FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas, flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, īslaicīga trombocitopēnija.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, parestesi, forbigående trombocytopeni.
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nātrene (urtikārija).
Norwegian Bokmål: • generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din hvis du er gravid, du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var frekvensen og typen bivirkninger etter første og annen injeksjon i hovedsak lik den som ble observert hos populasjonen av voksne og eldre ved bruk av Celvapan.
Latvian: Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under amming.
Latvian: Ja kā pirmā deva tiek ievadīts Celvapan, tiek rekomendēts, ka Celvapan (un nevis kāda cita vakcīna pret (H1N1)v) tiek ievadīts pilnam vakcinācijas kursam.
Norwegian Bokmål: Når Celvapan gis som første dose, anbefales det at Celvapan (og ingen andre vaksiner mot (H1N1)v) gis for å fullføre vaksinasjonen.
Latvian: Vakcīna var aizsargāt tikai pret A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgu celmu izraisītu gripu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å beskytte mot influensa som er forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Latvian: (Skatīt apakšpunktu 4.4.).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 6.
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal vaksinen oppnå romtemperatur, og hetteglasset skal rystes godt.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter vaksinasjon med Celvapan (se punkt 4.8).
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par mehānismu, kas dodu iespēju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iegūt jaunāko informāciju par
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om systemer som gjør det mulig for pasienter og helsepersonell å ha en kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos barn
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v
Latvian: Pēc otrās vakcīnas devas blakusparādības novēroja retāk nekā pēc pirmās devas.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinedosen sammenlignet med den første dosen.
Latvian: Antivielu klātbūtne
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, galvassāpes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthet, hodepine
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, ta umiddelbart kontakt med din lege eller sykepleier.
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilkaučuks).
Norwegian Bokmål: Én pakning med 20 multidose-hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Latvian: Celvapan nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Norwegian Bokmål: 4.4 for advarsler og forsiktighetsregler.
Latvian: 1. devas
Norwegian Bokmål: 1. dose
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži bija traucēts miegs, kā arī bieži tika novērots drudzis, pazemināta ēstgriba, nemiers, uzbudināmība, raudāšana un miegainība.
Norwegian Bokmål: Hos barn med alder 6 til 35 måneder var søvnforstyrrelser og feber svært vanlig, og redusert appetitt, uro, irritabilitet, gråt og døsighet vanlig.
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (≤ 4 mm 21 dager etter
Latvian: Viens Celvapan iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.
Norwegian Bokmål: Én pakning Celvapan inneholder 20 multidose hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, suspensjon
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par īpašām riska grupām (personas, kurām ir imunitātes traucējumi vai kurām ir hroniskas slimības)
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet i spesielle risikogrupper (immunkompromitterte
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jums
Norwegian Bokmål: Legen din vil drøfte med deg om du bør få Celvapan.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Celvapan, nepieciešama šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Celvapan:
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en versjon av Celvapan som inneholder A/H5N1-vaksinestammer
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
Norwegian Bokmål: • Feber, skjelving, generell følelse av uvelhet • Smerte, rødhet, opphovning eller en hard klump der injeksjonen ble gitt, redusert bevegelighet i
Latvian: Turklāt gadījumos ar 9 līdz 17 gadu veciem bērniem bieži bija sastopamas sāpes injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: I tillegg var smerter på injeksjonsstedet svært vanlig hos personer fra 9 til 17 år.
Latvian: Drošības dati pēc pirmās un otrās vakcinācijas uzrāda drošības profilu, kas ir līdzīgs lietojot H5N1 celmu saturošas gripas
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre vaksinasjon tyder på en lignende sikkerhetsprofil som den som er rapportert for influensavaksiner der en
Latvian: Ieteikumos par devām ir ņemta vērā pieejamā informācija par patlaban notiekošiem klīniskajiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma divas devas Celvapan (H1N1)v vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på tilgjengelige data fra pågående kliniske studier av friske personer som fikk to doser av Celvapan (H1N1)v.
Latvian: 12 līdz 35 mēneši
Norwegian Bokmål: 12-35 måneder
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 5 år: Svært vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet, døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, gråt
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner.
Latvian: Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos Sistēmas orgānu klase (SOC)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved kliniske studier med (H1N1)v Organsystemklasse (SOC)
Latvian: Drošības profils veselām 60 gadus vecām un vecākām personām ar imunitātes traucējumiem un pacientiem ar hroniskām saslimšanām bija līdzīgs drošības profilam, ko novēroja veselām personām.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos friske personer > 60 år, hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske personer.
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
Latvian: Aizsargreakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke oppstår hos alle vaksinerte (se pkt.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet for Celvapan (H1N1)v i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre personer.
Latvian: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din før du får Celvapan hvis
Latvian: Cita starpā, Reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu nodrošināt katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere klistremerker utgitt av MT-innehaver med aktuelt navn og batch-nummer vedlagt hver vaksinepakning.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (flakonā 10 devas pa 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidose hetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der en versjon av Celvapan som inneholdt HA fremstilt fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ble gitt på dag 0 og dag 21, gir:
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med
Latvian: • Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skal prioriteres med hensyn til rapportering, det vil si fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell
Latvian: Ietiecams, lai personas, kas saņēmušās pirmo Celvapan devu, vakcinācijas kursu pabeigtu ar Celvapan
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Celvapan fullfører vaksineringen med Celvapan (se pkt.
Latvian: Dažas 4. puntkā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Noen effekter som er nevnt i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt apakšpunktā 4.8 un 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier hos voksne og eldre personer
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke injiseres intravaskulært.
Latvian: Pēc 12 mēnešu revakcinācijas ar licenzētu trivalento sezonālo gripas vakcīnu 2010./2011. gada Ziemeļu puslodes gripas sezonai, seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori (salīdzinājumā ar antivielu līmeni pirms revakcinācijas) H1N1 komponentam, kas tika noteikti ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi, bija šādi:
Norwegian Bokmål: Etter en 12 måneders boostervaksinasjon med en lisensiert trivalent virosomal vaksine for influensasesongen i 2010/2011 på den nordlige halvkule, var serobeskyttelsesverdiene, serokonverteringsverdiene og serokonversjonsfaktorene (sammenlignet med antistoffnivåene for pre-boostervaksine) for H1N1-komponenten målt med SRH og MN som følger:
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS Nazofaringīts
Norwegian Bokmål: INFEKSIØSE OG PARASITTÆRE SYKDOMMER
Latvian: 3 līdz 8 gadus vecas
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Latvian: 2009./2010. gadā Džersijā gadījuma kontroles pētījumā (testa negatīvs pētījuma dizains) tika vērtēta pandēmiskās vakcīnas efektivitāte pret medicīniski ārstētu gripai līdzīgu slimību (medically-attended influenza like illness - ILI), kas laboratoriski apstiprināta kā A(H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Effekt av pandemisk vaksine mot medisinsk behandlet influensalignende sykdom (ILI) med laboratoriebekreftelse som A(H1N1)v ble evaluert under vaksinasjonskampanjen i Jersey 2009/2010 i en casekontrollstudie (testnegativ design).
Latvian: Seroprotekcijas / Seroneitralizācijas līmenis*
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelses-/ Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate**
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoff(er), overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Rødhet der injeksjonen ble gitt, døsighet, irritabilitet, tap av appetitt, gråt.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra stamme*:
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to av vaksinen skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til voksne i alderen 18 til 59 år (N = 101) og eldre personer over 60 år (N = 101).
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Celvapan er en vaksine som brukes for å forebygge mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data for samtidig administrasjon av Celvapan med andre vaksiner.
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være klar over at bivirkningene kan være mer intense.
Latvian: Novērošanas drošības pētījumos, kuros bija iesaistītas 3216 personas vecumā no 6 mēnešiem līdz 60 gadiem un vecākas, blakusparādību raksturojums atbilda tām, kas novērotas citos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem.
Norwegian Bokmål: Pandemisk observasjonsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observasjonsstudie for sikkerhet blant 3216 personer fra 6 måneder til 60 år og eldre samsvarte bivirkningene med dem som er observert i andre kliniske studier blant voksne og barn.
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Latvian: Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Latvian: VIELMAIŅAS UN UZTURES TRAUCĒJUMI
Norwegian Bokmål: STOFFSKIFTE- OG ERNÆRINGSBETINGEDE SYKDOMMER
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk.
Latvian: 2. devas
Norwegian Bokmål: 2. dose
Latvian: 1 norāda lielāko biežumu, kas novērots vai nu veselu pieaugušo, vai arī gados vecāku pētījumā iesaistīto cilvēku vidū.
Norwegian Bokmål: Representerer den høyeste frekvensen som er observert i populasjonen av friske voksne eller friske eldre.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data ervervet med Celvapan som inneholdt en H5N1-vaksinestamme viste endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i gjentatt dose-toksisitetsstudier hos rotter.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Celvapan eller overfor noen av substansene som kan finnes i sporstoffene: som formaldehyd, benzonase, sukrose.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6-35 måneder
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva Celvapan er og hva det brukes mot 2.
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Det gis en dose (0,5 ml) av vaksinen.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesratene, serokonversjonsratene og serokonversjonsfaktorene som ble rapportert hos voksne og eldre pasienter var sammenlignbare med Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Ļoti reti:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Latvian: > četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Latvian: Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte og rødhet der injeksjonen ble gitt, muskelsmerter Mindre vanlige: Influensalignende sykdom
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med Celvapan (H1N1)v hos voksne og barn under vaksinasjonsprogrammet mot pandemisk influensa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 69 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 7,5 µg Celvapan (H1N1)v gitt til 69 barn i alderen 6-35 måneder.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Celvapan for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, muskelsmerter Mindre vanlige: Influensalignende sykdom
Latvian: NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet:
Latvian: Bērniem, jaunākiem par 6 mēnešiem:
Norwegian Bokmål: Barn mindre enn 6 måneder
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3-17 år
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for vaksinen som inneholder 7,5 µg ikke-adjuvant HA utledet av stamme A/Vietnam/1203/2004 er blitt evaluert i to kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 312) og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere (N = 272) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for vaksinen som inneholder 7,5 μg HA uten adjuvans fremstilt fra stammen A/California/07/2009 (H1N1)v, er blitt evaluert i kliniske studier med voksne over 18 år (N = 200), med barn og ungdom i alderen 3-17 år (N = 102) og med barn i alderen 6-35 måneder (N = 68) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Latvian: CELVAPAN suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Norwegian Bokmål: Celvapan injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (H1N1)v (helvirus, Vero celle derivert, inaktivert)
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
Norwegian Bokmål: Bruk av Celvapan under graviditet kan vurderes hvis det er ansett som nødvendig og hensyn må tas til
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen.