FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Contraindicado en pacientes con elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento o Necesidad de realizar una cuidadosa monitorización si los valores de enzimas hepáticos son > 3 x límite superior de normalidad (LSN):
Romanian: o Contraindicaţie la pacienţii cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului o Necesitatea de monitorizare atentă în cazul în care valorile enzimelor hepatice se situează între > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN):
Spanish: Este grupo específico tuvo un mayor riesgo (19%; N = 10/53) de presentar elevaciones de la ALT y/o AST > 3 x LSN que indican que debe tenerse un cuidado especial cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en esta población.
Romanian: N = 10/53) de a dezvolta creşteri ale ALT şi / sau AST > 3 x LSVN, ceea ce indică faptul că iniţierea tratamentului cu sitaxentan la această populaţie de pacienţi ar trebui să fie făcută sub monitorizare.
Spanish: • color amarillo en la piel y los ojos (ictericia) Consulte con su médico inmediatamente.
Romanian: • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)
Spanish: En el STRIDE-4, se observo una mejora de 24,3 m (p =0,2078), no siendo este incremento estadísticamente significativo.
Romanian: În STRIDE-4, la întregul grup s-a observat o îmbunătăţire medie, statistic nesemnificativă, corectată placebo, de 24,3 metri (p=0,2078).
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios demuestran que sitaxentan sódico inhibe CYP2C9 y, en menor medida, CYP 2C8, CYP2C19 y CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani sau hepatocite primare, arată că sitaxentanul de sodiu inhibă CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură, CYP 2C8, CYP2C19 şi CYP3A4/5.
Spanish: > 3 y ≤5 × LSN: confirmar mediante otra prueba de función hepática; si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
Romanian: > 3 şi ≤ 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Spanish: Dosificación en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con disfunción renal.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg .
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thelin indicadas por su médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna Thelin conform indicaţiilor medicului.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
Romanian: Acestea includ medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii din plante şi vitamine.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado, tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
Romanian: Cum arată comprimatele de Thelin şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenportocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee.
Spanish: Es posible que le indique que deje de tomar Thelin.
Romanian: Este posibil ca acesta să vă recomande întreruperea tratamentul cu Thelin.
Spanish: Enfermedad pulmonar veno-oclusiva (EVOP)
Romanian: Sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar (SOVP)
Spanish: Después de su administración oral, sitaxentan sódico se absorbe rápidamente.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală.
Spanish: • > 3 y ≤ 5 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática; si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
Romanian: • > 3 şi < 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiza hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Spanish: Erupción (varios tipos y manifestaciones)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rash (sub diferite forme şi manifestări)
Spanish: Digoxina (sustrato de glicoproteína-p): la administración concomitante de Thelin no alteró la farmacocinética de digoxina, indicando un efecto nulo sobre el transportador de la glicoproteína-p.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin nu a modificat farmacocinetica digoxinei, fapt care indică absenţa efectului asupra transportorului de p-glicoproteină.
Spanish: Sitaxentan sódico es un inhibidor del CYP2C9 y, en menor medida, del CYP2C19, CYP3A4/5 y CYP 2C8.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este un inhibitor al CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură al CYP2C19, CYP3A4/5 şi CYP2C8.
Spanish: In vitro, sitaxentan sódico es metabolizado por CYP2C9 y CYP3A4/5.
Romanian: In vitro, sitaxentanul de sodiu este metabolizat de CYP2C9 şi de CYP3A4/5.
Spanish: Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
Romanian: În cazul în care starea clinică se deteriorează, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului cu un medicament care este recomandat în stadiile avansate ale bolii (de exemplu: epoprostenol) (vezi pct. 4.2).
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg
Spanish: Debe tenerse especial precaución cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en pacientes que han interrumpido el tratamiento con otros antagonistas de los receptores de endotelina debido a anomalías en las enzimas hepáticas (ver sección
Romanian: Iniţierea tratamentului cu sitaxentan, la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină din cauza unor valori anormale ale enzimelor hepatice, ar trebui să fie făcut sub îngrijire corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Spanish: Sin embargo en pacientes con EVOP, tratados con vasodilatadores (principalmente prostaciclina), se han notificado casos de edema pulmonar que pusieron en peligro la vida.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de edem pulmonar care pune viaţa, în pericol la pacienţi la care s-au administrat vasodilatatoare (în principal prostaciclină).
Spanish: • La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).
Romanian: • Filmul conţine acid stearic (E570b), hypromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier deshidratat (E172), oxid roşu de fier deshidratat (E172) şi talc (E553b).
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Glicolato almidón sódico Estearato de magnesio (E470b) Fosfato disódico anhidro (E339) Palmitato de ascorbilo (E304) Edetato disódico
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Monohidrat de lactoză Hipromeloză (E464) Glicolat sodic de amidon Stearat de magneziu (E470b) Fosfat disodic anhidru (E339) Ascorbil-palmitat (E304) Edetat disodic
Spanish: Sildenafilo (sustrato del CYP3A4): una dosis única de 100 mg de sildenafilo, coadministrado con Thelin, aumentó la Cmax y AUC∞ de sildenafil en un 18% y 28 %, respectivamente.
Romanian: O singură doză de 100 mg de sildenafil administrată concomitent cu Thelin a condus la creşterea Cmax şi AUC8 a sildenafilului cu 18% şi respectiv 28%.
Spanish: • El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico (E339).
Romanian: • Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbilpalmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339).
Spanish: Prolongación del tiempo de protrombina (PT) (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Romanian: INR crescut (în terapia cu administrare concomitentă de antagonişti ai vitaminei K), timp de protrombină (TP) prelungit (în terapia cu administrare concomitentă de antagonişti ai vitaminei K)
Spanish: CARTONAJE QUE CONTIENE LOS BLÍSTERS
Romanian: CUTIE DIN CARTON CU BLISTERE
Spanish: Clase funcional: Se observó una reducción de los síntomas de la HAP con el tratamiento Sitaxentan 100 mg. Se observaron mejoras de la clase funcional en todos los estudios (STRIDE-1, STRIDE-2 y STRIDE-4).
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Spanish: Sitaxentan sódico se metaboliza en el hígado por los isoenzimas del citocromo P450 CYP2C9 y CYP3A4/5.
Romanian: Sitaxentan sodic este metabolizat în ficat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9 şi CYP3A4/5.
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori ridicate ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Spanish: • Si usted está dando el pecho a un bebé (leer sección "Embarazo y lactancia" más adelante);
Romanian: • Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Spanish: • estar enfermo (vómitos)
Romanian: • stare de rău (greaţă)
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
Romanian: Nu au fost observate acumulări plasmatice neaşteptate după administrări repetate ale dozei recomandate de 100 mg o dată pe zi.
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN), o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4.3.
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori mari ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x LSVN) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului vezi pct. 4.3.
Spanish: • calambres musculares
Romanian: • crampe ale muşchilor
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă suferiţi de intoleranţă la unele glucide, contactaţi medicul înainte de a lua Thelin comprimate.
Spanish: Warfarina (antagonista de la vitamina K, sustrato del CYP2C9): el tratamiento concomitante con sitaxentan sódico originó un aumento de 2,4 veces de la exposición a la S-warfarina.
Romanian: Warfarina (antagonist al vitaminei K, substrat al CYP2C9):
Spanish: Disfunción hepática
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Spanish: Los aumentos comparados con placebo (placebocorregidos) en toda la cohorte desde la situación basal fueron de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) y 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Romanian: ANCOVA) şi de respectiv 31 de metri (p < 0,05;
Spanish: Los aumentos de la dosis del antagonista de la vitamina K deben realizarse en pequeños incrementos hasta alcanzar el INR que se considere apropiado Si no se monitoriza adecuadamente el INR y no se detecta el aumento en la exposición a los antagonistas de la vitamina K, pueden producirse hemorragias graves o que lleguen a poner en peligro la vida.
Romanian: Pot apărea episoade hemoragice severe sau care pun în pericol viaţa, dacă monitorizează INR este incorectă sau când creşterea activităţii antagoniştilor vitaminei K rămâne neobservată.
Spanish: CONSERVACIÓN DE THELIN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ THELIN
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película Sitaxentan sódico
Romanian: Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento se puede considerar reiniciar el tratamiento con Thelin según las condiciones descritas a continuación.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, luaţi în considerare reintroducerea Thelin, în conformitate cu condiţiile descrise mai jos.
Spanish: El uso de sitaxentan está contraindicado si los niveles de AST y/o ALT son > de 3 x LSN antes del inicio del tratamiento o si los niveles de bilirrubina directa son > 2 x LSN (ver sección 4.3).
Romanian: Dacă valorile AST şi/sau ALT sunt > 3 x LSVN înainte de începerea tratamentului sau bilirubina directă este > 2 x LSVN , este contraindicată utilizarea sitaxentan (vezi pct. 4.3).
Spanish: La relevancia clínica de esta elevación se desconoce y los pacientes que precisen esta combinación, deben ser cuidadosamente vigilados.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
Spanish: Omeprazol (sustrato del CYP2C19): la administración concomitante de Thelin con omeprazol aumentó la AUC0-24 de omeprazol en un 30 %; la Cmax no cambió.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi omeprazol a condus la creşterea cu 30% a AUC0-24 a omeprazolului;
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Romanian: Thelin comprimate filmate a 100 mg
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): la administración concomitante con ciclosporina A, un potente inhibidor del OATP, originó un aumento de seis veces en la Cmin y un aumento del 67% en el AUC de sitaxentan.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină A, un inhibitor puternic POTA, a determinat o creştere de 6 ori în Cmin şi o creştere de 67% a ASC a sitaxentanului, de aceea, utilizarea de Thelin este contraindicată la pacienţii care primesc sistemic ciclosporină A (vezi pct. 4.3).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de 10 pacientes): • cefalea
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Spanish: Cefalea.
Romanian: • cefalee
Spanish: Тел.
Romanian: GEO.
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo dihidrato (E172) Óxido de hierro rojo dihidrato (E172)
Romanian: Acid stearic (E570b) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer deshidratat (E172) Oxid roşu de fer deshidratat (E172) Talc (E553b)
Spanish: Ésta es la dosis máxima.
Romanian: Aceasta este doza maximă.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pfizer Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pfizer Limited.
Spanish: Si al cabo de 12 semanas el estado del paciente empeora, el médico deberá revisar el tratamiento.
Romanian: Dacă după 12 săptămâni starea pacientului se agravează, atunci medicul trebuie să reevalueze tratamentul.
Spanish: Se administra un comprimido diario, preferentemente a la misma hora.
Romanian: Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
Spanish: Otras informaciones sobre Thelin:
Romanian: Alte informaţii despre Thelin:
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar alrededor de 366 metros en seis minutos.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii puteau parcurge în mers în jur de 366 de metri în şase minute.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» implica una limitación acusada de la actividad física.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" include limitarea marcată a activităţii fizice.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thelin el 10 de agosto de 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thelin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 august 2006.
Spanish: Deberá controlarse el hígado del paciente antes y durante el tratamiento.
Romanian: Starea ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul tratamentului.
Spanish: El efecto secundario más habitual de Thelin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es el dolor de cabeza.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thelin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
Spanish: Thelin sitaxentan sódico
Romanian: Thelin sitaxentan de sodiu
Spanish: El estudio midió la mejoría de la capacidad para realizar ejercicio evaluando la variación en la distancia que podían recorrer los pacientes en seis minutos a partir de las 12 a 18 semanas de tratamiento.
Romanian: Studiul a măsurat îmbunătăţirea capacităţii de efort prin analiza modificării distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 12 - 18 săptămâni de tratament.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thelin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thelin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con hipertensión pulmonar arterial, se la considera una «enfermedad rara» y Thelin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 21 de octubre de 2004.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară este scăzut, boala este considerată „rară", iar Thelin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 21 octombrie 2004.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thelin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Thelin.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de la clase III, esta distancia fue de unos 46 metros.
Romanian: La pacienţii cu boală clasa III, distanţa parcursă a fost cu aproape 46 de metri de mai lungă.
Spanish: La empresa que fabrica Thelin proporcionará a doctores y pacientes material educativo sobre el medicamento.
Romanian: Societatea care produce Thelin va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor materiale educaţionale despre acest medicament.
Spanish: Se han comparado tres dosis de Thelin (50, 100 y 300 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 523 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales tenían enfermedad de la clase II o III.
Romanian: Trei doze de Thelin (50, 100 şi 300 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale la care au participat în total 523 de pacienţi cu HAP, cei mai mulţi cu boală clasa II sau III.
Spanish: El tratamiento con Thelin sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Romanian: Tratamentul cu Thelin trebuie început şi urmărit numai de un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Spanish: Al cabo de 12 a 18 semanas, esta distancia se había incrementado hasta 33 metros más en los pacientes que tomaron 100 mg de Thelin respecto a los que tomaron el placebo.
Romanian: După 12 - 18 săptămâni, distanţa parcursă a fost cu 33 de metri mai lungă la pacienţii care au luat 100 mg de Thelin decât la pacienţii care au luat placebo.
Spanish: No obstante, esta eficacia sólo se consideró suficiente en los pacientes con enfermedad de la clase III.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea a fost considerată corespunzătoare doar la pacienţii cu boală clasa III.
Spanish: Thelin fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
Romanian: Thelin a fost mai eficace decât placebo în îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Spanish: Se presenta en comprimidos con forma de cápsula de color amarillo-anaranjado (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de forma unei capsule şi de culoare galben spre portocaliu (100 mg).
Spanish: Thelin se usa en pacientes con enfermedad de la clase III.
Romanian: Thelin se utilizează la pacienţii cu boală clasa III.
Spanish: Thelin es un medicamento que contiene el principio activo sitaxentan sódico.
Romanian: Thelin este un medicament care conţine substanţa activă sitaxentan de sodiu.
Spanish: El CHMP concluyó que Thelin ha demostrado una eficacia similar a la esperada para esta clase de medicamentos.
Romanian: CHMP a concluzionat că Thelin a demonstrat eficacitatea prevăzută pentru această clasă de medicamente.
Spanish: La empresa también creará un sistema para controlar los efectos secundarios de Thelin, las presuntas interacciones con otros medicamentos y el resultado de los embarazos que puedan haberse producido en mujeres que estén tomando el medicamento.
Romanian: De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale Thelin, a presupuselor interacţiuni ale acestuia cu alte medicamente şi a rezultatului unei sarcini neprevăzute la femeile care utilizează acest medicament.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Thelin superan a sus riesgos en los pacientes con enfermedad de la clase III y recomendó que aprobase su comercialización.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile sale la pacienţii cu boală clasa III şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thelin.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thelin?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thelin?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thelin durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thelin pe parcursul studiilor?
Spanish: Thelin se utiliza para el tratamiento de adultos (a partir de 18 años) con hipertensión arterial pulmonar (HAP), con el fin de mejorar la capacidad para realizar ejercicio (la capacidad para llevar a cabo una actividad física).
Romanian: Thelin se utilizează pentru tratarea adulţilor (în vârstă de cel puţin 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătăţirii capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice).
Spanish: ¿Qué es Thelin?
Romanian: Ce este Thelin?
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la realización de actividad física.
Romanian: Această tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Spanish: Thelin no deberá tomarse con ciclosporina A (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide, y para prevenir el rechazo de trasplantes de hígado y riñón).
Romanian: Thelin nu trebuie luat în asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului şi artritei reumatoide şi pentru prevenirea respingerii de organ în cazul transplanturilor de ficat şi rinichi).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thelin puede encontrarse aquí.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thelin este disponibil aici.