FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Truberzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Truberzi mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem).
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tugevate OATP-1B1 inhibiitoritega (nt immuunsüsteemi ravim tsüklosporiin).
Dutch: Bij patiënten die lastige bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot elke ochtend en avond 75 mg.
Estonian: Häirivate kõrvalnähtude tekkimisel tohib annust vähendada 75 mg-ni igal hommikul ja õhtul.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Truberzi.
Estonian: See on ravimi Truberzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als een afname van meer dan 30% van de buikpijn in combinatie met het ontbreken van heel dunne ontlasting.
Estonian: Uuringutes määratleti ravimi efektiivsus kui kõhuvalu leevenemine üle 30% koos väga vedela väljaheite puudumisega.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Truberzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid en buikpijn.
Estonian: Truberzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kõhukinnisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn maar dat er een onvervulde behoefte is aan behandelingen voor prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Estonian: Ameti inimravimite komitee oli arvamusel, et Truberzi kasulikkus on vähene, kuid kõhulahtisusega soole ärritussündroomi ravivõimaluste vajadus on täitmata.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Truberzi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Truberzi werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder meer dan 2 400 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Estonian: Truberzit uuriti kahes põhiuuringus, kus osales üle 2400 patsiendi, kellel oli kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Dutch: In beide studies werd Truberzi gedurende een behandeling van 26 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij patiënten een dagboek bijhielden van hun symptomen van prikkelbaredarmsyndroom.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Truberzit platseeboga (näiv ravim) 26-nädalase raviperioodi jooksul, mil patsiendid märkisid iga päev üles soole ärritussündroomi sümptomid.
Dutch: Truberzi eluxadoline
Estonian: Truberzi eluksadoliin
Dutch: De bijwerkingen bleven vooral beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal licht van aard.
Estonian: Kõrvalnähud piirnevad peamiselt seedetraktiga ning on peamiselt kerged.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder andere pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en spasme van de sfincter van Oddi (een pijnlijke aandoening waarbij de doorstroom van gal en spijsverteringssappen naar de darmen wordt geblokkeerd).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja sapijuha sulgurlihase spasm (valulik seisund, mille korral on takistatud sapi ja seedenõrede vool soolestikku).
Dutch: Truberzi mag niet worden toegediend aan patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (zoals patiënten die problemen hebben gehad met hun pancreas of die overmatig alcohol drinken), patiënten bij wie de galblaas is verwijderd of die aandoeningen hebben die van invloed zijn op de afscheiding van gal in de darmen, en patiënten die ernstige of langdurige constipatie of verstopte darmen hebben gehad.
Estonian: Truberzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahäireid, kõhunäärmepõletiku tekke risk (näiteks patsiendid, kellel on varem olnud kõhunäärmeprobleeme või kes tarvitavad liigselt alkoholi), eemaldatud sapipõis või kellel on sapieritust soolde mõjutavad häired ja kellel esineb raske või krooniline kõhukinnisus või soolesulgus.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree bij volwassenen.
Estonian: Seda kasutatakse nende täiskasvanute ravimiseks, kellel on kõhulahtisusega soole ärritussündroom.
Dutch: Hoe werkt Truberzi?
Estonian: Kuidas Truberzi toimib?
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% van de patiënten (125 van de 426) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 19% van de patiënten (81 van de 427) die placebo kregen.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivse ravivastusega patsiente Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 29% (125 patsienti 426st) ja platseeborühmas 19% (81 patsienti 427st).
Dutch: Als gevolg hiervan blijft voedsel langer in de darmen, waardoor de absorptie van vloeistoffen toeneemt en de diarree vermindert.
Estonian: See pikendab toidu püsimist soolestikus, suurendades vedeliku imendumist ja vähendades kõhulahtisust.
Dutch: Hoe wordt Truberzi gebruikt?
Estonian: Kuidas Truberzit kasutatakse?
Dutch: Bij de tweede studie namen de symptomen af bij 33% van de patiënten (125 van de 382) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 20% van de patiënten (77 van de 382) die met placebo werden behandeld.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel sümptomid paranesid, Truberzi 100 mg annust kaks korda ööpäevas kasutanud patsientide seas 33% (125 patsienti 382st) ja platseeborühmas 20% (77 patsienti 382st).
Dutch: Omdat eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet in het hele lichaam wordt gedistribueerd, blijft het effect grotendeels beperkt tot de darmen.
Estonian: Et eluksadoliin ei imendu verre ega kandu organismis laiali, piirneb selle toime valdavalt soolestikuga.
Dutch: Dit betekent dat de stof zich hecht aan opioïde receptoren en net zoals de natuurlijke opioïden in het lichaam de golvende samentrekkingen in het spijsverteringsstelsel tot rust brengt.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub opioidiretseptoriga ja toimib samamoodi kui organismi looduslikud opioidid, aeglustades seedetrakti kontraktsioonilaineid (peristaltikat).
Dutch: Wat is Truberzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Truberzi ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truberzi in?
Estonian: Mis riskid Truberziga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Truberzi tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truberzi kasulikkus?
Dutch: Eluxadoline, de werkzame stof in Truberzi, is een opioïde receptoragonist.
Estonian: Truberzi toimeaine eluksadoliin on opioidiretseptori agonist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Truberzi.
Estonian: Kui vajate Truberzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Prikkelbaredarmsyndroom is een langdurige aandoening van de darmen met pijn of ongemak in de buik, een opgeblazen gevoel en een gewijzigde darmgewoonte.
Estonian: Soole ärritussündroom on krooniline soolestikuhäire, mis põhjustab kõhus valu või ebamugavustunnet, gaaside kogunemist ja sooletegevuse häireid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Truberzi.
Estonian: Kui vajate Truberziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Truberzi bevat de werkzame stof eluxadoline.
Estonian: Truberzi sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Truberzi.
Estonian: Truberzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Toedieningsweg flacon (glas)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus viaal (klaas)
Dutch: Toedienings
Estonian: Süstelahus Subkutaanseks
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 alcoholdoekje
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 2 alcoholdoekjes
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 alkoholipadjakest
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
Estonian: See hõlmab ka tuberkuloosi.
Dutch: Andere opportunistische infecties:
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid:
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Estonian: Uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
Dutch: Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
Estonian: Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni viis kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 60 maanden behandeld.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 60 kuud.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. september 2003
Dutch: Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar.
Estonian: Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed:
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse uut puhangut.
Dutch: • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk;
Estonian: • südamelöökide kiirenemise tunne, kõrge vererõhk;
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Dutch: ACR responses in onderzoek VI waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Estonian: ACR vastused uuringus VI olid sarnased nii samaaegse metotreksaat-ravi korral kui ilma selleta.
Dutch: Ernstige infecties:
Estonian: Rasked infektsioonid:
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2)
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Dutch: In onderzoek III bleef de verbetering in fysieke functie gehandhaafd gedurende 260 weken (60 maanden) open-label behandeling.
Estonian: Uuringus III püsis füüsilise funktsiooni paranemine avatud ravi 260 nädala (60 kuu) kestel.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trudexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
Estonian: Süste on lõpetatud, kui kollane näidik enam ei liigu.
Dutch: Abbott Norge AS
Estonian: Norge Abbott Norge AS
Dutch: Onderzoek VII
Estonian: Uuring VII
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et Trudexa ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Dutch: De naald kan dan in een hoek door de dop gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de flacon helemaal opgezogen wordt.
Estonian: Nõel võib sellisel juhul viaali siseneda nurga all ja painduda, murduda või takistada viaali sisu eemaldamist.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Estonian: Uuesti manustamisest pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen.
Estonian: Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida.
Dutch: Het is van belang op te merken dat het hier voor het grootste gedeelte ging om extrapulmonale tuberculose, d.w.z. gedissemineerd.
Estonian: Tuleks märkida, et enamikel juhtudel oli tegemist kopsuvälise ehk dissemineerunud tuberkuloosiga.
Dutch: Naam patiënt: _____________________ Naam arts:
Estonian: Patsiendi nimi: _____________________ Arsti nimi:
Dutch: Zelden (< 1/1000)
Estonian: Harv (< 1/1000)
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra
Estonian: TNF-antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete proteiinidega.
Dutch: Gebruik tijdens borstvoeding
Estonian: Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Dutch: Hepatitis B reactivering
Estonian: Hepatiit B reaktivatsioon
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Trudexa moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
Estonian: Enne Trudexa-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Estonian: Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
Dutch: Hiervan hadden 86, 72 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in maand 60.
Estonian: Nendest 86, 72 ja 41 patsiendil oli ACR vastus 60. kuul vastavalt 20/50/70.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Estonian: Kortikosteroidi lubati kasutada pärast 8. nädalat.
Dutch: • Verzwakte armen of benen.
Estonian: • käte või jalgade nõrkus.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Estonian: Pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist tundus sool ja vanusel olevat minimaalne mõju adalimumabi kliirensile.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling.
Estonian: • Näidake seda kaarti kõigile teid ravivatele arstidele.
Dutch: CLASSIC I en GAIN inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 9.
Estonian: CLASSIC I ja GAIN uuringutes saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 9.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100)
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CHARM.
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati uuringus CHARM.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete vahel.
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 1…2 X 10-10 M).
Dutch: • Gebruik elke pen slechts voor één injectie.
Estonian: • Kasutage iga pensüstelit ainult üheks süstekorraks.
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt afgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Dutch: Telefoonnummer arts: _______________
Estonian: Arsti telefon: _____________________
Dutch: Tevens bleven de ACR-responsen in de meerderheid van de patiënten die gevolgd zijn in de open-label extensie fase gehandhaafd tot week 104.
Estonian: Lisaks jäid ACR vastuse määrad enamusel patsientidel püsima ka järgnevas avatud disainiga lisafaasis kuni 104. nädalani.
Dutch: Als u Trudexa gebruikt kan dit risico verhoogd zijn.
Estonian: Võttes Trudexa't võib risk suureneda.
Dutch: Trudexa voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Estonian: Trudexa pensüstelid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 ja 6 pensüstelit.
Dutch: • glaucoom;
Estonian: • glaukoom;
Dutch: confidence interval)
Estonian: usaldusvahemik)
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere anti-TNF therapie.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist antiTNF ravi.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Trudexa gepaste antituberculeuze profylaxe worden geïnitieerd volgens de plaatselijke richtlijnen.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa-ravi alustamist rakendada sobivat tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
Estonian: Uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 6).
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
Estonian: Ärge kasutage pensüstelit, mis on läbikülmunud või mis on jäetud otsese päikesevalguse kätte.
Dutch: In alle onderzoeken (I-VII) waren patiënten met een verhoogd ALT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand en verdwenen na voortgezette therapie.
Estonian: Kõikides uuringutes (I…VII) olid suurenenud ALAT-ga patsiendid asümptomaatilised ning enamik tõuse olid pöörduvad ja lahenesid ravi jätkudes.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de Trudexa flacon.
Estonian: • Eemaldage Trudexa viaalilt plastikkork.
Dutch: • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüsteleid tavalise majapidamisprügi hulka.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: Oluline teave mõningate Trudexa koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhiolemuselt "naatriumivaba".
Dutch: Toediening van adalimumab tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Estonian: Adalimumabi ei tohi raseduse ajal kasutada.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CLASSIC 1 ja GAIN.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
Estonian: See on ravim, mis vähendab nende haiguste põletikulist protsessi.
Dutch: Het primaire eindpunt in onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Estonian: Uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (Tabel
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste behandeling.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 5 kuu jooksul pärast viimast ravi.
Dutch: Het primaire eindpunt in de onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Estonian: Uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) .
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Estonian: 478-l registreeritud patsiendil (32%) oli raske haigus (CDAI tase > 300 ja samaaegne kortikosteroid ja/või immunosupressant) vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1).
Dutch: Bewaren in de koelkast .
Estonian: Hoida külmkapis.
Dutch: In CHARM, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Estonian: Uuringus CHARM esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
Dutch: Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in een gebied.
Estonian: Muutke süstekohta iga kord, et mingi kindel koht ei hakkaks süstimisest valutama.
Dutch: Het percentage met Trudexa behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Trudexa'ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv uuringutes I, II ja III.
Dutch: Een snelle afname van de CRP spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Estonian: CRV taseme kiiret langust täheldati ka Crohni tõvega patsientidel.
Dutch: • De Trudexa injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
Estonian: • Trudexa süstalt EI TOHI uuesti kasutada.
Dutch: Trudexa/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 5).
Estonian: Trudexa/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal.