FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En unos pocos casos, la neuropatía periférica fue la causa de la suspensión de paclitaxel.
Lithuanian: Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos gydymas paklitakseliu buvo nutrauktas.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del lugar de la inyección.
Lithuanian: • Pakitimai injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, patinimą ar odos sukietėjimą apie injekcijos vietą.
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 20 % y 39 % de los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento y durante todo el período de tratamiento, respectivamente.
Lithuanian: Pirmuoju gydymo kurso ir viso gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė atitinkamai 20 % ir 39 % ligonių.
Spanish: Sin embargo, si el tratamiento tiene que continuarse, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en todos los ciclos posteriores de Paxene (ver sección 4.2).
Lithuanian: Jei gydymą tęsti būtina, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: El paclitaxel es un medicamento anticanceroso citotóxico; Paxene, por lo tanto, como todo compuesto tóxico se debe manipular con precaución.
Lithuanian: Atsargumo priemonės ruošiant infuzinį tirpalą ir infuzijos metu Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis preparatas, todėl su Paxene, kaip ir su kitais toksinį poveikį sukeliančiais preparatais, reikia elgtis atsargiai.
Spanish: • Aumento del latido cardiaco
Lithuanian: • Padažnėjęs širdies ritmas
Spanish: La dosis normal de Paxene es 100 mg/m2 de superficie corporal.
Lithuanian: Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma Įprastinė Paxene dozė yra 100 mg/ m2 kūno paviršiaus.
Spanish: La neurotoxicidad, fundamentalmente la neurotoxicidad periférica, parecía ser más frecuente y grave con una perfusión de 175 mg/m2 durante 3 horas (85 % neurotoxicidad, 15 % grave) que con una perfusión de
Lithuanian: 175 mg/m2 3 valandų injekcijų toksinis poveikis nervų sistemai (daugiausiai periferinė neuropatija) buvo dažnesnis ir sunkesnis (85 % toksinis poveikis nervų sistemai, 15 % atvejų - sunkus), negu 135 mg/m2
Spanish: La neurotoxicidad periférica de Grado 2 ó 3 se observó más frecuentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % frente a 6 %).
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio periferinis toksinis poveikis nervų sistemai dažniau užfiksuotas cisplatinos/paklitakselio režimui (29 % ir
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 26 % de los pacientes tratados con Paxene durante la totalidad del período de tratamiento.
Lithuanian: Visu gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 26 % ligonių.
Spanish: • Dolor abdominal producida por una acumulación de fluido en el abdomen (ascitis), inflamación del intestino, obstrucción intestinal, coágulos en los vasos sanguíneos del intestino y perforación de la pared intestinal
Lithuanian: • Pilvo skausmas dėl skysčių susikaupimo pilvo ertmėje (ascito), žarnų uždegimo, žarnų nepraeinamumo, kraujo krešulių susidarymo žarnyno kraujagysėse ir žarnų sienelės prakiurimo
Spanish: El segundo ensayo importante evaluó un máximo de 6 ciclos de paclitaxel (135 mg/m2 durante 24 horas) seguido de cisplatino (75 mg/m2) o control en más de 400 pacientes con cáncer de ovario primario de grado III/IV, con >1 cm de enfermedad residual tras laparotomía exploradora o con metástasis distantes.
Lithuanian: Antruoju pagrindiniu tyrimu buvo įvertintas daugiausiai 6 kursų gydymas arba paklitakseliu (135 mg/m² per 24 valandas), po kurio skiriamas arba cisplatina (75 mg/m²) arba kontroliniu gydymu, skirtu daugiau nei 400 pacienčių su III/IV stadijos pirmine kiaušidžių karcinoma, su po pradinės laparotomijos likusia liga (> 1 cm) arba nutolusiomis metastazėmis.
Spanish: • Sensación de dolor corporal
Lithuanian: • Kūno skausmai
Spanish: El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y de salida recubiertos de PVC no han dado lugar a una extracción importante de DEHP.
Lithuanian: Naudojant filtrų įrangą, kurios trumpi įtekėjimo ir ištekėjimo vamzdeliai dengti PVC, daug DEHP neatsipalaiduoja.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Spanish: Pacientes cuya función hepática es deficiente:
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Spanish: • está tomando cualquier otro medicamento prescrito por un médico para cualquier enfermedad (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol, rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital);
Lithuanian: • gydytojo skirtų vaistų nuo kitokios būklės (pvz., eritromicino, fluoksetino, gemfibrozilio,
Spanish: • Irritación grave, lesiones y erupción de la piel
Lithuanian: • Sunkus odos sudirginimas, pažeidimai ir bėrimas
Spanish: El dos por ciento de los pacientes experimentó un nadir en su recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3.
Lithuanian: Dviejų procentų gydomų pacientų mažiausias trombocitų kiekis buvo <50000 ląstelių/mm3.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones anticonceptivas apropiadas durante la terapia con Paxene.
Lithuanian: Gydymo Paxene metu būtinos tinkamos kontraceptinės priemonės.
Spanish: El criterio de valoración primario fue la mejor respuesta tumoral.
Lithuanian: Gydymo rezultatas buvo vertinamas, atsižvelgiant į geriausią auglio atsaką.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 100 mg/16,7 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg/16,7 ml
Spanish: Cuando Paxene se administra como parte de un régimen de combinación con cisplatino, se recomienda administrar primeramente Paxene y después cisplatino.
Lithuanian: Paxene vartojant kombinuoto gydymo su cisplatina metu, rekomenduojama jį infuzuoti prieš cisplatiną.
Spanish: Paxene concentrado para solución para perfusión se usa para tratar:
Lithuanian: Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos ligos:
Spanish: No se deberán administrar más ciclos de Paxene hasta que el recuento de neutrófilos sea como mínimo de 1.000 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea como mínimo de 75.000 células/mm3.
Lithuanian: Kartotinai Paxene negalima infuzuoti tol, kol neutrofilų kiekis yra mažesnis negu 1000 ląstelių/mm3, o trombocitų - mažesnis negu 75000 ląstelių/mm3.
Spanish: Dependiendo de la duración de la perfusión, se recomiendan dos pautas de dosis para Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas seguida 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas o Paxene a dosis de 135 mg/m2 como perfusión de 24 horas, seguido 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas.
Lithuanian: Priklausomai nuo infuzijos trukmės, rekomenduojamos dvi Paxene dozavimo schemos: 175 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos kas tris savaites, arba 135 mg/m2 Paxene dozė, skiriama 24 valandų trukmės infuzija, po kurios kas tris savaites leidžiama 75 mg/m2 cisplatinos.
Spanish: También contiene: aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y 49,7 % (v/v) de etanol.
Lithuanian: Makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis (jo koncentrate yra 49,7 %).
Spanish: • Hinchazón localizada de la piel
Lithuanian: • Lokalizuotas odos patinimas
Spanish: Media hora a una hora antes de la perfusión, se le administrarán dos tipos distintos de inyección (un antihistamínico y un antagonista H2).
Lithuanian: iki infuzijos, paskirs dvi injekcijas - antihistamininių preparatų ir H2 blokatorių.
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas, seguido de una dosis de cisplatino de 80 mg/m2 cada tres semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama Paxene dozė yra 175 mg/m2, skiriama 3 valandų trukmės intravenine infuzija, po kurios kas tris savaites vartojama 80 mg/m2 cisplatinos dozė
Spanish: Ya que la eliminación de doxorrubicina y sus metabolitos activos se puede reducir cuando paclitaxel y doxorrubicina se utilizan en combinación, Paclitaxel se debe administrar 24 horas después de doxorrubicina.
Lithuanian: Paklitakselio turetų būti infuzuojama, praėjus 24 valandoms po doksorubicino infuzijos, kadangi, skiriant juos kartu, doksorubicino ir jo veikliųju metabolitų eliminacija gali sulėtėti.
Spanish: Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede causar una reacción alérgica.
Lithuanian: Paxene sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.
Spanish: Paxene debe ser administrado a través de un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm.
Lithuanian: Paxene tirpalas lašinamas per infuzinės sistemos filtrą, kurio mikroporos turi būti ne didesnės kaip 0,22 μm.
Spanish: El sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros tratamientos (antraciclinas liposomales) que se han probado no han tenido éxito.
Lithuanian: • Pažengusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, jeigu gydymas tam tikrais kitais medikamentais (liposominiais antraciklinais) buvo taikytas, bet buvo neveiksmingas.
Spanish: • Infecciones tales como neumonía
Lithuanian: • Infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Spanish: Raramente, se han descrito casos de colitis pseudomembranosa, incluyendo casos en pacientes que no han recibido tratamiento concomitante con antibióticos.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, įskaitant tuos, kurie kartu su paklitakseliu antibiotikų nevartojo, retais atvejais pasireiškė pseudomembraninis kolitas.
Spanish: Cuando se administra paclitaxel antes del cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel coincide con el descrito para el uso de un solo agente.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant prieš cisplatiną, jo saugumo profilis yra toks pats kaip paklitakselio monoterapijos metu.
Spanish: No hay pruebas de que la toxicidad del paclitaxel aumente cuando se administra como una perfusión de 3 horas a pacientes con una función hepática ligeramente anormal.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad paklitakselio toksiškumas padidėja, jei pacientams su nedideliais kepenų funkcijos sutrikimais skiriama 3 valandų infuzija. Jei infuzija trunka ilgiau, pacientams, kuriems nustatytas vidutinis arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kaulų čiulpų slopinimas gali sustiprėti.
Spanish: • Descamación leve de la piel asociado con sequedad, erupción y acné
Lithuanian: • Nedidelis odos pleiskanojimas kartu su išsausėjimu, bėrimu ir spuogais
Spanish: • Reacciones alérgicas leves incluyendo rubor y erupción en la piel
Lithuanian: • Silpnos alerginės reakcijos, pasireiškiančios paraudimu ir odos bėrimu
Spanish: Frecuentes: dolor óseo, calambres en las piernas, miastenia,
Lithuanian: Dažni: kaulų skausmas, kojų mėšlungis, miastenija, nugaros skausmas
Spanish: En las pacientes con cáncer avanzado de ovario a las que se les administró una perfusión de paclitaxel/cisplatino de 3 horas se observó una mayor neurotoxicidad, artralgia/mialgia, pero una menor mielosupresión en comparación con las pacientes que habían recibido ciclofosfamida/cisplatino.
Lithuanian: Progresavusios kiaušidžių karcinomos pacientėms, gavusioms 3 valandų paklitakselio/cisplatinos infuzijų toksinis poveikis nervų sistemai bei artralgijos/mialgijos atvejai buvo didesni, o kaulų čiulpų slopinimas mažesnis, palyginus su pacienčių, gydytų ciklofosfamido/cisplatinos deriniu, rezultatais.
Spanish: • Tensión arterial alta, coágulos e inflamación en las venas
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis, kraujo krešuliai venose ir venų uždegimas • Odos ir nagų pageltimas
Spanish: No se dispone de suficiente información con otros inhibidores de proteasas.
Lithuanian: Informacijos apie galimą sąveiką su kitais proteazės inhibitoriais nepakanka, todėl proteazės inhibitorių vartojančius pacientus paklitakseliu reikia gydyti atsargiai.
Spanish: Sin embargo, las reacciones graves, tales como una hipotensión que necesita tratamiento, una disnea que requiera el uso de broncodilatadores, una reacción edematosa con vasodilatación o una urticaria generalizada, requieren la interrupción inmediata del paclitaxel y el uso de una terapia sintomática agresiva.
Lithuanian: , hipotenzijai, kurią būtina šalinti medikamentais, dusuliui, kurį reikia slopinti bronchus plečiančiais preparatais, angioneurozinei edemai ar išplitusiai dilgėlinei, paklitakselio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti intensyvų simptominį gydymą.
Spanish: Como Paxene contiene alcohol (392 mg/ml), deberá tenerse en cuenta la aparición de posibles efectos sobre el SNC y otros efectos (ver sección 4.7).
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra etanolio (392 mg/ml), todėl reikia nepamiršti, kad galima poveikis centrinei nervų sistemai ir kitiems organams (žr.
Spanish: Se ha observado neuropatía en el 18 % de los pacientes tratados con Paxene.
Lithuanian: 18 % pacientų, gydytų Paxene, pasireiškė neuropatija.
Spanish: La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10 % de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
Lithuanian: Išsiskyrimas pro inkstus paklitakselio eliminacijai yra mažai reikšmingas, kadangi su šlapimu nepakitusio preparato išsiskiria mažiau negu 10 %.
Spanish: Las soluciones de Paxene se deben preparar y conservar en envases de vidrio, polipropileno o poliolifen.
Lithuanian: Paxene tirpalą reikia laikyti stikliniuose ar polipropileniniuose buteliuose arba polipropileniniuose ar poliolefininiuose maišuose ir infuzuoti polietilenu dengtomis sistemomis.
Spanish: Muy raras*: obstrucción intestinal, perforación intestinal, colitis pseudomembranosa, colitis isquémica, trombosis mesentérica, enterocolitis necrotizante, esofaguitis, ascitis, pancreatitis aguda
Lithuanian: Labai reti*: žarnų nepraeinamumas, žarnų perforacija, pseudomembraninis kolitas, išeminis kolitas, mezenterinė trombozė, nekrozuojantis enterokolitas, ezofagitas, ascitas, ūminis pankreatitas.
Spanish: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien S.A.
Spanish: El medicamento no empleado debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos establecidos para los agentes citotóxicos.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Spanish: Paxene se debe administrar pasándolo a través de un filtro que contiene una membrana microporosa no superior a 0,22 µm.
Lithuanian: Paxene tirpalą būtina lašinti per filtrą, kurio membranos poros yra ne didesnės kaip 0,22 μm.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea)
Lithuanian: Progresavęs kiaušidžių vėžys (pirmaeilis gydymas):
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se refieren a 166 pacientes con CMM y 120 con CMO tratadas con 175 mg/m2 de Paxene administrado en forma de una perfusión de 3 horas como quimioterapia de segunda línea en dos estudios clínicos y se consideraron posiblemente o probablemente relacionados con Paxene.
Lithuanian: Toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su 107 AIDS KS pacientais, gydytais 100 mg/m2 Paxene infuzijomis per 3 valandas, kaip antrine chemoterapija klinikiniuose tyrimuose, ir yra laikomi kaip susiję ar galimi susieti su Paxene veikimu.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares graves se observaron más frecuentemente en pacientes con CPNM que en el caso del carcinoma de mama o de ovario.
Lithuanian: Pacientėms su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų užfiksuota daugiau, negu sergančioms krūties ar kiaušidžių karcinoma.
Spanish: La tasa de éxito global (respuesta completa o parcial) después de 15 ciclos de tratamiento fue del 57 % (IC: 44 - 70 %) en pacientes resistentes a las antraciclinas liposomales.
Lithuanian: Po 15 gydymo kursų 57 % (CI: 44 - 70 %) liposominiams antraciklinams atsparių pacientų bendrasis gydymo rezultatas (pinas arba dalinis atsakas) buvo teigiamas.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Spanish: Información adicional para la preparación de la perfusión
Lithuanian: Papildoma informacija apie koncentratą infuziniam tirpalui
Spanish: Sin embargo, si hay que continuar con el tratamiento en el caso de reacciones moderadas a graves, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en los siguientes ciclos de Paxene (ver sección 4.2).
Lithuanian: Jeigu gydymą tęsti būtina net ir esant vidutinio sunkumo ar sunkioms reakcijoms, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Cuando Paxene y cisplatino se utilizan en combinación se administrará en primer lugar Paxene (ver sección 4.5)
Lithuanian: Kombinuoto gydymo su cisplatina metu, Paxene reikia skirti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: La principal vía de eliminación es su metabolismo, seguido de la eliminación biliar; en 6 pacientes, entre el 39 y el 87 % de la dosis intravenosa (175 mg/m²) fue excretada en las heces, con un promedio de tan sólo 10 % de la dosis excretada como paclitaxel no modificado.
Lithuanian: Šešiems pacientams į veną infuzavus 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, 39 - 87 % dozės išsiskyrė su išmatomis, nepakitusio vaisto pavidalu išsiskyrė vidutiniškai 10 % dozės.
Spanish: Paxene no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Lithuanian: Nėščioms moterims su Paxene dirbti negalima.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN PAXENE 100 mg/16,7 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 100 mg/16,7 ml DĖŽUTĖ
Spanish: En los pacientes con CPNM y cáncer de ovario tratados con paclitaxel durante 3 horas seguido de cisplatino, no hay un aumento aparente de la incidencia de neurotoxicidad grave.
Lithuanian: Pacientams su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma ir kiaušidžių karcinoma, gydytiems 3 valandų paklitakselio infuzijomis su vėliau leidžiama cisplatina, sunkaus toksinio poveikio nervų sistemai atvejų užfiksuota gerokai daugiau.
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes por si desarrollan mielosupresión profunda (ver sección 4.2).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar tokiems pacientams nesivysto gili mielosupresija (žr.
Spanish: • Decoloración de las deposiciones
Lithuanian: • Išmatų spalvos pakitimas
Spanish: Fueron necesarias transfusiones sanguíneas en el 21 % de los pacientes.
Lithuanian: 21 % pacientų prireikė eritrocitų masės perpylimo.
Spanish: Si esto ocurre entre ciclos de tratamientos después de que su tratamiento ha terminado, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Lithuanian: Šalutinis Paxene poveikis gali pasireikšti infuzijos metu arba po jos. Jeigu gydymo metu pablogėja savijauta, pasakykite medicinos personalui. Jeigu ji pablogėja tarp gydymo kursų arba gydymą baigus, kiek galima greičiau informuokite gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Es indispensable respetar los procedimientos de manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Lithuanian: Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklių.
Spanish: Después de la administración intravenosa del producto, las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera bifásica o trifásica.
Lithuanian: Į veną sulašinto paklitakselio koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra dvifazis arba trifazis.
Spanish: Se pueden administrar dos dosis de Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 de superficie corporal administrado como una perfusión de 3 horas por una vena, seguido de otro medicamento, cisplatino, cada tres semanas; otra posibilidad es administrar Paxene a dosis de 135 mg/m2 en forma de perfusión durante
Lithuanian: Gali būti skiriamos dvi Paxene dozės: 175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Paxene dozė, leidžiama į veną kaip 3 valandų infuzija, po kurios duodamas kitas vaistas - cisplatina, kas tris savaites; arba 135 mg/m2
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales indican que el paclitaxel produce efectos adversos e irreversibles en los órganos reproductores masculinos, a niveles clínicamente relevantes.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog tuo atveju, kai organizme yra klinikai reikšminga preparato ekspozicija, patinų dauginimosi funkcijai galimas nepraeinantis toksinis poveikis.
Spanish: El aclaramiento fue 20,6 l/h/m2 (intervalo 11-38) y el volumen de distribución fue 291 l/m2 (intervalo 121-638).
Lithuanian: /m2), pasiskirstymo tūris291 l/m2 (svyravimo ribos - 121-638 l/m2), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas - 23,7 val.
Spanish: Paxene sólo debe ser utilizado bajo control de un oncólogo cualificado, en una unidad especializada en la administración de agentes citotóxicos (ver sección 6.6).
Lithuanian: Paxene galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose prižiūrint kvalifikuotam onkologui (žr.
Spanish: • Sensación de mareo
Lithuanian: • Silpnumo jausmas
Spanish: Se debe diluir Paxene en una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) o en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) en solución Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Reikia skiesti 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu natrio chlorido, 50 mg/ml (5 %) infuziniu gliukozės arba Ringerio tirpalu, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, tiek, kad tirpalo koncentracija būtų 0,3 - 1,2 mg/ml.
Spanish: 19 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA, las concentraciones máximas alcanzadas oscilaron de 761 a 2.860 ng/ml (media 1.530) y la media del área debajo de la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo (AUC) fue de 5.619 ng/h/ml (intervalo 2.609 - 9.428).
Lithuanian: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 761-2860 ng/ml (vidutinė - 1530 ng/ml), vidutinis koncentracijos-laiko kreivės ribojamas plotas (AUC) - 5619 ng/val.
Spanish: Los pacientes que experimentan reacciones graves no deben exponerse nuevamente al producto.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunki reakcija, negalima vėl infuzuoti Paxene.
Spanish: Carcinoma avanzado de ovario (tratamiento de primera línea) Aunque se están investigando otros regímenes/combinaciones de dosis, se recomienda un régimen de combinación de Paxene y cisplatino.
Lithuanian: Nors tiriamos ir kitos dozavimo schemos ir deriniai, rekomenduojama naudoti Paxene ir cisplatinos derinį.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se ha clasificado empleando las siguientes expresiones convencionales:
Lithuanian: Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis klasifikuotas taip:
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de la administración de Paxene los pacientes deben recibir regularmente una premedicación constituida por corticoesteroides, un antihistamínico y un antagonista del receptor H2 para prevenir toda reacción grave de hipersensibilidad (ver sección 4.2).
Lithuanian: Kad nepasireikštų sunki padidėjusio jautrumo reakcija, prieš Paxene infuziją ligoniui būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Muy frecuentes: náusea, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa, estreñimiento, estomatitis, , dolor abdominal
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas
Spanish: Cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
Lithuanian: • Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma kartu su cisplatina, kai paciento negalima gydyti chirurgiškai ir (arba) taikant spindulinį gydymą.
Spanish: Paxene contiene alcohol.
Lithuanian: Paxene yra vaistas nuo vėžio.
Spanish: Paxene no deberá utilizarse en caso de embarazo.
Lithuanian: Nėštumo metu Paxene vartoti draudžiama.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente por una vena durante unas tres horas salvo que se indique otra cosa.
Lithuanian: Jeigu nenurodyta kitaip, Paxene koncentratas atskiedžiamas, po to lėtai, maždaug 3 valandas, lašinamas į veną.
Spanish: Paxene se debe diluir antes de la perfusión, en condiciones asépticas.
Lithuanian: Prieš infuziją Paxene koncentratą būtina atskiesti aseptinėmis sąlygomis.