FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mírná až středně silná indukce CYP3A lesinuradem může snižovat plazmatickou expozici souběžně podávaných léčiv, která jsou citlivými substráty CYP3A.
Slovak: Mierna až stredne silná indukcia CYP3A lesinuradom môže znížiť plazmatické expozície súbežne podávaných liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, které jsou citlivými substráty CYP3A, mohou interagovat s lesinuradem.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa môžu s lesinuradom vzájomne ovplyvňovať.
Czech: Při prodloužení léčby přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem až na 24 měsíců se podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení alespoň jednoho tofu, zvýšil na 53 % subjektů.
Slovak: Pri nepretržitej liečbe 200 mg Zurampicu v kombinácii s febuxostátom až do 24 mesiacov sa podiel osôb, ktoré dosiahli úplné vymiznutie aspoň jedného cieľového tofu, zvýšil na 53 % osôb.
Czech: - kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin - k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,
Slovak: - kyselina acetylsalicylová - na zmiernenie horúčky a bolesti - v dávke viac ako 325 mg denne, - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. amlodipín, - lieky na liečbu vysokých hladín cholesterolu, napr. simvastatín, - flukonazol - na liečbu hubových infekcií, - amiodarón - na liečbu problémov so srdcovým rytmom, - kyselina valproová, valpromid alebo karbamazepín - na liečbu kŕčov (záchvatov), poruchy nálady a na prevenciu migrén, - sildenafil - na liečbu erektilnej dysfunkcie, - antikoncepcie - používané na zabránenie otehotnenia - vrátane perorálnej antikoncepcie (ako je
Czech: Gastrointestinální poruchy Refluxní choroba jícnu
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastroezofágová refluxová choroba
Czech: Užívání tohoto léku - užívejte ráno s jídlem a zapijte vodou - užívejte přípravek Zurampic ve stejnou dobu, jako Vaši ranní dávku „inhibitoru xantin oxidázy" - alopurinol nebo febuxostat.
Slovak: Užívanie tohto lieku - užite ráno s jedlom a vodou, - Zurampic užite v rovnakom čase ako vašu rannú dávku „inhibítora xantínoxidázy" - alopurinolu alebo febuxostátu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Zurampic 200 mg byla chřipka, refluxní choroba jícnu, bolest hlavy a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby 200 mg Zurampicu sú chrípka, gastroezofágová refluxová choroba, bolesť hlavy a zvýšený kreatinín v krvi.
Czech: Jak přípravek Zurampic uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zurampic
Czech: Obal tablety hypromelosa oxid titaničitý triacetin indigokarmín brilantní modř FCF
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý triacetín indigokarmín brilantná modrá FCF
Czech: Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na obličky.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Zurampic, pokud krevní testy ukážou změny funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi) nebo, pokud se dostaví známky postižení ledvin.
Slovak: Môže zvážiť ukončenie liečby Zurampicom, ak vyšetrenia krvi naznačujú zmeny vo funkcii vašich obličiek (zvýšenie hladín kreatinínu v krvi), alebo ak spozorujete príznaky problémov s obličkami.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Ke zjištění kardiovaskulárního rizika ve spojitosti s expozicí lesinuradu, zejména u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, MAH provede a předloží výsledky observační prospektivní studie podle odsouhlaseného protokolu.
Slovak: S cieľom vyšetriť kardiovaskulárne riziko v súvislosti s expozíciou lesinuradu, hlavne u pacientov s anamnézou výskytu kardiovaskulárnych ochorení, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky pozorovaní prospektívnej štúdie podľa dohodnutého protokolu.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v průběhu kojení.
Slovak: Zurampic sa nemá užívať počas dojčenia.
Czech: Přípravek Zurampic se nedoporučuje u pacientů s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle NYHA, nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou v posledních 12 měsících, neboť neexistuje dostatek údajů.
Slovak: Použitie Zurampicu sa neodporúča u pacientov s nestabilnou anginou pectoris, zlyhávaním srdca triedy III alebo IV podľa New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenziou alebo s nedávnym prípadom infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, či hĺbkovej žilovej trombózy počas posledných 12 mesiacov vzhľadom na nedostatok údajov.
Czech: Lesinurad také inhibuje OAT4, transportér kyseliny močové podílející se na diuretiky indukované hyperurikémii.
Slovak: Lesinurad tiež inhibuje OAT4, transportér kyseliny močovej zapojený do hyperurikémie indukovanej diuretikom.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr prospěch/riziko u každého pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny kyseliny močové ve srovnání s potenciálním zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).
Slovak: U stabilizovaných pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa má pomer prínosu/rizika priebežne individuálne vyhodnocovať pri súčasnom zohľadnení prínosu znížených hladín urátu oproti potenciálnemu zvýšeniu rizika srdcovej príhody (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad a používá se k léčbě dny u dospělých pacientů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Slovak: Zurampic obsahuje liečivo lesinurad a používa sa na liečbu dny u dospelých pacientov znižovaním hladín kyseliny močovej v krvi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza klinických údajů u pacientů se dnou léčených po dobu až 12 měsíců ukázala zvýšení expozice lesinuradu přibližně o 12 %, resp 31 %, resp. 65 % u pacientů s mírným, středním, resp. těžkým poškozením funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Farmakokinetická analýza klinických údajov populácie pacientov s dnou liečených po dobu až 12 mesiacov odhadla zvýšenia expozície lesinuradu o približne 12 %, 31 % a 65 % u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat inhibitor xantin oxidázy, musíte také přestat užívat přípravek Zurampic.
Slovak: Ak prestanete užívať váš liek „inhibítor xantínoxidázy", musíte tiež prestať užívať Zurampic.
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat Jak se přípravek Zurampic užívá
Slovak: 1. Čo je Zurampic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurampic 3. Ako užívať Zurampic
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem Zurampic snižuje frekvenci vzplanutí dny.
Slovak: Nepretržitá liečba Zurampicom znižuje frekvenciu dnavých záchvatov.
Czech: Časté - postihují až 1 z 10 lidí - chřipka, - bolest hlavy, - zvýšené množství kreatininu v krvi - prokázené vyšetřením, - pálení žáhy (kyselý reflux - návrat žaludečních šťáv do jícnu).
Slovak: Časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - chrípka, - bolesť hlavy, - zvýšenie množstva kreatinínu v krvi - zistené vo vyšetreniach, - pálenie záhy (reflux kyseliny).
Czech: Všichni pacienti s velkými kardiovaskulárními příhodami léčení přípravkem Zurampic 200 mg měli v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
Slovak: Všetci pacienti so závažnou nežiaducou kardiovaskulárnou udalosťou liečení 200 mg Zurampicu mali zlyhávanie srdca, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu v anamnéze.
Czech: Kauzální vztah k přípravku Zurampic nebyl prokázán.
Slovak: Kauzálna súvislosť so Zurampicom sa nestanovila.
Czech: Je to důsledek poklesu hladiny kyseliny močové v séru vedoucí k mobilizaci urátu z tkáňových depozit.
Slovak: Je to z dôvodu zníženia hladín kyseliny močovej v sére, ktoré vedie k mobilizácii urátu z depozitov v tkanivách.
Czech: Dále je v podmínkách in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A přes CAR/PXR.
Slovak: Okrem toho je lesinurad in vitro induktorom CYP2B6 a CYP3A prostredníctvom CAR/PXR.
Czech: Přípravek Zurampic mírně snižuje expozici oxypurinolu (substrát pro URAT1), hlavní metabolit alopurinolu; ovšem účinek na snižování hladiny kyseliny močové v kombinaci s alopurinolem byl významně vyšší než pro každou z látek jednotlivě.
Slovak: Zurampic mierne znižuje expozíciu oxypurinolu (substrát URAT1), hlavného metabolitu alopurinolu; účinok lesinuradu v kombinácii s alopurinolom na znižovanie kyseliny močovej bol však signifikantne väčší ako účinok samostatných liečiv.
Czech: Doporučená minimální dávka alopurinolu je 300 mg, nebo 200 mg u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] 30-59 ml/min).
Slovak: Odporúčaná najnižšia dávka alopurinolu je 300 mg alebo 200 mg u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 - 59 ml/min).
Czech: Po opakovaném podání nedochází ke kumulaci lesinuradu.
Slovak: Po viacnásobných dávkach nedochádza k akumulácii lesinuradu.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta 200 mg jednou denně ráno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne ráno.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby přípravkem Zurampic byl zvýšený kreatinin v krvi (0,8 %).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby Zurampicom bol zvýšený kreatinín v krvi (0,8
Czech: Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, poškození funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz Tabulka 1).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie ako zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek a nefrolitiáza sa vyskytli menej často (menej ako 1 prípad na 100 pacientov)
Czech: Přípravek Zurampic se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu kreatinu v séru.
Slovak: Liečba Zurampicom sa nemá opätovne nasadiť bez ďalšieho objasnenia abnormalít kreatinínu v sére.
Czech: U laboratorních potkanů nebyl prokázán žádný vliv lesinuradu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Lesinurad nemal vplyv na párenie alebo fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: Pacienti známí jako pomalí metabolizátoři CYP2C9, se mají léčit s opatrností, neboť existuje potenciálně zvýšené riziko ledvinových nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 5.2).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizérmi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurampic
Czech: U 50 % pacientů byla výchozí hodnota sUA ≥ 5,0 mg/100 ml, což bylo dosaženo po 3 týdnech léčby samotným febuxostatem.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo východiskovú hodnotu kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorá bola po 3 týždňoch liečby samotným febuxostátom.
Czech: V interakčních studiích provedených u zdravých jedinců s přípravkem Zurampic a substráty CYP3A, snížil lesinurad plazmatické koncentrace sildenafilu a amlodipinu.
Slovak: V interakčných štúdiách Zurampicu a substrátov CYP3A, vykonaných u zdravých osôb, znížil lesinurad plazmatické koncentrácie sildenafilu a amlodipínu.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zurampic užívat.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zurampic.
Czech: U těchto pacientů je třeba opatrnosti, pokud jsou léčeni přípravkem Zurampic.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov Zurampicom sa má postupovať opatrne.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou klinických studiích CLEAR1 i CLEAR2 byl podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v šestém měsíci.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách CLEAR1 a CLEAR2 bol podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. mesiaca.
Czech: - bolest v bocích (pod žebry a nad pánví), - pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, - změny v močení nebo obtížné močení, - pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.
Slovak: - bolesť v boku (pod rebrami a nad bedrovou kosťou), - pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, - zmeny pri močení alebo ťažkostí s močením, - pocit únavy alebo choroby alebo strata chuti do jedla.
Czech: Lesinurad se nemá podávat souběžně s inhibitory mEH.
Slovak: Zurampic sa nemá podávať s inhibítormi mEH.
Czech: Velikosti balení 10, 28, 30, 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 28, 30, 98 tabliet v blistroch bez perforácie.
Czech: Vzácné - postihují až 1 z 1000 lidí - kožní reakce zahrnující zčervenání, svědění kůže, vyrážku podobnou kopřivce a vyrážku na kůži po oslunění.
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - kožné reakcie vrátane sčervenania, svrbenia kože, hrčkovitej vyrážky (žihľavka) a kožnej vyrážky pri vystavení sa slnečnému žiareniu.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Zurampic může dojít ke vzplanutí dny.
Slovak: Po začatí liečby Zurampicom sa môžu objaviť dnavé záchvaty.
Czech: Přípravek Zurampic se musí užívat spolu s alopurinolem nebo febuxostatem, což jsou léky označované jako "inhibitory xantin oxidázy" a jsou také používány k léčbě dny prostřednictvím snížení množství kyseliny močové v krvi.
Slovak: Zurampic sa musí užívať spolu s alopurinolom alebo febuxostátom, čo sú liečivá nazývané „inhibítory xantínoxidázy" a tiež sa používajú na liečbu dny znižovaním množstva kyseliny močovej vo vašej krvi.
Czech: Po podání jedné dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně závažným (Child-Pugh třída B) poškozením funkce jater, byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7%, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lesinuradu pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene bola Cmax lesinuradu porovnateľná a AUC lesinuradu bola o 7 % a 33 % vyššia, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou pečene.
Czech: Jádro tablety hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy krospovidon typ A magnesium-stearát
Slovak: Jadro tablety hypromelóza mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy krospovidón typ A magnéziumstearát
Czech: Pokud byste užíval(a) přípravek Zurampic samotný, je pravděpodobnější výskyt problémů s ledvinami.
Slovak: Ak užijete Zurampic samotný, je väčšia pravdepodobnosť, že budete mať problémy s obličkami.
Czech: Pacientům s anamnézou ledvinových kamenů byl povolen vstup do 12měsíčních studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Slovak: Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Czech: Pokud je léčba inhibitorem xantin oxidázy přerušena, musí se přerušit i léčba přípravkem Zurampic.
Slovak: Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa prerušiť aj dávkovanie Zurampicu.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: U pacientů s tofy nebo přetrvávajícími symptomy onemocnění, je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l).
Slovak: U pacientov s tofmi alebo perzistentnými príznakmi je cieľová hladina menej ako 5 mg/dl (300 µmol/l).
Czech: Pozdější analýza v podskupinách pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem na začátku léčby (definovaným jako tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, periferní cévní onemocnění a/nebo cévní mozková příhoda) prokázala, že výskyt velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl 1/52 pro placebo a 4/53 pro Zurampic 200 mg, pokud byl užíván v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Slovak: Post-hoc analýza v podskupine pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom na začiatku (definované ako prechodný ischemický záchvat, angina pectoris, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ochorenie periférnych ciev a/alebo cievna mozgová príhoda), ukázala že výskyt veľkých nežiaducich kardiovaskulárnych príhod bol 1/52 pre placebo a 4/53 pre 200 mg Zurampicu pri použití v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zurampic I když se již cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Zurampic, aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Slovak: Ak prestanete užívať Zurampic Neprestaňte užívať Zurampic bez odporúčania vášho lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Czech: Přípravek Zurampic se má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
Slovak: Odporúča sa preto používať Zurampic s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Czech: Ve studii CRYSTAL byl podíl subjektů, u kterých došlo ke kompletnímu vymizení (definované jako 100% vymizení alespoň jednoho sledovaného tofu a bez progrese jiného tofu) ≥ 1 sledovaného tofu, vyšší ve skupině na přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s placebem v kombinaci s febuxostatem, i když rozdíl nebyl statisticky významný (26 % vs 21 %).
Slovak: V štúdii CRYSTAL bol podiel osôb, u ktorých došlo k úplnému vymiznutiu (definované ako 100% vymiznutie aspoň jedného cieľového tofu a žiadne náznaky progresie ani jedného z tofov) ≥ 1 cieľového tofu väčší v skupine liečenej 200 mg Zurampicu v kombinácii s febuxostátom v porovnaní s placebom v kombinácii s febuxostátom, aj keď rozdiel nebol štatisticky rozdielny (26 % v porovnaní s 21
Czech: V dlouhodobých nekontrolovaných extenzích studií se četnost vzplanutí dny vyžadující léčbu dále snížila u 60 % subjektů, kteří vstoupili do extenzí studií a pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem po dobu až další 1 rok.
Slovak: V dlhodobých, nekontrolovaných predĺženiach štúdií miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu naďalej klesali u 60 % osôb zaradených do predĺžení štúdií, ktoré pokračovali v liečbe 200 mg Zurampicu v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom počas ďalšieho roku liečby.
Czech: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N = 59
Slovak: Zurampic 200 mg + febuxostát 80 mg N=59
Czech: V podmínkách in vivo není lesinurad ani inhibitorem, ani induktorem CYP2C9 a CYP2C8, ale je mírným až středním induktorem CYP3A.
Slovak: Lesinurad in vivo nie je inhibítorom ani induktorom CYP2C9 a 2C8, ale je miernym až stredne silným induktorom CYP3A.
Czech: Tablety Zurampic obsahují laktózu (druh cukru).
Slovak: Zurampic obsahujú laktózu (druh cukru).
Czech: Na základě těchto studií, je doporučená dávka přípravku Zurampic stanovena na 200 mg jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Na základe týchto štúdií je Zurampic odporúčaný len v dávke 200 mg jedenkrát denne v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Czech: 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaných tablet
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalená tableta
Czech: Není nutné přerušovat léčbu přípravkem Zurampic v důsledku vzplanutí dny.
Slovak: Liečbu Zurampicom nie je nutné ukončiť z dôvodu dnavého záchvatu.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích u pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, alopurinol nebo febuxostat.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií identifikovaných v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich 200 mg Zurampicu jedenkrát denne v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, alopurinolom alebo febuxostátom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zurampic, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac Zurampicu, ako máte Ak užijete viac tohto lieku ako máte, povedzte to lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zurampic je 200 mg jednou denně ráno.
Slovak: Odporúčaná dávka Zurampicu je 200 mg jedenkrát denne ráno.
Czech: Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na základě dřívější zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, že jsou pomalí metabolizátoři, mají užívat přípravek Zurampic s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizérmi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Zurampic s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že výskyt závažných renálních nežádoucích účinků byl vyšší v monoterapii ve srovnání s kombinační léčbou s inhibitory xantin oxidázy, přípravek Zurampic se nesmí užívat v monoterapii (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Keďže v porovnaní s kombinovanou liečbou s inhibítorom xantínoxidázy bol pri monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami, Zurampic sa nemá používať ako monoterapia (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Profylaxi vzplanutí dny kolchicinem nebo nesteroidními antirevmatiky (NSA) se doporučuje provádět po dobu nejméně 5 měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Profylaxia dnavého záchvatu kolchicínom alebo nesteroidovým protizápalovým liečivom (NSAID) sa odporúča po dobu aspoň 5 mesiacov pri začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<6,0 mg/100 ml) N (%)
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Czech: Dna je typem zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů z kyseliny močové v oblasti kloubů.
Slovak: Dna je druh artritídy spôsobený nahromadením kryštálov kyseliny močovej okolo kĺbov.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s přípravkem Zurampic.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Zurampicom sa preto odporúča sledovať u pacientov zníženú účinnosť substrátov CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz).
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Slovak: 5., 6. mesiac
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-89 ml/min) není nutná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (hodnota CrCl 30 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů po transplantaci ledvin.
Slovak: Liečba Zurampicom sa nemá začať u príjemcov transplantovanej obličky.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zurampic
Slovak: Iné lieky a Zurampic
Czech: Střední hodnota(SE) kyseliny močové vséru (mg/100ml)
Slovak: Priemer (SE) kyseliny močovej v sére (mg/dl)