FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnice s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa koje su liječene lamivudinom te su u međuvremenu zatrudnjele mora se svakako uzeti u obzir mogućnost rekurentne pojave hepatitisa po obustavi liječenja lamivudinom.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og eru meðhöndlaðir með lamivúdíni og verða síðan barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun lamivúdíns er hætt.
Croatian: Lamivudine Teva Pharma B.V. sadrži natrij
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. inniheldur natríum
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: ATK oznaka: A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Croatian: Bolesnici n=33
Icelandic: Sjúklingar n=33
Croatian: Nije provedeno nikakvo liječenje.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Croatian: U oba slučaja bolesnici su se oporavili bez posljedica.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Croatian: 50 minuta pod nazdorom liječnika.
Icelandic: 50 mínútur undir umsjón læknisins.
Croatian: Lamzede 12 mjeseci
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
Croatian: To može poboljšati simptome bolesti.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Croatian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Croatian: Lamzede zadnje opažanje
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila ozbiljna.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Croatian: To se naziva reakcija povezana s infuzijom i ponekad može biti teška.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Croatian: Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Croatian: Ispitivanje rhLAMAN-10 n=33
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
Croatian: Liječenje velmanazom alfa tijekom 12 mjeseci (n=15)
Icelandic: Meðferð með velmanase alfa í 12 mánuði (n=15)
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
Croatian: Nakon toga, svaku bočicu treba nagnuti i lagano kotrljati tijekom 15-20 sekundi da bi se olakšao proces otapanja.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Croatian: Lamzede ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Icelandic: Varðandi meðhöndlun aukaverkana, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Croatian: Budući da u Europi nema identificiranih bolesnika starijih od 41 godinu, ne očekuje se relevantna primjena u starijih bolesnika.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
Croatian: - Većinu vremena i dalje možete primati Lamzede, čak i ako razvijete reakciju povezanu s infuzijom.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Dok se liječite lijekom Lamzede, možete imati neke od sljedećih reakcija:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Ukupno su opažene 2 ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti u 1 bolesnika i akutno zatajenje bubrega u 1 bolesnika).
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
Croatian: Preporučena doza od 1 mg/kg određuje se pomoću sljedećeg izračuna:
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 mg/kg er ákvarðaður með eftirfarandi útreikningi:
Croatian: % promjene od početne vrijednosti kod zadnjeg opažanja (SD)
Icelandic: Síðasta athugun % breyting frá grunnviðmiði (SD)
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Croatian: Dijagnoza je u bolesnika bila postavljena na temelju aktivnosti alfa-manozidaze < 10% normalne aktivnosti u leukocitima u krvi.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
Croatian: Liječenje placebom tijekom 12 mjeseci (n=10)
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka u djece mlađe od 6 godina.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 6 ára.
Croatian: Ukupno je 15 bolesnika (7 pedijatrijskih i 8 odraslih) primalo aktivno liječenje, dok je 10 bolesnika primalo placebo (5 pedijatrijskih i 5 odraslih).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Croatian: < 18 godina (2) ≥ 18 godina(2) 6MWT (metara) Ukupno(1)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2) 6MWT (metrar) Heild(1)
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Croatian: - Ako su reakcije povezane s infuzijom teške i/ili se izgubio učinak lijeka, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi provjerio jesu li prisutna protutijela koja bi mogla utjecati na ishod liječenja.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
Croatian: Kako čuvati Lamzede Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: FVC (% predviđenog)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi)
Croatian: p-vrijednost [95% CI]
Icelandic: p-gildi [95% CI]
Croatian: 3MSCT (stepenica/minuti)
Icelandic: 3MSCT (skref/mín.)
Croatian: Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti kasnije reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
Croatian: Godišnja izvješća podnose se kao dio godišnje ponovne procjene
Icelandic: Árlegar skýrslur skulu lagðar fram sem hluti af árlegu endurmati
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, juvenilne toksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ungviði og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
Icelandic: Rannsókn á börnum rhLAMAN-08.
Croatian: - Djelatna tvar je velmanaza alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er velmanase alfa.
Croatian: Za izračunavanje brzine i trajanja infuzije na temelju tjelesne težine, vidjeti tablicu u dijelu 6.6.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
Croatian: Većina nuspojava nastane tijekom ili neposredno nakon infuzije („reakcija povezana s infuzijom", pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Croatian: Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
Croatian: Stope odgovora Ispitivanje rhLAMAN-05 n=25
Icelandic: Hlutföll svarenda Rannsókn rhLAMAN-05 n=25
Croatian: U slučaju pogoršanja stanja bolesnika tijekom enzimske nadomjesne terapije, potrebno je razmotriti prestanak liječenja.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
Croatian: Bočica od 10 ml (staklo tipa I) s čepom od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
Icelandic: 10 ml hettuglas (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr pólýprópýleni.
Croatian: Primjena velmanaze alfa u dobnoj skupini od 6 do 17 godina potkrijepljena je dokazima iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih (19 od 33 bolesnika) i odraslih bolesnika.
Icelandic: Notkun velmanase alfa hjá aldurshópnum 6 til 17 ára er rökstudd af gögnum úr klínískum rannsóknum á börnum (19 af 33 sjúklingum) og fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Doza (ml)
Icelandic: Skam mtur (ml)
Croatian: Ako se liječite lijekom Lamzede, možete osjetiti nuspojave tijekom ili neposredno nakon infuzije (dripa) kojom se daje lijek (pogledajte dio 4).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Lamzede, getur verið að þú fáir aukaverkun meðan á dreypinu (innrennslinu) stendur sem notað er til að gefa lyfið, eða strax eftir að því lýkur (sjá kafla 4).
Croatian: Bolesnici
Icelandic: Sjúklingar
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Kako primjenjivati Lamzede
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað Áður en Lamzede er notað Hvernig Lamzede er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 ili 10 bočica u kutiji.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5 eða 10 hettuglösum í hverri öskju.
Croatian: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Croatian: Ukupno su 33 bolesnika (20 muških i 13 ženskih, u dobi od 6 do 35 godina) bila izložena velmanazi alfa u pet kliničkih ispitivanja.
Icelandic: 33 sjúklingar (20 karlar og 13 konur á aldrinum 6 til 35 ára) velmanase alfa í fimm klínískum rannsóknum.
Croatian: Učinke liječenja velmanazom alfa treba periodički procijeniti te razmotriti prekid liječenja u slučajevima u kojima korist nije jasno vidljiva.
Icelandic: Áhrif meðferðar með velmanase alfa skal meta reglulega og íhuga að hætta meðferð í tilfellum þar sem ekki verður vart við neinn skýran ávinning.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost velmanaze alfa ispitana je mjera u ispitivanju rhLAMAN-10, nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze 3, u 33 ispitanika (19 pedijatrijskih i 14 odraslih, u dobi od 6 do 35 godina na početku liječenja) koji su prethodno sudjelovali u ispitivanjima velmanaze alfa.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
Croatian: Manja brzina infuzije može se propisati kad je to, prema procjeni liječnika, klinički primjereno, na primjer, na početku liječenja ili u slučaju prethodnih reakcija povezanih s infuzijom.
Icelandic: Ávísa má hægari innrennslishraða ef klínískar ástæður eru að baki því samkvæmt mati læknisins, til dæmis við upphaf meðferðar eða ef innrennslistengdar aukaverkanir hafa áður komið fram.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Croatian: Bolesnici s najtežim, brzo progresivnim fenotipom (uz pogoršanje unutar jedne godine i zahvaćenost središnjeg živčanog sustava) bili su isključeni.
Icelandic: Sjúklingar með þá arfgerð sem ágerist hraðast (með afturför innan eins árs og einkenni í taugakerfi) voru ekki hafðir með.
Croatian: Drugi lijekovi i Lamzede
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lamzede
Croatian: Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.
Icelandic: Ef rúmmál lausnarinnar er meira en svo að ein sprauta nægi skal undirbúa nauðsynlegan fjölda af sprautum til þess að hægt sé að skipta hratt um sprautu meðan á innrennslinu stendur.
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir velmanase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Nije dokazano da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að myndun mótefna hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi.
Croatian: Bočice s rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta.
Icelandic: Blönduðu hettuglösin skulu standa á borði í u.þ.b. 5-10 mínútur.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
Icelandic: Töluleg framför hvað varðar flesta klíníska endapunkta samanborið við lyfleysu (2 til 8%) sem kom fram á árinu sem eftirlit fór fram gefur hugsanlega til kynna að velmanase alfa geti hægt á versnun sjúkdóms.
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
Icelandic: Í slíku tilfelli er viðeigandi að veita meðferð með andhistamínum og barksterum.
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
Icelandic: Þar sem skemmdir vegna uppsöfnunar í líffærum versna með tímanum er erfiðara að beita meðferðinni þannig að skemmdirnar gangi til baka eða lagist.
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa (10 mg / 5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausninni 2 mg af velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (μmol/l) Ukupno(1)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (μmól/l) Heild(1)
Croatian: a) Broj bočica koje će biti upotrijebljene treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Icelandic: a) Reikna skal út fjölda hettuglasa byggt á þyngd hvers sjúklings fyrir sig.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð alfa-mannósídasasjúkdóms eða annarra svipaðra sjúkdóma og eingöngu heilbrigðisstarfsmaður skal gefa lyfið.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Ako imate bilo koju nuspojavu poput ovih, odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Croatian: 10 mg velmanaze alfa
Icelandic: 10 mg velmanase alfa
Croatian: Ako je reakcija povezana s infuzijom teška, liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi Vam davati odgovarajuću terapiju lijekovima.
Icelandic: - Ef innrennslistengda aukaverkunin er alvarleg mun læknirinn stöðva innrennsli í bláæð tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Croatian: Te reakcije nisu bile ozbiljne i bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Icelandic: Þessar aukaverkanir reyndust ekki alvarlegar og voru vægar eða í meðallagi miklar.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Velmanaza alfa pokazala je linearan farmakokinetički profil (tj. prvog reda), a Cmax i AUC povećavali su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,8 do 3,2 mg/kg (što odgovara 25, odnosno 100 jedinica/kg).
Icelandic: Velmanase alfa sýndi línuleg (þ.e. fyrsta stigs) lyfjahvörf og Cmax og AUC gildi jukust í hlutfalli við skammtinn, við skammta á bilinu 0,8 til 3,2 mg/kg (jafngildir 25 og 100 einingum/kg).
Croatian: *Velmanaza alfa proizvodi se u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne
Icelandic: *Velmanase alfa er framleitt í spendýrseggfrumum úr kínverskum hömstrum (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol i glicin.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, mannitól og glýsín.
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena velmanaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (tj. deformitete skeleta, multiple disostoze, neurološke manifestacije i oštećenja kognitivnih funkcija).
Icelandic: Því skal það haft í huga af lækninum sem veitir meðferðina að gjöf velmanase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (þ.e. aflögun beina, margþættum rangvexti (disostosis multiplex), taugaeinkennum og vitrænni skerðingu).
Croatian: Bolesnik je primio infuziju fiziološke otopine u bolničkom okruženju te je bio otpušten nakon 6 sati promatranja.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk innrennsli með saltlausn á sjúkrahúsi og var síðan útskrifaður eftir 6 klst. eftirlit.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od 9 ml rekonstituirane otopine, potrebno je izračunati brzinu infuzije tako da infuzija traje ≥ 50 minuta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u jednog bolesnika nastupilo akutno zatajenje bubrega čija se povezanost s ispitivanim liječenjem smatrala mogućom.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fékk einn sjúklingur bráða nýrnabilun sem hugsanlega var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme proteklo do primjene i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka za to vrijeme odgovornost su korisnika i to obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meira en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C.
Croatian: Sadržaj svake bočice rekonstituira se polaganim ubrizgavanjem 5 ml vode za injekcije uz unutarnju stijenku svake bočice.
Icelandic: Hvert hettuglas er blandað með því að sprauta hægt 5 ml af vatni fyrir stungulyf á innra byrði hvers hettuglass.
Croatian: Ukupni učinci liječenja bili su procijenjeni u domenama farmakodinamike (sniženje oligosaharida u serumu), funkcionalnosti (3-minutni test uspinjanja stepenicama (engl. three-minute stair climbing test, 3MSCT), šestominutni test hodanja (engl. six-minute walking test, 6MWT) i postotak predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC)) i kvalitete života (indeks onesposobljenosti (engl. disability index, DI) i vizualno-analogna ljestvica za bol (engl. visual analogue scale, VAS) na Upitniku za procjenu zdravlja djece (engl. childhood health assessment questionnaire, CHAQ)).
Icelandic: Heildaráhrif meðferðarinnar voru metin á sviðunum lyfhrif (fækkun fásykra í sermi), virkni (þriggja mínútna stigapróf (3MSCT), sex mínútna göngupróf (6MWT) og áætluð hámarksfráblástursgeta (FVC%)) og lífsgæði (grunngildi fötlunarstuðuls samkvæmt CHAQ spurningarlistanum (Childhood Health Assessment Questionnaire) og CHAQ-VAS gildi varðandi sársauka (Sjónhendingarskali)).
Croatian: Ukupno je 58% bolesnika (19 od 33) s alfa-manozidozom koji su u kliničkim ispitivanjima primali velmanazu alfa bilo u dobi od 6 do
Icelandic: Á heildina litið voru 58% sjúklinga (19 af 33) með alfa-mannósídasasjúkdóm sem fengu velmanase alfa í klínískum rannsóknum á aldrinum 6 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Croatian: Starije osobe Nema dostupnih podataka i nije opisana relevantna primjena u starijih bolesnika.
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir og notkun á ekki við hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Lamzede sadrži natrij
Icelandic: Lamzede inniheldur natríum
Croatian: U ispitivanju rhLAMAN-05, pivotalnom, multicetričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama, tijekom 52 tjedna ispitivane su djelotvornost i sigurnost ponavljane primjene velmanaze alfa u dozi od 1 mg/kg koja se davala jedanput tjedno kao intravenska infuzija.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, tvíblindu, slembiröðuðu meginrannsókninni með samanburðarhópi og samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05, voru rannsökuð verkun og öryggi endurtekinna gjafa velmanase alfa í 52 vikur af skammti sem nam 1 mg/kg og gefinn var vikulega sem innrennsli í bláæð.
Croatian: Budući da je cilj primjene velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze u bolesnika s alfa-manozidozom, Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to prijeko potrebno.
Icelandic: Þar sem velmanase alfa miðar að því að færa alfa-mannósídasa hjá sjúklingum með alfa-mannósídasasjúkdóm í eðlilegt horf, skal eingöngu nota Lamzede á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
Icelandic: Heildar rúmmál innrennslisins er ákvarðað eftir þyngd sjúklings og það skal gefa í að lágmarki 50 mínútur.
Croatian: Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s filtrom.
Icelandic: Ekki má nota síunálar við undirbúninginn.
Croatian: Kasnije je taj bolesnik razvio epileptičke napadaje koji se nisu smatrali povezanima s ispitivanim liječenjem.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk síðar flogaköst sem ekki voru talin tengd þessu.