FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μείωση στην ανάπτυξη της περόνης έχει παρατηρηθεί σε πρόωρα βρέφη στα οποία δίνεται από του στόµατος τετρακυκλίνη σε δόσεις των 25 mg/kg κάθε 6 ώρες.
Polish: U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano spadek tempa wzrostu kości strzałkowej.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν σπάνια (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Greek: Σε περιπτώσεις σηµαντικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία δοξυκυκλίνης θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να λαµβάνονται συµπτωµατικά µέτρα όπως απαιτείται.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie doksycykliny oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα, πολυβιταµίνες ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (όπως γάλα και γαλακτοκοµικά προϊόντα και χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), αργίλιο, µαγνήσιο (περιλαµβανοµένων δισκίων κιναπρίλης, τα οποία λαµβάνονται για υψηλή αρτηριακή πίεση), σίδηρο ή βισθµούθιο, ή χολεστυραµίνη, ενεργό άνθρακα ή σουκραλφάρτη µέχρι 2 έως 3 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
Polish: W ciągu 2-3 godzin po zażyciu leku ORACEA nie należy stosować związków zobojętniających kwas żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i produkty mleczne oraz soków owocowych zawierających wapń), glin, magnez (włącznie z tabletkami chinaprylu stosowanymi przy nadciśnieniu), żelazo, bizmut lub kolestyraminę, węgiel aktywowany i sukralfat.
Greek: • Φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου
Polish: Zapalenie lub owrzodzenie przełyku
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης.
Polish: Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem ORACEA jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne leki przeciwbakteryjne zawierające doksycyklinę.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης έχει αναφερθεί ότι µειώνει την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyklosporyny powoduje obniżenie okresu półtrwania doksycykliny.
Greek: Οι µοναδικές θεραπείες που έχουν λάβει επί του παρόντος ευρεία έγκριση στην ΕΕ είναι τοπικές θεραπείες που περιέχουν µετρονιδαζόλη ή αζελαϊκό οξύ και απαιτούν χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
Polish: Jedynym sposobem leczeniem, który obecnie jest zatwierdzony do stosowania w krajach UE, są schematy leczenia miejscowego obejmujące metronidazol lub kwas azelainowy, wymagające stosowania leków dwukrotnie w ciągu dnia i mogące być przyczyną miejscowych działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry lub nasilenie objawów choroby.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σακχαρόζη
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sacharozę Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να καταπίνεται σε κάθετη καθιστή ή όρθια θέση.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy połykać w pozycji pionowej siedzącej lub stojącej.
Greek: • Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρµατος στο ηλιακό φως
Polish: Nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne Podwyższone stężenie mocznika we krwi
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια του ORACEA από το κανονικό, ζητήστε αµέσως τη συµβουλή του γιατρού σας.
Polish: Jeżeli pacjent zastosował większą ilość kapsułek leku ORACEA niż należy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: • Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το ORACEA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και την κυψέλη µετά τον αρ. παρτίδας.
Polish: Nie stosować leku ORACEA po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po nr serii.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης Δοξυκυκλίνη
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό προδιάθεσης σε υπερανάπτυξη καντιντίασης.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z wcześniejszą predyspozycją do wzrostu drożdżaków.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση καθώς ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών του αγέννητου παιδιού.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów u dziecka.
Greek: Όπως συµβαίνει γενικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών φαρµακευτικών προϊόντων, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας µε τη θεραπεία µε δοξυκυκλίνη.
Polish: Podobnie, jak ogólnie w przypadku leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu doksycykliny istnieje ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.
Greek: Επιπλέον, καθώς ελάχιστες χώρες της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη ροδόχρου ακµής για τη δοξυκυκλίνη (100 mg ηµερησίως), υπάρχει έλλειψη επαρκώς χαρακτηρισµένων συγκριτών, γεγονός που επιφέρει πρόσθετες προκλήσεις στη µελέτη δύο µη εγκεκριµένων φαρµάκων (100 mg δοξυκυκλίνης και Oracea) σε µία κλινική δοκιµή.
Polish: Ponadto nie ma dobrze opisanej substancji czynnej, z którą można by porównać preparat Oracea, gdyż doksycyklinę w dawce 100 mg/d można stosować w leczeniu trądziku różowatego w nielicznych krajach UE, co prowadziłoby do dodatkowego obciążenia związanego z badaniem w ramach jednego badania klinicznego dwóch leków niezatwierdzonych do stosowania (doksycyklina w dawce 100 mg i Oracea).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 twardych kapsułek o zróżnicowanym uwalnianiu
Greek: Ο αιτών πρέπει να διεξαγάγει µικροβιολογική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea και να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Greek: Τι είναι το ORACEA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ORACEA Πώς να πάρετε το ORACEA Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ORACEA Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek ORACEA i w jakim celu sie go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORACEA Jak stosować lek ORACEA
Greek: Τα καψάκια είναι µπεζ χρώµατος και φέρουν τη σήµανση «CGPI 40».
Polish: Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane "CGPI 40".
Greek: • Ναυτία, έµετος, ανορεξία
Polish: małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Polish: Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Greek: Η θεραπεία της ροδόχρους ακµής έχει κυρίως ως στόχο τη µείωση των βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών ενώ το ερύθηµα και η τελαγγειεκτασία (ευρυαγγεία) είναι δύσκολο να καταπραϋνθούν.
Polish: W leczeniu trądziku różowatego główny nacisk kładzie się na przeciwdziałanie charakterystycznym zmianom grudkowo-krostkowym, trudno natomiast złagodzić rumień i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Greek: Οι τετρακυκλίνες και το µεθοξυφλουράνιο όταν χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό έχει αναφερθεί ότι καταλήγουν σε θανατηφόρο νεφρική τοξικότητα.
Polish: Jednoczesne zastosowanie tetracyklin i metoksyfluranu może prowadzić do toksyczności nerek ze skutkiem śmiertelnym.
Greek: Παρόλο που δεν σηµειώθηκε υπερανάπτυξη από ευκαιριακούς µικροοργανισµούς όπως ζυµοµύκητες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το ORACEA, η θεραπεία µε τετρακυκλίνες σε υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη µη ευαίσθητων µικροοργανισµών περιλαµβανοµένων των µυκήτων.
Polish: Chociaż w trakcie badań klinicznych produktu ORACEA nie zaobserwowano wzrostu oportunistycznych mikroorganizmów, takich jak drożdże, terapia przy użyciu tetracyklin w większych dawkach może spowodować wzrost mikroorganizmów, włącznie z grzybami, które nie są podatne na lek.
Greek: Περιεχόµενα καψακίου
Polish: Zawartość kapsułki
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 144)
Polish: Placebo (N = 144)
Greek: • Άλγος στο άνω τµήµα της κοιλιάς
Polish: Ból w górnej części brzucha
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..
Greek: Η δέσµευση της δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι µεγαλύτερη από 90% και ο µεγάλος φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 50L.
Polish: Doksycyklina w ponad 90% wiąże się z białkami osocza i posiada objętość dystrybucji 50 l. Główna droga przemian metabolicznych doksycykliny nie została jeszcze poznana, ale induktory enzymów zmniejszają okres półtrwania doksycykliny.
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 124)
Polish: Placebo (N = 124)
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Często występujące działania niepożądane
Greek: Σουηδία
Polish: Hypromeloza
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko:
Greek: ORACEA 40 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Polish: ORACEA 40 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Greek: • Φλεγµονή του δέρµατος προκαλώντας φολίδωση
Polish: Zapalenie skóry powodujące łuszczenie
Greek: Γλωσσίτιδα, δυσφαγία, εντεροκολίτιδα.
Polish: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Greek: Υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης ενδέχεται να προκληθούν.
Polish: ponieważ u osób stosujących doksycyklinę może wystąpić nasilone opalanie.
Greek: 40 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Polish: 40 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 400 mg
Greek: Orbactiv
Polish: Orbactiv mg
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Greek: Κάποιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Polish: Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με τις ακόλουθες συχνότητες:
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλες μορφές λοιμώξεων.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: anginosus μόνο) S=Susceptible (ευαίσθητος), R=Resistant (ανθεκτικός)
Polish: S=Wrażliwe, R=Oporne
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη και το φωσφορικό οξύ.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/03/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/01/2020
Greek: • Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό ή κάτω από το δέρμα που αναπτύσσεται σε σύντομο χρονικό διάστημα,
Polish: • opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Orbactiv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Orbactiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Η μέση ολική κάθαρση στον πληθυσμό εκτιμάται στα 0,445 L/h (27,2 % CV).
Polish: Szacuje się, że średni całkowity klirens wynosi 0,445 l/h (27,2 %CV).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Greek: Μαννιτόλη Φωσφορικό οξύ (για διόρθωση του pH)
Polish: Mannitol Kwas fosforowy (w celu dostosowania pH)
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridioides difficile
Polish: Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την απαραίτητη θεραπεία.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Greek: • Επιδείνωση της λοίμωξης ή εμφάνιση νέας λοίμωξης σε άλλο σημείο του δέρματός σας,
Polish: • pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
Greek: Ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny
Greek: Χρόνος προθρομβίνης (PT)
Polish: Czas protrombinowy (PT)
Greek: Υπερευαισθησία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αναφυλακτική αντίδραση
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.3 i 4.4), reakcja anafilaktyczna
Greek: • το χρόνο πήξης με ενεργοποιητή πυρίτιο [Silica Clot Time (SCT)] για έως και 18 ώρες, και
Polish: • czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora - krzemionki ( ang. Silica Clot Time, SCT) przez okres do 18 godzin po podaniu, oraz
Greek: • Γρήγορος ή αδύναμος σφυγμός,
Polish: • szybki lub słaby puls,
Greek: Η οριταβανκίνη δεσμεύεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Polish: Orytawancyna wiąże się z białkami osocza ludzkiego w około 85%.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Έως και 72 ώρες
Polish: Do 72 godzin
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: - Το Orbactiv διατίθεται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 φιαλίδια.
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Polish: Stosowanie przeciwbakteryjnych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na leczenie.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub zrezygnować z podawania orytawancyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιτίες διακοπής ήταν η κυτταρίτιδα (0,4%) και η οστεομυελίτιδα (0,3%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przyczynami przerwania leczenia były zapalenie tkanki łącznej (0,4%) i zapalenie kości i szpiku (0,3%).
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις, το ενδεχόμενο διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης, ενδέχεται να καταλήξει σε διακοπή αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W razie wystąpienia reakcji przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych objawów (patrz punkt 4.8).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αντιβακτηριακά γλυκοπεπτίδια, κωδικός ATC: J01XA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA05
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.2).
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) ήταν: ναυτία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και κεφαλαλγία.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były nudności, reakcje nadwrażliwości, reakcje związane z infuzją oraz ból głowy.
Greek: Менарини България EООД
Polish: Менарини България EООД тел.
Greek: Ωστόσο, η APCR είναι μια εξέταση βασισμένη σε φωσφολιπίδια και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υψηλότερες συγκεντρώσεις οριταβανκίνης οι οποίες ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης θα μπορούσαν να παρέμβουν σε αυτή την εξέταση.
Polish: Badanie APCR jest jednak badaniem wykorzystującym fosfolipidy i nie można wykluczyć, że większe stężenia orytawancyny, które mogą wystąpić podczas zastosowania klinicznego, mogłyby zaburzać wyniki tego badania.
Greek: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Polish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κυτταρίτιδα (1,1%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie tkanki łącznej (1,1%).
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν επίδραση της οριταβανκίνης στο AUC και στην Cmax της S-βαρφαρίνης.
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 3 ωρών (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Podawać w 3-godzinnym wlewie dożylnym (patrz punkt 6.6).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της οριταβανκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania orytawancyny w okresie ciąży, chyba że korzyści przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία μπορεί να προκαλέσει το αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλης).
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την αραίωση, καθώς δεν είναι συμβατό με την οριταβανκίνη και μπορεί να προκαλέσει καθίζηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Nie należy stosować roztworu chlorku sodu do rozcieńczenia, ponieważ wykazuje niezgodność z orytawancyna i może spowodować wytrącanie się produktu leczniczego.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: 1. Τι είναι το Orbactiv και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το Orbactiv ενδέχεται να εκδηλώσετε μια νέα λοίμωξη σε μια διαφορετική θέση στο δέρμα σας.
Polish: Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu.
Greek: Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Greek: Το Orbactiv χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των υποκείμενων ιστών.
Polish: Orbactiv jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Greek: Η οριταβανκίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Orytawancyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το Orbactiv ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Orbactiv jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες για ασθενείς με βακτηριαιμία, περιφερική αγγειακή νόσο ή ουδετεροπενία, ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, ασθενείς ηλικίας > 65 ετών, καθώς και για λοιμώξεις που οφείλονται στον S. pyogenes.
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z bakteriemią, chorobą tętnic obwodowych lub neutropenią, pacjentów z niedoborem odporności, pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz z zakażeniami wywołanymi przez S.
Greek: 3 ξεχωριστά φιαλίδια είναι συσκευασμένα σε ένα χάρτινο κουτί.
Polish: 3 pojedyncze fiolki w jednym pudełku tekturowym.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη ισορροπίας μάζας σε ανθρώπους.
Polish: Analiza bilansu masowego u ludzi nie została przeprowadzona.
Greek: Η οριταβανκίνη είναι ένας τύπος αντιβιοτικού (ένα αντιβιοτικό λιπογλυκοπεπτίδιο) που μπορεί να θανατώσει ή να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Polish: Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.
Greek: Βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής ΦΚ, ο μέσος ολικός όγκος κατανομής στον πληθυσμό εκτιμάται ότι είναι περίπου 87,6 L, τιμή που υποδεικνύει ότι η οριταβανκίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji szacuje się, że średnia całkowita objętość dystrybucji wynosi około 87,6 l, co oznacza, że orytawancyna podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντική η εξέταση του ενδεχομένου αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Greek: • τις τιμές των PT και INR για έως και 12 ώρες,
Polish: • PT i INR przez okres do 12 godzin po podaniu,
Greek: Επιπλέον, φαρμακευτικά προϊόντα βασικού ή ουδέτερου pH ενδέχεται να μην είναι συμβατά με την οριταβανκίνη (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Również produkty lecznicze o zasadowym lub obojętnym pH mogą wykazywać niezgodność z orytawancyną (patrz punkt 6.6).
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Polish: Jest to nazywane przerostem.
Greek: Προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Polish: Orbactiv jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Greek: • Συσσώρευση πύου κάτω από το δέρμα.
Polish: • ropa zbierająca się pod skórą.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν υψηλότερο ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι οι άνδρες ασθενείς.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej działania niepożądane zgłaszano częściej niż u pacjentów płci męskiej.