FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efgratin προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Neulasta.
Polish: Oznacza to, że lek Efgratin miał być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Polish: Lek Efgratin opracowano jako lek biopodobny.
Greek: Το Efgratin είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν καταδεικνύουν ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin με τον ίδιο τρόπο όπως και το φάρμακο αναφοράς Neulasta.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Efgratin przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Polish: Substancja czynna leku Efgratin, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Efgratin nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Efgratin jest podobny do leku Neulasta.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2014, η Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 4 listopada 2014 r. firma Teva Pharma B.V.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Greek: EMA/30227/2015 EMEA/H/C/002637
Polish: EMEA/H/C/002637
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους εμπορικής στρατηγικής και ότι επιθυμεί να επικεντρωθεί σε άλλα έργα.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na stosowaną strategię marketingową i chęć skoncentrowania się na realizacji innych projektów.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach tzw. leczenia ostatniej szansy?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Egranli.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, ponieważ nie trwają żadne badania kliniczne ani programy tzw. leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Egranli.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Greek: EMA/30227/2015
Polish: (balugrastym) EMA/30239/2015
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egranli;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Egranli?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom οργανισμό, κάτι το οποίο έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του φαρμάκου και μικρότερη συχνότητα χορήγησής του.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τι είναι το Egranli;
Polish: Co to jest lek Egranli?
Greek: To Egranli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία balugrastim.
Polish: Produkt Egranli to lek zawierający substancję czynną balugrastym.
Greek: Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Egranli, στην οποία μετείχαν 304 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, συνέκρινε το Egranli με άλλο φάρμακο που περιέχει έναν διαφορετικό παράγοντα G-CSF μακράς δράσης, τη πεγκφιλγραστίμη.
Polish: Lek Egranli badano z udziałem 304 pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w badaniu głównym, w którym porównywano go z innym lekiem zawierającym inną postać czynnika G-CSF o przedłużonym działaniu - pegfilgrastymem.
Greek: Το Egranli επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ενήλικους καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου τα οποία εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Polish: Lek Egranli miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (patologicznie zmniejszonej liczby neutrofilów - rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię o działaniu cytotoksycznym (leki zabijające komórki nowotworowe).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Egranli;
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Egranli?
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Egranli, για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικους καρκινοπαθείς.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Egranli, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów z nowotworami.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Egranli για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Egranli do obrotu jako leku stosowanego w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej.
Greek: Το balugrastim δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο παράγοντα G-CSF, δηλαδή αυξάνει την παραγωγή των ουδετερόφιλων και, συνεπώς, βοηθά στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και στην πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ένδειξη λοίμωξης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Polish: Balugrastym działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany czynnik G-CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofilów, a tym samym skracając czas trwania neutropenii i zapobiegając gorączce neutropenicznej (oznace zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Greek: Η δραστική ουσία του Egranli, το balugrastim, είναι προϊόν του παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), μιας φυσιολογικά παραγόμενης πρωτεΐνης από τον οργανισμό η οποία συμβάλλει στην παραγωγή λευκοκυττάρων, περιλαμβανομένων των ουδετερόφιλων στον μυελό των οστών.
Polish: Substancja czynna leku Egranli, balugrastym, zawiera czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) - naturalne białko produkowane w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było skrócenie czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenie liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/30239/2015
Greek: Ο παράγοντας G-CSF του Egranli προσκολλάται στην αλβουμίνη, μια άλλη φυσιολογικά παραγόμενη πρωτεΐνη του αίματος, η οποία μειώνει τον ρυθμό απομάκρυνσης του G-CSF από τον
Polish: Czynnik G-CSF zawarty w leku Egranli jest związany innym naturalnym białkiem krwi, albuminą, co spowalnia proces wydalania go z organizmu, wydłużając tym samym czas działania leku i zmniejszając częstość dawkowania.
Greek: 12 Ιουλίου 2012
Polish: 12 lipca 2012 r.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Polish: Wniosek o wycofanie jest dostępny tutaj.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Polish: Wniosek został wycofany po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν παρασχέθηκαν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, παρόλο που η θεραπεία με το Egrifta αναμενόταν να είναι μακράς διάρκειας.
Polish: Oprócz tego nie przedstawiono danych z obserwacji długoterminowej, mimo iż oczekiwano, że lek Egrifta będzie stosowany długoterminowo.
Greek: Αμφισβητήθηκε επίσης η συνάφεια των αποτελεσμάτων, διότι οι ασθενείς στις κύριες μελέτες δεν ήταν αντιπροσωπευτικοί των Ευρωπαίων ασθενών με HIV, οι οποίοι έχουν χαμηλότερο μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΖ) και μικρότερες ποσότητες κοιλιακού λίπους σε σχέση με τους ασθενείς των μελετών.
Polish: Zakwestionowano także znaczenie wyników, ponieważ pacjenci w głównych badaniach nie byli grupą reprezentatywną pacjentów z HIV w Europie, którzy średnio mają niższy indeks masy ciała (BMI) oraz mniejszą ilość brzusznej tkanki tłuszczowej niż pacjenci uczestniczący w tych badaniach.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα που προέκυψαν από δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 816 ασθενείς με HIV και υπερβάλλουσα συσσώρευση κοιλιακού λίπους.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch głównych badań, w których udział wzięło 816 zakażonych HIV pacjentów z nagromadzeniem brzusznej tkanki tłuszczowej.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας;
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Greek: Τα υψηλά επίπεδα IGF-1 ενδέχεται να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και με πιθανότητα επιδείνωσης διαβητικής οφθαλμολογικής πάθησης, γεγονός που η επιτροπή έκρινε ότι συνιστά μείζονα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: Duże stężenie IGF-1 może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia nowotworów oraz potencjalnym zaostrzeniem cukrzycowej choroby oczu, co Komitet uznał za poważne zagrożenie.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι σε σημαντικό αριθμό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Egrifta σημειώθηκε αύξηση στα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1 (IGF-1).
Polish: W zakresie bezpieczeństwa CHMP zauważył, że u znaczącej liczby pacjentów leczonych lekiem Egrifta doszło do wzrostu stężenia białka zwanego insulinopodobnym czynnikiem wzrostu typu 1 (IGF-1).
Greek: Επιπροσθέτως, παρόλο που οι κύριες μελέτες υπέδειξαν μείωση του κοιλιακού λίπους με το Egrifta, η μείωση δεν έχει αποδειχτεί κλινικά σημαντική όσον αφορά τα πραγματικά οφέλη για την υγεία των ασθενών.
Polish: Ponadto, mimo iż w głównych badaniach wykazano redukcję ilości brzusznej tkanki tłuszczowej po zastosowaniu leku Egrifta, to jednak nie wykazano, aby redukcja ta miała klinicznie istotne znaczenie i faktycznie miała korzystny wpływ na zdrowie pacjentów.
Greek: Η αυξητική ορμόνη έχει αποδειχτεί ότι διαδραματίζει ρόλο στη ρύθμιση του σχηματισμού και της διάσπασης του λιπώδους ιστού.
Polish: Wykazano, że hormon wzrostu bierze udział w regulacji tworzenia i rozkładu tkanki tłuszczowej.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Egrifta.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Egrifta.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, η Ferrer Internacional, S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Egrifta, για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που παρουσιάζουν λιποδυστροφία.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. firma Ferrer Internacional, S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Egrifta, który miał być stosowany w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egrifta;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Egrifta?
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το Egrifta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του κοιλιακού λίπους μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων.
Polish: W badaniach tych lek Egrifta porównywano z placebo (lekiem pozornym), a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ilości brzusznej tkanki tłuszczowej po 26 tygodniach leczenia.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Greek: Η CHMP εξέτασε πρόταση της εταιρείας για τη χρήση του φαρμάκου μόνο σε ασθενείς με κοιλιακό λίπος που υπερβαίνει μια συγκεκριμένη ποσότητα (η οποία προσδιορίστηκε στην τιμή άνω των 130 cm2), όμως τα στοιχεία προς επίρρωση του σημείου διαχωρισμού δεν θεωρήθηκαν επαρκή.
Polish: CHMP rozważył sugestię firmy dotyczącą ograniczenia stosowania leku do pacjentów, u których ilość brzusznej tkanki tłuszczowej przekracza określony poziom (zdefiniowany jako 130 cm2), ale uznano, że dowody na poparcie tego punktu odcięcia nie są wystarczające.
Greek: To Egrifta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεσαμορελίνη.
Polish: Egrifta to lek zawierający jako substancję czynną tesamorelinę.
Greek: Η δραστική ουσία του Egrifta, η τεσαμορελίνη, είναι παρόμοια με τον «εκλυτικό παράγοντα της αυξητικής ορμόνης» (GRF), μια ορμόνη που βρίσκεται στο σώμα και διεγείρει την αποδέσμευση της αυξητικής ορμόνης.
Polish: Substancja czynna leku Egrifta - tesamorelina - jest podobna do „ludzkiego czynnika uwalniającego hormon wzrostu" (GRF), który jest hormonem stymulującym uwalnianie hormonu wzrostu w organizmie.
Greek: Τι είναι το Egrifta;
Polish: Co to jest lek Egrifta?
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była podyktowana opinią CHMP, którego zdaniem przedstawione dotychczas dane nie pozwalają Komitetowi w jednoznaczny sposób ocenić, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Greek: Η λιποδυστροφία είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται σε ορισμένους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV, όπου προκαλεί απώλεια λίπους σε κάποιες περιοχές του σώματος και, ενίοτε, υπερβολική συσσώρευση λίπους στην κοιλιακή χώρα.
Polish: Lipodystrofia występuje u niektórych pacjentów zakażonych HIV i powoduje utratę tkanki tłuszczowej w niektórych obszarach ciała, a czasem do nagromadzenia tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Egrifta δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Egrifta nie przewyższały ryzyka.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Egrifta δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Egrifta nie może być zatwierdzony w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το Egrifta θα χρησιμοποιούνταν στην κλινική πρακτική, καθώς θα ήταν δύσκολη η διάκριση μεταξύ του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους που οφείλεται στη λιποδυστροφία και του υπερβάλλοντος λίπους που οφείλεται στην παχυσαρκία.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do sposobu spodziewanego użycia leku Egrifta w praktyce klinicznej, jako że trudno byłoby odróżnić nagromadzenie brzusznej tkanki tłuszczowej wywołanej lipodystrofią od otyłości brzusznej.
Greek: Ο τρόπος δράσης της τεσαμορελίνης αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του GRF, προκαλώντας την αποδέσμευση της αυξητικής ορμόνης, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αύξηση της διάσπασης του λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία, περιορίζοντας κατ'αυτόν τον τρόπο το υπερβάλλον λίπος στην κοιλιακή χώρα.
Polish: Oczekiwano, że tesamorelina będzie działać na podobnej zasadzie co GRF, wywołując uwalnianie hormonu wzrostu, którego oczekiwanym działaniem miało być z kolei powodowanie rozkładu tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią, redukując w ten sposób tkankę tłuszczową nagromadzoną w obrębie brzucha.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Egrifta;
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Egrifta?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Miał być dostępny pod postacią proszku do przygotowania roztworu do iniekcji.
Greek: Το Egrifta επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που παρουσιάζουν λιποδυστροφία, μια πάθηση που προκαλεί μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους.
Polish: Lek Egrifta miał być stosowany w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 25 και 50 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 25 i 50 mg).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Ιουνίου 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέψει την επανεμφάνιση της νόσου.
Polish: W badaniu analizowano zdolność leku do zapobiegania nawrotowi choroby.
Greek: Τι είναι το Elmisol;
Polish: Co to jest Elmisol?
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μελετών σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, καθώς και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku, w tym informacje z literatury.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτησή της διότι υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με την κύρια μελέτη οι οποίες δεν θα επέτρεπαν τη χρήση της για την υποστήριξη της αίτησης.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu obaw co do badania głównego, które uniemożliwiałyby jego wykorzystanie na poparcie wniosku.
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με ορισμένα στοιχεία όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο διεξήχθη η κύρια μελέτη και το κατά πόσο αυτά τα στοιχεία ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
Polish: Obawy Komitetu budziły pewne aspekty sposobu przeprowadzenia badania głównego i kwestia ich zgodności z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Elmisol.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Elmisol.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2017, η ACE Pharmaceuticals BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Elmisol, για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Polish: W dniu 29 maja 2017 r. firma ACE Pharmaceuticals BV powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Elmisol, który miał być stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego.
Greek: Η λεβαμιζόλη χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από σκώληκα και διαφόρων τύπων καρκίνου.
Polish: Lewamizol jest stosowany od wielu lat w leczeniu różnych schorzeń, w tym robaczyc i nowotworów.
Greek: Η καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος με κορτικοστεροειδή φάρμακα μπορεί να θέσει τη νόσο υπό έλεγχο, ωστόσο αυτά τα φάρμακα μπορούν να έχουν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να επηρεάσουν την ανάπτυξη σε νεαρούς ασθενείς.
Polish: W wyniku hamowania układu odpornościowego lekami kortykosteroidowymi można uzyskać kontrolę nad chorobą, leki te mają jednak znaczące działania niepożądane i wpływają na rozwój u młodych pacjentów.