FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Värm de oöppnade injektionsflaskorna i händerna till lagom temperatur (överskrid inte 37°C).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до подходяща температура (да не превишава 37 °С).
Swedish: Vid sådana fall rekommenderas kontakt med specialiserat hemofilicenter.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
Swedish: Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
Bulgarian: Общо 9 от 60 (15%) са образували инхибитори.
Swedish: Detta måste undersökas av en erfaren läkare.
Bulgarian: Това трябва да се определи от лекар специалист.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Swedish: • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
Bulgarian: Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 °С).
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart.
Bulgarian: Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
Swedish: Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Bulgarian: Всеки 24 часа, най-малко един ден, докато не се постигне оздравяване
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med produkt beredd enligt beskrivning ovan.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ Behandlingstid (dagar)
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på såret.
Bulgarian: На края поставете малка компресивна превръзка върху раната.
Swedish: I synnerhet förekommer hud-relaterade reaktioner mer vanligt medans utveckling till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) anses vara sällsynt.
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid administering av kontinuerlig infusion.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при приложението чрез непрекъсната инфузия.
Swedish: Vid kontinuerlig infusion bör infusionspåsen bytas var 24:e timme.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
Swedish: Om du har känslan av att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефекта на това лекарство е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекуващ лекар.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма кръв.
Swedish: Efter rekonstituering måste produkten användas inom 3 timmar.
Bulgarian: След разтваряне, продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Swedish: Din läkare beräknar dosen av detta läkemedel och hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
Bulgarian: При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
Swedish: Reaktion vid infusionsstället
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия
Swedish: Om den dosen inte minskar blödningen, kan din läkare överväga att ge dig ett ytterligare läkemedel, faktor VIIa-koncentrat eller (aktiverat) protrombinkomplex-koncentrat.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder och som gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning.
Bulgarian: Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.
Swedish: Infusionshastighet för 75 kg patient ml/timme
Bulgarian: Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Swedish: Varje förpackning Helixate NexGen innehåller:
Bulgarian: Всяка опаковка Helixate NexGen съдържа:
Swedish: Behandlingslängd Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Swedish: • Detta läkemedel är endast avsett för intravenös användning och bör ges inom 3 timmar efter beredning.
Bulgarian: Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
Swedish: En patient förlorades vid uppföljning, och en patient utvecklade inhibitor med låg titer under post-studie uppföljning.
Bulgarian: Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
Swedish: Kontinuerlig infusion
Bulgarian: Непрекъсната инфузия
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Swedish: Bestämning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet för faktor VIII.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Helixate NexGen.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с Helixate NexGen.
Swedish: Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Swedish: Immunologisk toleransinduktion (ITI)
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (Immune Tolerance Induction, ITI)
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза за компенсиране на пропусната доза.
Swedish: All oanvänd lösning ska kasseras.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество трябва да се унищожи.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Bulgarian: Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det individuella fallet.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Swedish: Analys av alla dokumenterade "recoveries" in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för Helixate NexGen.
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при Helixate NexGen.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 06 augusti 2010
Bulgarian: 06 август 2010 г.
Swedish: Därför ska patienter undersökas och kontrolleras för kardiovaskulära riskfaktorer.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат проследявани за сърдечни рискови фактори.
Swedish: Om detta inträffar, avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och sök medicinsk hjälp.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Swedish: Data visar att Helixate NexGen har använts för att inducera immunologisk tolerans.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Swedish: I allmänhet, bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant avseende utveckling av inhibitorer genom lämplig uppföljning av kliniskt tillstånd och laboratorietester.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори със съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Swedish: Om blödningskontroll inte uppnås
Bulgarian: Ако кръвотечението не се овладява
Swedish: • Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel, rådgör omedelbart med din läkare.
Bulgarian: Ако кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Swedish: Den färdigblandade lösningen måste användas inom 3 timmar.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Swedish: APTT är förlängd hos alla hemofilipatienter.
Bulgarian: АРТТ е удължено при всички хемофилици.
Swedish: Minst en dag, tills blödningsepisoden (påvisad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
Swedish: Därför ska Helixate NexGen användas under graviditet och amning endast om klar indikation föreligger.
Bulgarian: Следователно Helixate NexGen трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Swedish: Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
Bulgarian: Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при Helixate NexGen при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
Swedish: Vid de typer av blödningar som omnämns i tabellen, bör faktor VIII-aktiviteten inte gå under den givna nivån (i % av normal) för motsvarande period.
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
Swedish: Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE).
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез едноетапен коагулационен метод срещу Мега стандарт на FDA, който е калибриран срещу стандарт на СЗО в международни единици (IU).
Swedish: • Du måste använda aseptiska förhållanden (dvs. rent och bakteriefritt) vid beredning och tillförsel.
Bulgarian: Трябва да използвате асептични условия (означава чисто и без микроби) по време на разтваряне и приложение.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten uppmanas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани при поява на симптоми на свръхчувствителност да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma anges antingen som ett procentvärde (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Swedish: - Kända allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Bulgarian: - Известни алергични реакции към миши протеин или протеин от хамстер.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) MTP пациенти, лекувани с Helixate NexGen са развили инхибитори в рамките на 20 дни експозиция.
Swedish: Kan förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 dagars exponering.
Bulgarian: Рядко инхибиторите могат да се образуват след първите 100 дни на експозиция.
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den inte användas.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не трябва да го използвате.
Swedish: Du kan ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer, och din läkare kan ta prover för att få detta bekräftat.
Bulgarian: Вие може да сте образували инхибитори към фактор VІІІ и Вашият лекар може да Ви направи изследвания, за да потвърди това.
Swedish: Studier avseende den mutagena potentialen för Helixate NexGen har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till Helixate NexGen.
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на Helixate NexGen, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на Helixate NexGen.
Swedish: Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Swedish: Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
Swedish: • Om du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom, ska du berätta det för läkaren eller apotekspersonalen.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Upprepa var 12 - 24 timme under 3 - 4 dagar eller längre, tills smärtlindring och fri rörlighet har uppnåtts.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Bulgarian: Притискайте здраво тампон върху мястото на инжектиране на протегнатата ръка приблизително 2 минути.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst under flera minuter.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Swedish: Högre infusionshastigheter kan krävas vid tillstånd med accelererat clearance vid större blödningar eller omfattande vävnadsskada vid kirurgiskt ingrepp.
Bulgarian: По-висока скорост може да е необходима при състояния, свързани с ускорен клирънс по време на големи кръвоизливи или масивни увреждания на тъканите по време на хирургични интервенции.
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.
Swedish: Antikroppar (Inhibitorer)
Bulgarian: Антитела (инхибитори)
Swedish: Avlägsna inte Mix2Vial-setet från blisterförpackningen!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява при стайна температура):
Swedish: Hemofili typ A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoagulationen beroende på sänkta nivåer av faktor VIII:C och leder till rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Swedish: Om en enhet för central venaccess (CVAD) krävs, ska risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Swedish: Det rekommenderas starkt att laboratorietester görs på plasma med lämpliga intervall, för att man ska vara säker på att tillräckliga faktor VIII-halter har uppnåtts och bibehålls.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ.
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
Bulgarian: Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болус инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/kg/h), като коригирате дозата съгласно дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за наймалко 7 дни.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för faktor VIII och till genetiska faktorer bland annat, med högst risk inom de första 20 exponeringsdagarna.
Bulgarian: Рискът от образуване на инхибитори е свързан с продължителността на лечение с фактор VІІІ и генетичните фактори като този риск е най-висок в първите 20 дни на експозиция.
Swedish: Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
Bulgarian: За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna injektionssetet och sprutan.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
Swedish: Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно мониториране на всички пациенти за появата на инхибитор след смяната на всеки продукт.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppträder ska injektionen/infusionen stoppas omedelbart.
Bulgarian: Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага.
Swedish: Under vissa omständigheter kan större mängder än det som räknats ut krävas, särskilt för första dosen.
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено за началната доза.
Swedish: Vid kontinuerlig infusion, klinisk och in vitro har stabilitet demonstrerats genom att använda flyttbara pumpar med en PVC-behållare.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия, клиничната и in vitro стабилност са доказани с помощта на амбулаторни помпи с PVC резервоар.
Swedish: Detta resultat är jämförbart med de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma.
Bulgarian: Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av förslutningen.
Bulgarian: Отворете опаковката на Miх2Vial чрез отлепване на покритието.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Bulgarian: Опит във връзка с фертилитета или използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Swedish: • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Bulgarian: лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху способността да се шофира или работи с машини.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för Helixate NexGen vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични параметри при Helixate NexGen за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h.
Swedish: Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване адаптера на Mix2vial.
Swedish: I kliniska studier med 73 tidigare behandlade patienter (PTP, definierade som haft fler än 100 exponeringsdagar) uppföljda över 4 år, hittades inga de-novo inhibitorer.
Bulgarian: В клинични проучвания при 73 предварително лекувани пациенти (PTP, определени като такива с ≥100 дни на експозиция), проследени в продължение на 4 години, не е наблюдавано de novo образуване на инхибитори.