FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás két hónappal az INCIVO-kezelés befejezése után ismét megfelelő, a szükséges két hatásos fogamzásgátló módszer egyikeként.
German: INCIVO wird primär in der Leber metabolisiert.
Hungarian: A telaprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
German: Überwachung bezüglich des Fortschreitens oder systemischer Symptome, bis sich der Hautausschlag zurückgebildet hat.
Hungarian: Monitorozza a progressziót vagy a szisztémás tüneteket a bőrkiütés gyógyulásáig.
German: HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 und wenn klinisch indiziert, bestimmt werden (siehe auch Richtlinien zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Abschnitt 4.2).
Hungarian: A HCV RNS-szinteket a 4. és a 12. héten, valamint a klinikai állapottól függően kell monitorozni (lásd még az INCIVO-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat, 4.2 pont).
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag.
Hungarian: INCIVO-t szedő betegeknél gyakran jelentkezik viszketéssel járó bőrkiütés.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,3 mg Natrium pro Filmtablette.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,3 mg nátrium filmtablettánként.
German: Alle Hautausschläge sollten auf eine Progression hin und bis zu ihrem Abklingen überwacht werden.
Hungarian: Minden bőrkiütés progresszióját monitorozni kell, egészen a gyógyulásig.
German: • Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága
German: Von den 393 resistenten Varianten, die bei diesen 255 Patienten auftraten, konnten im Verlauf 68% der NS3-36-Varianten, 84% der NS3-54-Varianten, 59% der NS3-155-Varianten, 86% der NS3-156Varianten und 52% der NS3-36M+NS3-155K-Varianten nicht mehr nachgewiesen werden.
Hungarian: A 255 betegben kimutatott 393 rezisztens változat közül az NS3-36 változat 68%-a, az NS3-54 változat 84%-a, az NS3-155 változat 59%-a, az NS3-156 változat 86%-a, és az NS3-36M+NS3-155K változat 52%-a a továbbiakban nem volt kimutatható.
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
Hungarian: Összesen 352 (65%) betegnél nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte in einer Einrichtung erfolgen, in der eine klinische Überwachung und eine geeignete Therapie im Falle einer Atemdepression und/oder verlängerten Sedierung gewährleistet sind.
Hungarian: Egyidejű adagolásra csak a klinikai monitorozást és a légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció megfelelő kezelését lehetővé tevő körülmények között kerülhet sor.
German: Replicons mit einfachen Substitutionen an den Positionen 155 oder 156 und Doppelvarianten mit Substitutionen an den Residuen 36 und 155 wiesen eine Kreuzresistenz gegen alle getesteten Proteaseinhibitoren auf, wobei ein weiter Empfindlichkeitsbereich zu verzeichnen war.
Hungarian: A 155 vagy 156-os pozícióban lévő egyszeres cserék és kettős cserék a 36-os és 155-ös helyen, az összes vizsgált proteáz inhibitorral szemben keresztrezisztenciát mutattak az érzékenységek széles skáláján vizsgálva.
German: Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Differentialblutbild) werden in Woche 2, 4, 8 und 12 sowie bei klinischer Notwendigkeit empfohlen.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok (beleértve a minőségi vérképet) a 2., 4., 8. és 12.
German: Die angemessene Dosis von INCIVO für Hepatitis-C-Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurde nicht bestimmt.
Hungarian: Az INCIVO megfelelő adagja hepatitis C fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs meghatározva.
German: Die untere Bestimmungsgrenze des 95%-KI (-4,9%) lag höher als der vor-definierte Grenzwert der Nicht-Unterlegenheit von -11%; daher konnte die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum alsó határértéke (-4,9%) nagyobb volt mint a -11%-os előre meghatározott noninferioritási határ, következésképpen a T12(2x)/PR noninferioritása a T12(8 óránként)/PR-rel
German: Telaprevir ist ein schwacher In-vitro-Inhibitor der Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) MATE1 and MATE2-K mit einer IC50 von 28,3 μmol bzw. 32,5 μmol.
Hungarian: A telaprevir in vitro gyenge gátlója a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereknek (MATE), az IC50 értéke 28,3 μmol illetve 32,5 μmol MATE-1 és MATE2-K esetén.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.
Hungarian: Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy váltson át más gyógyszerre.
German: Die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde nach Anwendung einer Einzeldosis von 750 mg bei HCV-negativen Probanden mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) untersucht.
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikáját egyszeri 750 mg beadását követően értékelték HCV negatív, súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél.
German: Telaprevir induzierte bei Ratten und Hunden eine reversible Reduktion der roten Blutzellparameter, die von einer regeneratorischen Antwort begleitet war.
Hungarian: Állatokon végzett toxikológia és/vagy farmakológia A telaprevir patkányoknál és kutyáknál olyan reverzíbilis vörösvértest paraméter-csökkenést okozott, ami regenerációs válasszal járt.
German: Zur Beherrschung der Anämie wurden Dosisreduktionen von Ribavirin vorgenommen.
Hungarian: Az anaemia rendezésére a ribavirin adagot csökkentették.
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion wird eine Unterbrechung der Colchicinbehandlung empfohlen, oder es sollte eine verkürzte Colchicinbehandlung mit einer reduzierten Colchicindosis durchgeführt werden.
Hungarian: Normál vese- és májműködésű betegnél ajánlott a kolhicin-kezelés megszakítása vagy csupán korlátozott ideig csökkentett kolhicin adagot kell alkalmazni.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme einer einzelnen Dosis von Telaprevir 750 mg betrug üblicherweise zwischen 4,0 und 4,7 Stunden.
Hungarian: A 750 mg telaprevir egyszeri, szájon át történő beadását követően az átlagos eliminációs felezési idő, a 4,0-4,7 óra közötti tartományban volt.
German: Inzidenzraten basieren auf den Raten berichteter unerwünschter Ereignisse (siehe zusätzlich Veränderung von
Hungarian: az incidencia arányok a nemvárt események jelentési arányain alapulnak (lásd továbbá a „Laboratóriumi eltérések"
German: Bei Telaprevir-resistenten Varianten war die mittlere Zeit, um durch Populationssequenzierung nicht mehr nachweisbar zu sein, länger für die Varianten NS3-36 (6 Monate), NS3-155 (9 Monate) und NS3-36M+NS3-155K (12 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1a beobachtet wurden, als für die Varianten NS3-54 (2 Monate) und NS3-156 (3 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1b beobachtet wurden.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok populációs szekvenálással való kimutathatatlanságáig eltelt medián idő hosszabb volt az NS3-36 változat (6 hónap), NS3-155 változat (9 hónap) és NS3-36M+NS3-155K változat (12 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1a genotípusával fertőzött betegekben figyeltek meg, mint az NS3-54 változat (2 hónap) és NS3-156 változat (3 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1b genotípusával fertőzött betegekben
German: Nach Entwöhnung normalisierte sich das Körpergewicht der Rattenjungen.
Hungarian: Az elválasztás után a súly gyarapodása normalizálódott.
German: Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
Hungarian: Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentős mértékben károsíthatja a magzatot, ezért a nő- és a férfi betegeknek egyaránt különös elővigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelőzése érdekében.
German: SVR-Raten in Abhängigkeit von einer Leberzirrhose Patienten ohne Zirrhose 65,5% (38/58) Patienten mit Zirrhose
Hungarian: SVR arányok a cirrhosisos és a nem cirrhosisos betegeknél Nem cirrhosisos betegek 65,5% (38/58) Cirrhosisos betegek
German: INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet.
Hungarian: Hatvanöt éves vagy idősebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t.
German: (7,0-8,9 g/dl oder jeder Abfall ≥ 4,5 g/dl)
Hungarian: (7,0-8,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés ≥ 4,5 g/dl)
German: Eine Magenspülung sollte nur innerhalb einer Stunde nach Einnahme durchgeführt werden.
Hungarian: A gyomormosást csak a gyógyszer bevétele utáni első órában szabad alkalmazni.
German: Zu Informationen über eine Dosisreduktion und/oder Absetzen von Ribavirin siehe Fachinformation von Ribavirin.
Hungarian: A ribavirin dózis csökkentésére és/vagy a ribavirin abbahagyására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását.
German: Amiodaron, Bepridil, Chinidin, andere Klasse-Iaoder -III-Antiarrhythmika zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßiger Herzschlag (Antiarrhythmika)
Hungarian: amiodaron, bepridil, kinidin, egyéb, Ia. vagy III. osztályba sorolt szívritmuszavar-ellenes szerek bizonyos szívbetegségek, mint pl. szabálytalan szívverés kezelése (szívritmus-szabályozók)
German: Telaprevir ist oral verfügbar und wird wahrscheinlich im Dünndarm resorbiert; es bestehen keine Hinweise für eine Resorption im Colon.
Hungarian: A telaprevir szájon át adható, legnagyobb valószínűséggel a vékonybélből szívódik fel, nincs bizonyíték a vastagbélből történő felszívódásra.
German: Die Auswirkung auf den Anteil ungebundenen Telaprevirs im Plasma ist unbekannt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A nem kötött telaprevir koncentrációjának hatása nem ismert (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Allerdings kam es bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, häufiger zu einem viralen Durchbruch, und sie erfüllten seltener die Kriterien für eine verkürzte Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Mindazonáltal a peginterferon alfa-2b-vel kezelt betegeknél gyakrabban tapasztaltak virológiai áttörést és ezeknél a betegeknél a rövidített teljes kezelési időtartam feltételei kevésbé valószínűen teljesültek (lásd
German: Die Einnahme von INCIVO ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des Dosierungsintervalls kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Telaprevir führen, was zu einer Einschränkung der therapeutischen Wirkung von INCIVO führen kann.
Hungarian: Az INCIVO étkezés nélküli vagy az adagolási rendtől eltérő alkalmazása a telaprevir plazmakoncentráció csökkenését eredményezheti, mely mérsékelheti az INCIVO terápiás hatását.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung stellten sich das R-Diastereomer von Telaprevir (30-fach weniger aktiv), Pyrazinsäure und ein Metabolit mit Reduktion an der α-Ketoamid-Bindung von Telaprevir (inaktiv) als die prädominanten Metaboliten von Telaprevir heraus.
Hungarian: Szájon át történő ismételt beadást követően a telaprevir R-diasztereomerje (30-ad aktivitású), pirazinsav és a telaprevir α-ketoamid kötésének redukciójából lebomló metabolitja (nem aktív) voltak a telaprevir legfontosabb
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Hungarian: Retrovírus-ellenes kezelést nem kapó betegek
German: (1,4-1,8 x ULN)
Hungarian: (1,4-1,8 × ULN)
German: Auf In-vitro-Studien basierend hat Telaprevir das Potential, die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln zu erhöhen, deren Elimination von den Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transportern (MATE)-1 und MATE2-K abhängt (siehe Tabelle 2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a telaprevir növelheti azon gyógyszerek szérum koncentrációját, melyek kiválasztása függ a (MATE)-1 és MATE2-K multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportertől
German: Eine Anpassung der Fentanyl- oder Alfentanildosis kann notwendig sein.
Hungarian: A fentanil vagy alfentanil adag módosítása válhat szükségessé.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV/HIV-1-Koinfektion
Hungarian: Hatásosság HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő felnőtteknél
German: Behandlung
Hungarian: A kezelés
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg szédülést vagy látásproblémákat tapasztalhat az INCIVO-kezelés alatt.
German: Wenn Ribavirin zur Beherrschung einer Anämie dauerhaft abgesetzt wird, muss die Behandlung mit INCIVO ebenfalls dauerhaft beendet werden.
Hungarian: Amennyiben az anaemia rendezése érdekében a ribavirin adagolását végleg abba kell hagyni, az INCIVO adagolását is végleg abba kell hagyni.
German: - Wenn Sie einen ausgedehnten Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen und schmerzhafter Blasenbildung der Haut und der Mundschleimhaut, der Augen und/oder der Genitalien haben.
Hungarian: - ha a bőr hámlásával járó, kiterjedt bőrkiütése van, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek, fájdalmas hólyagok a bőrön és hólyagképződés a szájban, szemeken és/vagy a külső
German: Der Hautausschlag kann von Juckreiz begleitet sein.
Hungarian: A bőrkiütés viszketéssel is járhat.
German: Bitte besprechen Sie die Ergebnisse mit Ihrem Arzt und befolgen Sie
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával és kövesse az ajánlott
German: Wenn ein Patient eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 aufwies, betrug die Gesamtbehandlungsdauer 24 Wochen.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a 4. héten kimutathatatlan HCV RNS szintet ért el (célérték nem kimutatott) a teljes kezelési időtartam 24 hét volt.
German: 168 Filmtabletten (4 Flaschen mit jeweils 42 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Hungarian: 168 filmtabletta (4 db, egyenként 42 tablettát tartalmazó tartály)
German: In den Phase-3-Studien wurde ein empfindlicher Real-Time-PCR-Test (Assay) mit einer Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und einer Nachweisgrenze von 10-15 I.E./ml verwendet, um zu entscheiden, ob die HCV-RNA-Konzentrationen nicht mehr nachweisbar waren (Ziel nicht nachweisbar) (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban egy érzékeny, valós idejű (real time) PCR (Polymerase Chain Reaction - polimeráz láncreakció) módszert alkalmaztak, 25 NE/ml mérhetőségi határértékkel és 10-15 NE/ml detektálási határértékkel, a HCV RNS-szintek kimutathatatlanságának (célérték nem kimutatott) meghatározására (lásd 5.1 pont).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INCIVO beachten?
Hungarian: Hogyan kell szedni az INCIVO-t?
German: ANTIDIABETIKA Metformin
Hungarian: ANTIDIABETIKUMOK metformin
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oral angewendetem Midazolam oder Triazolam und Telaprevir ist kontraindiziert.
Hungarian: A szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám és telaprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
German: Unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO wurde über schwere, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen bis hin zu letalem Ausgang berichtet.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A kémiai vizsgálatok (elektrolitok, szérumkreatinin, húgysav, májenzimek, bilirubin, TSH) a hematológiai vizsgálatokkal azonos gyakorisággal vagy a klinikai állapot függvényében javasoltak (lásd 4.8 pont).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Telaprevir wurden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseken és krónikus HCV fertőzötteken vizsgálták.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nincs szükség az adag módosítására.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés előtt.
German: Die Behandlung mit Ribavirin kann entsprechend den Richtlinien zur Dosisanpassung für Ribavirin erneut begonnen werden.
Hungarian: A ribavirin-kezelés újrakezdhető az adagolás módosítására vonatkozó ribavirin ajánlásoknak megfelelően.
German: Das in Studie HPC3008 bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten beobachtete Resistenzprofil war vergleichbar mit dem Resistenzprofil bei HCV-monoinfizierten Patienten.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végzett HPC3008-vizsgálatban észlelt rezisztencia-profil hasonló volt a csak HCV-vel fertőzött betegek rezisztencia-profiljához.
German: Wechselwirkungen müssen sorgfältig bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni, lásd 4.4 és 4.5 pont.
German: (> 5,0 x ULN)
Hungarian: (> 5,0 × ULN)
German: Leichter Hautausschlag: lokal begrenzter Hautausschlag und/oder Hautausschlag mit begrenzter Ausbreitung (eine bis mehrere
Hungarian: Enyhe fokú bőrkiütés: lokalizált bőrkiütés és/vagy bőrkiütés korlátozott mértékű
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit (56 g Fett, 928 kcal) im Vergleich zu einer normokalorischen Mahlzeit mit standardisiertem Fettanteil (21 g Fett, 533 kcal) um 20% erhöht.
Hungarian: A telaprevir expozíció 20%-kal emelkedett, ha magas zsírtartalmú étel (56 g zsír, 928 kcal) fogyasztása után adták be, összehasonlítva normál energiatartalmú (21 g zsír, 533 kcal) étel fogyasztásával.
German: (> 3,4 x ULN)
Hungarian: (> 3,4 × ULN)
German: Basierend auf Populations-Sequenzierungsanalysen von HCV bei diesen 215 Patienten wurde das Auftreten von Telaprevir-resistenten HCV-Varianten bei 105 (84%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 55 (61%) Patienten mit Relapse im Vergleich zu Wildtyp-Virus bei 15 (12%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 24 (27%) Patienten mit Relapse festgestellt.
Hungarian: Ezen 125 beteg HCV vírus populációjának rendszeres vizsgálata alapján, a felbukkanó telaprevir-rezisztens típusok 105 (84%) esetben voltak kimutathatóak azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 55 (61%) esetben a visszaesők között, vad típusú vírust 15 (12%) esetben mutattak ki azoknál a betegeknél, akiknél virológiai sikertelenséget találtak és 24 (27%) esetben a visszaesők között.
German: Die Patienten wurden zu einer 12-wöchigen Behandlung mit INCIVO (750 mg alle 8 Stunden, wenn zusammen mit Atazanavir/Ritonavir, Tenofovir-Disoproxilfumarat und Emtricitabin oder Lamivudin eingenommen ODER 1.125 mg alle 8 Stunden, wenn zusammen mit Efavirenz, TenofovirDisoproxilfumarat und Emtricitabin eingenommen) oder Placebo randomisiert.
Hungarian: A betegeket 12 hetes INCIVO- (750 mg 8 óránként, ha atazanavirral/ritonavirral, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal vagy lamivudinnal kombinálva szedték, VAGY 1125 mg 8 óránként, ha efavirenzzel, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és emtricitabinnal kombinálva szedték) vagy placebo-kezelésre randomizálták.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) war in der mit INCIVO behandelten Gruppe höher als in der Placebogruppe.
Hungarian: A legalább közepesen súlyos (≥ 2-es fokú), gyógyszer okozta mellékhatások incidenciája az INCIVO-csoportban magasabb volt, mint a placebo-csoportban.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für HMG-CoAReduktasehemmer, die bei INCIVO kontraindiziert sind.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban a HMG Co-A reduktázgátlókat, amelyek ellenjavalltak INCIVO-val.
German: Tabelle 6 zeigt SVR-Raten gemäß IL28B-Genotyp und Stadium der Leberfibrose bei Studienbeginn.
Hungarian: A 6. táblázat az SVR arányokat mutatja az IL28B genotípus és a májfibrosis kiindulási stádiuma
German: Elimination Nach Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von 750 mg
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél a 750 mg
German: Mehrere Metabolite wurden in Faeces, Plasma und Urin nachgewiesen.
Hungarian: Számos metabolitot mutattak ki a székletben, vérplazmában és a vizeletben.
German: Wegen der Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin, müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner sowie männliche Patienten und ihre Partnerinnen während der Behandlung mit INCIVO zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt a fogamzóképes nőbetegeknek és férfi partnereiknek, valamint a férfi betegeknek és nőpartnereiknek két hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az INCIVO-kezelés alatt.
German: INCIVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az INCIVO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei der Auswertung einer zusätzlichen Studie, Studie C211, war das Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung mit INCIVO 1.125 mg zweimal täglich vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit INCIVO 750 mg alle 8 Stunden erhielten.
Hungarian: Egy további vizsgálat, a C211-os számú vizsgálat elemzésekor a naponta kétszer 1125 mg-os INCIVO kombinált kezelés biztonságossági profilja azonos volt a nyolcóránként 750 mg-os INCIVO kombinált kezelést kapó betegek biztonságossági profiljával.
German: Patienten mit einem Efavirenz-basierten Regime müssen 1.125 mg INCIVO alle 8 Stunden erhalten.
Hungarian: Az efavirenz-alapú rezsimet kapó betegeknek 1125 mg INCIVO-t kell kapniuk 8 óránként.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer richtete sich nach dem individuellen virologischen Ansprechen des Patienten während der Behandlung.
Hungarian: A teljes kezelési időtartam a betegek egyéni, kezelés alatti vírusválasza alapján került meghatározásra.
German: Mit einem HCV-Subtyp-1b-Replikon-Assay war der IC50-Wert von Telaprevir gegenüber dem Wildtyp-HCV mit 0,354 µmol ähnlich wie mit einem Subtyp-1a-infectious-virus-Assay, in dem der
Hungarian: A HCV 1b altípussal végzett replikációs vizsgálat során, a telaprevir IC50-értéke a vad HCV-típussal szemben 0,354 µM volt, hasonlóan a fertőző 1a altípussal végzett vizsgálat során talált 0,28 µM-os
German: Die HCV-RNA muss in Woche 4 und 12 bestimmt werden.
Hungarian: A HCV RNS-szinteket monitorozni kell a 4. és a 12. héten.
German: Die Patienten mussten beim Screening eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml und eine CD4-Zahl > 300 Zellen/mm³ aufweisen.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a szűréskor a betegek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml és CD4 sejtszáma > 300 sejt/mm
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir mittels Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir dializálható-e peritoneális vagy hemodialízissel.
German: Ein virologisches Versagen unter der Behandlung mit Telaprevir war hauptsächlich mit höhergradig resistenten Varianten assoziiert, während ein Relapse eher bei Varianten mit einem niedrigeren Resistenzlevel oder bei Wildtyp-Virus beobachtet
Hungarian: A telaprevir kezelés közben fellépő virológiai sikertelenséghez túlnyomó részben a nagyobb mértékű rezisztenciával rendelkező típusok voltak társíthatók, míg a visszaeséshez túlnyomó részben a kisebb rezisztenciával rendelkező típusok vagy vad típus volt társítható.