FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:").
Maltese: ● Iċċekkja d-data ta' meta jiskadi (‘JIS').
Bulgarian: Процентът на цялата концентрация на ескетамин, който е свързан с плазмените протеини при хора, е средно 43 до 45%.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
Bulgarian: Честотата на подчертано абнормни повишения на кръвното налягане на СКН (≥40 mmHg повишение) варира от 8% (<65 години) до 17% (≥65 години), а на ДКН (≥25 mmHg повишение) варира от 13% (<65 години) до 14% (≥65 години) при пациентите, получаващи ескетамин плюс порорален антидепресант.
Maltese: Il-frekwenza ta' żidiet kbar mhux normali fil-pressjoni tad-demm tal-SBP (żieda ≥40 mmHg) varjat minn 8% (<65 sena) sa 17% (≥65 sena) u tad-DBP (żieda ≥25 mmHg) varjat minn 13% (<65 years) sa 14% (≥65 years) f'pazjenti li kienu qed jirċievu esketamine flimkien ma' antidepressant mill-ħalq.
Bulgarian: Психични нарушения дисоциативно разстройство еуфорично настроение, ажитация, тревожност, илюзии, раздразнителност, паническа атака, променено усещане за време, халюцинация, включително зрителна халюцинация, дереализация
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Bulgarian: В клиничните проучвания се съобщава, че Spravato предизвиква сънливост, седация, симптоми на дисоциативно разстройство, перцептивни разстройства, замайване, вертиго и тревожност (вж. точка 4.8).
Maltese: Waqt il-provi kliniċi ġie rrappurat li Spravato jikkawża ħedla tan-ngħas, sedazzjoni, sintomi ta' dissoċjazzjoni, disturbi tal-perċezzjoni, sturdament, vertigo, u ansjetà (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: ● Лекарства при депресия или болест на Паркинсон, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (например транилципромин, селегилин, фенелзин).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Bulgarian: В проучване TRD3005 64% от пациентите, рандомизирани за получаване на Spravato, са на 84 mg, 25% на 56 mg и 10% на 28 mg в ден 28.
Maltese: Fl-istudju TRD3005, f'jum 28, 64% tal-pazjenti li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal Spravato kienu fuq 84 mg, 25% fuq 56 mg, u 10% fuq 28 mg.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид (esketamine hydrochloride), съответстващ на 28 mg ескетамин.
Maltese: Kull apparat ta' sprej għall-imnieħer fih esketamine hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 28 mg esketamine.
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine ma kinitx affettwata bit-trattament minn qabel bi clarithromycin.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Отговорът е дефиниран като ≥ 50% намаление нав общия скор MADRS спрямо изходното ниво Ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12
Maltese: Rispons ġie ddefinit bħala tnaqqis ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS mil-linja bażi Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12
Bulgarian: В края на откритата индукционна фаза 52% от пациентите са в ремисия (общ скор MADRS ≤ 12) и 66% от пациентите са се повлияли от лечението (≥ 50% подобрение на общия скор MADRS).
Maltese: MADRS ≤ 12) u 66% tal-pazjenti rrispondew għat-trattament (titjib ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS).
Bulgarian: Наличие или анамнеза за психоза;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' psikożi;
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при дози 28 mg, са подобни при хора с клас A по Child-Pugh (леко) чернодробно увреждане и здрави лица.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine miksuba b'doża ta' 28 mg kien jixxiebah bejn individwi b'indeboliment tal-fwied tal-klassi A ta' Child-Pugh (ħafif) u individwi f'saħħithom.
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=59)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=59)
Bulgarian: Spravato 56 mg + перо рален АД Spravato 84 mg + перо рален АД Перорален АД + плацебо спрей за нос
Maltese: Spravato 56 mg + AD mill-ħalq Spravato 84 mg + AD mill-ħalq AD mill-ħalq+ sprej plaċebo għall-imnieħer
Bulgarian: Предварително лечение с перорален рифампицин, мощен индуктор на активността на множество чернодробни CYP ензими, като напр. CYP3A4 и CYP2B6 (600 mg дневно за 5 дни преди приложението на ескетамин) намалява средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, приложен като спрей за нос съответно с приблизително 17% и 28%.
Maltese: Trattament minn qabel b'rifampicin orali, induttur qawwi tal-attività ta' enzimi CYP multipliċi tal-fwied bħal CYP3A4 u CYP2B6, (600 mg kuljum għal 5 ijiem qabel l-għoti ta' esketamine) naqqas il-valuri medji ta' Cmax u AUC∞ ta' esketamine mogħti bħala sprej nażali b'madwar 17% u 28% rispettivament.
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин (esketamine)
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Bulgarian: Spravato (28 mg, 56 mg или 84 mg) + перорален АД
Maltese: Spravato (28 mg, 56 mg jew 84 mg) + AD millħalq
Bulgarian: SN:
Maltese: Tfn:
Bulgarian: ● усещане за замаяност
Maltese: ● vista mċajpra
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Maltese: Il-medja talhalf-life terminali ta' esketamine fil-plażma ta' individwi Asjatiċi kienet tvarja minn 7.1 sa 8.9 sigħat u kienet 6.8 sigħat f'individwi Kawkasi.
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=86)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=86)
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
Maltese: ● tħossok maqtugħ mir-realtà
Bulgarian: ФK анализ не е наблюдавана значима разлики във фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос за пол и общо телесно тегло (> 39 до 170 kg).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-farmakokinetika tal-isprej esketamine għallimnieħer għas-sess tal-persuna u l-piż totali tal-ġisem (> 39 sa 170 kg) abbażi ta' analiżi PK ta' popolazzjoni.
Bulgarian: При пациенти от японски произход първоначалната доза Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, Таблица 3).
Maltese: Għall-pazjenti ta' dixxendenza Ġappuniża, id-doża inizjali ta' Spravato hi ta' 28 mg esketamine (jum 1, doża inizjali, ara Tabella 3).
Bulgarian: В едно проучване на потенциала за злоупотреба, проведено при потребители на множество рекреационни лекарства (n=41), еднократни дози ескетамин спрей за нос (84 mg и 112 mg) и лекарството за положителна контрола - интравенозен кетамин (инфузия на 0,5 mg/kg в продължение на 40 минути) водят до значимо по-големи скорове отколкото плацебо за субективно класиране на "харесване на лекарството" и за други измервания на субективните лекарствени ефекти.
Maltese: Fi studju tal-potenzjal ta' abbuż li sar f'persuni (n=41) li jużaw ħafna drogi għal rekreazzjoni, dożi waħdiet tal-isprej esketamine għall-imnieħer (84 mg u 112-il mg) u l-mediċina ta' kontroll pożittiv ketamine mill-vini (0.5 mg/kg mogħtija fil-vini fuq perjodu ta' 40 minuta) ipproduċew punteġġi b'mod sinifikanti akbar mill-plaċebo fuq punteġġi suġġettivi ta' "il-mediċina togħġobni" u fuq miżuri oħra ta' effetti suġġettivi tal-mediċina.
Bulgarian: Проучване № Група на лечение
Maltese: Grupp ta' trattament
Bulgarian: 84 mg + перорален АД
Maltese: 84 mg + AD millħalq
Bulgarian: Предварителните резултати показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,09, в полза на плацебо (95% Доверителен интервал: 0,97, 1,22, 2-странен p=0,17).
Maltese: Riżultati ta‟ studji preliminari indikaw proporzjon ta‟ periklu għattragward finali primarju ta‟ 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Bulgarian: Умерени инхибитори на P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta‟ P-gp
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Maltese: Linejarità/nuqqas ta‟ linejarità
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Maltese: FOLJA (KALENDARJU)
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Sprimeo.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.
Bulgarian: Ефектите на Sprimeo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Maltese: Warfarin L-effetti ta‟ Sprimeo fuq il-farmakokinetika ta‟ warfarin ma kienux evalwati.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Sprimeo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Maltese: Hemm studji b‟terapija ta‟ kombinazzjoni għal Sprimeo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Bulgarian: При здрави доброволци итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg) съответно 6,5 и 5,8 пъти.
Maltese: F‟indiviwi f‟saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta‟ aliskiren (150 mg) b‟6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Bulgarian: Алискирен 150 mg или 300 mg дневно и рамиприл 5 mg или 10 mg дневно са прилагани в продължение на 36 седмици с възможност за добавяне към терапията на хидрохлоротиазид (12,5 mg или 25 mg) на 12та седмица и амлодипин (5 mg или 10 mg) на 22-ра седмица.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta‟ terapija miżjuda b‟hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Bulgarian: - Другите съставки са: кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол, микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Sprimeo 150 mg филмирани таблетки
Maltese: Sprimeo 150 mg
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Maltese: L-għoti ta‟ ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma‟ aliskiren (300 mg) irriżulta f‟żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta‟ farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Maltese: Eesti Novartis Pharma Services Inc.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол, верапамил или други умерени инхибитори на P-gp (кларитромицин, телитромицин, еритромицин, амиодарон).
Maltese: Għalhekk għandha issir kawtela meta aliskiren jingħata ma‟ ketoconazole, verapamil jew inibituri moderati oħrajn ta‟ P-gp (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (перфориран еднодозов блистер)
Maltese: 56 pillola miksija b‟rita (folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli)
Bulgarian: Sprimeo 300 mg филмирани таблетки
Maltese: Sprimeo 300 mg
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49) (перфориран еднодозов
Maltese: 98 pillola miksija b‟rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f‟dożi
Bulgarian: Sprimeo не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa GFR < 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Sprimeo ma ġiex investigat f‟pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta‟ GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Bulgarian: При едновременното приложение на алискирен с фуроземид, AUC и Cmax на фуроземид се понижават съответно с 28% и 49%.
Maltese: Meta aliskiren ingħata ma‟ furosemide, l-AUC u Cmax ta‟ furosemide tnaqqsu b‟28% u 49% rispettivament.
Bulgarian: Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Maltese: Sprimeo kien studjat f‟1,864 pazjent ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq, u f‟426 pazjent ta‟ etajiet minn 75 sena ‟l fuq.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с атенолол, дигоксин, амлодипин или циметидин.
Maltese: Ma dehru l-ebda interazzjonijiet rilevanti ma‟ atenolol, digoxin, amlodipine jew cimetidine.
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 пациенти с хипертония в старческа възраст (≥ 65 години) и много възрастни пациенти (30% ≥ 75 години), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
Maltese: Fi studju ta‟ 8 ġimgħat f‟754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma‟ plaċebo.
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на сериозни нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо, на бъбречни усложнения (4,7% спрямо 3,3%), на хиперкалиемия (36,9% спрямо 27,1%), на хипотония (18,4% спрямо 14,6%) и на инсулт (2,7% спрямо 2,0%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta‟ kondizzjonijiet avversi serji b‟aliskiren meta mqabbel ma‟ plaċebo għal kumplikazzjonijiet renali (4.7% kontra 3.3%), iperkalemija (36.9% kontra 27.
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Sprimeo 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1%
Maltese: F‟pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta‟ l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta‟ Sprimeo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta‟ amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta‟ edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b‟elettrokardjografija standard u Holter.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) с есенциална систолна хипертония.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tat-terapija b‟aliskiren tqabblu mat-terapija b‟ramipril waqt studju mhux inferjuri li dam għaddej 9 xhur fost 901 pazjent anzjan (≥ 65 sena) bi pressjoni għolja sistolika essenzjali.
Bulgarian: Затова, двойната блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система чрез комбиниране на алискирен с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) не се препоръчва.
Maltese: Għalhekk, imblokk doppju tas-sistema reninangiotensin-aldosterone permezz tal-kombinazzjoni ta‟ aliskiren ma‟ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ma‟ imblukkaturi tar-riċetturi ta‟ angiotensin II (ARB) mhuwiex rakkomandat.
Bulgarian: След еднократно приложение на доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta‟ dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta‟ ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
Maltese: Inibitur tar-renin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 56 и 98 (2x49) таблетки, са перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 56 u 98 (2x49) pillola huma folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli.
Bulgarian: Замаяност
Maltese: Anġjoedima
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем - вижте „Редки" нежелани реакции по-долу), бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина), оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци), тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната лигевица - зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, висока температура), ниско
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista‟ jkun sinjali ta‟ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa.
Bulgarian: - Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 150 mg.
Maltese: X'fih Sprimeo - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate) 150 mg.
Bulgarian: Има съобщение за случаи на хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), при чувствителни индивиди, особено при комбиниране на лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Maltese: Kienu rrappurtati pressjoni baxxa, sinkope, puplesija, iperkalemija u bidliet fil-funzjoni renali (inkluż insuffiċjenza akuta tal-kliewi) f‟individwi suxxettibbli, speċjalment meta ġew ikkombinati prodotti mediċinali li jaffettwaw din is-sistema (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Поносимостта е сравнима в двете терапевтични рамена, независимо че за кашлица се съобщава по-често при схемата с рамиприл, отколкото с алискирен (14,2% спрямо 4,4%), докато диарията е била по-честа при схемата с алискирен, отколкото с рамиприл (6,6% спрямо 5,0%).
Maltese: It-tollerabbiltà kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi ttrattati, madanakollu s-sogħla kienet aktar irrappurtata b‟ramipril milli b‟aliskiren (14.2% vs. 4.4%), filwaqt li d-dijarrea kienet aktar komuni b‟aliskiren milli b‟ramipril (6.6% vs. 5.0%).
Bulgarian: - Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 300 mg.
Maltese: X'fih Sprimeo - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bhala hemifumarate) 300 mg.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да
Maltese: Jista‟ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ангиоедем могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем по време на лечението с алискирен (вж. точки 4.3 и 4.8).
Maltese: Pazjenti bi storja ta‟ anġjoedima jistgħu jkunu f‟riskju akbar li jġarrbu anġjoedima waqt kura b‟aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Bulgarian: Кръвното
Maltese: L
Bulgarian: Как действа Sprimeo?
Maltese: X'inhu Sprimeo?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Пълният текст на EPAR за Sprimeo може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Препоръчваната доза Sprimeo е 150 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandatata ta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Sprimeo с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Sprimeo при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Sprimeo, използван с инхибитор ACE (рамиприл), ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta' ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Bulgarian: Sprimeo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
Maltese: Sprimeo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sprimeo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo.
Bulgarian: Активното вещество в Sprimeo, алискирен, е инхибитор на ренина.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sprimeo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Bulgarian: Sprimeo е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Bulgarian: Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Bulgarian: Sprimeo HCT съдържа лактоза.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Bulgarian: Sprimeo HCT се предлага в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Bulgarian: 2) (вж. точки 4.3, 4.5 и 4.8).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).