FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib är liknande hos patienter med normal leverfunktion och hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT) baserat på resultaten av den populationsfarmakokinetiska analysen.
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetika normaalse maksafunktsiooniga patsientidel ja kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja AST > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel on sarnane, põhinedes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustel.
Swedish: I klinisk studie rapporterades läkemedelsutsättning hos patienter > 75 år för 13 patienter (28%) med ixazomib-behandling och 10 patienter (16%) med placebobehandling.
Estonian: > 75-aastastest patsientidest katkestas iksasomiibi raviskeemi 13 patsienti (28%) ja platseebo raviskeemi 10 patsienti (16%).
Swedish: Dosen bör justeras vid allvarliga (grad 3-4) symtom (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raskete (3.-4. aste) sümptomite korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1094/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1094/001
Swedish: Se bipacksedeln för lenalidomid och dexametason för mer information om graviditet och amning.
Estonian: Vaadake lisateavet raseduse ja imetamise kohta lenalidomiidi ja deksametasooni pakendi infolehtedest.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Estonian: • Katkestada iksasomiibi ja lenalidomiidi kasutamine kuni neutrofiilide absoluutarv on ≥ 500/mm
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg, mis manustatakse üks kord ööpäevas 28-nädalase ravitsükli 1. kuni 21. päeval.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderades för alla patienter i båda behandlingsgrupperna i enlighet med produktresumén för lenalidomid.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt soovitati teha kõikidele mõlema ravirühma patsientidele tromboosi profülaktikat.
Swedish: Eftersom ixazomib administreras i kombination med lenalidomid och dexametason bör produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för ytterligare information om fertilitet, graviditet och amning.
Estonian: Kuna iksasomiibit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, on lisateave fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta välja toodud nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttes.
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna i båda regimerna.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid esines 2%-l patsientidest mõlemate raviskeemide korral.
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med klaritromycin, en stark CYP3A-hämmare, resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
Estonian: Iksasomiibi samaaegne manustamine tugeva CYP inhibiitori klaritromütsiiniga ei muutnud iksasomiibi süsteemset kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosjusteringar för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason
Estonian: Juhised annuse muutmiseks iksasomiibi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid 4 mg (N = 12) hos patienter med normal leverfunktion, vid 2,3 mg (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och vid 1,5 mg (totalt bilirubin > 3 x ULN, N = 18) hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Iksasomiibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel annusega 4 mg (N = 12), mõõduka maksakahjustusega patsientidel annusega 2,3 mg (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir, N = 13) või raske maksakahjustusega patsientidel annusega 1,5 mg
Swedish: Multipelt myelom är en blodcancer som påverkar en typ av cell som kallas för plasmacell.
Estonian: Hulgimüeloom on verevähk, mis kahjustab teatavat tüüpi rakke (plasmarakud).
Swedish: Utslag förekom hos 18% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 10% av patienterna med placeboregimen.
Estonian: Lööve tekkis 18% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 10%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Swedish: Utslag ska behandlas med understödjande vård eller med dosjustering vid svårighetsgrad 2 eller högre (se avsnitt 4.2).
Estonian: 2. või kõrgema astme lööbe ravimiseks tuleb rakendada toetavat ravi või annust muuta (vt lõik 4.2).
Swedish: Grad 4
Estonian: Tabel 4.
Swedish: • svullnad i ben eller fötter (perifert ödem)
Estonian: • säärte või jalalabade turse (perifeerne turse)
Swedish: Vecka 4
Estonian: 4. aste
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud perifeerse neuropaatia esinemisest (vt lõik 4.8).
Swedish: Ixazomib inducerar apoptos i flera tumörcellstyper in vitro.
Estonian: Iksasomiib indutseeris in vitro mitut tüüpi kasvajarakkude apoptoosi.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP1A2-hämmare.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP1A2 inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 2,3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 2,3 mg
Swedish: Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Estonian: Iksasomiibi sovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid iksasomiib
Swedish: • cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar,
Estonian: • vähirakkude kiire hävimine, mis võib põhjustada pearinglust, urineerimise vähenemist, segasust, oksendamist, iiveldust, turset, õhupuudust või südame rütmihäireid (tuumori lüüsi sündroom)
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg, mis manustatakse 28-nädalase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Swedish: 1 hård kapsel
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel
Swedish: En planerad interimsanalys av total överlevnad (OS) vid en medianuppföljning på 23 månader utfördes med 35% av det antal dödsfall som krävs för slutlig analys av OS i ITT-populationen.
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud vaheanalüüs pärast mediaanset 23-kuulist järelkontrolli perioodi teostati, kui üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks nõutavast surmajuhtumite arvust oli täitunud 35% ravikavatsusega populatsioonis; iksasomiibi raviskeemi kasutamisel esines 81 surmajuhtumit ja platseebo raviskeemi kasutamisel 90 surmajuhtumit.
Swedish: Amning ska avbrytas på grund av användningen av lenalidomid.
Estonian: Iksasomiibit manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga ning lenalidomiidi kasutamise tõttu tuleb imetamine lõpetada.
Swedish: Utslag av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 1% av patienterna med placeboregimen.
Estonian: 3. astme lööve tekkis 2% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO om:
Estonian: Enne NINLARO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) C16010: Att lämna in en interimsrapport om total överlevnad vid tidpunkten för den 3:e interimsanalysen och att lämna in en slutrapport om den slutliga analysen av OS från den randomiserade, dubbelblinda fas 3-studien C16010 på vuxna patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring C16010: esitada retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidel läbiviidava III faasi randomiseeritud, topeltpimeda uuringu C16010 3. vaheanalüüsi ajal vahearuanne üldise elulemuse kohta ja esitada üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks lõpparuanne.
Swedish: Perifer neuropati ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos 1% av patienterna i ixazomib-regimen jämfört med < 1% av patienterna i placeboregimen.
Estonian: Perifeerne neuropaatia põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest 1%-l iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes < 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för ixazomib vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare.
Estonian: Seega ei ole iksasomiibi samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega annuse muutmine vajalik.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 4 mg
Swedish: Läkemedelsorsakad leverskada, hepatocellulär skada, leversteatos, kolestatisk hepatit och levertoxicitet har rapporterats som mindre vanliga biverkningar av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on aeg-ajalt teatatud ravimist põhjustatud maksakahjustuse, maksarakkude kahjustuse, maksasteatoosi, kolestaatilise hepatiidi ja hepatotoksilisuse esinemisest (vt lõik 4.8).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 3 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ninlaro 3 mg
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülemine piir) või raske (üldbilirubiin > 3 x normivahemiku ülemine piir) maksakahjustusega patsientidel on soovitatav kasutada vähendatud annust 3 mg (vt lõik 5.2).
Swedish: December 2020
Estonian: Detsember
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse väga sage sage
Swedish: • förstoppning
Estonian: • kõhukinnisus
Swedish: Utslag ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos < 1% av patienterna i båda regimerna.
Estonian: Lööve põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest < 1%-l mõlemat raviskeemi kasutanud patsientidest.
Swedish: • sällsynt blodsjukdom orsakad av blodkoagel och kan orsaka trötthet, feber, blåmärken,
Estonian: • harv verehaigus, mis tuleneb verehüüvetest, mis võivad põhjustada väsimust, palavikku, verevalumeid, ninaverejookse, urineerimise vähenemist (trombootiline trombotsütopeeniline purpur)
Swedish: Lenalidomid  Dagligen  Dagligen  Dagligen Dexametason 
Estonian: 4. nädal päev päev päev päev päev päev päev päev iksasomiibi Lenalidomiid
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ normivahemiku ülemine piir ja aspartaadi aminotransferaas (AST) > normivahemiku ülemine piir või üldbilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülemine piir ja mis tahes AST-i väärtus) patsientidel ei ole iksasomiibi annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion fick en startdos lenalidomid i enlighet med dess produktresumé.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele manustati lenalidomiidi algannus selle ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Estonian: NINLARO 2,3 mg kõvakapsel
Swedish: Dexametasondosen ska justeras enligt förskrivningsinformationen för läkemedlet eller ixazomib vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme sümptomite korral tuleb muuta deksametasooni annust selle ravimi määramise teabe põhjal või iksasomiibi annust (vt lõik 4.2).
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Swedish: 1 hård kapsel.
Estonian: Kõvakapsel 1 kõvakapsel.
Swedish: För varje biverkning sattes ett eller flera av de tre läkemedlen ut hos ≤ 1% av alla patienter med ixazomib-regimen.
Estonian: Iga kõrvaltoime tõttu katkestas ravi ühe või rohkema ravimiga kolmest ≤ 1% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest.
Swedish: Utslag har rapporterats vid användning av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on esinenud löövet (vt lõik 4.8).
Swedish: • Om toxiciteten kan relateras till ixazomib ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå efter att värdena återställts.
Estonian: • Kui need on põhjustatud iksasomiibist, jätkata ravi iksasomiibiga pärast taandumist astme võrra väiksemas annuses.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10/2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2017.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ninlaro?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ninlaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Ninlaro finns som kapslar (2,3 mg, 3 mg och 4 mg) som ska tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Estonian: Ninlarot turustatakse kapslitena (2,3 mg, 3 mg ja 4 mg), mida võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Swedish: Ninlaro ixazomib
Estonian: Ninlaro iksasomiib
Swedish: Vad är Ninlaro och vad används det för?
Estonian: Mis on Ninlaro ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Rekommenderad dos är 4 mg en gång i veckan (på samma veckodag) i 3 veckor i rad, följt av en vecka utan Ninlaro-behandling.
Estonian: Soovitatav annus on 4 mg üks kord nädalas (samal nädalapäeval) 3 nädalat järjest, millele järgneb üks nädal, mil Ninlarot ei võeta.
Swedish: Den 21 november 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ninlaro som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ninlaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. novembril 2016.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ninlaro som tas tillsammans med lenalidomid och dexametason (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) var diarré, förstoppning, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter som ger stickningar eller domning), illamående, perifera ödem (svullnad, särskilt i fotleder och fötter), kräkning och infektion i näsa och hals.
Estonian: Võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga on Ninlaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõhukinnisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), iiveldus, perifeerne turse (eelkõige pahkluupiirkonna ja labajalgade turse), oksendamine ning nina- ja kurguinfektsioonid.
Swedish: Mer information om Ninlaro
Estonian: Muu teave Ninlaro kohta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Ninlaro är större än riskerna och rekommenderade att Ninlaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Ninlaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Det råder dock ovisshet om hur stor förbättringen är eftersom vidare analys av uppgifterna visade en reducerad effekt.
Estonian: Seisundi paranemise ulatus on siiski ebakindel, sest andmete edasise analüüsi järgi oli toime väiksem.
Swedish: Ninlaro har undersökts i en huvudstudie med 722 vuxna med multipelt myelom och vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Estonian: Ninlarot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 722 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kelle haigus oli taastunud.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ninlaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna inte bryts ned, däribland de proteiner som styr celltillväxt, skadas cancercellerna och slutligen dör de.
Estonian: Kui vähirakkudes olevaid valke, sealhulgas rakukasvu reguleerivaid valke enam ei lagundata, saavad vähirakud kahjustada ja hävivad.
Swedish: Denna behandling i fyraveckorscykler ska fortsätta tills sjukdomen förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Estonian: Selliseid 4-nädalasi tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus süveneb või kuni patsient kõrvalnähte enam ei talu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ninlaro.
Estonian: See on ravimi Ninlaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: EPAR för Ninlaro finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Liknande biverkningar sågs när lenalidomid och dexametason användes utan Ninlaro.
Estonian: Sarnaseid kõrvalnähte täheldati ka lenalidomiidi ja deksametasooni kasutamisel ilma Ninlarota.
Swedish: Eftersom Ninlaro har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", ska företaget som marknadsför Ninlaro lämna ytterligare uppgifter om nyttan med detta läkemedel från andra studier, däribland en studie på patienter som inte har behandlats tidigare.
Estonian: Et Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ninlaro turustaja täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta teiste uuringute, sealhulgas varem ravimata patsientide uuringu põhjal.
Swedish: Dosen kan även sänkas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Annust tohib vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Swedish: Varför godkänns Ninlaro?
Estonian: Miks Ninlaro heaks kiideti?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ninlaro ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ninlaro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ninlaro 27. septembril 2011 harvikravimiks.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ninlaro har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ninlaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Företaget som marknadsför Ninlaro kommer att tillhandahålla slutliga uppgifter från huvudstudien om läkemedlets effekter på total överlevnad.
Estonian: Ninlaro turustaja esitab põhiuuringu kohased lõplikud andmed ravimi toime kohta üldisele elumusele.
Swedish: Ninlaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Estonian: Ninlaro on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Ninlaro har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Estonian: Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Swedish: Vilka är riskerna med Ninlaro?
Estonian: Mis riskid Ninlaroga kaasnevad?
Swedish: På grund av den ovisshet som uppstod efter en senare analys angående hur stor förbättringen är, måste dock företaget som marknadsför läkemedlet lämna ytterligare bekräftande uppgifter.
Estonian: Et hilisema analüüsi järgi on seisundi paranemise ulatus ebakindel, peab ravimi turustaja esitama kinnitavad lisaandmed.
Swedish: I en efterföljande liknande studie med 115 patienter, varav många med framskriden sjukdom, levde de som fick Ninlaro med lenalidomid och dexametason i genomsnitt i 6,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4 månader för dem som fick placebo med lenalidomid och dexametason.
Estonian: Sarnases hilisemas uuringus, milles osales 115 patsienti, kellest mitmel oli kaugelearenenud haigus, oli Ninlarot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6,7 kuud ning platseebot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus 4 kuud.
Swedish: I studien jämfördes Ninlaro med placebo (en verkningslös behandling), båda tagna tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Estonian: Uuringus võrreldi Ninlarot platseeboga (näiv ravim) kummagi võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Swedish: Uppgifter från huvudstudien indikerar att Ninlaro förbättrar patienters progressionsfria överlevnad.
Estonian: Põhiuuringu andmete järgi parandab Ninlaro patsientide progresseerumiseta elumust.
Swedish: En första analys av uppgifterna visade att Ninlaro är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad): patienter som behandlades med Ninlaro levde i genomsnitt 21 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 15 månader för patienter som gavs placebo.
Estonian: Andmete esmasel analüüsil selgus, et Ninlaro pikendab efektiivselt progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Ninlaro uuringurühmas keskmiselt 21 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ninlaro finns i bipacksedeln.
Estonian: Ninlaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Det ges tillsammans med två andra läkemedel, lenalidomid och dexametason, till patienter som fått minst en föregående behandling.
Estonian: Ninlarot kasutatakse koos kahe teise ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi.
Swedish: Den blockerar proteasomet, ett system inuti celler som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk ebavajalikke valke lagundava rakusisese süsteemi.
Swedish: Den aktiva substansen i Ninlaro, ixazomib, är en proteasomhämmare.
Estonian: Ninlaro toimeaine iksasomiib on proteasoomi inhibiitor.
Swedish: Vilken information om Ninlaro saknas för närvarande?
Estonian: Mis teavet Ninlaro kohta veel oodatakse?
Swedish: Hur används Ninlaro?
Estonian: Kuidas Ninlarot kasutatakse?
Swedish: Ninlaro är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av multipelt myelom.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Swedish: Ninlaro innehåller den aktiva substansen ixazomib.
Estonian: Ninlaro sisaldab toimeainena iksasomiibi.
Swedish: Hur verkar Ninlaro?
Estonian: Kuidas Ninlaro toimib?
Swedish: Behandlingen kan behöva stoppas tillfälligt eller dosen sänkas om patienten har vissa biverkningar.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.