FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu antérieurement un avis négatif, en juin 2011, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Luveniq pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer desfavorável, em Junho de 2011, recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Luveniq para o tratamento da uveíte não infecciosa activa crónica afectando os segmentos médio ou posterior do olho.
French: Dans quel cas Luveniq devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Luveniq?
French: 15 Mars 2012
Portuguese: 15 Mar 2012
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Portuguese: Página2/2
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension orale (125 mg/ml).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (125 mg/ml).
French: un effet sur certaines substances agissant comme des messagers et sur des voies en relation avec l'appétit.
Portuguese: pode ter efeito em determinadas substâncias que atuam como mensageiras e sobre as vias que afetam o apetite.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était dû aux facteurs de priorité de ses activités.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma definição de prioridades para as suas atividades.
French: Ces médicaments sont tous les deux des suspensions orales, mais Megestrol Alkermes a été formulé de façon à pouvoir être administré à une dose plus faible pour obtenir le même effet.
Portuguese: Ambos os medicamentos são suspensões orais mas o Megestrol Alkermes foi formulado de forma a poder ser administrado a uma dose inferior para obter o mesmo efeito.
French: Le principe actif de Megestrol Alkermes, le mégestrol, est similaire à une hormone naturelle appelée progestérone et est utilisé dans le traitement de certains cancers.
Portuguese: A substância ativa do Megestrol Alkermes, o megestrol, é similar a uma hormona natural denominada progesterona e é utilizada no tratamento de determinados tipos de cancro.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Megestrol Alkermes n'aurait pas pu être approuvé.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Megestrol Alkermes não podia ser aprovado.
French: Le mode d'action exact du mégestrol dans le traitement de la perte de poids et d'appétit n'est pas connu, mais le mégestrol pourrait avoir
Portuguese: O mecanismo exato de ação do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite não está esclarecido, mas o megestrol
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Megestrol Alkermes.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Megestrol Alkermes.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Megace, déjà autorisé dans l'Union européenne et contenant le même principe actif.
Portuguese: Isto significa que o Megestrol Alkermes deveria ser similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Megace, que contém a mesma substância ativa.
French: Megestrol Alkermes a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
Portuguese: O Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido".
French: Megestrol Alkermes doit agir de la même manière que le médicament de référence, Megace.
Portuguese: O Megestrol Alkermes deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Megace.
French: Le 6 mars 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Megestrol Alkermes, destiné au traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Portuguese: Em 6 de março de 2012, a Alkermes Pharma Ireland Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Megestrol Alkermes, para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com ou e SIDA.
French: Megestrol Alkermes ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études menées pour déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Megace.
Portuguese: Como o Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido", a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a sua bioequivlência relativamente ao medicamento de referência, o Megace.
French: Se fondant sur les données présentées, le CHMP estimait que les études ne démontraient pas que Megestrol Alkermes était bioéquivalent au médicament de référence et qu'il ne peut donc pas être considéré comme ayant la même efficacité que Megace, s'agissant d'inverser la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os estudos apresentados não demonstraram a bioequivalência do Megestrol Alkermes ao medicamento de referência, pelo que o Megestrol Alkermes não pode ser considerado como tendo a mesma eficácia do Megace na reversão da perda de peso e de apetite nos doentes com cancro ou SIDA.
French: Megestrol Alkermes devait être utilisé pour le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Portuguese: A utlização do Megestrol Alkermes estava prevista para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
French: Megestrol Alkermes est un médicament qui contient le principe actif mégestrol.
Portuguese: O Megestrol Alkermes é um medicamento que contém a substância ativa megestrol.
French: La société a également présenté une étude portant sur l'efficacité de Megestrol Alkermes dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints du SIDA, ainsi que des données issues de la littérature scientifique étayant l'utilisation du mégestrol dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente um estudo sobre a eficácia do Megestrol Alkermes no tratamento da perda de peso e de apetite nos doentes com SIDA, assim como dados retirados da literatura científica que serviram de base para a utilização do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas apresentadas por último.
French: Qu'est-ce que Megestrol Alkermes?
Portuguese: O que é o Megestrol Alkermes?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
French: Comment Megestrol Alkermes doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Megestrol Alkermes?
French: Dans quel cas Megestrol Alkermes devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Megestrol Alkermes?
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref. doc.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se curaram.
French: La demande en était au jour 181quand la société l'a retirée.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 181 quando a empresa o retirou.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Mersarex iclaprime
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Mersarex iclaprim
French: Les bactéries ont besoin de cette protéine pour produire la forme active de l'acide folique, nécessaire à leur multiplication.
Portuguese: As bactérias precisam desta proteína para produzir a forma activa do ácido fólico, necessária para se multiplicarem.
French: Il y avait également des inquiétudes que le médicament puisse provoquer des effets indésirables affectant le cœur (comme une prolongation de l'intervalle QTc, une modification de l'activité électrique du cœur) et le foie.
Portuguese: Havia igualmente preocupações relativamente à possibilidade de o medicamento causar efeitos secundários que afectem o coração (tal como um prolongamento do intervalo QTc, uma alteração da actividade eléctrica do coração) e o fígado.
French: Le CHMP a également fait remarquer que certaines bactéries présentent déjà un niveau de résistance à l'antibiotique avant même que son utilisation soit généralisée.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que algumas bactérias já apresentam um certo nível de resistência ao antibiótico, mesmo antes de este se encontrar disponível para utilização.
French: Qu'est-ce que Mersarex?
Portuguese: O que é o Mersarex?
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 991 adultes présentant des infections de la peau des tissus mous avec complications.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram 991 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
French: Environ la moitié des patients ont été traités par Mersarex, tandis que les autres ont été traités par le linézolide (un autre antibiotique).
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes foi tratada com Mersarex, enquanto os outros doentes foram tratados com linezolida (um outro antibiótico).
French: Il contient le principe actif iclaprime.
Portuguese: Contém a substância activa iclaprim.
French: Les effets de Mersarex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Mersarex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds situés sous la peau, parce qu'elle pourrait nécessiter un traitement avec intervention chirurgicale ou parce que le patient présente d'autres maladies susceptibles de modifier la réponse au traitement.
Portuguese: "Complicado" significa que o tratamento da infecção é difícil porque se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, que pode ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
French: L'étude visait à déterminer si Mersarex administré pendant une durée allant jusqu'à 14 jours était d'une efficacité équivalente à celle du linézolide.
Portuguese: O estudo analisou se o Mersarex administrado por um período até 14 dias era tão eficaz como a linezolida.
French: En bloquant l'action de la dihydrofolate réductase, le médicament devait ralentir la croissance et l'extension des bactéries.
Portuguese: Ao bloquear a acção da dihidrofolato redutase, esperava-se que o medicamento abrandasse o crescimento e a propagação das bactérias.
French: Le principe actif de Mersarex, l'iclaprime, est un antibiotique du groupe des «inhibiteurs de la dihydrofolate réductase».
Portuguese: A substância activa do Mersarex, o iclaprim, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "inibidores da dihidrofolato redutase".
French: Mersarex est un concentré pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Mersarex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Il devait agir en bloquant l'action d'une protéine bactérienne appelée dihydrofolate réductase.
Portuguese: Esperava-se que actuasse bloqueando a acção de uma proteína bacteriana denominada dihidrofolato redutase.
French: Le CHMP estimait que les résultats ne montraient pas que Mersarex était d'une efficacité équivalente à celle du médicament de comparaison et que les données des études cliniques étaient insuffisantes pour justifier le dosage proposé par la société.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados não demonstravam que o Mersarex era tão eficaz quanto o medicamento de comparação e que os dados dos estudos clínicos eram insuficientes para justificar a dosagem proposta pela empresa.
French: Le 21 octobre 2009, Arpida A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Mersarex, destiné au traitement des adultes présentant des infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, a Arpida A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Mersarex para o tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mersarex?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex?
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne prend une décision concernant cet avis dans les 2 mois environ.
Portuguese: decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Mersarex n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Mersarex para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles não podia ser aprovado.
French: Mersarex devait être utilisé dans le traitement des infections de la peau et des «tissus mous» souscutanés avec complications.
Portuguese: Estava previsto que o Mersarex fosse utilizado para tratar infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
French: Comment Mersarex doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Mersarex?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de patients utilisant actuellement Mersarex dans le cadre d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
French: Dans quel cas Mersarex devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mersarex?
French: 17 décembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830685/2009
French: Qu'est-ce que Nenad?
Portuguese: O que é o Nenad?
French: Les 210 patients qui ont achevé les premières 12 semaines se sont également vu proposer la possibilité de poursuivre le traitement dans une étude d'extension.
Portuguese: Os 210 doentes que concluíram as primeiras 12 semanas tiveram também a oportunidade de continuar o tratamento num estudo de extensão.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait publié une décision concernant cet avis.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
French: Les effets de Nenad ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Nenad foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Cela signifie qu'il imite l'action de la dopamine, une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Portuguese: Isto significa que imita a acção da dopamina, uma substância mensageira existente nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
French: Idiopathique signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Portuguese: O termo "idiopática" significa que a causa da doença não é evidente.
French: Il y avait également des problèmes de dispositifs qui n'adhéraient pas suffisamment à la peau.
Portuguese: Surgiram igualmente problemas com pensos que não aderiram de forma adequada à pele.
French: Le principe actif de Nenad, le lisuride, est un agoniste de la dopamine.
Portuguese: A substância activa do Nenad, a lisurida, é um agonista da dopamina.
French: Comment Nenad doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Nenad?
French: Toutefois, au cours de l'évaluation du CHMP, la société a retiré sa demande concernant l'utilisation de Nenad pour cette maladie.
Portuguese: Contudo, durante a avaliação do CHMP, a empresa retirou o seu pedido para a utilização do Nenad nesta doença.
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient ressent une envie irrésistible de bouger les membres pour faire cesser des sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans le corps, en général pendant la nuit.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
French: La société a aussi présenté des résultats d'études incluant des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: A empresa também fornecera resultados sobre os estudos que envolveram doentes com a doença de Parkinson.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nenad.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nenad.
French: Le syndrome des jambes sans repos étant souvent une maladie qui dure toute la vie, des données à long terme ont été jugées indispensables.
Portuguese: Na medida em que a síndrome das pernas inquietas é, frequentemente, uma doença que se manifesta durante toda a vida, os dados a longo prazo foram considerados fundamentais.
French: Le 30 novembre 2009, Axxonis Pharma AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Nenad, destiné au traitement des signes et des symptômes du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère chez l'adulte.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, a Axxonis Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Nenad, para o tratamento de sinais e sintomas da síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave em adultos.
French: Les patients ont reçu Nenad, du ropinirole (un autre médicament pour le syndrome des jambes sans repos) ou un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Os doentes receberam Nenad, ropinirol (um outro medicamento para a síndrome das pernas inquietas) ou um placebo (um tratamento simulado).
French: La principale mesure de l'efficacité était le changement de score évaluant les symptômes des patients après 12 semaines, sur l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da classificação dos sintomas dos doentes após 12 semanas utilizando a pontuação da escala internacional de avaliação da síndrome das pernas inquietas IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
French: Le CHMP a constaté que, bien que l'efficacité à court terme de Nenad ait été montrée dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour démontrer son efficacité à long terme.
Portuguese: O CHMP observou que, apesar da demonstração da eficácia a curto prazo do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas, não existem provas suficientes que demonstrem a eficácia a longo prazo.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Nenad.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Nenad?
French: Nenad est un dispositif transdermique (dispositif qui libère un médicament à travers la peau) contenant le principe actif lisuride.
Portuguese: O Nenad é um sistema transdérmico (um penso que administra um medicamento através da pele) que contém a substância activa lisurida.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 309 patients souffrant d'un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 309 doentes com síndrome das pernas inquietas moderada a grave.
French: Le comité avait également une réserve quant à la forte proportion de patients participant à l'étude qui ont arrêté le traitement par Nenad en raison d'une irritation de la peau, qui rend le dispositif transdermique inutilisable à long terme.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação relativamente ao facto de uma grande percentagem de doentes do estudo ter suspendido o tratamento com Nenad devido a irritação da pele, tornando o sistema inadequado para uma utilização a longo prazo.
French: Cependant, le syndrome est supposé avoir pour origine des problèmes au niveau du mode d'action de la dopamine dans le cerveau, que le lisuride devait corriger.
Portuguese: Contudo, pensa-se que a síndrome é causada por problemas relacionados com o modo como a dopamina funciona no cérebro.
French: Nenad devait être utilisé chez les adultes présentant un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
Portuguese: Estava previsto que o Nenad fosse utilizado em adultos com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave.
French: Dans quel cas Nenad devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nenad?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Nenad dans le traitement du syndrome des jambes sans repos ne l'emportaient pas sur ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, nessa data, o CHMP considerou que os benefícios do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas não eram superiores aos riscos envolvidos.