FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokrita smanjen bubrežni klirens kreatinina tijekom početnog liječenja dislipidemija povišene vrijednosti kreatinina u krvi tijekom početnog liječenja
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði við kreatíninúthreinsun við upphafsmeðferð Blóðfituröskun upphafsmeðferð
Croatian: Povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice primijećena je u odraslom potomstvu liječenih ženki, ali samo kod najviše ispitivane doze (povezana izloženost dapagliflozinu u majki bila je 1415 puta viša, a u mladunčadi 137 puta viša od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Icelandic: Aukin tíðni eða alvarleiki útvíkkana á nýrnaskjóðum kom fram hjá fullorðnum afkvæmum mæðra sem fengu lyfið, þó aðeins við stærsta skammtinn sem var prófaður (í tengslum við útsetning fyrir dapagliflozini hjá mæðrum og ungum var 1.415 falt og 137 falt, talið í sömu röð, það gildi sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Croatian: • Dapagliflozin se smije propisati samo bolesnicima koji su u stanju pratiti razine ketona i koji su naučili kada je najbolje vrijeme da ih izmjere.
Icelandic: Dapagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum sem eru færir um að fylgjast með ketóngildum og hafa verið fræddir um hvenær sé hentugast að gera það.
Croatian: • buđenje noću radi mokrenja
Icelandic: þvaglát að nóttu til
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno odrediti nakon dva sata.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena i/ili hipotenzije Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu, što može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka, koje je opaženo u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á vökvaskorti og/eða lágþrýstingi Í klínískum rannsóknum kom fram að vegna verkunar sinnar, eykur dapagliflozin þvagræsingu sem getur valdið vægri blóðþrýstingslækkun (sjá kafla 5.1).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á dapagliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Prije uvođenja liječenja dapagliflozinom:
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin:
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odredi razinu ketona (u mokraći ili krvi) ako se pojave znakovi ili simptomi ketoacidoze.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að mæla gildi ketóna (í þvagi eða blóði) við teikn eða einkenni ketónblóðsýringar.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykursfall (við notkun samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)
Croatian: Prijeteći DKA > 1,5 - 3,0 mmol/l
Icelandic: > 1,5-3,0 mmól/l
Croatian: Primjena lijeka uz punomasan obrok smanjila je vrijednost Cmax dapagliflozina do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s vrijednošću natašte.
Icelandic: Gjöf samhliða fituríkri máltíð lækkaði Cmax dapagliflozins um allt að 50% og lengdi Tmax um u.þ.b. 1 klst., en breytti ekki AUC í samanburði við fastandi ástand.
Croatian: Praćenje razine ketona:
Icelandic: Eftirlit með ketónum:
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% viša, a AUC-a do 36% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Croatian: Zbog načina na koji Edistride djeluje, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
Icelandic: Edistride mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.
Croatian: a Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti te barem još jednom nakon početne vrijednosti.
Icelandic: Slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar sem höfðu verið metnir við grunnlínu og metnir að minnsta kosti einu sinni eftir grunnlínu með tilliti til verkunar.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata (engl.Least Squares Means) i razlika među liječenim skupinama u promjeni od početnih vrijednosti u 28. tjednu dobiveni su koristeći mješoviti model sa ponovljenim mjerenjima (engl. mixed model with repeated measures), uključujući liječenje, regiju, početni HbA1c stratum (< 9,0% ili ≥ 9,0%), tjedan, i interakciju liječenja po tjednima kao fiksne faktore i početnu vrijednost kao kovarijancu.
Icelandic: 28 fyrir mismun á breytingu frá grunngildi í meðferðarhópunum er fundið með því að nota blandað líkan með endurteknum mælingum (MMRM), þ.m.t. meðferð, svæði, HbA1c undirhópar (stratum) við grunnlínu (< 9,0% eða ≥ 9,0%), vikur og víxlhrif meðferðar eftir vikum sem bundna þætti og grunngildi sem skýribreytu.
Croatian: Među osobama s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 60 ml/min) nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín.), komu fram aukaverkanir sem voru hækkun kreatíníns, fosfórs, kalkkirtlahormóns og lágþrýstingur hjá hærra hlutfalli þeirra sem fengu dapagliflozin samanborið við lyfleysu.
Croatian: Edistride 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Icelandic: Edistride 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Croatian: Edistride je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 1, kao dodatak inzulinu u bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2 kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji
Icelandic: Edistride er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdar-stuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Croatian: Unatoč postojanju hiperglikemije u šećernoj bolesti tipa 2, reapsorpcija filtrirane glukoze se nastavlja.
Icelandic: Þó að of hár blóðsykur sé til staðar í sykursýki af tegund 2 heldur endurupptaka síaðs glúkósa áfram.
Croatian: Dapagliflozin može pojačati diuretski učinak tiazida i diuretika Henleyeve petlje te povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Dapagliflozin getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og geta aukið hættu á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Icelandic: HbA1c (%) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Croatian: Liječenje dapagliflozinom nije bilo povezano s povećanjem postotka bolesnika s epizodama hipoglikemije u usporedbi s placebom.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini tengdist ekki auknu hlutfalli sjúklinga sem fengu blóðsykursfall samanborið við lyfleysu.
Croatian: Povećanje volumena mokraće u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg održalo se do 12. tjedna, a volumen se povećao na približno 375 ml/dan.
Icelandic: Aukning þvagmagns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg var viðvarandi í 12. viku og nam u.þ.b. 375 ml/sólarhring.
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost hematokrita bila je 2,30% kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i -0,33% kod primjene placeba.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á blóðkornaskilum voru 2,30% fyrir dapagliflozin 10 mg á móti -0,33% fyrir lyfleysu.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih dapagliflozinom nakon implementacije mjera minimizacije rizika u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će se dapagliflozin staviti na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Icelandic: DKA hjá dapagliflozin notendum með sykursýki af tegund 1 (T1DM) eftir innleiðingu fræðsluefnis í Evrópu, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður úr áhorfsferilrannsókn þar sem notaðar eru fyrirliggjandi upplýsingar í Evrópulöndum þar sem dapagliflozin verður markaðssett fyrir sykursýki af tegund 1.
Croatian: Dapagliflozinom izazvana inhibicija kotransporta glukoze i natrija također je povezana s blagom diurezom i prolaznom natriurezom.
Icelandic: Hömlun dapagliflozins á samhliða flutningi á glúkósa og natríum tengist einnig vægri þvagræsandi verkun og skammvinnri natríummigu (natriuresi).
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega (početni eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ovako grupirane reakcije prijavljene su u 1,3% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg te 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða væga skerðingu (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,80% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se navedeni lijekovi primjenjuju u kombinaciji s dapagliflozinom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli getur því þurft að nota minni skammta af insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu, þegar það er notað samhliða dapagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: • ako iskusite mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja ili nagli gubitak tjelesne težine.
Icelandic: Ef fram kemur ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni, eða breytt lykt af þvagi eða svita eða hratt þyngdartap.
Croatian: Edistride 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm.
Icelandic: Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
Croatian: • Dapagliflozin se smije propisati samo bolesnicima kojima su dostupni materijali za određivanje razine ketona i koji se odmah mogu obratiti kliničaru u slučaju povišenih razina ketona u krvi ili mokraći.
Icelandic: Dapagliflozin á eingöngu að gefa sjúklingum sem hafa aðgang að strimlum til að fylgjast með ketónum og sem hafa tafarlausan aðgang að lækni ef hækkun hefur orðið á ketónum í blóði eða þvagi.
Croatian: Prije uvođenja liječenja dapagliflozinom
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin
Croatian: Ponovno izmjerite razinu ketona nakon 2 sata.
Icelandic: Þú skalt mæala ketóngildi aftur eftir 2 klst.
Croatian: Primarna ocjena sigurnosti i podnošljivosti provedena je u sklopu unaprijed određene analize objedinjenih podataka iz 13 kratkoročnih (do 24 tjedna) placebom kontroliranih ispitivanja, u kojima je 2360 ispitanika liječeno dapagliflozinom u dozi od 10 mg, dok je njih 2295 primalo placebo.
Icelandic: Frummat á öryggi og þoli var gert í fyrirfram skilgreindri heildargreiningu á 13 skammtíma (allt að 24 vikur) samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 2.360 einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti (AUC) dapagliflozinu od 22%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24-satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og rifampicins (örvi ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini, en án klínískt mikilvægra áhrifa á 24-klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Croatian: • Dozu inzulina treba smanjiti tijekom liječenja samo ako je to potrebno da bi se spriječila hipoglikemija, a smanjenje treba provesti uz oprez kako bi se izbjegle ketoza i DKA.
Icelandic: Einungis skal minnka skammt insúlíns meðan á meðferð stendur ef nauðsyn krefur til að koma í veg fyrir blóðsykurslækkun og skal gera það með varúð til að forðast ketósu og ketónblóðsýringu
Croatian: Broj bolesnika s teškom hipoglikemijom bio je podjednak u svim liječenim skupinama (6,9% uz dapagliflozin u dozi od 5 mg i 7,5% uz placebo u 24. tjednu).
Icelandic: Jafnvægi var með tilliti til fjölda sjúklinga með verulega blóðsykurslækkun hjá meðferðarhópunum (6,9% hjá þeim sem fengu dapagliflozin 5 mg og 7,5% í lyfleysuhópnum, í viku 24).
Croatian: Često*
Icelandic: Mjög algengar*
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 4).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 3).
Croatian: Šećerna bolest tipa 2
Icelandic: Sykursýki af tegund 2
Croatian: U 48. i 104. tjednu, doza inzulina je ostala stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću od kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg (prosječna doza 76 IU/dan).
Icelandic: Í 48. og 104. viku var insúlínskammtur stöðugur, samanborið við grunngildi, hjá einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og var meðalskammtur 76 a.e./sólarhring.
Croatian: • Liječnik se mora uvjeriti da bolesnik primjenjuje optimalnu inzulinsku terapiju prije nego što mu uvede liječenje dapagliflozinom.
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar séu á ákjósanlegustu insúlínmeðferð áður en meðferð með dapagliflozini hefst.
Croatian: Edistride se za liječenje šećerne bolesti tipa 1 smije primjenjivati samo u bolesnika koji imaju prekomjernu tjelesnu težinu ili su pretili.
Icelandic: Edistride á eingöngu að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem eru í yfirþyngd eða hjá offitusjúklingum.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti, kontroliranom aktivnim lijekom (s nastavcima od 52, odnosno 104 tjedna), Edistride se ocjenjivala pridodana metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom pridodanom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Edistride metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5% og ≤ 10%).
Croatian: Kad se utvrdi trudnoća, liječenje dapagliflozinom mora se obustaviti.
Icelandic: Ef þungun er staðfest skal stöðva meðferð með dapagliflozini.
Croatian: Kad je dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti u štakora primjenjivan izravno od 21. do 90. dana nakon okota, kod svih je razina doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula; izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum við allar skammtastærðir þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika i prestanite uzimati lijek Edistride ako Vam je razina ketona i dalje povišena i imate simptome.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust og hættu að nota Edistride ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje ketona.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með ketóngildum hjá þessum sjúklingum.
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 zabilježeno je više događaja DKA u bolesnika liječenih dapagliflozinom nego u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í rannsóknum á sykursýki af tegund 1 með dapagliflozini voru fleiri tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki samanborið við hjá lyfleysuhóp (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn þ.m.t gátlista fyrir lækna
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati dapagliflozin.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku dapagliflozins.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, þ.m.t. gátlisti fyrir lækna, skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Croatian: Žute, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku romba s dijagonalama od približno 1,1 x 0,8 cm, s utisnutom oznakom „10" na jednoj i „1428" na drugoj strani.
Icelandic: Gular, tvíkúptar, um það bil 1,1 x 0,8 cm hornlína, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „10" ígreypt í aðra hliðina og „1428" ígreypt í hina hliðina.
Croatian: • prekomjerni gubitak tekućine iz tijela (dehidracija), što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Icelandic: • of mikið vökvatap (vökvaskortur), sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Croatian: • bolesnici koji ustraju na ograničenom unosu kalorija, ograničenom unosu ugljikohidrata ili ketogenoj dijeti ili koji dugotrajno primjenjuju premale doze inzulina (npr. da bi se održali u stanju lipolize)
Icelandic: Sjúklingum sem krefjast þess að vera á fæði sem er hitaeininga- eða kolvetnaskert eða á ketófæði eða þeir sem undirskammta insúlín í sífellu (t.d. til þess að viðhalda niðurbroti fitu).
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Icelandic: Sykursýki af tegund 1
Croatian: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg u zdravih ispitanika srednji poluvijek (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosio je 12,9 sati.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
Croatian: Metformin ≥ 1500 mg/dan;;
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag Síðasta mat sem fór fram:
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji su doživjeli DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasan precipitirajući čimbenik.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki á meðan þeir voru á meðferð með SGLT2-hemli, nema annar skýr orsakaþáttur hafi verið greindur og hann lagfærður.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2:
Icelandic: Sykursýki af tegund 2:
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene srednje amplitude odstupanja razine glukoze uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) odnosno -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
Icelandic: Breyting á aðlöguðu meðaltali fyrir dapagliflozin 5 mg miðað við lyfleysu fyrir meðaltalsbreytingu á glúkósa frá grunngildi að viku 24 var -0,96 mmól/l (-17.30 mg/dl) og -0,55 mmól/l(-9.85 mg/dl) í hvorri rannsókn fyrir sig (p < 0,0001).
Croatian: Ti su rezultati dosljedno opaženi u svim podskupinama.
Icelandic: Samræmi var á þessum niðurstöðum hjá undirhópunum.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno povećanim smanjenjem glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u 28. tjednu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), u usporedbi sa -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za sami dapagliflozin (p<0,001) i -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za sami eksenatid (p < 0,001).
Icelandic: Samsett meðferð með dapagliflozini 10 mg og exenatíði með forðaverkun leiddi til marktækt meiri lækkunar á FPG í 28. viku: -3,66 mmól/l (-65,8 mg/dl), samanborið við -2,73 mmól/l (-49,2 mg/dl) fyrir dapagliflozin eingöngu (p < 0,001) og -2,54 mmól/l (-45,8 mg/dl) fyrir exenatíð eingöngu (p < 0,001).
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Liječenje lijekom Edistride moraju uvesti i nadzirati liječnici specijalisti za šećernu bolest tipa 1.
Icelandic: 1 Sérfræðingar í sykursýki af tegund 1 eiga að hefja meðferð með Edistride og hafa eftirlit með henni.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati dapagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku dapagliflozins ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
Croatian: Kada se dapagliflozin primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, poput sulfonilureje, može se razmotriti niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Icelandic: Þegar dapagliflozin er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem örva insúlínseytingu, eins og súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að minnka skammt insúlíns eða lyfs sem örvar insúlínseytingu til að minnka líkur á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Croatian: Tablica 9. Rezultati nakon 24. tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Tafla 9. Niðurstöður í 24. viku í samanburðarrannsókn með lyfleysu á dapagliflozini hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 2 i uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi,
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 2 og tekur önnur lyf sem draga úr blóðsykursmagni, eins og insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Croatian: Bolesnik mora odmah otići u hitnu službu i prestati uzimati dapagliflozin.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fara á bráðamóttöku án tafar og hætta töku dapagliflozins.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Edistride dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.