FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart dersom du tar mer Alecensa enn du skal.
English: Crizotinib pre-treated patients
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt for krav om blindeskrift.
English: Dose reduction schedule
Norwegian Bokmål: Plan for dosereduksjon
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: ● Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du blir gravid når du bruker legemidlet eller i løpet av
English: Hepatotoxicity
Norwegian Bokmål: pneumonitt
English: ● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots
Norwegian Bokmål: ● dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
English: Tel: +44 (0) 1707 366000
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose
Norwegian Bokmål: Dersom ingen medvirkende konkomitante legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, konkomitante legemidler ikke seponeres eller dosen endres, fortsett med redusert dose (se tabell 1) inntil forbedring til ≤ grad 1
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
English: PFS (IRC)*
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametere PFS (IRF)*
English: 16 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population.
Norwegian Bokmål: Disse ble ikke inkludert i populasjonen som var evaluerbare for respons av ICR.
English: 31 October
Norwegian Bokmål: 31 oktober
English: IOA will work immediately.
Norwegian Bokmål: IOA vil virke umiddelbart.
English: Keep taking IOA as usual.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta IOA som vanlig.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2011
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Norwegian Bokmål: Totalt 3434 kvinner i alderen 18-50 år ble inkludert og fullførte 33828 sykluser.
English: Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din bestemmer at IOA må stoppes.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan synstapet oppstå nesten umiddelbart.
English: You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke IOA dersom du har noen av tilstandene listet opp nedenfor.
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Norwegian Bokmål: IOA må ikke brukes av kvinner som er gravide eller som tror de kan være gravide.
English: The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Norwegian Bokmål: Det kan være at bruk av IOA må stoppes i flere uker før operasjon eller mens du er mindre mobil.
English: The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsen mot graviditet er ikke nedsatt og du trenger ikke ta ekstra forholdsregler.
English: Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot interaksjonen med lamotrigin.
English: If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig eller 12 timer har gått, må du følge rådet som er gitt under "Dersom du har glemt å ta IOA".
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Norwegian Bokmål: Seks kliniske multisenterstudier på opptil ett års varighet ble brukt til å vurdere sikkerheten av IOA.
English: Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan IOA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: These include medicines used to treat:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler til behandling av:
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Norwegian Bokmål: Etter det første året blir risikoen mindre, men den er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte hormonell kombinasjonsprevensjon.
English: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Norwegian Bokmål: Organon (Irland) Ltd. Drynam Road Swords
English: This will help you to determine when the baby will be
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg med å regne ut når babyen kan forventes.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Norwegian Bokmål: Cirka 80 % av dosen skilles ut med urin og fæces innen 4 dager.
English: You can stop taking IOA at any time.
Norwegian Bokmål: Du kan slutte med IOA når som helst.
English: Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke IOA du bør lese informasjonen om blodpropper (trombose) i avsnitt 2.
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Norwegian Bokmål: Før du kan begynne å ta IOA, vil legen stille deg noen spørsmål om sykehistorien til deg og dine nære slektninger.
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn på den neste blisterpakningen med IOA før legen din har sjekket at du ikke er gravid.
English: What IOA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva IOA er og hva det brukes mot
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært noen rapporter om alvorlige skadelige effekter av å ta for mange IOA tabletter på én gang.
English: What you need to know before you use IOA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IOA
English: When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Norwegian Bokmål: Når du slutter med IOA vil risikoen for blodpropp gå tilbake til normalen innen noen få uker.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert å forekomme oftere hos kvinner som bruker p-pillen i lang tid.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens, svært vanlige (≥ 1/10) (vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Norwegian Bokmål: Uregelmessige blødninger fra skjeden vil vanligvis stoppe så snart kroppen din har tilpasset seg p-pillen (vanligvis etter ca 3 måneder).
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Norwegian Bokmål: For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene kan du gå til "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
English: There are no antidotes and further treatment should be
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot og videre behandling bør være symptomatisk.
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Norwegian Bokmål: Kjøreplan: dersom du er mer enn 12 timer for sen med å ta hvite tabletter
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner er 50 pg/ml og disse østradiol-nivåene samsvarer med den tidlige og sene fasen av kvinnens menstruasjonssyklus.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende intra-abdominale blødninger.
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Norwegian Bokmål: Før man starter med eller gjenopptar bruk av IOA bør en komplett medisinsk anamnese (inkludert familieanamnese) gjøres og graviditet må utelukkes.
English: IOA contains 17β-estradiol.
Norwegian Bokmål: IOA inneholder 17 β-østradiol.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan huske hvor mange hvite aktive tabletter du har glemt, følg den første valgmuligheten, bruk en barrieremetode som forholdsregel de neste 7 dagene og kontakt legen din.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Norwegian Bokmål: Varigheten av bortfallsblødning hos kvinner som bruker IOA er gjennomsnittlig 3-4 dager.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av nomegestrolacetat ved steady state er 1,645 ± 576 l.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mengden av østradiol i IOA er tilstrekkelig til å opprettholde tilstrekkelige nivåer av østradiol hos tenåringer, spesielt for tilvekst av beinmasse (se pkt 5.2).
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Norwegian Bokmål: Flere doser opp til fem ganger daglig dose av IOA og enkeltdoser opp til 40 ganger daglig dose av nomegestrolacetat alene har vært brukt av kvinner uten bekymring for sikkerhet.
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Norwegian Bokmål: • Antallet VTEer per år ved lavdose hormonell kombinasjonsprevensjon er færre enn antallet som forventes hos kvinner under graviditet eller i perioden etter fødsel.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved å ta hormonell kombinasjonsprevensjon, se avsnitt 2, ˝Hva du må vite før du bruker IOA˝.
English: They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Norwegian Bokmål: De kan fortelle deg om det er nødvendig å bruke tilleggsprevensjon og i tilfelle hvor lenge.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp - se avsnitt 2 "Blodpropper".
English: Your risk is
Norwegian Bokmål: Du har høyere risiko:
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Norwegian Bokmål: Kvinner over 35 som fortsetter å røyke bør innstendig rådes til å bruke en annen prevensjonsmetode.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en av disse tablettene, er sikkerheten av IOA opprettholdt.
English: Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Norwegian Bokmål: Østrogener distribueres bredt i kroppen og finnes generelt i høyere konsentrasjoner i målorganene for kjønnshormoner.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Norwegian Bokmål: Dersom din nåværende blisterpakning også inneholder inaktive (placebo) tabletter, kan du starte med IOA dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (hvis du ikke er sikker på hvilke disse er, spør legen din eller apoteket).
English: In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Norwegian Bokmål: I IOA-gruppen ble akne rapportert av 15,4 % av kvinnene (versus 7,9 % i komparatorgruppen), vektøkning ble rapportert av 8,6 % av kvinnene (versus 5,7 % i komparatorgruppen) og unormal bortfallsblødning (hovedsakelig fravær av bortfallsblødning) ble rapportert av 10,5 % av kvinnene (versus 0,5 % i komparatorgruppen).
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Norwegian Bokmål: Antitrombosebehandling bør vurderes dersom IOA ikke har blitt seponert i forveien.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Norwegian Bokmål: Fortell også enhver annen lege eller tannlege som forskriver andre legemidler (eller apoteket) at du bruker IOA.
English: It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent hvordan risikoen ved bruk av IOA kan sammenlignes med disse preparatene med lavere risiko.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Norwegian Bokmål: Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og typen hormonell kombinasjonsprevensjon du tar.
English: If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må du ta den innen 12 timer etter at du normalt tar pillen din.
English: She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Norwegian Bokmål: Hun skal deretter ta placebotabletter fra den siste raden i inntil 4 dager, inkludert de dagene hun glemte tabletter, og deretter fortsette med den neste blisterpakningen.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan også være høyere hvis du igjen begynner å ta hormonell kombinasjonsprevensjon (det samme produktet eller et annet produkt) etter en pause på fire uker eller mer.
English: How to store IOA Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IOA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Norwegian Bokmål: Når du bruker en hormonell kombinasjonsprevensjons som IOA, rådes du til å slutte å røyke.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Norwegian Bokmål: Blopropper som blokkerer andre blodkar
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Norwegian Bokmål: • dersom du glemte to eller flere tabletter i den første uken i blisterpakningen, og du hadde samleie i løpet av de syv foregående dagene (se også under avsnitt 3 ”Hvis du glemmer å ta IOA”);
English: Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Norwegian Bokmål: De gule tablettene fra den siste (4de) raden i blisterpakningen kan ignoreres.
English: You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med IOA mellom dag 21 og 28 etter fødselen.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Norwegian Bokmål: Østradiol sirkulerer i blodet bundet til SHBG (37 %) og til albumin (61 %), mens ca 1-2 % er ubundet.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Norwegian Bokmål: Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede, skal egnethet av IOA diskuteres med kvinnen .
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Norwegian Bokmål: Å bli helt frisk igjen etter blodpropper er ikke alltid mulig.
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Norwegian Bokmål: Hver gang du starter på en ny blisterpakning med IOA, tar du den hvite aktive tabletten med nr 1 i det øverste venstre hjørnet (se ”Start”).
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Norwegian Bokmål: Hormonell kombinasjonsprevensjon skal ikke brukes ved følgende tilstander.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av nomegestrolacetat var nesten fullstendig etter 10 dager og utskilt mengde var større i fæces enn i urin.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om den mulige bivirkningen endrede menstruasjonsblødninger (f.eks. fravær eller uregelmessig) ved bruk av IOA er beskrevet i avsnitt 3 (”Når og hvordan tablettene skal tas”, ”Dersom du får uventet blødning” og ”Dersom én eller flere blødninger uteblir”).
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Norwegian Bokmål: Du bør forhøre deg med legen din hvor snart etter fødselen du kan starte med IOA;
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få en blodpropp kan være større hvis du har andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om de forholdene som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte åpne sammenlignende studier på effekt/sikkerhet har mer enn 3200 kvinner blitt behandlet med IOA i opp til 13 påfølgende sykluser og mer enn 1000 kvinner med drospirenon 3 mgetinyløstradiol 30 µg (21/7 regime).
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen din dersom en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft (se avsnitt 2 ”Når du skal vise særlig forsiktighet med IOA”.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner ved steady state er 4 ng/ml.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler kan øke nivåene av virkestoffene i IOA i blodet.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Norwegian Bokmål: Man må imidlertid være oppmerksom på at kjønnshormoner kan fremme veksten av visse hormonavhengige vev og svulster.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta en form for blod- eller urinprøve; informer helsepersonellet om at du bruker IOA fordi det kan påvirke resultatet av noen prøver.
English: Starting your first pack of IOA
Norwegian Bokmål: Hvordan begynne på din første pakning med IOA
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Norwegian Bokmål: Derfor skal bruk av kombinasjonspiller ikke anbefales før den ammende moren har avvent barnet helt, og en alternativ prevensjonsmetode bør foreslås til kvinner som ønsker å amme.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: See also ‘General Notes' in section 2
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet ”Generelle merknader” i avsnitt 2 over.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke andre preparater enn et som er kjent for å ha den laveste VTE-risikoen, skal kun tas etter en diskusjon med kvinnen, for å sikre at hun forstår risikoen for VTE med hormonell kombinasjonsprevensjon, hvordan hennes nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen, og at hennes VTE-risiko er størst ved første års bruk.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Norwegian Bokmål: 1Midtpunkt for spennet mellom 5-7 per 10 000 kvinneår, basert på en relativ risiko for hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder levonorgestrel versus ingen bruk på ca. 2,3 til 3,6.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer abdominal distensjon tørr munn
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Norwegian Bokmål: I tilfelle forverring eller førstegangs opptreden av noen av disse tilstander eller risikofaktorer, må kvinnen rådes til å kontakte sin lege for å avgjøre hvorvidt bruken av IOA bør avbrytes.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen til andre legemidler.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til ikke å røyke dersom de ønsker å bruke kombinasjons p-piller.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Dersom du hadde samleie i uken før de glemte tablettene, er det en mulighet for å kunne bli gravid.