FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Slovak: Procoralan ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcije;
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnéziumstearát (E 470 B), oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza (E 464) titanov dioksid (E 171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezijev stearat (E 470 B) rumeni železov oksid (E 172)
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Procoralan 5 mg (čo zodpovedá
Slovenian: Nekaterim bolnikom (na primer, če ste starejši) lahko zdravnik predpiše polovični odmerek, se pravi eno polovico 5 mg tablete (kar ustreza 2,5 mg ivabradina) zjutraj in eno polovico 5 mg tablete zvečer.
Slovak: - ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT", - ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje), - ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním),
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Procoralan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v prsih), vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa) ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje 'podaljšan interval QT'; - če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje); - če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110
Slovak: ziprasidón, sertindol) - lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín) - erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) - pentamidín (antiparazitikum) - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)
Slovenian: določene vrste zdravil proti tesnobnosti, shizofreniji ali drugim psihozam (kot so pimozid, ziprazidon, sertindol) zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin) eritromicin v žilo (antibiotik) pentamidin (zdravilo proti parazitom) cisaprid (proti gastroezofagealnemu refluksu)
Slovak: - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu)
Slovenian: - fenitoin (proti epilepsiji) - šentjanževko (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji)
Slovak: * Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Procoralanu alebo sledovanie liečby:
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Procoralan ali spremljanje: - flukonazol (zdravilo proti glivicam) - rifampicin (antibiotik)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Procoralan Neužívajte Procoralan - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu); - ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procoralan Ne jemljite zdravila Procoralan - če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Pacienti s chronickým srdcovým zlyhaním s poruchami intraventrikulárného vedenia (blokáda ľavého ramienka, blokáda pravého ramienka) a ventrikulárnou dyssynchróniou sa majú dôkladne sledovať.
Slovenian: Bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem z motnjami intraventrikularne prevodnosti (levokračni blok,
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Procoralanu.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Servier (Ireland)
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Slovak: Procoralan 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Slovenian: Tablete zdravila Procoralan 7,5 mg so lososove barve, trikotne in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "7.5" na eni ter na drugi strani.
Slovak: Pri poslednej zaznamenanej hodnote došlo k signifikantnému zlepšeniu v NYHA triede, u 887 (28
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom, zdravljenih z ivabradinom, se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24 %) bolnikih, ki so prejemali placebo (p=0,001).
Slovak: Procoralan 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Slovenian: Izgled zdravila Procoralan in vsebina pakiranja Tablete zdravila Procoralan 5 mg so lososove barve, podolgovate in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "5" na eni ter na drugi strani.
Slovak: Procoralan 5 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Procoralan 5 mg filmom obalené tablety Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Slovenian: Podolgovata, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "5" na eni ter na drugi strani.
Slovak: [EU/1/05/316/013]
Slovenian: EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014]
Slovak: Trvalé zníženie srdcovej frekvencie bolo preukázané u pacientov liečených ivabradínom najmenej počas 1 roka (n =
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ivabradin jemali najmanj 1 leto, so dokazali vztrajno znižanje srčne frekvence
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, acylpyrín a ďalšie antiagregačné lieky.
Slovenian: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, aspirin ter druga antitrombocitna zdravila.
Slovak: Procoralan 7,5 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Slovak: % v primárnom zloženom endpointe kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95 % IS [0,75; 0,90] - p <
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95 % interval zaupanja [0,75;0,90] - p<0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Slovak: Procoralan (ivabradín)
Slovenian: Procoralan (ivabradin)
Slovak: Procoralan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Procoralan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Slovak: EMEA/H/C/000597
Slovenian: EMA/142695/2018 EMEA/H/C/000597
Slovak: Procoralan bolo dňa 25. októbra 2005 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Procoralan je bilo 25. oktobra 2005 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 728 pacientov sa však preukázalo, že pridanie lieku Procoralan k amlodipínu neposkytuje ďalší prínos.
Slovenian: V peti študiji s 728 bolniki pa so dokazali, da dodajanje zdravila Procoralan amlodipinu ne prinaša dodatnih koristi.
Slovak: Liek nesmú používať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile in ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Slovak: Liek Procoralan sa nesmie používať spolu s niektorými ďalšími liekmi.
Slovenian: Zdravilo Procoralan se ne sme jemati skupaj s številnimi drugimi zdravili.
Slovak: Prehľad o lieku Procoralan a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Procoralan in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Procoralan sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Procoralan stalno spremljajo.
Slovak: Prečo bol liek Procoralan povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Procoralan odobreno v EU?
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Procoralan sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Procoralan večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Procoralan obsahuje liečivo ivabradín.
Slovenian: Zdravilo Procoralan vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Procoralan (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Procoralan (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so pojavi svetlikanja ali „fosfeni" (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju).
Slovak: V prípade použitia lieku na angínu sa liečba má zastaviť, ak sa príznaky po troch mesiacoch nezlepšia.
Slovenian: Pri angini pektoris je treba zdravljenje prekiniti, če po treh mesecih ne pride do izboljšanja simptomov.
Slovak: Procoralan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Procoralan je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Procoralan?
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že liek Procoralan je účinný v prípade dlhodobého zlyhávania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil.
Slovenian: Prav tako je zaključila, da je zdravilo Procoralan učinkovito pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja in ima sprejemljiv varnostni profil.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Procoralan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Procoralan?
Slovak: Liek Procoralan tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca, čím spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zlepšuje príznaky.
Slovenian: Zdravilo Procoralan z zniževanjem srčnega utripa zmanjša obremenitev srca ter upočasni napredovanje srčnega popuščanja in ublaži simptome.
Slovak: V tejto štúdii dosiahla špecifická podskupina pacientov so symptomatickou angínou mierne, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu pri použití lieku Procoralan v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Slovenian: V tej študiji je pri posebni podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris, zdravljenih z zdravilom Procoralan, prišlo do majhnega, vendar pomembnega povečanja združenega tveganja smrti zaradi srčno-žilne bolezni ali srčnega napada brez smrtnega izida v primerjavi s placebom (letni delež pogostnosti 3,4 % v primerjavi z 2,9 %).
Slovak: Viac informácií o použití lieku Procoralan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Procoralan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Procoralan tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Slovenian: Zdravilo Procoralan tako zmanjša ali prepreči simptome angine pektoris.
Slovak: Procoralan a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Procoralan in za kaj se uporablja?
Slovak: Procoralan sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho (náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami.
Slovenian: Zdravila Procoralan ne smejo jemati bolniki, ki imajo srčni utrip med mirovanjem nižji od 70 udarcev na minuto, zelo nizek krvni tlak, razne vrste obolenj srca (npr. kardiogeni šok, motnje ritma, srčni napad, nestabilno ali akutno (nenadno) srčno popuščanje in nestabilno angino pektoris) ali hude težave z jetri.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť lieku Procoralan s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval alternatívnu liečbu u pacientov, ktorí nemôžu užívať beta-blokátory, alebo ktorých ochorenie nie je nimi kontrolované.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo za zdravilo Procoralan dokazano, da je dovolj učinkovito pri zdravljenju kronične angine pektoris in ima sprejemljiv varnostni profil za nadomestno zdravljenje bolnikov, ki ne morejo jemati zaviralcev receptorjev beta oziroma katerih bolezen ni urejena z njimi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Procoralan
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Procoralan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Procoralan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Procoralan, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje If prúdy v sínusovom uzle, čo je tzv. stimulátor srdca, ktorý riadi sťahy srdca a reguluje srdcovú frekvenciu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Procoralan, ivabradin, deluje tako, da zavira „tokove If" v sinusnem vozlu, tj. spodbujevalniku srca, ki nadzoruje krčenje srca in uravnava srčni utrip.
Slovak: Procoralan sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s ďalšími druhmi liečby v piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 dospelých s dlhodobou stabilnou angínou.
Slovenian: Zdravilo Procoralan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in drugimi zdravili v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 000 odraslih s kronično stabilno angino pektoris.
Slovak: Procoralan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Procoralan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Procoralan sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej vyše 6 500 pacientov s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca.
Slovenian: Zdravilo Procoralan so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 6 500 bolnikov s kroničnim zmernim do hudim srčnim popuščanjem.
Slovak: Procoralan porovnával s placebom u 19 102 pacientov s ischemickou chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca.
Slovenian: V šesti študiji so primerjali zdravilo Procoralan in placebo pri 19 102 bolnikih z boleznijo koronarnih arterij brez kliničnega srčnega popuščanja.
Slovak: Procoralan sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
Slovenian: Zdravilo Procoralan se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu), ki imajo sicer normalen srčni ritem, a je njihov srčni utrip najmanj 75 udarcev na minuto.
Slovak: Procoralan boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Procoralan so se pokazale v študijah?
Slovak: Ako sa liek Procoralan užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Procoralan uporablja?
Slovak: Procoralan je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku, bolesti čeľuste a chrbta spôsobenej telesnou námahou) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorenie srdca zapríčinené zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
Slovenian: Procoralan je zdravilo za srce, ki se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečin v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora v krvnih žilah, ki oskrbujejo srčno mišico).Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnim srčnim ritmom, katerih srčni utrip je vsaj 70 udarcev na minuto.
Slovak: Procoralan účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Procoralan deluje?
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu angíny, liek Procoralan bol pôvodne povolený pre pacientov so srdcovou frekvenciou najmenej 60 úderov za minútu.
Slovenian: Zdravilo Procoralan je bilo za zdravljenje angine pektoris prvotno odobreno za uporabo pri bolnikih s srčnim utripom vsaj 60 udarcev na minuto, vendar je bila pozneje njegova uporaba omejena zgolj na bolnike s srčnim utripom vsaj 70 udarcev na minuto1.
Slovak: Častá (môže postihnúť až 1 osobu z 10) je bradykardia (pomalá srdcová frekvencia).
Slovenian: Bradikardija (upočasnjen srčni utrip) je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 10).
Slovak: Procoralan účinnejší než placebo, ak sa obe pridali k atenololu.
Slovenian: V četrti študiji z 889 bolniki je bilo zdravilo Procoralan učinkovitejše od placeba, pri čemer so oba dodajali atenololu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Procoralan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Procoralan, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Procoralan je účinnejší než placebo pri predchádzaní smrti v dôsledku choroby srdca alebo krvných ciev, alebo hospitalizácie z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca: 24,5
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Procoralan učinkovitejše od placeba pri preprečevanju smrti zaradi bolezni srca ali ožilja oziroma hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja: 24,5 % (793 od 3 241) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Procoralan, je umrlo ali je bilo prvič hospitaliziranih zaradi poslabšanja srčnega popuščanja v primerjavi z 28,7 % (937 od 3 264) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
Slovak: 15. januára 2015 EMA/35715/2015
Slovenian: 15. januar 2015 EMA/35715/2015
Slovak: Obráťte sa na nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na lekára alebo na iného zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Slovak: K dispozícii na stránke: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (k dispozícii 14/11/14).
Slovenian: Na voljo na spletni strani: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (dostop 14.11.14).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne merať vašu srdcovú frekvenciu, najmä pred začatím liečby a pri úprave dávky.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno meril vaš srčni utrip, zlasti pred začetkom zdravljenja in ob prilagajanju odmerka.
Slovak: Preskúmanie lieku Procoralan/Corlentor sa začalo 8. mája 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Slovenian: Pregled zdravila Procoralan/Corlentor se je pričel 8. maja 2014 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Slovak: Pred začatím liečby alebo keď sa uvažuje o titrácii, pri stanovení srdcovej frekvencie je potrebné vziať do úvahy sériové merania srdcovej frekvencie, EKG alebo ambulantné 24-hodinové monitorovanie.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja ali ob morebitnem titriranju je treba pri določanju srčnega utripa razmisliti o možnosti zaporednih meritev srčnega utripa, EKG ali ambulantnega 24-urnega spremljanja.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie výskytu fibrilácie predsiení.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje z namenom zaznave atrijske fibrilacije.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto nových odporúčaniach a informácie o výrobku pre liek Corlentor/Procoralan boli v súlade s tým aktualizované.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o teh novih priporočilih, informacije o zdravilu Corlentor/Procoralan pa so bile ustrezno posodobljene.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča opatrenia na zníženie rizika srdcových problémov súvisiacich s liekom Corlentor/Procoralan (ivabradín)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča ukrepe za zmanjšanje tveganja za težave s srcem ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan (ivabradin)
Slovak: Preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.
Slovenian: Pregled zdravila Corlentor/Procoralan je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje srdcovú frekvenciu, čím sa zníži napätie v srdci a spomalí progresia zlyhávania srdca a zmiernia príznaky angíny, alebo sa im zabráni.
Slovenian: Deluje tako, da znižuje srčni utrip ter tako zmanjšuje obremenitev srca, upočasnjuje napredovanje srčnega popuščanja in zmanjšuje ali preprečuje simptome angine pektoris.
Slovak: Ak sa fibrilácia predsiení vyskytne počas liečby, je potrebné dôkladne znova posúdiť pomer prínosu a rizika pokračujúcej liečby liekom Corlentor/Procoralan.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok týkajúcich sa bezpečnosti liekov na humánne použitie a ktorý vydal súbor odporúčaní.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), pristojni odbor za ocenjevanje vprašanj glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nato oblikoval niz priporočil.