FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza imaginii eronate, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompărilor imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
English: RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Romanian: Punctaj RCTU de 2 în oricare sau în toate cele 4 regiuni cerebrale şi niciun punctaj de 3 în aceste 4 regiuni
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Romanian: Pentru limitări de utilizare la pacienţii cu insuficienţă cognitivă uşoară (ICU), vezi punctul 5.1.
English: Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Romanian: Momentele temporale în afara acestui interval de timp nu au permis evaluarea cantitativă ulterioară a radioactivităţii în urină.
English: The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând software-ul de evaluare OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) (Evaluarea dozei interne în funcţie de organ).
English: The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Romanian: Activitatea florbetabenului (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui activimetru (calibrator de doză) imediat înainte de injectare.
English: If you have been given more Neuraceq than you should
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Neuraceq decât trebuie
English: - Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Romanian: - Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta protecției și pe eticheta flaconului, după EXP.
English: Florbetaben (18F) should not be diluted.
Romanian: Florbetaben (18F) nu trebuie diluat.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 ore, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
English: The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Romanian: Injectarea florbetabenului (18F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele imagistice.
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Romanian: Doza absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice expune alte persoane (incluzând gravidele din cadrul personalului medical) la riscuri provenite din radiaţii externe sau contaminarea prin picături de urină, lichid de vărsătură, etc.
English: As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Romanian: Întrucât doza efectivă este de aproximativ 5,8 mSv atunci când este administrată activitatea de florbetaben (18F) maximă recomandată, de 300 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.
English: The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Romanian: Doza eficace care rezultă din administrarea activităţii maxime recomandate de 360 MBq pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg este de aproximativ 7,0 mSv.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 360 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 4,5 mGy.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Romanian: Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia de ionizare va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Romanian: Pacienţii trebuie să stea în poziţie supină cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al aparatului PET.
English: In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Romanian: La subiecţii cu BA, regiunile corticale şi striatumul prezintă o captare semnificativ mai mare comparativ cu subiecţii din grupul de control.
English: At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Romanian: La 12 ore de la injectare, 98,93% din radioactivitate se descompune, iar la 24 ore de la injectare se descompune 99,99 % din radioactivitate.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Romanian: Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de
English: The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Romanian: Neuraceq care trebuie injectat poate fi cuprins între 0,5 ml şi 10 ml, astfel încât să furnizeze o activitate ţintă de 300 MBq la momentul administrării intravenoase.
English: Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro florbetabenul (18F) este metabolizat predominant prin intermediul CYP2J2 şi CYP4F2.
English: Neuraceq should not be diluted.
Romanian: Neuraceq nu trebuie diluat.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
English: Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Neuraceq nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse Clasificare pe aparate, sisteme și organe
English: A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
Romanian: O imagine PET de 20 minute se poate obţine începând la aproximativ 90 minute după injectarea intravenoasă de florbetaben (18F).
English: - This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Romanian: - Acest medicament conține 33 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Romanian: Uneori poate fi observată o activitate reziduală la nivelul sinusului mediosagital superior, probabil din cauza prezenţei trasorului în sânge.
English: Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Romanian: Stoarceţi laptele matern în timpul acestei perioade şi aruncaţi laptele stors.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Romanian: Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie la ICU la BA cu manifestări clinice.
English: Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Romanian: Neuraceq se administrează la persoane cu tulburări de memorie, astfel încât medicii să poată efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare PET.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Romanian: Consultaţi RCP{RCP trebuie inclus în cutie}.
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Romanian: Florbetabenul (18F) este eliminat din plasma pacienţilor cu BA cu un timp de înjumătăţire biologic mediu de aproximativ 1 oră.
English: In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Romanian: Într-un studiu de legare cu radioliganzi în care s-a utilizat o gamă amplă de receptori umani şi animali, s-a observat o legare nesemnificativă de canalele ionice şi de transportori.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Romanian: • Măsuri suplimentare de minimizare a riscului Înainte de lansare, în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să accepte programul final educaţional agreat cu autoritatea naţională competentă.
English: Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Romanian: Raporturile VSC la nivel cortical (RSVC, în legătură cu cortexul cerebelos) sunt mai mari la pacienţii cu BA, comparativ cu cele observate la subiecţii voluntari sănătoşi.
English: Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Romanian: Mod de administrare Neuraceq este pentru administrare intravenoasă şi pentru utilizarea în doză multiplă.
English: Interpretation of Neuraceq images
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu Neuraceq
English: Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de florbetaben (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
English: What Neuraceq is and what it is used for
Romanian: Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Romanian: Uneori poate fi observată activitate reziduală la nivelul sinusului sagital mediu (vezi pct. 5.2).
English: A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Romanian: O scanare PET cu Neuraceq, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de β-amiloid în creier.
English: Negative scan
Romanian: Scanare negativă
English: 1081 HV Amsterdam The Netherlands
Romanian: 1081 HV Amsterdam
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluţia trebuind extrasă prin dop, prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă, sau al unui sistem de administrare automată autorizat.
English: Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Romanian: Fluorul18 are un timp de înjumătăţire fizic de 110 minute.
English: Szeligowska 3
Romanian: z o.o. ul. Szeligowska 3
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu Neuraceq trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetaben (18F).
English: Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Romanian: Florbetaben (18F) prezintă o legare crescută de proteinele plasmatice (>98,5%).
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea apariţiei de malformaţii congenitale.
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Romanian: O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive vezi punctele 4.4 şi 5.1.
English: This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat în dieta unui adult..
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Romanian: Baza biofizică a retenţiei florbetabenului (18F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
English: Limitations of use
Romanian: Limitări ale utilizării:
English: Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Romanian: Sensibilitatea şi specificitatea florbetabenului (18F) în estimarea depozitelor de beta-amiloid a fost investigată ulterior în cadrul unui studiu suplimentar, în care un grup diferit de 5 cititori în regim orb, antrenaţi pe cale electronică, au interpretat imaginile de la 54 subiecţi urmăriţi până la autopsie în studiul pivot.
English: It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă florbetabenul (18F) se excretă în laptele uman.
English: The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Romanian: In vivo, legarea florbetabenului (18F) de alte structuri amiloide sau de alte structuri cerebrale sau de receptori rămâne necunoscută.
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Romanian: 29 (64,4%) dintre pacienţii cu ICU au prezentat rezultate pozitive la scanarea PET cu florbetaben (18F).
English: Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Romanian: Fiecare dintre aceste regiuni cerebrale, loburile temporal lateral, frontal, cortexul cingular posterior, precuneus şi loburile parietale trebuie evaluate vizual în mod sistematic iar punctajul trebuie stabilit conform punctajului captării corticale regionale a trasorului (regional cortical tracer uptake (RCTU)) (Tabelul 1).
English: Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: Radioactive material.
Romanian: Medicament radiofarmaceutic.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
English: After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus, o concentraţie a radioactivităţii de 2-3% din doza injectată/l este atinsă în plasma arterială în decurs de 10 minute după injectare.
English: Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Romanian: Figura 1: Cazuri de PET cu Neuraceq care prezintă exemple de scanare PET negativă cu florbetaben (18F) (rândul de sus) şi scanare pozitivă (rândul de jos).
English: Positive scan
Romanian: Scanare pozitivă
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Romanian: Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară înainte de a vi se administra Neuraceq dacă: - aveţi probleme cu rinichii - aveţi probleme cu ficatul - sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - alăptaţi
English: Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Romanian: Neuraceq este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzheimer (BA) şi alte cauze de tulburări cognitive.
English: <Not applicable>
Romanian: <Nu este cazul.
English: Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Romanian: Tabelul 2: Definiţii ale încărcării cu plăci amiloide cerebrale (brain amyloid plaque load (BAPL))
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Romanian: Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu florbetaben (18F) la toate subgrupele de copii şi adolescenţi deoarece boala sau afecţiunea pentru care se administrează medicamentul specific apare numai la pacienţii adulţi, iar medicamentul specific nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ comparativ cu tratamentele existente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.3 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor corticale de β-amiloid.
English: At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Romanian: La 12 ore de la injectare, aproximativ 30% dintre radioactivitatea injectată este excretată prin urină.
English: The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Romanian: Rezultatele au fost inferioare celor obţinute în cadrul studiului pivot: sensibilitatea a fost cuprinsă între 77,5 şi 90% iar intervalul de sensibilitate a fost cuprins între 62,5 şi 85,7%.
English: Ascorbic acid
Romanian: Acid ascorbic
English: Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Romanian: Captarea radioactivităţii la nivel cerebral este rapidă, atingând aproximativ 6% din radioactivitatea injectată la 10 minute după injectare.
English: Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Romanian: Neuraceq conţine etanol şi ascorbat de sodiu
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
English: Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Romanian: Interpretarea imaginilor este efectuată vizual, comparând activitatea la nivelul materiei cenuşii corticale cu activitatea de la nivelul materiei albe corticale adiacente.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Romanian: O scanare pozitivă nu stabileşte în mod independent un diagnostic de BA sau de altă tulburare cognitivă, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie la pacienţii vârstnici asimptomatici şi în unele cazuri de demenţe neurovegetative (BA, demenţa cu corpi Lewi, demenţa asociată bolii Parkinson).