FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
German: Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen) oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
German: Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden).
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
German: Der Antrag wurde vor dem Tag 120 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
English: What is Epostim?
German: Was ist Epostim?
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Epostim wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents“.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage- und Antwort-Dokument hier.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
German: Die Studienergebnisse wurden mit Behandlungsergebnissen verglichen, die in der wissenschaftlichen Literatur berichtet werden.
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
German: Epostim ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Epoetin alfa enthält.
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
German: Dies bedeutet, dass Epostim einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist (das „Referenzarzneimittel“), ähnlich sein sollte und denselben Wirkstoff enthält.
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
German: Epostim sollte in den folgenden Fällen angewendet werden:
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
German: Epostim wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien mit Epostim teilnehmen.
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
German: Diese Studie läuft noch und soll zeigen, dass Epostim die gleiche Wirkung auf die Erhaltung der Hämoglobinkonzentrationen hat wie Eprex.
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
German: Das Referenzarzneimittel für Epostim ist Eprex.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
German: Da der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen noch beurteilte, hatte der Ausschuss noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
German: Bei Patienten unter Chemotherapie oder mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoetin oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf Erythropoetin anspricht.
English: The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
German: Das Epoetin alfa in Epostim wird mit einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin alfa befähigt.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 188 Nierenpatienten wurde Epostim mit dem Referenzarzneimittel Eprex verglichen.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen noch beurteilte.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung ihres Bedarfs an Bluttransfusionen;
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen und Kindern mit „chronischer Niereninsuffizienz“ (langfristige, fortschreitende Abnahme der normalen Funktionsfähigkeit der Nieren) Symptome verursacht;
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
German: In einer Hauptstudie an 75 Erwachsenen mit Anämie infolge von Nierenerkrankungen wurden die Patienten mit Epostim behandelt, und anschließend wurden ihre Blutspiegel von Hämoglobin (ein Protein in den roten Blutkörperchen) gemessen, um festzustellen, wie stark sich ihre Anämie besserte.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
German: Erythropoetin wird in den Nieren produziert.
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
German: März 2011 teilte Reliance GeneMedix Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Epostim zur Behandlung von Anämie und zur Stimulation der Bildung roter Blutkörperchen zurückzieht.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
German: In diesen Fällen wird Erythropoetin angewendet, um das fehlende natürliche Hormon zu ersetzen oder um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
German: Der Wirkstoff in Epostim, Epoetin alfa, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetins und sollte genau gleich wie das natürliche Hormon die Bildung roter Blutkörperchen anregen.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
German: Erythropoetin wird auch vor Operationen angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Patienten ohne Eisenmangel vor einer größeren orthopädischen Operation (an Knochen).
English: What was Epostim expected to be used for?
German: Wofür sollte Epostim angewendet werden?
English: How is Epostim expected to work?
German: Wie soll Epostim wirken?
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an.
English: What did the company present to support its application?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
German: • zur Erhöhung der Blutmenge, die Patienten entnommen und nach einer Operation wieder verabreicht werden kann (Eigenblutspende);
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
German: 0,65 ml 10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze ohne Kanüle
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze + 1 Kanüle
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze mit feststehender Kanüle
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
English: What is Norditropin?
German: Was ist Norditropin?
English: 06 March 2012
German: März 2012.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
English: Why was Norditropin reviewed?
German: Warum wurde Norditropin überprüft?
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
German: Im Mai 2010 beantragte das Unternehmen die Genehmigung einer zusätzlichen Indikation in Dänemark sowie in den folgenden EUMitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern1.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
German: Der Ausschuss überprüfte die Studie, die vom Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegt wurde.
English: 1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
German: 1 Im Mai 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Estland zurückgezogen und im Juni 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Lettland zurückgezogen.
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist NovoNordisk.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einigte sich der CHMP, dass die Daten unzureichend sind und die vorgelegte Studie, bei der es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, nicht den erforderlichen methodologischen Standards entspricht.
English: On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
German: April 2011 übergab Dänemark die Angelegenheit an den CHMP, um ein Schiedsverfahren einzuleiten.
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
German: Norditropin wurde über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Dänemark erteilt wurde, zugelassen.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
German: Das Wachstumshormon unterstützt das Wachstum in der Kindheit und Adoleszenz und beeinflusst darüber hinaus die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verarbeitet.
English: Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
German: Obwohl Somatropin-haltige Arzneimittel bereits in EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Prader-Willi-Syndrom genehmigt wurden, konnten die EU-Mitgliedstaaten keine Einigung darüber erzielen, ob diese Indikation für Norditropin akzeptiert werden kann.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Schiedsverfahren zu Norditropin und zugehörige Bezeichnungen durchgeführt.
English: The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
German: Die EU-Mitgliedstaaten nannten die methodologischen Schwächen der vorgelegten Studie, die unterschiedlichen verwendeten Dosierungsbereiche und unzureichende Daten (z. B. fehlende Daten zur Messung der Körperzusammensetzung).
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Indikation zur Anwendung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom ein Schiedsverfahren einzuleiten.
English: The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
German: Die Gründe für das Verfahren waren die Bedenken einiger Mitgliedstaaten, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten zu Norditropin nicht ausreichten, um die Wirksamkeit beim Prader-WilliSyndrom nachzuweisen.
English: The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
German: Die neue Indikation bezog sich auf die Anwendung von Norditropin bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom, einer seltenen genetischen Erkrankung, die das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigt.
English: Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
German: Norditropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin, eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, enthält.
English: The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die neue Indikation für Norditropin und zugehörige Bezeichnungen in Dänemark bzw.
English: Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
German: Norditropin wird als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen angewendet, die an einem Wachstumshormonmangel leiden.
English: It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
German: Es wird außerdem angewendet, um Kleinwuchs bei Mädchen, die an einer bestimmten genetischen Erkrankung, dem sogenannten Turner-Syndrom, leiden, bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung sowie bei Kindern mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung, die bis zum Alter von 4 Jahren oder mehr diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben, zu korrigieren.
English: The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
German: Norditropin ist in den EU-Mitgliedstaaten unter den Namen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx und zugehörige Bezeichnungen erhältlich.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das dezentralisierte Verfahren für den Antrag für Pantoprazole Olinka war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren: die Tschechische Republik, Deutschland, Polen und die Slowakische Republik.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
German: Sonstige Einwände - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Herkunft und die Bezeichnung des in der neuen Bioäquivalenzstudie verwendeten Referenzprodukts zu klären.
English: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
German: Pantoprazole 20 mg Volkspharma
English: Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
German: Pantoprazole 40 mg Volkspharma
English: The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die gezeigt hat, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist.
English: It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise kurz vor dem Zubettgehen einzunehmen.
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
German: Sowohl die Nukleosid- als auch die Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren sind allgemein als NRTI bekannt.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht wiederholt werden.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren HIV-Infektion nicht auf eine Behandlung anspricht oder voraussichtlich nicht auf einen oder mehrere der Wirkstoffe des Arzneimittels anspricht.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
English: Content Package size
German: Verpackungsgröße
English: Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
German: Inaktivierter Poliomyelitisvirus (IPV): Typ 1
English: Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
German: Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
English: Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
English: 1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
German: Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid, adsorbiert (PDT)
English: Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
German: Gereinigtes Pertussistoxoid, adsorbiert (PTxd)
English: Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
German: Gereinigtes Tetanustoxoid, adsorbiert (PTT)
English: Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
German: Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin, adsorbiert (FHA)