FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.
Swedish: Varje skål är förseglad i en gammastrålad, genomskinlig plastpåse.
Norwegian Bokmål: Hvert brett er forseglet i en gammabestrålt gjennomsiktig plastpose.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, YTTERPÅSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG, YTRE POSE
Swedish: Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en plutselig forekomst av eller har nylig hatt bein- eller leddinfeksjoner, skal MACIbehandlingen din utsettes midlertidig til legen din anser at du har frisknet til.
Swedish: Återupptagande av idrottsaktiviteter bör ske efter individanpassad bedömning av behandlingsansvarig.
Norwegian Bokmål: Å gjenoppta sportsaktiviteter skal tilpasses enkeltpersonen i konsultasjon med helsepersonell.
Swedish: MACI är ett autologt implantat och får endast administreras till den patient för vilken det tillverkades.
Norwegian Bokmål: MACI er et autologt implantat og skal kun administreres til pasienten det ble produsert til.
Swedish: I den pivotala studien av MACI uteslöts patienter om de hade en anamnes på artros (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det aktuella knäet eller samtidig inflammatorisk sjukdom.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien på MACI ble pasienter ekskludert dersom de tidligere hadde hatt slitasjegikt (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4) i det aktuelle kneet eller samtidig inflammatorisk sykdom.
Swedish: Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan også inkludere dyp venetrombose og lungeemboli.
Swedish: MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.
Norwegian Bokmål: Ditt MACI-implantat har blitt produsert spesifikt for deg og kan ikke bli administrert til en annen
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Swedish: Tala om för läkare, kirurg eller sjukgymnast om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, kirurg eller fysioterapeut dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner.
Swedish: I sällsynta fall kan cellbehandlingsenheten inte framställa MACI från dina celler.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke cellebehandlingslaboratoriet være i stand til å produsere MACI fra cellene dine.
Swedish: MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.
Norwegian Bokmål: MACI må bare bli implantert av kirurger som er spesielt trent for denne type kirurgi.
Swedish: MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden.
Norwegian Bokmål: MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne.
Swedish: Begränsade kliniska uppgifter om användning av MACI under graviditet är tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelige.
Swedish: Det tar minst 6 veckor, men celler kan även cryoförvaras och lagras i upp till 24 månader tills ett operationsdatum fastställts.
Norwegian Bokmål: Minimum tid er 6 uker, men celler kan også kryokonserveres og lagres i opptil 24 måneder, til en operasjonsdato har blitt bestemt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och distribution av utbildningspaket med nationell kompetent myndighet innan MACI introduceras i den medlemsstaten.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat.
Swedish: Fall där MACI inte kan tillhandahållas
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
Swedish: Eftersom MACI implanteras med användning av invasiv operationsteknik måste ett beslut tas om amningen ska avbrytas där fördelarna med behandling för kvinnan och risken för barnet måste övervägas.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker må man ta en avgjørelse om man skal avslutte ammingen tatt i betraktning fordelene av behandling for kvinnen og risikoen for spedbarnet.
Swedish: Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
Norwegian Bokmål: Både fremre og bakre korsbånd skal være stabile eller rekonstrueres for å redusere skjærende krefter og rotasjonsstress over leddet.
Swedish: Övriga innehållsämnen är Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES).
Swedish: Fibrinvävnadslim som innehåller formaldehyd får inte användas med MACI eftersom formaldehyd är cytotoxiskt mot kondrocyterna.
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim som inneholder formaldehyd skal ikke brukes sammen med MACI, da formaldehyd er
Swedish: Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan omfatte dyp venetrombose (blodpropp i en dyp vene) og lungeemboli (blodpropp i lungene på grunn av blokkering av en lungearterie).
Swedish: Biopsin skickas till cellbehandlingsenheten.
Norwegian Bokmål: Biopsien vil bli sendt til cellebehandling.
Swedish: I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
Norwegian Bokmål: I en studie på hester ble tegn på en mindre inflammatorisk respons, karakterisert av en liten økning av synovialvæskevolumet og en mild lymfoid akkumulasjon i synovium, observert ved 3 måneder.
Swedish: Aktuella kliniska och icke-kliniska bevis pekar på att tillförsel av autologa kondrocyter på kollagenmembranet främjar tillväxt och redifferentiering av utsådda celler och kan leda till syntes av hyalinliknande broskreparationsvävnad.
Norwegian Bokmål: Nåværende kliniske og ikke-kliniske dokumentasjon viser at administrasjon av autologe bruskceller på kollagenmembran fremmer proliferasjon og re-differensiering av dyrkede celler, og kan resultere i syntese av hyalinlignende
Swedish: Vid avvikande sterilitetstest kommer den behandlande läkaren att kontaktas för att diskutera antingen att man avstår från implantationen eller en åtgärdsplan baserad på de patientspecifika omständigheterna och en riskbedömning.
Norwegian Bokmål: Hvis man får positive sterilitetsresultat vil behandlende lege bli kontaktet for å diskutere enten kansellering av implantasjonen eller en handlingsplan basert på de pasientspesifikke omstendighetene og
Swedish: Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en operasjon for å rette opp dette.
Swedish: Kirurgen ger dig ytterligare information om eventuella speciella överväganden för ditt enskilda fall.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon om spesielle forholdsregler for din spesifikke situasjon.
Swedish: Implantatet skärs till av den behandlande kirurgen för att passa defektens storlek och form, för att säkerställa att det skadade området är helt täckt, och implanteras med cellsidan nedåt.
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til samme størrelse og form som defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket og implantert med cellesiden ned.
Swedish: • Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk artritt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte
Swedish: • Graftdelaminering (fullständig eller partiell som kan leda till fria kroppar i leden eller till graftdysfunktion)
Norwegian Bokmål: • Graftdelaminering (fullstendig eller partiell, leder muligvis til løse deler i leddet eller
Swedish: Förvaras under 37 °C i ytterkartongen tills det ska användas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 37 °C i ytteremballasjen inntil bruk.
Swedish: • Riktlinjer för urval av patienter som är lämpliga för MACI-behandling och vikten av att endast
Norwegian Bokmål: • veiledning for valg av egnede pasienter for MACI-behandling og viktigheten av å bruke MACI kun ved den godkjente indikasjonen
Swedish: • Att MACI är en autolog produkt och endast ska administreras till den patient som vävnadsprovet togs i från.
Norwegian Bokmål: • at MACI er et autologt produkt og kun skal administreres til pasienten som fikk utført biopsien.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet kommer att ha större påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: I sällsynta fall kan MAH inte framställa ett MACIimplantat från de tillgängliga cellerna.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke MT-innehaveren kunne produsere et MACI-implantat fra de tilgjengelige cellene.
Swedish: • för närvarande lider av inflammatorisk artrit eller inflammatorisk ledsjukdom i knäet
Norwegian Bokmål: • lider av inflammatorisk artritt eller inflammatorisk leddsykdom i kneet
Swedish: Utbildningspaketet till vårdpersonalen ska innehålla:
Norwegian Bokmål: Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för MACI-implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for MACI-implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Swedish: Implantation av MACI utförs med steril operationsteknik och kräver både preparation av defektbädden och applicering av fibrinvävnadslim på basen och kanten av defekten för att säkra implantatet.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI gjennomføres ved å bruke sterile kirurgiske teknikker og krever både forberedelse av det defekte området og applisering av fibrin-vevslim på bunnen og kanten av det defekte området for å sikre implantatet.
Swedish: Andra situationer där MACI inte kan sättas in
Norwegian Bokmål: Andre situasjoner hvor MACI ikke skal gis
Swedish: • är allergisk mot något av innehållsämnena i MACI (anges i avsnitt 6), eller svinprodukter (framställt från grisar), bovint serum (ett protein framställt från kor) eller gentamicin (ett
Norwegian Bokmål: 6), eller svineprodukter (utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller gentamicin (et
Swedish: Uppgifter om mottagandet, förvaringen och hanteringen av MACI och dess preparation för implantation, bl.a. dubbelkontroller av patientuppgifter och
Norwegian Bokmål: Informasjon om mottak, oppbevaring og håndtering av MACI og forberedelser for implantasjon, inkludert krysskontroller av pasientopplysninger, biopsi-ID og ID-numre for
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKÅL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: MACI är ett implantat bestående av ett porcint kollagenmembran (framställt från gris) som innehåller dina egna broskceller (s k autologa kondrocyter) och implanteras i din knäled.
Norwegian Bokmål: MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter.
Swedish: Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
Norwegian Bokmål: Disse har blitt tatt ut av kneet ditt (ved en biopsi) og dyrket utenfor kroppen.
Swedish: Användning av MACI hos patienter äldre än 65 år med generell nedbrytning av brosk eller artros (ledsjukdom med smärta och svullnad) rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke for pasienter over 65 år med generalisert degenerering av brusken eller osteoartritt (sykdom i leddene med smerte og opphovning).
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1etansulfonsyra (HEPES)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
Swedish: Erfarenheten av artroskopisk administrering av MACI är begränsad, men behandlade läkare kan välja artroskopisk teknik för att applicera MACI.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av MACI i kneet via artroskopi, men artroskopiske teknikker kan brukes for å applisere MACI etter den behandlende legens valg.
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Swedish: Följande viktiga risker har identifierats som är relaterade till antingen MACI eller perioperativa komplikationer:
Norwegian Bokmål: Følgende viktige risikoer har blitt identifisert relatert til enten MACI eller
Swedish: • Information om lämplig kassering av överblivet eller oanvända MACI-implantat
Norwegian Bokmål: • informasjon om implantasjonsprosedyren • informasjon om korrekt avhending av avklipp fra MACI-implantater eller ubrukte MACI
Swedish: Besök 10 (vecka 104) ej stratifierat
Norwegian Bokmål: Besøk 10 (uke 104) stratifisert av senteret Respons Ikke respons Mangler Besøk 10 (uke 104) ikkestratifisert
Swedish: Tala om för läkaren eller kirurgen om du vet att du har en benägenhet för blödning eller blöder lätt vid operationer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller kirurgen hvis du har en tendens til blødning eller dårlig blødningskontroll etter kirurgiske prosedyrer.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera den speciella rehabiliteringsplanen som kommer efter din operation.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter
Swedish: Infektiös artrit Sårinfektion Lokal infektion
Norwegian Bokmål: Infeksiøs artritt Sårinfeksjon Lokalisert infeksjon Artrofibrose Synovitt
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MACI hos pediatriska patienter under 18 års ålder angående tillslutning av den femorala epifysplattan.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MACI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen under 18 år på lukking av vekstplaten i kneet (se pkt.
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även frysas och lagras i upp till 2 år tills du och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også fryses ned og lagres i opptil 2 år til en passende dato for kirurgi har blitt avtalt mellom deg og kirurgen din.
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for kirurger og annet helsepersonell som er involvert i kirurgisk behandling av pasienter som får MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Swedish: Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av MACI under amming.
Swedish: • Lokal infektion på operationsstället
Norwegian Bokmål: • Lokalisert inflammasjon på operasjonsstedet • Lokalisert infeksjon på operasjonsstedet
Swedish: Saknas * KOOS-responsfrekvens: Positivt behandlingsutfall definieras som en förbättring av KOOS-poäng om minst 10 poäng jämfört med utgångsvärdet på en 100-gradig skala.
Norwegian Bokmål: * KOOS Responsrate: Respons er definert som en forbedring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome skår fra basislinje på minst 10 poeng på en skala på 100.
Swedish: Matrix för implantation 1-2 matrix för implantation.
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon.
Swedish: Ett fibrinvävnadslim är en typ av lim som är tillverkat
Norwegian Bokmål: Fibrin-vevslim er en type lim som er laget av blodkoagulasjonsproteiner fra mennesker.
Swedish: Implantation av MACI måste utföras genom steril artrotomi.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI skal gjennomføres ved artrotomi under sterile forhold.
Swedish: Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats ex vivo som uttrycker kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert ex vivo som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran.
Swedish: Tendinit
Norwegian Bokmål: Tendonitt
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Swedish: Varje implantat innehåller matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.
Swedish: MACI levereras efter godkända resultat från analyser som bedömer kondrocytviabilitet, identitet, styrka, minsta antal celler, endotoxin, sterilitet innan frisläppande samt mykoplasma.
Norwegian Bokmål: MACI vil frigis etter vellykkede resultater fra undersøkelser som evaluerer bruskcellenes levedyktighet, identitet, potens, minimum celleantall, endotoksin,
Swedish: Symtom kan vara låsningar eller smärta.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer låsning av kneet eller smerte.
Swedish: MACI har undersökts i en parallell, randomiserad och öppen studie med 144 patienter med fokala broskdefekter i knäet på 3-20 cm2 (median 4 cm2), Outerbridge grad III eller IV. 72 patienter fick
Norwegian Bokmål: MACI har blitt undersøkt i en parallell, randomisert, åpen studie av 144 pasienter med Outerbridge Grad III eller IV fokal bruskdefekt i kneet på 3-20 cm
Swedish: • Periodiska säkerhetskontroller
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Swedish: MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med moget skelett.
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
Swedish: Följande mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: • för mycket brosktillväxt.
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Swedish: På grund av läkemedlets lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI vid graviditet.
Norwegian Bokmål: Gitt de lokale egenskapene til dette legemidlet forventes ikke noen bivirkninger av MACI på graviditet.
Swedish: Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
Norwegian Bokmål: 4.5) applisert tynt direkte på blødningspunktene er et passende hemostatisk
Swedish: På grund av produktens lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI på barn som ammas.
Norwegian Bokmål: Gitt den lokale karakteren til produktet forventes ikke noen bivirkninger av MACI hos diende spedbarn.
Swedish: Minskat rörelseomfång i leden
Norwegian Bokmål: Nedsatt leddbevegelse
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från leden via artrotomi eller artroskopi.
Norwegian Bokmål: Under det første inngrepet vil en prøve av friskt bruskvev (en biopsi) bli tatt fra leddet ditt med artrotomi eller artroskopi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung Genzyme Biosurgery ApS
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Swedish: Tiden mellan biopsin och MACI-implantationen kan variera beroende på logistiska faktorer utöver kvaliteten och antalet celler som erhållits från biopsin.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom uttak av biopsien og MACI-implantasjon kan variere avhengig av logistiske faktorer i tillegg til kvaliteten og antall celler som ble tatt fra biopsien.
Swedish: Autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran typ I/III med en densitet på mellan 500 000 och 1 000 000 celler per cm2
Norwegian Bokmål: Autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagen kollagenmembran, med en tetthet på mellom 500 000 og 1 000 000 celler per cm
Swedish: Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
Norwegian Bokmål: Når trokleare og patellare defekter behandles må unormal pattelar styring korrigeres, før eller samtidig med MACI-implantasjonen.
Swedish: MACI-implantatet säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
Norwegian Bokmål: MACI-implantatet holdes på plass ved å bruke fibrin-vevslim.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Swedish: På grund av det underliggande ingreppets kirurgiska beskaffenhet har implantation med MACI påtaglig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept, och som är reserverat för användning inom särskilda områden (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, reservert for bruk innen visse spesialområder (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Swedish: Tidpunkten mellan avlägsnande av biopsin och implantationen av MACI-implantatet kan variera beroende på logistik och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom fjerningen av biopsien og implantasjonen av MACI-implantatet kan variere avhengig av logistikk og kvalitet på og antall celler i biopsien.
Swedish: Be din läkare eller kirurg om ytterligare information om vilka smärtstillande medel som är säkra för dig att använda.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller kirurgen om mer informasjon om hvilke smertestillende legemidler du trygt kan Administrering av smertestillende legemidler i leddet anbefales ikke.
Swedish: Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom biopsien og implanteringen av MACI kan variere avhengig av tidspunktet for inngrepet og kvaliteten på og antall celler i biopsien.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och skålen efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen og brettet etter