FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Slovenian: - dodan je podrobnejši opis zacetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje prekine.
French: Vingt deux pour cent des patients inclus prenaient simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique (£ 325 mg par jour), essentiellement en prévention cardiovasculaire.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
French: La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue.
Slovenian: Klinicni pomen tega izsledka in vitro ni znan.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit: - ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - dodana je izjava, da mora odlocitev o uvedbi selektivnega zaviralca COX-2 temeljiti na vrednotenju celotnega tveganja za posameznega bolnika.
French: Moins de 1% de la population sont des métaboliseurs lents et possèdent une enzyme dont l'activité est diminuée.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
French: A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
French: Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim ocistkom kreatinina <30 ml/min (0,5 ml/s).
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
French: - Dans la section posologie, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible et de réévaluer fréquemment la nécessité de soulager la douleur.
Slovenian: - v poglavju o odmerjanju je priporoceno, naj se uporablja najnižji ucinkovit odmerek za najkrajši cas delovanja ter da je potrebo po lajšanju bolecin potrebno pogosto ponovno oceniti.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
French: La variabilité inter-sujets de l'exposition au célécoxib est d'environ un facteur 10.
Slovenian: Variabilnost v interindividualni izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
French: Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
French: 2870 Puurs Belgique
Slovenian: 2870 Puurs Belgija
French: B-2870 Puurs Belgique
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour.
Slovenian: Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
French: Effets du célécoxib sur les autres médicaments
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
French: Pendant la réunion du CHMP de février 2005, des discussions sur la sécurité cardiovasculaire ont été engagées.
Slovenian: CHMP je o kardiovaskularni varnosti razpravljal na svoji seji februarja 2005.
French: Il existe un polymorphisme génétique de cette enzyme.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
French: Enfants Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.
Slovenian: Otroci: Celekoksib ni indiciran za uporabo pri otrocih.
French: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN Code ATC : MO1AH01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le produit n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah v plazmi je vezava na beljakovine v plazmi približno 97-odstotna; zdravilo se ne veže prednostno na eritrocite.
French: Les gélules de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 149,7 mg et 49,8 mg).
Slovenian: Trde kapsule {izmišljeno ime} a 100 mg oz. 200 mg vsebujejo laktozo (149,7 mg oz. 49,8 mg).
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus autour des ulcères gastriques chez l'homme mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Slovenian: COX-2 so pri cloveku našli v tkivu okoli želodcnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 , tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporocila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vkljucno s tromboticnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. clenom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. clenom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
French: Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega klinicnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke.
French: L'existence d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, et particulièrement d'un dysfonctionnement cardiaque, est plus probable chez les sujets âgés.
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic ali jeter, še posebej pa moteno delovanje srca so verjetnejši pri starejših bolnikih.
French: Le célécoxib, à la dose journalière de 200 mg à 400 mg, a soulagé la douleur dans les 24 heures suivant l'administration.
Slovenian: Celekoksib v dnevnih odmerkih od 200 mg do 400 mg je bolecine olajšal v 24 urah po uporabi.
French: Les principaux métabolites présents dans la circulation n'ont pas d'activité décelable sur la COX-1 ou la COX-2.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku ne delujejo zaznavno na COX-1 ali COX-2.
French: Des précautions seront également nécessaires chez les patients traités par des diurétiques ou présentant un risque d'hypovolémie.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant la célécoxib.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila je bil priložen k odlocbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s clenom 31, za zdravila, ki vsebujejo celekoksib.
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. odstranitev vsebine želodca, klinicni nadzor in, ce je potrebno, uvesti simptomatsko zdravljenje.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUCKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNACILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
French: - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils envisagent l'arrêt du traitement si, au cours de celui-ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Slovenian: - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preucijo možnost prekinitve zdravljenja, ce se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov.
French: Les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
French: En ce qui concerne le critère principal d'évaluation désigné comme étant les ulcères compliqués (définis comme une hémorragie, une perforation ou une occlusion gastro-intestinales), le célécoxib n'a pas été significativement différent de l'ibuprofène, ni du diclofénac individuellement.
Slovenian: Glede primarne koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni ulkusi (opredeljeni kot gastrointestinalna krvavitev, predrtje ali zapora), se celekoksib ni znacilno razlikoval ne od ibuprofena ne od diklofenaka.
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme.
Slovenian: V tej raziskavi, v kateri se je pri najmanjši sistemski izpostavljenosti zdravilu ta anomalija pokazala le pri eni eksperimentalni živali, so ocenili, da je mejna vrednost 3x maksimalni priporoceni odmerek za ljudi.
French: Effet des autres médicaments sur le célécoxib
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine, ou les barbituriques peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques du célécoxib.
Slovenian: Socasna uporaba induktorjev CYP2C9, npr. rifampicina, karbamazepina ali barbituratov, lahko zmanjša koncentracijo celekoksiba v plazmi.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent, possiblement endothéliale), sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšujejo tvorbo sistemskega (in s tem morda tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
French: Les AINS peuvent réduire les effets des médicaments diurétiques et anti-hypertenseurs.
Slovenian: NSAID-i lahko poslabšajo ucinek diuretikov in antihipertenzivov.
French: Le célécoxib est métabolisé dans le foie par hydroxylation, oxydation et partiellement glucuronidation.
Slovenian: Celekoksib se presnovi v jetrih s hidroksilacijo, oksidacijo in deloma z glukuronidacijo.
French: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Slovenian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
French: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Suède
Slovenian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
French: Aspects cliniques 5 Fournir toutes les études épidémiologiques en cours conformément aux mises à jour sur les activités post-marketing en cours (par exemple, dans le cadre de PSUR pour Celebrex).
Slovenian: Da bo zagotovil, da so vse potekajoce epidemiološke študije usklajene s posodobitvami potekajocih postmarketinških dejavnosti (na primer, s PSUR-i za zdravilo Celebra).
French: Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.
Slovenian: Celekoksib lahko prikrije zvišano telesno temperaturo in druge znake vnetja.
French: Le risque absolu pour le critère composite était de 3,0% pour la plus forte dose de célécoxib, de 2,2% pour la plus faible dose de célécoxib et de 0,9% pour le placebo.
Slovenian: Absolutno tveganje za sestavljen opazovani dogodek je bilo 3,0 % pri višjem odmerku celekoksiba, 2,2 % pri manjšem odmerku celekoksiba in 0,9 % pri placebu.
French: Peu fréquents : anxiété, dépression, fatigue Très rare : confusion, hallucinations
Slovenian: Obcasni: anksioznost, depresija, utrujenost Zelo redki: zmedenost, halucinacije
French: - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Slovenian: - dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo.
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).
Slovenian: Huda jetrna bolezen (serumski albumin <25 g/l ali Child-Pugh >10).
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ni nadomestilo za acetilsalicilno kislino v kardiovaskularni profilaksi.
French: Chez des patients traités conjointement par warfarine, des hémorragies graves ont été observées.
Slovenian: Pri bolnikih, socasno zdravljenih z varfarinom, so se pojavile resne krvavitve.
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesecju povzroci inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
French: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Angleterre
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais il diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres antibiotiques sulfamides).
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemicno podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugacen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in drugih sulfonamidnih antibiotikov).
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit: - ajout d'une mise en garde spécifiant que l'apparition des réactions cutanées se situe dans la majorité des cas au cours du premier mois du traitement.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - dodano je opozorilo k porocilu, da se kožne reakcije v vecini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 devront être traités avec précaution.
Slovenian: Bolnike, ki so slabi slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno.
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
Slovenian: Vendar je med socasno uporabo teh dveh zdravil priporocljivo ustrezno spremljati toksicne ucinke metotreksata.
French: Aspects cliniques 2 Soumettre une analyse des rapports spontanés concernant toutes les réactions cutanées graves à partir de l'analyse de la base de données RegiSCAR et discuter des résultats avec le rapporteur après soumission.
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
French: Lors d'une étude d'interactions, le célécoxib n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur les paramètres pharmacocinétiques de contraceptifs oraux (1 mg noréthistérone/ 35 µg éthinylestradiol).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja celekoksib ni klinicno pomembno vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (1 mg noretisterona/35 mikrogramov etinilestradiola).
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du célécoxib dans les indications approuvées reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit révisés (ci-joints en Annexe III de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé d'initier une étude à long terme afin d'examiner la sécurité d'emploi du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du célécoxib.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo celekoksib za dogovorjene indikacije, ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih znacilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zakljucil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natancno spremljati in vrednotiti, - priporocil lansiranje dolgorocne študije, ki bi raziskovala varnost celekoksiba v primerjavi z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, - priporocil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti celekoksiba.
French: § A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le célécoxib a été associé à la survenue très rare de réactions cutanées graves, mise en évidence dans les essais cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, ces analyses ayant révélé plusieurs facteurs de risque de survenue de ces réactions cutanées graves avec le célécoxib.
Slovenian: § Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz klinicnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala vec dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Slovenian: Odlocitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
French: Aspects cliniques 1 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser une étude CV globale en vue de confirmer la sécurité CV long terme du célécoxib.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
French: La dose journalière maximale recommandée pour les deux indications est de 400 mg.
Slovenian: Maksimalni priporoceni dnevni odmerek je 400 mg za obe indikaciji..
French: D'autres évènements rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez plus de 70 millions de patients traités incluent céphalées, nausées et arthralgies, ainsi que les évènements très rares, indiqués en italique dans la liste ci-dessous.
Slovenian: Med dodatnimi reakcijami, opisanimi v pomarketinškem obdobju pri > 70 milijonih zdravljenih bolnikov, so glavobol, navzeja in artralgija ter reakcije, ki so na spodnjem seznamu navedene v poševnem tisku kot zelo redke.
French: Par conséquent, les patients traités par le lithium devront être étroitement surveillés lors de l'introduction ou de l'arrêt du célécoxib.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo litij, je zato treba po uvedbi ali opustitvi celekoksiba natancno spremljati.
French: Il n'y avait pas non plus de différence statistiquement significative dans le groupe des AINS combinés en ce qui concerne les ulcères compliqués (risque relatif 0,77 ; IC à 95 % 0,41 - 1,46; valeurs basées sur toute la durée de l'étude).
Slovenian: Tudi v primerjavi s kombinirano skupino nesteroidnih antirevmatikov glede zapletenih ulkusov ni bilo statisticno znacilne razlike (relativno tveganje 0,77, 95 % IZ 0,41-1,46, na podlagi celotnega trajanja študije).
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Environ 7400 patients ont été traités par le célécoxib lors d'essais contrôlés, parmi lesquels environ 2300 ont été traités pendant un an ou plus.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je celekoksib dobivalo približno 7.400 bolnikov; približno 2.300 od teh ga je dobivalo 1 leto ali vec.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Slovenian: Bolnike, ki so slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).