FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: %CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, ΜΕ = Μη Εκτιμώμενο *Σχήμα 90 mg μία φορά την ημέρα †Σχήμα 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα ‡Τα συμβάντα περιλαμβάνουν εξέλιξη της ενδοκρανιακής νόσου (νέες βλάβες, αύξηση της διαμέτρου της ενδοκρανιακής βλάβης-στόχου ≥ 20% από το ελάχιστο ή αδιαμφισβήτητη εξέλιξη μη στοχευόμενων ενδοκρανιακών βλαβών) ή θάνατο.
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Nähtudeks on intrakraniaalse haiguse progresseerumine (uued paikmed, intrakraniaalse sihtpaikme diameetri suurenemine ≥ 20% madalaimast tasemest või intrakraniaalsete mittesihtpaikmete selge progresseerumine) või surm
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Greek: Βαθμού 1
Estonian: Joonis 1.
Greek: πρησμένο πρόσωπο, γενικευμένο οίδημα, περιφερική διόγκωση † Οι συχνότητες των όρων των ΑΕ που συσχετίζονται με μεταβολές στα αποτελέσματα βιοχημικών και αιματολογικών εργαστηριακών εξετάσεων προσδιορίστηκαν με βάση τη συχνότητα μη φυσιολογικών μεταβολών των εργαστηριακών αποτελεσμάτων σε σχέση την τιμή αναφοράς.
Estonian: perifeerset paistetust † Biokeemia ja hematoloogia laborianalüüsidega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse määramisel lähtuti laborianalüüside ebanormaalsete kõrvalekallete esinemissagedusest ravieelsetest tasemetest.
Greek: Πολύ συχνές Αυξημένη CPK αίματος Μυαλγίαιδ
Estonian: Väga sage CPK aktiivsuse tõus veres Müalgian
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών υποκειμένων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και των ασθενών με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή (μήνες)
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan (kuud)
Greek: Στην ALTA, υπέρταση αναφέρθηκε στο 28% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg, με το 10% να έχουν υπέρταση βαθμού 3.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüpertensioon 28%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi, ja neist 10%-l tekkis 3. astme hüpertensioon.
Greek: Πώς να πάρετε το Alunbrig
Estonian: Kuidas Alunbrigi võtta
Greek: Πνευμονίτιδαθ Δύσπνοιαη
Estonian: Pneumoniiti Düspnoeh
Greek: Alunbrig 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και στη συνέχεια Alunbrig 180 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Alunbrigi 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Αύξηση της ALT ή της AST βαθμού ≥ 2 (>3 × ULN) με ταυτόχρονη αύξηση της ολικής χολερυθρίνης >2 × ULN επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse ≥ 2. astme tõus (> 3 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisalduse tõusuga > 2 × üle normi ülempiiri kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Greek: • μιβεφραδίλη: φάρμακο για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού και της υψηλής πίεσης του αίματος
Estonian: • mibefradiil - südame rütmihäirete ja kõrge vererõhu ravim;
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Πυρεξία
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres Palavikulisus
Greek: Στους άνδρες με γυναίκες συντρόφους που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Alunbrig (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα εμφανιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στην κατάσταση αναφοράς, κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και να μην αυξηθεί σε 180 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib ravi esimese 7 päeva jooksul, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis tabelis 1 kirjeldatud taseme võrra madalama annusega, suurendamata annust tasemeni 180 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Η γλυκόζη ορού νηστείας πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Alunbrig και να παρακολουθείται περιοδικά στη συνέχεια.
Estonian: Seerumi glükoositaset tühja kõhuga tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel perioodiliselt jälgida.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν μπριγκατινίμπη 180 mg μία φορά την ημέρα, η γεωμετρική μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της μπριγκατινίμπης από του στόματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 13 l/h και ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα ήταν 24 h.
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: Βαθμού 2 ή 3
Estonian: Nägemishäired 2. või 3. aste
Greek: Μείωση της δόσης λόγω αύξησης της λιπάσης και της αμυλάσης έλαβε χώρα στο 1,8% και στο 0,9% των ασθενών, αντίστοιχα, στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Annust vähendati lipaasi ja amülaasi aktiivsuse tõusu tõttu vastavalt 1,8%-l ja 0,9%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Συμπτωματική βραδυκαρδία • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας 60 bpm ή υψηλότερη.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada, kuni bradükardia muutub asümptomaatiliseks või südame löögisagedus puhkeolekus on 60 lööki minutis või kõrgem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Alunbrig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Alunbrig eritub rinnapiima.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λόγο 1:1 να λάβουν Alunbrig είτε 90 mg μία φορά την ημέρα (σχήμα 90 mg, N = 112) είτε 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα (σχήμα 180 mg, N = 110).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem, N = 112) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem, N = 110).
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενα επίπεδα μείωσης της δόσης του Alunbrig Δόση
Estonian: Alunbrigi annuse vähendamise soovitatavad tasemed Annus
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 168 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 168 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: • Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Estonian: • Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανωμαλιών των εργαστηριακών ευρημάτων, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Olenevalt laborianalüüside kõrvalekallete raskusastmest tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja annust vastavalt muuta (vt lõik 4.2).
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb lõplikult lõpetada.
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Estonian: Ravimite koostoimed
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος μίας εφάπαξ δόσης 180 mg [14C]μπριγκατινίμπης σε υγιή υποκείμενα, η Ν-απομεθυλίωση και η σύζευξη με κυστεΐνη ήταν οι δύο κύριες μεταβολικές οδοί κάθαρσης.
Estonian: Pärast [14C]brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele olid kaks põhilist metaboolse kliirensi teed N-demetülatsioon ja tsüsteiini konjugatsioon.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Greek: Στους άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ning kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Greek: • Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Estonian: • Üks 90 mg tablett sisaldab 90 mg brigatiniibi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Greek: Ηλικία, σωματικό βάρος και συγκεντρώσεις λευκωματίνης Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι το σωματικό βάρος, η ηλικία και η συγκέντρωση λευκωματίνης δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt kehamass, vanus ja albumiini kontsentratsioon brigatiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Greek: Βαθμού 3
Estonian: Tabel 3.
Greek: Αυτό το μη φυσιολογικό γονίδιο παράγει μία πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως κινάση και που διεγείρει την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Vigane geen loob kinaasiks nimetatavat valku, mis soodustab vähirakkude kasvu.
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε πόνο ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία.
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine Öelge oma arstile, kui teil tekivad valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses, pearinglus, uimasus või minestamine.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
Greek: • μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής των αρθρώσεων, του καρκίνου και της ψωριασικής δερματοπάθειας
Estonian: • metotreksaat - raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;
Greek: • μοδαφινίλη: φάρμακο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας
Estonian: • modafiniil - narkolepsia ravim;
Greek: Σε πιθήκους, τα ευρήματα συμπεριλάμβαναν μειωμένο μέγεθος όρχεων με μικροσκοπικές ενδείξεις υποσπερματογένεσης.
Estonian: Ahvidel olid leidudeks munandite suuruse vähenemine koos hüpospermatogeneesi mikroskoopiliste tõenditega; need toimed olid taastumisperioodil pöörduvad.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 -4
Estonian: Kõrvaltoimed 3.-4. aste
Greek: • Εάν ένα συμβάλλον στη βραδυκαρδία συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν αναγνωριστεί και διακοπεί ή προσαρμοστεί η δόση του, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1, μετά την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας 60 bpm ή υψηλότερη, με συχνή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: • Kui selgub bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ja selle kasutamine lõpetatakse või selle annust kohandatakse, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist ning patsienti sageli jälgida olenevalt kliinilisest näidustusest.
Greek: Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λόγο 1:1 να λάβουν Alunbrig είτε 90 mg μία φορά την ημέρα συνεχώς (σχήμα 90 mg) είτε 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα (σχήμα 180 mg).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1 : 1 rühmadesse, kellele manustati Alunbrigi kas pidevalt 90 mg üks kord ööpäevas (90 mg raviskeem) või 7-päevasel sissejuhataval perioodil 90 mg üks kord ööpäevas ja sealt edasi 180 mg üks kord ööpäevas (180 mg raviskeem).
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα εμφανιστεί μετά τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στην κατάσταση αναφοράς, κατόπιν να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni ning jätkata siis samal annusetasemel.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠ)/πνευμονίτιδα
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Estonian: CYP3A substraadid
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alunbrig 90 mg, 180 mg
Greek: Το Alunbrig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένα στάδια ενός καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Estonian: Alunbrigi kasutatakse kaugelearenenud kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα εμφανιστεί μετά τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στην κατάσταση αναφοράς.
Estonian: • Kui interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit tekib pärast esimest 7 ravipäeva, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni ravieelse taseme taastumiseni.
Greek: Υποφωσφαταιμία Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία
Estonian: Hüpofosfateemia Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüponatreemia Hüperkaltseemia
Greek: • Alunbrig 180 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: • Alunbrig 180 mg: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Μείωση της δόσης λόγω αύξησης της CPK έλαβε χώρα στο 6,4% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Annust vähendati CPK aktiivsuse tõusu tõttu 6,4%-l patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP JA PUDELI ETIKETT
Greek: Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Greek: Alunbrig 90 mg μπριγκατινίμπη Ημέρα 1 έως ημέρα 7 7 δισκία Alunbrig 90 mg
Estonian: 1. kuni 7. päev 7 tableti Alunbrig 90 mg
Greek: Οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A (π.χ. η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη) μπορούν να αυξήσουν την AUC της μπριγκατινίμπης κατά περίπου 40% με βάση προσομοιώσεις από ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο φυσιολογικής βάσης.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli simulatsioonide põhjal võivad mõõdukad CYP3A inhibiitorid (nt diltiaseem ja verapamiil) brigatiniibi AUC-i ligikaudu 40% suurendada.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: • οίδημα ιστών προκαλούμενο από περίσσεια υγρού
Estonian: • ülemäärasest vedelikust põhjustatud kudede turse;
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig, η λιπάση και η αμυλάση πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς υπέρτασης (≥ βαθμού 3), το Alunbrig πρέπει να διακοπεί, έως την επαναφορά της υπέρτασης σε βαθμού 1 ή στο επίπεδο αναφοράς.
Estonian: Raske hüpertensiooni (≥ 3. aste) korral tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni hüpertensiooni taastumiseni 1. astmeni või ravieelse tasemeni.
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση Διάμεση τιμή (μήνες) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση τιμή (μήνες) 95% CI
Estonian: 95% usaldusvahemik Intrakraniaalse ravivastuse kestus‡ Mediaan (kuud)
Greek: • Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 διαυγείς, θερμικά διαμορφώσιμες κυψέλες πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: • Alunbrig 30 mg: 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Ξηρoστομία Στοματίτιδαιβ
Estonian: Suukuivus Stomatiitl
Greek: Διαυγής, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει είτε 28, 56 είτε 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni taastumiseni ravieelse tasemeni ning jätkata siis sama annusega.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Greek: Ξηροδερμία Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Estonian: Nahakuivus Valgustundlikkusreaktsioon
Greek: • μειωμένο επίπεδο φωσφόρου στο αίμα
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα
Estonian: Brigatiniibi plasmakontsentratsioone suurendada võivad ained
Greek: • Alunbrig 90 mg: 7 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: • Alunbrig 90 mg: 7 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως ότου η υπέρταση έχει επανέλθει σε βαθμό ≤ 1 (ΣΑΠ < 140 mmHg και ΔΑΠ < 90 mmHg) και κατόπιν να συνεχιστεί στην ίδια δόση.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
Greek: Βαθμού 4
Estonian: Tabel 4.
Greek: Οπτική διαταραχήε
Estonian: Nägemishäired
Greek: • Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 διαυγή, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: • Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Τι είναι το Alunbrig και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
Greek: Ωστόσο, οι επιδράσεις στους οφθαλμούς και τους όρχεις αποτέλεσαν αξιοσημείωτες εξαιρέσεις, λόγω της μη επαναφοράς.
Estonian: Need toimed olid annustamiseta taastumisperioodil üldjuhul pöörduvad; kuid toimed silmadele ja munanditele olid selles suhtes erandid, kuna ei paranenud.
Greek: Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Greek: Η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα στους ασθενείς, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί βραδυκαρδία.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt bradükardiat põhjustava samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb südame löögisagedust sagedamini jälgida.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Estonian: Kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης 600 mg την ημέρα, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 180 mg μπριγκατινίμπης μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 60%, την AUC0-INF κατά 80% (5-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 80% (5πλάσιο) σε σχέση με μια δόση 180 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähenes brigatiniibi ühekordse 180 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiini korduvate annustega (600 mg üks kord ööpäevas) brigatiniibi Cmax 60%, AUC0-INF 80% (5 korda) ja AUC0-120 80% (5 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 180 mg annuse manustamisega.
Greek: Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωοειδές, λευκό έως υπόλευκο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 19 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «U13» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 19 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U13" ja teine külg on sile.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω οπτικής διαταραχής έλαβε χώρα σε δύο ασθενείς (1,8%) στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Annust vähendati nägemishäirete tõttu kahel patsiendil (1,8%), kellel kasutati 180 mg raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλό, λευκό έως υπόλευκο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου περίπου 7 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «U3» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune valge kuni valkjas ligikaudu 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U3" ja teine külg on sile.
Greek: Ποσοστό ελέγχου ενδοκρανιακής νόσου
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ιτροκοναζόλης 200 mg δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 90 mg μπριγκατινίμπης αύξησε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 21%, την AUC0-INF κατά 101% (2-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 82% (< 2-πλάσιου) σε σχέση με μια δόση 90 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenes brigatiniibi ühekordse 90 mg annuse samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli korduvate annustega (200 mg kaks korda ööpäevas) brigatiniibi Cmax 21%, AUC0-INF 101% (2 korda) ja AUC0-120 82% (< 2 korda) võrreldes ainult brigatiniibi 90 mg annuse manustamisega.