FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Dutch: De Kineret-behandeling vermindert de manifestaties van CAPS significant, waaronder een reductie van de frequentie waarin symptomen zoals koorts, uitslag, gewrichtspijn, hoofdpijn, moeheid en roodheid van de ogen optreden.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Dutch: Verander telkens de injectieplaats om pijn in een bepaalde zone te vermijden.
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Dutch: De veiligheid de werkzaamheid van Kineret zijn aangetoond bij CAPS-patiënten met een variërende ernst van de aandoening.
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Dutch: In RA-studies was de incidentie van ernstige bijwerkingen bij de aanbevolen dosis Kineret (100 mg/dag) vergelijkbaar met placebo (7,1% in vergelijking met 6,5% in de placebogroep).
English: Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Dutch: Gegevens over muizen met overexpressie van IL-1ra en IL-1ra-gemuteerde knock-outmuizen wijzen niet op een verhoogde kans op het ontstaan van tumoren.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Dutch: Een behandeling met Kineret dient niet te worden gestart bij patiënten met een neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l).
English: The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een stijve plastic buitenste naaldbeschermer, bevestigd aan een binnenste naaldbeschermer.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij meer dan 1 op de 10 personen voordoen): - Roodheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk rondom de injectieplaats.
English: Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Kineret moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
English: • a sterile gauze or tissue
Dutch: • een steriel gaasje of doekje
English: In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Dutch: In placebo-gecontroleerde studies bij RA-patiënten waren de meest frequent beschreven bijwerkingen van Kineret reacties op de injectieplaats (IR's), die bij de meerderheid van de patiënten licht tot matig waren.
English: In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Dutch: In klinische studies zijn voorbijgaande verhogingen van leverenzymen waargenomen.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Dutch: Voordat de nieuwe indicatie ziekte van Still voor Kineret wordt gelanceerd, dient de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en indeling van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemethoden en alle andere aspecten van het programma.
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Dutch: Tot 3% van de volwassen patiënten in klinische RA-studies had ten minste 1 positieve test op neutraliserende anti-anakinra-antilichamen.
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Dutch: In klinische studies bij RA-patiënten werd trombocytopenie gemeld bij 1,9% van de behandelde patiënten, vergeleken met 0,3% bij de placebogroep.
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Dutch: Hieruit bleek dat er geen schadelijk effect op het gewrichtskraakbeen was.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die maximaal 5 jaar werden gevolgd was geen allergisch voorval ernstig van aard en geen voorval vereiste de stopzetting van de Kineret-behandeling.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis Kineret bedraagt 100 mg, eenmaal per dag toegediend door middel van een subcutane injectie.
English: In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium (ESRD, End Stage Renal Disease), met dialyse, dient toediening van de voorgeschreven dosis Kineret om de dag te worden overwogen.
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Dutch: Tijdens het gebruik nadat het geneesmiddel op de markt was gebracht, werden er geïsoleerde meldingen ontvangen van gevallen die duidden op niet infectieuze hepatitis.
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Dutch: Heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie die enkele product-gerelateerde doorzichtige tot witte amorfe deeltjes kan bevatten.
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Dutch: Deze gegevens ondersteunen het feit dat er geen dosisbijstelling vereist is voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (CLcr 50 tot 80 ml/minuut).
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor de bereiding en toediening van een injectie met Kineret" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe uzelf of uw kind te injecteren met Kineret.
English: Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumchloride Dinatriumedetaat-dihydraat Polysorbaat 80
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Dutch: - Cryopyrinegeassocieerde periodiek koortsspectrum (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes = CAPS), dat de volgende auto-inflammatoire ziektes omvat: - Neonataal begonnen inflammatoire multisysteemaandoening (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease = NOMID) / ook chronisch infantiel neurologisch cutaan articulair syndroom (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome = CINCA) genoemd, - Muckle-Wells-syndroom (MWS), - Familiair koud auto-inflammatoir syndroom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome = FCAS) - De ziekte van Still inclusief systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en ‘adult-onset Still's disease' (AOSD)
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met Kineret en TNF-α-antagonisten Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept bij RA-patiënten is in verband gebracht met een verhoogd risico op ernstige infecties en neutropenie in vergelijking met toediening van etanercept alleen.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Dutch: - Ernstige infecties zoals longontsteking of huidinfecties.
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Dutch: Deze verhogingen zijn niet in verband gebracht met klachten en verschijnselen van hepatocellulaire schade, met uitzondering van één patiënt met SJIA die ernstige hepatitis ontwikkelde in samenhang met een cytomegalovirusinfectie.
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of anakinra overgaat in de moedermelk.
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) (zie rubriek 4.4).
English: • The patient and caregiver guide
Dutch: • De leidraad voor patiënten en verzorgers
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Dutch: De gemiddelde (SD) schattingen van de klaring (CL/F) en het distributievolume (Vd/F) door middel van populatieanalyse van de gegevens uit twee PK-studies bij 35 RA-patiënten waren 105(27) ml/min, respectievelijk 18,5(11) l. Gegevens uit onderzoek met mensen en dieronderzoek toonden aan dat de nier het belangrijkste orgaan is dat verantwoordelijk is voor de eliminatie van anakinra.
English: Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Dutch: Verschijnselen kunnen aanhoudende hoge koorts, rillingen, hoesten, hoofdpijn en roodheid of gevoeligheid van de huid zijn.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Dutch: Bij 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, was er geen enkel allergisch voorval ernstig en was er geen voorval waardoor Kineret moest worden gestaakt.
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn er gevallen van MAS geweest bij met Kineret behandelde patiënten met de ziekte van Still.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie de voorgevulde spuit op kamertemperatuur laten komen.
English: At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Dutch: Bij een dosis van 100 mg/dag kreeg 71% van de RApatiënten in vergelijking met 28% van de patiënten die een placebo kregen toegediend een reactie op de injectieplaats.
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, natriumchloride, dinatriumedetaatdihydraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties in RA-studies met de aanbevolen dosis (100 mg/dag) was 1,8% bij patiënten behandeld met Kineret en 0,7% bij patiënten die een placebo kregen toegediend.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria, huiduitslag en pruritus, zijn soms gerapporteerd met Kineret.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Dutch: Bij 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, werd één voorval van voorbijgaande neutropenie gemeld.
English: The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was hoger bij patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met patiënten die een placebo kregen toegediend (1,8% versus 0,7%).
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumchloride, dinatriumedetaat-dihydraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injectie.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Dutch: Bij 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, waren reacties op de injectieplaats de vaakst voorkomende en consistent gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met behandeling met Kineret.
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Dutch: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten, kinderen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer, voor de behandeling van cryopyrinegeassocieerd periodiek koortsspectrum (CAPS), waaronder: - Neonataal begonnen inflammatoire multisysteemaandoening (Neonatal-Onset Multisystem
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Dutch: Kineret dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 59 ml/min).
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die maximaal 5 jaar werden gevolgd, beëindigde geen enkele patiënt de behandeling met Kineret permanent of tijdelijk vanwege reacties op de injectieplaats (IR's).
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Dutch: De tabel met bijwerkingen hieronder heeft daarom betrekking op behandeling van RA, CAPS en de ziekte van Still met Kineret.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Dutch: Voordat met Kineret wordt begonnen, moeten de patiënten worden onderzocht op latente tuberculose.
English: • How to manage injection site reactions
Dutch: • Hoe reacties op de injectieplaats moeten worden behandeld
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kineret 100 mg/0, 67 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Dutch: Kineret werd in placebogecontroleerde studies bij RA vaak geassocieerd met neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) en bij patiënten met CAPS en de ziekte van Still werden er gevallen van neutropenie waargenomen.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Dutch: Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Dutch: Bij de ziekte van Still wordt Kineret gebruikt voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van met de ziekte gepaard gaande ontstekingen, zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koorts.
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn er voornamelijk bij met IL-6- en IL-1-remmers, waaronder Kineret, behandelde pediatrische patiënten met de ziekte van Still voorvallen van interstitiële longaandoening, pulmonale alveolaire proteïnose en pulmonale hypertensie gemeld.
English: Blood cholesterol increased
Dutch: Toegenomen cholesterol in het bloed
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60 tot 89 ml/min).
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Still De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een gepubliceerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 24 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1 jaar met Kineret werden behandeld.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Kineret nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn soms gerapporteerd.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Dutch: Kineret 100 mg/0,67 ml injectievloeistof Anakinra
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met Kineret en TNF-α-antagonisten In een klinische studie met RA-patiënten die ook methotrexaat ontvingen werd bij patiënten die gelijktijdig met Kineret en etanercept werden behandeld een groter percentage ernstige infecties (7%) en neutropenie waargenomen dan bij patiënten behandeld met etanercept alleen.
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Dutch: Andere antireumatische therapieën zijn in verband gebracht met reactivering van hepatitis B. Daarom moet in overeenstemming met de gepubliceerde richtlijnen ook worden onderzocht op virale hepatitis, voordat met de therapie met Kineret begonnen wordt.
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn in totaal 752 RA-patiënten van 65 jaar en ouder, inclusief 163 patiënten van 75 jaar en ouder, onderzocht.
English: It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Dutch: Het kan enkele doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes bevatten.
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Dutch: Kineret is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van RA bij volwassenen die onvoldoende reageren op alleen methotrexaat.
English: Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Dutch: Bij de meerderheid van patiënten met CAPS werden spontane mutaties in het CIAS1/NLRP3-gen geïdentificeerd.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Kineret 100 mg/0,67 ml-oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: What Kineret looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Kineret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Dutch: Kineret is bij RA-patiënten in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (1,8%) in vergelijking met placebo (0,7%).
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten met astma was de incidentie van ernstige infecties groter bij patiënten behandeld met Kineret (4,5%) in vergelijking met patiënten die placebo toegediend kregen (0%).
English: During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Dutch: Tijdens het gebruik nadat het middel op de markt was gebracht, zijn er hepatische voorvallen gemeld die de leverfunctie niet aantastten.
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Dutch: Elke 0,67 ml gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
English: Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering is ofwel 20 tot 90 mg of 100 mg. Uw arts zal u vertellen welke dosis u nodig heeft en of u een dosis hoger dan 100 mg nodig heeft.
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten en verzorgers dient het volgende te bevatten:
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Dutch: Eén op de 15 patiënten stopte met de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Dutch: De leidraad voor patiënten en verzorgers dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
English: If you forget to use Kineret
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: • Contact details of their physician
Dutch: • Contactgegevens van de arts
English: If you use more Kineret than you should
Dutch: Indien u per vergissing meer van Kineret gebruikt heeft dan is voorgeschreven, zou u geen ernstige problemen mogen hebben.
English: • The patient reminder card
Dutch: • De patiëntenherinneringskaart