FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas où les spécialités ne disposeraient plus d'indications autorisées avec un rapport bénéfice/risque positif, les autorités nationales compétentes devront alors prendre les mesures appropriées en ligne avec les conclusions de cette procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Qualora i medicinali non presentino più alcuna indicazione autorizzata con un rapporto beneficio-rischio positivo, le autorità nazionali competenti devono effettuare le azioni idonee in linea con le conclusioni di questa procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Remarque : les indications sont regroupées sous des titres ou termes généraux englobant la même entité médicale ; toutes les modifications s'appliquent aussi bien aux termes généraux qu'aux soustitres, le cas échéant.
Italian: Nota: le indicazioni sono raggruppate per rubriche o termini generali che comprendono la stessa entità medica; le modifiche si riferiscono sia ai termini generali, sia alle sottorubriche, secondo il caso.
French: Pour les produits contenant de la lévofloxacine et destinés à une administration systémique, la liste des facteurs de risque, figurant dans le premier paragraphe ci-dessus, devra inclure en outre « chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg de lévofloxacine ».
Italian: Per i medicinali contenenti levofloxacina somministrati per via sistemica, l'elenco dei fattori di rischio nella prima frase sopra riportata deve includere anche "nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina".
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
French: B. Notice : information du patient
Italian: B. Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe*
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto*
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
French: La mise en garde nouvelle ou actuelle relative aux neuropathies périphériques devra au minimum inclure les informations suivantes :
Italian: L'avvertenza nuova o attuale relativa alle neuropatie periferiche deve includere almeno l'informazione seguente:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
French: Rubrique 2 : avertissements et précautions
Italian: Paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni
French: Le traitement de ces patients par [DCI] devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con [INN] deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
French: Ces modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura dideferimento.
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par [nom du produit].
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con <nome del prodotto>.
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes sévères
Italian: • Prostatite acuta e cronica, incluse le forme severe
French: Rubrique 4.4 : mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de façon appropriée (par exemple immobilisation).
Italian: L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
French: Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes.
Italian: Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration* Affections psychiatriques*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione* Disturbi psichiatrici*
French: En outre, pour la substance active mentionnée ci-dessous, les indications suivantes doivent également être supprimées : Péfloxacine
Italian: Inoltre, per il principio attivo riportato in basso, devono essere cancellate anche le seguenti indicazioni: Pefloxacina
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée au début des mises en garde relatives aux problèmes de sécurité :
Italian: L'avvertenza seguente deve essere aggiunta all'inizio delle avvertenze di sicurezza:
French: La mise en garde actuelle relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être modifiée de façon à mentionner les facteurs de risque, le délai d'apparition et la nécessité d'un suivi des patients, et devra au minimum inclure les informations suivantes (ou être ajoutée en tant que nouvelle mise en garde si manquante):
Italian: L'avvertenza attuale sulle tendinopatie/ malattie dei tendini deve essere modificata relativamente ai fattori di rischio, al tempo all'insorgenza e alla necessità di monitorare i pazienti, e deve includere almeno l'informazione seguente(o aggiunta come nuova avvertenza, se mancante):
French: La mise en garde relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être insérée/modifiée comme suit :
Italian: L'avvertenza relativa alle tendinopatie/malattie dei tendini deve essere inclusa/modificata come segue:
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
French: Otite externe
Italian: Otite esterna
French: Prévention des infections dans le cadre d' interventions chirurgicales
Italian: Prevenzione delle infezioni nelle procedure chirurgiche
French: Pneumonie nosocomiale
Italian: Polmonite nosocomiale
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
French: Le traitement par [DCI] doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Italian: La somministrazione di [INN] deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
Italian: Oltre alle modifiche raccomandate riportatedi seguito, la frase seguente deve essere aggiunta a tutti i medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni al termine del paragrafo 4.1:
French: Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par [DCI] doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con [INN] deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
French: La mise en garde relative aux neuropathies périphériques doit être insérée/modifiée comme suit :
Italian: L'avvertenza relativa alle neuropatie periferiche deve essere inclusa/modificata come segue:
French: L'utilisation de [DCI] doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Italian: L'uso di [INN] deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
French: • Prophylaxie péri-opératoire dans le cadre d'une chirurgie urologique invasive
Italian: • Profilassi perioperatoria nella chirurgia urologica invasiva
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez la femme adulte pré-ménopausée
Italian: • Cistite acuta semplice non complicata nelle donne adulte in premenopausa
French: • Infections gynécologiques o Infections gynécologiques
Italian: • Infezioni ginecologiche o Infezioni ginecologiche
French: Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
Italian: Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
French: En outre, pour les substances actives suivantes, les indications mentionnées doivent être modifiées comme recommandé ci-dessous, en tenant compte du type d'indications validées au niveau national:
Italian: Inoltre, per i seguenti principi attivi, le indicazioni seguenti devono essere modificate come raccomandato in basso:
French: • Surinfection de l'otite chronique (quelle qu'en soit la nature) et des cavités à la suite d'une mastoïdectomie
Italian: • Superinfezione dell'otite cronica (di qualsiasi natura) e delle cavità dopo mastoidectomia
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
Italian: Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
French: Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre [nom du produit], contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con <nome del prodotto>, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo.
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con <nome del prodotto> e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
French: Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant [nom du produit], si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
Italian: Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso [nome del prodotto], se in passato ha avuto una qualsiasi reazioni avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone.
French: • Sinusite chronique
Italian: • Sinusite cronica
French: Un astérisque doit être ajouté à l'intitulé de certaines classes de systèmes d'organes, comme suit : Affections musculo-squelettiques et systémiques* Affections du système nerveux*
Italian: Aggiungere un asterisco alle seguenti SOC(System Organ Class - Classe dei Sistemi d'Organo): Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo* Patologie del sistema nervoso*
French: • Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d'autres antibiotiques
Italian: • Malattia infiammatoria pelvica, in associazione con altri antibatterici
French: • Sinusite aiguë (en dernière intention)
Italian: • Sinusite acuta (ultima linea)
French: • Pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite aiguë non compliquée chez la femme
Italian: • Pielonefrite non complicata o pielonefrite non complicata o pielonefrite acuta non complicata nella donna
French: • Urétrite et cervicite non gonococciques
Italian: • Uretrite e cervicite non gonococcica
French: • Prostatite o Prostatite o Prostatite bactérienne chronique o Prostatite aiguë due à Escherichia coli
Italian: • Prostatite o prostatite o prostatite batterica cronica o Prostatite acuta causata da Escherichia coli
French: Le nouvel libellé suivant doit être ajouté après la liste des effets indésirables :
Italian: Dopo l'elenco degli effetti indesiderati deve essere aggiunto il testo seguente:
French: • Tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez les patients immunodéprimés (antituberculeux mineur)
Italian: • Tubercolosi polmonare dovuta a micobatteri resistenti, in particolare in pazienti immunocompromessi (medicinale antitubercolare minore)
French: Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas.
Italian: Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini.
French: • Infections intra-abdominales compliquées.
Italian: • Infezioni intra-addominali complicate.
French: • Tuberculose, dans le cadre d'une polythérapie
Italian: • Tubercolosi, nella terapia di associazione
French: • Suppurations bronchiques, en l'absence de lésions parenchymateuses :
Italian: • Suppurazione bronchiale in assenza di lesioni parenchimali
French: • Salmonelloses (porteur) • Porteur de germes de salmonellose
Italian: • Infezioni da salmonella (carrier) • Carrier di salmonellosi
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous doivent être supprimées pour les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones.
Italian: Le indicazioni riportate nella tabella in basso devono essere cancellate per tutti i prodotti contenenti chinoloni/fluorochinoloni Faringite-Tonsillite
French: • Cystite o Cystite o Cystite aiguë et chronique chez la femme
Italian: • Cistite o Cistite o Cistite acuta e cronica nella donna
French: • Pneumonie o Pneumonie, en particulier lorsqu'elle est due à des germes dits « problématiques » tels que : E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus o Pneumonie, tout particulièrement si elle est due à des bactéries telles que Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella ou Staphylococcus
Italian: • Polmonite o Polmonite, in particolare quando causata da cosiddetti germi "problematici" quali: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella o Staphylococcus o Polmonite, in particolare quando causata da batteri quali Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella o Staphylococcus
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous devront être restreintes pour toutes les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones, de sorte qu'elles soient utilisées uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
Italian: Le indicazioni riportate nella tabella in basso devono essere limitate per tutti i prodotti contenenti chinoloni/fluorochinoloni, in modo che siano usati soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
French: • Infections urinaires aiguës chez l'homme o infections urinaires aiguës chez l'homme o infections urinaires basses aiguës chez l'homme
Italian: • Infezioni acute delle vie urinarie nell'uomo o infezioni acute delle vie urinarie nell'uomo o infezione acuta delle vie urinarie inferiori nell'uomo
French: Rubrique 4 : quels sont les effets indésirables éventuels
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: • Cystite compliquée o cystite chronique de la femme
Italian: • Cistite complicata o cistite cronica nella donna
French: Infections respiratoires basses
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori
French: Chez les sujets à risque (alcoolisme chronique, tabagisme, âge supérieur à 65 ans)
Italian: • Suppurazione bronchiale in assenza di lesioni parenchimali: In soggetti a rischio (alcolismo cronico, fumo, soggetti di età superiore a 65 anni)
French: • Gastro-entérite bactérienne o Gastro-entérite bactérienne o Entérite bactérienne o Infections intestinales o diarrhée bactérienne nécessitant un traitement antibiotique
Italian: • Gastroenterite batterica o Gastroenterite batterica o Enterite batterica o Infezioni intestinali o diarrea batterica che richiede un trattamento antibatterico
French: • Infections bactériennes gastro-intestinales sévères/graves
Italian: • Infezioni batteriche gastrointestinali severe/gravi
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être ajoutée :
Italian: Deve essere aggiunta l'avvertenza seguente:
French: • Traitement ou prévention d'infections bactériennes sensibles à l'ofloxacine chez des patients dont la résistance est affaiblie (patients neutropéniques, par exemple)
Italian: • Trattamento e profilassi delle infezioni batteriche sensibili a ofloxacina in pazienti con difese ridotte (per esempio pazienti neutropenici)
French: Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris [nom du produit], ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
Italian: Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso [nome del prodotto], sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungat (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare.
French: • Infections compliquées des voies urinaires (hors pyélonéphrite compliquée)
Italian: • Infezioni complicate delle vie urinarie (esclusa la pielonefrite complicata)
French: • Prophylaxie à la suite d'une chirurgie ou d'une intervention sur l'appareil urogénital o Prophylaxie à la suite d'une chirurgie ou d'une intervention sur l'appareil urogénital o Prophylaxie des infections urinaires récidivantes à la suite d'une chirurgie transurétrale ou d'une biopsie prostatique transrectale Infections vaginales
Italian: • Profilassi dopo interventi chirurgici o procedure sull'apparato urogenitale o profilassi dopo interventi chirurgici o procedure sull'apparato urogenitale o Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti dopo intervento chirurgico trans-uretrale o biopsia prostatica trans-rettale
French: • Sepsis dû aux infections urogénitales mentionnées ci-dessus
Italian: • Sepsi dovuta alle infezioni genito-urinarie sopra menzionate
French: • Cystite récidivante de la femme
Italian: • Cistite ricorrente nella donna
French: Libellé recommandé infections, sont jugés inappropriés.
Italian: considerato inadeguato.
French: Enfants et adolescents
Italian: • Prostatite batterica Bambini e adolescenti
French: • Infections pulmonaires o Infections pulmonaires (par exemple : exacerbation aiguë de la bronchite chronique, exacerbation de la mucoviscidose, pneumonie nosocomiale, tuberculose pulmonaire due à des mycobactéries résistantes, en particulier chez des patients immunodéprimés [antituberculeux mineur])
Italian: • Infezioni polmonari o Infezioni polmonari [quali: esacerbazione acuta della bronchite cronica, esacerbazione della fibrosi cistica, polmonite nosocomiale, tubercolosi polmonare dovuta a micobatteri resistenti, in particolare in pazienti immunocompromessi (medicinale antitubercolare minore)]
French: • Prophylaxie et traitement curatif après exposition à l'anthrax
Italian: • Profilassi post-esposizione e trattamento curativo dell'antrace.
French: • Inhalation d'anthrax (charbon): prophylaxie après exposition et traitement curatif
Italian: • Antrace inalatorio: profilassi postesposizione e trattamento curativo
French: • Infection aiguë non compliquée du bas appareil urinaire (cystite simple)
Italian: • Infezione acuta non complicata delle vie urinarie inferiori (cistite semplice)
French: • Traitement des épisodes neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Italian: • Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par [DCI] doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con [INN] devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
French: • Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique 4.4)
Italian: • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
French: • Infections de la peau et des tissus mous o Infections de la peau et des tissus mous o Infection de la peau et des tissus mous dues à des bactéries à Gram négatif o Infections de la peau et des tissus mous ou infections post-traumatiques dues à des bactéries telles que Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis et P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli o Infezioni della cute e dei tessuti molli o Infezioni da Gram negativi della cute e dei tessuti molli o Infezioni della cute e dei tessuti molli o infezioni conseguenti a traumi dovute a microorganismi quali Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis e P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus