FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikia atlikti stebint gydymą spartaus augimo ir nėštumo laikotarpiais (žr.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser kan være nødvendig for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Lithuanian: Ciklosporinas ir sirolimuzas
Norwegian Bokmål: Ciklosporin og sirolimus
Lithuanian: Turimi tik suaugusiųjų populiacijos tyrimų duomenys.
Norwegian Bokmål: Data er bare tilgjengelig for den voksne populasjonen.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{mėn.mėn.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Lithuanian: Padalyta dozė*
Norwegian Bokmål: Oppdelt dose*
Lithuanian: Tyrimo rezultataiPASP ir kasmetiniai pakartotiniai vertinimai
Norwegian Bokmål: StudieresultaterPSUR og årlige vurderinger
Lithuanian: 726/2004 straipsnį 14(8), rinkodaros teisės turėtojas per numatytą laikotarpį turės atlikti šias užduotis:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Lithuanian: Tai padės nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171), chinolino geltonasis (E 104), eritrozinas
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127)
Lithuanian: Mišinys paruoštas, kai nėra matomų gumulėlių ar miltelių.
Norwegian Bokmål: Blandingen er klar når det ikke er noen synlige klumper eller pulver.
Lithuanian: Su savo gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Lithuanian: Vaikų populiacija (1 mėn.-18 metų)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 måned-18 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) Dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≤65 år) Dosejustering er ikke nødvendig.
Lithuanian: Daugumos pacientų ligos požymiai ir simptomai išliko stabilūs.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på sykdommen forble stabile hos de fleste pasientene.
Lithuanian: Būtinai nugremžkite miltelių likučius nuo indo sienelių, kad jie patektų į mišinį, ir išmaišykite (apie 5 minutes), kad neliktų sukibusių gumulėlių.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å skrape pulver fra kanten av karet og inn i blandingen og rør (i minst 5 minutter) for å være sikker på at det ikke finnes klumper.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal også overvåkes.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs kepenų fermentų kiekis, viršijantis normos ribas, gali būti perdozavimo požymis.
Norwegian Bokmål: Samtidig forhøyede leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiose vietose gali įvykti pažeidimų.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade de berørte områdene.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal inntas hele med tilstrekkelig vann til omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: Iš tyrimų su gyvūnais rezultatų matyti, kad šiam vaistiniam preparatui būdingas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Lithuanian: 80538 Miunchenas
Norwegian Bokmål: 80538 München
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas nežinomas
Norwegian Bokmål: Forstoppelse ikke kjent
Lithuanian: 1 ml pagamintos suspensijos yra 22,9 mg natrio, į kurį reikia atsižvelgti, jei pacientui taikoma kontroliuojamo natrio kiekio dieta.
Norwegian Bokmål: Den ferdige mikstur, suspensjonen inneholder 22,9 mg natrium per ml, som må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollertnatriumdiett.
Lithuanian: Dozė kūdikiams ir vaikams apskaičiuojama pagal jų svorį.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn blir dosen beregnet basert å barnets vekt.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Tačiau Parkinsono ligos simptomai (retos ligos apraiškos / sąsajos), kurie pasireiškė tik 2 pacientams tyrimo laikotarpiu, nepakito.
Norwegian Bokmål: For parkinsonsymptomer, en sjelden sykdomsmanifestasjon som forekom hos kun 2 pasienter i løpet av studien, var det imidlertid ingen respons.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje, skyriuje „Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams".
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon finnes i pakningsvedlegget under Informasjon bare for helsepersonell.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ši suspensija būtų ruošiama vaistinėje, o tėvams būtų pateikiamos instrukcijos, kaip sugirdyti suspensiją.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mikstur, suspensjonen tilberedes på apoteket og at foreldrene får instruksjoner om hvordan de skal administrere denne.
Lithuanian: Epilepsija išnyko 100 % (3 iš 3) pacientų, o polineuropatija stabilizavosi arba susilpnėjo 100 % (11 iš 11) pacientų.
Norwegian Bokmål: Epilepsi bortfalt hos 100 % (3/3 pasienter) og polynevropati ble stabilisert eller forbedret hos 100 % (11/11).
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta, tačiau remiantis literatūros šaltiniuose pateikiamais duomenimis, nenustatyta jokio specifinio pavojaus žmonėms, remiantis įprastų vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų rezultatais.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Lithuanian: Pirminis farmakodinaminis chenodeoksicholio rūgšties poveikis yra: 1.
Norwegian Bokmål: De primære farmakodynamiske effektene av kenodeoksykolsyre er følgende: 1.
Lithuanian: Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, juose iš viso dalyvavo 14 vaikų, sergančių cerebrotendine ksantomatoze, kurie buvo gydomi chenodeoksicholio rūgštimi: 1 kūdikis (nuo 0 iki < 2 metų amžiaus), 6 vaikai (nuo 2 iki < 12 metų amžiaus) ir 7 paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus).
Norwegian Bokmål: I to ikke-intervensjonsstudier med kenodeoksykolsyre ble til sammen 14 pediatriske pasienter med CTX behandlet med chenodeoxycholic acid: 1 spedbarn (0 til <2 år), 6 barn (2 til <12 år) og 7 ungdommer (12 til <18 år).
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių ir chenodeoksicholio rūgšties saugumo profilis įvertintas kaip patenkinamas, atsižvelgiant į įprastinius laboratorinius saugumo parametrus (hematologiniai ir klinikiniai cheminiai tyrimai).
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene fikk behandlingsrelaterte bivirkninger, og kenodeoksykolsyre utviste en tilfredsstillende sikkerhetsprofil med hensyn til vanlige sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi og klinisk kjemi).
Lithuanian: Rankin balo vidurkio statistiškai reikšmingas (p = 0,04) pagerėjimas (sumažėjimas), lygus -0,31 ± 0,48, nustatytas < 21 metų amžiaus pacientų pogrupyje.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (nedgang) på -0,31 ± 0,48 i den gjennomsnittlige Rankinscoren for undergruppen <21 år.
Lithuanian: Be sulfatinimo tulžies rūgštis gali būti detoksikuojama per gliukuronidacijos procesą.
Norwegian Bokmål: I tillegg til sulfatering kan gallesyre også detoksifiseres gjennom glukuronidering.
Lithuanian: Neurologinio neįgalumo skalės balai (Rankin ir EDSS) stabilizavosi arba pagerėjo per dabartinį vizitą klinikoje atitinkamai 84,6 % ir 76,9 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Score for nevrologisk funksjonssvekkelse (Rankin og EDSS) stabiliserte eller forbedret seg før den aktuelle kliniske undersøkelsen hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % av pasientene.
Lithuanian: Gydytojas turi pateikti informaciją apie dozę, skiriamą atsižvelgiant į vaiko svorį.
Norwegian Bokmål: Legen skal gi informasjon om dosen som skal gis basert på barnets vekt.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti pakeisti paskirtą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko organizmo atsaką į gydymą.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å endre dosen avhengig av hvordan barnet ditt reagerer på behandlingen.
Lithuanian: Tai tulžies dalis, skysta medžiaga, padedanti virškinti su maistu gaunamus riebalus ir vitaminus.
Norwegian Bokmål: Det er en del av gallen, en væske som bidrar til å fordøye fett og vitaminer i maten.
Lithuanian: Suspensija stabili ne ilgiau nei 7
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen er stabil i opptil 7 dager.
Lithuanian: Šis trūkumas stabdo pirminės tulžies rūgšties sintezę klasikiniu (neutraliuoju) keliu ir alternatyviuoju (rūgštiniu) keliu.
Norwegian Bokmål: Dette underskuddet blokkerer syntesen av primære gallesyrer via den tradisjonelle (nøytrale reaksjonsveien) og den alternative (sure) reaksjonsveien.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei Jūs arba Jūsų vaikas išgėrė didesnę nei paskirta vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom barnet ditt har tatt mer enn forskrevet mengde.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann til omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: Tačiau cholio rūgštis vis dar susidaro atsarginiu mikrosomų keliu.
Norwegian Bokmål: Det dannes imidlertid fortsatt kolsyre via en annen, mikrosomal reaksjonsvei.
Lithuanian: Tulžies alkoholių kiekis šlapime sumažėjo.
Norwegian Bokmål: Nivåene av gallealkohol i urinen gikk ned.
Lithuanian: Žalos dėl perdozavimo tikimybė labai maža, nes chenodeoksicholio rūgštis nesikaupia dėl veiksmingo endogeninio šalinimo ir išskyrimo mechanizmo.
Norwegian Bokmål: Potensialet for skade fra overdose anses som svært lavt ettersom akkumulering av kenodeoksykolsyre er usannsynlig på grunn av en effektiv endogen mekanisme for eliminering og utskillelse.
Lithuanian: • ciklosporinas ir sirolimuzas (imuninės sistemos veiklą slopinantys vaistai),
Norwegian Bokmål: • ciklosporin og sirolimus (legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet)
Lithuanian: Suspensija paruošiama gana lengvai ir yra paruošta, kai joje nelieka matomų gumulėlių ar miltelių.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen dannes forholdsvis enkelt og er ferdig når det ikke lenger finnes synlige klumper eller pulver.
Lithuanian: Suspensiją laikykite stikliniame buteliuke.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen skal oppbevares i en glassflaske.
Lithuanian: Rezusų ir babuinų tyrimų rezultatai rodo, kad chenodeoksicholio rūgšties dozė besilaukiantiems gyvūnams (5-120 mg/kg per parą rezusams, 18-38 mg/kg per parą babuinams) sukėlė vaisiaus kepenų patologiją.
Norwegian Bokmål: I studier av rhesusaper og bavianer ble det vist at en kenodeoksykolsyredose til drektige dyr (på 5-120 mg/kg/døgn for rhesusaper og 18-38 mg/kg/døgn for bavianer) fremkalte leverpatologi hos fosteret.
Lithuanian: Kapsulę galima vartoti kartu su maistu arba be jo. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti Jums skiriamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą. Jūsų gydytojas nurodys, kiek kapsulių per parą ir kuriuo metu turite išgerti.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Legen din kan beslutte å øke dosen avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Lithuanian: Piramidinė disfunkcija susilpnėjo arba stabilizavosi 60 % (10 iš 15) pacientų, o cerebrinė disfunkcija - 88,7 % (12 iš 14) pacientų.
Norwegian Bokmål: Pyramidal dysfunksjon ble forbedret eller stabilisert hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunksjon hos 88,7 % (12/14).
Lithuanian: Vidutinis 7α-hidroksi-4-cholesten-3ono kiekis smarkiai sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki vėlesnio vertinimo per 1-ąjį ir 2-ąjį vizitus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige nivåer av 7α-hydroksy-4-kolesten-3on gikk betydelig ned fra baseline til post-baseline-undersøkelse 1 og 2.
Lithuanian: 80538 Miunchenas Vokietija
Norwegian Bokmål: 22 80538 München Tyskland
Lithuanian: Po reabsorbcijos žarnyne tulžies rūgštis beveik visiškai konjuguota su amino rūgštimis glicinu ir taurinu, o tuomet vėl išsiskiria tulžyje.
Norwegian Bokmål: Etter reabsorpsjon i tarmen blir gallesyren tilnærmet fullstendig konjugert med aminosyrene glysin og taurin og deretter skilt ut på nytt i gallen.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė tris kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen hos voksne er én 250 mg kapsel tre ganger daglig.
Lithuanian: Rankin ir EDSS balų vidurkiai nuo pradinio vertinimo iki dabartinio vizito klinikoje sumažėjo labai nesmarkiai (pablogėjo) iki 0,08 ± 0,74 ir 0,27 ± 1,24 visoje populiacijoje ir šis padidėjimas statistiškai nereikšmingas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Rankin- og EDSS-scorer viste en svært liten økning (forverring) fra baseline til den siste kliniske undersøkelsen med 0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24 hos den samlede populasjonen, og denne økningen var ikke statistisk signifikant.
Lithuanian: 0 dydžio kapsulė, 21,7 mm ilgio, korpusas geltonos spalvos, dangtelis - oranžinės spalvos, viduje yra baltų suspaustų miltelių.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje overdel, med et hvitt, komprimert pulver.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos polivinilchlorido (PVC) lizdinėse plokštelėse, uždengtose aliuminio folija ir supakuotose kartoninėse dėžutėse.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i gjennomtrykkspakninger (blister) av polyvinylklorid (PVC) forseglet med aluminiumsfolie og pakket i pappesker.
Lithuanian: Šio mišinio gausite vaistinėje. Jūsų gydytojas ar vaistininkas nurodys, kokį mišinio kiekį ir kokiu dažniu jo turi vartoti Jūsų vaikas.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvor mye mikstur barnet skal ta, og hvor ofte.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsules galima vartoti nuo vieno mėnesio amžiaus, cerebrotendine ksantomatoze sergantys pacientai turės būti gydomi visą gyvenimą.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med CTX vil trenge behandling hele livet.
Lithuanian: Visos trys nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Norwegian Bokmål: Ingen av de tre bivirkningene var alvorlige.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę numatytu jos vartojimo metu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til samme tid som vanlig.
Lithuanian: Viduriavimas išnyko 100 % (23 iš 23) pacientų, kuriems šis simptomas pasireiškė pradinio vertinimo metu.
Norwegian Bokmål: Diaré forsvant hos 100 % (23/23 pasienter) av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Lithuanian: cholesterolio gamybos mažinimas: sumažina cholestanolio kiekį serume (poveikis HMG
Norwegian Bokmål: Nedsatt produksjon av kolesterol: reduserer kolestanol i serum (virkning på HMG-CoAreduktase).
Lithuanian: Vieninteliam tyrime dalyvavusiam kūdikiui praėjus 6 savaitėms nuo gydymo pradžios pasireiškė padidėję kepenų funkcijos rodmenų tyrimų rezultatai.
Norwegian Bokmål: Det eneste spedbarnet som deltok, hadde forhøyede leverfunksjonsprøver innen seks uker etter behandlingsstart.
Lithuanian: Gydymas chenodeoksicholio rūgštimi buvo atnaujintas, taikant mažesnę 5mg/kg per parą dozę ir tolesnių komplikacijų nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av chenodeoxycholic acid ble gjenopptatt og opprettholdt på en lavere dose på 5 mg/kg/døgn uten ytterligere komplikasjoner.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra endogeninė tulžies rūgštis, naudojama pakaitinei terapijai, ir manoma, kad ji, vartojama terapinėmis dozėmis, poveikio vaisingumui neturi.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er en endogen gallesyre som brukes ved substitusjonsbehandling, og ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
Lithuanian: Graužikų ir primatų toksiškumo tyrimuose tirtos rūšys nepasižymi veiksmingu sulfatinimu, reikalingu litocholio rūgšties konjugacijai, todėl joms pasireiškė hepatotoksiškumas.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier mangler arter av gnagere og primater effektiv sulfateringskapasitet til konjugering av litokolsyre og det er derfor påvist hepatotoksisitet.
Lithuanian: Dėl cerebrotendinės ksantomatozės retumo prieinamų literatūros šaltinių nepakanka, norint nustatyti chenodeoksicholio rūgšties saugumo skirtumą tarp skirtingo amžiaus vaikų grupių arba tarp pacientų vaikų ir suaugusiųjų.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten av CTX er den tilgjengelige litteraturen ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kenodeoksykolsyre innenfor pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Lithuanian: Jei išsilaiko nepakankama reakcija į gydymą vien tik chenodeoksicholio rūgštimi, reikėtų apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies.
Lithuanian: Toksiškumo vystymuisi tyrimų su žiurkėmis, žiurkėnais ir primatais rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.
Norwegian Bokmål: I studier av utviklingstoksisitet hos rotter, hamstere og primater ble det sett fravær av teratogene effekter.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei vieno mėnesio amžiaus naujagimiams nėra ištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke blitt undersøkt hos spedbarn yngre enn én måned.
Lithuanian: Viduriavimas susilpnėjo arba išnyko 64,3 % pacientų, kuriems šis simptomas pasireiškė per pradinį vertinimą.
Norwegian Bokmål: Diaré ble bedre eller forsvant hos 64,3 % av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Lithuanian: Priešingai, litocholio rūgšties sulfato konjugacija žmogaus organizme stabdo aiškų hepatotoksiškumą, nustatytą tiriant gyvūnų toksiškumą po kartotinių dozių.
Norwegian Bokmål: Sulfatkonjugering av litokolsyre hos mennesker hindrer derimot åpenbar hepatotoksisitet, slik man har sett i toksisitetsstudier av dyrearter etter gjentatt dosering.
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Lithuanian: Pradedant gydymą ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikia kas 3 mėnesius tikrinti cholestanolio kiekį serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekį šlapime, kol bus pasiektas metabolinės kontrolės lygis, o tuomet - kartą per metus.
Norwegian Bokmål: Under oppstart av behandlingen og dosejustering skal kolestanolnivåene i serum og/eller gallealkoholer i urinen overvåkes hver 3. måned inntil metabolsk kontroll, og deretter årlig.
Lithuanian: Paprastai pacientams (suaugusiesiems bei vaikams), vartojantiems chenodeoksicholio rūgštį, pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får Chenodeoxycholic acid, er som regel milde til moderate.
Lithuanian: Pagrindžiamajame tyrime CDCA-STUK-15-001 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų gydymas chenodeoksicholio rūgštimi, skiriant 750-1 000 mg per parą suaugusiesiems arba 5-15 mg/kg per parą kūdikiams ir vaikams, buvo susietas su statistiškai reikšmingu cholestanolio kiekio serume vidurkio sumažėjimu nuo pradinio vertinimo iki vėlesnio vertinimo visoje populiacijoje ir dviejuose < 21 metų amžiaus ir ≥ 21 metų amžiaus pacientų pogrupiuose, gydymą taikant pirmą kartą.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien CDCA-STUK-15-001 ble behandling av CTX-pasienter med kenodeoksykolsyre 7501000 mg/døgn hos voksne eller 5-15 mg/kg/døgn hos spedbarn og barn forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlige kolestanolnivåer i serum fra baseline til post-baseline i den samlede populasjonen og i de to undergruppene med pasienter i alderen <21 år eller ≤21 år ved første behandling.
Lithuanian: ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS NURODOMA INFORMACIJA IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Lithuanian: Vėliau paros dozę galima didinti po 250 mg iki didžiausios leistinos 1 000 mg per parą dozės, jei cholestanolio kiekis serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekis šlapime išlieka padidėjęs.
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan deretter økes i trinn på 250 mg til høyst 1000 mg/døgn hvis kolestanol i serum og/eller gallealkoholer i urinen forblir forhøyet.
Lithuanian: Maišykite mišinį, kol visi milteliai pavirs į suspensiją.
Norwegian Bokmål: Rør blandingen til alt pulveret er fordelt.
Lithuanian: Panašų poveikį CYP27A1 sukelia didesnės sirolimuzo dozės.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på CYP27A1, dog ved høyere doser, er sett med sirolimus.
Lithuanian: Pažintinis sutrikimas išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 88,9 % (16 iš 18) pacientų, kuriems buvo nustatytas šis sutrikimas.
Norwegian Bokmål: Bortfall, bedring eller stabilisering inntraff hos 88,9 % (16/18) av pasientene med kognitiv svekkelse.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu ligos požymiai ir simptomai išnyko, palengvėjo arba stabilizavosi didžiajai daugumai pacientų.
Norwegian Bokmål: Sykdomstegn og symptomer bortfalt, ble bedre eller stabiliserte seg hos de fleste pasienter mens studien pågikk.
Lithuanian: Biologinė chenodeoksicholio rūgšties pusėjimo trukmė yra apytiksliai 4 paros.
Norwegian Bokmål: Den biologiske halveringstiden til kenodeoksykolsyre er ca. 4 dager.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 85,7 % (6 iš 7) pacientų.
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk svekkelse bortfalt, ble forbedret eller stabiliserte seg hos 85,7 % (6/7) av pasientene.
Lithuanian: Kapsulę sudaro geltonas korpusas ir oranžinis dangtelis, o viduje yra baltos spalvos suspaustų miltelių.
Norwegian Bokmål: Kapslene består av en gul underdel og en oransje overdel og inneholder et hvitt, komprimert pulver.
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas (1-12 metų amžiaus vaikams, 12-18 metų amžiaus paaugliams ir suaugusiesiems) 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensija Paros dozė:
Norwegian Bokmål: Doseberegning (barn 1-12 år, ungdom 12-18 år og voksne) kenodeoksykolsyre 10 mg/ml mikstur, suspensjon
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu bei galinčioms pastoti moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Norwegian Bokmål: Kenodeoksykolsyre er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Pagrindinės pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
Norwegian Bokmål: De viktigste observerte bivirkningene er angitt i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vanduo,
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: maisstivelse, magnesiumstearat, silika (kolloidal, vannfri), vann
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistinį preparatą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Lithuanian: Kaulų mineralizacijos tankis (Z balas) padidėjo juosmeninėje stuburo srityje per abu vizitus po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos ir visame klubo sąnaryje per 2-ąjį vizitą po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Økning i benmineraltetthet (Z-score) ble observert i lumbalcolumna ved begge undersøkelsene etter behandling og i hoften som helhet etter undersøkelse 2 etter behandling.
Lithuanian: Vitamino D ir PTH kiekis sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki abiejų vizitų po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos, o vidutinis piruvato kiekis sumažėjo nuo pradinio vertinimo iki pirmojo vizito po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Nivåene av vitamin D og PTH gikk ned fra baseline til begge post-baseline-undersøkelsene og gjennomsnittlige pyruvatnivåer gikk ned fra baseline til første post-baseline-undersøkelse.