FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään koneita yhteen tuntiin sen jälkeen, kun olet saanut Ceplene-pistoksen, koska se saattaa laskea verenpainetta ja aiheuttaa huimausta, epävarmaa oloa ja näön sumentumista.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev v času ene ure po uporabi zdravila Ceplene, saj lahko to povzroči znižanje krvnega tlaka in omotičnost, lahko glavo ter zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen annostelu, joilla on kardiotoksisuutta tai verenpainetta alentavia vaikutuksia, saattaa lisätä Ceplenen toksisuutta.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi zdravili ali zdravili, ki znižujejo krvni tlak, lahko poveča toksičnost zdravila Ceplene.
Finnish: Naarasrotilla, joille sitä annosteltiin ennen parittelua ja siitä lähtien 7. tiineyspäivään saakka, todettiin kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärien pieni vähentyminen, mutta ilman annosvastetta ja historiallisten vertailutietojen rajoissa.
Slovenian: Pri podganjih samicah, ki so prejemale zdravilo v obdobju pred parjenjem do 7. dneva brejosti, se je nekoliko zmanjšalo število vsaditev in število zarodkov, sposobnih za preživetje, vendar brez kakršnega koli odziva na odmerek in v skladu z zgodovinskimi kontrolnimi podatki.
Finnish: (hypotyroidismi)
Slovenian: (hipotiroidizem)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuiva iho hyvin yleinen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja suha koža zelo pogosti
Finnish: Jos potilaalla esiintyy Cepleneen liittyvää toksisuutta (kuten hypotensiota tai päänsärkyä), injektion antoaikaa voidaan pidentää viidestä minuutista enintään 15 minuuttiin.
Slovenian: V primeru pojava toksičnih dogodkov zaradi uporabe zdravila Ceplene (kot je na primer hipotenzija, glavobol) se lahko čas trajanja injiciranja zdravila podaljša od 5 minut na največ 15 minut.
Finnish: Sydänsairauspotilaiden ventrikulaarinen ejektiofraktio ja seinämän toiminta tulisi arvioida ekokardiografian tai nuclear medicine stress -testin avulla, ja heidän hoidossaan tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnimi boleznimi je treba ustrezno oceniti iztisni delež levega prekata in delovanje srčne stene z elektrokardiografom ali stresnim testom nuklearne medicine, pri zdravljenju pa je potrebna previdnost.
Finnish: Plasman lääkevalmistetasot eivät kuitenkaan ennustaneet haittavaikutuksia, eivätkä vaikutukset korreloineet tarkasti lääkkeen annostuksen kanssa.
Slovenian: Plazemska raven zdravila ne nakazuje neželenih učinkov, učinki pa tudi niso v tesni povezavi z izpostavljenostjo zdravilu.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset, kun Ceplenea on käytetty tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Ceplene, kot je navedena v tem navodilu za uporabo:
Finnish: IL-2 16 400 IU/kg, jonka jälkeen 0,5 ml Ceplene.
Slovenian: IL-2 16.400 i.e/kg, čemur sledi 0,5 mL zdravila Ceplene.
Finnish: • Jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - Steroideja kuten prednisonia ja deksametasonia.
Slovenian: • če jemljete katero od navedenih zdravil: - steroide, kot je prednizon in deksametazon.
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Slovenian: Plazemske koncentracije histamina so se zelo spreminjale in so bile bistveno višje pri skupinah bolnikov z zmernimi ali hudimi jetrnimi okvarami (mediani sta bili 10- oziroma 5-krat višji kot pri zdravih prostovoljcih).
Finnish: Niitä käytetään mielentilojen hoitoon.
Slovenian: Ti se uporabljajo za zdravljenje psihičnih težav.
Finnish: Suositeltu annos on 16 400 IU/kg (1µg/kg).
Slovenian: Vsak odmerek IL-2 je 16.400 i.e./kg (1 µg/kg).
Finnish: • Vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Slovenian: • Učinkovina je histaminijev diklorid.
Finnish: Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini-N-methyylitransferaasi) ja DAO (diamiinioksidaasi).
Slovenian: Najpomembnejša encima, vključena v presnavljanje histamina, sta HNMT (histamin-N-metiltransferaza in DAO (diamin oksidaza).
Finnish: • Steroidit kuten prednisoni ja deksametasoni.
Slovenian: • Steroidi, kot sta prednizon in deksametazon.
Finnish: • verisuonten ahtautuminen (systeeminen ääreisverenkierron sairaus)
Slovenian: • zožanje arterij (sistemska periferna arterijska bolezen),
Finnish: • Päänsärky ja huimaus
Slovenian: • glavobol in omotičnost
Finnish: * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Slovenian: * glejte prilagajanje odmerkov za pogoje glede prilagajanja odmerkov in časovnega razporeda odmerjanja
Finnish: • Punaisten verisolujen määrän alentuminen (anemia)
Slovenian: • upad števila rdečih krvnih celic (anemija)
Finnish: Ceplenea käytetään aikuisille potilaille yhdessä IL-2:n kanssa hoitamaan erityistä leukemiatyyppiä, akuuttia myeloidista leukemiaa (AML), joka on luuytimessä verta muodostavien solujen syöpä.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se uporablja pri odraslih bolnikih skupaj z IL-2 za zdravljenje specifične vrste levkemije, imenovane akutna mieloična levkemija (AML), ki je rak matičnih krvotvornih celic v kostnem mozgu.
Finnish: Histamiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä, mutta kun rotille annettiin maternaalisesti toksisia annoksia, niiden jälkeläisissä näkyi lievä toksisuus imetyksen alkuvaiheessa (katso kohta 5.3).
Slovenian: Izločanje histamina v mleko pri živalih ni bilo preučeno, pri podganah pa se je pri uporabi odmerkov, toksičnih za mater, pri potomcih pokazala rahla toksičnost med zgodnjo fazo dojenja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos käytät enemmän Ceplenea kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ceplene, kot bi smeli
Finnish: Jos huomaat voimakkaan verenpaineen laskun Ceplenen käytön jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai viimeistään ennen seuraavan Ceplene -pistoksen ottamista.
Slovenian: Če opazite hud padec krvnega tlaka po uporabi zdravila Ceplene, se posvetujte z zdravnikom takoj ali vsaj pred dajanjem nadaljnjih injekcij zdravila Ceplene.
Finnish: Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK- ja T-soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
Slovenian: Vloga zdravila Ceplene je zaščititi limfocite, zlasti celice ubijalke (NK celice) in T celice, ki so odgovorne za imunsko uničevanje preostalih levkemičnih celic.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 2 (mukaan lukien sydämen toimintaan liittyvä, munuaisten tai maksan) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on palannut vaiheeksi 1 - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi - sydän-, maksa- tai munuaistoksisuudessa sekä Ceplene- että IL-2-annosta tulisi pienentää 20 prosenttia.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 2. stopnja toksičnosti (vključno s srčno, ledvično, jetrno toksičnostjo) - zdravljenje je treba prekiniti, dokler se dogodki ne povrnejo na 1. stopnjo, - čas injiciranja odmerka zdravila Ceplene podaljšajte na največ 15 minut, - pri srčni, jetrni ali ledvični toksičnosti odmerka tako zdravila Ceplene kot IL-2 zmanjšajte za 20 %.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 3 ja 4 (mukaan lukien hypotensio, rytmihäiriö) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on hävinnyt.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 3. in 4. stopnja toksičnosti (vključno s hipotenzijo, aritmijo) - zdravljenje je treba prekiniti, dokler dogodki ne izzvenijo.
Finnish: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseen.
Slovenian: Natrijev klorid, voda za injekcije in natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa uudelleen vain potilaan riski-hyötyarvioinnin jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte le po natančni preučitvi razmerja med tveganjem in koristjo za bolnika.
Finnish: Ota ruisku ja noudata alla olevia ohjeita "PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET".
Slovenian: Vzemite brizgo in sledite „NAVODILOM ZA INJICIRANJE" v nadaljevanju.
Finnish: Koska käytät sekä IL-2:ta että Ceplenea yhdistelmähoitona, annetaan tiedot molempien annostuksesta:
Slovenian: Ker boste uporabljali IL-2 in zdravilo Ceplene v kombinaciji, so navedene informacije o odmerjanju obeh zdravil:
Finnish: Histamiini eliminoituu munuaisten, maksan ja muiden kudosten aineenvaihdunnassa.
Slovenian: Histamin se iz organizma izloča s presnavljanjem v ledvicah, jetrih in drugih tkivih.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi annostusaikaa voidaan pidentää enintään 15 minuutiksi.
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti pojava neželenih učinkov se lahko čas injiciranja podaljša na največ 15 minut, glejte spodaj.
Finnish: Lääkäri saattaa lisätä pistosaikaa tai muuttaa annosta.
Slovenian: Morda bo zdravnik podaljšal čas injiciranja ali spremenil odmerek zdravila.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden käyttämistä tai jotka ovat saattaneet loppuun tulehdushoidon 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta, elleivät antibiootit ja viruslääkkeet olleet profylaktisiin tarkoituksiin.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi okužbami, ki zahtevajo zdravljenje z antibiotiki, antimikotiki ali protivirusnimi zdravili, ali ki so v obdobju 14 dni pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Ceplene zaključili z antiinfektivno terapijo, naj bodo posebej nadzorovani, razen če so bili antibiotiki in protivirusna zdravila uporabljeni v preventivne namene.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Slovenian: Brizgo položite na čisto ravno površino.
Finnish: Ellei näin ole, käytä toista pulloa ja ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če ni, uporabite drugo vialo in o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Slovenian: Za splošne podatke o odmerjanju in uporabi zdravila Ceplene in IL-2 glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Ceplene".
Finnish: Histamiinipitoisuudet ja farmakokinetiikka vaihtelivat suuresti eri tutkimuksissa samoin kuin normaaleissa vapaaehtois- ja potilasryhmissä.
Slovenian: Koncentracije histamina in farmakokinetika so se med študijami zelo spreminjale, tako pri skupinah zdravih prostovoljcev kot pri bolnikih.
Finnish: • Tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia) ja verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
Slovenian: • povečano število določenih belih krvnih celic v krvi (eozinofilija) in upad števila trombocitov
Finnish: Mitä Ceplene sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ceplene
Finnish: Niitä käytetään hidastamaan immuunijärjestelmän aktiivisuutta (immunosuppressantit) ja lievittämään inflammaatiota (katso edellä oleva kohta "älä käytä Ceplenea").
Slovenian: Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja imunskega sistema (imunosupresiv) in za zmanjšanje vnetja (glejte poglavje zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene").
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ceplene
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ceplene
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja irti vedettävä alumiinisuljin ja joka sisältää 0,5 ml liuosta (0,70 ml mukaan lukien ylitäyttö).
Slovenian: 2 mL steklena viala tipa I, z bromobutilnim gumijastim zamaškom in odstranljivo aluminijasto zaporko, ki vsebuje 0,5 mL raztopine (0,70 mL vključno s presežkom).
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2) on kaupallisesti saatavana rekombinantti-IL-2:na, nimeltä aldesleukiini.
Slovenian: Interlevkin-2 (IL-2) je komercialno dostopen kot rekombinantni IL-2; aldeslevkin.
Finnish: Aldesleukiini-valmisteen annostelu- ja säilytysohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Slovenian: Navodila za odmerjanje in shranjevanje v poglavju 6.6 so specifična za aldeslevkin.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että voit itse pistää IL-2- ja Ceplene-annokset.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si lahko IL-2 in zdravilo Ceplene injicirate sami.
Finnish: Älä käytä lisäannoksia korvataksesi unohdetut annokset.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten pitää käyttää Ceplene- ja IL2 -hoidon aikana tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in spolno aktivni moški morajo med zdravljenjem z zdravilom Ceplene in IL-2 uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Perinataalin ja postnataalin kehityksen tutkimuksessa suuret histamiinidihydrokloridiannokset aiheuttivat maternaalista toksisuutta, ja jälkeläisissä ilmeni toksisuutta imetyksen aikana (imetyspäivänä 21 oli vähemmän eläviä koiranpentuja kuin imetyspäivänä 4) mutta ei vieroittamisen jälkeen.
Slovenian: Razvojne med- in postnatalne študije so pokazale, da visoki odmerki histaminijevega diklorida povzročajo toksičnost pri materi ter da se pri potomcih v obdobju sesanja kažejo znaki toksičnosti (manj živih mladičev v 21. dnevu sesanja, v primerjavi s 4 dnevom), vendar ne več v obdobju, ko nehajo sesati.
Finnish: Jos käytät ruiskupumppua, sinun tulee perehtyä pumpun valmistajan toimittamiin ohjeisiin ja saada opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovenian: Če uporabljate črpalko za brizgo, upoštevajte navodila za uporabo, ki jih je predložil proizvajalec, ter navodila za uporabo, ki vam jih je dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: • Nesteen kertyminen kehoon, erityisesti sääriin (turvotus)
Slovenian: • zadrževanje tekočine v telesu, zlasti v nogah (edem)
Finnish: • aikaisempi autoimmuunisairaus (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia soluja tai kudoksia vastaan, kuten systeeminen lupus, reumaattinen niveltulehdus,
Slovenian: • avtoimunske bolezni v preteklosti (bolezen, pri kateri imunski sistem napada lastne telesne celice ali tkiva, kot je na primer sistemski lupus, revmatoidni artritis, vnetne črevesne bolezni ali psoriaza).
Finnish: Potilaita tulisi valvoa hoidon aikana hypotension tai nestehukan mahdollisesti aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden varalta.
Slovenian: Bolnike je med zdravljenjem treba spremljati zaradi možnih kliničnih zapletov zaradi hipotenzije in hipovolemije.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus anoreksia yleinen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija pogosti
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 1.-4. stopnja generaliziranega toksičnega dermatitisa - pri 1. stopnji toksičnosti je treba zdravljenje prekiniti za 48 ur ali dokler simptomi ne izginejo.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n Ceplene-annos injektoidaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Slovenian: Vsak 0,5 mL odmerek zdravila Ceplene se injicira počasi, in sicer v 5-15 minutah.
Finnish: Tarkista kahteen kertaan pullon myyntipäällysmerkintä varmistaaksesi, että käytät oikeaa lääkettä.
Slovenian: Ponovno preverite nalepko na viali in se prepričajte, ali uporabljate pravo zdravilo.
Finnish: Niitä käytetään vatsahaavojen, ruoansulatushäiriöiden (dyspepsian) tai närästyksen hoitoon (katso edellä oleva kohta "älä käytä Ceplenea").
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave (dispepsije) ali zgage (glejte poglavje zgoraj „Ne uporabljajte zdravila Ceplene").
Finnish: Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Slovenian: Zdravili Ceplene in IL-2 se uporabljata v 10 ciklih zdravljenja: vsak cikel predstavlja 21-dnevno obdobje zdravljenja (3 tedni), temu pa sledi obdobje treh ali šestih tednov brez zdravljenja.
Finnish: Taulukko 1: Hoitojaksoille 1-3 Ceplenella ja IL-2:lla
Slovenian: Preglednica 1: Za cikle zdravljenja 1-3 z zdravilom Ceplene in IL-2.
Finnish: Veri ja imukudos eosinofilia, trombosytopenia hyvin yleinen leukopenia, neutropenia yleinen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija, trombocitopenija zelo pogosti levkopenija, nevtropenija pogosti
Finnish: Taulukko 2: Hoitojaksoille 4-10 Ceplenella ja IL-2:lla samoin kuin edellä olevassa taulukossa 1, lukuun ottamatta jaksojen numeroita ja lepoperiodien kestoa
Slovenian: Preglednica 2: Za zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 v ciklih 4-10 velja enako, kot je navedeno v zgornji preglednici 1, z izjemo števila ciklov in trajanja obdobja brez zdravljenja.
Finnish: • Mitkä tahansa korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esimerkiksi tiatsididiureetit (bendrofluatsidi), ACE-estäjät (kaptopriili), kalsiumantagonistit (nifedipiini) ja alfasalpaajat (pratsosiini).
Slovenian: • Katero koli drugo zdravilo za povišan krvni tlak (na primer tiazidni diuretiki [bendrofluazid], zaviralci ACE [kaptopril], kalcijevi antagonisti [nifedipin] ali zaviralci alfa [prazosin].
Finnish: CR1-potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9,7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/IL-2-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0,01.
Slovenian: Pri CR1 bolnikih se je po zdravljenju s kombinacijo zdravila Ceplene in IL-2 mediana trajanja preživetja brez levkemije podaljšala z 291 dni (9,7 meseca) na 450 dni (15 mesecev) v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali vzdrževalnega zdravljenja (Intention to treat - z namenom zdravljenja [ITT], p=0,01, n=261).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö histamiini äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano ali se histamin med dojenjem izloča v materino mleko.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen annostelemalla Ceplenea kokonainen annos ja IL-2:ta 50 prosenttia.
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujete z dajanjem polnega odmerka zdravila Ceplene in 50 % odmerka IL-2.
Finnish: Seuraavien hoitopäivien tai -jaksojen aikana potilasta tulisi valvoa niin kauan, kuin hänellä on edelleen merkittäviä elintoimintojen muutoksia Ceplenen annostuksen aikana.
Slovenian: Spremljanje bolnikov med nadaljnjim zdravljenjem v ciklu ali med naslednjimi cikli naj poteka, dokler se pri bolniku pojavljajo bistvene spremembe v življenjskih znakih med uporabo zdravila Ceplene.
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ceplenea Miten Ceplenea käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ceplene Kako uporabljati zdravilo Ceplene Možni neželeni učinki
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2)
Slovenian: Interlevkin-2 (IL-2)
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Slovenian: Hitro injiciranje lahko povzroči padec krvnega tlaka, zaradi česar lahko občutite omotico ali se celo onesvestite.
Finnish: HUOMAA: Ceplene injektiopullo sisältää ylimäärää, joka helpottaa 0,5ml:n yksittäisannoksen ottamista.
Slovenian: OPOMBA: Viala zdravila Ceplene vsebuje presežek za lažji izvlek enkratnega 0,5 mL odmerka.
Finnish: Tutkimus AML-1 oli alustava, ja siinä oli mukana 39 remissiovaiheessa olevaa AMLpotilasta yhdessä IL-2:n kanssa annosteltavan Ceplenen annoksen ja käytettävyyden määrittämiseksi.
Slovenian: V študijo AML-1, ki je bila raziskovalna, je bilo vključenih 39 bolnikov z akutno mieloično levkemijo v remisiji za določitev odmerka in možnosti sočasne uporabe zdravila Ceplene in IL-2.
Finnish: Ceplenella ei ole suoritettu karsinogeenisuuden tutkimuksia.
Slovenian: Študij kancerogenosti z zdravilom Ceplene niso izvedli.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo ledvično okvaro je pri plazemskih koncentracijah histamina prišlo do znižanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, pri drugih preiskovancih pa znižanje krvnega tlaka ni bilo opazno.
Finnish: H1-reseptoria salpaavia antihistamiineja tai sellaisia neurolepteja (psykoosilääkkeitä), joilla on H1reseptoria salpaavia ominaisuuksia, jotka saattavat pienentää Ceplenen tehoa, tulisi välttää.
Slovenian: Antihistaminiki iz skupine antagonistov receptorjev H1 ali nevroleptiki (antipsihotiki) z antagonističnim delovanjem na receptorje H1 lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Ceplene in se jim je zato treba izogibati.
Finnish: Ceplenen systeeminen kokonaisaltistus oli suurempi potilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Slovenian: Splošna sistemska izpostavljenost zdravilu Ceplene je bila večja pri bolnikih v primerjavi z zdravimi osebami.
Finnish: Työnnä ruiskun mäntä alas pistääksesi pulloon ilmaa.
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol, tako da boste zrak iztisnili v vialo.
Finnish: Hypotensiota (matala verenpaine) voi ilmetä hyvin yleisesti ja se voi aiheuttaa epävarmaa oloa ja pyörtymisen.
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak) se lahko pojavi zelo pogosto in lahko povzroči omotičnost in omedlevico.
Finnish: Ensimmäinen Ceplene- ja IL-2-annos, joka annetaan ensimmäisen hoitojakson alussa päivänä 1, tulisi annostella klinikalla lääkärin suorassa valvonnassa.
Slovenian: Prvo injiciranje odmerka zdravila Ceplene in IL-2 na prvi dan prvega cikla zdravljenja naj poteka na kliniki pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitykset valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista mahdollisista uusista tiedoista potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ensimmäisessä remissiossa ja joita hoidetaan samaan aikaan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora letno predložiti posodobitev vseh novih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z interlevkinom-2 (IL-2).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, voivat olla herkempiä Ceplenen verenpainetta alentaville vaikutuksille.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so lahko bolj občutljivi na zniževanje krvnega tlaka, ki ga povzroči zdravilo Ceplene.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus hyvin yleinen masennus yleinen
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost zelo pogosti depresija pogosti
Finnish: Ceplenen ja IL-2:n samanaikaisen annostelun tavoite on tästä syystä optimoida NK- ja T-solujen leukemiaa tuhoavaa toimintaa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ceplene in IL-2 tako teži k optimizaciji protilevkemičnega delovanja celic ubijalk (NK) in T celic.
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen dispositioon, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Čeprav stopnja ledvične okvare le malo vpliva na farmakokinetične lastnosti histamina, je pri predpisovanju histamina bolnikom s hudo ledvično okvaro potrebna previdnost.
Finnish: • Valkosolujen väheneminen veressä (leukopenia)
Slovenian: • znižanje števila belih krvničk (levkopenija)
Finnish: Potilailla, joilla on minkä tahansa tasoinen maksan vajaatoiminta, saattaa olla sydämen tiheälyöntisyyttä tai hypotensiota 30-60 minuutin ajan Ceplenen ja IL-2:n annostuksen jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrnih okvar se lahko za 30-60 minut po uporabi zdravila Ceplene+IL-2 pojavi tahikardija ali hipotenzija.
Finnish: Ceplenen tavanomainen annos on 0,5 ml liuosta kahdesti päivässä annettuna hitaana ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ceplene je 0,5 mL raztopine dvakrat na dan, dan s počasnim subkutanim injiciranjem (v plast tkiva neposredno pod kožo).
Finnish: Ceplene-annoksen valmistamiseen tarvitset seuraavat: yksi pullo Ceplene-liuosta (0,5 ml) yksi steriili asteikollinen ruisku ja neula yksi alkoholilla kostutettu pyyhe
Slovenian: Za pripravo odmerka zdravila Ceplene boste potrebovali: 1 vialo raztopine zdravila Ceplene (0,5 mL) 1 sterilno kalibrirano brizgo z iglo 1 alkoholno krpico