FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid zapojeno s kompresorem PARI Boy SX
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti se stavy, jako jsou myasthenia (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Czech: Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Czech: U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Czech: Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Czech: • průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená kongenitální hluchotu a nefrotoxicitu), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Czech: • Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití.
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Czech: Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin.
English: • voice alteration (hoarseness)
Czech: • změna hlasu (chrapot)
English: OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Czech: Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
English: • headache, weakness
Czech: • bolest hlavy, slabost
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k opatrnosti.
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Czech: V případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
English: Concurrent use of Vantobra with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or mannitol) is not recommended.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo mannitolem) se nedoporučuje.
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Czech: Geometrická směrodatná odchylka ±SD 1,5 ± 0,0
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
English: platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Czech: - sloučeniny platiny (riziko zvýšené nefrotoxicity a ototoxicity);
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
English: Pseudomonas aeruginosa is a bacterium that frequently infects the lungs of cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém období jejich života.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
Czech: Symptomy předávkování aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Czech: Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese bakterie P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of Vantobra therapy (180 days of nebulised aminoglycoside therapy).
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Czech: Ruční rozprašovač Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Czech: • Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti.
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Czech: První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je součástí stávajícího léčebného režimu pacienta.
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním rozprašovačem.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání bylo prokázáno, že cílovými orgány toxicity jsou ledviny a vestibulární/kochleární funkce.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
English: Development of resistance
Czech: Vznik rezistence
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using Vantobra.
Czech: Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Czech: V klinických studiích pacienti používající tobramycin v inhalační formě pokračovali v používání dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Vantobra outweighs the risks to the patient.
Czech: Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda přínosy pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Czech: Pro pacienty po transplantaci orgánů nelze vydat žádná doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with Vantobra.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Czech: • ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať
English: Vantobra is a clear to slightly yellow coloured solution which can vary to a darker yellow.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Czech: Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací.
English: Hearing loss Tinnitus
Czech: Ztráta sluchu Tinitus
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
English: • ear pain, ear problems
Czech: • bolest ucha, problémy s uchem
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Czech: Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, a je možné pozorovat určitou variabilitu zbarvení, která však neznamená ztrátu účinnosti, pokud bude přípravek uchováván podle doporučení.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Czech: Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.
English: The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem.
English: • Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Czech: • Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního rozprašovače Tolero.
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Czech: Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které je součástí balení.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Czech: Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi způsobujícími infekci.
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.
English: Outer box contains:
Czech: Vnější krabička obsahuje:
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Czech: • anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
English: Other medicines and Vantobra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyethylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek v sáčku).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Czech: • Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové koncentrace tobramycinu.
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Czech: Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
English: Preparing Vantobra for inhalation
Czech: Příprava přípravku Vantobra k inhalaci
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Czech: Vzhledem k potenciální ototoxicitě a nefrotoxicitě u novorozenců je zapotřebí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Vantobra s ohledem na význam léčby pro matku.
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Czech: Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a mají být provedeny základní testy funkce ledvin.
English: Hyperventilation Sinusitis
Czech: Hypoxie Hyperventilace Sinusitida
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích dosahovaly u 97 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování koncentrace ve sputu 10násobku nejvyšší MIK P. aeruginosa kultivované od pacienta a 95 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování dosáhlo 25násobku nejvyšší MIK.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Czech: Tyto sloučeniny mohou zvýšit toxicitu aminoglykosidů změnou koncentrací antibiotika v séru a tkáni (viz bod 4.4).
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Czech: Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:
English: Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Czech: Pacienti s izoláty bakterie P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky předávkování parenterálně podaným tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, respirační tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
English: It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Czech: Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční rozprašovač.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním rozprašovačem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měl(a) jistotu, že inhalujete správnou dávku.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Czech: Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevovat vertigem, ataxií nebo závratěmi.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Czech: • tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi (vzácné, postihuje až 1 z 1000 osob)
English: It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Czech: Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně vstřebává, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
English: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity);
Czech: - amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny (riziko zvýšené nefrotoxicity);
English: If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.