FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione dei pazienti al rischio di fibrosi ed ergotismo, vista la notevole limitatezza dei dati sull'efficacia.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становището, че нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Italian: È stata fornita inoltre, laddove possibile, una sintesi di tutti gli altri dati disponibili (ad esempio, dati della letteratura, dati preclinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) che erano rilevanti ai fini della valutazione del rischio di fibrosi.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocriptina/ caffeina.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокриптин/кофеин.
Italian: I prodotti contenenti esclusivamente diidroergocriptina sono approvati in altri Stati membri dell'Unione europea, ma le loro indicazioni non rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento (ad esempio la malattia di Parkinson) e sono state pertanto escluse dalla presente revisione.
Bulgarian: Продукти, съдържащи само дихидроергокриптин, са одобрени в други държави членки на ЕС, но техните показанията не са обхванати от тази процедура по сезиране (напр. болест на Паркинсон) и са изключени от този преглед.
Italian: Nei ratti è stato riscontrato che la diidroergocriptina attiva i sistemi enzimatici antiossidanti fisiologicamente alterati durante l'invecchiamento.
Bulgarian: При плъхове дихидроергокриптин показва активиране на антиоксидантни ензимни системи физиологично променящи се в процеса на стареене.
Italian: In linea generale, il CHMP ha ritenuto che i difetti metodologici e l'assenza di endpoint primari di efficacia non consentissero di trarre conclusioni quanto all'efficacia clinica né di giustificare un'indicazione con diagnosi standardizzate.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становище, че недостатъците в методологията и липсата на първична крайна точка за ефикасност не позволяват да се направят изводи относно клиничната ефикасност или да се подкрепи показание при стандартизирана диагноза.
Italian: La diidroergocriptina è un alcaloide dell'ergot con attività agonista sui recettori dopaminergici D2 e una parziale attività agonista sui recettori D1.
Bulgarian: Дихидроергокриптин е ерготаминов алкалоид, който има агонистична активност върху D2 допаминергични рецептори и частична агонистична активност върху D1 рецептори.
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerato che
Bulgarian: Основания за изменение/временно спиране на условията на разрешенията за употреба
Italian: Il gruppo ha sottolineato che l'indicazione non viene più usata nella pratica clinica e che sotto il profilo clinico non esistono al momento prove di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento della compromissione delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, se applicabile, tenendo conto delle indicazioni approvate per ciascun prodotto
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешението за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Italian: Visto il gran numero di segnalazioni di casi di vasocostrizione e data la struttura farmacologica di questo prodotto derivato dall'alcaloide dell'ergot, l'ergotismo non può essere escluso.
Bulgarian: Като се имат предвид няколкото регистрирани случая на вазоконстрикция и фармакологичната структурата на този продукт, производен на ерготаминов алкалоид, ерготизъм не може да се изключи.
Italian: I dati riguardanti i casi segnalati di fibrosi (n=3) sono troppo limitati perché si possano trarre conclusioni valide; non è tuttavia da escludere che tale rischio sussista, alla luce dei miglioramenti osservati dopo l'interruzione della somministrazione di diidroergocriptina/caffeina in uno dei tre casi segnalati di fibrosi polmonare trattato con dose giornaliera raccomandata.
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 3) са ограничени, за се направят каквито и да било категорични заключения, въпреки това този риск не може да бъде изключен, като се има предвид наблюдаваното подобрение, когато приложението на дихидроергокриптин/кофеин е било преустановено в един от трите регистрирани случая на белодробна фиброза, които са възникнали при препоръчителната дневна доза.
Italian: Tra le indicazioni approvate per i medicinali contenenti diidroergocriptina, quelle che rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Bulgarian: Одобрените показания на съдържащите дихидроергокристин лекарствени продукти, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Italian: • il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari di dette autorizzazioni devono individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto al rischio.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта да превишават установените рискове.
Italian: Sulla base di questi dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergocriptina sia associata a reazioni fibrotiche.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологична правдоподобност дихидроергокристин се счита свързан с фиброзните реакции.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le loro sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione dell'arteria polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo per quanto concerne i loro medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Italian: Infatti, la diidroergocriptina fa parte della classe dei medicinali contenenti derivati dell'ergot che sono oggetto della presente procedura ed è approvata in Francia dal 1979 solo per le indicazioni sopra citate e solo in combinazione con la caffeina.
Bulgarian: В действителност, дихидроергокриптинът като част от класа на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, обхванати от тази процедура, е одобрен само в горепосочените указания във Франция и само в комбинация с кофеин от 1979 г.
Italian: A seguito di una revisione nazionale di farmacovigilanza eseguita nel 2011, nuove segnalazioni spontanee relative ad alcuni dei prodotti citati hanno rivelato gravi casi di fibrosi ed ergotismo e la Francia ha ritenuto che le preoccupazioni sotto il profilo sanitario non fossero compensate dalle scarse prove di efficacia.
Bulgarian: След национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения, които отбелязват тежки случаи на фиброза и ерготизъм и Франция смята, че тази загриженост за безопасността не се превишава по значение от ограничените доказателства за ефикасност.
Italian: Si sottolinea la gravità degli effetti nocivi e il loro possibile esito fatale;
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina di cui all'allegato I nel caso in cui non sussistano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
Italian: Dei derivati dell'ergot è nota la capacità di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina (cfr. allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин (вж.
Italian: • il comitato è del parere che sussistano prove assai limitate di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergocriptina/caffeina nelle indicazioni attualmente sottoposte a esame, e che pertanto i potenziali benefici per i pazienti con queste indicazioni siano annullati dal rischio sopra indicato;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокриптин/кофеин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i risultati del gruppo di esperti scientifici;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, предоставени от ПРУ и резултатите от научната консултативна група.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Bulgarian: Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Italian: Per quanto riguarda l'ergotismo, nella banca dati della farmacovigilanza francese sono riportati numerosi casi nei quali si sospetta che la diidroergocriptina/caffeina fosse la sostanza all'origine dei sintomi associati all'ergotismo.
Bulgarian: Що се отнася до ерготизма, има няколко случаи, съобщени във френската база данни за проследяване на лекарствената безопасност, където дихидроергокриптин/кофеин е предполагаемото лекарство за симптоми, свързани с ерготизма.
Italian: Nel dicembre 2012 è stato convocato, su richiesta del CHMP, un gruppo di consulenti scientifici che hanno valutato, alla luce della loro esperienza clinica, se questa sostanza abbia un ruolo nel trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali degli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
Bulgarian: По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждат, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono da recettori 5-HT2B possano indurre una patologia «serotoninergica» delle valvole, simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, non va dimenticato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Italian: I dati forniti durante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 nel 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) riguardante, tra l'altro, la diidroergocriptina hanno rivelato l'esistenza di molti casi sospetti di fibrosi, polmonare o cardiaca o retroperitoneale, riconducibili al trattamento con diidroergocriptina per la cura della malattia di Parkinson (con un dosaggio quintuplo).
Bulgarian: Данните, предоставени по време на сезиране по член 31 през 2007 - 2008 г. (EMEA/H/A-31/881), включващи дихидроергокриптин, показват, че за няколко случая на фиброза, било белодробна, сърдечна или ретроперитонеална, е съществувало съмнение, че са свързани с лечението с дихидроергокриптин, употребяван за лечение на Паркинсонова болест (включващ пет пъти повисока дозировка).
Italian: • trattamento coadiuvante della claudicazione intermittente nell'arteriopatia obliterante periferica sintomatica (PAOD stadio II);
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Italian: L'assenza di tali segnalazioni citate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sollevato dubbi nel CHMP in merito alla modalità di raccolta dei dati.
Bulgarian: предявени пред ПРУ, повдига въпроси към CHMP по отношение на начина, по който се е осъществявало събирането на данни.
Italian: • trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Italian: Non si può dunque escludere che altri meccanismi siano responsabili della fibrosi; si può pertanto presumere l'esistenza di un rapporto di causalità tra la fibrosi e l'agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre che un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (la formulazione specifica delle indicazioni può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese) nonché di ogni pertinente riferimento a tali indicazioni contenuto nelle informazioni sul prodotto, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, за да се заличат долупосочените показания от Информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания в Информацията за продукта, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocriptina/caffeina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e per il trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на дихидроергокриптин / кофеин съдържащите продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и за допълнително лечение при синфром на Raynaud.
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la modifica dello status della prescrizione, la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, l'indicazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
Bulgarian: Те включват промяна в начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване ин витро за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Italian: È disponibile in combinazione con la caffeina, la quale ne può migliorare l'assorbimento a livello digestivo.
Bulgarian: Той се предлага в комбинация с кофеин, който може да подобри абсорбцията в храносмилателната система на този ерготаминов алкалоид.
Italian: • ipotensione ortostatica;
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocriptina/caffeina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокриптин/кофеин не може да бъде изключена.
Italian: Per l'indicazione «trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud» il CHMP ha giudicato che tutti gli studi sottoposti a sostegno di tale indicazione fossero di scarsa qualità metodologica (ad esempio non controllati, in aperto, con un basso numero di pazienti (n=20-37)).
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" всички проучвания, представени в подкрепа на това показание, са оценени от CHMP като такива с лошо методологично качество (т.е.
Italian: Complessivamente, per l'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)», i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno sottoposto sei pubblicazioni (di data compresa tra il 1983 e il 1998) con una struttura adeguata (studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) a sostegno della loro rivendicazione di efficacia, più uno studio sulla compromissione vascolare delle funzioni cognitive che non è stato oggetto di ulteriore discussione.
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции)", ПРУ са предоставили 6 публикации (датиращи от 1983 до 1998 г.) с подходящ дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани) в подкрепа на твърдението за ефикасност, плюс едно проучване при съдово когнитивно увреждане, което не се обсъжда по-нататък.
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare;
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Italian: In due studi i pazienti presentavano una diagnosi clinica di lieve sindrome cerebrale organica (grado 2-3 sulla scala di deterioramento globale) (studio Scarzella) e un deterioramento cerebrale senile in fase iniziale, senza demenza né dipendenza importante dall'ambiente, sulla base dei criteri diagnostici del DSM-III (studio Babeau).
Bulgarian: (Проучване Scarzella) и ранен стадий на сенилно церебрално влошаване без деменция или голяма зависимост по отношение на околната среда, на базата на DSM-III (Диагностичен и статистически справочник - III версия) критерии (проучване Babeau).
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud.
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Italian: trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud;
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Italian: trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)
Italian: • profilassi dell'emicrania;
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: 0.10 g/1 g di 100 ml soluzione orale
Bulgarian: 0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
Italian: 4 mg/40 mg compressa
Bulgarian: 4 mg/40 mg таблетка перорално приложение
Italian: Stato membro UE/SEE
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Italian: VASOBRAL, compresse
Bulgarian: VASOBRAL, comprimé sécable
Italian: VASOBRAL, soluzione orale
Bulgarian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Italian: • Trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa-linfatica
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфна недостатъчност