FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme von Alunbrig sollte mit der nächstniedrigen Dosis wie in Tabelle 1 beschrieben wieder aufgenommen werden.
Italian: Alunbrig deve essere ripreso al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni".
German: Tachykardief QT-Verlängerung Bradykardieg Palpitationen
Italian: Comune Tachicardiaf QT dell'elettrocardiogramma prolungato
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie Hyponatriämie Hypokaliämie Verminderter Appetit
Italian: Ipofosfatemia Iperglicemia Iponatriemia Ipokaliemia Appetito ridotto
German: Grad 3
Italian: Grado 3
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali usati per trattare infezioni da funghi
German: • Sehstörungen Informieren Sie Ihren Arzt über alle Sehstörungen wie das Sehen von Blitzen, verschwommenes Sehen oder Schmerzen der Augen durch Licht, die während der Behandlung auftreten.
Italian: • disturbi visivi Informi il medico se si verificano disturbi visivi durante il trattamento, come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
German: • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Italian: • bosentan: medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Italian: • livello ridotto di fosforo nel sangue
German: Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.
Italian: Tenere il contenitore di essiccante nel flacone.
German: Hypophosphatämie Appetit vermindert Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hyponatriämie Hyperkalzämie
Italian: Ipofosfatemia Appetito ridotto Ipokaliemia Ipomagnesiemia Iponatriemia Ipercalcemia
German: • Erbrechen.
Italian: Scad.
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Italian: Alunbrig 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Alunbrig è 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP3A4/5.
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.
Italian: • livello aumentato di bilirubina nel sangue
German: 1 Plastikfolienstreifen (Blisterpackung), enthält 7 Filmtabletten.
Italian: 1 striscia (blister) in plastica contenente 7 compresse rivestite con film
German: Bei Affen ergaben die Befunde eine verringerte Größe der Hoden zusammen mit mikroskopischen Anzeichen einer Hypospermatogenese.
Italian: Nelle scimmie, le osservazioni includevano diminuzione delle dimensioni dei testicoli ed evidenze microscopiche di ipospermatogenesi; tali effetti sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
German: Sehr häufig Hyperglykämie Hyperinsulinämieb
Italian: Iperglicemia Iperinsulinemiab
German: 3 Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen), enthalten 21 Filmtabletten.
Italian: 3 strisce (blister) in plastica contenente 21 compresse rivestite con film
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten erhöhte Blutzuckerwerte auf.
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento dei livelli sierici di glucosio.
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis < 140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere alla stessa dose.
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Italian: Le donne in gravidanza o che iniziano una gravidanza durante il trattamento con Alunbrig devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib war bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter (Child Pugh Klasse A) oder mittelschwerer (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è risultata simile tra i soggetti sani con funzione epatica normale e i pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B).
German: In der ALTA-Studie trat bei 28 % der Patienten, die mit Alunbrig (180 mg/Tag) behandelt wurden, eine Hypertonie auf, wobei 10 % eine Hypertonie Grad 3 aufwiesen.
Italian: Nello studio ALTA, il 28% dei pazienti trattati con Alunbrig seguendo il regime di 180 mg ha presentato ipertensione, con un 10% che ha presentato ipertensione di Grado 3.
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig (vedere paragrafo 4.6).
German: CYP3A-Substrate
Italian: Substrati del CYP3A
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali usati per trattare infezioni batteriche
German: Filmüberzug Talkum
Italian: Rivestimento della compressa Talco
German: Grad 2
Italian: Grado 2
German: In vitro-Studien an Hepatozyten zeigten, dass Brigatinib ein Induktor von CYP3A4 ist.
Italian: Studi in vitro negli epatociti hanno mostrato che brigatinib è un induttore del CYP3A4.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere Alunbrig 90 mg una volta al giorno continuativamente (regime di 90 mg) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno (regime di 180 mg).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO PER BLISTER
German: Bei 6,4 % der Patienten im 180 mg-Arm wurde eine Dosisverringerung aufgrund von erhöhten CPKWerten vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Nel 6,4% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di CPK (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: • Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn kein mitverursachendes Begleitmedikament identifiziert wird.
Italian: • Interrompere definitivamente Alunbrig se non viene identificato alcun medicinale concomitante noto per causare bradicardia.
German: In der ALTA-Studie traten bei 27,3 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden Nebenwirkungen in Form einer peripheren Neuropathie auf.
Italian: Nello studio ALTA, il 27,3% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg ha presentato neuropatia periferica come reazione avversa.
German: Häufig aPTT verlängert Anämie
Italian: APTT aumentato Anemia
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Italian: Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film di Alunbrig 90 mg
German: Bei zwei Patienten (1,8 %) im180 mg-Arm wurde eine Dosisverringerung aufgrund von Sehstörungen vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: In due pazienti (1,8%) che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito a disturbi visivi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di Alunbrig nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 30 mL/min).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken CYP3A-Hemmern sollte vermieden werden.
Italian: Evitare l'uso concomitante di Alunbrig con inibitori potenti del CYP3A.
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Italian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
German: Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
Italian: Dolore toracico non-cardiaco Piressia
German: Unerwünschte Reaktion
Italian: Reazione avversa
German: Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmäßig überwacht werden.
Italian: Verificare il livello sierico di glucosio a digiuno prima di iniziare Alunbrig e controllarlo periodicamente durante il trattamento.
German: Gesamtüberleben Median (Monate)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia Mediana (mesi)
German: Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der CPK-Werte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In base alla gravità dell'aumento del livello di CPK, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Italian: Takeda Pharma A/S.
German: Jede Packung enthält 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg.
Italian: Ciascuna confezione contiene 21 compresse rivestite con film di Alunbrig 180 mg
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg al giorno di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose singola di 180 mg di brigatinib ha ridotto la Cmax di brigatinib del 60%, l'AUC0-INF dell'80% (5 volte) e l'AUC0-120 dell'80% (5 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 180 mg da sola.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 200 mg due volte al giorno di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha aumentato la Cmax di brigatinib del 21%, l'AUC0-INF del 101% (2 volte) e l'AUC0-120 dell'82% (< 2 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 90 mg di brigatinib da sola.
German: Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Unerwünschte
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di Alunbrig per la gestione delle reazioni avverse Reazione avversa
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Italian: • Se non viene identificato alcun medicinale concomitante come causa nota di bradicardia, oppure se i medicinali concomitanti noti per causare bradicardia non sono interrotti o la loro dose non viene modificata, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
Italian: Controllare strettamente i pazienti durante la somministrazione combinata di Alunbrig con inibitori moderati del CYP3A.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Italian: Informi il medico se manifesta dolore sul lato destro dell'area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
German: • Wenn ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder eine Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare la bradicardia viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig allo stesso dosaggio dal momento del recupero della bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
German: • Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Italian: • chinidina: medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alunbrig
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio monoidrato.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 90 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER STRIP BLISTER - CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO - 90 MG
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Italian: Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film 3 anni
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
German: Dosismodifikation
Italian: Modifica della dose
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
Italian: Nei ratti, le osservazioni includevano diminuzione del peso dei testicoli, delle vescicole seminali e della ghiandola prostatica, e degenerazione dei tubuli testicolari; tali riscontri non sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 3 (>
Italian: Incremento di CPK di Grado 3 (> 5,0 × ULN)
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali usati per trattare l'epilessia
German: Wie Alunbrig wirkt
Italian: Come funziona Alunbrig
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Italian: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Italian: *regime di 90 mg una volta al giorno †regime di 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno
German: Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute traten bei 8,2 % der Patienten im180 mgArm auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Nell'8,2% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata riscontrata frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Erhöhte CPKWerte
Italian: Incremento di CPK
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 168 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
German: • Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
Italian: • mibefradil: medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare e la pressione alta
German: Bradykardie (Puls < 60 Schläge / min)
Italian: Bradicardia (FC inferiore a 60 bpm)
German: • Sehstörungen
Italian: • affaticamento
German: Bei sechs gesunden männlichen Probanden, denen eine einzelne orale 180 mg-Dosis von [14C]Brigatinib gegeben wurde, wurden 65 %
Italian: In sei soggetti sani di sesso maschile ai quali è stata somministrata una singola dose orale di 180 mg di [14C]brigatinib, il 65% della dose somministrata è stato recuperato nelle feci, mentre il 25% della dose somministrata è stato recuperato nell'urina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Italian: Informi il medico se manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg due volte al giorno di gemfibrozil, un potente inibitore del CYP2C8, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha ridotto il Cmax di brigatinib del 41%, l'AUC0-INF del 12% e l'AUC0-120 del 15%, in confronto alla somministrazione di una dose di
German: Wie ist Alunbrig einzunehmen?
Italian: Come prendere Alunbrig
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - STARTERPACKUNG - 180 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERO STRIP BLISTER - CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO - 180 MG
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 2 anni
German: • Erhöhter Blutzucker
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen.
Italian: • dolore ai muscoli o alle articolazioni
German: Nicht-kardialer Brustschmerz Beschwerden im Brustkorb
Italian: Comune Dolore Dolore toracico non-cardiaco Fastidio al torace
German: Alkalische Phosphatase erhöht Hyperbilirubinämie
Italian: ALT aumentata AST aumentata Fosfatasi alcalina aumentata Iperbilirubinemia
German: EU/1/18/1264/001 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/002 120 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/011 28 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/003 56 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/004 112 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Italian: EU/1/18/1264/001 60 compresse per flacone EU/1/18/1264/002 120 compresse per flacone EU/1/18/1264/011 28 compresse per astuccio EU/1/18/1264/003 56 compresse per astuccio EU/1/18/1264/004 112 compresse per astuccio
German: • Muskelsymptome Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Italian: • problemi ai muscoli Informi il suo medico se si verificano dolori muscolari, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
German: • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der
Italian: • metotressato: medicinale usato per trattare infiammazioni gravi delle articolazioni, tumori e la malattia della pelle chiamata psoriasi
German: Eingeschränktes Erinnerungsvermögen Geschmacksstörung
Italian: Comune Compromissione della memoria
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.
Italian: Al momento di iniziare il trattamento con Alunbrig il medico può prescrivere una confezione di avvio al trattamento.
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten erhöhte CPK-Werte auf (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento del livello di CPK (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 nell'assunzione di Alunbrig 90 mg una volta al giorno (regime di 90 mg, N = 112) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 2 anni
German: In der ALTA-Studie traten bei 50 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, erhöhte CPK-Werte auf.
Italian: Nello studio ALTA, il 50% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg ha presentato un incremento di CPK.
German: • Die Filmtabletten sind etwa 7 mm im Durchmesser mit der Prägung „U3" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Italian: • Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 7 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura "U3" da un lato e non contrassegnate dall'altro lato.
German: Erhöhte Pankreasenzymwerte
Italian: Incremento degli enzimi pancreatici
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis <140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
German: Dyspepsie Blähungen
Italian: Polmonitei Dispneah
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Italian: Nello studio ALTA, il 4,5% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg ha presentato bradicardia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT
Italian: ASTUCCIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
German: • Wenn ein mitverursachendes Begleitmedikament festgestellt und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatischen Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde; mit intensiver Überwachung, nach klinischer Maßgabe.
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare bradicardia, viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore e monitorare frequentemente secondo le indicazioni cliniche.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital und Johanniskraut, sollte vermieden werden.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A e di Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital e iperico (erba di San Giovanni).