FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато се започва или преустановява едновременно лечение с флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозировката на RISPERDAL.
Lithuanian: Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norvegija
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.
Bulgarian: Приложение: за улесняване на точното дозиране използвайте калибрираната пипета.
Lithuanian: Vartojimas: kad būtų lengviau dozuoti, naudokite pakuotėje esančią kalibruotą pipetę arba sužymėtą matavimo priemonę.
Bulgarian: За RISPERDAL няма специфичен антидот.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio RISPERDAL nėra.
Bulgarian: За точка 4.4 CHMP въвежда ревизирана формулировка на параграфа за хиперпролактинемията, като изключва конкретното споменаване на пролактинома и рака на гърдата, тъй като, макар да има данни в подкрепа на възможна зависимост между хиперпролактинемията и риска от някои зависими от пролактина тумори, до голяма степен те са неубедителни от клинична гледна точка.
Lithuanian: CHMP įtraukė 4.4 skyriaus persvarstytą formuluotę hiperprolaktinemijos skyriui, pašalino prolaktinomos ir krūties vėžio paminėjimą, nes nors yra duomenų, rodančių galimą ryšį tarp hiperprolaktinemijos ir kai kurių nuo prolaktino priklausančių auglių rizikos, jie vis dar negalutiniai, vertinant klinikine perspektyva.
Bulgarian: 1A LT-09312 Vilnius Литва
Lithuanian: 1A LT-09312 Vilnius Lietuva
Bulgarian: 824 78 Bratislava
Lithuanian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Bulgarian: CHMP изразява становището, че ефикасността при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, е сходна с ефикасността при съдови/смесени деменции и че пациентите с тежка агресия при съдови/смесени деменции трябва да бъдат изключени от лечение с рисперидон по съображения за безопасност.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato veiksmingumas Alzheimerio ligos atveju buvo panašus, palyginti su veiksmingumu kraujagyslinės / mišrios demencijos atveju, ir kad pacientų, sergančių sunkia agresija, kraujagyslinės / mišrios demencijos atveju saugumo sumetimais negalima gydyti risperidonu.
Bulgarian: В заключение CHMP изразява становището, че съществуващите в момента сведения натежават в полза на благоприятна оценка на съотношението полза-риск за ограниченото показание в целевата популация за персистираща агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, само за краткосрочно лечение (6 седмици) и при всички ограничения и условия, посочени в КХП.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, įrodyta, jog naudos ir rizikos santykis išlieka palankus apribotai tikslinės populiacijos nuolatinės agresijos Alzheimerio ligos indikacijai tik gydant trumpą laiką (6 savaites) ir laikantis visų apribojimų ir sąlygų, nurodytų preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Рисперидон се прилага при гъвкаво дозиране в интервал от 1 до 6 mg дневно до оптимизиране на нивото на ефикасност и толерантност при всеки пациент.
Lithuanian: Galima vartoti kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą ribose, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis.
Bulgarian: Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти.
Lithuanian: • Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus.
Bulgarian: В допълнение, следните НЛР са съобщени с честота ≥ 5% при пациенти в старческа възраст с деменция (те се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при другите възрастни пациенти): инфекции на пикочните пътища, периферни отоци, летаргия и кашлица.
Lithuanian: Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys.
Bulgarian: Повишаване на дозата трябва да е бавно при тази група пациенти.
Lithuanian: Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.
Bulgarian: Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици)
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);
Bulgarian: CHMP също така анализира оптималния препоръчван дозов диапазон за биполярна мания и въз основа на представения анализ на ефикасността при пациенти с рисперидон, групирани според техния режим на дневно дозиране по време на проучването, счита, че ефикасност е демонстрирана в рамките на препоръчвания дозов диапазон от 1 до 6 mg/ден и че някои пациенти могат да бъдат лекувани ефективно с дози, клонящи към долната граница на този дозов диапазон.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino optimalias rekomenduojamas dozės ribas bipolinės manijos atveju ir pagal pacientų, tyrimo metu sugrupuotų pagal kasdienio dozavimo režimą, gydymo risperidonu veiksmingumo analizę padarė išvadą, kad įrodytas veiksmingumas naudojant didesnę nei 1-6 mg/d dozę ir kad kai kuriuos pacientus galima veiksmingai gydyti mažesnėmis šio diapazono dozėmis.
Bulgarian: - разрешението за употреба е съгласувано с ангажиментите в условията към разрешението за употреба,
Lithuanian: - rinkodaros teisei buvo pritarta iškeliant rinkodaros teisės suteikimo sąlygas;
Bulgarian: Друга метаболитен път на рисперидон е N-деалкилирането.
Lithuanian: Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N-dealkilinimas.
Bulgarian: Съгласно постмаркетингови данни обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бременността.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, vartojant risperidoną paskutinįjį nėštumo trimestrą, naujagimiams pasireiškė laikinų ekstrapiramidinių simptomų.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и половото съзряване при деца и юноши трябва да се прави редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло и полово съзряване, контрол на менструацията и други потенциално свързани с пролактина ефекти.
Lithuanian: Ilgalaikė hiperprolaktinemija gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, dėl to reikia numatyti reguliarų klinikinį endokrininės būklės ištyrimą, įskaitant ūgio matavimą, svorio, lytinio brendimo, menstruacijų funkcijos ir kitokio poveikio, kuris galėtų būti susijęs su prolaktinu, stebėjimą.
Bulgarian: По време на лечение с рисперидон редовно трябва да се следи за екстрапирамидна симптоматика и други двигателни нарушения.
Lithuanian: Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių ir kitokių judėjimo sutrikimų simptomų.
Bulgarian: Винаги приемайте RISPERDAL точно както Ви е казал
Lithuanian: RISPERDAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от храна и затова рисперидон може да се дава със или без храна.
Lithuanian: Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, taigi risperidoną galima vartoti valgant ir nevalgius.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
Lithuanian: Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima.
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
Bulgarian: Всички точки на КХП са цялостно оценени и всички редакции са съответно отразени в данните върху опаковката и листовката, като е постигнато съгласуване на текста в информацията за продукта.
Lithuanian: Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir pagal tai atitinkamai pakeistas ženklinimas ir pakuotės lapelis, kad būtų suderintas preparato informacijos tekstas.
Bulgarian: Ако се появи хипотония, трябва да се обмисли намаление на дозата.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia hipotenzija, reikia apgalvotai sumažinti dozę.
Bulgarian: Когато сте на лечение с RISPERDAL, може да възникнат световъртеж, умора и нарушено зрение.
Lithuanian: Vartojant RISPERDAL, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas.
Bulgarian: Невъзможност за достигане до оргазъм, нарушения на менструацията
Lithuanian: • negalėjimas pasiekti orgazmo, mėnesinių sutrikimas;
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с повишено внимание при комбинация с други централнодействащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Lithuanian: Risperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opijaus ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.
Bulgarian: Също така, ако е медицински оправдано, при преминаване на пациента от депо антипсихотични препарати се препоръчва терапията с RISPERDAL да започне в деня на следващата инжекция от схемата.
Lithuanian: Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą RISPERDAL reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
Lithuanian: Pratęsus tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai buvo amžių atitinkančiose ribose.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици се съобщава за възникване на невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на вегетативната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа.
Lithuanian: Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas.
Bulgarian: За точка 4.8 CHMP оценява и ревизира напълно текста в КХП, като отчита ново нежелано събитие и подобрява текста чрез редактиране на групирането на термините, обозначаващи нежеланите събития.
Lithuanian: CHMP įvertino ir nuodugniai persvarstė 4.8 skyriaus preparato charakteristikų santraukos tekstą, atsižvelgė į naują nepageidaujamą poveikį ir sugriežtino skyrių, persvarstęs nepageidaujamų poveikių terminų grupavimą.
Bulgarian: Натиснете пластмасовата капачка надолу, като я завъртате в посока, обратна на часовниковата стрелка. (Фигура 1) 2.
Lithuanian: Paspauskite užsukamą plastiko dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę (1 paveikslėlis).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Дневна доза над 6 mg рисперидон не е изследвана при пациенти с манийни епизоди.
Lithuanian: Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtos.
Bulgarian: Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета блокери могат да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и на активната антипсихотична фракция.
Lithuanian: Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: RISPERDAL може да доведе до покачване на теглото.
Lithuanian: Vartojant RISPERDAL, gali padidėti kūno svoris.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция
Lithuanian: Demencija sergantys senyvi pacientai
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка RISPERDAL съдържа или 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg или 6 mg рисперидон.
Lithuanian: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg risperidono.
Bulgarian: Освен това проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на рака на гърдата при човека вероятно е стимулиран от пролактин.
Lithuanian: Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas.
Bulgarian: При перорални проучвания на канцерогенността на рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличение на аденомите на хипофизата (при мишки), на аденомите на ендокринния панкреас (при плъхове) и на аденомите на гръдните жлези (и при двата вида).
Lithuanian: Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
Bulgarian: При прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Lithuanian: Baigiant gydymą, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui.
Bulgarian: В точка 4.4 е включено изречение за риска при пациенти в старческа възраст с деменция, които се лекуват едновременно с фуроземид и рисперидон.
Lithuanian: 4.4 skyriuje buvo įrašytas teiginys dėl rizikos vyresniems pacientams, sergantiems demencija, taip pat gydomiems furozemidu ir risperidonu.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Lithuanian: Gali tekti keisti dozę.
Bulgarian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Белгия
Lithuanian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgija
Bulgarian: При проучвания на (суб)хроничната токсичност, при които дозирането започва при полово незрели плъхове и кучета, зависими от дозата ефекти, са налице в мъжкия и женския генитален тракт и в гръдните жлези.
Lithuanian: Lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų, kurių metu dozavimas pradėtas lytiškai nesubrendusioms žiurkėms ir šunims, duomenimis, pasireiškė nuo dozės priklausomas poveikis patinų ir patelių lytiniams organams ir pieno liaukoms.
Bulgarian: Лекарства за Паркинсонова болест (като леводопа)
Lithuanian: • vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
Bulgarian: Дори ако не се лекувате с депо инжекции RISPERDAL CONSTA, но почувствате някоя от следните реакции, разговаряйте с Вашия лекар.
Lithuanian: Net jeigu nesigydote ilgai veikiančiomis RISPERDAL CONSTA injekcijomis, bet pasireiškė kuris nors išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Когато е медицински оправдано, се препоръчва постепенно спиране на предишното лечение, когато започва лечението с RISPERDAL.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti vartoti RISPERDAL.
Bulgarian: Значението на тези находки на тумори при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
Lithuanian: Šių navikų atsiradimo graužikams reikšmė žmogui nežinoma.
Bulgarian: По време на лечението с RISPERDAL може да се получи приапизъм поради неговия алфа-адренергичен блокиращ ефект.
Lithuanian: Gydymo RISPERDAL metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.
Bulgarian: 2340 Beerse Белгия
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
Bulgarian: Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при интелектуално неразвити деца (на поне 5-годишна възраст) и юноши с поведенческо разстройство.
Lithuanian: • Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишение на гама-глутамил-трансферазата, повишение на чернодробните ензими
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на рисперидон при деца и юноши под 18-годишна възраст с шизофрения поради недостатъчно данни за ефикасност.
Lithuanian: Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems šizofrenija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka.
Bulgarian: Очаква се, че други инхибитори на CYP 2D6 като хинидин може да повлияят плазмената концентрация на рисперидон по подобен начин.
Lithuanian: Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Сънливост, умора, неспокойствие, невъзможност да се седи спокойно, раздразнителност,
Lithuanian: • išglebimas, nuovargis, nerimastingumas, negalėjimas ramiai pasėdėti, dirglumas, nerimas,
Bulgarian: Едновременната употреба на перорален RISPERDAL с палиперидон не се препоръчва, тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон и комбинацията на двете може да доведе до допълнителна експозиция на активна антипсихотична фракция.
Lithuanian: RISPERDAL gerti kartu su paliperidonu nerekomenduojama, nes paliperidonas yra veiklusis risperidono metabolitas ir šių dviejų medžiagų vartojimas kartu gali padidinti veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos ekspoziciją.
Bulgarian: Хора в старческа възраст с деменция
Lithuanian: Demencija sergantys senyvi žmonės
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва данните и отговорите, представени от ПРУ по отношение на сигналите относно безопасността, както при обичайни пациенти, така и при такива в старческа възраст, и се съгласява с ревизираните и коригирани таблици за мозъчносъдовите нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
Lithuanian: Galiausiai CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis ir atsakymus dėl pacientų, įskaitant vyresniojo amžiaus, saugumo ir sutiko su persvarstytomis ir pataisytomis CVAE ir ADR lentelėmis.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се подлагат често и редовно на оценка и отново да се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
Lithuanian: Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą.
Bulgarian: За лечение на мания
Lithuanian: Manijos epizodo gydymas
Bulgarian: Ефикасността на рисперидон при лечение на поведенчески и психотични симптоми при деменция (BPSD), които включват нарушения в поведението като агресивност, тревожност, психоза, активност, и афективни нарушения, е демонстрирана при 3 двойно-слепи, плацебо контролирани 12-седмични проучвания на 1 150 пациенти в старческа възраст с деменция.
Lithuanian: Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia [BPSD]), pavyzdžiui, tokius elgesio sutrikimus, kaip agresyvumą, ažitaciją, psichozes, aktyvumo ir afekto sutrikimus, įrodytas trimis dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1150 senyvų vidutinio sunkumo arba sunkia demencija sergančių pacientų.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярни разстройства
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo manijos epizodai
Bulgarian: По-долу следват всички НЛР, за които се съобщава в клиничните проучвания и в постмаркетинговия период.
Lithuanian: Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи показанието до болестта на Алцхаймер, но изменя предупреждението в КХП относно величината на риска от мозъчносъдови нежелани събития при пациенти със смесени/съдови деменции, като формулировката е следната:
Lithuanian: CHMP nusprendė apriboti indikaciją iki Alzheimerio ligos, tačiau pakeitė preparato charakteristikų santraukos įspėjimą dėl padidėjusios CVAE rizikos pacientams, sergantiems mišria / kraujagysline demencija, šiais žodžiais:
Bulgarian: Risperdal (рисперидон) представлява производно на бензисоксазола, притежаващо свойствата на мощен комбиниран блокер на серотониновите 5HT2A и допаминовите D2 рецептори.
Lithuanian: Risperdal (risperidonas) yra benzisoksazolo derivatas, pasižymintis kombinuotu serotonino5HT2A ir dopamino D2 receptorių blokavimo savybėmis.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (КД/ЕПС)
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции с честота ≥ 5% при деца и юноши (на възраст от 5 до 17 години), които се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при клинични изследвания при възрастни: сънливост/седиране, умора, главоболие, повишен апетит, повръщане, инфекции на горните дихателни пътища, назална конгестия, коремна болка, световъртеж, кашлица, температура, тремор, диария и енурезис.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена на втория ден на 4 mg.
Lithuanian: Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg.
Bulgarian: В допълнение CHMP анализира безопасността и ефикасността на рисперидон и въвежда текстове за отправяне на предупреждения и вземане на предпазни мерки в точка 4.4 на КХП, за да се отрази повишеният риск от мозъчносъдови нежелани събития и увеличената смъртност при употреба на атипични антипсихотични средства при пациенти с деменция.
Lithuanian: Be to, CHMP įvertino risperidono saugumą ir veiksmingumą ir įtraukė įspėjimo ir atsargumo priemonių informaciją į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių, atkreipė dėmesį į CVAE riziką ir padidėjusį mirtingumą, kai atipiniai antipsichoziniai preparatai skiriami pacientams, sergantiems demencija.
Bulgarian: Махнете защитената срещу отваряне от деца капачка.
Lithuanian: Atsukite vaikų neatidaromą uždorį.
Bulgarian: За точка 4.5 CHMP оценява и съгласува формулировката за взаимодействията с други лекарствени продукти, като обсъжда по-конкретно случаите на камерна тахикардия (Torsade de pointes), продуктите, инхибиращи чернодробния метаболизъм на рисперидон, комбинирането с други централнодействащи вещества поради повишения риск от седиране и допаминовите антагонисти.
Lithuanian: CHMP įvertino ir suderino 4.5 skyriaus formuluotę dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, aptarė torsades de pointes, preparatų, slopinančių risperidono apykaitą kepenyse, derinį su kitais smegenis veikiančiais vaistais dėl padidėjusios sedacijos rizikos ir dopamino agonistais.
Bulgarian: За показанието „епизоди на мания при биполярно разстройство" CHMP анализира безопасността и ефикасността на предложението за начални дози от 2 mg и 3 mg и отбелязва, че не са правени сравнения на измерванията на промяната на ефикасността през първите дни на лечението.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytų 2 mg ir 3 mg pradinių dozių saugumą ir veiksmingumą gydant pagal bipolinio sutrikimo maniakijos epizodų indikaciją ir pabrėžė, kad nebuvo atlikta veiksmingumo pokyčio pirmąją gydymo dieną palyginimų.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично наблюдение на пациенти с диабет и на пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Lithuanian: Diabeto ligonius ir pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių diabetui atsirasti, rekomenduojama tinkami stebėti.
Bulgarian: • Деца и юноши под 18 години не трябва да бъдат лекувани с RISPERDAL за шизофрения.
Lithuanian: • Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems šizofrenija, RISPERDAL vartoti negalima.
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), нарушение на движенията
Lithuanian: • raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė), judesių sutrikimas;
Bulgarian: Известно е, че карбамазепин намалява плазмената концентрация на активната антипсихотична фракция на рисперидон.
Lithuanian: Karbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Тъй като клиничният опит при хора в старческа възраст е ограничен, употребата трябва да е внимателна.
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties su vyresniais pacientais nepakanka, reikia būti atsargiems.