FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verde grisáceos, forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), grabados con "AR 60" en una de las caras.
Slovenian: Rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AR 60".
Spanish: En estado estacionario, los valores medios (CV%) de la Cmax y el AUC de apalutamida fueron de 6 µg/ml (28 %) y 100 µg.h/ml (32 %), respectivamente.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja, je bila povprečna vrednost Cmax apalutamida 6 µg/ml (s koeficientom variacije 28%), povprečna AUC pa 100 µg.h/ml (s koeficientom variacije 32%).
Spanish: No se espera que los inhibidores leves o moderados del CYP3A4 afecten a la exposición a apalutamida.
Slovenian: Pri uporabi blagih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Spanish: Erleada puede tener efectos perjudiciales en el feto en desarrollo.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje plodu v razvoju.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes: erupción** frecuentes: prurito
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti: kožni izpuščaj** pogosti: srbenje
Spanish: El volumen de distribución aparente medio en estado estacionario de apalutamida es de 276 l, aproximadamente.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
Spanish: Debido a la falta de datos no se ha establecido el posible efecto de la insuficiencia renal grave ni de la enfermedad renal terminal (TFGe ≤29 ml/min/1,73 m
Slovenian: Morebiten vpliv hude okvare ledvic oziroma končne ledvične odpovedi (z oceno hitrosti glomerulne filtracije ≤29 ml/min/1,73 m2) ni potrjen, ker je na voljo premalo podatkov.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio con respecto al análisis inicial de la evaluación funcional del tratamiento del cáncer-próstata (FACT-P, por sus siglas en inglés) para la puntuación total o cualquiera de las subescalas entre los sujetos a los que se añadió Erleada a TDA frente a placebo con TDA.
Slovenian: Pri analizi spremembe od izhodišča niso opažali statistično značilne razlike med skupinama preiskovancev, ki so prejeli zdravilo Erleada skupaj z ADT oziroma placebo skupaj z ADT niti pri celotni oceni niti pri ocenah pri posameznih podlestvicah funkcionalne ocene zdravljenja bolnikov z rakom prostate (FACT-P - Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate).
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
Slovenian: • Zdravilo morate zaužiti.
Spanish: No ingerir ni tirar el desecante.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne zaužijte ali zavrzite.
Spanish: CAJA 60 mg (FRASCO)
Slovenian: ŠKATLA 60 mg (PLASTENKA)
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 60 mg
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 60 mg
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial cuando Erleada se administra conjuntamente con un inhibidor potente del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, ritonavir, claritromicina) sin embargo, se debe considerar reducir la dosis de Erleada en función de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP3A4 (kot sta ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La erupción se resolvió en el 81 % de los pacientes, con una mediana de 60 días hasta la resolución.
Slovenian: Pri enainosemdesetih odstotkih bolnikov je izpuščaj povsem izzvenel v času mediano 60 dni.
Spanish: * Incluye hipotiroidismo, hormona estimulante del tiroides en sangre elevada, tiroxina disminuida, tiroiditis autoinmune, tiroxina libre disminuida, triyodotironina disminuida ** Ver "Erupción cutánea" en la "Descripción de algunas reacciones adversas" Incluye fractura de costilla, fractura de vértebra lumbar, fractura por compresión vertebral, fractura vertebral, fractura de pie, fractura de cadera, fractura de húmero, fractura de vértebra torácica, fractura de miembro superior, fractura de sacro, fractura de mano, fractura de pubis, fractura de acetábulo, fractura de tobillo, fractura por compresión, fractura del cartílago costal, fractura de los huesos de la cara, fractura de miembro inferior, fractura osteoporótica, fractura de muñeca, fractura por avulsión, fractura de peroné, fractura de coxis, fractura de pelvis, fractura de radio, fractura de esternón, fractura por estrés, fractura por traumatismo, fractura de vértebra cervical, fractura del cuello del fémur, fractura de tibia.
Slovenian: Vključuje zlom rebra, zlom ledvenega vretenca, kompresijski zlom vretenca, zlom hrbtenice, zlom stopala, zlom kolka, zlom nadlahtnice, zlom prsnega vretenca, zlom zgornje okončine, zlom križnice, zlom roke, zlom sramnice, zlom acetabuluma, zlom gležnja, kompresijski zlom, zlom hrustančnega dela rebra, zlom obraznih kosti, zlom spodnje okončine, osteoporotični zlom, zlom zapestja, avulzijski zlom, zlom mečnice, zlom trtice, zlom medenice, zlom koželjnice, zlom prsnice, stresni zlom, travmatski zlom, zlom vratnega vretenca, zlom vratu stegnenice, zlom golenice.
Spanish: Día
Slovenian: dan
Spanish: Erleada no se debe utilizar durante la lactancia.
Slovenian: Zdravila Erleada se ne sme uporabljati med dojenjem.
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida son metabolizadas a posteriori por una carboxilesterasa para formar el metabolito de ácido carboxílico inactivo.
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid se še naprej presnavljata, pri čemer s pomočjo karboksilesteraze nastaja neaktivni karboksilnokislinski presnovek.
Spanish: Erleada puede dañar al feto.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje nerojenemu otroku.
Spanish: Para las fracciones activas (suma de apalutamida más el metabolito activo ajustado por potencia), la Cmax descendió un 22 % mientras que el AUC volvió a ser similar.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost ) se je Cmax zmanjšala za 22%, AUC
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica, la Cmax de apalutamida descendió un 22 % mientras que el AUC fue similar después de la administración conjunta de una dosis única de Erleada de 240 mg con itraconazol (inhibidor potente del CYP3A4).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 22%, njegova AUC pa je ostala približno enaka po sočasnem odmerjanju enkratnega odmerka 240 mg zdravila Erleada in itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4).
Spanish: No se espera que los inhibidores leves o moderados del CYP2C8 afecten a la exposición a apalutamida.
Slovenian: Pri uporabi blagih oziroma zmernih zaviralcev CYP2C8 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Spanish: Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Erleada 60 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción cutánea en el 24 % de los pacientes tratados con Erleada.
Slovenian: O kožnih izpuščajih so poročali pri 24% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos muy frecuentes: caída
Slovenian: Preiskave zelo pogosti: zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti: padec
Spanish: Cuando los sustratos de CYP2B6 (p. ej., efavirenz) se administran con Erleada, se deben vigilar las reacciones adversas y evaluar la pérdida de eficacia del sustrato, puediéndose requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener concentraciones plasmáticas óptimas.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati CYP2B6, (kot je efavirenz) sočasno z zdravilom Erleada je treba spremljati neželene učinke in oceniti izgubo učinka substrata ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata.
Spanish: El 73% de los sujetos había recibido tratamiento previo con un antiandrógeno de primera generación; el 69% de los sujetos había sido tratado con bicalutamida y el 10% con flutamida.
Slovenian: Pri petnajstih odstotkih (15%) preiskovancev je bila ob vstopu v študijo velikost pelvičnih bezgavk < 2 cm. Triinsedemdeset odstotkov (73%) preiskovancev je predhodno prejemalo zdravljenje z antiandrogeni prve generacije, 69% preiskovancev je prejemalo bikalutamid in 10% flutamid.
Spanish: 120 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 120 filmsko obloženih tablet
Spanish: Se han observado caídas en los pacientes que toman Erleada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili padce.
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos recubiertos con película y un total de 6 g de desecante gel de sílice.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 filmsko obloženih tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva iz silikagela.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con Erleada.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Erleada na sposobnost razmnoževanja na živalih niso izvedli.
Spanish: 24 comprimidos recubiertos con película por estuche
Slovenian: 24 filmsko obloženih tablet v eni zloženki
Spanish: Si toma más del que debe, deje de tomar Erleada y póngase en contacto con su médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erleada, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, prenehajte jemati zdravilo Erleada in se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La distribución racial fue: 66% raza caucásica, 5,6% raza negra, 12 % raza asiática y 0,2% otros.
Slovenian: Porazdelitev glede na raso je bila 66% belcev, 5,6% pripadnikov črne rase, 12% pripadnikov azijske rase in 0,2% pripadnikov drugih ras. Sedeminsedemdeset odstotkov (77%) preiskovancev v obeh študijskih skupinah je predhodno že imelo operiracijo ali obsevanje prostate.
Spanish: Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película apalutamida
Slovenian: Erleada 60 mg filmsko obložene tablete apalutamid
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas macho, se observó un descenso de la concentración y la motilidad de los espermatozoides, de la tasa de copulación y la fertilidad (al aparearse con hembras no tratadas) además de un menor peso de las glándulas sexuales secundarias y del epidídimo después de 4 semanas de administración a dosis que corresponden a exposiciones iguales, aproximadamente, a la exposición en humanos según el AUC.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih podgan so po 4 tednih uporabe odmerkov, ki so glede na AUC ustrezali približno tolikšni izpostavljenosti, kot jo dosegamo pri ljudeh, opažali zmanjšano koncentracijo in gibljivost semenčic, zmanjšani stopnji kopulacije in plodnosti (po parjenju z nezdravljenimi samicami) ter zmanjšano maso sekundarnih spolnih žlez in epididimisa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erleada No deje de tomar Erleada sin consultar primero con su médico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erleada Ne prenehajte jemati zdravila Erleada, če vam tega ne naroči zdravnik.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El cociente medio (CV %) del AUC de metabolito/medicamento original para N-desmetil apalutamida tras la administración de dosis repetidas fue de 1,3 (21%), aproximadamente.
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju je bila povprečna vrednost razmerja med AUC presnovka in AUC matične učinkovine za N-desmetil apalutamid 1,3 (s koeficientom variacije 21%).
Spanish: Se han observado fracturas de huesos en los pacientes que toman Erleada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili zlome kosti.
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro negro (E172)
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol polivinilalkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171)
Spanish: La influencia de Erleada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Erleada nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: No obstante, se han descrito convulsiones en pacientes que toman Erleada.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erleada, poročali o epileptičnih krčih.
Spanish: --¹ Una dosis (1 ml) contiene: Vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: 1 En odmerek (1 ml) vsebuje: cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Spanish: Virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), cepa Indiana con eliminación de la glucoproteína (G) de la cubierta del VSV, sustituida por la glucoproteína (GP) de la superficie del Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995
Slovenian: , z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu rekombinantni virus vezikularnega stomatitisa (rVSV) seva Indiana z delecijo glikoproteina (G) ovojnice VSV in nadomestitvijo s površinskim glikoproteinom (GP) virusa Zaire Ebola (ZEBOV - Zaire Ebola Virus) seva Kikwit 1995 pridobljeno v celicah Vero pfu = plakotvorne enote
Spanish: EU/1/19/1392/001
Slovenian: EU/1/19/1392/001 Ervebo raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklo)
Spanish: Ervebo
Slovenian: Jakost
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta pregled.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ervebo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Ervebo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Spanish: Dado que a Ervebo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa proporcionará detalles adicionales acerca de ciertos aspectos del procedimiento de fabricación.
Slovenian: Ker je zdravilo Ervebo dobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podrobnosti o nekaterih vidikih proizvodnega procesa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ervebo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ervebo?
Spanish: Ervebo solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se izdaja le na recept in ga je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ervebo se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ervebo stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué es Ervebo y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ervebo in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ervebo en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ervebo odobreno v EU?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ervebo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Ervebo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ervebo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular, fatiga y dolor articular.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ervebo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja, glavobol, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost in bolečine v sklepih.
Spanish: Otra información sobre Ervebo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ervebo
Spanish: Entre las 2 108 personas que recibieron vacunación inmediata, ninguna presentó la enfermedad del virus del Ébola entre 10 y 31 días después de la vacunación; entre aquellas cuya vacunación fue aplazada (1 429 personas), 10 contrajeron la enfermedad en los 31 días posteriores a la vacunación.
Slovenian: Pri 2 108 osebah, ki so bile cepljene takoj, se v 10 do 31 dneh po cepljenju bolezen ebola ni pojavila; pri tistih, ki so bile cepljene pozneje (1 429 oseb), pa se je bolezen v 31 dneh po cepljenju razvila pri 10 osebah.
Spanish: Estas personas recibieron una dosis única de Erbevo inmediatamente o al cabo de 21 días.
Slovenian: Osebe so prejele enkratni odmerek zdravila Ervebo takoj ali po 21 dneh.
Spanish: El virus de la estomatitis vesicular tiene, en sí, poco o ningún efecto en los seres humanos.
Slovenian: Virus vezikularnega stomatitisa ne vpliva ali le malo vpliva na ljudi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ervebo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ervebo?
Spanish: Ervebo no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al arroz o a alguno de los componentes de las vacunas.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive (alergične) na riž ali katero koli drugo sestavino cepiva.
Spanish: Para más información sobre el uso de Erbevo consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Ervebo si oglejte v navodilu za uporabo ali pa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La eficacia de la vacuna para proteger frente a la enfermedad confirmada del virus del Ébola se midió comparando el número de casos que se manifestaron entre 10 y 31 días después de la vacunación en el grupo de personas vacunadas inmediatamente, en comparación con el número de casos en el grupo de personas que fueron vacunadas posteriormente.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri zaščiti pred potrjeno boleznijo ebola je bila izmerjena na podlagi primerjave števila primerov pojava bolezni v 10 do 31 dneh po cepljenju v skupini oseb, ki so bili cepljene takoj, in števila primerov bolezni v skupini oseb, ki so bile cepljene pozneje.
Spanish: Ervebo debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado.
Slovenian: Zdravilo Ervebo daje usposobljen zdravstveni delavec.
Spanish: A Ervebo se le ha concedido una «autorización condicional».
Slovenian: Zdravilo Ervebo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Spanish: Ervebo es eficaz para proteger a adultos contra la enfermedad del virus del Ébola; sin embargo, la duración de esta protección actualmente es desconocida.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je učinkovito pri zaščiti odraslih pred boleznijo ebola, vendar trajanje te zaščite trenutno ni znano.
Spanish: La vacuna solo contiene una proteína del virus Ébola Zaire y no puede provocar la enfermedad.
Slovenian: Cepivo vsebuje samo eno beljakovino iz virusa Ebola Zaire in ne more povzročiti bolezni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ervebo en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ervebo so se pokazale v študijah?
Spanish: En general, estas reacciones ocurrieron en los 7 días posteriores a la vacunación, su intensidad fue de leve a moderada y se resolvieron en menos de una semana.
Slovenian: Običajno se te reakcije pojavijo v 7 dneh po cepljenju, so blage in izzvenijo v manj kot tednu dni.
Spanish: Se administra como una inyección única de 1 ml por vía intramuscular en la zona que circunda el hombro (deltoides) o un músculo del muslo.
Slovenian: Cepivo se injicira v enkratnem 1-mililitrskem odmerku v ramensko (deltoidno) ali stegensko mišico.
Spanish: Las recomendaciones y las precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ervebo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ervebo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Los efectos adversos de Ervebo fueron similares a los de la mayoría de las vacunas, su intensidad fue de leve a moderada y por lo general se resolvieron en menos de una semana.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ervebo so podobni kot pri večini cepiv; so blagi do zmerno intenzivni in običajno trajajo manj kot teden dni.
Spanish: Ervebo (Vacuna contra el virus Ébola Zaire [rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo])
Slovenian: Ervebo (cepivo proti virusu Ebola Zaire [rVSVΔG-ZEBOVGP, živo])
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ervebo son evaluados atentamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ervebo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, se desencadena una respuesta inmunitaria contra la proteína del virus.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, to povzroči imunski odziv na beljakovino virusa.
Spanish: Información general sobre Erbevo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Ervebo in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Posteriormente, cuando la persona entra en contacto con el virus real, el sistema inmunitario reconoce la proteína del virus y ya está preparado para hacerle frente y, de esta manera, proteger a la persona contra la enfermedad provocada por el virus del Ébola.
Slovenian: Ko oseba pozneje pride v stik z dejanskim virusom, imunski sistem prepozna beljakovino virusa in je že pripravljen za napad na virus, tako da zaščiti osebo pred ebolo.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o cepivu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ervebo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ervebo še pričakujemo?
Spanish: El estudio se realizó en Guinea durante un brote de Ébola e implicó a personas que eran o contactos directos o contactos de contactos de alguien con la enfermedad del virus del Ébola.
Slovenian: Študija je bila izvedena v Gvineji med izbruhom ebole in je zajela osebe, ki so bile bodisi v neposrednem stiku z obolelim za ebolo bodisi v stiku z osebami, ki so bile v stiku z obolelimi.
Spanish: Los profesionales sanitarios y otros cuidadores que se hayan vacunado con Ervebo deben seguir tomando las medidas preventivas habituales para aplicar la inyección de manera segura e higiénica y llevar el equipo de protección individual cuando asistan a pacientes de los que se conozca o se sospeche que padecen la enfermedad del virus del Ébola.
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo negovalno osebje, ki so bili cepljeni s cepivom Ervebo, bi morali pri oskrbi bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo, še naprej uporabljati običajne previdnostne ukrepe za varno injiciranje in higieno ter opremo za osebno zaščito.
Spanish: En un estudio principal, Ervebo demostró ser eficaz en la prevención de la enfermedad del virus del Ébola en adultos con riesgo de infección durante un brote.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ervebo učinkovito preprečevalo ebolo pri odraslih, pri katerih obstaja tveganje okužbe med izbruhom bolezni.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ervebo se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ervebo je na voljo v navodilu za uporabo.
Spanish: Erbevo es una vacuna para proteger a los adultos a partir de 18 años de edad frente a la enfermedad del virus del Ébola causada por el virus Ébola Zaire.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je cepivo za zaščito odraslih, starih 18 let in več, pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire.