FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av Zalviso med sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död, på grund av den additativa CNSdepressiva effekten.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sedative legemidler, slik som benzodiapiner eller lignende legemidler, og opoider øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall på grunn av additiv CNSdempende virkning.
Swedish: Hyperhidros Hudutslag Torr hud*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
Swedish: Inga studier av särskilda populationer för användning av sufentanil sublinguala resoribletter till äldre har utförts.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos eldre pasienter.
Swedish: Multipelförpackning: 4 000 sublinguala resoribletter [100 patroner (5 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4000 sublingvaltabletter [100 (5 pakninger med 20) sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver]
Swedish: Multipelförpackning: 2 400 sublinguala resoribletter [60 patroner (3 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2400 sublingvaltabletter [60 (3 pakninger med 20) sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver]
Swedish: Samtidig användning av Zalviso och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zalviso og beroligende legemidler, som benzodiapiner eller lignende legemidler øker risikoen for døsighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake respirasjonsdepresjon av doserelatert alvorlighetsgrad.
Swedish: Multipelförpackning: 1 600 sublinguala resoribletter [40 patroner (2 förpackningar med 20) med vardera 40 sublinguala resoribletter)]
Norwegian Bokmål: Multipakning: 1600 sublingvaltabletter [40 (2 pakninger med 20) sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver]
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker också hostreflexen.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan gi respirasjonsdepresjon (se pkt.
Swedish: Övriga
Norwegian Bokmål: ANNET
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Swedish: Zarzio innehåller inget konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder ikke konserveringsmidler.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Zarzio.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med Zarzio.
Swedish: Zarzio rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: Zarzio er ikke anbefalt under graviditet.
Swedish: Oavsiktlig nedfrysning skadar inte Zarzio.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet frysing vil ikke skade Zarzio.
Swedish: Zarzio kan användas:
Norwegian Bokmål: Zarzio kan brukes:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zarzio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zarzio.
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder sorbitol
Swedish: Zarzio har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Zarzio er ikke testet hos gravide eller ammende kvinner.
Swedish: Hur länge behöver jag ta Zarzio?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal jeg ta Zarzio?
Swedish: Randomiserade, dubbelblinda, crossover-studier med engångs- och flergångdoser på 204 friska frivilliga visade att den farmakokinetiska profilen för Zarzio var jämförbar med den för referensprodukten efter subkutan och intravenös administration.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, dobbelblindete overkrysningsstudier med enkeltdose og multidose hos 204 friske frivillige viste at den farmakokinetiske profilen til Zarzio var sammenlignbar med den til referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrering.
Swedish: Vad Zarzio är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Zarzio er og hva brukes det mot
Swedish: Zarzio är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du har: - osteoporos (benskörhet) - sicklecellanemi eftersom Zarzio kan orsaka sicklecellkris.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandlingen starter dersom du har: - osteoporose (benskjørhet); - sigdcelleanemi da Zarzio kan forårsake sigdcellekrise.
Swedish: Det är klokt att vänta och se hur du mår efter att du har tagit Zarzio och innan du framför fordon eller använder maskiner.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du venter og ser hvordan du føler deg etter at du har tatt Zarzio, før du kjører eller bruker maskiner.
Swedish: Om du utvecklar eller löper risk att utveckla blodcancer, ska du inte använda Zarzio om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler eller sannsynligvis vil utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Zarzio med mindre du får beskjed om dette av legen.
Swedish: Zarzio innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofiler i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Norwegian Bokmål: Zarzio som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim), fører til markant økning av perifert nøytrofiltall i blodet innen 24 timer, med en mindre økning av monocyttene.
Swedish: Hur ges Zarzio och hur mycket ska jag ta?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Zarzio og hvor mye skal jeg ta?
Swedish: Du behöver ta Zarzio tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Norwegian Bokmål: Du må ta Zarzio til antallet hvite blodceller i kroppen din er normalt.
Swedish: Zarzio innehåller inget konserveringsmedel: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder ingen konserveringsmidler: Med henblikk på en mulig risiko for mikrobiologisk kontaminasjon er Zarzio-sprøytene bare beregnet på engangsbruk.
Swedish: Zarzio används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Norwegian Bokmål: Zarzio brukes ved behandling av barn som mottar kjemoterapi eller som lider av alvorlig lavt antall av hvite blodceller (nøytropeni).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zarzio Använd inte Zarzio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zarzio Bruk ikke Zarzio
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Zarzio du ska ta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Zarzio du skal ta.
Swedish: Zarzio finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd.
Norwegian Bokmål: Zarzio er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle og med eller uten nålebeskyttelse.
Swedish: Sätt ut Zarzio permanent för patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zarzio skal seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Swedish: Akut andnödssyndroma Andningssvikta Lungödema Lungblödning Interstitiell lungsjukdoma Lunginfiltrationa Hypoxi
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndroma Lungesvikta Lungeødema Lungeblødning Interstitiell lungesykdoma Lungeinfiltrasjona Hypoksi
Swedish: Zarzio ges vanligen som en daglig injektion i vävnaden alldeles under huden (så kallad subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Zarzio gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Vad Zarzio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zarzio Hur du använder Zarzio
Norwegian Bokmål: Hva Zarzio er og hva brukes det mot Hva du må vite før du bruker Zarzio Hvordan du bruker Zarzio Mulige bivirkninger
Swedish: Hur du använder Zarzio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zarzio
Swedish: Zarzio kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Zarzio kan ha en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Du får normalt din första dos Zarzio minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis motta din første dose av Zarzio minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter å ha fått benmargstransplantasjon.
Swedish: Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösningar.
Norwegian Bokmål: Zarzio må ikke fortynnes med natriumkloridoppløsninger.
Swedish: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på en mulig risiko for mikrobiologisk kontaminasjon er Zarzio-sprøytene bare beregnet på engangsbruk.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av filgrastim hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi har ikke blitt fastslått.
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder sorbitol (E420).
Swedish: Zarzio tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Zarzio tilhører en gruppe produkter som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
Swedish: Om du har glömt att använda Zarzio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zarzio
Swedish: Användning av förfylld spruta utan nålskydd Administrera dosen på brukligt sätt.
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Swedish: Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösning.
Norwegian Bokmål: Zarzio må ikke fortynnes med natriumkloridoppløsning.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Zarzio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Zarzio.
Swedish: Vid behov kan Zarzio spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Zarzio fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Swedish: Andra läkemedel och Zarzio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zarzio
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM Påfølgende behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode n
Swedish: Hemoptys Dyspné Hostaa
Norwegian Bokmål: Hemoptysee Dyspné Hostea
Swedish: Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av PBSC för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+
Norwegian Bokmål: Pasienter som på forhånd har gått gjennom svært omfattende myelosuppressiv behandling, vil kanskje ikke ha tilstrekkelig mobilisering av PBPC for å oppnå anbefalt minsteutbytte (≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller samme grad av akselerasjon av restitueringen av blodplatene.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Zarzio
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zarzio
Swedish: Zarzio tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Norwegian Bokmål: Zarzio leveres med eller uten nålebeskyttelse, og du vil bli vist hvordan du skal bruke denne av din lege eller sykepleier.
Swedish: • om du får några av följande symtom: feber eller frossa eller känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andfåddhet, extrem smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kombinasjon av noen av de følgende symptomene: feber eller skjelving eller en følelse av å være veldig kald, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag og klam eller svett hud.
Swedish: Medfödd neutropeni:
Norwegian Bokmål: Kongenital nøytropeni:
Swedish: Administrera inte Zarzio till patienter med överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Zarzio skal ikke administreres til pasienter som tidligere har vist overfølsomhet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Swedish: Zarzio stimulerar benmärgen att snabbt producera nya vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Zarzio stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
Swedish: Zarzio verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Zarzio fungerer ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
Swedish: Zarzio tillhör gruppen "biosimilars".
Norwegian Bokmål: Zarzio er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzio negativt.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering overfor temperaturer under frysepunktet har ingen negativ effekt på stabiliteten til Zarzio.
Swedish: Om läkaren inte ger dig andra anvisningar måste du sluta amma om du använder Zarzio.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din gir deg annen beskjed, må du ikke amme så lenge du bruker Zarzio.
Swedish: Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en klar, fargeløs til lett gulaktig injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) 1992-2002b 1 789
Norwegian Bokmål: Europeisk retrospektiv studie (2004)
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Swedish: Minskad aptite Förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitte Økning av laktatdehydrogenase i blodet
Swedish: • om du får någon eller några av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av övermättnad samt allmän trötthetskänsla.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av de følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse samt en generell tretthetsfølelse.
Swedish: Om du tror att du har injicerat mer Zarzio än du borde, kontakta läkare så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har injisert for mye, må du så raskt som mulig kontakte legen din.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zarzio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Zarzio skal avsluttes / avstås fra.
Swedish: Sänkt halt av glukos i blodet Pseudogikta (Broskförkalkning pyrofosfat) Vätskevolymrubbning
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta (kondrokalsinosepyrofosfat) Forstyrrelser i væskevolum
Swedish: För mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC-er hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon Dosering
Swedish: GM-CSF b Analysen omfattar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
Norwegian Bokmål: 1995 - 2000b a Analysen inkluderer studier som involverer benmargstransplantasjon i løpet av denne perioden; noen studier brukte GM-CSF b Analysen inkluderer pasienter som får benmargstransplantasjon i løpet av denne perioden
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av PBSC hos friska donatorer före allogen PBSC
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim for mobilisering av PBPCer hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon
Swedish: Internationell retrospektiv studie (2006) 1995-2000b 2 110
Norwegian Bokmål: Internasjonal retrospektiv studie (2006)
Swedish: Informera läkaren om du blir gravid under behandlingen med Zarzio.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du behandles med Zarzio, må du informere legen din.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/001
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/001
Swedish: Patienter med svår kronisk neutropeni
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN) Dosering
Swedish: Orofaryngeal smärtaa,e Epistaxis
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smertera, e Epistaksis
Swedish: Hur Zarzio ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zarzio
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/005
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/005
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) från första dagen efter avslutad kemoterapi tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Norwegian Bokmål: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) fra første dag etter at kjemoterapien er fullført og frem til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område igjen.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 60 ME/ml.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjon eller infusjon Filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 96 ME/ml.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjon eller infusjon Filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Blister (alu/Aclar)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/Aclar)
Swedish: EU/1/02/238/001 Zavesca
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/02/238/001 Zavesca
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. november 2012
Swedish: De kan sänka mängden Zavesca i din kropp.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Zavesca i kroppen din.
Swedish: Zavesca kan få dig att känna dig yr.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan gjøre at du føler deg svimmel.
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat.
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
Swedish: Vad Zavesca är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er og hva det brukes mot
Swedish: Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Zavesca hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna 3.
Norwegian Bokmål: Dra papiret bakover ved pilene.
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos äldre (> 70 år).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Zavesca; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Zavesca, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55% av patienterna.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene.
Swedish: Om du har glömt att ta Zavesca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zavesca
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Zavesca.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
Swedish: Zavesca skall inte tas under amning.
Norwegian Bokmål: Zavesca må ikke tas under amming.
Swedish: Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zavesca uten å snakke med legen din.
Swedish: Vad Zavesca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zavesca Hur du tar Zavesca
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zavesca Hvordan du bruker Zavesca Mulige bivirkninger
Swedish: Den viktigaste studien med Zavesca utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Swedish: En ickeeffektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Norwegian Bokmål: En NOEL-effekt (No Observed Effect Level) kunne ikke avgjøres.