FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir de nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos cuja doença melhorou com o medicamento no passado.
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 15 anos;
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Sandoz para utilização na UE.
French: Aripiprazole Sandoz est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz está disponível na forma de comprimidos e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Sandoz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aripiprazol Sandoz?
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos.
French: Aripiprazole Sandoz est également utilisé sur une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans ou plus.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos.
French: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Portuguese: Aripiprazol Sandoz aripiprazol
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais il contient de l'aripiprazole à une nouvelle concentration, en plus de celles déjà existantes: alors que le médicament de référence, Abilify, est dosé à 5, 10, 15 et 30 mg, Aripiprazole Sandoz est également disponible en comprimés de 20 mg.
Portuguese: O Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol, e é um medicamento genérico e híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência, embora contenha aripiprazol numa nova posologia, além das já existentes: enquanto o medicamento de referência, o Abilify, está disponível nas formas de 5, 10, 15 e 30 mg, o Aripiprazol Sandoz está igualmente disponível na forma de comprimidos de 20 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Sandoz:
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Sandoz
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Sandoz.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado?
French: Pourquoi Aripiprazole Sandoz est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aripiprazol Sandoz?
French: Comment Aripiprazole Sandoz agit-il?
Portuguese: Como funciona o Aripiprazol Sandoz?
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Portuguese: No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg tomados por via oral, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento com aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
French: Comment Aripiprazole Sandoz est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Aripiprazol Sandoz?
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
French: Date de première autorisation: 25 juin 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 junho 2015
French: 2 ans
Portuguese: 2 anos.
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Pour toute demande d'information sur ce médicament, prière de contacter le représentant local de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre le traitement.
Portuguese: O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.
French: La substance active est l'aripiprazole.
Portuguese: A substância ativa é o aripiprazol.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Portuguese: É particularmente importante referir os seguintes medicamentos ao seu médico:
French: N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration.
Portuguese: Não abra o blister até ser altura da administração.
French: Ce médicament peut être débuté à une dose faible sous la forme solution buvable (liquide).
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
French: Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide accompli (voir rubrique 4.4.)
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida e suicídio consumado (ver secção 4.4)
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des medicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Parmi les patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
Portuguese: De entre os doentes incluídos na análise da eficácia primária, 139 doentes apresentaram um diagnóstico de comorbilidade atual para PHDA.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administraiton
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence Augmentation de la mortalité
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência Aumento da mortalidade
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Zentiva Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Aripiprazol é excretado no leite materno.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
French: Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole Zentiva peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Portuguese: Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Zentiva pode aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial.
French: mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Portuguese: • movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Irritabilité associée à un trouble autistique:
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior, após VAL.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'aripiprazole dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo aripiprazol em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esquizofrenia e no tratamento da perturbação bipolar afetiva (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
French: L'effet sur la prévention des récidives n'a pas été établi.
Portuguese: Não foi estabelecida a prevenção de recidivas.
French: caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Zentiva au même moment chaque jour.
Portuguese: Tente tomar Aripiprazol Zentiva todos os dias sempre à mesma hora.
French: Les symptômes dystoniques incluent: spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
French: Comment conserver Aripiprazole Zentiva Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar Aripiprazol Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui veut dire essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Zentiva sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol Zentiva sem consultar primeiro o seu médico.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'aripiprazole en voie orale mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram notificados desde a comercialização de aripiprazol oral mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
French: Autres médicaments et Aripiprazole Zentiva
Portuguese: Outros medicamentos e Aripiprazol Zentiva
French: Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.
Portuguese: Em alternativa, disperse o comprimido em água e beba a suspensão resultante.
French: • sensation de fatigue,
Portuguese: • sensação de cansaço.
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Aripiprazol Zentiva e para que é utilizado
French: Médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
Portuguese: • Medicamentos para corrigir o ritmo do coração (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida)
French: La sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Zentiva chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Toutefois, la valeur estimée du RR pour le groupe plus jeune (1314 ans) n'était pas précise, reflétant le plus petit nombre de sujets dans ce groupe (aripiprazole, n = 29 ; placebo, n = 12) et l'intervalle de confiance pour cette estimation (allant de 0,151 à 1,628) ne permettait pas de conclure sur la présence d'un effet du traitement.
Portuguese: Porém, a estimativa da taxa de risco do grupo mais jovem (13-14 anos) não foi precisa, refletindo o número reduzido de indivíduos nesse grupo (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), e o intervalo de confiança para esta estimativa (variação entre 0,151 e 1,628) não permitiu retirar conclusões sobre a presença de um efeito do tratamento.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
French: Il est important de continuer à prendre Aripiprazole Zentiva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com Aripiprazol Zentiva durante o tempo que o seu médico prescrever.
French: - achats ou dépenses excessifs incontrôlables, - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), - une tendance à vagabonder.
Portuguese: compras e gastos excessivos ou incontroláveis, - compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome), - uma tendência para deambular (andar sem destino certo).
French: Si vous prenez Aripiprazole Zentiva, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Portuguese: Se estiver a tomar Aripiprazol Zentiva, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
French: Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine).
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
Portuguese: • crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada
French: Des patients ayant pris trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants: battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l'élocution mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Portuguese: Os doentes que tiverem tomado uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas: - batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso; - movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
French: Immédiatement après avoir ouvert la plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue.
Portuguese: Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retire o comprimido orodispersível e coloque-o inteiro na língua.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Zentiva n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Neste sentido, Aripiprazol Zentiva não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Zentiva chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aripiprazol Zentiva em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse, n'étant pas nécessairement liées au SMN, ont également été rapportés.
Portuguese: No entanto, foram notificadas elevação da creatinafosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SNM.
French: Quatre sous-groupes de thymorégulateurs ont été évalués pendant la phase randomisée: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Portuguese: Na fase de aleatorização foram avaliados quatro subgrupos de estabilizadores do humor: aripiprazol + lítio, aripiprazol + valproato, placebo + lítio e placebo + valproato.
French: Aripiprazole Zentiva est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus.
Portuguese: Aripiprazol Zentiva é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Portuguese: O Aripiprazol Zentiva é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces impulsions tout en prenant de l'aripiprazole.
Portuguese: Jogo patológico e outras perturbações do controlo dos impulsos Enquanto tomam aripiprazol, os doentes podem manifestar um aumento dos impulsos, particularmente para jogo patológico, e incapacidade de controlar estes impulsos.
French: Avant le traitement par Aripiprazole Zentiva, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivantes:
Portuguese: Antes do tratamento com Aripiprazol Zentiva, informe o seu médico se sofrer de:
French: Mode d'administration Aripiprazole Zentiva est utilisé par voie orale.
Portuguese: Modo de administração Aripiprazol Zentiva destina-se à via oral.
French: antécédent de paris (jeux) excessifs.
Portuguese: • experiência passada com hábitos de jogo excessivo.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Effet de classe: des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement.
Portuguese: Efeito de classe - em indivíduos suscetíveis podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
French: Si vous cessez de prendre Aripiprazole Zentiva
Portuguese: Se parar de tomar Aripiprazol Zentiva
French: Grossesse,allaitement et fertilité
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade