FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Potenciador farmacocinético y medicación concomitante Darunavir tiene diferentes perfiles de interacción dependiendo de si el compuesto es potenciado con ritonavir o con cobicistat: - Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A: por lo tanto, el uso concomitante de darunavir/cobicistat e inductores potentes de CYP3A está contraindicado (ver sección 4.3), y el uso concomitante con un inductor de CYP3A leve a moderado no está recomendado (ver sección 4.5).
English: PREZISTA is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de PREZISTA en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o que pesan menos de 15 kilogramos de peso (ver secciones 4.2 y 5.3).
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Spanish: Si tiene lugar cualquier prueba o evidencia en la que surja una nueva disfunción hepática o haya un empeoramiento de la misma (incluyendo cualquier elevación clínica significativa de enzimas hepáticas y/o síntomas como fatiga, anorexia, náuseas, ictericia, orina oscura, sensibilidad hepática, hepatomegalia) en pacientes que utilizan PREZISTA utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, se debe considerar interrumpir o suspender el tratamiento inmediatamente.
English: At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Spanish: En la semana 48, se evaluó la respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con carga viral en plasma confirmada < 50 copias/ml, en 16 pacientes pediátricos de 15 kg a menos de 20 kg y en 5 pacientes pediátricos de 10 kg a menos de 15 kg que recibieron PREZISTA/ritonavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2 para las recomendaciones de dosis por peso corporal).
English: Based on theoretical considerations PREZISTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que PREZISTA aumente las concentraciones plasmáticas de alfuzosina.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: La exposición a estos inmunosupresores será incrementada cuando son administrados junto con PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos realizados en pacientes previamente tratados con TAR (el ensayo TITAN y el análisis conjunto de los ensayos POWER 1, 2 y 3 y los ensayos DUET 1 y 2) mostraron que la respuesta virológica a PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir fue disminuyendo cuando basalmente estaban presentes 3 o más mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V y L89V) o cuando estas mutaciones se desarrollaron durante el tratamiento.
English: It is not recommended to combine PREZISTA co-administered with low dose ritonavir with saquinavir.
Spanish: No se recomienda combinar PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir con saquinavir.
English: Co-administration of PREZISTA co-administered with cobicistat and rifabutin is not recommended.
Spanish: La administración de forma conjunta de PREZISTA administrado conjuntamente con cobicistat y rifabutina no está recomendada.
English: PREZISTA is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Spanish: PREZISTA se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos antirretrovirales.
English: 200 ml bottle
Spanish: Frasco de 200 ml
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with boosted PREZISTA is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con PREZISTA potenciado.
English: Boosted PREZISTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Spanish: PREZISTA potenciado se puede administrar junto con antagonistas del receptor H2 sin ajustes de dosis.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leukopenia rare increased eosinophil count
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático poco frecuente rara trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucocitopenia aumento del recuento de eosinófilos
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence - headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia - dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido.
English: Concomitant use of PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Spanish: El uso concomitante de PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y estos antidepresivos puede aumentar las concentraciones de los antidepresivos.
English: Voriconazole should not be combined with boosted PREZISTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Spanish: Voriconazol no se debe combinar con PREZISTA potenciado, a menos, que el balance beneficio-riesgo justifique el empleo de voriconazol.
English: Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Spanish: Indinavir 800 mg dos veces al día indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Spanish: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg y 600 mg comprimidos se puede usar para obtener la pauta posológica de 600 mg dos veces al día.
English: In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: Además, el modelo farmacocinético y la simulación de las exposiciones a darunavir en los pacientes pediátricos a lo largo de las edades de 3 a menos de 18 años confirmó la exposición a darunavir observada en los ensayos clínicos y permitió identificar las pautas posólogicas de PREZISTA/ritonavir una vez al día basadas en el peso para los pacientes pediátricos con un peso de al menos 15 kg que eran pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV o previamente tratados sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+≥ 100 células x 10
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Spanish: Saquinavir 1.000 mg dos veces al día darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
English: 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Spanish: Rifabutina 150 mg en días alternos rifabutina AUC rifabutina Cmin
English: The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Spanish: Eficacia de PREZISTA 600 mg dos veces al día administrado de forma conjunta con 100 mg de ritonavir dos veces al día en pacientes tratados previamente con antirretrovirales La evidencia de la eficacia de PREZISTA administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) en pacientes previamente tratados con TAR, se basa en el análisis de 96 semanas del ensayo clínico TITAN de Fase III en pacientes naïve a lopinavir previamente tratados con TAR, en el análisis de 48 semanas del ensayo clínico Fase III ODIN en pacientes previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir, y sobre los datos de los análisis de 96 semanas de los ensayos en Fase IIb POWER 1 y 2, en pacientes previamente tratados con TAR con alto nivel de resistencia a IP.
English: A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis para estos medicamentos cuando se administren de forma conjunta con PREZISTA administrado conjuntamente con dosis bajas de ritonavir.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes describen mareos durante el tratamiento con regímenes que contienen PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, hecho que conviene tener en cuenta al valorar la capacidad de una persona para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.8).
English: In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, es preciso prestar una especial atención al historial de tratamiento del paciente y las mutaciones asociadas con agentes diferentes.
English: PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Spanish: No se ha probado PREZISTA con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
Spanish: Pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV (de entre 3 y 17 años de edad y con un peso de al menos 40 kg) El régimen de dosis recomendado es de 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día tomado con comida.
English: PREZISTA/ritonavir, the PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Spanish: PREZISTA/ritonavir, la pauta posológica que se debe usar es PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
English: PREZISTA with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Spanish: No se ha probado PREZISTA con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
English: Sunset yellow FCF (E110)
Spanish: Amarillo ocaso FCF (E110)
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuente diarrea, náuseas frecuente vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia, aumento de las enzimas pancreáticas poco frecuente pancreatitis aguda
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir once a day.
Spanish: Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
English: - Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Spanish: - Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo la infección de la hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar PREZISTA.
English: See the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension, 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets.
Spanish: Ver el Resumen de las Características del Producto de PREZISTA 100 mg/ml suspensión oral, 75 mg, 150 mg, 300 mg o 600 mg comprimidos.
English: - Take PREZISTA always together with 100 milligram of ritonavir.
Spanish: - Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using PREZISTA/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Spanish: Si tiene lugar cualquier prueba o evidencia en la que surja una nueva disfunción hepática o haya un empeoramiento de la misma (incluyendo cualquier elevación clínica significativa de enzimas hepáticas y/o síntomas como fatiga, anorexia, náuseas, ictericia, orina oscura, sensibilidad hepática, hepatomegalia) en pacientes que utilizan PREZISTA/ritonavir, se debe considerar interrumpir o suspender el tratamiento inmediatamente.
English: The PREZISTA 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Spanish: El comprimido de PREZISTA 800 miligramos no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad o con un peso menor a 40 kilogramos.
English: In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con PREZISTA administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, es preciso prestar una especial atención al historial de tratamiento del paciente y las mutaciones asociadas con agentes diferentes.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Spanish: Previamente al inicio de la terapia con PREZISTA/ritonavir, se deben llevar a cabo las pruebas de laboratorio adecuadas y los pacientes deben, asimismo estar monitorizados durante el tratamiento.
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Spanish: Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden estar aumentadas cuando se administran conjuntamente con PREZISTA potenciado, dando lugar a concentraciones de cortisol en suero reducidas.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Spanish: Se recomienda el control clínico de los efectos terapéuticos y adversos cuando estos medicamentos se administran de manera concomitante con PREZISTA con dosis bajas de ritonavir.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta PREZISTA con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
English: 6/l, a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Spanish: 6/l, se puede utilizar un régimen de 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día administrados con comida.
English: PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight (see section 4.2).
Spanish: PREZISTA, administrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kg de peso corporal (ver sección 4.2).
English: Based on theoretical considerations boosted PREZISTA is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que PREZISTA potenciado aumente la exposición de lomitapida cuando se administran conjuntamente.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
Spanish: ODIN es un ensayo Fase III, aleatorizado, abierto que compara PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en pacientes infectados con el virus VIH-1 previamente tratados con TAR con la prueba de resistencia genotípica realizada en el screening no mostrando mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (p. ej. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) y una carga viral plasmática en el screening > 1.000 copias/ml.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta PREZISTA potenciado con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
English: Concomitant use of boosted PREZISTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Spanish: El uso concomitante de PREZISTA potenciado y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre conjuntamente PREZISTA con dosis bajas de ritonavir con estos antidepresivos y puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidepresivo.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N=3.063), se han notificado en el 0,4% de los pacientes erupciones cutáneas graves, que pueden venir acompañados de fiebre y/o elevación de las transaminasas.
English: Efficacy of PREZISTA 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ART-naïve patients
Spanish: Eficacia de PREZISTA 800 mg una vez al día administrado de forma conjunta con 100 mg de ritonavir una vez al día en pacientes TAR-naïve
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Spanish: POWER 1 y POWER 2 son ensayos aleatorizados y controlados, comparando PREZISTA administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) con un grupo control que recibió un régimen de inhibidores de la proteasa (IPs) seleccionados por el investigador en pacientes infectados por el VIH-1 que habían fracasado a más de un tratamiento previo que contuviera a un IP. Se usó un OBR formado por al menos dos ITIANs, con o sin enfuvirtida (ENF) en ambos ensayos.
English: Virologic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists
Spanish: Los fracasos virológicos se definieron como: nunca suprimidos: reducción confirmada del log10 del ARN del VIH-1 < 1 desde el momento basal y ≥ 50 copias/ml en la semana 8; rebrote: ARN del VIH-1< 50 copias/ml seguido por un ARN del VIH-1 confirmado ≥ 400 copias/ml ó un aumento confirmado del log10 del ARN del VIH-1> 1 desde el nadir; interrupciones con ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/ml en la última visita Listados de IAS-USA