (siehe Tabelle).
Spanish: Los resultados de eficacia fueron consistentes, con independencia de las especies de Candida causales, del sitio original de la infección y del estado de neutropenia (ver la Tabla).
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
German: Informationen aus klinischen Studien
Spanish: Información obtenida a partir de ensayos clínicos
German: Die Relevanz des hepatokarzinogenen Potenzials von Micafungin für die therapeutische Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia del potencial hepatocarcinogénico de la micafungina en el uso terapéutico en humanos.
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas.
German: Mycamine enthält den Wirkstoff Micafungin.
Spanish: Mycamine contiene el principio activo micafungina.
German: Abschnitt 4.4)
Spanish: (ver sección 4.8)
German: 1,3-β-D-Glucan kommt in Säugetierzellen nicht vor.
Spanish: 1,3-β-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.