FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
Romanian: • recomandarea ca Vectibix: o să fie utilizat doar la pacienţii ale căror tumori prezintă gena KRAS de tip sălbatic o să nu fie utilizat ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI la pacienţii ale căror tumori conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacienţii care nu au fost testaţi pentru status-ul genei KRAS o este contraindicat în asociere cu FOLFOX la pacienţii cu tumori care conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacientii la care status-ul genei KRAS este necunoscut.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie Vectibix vor primi materiale educaţionale care să-i informeze referitor la importanţa evaluării KRAS înainte de iniţierea tratamentului cu panitumumab.
English: • Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
Romanian: • introducere sumară privind KRAS şi a rolului acestuia în mecanismul de acţiune al panitumumab
English: • Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
Romanian: • introducere sumară privind indicaţiile Vectibix şi scopul acestui mijloac de informare
English: • Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Romanian: • informaţii privind faptul că la pacienţii cu tumori având gena KRAS mutantă, panitumumab a avut un efect negativ în asociere cu FOLFOX şi nu a avut niciun efect ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI.
English: (in EEA)
Romanian: (în SEE)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
English: QUIXIL solution for sealant
Romanian: QUIXIL soluţie pentru hemostază locală
English: Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Romanian: Fibronectină, umană: 30 mg Fibrinogen uman: 30 mg Clorhidrat de arginină: 19 mg Acid tranexamic: 95 mg Glicină: 7,9 mg Clorură de sodiu: 7 mg
English: Denmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Romanian: Danemarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
English: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
English: Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Romanian: Prima componentă (componenta biologic activă) Fibrinogen-fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml A doua componentă (trombină) Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
Romanian: 50 mg/ml Trombină: 1000 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml Acid tranexamic: 95 mg/ml
English: Solution for sealant Intralesional use
Romanian: Uz intralezional
English: Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
Romanian: Fibrinogen şi fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
English: Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnicii cu vârsta ≥ 65 ani)
English: In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Romanian: În plus, puteţi avea ocazional şi probleme musculare.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
English: Date of latest renewal: 18 September 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
English: An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Romanian: Sistemul de cateterizare extern trebuie utilizat numai dacă nu poate fi implantat un sistem intern.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2005
English: Risk of infection
Romanian: Riscul de infecţie
English: However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Romanian: Totuşi, luând în considerare datele limitate existente, dezvoltarea toleranţei nu poate fi exclusă.
English: The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ziconotidei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 88% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse.
English: Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Romanian: De aceea, este necesară o atitudine precaută în cazul tratamentului pe termen lung.
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse a fost, de asemenea, mai mică.
English: The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Romanian: Datele tehnice sunt specificate doar pentru informare şi nu trebuie să limiteze opţiunile persoanelor care acordă asistenţă medicală.
English: What Prialt is and what it is used for
Romanian: Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că aproape întreaga cantitate de substanţă activă filtrată este endocitată rapid şi, în cele din urmă, transportată înapoi în circulaţia sistemică.
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia efectelor maximale poate fi întârziată cu aproximativ 24 de ore la unii pacienţi.
English: Respondera n (%)
Romanian: Respondenta n (%)
English: t½ (hr)
Romanian: t½ (h)
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Romanian: În cazul în care este nevoie de un tratament de lungă durată, poate fi necesară monitorizarea (dacă se decide astfel de către medicul dumneavoastră).
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Romanian: Prin urmare, efectele farmacologice legate de expunerea sistemică ar trebui să fie minime.
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Romanian: La începerea tratamentului, medicul dumneavoastră ar putea creşte doza la un interval de 1 până la 2 zile sau mai mare.
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Romanian: Instrucţiunile specifice de utilizare a pompelor trebuie obţinute de la producătorul acestora.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
English: Only five had malignant pain.
Romanian: Numai cinci pacienţi au avut durere malignă.
English: What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Romanian: Ce conţine Prialt - Substanţa activă este ziconotida.
English: There was no indication of respiratory depression.
Romanian: Nu au existat semne de deprimare respiratorie.
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Romanian: În timpul unei convulsii, muşchii persoanei afectate se contractă şi se relaxează repetat şi persoana îşi poate pierde cunoştinţa.
English: The median exposure time was 43 days.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de expunere a fost de 43 de zile.
English: For single use only.
Romanian: De utilizare unică.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul dintre simptomele de mai sus.
English: The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Romanian: Eficacitatea ziconotidei administrată IT a fost evidentă în toate grupurile.
English: However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul de reacţii alergice severe nu poate fi exclus şi au fost primite raportări spontane de reacţii anafilactice.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: • Gânduri sau încercări de suicid (poate afecta până la 1 persoană din 100).
English: The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Romanian: Prin urmare, cantitatea încărcată iniţial trebuie înlocuită după 14 zile.
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, apelaţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.
English: How to use Prialt
Romanian: Cum să utilizaţi Prialt
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă produsul este diluat, trebuie transferat imediat în pompa de perfuzie.
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea de doze mai mici prin administrarea continuă atinge nivelul de eficacitate, cu mai puţine reacţii adverse.
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Romanian: Aceste studii sugerează faptul că aceste metode alternative de administrare a ziconotidei ar putea reprezenta o posibilitate; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de pacienţi, respectivele rezultate sunt neconcludente şi, în prezent, sunt disponibile dovezi insuficiente pentru a formula recomandări sigure cu privire la astfel de scheme de tratament alternative.
English: - You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
Romanian: - Puteţi avea o creştere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază şi, cu toate că acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia.
English: You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii.
English: Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Romanian: De asemenea, Prialt poate să determine sau să agraveze depresia la persoanele care sunt deja susceptibile în acest sens.
English: These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Romanian: Aceste rezultate nu indică prezenţa unui risc semnificativ pentru om, datorită valorilor relativ ridicate ale concentraţiei sistemice necesare pentru a declanşa aceste efecte la şobolani şi iepuri.
English: Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Romanian: Din această cauză, după prima utilizare a Prialt, rezervorul trebuie golit şi reumplut după 14 zile.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ziconotida/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Romanian: Ziconotida nu interacţionează cu receptorii opioizi.
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Romanian: Aceste efecte au fost determinate de acţiuni farmacologice exagerate ale ziconotidei şi nu de leziuni neurotoxice sau de toxicitate de organ-ţintă.
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Romanian: Durata tratamentului a fost variabilă, de la o perfuzie in-bolus cu durata de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani.
English: Efficacy results from study 301
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 301
English: Efficacy results from study 96-002
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 96-002
English: What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Romanian: Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt Cum să utilizaţi Prialt
English: No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Romanian: Nu a fost observată nici o acumulare plasmatică de ziconotidă în urma administrării IT pe termen lung (până la 9 luni).
English: The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Romanian: Activitatea biologică a diferiţilor produşi rezultaţi prin degradarea proteolitică nu a fost evaluată.
English: Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Romanian: Studiile cu administrare în bolus sugerează faptul că administrarea în bolus a dozei poate fi utilă în identificarea pacienţilor care ar putea beneficia de utilizarea pe termen lung a ziconotidei; cu toate acestea, poate duce la mai multe reacţii adverse decât administrarea prin perfuzie continuă.
English: 44b 17489 Greifswald Germany
Romanian: 44b 17489 Greifswald Germania
English: You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Prialt - dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: What you need to know before you are given Prialt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Romanian: Posibilele efecte toxice locale apărute pe termen lung asupra măduvei spinării nu au fost excluse, iar datele preclinice în această privinţă sunt limitate (vezi pct. 5.3).
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Romanian: Majoritatea pacienţilor ţinuţi sub observaţie şi-au revenit în decurs de 24 de ore de la întreruperea administrării medicamentului.
English: The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Romanian: Consecinţele pe termen lung asupra funcţiei neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale.
English: The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Romanian: Intervalul minim între creşterile de doză este de 24 de ore; din motive de securitate, intervalul recomandat este de cel puţin 48 de ore.
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Romanian: Afectarea cognitivă intervine, de obicei, după câteva săptămâni de tratament.
English: Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Romanian: Schemele de tratament alternative, inclusiv iniţierea administrării cu doze mai mici de ziconotidă şi administrarea în bolus, au fost explorate în cadrul unui număr limitat de studii disponibile în literatura de specialitate.
English: Depression of Central Nervous System (CNS)
Romanian: Deprimare a sistemului nervos central (SNC)
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienţii care răspund satisfăcător la tratament au nevoie de o doză ≤ 9,6 μg/zi.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice şi antipiretice, codul ATC: N02BG08.
English: Some patients had more than one cause of pain.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat mai multe cauze ale durerii.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Romanian: Ziconotida nu a indus mutaţii genetice la bacterii şi nu a fost genotoxică.
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Romanian: Toţi pacienţii incluşi în studiul 301 au cunoscut un eşec al tratamentului cu asocieri de analgezice administrate IT, medicii respectivi considerând că 97% dintre aceşti pacienţi sunt refractari la tratamentele disponibile în prezent.
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Romanian: Pacientul şi persoanele care acordă asistenţă medicală trebuie să fie familiarizaţi cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, şi să fie conştienţi de necesitatea protecţiei împotriva infecţiei.
English: It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Romanian: Este un blocant al canalelor de calciu de tip N (BCCN).
English: No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă a agoniştilor parţiali ai opioizilor (de exemplu, buprenorfina) cu ziconotidă.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Romanian: Modificările în ceea ce priveşte transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale.
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Romanian: În cadrul studiului 301, eficacitatea ziconotidei administrate IT a fost mai mică decât cea dovedită în primele două studii, pe termen scurt.
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Romanian: Aceste studii au avut o durată scurtă, de 5 şi respectiv 6 zile, şi au utilizat un regim mai rapid de creştere a dozei şi doze mai mari decât cele recomandate la pct. 4.2.
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Romanian: 17493 Greifswald-Insel Riems Germania
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Romanian: b164 de pacienţi au furnizat scoruri SVAID pentru ziconotidă, la finalul perioadei de ajustare.
English: Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Romanian: Ziconotida poate determina sau agrava depresia cu risc suicidar la pacienţii susceptibili.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Romanian: Cu toate că ziconotida a fost studiată în cadrul unor studii pe termen lung, cu obiective de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate în regim deschis, nu au fost efectuate studii controlate cu o durată mai mare de 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
English: The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Romanian: Poziţia optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Romanian: Se pare că ziconotida se distribuie în principal în LCR până la trecerea sa în circulaţia sistemică.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Romanian: Nu se recomandă reintroducerea tratamentului cu ziconotidă la aceşti pacienţi.
English: Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Romanian: Prialt conţine substanţa activă ziconotidă, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice sau „medicamente împotriva durerii”.