FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc 6 mēnešiem konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildreakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (serum alkaline phosphatase; SAP) normalizācijas pakāpi, salīdzinot ar 74% (121/171) un 58% (99/171) risedronātam (visos gadījumos p < 0,001).
Maltese: (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Latvian: Aizkavētu gūžas kaula lūzumu dzīšanas gadījumu sastopamība zoledronskābes un placebo grupās bija līdzīga - attiecīgi (34 [3,2%]) un (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Latvian: 3 gadu laikā zoledronskābe izraisīja pastāvīgu iedarbību, kā rezultātā gūžas kaula lūzumu risks samazinājās par 41% (95% TI, no 17% līdz 58%).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Latvian: 6 pacientiem SAP bija normālā intervālā 6.mēnesī (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām multipaka: 5 pudeles x 100 ml multipaka: 10 pudeles x 100 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni pakkett multiplu: 5 boroż x 100 ml pakkett multiplu: 10 boroż x 100 ml
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpes (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Latvian: Táncsics Mihály út 82.
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Latvian: EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
Maltese: EU/1/14/912/005
Latvian: Táncsics Mihály út 82
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Latvian: (0-3 gadi) **
Maltese: Mhux magħruf**
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Vienlaikus osteoporozes terapija ietvēra: kalcitonīnu, raloksifēnu, tamoksifēnu, hormonu aizstājējterapiju, tibolonu, bet nebija atļauts lietot citus bisfosfonātus.
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
Latvian: Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, apetītes zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pavājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar sāpēm un apsārtumu, griešanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil muskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Latvian: Relatīvā lūzumu sastopamības riska mazināšanās, %
Maltese: Tnaqqis relattiv tar riskju fl-inċidenza tal-frattura % (CI)
Latvian: KARTONA KASTE (ar blue box)
Maltese: KARTUNA (bil-kaxxa blu)
Latvian: KARTONA KASTE MULTIPAKAI (ar blue box)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PAKKETTI MULTIPLI (bil-kaxxa blu)
Latvian: Zoledronskābes pacientu grupā reģistrēja 8 lūzuma gadījumus, salīdzinot ar 7 lūzuma gadījumiem risedronāta pacientu grupā (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Latvian: 10 pudelēm ir pieejami tikai multipakas iepakojumos.
Maltese: 10 fliexken huma disponibbli biss f'pakketti multipli.
Latvian: Zoledronskābes grupā tika noteikta par aptuveni 2,5 mm mazāka auguma mazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Latvian: 5 un 10 pudeļu iepakojumi pieejami tikai multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 kastītes, katrā pa 1 pudelei.
Maltese: Id daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 jiġu biss bħala pakketti multipli li fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun wieħed.
Latvian: - Pacientiem ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: − Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Iepakojumi pa 5 un
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u
Latvian: Tas pieejams poliolefīna/stirēna - etilēna - butilēna (SEB) folijas maisā ar folijas aizsargapvalku.
Maltese: Jiġi f'borża ta' fojl tal-polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) b'borża fuq barra tal-fojl.
Latvian: Zoledronskābe nav stipri saistīta ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin mal proteini mhuwiex probabbli.
Latvian: Ieteicams izvairīties no dentālām ķirurģiskām manipulācijām, jo atveseļošanās var būt ilgstoša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ikun għaqli li kirurġiji dentali jiġu evitati minħabba li l konvalexxenza tista' tittawwal (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10 pudelēm.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 fliexken.
Latvian: Sklerīts un orbītas iekaisums
Maltese: Uveite, episklerite, irite Sklerite u infjammazzjoni orbitali
Latvian: Relatīvā lūzumu biežuma mazināšanās %
Maltese: Tnaqqis relattiv fl inċidenza tal-fratturi %
Latvian: HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma zoledronskābi, un attiecīgi 1,9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali talfibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Latvian: Tika novērota pārejoša kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās, ko novēroja 10 dienu laikā 1,8% ar zoledronskābi ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,8% ar placebo ārstētu pacientu.
Maltese: Kien hemm żieda momentanja tal-kreatinina fis-serum fi żmien 10 ijiem f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid kontra 0.8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Multipakas sastāvdaļas nevar tikt pārdotas atsevišķi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Latvian: Hipertensija, pietvīkums
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Neskriemeļa lūzums (1) *p-vērtība <0,05, **p-vērtība <0,01 (1) Izņemot roku un kāju pirkstu un sejas kaulu lūzumus (2) Ietverot klīniskus mugurkaula krūšu daļas un klīniskus mugurkaula jostas daļas skriemeļu lūzumus
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ
Latvian: Šis riska samazinājums bija 51% pacientiem, kuri pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus, un 42% pacientiem, kuri vienlaikus saņēma osteoporozes terapiju.
Maltese: It tnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Latvian: Gūžas kaula lūzumu biežums ar zoledronskābi ārstētiem pacientiem bija 1,44%, salīdzinot ar 2,49% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Maltese: Ir-rata tal-każijiet tal-frattura tal-ġenbejn kienet 1.44% għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid meta mqabbla ma' 2.49% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma standarta klasifikācijai.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni tal organi u tal-kategorija ta' frekwenza.
Latvian: EMA/179066/2014 EMEA/H/C/002805
Maltese: EMEA/H/C/002805
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva Generics EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jingħata bħala infużjoni li ddum tal-inqas 15-il minuta.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir zāles, kas satur zoledronskābi (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija mediċina li fiha zoledronic acid (5 mg).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva Generics.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Generics.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, hija bisfosfonat.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva Generics ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aclasta.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Teva Generics huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Aclasta.
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min
Maltese: Teva PharmaKontraindikazzjoni f'pazjenti bit-tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Maltese: • Materjal edukattiv għat-tabib • Materjal edukattiv għall-pazjent
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina izglītojošā programma mērķauditorijaivisiem ārstiem, kas plāno izrakstīt/ lietot Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozes ārstēšanai pirms izplatīšanas dalībvalstīs.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi programm edukattiv immirat għat-tobba kollha li mistennija li jagħtu/jużaw Zoledronic acid Teva Pharma għattrattament tal-osteoporożi qabel ma jitnieda fl-Istati Membri.
Latvian: • Informācija, ka saistībā ar Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanu ir ieteicama o Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu o Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi o Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Maltese: o Il-bżonn ta' suppliment xieraq ta' kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u o Sinjali u sintomi ewlenin ta' episodji avversi serji o Meta għandhom ifittxu l-għajnuna mingħand il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa
Latvian: • Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā
Maltese: • Il-bżonn li Zoledronic acid Teva Pharma jiġi injettat bil-mod fuq medda ta' mhux inqas minn
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu • Il-bżonn ta' suppliment xieraq ta' kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u dieta
Latvian: België/Belgique/Belgien
Maltese: A./AG, Belgique/Belgien
Latvian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Latvian: Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Maltese: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Latvian: Zoledronskābe (%)
Maltese: Zoledronic acid (%)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A.AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10 pudelēm.
Maltese: Jiġi f'daqsijiet ta' 1, 5 u 10 pakketti.
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062)
Maltese: Rata ta' avveniment i bi plaċebo (N=1,062)
Latvian: Aizkavētu gūžas kaula lūzumu dzīšanas gadījumu sastopamība zoledronskābes un placebo grupās bija līdzīga - attiecīgi (34 [3,2%]) un (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' fejqan imdewwem ta' ksur tal-ġenbejn kienet paragunabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2 %]) u plaċebo (29 [2.7 %]).
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts
Maltese: Lista tabulata bir-reazzjonijiet avversi
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 16. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid:
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SAP bija normālā intervālā 6.mēnesī (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildreakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (serum alkaline phosphatase; SAP) normalizācijas pakāpi, salīdzinot ar 74% (121/171) un 58% (99/171) risedronātam (visos gadījumos p < 0,001).
Maltese: Zoledronic acid wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīga slimība (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpes (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), mard li jixbaħ lill-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28 % fir-riskju tal-mortalità minn kwalunkwe kawża (p=0.01).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Latvian: Zoledronskābes pacientu grupā reģistrēja 8 lūzuma gadījumus, salīdzinot ar 7 lūzuma gadījumiem risedronāta pacientu grupā (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Latvian: Grupai raksturīgā iedarbība:
Maltese: Effetti skont il-klassi:
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir kontrindicēts pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir pieejams iepakojumos pa 1 pudelei un multipakās pa 5 (5 x 1) vai 10 (10 x 1) pudelēm.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jinsab f'pakketti ta' flixkun wieħed u f'pakketti multipli ta' 5 (5 x 1) jew 10 (10 x 1) fliexken.
Latvian: 5 un 10 pudeļu iepakojumi pieejami tikai multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 kastītes, katrā pa 1 pudelei.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 fliexken jinbiegħu biss f'pakketti multipli li jkun fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed ikun fih flixkun 1.
Latvian: Zoledronskābes grupā tika noteikta par aptuveni 2,5 mm mazāka auguma mazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Maltese: • f'irġiel adulti li jkollhom riskju akbar ta' ksur.
Latvian: Zoledronskābe nav stipri saistīta ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin malproteini mhuwiex probabbli.
Latvian: Citas zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi, ir pieejamas onkoloģisko indikāciju ārstēšanai.
Maltese: Prodotti oħra li fihom zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma standarta klasifikācijai.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni talorgani u tal-kategorija ta' frekwenza.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir pieejams iepakojumos pa 5 (5 x 1) vai 10 (10 x 1) maisiem.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jinsab f'pakketti multipli ta' 5 (5 x 1) jew 10 (10 x 1) boroż.
Latvian: Tika novērota pārejoša kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās, ko novēroja 10 dienu laikā 1,8% ar Zoledronic acid Teva Pharma ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,8% ar placebo ārstētu pacientu.
Maltese: Kien hemm żieda momentanja tal-kreatinina fis-serum fi żmien 10 ijiem f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'Zoledronic acid kontra 0.8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss ir 5,04 ± 2,5 l/h neatkarīgi no devas, un to neietekmēja ne dzimums, ne vecums, rase vai ķermeņa masa.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat missess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Latvian: Acidum zoledronicum
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Latvian: Multipaka: 5 maisi ar 100 ml Multipaka: 10 maisi ar 100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett b'ħafna: 5 fliexken ta' 100 ml Pakkett b'ħafna: 10 fliexken ta' 100 ml
Latvian: Klīniskā efektivitāte pēc-menopauzes osteoporozes terapijā (PFT) Zoledronic acid Teva Pharma efektivitāte un drošums, lietojot 5 mg devu reizi gadā 3 gadus, tika pierādīta sievietēm pēc menopauzes (7 736 sievietes vecumā no 65 līdz 89 gadiem) ar vai nu: augšstilba kaula kakliņa kaulu minerālu blīvuma (KMB) T-punktu skaitu ≤ -1,5 un vismaz diviem viegliem vai vienu vidēji smagu esošu(iem) skriemeļu lūzumu(iem), vai augšstilba kaula kakliņa KMB T- punktu skaitu ≤ -2,5 ar vai bez pierādītu esošu skriemeļa lūzumu(iem).
Maltese: L-effikaċja klinika tal-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PFT) L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam talgħonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Latvian: Pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem, nefrotoksisku zāļu lietošanu, ārstēšanu ar diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai dehidratāciju, kas radusies pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħatat Zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' Zoledronic acid.
Latvian: Zoledronskābes efektivitāte un drošums sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes profilaksē un terapijā, tika izvērtēta nejaušinātā, daudzcentru, dubultmaskētā, noslāņotā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 833 vīrieši un sievietes vecumā no 18 līdz 85 gadiem (vidējais vecums vīriešiem 56,4 gadi; sievietēm 53,5 gadi) un kuri iekšķīgi saņēma prednizolona > 7,5 mg/dienā devu (vai ekvivalentu devu).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Latvian: Visu veidu mirstību konstatēja 10% (101 pacienti) zoledronskābes terapijas grupā, salīdzinot ar 13% (141 pacienti) placebo grupā.
Maltese: Il-mortalità minn kwalunkwe kawża kienet 10 % (101 pazjent)fil-grupp ikkurat b'zoledronic acidmeta mqabbel ma' 13 % (141 pazjent) fil-grupp ta' plaċebo.
Latvian: - Pacientiem ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Šis riska samazinājums bija 51% pacientiem, kuri pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus, un 42% pacientiem, kuri vienlaikus saņēma osteoporozes terapiju.
Maltese: Ittnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.