FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Моля, запишете датата, на която започвате да съхранявате AFSTYLA при стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Croatian: AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
Croatian: lonoktokog alfa 2500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2500 IU
Croatian: Bočica s praškom 500 IU
Bulgarian: Флакон с прах 500 IU
Croatian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Croatian: Tel: +356 2397 6333
Bulgarian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Bulgarian: Набор за приложение
Croatian: lonoktokog alfa 250 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 250 IU
Croatian: lonoktokog alfa 1000 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1000 IU
Croatian: 1 bočicu s 5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20
Bulgarian: 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20 Една вътрешна кутия съдържа:
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: lonoktokog alfa 1500 IU
Bulgarian: Лоноктоког алфа 1500 IU
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да прогресират до тежка форма.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta.
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Afstyla?
Croatian: Što je Afstyla i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Afstyla и за какво се използва?
Croatian: Afstyla lonoktokog alfa
Bulgarian: Afstyla lonoctocog alfa
Croatian: Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Croatian: U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 83 пациенти под 12-годишна възраст.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Afstyla, лоноктоког алфа, е по-къса версия на човешкия фактор VIII, която действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Afstyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Croatian: Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Afstyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Afstyla.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Afstyla.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Bulgarian: Относно безопасността, докладваните нежелани лекарствени реакции отговарят на очакваните за продукт, съдържащ фактор VIII, въпреки че реакции на свръхчувствителност се появяват по-често при използване на Afstyla.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Bulgarian: То замества липсващия фактор VIII, като по този начин помага на кръвта да се съсири и временно контролира кървенето.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afstyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
Bulgarian: При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Croatian: Afstyla se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Bulgarian: Afstyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за хемофилия.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do 1 na 10 osoba.
Bulgarian: При употреба на Afstyla често се срещат реакции на свръхчувствителност (от алергичен тип), които засягат до 1 от 10 души.
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Afstyla са установени в проучванията?
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Дозата и честотата на поставяне на инжекциите зависят от това дали Afstyla се използва за лечение или за профилактика на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от клиничното състояние и теглото на пациента.
Croatian: Daljnjim ispitivanjima trebali bi se omogućiti dodatni podatci o sigurnosti.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасността на продукта ще бъдат получени от продължаващи проучвания.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afstyla, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Bulgarian: При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия A имат дефицит на фактор VIII, протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това кървят често.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
Bulgarian: В 16 хирургически процедури, които са се случили по време на проучването, Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при профилактика на кървене, когато се използва два до три пъти седмично.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Afstyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Bulgarian: При приемане на лекарства с фактор VIII съществува и риск някои пациенти да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, което причинява спиране на действието на лекарството и в резултат от това кървенето не може да се контролира.
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
Bulgarian: Защо Afstyla е разрешен за употреба?
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Bulgarian: Afstyla не трябва да се използва при пациенти с известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla е ефективен продукт както за профилактика, така и за лечение на епизоди на кървене.
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Bulgarian: Afstyla се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Croatian: Kako djeluje lijek Afstyla?
Bulgarian: Как действа Afstyla?
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
Bulgarian: Как се използва Afstyla?
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Bulgarian: Доказано е, че Afstyla действа ефективно за профилактика и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при пациенти с тежка форма на хемофилия
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Bulgarian: А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на кръвосъсирващ протеин, наречен фактор VIII).
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
Bulgarian: O1 Manisa and A22
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 BFS i A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 i A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: Taiwan 3/97 i A22 Irak ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Bulgarian: Реваксинация: всеки шест месеца.
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
Croatian: To se najbolje postiže preokretanjem bočice nekoliko puta od vrha prema dnu.
Bulgarian: Това се постига най-добре чрез обръщане на флакона няколко пъти с върха надолу.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Bulgarian: Прилагайте обичайните асептични процедури.
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
Bulgarian: При проучвания е демонстрирано че:
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Croatian: Adjuvans: Tekući parafin 537 mg.
Bulgarian: Течен парафин 537 mg.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/07/2013
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:15/07/2013
Croatian: Ne zagrijavati proizvod prije primjene.
Bulgarian: Не затопляйте продукта преди употреба.
Croatian: Nula dana.
Bulgarian: Нула дни.
Croatian: U skladu s tim treba prilagoditi plan (vidi poglavlje 4.9).
Bulgarian: Ваксинационната схема трябва да се съобрази с това (виж точка 4.9)
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Croatian: Bijela emulzija nakon protresanja.
Bulgarian: Бяла емулсия след разклащане.
Croatian: Izbjegavajte slučajne kontaminacije cjepiva nakon prvog izvlačenja i tijekom uporabe.
Bulgarian: Избягвайте инцидентно замърсяване на ваксината след първо отваряне и по време на употреба.
Croatian: Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.
Bulgarian: Не смесвайте ваксината, чрез енергично разклащане, защото това води до поява на въздушни мехурчета.
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
Bulgarian: Тази локална реакция нормално изчезва за период от четири седмици след ваксинацията, но при малък брой животни може да продължи по-дълго.
Croatian: 10 doza 25 doza 50 doza 100 doza 150 doza 10 x 10 doza 10 x 25 doza 10 x 50 doza 10 x 100 doza 10 x 150 doza
Bulgarian: 10 дози 25 дози 50 дози 100 дози 150 дози 10 х 10 дози 10 х 25 дози 10 х 50 дози 10 х 100 дози 10 х 150 дози
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Bulgarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Франция
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Croatian: Početak imunosti:
Bulgarian: Начало на имунитета:
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu već navedene u ovom paketu ili mislite da lijek nije djelovao, obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Polipropilenska boca s nitrilnim elastomernim zatvaračem i zatvorena aluminijskim čepom.
Bulgarian: Полипропиленова бутилка с нитрил еластомерна запушалка запечатана с алуминиева капачка.
Croatian: Homogenizirajte sadržaj bočice blagim miješanjem prije umetanja igle.
Bulgarian: Хомогенизирайте съдържанието на флакона чрез внимателно смесване преди да се вкара иглата.
Croatian: Adjuvans: tekući parafin .................................................................................................................................537 mg
Bulgarian: Течен парафин ..............................................................................................................................537 mg
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 50 doza
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 дози
Croatian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6PD50*
Bulgarian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50*
Croatian: Preporučuje se primjena uređaja za višestruko injiciranje.
Bulgarian: Препоръчва се използването на мулти инжектор.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Croatian: Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.
Bulgarian: Броя и типа на щамовете включени в крайния продукт ще бъдат адаптирани към епидемиологична ситуация в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъдат отбелязани на етикета.
Croatian: Parafin, tekući Manid mono-oleat Polisorbat 80
Bulgarian: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Croatian: Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от емулсията съдържа:
Croatian: Boca s 10 ili 25 doza
Bulgarian: Флакон с 10 или 25 дози
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: DODATAK II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Croatian: Veličine pakovanja:
Bulgarian: Размер на опаковката:
Croatian: Nisu otkrivena protutijela na NSP primjenom kompleta za ispitivanje PrioCHECK FMDV NS:
Bulgarian: Няма антитела за НСП открити чрез използването на PrioCHECK FMDV тест кит:
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Bulgarian: Да се пази далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/153/001- 850
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/153/001-850