FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'administration concomitante du déférasirox (dose unique de 30 mg/kg, sous forme de comprimé dispersible) avec un inducteur puissant de l'UGT, la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 44 % (IC 90 % : 37 %51 %).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox (dose singola di 30 mg/kg, formulazione compresse dispersibili) e rifampicina, potente induttore dell'enzima UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione a deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%).
French: Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés est également disponible en boîtes de plaquettes de 300 comprimés.
Italian: Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film sono disponibili anche in blister da 300 compresse.
French: Mode d'administration Par voie orale.
Italian: Per uso orale.
French: Des cas d'acidose métabolique survenant pendant le traitement par déférasirox ont été rapportés depuis sa commercialisation.
Italian: Durante il trattamento con deferasirox, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et plaquettes unitaires de 30 × 1 comprimés.
Italian: Blister di PVC/PVDC/Alluminio chiari trasparenti contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 × 1 compresse.
French: Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)).
Italian: In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, malattia a cellule falciformi o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue.
French: L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.
Italian: Il calcolo della dose deve tenere in considerazione le variazioni ponderali dei pazienti pediatrici nel corso del tempo.
French: La sécurité et l'efficacité de Déférasirox Mylan chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Italian: Nei bambini, dalla nascita fino a 23 mesi di età, la sicurezza e l'efficacia di Deferasirox Mylan non sono state stabilite.
French: Lorsqu'une charge corporelle en fer satisfaisante a été obtenue (CHF < 3 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie < 300 µg/L), le traitement doit être arrêté.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto una volta che è stato raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo (LIC <3 mg Fe/g/peso secco o ferritina sierica <300 µg/l).
French: Clairance à la créatinine
Italian: Clearance della creatinina
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé
Italian: - Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - La guida per gli operatori sanitari
French: Les patients doivent être adressés à un néphrologue, et des examens supplémentaires (telle qu'une biopsie rénale) peuvent être envisagés si les signes suivants apparaissent malgré une réduction de la dose ou une interruption du traitement :
Italian: I pazienti devono essere indirizzati ad un nefrologo, e possono essere considerati ulteriori esami specialistici (come la biopsia renale) se, nonostante la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, si presenta quanto segue: - Creatinina sierica che rimane significativamente elevata e - Persistente anomalia di un altro marcatore della funzionalità renale (per es., proteinuria,
French: Des cas de formes sévères de tubulopathies rénales (telles que le syndrome de Fanconi) et d'insuffisance rénale associées à des modifications de l'état de conscience dans un contexte d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par déférasirox, principalement chez des enfants.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, principalmente nei bambini, dopo l'immissione in commercio, sono stati registrati casi di gravi forme di tubulopatia renale (come la sindrome di Fanconi) e insufficienza renale, associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du déférasirox chez la femme enceinte.
Italian: Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
French: Déférasirox Mylan est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.
Italian: Deferasirox Mylan è usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major, di età pari e superiore a 6 anni.
French: Déférasirox Mylan est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
Italian: Deferasirox Mylan è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 mL/kg/mese di globuli rossi concentrati), in pazienti con beta talassemia major di età pari o superiore a 6 anni.
French: L'interruption du traitement par déférasirox doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
Italian: Nei pazienti che sviluppano acidosi metabolica, deve essere considerata l'interruzione della terapia con deferasirox .
French: < 7 mg Fe/g de poids sec ou ≤ 2 000 µg/L
Italian: <7 mg Fe/g/peso secco o ≤2.000 µg/L
French: Une attention particulière devra être apportée chez les patients présentant des diarrhées ou des vomissements afin d'assurer une hydratation suffisante.
Italian: Si deve prestare attenzione nel mantenere un'adeguata idratazione in pazienti che presentano diarrea o vomito.
French: • Si votre audition se réduit, dites-le à votre médecin dès que possible.
Italian: - Se ha una visione annebbiata o appannata, - Se ha una diminuzione dell'udito, informi il medico appena possibile.
French: Pour les substrats métabolisés de façon prédominante par le CYP1A2 et avec une fenêtre thérapeutique étroite (ex : clozapine, tizanidine), les mêmes recommandations que celles de la théophylline sont à appliquer.
Italian: Le stesse raccomandazioni relative alla teofillina si applicano a sostanze che sono prevalentemente metabolizzate dal citocromo CYP1A2 e che hanno uno stretto indice terapeutico (ad es., clozapina, tizanidina).
French: • Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines) Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Italian: stipsi, indigestione - Eruzione cutanea - Cefalea - Alterazione delle prove di funzionalità del fegato - Sensazione di prurito - Alterazione delle prove delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
French: Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer.
Italian: Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell'organismo.
French: Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Italian: (<90 mL/min)
French: Une attention particulière doit être apportée au maintien d'une hydratation adéquate chez les patients qui présentent des événements de déplétion volémique (tels que diarrhée ou vomissements) notamment chez les enfants présentant une maladie aigüe.
Italian: Nei pazienti che manifestano episodi di deplezione del volume (come diarrea o vomito), in particolare nei bambini con malattia acuta, si deve prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione.
French: Une réduction de la dose ou une interruption du traitement pourra être aussi envisagée si des anomalies des taux des marqueurs de la fonction tubulaire rénale sont observées et/ou si la situation clinique le justifie :
Italian: La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento possono anche essere considerate se si manifestano anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato: - Proteinuria (il test deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e, successivamente, una volta al mese).
French: Depuis la commercialisation du déférasirox, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, dopo l'immissione in commercio, sono stati registrati casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono stati ad esito fatale.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent :
Italian: Patologie epatobiliari Comune:
French: ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou > 800 µg/L
Italian: ≥5 mg Fe/g/peso secco o >800 µg/L
French: Le déférasirox n'était pas tératogène, mais il a entraîné une augmentation de l'incidence de troubles squelettiques ainsi qu'une augmentation du nombre de mort-nés chez le rat, à de fortes doses entrainant une toxicité sévère, chez des femelles non surchargées en fer.
Italian: Deferasirox non è risultato teratogeno, ma, nel ratto, ha causato, a dosi elevate, risultate gravemente tossiche per la madre non sovraccaricata di ferro, un aumento della frequenza di variazioni scheletriche e nati morti.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration de Déférasirox Mylan (voir rubrique 4.4).
Italian: Con l'uso di Deferasirox Mylan sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs), comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
Italian: In tutti i pazienti deve essere usata cautela durante la terapia chelante per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Déférasirox Mylan
Italian: Se dimentica di prendere Deferasirox Mylan
French: Le traitement par Déférasirox comprimés dispersibles a été évalué chez des patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et une surcharge en fer au cours d'une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée d'un an.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di un anno, condotto in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, è stato valutato il trattamento con deferasirox compresse dispersibili .
French: Dose maximale 14 mg/kg/jour 7 mg/kg/jour
Italian: Dose massima 14 mg/kg/die
French: Combien de temps prendre Déférasirox Mylan Poursuivez votre traitement par Déférasirox Mylan tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Italian: Continui a prendere Deferasirox Mylan ogni giorno per la durata che il medico le ha indicato.
French: Vertiges
Italian: Pancitopenia
French: Des cas de leucopénie, thrombopénie ou pancytopénie (ou une aggravation de ces cytopénies) et d'anémie aggravée ont été rapportés chez des patients traités par déférasirox après sa commercialisation.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia (o peggioramenti di tali citopenie) e di peggioramento dell'anemia.
French: (syndrome de Fanconi acquis),
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita), glicosuria
French: Augmentation de la créatininémie
Italian: Creatinina ematica aumentata
French: < 3 mg Fe/g de poids sec ou < 300 µg/L
Italian: <3 mg Fe/g/peso secco o <300 µg/L
French: 10 mg/kg/jour, 55 patients dans chaque bras), au placebo (56 patients).
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di due differenti regimi di deferasirox compresse dispersibili (dosi iniziali di 5 e 10 mg/kg/die, 55 pazienti in ogni braccio) e del placebo (56 pazienti).
French: Déférasirox Mylan est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires).
Italian: Deferasirox Mylan è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata, nei seguenti gruppi di pazienti: - in pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 5 anni, con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 mL/kg/mese di globuli rossi concentrati), - in pazienti adulti e pediatrici, di età pari o superiore a 2 anni, con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati), - in pazienti adulti e pediatrici, di età pari o superiore a 2 anni, con altre anemie.
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'ASC de la théophylline de 84 % (IC 90 % :73 % à 95 %).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox, come inibitore del CYP1A2, (dose ripetuta di 30 mg/kg/die, formulazione compresse dispersibili) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC:
French: Déférasirox Mylan 360 mg
Italian: Deferasirox Mylan 360 mg
French: 21 mg/kg/jour
Italian: 21 mg/kg/die
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Italian: 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 300 compresse rivestite con film
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 patient sur 10)
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Alterazione delle prove di funzionalità renale.
French: 7 mg/kg/jour
Italian: 7 mg/kg/die
French: 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Italian: 90 compresse rivestite con film 300 compresse rivestite con film
French: ◦ La nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente : Chez l'adulte : > 33% au-dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min) Chez l'enfant : soit une augmentation au-dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale, à deux visites successives.
Italian: - Le dosi raccomandate e le regole per l'inizio del trattamento - La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente - Che in alcuni pazienti deferasirox causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica ▪ Due volte prima di iniziare il trattamento ▪ Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia ▪ Successivamente una volta al mese o La necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l'aumento della creatinina sierica: ▪ Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min) ▪ Pazienti pediatrici: sia > del limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) sia la clearance della creatinina scende < LLN in due visite consecutive.
French: 14 mg/kg/jour
Italian: 14 mg/kg/die
French: Déférasirox Mylan est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Italian: Deferasirox Mylan è anche usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro, in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata.
French: • Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie),
Italian: - Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente al viso e alla gola (segni di grave reazione allergica), - Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea,
French: Hépatite, lithiase biliaire
Italian: Epatite, colelitiasi
French: Populations particulières de patients
Italian: Caratteristiche dei pazienti
French: Déférasirox Mylan 90 mg
Italian: Deferasirox Mylan 90 mg
French: • Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Italian: del numero di globuli rossi (anemia aggravata), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia) - Perdita di capelli - Calcoli renali - Bassa produzione di urina - Lacerazione alla parete dello stomaco o dell'intestino che può essere dolorosa e causare nausea - Forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite) - Aumentato livello di acidità del sangue (acidosi metabolica).
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
Italian: Sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
French: • Maux de gorge
Italian: Patologie della cute
French: Déférasirox Mylan 180 mg
Italian: Deferasirox Mylan 180 mg
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/alu)
Italian: Blister (alluminio/PVC/PVDC)
French: 500 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Italian: 500 mg Compressa rivestita con film
French: Présentation
Italian: Uso orale
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg par jour ne sont pas recommandées en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables.
Italian: Non si consigliano dosi superiori a 100 mg/kg al giorno a causa del rischio potenzialmente maggiore di effetti indesiderati.
French: Des informations sur Deferiprone Lipomed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Deferiprone Lipomed sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il cuore o il fegato.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si les taux de fer dans le sang deviennent trop faibles.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento se i livelli di ferro nel sangue raggiungono livelli troppo bassi.
French: Le médecin peut ajuster la dose de Deferiprone Lipomed en fonction de la réponse du patient, laquelle doit être évaluée tous les deux à trois mois au moyen d'analyses de sang.
Italian: Il medico può adattare la dose di Deferiprone Lipomed sulla base della risposta del paziente, che deve essere misurata ogni due-tre mesi mediante esami del sangue.
French: Aperçu de Deferiprone Lipomed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Deferiprone Lipomed e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La dose habituelle de Deferiprone Lipomed est de 75 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Italian: La dose usuale di Deferiprone Lipomed è di 75 mg al giorno per chilogrammo di peso corporeo, divisa in tre dosi separate.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha dimostrato la "bioequivalenza" con il medicinale di riferimento.
French: Cela contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir la détérioration due à l'excès de fer.
Italian: Ciò aiuta a correggere il sovraccarico di ferro e a prevenire il danno dovuto al ferro in eccesso.
French: Étant donné que Deferiprone Lipomed est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Deferiprone Lipomed è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deferiprone Lipomed?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferiprone Lipomed sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deferiprone Lipomed sono costantemente monitorati.
French: Les patients présentant une thalassémie majeure nécessitent de fréquentes transfusions sanguines.
Italian: I pazienti affetti da talassemia major devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
French: Pourquoi Deferiprone Lipomed est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Deferiprone Lipomed è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deferiprone Lipomed sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
French: Lorsqu'un patient subit des transfusions à répétition, les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
Italian: Quando i pazienti ricevono trasfusioni ripetute, i globuli rossi trasfusi apportano ferro nell'organismo.
French: Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle les patients ne fabriquent pas assez d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria a causa della quale i pazienti non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina contenuta nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deferiprone Lipomed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deferiprone Lipomed sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.