FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnicah, ki so ostale v popolnem kliničnem odzivu (tj. brez radioloških znakov bolezni), je bilo najdaljše trajanje zdravljenja 2 leti, bolnice z znaki bolezni, ki je ostala stabilna (tj. brez znakov napredovanja bolezni), pa so lahko zdravilo Lynparza prejemale več kot 2 leti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru áfram með algjöra klíníska svörun (þ.e. engin merki um sjúkdóm með myndgreiningu) var hámarkslengd meðferðar 2 ár.
Slovenian: Večina bolnic je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0 (77 %), kliničnih podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (77%), engar klínískar upplýsingar eru til um sjúklinga með líkamsfærni 2 til 4.
Slovenian: Maloštevilni podatki o bolnicah s temi somatskimi tumorskimi mutacijami gena BRCA (sBRCA) kažejo, da je bilo dogodkov napredovanja bolezni ali smrti med prejemnicami olapariba manj kot med prejemnicami placeba (preglednica 3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um þessa sjúklinga með BRCA líkamsfrumuæxli (sBRCA) sýna að færri sjúklingar sem voru á olaparibi greindu frá versnun eða létust samanborið við lyfleysu (Tafla 3).
Slovenian: Slika 4 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni v FAS (58 % zrelost - raziskovalčeva ocena) DCO 30. junij 2010
Icelandic: Kaplan-Meier graf af lifun án versnunar sjúkdóms hjá heildarþýðinu (58% fullnusta - mat rannsóknalæknis) lok gagnasöfnunar 30. júní 2010
Slovenian: Zdravljenje je mogoče prekiniti za obvladanje neželenih učinkov, kot so navzea, bruhanje, driska ali anemija; v poštev pride zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Gera má hlé á meðferð til þess að ráða bót á aukaverkunum, t.d. ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðleysi, og íhuga má skammtaminnkun (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali vpliva na spočetje, ugotovljeni pa so neželeni učinki na embrio-fetalno preživetje (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum sáust engin áhrif á getnað en aukaverkanir sáust á lifun fósturs og fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V času analize PFS vmesni podatki o celokupnem preživetju niso bili dozoreli (21 %); ROg je bilo 0,95 (95 % IZ 0,60 do 1,53; vrednost p = 0,9).
Icelandic: á PFS var gerð höfðu bráðabirgða upplýsingar um heildarlifun (OS) ekki náð fullnustu (21%) með HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-gildi=0,9).
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino.
Icelandic: fáar hvítar blóðfrumur (hvítfrumnafæð eða daufkyrningafæð) sem getur minnkað hæfni þína til að berjast við sýkingu og getur tengst hita.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 400 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 400 mg tvisvar á dag.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Icelandic: Hylkisskel: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gellangúmmí (E418), kalíumasetat.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabiti le, če koristi odtehtajo možna tveganja; bolnikom je potrebno skrbno spremljati delovanje ledvic in neželene dogodke.
Icelandic: Einungis má nota Lynparza hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 6 % bolnic v skupini z olaparibom in 5 % bolnic v skupini s placebom.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 6% sjúklinga áður fengið bevacizumab og 5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je na 250 mg (ena 150-mg tableta in ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 500 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 250 mg (ein 150 mg tafla og ein 100 mg tafla) tvisvar á dag (jafngildir 500 mg heildardagskammti).
Slovenian: Bolnice, ki so imele po raziskovalčevi oceni popoln odziv (CR), so imele ROg 0,34 (95 % IZ 0,24 do 0,47); mediano PFS z olaparibom ni bilo doseženo, s placebom pa je bilo 15,3 meseca.
Icelandic: Sjúklingar með algjöra svörun (CR) að mati rannsakandi höfðu HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); miðgildi PFS ekki náð á olaparib samanborið við 15,3 mánuði á lyfleysu.
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
Icelandic: Hart hylki 448 hylki (4 glös hvert með 112 hylkjum)
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid
Icelandic: Töfluhúð: hypromellósi, macrogol 400, títan tvíoxíð (E171), járnoxíð gult (E172), járnoxíð svart
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 51 til 80 ml/mín.) jókst AUC um 24% og Cmax um 15% borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Bolnice s ponovitvijo (PSR - platinum sensitive relapsed) epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v odzivu (popolnem ali delnem) na kemoterapijo na osnovi platine, morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Icelandic: Sjúklingar með bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins af hárri gráðu í eggjastokkum, eggjaleiðara eða frumkrabbamein í lífhimnu sem svara (algjör svörun eða hlutasvörun) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu skulu hefja meðferð með Lynparza eigi síðar en 8 vikum eftir að síðasti skammtur af platínumeðferðinni klárast.
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E171) gelanski gumi (E418) kalijev acetat
Icelandic: Hylkisskel Hypromellósi Títantvíoxíð (E171) Gellangúmmí (E418) Kalíumasetat
Slovenian: Levkopenija obsega prednostna izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Icelandic: Hvítfrumnafæð nær yfir kjörheitin hvítfrumnafæð og fækkun hvítra blóðfrumna.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg olapariba.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af olaparibi.
Slovenian: (Za dodatne informacije o kontracepciji in testih nosečnosti glejte prejšnji odstavek "Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah".)
Icelandic: „Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum" varðandi frekari upplýsingar um getnaðarvarnir og þungunarpróf.)
Slovenian: Korist so opažali tudi pri bolnicah z genom BRCA1/2 divjega tipa/variantami negotovega pomena (BRCA1/2 wt/VUS), čeprav manjše velikosti.
Icelandic: Klínískur ávinningur sem skipti máli sást einnig hjá sjúklingum með BRCA1/2 villigerðar/tilbrigði með óljósa þýðingu (BRCA1/2 wt/VUS), en í minna mæli.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) Olaparib 400 mg tvisvar sinnum á dag Lyfleysa
Slovenian: Odvisno od uporabljenega testa in mednarodnega klasifikacijskega soglasja so bile mutacije genov BRCA1/2 opredeljene kot škodljive/domnevno škodljive ali patogene/verjetno patogene.
Icelandic: Byggt á prófinu sem notað er og sameiginlegri alþjóðlegri flokkun hafa BRCA1/2 stökkbreytingarnar verið flokkaðar sem skaðlegar stökkbreytingar/grunur um skaðlegar stökkbreytingar eða meinvaldandi stökkbreytingar/líklega meinvaldandi stökkbreytingar.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 300 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýna að olaparib hefur neikvæð áhrif á lifun fósturvísis/fósturs og veldur meiriháttar vanskapnaði hjá fóstri við útsetningu sem er minni en gert er ráð fyrir við ráðlagða skammta hjá mönnum, 300 mg tvisvar á dag.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je na zdravljenju ≥ 2 leti ostalo 23,5 % (n = 32/136) bolnic, v skupini s placebom pa 3,9 % (n = 5/128) bolnic.
Icelandic: Í olaparib hópnum héldu 23,5% (n=32/136) sjúklinga áfram á meðferð í ≥2 ár samanborið við 3,9% (n=5/128) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Slovenian: ND
Icelandic: HR
Slovenian: Olaparib in vitro zavira CYP3A4 ter in vivo predvidoma blago zavira CYP3A.
Icelandic: Olaparib hamlar CYP3A4 in vitro og er hugsanlega vægur CYP3A hemill in vivo.
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva itrakonazola, ki je znan zaviralec CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom povečala srednjo vrednost Cmax olapariba za 42 % (90 % IZ: 33 do 52 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 170 % (90 % IZ:144 do 197 %).
Icelandic: Klínísk rannsókn sem var gerð til að meta áhrif itraconazols, þekkts CYP3A hemils, sýndi að samhliðagjöf með olaparibi jók meðal Cmax olaparibs um 42% (90% CI: 33-52%) og meðal AUC um 170% (90% CI: 144-197%).
Slovenian: Zdravilo Lynparza se uporablja kot monoterapija in ni primerno za uporabo v kombinaciji z mielosupresivnimi zdravili proti raku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lynparza sem einlyfjameðferð hentar ekki sem hluti af samsettri meðferð með mergbælandi krabbameinslyfjum.
Slovenian: Opisani primeri pnevmonitisa niso imeli konsistentnega kliničnega vzorca in so jih spremljali številni predispozicijski dejavniki (rak in/ali metastaze v pljučih, osnovna bolezen pljuč, anamneza kajenja in/ali predhodna kemoterapija ali radioterapija).
Icelandic: Ekkert samræmi var á klínísku mynstri í skýrslum um millivefslungnabólgu og fjöldi truflandi þátta komu við sögu (krabbamein og/eða meinvörp í lungum, undirliggjandi lungnasjúkdómur, saga um reykingar og/eða fyrri krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð).
Slovenian: Pomembne razlike v odmerjanju med kapsulami in tabletami zdravila Lynparza Kapsul zdravila Lynparza (50 mg) se ne sme zamenjati s tabletami zdravila Lynparza (100 mg in 150 mg) na podlagi miligrama za miligram, ker se odmerjanje in biološka uporabnost med eno in drugo obliko razlikujejo.
Icelandic: Lynparza hylki (50 mg) koma ekki í stað Lynparza taflna (100 mg og 150 mg) á grundvelli milligrammafjölda vegna mismunandi skömmtunar og aðgengis hvors lyfjaforms.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lynparza z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun Lynparza og öflugra og meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Bolnice ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Lynparza, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodnega zdravljenja proti raku (koncentracije hemoglobina, trombocitov in nevtrofilcov morajo biti stopnje 1 ali manj po CTCAE).
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Lynparza fyrr en eiturverkun á blóð vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar hefur gengið til baka (gildi blóðrauða, blóðflagna og daufkyrninga á að vera ≤CTCAE stig 1).
Slovenian: V populaciji z mutacijo gena BRCA je bil po 24 tednih delež obvladanja bolezni v skupini z olaparibom 57 % in v skupini s placebom 24 %.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með BRCA stökkbreytingu var hlutfall sjúkdómsstjórnunar eftir 24 vikur 57% hjá sjúklingum sem fengu olaparib og 24% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Informacije o drugih sestavinah tega zdravila To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg ali 150 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina,
Icelandic: • colchicin - notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku
Icelandic: Brotthvarf Eftir stakan skammt af
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje Vpliv drugih zdravil na olaparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á olaparib
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem olapariba je malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun olaparibs.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko, varno za otroke; vsebuje 112 trdih kapsul.
Icelandic: HDPE plastglas með öryggisloki með 112 hörðum hylkjum.
Slovenian: Študija je pokazala klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje PFS po oceni raziskovalca za olaparib v primerjavi s placebom.
Icelandic: Rannsóknin sýndi klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) að mati rannsakanda hjá olaparibi samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Lynparza z znanimi močnimi zaviralci (npr. s itrakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, zaviralcem proteaz okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevirjem, telaprevirjem) ali zmernimi zaviralci (npr. z eritromicinom, diltiazemom, flukonazolom, verapamilom) tega izoencima ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því er samhliðanotkun þekktra öflugra (t.d. itraconazols, telithromycins, clarithromycins, próteasahemla örvaðir með ritonaviri, cobicisati, boceprevirs, telaprevirs) eða meðalöflugra (t.d. erythromycins, diltiazems, fluconazols, verapamils) hemla þessa ísóensíms og Lynparza ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Nobena prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi bruhanja ali dispepsije.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók lyfleysu hætti meðferð vegna uppkasta eða meltingatruflana.
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Icelandic: Greining á undirhópi gaf til kynna ávinning olaparibs hvað varðar PFS miðað við samanburðarlyf í TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,290,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150) undirhópum.
Slovenian: Genetsko svetovanje bolnikom, testiranim za prisotnost mutacij v genih BRCA1/2, je treba opraviti v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem hafa verið prófaðir fyrir stökkbreytingum í BRCA1/2 erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig.
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Icelandic: Lynparza 100 mg töflur eru gular til dökkgular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með „OP100" áletruðu á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Slovenian: Klinične študije olapariba v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravili, ki poškodujejo DNA, kažejo na okrepitev in podaljšanje mielosupresivne toksičnosti.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á olaparibi í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. lyfjum sem hafa skaðleg áhrif á DNA, benda til aukinna og framlengdra mergbælandi eiturverkana.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 2 leti prejemalo skupaj 32 (23,5 %) bolnic, v skupini s placebom pa 5 (3,9 %) bolnic.
Icelandic: Alls fengu 32 (23,5%) sjúklingar meðferð í ≥2 ár í olaparib hópnum samanborið við 5 (3,9%) sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Če funkcionalnih genov BRCA 1 ali 2 ni, homologno popravljanje z rekombinacijo ne more popraviti dvoverižnih prekinitev DNA.
Icelandic: Ef starfhæf BRCA1 eða 2 vantar er ekki hægt að gera við tvíþátta DNA-brot með DNA-endurröðun.
Slovenian: Med olaparibom in placebom niso ugotovili statistično značilnih razlik v simptomih po navedbi bolnic ali zdravstveni kakovosti življenja, merjeni z deleži izboljšanja oziroma poslabšanja indeksa FOSI
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom ekki fram á olaparibi og lyfleysu á einkennum sem sjúklingar greindu frá eða heilsutengdum lífsgæðum, mælt með tíðni framfara eða versnunar samkvæmt
Slovenian: Ženske Moški
Icelandic: Konur
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 50 mg kapsul.
Icelandic: Athugið að Lynparza er einnig fáanlegt sem 50 mg hylki.
Slovenian: Bolnice z germinalnimi ali somatskimi mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali prospektivno bodisi s testiranjem germinalne linije v krvi z lokalnim testom (n = 208) ali s centralnim testiranjem (n = 181) bodisi s testiranjem vzorca tumorja z lokalnim testom (n = 2).
Icelandic: BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir fyrirfram, annaðhvort með kímlínuprófun í blóði á hverjum stað fyrir sig (n=208) eða miðlægt (N=181) eða með prófun á æxlissýni á hverjum stað fyrir sig (n=2).
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 55% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 45% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
Slovenian: • raka jajčnikov posebne vrste (z mutacijo gena BRCA), ki se je odzval na prvo zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Icelandic: ákveðinni gerð af krabbameini í eggjastokkum (BRCA-stökkbreytt) sem hefur svarað fyrstu meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Slovenian: Študije na živalih so pri podganah pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z resnimi teratogenimi učinki in vplivom na embrio-fetalno preživetje pri sistemskih izpostavljenostih samicmater, manjših od izpostavljenosti pri človeku v terapevtskih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. alvarleg vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á lifun fósturvísa/fósturs hjá rottum við altæka útsetningu móður sem er minni en sést við ráðlagða skammta hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev uporabe ali zmanjšanje odmerka, so bili navzea, anemija, bruhanje, nevtropenija in utrujenost.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtahlés eða skammtaminnkunar voru ógleði, blóðleysi, uppköst, daufkyrningafæð og þreyta.
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba med vzdrževalnim zdravljenjem po prvi liniji kemoterapije, ki vsebuje platino, pri bolnicah s seroznim rakom jajčnikov visokega gradusa z mutacijo gena BRCA mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljene rezultate PFS2, posodobljene rezultate OS in končne rezultate OS študije D0818C00001 (SOLO1), randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Icelandic: Til að staðfesta frekar virkni olaparibs sem viðhaldsmeðferð eftir lok fyrstu krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínu hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytt krabbamein af hárri gráðu í eggjastokkum skal markaðsleyfishafinn senda inn uppfært PFS2, uppfært OS og endanlegar OS niðurstöður rannsóknar D0818C00001 (SOLO1), fasa III slembiröðuð tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Slovenian: Po številnih ponovitvah replikacije lahko genomska nestabilnost doseže nevzdržno raven in povzroči odmrtje rakave celice, ker rakave celice že imajo veliko okvar DNA v primerjavi z normalnimi.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru þegar með miklar DNA-skemmdir samanborið við heilbrigðar frumur.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zaviralcev CYP3A Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A ni priporočljiva in razmisliti je treba o drugih učinkovinah.
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna samhliðanotkunar með CYP3A hemlum Samhliðanotkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla er ekki ráðlögð og íhuga skal notkun annarra lyfja.
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Icelandic: Samantekt á lykil aukaviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 5 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 6 og mynd 5.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pnevmonitis, vključno s smrtnim izidom, opisan pri < 1,0 % bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Lynparza.
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnabólgu, þ.m.t. banvænum tilvikum, hjá <1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með Lynparza.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkunum á blóð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lynparza, þar á meðal klínískri greiningu og/eða rannsóknaniðurstöðum á yfirleitt vægum eða í meðallagi alvarlegum tilvikum (CTCAE stig 1 eða 2) blóðleysis, daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar og eitilfrumnafæðar.
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Við upphaf meðferðar og mánaðarlega fyrstu 12 mánuði meðferðarinnar og reglulega eftir það er mælt með heildarblóðkornatalningu til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á öllum gildum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • vnetje v ustih (stomatitis)
Icelandic: • eymsli í munni (munnbólga).
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6-12 mesecev.
Icelandic: 12 mánuðir hjá 60% sjúklinga og 6-12 mánuðir hjá 40% sjúklinga.
Slovenian: Mediano podaljšanje PFS v primerjavi s placebom je bilo med bolnicami, ki so prejemale olaparib, 6,9 meseca (ROg 0,18; 95 % IZ: 0,10 do 0,31, p < 0,00001; mediana 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseci).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 6,9 mánuðum lengra en eftir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; miðgildi 11,2 mánuðir samanborið við 4,3 mánuði).
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo novi ali poslabšajo obstoječi dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, ali je ugotovljen nenormalen radiološki izvid prsnih organov, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in takoj opraviti preiskave.
Icelandic: Við nýtilkomin eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, t.d. mæði, hósta og hita, eða óeðlilegar niðurstöður myndgreiningar á brjóstkassa, á að gera hlé á meðferð með Lynparza og hefja rannsóknir tafarlaust.
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 100 mg in 150 mg tablet.
Icelandic: Athugaðu að Lynparza er einnig fáanlegt sem 100 mg og 150 mg tafla.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv (CR ali PR) na predhodno kemoterapijo na osnovi platine.
Icelandic: Greiningin var gerð með áhættulíkani Cox að meðtaldri svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð á platínugrunni (CR eða PR) sem stýribreytu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lynparza Učinkovina je olaparib.
Icelandic: Lynparza inniheldur virka efnið olaparib.