FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não conserve a solução sem o conselho do seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Frasco para injetáveis: Vidro tipo I fechado com uma rolha de borracha em clorobutilo e uma cápsula de alumínio.
Slovenian: Viala: viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, prekritim z aluminijastim pokrovčkom.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e o frasco para injetáveis com o solvente contém uma solução transparente e incolor.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, viala s topilom pa bistro in brezbarvno raztopino.
Portuguese: Uma vez que o número total de episódios de tratamento nos ensaios clínicos é inferior a 10.000, a frequência mais baixa de reações adversas medicamentosas que pode ser classificada é a frequência rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
Portuguese: As taxas de eficácia foram de 81% e 82% em doentes com refratariedade positiva ou negativa a transfusões plaquetárias, respetivamente, e de 77% e 85% em doentes com resultados positivos ou negativos de anticorpos antiplaquetários, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov je delež učinkovitosti znašal 81 %, pri bolnikih z negativno refraktarnostjo na transfuzijo trombocitov pa je delež učinkovitosti znašal 82 %.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, não houve notificações de anticorpos inibidores contra NovoSeven ou FVII em doentes com hemofilia A ou B. O desenvolvimento de anticorpos inibidores do NovoSeven foi notificado num registo observacional de doentes com deficiência congénita de FVII, na pós-comercialização.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Portuguese: Durante estudos in vitro, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC numa seringa de 50 ml (polipropileno).
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Portuguese: Inutilize de forma segura a seringa, os frascos para injetáveis, qualquer produto não utilizado e resíduos de acordo com as instruções do seu médico.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali, morebitno neuporabljeno zdravilo in ostali odpadni material, tako kot vas je o tem poučilo vaše zdravstveno osebje.
Portuguese: Um episódio hemorrágico grave pode ser tratado durante 2-3 semanas, podendo o tratamento ser prolongado para além deste período de tempo, se clinicamente aconselhado.
Slovenian: Večjo krvavitev se lahko zdravi od 2 do 3 tedne ali še dalj, če je klinično upravičeno.
Portuguese: • Retire o número de embalagens de NovoSeven de que necessita.
Slovenian: • Vzemite toliko pakiranj zdravila NovoSeven,
Portuguese: • Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Slovenian: • Nosilec bata potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Portuguese: Extremidade larga
Slovenian: Odmerni interval
Portuguese: Parar de pressionar a haste do êmbolo e deixá-la recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Slovenian: Nehajte potiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge pod pokrovčkom injekcijske brizge.
Portuguese: Não conserve a solução reconstituída sem o conselho do seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Não agitar o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroči penjenje.
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili konice nastavka za vialo.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado está equipado com uma cápsula snap-off em polipropileno, para garantia de selagem.
Slovenian: Zaprta viala je opremljena s polipropilenskim zaščitnim snemnim pokrovčkom.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a tampa de proteção e insira a agulha na rolha de borracha do frasco com o solvente.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
Portuguese: NovoSeven não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
Slovenian: Zdravila NovoSeven se ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Portuguese: • Retire a cápsula da seringa précheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Portuguese: O frasco para injetáveis com pó contém um pó branco e a seringa pré-cheia contém uma solução transparente e incolor.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, napolnjena injekcijska brizga pa bistro in brezbarvno raztopino.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade de solvente no frasco com o solvente (ml é equivalente a cc na seringa).
Slovenian: Potegnite bat nazaj, tako da potegnete v brizgo natanko toliko zraka, kolikor je topila v viali s topilom (mililitri ustrezajo oznaki cc na brizgi).
Portuguese: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com pó branco para solução injetável
Slovenian: • 1 vialo z belim praškom za raztopino za injiciranje,
Portuguese: Quando prepara e injeta um medicamento diretamente numa veia, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila v veno uporabljate čist postopek brez klic (aseptičen postopek).
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Slovenian: • Držite nosilec bata pritisnjen do konca.
Portuguese: A única complicação notificada, relacionada com uma sobredosagem, foi um aumento ligeiro, transitório da pressão arterial num doente com 16 anos de idade a receber 24 mg de rFVIIa em vez de 5,5 mg.
Slovenian: letnem bolniku, ki je dobil 24 mg rFVIIa namesto 5,5 mg.
Portuguese: NovoSeven é um fator de coagulação do sangue.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Zdravilo NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, certifique-se de que a mesma é introduzida no centro da rolha de borracha.
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
Portuguese: • Assegurar que é utilizado um adaptador para frascos para injetáveis indiferentemente da apresentação.
Slovenian: • Poskrbeti morate, da je nastavek za vialo uporabljen ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Portuguese: INSTRUÇÕES SOBRE COMO UTILIZAR NOVOSEVEN
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
Slovenian: Počasi potiskajte bat in tako vbrizgajte topilo v vialo s praškom.
Portuguese: Eliminar de forma segura a seringa, os frascos para injetáveis e qualquer produto não utilizado.
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, obe viali in morebitno neuporabljeno zdravilo.
Portuguese: Retire o frasco de solvente vazio.
Slovenian: Odstranite prazno vialo s topilom.
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
Slovenian: Če zaščitni papir ni povsem prilepljen ali je pretrgan, nastavka za vialo ne uporabite.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo na škatli
Portuguese: A sua ação é a de coagular o sangue no local da hemorragia quando os fatores de coagulação do corpo não funcionam.
Slovenian: Učinkuje tako, da v primeru, ko bolnikovi lastni faktorji strjevanja ne delujejo, naredi strdek na mestu krvavitve.
Portuguese: • Enroscar a haste do êmbolo, no sentido horário, no êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Slovenian: • Privijte nosilec bata v smeri urinega kazalca v bat, ki je v notranjosti napolnjene injekcijske brizge, dokler ne začutite upora.
Portuguese: NovoSeven está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Slovenian: NovoSeven je tako pripravljen za injiciranje.
Portuguese: Cápsula da seringa
Slovenian: Injiciranje raztopine
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 episódios de tratamento)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Portuguese: Pó branco liofilizado.
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje Bel liofiliziran prašek.
Portuguese: Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Slovenian: Potem je mogoče odmerni interval postopoma podaljševati na 4, 6, 8 ali 12 ur, dokler je zdravljenje indicirano.
Portuguese: Consulte a embalagem exterior para saber qual é a apresentação.
Slovenian: Za velikost tega pakiranja glejte zunanjo ovojnino.
Portuguese: A frequência das doses deve inicialmente ser de 2 em 2 horas até se observar uma melhoria clínica.
Slovenian: Zdravilo je treba uvodoma, do kliničnega izboljšanja, dajati na dve uri.
Portuguese: • Os outros componentes do pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Portuguese: Seringa pré-cheia: Cilindro de vidro tipo I com um dispositivo de segurança em polipropileno e um êmbolo de borracha em bromobutilo.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: telo iz stekla tipa I s polipropilensko vzvratno zaporo in batom iz bromobutilne gume.
Portuguese: Após reconstituição, o produto contém 1 mg/ml de eptacog alfa (ativado), quando reconstituído com solvente.
Slovenian: Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ml aktiviranega eptakoga alfa.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 episódios de tratamento)
Slovenian: Ostali redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Portuguese: Episódios hemorrágicos graves
Slovenian: Resne krvavitve
Portuguese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Slovenian: • Nosilec bata držite pritisnjen do konca in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Portuguese: - Trombo intracardíaco
Slovenian: - tromb v srcu
Portuguese: Coloque a seringa com o adaptador ou a agulha de transferência no frasco com o pó.
Slovenian: Namestite brizgo z nastavkom za vialo ali iglo na vialo s praškom.
Portuguese: • 1 haste do êmbolo
Slovenian: • 1 nastavek za vialo,
Portuguese: Todas as utilizações de NovoSeven deverão ser notificadas imediatamente pelos doentes/familiares ao médico/hospital que supervisiona o doente.
Slovenian: Bolniki oz. tisti, ki zanje skrbijo, morajo zdravnika oz. nadzorno bolnišnico obvestiti o vseh uporabah zdravila NovoSeven, čim prej je mogoče.
Portuguese: • NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Portuguese: A gravidade da hemorragia e a resposta clínica à administração de NovoSeven devem guiar as necessidades posológicas.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
Portuguese: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Portuguese: • Retirar o frasco do solvente vazio.
Slovenian: • Odstranite prazno vialo s topilom.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Portuguese: Se tocar na ponta da seringa, os seus dedos podem transferir bactérias.
Slovenian: Če se dotaknete konice injekcijske brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
Portuguese: Frasco com pó
Slovenian: Nalepka za vialo s praškom
Portuguese: Êmbolo
Slovenian: Odmerek
Portuguese: O solvente de NovoSeven é fornecido num frasco para injetáveis ou numa seringa pré-cheia.
Slovenian: Topilo za zdravilo NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (3 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Portuguese: Numa meta análise de uma pool de dados de ensaios controlados com placebo, fora das indicações aprovadas e realizados em vários cenários clínicos, cada um dos quais tendo doentes com características distintas e, portanto, com diferentes perfis de risco subjacentes, foi demonstrado um maior risco de acontecimentos adversos tromboembólicos arteriais (ver quadro: Vasculopatias) (5,6% em doentes tratados com NovoSeven versus 3,0% nos doentes tratados com placebo).
Slovenian: Ta metaanaliza je pokazala večje tveganje arterijskih trombemboličnih dogodkov (glejte preglednico: Žilne bolezni) (5,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, in 3,0 % bolnikov, ki so dobivali placebo).
Portuguese: Se injetou demasiado NovoSeven, consulte imediatamente o médico.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila NovoSeven, kot bi smeli Če injicirate preveč zdravila NovoSeven, nemudoma poiščite zdravniški nasvet.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novosis Goserelin e nomes associados especificados no Anexo I.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia usada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente activado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Portuguese: • distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Portuguese: • advertência sobre a diferença entre a posologia e concentração de NovoThirteen e as de outros medicamentos contendo FXIII (A dose recomendada de NovoThirteen é de 35 UI/kg de peso corporal (pc) uma vez por mês, administradas por injeção intravenosa em bólus.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Portuguese: • embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Portuguese: • como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Portuguese: • advertência e preacuções relativamente à anafilaxia
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Portuguese: • a importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Portuguese: Brochura para o médico Brochura para o doente
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Portuguese: • utilização correcta e os riscos associados à má utilização
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Portuguese: • meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Portuguese: • contraindicação de hipersensibilidade
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Portuguese: • os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Portuguese: • como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg).)
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
Portuguese: deverá assegurar que seja enviada uma carta a todos os médicos prescritores e aos que se espera que venham a prescrever NovoThirteen, com documentação Educacional contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Portuguese: • Folheto Informativo
Slovenian: • navodilo za uporabo
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação:
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Portuguese: A reação adversa mais frequente é ‘dor de cabeça', notificada em 37% dos doentes.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je »glavobol«, ki se je pojavil pri 37 % bolnikov.
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (com mais de 24 kg de peso)
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo več kot 24 kg
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Slovenian: Pakiranje z 1 kompletom.
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Portuguese: Dor de cabeça
Slovenian: Pogosti glavobol
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.