FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje také 38,5 mg monohydrátu laktosy, barviva (oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172) a další pomocné látky.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo (monohidrat) 38,5 mg, barvila (titanov dioksid E171, železov oksid E172) in druge pomožne snovi.
Czech: Proto je současné užívání přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, kontraindikováno.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in/ali PR, kontraindicirana.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Slovenian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Czech: AUC sachinaviru ¯ 15 % Cmax sachinaviru ¯ 9 % Cmin sachinaviru ¯ 24 % (zůstává nad cílovou prahovou hodnotou pro efektivní terapii.)
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 15 % Cmax sakvinavirja ↓ 9 % Cmin sakvinavirja ↓ 24 % (ostala nad tarčno vrednostjo za zagotovitev učinkovite terapije)
Czech: CYP3A4 a P-glykoproteinu.
Slovenian: Takrolimus je substrat CYP3A4 in P-glikoproteina.
Czech: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, gliceriltriacetat, rumeni in rdeči železov oksid (E172).
Czech: Po současném podání trazodonu a ritonaviru byly pozorovány nežádoucí účinky jako nausea, závratě, nízký krevní tlak a mdloby.
Slovenian: Po sočasni uporabi trazodona in ritonavirja so opazili neželene dogodke: navzea, omotica, hipotenzija in sinkopa.
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 24 % AUC nevirapinu «
Slovenian: AUC sakvinavirja ↓ 24 % AUC nevirapina ↔
Czech: Kobicistat se nedoporučuje v kombinaci s režimy obsahujícími ritonavir kvůli podobnému účinku kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Slovenian: Zaradi podobnih učinkov kobicistata in ritonavirja na CYP3A kobicistata ne priporočamo v kombinaciji z režimi, ki vsebujejo ritonavir.
Czech: K prevenci možného rozvoje rezistence na rifabutin u pacientů koinfikovaných TBC a HIV se doporučuje podávat rifabutin v dávce 150 mg obden nebo třikrát týdně s nezměněnou dávkou sachinaviru/ritonaviru
Slovenian: Za preprečitev možnega razvoja odpornosti na rifabutin pri bolnikih, sočasno okuženih s tuberkulozo in virusom HIV, je priporočen odmerek rifabutina 150 mg vsak drugi dan ali trikrat na teden, z nespremenjenim odmerkom sakvinavirja/ritonavirja (1000/100 mg dvakrat na dan).
Czech: Při předávkování sachinavirem není známo specifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje sakvinavirja ni znan.
Czech: Jak se užívá
Slovenian: Kako jemati
Czech: V Den 3 byl horní 1-stranný 95% interval spolehlivosti maximálního středního rozdílu u QTcS korigovaného podle původních hodnot před podáním dávky (studie QT korigovaného podle specifické srdeční frekvence) mezi ramenem s účinnou látkou a placebem > 10 ms v obou skupinách léčených přípravkem Invirase spolu s ritonavirem (výsledky viz tabulka 3).
Slovenian: Na tretji dan je bil zgornji enostranski 95-% interval zaupanja najvišje povprečne razlike v intervalu QTcS, popravljenem glede na stanje pred odmerjanjem (za študijo specifični interval QT, popravljen na srčni utrip) za učinkovino in placebo > 10 msek za skupini, ki se zdravita z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem (glejte rezultate v preglednici 3).
Czech: Invirase/ritonavir Parametr
Slovenian: Presnovni parametri
Czech: Hodnoty koncentrace sachinaviru v likvoru byly u dvou pacientů léčených Invirase třikrát denně 600 mg ve srovnání s plazmatickými koncentracemi zanedbatelné.
Slovenian: Pri dveh bolnikih, ki sta prejemala zdravilo Invirase 600 mg trikrat na dan, so bile koncentracije sakvinavirja v cerebrospinalni tekočini zanemarljive v primerjavi s koncentracijami v ustreznih vzorcih plazme.
Czech: - U dospělých bylo zkoumáno použití neposíleného sachinaviru se zalcitabinem a/nebo zidovudinem.
Slovenian: Uporabo sakvinavirja brez podporne terapije z zalcitabinom in/ali zidovudinom so proučevali pri odraslih.
Czech: AUC sachinaviru ↑ 60 % Cmax sachinaviru ↑ 42 % AUC ritonaviru ↑ 41 % Cmax ritonaviru ↑ 34 %
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 60 % Cmax sakvinavirja ↑ 42 % AUC ritonavirja ↑ 41 % Cmax ritonavirja ↑ 34 % atazanavir ↔
Czech: Pokud se podává současně s přípravkem Invirase/ritonavir, je nutné podat nejnižší účinnou dávku atorvastatinu a u pacienta by měly být pečlivě sledovány projevy/příznaky myopatie (svalová slabost, bolest svalů,
Slovenian: Kadar se uporablja skupaj z zdravilom Invirase/ritonavirjem, je treba dajati najnižji možen odmerek atorvastatina in bolnika skrbno spremljati za znake oz. simptome miopatije (mišična šibkost, bolečina v mišicah, zvišanje plazemske kreatinin kinaze, glejte poglavje 4.4).
Czech: · určité léky na onemocnění srdce - jako jsou blokátory vápníkových kanálů, chinidin, digoxin
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje srčnih obolenj - kot so zaviralci kalcijevih kanalov, kinidin,
Czech: Přípravek Invirase je užíván v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a jinými antiretrovirovými léky.
Slovenian: Zdravilo Invirase zdravnik predpiše za uporabo v kombinaciji z ritonavirjem (Norvir) in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Den 7
Slovenian: Dan 7
Czech: V Den 3 se provádělo hodnocení EKG (po dobu 20 hodin).
Slovenian: EKG meritve so bile narejene v času 20 ur na 3 dan odmerjanja.
Czech: · určité léky používané k léčbě závažných duševních problémů, jako je pimozid · určité léky (tzv. inhibitory tyrosinkinázy) používané k léčbě určitých druhů zhoubných onemocnění, jako jsou dasatinib a sunitinib.
Slovenian: • nekatera zdravila (imenovana zaviralci tirozin kinaze), ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka - kot sta dasatinib in sunitinib.
Czech: · Užívejte jednu 500 mg potahovanou tabletu přípravku Invirase dvakrát denně.
Slovenian: • Vzemite eno 500 mg filmsko obloženo tableto zdravila Invirase dvakrat na dan.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko povečajo telesna masa ter ravni lipidov in glukoze v krvi.
Czech: Den 4
Slovenian: Dan 4
Czech: Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri tej populaciji se zaradi povečane variabilnosti izpostavljenosti priporoča natančno spremljanje varnosti (vključno z znaki srčne aritmije) in virološkega odziva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Tabulka 4: Shrnutí parametrů elektrokardiogramu po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací
Slovenian: Preglednica 4: Pregled parametrov elektrokardiograma po danem zdravilu Invirase/ritonavirju s spremenjenim režimom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli z zdravljenjem z zdravilom Invirase/ritonavirjem
Czech: Ty se rovněž mohou vyskytovat při léčbě jinými kortikosteroidy metabolizovanými cestou P450
Slovenian: Omenjeni sistemski kortikosteroidni učinki se lahko pojavijo tudi pri uporabi drugih kortikosteroidov, ki se presnavljajo s P450 3A, npr. budezonid.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv přípravku Invirase na vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl testován.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Invirase niso preizkušali vpliva na sposobnost vožnje avtomobila ali upravljanja strojev.
Czech: Z tohoto důvodu současné podávání potencovaného sachinaviru a tipranaviru spolu s nízkými dávkami ritonaviru není doporučováno.
Slovenian: Zato se sočasna uporaba sakvinavirja in tipranavirja, danima sočasno s podporno terapijo nizkih odmerkov ritonavirja, ne priporoča.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišični krči
Czech: Pokles libida, poruchy spánku
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti zmanjšan libido, motnje spanja
Czech: · léky používané k léčbě astmatu nebo jiného onemocnění hrudníku jako chronické obstrukční plicní nemoci, jako je salmeterol · léky na dnu, jako je kolchicin
Slovenian: • zdravila, kot je salmeterol, za zdravljenje astme in drugih bolezni prsnega koša, kot je kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB),
Czech: Invirase/Ritonaviru a digoxinu je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Invirase/ritonavirja z digoksinom je potrebna previdnost.
Czech: Údaje z hlášení klinické studie Údaje z publikace MaxCmin1
Slovenian: # ITT/e = z namenom zdraviti/izpostavljen † podatki iz poročila kliničnih študij ‡ podatki iz publikacije MaxCmin1
Czech: Měl(a) byste vědět, že léčba přípravkem Invirase/ritonavir nevede k úplnému vyléčení infekce virem HIV a není proto zcela vyloučena možnost propuknutí infekcí a HIV doprovodných onemocnění.
Slovenian: Zavedati se morate, da zdravilo Invirase/ritonavir ni zdravilo za ozdravitev okužbe s HIV in da se bodo lahko pojavile okužbe ali druga obolenja, povezana z boleznijo HIV.
Czech: Naopak ostatní léčiva, která indukují CYP3A4, mohou také redukovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
Slovenian: Obratno pa lahko tudi druga zdravila, ki inducirajo CYP3A4, znižajo plazemske koncentracije sakvinavirja.
Czech: infikovaných pediatrických pacientů ze studie NV20911.
Slovenian: Pediatrična populacija: informacija o farmakokinetiki v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV, je na voljo iz študije NV20911.
Czech: Pro zidovudin (200 mg každých 8 hodin) bylo pozorováno 25 % snížení hodnot AUC, pokud byl kombinován s ritonavirem (300 mg každých 6 hodin).
Slovenian: Ko so 200 mg zidovudina dajali vsakih 8 ur v kombinaciji z ritonavirjem (300 mg vsakih 6 ur), se je AUC zmanjšal za 25 %.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a aktivita sachinaviru byla hodnocena v otevřené multicentrické studii u 18 dětí ve věku od 4 měsíců do méně než 6 let, ve které byl sachinavir (50 mg/kg 2x denně až do dávky používané u dospělých pacientů 1000 mg 2x denně) podáván v kombinaci s ritonavirem perorální roztok (3 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg 2x denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg 2x denně pro tělesnou hmotnost >40 kg) plus ≥2 další základní antiretrovirové přípravky.
Slovenian: Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost sakvinavirja so ovrednotili v odprti, multicentrični študiji pri 18 otrocih, starih od 4 mesece do manj kot 6 let, pri katerih je bil sakvinavir (50 mg/kg dvakrat na dan do odmerka za odrasle 1000 mg dvakrat na dan) dan v kombinaciji s peroralno raztopino ritonavirja (3 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg dvakrat na dan pri telesni masi od 15 do 40 kg in 100 mg dvakrat na dan pri telesni masi >40 kg) in še z ≥ 2 antiretrovirusnima zdraviloma.
Czech: Informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Může být indikováno sledování plazmatických koncentrací sachinaviru.
Slovenian: Zato bo morda potrebno spremljanje koncentracije sakvinavirja v plazmi.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní funkce (viz bod 4.4).
Slovenian: Spremljati je treba delovanje jeter (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zvracení, břišní distenze, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, flatulence, suché rty, řídká stolice
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, navzea pogosti bruhanje, napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtje, suha usta, dispepsija, kolcanje, flatulenca, suhe ustnice, uhajanje blata občasni pankreatitis
Czech: Jak se přípravek Invirase užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Invirase
Czech: Moxifloxacin^
Slovenian: 20 ur moksifloksacin^
Czech: Tabulka 9: Průměr (CV %) farmakokinetických parametrů po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir Parametr
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna vrednost (CV %) PK parametrov po spremenjenem režimu zdravila Invirase/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni in so začeli zdravljenje z zdravilom Invirase/ritonavirjem
Czech: Poruchy renálních funkcí: Sachinavir je ledvinami vylučován pouze v malé míře a většina metabolizmu a vylučování sachinaviru probíhá v játrech.
Slovenian: Ledvična okvara: ledvični očistek predstavlja le manjši del poti izločanja, poglavitna pot presnove in izločanja za sakvinavir poteka prek jeter.
Czech: EKG vyšetření je třeba provést u všech pacientů před zahájením léčby: pacienti s QT intervalem > 450 ms nesmí přípravek Invirase posílený ritonavirem užívat.
Slovenian: Bolniki, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem: pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih napraviti EKG: bolniki z intervalom QT > 450 msec ne smejo jemati zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem.
Czech: Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Invirase smemo dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem (glejte poglavje 4.2).
Czech: Virologická odpověď jako první poklesla, pokud násobek shiftu přesáhl hodnotu 2,3; pokud shift přesáhl 12-ti násobek, nebyl pozorován již žádný virologický prospěch.
Slovenian: Ko je večkratnik spremembe presegel 12, pa virološke koristi ni bilo več opaziti.
Czech: Při léčbě inhibitory proteáz bylo hlášeno zvýšení hladin CPK, myalgie, myositida a vzácně rhabdomyolýza, zejména při kombinaci s nukleosidovými analogy.
Slovenian: Pri jemanju zaviralcev proteaz, še posebno v kombinaciji z nukleozidnimi analogi, so poročali o zvišani koncentraciji kreatin-fosfokinaze (CPK), mialgiji, miozitisu in redko o rabdomiolizi.
Czech: Koncentrace bepridilu, systémového lidokainu, chinidinu nebo hydrochinidinu může být při současném podávání s
Slovenian: Koncentracije bepridila, sistemskega lidokaina, kinidina ali hidrokinidina so lahko zvišane, če jih sočasno dajemo z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 99 % Cmax sachinaviru ↑ 106 %
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ za 99 % Cmax sakvinavirja ↑ za 106 %
Czech: Pacienti, kteří přecházejí přímo bez wash-out intervalu z léčby jiným inhibitorem proteázy užívaným spolu s ritonavirem nebo z režimu založeném na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy kromě rilpivirinu (viz bod 4.5), však zahajují i pokračují v léčbě přípravkem Invirase v obvyklé doporučené dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Slovenian: Bolniki, ki zamenjajo zdravljenje in takoj, brez obdobja izpiranja, preidejo z zdravljenja z drugim zaviralcem proteaze v kombinaciji z ritonavirjem ali z nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, razen rilpivirina (glejte poglavje 4.5), bi morali začeti in nadaljevati z zdravilom Invirase v standardnem priporočenem odmerku 1000 mg dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan.
Czech: Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
Slovenian: Najvišje povprečne spremembe intervala PR glede na vrednost pred začetkom odmerjanja v skupinah, ki so prejemale zdravilo Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem so bile 25 msek pri odmerku 1000/100 mg dvakrat na dan in 34 msek pri odmerku 1500/100 mg dvakrat na dan (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: mastek, triacetin,
Slovenian: pentamidin, sparfloksacin,
Czech: Anémie, snížení hemoglobinu, snížení počtu lymfocytů, snížení počtu leukocytů
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti zmanjšanje števila trombocitov pogosti anemija, znižanje hemoglobina, zmanjšanje števila limfocitov, zmanjšanje števila belih krvih celic občasni nevtropenija
Czech: Perorální antikoncepce: Při současném podávání s Invirase/ritonavirem může dojít ke snížení koncentrace ethynil estradiolu.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: koncentracija etinil estradiola je lahko znižana, kadar se sočasno daje z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Czech: ze 17 (65 %) zdravých dobrovolníků k rozvoji těžké hepatocelulární toxicity s > 20násobným zvýšením hladin transamináz oproti horní hranici normálu.
Slovenian: V klinični študiji se je po 1 do 5 dneh sočasnega jemanja pri 11 od 17 (65 %) zdravih prostovoljcev pojavila huda hepatocelularna toksičnost z zvišanimi vrednostmi transaminaz do > 20-kratne zgornje referenčne vrednosti.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje saquinaviri mesilas v množství odpovídajícím saquinavirum 500 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja v obliki sakvinavirjevega mesilata.
Czech: Invirase nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Invirase niso potrebna posebna navodila.
Czech: · rifampicin - k prevenci nebo léčbě tuberkulózy · simvastatin a lovastatin - ke snížení cholesterolu v krvi
Slovenian: • simvastatin in lovastatin - za zniževanje holesterola v krvi,
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety Saquinavirum
Slovenian: Invirase 500 mg filmsko obložene tablete sakvinavir
Czech: Perorální podání Potahované tablety se polykají celé
Slovenian: Filmsko obloženo tableto je treba pogoltniti celo.
Czech: (90 % CI 109 %-162 %)
Slovenian: (90-% interval zaupanja: 109 %
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Invirase posílený ritonavirem, bylo pozorováno na dávce závislé prodloužení QT a PR intervalů (viz bod 5.1).
Slovenian: Nepravilnosti srčnega prevajanja in repolarizacije: pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali zdravilo Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem, so opazili od odmerka odvisna podaljšanja intervalov QT in PR (glejte poglavje 5.1).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZUNANJO OVOJNINO
Czech: Při současném podávání orálních antikoncepčních látek na bázi estrogenu by měla být použitá jiná nebo přídatná forma antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovenian: Kadar sočasno dajemo na estrogenih osnovane peroralne kontraceptive, je treba uporabljati druge ali dodatne kontracepcijske ukrepe (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Invirase obsahuje saquinavirum 500 mg ve formě saquinaviri-mesilas.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Invirase vsebuje 500 mg sakvinavirja v obliki sakvinavirjevega mesilata.
Czech: Antikonvulziva - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sachinavir/ritonavir)
Slovenian: Antikonvulzivi karbamazepin fenobarbital fenitoin (sakvinavir/ritonavir)
Czech: Váš lékař může provést EKG vyšetření ke zhodnocení tlukotu Vašeho srdce.
Slovenian: Zdravnik bo morda izvajal krvne teste za nadzor jetrnega delovanja.
Czech: Další možné interakce
Slovenian: Medsebojno delovanje je možno.
Czech: Společné podávání kyseliny fusidové s Invirase/ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací jak kyseliny fusidové, tak sachinaviru/ritonaviru.
Slovenian: Sočasna uporaba fusidne kisline in zdravila Invirase/ritonavirja lahko zviša plazemske koncentracije tako fusidne kisline kot sakvinavirja/ritonavirja.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Absorpce: U dospělých pacientů infikovaných HIV byla po podání Invirase v kombinaci s ritonavirem při dávkování 1000/100 mg dvakrát denně systémová expozice sachinavirem za 24 hodin podobná, nebo vyšší, než při podávání sachinaviru měkkých tobolek v dávce 1200 mg třikrát denně (viz tabulka 8).
Slovenian: Absorpcija: pri s HIV okuženih odraslih bolnikih zdravilo Invirase v kombinaciji z ritonavirjem pri odmerkih 1000/100 mg dvakrat na dan povzroča podobno ali večjo sistemsko izpostavljenost sakvinavirju v obdobju 24 ur, kot se jo doseže s 1200 mg sakvinavir mehkimi kapsulami trikrat na dan (glejte preglednico 8).
Czech: µmol a proud L-typem Ca++ kanálů s IC50 6,3 µmol.
Slovenian: Sakvinavir je zaviral tok hERG z 4,7 µM IC50, tok Ca++ kanalčkov tipa L pa z 6,3 µM IC50.
Czech: V této studii bylo 5 pacientů ve věku mladších než 2 roky a 13 pacientů ve věkovém rozmezí 2 roky až méně než 6 let a dostávali 50 mg/kg sachinaviru 2x denně (nepřekročeno 1000 mg 2x denně) posíleného ritonavirem v dávce 3 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností v rozmezí od 15 do 40 kg (nepřekročeno 100 mg 2x denně).
Slovenian: V tej študiji je bilo 5 bolnikov < 2 leti in 13 med 2 do <6 let, ki so prejemali 50 mg/kg sakvinavirja dvakrat na dan (niso presegli 1000 mg dvakrat na dan) s podporno terapijo z ritonavirjem 3 mg/kg pri bolnikih s telesno maso od 5 do <15 kg, ali 2,5 mg/kg pri bolniki s telesno maso od 15 do 40 kg (niso presegli 100 mg dvakrat na dan).
Czech: Obě léčiva jsou inhibitory CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace sachinaviru.
Slovenian: Obe zdravili sta zaviralca CYP3A4 in lahko zvišata koncentracijo sakvinavirja v plazmi.
Czech: Invirase/ritonaviru s léky obsahující kobicistat se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Invirase/ritonavirja z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Střední doba do vyloučení sachinaviru z organismu byla7 hodin (n=8).
Slovenian: Povprečen čas nahajanja sakvinavirja je bil 7 ur (n = 8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invirase užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invirase
Czech: Metabolismus sachinaviru je inhibován ritonavirem, a proto ritonavir zvyšuje ("potencuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Slovenian: Ritonavir zavira presnovo sakvinavirja in s tem zviša ("podpre") plazemske koncentracije sakvinavirja.
Czech: Pokud je léčba takovou kombinací považována za nutnou, důrazně se doporučuje sledování plazmatických hladin sachinaviru (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se smatra, da je ta kombinacija potrebna, se spremljanje koncentracije sakvinavirja v plazmi močno priporoča (glejte poglavje
Czech: Pro Invirase/ritonavir není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za zdravilo Invirase/ritonavir ni potrebno.
Czech: 200 mg/den) nejsou doporučeny.
Slovenian: Dajanje visokih odmerkov ketokonazola (> 200 mg/dan) ni priporočljivo.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: Účinky jaterního poškození na farmakokinetiku sachinaviru/ritonaviru (1000 mg/100 mg 2x denně po dobu 14 dnů) v rovnovážném stavu byly hodnoceny u 7 HIV-infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí (Child Pugh
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko sakvinavirja/ritonavirja (1000 mg/100 mg dvakrat na dan 14 dni) v stanju dinamičnega ravnovesja so proučevali pri 7 bolnikih, okuženih s HIV in z zmerno jetrno okvaro (lestvica po Child-Pugh-u stopnja B, 7 do 9 točk).
Czech: Podávání se sachinavirem/ritonavirem je kontraindikováno z důvodu možného zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků a útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Slovenian: Triazolam je kontraindiciran z zdravilom Invirase/ritonavirjem zaradi možnega tveganja za podaljšanje ali povečanje sedacije in respiratorne depresije (glejte poglavje 4.3).