FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: antagonisty neindukujú po začatí liečby nárast hladiny LH s následným zvýšením hladiny testosterónu/stimulácia nádoru a možný symptomatický nárast.
Bulgarian: За разлика от GnRH агонистите GnRH антагонистите не индуцират пик на LH с последващ пик на тестостерона/стимулиране на тумора и потенциално засилване на симптоматиката след започване на лечение.
Slovak: • v skupine liečenej 7,5 mg leuprorelínu 17,4 ng/ml (medzikvartilové rozpätie:
Bulgarian: за терапевтичната група на леупрорелин 7,5 mg 17,4 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Slovak: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Bulgarian: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovak: +351 21 940 51-90 geral@ferring.com
Bulgarian: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg.
Slovak: Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripevníte piest.
Bulgarian: Пригответе предварително напълнената спринцовка, като поставите буталото.
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща:
Slovak: MedDRA (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Slovak: genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.
Bulgarian: Предклиничните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал не показват особен риск за хората.
Slovak: Odstráňte koncový uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че потискането на тестостерона (T) настъпва незабавно след прилагането на началната доза при 96% от пациентите със серумни нива на тестостерона, съответстващи на медицинска кастрация (T≤0,5 ng/ml), след три дни и при 100% след един месец.
Slovak: 3-mesačná liečba degarelixom (dávkovací režim 240/80 mg) mala za následok 37 % redukciu objemu prostaty, čo bolo zistené transrektálnou ultrasonografiou (TRUS) u pacientov s potrebou hormonálnej liečby pred rádioterapiou a u pacientov, ktorých stav si vyžadoval medikamentóznu kastráciu.
Bulgarian: Три месечна терапия с дегареликс (схема на прилагане 240/80 mg) води до 37% намаление на обема на простатата, измерено чрез трансректално ултразвуково сканиране (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) при пациенти, нуждаещи се от хормонална терапия преди лъчетерапия и при пациенти, които са кандидати за медицинска кастрация.
Slovak: Do dlhodobých klinických štúdií s degarelixom neboli zaradení pacienti s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene.
Bulgarian: Пациентите с известно или подозирано чернодробно нарушение не са включвани в дългосрочни клинични изпитвания с дегареликс.
Slovak: % podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Bulgarian: Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
Slovak: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Bulgarian: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, nauzea zápcha, vracanie, bolesť brucha, brušný diskomfort, sucho v ústach
Bulgarian: Диария, гадене Запек, повръщане, коремна болка, коремен дискомфорт, сухота в устата
Slovak: - ochorenie obličiek.
Bulgarian: − Чернодробно заболяване.
Slovak: Sklené (typ I) injekčné liekovky s brómbutylovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 120 mg prášku na injekčný roztok
Bulgarian: Стъклени (тип I) флакони с бромбутилова запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах за инжекционен разтвор
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie telesnej hmotnosti*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ml) alebo 80 mg (20 mg/ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7,5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
Bulgarian: Проучването изследва ефикасността и безопасността на две различни схеми за месечно прилагане на дегареликс с начална доза от 240 mg (40 mg/ml), последвана от подкожно приложение на месечни дози от 160 mg (40 mg/ml) или 80 mg (20 mg/ml) в сравнение с месечно интрамускулно приложение на 7,5 mg леупрорелин при пациенти с рак на простатата, нуждаещи се от терапия с депривация на андрогени.
Slovak: Tento rozdiel bol pri predbežnej analýze štatisticky významný (p <
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Bulgarian: QTc интервала трябва внимателно да се преценява съпътстващата употреба на дегареликс с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала или лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.
Slovak: Sklená (typ I) injekčná liekovka s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 80 mg prášku na injekčný roztok
Bulgarian: Стъклен (тип I) флакон с бромбутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 80 mg прах за инжекционен разтвор
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва проследяване на чернодробната функция при пациенти с известно или подозирано чернодробно нарушение.
Slovak: Zamedzenie nárastu testosterónu
Bulgarian: Избягване на тестостеронов пик
Slovak: Neboli vykonané štúdie u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Не са проучвани пациентите с тежка чернодробна дисфункция и затова е необходимо повишено внимание при тази група.
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Bulgarian: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Bulgarian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovak: Veľkosť balenia FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia:
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки:
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако получите тежък обрив, сърбеж, недостиг на въздух или затруднено дишане.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако методът на разтваряне не изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща: 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 игли.
Slovak: 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčná ihla.
Bulgarian: 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 инжекционна игла.
Slovak: Protilátky proti degarelixu
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
Slovak: 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Bulgarian: 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 инжекционни игли.
Slovak: 3 piesty, 3 adaptéry na injekčnú liekovku a 3 injekčné ihly.
Bulgarian: 3 бутала, 3 адаптера за флакон и 3 инжекционни игли.
Slovak: bolesť pŕs, pelvická bolesť, podráždenie genitálií, zlyhanie ejakulácie
Bulgarian: Болка в тестисите, болка в гърдите, тазова болка, раздразване на гениталиите, еякулационни нарушения
Slovak: Počas liečby degarelixom sa nemerala denzita kostí.
Bulgarian: Костната плътност не е измервана по време на лечение с дегареликс.
Slovak: V obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms približne u 20 % pacientov.
Bulgarian: И двата вида терапия показват QT/QTc интервали, превишаващи 450 msec, при
Slovak: Balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom,1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 piest, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 бутало, 1 адаптер за флакон и 1 игла.
Slovak: FIRMAGON nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: - rozmazané videnie - pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
Bulgarian: − дискомфорт при инжектиране, вкл. понижено кръвно налягане и сърдечен пулс (вазовагална реакция)
Slovak: Ferring GmbH
Bulgarian: Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: - Liečivo je degarelix.
Bulgarian: - Активното вещество е дегареликс.
Slovak: FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne).
Bulgarian: FIRMAGON НЕ трябва да се прилага в кръвоносен съд (интравенозно).
Slovak: %) zo 409 pacientov v skupine s degarelixom a štyria (2
Bulgarian: Трима (<1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7,5 mg леупрорелин имат
Slovak: - problémy so spánkom, únava, závraty, bolesť hlavy - priberanie na váhe, nevoľnosť, hnačka, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov - nadmerné potenie (vrátane nočného potenia), vyrážka - anémia (chudokrvnosť)
Bulgarian: - проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие - повишаване на теглото, гадене, диария, повишени нива на някои чернодробни ензими
Slovak: Po opätovnom podávaní degarelixu sa nepozoroval prechodný nárast testosterónu nad kastračnú hladinu ("microsurges").
Bulgarian: След повторно инжектиране при лечението с дегареликс не са наблюдавани микро пикове на тестостерона.
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Bulgarian: Опаковка с 2 комплекта, съдържаща 2 флакона с прах, 2 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 2 бутала, 2 адаптера за флакон и 2 игли.
Slovak: zlyhanie srdca
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Slovak: Tel: +385 1 2396 900
Bulgarian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
Slovak: Tel: +39 02 640 00 11
Bulgarian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Slovak: Hlásené boli prechodná zimnica, horúčka alebo chrípke podobné ochorenie, ktoré sa objavili hodiny po podaní (u 3
Bulgarian: Съобщава се за транзиторни студени тръпки, фебрилитет или грипоподобно заболяване няколко часа след прилагане (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).
Slovak: hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
Bulgarian: Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, zníženie libida*
Bulgarian: Депресия, намалено либидо*
Slovak: - sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť - alergické reakcie, žihľavka, svrbenie - znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie - vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)
Bulgarian: − понижен апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт, повишена кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, изменения в кръвния калций, понижено тегло
Slovak: Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
Bulgarian: Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
Slovak: - bolesť svalov a kostí/diskomfort
Bulgarian: − мускулно-скелетна болка и дискомфорт
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: 2 флакона с прах, съдържащ 120 mg дегареликс, и 2 предварително напълнени спринцовки с 3 ml разтворител.
Slovak: Nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie zimnica, pyrexia, únava*, chrípke podobné ochorenie malátnosť,
Bulgarian: Студени тръпки, пирексия, умора*, грипоподобно заболяване
Slovak: depolarizáciu srdca alebo na morfológiu T alebo U vlny bol potvrdený v podrobnej QT štúdii na zdravých jedincoch (N=80), ktorí dostávali i.v. infúziu degarelixu viac ako 60 minút, pričom sa dosiahla priemerná
Bulgarian: Отсъствието на съществен ефект на дегареликс върху сърдечната реполяризация (QTcF), сърдечния пулс, AV проводимостта, сърдечната деполяризация, или морфологията на T или U вълните се потвърждава в едно цялостно проучване на QT интервала при здрави доброволци (N=80), получили интравенозна инфузия на дегареликс в продължение на 60 минути, достигнали средна Cmax 222 ng/ml, приблизително 3-4 пъти по-голяма Cmax достигната по време на лечението на рак на простатата.
Slovak: % malo lokalizovaný nádor prostaty
Bulgarian: 31% имат локализиран рак на простатата
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: - cukrovka (Diabetes mellitus).
Bulgarian: − Захарен диабет.
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Bulgarian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: Štartovacia dávka
Bulgarian: Начална доза
Slovak: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Bulgarian: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovak: svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť rabdomyolýza
Bulgarian: − мускулна слабост, мускулни спазми, подуване на ставите/скованост, остеопороза/остеопения,
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu hlboko pod kožu.
Bulgarian: 7. Направете дълбока подкожна инжекция.
Slovak: bolesť brucha,
Bulgarian: ставна болка
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 80 mg degarelixu a 1 naplnená injekčná striekačka s 4,2 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: 1 флакон с прах, съдържащ 80 mg дегареликс, и 1 предварително напълнена спринцовка с 4,2 ml разтворител.
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Po nariedení
Bulgarian: След приготвяне
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Bulgarian: Постигане на серумно ниво на тестостерон (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON е ефективен за постигане на бърза тестостеронова супресия, вижте Таблица 2.
Slovak: Sklená (typ I) naplnená injekčná striekačka s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 4 ml obsahujúca 4,2 ml rozpúšťadla
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло (тип I) с еластомерна запушалка-бутало, капачканакрайник и маркировъчна линия на 4 ml, съдържаща 4,2 ml разтворител Бутало
Slovak: Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie.
Bulgarian: Опаковката съдържа два флакона с прах и две предварително напълнени спринцовки с разтворител с които трябва да се приготви подкожна инжекция.
Slovak: Redukcia objemu prostaty bola porovnateľná s gosarelínom, ktorý sa podával spolu s antiandrogénom k zabráneniu prvotného nárastu hladín testosterónu ("flare up" efektu).
Bulgarian: Намаляването на обема на простатата е подобно на постигнатото с гозерелин плюс анти-андрогенен протективен ефект.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnj striekačke.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно и изтеглете до маркировъчната линия на спринцовката за инжектиране.
Slovak: Vytlačte celý objem rozpúšťadla do injekčnej liekovky s práškom.
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона с прах.
Slovak: Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Slovak: P25 8,4 ng/ml, P75
Bulgarian: 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Slovak: 3 injekčné liekovky s obsahom 80 mg degarelixu a 3 naplnené injekčné striekačky s 4,2 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: 3 флакона с прах, съдържащи 80 mg дегареликс, и 3 предварително напълнени спринцовки с 4,2 ml разтворител.
Slovak: inkontinencia
Bulgarian: Несъвместимости
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Firmagon:
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
Bulgarian: Това е сравнено с 96% от пациентите, приемащи леупрорелин.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firmagon sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Firmagon може да се намери тук.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасността на Firmagon и ще напомнят на лекарите как да се предписва лекарството.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дегареликс.
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
Bulgarian: Лечението започва с две инжекции по 120 mg всяка, последвани от една инжекция от 80 mg всеки месец.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и реакции на мястото на инжектиране като болка и зачервяване.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej dávke 160 mg raz mesačne.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при пациентите, приемащи Firmagon в доза, по-висока от 160 mg веднъж месечно.
Slovak: Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
Bulgarian: Като блокира тези процеси, Firmagon намалява количеството на тестостерон в организма и забавя растежа на раковите клетки.
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Firmagon?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály.
Bulgarian: Компанията производител на Firmagon ще се увери, че са предоставени образователни материали на всички лекари във всички държави-членки, в които ще се предписва лекарството.
Slovak: To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
Bulgarian: Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона при започване на лечението.
Slovak: Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
Slovak: Liek Firmagon po injikovaní vytvára pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Когато се инжектира, Firmagon образува гел под кожата, който бавно освобождава активното вещество в продължение на няколко седмици.
Slovak: Testosterón môže spôsobiť rast buniek karcinómu prostaty.
Bulgarian: Тестостеронът може да причини растеж на раковите клетки на простатата.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov počas prvého roku liečby, ktorých hladina testosterónu bola nižšia ako v prípade mužov, ktorých semenníky nevytvárali žiadny testosterón.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по-ниски от нивата, наблюдавани при мъжете, чиито тестиси не произвеждат тестостерон, през първата година от лечението.
Slovak: Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/S povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/S на 17 февруари 2009 г.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH" (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii rovnako účinný ako leuprorelín.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че в основното проучване Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Firmagon са установени в проучванията?
Slovak: Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Bulgarian: Firmagon се прилага за лечение на пациенти с напреднал рак на простатата.
Slovak: Liek Firmagon sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Bulgarian: Firmagon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Firmagon да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Liek Firmagon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Firmagon е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дегареликс или някоя от другите съставки.
Slovak: Liek Firmagon sa nesmie podávať injekčne do žily, ani do svalu.
Bulgarian: Firmagon не трябва да се инжектира във вена или мускул.