FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rakotwórczość i działanie mutagenne
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Polish: Ocenę toksyczności triflurydyny i typiracylu chlorowodorku przeprowadzono na szczurach, psach i małpach.
Norwegian Bokmål: Toksikologivurdering av trifluridin/tipiracilhydroklorid ble utført hos rotter, hunder og aper.
Polish: Zezwala się maksymalnie na 3 zmniejszenia dawki do minimalnej dawki 20 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m to ganger daglig.
Polish: Udział typiracylu chlorowodorku
Norwegian Bokmål: Effekt av tipiracilhydroklorid
Polish: Objawy to: duszność i ból w klatce piersiowej lub w nogach.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet og smerter i brystet eller i bena.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami;
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller (monocytter)
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001, za pomocą testu log-rank
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,48 (95 % KI 0,41-0,57) p < 0,0001 ved log-rank test
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach długotrwałych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze triflurydyny i typiracylu chlorowodorku.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier for evaluering av karsinogent potensial av trifluridin/tipiracilhydroklorid hos dyr er blitt utført.
Polish: Tabela 5 - Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Lonsurf
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Lonsurf
Polish: • obrzęk rąk, nóg lub stóp;
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ben eller føtter
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) oraz wskaźnik kumulacji triflurydyny i typiracylu chlorowodorku były podobne wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) og akkumuleringsgrad for trifluridin og tipiracilhydroklorid var tilsvarende hos pasienter med moderat og lett nedsatt og normal leverfunksjon.
Polish: Zatem nie należy spodziewać się, aby triflurydyna i typiracylu chlorowodorek powodowały lub podlegały istotnej interakcji z produktami leczniczymi z udziałem CYP.
Norwegian Bokmål: Trifluridin og tipiracilhydroklorid forventes derfor ikke å forårsake eller utsettes for signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av CYP.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, duszność z kaszlem lub gorączką.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
Polish: Wykazano, że u ciężarnych samic szczurów Lonsurf powodował śmierć zarodków i płodów oraz toksyczne działanie na zarodki i płody, gdy podawano go w dawkach mniejszych niż podczas ekspozycji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er vist å forårsake embryo-føtal dødelighet og embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter gitt i dosenivåer lavere enn ved klinisk eksponering.
Polish: Mediana wartości OS wynosiła 5,7 miesiąca (95% CI: 4,8, 6,2) w grupie otrzymującej Lonsurf wobec 3,6 miesiąca (95% CI: 3,1, 4,1) w grupie otrzymującej placebo; współczynniki rocznego przeżycia wynosiły odpowiednio
Norwegian Bokmål: Median OS var 5,7 måneder (95 % KI: 4,8; 6,2) i Lonsurfgruppen mot 3,6 måneder (95 % KI: 3,1; 4,1) i placebogruppen, med 1-års overlevelse på hhv. 21,2 % og 13,0 %.
Polish: Tabela 3 - Zalecane modyfikacje dawki produktu Lonsurf w przypadku hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych Działanie niepożądane
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Anbefalte dosejusteringer for Lonsurf ved hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
Polish: <0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Norwegian Bokmål: < 0,0001 (1-sidig og 2-sidig)
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę) powodowało zwiększenie średniej wartości AUC0-last triflurydyny 37-krotnie a wartości Cmax- 22-krotnie oraz zmniejszenie zmienności w porównaniu do podania samej triflurydyny (35 mg/m2pc./dawkę).
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m 2/dose) økte gjennomsnittlig AUC0-last for trifluridin 37 ganger og Cmax 22 ganger med redusert variasjon sammenlignet med trifluridin alene (35 mg/m 2/dose).
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych;
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller
Polish: Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, uprzednio leczonych co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende magekreft, inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen, som tidligere er behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom (se pkt.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking og stikking i hender eller føtter
Polish: W badaniach nieklinicznych skojarzenie triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wykazywało przeciwnowotworową aktywność przeciw liniom komórek raka jelita grubego zarówno wrażliwych jak i opornych na 5-fluorouracyl (5-FU).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluorouracil (5-FU)-følsomme og -resistente kolorektalkreftcellelinjer.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna jest substratem dla transporterów nukleozydów CNT1,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin er et substrat for nukleosidtransportørene CNT1, ENT1 og ENT2.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av Lonsurf i anbefalt dose og regime var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) for trifluridin på dag 1 av syklus 1 og dag 12 av syklus 1 hhv. 1,4 timer og 2,1 timer.
Polish: Placebo i BSC (N=266)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 266)
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering av Lonsurf ble observert ved moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt).
Polish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 337)
Polish: Liczba progresji lub zgonów, N (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall progresjoner eller dødsfall, N (%)
Polish: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Polish: Jaką dawkę leku przyjmować
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Polish: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Norwegian Bokmål: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Polish: Ze względu na to, że większość zakażeń zgłaszano w kontekście hamowania czynności szpiku kostnego, należy dokładnie monitorować stan pacjenta i, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować właściwe środki, takie jak leki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów
Norwegian Bokmål: Gitt at de fleste ble rapportert i forbindelse med benmargshemming skal pasientens tilstand overvåkes nøye, og nødvendige tiltak som antimikrobielle midler og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) bør brukes dersom klinisk indisert.
Polish: Głównym spodziewanym powikłaniem przedawkowania jest hamowanie czynności szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Primær forventet komplikasjon ved en overdosering er benmargshemming.
Polish: Łącznie 507 pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 2:1, do grupy otrzymującej Lonsurf (N=337) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=170) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf ustalono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 507 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 337) pluss beste støttebehandling (BSC) eller placebo (N = 170) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Polish: • ból lub zapalenie górnej albo dolnej części przewodu pokarmowego;
Norwegian Bokmål: • smerter eller betennelse i øvre eller nedre del av fordøyelsessystemet
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av en overdosering bør omfatte vanlig terapeutisk og støttende medisinsk intervensjon for å korrigere oppståtte kliniske manifestasjoner og forebygge mulige komplikasjoner som følge av disse.
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng
Polish: Typiracylu chlorowodorek był głównym składnikiem a 6-hydroksymetylouracyl był głównym metabolitem w ludzkim osoczu,
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var hovedkomponenten og 6-hydroksymetyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og feces.
Polish: • suchość oczu;
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
Polish: Zespół dłoniowo podeszwowy (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej)c Wysypka
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom c
Polish: • Zezwala się na zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 20 mg/m2pc./dawkę dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m 2/dose to ganger daglig.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [95 % KI] p-verdi c
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,68 (95 % KI 0,58-0,81) p < 0,0001
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Polish: Spośród 507 przydzielonych losowo pacjentów mediana wieku wynosiła 63 lata, 73% pacjentów stanowili mężczyźni, 70% pacjentów było rasy białej, 16% pacjentów było rasy żółtej (Azjaci), <1% pacjentów było rasy czarnej (Afroamerykanie), u wszystkich pacjentów wyjściowa wartość PS według klasyfikacji ECOG wynosiła 0 lub 1.
Norwegian Bokmål: Blant de 507 randomiserte pasientene var median alder 63 år, 73 % var menn, 70 % var hvite, 16 % var asiater og < 1 % var svarte/afroamerikanere, og alle pasienter hadde ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
Polish: Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft som tidligere er behandlet med, eller som ikke anses som kandidater for, tilgjengelig behandling inkludert fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi, anti-VEGFmidler og anti-EGFR-midler.
Polish: następnie metabolizowana w komórkach do substratu kwasu deoksyrybonukleinowego DNA i wbudowana bezpośrednio w DNA, tym samym zaburzając funkcję DNA, aby zapobiec proliferacji komórek.
Norwegian Bokmål: Etter opptak i kreftceller blir trifluridin fosforylert av tymidinkinase, videre metabolisert i celler til et deoksyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporert direkte i DNA, slik at det interfererer med DNA-funksjonen og dermed forbygger celleproliferasjon.
Polish: Objawy to: napięty żołądek lub ból brzucha, które mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym zahamowaniem czynności jelit, gorączką lub obrzmieniem brzucha.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter intense magesmerter som kan være forbundet med oppkast, blokkert eller delvis blokkert tarm, feber eller hevelse i buken.
Polish: Średni względny wskaźnik AUC u pacjentów z łagodnym (n=38) i umiarkowanym (n=16) zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=84) wynosił dla triflurydyny odpowiednio 1,31
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig relativt AUC-forhold hos pasienter med lett (n = 38) og moderat (n = 16) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 84) var hhv. 1,31 og 1,43 for trifluridin og hhv. 1,34 og 1,65 for tipiracilhydroklorid.
Polish: • u pacjentów otrzymujących lek, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet.
Polish: Wchłonięta triflurydyna była metabolizowana, wydalana z moczem w postaci FTY oraz izomerów glukuronidu triflurydyny.
Norwegian Bokmål: Absorbert trifluridin ble metabolisert og utskilt i urin som FTY og trifluridinglukuronidisomerer.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, ekspozycja na Lonsurf u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 60 do 89 ml/min) była podobna do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var eksponeringen av Lonsurf hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt).
Polish: - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni - następnie 2 dni - bez leku
Norwegian Bokmål: • Uke 2 - ta dosen 2 ganger daglig i 5 dager - ta så 2 dagers pause - ingen medisin
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonsurf wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Lonsurf har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowożołądkowego).
Norwegian Bokmål: Lonsurf brukes til behandling av voksne med kreft i tykktarmen eller endetarmen - også kalt "kolorektalkreft" og magekreft (inkludert kreft i overgangen mellom spiserør og mage).
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (TAGS) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego), którzy byli uprzednio leczeni co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, pochodnej platyny oraz na taksanie albo irynotekanie, dodatkowo, jeśli właściwe, terapią ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Lonsurf ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (TAGS) hos pasienter med tidligere behandlet metastaserende magekreft (inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen), som tidligere var behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom, inkludert fluoropyrimidin-, platina- og enten taksan- eller irinotekanbasert kjemoterapi, pluss human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-rettet behandling hvis aktuelt.
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Tåkesyn
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Polish: Zaburzenia miesiączkowania
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelse
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var en hemmer av OCT2 og MATE1 in vitro, men ved konsentrasjoner betydelig høyere enn Cmax ved steady state i humant plasma.
Polish: Produkt Lonsurf jest złożony z przeciwnowotworowego analogu nukleozydowego tymidyny, triflurydyny, oraz z inhibitora fosforylazy tymidynowej (TPazy), typiracylu chlorowodorku, w stosunku molowym 1:0,5 (stosunek masowy 1:0,471).
Norwegian Bokmål: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbasert nukleosidanalog, trifluridin og en tymidinfosforylase (TPase)-hemmer, tipiracilhydroklorid, i et molarforhold på 1:0,5 (vektforhold
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Norwegian Bokmål: • blodprøvesvar som viser problemer med blodlevringen slik at du lettere blør
Polish: 1a
Norwegian Bokmål: 1a a
Polish: • małe stężenia fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av fosfat, natrium, kalium eller kalsium i blodet
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Osłabienie mięśni Kurcze mięśni Ból kończyny
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
Polish: z wyjątkiem dwóch pacjentów z guzami bez mutacji KRAS, otrzymywali panitumumab lub cetuksymab.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra 1 pasient fikk bevacizumab, og alle bortsett fra 2 pasienter med KRAS villtypesvulster fikk panitumumab eller cetuksimab.
Polish: Radioterapia
Norwegian Bokmål: Strålebehandling
Polish: U szczurów, którym podawano triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, obserwowano wybielenie i łamanie zębów oraz wady zgryzu, zjawisko to uważa się za specyficzne dla gryzoni i nie dotyczy ludzi.
Norwegian Bokmål: Hvitfarging, brudd og malokklusjon ble observert i tenner hos rotter behandlet med trifluridin/tipiracilhydroklorid, noe som anses spesifikt for gnagere og ikke relevant for mennesker.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub konieczność dializy) nie zaleca się podawania produktu Lonsurf, ponieważ nie oceniono stosowania produktu Lonsurf u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (hhv. kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt eller dialysekrevende), da Lonsurf ikke er undersøkt hos disse pasientene (se pkt.
Polish: Wykryto, że albumina surowicy istotnie wpływa na klirens triflurydyny, przy czym korelacja jest negatywna.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin ble funnet å påvirke trifluridinclearance signifikant, med en negativ korrelasjon.
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
Norwegian Bokmål: • rødhet, kløe i øynene, øyeinfeksjoner, rennende øyne
Polish: • Neutropenia 4. stopnia wg CTCAE*
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni • CTCAE* grad 4 nøytropeni (< 0,5 × 10
Polish: Właściwości farmakokinetyczne triflurydyny i typiracylu chlorowodorku oceniano w specjalnym badaniu u pacjentów z rakiem, z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio grupy B i C wg NCI) oraz u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: I en ren farmakokinetikkstudie ble trifluridin og tipiracilhydroklorid evaluert hos kreftpasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe B og C) og hos pasienter med normal leverfunksjon.
Polish: Τηλ: +357 22741741
Norwegian Bokmål: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av trifluridin og tipiracilhydroklorid på fertilitet hos hann- og hunnrotter.
Polish: c. Reakcja skórna dłoni i stóp.
Norwegian Bokmål: c. Hånd-fot hudreaksjon.
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,45 til 1,05]).
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów:
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko:
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i 5-[trifluorometylo]uracyl (FTY) nie hamowały aktywności izoenzymów ludzkiego cytochromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) ikke hemmer aktiviteten til humane cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Polish: Zaćma Suchość oczu
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: region, wyjściowy status w skali ECOG, wcześniejsza terapia ramucyrumabem)
Norwegian Bokmål: Stratified Stratifisert log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere ramucirumabbehandling)
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før hver behandlingssyklus med Lonsurf.
Polish: Efekt ten był także utrzymany u pacjentów, którzy nie otrzymali regorafenibu (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,57 do 0,83]).
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte også hos regorafenibnaive pasienter (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,57 til 0,83]).
Polish: następnie 14 dni przerwy; cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny, w zakresie od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUC0-last), było około trzykrotnie większe a maksymalne stężenie (Cmax) było około dwukrotnie większe po podaniu wielokrotnym dawki (12. dzień cyklu 1.)
Norwegian Bokmål: 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke), var trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) ca. 3 ganger høyere og maksimal konsentrasjon (Cmax) var ca. dobbelt så høy etter gjentatt dosering (dag 12 av syklus 1) med Lonsurf enn etter en enkeltdose (dag 1 av syklus 1).
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lonsurf
Polish: Tabela 1 - Dawka początkowa obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Beregning av startdose basert på kroppsoverflate (BSA)
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av startdosen hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.