FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhibícia CYP3A4 pravdepodobne spôsobená lopinavirom/ritonavirom.
Hungarian: CYP3A4 gátlás valószínűleg a lopinavir/ritonavir alkalmazás következménye.
Slovak: Starostlivé monitorovanie s rifabutínom súvisiacich nežiaducich účinkov vrátane neutropénie a uveitídy sa vyžaduje kvôli očakávanému zvýšeniu expozície rifabutínu.
Hungarian: A rifabutin-koncentráció várható növekedése miatt indokolt a rifabutinnal kapcsolatos mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis szorosabb ellenőrzése.
Slovak: Antihistaminiká astemizol, terfenadín
Hungarian: Antihisztaminok Asztemizol terfenadin
Slovak: Pri podávaní klaritromycínu s Kaletrou pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebná zvýšená opatrnosť.
Hungarian: Óvatosnak kell lenni, ha a klaritromicint a Kaletra-val együtt károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknek adják.
Slovak: Odporúčania pre pediatrické dávkovanie bez súbežného efavirenzu alebo nevirapínu*
Hungarian: Gyermekgyógyászati adagolási irányelvek efavirenz vagy nevirapin együttadása nélkül*
Slovak: Kyselina fusidová:
Hungarian: Fuzidinsav:
Slovak: Súbežné podávanie s lurasidónom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Lurazidonnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou fusidovou je kontraindikované pri dermatologických infekciách (pozri časť 4.5).
Hungarian: Bőrgyógyászati fertőzések esetén a fuzidinsav egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Slovak: 40 kg alebo 400/100 mg pre subjekty s hmotnosťou ≥ 40 kg. Nevirapínový režim pozostával zo 160 - 200 mg/m2 raz denne počas 14 dní, potom 160 - 200 mg/m2 každých 12 hodín.
Hungarian: A nevirapin-alapú kezelést 160-200 mg/m2 dózisban alkalmazták naponta egyszer 14 napig, majd 160-200 mg/m2 dózisban minden 12 órában.
Slovak: Súbežné podávanie s alfuzosínom je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az alfuzozin együttes adása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Lopinavir: koncentrácie sa môžu znížiť na základe indukcie CYP3A karbamazepínom a fenobarbitalom.
Hungarian: A koncentrációk a karbamazepin és fenobarbitál okozta CYP3A-indukció következtében csökkenhetnek.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania pre dávkovanie Kaletry 100/25 mg tabliet na základe plochy povrchu tela, keď sa u detí používajú v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott terápia: efavirenz vagy nevirapin Az alábbi táblázat a Kaletra 100/25 mg tablettára vonatkozó adagolási irányelveket tartalmazza a testfelület alapján olyan gyermekek számára, akik kombinált kezelésként efavirenzt vagy nevirapint is kapnak.
Slovak: g/ml po podávaní Kaletry perorálneho roztoku 230/57,5 mg/m2 dvakrát denne bez nevirapínu (n =
Hungarian: Kaletra 230/57,5 mg/m2 belsőleges oldat, naponta kétszer, nevirapin kezelés nélkül b.
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním, je určený perorálny roztok.
Hungarian: Nyelési nehézséggel küzdő betegek esetében a belsőleges oldat alkalmazható.
Slovak: Keďže sa lopinavir a ritonavir vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, je nepravdepodobné, že ich bude možné v signifikantnom množstve odstrániť pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy.
Hungarian: A lopinavir és ritonavir erősen kötődik a proteinekhez, ezért nem valószínű, hogy jelentős mennyiségben eltávolítható hemo- vagy peritoneális dialízissel.
Slovak: Filmom obalené tablety Kaletry sú dodávané v baleniach obsahujúcich 120 tabliet (1 plastová fľaša so 120 tabletami) a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 plastových fliaš, z ktorých každá obsahuje 120 tabliet (360 tabliet).
Hungarian: A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül forgalomba.
Slovak: Je dôležité, aby sa tablety Kaletry prehltli vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.
Hungarian: Fontos, hogy a Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.
Slovak: Na začiatku, bosentan Cmin: ↑ približne 48-násobne
Hungarian: Kezdetben, boszentán Cmin: ↑kb.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AbbVie Deutschland GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: - 300 ml (5 fľiaš x 60 ml) s 5 x 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním.
Hungarian: 300 ml (5 db 60 ml-es palack), 5 db 5 ml-es, 0,1 ml-es beosztású fecskendővel 2 ml-nél nagyobb térfogat kimérésére.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby užívali aj nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Hungarian: A terápia-naiv betegek nukleozid reverz transzkriptázgátló szereket is kaptak.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ceritinibu s Kaletrou je nutná zvýšená opatrnosť.
Hungarian: A Kaletra ceritinibbel való együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Ak prínos prevažuje nad rizikami, súbežné podávanie bedachilínu s Kaletrou je nutné vykonávať s opatrnosťou.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás haszna felülmúlja a kockázatot, a bedakvilint és a Kaletra-t körültekintően kell együtt alkalmazni.
Slovak: B alebo C si preštudujte relevantné informácie o týchto liekoch.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott hepatitis B vagy C elleni antivirális kezelés esetén kérjük olvassa el e készítmények Alkalmazási előírásait.
Slovak: Účinky na hladiny lieku Geometrický priemer zmien (%)
Hungarian: Az AUC-ben, Cmax-ban és a Cmin-ben bekövetkező átlagos geometriai változás (%)
Slovak: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta
Slovak: Genotypové koreláty zníženej fenotypovej citlivosti na lopinavir pri vírusoch, selektovaných inými inhibítormi proteáz.
Hungarian: Egyéb proteáz inhibitorok által kiszelektálódott vírusokban a lopinavir iránt csökkent fenotípusos érzékenység a genotípussal korrelációt mutat.
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Hungarian: Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára
Slovak: (Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID, opakovaná dávka)
Hungarian: (Lopinavir/ritonavir 400 /100 mg BID, többszöri dózis)
Slovak: Z dôvodu inhibície BCRP (proteín rezistencie rakoviny prsníka/ABCG2) a akútnej inhibície P-gp lopinavirom/ritonavirom.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir BCRP(emlő carcinoma rezisztencia fehérje/ABCG2) és akut P-gp-gátló hatása miatt.
Slovak: Antipsychotiká
Hungarian: Antihisztaminok
Slovak: Kaletry nebola študovaná u starších ľudí.
Hungarian: A Kaletra farmakokinetikáját idősebb betegeknél nem tanulmányozták.
Slovak: % tuk) zvýšilo AUC lopinaviru o 96 % a Cmax o 43 % pri mäkkých kapsulách a AUC o 130 % a Cmax o 56 % pri perorálnom roztoku.
Hungarian: A Kaletra alkalmazása nagyon zsíros étellel (872 kcal, 55,8% zsír) a lopinavir AUC-értékét 96%-kal, ill. a Cmax értékét 43%-kal növelte lágy kapszulák esetében, és 130%-kal, ill.
Slovak: venetoklax, väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib a tiež vinkristín a vinblastín)
Hungarian: enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. dazatinib és nilotinib,
Slovak: Antipsychotiká/ neuroleptiká lurasidón
Hungarian: Antipszichotikumok / Neuroleptikumok
Slovak: Fentanyl: zvýšené riziko nežiaducich účinkov (respiračná depresia, sedácia) kvôli vyšším plazmatickým koncentráciám z dôvodu inhibície CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
Hungarian: Fentanil: a mellékhatások fokozott kockázata (légzésdepresszió, szedáció) a lopinavir/ritonavir CYP3A4gátlása által okozott nagyobb plazma-koncentrációk miatt.
Slovak: Kaletra perorálny roztok sa dodáva vo viacdávkových 60 ml fľašiach žltohnedej farby.
Hungarian: A Kaletra belsőleges oldat 60 ml-es, barna színű, több adagos palackba van töltve.
Slovak: Kaletra perorálny roztok:
Hungarian: Kaletra belsőleges oldat:
Slovak: • ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kaletry (uvedených v časti 6);
Hungarian: Ön allergiás (túlérzékeny) a lopinavirra, ritonavirra vagy a Kaletra (6.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane chronickej hepatitídy majú zvýšený výskyt abnormalít pečeňovej funkcie v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť sledovaní v súlade so štandardnou praxou.
Hungarian: Régebb óta fennálló májbetegségekben (beleértve a krónikus hepatitist is) szenvedő betegek kombinált antiretroviralis kezelése alatt nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő májfunkciós rendellenességek, ezért a szokásos gyakorlatnak megfelelően ezen esetekben a májfunkció ellenőrzése szükséges.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie Kaletry a salmeterolu neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért a szalmeterol együttes adása Kaletra-val nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: chinidín);
Hungarian: - hasmenés;
Slovak: Viac ako 700 z týchto pacientov užívalo dávku 800/200 mg (6 kapsúl alebo 4 tablety) raz denne.
Hungarian: A Kaletra biztonságosságát több mint 2600 beteg esetében vizsgálták II-IV-fázisú klinikai vizsgálatokban, amelyekben több, mint 700-an kaptak naponta egyszer 800/200 mg dózist (6 kapszulát vagy 4 tablettát).
Slovak: • lieky proti rakovine (napr. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib,
Hungarian: - antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin); - rosszindulatú daganatok elleni szerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib,
Slovak: % (15/21) a 33 % (2/6) pacientov s 0 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami z vyššie uvedených mutácií v HIV proteáze, ktoré boli spojené so zníženou in vitro citlivosťou na lopinavir.
Hungarian: Továbbá, virológiai választ figyeltek meg olyan betegek 96%-a (24/25), 76%-a (16/21) és 33%-a (2/6) esetén, akik a fenti in vitro lopinavir érzékenység csökkentéssel összefüggő 0 − 5, 6 − 7 és 8 − 10 HIV proteáz mutációkkal, rendelkeznek.
Slovak: Dostupné sú aj blistrové multibalenia obsahujúce 120 tabliet (1 balenie so 120 tabletami alebo 3 balenia, z ktorých každé obsahuje 40 tabliet).
Hungarian: 120 tablettás (egy csomagban 120, vagy 3 csomagban, egyenként 40 tablettát tartalmazó) buborékcsomagolásos gyűjtőcsomagolás is kapható.
Slovak: • lieky používané na liečbu astmy a ďalších pľúcnych ochorení, ako je napr. chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) (napr. salmeterol);
Hungarian: - asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (pl. szalmeterol); - tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán,
Slovak: Antivírusový účinok Kaletry je vyvolaný lopinavirom.
Hungarian: A Kaletra vírusellenes hatásáért a lopinavir felelős.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď Kaletru 800/200 mg raz denne (n =
Hungarian: A betegek random módon, 1:1 arányban kaptak Kaletra 800/200 mg-ot, naponta egyszer (n = 333) vagy Kaletra 400/100 mg-ot, naponta kétszer (n = 331).
Slovak: Warfarín
Hungarian: Warfarin:
Slovak: Farmakokinetika Kaletry perorálneho roztoku 300/75 mg/m2 dvakrát denne a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denne bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov.
Hungarian: A nevirapin mellett naponta kétszer adott Kaletra 300/75 mg/m2 és az önmagában napi kétszer adott Kaletra 230/57,5 mg/m2 farmakokinetikáját összesen 53, hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermeknél vizsgálták.
Slovak: • lieky proti bolesti (napr. fentanyl); lieky používané na odvykanie od fajčenia (napr. bupropión); lieky podobné morfínu (napr. metadón); perorálna antikoncepcia (tabletky) alebo antikoncepčná náplasť na zábranenie otehotnenia (pozri nižšie časť s názvom Antikoncepcia); inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir); sedatíva (upokojujúce lieky)
Hungarian: takrolimusz); - a dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion); - fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil); - morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon); - nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin); - szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a
Slovak: 300) alebo na liečbu lopinavirom/ritonavirom v dávke 400/100 mg dvakrát denne (n =
Hungarian: Egy-egy arányban vagy naponta egyszer 800/200 mg lopinavir/ritonavir-kezelést (n = 300) vagy naponta kétszer 400/100 mg lopinavir/ritonavir-kezelést kaptak (n = 299).
Slovak: Dávka tabliet Kaletry pre dospelých pacientov (400/100 mg dvakrát denne) sa môže použiť u detí s hmotnosťou 40 kg a viac alebo s plochou povrchu tela* väčšou ako 1,4 m2.
Hungarian: Gyermekek (2 éves és idősebb életkor) Legalább 40 kg testtömegű, illetve 1,4 m2 feletti testfelületű* gyermekek esetében a Kaletra tabletta felnőtt adagja (400/100 mg kétszer naponta) alkalmazható.
Slovak: Bosentan:
Hungarian: Boszentán:
Slovak: Keď sa fenytoín podáva spolu s Kaletrou, majú sa monitorovať jeho hladiny.
Hungarian: A Kaletra-val történő együttes alkalmazás esetén a fenitoinszintet monitorozni kell.
Slovak: Súbežné podávanie vorapaxaru s Kaletrou sa neodporúča (pozri časť 4.4 a súhrn charakteristických vlastností pre vorapaxar).
Hungarian: A vorapaxár és a Kaletra együttes adása nem javasolt (lásd 4.4 pont és a vorapaxár Alkalmazási előírása).
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Slovak: V prípade detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól és a magasságtól függ.
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
Hungarian: Kaletra lopinavir / ritonavir
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Kaletra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/476880/2017
Hungarian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kaletra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek sa dobre znáša a jeho vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Hungarian: A gyógyszert jól tolerálják, mellékhatásai pedig kezelhetők.
Slovak: Liek sa užíva raz alebo dvakrát denne v prípade dospelých a dávka závisí od typu vírusu, akým je pacient nakazený.
Hungarian: A gyógyszert felnőttek esetében naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, és az adag a vírus típusától függ, amellyel a beteg megfertőződött.
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: A HIV a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó vírus.
Slovak: Liek Kaletra nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Kaletra nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Kaletra a sú škodlivé, ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách.
Hungarian: A Kaletra-t tilos alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Kaletra, és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
Hungarian: A kapszulát és a folyadékot étkezés közben kell bevenni, de a tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
Hungarian: A Kaletra leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), hányinger és a hasmenés.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kaletra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kaletra alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže (množstva vírusu nachádzajúceho sa v krvi) na veľmi nízke úrovne (na menej ako 400 kópií/ml).
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kaletra hatékony a vírusterhelés (a vérben található vírusok mennyisége) nagyon alacsony szintre (kevesebb mint 400 kópia/ml) történő csökkentésében.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kaletra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Kaletra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
Hungarian: A Kaletra egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak HIV-1-gyel fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére 14 napos kortól.
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
Hungarian: A Kaletra két hatóanyagot, lopinavirt és ritonavirt tartalmaz.
Slovak: Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže HIV na úroveň pod 400 kópií/ml u väčšiny dospelých pacientov a detí vo veku od 14 dní života.
Hungarian: A Kaletra hatékony a HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alá csökkentésében a felnőttek és a legalább 14 napos gyermekek többségénél.
Slovak: Kaletra sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Hungarian: A Kaletra mindkét hatóanyaga proteázgátló: gátolják a HIV szaporodásában szerepet játszó, proteáz nevű enzimet.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kaletra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Zo štúdií zameraných na deti vo veku od 14 dní života vyplynulo, že 71 až 85 % detských pacientov malo po 48 týždňoch užívania lieku Kaletra veľmi nízku hladinu vírusu.
Hungarian: A legalább 14 napos gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek 71%-85%-ánál lett nagyon alacsony a vírus szintje 48 hetes Kaletra-kezelést követően.
Slovak: Ako sa liek Kaletra používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
Slovak: (EMA) preto rozhodla, že prínosy lieku Kaletra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kaletra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kaletra na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
Slovak: V jednej štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo po 24 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavír (233 z 327).
Hungarian: Egy, a HIV-fertőzés elleni kezelésben előzőleg még nem részesült felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 79%-ánál (326-ból 259-nél) lett a vírus szintje nagyon alacsony 24 hét elteltével, míg a nelfinavirt szedő betegeknél ez az arány 71% (327-ből 233) volt.
Slovak: V druhej štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo po 16 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
Hungarian: Egy második, proteázgátlóval korábban már kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a Kaletra-t szedő betegek 73%-ánál (59-ből 43-nál) lett a vírus szintje nagyon alacsony 16 hét elteltével, míg a komparátor készítményt szedő betegek esetében ez az arány 54% (59-ből 32) volt.
Slovak: Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Hungarian: A Kaletra csak receptre kapható, és kizárólag a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Slovak: Kaletra zabezpečuje aktivitu proti vírusu, kým ritonavír pôsobí najmä ako spomaľovač rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavír.
Hungarian: A Kaletra-ban a lopinavir biztosítja a vírusellenes aktivitást, míg a ritonavir főként „hatásfokozóként" fejti ki hatását, és lassítja a lopinavir májban történő lebomlását.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kaletra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa
Hungarian: A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kaletra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Kaletra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Prečo bol liek Kaletra povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
Slovak: Kaletra je k dispozícii vo forme tabliet, kapsúl a perorálneho roztoku.
Hungarian: A Kaletra tabletta, kapszula és belsőleges folyadék formájában kapható.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Kaletra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Kaletra účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kaletra?
Slovak: Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Kaletra boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Slovak: Rovnako sa preukázalo, že tento liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Hungarian: A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
Slovak: Agentúra však takisto konštatovala, že k dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch lieku a že spoločnosť má poskytnúť ďalšie údaje.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
Slovak: Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2012. július 23-án a Kalydeco az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
Hungarian: A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.