FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi producere a mâncărimii, inclusiv în procesele implicate în dermatita alergică şi în dermatita atopică la câini.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета.
Romanian: Pentru a se administra comprimatele cu concentraţia adecvată şi numărul de comprimate adecvat, consultaţi tabelul de dozaj din prospect.
Bulgarian: За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.
Romanian: Apoquel se utilizează la câini pentru tratamentul pruritului (mâncărimii) asociat cu dermatita alergică (inflamaţie a pielii).
Bulgarian: Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата).
Romanian: Pentru dermatita atopică, rata de succes a tratamentului pentru câinii trataţi cu Apoquel în primul studiu a fost de 66 %, în comparaţie cu 4% la câinii trataţi cu placebo, utilizându-se evaluarea pruritului; rezultatele la scorurile CADESI au fost de 49 % şi respectiv 4 %.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Apoquel, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.
Romanian: Într-un studiu, Apoquel a fost comparat cu prednisolonul (un imunosupresiv) la 220 de câini, iar în celălalt, Apoquel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 436 de câini.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
Romanian: În studiul privind pruritul care a comparat Apoquel cu prednisolonul, ambele medicamente s-au dovedit a fi eficace, observându-se un răspuns pozitiv la 68 % din câinii trataţi cu Apoquel şi la 76 % din cei trataţi cu prednisolon.
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
Romanian: Când a fost comparat cu placebo, rata de succes a fost de 67 % pentru câinii trataţi cu Apoquel şi de 29 % pentru câinii trataţi cu placebo.
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
Romanian: Acţiunea Apoquel în pruritul asociat cu dermatita alergică a fost studiată în două studii de teren.
Bulgarian: Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Apoquel pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează Apoquel?
Bulgarian: За какво се използва Apoquel?
Romanian: Studiile privind dermatita atopică au utilizat, de asemenea, evaluarea leziunilor pielii pe o scară cunoscută sub numele de indice al extinderii şi severităţii dermatitei atopice canine (canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI).
Bulgarian: Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI).
Romanian: De asemenea, se utilizează la câini pentru tratamentul dermatitei atopice.
Bulgarian: Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Romanian: Cum acționează Apoquel?
Bulgarian: Как действа Apoquel?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Apoquel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12.09.2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Romanian: Cum a fost studiat Apoquel?
Bulgarian: Как е проучен Apoquel?
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Romanian: Ce este Apoquel?
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
Romanian: RO
Bulgarian: BG
Romanian: Cu privire la „Alăptare"
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Romanian: <Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu {numele inventat}.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Romanian: {Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea {Numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
Romanian: [9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
Romanian: Cu privire la „Sarcină"
Bulgarian: В раздела "Бременност"
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu {substanţa activă}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: <Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Bulgarian: < <Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна.>
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е клинично необходимо.
Romanian: [4] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele animalelor.
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Romanian: [3] Nu s-au evidenţiat efecte ale {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Romanian: [5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Romanian: [8] <Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Romanian: [2] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Romanian: [3] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
Bulgarian: [3] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Romanian: [sau] <Există informaţii insuficiente cu privire la efectele {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu a/au fost indentificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia a/au fost indentificată/identificaţi la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
Romanian: [7] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Bulgarian: [7] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Romanian: [6] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
Romanian: ROMANIA
Bulgarian: BULGARIA
Romanian: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Romanian: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ X
Bulgarian: Съхранение на X
Romanian: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Romanian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare>
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Romanian: <A se păstra la frigider (2(C - 8(C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider (2(C - 8(C)>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник>*
Romanian: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Romanian: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
Romanian: A. ETICHETAREA
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ
Romanian: <A se păstra la frigider>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Romanian: <A se păstra la congelator{intervalul de temperaturi}>
Bulgarian: Да се съхранява във фризер {температурен интервал}>
Romanian: După 14-21 zile.
Bulgarian: След 14-21 дни.
Romanian: Zero zile
Bulgarian: Нула дни
Romanian: Produsul este autorizat în statul membru de referinţă (Republica Slovacă) de 7 ani.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
Romanian: sau P.multocida.
Bulgarian: или P.multocida.
Romanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
Romanian: În plus, au fost furnizate rapoarte ale studiilor de teren.
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
Romanian: La finalizarea fazei de evaluare a procedurii, statul membru în cauză, Polonia, era pregătit să acorde o autorizaţie.
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
Romanian: Pe lângă aceste aspecte legate de calitate, Spania a considerat, de asemenea, că nivelul permis de formaldehidă reziduală era prea ridicat.
Bulgarian: В допълнение към тези въпроси относно качеството, Испания счита, че разрешеното ниво на остатъчен формалдехид е твърде високо.
Romanian: Specia de animale
Bulgarian: Видове животни
Romanian: Evaluarea aspectelor de calitate şi de eficacitate
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt prevăzute în Anexa III.
Bulgarian: Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
Romanian: Autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират, че притежателят на лиценз за употреба е изпълнил следните условия:
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
Bulgarian: На възраст 6-8 седмици Реваксинация:
Romanian: Prezenta sesizare survine în urma unei cereri de recunoaştere reciprocă a produsului în Polonia şi Spania.
Bulgarian: Настоящата процедура за сезиране е резултат от заявление за взаимно признаване на продукта в Полша и Испания.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A APPM RESPIPHARM 1.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА APPM RESPIPHARM 1.
Romanian: Nu au existat detalii privind metodele statistice utilizate şi nici nu au existat rapoarte complete privind studiile de teren.
Bulgarian: Няма подробности за използваните статистически методи, няма също така пълни доклади за полевите изпитвания.
Romanian: Prima injecţie:
Bulgarian: Първа инжекция:
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Romanian: Declanşarea imunităţii este prevăzută la 14 zile, iar durata imunităţii la 6 luni.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 14 дни, а продължителността му - 6 месеца.
Romanian: Deoarece formaldehida este inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului privind limitele maxime de reziduuri, s-a acceptat că nu este necesar pentru protecţia sănătăţii publice să se stabilească o limită maximă a reziduurilor.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
Romanian: Concentraţia
Bulgarian: Концентрация
Romanian: Potrivit datelor furnizate, au fost utilizate doar loturi situate în mod clar deasupra nivelului de potenţă minim.
Bulgarian: Според предоставените данни са използвани само партиди видимо над минималната сила на действие.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere deficienţele acestor date (a se vedea mai jos), nu a putut fi acceptată o justificare pentru includerea PMA în produs.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на пропуските в тези данни (вж. по-долу), не може да се приеме основанието за включване на PMA в продукта.
Romanian: Au fost colectate date pe parcursul mai multor ani (cel puţin în perioada 2004-2008) şi au inclus în total 163 061 porcine, din care 93 460 au fost vaccinate cu APPM Respipharm, 37 541 au fost tratate cu un vaccin APP fără P.multocida şi 32 060 de porcine nu au fost vaccinate.
Bulgarian: Данните са събрани за няколко години (поне за периода 2004-2008 г.) и включват общо 163 061 прасета, от които 93 460 са ваксинирани с APPM Respipharm, 37 541 са лекувани с APP ваксина без P.multocida, а 32 060 прасета не са ваксинирани.
Romanian: (0062) permite niveluri de formaldehidă reziduală peste 0,5 g/L cu condiţia să se fi demonstrat că acest nivel este sigur.
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
Romanian: Republica Slovacă1
Bulgarian: Словашка република
Romanian: Spania a ridicat obiecţii care au condus la prezenta procedură de sesizare, deoarece s-a considerat că autorizarea acestui produs medicamentos de uz veterinar ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu pe motive de preocupare privind calitatea şi eficacitatea.
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
Romanian: Aspecte legate de eficacitate:
Bulgarian: Въпроси относно ефикасността:
Romanian: Porcine Intramuscular în muşchiul gâtului.
Bulgarian: Прасета Мускулно, дълбоко във вратния мускул.
Romanian: S-a arătat că toate produsele comparatoare conţin aceeaşi gamă de antigeni Apx ca produsul curent, comparaţia putând fi justificată, prin urmare, pe această bază.
Bulgarian: Показано е, че всички сравнителни продукти съдържат същия брой Арх антигени като настоящия продукт, и затова може да се обоснове сравнение на тази основа.
Romanian: Forma farmaceutică
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Romanian: Suspensie pentru injecţie
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Romanian: În special, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să clarifice în ce măsură acestea pot fi considerate a îndeplini criteriile potenţei minime pentru P.multocida.
Bulgarian: И по-специално, заявителят/ПЛУ трябва да разясни до каква степен те могат да се считат за отговарящи на критериите за минимална ефикасност за P.multocida.
Romanian: (*) Titrul mediu de anticorpi pentru aglutinare după vaccinare la iepuri
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци