FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kontrollos, eltrombopaggal végzett krónikus ITP klinikai vizsgálatokban a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar eltrombopagu hroniskas ITP gadījumā novērota AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.
Latvian: • ja Jums pastāv vēnu vai artēriju trombozes risks vai Jūs zināt, ka trombu veidošanās ir raksturīga parādība Jūsu ģimenē.
Hungarian: Miközben Ön Revolade-et szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.
Latvian: Revolade lietošanas laikā Jūs būsiet ārsta, kuram ir pieredze Jūsu slimības ārstēšanā, uzraudzībā.
Hungarian: A cirrhosisban szenvedő krónikus HCV betegeknél alfa interferon-kezelés esetén fokozott a hepaticus dekompenzáció kockázata.
Latvian: Hroniska HCV pacientiem ar cirozi var būt aknu dekompensācijas risks, saņemot alfa interferona terapiju.
Hungarian: 65 éves és idősebb ITP-s betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban, illetve 85 évesnél idősebbek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Latvian: Ir maz datu par eltrombopaga lietošanu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar ITP, un nav klīniskās pieredzes par pacientiem ar ITP pēc 85 gadu vecuma.
Hungarian: A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt.
Latvian: Revolade nav ieteicams bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem ir ITP.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju (SAA):
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés elkezdése előtt a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet.
Latvian: Pirms eltrombopaga lietošanas uzsākšanas rūpīgi jāizmeklē perifēro asiņu uztriepe, lai noskaidrotu šūnu morfoloģisko patoloģiju sākotnējo līmeni.
Hungarian: • savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek
Latvian: • antacīdus līdzekļus, kas ir zāļu veids gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai,
Hungarian: További kezelésként szükséges lehet még az antikoaguláns és/vagy a thrombocytagátló szerek leállítása, a véralvadásgátlás felfüggesztése vagy a thrombocyta pótlás.
Latvian: Papildu medicīniskie pasākumi varētu būt antikoagulanta un/vai antiagregantu terapijas pārtraukšana, antikoagulācijas novēršana vai trombocītu atbalsts.
Hungarian: • a rák kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.
Latvian: • zāles, piemēram, metotreksāts un topotekāns, ko lieto vēža ārstēšanai.
Hungarian: A 6 eltrombopaggal kezelt beteg közül ötnél alakult ki thromboticus szövődmény > 200 000/µl vérlemezkeszámnál és az eltrombopag utolsó adagjától számított 30 napon belül.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem bija trombotiskas komplikācijas pie trombocītu skaita >200 000/µl un 30 dienu laikā kopš pēdējās eltrombopaga devas lietošanas.
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 2-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Latvian: Pacienti ar asiņošanu (PVO 2. - 4. pakāpe) jebkurā brīdī 6 mēnešu laikā, n (%)
Hungarian: Az eltrombopag nem javallott krónikus májbetegségben szenvedő betegek thrombocytopeniájának kezelésére, invazív beavatkozások előkészítése során.
Latvian: Eltrombopags nav indicēts trombocitopēnijas ārstēšanai pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai sagatavotos invazīvām procedūrām.
Hungarian: • az eozinofil sejtek számának csökkenése
Latvian: • samazināts eozinofīlo skaits,
Hungarian: d Eltrombopag esetén P-érték < 0,05 versus placebo e Az ENABLE 1 és ENABLE 2-ben résztvevő betegek 64%-a 1-es genotípusú volt f Post hoc analízisek
Latvian: d P vērtība eltrombopagam pret placebo <0,05 e 64 % pacientu, kas piedalījās pētījumā ENABLE 1 vai ENABLE 2, bija 1. genotips f Post hoc analīze
Hungarian: • egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés
Latvian: • līdzsvara traucējumi, runas un nervu darbības traucējumi,
Hungarian: A betegek vérlemezkeszámát folyamatosan ellenőrizni kell, és a további dózismódosítások esetén a vonatkozó standard előírásokat kell követni.
Latvian: Jāturpina kontrolēt pacienta trombocītu skaitu un jāievēro turpmākās devas korekcijas standarta kritēriji.
Hungarian: A TPL103922/ENABLE 1 és TPL108390/ENABLE 2 fázis III vizsgálatokba beválogatott 590 HCV-s betegnél gyűjtött plazma eltrombopag koncentráció-idő adatokat kiegészítették a TPL102357 fázis II vizsgálat HCV betegeinek adataival, valamint egy populációs farmakokinetikai (PK)-analízis egészséges felnőtt alanyainak adataival.
Latvian: Eltrombopaga plazmas koncentrācijas-laika dati, kas apkopoti 590 pacientiem ar HCV, kuras bija iesaistītas III fāzes pētījumos TPL103922/ENABLE 1 un TPL108390/ENABLE 2, tika apvienoti ar datiem par pacientiem ar HCV, kuri bija iesaistīti II fāzes pētījumā TPL102357, un par veseliem pieaugušajiem, kuri bija piedalījušies populācijas FK analīzē.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: • egyes ásványianyag- és vitamin-pótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.
Latvian: • dažus minerālvielu un vitamīnu preparātus, ieskaitot dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju,
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amikor az antivirális terápia leállításra kerül, indokolt eseteket kivéve.
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāpārtrauc, kad tiek izbeigta pretvīrusu terapija, ja vien nav cita pamatojuma.
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (260 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Latvian: Dzimuma ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 635 pacientiem ar HCV (260 sievietes).
Hungarian: A 3, krónikus ITP-s felnőttekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 1 betegnek a placebo-csoportban, és 1 betegnek az eltrombopag csoportban volt 4-es fokozatú májfunkciós zavara.
Latvian: Trijos placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem ar ITP 1 pacientam placebo grupā un 1 pacientam eltrombopaga grupā bija 4. pakāpes izmaiņas aknu darbības testos.
Hungarian: A napi adag a 75 mg-ot nem haladhatja meg.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 75 mg dienas devu.
Hungarian: • A mellékelt szájfecskendők egyikével a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Latvian: • Izmantojot vienu no pievienotajām šļircēm suspensijas iekšķīgai lietošanai, iedodiet visu pudeles saturu pacientam.
Hungarian: Az antivirális kezelés előtti fázisban a betegek nyílt elrendezésben eltrombopagot kaptak annak érdekében, hogy a vérlemezkeszám ≥ 90 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 1, illetve ≥ 100 000/µl-ra emelkedjen az ENABLE 2 vizsgálatban.
Latvian: Posmā pirms pretvīrusu terapijas pacienti nemaskētā veidā saņēma eltrombopagu, lai palielinātu trombocītu skaitu līdz ≥90 000/µl (ENABLE 1) vai līdz ≥100 000/µl (ENABLE 2).
Hungarian: • bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén
Latvian: • izsitumi, zilums injekcijas vietā,
Hungarian: Mind a 7 betegnél normál cytogenetikai eredmények voltak a vizsgálat megkezdésekor.
Latvian: Visiem 7 pacientiem sākotnēji bija normāla citoģenētika.
Hungarian: Ezen túlmenően, a RAISE vizsgálatban azoknak az eltrombopaggal kezelt betegeknek, akiknek kiinduláskor ≤ 15 000/ volt a vérlemezkeszáma, 42%-a reagált a 6 hónapos kezelési időszak végén.
Latvian: Bez tam RAISE pētījumā 42 % pacientu, kuru sākotnējais trombocītu skaits bija ≤15 000/μl un kas saņēma eltrombopagu, radās atbildes reakcija 6 mēnešus ilga terapijas perioda beigās.
Hungarian: Hepatoxicitás
Latvian: Hepatotoksicitāte
Hungarian: • bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia),
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, sīki sarkani vai sārti plankumi, ko izraisa asiņošana ādā (petēhijas),
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a palack, a kupak, és a fedél száraz legyen, mielőtt használja azokat.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pudele un vāciņš ir sausi.
Hungarian: A vérlemezkeszám alapján szükségessé válhat az eltrombopag dózisának növelése.
Latvian: Pamatojoties uz trombocītu skaitu, var būt nepieciešams palielināt eltrombopaga devu.
Hungarian: • ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret eltrombopagu vai kādu citu (6. punktā "Ko Revolade satur" minēto)
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
Latvian: Toksikoloģiskajos eltrombopaga pētījumos grauzējiem novērota katarakta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 750 mg telaprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a telaprevir plazma expozícióját.
Latvian: Vienas 200 mg eltrombopaga devas lietošana kopā ar 750 mg telaprevīra vienu reizi 8 stundās nemainīja telaprevīra kopējo daudzumu plazmā.
Hungarian: Hat betegnél fordult elő cytogenetikai rendellenesség az eltrombopag terápia 3. hónapjában, egy betegnél pedig a 6.
Latvian: Sešiem pacientiem citoģenētiska patoloģija bija eltrombopaga terapijas 3. mēnesī un vienam pacientam citoģenētiska patoloģija bija 6. mēnesī.
Hungarian: A kiindulási időpontban a vérlemezkeszám medián értéke 20 000/µl, a hemoglobinszint 8,4 g/dl, az abszolút neutrofil sejtszám 0,58 × 09/l és az abszolút reticulocytaszám 24,3 × 109/l volt.
Latvian: Sākotnēji trombocītu skaita mediāna bija 20 000/µl, hemoglobīna mediāna bija 8,4 g/dl, absolūtā neitrofilu skaita (ANS) mediāna bija 0,58 x 10
Hungarian: Kalória- és zsírtartalomától függetlenül az alacsony kalciumtartalmú étel (< 50 mg kalcium), beleértve a gyümölcsöt, sovány sonkát, marhahúst és természetes (hozzáadott kalciumot, magnéziumot vagy vasat nem tartalmazó) gyümölcslevet, természetes szójatejet és természetes gabonát, nem befolyásolta jelentősen a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Latvian: Ēdiens ar mazu kalcija saturu (< 50 mg kalcija), to starpā augļi, liess šķiņķis, liellopa gaļa un neuzlabota (nav pievienots kalcijs, magnijs vai dzelzs) augļu sula, neuzlabots sojas piens un neuzlaboti graudaugi, neatkarīgi no kaloriju un tauku daudzuma, eltrombopaga iedarbību plazmā nozīmīgi neietekmēja (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, vagy a készlet bármelyik darabját elveszíti vagy az elromlik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vai Jūs sabojājat vai pazaudējat kādu no komplektā esošajiem priekšmetiem, jautājiet padomu ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett relatív biohasznosulási vizsgálatban az eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz 22%-kal magasabb plazma AUC(0-)-t eredményezett, mint a filmtabletta gyógyszerforma.
Latvian: Relatīvā biopieejamības pētījumā pieaugušajiem eltrombopaga pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai izraisīja par 22 % augstāku AUC(0-) līmeni plazmā nekā apvalkoto tablešu zāļu formā.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra kelet-ázsiai származású, HCV betegeknél, illetve enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem ar HCV vai pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP1A2 és a CYP2C8 felelős az eltrombopag oxidatív metabolizmusáért.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka CYP1A2 un CYP2C8 nodrošina eltrombopaga oksidatīvo metabolismu.
Hungarian: Az eltrombopag egyidejű alkalmazása antacidokkal és egyéb polivalens kationokat tartalmazó készítményekkel, így tejtermékekkel és ásványianyag-pótló készítményekkel, jelentősen csökkenti az eltrombopag expozícióját (lásd 4.2 pont).
Latvian: Eltrombopaga lietošana vienlaikus ar antacīdiem līdzekļiem un citiem produktiem, kas satur polivalentus katjonus, piemēram, ar piena produktiem un minerālvielu preparātiem, nozīmīgi mazina kopējo eltrombopaga iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir mazs trombocītu skaits, kā arī progresējoša hroniska (ilgstoša) aknu slimība, ir pakļauti lielākam blakusparādību riskam, ieskaitot dzīvību apdraudošu aknu bojājumu un trombus.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • májenzimek (alanin-aminotranszferáz (ALT)) szintjének emelkedése
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs: • aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Hogyan kell a Revolade-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Revolade
Hungarian: • a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdő verőér elzáródása miatt
Latvian: • plaušu daļas funkcijas zudums, ko izraisījusi plaušu artērijas nosprostošanās,
Hungarian: A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Latvian: Pēkšņa asinsvada nosprostošanās ar trombu ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Hungarian: 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő
Latvian: 30 vienreizējas lietošanas šļirces iekšķīgi lietojamu zāļu dozēšanai
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom ♦, rhinorrhoea
Latvian: Orofaringeālas sāpes, rinoreja♦
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Latvian: • samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija),
Hungarian: A jelentett thromboticus/thromboemboliás szövődmények között vénás és artériás események egyaránt voltak.
Latvian: Trombotiskās/ trombemboliskās komplikācijas, par kurām tika ziņots, ietvēra gan venozas, gan arteriālas komplikācijas.
Hungarian: Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: petechiák (apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.
Latvian: Simptomi, ko pacienti ar ITP var ievērot, ir petēhijas (punktveida plakani, sarkani plankumi zem ādas), zilumi, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un nespēja apturēt asiņošanu sagriešanās vai traumas gadījumā.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs: • izmainītas šūnas kaulu smadzenēs.
Hungarian: Az eltrombopag ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereit a 10. táblázat mutatja.
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētikas raksturlielumi pediatriskiem pacientiem ar ITP ir parādīti 10. tabulā.
Hungarian: Napi egyszeri 75 mg eltrombopag az OATP1B1 és BCRP szubsztrát rozuvasztatin egyszeri 10 mg adagjával együtt adva 5 napon át 39 egészséges felnőttnek, 103%-kal növelte a plazma rozuvasztatin Cmax-értékét (90%-os CI: 82%, 126%) és 55%-kal az AUC0--értékét (90%-os konfidencia intervallum [CI]: 42%, 69%).
Latvian: Eltrombopaga lietošana pa 75 mg vienu reizi dienā 5 dienas ar vienu 10 mg OATP1B1 un BCRP substrāta rosuvastatīna devu 39 veseliem pieaugušiem indivīdiem paaugstināja rosuvastatīna plazmas Cmax 103 % (90 % ticamības intervāls [TI]: 82 %, 126 %) un AUC0- 55 % (90 % TI: 42 %, 69 %).
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban;
Latvian: • pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā kājā;
Hungarian: Betegek, akiknél a mért értékek ≥75%-a a megcélzott tartományban (50 000-400 000/l) volt, n (%)
Latvian: Pacienti ar ≥75 % rezultātu mērķa robežās (50 000 - 400 000/l), n p raksturlielums a
Hungarian: Figyeljen arra, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
Latvian: Pārliecinieties, ka virzulis ir līdz galam iebīdīts šļircē.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni Önnél ellenőrizendő, hogy nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség.
Latvian: Revolade lietošanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums nav šīs asins slimības.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-os adagot nem szabad túllépni.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devu 100 mg eltrombopaga vienu reizi dienā.
Hungarian: Mikor kell bevenni
Latvian: Kad to lietot
Hungarian: N AUC(0-) a, g.óra/ml
Latvian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Hungarian: Immunológiai eredetű thrombocytopenia felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
Latvian: Imūna trombocitopēnija pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem
Hungarian: Az ITP-re egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagját úgy kell módosítani, ahogy az klinikailag indokolt, hogy elkerülhető legyen a vérlemezkeszám túlzott emelkedése az eltrombopag-kezelés alatt.
Latvian: Vienlaikus lietoto ITP zāļu dozēšanas shēma jākoriģē atbilstoši medicīniskajām indikācijām, lai ārstēšanas laikā ar eltrombopagu izvairītos no pārmērīgas trombocītu skaita palielināšanās.
Hungarian: • szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása)
Latvian: • sirds ritma traucējumi (QT intervāla pagarinājums),
Hungarian: ♦ A naponta egyszer 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél mérlegelni kell a napi egyszeri 12,5 mg-os dózis, vagy alternatív megoldásként a másnaponkénti 25 mg-os dózis adását.
Latvian: ♦ Pacientiem, kuri lieto eltrombopaga 25 mg devu vienu reizi dienā, jāapsver 12,5 mg devas lietošana vienu reizi dienā vai alternatīva 25 mg devas lietošana katru otro dienu.
Hungarian: Az eltrombopaggal kezelt 6 beteg közül ötnél alakult ki thromboemboliás esemény, > 200 000/µl vérlemezkeszámnál.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem radās TET pie trombocītu skaita >200 000/µl.
Hungarian: Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak és thaiföldiek) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (145 ázsiai és 69 dél-ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Latvian: Āzijas (piem., Ķīnas, Japānas, Taivānas, Korejas un Taizemes) etniskās piederības ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 635 pacientiem ar HCV (145 pacienti ar Āzijas un 69 pacienti ar Dienvidāzijas izcelsmi).
Hungarian: Az eltérést mutató májfunkciós teszteket 3-5 naponta megismételt vizsgálat alapján kell értékelni.
Latvian: Seruma aknu testu noviržu gadījumā pārbaudes jāatkārto pēc 3 - 5 dienām.
Hungarian: 50 mg-os dózis adását követően az eltrombopag AUC0--értéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 32%-36%-kal, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 60%-kal volt alacsonyabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Latvian: Pēc vienas 50 mg devas lietošanas eltrombopaga AUC0- pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija par 32 - 36 % mazāks un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem par 60 % mazāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Ezzel szemben az eltrombopagnak 2 órával a magas kalciumtartalmú étel előtt vagy 4 órával azután történő, vagy alacsony kalciumtartalmú étellel [< 50 mg kalcium] történő együtt adása nem változtatta meg klinikailag jelentős mértékben a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Latvian: Salīdzinājumā, eltrombopaga lietošana 2 stundas pirms vai 4 stundas pēc maltītes ar lielu kalcija daudzumu vai kopā ar maltīti, kas satur mazu kalcija daudzumu [<50 mg kalcija], eltrombopaga iedarbību plazmā neietekmēja līdz klīniski nozīmīgam līmenim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: 7 napon át, naponta egyszeri 75 mg eltrombopag, 24 egészséges férfi önkéntesnek adva, nem gátolta és nem is indukálta az 1A2 (koffein), a 2C19 (omeprazol), a 2C9 (flurbiprofen) vagy a 3A4 (midazolam) próbaszubtrátjainak metabolizmusát emberben.
Latvian: Lietojot eltrombopagu pa 75 mg vienreiz dienā 7 dienas 24 veseliem vīriešiem, cilvēkiem nenovēroja 1A2 (kofeīna), 2C19 (omeprazola), 2C9 (flurbiprofēna) vai 3A4 (midazolāma) izmēģinājuma substrātu metabolisma nomākumu vai indukciju.
Hungarian: Ha kérdései vannak, vagy nem érti az Alkalmazási utasítást, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi vai ja Jūs nesaprotat norādījumus lietošanai, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Hungarian: A Revolade felnőttkori thrombocytopenia kezelésére javallott olyan krónikus hepatitis C fertőzésben (HCV) szenvedő betegeknél, akiknél a thrombocytopenia mértéke a legfontosabb gátló faktora az optimális interferon-alapú terápia megkezdésének vagy fenntartásának (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Revolade ir paredzēts lietošanai trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja trombocitopēnijas pakāpe ir galvenais faktors, kas kavē uzsākt vai ierobežo turpināt optimālu uz interferonu balstītu terapiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A legjelentősebb súlyos mellékhatások a hepatotoxicitás, illetve a thromboticus/thromboemboliás események voltak.
Latvian: Būtiskākās biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija hepatotoksicitāte un trombozes/trombembolijas gadījumi.
Hungarian: RAISE: 197, ITP-s beteget randomizáltak 2:1 arányban eltrombopag (n = 135) és placebo karra (n = 62), a stratifikációnál a splenectomiás státuszt, az ITP-re a vizsgálat indításakor alkalmazott gyógyszereket és a kiindulási vérlemezkeszámot vették figyelembe.
Latvian: RAISE: 197 pacienti ar ITP tika randomizēti attiecībā 2:1, eltrombopags (n = 135) pret placebo (n = 62), un randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz splenektomijas statusu, ITP zāļu lietošanu sākotnēji un uz sākotnējo trombocītu skaitu.
Hungarian: Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.
Latvian: 4. Vienas devas pagatavošanai no komplekta paņemiet tikai nozīmēto paciņu skaitu.
Hungarian: Az ezekkel a jellemzőkkel bíró betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepaticus dekompenzációra utaló panaszokat és tüneteket. (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacienti ar šādiem raksturlielumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu dekompensācijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ne használja újra az adagoló szájfecskendőt.
Latvian: Šļirci suspensijas iekšķīgai lietošanai nelietojiet atkārtoti.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revolade Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Hungarian: (hemolitikus anémia)
Latvian: Hemolītiskā anēmija
Hungarian: Túladagolás esetén a vérlemezkeszám rendkívüli módon megemelkedhet, és ez thromboticus/thromboemboliás szövődményekhez vezethet.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/ trombemboliskas komplikācijas.
Hungarian: HCV-s és SAA-s, 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Dati par eltrombopaga lietošanu HCV un SAA pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő, eltrombopaggal kezelt 143 felnőtt beteg közül hatnál (4%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (valamennyi a portalis rendszert érintette), míg a placebo-csoportban a 145 beteg közül 2-nél (1%) tapasztaltak thromboemboliás eseményt (egy a portalis vénás rendszerben és egy myocardialis infarctus).
Latvian: Sešiem no 143 (4 %) pieaugušiem pacientiem ar HAS radās TET (visi portālā venozā sistēmā), lietojot eltrombopagu, un 2 no 145 (1 %) pacientiem placebo grupā radās TET (viens portālā venozā sistēmā un viens miokarda infarkts).
Hungarian: Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Latvian: Ja Jums ir jebkura no šādām aknu darbības traucējumu pazīmēm:
Hungarian: • megnövekedett hemoglobinszint
Latvian: • paaugstināts hemoglobīna līmenis.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja nem a vérlemezkeszám normalizálása kell, hogy legyen.
Latvian: Eltrombopaga terapijas mērķis nav trombocītu skaita normalizēšana.