FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku  2 g/dl (≥ 20 g/l) 4 viikon aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Slovak:  2 g/dl pokles hemoglobínu počas ktorékoľvek 4-týždňového obdobia liečby (trvalé zníženie dávky)
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen myös alhaisemmilla esiintymistiheyksillä.
Slovak: Aj pri nižších incidenciách bol profil nežiaducich účinkov podobný.
Finnish: Ribaviriini (Rebetol) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin.
Slovak: Ribavirín (Rebetol) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Finnish: Mitattava ja otettava annos Aamuannos
Slovak: Odmerajte a podajte túto dávku Ranná dávka
Finnish: • Vaikeat silmäsairaudet
Slovak: • ťažké poruchy oka.
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Finnish: Alustavien tietojen mukaan 48 viikon pituiseen hoitoon saattaa liittyä parempi hoitovaste (11/11) ja alhaisempi taudin uusiutumisen riski (0/11 vs. 7/96 verrattuna 24 viikon hoitoon).
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššími podielmi trvalej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Finnish: Rebetolin lääkemuoto valitaan potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.
Slovak: Výber liekovej formy Rebetolu je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Finnish: Siten potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta hoidon aikana, tulee varoittaa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa v priebehu liečby rozvinie únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.
Finnish: Serebrovaskulaarinen verenvuoto*, serebrovaskulaarinen iskemia*, enkefalopatia*, polyneuropatia*
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Finnish: b: n =hoitovasteen saavien henkilöiden määrä/koehenkilöiden määrä, joilla on tietty genotyyppi, sekä määrätty hoidon kesto.
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c:
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol-hoidon aloittamista lapsille ja nuorille, ovat:
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom u detí a dospievajúcich:
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä*
Slovak: Nefrotický syndróm*
Finnish: Palautumisvaiheen lopulla muutokset sääri- ja reisiluissa olivat vähäisiä vaikkakin yleensä tilastollisesti merkitseviä verrattuna kontrolleihin, uroksilla kaikilla annostasoilla ja naarailla kahdella korkeimmalla annostasolla.
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, aj keď v porovnaní s kontrolnou skupinou vo všeobecnosti štatisticky významné, a to u plodov mužského pohlavia pri všetkých dávkach a u plodov ženského pohlavia pri dvoch najvyšších dávkach.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Rebetolista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV-lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Slovak: Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená Rebetolom, ak bol zidovudín súčasťou použitého režimu na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Finnish: Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi Rebetolin puoliintumisaikaa) Rebetol-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas môžu potenciálne interakcie pretrvávať až do dvoch mesiacov (päť polčasov Rebetolu) po ukončení liečby Rebetolom (pozri časť 5.2).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy Rebetoliin, Rebetol-annosta on muutettava tai Rebetol-hoito on keskeytettävä tarpeen mukaan, kunnes haittavaikutus lievittyy tai sen vaikeusaste pienenee.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá potenciálne súvisí s Rebetolom, dávka Rebetolu sa má upraviť alebo vysadiť, ak je to vhodné, dovtedy, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni alebo sa jej závažnosť nezníži.
Finnish: Nämä annokset aiheuttivat eläimissä systeemistä altistumista, joka oli selvästi vähäisempää kuin ihmisillä terapeuttisilla annoksilla saatu.
Slovak: Tieto dávky vyvolávajú u zvierat systémové expozície, ktoré sú podstatne nižšie než tie, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach u ľudí.
Finnish: • Hemoglobiini
Slovak: • hemoglobín
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatioreitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) degradatívnu cestu, zahŕňajúcu deribozyláciu a amidovú hydrolýzu za vzniku metabolitu - triazolkarboxykyseliny.
Finnish: Virtsahappo saattaa lisääntyä Rebetol-hoidon aikana hemolyysistä johtuen.
Slovak: Hladina kyseliny močovej sa môže pri liečbe Rebetolom zvýšiť v dôsledku hemolýzy.
Finnish: Ennustava arvo
Slovak: Prediktívna hodnota
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
Slovak: Srdcové arytmie (najmä supraventrikulárne) zvyčajne odpovedajú na konvenčnú terapiu, môžu si však vyžiadať ukončenie liečby.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joilla ei ole sydänsairautta, annoksen pienentämisessä noudatetaan samoja ohjeita kuin aikuisilla potilailla, joilla ei ole sydänsairautta, ottamalla huomioon hemoglobiiniarvot (taulukko 2).
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
Slovak: Cieľom štúdií bolo hodnotenie stálosti trvania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Finnish: Rebetolin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Slovak: Liečba Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Finnish: Vie ruisku suuhun ja ruiskuta annos suuhusi (tai hoitamasi lapsen suuhun) työntämällä mäntää.
Slovak: Podržte striekačku pri ústach a stlačením tyčinky vypustite dávku do vašich úst (alebo do úst pacienta, o ktorého sa staráte).
Finnish: EU/1/99/107/001 84 kovaa kapselia EU/1/99/107/005 112 kovaa kapselia EU/1/99/107/002 140 kovaa kapselia EU/1/99/107/003 168 kovaa kapselia
Slovak: 84 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/005 112 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/002 140 tvrdých kapsúl EU/1/99/107/003 168 tvrdých kapsúl
Finnish: Hyväksyttävät lähtöarvot, joita voidaan käyttää ohjearvoina ennen Rebetol-hoidon aloittamista, ovat:
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Rebetolom:
Finnish: Rebetol sisältää laktoosia
Slovak: Rebetol obsahuje laktózu
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Rebetol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebetolia Miten Rebetolia käytetään
Slovak: Čo je Rebetol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol Ako užívať Rebetol
Finnish: Rebetolia on käytettävä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
Finnish: 94 lasta 107:stä osallistui 5 vuotta kestäneeseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Slovak: Deväťdesiatštyri zo 107 detí bolo zaradených do 5-ročného dlhodobého skúšania po liečbe.
Finnish: Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Finnish: Genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a „Laboratórne vyšetrenia" nižšie a časť 4.8).
Finnish: Näitä kriteereitä on käytetty protokollassa: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
Slovak: V protokole sa použili tieto kritériá: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo < 2 log10 od začiatku, pacient ukončil liečbu.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin ihmisillä olevan epätodennäköinen.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí nie je pravdepodobný.
Finnish: Avattu pullo tulee käyttää yhden kuukauden kuluessa avaamisesta.
Slovak: Po otvorení fľaše sa perorálny roztok môže používať počas 1 mesiaca.
Finnish: Puhdistuma lisääntyi ruumiinpainon funktiona ja väheni yli 40-vuotiailla.
Slovak: Klírens stúpal ako funkcia telesnej hmotnosti a klesal u pacientov po 40. roku života.
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli negatiivinen hoitoviikolla 12, jatkoivat hoitoa 48 viikkoa, jonka jälkeen oli vielä 24 viikon seurantavaihe.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe ďalších 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Finnish: Tämä lääke on saatavana eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi tarkoitettua 200 mg:n kapselia.
Slovak: Tento liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia s obsahom 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl 200 mg určených na prehltnutie.
Finnish: Tämä lääke on pakattu 118 ml:n suuruisiin ruskeisiin lasipulloihin, jotka sisältävät 100 ml oraaliliuosta.
Slovak: Tento roztok je balený vo fľaškách z jantárového skla s objemom 118 ml, ktoré obsahujú 100 ml perorálneho roztoku.
Finnish: Neuralgia, letargia, psykomotorinen hyperaktiivisuus
Slovak: Neuralgia, letargia, psychomotorická hyperaktivita
Finnish: Annoksen muuttaminen pediatrisilla potilailla
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov
Finnish: Siten P450-entsyymivälitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Slovak: Preto je možnosť interakcií na báze enzýmu P450 minimálna.
Finnish: Näillä ribaviriinipuhdistuman kovarianttien vaikutuksilla näyttää olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä merkittävän jäännösvaihtelun vuoksi, jota mallissa ei oteta huomioon.
Slovak: Zdá sa, že účinky týchto kovariantov na klírens ribavirínu majú obmedzený klinický význam, pretože v modeli nebolo rátané s podstatnou reziduálnou variabilitou.
Finnish: Jos otat enemmän Rebetolia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Ak užijete viac Rebetolu, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Hepatotoksisuus (myös hengenvaarallinen)*
Slovak: Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, ammoniumhydroksidia, väriainetta (E 132).
Slovak: Potlač kapsuly obsahuje šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, farbivo (E 132).
Finnish: Tutkimuksen kävi loppuun 70 % (68/97) osallistuneista potilaista, joista 75 %:lla (42/56) todettiin pitkäkestoinen hoitovaste.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispartnerinsa
Slovak: Pacienti mužského pohlavia a ich partnerky
Finnish: Potilaita, joille kehittyy hoidon aikana merkittävää maksan toiminnan poikkeavuutta, on seurattava tarkoin.
Slovak: Každý pacient, u ktorého dôjde počas liečby k významným odchýlkam vo funkcii pečene, musí byť starostlivo sledovaný.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan poissulje maksatapahtumien ilmaantumista potilailla, joilla on kirroosi (mukaan lukien maksasyöpä).
Slovak: To však nezabráni výskytu hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane karcinómu pečene).
Finnish: Bilirubiini - konjugoitumaton
Slovak: Bilirubín - nepriamy
Finnish: • Jotkut lapset ja nuoret eivät ehkä saavuta täyttä aikuispituutta.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Finnish: NR: (non-responder) Potilaat, joilla hoito ei tehonnut määritettynä seerumin/plasman HCV-RNA positiivisuutena vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Slovak: NR: Pacienti nereagujúci na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Finnish: Kasvohalvaus, mononeuropatiat
Slovak: Faciálna paralýza, mononeuropatie
Finnish: Rebetolin keskeinen turvallisuuteen liittyvä seikka on hemolyyttinen anemia, joka voi ilmetä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri Rebetole je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2009
Finnish: 2220 Heist op den Berg Belgia
Slovak: Heist op den Berg Belgicko
Finnish: < 12 g/dl (< 120 g/l) huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Slovak: 12 g/dl napriek 4 týždňom so zníženou dávkou
Finnish: Alle 30 ml/min
Slovak: Menej ako 30 ml/min
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö siittiösolujen sisältämän Rebetolin mahdollinen teratogeeninen tai genotoksinen vaikutus ihmisen alkioon/sikiöön.
Slovak: Nie je známe, či Rebetol obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Slovak: Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua 85 % (80/94) kaikista mukaan otetuista tutkittavista ja 86 % (54/63) pitkäaikaisen vasteen saaneista tutkittavista päätti tutkimuksen.
Slovak: Na konci 5. roku dokončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s trvalou odpoveďou.
Finnish: Valkoihoiset potilaat saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen kuin afroamerikkalaiset.
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššie podiely trvalej virologickej odpovede.
Finnish: Teratogeenisten vaikutusten insidenssi ja vaikeusaste lisääntyi annosriippuvaisesti.
Slovak: Incidencia a závažnosť teratogénnych účinkov stúpali so zvyšovaním dávky.
Finnish: Tämä lääke on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkinnät sinisellä merkintämusteella.
Slovak: Tento liek je biela nepriehľadná tvrdá kapsula potlačená modrým atramentom.
Finnish: 3 kapselia
Slovak: 3 kapsuly
Finnish: Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý.
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyssä ribaviriinin vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa todettiin, että kapseli- ja oraaliliuoslääkemuodot olivat bioekvivalentteja.
Slovak: V skríženej štúdii s jednou dávkou ribavirínu u zdravých dospelých osôb sa zistilo, že liekové formy kapsula a perorálny roztok sú bioekvivalentné.
Finnish: (Rebetolin annos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät)
Slovak: [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže )
Finnish: Genotyyppi 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Slovak: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä virusspesifisten lääkkeiden kanssa näiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu používaného spolu s priamo účinkujúcimi antivirotikami u týchto pacientov sa nestanovili.
Finnish: Tämä todettiin kaikissa HCV:n genotyypeissä, erityisesti genotyypissä 1, jossa relapsien ilmaantuminen aleni 30 % verrattuna hoitoon pelkällä interferoni alfa-2b:llä.
Slovak: Toto platí pre všetky HCV genotypy, obzvlášť pre genotyp 1, u ktorého sa miera relapsov znížila o 30 % v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa-2b.
Finnish: d: Rebetolin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg.
Slovak: d: dávkovanie Rebetolu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
Finnish: Ennen Rebetol-hoidon aloittamista lääkärin on kerrottava kattavasti sekä mies- että naispotilaille Rebetolin teratogeenisesta riskistä, tehokkaan ja jatkuvan ehkäisyn välttämättömyydestä, ehkäisymenetelmien pettämisen mahdollisuudesta ja mahdollisista seurauksista, jos raskaus alkaa Rebetol-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Pred začatím liečby Rebetolom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity Rebetolu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe Rebetolom (pozri časť 4.6) dôjde ku gravidite.
Finnish: Hemoglobiini: Potilaat, joiden anamneesissa vakaa sydänsairaus
Slovak: Hemoglobín: pacienti s anamnézou stabilizovaného ochorenia srdca
Finnish: Luissa ei havaittu histopatologisia vaikutuksia.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne histopatologické vplyvy na kostiach.
Finnish: Genotyyppi 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Finnish: Laboratoriomääritykset on tehtävä hoitoviikoilla 2 ja 4, ja tämän jälkeen ajoittain, silloin kun se on kliinisesti tarpeen.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Finnish: Erittäin harvalla näistä potilaista, joilla virtsahappotasot olivat kohonneet ja jotka saivat yhdistelmähoitoa, kehittyi kliininen kihti eikä se vaatinut hoitoannoksen muuttamista tai kliinisen tutkimuksen keskeyttämistä.
Slovak: Len u veľmi málo pacientov z tých, ktorí mali zvýšené hladiny kyseliny močovej a boli liečení kombináciou liekov, sa vyvinula klinická dna a stav si u žiadneho z nich nevyžiadal úpravu liečby alebo vyradenie pacienta z klinického skúšania.
Finnish: Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Finnish: Rebetol ei inhiboi sytokromi P450-entsyymejä.
Slovak: Rebetol neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Finnish: Diabetes mellitus, hypertriglyseridemia*
Slovak: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémia*
Finnish: Viisi vuotta kestäneessä hoidon jälkeisessä seurannassa 44. persentiili lapsista oli saavuttanut keskipituuden, joka oli alle normaaliväestön mediaanin ja pienempi kuin normaaliväestön lähtötilanteen keskipituus (48. persentiili).
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
Finnish: 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Slovak: 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Finnish: Mikäli sydämen tila heikkenee, hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttamaa anemiaa.
Slovak: Toto môže byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
Finnish: Rebetolin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Rebetolu a didanozínu sa neodporúča.
Finnish: - Vaikuttava aine on ribaviriini 200 mg. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (40 mg), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Slovak: - Liečivo je ribavirín 200 mg. - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (40 mg), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Finnish: Sekä ribaviriini että sen triatsolikarboksamidi- ja triatsolikarboksihappometaboliitit poistuvat myös elimistöstä munuaisten kautta.
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina sa tiež vylučujú obličkami.
Finnish: Yhdistelmähoito myös hidasti taudin uusiutumista.
Slovak: Kombinovaná liečba tiež znížila množstvo relapsov.
Finnish: Valkoisia, läpinäkymättömiä ja merkitty sinisellä merkintämusteella.
Slovak: Biela nepriehľadná a potlačená modrým atramentom.
Finnish: Hepatomegalia, ikterus, hyperbilirubinemia*
Slovak: Hepatomegália, žltačka, hyperbilirubinémia*
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Rebetol on teratogeeninen ja genotoksinen (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že Rebetol je teratogénny a genotoxický (pozri časti 4.4 a 5.3).
Finnish: Rebetolin ja maksan toiminnan välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Slovak: Medzi Rebetolom a funkciou pečene nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia (pozri časť 5.2).
Finnish: 9/l) todettiin 4 %:lla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm 3 (50 x 10
Slovak: % (8/194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/mm
Finnish: Jos poikkeavat arvot palautuvat normaaleiksi, Rebetol-hoito voidaan aloittaa uudelleen 600 mg:n vuorokausiannoksella ja annosta voidaan suurentaa 800 mg:aan vuorokaudessa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, Rebetol sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Finnish: - Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Finnish: Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kovia kapseleita, tämä lääke on saatavana oraaliliuoksena.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok tohto lieku.
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, ribaviriinin aiheuttamat kivestoksiset vaikutukset hävisivät pääosin täydellisesti yhden tai kahden spermatogeneesikierron aikana (ks. kohta 4.6).
Slovak: Po ukončení liečby sa dostavilo v podstate úplné zotavenie z testikulárnej toxicity navodenej ribavirínom v priebehu jedného alebo dvoch spermatogénnych cyklov (pozri časť 4.6).
Finnish: Histologinen vaste
Slovak: Histologická odpoveď