FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: опит за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)
Icelandic: sjálfsvígstilraunir (sérstaklega hjá sjúklingum sem áður hafa haft þunglyndi eða geðræn vandamál)
Bulgarian: Тези инфекции може да са „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Icelandic: Slíkar sýkingar geta verið „þöglar" og bælt ónæmiskerfið ekki skynjað þær áður en meðferð var hafin.
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6 (95 % CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7 (95 % CI: -4,3; 2,9) за GEMINI-2 с предварително определен интервал на неинфериорност от 10 %.
Icelandic: Leiðréttur mismunur var -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) fyrir GEMINI-1 og -0,7 (95% CI: -4,3; 2,9) fyrir GEMINI-2, með fyrirfram skilgreindum 10% mörkum fyrir jafngildi. † Á grundvelli CMH-lagskiptrar greiningar sem leiðrétti fyrir eftirfarandi þáttum lagskiptingar við grunnlínu:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на лекарства, понижаващи стомашната киселинност.
Icelandic:  Talaðu við lækninn til að fá frekari ráð varðandi notkun lyfja sem lækka sýrustig samhliða
Bulgarian: ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem nefnast barksterar
Bulgarian: In vitro, ламивудин е инхибитор на OCT1 и OCT2; не са известни клиничните последствия.
Icelandic: In vitro var lamivudini OCT1 og OCT2 hemill; klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
Icelandic: Dolutegravir hafði engin lyfhrif á gulbúsörvandi hormón (LH), eggbúsörvandi hormón (FSH) og prógesterón.
Bulgarian: Dovato включва ламивудин, който е активен срещу хепатит B. Долутегравир няма такава активност.
Icelandic: Dovato inniheldur lamivudin sem verkar gegn lifrarbólgu B. Dolutegravir skortir slíka verkun.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективна антиретровирусна терапия.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Dovato, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас.
Icelandic:  Ráðfærðu þig við lækninn áður en Dovato er notað ef eitthvað af þessu á við um þig.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Dovato в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на HIV инфекция.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Dovato hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð HIV sýkingar.
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
Icelandic: Ef um versnun lifrarsjúkdóma er að ræða hjá þessum sjúklingum, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferð.
Bulgarian: ATC код: J05AR25
Icelandic: J05AR25.
Bulgarian: *особено при пациенти с предходна анамнеза за депресия или психично заболяване.
Icelandic: *einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir með lamivudin í bláæð sýndu að meðaltal sýndardreifingarrúmmáls fyrir lamivudin er 1,3 l/kg.
Bulgarian: Dovato се използва за лечение на ХИВ при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Icelandic: Dovato er notað til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg.
Bulgarian: Емтрицитабин, диданозин, ставудин, тенофовир алафенамид, зидовудин
Icelandic: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofovir alafenamid, zidovudin
Bulgarian: Употреба при юноши
Icelandic: Notkun handa unglingum
Bulgarian: В и/или С в началото на терапията с долутегравир, особено при тези, при които е спряно лечението за хепатит
Icelandic: B og/eða C sýkingu samtímis við upphaf meðferðar með dolutegraviri, sérstaklega hjá þeim þar sem meðferð við lifrarbólgu
Bulgarian: Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Icelandic: Dolutegravir er einnig hvarfefni UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-gp (Pglycoprotein) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Bulgarian: След започване на лечението, имунната система става по-силна и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin verður ónæmiskerfið sterkara og getur tekist á við sýkingarnar, sem getur valdið einkennum sýkinga eða bólgu.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефекта на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма сериозни доказателства, свързващи това с някое конкретно лечение.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um áhrif meðferðar en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um tengsl við neina sérstaka meðferð.
Bulgarian: За Dovato, медианата на времето до максималната плазмена концентрация (tmax) е 2,5 часа за долутегравир и 1,0 час за ламивудин, когато се приемат на гладно.
Icelandic: Fyrir Dovato er miðgildi tíma fram að hámarks plasmaþéttni (tmax) 2,5 klukkustundir fyrir dolutegravir og 1,0 klukkustund fyrir lamivudin eftir skammta við fastandi aðstæður.
Bulgarian: Експозицията на долутегравир като цяло е сходна при здрави лица и лица, инфектирани с HIV-1.
Icelandic: Útsetning fyrir dolutegraviri var almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með HIV-1 sýkingu.
Bulgarian: Някои клинични находки също подкрепят възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин.
Icelandic: Nokkrar klínískar niðurstöður styðja einnig mögulega milliverkun lamivudins og cladribins.
Bulgarian: • емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, за лечение на
Icelandic: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eða tipranavir/ritonavir, við HIV sýkingu
Bulgarian: Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено остеонекроза.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Bulgarian: (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите или необичайно тъмна урина)
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og hvítu augnanna eða óvenjulega dökkt þvag).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Dovato не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако няма друга алтернатива.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á galla í taugapíplum vegna dolutegravirs skal ekki nota Dovato á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ef aðrir valkostir eru ekki til staðar.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Dovato.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er við ofskömmtun Dovato.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими и не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
Icelandic: Breytingarnar eru ekki taldar skipta máli klínískt og gefa ekki til kynna breytingu á gaukulsíunarhraða.
Bulgarian: Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
Icelandic: Einnig fæst fjölpakkning með 90 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum).
Bulgarian: Трябва сериозно да се обмисли намаляване на дозата на метформин.
Icelandic: Íhuga á vandlega að minnka metformin skammt.
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Dovato не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lamivudin er Dovato ekki ráðlagt sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на перорален ламивудин при възрастни е приблизително 80-85 %.
Icelandic: Hjá fullorðnum er nýting lamivudins eftir inntöku um það bil 80-85%.
Bulgarian: Общо 1 433 възрастни индивиди, инфектирани с HIV-1, наивни за антиретровирусно лечение, са получили лечение при изпитванията.
Icelandic: 1.433 fullorðnir einstaklingar með HIV-1 sýkingu sem ekki höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður, meðferð í rannsóknunum.
Bulgarian: Юноши на възраст между 12 и 17 години и с телесно тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка веднъж дневно.
Icelandic: 12 til 17 ára og sem vega að minnsta kosti 40 kg geta eins og fullorðnir tekið eina töflu einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Фозампренавир/ритонавир намалява концентрациите на долутегравир, но на базата на ограничени данни, не води до намаляване на ефикасността при проучвания фаза III.
Icelandic: Fosamprenavir/ritonavir dregur úr þéttni dolutegravirs en, á grundvelli takmarkaðra upplýsinga, leiddi ekki til minni verkun í III. stigs rannsóknum.
Bulgarian: → Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Icelandic:  Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Bulgarian: Въз основата на повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмени бебета от майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4 % от серумната концентрация на майката) и прогресивно намалява под нивото на детекция, когато кърмените бебета достигнат 24-седмична възраст.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivudins í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и по време на ранната бременност.
Icelandic: Þar sem galli í taugapíplum verður á fyrstu 4 vikum fósturþroska (á þeim tíma sem taugapíplur lokast) er þessi hugsanlega hætta áhyggjuefni fyrir konur sem útsettar eru fyrir dolutegraviri við getnað og snemma á meðgöngu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (степен A или B по Child-Pugh).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig A eða B).
Bulgarian: В редки случаи, когато имунната система стане по-силна, тя може също да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни заболявания).
Icelandic: Eftir því sem ónæmiskerfið verður sterkara getur það í mjög sjaldgæfum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef í líkamanum (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Bulgarian: Овална, двойноизпъкнала, бяла, филмирана таблетка с размер приблизително 18,5 x 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „SV 137" от едната страна.
Icelandic: Sporöskjulaga, tvíkúpt, hvít, filmuhúðuð tafla, um það bil 18,5 x 9,5 mm, merkt „SV 137" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на долутегравир не е проучен.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi á lyfjahvörf dolutegravirs hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Долутегравир не е проучван при пациенти на диализа, въпреки че не се очакват разлики в експозицията.
Icelandic: Dolutegravir hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í himnuskilun, þó að ekki sé búist við mismun á útsetningu.
Bulgarian: (инхибиране на транспортер на органични катиони)
Icelandic: (hemlun lífrænnar katjónaferju)
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ефикасността на Dovato се подкрепя от данни от 2 идентични 148-седмични, Фаза III, рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови, паралелногрупови, неинфериорно контролирани изпитвания, GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543).
Icelandic: Dovato er studd með gögnum úr 2 eins 148 vikna III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum á jafngildi (non-inferiority) með samhliða hópum; GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS
Bulgarian: мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
Icelandic: sjálfsvígshugsanir (sérstaklega hjá sjúklingum sem áður hafa haft þunglyndi eða geðræn vandamál).
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Icelandic: • lyf (venjulega vökvar) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (svo sem xylitol, mannitol, lactitol eða maltitol), ef þau eru tekin reglulega
Bulgarian: изтръпване, чувство на мравучкане по кожата (бодлички и игли)
Icelandic: • dofi, stingandi tilfinning í húðinni (náladofi)
Bulgarian: Долутегравир не е канцерогенен при продължителни проучвания при мишки и плъхове.
Icelandic: Dolutegravir var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Bulgarian: 3; тези характеристики са сходни в различните проучвания и рамена на лечение.
Icelandic: 3; þessi einkenni voru svipuð á milli meðferðarhópa.
Bulgarian: Въз основа на in vivo и/или in vitro данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на всеки основен ензим или транспортер като CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вж. точка 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7 % и в ректалната тъкан 17 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Icelandic: AUC í sæði var 7% og í endaþarmsvef 17% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Bulgarian: Не е известно дали долутегравир се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dolutegravir skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Долутегравир е инхибитор на OCT2 и MATE1; въпреки това концентрациите на ламивудин са сходни със или без едновременно приложение на долутегравир въз основа на анализ на кръстосани проучвания, което показва, че долутегравир няма значим ефект върху експозицията на ламивудин in vivo.
Icelandic: Dolutegravir er hemill á OCT2 og MATE1; þó var þéttni lamivudins svipuð með eða án samhliðagjafar dolutegravirs sem er grundvallað á greiningu á víxlrannsókn, sem gaf til kynna að dolutegravir hefur engin áhrif sem skipta máli á útsetningu fyrir lamivudini in vivo.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително средство за лечение на депресия.
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.
Bulgarian: In vivo долутегравир не е имал ефект върху мидазолам, проба CYP3A4.
Icelandic: In vivo hafði dolutegravir ekki áhrif á mídazólam, sem er CYP3A4 nemi.
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (наричана често PCP).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Bulgarian: Ефикасността на Dovato или на двойната комбинация от долутегравир плюс ламивудин (като отделни активни вещества) не е проучвана при деца или юноши.
Icelandic: Verkun Dovato, eða tveggja þátta samsetning dolutegravir auk lamivudins (sem stakir lyfjaþættir) hefur hvorki verið rannsökuð hjá börnum né unglingum.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, получаващи долутегравир + 2 NRTIs във Фаза IIb и Фаза III, не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI (n = 1118 проследяване от 48-96 седмици).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður sem fengu dolutegravir + 2 NRTI-lyf í fasa IIb og fasa III rannsóknum kom ekki fram ónæmi fyrir lyfjum af flokki integrasahemla eða lyfjum í lyfjaflokki NRTI (n=1.118, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dovato без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Icelandic: Dovato án samráðs við lækninn þar sem það getur skaðað þig og ófætt barnið.
Bulgarian: Ефект на долутегравир и ламивудин върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og lamivudins á lyfjahvörf annarra lyfja
Bulgarian: Реалната степен на проникване на ламивудин в CNS и връзката му с клиничната ефикасност не е известна.
Icelandic: Raunveruleg gegnferð lamivudins í heila-og mænuvökva og samband við klínísk áhrif er ekki þekkt.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki klínískt marktækar.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs í mjólk.
Bulgarian: обрив, сърбеж, алопеция
Icelandic: útbrot, kláði, hárlos
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир, ламивудин или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að dolutegravir, lamivudin og öll önnur retróveirulyfjameðferð læknar ekki HIV sýkingu og að þeir geti enn fengið tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar.
Bulgarian: In vivo, при пациентите е наблюдавано 10-14 % намаление на креатининовия клирънс (секреторната фракция зависи от OCT2 и MATE-1 транспорта).
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Bulgarian: Dovato е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg, без известна или подозирана резистентност към класа интегразни инхибитори или към ламивудин (вж. точка 5.1).
Icelandic: Dovato er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega að minnsta kosti 40 kg sem hvorki eru með þekkt ónæmi né grun um ónæmi gegn integrasahemlum eða lamivudini (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан са трайно увредени, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Icelandic: Við þennan kvilla skemmast hlutar beinvefsins varanlega vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).
Bulgarian: Ламивудин:
Icelandic: Lamivudin:
Bulgarian: Dovato е лекарство, което съдържа две активни вещества, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ): долутегравир и ламивудин.
Icelandic: Dovato er lyf sem inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu: dolutegravir og lamivudin.
Bulgarian: AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Icelandic: AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Bulgarian: Съобщени са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsofnæmissjúkdóma (svo sem Graves-sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Bulgarian: In vitro долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1.
Icelandic: In vitro var dolutegravir ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 úr mönnum.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за юноши, получаващи дневна доза от 300 mg ламивудин.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá unglingum sem fá daglega 300 mg skammt af lamivudini.
Bulgarian: Повисоката Cmax на ламивудин не се счита за клинично значима.
Icelandic: Hærra gildi fyrir Cmax fyrir lamivudin er ekki talið skipta klínísku máli.
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Icelandic: Dolutegravir er í flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf) og lamivudin er í flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíð bakritahemlar (NRTI-lyf).
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира главно чрез UGT1A1 с минимална CYP3A компонента (9,7 % от общата доза, приложена в проучване за баланс на масите при хора).
Icelandic: Umbrot dolutegravirs er aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A (9,7% af heildarskammti sem gefinn er í jafnvægisþéttnirannsókn (mass balance study)).
Bulgarian: In vitro долутегравир не показа директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1В1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, протеина, свързан с резистентност към много лекарства (MRP) 2 или MRP4. In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða ferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP (organic anion transporting polypeptide) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 (multidrug resistanceassociated protein) og MRP4.
Bulgarian: → Ако смятате, че това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Icelandic:  Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Bulgarian: Като цяло, монотерапията с ламивудин не се счита за адекватно лечение на хепатит
Icelandic: Lamivudin einslyfjameðferð er almennt ekki talin nægileg meðferð gegn lifrarbólgu
Bulgarian: Оценява се, като се използва интервал на неинфериорност от 10 %.
Icelandic: Greint með því að nota 10% mörk fyrir jafngildi.
Bulgarian: Ако Dovato се използва при пациенти, ко-инфектирани с хепатит
Icelandic: Ef Dovato er notað hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu
Bulgarian: Предварителните данни от проучване с наблюдение предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9 %) при майки, с експозиция на долутегравир (компонент на Dovato) по време на зачеването, в сравнение с майки, на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1 %).
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr eftirfylgnirannsókn gefa til kynna að tíðni galla í taugapíplum er aukin (0,9%) hjá mæðrum sem útsettar voru fyrir dolutegraviri (innihaldsefni í Dovato) við getnað samanborið við mæður sem útsettar voru fyrir meðferðaráætlun sem ekki innihélt dolutegravir (0,1%).
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Icelandic: • hækkuð gildi ensíma sem myndast í vöðvum (kreatin fosfókínasi).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrifa dolutegravirs eða lamivudins á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними с тези при възрастни.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru sambærilegar þeim sem greint hefur verið frá hjá fullorðnum.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30) filmuhúðuðum töflum.