FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − Det är inte gynnsamt för stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa
Swedish: Kommittén ansåg inte att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna effektivt minskar risken för de två nämnda reaktionerna (fibros och ergotism) vid den breda indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Komitea ei pitänyt ehdotettuja riskiä vähentäviä toimia tehokkaina myyntiluvan haltijan ehdottamaan laajaan käyttöaiheeseen liittyvän kahden tärkeän reaktion (fibroosin ja torajyvämyrkytyksen) osalta.
Swedish: Agonism till 5-HT2B-receptorer framkallar ett proliferativt svar och mitogenicitet hos de celler som uttrycker receptorn, med fibrogenes som följd.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja säikeiden muodostumista.
Swedish: Inga data lämnades in till stöd för indikationen "symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens" och CHMP kunde därför inte dra någon slutsats om effekten.
Finnish: Käyttöaiheen "laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" tueksi ei toimitettu tietoja, joten lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Swedish: I andra var det bara vissa ställen på skalan för bedömning av effekt som förbättrades signifikant.
Finnish: Toisissa tutkimuksissa merkitsevää parannusta ilmeni vain tehon arviointiin käytetyn asteikon tietyissä kohdissa.
Swedish: • Stödjande behandling av Raynauds syndrom
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Swedish: • Akut retinopati av vaskulärt ursprung
Finnish: • verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Swedish: I de inlämnade studierna bedömdes dock oralt dihydroergotoxin vid mycket heterogena kärlsjukdomar: perifer och cerebrovaskulär insufficiens, kronisk åderbråckseksem, ulcus cruris, åderbråck, venös insufficiens, skador i hjärnans kärl, tromboflebit i de ytliga venerna, post-tromboflebitsyndrom.
Finnish: Suun kautta annettavaa dihydroergotoksiinia arvioitiin kuitenkin esitetyissä tutkimuksissa seuraavassa hyvin heterogeenisessa ryhmässä verisuonisairauksia: ääreis- ja aivoverenkierron vajaatoiminta, krooninen varikoottinen ekseema, säärihaavat, suonikohjut, laskimoiden vajaatoiminta, aivoverisuonivauriot, pinnallinen laskimontukkotulehdus ja laskimontukkotulehduksen jälkeiset oireyhtymät.
Swedish: − Stödjande behandling av Raynauds syndrom.
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Swedish: Sammantaget godtog inte den vetenskapliga rådgivande gruppen indikationen och definitionerna av målpopulationen som hade föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Tieteellinen neuvoaantava ryhmä ei ollut samaa mieltä myyntiluvan haltijan ehdottamasta käyttöaiheesta ja kohderyhmien määritelmistä.
Swedish: På effektsidan för indikationen "symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" lade innehavaren av godkännande för försäljning fram data efter underområden av de kognitiva funktionssjukdomarna: cerebrovaskulär nedsättning med arterioskleros, cerebrovaskulär insufficiens och stroke; samt andra orsaker med funktionsnedsättning hos äldre/senilitet, primär eller ej i övrigt angiven nedsättning, samt organiskt hjärnsyndrom.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tehosta käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" seuraavien kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavien sairauksien osalta: aivoverenkierron heikkeneminen ja valtimokovettumatauti, aivoverenkierron vajaatoiminta ja aivohalvaus, muut ikääntymiseen tai vanhuuteen liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen syyt, primaarinen ja muu määrittämätön toimintakyvyn heikkeneminen sekä orgaaninen aivo-oireyhtymä.
Swedish: Utifrån sin kliniska erfarenhet ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som kunde dra nytta av behandlingen med denna aktiva substans vid profylax av migränhuvudvärk.
Finnish: Ryhmä katsoi kliinisen kokemuksen perusteella, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään erityispotilasryhmän migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Swedish: Dihydroergotoxinmesilat är en ergotalkaloid, även kallad kodergokrinmesilat och ergoloidmesilat, som består av lika delar mesilat av dihydroergokornin, dihydroergokristin och dihydroergokryptin.
Finnish: Dihydroergotoksiinimesilaatti on torajyväalkaloidi, josta käytetään myös nimiä ko-dergokriinimesilaatti ja ergoloidimesylaatti.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan esittämät riskejä vähentävät toimet.
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Finnish: • migreenipäänsäryn ehkäisy
Swedish: Även om risken är liten för fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med dihydroergotoxin fann CHMP att det har fastställts att dessa oönskade händelser är allvarliga och kan leda till dödlig utgång.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka dihydroergotoksiiniin liittyvien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski on pieni, se on kuitenkin todettu ja haittavaikutukset ovat vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Swedish: Under granskningen har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit att indikationen begränsas till "symtomatisk behandling av kronisk kognitiv funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti arvioinnin aikana, että käyttöaihe rajattaisiin muotoon "vanhusten kroonisen kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens) och vid den senare föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" tai myöhemmin ehdotetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)"
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)
Finnish: • vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Swedish: CHMP har övervägt förslagen på riskminimeringsåtgärder från innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan esittämiä riskiä vähentäviä toimia.
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på omvärderingen av nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin vid den begränsade indikationen som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, som är "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens".
Finnish: Uudelleenarviointi koski dihydroergotoksiinin hyöty-riskisuhteen uudelleenarviointia myyntiluvan haltijan ehdottamassa rajoitetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att det finns en risk för sällsynta men allvarliga fibrotiska reaktioner och ergotism i samband med behandling med dihydroergotoxin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainittujen seikkojen perusteella, että dihydroergotoksiinihoitoon liittyy harvinaisten mutta vakavien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski.
Swedish: CHMP ansåg därför att ingen slutsats kunde dras om effekten av dihydroergotoxin som "Adjuvant symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens)" eller i en annan indikation.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että dihydroergotoksiinin tehosta ei voida tehdä päätelmiä käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen liitännäishoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" tai muissa käyttöaiheissa.
Swedish: Dessa studier höll låg metodologisk kvalitet: okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått.
Finnish: Tutkimukset olivat kontrolloimattomia ja avoimia, eikä tehon ensisijaista päätetapahtumaa ollut määritetty tarkasti.
Swedish: • Stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung
Finnish: • oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade handlingar fann CHMP att studierna lider av betydande metodologiska brister som omöjliggör alla slutsatser om läkemedlets effekt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitetun aineiston perusteella, että valmisteen tehosta ei voida tehdä päätelmiä tutkimusten merkittävien metodologisten puutteiden vuoksi.
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens).
Finnish: − vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Swedish: Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid den föreslagna indikationen "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" är mycket begränsade.
Finnish: Komitea katsoo, että dihydroergotoksiinin kliinisesti merkitsevästä tehosta ehdotetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" on hyvin vähän näyttöä.
Swedish: − Det är inte gynnsamt för profylax av migränhuvudvärk.
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen migreenipäänsäryn ehkäisyssä
Swedish: − Det är inte gynnsamt för symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Swedish: CHMP noterade att incidensen av oönskade händelser (dvs. retroperitoneal fibros, lungfibros, kardiell valvulopati, ergotism) som innehavaren av godkännande för försäljning rapporterat för dihydroergotoxin är låg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan ilmoittamien dihydroergotoksiiniin liittyvien haittavaikutusten (retroperitoneaalisen fibroosin, keuhkofibroosin, sydämen läppävikojen ja torajyvämyrkytyksen) esiintyvyys on pieni.
Swedish: Problem såsom en hög bortfallsnivå, osäkra eller subjektiva utvärderingskriterier och ett litet antal patienter omöjliggör även slutsatser om effekt baserade på dessa data.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei voida päätellä tehoa esimerkiksi siksi, että keskeyttäneiden määrä oli suuri, kriteereitä arvioitiin epäselvästi tai subjektiivisesti ja potilaiden määrä oli pieni.
Swedish: För indikationen "stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung" har sju kliniska studier lämnats in. Alla dessa tidigare studier lider av metodologiska brister.
Finnish: Käyttöaiheesta "oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" toimitettiin seitsemän kliinistä tutkimusta.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel vid "symtomatisk behandling av kognitiv funktionsnedsättning hos äldre, förutom Alzheimers sjukdom och demens" inte är gynnsamt.
Finnish: Niinpä komitea katsoi, että dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med produkten är större än risken.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä erityispotilasryhmä, jossa valmisteen hyödyt ovat suurempia kuin sen riskit.
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning
Finnish: Liite IV Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo nimet, lääkemuoto (s), vahvuus (t) lääkkeen (s), reitti (s) hallinnon, myyntiluvan haltija (t) jäsenmaiden
Swedish: 27400 Louviers Frankrike
Finnish: 27400 Louviers France
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polen
Finnish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Tjeckien
Finnish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Swedish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Finnish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien
Finnish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Swedish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapslen, soft
Finnish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule pehmeä kapseli
Swedish: HYDERGINE 1 mg/ml, lösning buvable en gouttes
Finnish: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Swedish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Finnish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettiten
Swedish: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Finnish: Redergin 1,5 mg tablettie 1,5 mg
Swedish: 4.5 mg (1:1:1) Filmdragerad Tablett oral
Finnish: 4.5 mg (1:1:1) kalvopäällysteinen tablettiti
Swedish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Finnish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln depottablettia kapseli, kova
Swedish: Enterotablett Tablett oral
Finnish: Gastro-resistant tabletti
Swedish: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Finnish: Redergin 4,5 mg tablettie 4,5 mg
Swedish: Hydergin 2 mg Tablettten 2 mg (1:1:1)
Finnish: Hydergin 2 mg Tablettiten 2 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 1 mg Tablettten 1 mg (1:1:1)
Finnish: Hydergin 1 mg Tablettiten 1 mg (1:1:1)
Swedish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Finnish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) tipat, liuos
Swedish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Orala droppar, lösning
Finnish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) tipat, liuos
Swedish: [nedan indikationer som för närvarande är godkända ska raderas (särskild ordalydelse för indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Finnish: [Alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (käyttöaiheen tarkka sanamuoto voi vaihdella valmisteittain)]
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Finnish: Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava pakkausselosteen asiaankuuluvista kohdista.
Swedish: • Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
Finnish: • Migreenipäänsäryn ennaltaehkäisy Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kohdista.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen häiriöiden (poislukien Alzheimerin tauti ja muut dementiat) oireenmukainen hoito
Swedish: • Stödbehandling för Raynauds syndrom
Finnish: • Lisähoitona Raynaud'n oireyhtymään
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Swedish: • Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
Finnish: • Lisähoitona katkokävelyyn oirehtivassa perifeerisessä valtimosairaudessa (vaihe II)
Swedish: • Akuta retinopatier med vaskulärt ursprung
Finnish: • Verenkiertoperäiset akuutit retinopatiat
Swedish: • Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
Finnish: • Lisähoitona todennäköisesti verenkiertoperäisiin näöntarkkuuden heikkenemiseen ja näkökentän häiriöihin
Swedish: Den kliniska betydelsen är dock inte känd.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Swedish: I åtta fall uppnåddes fullständig remission och i tre fall minskade anfallens frekvens och intensitet signifikant.
Finnish: Kahdeksassa tapauksessa saavutettiin täydellinen remissio ja kolmessa tapauksessa kohtausten esiintymistiheys ja voimakkuus vähenivät merkittävästi.
Swedish: I sex fall var behandlingen utan effekt.
Finnish: Kuudessa tapauksessa hoito ei tehonnut.
Swedish: Därmed kan studiernas tillförlitlighet och kliniska relevans ifrågasättas.
Finnish: Tästä syystä tutkimusten luotettavuus ja kliininen merkittävyys on kyseenalainen.
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades dessutom till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) piti kokouksen joulukuussa 2012 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Swedish: De fick 10 mg nicergolin tre gånger dagligen de första tio dagarna och därefter 5 mg tre gånger dagligen i 3-5 veckor.
Finnish: Potilaille annettiin 10 mg nisergoliinia kolmesti päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan ja sen jälkeen 5 mg kolmesti päivässä 3-5 viikon ajan.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller nicergolin (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nisergoliinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Finnish: • Ortostaattinen hypotensio
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll ändå en analys av alla spontana rapporter från de senaste 40 åren (n=390, inklusive 205 medicinskt bekräftade fall).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kuitenkin myös analyysin kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista 40 viime vuoden ajalta (n=390, mukaan lukien 205 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta).
Swedish: Fyra fall av fibrotiska händelser uteslöts från analysen.
Finnish: Neljä fibroosiin liittyvää tapahtumaa suljettiin pois analyysistä.
Swedish: Otillräckliga uppgifter rapporterades i fem fall, vilket omöjliggjorde meningsfull bedömning.
Finnish: Viidessä tapauksessa ilmoitettiin, että tiedot olivat riittämättömät, joten asianmukaista arviointia ei voitu tehdä.
Swedish: • Kommittén beaktade alla uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning och den vetenskapliga rådgivande gruppens resultat.
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan sekä tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmät.
Swedish: När de rekryterades till studien led patienterna av 1-3 migränanfall per vecka.
Finnish: Tutkimuksen aloittamishetkellä potilailla esiintyi 1-3 migreenikohtausta viikossa.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än den identifierade risken.
Finnish: Jotta myyntilupien väliaikainen peruttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Swedish: • Fibros är dessutom en långsam och smygande reaktion som uppträder efter en lång tids behandling och med fördröjd diagnos.
Finnish: • Fibroosi on hidas ja salakavala reaktio, joka ilmenee pitkään jatkuneen hoidon jälkeen ja jonka diagnosointi viivästyy.
Swedish: Fullständig frihet från migränanfall uppnåddes för 45 procent av patienterna, medan en minskning av anfallen med minst 50 procent observerades hos 18 procent av patienterna.
Finnish: Migreenikohtaukset hävisivät täysin 45 prosentilla potilaista, ja 18 prosentilla potilaista migreenikohtausten esiintyminen väheni vähintään 50 prosentilla.
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.
Finnish: Kyseisten haittavaikutusten vakavuutta ja niiden seurauksena olevaa kuolemantapausten mahdollisuutta on korostettava.
Swedish: • Läkemedelsbiverkningar av en substans som funnits på marknaden länge rapporteras i allmänhet i mindre omfattning.
Finnish: • Pitkään markkinoilla olleen valmisteen käytön aikana ilmenneitä haittavaikutuksia raportoidaan yleensä vähemmän.
Swedish: Vidare identifierades nyligen fall i samband med den franska undersökningen 2011 som visar att det finns risk för att de riskminimerande åtgärder som för närvarande tillämpas inte räcker för att förhindra att fibrotiska reaktioner utvecklas.
Finnish: Lisäksi hiljattain vuonna 2011 Ranskassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin tapauksia, jotka osoittavat, etteivät tämänhetkiset riskiä vähentävät toimenpiteet riitä estämään fibroosireaktioiden kehittymistä.
Swedish: Sammanlagt 30 fall har rapporterats i samband med fibrotiska händelser.
Finnish: Yhteensä 30 fibroosiin liittyvää tapahtumaa raportoitiin.
Swedish: Med hänsyn till den begränsade information som presenteras från dessa studier (endast sammanfattningar av studierna lämnades in), de oklara inklusions- och exklusionskriterierna och de statistiska analyser som använts kan ingen slutsats dras från inlämnade data.
Finnish: Kun huomioidaan toimitettujen tutkimustietojen rajallisuus (tutkimuksista toimitettiin ainoastaan tiivistelmä), tutkimuksissa käytetyt epäselvät sisällyttämis/poissulkemiskriteerit ja tilastolliset analyysit, toimitettujen tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Swedish: Därför kan ingen av studierna anses ge något säkert belägg för effekt vid de indikationer som bedöms.
Finnish: Tästä syystä minkään tutkimuksen ei voida katsoa täysin tukevan tehoa koskevaa näyttöä arvioiduissa käyttöaiheissa.
Swedish: Förbättrad synskärpa rapporterades också i Ganescu-studien (46 patienter med olika ögonåkommor), men den studien var inte jämförande.
Finnish: Näön heikentymisessä tapahtunutta paranemista ilmoitettiin myös Ganescun tutkimuksesta (46 potilasta, joilla esiintyi monenlaisia silmätapahtumia), mutta kyseinen tutkimus ei ollut vertaileva.
Swedish: I dessa fall inträffade händelsen efter 5 månader till 30 år efter nicergolinbehandlingen och hos patienter i åldrar mellan 59 och 90 år.
Finnish: Kyseisissä tapauksissa tapahtuma ilmeni 5 kk-30 vuotta nisergoliinihoidon jälkeen 59-90-vuotiailla potilailla.
Swedish: Detta återspeglar inte den indikation som stöds av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Tämä ei täysin vastaa myyntiluvan haltijan puoltamaa käyttöaihetta.
Swedish: Den 18 januari 2012 utlöste Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Finnish: Tammikuun 18. päivänä 2012 Ranska pani vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski seuraavia ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.