FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di midazolam, un substrato del CYP3A4, e brentuximab vedotin non ha modificato il metabolismo di midazolam, pertanto, non si prevede che brentuximab vedotin alteri l'esposizione ai medicinali metabolizzati dagli enzimi del CYP3A4.
Icelandic: Samhliða notkun mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4, og brentuximabvedotins breytti ekki umbrotum mídazólams; þess vegna er ekki búist við að brentuximabvedotin breyti útsetningu fyrir lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A4 ensíma.
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Icelandic: MMAE er brotið frekar niður, aðallega í jafnvirkt umbrotsefni; útsetning þess er hins vegar einni stærðargráðu minni en MMAE.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) come da valutazione dell'IRF è stato pari a 75% (76 dei 102 pazienti nel set intent-to-treat [ITT]), ed è stata ottenuta una riduzione del tumore nel 94% dei pazienti.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate) skv. mati óháðu skoðunarstöðvarinnar var 75% (76 af 102 sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]) og æxlishjöðnun náðist hjá 94% sjúklinga.
Italian: È importante informare il medico, prima e durante il trattamento, se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita fyrir og meðan á meðferð stendur ef um er að ræða þungun, grun um þungun eða þungun er fyrirhuguð.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4.
Icelandic: Íhugas G-CSF eða GM-CSF hjá sjúklingum sem þróa með sér daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 í síðari lotum.
Italian: Studio C25001
Icelandic: Rannsókn C25001
Italian: Conferma istologica di malattia con espressione di CD30 Caratteristiche della patologia
Icelandic: Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 Upplýsingar um sjúkdóm
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti.
Italian: I pazienti con tumori in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sindrome da lisi tumorale.
Icelandic: Sjúklingar með æxli með hraðri frumufjölgun og mikið æxlisálag eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Italian: Dieci (10) pazienti (17%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 7 (range: da 1 a 16).
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar (17%) fengu 16 lotur af ADCETRIS; miðgildi fjölda lotna sem gefnar voru var 7 (á bilinu 1 til 16).
Italian: I risultati nella popolazione ITT (intent--to-treat) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS modificata per ADCETRIS+AVD, con un rapporto di rischio stratificato di 0,770 (IC 95%: 0,603-0,983, p=0,035), indicante una riduzione del 23% del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Icelandic: Niðurstöður hjá meðferðarþýði (ITT) sýndu fram á tölfræðilega marktæka bætingu á breytingu á lifun án versnunar fyrir ADCETRIS + AVD, með lagskiptu áhættuhlutfalli 0,770 (95% öryggisbil 0,603; 0,983, p = 0,035), sem gaf til kynna 23% lækkun á áhættu fyrir tilfelli breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms fyrir ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD.
Italian: Tra i bracci di trattamento non sono state osservate differenze significative nella qualità di vita (valutata in base al questionario EuroQol a cinque dimensioni [EQ-5D] e al Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Icelandic: Enginn marktækur munur á lífsgæðum (metið með EuroQol-spurningalistanum sem nær yfir fimm svið [EQ-5D] og almennu virknimati á krabbameinsmeðferð [FACT-G]) kom fram á milli meðferðararmanna.
Italian: Tabella 15: Calcoli campione per i pazienti che ricevono la dose raccomandata di 1,8 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo fra 60 kg e 120 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan skammt 1,8 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg
Italian: Il numero mediano di cicli ricevuti era pari a 6 (intervallo da 1 a 6 cicli).
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 (á bilinu 1 til 6 lotur).
Italian: La farmacocinetica dell'anticorpo coniugato a farmaco (ADC) brentuximab vedotin e di MMAE in seguito a infusione endovenosa di 30 minuti di BV somministrato alla dose di 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg ogni 3 settimane è stata valutata in uno studio clinico di fase I/II condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins ADC og MMAE eftir 30-mínútna innrennsli í bláæð af BV gefið sem 1,4 mg/kg eða 1,8 mg/kg á 3 vikna fresti voru metin í 1/2. stigs rannsókn hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) (sjá kafla 5.1).
Italian: La portata dell'effetto terapeutico in sottotipi di CTCL CD30+ diversi dalla micosi fungoide (MF) e dal linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) non è chiara, data l'assenza di evidenze di alto livello.
Icelandic: Umfang meðferðaráhrifa í CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð, öðrum undirflokkum en húð-eitilvefjaæxli (mycosis fungoides, MF) og frumkomnu villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð (primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL), er ekki ljóst vegna skorts á upplýsingum um stóra skammta.
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere Neutrofili/granulociti; LLN= limite inferiore della norma b.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá daufkyrningar/kyrningar b.
Italian: L'analisi ha indicato che la clearance di MMAE è stata 2 volte inferiore nei pazienti con basse concentrazioni di albumina sierica <3,0 g/dl, rispetto ai pazienti con concentrazioni di albumina sierica che rientravano nel range normale.
Icelandic: MMAE væri 2 sinnum minni hjá sjúklingum með lága þéttni albúmíns í sermi, < 3,0 g/dl, samanborið við sjúklinga með eðlilega þéttni albúmíns í sermi.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Italian: Dei 49 pazienti che avevano ricevuto >1 linea di trattamento precedente, 22 pazienti (45%) sono stati sottoposti successivamente a SCT; degli 11 pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento, 6 (55%) sono stati sottoposti successivamente a SCT.
Icelandic: > 1 fyrri meðferð fengu 22 sjúklingar (45%) stofnfrumuígræðslu í framhaldi; af þeim 11 sjúklingum sem fengu 1 fyrri meðferð fengu 6 sjúklingar (55%) stofnfrumuígræðslu í framhaldi.
Italian: Rapporto di rischio stratificato e valore p
Icelandic: Lagskipt áhættuhlutfall og p-gildi
Italian: In vitro, i dati indicano che il metabolismo di MMAE avviene principalmente mediante ossidazione da parte del CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro gögn benda til að umbrot MMAE sem eiga sér stað séu fyrst og fremst oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci, batteriemia stafilococcica, infezione o riattivazione dell'infezione da citomegalovirus, sepsi/shock settico
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, blóðsýking af völdum stafýlókokka, stórfrumuveirusýking eða -endurvirkjun, sýklasótt/sýklasóttarlost
Italian: Nessun paziente ha necessitato di una riduzione della dose o della sospensione del trattamento a causa della neutropenia.
Icelandic: Ekki þurfti að draga úr eða hætta meðferð hjá neinum sjúklingum vegna daufkyrningafæðar.
Italian: La fase I ha incluso 3 pazienti con HL r/r trattati alla dose di 1,4 mg/kg e 9 pazienti (7 con HL r/r e 2 con sALCL) trattati alla dose di 1,8 mg/kg.
Icelandic: HL meðhöndlaðir með 1,4 mg/kg og 9 sjúklingar (7 með bakslag/þrálátt HL og 2 með sALCL) meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg.
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o Grado 4.
Icelandic: Íhuga G CSF eða GM CSF hjá sjúklingum sem þróa með sér daufkyrningafæð af stigi 3 eða stigi 4 í síðari lotum.
Italian: Vedere la Tabella 1 sotto riportata per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjá ráðleggingar varðandi viðeigandi skammta í töflu 1 hér að neðan (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: Sono state riferite reazioni correlate all'infusione (IRR) immediate e tardive, nonché reazioni anafilattiche.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð og síðkomin viðbrögð við innrennslisgjöf sem og bráðaofnæmisviðbrögð.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Adcetris in combinazione con medicinali chemioterapici:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun á Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð:
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
Icelandic: Í rannsókninni fengu sjúklingarnir fyrsta skammtinn eftir að þeir höfðu jafnað sig eftir samgena stofnfrumuígræðslu (á bilinu 30-45 dögum eftir hana).
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule cancerose.
Icelandic: Einstofna mótefni er prótein sem ber kennsl á vissar krabbameinsfrumur.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e potenti inibitori del CYP3A4 e della P-glicoproteina può aumentare l'incidenza della neutropenia.
Icelandic: Þess vegna getur notkun brentuximabvedotins samhliða öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum aukið tíðni daufkyrningafæðar.
Italian: valore p=0,199
Icelandic: p-gildi = 0,199
Italian: Sono state riferite sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) con ADCETRIS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju við notkun ADCETRIS.
Italian: I dati relativi alla stadiazione per un paziente in ciascun braccio sono risultati incompleti e non sono stati inclusi in tabella.
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi var með ófullgerðar upplýsingar um stigun og þeir voru því ekki teknir með í töflunni
Italian: Precauzioni generali
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir
Italian: I risultati di questi studi di fase I e dell'esperienza del NPP hanno dimostrato che, in pazienti con HL recidivante o refrattario senza precedente ASCT, risposte clinicamente significative possono essere raggiunte, come evidenziato da una percentuale obiettiva di risposta, valutata dallo sperimentatore, del 54% e una percentuale di completa remissione del 22%, dopo una mediana di 5 cicli di ADCETRIS.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum 1. stigs rannsóknum og reynsla af undanþágunotkun sýndu að hægt var að ná klínískt marktækri svörun hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu, sem var staðfest með 54% hlutlægu svörunarhlutfalli og 22% hlutfalli algjörs sjúkdómshlés, skv. mati rannsakenda, eftir 5 lotur (miðgildi) af ADCETRIS.
Italian: In caso di sintomi polmonari nuovi o peggiorativi (ad es. tosse, dispnea), deve essere effettuata una tempestiva valutazione diagnostica e i pazienti devono essere adeguatamente trattati.
Icelandic: Ef um nýtilkomin eða versnandi einkenni frá lungum (t.d. hósta, mæði) er að ræða skal gera sjúkdómsgreiningu tafarlaust og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Italian: Si raccomanda una profilassi primaria con fattore di crescita (G-CSF) di supporto a partire dalla prima dose per tutti i pazienti con HL non precedentemente trattato che ricevono la terapia combinata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF, growth factor support) hjá öllum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður og fá samsetta meðferð, strax við fyrsta skammt (sjá kafla 4.4).
Italian: Studio SG035-0004
Icelandic: Rannsókn SG035-0004
Italian: I pazienti di età più avanzata che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF hanno mostrato un'incidenza più bassa di neutropenia e neutropenia febbrile rispetto a coloro che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
Icelandic: Eldri sjúklingar sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) höfðu lægri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með sótthita en þeir sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum.
Italian: L'analisi sull'utilizzo delle risorse mediche (MRU) ha mostrato che i ricoveri in ospedale e le visite ambulatoriali, nonché il numero di giorni lavorativi/impegnati in altre attività persi dai pazienti e dalle persone che li assistevano erano inferiori con ADCETRIS rispetto al placebo nei pazienti con HL ad aumentato rischio di recidiva.
Icelandic: (MRU, medical resource utilization) hjá sjúklingum með HL í aukinni hættu á bakslagi sýndi að bæði sjúkrahúsinnlagnir og heimsóknir á göngudeild ásamt fjarveru sjúklings eða umönnunaraðila hans frá vinnu eða öðrum störfum/athöfnum átti sér sjaldnar stað hjá þeim hópi sem fékk ADCETRIS í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha aumentato l'esposizione all'agente antimicrotubulare MMAE di circa il 73%, e non ha alterato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, jók útsetningu fyrir örpípluhemlinum MMAE um u.þ.b. 73%, en breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini í plasma.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino con movimento circolare per facilitare la dissoluzione.
Icelandic: Sveiflið glasinu varlega til að auðvelda upplausn.
Italian: Placebo n = 136
Icelandic: Lyfleysa N = 136
Italian: CTCL CD30+
Icelandic: CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL)
Italian: Nella fase I dello studio è stato determinato il profilo di sicurezza (vedere paragrafo 4.8), stabilendo la dose pediatrica massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase II (RP2D), ed è stata valutata la farmacocinetica di ADCETRIS (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi í 1. stigi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.8), hámarksskammtur sem þoldist fyrir börn ákvarðaður og/eða ráðlagður 2. stigs skammtur og lyfjahvörf ADCETRIS metin (sjá kafla 5.2).
Italian: Nei pazienti pediatrici con positività confermata per ADA è stata riscontrata una tendenza a un incremento della clearance di brentuximab vedotin.
Icelandic: Hjá börnum sem staðfest var að væru ADA-jákvæð var tilhneiging til aukinnar úthreinsunar á brentuximabvedotini.
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una CR in 1 paziente (9%) e una PR in 4 pazienti (36%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 1 fyrri krabbameinstengda meðferð var tilkynnt um algjöra hjöðnun hjá 1 sjúklingi (9%) og tilkynnt var um hjöðnun að hluta hjá 4 sjúklingum (36%).
Italian: Età mediana, anni (range)
Icelandic: Miðgildi aldurs, ár (bil)
Italian: Come conservare Adcetris
Icelandic: Hvernig geyma á Adcetris
Italian: Dei pazienti trattati, 9 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali, e 9 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto autologo di cellule staminali.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð, héldu 9 sjúklingar sem svöruðu, áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu og aðrir 9 sem svöruðu, héldu áfram í samgena stofnfrumuígræðslu.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Italian: La maggioranza dei pazienti (80%) con HL o sALCL recidivante o refrattario che sono stati ritrattati con ADCETRIS (SGN35-006), ha anche avuto il miglioramento o la risoluzione dei sintomi di neuropatia periferica alla data dell'ultima valutazione.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bakslag eða þrálátt HL eða sALCL sem fengu endurtekna meðferð með ADCETRIS (SGN35-006) hafði meirihluti sjúklinga (80%) einnig einkenni úttaugakvilla sem hjöðnuðu eða gengu til baka við síðasta mat.
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cerebrale/meningea, inclusa una storia di LMP, sono stati esclusi dallo studio.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan sjúkdóm í heila eða heilahimnum, þar með talið sögu um PML heilabólgu, voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Italian: La MMAE ha evidenziato proprietà aneugeniche (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í ljós hefur komið að MMAE hefur áhrif á fjölda litninga (sjá kafla 5.3).
Italian: Le analisi pre-specificate per sottogruppi della ORR4 valutata da IRF sono state eseguite in base a: sottotipo CTCL dei pazienti, scelta del trattamento da parte del medico, stato ECOG al basale, età, sesso e area geografica.
Icelandic: IRF voru gerðar hjá sjúklingum og miðuðust við undirflokk CTCL, val læknis á meðferð, ECOG-upphafsgildi, aldur, kyn og landsvæði þeirra.
Italian: Non usi Adcetris
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Italian: III IV Non applicabile Mancante Coinvolgimento extranodale al momento della diagnosi, n (%) Fattori di rischio IPFP
Icelandic: Sjúkdómur utan eitla við greiningu, n (%) IPFP
Italian: Studio C25007
Icelandic: Rannsókn C25007
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere neuropatia: motoria; neuropatia: sensoriale; e dolore neuropatico.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá hreyfitaugakvilla; skyntaugakvilla; og taugaverk.
Italian: I dati disponibili indicano che la clearance della MMAE può essere influenzata dalla compromissione renale severa, dalla compromissione epatica e da basse concentrazioni di albumina sierica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að úthreinsun MMAE gæti orðið fyrir áhrifum af alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi, skerðingu á lifrarstarfsemi og af lægri þéttni albúmíns í blóði (sjá kafla 5.2).
Italian: Calcolo per stabilire il numero totale di flaconcini di ADCETRIS necessari:
Icelandic: Útreikningur á heildarfjölda hettuglasa af ADCETRIS sem nota þarf:
Italian: Neutropenia di Grado 3 e di Grado 4 sono state riportate rispettivamente nel 13% e nel 5% dei pazienti.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 13% og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 5% sjúklinga.
Italian: Per una dose ridotta, utilizzare 0,9 mg/kg per il calcolo.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 0,9 mg/kg.
Italian: Uno studio di fase I/II ha valutato la sicurezza in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni (n=36) con HL e sALCL recidivante o refrattario (r/r) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Öryggi var metið í 1/2. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 7-17 ára (n = 36) með bakslag eða þrálátt HL eða sALCL (sjá kafla 5.1).
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso del 10%, risultante in 55 mg di Adcetris per flaconcino e in un volume totale ricostituito di 11 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10% yfirmagn með 55 mg af ADCETRIS í hverju hettuglasi og er heildarrúmmál blöndunar 11 ml.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Italian: Tossicità polmonare
Icelandic: Eiturverkun á lungu
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica, il tempo di follow-up mediano dal termine del trattamento all'ultima valutazione era di circa 91 settimane.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati u.þ.b. 91 vika.
Italian: I dati di sicurezza in pazienti con HL recidivante o refrattario che non avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ed erano stati trattati con la dose raccomandata di 1,8 mg/kg ogni tre settimane in uno studio di fase IV a singolo braccio (n = 60), negli studi di fase I di titolazione e di farmacologia clinica (n = 15 pazienti) e nel programma di uso compassionevole (n = 26 pazienti) (vedere paragrafo 5.1) corrispondevano al profilo di sicurezza degli studi clinici pivotal.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ráðlögðum skammti, 1,8 mg/kg á þriggja vikna fresti í 4. stigs rannsókn með einum armi (n = 60), úr 1. stigs rannsóknum á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði (n = 15 sjúklingar) og við undanþágunotkun (NPP) (n = 26 sjúklingar) (sjá kafla 5.1), voru í samræmi við aukaverkanamynstur úr klínísku lykilrannsóknunum.
Italian: La farmacocinetica di brentuximab vedotin è stata valutata in studi di fase I e in un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati derivati da 314 pazienti.
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins voru metin í 1. stigs rannsóknum og þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 314 sjúklingum.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di qualità della vita tra il braccio di trattamento e il braccio con placebo.
Icelandic: Enginn munur á lífsgæðum kom fram milli meðferðar- og lyfleysuhópanna.
Italian: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg.
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è stato da 1,2+ mesi a 43+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) come da IRF è stato 9,0 mesi.
Icelandic: Varanleiki svörunar var á bilinu 1,2+ til 43+ mánuðir og miðgildi eftirfylgnitíma frá fyrsta skammti sjúklinga, sem náðu hlutlægri svörun (OR) skv. IRF, var 9,0 mánuðir.
Italian: È stato eseguito uno studio di escrezione in pazienti trattati con una dose di 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
Italian: Studio SG035-0003
Icelandic: Rannsókn SG035-0003
Italian: Per i pazienti con neuropatia di nuovo esordio o in peggioramento può essere richiesta la posticipazione della somministrazione e la riduzione della dose di ADCETRIS, o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að fresta lyfjagjöf og minnka skammta ADCETRIS eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: Placebo n = 28
Icelandic: Lyfleysa n = 28
Italian: Agli uomini in trattamento con questo medicinale si consiglia di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni di sperma prima del trattamento.
Icelandic: Körlum, sem fara í þessa lyfjameðferð, er ráðlagt að láta frysta og geyma sæði fyrir meðferð.
Italian: 37 anni (18-83)
Icelandic: 37 ár (18-83)
Italian: Nei pazienti in trattamento con ADCETRIS può verificarsi riattivazione del virus di John Cunningham (JCV) con conseguente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e decesso.
Icelandic: Endurvirkjun John Cunningham veiru (JCV) sem veldur ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, (PML)) og dauða getur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með ADCETRIS.
Italian: Per i pazienti che hanno sperimentato neuropatia periferica, il tempo mediano di insorgenza della neuropatia periferica era di 8 settimane.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 8 vikur.