FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n=287), arba vien RT (n=286).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Lithuanian: Laiko iki neurologinės būklės pablogėjimo duomenys parodė geresnį TMZ poveikį, lyginant su prokarbazinu, tokie pat rezultatai buvo ir vertinant būklės pablogėjimą (BPK sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų).
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Slovak: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja, vaginitas, krūties skausmas
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Reiškinių, pastebėtų gydant temozolomidu po to, kai jis pateko į rinką, santrauka
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymoTemozolomide SUN metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 18,16 mg laktozės.
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Propilenoglikolis Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Lithuanian: Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†,
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Vartojimo patirtis vyresniems vaikams labai ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Lithuanian: TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Lithuanian: „Temozolomide" gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky: - absolútny počet neutrofilov (Absolute
Lithuanian: TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
Slovak: Tlačiarenská čerň
Lithuanian: Spausdinimo rašalas
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Lithuanian: reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
Slovak: Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Lithuanian: - suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos gydymui, derinant su radioterapija (RT), taikant monoterapiją; - vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gama GT kiekio padidėjimas, AST kiekio padidėjimas
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Dozavimas ir gydymo trukmė
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2, kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas, pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Slovak: úzkosť, emočná labilita,
Lithuanian: Nerimas, emocijų labilumas,
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Lithuanian: Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS=2, n=70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir kaulų skausmas,
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Lithuanian: Hiperglikemija, sumažėjęs kūno svoris
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Lithuanian: Temozolomide SUN nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Lithuanian: Nesunaudoto preparato likučiai ir atliekos turi būti utilizuojami pagal vietinius reikalavimus.
Slovak: Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: Įskaitant Pneumocystis jirovecii pneumoniją (angl.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Lithuanian: * Pacientas, randomizacijos metu patekęs į gydomų vien RT grupę, gavo „Temozolomide" ir radioterapiją.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 × 109/l, o trombocitų skaičius > 100 × 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 × 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 × 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas,
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir Temozolomide SUN gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Lithuanian: - absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 × 109/l, - trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Temozolomide SUN 20 mg kietosios kapsulės
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) MEDŽIAGA (-OS)
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintu gydyti (KG) grupės asmenų (n=162).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija Pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, bei tų, kurių ji yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, organizme TMZ farmakokinetika yra panaši.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Temozolomide SUN 5 mg kietosios kapsulės
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimas, depresija, haliucinacijos
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Lithuanian: Nedažni hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcinių ligų atsinaujinimas Gydant TMZ yra stebėtas oportunistinių infekcijų (tokių kaip Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija) pasireiškimas ir infekcijų (tokių kaip HBV ar CMV) atsinaujinimas (žr.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI=1,33-1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,0001.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kurias sudaro OPA [orientuoto poliamido] / aliuminio / PVC [polivinilchlorido] plėvelė ir nuplėšiama aliuminio dengiamoji folija, užklijuota karštojo lakavimo būdu.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Lithuanian: a: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas(t1/2) trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Lithuanian: Ant korpuso užrašyta „180 mg" ir nubrėžtos dvi linijos.
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/697/017 (5 kapsulės lizdinėje plokštelėje) EU/1/11/697/018 (20 kapsulės lizdinėje plokštelėje)
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133)
Lithuanian: Propilenglikolis Titano dioksidas (E171) Briliantinis mėlis FCF (E133)
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/697/013 (5 kapsulės lizdinėje plokštelėje ) EU/1/11/697/014 (20 kapsulės lizdinėje plokštelėje)
Slovak: Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené žltým atramentom.
Lithuanian: Kietosios želatininės kapsulės sudarytos iš balto, neskaidraus gaubtelio ir korpuso, ant jų yra geltono rašalo spaudas.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni
Slovak: Ćasté:
Lithuanian: Serija:
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Lithuanian: - toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą)
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia,
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, trombocitopenija, anemija,
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Lithuanian: Kapsulių neatidarykite, netraiškykite ir nekramtykite, nurykite tokias, kokios yra.
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p=0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p=0,0063).
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Lithuanian: Temozolomide SUN turi būti vartojamas nevalgius.
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 109/l. Jei II ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Lithuanian: Infekcija, paprastoji pūslelinė, žaizdos infekcija, faringitas, burnos kandidamikozė
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Lithuanian: 10 000 mg dozę (bendra dozė per 5 dienų ciklą) ir nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, karščiavimas, daugelio organų pažeidimas ir mirtis.
Slovak: Tabuľka 4.:Nežiaduceudalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti derinio ir monoterapijos fazių metu atsiradę nepageidaujami reiškiniai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
Slovak: Menej časté diabetes insipidus
Lithuanian: Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų.
Slovak: 0,5 x 109/l
Lithuanian: < 0,5 × 109/l
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Lithuanian: Kietosios želatininės kapsulės sudarytos iš balto, neskaidraus gaubtelio ir korpuso, ant jų yra žalio rašalo spaudas.
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusia arba progresuojančia piktybine glioma sergantiems pacientams
Slovak: Dňa 13. júla 2011
Lithuanian: liepos 13 d.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis ir navikų augimas sulėtėja.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplastine astrocitoma, kai po įprastinio gydymo navikas atsinaujina arba progresuoja.
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
Lithuanian: Temozolomide Sun dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui vieną kartą per parą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Sun EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Lithuanian: Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies, nuo to, ar pacientas gydytas anksčiau, ar Temozolomide Sun vartojamas vienas ar kartu su kitomis gydymo priemonėmis, ir nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
Lithuanian: Temozolomide Sun reikia vartoti be maisto.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Lithuanian: Temozolomide Sun pirmiausia skiriamas su radioterapija, po to - vienas;
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sun yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Sun rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
Lithuanian: Pacientams prieš pradedant vartoti Temozolomide Sun gali reikėti vartoti vaistus nuo vėmimo.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Sun rinkodaros teisę.
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Sun turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Sun yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Temozolomide Sun panašus į referencinį vaistą Temodal, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Sun yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temozolomide Sun rinkodaros teisę.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo s problémami s obličkami užívať s opatrnosťou.
Lithuanian: Temozolomide Sun reikia skirti atsargiai sunkių kepenų funkcijos ar inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Lithuanian: Temozolomide Sun yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikui) gydyti šioms pacientų grupėms:
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Lithuanian: Temozolomide Sun veiklioji medžiaga temozolomidas priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Lithuanian: Temozolomide Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Temozolomide Sun Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Sun rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je tzv. generický liek.
Lithuanian: Temozolomide Sun yra generinis vaistas.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sun povolený?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Sun buvo patvirtintas?