FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic Acid Teva est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie qu'Ibandronic Acid Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
French: Ibandronic Acid Teva doit être pris avec un grand verre d'eau plate (non minérale), en position assise ou debout, et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ou écrasés.
German: Ibandronsäure Teva muss zusammen mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic Acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
German: Die Tabletten müssen immer eingenommen werden, nachdem der Patient über Nacht mindestens sechs Stunden nichts zu sich genommen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. der ersten Flüssigkeitsaufnahme des Tages.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Teva.
French: Pour la prévention des événements osseux, un comprimé de 50 mg est pris une fois par jour.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird eine 50-mg-Tablette einmal täglich eingenommen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic Acid Teva, le 17 septembre 2010.
German: Am 17. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ibandronic Acid Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Teva zu gelangen.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic Acid Teva est de qualité comparable à celle de Bondronat et Bonviva et bioéquivalent à ces derniers.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
French: Pour le traitement de l'ostéoporose, un comprimé de 150 mg est pris une fois par mois.
German: Zur Behandlung von Osteoporose wird eine 150-mg-Tablette einmal monatlich eingenommen.
French: Le comprimé doit toujours être pris après un jeûne pendant la nuit, au moins une heure avant la première prise d'aliments ou de boissons, à l'exception de l'eau.
German: Die Tablette muss immer am Morgen auf nüchternen Magen eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken, ausgenommen Wasser, eingenommen werden.
French: Ibandronic Acid Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
French: Les patients ne doivent pas non plus s'allonger au cours de l'heure qui suit la prise des comprimés.
German: Der Patient darf sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
French: Ibandronic Acid Teva 150 mg est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
German: Ibandronsäure Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d'ostéoporose.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
French: Ibandronic Acid Teva 50 mg est utilisé pour la prévention des «événements osseux» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
German: Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, diminuant ainsi la perte osseuse.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
French: Étant donné qu'Ibandronic Acid Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
German: Da Ibandronsäure Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic Acid Teva sont Bondronat et Bonviva.
German: Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Teva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Teva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
French: Ibandronic Acid Teva est un «médicament générique».
German: Ibandronsäure Teva ist ein „Generikum".
French: Ibandronic Acid Teva est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
German: Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
French: Autres informations relatives à Ibandronic Acid Teva:
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Teva
French: Pourquoi Ibandronic Acid Teva a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Ibandronsäure Teva zugelassen?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva zu erteilen.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ibandronic Acid Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ibandronsäure Teva verbunden?
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Teva?
German: Was ist Ibandronsäure Teva?
French: Comment Ibandronic Acid Teva est-il utilisé?
German: Wie wird Ibandronsäure Teva angewendet?
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Ces complications n'ont pas été associées au produit lui-même.
German: Diese Komplikationen wurden nicht mit dem Produkt selbst in Zusammenhang gebracht.
French: Adolescents et adultes 12 - 65 ans
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
French: Elle a montré des résultats cohérents pour les deux produits.
German: Für beide Produkte ergaben sich konsistente Ergebnisse.
French: • votre poids ;
German: • Ihr Gewicht
French: Des données limitées sont disponibles.
German: Begrenzte Daten liegen vor.
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur (nicht mehr als 37 °C) erreicht haben.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
German: Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
German: Achten Sie darauf, dass kein Blut in die Spritze eindringt.
French: L'activité spécifique d'Iblias est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
German: Die spezifische Aktivität von Iblias beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
French: Chaque boîte d'Iblias contient :
German: Jede Packungseinheit Iblias enthält:
French: On ne sait pas si Iblias est excrété dans le lait maternel humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob Iblias in die Muttermilch übergeht.
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
French: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
German: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 I.E. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 I.E. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 I.E. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 I.E. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 I.E.
French: • réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerewiegende, plötzlich auftretende allergische
French: • la sévérité de votre hémophilie ;
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie
French: Aucune modification pertinente n'a été observée sur la période de traitement de 6 - 12 mois.
German: Über den 6-12-monatigen Behandlungszeitraum traten keine relevanten Änderungen auf.
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
French: Après reconstitution la solution est limpide.
German: Nach vollständiger Rekonstitution ist die Lösung klar.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
French: Iblias peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
German: Iblias kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan des facteurs de risque cardiovasculaire.
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht werden.
French: Les exigences concernant la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: Il est peu probable qu'Iblias puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Iblias die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
German: Da es sich bei Iblias um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
French: • dysgueusie (trouble du goût)
German: • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les paramètres PK basés sur le modèle pharmacocinétique de population.
German: In der nachstehenden Tabelle 4 sind die PK Parameter auf der Basis des Populations-PK Modells dargestellt.
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Iblias n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
German: Wiederholte PK Messungen nach 6 bis 12 Monaten prophylaktischer Behandlung mit Iblias ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der PK Merkmale bei langfristiger Behandlung.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
German: Wenn Sie mehr Iblias angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Au total, 204 sujets ont été inclus dans le programme d'essais cliniques, dont 153 sujets âgés de ≥ 12 ans et 51 sujets âgés de < 12 ans.
German: Es wurden insgesamt 204 Patienten in das klinische Studienprogramm eingeschlossen; davon 153 Patienten in einem Alter von ≥ 12 Jahren und 51 Patienten < 12 Jahre.
French: 1 flacon de poudre.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver.
French: Retirez le garrot.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle d'Iblias.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis von Iblias stoppen können.
French: Iblias doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
German: Iblias sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
French: Si vous utilisez Iblias pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
German: Wenn Sie Iblias zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
French: L'apparition de l'un des symptômes suivants pendant l'injection/la perfusion peut être le signe précurseur d'une réaction allergique ou anaphylactique :
German: Jedes der folgenden Symptome während der Injektion/Infusion kann ein frühes Warnzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sein:
French: La dose d'Iblias que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Iblias anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
French: N'augmentez pas la dose d'Iblias pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Iblias, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
French: Dose/injection pour le traitement des hémorragies Médiane (min ; max)
German: Dosis/Injektion zur Behandlung einer Blutung Median (Min.; Max.)
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, arrêter l'injection/la perfusion et parlez-en à votre médecin immédiatement.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, brechen Sie sofort die Injektion/Infusion ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
French: Iblias est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
German: Iblias wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine.
German: Dies wird üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, injiziert zwei- oder dreimal pro Woche, sein.
French: Iblias contient du sodium
German: Iblias enthält Natrium
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (un choc anaphylactique) à Iblias.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion) auf Iblias sein.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iblias chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iblias bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht belegt.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Iblias afin de contrôler votre saignement.
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, könnten Sie eine höhere Dosis von Iblias benötigen, um Blutungen zu kontrollieren.
French: er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
German: Der PRAC verabschiedete am 1. September 2017 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
French: Iblias est préparé par la technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
German: Iblias wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
French: Iblias peut être administré à tous les groupes d'âge.
German: Iblias kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
French: Iblias n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Iblias durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout)
German: • leichte Hypotonie (leicht erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann)
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Infusionsrate: 2 ml/Minute).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques Classification MedDRA
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien MedDRA Standard Systemorganklasse
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
German: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
French: • augmentation du volume des ganglions lymphatiques (gonflement sous la peau au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)
German: • vergrößerte Lymphknoten (Schwellung unter der Haut von Hals, Achseln oder Leisten)
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Résultats du Test chromogénique Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg) Résultats du Test en un temps Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg)
German: Ergebnisse des chromogenen Tests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg) Ergebnisse des Einstufentests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg)
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
French: Ce que contient Iblias
German: Was Iblias enthält
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.