FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro hämmade daklatasvir inte (IC50 > 40 µM) CYP enzymerna 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Romanian: In vitro, daclatasvir nu a inhibat (CI50 > 40 µM) enzimele 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 sau 2D6 ale citocromului CYP.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Swedish: De mest vanliga av dessa biverkningar listas nedan.
Romanian: Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente dintre aceste reacţii adverse.
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk
Romanian: Excreţia în lapte
Swedish: Embryofetal utveckling
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală
Swedish: Maternell toxicitet inklusive dödlighet, missfall, kliniska biverkningar, minskad kroppsvikt och minskat födointag, noterades hos båda arterna vid exponering 25 gånger (råtta) och 72 gånger (kanin) klinsk AUC-exponering.
Romanian: Toxicitatea maternă, inclusiv mortalitate, avorturi, semne clinice adverse, scăderi ale greutăţii corporale şi consumului de alimente, a fost observată la ambele specii la expuneri de 25 ori (şobolan) şi 72 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället mycket vanliga trötthet trötthet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente fatigabilitate fatigabilitate
Swedish: SVR12-värdet hos genotyp-3 infekterade patienter med denna RAV är lägre (i praktiken som återfall efter att ha svarat vid avslutad behandling), särskilt hos patienter med cirros.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: dacă luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
Swedish: Q2 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer, men inte av organisk anjontransportör (OAT) 2, natriumtaurokolat cotransporterande polypeptid (NTCP) eller OATPs.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
Swedish: Daklatasvir utsöndrades i mjölken hos ammande råttor med en koncentration på 1,7-2 gånger plasmanivån hos modern.
Romanian: Daclatasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau, cu concentraţii de 1,7 până la 2 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice materne.
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till uppföljning vecka 24.
Romanian: Datele referitoare la recidivă includ observaţii până în săptămâna 24 a perioadei de urmărire.
Swedish: 0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen i 7/7/7 dagar (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Swedish: Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilate
Romanian: ANTICOAGULANTE Dabigatran etexilat
Swedish: Administrering av Daklinza kan öka den systemiska exponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp, OATP 1B1 eller BCRP, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutisk effekt och biverkningar.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
Romanian: Clearance al creatininei >50 ml/min
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du använder tillsammans med Daklinza.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till <0,75 eller APRI >1 till ≤2).
Romanian: Pentru 11 pacienti, statusul cirozei nu a fost menţionat sau nu a fost concludent (scorul FibroTest >0,48 la <0,75 sau APRI >1 la ≤2).
Swedish: Potentiell interaktion med andra läkemedel
Romanian: Interacţiuni potenţiale cu alte medicamente
Swedish: CCR5-receptorantagonist Maravirok
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
Swedish: Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion och ska aldrig användas ensamt.
Romanian: Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.
Swedish: SVR-värden var >94% över de kombinerade antiretrovirala behandlingsregimerna (cART), inklusive boostrad-PI-, NNRTI- och integrashämmar (INSTI)baserade terapier.
Romanian: Ratele RVS au fost de >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, NNRTI şi inhibitori de integrază (INSTI).
Swedish: Se produktresumén för ribavirin.
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru ribavirină.
Swedish: Effekt och säkerhet av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med sofosbuvir 400 mg en gång dagligen för behandling av patienter med kronisk HCV-infektion utvärderades i fyra öppna studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 och ALLY-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
Swedish: In vitro är daklatasvir en hämmare av renala upptagstransportörer, OAT 1 och 3 och organiska katjontransportörer (OCT) 2, men förväntas inte ha en klinisk effekt på farmakokinetiken för substrat för dessa transportörer.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
Romanian: La un număr limitat de pacienții cu infecție cu genotip 4, care nu au răspuns la tratament, substituienți L28M și L30H/S au fost detectați la eșecul acestuia.
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nu există date clinice privind pacienţii cu genotip 5 (vezi pct. 5.1).
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu metadonă în doze stabile.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma graden av utläkning av HCV, vilket definierades som HCV-RNA lägre än LLOQ vid vecka 12 efter avslutad behandling (SVR12) för studierna AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218) AI444042 och AI444043 och som odetekterbar HCV-RNA vid vecka 24 efter avslutad behandling (SVR24) för studie AI444010.
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Swedish: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Romanian: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på Daklinza i kombination med sofosbuvir.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare şi în cazul pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni şi care urmează să înceapă tratamentul cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir.
Swedish: >30 till ≤50 ml/min
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
Swedish: Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 14.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
Swedish: SVR 12-andelen var högre för patienter med IL-28B CC-genotypen än för de med non-CC-genotyper och för patienter med baslinje-HCV-RNA lägre än 800 000 IE/ml, men konsekvent högre hos daklatasvir-behandlade patienter än för placebo-behandlade patienter i alla undergrupper.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate subgrupurile.
Swedish: Samtidig HCV/HIV-infektion (ALLY-2)
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
Swedish: Grad 3/4-ökning i totalbilirubin sågs hos 5% av patienterna (alla hos patienter med samtidig hivinfektion som samtidigt behandlades med atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C-cirros, eller som var levertransplanterade.
Romanian: Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
Swedish: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a
Romanian: CP A CP B CP C
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid
Romanian: Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
Swedish: Kalciumkanalblockerare Diltiazem
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på kvarvarande av daklatasvir-resistensassocierade substitutioner längre än 6 månader efter behandling hos patienter som behandlats med daklatasvir och sofosbuvir med/utan ribavirin.
Romanian: Nu există date disponibile privind persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa la daclatasvir la mai mult de 6 luni post-tratament la pacienţii trataţi cu daclatasvir şi sofosbuvir cu/fără ribavirină.
Swedish: Fibrosstadium
Romanian: Stadiu fibroză
Swedish: HCV-genotyp 3 (ALLY-3)
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)
Swedish: Hur du tar Daklinza
Romanian: Cum să luaţi Daklinza
Swedish: Indigokarmin aluminiumlake (E132) Gul järnoxid (E172)
Romanian: Carmin indigo - lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fier (E172)
Swedish: ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Q30: H, K, R
Romanian: Q30: H, K, R L31: I, M, V
Swedish: Interaktionen har inte studerats för denna fasta doskombination.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată pentru combinaţia în doze fixe a comprimatelor.
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se avsnitt 5.1).
Romanian: Relevanţa adăugării de ribavirină la această schemă terapeutică nu este cunoscută (vezi pct. 5.1).
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
Romanian: Valorile prag ale ARN VHC care necesită oprirea tratamentului (de exemplu regulile de oprire a tratamentului) sunt prezentate în Tabelul 3.
Swedish: * Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsbehandling.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu buprenorfină/naloxonă în doze stabile.
Swedish: HCV-replikoner som uttryckte daklatasvir-associerad resistenssubstitution förblev fullt känsliga för interferon alfa och andra anti-HCV-substrat med olika verkningsmekanismer, som till exempel NS3proteas- och NS5B-polymeras (nukleosid och icke-nukleosid)-hämmare.
Romanian: Rezistenţă încrucişată Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att daklatasvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Swedish: ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Romanian: ** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
Swedish: Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Romanian: Daklinza nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Swedish: Data som stödjer behandling av genotyp 2-infektion med Daklinza och sofosbuvir är begränsad.
Romanian: Datele care sa susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2, cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu sofosbuvir şi concomitent cu amiodarona şi/sau alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Swedish: Patienter med cirros CP A eller B
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP A sau B
Swedish: Virologisk svikt under behandlingen
Romanian: Eşec virusologic pe durata tratamentului
Swedish: Daklatasvir hämmar både viral RNAreplikation och virionbildning.
Romanian: Daclatasvir inhibă atât replicarea ARN viral, cât şi asamblarea virionului.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Daklinza.
Swedish: Om du missar en dos: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Romanian: Dacă omiteţi o doză: şi vă daţi seama în decurs de 20 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Swedish: För genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la activitatea virusologică şi clinică specifică genotipului viral, vezi pct. 5.1.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys identifierade kön som en statistiskt signifikant kovariant av apparent oral clearence (CL/F) för daklatasvir, där kvinnliga patienter erhöll något lägre CL/F, men omfattningen av effekten på exponeringen för daklatasvir är inte kliniskt relevant.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
Swedish: Hur Daklinza ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Daklinza
Swedish: Daklatasvir är ett substrat för CYP3A4, P-gp och organisk katjontransportör (OCT) 1.
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorilor de cationi organici (organic cation transporter-OCT)1.
Swedish: En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
Romanian: VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu daclatasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Återfall * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och 2 patienter hade fått en cyklofilinhämmare.
Romanian: * În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur observerades hepatiska effekter (Kupffercellhypertrofi/hyperplasi, mononukleära cellinfiltrat och gallgångshyperplasi) och binjureeffekter (förändringar i cytoplasmatisk vakuolering och binjurebarkshypertrofi/hyperplasi) vid exponeringsnivåer motsvarande eller något högre än klinisk AUC-exponering.
Romanian: Toxicologie În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
Swedish: SVR12*
Romanian: RVS12*
Swedish: Försökspersoner med end-stage njursjukdom som krävde hemodialys hade en 27 %-ig ökning i daklatasvir-AUC och en 20 %-ig ökning i obunden AUC jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Swedish: I kliniska studier med Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin fick 2% av patienterna hemoglobinsänkning grad 3; alla dessa patienter fick Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir şi cu sau fără ribavirină, 2% dintre pacienţi au prezentat scăderea de grad 3 a hemoglobinei; toţi aceşti pacienţi erau trataţi cu Daklinza +
Swedish: Utvecklade daklatasvir-resistensassocierade substitutioner har visats bestå i 2 år och längre efter behandling, hos patienter som behandlats med andra daklatasvir-baserade regimer.
Romanian: S-a arătat că substituţiile rezultate asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 2 ani post-tratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu alte scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
Swedish: MEDEL VID HJÄRT-KÄRLSJUKDOM Antiarytmika
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Antiaritmice
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente anemie
Swedish: Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för NS5A-hämmare har inte fastställts.
Romanian: Repetarea tratamentului cu daclatasvir Eficacitatea Daklinza în cadrul unei scheme terapeutice de repetare a tratamentului la pacienţii cu expunere anterioară la un inhibitor al NS5A nu a fost stabilită.
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam, andra benzodiazepiner eller andra CYP3A4-substrat krävs vid samtidig administering med Daklinza.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midazolam, altor benzodiazepine sau altor substraturi ale CYP3A4 în cazul administrării concomitente cu
Swedish: Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV-RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
Romanian: Pacientul cu recădere virusologică a întrunit definiţia din versiunea originală a protocolului referitoare la valoarea confirmată a ARN VHC <LIC, detectabilă la săptămâna 8 de tratament.
Swedish: Daklatasvir är en hämmare av P-gp, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, al polipeptidei transportoare de anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, OCT 1 şi al proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP).
Swedish: Återfall definierades som HCV-RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Romanian: Recidiva a fost definită ca ARN VHC ≥LIC pe durata perioadei de urmărire după ARN VHC <LIC la finalizarea tratamentului.
Swedish: För detaljerade rekommendationer gällande graviditet och preventivmedel, se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon-alfa.
Romanian: Pentru recomandări detaliate privind sarcina şi contracepţia, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină şi peginterferon alfa.
Swedish: Återfall**
Romanian: Recădere virusologică**
Swedish: Polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen (PVC/PCTFE) genomskinligt blister/aluminiumförsegling.
Romanian: Blister clar din policlorură de vinil/policloro-trifluoro-etilenă (PVC/PCTFE)/folie protectoare din aluminiu
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas vid rätt tillfälle.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul şi-a amintit de doza omisă după mai mult de 20 ore de la momentul dozei programate, doza trebuie omisă şi doza următoare trebuie administrată la momentul potrivit.
Swedish: Bland patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en medianvaraktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 22 månader, drabbades 1 % av patienterna av återfall.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RVS12 cu daclatasvir + pegIFN/RBV cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de 22 luni, 1% au prezentat recidivă.