FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió alatt vagy azt követően súlyos, infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia) alakulnak ki, a SYLVANT-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hudo preobčutljivostno reakcijo na infuzijo (npr. anafilaksijo), je treba odmerjanje zdravila SYLVANT ukiniti med infundiranjem ali po njem.
Hungarian: a A SYLVANT multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél növelheti a hemoglobinszintet.
Slovenian: a zdravilo SYLVANT lahko poveča koncentracijo hemoglobina pri bolnikih z MCD
Hungarian: N/A = „Nem értelmezhető", nem voltak reagáló betegek, ezért a 95%-os CI nem értelmezhető c A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os konfidencia intervallum d
Slovenian: a 95% interval zaupanja razlike med razmerji b N/A = »navedba smiselno ni potrebna« v tej skupini ni bilo nobenega bolnika z odzivom, zato navedba 95% IZ ni smiselna c 95% % interval zaupanja razmerja tveganj d popolni simptomatski odziv je opredeljen kot 100-odstotno zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov MCD, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha a SYLVANT-kezelés alatt bármilyen, fertőzésre utaló tünete jelentkezik.
Slovenian: Če v času zdravljenje z zdravilom SYLVANT opazite kakršnekoli znake okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: In vitro, a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta egy IL-6-dependens murin plasmacytoma sejtvonal humán IL-6-ra adott válaszreakcióként kialakuló növekedését.
Slovenian: In vitro je siltuksimab (odvisno od odmerka) zaviral z IL-6-stimulirano rast celične linije od IL-6 odvisnega glodalskega plazmacitoma.
Hungarian: Minden 100 mg-os injekciós üveg tartalmát 5,2 ml, egyszer használatos, injekcióhoz való vízben kell feloldani, hogy 20 mg/ml-es oldat keletkezzen.
Slovenian: Eno100 ml vialo je treba rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Hungarian: • A SYLVANT 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Hungarian: • magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia) - ennek az az oka, hogy a SYLVANT növelheti ezek szintjét.
Slovenian: • zvečana koncentracija maščob v krvi (hipertrigliceridemija) • visoke koncentracije sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo putiko
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 100 mg siltuksimaba.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Hungarian: Ne alkalmazza, ha nem átlátszó, vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz és/vagy elszíneződött!
Slovenian: Če vsebina ni prozorna ali je obarvana in/ali če vsebuje tujke, je ne smete uporabiti.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 8 ml-es, elasztomer dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal lezárt, I. típusú üveg, ami 100 mg sziltuximabot tartalmaz.
Slovenian: 8 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 100 mg siltuksimaba.
Hungarian: Hatásossági végpontok
Slovenian: Neželen učinek
Hungarian: SYLVANT 100 mg por koncentrátumhoz SYLVANT 400 mg por koncentrátumhoz sziltuximab iv.
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat siltuksimab i.v.
Hungarian: • A por feloldódásának elősegítése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe (NE RÁZZA, NE ÖRVÉNYELTESSE ÉS NE FORGASSA KÖRBE ERŐSEN) az oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Slovenian: • Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
Hungarian: A hígított oldatot egy 0,2 mikronos, beépített poliéterszulfon (PES) szűrőt tartalmazó, poliuretán (PU) vagy PVC vagy PE bevonatú szereléken keresztül 1 óra alatt kell beadni.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine naj traja 1 uro, uporabiti pa morate infuzijski sistem iz PVC, poliuretana (PU) ali PE, z 0,2-mikronskim polietersulfonskim (PES) linijskim filtrom.
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveg 400 mg sziltuximabot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 400 mg siltuksimaba.
Hungarian: • A SYLVANT koncentrátum oldatos infúzióhoz egy üveg injekciós üvegben kerül forgalomba,
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje bel prašek za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Hungarian: A 2. táblázat a 3 hetente a javasolt 11 mg/kg-os adagolású sziltuximabbal kezelt, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Slovenian: V Preglednici 2 so navedeni neželeni učinki pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki so prejemali siltuksimab v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne.
Hungarian: A biológiailag aktív IL-6 sziltuximab általi megkötése a CYP450-szubsztrátok fokozott metabolizmusát eredményezheti, mert a CYP450 enzim aktivitása normalizálódni fog.
Slovenian: CYP450 normalizira, s tem pa se presnova substratov CYP450 poveča.
Hungarian: A hatás csaknem egy évig állt fenn.
Slovenian: Ta učinek je trajal skoraj eno leto.
Hungarian: Sylvant (sziltuximab)
Slovenian: Sylvant (siltuksimab)
Hungarian: Az Ügynökség azt is elismerte, hogy e betegek esetében a gyógyászati igény kielégítetlen.
Slovenian: Agencija je tudi menila, da za te bolnike ostaja neizpolnjena medicinska potreba.
Hungarian: A javasolt adag 11 mg/testtömeg-kilogramm, és az infúziót körülbelül egy óra alatt kell beadni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg na kilogram telesne mase, infuzija pa traja približno eno uro.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás az anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sylvant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sylvant?
Hungarian: 2014. május 22-én a Sylvant megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Sylvant je bilo 22. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakembereket tájékoztassák arról, hogyan kell bejegyezni a betegeiket a regiszterbe.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, poučeni o tem, kako vnesti bolnike v register.
Hungarian: További információ a Sylvant gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sylvant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mivel a Castleman-betegség ritka, a Sylvant-ot 2007. november 30-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan medicine) minősítették.
Slovenian: Castlemanova bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Sylvant 30. novembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A Sylvant mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők, azonban további hosszú távú adatok gyűjtése szükséges.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Sylvant so sprejemljivi, vendar je treba zbrati dodatne dolgoročne podatke.
Hungarian: A Sylvant leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (többek között felső légúti fertőzések, pl. a torokban és az orrban), a viszketés, a kiütés, az ízületi fájdalom és a hasmenés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sylvant (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal, kot so okužbe grla in nosu), srbenje, izpuščaji, bolečine v sklepih in driska.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapja alatt vérvizsgálatot kell végezni minden egyes Sylvant-adag előtt, ezután pedig kilenc hetente; a kezelés elhalasztására lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknél a vérvizsgálat eltérést mutat vagy bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba pri bolniku pred posameznim odmerkom zdravila Sylvant in vsakih devet tednov po njem izvesti krvni test; zdravljenje je morda treba odložiti pri bolnikih, ki imajo nenormalni krvni test ali nekatere neželene učinke.
Hungarian: A többgócúság azt jelenti, hogy a betegség számos nyirokcsomót, valamint a szervezet egyéb szerveit is érinti.
Slovenian: Multicentrična pomeni, da bolezen vpliva na več bezgavk in drugih organov v telesu.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Sylvant igazoltan előnyös hatású a daganatméret és a tünetek csökkentésében többgócú Castleman-betegségben szenvedő betegeknél, és úgy tűnik, hogy ez a pozitív hatás hosszú ideig fennáll.
Slovenian: Agencija je zaključila, da je zdravilo Sylvant pokazalo pozitiven učinek glede zmanjševanja velikosti tumorjev in simptomov pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo ter da ta pozitivni učinek traja dalj časa.
Hungarian: A Sylvant-tal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sylvant
Hungarian: A gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik reagáltak a legalább 18 hetes kezelésre, amit a tumorok és a betegség tüneteinek 50%-os („részleges válasz") vagy teljes eltűnése („komplett válasz") mutatott.
Slovenian: Učinek zdravila so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, ki so se vsaj 18 tednov odzivali na zdravljenje, kar se je odražalo v 50-odstotnem zmanjšanju („delni odziv") ali popolnem izginotju („popolni odziv") tumorjev in simptomov bolezni.
Hungarian: A Sylvant hatásosabb volt a placebónál a daganatok méretének és a betegség tüneteinek csökkentésében: a Sylvant-tal kezelt 53 beteg közül 17 esetben részleges válasz, egy esetben pedig komplett válasz volt kimutatható, míg a placebóval kezelt 26 beteg közül egy sem reagált.
Slovenian: Zdravilo Sylvant je bilo pri zmanjševanju velikosti tumorjev in bolezenskih simptomov učinkovitejše od placeba: pri 17 od 53 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Sylvant, se je pokazal delni odziv in pri enem popolni odziv, medtem ko se ni odzval nobeden od 26 bolnikov, ki so prejeli placebo.
Hungarian: A Sylvant csak receptre kapható, és a kezelést csak arra képesített egészségügyi szakember végezheti megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sylvant je le na recept, zdravljenje pa lahko izvajajo samo usposobljeni zdravstveni delavci pod ustreznim zdravstvenim nadzorom.
Hungarian: A Sylvant-ot forgalmazó vállalat a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó további adatok érdekében köteles létrehozni egy betegregisztert.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Sylvant, mora oblikovati register bolnikov, da se zagotovijo dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
Hungarian: A Sylvant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Sylvant in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sylvant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sylvant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez.
Slovenian: Bolniki s Castlemanovo boleznijo proizvajajo preveč IL-6, to pa naj bi prispevalo k nenormalni rasti nekaterih celic v bezgavkah.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga, a sziltuximab egy monoklonális antitest.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sylvant, siltuksimab, je monoklonsko protitelo.
Hungarian: A Sylvant-ot a többgócú Castleman-betegség kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem áll fenn humán immunhiány vírus (HIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzés.
Slovenian: Sylvant je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in humanim virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Hungarian: Miért engedélyezték a Sylvant forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sylvant odobreno v EU?
Hungarian: A Sylvant-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 79, többgócú Castleman-betegségben szenvedő felnőtt vett részt, akiknél HIV és HHV-8 fertőzés nem volt kimutatható.
Slovenian: Zdravilo Sylvant so preiskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 79 odraslih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki niso bili okuženi z virusom HIV ali HHV-8.
Hungarian: A Castleman-betegség a nyirokrendszer (erek hálózata, amely a szövetekből a nyirokcsomókon keresztül a véráramba szállítja a folyadékot) betegsége, amelyben a nyirokcsomók sejtjei kóros növekedést mutatnak, és jóindulatú daganatok alakulnak ki.
Slovenian: Castlemanova bolezen je motnja limfnega sistema (mreže žil, po katerih se prenaša tekočina iz tkiv prek bezgavk in v krvni obtok), pri kateri začnejo celice v bezgavkah nenormalno rasti in s tem povzročajo benigne tumorje.
Hungarian: Az IL-6-hoz történő kötődés révén a sziltuximab gátolja annak működését, és leállítja a kóros sejtnövekedést, így csökkenti a nyirokcsomók méretét és a betegség tüneteit.
Slovenian: Siltuksimab z vezavo na IL-6 zavira njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic ter s tem zmanjša velikost bezgavk in simptome bolezni.
Hungarian: A Sylvant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sylvant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Sylvant-ot háromhetente kell alkalmazni, amíg a beteg számára a továbbiakban már nincs előnye.
Slovenian: Zdravilo Sylvant se daje vsake tri tedne, dokler ima bolnik še koristi od zdravljenja.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a fáradékonyság, éjszakai izzadás, láz, perifériás neuropátia (bizsergés az idegkárosodás miatt), valamint a máj és a lép megnagyobbodása.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo utrujenost, nočno potenje, povišano telesno temperaturo, periferno nevropatijo (zbadanje zaradi okvare živcev) in otekanje jeter ter vranice.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sylvant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sylvant so se pokazale v študijah?
Hungarian: További információért a Sylvant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sylvant glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Sylvant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sylvant stalno spremljajo.
Hungarian: A sziltuximabot úgy alakították ki, hogy a szervezetben található, úgynevezett interleukin 6 fehérjéhez (IL-6) kötődjön, és gátolja annak működését.
Slovenian: Siltuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino v telesu, ki se imenuje interlevkin 6 (IL-6).
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga a sziltuximab.
Slovenian: Zdravilo Sylvant vsebuje učinkovino siltuksimab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sylvant alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sylvant?
Hungarian: A Sylvant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sylvant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Sylvant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sylvant glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sylvant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sylvant in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sylvant?
Slovenian: Kako zdravilo Sylvant deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sylvant-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Sylvant uporablja?
Hungarian: Ne érintse meg a csepegtetőt!
Slovenian: Ne dotikajte se kapalke.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontokban találhatóak.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy ezek az eredmények relevánsak-e és ha igen, mennyire a betegeknél történő alkalmazás esetén.
Slovenian: Ni še znano, če in v kakšnem obsegu so ti rezultati pomembni za uporabo pri bolnikih.
Hungarian: Kérjük, ideiglenesen függessze fel a kezelést.
Slovenian: Zdravljenje morate začasno prekiniti.
Hungarian: Ha szükséges, vízzel hígítható (lásd fent).
Slovenian: Po potrebi jih je mogoče razredčiti v vodi (glejte zgoraj).
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai szükség esetén a referencia-tagállammal együttesen kiegészíthetik a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében leírt eljárásnak megfelelően.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások léphetnek fel:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Hungarian: A kezelés hossza
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Hungarian: De ezen kevés adat alapján a biztonsági profil gyermekek és serdülők esetében hasonlatos a felnőttekéhez.
Slovenian: Vendar pa lahko na podlagi teh omejenih podatkov sklepamo, da je varnostni profil za otroke in mladostnike podoben tistemu pri odraslih.
Hungarian: Ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Po potrebi se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát 8 héten túl nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila po osmih tednih uporabe niso proučevali.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között) Ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között) Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül megszűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
Slovenian: Te reakcije običajno po nekaj dneh izginejo, tudi če se zdravljenje ne prekine.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolhatják az Escherichia coli baktériumokat, így csökkenthetik a készítmény hatásosságát.
Slovenian: Antibiotiki lahko zavirajo delovanje bakterije Escherichia coli in tako zmanjšajo učinkovitost tega zdravila.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Bélgázosság - Hányinger - Hasmenés
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - napenjanje - siljenje na bruhanje - driska
Hungarian: Egy 203, 4 és 18 év közötti gyermekre kiterjedő obszervációs vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Slovenian: V neintervencijski študiji, ki so jo opravili pri 203 otrocih, starih od 4 do 18 let, niso poročali o neželenih učinkih.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatok között csak kevés vonatkozik a gyermekek között talált nem kívánt reakciókra.
Slovenian: V podatkih o farmakovigilanci so na voljo le omejene izkušnje z neželenimi učinki pri otrocih.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt az orvosnak az emésztőrendszeri betegségek szervi okát ki kell zárnia.
Slovenian: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja" mora vaš zdravnik izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Hungarian: Ezt úgy lehet megelőzni, hogy az üveget használatakor csak rövid időre nyitja fel, és a cseppeket odafigyelve adagolja.
Slovenian: To lahko preprečite tako, da stekleničko odprete za kratek čas in le, ko uporabljate zdravilo, kapljice pa previdno odmerite.
Hungarian: Összességében az aktivitás eltolódik a Th1 helper sejtek irányába a Th2 helper sejtek gátlása mellett.
Slovenian: V splošnem je opaziti spremembo dejavnosti v korist celic pomagalk Th1, ki jo spremlja zaviranje celic pomagalk Th2.
Hungarian: A kezelés kezdetén: naponta 3 alkalommal 10 csepp
Slovenian: Na začetku zdravljenja: 10 kapljic trikrat na dan.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül (részletek alább).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje (podrobnosti v nadaljevanju).
Hungarian: A gyomor-bélrendszer súlyos szervi megbetegedései, mint pl. akut cholecystitis, akut pancreatitis, ileus, illetve cachexia, marasmus.
Slovenian: Hude organske bolezni prebavil, kot so akutni holecistitis, akutni pankreatitis, ileus, kaheksija in marazmus.
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem tartalmaz tartósítószert, ezért nem megfelelő használat esetén szennyeződésre érzékeny.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli ne vsebuje konzervansov, zato je v primeru nepravilne uporabe občutljivo za kontaminacijo.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Az irritábilis bél szindróma diagnózisának felállítása előtt a gyomor-bélrendszeri kórképek szervi okát ki kell zárni.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja" je treba izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Hungarian: A csepegtetés indításához tartsa az üvegcsét ferdén, és finoman ütögesse meg az alját.
Slovenian: Sproščanje kapljic omogočite tako, da stekleničko držite pod kotom in nežno udarjate po njenem dnu.
Hungarian: A készítmény hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Hungarian: A cseppek sebessége az üveg tartási szögének változtatásával módosítható.
Slovenian: Hitrost kapljanja lahko spremenite s spreminjanjem kota, pod katerim držite stekleničko.
Hungarian: A készítményt 8 hétig ajánlott alkalmazni.
Slovenian: Priporočljivo trajanje uporabe zdravila je osem tednov.
Hungarian: - ha nagyon súlyos, kóros vagy extrém súlyvesztése van elégtelen táplálkozás miatt (cachexia, marasmus).
Slovenian: - če imate zelo hudo nenormalno izgubo telesne mase ali izgubo telesne mase zaradi podhranjenosti (kaheksija, marazmus).
Hungarian: Nem ismert: flatulentia, hányinger, hasmenés
Slovenian: Neznana pogostnost: flatulenca, navzea, driska.