FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och etanercept resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
Icelandic: Samtímis gjöf abatacepts og etanercepts í klínískum tilraunum, leiddi til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden av kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för biverkningen förhöjda leverenzymvärden hos patienter som fick etanercept utan att samtidigt få metotrexat 0,54 % (frekvensen "mindre vanliga").
Icelandic: Á tvíblindum tímabilum í klínískum samanburðarrannsóknum með etanercept fyrir allar ábendingar var tíðni (hlutfall tilfella) aukaverkana þar sem fram komu hækkuð lifrarensím hjá sjúklingum sem fengu etanercept án þess að fá metótrexat samhliða 0,54% (tíðni sjaldgæfar).
Swedish: Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1195/005
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1195/005
Swedish: Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA ≥ 3, inklusive ≥ 10% av BSA, och PASI ≥ 12).
Icelandic: Virkni etanercepts var metin með slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem 211 börn á aldrinum 4-17 ára með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (skilgreint með sPGA
Swedish: Man bör vara återhållsam med behandling med Erelzi till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Icelandic: Læknar eiga að sýna sérstaka aðgát varðandi Erelzi meðferð hjá sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gæti gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum, s.s. langt gengin eða illa meðhöndluð sykursýki.
Swedish: • Wegeners granulomatos: Erelzi rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Icelandic: Erelzi er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar där samtidig behandling med etanercept och metotrexat var tillåten var frekvensen (incidensandelen) för autoimmun hepatit 0,24 % (frekvensen "mindre vanliga").
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem samhliða meðferð með etanercept og metótrexati var leyfð var tíðni (hlutfall tilfella) sjálfsnæmislifrarbólgu 0,24% (tíðni sjaldgæf).
Swedish: Placebo (n = 104)
Icelandic: (n = 104)
Swedish: Lever och gallvägar
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ
Swedish: En ny och oanvänd Erelzi SensoReady-penna.
Icelandic: Nýr og ónotaður Erelzi SensoReady lyfjapenni.
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om pancytopeni och aplastisk anemi, varav vissa med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa verið skráð tilfelli af blóðfrumnafæð og vanmyndunarblóðleysi sem sum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.4)
Swedish: Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi SensoReady áfyllts lyfjapenna
Swedish: De övriga innehållsämnena är: vattenfri citronsyra, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, sackaros, L-lysinhydroklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí sítrónusýra, natríum sítrat tvíhýdrat, natríum klóríð, súkrósa, L-lýsín hýdróklóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta (se andra sidan)
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu (sjá bakhlið)
Swedish: Andelen patienter behandlade med etanercept som utvecklade antikroppar mot antikardiolipin var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.
Icelandic: Aukning á fjölda þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni við anticardiolipini var svipuð í báðum hópum.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [nuvarande godkända indikationer nedan ska tas bort (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Swedish: A. PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: A.
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i produktresuméerna
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Swedish: 1070 Brussels Belgium
Icelandic: 1070 Brussels Belgía
Swedish: Défense Ouest 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
Icelandic: TAMIK, capsule
Swedish: D-55216 Ingelheim Germany
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Swedish: 2614-504Amadora Portugal
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
Swedish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
Swedish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Swedish: 98 D-82327 Tutzing Germany
Icelandic: 98 D-82327
Swedish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Swedish: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Icelandic: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Swedish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Swedish: kapsel med modifierad frisättning, hård
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Swedish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Swedish: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
Icelandic: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Swedish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Swedish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
Icelandic: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Swedish: Italy
Icelandic: Ítalía
Swedish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Icelandic: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Swedish: 2.5 mg tablett
Icelandic: 2.5 mg Tafla
Swedish: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 2,5 mg retard
Swedish: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 5 mg retard
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
Swedish: • Stödbehandling för Raynauds syndrom
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Swedish: [nedan indikationer som för närvarande är godkända ska raderas (särskild ordalydelse för indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Swedish: • Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Swedish: • Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Swedish: • Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum, sem eftir eru, í samantektum á eiginleikum lyfs.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Icelandic: 1123 Budapest Hungary
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Icelandic: 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Icelandic: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Icelandic: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Icelandic: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Icelandic: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Swedish: Tjeckien
Icelandic: Czech Republic
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Icelandic: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Icelandic: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Swedish: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Swedish: Latina Italien
Icelandic: Latina Italy
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Icelandic: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
Icelandic: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
Swedish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Swedish: Nicergolin tablett
Icelandic: Nicergolin tafla
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tafla
Swedish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Swedish: tablett
Icelandic: tafla
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Icelandic: Nicergolin stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
Icelandic: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy lausnartafla
Swedish: Ungern
Icelandic: Ungverjaland
Swedish: 28 kapslar
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Swedish: 150 mg hårda kapslar oral användning Burk (HDPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
Swedish: Erivedge
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Swedish: Läkemedletsnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
Swedish: Innerförpackning
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Swedish: Det används när cancern:
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið:
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.2)
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Swedish: Förnyat godkännande: 26 maj 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Swedish: Om detta händer för dig så är det inte känt om mensen kommer tillbaka.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Swedish: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort það er öruggt eða virkt hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Ex vivo plasmaproteinbindning hos patienter är > 99 %.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Swedish: Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Swedish: Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Swedish: • Erivedge kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Erivedge má taka með eða án fæðu.
Swedish: Erivedge kan göra så att skelettet slutar växa och leda till en för tidig pubertet (innan 8 års ålder hos flickor och innan 9 år hos pojkar).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Swedish: Läkaren kommer säkerställa att du genomgår graviditetstest:
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Swedish: Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Swedish: Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Icelandic: Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með:
Swedish: • måste du vidta åtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Erivedge
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir til að verða ekki þunguð meðan þú tekur Erivedge
Swedish: Tala om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Swedish: Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Swedish: • du behöver byta preventivmedel.
Icelandic: • þú þarft að skipta um getnaðarvörn.
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
Swedish: Nyckeldata sammanfattas i tabell 2:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SCC tengist Erivedge meðferð.
Swedish: Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Swedish: Patienter ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að afhenda aldrei öðrum lyfið.
Swedish: • Samtidig administrering av Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)(sjá kafla 4.5).
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
Icelandic: í fyrsta lagi 7 dögum áður en meðferð hefst - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Icelandic: gleypið hylkin heil með glasi af vatni
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Icelandic: Vismodegib hamlar virkni UGT2B7 in vitro og ekki er hægt að útiloka að hömlun eigi sér stað in vivo í þörmum.
Swedish: • Om hon blir gravid eller tror av någon anledning att hon kan vara gravid,
Icelandic: ef hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún sé þunguð,
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
Swedish: För män som tar Erivedge
Icelandic: Fyrir konur sem taka Erivedge
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod, som:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Gleypa á hylkin heil með vatni, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verður karlkyns sjúklingur að gera sér grein fyrir því að:
Swedish: Rådfråga läkare om du vill ha barn längre fram.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
Swedish: *Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren eftersom det kan göra din behandling mindre effektiv.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.
Swedish: Om du kan bli gravid:
Icelandic: Ef þú ert fær um að verða þunguð:
Swedish: Roche România S.R.L.
Icelandic: România Roche România S.R.L.
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
Swedish: Sluta använda Erivedge och sök omedelbart medicinsk vård om du märker av några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Icelandic: Hætta á að nota Erivedge og leita læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhver þeirra einkenna sem lýst er í kafla 4.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 3 patienter (30 %).
Icelandic: Tíðateppa kom fram hjá 3 þessara sjúklinga (30 %).
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Icelandic: • verkur í brjósti, baki eða síðu,
Swedish: • rifampicin- används mot bakterieinfektioner,
Icelandic: • rifampicín - notað við bakteríusýkingum,
Swedish: Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Använd en högeffektiv metod, som:
Icelandic: Notaðu eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Swedish: • Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer" (SCC).
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.