FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postupovat obezřetně, aby se předešlo léčbě zvířat, které nemusí snášet prodloužené dávkování NSAID.
Polish: Należy unikać stosowania u zwierząt, które mogą nie tolerować przedłużonej ekspozycji na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin může dojít k exacerbaci nebo dekompenzaci renálních onemocnění v průběhu léčby NSAID.
Polish: U pacjentów z ukrytym schorzeniem nerek może dojść do zaostrzenia choroby lub jej dekompensacji w trakcie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz także punkt 4.6)
Czech: Doporučuje se maximální léčebné podávání 6,5 měsíce nepřetržité terapie, aby se zvládly hladiny mavakoxibu v plazmě zvířat, u nichž byla prokázána snížená eliminace.
Polish: W celu utrzymania odpowiedniego stężenia mawakoksybu w osoczu u zwierząt wykazujących zmniejszoną eliminację zaleca się maksymalny czas leczenia - 6,5 miesiąca ciągłej terapii.
Czech: Vyhýbat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z produktami potencjalnie nefrotoksycznymi.
Czech: Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, neboť je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
Polish: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, hipowolemicznych i z hipotensją, ponieważ wzrasta potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na nerki.
Czech: Mavakoxib inhibuje preferenčně COX-2 zprostředkovanou syntézou prostaglandinů.
Polish: Mawakoksyb jest wybiórczym inhibitorem procesu syntezy prostaglandyn odbywającej się pod wpływem COX-2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidy, Koxiby ATCvet kód: QM01AH92
Polish: Kod ATCvet: QM01AH92
Czech: U zvířat s gastrointestinálními nebo renálními nežádoucími reakcemi se mohou vyžadovat gastrointestinální chránící prostředky a parenterální tekutiny.
Polish: U zwierząt, u których wystąpiły działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub ze strony nerek, koniecznym może być podanie produktów działających osłonowo na przewód pokarmowy oraz parenteralne zastosowanie odpowiednich płynów.
Czech: Pokud trpíte známou přecitlivělostí na NSAID, vyhýbejte se kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne, należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Měli byste se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych weterynaryjnych o potencjalnym wpływie neurotoksycznym.
Czech: Každá tableta obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Czech: Z tohoto důvodu neléčit psy s poruchami jater.
Polish: Z tego powodu psy z zaburzeniami ze strony wątroby nie powinny być leczone przy użyciu tego produktu.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.
Polish: Nie stosować w przypadku występujących zaburzeń krwotocznych.
Czech: Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících zvířat.
Polish: Nie stosować u zwierząt w ciąży lub laktacji.
Czech: Běžně byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt, jako je zvracení a průjem, jako méně časté byly hlášeny ztráta chuti, hemoragický průjem a meléna.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka były powszechnie zgłaszane.
Czech: VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.
Polish: Nie stosować u psów w ciąży lub laktacji.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Polish: NUMER SERII
Czech: V ojedinělých případech byla hlášena gastrointestinální ulcerace.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki owrzodzeń w obrębie układu pokarmowego.
Czech: 1 tableta obsahuje 6 mg Mavacoxibum.
Polish: 1 tabletka zawiera 6 mg mawakoksybu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04.2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Czech: Po manipulaci s lékem si umyjte ruce.
Polish: Po podaniu tabletki należy umyć ręce.
Czech: Je k dispozici ve formě trojúhelníkových žvýkacích tablet v pěti různých koncentracích účinné látky (6, 20, 30, 75 a 95 mg).
Polish: Występuje w postaci trójkątnych tabletek do żucia w pięciu różnych dawkach (6, 20, 30, 75 i 95 mg).
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy je nutná nepřetržitá léčba po dobu delší než jeden měsíc.
Polish: Jest stosowany w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX2).
Polish: Działa poprzez hamowanie enzymu, cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem (carprofenem).
Polish: Produkt okazał się porównywalny z produktem referencyjnym (karprofenem).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trocoxil platné v celé Evropské unii společnosti dne 9. září 2008.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trocoxil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Mezi podáním první a druhé dávky by měl být zachován odstup dvou týdnů a poté je přípravek podáván jednou za měsíc.
Polish: Pomiędzy pierwszą i drugą dawką leku należy zachować odstęp dwutygodniowy, a następnie kolejne dawki podaje się raz w miesiącu.
Czech: Aby se předešlo náhodnému požití, dejte psovi tabletu ihned po vyjmutí z blistru.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać psu niezwłocznie po jej wyjęciu z blistra.
Czech: Přípravek byl srovnáván s carprofenem (jiným přípravkem ze skupiny NSAID) po dobu až 6,5 měsíce a zároveň byly zkoumány i dlouhodobé účinky léčby.
Polish: Lek porównywano z karprofenem (innym NLPZ) przez okres do 6,5 miesiąca i oceniano również długoterminowe efekty leczenia.
Czech: Dodržování léčby bylo u přípravku Trocoxil jednodušší zřejmě z toho důvodu, že se nepodává každý den, ale pouze jednou za měsíc.
Polish: Współpraca podczas leczenia była lepsza podczas stosowania preparatu Trocoxil prawdopodobnie dlatego, że jest on stosowany raz w miesiącu, a nie codziennie.
Czech: Mavacoxibum
Polish: Mawakoksyb
Czech: Další informace o přípravku Trocoxil:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trocoxil:
Czech: Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („klinické studie").
Polish: Preparat Trocoxil badano na zwierzętach laboratoryjnych, jak również na psach, które leczono w różnych ośrodkach weterynaryjnych w Europie („badania kliniczne").
Czech: Dávka a trvání léčby (maximálně 6,5 měsíce) závisí na hmotnosti a typu zvířete a závažnosti onemocnění, které má být léčeno.
Polish: Dawka leku i czas leczenia (maksymalnie 6,5 miesiąca) zależą od masy ciała i rasy zwierzęcia oraz leczonego schorzenia.
Czech: Přípravek Trocoxil nesmí být podáván psům mladším jednoho roku nebo psům o hmotnosti nižší než 5 kg.
Polish: Preparat Trocoxil nie powinien być stosowany u psów poniżej 1 roku życia lub o masie ciała nieprzekraczającej 5 kg.
Czech: Požití Trocoxilu u dětí může být škodlivé.
Polish: Połknięcie preparatu Trocoxil może być szkodliwe dla dzieci.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na přípravky NSAID by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem Trocoxil.
Polish: Osoby z alergią na leki z grupy NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Trocoxil.
Czech: Tento enzym se podílí na produkci látek nazývaných prostaglandiny, jež ovlivňují vznik bolesti a zánětu.
Polish: Enzym ten bierze udział w procesie syntezy substancji, zwanych prostaglandynami, które biorą udział w powstawaniu bólu i zapalenia.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trocoxil v rámci léčby bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Trocoxil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trocoxil są większe od ryzyka przy leczeniu bólu i zapalenia związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Trocoxil do obrotu.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici / průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin.
Polish: Działania niepożądane preparatu Trocoxil są zbliżone do obserwowanych podczas stosowania innych leków z tej grupy (NLPZ) i są następujące: utrata apetytu, luźne stolce lub biegunka, wymioty, apatia (brak zainteresowania otoczeniem) i pogorszenie parametrów nerkowych.
Czech: Pokud se u psa objeví tyto vedlejší účinky, je nutné přerušit léčbu a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která je vhodná při klinickém předávkování přípravky NSAID.
Polish: Gdy u psa zaobserwuje się takie działania niepożądane, należy przerwać leczenie i zastosować terapię wspomagającą, tak jak w przypadku przedawkowania NLPZ.
Czech: Co je Trocoxil?
Polish: Co to jest Trocoxil?
Czech: Přípravek také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na mavakoxib, na kteroukoli jinou složku tablet nebo na sulfonamidy.
Polish: Nie należy także stosować leku u psów z nadwrażliwością (uczuleniem) na mawakoksyb, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy.
Czech: Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Preparat Trocoxil podaje się w dawce 2 mg na kilogram masy ciała bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku psa.
Czech: Nesmí být podáván s glukokortikoidy nebo s jinými přípravky ze skupiny NSAID.
Polish: Lek nie powinien być stosowany z glikokortykosteroidami i innymi lekami z grupy NLPZ..
Czech: Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).
Polish: Substancja czynna preparatu Trocoxil, mawakoksyb, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czech: Během manipulace s přípravkem Trocoxil nepijte, nejezte a nekuřte.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić w trakcie podawania preparatu Trocoxil.
Czech: V případě náhodného požití léku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i okazać ulotkę lub etykietę leku.
Czech: Blokováním tvorby prostaglandinů zmírňuje přípravek Trocoxil bolest a zánět, které jsou způsobené poškozením kloubů.
Polish: Poprzez hamowanie wytwarzania prostaglandyn Trocoxil zmniejsza ból i zapalenie wywołane uszkodzeniem stawów.
Czech: Dle hodnocení majitelů psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až 6,5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.
Polish: Podawanie produktu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania w odstępach comiesięcznych przez okres do 6,5 miesiąca, w ocenie właścicieli psów doprowadziło do zmniejszenia trudności w poruszaniu się (kuleniu) i poprawy jakości życia psów z ustaloną choroba zwyrodnieniową stawów.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Trocoxil obsahuje účinnou látku mavakoxib, která patří do skupiny léčiv s protizánětlivým účinkem.
Polish: Trocoxil zawiera substancję czynną mawakoksyb, należącą do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Czech: Nesmějí ho užívat psi s potížemi, které postihují žaludek a střeva, včetně vředů nebo krvácení, nebo psi se známkami krvácivých obtíží.
Polish: Leku nie należy stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak owrzodzenie i krwawienie, ani u psów z zaburzeniami krwotocznymi.
Czech: Přípravek Trocoxil tablety pro psy zvýšil míru úlevy od bolesti a zmírnil zánět.
Polish: Preparat Trocoxil tabletki dla psów doprowadził do zmniejszenia bólu i zapalenia.
Czech: Jaký přínos přípravku Trocoxil byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trocoxil zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trocoxil schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trocoxil?
Czech: Přípravek Trocoxil se používá u psů od jednoho roku věku k léčbě bolesti a zánětů spojených s degenerativním onemocněním kloubů (onemocnění, které způsobuje poškození kloubů, jakým je například osteoartritida).
Polish: Trocoxil jest stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów (chorobą, w której dochodzi do uszkodzenia stawów) u psów w wieku co najmniej 1 roku życia.
Czech: Přípravek Trocoxil žvýkací tablety pro psy byl zkoumán v jedné hlavní studii u psů s osteoartritidou.
Polish: Główne badanie dotyczące oceny preparatu Trocoxil w postaci tabletek do żucia dla psów przeprowadzono u psów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Polish: Informacje na temat statusu produktu (recepty) znajdują się na etykiecie opakowania/ opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Jak přípravek Trocoxil působí?
Polish: Jak działa lek Trocoxil?
Czech: Na co se přípravek Trocoxil používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trocoxil?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: Pacienti by měli být po dobu nejméně jedné hodiny po podání první infuze sledováni s ohledem na případné reakce.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wszelkich reakcji przez co najmniej jedną godzinę po pierwszym wlewie.
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trogarzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trogarzo průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
Czech: Trogarzo (ibalizumabum)
Polish: Trogarzo (ibalizumab)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Trogarzo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
Czech: Trogarzo (ibalizumabum) EMA/428480/2019
Polish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a pacientům by měla být podána odpovídající léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil přípravku Trogarzo považován za přijatelný.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Trogarzo uznano ogółem za dopuszczalny.
Czech: Ačkoli byly předložené studie menšího rozsahu a nezahrnovaly přímé srovnání s jinými léčivými přípravky, výsledky naznačují, že přidání přípravku Trogarzo k jiným léčivým přípravkům by u těchto pacientů mohlo vést ke kontrole viru.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trogarzo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trogarzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: U pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV jsou možnosti léčby omezené, a v této skupině tedy existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Trogarzo na trh, provede studii, jejímž cílem je potvrdit přínosy léčby přípravkem Trogarzo u pacientů s multirezistentní infekcí virem HIV.
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Czech: Přípravek Trogarzo se podává spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV v případě, kdy žádná ze standardních kombinací nezajišťuje kontrolu této infekce, neboť virus je vůči nim odolný (jedná se o multirezistentní virus HIV).
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trogarzo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
Czech: Více informací o používání přípravku Trogarzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Trogarzo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Czech: Přípravek Trogarzo infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Vazbou na receptor CD4 zabraňuje ibalizumab viru ve vstupu do T-buněk a jeho rozmnožování, čímž zpomaluje šíření infekce.
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
Czech: Léčba se zahajuje jednorázovou infuzí dávky 2 000 mg, po níž následuje každé dva týdny 800mg dávka.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trogarzo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Trogarzo je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Trogarzo užívaný spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV účinně snižuje virovou zátěž (hladiny viru HIV v krvi) u pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV, tzn. v případech, kdy se pomocí standardních kombinací k léčbě HIV nepodařilo dostatečně snížit hladiny HIV v krvi.
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trogarzo byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí?
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Czech: Přehled pro přípravek Trogarzo a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá?
Polish: Jak stosować lek Trogarzo
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení cART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Czech: Hodnocení se skládalo ze tří samostatných období:
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Czech: 25. týdne jsou uvedeny v tabulce 3.
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
Czech: ATC kód: J05AX23
Polish: Kod ATC: J05AX23