FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa rohtovirmajuurilääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 2 Sikkerhed
Finnish: 2 Turvallisuus
Danish: Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
Finnish: Depottabletit otetaan mieluiten 1 tunti ennen ateriaa (tyhjään mahaan aamulla).
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Finnish: Depotformulaatioita voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Finnish: {Kauppanimi} voidaan käyttää, kun litiumia ei voida käyttää.
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui lähes 2 500 potilasta, joista 1 400 sai valproaattia.
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Danish: Antiepileptisk behandling er altid langtidsbehandling.
Finnish: Antiepileptinen hoito on aina pitkäaikaista.
Danish: 1.1 Mani
Finnish: 1.1 Mania
Danish: De skal synkes hele eller halve, de må ikke tygges, og de skal tages med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisina tai puolikkaina, ei pureskellen, ja ne tulee ottaa runsaan nesteen kera (esim. lasillinen vettä).
Danish: Da der kun er fundet meget små mængder, udgør disse mængder sædvanligvis ingen risiko for barnet, og det er normalt ikke nødvendigt at holde op med at amme.
Finnish: Koska kuitenkin havaitaan vain hyvin pieniä määriä, nämä eivät yleensä ole riski lapselle ja vieroitus ei yleensä ole tarpeen.
Danish: Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Finnish: Laajasta Bowdenin tutkimuksesta tehtiin post-hoc-analyysit.
Danish: Erfaring med langtidsanvendelse af [HANDELSNAVN] er begrænset, især hos børn under 6 år.
Finnish: Kokemuksia [KAUPPANIMI] pitkäaikaisesta käytöstä on vain vähän, erityisesti alle 6-vuotiailla lapsilla.
Danish: Behandlingsvarigheden afgøres af den behandlende læge.
Finnish: Hoidon keston päättää hoitava lääkäri.
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Finnish: 2.2 Riskinhallintasuunnitelma
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä (eli tilanteissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai ei siedettyjä).
Danish: Valproatsyre udskilles i modermælken.
Finnish: Valproiinihappo menee äidinmaitoon.
Danish: Følg venligst hans/hendes anvisninger, ellers vil du ikke drage fuld fordel af din medicin.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita; muutoin et saa lääkkeestä täyttä hyötyä.
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Finnish: Päivittäisannos määritetään iän ja painon mukaan.
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
Finnish: Nämä kaksi uusiutumisen ehkäisyä koskevaa tutkimusta ovat riittävän pitkiä, ja niissä käytettiin aktiivista vertailulääkettä, kuten eurooppalaisessa ohjeistuksessa vaaditaan.
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.
Finnish: Potilaita, jotka saavat suurempia vuorokausiannoksia kuin 45 mg/painokilo/vrk, on seurattava tarkasti.
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Finnish: {Kauppanimi} käytetään [...] hoitoon
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
Finnish: Johtopäätös on, että manian uusiutumisen ehkäisyä ei ole osoitettu.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Finnish: Näin ollen potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja käytettävissä olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta, että <vaikuttava aine> lisää riskiä.
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Finnish: Valproaatti on hyvin tunnettu epilepsialääke.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal tilrådes at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos ilmenee merkkejä itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman tarvetta käsiteltiin myyntiluvan haltijoiden kanssa.
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ei ole havaittu odottamattomia seikkoja.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Finnish: Annosta tulee lisätä mahdollisimman nopeasti, jotta saadaan pienin terapeuttinen annos, jolla saadaan haluttu kliininen vaikutus.
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Finnish: 1.2 Mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisy
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Finnish: - akuutti mania ja uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö - Mania, jossa voit tuntea olosi hyvin kiihtyneeksi, haltioituneeksi, levottomaksi, innokkaaksi tai yliaktiiviseksi.
Danish: 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Finnish: Osoitus valproaatin tehosta mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä perustuu lähinnä kahteen kaksoissokkotutkimukseen, joissa ylläpitohoitojaksojen pituudet olivat 52 viikkoa (Bowden et al., 2000) ja 20 kuukautta (Calabrese et al., 2005).
Danish: Denne tilbagevendende affektive lidelse forårsager væsentlige gener og dysfunktion, og det er en af de 30 hyppigste grunde til funktionstab på verdensplan.
Finnish: Toistuvat mielialamuutokset aiheuttavat merkittävää ahdistusta ja toimintakyvyttömyyttä, ja sairaus on maailman kolmenkymmenen yleisimmän työkyvyttömyyden aiheuttajan joukossa.
Danish: Ved behandling af krampeanfald bør dosisreduktion eller seponering af medicinen generelt ikke forsøges, før patienten har været anfaldsfri i mindst to til tre år.
Finnish: Yleensä epilepsiakohtausten hoidossa lääkkeen annoksen pienentämistä tai lääkkeen käytön lopettamista ei tule yrittää, ennen kuin potilas on ollut epilepsiakohtauksista vapaa ainakin kahdesta kolmeen vuotta.
Danish: 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Valproats sikkerhedsprofil er velbeskrevet efter 40 års erfaring med behandling af epilepsi.
Finnish: Valproaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, sillä valmistetta on käytetty epilepsian hoidossa neljäkymmentä vuotta.
Danish: Krampestillende lægemidler bliver i stadig større grad et alternativ.
Finnish: Antikonvulsantteja käytetäänkin yhä useammin vaihtoehtona litiumille.
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät mahdollisesti vakavat huolenaiheet koskevat maksan toimintahäiriöitä ja haimatulehdusta.
Danish: Hertil kommer, at valproat er blevet anvendt som referencesammenligningsbehandling i mange fase III-undersøgelser af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling og forebyggelse af mani.
Finnish: Lisäksi valproaattia on käytetty vertailuhoitona useissa vaiheen III tutkimuksissa, jotka koskivat epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöä manian hoidossa ja ehkäisyssä.
Danish: Seponering skal ske i form af gradvis dosisreduktion i løbet af en periode på et til to år.
Finnish: Lääkkeen käytön lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain 1-2 vuoden aikana.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tarkasteltava turvallisuustietokantojaan ja lisättävä edellä mainittujen haittavaikutusten esiintymistiheys.
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Finnish: Valproaatti (valproiinihappona, natriumvalproaattina, valproaatti-seminatriumina) on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (hyväksytty 25:ssä Euroopan maassa, joista 21:ssä ensisijaisena käyttöaiheena).
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
Finnish: Niinpä valproaattia voi käyttää manian hoitoon raskaana olevilla tai raskautta suunnittelevilla naisilla vain, jos turvallisemmat vaihtoehdot ovat tehottomia tai eivät sovellu.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida päätellä, että valproaatin teho ehdotetussa käyttöaiheessa määräytyisi kemiallisen muodon tai lääkemuodon mukaan.
Danish: 4.8 BIVIRKNINGER Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
Danish: I tilfælde af gastrointestinale bivirkninger pga. behandlingen skal depottabletterne tages i løbet af eller efter et måltid.
Finnish: Mikäli hoito aiheuttaa haittavaikutuksia ruoansulatuskanavassa, depottabletit tulee ottaa aterian aikana tai sen jälkeen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Finnish: Alankomaat korosti, että vaikka kyseinen käyttöaihe on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa, näiden valmisteiden pitkäaikaista tehoa akuutin manian hoidossa tai mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä ei ole osoitettu selvästi hyvin suunnitelluissa kliinisissä kokeissa, jotka täyttävät lääkevalmistekomitean ohjeiden "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98) vaatimukset.
Danish: Man kan lade børn vokse ud af dosis pr. kg legemsvægt i stedet for at foretage aldersrelaterede dosisjusteringer, hvorved EEGfund ikke bør forværres.
Finnish: Lasten annoksessa voidaan tehdä muutoksia annoksessa painokiloa kohti ikään perustuvan annoksen säätämisen sijasta, jolloin EEG-löydösten ei pitäisi pahentua.
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Finnish: Lääkemuodon osalta on osoitettu, että enterokapseleilla saattaa olla joitakin turvallisuuteen liittyviä etuja verrattuna nopeasti vapautuvaan lääkemuotoon.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Finnish: Kun potilaita oli hoidettu 12 kuukautta maanisen indeksitapahtuman jälkeen, elpymävaiheessa oli 41 prosenttia valproaattihoitoa saaneista potilaista, 24 prosenttia litiumia saaneista ja 13 prosenttia lumelääkettä saaneista.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Danish: En speciallæge (i neurologi eller neuropædiatri) skal ved dosistitrering afgøre behandlingens varighed og seponering af [HANDELSNAVN] på individuel basis.
Finnish: Erikoislääkärin (neurologi, neurologiaan erikoistunut lastenlääkäri) on päätettävä annoksen titraamisesta, hoidon kestosta ja [KAUPPANIMI] käytön lopettamisesta potilaskohtaisesti.
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Finnish: 1.3 Valproaatin kemialliset muodot ja lääkemuodot
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISELLE
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: MYYNTILUPIEN EHDOT
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Finnish: Mania ilmenee sairaudessa, jota kutsutaan "kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi".
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Finnish: Esitetyn kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella ehdotetaan, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 Haittavaikutukset lisätään "pahoinvointi", "sedaatio" ja "tahdosta riippumattomat liikehäiriöt".
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Finnish: Imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", foreslår CHMP følgende:
Finnish: Koska kaikkien EU:n eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valproaattivalmisteiden käyttöaiheena ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö, lääkevalmistekomitea ehdottaa seuraavaa:
Danish: Man anslog dog for nylig, at op til 40 % af patienterne med bipolær lidelse ikke responderer på eller responderer i utilstrækkelig grad på en passende lithiumbehandling.
Finnish: Viimeaikaisen arvion mukaan jopa 40 prosentilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista ei kuitenkaan saada riittävää vastetta litiumhoidolla.
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Finnish: Hitaasti vapautuvien lääkemuotojen käyttö voi teoreettisista syistä olla suotuisaa niin hoitomyöntyvyyden vuoksi kuin siksi, että silloin voidaan välttää suuret pitoisuudet plasmassa ja niihin mahdollisesti liittyvät yleiset haittavaikutukset.
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimukset valproaatin käytöstä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa ovat osoittaneet, että lääkettä siedetään hyvin, eikä odottamattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita tullut ilmi.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Finnish: Meta-analyysi epilepsialääkkeillä tehdyistä satunnaistetuista lumekontrolloiduista tutkimuksista on myös osoittanut itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen riskin suurentuneen hieman.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {(SÆR)NAVN}
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {KAUPPANIMI}
Danish: De foretagne undersøgelser påviser med andre ord valproats virkning ved behandling af akut mani over 21 dage, men dokumentationen for en bevarelse af behandlingens virkning ved op til 12 ugers behandling betragtes ikke som fuldstændig.
Finnish: Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian 21 vuorokautta jatkuvassa hoidossa, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af adskillige offentliggjorte undersøgelser til støtte for den bipolære indikation.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat useita julkaistuja tutkimuksia kaksisuuntaista mielialahäiriötä koskevan käyttöaiheen tueksi.
Danish: Specifikke undersøgelser har vist, at det er sikkert at anvende valproat sammen med antipsykotiske lægemidler.
Finnish: Keskittyneet tutkimukset ovat osoittaneet valproaatin ja psykoosilääkkeiden yhteiskäytön turvalliseksi.
Danish: Kemiske former og formuleringer af valproat
Finnish: Valproaatin kemialliset muodot ja lääkemuodot
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on aluksi 750 mg.
Danish: På baggrund af den dokumentation, der var tilgængelig for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, blev det besluttet, at produktresuméerne for alle antiepileptiske lægemidler i hele EU skal ændres med hensyn til suicidalitet, og at der skal tilføjes en advarsel.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän käytettävissä olevien todisteiden pohjalta päätettiin, että kaikkien Euroopan unionissa käytettävien epilepsialääkkeiden valmisteyhteenvetoihin on lisättävä suisidaalisuuteen liittyvä varoitus.
Danish: Desuden viste undersøgelsen af den tid, der går, inden en manisk episode optræder igen, ikke nogen statistisk signifikante forskelle.
Finnish: Lisäksi manian uusiutumiseen kuluvassa ajassa ei ilmennyt tilastollisesti merkitseviä eroja.
Danish: 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Danish: I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Finnish: Vuonna 2008 lääkevalvontatyöryhmä tuli Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) epilepsialääkkeiden kliinisiä tutkimustietoja koskevan meta-analyysin sekä spontaanien ja tieteellisten raporttien perusteella siihen tulokseen, että kaikkiin epilepsialääkkeisiin voi liittyä pieni itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riski.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I INDLÆGSSEDLEN FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON SISÄLLYTETTÄVÄ PAKKAUSSELOSTEEN ASIAANKUULUVIIN KOHTIIN [KAUPPANIMI] 300/500 MG DEPOTTABLETEILLE JA RINNAKKAISNIMILLE
Danish: Bipolær lidelse er en svær psykisk lidelse, som er kendetegnet ved tilbagevendende episoder af mani og depression.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava mielenterveyden häiriö, jonka ominaispiirteitä ovat toistuvat maaniset jaksot ja masennusjaksot.
Danish: Behandlingen af bipolær lidelse omfatter styring af den aktuelle humørsvingningsepisode og forebyggelse af efterfølgende humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon kuuluvat senhetkisen mielialamuutoksen hallinta ja seuraavien mielialamuutosten ehkäisy.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for godkendte lægemidler indeholdende valproat, som ansøger om godkendelse af den nye indikation, skal kontakte de nationale kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater med henblik på at fremsende en risikostyringsplan.
Finnish: Niiden valproiinihappoa/valproaattia sisältävien hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden, jotka lisäävät uuden käyttöaiheen, on toimitettava riskinhallintasuunnitelma asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Danish: Børn og unge under 18 år: […] bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: […] ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla manian hoitoon.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Sær)navn} er medicin til behandling af […] og mani.
Finnish: {Kauppanimi} on lääke […] ja manian hoitoon.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis og dosisanbefalingerne skal den daglige dosis desuden tilpasses individuelt til den kliniske respons i et specifikt dosisinterval, og den laveste effektive dosis skal anvendes til forebyggelse af tilbagevenden ved bipolær lidelse.
Finnish: Lisäksi kliinisen käytännön ja annossuositusten mukaan vuorokausiannos on mukautettava annetulla annosalueella potilaskohtaisesti kliinisen vasteen perusteella, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen ehkäisyssä on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos on yleensä välillä 1 000 - 2 000 mg valproaattia.
Danish: Desuden har man ikke identificeret nogen specifikke sikkerhedsproblemer i undersøgelser, hvor der samtidig blev givet antidepressive lægemidler til patienter med bipolær lidelse.
Finnish: Mitään tiettyjä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei myöskään tullut ilmi tutkimuksissa, joissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä hoidettiin samanaikaisesti masennuslääkkeillä.
Danish: Børn og unge under 18 år: {(Sær)navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: {Kauppanimi} ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla manian hoitoon.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Finnish: Maaniset jaksot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Sinun ei tule ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkäri nimen omaan tähän kehota.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel.
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Danish: Blandt de humørstabiliserende lægemidler har lithium den længste resultatliste og er derfor et rimeligt førstevalg.
Finnish: Mielialantasaajien osalta eniten kokemusta on litiumin käytöstä, joten se on perustellusti ensisijainen valinta.