FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron priklauso vaistinių preparatų, vadinamų interleukino inhibitoriais, grupei.
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
Lithuanian: Pagrindinių simptomų balai pagal amžių ir diagnozę po 24 savaičių atviros tęstinės fazės
Polish: • Następnie zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie 2 ml podawane raz na tydzień.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra viena 2 ml injekcija, švirkščiama kartą per savaitę.
Polish: Trzymając fiolkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej, ostrożnie odwrócić fiolkę do góry dnem, tak aby igła była skierowana prosto w górę.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami buteliuką, kitoje - švirkštą, atsargiai apverskite buteliuką aukštyn dugnu, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.
Polish: Część B
Lithuanian: B dalis
Polish: W związku z tym nie należy podawać żywych szczepionek łącznie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, chyba że korzyści znacznie przewyższają istniejące ryzyko.
Lithuanian: Todėl vienu metu su Rilonacept Regeneron negalima skirti gyvųjų vakcinų., nebent laukiama nauda būtų aiškiai didesnė už galimą riziką.
Polish: Podczas początkowej części kluczowego badania klinicznego z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rilonacept Regeneron wzrosły średnie wartości hemoglobiny, a zmniejszyła się liczba neutrofili i płytek.
Lithuanian: Pagrindžiamojo klinikinio tyrimo pradinės placebu kontroliuojamos dalies metu Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams vidutiniai hemoglobino rodmenys padidėjo, o neutrofilų ir trombocitųsumažėjo.
Polish: Rylonacept przyłącza się do cytokiny IL-1 i blokuje jej aktywność, wiążąc zarówno IL-1β jak i IL1αktóre są głównymi cytokinami prozapalnymi, biorącymi udział w wielu chorobach zapalnych.
Lithuanian: Rilonaceptas jungiasi su citokinu IL-1 ir blokuoja jo aktyvumą, taip pat jungiasi su IL-1β and IL-1α, kurie yra pagrindiniai prouždegiminiai citokinai, dalyvaujantys daugelyje uždegiminių ligų.
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo CAPS sergantys pacientai, nė viena RIV nebuvo priskirta sunkioms ir nė vienas pacientas nepasitraukė iš tyrimo dėl RIV.
Polish: Sprawdzić, czy fiolka nie zawiera cząstek lub grudek nierozpuszczonego proszku.
Lithuanian: 6. Patikrinkite, ar buteliuke nėra dalelių ar neištirpusių miltelių gumulėlių.
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali būti sumažėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis.
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
Lithuanian: 7. Jei milteliai nevisiškai ištirpo, dar 30 sekundžių greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal.
Polish: Należy chronić Rilonacept Regeneron przed światłem.
Lithuanian: Saugokite Rilonacept Regeneron nuo šviesos.
Polish: Zużyte waciki z alkoholem można wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Naudotus alkoholiu suvilgytus tamponus galima mesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Lithuanian: Todėl rilonacepto pašalinimas per inkstus laikomas ne pagrindiniu klirenso būdu.
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą Stilla dorosłych, u jednego pacjenta rozwinęło się zakażenie łokcia bakterią Mycobacterium intracellulare po dostawowym wstrzyknięciu glikokortykoidu i późniejszej miejscowej ekspozycji na podejrzewane źródło mykobakterii.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys suaugusiųjų Stilio liga, vienam pacientui pasireiškė alkūnės Mycobacterium intracellulare sukelta infekcija po gliukokortikoidų injekcijos į sanarį ir tolesnio vietinio įtariamo mikobakterijų šaltinio poveikio.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rylonaceptu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie rilonacepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Średnia liczba objawowych „zapalnych" dni (zdefiniowanych jako dzień, w którym średnie nasilenie objawów w dzienniczku pacjenta było wyższe niż 3) podczas 21-dniowego okresu przed włączeniem leczenia i w okresie końcowym leczenia w trakcie części A badania, zmniejszyła się z 8,6 przed rozpoczęciem leczenia do 0,1 w końcowym okresie leczenia w grupie z rylonaceptem w porównaniu do zmiany z 6,2 do 5,0 w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Lithuanian: A dalyje vidutinis simptomų „paūmėjimo" dienų (t. y., dienų, kai paciento dienyne nurodytas vidutinis simptomų balas buvo didesnis kaip 3) 21 dienos pradinio įvertinimo iki gydymo pradžios laikotarpiu ir gydymo laukiamų rezultatų laikotarpiu rilonacepto grupėje sumažėjo nuo 8,6 pradinio įvertinimo metu iki 0,1 laukiamų rezultatų laikotarpiu, palyginti su pokyčiu nuo 6,2 iki 5,0 placebo grupėje (p < 0,0001 vs.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios nėra būdingos švirkščiamiems baltymams, rizikos (žr.
Polish: W badaniu u pacjentów z polimialgią reumatyczną u jednego pacjenta rozwinęło się zapalenie oskrzeli i zatok, które wymagało hospitalizacji.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys reumatine polimialgija, vienam pacientui pasireiškė bronchitas ir sinusitas, dėl ko prireikė hospitalizacijos.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Rilonacept Regeneron, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
Lithuanian: Dauguma RIV truko nuo vienos iki dviejų parų.
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez zwiększony poziom cytokin w trakcie toczącego się przewlekłego zapalenia.
Lithuanian: Lėtinio uždegimo metu CYP450 fermentų susidarymą slopina padidėjęs citokinų kiekis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
Lithuanian: RTT turi reguliariai pateikti vartojimo suaugusiesiems ir vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenis iš Globalaus registro.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z jakimkolwiek inhibitorem TNF nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), ponieważ z podawaniem innych produktów blokujących IL-1 łącznie z inhibitorami TNF była powiązana podwyższona częstość występowania poważnych zakażeń.
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su TNF inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), nes kito IL-1 blokatoriaus vartojimas kartu su TNF inhibitoriais buvo susijęs su padidėjusiu sunkių infekcijų dažniu.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
Lithuanian: Toliau pacientai švirkščiasi patys, jiems reikia pateikti atitinkamus tinkamos švirkštimo technikos nurodymus ir užtikrinti, kad pacientai mokėtų ją taikyti.
Polish: Jeżeli w strzykawce znajduje się więcej jałowej wody, nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć jałową wodę do momentu osiągnięcia przez nią podziałki 2,3 ml.
Lithuanian: 6 pav.). Jeigu švirkšte yra daugiau sterilaus vandens, pastumkite švirkšto stūmoklį, kad išstumtumėte sterilaus vandens perteklių, iki švirkšto 2,3 ml linijos.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
Lithuanian: Tačiau vartojimo tokiems pacientams klinikinės patirties yra nedaug.
Polish: W miarę wzrostu dziecka należy odpowiednio dostosowywać dawkowanie.
Lithuanian: Vaikui augant, jam skiriamą dozę reikia koreguoti.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana dawka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Rilonacept Regeneron dozę Jeigu netyčia įšvirkšite daugiau Rilonacept Regeneron nei rekomenduojama dozė, turite iš karto kreiptis į savo gydytoją.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus didelius baltymus, numatomas rilonacepto katabolizmas per proteolitus ir taikinio sąlygojamas klirensas.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję przed i po urodzeniu, podczas którego myszy otrzymywały podskórnie mysi analog rylonaceptu w dawkach 20, 100 lub 200 mg/kg trzy razy w tygodniu (najwyższa dawka była około 6 razy wyższa w przeliczeniu na powierzchnię ciała niż kliniczna dawka podtrzymująca 160 mg), nie obserwowano efektów związanych z leczeniem.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrime, kuriame tris kartus per savaitę pelėms buvo švirkščiamos 20, 100 ar 200 mg/kg pelėms skirto rilonacepto analogo dozės (didžiausia dozė yra maždaug 6 kartus didesnė už 160 mg palaikomąją dozę pagal kūno paviršiaus plotą), su gydymu susijusio poveikio nebuvo.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Polish: Częścią A był 6-tygodniowy okres randomizowanego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem była ocena cotygodniowej dawki 160 mg rylonaceptu po początkowej wysycającej dawce 320 mg.
Lithuanian: A dalis buvo 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimo laikotarpis, kurio metu buvo vertinamas 160 mg rilonacepto dozės vartojimas kas savaitę po pradinės įvadinės 320 mg dozės.
Polish: • Po dotknięciu igły, lub gdy igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni, należy wyrzucić całą strzykawkę do odpornego na przekłucie pojemnika i zacząć od początku, używając nowej strzykawki.
Lithuanian: • Jeigu paliesite adatą arba adata palies bet kokį paviršių, visą švirkštą išmeskite į nepraduriamą talpyklę ir naudokite naują švirkštą.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu żywych szczepionek lub wtórnej transmisji zakażeń poprzez żywe szczepionki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Duomenų apie skiepijimo gyvosiomis vakcinomis arba gyvųjų vakcinų antrinio infekcijos perdavimo poveikį Rilonacept Regeneron vartojantiems pacientams nėra.
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Tirpiklis pateikiamas 5 ml permatomame plastikiniame buteliuke, kuriame yra 5 ml injekcinio vandens.
Polish: Podawanie rylonaceptu prowadzi także do znaczącego spadku osoczowego amyloidu A (ang. Serum amyloid A - SAA) do poziomu normy, w porównaniu do poziomu przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat sąlygojo didelį amiloido A (SAA) koncentracijos serume sumažėjimą, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, iki normalios koncentracijos.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
Lithuanian: Jei į švirkštą pateko kraujo, adata pasiekė kraujagyslę.
Polish: Drugą ręką wziąć strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) i powoli wbić igłę prosto w dół przez środek gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku.
Lithuanian: Kita ranka paimkite švirkštą su steriliu vandeniu (tirpikliu) ir iš lėto veskite adatą tiesiai žemyn per Rilonacept Regeneron miltelių buteliuko guminio kamščio centrą.
Polish: • 4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).
Lithuanian: • 4 sterilaus vandens (tirpiklio) buteliukai.
Polish: Przed jakąkolwiek zmianą dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Polish: Spośród 19 pacjentów u 7 wynik testu był dodatni w ostatnim oznaczeniu (18. lub 24. tydzień otwartego przedłużonego okresu), a u 5 pacjentów przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał neutralizujących.
Lithuanian: Iš 19 pacientų 7 pacientų neutralizuojančių antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami paskutinio vertinimo metu (18 arba 24 atviro tęstinio tyrimo laikotarpiu) ir 5 pacientų rezultatai buvo teigiami bent vieną kartą.
Polish: Wszystkie przypadki w badaniach klinicznych miały potwierdzoną mutację w genie NLRP3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visais atvejais buvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija.
Polish: Jeżeli istnieje konieczność podania żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, zaleca się odczekanie przynajmniej 6 tygodni od momentu ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i podanie szczepionki przed kolejną dawką (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei pradėjus gydymą Rilonacept Regeneron būtina skiepyti gyvosiomis vakcinomis, rekomenduojama po paskutinės Rilonacept Regeneron injekcijos ir iki kitos injekcijos palaukti ne mažiau kaip 6 savaites (žr.
Polish: Z raportem PSUR
Lithuanian: Kartu su PSUR
Polish: Nie stosować leku Rilonacept Regeneron po upływie terminu ważności.
Lithuanian: Nevartokite Rilonacept Regeneron pasibaigus jo tinkamumo laikui.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuacji/przerwaniu stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron należy wziąć pod uwagę korzyść dla dziecka z karmienia piersią i korzyść dla matki z terapii produktem leczniczym Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Todėl sprendžiant, tęsti ar nutraukti žindymą arba gydymą Rilonacept Regeneron, reikia atsižvelgti į žindymo naudą vaikui ir gydymo Rilonacept Regeneron naudą moteriai.
Polish: Lekarz powinien zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron pacjentom z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub z innymi chorobami podstawowymi, które mogą ich predysponować do zakażeń.
Lithuanian: gydytojai turi būti atsargūs skirdami Rilonacept Regeneron pacientams, kuriems anksčiau kartojosi infekcijos arba nustatytos pagrindinės ligos, dėl kurių gali padidėti polinkis į infekcijas.
Polish: Dorośli włączeni bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Polish: Fiolka z proszkiem fiolka 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem gumowym i lakierowanym aluminiowym kapslem z wieczkiem, zawierająca 220 mg rylonaceptu.
Lithuanian: 20 ml 1 tipo skaidraus stiklo buteliukas su guminiu kamščiu ir lakuota nuplėšiama aliuminio plomba, kuriame yra 220 mg rilonacepto.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ruošimo nurodymai
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Lithuanian: Vedant adatą mažiems vaikams arba pacientams su mažu poodiniu riebaliniu sluoksniu, gali reikėti laikyti adatą 45 ° kampu (žr.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań, pacjenci mogą sami podawać sobie Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i będzie zapewniona możliwość zasięgnięcia w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej.
Lithuanian: Tinkamai apmokius, kaip teisingai švirkšti, pacientai Rilonacept Regeneron gali švirkštis patys, jeigu jų gydytojas nusprendė, kad tai yra tinkama ir, jei reikia, prižiūrint medikams.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego przeprowadzonym na małpach stosowano rylonacept w dawkach około 4 razy wyższych od dawek stosowanych u ludzi.
Lithuanian: Buvo atliktas embriono ar vaisiaus vystymosi tyrimas, beždžionėms duodant rilonacepto dozes, maždaug iki 4 kartų didesnes už dozę žmogui.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 vartojančiųjų arba dažniau)
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia", używając nowego zestawu.
Lithuanian: Švirkštimui reikalingų priemonių paruošimas", naudodami naujas priemones.
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
Lithuanian: Išmeskite buteliuką į nepraduriamą talpyklę, net jei buteliuke yra vaisto likučių.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich odczynach skórnych, w tym zaczerwienieniu, opuchnięciu czy stwardnieniu skóry.
Lithuanian: • Pasakykite apie odos reakcijas, įskaitant odos paraudimą patinimą ar sukietėjimą, gydytojui.
Polish: Postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki.
Lithuanian: Patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rilonacept Regeneron u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron należy przebadać wszystkich pacjentów w celu wykrycia zarówno aktywnej jak i nieaktywnej (utajonej) gruźlicy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron reikia ištirti, ar pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem;
Lithuanian: • 3 alkoholiu suvilgyti tamponus
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
Lithuanian: A dalyje rilonaceptu gydytiems pacientams nustatytas 84% vidutinio simptomų balo sumažėjimas, palyginti su 13% sumažėjimu placebu gydytiems pacientams (p < 0,0001).
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 4,4 miligramai kilogramui kūno svorio, iki 320 miligramų (mg), sušvirkščiama per vieną arba du kartus.
Polish: Ostrożnie odwrócić fiolkę dnem do góry.
Lithuanian: Atsargiai apverskite buteliuką aukštyn dugnu.
Polish: Placebo (n=24)
Lithuanian: Placebas (n=24)
Polish: Leku Rilonacept Regeneron nie należy wstrzykiwać częściej niż raz w tygodniu.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti dažniau kaip kartą per savaitę.
Polish: • Nie wolno dotykać rękami igieł ani gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: • Rankomis nelieskite adatų ir guminio Rilonacept Regeneron buteliuko kamštelio.
Polish: Wyniki dla dorosłych włączonych do badania w części A zostały przedstawione osobno od wyników dla dorosłych włączonych bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego.
Lithuanian: Suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą A dalyje, rezultatai pateikti atskirai nuo suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje; keturių paauglių, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje, rezultatai pateikti individualiai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
Lithuanian: Jei kraujo į švirkštą nepateko, iš lėto, lygiai stumdami stūmoklį iki galo žemyn, sušvirkškite visus vaistus.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriai buvo susiję su padidėjusia latentinės tuberkuliozės (TB) reaktyvacijos rizika.
Polish: Otrzymuje się roztwór 80 mg/ml w ilości wystarczającej, aby pobrać objętość do 2 ml w celu podania podskórnego.
Lithuanian: Gauto 80 mg/ml tirpalo užteks iki 2 ml tūrio dozei įtraukti vartoti po oda.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
Lithuanian: Histidino hidrochlorido monohidratas Polietileno glikolis 3350
Polish: Połączenie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas kartu su TNF inhibitoriais klinikinių tyrimų metu netirtas.
Polish: Jedną ręką trzymać fiolkę z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku na twardej powierzchni.
Lithuanian: Viena ranka laikykite Rilonacept Regeneron miltelių buteliuką ant tvirto paviršiaus.
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Polish: Nacisnąć tłok w dół i wstrzyknąć całe powietrze do fiolki (patrz Rysunek 10).
Lithuanian: Stumkite stūmoklį žemyn ir visą orą išleiskite į buteliuką (žr.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti su TNF inhibitoriais dėl padidėjusios sunkių infekcijų rizikos (žr.
Polish: EMA będzie dokonywać przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełniać ChPL, jeśli będzie to konieczne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Polish: Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość) podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron (takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy, opuchlizna ust lub wysypka w trakcie wykonywania lub po wykonaniu wstrzyknięcia), należy zaprzestać przyjmowania leku Rilonacept Regeneron i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Lithuanian: , krūtinės veržimas, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, stiprus galvos svaigulys arba sukimasis, lūpų patinimas arba bėrimas injekcijos metu ar po jos), iš karto nustokite vartoti Rilonacept Regeneron ir pasakykite savo gydytojui.
Polish: Neutropenia była często obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (stosowanie nie zatwierdzone), którym podawano produkt leczniczy Rilonacept Regeneron podskórnie w trakcie badań klinicznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu neutropenija dažnai nustatyta reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (nepatvirtintas vartojimas), kuriems Rilonacept Regeneron buvo švirkščiamas po oda.
Polish: Średnia wartość punktacji objawów kluczowych w 24 tygodniu
Lithuanian: Vidutinis KSS po 24 savaičių
Polish: Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nė vienas iš pacientų nepasitraukė iš tyrimo dėl RIV.