FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cicatrización comprometida
Romanian: Compromiterea cicatrizării plăgilor
Spanish: Razón de riesgos (95% IC)
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1)
Spanish: Tabla 4 - Análisis post-hoc excluyendo a los pacientes con terapia adyuvante a,b
Romanian: Tabelul 4 - Analize post-hoc care au exclus pacienţii cu tratament adjuvanta,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente Insuficienţă cardiacă
Spanish: Otros signos pueden incluir inflamación de una o ambas piernas, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas, decoloración y calor en la piel de la pierna afectada o venas visibles.
Romanian: Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile.
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept se ha notificado un aumento del riesgo de hemorragia, incluyendo episodios hemorrágicos graves y en ocasiones fatales (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept s-a raportat un risc crescut de hemoragie, inclusiv evenimente hemoragice severe şi, uneori, letale (vezi pct. 4.8).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de ZALTRAP en población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal metastásico.
Romanian: Copii şi adolescenţi ZALTRAP nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer colorectal metastatic.
Spanish: En los ciclos posteriores, puede considerarse el pretratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos.
Romanian: Pentru ciclurile următoare poate fi luată în considerare administrarea în prealabil de corticosteroizi şi/sau antihistaminice.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, de leves a moderadas a ZALTRAP (incluyendo rubor, sarpullido, urticaria y prurito) (ver sección 4.4)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la moderate la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit) (vezi pct. 4.4)
Spanish: Se debe reducir el bolo de 5-FU y se debe reducir un 20% la dosis de perfusión.
Romanian: Doza de 5-FU pentru bolus şi doza de 5-FU pentru perfuzie trebuie reduse cu 20%.
Spanish: Si le ocurriera esto, su médico detendrá su tratamiento con ZALTRAP.
Romanian: Dacă acestea apar în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ZALTRAP.
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept se ha producido la formación de fístulas, implicando localizaciones GI y no GI (ver sección 4.8).
Romanian: Formare de fistule La pacienţii trataţi cu aflibercept a apărut formarea de fistule cu localizare GI şi non-GI (vezi pct. 4.8).
Spanish: 100 mg/4 ml 1 vial
Romanian: 100 mg/4 ml 1 flacon 3 flacoane
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept se han notificado ETV, incluyendo trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (infrecuentemente fatal) (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost raportate ETV care includ tromboză venoasă profundă (TVP) şi embolie pulmonară (uneori letal) (vezi pct. 4.8).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI (ver sección 4.8).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate severe la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI (vezi pct. 4.8).
Spanish: Las reacciones más comunes de Grado 3-4 notificadas (incidencia ≥ 5%) con una incidencia un 2% mayor, como mínimo, para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el régimen placebo/FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron: neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia (ver Tabla 1).
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥5%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, neutropenia, diareea, hipertensiunea arterială, leucopenia, stomatita, fatigabilitatea, proteinuria şi astenia (vezi Tabelul 1).
Spanish: 0,862 (0,676 a 1,100)
Romanian: 0,862 (între 0,676 şi 1,100)
Spanish: Hipertensión (1) Hemorragia (1)
Romanian: Hipertensiune arterială (1) Hemoragie (1)
Spanish: Si no se puede controlar adecuadamente la hipertensión con el tratamiento antihipertensivo apropiado o la reducción de dosis de aflibercept, o si se produce una crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con aflibercept (ver sección 4.2).
Romanian: Tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt permanent dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu un tratament antihipertensiv corespunzător sau prin reducerea dozei de aflibercept sau dacă apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă (vezi pct. 4.2).
Spanish: 6,7 (5,72 a 8,21)
Romanian: 6,7 (între 5,72 şi 8,21)
Spanish: • Bloqueo de las arterias por un coágulo de sangre (denominado también "eventos tromboembólicos arteriales"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - esto puede dar lugar a un accidente cerebrovascular o un infarto.
Romanian: • Blocare a arterelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic arterial"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - aceasta poate provoca accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Spanish: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1) Hemoragie (1)
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos blancos (denominado también "neutropenia"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - puede provocar infecciones graves.
Romanian: • Număr scăzut de celule albe din sânge (denumită şi „neutropenie"): foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - poate provoca infecţii grave.
Spanish: minutos, y 400 mg/m de ácido folínico (racémico dl) en perfusión intravenosa, durante 2 horas, al mismo tiempo el día 1, utilizando un catéter en Y, seguido de 400 mg/m de 5-fluorouracilo (5-FU) en bolo intravenoso, seguido de 2400 mg/m de 5-FU en perfusión intravenosa continua, durante 46
Romanian: Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este irinotecan 180 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y", urmate de administrarea 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² în bolus intravenos, apoi de 5-FU în doză de 2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 46 de ore.
Spanish: • Agujeros en el intestino (también conocido como "perforación gastrointestinal"): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - es un agujero en el estómago, esófago, intestino delgado o intestino grueso.
Romanian: • Găuri la nivelul intestinului (denumite şi „perforaţie gastro-intestinală"): mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - acestea sunt găuri la nivelul peretelui stomacului, al tubului prin care trec alimentele spre stomac, al intestinului subţire sau al intestinului gros.
Spanish: 6,7 (5,75 a 8,21)
Romanian: 6,7 (între 5,75 şi 8,21)
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) en el 2,6% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETA (accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) au fost raportate la 2,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Spanish: Neutropenia o trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8)
Romanian: Temporizarea tratamentului cu ZALTRAP/FOLFIRI sau modificarea dozei Neutropenie sau trombocitopenie (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Spanish: Se puede considerar el uso terapéutico de G-CSF en la primera aparición de neutropenia de grado ≥ 3 y en la profilaxis secundaria, en pacientes que puedan tener alto riesgo de complicaciones neutropénicas.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de complicaţii ale neutropeniei pot fi luate în considerare utilizarea terapeutică a G-CSF la prima apariţie a neutropeniei de grad ≥3 şi profilaxia secundară.
Spanish: En caso de recurrencia, se debe suspender el tratamiento hasta que la proteinuria sea < 2 g/24 horas y, a continuación, reducir la dosis a 2 mg/kg.
Romanian: În caz de recurenţă, tratamentul trebuie întrerupt până când proteinuria este <2 grame pe 24 ore, iar ulterior doza se reduce la 2 mg/kg.
Spanish: Pacientes con bevacizumab previo, excluyendo pacientes con sólo adyuvancia (n (%))
Romanian: Pacienţi care au utilizat bevacizumab anterior, excluzând numai pe cei cu tratament adjuvant (n (%))
Spanish: Otros síntomas incluyen inflamación en una o ambas piernas, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas, en reposo o al caminar, calor en la piel de la pierna afectada, piel roja o decolorada en la pierna afectada o venas visibles.
Romanian: Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Cum se păstrează ZALTRAP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: 6,9 (6,37 a 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,37 şi 7,20)
Spanish: Los resultados en el análisis de anticuerpos neutralizantes en el estudio pivotal de CCRM fueron también mayores en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] que con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Romanian: În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
Spanish: Un vial de 4 ml de contiene 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine aflibercept 100 mg (25 mg/ml).
Spanish: • reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Romanian: • Reacţii severe de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes y durante el tratamiento con ZALTRAP, si:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze ZALTRAP şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Spanish: Si tiene dentadura postiza se debe asegurar que esté fijada adecuadamente.Si previamente también ha recibido o está recibiendo tratamiento con bifosfonatos vía intravenosa, se deben evitar los tratamientos dentales o la cirugía dental (por ej. extracción de piezas dentales).
Romanian: De asemenea, în cazul în care aţi avut un tratament anterior sau urmaţi în prezent un tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, tratamentul stomatologic sau intervenţiile chirurgicale stomatologice (de exemplu extracţia dentară) trebuie evitate.
Spanish: La razón de riesgos (95% IC) de la supervivencia libre de progresión es de 0,76 (0,761 a 0,91) para el estado funcional ECOG 0 y de 0,75 (0,61 a 0,92) para el estado funcional ECOG 1.
Romanian: Indicele de risc (IÎ 95%) pentru supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 0,76 (între 0,63 şi 0,91) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,75 (între 0,61 şi 0,92) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Spanish: Eventos tromboémbolicos arteriales (ETA)
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se observaron respuestas positivas en el ensayo ADA, con los niveles más altos en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)], en comparación con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, au fost observate răspunsuri pozitive cu valori mai crescute la testarea AAM pentru pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [18 din 526 (3,4%)], faţă de pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [8 din 521 (1,5%)].
Spanish: 6,9 (6,24 a 7,20)
Romanian: 6,9 (între 6,24 şi 7,20)
Spanish: 0,766 (0,645 a 0,908)
Romanian: 0,766 (între 0,645 şi 0,908)
Spanish: El HR (95% IC) para la SG en pacientes con tumores RAS nativo fue de 0,7 (0,5-1,0) con una mediana de SG de 16,0 meses para pacientes tratados con aflibercept y 11,7 meses para pacientes tratados con placebo.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă gene RAS de tip sălbatic, indicele de risc (ÎI 95%) pentru supraviețuirea globală (SG) a fost 0,7 (0,5-1,0), cu o valoare mediană a supraviețuirii globale de 16,0 luni pentru pacienții tratați cu aflibercept și 11,7 luni pentru pacienții tratați cu placebo.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administre este medicamento.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în lapte.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron fístulas (anales, enterovesicales, enterocutáneas, colovaginales, intestinales) en 9 de los 611 pacientes (1,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, y en 3 de los 605 pacientes (0,5%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, fistulele (anale, enterovezicale, enterocutanate, colovaginale, intestinale) au fost raportate la 9 din 611 pacienţi (1,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Spanish: • sufre enfermedades en las que su intestino está inflamado, como infección en una parte de la pared intestinal (denominada también "diverticulitis"), úlceras de estómago o colitis.
Romanian: • aveţi afecţiuni care determină inflamaţie la nivelul intestinului, cum sunt infecţia unui segment al peretelui intestinului (denumită şi „diverticulită"), ulcerul de stomac sau colita, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Spanish: Diarrea (1)
Romanian: Diaree (1)
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificó proteinuria (compilación de datos clínicos y de laboratorio) en el 62,2% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 40,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, proteinuria (compilaţie între date clinice şi de laborator) a fost raportată la 62,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 40,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Spanish: Un vial de 8 ml de contiene 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Romanian: Un flacon a 8 ml conţine aflibercept 200 mg (25 mg/ml).
Spanish: No se han realizado estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Nu au existat studii validate efectuate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Spanish: • Presión sanguínea alta (llamada también "hipertensión"): Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - se puede desarrollar o empeorar.
Romanian: • Tensiune arterială mare (denumită şi „hipertensiune arterială"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - aceasta poate apărea sau se poate agrava.
Spanish: No se han realizado estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală.
Spanish: Para valores ≥ 2 gramos de proteinuria/24 horas, se debe suspender la administración de aflibercept y reanudarse cuando la proteinuria sea < 2 gramos/24 horas.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului în cazul proteinuriei ≥2 grame/24 ore şi se reia atunci când proteinuria este <2 grame/24 ore.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo con aflibercept, ya que es una proteína.
Romanian: Întrucât este o proteină, nu au fost efectuate studii cu aflibercept privind metabolizarea.
Spanish: En los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se ha observado una incidencia más alta de complicaciones neutropénicas (neutropenia febril e infección neutropénica) (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare a complicaţiilor neutropeniei (neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică) (vezi pct. 4.8).
Spanish: 0,788 (0,671 a 0,925)
Romanian: 0,788 (între 0,671 şi 0,925)
Spanish: Se debe suspender ZALTRAP en pacientes que experimenten insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea ZALTRAP la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Spanish: Se observó deshidratación (todos los grados) en el 9,0% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 3,0% de los pacientes tratados con placebo/FOLFIRI.
Romanian: Deshidratarea (toate gradele de severitate) a fost observată la 9,0% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3,0% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo/FOLFIRI.
Spanish: No se han realizado estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Romanian: Nu au existat studii validate efectuate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Spanish: No ha habido estudios formales con ZALTRAP en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Spanish: En los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI se encontró un aumento de riesgo de hipertensión de Grado 3-4 (incluyendo hipertensión y un caso de hipertensión esencial).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat un risc crescut de hipertensiune arterială de gradul 3-4 (inclusiv hipertensiune arterială şi un caz de hipertensiune arterială esenţială).
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 3 viales.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon sau 3 flacoane.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas y las anomalías de laboratorio notificadas en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI, según la clasificación de órganos y categorías de frecuencia del sistema MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse şi rezultatele anormale la testele de laborator raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI, sunt enumerate în Tabelul 1, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi a convenţiei MedDRA privind frecvenţa.
Spanish: ZALTRAP no debe administrarse como inyección intravítrea (ver sección 4.3).
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ZALTRAP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: La complicación más frecuente de Grado 3-4 fue la neutropenia febril, en el 4,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el 1,7% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Romanian: Cea mai frecventă complicaţie a neutropeniei de gradul 3-4 a fost apariţia neutropeniei febrile la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Spanish: En los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, se ha observado una mayor incidencia de diarrea grave (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI s-a observat o incidenţă mai mare de apariţie a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Bloqueo de las venas por un coágulo de sangre (también se llaman "eventos tromboembólicos venosos"): Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) -puede incluir un coágulo en los pulmones o en las piernas.
Romanian: • Blocare a venelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic venos"): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) - această afecţiune poate include prezenţa unui cheag de sânge la nivelul plămânilor sau picioarelor.
Spanish: Se ha notificado que aflibercept potencialmente puede dificultar la cicatrización (dehiscencia de la herida, fuga de la anastomosis, ver sección 4.8).
Romanian: La administrarea afliberceptului a fost raportat un potenţial de compromitere a cicatrizării plăgilor (dehiscenţă a leziunilor, scurgeri la nivelul liniei de anastomoză) (vezi pct. 4.8).
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
Romanian: În cadrul altor studii, SEPR a fost raportat la pacienţii trataţi cu aflibercept în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.8).
Spanish: También podría presentarse como una sensación repentina de entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas.
Romanian: De asemenea, formarea cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron reacciones graves de hipersensibilidad en el 0,3% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI y en el 0,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI (ver sección 4.4).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, reacţii de hipersensibilitate severe au fost raportate la 0,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 0,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Spanish: • 8 ml de concentrado en un vial de vidrio (tipo I) borosilicatado transparente de 10 ml, sellado con un tapón de brida con cápsula flip-off y disco de sellado.
Romanian: • 8 ml de concentrat într-un flacon a 10 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo broncoespasmo, disnea, angioedema y anafilaxia) (ver secciones 4.3 y 4.4)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Spanish: • 4 ml de concentrado en un vial de vidrio (tipo I) borosilicatado transparente de 5 ml, sellado con un tapón de brida con cápsula flip-off y disco de sellado.
Romanian: • 4 ml de concentrat într-un flacon a 5 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare.