FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den første sammenlignedes virkningen af Arixtra med virkningen af enoxaparin hos over 20 000 patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, og i den anden sammenlignedes Arixtra med en standardbehandling (ufraktioneret heparin hos egnede patienter eller placebo) hos over 12 000 patienter med myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Arixtra cu cele ale enoxaparinei la peste 20 000 de pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic şi fără supradenivelare de segment ST, iar al doilea studiu a comparat Arixtra cu tratamentul standard (heparină nefracţionată la pacienţii eligibili sau placebo) la peste 12 000 de pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST.
Danish: Arixtra anvendes ved højere styrker (5, 7,5 og 10 mg) til at behandle dyb venetrombose eller lungeemboli (PE, en blodprop i et blodkar, som fører blod til lungerne).
Romanian: În concentraţii mai mari (5, 7,5 şi 10 mg), Arixtra se utilizează pentru tratarea TVP sau embolismului pulmonar (EP, cheag într-un vas sanguin care alimentează plămânii).
Danish: For patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt er den anbefalede dosis 2,5 mg en gang daglig ved subkutan injektion, men den første dosis gives intravenøst (i en vene) via et eksisterende kateter eller som en infusion (drop) hos patienter med ST-segmentforhøjelse.
Romanian: Pentru pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, dar prima doză se administrează intravenos (în venă) printr-o linie existentă sau prin perfuzie (picurare) în cazul pacienţilor cu supradenivelare de segment ST.
Danish: Arixtra (i styrkerne 1,5 and 2,5 mg) anvendes desuden til behandling af voksne, som har blodpropper i de overfladiske vener i benene (overfladisk venetrombose), men ikke i de dybtliggende vener (dyb venetrombose, DVT).
Romanian: Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor care prezintă cheaguri de sânge în venele superficiale de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă superficială, TVS), dar nu şi în venele profunde (tromboză venoasă profundă, TVP).
Danish: Arixtra er blevet undersøgt med henblik på forebyggelse og behandling af venøs tromboemboli.
Romanian: S-au efectuat studii despre utilizarea Arixtra pentru prevenirea şi tratamentul ETV.
Danish: Arixtra (i styrkerne 1,5 og 2,5 mg) anvendes til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (dvs. problemer som følge af blodpropper i venerne) hos voksne på 18 år og derover, der får foretaget større operationer i benene, f.eks. hofte- eller knæoperationer.
Romanian: Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează pentru a preveni evenimentele tromboembolice venoase (ETV, probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene) la adulţii (în vârstă de cel puţin 18 ani) care suferă intervenţii chirurgicale majore la nivelul picioarelor, precum operaţii la şold sau la genunchi.
Danish: Hvordan blev Arixtra undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Arixtra?
Danish: Arixtra bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fondaparinuxnatrium eller andre af indholdsstofferne, til patienter, som i forvejen bløder, patienter med akut bakteriel endocarditis (en infektion i hjertet) eller patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Romanian: Arixtra nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fondaparinux sodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament şi nici pacienţilor care au deja sângerări, care au endocardită bacteriană acută (o infecţie a inimii) sau care au afecţiuni renale grave.
Danish: Den samlede forekomst af trombotiske hændelser hos patienter behandlet med Arixtra var betydeligt lavere end hos patienter behandlet med placebo eller enoxaparin (for patienter opereret i benene) og svarede til enoxaparin (ved behandling af blodpropper i de dybe vener), dalteparin eller ufraktioneret heparin.
Romanian: Rata globală a evenimentelor trombotice la pacienţii trataţi cu Arixtra a fost semnificativ mai mică decât la cei trataţi cu placebo sau enoxaparină (în cazul pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor) şi a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu enoxaparină (în tratarea TVP), dalteparină sau heparină nefracţionată.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arixtra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arixtra pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Arixtra?
Romanian: Cum se utilizează Arixtra?
Danish: Til behandling af venøs tromboemboli såsom dyb venetrombose og lungeemboli blev Arixtra sammenlignet med enoxaparin (dyb venetrombose, 2 192 patienter) eller med ufraktioneret heparin (blodpropper i lungerne, 2 184 patienter).
Romanian: În tratarea ETV, precum TVP şi EP, Arixtra a fost comparat cu enoxaparina (TVP, 2 192 de pacienţi) sau cu heparina nefracţionată (EP; 2 184 de pacienţi).
Danish: Det aktive stof i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blokerer et af de stoffer, faktor Xa, der medvirker ved blodets størkning.
Romanian: Ingredientul activ conţinut de Arixtra, fondaparinux sodic, inhibă una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate (implicaţi) în coagularea sângelui, şi anume factorul Xa.
Danish: Hvad anvendes Arixtra til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Arixtra?
Danish: Til behandling af overfladisk venetrombose blev Arixtra sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 3 000 patienter med overfladisk venetrombose i benene og uden dyb venetrombose.
Romanian: În tratarea TVS, Arixtra a fost comparat cu placebo într-un studiu care a inclus 3 000 de pacienţi cu TVS la nivelul picioarelor, fără TVP.
Danish: Det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Romanian: Arixtra este un anticoagulant: împiedică coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Danish: Til forebyggelse af venøs tromboemboli er den anbefalede dosis af Arixtra 2,5 mg én gang dagligt, indgivet ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Romanian: În prevenirea ETV, doza recomandată de Arixtra este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată (sub piele).
Danish: Til behandling af blodpropper i de dybe vener eller lungeemboli er den anbefalede dosis 7,5 mg én gang dagligt, normalt i syv dage.
Romanian: Pentru tratamentul TVP sau EP, doza recomandată este de 7,5 mg, administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, în mod obişnuit timp de şapte zile.
Danish: Hvordan virker Arixtra?
Romanian: Cum acţionează Arixtra?
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen.
Romanian: Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului.
Danish: Armisarte bør ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.
Romanian: Armisarte nu trebuie utilizat dacă există orice semne de particule.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandările din Tabelul 2.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Danish: Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt.
Romanian: Se recomandă vaccinuri inactivate acolo unde este posibil.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus:
Danish: * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Romanian: * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Romanian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Danish: Prilaz baruna Filipovića 25
Romanian: Prilaz baruna Filipovića 25 Republica Croaţia
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Danish: minutter.
Romanian: minute.
Danish: Hver pakke Armisarte indeholder ét hætteglas.
Romanian: Fiecare cutie de Armisarte conţine un flacon.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Romanian: Armisarte este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Armisarte til børn og teenagere.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea Armisarte la copii şi adolescenţi.
Danish: P-værdi for non-inferioritet (HR)
Romanian: Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Danish: Bivirkninger med Armisarte kan være:
Romanian: Reacţiile adverse ale Armisarte pot fi:
Danish: Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: Atunci când se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot detemina modificări semnificative ale profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau minimizare a riscului).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Romanian: Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să conțină numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: Må ikke nedfryses.
Romanian: A nu se păstra la congelator.
Danish: Det indeholder det aktive stof pemetrexed.
Romanian: El conţine substanţa activă pemetrexed.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Danish: RO-011171 Bukarest
Romanian: RO-011171 București
Danish: Kreatinin-clearance skal være ≥ 45 ml/min.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
Danish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Danish: Armisarte kan muligvis gøre Dem træt.
Romanian: Armisarte poate produce senzaţie de oboseală.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Armisarte under graviditet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Armisarte în cursul sarcinii.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for pemetrexed og cisplatin angivet i tabel 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de pemetrexed şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Romanian: Metionină Apă pentru injecţii
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Romanian: Ratele de supravieţuire de 1 an şi 2 ani pentru pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% respectiv 32 % comparativ cu 45% şi 21 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.
Romanian: Acest medicament vă este prescris pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Danish: NSCLC, vedligeholdelsesbehandling
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreţinere
Danish: Sådan skal De bruge Armisarte
Romanian: Cum să utilizaţi Armisarte
Danish: Din dosis kan ændres eller behandling forsinkes afhængig af resultater fra disse tester.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi schimbată sau tratamentul poate fi întârziat în funcţie de rezultatele acestor analize.
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Armisarte og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Armisarte şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Danish: - Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Romanian: Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Romanian: AVERTIZARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Danish: Når Armisarte tages sammen med cisplatin:
Romanian: Dacă se utilizează Armisarte în asociere cu cisplatină:
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului „clearance scăzut al creatininei" ** care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Danish: Ligesom andre kemoterapi medicin anbefales ikke Armisarte med levende svækkede vacciner.
Romanian: Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, utilizarea Armisarte nu este recomandată împreună cu vaccinuri vii atenuate.
Danish: Den høje intra-individuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Armisarte.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Armisarte.
Danish: - Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Romanian: Pancitopenie, o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3"
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke pemetrexed.
Romanian: Chimioterapia anterioară nu a inclus pemetrexed.
Danish: Nerviano, Milan
Romanian: Nerviano, Milano Italia
Danish: Der blev observeret en øget frekvens af bivirkninger (alle grader) ved længere eksponering.
Romanian: Creşterile incidenţei reacţiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, similar altor antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Armisarte.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Armisarte.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin)
Romanian: 75 % din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât şi pentru cisplatină).
Danish: NSCLC, 2. linje-behandling
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 %-CI) Stabil sygdom (%)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pt. evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Danish: Træthed Almindelig Feber
Romanian: Fatigabilitate Frecvente Febră
Danish: BILAG II
Romanian: ANEXA IV
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
Romanian: Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Danish: Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Romanian: Armisarte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Danish: Polyglutamerede metabolitter har en forøget intracellulær halveringstid, hvilket resulterer i en forlænget virkning af lægemidlet i maligne celler.
Romanian: Metaboliţii poliglutamaţi au un timp crescut de înjumătăţire intracelulară, ceea ce are ca rezultat acţiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Armisarte.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Armisarte.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etikett og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după ‘EXP'.
Danish: Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof.
Romanian: Armisarte conține excipientul trometamol.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de extravazare de pemetrexed, care nu au fost evaluate ca fiind grave de către investigator.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Pentru orice informaţii cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere de Piaţă:
Danish: Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru extravazarea de pemetrexed.
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Romanian: Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Danish: Patienterne fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Romanian: Pacienţii au utilizat tratamentul de întreţinere până când s-a reinstalat progresia bolii.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Armisarte.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Armisarte.
Danish: Pemetrexed er ikke blæretrækkende.
Romanian: Pemetrexed nu este vezicant.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Romanian: În concordanţă cu alte studii cu pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferenţă în eficacitate în funcţie de tipul histologic al NSCLC.
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS fundene som fastslået af investigator.
Romanian: Analiza independentă a tomografiilor pacienţilor a confirmat rezultatele evaluării SFP făcută de investigatori.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Danish: En infektion (sepsis-blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Romanian: Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cislatin induktionsbehandling.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi cisplatină.
Danish: Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Romanian: Tratamentul anterior cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).