FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas klīnisko pētījumu laikā tika konstatētas pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās un var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, ir brūces virspusēja infekcija, brūces atvēršanās, osteomielīts, mehāniskā atbalsta traucējumi, hematomu veidošanās, slikta dūša, vemšana, drudzis un sāpes.
Maltese: Episodji avversi li kienu rrekordjati matul l-istudji kliniċi wara tali operazzjoni u li mhumiex relatati speċifikament b'mod kawżali mal-materjali impjantati jinkludi infezzjoni tal-gerħa superfiċjali, qsim tal-ġerħa, osteomajelite, komplikazzjonijet tas-support mekkaniku, formazzjoni ematomika, tqalligħ, rimettar, deni u wġigħ.
Latvian: • kaula uzsūkšanās (osteolīze).
Maltese: • kwantità ta' fluwidu fit-tessuti (seroma)
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Maltese: 2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa).
Latvian: Laboratoriskos pētījumos tika konstatēts, ka ir teorētiska iespēja pēc atkārtotas šo zāļu lietošanas Jūsu organismā attīstīties autoimunitātei pret dabīgajiem (endogēnajiem) BMP proteīniem.
Maltese: Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta' l-iżvilupp ta' awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f'ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.
Latvian: Testa grupā neitralizējošās antivielas izveidojās 26% pacientu, savukārt kontroles grupā tās tika konstatētas 1%.
Maltese: Fi ħdan il-grupp tat-test, 26% tal-pazjenti ipproduċew antikorpi b'ħila newtralizzanti a paragun ta' 1% fil-grupp ta' kontroll.
Latvian: - divu vienību iepakojums ar 2 x 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 2 x 1 flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Maltese: - pakkett ta' żewġ unitajiet b'2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1 kunjett li fih 230 mg trab ta' carmellose
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Maltese: Mediċina għall-kura tal-mard tal-għadam , proteini morfoġenetiċi ta' l-għadam, kodiċi ATC:
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta šāda informācija: - izstrādājuma apraksts - novietošana sterilā vietā - brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) - preparāta sagatavošana - implanta vietas sagatavošana (hemostāze) - ievadīšana (implantācija) - implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) - instrumenti - brūces aizvēršana (drenāža) - pēcoperācijas pasākumi
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar f'żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/489/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/489/001
Latvian: Carmellose (Opgenra)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Carmellose (Opgenra)
Latvian: Bieži: eritēma
Maltese: Komuni: Eritema
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Maltese: Dan normalment isir permezz ta' anestesija ġenerali totali biex hekk int ma tkunx imqajjem matul l-operazzjoni.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 230 mg
Maltese: INDIVIDWALI 230 mg
Latvian: Tomēr malformāciju īpatsvars atbilda vēsturiskajā kontrolē konstatētajam.
Maltese: Imma r-rata tal-malformazzjonijiet kienet simili għal dawk mill-kontrolli storiċi.
Latvian: Pēcoperācijas nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte testa grupā bija līdzīga rezultātiem kontroles grupā.
Maltese: Il-frekwenza u s-severità ta' episodji avversi ta' wara l-operazzjoni kienu listess fil-gruppi tat-test u tal-kontroll.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Maltese: Kunjett ta' din il-mediċina fih 1 g ta' trab inkluż 3.3 mg ta' eptotermin alfa u s-sustanza mhux attiva bovine collagen.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: • pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;
Maltese: • pazjenti li fil-passat kienu rċievew mediċina li fiha BMP;
Latvian: Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
Maltese: Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f'Osigraft.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa eptotermīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptotermina alfa
Latvian: Aizstājošais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātā olbaltumviela BMP-7.
Maltese: L-eptotermina alfa sostituta taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 magħmul b'mod naturali.
Latvian: • pacientiem, kam radusies aktīva inficēšanās operācijas vietā vai kam ir bijušas atkārtotas inficēšanās;
Maltese: • pazjenti li għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew li kellhom infezzjonijiet ripetuti;
Latvian: Alfa eptotermīnu iegūst ar metodi, kas zināma kā "rekombinētās DNS tehnoloģija": to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš tām ļauj izstrādāt alfa eptotermīnu.
Maltese: Eptotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa.
Latvian: Opgenra pētīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 336 pacienti, kam spondilolistēzes ārstēšanai bija nepieciešama muguras skriemeļu saaudzēšanas operācija.
Maltese: Opgenra ġiet studjata fi studju ewlieni li involva 336 pazjent li kellhom bżonn kirurġija ta' fużjoni tassinsla għall-ispondilolisteżi.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par osteogēno proteīnu 1, tas ir zināms arī kā kaula morfogēnais proteīns 7 (BMP-7), ko organisms izstrādā dabīgi un kas palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa proteina osteoġenika 1, magħrufa wkoll bħala proteina morfoġenika tal-għadam 7 (BMP-7), li hija magħmula b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Latvian: Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
Maltese: Wara sentejn, il-kura b'Opgenra kienet ta' suċċess f'39% tal-pazjenti, meta mqabbla ma' 49% b'awtograft.
Latvian: Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
Maltese: Dan jista' jikkaġuna wġigħ, instabilità, u problemi minħabba tagħfis fuq in-nervituri, inkluż tnemnim, tirżiħ, djugħfija u diffikultà fil-kontroll ta' ċerti muskoli.
Latvian: Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
Maltese: Opgenra jintuża fl-adulti bl-ispondilolisteżi.
Latvian: • pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);
Maltese: • pazjenti b'mard awtoimmuni (mard ikkaġunat mis-sistema difensiva tal-ġisem innifsu li tattakka t tessut normali);
Latvian: Opgenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Maltese: Opgenra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptotermina alfa.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Opgenra.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Opgenra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Opgenra?
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Opgenra, katras dalībvalsts ķirurgiem izsniedz izglītojošus materiālus un apmācības DVD formātā.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Opgenra se jipprovdi pakketti edukattivi u DVDs ta' taħriġ għall-kirurgi f'kull Stat Membru.
Latvian: Kāds ir Opgenra iedarbīgums šajos pētījumos?
Maltese: Liema benefiċċju wera Opgenra waqt l-istudji mwettqa?
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll evidenza mil-letteratura xjentifika ppubblikata fuq pazjenti kkurati flIstati Uniti tal-Amerika (USA), fejn il-mediċina ġiet approvata bħala apparat mediku għall-fużjoni tassinsla mill-2004.
Latvian: Turklāt vienam līdz desmit pacientiem no simts ir novērotas noteiktas blakusparādības pēc pašas mugurkaula operācijas, tostarp inficēšanās pēc šīs operācijas, brūces atvēršanās, izdalījumi (šķidruma sūkšanās) un eritēma (ādas apsārtums).
Maltese: Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 wara kirurġija fuq l-ispina nfisha, inklużi infezzjoni wara l-operazzjoni, deixxenza (ftuħ) talferita, tnixxija u eritema (ħmura tal-ġilda).
Latvian: To piegādā divu pudelīšu veidā - viena no tām satur alfa eptotermīnu, bet otrā iepildīta viela, ko sauc par karmelozi.
Maltese: Jiġi bħala żewġ kunjetti, wieħed li fih eptotermina alfa u ieħor li fih sustanza msejħa karmelloża (carmellose).
Latvian: Ietvertas arī šādas 25 iesaistītās dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS - Reference Member State) huwa Franza u hemm involuti 25 Stat Membru kkonċernati (CMS - Concerned Member States): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, it-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Latvian: Izmaiņu procedūra (FR/V/0167/01/II/017) tika uzsākta 2013. gada 28. janvārī.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) inbdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols, fluniksīns
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenicol, flunixin
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Maltese: Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Latvian: Ieteicams ievadīt vienu zemādas injekciju, kurā uz kg ķermeņa svara ir 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna (2 ml/15 kg ķermeņa svara).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 mL/15 kg bw).
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2014. gada 10. septembrī.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-10 ta' Settembru 2014.
Latvian: Tas ir indicēts ar drudzi saistītu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati ma' deni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2014. gada 12. maijā un 2014. gada 19. jūnijā.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-12 ta' Mejju 2014 u d-19 ta' Ġunju 2014.
Latvian: 2014. gada 5. decembrī EMA/801743/2014
Maltese: 5 ta' Diċembru 2014
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai ar 2. tipa izmaiņām kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Latvian: CVMP secināja, ka Resflor klīniskais ieguvums, veicot ar M. bovis saistītu elpceļu infekciju ārstēšanu, ir pierādīts, un, lietojot šīs zāles, specifisks antibakteriālās rezistences risks nav konstatēts.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju kliniku ta' Resflor filkura ta' infezzjonijiet respiratorji assoċjati ma' M. bovis intwera u ebda riskju speċifiku ta' reżistenza antimikrobika ma ġie identifikat bl-użu ta' dan il-prodott.
Latvian: 2014. gada 24. janvārī atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos un ir nosūtījusi lietu CVMP saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2014, l-Istat Membru ta' Referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont Artikolu 13(2) tarRegolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Latvian: Resflor ir aktīvās sastāvdaļas florfenikolu un fluniksīnu saturošs šķīdums injekcijām lietošanai liellopiem.
Maltese: Resflor huwa soluzzjoni għal injezzjoni sabiex jintuża fl-ifrat li fih florfenicol u flunixin bħala sustanzi attivi.
Latvian: Atzinums par Resflor injicējamo šķīdumu un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc pārvērtēšanas, kas veikta saskaņā ar 13. pantu
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 13
Latvian: Tas saistīts ar iedarbīguma pierādīšanu klīniskos pētījumos un pamatojumu Resflor ieteicamajai terapeitiskajai devai Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
Maltese: Waqt proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali għas-saħħa tal-annimal mid-Danimarka u lĠermanja fir-rigward tal-wirja tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni tad-doża tal-kura ta' Resflor rakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jistgħu jkunu assoċjati ma' riskju miżjud ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Latvian: Londonā, 2008. gada 12. septembrī EMEA/CHMP/496115/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/496116/2008
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika un Apvienotā Karaliste.
Maltese: L-Istat Membru tar-Riferiment kien l-Iżvezja u lIstati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Iżlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, ilLatvija, l-Olanda, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: Pierre Demolis (Francija) un līdzreferents bija Dr. Ingemar Persson (Zviedrija).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Pierre Demolis (FR) bħala Rapporteur u Ko-Rapporteur(s) kien Dr Ingemar Persson (SE).
Latvian: Būtiskas atšķirības konstatēja saistībā ar klīnisko drošību.
Maltese: Ġiet identifikata differenza sinifikanti fir-rigward tas-sigurtà klinika.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2008. gada 19. martā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fid-19 ta' Marzu 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): estradiols un noretisterona acetāts
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Activelle u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Estradiol u norethisterone acetate
Latvian: Novo Nordisk A/S iesniedza pieteikumu Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2007. gada 3. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Maltese: Novo Nordisk A/S ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Activelle u ismijiet assoċjati, estradiol 0.5mg u norethisterone acetate 0.1 mg pilloli miksijin b'rita fuq il-bażi talawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Iżvezja fit-3 ta' Awwissu 2007.
Latvian: Activelle un radniecīgo nosaukumu zāles, estradiols 0,5 mg un noretisterona acetāts 0,1 mg apvalkotas tabletes, ir pastāvīga kombinēta hormonu aizstājējterapija (HAT) sievietēm estrogēnu trūkuma simptomu gadījumā vairāk nekā vienu gadu pēc menopauzes.
Maltese: Activelle u ismijiet assoċjati, estradiol 0.5mg u norethisterone acetate 0.1 mg pilloli miksijin b'rita huwa kura ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) kombinata kontinwa għal sintomi ta' nuqqas ta' estroġenu f'nisa aktar minn sena wara l-menopawża tagħhom.
Latvian: Tas attiecās uz Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgu ietekmi uz endometriju, kas nav tikusi pietiekoši pierādīta saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz HAT līdzekļiem (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselību.
Maltese: Din tirreferi għas-sigurtà endometrijali ta' Activelle 0.5 mg/0.1 mg, li ma ntwerietx biżżejjed skont il-linja gwida tas-CHMP għall-prodotti HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) u dan tqies bħala ta' tħassib serju għas-saħħa pubblika.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Activelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ka Francijas un Vācijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā ir jāveic grozījumi.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ippreżentata u tad-diskussjoni xejntifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon bejn il-benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Activelle u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma minn Franza u mill-Ġermanja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif tal-Istat Membru ta' Riferiment għandhom jiġu emendati.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 5. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Maltese: IdDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fil-5 ta' Mejju 2008.
Latvian: Londona, 2008. gada 14. jūlijs EMEA/CHMP/151554/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Lulju 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkta grozīta redakcija.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Latvian: Kā referents uzstājās Dr. Aiens Hadsons [Ian Hudson], bet koreferents bija Dr.
Maltese: IrRapportatur kien Dr Ian Hudson u l-Korapportatur kien Dr Pierre Demolis.
Latvian: Pirmo reizi: Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Slovākijas Republika, Slovēnija un Zviedrija Atkārtoti: Austrija, Bulgārija, Kipra, Spānija, Francija, Itālija, Malta un Portugāle
Maltese: L-ewwel mewġa: il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, ir-Repubblika Slovakka, is-Slovenja u l-Iżvezja.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2007. gada 15. novembrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-15 ta' Novembru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ
Maltese: TAGĦRIF TA' SFOND
Latvian: Zāles satur ciklezonīdu, kas tiek ievadīts ar zem spiediena dozēto inhalatoru, kurā kā propelents tiek izmantots etanola hidrofluoralkāns134A.
Maltese: Il-prodott fih ciclesonide li huwa fornut permezz ta' inalatur b'doża mkejla taħt pressjoni li fih ethanolic hydrofluoroalkane-134A bħala propellant.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstisku skaidrojumu iesniedza 2008. gada 16. janvārī.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2008.
Latvian: Altana Pharma AG iesniedza pieteikumu Alvesco un saistīto nosaukumu, 40µg, 80 µg un 160 µg inhalatoru, kas atrodas zem spiediena, šķīdumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2004. gada 14. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Maltese: Altana Pharma AG ssottomettiet applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta' Alvesco u ismijiet assoċjati, 40 µg, 80 µg u 160 µg soluzzjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit fl-14 ta' April 2004.
Latvian: Savā 2008. gada marta sanāksmē CHMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus, kā arī zinātnisko diskusiju komitejā, nonāca pie secinājuma, ka ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga Alvesco un saistīto nosaukumu preparātiem, ka Francijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu apraksta kopsavilkums, etiķete un lietošanas pamācība ir jāgroza.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Marzu 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta totali sottomessa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien favorevoli għal Alvesco u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajmin minn Franza m'għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta'
Latvian: Alvesco un saistīto nosaukumu 40 µg, 80 µg un 160 µg inhalators, kas atrodas zem spiediena, šķīdums ir glikokortikoīds, ko izmanto, lai ārstētu elpošanas ceļu obstruktīvās slimības.
Maltese: Alvesco u ismijiet assoċjati, 40 µg, 80 µg u 160 µg soluzzjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni hija glukokortikojde wżata biex tittratta mard ostruttiv tal-passaġġi ta' l-arja.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 2. maijā.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku nbdiet fit-2 ta' Mejju 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste domstarpību cēloņus 2007. gada 25. oktobrī darīja zināmus Eiropas Zāļu Aģentūrai (EMEA).
Maltese: Ir-Renju Unit irrefera r-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-25 ta' Ottubru 2007.
Latvian: Ņemot to vērā, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ ir ierosinājis pētījumu, kas ļautu atrisināt neatrisināto jautājumu par ilgstošu 320 µg un 640 µg devu lietošanu katru dienu.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, l-applikant/MAH ippropona studju li jirrisolvi l-kwistjoni pendenti fuq l-użu fuq tul ta' żmien ta' 320 µg u 640 µg kuljum.
Latvian: Londona, 2007. gada 22. novembris EMEA/433691/2007
Maltese: Londra, 22 ta' Novembru 2007 EMEA/433691/2007
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: Referents bija Dr Ondrej Slanar, un koreferents bija Dr Matthew Thatcher.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ondrej Slanar u l-Ko-Rapporteur kien Dr Matthew Thatcher.