FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener presente que pueden haberse ingerido múltiples agentes.
Portuguese: No tratamento da sobredosagem com qualquer medicamento, deve considerar-se sempre a possibilidade de terem sido ingeridos múltiplos agentes.
Spanish: El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir.
Portuguese: O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spanish: El alcance de la exposición a zaleplon fue similar entre todos los grupos.
Portuguese: A exposição ao zaleplon foi idêntica entre todos os grupos.
Spanish: La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado y tiene dificultades para quedarse dormido.
Portuguese: A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer.
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos.
Spanish: Al igual que ocurre en el caso de "conducir dormido", los pacientes normalmente no recuerdan lo sucedido.
Portuguese: Como no caso da condução de um veículo durante o sono, os doentes geralmente não se lembram destes acontecimentos.
Spanish: • si tiene respiración dificultosa o molestias en el pecho
Portuguese: • Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
Spanish: Grupos de pacientes específicos
Portuguese: Grupos de doentes específicos
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Portuguese: Crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade)
Spanish: Está indicado solamente cuando el trastorno es severo, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Portuguese: É indicado apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Sonata.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Sonata.
Spanish: El resto de la recuperación urinaria es de metabolitos secundarios.
Portuguese: A restante recuperação urinária consiste de metabolitos menores.
Spanish: Se ha informado de incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências da lista da União de referência de datas (EURD list) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicada no portal web de medicamentos Europeus.
Spanish: Los estudios de seguimiento indican que la alteración de la fertilidad se debió a un efecto sobre la hembra.
Portuguese: Estudos de follow-up indicaram que a alteração na fertilidade se devia a um efeito nas fêmeas.
Spanish: La semivida de eliminación de zaleplon es de aproximadamente 1 hora.
Portuguese: A semivida de eliminação do zaleplon é de aproximadamente 1 hora.
Spanish: Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento.
Portuguese: Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto.
Spanish: • si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Sonata.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução quando se coadministra a cimetidina e o Sonata.
Spanish: Todos los metabolitos de zaleplon son inactivos tanto en modelos de comportamiento animal como en ensayos de actividad in vitro.
Portuguese: Todos os metabolitos do zaleplon são inativos, quer em modelos animais do comportamento, quer em ensaios de actividade in vitro.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que atuam no SNC.
Spanish: • No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche.
Portuguese: • Não utilize uma segunda dose de Sonata na mesma noite.
Spanish: Zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente en orina (71%) y en heces (17%).
Portuguese: Zaleplon é excretado na forma de metabolitos inativos, principalmente na urina (71%) e fezes (17%).
Spanish: Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico.
Portuguese: Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.
Spanish: El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación (ver sección 5.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético do zaleplon apresenta absorção e eliminação rápidas (ver secção 5.2).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: El aumento en la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de adaptación.
Portuguese: O aumento da incidência de tumores hepáticos benignos no ratinho foi, provavelmente, um efeito de adaptação.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se prescrevem medicamentos sedativos a doentes com insuficiência respiratória crónica.
Spanish: También, como consecuencia del riesgo incrementado de sobredosificación intencionada en pacientes con depresión en general, la cantidad de medicamentos, incluyendo zaleplon, prescrita para estos pacientes debería ser mantenida en el mínimo necesario.
Portuguese: Além disso, devido ao risco aumentado de sobredosagem intencional em doentes com depressão em geral, a quantidade de um medicamento, incluindo o zaleplon, prescrito a estes doentes deve ser mantida no mínimo necessário.
Spanish: • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico.
Portuguese: • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Sonata, consulte o seu médico.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles con respecto a los efectos sobre la conducción y la agilidad mental al día siguiente, el PRAC considera que se justifican los cambios en la información del producto.
Portuguese: Consequentemente, considerando os dados disponíveis acerca dos efeitos de dia seguinte na condução e capacidade mental, o PRAC considera que se justificam as alterações às informações do produto.
Spanish: Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata.
Portuguese: Esta situação poderá ser evitada se permanecer inativo(a) durante pelo menos 4 horas após tomar Sonata.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suecia
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suécia
Spanish: Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se recomienda la interrupción del tratamiento con zaleplon en aquellos pacientes que comuniquen haber sufrido un episodio de "conducir dormido".
Portuguese: Devido ao risco para o doente e para a comunidade, recomenda-se a interrupção de zaleplon em doentes que comuniquem um episódio de "condução de um veículo durante o sono".
Spanish: Tolerancia
Portuguese: Tolerância
Spanish: Los metabolitos oxidativos se metabolizan posteriormente por conjugación mediante glucuronidación.
Portuguese: Os metabolitos oxidativos são depois metabolizados por conjugação, via glucuronidação.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sonata también puede hacer que se sienta somnoliento al día siguiente.
Portuguese: Beber álcool enquanto está a ser tratado com Sonata também pode fazer com que se sinta sonolento no dia seguinte.
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Sonata es de 5 mg.
Portuguese: Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Sonata é 5 mg.
Spanish: El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Portuguese: O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração máxima de duas semanas.
Spanish: Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular.
Portuguese: O Sonata pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular.
Spanish: Síndrome de apnea del sueño
Portuguese: Sindroma de apneia do sono
Spanish: Además, el ibuprofeno, como ejemplo de compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Sonata.
Portuguese: Por outro lado, o ibuprofeno, um exemplo de uma substância que altera a excreção renal, não demonstrou interação com o Sonata.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Qué es Sonata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata Cómo tomar Sonata
Portuguese: O que é Sonata e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sonata Como tomar Sonata
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sonata
Spanish: En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia unido a un aumento de la dependencia fisiológica.
Portuguese: No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer potenciação da euforia que conduz a um aumento da dependência fisiológica.
Spanish: Si toma más Sonata del que debe
Portuguese: Se tomar mais Sonata do que deveria
Spanish: Muy raras (<1/10.000) no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Muito raro (<1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Portuguese: Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.
Spanish: Zaleplon se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral y las concentraciones pico se alcanzan en aproximadamente 1 hora.
Portuguese: O zaleplon é rápida e quase completamente absorvido após administração oral, e as concentrações máximas são atingidas ao fim de aproximadamente 1 hora.
Spanish: Los resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica con cualquier dosis de Sonata.
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Sonata.
Spanish: • Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido.
Portuguese: • Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono), incluindo comer ou conduzir enquanto não está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg.
Spanish: Estos sucesos pueden producirse tanto en personas que nunca han tomado hipnóticos sedantes, como en personas que han tomado previamente hipnóticos sedantes.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em pessoas nunca submetidas a tratamento com um sedativo hipnótico assim como em pessoas tratadas previamente com sedativo hipnótico.
Spanish: Puede producirse amnesia anterógrada cuando se usan dosis terapéuticas recomendadas, aumentando el riesgo con dosis más altas.
Portuguese: A amnésia anterógrada pode ocorrer nas doses terapêuticas recomendadas, aumentando o risco nas doses mais elevadas.
Spanish: El cincuenta y siete por ciento (57%) de la dosis se recupera en orina en forma de 5-oxozaleplon y su metabolito glucurónido, y un 9% adicional se recupera en forma de 5-oxodesetilzaleplon y su metabolito glucurónido.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado devem ser alterados.
Spanish: Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote, con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el tratamiento.
Portuguese: É importante que os doentes sejam informados da possibilidade do fenómeno de exacerbação, minimizando assim a ansiedade caso tais sintomas se desenvolvam quando o medicamento é interrompido
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes no es necesario realizar un ajuste de dosis.
Portuguese: Portanto não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para zaleplon el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene zaleplon es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para o zaleplon, o CHMP é da opinião que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo zaleplon é favorável quando sujeitos às alterações propostas na informação do produto.
Spanish: Además, la administración concomitante de zaleplon con alcohol y otros depresores del SNC incrementan este riesgo (ver sección 4.5).
Portuguese: Além disso, a coadministração de zaleplom com álcool e outros depressores do SNC aumentam este risco (ver secção 4.5).
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactóides
Spanish: Sonata contiene lactosa.
Portuguese: Sonata contém lactose.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo y lactancia.
Portuguese: O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e o aleitamento.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con Sonata es en gran parte de apoyo.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sonata é sobretudo de suporte.
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una sobredosis con Sonata.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Sonata.
Spanish: Adicionalmente, no hubo interacciones farmacocinéticas entre zaleplon y venlafaxina (de liberación retardada).
Portuguese: Além disso, não ocorreu interação farmacocinética entre o zaleplon e a venlafaxina (libertação prolongada).
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal en conejos.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal em coelhos com as doses examinadas.
Spanish: Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
Portuguese: Sonata foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: fármacos relacionados con las benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos Relacionados com as Benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
Spanish: Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con Sonata.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que o flumazenil é um antagonista do zaleplon e deve ser considerado no tratamento da sobredosagem com o Sonata.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
Spanish: En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Sonata a las dosis recomendadas en humanos.
Portuguese: Na globalidade, os resultados de estudos pré-clínicos não sugerem qualquer risco significativo de segurança devido ao uso do Sonata nas doses recomendadas no homem.
Spanish: Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata.
Portuguese: Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Sonata.
Spanish: Para reducir el riesgo, los pacientes no deben llevar a cabo actividades que requieran coordinación psicomotora hasta 4 horas o más después de tomar Sonata (ver sección 4.7.
Portuguese: Para reduzir esse risco, os doentes não devem desempenhar actividades que exijam uma coordenação psicomotora até 4 horas ou mais após a toma do Sonata (ver secção 4.7).
Spanish: En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados incrementos en la media de Cmax y AUC (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos.
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
Portuguese: Sonata pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer.
Spanish: Se ha notificado la aparición de otros comportamientos complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante.
Portuguese: Foram notificados outros comportamentos complexos (p. ex., preparar e ingerir alimentos, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais) em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico.
Spanish: Zaleplon también experimenta un metabolismo presistémico que da como resultado una bidisponibilidad absoluta del 30% aproximadamente.
Portuguese: O zaleplon sofre também metabolismo pré-sistémico, de que resulta uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 30%.
Spanish: • si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
Portuguese: • Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos,
Spanish: Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Sonata durante el embarazo y periodo de lactancia.
Portuguese: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, os dados clínicos disponíveis sobre o Sonata são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e aleitamento.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10000 a <1/1000)
Spanish: Si bien no hubo hallazgos significativos en relación con zaleplon, se ha notificado un pequeño número de casos en la post-comercialización, aunque principalmente en combinación con otros medicamentos depresores del SNC y con dosis superiores a 10 mg.
Portuguese: Enquanto que para o zaleplon não se encontraram acontecimentos significativos, um pequeno número de casos foi notificado na fase pós-comercialização, apesar de maioritariamente em associação com outros agentes depressores do SNC e com doses superiores a 10mg.
Spanish: Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).
Portuguese: Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados (ver secção 4.4).
Spanish: Poco frecuentes:
Portuguese: Pouco frequentes :
Spanish: Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento o si ya está tomando otro medicamento depresor del sistema nervioso central o si está bebiendo alcohol (ver "Toma de Sonata con otros medicamentos").
Portuguese: Esta sensação pode mesmo ser agravada se dormir menos de 7 a 8 horas após tomar a medicação ou se está a tomar outro depressor do sistema nervoso central ou se bebeu álcool (ver "Outros medicamentos e Sonata").
Spanish: Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Portuguese: Sonata é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Spanish: No se ha determinado el valor de la diálisis forzada o hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis.
Portuguese: A importância da diálise forçada ou tratamento hemodinâmico da sobredosagem não foram determinados.