FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Raras disnea, hipertrofia de amígdalas
Romanian: Rare dispnee, hipertrofie amigdaliană
Spanish: • nafcilina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas)
Romanian: • nafcilină (un antibiotic utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene)
Spanish: Los estudios realizados en animales con tenofovir disoproxilo no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile cu tenofovir disoproxil efectuate la animale nu indică efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte ale tenofovir disoproxil asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3)
Spanish: Sin embargo, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y el peso de las crías en un estudio de toxicidad peri-postnatal con dosis tóxicas para la madre.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu privind toxicitatea peri-postnatală, tenofovir disoproxil a determinat scăderea indicelui de viabilitate și a greutății puilor la doze toxice materne.
Spanish: No se ha evaluado la administración de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con otros inductores moderados de CYP3A, pero se esperan disminuciones en las concentraciones de doravirina.
Romanian: Administrarea concomitentă a combinației doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil cu alți inductori moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea doravirinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Spanish: ARN del VIH-1 < 40 copias/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 40 copii/ml
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes que reciben doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con ledipasvir/sofosbuvir por si presentan reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil cu ledipasvir/sofosbuvir trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Spanish: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir UD + 200 mg de grazoprevir UD, doravirina 100 mg UD)
Romanian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirină 100 mg QD)
Spanish: Analgésicos opiáceos metadona (20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD)
Romanian: Analgezice opioide metadonă (20-200 mg QD doză individualizată, doravirină 100 mg QD)
Spanish: lamivudina + tenofovir disoproxilo (300 mg de lamivudina DU + 245 mg de tenofovir disoproxilo DU, doravirina 100 mg DU)
Romanian: lamivudină + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudină SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirină 100 mg SD)
Spanish: • Lamivudina - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
Romanian: • Lamivudină - un inhibitor analog nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT)
Spanish: Se debe evitar el tratamiento con Delstrigo con el uso simultáneo o reciente de medicamentos nefrotóxicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos [AINEs] en dosis altas o múltiples) (ver sección 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea Delstrigo concomitent sau după utilizarea recentă a medicamentelor nefrotoxice (de exemplu, doze mari sau mai multe antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct.
Spanish: Menos del 0,7 % de tenofovir se une a proteínas plasmáticas humanas in vitro en el intervalo de 0,01 a 25 microgramos por ml. De manera aproximada el 70-80 % de la dosis intravenosa de tenofovir se recupera como medicamento inalterado en orina en las 72 horas siguientes a la administración.
Romanian: Mai puțin de 0,7% din tenofovir se leagă de proteinele plasmatice in vitro, în intervalul de 0,01 până la 25 micrograme pe ml.
Spanish: De acuerdo a la administración de una microdosis IV, el volumen de distribución de doravirina es de 60,5 l. Doravirina se une de manera aproximada en un 76 % a las proteínas plasmáticas.
Romanian: Pe baza administrării unei microdoze i.v., volumul de distribuție a doravirinei este de 60,5 l.
Spanish: Si no se puede evitar la administración junto con otros inductores moderados de CYP3A (p. ej., dabrafenib, lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat de etilo), se debe administrar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas después de la administración de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver sección 4.2).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu alți inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazină, nafcillină, modafinil, etiltelotristat) nu poate fi evitată, o doză suplimentară de doravirină trebuie administrată la aproximativ 12 ore după administrarea dozei de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2).
Spanish: Las sustituciones aparecidas en la TI con resistencia asociada a doravirina fueron una o más de las siguientes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R y Y318Y/F.
Romanian: Substituțiile emergente apărute la nivelul RT, asociate cu rezistența la doravirină au inclus una sau mai multe dintre următoarele: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R și Y318Y/F.
Spanish:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibición de CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 ore 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibiția enzimatică a CYP3A)
Spanish:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibición de CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 ore 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibiția CYP3A)
Spanish: No se ha demostrado resistencia cruzada significativa entre las variantes del VIH-1 resistentes a doravirina y las resistentes a lamivudina/emtricitabina o tenofovir o entre las variantes resistentes a lamivudina o las resistentes a tenofovir y doravirina.
Romanian: Între tulpinile de HIV-1 rezistente la doravirină și lamivudină/emtricitabină sau tenofovir sau între tulpinile rezistente la lamivudină- sau tenofovir și doravirină, nu a fost demonstrată o rezistență încrucișată semnificativă.
Spanish: No se ha evaluado la administración de doravirina junto con otros inductores moderados de CYP3A, pero se esperan disminuciones en las concentraciones de doravirina.
Romanian: Administrarea concomitentă a doravirinei cu alți inductori enzimatici moderați ai CYP3A nu a fost evaluată, dar este anticipată scăderea concentrațiilor plasmatice de doravirină.
Spanish: flatulencia
Romanian: flatulență
Spanish: Antifúngicos azólicos ketoconazol (400 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Romanian: Medicamente antifungice azolice ketoconazol (400 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Spanish: • daño en el riñón, piedras en el riñón, fallo renal, daño a las células del túbulo renal, lesión renal,
Romanian: • afectare a rinichilor, pietre la rinichi, insuficiență renală, leziuni la nivelul celulelor tubulare renale, leziuni la nivel renal, eliminare crescută de urină și senzație de sete
Spanish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmáx 0,96 (0,88; 1,05)
Romanian:  levonorgestrel ASC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Spanish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
Romanian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimate filmate doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil
Spanish: ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglucósidos (p. ej., gentamicina) y AINEs en dosis altas o múltiples (ver sección 4.4).
Romanian: Unele exemple includ, dar nu sunt limitate la: aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglicozide (de exemplu, gentamicină) și doze mari sau mai multe antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.4).
Spanish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
Romanian:  midazolam ASC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Spanish: • Doravirina - un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
Romanian: • Doravirină - un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Delstrigo, su médico le podría recomendar que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado hasta 4 meses después de suspender el tratamiento.
Romanian: Dacă tratamentul cu Delstrigo este oprit, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul pentru infecția cu virus hepatitic B.
Spanish: Antimicobacterianos rifampicina en dosis única (600 mg DU, doravirina 100 mg DU)
Romanian: Medicamente antimicobacteriene rifampicină în doză unică (600 mg SD, doravirină 100 mg SD)
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inducción de CYP3A)
Romanian:  doravirină ASC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 ore 0,32 (0,28; 0,35) (Inducția enzimatică a CYP3A)
Spanish: • Los principios activos son 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato)
Romanian: • Substanțele active sunt doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg, tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).
Spanish: Consulte también la lista en la sección "Otros medicamentos y Delstrigo ".
Romanian: Vezi de asemenea pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente".
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg, echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg.
Spanish:  etinil estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Romanian: etinil estradiol ASC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Spanish:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Romanian: ↑ doravirină ASC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 ore 1,24 (1,13; 1,36)
Spanish: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Romanian: Antidiabetice metformin (1000 mg SD, doravirină 100 mg QD)
Spanish: Lamivudina no fue mutágena en una prueba de mutagenicidad microbiana, en una prueba de transformación celular in vitro, en una prueba de micronúcleos en ratas, en un análisis citogenético en médula ósea de rata y en un análisis de síntesis de ADN no programada en hígado de rata.
Romanian: într-un test asupra micronucleilor la șobolani, într-o analiză citogenetică asupra măduvei osoase de șobolan și într-o analiză privind sinteza neprogramată de ADN în ficatul de șobolan.
Spanish:  = aumento, ↓ = disminución, ↔ = ausencia de cambios IC = intervalo de confianza; DU = dosis única; UD = una vez al día; DD = dos veces al día *AUC0- para dosis únicas, AUC0-24 para una vez al día.
Romanian: BID = Bis in die (de două ori pe zi) *ASC0- pentru doza unică, ASC0-24 pentru administrare o dată pe zi.
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica (E468) Succinato acetato de hipromelosa Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearil fumarato de sodio
Romanian: Croscarmeloză sodică (E468) Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu (E470b) Celuloză microcristalină (E460)
Spanish:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Romanian: atorvastatină ASC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Spanish: pantoprazol (40 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Romanian: pantoprazol (40 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede originar una reacción inflamatoria como consecuencia de infecciones oportunistas asintomáticas o residuales en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
Spanish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmáx 1,17 (0,96; 1,42)
Romanian:  tenofovir ASC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Spanish: Tratamiento de base con ITIAN
Romanian: Tratament de fond cu INRT
Spanish: ribavirina
Romanian: ribavirină
Spanish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Romanian: ASC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Spanish: Si se administra doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con rifabutina, se debe tomar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, de manera aproximada 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Romanian: În cazul în care combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil este administrată concomitent cu rifabutină, trebuie administrată o doză de doravirină de 100 mg zilnic, la interval de aproximativ 12 ore după doza de doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil
Spanish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmáx 0,89 (0,79; 1,00)
Romanian: sofosbuvir ASC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79;
Spanish: Cuando se administre Delstrigo junto con rifabutina, se debe administrar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver sección 4.2).
Romanian: În cazul în care Delstrigo este administrat concomitent cu rifabutină, o doză de doravirină de 100 mg trebuie administrată zilnic la aproximativ 12 ore după administrarea dozei de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2).
Spanish: + mayor de 200 células/mm el 84 % eran varones, el 27 % eran de raza no blanca, el 4 % tenían coinfección por los virus de la hepatitis B o C, el 10 % tenían antecedentes de SIDA, el 20 % tenían un ARN del VIH-1 mayor de
Romanian: 3, 84% au fost bărbați, 27% au fost non-caucazieni, 4% au prezentat infecție concomitentă cu virus hepatitic B
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina, lamivudina y tenofovir entre hombres y mujeres.
Romanian: În cazul doravirinei, lamivudinei și tenofovirului nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic între bărbați și femei.
Spanish: Se recomienda evaluar el CrCl estimado en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y según proceda clínicamente durante el tratamiento con Delstrigo.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului și conform indicațiilor clinice precum și în timpul tratamentului cu Delstrigo, se recomandă evaluarea clearance-ului estimat al creatininei la toți pacienții.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: • sueños anormales, dificultad para dormir (insomnio)
Romanian: • vise neobișnuite, dificultate în a adormi (insomnie)
Spanish: La Cmáx de tenofovir disminuyó un 12 % y el AUC aumentó un 27 % con una comida rica en grasas.
Romanian: În cazul administrării împreună cu o masa bogată în grăsimi, Cmax a tenofovirului a scăzut cu până la 12% și ASC a crescut cu până la 27%.
Spanish: Estatinas atorvastatina (20 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Romanian: Statine atorvastatină (20 mg SD, doravirină 100 mg QD)
Spanish: Dosis única de lamivudina 300 mg en solución oral lamivudina
Romanian: Doză unică de soluție orală de lamivudină 300 mg lamivudină ASC  14 %; 32 %;
Spanish: Previsto:  rosuvastatina  simvastatina
Romanian: Se anticipează: ↔ rosuvastatină ↔ simvastatină
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și tenofovir disoproxil 245 mg.
Spanish: Se han seleccionado variantes del VIH-1 resistentes a lamivudina en cultivo celular y en pacientes tratados con lamivudina.
Romanian: În culturile celulare și la subiecți tratați cu lamivudină au fost selectate tulpini de HIV-1 rezistente la lamivudină.
Spanish: Exacerbación aguda grave de la hepatitis B en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el VHB En todos los pacientes infectados por el VIH-1 se debe analizar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento antirretroviral.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului antiretroviral, toți pacienții cu virus HIV-1 trebuie testați pentru a identifica prezența virusului hepatitic B (HVB).
Spanish: Interacción no estudiada con doravirina o con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Romanian: Interacțiunea cu doravirină sau cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil nu a fost studiată.
Spanish:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Romanian:  R-metadonă ASC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 ore 0,95 (0,88; 1,03)
Spanish: Poco frecuentes pesadilla, depresión 2, ansiedad 3, irritabilidad, estado confusional, ideación suicida
Romanian: 3, iritabilitate, stare confuzională, ideație suicidară
Spanish: Consulte la sección "Otros medicamentos y Delstrigo " para ver la lista de medicamentos.
Romanian: Vezi pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente".
Spanish: Otros medicamentos y Delstrigo
Romanian: Delstrigo împreună cu alte medicamente
Spanish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Romanian: ledipasvir ASC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Spanish: ARN del VIH-1 copias/ml
Romanian: ARN HIV-1 inițial, copii/ml
Spanish: • problemas de concentración, problemas de memoria, hormigueo en manos y pies, rigidez muscular, sueño de mala calidad
Romanian: • tulburări de concentrare, tulburări de memorie, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor,
Spanish: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir +/ritonavir
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir+/- ritonavir
Spanish: Problemas óseos
Romanian: Probleme la nivelul oaselor
Spanish: GCTR Pauta posológica inicial semana 48 N=447
Romanian: Săptămâna 48 N=447
Spanish: Previsto:  canagliflozina  liraglutida  sitagliptina
Romanian: Se anticipează: ↔ canagliflozină ↔ liraglutidă ↔ sitagliptin
Spanish: Delstrigo está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN), lamivudina o tenofovir (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)), lamivudină, sau tenofovir (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Spanish: Las advertencias son adecuadas.
Romanian: Avertizările sunt corespunzătoare.
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Spanish: El principio activo es bien conocido y se encuentra en otros medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la UE.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones para las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania y los Países Bajos.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită de la Germania şi Ţările de Jos.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Romanian: Se va adăuga următorul text în secțiunile relevante din informațiile despre produs:
Spanish: Globalmente, la deltametrina no se considera un compuesto PBT.
Romanian: În general, deltametrinul nu a fost considerat un compus PBT.
Spanish: Los Estados miembros afectados (CMS) en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Spanish: La eficacia de Deltanil quedo demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Romanian: Eficacitatea Deltanilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) para ambos productos es el Reino Unido.
Romanian: Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Spanish: La ERA fue completa en cuanto a los requisitos de información y la calidad de los datos.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele şi al calităţii datelor.
Spanish: Por tanto, su eficacia no se evaluó en este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul aceste proceduri de sesizare.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para estos productos puede considerarse positiva.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produse poate fi considerat pozitiv.
Spanish: Según estos datos, se derivaron las PNEC mediante los factores de evaluación adecuados.
Romanian: Folosind aceste date, s-au obţinut PNECuri utilizând factori de evaluare corespunzători.
Spanish: Basándose en la ERA, el solicitante no propuso otras MMR.
Romanian: Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
Spanish: Como la PECaguas freáticas estaba por debajo de 0,1 µg/l, no fue necesaria una evaluación más exhaustiva para el compartimento hídrico.
Romanian: Întrucât PECape freatice a fost sub 0,1 µg/l, nu a mai fost necesară nicio evaluare suplimentară pentru compartimentul apă.
Spanish: No se realizaron otros estudios complementarios para definir mejor el riesgo, ya que, de momento, no existen directrices disponibles al respecto.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del producto médico veterinario, especies de destino, vías de administración, solicitante en el Estado Miembro
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
Spanish: Como el principio activo es un ectoparasiticida, se presento una ERA en fase II.
Romanian: Întrucât substanţa activă este un ectoparaziticid, a fost prezentată o ERM de fază II.
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del Resumen de Características del Producto y en el prospecto
Romanian: Amendamente în secțiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului și prospectelor
Spanish: No se espera que el uso de los productos suponga un riesgo para el suelo, las aguas freáticas y las aguas superficiales.
Romanian: Nu se preconiza ca utilizarea produselor să comporte riscuri pentru sol, ape freatice şi apa de suprafaţă.