FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията включват 298 експонирани пациенти; 175 юноши или възрастни пациенти без инхибитори от 12 годишна възраст (≥150 дни на експозиция), 63 лекувани преди това педиатрични пациенти без инхибитори под 12 годишна възраст (≥50 дни на експозиция) и 60 нелекувани преди това пациенти под 6 годишна възраст.
Icelandic: 175 unglingar eða fullorðnir sjúklingar án mótefna 12 ára og eldri (≥ 150 meðferðardagar), 63 börn sem höfðu áður fengið meðferð án mótefna yngri en 12 ára (≥ 50 meðferðardagar) og 60 sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð yngri en 6 ára.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не са повече от описаните по-горе, освен ако реконституирането е направено в контролирани и асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og á undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en tilgreint er hér að framan, nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar aðstæður.
Bulgarian: При използване на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби от пациенти, резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използвани в теста.
Icelandic: Þegar notað er einsþreps storkupróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT), til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, er hugsanlegt að bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðals sem notaður er í prófinu hafi marktæk áhrif á niðurstöður virkni storkuþáttar VIII í plasma.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Bulgarian: Бял или бледожълт прах или ронлива маса.
Icelandic: Hvítt eða fölgult duft eða auðmulinn massi.
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) ЛПП
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára) PTP
Bulgarian: Натриев хлорид, вода за инжекции
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
Icelandic: Skammtur er reiknaður út með eftirfarandi formúlu:
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun.
Bulgarian: Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum.
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи
Icelandic: Meðferð blæðinga
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Bulgarian: ИТМ 30-34,9 kg/m2, Затлъстяване клас II/III:
Icelandic: BMI 30-34,9 kg/m2, Offita flokkur II/III:
Bulgarian: - 1 стъклен флакон (тип I) с прах и хлоробутилова гумена запушалка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml разтворител със запушалка
Icelandic: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og chlorobutýl gúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun - 1 áfyllta sprautu með 4 ml af leysi með bakflæðisvara (polypropylen), gúmmístimpli
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Bulgarian: В случай, че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Bulgarian: Обрив, лихеноидна кератоза, усещане за изгаряне на кожата
Icelandic: Útbrot, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis), sviðatilfinning í húð
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsþrepsstorkuprófi og litrófsgreiningu.
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir ef geymt í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за:
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í:
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен).
Icelandic: Hún verður að vera tær til lítillega ópallýsandi (ekki alveg tær).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Icelandic: Meðferðin skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Bulgarian: (бромобутилова) - 1 лост за бутало (полипропиленов).
Icelandic: (bromobutýl) og sprautuhettu (bromobutýl) - 1 stimpilstöng (polypropylen).
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на:
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blönduðu NovoEight lausnina strax, skal nota hana innan 4 klst.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и възстановяване.
Icelandic: Svörun við storkuþætti VIII getur verið einstaklingsbundin, sem veldur mismunandi helmingunartíma og endurheimt.
Bulgarian: Доза, използвана за лечение на кръвоизлив (IU/kg
Icelandic: Skammtur notaður vegna blæðinga (a.e./kg líkamsþyngdar)
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
Icelandic: Eftir blöndun virðist lausnin tær og lítið eitt ópallýsandi.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах.
Icelandic: Stungulyfsstofninn í hettuglasinu er hvítt eða fölgult duft.
Bulgarian: Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækninn.
Bulgarian: ИТМ 25-29,9 kg/m2, Затлъстяване клас I:
Icelandic: BMI 25-29,9 kg/m2, Offita flokkur I:
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum með storkuþætti VIII.
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
Icelandic: NovoEight inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af turoctocog alfa.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд в кръвообращението на пациента.
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við innrænan von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
Bulgarian: заболяване на ставите
Icelandic: sjúkdómur í liðum
Bulgarian: Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след разтваряне.
Icelandic: Ráðlagt er að nota NovoEight strax eftir blöndun.
Bulgarian: ИТМ 18,5-24,9 kg/m2, Наднормено тегло:
Icelandic: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Ofþyngd:
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ не се достигнат или ако кръвоизливът не се овладее с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитор към фактор VІІІ.
Icelandic: Ef sú virkni sem búist er við af storkuþætti VIII næst ekki eða ef ekki næst stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal prófa fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII.
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight съдържа флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър,
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight inniheldur hettuglas með hvítu eða fölgulu dufti (stungulyfsstofn), 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 sólarhringa eða lengur þar til verkur minnkar og bráð hreyfihömlun hefur gengið til baka
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga af þætti VIII sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Bulgarian: Ако забравите да използвате NovoEight
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoEight
Bulgarian: По принцип, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори чрез съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Icelandic: Almennt skal fylgjast náið með öllum sjúklingum í meðferð með storkuþætti VIII með tilliti til mótefnamyndunar með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с единична доза при възрастни пациенти, максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на индекса на телесната маса (ИТМ), което показва, че може да се наложат корекции на дозата.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum jukust hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) með hækkandi líkamsþyngdarstuðli (BMI) sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FVIII може да повиши сърдечносъдовия риск.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti hjarta- og æðakvilla getur uppbótarmeðferð með FVIII hugsanlega aukið hættu á hjarta- og æðakvillum.
Bulgarian: б Честотата е базирана на проучвания с всички продукти, съдържащи FVIII, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A.
Icelandic: **b Tíðni er byggð á rannsóknum á öllum FVIII lyfjum þar sem sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A tóku þátt.
Bulgarian: NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран B-домейн.
Icelandic: NovoEight inniheldur turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII (rDNA), með stytt B-hneppi.
Bulgarian: NovoEight 3 000 IU
Icelandic: NovoEight 3000 a.e.
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU и 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа:
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e. og 3000 a.e. stungulyfsstofni og leysi, lausn inniheldur:
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri staðreynd að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Bulgarian: подуване на краката и стъпалата
Icelandic: • þroti í fótleggjum og fótum
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum (50 a.e./kg) var gerð hjá 35 sjúklingum með dreyrasýki (≥18 ára) með mismunandi BMI.
Bulgarian: стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или
Icelandic: stofuhita (≤ 30°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 9 mánuði eða
Bulgarian: NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Icelandic: NovoEight 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Icelandic: Mótefnamyndun kemur fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними между педиатрични пациенти под 6 годишна възраст и педиатрични пациенти от 6 до под 12 годишна възраст.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá börnum yngri en 6 ára og börnum 6 til 12 ára.
Bulgarian: Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения разтвор.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en þú hefur gefið þér blönduðu lausnina.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu sem leiðbeiningar við skammtaútreikninga fyrir blæðingatilfelli og skurðaðgerðir:
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Icelandic: Alvarleiki blæðingar/Tegund skurðaðgerðar
Bulgarian: Една международна единица (IU) от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.
Icelandic: Ein alþjóðlega eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза NovoEight са описани в Таблица 4 за едноетапния коагулационен тест и в Таблица 5 за хромогенния тест.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir eftir stakan skammt af NovoEight eru sýndir í töflu 4 fyrir einsþrepsstorkupróf og í töflu 5 fyrir litrófsgreiningu.
Bulgarian: Проведени са четири многоцентрови, открити, неконтролирани проучвания, за да се оцени безопасността и ефикасността на NovoEight за профилактика и лечение на кръвоизливи и по време на хирургични операции при пациенти с тежка хемофилия
Icelandic: Fjórar fjölsetra, opnar rannsóknir án samanburðar voru gerðar til þess að meta öryggi og verkun NovoEight þegar það er notað fyrirbyggjandi og til meðferðar á blæðingum og meðan skurðaðgerð stendur yfir hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII virkni ≤ 1%).
Bulgarian: ПРОЧЕТЕТЕ ТЕЗИ
Icelandic: Af þessum
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-methionín, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Icelandic: Natríum klóríð Vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено преглъщане или дишане и зачервено или подуто лице или длани, налагат спешно лечение.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. kyngingar- eða öndunarörðugleikar og roði eða þroti í andliti eða höndum, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път когато NovoEight се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Icelandic: Eindregið er mælt með að heiti lyfs og lotunúmer sé skrifað niður í hvert skipti sem NovoEight er gefið sjúklingi, til að hægt sé að tengja saman sjúkling og lotunúmer lyfsins.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst virkni VIII í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþætti og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Bulgarian: - Активното вещество е туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)).
Bulgarian: При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често" (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
Icelandic: Hjá börnum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII geta hemlunarmótefni (sjá kafla 2) myndast og er það mjög algengt (fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hins vegar er sjaldgæft að þetta gerist (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (yfir 150 daga meðferð).
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Icelandic: Sprautuoddur (undir sprautuhettunni)
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от хамстер.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Bulgarian: Острие (под защитния етикет)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Bulgarian: NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти.
Icelandic: Nota má NovoEight hjá öllum aldurshópum barna.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C - 8°C.
Icelandic: ef hún er geymd við stofuhita eða allt að 40°C og innan 24 klst. ef hún er geymd við 2°C - 8°C. Geyma skal blönduðu lausnina í hettuglasinu.
Bulgarian: Други лекарства и NovoEight
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoEight
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранение и температурата на съхранение върху картонената кутия на продукта.
Icelandic: Skrifið upphafsdagsetninguna og geymsluhitastig á öskjuna.
Bulgarian: Наднормено тегло N=8
Icelandic: Ofþyngd N=8
Bulgarian: Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og stuðlar að blóðstorknun.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор NovoEight, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Icelandic: á að farga á öruggan hátt ónotaðri NovoEight lausn, sprautunni ásamt inndælingarbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingurinn segir til um.
Bulgarian: По време на срока на годност, продуктът може да се съхранява на:
Icelandic: Þegar lyfið er ekki í notkun má geyma það við:
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия край и веднага го свържете със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Icelandic: Gríptu um breiðari enda stimpilstangarinnar og tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Bulgarian: Лечението с NovoEight ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Icelandic: Meðferð með NovoEight verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: NovoEight трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Icelandic: NovoEight á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 63 börnum sem höfðu fengið meðferð áður 0 til 12 ára og 24 unglingum 12 til 18 ára með alvarlega dreyrasýki A kom enginn munur á börnum og fullorðnum fram varðandi öryggi NovoEight.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Bulgarian: болка в краката и ръцете
Icelandic: verkur í hand- og fótleggjum
Bulgarian: Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, sviðatilfinning
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Bulgarian: Ще ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngur og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á eftir „EXP" á umbúðunum og merkimiða á glasinu og áfylltu sprautunni.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-methionín,
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон с реконституиран прах.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща в хладилника.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Bulgarian: Има ограничен опит при хирургични операции при педиатрични пациенти.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skurðaðgerð hjá börnum.
Bulgarian: - Средно (СО)
Icelandic: - Meðaltal (SD)