FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souběžném podávání trazodonu s přípravkem EVOTAZ má být tato kombinace použita s opatrností a má být zvážena nižší dávka trazodonu.
Polish: Jeśli trazodon stosowany jest jednocześnie z produktem EVOTAZ, skojarzenie takie należy stosować z ostrożnością i rozważyć zastosowanie mniejszej dawki trazodonu.
Czech: Z těchto 692 pacientů bylo 613 (300 na atazanaviru s kobicistatem a 313 na atazanaviru s ritonavirem) na léčbě po dobu alespoň 48 týdnů a 496 (250 na atazanaviru s kobicistatem a 246 na atazanaviru s ritonavirem) bylo na léčbě po dobu alespoň 144 týdnů.
Polish: Spośród tych 692 pacjentów 613 (300 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 313 w grupie atazanawiru z rytonawirem) otrzymywało leczenie przez co najmniej 48 tygodni, a 496 pacjentów (250 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 246 w grupie atazanawiru z rytonawirem) przez co najmniej 144 tygodnie.
Czech: Na základě údajů o jiných inhibitorech CYP3A4 se předpokládá výrazné zvýšení plazmatických koncentrací midazolamu, pokud je midazolam podáván perorálně.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące innych inhibitorów CYP3A4, można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě HIV infekce, kombinace.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; skojarzenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: Před užitím přípravku EVOTAZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EVOTAZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Mechanizmus tohoto poklesu není znám (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Mechanizm tych zmian działania jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety
Polish: EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane
Czech: Pokud jsou projevy žloutenky nebo ikteru sklér pro pacienta nepřijatelné, je možné místo podávání přípravku EVOTAZ zvážit alternativní antiretrovirovou léčbu.
Polish: Jeżeli żółtaczka lub zażółcenie twardówki oka nie są do zaakceptowania dla pacjentów, to można rozważyć alternatywne dla produktu EVOTAZ schematy leczenia przeciwretrowirusowego.
Czech: Přerušení studijní léčby z jiných důvodů a poslední dostupný údaj HIV-1 RNA <50 kopií/mle
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio dostępne miano RNA HIV-1 < 50 kopii/mle
Czech: Doporučená dávka přípravku EVOTAZ pro dospělé je jedna tableta denně podávaná ústy spolu s jídlem v kombinaci s jinými léky proti HIV.
Polish: Zalecana dawka leku EVOTAZ u dorosłych to jedna tabletka na dobę, doustnie i z pokarmem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Czech: Rifampicin je silný induktor CYP3A4, který způsobuje 72% snížení hodnoty AUC atazanaviru, což může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
Polish: Stwierdzono, że ryfampicyna jest silnym induktorem CYP3A4 i powoduje zmniejszenie o 72% AUC atazanawiru, co może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności.
Czech: Vyšší plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků mohou vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutických účinků nebo nežádoucích účinků.
Polish: Zwiększone stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu mogą powodować nasilenie lub wydłużenie działania leczniczego lub działania niepożądane.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a tenofovir-alafenamidu 25 mg k léčbě infekce HBV se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i tenofowiru alafenamidu w dawce 25 mg w leczeniu zakażenia HBV.
Czech: U pacientů léčených atazanavirem se objevily případy reverzibilního zvýšení nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu souvisejícího s inhibicí UDP-glukuronosyltransferázy (UGT) (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) związane z hamowaniem transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Czech: Následující informace se týkají farmakokinetických vlastností atazanaviru v kombinaci s kobicistatem nebo jednotlivých složek přípravku EVOTAZ.
Polish: Poniższe informacje odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne atazanawiru stosowanego w skojarzeniu z kobicystatem lub poszczególnych składników produktu EVOTAZ.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinula substituce K65R ani K70E ani jakákoli jiná primární substituce spojená s rezistencí na inhibitory proteázy.
Polish: U żadnego z pacjentów nie pojawiła się związana z opornością na tenofowir substytucja K65R lub K70E ani żadna pierwotna substytucja związana z opornością na inhibitory proteazy.
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych glikokortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie przypadku jeśli stosuje się długotrwale.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek EVOTAZ, se může rozvinout závažná forma kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek EVOTAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Czech: Není známo, zda podávání atazanaviru těhotným ženám zhoršuje fyziologickou hyperbilirubinémii a vede k jádrovému ikteru novorozenců a kojenců.
Polish: Nie wiadomo czy atazanawir podawany matce w okresie ciąży może nasilać fizjologiczną hiperbilirubinemię i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus) u noworodków i niemowląt.
Czech: Kvůli očekávanému zvýšení expozice rifabutinu je potřebné zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem včetně neutropenie a uveitidy.
Polish: Ze względu na oczekiwane zwiększenie ekspozycji na ryfabutynę zaleca się zwiększyć kontrolę występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Czech: U maraviroku se nepředpokládá, že má vliv na koncentrace atazanaviru a kobicistatu.
Polish: Nie przewiduje się, aby marawirok miał wpływ na stężenia atazanawiru i kobicystatu.
Czech: Doporučuje se použití jiného antikoagulancia, které není ovlivněno inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np. prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Czech: Neníli uvedeno jinak, studie uvedené v Tabulce 1 byly prováděny na zdravých jedincích.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 1, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Czech: Pediatrická populace Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Czech: Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem EVOTAZ užívat dohromady, nebo mohou vyžadovat změnu v režimu jejich užívání.
Polish: Są też inne leki, które nie mogą być przyjmowane jednocześnie lub może być konieczna zmiana w ich schemacie podawania podczas przyjmowania z lekiem EVOTAZ.
Czech: Podobné koncentrace atazanaviru ve studii s králičími Purkyňovými vlákny prodloužily dobu trvání akčního potenciálu (APD90) o 13%.
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniu włókien Purkinjego u królików.
Czech: U lidí s hemofilií A nebo B se může objevit zvýšené krvácení.
Polish: Osoby chore na hemofilię typu A lub B mogą zauważyć większą skłonność do krwawień.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést k významnému zvýšení koncentrace těchto benzodiazepinů.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Czech: Jestliže jste užil (a) více přípravku EVOTAZ, než jste měl (a) Jestliže jste užil (a) náhodně více tablet přípravku EVOTAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVOTAZ W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku EVOTAZ niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
Czech: Vyšší koncentrace by mohly zesilovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem včetně renálních poruch.
Polish: Zwiększone stężenia mogą nasilać związane z tenofowirem działania niepożądane, w tym zaburzenia czynności nerek.
Czech: Zvýšené sledování nežádoucích účinků.
Polish: Należy zwiększyć częstość monitorowania działań niepożądanych.
Czech: Na počátku studie bylo známo, že viry jsou citlivé na atazanavir, emtricitabin a tenofovir DF.
Polish: Wiadomo było, że wirusy były wrażliwe na atazanawir, emtrycytabinę i tenofowir DF w punkcie początkowym.
Czech: Jak EVOTAZ uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek EVOTAZ
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jsou u pacientů užívajících EVOTAZ předepsány inhibitory PDE 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil) k léčbě poruch erekce.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt EVOTAZ.
Czech: Při srovnání s profily jednotlivých složek přípravku mohou být všechny nálezy pravděpodobně připsány buď atazanaviru, nebo kobicistatu.
Polish: W porównaniu z profilami pojedynczych leków, wszystkie obserwacje można przypisać atazanawirowi lub kobicystatowi.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ u pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty transportérů P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, które są substratami nośników, takich jak P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężeń w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování přípravku EVOTAZ ve spojení s léčivými přípravky, které můžou prodlužovat QT interval a/nebo u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, kongenitální prodloužený QT interval, elektrolytová dysbalance (viz body 4.8 a 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy EVOTAZ jest zalecany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Czech: Při užívání přípravku EVOTAZ se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Polish: Podczas przyjmowania leku EVOTAZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Czech: ANTIPSYCHOTIKA Pimozid
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Pimozyd
Czech: Není známo, zda se kobicistat, další složka přípravku EVOTAZ, vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat, inny składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego.
Czech: V dlouhodobých studiích karcinogenity atazanaviru na myších a potkanech byl pozorován zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů pouze u myších samic.
Polish: W długotrwałych badaniach rakotwórczości atazanawiru u myszy i szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych gruczolaków wątroby wyłącznie u samic myszy.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ a rivaroxabanem může vyvolat zvýšenou expozici rivaroxabanu a může vést ke zvýšenému krvácení.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i rywaroksabanu może powodować zwiększenie ekspozycji na rywaroksaban i może prowadzić do zwiększenia krwawienia.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že atazanavir vyvolává dyslipidemii nižšího rozsahu než komparátory.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że atazanawir powoduje zaburzenia lipidowe (dyslipidemia) w mniejszym stopniu niż porównywane leki.
Czech: Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem EVOTAZ je pro vás nejlepší.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, które skojarzenie tych leków z lekiem EVOTAZ jest dla pacjenta najkorzystniejsze.
Czech: U zdravých jedinců bylo ledvinami vyloučeno přibližně 7 % atazanaviru z podané dávky v nezměněné podobě.
Polish: U zdrowych osób eliminacja nerkowa niezmienionego atazanawiru wynosiła około 7% podanej dawki.
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly u mrtvých nebo hynoucích samic pozorovány těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2-4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Polish: U martwych i umierających ciężarnych królików obserwowano rozlane uszkodzenia żołądka i jelit po dawkach u ciężarnych samic, które były 2 do 4 razy większe od dawek podawanych w rozstrzygających badaniach rozwoju zarodkowego.
Czech: Jestliže máte závratě nebo se Vám točí hlava, ihned prosím kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Pokud je EVOTAZ podáván současně s parenterálním midazolamem, má tomu tak být na jednotkách intenzivní péče nebo podobných odděleních, která umožňují pečlivé klinické monitorování a odpovídající lékařský zásah v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jednocześnie z midazolamem podawanym parenteralnie, powinno odbywać się na oddziale intensywnej terapii lub w podobnych warunkach, co pozwoli na ścisłe monitorowanie kliniczne pacjenta i odpowiednie postępowanie medyczne w razie depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Czech: Některým pacientům byl navíc podán faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů léčba inhibitory proteáz pokračovala nebo byla po přerušení znovu nasazena.
Polish: W ponad połowie opisanych przypadków leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli je przerwano.
Czech: Nejsou dostupné údaje pro vydání doporučení týkající se užívání přípravku EVOTAZ s další perorální antikoncepcí.
Polish: Brak dostępnych danych, aby określić zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego EVOTAZ z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Czech: Kobicistat reverzibilně inhibuje MATE1 a při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace metforminu.
Polish: Kobicystat odwracalnie hamuje MATE1, dlatego stężenia metforminy mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ.
Czech: Na základě těchto údajů a proto, že u kobicistatu se nepředpokládá významný vliv na farmakokinetiku NRTI, by souběžné podávání přípravku EVOTAZ s těmito přípravky nemělo významně změnit expozici souběžně podávaných léčivých přípravků.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych i przy założeniu, że kobicystat nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę leków z grupy NRTI, nie oczekuje się istotnych zmian w ekspozycji na te produkty lecznicze podczas ich jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ.
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru s kobicistatem u pacientů infikovaných HIV-1 byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 s aktivní kontrolou GS-US-216-0114 s pacienty infikovanými HIV-1 s výchozí odhadovanou clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min, kteří předtím nebyli léčeni (n=692).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność atazanawiru z kobicystatem u pacjentów zakażonych HIV-1 oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu III fazy GS-US-216-0114 u zakażonych HIV-1 pacjentów z początkowym oszacowanym klirensem kreatyniny powyżej 70 ml/min, którzy nie byli dotychczas leczeni (n = 692).
Czech: Při souběžném podávání tenofoviru DF se doporučuje, aby EVOTAZ a tenofovir DF 300 mg byly užívány s jídlem.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tenofowirem DF zaleca się, aby produkt EVOTAZ i tenofowir DF w dawce 300 mg przyjmować razem z posiłkiem.
Czech: Při souběžné podávání dabigatranu s inhibitory P-gp se doporučuje klinické sledování.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dabigatranu z inhibitorami P-gp zaleca się monitorowanie kliniczne.
Czech: Studie s lidmi a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů prokázaly, že atazanavir je metabolizován hlavně izoenzymem CYP3A4 na metabolity oxygenací.
Polish: Badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Czech: Doporučená dávka přípravku EVOTAZ je jedna tableta jednou denně perorálně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego EVOTAZ to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, doustnie, z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Czech: V klinických studiích s atazanavirem, složkou přípravku EVOTAZ, bylo pozorováno asymptomatické prodloužení PR intervalu závislé na velikosti dávky.
Polish: W badaniach klinicznych z atazanawirem, składnikiem produktu EVOTAZ, zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace těchto léčivých přípravků, což může vést ke zvýšení nežádoucích příhod, které se obvykle u těchto protinádorových léčivých přípravků vyskytují.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem EVOTAZ mogą być zwiększone, co może powodować nasilenie działań niepożądanych zwykle związanych z tymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a hormonální antikoncepce má být vyloučeno.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Czech: U dětských pacientů byl hlášen asymptomatický atrioventrikulární blok I. stupně (23 %) a II.
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego (23%) i stopnia drugiego (1%).
Czech: Amiodaron, dronedaron, chinidin a systémový lidokain mají úzké terapeutické okno a jsou kontraindikovány kvůli potenciální inhibici CYP3A přípravkem EVOTAZ (viz bod 4.3).
Polish: Amiodaron, dronedaron, chinidyna i lidokaina stosowana ogólnoustrojowo mają wąski indeks terapeutyczny i są przeciwwskazane ze względu na możliwe hamowanie CYP3A przez EVOTAZ (patrz punkt 4.3).
Czech: U kobicistatu se nepředpokládá, že indukuje CYP3A4 nebo P-gp.
Polish: Nie przewiduje się, aby kobicystat indukował CYP3A4 lub P-gp.
Czech: Simvastatin a lovastatin jsou z hlediska svého metabolizmu vysoce závislé na CYP3A4 a souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení koncentrací.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4 i jednoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie ich stężenia.
Czech: Avšak ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem se vyskytlo u vyššího procenta pacientů zvýšení celkového bilirubinu na více než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot v porovnání se skupinou s atazanavirem posíleným ritonavirem (88,0 % oproti 80,9 %).
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej wynoszące > 2 x górna granica normy w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem (odpowiednio 88,0% i 80,9%).
Czech: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
Polish: Raltegrawir AUC ↑72% Raltegrawir Cmax ↑53% Raltegrawir C12hr ↑95%
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete přenášet virus HIV na jiné lidi, i když účinnou antiretrovirovou léčbou se riziko snižuje.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV na inne osoby podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Czech: Nicméně u zvířat se ukázalo, že se do mléka vylučuje.
Polish: Natomiast u zwierząt wykazano, że kobicystat przenika do mleka.
Czech: Vzhledem k velmi omezenému vylučování kobicistatu a atazanaviru ledvinami nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná zvláštní opatření nebo úprava dávkování přípravku EVOTAZ.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone wydalanie kobicystatu i atazanawiru przez nerki, nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowywanie dawki produktu EVOTAZ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może prowadzić do ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vyvolat zvýšení koncentrací salmeterolu a zvýšit nežádoucí účinky spojené s užíváním salmeterolu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu i nasilenie działań niepożądanych związanych z salmeterolem.
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku EVOTAZ s tučným jídlem (1038 kcal, 59 g tuku, 37 g bílkovin) vedlo ke snížení Cmax atazanaviru o 14% a nevedlo ke změně AUC atazanaviru ani expozice kobicistatu (Cmax, AUC) v porovnání se stavem nalačno.
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu EVOTAZ podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów (1038 kcal, 59 g tłuszczu, 37 g białka) powodowało zmniejszenie Cmax atazanawiru o 14% bez zmiany AUC atazanawiru i bez zmiany ekspozycji na kobicystat (Cmax, AUC) w porównaniu ze stanem na czczo.
Czech: Klinické údaje týkající se kobicistatu u těhotných žen jsou omezené.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kobicystatu u kobiet w ciąży.
Czech: Ve studii GS-US-216-0114 bylo 3,6% subjektů pozitivních na povrchový antigen viru hepatitidy B a 5,3% subjektů bylo séropozitivních na virus hepatitidy C. Pacienti s významnými abnormalitami testu jaterních funkcí měli obecně vzato abnormální výchozí hodnotu aminotransferáz (AST nebo ALT),trpěli koinfekcí virem chronické či akutní hepatitidy B či hepatitidy C, podstupovali souběžnou hepatotoxickou léčbu (např. isoniazidem), nebo měli v anamnéze alkoholismus či abusus alkoholu.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, 3,6% pacjentów wykazywało obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, a 5,3% było seropozytywnych względem wirusa zapalenia wątroby typu C. Pacjenci ze znamiennymi zaburzeniami w wynikach badań czynności wątroby zwykle mieli nieprawidłowe wyniki aktywności aminotransferaz (AspAT lub AlAT), współistniejące przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, przyjmowali równocześnie leki hepatotoksyczne (np. izoniazyd), lub mieli stwierdzoną chorobę alkoholową w wywiadzie lub nadużywali alkoholu.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).