FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79 %), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20 %.
Italian: - Dopo somministrazione orale, la radioattività totale viene escreta principalmente nelle feci (79%), mentre l'escrezione urinaria rappresenta solo il 20%.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.
Italian: I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Spanish: Asimismo, se observaron anomalías leves (costillas supernumerarias, retraso de la osificación).
Italian: Inoltre, sono state osservate anomalie minori (costole soprannumerarie, ossificazione ritardata).
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Italian: ALLEGATO III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Spanish: Estos datos se basan en estudios de laboratorio (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Italian: Questo si basa su studi di laboratorio (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Los valores correspondientes del AUC son 283 y 417 ng.h/ml, respectivamente.
Italian: I corrispondenti valori di AUC sono rispettivamente 283 e 417 ng.h/ml.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente]
Spanish: - Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma.
Italian: - Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside non viene rilevato nel plasma.
Spanish: Para ambos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido.
Italian: Per entrambi i metaboliti, le concentrazioni plasmatiche massime si verificano 1 ora dopo la somministrazione di tiocolchicoside.
Spanish: Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración.
Italian: Questa trasformazione avviene principalmente mediante metabolismo intestinale e spiega la mancanza di tiocolchicoside circolante immodificata con questa via di somministrazione.
Spanish: Esto se debe a que uno de los productos formados en su organismo cuando toma tiocolchicósido a dosis altas puede dañar algunas células (número anómalo de cromosomas).
Italian: Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi).
Spanish: No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Italian: Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Spanish: Se utiliza en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores como tratamiento coadyuvante para contracciones musculares dolorosas.
Italian: Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose.
Spanish: Se ha evaluado el perfil del tiocolchicósido in vitro e in vivo tras la administración oral y parenteral.
Italian: Il profilo di tiocolchicoside è stato valutato in vitro e in vivo dopo somministrazione parenterale ed orale.
Spanish: Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el anexo V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Spanish: En conejos, el tiocolchicósido mostró toxicidad materna a partir de los 24 mg/kg/día.
Italian: Nel coniglio, tiocolchicoside ha mostrato tossicità materna a partire da 24 mg/kg/giorno.
Spanish: Si accidentalmente toma más X del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se prende più X di quanto deve Se accidentalmente prende più X di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: La presencia del metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina SL59.0955) después de la administración intramuscular nunca ha sido evaluada; por consiguiente, no puede excluirse su formación con esta vía de administración.
Italian: La presenza del metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955) dopo somministrazione intramuscolare non è mai stata valutata, quindi la sua formazione attraverso questa via di somministrazione non può essere esclusa.
Spanish: El uso del tiocolchicósido está contraindicado durante la lactancia porque se excreta en la leche materna (ver sección 4.3).
Italian: L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: El volumen aparente de distribución del tiocolchicósido se estima en torno a 42,7 l tras la administración intramuscular de 8 mg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di tiocolchicoside è stimato intorno a 42,7 L dopo somministrazione intramuscolare di 8 mg.
Spanish: Tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas en patología vertebral aguda en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores.
Italian: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Spanish: No hay datos disponibles para el metabolito inactivo SL59.0955.
Italian: Non sono disponibili dati per il metabolita inattivo SL59.0955.
Spanish: El tiocolchicósido fue bien tolerado tras la administración oral durante periodos de hasta 6 meses en ratas y primates no humanos cuando se administró en dosis repetidas inferiores o iguales a 2 mg/kg/día en ratas e inferiores o iguales a 2,5 mg/kg/día en primates no humanos, y por vía intramuscular en primates a dosis repetidas de hasta 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas.
Italian: Tiocolchicoside è stato ben tollerato dopo somministrazione orale per periodi fino a 6 mesi sia nel ratto che nel primate non umano quando somministrato a dosi ripetute inferiori o uguali a 2 mg/kg/die nel ratto e inferiori o uguale a 2,5 mg/kg/die nel primate non umano, e per via intramuscolare nel primate a dosi ripetute fino a 0,5 mg/kg/die per 4 settimane.
Spanish: No se debe utilizar tiocolchicósido - en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - durante el embarazo; - durante la lactancia; - en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Italian: Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Spanish: <Nombre del medicamento> está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver sección 4.3).
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Población pediátrica <Nombre del medicamento> no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad (ver sección 5.3).
Italian: Popolazione pediatrica <Nome di fantasia> non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Este medicamento no se debe usar como tratamiento prolongado (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: En ratas, una dosis oral de 12 mg/kg/día de tiocolchicósido causó malformaciones importantes junto con fetotoxicidad (retraso en el crecimiento, muerte del embrión, reducción en el índice de distribución sexual).
Italian: Nel ratto, una dose orale di 12 mg/kg/giorno di tiocolchicoside ha provocato malformazioni maggiori insieme a tossicità fetale (ritardo nella crescita, morte dell'embrione, alterazione del tasso di distribuzione del sesso).
Spanish: o Formulación para uso oral de 4 mg y 8 mg:
Italian: • Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
Spanish: Este medicamento puede causar problemas en la fertilidad masculina debido al daño potencial en los espermatozoides (número anómalo de cromosomas).
Italian: Il medicinale può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero anormale di cromosomi).
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, no se observó reducción de la fertilidad con dosis de hasta 12 mg/kg, es decir, niveles de dosis que no indujeron ningún efecto clínico.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Spanish: Eliminación - Después de la administración intramuscular, la t1/2 aparente del tiocolchicósido es de 1,5 h y la eliminación plasmática de 19,2 l/h.
Italian: Eliminazione - Dopo somministrazione intramuscolare il t1/2 apparente di tiocolchicoside è 1,5 ore e la clearance plasmatica 19,2 l/h.
Spanish: 4 mg/2 ml [hasta 10] viales/ampollas
Italian: 4 mg/2 ml [fino a 10] flaconcini/fiale
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV}*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Spanish: El SL18.0740 y el SL59.0955 se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces.
Italian: I metaboliti SL18.0740 e SL59.0955 si trovano nelle urine e nelle feci, mentre il didemetil-tiocolchicina viene recuperato solo nelle feci.
Spanish: Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3desmetiltiocolchicina o el SL59.0955.
Italian: Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside viene prima metabolizzato in aglicone 3demetiltiocolchicina o SL59.0955.
Spanish: Se deben evitar dosis que excedan a las dosis recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.4).
Italian: Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los valores son mucho más bajos para el metabolito SL59.0955: en torno a 13 ng/ml para la Cmáx y de 15,5 ng.h/ml (hasta las 3 horas) a 39,7 ng.h/ml (hasta las 24 horas) para el AUC.
Italian: Per SL59.0955 questi valori sono molto più bassi: Cmax circa 13 ng/ml e i valori di AUC sono compresi tra 15,5 ng.h/ml (fino a 3h) e 39,7 ng.h/ml (fino a 24h).
Spanish: o Formulaciones para uso oral e intramuscular:
Italian: • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Spanish: A continuación, el SL59.0955 se glucuro-conjuga en el SL18.0740 que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido.
Italian: Il metabolita SL59.0955 viene poi glucuroconiugato in SL18.0740 che ha attività farmacologica equipotente a tiocolchicoside e supporta quindi l'attività farmacologica dopo somministrazione orale di tiocolchicoside.
Spanish: Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito SL18.0740 se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito SL59.0955 tiene una t1/2 media de 0,8 horas.
Italian: Dopo somministrazione orale di tiocolchicoside, il metabolita SL18.0740 viene eliminato con un t1/2 apparente compreso tra 3,2 e 7 ore e il metabolita SL59.0955 ha un t1/2 medio di 0.8 ore.
Spanish: En los humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daño para el feto y reducción de la fertilidad masculina.
Italian: Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro, e altera la fertilità maschile.
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo que es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La aneuploidia es una modificación en el número de cromosomas y pérdida de heterocigosis, que se reconoce como factor de riesgo para la teratogenicidad, embriotoxicidad/ aborto espontáneo, reducción de la fertilidad masculina, cuando afecta a las células germinales y un factor de riesgo potencial para el cáncer cuando afecta a las células somáticas.
Italian: L'aneuploidia è una alterazione nel numero dei cromosomi e perdita della eterozigosi, che è riconosciuta come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile, quando riguarda le cellule germinali, e un potenziale fattore di rischio per il tumore quando riguarda le cellule somatiche.
Spanish: En dosis repetidas, el tiocolchicósido provocó trastornos gastrointestinales (enteritis, emesis) por vía oral, y emesis por vía intramuscular.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, tiocolchicoside ha indotto disturbi gastro-intestinali (enteriti, emesi) per via orale ed emesi per via intramuscolare.
Spanish: No se excreta tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces.
Italian: Tiocolchicoside immodificato non viene escreto né nelle urine né nelle feci.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx y el AUC del SL18.0740 son aproximadamente de 60 ng/ml y 130 ng.h/ml, respectivamente.
Italian: Dopo una singola dose orale di 8 mg di tiocolchicoside la Cmax e l'AUC di SL18.0740 sono rispettivamente circa 60 ng/ml e 130 ng.h/ml.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 se observa también en concentraciones más bajas con una Cmáx de 11,7 ng/ml 5 horas después de la administración de la dosis y un AUC de 83 ng.h/ml.
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 si osserva anche a concentrazioni più basse, con una Cmax di 11,7 ng/ml che si ottiene 5 ore dopo la dose e una AUC di 83 ng.h/ml.
Spanish: Esto se debe a que este medicamento se excreta en la leche materna.
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando in quanto il medicinale passa nel latte materno.
Spanish: Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.2).
Italian: Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: o Formulación para uso intramuscular:
Italian: • Per la forma intramuscolare:
Spanish: La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
Italian: L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de cartón exterior para cápsulas duras, comprimidos, comprimidos bucodispersables y solución inyectable
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per capsule rigide/ compresse / compresse orodispersibili e per la soluzione iniettabile }
Spanish: 30 comprimidos/cápsulas para la dosis de 4 mg y 14 comprimidos/cápsulas para la dosis de 8 mg. 10 viales / ampollas para la dosis de 4 mg / 2 ml.
Italian: 30 compresse/capsule per la dose di 4 mg e 14 compresse/capsule per la dose di 8 mg 10 fiale / flaconi per la dose di 4 mg / 2 ml.
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo cual es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana.
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è riconosciuto come fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età a causa di problemi di sicurezza.
Spanish: El efecto aneugénico del SL18.0740 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones plasmáticas del AUC en la prueba in vivo superiores (más de 10 veces según el AUC) a las concentraciones observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas.
Italian: L'effetto aneugenico del metabolita SL18.0740 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e a esposizioni plasmatiche (AUC) nel test in vivo, più elevate (maggiori di 10 volte in base alla AUC) rispetto a quelle osservati nel plasma umano a dosi terapeutiche.
Spanish: El efecto aneugénico del SL59.0955 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones de la prueba in vivo próximas a las observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas de 8 mg dos veces al día por vía oral.
Italian: L'effetto aneugenico di SL59.0955 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e ad esposizioni nel test in vivo vicine a quelle osservate nel plasma umano a dosi terapeutiche di 8 mg due volte al giorno per os.
Spanish: El SL59.0955 también se desmetila en didesmetiltiocolchicina.
Italian: Il metabolita SL59.0955 è inoltre demetilato a didemetil-tiocolchicina.
Spanish: - Después de la administración intramuscular, la Cmáx del tiocolchicósido se alcanza a los 30 minutos y se obtienen valores de 113 ng/ml y 175 ng/ml después de administrar dosis de 4 mg y 8 mg, respectivamente.
Italian: - Dopo somministrazione per via intramuscolare, la Cmax di Tiocolchicoside si verifica in 30 minuti e raggiunge i valori di 113 ng/ml dopo una dose di 4 mg, e di 175 ng/ml dopo una dose di 8 mg.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 y un metabolito inactivo SL59.0955.
Italian: Si osservano solo due metaboliti: il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 e un metabolita inattivo SL59.0955.
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH o CREST), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH o CREST del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Spanish: Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral (ver sección 5.3).
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Spanish: El metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina-SL59.0955) formado principalmente después de la administración oral provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de los micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba in vivo de los micronúcleos en médula ósea de rata por vía oral).
Italian: Il metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955), che si forma principalmente dopo somministrazione orale, ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del ratto dopo somministrazione orale).
Spanish: El principal metabolito glucuro-conjugado, el SL18.0740, no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames); sin embargo, provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía oral).
Italian: Il principale metabolita glucuroconiugato SL18.0740 non ha indotto mutazione genica nei batteri (Ames test), tuttavia ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione orale).
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día).
Italian: La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (cioè 16 mg al giorno).
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación riesgo-beneficio del medicamento.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
Italian: La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (cioè 8 mg al giorno).
Spanish: En dosis altas, el tiocolchicósido provocó emesis en perros, diarrea en ratas y convulsiones en roedores y no roedores tras una administración aguda por vía oral.
Italian: A dosi elevate, dopo somministrazione acuta per via orale, tiocolchicoside ha indotto emesi nel cane, diarrea nel ratto e convulsioni sia nei roditori che nei non roditori.
Spanish: El tiocolchicósido no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames), lesiones cromosómicas in vitro (prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni lesiones cromosómicas in vivo (micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía intraperitoneal).
Italian: Thiocolchicoside non ha indotto di per sé mutazione genica nei batteri (Ames test), danno cromosomico in vitro (test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione intraperitoneale).
Spanish: No tome X: - si es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda X se: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ) - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi - sta allattando al seno
Spanish: Contenido del envase e información adicional [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente] 30 comprimidos/cápsulas para la dosis de 4 mg y 14 comprimidos/cápsulas para la dosis de 8 mg. 10 viales / ampollas para la dosis de 4 mg / 2 ml.
Italian: [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente] 4 mg[ fino a 30] capsule rigide[ fino a 30] compresse 8 mg [fino a 14] capsule rigide [fino a 14] compresse orodispersibili
Spanish: Por lo tanto, no fue posible calcular un margen de seguridad.
Italian: Pertanto, non è stato possibile calcolare alcun margine di sicurezza.