FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Zometa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter åbning af flasken bør produktet anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.
Danish: I kliniske studier er Zometa indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima Zometa primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af Zometa.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene Zomete.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Croatian: Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Danish: Hvordan skal Zometa opbevares
Croatian: Kako čuvati Zometu
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Croatian: * Uključuje prijelome kralježaka i drugih kostiju ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.03.2001 Dato for seneste fornyelse: 20.03.2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20.03.2006.
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljene parenteralne doze u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,06 - 0,6 mg/kg na dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze namijenjene ljudima.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zometa, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zomete, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Danish: Fritaget for krav om braillskrift.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Danish: Den fortyndede Zometa infusionsvæske bør anvendes straks for at undgå mikrobiologisk kontaminering.
Croatian: Razrijeđena Zometa otopina za infuziju treba se upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.
Danish: Multipakninger indeholdende 4 (4x1) eller 5 (5x1) flasker.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 4 (4x 1) ili 5 (5x 1) boca.
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zometa har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Croatian: - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa Zometom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hyperkalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za zoledronatnu kiselinu u bolesnika s hiperkalcemijom ili bolesnika s insuficijencijom jetre.
Danish: - Aclasta (medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne), eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zometa er ukendt.
Croatian: - Aclastu (lijek koji također sadrži zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom) ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zometom nisu poznati.
Danish: Du må ikke få Zometa, hvis du ammer.
Croatian: Ne smijete dobivati Zometu ako dojite.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Danish: I kliniske studier blev behandling med Zometa først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje Zometom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: *Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Croatian: * Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zometa:
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zomete:
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af Zometa er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Croatian: Tijekom tri dana nakon primjene Zomete često je zabilježena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku u roku od nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Danish: Multipakning (5x1 flaske)
Croatian: Višestruko pakiranje (5x1 boca)
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når Zometa anvendes i kombination med thalidomid.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se Zometa koristi u kombinaciji s talidomidom.
Danish: - Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
Croatian: Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Danish: Patienter bør få deres serum-kreatinin niveau vurderet før hver dosis af Zometa.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije svake primjene doze Zomete.
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Croatian: Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na <10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te <1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, a potom produljeno razdoblje vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zometa.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zometom.
Danish: Zometa behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Liječenje Zometom treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Danish: Der er hos nogen patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af Zometa i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene Zomete u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
Danish: Zometa anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Croatian: Zometa se ne preporučuje u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr <30 ml/min.
Danish: Starttidspunktet er ≤ 3 dage efter infusion med Zometa, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "inluenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije Zomete, a reakcija se još zove "sindrom nalik gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Danish: Multipakning (4x1 flaske)
Croatian: Višestruko pakiranje (4x1 boca)
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Croatian: Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.
Danish: Udtag følgende mængde af Zometa infusionsvæske, opløsning (ml)
Croatian: Izvucite sljedeću količinu Zometa otopine za infuziju (ml)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zometa gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene Zomete s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Indeholder også mannitol og natriumcitrat.
Croatian: Također sadrži manitol i natrijev citrat.
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med Zometa (zoledronsyre) 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila primijećena u drugim ispitivanjima Zomete (zoledronatne kiseline) uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zometa.
Croatian: Tijekom liječenja Zometom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Danish: Hypofosfatæmi Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for Zometa (se pkt.
Croatian: Hipofosfatemija Štetni događaji koji nastaju s učestalošću <5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom Zomete (vidjeti dio 4.8)
Danish: Zometa har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Croatian: Zometa se povezuje s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Danish: Zoledronsyre 8 mg (N = 90)
Croatian: 8 mg zoledronatne kiseline (N=90)
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Croatian: U ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcemijom izazvanom tumorom, učinkovite ispitivane doze kretale su se u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
Danish: Når behandling med Zometa initieres hos patienter med multipelt myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Croatian: Kad se počinje liječenje Zometom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Danish: Pulveret skal være fuldstændigt opløst, før opløsningen anvendes.
Croatian: Otapanje mora biti dovršeno prije nego što se izvuče otopina.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Croatian: - Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
Danish: EU/1/01/176/001 1 hætteglas og 1 ampul EU/1/01/176/002 4 hætteglas og 4 ampuller
Croatian: EU/1/01/176/001 1 bočica i 1 ampula EU/1/01/176/002 4 bočice i 4 ampule
Danish: Behandling med Zometa bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Liječenje Zometom smije se nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zometa, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zomete, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Danish: I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3 til 17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do <3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg) svaka 3 mjeseca.
Danish: Zoledronsyre 4 mg (N = 86)
Croatian: 4 mg zoledronatne kiseline (N=86)
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zometa indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler
Croatian: Savjetuje se oprez kada se Zometa primjenjuje s antiangiogenim lijekovima, budući da je uočeno povećanje incidencije osteonekroze čeljusti u bolesnika koji se istodobno liječe tim lijekovima.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zometa, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Croatian: Stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Croatian: Astenija, periferni edem, reakcija na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu, otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktička reakcija/šok, urtikarija
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med Zometa eller med andre bisfosfonater.
Croatian: U dijela tih bolesnika simptomi su se vratili nakon ponovnog izlaganja Zometi ili drugom bisfosfonatu.
Danish: Et hætteglas a 4 mg
Croatian: Jedna bočica s 4 mg
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin 400 mol/l eller 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan Zometa ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj bisfosfonata, uključujući i zoledronatnu kiselinu, na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥400 μmol/l ili ≥4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥265 μmol/l ili ≥3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zomete u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Holdbar 24 timer ved 2°C - 8°C efter yderligere fortynding i 100 ml fysiologisk saltvand eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Croatian: Stabilno 24 sata pri 2C - 8C nakon dodatnog razrjeđenja u 100 ml fiziološke otopine ili 5% m/V otopine glukoze.
Danish: Zometa bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Croatian: S primjenom Zomete smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium 2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom za razliku od 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 1 flaske.
Croatian: Jedinična pakiranja sadrže 1 bocu.
Danish: En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Croatian: Jedna boca sadrži 100 ml otopine.
Danish: Tabel 5 Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Croatian: Tablica 5 Udio potpunih odgovora na terapiju po danu u spojenih TIH ispitivanja
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zometa-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Croatian: Na temelju pregleda slučajeva iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet postoji dovoljno dokaza o povezanosti između liječenja Zometom, zabilježenih događaja hipokalcemije i razvoja srčane aritmije kao njene posljedice.
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, døsighed
Croatian: Omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija
Danish: KARTON - DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA - SPREMNIK MEĐUPAKIRANJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Patienter i behandling med Zometa bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Zometom potrebno je dati Uputu o lijeku i karticupodsjetnik za bolesnika.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedeni su u Tablici 1.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se odmah primijeniti bez dodatne pripreme kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Søvnighed.
Croatian: Pospanost.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende henholdsvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller med vand til injektionsvæsker.
Croatian: Jedinična pakiranja sadrže 1 ili 4 bočice, i 1 ili 4 ampule vode za injekcije.
Danish: Et hætteglas a 4 mg En ampul med solvens 5 ml Fire hætteglas a 4 mg Fire ampuller med solvens 5 ml
Croatian: Jedna bočica s 4 mg Jedna ampula s 5 ml otapala Četiri bočice s 4 mg Četiri ampule s 5 ml otapala
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
Croatian: Prašak se prvo mora rekonstituirati u bočici s 5 ml vode za injekcije iz priložene ampule.
Danish: Anbefalet dosis af Zometa* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Croatian: Preporučena doza Zomete* 4,0 mg zoledronatne kiseline 3,5 mg* zoledronatne kiseline 3,3 mg* zoledronatne kiseline 3,0 mg* zoledronatne kiseline * Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: Za neotvorenu bocu nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja.
Danish: Multipakninger indeholdende 10 (10 pakninger af 1+1) hætteglas og ampuller med vand til injektionsvæsker.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (10 pakiranja po 1+1) bočica i ampula vode za injekcije.