FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pegvaliase ist ein PEGyliertes, rekombinantes Phenylalanin-Ammoniak-Lyase-Enzym, das Phenylalanin in Ammoniak und trans-Zimtsäure umwandelt, welche hauptsächlich über den Leberstoffwechsel eliminiert werden.
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní enzym fenylalanin amoniak lyáza, jenž je zodpovědný za konverzi fenylalaninu na amoniak a kyselinu skořicovou, které jsou eliminovány jaterním metabolismem.
German: Falls notwendig, können Sie Palynziq in seiner originalversiegelten Verpackung einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) und von Wärmequellen entfernt lagern.
Czech: Přípravek Palynziq lze v případě potřeby uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období v místě, kde není vystaven zdrojům tepla.
German: • Die Patientenhinweiskarte muss folgende Schlüsselelemente enthalten: o Warnmeldung für den Patienten behandelndes medizinisches Fachpersonal dazu, dass der Patient Palynziq anwendet und schwere allergische Reaktionen mit diesem Produkt einhergehen können o Informationen zu den Anzeichen oder Symptomen der schweren allergischen Reaktionen und Maßnahmen, die im Falle einer solchen Reaktion zu ergreifen sind o Notwendigkeit, ein Adrenalininjektionsprodukt und die Patientenhinweiskarte immer bei sich zu tragen o Notfallkontaktdaten des Patienten und Kontaktdaten der verschreibenden Person
Czech: • Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující klíčové body: o Varovnou zprávu pro zdravotnické pracovníky poskytující léčbu pacientovi za jakýchkoli okolností, že pacient užívá léčivý přípravek Palynziq a že jsou s tímto léčivým přípravkem spojovány závažné alergické reakce.
German: Die Dosis sollte abhängig von der Verträglichkeit gemäß Tabelle 1 allmählich auf die tägliche Erhaltungsdosis gesteigert werden, wobei das Ziel ein Blut-Phenylalaninwert zwischen 120 und 600 Mikromol/l ist.
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně podle snášenlivosti na denní udržovací dávku potřebnou k tomu, aby bylo dosaženo hladiny fenylalaninu v krvi 120 až 600 mikromolů/l, a v souladu s tabulkou 1.
German: RDT-Baseline in Studie 302
Czech: Výchozí hodnota v RDT ve studii 302
German: Anwendungshäufigkeit
Czech: POUŽITELNOST
German: Die mittlere (SA) Veränderung gegenüber Baseline betrug 20 (323) Mikromol/l in Monat 12 (n = 9), −460 (685) Mikromol/l in Monat 24 (n = 5) und
Czech: Průměrná (SD) změna oproti výchozímu stavu byla 20 (323) mikromolů/l ve 12. měsíci (n = 9), −460 (685) mikromolů/l ve 24. měsíci (n = 5) a −783 (406) mikromolů/l ve 36. měsíci (n = 5).
German: Baseline vor der Behandlung1
Czech: Výchozí hodnota před léčbou1
German: Schritt 2: Die Produktverpackung(en) mit Palynziq aus dem Karton nehmen und das Verfalldatum überprüfen:
Czech: Krok 2: Vyjměte přířez(y) s přípravkem Palynziq z krabičky a zkontrolujte dobu použitelnosti: - Vyjměte z chladničky krabičky potřebné pro podání dávky.
German: In klinischen Prüfungen kam es unabhängig von akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei 21 von 285 (7 %) Patienten zu 37 Episoden eines leichten bis mittelschweren Angioödems (unter Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Pharynxödem, geschwollene Zunge, geschwollene Lippe, Schwellung im Mund, Augenlidödem und Gesichtsödem).
Czech: V klinických hodnoceních mělo 21 z 285 (7 %) pacientů 37 epizod mírného až středně závažného angioedému (s jedním nebo s několika následujícími příznaky: faryngeální edém, otok jazyka, otok rtu, oteklá ústa, edém očního víčka a edém tváře), které se vyskytovaly nezávisle na akutních systémových hypersenzitivních reakcích.
German: Hautreaktionen von mindestens 14 Tagen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (31 % der Patienten; 137 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (38 % der Patienten; 129 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Czech: Kožní reakce trvající nejméně 14 dnů byly nejčastější během fáze indukce a titrace (31 % pacientů; 137 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (38 % pacientů; 129 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
German: Farbe der Spritze
Czech: Barva stříkačky
German: Die Fertigspritze verfügt über einen automatischen Nadelschutz.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým krytem jehly.
German: Sieben der 16 Patienten brachen die Behandlung ab. Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab (siehe Abschnitt „Immunogenität").
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků (viz Imunogenicita).
German: Mittlerer Punktwert für Unaufmerksamkeit (SA) Veränderung des Punktwerts für Unaufmerksamkeit gegenüber Baseline (n)4
Czech: Změna oproti výchozímu skóre nepozornosti (n)4
German: 10 mg zweimal pro Woche
Czech: 10 mg dvakrát týdně
German: Schritt 14: Lassen Sie mit dem Daumen langsam den Kolben los, damit die Nadel automatisch vom Nadelschutz bedeckt werden kann (siehe Abbildung N).
Czech: Krok 14: Pomalu zvedněte palec nahoru, abyste uvolnil(a) píst a umožnil(a) automatické skrytí jehly do válce injekční stříkačky (viz obrázek N).
German: Angioödeme traten zwischen 4 und 1.222 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 91 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Czech: Angioedém se vyskytoval nejdříve za 4 dny a až do 1222 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 91 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
German: 2,5 mg einmal pro Woche
Czech: 2,5 mg jednou týdně
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (90 % der Patienten; 3.899 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (64 % der Patienten; 1.110 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Czech: Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
German: Ihr Arzt überprüft Ihre Phenylalaninwerte dann alle 2 Wochen, bis diese auf Normalwerte zurückgekehrt sind.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi každé 2 týdny, dokud se hladiny fenylalaninu v krvi nevrátí k normálu.
German: Wie ist Palynziq aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Palynziq uchovávat
German: Injizieren Sie Palynziq nicht selbst, wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen oder Ihrer Pflegekraft nicht vorher gezeigt hat, wie es injiziert wird.
Czech: Nepodávejte si injekce přípravku Palynziq, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař neukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
German: • Das Lehrmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku.
German: PKU-POMS-Subskala³ für Verwirrtheit (vom Patienten eingestuft)
Czech: Podškála zmatenosti v PKU-POMS³ (sebehodnocení) n
German: Das Risiko des Auftretens einer Serumkrankheit ist in der Induktions-/Titrationsphase über 2-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Czech: Riziko výskytu sérové nemoci je během fáze indukce/titrace 2násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
German: • 54 %, 69 % und 72 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Czech: • 54 % pacientů, 69 % pacientů a 72 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung Ihrer Palynziq Fertigspritze:
Czech: Důležité věci, které musíte vědět o použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem Palynziq:
German: Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: KQ-Mittel der Veränderung zwischen Baseline und Woche 8 der RDT in Studie 302 (95 % KI)
Czech: Průměrná změna ve studii 302 stanovená metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne (95 % CI)
German: 4 Abdominalschmerzen setzen sich aus den folgenden Begriffen zusammen: Abdominalschmerz,
Czech: 4 Bolest břicha zahrnuje následující termíny: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a břišní diskomfort.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (65 % der Patienten; 921 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (58 % der Patienten; 491 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (65 % pacientů; 921 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (58 % pacientů; 491 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
German: Injektionsstelle behandeln
Czech: Injekční roztok
German: • 1 Pflaster
Czech: • 1 krycí materiál
German: Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegvaliase
Czech: Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
German: INJEKTION VON PALYNZIQ
Czech: PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU PALYNZIQ
German: Das Risiko des Auftretens eines Angioödems ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Czech: Riziko výskytu angioedému je během fáze indukce/titrace 4,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
German: Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palynziq bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Schwindelgefühl oder Synkope können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna hypersenzitivními reakcemi, které zahrnují příznaky jako závrať nebo synkopa.
German: • 44 %, 62 % und 66 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Czech: • 44 % pacientů, 62 % pacientů a 66 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 360 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken: - Eine „Serumkrankheit" genannte Art der allergischen Reaktion, bei der es zu einer Kombination von Fieber, Ausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen kommt (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže máte následující obtíže: - Typ alergické reakce nazvaný sérová nemoc, zahrnující kombinaci horečky (vysoké teploty),
German: Für Ihre Injektion mit Palynziq benötigen Sie folgendes Material:
Czech: Spotřební materiál, který budete potřebovat pro podání injekce přípravku Palynziq:
German: • Die Nadelkappe nicht von der Fertigspritze abnehmen.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky.
German: Verteilen Sie eine Dosis nicht über den Tag.
Czech: Dávky se nesmí dělit a podávat po částech v průběhu dne.
German: Die frühe Immunreaktion war dabei von PEG-IgM, PEG-IgG und PAL-IgM dominiert und die C3/C4-Werte waren auf ihrem niedrigsten Stand.
Czech: typu, která je zprostředkována imunokomplexy, a byly nejčastější v časných fázích léčby (během období indukce a titrace), kdy časné imunitní odpovědi dominovaly odpovědi protilátek PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM a hladiny C3/C4 byly na nejnižší úrovni.
German: Das Risiko des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Czech: Riziko výskytu reakcí v místě injekce je během fáze indukce/titrace 4,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
German: Wie ist Palynziq anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 10 Fertigspritzen
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
German: Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben): Jeder 2,5-mg-Karton enthält 1 Fertigspritze.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 2,5 mg.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHUTZFOLIE DER VERPACKUNG 2,5 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 2,5 MG
German: Fertigspritze 20 mg (blauer Kolben): Jeder Karton enthält 1 oder 10 Fertigspritzen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (5 % der Patienten; 19 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (2 % der Patienten; 6 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (5 % pacientů; 19 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
German: 2,5 mg zweimal pro Woche
Czech: 2,5 mg dvakrát týdně
German: Serumkrankheit trat am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (2 % der Patienten; 6 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahm in der Erhaltungsphase ab (0,6 % der Patienten; 1 Episode über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Czech: Sérová nemoc byla nejčastější během fáze indukce a titrace (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (0,6 % pacientů; 1 epizoda za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
German: Das Risiko des Auftretens einer Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,6-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Czech: Riziko výskytu hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 2,6násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
German: EU/1/19/1362/001 2,5 mg Fertigspritze
Czech: EU/1/19/1362/001 předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg
German: Fertigspritze 20 mg (blauer Kolben): Jeder 20-mg-Karton enthält 1 oder 10 Fertigspritzen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s obsahem 20 mg.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Gelenksteife - Gelenkschwellung - Muskelsteifheit - Hautausschlag mit kleinen Erhebungen - Blasenbildung oder Schälen der äußersten Hautschicht
Czech: - Ztuhlost kloubu - Otok kloubu - Ztuhlost svalu - Kožní vyrážka s malými pupínky - Tvorba puchýřů nebo olupování svrchní vrstvy kůže
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Fertigspritze beschädigt ist oder Sie eine Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung bemerken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená nebo pokud si všimnete, že roztok má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE 2,5 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 2,5 MG
German: Jede 20-mg-Fertigspritze enthält 20 mg Pegvaliase in 1 ml Lösung.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
German: 5 % dieser Reaktionen dauerten mindestens 180 Tage an und 86 % dieser Reaktionen waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Czech: Průměrná (SD) doba trvání těchto reakcí byla 64 (78) dnů a maximální doba trvání byla 638 dnů; 5 % těchto reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 86 % těchto reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
German: Arthralgien traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (78 % der Patienten; 1.264 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (62 % der Patienten; 612 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Czech: Artralgie byla nejčastější během fáze indukce a titrace (78 % pacientů; 1264 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (62 % pacientů; 612 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 2,5 MG
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen nochmals erwogen werden.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné znovu zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
German: Exfoliation der Haut
Czech: Kožní exfoliace
German: Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben): Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
German: Der Medianwert der Veränderungen gegenüber Baseline betrug −634 Mikromol/l in Monat 12, −965 Mikromol/l in Monat 24 und −913 Mikromol/l in Monat 36.
Czech: −965 mikromolů/l ve 24. měsíci a −913 mikromolů/l ve 36. měsíci.
German: Angioödeme traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (6 % der Patienten; 27 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (3 % der Patienten; 10 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Czech: Angioedém byl nejčastější během fáze indukce a titrace (6 % pacientů; 27 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jeho výskytu se snížila během udržovací fáze (3 % pacientů; 10 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHUTZFOLIE DER VERPACKUNG 20 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRYCÍ LIST PŘÍŘEZU 20 MG
German: • 1 durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen
Czech: • 1 schránka na ostrý odpad nebo obal odolný proti propíchnutí
German: Der Mittelwert der Reduktion (deutet auf eine Verbesserung hin) der ADHD-RS-Unaufmerksamkeitswerte gegenüber Baseline lag in Monat 18 (n = 168; Reduktion um 5,3), Monat 24 (n = 160; Reduktion um 5,9) und Monat 36 (n = 92; Reduktion um 6,7) über der minimalen klinisch relevanten Differenz (minimal clinically important difference, MCID) für Erwachsene mit ADHD (definiert als Reduktion um mindestens 5,2).
Czech: Průměrné snížení (které naznačuje zlepšení) oproti výchozí hodnotě nepozornosti v ADHD-RS bylo vyšší než minimální klinicky významný rozdíl (minimally clinically important difference, MCID) u dospělých s ADHD (definovaný jako snížení nejméně o 5,2) v 18. měsíci (n = 168; snížení o 5,3), ve 24. měsíci (n = 160; snížení o 5,9) a ve 36. měsíci (n = 92; snížení o 6,7).
German: • Die Fertigspritze beim Entfernen der Nadelkappe nicht am Kolben oder Kolbenkopf halten.
Czech: • Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst ani za hlavu pístu během snímání krytu jehly.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 10 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen erwogen werden.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
German: Die Injektionsstelle sollte auf Rötung, Schwellung oder Druckschmerz überprüft werden.
Czech: Místo injekce je nutno zkontrolovat, zda není zarudlé, oteklé nebo citlivé.
German: Placebo 40 mg 1x tgl.4
Czech: Placebo 40 mg jednou denně4 1108,9 (266,8) n = 14
German: Husten2
Czech: Kašel2
German: Das Risiko des Auftretens einer Arthralgie ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Czech: Riziko výskytu artralgie je během fáze indukce/titrace 2,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Czech: Příjem fenylalaninu ve stravě má být konstantní až do stanovení udržovací dávky.
German: 60 mg täglich (3 Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)1
Czech: 60 mg denně (3 injekce v předplněné injekční stříkačce o obsahu 20 mg)1
German: Bitte verwenden Sie die folgende Formel:
Czech: Prosím, použijte následující vzorec:
German: Höhere Dosierungen wurden nicht getestet.
Czech: Vyšší předávkování nebylo testováno.
German: Embryotoxische Effekte können nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Není možné vyloučit embryotoxický účinek.
German: EU/2/11/135/003
Czech: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
German: Datum der Erstzulassung: 09. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpen 2016
German: ATCvet code: QP52AC13.
Czech: ATCvet kód: QP52AC13
German: Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten vermeiden.
Czech: Vyhněte se kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
German: Während der Behandlung müssen alle Tiere alleinigen und unbeschränkten Zugang zum medikierten Wasser haben.
Czech: Během léčby musí mít všechna zvířata výhradní a neomezený přístup k medikované vodě.
German: Für die Behandlung und Bekämpfung von Trichuris suis ist diese Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu verabreichen.
Czech: Pro léčbu a kontrolu Trichuris suis má být dávka podávána 3 po sobě následující dny.
German: Der Wirkstoff in Panacur Aquasol ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Czech: Léčivá látka v Panacur Aquasol je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
German: Panacur AquaSol sollte nicht in Wasserläufe gelangen, da dies gefährlich für Fische und andere Wasserorganismen sein könnte.
Czech: Panacur AquaSol nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol (E1519)
Czech: Benzylalkohol (E1519)
German: (L5 und adulte Stadien)
Czech: (L5 a dospělci)
German: Zur Anwendung in einer Dosierpumpe:
Czech: Pro použití v dávkovacích pumpách:
German: Dies interferiert mit essentiellen strukturellen und funktionalen Eigenschaften der Zellen von Helminthen wie der Bildung des Zytoskeletts, der Bildung der mitotischen Spindel sowie der Aufnahme und dem intrazellulären Transport von Nährstoffen und Stoffwechselprodukten.
Czech: To narušuje základní strukturální a funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletu, tvorba dělícího vřeténka a příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny.
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis …
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do…
German: Es ist sicherzustellen, dass die Gesamtmenge des angebotenen medikierten Wassers aufgebraucht wurde.
Czech: Ujistěte se, že celkové množství nabídnuté medikované vody bylo spotřebováno.
German: Bei versehentlichem Verspritzen auf die Haut oder die Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže a/nebo očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody.
German: Schwangere müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie mit diesem Tierarzneimittel umgehen.
Czech: Těhotné ženy by měly být mimořádně obezřetné při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.
German: Überschreitet die Verabreichungsdauer 8 Stunden, wobei sie nicht länger als 24 Stunden andauern soll, muss der Vorratsbehälter mit einem Rührwerk ausgestattet werden.
Czech: Jestliže doba podávání přesahuje 8 hodin, ale není delší než 24 hodin, je nutné vybavit zásobní kontejnery míchacím zařízením.