FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
Estonian: Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
Finnish: 1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Finnish: 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
Estonian: 5 viaali + 5 viaali
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Estonian: Tulemused on ära toodud tabelis 9.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. detsember 2014
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
Estonian: Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010
Finnish: 53100 Siena, Italia
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Finnish: Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Estonian: Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
Finnish: Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus (kõik vanuserühmad) Immuunsüsteemi häired
Finnish: Älä käytä Menveo-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Estonian: Ärge kasutage Menveod kui teil või teie lapsel on:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämän tyyppisiä reaktioita.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Finnish: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Estonian: 56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.
Finnish: Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä.
Estonian: Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti.
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Estonian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itaalia
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
Estonian: Kummagi uuringu käigus ei täheldatud vaktsiinide reaktogeensuse tõusu ega muutusi ohutusprofiilis.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Menveo
Estonian: Muud ravimid ja Menveo
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Estonian: Mistahes kohalike, süsteemsete ja muude kõrvaltoimete sagedus ja ägedus olid sarnased kõigis Menveo uuringugruppides, nii noorukite kui täiskasvanute gruppide raames.
Finnish: Rokotteen komponentit on tarkastettava visuaalisesti ennen liuottamista ja sen jälkeen.
Estonian: Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Finnish: Menveo ei suojaa difterialta.
Estonian: Menveo ei kaitse difteeria eest.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseessä olevan erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Estonian: Ravimpreparaadi trükitud pakendi infolehel peab olema ära toodud vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Finnish: Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Menveoga vaktsineerimist on saadaval kuni 5 aasta kohta pärast vaktsineerimist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad), noorukid ja täiskasvanud
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes täheldatud lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid valu süstekohas ja peavalu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Meningokoki vaktsiinid, ATC kood: J07AH08
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
Estonian: Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Menveo sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Menveo sisaldab
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
Estonian: Noorukite vanusegrupis oli vaktsiini ohutus ja taluvus Tdap'iga võrreldes soodus ning ei muutunud märkimisväärselt teiste vaktsiinidega üheaegsel või nende järgsel manustamisel.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa.
Estonian: Pulber on valge või valkjas homogeenne mass.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Estonian: See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.
Finnish: Tästä syystä Menveo-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Seetõttu võib Menveod kasutada ka imetamise ajal.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun.
Estonian: Pöörake ja loksutage viaali tugevasti, seejärel tõmmake 0,5 ml lahust süstlasse.
Finnish: V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen)
Estonian: V59P6E1 (5 aastat pärast vaktsineerimist)
Finnish: Tämä rokote sisältää difteriaa aiheuttavasta bakteerista peräisin olevaa proteiinia (CRM197).
Estonian: See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai jokin muu ongelma, joka saattaa estää verta hyytymästä kunnolla, kuten verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) saavilla henkilöillä.
Estonian: - teil või teie lapsel on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmeil puudub Menveol otsene või kaudne mõju rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii tämän lääkevalmisteen hävittämisestä.
Estonian: Teie arst või medõde hävitab selle ravimi.
Finnish: Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia ennen rokotteen antamista.
Estonian: Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden yhteydessä, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä kehity kaikille rokotetuille (ks. kohta 5.1).
Estonian: Nagu mistahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõikidel vaktsineeritutel immuunvastust tekkida (vt lõik 5.1).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveo-rokotteen tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed ei ole piisavad kinnitamaks Menveo efektiivsust alla 2 aasta vanustel lastel.
Finnish: Yhtäaikaisesti rokotteet tulisi aina antaa eri pistoskohtiin ja mieluiten eri puolille kehoa.
Estonian: Samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleks alati manustada erinevatesse süstekohtadesse, eelistatult keha vastaskülgedel.
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tuvastati 97% isikutest kõigi kolme läkaköha antikeha tiitrid.
Finnish: Menveo-rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.
Estonian: Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Finnish: 2 annoksen rokotussarjan kliinistä hyötyä 2-10 vuoden ikäisille lapsille ei tiedetä.
Estonian: Kahe annusega vaktsineerimisseeria kliiniline kasulikkus 2- kuni 10-aastastel lastel ei ole teada.
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Estonian: Siiski, toode oli pärast valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.
Finnish: - aiemmin ollut allergisia reaktioita Menveo-valmisteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - aiemmin ollut allerginen reaktio difteriatoksoidille (aine, jota käytetään lukuisissa muissa rokotteissa) - sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Estonian: - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes - kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes teistes vaktsiinides) - haigus või kõrge palavik.
Finnish: Tämän huomion kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline asjakohasus on teadmata.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
Estonian: Immunogeensust hinnati igas vaktsiini grupis 150 osalejast koosnevas alarühmas.
Finnish: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen hSBA
Estonian: 1 kuu pärast kordusannust hSBA
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat)
Estonian: Lapsed (alla 2 aasta vanused)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või difteeria toksoidi (CRM197) suhtes või eluohtlik reaktsioon varem manustatud, sarnaseid koostisaineid sisaldavale vaktsiinile (vt lõik 4.4).
Finnish: Rokotuksen jälkeisten parempien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt kõrgema immuunvastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GSK Vaccines S.r.l.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GSK Vaccines S.r.l.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Finnish: 21 kuukautta 3 vuotta 5 vuotta
Estonian: 21 kuud 3 aastat 5 aastat
Finnish: Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: See võib ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.
Finnish: Menveo-rokotteen antaminen kuukautta dTap-rokotteen jälkeen sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi pienemmän serovasteen seroryhmässä W-135.
Estonian: Menveo manustamine üks kuu pärast Tdap'i manustamist andis tulemuseks statistiliselt märkimisväärselt madalama serovastuse serogrupis W-135.
Finnish: V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen)
Estonian: V59P13E1 (3 aastat pärast vaktsineeri mist)
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Estonian: Kuna otsene mõju seroprotektsiooni määrale puudus, puuduvad hetkel ka andmed kliiniliste tagajärgede kohta.
Finnish: Immunogeenisuus 2-10-vuotiailla lapsilla
Estonian: Immunogeensus lastel vanuses 2 kuni 10 aastat
Finnish: Menveo ei suojaa muiden kuin rokotteen sisältämien N. meningitidis -serotyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Estonian: Menveo ei kaitse infektsioonide eest, mida põhjustavad mistahes vaktsiinist puuduvad N. Meningitidis serogrupid.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA
Finnish: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Estonian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Finnish: Lääkäri kertoo, tulisiko tällaisessa tapauksessa antaa tehosteannos ja milloin se tulisi antaa.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin kun verrattiin hSBA GMT:tä.
Estonian: GMT ja hSAB võrdlemisel täheldati sarnaseid tulemusi.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien rokotusten injisoinnin yhteydessä, rokotuksen antavan henkilön on huomioitava kaikki tunnetut varotoimet kaikkien allergisten tai minkä tahansa muiden reaktioiden ehkäisemiseksi, mukaan lukien rokotuksen saajan potilashistoria sekä sen hetkinen terveydentila.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Manustamise eest vastutav isik peab enne vaktsiini süstimist rakendama kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid allergiliste või muude reaktsioonide ärahoidmiseks, sealhulgas teostama põhjaliku anamneesi ja hetkelise tervisliku seisundi kontrolli.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/10/614/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/10/614/002
Finnish: Pistoksena annettava rokotus voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Estonian: Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
Finnish: Menveo-valmisteen vaikutus voi heikentyä silloin, kun sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immuunisuppressiivisia lääkkeitä.
Estonian: Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad immunosupressiivseid ravimeid.
Finnish: Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvoin.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt on väga harva täheldatud pearinglust.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt:
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annettiin Menveo-annos yli vuosi sitten, ja on erityinen riski altistua meningokokki A -ryhmän bakteereille, tehosteannoksen antamista voidaan harkita suojan säilymiseksi.
Estonian: Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda revaktsineerimist.
Finnish: Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
Estonian: Juhul kui vaktsiini saajat ravitakse immunosupressantidega, võib immuunvastus väheneda.
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes manustati Menveod kokku 3464 isikule vanuses 2...10 aastat.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui lapsia (2-10-vuotiaita), nuoria (11-18-vuotiaita), aikuisia (19-55-vuotiaita) ja iäkkäämpiä aikuisia (56-65-vuotiaita).
Estonian: Immunogeensust hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselistes, aktiivselt kontrollitud kliinilistes uuringutes, millesse kaasati lapsi (vanuses 2…10 aastat), noorukeid (vanuses 11...18 aastat), täiskasvanuid (vanuses 19...55 aastat) ja eakaid (vanuses 56...65 aastat).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, s.t see on praktiliselt kaaliumivaba.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t see on praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössäsi oman vasta-ainetuotannon bakteereita vastaan.
Estonian: Vaktsiini toimel hakkab teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).
Finnish: (Liuotin sisältää) • C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Estonian: (Algupäraselt lahuses) • Meningokoki C-grupi oligosahhariid
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotuksen riski-hyötysuhde, jos rokotettavalla on riski saada hematooma lihakseen annetun injektion jälkeen.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, keda ohustab intramuskulaarsele injektsioonile järgneva hematoomi risk.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset 2-10-vuotiaat lapset
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed Lapsed vanuses 2…10 aastat
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
Estonian: Seerumi bakteritsiidse aktiivsuse (SBA) mõõtmiseks kasutati eksogeense komplemendi (hSBA) allikana inimese seerumit.
Finnish: Menveo-rokotetta ei saa missään tapauksessa injisoida suoneen.
Estonian: Menveod ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
Estonian: Kokkupuutes olnud rasedate kohta pole piisavalt kliinilisi andmeid.
Finnish: Menveo annetaan yhtenä annoksena (0,5 ml).
Estonian: Menveod tuleks manustada ühekordse annusena (0,5 ml).
Finnish: • W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Estonian: • Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid
Finnish: Menveo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Tehosteannoksen tarve ja ajoitus henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, on määritettävä kansallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Varem Menveoga vaktsineeritud patsientide kordusannuse vajadus ja selle aeg määratakse riiklike soovituste kohaselt.
Finnish: Seerumia otettiin sekä ennen rokotusta että kuukausi rokotuksen jälkeen.
Estonian: Seerumid võeti uurimiseks enne vaktsineerimist ja 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää: Vaikuttavat aineet ovat: (Kuiva-aine sisältää)
Estonian: Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab: Toimeained on: (Algupäraselt pulbris)
Finnish: Jos henkilöllä on olemassa erityinen meningokokki A:lle altistumisen riski ja Menveo-rokotuksesta on noin yli vuosi, tehosteannoksen antamista voidaan harkita.
Estonian: Siiski, kui kokkupuute oht Men A-ga on eriti suur ja Menveo manustamisest on möödas rohkem kui ligikaudu aasta, võib kaaluda revaktsineerimist.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil.
Finnish: Huomaa, että on täysin normaalia, että injektiopulloon jää pieni määrä nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun.
Estonian: Palun pange tähele, et väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne.
Finnish: Yhdysvalloissa toteutetussa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59_57) verrattiin 2 annoksen Menveo-sarjan ja yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta 25 ja 6-10 vuoden ikäisillä lapsilla (N=715).
Estonian: USA-s läbi viidud randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega uuringus (V59_57) võrreldi Menveo kahe annusega seeria ja 1 annuse immunogeensust 2- kuni 5-aastastel ja 6- kuni 10-aastastel lastel (N=715).