FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kienu osservati tnaqqis tal-limfojde u tnaqqis fil-piż tat-timu, konsistenti mat-tfixkil farmakoloġiku tal-mikrotubuli kkawżat minn MMAE derivat minn brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert lymfoid deplesjon og redusert thymusvekt, i samsvar med den farmakologiske forstyrrelsen av mikrotubuli forårsaket av MMAE utledet fra brentuksimabvedotin.
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
Norwegian Bokmål: Beste objektive respons (CR) ble rapportert hos 7 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 23 pasienter (38 %).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8), bestemte maksimal tolererte dose (MTD) i den pediatriske populasjonen og/eller anbefalte dosen i fase 2 (RP2D), og vurderte farmakokinetikken til ADCETRIS (se pkt.
Maltese: Kull kunjett għal użu ta' darba għandu jiġi rikostitwit b'10.5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet sa konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk må rekonstitueres med 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Maltese: (95% CI [0.27,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I fase 1 ble 3 pasienter med r/r HL behandlet med 1,4 mg/kg og 9 pasienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL) behandlet med 1,8 mg/kg.
Maltese: Rispons għall-kura b'ADCETRIS kien evalwat minn Faċilità ta' Valutazzjoni Indipendenti (IRF) bl-użu ta' Kriterji ta' Rispons Rivedut għal-Limfoma Malinna (Cheson, 2007).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med ADCETRIS ble evaluert av Independent Review Facility (IRF) ved bruk av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Maltese: Il-volum ta' dilwent irrakkomandat huwa ta' 150 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus i 6 sykluser (se pkt.
Maltese: • HL li kien refrattorju għal trattament ippreferut
Norwegian Bokmål: • HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Maltese: Fatturi tar-riskju IPFP
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold og p-verdi
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, in-newropatija li toħroġ wara l-kura seħħet f'67% tal-populazzjoni; in-newropatija motorja periferali seħħet fi 11% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom behandlingsrelatert nevropati hos 67 % av populasjonen; perifer motorisk nevropati forekom hos 11 % av pasientene.
Maltese: Anemija, ta' Grad 3 jew Grad 4, tromboċitopenija, u newtropenija fit-tul (≥ 1 ġimgħa) ta' Grad 3 jew Grad 4 jistgħu jsseħħu b'ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 anemi, trombocytopeni og langvarig (≥ 1 uke) grad 3 eller grad 4 nøytropeni kan forekomme ved bruk av ADCETRIS.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % av pasientene.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med brentuksimabvedotin og ketokonazol, en sterk CYP3A4- og Pgp-hemmer, økte eksponeringen for antimikrotubulimidlet MMAE med ca. 73 % og endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Maltese: Newtropenija bid-deni (deni ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni klinikament jew mikrobijoloġikament dokumentata b'għadd assolut ta' newtrofili ta' < 1.0 x 10
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (feber av ukjent opphav uten klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med en absolutt nøytrofiltelling < 1,0 x 10
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (n = 58)
Norwegian Bokmål: Beste kliniske respons (n = 58)
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni ananfilattika jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, urtikarja, anġjoedima, pressjoni baxxa u bronkospażmu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på anafylaktisk reaksjon kan omfatte, men er ikke begrenset til, urtikaria, angioødem, hypotensjon og bronkospasmer.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Norwegian Bokmål: Andre kjemoterapeutiske legemidler er doksorubicin, vinblastin og dakarbazin.
Maltese: Studju C25003
Norwegian Bokmål: Studie C25003
Maltese: Epatotossiċità fil-forma ta' żidiet fil-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew irrappurtati b'ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i form av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapportert med ADCETRIS.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 5 mg Adcetris.
Maltese: Mill-MMAE irkuprat, madwar 72% kien irkuprat fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Av gjenfunnet MMAE ble ca. 72 % gjenfunnet i fæces.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) għal kull valutazzjoni minn IRF kienet ta' 75% (76 minn 102 pazjenti fil-grupp b'intenzjoni li jiġu kkurati [ITT]) u tnaqqis fit-tumur intlaħaq f'94% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF-evaluering var 75 % (76 av 102 pasienter i intent-to-treat [ITT]-settet) og tumorreduksjon ble oppnådd hos 94 % av pasientene.
Maltese: L-ebda avvenimenti ta' tossiċità pulmonari jew avvenimenti fatali ma ġew irrappurtati bi brentuximab vedotin + AVD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om lungetoksisitet eller hendelser med fatalt utfall ved bruk av brentuksimabvedotin + AVD.
Maltese: Id-daqs tal-effett tat-trattament f'sottotipi ta' CD30+ CTCL ħlief mycosis fungoides (MF) u limfoma anaplastika kutanea primarja ta' ċelluli kbar (pcALCL, primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) mhuwiex ċar minħabba n-nuqqas ta' evidenza ta' livell għoli.
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingseffekt ved andre CD30 + CTCL-undertyper enn MF (mycosis fungoides) og pcALCL (primært kutant anaplastisk storcellet lymfom) er ikke klar fordi man mangler god nok evidens.
Maltese: Alanine aminotransferase/aspartate Żieda fl-aminotransferase (ALT/AST)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartata minotransferase (ALAT/ASAT)
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'CD30+ HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni wara trapjant ta' ċelluli staminali awtologi (ASCT, autologous stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) (se pkt.
Maltese: 49 (95% CI [0.34, 0.71]) u l-proporzjon ta' periklu għal PFS kull investigatur kienet ta' 0.41 (95 %CI [0.29, 0.58]) (ara Figuri 3 u 4).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den oppdaterte analysen (3 års oppfølging) hos pasienter med 2 eller flere risikofaktorer var risikoforholdet for PFS per IRF 0,49 (95 % KI [0,34, 0,71]) og risikoforholdet for PFS per utprøver var 0,41 (95 % KI [0,29, 0,58]) (se figur 3 og 4).
Maltese: 35% inqas pazjenti trattati b'ADCETRIS + AVD irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 45) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 69) u 22% inqas pazjenti ttrattati b'ADCETRIS + AVD irċevew doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 29) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 37).
Norwegian Bokmål: Hos stadium IV-populasjonen fikk 35 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD påfølgende salvagebehandling (n = 45) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 69) og 22 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD fikk høydose kjemoterapi og transplantat (n = 29) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 37).
Maltese: Epatotossiċità
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika
Maltese: L-aktar terapiji komuni diretti lejn il-ġilda fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu radjuterapija (64%), fototerapija (48%) u sterojdi topiċi (17%).
Norwegian Bokmål: De vanligste hudbehandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var strålebehandling (64 %), lysterapi (48 %) og topiske steroider (17 %).
Maltese: Infezzjoni a, fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju
Norwegian Bokmål: Infeksjon a, øvre luftveisinfeksjon
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom esperjenza ta' newropatija periferali fl-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004) u studji ta' monoterapija ta' fażi 3 li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (SGN35-005 u C25001), iż-żmien medjan sal-vista ta' wara, mit-tmiem tal-kura sal-aħħar valutazzjoni varja minn 48.9 sa 98 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som opplevde perifer nevropati i de pivotale fase 2-studiene (SG035-0003 og SG035-0004) og de randomiserte fase 3-monoterapistudiene (SGN35-005 og C25001), var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering i intervallet 48,9 uker til 98 uker.
Maltese: L-ADC huwa eliminat permezz ta' kataboliżmu b'CL tipika stmata u half life ta'1.5
Norwegian Bokmål: ADC elimineres via katabolisering med en typisk estimert clearance og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/døgn og 4-6 dager.
Maltese: Rispons oġġettiv (CR + PR) Remissjoni kompluta (CR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)a Komplett remisjon (CR)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) - infezzjoni fid-demm (sepsis) u/jew xokk settiku (forma ta' sepsis ta' periklu għall-ħajja);
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - en infeksjon i blodet (sepsis) og/eller septisk sjokk (en livstruende form for sepsis);
Maltese: Esponimenti għal MMAE naqsu wara dożi multipli ta' brentuximab vedotin b'madwar 50% sa 80% tal-esponiment tal-ewwel doża tiġi osservata f'dożi sussegwenti.
Norwegian Bokmål: MMAE-eksponeringen ble redusert etter flere doser med brentuksimabvedotin, med ca. 50 % til 80 % av eksponeringen av den første dosen observert ved etterfølgende doser.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) - sindrome tal-lisi tat-tumur - kundizzjoni b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja fejn inti jista' jkollok sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, tqalligħ, nefħa, qtugħ ta' nifs, jew disturbi fir-ritmu tal-qalb. - infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV) - infezzjoni fid-demm (sepsis) u/jew xokk settiku (forma ta' sepsis li hi ta theddida ghal ħajja.) - sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme - disturb serju u rari fejn inti jista'
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser - ny eller tilbakevennende cytomegalovirus-infeksjon (CMV) - infeksjon i blodet (sepsis) og/eller septisk sjokk (livstruende form for sepsis) - Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - en sjelden, alvorlig tilstand der du kan oppleve influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt- eller purpur-farget utslett som sprer seg og danner blærer, inkludert omfattende hudløsning - redusert nivå av hvite blodceller med feber - skade på nervene og nervebelegget som beskytter nervene (demyeliniserende polynevropati)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)
Maltese: L-effikaċja fil-pazjenti anzjani b'marda ta' Stadju IV fil-fergħa A + AVD (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] u bl-età ta' ≥ 65 sena [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) wriet benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-pazjenti anzjani fil-popolazzjoni ITT.
Norwegian Bokmål: Effekten var bedre hos eldre pasienter med stadium IV-sykdom i A + AVD-armen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42, 1,53)] og ≥ 65 års alder [n = 78] [HR = 0,78, 95 % KI (0,36, 1,67)]) sammenlignet med eldre pasienter i ITT-populasjonen.
Maltese: Cmax u AUC ta' ADC tipiċi wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 31.98 μg/ml u 79.41 μg/ml x jum rispettivament.
Norwegian Bokmål: Typisk Cmaks og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 31,98 mikrog/ml og 79,41 mikrog/ml x dag.
Maltese: (95% CI [0.60,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60,
Maltese: Minn 35 pazjenti (33%) li kellhom sintomi B fil-linja bażi, 27 pazjent (77%) kellhom riżoluzzjoni tas-sintomi B kollha fi żmien medjan ta' 0.7 xhur mill-bidu ta' ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Av de 35 pasientene (33 %) som hadde B-symptomer ved baseline, opplevde 27 pasienter (77 %) at alle B-symptomer opphørte ved en median tid på 0,7 måneder fra oppstart av ADCETRIS.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: • Involviment ekstranodali fi żmien ir-rikaduta ta' qabel ASCT, li jinkludi estensjoni ekstranodali ta' massi nodali f'organi vitali tal-madwar
Norwegian Bokmål: • Ekstranodal involvering ved tidspunktet for pre-ASCT-tilbakefall, herunder ekstranodal utvidelse av nodale masser til vitale organer i nærliggende områder
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet fatali.
Norwegian Bokmål: Fatale utfall har vært rapportert.
Maltese: Grad 1 (parasteżija u/jew telf ta' riflessi, bl-ebda telf ta' funzjoni)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Maltese: (95% CI [0.53,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53,
Maltese: Minn dawn it-33 pazjent li rċivew l-RP2D, 32 setgħu jiġu evalwati għal rispons.
Norwegian Bokmål: Av de 33 pasientene som fikk RP2D, kunne 32 evalueres med hensyn til respons.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ADCETRIS fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
Maltese: Jindika riżultati minn analiżi mhux stratifikata.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
Maltese: Pazjenti li waqfu minħabba newropatija periferali rċevew medjan ta' 8 dożi ta' ADCETRIS+AVD (A+AVD) qabel ma waqqfu wieħed jew aktar mill-aġenti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av perifer nevropati, fikk en median på 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD) før ett eller flere legemidler ble seponert.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ADCETRIS flimkien ma' AVD kienu evalwati fi studju wieħed ta' fażi 3 f'661 pazjent.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD ble evaluert i en enkel fase 3-studie hos 661 pasienter.
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Maltese: Nitrati
Norwegian Bokmål: Nitrater
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 Ottubru 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Maltese: puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Norwegian Bokmål: Slag2 (inkludert hemoragiske hendelser)
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Maltese: Prodotti mediċinali antimikrobiċi (eż. rifampicin)
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler (f.eks. rifampicin)
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
Maltese: Terbutaline
Norwegian Bokmål: Terbutalin
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, Dermatite esfoljattiva
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Maltese: Azole (eż. ketoconazole)
Norwegian Bokmål: Azolfungicider (f.eks. ketokonazol)
Maltese: Sustrati ta' p-glycoprotein (eż.digoxin)
Norwegian Bokmål: P-glykoproteinsubstrater (f.eks. digoksin)
Maltese: Sustrati ta' CYP2C9 (eż. R-warfarin)
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Maltese: EU/1/08/476/005-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner5
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Norwegian Bokmål: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Italia S.p.A.
Maltese: Sustrati ta' CYP1A2 (eż. theophylline)
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin)
Maltese: Inibituri ta' protease (eż.ritonavir)
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Norwegian Bokmål: Synkope, migrene5
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (ADCIRCA 11 %, plaċebo 16 %).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland
Maltese: PDE5 huwa laktar phosphodiesterase importanti fil-vaskulatura pulmonarja.
Norwegian Bokmål: PDE5 er den dominerende fosfodiesterasen i pulmonal vaskulatur.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz tal-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4 .
Norwegian Bokmål: Tadalafil metaboliseres hovedsakelig ved cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoform.
Maltese: Palpitazzjonijiet2,5
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner2, 5
Maltese: ADCIRCA mal-alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Trattamenti għad-disfunzjoni erettili
Norwegian Bokmål: Behandlinger av erektil dysfunksjon
Maltese: Studji farmakokinetiċi inkludew suġġetti u pazjenti minn gruppi etniċi differenti u ma ġew identifikati ebda differenzi fl-espożizzjoni tipika ta' tadalafil.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har inkludert individer og pasienter fra forskjellige etniske grupper og ingen forskjeller i karakteristisk eksponering for tadalafil er identifisert.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Maltese: Amnesija temporanja5
Norwegian Bokmål: Kramper5, forbigående amnesi5
Maltese: - rifampicin (għall-kura ta' infezzjonijiet tal-batteri) - pilloli ta' ketoconazole (għall-kura ta' infezzjonjiet tal-fungi) - ritonavir (għall-kura tal-HIV) - pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta' PDE5).
Norwegian Bokmål: - rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner) - ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner) - ritonavir (for HIV-behandling) - tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
Norwegian Bokmål: Dette antas å komme av den kombinerte effekten av nitrater og tadalafil på nitrogenoksid/cGMP-syntesevei.
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Norwegian Bokmål: Priapisme og anatomisk deformert penis
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Norwegian Bokmål: Tadalafil er en potent og selektiv hemmer av fosfodiesterase type 5 (PDE5), enzymet som er ansvarlig for degradering av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH) Studju kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u randomised ġie magħmul fuq 405 pazjent b'ipertensjoni arterjali pulmonarja.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført på 405 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Maltese: Pilloli oranġjo u għandhom forma ta' lewża, immarkati "4467" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
Maltese: Terapiji li tħallew jintużaw fl-istess ħin inkludew bosentan (doża stabbli ta' manteniment sa 125 mg darbtejn kuljum) u antikoagulazzjoni kronika, digoxin, dijuretiċi u ossiġenu.
Norwegian Bokmål: Tillatt grunnbehandling inkluderte bosentan (stabil vedlikeholdsdose inntil 125 mg to ganger daglig) og kronisk antikoagulasjonbehandling, digoksin, diuretika og oksygen.
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-indusere
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i Cmax sammnelignet med friske frivillige.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: ADCIRCA 20 mg pilloli tadalafil
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg filmdrasjerte tabletter tadalafil
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju /PVC/PE/PCTFE f'kartuniet ta' 28 u 56 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterpakninger i esker med 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Dan il-metabolu huwa mill-inqas 13,000-il darba inqas qawwi minn tadalafil għal PDE5.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er minst 13 000 ganger mindre potent enn tadalafil i forhold til PDE5.