FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Slovak: Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.
English: Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Slovak: Pripravené roztoky: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 4 dní pri izbovej teplote (23C - 27C).
English: Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Slovak: Priebežné výsledky budú uvedené v každoročných prehodnocovaných správach.
English: GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
Slovak: GAG výsledky boli v rámci normálneho rozpätia vzhľadom na vek pacientov v skupine liečenej Naglazyme.
English: The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Slovak: Odporúčaný režim dávok galsulfázy je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň formou intravenóznej infúzie počas 4 hodín.
English: If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
English: For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku Naglazyme.
English: The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaný raz za týždeň kvapkovu infúziou do žily (intravenózna infúzia).
English: Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (silikonizovaná chlórbutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou (polypropylén).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Slovak: Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.
English: Unknown
Slovak: Nie je známa
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: For single use only Any unused solution should be discarded
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok musí byť znehodnotený
English: Dyspnoea1, nasal congestion1
Slovak: Dyspnoe1, upchatý nos1
English: Diluted solutions:
Slovak: Zriedené roztoky:
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť zriedený infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) používajúc aseptickú techniku.
English: One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 5 mg galsulfázy.
English: Final CSP Study Report: 31 July activities.
Slovak: Záverečná správa o štúdii: 31. júl 2020
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
English: The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
Slovak: Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.
English: please tell your doctor.
Slovak: svojmu lekárovi.
English: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
Slovak: 1 liekovka EU/1/05/324/002 6 liekoviek
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Slovak: , enzýmy, ATC kód: A16AB08.
English: Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you.
Slovak: Naglazyme Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
English: - Please talk to your doctor if you experience muscle pain, numbness in your arms or legs, or any bowel or bladder problems as these may be caused by pressure on your spinal cord.
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až bledožltý roztok.
English: How this medicine works
Slovak: Ako tento liek účinkuje
English: Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Slovak: U osôb, ktoré boli do štúdie prijaté, sa budú pravidelne odoberať vzorky moču na analýzu glykozamínoglykánu a vzorky na analýzu celkových protilátok tak, ako je to určené v pláne aktivít.
English: Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Slovak: Vážne nežiaduce reakcie zahŕňali laryngálny edém, apnoe, pyrexiu, svrbenie, respiračné napätie, edém na tvári, astma a anafylaktoidnú reakciu.
English: Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím bunkovej kultúry cicavcov, vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Slovak: Objem infúzneho roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako celkový objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
English: Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Slovak: Časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali svrbenie, vracanie, abdominálnu bolesť, nutkanie na vracanie, hypertenziu, bolesť hlavy, bolesť na hrudi, erytém, kašeľ, hypotenziu, edém na tvári, respiračné napätie, tras, konjunktivídu, nevoľnosť, bronchospazmus a bolesť kĺbov.
English: - If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu, Váš lekár môže
English: To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Slovak: Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich reakcií na liečbu Naglazyme MedDRA Trieda orgánových systémov
English: The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Objem Naglazyme sa má pomaly pridať k infúznemu roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%).
English: • Rapid breathing
Slovak: Zrýchlené dýchanie
English: • Bluish skin
Slovak: Modravá pokožka
English: • Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain)
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti ucha, brucha,
English: • Shock
Slovak: Šok
English: Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Slovak: Vzorky protilátok od tých osôb, ktoré vykazujú stály nárast hladín GAG v moči spolu s vysokými hladinami protilátok, sa budú analyzovať za účelom zistenia prítomnosti neutralizujúcich aktivít.
English: Preparation of the Naglazyme infusion (aseptic technique is to be used) The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Slovak: Musí sa stanoviť počet injekčných liekoviek na zriedenie založený na individuálnej telesnej hmotnosti pacienta a musí sa vybrať z chladničky približne 20 minút pred použitím, aby sa zabezpečilo dosiahnutie izbovej teploty.
English: Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μg/mg creatinine ( Standard Error [SE]) following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
Slovak: 17,8 μg/mg kreatinínu ( štandardná chyba [SE]) po 24 týždňoch liečby v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
English: Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Naglazyme má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
English: • Inflammation of the eye
Slovak: Zápal oka
English: One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Slovak: Jeden ml Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfázy.
English: • Decreased heart rate
Slovak: Znížený pulz
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh
English: Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Slovak: Bolesť1, bolesť na hrudi1, stuhnutosť1, nevoľnosť1, pyrexia
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Slovak: Iba číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc sa smie použiť.
English: • Increased heart rate
Slovak: Zvýšený pulz
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
English: MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Slovak: N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, lyzozómovej hydrolázy katalyzujúcej hydrolýzu sulfátovej skupiny glykózaminoglykánu, dermatan sulfátu.
English: • Poor hearing
Slovak: Zhoršený sluch
English: If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary.
Slovak: On alebo ona skontroluje, že sa podáva správna dávka a ak je to potrebné, adekvátne zasiahne.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej Nacetylgalaktozamín 4-sulfatázy získaná metódou genetického inžinierstva z buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
English: Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Slovak: Použiť sa majú číre a bezfarebné roztoky bez viditeľných častíc.
English: The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
English: If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
Slovak: Ak ste vynechali infúziu Naglazyme, obráťte sa prosím, na Vášho lekára.
English: Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Slovak: Naglazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
English: - The active substance is galsulfase.
Slovak: - Liečivo je galsulfáza.
English: Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Slovak: Naglazymu na graviditu a dojčenie.
English: What is in this leaflet:
Slovak: Čo Naglazyme obsahuje
English: The solution is to be mixed gently for infusion.
Slovak: Roztok sa má pre infúziu jemne premiešať.
English: Other medicines and Naglazyme
Slovak: Iné produkty výživového traktu a metabolizmu
English: The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili pyrexia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, zimnica/stuhnutosť, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, abdominálna bolesť, vracanie a dyspnoe.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Slovak: Pred nariedením sa musí každá injekčná liekovka skontrolovať, či neobsahuje častice a nemá zmenenú farbu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Slovak: 5 mg/5 ml
English: • Low blood-oxygen
Slovak: Nízka hladina kyslíka v krvi
English: 53/54 patients (98%) were positive for IgG antibodies to galsulfase.
Slovak: %) bolo pozitívnych na protilátky galsulfázy.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
English: • Cloudy eyes
Slovak: Zákal očí
English: Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG antibodies.
Slovak: Naglazyme v klinických štúdiách bolo 54 testovaných na protilátky IgG. 53/54 pacientov (98
English: After 24 weeks of treatment the mean ( Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ml and the mean ( SD) area under the plasma concentration-time curve (AUC0-t) was 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Slovak: 2,357 ( 1,560) ng/ml a priemerná ( S.D.) plocha pod krivkou závislosti plazmatická koncentrácia-čas (AUC0-t)
English: The solution is to be mixed gently before infusion.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred podaním intravenóznou infúziou zriedený.
English: How this medicine is given
Slovak: Ako užívať tento liek
English: • Malaise
Slovak: Nevoľnosť
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
English: Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Slovak: Veľmi časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali pyrexiu, zimnicu/stuhnutosť, vyrážku, žihľavku a dyspnoe.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
English: Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
English: Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
Slovak: Abdominálna bolesť1, pupočná prietrž 1, vracanie, nutkanie na vracanie
English: The solution must be diluted further before it can be infused.
Slovak: Roztok sa musí pred infúznym podaním zriediť.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Slovak: PODANIA Naglazyme, 1 mg/ mf infúzny koncentrát Galsulfáza
English: • Wheezing • Skin redness
Slovak: Infúzny koncentrát Galsulfáza
English: Infusion reactions, defined as adverse reactions occurring during Naglazyme infusions or until the end of the infusion day, were observed in 33 (56%) of the 59 patients treated with Naglazyme across five clinical studies.
Slovak: U 33 (56%) z 59 pacientov liečených Naglazyme v piatich klinických štúdiách sa pozorovali reakcie súvisiace s infúznym podaním, definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzií
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfázy.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
English: Pallor
Slovak: Kašeľ
English: Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Slovak: %) pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia na liek.
English: Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Slovak: Naglazyme je určená len na jedno použitie.
English: Tremor
Slovak: Svrbenie
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Management of compromised airways
Slovak: Zvládnutie poškodených dýchacích ciest
English: MedDRA
Slovak: Sipot
English: • Cough
Slovak: PSUR
English: Conjunctivitis1, corneal opacity1
Slovak: Konjunktivitída1, zákal rohovky1
English: Excipients
Slovak: Erytém
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovak: Naglazyme 1 mg/ ml infúzny koncentrát
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ
English: Common
Slovak: Častá
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu 1 s objemom 5 ml
English: EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Slovak: EU/1/15/1017/003
English: • breast cancer.
Slovak: Karcinóm prsníka
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
English: Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dcetaxel Hospira UK Limited
English: How is Taxespira used?
Slovak: Ako používať Taxespira
English: Taxespira docetaxel
Slovak: Docetaxel každý
English: • non-small-cell lung cancer.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
English: Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Slovak: Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne.
English: This summary was last updated in 01-2016.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Slovak: Viac podrobností sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: SL6 6RJ Spojené kráľovstvo
English: Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm
English: EPAR summary for the public
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
English: Other information about Taxespira
Slovak: Iné lieky a Taxespira
English: An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa iniciálna infúzia docetaxelu podala v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
English: Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
English: Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Slovak: Rakoviny prostaty; Taxespira sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
English: Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Čo Taxespira obsahuje - Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití docetaxelu u gravidných žien.
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Slovak: Podávanie Docetaxelu Hospira UK Limited u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Slovak: Počas liečby s Docetaxelom Hospira UK Limited nesmiete dojčiť.
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
English: The name of the medicine was changed to Taxespira on 12 October 2015.
Slovak: Názov lieku je Taxespira.