FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa liek Noxafil používa?
Croatian: Kako se Noxafil koristi?
Slovak: Ako bol liek Noxafil skúmaný?
Croatian: Kako se Noxafil ispitivao?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Noxafil potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Cesta podávania
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Croatian: Oba ispitivanja imala su sličan dizajn.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Croatian: Liječnik će o tome raspraviti s Vama.
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 1 do 17 godina):
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Croatian: Pomno pročitajte sve upute.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je slično placebu.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Croatian: Ponovna provjera tjelesne težine preporučuje se svakih 12 tjedana.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Croatian: Provedite korak 3a prije koraka 3b.
Slovak: Otočte
Croatian: Okrenite
Slovak: Uvidíte sivú gumu v kryte.
Croatian: Ugledat ćete sivu gumu u poklopcu.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Croatian: • Odaberite dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je stol.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Croatian: ODMAH nastavite s korakom 7.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Croatian: • Operite ruke sapunom i toplom vodom.
Slovak: Urobte nasledujúce:
Croatian: Učinite sljedeće:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. prosinca 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. februára 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. veljače 2009.
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Croatian: Prije nego što nastavite:
Slovak: • alergická reakcia;
Croatian: • alergijska reakcija;
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Croatian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 SAD
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na romiplostim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenju hematoloških bolesti.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Croatian: Progresija postojećeg mijelodisplastičnog sindroma (MDS)
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
Croatian: Ovaj je dio podijeljen na sljedeća potpoglavlja:
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Croatian: Učinci romiplostima na crvene i bijele krvne stanice
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može biti isključen.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Kako primjenjivati
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
Croatian: Nplate se isporučuje kao 1 pakiranje ili višestruko pakiranje s 4 pakiranja.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
Croatian: Nemojte ga uporabiti ako je zamrznut.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
Croatian: ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite.
Slovak: Na miesto injekcie môžete zatlačiť kúsok vaty alebo gázy počas 10 sekúnd.
Croatian: Možete ga pritisnuti komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.
Slovak: Krátkym, prudkým pohybom vpichnite ihlu do kože.
Croatian: • Kratkim, žustrim pokretom, ubodite iglu u kožu.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, prisutna je mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 65,4 tjedana.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Croatian: Ne morate zadržati pritisak na klip do završetka koraka 4.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je sličan onome u odraslih bolesnika.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Croatian: • ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na proteine iz E.
Slovak: Ako vyzerá Nplate a obsah balenia
Croatian: Kako Nplate izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Croatian: Važno je da lijek bude ispravno pripremljen i da se uzme ispravna doza.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Croatian: Karcinogeni potencijal romiplostima nije procijenjen.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Croatian: Injekcijski volumen otopine može biti vrlo malen.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u mlađih od 18 godina.
Slovak: Postup
Croatian: Postupak
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
Croatian: To je lijek na bazi proteina, a proteini se lako mogu oštetiti nepravilnim miješanjem i prejakim mućkanjem.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Croatian: Otapanje lijeka Nplate obično traje kraće od 2 minute.
Slovak: Iné lieky a Nplate
Croatian: Drugi lijekovi i Nplate
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
Croatian: Djeca (u dobi od 1 do 17 godina): osim što će prilagoditi Vašu dozu na temelju broja trombocita, Vaš liječnik će također redovito mjeriti Vašu tjelesnu masu kako bi prilagodio Vašu dozu.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Croatian: Moguće interakcije romiplostima s lijekovima koji se primjenjuju istodobno, zbog vezanja na proteine plazme, su nepoznate.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
Croatian: U svim razvojnim ispitivanjima nastajala su neutralizirajuća antitijela, što je moglo inhibirati učinke romiplostima.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima u djece mlađe od jedne godine nisu još ustanovljene.
Slovak: Nplate sa má rekonštituovať podľa správnej aseptickej praxe.
Croatian: Nplate je potrebno rekonstituirati u skladu s principima dobre aseptičke prakse.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Croatian: • Nemojte otvarati dijelove pribora prije nego što to bude navedeno u uputi.
Slovak: Ako uchovávať Nplate
Croatian: Kako čuvati Nplate
Slovak: Nplate má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nplate može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Croatian: Svih 63 bolesnika su primili najmanje 1 dozu romiplostima.
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Slovak: Koncentrácia po zriedení
Croatian: Koncentracija nakon razrjeđivanja
Slovak: • krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura);
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú oblasť kože a pevne držte.
Croatian: • Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja podataka koji se odnose na djecu u dobi od < 1 godine.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku (poput olovke) pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
Croatian: Voda treba polako teći na prašak.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika < 65 i ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Croatian: Nisu potvrđena protutijela na TPO.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom prije vožnje ili upravljanja strojevima, jer neke nuspojave (primjerice, prolazni napadaji omaglice) mogu utjecati na Vašu sposobnost da to obavljate sigurno.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Croatian: Volumen romiplostima za primjenu izračunava se na temelju tjelesne težine, potrebne doze i koncentracije lijeka.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Croatian: Serumske koncentracije razlikovale su se među bolesnicima i nisu korelirale s primijenjenom dozom.
Slovak: (trombocytopénia) po skončení podávania Nplate;
Croatian: (trombocitopenija) nakon prestanka korištenja lijeka Nplate;
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako da sami primijenite lijek Nplate.
Slovak: 1 balenie obsahuje:
Croatian: 1 pakiranje sadrži:
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Croatian: U ovom se dijelu nalaze informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Nplate.
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
Croatian: Budući da statistički test za incidenciju uporabe hitne terapije nije bio značajan, nije proveden statistički test za mjeru ishoda broja kompozitnih događaja krvarenja.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Croatian: Ako je upotreba romiplostima neophodna, mora se pažljivo pratiti broj trombocita kako bi se minimalizirao rizik tromboembolijskih komplikacija.
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu podľa miestnych postupov a správnej aseptickej techniky.
Croatian: Primijenite potkožnu injekciju prema lokalnom protokolu i dobroj aseptičkoj tehnici.
Slovak: Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
Croatian: Višestruko pakiranje: sadrži 4 pakiranja
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza pri zvieratách nepozorovala 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Croatian: U tim ispitivanjima mijelofibroza nije uočena u životinja 4 tjedna nakon završetka liječenja, što upućuje na to da je ta pojava reverzibilna.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Primjena romiplostima nije preporučena tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Všetci pacienti boli negatívni na neutralizačnú aktivitu proti TPO.
Croatian: Svi bolesnici bili su negativni na neutralizirajuće djelovanje na TPO.
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
Croatian: Nakon prvog mjeseca samoprimjene lijeka Nplate, morat ćete pokazati da i dalje znate ispravno pripremiti i sami primijeniti lijek Nplate.
Slovak: Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostímom.
Croatian: Praćenje tih parametara mora se razmotriti kod bolesnika tretiranih romiplostimom.
Slovak: Zo 66 pacientov zaradených v štúdii malo 63 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania.
Croatian: Od 66 bolesnika uključenih u ispitivanje, 63 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Croatian: • Napomena: Ako Vam je zdravstveni radnik rekao da je za Vašu dozu lijeka Nplate potrebno više od jedne injekcije lijeka Nplate, morat ćete uporabiti više od jednog pribora za samoubrizgavanje.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Croatian: Prosječno trajanje izloženosti romiplostimu u ispitivanoj populaciji bolesnika bilo je 50 tjedana.
Slovak: Teraz je liek pripravený na injekciu.
Croatian: • Lijek je sada spreman za ubrizgavanje.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno učiniti biopsiju koštane srži u slučaju da smatra da je potrebno dokazati da imate ITP, a ne neko od drugih stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima praćeni su u razdoblju do 3 godine kontinuirana liječenja.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
Croatian: Vrijeme da se postigne maksimalan učinak na broj trombocita je prosječno 10 do 14 dana, neovisno o dozi.
Slovak: e Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržiavaná ±1 µg/kg počas posledných 8 týždňov liečby.
Croatian: e Stabilna doza definirana je kao doza održavana unutar ± 1 µg/kg tijekom posljednjih 8 tjedana liječenja.
Slovak: Vizuálne skontrolujte, či je ihla zakrytá.
Croatian: • Vizualno potvrdite da je vršak igle prekriven.
Slovak: Neaplikujte do oblastí s jazvami a striami.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati u područje s ožiljcima ili strijama.
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
Croatian: Stoga, rizik moguće karcinogenosti romiplostima u ljudi ostaje nepoznat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima ispitivana je u dva placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja.
Slovak: Nplate nepoužívajte opakovane!
Croatian: Nemojte ponovno primijeniti taj Nplate!
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
Croatian: Incidencija trombotičkih/tromboembolijskih događaja u provedenim kliničkim ispitivanjima bila je 6,0% uz primjenu romiplostima i 3,6% uz primjenu placeba.
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Croatian: Prije nego što počnete s korakom 4, molimo da pazite na sljedeće:
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Slovak: Redukcia povolených súbežných spôsobov liečby ITP
Croatian: Smanjenje doze dopuštenih drugih lijekova za ITP
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Croatian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) sacharóza
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) saharoza
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostímu na potkanoch trvajúce 4 týždne a na opiciach trvajúce až 6 mesiacov.
Croatian: Toksikološka ispitivanja primjene višestrukih doza romiplostima na štakorima trajale su 4 tjedna, a na majmunima do 6 mjeseci.
Slovak: Nedotýkajte sa tejto oblasti pred podaním injekcie.
Croatian: • Nemojte više dodirivati to područje prije davanja injekcije.
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Croatian: Gastroenteritis Faringitis*** Konjunktivitis*** Infekcija uha*** Sinusitis***
Slovak: Naplnenú striekačku držte v ruka a nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku u ruci i nemojte dodirivati vršak štrcaljke.
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Croatian: Prije nego što počnete s korakom 3, molimo da pazite na sljedeće:
Slovak: • slabosť (asténia);
Croatian: • slabost (astenija);
Slovak: Polčas eliminácie romiplostímu u ITP pacientov sa pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dňa).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije romiplostima u ITP bolesnika je između jednog i 34 dana (medijan 3,5 dana).
Slovak: Nesprávne
Croatian: Neispravno
Slovak: Ak je to nevyhnutné, vytlačte tekutinu späť do injekčnej liekovky, aby ste získali požadovanú dávku.
Croatian: Po potrebi potisnite tekućinu natrag u bočicu da biste dobili željenu dozu.
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
Croatian: Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Croatian: Nplate se mora koristiti s oprezom u ovoj populaciji bolesnika.
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Croatian: Polako i nježno potiskujte klip.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Croatian: Sastavnice višestrukog pakiranja, nisu za zasebnu prodaju.
Slovak: Pozri tabuľku 2 nižšie na úpravu a sledovanie dávky.
Croatian: Vidjeti tablicu 2 u nastavku za prilagodbu doze i praćenje.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
Croatian: Blaži oblik tih promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka Nplate.
Slovak: Ak užívate aj lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá alebo protidoštičkovú liečbu), existuje vyššie riziko krvácania.
Croatian: Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove), postoji veći rizik od krvarenja.
Slovak: Výsledky z hlavných placebom kontrolovaných štúdií
Croatian: Rezultati pivotalnih placebo kontroliranih ispitivanja
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
Croatian: U nekih pedijatrijskih bolesnika, precizno doziranje oslanja se na dodatan korak razrjeđivanja nakon rekonstitucije koji može povećati rizik od medikacijskih pogrešaka (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Croatian: • Otopite prašak polako i pažljivo.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Croatian: Kompozitni događaj krvarenja definiran je kao klinički značajan događaj krvarenja ili uporaba hitne (engl. rescue) terapije za sprečavanje klinički značajnog događaja krvarenja od 2. do 25. tjedna liječenja.
Slovak: Ihneď si pripravte novú injekčnú striekačku na injekciu.
Croatian: Odmah pripremite novu štrcaljku za injekciju.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
Croatian: Nije uočen učinak romiplostima na plodnost štakora.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Croatian: Za primjenu u ovoj populaciji mogu bit prikladniji drugi farmaceutski oblici/doze.
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Croatian: Izračunavanje doze Početna ili daljnja doza jednom tjedno:
Slovak: Nplate stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek.
Croatian: Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita.
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, mogu je dati i u vanjsku stranu nadlaktice.
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Croatian: Nije poznato je li moguće da taj poremećaj napreduje do težeg poremećaja koji se zove „fibroza" koštane srži.
Slovak: Riedenie (je potrebné, ak vypočítaná individuálna dávka pre pacienta je nižšia ako 23 µg)
Croatian: Razrjeđivanje (potrebno kada je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg)
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Croatian: Promjene u koštanoj srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)
Slovak: pľúcna embólia*
Croatian: Plućna embolija*
Slovak: Objem sterilnej vody na injekciu
Croatian: Volumen sterilne vode za injekciju
Slovak: Nplate je sterilný liek, ale bez konzervačnej prísady, a je určený len na jednorazové použitie.
Croatian: Nplate je sterilan, ali nekonzerviran lijek namijenjen za jednokratnu uporabu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Nemojte primjenjivati
Slovak: Postupujte podľa krokov opísaných v tejto písomnej informácii pre používateľa a používajte toľko súprav na svojpomocné podanie, koľko je potrebných na kompletné podanie predpísanej dávky lieku Nplate.
Croatian: Slijedite korake opisane u ovoj uputi i uporabite onoliko pribora za samoubrizgavanje koliko je potrebno da si date cijelu propisanu dozu lijeka Nplate.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Slovak: Zriedenie je potrebné na zabezpečenie presného dávkovania.
Croatian: Potrebno je razrjeđivanje kako bi se osiguralo precizno doziranje.
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
Croatian: Rezultati studija u usporedbi sa standardnom skrbi u nesplenektomiranih bolesnika