FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Insuman.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Insumanlääkevalmistetta.
Dutch: Waarom is Insuman goedgekeurd?
Finnish: Miksi Insuman on hyväksytty?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Insuman vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Insumanin käytön ehdoista.
Dutch: Insuman humane insuline
Finnish: Insuman ihmisinsuliini
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Insuman.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insumanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden (type 1-diabetes) of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken (type 2-diabetes).
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoositason säätelyyn (tyypin 1 diabetes) tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Dutch: Overige inlichtingen over Insuman:
Finnish: Muita tietoja Insumanista
Dutch: De arts zal voor iedere patiënt afzonderlijk de gewenste bloedsuikerspiegel, het type Insuman en de dosis en timing van de injecties bepalen en aanpassen aan diens dieet, fysieke activiteit en levensstijl.
Finnish: Lääkäri määrittää halutun glukoosipitoisuuden, käytettävän Insumanin sekä injektion annoksen ja ajoituksen kullekin potilaalle yksilöllisesti potilaan ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja elämäntapaan sopivaksi.
Dutch: Insuman Rapid mag ook in een ader worden toegediend, maar alleen op een IC-afdeling of vergelijkbare setting, waar de patiënt van nabij bewaakt kan worden.
Finnish: Insuman Rapid voidaan antaa myös laskimoon (suoneen), mutta vain tehohoitoyksikössä tai vastaavissa paikoissa, joissa potilasta voidaan seurata tiiviisti.
Dutch: Uit de HbA1c-spiegels kan worden afgeleid hoe goed het bloedglucosegehalte wordt gereguleerd.
Finnish: HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Dutch: Insuman Rapid, Insuman Infusat, Insuman Basal en Insuman Comb worden onderhuids via injectie toegediend, gewoonlijk in de buikwand of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts.
Finnish: Insuman Rapidia, Infusatia, Basalia ja Combia annetaan injektiona ihon alle yleensä vatsanpeitteisiin tai reiteen lääkärin suosituksen mukaan.
Dutch: Insuman Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hypoglykemisch coma (veroorzaakt door een te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (hoge ketonspiegels [zuren] in het bloed), en voor regulering van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens of na een operatie.
Finnish: Insuman Rapid soveltuu myös hyperglykeemisen kooman (liian korkean veren glukoosipitoisuuden [sokerin]) ja ketoasidoosin (veren korkeiden ketonitasojen [happotasojen]) hoitoon sekä verensokerin hallintaan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Welke voordelen bleek Insuman tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Insumanista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Insuman bevat insuline in diverse vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de ‘isofane-' en ‘kristallijne protamine'-vorm die veel trager tijdens de dag worden opgenomen en een langere werkingsduur hebben.
Finnish: Insuman sisältää insuliinia eri muodoissa: liukeneva muoto, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa pistoksesta), sekä isofaanimuoto ja kiteinen protamiinimuoto, jotka imeytyvät paljon hitaammin vuorokauden aikana ja joiden vaikutuksen kesto on pitempi.
Dutch: De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Dutch: Insuman is een reeks insuline bevattende oplossingen en suspensies voor injectie.
Finnish: Insuman on insuliinia sisältävä injektionesteiden ja injektiosuspensioiden sarja.
Dutch: Insuman Implantable mag niet op andere wijze worden gebruikt en kan uitsluitend toegediend worden in centra waar het personeel voldoende getraind is om de implanteerbare pomp juist te gebruiken.
Finnish: Insuman Implantablea ei saa käyttää millään muulla tavalla, ja sitä saa käyttää ainoastaan hoitokeskuksissa, joiden henkilökunta on saanut riittävän koulutuksen implantoitavan pumpun käyttöön.
Dutch: Voorts werd Insuman Implantable onderzocht bij volwassen patiënten met type 1-diabetes.
Finnish: Lisäksi Insuman Implantablea tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Dutch: Insuman is onderzocht in drie klinische onderzoeken onder 780 patiënten met type 1- dan wel type 2diabetes.
Finnish: Insumania tutkittiin kolmessa tutkimuksessa 780 potilaalla, joilla oli joko tyypin 1 tai 2 diabetes.
Dutch: Deze patiënten kregen Insuman Implantable via een continue infusie in de peritoneale holte.
Finnish: Nämä potilaat saivat Insuman Implantablea jatkuvana infuusiona vatsakalvononteloon.
Dutch: Hoe is Insuman onderzocht?
Finnish: Miten Insumania on tutkittu?
Dutch: De werkzame stof van Insuman, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline kan worden aangemaakt.
Finnish: Insumanin vaikuttavaa ainetta ihmisinsuliinia tuotetaan ns. yhdistelmätekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, jotka saamansa geenin avulla voivat tuottaa insuliinia (DNA).
Dutch: Insuman Implantable wordt gebruikt bij volwassen patiënten met type 1-diabetes die niet kunnen worden gereguleerd met insuline toegediend via de huid en die vaak episodes hebben van anders onverklaarbare hyper- of hypoglykemie (hoge of lage bloedsuikerspiegel).
Finnish: Insuman Implantablea annetaan aikuisille potilaille, joiden tyypin 1 diabetesta ihon alle annettu insuliini ei pidä hallinnassa ja joilla on usein hyper- tai hypoglykemiasta (veren korkeat tai alhaiset glukoosipitoisuudet) johtuvia ongelmia, joille ei ole muuta selitystä
Dutch: • Insuman Rapid, Insuman Infusat en Insuman Implantable, snelwerkende insulineoplossingen die oplosbare insuline bevatten;
Finnish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat ja Insuman Implantable, jotka ovat liukenevaa insuliinia sisältäviä nopeavaikutteisia insuliiniliuoksia;
Dutch: • Insuman Comb, dat verkrijgbaar is in diverse combinaties van snelwerkende en minder snelwerkende insulines.
Finnish: • Insuman Comb, jota saa erilaisina nopeavaikutteisten ja keskipitkävaikutteisten insuliinien yhdistelminä.
Dutch: Het gebruik van Insuman leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semisynthetische humane insuline.
Finnish: Insuman alensi HbA1c-pitoisuuden tasolle, joka osoittaa Insumanin saaneen veren glukoosipitoisuuden hallintaan yhtä hyvin kuin puolisynteettinen ihmisinsuliini.
Dutch: Insuman wordt voorgeschreven aan diabetespatiënten (type 1 en 2) wanneer behandeling met insuline vereist is.
Finnish: Insumania annetaan diabetesta (tyyppiä 1 ja 2) sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat insuliinia.
Dutch: In een ander onderzoek werd Insuman Comb 25 vergeleken met semisynthetische humane insuline bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Insuman Comb 25:ttä verrattiin puolisynteettiseen ihmisinsuliiniin tyypin 1 ja 2 diabeteksessa.
Dutch: Wat is Insuman?
Finnish: Mitä Insuman on?
Dutch: Insuman is een insulinevervangend middel dat lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Finnish: Insuman on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Dutch: Bovendien mag Insuman Implantable niet worden gebruikt op andere wijze dan als continue infusie met gebruikmaking van de implanteerbare pomp Minimed van Medtronic.
Finnish: Lisäsi Insuman Implantablea ei saa käyttää muulla tavoin kuin jatkuvana infuusiona Medtronic MiniMed Implantable Pump -pumppua käyttäen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insuman groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 1- en type 2-diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Insumanin edut tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidossa ovat sen riskejä suuremmat.
Dutch: Hoe wordt Insuman gebruikt?
Finnish: Miten Insumania käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insuman in?
Finnish: Mitä riskejä Insumaniin liittyy?
Dutch: In een van de onderzoeken werd Insuman aan patiënten met type 1-diabetes toegediend via een externe insulinepomp.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Insumania annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille erillistä insuliinipumppua käyttäen.
Dutch: Insuman Implantable wordt toegediend via infusie in de abdominale holte met gebruikmaking van een pomp (de implanteerbare pomp MiniMed van Medtronic) die onder de huid van het abdomen geplaatst wordt.
Finnish: Insuman Implantablea annetaan vain infuusiona vatsaonteloon pumpulla (implantoitava Medtronic MiniMed -pumppu), joka on implantoitu vatsan ihon alle.
Dutch: Insuman was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
Finnish: Insuman oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
Dutch: Insuman Infusat wordt speciaal bereid voor gebruik als een continue infusie onder de huid met gebruikmaking van een externe draagbare infuuspomp.
Finnish: Insuman Infusat on käyttövalmis annettavaksi jatkuvana infuusiona ihon alle erillistä mukana seuraavaa infuusiopumppua käyttäen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de exacte tijdstippen.
Finnish: Tiedot tarkasta ajoituksesta ovat pakkausselosteesta.
Dutch: • Insuman Basal, een minder snelwerkende insulinesuspensie die isofane insuline bevat;
Finnish: • Insuman Basal, joka on isofaani-insuliinia sisältävä keskipitkävaikutteinen insuliinisuspensio;
Dutch: Meer informatie over de toedieningswijzen van Insuman is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Lisätietoja Insumanista on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Dutch: Geen enkele andere insuline mag gebruikt worden in combinatie met de pomp; de pomp mag niet gebruikt worden bij kinderen die nog niet volgroeid zijn.
Finnish: Pumppua ei saa käyttää lapsilla, jotka eivät ole aikuisen kokoisia.
Dutch: Insuman mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Insumania.
Dutch: Insuman wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen.
Finnish: Sitä toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa tai esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Insuman.
Finnish: Lisätietoja Insuman-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Insuman?
Finnish: Miten Insuman vaikuttaa?
Dutch: 1 Voorgevulde spuit
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Dutch: Per dosis van 0,1 ml gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Finnish: 0,1 ml annosta kohti viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...............................15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..........................15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type)………………………………………………………………....15 microgram HA**
Finnish: Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Dutch: --1 Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Dutch: Daarom is deze informatie niet van
Finnish: Sen vuoksi tämä tieto ei ole oleellinen.
Dutch: * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
Dutch: Zelden Zeer zelden
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Dutch: Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Finnish: INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Dutch: INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Finnish: INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 - 12 maanden.
Finnish: Rokotuksen jälkeisen immuniteetin kesto homologisia tai rokotteen kanssa samankaltaisia kantoja vastaan vaihtelee, mutta on yleensä 6-12
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heiketä, jos potilas saa immunosupressiohoitoa.
Dutch: 15 µg hemagglutinine per stam per dosis van 0,1 ml
Finnish: 15 µg hemagglutiniinia kutakin kantaa 0,1 ml annosta kohti
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Finnish: Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:
Dutch: (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Finnish: jonkin sairauden tai lääkityksen vuoksi, koska tällöin rokote ei ehkä toimi hyvin.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen INTANZA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek naar reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Finnish: Hedelmällisyys- ja toksisiteettitutkimuksissa liittyen naisten hedelmällisyyteen ei ole tunnistettu mitään mahdollista vaaraa ihmisille.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu 60-vuotiaille ja vanhemmille.
Dutch: INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Finnish: GMTR: Yksilöllisten titterien suhteiden geometriset keskiarvot (rokotusta edeltävä/rokotuksen
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van INTANZA overeen met dat van b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Dutch: INTANZA is een vaccin.
Finnish: INTANZA on rokote.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INTANZA 15 µg/stam 2017/2018
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INTANZA 15 µg/kanta 2017/2018
Dutch: Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Wanneer een injectie INTANZA wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
Finnish: INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
Dutch: INTANZA kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Finnish: • Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa on anafylaktisen reaktion varalta oltava valmiina sopivaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa.
Dutch: - Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of niet-geadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Dutch: HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
Finnish: MITEN INTANZAA KÄYTETÄÄN.
Dutch: INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Finnish: INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
Dutch: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Finnish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Finnish: EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerd e huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Dutch: INTANZA mag samen met andere vaccins worden toegediend.
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/505/004
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Dutch: De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Dutch: - U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt
Finnish: - Kerro lääkärillesi ennen rokotusta, jos immuunivasteesi on heikentynyt (immunosuppressio)
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml INTANZA via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.