FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten könnten unerwünschte Ereignisse, insbesondere gastrointestinale Ereignisse und ZNS-Effekte, häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména s ohledem na gastrointestinální příhody a také účinky na CNS (viz bod 4.4).
German: Patienten, die eine schwere Obstipation entwickeln, sollten angewiesen werden, die Therapie mit Truberzi abzubrechen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu přípravkem Truberzi a vyhledali lékařskou pomoc pokud u nich dojde ke vzniku těžké zácpy.
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Spasmus des OddiSphinkters (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.4).
German: Darüber hinaus war in beiden Phase-3-Studien der Anteil der Patienten, die in jedem 4-Wochen-Zeitraum der Monate 1 bis 6 kombinierte Responder auf Eluxadolin waren, bei beiden Dosierungen höher als bei Placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři na eluxadolin v každém týdenním intervalu pro měsíce 1 až 6, byl dále v obou studiích fáze 3 vyšší než u placeba pro obě dávky, což ukazovalo, že je při pokračující léčbě eluxadolinem účinnost udržována.
German: Tel: +421 800 221 223
Czech: Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal täglich, wenn Sie: - 65 Jahre oder älter sind - die 100-mg-Dosis nicht vertragen
Czech: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku jednu 75mg tabletu dvakrát denně, pokud:
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Truberzi einnehmen.
Czech: Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás.
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die kombinierte Responder auf Truberzi 100 mg zweimal täglich waren, statistisch signifikant höher als bei Placebo.
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
German: Es sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Obstipation verursachen können, eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
German: (E 421)
Czech: (viz bod 4.2).
German: Die systemische Exposition von Arzneimitteln, die über das Cytochrom CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann bei begleitender Anwendung von Eluxadolin reduziert sein.
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 75 mg
German: Truberzi 75 mg Filmtabletten
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
German: Die Häufigkeit des Auftretens schwerer Obstipation lag bei Patienten, die 75 mg bzw. 100 mg Eluxadolin erhalten hatten, unter 1 %.
Czech: Výskyt závažné zácpy byl menší než 1 % u pacientů, kteří dostávali eluxadolin 75 mg a 100 mg a v pivotních studiích se nevyskytly žádné závažné komplikace zácpy související s eluxadolinem.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka5 Vyšetření
German: Die meisten berichteten Fälle eines schwerwiegenden OddiSphinkter-Spasmus traten innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Eluxadolin auf.
Czech: Většina hlášených případů závážného spasmu Oddiho svěrače se objevila během týdne od zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se příznaky objevily po jedné až dvou dávkách.
German: Ch.-B.
Czech: (IBS-D).
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die Responder hinsichtlich einer ausreichenden Linderung waren, für Truberzi 100 mg zweimal täglich über den 6-Monats-Zeitraum statistisch signifikant höher als bei Placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
German: Die Annahme fehlender systemischer pharmakodynamischer Effekte wird gestützt durch Ergebnisse aus einer Studie zum Missbrauchspotenzial bei oraler Gabe an Personen, die gelegentlich Opioide konsumieren.
Czech: Informace o chybění systémových farmakodynamických účinků vychází z výsledků studie perorální náchylnosti k zneužívání u rekreačních uživatelů opioidů, které ukázaly, že perorální dávky do 1000 mg nezpůsobovaly významnou pupilární konstrikci nebo významné potěšení („liking") z drogy.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Therapie sofort abzusetzen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome feststellen, die auf einen Spasmus des Oddi-Sphinkters hinweisen, wie sich akut verschlimmernde Abdominalschmerzen (z. B. akute epigastrische oder biliäre [d. h. im oberen rechten Quadranten lokalisierte] Schmerzen), die in den Rücken oder die Schultern ausstrahlen können, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky naznačující spasmus Oddiho svěrače, jako je akutní zhoršení bolestí břicha (např.
German: In einer Analyse zur Populations-Pharmakokinetik betrug das geschätzte apparente Verteilungsvolumen von Eluxadolin 27.100 l. Bei gesunden Probanden wurde eine mäßige (81 %) Bindung von Eluxadolin an Plasmaproteine beschrieben.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl odhadovaný zjevný distribuční objem eluxadolinu 27100 litrů.
German: TRUBERZI 75 mg
Czech: BLISTR - 75 mg
German: - wenn Sie eine Erkrankung oder Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters (ein kleiner runder Muskel im Oberbauch, der den Fluss der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit in die oberen Darmabschnitte reguliert) haben oder früher hatten - wenn Sie eine Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion haben - wenn Sie eine Zeit lang Verstopfung hatten oder wenn Verstopfung das Hauptsymptom Ihres RDS ist (ein so genanntes „RDS mit vorwiegender Obstipation" [RDS-O]) - wenn Sie einen Darmverschluss haben oder haben könnten - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Eluxadolin im Blut erhöhen können (so genannte OATP1B1-Inhibitoren, z. B. Ciclosporin).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakoukoliv blokádu Vašeho žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní (jako např. žlučové kameny, nádor, výchlipku dvanáctníku) - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
German: Eluxadolin ist ein Substrat des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
German: Es wird nicht erwartet, dass die beobachtete geringfügige Hemmung von CYP2E1 (50 % inhibitorische Konzentration [IC50] von etwa 20 µM [11 µg/ml]) zu klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen führt.
Czech: CYP2E1 byl lehce inhibován (50 % inhibiční koncentrace [IC50] asi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG) - 75 mg
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUSSENETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG) - 75 mg
Czech: ŠTÍTEK (S BLUE BOXEM - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
German: Tel: + 34 91 807 6130
Czech: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
German: Weitere Informationen über Truberzi
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
German: Eluxadolin
Czech: Truberzi eluxadolinum
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
German: In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Czech: Přípravek Truberzi obsahuje léčivou látku eluxadolin.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wirkt Truberzi?
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Truberzi je vázán na lékařský předpis.
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
German: Warum wurde Truberzi zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen?
German: EMEAVerfahrensnummer
Czech: Číslo EMEA
German: 40 mg Injektionslösung
Czech: 40 mg Injekční roztok Subkutánní podání Injekční lahvička (sklo)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 2 Alkoholtupfer
Czech: 0,8 ml 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
German: (95 % Konfidenzintervall)
Czech: (95% interval spolehlivosti)
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Czech: • Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu.
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
Czech: To platí i pro tuberkulózu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 01. September 2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
German: Andere opportunistische Infektionen:
Czech: Jiné oportunní infekce:
German: Domaniewska 41
Czech: ul. Domaniewska 41
German: Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten):
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů):
German: Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
German: Schwere Infektionen:
Czech: Závažné infekce:
German: Tuberkulose:
Czech: Tuberkulóza:
German: Verletzung und Vergiftung
Czech: Zranění a otravy
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
German: Ein aktualisierter Riskomanagementplan muss gemäß der CHMP-Leitlinie über die Risikomanagementsysteme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen vorgelegt werden.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Czech: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
German: Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry.
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
German: Versuchen Sie nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Czech: Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 měsíců
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, CLASSIC I und GAIN, untersucht.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné pero do odpadkového koše do Vašeho běžného komunální odpadu.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.