FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Benepali se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Romanian: Benepali poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
Croatian: Prije početka terapije Benapalijem svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Benepali, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active, cât şi a celei inactive („latente").
Croatian: Izaberite mjesto za injekciju:
Romanian: Alegerea unui loc de injectare:
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Romanian: • Granulomatoza Wegener: Benepali nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară.
Croatian: Oba TNFR-a prirodno postoje vezani za membranu i u topljivu obliku.
Romanian: Ambele tipuri de receptori există în mod natural, atât în forma legată de membrană, cât şi în forma solubilă.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom etanercept rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu etanercept a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
Croatian: b Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS) su srednje vrijednosti.
Romanian: b Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii).
Croatian: Etanercept se pokazao znatno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Romanian: Etanercept a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Croatian: Placebo n = 106 do 109*
Romanian: Placebo n = 106 până la 109*
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Benepali în cazul în care infecţia se agravează.
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali etanercept, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Romanian: În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă, nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit etanercept, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Croatian: Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Romanian: Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului.
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se etanercept primjenjivao bez prekida, klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene bila je usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
Romanian: În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care etanerceptul a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu cea din studiile pe termen scurt.
Croatian: • Alkoholizam: Benepali se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola.
Romanian: • Abuzul de alcool: Benepali nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Croatian: Nije zabilježena promjena u stopi spontanih pobačaja, mrtvorođenčadi ili manjih malformacija.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a ratei avorturilor spontane, a copiilor născuţi morţi sau a malformaţiilor minore.
Croatian: • umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa;
Romanian: • poliartrita reumatoidă moderată sau severă;
Croatian: Profili serumskih koncentracija bili su slični onima zabilježenim u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Romanian: Profilele concentraţiei serice au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećeno povećanje incidencije ozbiljnih infekcija (sa smrtnim ishodom, opasnih po život ili onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili primjenu antibiotika intravenski).
Romanian: În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nicio creştere a incidenţei infecţiilor grave (letale, care ameninţă supravieţuirea sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă).
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Benepalija nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Romanian: Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de etanercept după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
Croatian: Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: U svakom od podtipova JIA u većine bolesnika bili su zadovoljeni ACR Pedi 30 kriteriji i pokazalo se kliničko poboljšanje u sekundarnim mjerama ishoda kao što su broj bolnih zglobova i opća procjena liječnika.
Romanian: În fiecare din subtipurile AJI, majoritatea pacienţilor au îndeplinit criteriile ACR Pedi 30 şi au demonstrat îmbunătăţire clinică în criteriile finale secundare cum sunt numărul articulaţiilor dureroase şi evaluarea globală efectuată de medic.
Croatian: Osim toga, rijetko je bilo prijava perifernih demijelinizirajućih polineuropatija (uključujući Guillan-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuću polineuropatiju, demijelinizirajuću polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju).
Romanian: În plus, au existat raportări rare de polineuropatii demielinizante periferice (incluzând sindromul Guillain-Barré, polineuropatia cronică inflamatorie demielinizantă, polineuropatia demielinizantă şi neuropatia motorie multifocală).
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovoj dokumentaciji.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate (sau menționate) cu atenție în fișa pacientului.
Croatian: Spremnike za odlaganje oštrih predmeta možete nabaviti u ljekarni.
Romanian: Recipientele pentru obiecte ascuţite pot fi achiziţionate de la o farmacie locală.
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartrtitis) za sakroilijakalni zglob mjereno pomoću MR-a za bolesnike koji primaju etanercept.
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah obustaviti terapija Benepalijem i započeti odgovarajuća terapija.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice sau anafilactice grave, administrarea Benepali trebuie întreruptă imediat, cu iniţierea unui tratament adecvat.
Croatian: • Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene.
Croatian: • Infekcije/operacija: Ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Benepalijem.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Benepali.
Croatian: Supkutana primjena.
Romanian: Administrare subcutanată.
Croatian: Ova protutijela općenito nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
Romanian: Aceşti anticorpi au fost în general non-neutralizanţi, iar prezenţa lor a fost tranzitorie.
Croatian: Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Romanian: De asemenea, Benepali este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Croatian: Benepali može povećati Vaš rizik za razvoj infekcije, koja može biti i ozbiljna.
Romanian: Infecţii Benepali poate creşte riscul de infecţii, care pot fi grave.
Croatian: Vrste velikih urođenih mana bile su u skladu s onima koje su najčešće prijavljivane u općoj populaciji i nije utvrđen nikakav osobit obrazac abnormalnosti.
Romanian: Tipurile de defecte congenitale majore au fost similare cu cele raportate cel mai frecvent la populaţia generală şi nu s-a identificat niciun tipar particular al anomaliilor.
Croatian: Ovo ispitivanje nije pokazalo ni povećane rizike od manjih urođenih mana, prijevremenog poroda, mrtvorođenja ili infekcija u prvoj godini života za dojenčad čije su majke bile izložene etanerceptu tijekom trudnoće.
Romanian: De asemenea, acest studiu nu a arătat creșterea riscului de apariție a defectelor congenitale minore, naşteri premature, copii născuţi morţi sau de infecţii în primul an de viaţă pentru sugarii născuţi de femei expuse la etanercept pe parcursul sarcinii.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je etanercept, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este etanerceptul, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Croatian: Alergijske reakcije (vidjeti Poremećaji kože i potkožnog tkiva), nastanak autoprotutijela*
Romanian: Reacţii alergice (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), formarea de autoanticorpi*
Croatian: Klinički utjecaj je nepoznat, no dojenčad može imati povećan rizik od infekcija.
Romanian: Impactul clinic al acestui fapt nu este cunoscut; totuşi, sugarii pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Croatian: Etanercept se sporo apsorbira s mjesta supkutane injekcije pri čemu maksimalnu koncentraciju nakon jednokratne doze doseže u roku od otprilike 48 sati.
Romanian: Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate, atingând o concentraţie maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice.
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 do
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Croatian: Kliničko značenje ovog zapažanja nije poznato.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei constatări.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će s nadležnim tijelom pojedine države članice konačnu verziju edukacijskih materijala koji će se dostaviti svim zdravstvenim djelatnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a koji se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica/napunjenih štrcaljki, uz obavijest da lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg, te kartice s upozorenjima za bolesnika koja se mora uručiti bolesnicima koji primaju Benepali.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea competentă din acel Stat Membru, materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute şi faptul că medicamentul nu este destinat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg, precum şi un Card de avertizare pentru pacienţi, destinat pacienţilor cărora li se administrează Benepali.
Croatian: TNF i limfotoksin su proupalni citokini koji se vežu na dva različita receptora na površini stanice: receptore čimbenika nekroze tumora (TNFR) veličine 55 kilodaltona (p55) i 75 kilodaltona (p75).
Romanian: TNF şi limfotoxina sunt citokine pro-inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55-kilodaltoni (p55) şi cel de 75-kilodaltoni (p75) (TNFR).
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Romanian: • Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite
Croatian: Bolesnici s potpunom ankilozom kralježnice nisu bili uključeni u ispitivanje.
Romanian: Pacienţii cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluşi în studiu.
Croatian: ASAS djelomična remisija
Romanian: Remisie parţială ASAS
Croatian: Benepali je dostupan u jačinama od 25 i 50 mg.
Romanian: Benepali este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključenja kao i ispitivanje 2.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a evaluat 583 de pacienţi, având aceleaşi criterii de includere ca şi cel de-al doilea studiu.
Croatian: Doza od 10 mg etanercepta imala je znatno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Romanian: Doza de 10 mg etanercept a avut un efect mai scăzut, în mod consecvent, asupra distrucţiei structurale, decât cea de 25 mg.
Croatian: Trebalo bi provjeriti bolujete li od tuberkuloze (TBC).
Romanian: ● Trebuie să fiţi evaluat în vederea diagnosticării tuberculozei (TBC).
Croatian: Benepali se mora koristiti s oprezom u bolesnika s hepatitisom C u anamnezi.
Romanian: Benepali trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat etanercept s-au raportat cazuri de tuberculoză activă, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizări extra-pulmonare.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti za dva režima liječenja etanerceptom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA; podaci u 16. tjednu nisu bili usporedivi (neinferiornost) za dva režima.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale celor două regimuri de tratament cu etanercept au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Croatian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija,
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Croatian: Slični rezultati postignuti su u dva manja ispitivanja s ankilozantnim spondilitisom.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în urma a 2 studii clinice mai mici, asupra spondilitei anchilozante.
Croatian: Istodobno liječenje abataceptom
Romanian: Tratamentul asociat cu abatacept
Croatian: Dijelovi unutar napunjene štrcaljke mogu biti slomljeni.
Romanian: Componentele din interiorul seringii preumplute ar putea fi sparte.
Croatian: Liječenje dozom etanercepta od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku HAQ (manje od 0,5).
Romanian: Tratamentul cu doza de 25 mg de etanercept a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ normal (mai mic de 0,5).
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine).
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţie a nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţie a măduvei spinării).
Croatian: Ukupno, infekcije su češće prijavljene u bolesnika liječenih etanerceptom u odnosu na one liječene metotreksatom kao monoterapijom (3,8% u odnosu na 2%) i infekcije povezane s primjenom etanercepta bile su teže prirode.
Romanian: În general, infecţiile au fost mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu etanercept comparativ cu metotrexat în monoterapie (3,8 faţă de 2%), iar infecţiile asociate cu utilizarea etanercept au fost de natură mai severă.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Samsung Bioepis NL B.V.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji trebaju dozu drugačiju od pune doze od 25 mg ili 50 mg, ne smiju primati Benepali.
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi care necesită o doză diferită de doza completă de 25 mg sau 50 mg nu trebuie să li se administreze Benepali.
Croatian: Način primjene Benepali je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Benepali este destinat administrării subcutanate (vezi pct. 6.6).
Croatian: Klinički odgovori su prikazani kao postotak bolesnika koji su postigli odgovore ACR 20, 50 i 70 te kao postotak bolesnika s poboljšanjem u PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Romanian: Răspunsurile clinice au fost exprimate sub formă de procente din pacienţii care au obţinut răspunsurile ACR 20, 50, şi 70, precum şi procente de îmbunătăţire în ceea ce priveşte criteriile de răspuns în artrita psoriazică (CRAP).
Croatian: Liječenje etanerceptom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Romanian: Tratamentul cu etanercept a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dublu-orb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
Croatian: Proporcionalnost doze nije bila službeno ocijenjena, ali nema vidljivog zasićenja klirensa u postojećem rasponu doziranja.
Romanian: Proporţionalitatea cu dozele nu a fost evaluată în mod special, dar nu există o saturare evidentă a clearance-ului în intervalul de doze.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Croatian: Dva bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom razvila su infekciju varicella virusom te znakove i simptome aseptičkog meningitisa koji su se povukli bez trajnih posljedica.
Romanian: Doi pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecţie cu varicelă însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele.
Croatian: • teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis;
Romanian: • spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă;
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Benepalijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Benepali poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Autoimuni hepatitis*
Romanian: Hepatită autoimună*
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa neprogresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Romanian: În rândul pacienţilor care au încheiat perioada completă, de 24 de luni de tratament, în cadrul studiului, proporţia celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78%, 70%, respectiv de 61%.
Croatian: Injekciju treba dati u bedro, trbuh ili vanjsku stranu nadlaktice (pogledati sliku lijevo).
Romanian: Trebuie injectat în coapsă, abdomen sau pe partea superioară posterioară a braţului (vezi imaginea din stânga).
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Međutim, ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni iz registra bolesnika sugeriraju da je sigurnosni profil u djece između 2 i 3 godine starosti sličan onome koji je zabilježen u odraslih i djece u dobi od 4 godine ili više, kada se svaki tjedan dozira supkutano 0,8 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate privind siguranţa dintr-un registru de pacienţi sugerează că profilul de siguranţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 3 ani este similar cu cel observat la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani, când li s-a administrat săptămânal o doză de 0,8 mg/kg, subcutanat (vezi pct. 5.1).
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite u anamnezi imate alkoholizam.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
Croatian: Tijekom neutropenije u jednog se bolesnika razvio celulitis koji se nakon hospitalizacije povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat după spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Croatian: • Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
Croatian: Dugoročna ispitivanja za procjenu sigurnosti primjene ove kombinacije su u tijeku.
Romanian: Sunt în desfăşurare studii pe termen lung, cu scopul de a evalua siguranţa utilizării acestei asocieri.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane s imunosupresijom.
Romanian: Celelalte cazuri au fost reprezentate de diverse afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, asociate de obicei cu imunosupresia.
Croatian: Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u djece.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.
Croatian: Profili sigurnosti primjene i djelotvornosti režima od 50 mg jednom tjedno i 25 mg dva puta tjedno bili su slični.
Romanian: Profilurile de siguranţă şi eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână şi 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare.
Croatian: • Hepatitis C: Obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
Romanian: • Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C.
Croatian: Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži;
Romanian: Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau excrescențe pe piele;
Croatian: Naknadno se u nekih bolesnika ponovno pojavila reakcija na mjestu primjene injekcije karakterizirana reakcijom kože na najsvježijem mjestu primjene, uz istodobnu pojavu reakcije na prethodnim mjestima primjene injekcije.
Romanian: În plus, unii pacienţi au dezvoltat o revenire a reacţiilor la locul de injectare caracterizată printr-o reacţie a pielii la locul ultimei injecţii, împreună cu apariţia simultană de reacţii la locurile de injectare folosite anterior.