FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici superino i rischi individuati.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Italian: Le comprese vanno assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e a distanza di almeno 30 minuti dalla prima assunzione di cibi o bevande della giornata.
Spanish: El paciente tampoco debe tumbarse hasta una hora después de tomar los comprimidos.
Italian: Inoltre, I pazienti non devono sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz EMA/140299/2015
Italian: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Italian: Si definiscono bioequivalenti medicinali che producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Spanish: El completo del EPAR de Ácido ibandrónico Sandoz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic, Acid Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ácido ibandrónico Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Sandoz ha mostrato di possedere una qualità comparabile e di essere bioequivalente a Bondronat.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido ibandrónico Sandoz la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ibandronic Acid Sandoz, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz debe tomarse con un vaso lleno de agua (pero no agua mineral) bien de pie o sentado, sin masticar, chupar ni triturar los comprimidos.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non minerale) in posizione eretta o seduta; le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido ibandrónico Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ibandronic Acid Sandoz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteodasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz se utiliza para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è impiegato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore della mammella e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE)llamado Bondronat.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è un "medicinale generico", cioè un analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido ibandrónico Sandoz el 26 de julio de 2011.
Italian: Il 26 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Sandoz, valida in tutta l'UE.
Spanish: Dado que Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i suoi rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'imissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso per Ibandronic Acid Sandoz.
Spanish: Dado que Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove volte a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido ibandrónico Sandoz.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Sandoz.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibandronic Acid Sandoz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibandronic Acid Sandoz?
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Italian: Ibandronic Acid Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Spanish: El principio activo de Ácido ibandrónico Sandoz, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Sandoz, l'acido ibandronico, è un bifosfonato.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz ácido ibandrónico
Italian: Ibandronic Acid Sandoz acido ibandronico
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido ibandrónico Sandoz:
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Sandoz
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ácido ibandrónico Sandoz?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ibandronic Acid Sandoz?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ácido ibandrónico Sandoz?
Italian: Perché è stato approvato Ibandronic Acid Sandoz?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido ibandrónico Sandoz?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi associati a Ibandronic Acid Sandoz?
Spanish: Tamaño del envase blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 comprimido
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 compressa
Spanish: - Si sus riñones no funcionan con normalidad.
Italian: - Se i suoi reni non funzionano normalmente.
Spanish: SMPR (por paciente año)
Italian: SMPR (per paziente-anno)
Spanish: Hay muy pocos datos disponibles sobre pacientes de origen africano.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili su pazienti di origine africana.
Spanish: Puede beber agua pero no otros líquidos.
Italian: Può bere acqua ma non altre bevande
Spanish: Consulte con su médico.
Italian: Consulti il suo medico.
Spanish: Exacervación de asma
Italian: Esacerbazione dell'asma
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Ataque de asma
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • attacco asmatico
Spanish: No se hallaron indicios de que el efecto se disipara con el tiempo.
Italian: Non vi sono state indicazioni di una riduzione dell'effetto nel tempo.
Spanish: 747 70 Opava-Komarov República Checa
Italian: 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Spanish: • Debilidad
Italian: • debolezza
Spanish: En un análisis multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
Italian: In un'analisi multivariata, l'età non è risultata un fattore indipendente per nessuno dei parametri farmacocinetici studiati.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Esto se demostró tanto en el análisis fundamental a un año como en elanálisis confirmatorio a dos años (Tabla 2).
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria a un anno che da quella di conferma relativa agli endpoint a due anni (Tabella 2).
Spanish: *Ver abajo más información †Identificados en la experiencia postcomercialización
Italian: * Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Spanish: En la tabla 1 se presenta una lista completa de las reacciones adversas conocidas.
Italian: Nella tabella 1 è presentato una elenco completo delle reazioni avverse note.
Spanish: Los hábitos de vida saludables también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
Italian: Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento.
Spanish: No tome el comprimido con agua con alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
Italian: Non prenda la sua compressa con acqua ad alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
Spanish: • sensación de cansancio y agotamiento • ataques de asma
Italian: - sensazione di stanchezza e sfinimento - attacchi d'asma
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de septiembre de 2010 Fecha de la última renovación: 25 de Junio de 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2015
Spanish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov República Checa
Italian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Repubblica Ceca
Spanish: Nunca tome dos comprimidos de Ácido ibandrónico Teva dentro de la misma semana.
Italian: Non prenda mai due compresse di Acido Ibandronico Teva nella stessa settimana.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales clínicas también se redujo en un 49 % (p=0,011).
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49% (p=0,011).
Spanish: Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshechar los envases y los medicamentos que no usa.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Spanish: No se hallaron indicios de poder cancerígeno.
Italian: Non è stata osservata alcuna indicazione di potenziale cancerogeno.
Spanish: - Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Italian: - Se ha problemi di deglutizione o digestivi.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Teva B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva B.V.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis.
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi.
Spanish: La disminución de la excreción renal de calcio puede ir acompañada por una caída en los niveles de fosfato sérico, que no requiere medidas terapéuticas.
Italian: La diminuzione dell'escrezione renale del calcio può essere accompagnata da una riduzione dei livelli sierici di fosfato che non richiede interventi terapeutici.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron artralgia y síntomas seudogripales.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali.
Spanish: Como ocurre con otros bifosfonatos, el riñón ha sido identificado como el órgano diana principal en cuanto a toxicidad sistémica se refiere.
Italian: Come con altri bifosfonati, il rene è stato identificato come il principale organo bersaglio della tossicità sistemica.
Spanish: Consumo de analgésicos *
Italian: Utilizzo di analgesici*
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Puede que este teniendo una reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
Spanish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: No debe ser usada el agua con una alta concentración de calcio.
Italian: Non deve essere usata acqua con elevata concentrazione di calcio.
Spanish: Mes 3 __/__/__
Italian: 3° mese __/__/__
Spanish: La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa del tracto gastrointestinal superior.
Italian: I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD.
Spanish: Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día.
Italian: - Dopo avere aspettato per un'ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino.
Spanish: - Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago no coma nada no beba nada (salvo agua, si la necesita) no tome ningún otro medicamento
Italian: - Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago non mangi nulla non beva nulla (eccetto l'acqua naturale se ne ha bisogno) non prenda altri medicinali
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Italian: Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio
Spanish: Ácido ibandrónico Teva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia.
Italian: Acido Ibandronico Teva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Spanish: Mes 2 __/__/__
Italian: 2° mese __/__/__
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
Italian: Molto raro Non nota
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
Italian: Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.
Spanish: Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni - rash cutaneo
Spanish: En los estudios de reproducción llevados a cabo en ratas por vía oral los efectos sobre la fertilidad consistieron en un aumento de la pérdida de preimplantación a dosis de 1 mg/Kg/día y superiores.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, gli effetti sulla fertilità consistevano in una aumentata perdita di preimpianto alla dose di 1 mg/kg/die o superiore.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No chupar, masticar, ni triturar los comprimidos.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non succhiare, masticare o schiacciare le compresse.
Spanish: En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis
Italian: Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de Ácido ibandrónico Teva sea muy próxima.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Acido Ibandronico Teva.
Spanish: En la tercera y cuarta dosis, la inhibición media máxima a los 6 días de la administración de la dosis fue del 74 % con una reducción de la inhibición media de un 56 % observado a los 28 días siguientes de la administración de la cuarta dosis.
Italian: Successivamente alla terza e alla quarta somministrazione, l'inibizione mediana massima a 6 giorni dalla somministrazione è stata del 74%, per scendere a un'inibizione mediana del 56% 28 giorni dopo la quarta somministrazione.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05B A 06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05B A06
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio séricos en los pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva.
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Acido Ibandronico Teva.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatitis bullosa†
Italian: Sindrome di StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
Spanish: Hable con su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva: - Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Acido Ibandronico Teva: - Se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
Spanish: Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y no beber demasiado alcohol.
Italian: Questo comprende: - seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, - camminare o svolgere altra attività sotto carico, - non fumare e non bere troppi alcolici.
Spanish: La diferencia entre el aclaramiento total y renal se considera que es consecuencia de la captación por el hueso.
Italian: Si ritiene che la differenza tra la clearance totale apparente e quella renale rifletta la captazione da parte dell'osso.
Spanish: El nivel de calcio sérico puede descender llegando a valores de hipocalcemia.
Italian: Il livello di calcio nel siero può scendere a valori di ipocalcemia.
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Italian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Spanish: Las reacciones adversas se listan por categoría de frecuencia y por órgano sistema de acuerdo a la MedRa.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza.
Spanish: La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
Italian: L'osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa.
Spanish: Mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente fueron aleatorizadas a recibir placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido alendrónico (287 pacientes) .
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o acido ibandronico 50 mg (287 pazienti).
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale.
Spanish: • Picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
Italian: • prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
Spanish: Tabla 3: resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, IC 95%)
Spanish: Clasificación Órgano Sistema
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Spanish: • reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita
Spanish: Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
Italian: Dopo avere ingerito la compressa mensile di Acido Ibandronico Teva, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
Spanish: Informe de inmediato a su enfermero o a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Spanish: Los pacientes deben prestar especial atención y ser capaces de cumplir con las instrucciones posológicas (ver sección 4.2).
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).