FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar pomeni, da so se ocene njihovih simptomov izboljšale za najmanj 75 %.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām, ko vērtēja pēc simptomu rādītāju uzlabošanās par 75 % vai vairāk.
Slovenian: Študija pri otrocih je pokazala, da se je približno 69 %(25 od 36) otrok, ki so prejeli zdravilo Stelara, odzvalo nanj, v primerjavi s 5 % bolnikov (2 od 37), ki so prejemali placebo.
Latvian: Apmēram 69 % bērnu (25 no 36), kuri saņēma Stelara, reaģēja uz zālēm salīdzinājumā ar 5 % bērnu, kuri saņēma placebo (2 no 37).
Slovenian: Skupni rezultati obeh glavnih študij pri odraslih kažejo, da se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo približno 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Apkopojot abu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem, apmēram 69 % pacientu, kuri saņēma Stelara, reaģēja uz terapiju pēc 12 nedēļām salīdzinājumā ar 3 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 42 % bolnikov, ki so prejemali 45-miligramski odmerek zdravila, in 50 % tistih, ki so prejemali 90-miligramski odmerek, v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 42 % pacientu, kuri saņēma Stelara 45 mg devu, un 50 % pacientu, kuri saņēma 90 mg devu, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 23 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 34 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara (v odmerku, izračunanem na podlagi njihove telesne mase), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 34 % pacientu, kuri saņēma Stelara (aprēķinot devu pēc ķermeņa svara), reaģēja uz terapiju salīdzinājumā ar 21 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je odzvalo okoli 44 % bolnikov, ki so prejemali enega od obeh odmerkov zdravila Stelara, v primerjavi z okoli 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā apmēram 44 % pacientu, kuri saņēma vienu no divām Stelara devām, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 20 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Kako se zdravilo Stelara uporablja?
Latvian: Kā lieto Stelara?
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 996 odraslih bolnikov s to boleznijo.
Latvian: Ārstējot vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, Stelara tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1996 pieaugušos ar šo slimību.
Slovenian: Psoriaza s plaki
Latvian: Perēkļveida psoriāze
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 24 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po šestih tednih po infundiranju odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem sešas nedēļas pēc injekcijas novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Slovenian: Opazovane spremembe so le delno reverzibilne.
Latvian: Novērotās izmaiņas bija tikai daļēji atgriezeniskas.
Slovenian: • srednja starost: 63 let
Latvian: • vidējais vecums: 63 gadi,
Slovenian: • moški: 88 %
Latvian: • vīrieši: 88%,
Slovenian: Razlike med etničnimi skupinami
Latvian: Atšķirības dažādām etniskām grupām
Slovenian: Opazili so tudi povečanje AUC irinotekana za približno 28 %.
Latvian: Konstatēja arī irinotekāna AUC palielināšanos par aptuveni 28%.
Slovenian: - če ste pred kratkim imeli ali je pri vas načrtovan kirurški poseg.
Latvian: - ja Jums nesen veikta vai drīz ieplānota ķirurģiska operācija.
Slovenian: makrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350
Slovenian: To je 1 cikel zdravljenja.
Latvian: Tas ir 1 ārstēšanas cikls.
Slovenian: stopnja a stopnja b stopnja b vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 %
Latvian: Pakāpe b Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 %
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 26.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22.maijs
Slovenian: Vrednost p (enostranska)
Latvian: p vērtība (vienpusēja)
Slovenian: • srednje trajanje zdravljenja s sorafenibom: 7,8 mesecev
Latvian: • vidējais sorafeniba terapijas ilgums: 7,8 mēneši.
Slovenian: Randomizacija je bila izvedena v 10 tednih po zadnjem zdravljenju s sorafenibom.
Latvian: Randomizācija tika veikta 10 nedēļu laikā pēc pēdējās ārstēšanas ar sorafenibu.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Latvian: Iepriekš ieplānota starpposmu efektivitātes analīze tika veikta pēc 432 nāves gadījumiem.
Slovenian: < 0,000001 1,9 mesecev
Latvian: < 0,000001 1,9 mēneši
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Latvian: - ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Slovenian: To je lahko posledica pospešenega fiziološkega procesa, povezanega s starostjo.
Latvian: Tam pamatā varētu būt ar vecumu saistīta fizioloģiskā procesa paātrināšanās.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
Slovenian: Starejši Starost ni vplivala na farmakokinetiko regorafeniba v preučevani starostni skupini (29 - 85 let).
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja regorafeniba farmakokinētiku pētītajā vecuma grupā (29-85 gadi).
Slovenian: • belci: 36 %, azijci: 41 %
Latvian: • baltā rase: 36%, aziāti: 41%,
Slovenian: brez izboljšanja v 7 dneh ali 2. pojav
Latvian: 7 dienu laikā nenovēro uzlabošanos vai novēro 2. reizi
Slovenian: To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Latvian: Tas atbilst 3 % no rekomendētās maksimāli uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
Latvian: Pēc tam jāveic periodiska kontrole vismaz vienu reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovenian: - če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem.
Latvian: - ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve.
Latvian: Tās var būt asiņošanas pazīmes.
Slovenian: Le 59,5 % bolnikov, vključenih v študijo CONCUR, je bilo predhodno zdravljenih tudi z zaviralci VEGF ali EGFR.
Latvian: Tikai 59,5% no CONCUR pētījumā iesaistītajiem pacientiem, bija iepriekš ārstēti ar līdzekļiem, kas vērsti uz VEGF- vai EGFR.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi je treba obvestiti, da lahko regorafenib škoduje plodu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka regorafenibs var kaitēt auglim.
Slovenian: Na splošno se je pri približno 4,6 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, razvil hipotiroidizem, zaradi katerega je bilo potrebno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Latvian: Kopumā apmēram 4,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar Stivarga, novēroja hipotireoidisma attīstīšanos, kam nepieciešama hormonu aizstājterapija.
Slovenian: Nato je treba zdravilo zavreči.
Latvian: Pēc tam zāles jāizmet.
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje ali pa bo treba opraviti dodatne preiskave (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Latvian: Jums varētu būt nepieciešama ārstēšana vai var veikt papildu analīzes (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z drugimi antibiotiki niso preučevali.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi par mijiedarbību ar citām antibiotikām nav veikti.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži:(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: nealkoholnim steatohepatitisom (NASH, 7 %)
Latvian: (NASH - Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%),
Slovenian: Podatkov o uporabi regorafeniba pri nosečnicah ni.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga mora temeljiti na skrbni oceni o možnih koristih in tveganjih za posameznega bolnika.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu jāpieņem, rūpīgi izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam individuāli.
Slovenian: Večina bolnikov (52 %) je prejela 3 ali manj predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni.
Latvian: Vairums pacientu (52%) iepriekš bija saņēmuši 3 vai mazāk terapijas rindas metastātiskā audzēja ārstēšanai.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o možnih tveganjih jemanja zdravila Stivarga med nosečnostjo.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos Stivarga lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Slovenian: Zdravilo Stivarga vzemite vsak dan ob istem času po lahkem obroku (z majhno vsebnostjo maščob).
Latvian: Lietojiet Stivarga katru dienu vienā un tajā pašā laikā pēc vieglas (ar zemu tauku saturu) maltītes.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbni oceni koristi za mater in tveganja za plod.
Latvian: Stivarga grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un ir veikta rūpīga mātes ieguvumu un augļa riska izvērtēšana.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas).
Slovenian: To 4-tedensko obdobje je en cikel zdravljenja.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Latvian: Laboratoriskais rādītājs (% no pārdaudītajiem paraugiem)
Slovenian: Kazalci učinkovitosti
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine zdravljenje.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt terapiju.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: V plazmi so ugotovili dva glavna in šest manj pomembnih presnovkov.
Latvian: Plazmā identificēti divi galvenie regorafeniba metabolīti un seši mazsvarīgāki metabolīti.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo po lahkem obroku, ki vsebuje manj kot 30 % maščob.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni, pēc vieglas maltītes, kas satur mazāk nekā 30% tauku.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izločanje glukuronidov s sečem zmanjšalo pod 10 %.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī glikuronīdu izdalīšanās ar urīnu samazinājās zem 10%.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Stivarga, ki so ga klinično preučevali, je bil 220 mg na dan.
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
Slovenian: Pri mladih, rastočih in juvenilnih podganah so bile bolj izražene spremembe na zobeh in kosteh ter neželeni učinki na reproduktivni sistem, kar kaže na možno tveganje pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Jauniem un augošiem dzīvniekiem, kā arī juvenīlām žurkām visvairāk izteiktas bija zobu un kaulu izmaiņas un nevēlama iedarbība reproduktīvajā sistēmā, un tas liecina par iespējamo risku bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Latvian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija
Slovenian: • radioterapija pred zdravljenjem z regorafenibom: 15 %
Latvian: • staru terapija pirms regorafeniba terapijas: 15%,
Slovenian: Študija je bila razkrita potem, ko je ta načrtovana vmesna analiza učinkovitosti celokupnega preživetja presegla vnaprej določeno mejo učinkovitosti.
Latvian: Pētījuma maskēšana tika atcelta, kad šajā ieplānotajā kopējās dzīvildzes starpposmu analīzē iegūtie rādītāji pārsniedza iepriekš noteikto efektivitātes slieksni.
Slovenian: • regionalna transarterijska embolizacija ali postopek kemoinfuzije: 61 %
Latvian: • lokoreģiona transarteriālā embolija vai hemoinfūzijas procedūras: 61%,
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Latvian: Mazākā ieteicamā dienas deva ir 80 mg.
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Latvian: Mediāna (95% TI)
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala regorafeniba niso izvedli.
Latvian: Regorafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Slovenian: Podaljšanje PFS je bilo dosledno neodvisno od starosti, spola, geografskega območja, predhodnih vrst zdravljenja in statusa zmogljivosti po ECOG PS.
Latvian: PFS pieaugums bija konstants, neatkarīgs no vecuma, dzimuma, ģeogrāfiskā reģiona, iepriekšējiem terapijas veidiem, vispārējā stāvokļa pēc ECOG.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
Slovenian: Zdravnik vam lahko za lajšanje vaših simptomov priporoči uporabo krem in/ali uporabo vložkov za čevlje in rokavic.
Latvian: Lai atvieglotu simptomus, ārsts var ieteikt lietot krēmus un/vai izmantot kurpju polsterējumus un cimdus.
Slovenian: verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Latvian: Paredzamā dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Slovenian: Morda boste potrebovali medicinsko pomoč, zdravnik pa vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Stivarga.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, un ārsts var likt Jums pārtraukt Stivarga lietošanu.
Slovenian: Arterijska hipertenzija
Latvian: Arteriālā hipertensija
Slovenian: Sistemska toksičnost
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Latvian: RPLS diagnozi jāapstiprina galvas smadzeņu attēlveidošanā.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Stivarga je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Latvian: Pirms uzsākt Stivarga lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Slovenian: Klinični pomen teh možnih interakcij je neznan, vendar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti regorafeniba.
Latvian: Šīs iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Stivarga, zdravilo Stivarga pa lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in povzroči resne neželene učinke.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Stivarga iedarbību vai Stivarga var ietekmēt citu zāļu iedarbību un izraisīt nopietnas blakusparādības.
Slovenian: Večina bolnikov s PS ≥ 2 je zdravljenje prekinila zaradi napredovanja bolezni.
Latvian: Vairums pacientu ar VS ≥ 2 pārtrauca progresējošās slimības ārstēšanu.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu v različnih azijskih populacijah (Kitajci, Japonci, Korejci) je v enakem razponu, kot so ga opazili pri belcih.
Latvian: Regorafeniba iedarbība dažādām aziātu populācijām (ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem) atbilda baltajai rasei novērotajai iedarbībai.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja: Če so možne koristi večje od tveganja za hepatotoksičnost, se ponovno uvede zdravljenje z zdravilom Stivarga, odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in vsaj 4 tedne vsak teden spremljati delovanje jeter.
Latvian: Terapijas atsākšana: ja iespējamais ieguvums atsver hepatotoksicitātes risku, atsāciet Stivarga terapiju, samaziniet devu par 40 mg (viena tablete) un vismaz 4 nedēļas reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību.
Slovenian: Presnovek M-5 je šibek substrat BCRP.
Latvian: Metabolīts M-5 ir vājš BCRP substrāts.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga do kliničnega ali radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Pacienti turpināja terapiju ar Stivarga līdz klīniskai vai radioloģiskai slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Običajno vam bo zdravnik svetoval, da jemljete zdravilo Stivarga 3 tedne in nato za 1 teden prekinete zdravljenje.
Latvian: Ārsts parasti noteiks lietot Stivarga 3 nedēļas un pēc tam 1 nedēļu pārtraukt ārstēšanu.
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Latvian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stadija: 13%; BCLC C stadija: 87%,
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler so opazne koristi ali do pojava nesprejemljivih škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr saglabājas ieguvums vai attīstās nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoja
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Slovenian: To kaže, da sočasna uporaba regorafeniba lahko poveča plazemske koncentracije drugih sočasno uporabljenih substratov BCRP (npr. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
Latvian: Tas norāda, ka vienlaicīga lietošana ar regorafenibu var palielināt plazmas koncentrāciju citiem paralēli lietotiem BCRP substrātiem (piemēram, metotreksāts, fluvastatīns, atorvastatīns).
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov isti dan, da nadomesti izpuščeni odmerek.
Latvian: Pacients nedrīkst vienā dienā lietot divas devas, lai kompensētu izlaisto devu.
Slovenian: Zdravila Stivarga ne smete zaužiti skupaj s sokom grenivke (glejte tudi poglavje »Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo«).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Stivarga kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt arī punktu „Stivarga lietošana kopā ar uzturu").
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Latvian: Stivarga var samazināt fertilitāti gan vīriešiem, gan sievietēm.
Slovenian: Opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali
Latvian: AlAT un/vai AsAT paaugstināšanās
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so o mutaciji gena KRAS poročali pri 57 % bolnikov.
Latvian: Pētījuma sākumā par KRAS mutāciju ziņoja 57% pacientu.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi no turpmāk minētajiem simptomiem.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti so običajno majhna do zmerna in niso klinično izražena ter običajno zaradi tega ni treba prekiniti zdravljenja ali zmanjšati odmerka.
Latvian: Novirzes parasti ir vieglas vai vidēji smagas, tās nav saistītas ar klīnisku manifestāciju un parasti nav nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko odmerek ponovno poveča.
Latvian: Devu atkārtoti var palielināt pēc ārsta ieskatiem.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o delovanju zdravila Stivarga ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai par to, kāpēc Jums ir nozīmētas šīs zāles, lūdzu, vaicājiet savam ārstam.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Regorafenib se pretežno izloča skozi jetra, zato je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost povečana.
Latvian: Regorafenibs eliminējas galvenokārt caur aknām, un šajā pacientu populācijā iedarbība var palielināties.
Slovenian: Kljub temu pa farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije pri teh bolnikih ne napoveduje pomembnih sprememb v izpostavljenosti.
Latvian: Tomēr, fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana neprognozē kādas būtiskas iedarbības izmaiņas šiem pacientiem.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah zaradi morfoloških sprememb mod, jajčnikov in maternice, ki so jih opazili po ponavljajočem odmerjanju pri podganah in psih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, pamatojoties uz morfoloģiskajām izmaiņām sēkliniekos, olnīcās un dzemdē, ko novēroja pēc atkārtotu devu lietošanas žurkām un suņiem, nodrošinot iedarbību, kas mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) novirzes no normas * ziņots par nāves gadījumiem ** palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms pēc MedDRA terminoloģijas # atbilstoši starptautiskās DILI ekspertu darba grupas zāļu izraisīta aknu bojājuma (drug-induced liver injury - DILI) kritērijiem
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov zdravila Stivarga na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek prejšnjega dne.
Latvian: Nelietojiet divas Stivarga devas vienā un tajā pašā dienā, lai aizvietotu iepriekšējā dienā aizmirsto devu.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte tudi poglavje 5.2).
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek ali prekinil zdravljenje, dokler se stanje ne izboljša.
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu līdz brīdim, kad Jūsu stāvoklis uzlabojas.
Slovenian: M-5 se na koncu izloči preko M-4 kot M-6 (karboksilna kislina) v blatu.
Latvian: Visbeidzot, M-5 tiek izvadīts caur M-4 fēcēs kā M-6 (karbonskābe).
Slovenian: Bolniki s statusom zmogljivosti (PS - Performance Status) 2 ali več so bili izključeni iz kliničnih študij.
Latvian: Pacienti, kuru vispārējais stāvoklis (VS) tika novērtēts kā 2 vai augstāks, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Selektivni substrati izooblik CYP
Latvian: CYP izoformas selektīvie substrāti
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale da se regorafenib lahko trajno kopiči in je toksičen za okolje ter da lahko predstavlja tveganje za površinske vode in usedline (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka regorafenibs var būt potenciāli noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi un var radīt risku virszemes ūdeņiem un nogulumiežu slāņiem (skatīt 6.6.apakšpunktu).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stivarga
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stivarga