FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opgenra
Croatian: Kako čuvati lijek Opgenra
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka kako prije tako i za vrijeme njegove primjene, te također i za njegovo propisno zbrinjavanje.
Slovenian: Uporaba tega zdravila s sintetičnimi kostnimi nadomestki se ne priporoča.
Croatian: Primjena ovog lijeka sa sintetičkim punilima za šupljine u kostima se ne preporučuje.
Slovenian: * Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije Opgenra sadrži 1 mg/ml eptotermina alfa.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža zdravilna učinkovina.
Croatian: On omogućuje odgovarajuću biološki razgradivu konstrukciju potrebnu za učvršćivanje proliferativnih stanica i diferencijaciju koja je potaknuta aktivnom tvari.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v preglednici spodaj, je razvrščena na naslednji način:
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u donjoj tablici temelji se na sljedećim konvencijama:
Slovenian: sklerodermijo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo v hrbtenici ali so vam povedali, da imate aktivno notranjo (sistemsko)
Croatian: - ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da imate aktivnu internu (sistemsku)
Slovenian: 1 viala vsebuje 230 mg karmeloze.
Croatian: 1 bočica s 230 mg karmeloze.
Slovenian: • težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),
Croatian: • poslije operativni problemi (iscjedak, oticanje ili druge komplikacije rane)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 g (3,3 mg eptotermina alfa)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 g (3,3 mg eptotermina alfa)
Slovenian: • interakciji s polnili za luknje v kosteh,
Croatian: • interakcijama s punilima za šupljine u kostima
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom Opgenra obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnosti trudnoće prije liječenja lijekom Opgenra.
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 230 mg karmeloze.
Croatian: 2 × 1 bočica s 230 mg karmeloze.
Slovenian: Ko sprostite vakuum, odstranite zamaška z vial.
Croatian: Nakon oslobađanja vakuuma uklonite čepove bočica, držeći ih uspravno, kako biste spriječili rasipanje sadržaja.
Slovenian: okužbo; - če je mesto kirurškega posega neustrezno prekrito s kožo ali neustrezno prekrvljeno (to vam mora povedati zdravnik); - če so vam v preteklosti vsadili zdravilo Opgenra, eptotermin alfa ali podobno zdravilo; - če imate kakršnekoli tumorje na mestu, kjer naj bi bil opravljen kirurški poseg; - če potrebujete spinalno fuzijo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorjev na kosteh; - če prejemate kemoterapijo, radioterapijo ali imunosupresivno terapijo; - če ste otrok (mlajši od 12 let); - če ste mladostnik (stari od 12 do 18 let) ali če vaše okostje še ni dokončno zgrajeno (še vedno rastete).
Croatian: - ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom. - ako ste dijete (u dobi manjoj od 12 godina starosti).. - ako ste adolescent (u dobi od 12 do 18 godina starosti) ili Vaš kostur još uvijek nije u potpunosti formiran (još uvijek rastete).
Slovenian: Neznana: zapleti na mestu implantacije (npr. absces, induracija na mestu implantacije, bolečina, edem, pireksija)
Croatian: Manje često: lokalizirano oticanje, Nepoznato: komplikacije na mjestu implantacije (npr. apsces, stvrdnjavanje mjesta implantacije, bol, edem, pireksija) Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: preosjetljivost, urtrikarija Ozljede, trovanje i komplikacije uslijed postupaka
Slovenian: Uporaba s kostnimi polnili
Croatian: Primjena s punilom šupljina u kostima
Slovenian: Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.
Croatian: Osim toga, potrebni su rezultati ispitivanja nakon puštanja na tržište radi istraživanja dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Opengre te za istraživanje upotrebe lijeka u „stvarnom životu" radi daljnje karakterizacije profila sigurnosti i učinkovitosti.
Slovenian: Zdravilo Opgenra morate porabiti takoj, ko ga pripravite.
Croatian: Opgenra se treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o mogoči zanositvi.
Croatian: Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnoj trudnoći prije liječenja ovim lijekom.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa*.
Slovenian: Pri prenosu vsebine ne udarjajte (niti šibko) po dnu viale, da ne poči.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Slovenian: • ki so v preteklosti bili izpostavljeni kakršnemukoli zdravilu, ki vsebuje proteine za morfogenezo kosti;
Croatian: • imaju prethodnu anamnezu izloženosti proizvodima koji sadrže koštani morfogenetski protein
Slovenian: Velikosti pakiranj: - pakiranje z eno enoto vsebuje 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška - pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Croatian: Veličine pakiranja: - jedinično pakiranje s 1 bočicom koja sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 1 bočica koja sadrži 230 mg karmeloze prašku - dvojedinično pakiranje s 2 x 1 bočicom od kojih svaka sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 2 x 1 bočicom koja sadrži 230 mg karmeloze prašku.
Slovenian: vključno s Crohnovo boleznijo, revmatoidnim artritisom, sistemskim eritematoznim lupusom,
Croatian: • boluju od autoimune bolesti, uključujući Kronovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis;
Slovenian: Kadar obstaja sum, da gre za neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko to zdravilo ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na eptotermin alfa in opraviti ustrezne validirane preskuse prisotnosti protiteles v serumu.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir imunološki odgovor na eptotermin alfa, a odgovarajući testovi na prisutnost protutijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM DJELATNE TVARI
Slovenian: Medsebojno delovanje s kostnimi polnili
Croatian: Interakcija s punilom šupljina u kostima
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o zdravilu; - informacije o:
Croatian: Ti opisi uključeni su u informacije o lijeku.
Slovenian: VIALA S KARMELOZO
Croatian: Karmeloza
Slovenian: • Uporaba tega zdravila ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Croatian: • Uporaba ovog lijeka ne jamči fuziju.
Slovenian: Pogosti: odprtje rane, sekrecija, psevdoartroza Občasni: premikanje zdravila, kadar se meša s sintetičnim kostnim
Croatian: Često: razdvajanje šavova na rani, curenje iz rane, pseudoartroza Manje često: migracija lijeka prilikom miješanja sa sintetskim punilom šupljina u kostima, serom Nepoznato: poslijeoperativne komplikacije (iscjedak nakon postupka, oticanje, druge komplikacije rane)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.
Croatian: Čuvati blistere u vanjskom pakiranju.
Slovenian: Če imate zgodovino težav s srcem ali ste nagnjeni k pogostim okužbam, o tem obvestite svojega zdravnika ali kirurga, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako imate anamnezu srčanih poremećaja ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so opazili protitelesa proti OP-1 in govejemu kostnemu kolagenu vrste 1.
Croatian: Protutijela na OP-1 i goveđi koštani kolagen tipa 1 nađeni su nakon oba izlaganja.
Slovenian: Ena viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); ena viala, ki vsebuje 230 mg karmeloznega praška.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); jedna bočica sadrži 230 mg karmeloze prašku.
Slovenian: 1 viala vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Slovenian: EXP:
Croatian: (BMP);
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6, zato lahko ob ponovni uporabi zdravila Opgenra obstaja tveganje za razvoj avtoimunosti za endogene beljakovine BMP.
Croatian: Protutijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem za BMP-6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opgenra
Croatian: Drugi lijekovi i Opgenra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Opgenra
Croatian: Što Opgenra sadrži
Slovenian: Vsaka zunanja škatla vsebuje eno vialo s 3,3 mg eptotermina alfa, ki vsebuje 1 g praška, in eno vialo s praškom karmeloze, ki vsebuje 230 mg praška.
Croatian: Jedno vanjsko pakiranje sadrži jednu bočicu s 3,3 mg eptotermina alfa koja sadrži 1 g praška i jednu bočicu s 230 mg praška karmeloze.
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Croatian: 2 × 1 bočica s 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Slovenian: 5. december 2014
Croatian: 5. prosinca 2014.
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008
Croatian: Članak 13. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevnih pa je naslednjih 25 držav članic: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a postupkom je obuhvaćeno 25 država članica u postupku: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol, fluniksin
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): florfenikol, fluniksin
Slovenian: Priporočeno je enkratno subkutano injiciranje 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (2 ml/15 kg telesne mase).
Croatian: Preporučuje se jedna supkutana injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kilogramu tjelesne težine (2 mL/15 kg tt).
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. februarja 2014.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 12. veljače 2014.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka v skupini CMD(v) je bil 23. januarja 2014 in ker zadevne države članice niso dosegle soglasja, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMD(v)-a bio je 23. siječnja 2014., te budući da države članice nisu uspjele postići sporazum, postupak je upućen CVMP-u.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je odbor CVMP 7. oktobra 2014 z večino glasov sprejel mnenje, v katerem je priporočil odobritev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje in povezanimi imeni.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka CVMP je 7. listopada 2014. većinom usvojio mišljenje kojim se preporuča odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive.
Slovenian: Mnenje je bilo 5. decembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 5. prosinca 2014.
Slovenian: 24. januarja 2014 je referenčna država članica, Francija, obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja, in zadevo v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 napotila na odbor CVMP.
Croatian: Dana 24. siječnja 2014, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum i uputila je pitanje CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Intervet International BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodali bakterijo Mycoplasma bovis med ciljne patogene.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Intervet International BV, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je bila dokazana klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju okužb dihal, povezanih z bakterijo M. bovis, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost.
Croatian: CVMP je zaključio da su dokazane kliničke koristi lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija povezanih s M. bovis te da nisu identificirani specifični rizici antimikrobne rezistencije s primjenom ovog proizvoda.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni ter so povezane s povišano telesno temperaturo.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni povezanima s pireksijom.
Slovenian: zdravilom je predložil pisna pojasnila 12. maja 2014 in 19. junija 2014.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 12. svibnja 2014. i 19. lipnja 2014.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. septembra 2014.
Croatian: Usmena pojašnjenja iznijeta su 10. rujna 2014.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Danska in Nemčija opozorili na možna resna tveganja za zdravje živali, povezana z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) započet je 28. siječnja 2013. Danska i Njemačka identificirale su tijekom decentraliziranog postupka potencijalne ozbiljne rizike za zdravlje životinja vezane uz demonstraciju djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima i opravdanja preporučene terapijske doze lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Slovenian: za zdravilo Resflor raztopina za injiciranje in povezana imena
Croatian: 1 za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
Slovenian: Zdravilo Resflor je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
Croatian: Resflor je otopina za injekciju za primjenu u goveda, koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Slovenian: Odbor je imenoval Cornelio Ibrahim za poročevalko in Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Croatian: Holzhausera-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 13
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 13 za zdravilo Resflor raztopina za injiciranje in povezana imena stran 2/2
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13. za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 25. novembra 2013 v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMD(v)) započela postupak upućivanja u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Slovenian: 14. julij 2014
Croatian: 14. srpnja 2014.
Slovenian: Referenčna država članica za postopek z medsebojnim priznavanjem je bila Češka republika, vključenih pa je bilo deset zadevnih držav članic (Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Španija, Slovaška in Združeno kraljestvo).
Croatian: Referentna država članica za postupak međunarodnog priznavanja bila je Češka Republika te je bilo uključeno 10 država članica (Austrija, Belgija, Danska, Grčka, Irska, Italija, Nizozemska, Španjolska, Slovačka Republika i Ujedinjena Kraljevina).
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fipronil
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): fipronil
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel 11. februarja 2014.
Croatian: Postupak ponovne procjene započeo je 11. veljače 2014.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. julija 2014.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje 14. srpnja 2014. pretvorila u odluku.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke ter štiri za pse različnih velikosti.
Croatian: Fiprex je dostupan u pet različitih pakiranja, jedno za mačke i četiri za pse različitih veličina.
Slovenian: V Češki republiki so različice za pse nacionalno odobrene od decembra 2011, različice za mačke pa od maja 2012.
Croatian: Formulacije za pse odobrene su nacionalnim postupcima u Češkoj Republici od prosinca 2011. godine, a formulacije za mačke također su odobrene na nacionalnoj razini u Češkoj Republici od svibnja 2012.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Irska ugotovila morebitna resna tveganja za zdravje živali v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Croatian: Potencijalni ozbiljni rizici za zdravlje životinja identificirani su tijekom postupka međusobnog priznavanja od strane Irske u vezi djelotvornosti i sigurnosti proizvoda za ciljne životinjske vrste.
Slovenian: Postopka z medsebojnim priznavanjem, tj. CZ/V/0116/001/MR za različico za mačke in CZ/V/0116/002-005/MR za štiri različice za pse, sta se začela 25. oktobra 2012.
Croatian: Postupci međusobnog priznavanja CZ/V/0116/001/MR koji se odnose na formulaciju za mačke i CZ/V/0116/002-005/MR koji se odnose na četiri formulacije za pse, započeli su 25. listopada 2012. godine.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov zaključil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio da Fiprex ne predstavlja rizik u smislu sigurnosti ciljnih životinja.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.
Croatian: Postupak procjene započeo je 15. svibnja 2013.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponovni pregled je družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o predložila 10. februarja 2014.
Croatian: Detaljni razlozi za zahtjev za ponovnu procjenu predala je tvrtka Vet-Agro Sp. z.o.o. 10. veljače 2014.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 14. do 16. januarja 2014, so za poročevalca v postopku ponovnega pregleda mnenja imenovali R. Breathnacha, za soporočevalca pa B. Zemanna.
Croatian: Tijekom sastanka od 14. do 16. siječnja 2014 CVMP je dodijelio R. Breathnacha kao ocjenitelja i B.
Slovenian: Referenčna država članica, Češka republika, je 29. aprila 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Croatian: Dana 29. travnja 2013., referentna država članica, Češka Republika obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(h) nije postigao dogovor u svezi lijeka te je proslijedila predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka z medsebojnim priznavanjem še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Croatian: Na 90. dan postupka međusobnog priznavanja ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuta arbitraža u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ prema Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v) na dan 18. veljače 2013.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 10. septembra 2013 in 21. oktobra 2013 predložil pisna pojasnila ter 10. decembra 2013 še ustna pojasnila.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. godine i 21. listopada 2013. godine.
Slovenian: Odbor CVMP je zato z večino sprejel negativno mnenje ter priporočil zavrnitev vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: CVMP je stoga većinski usvojio negativno mišljenje koje preporučuje odbijanje davanja odobrenja i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za prethodno spomenute veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovenian: 60. dan napotitvenega postopka na skupino CMD(v) je bil 18. april 2013.
Croatian: Dan 60 postupka arbitraže CMDv bio je 18. travnja 2013.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, je odbor CVMP zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganega trajanja učinkovitosti in dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Croatian: Što se tiče djelotvornosti, CVMP je zaključio da podaci dani za Fiprex ne mogu opravdati na odgovarajući način predloženo trajanje djelotvornosti te posljedično tome nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za proizvod.
Slovenian: Pravna podlaga za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v Češki republiki, je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Croatian: Pravna osnova za odobrenja koje je dala Češka Republika bila je članak 13.a Direktive 2001/82/EZ primjerice, pozivanje na dobro utvrđenu primjenu.