FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Italian: L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione positiva dell'influenza (IPP) composta da 488 pazienti.
English: If you notice any of the above symptoms:
Italian: Se nota qualsiasi sintomo sopra elencato:
English: • confused thinking
Italian: • pensieri confusi
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Italian: • Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
English: Annual reports to be submitted
Italian: Report da presentare annualmente
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita a seconda di come risponde al trattamento.
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dectova nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il trattamento di un sovradosaggio di questo medicinale.
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Italian: È usato quando altri trattamenti contro l'influenza non sono adeguati.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti negli studi clinici.
English: Resistance in immunocompromised patients
Italian: Resistenza nei pazienti immunocompromessi
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Italian: Il corso iniziale di trattamento di 5 giorni poteva essere esteso fino a ulteriori 5 giorni se i sintomi clinici o le caratteristiche del paziente giustificassero un ulteriore trattamento.
English: Risk of bacterial infections
Italian: Rischio di infezioni batteriche
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
English: Phase III study in patients with complicated influenza
Italian: Studio di fase III in pazienti con influenza complicata
English: For single use only.
Italian: Solo per uso singolo
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Italian: Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza.
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Italian: Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
English: • The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
Italian: • La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata accuratamente.
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Italian: • Ogni flaconcino è solo per uso singolo; una volta che il sigillo è stato rotto, il volume rimanente deve essere eliminato.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: If you are given more Dectova than you should
Italian: Se le viene somministrato più Dectova di quanto si deve
English: There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di zanamivir in donne in gravidanza.
English: Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi di continuare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: • if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Italian: Non ci sono state differenze significative nel TTCR attraverso i confronti del trattamento nella IPP globale o nei due sottogruppi pre-specificati (Tabella 6).
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Italian: Come preparare l'infusione per la somministrazione endovenosa
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di zanamivir è molto basso (meno del 10%).
English: Biotransformation
Italian: Biotransformazione
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 57 anni e il 35% (218/615) dei pazienti era di età ≥65 anni, di cui il 17% (n = 103) erano dai 65 a <75 anni; il 14% (n = 84) era tra i 75 e <85 anni e il 5% (n = 31) aveva un'età ≥85 anni.
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Italian: Negli adulti con funzione renale normale, l'emivita di eliminazione è di circa 2-3 ore.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Italian: Se durante l'infusione di Dectova si verifica una qualche reazione di ipersensibilità, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere attuata una gestione adeguata.
English: Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Dectova non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Italian: Questo è equivalente al 3,54% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Italian: La reazione avversa grave più importante è stata lesione epatocellulare, osservata in due pazienti (<1%).
English: There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Italian: Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio dalla somministrazione di Dectova.
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Italian: Se i reni non funzionano bene come dovrebbero, il medico deciderà di ridurle la dose.
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Italian: Dectova viene somministrato mediante infusione endovenosa per più di 30 minuti.
English: Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Italian: I pazienti sono stati stratificati alla randomizzazione in base al tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento (≤ 4 giorni e da 5 a 6 giorni).
English: The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Italian: Il volume di distribuzione di zanamivir negli adulti è di circa 16 litri, che equivale a circa il volume di acqua extracellulare.
English: Serious hypersensitivity reactions
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea comune
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Italian: La selezione di virus dell'influenza resistenti è più probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.
English: • The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Italian: • il virus dell'influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o
English: In vitro activity
Italian: Attività in vitro
English: • If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
Italian: • Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura ambiente prima dell'uso.
English: Vials of Dectova are for single use only.
Italian: I flaconcini di Dectova sono solo per uso singolo.
English: There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di interazione con oseltamivir orale in uno studio clinico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Italian: Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Italian: Dectova è usato per trattare l'influenza grave (infezione da virus dell'influenza).
English: Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Italian: Soluzione per infusione Una soluzione per infusione limpida, incolore.
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Italian: Tuttavia, non vi sono informazioni sul passaggio attraverso la placenta negli esseri umani.
English: Influenza Positive Population, N Median TTCR, days
Italian: Popolazione positiva all'influenza, N Mediana TTCR, giorni
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Italian: Per i pazienti che ricevono una terapia di sostituzione renale continua, la dose deve essere scelta utilizzando la clearance CRRT appropriata (CLCRRT in ml/min).
English: So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Italian: Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Italian: Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali.
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to young adult subjects.
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani è stata simile a quella dei soggetti giovani adulti.
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Italian: La quantità che le viene somministrata si basa sull'età, sul peso corporeo e sui risultati degli esami del sangue (per verificare se i reni funzionano bene).
English: Neuropsychiatric events
Italian: Eventi neuropsichiatrici
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Dectova in una o più sottopopolazioni pediatriche nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, ma se lei ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Dectova informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10
English: Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Italian: Dectova non è stato studiato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
Italian: • Calcolare la dose e il volume richiesti di Dectova.
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Italian: I pazienti eleggibili non dovevano aver avuto un trattamento antivirale più di 3 giorni prima.
English: There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che zanamivir venga metabolizzato.
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Italian: • altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente.
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Italian: Tali sintomi possono verificarsi in persone con l'influenza alle quali non viene somministrato Dectova.
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Italian: Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Italian: Zanamivir viene eliminato immodificato nelle urine mediante filtrazione glomerulare.
English: Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: During treatment with Dectova, changes in behaviour such as confusion and unresponsiveness may occur.
Italian: Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta.
English: The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica si basa su 71 pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e <18 anni nello studio di Fase II.
English: In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
Italian: Nello studio embriofetale nel ratto, si è registrato un aumento dei tassi di incidenza di una serie di alterazioni scheletriche e viscerali minori, la maggior parte delle quali sono rimaste all'interno dei valori di base dei casi storici nella specie studiata.
English: Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Italian: Dectova non ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze batteriche associate all'infezione dell'influenza.
English: The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Italian: La sostituzione della neuraminidasi Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) conferisce un alto livello di resistenza a zanamivir ma viene selezionata durante l'adattamento alla coltura cellulare e non durante il trattamento.
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Dectova ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
Italian: Nei ratti, zanamivir ha dimostrato di essere secreto in piccole quantità nel latte.
English: For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
Italian: Per i pazienti in emodialisi intermittente o in dialisi peritoneale intermittente, la dose deve essere somministrata dopo il completamento della sessione di dialisi.
English: Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Italian: Dectova non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali per via endovenosa o preparato in soluzioni contenenti glucosio o altri elettroliti (vedere paragrafo 6.6).
English: Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Italian: Reazioni allergiche e cutanee gravi si possono verificare con Dectova, ma non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili.
English: As experience is limited, the use of Dectova in pregnancy should only be considered if the possible benefit to the patient is thought to outweigh any possible risk to the foetus.
Italian: Poiché l'esperienza è limitata, l'uso di Dectova in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se si ritiene che il possibile beneficio per la paziente superi ogni possibile rischio per il feto.
English: There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
Italian: Vi sono dati limitati sull'esposizione a zanamivir durante la terapia di sostituzione renale continua concomitante e dati molto limitati con la dialisi.
English: The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Italian: Il potenziale delle interazioni con altri medicinali è basso, in base alla nota via di eliminazione di zanamivir.
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo della risposta clinica (TTCR); la risposta clinica è stata definita come la stabilizzazione dell'insieme dei segni vitali (temperatura, saturazione dell'ossigeno, stato respiratorio, frequenza cardiaca e pressione sistolica) o la dimissione ospedaliera.
English: • Discard any unused portion of the vial.
Italian: • Eliminare qualsiasi parte non utilizzata del flaconcino.
English: Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Italian: Il trattamento con Dectova deve iniziare il più presto possibile e di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
English: As experience is limited, the use of zanamivir in breast-feeding mothers should be considered only if the possible benefit to the mother is thought to outweigh any possible risk to the child.
Italian: Poiché l'esperienza è limitata, l'uso di zanamivir nelle madri che allattano al seno deve essere considerato solo se si ritiene che l'eventuale beneficio per la madre superi ogni possibile rischio per il bambino.
English: Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Italian: La resistenza emergente con il trattamento è rara con zanamivir (vedere paragrafo 5.1).
English: Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Italian: Reazioni allergiche o cutanee gravi possono verificarsi dopo la somministrazione di Dectova.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Italian: I dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di potenziale cancerogeno o di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, ad eccezione di uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto (somministrazione sottocutanea).
English: 30 to <50
Italian: da 30 a < 50
English: Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Italian: Un medico o un infermiere somministreranno Dectova come un'infusione (flebo) in una vena.
English: This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Italian: Questa sostituzione non ha alcun effetto su zanamivir; pertanto, i virus con sostituzione H275Y mantengono la completa sensibilità a zanamivir.
English: • clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Italian: • dall'attività clinica e virologica di zanamivir rispetto al placebo in un challenge studio nell'uomo per l'influenza;
English: The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Italian: L'emivita sierica di zanamivir aumenta fino a circa 12-20 ore nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
English: Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Italian: La selezione della resistenza durante il trattamento con zanamivir è rara.