FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Venlafaxin påverkar inte farmakokinetiken och farmakodynamiken för diazepam och dess aktiva metabolit, desmetyldiazepam.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της διαζεπάµης και του ενεργού µεταβολίτη της, της δυσµεθυλδιαζεπάµης.
Swedish: • Påverkan på ämnesomsättning och näringstillförsel Vanliga: viktminskning, förhöjt kolesterol.
Greek: • Διαταραχές του µεταβολισµού/ θρέψης Συχνές: απώλεια βάρους, αύξηση επιπέδων χοληστερόλης Μη Συχνές: αύξηση βάρους
Swedish: Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin biotransformeras till dess viktigaste aktiva metabolit, ODV, genom CYP2D6.
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη βιοµετατρέπεται στον κύριο ενεργό της µεταβολίτη ODV από το CYP2D6 .
Swedish: Dosökningar kan göras i intervall på 2 veckor eller mer.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνονται ανά διαστήµατα 2 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Swedish: Vanligtvis är dessa symtom milda till måttliga men kan hos vissa patienter vara svåra.
Greek: Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια, ωστόσο σε µερικούς ασθενείς µπορεί η ένταση να είναι σε µεγαλύτερο βαθµό.
Swedish: Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: man enades om att individuella doser bör rekommenderas i produktresumén för att lösa problemet med clearancevariation mellan patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: Συµφωνήθηκε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συνιστάται εξατοµίκευση της δόσης ώστε να αποφεύγεται η διακύµανση της κάθαρσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: 150 mg Depotkapsel, hård
Greek: 150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Swedish: 75 mg Depotkapsel, hård
Greek: 75 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Swedish: Mani/hypomani
Greek: Μανία/υποµανία
Swedish: • Matsmältningsrubbningar
Greek: • Δερµατικές διαταραχές
Swedish: Mätning av serumkolesterolnivåer ska övervägas vid långvarig behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια µακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
Swedish: Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg hårda depotkapslar
Greek: Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 37.5 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 75 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 150 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att ingen kontraindikation var nödvändig för patienter med okontrollerad hypertension.
Greek: Ο ΚΑΚ ήταν της άποψης ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη.
Swedish: Därför rekommenderas ett stegvis utsättande när behandling med venlafaxin ska avslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Εποµένως, συνιστάται βαθµιαία µείωση και διακοπή της δόσης όταν η θεραπεία µε βενλαφαξίνη δεν απαιτείται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Äldre patienter: utifrån publicerade data som tyder på en möjlig nedsättning av njurfunktionen och en potentiell åldersrelaterad förändring av neurotransmittorkänslighet och -affinitet enades man om en ny ordalydelse i produktresumén: "Inga specifika dosjusteringar anses nödvändiga enbart på grund av patientens ålder".
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς: Αναφορικά µε τη χρήση του φαρµάκου σε ηλικιωµένους ασθενείς συµφωνήθηκε νέα διατύπωση στην ΠΧΠ, βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας και δυνητικής αλλαγής στην ευαισθησία και τη συγγένεια των νευροδιαβιβαστών ανάλογα µε την ηλικία.
Swedish: Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av social fobi fastställdes i fyra dubbelblinda, 12veckors, placebokontrollerade multicenterstudier med parallella grupper och flexibel dos samt i en dubbelblind, 6-månaders placebokontrollerad studie med parallella grupper och fast/flexibel dos på vuxna öppenvårdspatienter.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής τεκµηριώθηκε µε τέσσερις διπλά-τυφλές, µε παράλληλες οµάδες, πολυκεντρικές µελέτες, κυµαινόµενης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 12 εβδοµάδων και µία διπλά-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες, καθορισµένης/κυµαινόµενης δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6-µηνών µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Swedish: Onormala, snabba eller oregelbundna hjärtslag som kan leda till svimning.
Greek: Μη γνωστές: µείωση της αρτηριακής πίεσης, µη φυσιολογικός, γρήγορος ή µη κανονικός καρδιακός ρυθµός που µπορεί να οδηγήσει σε λιποθυµία
Swedish: Behandling med antidepressiva läkemedel bör fortgå i minst sex månader efter förbättring.
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά φάρµακευτικά προϊόντα πρέπει να συνεχιστούν για τουλάχιστον 6 µήνες µετά από υποχώρηση συµπτωµάτων.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Swedish: Diazepam
Greek: Διαζεπάµη
Swedish: Sök läkarvård omedelbart om du tror att du har fått serotonergt syndrom.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι σας συµβαίνει το σύνδροµο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αµέσως.
Swedish: Egentlig depression
Greek: Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης
Swedish: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Greek: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
Swedish: Behandling av egentlig depression.
Greek: Θεραπεία των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Swedish: • Om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall).
Greek: • Αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασµοί)
Swedish: Effekten av venlafaxin med omedelbar frisättning som behandling för egentlig depression påvisades i fem randomiserade, dubbel-blinda, placebokontrollerade, korttidsstudier med 4 till 6 veckors duration med doser upp till 375 mg dagligen.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης τεκµηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες, 4 έως 6-εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ηµέρα.
Swedish: I mer sällsynta fall kan Efexor Depot påverka funktionen hos blodplättarna (trombocyterna) i blodet, vilket leder till en ökad risk för blåmärken eller blödning.
Greek: Σπανιότερα, το Efexor depot µπορεί να µειώσει τον αριθµό των αιµοπεταλίων στο αίµα σας, οδηγώντας σε αυξηµένο κίνδυνο µωλώπων ή αιµορραγίας.
Swedish: Även psykomotorisk rastlöshet lades till i tabellen över biverkningar av läkemedlet.
Greek: Οµοίως, στον πίνακα των ανεπιθύµητων ενεργειών των φαρµάκων προστέθηκε και η ψυχοκινητική ανησυχία.
Swedish: - Behandling av barn och tonåringar under 18 år, vilket CHMP år 2005 rekommenderade skulle inkluderas i avsnitt 4.4 i produktresumén (kommissionens beslut av den 19 augusti 2005).
Greek: Παράγραφος 4.4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της θεραπείας· - τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19-8-2005),·
Swedish: Ventrikelsköljning kan vara indicerat om den utförs strax efter intag eller på symtomatiska patienter.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο πλύσης στοµάχου, εάν µπορεί να γίνει σύντοµα µετά τη λήψη του φαρµάκου ή σε συµπτωµατικούς ασθενείς.
Swedish: Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν ξεκινήσει η θεραπεία µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att venlafaxin sätts ut minst 7 dagar innan behandling med en reversibel MAOhämmare påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται η διακοπή βενλαφαξίνης για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Metoprolol förändrade inte den farmakokinetiska profilen för venlafaxin eller dess aktiva metabolit, O-desmetylvenlafaxin.
Greek: Η µετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρµακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της µεταβολίτη, Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη.
Swedish: Om du slutar att ta Efexor Depot
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot
Swedish: De vanligaste rapporterade symtomen vid överdosering omfattar takykardi, förändrad medvetandegrad (allt från somnolens till koma), mydriasis, kramper och kräkning.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ενέργειες όσον αφορά την υπερδοσολογία περιλαµβάνουν ταχυκαρδία , αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης (που κυµαίνονται από υπνηλία σε κώµα), µυδρίαση, σπασµούς και έµετο.
Swedish: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Greek: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
Swedish: Det är inte känt om detta fynd är relevant för människa.
Greek: Η σηµασία αυτού του ευρήµατος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Swedish: Pulmonell eosinofili
Greek: Πνευµονική ηωσινοφιλία
Swedish: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Greek: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραµένει έως ότου επιτευχθεί σηµαντική ύφεση.
Swedish: Venlafaxin har ingen monoaminoxidas(MAO)-hämmande effekt.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα της µονοάµινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιµές έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) µε ψυχιατρικές καταστάσεις που λάµβαναν θεραπεία µε ένα αντικαταθλιπτικό.
Swedish: • Om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori).
Greek: • Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό µανίας ή διπολικής διαταραχής
Swedish: Födointag påverkar inte biotillgängligheten för venlafaxin och ODV.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιµότητα της βενλαφαξίνης και της ODV.
Swedish: Slemhinneblödn ing, förlängd blödningstid, trombocytopeni, bloddyskrasier (inklusive agranulocytos, aplastisk anemi, neutropeni och pancytopeni)
Greek: Αιµορραγία των βλεννογόνων, Παρατεταµένος χρόνος ροής αίµατος, Θροµβοκυτοπεν ία,Δυσκρασίες αίµατος (περιλαµβάνοντ αι ακκοκιοκυττάρ ωση, απλαστική αναιµία, ουδετεροπενία και πανκυτοπενία)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Swedish: Samtidig administrering av venlafaxin och viktminskningspreparat rekommenderas inte.
Greek: Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρµάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται.
Swedish: • läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν σιµπουτραµίνη (χρησιµοποιείται για την απώλεια βάρους)
Swedish: Barn och ungdomar
Greek: Ηλικία και φύλο
Swedish: Onormala drömmar, sänkt libido, yrsel, ökad muskeltonus (hypertoni), insomnia, nervositet, parestesier, sedation, tremor, förvirring, personlighetsförändri ng
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, Μειωµένη λίµπιντο, Ζάλη, Αυξηµένος µυϊκός τόνος (υπερτονία), Αϋπνία, Νευρικότητα, Παραισθησία Καταστολή, Τρόµος, Σύγχυση,
Swedish: Kornets "skal" förblir olöst och försvinner tillsammans med din avföring.
Greek: Το "περίβληµα" του σφαιριδίου παραµένει αδιάλυτο και αποβάλλεται στα κόπρανα.
Swedish: Rekommenderad startdos för venlafaxin i depotform är 75 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι 75 mg, χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως.
Swedish: Komplett biverkningslista
Greek: Πλήρης κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών
Swedish: 150 mg Kapsel med modifierad frisättning Oral användning
Greek: 150 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης Από του στόµατος χρήση
Swedish: Behandling av äldre (över 65 år)
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών)
Swedish: Försök hålla personen vaken tills akut hjälp anländer.
Greek: Προσπαθήστε να κρατήσετε ξύπνιο το άτομο μέχρι να φτάσει επείγουσα βοήθεια.
Swedish: Ett frågor och svar-dokument, där eventuella frågor om följande ämnen besvaras:
Greek: 2. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
Swedish: • Information om korrekt indikation och risk för missbruk
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης
Swedish: Dessa skillnader var fortsättningsvis signifikanta vid varje mättillfälle i de individuella studierna.
Greek: Οι διαφορές αυτές συνέχισαν να είναι σημαντικές σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε κάθε μεμονωμένη μελέτη.
Swedish: • Effentora kan användas före eller efter måltid, men inte under måltid.
Greek: • Το Effentora μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά, αλλά όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Swedish: Detta kan uppkomma med den rekommenderade dosen.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης.
Swedish: De observerade skillnaderna var inte kliniskt signifikanta.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Swedish: • Du är över 65 år - du kan behöva en lägre dos och en dosökning kommer att granskas mycket noga av läkaren.
Greek: • Είστε ηλικίας άνω των 65 ετών - μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα εξεταστεί πολύ προσεκτικά από τον γιατρό σας.
Swedish: Sök AKUT medicinsk rådgivning om:
Greek: Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Swedish: Varje tablett innehåller antingen:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε:
Swedish: Tolerans, beroende
Greek: Ανοχή, εξάρτηση
Swedish: De viktigaste farmakokinetiska parametrarna visas i följande tabell.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Swedish: Ökning av dosen skall ske med försiktighet.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos fentanyl är mellan 80 % och 85 %.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Swedish: På grund av detta ska samtidig användning bara övervägas när det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι δυνατές.
Swedish: Hur stor tolerans man utvecklar varierar kraftigt mellan olika individer.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως από άτομο σε άτομο.
Swedish: Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan.
Greek: Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
Swedish: Orsaken till skillnaderna är okänd.
Greek: Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος.
Swedish: * Baserat på venösa blodprov (plasma).
Greek: * Με βάση δείγματα φλεβικού αίματος (πλάσμα).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: • Du har en huvudskada.
Greek: • Έχετε πάθει κάκωση της κεφαλής.
Swedish: Ibland kan din läkare säga till dig att placera tabletten under tungan i stället.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τοποθετήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Swedish: Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
Greek: Δόσεις άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Swedish: • Risk för interaktion med andra läkemedel
Greek: • Κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα
Swedish: Dosering och frekvens
Greek: Δοσολογία και συχνότητα
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av fentanyl hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: • Läkemedel som kallas monaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används vid svår depression) eller om du har använt sådana under de senaste 2 veckorna.
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για σοβαρή κατάθλιψη) ή το έχουν κάνει αυτό κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες.
Swedish: Effentora bör endast användas vid de tillstånd som specificeras i avsnitt 4.1.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
Swedish: Säkerhet och effekt för Effentora för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Startdosen är 100 mikrogram.
Greek: Η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Swedish: Det är därför inte möjligt att definitivt skilja ut biverkningarna av enbart Effentora.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν οριστικά οι επιδράσεις του Effentora μόνο.
Swedish: Läkaren berättar om Effentora är lämpligt för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
Swedish: Ett dokument som förklarar titreringsprocessen och doseringsrekommendationerna efter behandlingsstart.
Greek: 1. Ένα έγγραφο στο οποίο θα εξηγείται η διαδικασία τιτλοδότησης και οι δοσολογικές συστάσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας
Swedish: • Hur du använder EFFENTORA (hur det tas, hur effektiv dos uppnås under titreringsprocessen)?
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται το EFFENTORA (πως λαμβάνεται, πως επιτυγχάνεται η αποτελεσματική δόση κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης);
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, ATC-kod N02AB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC N02AB03.
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter ska bestå av följande tre moment:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς θα αποτελείται από τα εξής τρία στοιχεία:
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Swedish: Cmax och AUC0-8 var 1 % respektive 25 % högre hos patienter med mukosit jämfört med patienter utan mukosit.
Greek: Οι Cmax και AUC0-8 ήταν 1% και 25% υψηλότερες σε ασθενείς με βλεννογονίτιδα σε σύγκριση με εκείνους χωρίς βλεννογονίτιδα, αντίστοιχα.
Swedish: Hos dessa patienter kan en högre startdos än 100 mikrogram övervägas.
Greek: Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, αρχική δόση υψηλότερη από 100 μικρογραμμάρια μπορεί να μελετηθεί.
Swedish: • Du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens.
Greek: • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Swedish: Effentora med mat, dryck och alkohol
Greek: Το Effentora με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Swedish: Patienter och vårdare måste informeras om att Effentora innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig, i synnerhet för ett barn.
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Effentora περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα για ένα παιδί.
Swedish: Effentora skall inte användas under graviditet om du inte diskuterat detta med din läkare.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Swedish: Patienterna bedömde smärta på en 11-gradig skala.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την ένταση του πόνου σε μια κλίμακα 11 σημείων.
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA; organklass och frekvens (frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταγράφονται παρακάτω ως προτιμώμενο όρος κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: I varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om ett uppdaterat utbildningsprogram tillsammans med nationell behörig myndighet.
Greek: Σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EFFENTORA, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει ως προς ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Swedish: • Eventuella biverkningar (de som är mest sannolika, hur de känns igen och när läkare ska uppsökas)
Greek: • Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι πιθανότερες, πως αναγνωρίζονται και πότε να ειδοποιούνται οι ιατροί)
Swedish: Kontakta läkare om du får sådana symtom.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Swedish: Opioidanalgetika kan dock sätta ned den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner).
Greek: Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
Swedish: Allmän introduktion
Greek: Γενική εισαγωγή
Swedish: Oavsiktligt intag hos barn
Greek: Τυχαία χρήση σε παιδιά
Swedish: Den primära effektvariabeln var patientens bedömning av smärtintensiteten.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της έντασης του πόνου του ασθενούς.
Swedish: Det är viktigt att du känner till hur du reagerar på Effentora innan du kör bil eller använder maskiner.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε πώς θα αντιδράσετε στο Effentora προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Swedish: Patienter skall övervakas noga tills den optimala dosen är identifierad.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Swedish: I kliniska studier visade patienter över 65 en tendens till att titrera till lägre optimala doser än yngre patienter.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενείς άνω των 65 ετών έτειναν να τιτλοδοτούν σε χαμηλότερη αποτελεσματική δόση από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
Swedish: På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av opioider och bensodiazepiner eller relaterade läkemedel bara ske till patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση οπιοειδών και βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς.
Swedish: ** Data för Tmax presenteras som median (variationsbredd).
Greek: ** Τα δεδομένα για την Tmax παρουσιάζονται ως διάμεση τιμή (εύρος).
Swedish: Du får dricka lite vatten innan du använder Effentora för att hjälpa till att fukta munnen, men du skall inte äta eller dricka något medan du tar läkemedlet.
Greek: Μπορείτε να πιείτε λίγο νερό προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora προκειμένου να υγράνετε το στόμα σας, αλλά δεν θα πρέπει να πιείτε ή να φάτε τίποτα ενόσω παίρνετε το φάρμακο.