FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Spectrila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Spectrila est efficace dans la réduction des taux sanguins d'asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
French: Spectrila est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés les lymphoblastes.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Spectrila sont les suivants: réactions allergiques graves, caillots sanguins, pancréatite (inflammation du pancréas) et troubles hépatiques.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la surface corporelle.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
French: Comment Spectrila agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
French: Comment Spectrila est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
French: Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques aux préparations contenant de l'asparaginase et chez ceux qui souffrent d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une maladie grave du foie ou de problèmes de coagulation.
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
French: Seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer Spectrila.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
French: Spectrila n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible en flacon sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion.
Slovenian: Na voljo je v viali kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje.
French: Il convient de prendre en compte les situations suivantes:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
Slovenian: Avanafil se hitro absorbira.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Par conséquent, le métabolite M4 contribue à environ 4 % de l'activité pharmacologique totale.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
French: L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
French: • si vous êtes allergique à l'avanafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: Utilisation concomitante d'alcool
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
French: Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
French: De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois.
Slovenian: Podskupina bolnikov je bila vključena tudi v odprto podaljšano študijo, v kateri je 493 bolnikov prejemalo avanafil najmanj 6 mesecev, 153 bolnikov pa najmanj 12 mesecev.
French: Ces modifications de l'exposition ne sont pas considérées comme cliniquement importantes.
Slovenian: Omenjene spremembe izpostavljenosti ne veljajo za klinično pomembne.
French: Code ATC: G04BE10.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
French: Vous ne devez pas prendre Spedra plus d'une fois par jour.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
French: • sensation bizarre
Slovenian: • čudni občutki
French: • coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
French: Cependant, les données concernant des sujets de plus de 70 ans sont limitées.
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
French: L'avanafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
French: • si vous prenez du riociguat.
Slovenian: • če jemljete riociguat.
French: • si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
Slovenian: • če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n'utilisez pas des outils ou des machines.
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
French: On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d'autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
French: Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes.
Slovenian: Hemodinamske interakcije z doksazosinom in tamsulozinom so preučevali pri zdravih osebah v navzkrižnem preskušanju z dvema obdobjema.
French: Par conséquent, l'avanafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
French: Vous pouvez avoir la tête qui tourne (en particulier si vous êtes debout), avoir mal à la tête ou sentir les battements de votre cœur dans votre poitrine (palpitations).
Slovenian: Lahko postanete omotični (zlasti, če stojite), dobite glavobol ali občutite razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije).
French: Les médecins doivent également donner aux patients des conseils sur ce qu'il convient de faire en cas de symptômes d'hypotension posturale.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo tudi, kako ravnati v primeru simptomov posturalne hipotenzije.
French: Spedra peut être pris avec ou sans aliments: s'il est pris avec des aliments, il peut être plus lent à agir.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje; če ga jemljete s hrano, bo morda trajalo dlje, da bo začelo učinkovati.
French: • si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments
Slovenian: • če imate nizek ali visok krvni tlak, ki kljub zdravilom ni ustrezno nadzorovan;
French: • somnolence ou grande fatigue
Slovenian: • zaspanost ali velika utrujenost
French: Spedra est un traitement destiné à l'homme adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance).
Slovenian: Spedra je zdravilo za odrasle moške, ki trpijo za erektilno disfunkcijo (znano tudi kot impotenca).
French: 4.1 Indications thérapeutiques Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
French: L'utilisation concomitante d'avanafil et d'un inducteur des CYP n'est pas recommandée, car elle peut diminuer l'efficacité de l'avanafil.
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila in induktorjev CYP ni priporočljiva, saj bi lahko zmanjšala učinkovitost avanafila.
French: • érection spontanée sans stimulation sexuelle
Slovenian: • spontana erekcija brez spolne stimulacije
French: Médicaments abaissant la pression artérielle systémique
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo sistemski krvni tlak
French: Problèmes de vue ou d'audition
Slovenian: Težave z vidom ali sluhom
French: Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
French: Effets indésirables (termes préférés de MedDRA) Classe de systèmes d'organes Fréquent
Slovenian: Neželeni učinek (navedba po MedDRA) Organski sistem Pogosti
French: La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques étaient des maux de tête, des bouffées vasomotrices, une congestion nasale et des sinus et une douleur dans le dos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili glavobol, zardevanje, zamašen nos in sinusi ter bolečine v hrbtu.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
French: Vous pouvez avoir plus d'effets indésirables que d'habitude et ils peuvent être plus graves.
Slovenian: Lahko se namreč pojavi več neželenih učinkov kot običajno, ki utegnejo biti resne narave.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: • une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
French: Il n'y avait pas d'effet sur l'intensité de l'exposition (ASC).
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
French: Менарини България" ЕООД тел.
Slovenian: Менарини България" ЕООД
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
French: Autres médicaments et Spedra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spedra
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
French: Effet sur les saignements
Slovenian: Vpliv na krvavitve
French: • de la carbamazépine - pour l'épilepsie, pour stabiliser votre humeur ou pour certains types de douleurs
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
French: Sur la base de ces résultats, il n'est pas prévu que l'avanafil puisse avoir un effet significatif sur d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati, da bi imel avanafil bistven učinek na druga zdravila, ki se presnavljajo s temi encimi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4x1 comprimés
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4x1 tableta
French: Spedra n'est pas destiné aux femmes.
Slovenian: Zdravilo Spedra ni namenjeno ženskam.
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
Slovenian: Presnovek M16 ni imel učinka na PDE5.
French: • essoufflement en cas d'effort
Slovenian: • zasoplost ob naporu
French: Prendre de l'alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.
French: Dans l'étude clinique de longue durée, le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l'exposition s'allongeait.
Slovenian: V dolgoročni klinični študiji je odstotek bolnikov, pri katerih so se pojavile neželeni učinki, upadal s podaljševanjem časa izpostavljenosti zdravilu.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases connues (plus de 100 fois que sur la PDE6; plus de 1 000 fois que sur les PDE4, PDE8 et PDE10; plus de 5.000 fois que sur les PDE2 et PDE7; plus de 10 000 fois que sur les PDE1, PDE3, PDE9 et PDE11).
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze (> 100-krat za PDE6; > 1.000-krat za PDE4, PDE8 in PDE10; > 5.000-krat za PDE2 in PDE7; > 10.000-krat za PDE1, PDE3, PDE9 in PDE11).
French: • une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
French: Vous devrez quand même engager les préliminaires avec votre partenaire pour vous préparer à l'activité sexuelle, comme vous le feriez si vous n'utilisiez pas de médicament pour vous aider.
Slovenian: S partnerico ali partnerjem se morate še vedno na spolni odnos pripraviti s predigro - enako, kot bi to storili, če ne bi uporabili tega zdravila.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spedra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication dysfonction érectile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spedra za vse podskupine pediatrične populacije z erektilno disfunkcijo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
French: • congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons
Slovenian: • neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča
French: Des études in vitro ont montré que l'avanafil est hautement sélectif pour la PDE5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je avanafil zelo selektiven za PDE5.
French: • douleur dans le bas du dos ou sur le côté au bas de la poitrine
Slovenian: • bolečina v spodnjem delu hrbta ali pri strani spodnjega dela prsnega koša
French: Les faibles variations de la Cmax de l'avanafil sont d'une importance clinique minime.
Slovenian: Majhne spremembe Cmax avanafila naj bi imele majhen kliničen pomen.
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
Slovenian: Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom
French: A des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil n'est pas un inhibiteur d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 et BSEP.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance de l'avanafil car celui-ci est fortement lié aux protéines plasmatiques et il n'est pas éliminé dans les urines.
Slovenian: Hemodializa naj ne bi pospešila izločanja, saj se avanafil močno veže na beljakovine v plazmi in se ne izloča z urinom.
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)
Slovenian: • razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije)
French: Il faut avertir les patients qui souffrent d'érections de 4 heures ou plus (priapisme) qu'ils doivent demander immédiatement une aide médicale.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
French: Utilisation chez l'homme souffrant de diabète
Slovenian: Uporaba pri moških s sladkorno boleznijo
French: Si vous avez pris plus de Spedra que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli
French: Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d'audition - voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4, pour plus de détails.
Slovenian: Nekateri moški, ki jemljejo zdravila, podobna zdravilu Spedra, so poročali o težavah z vidom in sluhom - za več podrobnosti glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
French: • des médicaments appelés «alpha-bloquants» - pour des problèmes de prostate ou pour abaisser votre pression artérielle élevée
Slovenian: • tako imenovane „zaviralce receptorjev alfa" - za težave s prostato ali za znižanje visokega krvnega tlaka;
French: • La substance active est l'avanafil.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je avanafil.
French: Il convient d'informer les patients que la prise simultanée d'alcool et d'avanafil peut augmenter la probabilité de présenter une hypotension, des vertiges ou une syncope.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da lahko sočasna uporaba avanafila in alkohola poveča verjetnost za pojav hipotenzije, omotice ali sinkope.
French: Cette action est supposée résulter des effets combinés des dérivés nitrés et de l'avanafil sur la voie du monoxyde d'azote/GMPc.
Slovenian: Domnevno naj bi bila to posledica sestavljenega učinka nitratov in avanafila na pot dušikovega oksida/cGMP.
French: Effets de l'avanafil sur d'autres médicaments
Slovenian: Učinki avanafila na druga zdravila
French: Une dose unique d'avanafil n'a pas eu d'effet sur les taux plasmatiques de l'amlodipine.
Slovenian: Enkratni odmerek avanafila ni vplival na ravni amlodipina v plazmi.
French: Il convient d'avertir les patients de ne pas prendre Spedra en association avec ce type de traitements.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons) et l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons secondaire à des caillots sanguins).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih) in kronične tromboembolične pljučne hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih kot posledica zapore zaradi krvnih strdkov).
French: Ses propriétés pharmacocinétiques sont proportionnelles à la dose sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées.
Slovenian: Njegova farmakokinetika je sorazmerna odmerku v priporočenem razponu.
French: Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres facteurs.
Slovenian: Ali so ti dogodki povezani neposredno z uporabo zaviralcev PDE5 ali z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh classe A ou B) doivent commencer le traitement avec la dose efficace minimale et ajuster la posologie en fonction de la tolérance.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A ali B po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom in prilagoditi odmerjanje glede na toleranco.
French: L'avanafil est rapidement absorbé après une administration orale, avec un Tmax médian de 30 à 45 minutes.
Slovenian: Avanafil se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer je Tmax od 30 do 45 minut.
French: Spedra ne guérit pas votre maladie.
Slovenian: Zdravilo Spedra ne bo ozdravilo vaše motnje.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation de l'avanafil dans le plasma pour la posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
Slovenian: Avanafil se pri odmerjanju 200 mg dvakrat na dan v obdobju 7 dni ni kopičil v plazmi.
French: • une érection qui ne se résorbe pas («priapisme»).
Slovenian: • dolgotrajna erekcija („priapizem").
French: • gonflement des pieds ou des chevilles
Slovenian: • otekanje stopal ali gležnjev
French: Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil
Slovenian: Potencial za farmakodinamične interakcije z avanafilom Nitrati
French: Sur la base des données in vitro, à des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil pourrait être un inhibiteur de BCRP.
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov bi lahko avanafil, v klinično pomembnih koncentracijah, bil inhibitor BCRP.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
French: L'avanafil présente une demi-vie terminale d'environ 6 à 17 heures.
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
French: • si vous souffrez d'un problème grave du foie ou des reins
Slovenian: • če imate resne težave z jetri ali ledvicami
French: • si vous avez un problème cardiaque grave
Slovenian: • če imate težave s srcem.
French: État cardiovasculaire
Slovenian: Kardiovaskularno stanje
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini Luxembourg
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini Luxembourg