FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kohortě pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze je analýza souboru klinických výsledků založená na vícenásobném výskytu kritérií hodnocení (kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/závažné krvácení dle GUSTO) konstantní v průběhu času v každém zkoumaném cenzorovaném čase (12, 18, 24, 30 a 36 měsíců) v kumulativních 6měsíčních intervalech.
Slovenian: V skupini bolnikov po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA, je analiza neto kliničnih izidov na podlagi večkratnih pojavov končnih dogodkov (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki) konstantna v vsaki ocenjevani časovni točki (12, 18, 24, 30 in 36 mesecev) v 6-mesečnih intervalih.
Czech: Vorapaxar neměl při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené lidské dávce žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů.
Slovenian: Vorapaksar ni vplival na plodnost samcev in samic podgan pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: • digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání);
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Czech: (Viz bod 5.3.)
Slovenian: (Glejte poglavje 5.3.)
Czech: To proto, že není známo, zda přípravek Zontivity prostupuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Zontivity prehaja v materino mleko.
Czech: Účinky vorapaxaru na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na druga zdravila
Czech: U pacientů po kvalifikujícím IM byl přípravek Zontivity nasazen alespoň 2 týdny po prodělání IM a v průběhu prvních 12 měsíců od akutní události.
Slovenian: Med bolniki z MI, ki je ustrezal kriterijem za vključitev v študijo, so zdravilo Zontivity uvedli vsaj 2 tedna po MI in v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku.
Czech: • warfarin, jiná perorální antikoagulancia, heparin nebo nízkomolekulární heparin (léky na ředění krve).
Slovenian: • varfarin, druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi, heparin ali nizkomolekularni heparin
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s mírnou (Child-Pugh, 5 až 6 bodů) až středně závažnou (Child-Pugh, 7 až 9 bodů) poruchou funkce jater a u zdravých subjektů podobná.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
Czech: Gastrointestinální krvácení, krvácení z dásní, melena, rektální krvácení
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis, krvavitev v prebavila, krvavitev iz dlesni, melena, rektalna krvavitev
Czech: Randomizace do 12 měsíců Všechny příhody Pacienti pouze s jednou příhodou Pacienti se dvěma příhodami Pacienti s ≥3 příhodami
Slovenian: Randomizacija do 12 mesecev skupni dogodki bolniki s samo enim dogodkom bolniki z dvema dogodkoma bolniki z ≥ 3 dogodki
Czech: • klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě infekcí);
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin (uporabljata se za zdravljenje okužb),
Czech: Malé
Slovenian: Manjše
Czech: Pokud se objeví krvácení, lze jako podpůrnou léčbu zvážit transfuzi krevních destiček (viz bod 5.3).
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Czech: Starší osoby U starších osob není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Expozice vorapaxaru se po jednorázových dávkách v rozmezí 1 až 40 mg a opakovaných dávkách v rozmezí 0,5 až 2,5 mg vorapaxar-sulfátu zvyšuje přibližně na dávce závislým způsobem.
Slovenian: Izpostavljenost vorapaksarju se po enkratnih odmerkih od 1 do 40 mg in večkratnih odmerkih od 0,5 do 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata povečuje približno sorazmerno odmerku.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u lidí, kterým se podává přípravek Zontivity.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zontivity, ni.
Czech: Přípravek Zontivity se má nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během prvních 12 měsíců po akutní příhodě (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1).
Czech: Zahrnuta všechna kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a závažné příhody dle GUSTO až do určitého okamžiku, jak je uvedeno v tabulce.
Slovenian: Vključuje vse CV smrti, MI, možgansko kap in hude dogodke po opredelitvi GUSTO do časovne točke, navedene v preglednici.
Czech: Expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) u pacientů s africkým původem ve srovnání s expozicemi u bělochů se odhadují o 17 až 19 % nižší.
Slovenian: Pri bolnikih afriškega porekla je v primerjavi z belci ocenjena izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) od 17 do 19 % manjša.
Czech: Balení po 7, 28, 30 a 100 tabletách v blistrech z hliníku.
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 tablet v aluminijskih pretisnih omotih.
Czech: Současné podání vorapaxaru (40 mg) a digoxinu (0,5 mg jedna dávka) zvýšilo Cmax o 54 % a AUC digoxinu o 5 %.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu a u zdravých subjektů podobná.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease), zdravljenih s hemodializo, podobna kot pri zdravih osebah.
Czech: Ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) zahrnující pacienty s akutním koronárním syndromem, bez ST elevace, kteří byli z velké části dosud protidestičkovými látkami neléčeni, vorapaxar, s úvodní dávkou 40 mg a poté s udržovací dávkou 2,5 mg/den vedle standardní péče, nasazený během 24 hodin po akutním koronárním syndromu bez elevace v ST segmentu (NSTEACS), nedosáhl svého primárního kritéria hodnocení účinnosti (kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, urgentní koronární revaskularizace a recidivující ischemie s rehospitalizací) a bylo zde zvýšené riziko středně silného nebo závažného krvácení dle klasifikace GUSTO.
Slovenian: V preskušanju TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), ki je zajemalo bolnike z NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), ki v večini še niso bili zdravljeni z antiagregacijskimi zdravili, vorapaksar, uveden v 24 urah po NSTEACS, v polnilnem odmerku 40 mg in vzdrževalnem odmerku 2,5 mg/dan poleg standardne oskrbe, ni dosegel primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti (srčno-žilna smrt, MI, možganska kap, nujna koronarna revaskularizacija in ponovna ishemija s ponovnim sprejemom v bolnišnico); poleg tega so ugotovili večje tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO.
Czech: Krvácení do spojivky, diplopie
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev veznice, diplopija
Czech: Pacienti, u kterých dojde během léčby přípravkem Zontivity k akutnímu koronárnímu syndromu, mohou v léčbě přípravkem Zontivity pokračovat.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zontivity pojavi akutni koronarni sindrom (ACS - acute coronary syndrome), lahko zdravilo Zontivity jemljejo še naprej.
Czech: Soubor zahrnující kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu byl hodnocen jako sekundární kritérium hodnocení.
Slovenian: Sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, MI in možganske kapi je bil ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek.
Czech: Tabulka 3: krvácení související s aortokoronárním bypassem
Slovenian: Preglednica 3: Krvavitve, povezane s CABG
Czech: Při každodenním současném podávání antacid obsahujících hydroxid hlinitý/uhličitan hořečnatý nebo pantoprazolu (inhibitoru protonové pumpy) nebyly pozorovány ve farmakokinetice vorapaxaru žádné klinicky relevantní rozdíly.
Slovenian: Po vsakodnevni sočasni uporabi vorapaksarja in antacida z aluminijevim hidroksidom/magnezijevim karbonatom ali pantoprazola (zaviralec protonske črpalke) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki vorapaksarja.
Czech: Váš lékař stanoví, zda spolu s přípravkem Zontivity máte užívat také kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), klopidogrel, nebo oba tyto léky.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali morate z zdravilom Zontivity jemati tudi acetilsalicilno kislino, klopidogrel ali oba.
Czech: In vitro studie metabolismu prokazují, že není pravděpodobné, že by vorapaxar způsoboval klinicky významnou inhibici lidského CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Slovenian: Glede na študije presnove in vitro ni verjetno, da bi vorapaksar pri človeku povzročil klinično pomembno zaviranje CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Czech: Kvůli omezeným terapeutickým zkušenostem a zvýšenému inherentnímu riziku krvácení u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je u takových pacientů přípravek Zontivity kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zaradi skromnih terapevtskih izkušenj in večjega inherentnega tveganja za krvavitve pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Czech: Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo bez něj podle jejich indikací nebo léčebných standardů.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino, s klopidogrelom ali brez njega, v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Czech: Těžká porucha funkce jater zvyšuje riziko krvácení; proto je podávání přípravku Zontivity těmto pacientům kontraindikováno (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Huda okvara jeter povečuje tveganje za krvavitve, zato je uporaba zdravila Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Před užitím přípravku Zontivity se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zontivity se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete přípravek Zontivity užívat.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity.
Czech: • Pacienti s intrakraniálním krvácením v anamnéze.
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi intrakranialno krvavitev (ICH - intracranial hemorrhage),
Czech: Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351" a na druhé straně logem MSD.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni in MSD logotipom na drugi strani.
Czech: • krvácení z očí
Slovenian: • krvavitev v oko
Czech: Poměr rizik a hodnota p byly vypočteny na základě Andersen-Gillova model s léčbou a stratifikačním faktorem (plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými.
Slovenian: Razmerje tveganj in vrednost p sta bila izračunana glede na Andersen-Gill-ov model s sospremenljivkama zdravljenjem in stratifikacijskim faktorjem (načrtovana uporaba tienopiridina).
Czech: Se současným podáváním vorapaxaru s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii jsou omezené zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je malo.
Czech: V Tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky související s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 a nežádoucí účinky nesouvisející s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 i ze studie TRACER.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso krvavitve, v preglednici 1 so povzeti za obe študiji, TRA 2°P TIMI 50 in TRACER.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zontivity
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zontivity
Czech: Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou nebo klopidogrel podle jejich indikací nebo léčebných standardů.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino ali klopidogrel v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Czech: Plazma chudá na krevní destičky neměla na doby krvácení ani agregaci destiček vliv.
Slovenian: S trombociti revna plazma ni vplivala na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov.
Czech: Léčebné účinky přípravku Zontivity byly u mnoha podskupin, včetně pohlaví; věku; renální insuficience; diabetes mellitus v anamnéze; užívání tabáku; současných základních terapií včetně thienopyridinu, kyseliny acetylsalicylové a statinů, v souladu s celkovými výsledky.
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zontivity může být současné užívání heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zontivity, je lahko sočasna uporaba heparina (vključno z nizko molekularnim heparinom) povezana s povečanim tveganjem za krvavitve, zato svetujemo previdnost.
Czech: • jste nedávno utrpěl(a) těžký úraz nebo podstoupil(a) chirurgický zákrok;
Slovenian: • če ste pred nedavnim imeli kakšno resno poškodbo ali operacijo,
Czech: Není známa žádná léčba, která by zvrátila protidestičkový účinek přípravku Zontivity.
Slovenian: Terapija, ki bi odpravila antiagregacijski učinek zdravila Zontivity, ni znana.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před operací přípravek Zontivity vysadil(a).
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da pred operacijo prenehate jemati zdravilo Zontivity.
Czech: Vysazení přípravku Zontivity
Slovenian: Ukinitev zdravila Zontivity
Czech: Ve studii TRA 2ºP-TIMI 50, ačkoliv bylo u pacientů užívajících vorapaxar pozorováno velké krvácení podle klasifikace TIMI související s aortokoronárním bypassem (viz bod 4.8), pacienti kteří pokračovali v léčbě vorapaxarem, zatímco podstoupili aortokoronární bypass, nevykazovali v porovnání s placebem zvýšené riziko velkého krvácení.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze ukazuje analýza vícečetných výskytů přiřazených kritérií hodnocení, že přípravek Zontivity byl spojen se snížením incidence recidivujících příhod.
Slovenian: Pri bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je analiza večkratnih pojavov vrednotenih opazovanih dogodkov pokazala, da je bilo zdravilo Zontivity povezano z zmanjšanjem pojavnosti ponovnih dogodkov.
Czech: V kohortě pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze jsou zjištění týkající se primárního a klíčového sekundárního kritéria hodnocení v souladu s celkovou populací (viz Obrázek 1 a Tabulka 4).
Slovenian: V kohorti bolnikov po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, so bili izsledki glede primarnega in ključnih sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov skladni s celotno populacijo (glejte sliko 1 in preglednico 4).
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 mezi pacienty zařazenými do studie ti, kteří měli v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu, měli dle K-M vyšší 3letou míru výskytu příhod intrakraniálního krvácení při léčbě přípravkem Zontivity plus standardní péče (2,7 %), než ti, kteří byly léčeni pouze standardní péčí (0,9 %).
Slovenian: V študiji TRA 2°P - TIMI 50 so imeli vključeni bolniki z anamnezo ishemične možganske kapi večji 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo (2,7 %) kot s standardno oskrbo samo (0,9 %).
Czech: I když klinická studie TRA 2°P - TIMI 50 nebyla navržena k hodnocení relativního přínosu přípravku Zontivity u jednotlivých podskupin pacientů, byl přínos nejvíce zřejmý u pacientů, kteří byli do studie zařazeni na základě nedávného infarktu myokardu, indikováno podle anamnézy spontánního infarktu myokardu ≥2 týdny, ale 12 měsíců před (populace pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze.
Slovenian: Čeprav preskušanje TRA 2°P - TIMI 50 ni bilo namenjeno ugotavljanju relativne koristi zdravila Zontivity v posameznih podskupinah bolnikov, je bila korist najbolj očitna pri bolnikih, vključenih zaradi nedavnega MI, tj. z anamnezo spontanega MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej (populacija bolnikov po MI ali PAD) in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg o 35 %, respektive o 33 % vyšší, než u pacientů vážících 60 až 100 kg. Na základě srovnání se odhaduje, že expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) je u pacientů s tělesnou hmotností >100 kg v porovnání s pacienty vážícími 60 až 100 kg o 19 až 21 % nižší.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 60 kg je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 35 % višja, AUC pa 33 % višja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg. Na podlagi primerjave je ocenjeno, da je izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) pri osebah s telesno maso > 100 kg od 19 do 21 % nižja kot pri tistih s telesno maso od 60 do 100 kg. Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Zontivity in vsebina pakiranja
Czech: Při dávce 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (ekvivalentní 2,08 mg vorapaxaru) denně dosahuje vorapaxar během jednoho týdne od zahájení léčby konzistentně ≥80% inhibice agregace krevních destiček navozené TRAP.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.
Czech: • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Czech: Bylo prokázáno, že léčebný účinek vorapaxaru na primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení po dobu trvání studie TRA 2°P - TIMI 50 je trvalý a přetrvávající.
Slovenian: Učinek zdravljenja z vorapaksarjem na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke se je izkazal za obstojnega in trajnega med celotnim trajanjem študije TRA 2°P - TIMI 50.
Czech: • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou v anamnéze
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako (TIA) (glejte
Czech: Současné podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně) s vorapaxarem významně zvýšilo střední hodnotu Cmax o 93 % a AUC vorapaxaru o 96 %.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je bistveno zvečala povprečno Cmax vorapaksarja za 93 % in AUC za 96 %.
Czech: Současné podávání rifampicinu (600 mg jednou denně) s vorapaxarem podstatně snížilo střední hodnotu Cmax o 39 % a AUC vorapaxaru o 55 %.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (600 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je znatno zmanjšala povprečno Cmax vorapaksarja za 39 % in AUC za 55 %.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: Systémová farmakokinetika vorapaxaru predikovatelná z údajů získaných po jednorázových a opakovaných dávkách vorapaxaru je lineární s akumulací (6násobnou).
Slovenian: Sistemska farmakokinetika vorapaksarja je linearna, s predvidenim kopičenjem (6-kratnim) na podlagi podatkov o enkratnih in večkratnih odmerkih.
Czech: Balení po 10 a 50 tabletách v jednodávkových hliníkových blistrech.
Slovenian: Pakiranja po 10 in 50 tablet v aluminijskih enoodmernih pretisnih omotih.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zontivity
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zontivity
Czech: Vysazení léčivého přípravku
Slovenian: Prenehanje uporabe zdravila
Czech: Středně silné dle klasifikace GUSTO: krvácení vyžadující transfuzi celé krve nebo červených krvinek bez alterace hemodynamiky.
Slovenian: Zmerne po opredelitvi GUSTO: krvavitev, ki zahteva transfuzijo polne krvi ali koncentriranih eritrocitov, brez hemodinamske prizadetosti.
Czech: Pacienti, kteří prodělají během léčby přípravkem Zontivity cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo intrakraniální krvácení, musí léčbu úplně ukončit (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med uporabo zdravila Zontivity pojavi možganska kap, TIA ali ICH, morajo zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Klinicky významná inhibice CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 nebo CYP2D6 navozená M20 se nepředpokládá.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ali CYP2D6 z M20.
Czech: V in vitro studiích inhibuje vorapaxar trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
Slovenian: Vorapaksar v študijah in vitro zavre s trombinom sproženo agregacijo trombocitov.
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze byla míra vysazení hodnoceného léčiva kvůli nežádoucím účinkům 6,8 % u přípravku Zontivity a 6,9 % u placeba.
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri zdravilu Zontivity 6,8 % in pri placebu 6,9 %.
Czech: U pacientů s PAD v anamnéze, ale bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze, randomizovaných do skupiny s vorapaxarem bylo ve srovnání s pacienty s placebem provedeno méně periferních revaskularizačních zákroků (3letá míra výskytu příhod dle Kaplan-Meiera 15,4 % vs. 19,3 %; poměr rizik 0,82 (95% interval spolehlivosti 0,71 - 0,94); p=0,005) a bylo zaznamenáno méně hospitalizací kvůli akutní ischemii končetiny (2,0 % vs. 3,3 %; poměr rizik 0,59 (0,40 - 0,86); p=0,007).
Slovenian: Bolniki z anamnezo PAD vendar brez anamneze možganske kapi ali TIA, ki so bili randomizirani za zdravljenje z vorapaksarjem, so imeli v primerjavi z bolniki, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba, manj posegov periferne revaskularizacije (15,4 % v primerjavi z 19,3 %, 3-letni delež po K-M; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % IZ]; p = 0,005) in manj hospitalizacij zaradi akutne ishemije okončin (2,0 % v primerjavi s 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007).
Czech: • jste nedávno prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev;
Slovenian: • če ste pred nedavnim krvaveli v želodec ali črevo,
Czech: U pacientů léčených vorapaxarem může být současné použití heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z vorapaksarjem, je lahko sočasna uporaba heparina (vključno z nizko molekularnim heparinom) povezana s povečanim tveganjem za krvavitve, zato svetujemo previdnost.
Czech: Současné podávání s antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý/uhličitan hořečnatý nebo s inhibitory protonové pumpy (pantoprazol) AUC vorapaxaru neovlivňovalo a poklesy Cmax byly malé.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida z aluminijevim hidroksidom/ magnezijevim karbonatom ali zaviralca protonske črpalke (pantoprazola) ni vplivala na AUC vorapaksarja in je le malo zmanjšala Cmax.
Czech: Míra výskytu byla podobna pro přípravek Zontivity i pro placebo.
Slovenian: Deleži za zdravilo Zontivity in placebo so bili podobni.