FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Predoziranje eritropoetinom može izazvati učinak koji se nadovezuje na farmakološki učinak hormona.
Maltese: Dosaġġ eċċessiv ta' eritropojetin jista' jipproduċi effetti li huma estensjonjiet tal-effetti farmakologiċi tal-ormon.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 4 (4 x 1) ili 6 (6 x 1) napunjenih štrcaljki.
Maltese: Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta' 1) jew 6 (6 pakketti ta' 1) siringi mimlijin lesti.
Croatian: Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 40,000 IU epoetin zeta kull ml.
Croatian: • Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) povezane s liječenjem epoetinom.
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) ġew irrappurtati b'rabta ma' trattament b'epoetin.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antianemici, eritropoetin, ATK oznaka: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC:
Croatian: Osim toga, zabilježeni su cerebrovaskularni incidenti (uključujući cerebralni infarkt, cerebralnu hemoragiju i tranzitorne ishemijske atake).
Maltese: Barra minn hekk, ġew irrappurtati inċidenti ċerebrovaskulari (inkluż infart ċerebrali, emorraġija ċerebrali u attakki iskemiċi temporanji).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u 4 (4,7%) ispitanika nastupili su trombotički vaskularni događaji (iznenadna smrt, ishemijski moždani udar, embolija i flebitis).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Croatian: Epoetin alfa u dozi od 300 IU/kg značajno je smanjio rizik od alogene transfuzije u bolesnika koji su prije početka liječenja imali vrijednosti hemoglobina od > 10 do ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel it-trattament ta' >10 sa ≤13 g/dL.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: • bolest jetre
Maltese: Glutamic acid
Croatian: Epoetin zeta je kopija ljudskog proteina eritropoetina i djeluje na isti način.
Maltese: Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.
Croatian: Najveći učinci opaženi su u bolesnika s niskim vrijednostima hemoglobina (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Maltese: L-akbar effetti huma osservati f'pazjenti b'emoglobina baxxa (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Croatian: Željeni raspon koncentracije hemoglobina bio je od 9,6 do 11,2 g/dl.
Maltese: Il-medda tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa kienet ta' 9.6 sa 11.2 g/dL.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Croatian: • nakon datuma roka valjanosti na naljepnici i kutiji
Maltese: • wara d-data ta' skadenza fuq it-tikketta jew il-kartuna ta' barra
Croatian: Usporediv intenzitet kemoterapije u skupinama koje su primale epoetin alfa i onima koje su primale placebo, u ispitivanjima s kemoterapijom dokazan je sličnom površinom ispod krivulje neutrofila-vrijeme u bolesnika koji su primali epoetin alfa i bolesnika koji su primali placebo, kao i sličan udio bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila pao ispod 1000 i 500 stanica/µl u skupinama koje su primale epoetin alfa i onima koje su primale placebo.
Maltese: Intweriet intensità komparabbli ta' kimoterapija fil-gruppi ta' epoetin alfa u plaċebo fil-provi tal-kimoterapija permezz ta' erja simili taħt il-kurva ta' żmien ta' newtrofili f'pazjenti kkurati b'epoetin alfa u pazjenti kkurati bil-plaċebo, kif ukoll permezz ta' proporzjon simili ta' pazjenti fil-gruppi kkurati b'epoetin alfa u gruppi kkurati bilplaċebo li l-għadd ta' newtrofili assolut tagħhom waqa' taħt 1 000 u 500 ċellula/μL.
Croatian: Retacrit se primjenjuje u bolesnika sa simptomatskom anemijom (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Retacrit għandu jingħata lil pazjenti b'anemija sintomatika (eż. konċentrazzjoni tal-emoglobina ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nakon 6 mjeseci liječenja opažene su sljedeće doze održavanja.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutamatna kiselina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Croatian: • alergijska reakcija
Maltese: • Reazzjoni allerġika
Croatian: Ako ste bolesnik s hepatitisom C i primate interferon i ribavirin
Maltese: Jekk inti pazjent bl-epatite Ċ u tirċievi interferon u ribavirin
Croatian: Medijan vremena od početka do prve transfuzije bio je statistički značajno dulji u skupini koja je primala epoetin alfa u usporedbi s onima koji su primali placebo (49 naspram 37 dana; p = 0,046).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-linja bażika sal-ewwel trasfużjoni kien statistikament itwal b'mod sinifikanti filgrupp tal-epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p=0.046).
Croatian: Pokazalo se da epoetin alfa potiče eritropoezu u anemičnih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, uključujući bolesnike na dijalizi i one koji još nisu na dijalizi.
Maltese: Epoeti alfa ntwera li jistimula l-eritropoeżi f'pazjenti anemiċi b'CRF, inkluż pazjenti fuq dijalisi u qabel dijalisi.
Croatian: Da ≤ 2 jedinice crvenih krvnih stanica ˃ 2 i ≤ 4 jedinice crvenih krvnih stanica ˃ 4 jedinice crvenih krvnih stanica
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Klassifikazzjoni tal-Organi tas-Sistema(SOC)
Croatian: Štoviše, u bolesnika s početnom razinom hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), ne smije se isključiti mogućnost da liječenje epoetinom zeta može biti povezano s povećanim rizikom od postoperativnih trombotičkih/vaskularnih događaja.
Maltese: Fuq kollox, f'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ta' >13 g/dL (>8.1 mmol/L),, il-possibbiltà li t-trattament b'epoetin zeta jista' jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi/vaskulari ma tistax tkun eskluża.
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije:
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet:
Croatian: Edukacijski materijal
Maltese: Materjal edukattiv
Croatian: ‘Umetnuti QR kôd'+ < URL>
Maltese: "Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR" + <URL>
Croatian: {(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik}
Maltese: {Isem (ivvintat) qawwa għamla farmaċewtika}
Croatian: − Trudnoća (vidjeti dio 4.6) − Žene koje planiraju trudnoću
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6) - Nisa li qed jippjanaw tqala
Croatian: • Bolesnica razumije rizik teratogenosti.
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Croatian: nuspojavu(e):
Maltese: KUMMERĊJALI>:
Croatian: Kontracepcija
Maltese: Kontraċezzjoni
Croatian: U bolesnika liječenih <INN-om> prijavljeni su depresija, pogoršanje depresije, anksioznost, sklonost agresiji, promjene raspoloženja, psihotični simptomi te vrlo rijetko suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i samoubojstvo (vidjeti dio 4.8).
Maltese: sintomi psikotiċi, u f'każijiet rari ħafna, ħsibijiet ta' suwiċidju, tentattivi ta' suwiċidju u suwiċidju f'pazjenti kkurati b'<INN> (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje:
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ:
Croatian: Neuropsihijatrijski poremećaji
Maltese: Disturbi newropsikjatriċi
Croatian: • Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije (primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i prezervativa).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Croatian: [za acitretin zadnja točka treba glasiti] • da su prije početka liječenja, za njegova trajanja i periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja dobiveni negativni rezultati testova na trudnoću.
Maltese: [għal acitretin dan l-aħħar paragrafu għandu jkun] In-nisa għandu jsirilhom test tat-tqala perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Croatian: • Znakovi psihoze: gubitak dodira sa stvarnošću (npr. bolesnik čuje glasove ili vidi stvari kojih nema).
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Croatian: Pogledajte dio pod nazivom
Maltese: Visti ta' segwitu
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Maltese: • Hija tifhem il-ħtieġa u taċċetta li jsirilha ttestjar tat-tqala regolari qabel, idealment waqt il-kura u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Croatian: DJETETU
Maltese: Tqala
Croatian: EU-u.
Maltese: Billi,
Croatian: Mišljenje CHMP-a
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Croatian: • distribucija kartice s podsjetnikom za bolesnika; • kontrolni popis za ljekarnika;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Croatian: Stoga je PRAC
Maltese: Raġunijiet għar'rakkomandazzjoni tal'PRAC
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo pokrenulo je 7. srpnja 2016. godine arbitražni postupak na temelju farmakovigilancijskih podataka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražilo od PRAC-a da pregleda rutinske mjere minimizacije rizika koje su na snazi za oralne i topikalne lijekove iz skupine retinoida, kako bi se osiguralo da su dostupni podatci i rizici povezani s teratogenim učincima i neuropsihijatrijskim poremećajima točno i dosljedno navedeni u informacijama o lijeku gdje je to primjereno te da su opravdani podatcima.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Croatian: Opći zaključak
Maltese: Madankollu,
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je lijekove koji sadrže retinoide u postupku u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Croatian: • provedbu pravila o sedmodnevnoj valjanosti recepta, kako bi se izbjegao utjecaj na postojeća nacionalna zakonodavstva kojima je propisana valjanost recepta na sedam dana;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Croatian: godine usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107k
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Nakon što je pregledao sve dostupne podatke o navedenim zabrinutostima, PRAC je 8. veljače 2018.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha disponibbli biex jindirizza t-tħassib diskuss, fit-8 ta' Frar 2018, il-PRAC
Croatian: Podatci o reproduktivnoj toksičnosti oralnih retinoida u životinja pokazuju tipičan obrazac retinoidne embriopatije.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Croatian: Treba ih dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Croatian: U roku od 48 mjeseci od Odluke Komisije.
Maltese: Fi żmien 48 xhar wara dDeċiżjoni tal-Kummissjoni
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Adapalen 0,1%
Maltese: Adapalene 0.1%
Croatian: Topikalna primjena
Maltese: Applikazzjoni Topika
Croatian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Croatian: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Croatian: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Croatian: Kapsula, meka
Maltese: Kapsula, Ratba
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Galderma (Uk) Limited Epiduo
Maltese: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Croatian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.)
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Maltese: Genus Pharmaceuticals Limited
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Maltese: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Croatian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1 g/100 g
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Croatian: Isotretinoin 500 µg/g
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Croatian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 50 µg/ml
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Croatian: Slovačka Republika Roche Slovensko S.R.O.
Maltese: Roche Slovensko S.R.O.
Croatian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 20 mg
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Croatian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500 µg/ml, DL-alfa tokoferol acetat 100 µg/ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Ennogen Healthcare Limited
Maltese: Ennogen Healthcare Limited
Croatian: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Croatian: Adapalen 0,1% w/w
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Croatian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Maltese: Louis Widmer Gmbh De
Croatian: Slovačka Republika Meda Pharma Spol.
Maltese: Meda Pharma Spol.
Croatian: Hidrokortizon 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hidrokinon 50 mg/g
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Croatian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamicin fosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Croatian: Tretinoin 0,05% w/w Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Croatian: Galderma Hellas S.A.
Maltese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Croatian: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Croatian: Dekspantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, ureja 1,2 mg/g
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Croatian: Adapalen 1mg/g, benzoilperoksid 25 mg/g
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Croatian: Eritromicin 4 g/100 g, tretinoin 0,025 g/100 g
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Croatian: Tretinoin 15 mg/30 g
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Croatian: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Croatian: Acitren
Maltese: Acitretina
Croatian: Izotretinoin 5 mg
Maltese: Isotretinoin 5mg
Croatian: Tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula, meka
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Croatian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Maltese: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Croatian: Tazaroten 1 mg/g
Maltese: Tazarotene 1mg G
Croatian: Slovačka Republika Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: Izotretinoin 0,05% w/w Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Croatian: Slovačka Republika Belupo, S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Belupo, S.R.O.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Sandoz Ltd
Maltese: Sandoz Ltd
Croatian: Slovačka Republika Galderma International Differine
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Galderma International Differine
Croatian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Croatian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg/g, ureja 120 mg/g
Maltese: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Croatian: Adapalen 1 mg/g
Maltese: Adapalene 1mg G
Croatian: Nexus Medicals S.A.
Maltese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Croatian: Slovačka Republika Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Croatian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoin 20 mg kapsula Kapsula, meka
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Croatian: Adapalen 0,1 g/g
Maltese: Adapalene 0.1g G
Croatian: Tretinoin 10 mg kapsula Kapsula, meka
Maltese: Tretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Croatian: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Croatian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Izotretinoin 10 mg kapsula Kapsula, meka
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Croatian: 32,27 g
Maltese: Trab: 32.27 g
Croatian: 90x1 tableta obložene tablete
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Croatian: 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Maltese: Trab għal susupensjoni orali
Croatian: MedDRA klasa organskog sustava (v14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Croatian: • Primjerak sažetka opisa svojstava lijeka (SPC)
Maltese: • Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC)
Croatian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francuska
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Croatian: Revatio 20 mg tablete sildenafil
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Croatian: Drugi lijekovi i Revatio
Maltese: Mediċini oħra u Revatio
Croatian: slika 8
Maltese: stampa 8
Croatian: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Croatian: U ispitivanju A1481262 zabilježeni su Cmax od 248 ng/ml, klirens od 30,3 l/h i AUC(0-8) od 330 ng.h/ml.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Croatian: Proizvođač: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Croatian: slika 1
Maltese: stampa 1
Croatian: 5 %-tnom otopinom glukoze/ 0,45 %-tnom otopinom natrijevog klorida 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom Ringerovog laktata 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom kalijevog klorida od 20 mEq
Maltese: 45% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/20 mEq ta' potassium chloride
Croatian: Odgovarajući omjeri izgleda bili su 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) i 5,75 (p < 0,0001).
Maltese: Il-meded tal-fard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
Croatian: Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Maltese: Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Croatian: 1 bočica 10 mg/12,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene je 41% (raspon 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Croatian: slika 9
Maltese: stampa 9
Croatian: Sadrži sorbitol.
Maltese: Fih sorbitol.
Croatian: Oralna suspenzija Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Suspensjoni orali Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew ġol-friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE/KUTIJA
Maltese: PAKKETT TA' BARRA /KARTUNA
Croatian: slika 5
Maltese: stampa 5
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat glicerol triacetat
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Croatian: (p = 0,056) n = 29 za skupinu koja je primala placebo
Maltese: (p = 0.056) n=29 għal grupp li qed jirċievu il-plaċebo
Croatian: Cmax N-dezmetil metabolita iznosio je 30,8 ng/ml, a AUC(0-8) 147 ng.h/ml.
Maltese: Is-Cmax u lAUC (0-8) tal-metabolit N-desmethyl kienu ta' 30.8 ng/ml u 147 ng h/ml, rispettivament.
Croatian: 90x1 tableta u PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: 90 x 1 pillola f'folji pperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża waħda.
Croatian: U populacijama bolesnika u ta tri ispitivanja zabilježena je srednja vrijednost dodatnog sniženja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, odnosno 8/4 mmHg te srednja vrijednost dodatnog sniženja krvnog tlaka u stojećem položaju od 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, odnosno 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' listudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni taddemm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju lijeka Revatio u bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plućnom arterijskom hipertenzijom ukupno su 174 bolesnika tri puta na dan primala nisku (10 mg u bolesnika tjelesne težine > 20 kg; niti jedan bolesnik tjelesne težine ≤ 20 kg nije primao nisku dozu), srednju (10 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) ili visoku dozu (20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg; 80 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) lijeka Revatio, dok je 60 bolesnika primalo placebo.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' Revatio f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' Revatio filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.