FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de l'administration de trois doses de Bexsero à deux mois d'intervalle en association avec d'autres vaccinations de routine chez le nourrisson ont été comparés à ceux de l'administration des vaccins de routine seuls.
Bulgarian: Ефектите от прилагането на три дози Bexsero с двумесечни интервали заедно с други рутинни детски ваксини са сравнени с прилагането на рутинните ваксинации самостоятелно.
French: Bexsero contient des composants de la bactérie N. meningitidis de groupe B.
Bulgarian: Bexsero съдържа части от бактериите N. meningitidis група B.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les enfants de moins de 10 ans (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: troubles alimentaires, somnolence, pleurs inhabituels, maux de tête, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, arthralgie (douleurs articulaires), fièvre et irritabilité ainsi que sensibilité, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при деца на възраст до 10 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хранителни нарушения, сънливост, необичаен плач, главоболие, диария, повръщане, обрив, артралгия (болки в ставите), висока температура и раздразнителност, както и чувствителност, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bexsero?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bexsero?
French: Bexsero est un vaccin indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de deux mois pour prévenir la maladie invasive à méningocoques causée par un groupe de la bactérie Neisseria meningitidis (groupe B).
Bulgarian: Bexsero е ваксина, която се използва за предпазване на лица на възраст над два месеца от инвазивно менингококово заболяване, причинено от една група на бактерията Neisseria meningitidis (група В).
French: Comment Bexsero agit-il?
Bulgarian: Как действа Bexsero?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les adolescents à partir de 11 ans et les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et sensation de malaise, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie ainsi que douleur, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bexsero при юноши над 11 години и възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и неразположение (усещане за дискомфорт), миалгия (болки в мускулите) и артралгия, както и болка, подуване, уплътняване и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
French: Il est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence dans celui de l'épaule, ou celui de la cuisse chez l'enfant de moins de deux ans.
Bulgarian: Bexsero се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в раменния мускул, или при деца на възраст под две години - в бедрения мускул.
French: Comment Bexsero est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Bexsero?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bexsero, le 14 janvier 2013.
Bulgarian: Bexsero получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва?
French: Cette étude a été élargie pour étudier les effets induits par l'administration d'une dose de rappel de Bexsero à l'âge de 12 mois ou plus à des enfants ayant déjà reçu Bexsero pendant la petite enfance, comparés à ceux de l'administration de deux doses «de rattrapage» à des enfants qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Bulgarian: Това проучване е продължено, за да бъдат разгледани ефектите от даване на бустер доза Bexsero при деца на 12 месеца или повече, които вече са ваксинирани с Bexsero в ранна възраст, в сравнение с прилагането на две „наваксващи" дози на деца, които не са ваксинирани.
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. En outre une injection de rappel unique de Bexsero à l'âge de 12 mois a produit, chez les enfants ayant déjà reçu Bexsero, une réponse immunitaire plus forte que la première des deux doses «de rattrapage» chez des enfants du même âge qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Bulgarian: В допълнение единична бустер доза Bexsero, приложена на 12месечна възраст, предизвиква по-силен имунен отговор при деца с предшестваща ваксинация с Bexsero, отколкото първата от две „наваксващи" дози при деца на същата възраст, които не са ваксинирани.
French: La différence estimée est de 42 jours tandis que la durée moyenne de survie est de 2 ans.
Bulgarian: Изчислената разлика е 42 дни при средна преживяемост 2 години.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'Autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: Координирано с референтната държава-членка националните компетентни органи трябва да гарантират, че следните условия се изпълняват от притежателите на разрешение за употреба:
French: Budapest, H-1074, Hongrie
Bulgarian: Budapest, H-1074, Унгария
French: Cependant, certaines tendances étaient visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Bulgarian: Все пак по време на експлораторен анализ на подгрупите станаха видни известни тенденции.
French: Le demandeur a déposé une demande d'Autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'État membre de référence étant la République tchèque.
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за издаване на разрешение за употреба в няколко страни членки чрез процедура за взаимно признаване с Чешката република като референтна държава-членка.
French: La bioéquivalence entre le produit de référence et le produit testé a été suffisamment démontrée et n'a pas été mise en cause dans le cadre de cette saisine.
Bulgarian: Биоеквивалентността между референтните и изпитваните продукти е доказана достатъчно добре и не е поставена под въпрос при това отнасяне.
French: Indice de risque (IC 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
French: Après un suivi d'une durée moyenne de 7,4 ans, 27,4 % des patients traités par bicalutamide et 30,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d'évolution de la maladie.
Bulgarian: След проследяване средно 7,4 години, 27,4% от всички пациенти на бикалутамид и 30,7% от тези на плацебо са били с обективизирана прогресия на заболяването.
French: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Pays Bas
Bulgarian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
French: Il se lie aux récepteurs androgéniques sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique.
Bulgarian: Свързва се с андрогеновите рецептори без да активира генна експресия и по този начин инхибира андрогенната стимулация.
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Bulgarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC: L02BB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиандрогени, АТС код: L02BB03
French: Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques.
Bulgarian: Инхибицията води до регресия на простатните тумори.
French: Une réduction du risque d'évolution objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle a été plus prononcée chez les patients à haut risque d'évolution de la maladie.
Bulgarian: Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдаван сред повечето групи пациенти, но с най-висока степен на достоверност - при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването.
French: QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА BICALUTAMIDE И ЗА КАКВО
French: Les données de survie sans évolution et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :
Bulgarian: Данните за преживяемост, свободна от прогресия и общата преживяемост за пациенти с локално авансирал карцином са обобщени в следните таблици:
French: Il peut être utilisé en association avec la radiothérapie ou la chirurgie de la prostate dans les programmes de traitement précoce.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация с радиотерапия или хирургична интервенция в началните терапевтични програми.
French: Les anti-androgènes s'opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).
Bulgarian: Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони).
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Pays Bas
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht Холандия
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie thérapeutique optimale pour les patients qui présentent un risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie totale, peut consister à différer le traitement hormonal à l'apparition de signes d'évolution de la maladie.
Bulgarian: Затова клиницистите може да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия при определяне на адювантната терапия след радикална простатектомия е да се отсрочи хормоналната терапия до появата на признаци за прогресия на заболяването.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: » Le CHMP a également conclu qu'une association potentielle de l'utilisation du bicalutamide 150 mg avec une insuffisance cardiaque ne pouvait être totalement écartée et a donc considéré qu'il reste nécessaire de poursuivre les études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Bulgarian: CHMP заключава също така, че не може да се изключи потенциална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечна недостатъчност и следователно счита, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртността.
French: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Bulgarian: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
French: Le rapport bénéfice-risque d'un traitement par bicalutamide n'est donc pas favorable chez ce groupe de patients.
Bulgarian: От тази гледна точка съотношението риск-полза не се приема за благоприятно при тази група пациенти.
French: Radiothérapie
Bulgarian: Радиотерапия
French: Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage aux anti-androgènes.
Bulgarian: Прекъсване на лечението може да доведе до синдром на отнемане по отношение на антиандрогените при някои пациенти.
French: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italie
Bulgarian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Италия
French: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Португалия
French: Concernant la survie globale, aucune différence n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR = 0,99 ; 95 %, intervalle de confiance : 0.91 à 1.09).
Bulgarian: По време на 7,4 годишният период на проследяване не са наблюдавани разлики в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR = 0,99, 95% доверителен интервал 0,91 до 1,09).
French: Etat Membre Autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg est favorable dans l'indication restreinte approuvée.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно при ограничените показания, за които е постигнато съгласие.
French: Le bicalutamide est utilisé chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate sans métastases, lorsque la castration ou d'autres types de traitement ne sont pas indiqués ou acceptables.
Bulgarian: Бикалутамид се използва при възрастни мъже за лечение на карцином на простатната жлеза без метастази, когато кастрацията или други методи на лечение са неподходящи.
French: République Tchèque
Bulgarian: Република Чехия
French: En terme de qualité de vie, une tendance générale a été observée en faveur du bicalutamide 150 mg par rapport à la castration ; les données de ces sous-groupes ont montré une libido (p=0,029) et une forme physique (p=0,046) significativement plus élevées.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към по-добро качество на живот при болните на бикалутамид 150 mg в сравнение с тези, подложени на кастрация; подгрупите, които дават тези данни показват значително по-висок сексуален афинитет (p=0,029) и общо физическо състояние (p=0,046).
French: L'analyse combinée de deux études cliniques, menées chez 805 patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé, non traités préalablement, et pour lesquels le taux de mortalité attendu était de 43 %, ont montré que le traitement par bicalutamide 150 mg est moins efficace que la castration en ce qui concerne la durée de survie (RR = 1,30 [intervalle de confiance : 1,04 - 1,65]).
Bulgarian: Комбинираният анализ на две клинични проучвания обхващащи общо 805 пациенти с метастазирал карцином на простатната жлеза, които не са били лекувани предварително и с очаквана смъртност 43 %, показа че лечението с бикалутамид 150 mg е по-малко ефикасно от кастрацията по отношение на преживяемост (HR = 1,30 [доверителен интервал 1,04 - 1,65]).
French: Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Bulgarian: Bicalutamide е нестероиден антиандроген без ендокринна активност.
French: Chez les patients présentant un cancer localisé, recevant du bicalutamide seul, il n'a pas été observé de différence significative concernant la survie sans évolution.
Bulgarian: При пациентите с локализирано заболяване, получаващи бикалутамид като монотерапия няма значими разлики в преживяемостта без прогресия на заболяването.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 mg
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД
French: 5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
French: Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes.
Bulgarian: Бикалутамид принадлежи към групата на антиандрогените.
French: La procédure de saisine conformément à l'Article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par l'Allemagne quant à un risque potentiel grave pour la santé publique relatif au rapport bénéfice/risque de ce produit.
Bulgarian: Поради опасения от страна на Германия относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве предвид съотношението полза/риск на този продукт, съгласно член 29 започва процедура по отнасяне.
French: L'efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n'avaient pas été traités préalablement.
Bulgarian: Ефективността на бикалутамид 150 mg при лечението на болни с локално авансирал простатен карцином без метастази, при които е било показано първично лечение с хормони, е оценена посредством мета-анализ по отделно, в две клинични проучвания, включващи 480 пациенти с карцином на простатната жлеза без метастази (М0), които не са били лекувани предварително.
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Bulgarian: Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
French: Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ; cependant, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante : « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Bulgarian: Като взе предвид процедурата по отнасяне на Casodex (бикалутамид 150 mg), извършена съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид, Комитетът стига до заключението, че бикалутамид 150mg е ефективен при лечението на рак на простатата в първичен стадий; все пак CHMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат ограничени до: „бикалутамид 150 mg е показан или като монотерапия, или като адювант при радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с рак на простатата в първичен стадий, при които има висок риск от прогресиране на заболяването".
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Bulgarian: Опаковка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments et l'octroi d'Autorisations de mise sur le marché pour toutes les applications mentionnées dans l'Annexe I de l'Avis conformément aux modifications des sections concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la Notice, définies dans l'Annexe III de l'Avis.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти и да бъде издадено разрешение за употреба на всички заявления, посочени в Приложение
French: 1.09 (0.85 à 1.39)
Bulgarian: 1,09 (0,85 до 1,39)
French: Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
Bulgarian: - Т2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, някои случаи на N, M0; T1-T2, N+, M0) карцином на простатната жлеза без метастази, в комбиниран анализ на 3 плацебо контролирани двойнослепи проучвания, проведени при 8113 пациенти, където продуктът е прилаган като непосредствена хормонална терапия или като допълнение към радикална простатектомия или радиотерапия.
French: La saisine conforme à l'Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/risque des deux indications : traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Bulgarian: Обхватът на отнасянето на Bicaluplex съгласно член 29 засяга съотношението полза/риск и за двете показания: лечение на рак на простатата в първичен стадий и монотерапия в ранното лечение или като адювант при лечение с радиотерпаия или радикална простатектомия при пациенти с рак на простатата.
French: 0.81 (0.66 à 1.01)
Bulgarian: 0,81 (0,66 до 1,01)
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
French: Royaume Uni
Bulgarian: Великобритания
French: Evènements (%) parmi les patients sous placebo
Bulgarian: Събития (%) при пациентите на плацебо
French: Tableau 2 Survie globale au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement
Bulgarian: Обща преживяемост при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
French: 0.65 (0.44 à 0.95)
Bulgarian: 0,65 (0,44 до 0,95)
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
Bulgarian: Смърт(%) при пациентите на плацебо
French: SE - 25110 Helsingborg Suède
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg, Швеция
French: Le bicalutamide est un racémique, l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).
Bulgarian: Бикалутамид представлява рацемична смес, (R)-енантиомерът от която притежава по-изразена антиандрогенна активност.
French: 0.60 (0.49 à 0.73)
Bulgarian: 0,60 (0,49 до 0,73)
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=1,05 (IC=0,81-1,36), p=0,669) ou de délai jusqu'à la progression (RR=1,20 (IC 0,96-1,51), p=0,107) entre le groupe traité par bicalutamide 150 mg et le groupe traité par castration chirurgicale.
Bulgarian: Между двете групи, лекувани с бикалутамид 150 mg или с кастрация не са установени съществени разлики в преживяемостта (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) или в периода до прогресията (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107).
French: 0.75 (0.61 à 0.91)
Bulgarian: 0,75 (0,61 до 0,91)
French: TEVA Sweden AB PO Box 1070
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
French: Tableau 1 Survie sans progression au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
French: 0.56 (0.40 à 0.78)
Bulgarian: 0,56 (0,40 до 0,78)
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention ; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
Bulgarian: Bicalutamide е орален анти-андроген, използван при лечението на рак на простатата в първичен стадий като непосредствена терапия самостоятелно или като адювант при лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
French: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide.
Bulgarian: В допълнение към рутинните дейности по фармакологична бдителност към идентифицираните и потенциални рискове, изискващи интензивен мониторинг и проследяване, трябва да се включат сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, интерстициално белодробно заболяване, рак на гърдата и данни за бременност при партньорки на пациенти, приемащи бикалутамид.
French: Bicalutamide Teva 150 mg
Bulgarian: Bicalutamid TEVA 150 mg
French: peuvent être enregistrés du fait du rapport bénéfice/risque positif des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg évalué récemment lors de la saisine conforme à l'Article 31 relative à Casodex.
Bulgarian: Въз основа на тези заключения CHMP счита, че генеричният лекарствен продукт Bicalutamide 150 mg филмирани таблетки (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) може да се допусне за регистрация въз основа на положителното съотношение полза/риск на продуктите, съдържащи бикалутамид 150 mg, които наскоро са оценени в отнасянето за Casodex съгласно член 31.