FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badaniami przeprowadzanymi u owiec i bydła objęto również czas trwania ochrony, który określono na 12 miesięcy w przypadku obu gatunków.
Romanian: Durata protecţiei a fost de asemenea studiată în cazul ovinelor şi bovinelor şi s-a stabilit că este de 12 luni pentru ambele specii.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor sub formă de injecţie subcutanată.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec i krów.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele şi bovinele gestante.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zwykle o nie więcej niż 1ºC.
Romanian: Animalele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, de obicei nu mai mult de 1°C, în următoarele 24 de ore de la vaccinare.
Polish: Ze względu na to, że szczepionka była pierwotnie przeznaczona do stosowania w sytuacjach nagłych, w celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Romanian: Deoarece vaccinul era iniţial destinat utilizării în situaţii de urgenţă, au mai fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator cu vaccinuri cu o compoziţie similară, dar cu serotipuri de limbă albastră diferite, pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Polish: W innym badaniu laboratoryjnym analizowano zastosowanie szczepionki u owiec w wieku od trzech do czterech miesięcy.
Romanian: Un alt studiu de laborator a evaluat utilizarea vaccinului la ovine în vârstă de trei până la patru luni.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez ich układ odpornościowy.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemele lor imunitare vor putea produce anticorpi mai repede.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem stosowania leku BTVPUR AISap u owiec i bydła, przy wykorzystaniu wysokiej dawki szczepionki u zwierząt w minimalnym wieku.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu BTVPUR AlSap la ovine şi bovine, utilizând o doză mare de vaccin la animalele cu vârsta minimă.
Polish: Zarówno w przypadku owiec jak i bydła konieczne będzie wykonanie drugiego zastrzyku w okresie od trzech do czterech tygodni później.
Romanian: Este necesară administrarea celei de-a doua injecţii atât ovinelor, cât şi bovinelor trei până la patru săptămâni mai târziu.
Polish: CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 8 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CVMP a considerat că beneficiile BTVPUR AlSap 8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz zapobiega wiremii i zmniejsza objawy choroby u zwierząt od 1. miesiąca życia zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că previne viremia şi reduce semnele bolii la animale începând de la vârsta de o lună infectate cu virusul limbii albastre serotip 8.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind afecţiunea sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Polish: Badano poziom przeciwciał pochodzących od matki, natomiast szczepionka okazała się skuteczna u zwierząt w wieku od 2,5 miesiąca.
Romanian: Efectele anticorpilor materni au fost investigate şi vaccinul s-a dovedit eficace la animale începând cu vârsta de 2,5 luni.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u bydła w wieku powyżej 1 miesiąca.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul pentru bovine, de la vârsta de o lună.
Polish: W dniu 17 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2009.
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) i zmniejszenia objawów wywołanych przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Romanian: Vaccinul este utilizat pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii cauzate de serotipul 8 al virusului bolii albastre.
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR AlSap 8:
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 8:
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR ALSap 8 do obrotu.
Romanian: În anul 2012, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 8 să se transforme într-una obişnuită.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku BTVPUR AlSap 8.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 8 la momentul autorizării iniţiale.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 8).
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotip 8").
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Polish: W przypadku zwierząt, które nigdy nie miały styczności z chorobą, pierwszy zastrzyk podawany jest w pierwszym miesiącu życia, natomiast w przypadku gdy matka zwierzęcia nabyła już odporność na tę chorobę, zastrzyk podaje się gdy zwierzę osiągnie wiek dwóch i pół miesiąca.
Romanian: Prima injecţie este administrată la animalele în vârstă de o lună care nu au fost niciodată în contact cu boala şi la cele în vârstă de două luni şi jumătate, dacă mama animalului este deja imună la boală.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Polish: W odniesieniu do leku BTVPUR AlSap 8 okres karencji w przypadku mięsa i mleka nie jest konieczny (brak okresu karencji).
Romanian: Nu este necesară nicio perioadă de aşteptare pentru carne şi lapte în cazul BTVPUR AlSap 8 (perioadă de aşteptare de zero zile).
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 jest szczepionką.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 este un vaccin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR AlSap 8 zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 8 pe parcursul studiilor?
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Romanian: Conţine serotipul 8 al virusului bolii limbii albastre inactivat (omorât).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BTVPUR AlSap 8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 8?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek BTVPUR AlSap 8?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 8?
Polish: (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Romanian: (*) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Polish: Droga podania
Romanian: Forma Farmaceutică
Polish: --1 antygen BTV1≥1,9 log10 pikseli*
Romanian: --1BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixeli*
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po upływie 3 do 4 tygodni.
Romanian: A doua injecție se administrează după trei-patru săptămâni.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku BTVPUR znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre BTVPUR se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek BTVPUR jest szczepionką.
Romanian: BTVPUR este un vaccin.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła leczonych lekiem BTVPUR wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu BTVPUR este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Polish: Co to jest lek BTVPUR i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este BTVPUR și pentru ce se utilizează?
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR
Romanian: Alte informații despre BTVPUR:
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul limbii albastre, sistemul lor imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Polish: Lek BTVPUR opracowano z wykorzystaniem danych dotyczących szczepionki BTVPUR AlSap 1-8, która została pierwotnie dopuszczona do obrotu 17 grudnia 2010 r. w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Romanian: BTVPUR este dezvoltat utilizând datele referitoare la vaccinul BTVPUR AlSap 1-8, care a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" la 17 decembrie 2010, deoarece la momentul autorizării informațiile disponibile erau limitate.
Polish: W 2018 r. dodano czwarty możliwy serotyp, przy czym nadal jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Romanian: În 2018 a fost adăugat un al patrulea serotip posibil, selectându-se în continuare unul sau două serotipuri în funcție de necesități.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku BTVPUR przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile BTVPUR sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecții sub piele.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor bolii.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată de o mică umflătură la locul injecției, care dispare, în mod normal, în decurs de cinci săptămâni.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku BTVPUR, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: BTVPUR a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 aprilie 2016.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care amplifică răspunsul sistemului imunitar.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku BTVPUR należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea BTVPUR, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea lor împotriva bolii.
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Romanian: BTVPUR conține virusuri ale limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată declanșa boala.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Na jakiej podstawie lek BTVPUR jest dopuszczony do obrotu w UE?
Romanian: De ce este BTVPUR autorizat în UE?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku BTVPUR i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a BTVPUR și a motivelor autorizării sale în UE
Polish: W przypadku szczepionki zawierającej jedynie serotyp 2 lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (lub obydwa z nich) u owiec wystarczające jest jedno wstrzyknięcie.
Romanian: În cazul vaccinului care conține doar virusul limbii albastre serotipul 2 sau 4 (sau ambele) utilizat la ovine, este suficientă o singură injecție.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może także wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
Romanian: Animalele pot prezenta o ușoară creștere a temperaturii corporale, în mod normal nu mai mare de 1 °C, în intervalul de 24 de ore de după vaccinare.
Polish: BTVPUR jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Romanian: BTVPUR este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Polish: W badaniach tych wykazano również, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży i laktacji.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele și bovinele gestante, precum și la cele aflate în perioada de lactație.
Polish: Jak działa lek BTVPUR?
Romanian: Cum acționează BTVPUR?
Polish: Lek znany wcześniej pod nazwą BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusurile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc może zawierać serotyp 1, 2, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Romanian: Varietatea (serotipul) virusului din vaccin este selectată în funcție de serotipurile care circulă și cauzează boala la momentul producerii; vaccinul poate conține așadar serotipul 1, 2, 4 sau 8 sau orice combinație între două dintre acestea.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR?
Polish: BTVPUR1 (szczepionka zawierająca inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo kombinację dowolnych dwóch serotypów))
Romanian: BTVPUR1 (vaccin inactivat împotriva virusului limbii albastre, care conține serotipul 1, 2, 4 sau 8 sau o combinație între două dintre acestea)
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 2, 4 i 8.
Romanian: BTVPUR conține unul sau două tipuri ale virusului limbii albastre, selectate dintre serotipurile 1, 2, 4 și 8.
Polish: Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka oraz u owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Romanian: Alte studii de laborator au fost efectuate pe viței utilizându-se un vaccin care conținea virusul limbii albastre serotipul 2, precum și pe ovine și viței utilizându-se un vaccin care conținea virusul limbii albastre serotipul 4.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Romanian: În 2016, CVMP a considerat că datele prezentate permiteau ca BTVPUR AlSap 1-8 să se transforme într-un vaccin BTVPUR având la bază trei serotipuri posibile, din care să se selecteze unul sau două serotipuri în funcție de necesități.
Polish: Jako informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki, firma przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, lecz zawierającymi serotypy inne niż te zawarte w szczepionce BTVPUR.
Romanian: Compania a prezentat și rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziție similară, dar care conțineau serotipuri diferite de cele din BTVPUR, pentru a furniza informații de susținere care ar putea fi utilizate pentru a calcula eficacitatea vaccinului.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że łagodzi ona objawy choroby, a także zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranță pentru ovine și bovine și reduce semnele bolii, prevenind viremia la animalele infectate cu virusul limbii albastre serotipurile 1, 4 și 8 începând cu vârsta de o lună.
Polish: U zwierząt, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, których matki są już uodpornione na tę chorobę i posiadają przeciwciała przeciw wirusowi niebieskiego języka - w wieku od 2,5 miesiąca.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de o lună la animalele care nu au fost niciodată expuse la această boală și începând cu vârsta de două luni și jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală și are anticorpi împotriva virusului limbii albastre.
Polish: Jak stosować lek BTVPUR?
Romanian: Cum se utilizează BTVPUR?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR pe parcursul studiilor?
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka łagodzi objawy choroby u owiec oraz zapobiega wiremii u owiec i bydła w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypem 2 wirusa choroby niebieskiego języka.
Romanian: Studiile au demonstrat și faptul că vaccinul reduce semnele bolii la ovine și previne viremia la ovinele și vițeii infectați cu virusul limbii albastre serotipul 2 începând cu vârsta de o lună.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych z wykorzystaniem szczepionek zawierających serotyp 1 wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka lub oba serotypy, u młodych owiec i bydła.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată pe ovine și bovine de vârstă mică în studii de laborator, utilizându-se vaccinuri care conțineau virusul limbii albastre serotipul 1, virusul limbii albastre serotipul 8 sau ambele.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Polish: (w postaci wodorotlenku)
Romanian: (ca hidroxid)
Polish: Etapy oczyszczania i butelkowania:
Romanian: Numai pentru etapele de purificare și de îmbuteliere:
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Romanian: La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin seroneutralizare pe șobolani, pentru confirmarea finală a potenței.
Polish: Nie dotyczy.
Romanian: Nu există.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 08/09/2015
Polish: Substancja czynna*:
Romanian: Substanțe active*:
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Romanian: (**) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Romanian: Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta .