FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antal trombocyter Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
Swedish: Behandling med Kevzara + MTX innebar signifikant mindre radioogiskgrafisk progress av strukturell skada jämfört med placebo.
Czech: Léčba kombinací Kevzara + MTX byla spojena s významně nižší radiografickou progresí strukturálního poškození ve srovnání s placebem.
Swedish: • andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: • du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatienetečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
Swedish: • bott eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemiska mykoser
Czech: • kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo do těchto oblastí cestovali.
Swedish: Delmått (spann)
Czech: Komponenta (rozmezí)
Swedish: Både i MOBILITY och TARGET sågs större förekomst av ACR20-respons inom två veckor jämfört med placebo och det bibehölls under resten av studien (figur 1 och 2).
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší četnost odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie (viz obrázky 1 a 2).
Swedish: Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
Czech: Modulace účinku IL-6 na enzymy CYP zprostředkovaná sarilumabem může být klinicky relevantní pro substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, u nichž se provádí individuální úprava dávky.
Swedish: Vid vecka 4 ökade medel-LDL med 14 mg/dl, medel-triglycerider med 23 mg/dl och medel-HDL med 3 mg/dl.
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Swedish: Använd inte pennan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud bylo mimo chladničku déle než 14 dnů.
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp selektiv för interleukin-6 (IL-6)-receptorn och produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse mellan förekomst av antikroppar mot Kevzara och förekomst av antikroppar mot andra läkemedel vara missledande.
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Swedish: TARGET utvärderade 546 patienter med RA som uppvisade otillräcklig kliniskt svar eller inte tålde en eller flera TNFα-hämmare.
Czech: Studie TARGET hodnotila 546 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní klinickou odpověď nebo netolerovali jeden či více antagonistů TNF-α.
Swedish: Lågt antal trombocyter Lab-värde (celler x 109/L) Rekommendation
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 109/l)
Swedish: p-värde vs. adalimumab * Inklusive patienter vars doseringsfrekvens av 40 mg adalimumab ökades till varje vecka på grund av otillräckligt svar
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
Swedish: • Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzara om du ammar
Czech: • Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Swedish: Blockering av IL-6signalering med IL-6Rα-antagonister såsom sarilumab kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP-aktiviteten, vilket kan leda till förändrade läkemedelskoncentrationer.
Czech: Blokáda signální dráhy IL-6 prostřednictvím antagonistů IL-6Rα, jako je sarilumab, může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP, a tím může vést ke změně koncentrace léčivých přípravků.
Swedish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Swedish: • munsår (herpes-blåsa)
Czech: • opary (orální herpes)
Swedish: Om värdet bekräftas vid upprepad mätning, ska behandling med Kevzara sättas ut.
Czech: Pokud se tyto hodnoty potvrdí i při opakovaném vyšetření, léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Swedish: RD*
Czech: D*
Swedish: IL-6 är involverat i diverse fysiologiska processer såsom migration och aktivering av T-celler, B-celler, monocyter och osteoklaster som leder till systemisk inflammation, synovial-inflammation och benerosion hos patienter med reumatoid artrit.
Czech: IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako jsou migrace a aktivace T-buněk, B-buněk, monocytů a osteoklastů, vedoucích k systémovému zánětu, synoviálnímu zánětu a kostní erozi u pacientů s RA.
Swedish: • tidigare genomgångna allvarliga eller opportunistiska infektioner
Czech: • závažné nebo oportunní infekce v anamnéze;
Swedish: Hand- och fotradiologisk undersökning gjordes vid start (baslinjen), 24 veckor och 52 veckor och poängsattes av minst två oberoende välutbildade avläsare som var blindade med avseende på behandlingsgrupp och besökstillfälle.
Czech: RTG vyšetření rukou a nohou bylo provedeno na počátku studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy.
Swedish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných.
Swedish: Minskning i ANC har inte förknippats med större risk för infektioner, inklusive allvarliga infektioner.
Czech: Pokles ANC nebyl spojen s vyšším výskytem infekcí, včetně infekcí závažných.
Swedish: MOBILITY utvärderade 1197 patienter med RA som uppvisat otillräckligt kliniskt svarpå metotrexat (MTX).
Czech: Studie MOBILITY hodnotila 1 197 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska studier, huvudsakligen som komplikation till divertikulit.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, primárně jako komplikace divertikulitidy.
Swedish: Att lära sig använda den förfyllda injektionspennan
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
Swedish: Användning av Kevzara antas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že použití přípravku Kevzara ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kontrollerade kliniska studier
Czech: Tabulka 1: Shrnutí nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
Czech: Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se avsnitt 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo triglyceridů (viz bod 4.8).
Swedish: Steg A: Förbered dig för injektionen 1.
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility u samců ani u samic (viz bod 5.3).
Swedish: I ett fåtal fall har spridd snarare än lokal infektion observerats hos patienter som ofta fått samtidig immunosuppresiv behandling såsom metotrexat (MTX) eller kortikosteroider, vilket i tillägg till RA gör dem mer mottagliga för infektioner.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
Swedish: Metabolism av sarilumab har inte karaktäriserats.
Czech: Biotransformace Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována.
Swedish: Patienter bör uppmanas att uppsöka omedelbar vård om de upplever några symtom på en överkänslighetsreaktion.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakékoliv hypersenzitivní reakce.
Swedish: Säkerheten vid användning av Kevzara i kombination med DMARD utvärderades baserat på data från sju kliniska studier, varav två var placebo-kontrollerade, med 2887 patienter (långtids säkerhetsgrupp).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost přípravku Kevzara při použití v kombinaci s DMARD byla hodnocena na základě dat ze sedmi klinických studií, z nichž dvě byly placebem kontrolované, zahrnujících celkem 2 887
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till blekgul steril lösning med pH cirka 6,0.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok o přibližné hodnotě pH 6,0.
Swedish: Titta på läkemedlet.
Czech: Zkontrolujte stav léku.
Swedish: ALAT > 3 till ≤ 5 x ULN Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills leverenzymvärdet < 3 x ULN.
Czech: ALT > 3 až ≤ 5 x ULN Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit, dokud nebude dosaženo hodnot < 3 x ULN.
Swedish: Om en Kevzara-dos har missats och det har gått tre dagar eller mindre sedan den missade dosen skulle ha getts, ska nästa dos administreras så snart som möjligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Kevzara a od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně, je třeba podat další dávku co nejdříve.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enkeldos med sarilumab 200 mg och 150 mg till patienter med RA observerades en snabb minskning av CRP-värden.
Czech: Po jednorázové subkutánní (s.c.) dávce sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny CRP.
Swedish: Vad Kevzara är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá 2.
Swedish: • IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.
Czech: • IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů, ranní ztuhlost a únava.
Swedish: MONARCH var en 24-veckors randomiserad dubbelblind dubbel-dummystudie där 200 mg Kevzara som monoterapi jämfördes med 40 mg adalimumab som monoterapi givet subkutant varannan vecka hos 369 patienter med måttlig till svår aktiv RA hos vilka behandling med MTX inte var lämpligt, inkluderande de som inte tålde eller svarade otillräckligt på MTX.
Czech: Studie MONARCH byla uspořádána jako 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná (double-dummy) studie, srovnávající přípravek Kevzara 200 mg v monoterapii s adalimumabem 40 mg v monoterapii, při subkutánním podání každé dva týdny u 369 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nesplňovali podmínky pro léčbu MTX, včetně pacientů, kteří netolerovali MTX nebo vykazovali nedostatečnou odpověď na MTX.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades i kliniska studier med Kevzara var neutropeni, ökat ALAT, hudrodnad vid injektionsstället, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u přípravku Kevzara byly neutropenie, zvýšené ALT, zarudnutí v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest.
Swedish: Andel patienter
Czech: Procentuální podíl pacientů
Swedish: Figur 2: Procent ACR20-respons per besök för TARGET
Czech: Obrázek 2: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii TARGET
Swedish: I funktionella humana cellbaserade analyser kunde sarilumab blockera IL-6-signalering, mätt som STAT-3-hämning, endast i närvaro av IL-6.
Czech: Ve funkčních testech na lidských buňkách byl sarilumab schopný blokovat signální dráhu IL-6, což bylo měřeno jako inhibice STAT-3, pouze v přítomnosti IL-6.
Swedish: Patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD uppvisade större förbättring än placebo för delmåtten fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktionalitet och psykisk hälsa.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
Swedish: Använd inte sprutan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Swedish: Resultaten i vecka 52 i MOBILITY var liknande dem i vecka 24 i TARGET.
Czech: Výsledky po 52 týdnech ve studii MOBILITY jsou podobné výsledkům po 24 týdnech ve studii TARGET.
Swedish: Figur 1: Procent ACR20-respons per besök för MOBILITY
Czech: Obrázek 1: Procentuální podíl odpovědi ACR20 podle jednotlivých návštěv ve studii MOBILITY
Swedish: Vrid eller dra av den oranga skyddshylsan.
Czech: Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
Swedish: MOBILITY Otillräckligt svar på MTX
Czech: Pacienti nedostatečně odpovídající na MTX
Swedish: Bland opportunistiska infektioner har tuberkulos, candida och pneumocystis rapporterats med Kevzara.
Czech: Z oportunních infekcí byla při léčbě přípravkem Kevzara hlášena tuberkulóza, kandidóza a pneumonie.
Swedish: Dessa resultat höll i sig under tre års behandling i en öppen fortsättningsstudie.
Czech: V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel och rätt dos.
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Swedish: Du kommer även att få ta prover under behandlingens gång.
Czech: Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby.
Swedish: Kroppsvikten påverkade sarilumabs farmakokinetik.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Swedish: En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine nová infekce v průběhu léčby přípravkem Kevzara, by měl podstoupit neprodleně komplexní diagnostické vyšetření (testování) vhodné pro pacienty se sníženou imunitou;
Swedish: • Använd den förfyllda injektionspennan exakt såsom det beskrivs i "Användaranvisning".
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku používejte přesně takovým způsobem, jak je popsáno v „Návodu k použití".
Swedish: Kevzara rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: • Kontrollera att vätskan är klar och färglös till blekgul.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades framför allt som komplikationer kopplade till divertikulit, inkluderande nedre gastrointestinal perforation och abcess.
Czech: Hlášené případy gastrointestinální perforace byly primárně vykázány jako komplikace divertikulitidy, včetně perforace a abscesu dolní části GI traktu.
Swedish: Tidsintervallet från vaccination med levande vaccin till inledning av Kevzara-behandling ska vara i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer avseende immunosuppresiva läkemedel (se avsnitt 4.5).
Czech: Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby přípravkem Kevzara by měl být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva (viz bod 4.5).
Swedish: Behandling med sarilumab resulterade i minskat fibrinogen och serumamyloid A, och ökningar i hemoglobin och serumalbumin.
Czech: Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Swedish: • höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
Czech: • vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů - prokázaná krevními testy
Swedish: Sarilumab var mätbart i serum i upp till 1 månad i ungarna.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Swedish: ALAT > 5 x ULN
Czech: ALT > 5 x ULN
Swedish: • om du har en svår aktiv infektion
Czech: • jestliže máte závažnou infekci.
Swedish: Eftersom sarilumab är en monoklonal antikropp förväntas den brytas ned till små peptider och aminosyror via katabolism på samma sätt som endogent IgG.
Czech: proto se očekává, že bude degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů-drah, stejným způsobem jako endogenní IgG.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier med sarilumab där humana tumörcellinjer använts visade hämning av STAT-3-aktivering och hämning av tumörtillväxt i humana tumör-xenograft-djurmodeller.
Czech: In vitro a in vivo studie sarilumabu s použitím lidských nádorových buněčných linií prokázaly inhibici aktivace STAT-3 a inhibici nádorového růstu na zvířecích modelech s xenoštěpy lidských nádorů.
Swedish: TARGET Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Czech: pacienti nedostatečně odpovídající na inhibitor TNF
Swedish: En mer än dosproportionell ökning i farmakokinetisk exponering observerades hos patienter med RA.
Czech: U pacientů s RA bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení farmakokinetické expozice.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Kevzara.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Kevzara .
Swedish: IL-6 är en pleiotrop cytokin som stimulerar diverse cellulära svar såsom celldelning, differentiering, överlevnad och apoptos och kan aktivera hepatocyter till att frisätta akutfasproteiner såsom C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A. Stegrade nivåer av IL-6 ses i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit och spelar en viktig roll för både den patologiska inflammationen och lednedbrytningen vilka är kännetecken för reumatoid artrit.
Czech: IL-6 je pleiotropní cytokin, který stimuluje různé buněčné reakce, jako je proliferace, diferenciace, přežití a apoptóza, a může aktivovat hepatocyty k uvolnění proteinů akutní fáze včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny IL -6 se nacházejí v synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a hrají důležitou roli při patologickém zánětu i při destrukci kloubu,
Swedish: Dessa stegringar var övergående och resulterade inte i någon kliniskt påvisbar leverskada i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: Tyto elevace byly přechodné a v klinických studiích nevedly ke klinicky zjevnému poškození jater (viz bod 4.8).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: Leverenzymrubbningar sammanfattas i tabell 2.
Czech: Abnormality jaterních enzymů jsou shrnuty v tabulce 2.
Swedish: Aktiva svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kevzara Använd inte Kevzara:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat Nepoužívejte přípravek Kevzara:
Swedish: Vid in- eller utsättning av Kevzara hos patienter som behandlas med ett läkemedel som är ett CYP-substrat bör terapeutisk monitorering av effekten (t ex warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (t ex teofyllin) ske och utifrån det justeras läkemedelsdosen individuellt vid behov.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Kevzara u pacientů léčených léčivými přípravky na bázi substrátů CYP provádějte terapeutické sledování účinku (například warfarin) nebo koncentrace léčiva (např. theofylin) a upravte individuální dávku léčivého přípravku podle potřeby.
Swedish: Efter upprepad dosering av 150 mg till 200 mg varannan vecka uppnådes steady state inom 1216 veckor med en 2-3-faldig ackumulering jämfört med exponering av en enkeldos.
Czech: Po opakovaném podávání dávek 150 až 200 mg každé dva týdny bylo ustáleného stavu dosaženo během 12 až 16 týdnů při dvoj- až trojnásobné kumulaci ve srovnání s expozicí jednorázové dávce.
Swedish: Antal neutrofiler Behandling med Kevzara har förknippats med större risk för minskning i absolut antal neutrofiler (ANC).
Czech: Počet neutrofilů Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivsubstans av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Swedish: Förhöjda nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedreglera CYP-aktiviteten såsom hos patienter med RA och därmed öka läkemedelsnivåerna jämfört med individer som inte har RA.
Czech: Zvýšené hladiny interleukinu 6 (IL-6) mohou snižovat regulaci aktivity CYP, jak je tomu u pacientů s revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA.
Swedish: • Det kommer höras ett "klick" när injektionen börjar.
Czech: • Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
Swedish: Fall av opportunistisk infektion har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Swedish: • lågt antal blodplättar, visat i blodprovsmätningar
Czech: • nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
Czech: Mezi nejčastěji pozorované závažné infekce při použití přípravku Kevzara patří pneumonie a celulitida (viz bod 4.8).
Swedish: Organsystemklass
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Swedish: Monoklonala antikroppar elimineras inte via njure eller lever.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou eliminovány prostřednictvím renálních nebo hepatických metabolických drah.
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data om överdos med Kevzara.
Czech: K dispozici je jen omezené množství údajů ohledně předávkování přípravkem Kevzara.
Swedish: * vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
Czech: * q2w= každé dva týdny † hodnota p <0,001 †† hodnota p <0,0001 ‡ Primární cílový parametr
Swedish: MTX-exponeringen förväntas inte påverkas av samtidig administrering med sarilumab.
Czech: Neočekává, že by expozice methotrexátu byla ovlivněna při současném podávání se sarilumabem.
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara.
Swedish: 200 mg Kevzara var bättre än 40 mg adalimumab avseende minskning av sjukdomsaktivitet och förbättring av fysisk funktion och fler patienter uppnådde klinisk förbättring över 24 veckor (se tabell
Czech: Přípravek Kevzara 200 mg byl superiorní vůči adalimumabu v dávce 40 mg z hlediska snížení aktivity onemocnění a zlepšení fyzické funkce, a při jeho použití dosáhlo více pacientů klinické remise po dobu 24 týdnů (viz tabulka 6).