FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anyapatkányok szisztémás lopinavir/ritonavir expozíciója és a fejlődési toxicitást okozó dózisok alacsonyabbak voltak, mint a terápiás humán expozíció.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost lopinavirju/ritonavirju je bila ob maternalnih in razvojno toksičnih odmerkih manjša, kot je predvidena terapevtska izpostavljenost pri človeku.
Hungarian: A lopinavir összkoncentráció mérsékelt, megközelítőleg 30%-os emelkedését észlelték, amelynek klinikai következménye nem várható (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Opazili so omejeno zvišanje koncentracij lopinavirja za približno 30 %, kar ni pričakovati, da bi bilo klinično pomembno (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Fordítsa el a fecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson, finoman ütögesse meg, és nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékokat.
Slovenian: Brizgo obrnite, tako da konica gleda navzgor in nežno potrkajte po njej ter potisnite bat, da odstranite morebitne zračne mehurčke.
Hungarian: Ennek következtében a Kaletra és ezen glükokortikoidok egyidejű alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a kezelés potenciális előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid hatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kaletra in teh glukokortikoidov ni priporočljiva, razen če možna korist zdravljenja odtehta tveganja sistemskih učinkov kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (az anyavegyület és az aktív 25-O-dezacetil metabolit):
Slovenian: Rifabutin (matično zdravilo in aktivni 25-O-dezacetilni presnovek):
Hungarian: 50% humán szérum jelenlétében a lopinavir IC50 átlagértéke HIV-1IIIB -el szemben az MT4-es sejtekben 17 nM, illetve 102 nM volt.
Slovenian: V odsotnosti oz. prisotnosti 50 % človeškega seruma je bila povprečna IC50 lopinavirja proti HIV-1IIIB v celicah MT4 17 nM oz. 102 nM.
Hungarian: nevirapin (N = 82)
Slovenian: (N=82)
Hungarian: Patkányoknál magzati toxicitást (vetélés, csökkent magzati életképesség, csökkent magzati testtömeg, csontvázvariációk megnövekedett gyakorisága) és születés utáni fejlődési toxicitást (a kölykök csökkent túlélése) figyeltek meg az anyára nézve toxikus adagok mellett.
Slovenian: Med uporabo odmerkov, toksičnih za mater, so pri podganah opažali embriofetotoksičnost (izgubo brejosti, manjšo viabilnost plodov, manjšo telesno maso plodov, pogostejše skeletne spremembe) in postnatalno razvojno toksičnost (manjše preživetje mladičev).
Hungarian: A napi egyszeri adagolást csak azokra a felnőtt betegekre szabad korlátozni, akiknél csak nagyon kevés proteáz-inhibitorral (PI) összefüggő mutáció (azaz a klinikai vizsgálati eredményekkel összhangban kevesebb mint 3 PI-mutáció, a populáció teljes jellemzését lásd az 5.1 pontban) figyelhető meg és számításba kell venni egy alacsonyabb szintű virológiai szuppresszió fenntartásának kockázatát (lásd 5.1 pont) és a hasmenés magasabb kockázatát (lásd 4.8 pont), mint az ajánlott, standard, napi kétszeri adagolás esetén.
Slovenian: Uporabo enkrat na dan je treba omejiti na odrasle, ki imajo le zelo malo mutacij, povezanih z zaviralci proteaz (manj kot 3 takšne mutacije v skladu z rezultati klinične študije; za celoten opis populacije glejte poglavje 5.1), in upoštevati je treba tveganje manjše stalnosti virološke supresije (glejte poglavje 5.1) in večje tveganje driske (glejte poglavje 4.8) v primerjavi s priporočeno standardno uporabo dvakrat na dan. Za bolnike, ki imajo težave s požiranjem, je na voljo peroralna raztopina.
Hungarian: A terápia-naiv betegek nukleozid reverz transzkriptázgátló szereket is kaptak.
Slovenian: Naivni bolniki so dobili tudi nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze.
Hungarian: Ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir + daszabuvir
Slovenian: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir
Hungarian: A vizsgálatba 18 évnél fiatalabb, legalább 15 kg testtömegű gyermekeket válogattak be, akik lopinavir/ritonavir tartalmú cART terápiában részesültek, a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) < 50 kópia/ml volt legalább 24 hétig, és akik le tudták nyelni a tablettákat.
Slovenian: Otroci so bili primerni, če so bili stari <18 let, so tehtali ≥15 kg, so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, ki je vključevalo lopinavir/ritonavir, so imeli HIV-1 ribonukleinske kisline (RNA) <50 kopij/ml najmanj 24 tednov in so bili zmožni pogoltniti tablete.
Hungarian: (több mechanizmus kombinációja, beleértve a CYP3A-gátlást).
Slovenian: (kominacija mehanizmov, vključno z zavrtjem CYP3A)
Hungarian: - Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés.
Slovenian: - Če sildenafil ali tadalafil in zdravilo Kaletra jemljete skupaj, vas lahko ogrožajo neželeni učinki kot npr. nizek krvni tlak, omedlevica, motnje vida in erekcija, ki traja več kot 4 ure.
Hungarian: Abakavir, Zidovudin Abakavir, Zidovudin: A lopinavir/ritonavir fokozott glükuronidációja következtében a koncentrációk csökkenhetnek.
Slovenian: Abakavir, zidovudin Abakavir, zidovudin: zaradi povečane glukuronidacije zaradi lopinavirja/ritonavirja se koncentracija lahko zniža.
Hungarian: Antipszichotikumok / Neuroleptikumok
Slovenian: Antipsihotiki/nevroleptiki Lurasidon
Hungarian: A Kaletra-val összefüggő leggyakoribb mellékhatások közé a klinikai vizsgálatok során a hasmenés, az émelygés, a hányás, a hypertriglycerinaemia és a hyperchlolesterinaemia tartozott.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Kaletra, v kliničnih študijah, so bili driska, slabost, bruhanje, hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija.
Hungarian: Ergot alkaloidok Dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin
Slovenian: Ergot alkaloidi Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Hungarian: 98-99%-ban kötődik a szérum proteinekhez.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je lopinavir približno 98- do 99-odstotno vezan na serumske beljakovine.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir nem mutatkozott mutagénnek és clastogennek egy sor in vitro és in vivo vizsgálat során, beleértve az Ames bakteriális reverz mutációs tesztet, az egér lymphoma vizsgálatot, az egér mikronucleus tesztet, és kromoszóma rendellenességek vizsgálatát humán lymphocytákban.
Slovenian: Mutagenost lopinavirja/ritonavirja so preizkusili s skupino preskusov in vitro in in vivo, med drugim z Amesovim preskusom bakterijske reverzne mutacije, mišjim limfomskim preskusom, mikronukleusnim testom pri miših in preskusi kromosomskih aberacij v človeških limfocitih; nobeden ni pokazal, da bi bila kombinacija mutagena ali klastogena.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dózisnak megfelelő fecskendőt használja.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo brizgo za odmerek.
Hungarian: Ezekben az izolátumokban a HIV proteáz következő mutációi társultak a lopinavirral szembeni csökkent in vitro érzékenységgel: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V és L90M.
Slovenian: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V in L90M.
Hungarian: 2. Helyezze a fecskendő csúcsát a folyadékba.
Slovenian: Konico brizge potopite v tekočino.
Hungarian: A Kaletra lomitapiddal való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a lomitapid Alkalmazási előírását) (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra z lomitapidom je kontraindicirana (glejte informacije o predpisovanju za lomitapid) (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A rivaroxabán és a Kaletra együttes adása megemelheti a rivaroxabán szintjét, ami fokozhatja a vérzés kockázatát.
Slovenian: Sočasna uporaba rivaroksabana in zdravila Kaletra lahko poveča izpostavljenost rivaroksabanu, kar lahko poveča tveganje za krvavitev.
Hungarian: Ezért ezek a készítmények a nagyfokú szedáció és a légzésdepresszió kockázatát fokozzák.
Slovenian: Zaradi tega večje tveganje skrajne sedacije in depresije dihanja zaradi teh zdravil.
Hungarian: Gyógynövénykészítmények Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Hungarian: • kolchicin (köszvény elleni gyógyszer), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az
Slovenian: - kolhicin (zdravilo za zdravljenje protina) - če imate težave z ledvicami in/ali jetri (glejte poglavje
Hungarian: Immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma
Slovenian: Vnetni sindrom imunske rekonstitucije
Hungarian: Az 1989. januárban alapított Antiretrovirális Terhességi Regiszter által végzett poszt-marketing felmérésben az első trimeszterben Kaletra-val kezelt több, mint 1000 nőnél nem jelentették a születési rendellenességek kockázatának emelkedését.
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja s pomočjo Protiretrovirusnega nosečnostnega registra, ki je vzpostavljen od januarja 1989, niso poročali o povečanem tveganju prirojenih napak med 1000 ženskami, ki so bile izpostavljene v prvem trimesečju.
Hungarian: Jelentős mértékben metobolizálódik a máj citokróm P450 rendszerén keresztül, majdnem kizárólag a CYP3A izoenzim által.
Slovenian: Lopinavir se izdatno presnavlja s sistemom jetrnega citokroma P450, skoraj izključno z izoencimom CYP3A.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a Kaletra nem adható napi egyszeri adagolással gyermekeknek (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Na podlagi dosedanjih podatkov, ki so na razpolago, se zdravila Kaletra ne sme odmerjati enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: E hatóanyagok a következők:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Hungarian: A Kaletra nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e erősen CYP3A-függő, és amelyek esetében a megnövekedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatásokat okoznak.
Slovenian: Zato se je ne sme uporabljati sočasno z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana koncentracija v plazmi povezana z resnimi in/ali smrtno nevarnimi učinki.
Hungarian: Ezért a Kaletra alkalmazását az orbáncfű elhagyását követően 2 héttel lehet biztonságosan elkezdeni.
Slovenian: Kaletra mogoče varno začeti uporabljati 2 tedna po prenehanju jemanja šentjanževke.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - hasnyálmirigy-gyulladás; - hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat; Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - vnetje trebušne slinavke; - bruhanje, povečan trebuh, bolečine v spodnjem in zgornjem delu trebuha, vetrovi, prebavne motnje, zmanjšan apetit, refluks iz želodca v požiralnik, ki je lahko boleč; - zdravniku povejte, če vam je slabo, bruhate ali vas boli trebuh, ker bi to lahko kazalo na pankreatitis (vnetje trebušne slinavke);
Hungarian: Ez a gyógyszer az adagolási ajánlások szerint szedve adagonként legfeljebb 0,8 g fruktózt tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo, uporabljeno skladno z navodili za odmerjanje, vsebuje do 0,8 g fruktoze na odmerek.
Hungarian: 14 naposnál fiatalabb gyermekek és koraszülött csecsemők A Kaletra belsőleges oldatot nem szabad adni újszülötteknek a poszt-menstruális életkor (az anya utolsó menstruációjának első napjától a szülésig plusz a szülés óta eltelt idő) 42. hetéig, illetve a szülést követő legalább 14. napig (lásd 4.4 pont).
Slovenian: (obdobje od prvega dneva zadnjega menstrualnega cikla matere do rojstva ter čas po rojstvu) 42 tednov in postnatalne starosti vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Használat közben, ha hűtőszekrényen kívül tartják, 25C felett nem szabad tárolni és a fel nem használt mennyiséget 42 nap (6 hét) után meg kell semmisíteni.
Slovenian: Shranjevanje med uporabo: Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte na temperaturi do 25 °C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih).
Hungarian: Dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin
Slovenian: Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Hungarian: A lokális és a szisztémás hatások ellenőrzése mellett mérlegelni kell a glükokortikoidok dózisának csökkentését vagy egy olyan glükokortikoidra történő váltást, ami nem szubsztrátja a CYP3A4-nek (pl. beklometazon).
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka glukokortikoida (ob tem je treba natančno kontrolirati lokalne in sistemske učinke), ali prehod na glukokortikoid, ki ni substrat CYP3A4 (npr. beklometazon).
Hungarian: Humán szérum hiányában a lopinavir IC50 átlagértéke öt különböző HIV-1 laboratóriumi törzzsel szemben 19 nM volt.
Slovenian: V odsotnosti človeškega seruma je bila povprečna IC50 lopinavirja proti petim različnim laboratorijskim sevom HIV-1 19 nM.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Hungarian: Milliliterenként 356,3 mg alkoholt (42,4%v/v), 168,6 mg magas fruktóz-tartalmú kukoricaszirupot, 152,7 mg propilénglikolt (15,3 m/v%) (lásd 4.3 pont), 10,2 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40-et és 4,1 mg aceszulfám-káliumot (lásd 4.4 pont) tartalmaz.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 356,3 mg alkohola (42,4 % v/v), 168,6 mg koruznega sirupa z visoko vsebnostjo fruktoze, 152,7 mg propilenglikola (15,3 % m/v) (glejte poglavje 4.3), 10,2 mg makrogolglicerol 40 hidrogeniranega ricinusovega olja in 4,1 mg kalijevega acesulfamata (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ennek alapján feltételezhető, hogy a cardialis lopinavir koncentrációk szignifikánsan nem magasabbak, mint a plazmakoncentrációk.
Slovenian: Zato je smiselno pričakovati, da koncentracija lopinavirja v srcu ni pomembno večja od koncentracije v plazmi.
Hungarian: A Kaletra 42 térfogat % alkoholt és 15 vegyes % propilénglikolt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje 42 % v/v alkohola in 15 % m/v propilenglikola.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Kaletra-val történő egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatások és a mellékhatások klinikai ellenőrzése javasolt.
Slovenian: Med uporabo teh zdravil z zdravilom Kaletra je priporočljiv kliničen nadzor terapevtskih in neželenih učinkov.
Hungarian: Ezért nagyobb valószínűséggel alakulhat ki szildenafil alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos esemény (beleértve a hypotoniat és az ájulást).
Slovenian: Zaradi tega večja možnost neželenih učinkov, povezanih s sildenafilom (med takšnimi sta hipotenzija in sinkopa).
Hungarian: Eredmények a 48. héten: M98-863 vizsgálat Kaletra (N = 326)
Slovenian: Rezultati v 48. tednu: Študija M98-863 Kaletra (N=326)
Hungarian: A Kaletra alkalmazása nagyon zsíros étellel (872 kcal, 55,8% zsír) a lopinavir AUC-értékét 96%-kal, ill. a Cmax értékét 43%-kal növelte lágy kapszulák esetében, és 130%-kal, ill.
Slovenian: Uporaba zdravila Kaletra z zelo mastnim obrokom (872 kcal, 55,8 % iz maščob) je zvečala AUC oz. Cmax mehkih kapsul za 96 % oz. 43 %, peroralne raztopine pa za 130 % oz. 56 %.
Hungarian: Az amprenavir koncentrációk jelentősen csökkennek.
Slovenian: Fosamprenavir: koncentracija amprenavirja se bistveno zniža.
Hungarian: Az apalutamid közepes-erős CYP3A4-induktor, ennek következtében csökkenhet a lopinavir/ritonavir expozíciója.
Slovenian: Apalutamid je zmeren do močen induktor CYP3A4, kar lahko vodi v zmanjšanje izpostavljenosti lopinavirju/ritonavirju.
Hungarian: - A Kaletra rendeltetésszerű szedése biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.
Slovenian: - Jemanje zdravila Kaletra po navodilih zagotavlja najboljšo možnost za odložitev pojava odpornosti proti temu zdravilu.
Hungarian: A KONCERT/PENTA 18 egy prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, melyben a napi kétszeri adagolású lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletta farmakokinetikai profilját, hatásosságát és biztonságosságát értékelték a napi egyszeri adagolással szemben, testtömeg alapján meghatározott dózisú kombinációs antiretrovirális terápia (cART) részeként, virológiailag szupresszált, HIV-1 fertőzőtt gyermekeknél (n = 173).
Slovenian: (celic/mm3) KONCERT/PENTA 18 je prospektivna, multicentrična, randomizirana, odprta študija, ki je ocenila farmakokinetični profil, učinkovitost in varnost odmerjanja dvakrat na dan napram enkrat na dan za kombinacijo lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablete; odmerjane glede na maso kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy) pri virološko suprimiranih otrocih, okuženih s HIV-1 (n=173).
Hungarian: - Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ, egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
Slovenian: - Če za preprečevanje nosečnosti jemljete peroralne kontraceptive ali kontraceptive v obližu, morate uporabiti dodatno ali drugačno kontracepcijsko zaščito (npr. kondom), kajti zdravilo Kaletra lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov ali kontraceptivov v obližu.
Hungarian: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Slovenian: (25/150/100 mg enkrat na dan + 400 mg 2x dnevno)
Hungarian: A PR-távolság kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásai a dózis bevételét követő 12 órás intervallumban 11,6 ms és 24,4 ms között voltak.
Slovenian: Povprečna sprememba dolžine intervala PR v primerjavi z izhodiščem je bila med 12-urnim obdobjem po odmerku od 11,6 ms do 24,4 ms. Najdaljši interval PR je bil 286 msec,
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravniku takoj povejte, če nameravate zanositi, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir plazmakoncentrációja lecsökkenhet a boszentán okozta CYP3A4-indukció miatt.
Slovenian: Koncentracija lopinavirja/ritonavirja v plazmi se lahko zniža zaradi indukcije CYP3A4 z bosentanom.
Hungarian: Gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatból kapott eredmények alapján (a megfigyelt expozíció a felnőttekhez képest hozzávetőlegesen 35%-kal kisebb AUC12 és 75%-kal kisebb Cmin értéket mutatott), a 14 napos és 3 hónapos kor közötti fiatal gyermekeknél az expozíció az optimálistól elmaradhat, ami a nem megfelelő virológiai szupresszió és a rezisztencia megjelnésének potenciális veszélyét hordozza (lásd 5.2 pont).
Slovenian: 35 % AUC12 in 75 % nižje Cmin kot pri odraslih) bi mladi otroci, stari od 14 dni do 3 mesecev, lahko imeli suboptimalno izpostavljenost z možnim tveganjem za nezadostno virološko zavrtje in pojav rezistence (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Néhány esetben a májműködési zavar súlyos volt.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resne disfunkcije jeter.
Hungarian: Súlyos immunhiányos HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Hungarian: Kaletra-kezelést kezdő vagy abbahagyó betegek, akik egyidejűleg fenntartó dózisban lamotrigint szednek: szükséges lehet a lamotrigin dózisának emelése a Kaletra megkezdésekor, illetve csökkentése a Kaletra abbahagyásakor, ezért a lamotrigin plazmakocentrációját monitorozni kell, különösen a Kaletra-kezelés megkezdése vagy abbahagyása előtt és további két hétig annak eldöntésére, hogy szükséges-e a lamotrigin dózismódosítása.
Slovenian: Pri uvedbi zdravila Kaletra bo morda potrebno povečati odmerek lamotrigina oz ga zmanjšati, če je zdravilo Kaletra ukinjeno; zato je potrebno nadzorovati koncentracijo lamotrigina v plazmi, še posebno dva tedna pred in po uvedbi ali prenehanju jemanja zdravila Kaletra, da se ugotovi, ali je potrebno odmerek lamotrigina prilagoditi ali ne.
Hungarian: Az ibrutinib és a Kaletra egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Slovenian: Sočasni uporabi ibrutiniba in zdravila Kaletra se je treba izogniti.
Hungarian: Az avanafil, vagy a vardenafil és a lopinavir/ritonavir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila ali vardenafila in lopinavirja/ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ezt követően minden beteg kezelését 300/75 mg/m2 dózissal folytatták.
Slovenian: Potem so vsi bolniki nadaljevali z odmerkom 300/75 mg na m2.
Hungarian: A lopinavirrel szembeni reziszteniát (amelyet a proteázban történt bármely primer vagy aktív hely mutáció (lásd fentebb) jelenlétével definiáltak) 51 beteg közül 0 esetben (0%) figyelték meg.
Slovenian: Odpornost proti lopinavirju, definirana kot prisotnost katerekoli primarne mutacije ali mutacije aktivnega mesta v proteazi (glejte zgoraj), je bila opažena pri 0/51 (0%) bolnikih.
Hungarian: Polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid, makrogol 3350, sárga vasoxid E172.
Slovenian: Polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid, makrogol 3350, rumeni železov oksid E172.
Hungarian: A Kaletra és az ergot alkaloidok egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel akut ergot-toxicitáshoz vezethet, beleértve a vasospasmust és az ischaemiát is (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in ergot alkaloidov je kontraindicirana, saj lahko vodi v akutno ergot toksičnost, vključno z vazospazmom in ishemijo (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Testfelület (m2) = √ (magasság (cm) × testtömeg (kg) / 3600)
Slovenian: *Telesno površino lahko izračunamo po enačbi telesna površina (m2) = √ (višina (cm) X telesna masa (kg) / 3600)
Hungarian: Javasolt a rifabutin dózisát tovább csökkenteni hetente kétszer 150 mg-ra a hét meghatározott napjain azoknál a betegeknél, akik a heti háromszor 150 mg-os dózist nem tolerálják.
Slovenian: Nadaljnje zmanjševanje odmerka rifabutina na 150 mg 2-krat na teden ob določenih dnevih je priporočljivo pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka 150 mg 3-krat na teden.
Hungarian: A delamanid és egy erős CYP3A inhibitor (pl. a lopinavir/ritonavir) együttes adása növelheti a delamanid metabolit expozícióját, amit összefüggésbe hoztak a QTc szakasz megnyúlásával.
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida z močnim zaviralcem CYP3A (kot je lopinavir/ritonavir) lahko poveča izpostavljenost presnovku delamanida, ki ga povezujejo s podaljšanjem intervala QTc.
Hungarian: Ezért a bedakvilin és lopinavir/ritonavir együttes adását kerülni kell.
Slovenian: Zato se je treba izogibati kombinaciji bedakilina z lopinavirjem/ritonavirjem.
Hungarian: A Kaletra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kaletra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ezek együttes hatása megemelheti a véralkohol szintet, és felerősítheti az alkohol mellékhatásait.
Slovenian: Združeni učinki lahko povzročijo večjo koncentracijo alkohola in povečajo neželene učinke alkohola.
Hungarian: Nyomja bele teljesen a dugattyút a hengerbe.
Slovenian: Bat potisnite do konca cevi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: Előzetesen antiretrovirális terápiában részesült betegek
Slovenian: Bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 100 résztvevőt eredetileg Kaletra-val kezelték (51 beteg 400/100 mg-os, míg 49 beteg 200/100 mg-os vagy 400/200 mg-os adagot szedett, naponta kétszer).
Slovenian: Uvodoma je zdravilo Kaletra v študiji dobivalo 100 bolnikov (51 bolnikov je dobivalo odmerek 400/100 mg dvakrat na dan, 49 bolnikov pa bodisi 200/100 mg dvakrat na dan ali 400/200 mg dvakrat na dan).
Hungarian: - Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étellel együtt kell bevenni.
Slovenian: - Pomembno je, da vse odmerke zdravila Kaletra peroralna raztopina vzamete s hrano.