FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) viitab sündroomile, mis oma täielikul kujul hõlmab raskeid nahalööbeid, palavikku, lümfadenopaatiat, hepatiiti ning hematoloogilisi kõrvalekaldeid eosinofiiliaga ja atüüpiliste lümfotsüütidega ning võib haarata ka teisi elundeid.
Latvian: DRESS apzīmē sindromu, kas pilnā formā ietver smagus izsitumus uz ādas, drudzi, limfadenopātiju, hepatītu, tādas hematoloģiskas patoloģijas kā eozinofīliju un atipiskus limfocītus un var skart arī citus orgānus.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi meksiletiini kasutada (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Säilitusravi annus on olenevalt sümptomite tugevusest ja kliinilisest ravivastusest 167 mg...500 mg ööpäevas (1 kuni 3 kapslit ööpäevas) ning seda võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Latvian: Uzturošā terapija ir starp 167 mg - 500 mg katru dienu (1 līdz 3 kapsulas dienā) atbilstoši simptomu intensitātei un klīniskajai atbildes reakcijai, lietojot regulāri visā dienas garumā.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamine Namusclat kasutavatel patsientidel.
Latvian: • ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, kas rodas pacientiem, kuri lieto Namuscla.
Estonian: Müügiloa hoidja Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Estonian: Enne Namuscla võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on: - südamehäired - maksahäired - neeruhäired
Latvian: Pirms Namuscla lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - problēmas ar sirdi; - problēmas ar aknām; - problēmas ar nierēm; - zems vai augsts kālija līmenis asinīs;
Estonian: Vt ka lõigud 4.3 ja 4.5 seose kohta teiste rütmihäireid esilekutsuvate ravimitega.
Latvian: Informāciju par saistību ar citām aritmogēniskas iedarbības zālēm skatīt arī 4.3. un 4.5. apakšpunktā.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab meksiletiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile
Latvian: Katra cietā kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna
Estonian: Kliiniline müotoonia skaala - raskusastme üldskoor Uuringus osalejate arv
Latvian: Klīniskās miotonijas skala - Darbnespējas globālais novērtējums Pētāmo personu skaits
Estonian: • Täielik südame blokaad (s.t kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad) või ükskõik milline südame blokaad, mis võib areneda täielikuks südame blokaadiks (esimese astme atrioventrikulaarne blokaad märgatavalt pikenenud PR-intervalliga (≥ 240 ms) ja/või laia QRS
Latvian: • Pilnīga sirds blokāde (t.i., trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde) vai jebkāda sirds blokāde,
Estonian: Efektiivsuse indeks kliinilise üldmulje (Clinical Global Impression, CGI) põhjal
Latvian: Klīniskā vispārēja iespaida par uzlabojumu (CGI) indekss Pētāmo personu skaits
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske neerukahjustusega patsientidel on vähe.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetikat mõjutab CYP2D6 polümorfism.
Latvian: CYP2D6 polimorfisms ietekmē meksiletīna farmakokinētiku.
Estonian: CGI efektiivne patsientide hinnangul Ravitoime (McNemari test)
Latvian: CGI saskaņā ar pētnieku spriedumu par efektivitāti CGI saskaņā ar pacientu spriedumu par efektivitāti Ārstēšanas ietekme (Maknemāra tests)
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed
Latvian: Farmakokinētikas mijiedarbība
Estonian: Halvad ja ulatuslikud CYP2D6 metaboliseerijad Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, võivad olla meksiletiini sisaldused veres kõrgemad (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vāji CYP2D6 metabolizētāji, var novērot augstāku meksiletīna līmeni asinīs (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Namuscla 167 mg kapslid meksiletiin
Latvian: Namuscla 167 mg cietās kapsulas mexiletine
Estonian: Loomkatsed ei näita meksiletiini kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • Kitsa terapeutilise laiusega ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Latvian: • Lietošana kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Väga sage: unetus
Latvian: Ļoti bieži: bezmiegs
Estonian: • Ventrikulaarne tahhüarütmia
Latvian: • Ventrikulāra tahiaritmija
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem absolūtās VAS izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni ≥50 mm 18. dienā Ārstēšanas ietekme (jauktas ietekmes lineārais modelis)
Estonian: Patsientidel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad või võtavad CYP2D6 inhibeerivaid ravimeid (vt lõik 4.5), võib eeldada suuremat süsteemset ekspositsiooni.
Latvian: Augstākas pakāpes sistēmiska ekspozīcija ir gaidāma pacientiem, kuri ir vāji CYP2D6 metabolizētāji vai kuri lieto zāles, kas inhibē CYP2D6 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Aeg-ajalt: bradükardia
Latvian: Bieži: miegainība
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: kopsufibroos
Latvian: Nav zināmi: cirkulators kolapss, karstuma viļņi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināmi: pulmonārā fibroze
Estonian: Mediaanne absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
Latvian: Mediānās vērtības absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
Estonian: Meksiletiini manustamine samaaegselt torsades de pointes'i esilekutsuvate antiarütmikumidega (Ia klass: kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid, aimaliin; Ic klass: enkainiid, flekainiid, propafenoon, moritsisiin; III klass: amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, dronedaroon, vernakalant) suurendab potentsiaalselt surmaga lõppeva torsades de pointes'i tekkimise riski.
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
Estonian: Säilitusravi ajal on soovitatav südametööd üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG, 24...48-tunnise Holter-uuringu ja ehhokardiograafia abil vähemalt üks kord aastas või vajaduse korral sagedamini südametöö rutiinse hindamise raames.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams biežāk, standarta novērtējuma ietvaros ieteicams veikt sirds funkcijas izmeklējumu, ieskaitot EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
Estonian: Keskmine (standardhälve) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Ravitoime (lineaarne segamudel)
Latvian: Vidējās (SD) absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
Estonian: Kofeiini kontsentratsioonide suurenemine samaaegsel kasutamisel meksiletiiniga võib olla südame rütmihäiretega patsientidele problemaatiline.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar sirds aritmiju pieaug kofeīna koncentrācija, kad to lieto vienlaicīgi ar meksiletīnu.
Estonian: Meksiletiini ravim-ravim-koostoimete potentsiaal on teadmata.
Latvian: Par meksiletīna potenciālu ierosināt zāļu savstarpēju mijiedarbību ziņu nav.
Estonian: BLISTRID
Latvian: Izkliede
Estonian: Meksiletiini kasutamise kogemusi raske maksakahjustusega patsientidel on vähe.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Latvian: Piezīme: sis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir redakcija, kas ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var atšķirties no esošā teksta.
Estonian: Kui subkutaanselt manustatud osakesed on liiga väikesed, liiguvad lümfisüsteemist läbi liiga kiiresti ja kaovad, enne kui saab kasutada piltdiagnostikat.
Latvian: Ja zemādā injicētās daļiņas ir pārāk mazas, tās pārvietojas pa limfātisko sistēmu pārāk ātri un izzūd pirms iespējams pielietot attēldiagnostikas metodes.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja andmed Nanocolli ja Nanotopi partiide kohta, mida analüüsiti neljal päeval (kuus partiid) ning samal päeval.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par Nanocoll un Nanotop sērijām, kas bija analizētas četras dienas (sešas sērijas), kā arī vienā un tai pašā dienā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed kinnitavad arvamust, et partiidevaheline varieeruvus võib väheneda, kui partiisid analüüsitakse lühema aja vältel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati apliecina pieņēmumu, ka mainīgums var mazināties, ja sērijas analizē īsāku laika periodu.
Estonian: Preparaadi Nanotop 0,5 mg (radiofarmatseutilise preparaadi ja lüofilisaadi komplekt, süstelahuse valmistamiseks) müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetlusega saadud müügiloa alusel, mis oli antud Saksamaal 8. detsembril 2011.
Latvian: Nanotop 0,5 mg radiofarmaceitiskā preparāta komplektam/liofilizātam injekciju suspensijas pagatavošanai iesniedza, pamatojoties uz 2011. gada 8. decembrī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Latvian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Estonian: Asjakohased kvaliteedinäitajad, sealhulgas osakeste suuruse ülempiir (nm) on määratletud Tc-99m-albumiinimikrokolloidi Euroopa ravimi omaduste kokkuvõtte põhiversioonis, asjakohastes Euroopa ja riiklikes ravisuunistes1, 2, 3 ning müügiloaga ravimite (näiteks Nanocoll) ravimi omaduste kokkuvõtetes, millele müügiloa hoidja on viidanud.
Latvian: Attiecīgie kvalitātes raksturlielumi, tostarp augšējās daļiņu izmēru robežvērtības, ir definētas Tc-99m albumīna mikrokoloīda (nm) Eiropas galvenajā zāļu aprakstā, atbilstošās Eiropas un valstu ārstēšanas vadlīnijās1,2,3 un reģistrēto līdzekļu (piemēram, Nanocoll) zāļu aprakstos, kā arī tos ir citējis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Estonian: Nanotop on diagnostiline radiofarmatseutiline komplekt, mis sisaldab inimese denatureeritud seerumi albumiini, millest pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega saadakse tehneetsiumi (99mTc) nanokolloid.
Latvian: Nanotop ir diagnostisks radiofarmaceitisks komplekts, kas satur denaturētu cilvēka seruma albumīnu (HSA), kurš pēc radioloģiskas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu veido tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu.
Estonian: Sel põhjusel on valvurlümfisõlme tuvastamiseks määratletud osakeste suuruse optimaalne vahemik.
Latvian: Ņemot to vērā, sargmezgla atklāšanai ir noteikts optimāls daļiņu izmēru diapazons.
Estonian: Kasutati filtreid pooride suurusega 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus vastab Nanocolli omale.
Latvian: Izmantoja filtrus ar poru izmēru 15 nm, 30 nm, 50 nm un 80 nm.
Estonian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Latvian: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Estonian: Esitatud müügiloa taotluse õiguslik alus oli artikkel 10a („hästi tõestatud meditsiiniline kasutus"), mis põhines teise sarnase toote Nanocolli kohta avaldatud teaduslikel andmetel.
Latvian: Likumīgais pamats reģistrācijas apliecības pieteikumam (MAA) bija 10.a pants par "plaši lietotām zālēm", pamatojoties uz atbilstošiem zinātniskās literatūras datiem par citu līdzīgu produktu - Nanocoll.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et andmete varieerumine iseenesest ei ole kliiniliselt oluline, mistõttu varieeruvuse erinevused tõenäoliselt ei ohusta rahvatervist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka svārstības kā tādas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ atšķirības starp šādām svārstībām nevarētu radīt risku sabiedrības veselībai.
Estonian: Teisalt, kui osakesed on liiga suured, jäävad need enamikus süstekohta ja vajavad lümfisüsteemi läbimiseks liiga palju aega, mis ei ole praktiline.
Latvian: No otras puses, ja daļiņas ir pārāk lielas, to lielākā daļa paliek injekcijas vietā un limfmezglus šķērso pēc pārāk ilga laika, kas nav praktiski.
Estonian: Peale selle väidab müügiloa hoidja kliiniline spetsialist, et mis tahes Nanotopi osakeste suuruse varieeruvus märgitud vahemikus (vähemalt 95% osakestest ≤ 80 nm) ei ole kliiniliste ravitulemuste aspektist asjakohane.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskais eksperts norāda, ka daļiņu izmēra mainīgums norādītajā Nanotrop diapazonā (vismaz 95 % daļiņu ≤ 80 nm) nav nozīmīgs klīniskam iznākumam.
Estonian: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Latvian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) nanokolloidi kasutatakse lümfisüsteemi omaduste iseloomustamiseks, eelkõige valvurlümfisõlme tuvastamiseks rinnavähi ja pahaloomulise melanoomi korral.
Latvian: Tehnēcija (99mTc) nanokoloīdu lieto limfātiskās sistēmas īpašību raksturošanai un jo īpaši sargmezglu (SLN) konstatēšanai krūts vēža un ļaundabīgas melanomas gadījumā.
Estonian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Latvian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Estonian: Taotluses oli näidatud, et Nanotopi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis oli sama kui võrdlusravimil Nanocoll.
Latvian: Pierādīts, ka Nanotop kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ir tāds pats kā salīdzināmām zālēm Nanocoll.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusel tõstatasid liikmesriigid Rootsi ja Prantsusmaa olulise vastuväitena küsimuse, et partiidevahelise varieeruvuse tõttu ei olnud kvaliteedi aspektist võimalik otsustada, kas Nanotop ja Nanocoll on võrreldavad.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) laikā dalībvalstis Zviedrija un Francija izteica būtiskas bažas, ka, ņemot vērā sēriju mainīgumu, nav iespējams izdarīt secinājumu no kvalitātes viedokļa par Nanotop un Nanocoll salīdzināmību.
Estonian: Arvestades eespool käsitletud arutelu osakeste suuruse ja osakeste suuruse vahemiku kohta, järeldas inimravimite komitee, et Nanotop on võrreldav Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses, mistõttu ei ole eeldatav, et selle kliiniline efektiivsus oleks väiksem.
Latvian: Ņemot vērā daļiņu izmēru un iepriekš iztirzāto daļiņu izmēru diapazonu, CHMP uzskatīja, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll - līdzekli, kas minēts iesniegtajā literatūrā, - un ka tādēļ ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav paredzama.
Estonian: Vastusena vastuväitele, et Nanotopi ja Nanocolli andmete varieeruvus on erinev, esitas müügiloa hoidja andmed, mis tõendavad, et täheldatud varieeruvus on võrreldav ning Nanotopi ja Nanocolli osakeste suuruse jaotumine on võrreldav.
Latvian: Atbildot uz iebildumu, ka datu svārstības starp Nanotop un Nanocoll ir atšķirīgas, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka novērotās svārstības un daļiņu izmēru grupu izkliede starp Nanotop un Nanocoll ir salīdzināma.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toetavad lisaandmed on vastuvõetavad näitamaks, et osakeste suuruse jaotumine uuritud suuruste vahemikus ning partiidevaheline varieeruvus on samas suurusjärgus kui Nanocollil ehk ravimil, millele viidatakse esitatud kirjanduses.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie papildu atbalstošie dati ir pieņemami un pierāda, ka pētītā izmēru diapazonā daļiņu izmēru izkliede, kā arī sēriju mainīgums ir tādā pašā diapazonā kā Nanocoll, t. i., zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Estonian: Ka sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma esildismenetluses ei jõudnud liikmesriigid üksmeelele, sest Rootsi jäi vastuväite juurde, et partiidevahelise varieeruvuse tähtsus Nanotopi jaotumisele ja lümfisõlmedesse haaramisele ning selle kliiniline tähendus ei ole piisavalt põhjendatud, sest mõlema ravimi efektiivsuse isegi väike erinevus võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Latvian: Turpmākajā CMDh veiktajā pārskatīšanas procedūrā nebija iespējams panākt vienošanos, jo Zviedrija turpināja iebilst, ka nav atbilstošā veidā ņemta vērā sēriju mainīguma nozīmība attiecībā uz Nanotop izkliedi un absorbciju limfmezglos, kā arī nav atbilstoši izvērtēta tā klīniskā nozīme, jo pat nelielas iedarbīguma atšķirības varētu radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Estonian: Et kõik koos taotlusega esitatud kirjandus käsitles Nanocolliga toimunud uuringuid, esitas müügiloa hoidja põhjendused, miks need kehtivad ka Nanotopi kohta.
Latvian: Tā kā šajā iesniegumā iekļautās atsauces bija ar Nanocoll veiktie pētījumi, reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, kādēļ šie dati ir nozīmīgi attiecībā uz Nanotop.
Estonian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Latvian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kirjandusandmed, mis käsitlesid võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele, seoses täheldatud partiidevahelise varieeruvuse ja selle mõjuga Nanotopi efektiivsusele võrdluses Nanocolliga ehk ravimiga, millele viidatakse esitatud kirjanduses;
Latvian: • Komiteja pārskatīja bibliogrāfiskos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai saistībā ar ietekmi, ko novērotā sēriju mainība rada uz Nanotop iedarbīgumu salīdzinājumā ar iesniegtajā literatūrā pieminēto līdzekli Nanocoll;
Estonian: • komitee järeldas seepärast, et müügiloa hoidja on rahuldavalt tõendanud Nanotopi võrreldavust Nanocolliga, mistõttu ei ole eeldatav, et selle kliiniline efektiivsus oleks väiksem,
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbilstoši pierādījis, ka Nanotop ir salīdzināms ar Nanocoll un ka līdz ar to ietekme uz klīnisko iedarbīgumu nav gaidāma.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et Nanotopi ja Nanocolli täiendavate partiide analüüsimisel saadud toetavad andmed näitavad usaldusväärselt, et osakeste suuruse jaotumine uuritud suuruste vahemikus ja partiidevaheline varieeruvus on Nanotopil samas suurusjärgus kui Nanocollil;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, veicot turpmāku analīzi apstiprinošajiem datiem, kas iegūti par Nanotop un Nanocoll papildu sērijām, attiecīgi pierādīts, ka daļiņu izmēru izkliede pētītajā izmēru diapazonā, kā arī Nanotop sēriju mainīgums atbilst tādam pašam diapazonam kā Nanocoll gadījumā;
Estonian: Seetõttu tegi koordineerimisrühm artikli 29 lõike 4 kohase esildise inimravimite komiteele.
Latvian: Tādēļ CMDh nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Inimese seerumi albumiini nanokolloidi eelis teiste valvurlümfisõlmede tuvastamise kolloidühendite ees on koosnemine väiksematest osakestest.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna nanokoloīds ir gatavots no mazākām daļiņām nekā citi koloidālie līdzekļi, ko lieto sargmezgla noteikšanai.
Estonian: Osakeste suuruse ülempiir valvurlümfisõlme tuvastamise uuringuteks on Euroopas määratletud ja kõik Nanotopi partiid vastasid sellele vastuvõetavuskriteeriumile, mille kohaselt vähemalt 95% osakeste läbimõõt peab olema ≤ 80 nm. Nanotopi väljatöötamisel uuris müügiloa hoidja ka alla 80 nm osakeste jaotumist ja moodustas osakeste suuruse rühmad.
Latvian: Augšējās daļiņu izmēra robežvērtības sargmezgla noteikšanas procedūrām Eiropas Savienībā ir definētas, un ir pierādīts, ka visas Nanotop sērijas atbilst pieņemamības kritērijam, kad vismaz 95 % daļiņu diametrs ir ≤ 80 nm.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud osakeste suuruse vahemikku ja selle mõju kliinilisele praktikale, viidates kliinilistele suunistele.
Latvian: Atsaucoties uz klīniskām vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iztirzājis daļiņu izmēra diapazonus un to ietekmi uz klīnisko praksi kopumā.
Estonian: Nagu eespool mainitud, seisneb Tc-99m-albumiinikolloidi efektiivsus omaduses tuvastada esimene dreeniv valvurlümfisõlm.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo drenējošo sargmezglu.
Estonian: Selles mõttes on osakeste suuruse vahemik väga tähtis näitaja, mis iseloomustab seda konkreetset ühendit, sest osakeste väikese suurusega kolloidid võimaldavad suure statistilise olulisusega tuvastada rohkem valvurlümfisõlmi.4 Seniajani puuduvad kliinilised uuringud, milles oleks hinnatud inimese seerumi albumiini nanokolloidi osakeste suuruse varieeruvuse (0-80 nm) mõju kliinilisele efektiivsusele.
Latvian: Šajā ziņā daļiņu izmēra diapazons ir svarīgākais rādītājs, kas raksturo konkrēto savienojumu, jo maza izmēra koloīdi ļauj atklāt vairāk sargmezglu ar augstu statistisko ticamību4.
Estonian: Pärast Tc-99m-albumiinikolloidi manustamist jälgitakse märkaine liikumist lümfisüsteemis piltdiagnostika abil.
Latvian: Pēc Tc-99m albumīna koloīda ievadīšanas tiek vizualizēta iezīmētā atoma pārvietošanās pa limfātisko sistēmu.
Estonian: Tc-99m-albumiinikolloidi efektiivsus seisneb omaduses tuvastada esimene dreeniv valvurlümfisõlm.
Latvian: Tc-99m albumīna koloīda iedarbīgumu raksturo spēja atklāt pirmo tā dēvēto drenējošo sargmezglu.
Estonian: EL /EMP Liikmesriik
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Estonian: Te peate vältima kontakti kõigiga, kellel on need infektsioonid;
Latvian: Jums jāizvairās no saskares ar ikvienu, kam ir šīs infekcijas;
Estonian: Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatrijas speciālista.
Estonian: Koostoimeid ei täheldatud.
Latvian: Mijiedarbība nav novērota.
Estonian: • Oluline on ninaspreid regulaarselt puhastada, vastasel juhul ei pruugi see korralikult töötada.
Latvian: • Ļoti svarīgi ir aerosolu regulāri tīrīt, citādi tas var nedarboties.
Estonian: Unilateraalseid polüüpe, mis on ebatavalised või ebakorrapärase kujuga ning eriti juhul kui need on haavandunud või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.
Latvian: Unilaterāliem polipiem, kas izskatās neparasti vai neregulāri, īpaši, ja tie ir izčūlojušies vai asiņo, nepieciešams tālāks novērtējums.
Estonian: Seetõttu peab patsient täieliku terapeutilise toime saavutamiseks jätkama ravimi regulaarset kasutamist.
Latvian: Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko efektu, pacientam zāles jāturpina lietot regulāri.
Estonian: Toime laste kasvule
Latvian: Ietekme uz bērnu augšanu