FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=180) ou 10 mg/kg (n=181) a cada 3 semanas ou quimioterapia (n=179; incluindo dacarbazina, temozolomida, carboplatina, paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar behandeling met pembrolizumab in een dosering van 2 (n=180) of 10 mg/kg (n=181) elke 3 weken of chemotherapie (n=179; waaronder dacarbazine, temozolomide, carboplatine, paclitaxel, of carboplatine + paclitaxel).
Portuguese: O recetor PD-1 é um regulador negativo da atividade dos linfócitos-T que se demonstrou estar envolvido no controlo da resposta imunitária dos linfócitos-T. KEYTRUDA potencia a resposta dos linfócitos-T, incluindo a resposta antitumoral, através do bloqueio da ligação do PD-1 ao PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras do antigénio e podem ser expressas por tumores ou outras células no microambiente tumoral.
Dutch: KEYTRUDA versterkt de T-cel responsen, inclusief de antitumorresponsen, door blokkade van de PD-1 binding aan PD-L1 en PD-L2, die door antigeenpresenterende cellen tot expressie worden gebracht en mogelijk ook door tumorcellen en andere cellen tot expressie worden gebracht in de tumor micro-omgeving.
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF no KEYNOTE-054
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie en BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-054
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-054, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma completamente ressecado em estadio IIIA (metástase do gânglio linfático > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab werd onderzocht in KEYNOTE-054, een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA- (> 1 mm lymfekliermetastase), IIIB- of IIIC-melanoom.
Portuguese: Pouco frequentes hepatite hepatite
Dutch: Soms hepatitis hepatitis
Portuguese: Não era obrigatório que doentes com melanoma com mutação BRAF V600E tivessem recebido previamente tratamento com um inibidor BRAF.
Dutch: Patiënten met BRAF V600E-mutant melanoom hoefden vooraf geen BRAF-remmertherapie te hebben ontvangen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KEYTRUDA.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Portuguese: Ipilimumab (n=55)
Dutch: Ipilimum ab (n=55)
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-407 um total de 65 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos de idade (34 na terapêutica de combinação com pembrolizumab e 31 no controlo).
Dutch: In totaal werden er 65 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-407 (34 in de pembrolizumabcombinatie en 31 in de controlegroep).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Portuguese: Entre os 495 doentes no KEYNOTE-040, 129 (26%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um TPS ≥ 50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Van de 495 patiënten in KEYNOTE-040 hadden er 129 (26 %) tumoren met PD-L1-expressie met een TPS ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 43 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 16 doentes com respostas de 6 meses ou mais NA = não disponível
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; omvat 43 patiënten met een respons van 6 maanden of langer Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; omvat 16 patiënten met een respons van 6 maanden of langer NB = niet beschikbaar
Portuguese: Em doentes com CPCNP não-escamoso tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo (n=488), a incidência de nefrite foi 1,4% (todos os Graus) com 0,8% casos de Grau 3 e 0,4% de Grau 4.
Dutch: Bij patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die behandeld werden met pembrolizumab in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie (n=488) was de incidentie van nefritis 1,4 % (alle graden) met 0,8 % graad 3 en 0,4 % graad 4.
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes previamente tratados com ipilimumab n=89
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab n=89
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia com platina e 5-FU (n=276), a incidência de hipotiroidismo foi de 15,2%, todos de Grau 1 ou 2.
Dutch: Bij patiënten met HNSCC behandeld met pembrolizumab in combinatie met platinum- en 5-FU-chemotherapie (n=276) was de incidentie van hypothyreoïdie 15,2 %, waarvan alle van graad 1 of 2.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber pembrolizumab na dose de 10 mg/kg a cada 2 (n=279) ou 3 semanas (n=277) ou ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas (n=278).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar pembrolizumab in een dosering van 10 mg/kg elke 2 (n=279) of 3 weken (n=277) of naar ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken (n=278).
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: - Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: - Gebruikt u naast KEYTRUDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 5.884 doentes com melanoma avançado, melanoma em estadio III ressecado (terapêutica adjuvante), CPCNP, LHc, carcinoma urotelial ou CCECP em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 200 mg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas) em estudos clínicos.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht in klinische studies bij 5884 patiënten met gevorderd melanoom, gereseceerd stadium III-melanoom (adjuvante behandeling), NSCLC, cHL, urotheelcarcinoom of HNSCC in vier verschillende doseringen (2 mg/kg elke 3 weken, 200 mg elke 3 weken, of 10 mg/kg elke 2 of 3 weken).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia ou em combinação com quimioterapia com platina e 5-fluorouracilo (5-FU) está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço metastático ou recorrente irressecável (CCECP), em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 1 (ver secção 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie of in combinatie met platinum- en 5-fluoro-uracil (5-FU)chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd of inoperabel terugkerend hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1expressie vertonen met een CPS ≥ 1 (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os doentes com as seguintes situações foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no SNC; estado de performance ECOG ≥ 2 (exceto para carcinoma urotelial e CCR); infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C; com doença autoimune sistémica ativa; doença pulmonar intersticial; pneumonite prévia com necessidade de corticoterapia sistémica; história de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais; a receber imunossupressores e com história de reações adversas imunitárias graves ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou Grau 3 necessitando de tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) durante mais de 12 semanas.
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische studies: actieve CZSmetastasen, ECOG PS ≥ 2 (behalve voor urotheelcarcinoom en RCC), hiv, hepatitis B- of hepatitis Cinfectie, actieve systemische auto-immuunziekte, interstitiële longziekte, eerdere pneumonitis waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig is geweest, een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam, patiënten op een immunosuppressieve therapie en met een voorgeschiedenis van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit die meer dan 12 weken corticosteroïdbehandeling vereiste (meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent).
Portuguese: Grau ≥ 3 com AST ou ALT > 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total > 3 vezes o LSN
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 maal ULN of totaal bilirubine > 3 maal ULN
Portuguese: O estudo excluiu doentes com doença autoimune, uma condição clínica que requer imunossupressão e doentes com mais de 2 linhas de quimioterapia prévia para carcinoma urotelial metastático.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte, een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was en patiënten die meer dan 2 eerdere lijnen systemische chemotherapie voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom hadden ondergaan.
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 3 dias a 26,2+ meses).
Dutch: De mediane duur werd niet bereikt (variërend van 3 dagen tot 26,2+ maanden).
Portuguese: Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1
Dutch: Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Portuguese: Taxa de OS a 12 meses, % (IC 95%)
Dutch: 12 maanden OS-percentage, % (95 %-BI)
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab n=51
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken bij patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab n=51
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 7,8 meses (intervalo: 0,1 a 19,1 meses).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 7,8 maanden (variërend van 0,1 tot 19,1 maanden).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com quimioterapia:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie:
Portuguese: Ipilimumab (n=52)
Dutch: Ipilimum ab (n=52)
Portuguese: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no KEYNOTE-407
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving in KEYNOTE-407
Portuguese: Entre os 882 doentes no KEYNOTE-048, 754 (85%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um CPS ≥ 1 com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Van de 882 patiënten in KEYNOTE-048 hadden 754 patiënten (85 %) tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 (op basis van de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: #) de doentes com duração ≥12 meses
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 12 maanden
Portuguese: náuseas, vómito, obstipação diarreia, náuseas, vómito, obstipação, dor abdominal diarreia, dor abdominal m, náuseas, vómito, obstipação
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie diarree, misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie
Portuguese: NA 21,7 (17,1; NA)
Dutch: 21,7 (17,1; NB)
Portuguese: O efeito do compromisso renal sobre a depuração do pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética de população em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, em comparação com doentes com função renal normal.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van pembrolizumab werd beoordeeld door populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Quimioterapia n=179
Dutch: Chemotherapie n=179
Portuguese: O tempo mediano para o início da hepatite foi 3,6 meses (intervalo de 8 dias a 21,4 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hepatitis was 3,6 maanden (variërend van 8 dagen tot 21,4 maanden).
Portuguese: Os dados de pembrolizumab em monoterapia em doentes com melanoma em estadio III ressecado, de pembrolizumab em combinação com axitinib em doentes com CCR avançado, da combinação com quimioterapia em doentes com CPCNP metastático, e de pembrolizumab (com ou sem quimioterapia) em doentes a receber tratamento em primeira linha com CCECP metastático ou recorrente irressecável ≥ 75 anos são limitados (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Gegevens over pembrolizumab als monotherapie bij patiënten met gereseceerd stadium III-melanoom, over pembrolizumab in combinatie met axitinib bij patiënten met gevorderd RCC, over combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC, en over pembrolizumab (met of zonder chemotherapie) bij patiënten ≥ 75 jaar die een eerstelijnsbehandeling ondergaan voor gemetastaseerd of inoperabel terugkerend HNSCC zijn beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: A tabela 8 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Dutch: Tabel 8 vat de werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie samen.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis e/ou sacos intravenosos estiverem refrigerados, é necessário deixar que atinjam a temperatura ambiente antes de usar.
Dutch: Als de flacons en/of infuuszakken in de koelkast zijn bewaard, laat deze voor gebruik eerst op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Graus 3 ou 4, ou Grau 2 recorrente
Dutch: Graad 3 of 4 of terugkerende graad 2
Portuguese: Placebo + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=206
Dutch: Placebo + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=206
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi de 12,8 meses (intervalo: 0,1 a 21,5 meses).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 12,8 maanden (variërend van 0,1 tot 21,5 maanden).
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de pembrolizumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van pembrolizumab tussen patiënten met lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: Entre os 616 doentes no KEYNOTE-189, as características basais incluíram: idade mediana de 64 anos (49% tinham 65 anos ou mais); 59% sexo masculino; 94% caucasianos e 3% asiáticos; 43% e 56% respetivamente com estado de performance ECOG 0 ou 1; 31% PD-L1 negativos (TPS < 1%); e 18% com metástases cerebrais com tratamento ou sem tratamento na inclusão do estudo.
Dutch: De karakteristieken van de 616 patiënten bij aanvang in KEYNOTE-189 omvatten: mediane leeftijd 64 jaar (49 % 65 jaar of ouder); 59 % man; 94 % blank en 3 % Aziatisch; 43 % en 56 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1; 31 % PD-L1-negatief (TPS < 1 %); en 18 % met behandelde of onbehandelde hersenmetastasen bij aanvang.
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente
Dutch: • De patiënteninformatiebrochure
Portuguese: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no KEYNOTE-407
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving in KEYNOTE-407
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram ORR (avaliado por BICR utilizando RECIST v1.1) e duração da resposta.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten waren ORR (beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1) en responsduur.
Portuguese: A Tabela 3 resume os principais parâmetros de eficácia nos doentes sem tratamento prévio com ipilimumab na análise final realizada após um período de seguimento mínimo de 21 meses.
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse uitgevoerd na minimaal 21 maanden follow-up bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS com base na análise final são apresentadas nas Figuras 13 e 14.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS op basis van de eindanalyse staan in figuur 13 en 14.
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: KEYTRUDA 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipertiroidismo foi 1,4 meses (intervalo de 1 dia a 22,5 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperthyreoïdie was 1,4 maanden (variërend van 1 dag tot 22,5 maanden).
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (2:1) om een van de volgende behandelschema's te krijgen:
Portuguese: Os doentes que receberam placebo e quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente receberam pembrolizumab em monoterapia.
Dutch: Patiënten die placebo plus chemotherapie kregen en die onafhankelijk vastgestelde ziekteprogressie ervaarden kregen pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
Portuguese: Caso tenha questões sobre estes medicamentos, fale com o seu médico.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
Portuguese: *Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model
Portuguese: Se for confirmada SSJ ou NET, o pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente (ver secção 4.2).
Dutch: Indien SJS of TEN wordt bevestigd moet pembrolizumab permanent worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Raros perfuração do intestino delgado Afeções hepatobiliares Frequentes hepatite
Dutch: Zelden dunnedarmperforatie Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitis
Portuguese: Oitenta e um por cento tinham tumor primário no trato inferior e 19% dos doentes tinham tumor primário no trato superior.
Dutch: 81 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 19 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
Portuguese: A mediana do tempo para o início do aumento de ALT foi 2,3 meses (intervalo: 7 dias a 19,8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van verhoogde ALAT was 2,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 19,8 maanden).
Portuguese: Com base no teste Log rank estratificado
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que não são elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com uma marcação combinada positiva (CPS - combined positive score) ≥ 10 (ver secção 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie en bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een combined positive score (CPS) ≥ 10 (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Frequentes tonturas, neuropatia periférica, letargia, disgeusia letargia tonturas, letargia, neuropatia periférica
Dutch: Vaak duizeligheid, perifere neuropathie, lethargie, dysgeusie lethargie duizeligheid, lethargie, perifere neuropathie
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS com base na análise final são apresentadas nas Figuras 1 e 2.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS op basis van de eindanalyse staan in figuur 1 en 2.
Portuguese: Frequentes estado gripal, arrepios arrepios, estado gripal edema aa
Dutch: Vaak influenza-achtige ziekte, rillingen rillingen, influenzaachtige ziekte oedeem aa
Portuguese: Pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de Grau 4 (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde bijwerking (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: KEYNOTE-024: Ensaio controlado em doentes com CPCNP não previamente tratados A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-024, um estudo controlado, multicêntrico, para o tratamento do CPCNP metastático não previamente tratado.
Dutch: KEYNOTE-024: Gecontroleerd onderzoek bij niet eerder behandelde NSCLC-patiënten De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-024, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van niet eerder behandeld gemetastaseerd NSCLC.
Portuguese: Grau ≥3 com creatinina > 3 vezes o LSN
Dutch: Graad ≥ 3 met creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Portuguese: Quimioterapia
Dutch: Chemotherapie
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram ORR e duração da resposta.
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren ORR en responsduur.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pembrolizumab em doentes com melanoma avançado foram avaliadas num estudo aberto, não controlado, KEYNOTE-001.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in een ongecontroleerd, open-label onderzoek bij patiënten met gevorderd melanoom, KEYNOTE-001.
Portuguese: KEYNOTE-052: Ensaio sem ocultação em doentes com carcinoma urotelial que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina
Dutch: KEYNOTE-052: Open-label-onderzoek bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma em estadio III com envolvimento de gânglios linfáticos que foram submetidos a resseção completa (ver secção 5.1).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd als adjuvante behandeling bij volwassenen met stadium III-melanoom waarbij lymfeklieren betrokken zijn en bij wie complete resectie heeft plaatsgevonden (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo foi avaliada no estudo KEYNOTE-189, um estudo multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, de dupla ocultação.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie werd onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbelblind onderzoek: KEYNOTE-189.
Portuguese: O KEYNOTE-361 é um ensaio clínico a decorrer de Fase III, aleatorizado, controlado, sem ocultação, de pembrolizumab com ou sem combinação com quimioterapia à base de platina versus quimioterapia como primeira linha de tratamento em indivíduos com carcinoma urotelial avançado ou metastático.
Dutch: KEYNOTE-361 is een lopende, fase-III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, klinische studie naar pembrolizumab met of zonder platinumbevattende combinatiechemotherapie versus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.