FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær
Greek: • Σοβαρό οίδημα των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από τα χείλη, τα μάτια,
Danish: Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση ADENURIC είναι 80 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Danish: Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom og behandles med ADENURIC, bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με κίνδυνο ΣΛΟ Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο προς υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ) που θεραπεύονται μεADENURIC θα πρέπει να βρίσκονται υπό καρδιακή παρακολούθηση όπως αρμόζει κλινικά.
Danish: Diarre**, kvalme
Greek: Διάρροια**, ναυτία
Danish: I de sidste 4 uger af studiet (uge 24-28) blev arthritis urica-udbrud observeret hos henholdsvis 15 % (febuxostat 80, 120 mg), 14 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) af deltagerne.
Greek: Οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας κατά τις 4 τελευταίες εβδομάδες της μελέτης (εβδομάδες 24-28) που παρατήρηθηκαν στο 15% (φεβουξοστάτη 80, 120 mg), 14% (αλλοπουρινόλη 300 mg) και 20% (εικονικό φάρμακο) των ατόμων.
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer*, generaliseret udslæt (alvorligt)*, erytem, eksfoliativt udslæt, follikulært udslæt, vesikulært udslæt, pustuløst udslæt, kløende udslæt*, erytematøst udslæt, morbilliformt udslæt, alopeci, hyperhidrose
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Σύνδρομο StevensJohnson*, αγγειοοίδημα*, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, γενικευμένο εξάνθημα (σοβαρό)*, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, οζώδες ερύθημα, φυσαλιδώδη εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα*, ερυθηματώδης εξάνθημα, ιλαροειδές εξάνθημα, αλωπεκία, υπεριδρωσία
Danish: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Greek: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008
Danish: • stigning i blodets indhold af det hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen (TSH)
Greek: • αύξηση του επιπέδου διέγερσης της θυρεοειδούς ορμόνης (TSH) στο αίμα
Danish: Det er ukendt, om ADENURIC påvirker human fertilitet.
Greek: Η επίδραση του ADENURIC στη ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica Filmovertræk: Opadry II, gul, 85F42129 indeholdende: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Opadry II yellow, 85F42129 που περιέχει: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλες 3350, τάλκη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)
Danish: Hos hanrotter blev der kun fundet en statistisk signifikant stigning i urinblæretumorer (transitiocellulært papillom og karcinom) i forbindelse med xanthinsten i højdosisgruppen ved cirka 11 gange den humane eksponering.
Greek: Καρκινογένεση,μεταλλαξιογένεση,διαταραχή της γονιμότητας Σε αρσενικούς αρουραίους, στατιστικά σημαντική αύξηση σε όγκους της ουροδόχου κύστης (θήλωμα και καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο) βρέθηκε μόνο σε σχέση με λίθους ξανθίνης στην ομάδα υψηλής δόσης, σε περίπου 11 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Danish: Efter markedsføringen er der forekommet sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner på febuxostat inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi/shock.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σπάνια έχουν συμβεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και αναφυλακτικές αντιδράσεις /σοκ.
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst seks måneder (se pkt.
Greek: Συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 μήνες (βλέπε παράγραφο
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=267), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=269), ADENURIC 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med baselineserumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Greek: Χίλιοι εβδομήντα δύο (1.072) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: εικονικό φάρμακο (n=134), ADENURIC 80 mg ημερησίως (n=267), ADENURIC 120 mg ημερησίως (n=269), ADENURIC 240 mg ημερησίως (n=134) ή αλλοπουρινόλη (300 mg ημερησίως [n=258] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής ≤1,5 mg/dl ή 100 mg ημερησίως [n=10] για ασθενείς με κρεατινίνη ορού βασικής γραμμής >1,5 mg/dl και ≤2,0 mg/dl).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af organtransplanterede patienter, og febuxostat bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation (se pkt.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία σε λήπτες μοσχευμάτων οργάνων, η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: (n=519) 1 resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Greek: (n=519) αποτελέσματα από άτομα που λαμβάνουν είτε 100 mg ημερησίως (n=10: ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 και ≤2,0 mg/dl) ή 300 mg ημερησίως (n=509) συνενώθηκαν για αναλύσεις.
Danish: • høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet
Greek: • Υψηλό πυρετό σε συνδυασμό με δερματικό εξάνθημα όπως της ιλαράς, διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (λευκοκυττάρωση, με ή χωρίς ηωσινοφιλία)
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Danish: Der blev randomiseret 760 patienter: ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=256), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=251) eller allopurinol 300 mg en gang dagligt (n=253).
Greek: Εφτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: ADENURIC 80 mg ημερησίως (n=256), ADENURIC 120 mg ημερησίως (n=251), ή αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως (n=253).
Danish: • kløe, nældefeber, betændelse i huden, misfarvning af huden, små røde eller rødviolette pletter på huden, små, flade, røde pletter på huden, fladt, rødt område på huden dækket af små sammenflydende buler, udslæt, områder med pletter og rødme, andre former for hudproblemer
Greek: • κνησμός, κνίδωση, φλεγμονή,δυσχρωματισμός του δέρματος, μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, μικρές επίπεδες κόκκικες κηλίδες στο δέρμα, κόκκινη περιοχή στο δέρμα που καλύπτεται με μικρές συρρέοντα εξογκώματα, εξάνθημα, περιοχές ερυθρότητας και κηλίδες στο δέρμα, άλλου τύπου δερματολογικές καταστάσεις,μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, πόνος σε μύες/αρθρώσεις, θυλακίτιδα ή αρθρίτιδα (φλεγμονή αρθρώσεων συνήθως συνοδευόμενη από πόνο, διόγκωση ή/και δυσκαμψία), πόνος στα άκρα, πόνος στη πλάτη, μυϊκός σπασμός
Danish: Tumorlyse-syndrom: Den anbefalede orale dosis ADENURIC er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση ADENURICείναι 120 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Danish: Talcum
Greek: Τάλκης
Danish: Delekærven er kun beregnet til, at De kan dele tabletten, hvis De har svært ved at sluge den hel.
Greek: Η εγκοπή στο δισκίο των 80 mg υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner på febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: Hudreaktioner kendetegnet ved infiltreret makulopapuløs eruption, generaliseret eller eksfoliativt udslæt, men også ved hudlæsioner, ansigtsødem, feber, hæmatologiske anomalier såsom trombocytopeni og eosinofili og påvirkning af et enkelt eller flere organer (lever og nyrer inklusive tubulointerstitiel nefritis) (se pkt.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη μπορεί να συσχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα : δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από διεισδύσει κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, αλλά και βλάβες του δέρματος, οίδημα προσώπου, πυρετός, αιματολογικές ανωμαλίες όπως θρομβοκυτοπενία και ηωσινοφιλία και απλή ή πολλαπλή συμμετοχή οργάνων (ήπαρ και τα νεφρά συμπεριλαμβανομένου διάμεσης σωληναριακής νεφρίτιδας) (βλέπε παράγραφος 4.4).
Danish: På grund af febuxostats hæmmende virkning på xanthinoxidase (XO) frarådes samtidig brug.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης της φεβουξοστάτης στην αναστολή της ΧΟ δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis ADENURIC, så tag den, så snart De kommer i tanke om det.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση ADENURIC πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, και στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρετε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.
Danish: Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer > 357 µmol/l (6,0 mg/dl), udgik af studiet.
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά sUA επίπεδα > 6,0 mg/dl απορσύθηκαν.
Danish: Der indgik i alt 1.086 patienter i studiet: ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=649), Adenuric 120 mg en gang dagligt (n=292) og allopurinol 300/100 mg en gang dagligt (n=145).
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχαν εγγραφεί : ADENURIC 80 mg QD (n=649), ADENURIC 120 mg QD (n=292) και αλλοπουρινόλη (300/100 mg QD (n=145).
Danish: Administration of febuxostat (80 mg eller 120 mg en gang dagligt) sammen med warfarin påvirkede ikke warfarins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Greek: Χορήγηση φεβουξοστάτης (80 mgή 120 mgμία φορά την ημέρα) με βαρφαρίνη δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης σε υγιείς εθελοντές.
Danish: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Greek: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Danish: ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter ADENURIC 120 mg filmovertrukne tabletter Febuxostat
Greek: ADENURIC 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ADENURIC 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φεβουξοστάτη
Danish: Ikke almindelige Nedsat libido, insomni Sjældne
Greek: Μειωμένη γεννετήσια ορμή, αϋπνία Σπάνιες
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica (APEX-studiet og FACT-studiet), var numerisk lavere i de grupper, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på <357 µmol/l (6,0 mg/dl), <298 µmol/l (5,0 mg/dl) eller <238 µmol/l (4,0 mg/dl) sammenlignet med den gruppe, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på ≥ 357 µmol/l (6,0 mg/dl) i løbet af de sidste 32 uger af behandlingsperioden (intervaller fra uge 20 - 24 til uge 49 - 52).
Greek: Η αναλογία ατόμων που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερη στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά τη βασική γραμμή < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl, ή < 4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά τη βασική γραμμή ≥6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διαστήματα Εβδομάδα 20-Εβδομάδα 24 έως Εβδομάδα 49 - 52).
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af warfarin ved administration sammen med febuxostat.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη βαρφαρίνη όταν χορηγείται με φεβουξοστάτη.
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %).
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/mL) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροπρόθεσμη θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) στις μακροπρόθεσμες ανοικτές μελέτες παράτασης.
Danish: Det vides ikke, om ADENURIC bliver udskilt i mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ADENURIC μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en leversygdom, eller hvis en prøve for leverfunktionen viste leverpåvirkning
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο ή διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
Danish: Gem indlægssedlen.
Greek: Menarini Kft.
Danish: Det primære endepunkt for MACE forekom ved tilsvarende omfang for de grupper, der blev behandlet med hhv. febuxostat og allopurinol (10,8 % vs 10,4 % af patienterne; hazard ratio (HR) 1,03; tosidet gentaget konfidensinterval (CI) 0,87-1,23).
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου MACE ήταν παρόμοια για την ομάδα της φεβουξοστάτης και της αλλοπουρινόλης (10,8% έναντι 10,4% των ασθενών, αντίστοιχα, αναλογία κινδύνου [HR] 1,03, αμφίπλευρο επαναλαμβανόμενο 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]
Danish: Rabdomyolyse*, stive led, muskuloskeletal stivhed
Greek: Ραβδομυόλυση*, δυσκαμψιά αρθρώσεων, μυοσκελετική δυσκαμψία
Danish: Disse bivirkninger var for det meste af let til moderat sværhedsgrad.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα.
Danish: Dette indikerer, at raske forsøgspersoner er repræsentative for den farmakokinetiske/farmakodynamiske vurdering hos patientpopulationen med arthritis urica.
Greek: Γενικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φεβουξοστάτης που υπολογίστηκαν από αυτές τις αναλύσεις είναι συνεπείς με εκείνες που ελήφθησαν από υγιή άτομα, υποδεικνύοντας ότι υγιή άτομα είναι αντιπροσωπευτικά για φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση στον πληθυσμό ασθενών με ουρική αρθρίτιδα.
Danish: Theophyllin
Greek: Χολολιθίαση
Danish: EU/1/08/447/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/002 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/005 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/006 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/013 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/015 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/016 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/017 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/018 98 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/08/447/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/002 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/005 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/006 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/007 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Behandling med febuxostat af patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen (f.eks. myokardieinfarkt, hjerteanfald eller ustabil angina) skal undgås, medmindre der ikke forefindes andre passende behandlingsmuligheder.Der sås en numerisk højere forekomst af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser (definerede endepunkter fra Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), der inkluderer kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi) i den samlede febuxostatgruppe sammenlignet med allopurinolgruppen i APEX- og FACT-studierne (1,3 versus 0,3 hændelser pr. 100 patientår), men ikke i CONFIRMS-studiet (se pkt.
Greek: Μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντωνAPTC (καθορισμένα τελικά σημεία από την Αnti-PlateletTrialists' Collaboration (APTC) συμπεριλαμβανομένου καρδιαγγειακoύ θανάτου, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-θανατηφόρο εγκεφαλικό) παρατηρήθηκε στη συνολική ομάδα φεβουξοστάτης σε σύγκριση με την ομάδα της αλλοπουρινόλης στις μελέτες APEX και FACT (1,3 έναντι 0,3 συμβάντα ανά 100 χρόνια έκθεσης ασθενών), αλλά όχι στη μελέτη CONFIRMS (βλέπε παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά των μελετών).
Danish: Sjældne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Greek: Σπάνια Πανκυτταροπενία, θρομβοκυττοπενία, ακοκκιοκυττάρωση*
Danish: Abdominalsmerter, abdominal distension, gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, mundtørhed, dyspepsi, obstipation, hyppig afføring, flatulens, gastrointestinale gener Sjældne
Greek: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, ξηροστομία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, συχνές κενώσεις, μετεωρισμός, γαστρεντερική δυσφορία Σπάνιες
Danish: EU/1/08/447/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/004 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/009 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/010 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/012 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/019 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/020 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/021 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/022 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/023 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/024 98 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/08/447/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/009 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/010 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/011 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/447/012 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Nyresvigt, nefrolitiasis, hæmaturi, pollakisuri, proteinuri Sjældne
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, αιματουρία, συχνή ούρηση, πρωτεϊνουρία
Danish: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Greek: Tel.: +36 23501301
Danish: APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) eller placebo (20 %).
Greek: Κλινικά αποτελέσματα: αναλογία ασθενών που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ΜΕΛΕΤΗ APEX :Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στην θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με φεβουξοστάτη 80 mg (28%), αλλοπουρινόλη 300 mg (23%) και εικονικό φάρμακο (20%).
Danish: Alder
Greek: Ηλικία
Danish: ADENURIC 120 mg en gang dagligt
Greek: ADENURIC 120 mg ημερησίως
Danish: Ud fra modellering og simuleringsanalyser med data fra et præklinisk studie med rotter bør dosen af mercaptopurin/azathioprin reduceres til maksimalt 20 % af den tidligere ordinerede dosis ved samtidig behandling med febuxostat for at undgå eventuelle hæmatologiske effekter (se pkt.
Greek: Με βάση την μοντελοποίηση και την ανάλυση προσομοίωσης δεδομένων από μία προ-κλινική μελέτη σε αρουραίους, όταν συγχορηγείται με φεβουξοστάτη, η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης δόσης που συνταγογραφήθηκε προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές αιματολογικές επιδράσεις (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.3).
Danish: • gulfarvning af huden (gulsot)
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος)
Danish: • akut vandladningstrang
Greek: • Γενικευμένο δερματικό εξάνθημα
Danish: Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg ή 120 mg φεβουξοστάτης.
Danish: Artralgi, artritis, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, muskelspasmer, stramme muskler, bursitis Sjældne
Greek: Αρθραλγία, αρθρίτιδα, μυαλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός σπασμός, μυϊκή δυσκαμψία, θυλακίτιδα Σπάνιες
Danish: Gennemsnitlig AUC-sUA1-8 (mg∙t/dl) var signifikant lavere med ADENURIC (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; forskel beregnet efter mindste kvadraters metode: -196,794 (95 % konfidensinterval: -238,600; -154,988); p < 0,0001).
Greek: Η Μέση AUCsUA18 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά μικρότερη με το ADENURIC (514.0±225.71 έναντι 708.0±234.42;
Danish: Behandlingen bør ikke afbrydes, hvis der sker udbrud af arthritis urica under behandlingen med febuxostat.
Greek: Εάν συμβεί έξαρση ουρικής αρθρίτιδας κατά τη θεραπεία με φεβουξοστάτη, η θεραπεία δεν θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41 % (80 mg ADENURIC en gang dagligt), 48 % (120 mg ADENURIC en gang dagligt) og hos 66 % (240 mg ADENURIC en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9 % af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0 % af patienterne i placebo-grupperne.
Greek: Σε αυτή την υποομάδα το ADENURIC πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA< 6,0 mg/dl στις 3 τελευταίες επισκέψεις) σε 41% (80 mg ημερησίως), 48% (120 mg ημερησίως), και 66% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 9% στην ομάδα αλλοπουρινόλης 300 mg/100 mg ημερησίως και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2 % (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φεβουξοστάτης είναι περίπου 99,2% (κυρίως σε λευκωματίνη), και είναι σταθερή σε σχέση με το εύρος συγκέντρωσης με δόσεις των 80 και 120 mg.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den anden undersøgelse efter et år.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη, μετά από ένα έτος.
Danish: Undersøgelsen varede seks måneder.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν έξι μήνες.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adenuric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adenuric διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adenuric.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adenuric.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adenuric anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adenuric χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Patienterne modtog enten Adenuric eller allopurinol i 7-9 dage.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Adenuric είτε αλλοπουρινόλη για 7 έως 9 ημέρες.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adenuric den 21. april 2008.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adenuric.
Danish: Øvrige oplysninger om Adenuric
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adenuric
Danish: Det fås som tabletter (80 og 120 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (80 και 120 mg).
Danish: Behandling med Adenuric skal påbegyndes to dage før kemoterapi og fortsætte i mindst 7 dage.
Greek: Η θεραπεία με Adenuric πρέπει να ξεκινά δύο ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία και να συνεχίζεται για 7 τουλάχιστον ημέρες.
Danish: Niveauet af urinsyre i blodet blev målt hver måned.
Greek: Οι μετρήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα πραγματοποιούνταν κάθε μήνα.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φεβουξοστάτη
Danish: Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgik kemoterapi, er Adenuric blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 346 voksne patienter, der fik kemoterapi mod blodkræft.
Greek: Για την πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, το Adenuric αξιολογήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 346 ενήλικες ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για καρκίνο του αίματος.