FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alemtuzumab veroorzaakt de lysis van lymfocyten door binding aan CD52, een sterk tot expressie komend, niet-modulerend antigeen dat aanwezig is op het oppervlak van in wezen alle B- en Tcellymfocyten evenals monocyten, thymocyten en macrofagen.
Bulgarian: Алемтузумаб причинява лизиране на лимфоцитите като се свързва към CD52, един силно експресиран, немодулиращ антиген, който се намира върху повърхността на практически всички B и T лимфоцитни клетки, както и върху моноцити, тимоцити и макрофаги.
Dutch: • bloedingen in de buik (bijv. in de maag en de ingewanden)
Bulgarian: абдоминално кървене (напр. в стомаха и червата)
Dutch: Hoewel het niet is bestudeerd mogen patiënten gedurende, ten minste, de 12 maanden na de behandeling met MabCampath geen levende virale vaccins toegediend krijgen.
Bulgarian: Независимо че няма проучвания, препоръчва се на пациентите да не се прилагат живи противовирусни ваксини по време и не по-малко от 12 месеца след лечение с MabCampath.
Dutch: Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 Tceltellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
Bulgarian: Броят на CD4 и CD8 T-клетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението.
Dutch: Wanneer langer dan 7 dagen wordt gestopt met de behandeling, dient MabCampath opnieuw toegediend te worden met geleidelijke dosisverhoging.
Bulgarian: Ако лечението с MabCampath се спре за повече от 7 дни, то трябва да започне отново с постепенно повишаване на дозата.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ischemische hartziekte, angina pectoris en/of patiënten die met antihypertensiva worden behandeld.
Bulgarian: Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
Dutch: MabCampath werd toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie, volgens het aanbevolen doseringsschema, te beginnen met 3 mg en te verhogen tot 30 mg, 3 keer per week, gedurende maximaal 12 weken.
Bulgarian: MabCampath се прилага като 2- часова венозна инфузия, в препоръчваната схема на дозиране, като се започва с 3 mg и дозата се повишава до 30 mg 3 пъти седмично, до 12 седмици.
Dutch: MabCampath dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van therapie ter behandeling van kanker.
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties
Bulgarian: Тежки анафилактични и други реакции на свръхчувствителност
Dutch: Bepaling van de werkzaamheid van MabCampath is gebaseerd op totale respons- en overlevingspercentages.
Bulgarian: Определянето на ефективността на MabCampath се базира на общия отговор и честотата на преживяемост.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Bulgarian: p=0,0001
Dutch: Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor MabCampath bekend.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на MabCampath.
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Bulgarian: Няма налична информация за случаи, които се проявяват с по-ниска честота, поради броя на проучените пациенти; n=147 за първа линия лекувани пациенти и n=149 за вече лекувани пациенти.
Dutch: Duur tot alternatieve behandeling (maanden)
Bulgarian: Средна продължителност до отговор (месеци)
Dutch: • oogontsteking (bijv. conjunctivitis)
Bulgarian: възпаление на очите (напр. конюктивит)
Dutch: Abnormaal denken Impotentie
Bulgarian: Патологично мислене Импотентност Нервност
Dutch: Ampul van type I helder glas , met 3 ml concentraat.
Bulgarian: Ампули от прозрачно стъкло тип I, съдържащи 3 ml концентрат.
Dutch: Enkele intraveneuze doses van 10 en 30 mg/kg hebben matige tot ernstige dosis-gerelateerde hypotensie geproduceerd vergezeld van een lichte tachycardie.
Bulgarian: Еднократните венозни дози от 10 и 30 mg/kg дават средно тежка до тежка, свързана с дозата хипотензия,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath werd geëvalueerd in een fase 3, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek met eerstelijnspatiënten (patiënten die niet eerder zijn behandeld) met B-CLL Rai-stadium I-IV die een therapie vereisen (onderzoek 4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване на лечение от първа линия (без предходно лечение) с B-CLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да прилагате каквито и да е ваксини.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen.
Bulgarian: MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки).
Dutch: Wanneer de toestand van een patiënt verbetert (d.w.z. een partiële respons of stabiele ziekte bereikt) en dan een plateau bereikt zonder verdere verbetering gedurende 4 weken of langer, dan dient men met MabCampath te stoppen en de patiënt zorgvuldig te controleren.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. бъде постигнат частичен отговор или стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в продължение на 4 и повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, monoklonale antilichamen, ATC code: L01XC04.
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, моноклонални антитела, ATC код: L01X
Dutch: In verband met een mogelijke fatale reactie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangeraden voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de bestraling van bloedproducten.
Bulgarian: Поради възможността от фатална реакция в следствие на кръвопреливане, на каквито и да е кръвни продукти след лечение с MabCampath, препоръчва се да говорите с Вашия лекар относно облъчване на кръвните продукти преди извършване на кръвопреливане.
Dutch: MabCampath bleek superieur te zijn ten opzichte van chlorambucil, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) (zie Afbeelding 1).
Bulgarian: Беше доказано превъзходството на MabCampath спрямо хлорамбуцил според измереното чрез първичната крайна точка на преживяемост без прогресия (PFS) (вж. фигура 1).
Dutch: *Wanneer de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken moet de MabCampath therapie opnieuw begonnen worden met 3 mg, en vervolgens worden geëscaleerd tot 10 mg en daarna tot 30 mg voorzover dat getolereerd wordt.
Bulgarian: * Ако времето на спиране между дозите е ≥ 7 дни, започнете лечението с MabCampath 3 mg и повишете до 10 mg, след което до 30 mg според поносимостта.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden toegediend in stijgende doses: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke dosis goed wordt verdragen.
Bulgarian: През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на първия ден, 10 mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася добре.
Dutch: • algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug,
Bulgarian: • общо неразположение, слабост, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди,
Dutch: Hoewel er geen officiële onderzoeken zijn gedaan naar interactie van MabCampath met andere geneesmiddelen, zijn er geen klinisch significante interacties van MabCampath met andere geneesmiddelen bekend.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официално проучвания върху лекарствени взаимодействия по отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на MabCampath с други лекарствени продукти.
Dutch: Allergische dermatitis
Bulgarian: Алергичен дерматит
Dutch: Anafylactische reactie Hypersensitiviteit
Bulgarian: Анафилактична реакция Свръхчувствителност
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen die tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na beëindiging van de behandeling met MabCampath zijn waargenomen in afnemende mate van ernst vermeld.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението или до 30 дни след завършване на лечението с MabCampath, са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: • bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen
Bulgarian: кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа
Dutch: Aandoeningen gerelateerd aan een overactief immuunsysteem waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt, kunnen leiden tot lage aantallen rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes en/of lage aantallen witte bloedcellen, en zenuwaandoeningen.
Bulgarian: Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално.
Dutch: Een voorlichtingsbrochure De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху опаковката
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerstelijnspatiënten met B-CLL zijn gebaseerd op bijwerkingen die tijdens onderzoek optraden bij 147 patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarbij MabCampath als enig middel gedurende maximaal 12 weken driemaal per week intraveneus toegediend werd bij een dosis van 30 mg en dit met inbegrip van de dosisverhogende periode.
Bulgarian: Данните за безопасността при първа линия пациенти с B-CLL са базирани на нежеланите реакции, възникнали по време на проучване с 147 пациента, включени в рандомизирано, контролирано проучване на MabCampath като самостоятелен препарат, прилаган в доза от 30 mg интравенозно три пъти седмично за период до 12 седмици, включително периода на увеличаване на дозата.
Dutch: MabCampath Fab-binding werd waargenomen in lymfoïde weefsels en het mononucleaire fagocytensysteem.
Bulgarian: MabCampath Fab свързване е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
Dutch: Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie.
Bulgarian: През първата седмица се прилагат 3 mg MabCampath на първия ден, след това 10 mg на втория ден и после 30 mg на третия ден в зависимост от поносимостта.
Dutch: Alemtuzumab schijnt geen schade te veroorzaken aan hemopoëtische stemcellen of progenitorcellen.
Bulgarian: Алемтузумаб не уврежда хемопоетичните стволови клетки или прогениторните клетките.
Dutch: Corticosteroïden kunnen, indien dat van toepassing is, gestaakt worden wanneer dosisescalatie is bereikt.
Bulgarian: Стероидите могат да бъдат прекратени при необходимост, след като се достигне повишаване на дозата.
Dutch: Studie 3
Bulgarian: Проучване 3
Dutch: България Джензайм ЕООД
Bulgarian: България ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ"
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези нежелани ефекти.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
Bulgarian: Възможността да се генерира първичен или анамнестичен хуморален отговор към някоя от
Dutch: • abces, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid
Bulgarian: абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата
Dutch: Tijdens de behandeling met MabCampath dienen volledige bloedonderzoeken en trombocyttellingen met regelmatige tussenpozen plaats te vinden en vaker bij patiënten die cytopenie ontwikkelen.
Bulgarian: При пациенти на MabCampath следва редовно да се проследяват кръвната картина и броя тромбоцити, като тези изследвания са по-чести при пациенти с развита цитопения.
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath schade kan veroorzaken aan de foetus na toediening aan een zwangere vrouw.
Bulgarian: Не е известно дали MabCampath може да увреди плода при прилагане на бременни жени.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Ernstige bloedingsreacties zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на тежко кървене.
Dutch: Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten.
Bulgarian: Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един гликопротеин (протеин, покрит с въглехидратни молекули), който се намира по повърхността на лимфоцитите.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath hebben gekregen heeft zich hypotensie van voorbijgaande aard voorgedaan.
Bulgarian: При пациенти, провеждащи лечение с MabCampath, са наблюдавани случаи на преходна хипотензия.
Dutch: • duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos
Bulgarian: замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене,
Dutch: De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd.
Bulgarian: Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.
Dutch: Evaluatie en doorlopende bewaking van de hartfunctie (bijv. echocardiografie, hartfrequentie en lichaamsgewicht) dienen overwogen te worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Bulgarian: Необходима е оценка и продължителен контрол на сърдечната дейност (вкл. ехокардиография, сърдечна честота и телесно тегло) при пациенти, предходно лекувани с потенциални
Dutch: Ongeveer 97% van de eerstelijnspatiënten ondervond bijwerkingen; de meest gemelde bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten deden zich gewoonlijk tijdens de eerste behandelingsweek voor.
Bulgarian: При около 97% от пациентите първа линия се проявяват нежелани реакции; най-често съобщаваните реакции при пациенти първа линия се проявяват обикновено през първата седмица на лечение.
Dutch: B-CLL-patiënten (samen met één patiënt met PLL) die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met fludarabine
Bulgarian: Пациенти с B-CLL (плюс PLL), които не са отговорили или са с нов пристъп след лечение с флударабин
Dutch: Bij eerstelijnspatiënten die met ofwel MabCampath of chlorambucil zijn behandeld, waren er 21 patiënten met 17p deletie, 54 patiënten met 11q deletie, 34 patiënten met trisomie 12, 51 patiënten met een normaal karyotype en 67 patiënten met alleen 13q deletie.
Bulgarian: При първа линия на лечение пациентите, лекувани или с MabCampath, или с хлорамбуцил, имаше 21 пациенти със 17p делеция, 54 пациенти с 11q делеция, 34 пациенти с тризомия 12, 51 пациенти с нормален кариотип и 67 пациенти с единична 13q делеция.
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Behoefte aan premedicatie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het hoogst is o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
Dutch: Cytogenetische analysen bij eerstelijnspatiënten met B-CLL:
Bulgarian: Цитогенетични анализи при пациенти с B-CLL с лечение от първа линия:
Dutch: Eerstelijnspatiënten met B-CLL
Bulgarian: Лечение от първа линия на пациенти с B-CLL
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het effect van leeftijd op MabCampathdispositie en toxiciteit.
Bulgarian: Няма проучвания, при които специфично да е проследяван ефекта на възрастта върху действието и токсичността на MabCampath.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige anafylactische- en andere overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische shock en angiooedeem na toediening van MabCampath.
Bulgarian: Тежки анафилактични и реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок и ангиоедем, са съобщавани при приложение на MabCampath.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath toegediend kregen als eerstelijnsbehandeling trad herstel van de CD4+ tellingen tot ≥ 200 cellen/µl op binnen 6 maanden na de behandeling, maar 2 maanden na de behandeling bedroeg het mediane aantal 183 cellen/µl.
Bulgarian: При пациенти, получаващи MabCampath като лечение от първа линия, възстановяването на броя на CD4+ до ≥200 клетки/µl се случва 6 месеца след лечението, но 2 месеца след лечението медианта на броя им е 183 клетки/l.
Dutch: Een tendens in de richting van een verbeterd totaal responspercentage is waargenomen bij patiënten met 17p deletie en behandeld met MabCampath (64% versus 20%; p=0,0805).
Bulgarian: Тенденция към подобряване на ORR беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, лекувани с MabCampath (64% с/у 20%; p=0,0805).
Dutch: Pneumocystis jiroveci infectie
Bulgarian: Pneumocystis jiroveci
Dutch: Preklinische evaluatie van alemtuzumab bij dieren is in verband met gebrek aan expressie van het CD52-antigeen op niet-primaat diersoorten beperkt tot de cynomolgusaap.
Bulgarian: Предклиничната оценка на алемтузумаб при животни е ограничена върху маймуни cynomolgus поради липсата на експресия на CD52 антиген при останалите видове, различни
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn: infusiereacties (pyrexia, rillingen, hypotensie, urticaria, misselijkheid, huiduitslag, tachycardie, dyspneu), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie), infecties (viremie met het CMV, CMV-infectie, overige infecties), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn), en neurologische symptomen (slapeloosheid, angst).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: инфузионни реакции (фебрилитет, втрисане, хипотония, уртикария, гадене, обрив, тахикардия, диспнея), цитопении (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия), инфекции (CMV виремия, цитомегаловирусна инфекция, други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, емезис, коремна болка) и неврологични симптоми (безсъние, тревожност).
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви до понесе по-леко
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
Bulgarian: Постепенно повишаване от 10
Dutch: Het verdient echter aanbeveling MabCampath niet te geven binnen 3 weken voor of na andere chemotherapeutica.
Bulgarian: Независимо от това се препоръчва MabCampath да не се прилага 3 седмици преди или след
Dutch: Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u zorgvuldig controleren en beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om aan u toe te dienen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия период на лечение.
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Bulgarian: Фармакокинетиката е определена при неприлагали MabCampath пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), които са провели неуспешно предхождащо лечение с пуринови аналози.
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Bulgarian: ≥ 50% спад от изходната стойност при пациенти, които започват лечение с изходен ANC ≤ 250/μl и/или изходен брой на тромбоцитите ≤ 25 000/μl
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
Bulgarian: Това е допустимо само, ако приготвянето на разтвора става при стриктно
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):
Dutch: MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.
Bulgarian: MabCampath е показан за лечение на пациенти с B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (B-CLL), при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.
Dutch: Alemtuzumab werd gegenereerd door insertie van zes complementair-bepalende gebieden uit een IgG2a monoklonaal rat-antilichaam in een humaan IgG1 immunoglobulinemolecuul.
Bulgarian: Алемтузумаб се получава при добавяне на шест комплементопределящи региона от IgG2a мишe моноклонално антитяло в човешка IgG1 имуноглобулинова молекула.
Dutch: Lymfadenopathie Trombocytopenie Epistaxis Anemie
Bulgarian: Лимфаденопатия Тромбоцитопения Епистаксис Анемия
Dutch: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Bulgarian: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Dutch: In de MabCampath-groep kregen 36/77 (46,8%) van de patiënten met een asymptomatische PCR-positieve CMV een antivirale behandeling en 47/77 (61%) van deze patiënten onderbraken de behandeling met MabCampath.
Bulgarian: В терапевтичното рамо с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите с асимптоматична инфекция с положителен резултат от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапия с MabCampath беше прекъсната.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение