FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
Slovenian: Podatki od nosečnic, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, pa niso pokazali malformacij ali toksičnosti cepiva za plod ali novorojenčka.
Polish: Badania kliniczne, w których wariant produktu leczniczego Celvapan zawierający HA uzyskaną ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podawano w dniu 0 i dniu 21 dostarczają:
Slovenian: Klinične študije, v katerih so na dan 0 in dan 21 uporabili različico cepiva Celvapan s HA iz seva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), dajejo naslednje informacije:
Polish: Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia.
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli
Polish: Często Często Często Często Często Często
Slovenian: nespečnost pogosti zelo pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI ZAWIERAJĄCEJ 10 DAWEK
Slovenian: NALEPKA NA VIALI Z 10 ODMERKI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Slovenian: Število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty zabezpieczenie bezpośredniej komunikacji z pracownikami ochrony zdrowia, których dotyczy:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Slovenian: Po drugem odmerku cepiva je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Polish: Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.
Slovenian: Varnostni profil pri zdravih osebah, starejših od 60 let, imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi je bil podoben kot pri zdravih osebah.
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Slovenian: V opazovalni varnostni študiji, v katero je bilo vključenih 3216 oseb, starih od 6 mesecev do 60 let in več, je bila narava neželenih učinkov skladna z neželenimi učinki, opaženimi v drugih kliničnih študijah pri odraslih in otrocih.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u dzieci
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri otrocih
Polish: Ból rąk lub nóg (w większości przypadków zgłaszany w przypadku ręki, w którą podano
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da do tega lahko pride, in bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov so poročali o bolečinah v roki, v katero je
Polish: Po 12 miesiącach od podania dawki przypominającej licencjonowanej triwalentnej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie na sezon 2010/2011 dla Półkuli Północnej, wskaźniki seroprotekcji, serokonwersji oraz współczynniki serokonwersji (w porównaniu do poziomu przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej szczepionki) dla szczepu H1N1, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) były następujące:
Slovenian: Po cepljenju z 12-mesečnim poživitvenim odmerkom s trivalentnim cepivom proti gripi z dovoljenjem za promet za sezono gripe na severni polobli v l. 2010/2011 so bili odstotki serozaščite, serokonverzije in faktorji serokonverzije (v primerjavi z ravnmi protiteles pred poživitvenim odmerkom) za komponento H1N1, izmerjeni s testoma SRH in MN, naslednji:
Polish: • Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1
Slovenian: • Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1
Polish: Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Polish: *Reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Slovenian: *Takšne reakcije se lahko kažejo z dihalno stisko, hipotenzijo, tahikardijo, tahipnejo, cianozo, zvišano telesno temperature, vročinskimi oblivi, angioedemom in urtikarijo.
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Slovenian: Pandemska opazovalna študija s cepivom Celvapan (H1N1)v
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Polish: Jeśli jednak rozważa się podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Slovenian: Če pa menite, da je hkratno cepljenje z drugimi cepivi potrebno, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan, ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Polish: Jak wygląda Celvapan i co zawiera opakowanie Celvapan jest przezroczystym do opalizującej, przejrzystym płynem.
Slovenian: Izgled cepiva Celvapan in vsebina pakiranja Cepivo Celvapan je bistra do opalescentna in prosojna tekočina.
Polish: Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Polish: 2. dawce
Slovenian: 2. odmerku
Polish: Często Często
Slovenian: nazofaringitis pogosti
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10) 21 dni po
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10) 21 dni po 1. odmerku
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Celvapan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Celvapan se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečine v udu (v večini zabeleženih primerov bolečina v roki, v katero je bilo vneseno cepivo)
Polish: i zagrażających życiu działań niepożądanych, niespodziewanych, ciężkich działań niepożądanych, zdarzeń niepożądanych wymagających szczególnego
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Polish: Takie postępowanie pomoże
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Slovenian: Perzistenca protiteles
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
Polish: W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Celvapan zawierającego szczep H5N1 oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Slovenian: V študiji toksičnosti večkratnih odmerkov, ki je bila izvedena na podganah, so predklinični podatki, dobljeni s cepivom Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1, pokazali spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Polish: Bardzo częste: Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.
Slovenian: Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1 (glejte poglavje 5.1) so opravili pri približno 3700 osebah (v starosti med 18. in 60. letom in več) ter pri skupinah s posebnim tveganjem s po približno 300 preiskovanci, in sicer pri imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników zawartych w tej szczepionce, na formaldehyd, nukleazę lub sacharozę (patrz p. 6 Inne informacje).
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6.
Polish: .Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Celvapan w przypadku ciąży i laktacji zbadano na
Slovenian: Varnost zdravila Celvapan v nosečnosti in obdobju dojenja je bila preverjena pri majhnem številu
Polish: W badaniu porównawczym przypadków podczas akcji szczepień prowadzonej w Jersey w latach 2009/2010 oceniono skuteczność szczepionki pandemicznej w zapobieganiu wystąpieniu objawów grypopodobnych z zastosowaniem laboratoryjnego potwierdzenia obecności wirusa A(H1N1) (test negatywnego wyniku badania).
Slovenian: Učinkovitosti pandemskega cepiva proti gripi podobni bolezni z medicinsko oskrbo in laboratorijsko potrditvijo A(H1N1)v so ugotavljali med cepilno kampanjo 2009/2010 v Jerseyu v obliki študije primerov in kontrol (negativna testna zasnova).
Polish: Druga dawka szczepionki powinna być podana po przerwie co najmniej trzech tygodni.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek
Slovenian: Škatla s po 20 večodmernimi vialami (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej 7,5 μg HA bez adjuwantu pochodzącej ze szczepu A/California/07/2009 (H1N1)v została oceniona w badaniach klinicznych u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (N = 200), u dzieci oraz młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (N = 102) oraz u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy (N = 68) podawanej według schematu w
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi ni.
Polish: Immunogenność szczepionki bez adjuwantu zawierającej 7,5 µg HA, pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w dwóch badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N = 312) i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej (N = 272) w schemacie
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
Polish: U dzieci i młodzieży szczególnie często obserwowano ból głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania), kaszel, nudności, wymioty, biegunkę, ból rąk lub nóg i zmęczenie.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Slovenian: V enem pakiranju je več odmerkov.
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie pandemicznego badania obserwacyjnego produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v
Slovenian: Neželeni učinki iz pandemske opazovalne študije s cepivom CELVAPAN (H1N1)v
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną.
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva Celvapan.
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u osób dorosłych
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih
Polish: Inne składniki:
Slovenian: Izdelovalec:
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Polish: W żadnej z tych grup dzieci i młodzieży nie zgłoszono braku skuteczności szczepionki.
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
Polish: 1. dawce
Slovenian: 1. odmerku
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • bolečine na mestu injiciranja
Polish: • uogólnione reakcje skórne obejmujące pokrzywkę (wysypka)
Slovenian: • splošne kožne reakcije, kot je urtikarija (koprivnica);
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Polish: Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Polish: W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom starszym powyżej 60 roku życia (N = 101).
Slovenian: • Klinična preskušanja cepiva Celvapan (H1N1)v V klinični študiji so odmerek 7,5 µg cepiva Celvapan (H1N1)v dajali odraslim osebam, starim od 18 do 59 let (N= 101) in starostnikom, starejšim od 60 let (N=101).
Polish: Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną,
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u osób dorosłych i dzieci w czasie programu szczepień pandemicznych przeciwko grypie obserwowano następujące działania
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih osebah in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi.
Polish: • Ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia, ograniczona
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje, • bolečine, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, zmanjšana gibljivost roke, v katero
Polish: Wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji u dorosłych i osób w starszym wieku były porównywalne z tymi dla produktu
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, poročani pri odraslih in starejših osebah so bili primerljivi s cepivom Celvapam (H1N1)v.
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: • Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v w populacji osób dorosłych i osób w starszym wieku, przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva Celvapan (H1N1)v pri zdravih odraslih osebah in starostnikih, so navedeni v spodnji preglednici.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Polish: • u pacjenta występuje krwawienie lub pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi bądź skłonność
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami ali zlahka dobite podplutbe.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Slovenian: cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Polish: Lekarza zlecającego te badania należy poinformować o przyjęciu szczepionki
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Celvapan.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji po szczepieniu, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczone metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej były następujące:
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) za protitelesa proti HA po cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/H5N1 w produkcie leczniczym Celvapan.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev A/H5N1
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane wystąpiły w czasie badań klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v prowadzonych u osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v v kliničnih študijah pri odraslih, vključno s starostniki.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał anty-HA 180 dni po pierwszym szczepieniu, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat oraz osób starszych powyżej 60 roku życia, przedstawia się następująco:
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v u dzieci zamieszczono w poniższej tabeli.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v pediatričnih kliničnih preskušanjih cepiva CELVAPAN (H1N1)v, so navedeni v spodnji preglednici.
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz W badaniu dotyczącym podobnej szczepionki przeciw grypie (zawierającej szczep H5N1) obejmującym zdrowe osoby dorosłe i w starszym wieku, pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów z chorobami przewlekłymi profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu
Slovenian: V študiji s podobnim cepivom proti gripi (ki je vsebovalo cepilni sev H5N1), v katero so bili vključeni zdravi odrasli in starostniki, preiskovanci z oslabljenim imunskim sistemom in bolniki z dolgotrajnimi boleznimi, je bil varnostni profil podoben kot pri zdravih odraslih.
Polish: Immunizację należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Polish: CELVAPAN zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany)
Slovenian: Celvapan suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • zatrdlina na mestu injiciranja