FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren heeft formoterol bij zeer hoge systemische blootstelling geleid tot bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach, formoterol powodował działania niepożądane w badaniach dotyczących reprodukcji przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voor BiResp Spiromax zijn er twee behandelingswijzen:
Polish: Istnieją dwa sposoby leczenia z zastosowaniem produktu BiResp Spiromax:
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Polish: Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Polish: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka
Dutch: Zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij 1 op 1.000 mensen
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000
Dutch: Bij chronisch gebruik in hoge doses, kunnen zich systemische glucocorticosteroïde effecten, zoals een verhoogd cortisolspiegel en bijniersuppressie, voordoen.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania nadmiernych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy.
Dutch: Blootstelling aan budesonide en formoterol kan hoger zijn bij patiënten met leverziekte.
Polish: U pacjentów z chorobą wątroby ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona.
Dutch: De inhalator is wit met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Polish: Inhalator jest biały i ma półprzezroczysta nasadkę ustnika w kolorze czerwonego wina.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door kinderen of jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: • Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).
Dutch: • Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, disopyramide,
Polish: • Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid i terfanadyna).
Dutch: Als een van deze verschijnselen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen' genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de BiResp Spiromax en gebruik uw "reliever"-inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder als u die heeft.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku BiResp Spiromax i użyć inhalatora „doraźnego", jeśli pacjent taki posiada.
Dutch: Als het wenselijk is om naar een lagere sterkte omlaag te titreren dan in BiResp Spiromax beschikbaar is, is het noodzakelijk om over te gaan naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat met een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w produkcie BiResp Spiromax, konieczna jest zmiana produktu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego.
Dutch: BiResp Spiromax onderhoudsbehandeling: BiResp Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling met een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder als ‘reliever'behandeling.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Dutch: Die is te vinden op het etiket of de doos van uw inhalator na EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP.
Dutch: BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu BiResp Spiromax.
Dutch: Bewaren beneden 25°C Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de folieverpakking
Polish: Po otwarciu opakowania foliowego: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Polish: Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku BiResp Spiromax.
Dutch: Desondanks werd er na het toedienen van de vastedosiscombinatie een kleine toename in de suppressie van cortisol waargenomen in vergelijking met de monoproducten.
Polish: Mimo to zaobserwowano niewielkie zwiększenie hamowania czynności nadnerczy po podaniu produktu złożonego, w porównaniu z produktami zawierającymi jedną substancję czynną.
Dutch: Geïnhaleerd budesonide heeft minder ernstige bijwerkingen dan systemische corticosteroïden.
Polish: Wziewny budezonid powoduje lżejsze działania niepożądane niż kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax komt) bevat 320 microgram budesonide en 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Dutch: In dierreproductieonderzoeken met formoterol is bij hoge systemische blootstelling een enigszins verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów po ekspozycji ogólnoustrojowej na duże dawki formoterolu (patrz punkt 5.3).
Dutch: Voorvallen /patiëntjaar
Polish: pacjent-rok
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 17 maart 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Geoordeeld werd dat dit tot uiting dient te komen in de productinformatie.
Polish: Uznano, że powinno to zostać uwzględnione w drukach informacyjnych.
Dutch: Sinds de publicatie van de resultaten van de TORCH-studie in 2007 zijn een aantal grootschalige metaanalysen van gepoolde gegevens uitgevoerd.
Polish: Ponieważ wyniki badania TORCH opublikowano w 2007 r., od tego czasu przeprowadzono szereg dużych metaanaliz połączonych danych.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Dutch: Episoden van acute verergering van deze symptomen (exacerbaties) doen zich vaak voor.
Polish: Często występują epizody ostrego nasilenia tych objawów (zaostrzeń).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Dutch: Schattingen gebaseerd op de overgelegde gegevens duiden erop dat tientallen miljoenen patiënten hieraan worden blootgesteld binnen de ISC's als klasse.
Polish: Szacunkowe wyliczenia na podstawie dostarczonych danych sugerują ekspozycję dziesiątek milionów pacjentów na ICS jako klasę leków.
Dutch: ICS's zijn echter een belangrijke therapeutische optie voor bepaalde patiëntengroepen zoals is vastgelegd in enkele behandelrichtsnoeren (GOLD-rapport, 2015).
Polish: Zgodnie z niektórymi wytycznymi terapeutycznymi ICS stanowią jednak ważną opcję terapeutyczną dla niektórych grup pacjentów (GOLD report, 2015).
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 27 april 2015 daarom een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla ICS zawierających produkty lecznicze wskazane do stosowania w leczeniu POChP oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Dutch: Het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden zou het resultaat zijn van onderdrukking van de luchtwegontsteking, maar de effecten van ICS's op de luchtwegen bij COPD zijn complex en het werkingsmechanisme is nog niet geheel duidelijk (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Polish: Uważa się, że działanie terapeutyczne kortykosteroidów wziewnych jest wynikiem zahamowania zapalenia dróg oddechowych, jednak wpływ ICS na drogi oddechowe w POChP jest złożony, a ich mechanizm działania nie jest w pełni poznany (Finney i wsp., 2014, Jen i wsp., 2012).
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een aanhoudende, doorgaans progressieve, luchtstroombeperking in combinatie met een versterkte ontstekingsreactie in de luchtwegen en de longen.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się długotrwałym, na ogół postępującym ograniczeniem przepływu powietrza zawiązanym z nasiloną odpowiedzią zapalną w drogach oddechowych i płucach.
Dutch: Een signaal voor een verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten met ICS-bevattende behandelingen werd voor het eerst vastgesteld in de TORCH-studie (Calverley et al., 2007), een grootschalige klinische studie van drie jaar waarin bij COPD-patiënten de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol werd vergeleken met zijn afzonderlijke componenten en placebo.
Polish: Sygnał wskazujący na zwiększenie ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP stosujących leki zawierające ICS został po raz pierwszy zidentyfikowany w badaniu TORCH (Calverley i wsp., 2007), dużym, trwającym trzy lata badaniu klinicznym porównującym produkt złożony zawierający propionian flutykazonu/salmeterol z jego składnikami stosowanymi pojedynczo i z placebo u pacjentów z POChP.
Dutch: ICS-bevattende middelen die binnen de EU zijn goedgekeurd voor de behandeling van COPD, zijn onder meer de werkzame stoffen beclometason, fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, budesonide en flunisolide.
Polish: Do produktów zawierających ICS dopuszczonych w całej UE do leczenia POChP należą substancje czynne beklometazon, propionian flutykazonu, pirośluzan flutykazonu, budezonid i flunizolid.
Dutch: In zijn algemeenheid is er, door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën, geen afdoend klinisch bewijs voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico tussen inhalatiecorticosteroïden.
Polish: Ogółem ze względu na zmienność danych klinicznych i różne rodzaje niepewności związane z metodami badań, nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy lekówproduktów zawierających kortykosteroidy wziewne.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in overweging genomen voor geneesmiddelen met inhalatiecorticosteroïden (ICS's) die geïndiceerd zijn bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD);
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
Dutch: Het wordt mechanistisch plausibel geacht dat een hogere corticosteroïddosis tot een sterkere immunosuppressie in de long zou kunnen leiden en tot een hoger risico van pneumonie, maar dit is niet in alle studies afdoend aangetoond.
Polish: Uważa się za mechanistycznie prawdopodobne, że większa dawka kortykosteroidu może powodować większy stopień immunosupresji w płucu i prowadzić do większego ryzyka zapalenia płuc, jednak nie wykazano tego w sposób miarodajny we wszystkich badaniach.
Dutch: Exacerbaties en comorbiditeiten dragen bij aan de algehele ernst bij individuele patiënten [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Polish: Do ogólnej ciężkości schorzenia u poszczególnych pacjentów przyczyniają się zaostrzenia i choroby współistniejące [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Dutch: • het PRAC oordeelde dat er aanwijzingen zijn voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, hoewel dit niet afdoend binnen alle studies is aangetoond;
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach;
Dutch: Hoewel een aantal algemene punten van kritiek kan worden gelijkgeschakeld in de studies die in deze meta-analysen waren opgenomen, zoals problemen met de nauwkeurige vaststelling van pneumonie (in het bijzonder in studies vóór TORCH), variaties in deelnemende populaties en vergelijkingsmiddelen, differentiële stopzettingspercentages en proeven die niet specifiek opgezet zijn om pneumonie op te sporen, werd binnen de meta-analysen een consistent verband gevonden tussen het gebruik van een ICS en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten.
Polish: Chociaż można wysunąć częste zarzuty dotyczące ograniczeń badań objętych tymi metaanalizami, w tym trudności z dokładną identyfikacją zapalenia płuc (w szczególności w badaniach poprzedzających badania TORCH), zmienności populacji pacjentów i leków porównawczych, zróżnicowanych wskaźników przerwania badań przez pacjentów oraz braku swoistego ukierunkowania badań na wykrywanie zapalenia płuc, w metaanalizach zaobserwowano zgodny związek pomiędzy stosowaniem ICS a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS's; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar, voornamelijk tussen budesonide en fluticason.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach / przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych, głównie pomiędzy budezonidem a flutykazonem.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden (ICS's) zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van COPD, als monocomponent of in combinatie met een langwerkende beta2-adrenerge agonist (LABA).
Polish: W leczeniu POChP są szeroko stosowane produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy wziewne (ang. inhaled corticosteroids, ICS), w postaci jednoskładnikowej lub w połączeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 adrenergicznych (LABA).
Dutch: Bovendien werd erkend dat de differentiële diagnose van pneumonie of een exacerbatie van COPD problemen kent.
Polish: Uznano również, że istnieją trudności związane z diagnostyką różnicową zapalenia płuc lub zaostrzenia POChP.
Dutch: Er zijn enige aanwijzingen die duiden op een hoger risico van pneumonie bij een oplopende steroïddosis.
Polish: Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów.
Dutch: De resultaten van oudere meta-analysen en van observationele studies waren ook wisselend, waarbij sommige duidden op een hoger risico van pneumonie met fluticason dan met budesonide en andere geen verschil aangaven.
Polish: Wyniki starszych metaanaliz i badań obserwacyjnych były również zmienne, przy czym niektóre z nich wskazywały na zwiększone ryzyko zapalenia płuc po stosowaniu flutykazonu w porównaniu z budezonidem, a w innych nie stwierdzono różnic.
Dutch: In het algemeen kwam het bewijs afkomstig van observationele studies overeen met de bevindingen in de gerandomiseerde klinische proeven (RCT) en daarom werd geoordeeld dat het bewijs nog steeds de conclusie ondersteunt dat behandeling met een ICS het risico van pneumonie bij COPD-patiënten verhoogt.
Polish: Zasadniczo dane naukowe z badań obserwacyjnych były zgodne z wynikami randomizowanych badań klinicznych (RCT), w związku z czym uznano, że dowody przemawiają za wnioskiem, że leczenie ICS zwiększa ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
Dutch: Voor al deze middelen geldt dat het 'aan medisch voorschrift onderworpen' geneesmiddelen zijn.
Polish: Wszystkie te produkty dostępne są wyłącznie na receptę.
Dutch: • het PRAC concludeerde ook dat er geen afdoend klinisch bewijs is voor verschillen in de omvang van het risico tussen ICS-bevattende middelen binnen de klasse;
Polish: • PRAC uznał również, że nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy leków - produktów zawierających ICS;
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat pneumonie (bij COPD-patiënten) moet worden toegevoegd als een algemeen voorkomende bijwerking in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen en dat voor middelen met een bestaand risicobeheerplan "verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten" als een belangrijk geïdentificeerd risico moet worden beschouwd.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) należy dodać jako częste działanie niepożądane w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS oraz że w przypadku produktów z istniejącym planem zarządzania ryzykiem „zwiększone ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP" należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het overgelegde bewijs een oorzakelijk verband ondersteunt tussen het gebruik van ICS-bevattende middelen en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten;
Polish: • PRAC uznał, że przedstawione dowody przemawiają za istnieniem związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem produktów zawierających ICS a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc u pacjentów z POChP;
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor ICSbevattende geneesmiddelen geïndiceerd bij de behandeling van COPD aanbevolen.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających ICS, wskazanych w leczeniu POChP.
Dutch: Door een gebrek aan gegevens over de potentiële effecten van andere klassen geneesmiddelen die voor COPD worden voorgeschreven, konden er geen conclusies worden getrokken over de invloed van andere gelijktijdig gebruikte middelen op het risico van pneumonie bij COPD.
Polish: Ze względu na niewielką ilość danych dotyczących potencjalnych działań innych klas leków przepisywanych w leczeniu POChP, nie było możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących wpływu równocześnie stosowanych leków na ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
Dutch: Tot slot beoordeelde het PRAC het dosis-responseffect van ICS's of de invloed van LABA en andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op het risico van pneumonie bij COPD-patiënten.
Polish: PRAC rozważył również zależności odpowiedzi na stosowanie ICS od ich dawki oraz wpływ LABA i innych równocześnie stosowanych leków na ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende middelen gunstig blijft, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających ICS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van COPD-patiënten, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających ICS w leczeniu POChP pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Dutch: Erkend werd dat een eventueel risico van pneumonie met ICS's in de context moest worden beoordeeld, aangezien pneumonie bij COPD een intrinsieke comorbiditeit is met bepaalde predisponerende factoren waardoor sommige COPD-patiënten gevoeliger voor dit risico zijn dan andere.
Polish: Przyznano, że wszelkie ryzyko zapalenia płuc podczas stosowania ICS należy analizować w odpowiednim kontekście - zapalenie płuc stanowi chorobę współistniejącą nieodłącznie związaną z POChP, przy czym pewne czynniki predysponujące sprawiają, że niektórzy pacjenci z POChP są bardziej podatni na to ryzyko niż inni.
Dutch: • het PRAC was van mening dat het verhoogde risico van pneumonie moet worden opgenomen in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD, met een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.
Polish: • W opinii PRAC zwiększone ryzyko zapalenia płuc należy włączyć do treści druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS wskazanych w leczeniu POChP, z ostrzeżeniem dla personelu medycznego i pacjentów, aby zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.
Dutch: Om het risico van pneumonie te verlagen was het PRAC van oordeel dat er een waarschuwing moet worden opgenomen in de productinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka zapalenia płuc PRAC uznał, że do treści druków informacyjnych należy włączyć ostrzeżenie, aby przedstawiciele personelu medycznego i pacjenci zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.
Dutch: • het PRAC beoordeelde de gegevens die zijn ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen in relatie tot het verhoogde risico van pneumonie bij patiënten met COPD in samenhang met ICS-bevattende geneesmiddelen;
Polish: • PRAC rozpatrzył dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące zwiększonego ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP w związku ze stosowaniem produktów zawierających ICS;