FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle analisi di fenotipo, gli isolati post-basale dei pazienti che presentavano RAV dell'NS5A al momento del fallimento virologico mostravano una suscettibilità ridotta da 20 fino ad almeno 243 volte (la dose più elevata testata) a ledipasvir.
Slovak: Izoláty získané po začatí štúdie od pacientov, ktorí v čase virologického zlyhania vykazovali RAV NS5A, mali na základe fenotypových analýz 20- až najmenej 243-násobne (najvyššia testovaná dávka) zníženú citlivosť voči ledipasviru.
Italian: Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) v črevách (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný).
Italian: Harvoni è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir in un'unica compressa.
Slovak: Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir v jednej tablete.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria la dialisi, sono limitati.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúcim dialýzu sú obmedzené.
Italian: Questo paziente è stato successivamente ritrattato con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 24 settimane e ha ottenuto una SVR dopo il ritrattamento.
Slovak: Tento pacient sa následne znova liečil ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom počas 24 týždňov a po opätovnej liečbe dosiahol SVR.
Italian: Dei 154 pazienti rimanenti, un totale di 149 in entrambi i gruppi di trattamento ha ottenuto una SVR12; il 96% (74/77) dei pazienti nel gruppo ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane e il 97% (75/77) dei pazienti nel gruppo ledipasvir/sofosbuvir per 24 settimane.
Slovak: Zo zvyšných 154 pacientov celkovo 149 dosiahlo SVR12 v rámci oboch liečebných skupín; 96 % (74/77) pacientov zo skupiny s 12-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom a 97 % (75/77) pacientov zo skupiny s 24-týždňovou liečbou ledipasvirom/sofosbuvirom.
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della P-gp (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico,) possono ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di ledipasvir/sofosbuvir, e sono quindi controindicati con Harvoni (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu výrazne znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku ledipasviru/sofosbuviru, a preto sú kontraindikované s Harvoni (pozri časť 4.3).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Italian: Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety
Italian: Harvoni puòessere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: Harvoni možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: Per le infezioni da genotipo 2, 4, 5 e 6, la terapia consisteva in ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina, somministrato per 12 settimane (Tabella 18).
Slovak: V prípade infekcie s genotypom 2, 4, 5 a 6 pozostávala liečba z ledipasviru/sofosbuviru bez ribavirínu, podávala sa počas 12 týždňov (tabuľka 18).
Italian: Trattamento e durata Pazienti adulti e adolescenti trattati con CHC di età pari o superiore a 12 anni di genotipo 1, 4, 5 o 6
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Italian: 264b a. Repliconi transienti portatori di NS5A o NS5B da isolati di pazienti.
Slovak: Nestále replikóny prenášajúce NS5A alebo NS5B z izolátov pacienta.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty
Italian: Il profilo di sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane in adulti con epatopatia scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato è stato determinato in due studi in aperto (SOLAR-1 e SOLAR-2).
Slovak: Bezpečnostný profil ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov liečby u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a/alebo u pacientov po transplantácii pečene sa hodnotil v dvoch otvorených štúdiách (SOLAR-1 a SOLAR-2).
Italian: (Inibizione dei trasportatori dei farmaci OATP e BCRP)
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Italian: Può essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.
Italian: Per l'infezione da genotipo 3, ledipasvir/sofosbuvir è stato somministrato con o senza ribavirina, sempre per 12 settimane (Tabella 19).
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 sa ledipasvir/sofosbuvir podával s ribavirínom alebo bez ribavirínu, tiež počas 12 týždňov (tabuľka 19).
Italian: Repliconi transienti NS5A Mediana (intervallo)a
Slovak: Nestále replikóny NS5A Medián (rozsah)a
Italian: Tutti i pazienti nello studio sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii boli liečení ledipasvirom/sofosbuvirom počas obdobia 12 týždňov.
Italian: • oxcarbazepina (medicinale usato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR) per i gruppi di trattamento di 8, 12 e 24 settimane con ledipasvir/sofosbuvir erano, rispettivamente, del 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19).
Slovak: Miery SVR pre skupiny s 8, 12 a 24 týždňami liečby ledipasvirom/sofosbuvirom boli 93 % (42/45), 100 % (31/31) a 79 % (15/19), v uvedenom poradí.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Slovak: Váš lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.
Italian: I pazienti inclusi in quest'ultimo braccio di trattamento hanno ricevuto il placebo (per ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina) nelle prime 12 settimane e in seguito una terapia attiva in cieco nelle 12 settimane successive.
Slovak: Pacienti v druhej liečebnej skupine dostávali počas prvých 12 týždňov placebo (pre ledipasvir/sofosbuvir a ribavirín), potom nasledovala ďalších 12 týždňov aktívna zaslepená liečba.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Italian: Soggetti con infezione da HCV
Slovak: Osoby infikované vírusom HCV
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche
Slovak: Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže vyvolať alergické reakcie
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, dia forma di romboidale, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové tablety v tvare kosoštvorca, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
Italian: Come prendere Harvoni
Slovak: Ako užívať Harvoni
Italian: Etnia: nera/afroamericana 22% (24)
Slovak: Rasa: Černosi/afro-američania 21
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 e SOLAR-2 SOLAR-1 e SOLAR-2 sono due studi clinici in aperto che hanno valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in associazione con ribavirina in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 e 4 che sono stati sottoposti a trapianto epatico e/o affetti da epatopatia scompensata.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene a po transplantácii pečene - SOLAR-1 a SOLAR-2 SOLAR-1 a SOLAR-2 boli dve otvorené klinické štúdie, ktoré vyhodnocovali 12 a 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a 4, ktorí podstúpili transplantáciu pečene a/alebo majú dekompenzované ochorenie pečene.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato con amiodarone e/o altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Keď sa Harvoni používa s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: I pazienti che assumono Harvoni congiuntamente a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o a tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse associate a tenofovir.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Harvoni súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a posilneným inhibítorom proteázy HIV sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirom.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatinag
Slovak: HMG-CoA rosuvastatíng
Italian: Harvoni + ribavirina B per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Harvoni + ribavirínA počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni sono basate sui dati derivanti da uno studio clinico di fase 2 in aperto (Studio 1116) che ha arruolato 100 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 trattati con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov sa zakladajú na údajoch z otvorenej klinickej štúdie fázy 2 (štúdia 1116), do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli liečení ledipasvirom/sofosbuvirom počas obdobia 12 týždňov.
Italian: Nei ratti femmina, il numero medio di corpi lutei e sedi d'impianto è stato leggermente ridotto a esposizioni materne superiori di 6 volte rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Slovak: U samíc potkanov bol priemerný počet žltých teliesok a miest implantácie mierne nižší pri materských expozíciách, ktoré boli 6-násobkom expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Italian: L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir in adolescenti con infezione da HCV di età compresa tra 12 e <18 anni è stata valutata in uno studio clinico in aperto di fase 2 che ha arruolato 100 pazienti con CHC di genotipo 1 (Studio 1116).
Slovak: Účinnosť ledipasviru/sofosbuviru u dospievajúcich infikovaných HCV vo veku 12 až < 18 rokov sa vyhodnocovala v klinickej štúdii fázy 2, do ktorej bolo zaradených 100 pacientov s CHC genotypu 1 (štúdia 1116).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di 400 mg di sofosbuvir per 7 giorni in pazienti con infezione da HCV e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT triedy B a C).
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all'analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell'HCV RNA dalla polimerasi NS5B e fungere da terminatore di catena.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť začlenený do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B
Italian: Cirrosi in fase pre-trapianto di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Slovak: Childovo-Pughovo-Turcotteovo skóre (CPT) triedy B cirhózy pred transplantáciou
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (dose singola da 2,5 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ midazolam (2,5 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)
Italian: Tabella 2: Guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Harvoni in pazienti con cirrosi scompensata
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na dávkovanie ribavirínu podávaného spolu s Harvoni pacientom s dekompenzovanou cirhózou Pacient
Italian: Repliconi transienti NS5B Mediana (intervallo)a
Slovak: Nestále replikóny NS5B Medián (rozsah)a
Italian: • rifapentina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Italian: Tra i pazienti con cirrosi scompensata (in fase pre- o post-trapianto), il 64% e il 36% rientravano rispettivamente nelle classi B
Slovak: V skupine pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pred transplantáciou alebo po nej) malo 64 % CPT triedy
Italian: • digossina usata per trattare determinate malattie del cuore;
Slovak: • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,
Italian: Nucleo della compressa: copovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Italian: Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Slovak: Jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF a jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, pretože obaja pacienti boli infikovaní CHC genotypu 4. b. Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Italian: • Informi il medico se è allergico alla lacca alluminio giallo tramonto FCF, denominata anche "E110", prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110", povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con Harvoni Frequenza
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri liečbe Harvoni
Italian: Non interpretabile a. Un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF 8 settimane non presentava un sottotipo confermato del genotipo 1. b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovak: Jeden pacient v skupine s 8-týždňovou liečbou LDV/SOF nemal potvrdený podtyp genotypu 1. b. Dostupné výsledky testu FibroTest boli priradené ku skóre Metavir nasledovne: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 =
Italian: Dopo una dose singola da 90 mg di [14C]-ledipasvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato compreso tra 0,51 e 0,66.
Slovak: Po jednorazovej 90 mg dávke [14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi 0,51 až 0,66.
Italian: - Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti non eleggibili o intolleranti a ribavirina.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A o carbossilesterasi 1 e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina histidine triad nucleotide-binding protein 1 seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Slovak: A alebo karboxylesterázou 1 a štiepenie fosforamidátov proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou, po čom nasleduje fosforylácia prostredníctvom dráhy pyrimidínovej nukleotidovej biosyntézy.
Italian: Due pazienti su 100 in totale (2%), entrambi naïve al trattamento, non hanno raggiunto SVR12 (a causa di perdita al follow-up).
Slovak: %), obaja predtým neliečení, nedosiahli SVR12 (z dôvodu nedostavenia sa na následné vyšetrenie).
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se si sente stanco dopo l'assunzione del medicinale.
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Italian: Stevens-Johnson).
Slovak: Johnsonov syndróm).
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Italian: Metadone (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Slovak: metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
Italian: pazienti (20%) erano già stati esposti al trattamento in precedenza.
Slovak: %) už boli predtým liečení.
Italian: Non interpretabile a. In un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e in un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane era fallita una terapia precedente a base di interferone non pegilato.
Slovak: U jedného pacienta v skupinách s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF a jedného pacienta v skupine s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV zlyhala predchádzajúca liečba na báze nepegylovaného interferónu.
Italian: Alle concentrazioni cliniche, ledipasvir non è un inibitore dei trasportatori epatici come OATP 1B1 o 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, del trasportatore di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, della proteina di resistenza multipla ai farmaci (MRP) 2 o MRP4.
Slovak: Pri koncentráciách dosahovaných klinicky nie je ledipasvir inhibítorom pečeňových transportérov vrátane OATP 1B1 alebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéra extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE)
Italian: Tabella 16: Percentuali di risposta nello studio ION-4.
Slovak: Tabuľka 16: Miery odpovede v štúdii ION-4
Italian: Dopo una dose singola di 90 mg di [14C]-ledipasvir, l'esposizione sistemica a ledipasvir è stata dovuta quasi esclusivamente al farmaco parentale (> 98%).
Slovak: Po jednorazovej dávke 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Italian: Cos'è Harvoni e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni Come prendere Harvoni Possibili effetti indesiderati Come conservare Harvoni Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Harvoni a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni Ako užívať Harvoni
Italian: In vitro non è stato osservato alcun metabolismo rilevabile di ledipasvir da parte degli enzimi umani CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Slovak: In vitro sa nepozoroval žiadny merateľný metabolizmus ledipasviru prostredníctvom ľudských enzýmov CYP1A2, CYP2C8,
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta contro il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Italian: 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Italian: Tra i pazienti in fase post-trapianto con epatopatia compensata o pazienti con epatopatia scompensata in fase pre- o post-trapianto (studi SOLAR-1 e SOLAR-2), la recidiva era associata al rilevamento di una o più delle seguenti RAV dell'NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C in 12/14 pazienti con genotipo 1a, e L31M, Y93H/N in 6/6 pazienti con genotipo 1b.
Slovak: Medzi pacientmi po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene alebo pacientmi s dekompenzovaným ochorením pečene pred transplantáciou alebo po nej (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) bol relaps spojený so zistením jednej alebo viacerých z NS5A RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D a Y93H/C na 12/14 pacientov s genotypom 1a a L31M, Y93H/N u 6/6 pacientov s genotypom 1b.
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporinag
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíng
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o midazolam.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani midazolamu.
Italian: Quando viene aggiunta ribavirina ad Harvoni, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Italian: Cirrosid
Slovak: Cirhóza
Italian: b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovak: F0-F1, 0,32-0,58 = F2, 0,59-1,00 = F3-F4.
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci negli studi di carcinogenicità della durata di 2 anni a esposizioni superiori di 17 volte (topo) e 9 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity pri expozíciách 17-násobne (u myší) a 9-násobne (u potkanov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečene ani na srdci.
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Slovak: Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: e C secondo CPT allo screening, il 24% presentava un punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease) al basale superiore a 15.
Slovak: Model for End Stage Liver Disease (MELD, Model pre konečné štádium ochorenia pečene) väčšie ako 15.
Italian: Tabella 3: Linee guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Harvoni ad adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni.
Slovak: Tabuľka 3: Pokyny na dávkovanie ribavirínu podávaného spolu s Harvoni dospievajúcim vo veku 12 až