FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1,5g Poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: 1,5g Pó para solução para perfusão
French: 750mg/6ml (intraveineux) 750 mg 3 ml (intramusculaire)
Portuguese: 750mg 6ml (intravenoso) 750 mg 3 ml (intramuscular)
French: Poudre pour solution/ suspension injectable/perfusion
Portuguese: Pó para solução/suspensão injetável/para perfusão
French: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Portuguese: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
French: Poudre pour suspension injectable ou solution injectable et perfusion
Portuguese: Pó para suspensão injetável ou solução injetável ou perfusão
French: Poudre pour solution/suspension injectable
Portuguese: Pó para solução/suspensão injetável
French: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (Monovial)
Portuguese: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (frasco para injetáveis unidose)
French: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Portuguese: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (frasco para injetáveis unidose)
French: 250mg Solution injectable Voie intraveineuse 250 mg + 1 x 2 ml solvant
Portuguese: 250mg + 1 x 2ml solvente
French: La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
French: Les patients pourraient être à risque dès le début du traitement et pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement, et il n'est pas possible de prédire quels patients seront touchés.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco desde o início do tratamento e durante vários meses após a sua interrupção, e não é possível prever quais os doentes que serão afetados.
French: Étant donné que le médicament n'est plus autorisé dans l'UE, aucune autre mesure ne sera prise par la Commission européenne.
Portuguese: Dado que o medicamento já não está autorizado na UE, a Comissão Europeia não adotará medidas adicionais.
French: Le rapport du PRAC sera envoyé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Portuguese: O relatório do PRAC será enviado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
French: À ce jour, plus de 10 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 10 000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
French: Zinbryta n'est plus disponible dans les hôpitaux et les pharmacies dans l'UE.
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
French: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Portuguese: 18 de março de 2018 EMA/286850/2018
French: Les professionnels des soins de santé doivent continuer à surveiller les patients qui ont été traités par Zinbryta conformément aux recommandations émises en mars 2018.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
French: La Commission européenne a rendu une décision juridiquement contraignante pour la suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 8 mars 2018.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
French: Le PRAC a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes selon lesquelles les risques de Zinbryta sont supérieurs à ses bénéfices chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé que le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques Zinbryta (daclizumab bêta) présente un risque de réactions immunitaires graves et potentiellement mortelles touchant le cerveau, le foie et d'autres organes.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Zinbryta a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques n'est plus autorisé et a été rappelé des hôpitaux et des pharmacies
Portuguese: O medicamento para a esclerose múltipla já não está autorizado e foi recolhido em hospitais e farmácias
French: Le PRAC a maintenant terminé son examen des données disponibles sur Zinbryta.
Portuguese: O PRAC concluiu agora a sua revisão das evidências disponíveis sobre o Zinbryta.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Zinbryta est un médicament qui a été autorisé en 2016 pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
French: Le 27 mars 2018, la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché du médicament à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
French: Le 6 mars 2018, alors que l'examen était en cours, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta et le rappel du produit.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
French: L'examen du PRAC n'a pas de conséquences immédiates, étant donné que Zinbryta n'est plus autorisé dans l'Union européenne (UE) Le 27 mars 2018, l'autorisation de mise sur le marché a été retirée à la demande de Biogen Idec Ltd, la société qui commercialisait le médicament.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
French: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Portuguese: 7 de março de 2018 EMA/134289/2018
French: Merci de bien vouloir nous dire ce que vous pensez de ces informations en répondant à quelques questions - cela ne vous prendra que quelques minutes:
Portuguese: Diga-nos o que pensa sobre estas informações, respondendo a algumas perguntas - apenas tomará alguns minutos do seu tempo:
French: Trois de ces cas étaient mortels.
Portuguese: Três dos casos tiveram um desfecho fatal.
French: Envisagez des traitements alternatifs selon le cas.
Portuguese: Considere tratamentos alternativos, conforme adequado.
French: L'examen de la Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: L'EMA achèvera son examen approfondi et publiera les conclusions finales.
Portuguese: A EMA concluirá a sua revisão aprofundada e tornará público o resultado final.
French: À ce jour, plus de 8 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 8000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
French: Les données probantes indiquent un risque de graves troubles inflammatoires du cerveau
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
French: La plupart des cas sont survenus dans les huit mois suivant le début du traitement.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 8 meses após o início do tratamento.
French: • Un rappel de Zinbryta aura lieu dans les pharmacies et les hôpitaux de toute l'UE.
Portuguese: • Será realizada uma recolha de Zinbryta em farmácias e hospitais em toda a UE.
French: Il pourrait s'agir de signes d'une réaction à Zinbryta.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação a Zinbryta.
French: Zinbryta a été autorisé en 2016 pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
French: Démarrer l'enquête
Portuguese: Iniciar o questionário
French: Ces réactions peuvent survenir pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante 6 meses após a interrupção do tratamento.
French: Zinbryta peut également être lié à des réactions immunitaires sévères affectant plusieurs autres organes.
Portuguese: Zinbryta também pode estar associado a reações imunológicas graves que afetam outros órgãos.
French: Les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi pendant au moins six mois (voir les détails ci-après).
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos 6 meses (ver mais informações abaixo).
French: Un examen préliminaire des données probantes disponibles indique que les réactions immunitaires observées dans les cas signalés peuvent être liées à l'utilisation de Zinbryta.
Portuguese: Uma revisão preliminar das evidências disponíveis indica que as reações imunológicas observadas nos casos notificados podem estar associadas à utilização de Zinbryta.
French: Pour protéger la santé des patients, l'EMA recommande la suspension immédiate de l'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'Union européenne (UE) et le rappel des lots dans les pharmacies et les hôpitaux.
Portuguese: Para proteger a saúde dos doentes, a EMA recomenda a suspensão imediata da autorização de introdução no mercado do medicamento na UE e a recolha dos lotes em farmácias e hospitais.
French: Après un examen en 2017 des effets du médicament sur le foie, l'utilisation du médicament a été limitée aux patients qui ont essayé au moins deux autres traitements modifiant l'évolution de la maladie et qui ne peuvent être traités avec d'autres traitements de la sclérose en plaques.
Portuguese: Após uma revisão dos efeitos do medicamento no fígado em 2017, a utilização do medicamento foi restringida a doentes que tentaram pelo menos dois outros tratamentos modificadores da doença e que não podem ser tratados com outras terapêuticas para a esclerose múltipla.
French: La société qui commercialise Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a déjà demandé volontairement le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament et informé l'EMA de son intention d'arrêter les essais cliniques.
Portuguese: A empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado do medicamento e informou a EMA da sua intenção de interromper os estudos clínicos.
French: • Les patients qui arrêtent le traitement doivent être surveillés au moins une fois par mois et plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué, jusqu'à six mois après la dernière dose de Zinbryta.
Portuguese: • Os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados pelo menos mensalmente, ou com maior frequência conforme indicação clínica, até 6 meses após a administração da última dose de Zinbryta.
French: Les éléments de preuve disponibles indiquent également que Zinbryta pourrait être lié à d'autres troubles à médiation immunitaire, tels que la dyscrasie sanguine, la thyroïdite ou la glomérulonéphrite.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam igualmente que Zinbryta pode estar associado a outras doenças imunomediadas, tais como discrasias sanguíneas, tireoidite ou glomerulonefrite.
French: L'examen initial est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão inicial está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
French: Jusqu'à présent, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a analysé 12 cas de troubles inflammatoires à médiation immunitaire, y compris l'encéphalite.
Portuguese: Até à data, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA analisou 12 casos de doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo encefalite.
French: Un précédent examen du PRAC en 2017 a révélé qu'une lésion hépatique à médiation immunitaire imprévisible et potentiellement mortelle peut survenir avec Zinbryta jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement et a conclu que les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi.
Portuguese: Uma revisão anterior do PRAC em 2017 verificou que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais com Zinbryta até 6 meses após a interrupção do tratamento e concluiu que os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados.
French: Dites-nous comment nous avons traité ces informations
Portuguese: Classifique as informações que lhe fornecemos
French: • Ne prenez pas d'autre injection de Zinbryta.
Portuguese: • Não administre outra injeção de Zinbryta.
French: • Informez immédiatement votre médecin si avez ou ressentez des symptômes tels qu'une température élevée persistante, des maux de tête sévères, des nausées (envie de vomir), de la fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux et des vomissements.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas tais como temperatura elevada persistente, dor de cabeça intensa, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, amarelecimento da pele ou dos olhos e vómitos.
French: • Votre médecin effectuera régulièrement des analyses sanguines jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement afin d'écarter des effets indésirables.
Portuguese: • O seu médico irá realizar análises ao sangue regulares até 6 meses após a interrupção do tratamento para verificar os efeitos secundários.
French: Aucun nouveau patient ne doit commencer un traitement par Zinbryta.
Portuguese: Nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension immédiate et le rappel de Zinbryta (daclizumab bêta), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, à la suite de 12 cas de graves troubles inflammatoires du cerveau dans le monde, y compris l'encéphalite et la méningo-encéphalite.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão e recolha imediatas do medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla após terem sido notificados 12 casos de doenças cerebrais inflamatórias graves em todo o mundo, incluindo encefalite e meningoencefalite.
French: Les professionnels de santé doivent immédiatement contacter les patients actuellement traités par Zinbryta, arrêter leur traitement et envisager d'autres traitements.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar de imediato os doentes que estejam a ser atualmente tratados com Zinbryta e devem interromper o seu tratamento e considerar alternativas.
French: • Si vous êtes traité par Zinbryta, contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Zinbryta, contacte o seu médico para discutir o seu tratamento.
French: La recommandation du PRAC de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Portuguese: A recomendação do PRAC de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
French: La recommandation de l'EMA de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Portuguese: A recomendação da EMA de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
French: • Contactez dès que possible vos patients actuellement sous traitement par Zinbryta et arrêtez leur traitement.
Portuguese: • Contacte os seus doentes que estão a ser tratados com Zinbryta assim que possível e interrompa o seu tratamento.
French: • Si vous participez à un essai clinique avec Zinbryta, contactez le médecin qui vous suit dans le cadre de cet essai.
Portuguese: • Se estiver a participar num estudo clínico com Zinbryta, contacte o médico do estudo que o está a tratar.
French: • Ne commencez pas de traitement par Zinbryta sur de nouveaux patients.
Portuguese: • Não inicie o tratamento com Zinbryta em nenhum doente.
French: fièvre prolongée, maux de tête sévères, fatigue, jaunisse, nausées ou vomissements.
Portuguese: • Aconselhe os doentes a notificarem imediatamente sintomas de lesão hepática, tais como febre prolongada, cefaleia grave, cansaço, icterícia, náuseas ou vómitos.
French: Elle est en cours dans 9 pays et inclut plus de 400 patients.
Portuguese: Está a decorrer em nove países e conta com mais de 400 doentes.
French: Les autorités nationales compétentes en matière de surveillance réglementaire de ces études cliniques doivent agir en conséquence.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes responsáveis pela supervisão regulamentar destes estudos clínicos deverão agir em conformidade.
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'Agence de donner le plus rapidement possible son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
French: Il est administré par dose de 150 mg par voie sous-cutanée une fois par mois.
Portuguese: É administrado por via subcutânea numa dose de 150 mg uma vez por mês.
French: Il a été noté que trois études cliniques sont actuellement en cours.
Portuguese: Observou-se que estão atualmente em curso três estudos clínicos:
French: Dans l'Union européenne, daclizumab bêta est commercialisé depuis le 30 novembre 2017 en Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Portuguese: Na União Europeia, a partir de 30 de novembro de 2017, o daclizumab beta foi comercializado na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido.
French: Il s'agit d'un mécanisme potentiellement plausible qui nécessite d'être évalué plus précisément.
Portuguese: Possivelmente, este é um mecanismo plausível que requer uma investigação mais minuciosa.
French: Le TAMM prévoit de terminer l'étude suite à la suspension du produit dans l'UE.
Portuguese: O titular da AIM pretende terminar o estudo em consequência da suspensão do produto na UE.
French: Le PRAC a envisagé des alternatives de traitement pour les différents stades ou les différentes manifestations de la maladie.
Portuguese: O PRAC considerou as opções de tratamento alternativo para as diferentes fases ou manifestações da doença.
French: Zinbryta (daclizumab bêta) est autorisé dans l'Union européenne depuis le 1er juillet 2016.
Portuguese: O Zinbryta (daclizumab beta) encontra-se autorizado na União Europeia (UE) desde 1 de julho de 2016.
French: Depuis novembre 2017, 2 251 patients avaient reçu Zinbryta dans le cadre du programme de développement clinique.
Portuguese: Desde novembro de 2017, 2251 doentes receberam o Zinbryta no programa de desenvolvimento clínico.
French: «ZEUS»: une étude non interventionnelle en Allemagne portant actuellement sur 609 patients.
Portuguese: ZEUS: estudo sem intervenção realizado na Alemanha, atualmente com 609 doentes inscritos.
French: En outre, aucun nouveau patient ne doit débuter de traitement par Zinbryta.
Portuguese: Além disso, nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
French: Cet effet indésirable semble imprévisible et aucune mesure permettant de minimiser les risques n'a été identifiée à ce stade.
Portuguese: Esta reação adversa surge de forma imprevisível e, nesta fase, não foi identificada qualquer medida para minimizar o risco.
French: Il a été reconnu que le mécanisme d'action du daclizumab bêta est complexe.
Portuguese: Reconheceu-se que o mecanismo de ação do daclizumab beta é complexo.
French: Compte tenu de la conclusion de la saisine précédente et sur la base des caractéristiques cliniques des patients, le TAMM a déjà décidé en janvier 2018 d'arrêter cet essai d'ici le 30 mars 2018.
Portuguese: Em virtude da conclusão da consulta anterior e com base nas características clínicas dos doentes, o titular da AIM já decidiu, em janeiro de 2018, interromper este ensaio até 30 de março de 2018;
French: Ces cas sont caractérisés par une progression torpide et potentiellement fatale ou une issue invalidante.
Portuguese: Estes casos caracterizam-se pela evolução tórpida e pelo resultado potencialmente fatal ou incapacitante.
French: On estime que le nombre de patients exposés au médicament après sa mise sur le marché est de 3 290 (dont environ 2 890 en Allemagne) dans l'Espace économique européen (EEE), et de 5 086 dans le monde.
Portuguese: A exposição pós-comercialização no Espaço Económico Europeu (EEE) estima-se em 3290 doentes (dos quais cerca de 2890 doentes na Alemanha) e a nível mundial em 5086 doentes.
French: Les patients ayant arrêté leur traitement doivent être suivis pendant au moins 6 mois, car des symptômes peuvent apparaître après l'interruption du traitement par Zinbryta.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos seis meses, uma vez que os sintomas podem surgir após a interrupção do tratamento com Zinbryta.
French: Il n'y a aucun patient actif.
Portuguese: Não há doentes ativos;
French: Tous les cas ont été spontanément rapportés, à l'exception du cas espagnol qui est issu d'une extension d'un essai clinique.
Portuguese: Todos os casos foram resultado de notificações espontâneas, à exceção do caso espanhol que resultou de uma extensão de um ensaio clínico.
French: «EXTEND»: une étude d'extension destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients issus des études pivots.
Portuguese: EXTEND: estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança nos doentes dos estudos principais.
French: Ensuite, le 22 février, le PEI a signalé 2 nouveaux cas de maladie à médiation immunitaire avec atteinte du SNC.
Portuguese: Além disso, no dia 22 de fevereiro, o PEI informou sobre a existência de dois novos casos de doença imunomediada com envolvimento do SNC.
French: • Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta n'est plus favorable et que des mesures urgentes sont nécessaires pour protéger les patients.
Portuguese: • Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco do Zinbryta já não é favorável e que são necessárias medidas urgentes para proteger os doentes.
French: «SUSTAIN»: une étude en ouvert de phase 3b destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité du daclizumab bêta chez des patients préalablement traités par le natalizumab dans 5 pays, 3 dans l'UE (Allemagne, Italie et Royaume-Uni).
Portuguese: SUSTAIN: Um estudo clínico aberto de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança do daclizumab beta em doentes que eram tratados com natalizumab, em cinco países, três na UE (DE, IT e UK).