FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Benepali, etanercept, är ett protein som utformats för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Finnish: Benepalin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, joka on suunniteltu estämään tuumorinekroositekijä-nimisen (TNF) proteiinin toimintaa elimistössä.
Swedish: Detta protein finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Swedish: Patienter som tar Benepali måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar viktig säkerhetsinformationen om läkemedlet så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Finnish: Benepalia käyttäville potilaille on annettava potilasturvallisuuskortti, jossa on tärkeää turvallisuustietoa lääkkeestä, jotta potilaat osaisivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietäisivät, milloin on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Benepali i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Enbrel och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Benepali on EU:n vaatimusten mukaisesti rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Benepali jämfördes också med Enbrel i en huvudstudie med 596 vuxna patienter med måttlig till svår reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Finnish: Benepalia verrattiin myös Enbreliin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 596 aikuispotilasta, joilla oli metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Swedish: En studie där Benepali jämfördes med Enbrel på vuxna med reumatoid artrit visade dessutom att båda läkemedlen var lika effektiva.
Finnish: Lisäksi Benepalia ja Enbreliä aikuisten nivelreumassa vertaileva tutkimus osoitti molempien lääkkeiden olevan samalla tavoin tehokkaita.
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i leder) hos följande patientgrupper:
Finnish: • Tietyt lastenreuman (harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa niveltulehduksia) muodot seuraavissa ryhmissä:
Swedish: Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel.
Finnish: Benepalin alkuperäisvalmiste on Enbrel.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Benepali skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Benepalille.
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna med måttlig till svår sjukdom samt hos patienter från sex års ålder med svår, långvarig sjukdom.
Finnish: • läikkäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla) keskivaikeassa tai vaikessa sairaudessa aikuisilla sekä pitkäaikaisessa vaikeassa sairaudessa potilailla 6 vuoden iästä alkaen.
Swedish: Benepali kan också ges till patienter med svår reumatoid artrit som inte har tagit metotrexat tidigare.
Finnish: Benepalia voidaan antaa myös sellaisille vaikeaa nivelreumaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia aiemmin.
Swedish: Benepali finns som förfyllda sprutor eller injektionspennor som innehåller en lösning för injektion under huden.
Finnish: Benepalia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä, jotka sisältävät injektioliuosta ihonalaista injektiota varten.
Swedish: Behandling med Benepali bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Finnish: Benepali-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, joka on perehtynyt Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
Swedish: Hur verkar Benepali?
Finnish: Miten Benepali vaikuttaa?
Swedish: • Svår ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna i ryggraden) hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Finnish: • aikuisten vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä), kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta,
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har entesitrelaterad artrit och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges standardbehandling.
Finnish: − 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on entesiitteihin liittyvä artriitti ja jotka eivät reagoi riittävästi vakiohoitoon tai jotka eivät voi saada sitä,
Swedish: Hur används Benepali?
Finnish: Miten Benepalia käytetään?
Swedish: Alla dessa uppgifter ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Benepali kommer att fungera på samma sätta vad gäller effektivitet hos vuxna liksom hos barn vid de indikationer som godkänts för Benepali.
Finnish: Siten kaikkien näiden tietojen katsottiin riittävän päätelmän tekemiseen siitä, että hyväksytyissä käyttöaiheissaan Benepali käyttäytyy tehonsa osalta samalla tavalla aikuisissa ja lapsissa.
Swedish: − Patienter i åldern 2-17 år med sjukdom som påverkar många leder (polyartrit med positiv eller negativ reumatoid faktor) och sjukdom som börjar i några få leder och sedan utökas till många (oligoartrit) och som inte har svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Finnish: − 2-17-vuotiaat potilaat, joilla on moniin niveliin vaikuttava sairaus (polyartriitti, joka on reumafaktoripositiivinen tai -negatiivinen) tai parista nivelestä alkava sairaus, joka leviää useampaan niveleen (oligoartriitti), kun potilas ei ole reagoinut riittävästi metotreksaattiin tai ei voi ottaa sitä,
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Benepali med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Benepali är mycket lik den i Enbrel vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Finnish: Benepalin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Benepalin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Finnish: Benepali estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Swedish: Eftersom Benepali är en biosimilar behöver inte studierna om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Benepali.
Finnish: Koska Benepali on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Enbrelin osalta toteutettuja tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
Swedish: En studie utfördes för att visa att Benepali producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Benepali tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benepali har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Benepali-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ta metotrexat.
Finnish: − 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on psoriaasiartriitti (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta) ja jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin tai eivät voi ottaa sitä,
Swedish: • Måttlig till svår reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna (18 år eller äldre).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Benepali finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benepalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Mer information om behandling med Benepali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Benepali-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Benepali.
Finnish: Benepali-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Benepali är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Benepali on erittäin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Benepali är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Finnish: Benepali on tulehduslääke.
Swedish: CHMP godkände inte detta förslag.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt tätä ehdotusta.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BENFLUOREX (se bilaga I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE BENFLUOREKSIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av de läkemedel som nämns i bilaga I skulle återkallas.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli myyntilupien peruuttamista liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
Swedish: Endast i två länder (Frankrike och Portugal) marknadsfördes läkemedlet fram till det tillfälliga återkallandet av godkännandena för försäljning i november 2009 (se bilaga I för lista över benfluorexinnehållande läkemedel som är godkända i EU).
Finnish: Niitä myytiin vain kahdessa jäsenvaltiossa (Ranskassa ja Portugalissa) siihen saakka, kunnes myyntiluvat peruutettiin marraskuussa 2009 (katso liite I: Luettelo benfluoreksia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
Swedish: CHMP övervägde frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, under ett skriftligt förfarande, under CHMP:s plenarmöten i december 2009 och mars 2010.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti kirjallisessa menettelyssä ja täysistunnoissaan joulukuussa 2009 ja maaliskuussa 2010.
Swedish: Läkemedel som innehåller benfluorex är godkända i fyra EU-medlemsstater som en tablettformulering.
Finnish: Benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty tabletteina neljässä EU:n jäsenvaltiossa.
Swedish: Sådana valvulopatier har potential att inducera en progressiv försämring av hjärtfunktionen och åtföljande kliniska symtom kräver i svåra fall hjärtkirurgi.
Finnish: Tällaiset läppäviat voivat aiheuttaa sydämen toimintakyvyn jatkuvaa heikkenemistä ja niihin liittyvät kliiniset oireet voivat vakavissa tapauksissa vaatia sydänleikkauksen
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
Swedish: I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
Finnish: Benfluoreksia sisältäviä valmisteita ei myyty enää Kyproksella eikä Luxemburgissa.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Swedish: Förutom mottagandet av den snabba varningen, beslutade den portugisiska behöriga myndigheten att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande benfluorex i Portugal den 30 november 2009.
Finnish: Nopean hälytyksen vuoksi myös Portugalin toimivaltainen viranomainen päätti peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Portugalissa voimassa olevat myyntiluvat 30. marraskuuta
Swedish: Benfluorex har ingen effekt på insulinsekretion.
Finnish: Benfluoreksi ei vaikuta insuliinin eritykseen.
Swedish: Nytta/risk
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Swedish: Hos djur har följande effekter observerats: - underlättar utfällning och användning av glukos i celler (råtta) - reducerar hyperglykemi hos diabetiska råttor (utan insulin eller inte), minskar hyperglykemi (mätt med hjälp av ytan under glukostoleranstestkurvan) hos kanin.
Finnish: Eläimillä on havaittu seuraavia vaikutuksia: - glukoosin sakkautumisen ja käytön helpottuminen soluissa (rotilla) - hyperglykemian vähentyminen rotilla, joilla on diabetes (ja insuliinin puutos tai ei), hyperglykemian vähentyminen (glukoositoleranssin koealueella mitattuna) kaneilla.
Swedish: Benfluorex har effekt på kolhydratmetabolismen.
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan.
Swedish: Dragerad tablett
Finnish: Tabletti, päällystetty Suun kautta
Swedish: Benfluorex används som ett komplement vid behandlingen av typ 2-diabetes mellitus hos överviktiga patienter.
Finnish: Benfluoreksia käytetään lisähoitona tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa ylipainoisilla potilailla.
Swedish: J. 2009; 33: 684-688) ledde till slutsatsen att det förekommer valvulopati i hjärtat och PHT i den allmänna populationen av patienter som använder benfluorex.
Finnish: J. 2009, 33: 684-688) perusteella tehtiin johtopäätös, että yleisessä benfluoreksia käyttävässä potilasjoukossa esiintyy sydämen läppiin liittyviä häiriöitä ja keuhkoverenpainetautia.
Swedish: CHMP ansåg att ytterligare ekokardiografisk övervakning enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning inte kan lösa denna fråga på grund av det faktum att ekokardiografisk övervakning förhindrar användningen hos patienter med tidigare valvulopati, men förhindrar inte utvecklingen hos patienter som inte har tidigare abnormiteter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottama lisävalvonta ultraäänikardiografialla ei ratkaisisi tätä kysymystä, koska ultraäänikardiografialla voidaan estää käyttö potilailla, joilla on aiempi läppävika, mutta se ei estä läppävian kehittymistä potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut poikkeavuuksia.
Swedish: Den 25 november 2009 utfärdade den franska behöriga myndigheten (Afssaps) en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i Frankrike på grund av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar) med benfluorex.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen (Afssaps) antoi 25. marraskuuta 2009 nopean hälytyksen (Rapid Alert) ja tiedotti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan komissiolle päätöksestään peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Ranskassa voimassa olevat myyntiluvatbenfluoreksiin liittyvän lisääntyneen kardiotoksisuuden (sydämen läppävikojen) riskin vuoksi.
Swedish: • Kommittén beaktade förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex under normala användningsförhållanden och ansåg att den förutnämnda bevisade risken för hjärtklaffsjukdom inte är acceptabel, med hänsyn till att nyttan av benfluorex endast är begränsad till behandling av typ 2-diabetes.
Finnish: • komitea arvioi benfluoreksin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja totesi, että edellä mainittua sydämen läppävikojen riskiä ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että benfluoreksin hyödyt rajoittuvat ainoastaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Swedish: Vidare kommenterade innehavaren av godkännandet för försäljning resultaten av ytterligare en studie (kohortstudie genomförd av den franska socialförsäkringsfonden) i sitt svarsdokument till frågelistan som kommittén antagit.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija kommentoi komitean kysymysluetteloon antamassaan vastausasiakirjassa lisätutkimuksen (Ranskan kansallisen vakuutusrahaston toteuttaman kohorttitutkimuksen) tuloksia.
Swedish: Den nuvarande godkända terapeutiska indikationen i Frankrike är som "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
Finnish: Tällä hetkellä Ranskassa hyväksytty käyttöaihe on "lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella".
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgiftskällor anser CHMP slutligen att antalet spontana rapporter om valvulopatier i hjärtat i samband med benfluorex är betydligt underskattat på grund av begränsningar i de data som samlats in från spontanrapportering i denna situation, såsom: - typen av effekt av benfluorex (valvulopati som förblir kliniskt asymtomatisk under lång tid) - tiden till händelse (en mycket lång exponering för benfluorex är nödvändig för att framkalla klafförändringar).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella, että benfluoreksin käyttöön liittyviä sydämen läppävikoja koskevien spontaanien ilmoitusten määrä on aliarvioitu merkittävästi, koska spontaaneista ilmoituksista kerättävät tiedot ovat tässä yhteydessä rajalliset esimerkiksi seuraavien tietojen osalta: - benfluoreksin vaikutustyyppi (läppävika, joka on pitkään kliinisesti oireeton) - ennen tapahtumaa kulunut aika (hyvin pitkäaikainen altistuminen benfluoreksille tarvitaan, jotta se aiheuttaa läppämuutoksia).
Swedish: Kommittén anser att sambandet stöds av de resultat som visas i studien REGULATE, som bekräftar risken för valvulopati med benfluorex och avslöjar förekomsten av morfologiska och funktionella klaffanomalier efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
Finnish: Komitea katsoo, että yhteyttä tukevat myös tulokset, jotka on saatu REGULATE-tutkimuksesta, joka vahvistaa benfluoreksiin liittyvän läppävikojen riskin ja paljastaa rakenteellisten ja toiminnallisten läpän poikkeavuuksien ilmenemisen keskimäärin vain 328 päivän altistumisen jälkeen.
Swedish: Efter att ha granskat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna tillhandahållit anser därför CHMP att nyttan av benfluorex endast är begränsad vid behandling av typ 2-diabetes.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltuaan myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltion toimittamia tietoja, että benfluoreksin hyöty on vain rajallinen tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Swedish: CHMP står dock fast vid sin ståndpunkt att dessa data ytterligare bekräftar säkerhetssignalen på en risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin edelleen, että nämä tiedot vahvistavat turvallisuutta koskevan benfluoreksin käyttöön liittyvien sydämen läppävikojen riskin.
Swedish: Med hänsyn till alla dessa faktorer fann CHMP att läkemedel som innehåller benfluorex är skadliga under normala användningsförhållanden, och att förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex inte kan anses vara fördelaktigt.
Finnish: Kaikkien näiden seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että benfluoreksia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja ettei benfluoreksin hyötyriskisuhdetta voida pitää suotuisana.
Swedish: Baserat på förutnämnda data anser CHMP att sambandet mellan exponering för benfluorex och förekomst av hjärtklaffsjukdomar är bekräftat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti edellä mainittujen tietojen perusteella, että yhteys benfluoreksille altistumisen ja sydämen läppävikojen ilmenemisen välillä on vahvistettu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förväntade sig att behandlingen avbryts i händelse av ekokardiografiska anomalier.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti hoidon keskeyttämistä, jos ultraäänitutkimuksessa havaitaan poikkeavuuksia.
Swedish: CHMP konstaterar dock att benfluorex är godkänt endast som adjuvant behandling av överviktiga patienter med typ 2-diabetes: på grund av effektens mycket begränsade relevans hos diabetespatienter beviljades aldrig en indikation som monoterapi för behandling av diabetes för benfluorex.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon, että benfluoreksi on hyväksytty vain lisähoitona tyypin 2 diabeteksen hoitoon ylipainoisilla potilailla: benfluoreksille ei koskaan hyväksytty käyttöaihetta monoterapiana diabeteksen hoitoon, koska sen tehosta diabetespotilailla oli saatu hyvin rajallisesti merkityksellisiä tietoja.
Swedish: Uppdaterade resultat av farmakovigilansundersökningen avseende risken för hjärtklaffsjukdomar med benfluorex och data från en ny publikation i detta ämne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Finnish: Benfluoreksiin liittyvää sydämen läppävikojen riskiä koskeneen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettujen tulosten ja hiljattain aiheesta ilmestyneen julkaisun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Swedish: Därför anser CHMP att förvärring av funktionella anomalier vid långvarig exponering inte kan uteslutas, särskilt med tanke på den långvariga användningen av läkemedlet baserad på uppgifter om utnyttjande, vilka visade en genomsnittlig exponeringstid på tre år.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, ettei toimintahäiriöiden pahenemista pitkäaikaisessa altistumisessa voitu sulkea pois, mikä on tärkeä tieto etenkin sen kannalta, että lääkevalmistetta käytetään pitkän aikaa; käyttötietojen mukaan keskimääräinen altistumisaika on kolme vuotta.
Swedish: De uppdaterade resultaten av den andra nationella farmakovigilansundersökningen, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och den nya publikationen av K. Boutet visar den allvarliga risken för morfologiska och funktionella valvulopatier i hjärtat och pulmonalishypertension i samband med användning av benfluorex.
Finnish: Toisen kansallisen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistetut tulokset, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavat tulokset sekä K. Boutet'n tuore julkaisu osoittavat, että benfluoreksin käyttöön liittyy rakenteellisten ja toiminnallisten läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin vakava riski.
Swedish: Benfluorex används som en "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
Finnish: Benfluoreksia käytetään "lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella".
Swedish: Den franska behöriga myndighetens beslut baserades på uppdaterade resultat från en farmakovigilansundersökning, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fallkontrollstudien genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och från en ny publikation (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
Finnish: Ranskan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettuihin tuloksiin, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavaan aineistoon sekä hiljattain ilmestyneeseen julkaisuun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.