FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Carfilzomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se carfilzomib o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Anschließend sollten die Patienten mit Vorsicht behandelt und engmaschig nachbeobachtet werden.
Italian: Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
German: Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Kyprolis deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di agenti chemioterapici.
German: • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l und eine oral gemessene Temperatur von > 38,5 °C oder zwei aufeinanderfolgende Messungen mit > 38,0 °C über 2 Stunden
Italian: • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L e temperatura orale > 38,5°C oppure due letture consecutive > 38,0°C per 2 ore
German: Je nach Erfordernis ist die Dosis zu reduzieren oder zu stoppen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Ridurre o sospendere la dose come appropriato (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn Lenalidomid während einer Schwangerschaft eingenommen wird, ist eine teratogene Wirkung von Lenalidomid beim Menschen zu erwarten.
Italian: Se lenalidomide è assunta durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno nell'uomo.
German: Kyprolis-Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Italian: I flaconcini di Kyprolis non contengono conservanti antimicrobici e sono esclusivamente monouso.
German: Die höchste nicht-schwergradig toxische Dosis von 0,5 mg/kg bei Affen resultierte in einer interstitiellen Entzündung in der Niere zusammen mit einer leichten Glomerulopathie und einer leichten Herzentzündung.
Italian: Il dosaggio non gravemente tossico più alto di 0,5 mg/kg nelle scimmie ha determinato infiammazione interstiziale nei reni unitamente ad una lieve glomerulopatia e lieve infiammazione cardiaca.
German: Carfilzomib wurde schnell und umfassend metabolisiert.
Italian: Carfilzomib è rapidamente ed ampiamente metabolizzato.
German: Das mediane OS verbesserte sich um 7,9 Monate bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu jenen im Rd-Arm (siehe Tabelle 6 und Abbildung 2).
Italian: L'OS mediana è migliorata di 7,9 mesi nei pazienti nel braccio KRd rispetto a quelli nel braccio Rd (vedere tabella 6 e figura 2).
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt (Tabelle 5).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza (tabella 5).
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Form von Hypertonie war bei jenen mit oder ohne Vorgeschichte einer Hypertonie ähnlich.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi di ipertensione è stata simile nei soggetti con o senza una storia pregressa di ipertensione.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carfilzomib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carfilzomib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su carfilzomib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente carfilzomib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Carfilzomib in Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme sind, wie z. B. orale Kontrazeptiva.
Italian: Deve essere osservata cautela quando carfilzomib è associato con medicinali che sono substrati di questi enzimi, come i contraccettivi orali.
German: Eine Auswirkung von Kyprolis auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non è possibile escludere un effetto di Kyprolis sull'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
German: • Schwere Infektion, einschließlich Infektion im Blut (Sepsis)
Italian: • Grave infezione, inclusa un'infezione del sangue (sepsi)
German: • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (oder Kreatinin-Clearance sinkt auf ≤ 50 % gegenüber Therapiebeginn) oder Notwendigkeit einer Dialyse (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: • Clearance della creatinina < 15 mL/min (o riduzione della clearance della creatinina a valori ≤ 50% del basale) o necessità di dialisi (vedere paragrafo 4.4)
German: Die Dosis wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts (Körperoberfläche) berechnet.
Italian: La dose sarà calcolata sulla base della sua altezza e peso (superficie corporea).
German: Dosierungen von ≥ 15 mg/m2 induzierten konsistent eine Inhibition (≥ 80 %) der CT-L-Aktivität des Proteasoms.
Italian: Dosi ≥ 15 mg/m2 hanno indotto in maniera costante un'inibizione (≥ 80%) dell'attività CT-L del proteasoma.
German: Die Behandlung kann bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten von unzumutbaren Toxizitäten fortgeführt werden.
Italian: Il trattamento può proseguire fino alla progressione della malattia o fino allo sviluppo di tossicità non tollerabile.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient überwacht werden, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Kyprolis, die in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato, in particolare per le reazioni avverse a Kyprolis elencate nel paragrafo 4.8.
German: Die Wirkung von Carfilzomib auf die kardiale Repolarisation unter Verwendung des nach Fridericia korrigierten QT-Intervalls (QTcF-Intervall) und die Analyse des Konzentrations-QTc-Verhältnisses zeigten kein klares Signal jedweder dosisabhängiger Wirkung.
Italian: L'effetto di carfilzomib sulla ripolarizzazione cardiaca usando l'intervallo QT con fattore di correzione di Fridericia (intervallo QTcF) e l'analisi della relazione concentrazione-QTc non ha mostrato chiari segnali di effetto correlato alla dose.
German: Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie ist eine Prophylaxe mit Virostatika in Erwägung zu ziehen.
Italian: Per i pazienti con sierologia HBV positiva, si deve prendere in considerazione la profilassi con antivirali.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Thromboembolie - einschließlich einer vorangegangenen Thrombose - sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia - tra cui trombosi pregressa - devono essere attentamente monitorati.
German: Basierend auf der Anzahl der kumulativ gemeldeten relevanten Fälle, einschließlich 16 Vorfälle mit tödlichem Ausgang während des Berichtszeitraums, sollte der bestehende Warnhinweis bezüglich Herzerkrankungen dahingehend aktualisiert werden, mit der Empfehlung, dass Patienten vor der Behandlung mit Carfilzomib auf kardiovaskuläre Risikofaktoren hin untersucht werden sollten, dass eine umfassende kardiologische Untersuchung für Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in Betracht gezogen werden sollte und dass eine Hypertonie während der Behandlung kontrolliert werden sollte, da bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Anamnese häufig über Hypertonie berichtet wurde.
Italian: Complessivamente, sulla base del numero di casi rilevanti registrati, inclusi 16 eventi con esito fatale durante il periodo di segnalazione, l'attuale avvertenza riguardante le patologie cardiache deve essere aggiornata per raccomandare, prima del trattamento con carfilzomib, di valutare i pazienti per i fattori di rischio cardiovascolare, di prendere in considerazione un'attenta valutazione cardiologica per i pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare e di controllare l'ipertensione durante il trattamento, poiché una storia di ipertensione è stata frequentemente osservata in pazienti con patologie cardiache.
German: Die Kyprolis-Behandlung erfolgte für ein Maximum von 18 Zyklen, es sei denn, sie wurde wegen Krankheitsprogression oder unzumutbarer Toxizität früher abgebrochen.
Italian: Il trattamento con Kyprolis è stato somministrato per un massimo di 18 cicli salvo interruzione anticipata per progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
German: • Entzündung des Dickdarms verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile
Italian: • Infiammazione del colon causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza)
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza)
German: Die Ergebnisse der Studie PX-171-009 sind in Tabelle 6 sowie in Abbildung 1 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Italian: I risultati dello studio PX-171-009 sono riassunti nella tabella 6, nella figura 1 e nella figura 2.
German: Bei Verdacht auf diese Diagnose ist Kyprolis zu stoppen, und die Patienten sind auf mögliche TTP/HUS zu untersuchen.
Italian: In caso di sospetta diagnosi, sospendere Kyprolis e valutare i pazienti per possibile insorgenza di TTP/HUS.
German: Die Studie PX-171-011 war eine offene, randomisierte Phase 3-Studie (N = 315, Exposition gegenüber ≥ 3 vorangegangenen Therapien erforderlich).
Italian: Lo studio PX-171-011 è stato uno studio di fase III randomizzato in aperto (N = 315; esposizione a ≥ 3 terapie pregresse richieste).
German: Angstzustände Verwirrtheit
Italian: Ansia Stato confusionale
German: In den nachfolgenden Zyklen sollte je nach Bedarf mit der oralen und/oder intravenösen Hydratation fortgefahren werden.
Italian: L'idratazione per via orale e/o endovenosa deve essere continuata, secondo necessità, nei cicli successivi.
German: Eine im Voraus geplante zweite OS-Interimsanalyse wurde nach 189 Todesfällen im Kd-Arm und 209 Todesfällen im Vd-Arm durchgeführt.
Italian: Una seconda analisi ad interim pre-pianificata della sopravvivenza globale è stata effettuata dopo 189 morti nel braccio Kd e 209 morti nel braccio Vd.
German: • Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Kaliumspiegel im Blut, Erhöhung der Zucker und/oder Kreatininspiegel im Blut)
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami del sangue (livelli ridotti di potassio nel sangue, livelli aumentati di zuccheri e/o creatinina nel sangue)
German: Darüber hinaus sollten Frauen aufgrund eines mit Carfilzomib in Zusammenhang stehenden erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse während der Behandlung mit Carfilzomib auf die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, die mit einem Thromboserisiko in Zusammenhang stehen, verzichten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Inoltre, a causa di un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi associato con carfilzomib, le donne devono evitare durante il trattamento con carfilzomib l'utilizzo di contraccettivi ormonali che sono associati ad un rischio di trombosi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Zu möglichen dosisabhängigen Wirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Italian: Per i potenziali effetti correlati alla dose, vedere paragrafo 4.8.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu Patienten im Rd-Arm beobachtet.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio KRd rispetto ai pazienti nel braccio Rd.
German: Kyprolis kann eine Erhöhung der Serum-Transaminasen verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Kyprolis può causare aumenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.8).
German: • Leberprobleme, einschließlich einer Erhöhung der Leberenzyme im Blut
Italian: • Problemi al fegato, incluso un aumento degli enzimi epatici nel sangue
German: Lenalidomid müssen für alle Patienten erfüllt sein, es sei denn, es gibt zuverlässige Hinweise darauf, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione delle Gravidanze per lenalidomide devono essere rispettate da tutte le pazienti a meno che vi siano prove certe che la paziente non è fertile.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während der Behandlung mit Kyprolis
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento con Kyprolis
German: • Verminderter Blutfluss zum Herzen
Italian: • Riduzione dell'afflusso di sangue al cuore
German: Die Metaboliten haben keine bekannte biologische Aktivität.
Italian: I metaboliti non hanno attività biologica nota.
German: Kyprolis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, die mindestens eine vorangegangene Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben.
Italian: Kyprolis è usato per trattare i pazienti adulti affetti da mieloma multiplo già sottoposti ad almeno un precedente trattamento per questa malattia.
German: Wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Italian: Se ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B, il trattamento con questo medicinale può causare la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, wie Verhütungsmittel zum Einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel, da diese möglicherweise nicht zur Anwendung zusammen mit Kyprolis geeignet sind.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali usati per prevenire una gravidanza come contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, dato che possono non essere compatibili per l'uso con Kyprolis.
German: Fälle von Leberversagen einschließlich Fälle mit Todesfolge wurden bei < 1 % der Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis berichtet.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati in < 1% dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
German: Eine Dyspnoe ist zu untersuchen, um kardiopulmonale Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz und pulmonaler Syndrome, auszuschließen.
Italian: Valutare la dispnea per escludere condizioni cardiopolmonari incluse insufficienza cardiaca e sindromi polmonari.
German: Die in Studie PX-171-011 eingeschlossenen Patienten waren stärker vorbehandelt und hatten eine geringere Organ- und Knochenmarkfunktion im Vergleich zu den in Studie PX-171-009 eingeschlossenen Patienten.
Italian: I pazienti arruolati nello studio PX-171-011 erano fortemente pretrattati, con minore funzionalità d'organo e midollare rispetto ai soggetti arruolati nello studio PX-171-009.
German: Entsorgen Sie jegliche Reste, die in der Durchstechflasche verbleiben.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione rimasta all'interno del flaconcino.
German: • Taubheit, Kribbeln oder verringerte Sinnesempfindung in Händen und/oder Füßen
Italian: • Intorpidimento, formicolio, o diminuita sensibilità alle mani e/o ai piedi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyprolis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyprolis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Eine Untersuchung möglicher Wirkungen von Carfilzomib auf die Herzfunktion wurde durch eine zentrale, verblindete Auswertung dreifach durchgeführter EKGs von 154 Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen, einschließlich multiplen Myeloms, vorgenommen.
Italian: Una valutazione dei possibili effetti di carfilzomib sulla funzione cardiaca è stata effettuata attraverso l'analisi, mediante lettura centralizzata in cieco, di ECG triplicati in 154 soggetti con neoplasie avanzate, compreso il mieloma multiplo.
German: Wenn eine Patientin aktuell orale Kontrazeptiva oder eine hormonelle Verhütungsmethode anwendet, die mit einem Thromboserisiko in Zusammenhang stehen, sollte die Patientin zu einer alternativen zuverlässigen Verhütungsmethode wechseln.
Italian: Se una paziente sta usando contraccettivi orali o un metodo ormonale di contraccezione che è associato a un rischio di trombosi, deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione efficace.
German: • Für dialysepflichtige Patienten, die Kyprolis erhalten, muss die Dosis nach der Dialyse angewendet werden
Italian: • Per i pazienti dializzati in trattamento con Kyprolis, la dose deve essere somministrata dopo la seduta dialitica
German: Vorsicht ist geboten bei der begleitenden Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das Thromboserisiko erhöhen können (z. B. Erythropoetine oder Hormonersatztherapie).
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi (per es. agenti eritropoietici o terapia ormonale sostitutiva).
German: Kyprolis wird in einer Durchstechflasche aus Glas als weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, welches vor der Anwendung rekonstituiert (aufgelöst) wird, zur Verfügung gestellt.
Italian: Kyprolis è fornito in un flaconcino di vetro come polvere per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, da ricostituire (sciogliere) prima dell'uso.
German: Daher sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit Experten für die Behandlung von HBV diskutiert werden.
Italian: Pertanto, la ripresa della terapia deve essere discussa con esperti nella gestione dell'infezione da HBV.
German: Die Dosierung sollte der Kyprolis-Toxizität entsprechend angepasst werden.
Italian: La dose deve essere modificata in base alla tossicità di Kyprolis.
German: Carfilzomib inhibiert nicht in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2D6, und es wird deshalb nicht erwartet, dass als Resultat einer Inhibition die Exposition von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme sind, beeinflusst wird.
Italian: Carfilzomib non inibisce CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 in vitro e pertanto non sembra influenzare l'esposizione dei medicinali che sono substrati di questi enzimi come risultato dell'inibizione.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält Carfilzomib in einer Konzentration von 2 mg/ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene carfilzomib a una concentrazione di 2 mg/mL.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen in Form von Dyspnoe war nicht schwerwiegend (< 5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3), klang ab, resultierte selten in einem Abbruch der Behandlung und begann im frühen Verlauf der Studie (< 3 Zyklen).
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni avverse dispnoiche sono state non gravi (< 5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3), si sono risolte, raramente hanno portato all'interruzione del trattamento e il loro esordio si è verificato all'inizio dello studio (< 3 cicli).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Italian: All'interno di ciascuna categoria per sistemi e organi e per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: Carfilzomib inhibiert in vitro OATP1B1 mit einer IC50 = 2,01 µM, wohingegen nicht bekannt ist, ob Carfilzomib andere Transporter wie OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 und BSEP bei systemischem Spiegel inhibiert oder nicht.
Italian: In vitro, carfilzomib inibisce OATP1B1 con un IC50 = 2,01 µM, mentre non è noto se carfilzomib possa o meno inibire altri trasportatori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a livello sistemico.
German: • Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag, hohem Blutdruck, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.
Italian: • Problemi cardiaci, inclusa una storia di dolore toracico (angina), attacco di cuore, battito cardiaco irregolare, pressione del sangue elevata o se ha mai assunto medicinali per il cuore
German: Die Pharmakokinetik von Carfilzomib wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3 x ULN und jeglicher AST-Wert) untersucht.
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina > 3 x ULN e qualsiasi valore di AST).
German: Carfilzomib verursachte embryo-fetale Toxizität bei trächtigen Kaninchen bei Dosierungen, die niedriger waren als bei Patienten, die die empfohlene Dosis erhalten haben.
Italian: Carfilzomib ha prodotto tossicità embriofetale nelle coniglie gravide a dosi inferiori a quelle utilizzate nei pazienti trattati con la dose raccomandata.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus und der Befunde bei Tieren ist davon auszugehen, dass Kyprolis dem Fötus Schaden zufügt, wenn es bei einer Schwangeren angewendet wird.
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione e dei dati ottenuti negli animali, Kyprolis può causare danni al feto se somministrato ad una donna in gravidanza.
German: Eine 30-minütige Infusion führte zu einer ähnlichen Halbwertszeit und AUC, aber zu einer 2- bis 3-fach niedrigeren Cmax im Vergleich zu der bei einer 2- bis 10-minütigen Infusion beobachteten der gleichen Dosis.
Italian: Un'infusione di 30 minuti ha determinato un'emivita e AUC simili, ma una Cmax da 2 a 3 volte inferiore rispetto a quella osservata con un'infusione da 2 a 10 minuti della stessa dose.
German: Bei Dosierungen zwischen 20 und 56 mg/m2 kam es zu einer dosisabhängigen Steigerung der Exposition.
Italian: A dosi comprese tra 20 e 56 mg/m2 è stato osservato un aumento dose-dipendente dell'esposizione.
German: Wenn die Diagnose von TTP/HUS ausgeschlossen ist, kann wieder mit der Anwendung von Kyprolis begonnen werden.
Italian: Se la diagnosi di TTP/HUS viene esclusa, la terapia con Kyprolis può essere ripresa.
German: In der zweiten Studie war das Auftreten von M14 bei Patienten mit ESRD höher (ungefähr um das 4-Fache) als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Italian: Nel secondo studio, le esposizioni di M14 erano maggiori (di circa 4 volte) nei soggetti con ESRD rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
German: PX-171-003A1 war eine einarmige Phase 2-Studie (N = 266; Exposition gegenüber ≥ 2 vorangegangenen Therapien erforderlich), die ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der ORR nach IRC-Beurteilung erreichte (22,9 %).
Italian: Lo studio PX-171-003A1 è stato uno studio di fase 2 a braccio singolo (N = 266; esposizione a ≥ 2 terapie pregresse richieste), che ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia dell'ORR valutato da un comitato di revisione indipendente (22,9%).
German: 25 mg täglich a Die Infusionsdauer beträgt 10 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
Italian: 25 mg al giorno a. Il tempo di infusione è di 10 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
German: Patienten, die Carfilzomib erhalten, sollten auf neue oder sich verschlechternde neurologische, kognitive oder verhaltensbedingte Anzeichen und Symptome überwacht werden, die im Zusammenhang mit der Differentialdiagnose von ZNS-Erkrankungen auf eine PML hinweisen können.
Italian: I pazienti in trattamento con carfilzomib devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi segnali e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali o per il loro peggioramento e che nell'ambito della diagnosi differenziale delle patologie del SNC, potrebbero essere indicativi di LMP.
German: • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L (vedere paragrafo 4.4)
German: Eine über 18 Zyklen hinausgehende Behandlung mit Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason sollte auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, da die Daten zur Verträglichkeit und Toxizität von Carfilzomib über mehr als 18 Zyklen hinaus limitiert sind (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il trattamento con Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone per più di 18 cicli si deve basare sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale poiché i dati di tollerabilità e tossicità di carfilzomib oltre i 18 cicli sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
German: Eine Reihe von Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung wurde im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Behandlung identifiziert.
Italian: Sono stati identificati diversi casi di riattivazione dell'epatite B in relazione al trattamento con carfilzomib.