FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ylläpitoannos*
Estonian: Säilitusannus*
Finnish: Maksan sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) osallistuu kofeiinin biotransformaatioon vanhemmilla henkilöillä.
Estonian: Vanematel patsientidel osaleb kofeiini biotransformatsioonis maksa tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2).
Finnish: Kofeiini jakautuu nopeasti aivoihin kofeiinisitraatin annon jälkeen.
Estonian: Kofeiin jaotub pärast kofeiintsitraadi manustamist kiiresti ajju.
Finnish: Kuolemantapaukset ja vammautuminen suhteessa ventilaatiotukeen tutkimukseenottohetkellä
Estonian: Surm või puue olenevalt kunstliku hingamise alarühmast uuringusse registreerimisel
Finnish: Aloitusannos 1,0 ml/kg
Estonian: 1,0 ml kehakaalu kg kohta
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että kofeiinilla ei ole mutageenistä eikä onkogeenistä vaikutusta.
Estonian: Kofeiinil mutageenseid ega onkogeenseid riske ei leitud.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos kardiotokografiassa (KTG) on havaittu epätavallisia rytmihäiriöitä ennen lapsen syntymää.
Estonian: Kui kardiotokograaf (KTG) on näidanud enne imiku sündi ebatavalisi rütmihäireid, peab olema kofeiintsitraadi manustamisel ettevaatlik.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga.
Finnish: 5 mg/kg
Estonian: 5 mg kehakaalu kg kohta
Finnish: Peyonan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Peyonat säilitada
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, süstevesi.
Finnish: Tällöin lapsille annettiin uusi 20 mg/kg aloitusannos kofeiinisitraattia hoitopäivän 1 jälkeen ja ennen hoitopäivää 8.
Estonian: Neil juhtudel said imikud pärast 1. ravipäeva ja enne 8. ravipäeva teise küllastusannuse 20 mg/kg kofeiintsitraati.
Finnish: 20 mg/kg
Estonian: 20 mg kehakaalu kg kohta
Finnish: Kofeiiniemäksenä ilmaistu annos on puolet kofeiinisitraattina ilmaistusta annoksesta (20 mg kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä).
Estonian: Kofeiinina väljendatud annus moodustab poole kofeiintsitraadina väljendatud annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinile).
Finnish: Vastasyntyneillä kofeiinin puhdistuma tapahtuu lähes täysin munuaisteitse.
Estonian: Vastsündinutel toimub kofeiini kliirens peaaegu täielikult renaalse eritumise teel.
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla tehdyssä tuoreessa suuressa monikeskustutkimuksessa hoidon keston mediaanin ilmoitettiin olleen 37 vrk. Kliinisessä käytännön työssä hoitoa jatketaan yleensä siihen asti, että lapsen ikä on 37 viikkoa äidin viimeisistä kuukautisista.
Estonian: Hiljutises suures mitmekeskuselises uuringus enneaegsete vastsündinutega oli ravi kestuse mediaan 37 päeva.
Finnish: • jos vastasyntynyt oksentelee usein.
Estonian: • kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
Finnish: Jos lapsella on merkitsevä munuaisten vajaatoiminta, lääkkeen kumuloitumisriski suurenee, joten kofeiinin päivittäistä ylläpitoannosta tulee pienentää ja annokset tulee määrittää veren kofeiinipitoisuuksien perusteella.
Estonian: Olulise neerufunktsiooni kahjustuse korral on akumulatsiooni võimaluse suurenemist arvestades vajalik kofeiini päevaannust vähendada ning lähtuda annuste määramisel kofeiini tasemetest veres.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö ei viittaa siihen, että vastasyntyneisyysajan kofeiinihoitoon liittyisi mitään haitallisia pitkäaikaisreaktioita, jotka vaikuttaisivat neurologiseen kehitykseen, kasvuun ja menestymiseen ("failure to thrive"), sydän- ja verenkiertoelimistöön, ruoansulatuselimistöön tai umpieritykseen.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita vastsündinute kofeiiniravi pikaajalisi kõrvaltoimeid neuroloogilisele arengule, kasvupeetusele ega südameveresoonkonnale, seedetraktile ega endokriinsüsteemile.
Finnish: Infuusioneste, liuos Oraaliliuos 10 ampullia
Estonian: Infusioonilahus Suukaudne lahus 10 ampulli
Finnish: Peyona annetaan kontrolloituna infuusiona eli ns. tiputuksena laskimoon joko infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Estonian: Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Finnish: Jos hengityskatkoksia esiintyi edelleen, vuorokauden ylläpitoannosta voitiin suurentaa enintään 10 mg/kg kofeiinisitraattiannoksen suuruiseksi.
Estonian: Apnoe püsides tuleb päevast säilitusannust suurendada maksimaalse annuseni 10 mg/kg kofeiintsitraati.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia lapsia tulee seurata tarkoin nekrotisoivan enterokoliitin varalta, kuten kaikkia keskosia muutoinkin (ks. kohta 4.8).
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.8).
Finnish: Kun vastasyntyneille keskosille annettiin suun kautta 10 mg/kg kofeiiniemästä, kofeiinin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) vaihtelivat välillä 6-10 mg/l ja huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) keskiarvo taas välillä 30 min-2 h. Äidinmaidonkorvikkeen käyttö ruokinnassa ei vaikuta imeytymisprosenttiin, mutta saattaa pidentää tmax-aikaa.
Estonian: Pärast 10 mg kofeiini suukaudset manustamist kehakaalu kilogrammi kohta enneaegsetele vastsündinutele oli kofeiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 6-10 mg/l ja maksimaalne kontsentratsioon (tmax) saavutati 30 minuti kuni 2 tunni jooksul.
Finnish: Likvorin kofeiinipitoisuudet ovat vastasyntyneillä keskosilla suurin piirtein samaa luokkaa kuin plasman lääkepitoisuudet.
Estonian: Kofeiini kontsentratsioon enneaegsete vastsündinute seljaajuvedelikus võrdub ligikaudu selle tasemega plasmas.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLIN ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Näin ollen kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos lapsella tiedetään olevan jokin sydän- tai verisuonitauti.
Estonian: Seega peaks olema ettevaatlik kofeiintsitraadi kasutamisel teadaoleva südame ja veresoonkonna haigusega vastsündinutel.
Finnish: On myös näyttöä siitä, että kofeiini aiheuttaa herkille henkilöille takyarytmioita.
Estonian: Tundlikel inimestel on kofeiin põhjustanud tahhüarütmiaid.
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia) Laskimoon/suun kautta
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile) i.v./suukaudne
Finnish: Infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan tulehdus
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid flebiit infusioonikohal, põletik infusioonikohal sage
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
Finnish: Lapsille annettiin 20 mg/kg aloitusannos kofeiinisitraattia laskimoon.
Estonian: Imikutele manustati intravenoosselt küllastusannusena 20 mg/kg kofeiintsitraati.
Finnish: Kofeiini muistuttaa rakenteellisesti teofylliiniä ja teobromiinia, jotka kuuluvat metyyliksantiinien ryhmään.
Estonian: Kofeiin on struktuurilt lähedane metüülksantiinidele teofülliinile ja teobromiinile.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia lapsia tulee seurata tarkoin nekrotisoivan enterokoliitin varalta, kuten kaikkia keskosia muutoinkin (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nagu kõiki enneaegseid imikuid, tuleb kofeiintsitraadiga ravitavaid imikuid hoolikalt jälgida nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos kofeiinisitraatti annetaan laskimoon, se tulee aina antaa kontrolloituna laskimoinfuusiona infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb kofeiintsitraati manustada kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades ainult infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Finnish: - teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon) - doksapraami (hengitysvaikeuksien hoitoon) - simetidiini (mahavaivojen hoitoon) - ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - fenobarbitaali (epilepsian hoitoon) - fenytoiini (epilepsian hoitoon)
Estonian: Arst võib kohandada annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga: - teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks) - doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks) - tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks) - ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) - fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks) - fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
Finnish: 0,25 ml/kg
Estonian: 0,25 ml kehakaalu kg kohta
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia)
Estonian: Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus Kofeiintsitraat (vastab 10 mg/ml kofeiinile)
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksien on osoitettu pienenevän verenvaihdon jälkeen.
Estonian: Pärast verevahetusülekannet on kofeiini tasemed plasmas vähenenud.
Finnish: Vauvan lääkäri lopettaa hoidon, kun vauvalla ei ole ollut hengityskatkoksia 5-7 päivään.
Estonian: Kui teie lapsel ei ole 5-7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Estonian: Lahust, mis on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi, ei tohi kasutada.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö voi suurentaa lapsen riskiä sairastua vakavaan suolistosairauteen, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus), jos lääkettä käytetään yhdessä mahavaivojen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. mahahapon eritystä vähentävien H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien) kanssa.
Estonian: Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.
Finnish: Kouristuskohtaukset
Estonian: Kofeiintsitraat
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nymusalle 2. heinäkuuta 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nymusa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. juulil 2009.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös suun kautta.
Estonian: Lahust tohib manustada ka suu kaudu.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Nymusa.
Estonian: 1 Varasem nimetus Nymusa.
Finnish: Peyona otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 24. marraskuuta 2010.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 24. novembril 2010 Peyonaks.
Finnish: Peyonan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Peyona võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Tämä heikentää adenosiinin vaikutusta ja stimuloi aivoja ylläpitämään hengityksen jatkumista.
Estonian: See vähendab adenosiini mõju ja stimuleerib aju hingamist jätkama.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Peyonan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Peyona ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkkailla kofeiinin määrää vauvan veressä ja säätää annosta sen mukaisesti.
Estonian: Vajaduse korral jälgib arst kofeiini sisaldust imiku veres ja kohandab annust sellele vastavalt.
Finnish: Muita tietoja Peyonasta
Estonian: Muu teave Peyona kohta
Finnish: Mitä riskejä Peyonaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Peyonaga kaasnevad?
Finnish: Peyona on infuusioliuos (tiputus laskimoon),joka sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia (20 mg/ml).
Estonian: Peyona on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati (20 mg/ml).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Peyonan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Peyona kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Peyonasta antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska kofeiinisitraattia on käytetty pitkään keskosten hoitoon, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Estonian: Et kofeiintsitraati on enneaegsetel imikutel kasutatud kaua, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärinevad andmed.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka kauan vauvat elivät, sekä sitä, esiintyikö heillä neurologisia vammoja 18 kuukauden jälkeen.
Estonian: Uuringus jälgiti imikute elulemust ja neuroloogiliste puuete esinemist 18 kuu pärast.
Finnish: Lääkäri keskeyttää Peyona-hoidon, kun vauvalla ei ole esiintynyt hengityskatkoksia viidestä seitsemään peräkkäisenä vuorokautena.
Estonian: Arst lõpetab ravi Peyonaga, kui imikul ei ole apnoe episoode esinenud 5-7 päeva järjest.
Finnish: Miksi Peyona on hyväksytty?
Estonian: Miks Peyona heaks kiideti?
Finnish: Kofeiinisitraatin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hyperglykemia (korkea verensokeritaso), takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) ja infuusiokohdan laskimotulehdus sekä infuusiokohdan tulehdus.
Estonian: Kofeiintsitraadi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperglükeemia (vere liigne glükoosisisaldus), tahhükardia (südamekloppimine), flebiit (veenipõletik) ja infusioonikoha põletik.
Finnish: Koska keskosten primaarisia hengityskatkoksia esiintyy vähän, sairautta pidetään harvinaisena, ja Peyona nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta 2003.
Estonian: Et primaarse apnoega enneaegseid vastsündinuid on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Peyona 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Finnish: 24 tunnin kuluttua voidaan antaa päivittäin 5 mg/kg:n ylläpitoannos joko hitaana infuusiona 10 minuutin ajan tai suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla.
Estonian: 24 tunni pärast võib iga päev manustada säilitusannuse 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase infusioonina 10 minuti jooksul või suu kaudu nasogastraalsondi (ninakaudse maosondi) kaudu.
Finnish: Peyonaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Keskosten hengityskatkoksissa hengitys katkeaa yli 20 sekunnin ajaksi.
Estonian: Vastsündinutel tähendab apnoe hingamiskatkestust, mis kestab kauem kui 20 sekundit.
Finnish: Peyonan vaikuttava aine kofeiinisitraatti kiihdyttää hermoston toimintaa.
Estonian: Peyona toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant.
Finnish: Kortti sisältää tietoa Peyonan antotavasta, annoksista, plasman kofeiinipitoisuuksien seurannasta sekä hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä sivuvaikutuksista.
Estonian: Kaart sisaldab teavet Peyona manustamisviisi, sealhulgas annuste, plasma kofeiinisisalduse jälgimise ja ravi ajal ilmneda võivate kõrvalnähtude kohta.
Finnish: Lisäksi suuremmalla osalla kofeiinisitraattia saaneista vauvoista hengityskatkoksia ei esiintynyt vähintään kahdeksaan vuorokauteen, mikä on 22 prosenttia kofeiinisitraattia saaneista vauvoista, kun taas lumelääkettä saaneilla vauvoilla prosenttiluku oli 0.
Estonian: Samuti oli kofeiintsitraati saanud imikute hulgas rohkem neid, kel ei esinenud apnoed vähemalt 8 päeva: kofeiintsitraati saanud imikute hulgas oli neid 22%, platseebot saanud imikute hulgas mitte ühtegi.
Finnish: Lisäksi Peyonaa valmistava yhtiö sopii jäsenvaltioiden kanssa kortista, joka asetetaan näytteille tehohoitoyksiköissä, joissa lääkettä käytetään.
Estonian: Lisaks lepib Peyona tootja liikmesriikidega kokku teabekaardi, mis pannakse välja intensiivravi osakondades, kus seda ravimit kasutataks.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Peyona-valmistetta.
Estonian: See on ravimi Peyona Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Kofeiinisitraatti vaikuttaa hengityskatkoksiin salpaamalla reseptorit, joihin adenosiini tavallisesti kiinnittyy.
Estonian: Apnoe esinemisel blokeerib kofeiintsitraat retseptorid, mille külge adenosiin tavaliselt kinnitub.
Finnish: Mitä Peyona on?
Estonian: Mis on Peyona?
Finnish: Laajassa julkaistussa tutkimuksessa 46 prosenttia lumelääkettä saaneista vauvoista (431/932) menehtyi tai sai neurologisia vammoja verrattuna 40 prosenttiin kofeiinisitraattia saaneista vauvoista
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus oli nende imikute osakaal, kes surid või kellel ilmnes neuroloogilisi puudeid, platseebot saanud imikute hulgas 46% (431 patsienti 932st) ja kofeiintsitraati saanud imikute hulgas 40% (377 patsienti 937st).
Finnish: Kofeiinisitraatti on adenosiinin antagonisti, joka salpaa eräiden aivojen osien, muun muassa hengityksen valvonnasta vastaavan osan, toiminnan.
Estonian: Kofeiintsitraat on teatud ajuosade - muu hulgas ka hingamist juhtiva ajuosa - tegevust blokeeriva aine adenosiini antagonist.
Finnish: Hoitoa tulee antaa vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, joka on asianmukaiset varusteltu vauvan tilaa ajatellen.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt imiku jälgimise seadmeid.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päivittäisten hengityskatkosten väheneminen vähintään puoleen kymmenen vuorokauden kuluessa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli apnoe episoodide arvu vähenemine päevas vähemalt poole võrra 10 päeva jooksul.
Finnish: Keskosten hengityskatkokset johtuvat vauvan aivojen hengityskeskusten kehittymättömyydestä.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tekib apnoe seetõttu, et imiku aju hingamiskeskused ei ole veel täielikult välja arenenud.
Finnish: Viittä muuta tutkimusta arvioivassa julkaisussa kofeiinia ja teofylliiniä (toinen stimulantti) verrattiin lumelääkkeeseen 192:lla hengityskatkoksista kärsivällä keskosella.
Estonian: Viie uuringu avaldatud ülevaates võrreldi kofeiini ja teofülliini (samuti stimulant) platseeboga 192 apnoega enneaegsel imikul.
Finnish: Primaari tarkoittaa, että hengityskatkoksella ei ole selvää syytä.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et apnoed ei põhjusta ükski teine haigus.
Finnish: Vauvan hoidon katsottiin epäonnistuneen, jos hengityskatkosten määrä ei puolittunut, jos vauva tarvitsi hengityksessä koneen apua tai jos vauva menehtyi.
Estonian: Ülevaates oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle ravitulemus oli muu kui uuringus määratletud ebaõnnestumine: kui imiku apnoe episoodide arv ei vähenenud poole võrra, kui imik vajas hingamiseks hingamisaparaati või kui imik uuringu ajal suri.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Peyonaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Peyona omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Viittä tutkimusta arvioivan julkaisun mukaan hoito epäonnistui kofeiinisitraatilla tai teofylliinillä hoidetuilla vauvoilla lumelääkettä saaneita vauvoja harvemmin.
Estonian: Viie uuringu ülevaates esines ravi ebaõnnestumist kofeiini- või teofülliiniravi saanud imikute hulgas vähem kui platseebot saanud imikute hulgas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Peyonan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Kuutena päivänä kymmenestä kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa hengityskatkosten vähentämisessä vähintään puolella.
Estonian: 6 päeval 10st oli kofeiintsitraat efektiivsem kui platseebo apnoe episoodide arvu vähendamisel vähemalt poole võrra.
Finnish: Peyona kofeiinisitraatti
Estonian: kofeiintsitraat
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista kofeiinisitraatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Kofeiintsitraadi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Aloitusannos 20 mg/kg annetaan 30 minuuttia kestävänä hitaana kertainfuusiona.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase infusioonina 30 minuti jooksul.
Finnish: Lisätietoja Peyona-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Peyonaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Peyonaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Peyonat uuriti?
Finnish: Miten Peyonaa käytetään?
Estonian: Kuidas Peyonat kasutatakse?
Finnish: Peyona-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta.
Estonian: Ravi Peyonaga tohib alustada üksnes vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Estonian: Peyonat kasutatakse primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel.
Finnish: Miten Peyona vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Peyona toimib?
Finnish: Mihin Peyonaa käytetään?
Estonian: Milleks Peyonat kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Peyonasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Peyona kasulikkus?
Finnish: Kofeiinisitraatti oli lumelääkettä tehokkaampaa keskosten hengityskatkosten hoidossa.
Estonian: Enneaegsete imikute apnoe ravis oli kofeiintsitraat platseebost efektiivsem.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan peruuttaminen voidaan kumota, toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot: SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan haltijan tulee todistaa, että valmistustapa on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa hoidja esitab tõestusmaterjali, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised, nagu on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3.
Finnish: Tarkastuksissa havaittiin seuraavat puutteet:
Estonian: Tuvastati järgmised puudused:
Finnish: Lisäksi turvallisuuden vaarantavat tapahtumat saattavat kehittyä vasta pitkän ajan kuluttua.
Estonian: Peale selle võivad mis tahes olulised ohutusjuhtumid kujuneda alles pika aja jooksul.
Finnish: Jo ennen vuotta 2015 alkanut asianmukaisen laadunvarmistuksen jatkuva puute on siksi vakava ongelma.
Estonian: Küllaldase kvaliteedikontrolli püsiv ja kestev puudumine enne 2015. aastat on seega oluline probleem.
Finnish: Ammonapsia ei tule käyttää, mikäli saatavilla on potilaalle sopiva vaihtoehtoinen hoito.
Estonian: Ammonapsi ei tohi kasutada, kui patsiendi jaoks on olemas sobiv alternatiivne ravivõimalus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan laatimassa yksityiskohtaisessa arvioinnissa kaikista viimeisten viiden vuoden aikana saaduista valmistetta koskevista valituksista ei ollut yhtään valitusta, joka voitaisiin yhdistää mahdolliseen ristikontaminaatioon.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalik aruanne kõigi ravimiga seotud kaebuste kohta viimase 5 aasta jooksul ei sisaldanud ühtegi sellist kaebust, mida saaks seostada võimaliku ristsaastumisega.
Finnish: Ammonaps on saatavana valkoisina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Estonian: Ammonapsi turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).