FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttö immuunivajeen ja/tai autoimmuunisairauksien yhteydessä Zyclaran turvallisuutta ja tehokkuutta immuunivajepotilaiden (esim. elinsiirtopotilaiden) ja/tai autoimmuunisairauksia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Lietošana pacientiem ar pavājinātu imunitāti un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām Zyclara lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pavājinātu imunitāti (piemēram, pacientiem, kuriem pārstādīti orgāni) un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām nav noskaidrota.
Finnish: • Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nelietojiet sauļošanās lampas un neizmantojiet solāriju, kā arī pēc iespējas izvairieties no saules stariem.
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni lääkeainemäärä erittyi nopeasti sekä virtsaan että ulosteeseen keskimäärin suhteessa 3:1.
Latvian: Neliels daudzums zāļu, kas tika absorbēts sistēmiskajā asinsritē tika ātri izdalīts gan ar urīnu gan ar fēcēm ar vidējo attiecību aptuveni 3 pret 1.
Finnish: Zyclara-hoidon aikana sinulla voi ilmetä paikallisia ihoreaktioita, jotka johtuvat lääkkeen vaikutustavasta.
Latvian: Zyclara lietošanas laikā Jums iespējamas vietējas ādas reakcijas zāļu iedarbības veida dēļ uz Jūsu ādu.
Finnish: Koe-eläinmalleissa imikimodi tehoaa virusinfektioihin ja vaikuttaa kasvaimia vastaan pääasiassa indusoimalla alfainterferonin ja muiden sytokiinien vapautumista.
Latvian: Dzīvnieku modeļos imihimods ir efektīvs pret vīrusinfekcijām un darbojas kā pretaudzēju viela, galvenokārt inducējot alfa interferonu un citus citokīnus.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Zyclara Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää kasvojen tai päänahan alueen aurinkokeratoosin hoitoon vain silloin, kun lääkäri on todennut sen sopivimmaksi hoidoksi.
Latvian: Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes gadījumā uz sejas un galvas matainās daļas ādas, kad ārsts ir nolēmis, ka tā ir Jums pati piemērotākā ārstēšana.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisuutta koskevan biologisen määrityksen avulla karvattomilla albiinohiirillä, jotka altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Latvian: Fotokancerogenitātes bioloģiskajā testā tika vērtēta imihimoda krēma iedarbība albīnām pelēm bez apmatojuma, kuras pakļāva imitēta saules ultravioletā starojuma (UVS) iedarbībai.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa paikallisesti käytetyn 3,75 -prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen näennäisen puoliintumisajan laskettiin olevan noin 29 tuntia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos aprēķinātais šķietamais eliminācijas pusperiods pēc lokālas 3,75 % imikvimoda krēma lietošanas bija aptuveni 29 stundas.
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta otettu imikimodi metaboloituu nopeasti ja täydellisesti kahdeksi päämetaboliitiksi.
Latvian: Perorāli lietojot imihimods tiek strauji un plaši metabolizēts divos galvenajos metabolītos.
Finnish: Potilailla oli 5-20 tyypillistä, näkyvää tai palpoituvaa aurinkokeratoosimuutosta joko koko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella yli 25 cm2:n alalla.
Latvian: Pacientiem bija 5 - 20 tipiski, redzami vai sataustāmi AK bojājumi apvidū, kas pārsniedz 25 cm2 vai nu uz sejas, vai kailas galvas matainās daļas ādas.
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet imikimodin letaalin ihoannoksen olevan suurempi kuin 5 g/kg.
Latvian: Pētījumos ar trušiem noskaidrots, ka dermālā letālā imikvimoda deva ir lielāka par 5 g/kg.
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee valvoa näiden potilaiden hoitoa tarkasti.
Latvian: Šos pacientus vajadzētu novērot pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zyclara-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Zyclara, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Yleiset hoito-ohjeet
Latvian: Vispārēji norādījumi par ārstēšanu
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa pediatrisia potilaita koskevat tutkimustulokset Zyclaralla aurinkokeratoosin hoidossa (katso kohta 4.2 ohjeet pediatristen potilaiden hoidosta).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt rezultātus pētījumiem ar Zyclara visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aktīnisko keratozi (skatīt informāciju 4.2. apakšpunktā par lietošanu pediatriskā populācijā).
Finnish: Lisäksi imikimodi indusoi sytokiinien vapautumista, kun sitä levitettiin iholle tai annettiin suun kautta eri laboratoriokoe-eläimiä ja ihmistä koskeneissa tutkimuksissa.
Latvian: Turklāt citokīnu atbrīvošanās tika inducēta pēc uzklāšanas uz ādas un perorālas imihimoda lietošanas dažādiem laboratorijas dzīvniekiem, kā arī pētījumos cilvēkam.
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on yhteys (esim. punoituksen osalta).
Latvian: Pastāv saistība starp to, cik ātri notiek pilnīga ādas attīrīšanās, un vietējo ādas reakciju (piemēram, eritēmas) intensitāti.
Finnish: • Jos olet hiljattain ollut leikkauksessa tai saanut lääkitystä, joka on vaikuttanut hoidettavaan ihoalueeseen, odota kunnes iho on parantunut, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Latvian: • Ja Jums nesen veikta operācija vai medicīniska ārstēšana, pagaidiet, kamēr ārstējamais apvidus sadzīst, pirms lietot šīs zāles.
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden esiintyminen hoidettavalla alueella on osin odotuksenmukaista ja yleistä lääkkeen vaikutusmekanismin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vietējas ādas reakcijas ārstējamā apvidū darbības mehānisma dēļ daļēji ir paredzamas un bieži vērojamas (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käyttöä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hemoglobiini- ja valkosoluarvojen, absoluuttisen neutrofiiliarvon ja verihiutalearvon pienenemistä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta imihimoda 5 % krēma lietošana, novērota hemoglobīna rādītāju, balto asins šūnu skaita, neitrofilu absolūtā skaita un trombocītu rādītāju samazināšanās.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Izostearīnskābe
Finnish: Saturoituvaa sitoutumista koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että imikimodiin reagoivissa soluissa on solukalvon reseptoreita, joiden välityksellä imikimodi vaikuttaa; kyseessä ovat Tollin kaltaiset reseptorit 7 ja 8.
Latvian: Piesātinātas saistīšanās pētījumi liecina, ka reaģējošajām šūnām ir imikvimodam atbilstoši membrānas receptori, ko sauc par Toll veida 7. un 8. tipa receptoriem.
Finnish: Potilaita, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei kuulunut kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Pacienti ar sirds, aknu vai nieru traucējumiem klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
Finnish: Imikimodin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Imihimoda drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem aktīniskās keratozes ārstēšanai, nav pierādīta.
Finnish: Koska palamisherkkyys saattaa lisääntyä Zyclara-hoidon aikana, on suositeltavaa käyttää aurinkosuojavoidetta ja pitää auringonvalolle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solarium tai UVA-/UVBhoito) altistuminen mahdollisimman vähäisenä tai välttää sitä kokonaan.
Latvian: Izsargājoties no palielinātas saules apdeguma iespējamības, vēlams lietot aizsarglīdzekļus pret saules iedarbību, un pacientiem pēc iespējas jāsamazina dabiskās un mākslīgās saules gaismas (solārija vai UVA/B terapijas) iedarbība vai jāizvairās no tās, kamēr tiek lietots Zyclara.
Finnish: Hypo- ja hyperpigmentaatio
Latvian: Hipopigmentācijas un hiperpigmentācija
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2 annospussia (500 mg = 2 annospussia, joista kummassakin on 250 mg).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir divas paciņas (500 mg = divas paciņas pa 250 mg katrā).
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa lääkemääräyksen mukaisesti.
Latvian: Pacientiem jāturpina ārstēšana atbilstoši norādījumiem.
Finnish: Lisäksi nämä tutkimukset tukivat imikimodihoitosyklin uusimista enintään kahdesti, jos aurinkokeratoosimuutokset eivät olleet kokonaan parantuneet tai jos ne uusiutuivat alun perin onnistuneen imikimodihoidon jälkeen.
Latvian: Turklāt šie pētījumi atbalstīja imihimoda lietošanu līdz pat diviem papildu ārstēšanas cikliem, ja AK bojājumi nav pilnībā izzuduši vai AK bojājumi atkārtojās pēc veiksmīgas sākotnējās terapijas ar imihimodu.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg / g emulsiovoidetta Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg / g emulsiovoidetta Setyylialkoholi 22,0 mg / g emulsiovoidetta Stearyylialkoholi 31,0 mg / g emulsiovoidetta Bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Latvian: metilparahidroksibenzoāts (E 218) 2,0 mg/g krēma propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0,2 mg/g krēma cetilspirts 22,0 mg/g krēma stearilspirts 31,0 mg/g krēma benzilspirts 20,00 mg/g krēma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Tämän seurauksena infektioalttius voi lisääntyä, mustelmia voi tulla tavallista herkemmin tai olo voi tuntua väsyneeltä.
Latvian: Tas var padarīt Jūs jutīgākus pret infekcijām, vieglāk var rasties zilumi vai būt nogurums.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla (159/160) Zyclara-emulsiovoidetta aurinkokeratoosin hoitoon käyttävillä potilailla ilmenee voiteen levityskohdassa paikallisia ihoreaktioita (useimmiten punoitusta, rupia ja kesimistä / ihon kuivumista).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu (159/160), kuri lietoja Zyclara AK ārstēšanai, bija vietējas ādas reakcijas (visbiežāk eritēma, kreveles un lobīšanās/sausums uzklāšanas vietā) uzklāšanas vietā.
Finnish: Toisen hoitojakson aikana ilmenevät paikalliset ihoreaktiot ovat yleensä lievempiä kuin ensimmäisen Zyclara-hoitojakson aikaiset.
Latvian: Vietējo ādas reakciju intensitāte otrajā ciklā parasti ir vājāka nekā pirmajā ārstēšanas ciklā ar Zyclara.
Finnish: Zyclaran ja muiden imikimodiemulsiovoiteiden käyttöä saman ihoalueen hoidossa tulee välttää, koska ne sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta (imikimodia), ja tällöin paikallisten ihoreaktioiden riski voi olla suurempi ja mahdolliset reaktiot voivat olla vaikeampia.
Latvian: Jāizvairās no Zyclara lietošanas vienlaikus ar citiem imihimoda krēmiem vienā ārstējamā apvidū, jo to sastāvā ir viena un tā pati aktīvā viela (imihimods), kas var palielināt vietējo ādas reakciju risku un smaguma pakāpi.
Finnish: Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä Ihon punahukka Ihon hyperpigmentaatio
Latvian: Matu izkrišana Erythema multiforme Stīvensa-Džonsona sindroms
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Autoimmuunisairauksien paheneminen (autoimmuunisairaus on normaalista poikkeavasta immuunivasteesta johtuva sairaus) - Muualla kuin levityskohdassa ilmenevät ihoreaktiot
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1,000 cilvēkiem): - autoimūnu slimību pastiprināšanās (slimības, ko izraisa patoloģiska imūna atbildes reakcija, ir autoimūnas slimības), - ādas reakcijas no uzklāšanas vietas attālinātās vietās;
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen Valkosolujen väheneminen Neutrofiilien väheneminen Verihiutaleiden väheneminen
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Samazināts leikocītu skaits Samazināts neitrofilu skaits Samazināts trombocītu skaits
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja hilseileviä tai koholla olevia, karheita, kovia ja syyläisiä.
Latvian: Tie var būt plakani un zvīņaini vai piepacelti, nelīdzeni, cieti un kārpveidīgi.
Finnish: Tämä lääke voi tuoda esiin sellaisia aurinkokeratoosimuutoksia, jotka eivät aiemmin ole olleet näkyvissä tai tunnettavissa, ja nämä muutokset voivat hävitä myöhemmin hoidon ansiosta.
Latvian: Šīs zāles var atklāt un ārstēt aktīnisko keratozi, kas pirms tam nav bijusi redzama vai sajūtama, un tā vēlāk var izzust.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää useiden päivien ajaksi, jos potilas kokee hoidon aiheuttavan liiallista tukaluutta tai jos paikallisen ihoreaktion vaikeusaste sitä edellyttää.
Latvian: Var vairākas dienas zāles nelietot, ja tas nepieciešams neērtību dēļ pacientam vai vietējās ādas reakcijas smaguma pakāpes dēļ.
Finnish: Anna voiteen vaikuttaa iholla noin 8 tuntia.
Latvian: Atstājiet Zyclara uz ādas aptuveni astoņas stundas.
Finnish: Okasolusyöpää ilmoitettiin esiintyneen 1,3 %:lla (2/160) 3,75-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (1/159) vehikkeliä saaneista potilaista.
Latvian: Par plakanšūnu karcinomu (SCC) ziņoja 1,3 % (2/160) pacientu, kas ārstēti ar imihimodu 3,75%, 0,6 % (1/159) pacientu, kas ārstēti ar nesējvielu.
Finnish: Koska imikimodin systeeminen imeytyminen ihmisen iholta on vähäistä ja koska se ei ole mutageeninen aine, ihmiselle systeemisestä altistuksesta mahdollisesti koituva riski on todennäköisesti pieni.
Latvian: Imihimods maz sistēmiski uzsūcas caur cilvēka ādu un nav mutagēns, tāpēc jebkāds risks cilvēkam no sistēmiskas iedarbības visdrīzāk ir neliels.
Finnish: Tämä reseptilääke on tarkoitettu aurinkokeratoosin hoitoon aikuisille.
Latvian: Šīs zāles parakstītas aktīniskās keratozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettu aurinkokeratoosialue oli yhtenäisellä noin 40 cm2:n suuruisella alueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla, ja lähtötilanteessa kliinisesti tyypillisiä aurinkokeratoosimuutoksia oli keskimäärin 7.
Latvian: Šajos pētījumos apstrādātais AK laukums, kura kopējā platība bija aptuveni 40 cm2, atradās uz matus zaudēt sākušas galvas vai sejas ādas, un sākotnēji bija vidēji 7 klīniski tipiski AK bojājumi.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 18 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa levitettiin valmistetta iholle kolmena päivänä viikossa, eikä kasvaimia syntynyt levityskohtaan.
Latvian: 18 mēnešu ilgais kancerogenitātes pētījums ar pelēm, kas lokāli uz ādas saņēma preparātu trīs dienas nedēļā, neveicināja audzēju veidošanos ar preparātu apstrādātajos ķermeņa apvidos.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Latvian: Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums
Finnish: Systeeminen altistus (perkutaaninen läpäisy) laskettiin virtsaan ja ulosteeseen päätyneen [14C]-merkitystä imikimodista peräisin olevan hiili-14:n määrän perusteella.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (perkutānā iekļuve) aprēķināta, nosakot radioaktīvā oglekļa-14 klātbūtni urīnā un fekālijās esošajā [14C] imihimodā.
Finnish: Lääkärisi arvioi, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Zyclara-hoito.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Zyclara lietošanu.
Finnish: Ennen emulsiovoiteen levittämistä potilaan on pestävä hoidettava alue vedellä ja miedolla saippualla ja annettava sen kuivua kunnolla.
Latvian: Pirms krēma lietošanas pacientiem ārstējamais ādas apvidus jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni un rūpīgi jānosusina.
Finnish: Ota sen jälkeen yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Latvian: Tad sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että imikimodi esti paremmin aurinkokeratoosimuutosten histologista etenemistä in situ -karsinoomaksi tai invasiiviseksi okasolusyöväksi kuin paikallisesti käytettävä diklofenaakki.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka imihimods bija labāks par lokāli lietoto diklofenaku, novēršot AK bojājumu histoloģisko progresiju par in-situ vai invazīvu plakanšūnu karcinomu (SCC).
Finnish: Jos tämän lääkehoidon aikana ilmenevä ihoreaktio on hyvin voimakas tai aiheuttaa liikaa vaivoja, keskeytä voiteen käyttö ja pese ihoalue miedolla saippualla ja vedellä.
Latvian: Ja Jūsu āda stipri reaģē vai šo zāļu lietošana izraisa pārāk nepatīkamas sajūtas, pārtrauciet krēma uzklāšanu un nomazgājiet apvidu ar maigām ziepēm un ūdeni.
Finnish: Lasten ja nuorten imikimodilääkitystä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Latvian: Nav pieejami dati par imihimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa levittää suuremmalle alueelle kuin joko koko kasvojen alueelle tai kaljuuntuvan päänahan alueelle.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst uzklāt uz apvidiem, kas lielāki vai nu par seju vai kailo galvas matainās daļas ādu.
Finnish: Aurinkokeratoosimuutokset näyttävät karheilta ihoalueilta, joita esiintyy runsaalle auringonvalolle joskus elinaikanaan altistuneilla henkilöillä.
Latvian: Aktīniskā keratoze parādās kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas cilvēkiem, kuri dzīves laikā bijuši daudz pakļauti saules iedarbībai.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös aiheuttaa flunssankaltaisia oireita (mm. väsymystä, pahoinvointia, kuumetta, lihas- ja nivelkipua sekä vilunväristyksiä) ennen paikallisten ihoreaktioiden ilmenemistä tai samaan aikaan niiden kanssa.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt arī gripai līdzīgus simptomus (piemēram, nogurumu, sliktu dūšu, drudzi, muskuļu un locītavu sāpes un drebuļus) pirms vietējām ādas reakcijām vai to laikā.
Finnish: • jos verenkuvasi poikkeaa normaalista.
Latvian: • ja Jums ir novirzes asinsainā.
Finnish: Kliinisissä kokeissa Zyclara-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat joidenkin systeemisten haittavaikutusten, mm. päänsäryn 6 % (10/160), ja väsymyksen 4 % (7/160), esiintymisestä.
Latvian: Ar Zyclara ārstētie pacienti klīniskajos pētījumos ziņoja par dažām sistēmiskām blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm 6% (10/160),
Finnish: Haittavaikutustaulukko Taulukossa esitetyt tiedot koskevat: - Zyclaraa tai vehikkeliä edellä mainituissa tutkimuksissa käyttäneitä potilaita (esiintymistiheys hyvin yleisestä melko harvinaiseen, kun esiintymistiheys on ollut suurempi kuin vehikkelin käytön yhteydessä) - 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käytöstä saatua kokemusta.
Latvian: Tālāk tabulā sniegtie dati apkopo: - Zyclara vai nesējvielas lietošanu iepriekš minētajos pētījumos (sastopamības biežums ir no "ļoti bieži" līdz "retāk" un vairāk, nekā lietojot nesējvielu); - imihimoda 5 % krēma lietošanas pieredzi.
Finnish: Epämiellyttävä olo Tulehdus
Latvian: Nepatīkama sajūta
Finnish: - Pakkauksessa on 14, 28 tai 56 kerta-annospussia, jotka on valmistettu polyesterista / valkoisesta LD-polyeteenistä / alumiinifoliosta.
Latvian: - Kastītē ir 14, 28 vai 56 vienreiz lietojamas poliestera/balta zema blīvuma polietilēna/alumīnija folijas paciņas.
Finnish: 5-prosenttisen imikimodin (ei tämän 3,75-prosenttisen valmisteen) pitkäkestoisia vaikutuksia selvitettiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa sitä verrattiin paikallisesti käytettävään diklofenaakkiin (3-prosenttinen geeli).
Latvian: Divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos tika pētīta imihimoda 5% (ne šo 3,75% stipruma zāļu) ilgtermiņa ietekme, salīdzinot ar lokālo diklofenaku (3% gelu).
Finnish: Jos lopetat Zyclaran käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zyclara
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käyttöä aurinkokeratoosin hoidossa, on havaittu hiustenlähtöä 0,4 %:lla (5/1 214) tutkittavista hoidettavalla alueella tai sen ympärillä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izmeklējot imihimoda 5% krēma izmantošanu aktīniskās keratozes ārstēšanai konstatēti 0,4% (5/1214) alopēcijas gadījumi ārstēšanas vietā vai tās tuvumā.
Finnish: Zyclara on tarkoitettu koko kasvojen alueella tai kaljuuntuvan päänahan alueella sijaitsevien, kliinisesti tyypillisten, ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten, näkyvien tai palpoituvien aurinkokeratoosimuutosten paikallishoitoon immunokompetenteille aikuispotilaille silloin kun muut pinnalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai vähemmän sopivia.
Latvian: Zyclara indicēts lokālai klīniski tipiskas, nehiperkeratozas, nehipertrofiskas, redzamas vai sataustāmas aktīniskas keratozes (AK) ārstēšanai uz visas sejas vai kailās galvas matainās daļas ādas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Finnish: Vähemmän kuin 0,9 % paikallisesti levitetystä radioaktiivisella aineella merkitystä imikimodikertaannoksesta imeytyi koehenkilöiden ihon läpi.
Latvian: Caur cilvēka ādu uzsūcas mazāk nekā 0,9 % radioaktīvi iezīmēta imihimoda vienreizējās lokāli uzklātās devas.
Finnish: Imikimodi indusoi alfainterferonin (IFN-α) ja muiden sytokiinien vapautumista ihmisen ja eläimen eri soluista (esim. ihmisen monosyyteistä/makrofageista ja sarveissoluista).
Latvian: un citu citokīnu izdalīšanos no dažādām cilvēka un dzīvnieku šūnām (piemēram, no cilvēka monocītiem/makrofāgiem un keratinocītiem).
Finnish: Ihmisellä todettiin alfainterferonin ja muiden sytokiinien systeemisten pitoisuuksien suurenevan imikimodin paikallisen käytön jälkeen.
Latvian: Arī no cilvēkiem iegūtajos datos novērota alfa interferona un citu citokīnu sistēmiskā līmeņa paaugstināšanās pēc lokālas imihimoda lietošanas.
Finnish: Zyclaralla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zyclara neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoide
Latvian: Zyclara 3,75 % krēms
Finnish: Hoidon aikana aurinkokeratoosimuutosten määrä voi lisääntyä tilapäisesti, koska on todennäköistä, että imikimodi tuo esiin subkliiniset muutokset ja että sen hoitovaikutus kohdistuu myös näihin muutoksiin.
Latvian: Ārstēšanas laikā īslaicīgi var palielināties aktīniskās keratozes perēkļu skaits, jo imihimods var veicināt subklīnisku bojājumu parādīšanos un tos ārstēt.
Finnish: Jos kaikki ihomuutokset eivät ole parantuneet täysin 8 viikon kuluttua toisesta hoitosyklistä, jäljellä olevat ihomuutokset on tutkittava tarkasti, ja yhtä uutta 2 viikon Zyclara-hoitojaksoa voidaan harkita.
Latvian: Bojājumi, kas pilnīgi nepakļaujas ārstēšanai, astoņas nedēļas pēc otrā ārstēšanas cikla ir uzmanīgi atkāroti jānovērtē un jāapsver viena papildu divas nedēļas ilga ārstēšana ar Zyclara.
Finnish: Zyclara-lääkityksen määränneen lääkärin tulee näyttää potilaalle, miten emulsiovoide levitetään oikein, jotta hoidosta saadaan paras mahdollinen hyöty.
Latvian: Ārstam ir jāparāda pacientam pareiza uzklāšanas tehnika, lai Zyclara terapija sniegtu maksimālu guvumu.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei osallistunut kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Finnish: Hoidettavalle alueelle ei saa panna sidoksia, eikä sitä saa muutenkaan peittää.
Latvian: Ārstējamo apvidu nedrīkst pārsiet vai citādi pārklāt.
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, jos potilaan hematologinen lähtötilanne on normaali.
Latvian: Šī samazināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālām hematoloģiskām rezervēm.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) Ksantaanikumi
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E 216)
Finnish: Emulsiovoide 14 annospussia 28 annospussia 56 annospussia
Latvian: 28 paciņas 56 paciņas
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu potilaita, joiden hematologinen lähtötilanne on tavallista heikompi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīti pacienti ar pazeminātām hematoloģiskām rezervēm.
Finnish: Älä käytä Zyclaraa, jos imetät tai aiot imettää.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Zyclara, ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan kasvojen tai päänahan alueella ilmenevän aurinkokeratoosin hoitoon.
Latvian: Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un galvas matainās daļas ādas.
Finnish: Hoidon aikana ja ihon parantumiseen saakka ihon ulkonäkö poikkeaa todennäköisesti selvästi normaalista.
Latvian: Ārstēšanas laikā un laika posmā līdz sadziedēšanai apstrādātie ādas laukumi var stipri atšķirties no normālas ādas.
Finnish: Ihoinfektioita on havaittu imikimodi-hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imihimodu novērotas ādas infekcijas.