FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Italian: Sindrome di Stevens Johnson
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Italian: Cos'è Pelgraz e a cosa serve
Romanian: Ce este Pelgraz şi pentru ce se utilizează
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
Romanian: Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceştia nu s-au asociat cu activitate neutralizantă.
Italian: Non utilizzi il prodotto se la data di scadenza è stata superata.
Romanian: Nu utilizați dacă data expirării a trecut.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelgraz.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia.
Italian: E' importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
Romanian: Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Italian: • L'iniezione è completata quando il pistone sarà stato spinto verso il basso quanto più possible, si sentirà un clic e il corpo arancione non sarà più visibile.
Romanian: • Injectarea s-a încheiat când pistonul ajunge la capăt, auziți un declic, iar corpul portocaliu nu mai este vizibil.
Italian: Non tocchi l'ago o non spinga lo stantuffo.
Romanian: Nu atingeți acul și nu apăsați pe piston.
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Romanian: Trageți drept dopul, dintr-o mișcare, conform ilustrațiilor 1 și 2.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Italian: • Disinfetti il sito d'iniezione: utilizzi un tampone imbevuto di alcol per pulire la zona.
Romanian: • Curățați locul de injectare: utilizați un tampon impregnat cu alcool pentru a curăța locul.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa pre-riempita.
Romanian: Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potenţial imunogen.
Italian: Ora può usare la siringa pre-riempita.
Romanian: Acum puteți utiliza seringa preumplută.
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Pelgraz?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi injecta subcutanat Pelgraz?
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di pegfilgrastim con altri medicinali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi é transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed é coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
Romanian: O astfel de creştere a LEU este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'inieizione ogni volta per evitare il rischio di indolenzimento presso il sito.
Romanian: Este mai bine să schimbați de fiecare dată locul injectării, pentru a evita riscul de durere într-un anumit loc.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Italian: • Non sollevi l'iniettore durante l'iniezione.
Romanian: • Nu ridicați dispozitivul în timpul injectării.
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
Romanian: *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Pelgraz deve compiere le seguenti operazioni:
Romanian: Înainte de a vă injecta Pelgraz, trebuie să efectuați următoarele:
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Romanian: efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Italian: È normale sottoporsi ad una serie di trattamenti con Pelgraz.
Romanian: Este normal să urmați mai multe cure de tratament cu Pelgraz.
Italian: Per eseguire l'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
Romanian: Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele:
Italian: Le istruzioni su come farsi l'iniezione di Pelgraz da solo sono riportate di seguito, tuttavia il trattamento appropriato della patologia richiede una collaborazione stretta e costante con il medico.
Romanian: Instrucțiunile privind modul în care să vă administrați injecția sunt prezentate mai jos, dar pentru tratamentul corect al bolii dumneavoastră este necesară cooperarea strânsă și constantă cu medicul dumneavoastră.
Italian: Aumento dell'acido urico
Romanian: Creşteri ale valorilor acidului uric
Italian: • Scelga il sito d'iniezione (addome o coscia in caso di autosomministrazione, con l'ulteriore possibilità del retro del braccio in caso di somministrazione da parte di un operatore sanitario o un assistente)
Romanian: • Alegeți locul de injectare (abdomenul sau coapsa dacă pacientul își administrează singur injecția, cu opțiunea suplimentară de injectare în partea din spate a brațului dacă este ajutat de un cadru medical sau de un îngrijitor).
Italian: Materiale occorrente
Romanian: Echipamentele necesare
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si rivolga al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Italian: Sindrome da sofferenza respiratoria nell'adulto2;
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie la adult2
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Italian: Se effettua l'autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Pelgraz, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Romanian: Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Pelgraz, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Italian: • Proceda con l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio sul fondo.
Romanian: • Injectați în interval de 5 minute de la scoaterea capacului din partea de jos.
Italian: Controlli che non vi siano modifiche nel colore, torbidità o particelle grandi.
Romanian: Verificați dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă există particule mari.
Italian: Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Romanian: (dermatoză febrilă acută)1, 2;
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea GCSF.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pegfilgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu pegfilgrastim ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età potenzialmente fertile che non usano metodi contraccettivi.
Romanian: Pegfilgrastim nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz Non usi Pelgraz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelgraz
Italian: Prenda sempre Pelgraz seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Pelgraz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: Il dispositivo di sicurezza non verrà attivato fino a che l'intera dose non è stata somministrata.
Romanian: Garda acului nu se va activa dacă nu a fost administrată întreaga doză.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di sodio cloruro.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluţii de clorură de sodiu.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (WBC > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (LEU > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4)
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
Romanian: • intenţionaţi să rămȃneți gravidă.
Italian: La siringa pre-riempita è dotata di un dispositivo esterno per l'autosomministrazione (iniettore pre-riempito).
Romanian: Seringa preumplută este prevăzută la exterior cu dispozitivul pentru autoadministrare (injector preumplut).
Italian: • ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Romanian: • prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Italian: Se il sangue è presente nella siringa, estrarre l'ago e farlo penetrare in un altro punto.
Romanian: Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și introduceți-l în alt loc.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata per via sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate subcutanat la nivelul coapsei, abdomenului sau al părţii superioare a braţului.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanței biologic active
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pelgraz.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Pelgraz.
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
Romanian: Acest fapt nu afectează funcționarea normală a seringii.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Romanian: • inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata E. coli.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Italian: c. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare di non aver forato un vaso sanguigno.
Romanian: Trageți ușor pistonul, pentru a confirma că nu a fost înțepat un vas de sânge.
Italian: Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
Romanian: Nu este nevoie să eliminați bula de aer înainte de injectare.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Italian: • Si procuri un tampone imbevuto di alcol e un contenitore per oggetti taglienti.
Romanian: • Aveți la îndemână un tampon cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite.
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
Italian: Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione di pegfilgrastim 14 giorni prima della chemioterapia si è dimostrata sicura.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Italian: Pelgraz è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Romanian: Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Italian: • danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Romanian: • modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Italian: Vasculite cutanea1,2
Romanian: Vasculită cutanată1, 2
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 109/l)
Romanian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Italian: Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Pelgraz e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelgraz dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con LMA de novo (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu LMA de novo (vezi pct. 5.1).
Italian: Giorno dello studio
Romanian: Study Day
Italian: Pelgraz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Romanian: Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Pelgraz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pelgraz la copii nu au fost stabilite.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pelgraz e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Pelgraz şi conţinutul ambalajului
Italian: La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Terapia cu Pelgraz trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Italian: Il medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
Romanian: Medicul v-a recomandat Pelgraz pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Italian: Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
Romanian: Doze unice de 300 µg/kg s-au administrat subcutanat la un număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți avȃnd cancer pulmonar altul decȃt cel cu celule mici, fără apariția de reacții adverse grave.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
Romanian: La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5-fluorouracil (5FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Italian: Pelgraz contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
Romanian: Pelgraz conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Italian: Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Romanian: Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dell'iniettore pre-riempito dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP.
Italian: Lo getti immediatamente.
Romanian: Aruncați imediat capacul din partea de jos.
Italian: Reazioni di ipersensibilità; Anafilassi
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate Anafilaxie
Italian: • Rimuova il cappuccio sul fondo: lo giri e lo tiri per estrarlo.
Romanian: • Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa pre-riempita contiene un derivato del lattice che può causare reazioni allergiche gravi.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe.
Italian: Ogni siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă pre-umplută sau injector preumplut conține sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Italian: Non tolga il cappuccio protettivo dall'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Romanian: Nu scoateți dopul de pe acul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
Italian: Medicinale sottoposto ad ulteriore monitoraggio.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Italian: Come preparo l'iniezione di Pelgraz?
Romanian: Cum pregătesc injecția cu Pelgraz?
Italian: Non lo usi se la data di scadenza (l'ultimo giorno del mese indicato) è stata superata o se l'iniettore non è stato refrigerato per più di 72 ore o se è scaduto.
Romanian: Nu îl utilizați dacă ultima zi a lunii înscrise pe etichetă a trecut sau dacă injectorul a fost ținut afară din frigider mai mult de 72 de ore sau a expirat din alte motive.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo in ogni volume unitario, equivalente a 30 mg per 6 mg di dose.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare unitate de volum, care este echivalent cu 30 mg per doză de 6 mg.
Italian: Uso della siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago
Romanian: Utilizarea seringii preumplute cu dispozitivul de siguranță pentru ac
Italian: • ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pelgraz la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Italian: • valori ematici anomali (lattato deidrogenasi, acido urico e fosfatasi alcalina)
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină).