FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Latvian: No pēcreģistrācijas lietošanas pieredzes tika ziņots par 85 mg/kg pārdozēšanu un dažos gadījumos tika ziņots par nelabvēlīgiem zāļu iedarbības gadījumiem, kas neatšķiras no tiem, kas tika novērots ar 15 mg/kg devu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other humanised monoclonal antibodies.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
English: Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Latvian: Šajā grupā 1250 bērni saņēma 6 injekcijas, 183- 7 injekcijas un 27 bērni - 8 vai 9 injekcijas.
English: To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek atšķaidīts pareizs Synagis daudzums, skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Latvian: Turpmākās devas jālieto vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
English: Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Latvian: Sekojošās devas ievada reizi mēnesī visu atlikušo RSV sezonu bērniem, kuri paliek augsta riska grupā attiecībā uz RSV infekciju (skatīt 5.2. apakšpunktā)
English: Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Latvian: Tādēļ, lai pieņemtu medicīniskus lēmumus, iegūtie diagnostisko testu rezultāti jāsaskaņo ar klīnisko atradni.
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs.
English: There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Latvian: Netika novērota saistība starp antivielu klātbūtni un blakusparādībām.
English: The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Latvian: Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot par rutīnas injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
English: (3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
Latvian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mēnesī.
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Latvian: Tomēr Jums pirms Synagis lietošanas jāinformē ārsts par visām zālēm, kuras Jūsu bērns pašreiz lieto.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 zāļu lietotājiem): - sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā; - pauzes elpojot vai citas elpošanas grūtības.
English: What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Latvian: Kā rīkoties, ja bērnam nav izdarīta kāda Synagis injekcija?
English: Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Latvian: Tā kā monoklonālās antivielas ir specifiskas pret RSV, palivizumabam nevajadzētu ietekmēt imūno atbildes reakciju pret vakcīnām.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas sastopamība RSV infekcijas dēļ.
English: Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
Latvian: Vienreizējas devas toksikoloģijas pētījumi veikti ar cynomolgus mērkaķiem (maksimālā deva 30 mg/kg), trušiem (maksimālā deva 50 mg/kg) un žurkām (maksimālā deva 840 mg/kg).
English: The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību rādītājs un veids, pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ un nāves gadījumu skaits, par kuriem ziņots šajos klīniskos pētījumos, atbilda liofilizētās zāļu formas klīniskās attīstības programmās novērotajam.
English: RSV hospitalisations occurred among 62 of 3306 (1.9%) patients in the palivizumab group.
Latvian: RSV dēļ hospitalizācija bija nepieciešama 62 no 3306 (1,9%) pacientiem palivizumaba grupā.
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Latvian: Bērniem, kuriem ir lielākas iespējas iegūt smagas saslimšanas RSV (augsta riska bērniem) ietver bērnus, kas dzimuši priekšlaicīgi (35 nedēļas vai agrāk) vai bērniem, kas dzimuši ar dažu sirds vai plaušu problēmām.
English: The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Latvian: Hospitalizācijas rādītājs RSV dēļ pacientiem, kurus iekļāva pētījumā ar HPSP diagnozi, bija 28/723 (3,9%) un pētījumā iekļautiem pacientiem, kuri bija priekšlaikus dzimuši, bet bez HPSP, tas bija 34/2583 (1,3%).
English: The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 9,7% un 5,3% Synagis grupā.
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Latvian: Šo “nevēlamo blakusparādību” biežums, kā atspoguļots tālāk esošajā tabulā, tika aprēķināts, lietojot divu reģistrācijas klīnisko pētījumu drošuma datus.
English: To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Latvian: Lai mazinātu atkārtotas hospitalizācijas risku, bērniem, kas hospitalizēti ar RSV infekciju un saņem palivizumabu, ieteicams turpināt saņemt palivizumabu vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
English: Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Latvian: Synagis indicēts nopietnu dziļo elpceļu slimību profilaksei, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija un kuras izraisījis respiratori sincitiālais vīruss (RSV) bērniem ar RSV izraisītas saslimšanas augstu risku:
English: Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Latvian: Vienam bērnam tika konstatēts parejošs antipalivizumaba antivielu zems līmenis pēc otrās injekcijas, kas pazeminājās līdz nenosakāmam pēc piektās un septītās injekcijas.
English: In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Latvian: Turklāt, palivizumabs kavē vīrusu replikāciju šūnu kultūrās un, tādējādi, var arī ietekmēt vīrusu kultūras testus.
English: Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
English: A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
Latvian: Maziem bērniem ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (HNIS) tika veikts retrospektīvs novērojuma pētījums, kurā tika salīdzināta primāru būtisku blakusparādību (PBBP: infekcijas, aritmijas un nāves) rašanās tiem, kuri saņēma (1009), un tiem, kuri nesaņēma Synagis profilaktiski (1009), saskaņojot pēc vecuma, sirds bojājuma veida un iepriekš veiktās koriģējošās operācijas.
English: A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Latvian: Viegla slimība ar paaugstinātu temperatūru, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija, parasti nav iemesls palivizumaba lietošanas atlikšanai.
English: Synagis is not known to interact with other medicines.
Latvian: Nav zināms, ka Synagis mijiedarbotos ar citām zālēm.
English: Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Latvian: Injekciju tilpumi, kas lielāki par 1 ml, jāievada dalītās devās.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Latvian: Tās saglabājās īslaicīgi, bija mazā titrā, izzuda, turpinot lietošanu (pirmā un otrā sezonā), antivielas nebija nosakāmas 55 no 56 zīdaiņiem otrā sezonā (to vidū 2 zīdaiņiem, kuriem pirmā sezonā konstatēja antivielu titrus).
English: The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Latvian: vairumā III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos, uzkrāta par palivizumaba lietošanu 5 injekciju veidā vienas sezonas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktā).
English: After reconstitution use within 3 hours.
Latvian: Pēc pagatavošanas izlietot 3 stundu laikā.
English: In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Latvian: Novērojuma, pēcreģistrācijas, datu apkopojuma pētījumā priekšlaikus dzimušiem palivizumaba saņēmējiem astma tika novērota nedaudz biežāk; tomēr cēloņsakarība ir neskaidra.
English: The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Latvian: RSV slimības smagums bērniem, kas hospitalizēti, neskatoties uz profilaksi ar palivizumabu, vērtējot pēc intensīvās terapijas nodaļā pavadītām dienām uz 100 bērniem un pēc mehāniskās ventilācijas dienām uz 100 bērniem, nemainījās.
English: Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
Latvian: 98% pacientu, kuri saņēma palivizumabu, pētījumu pabeidza un 97% saņēma visas piecas injekcijas.
English: Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Latvian: Ar grauzējiem veiktie pētījumi neliecināja par RSV replikācijas pastiprināšanos, RSV izraisītām patoloģiskām pārmaiņām vai mutantu vīrusu paaudzes veidošanos palivizumaba klātbūtnē izvēlētos eksperimentālos apstākļos.
English: What do you need to know before Synagis is given to your child
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synagis lietošanas Jūsu bērnam
English: How will my child receive Synagis?
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis?
English: A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga akūta infekcija vai slimība ar paaugstinātu temperatūru var būt par iemeslu palivizumaba lietošanas pārtraukšanai, ja vien pēc ārsta domām palivizumaba lietošanas pārtraukšana nerada lielāku risku.
English: No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Latvian: Nevienā no pētījumiem netika konstatēta atšķirība starp grupām imunogenitātes ziņā.
English: The powder is a white to off-white cake.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa.
English: The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Latvian: Hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ placebo grupā bija 10,6%.
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Latvian: Pēc 4-5 dienu kultivēšanas, RSV antigēns tika mērīts ar enzīmu saistītā imūnsorbcijas testā (ELISA).
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
English: • Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season.
Latvian: • bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem;
English: Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Latvian: Palivizumaba injekcija uzmanīgi jāveic pacientiem ar trombocitopēniju vai kādiem asinsreces traucējumiem.
English: 1ml of water for injections in an ampoule (type I glass).
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām ampulā (1. tipa stikls).
English: It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Latvian: Tām piemīt spēcīga neitralizējoša un savienošanos inhibējoša ietekme gan pret A, gan pret B apakštipa RSV celmiem.
English: How will my child receive Synagis
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis
English: No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Latvian: Tika pierādīts, ka nedz polimorfas, nedz ne-polimorfas aminoskābju secības variācijas ārpus RSV proteīna F antigēniskās determinantes A, nepadara RSV rezistentu pret neitralizāciju ar palivizumabu.
English: Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavā formā.
English: In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
Latvian: Divos papildpētījumos palivizumaba šķīdumu lietoja aktīvai kontrolei (3918 pediatriski pacienti), lai pētnieciski vērtētu monoklonālo antivielu nopietnas RSV slimības profilaksei priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem vai bērniem ar BPD vai hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (turpmāk skatīt vairāk informācijas par šiem diviem pētījumiem).
English: The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Latvian: Nav pierādīta palivizumaba efektivitāte savādākās devās kā 15 mg/kg, vai lietojot to pēc atšķirīgas shēmas, nekā vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
English: For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Latvian: Bērniem pēc sirds šuntēšanas palivizumabu devā 15 mg/kg ķermeņa masas iesaka ievadīt, līdzko ir stabilizējies stāvoklis pēc operācijas, lai nodrošinātu adekvātu palivizumaba līmeni serumā.
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Latvian: III fāzes IMpact-RSV pētījumā priekšlaikus dzimušiem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju, pacientu daļa placebo un palivizumaba grupās, kuri saņēma parastās bērnu vakcīnas, gripas vakcīnu, bronhodilatatorus vai kortikosteroīdus, bija līdzīga, un pacientiem, kuri saņēma šos līdzekļus, nenovēroja būtisku blakusparādību biežuma palielināšanos.
English: The active substance is palivizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir palivizumabs.
English: If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
English: CHD Study 2: this trial, conducted at 162 centers in North America, European Union and 4 other countries over two RSV seasons, studied patients less than or equal to 24 months of age with hemodynamically significant CHD.
Latvian: 2. pētījums par iedzimtu sirdskaiti: šajā pētījumā, ko veica 162 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 4 citās valstīs divās RSV sezonās, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
English: Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Latvian: Pierādīts, ka 30 μg/ml palivizumaba koncentrācija serumā apmēram par 99% mazina RSV replikāciju plaušās kokvilnas žurku modeļiem.
English: For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Latvian: Īpašus norādījumus par rīkošanos ar šīm zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: 1 ml Water for injections
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām
English: Synagis Water for injections ampoule label
Latvian: Synagis ūdens injekcijām flakona marķējums
English: Palivizumab exhibited median EC50 values of 0.65 g/ml (mean [standard deviation] = 0.75 [0.53] g/ml; n=69, range 0.07-2.89 g/ml) and 0.28 g/ml (mean [standard deviation] = 0.35 [0.23] g/ml; n=35, range 0.03-0.88 g/ml) against clinical RSV A and RSV B isolates, respectively.
Latvian: Palivizumabs uzrādīja mediāno EC50 vērtību - 0,65 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, robežās 0,07-2,89 g/ml) un 0,28 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, robežās 0,03-0,88 g/ml), attiecīgi pret klīniskiem A RSV un B RSV izolātiem.
English: These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas, kā lietojot pirmās piecas devas.
English: Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Latvian: Palivizumaba šķīdums nesatur konservantus, un tas jāizlieto 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
English: Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu.
English: Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Latvian: Palivizumabs var ietekmēt ar imunitāti saistītos RSV infekcijas diagnostiskos testus, piemēram, dažus antigēna noteikšanai izmantojamos testus.
English: The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija nevēlamo blakusparādību un nopietnu nevēlamo blakusparādību apkopojums, bet sekundārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas RSV dēļ sastopamība.
English: The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
Latvian: Šajos pētījumos šo blakusparādību biežums pierādīja, ka nav atšķirības starp palivizumaba un placebo grupām un ka šīs blakusparādības nav saistītas ar zāļu lietošanu.
English: Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Latvian: Palivizumabs neietekmē reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju testus.
English: However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Latvian: Tomēr palivizumaba efektivitāte, lietojot otro kursu nākošajā RSV sezonā, nav formāli pētīta pētījumos ar šādu mērķi un datu nozīme efektivitātes izvērtēšanai nav zināma.
English: The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas novērotas ar palivizumabu ir anafilakse un citas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
English: Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums un pieejams flakonos pa 0,5 ml vai 1 ml.
English: How to store Synagis
Latvian: Kā uzglabāt Synagis
English: - The active substance is palivizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir palivizumabs.
English: Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Latvian: Palivizumaba šķīdums injekcijām nesatur konservantus, paredzēts vienreizējai lietošanai un jāizlieto uzreiz pēc devas ievilkšanas šļircē.
English: What Synagis contains
Latvian: Ko Synagis satur
English: The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka zemākā palivizumaba koncentrācija serumā šķidrai un liofilizētai zāļu formai bija līdzīga, un tika pierādīta šķidrās un liofilizētās zāļu formas bioekvivalence.
English: Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Latvian: Ir dati, kaut arī limitēti, par vairāk nekā 5 devu lietošanu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktos), tomēr nav noskaidrota vairāk nekā 5 devu lietošanas ietekme uz profilakses līmeni.
English: - The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, glicīns un ūdens injekcijām.
English: The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Latvian: Infekcijas PBBP sastopamība bērniem, kuri saņēma profilaktisko terapiju, bija mazāka nekā tiem bērniem, kuri nesaņēma profilaktisko terapiju.