FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder andere fremde Schwebstoffe außer einigen wenigen durchsichtigen bis weißen Partikeln enthält.
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice iné ako niekoľko priesvitných až bielych častíc.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
German: Wie ist LIBTAYO anzuwenden?
Slovak: Ako používať LIBTAYO
German: • bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der
Slovak: • pri izbovej teplote do 25 °C maximálne 8 hodín od času prípravy.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben
Slovak: • máte problémy s pečeňou
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Prolin, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen LIBTAYO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: LIBTAYO nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Cemiplimab vorübergehend zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2)
German: o Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut, Nephritis und andere immunvermittelte Nebenwirkungen) sowie infusionsbedingten Reaktionen und ein Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, unverzüglich ihren behandelnden Arzt zu verständigen, wenn Symptome auftreten.
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
German: 1 ml enthält 50 mg Cemiplimab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
German: LIBTAYO ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
German: Entzündung des Zentralnervensystems
Slovak: Zápal centrálneho nervového systému menej častá
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis zu überwachen.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky pneumonitídy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cemiplimab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa cemiplimab vylučuje do ľudského mlieka.
German: • Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen)
Slovak: • problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
German: o Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, den Patientenpass jederzeit mit sich zu führen und ihn bei allen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen (z. B. in Notfallsituationen) o Erinnerung, dass alle bekannten und vermuteten Nebenwirkungen auch den nationalen Behörden gemeldet werden können.
Slovak: o dôležitosť mať Kartu pre pacienta neustále pri sebe a ukázať ju pri všetkých zdravotníckych návštevach u iných lekárov, než je lekár, ktorý predpísal liek (napr. lekári na pohotovostnej ambulancii).
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen und 350 mg alle 3 Wochen wurde eine lineare und dosisproportionale Kinetik für Cemiplimab beobachtet, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs über die Dosisspanne hindeutet.
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
German: LIBTAYO ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Slovak: LIBTAYO je určený na intravenózne použitie.
German: • Die Informationsbroschüre für Patienten wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut, Nephritis und andere immunvermittelte Nebenwirkungen) sowie infusionsbedingten Reaktionen und ein Hinweis bezüglich der Wichtigkeit unverzüglich ihren behandelnden Arzt zu verständigen, wenn Symptome auftreten.
Slovak: Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die Entwicklung von Antikörpern gegen Cemiplimab zu einer Änderung des Pharmakokinetik- oder Sicherheitsprofils führt.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o zmenenom farmakokinetickom alebo bezpečnostnom profile s vývojom protilátok proti cemiplimabu.
German: Bei den 11 Patienten mit Hyperthyreose betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,9 Monate (Spanne: 28 Tage bis 14,8 Monate).
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
German: mcSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 1) (n = 59)
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 1)
German: • Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen) wie selteneres Wasserlassen als üblich, Blut im Urin, geschwollene Fußknöchel und geringeres Hungergefühl als üblich.
Slovak: Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
German: Die Patienten sind zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen wie klinisch indiziert während der Behandlung auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska zmien funkcie štítnej žľazy na začiatku liečby a pravidelne počas liečby, ako je uvedené na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.8).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.
German: Meningitis, paraneoplastische Enzephalomyelitis, Arthritis, GuillainBarré-Syndrom, Enzephalitis, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Entzündung des Zentralnervensystems, Autoimmunmyokarditis, immunthrombozytopenische Purpura, Myalgie, SjögrenSyndrom, Vaskulitis, Myasthenia gravis)
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
German: Die Lösung nicht schütteln.
Slovak: Roztok nepretrepávajte.
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses
Slovak: Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leichter (CLcr 60 bis < 89 ml/min; n = 197), mittelschwerer (CLcr 30 bis < 60 ml/min; n = 90) oder schwerer (CLcr < 30 ml/min; n = 4) Nierenfunktionsstörung beurteilt.
Slovak: 89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
German: lacSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 2) (n = 78)
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (N =
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cemiplimab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
German: Wenn Sie die Anwendung von LIBTAYO abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit LIBTAYO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovak: Neprerušujte liečbu liekom LIBTAYO, pokiaľ ste o tom nehovorili so svojím lekárom.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug 0 (44,6 %) oder 1 (55,4 %).
Slovak: %) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
German: Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Kältegefühl, starke Müdigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, stärkeres Hungeroder Durstgefühl als sonst, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimmlage, sehr niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen als sonst, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im Bauch (Abdomen), Änderung der Stimmung oder des Verhaltens (wie etwa verringerter Sexualtrieb, Gereiztheit oder Vergesslichkeit).
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
German: Jeder Umkarton enthält eine Glas-Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
German: Bei den 3 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 11,5 Monate (Spanne: 10,4 Monate bis 12,3 Monate).
Slovak: U 3 pacientov s adrenálnou insuficienciou predstavoval medián nástupu účinku liečby 11,5 mesiaca (rozsah: 10,4 mesiaca až 12,3 mesiaca).
German: • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
Slovak: • máte problémy s pľúcami alebo s dýchaním
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Cemiplimab, außer physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide ( ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Cemiplimab vermieden werden.
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
German: • Typ-1-Diabetes mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, und Müdigkeitsgefühl.
Slovak: Diabetes 1. typu, jeho prejavom môže byť výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, častejšie močenie, úbytok hmotnosti a pocit únavy.
German: • LIBTAYO wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a, c 6 Monate
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS)
German: Fünf (1,3 %) von 398 Patienten, die Cemiplimab erhielten, entwickelten unter der Therapie Antikörper, wobei 1 (0,3 %) von 398 Patienten eine anhaltende Antikörper-Antwort zeigte.
Slovak: %), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
German: Systemorganklassen Preferred Term
Slovak: Preferovaný pojem
German: LIBTAYO ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Slovak: LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
German: • Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen untersucht werden.
Slovak: Pred podaním liek vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
German: Endokrine Erkrankungen Hypothyreose
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby Nežiaduca reakcia Závažnosť a
German: Grad 2 bis 4
Slovak: 2. až 4. stupeň
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die immunvermittelte Diarrhö oder Kolitis bei 4 (57,1 %) der 7 Patienten abgeklungen.
Slovak: Hnačka alebo kolitída súvisiaca s imunitným systémom ustúpila u 4 (57,1
German: Pharmazeutischer Unternehmer Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung Raumtemperatur annehmen.
Slovak: Pred podaním nechajte zriedený roztok dosiahnuť izbovú teplotu.
German: Immunthrombozytopenische Purpura
Slovak: Imúnna trombocytopenická purpura menej častá
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen bei mit Cemiplimab behandelten Patienten
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u pacientov liečených cemiplimabom Trieda orgánových systémov
German: Patientenpass
Slovak: Karta pre pacienta
German: Bei Dosierungsschemata von 1 mg/kg bis 10 mg/kg alle 2 Wochen zeigte sich, dass die Kinetik von Cemiplimab linear und dosisproportional war, was auf eine Sättigung des zielvermittelten Signalwegs hindeutet.
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
German: Zehn (1,7 %) Patienten mit immunvermittelter Hepatitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 10,5 Tagen (Spanne: 2 Tage bis 1,9 Monate).
Slovak: %) pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom dostávalo vysokú dávku kortikosteroidov v mediáne 10,5 dňa (rozsah: 2 dni až 1,9 mesiaca).
German: Bei den 12 Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen der Haut betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,5 Monate (Spanne: 2 Tage bis 10,9 Monate) und die mediane Dauer 4,4 Monate (Spanne: 14 Tage bis 9,6 Monate).
Slovak: U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cemiplimab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití cemiplimabu u gravidných žien.
German: Bei den 22 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 3,8 Monate (Spanne: 7 Tage bis 18 Monate) und die mediane Dauer der Pneumonitis 21,5 Tage (Spanne: 5 Tage bis 6,5 Monate).
Slovak: U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
German: Wiederaufnahme von LIBTAYO, wenn die Hyperthyreose wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypertyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö e
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka e veľmi častá
German: Zwischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
German: Insgesamt waren 161 (83,4 %) Patienten männlich, und 187 (96,9 %) Patienten waren kaukasischer Abstammung.
Slovak: %) pacientov mužov a 187 (96,9
German: Bei den 11 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 1,0 Monate (Spanne: 7 Tage bis 4,2 Monate) und die mediane Dauer der Hepatitis 15 Tage (Spanne: 8 Tage bis 2,7 Monate).
Slovak: U 11 pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,0 mesiaca (rozsah: 7 dní až 4,2 mesiaca) a medián trvania hepatitídy predstavoval 15 dní (rozsah: 8 dní až 2,7 mesiaca).
German: Dosis nicht stillen.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
German: j Arthritis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Arthritis und Polyarthritis k
Slovak: Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 350 mg/7 ml
Slovak: infúzny koncentrát 350 mg/7 ml
German: 1 ml des Konzentrats enthält 50 mg Cemiplimab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Slovak: Endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom
German: • wenn Sie vermuten allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der
Slovak: • ak si myslíte, že môžete byť alergický alebo si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať LIBTAYO.
German: Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Gedächtnisprobleme oder Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen), Änderung des Sehvermögens, schmerzende oder gerötete Augen, schwere Muskelschwäche, Änderung des Herzschlags wie etwa schneller oder aussetzender Herzschlag oder Herzklopfen sowie Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Slovak: Problémy týkajúce sa iných častí tela, ako je bolesť hlavy alebo stuhnutý krk, horúčka, pocit únavy alebo slabosti, zmätenosť, problémy s pamäťou alebo pocit ospalosti, kŕče (záchvaty), zrakové a sluchové halucinácie, zmeny vo videní, bolesť alebo sčervenanie očí, výrazná svalová slabosť, zmeny srdcového rytmu, ako je napríklad príliš rýchly srdcový rytmus alebo pocit vynechávania srdcového rytmu alebo búšenie srdca a modriny na koži alebo krvácanie.
German: Diabetes mellitus Typ 1
Slovak: Diabetes mellitus
German: 78 (40,4 %) Patienten waren mindestens 75 Jahre alt, 66 Patienten (34,2 %) waren zwischen 65 und 75 Jahre alt und 49 Patienten (25,4 %) waren jünger als 65 Jahre.
Slovak: %) pacientov malo 75 a viac rokov, 66 pacientov (34,2
German: Absonderung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen; Entzündung der Schilddrüse
Slovak: • zápal hypofýzy - podmozgovej žľazy; znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami; zápal štítnej žľazy
German: Nach der Behandlung mit Cemiplimab wurde über Fatigue berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po liečbe cemiplimabom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
German: Nach der Zubereitung ist die verdünnte Lösung sofort anzuwenden.
Slovak: Po príprave zriedený roztok ihneď podajte.
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Pneumonitis bei 14 (63,6 %) der 22 Patienten abgeklungen.
Slovak: Pneumonitída ustúpila u 14 (63,6
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (einschließlich schwerer kutaner Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs) wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (einige mit tödlichem Ausgang) und andere Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag, Erythema multiforme, Pemphigoid, die laut Definition dann vorliegen, wenn die Gabe von systemischen Kortikosteroiden erforderlich ist und keine eindeutige andere Ätiologie vorliegt, wurden in Zusammenhang mit der Cemiplimab-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
German: Von den 219 Patienten mit metastasiertem cSCC und lokal fortgeschrittenem cSCC, die mit Cemiplimab behandelt wurden, waren 25,1 % (55/219) jünger als 65 Jahre, 34,2 % (75/219) zwischen 65 und 75 Jahren und 40,6 % (89/219) mindestens 75 Jahre alt. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovak: % (55/219) menej než 65 rokov, 34,2 % (75/219) malo 65 až menej než 75 rokov a 40,6 % (89/219) malo 75 a viac rokov.
German: Gliedmaßen führt; dies ist ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und schnell ermüden
Slovak: • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
German: Es sind keine Dosisreduktionen empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky.
German: Bei den 7 Patienten mit immunvermittelter Diarrhö oder Kolitis betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten 3,8 Monate (Spanne: 15 Tage bis 6,0 Monate) und die mediane Dauer der immunvermittelten Diarrhö oder Kolitis 30 Tage (Spanne: 4 Tage bis 8,6 Monate).
Slovak: U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
German: Gelegentlich periphere Neuropathiec
Slovak: Periférna neuropatia c menej častá
German: Zwei (0,3 %) Patienten mit immunvermittelter Nephritis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über einen medianen Zeitraum von 1,5 Monaten (Spanne: 16 Tage bis 2,6 Monate).
Slovak: %) pacienti s imunitnou nefritídou dostávali vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 1,5 mesiaca (rozsah: 16 dní až 2,6 mesiaca).
German: • Schilddrüsenprobleme
Slovak: • problémy so štítnou žľazou
German: Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis sind mittels bildgebender Verfahren wie klinisch indiziert zu untersuchen und durch Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung und Gabe von Kortikosteroiden zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacienti s podozrením na pneumonitídu sa majú vyšetriť pomocou rádiografického zobrazovania podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte pomocou jemnej inverznej reakcie.
German: Unter Cemiplimab wurden schwere und tödlich verlaufende immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
German: Hirnmetastasen; ein ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group-)Performance-Status ≥ 2.
Slovak: B alebo hepatitídy C; chronická lymfocytová leukémia (CLL); metastázy v mozgu alebo skóre stavu výkonnosti skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)