FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen, Patienten mit niedrigerem Körpergewicht und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein erhöhter Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Genere femminile, basso peso corporeo e compromissione renale di base È stata osservata una più elevata esposizione ad afatinib nelle pazienti di sesso femminile, nei pazienti con peso corporeo ridotto ed in quelli con compromissione renale di base (vedere paragrafo 5.2).
German: Tabelle 4: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 7-Studie GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 160
Italian: Tabella 4: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/giorno)
German: 40 % vs. 39 %; p = 0,7752
Italian: 40% verso 39%; p=0,7752
German: Pemetrexed/ Cisplatin N = 111
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
German: Sofern indiziert, kann noch nicht resorbiertes Afatinib durch Induktion von Erbrechen und Magenspülung eliminiert werden.
Italian: Se indicato, l'eliminazione della quota di afatinib non assorbita può essere ottenuta tramite emesi o lavanda gastrica.
German: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
German: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p = 0,0062
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); hochdisperses Siliciumdioxid (E551); Crospovidon (Typ A); Magnesiumstearat (E470b); Hypromellose (E464); Macrogol 400; Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Polysorbat 80 (E433); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), indigotina (E132) alluminio idrossido.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) (unabhängige Beurteilung)
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 x 1 Filmtablette
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
German: Kanzerogenes Potenzial Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Afatinib durchgeführt.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con GIOTRIF.
German: Je nachdem, wie gut Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen (erhöhen oder verringern).
Italian: Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.
German: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
German: • Gereizte oder entzündete Augen
Italian: • Irritazione oculare o infiammazione
German: In der LUX-Lung 3-Studie war der Anstieg der ALT/AST-Werte vom Grad 3 bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn um das 3,5fache höher.
Italian: Nello studio LUX-Lung 3 gli aumenti di ALT/AST di Grado 3 erano circa 3,5 volte più elevati nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica.
German: Bei NSCLC-Tumoren mit Insertions-Mutationen in Exon 20 wurde eine begrenzte nicht-klinische und/oder klinische Wirksamkeit beobachtet.
Italian: È stata osservata una limitata attività non-clinica e/o clinica nel NSCLC con mutazioni inserzionali nell'esone 20.
German: Umfasst Nagelveränderung, Onycholyse, Nageltoxizität, Onychoklasie, einwachsender Nagel, Tüpfelnägel, Onychomadesis, Nagelverfärbung, Nageldystrophie, Nagelfurchung und Onychogrypose
Italian: Onicoclasi, Unghia incarnita, Punteggiatura ungueale, Onicomadesi, Alterazione del colore delle unghie, Distrofia ungueale, Striature ungueali e Onicogrifosi
German: Wie ist GIOTRIF aufzubewahren?
Italian: Come conservare GIOTRIF
German: 60 % vs. 48 %; p = 0,0427
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF bei Patienten asiatischer Abstammung mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV und positivem EGFR-Mutationsstatus wurden in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Studie untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
German: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
German: Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD[Modification of Diet in Renal Disease]-Formel) hatten eine Exposition von 101 % (Cmax) bzw. 122 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1,73m², secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) hanno mostrato un'esposizione del 101% (Cmax) e 122% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
German: 43 % vs. 35 %; p = 0,0294
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
German: Bei schwerer Diarrhö kann es erforderlich sein, die Behandlung mit GIOTRIF zu unterbrechen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per i pazienti con severa diarrea può essere necessario l'interruzione e la riduzione della dose o la sospensione della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
German: Unerwünschte Wirkungen traten nur im toxischen Dosisbereich auf.
Italian: Segni di teratogenicità si sono verificati limitatamente a livelli di dose tossici.
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten Hypromellose (E464) Macrogol 400
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464)
German: Titandioxid (E171) Talkum (E553b) Polysorbat 80 (E433)
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (n = 8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD-Formel) hatten eine Exposition von 122 % (Cmax) bzw. 150 % (AUC0-tz) im Vergleich zu den gesunden Probanden der Kontrollgruppe.
Italian: I soggetti con compromissione renale severa (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1,73m², secondo la formula MDRD) hanno mostrato un'esposizione del 122% (Cmax) e 150% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
German: • Gewichtsverlust
Italian: • Diminuzione del peso corporeo
German: Afatinib wird beim Menschen vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden.
Italian: Nell'uomo la escrezione di afatinib avviene principalmente attraverso le feci.
German: 51 % vs. 44 %; p = 0,0605
Italian: 51% verso 44%; p=0,0605
German: Die co-primären Endpunkte waren u. a. PFS, erhoben mittels unabhängiger Beurteilung, und OS.
Italian: Gli endpoint coprimari comprendono la PFS confermata da revisione indipendente e l'OS.
German: ALT-Anstiege Grad 2 (> 2,5 bis 5,0fache der Obergrenze des Normalbereichs) waren bei < 8 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten, Grad-3-Anstiege (> 5,0 bis 20,0fache der Obergrenze des Normalbereichs) bei < 4 % der mit GIOTRIF behandelten Patienten zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 (> da 2,5 a 5,0 volte il limite superiore del livello normale (ULN)) si sono verificati in meno dell'8% dei pazienti trattati con questo medicinale.
German: Umfasst trockene Haut, rissige Haut
Italian: Include Secchezza cutanea, Cute screpolata
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 122)
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
German: GIOTRIF wurde nicht bei Patienten mit ILD in der Vorgeschichte untersucht.
Italian: I pazienti con una storia di ILD non sono stati studiati.
German: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p = 0,0220
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
German: Alle Patienten, bei denen pulmonale Symptome (Dyspnoe, Husten, Fieber) akut auftreten und/oder sich ohne erklärbare Ursache verstärken, müssen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o peggioramento inspiegato di sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere l'ILD.
German: Umfasst Paronychie, Nagelinfektion, Nagelbettinfektion Umfasst Zystitis, Harnwegsinfektion
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Cistite, Infezione delle vie urinarie
German: Odds-Ratio (OR) (95 %-KI) p-Wert
Italian: Odds Ratio (OR) (95% CI) valore p
German: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
German: Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels logistischer Regression
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica
German: Daher muss sie, insbesondere in den ersten 6 Behandlungswochen, bereits bei ersten Anzeichen proaktiv mit adäquater Hydrierung und Antidiarrhoika behandelt werden.
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
German: Auf Grundlage dieser Studie und der Analyse populationspharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen wird der Schluss gezogen, dass bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Italian: Sulla base di questo studio e dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumore, si è concluso che gli aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) non sono necessari, tuttavia i pazienti con compromissione renale severa devono essere sottoposti a monitoraggio (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali" di seguito e paragrafo 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von GIOTRIF abbrechen Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
German: 1,3 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 3,8 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö, und 0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 2,0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 aufgrund von Hautausschlag/Akne ab.
Italian: La percentuale di interruzione dovuta alle ADR diarrea e rash cutaneo/acne era rispettivamente dell'1,3% e 0% nello studio LUX-Lung 3 e del 3,8% e 2,0% nello studio LUX-Lung 8.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Italian: Peso corporeo diminuito
German: 89 % der Studienteilnehmer waren Patienten mit häufigen EGFR-Mutationen.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
German: 76 % vs. 55 %; p = 0,0003
Italian: 76% verso 55%; p=0,0003
German: Die systemische Exposition mit Afatinib nimmt bei Einnahme zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt gegenüber einer Einnahme im Nüchternzustand um 50 % (Cmax) bzw. 39 % (AUC0-∞) ab. Auf Grundlage der aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen erhaltenen populationspharmakokinetischen Daten nahm die AUCτ,ss im Mittel um 26 % ab, wenn innerhalb von 3 Stunden vor oder 1 Stunde nach Einnahme von GIOTRIF Nahrung zugeführt wurde.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori, una riduzione media del 26% nell'AUCτ,ss è stata osservata quando il cibo è stato consumato entro 3 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF.
German: 65 % vs. 50 %; p = 0,0078
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
German: (zur Behandlung von verschiedenen Infektionen)
Italian: saquinavir-utilizzati per trattare diversi tipi di infezioni.
German: 65 % vs. 47 %; p = 0,0017
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich und hatten ein medianes Lebensalter von 61 Jahren und einen ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 0 (39 %) oder 1 (61 %).
Italian: Tra i pazienti randomizzati, il 65% erano di sesso femminile, l'età mediana era di 61 anni, il performance status ECOG basale era 0 (39%) o 1 (61%), il 26% erano Caucasici e il 72% erano Asiatici.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Italian: Non aprire prima dell'uso.
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmare-plantare Malattie delle unghie
German: GIOTRIF wird geschluckt.
Italian: GIOTRIF deve essere assunto per bocca.
German: Hazard-Ratio/ Odds-Ratio (95%-KI) p-Wert
Italian: Hazard ratio/ Odds ratio (CI 95%) Valore p
German: * Angabe der Häufigkeit der Patienten mit Nebenwirkungen jeder Ursache Umfasst Paronychie, Nagelinfektion, Nagelbettinfektion Umfasst Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Schleimhautentzündung, Ulzerationen im Mund, Erosion der Mundschleimhaut, Schleimhauterosion, Schleimhautulzeration Umfasst die Gruppe der MedDRA bevorzugten Begriffe zu Ausschlag Umfasst Akne, pustulöse Akne, akneiforme Dermatitis
Italian: Riportando la frequenza dei pazienti con AE di tutte le cause Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo di termini preferiti per il rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF als Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) und positivem EGFR-Mutationsstatus wurde im Rahmen einer weltweiten, multizentrischen, randomisierten unverblindeten Phase-III-Studie untersucht.
Italian: Nell'ambito del trattamento di prima linea, l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB or IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto.
German: 95 %-KI 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) in der LUX-Lung 3-Studie bzw. 11,0 Monate vs. 5,6 Monate (HR 0,24; 95 %-KI 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) in der LUX-Lung 6-Studie.
Italian: Nel sottogruppo predefinito delle mutazioni comuni (Del 19 e L858R combinate) per GIOTRIF e chemioterapia, la PFS mediana era rispettivamente 13,6 mesi verso 6,9 mesi (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) nello studio LUX-Lung 3 e 11,0 mesi verso 5,6 mesi (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) nello studio LUX-Lung 6.
German: • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (zur Behandlung von Krampfanfällen)
Italian: • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital-utilizzati per trattare l'epilessia.
German: Für die Anwendung von GIOTRIF bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor.
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in bambini o adolescenti.
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 115)
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 62)
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
German: • bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten.
Italian: • se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione,
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF abgesetzt und eine geeignete Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N = 46)
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
German: Bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²).
German: Kommt es während der Einnahme von GIOTRIF zu einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion, muss die Behandlung beendet werden.
Italian: Nei pazienti che sviluppano severa compromissione epatica durante l'assunzione di GIOTRIF il trattamento deve essere sospeso.
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 15 ml/min/1,73 m² oder unter Dialyse wurde GIOTRIF nicht untersucht.
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ALUMINIUMBEUTEL für 20 mg
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO per 20 mg
German: Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln.
Italian: Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
German: Tabelle 1: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen Nebenwirkungen nach CTCAE
Italian: Tabella 1: Informazioni sull'aggiustamento della dose per reazioni avverse
German: Die bei den Tieren gemessene systemische Exposition erreichte jedoch maximal die humantherapeutische Wirkstoffkonzentration (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In ogni caso l'esposizione sistemica raggiunta negli animali era in un intervallo simile o al di sotto dei livelli osservati nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 47)
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Rhinorrhö
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinorrea
German: LUX-Lung 6-Studie
Italian: LUX-Lung 6
German: Abweichungen der Leberfunktionstests
Italian: Anomalie del test di funzione epatica
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, wann diese Arzneimittel eingenommen werden sollen.
Italian: • Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. auf dem Beutel nach „verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, il sacchetto e il blister dopo Scad.
German: • Schwere Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Italian: • Formazione severa di vesciche o screpolature sulla pelle (indicative di sindrome di
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 57)
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=57)
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Italian: Se il paziente non può tollerare 20 mg/giorno, deve essere presa in considerazione la sospensione permanente di GIOTRIF
German: Umfasst Paronychie, Nagelinfektion, Nagelbettinfektion Umfasst Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Schleimhautentzündung, Ulzerationen im Mund, Erosion der Mundschleimhaut, Schleimhauterosion, Schleimhautulzeration Umfasst die Gruppe der bevorzugten Begriffe zu Ausschlag Umfasst Akne, pustulöse Akne, akneiforme Dermatitis Umfasst Pruritus, generalisierter Pruritus
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme Include Prurito, Prurito generalizzato Include Secchezza cutanea, Cute screpolata Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von GIOTRIF bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Non c'è un uso rilevante di GIOTRIF nella popolazione pediatrica per l'indicazione NSCLC.
German: Bei Auftreten von schweren bullösen, blasenbildenden oder exfoliativen Erkrankungen muss die Therapie mit diesem Arzneimittel unterbrochen oder abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa severe condizioni di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo (vedere paragrafo 4.8).
German: Perzentile) um 26 % zu und bei einem Patienten mit 95 kg Körpergewicht (97,5.
Italian: L'esposizione plasmatica (AUCτ,ss) era aumentata del 26% per un paziente di peso pari a 42 kg (2,5° percentile) ed era ridotta del 22% per un paziente di peso pari a 95 kg (97,5°percentile) rispetto ad un paziente di peso pari a 62 kg (peso corporeo mediano nella popolazione totale dei pazienti).
German: Dauer des Ansprechens Monate (Median)
Italian: Durata della risposta Mesi (mediana)
German: • Nagelprobleme
Italian: • Problemi alle unghie
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 15 ml/min/1,73 m² oder unter Dialyse wird die Behandlung mit GIOTRIF nicht empfohlen.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die Patienten aus asiatischen, weißen und schwarzen Ethnien einschloss, hatte die ethnische Abstammung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
German: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
German: Es wird speziell bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs in folgenden Fällen angewendet:
Italian: È usato in modo specifico negli adulti affetti da tumore avanzato nelle situazioni seguenti:
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Giotrif in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Giotrif finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.