FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nplate u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě imunitní trombocytopenie (idiopatické trombocytopenické purpury) (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Nplate vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az immun thrombocytopenia (idiopátiás thrombocytopeniás purpura) kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: U pacientů se mohou nezávisle na statusu splenektomie vyskytnout souběžně anémie a leukocytóza (v období 4-týdenního intervalu), častěji však byly pozorovány u pacientů po předchozí splenektomii.
Hungarian: Egyidejű anaemia és leukocytosis (egy 4 hetes időszakon belül) előfordulhat a betegeknél splenectomia státusztól függetlenül, de sokkal gyakrabban észlelték azoknál a betegeknél, akik előzőleg splenectomián estek át.
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky kontrolováni a ošetřující lékař má na základě individuálního posouzení rozhodnout o pokračování léčby, pacienty bez splenektomie je třeba posoudit z hlediska splenektomie.
Hungarian: A betegek klinikai állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie, és nem splenectomizált betegeknél ennek a splenectomiára vonatkozó értékelést is tartalmaznia kell.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Czech: Vlivem rozdílné interindividuální odezvy krevních destiček může po snížení dávky nebo vysazení léku u některých pacientů dojít k náhlému snížení počtu krevních destiček pod 50 x 10
Hungarian: Az egyénenként eltérő vérlemezke-válasz miatt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után néhány beteg vérlemezkeszáma hirtelen 50 × 109/l alá eshet.
Czech: Pacienti způsobilí podávat si Nplate sami mají být na tyto postupy školeni.
Hungarian: Az Nplate önálló beadására alkalmas betegeket ki kell oktatni a beadás folyamatára vonatkozóan.
Czech: U pacientů léčených Nplate je třeba počet destiček sledovat (viz body 4.2, 4.4 a 4.9).
Hungarian: Az Nplate-et kapó betegeknél ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (lásd 4.2, 4.4 és 4.9 pont).
Czech: Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Czech: Z 271 pacientů, kteří dostali romiplostim v klinických hodnoceních léčby ITP, bylo 55 pacientů (20 %) ve věku 65 let a více a 27 pacientů (10 %) ve věku 75 let a více.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Hungarian: Ez a pont a következő alpontokra tagolódik:
Czech: Z těchto 9 subjektů, byly u 2 již předtím přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti TPO.
Hungarian: Ebből a 9 betegből 2 betegnek volt már meglévő, TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitestje.
Czech: Gastroenteritida Faryngitida*** Konjunktivitida*** Infekce ucha*** Sinusitida***
Hungarian: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Otitis media*** Sinusitis***
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Hungarian: 2. sz. vizsgálat splenectomizált betegek
Czech: Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
Hungarian: A romiplosztim-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négy hétig tartó, maximális heti adagban (10 μg/ttkg) alkalmazott romiplosztim-kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Hungarian: • Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.
Czech: Závratě Migréna Parestézie
Hungarian: Szédülés Migrén Paraesthesia
Czech: Individuální dávka pacienta ≥23 µg
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja ≥ 23 µg
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Czech: Ve studii S5 bylo randomizováno 22 subjektů v poměru 3:1 k léčbě romiplostimem (n = 17) nebo placebem (n = 5).
Hungarian: Az S5 vizsgálatban 22 beteget randomizáltak 3:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 17) vagy placebóra (n = 5).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů.
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a romiplosztim átjut a placentán, és emeli a foetalis vérlemezkeszámot.
Czech: Po podání předepsané dávky může část roztoku Nplate zbýt.
Hungarian: Lehet, hogy előírt adagjának beadása után még marad felesleges Nplate.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat, ezért az Nplate csak körültekintően alkalmazható ilyen betegek esetében.
Czech: Z 22 subjektů měly 2 subjekty přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti romiplostimu již při vstupu do studie.
Hungarian: A 22 betegből 2 betegnek volt már meglévő kötődő, nem neutralizáló, romiplosztim-ellenes antitestje a kezelés megkezdésekor.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Rinitida***
Hungarian: Felső légúti fertőzés Rhinitis***
Czech: Pokud došlo k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, Nplate vysaďte a kontrolujte počet krevních destiček.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedett, az Nplate alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Czech: Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Hungarian: A 62 betegből 48 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je (32 beteg kapott romiplosztimot, és 16 beteg kapott placebót).
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
Hungarian: Myocardialis infarctus Pulzusszám-emelkedés
Czech: Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku.
Hungarian: Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre.
Czech: Pacienti (ve věku ≥18 let) byli randomizováni v poměru 2 : 1 pro užívání úvodní dávky romiplostimu 1 μg/kg nebo placeba.
Hungarian: A (18 éves vagy annál idősebb) betegeket 2:1 arányban randomizálták 1 µg/ttkg kezdő adagú romiplosztimra vagy placebóra.
Czech: • Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně.
Hungarian: • Lassan és óvatosan végezze a feloldást.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Hungarian: A romiplosztim 250 µg és 500 µg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmények, amelyeket az önálló beadásra alkalmas betegek maguknak is beadhatnak, biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Czech: - Léčivou látkou je romiplostimum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 98%-a), immunglobulinok (97%), rituximab (71%), danazol (37%), citotoxikus kezelések (68%) és azatioprin (24%).
Czech: Ve studii S5 (195) byly koncentrace romiplostimu dostupné od 17 subjektů užívajících dávky od 1 do 10 µg/kg.
Hungarian: Az S5 (195) vizsgálatban 17 beteg romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek 1-10 µg/ttkg közötti adagolási tartománynál.
Czech: Výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě byl 16 % (3/19) a z nich 5,3 % (1/19) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Hungarian: A kezelést követően a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulási gyakorisága 16% volt (3/19), amelyből 5,3% (1/19) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív.
Czech: Kontaktní dermatitida Suchost kůže Ekzém
Hungarian: Kontakt dermatitis Száraz bőr
Czech: • Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Czech: Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně.
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 2 roky.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 2 évvel korábban állították fel.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, mivel bizonyos mellékhatások (pl.: időszakos szédülési rohamok) gépjárművezetési és gépkezelési képességeit hátrányosan befolyásolhatják.
Czech: • Ihned vyhoďte použité injekční lahvičky od Nplate do vhodných nádob na odpad.
Hungarian: • Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
Czech: Zvýšení retikulinu mohou naznačovat morfologické změny v buňkách periferní krve a lze jej odhalit biopsií kostní dřeně.
Hungarian: A perifériás vérsejtek morfológiájának megváltozása a retikulin felszaporodására utal, ami csontvelőbiopsziával mutatható ki.
Czech: Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.
Hungarian: Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Hungarian: Ha feltételezhető a neutralizáló antitestek képződése, kapcsolatba kell lépni a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd Betegtájékoztató 6.
Czech: U žádného z těchto tří pacientů nebyly hlášeny žádné klinické následky v souvislosti se zvýšeným počtem krevních destiček.
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nplate, zahrnují: recidivu trombocytopenie a krvácení po ukončení léčby, zvýšení retikulinu kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace, chyby medikace a progresi stávajícího MDS do AML.
Hungarian: Az Nplate-kezelés alatt esetlegesen fellépő legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik: a thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után, retikulin felszaporodása a csontvelőben, thromboticus/thromboemboliás szövődmények, gyógyszerelési hibák és a fennálló MDS AML-lé történő progrediálása.
Czech: Po ukončení léčby romiplostimem se trombocytopenie pravděpodobně objeví znovu.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés időpontjához képest a betegek ITP-diagnózisát körülbelül 8 évvel korábban állították fel.
Czech: • Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
Hungarian: • Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
Czech: Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Hungarian: Huszonegy nem splenectomizált és 18 splenectomizált beteg kapott a vizsgálat alatt is alkalmazott ITP-elleni gyógyszeres kezelést (elsősorban kortikoszteroidot) a vizsgálat kezdetekor.
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Hungarian: Injekciós üveg teljes romiplosztim tartalma
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
Hungarian: ITP-ben szenvedő betegeknél a romiplosztim egyszeri, subcutan alkalmazott, 1-10 µg/ttkg-os adagja után 2-3 héttel a vérlemezkeszám maximuma 1,3-14,9-szer nagyobb volt a kiindulási vérlemezkeszámnál, és a válasz változó mértékű volt a betegeknél.
Czech: Výsledná koncentrace je 500 µg/ml.
Hungarian: A kapott koncentráció 500 µg/ml.
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Czech: Výpočet dávky
Hungarian: Az adag kiszámítása
Czech: • Vyndejte z chladničky soupravu na svépomocné podání léku Nplate.
Hungarian: • Vegye ki az Nplate önijekciózáshoz használandó készletet a hűtőszekrényből.
Czech: Individuální dávka pacienta <23 µg
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja < 23 µg
Czech: Špatně
Hungarian: Helytelen
Czech: Romiplostim nemá žádnou sekvenci aminokyselin shodnou s endogenním TPO.
Hungarian: A romiplosztim aminosav-sorrendje nem homológ az endogén TPO-éval.
Czech: V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
Hungarian: Egy folyamatban lévő gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban az értékelhető csontvelőbiopsziával rendelkező 27 betegből 5-nél (18,5%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 1-ben és 4 betegből 2-nél (50%) alakult ki retikulin felszaporodás a kohorsz 2-ben.
Czech: Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa gondoskodik róla, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Nplate-et kapja.
Czech: Výsledky hlavních (pivotních) placebem-kontrolovaných studií
Hungarian: Pivotális placebo-kontrollos vizsgálatok eredményei
Czech: Před zahájením léčby romiplostimem a v průběhu nemoci a léčby je třeba zvážit provedení punkce a biopsie kostní dřeně, zejména u pacientů starších 60 let, dále u pacientů se systémovými symptomy nebo abnormálními příznaky, jako je zvýšení počtu periferních blastů.
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során el kell végezni a csontvelő aspirációt és biopsziát, különösen a 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek vagy kóros tünetek figyelhetők meg, mint például a blaszt sejtek számának növekedése a perifériás vérben.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Hungarian: Az utasítások azoknak a betegeknek szólnak, akiket egészségügyi szakember, mint például kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze, már megtanított az öninjekciózásra.
Czech: K zajištění správného dávkování je nutné ředění.
Hungarian: A pontos adag biztosítása érdekében a készítményt hígítani kell.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste si zapomněl(a) podat injekci, okamžitě informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és elfelejtett egy adagot beadni, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému
Hungarian: * lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Hungarian: Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Czech: Změna barvy zubů
Hungarian: Fogak elszíneződése
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů bylo zjištěno prodloužení doby gestace a lehký vzestup výskytu perinatální úmrtnosti mláďat.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során a vemhesség időtartamának hosszabbodását és a kölykök perinatalis mortalitási incidenciájának enyhe növekedését észlelték.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl výskyt trvalé odpovědi rovněž významně vyšší v rameni s romiplostimem oproti placebovému rameni (p = 0,0022).
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában szintén szignifikánsan magasabb volt a tartós válasz előfordulása a romiplosztim-karon a placebo-karhoz viszonyítva (p = 0,0022).
Czech: Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s imunní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (zvanou ITP).
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga a romiplosztim, egy fehérje, amely az alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgál immun (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában (röviden ITP) szenvedő betegek esetében.
Czech: Tím se rozlomí spoj bílého plastikového uzávěru.
Hungarian: Ez feltöri a fehér műanyag védőkupak zárját.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce u pediatrických pacientů s ITP ve věku 1 rok a starších byly infekce horních cest dýchacích, rhinitida, kašel, bolest oropharyngu, bolest v nadbřišku, průjem, vyrážka, pyrexie, pohmoždění (hlášena velmi často - ≥1/10) a pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, gastroenteritida, sinusitida, purpura, kopřivka a periferní otoky (hlášené často - ≥1/100 až <1/10).
Hungarian: Az 1 éves és annál idősebb, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél leggyakrabban előforduló mellékhatások a felsőlégúti fertőzés, a rhinitis, a köhögés, az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a hasmenés, a kiütés, a láz, a suffusio (nagyon gyakran jelentették (≥ 1/10)), és a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a gastroenteritis, a sinusitis, a purpura, a csalánkiütés és a perifériás duzzanat (gyakran jelentették (≥ 1/100 - <1/10)) voltak.
Czech: Jemně poklepávajte prsty na injekční stříkačku, aby se oddělily bubliny od tekutiny.
Hungarian: Ujjaival óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok a folyadéktól elváljanak.
Czech: Pomůcky na injekci a injekční lahvička Nplate nesmí být NIKDY použity opakovaně.
Hungarian: A beadásra szolgáló eszközöket és az Nplate injekciós üveget SOHA nem szabad újra felhasználni.
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérzés kiújulása a kezelés befejezése után
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0147).
Hungarian: A romiplosztimmal történő kezelés a vérlemezke-válasz statisztikailag szignifikánsan magasabb előfordulását eredményezte, mint a placebo esetén (p = 0,0147).
Czech: Po ukončení léčby je opětovný výskyt trombocytopenie pravděpodobný (viz bod 4.4).
Hungarian: A thrombocytopenia kiújulása valószínű a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).
Czech: Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
Hungarian: Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek.
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (90 % všech pacientů), imunoglobulinů (76 %), rituximabu (29 %), cytotoxických přípravků (21 %), danazolu (11 %) a azathioprinu (5 %).
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 90%-a), immunglobulinok (76%), rituximab (29%), citotoxikus kezelések (21%), danazol (11%) és azatioprin (5%).
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok százalékának mediánja (Q1, Q3) 93,33% (67,57%, 100,00%) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Czech: Aplastická anémie Selhání kostní dřeně Leukocytóza
Hungarian: Aplasticus anaemia Csontvelő-elégtelenség Leukocytosis
Czech: • Velmi pomalu a opatrně zatlačte na táhlo pístu, abyste vytlačili všechnu vodu z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Hungarian: • Rendkívül lassan és óvatosan nyomja le a dugattyúrudat, hogy a fecskendőben lévő összes vizet az injekciós üvegbe fecskendezze.
Czech: NL- 4817 ZK Breda Nizozemsko
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Czech: romiplostim (n = 83)
Hungarian: romiplosztim (n = 83)
Czech: • Místo aplikace netřete.
Hungarian: • A beadás helyét ne dörzsölje.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a romiplosztimra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Nplate soupravu na svépomocné podání uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet tartsa hűtve, 2°C és 8°C között.
Czech: Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.
Hungarian: Amennyiben a romiplosztim-kezelésre adott terápiás válasz megszűnését észlelik Önnél, vagy ha a vérlemezke-válasz nem tartható fenn, kezelőorvosa megvizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve azt is, hogy Önnél fellépett-e a csontvelő rostok (retikulin) felszaporodása ill. kifejlődtek-e a romiplosztim hatását semlegesítő ellenanyagok.
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
Hungarian: A kapott koncentráció 125 µg/ml.
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai adatait 21, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél végzett két klinikai vizsgálatból gyűjtötték össze.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Hungarian: A beteget az önadagolás első 4 hetét követően ismét ellenőrizni kell, miközben feloldja és beadja az Nplate-et.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru, abyste vytlačili vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút felfelé, hogy elősegítse a légbuborékok távozását a fecskendőből.
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
Hungarian: • vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
Czech: Romiplostim je Fc-peptidový fúzní protein (peptilátka), který signalizuje a aktivuje intracelulární transkripční dráhy prostřednictvím TPO receptoru (označovaného také jako cMpl), čímž zvyšuje tvorbu krevních destiček.
Hungarian: A romiplosztim egy Fc-peptid fúziós fehérje (úgynevezett peptibody), amely a vérlemezke-termelés fokozása érdekében a TPO-receptoron (más néven cMpl) keresztül jelzéseket továbbít, és aktiválja az intracelluláris transzkripciós útvonalakat.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Czech: • Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Hungarian: • Ellenőrizze és távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Czech: Trvalé odpovědi krevních destiček dosáhl v obou studiích signifikantně větší podíl pacientů léčených romiplostimem (v porovnání s pacienty léčenými placebem).
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek mindkét vizsgálatban jelentősen nagyobb arányban értek el tartós vérlemezke-választ a placebót kapó betegekhez képest.
Czech: Trombocytopenie po ukončení léčby
Hungarian: Thrombocytopenia a kezelés abbahagyása után