FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • doporučení týkající se sledování jaterních funkcí (měření jaterních enzymů a celkového bilirubinu) před léčbou přípravkem Lojuxta a během ní a doporučení týkající se rutinního screeningu pro detekci přítomnosti steatohepatitidy a jaterní fibrózy včetně specifických detailů screeningových testů při zahájení léčby a dále každoročně takto:
Hungarian: • A betegek tájékoztatása a kezelés ideje alatt történő alkoholfogyasztás kockázatáról; • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta kezelés előtt és közben monitorozni kell a májfunkciót (a májenzimszintek és összbilirubin mérése), és rutinszerűen szűrővizsgálatokat kell végezni a steatohepatitis és májfibrózis jelenlétének kimutatása érdekében, ideértve a kezelés megkezdésekor és az évente végzett szűrővizsgálatok részleteit is az alábbiak szerint: - A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia; - Biomarkerek és/vagy pontozási módszerek, Többek között legalább egy marker az alábbi kategóriák mindegyikéből:
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Týden studie
Hungarian: Vizsgálati hét
Czech: Incidence karcinomu tenkého střeva a/nebo kombinovaného adenomu a karcinomu (u myší vzácné nádory) byla významně zvýšena při dávkách ≥ 15 mg/kg/den u samců (≥ 26násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) a 15 mg/kg/den u samic (22násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC).
Hungarian: ≥ 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint 26-szorosa az AUC alapján), míg a nőstényeknél 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint
Czech: Krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu Refluxní ezofagitida
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség Aranyeres vérzés
Czech: Společně s přípravkem Lojuxta neužívejte následující léčivé přípravky:
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
Czech: Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Lojuxta 5 mg kemény kapszula
Czech: Přípravek Lojuxta má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lojuxta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. saxagliptin, sitagliptin),
Hungarian: • a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
Czech: Bolest břicha Bolest horní části břicha Plynatost
Hungarian: Fájdalom a has felső részén
Czech: Sledování testů jaterních funkcí
Hungarian: Kóros légzésfunkciós vizsgálati eredmények
Czech: Ekchymóza Papuly
Hungarian: Ecchymosis Papula
Czech: • Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Hungarian: • A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
Czech: Jak se přípravek Lojuxta užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Hungarian: 259,79 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Czech: Únava Slabost
Hungarian: Fáradtság Általános gyengeség
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem (4 subjekty, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a nadmutí břicha a zvýšení ALT (pokaždé 2 subjekty, 7 %).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartoztak a következők: hasmenés (4 beteg, 14%), hányás
Czech: Jestliže je induktor CYP3A4 určen k chronickému použití, doporučuje se zvýšit frekvenci hodnocení LDL-C během souběžného použití a zvážit zvýšení dávky přípravku Lojuxta, aby bylo zajištěno udržení požadované úrovně účinnosti.
Hungarian: Az említett szerek egyidejű alkalmazása esetén az LDL-C szint gyakoribb ellenőrzése javasolt, és a kívánt hatásosság fenntartása érdekében fontolóra kell venni a Lojuxta dózis növelését, ha a CYP3A4-induktort alkalmazását hosszú távon tervezik.
Czech: Sucho v ústech Tvrdá stolice Gastroezofageální reflux Citlivost břicha Dyskomfort v epigastriu Dilatace žaludku Hemateméza
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség Hasi nyomásérzékenység Epigastrialis diszkomfort Gyomortágulás
Czech: Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta.
Hungarian: A warfarint szedő betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az INR-t, különösen a
Czech: Svalové spasmy
Hungarian: Gyomortágulás
Czech: Souběžné užití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Lojuxta je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a Lojuxta egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Czech: V populaci s poškozením funkce ledvin byl lomitapid studován pouze u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő populációban a lomitapidot kizárólag végstádiumú vesebetegségben vizsgálták.
Czech: Souběžné podávání přípravku Lojuxta s P-pg substráty (např. aliskirenem, abrisentanem, kolchicinem, dabigatran etexilátem, dixoginem, everolimem, fexofenadinem, imatinibem, lapatinibem, maravirokem, nilotinibem, posakonazolem, ranolazinem, saxagliptinem, sirolimem, sitagliptinem, talinololem, tolvaptanem, topotekanem) může zvýšit absorpci P-gp substrátů.
Hungarian: pozakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szirolimusz, szitagliptin, talinolol, tolvaptán, topotekán) egyidejű alkalmazása fokozhatja a P-gp szubsztrátok felszívódását.
Czech: Z vyšetřovaných parametrů (rasa, index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost, věk) může být jako možná související proměnná klasifikován pouze BMI.
Hungarian: A vizsgált paraméterek (rassz, testtömeg-index (BMI), nem, testsúly,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivńující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů ATC kód: C10AX12
Hungarian: ATC kód: C10AX12
Czech: metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) nebo nevolnosti/zvracení při léčbě nádorových onemocnění (např. fosaprepitant),
Hungarian: • a rák (pl. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) vagy a rák kezelésével összefüggő hányinger/hányás kezelésére (pl. fozaprepitant) szolgálnak
Czech: Vezměte si normální dávku přípravku v obvyklém čase další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Czech: Lojuxta lomitapidum
Hungarian: Lojuxta lomitapid
Czech: Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
Hungarian: Ha lehetséges, a betegséget genetikai vizsgálattal kell igazolni.
Czech: Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleménye szerint ezeket a hatásokat szorosan nyomon kell követni, valamint kezelni kell.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lojuxta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Lojuxta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Hungarian: 2013. július 31-én az Európai Bizottság a Lojuxta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
Hungarian: A CHMP azonban észrevételezte, hogy a szív- és keringési rendszerre gyakorolt hosszú távú jótékony hatást még igazolni kell.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
Hungarian: A kapszulákat (5, 10, 20, 30, 40 és 60 mg) szájon át, étel nélkül, az esti étkezést követően legalább 2 órával kell bevenni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lojuxta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
Hungarian: Ez a Lojuxta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Hungarian: A Lojuxta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
Hungarian: A betegek LDL-koleszterinszintjének átlagos csökkenése 40%-os volt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül 9-nél jelentkezhetnek) a bélrendszert érintik: a hasmenés, hányinger (émelygés) 10 beteg közül körülbelül 7-nél, gyomorégés (diszpepszia) és hányás 10 beteg közül több mint 3-nál, míg a hasi fájdalom, kellemetlen hasi érzet és puffadás, székrekedés és bélgázképződés 10 beteg közül legalább 2-nél jelentkezett.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
Hungarian: A Lojuxta-t tilos terhes nőknél alkalmazni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lojuxta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
Hungarian: A Lojuxta-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
Hungarian: A dokumentum tartalmazni fogja a betegeknek szánt oktatási anyagot is, beleértve egy füzetet és egy figyelmeztető kártyát.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
Hungarian: A kezelést naponta egyszeri 5 mg-os adagban kell kezdeni, és ha a beteg jól tolerálja, fokozatosan lehet emelni a maximális, napi 60 mg-os adagig.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lojuxta alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
Hungarian: A vizsgálat továbbá adatokat fog szolgáltatni a gyógyszert terhes állapotban szedő nőkről is, valamint arról, hogy az egészségügyi szakemberek miként tartsák be a betegek kezelés előtti és alatti szűrésére és ellenőrzésére vonatkozó ajánlásokat.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
Hungarian: Olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvednek - ez a vér magas koleszterinszintjével (egyfajta zsír) járó örökletes betegség.
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Hungarian: Más gyógyszereket szedő betegek esetében is szükség lehet az adag csökkentésére, illetve előfordulhat, hogy a Lojuxta-t és a többi gyógyszert más időpontban kell bevenniük.
Czech: Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a Lojuxta csökkenti a vérbe kerülő zsírok szintjét, és ezáltal csökkenti a koleszterinszintet hiperkoleszterinémia esetén.
Czech: Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
Hungarian: A Lojuxta-t tilos együtt alkalmazni napi 40 mg-nál magasabb szimvasztatin adaggal (amely egy másik, a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer), vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a lomitapid szervezetben történő lebontását.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě"), běžně známého jako „špatný cholesterol", v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a „rossz koleszterinként" is ismert, „alacsony sűrűségű lipoprotein" (LDL) koleszterin vérszintjének változása volt 26 hetes kezelést követően.
Czech: Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
Hungarian: Mivel a Lojuxta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog elvégezni a Lojuxta-t szedő betegek bevonásával azért, hogy további adatokat szolgáltathasson a készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról, beleértve a májra, gyomorra, belekre, valamint a szív- és érrendszerre gyakorolt mellékhatásokat is.
Czech: Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
Hungarian: A bizottság észrevételezte továbbá, hogy a Lojuxta bélrendszeri mellékhatásokat okoz a betegek többségénél, ami miatt egyes betegeknél fel kellett függeszteni a kezelést, valamint a gyógyszer a májenzim-szint megemelkedését idézte elő, amelynek hosszú távú következményei még nem ismertek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Hungarian: A Lojuxta hatóanyaga, a lomitapid gátolja a szervezetben a máj és a belek sejtjeiben található „mikroszomális triglicerid transzfer protein" nevű anyag hatását.
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Hungarian: A Lojuxta koleszterinszint-csökkentő hatását egy átfogó vizsgálat során értékelték, amelyben 29 homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg vett részt.
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Hungarian: Dializált betegek esetében az adag csökkentésére lehet szükség.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a gyógyszer LDLkoleszterinszintet csökkentő hatása előnyös azon homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akik részére más kezelés nem áll rendelkezésre.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Lojuxta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Hungarian: A Lojuxta bevételekor a betegeknek mellőzniük kell a grépfrútlé fogyasztását.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Lojuxta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Hungarian: Ez a fehérje a zsírok, például a koleszterin és a triglicerid lipoproteinnek nevezett nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesz részt, és ezek a részecskék ezután bekerülnek a véráramba.
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Hungarian: A gyógyszert alacsony zsírtartalmú diétával és egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vér zsírszintjének csökkentésére.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lojuxta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Lojuxta alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lojuxta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Hungarian: A Lojuxta gyógyszer hatóanyaga a lomitapid.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
Hungarian: A kezelést a vér magas zsírszintjének kezelésében tapasztalt orvos kezdheti el és ellenőrizheti.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
Hungarian: Tilos továbbá alkalmazni mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél, nem megmagyarázható májfunkciós eltérések esetén, vagy jelentős illetve tartósan fennálló bélproblémák esetén.
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lojuxta-val kapcsolatban?
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Lojuxta-ról.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Hungarian: Az összes beteg Lojuxtakezelésben részesült a vér zsírszintjét csökkentő más gyógyszerek egyidejű szedése mellett.
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lojuxta-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lojuxta alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lojuxta?
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
Hungarian: Ezenfelül a Lojuxta-t forgalmazó vállalat az összes, Lojuxta-t várhatóan felíró orvos részére egy oktatási anyagot fog eljuttatni, amely tartalmazni fogja a megfelelő betegek kiválasztására vonatkozó információkat, valamint a legfontosabb biztonsági tudnivalókat, beleértve a mellékhatásokat, az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat és a fogamzóképes nők esetében történő alkalmazást.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
Hungarian: A Lojuxta-kezelés legsúlyosabb mellékhatása az egyes betegek esetében észlelt, rendellenesen magas májenzim értékek voltak.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmějí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Hungarian: Közepesen vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegek nem szedhetik a Lojuxta-t.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időseket is
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Hungarian: A kezelést a vizsgálat befejezésekor (365. nap) abbahagyták.
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Hungarian: • Ne szedje ezt a kezdő adagot 3 napnál tovább!
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a tünetek súlyossá válnak.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a mladistvým do 18 let.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek!
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
Hungarian: • Ezután a következő szokásos adagot a szokott időben vegye be.
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
Hungarian: Ebben a gyógyszerben nincsenek más összetevők.
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 22.
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Hungarian: Hypokalaemia lehet megfigyelhető (lásd 4.8 pont).
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, mert a terhesség alatti alkalmazásáról nincs információ.
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
Hungarian: • folyadék kezd felhalmozódni a szöveteiben, ami vizenyő kialakulásához vezet bárhol a szervezetében (rendszerint a lábakon és a bokáknál).
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Hungarian: • Erre azért van szükség, hogy biztos legyen benne, hogy Ön a megfelelő adagot kapja.
Czech: Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.
Hungarian: A fehér por gyorsan le fog ülepedni a pohárban.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, keverje fel újra a folyadékot, és igya meg az összeset.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Hungarian: A Lokelma biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (< 18 éves) esetében nem igazolták.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Hungarian: A felnyitáshoz vágja végig a tetejénél.