FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tarceva przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tarceva teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva powinni zaprzestać palenia, gdyż palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Lithuanian: Tarceva vartojantys pacientai turėtų mesti rūkyti, kadangi dėl rūkymo gali sumažėti vaisto kiekis kraujyje.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tarceva vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tarceva
Lithuanian: Kita informacija apie Tarceva
Polish: Lek zawiera substancję czynną erlotynib.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo.
Polish: Lek Tarceva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 19 września 2005 r.
Lithuanian: Tarceva buvo įregistruotas visoje ES 2005 m.
Polish: Lek Tarceva przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.
Lithuanian: Tarceva vartojamas likus bent valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po jo. Jeigu reikia, (pvz.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tarceva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Tarceva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lek Tarceva jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Tarceva galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tarceva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Stabilizacja choroby oznacza, że po zastosowaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) choroba nowotworowa ani nie ustąpiła, ani nie nasiliła się;
Lithuanian: „Stabili" reiškia, kad po chemoterapijos (pavartojus vaistų nuo vėžio) vėžiu sergančio paciento būklė nei pasunkėjo, nei palengvėjo;
Polish: W przypadku raka trzustki dawka wynosi 100 mg na dobę.
Lithuanian: Sergant kasos vėžiu skiriama 100 mg kartą per parą dozė.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lek Tarceva oceniano głównie w czterech badaniach:
Lithuanian: Tarceva poveikis gydant NSLPV daugiausia buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Polish: Erlotynib blokuje białka EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Lithuanian: Erlotinibas blokuoja EAFR, kurio galima rasti ant kai kurių naviko ląstelių paviršiaus.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tarceva vartojimą?
Polish: W badaniu nie stwierdzono korzyści wynikających z wczesnego stosowania leku, gdyż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na wczesnym etapie badania nie był dłuższy niż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na późniejszym etapie badania (po wystąpieniu progresji choroby).
Lithuanian: Šio tyrimo metu nenustatyta jokio ankstyvo šio vaisto vartojimo pranašumo, kadangi pacientai, kurie buvo gydomi Tarceva ankstyvame tyrimo etape, gyveno ne ilgiau nei tie, kurie vartojo šį vaistą vėlesniame tyrimo etape (ligai progresavus).
Polish: Lek Tarceva ogółem nieznacznie wydłużył czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz czas przeżycia.
Lithuanian: Apskritai Tarceva nežymiai pailgino laiką iki ligos pasunkėjimo ir pacientų išgyvenimo trukmę.
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
Lithuanian: • anksčiau negydytiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikrų baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimų (vadinamųjų aktyvinančių mutacijų);
Polish: Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (27 osób).
Lithuanian: Didžiausia nauda buvo nustatyta 49 pacientų, kurių vėžinėse ląstelėse buvo nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos, pogrupyje: Tarceva vartojusių (22) pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 44,6 savaitės, o vartojusių placebą (27) pacientų- 13 savaičių.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Tarceva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak działa lek Tarceva
Lithuanian: Kaip veikia Tarceva?
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
Lithuanian: Dėl šios priežasties naviko ląstelės nebegauna signalų, kurie būtini joms augti, vystytis ir plisti (metastazuoti).
Polish: Jak stosować lek Tarceva
Lithuanian: Kaip vartoti Tarceva?
Polish: Substancja czynna leku Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów EGFR.
Lithuanian: Tarceva veiklioji medžiaga erlotinibas yra prie EAFR inhibitorių priskiriamas vaistas nuo vėžio.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej chemioterapii.
Lithuanian: • pacientams su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis, kurių būklė stabilizavosi po pradinės chemoterapijos.
Polish: W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku stosowania leku Tarceva na wczesnym etapie badania z zastosowaniem leku na późniejszym etapie badania.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginama pacientų išgyvenimo trukmė, kai Tarceva buvo skiriamas ankstyvajame tyrimo etape, ir jų išgyvenimo trukmė, kai Tarceva buvo skiriamas vėlesniame tyrimo etape.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarceva pacjentów z NSCLC należy zbadać pod kątem mutacji aktywujących EGFR, chyba że wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie nie są odpowiednie.
Lithuanian: Prieš pradedant NSLPV sergančių pacientų gydymą Tarceva, reikia atlikti EAFR aktyvinančių mutacijų tyrimą, išskyrus jei anksčiau taikytas gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas ir kitos gydymo priemonės netinka.
Polish: • W czwartym badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, u których co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała.
Lithuanian: • Ketvirtajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu, gydant 731 pacientą, kuriam anksčiau taikytas bent vienas chemoterapijos kursas buvo neveiksmingas.
Polish: Lek Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Lithuanian: Tarceva taip pat skiriamas kartu su gemcitabinu (kitu vaistu nuo vėžio) metastazavusiu kasos vėžiu sergantiems pacientams.
Polish: W ten sposób lek Tarceva zapobiega wzrostowi i rozprzestrzenianiu się nowotworu w organizmie.
Lithuanian: Taip Tarceva padeda sustabdyti vėžio ląstelių augimą, dauginimąsi ir plitimą į kitus organus.
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Metastazavusiu kasos vėžiu sergantys pacientai, kurie kaip pirminę gydymo priemonę vartojo Tarceva, iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 5,9 mėn., o vartoję placebą - 5,1 mėn.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, kai kasos vėžys nebuvo išplitęs į kitus organus, vaisto naudos nenustatyta.
Polish: Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium zaawansowanym (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub przerzutowym (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Lithuanian: Tarceva - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas progresavęs (pradėjęs plisti) arba metastazavęs (į kitas kūno dalis jau išplitęs) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV). Jis skiriamas:
Polish: Lek Tarceva może przedłużyć czas życia pacjentów bez nasilenia się choroby i przedłużyć czas życia u niektórych pacjentów.
Lithuanian: Tarceva gali pailginti laiką iki ligos paūmėjimo ir pacientų išgyvenimo trukmę.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tarceva
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tarceva vartojimu?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Tarceva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: W przypadku NSCLC zwykła dawka wynosi 150 mg na dobę.
Lithuanian: NSLPV sergantiems pacientams įprasta dozė150 mg kartą per parą.
Polish: Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.
Lithuanian: Laikoma, kad Tarceva šalutinius reiškinius galima tinkamai kontroliuoti.
Polish: Lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną badano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki.
Lithuanian: Kartu su gemcitabinu skiriamo Tarceva veiksmingumas buvo tiriamas atliekant tyrimą su 569 pacientais, kuriems diagnozuotas progresavęs, chirurginiu būdu nepašalinamas arba metastazavęs kasos vėžys.
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Lithuanian: • Trečiajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu, gydant 643 progresavusiu NSLPV sergančius pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse nebuvo nustatyta EAFR aktyvinančių mutacijų ir kurių liga po pirminio 4 ciklų gydymo chemoterapiniais vaistais su platina buvo stabili.
Polish: • W pierwszym badaniu lek Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii.
Lithuanian: • Pirmajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su chemoterapiniais vaistais, gydant 173 pacientus, kuriems buvo diagnozuotas pažengusios stadijos NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis ir anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Polish: • pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie są nieodpowiednie.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nenustatyta EAFR aktyvinančių mutacijų ir kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas arba kitos gydymo priemonės netinka.
Polish: • W drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
Lithuanian: • Antrajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), gydant 889 pacientus, sergančius progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV, kurių liga neprogresavo po pirminio 4 ciklų gydymo chemoterapiniais vaistais su platina kurso.
Polish: (EGFR);
Lithuanian: pacientų).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tarceva wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Tarceva nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że lek Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka.
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, kad Tarceva yra veiksmingesnis tiems kasos vėžiu sergantiems pacientams, kuriuos gydymo laikotarpiu išberia, jeigu po 4-8 gydymo savaičių paciento neišberia, reikėtų pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli średnio 10,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,1 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Lithuanian: Tarceva vartojusių pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant buvo vidutiniškai 10,4 mėn., o vartojusių chemoterapinius vaistus - 5,1 mėn.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytos EAFR aktyvinančios mutacijos ir kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas;
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności są podsumowane w Tabeli 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Lithuanian: Simptomai prasidėjo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo Tarceva pradžios.
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
Lithuanian: 6 Įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Lithuanian: 90 % Tarceva gydomų ligonių per pirmąsias 44 dienas atsirado bėrimas.
Polish: Niezależna ocena**
Lithuanian: Nepriklausoma peržiūra**
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Lithuanian: Nustatyta, kad cigarečių rūkymas sumažina ekspoziciją erlotinibui 50-60 %.
Polish: Inne ADR, w tym obserwowane w innych badaniach, podsumowano w Tabeli 2.
Lithuanian: Kitos NRV, įskaitant pastebėtas kituose klinikiniuose tyrimuose, yra apibendrintos 2 lentelėje.
Polish: Nie wiadomo, czy erlotynib przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar erlotinibo patenka į moters pieną.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė buvo 34,3 savaitės, ji svyravo nuo 9,7 iki 57,6 savaitės.
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Lithuanian: NCI-CTC laipsniai
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Lithuanian: Šis tyrimas savo pagrindinės vertinamosios baigties nepasiekė.
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Lithuanian: EGFR mutacijų būklės įvertinimas
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Lithuanian: Skiriant Tarceva reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu.
Polish: Wytwórca Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Lithuanian: Paskaitykite taip pat toliau „Kiti vaistai ir Tarceva".
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 10 dni.
Lithuanian: Laiko iki išbėrimo mediana buvo 10 dienų.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Lithuanian: Taigi pastovioji koncentracija plazmoje turėtų susidaryti maždaug po 7-8 dienų.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Lithuanian: Kartotines 200 mg dukart per parą vartojamas dozes sveiki asmenys jau po kelių dienų toleravo blogai.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Lithuanian: Sveikų savanorių tyrimo duomenimis, vaisto absoliutus biologinis prieinamumas yra 59 %.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Lithuanian: ** Gali sukelti dehidraciją, hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą.
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jeigu reikia keisti dozę, ją reikėtų mažinti laipsniškai po 50 mg (žr.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Lithuanian: Kontaktinių lęšių nešiojimas taip pat yra keratito ir išopėjimo atsiradimo rizikos veiksnys.
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje gali būti kitų veiksnių, didinančių ekspoziciją karboplatinai, pavyzdžiui, inkstų nepakankamumas.
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Lithuanian: Pirmųjų 330 ligonių gydymo rezultatai vertinti tyrimo centre (atsako dažnis - 6,2 %), o 401 ligoniopačių tyrėjų (atsako dažnis - 11,2 %).
Polish: Korzyść ta jest szczególnie silnie skorelowana z małym nasileniem bólu.
Lithuanian: Šį naudingumą daugiausia lemia mažas skausmo intensyvumo balas.
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Lithuanian: PFS (mediana mėnesiais), Įvertinta tyrėjo p < 0,0001
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Lithuanian: Tablečių dangalas Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Lithuanian: Paskaitykite taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai vaisingumo sutrikimo neparodė.
Polish: OS*** (miesiące)
Lithuanian: BI*** (mėnesiais)
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Lithuanian: Tarceva vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Tarceva valgydami.
Polish: Leczenie drugiego rzutu i późniejsze linie leczenia
Lithuanian: Antros ir tolesnės eilės gydymas
Polish: • Zakażenia
Lithuanian: • infekcija
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Nėščios moterys gydytinos tik jei galima nauda moteriai didesnė už pavojų vaisiui.
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Lithuanian: Atliekant BR.21 tyrimą bėrimas prasidėdavo vidutiniškai po 8 dienų, o viduriavimas - po 12 dienų.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Lithuanian: Ištirti trys pagrindiniai metabolizmo būdai: 1) vienos ar kitos arba abiejų šoninių grandinių O-demetilinimas, paskui oksidinimas į karboksirūgštis; 2) acetileninės dalies oksidinimas, paskui hidrolizė į arilkarboksirūgštį; 3) fenilacetileno grandinės aromatinis hidroksilinimas.
Polish: EGFR ulega ekspresji na powierzchni komórek prawidłowych i nowotworowych.
Lithuanian: EGFR ekspresija pasireiškia ant normalių ir vėžinių ląstelių paviršiaus.
Polish: Produkt Tarceva lub placebo przyjmowane były doustnie raz na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Lithuanian: Tarceva arba placebas buvo geriami kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Polish: • Depresja
Lithuanian: • depresija
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych niepożądanych reakcji polekowych oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas erlotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Lithuanian: Tirtas poveikis įvairių ligonių pogrupių bendrajam išgyvenimui.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) (miesiące)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI) (mėnesiais)
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Lithuanian: Skiriant Tarceva, reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS, mediana w miesiącach)* Ocena badacza **
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP, mediana mėnesiais)* Įvertinta tyrėjo**
Polish: Inne leki i Tarceva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tarceva
Polish: Ze względu na mechanizm działania, inhibitory proteasomów, w tym bortezomib, mogą wpływać na działanie inhibitorów EGFR, w tym erlotynibu.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl savo veikimo mechanizmo proteosomų inhibitoriai, įskaitant bortezomibą, gali turėti įtakos EGFR inhibitorių, įskaitant erlotinibą, veikimui.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas.
Polish: Tarceva jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na raka.
Lithuanian: Tarceva yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Lithuanian: Nedaug erlotinibo ir jo metabolitų išsiskiria per inkstus, nes mažiau kaip 9 % jo vienkartinės dozės pasišalina su šlapimu.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności według malejącego nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Lithuanian: PA.3 klinikinio tyrimo metu šių sutrikimų pasireiškė labai dažnai, o BR.21 klinikinio tyrimo metu - dažnai.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie erlotinibo vartojimą nėščioms moterims nėra.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis opioidai maždaug 11 % didina ekspoziciją.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Erlotinibo saugumas ir veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams nenustatytas.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
Lithuanian: Tablečių dangalo: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, makrogolis.
Polish: -Krwawienie z nosa
Lithuanian: -Kraujavimas iš nosies
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Lithuanian: Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.