FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
Bulgarian: При започване или преустановяване на лечението с Kevzara при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които са CYP субстрати, трябва да се извърши терапевтично мониториране на ефекта (напр. варфарин) или лекарствената концентрация (напр. теофилин) и да се коригира индивидуалната доза на лекарствения продукт, ако е необходимо.
English: Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Bulgarian: Възраст, пол, етническа принадлежност и телесно тегло Популационен фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА (на възраст от 18 до 88 години, като 14% са на възраст над 65 години) показва, че възрастта, полът и расата не повлияват значимо фармакокинетиката на сарилумаб.
English: Patient reported outcomes
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
English: How to store Kevzara 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Kevzara 6.
English: Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, включително локализирани инфекции.
English: • Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамиката на промените в ANC, когато се обмислят промени в дозата трябва да се използват резултатите, получени в края на дозовия интервал (вж. точка 5.1).
English: Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Bulgarian: Не натискайте и не докосвайте с пръстите си жълтия предпазител на иглата.
English: There are limited data available on overdose with Kevzara.
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозиране с Kevzara.
English: (see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието на сарилумаб със субстрати на други CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
English: If it has been 4 days or more since the missed dose, the subsequent dose should be administered at the next regularly scheduled time, the dose should not be doubled.
Bulgarian: Ако са минали 4 или повече дни от пропуснатата доза, следващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение, дозата не трябва да се удвоява.
English: Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Bulgarian: Пациентите са имали най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходното ниво.
English: In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Bulgarian: При 17 пациенти с РА, една седмица след еднократно подкожно приложение на сарилумаб с доза 200 mg, експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина намалява съответно с 45% и 36% (вж. точка 4.5).
English: Do not use the pen if the date has passed.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако датата е изтекла.
English: Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Bulgarian: Местата за инжектиране (корем, бедро и горна част на ръката) трябва да се сменят при всяка инжекция.
English: The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с Kevzara + БМАРЛ, които са постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията MOBILITY и TARGET са показани в Таблица 3.
English: In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания със сарилумаб, използващи човешки туморни клетъчни линии, показват инхибиране на активирането на STAT-3 и инхибиране на туморния растеж в животински модели на човешки туморни ксенотрансплантати.
English: Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kevzara, трябва да се даде сигнална карта на пациента.
English: The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото при животни не е проучена (вж. точка 5.3).
English: The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Bulgarian: Модулирането на ефекта на IL-6 върху CYP ензимите от сарилумаб може да е клинично значимо за CYP субстрати с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
English: After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Bulgarian: След последната доза 150 mg и 200 mg сарилумаб в стационарно състояние, медианата на времето до достигане на неоткриваема концентрация е съответно 30 и 49 дни.
English: In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Bulgarian: При функционални, базирани на човешки клетки тестове, сарилумаб е в състояние да блокира IL-6 сигналния път, измерено като инхибиране на STAT-3 само в присъствието на IL-6.
English: Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Bulgarian: Повечето пациенти, които са развили стомашно-чревна перфорации, са приемали съпътстващо нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), кортикостероиди или метотрексат.
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
English: At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Bulgarian: На седмица 4, средната стойност на LDL се повишава с 14 mg/dl; средната стойност на триглицеридите се повишава с 23 mg/dl; а средната стойност на HDL се повишава с 3 mg/dl.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за развитие на признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти, които са с отрицателен тест за латентна туберкулозна инфекция преди започване на лечението.
English: Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Bulgarian: След това Kevzara може да се възобнови с доза 150 mg на всеки 2 седмици и да се повиши до 200 mg на всеки 2 седмици, както е клинично подходящо.
English: Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с Kevzara, имунизационният статус на всички пациенти да бъде актуализиран в съответствие с настоящите ръководства за имунизация.
English: The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
Bulgarian: Данните за инхибиране на IL-6Rα показват главно антитуморни ефекти, медиирани от множество механизми, включващи предимно STAT-3-инхибиране.
English: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
English: Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите с нова поява на коремни симптоми като персистираща болка с повишена температура трябва незабавно да бъдат изследвани (вж. точка 4.8).
English: These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Bulgarian: Тези повишения не са свързани с клинично значимо повишаване на директния билирубин, нито са свързани с клинични данни за хепатит или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
Bulgarian: Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
English: Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
English: At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Bulgarian: В стационарно състояние експозицията за дозовия интервал, измерена чрез площта под кривата (AUC) се увеличава приблизително 2 пъти при 1,33-кратно увеличение на дозата от 150 на 200 mg на всеки две седмици.
English: In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Bulgarian: И в двете проучвания, MOBILITY и TARGET, по-високи проценти на ACR20 отговор са наблюдавани в рамките на 2 седмици, в сравнение с плацебо, които се запазват за цялата продължителност на проучванията (вж. фигури 1 и 2).
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога довели до смъртен изход инфекции, причинени от бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, вирусни или други опортюнистични патогени при пациенти, получаващи имуносупресори, включително Kevzara за лечение на РА.
English: A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира Kevzara, или грижещият се за пациента може да приложи Kevzara, ако лекуващият лекар е преценил, че е подходящо.
English: Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично подходяща промяна на дозата на съпътстващите БМАРЛ.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg + БМАРЛ, съобщават за по-голямо подобрение в сравнение с плацебо в областите на физическа функция, работа, интензитет на телесната болка, общо здравословно състояние, жизненена активност, социално функциониране и психично здраве.
English: • Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
English: Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Kevzara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Do not use the syringe if the date has passed.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако датата е изтекла.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, Kevzara има имуногенен потенциал
English: The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Bulgarian: Метаболитният път на сарилумаб не е охарактеризиран.
English: DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
Bulgarian: DAS28-ESR ремисия (< 2,6), n (%)
English: Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Bulgarian: Б само след като сте завършили стъпка A “Подготовка за инжекцията”
English: • you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
Bulgarian: • имате туберкулоза, симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура), или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
English: After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
Bulgarian: След многократно прилагане на 150 до 200 mg на всеки две седмици, стационарно състояние се достига за 12 до 16 седмици с 2- до 3-кратно кумулиране, в сравнение с експозицията при единична доза.
English: The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kevzara.
English: The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Bulgarian: Активността на сарилумаб при намаляване на възпалението е свързана с лабораторни промени, като понижаване на ANC и повишаване на липидите (вж. точка 4.4).
English: Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с повишаване на липидните показатели, като LDL-холестерол, HDL-холестерол, и/или триглицериди (вж. точка 4.8).
English: • The active substance is sarilumab.
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които започват лечение с Kevzara, докато са на терапия със субстрати на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви или статини), тъй като Kevzara може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP3A4, което да доведе до намалена експозиция и активност на CYP3A4 субстрата (вж. точка 5.2).
English: The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани с Kevzara в клиничните проучвания са неутропения, повишена ALT, еритем на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло, селективно за рецептора за интерлевкин-6 (IL-6), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: The pharmacokinetics of sarilumab were characterised in 2186 patients with RA treated with sarilumab which included 751 patients treated with 150 mg and 891 patients treated with 200 mg subcutaneous doses every two weeks for up to 52 weeks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сарилумаб е характеризирана при 2 186 пациенти с РА, лекувани със сарилумаб, от които 751 пациенти, лекувани със 150 mg и 891 пациенти, лекувани с 200 mg подкожни дози на всеки две седмици в продължение на 52 седмици.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Bulgarian: Ако забележите кръв, притиснете мястото с памучен тампон или марля.
English: • Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Bulgarian: Използването на писалката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
English: In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Bulgarian: В проучване за лекарствена използваемост, експозицията на сарилумаб след приложение на 200 mg на всеки две седмици е малко по-висока (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) след използване на предварително напълнена писалка, в сравнение с предварително напълнена спринцовка.
English: Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Bulgarian: Блокирането на IL-6 сигнализацията от IL-6Rα антагонисти като сарилумаб може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови активността на CYP, което води до променени концентрации на лекарствените продукти.
English: Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Bulgarian: Kevzara 200 mg е с по-добра ефикасност от адалимумаб 40 mg за намаляване на активността на заболяването и подобряване на физическата функция, като по-голям брой пациенти постигат клинична ремисия за 24 седмици (вж. таблица 6).
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли противотуберкулозна терапия преди започване на Kevzara при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди, че е проведен подходящ курс на лечение, както и при пациенти с отрицателен тест за латентна туберкулоза, но с рискови фактори за туберкулозна инфекция.
English: Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Bulgarian: Намаляването на тромбоцитите не е свързано със събития на кървене (вж. точка 4.8).
English: • Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.
Bulgarian: Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
English: Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Bulgarian: Увеличена честота и степен на тези повишения е наблюдавана, когато в комбинация с Kevzara са използвани потенциално хепатотоксични лекарствени продукти
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: • Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Bulgarian: • Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
English: Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за MOBILITY
English: At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Bulgarian: На седмица 52, 55,6% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg и 47,8% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg не са имали прогресия на структурното увреждане (определено като промяна в TSS от нула или по-малко), в сравнение с 38,7% от пациентите, получаващи плацебо.
English: Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Bulgarian: Повишените нива на интерлевкин-6 (IL-6) могат да регулират низходящо CYP активността, както е при пациентите с РА, и по този начин да повишават нивата на лекарствата, в сравнение с индивиди без РА.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara Kevzara съдържа активното вещество сарилумаб.
English: Week 24
Bulgarian: седмица 24
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за рискови фактори за туберкулоза и изследвани за латентна инфекция преди започване на лечение с Kevzara.
English: Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате спринцовката.
English: Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Bulgarian: Kevzara в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които не се повлияват достатъчно, или имат непоносимост към едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ).
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Bulgarian: Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло (подтип IgG1), което се свързва специфично с разтворимите и мембранно-свързаните IL-6 рецептори (IL-6Rα), и инхибира IL-6-медиираната сигнализация, която включва широко разпространения сигнално-трансдуцкционен гликопротеин 130 (gp130) и сигнален трансдюсер и активатор на транскриптон-3 (STAT-3).
English: A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Bulgarian: При пациенти с РА е наблюдавано повече от пропорционално на дозата увеличение на фармакокинетичната експозиция.
English: The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции с Kevzara включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
English: Learning how to use the pre-filled pen
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената писалка
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection: this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Bulgarian: Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши
English: • you have any infection or you get a lot of infections.
Bulgarian: • имате инфекция, или получавате често инфекции.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате писалката преди първата инжекция.
English: There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Kevzara.