FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Dutch: Fycompa is een geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat.
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Dutch: Fycompa in doseringen van 4 mg tot en met 12 mg bleek werkzamer dan placebo in het verminderen van de frequentie van de epileptische aanvallen.
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Dutch: Fycompa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar met partiële (gedeeltelijke) aanvallen van epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Dutch: Fycompa wordt bij patiënten vanaf twaalf jaar ook gebruikt voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen of convulsies waarbij de persoon het bewustzijn verliest, neervalt en schokt of beeft) die verband houden met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie zonder aanwijsbare oorzaak, vermoedelijk van genetische oorsprong en die het gehele hersengebied treft).
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Dutch: In de derde studie werd een aanzienlijke vermindering in de frequentie van de aanvallen alleen waargenomen bij de patiënten die 4 mg en 8 mg Fycompa namen, maar niet bij de patiënten die een dosis van 2 mg namen.
English: Why has Fycompa been approved?
Dutch: Waarom is Fycompa goedgekeurd?
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Dutch: Ook voor patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen was Fycompa werkzamer dan placebo: 47 van de 81 patiënten (58%) die Fycompa namen, hadden een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen, tegenover 29 van de 81 patiënten (36%) die de schijnbehandeling kregen.
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fycompa.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Dutch: Fycompa werd als aanvulling op de bestaande epilepsiebehandeling van de patiënt vergeleken met placebo.
English: What is Fycompa?
Dutch: Wat is Fycompa?
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat Fycompa, door de activiteiten van glutamaat te blokkeren, het optreden van epileptische aanvallen kan stoppen.
English: What is the risk associated with Fycompa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fycompa in?
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Dutch: De aanvangsdosis Fycompa bedroeg 2 mg en werd gedurende vier weken geleidelijk opgevoerd tot maximaal 8 mg indien de patiënt dit verdroeg.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fycompa.
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Dutch: Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvullende behandeling naast andere anti-epileptica.
English: In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Dutch: In de tweede studie liet 33,3% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 33,9% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen optekenen, tegenover 14,7% van de patiënten uit de placebogroep.
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de arts deze verhogen in stappen van 2 mg tot een maximale dosis van 12 mg per dag.
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverproblemen mag de dosis niet hoger dan 8 mg per dag zijn.
English: How is Fycompa used?
Dutch: Hoe wordt Fycompa gebruikt?
English: How has Fycompa been studied?
Dutch: Hoe is Fycompa onderzocht?
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Dutch: In de eerste studie had 37,6% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 36,1% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen, tegenover 26,4% van de patiënten die placebo kregen.
English: How does Fycompa work?
Dutch: Hoe werkt Fycompa?
English: It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
English: n.a. = not available
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
English: Tell your doctor:
Dutch: Informeer uw arts:
English: 1 produced in Vero cells
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
English: Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
English: Blank white foil without any printed information.
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
English: If the vaccine has been frozen it should not be used.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination.
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
English: Non-clinical toxicity data are limited.
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
English: This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
English: No prospective efficacy trials have been performed.
Dutch: Er zijn geen prospectieve werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
English: ◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
Dutch: ◊Negatieve titers vóór vaccinatie werden beschouwd als 5.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
English: You and your child may need to read it again.
Dutch: Misschien heeft u of uw kind hem later weer nodig.
English: All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld aan de hand van de volgende frequenties:
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
English: No symptoms related to overdose were reported.
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
English: Pre-Vaccination Day 56
Dutch: Vóór vaccinatie Dag 56
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
English: Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Dutch: De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
English: A-1030 Vienna
Dutch: A-1030 Wenen
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Dutch: Bij bewaren kan een fijn witte neerslag met een helder kleurloos supernatant zichtbaar zijn.
English: Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Dutch: Aluminiumhydroxide is als adjuvans aan dit vaccin toegevoegd.
English: In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
English: Without Booster N = 150
Dutch: Zonder booster N = 150
English: The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
English: The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
English: Intramuscular (IM) use.
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
English: The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Dutch: De waargenomen afname van de GMT's is zoals verwacht en komt goed overeen met gegevens afkomstig van andere geïnactiveerde JE-vaccins.
English: For adjuvant, see section 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
English: If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
English: First dose at Day 0.
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
English: Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
Dutch: Persistentie van antilichamen bij kinderen en adolescenten uit niet-endemische landen
English: IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Visit 0 (Screening) Visit 3 (Day 28) Visit 4 (Day 56)
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
English: The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Dutch: Bevestig een nieuwe steriele naald voordat u de rest van het volume injecteert.
English: Booster dose (Children and adolescents)
Dutch: Boosterdosis (kinderen en adolescenten)
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
English: Please note that:
Dutch: Denk er aan dat:
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
English: Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
English: Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Dutch: Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
English: Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
English: IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
English: Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten.
English: Concomitant use (adults)
Dutch: Gelijktijdig gebruik (volwassenen)
English: IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Dutch: IXIARO is een witte en enigszins melkachtige steriele suspensie, die bij schudden homogeen wordt.
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
English: Pre-booster, Day 0 (n=198) Day 28 (n=198) Month 6 (n=197) Month 12 (n=194)
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
English: Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Dutch: Het vaccin moet via intramusculaire injectie worden toegediend in de musculus deltoideus.
English: Email: infoixiaro@valneva.com
Dutch: E-mail: infoixiaro@valneva.com
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
English: Day 0 Day 14
Dutch: Dag 0 Dag 14
English: However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
English: If you and/or your child are ill with a high fever.
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
English: In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Dutch: In een ander open-label, fase 3-vervolgonderzoek is de persistentie van antilichamen tot maximaal 24 maanden na primaire vaccinatie beoordeeld.
English: If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
English: 193 [n.a.]
Dutch: 193 [n.b.]
English: If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
Dutch: • Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
English: IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
English: Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
English: JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Dutch: JEV-neutraliserende antilichamen werden bepaald op 42 dagen na de tweede dosis van de primaire reeks (dag 70).
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft de volgende zoutsamenstelling: NaCl - 9 mg/ml
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Dutch: De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.
English: Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
English: Intent-to-treat Population
Dutch: Intent-to-treat-populatie
English: Clear liquid with a white precipitate.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
English: Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Dutch: Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.
English: Children below 2 months of age
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
English: Seroconversion rate
Dutch: Seroconversiepercentage
English: Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Dutch: In de volledige onderzoekspopulatie werden veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IXIARO suspensie voor injectie
English: They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Dutch: Deze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
English: IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Dutch: IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).
English: 2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Dutch: 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden