FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so povprečne ravni sečne kisline v plazmi padle na 0,7 mg/dl približno 24 ur po prvem odmerku peglotikaze pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s povprečnimi ravnmi sečne kisline v serumu 8,2 mg/dl pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiile clinice, mediile concentraţiilor plasmatice ale acidului uric (PAU) au scăzut la 0,7 mg/dl după aproximativ 24 de ore în urma primei doze de pegloticază la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu media PAU de 8,2 mg/dl la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegloticazo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: tekočinami, dodatnimi glukokortikoidi ali antihistaminiki ali po prekinitvi infundiranja ter po uporabi adrenalina pri anafilaktičnih reakcijah.
Romanian: Altele s-au rezolvat prin administrarea intravenoasă a tratamentului de susţinere cu lichide, supliment de glucocorticoizi sau antihistaminice sau în urma întreruperii perfuziei şi cu administrarea de epinefrină pentru reacţiile anafilactice.
Slovenian: Izgled zdravila KRYSTEXXA in vsebina pakiranja
Romanian: Cum se păstrează KRYSTEXXA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
Romanian: CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
Slovenian: Pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, opazili zmanjšanje števila občutljivih in oteklih sklepov v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so bile pri bolnikih, ki so prejemali placebo, spremembe majhne.
Romanian: Dintre celelalte criterii secundare finale de evaluare, s-a observat scăderea numărului de articulaţii dureroase şi edemaţiate faţă de valoarea de referinţă la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, în timp ce la pacienţii care au primit placebo, modificările au fost mici.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo napade v prvih 3 mesecih 75 % bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Romanian: În studiile clinice, procentul de pacienţi care au avut atacuri de gută în primele 3 luni a fost de 75% la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 54% la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Zato se priporoča, da se pred začetkom zdravljenja prekine jemanje peroralnih zdravil za zniževanje ravni uratov in da se ta zdravila ne uvedejo med jemanjem zdravila KRYSTEXXA.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se întrerupă medicaţia orală de scădere a nivelului de uraţi înainte de iniţierea tratamentului şi să nu se instituie terapia cu medicamente administrate oral de scădere a nivelului de uraţi, cât timp pacienţilor li se administrează KRYSTEXXA.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Slovenian: Zdravnik bo pred vsakim odmerjanjem zdravila opravil preiskavo krvi, s kateri bo izmeril ravni sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize sanguine pentru a vă măsura concentraţiile de acid uric înainte de fiecare doză, pentru a stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu KRYSTEXXA.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba preveriti raven sečne kisline v serumu.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, este necesară supravegherea concentraţiei de acid uric.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi generaliziranih reakcij na infundiranje so: koprivnica, kratka sapa, rdečina na obrazu, potenje, neudobje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in visok krvni tlak.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor generalizate legate de perfuzie au fost: urticarie, dispnee, înroşirea feţei, transpiraţie, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi tensiune arterială ridicată.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti,
Romanian: • Punga de perfuzie care conţine soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie răsturnată uşor de câteva ori pentru a asigura omogenizarea completă.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KRYSTEXXA
Romanian: Ce conţine KRYSTEXXA
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: eritem, pruritus in izpuščaj.
Romanian: Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor la nivelul locului de administrare a perfuziei sunt: eritem, prurit şi erupţie cutanată.
Slovenian: Občasni: celulitis
Romanian: Hiperkaliemie
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA • če ste alergični na peglotikazo ali druge urikaze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se peglotikaza izloča prek ledvic in z urinom.
Romanian: Din studiile non-clinice, eliminarea pegloticazei se face prin excreţie renală/urinară.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zato se to zdravilo ne priporoča v tej starostni skupini.
Romanian: KRYSTEXXA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Zato je treba pred vsakim infundiranjem preveriti raven sečne kisline v serumu.
Romanian: Prin urmare, este necesar să se controleze concentraţia serică de acid uric înaintea fiecărei perfuzii.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat).
Slovenian: dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala intravenska uporaba
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Rezultat za bolečine z uporabo vizualne analogne lestvice je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 44,2 ob izhodišču in 28,4 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 53,9 oziroma 57,2 (p≤0,001).
Romanian: Scorurile durerii care utilizează o scală vizuală analogă au fost de 44,2 la valoarea de referinţă vs. 28,4 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 53,9 vs. 57,2 la grupul placebo (p≤0,001).
Slovenian: Pri uvedbi zdravila KRYSTEXXA so pogosto opazili povečanje napadov protina.
Romanian: Se observă frecvent o creştere a crizelor gutoase în momentul iniţierii tratamentului cu KRYSTEXXA.
Slovenian: Viala se ne sme pretresti.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
Slovenian: Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA.
Romanian: Nu este necesară întreruperea medicamentului KRYSTEXXA din cauza unei crize de gută.
Slovenian: Kako deluje zdravilo KRYSTEXXA
Romanian: Cum acţionează KRYSTEXXA
Slovenian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peglotikaza
Romanian: KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază
Slovenian: Občasni: poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja
Romanian: Exacerbarea insuficienţei cardiace
Slovenian: VIALA
Romanian: Celulită
Slovenian: Rezultat HAQ-PGA je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 42,4 ob izhodišču in 27,1 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 51,6 oziroma 53,4 (p≤0,001).
Romanian: Scorurile HAQ-PGA au fost de 42,4 la valoarea de referinţă vs. 27,1 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 51,6 vs. 53,4 la grupul placebo (p≤0,001).
Slovenian: Rezultat HAQ-DI je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 1,1 ob izhodišču in 0,84 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 1,2 oziroma 1,3 (p≤0,01).
Romanian: Scorurile HAQ-DI au fost 1,1 la valoarea de referinţă vs. 0,84 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 1,2 vs. 1,3 la grupul placebo (p≤0,01).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA bo morda zdravnik pri vas opravil preiskavo G6PD.
Romanian: Medicul dumneavostră poate să vă efectueze analize pentru a determina prezenţa G6PD înainte de a iniţia tratamentul cu KRYSTEXXA.
Slovenian: Zelo pogosti: dermatitis, urtikarija, pruritus, draženje kože, suha koža
Romanian: Foarte frecvente: Dermatită, urticarie, prurit, iritaţie Mai puţin frecvente:
Slovenian: Neželeni učinek
Romanian: Reacţii adverse
Slovenian: IME ZDRAVILA KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2013.
Slovenian: Placebo ni bil učinkovit pri nobenemu bolniku.
Romanian: Placeboul nu a avut efect la niciun pacient.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Krystexxa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. januarja 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Krystexxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Krystexxa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Čeprav lahko pride do resnih neželenih učinkov (kot so reakcije na infundiranje in napadi protina), so bili ti ocenjeni kot obvladljivi.
Romanian: Deşi ar putea exista efecte secundare grave (cum ar fi reacţii la perfuzie şi crize gutoase), acestea au fost considerate gestionabile.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Krystexxa, bo izvedla študijo o dolgoročni varnosti tega zdravila, vključno z varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih, ki prenehajo z zdravljenjem in kasneje ponovno začnejo z njim.
Romanian: Compania care produce Krystexxa va efectua un studiu privind siguranţa medicamentului pe termen lung, inclusiv siguranţa şi eficacitatea acestuia la pacienţii care întrerup tratamentul şi îl reiau ulterior.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje teh reakcij, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Krystexxa prejmejo tudi druga zdravila.
Romanian: Pentru a reduce riscul acestor reacţii, pacienţilor li se administrează alte medicamente înainte de tratamentul cu Krystexxa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Krystexxa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Krystexxa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Krystexxa peglotikaza
Romanian: Krystexxa pegloticază
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov (36 od 85), ki so prejemali zdravilo Krystexxa vsaka dva tedna, izkazalo dolgotrajen odziv na zdravljenje; pri tistih, ki so zdravilo Krystexxa prejemali vsake štiri tedne, je ta delež znašal 35 % (29 od 84).
Romanian: În general, 42% (36 din 85) din pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul o dată la două săptămâni au prezentat un răspuns de durată; procentajul pentru cei cărora li s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84).
Slovenian: Reakcije so pogostejše pri bolnikih, ki razvijejo protitelesa (beljakovine, ki jih proizvede imunski sistem, naravni obrambni sistem telesa), ki zmanjšajo učinek zdravljenja.
Romanian: Reacţiile apar cel mai frecvent la pacienţii care produc anticorpi (proteine produse de sistemul imunitar, sistemul natural de apărare al organismului) care reduc efectul tratamentului.
Slovenian: To znižuje ravni sečne kisline v krvi.
Romanian: Aceasta reduce concentraţia de acid uric din sânge.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Krystexxa hitro znižalo ravni sečne kisline, se je ta učinek v nekaj tednih zmanjšal pri več kot polovici bolnikov.
Romanian: Deşi Krystexxa a redus rapid concentraţiile de acid uric, efectul său s-a redus în decurs de câteva săptămâni la peste jumătate din pacienţi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Krystexxa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so izkazali dolgotrajen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje ravni sečne kisline v krvi pod 6 mg/dl v vsaj 80 % časa med tretjim in med šestim mesecem študije.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns de durată la tratament, definit ca o concentraţie de acid uric în sânge sub 6 mg/dl pentru o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunilor a treia şi a şasea ale studiului.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Krystexxa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Krystexxa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Krystexxa so anafilaksija (huda alergijska reakcija), opažena pri približno 7 bolnikih od 100, reakcije na infundiranje (vključno z zardevanjem, kožnimi izpuščaji, srbenjem, potenjem, bolečinami v prsnem košu, težavami z dihanjem, mrzlico in povišanim krvnim tlakom), opažene pri približno 26 bolnikih od 100 in napadi protina (poslabšanje simptomov protina), ki so bili pogostejši v prvih treh mesecih zdravljenja.
Romanian: Efectele secundare grave cel mai frecvent asociate cu Krystexxa sunt anafilaxie (o reacţie alergică severă), observată la aproximativ 7 pacienţi din 100, reacţii la perfuzie (incluzând hiperemie facială, erupţii cutanate, mâncărimi, transpiraţie, durere în piept, dificultăţi de respiraţie, frisoane şi tensiune arterială mărită), observate la aproximativ 26 de pacienţi din 100 şi crize gutoase (agravarea simptomelor gutei) care au fost mai frecvente în primele 3 luni de tratament.
Slovenian: Učinki zdravila Krystexxa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Krystexxa au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Krystexxa
Romanian: Alte informaţii despre Krystexxa
Slovenian: Urikaza sečno kislino razgradi v drugo snov, imenovano alantoin, ki se lahko iz telesa izloči z urinom.
Romanian: Uricaza descompune acidul uric într-o altă substanţă, alantoina, care poate fi eliminată din corp prin urină.
Slovenian: Ko ravni sečne kisline upadejo pod 6 mg/dl, kristali v sklepih razpadejo, tofi pa se počasi zmanjšajo.
Romanian: După ce concentraţia acidului uric ajunge sub 6 mg/dl, cristalele se pot dizolva din articulaţii, micşorând încet tofii.
Slovenian: Odbor je ocenil, da pri huje prizadetih bolnikih, pri katerih učinkovito zdravljenje z običajnimi metodami ni možno, zdravilo Krystexxa edino zadovoljuje njihove potrebe, saj alternativna zdravljenja niso na voljo.
Romanian: Comitetul a considerat că, pentru pacienţii cu afecţiuni severe care nu pot fi trataţi în mod eficace prin metode convenţionale, Krystexxa răspunde unei necesităţi nesatisfăcute, întrucât nu sunt disponibile tratamente alternative.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Krystexxa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Krystexxa.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno uro po njem morebiti ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin o oră după perfuzie.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri se v krvi razvijejo visoke ravni sečne kisline, ki nato kristalizira v sklepih in tkivih ter oblikujejo tofe (kamne), ki povzročajo bolečino v sklepih in njihovo poškodbo.
Romanian: În această boală apar concentraţii mari de acid uric în sânge, care apoi se cristalizează la nivelul articulaţiilor şi al ţesuturilor formând tofi (calculi) care provoacă dureri şi degradarea articulaţiilor.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Krystexxa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hudega kroničnega protina, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Romanian: Tratamentul cu Krystexxa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un cadru în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Krystexxa izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravila Krystexxa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) peglotikazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, in osebe z redko krvno motnjo, imenovano pomanjkanje glukoza6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (favizem), ali podobnimi motnjami.
Romanian: Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.
Slovenian: Krystexxa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikaza.
Romanian: Krystexxa este un medicament care conţine substanţa activă pegloticază.
Slovenian: Pri zdravilu Krystexxa je urikaza vezana na kemikalijo polietilenglikol (PEG), kar zmanjšuje hitrost, s katero se urikaza izloča iz telesa, in tako podaljšuje njeno delovanje.
Romanian: În Krystexxa, uricaza a fost legată de o substanţă chimică, polietilenglicol (PEG), care reduce viteza de eliminare a uricazei din organism, permiţând o acţiune îndelungată a acesteia.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim kroničnim (dolgotrajnim) protinom s tofi.
Romanian: Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.
Slovenian: Urikaza v zdravilu Krystexxa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvoriti urikazo.
Romanian: Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Krystexxa, peglotikaza, vsebuje encim, imenovan urikaza.
Romanian: Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Krystexxa zelo učinkovito pri zniževanju ravni sečne kisline.
Romanian: CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Krystexxa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Zdravilo Krystexxa je povzročilo manj reakcij, če je bilo dano vsaka dva tedna, kot če je bilo dano vsake štiri tedne.
Romanian: Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se je pri zniževanju ravni sečne kisline izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Romanian: Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Krystexxa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Krystexxa odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Krystexxa?
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Krystexxa glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se daje z infundiranjem v veno vsaka dva tedna v priporočenem odmerku 8 mg. Infuzija se daje počasi v trajanju najmanj dveh ur.
Romanian: Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa so proučili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 225 bolnikov s hudim protinom s tofi, pri katerih alopurinol, zaviralec ksantin-oksidaze, ni bil uspešen pri nadzorovanju njihovih ravni sečne kisline ali ga ni bilo mogoče uporabljati zaradi neželenih učinkov.
Romanian: Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja le pri bolnikih, ki tudi pri jemanju največjih odmerkov običajnih zdravil, imenovanih zaviralci ksantin-oksidaze, ne morejo uravnavati ravni sečne kisline oziroma ki teh zdravil ne morejo jemati.
Romanian: Krystexxa se utilizează numai la pacienţii care nu îşi pot controla concentraţiile de acid uric nici cu doze maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Krystexxa, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Krystexxa uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Krystexxa?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Krystexxa raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Krystexxa?
Slovenian: Kako se zdravilo Krystexxa uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Krystexxa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Krystexxa?
Romanian: Ce este Krystexxa?
Slovenian: Kako zdravilo Krystexxa deluje?
Romanian: Cum acţionează Krystexxa?