FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed - hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
Hungarian: Tapasztalhat: - vérlemezkeszám-csökkenést, amely miatt hajlamosabb lehet a nyilvánvaló sérülések nélküli véraláfutásokra és vérzésekre (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban); - vörösvértestszám-csökkenést, amely tünetekkel, pl.
Danish: Intent to Treat-populationb n=74
Hungarian: Kezelni szándékozott betegcsoportb n=74
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
Hungarian: Két betegnél (1%) lépett fel súlyos reakció: 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Danish: Dosisændringer
Hungarian: Az adagolás módosítása
Danish: Bortezomib SUN-behandling skal tilbageholdes.
Hungarian: Fel kell függeszteni a Bortezomib SUN-terápiát.
Danish: Patienter i BzmbTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med bortezomib (1,3 mg/m2 administreret to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg dagligt administreret oralt på dag 1-14, forhøjet til 100 mg på dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
Hungarian: A BzmbTDx csoportban lévő betegek hatciklusos, ciklusonként 4 hetes kezelésben részesültek, mindegyik ciklus tartalmazott bortezomibot (1,3 mg/m2 adagban hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon, amit a 12. naptól a 28. napig tartó 17 napos kezelési szünet követ), dexametazont (orálisan 40 mg/nap adagban az 1-4. és a 8-11. napon) és talidomidot (orálisan 50 mg/nap adagban az 1-14. napon, amelyet a 15-28. napon 100 mg-ra emeltek, majd azt követően napi 200 mg-ra).
Danish: Reducer Bortezomib SUN til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban csökkentse a Bortezomib SUN adagot 0,7 mg/m2-re.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to gange ugentligt.
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú bortezomibot kaptak.
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18-36 måneder efter diagnosticering (n = 33) var CR-raten 79 % (95 % CI: 61-91), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 73 % (95 % CI: 54, 85).
Hungarian: diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61, 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73%
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib SUN.
Hungarian: Ezért a Bortezomib SUN bal végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Danish: Bortezomib SUN kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Hungarian: A Bortezomib SUN rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Pause Dag Dag
Hungarian: nap nap nap nap kezelési szünet kezelési szünet
Danish: Se yderligere oplysninger i produktresuméet for thalidomid.
Hungarian: További információért olvassa el a talidomid Alkalmazási előírását.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde et optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis-dexamethason sammen med bortezomib.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban részt vevő azon betegek, akiknél a bortezomibterápia önmagában nem váltott ki optimális terápiás hatást, a bortezomibkezeléshez kiegészítésként nagy dózisú dexametazont kaptak.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib SUN for at få kontrolleret niveauet af dine blodlegemer.
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Hungarian: A CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal és talidomiddal kombinált bortezomib javára.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om bortezomib til genbehandling af recidiverende myelomatose.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek bortezomibbal végzett kezelésére vonatkozóan.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 2
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m2 blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy I. fázisú vizsgálatban tanulmányozták az első kezelési ciklus során; a vizsgálatba 61, elsődlegesen szolid tumorban és különféle fokú májkárosodásban szenvedő beteget vontak be, akik 0,5-1,3 mg/m2 adagban kaptak bortezomibot.
Danish: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE.
Hungarian: A Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény SZUBKUTÁN VAGY INTRAVÉNÁS MÓDON ALKALMAZHATÓ.
Danish: septisk shock)*, bronkopneumoni, herpesvirusinfektion*, herpetisk meningoencefalitis#, bakteriæmi (inkl.
Hungarian: (a septicus sokk is)*, bronchopneumonia, herpeszvírus fertőzés*, meningoencephalitis herpetica#, bacteriaemia
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Hungarian: Ez a 4 hetes periódus jelent egy kezelési ciklust.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib SUN. Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib SUN.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagálnak a kezelésre, de nem érik el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek Bortezomib SUN terápiában.
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)h n(%)
Hungarian: Teljes + részleges remisszió (CR+PR)f n (%)
Danish: Bortezomib SUN må ikke indgives via andre administrationsveje.
Hungarian: A Bortezomib SUN-t más módon nem szabad beadni.
Danish: Efter en gennemgang af tilfælde efter markedsføringen og rapporter i litteraturen for den periode, som denne PSUR dækker, blev der fundet 158 tilfælde af "øjenlågs-, øjenvippe- og tåregangsinfektion, -irritation og -inflammation" hos patienter, som fik bortezomib.
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-,
Danish: Bortezomib SUN skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Hungarian: A Bortezomib SUN-et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Hungarian: 130, myeloma multiplexben szenvedő (≥ 18 éves) beteget vontak be a vizsgálatba, akiket korábban bortezomibtartalmú kombinációval kezeltek, és akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak,
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Danish: Kombination med dexamethason
Hungarian: Dexametazonnal együttes alkalmazás
Danish: Generelle forholdsregler Bortezomib er et cytotoksisk middel.
Hungarian: Általános óvintézkedések A bortezomib citotoxikus anyag.
Danish: Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati ved baseline eller trombocyttal < 50 x 109/l indgik ikke.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥ 2-es fokozatú vagy thrombocytaszáma < 50 000/µl volt.
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BzmbTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Hungarian: VDDx = vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; BzmbDx = bortezomib, dexametazon; TDx = talidomid, dexametazon; BzmbTDx = bortezomib, talidomid, dexametazon; PN = perifériás neuropathia
Danish: Cushings syndrom*, hypertyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztása ritka hypothyreoidismus
Danish: * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder.
Hungarian: g Minden randomizált, szekretoros betegségben szenvedő beteg * Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Danish: - sår i tarmene - svigt af flere organer - død.
Hungarian: - kóma - bélfekély - többszervi elégtelenség - halál.
Danish: Patienter i BzmbDxgruppen fik fire 21-dages cyklusser, hver bestående af bortezomib (1,3 mg/m2 administreret intravenøst to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
Hungarian: A BzmbDx kezelési csoport betegei négyciklusos, ciklusonként 21 napos kezelésben részesültek, mindegyik ciklus tartalmazott bortezomibot (intravénásan 1,3 mg/m2 adagban hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon alkalmazva) és orális dexametazont (40 mg/nap adagban, az 1. és 2. ciklusban az 1-4. és a 9-12. napon, a 3. és 4. ciklusban pedig az 1-4. napon).
Danish: > 1 tidligere behandling tidligere behandli nger
Hungarian: Korábban > 1 terápiás kezelés
Danish: > 1,5-3 x ULN Alle
Hungarian: Közepesen súlyos > 1,5-3 x ULN Bármilyen
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: For trombocyttal ved baseline < 75 x 109/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 109/l under studiet, herunder 14 % < 10 x 109/l.
Hungarian: Előrehaladott myelomában szenvedő betegeknél a thrombocytopenia súlyossága összefüggésben állt a kezelés előtti thrombocytaszámmal: a kezelés előtti thrombocytaszám 21 betegnél volt < 75 000/μl, az ő 90%-uknál mértek a vizsgálat alatt
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Hungarian: a fő különbségeket alább ismertetjük.
Danish: Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré, hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier, lymfoid vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvshypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde), som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, többciklusú, általános toxicitási vizsgálatokban az elsődleges célszervek között volt a gastrointestinalis traktus: a toxicitás hányást és/vagy hasmenést okozott; a vérképző- és nyirokszövetek: a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropathiát (majomban,
Danish: Bortezomib metaboliseres af leverenzymer.
Hungarian: Májkárosodás A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpesvirusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Hungarian: gyakori sepsis (a septicus sokk is)*, herpes zoster (a disszeminált és az ophthalmicus is), herpeszvírus-fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombás fertőzés*, herpes simplex*
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: - csökkent veseműködés
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib SUN.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area;
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard-ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Hungarian: CHOP csoportban pedig 16,1 hónap (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Hungarian: Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta-kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Danish: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP=rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Hungarian: BzmbR-CAP = bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på
Hungarian: Az IgG / IgA / könnyű lánc myeloma aránya 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l, a thrombocytaszám mediánértéke pedig 221,5 x 109/l volt.
Danish: - I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret opløsning af Bortezomib SUN (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN injekció szubkután beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált (a 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml koncentrációjú) Bortezomib SUN oldat adható szubkután, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltani.
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib SUN-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Hungarian: 4. táblázat: Adagolás kombinált Bortezomib SUN-terápia esetén myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmas betegeknél
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Hungarian: A bortezomibkezelés (intravénás alkalmazás) hatásosságát és biztonságosságát 2 vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2 dózisban: az egyik egy III. fázisú, randomizált, összehasonlító vizsgálat (APEX) volt, ahol dexametazonnal (Dex) szemben vizsgálták, 669 olyan, refrakter vagy relapszusban lévő myeloma multiplexes beteg bevonásával, akik korábban már részesültek 1
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Hungarian: • ajánlás arra, hogy miként csökkenthető az elkészített iv.
Danish: TDx (N=126)
Hungarian: (n = 126)
Danish: Patienter med præeksisterende, svær neuropati må kun behandles med Bortezomib SUN efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Hungarian: akik már a bortezomib adásának megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek Bortezomib SUN-kezelésben.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade - reduktion i antallet af røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer (se ovenfor) - feber - kvalme og opkastning, nedsat appetit - forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig) - diarré.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt - a vörösvértestszám és/vagy a fehérvérsejtszám csökkenése (lásd fent) - láz - hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés
Danish: Normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed ved patienter, der behandles med orale hypoglæmika (se pkt.
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5. pont).
Danish: HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB SUN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB SUN IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Hungarian: A BORTEZOMIB SUN INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT.
Danish: Bortezomib bør derfor ikke anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon), da effekten derved kan blive nedsat.
Hungarian: Ezért nem ajánlott a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicinnel, karbamazepinnel,
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-bórsav-észter formájában).
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Hungarian: Ez a vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, a 4 ciklust követő válaszarány (CR+PR) non inferioritásának igazolását a szubkután és az intravénásan alkalmazott bortezomib monoterápia esetén,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib SUN Brug ikke Bortezomib SUN: - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af øvrige indholdsstoffer i Bortezomib SUN (angivet i punkt 6)
Hungarian: Tudnivalók a Bortezomib SUN beadása előtt Nem kaphat Bortezomib SUN-t: - ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.
Danish: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Hungarian: CR+nCR+PR% (95%
Danish: Bortezomib SUN rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Hungarian: A Bortezomib SUN elkészített oldatát 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusinjekció formájában kell beadni, és ezt egy 9 mg/ml-es (0,9%-os),
Danish: - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Hungarian: ájulás - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsstudie blev virkningen af den svagere CYP3A4-induktor dexamethason på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) vurderet.
Hungarian: Amikor ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelték a gyengébb CYP3A4induktor dexametazon hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki szignifikáns hatást a bortezomib farmakokinetikájára.
Danish: Der er i kliniske studier rapporteret hypoglykæmi og hyperglykæmi som ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetespatienter i behandling med orale hypoglykæmika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél hypoglykaemiáról nem gyakran és hyperglykaemiáról gyakran számoltak be.
Danish: Hvidt til offwhite frysetørret pulver eller kage.
Hungarian: Fehér-törtfehér liofilizált por vagy pogácsa.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3-trombocytopeni i bortezomib-armen (BzmbR-CAP) sammenlignet med non-bortezomibarmen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a bortezomibkezelést kapó csoportban (BzmbR-CAP) magasabb (56,7%) volt a ≥ 3-as fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága, mint a bortezomibbal nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin,
Danish: Hazard-ratiob (95 % CI) p-værdic
Hungarian: Relatív hazárdb (95%-os CI) p-értékc
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre studier med bortezomib administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt az intravénásan adagolt bortezomibra vonatkozó korábbi vizsgálatokban, mint az
Danish: Trombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a thrombocyta-transzfúzió adását (lásd 4.2. pont).
Danish: For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år
Hungarian: Ezeknek a dózisoknak az alkalmazása esetén a kombinált
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib SUN ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Hungarian: Dózismódosítások kombinált terápia esetén, progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél Kombinált terápia esetén a Bortezomib SUN dózisának módosítását illetően a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib SUN (både til i.v.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott Bortezomib SUN
Danish: Bortezomib SUN administreres som intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages behandlingscyklus.
Hungarian: A Bortezomib SUN beadása intravénás vagy szubkután injekcióban történik 1,3 mg/testfelület m2 ajánlott dózisban, hetente kétszer két héten át, egy 21 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.