FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Finnish: Tetratsepaamia käytetään varsinkin sen lihaksia rentouttavien vaikutusten vuoksi.
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Finnish: Varaa aika hoitavalle lääkärillesi ja keskustele hänen kanssaan hoidostasi.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Finnish: • Tetratsepaamin tehon osalta neljässä tutkimuksessa ei havaittu eroa sen ja muiden spastisuuden hoidossa käytettävien vaikuttavien aineiden välillä.
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Finnish: • Jos käytät tetratsepaamia sisältävää lääkettä, älä lopeta sen käyttämistä ilman lääkärisi antamia ohjeita.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumelääkevertailtua kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että teho on vähäinen.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen.
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Finnish: Koska tetratsepaamia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Finnish: Tämä saattaa selittyä tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien rakenteellisella erolla (ts. tetratsepaamin substituoidulla sykloheksenyylirenkaalla).
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Finnish: Tetratsepaami kuuluu lääkeryhmään nimeltä bentsodiatsepiinit.
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Finnish: Tetratsepaamin arviointimenettely aloitettiin Ranskan lääke- ja terveysvalmisteiden turvallisuudesta vastaavan viraston (ANSM) aloitteesta, sillä Ranskassa oli tehty ilmoituksia vakavista tähän lääkkeeseen liittyvistä ihoreaktioista.
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ihoreaktioiden riskistä, markkinoille tulon jälkeiset tiedot EU:ssa ja julkaistun kirjallisuuden PRAC katsoi, että muihin bentsodiatsepiineihin verrattuna tetratsepaamiin liittyy pieni mutta kuitenkin suurentunut riski vakavista ihoreaktioista (mukaan luettuina Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja DRESS-oireyhtymä).
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Finnish: Lisäämällä GABAn aktiivisuutta bentsodiatsepiinit vaikuttavat moniin aivojen toimintoihin rauhoittavasti.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Finnish: • Ihoreaktion riski on tetratsepaamin osalta suurempi kuin muiden bentsodiatsepiinien yhteydessä.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen perusteella tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) hyväksyi 24. huhtikuuta 2013 enemmistöpäätöksellä PRAC:n suosituksen peruuttaa tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat Euroopan unionissa (EU).
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Finnish: Bentsodiatsepiinit vaikuttavat kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin aivoissa, mikä lisää gammaaminovoihappo-nimisen aineen (GABAn) aktiivisuutta.
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita ovat Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, monimuotoinen punavihoittuma, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESSoireyhtymä).
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Finnish: Tetratsepaamia, joka on bentsodiatsepiinien luokkaan kuuluva lääke, käytetään useissa EU:n jäsenvaltioissa kivuliaiden kontraktuurien (esimerkiksi alaselkä- ja niskakipujen) ja spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Finnish: Vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien ihoreaktioiden ja tetratsepaamin vähäisen tehon perusteella tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ei pidetä enää suotuisana.
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on kehotettava potilaita pyytämään lääkäriltään uusi lääkemääräys tai uusittu tetratsepaamimääräys.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Finnish: Se otetaan suun kautta kivuliaiden kontraktuurien (lihaskudoksen pitkittyneen lyhenemisen) ja spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Finnish: • Tetratsepaami on lihaksia rentouttava lääke, jota käytetään kiputilojen, kuten alaselkäkivun ja niskakivun, sekä spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
English: Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Finnish: Tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettu Euroopan unionissa
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysista ilmoitettiin 65 tapausta.
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Finnish: CMDh:n kanta perustuu PRAC:n arviointiin, joka koski kaikkia saatavilla olevia tietoja tetratsepaamiin liittyvien ihoreaktioiden riskistä.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Finnish: Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
English: Severe infection (sepsis).
Finnish: - Vaikea infektio (sepsis).
English: They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Finnish: Ne saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Finnish: 3 Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
English: Response rate (%)
Finnish: Vasteiden määrä (%)
English: Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Finnish: Miespotilaiden, jotka saattavat haluta siittää lapsen, tulee kysyä lääkäriltä perheen suunnitteluun liittyviä neuvoja tai hoitoa.
English: Vial before opening 30 months.
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 30 kuukautta.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Finnish: Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Finnish: Topotecan Teva voi aiheuttaa väsymystä tai heikkouden tunnetta.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Finnish: Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.
English: Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Finnish: Topotecan Teva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
English: Hair loss.
Finnish: - Hiustenlähtö.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
English: The concentrate must be diluted before administration.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se annetaan.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
English: CYTOTOXIC, special handling instructions (see package leaflet).
Finnish: SYTOTOKSINEN, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
English: Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 52 %:lle potilaista (21 % hoitojaksoista).
English: Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
English: Tartaric acid (E334)
Finnish: Viinihappo (E334)
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
English: A doctor or nurse will give you the diluted Topotecan Teva solution as an infusion (a drip) usually into your arm over about 30 minutes.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laimennetun Topotecan Teva -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
English: Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
English: There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: - Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
English: Other medicines and Topotecan Teva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Teva
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10);
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
English: Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Finnish: Topotecan Teva -annostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
English: In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
English: What Topotecan Teva is and what it is used for What you need to know before you use Toptecan Teva How to use Topotecan Teva Possible side effects
Finnish: Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Finnish: Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta, jos siinä on hiukkasia havaittavissa tai jos liuos ei ole kirkasta.
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Finnish: Anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
English: Contents of the pack and other information What Topotecan Teva contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Topotecan Teva sisältää
English: What Topotecan Teva is and what it is used for
Finnish: Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään
English: Intravenous use, after dilution.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Finnish: Kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset tulevat ongelmaksi.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan hoitoalan ammattilaisille: Topotecan Teva -valmisteen laimentamis-, säilytys- ja hävittämisohjeet Ohjeet valmisteen laimentamiseen
English: Median time to progression (weeks)
Finnish: Progressioon kuluva aika viikkoina (mediaaniarvo)
English: Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Finnish: - Yleinen heikkouden tunne ja väsymys, jotka voivat olla veren punasolujen määrän vähenemisen oireita (anemia).
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat anoreksia ja ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
English: Topotecan Teva contains sodium
Finnish: Topotecan Teva sisältää natriumia
English: Fever.
Finnish: - Kuume.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Teva, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä Topotecan Teva -valmistetta esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
English: What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Topotecan Teva -valmistetta Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan
English: 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Finnish: 2 Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtava neutropeeninen koliitti mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
English: Discharge of blood into tissues (extravasation).
Finnish: - Veren pääsy kudoksiin (ekstravasaatio).
English: In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio esiintyi 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
English: Abnormally low white blood cell count (leucopenia, neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infections (febrile neutropenia).
Finnish: - Tavallista pienempi veren valkosolumäärä (leukopenia, neutropenia), johon saattaa liittyä kuumetta ja infektion merkkejä (kuumeinen neutropenia).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
English: The topotecan-O-glucuronide andN-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneita) oli 16 %.
English: Subsequent doses
Finnish: Seuraavat annokset
English: Other side effects with Topotecan Teva include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Muita Topotecan Teva -hoidon haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Finnish: Vaikeaa (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta ilmaantui kumpaakin 3 %:lla potilaista.
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät ruuansulatuskanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Finnish: - Imetys (ks. kohta 4.6).
English: Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
Finnish: Topotecan Teva saattaa heikentää vastustuskykyä infektioita vastaan.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
English: Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment.
Finnish: Topotecan Teva -annostukseesi vaikuttavat: - hoidettava sairaus - kehosi pinta-ala (m2) - ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tulokset - miten hyvin siedät hoidon.
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Finnish: Lievää vatsakipua raportoitiin 4 %:lla potilaista.