FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: motoria multi focale (vedere paragrafo 4.4), convulsioni
Danish: de polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se il bambino ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
Italian: Pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile In uno studio con LIFMIOR sulla artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare, 69 pazienti (età comprese tra i 4 ed i 17 anni) hanno ricevuto 0,4 mg pro chilo di LIFMIOR, due volte a settimana per tre mesi.
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder.
Italian: • se il bambino è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LIFMIOR (elencati al paragrafo 6).
Danish: hvis dit barn er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre indholdsstoffer i LIFMIOR (angivet i afsnit 6).
Italian: • Abuso di Alcol: LIFMIOR non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
Danish: • Alkoholmisbrug: LIFMIOR må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i forbindelse med alkoholmisbrug.
Italian: Preparare la dose di LIFMIOR per l'iniezione
Danish: Forberedelse af LIFMIOR dosis til injektion
Italian: • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con LIFMIOR.
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med LIFMIOR.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'impiego, dopo ricostituzione, è stata dimostrata per 6 ore a temperatura non superiore a 25°C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer efter rekonstitution ved temperaturer op til 25 °C.
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento degli studi clinici controllati in pazienti con psoriasi a placche, circa il 13,6 % dei pazienti trattati con LIFMIOR ha sviluppato reazioni nel sito di iniezione rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis fik ca. 13,6 % af patienterne behandlet med LIFMIOR reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
Italian: 2 Tamponi con alcol
Danish: 2 alkoholservietter
Italian: In un ulteriore studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo attivo, l'efficacia clinica, la sicurezza e la progressione radiografica in pazienti con artrite reumatoide trattati con il solo LIFMIOR (25 mg due volte a settimana), con il solo metotrexato (da 7,5 a 20 mg a settimana, dose media 20 mg) e con la associazione di LIFMIOR e metotrexato, iniziati contemporaneamente, sono state comparate in 682 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da un periodo compreso tra i 6 mesi e i 20 anni (media 5 anni) che avevano mostrato una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da metotrexato.
Danish: I et andet aktivt-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med LIFMIOR alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af LIFMIOR og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Italian: LIFMIOR è somministrato per iniezione sottocutanea LIFMIOR polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Danish: LIFMIOR pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml solvens inden brug (se pkt.
Italian: Nello studio clinico con controllo attivo di due anni in cui i pazienti sono stati trattati con LIFMIOR da solo o con metotrexato da solo o con LIFMIOR in associazione con metotrexato il tasso di infezioni gravi è risultato essere simile tra i gruppi trattati.
Danish: I det to-årige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten LIFMIOR alene, methotrexat alene eller LIFMIOR i kombination med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Italian: Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di LIFMIOR, incluso casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af LIFMIOR, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Italian: Vedere il paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare LIFMIOR.
Danish: Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af LIFMIOR.
Italian: Sono state osservate risposte durature mantenute fino a 10 anni nell'estensione della terapia negli studi clinici in aperto nel caso in cui i pazienti hanno ricevuto LIFMIOR senza interruzione.
Danish: Fortsat, varigt respons er set i op til 10 år i åbne, forlængede studier hos patienter, som fik LIFMIOR unden afbrydelse.
Italian: Contatti il medico prima di usare LIFMIOR nel caso che il cappuccio dell'ago venga maneggiato da, o nel caso che LIFMIOR venga somministrato ad, una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.
Danish: Kontakt din læge før brug af LIFMIOR, hvis nålehætten skal håndteres af, eller LIFMIOR indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere LIFMIOR.
Danish: • Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft.
Italian: Ogni iniezione deve essere effettuata ad almeno 3 cm di distanza dal sito dove è stata effettuata la precedente.
Danish: • Hver injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi indicativi della tubercolosi (per esempio tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbricola) compaiono durante o dopo il trattamento con LIFMIOR.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med LIFMIOR.
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR in pazienti con immunosoppressione.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.
Italian: Se dimentica di prendere LIFMIOR:
Danish: Hvis du har glemt at injicere LIFMIOR:
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Wyeth Pharmaceuticals
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Italian: Non sono state osservate concentrazioni di etanercept aumentate in pazienti con conpromissione epatica acuta.
Danish: Der blev ikke set øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut leversvigt.
Italian: In pazienti trattati con LIFMIOR sono stati riportati casi di tubercolosi attiva incluse tubercolosi miliare e tubercolosi con localizzazione extra-polmonare.
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di LIFMIOR in pazienti che presentino insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af LIFMIOR i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
Italian: Dei pazienti che mostravano una risposta clinica al 90° giorno e che entravano nella parte 2 dello studio, alcuni di quelli che rimanevano con LIFMIOR continuavano a migliorare dal 3° mese fino 7°, mentre quelli che ricevevano il placebo, non miglioravano.
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons på 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af patienterne, som fortsatte med LIFMIOR, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 febbraio 2017 Data dell'ultimo rinnovo
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Italian: LIFMIOR è stato somministrato al dosaggio di 25 mg una volta a settimana, 25 mg due volte a settimana o 50 mg due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
Danish: LIFMIOR blev givet i doser på 25 mg en gang om ugen, 25 mg to gange om ugen eller 50 mg to gange om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
Italian: Le donne che utilizzano LIFMIOR non devono allattare al seno, poiché LIFMIOR viene escreto nel latte materno.
Danish: Kvinder i LIFMIOR-behandling må ikke amme, da LIFMIOR passerer over i mælken.
Italian: Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche In uno studio della durata di 48-settimane condotto su 211 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da psoriasi pediatrica a placche, gli eventi avversi riportati sono stati simili a quelli visti in studi precedenti negli adulti affetti da psoriasi a placche.
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis.
Italian: Esistono rare segnalazioni di malattie demielinizzanti del SNC nei pazienti trattati con LIFMIOR (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med LIFMIOR (se pkt.
Italian: Tra i pazienti affetti da artrite reumatoide sottoposti al test per gli anticorpi antinucleo (ANA), la percentuale dei pazienti che ha sviluppato una nuova positività agli ANA (1:40) è risultata più alta tra i pazienti trattati con LIFMIOR (11%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (5%).
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med LIFMIOR (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
Italian: Gli effetti indesiderati noti di LIFMIOR comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
Danish: Nedenstående bivirkninger for LIFMIOR er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LIFMIOR Come usare LIFMIOR
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR Sådan skal du tage LIFMIOR Bivirkninger
Italian: È raccomandata una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, incluso un accertamento neurologico, quando si prescrive LIFMIOR a pazienti con malattia demielinizzante, pre-esistente o di recente insorgenza, o per quei pazienti che sono considerati ad alto rischio di sviluppo di malattie demielinizzanti.
Danish: neurologisk vurdering, anbefales, når LIFMIOR udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
Italian: Ogni flaconcino di LIFMIOR 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico contiene 10 mg di etanercept.
Danish: Hvert hætteglas LIFMIOR 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug indeholder 10 mg etanercept.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se il bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con LIFMIOR qualora l'infezione peggiori.
Danish: • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR, i tilfælde af at infektionen forværres.
Italian: Pulire il sito di iniezione con il tampone con alcol utilizzando un movimento circolare e lasciare che questo si asciughi.
Danish: • Tør injektionsområdet af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser og lad det tørre.
Italian: Con un movimento rapido, breve, spingere completamente l'ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 3).
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 3).
Italian: LIFMIOR è dotato di siringhe preriempite che contengono acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: LIFMIOR leveres med fyldte injektionssprøjter, som indeholder vand til injektionsvæsker.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare della AIC deve concordare con le autorità competenti dello Stato Membro il materiale educazionale definitivo, comprendente le informazioni sull'uso corretto e sicuro della penna pre-riempita fornite a tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta prescrivano il prodotto e una Carta di Allerta per il Paziente che deve essere consegnata ai pazienti che usano LIFMIOR.
Danish: Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmaterialet til alle de læger, der forventes at ordinere produktet.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con LIFMIOR sono risultati comparabili all'8° settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'Artrite reumatoide; i dati alla 16
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to LIFMIOR behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Italian: La penna preriempita (MYCLIC) contiene una siringa preriempita di LIFMIOR.
Danish: Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en fyldte sprøjte med LIFMIOR.
Italian: Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre state assumendo LIFMIOR.
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får LIFMIOR.
Italian: La più alta dose valutata è stata una dose di carico endovenosa di 32 mg/m 2 seguita da una dose sottocutanea di 16 mg/m2 somministrata due volte a settimana.
Danish: Den største dosis, der er blevet evalueret, var en intravenøs belastningsdosis på 32 mg/m efterfulgt af subkutane doser på 16 mg/m2, indgivet to gange ugentligt.
Italian: Se dimentica di prendere LIFMIOR
Danish: Hvis du har glemt at injicere LIFMIOR
Italian: LIFMIOR è somministrato per iniezione sottocutanea.
Danish: LIFMIOR indgives ved subkutan injektion.
Italian: Vedere paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare LIFMIOR.
Danish: 5 vedrørende vejledning i opbevaring af LIFMIOR.
Italian: Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con LIFMIOR sono stati riportati molto raramente nell'esperienza postmarketing.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om Merkelcellekarcinom postmarketing hos patienter behandlet med LIFMIOR.
Italian: • se il bambino presenta o è a rischio di sviluppo di un'infezione grave del sangue chiamata sepsi.
Danish: hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Italian: Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), LIFMIOR può essere utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave - in ogni caso solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan LIFMIOR anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis.
Italian: Il suo medico può decidere se per il bambino è necessario ricevere meno farmaci anti-diabete, mentre sta assumendo LIFMIOR.
Danish: Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får LIFMIOR
Italian: • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con LIFMIOR qualora l'infezione peggiori.
Danish: • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR, i tilfælde af at infektionen forværres.
Italian: Prendere la penna e rimuovere il cappuccio bianco dell'ago staccandolo con fermezza dalla siringa (vedere Figura 3).
Danish: • Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3).
Italian: LIFMIOR è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Danish: LIFMIOR indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Italian: Pertanto, l'uso combinato di LIFMIOR ed anakinra non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af LIFMIOR og anakinra ikke (se pkt.
Italian: Il trattamento con LIFMIOR non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl.
Italian: Tutti i pazienti e genitori/ personale sanitario devono essere avvertiti che qualora il paziente sviluppasse segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche o infezioni (es. febbre persistente, mal di gola, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre stanno assumendo LIFMIOR, devono richiedere un immediato intervento medico.
Danish: Alle patienter og forældre/ plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed), mens de er i behandling med LIFMIOR, skal de omgående søge læge.
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 50 mg di LIFMIOR o placebo una volta a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 50 mg di LIFMIOR in aperto una volta a settimana per ulteriori 12 settimane.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis LIFMIOR på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label LIFMIOR 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Italian: Risposte dei Pazienti Affetti da Artrite Psoriasica in uno Studio Placebo-Controllato Percentuale di Pazienti Placebo LIFMIOR
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBO-KONTROLLEREDE FORSØG % af patienter Placebo LIFMIOR
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino.
Danish: • Lægen har ordineret LIFMIOR til dig eller dit barn.
Italian: La dose di 25 mg di LIFMIOR ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotrexato.
Danish: Dosen på 10 mg LIFMIOR havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LIFMIOR
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno sviluppato una nuova positività agli anticorpi anti DNA-doppia elica è risultata ancora più elevata mediante il test radioimmunologico (15% dei pazienti trattati con LIFMIOR contro il 4% dei pazienti trattati con placebo) e mediante il test Crithidia luciliae (3% dei pazienti trattati con LIFMIOR comparato a nessuno dei pazienti trattati con placebo).
Danish: Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di LIFMIOR in pazienti con epatite alcolica da moderata a grave.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med LIFMIOR af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Italian: Nello studio 4, il gruppo trattato con LIFMIOR ha avuto una più alta proporzione di pazienti con PASI 75 alla settimana 12 (38%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p<0,0001).
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med LIFMIOR, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001).
Italian: Dosi di 25 mg di LIFMIOR (basate sugli studi di "dose-finding" nei pazienti affetti da artrite reumatoide) o di placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.
Danish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Italian: MTX Enbrel 25 mg
Danish: MTX LIFMIOR 25 mg
Italian: Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto LIFMIOR in gravidanza vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto LIFMIOR o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è emersa una particolare tipologia.
Danish: Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget LIFMIOR under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget LIFMIOR eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet.
Italian: • Rimuovere il contenuto del vassoio.
Danish: • Tag indholdet ud af bakken.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet.
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che la penna preriempita monouso di LIFMIOR raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente dai 15 ai 30 minuti).
Danish: Før injektion bør LIFMIOR engangs fyldte penne opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Italian: • Strofinare il sito di iniezione in cui deve essere iniettato LIFMIOR, con un nuovo tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
Danish: • Tør området, hvor LIFMIOR skal injiceres, af med en ny alkoholserviet med cirkulære bevægelser.
Italian: LIFMIOR non ha provocato una tossicità dose-limite o organo bersaglio in scimmie cynomolgus a seguito di una somministrazione sottocutanea due volte a settimana per 4 o 26 settimane consecutive ad una dose (15 mg/Kg) risultante in concentrazioni sieriche del farmaco basate sull'AUC che erano più di 27 volte maggiori rispetto a quelle ottenute negli uomini alla dose raccomandata di 25 mg.
Danish: LIFMIOR fremkaldte ikke dosisbegrænsende eller målorgantoksicitet hos cynomolgus-aber efter subkutan indgivelse to gange ugentligt i 4 eller 26 uger i træk med en dosis (15 mg/kg), som resulterede i AUCbaserede serumkoncentrationer af stoffet, der var over 27 gange højere end dem, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg.