FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raramente si è osservata una diminuzione della frequenza cardiaca al di sotto dei 40 battiti al minuto nei pazienti adulti e al di sotto di 50 battiti al minuto nei pazienti pediatrici trattati con Gilenya 0,5 mg.
Latvian: Pacientiem Gilenya 0,5 mg grupā sirdsdarbības ātrums, kas mazāks par 40 sitieniem minūtē pieaugušajiem un mazāks par 50 sitieniem minūtē pediatriskiem pacientiem, tika novērots reti.
Italian: Si raccomanda lo screening per il cancro, compreso il Pap test, come da standard di cura.
Latvian: Vēža skrīnings, ieskaitot Pap (Papanicolaou) testu, ir ieteicams saskaņā ar standarta aprūpi.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla l'edema maculare si è verificato nello 0,5% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di 0,5 mg e nell'1,1% dei pazienti trattati con la dose più alta (1,25 mg).
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos makulas tūska attīstījās 0,5% pacientu, kuri lietoja ieteicamo devu 0,5 mg, kā arī 1,1% pacientu, kuri lietoja lielāko devu 1,25 mg. Lielākā daļa gadījumu radās terapijas pirmajos 3-4 mēnešos.
Italian: - Se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima di assumere o mentre sta assumendo Gilenya, informi il medico.
Latvian: • Ja Jums rodas krampji vai konvulsijas pirms Gilenya lietošanas vai tās lietošanas laikā, dariet to zināmu savam ārstam.
Italian: Deve essere fornita consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto associati con il trattamento e devono essere effettuati esami ecografici.
Latvian: Jāinformē, ka pastāv ar ārstēšanu saistītas kaitīgas iedarbības risks auglim un ka ir jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con sclerosi multipla, il trattamento con Gilenya 0,5 mg è stato associato ad un aumento medio della pressione sistolica di circa 3 mmHg e della pressione diastolica di circa 1 mmHg: questi aumenti si sono manifestati circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento e si sono mantenuti con la prosecuzione del trattamento.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos Gilenya 0,5 mg lietošana tika saistīta ar sistoliskā asinsspiediena palielināšanos vidēji par aptuveni 3 mm Hg un diastoliskā asinsspiediena palielināšanos vidēji par aptuveni 1 mm Hg, un tā izpaudās aptuveni 1 mēnesi pēc terapijas sākšanas.
Italian: Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Gilenya riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.
Latvian: Gilenya arī samazina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing con la dose di 0,5 mg sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ziņots par retiem atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) gadījumiem, lietojot 0,5 mg devu klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Casi di PML asintomatica sulla base dei risultati della RM e di positività per JCV DNA nel liquido cerebrospinale sono stati riportati in pazienti trattati con fingolimod.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar fingolimodu, ziņots par asimptomātiskas PML gadījumiem, balstoties uz MRI atradēm, un pozitīvu JCV DNS cerebrospinālajā šķidrumā.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e concomitante diabete mellito.
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta multiplās sklerozes slimniekiem ar cukura diabētu.
Italian: Nel post marketing sono stati segnalati rari casi di lesioni tumefattive associate a una ricaduta di SM.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoja par retiem tumefaktīvu bojājumu gadījumiem, kas saistīti ar multiplās sklerozes recidīvu.
Italian: I casi riportati erano di natura eterogenea, principalmente linfoma non-Hodgkin, compresi linfomi a cellule B e a cellule T. Sono stati osservati casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Latvian: Ziņotajiem gadījumiem bija neviendabīgs raksturs, galvenokārt Nehodžkina limfoma, ieskaitot B-šūnu un T-šūnu limfomas.
Italian: La scritta"FTY0.5mg" di colore nero è incisa sulla testa e due bande di colore giallo sono incise sul corpo.
Latvian: Uz vāciņa ar melnu tinti uzdrukāts uzraksts „FTY0.5mg", bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas joslas.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio, se ha o ha avuto un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica.
Latvian: Tad, ja Jums ir vai ir bijuši redzes traucējumi vai citas acs dibenā esošās centrālās redzes zonas (makulas) pietūkuma izpausmes, acs iekaisums vai infekcija (uveīts) vai cukura diabēts, pirms Gilenya lietošanas sākšanas ārsts var vēlēties, lai veicat acu izmeklēšanu.
Italian: Per i pazienti con titolo anticorpale negativo si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella prima di iniziare il trattamento con Gilenya (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Gilenya pacientiem, kuriem antivielu testā iegūts negatīvs rezultāts, ir ieteicams veikt pilno vakcinācijas kursu pret vējbakām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Guida per il monitoraggio delle crisi convulsive.
Latvian: • norādījumi par krampju uzraudzību.
Italian: Media aggiustata
Latvian: Pielāgota vidējā vērtība
Italian: Mediana (media) della variazione percentuale del volume cerebrale in 24 mesi † Progressione della disabilità definita come incremento di 1 punto della EDSS
Latvian: Smadzeņu tilpuma pārmaiņu procentos mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā † Invaliditātes progresēšana definēta kā 3-mēnešos apstiprināta EDSS palielināšanās par 1 punktu ** p<0,001 salīdzinot ar placebo
Italian: I risultati sono presentati nella Tabella 1.
Latvian: Pētījuma rezultāti redzami tālāk 1. tabulā.
Italian: Inchiostro: lacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammoniaca soluzione, concentrata (E527).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520), koncentrēts amonjaka šķīdums (E527).
Italian: Tra il 12° e il 24° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,20 (0,19 nella fase core dello studio).
Latvian: Laika sprīdī no 12. līdz 24. mēnesim recidīvu gada intensitātes rādītājs (annualised relapse rate) (ARR) pacientiem, kuri pamatpētījumā saņēma 0,5 mg fingolimoda un kuri turpināja lietot 0,5 mg, bija 0,20 (0,19 pamatpētījumā).
Italian: La farmacocinetica di fingolimod fosfato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Latvian: Fingolimoda fosfāta farmakokinētiskās īpašības nav pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: Gilenya è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:
Latvian: Gilenya lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušiem un bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem) pacientiem, jeb konkrētāk: - pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS ārstēšanas metodi nebija efektīva, vai - pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Italian: Continuando la somministrazione, la frequenza cardiaca media ritorna verso i valori basali entro un mese.
Latvian: Turpinot zāļu lietošanu, vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena mēneša laikā.
Italian: Capogiri Emicrania
Latvian: Reibonis Migrēna
Italian: Se una donna inizia una gravidanza mentre è in trattamento, GILENYA deve essere interrotto.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, GILENYA lietošana jāpārtrauc.
Italian: Nello studio D2301 (FREEDOMS) di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco contro placebo, sono stati inclusi 1272 pazienti (n=425 trattati con fingolimod 0,5 mg, 429 con fingolimod 1,25 mg, 418 con placebo).
Latvian: D2301 pētījums (FREEDOMS) bija 2 gadus ilgs, nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts III fāzes pētījums, kurā piedalījās 1 272 pacienti (n=425 saņēma 0,5 mg devu, 429 saņēma 1,25 mg devu, 418 saņēma placebo).
Italian: Casi di crisi convulsive, compreso stato epilettico, sono stati riportati con l'uso di Gilenya negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par krampju gadījumiem, tostarp status epilepticus, Gilenya lietošanas laikā.
Italian: e al paragrafo 2 del foglio illustrativo "Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato segnalato nei pazienti con SM trattati con Gilenya".
Latvian: Novēroti ādas T-šūnu limfomas (mycosis fungoides) gadījumi" un lietošanas instrukcijas 2. punktu: "MS pacientiem, kas ārstēti ar Gilenya, ziņots par limfātiskās sistēmas vēža veidu (limfomu)".
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, Gilenya può danneggiare il nascituro.
Latvian: Gilenya lietošana grūtniecības laikā var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Italian: Numero di lesioni T1 captanti gadolinio per scansione fino al mese 24
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu skaits vienā izmeklējumā līdz 24. mēnesim n=105
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e fingolimod.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc ārstēšanas atsākšanas novēroja aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās recidīvus, kas norāda uz saistību ar fingolimoda lietošanu.
Italian: Se si prende in considerazione la terapia con Gilenya, prima di iniziare il trattamento si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino diminuzione della frequenza cardiaca.
Latvian: Ja tiek apsvērta ārstēšana ar Gilenya, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Italian: Deve essere fornita consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto associato con il trattamento con GILENYA e devono essere effettuati esami ecografici.
Latvian: Jāinformē, ka pastāv ar GILENYA terapiju saistītas kaitīgas iedarbības risks auglim un ka ir jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Italian: Alcool isopropilico
Latvian: Izopropilspirts
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco
Latvian: - ja lietojat vai esat lietojis sirdsdarbības ātrumu palēninošas zāles (tādas kā bēta blokātori,
Italian: Le stesse precauzioni previste per la prima somministrazione sono raccomandate quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg. - Nello studio controllato pediatrico D2311, sono stati riportati casi di crisi convulsive, ansia, umore depresso e depressione con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con fingolimod rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
Latvian: - Kontrolētā pediatriskā pētījumā D2311 ar fingolimodu ārstētiem pacientiem ziņots par krampju lēkmju, trauksmes, nomākta garastāvokļa un depresijas lielāku incidenci, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Italian: ** PML e infezioni criptococciche (inclusi casi di meningite criptococcica) sono state segnalate nell'esperienza post- marketing (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par PML un kriptokoku izraisītām infekcijām (to starpā kriptokoku izraisīta meningīta gadījumiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: La somministrazione concomitante con l'erba di San Giovanni non è comunque raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Savukārt, vienlaikus lietošana ar asinszāli nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) In pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya è stata segnalata raramente una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES) Ziņots par retiem tā saucamā atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) gadījumiem, MS pacientiem, ārstētiem ar Gilenya.
Italian: Il trattamento con Gilenya può influire sulla sua funzionalità epatica.
Latvian: Gilenya var ietekmēt aknu darbību.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente i sintomi di infezione al proprio medico durante il trattamento con Gilenya.
Latvian: Gilenya lietojošiem pacientiem jānorāda, ka terapijas laikā viņiem par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Italian: Descrizione di alcune specifiche reazioni avverse
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Italian: Sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze anomale o modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti) con cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo.
Latvian: Ādas vēža simptomi ietver ādas izmainītu augšanu vai ādas audu izmaiņas (piemēram, neparastas dzimumzīmes) ar krāsas, formas vai izmēra izmaiņām laika gaitā.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ammoniaca soluzione, concentrata (E527)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527)
Italian: La riduzione della frequenza cardiaca indotta da fingolimod può essere annullata dalla somministrazione parenterale di atropina o isoprenalina.
Latvian: Fingolimoda ierosinātu sirdsdarbības ātruma mazinājumu var novērst ar parenterāli lietotu atropīnu vai izoprenalīnu.
Italian: ALLEGATO IV
Latvian: IV PIELIKUMS B
Italian: La frequenza cardiaca media è ritornata verso i valori basali entro 1 mese di trattamento continuativo.
Latvian: Vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena pastāvīgas lietošanas mēneša laikā.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Italian: 7 capsule rigide 28 capsule rigide
Latvian: 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Italian: Confezione multipla: 84 capsule rigide (3 confezioni da 28 capsule).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Italian: Casi di meningite criptococcica (un'infezione fungina), talvolta fatali, sono stati segnalati nell'esperienza post- marketing dopo circa 2-3 anni di trattamento, sebbene una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas (kaut arī tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma) ziņots par kriptokoku izraisītiem meningīta (sēnīšu infekcija), dažos gadījumos letāliem, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Si sono ottenuti risultati simili in uno studio di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo (D2309; FREEDOMS 2) condotto in 1.083 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (n=358 trattati con fingolimod 0,5 mg, 370 con fingolimod 1,25 mg, 355 con placebo).
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti 2 gadu ilgā, nejaušinātā, dubultmaskētā (double-blind), ar placebo kontrolētā III fāzes atkārtojuma pētījumā ar fingolimodu, kurā piedalījās 1 083 pacienti (n=358 lietoja 0,5 mg, 370 lietoja 1,25 mg, 355 lietoja placebo) ar RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale) durante queste 6 ore.
Latvian: EKG uzraudzība šo 6 stundu laikā.
Italian: o Nell'esperienza postmarketing è stata riportata infezione da papilloma virus umano (HPV), inclusi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV.
Latvian: o Pēcreģistrācijas periodā ziņots par cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekciju, tai skaitā papilomu, displāziju, kārpām un ar HPV saistītu vēzi.
Italian: E' stato anche osservato un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus Epstein-Barr.
Latvian: Novērots arī letāls Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvs B-šūnu limfomas gadījums.
Italian: Dosi singole sino a 80 volte la dose raccomandata (0,5 mg) sono state ben tollerate nei volontari sani adulti.
Latvian: Veseli brīvprātīgie pieaugušie labi panesa atsevišķas devas, kas līdz 80 reizēm pārsniedza ieteicamos devu (0,5 mg).
Italian: o Un risultato negativo al test di gravidanza deve essere confermato prima di iniziare il trattamento.
Latvian: o Pirms terapijas uzsākšanas jābūt apstiprinātam negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Italian: Poichè fingolimod riduce la conta dei linfociti ematici tramite la loro ridistribuzione negli organi linfoidi secondari, questa non può essere utilizzata per valutare lo stato linfocitario di un paziente trattato con Gilenya.
Latvian: Tā kā fingolimods samazina limfocītu skaitu asinīs, jo notiek to izkliede sekundārajos limfātiskajos orgānos, Gilenya lietotājiem limfocītu apakšpopulāciju noteikšanai nevar izmantot limfocītu skaitu perifērajās asinīs.
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa tra le dosi di 0,5 mg e 1,25 mg relativamente agli endpoint dello studio.
Latvian: 0,5 mg un 1,25 mg devas grupas nozīmīgi neatšķīrās ne pēc viena mērķa kritērijiem.
Italian: Sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze anomale o modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti) con cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo;
Latvian: Ādas vēža simptomi var ietvert patoloģisku ādas audu augšanu vai izmaiņas tajos (piemēram, neparastas dzimumzīmes), kurām ar laiku mainās krāsa, forma vai izmērs;
Italian: Confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide o confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28) in blister in PVC/PVDC/alluminio.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 7, 28 vai 98 cietajām kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 84 (3 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 36 anni, durata della malattia 5,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 36 gadi, slimības ilgums 5,9 gadi un EDSS punktu skaits 2,0.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Tigna, un'infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor) - Capogiri - Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania) - Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti) - Debolezza - Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema) - Prurito - Aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi) - Perdita di capelli - Affanno - Depressione - Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l'edema maculare "Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi") - Ipertensione (Gilenya può causare un lieve aumento della pressione arteriosa) - Dolore muscolare - Dolore alle articolazioni
Latvian: (migrēna) - samazināts balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu) skaits - vājums - niezoši, sarkani, dedzinoši izsitumi (ekzēma) - nieze - paaugstināts asins lipīdu (triglicerīdu) līmenis - matu izkrišana - elpas trūkums - depresija - redzes miglošanās (skatīt arī informāciju par makulas tūsku apakšpunktā „Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas") - hipertensija (Gilenya var izraisīt nelielu asinsspiediena paaugstināšanos) - muskuļu sāpes - locītavu sāpes
Italian: • Nell'esperienza post marketing, raramente sono state osservate severe esacerbazioni della malattia in alcuni pazienti che avevano interrotto il trattamento con GILENYA.
Latvian: • Pēcreģistrācijas periodā atsevišķiem pacientiem, kuri pārtraukuši GILENYA lietošanu, retos gadījumos ir tikuši novēroti smagi slimības paasinājuma gadījumi.
Italian: Umore depresso Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Italian: Si deve somministrare la dose approvata di 0,5 mg una volta al giorno (o di 0,25 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre con un peso corporeo di ≤40 kg) alla ripresa del trattamento con Gilenya.
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar GILENYA, jālieto apstiprinātā 0,5 mg deva vienu reizi dienā (vai 0,25 mg vienu reizi dienā pediatriskiem pacientiem, 10 gadus veciem un vecākiem ar ķermeņa masu ≤40 kg).
Italian: In pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici, in particolare dell'alanino aminotransferasi (ALT) ma anche della gamma glutamiltranspeptidasi (GGT) e dell'aspartato transaminasi (AST).
Latvian: Ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu, it īpaši alanīna aminotransferāžu (AlAT), gamma glutamiltransferāžu (GGT) un aspartāta transamināžu (AST), līmeni ar Gilenya ārstētiem multiplās sklerozes pacientiem.
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non riducano la frequenza cardiaca o, qualora non fosse possibile, per valutare un adeguato monitoraggio.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam āpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāreju uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai, ja tas nav iespējams, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību.
Italian: E' meglio evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc nei pazienti con significativi fattori di rischio, quali ad esempio ipokaliemia o prolungamento congenito dell'intervallo QT.
Latvian: Pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju vai iedzimtu QT intervāla pagarināšanos, jāizvairās no zāļu, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, lietošanas.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio, casi di infezione da papilloma virus umano (HPV), compresi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV, sono stati riportati durante il trattamento con fingolimod.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekciju, tai skaitā papilomu, displāziju, kārpām un ar HPV saistītu vēzi fingolimoda terapijas laikā.
Italian: ISTRUZIONI PER L' USO
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Italian: Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento.
Latvian: Parasti 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas leikocītu skaits normalizējas.
Italian: Sindrome emofagocitica
Latvian: Hemofagocitozes sindroms
Italian: Tuttavia, in uno studio a 2 anni nei topi è stata osservata una maggiore incidenza di linfoma maligno a dosi di 0,25 mg/kg e superiori, equivalente a circa 6 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) ad una dose giornaliera di 0,5 mg.
Latvian: Taču 2 gadus ilgā pētījumā ar pelēm, lietojot devas no 0,25 mg/kg, kas atbilst aptuveni 6 reižu palielinājuma robežai, pamatojoties uz sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) cilvēkam pēc 0,5 mg dienas devas, tika novērota ļaundabīgas limfomas sastopamības palielināšanās.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Tosse con catarro, disturbo toracico, febbre (segni di disturbi polmonari) - Infezione da herpes virus (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole,
Latvian: Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): - klepošana ar gļotu izdalīšanos, diskomforta sajūta krūtīs, drudzis (plaušu darbības traucējumu pazīmes) - herpes vīrusa infekcija (jostas roze jeb herpes zoster), kuras simptomi ir, piemēram, pūšļi, dedzināšana, nieze vai sāpīgi ādas apvidi, parasti ķermeņa augšdaļā vai uz sejas.
Italian: Capsula di 16 mm con testa e corpo opaco di colore avorio, con inciso "FTY 0,25mg" di colore nero in modo circolare sulla testa e una banda circolare di colore nero sul corpo
Latvian: 16 mm kapsula ar ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; uz vāciņa melns radiāls uzraksts "FTY 0.25 mg" un uz korpusa melna radiāla josla.