FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky kyseliny cholové, mají být stejným způsobem pečlivě sledováni při zahajování léčby přípravkem Orphacol.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte medicamente pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent, în acelaşi mod ca cel din timpul iniţierii tratamentului cu Orphacol.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácnosti onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Czech: Dávkování Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném pracovišti podle krevních a/nebo močových chromatografických profilů žlučových kyselin.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o unitate specializată, în funcţie de profilurile cromatografice ale acizilor biliari din sânge şi/sau urină.
Czech: SN: {číslo}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr}
Czech: Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6).
Romanian: Trebuie realizate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină (vezi pct. 4.6).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Czech: V případě náhodného předávkování by po normalizaci klinických příznaků a/nebo biologických abnormalit měla léčba pokračovat v doporučené dávce.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, după normalizarea semnelor clinice şi/sau a anomaliilor biologice, tratamentul trebuie continuat la doza recomandată.
Czech: U kyseliny cholové byla prokázána nevýznamná mutagenní aktivita v sadě testů genotoxicity prováděných in vitro.
Romanian: Acidul colic a prezentat o activitate mutagenă nesemnificativă într-o serie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku, nekousat je a zapít je vodou.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă, fără a le mesteca.
Czech: Perorální LD50 u myší je 1520 mg/kg.
Romanian: DL50 administrată oral la şoareci este de 1520 mg/kg.
Czech: Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi niciodată să luaţi Orphacol, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.
Czech: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Romanian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Czech: Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.
Romanian: Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.
Czech: Lékař vyhodnotí výsledky laboratorních testů a poradí Vám, kdy pokračovat v léčbě s Vaší běžnou dávkou.
Romanian: Acesta va evalua rezultatele analizelor dumneavoastră de laborator şi vă va sfătui când să vă reluaţi tratamentul, la doza normală.
Czech: Dostupná literatura není postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami nebo mezi dětskými pacienty a dospělými.
Romanian: Literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa administrării acidului colic în cadrul grupelor de vârstă la copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin (cholestyramin, colestipol, colesevelam) a určitá antacida (např. hydroxid hlinitý) vážou žlučové kyseliny a vedou k jejich vylučování.
Romanian: Sechestranţii de acizi biliari (colestiramină, colestipol, colesevelam) şi anumite antiacide (de exemplu, hidroxidul de aluminiu) leagă acizii biliari şi determină eliminarea acestora.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (66,98 mg v jedné tobolce).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (66,98 mg per capsulă).
Czech: Rovněž mají být sledovány jaterní parametry, přednostně častěji než hladiny žlučovch kyselin v séru a/nebo v moči.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici, de preferinţă mai frecvent decât concentraţiile de acizi biliari din ser şi/sau urină.
Czech: Jsou baleny v blistrech po 10 tobolkách.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere a câte 10 capsule fiecare.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl zkoumán.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
Czech: Tobolky přípravku Orphacol se užívají ústy s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Romanian: Capsulele de Orphacol se administrează pe cale orală, în timpul unei mese, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Czech: Současné užívání fenobarbitalu s kyselinou cholovou (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de fenobarbital cu acid colic (vezi pct. 4.5).
Czech: Vyšetření moči hmotnostní spektrometrií během léčby kyselinou cholovou ukazuje přítomnost kyseliny cholové a významné snížené nebo dokonce úplné vymizení toxických metabolitů žlučových kyselin.
Romanian: Analiza spectrometrică de masă a urinei în timpul terapiei cu acid colic indică prezenţa acidului colic şi o reducere pronunţată sau chiar eliminarea completă a metaboliţilor toxici ai acizilor biliari.
Czech: Dávka sekvestrantů žlučových kyselin nebo antacid musí být podána v odstupu 5 hodin od dávky kyseliny cholové, bez ohledu na to, jaký léčivý přípravek je podán jako první.
Romanian: Doza de sechestranţi de acizi biliari sau de antiacide trebuie administrată separat de doza de acid colic la un interval de 5 ore, indiferent care medicament este administrat primul.
Czech: Podávání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Romanian: Administrarea cu alimente poate creşte biodisponibilitatea acidului colic şi îmbunătăţi tolerabilitatea.
Czech: Očekává se, že pacienti mají v době diagnózy do jisté míry poškozenou funkci jater, k jejímuž zlepšení dochází při léčbě kyselinou cholovou.
Romanian: Se preconizează că pacienţii vor prezenta un anumit grad de insuficienţă hepatică în momentul diagnosticării, care se ameliorează în urma terapiei cu acid colic.
Czech: Denní dávka může být rozdělena, pokud ji tvoří více než jedna tobolka, aby byla napodobena kontinuální tvorba kyseliny cholové v těle a aby byl snížen počet tobolek, které je potřeba při jednotlivém podání užít.
Romanian: Doza zilnică poate fi divizată, dacă aceasta constă din mai mult de o capsulă, pentru a imita producerea continuă de acid colic în organism şi pentru a reduce numărul de capsule care trebuie luate la o singură administrare.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Acidul colic nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Některá onemocnění jsou způsobena poruchami tvorby žlučových kyselin a přípravek Orphacol je používán k léčbě kojenců ve věku od 2 měsíců, dětí, dospívajících a dospělých s těmito onemocněními.
Romanian: Anumite afecţiuni medicale sunt cauzate de dereglări ale producerii de acizi biliari, Orphacol fiind utilizat pentru tratamentul sugarilor începând cu vârsta de o lună până la vârsta de 2 ani, al copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu aceste afecţiuni.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (145,79 mg v jedné tobolce).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (145,79 mg per capsulă).
Czech: To svědčí o obnově účinné zpětné kontroly syntézy žlučových kyselin a metabolické rovnováhy.
Romanian: Acest lucru reflectă restabilirea unui control eficient, prin feedback, al sintezei acizilor biliari şi a unui echilibru metabolic.
Czech: Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé.
Romanian: Capsulele care conţin acid colic 50 mg sunt albastru cu alb, iar capsulele care conţin acid colic 250 mg sunt verde cu alb.
Czech: Dále koncentrace kyseliny cholové v krvi byla normální a vitamíny rozpustné v tucích se vrátily do svého normálního rozmezí.
Romanian: În plus, concentraţia plasmatică a acidului colic a fost normală, iar concentraţiile plasmatice ale vitaminelor liposolubile au fost restabilite în intervalul valorilor normale.
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje kyselinu cholovou, žlučovou kyselinou, která je normálně tvořena játry.
Romanian: Orphacol conţine acid colic, un acid biliar care este produs, în mod normal, de ficat.
Czech: Kyselina deoxycholová je sekundární žlučovou kyselinou.
Romanian: Acidul deoxicolic este un acid biliar secundar.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají podstoupit těhotenský test, jakmile se objeví podezření na těhotenství.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze un test de sarcină de îndată ce se suspectează sarcina.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Romanian: Populaţie vârstnică (≥ 65 ani) Nu există experienţă în ceea ce priveşte pacienţii vârstnici.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami.
Romanian: Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
Czech: Kyselina cholová, primární žlučová kyselina, je částečně vstřebávána v ileu.
Romanian: Acidul colic, un acid biliar primar, este absorbit parţial în ileon.
Czech: Zvýšená hmotnost jater a žlučové kameny byly zaznamenány ve studiích s opakovaným podáváním, ve kterých byla kyselina cholová podávána s cholesterolem.
Romanian: Greutatea crescută a ficatului şi calculii biliari au fost raportaţi în studiile cu doză repetată, în cadrul cărora acidul colic a fost administrat concomitent cu colesterol.
Czech: Přípravek Orphacol je možné užívat během období kojení.
Romanian: Orphacol se poate utiliza în timpul alăptării.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře při léčbě kyselinou cholovou.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate în asociere cu tratamentul cu acid colic.
Czech: Denní dávka u kojenců ve věku od 1 měsíce do 2 let, dětí a dospívajících se pohybuje od 5 do 15 mg/kg a musí být upravena individuálně pro každého pacienta.
Romanian: Doza zilnică la sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 2 ani, la copii şi adolescenţi variază între 5 până la 15 mg/kg şi trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje žlučové kyseliny, které chybí z důvodu nedostatečné tvorby žlučových kyselin.
Romanian: Acidul colic conţinut în capsulele de Orphacol înlocuieşte acizii biliari care lipsesc, din cauza dereglării producerii de acizi biliari.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
Czech: Byla zaznamenána přechodná zvýšení aminotransferáz na začátku léčby kyselinou cholovou, jež nejsou důvodem ke snížení dávky, jestliže GGT není zvýšená a jestliže hladiny žlučových kyselin v séru klesají nebo jsou v normálním rozmezí.
Romanian: Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice la iniţierea tratamentului cu acid colic, care nu indică necesitatea unei reduceri a dozei în cazul în care valoarea GGT nu este crescută şi dacă valorile serice ale acizilor biliari scad sau se află în intervalul valorilor normale.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Orphacol
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Orphacol
Czech: 4.9 Předávkování Byly hlášeny případy symptomatického předávkování, včetně náhodného předávkování.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Czech: Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni.
Romanian: Ca măsură de precauţie, dumneavoastră şi fătul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în timpul sarcinii.
Czech: Orphacol obsahuje laktózu
Romanian: Orphacol conţine lactoză
Czech: Léčbu kyselinou cholovou je třeba přerušit, pokud se abnormální hepatocelulární funkce, která byla posouzena pomocí protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou nezlepší.
Romanian: Tratamentul cu acid colic trebuie oprit dacă funcţia hepatocelulară anormală, măsurată în funcţie timpul de protrombină, nu se ameliorează în decurs de 3 luni de la iniţierea tratamentului cu acid colic.
Czech: Dostupné neklinické údaje v literatuře získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul cancerigen și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Neužívejte přípravek Orphacol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Nu luaţi Orphacol
Czech: U terapeutických dávek není žádný vliv na fertilitu očekáván.
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra fertilităţii.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu posouzeno jako nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové příslušně upravit.
Romanian: Dacă administrarea ciclosporinei este considerată necesară, concentraţiile serice şi urinare ale acizilor biliari trebuie monitorizate cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Czech: Ukázalo se, že perorální léčba kyselinou cholovou: oddálí nebo zabrání potřebě transplantace jater; obnoví normální laboratorní hodnoty; zlepší histologické léze v játrech a významně zlepší všechny pacientovy příznaky.
Romanian: S-a demonstrat că terapia orală cu acid colic întârzie sau preîntâmpină necesitatea unui transplant hepatic, restabileşte valorile normale ale parametrilor de laborator, ameliorează leziunile histologice ale ficatului şi îmbunătăţeşte semnificativ toate simptomele pacientului.
Czech: Kyselina cholová byla používána u kojenců ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících.
Romanian: Terapia cu acid colic a fost utilizată la sugari cu vârsta mai mare de o lună, precum şi pentru copii şi adolescenţi.
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Jak se přípravek Orphacol užívá
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Cum să luaţi Orphacol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orphacol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Romanian: Acidul colic nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním zahrnovaly často hlášené účinky kyseliny cholové snížení tělesné hmotnosti, průjem a poškození jater se zvýšením aminotransferáz.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele frecvent raportate ale acidului colic au inclus scăderea greutăţii corporale, diaree şi leziuni hepatice cu valori serice crescute ale transaminazelor.
Czech: Obsah tobolky: Monohydrát laktózy (více informací viz bod 2 pod nadpisem „Orphacol obsahuje laktózu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Romanian: Conţinutul capsulelor: lactoză monohidrat (vezi punctul 2, paragraful „Orphacol conţine lactoză",
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, žlučové kyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A05AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, derivați de acizi biliari, codul ATC: A05AA03
Czech: Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi sau dacă alăptaţi, înainte de a lua Orphacol.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (GGT), alanin-aminotransferazei (ALT) şi/sau acizilor biliari serici peste nivelurile normale poate indica supradozaj.
Czech: Želatina (bovinní) (bovinní),
Romanian: Gelatină (de origine bovină)
Czech: Nedostatek Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Romanian: Deficet de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază
Czech: Účelný základ léčby tvoří obnovení komponenty odtoku žluči, závislé na žlučových kyselinách, umožňující obnovu žlučové sekrece a žlučové eliminace toxických metabolitů; zastavení tvorby toxických metabolitů žlučových kyselin zápornou zpětnou vazbou na cholesterol-7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost v syntéze žlučových kyselin; a zlepšení nutričního stavu pacienta napravením střevní malabsorpce tuků a v tucích rozpustných vitamínů.
Romanian: Temeiul raţional pentru tratament constă în refacerea componentei dependente de acizi biliari a fluxului biliar, permiţând restabilirea secreţiei biliare şi eliminării pe cale biliară a metaboliţilor toxici, inhibarea producerii de metaboliţi toxici ai acizilor biliari prin feedback negativ asupra colesterol 7α-hidroxilazei, care este o enzimă de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari, şi ameliorarea statusului nutriţional al pacientului prin corectarea malabsorbţiei intestinale de lipide şi vitamine liposolubile.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (za použití vhodných analytických metod) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Romanian: După perioada de iniţiere, concentraţia acizilor biliari din ser şi/sau urină (determinată prin utilizarea tehnici analitice adecvate) şi parametrii hepatici trebuie determinaţi cel puţin anual, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Czech: 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Romanian: 30 capsule 60 capsule 120 capsule
Czech: Z preventivních důvodů mají být těhotné ženy a nenarozené děti pečlivě sledovány.
Romanian: Ca măsură de precauţie, gravidele şi feţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Nedostatek 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy Denní dávka se pohybuje od 5 do 15 mg/kg u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Romanian: Deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază Doza zilnică variază de la 5 până la 15 mg/kg la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultate provenind de la un număr mai mic de 20 sarcini) legate de utilizarea acidului colic la gravide.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Orphacol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Dávka kyseliny cholové má být u těchto pacientů stanovena a upravena tak, jak je uvedeno, avšak zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být nezbytná.
Romanian: Doza de acid colic la aceşti pacienţi trebuie stabilită şi ajustată conform descrierii, dar poate fi necesară o doză crescută, în special mai mare decât doza zilnică limită de 500 mg la pacienţii adulţi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orphacol
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Orphacol
Czech: dospívajících a dospělých.
Romanian: adolescenţi şi adulţi.
Czech: S předávkováním byl spojen průjem, zvýšené hodnoty aminotransferáz a pruritus, které po snížení dávky odezněly.
Romanian: Diareea, creşterea valorilor serice ale transaminazelor și pruritul au fost asociate cu supradozajul și au dispărut după reducerea dozei.
Czech: oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenové kyseliny).
Romanian: reductază (acizi 3-oxo-7α-hidroxi- şi 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi-4-colenoici).
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 5 až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den u kojenců, dětí,
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 5 până la 15 mg per kilogram greutate corporală, în fiecare zi, la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Czech: Dávku kyseliny cholové pro pacienty s familiární hypertriglyceridémií je třeba stanovit a upravit tak, jak je uvedeno, ale zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být potřebná a bezpečná.
Romanian: Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată conform descrierii, dar poate fi necesară şi sigură o doză crescută, în special mai mare decât doza zilnică limită de 500 mg la pacienţii adulţi.
Czech: Zbývající část je působením střevních bakterií přeměněna redukcí 7α-hydroxy skupiny na kyselinu deoxycholovou (3α, 12αdihydroxy).
Romanian: Partea rămasă este transformată prin reducerea grupului 7α-hidroxi în acid deoxicolic (3α, 12α-dihidroxi) de către bacteriile intestinale.
Czech: U velmi omezeného počtu pacientů byl ve spojitosti s dlouhodobou léčbou hlášen vznik žlučových konkrementů.
Romanian: A fost raportată dezvoltarea de calculi biliari asociată cu tratamentul pe termen lung, la un număr foarte limitat de pacienți.