FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare bortezomib siano forniti del materiale educazionale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.
Italian: *Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Slovenian: * na osnovi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Italian: (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) nižja kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita una adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bortezomiba je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje (3 tedne) je en cikel zdravljenja.
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione
Slovenian: NA = ne velja za ta primer, NE = odziva ni bilo mogoče oceniti, TTP-čas do napredovanja bolezni CI = interval zaupanja
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di grado ≥ 3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p = 0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko (p = 0,0264).
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90 °.
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Italian: Sopravvivenza ad un anno, % [95% CI]
Slovenian: 1-letno preživetje,% [95 % CI]
Italian: L'incidenza di decessi durante il trattamento era del 5% nel gruppo con trattamento sottocutaneo e del 7% nel gruppo con trattamento endovenoso.
Slovenian: Incidenca smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 10
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Italian: Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di bortezomib.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje bortezomiba ni znan.
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana a
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) Mediana a
Italian: 12,8 mesi
Slovenian: 12,8 meseca
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih zapore črevesja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multi-farmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
Slovenian: Bolnikom so ponovno uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Slovenian: Čeprav so bolniki, stari ≥ 75 let, slabše prenašali oba režima zdravljenja, BR-CAP in R-CHOP, je bila stopnja resnih neželenih učinkov v skupini BR-CAP 68 % v primerjavi z 42 % v skupini R-CHOP.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano tassi di risposta (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) post-trapianto, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odgovora po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Italian: I pazienti nei gruppi BTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; 58% e 54% era di sesso maschile.
Slovenian: V skupini BTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p = 0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p = 0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a bortezomib a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con bortezomib.
Slovenian: V 1. ciklu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih ciklih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Italian: Oltre alla neuropatia periferica, è possibile che la neuropatia del sistema autonomo contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave stitichezza da ileo.
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov npr. posturalne hipotenzije in hudega zaprtja z ileusom.
Italian: (95% CI) p-value c
Slovenian: (95% CI) p-vrednost c
Italian: • Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Italian: La durata mediana della risposta completa è stata di 42,1 mesi nel gruppo BR-CAP rispetto a 18 mesi nel gruppo R-CHOP.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini BR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Italian: Ad un range di concentrazione di bortezomib compreso fra 0,01 e 1,0 μg/ml, il legame con le proteine plasmatiche umane in vitro si è attestato a una media di 82,9%.
Slovenian: V razponu koncentracij bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml je bila in vitro vezava na beljakovine povprečno 82,9 % v človeški plazmi.
Italian: 13,1 mesi
Slovenian: 13,1 meseca
Italian: Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BR-CAP je bila 10,7 % pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila pa 3,6 % (glejte poglavje 4.4).
Italian: 19,9 mesi
Slovenian: 19,9 meseca
Italian: Potrebbe anche ricevere bortezomib insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Slovenian: Lahko pa boste bortezomib prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali trdne rezultate za subkutano on intravensko uporabo (preglednica 15).
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il tasso di risposta (CR+nCR) post-induzione.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (CR+nCR).
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so doseženi vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo da 45-90°.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90 °.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di bortezomib.
Slovenian: • Model izračuna odmerka, s katerim lahko zdravnik, ki predpisuje zdravilo, izračuna telesno površino na podlagi izbire bolnikove višine in telesne mase, ter tako določil ustrezen odmerek bortezomiba.
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono bortezomib in associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti za talidomid, s sklicem na povzetek glavnih značilnosti zdravila za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.
Italian: RR (Post-trapianto)
Slovenian: RR (po uvedbi)
Italian: 1,4 mesi
Slovenian: 1,4 meseca
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01 Endpoints
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Italian: Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Slovenian: Na osnovi Log rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore.
Slovenian: • vnetje srčne ovojnice ali nabiranje tekočine okoli srca
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BR-CAP ali s R-CHOP (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
Italian: CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
Slovenian: f CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji.
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Italian: La durata della risposta globale è stata di 21,4 mesi più lunga nel gruppo BR-CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo RCHOP).
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Italian: • Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
Slovenian: • nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko povzroči omedlevico
Italian: Bortezomib verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
Slovenian: Bortezomib vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Italian: TTP, giorni [95% CI]
Slovenian: TTP,dnevi ([95 % CI])
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirjem) skrbno spremljati.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante cDNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Slovenian: In vitro študije na človeških jetrnih mikrosomih in izocimih citokroma P450 z izraženo človeško cDNA kažejo, da se bortezomib v prvi vrsti oksidativno presnovi z encimi citokroma P450, 3A4, 2C19 in 1A2.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 je treba skrbno spremljati.
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di grado 3 e maggiore (BR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale ed addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12 %-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1%) in ishemija miokarda (1,3 %).
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Limfom plaščnih celic
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m
Slovenian: Pri ponovljenih odmerkih so bile povprečne vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij v razponu 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m in 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica < 50.000/μl sono stati esclusi.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in associazione con melfalan e prednisone
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizonom
Italian: • Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione.
Slovenian: • zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, potenje
Italian: Confermare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con bortezomib (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z bortezomibom.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BR-CAP in uno studio clinico
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BR-CAP v kliničnih preskušanjih
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con bortezomib somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui bortezomib veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah manjša kot v študiji MMY-3021.
Italian: Il tempo totale di conservazione per il medicinale ricostituito non deve superare 96 ore (se conservato a 25 ° C) e 8 giorni (se conservato a 2-8 ° C) prima della somministrazione.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 96 ur (če se shranjuje pri 25°C) ter 8 dni (če se shranjuje pri 2-8°C).
Italian: 8, 11, periodo di riposo 12-21), rituximab 375 mg/m
Slovenian: 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je 10-dnevni premor, od 12. do 21. dne), 375 mg/m rituksimaba,
Italian: Sono state riportate alterazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Italian: Riceverà 9 cicli (54 settimane).
Slovenian: Prejeli boste 9 ciklov zdravljenja (54 tednov).
Italian: N=127 (populazione ITT)
Slovenian: n = 127 (ITT populacija)
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM 3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zoster v skupini BR-CAP 6,7 % in v skupini R-CHOP 1,2 % (glejte poglavje 4.8).
Italian: (95% CI)=1,688
Slovenian: (95% CI) = 1,688 p-vrednost g
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immunocomplesso mediata di tipo III
Slovenian: Redki anafilaktični šok, amiloidoza, z imunskim kompleksom tipa III povzročene reakcije
Italian: • Senso di nausea o vomito, perdita di appetito
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če se zakasnitve ciklov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (glejte poglavje 4.2).
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari.
Slovenian: Če se zakasnitve ciklov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite če vsebuje morebitne delce in če je spremenila barvo.
Italian: • Informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla somministrazione
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib, sospendere e/o modificare la dose di bortezomib come indicato nella tabella 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom zakasnite in/ali prilagodite odmerek bortezomiba, kot je opisano v preglednici 1.
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, (BR-CAP) così come (R-CHOP), sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let so oba režima zdravljenja, BR-CAP in R-CHOP, slabše prenašali (glejte poglavje 4.8).
Italian: Ridurre bortezomib a 1,0 mg/m o modificare lo schema posologico di bortezomib a 1,3 mg/m una volta alla settimana.
Slovenian: zmanjšajte odmerek bortezomiba na 1,0 mg/m ali spremenite shemo zdravljenja z bortezomibom na odmerek 1,3 mg/m enkrat na teden.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Slovenian: n = 130 (ITT populacija)
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di bortezomib
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba Bortezomib intravensko Bortezomib subkutano
Italian: Nel gruppo BR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
Slovenian: V skupini BR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini RCHOP pa 2,9% bolnikov.