FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets sur les rats mâles étaient réversibles 8 semaines après la dernière administration d'apalutamide.
Romanian: Efectele asupra șobolanilor masculi au fost reversibile după 8 săptămâni de la ultima administrare a apalutamidei.
French: Bien que le nombre global d'évènements soit petit, la différence entre les deux bras était suffisamment grande pour être statistiquement significative.
Romanian: Deși numărul total de evenimente a fost mic, diferența dintre cele două brațe de tratament a fost suficient de amplă încât să atingă pragul de semnificație statistică.
French: Aucun événement indésirable de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Romanian: Nu au existat evenimente adverse de grad 3 sau 4.
French: Indiquez vos jours de la semaine
Romanian: Completați zilele săptămânii
French: Erleada contient du sodium
Romanian: Erleada conţine sodiu
French: • Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui allaitent.
Romanian: • Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează.
French: Le temps médian jusqu'à progression symptomatique n'a été atteint dans aucun des groupes de traitement.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia simptomatică nu a fost atinsă în niciunul dintre grupele de tratament.
French: • emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.
Romanian: • luați acest prospect cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului urgentist.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
French: Erleada ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Erleada nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.
French: Erleada peut réduire la fertilité chez l'homme.
Romanian: Erleada poate reduce fertilitatea la bărbați.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante, et peut entraîner une perte ou une diminution de l'effet clinique.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate duce la pierderea sau scăderea efectului clinic.
French: Les résultats concernant le PSA étaient en aveugle et n'ont pas été utilisés pour l'arrêt du traitement.
Romanian: Rezultatele PSA au fost mascate și nu au fost utilizate pentru întreruperea tratamentului.
French: Informations pour les femmes
Romanian: Informații pentru femei
French: Qu'est-ce qu'Erleada et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Erleada și pentru ce se utilizează
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est d'environ 100 %, indiquant que l'apalutamide est entièrement absorbé après administration orale.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este de aproximativ 100%, indicând faptul că apalutamida este complet absorbită după administrarea pe cale orală.
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Romanian: De asemenea, există un risc de creștere a formării metaboliților activi.
French: Les médicaments utilisés ont inclus les corticoïdes topiques, les corticoïdes systémiques et les antihistaminiques oraux.
Romanian: Medicamentele utilizate au inclus corticosteroizi topici, corticosteroizi sistemici și antihistaminice orale.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Date de début :
Romanian: Data începerii:
French: • Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de protéger l'enfant à naître.
Romanian: • Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă - utilizați prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
French: Ne prenez jamais Erleada :
Romanian: Nu luați Erleada dacă:
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Romanian: Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) Talc
French: L'administration concomitante avec la warfarine et les anticoagulants coumariniques doit être évitée.
Romanian: Administrarea concomitentă cu warfarină și anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitată.
French: Les androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer.
Romanian: Androgenii pot fi cauza dezvoltării cancerului.
French: L'éruption cutanée associée à Erleada était le plus souvent décrite comme maculaire ou maculopapuleuse.
Romanian: Erupțiile cutanate asociate cu Erleada au fost cel mai frecvent descrise ca erupții maculare sau maculopapulare.
French: Si Erleada est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :
Romanian: Dacă un copil sau un adolescent ia Erleada accidental:
French: Si vous oubliez de prendre Erleada
Romanian: Dacă uitați să luați Erleada
French: La moitié des patients a subi une chute dans les 7 jours précédant l'événement de fracture dans les deux groupes de traitement.
Romanian: Jumătate dintre pacienți au suferit o cădere cu maximum 7 zile înainte de un eveniment de fractură în ambele grupe de tratament.
French: Enzymes métabolisant les médicaments
Romanian: Enzime care metabolizează medicamente
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité pour les enfants.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
French: C dans le plasma, représentant respectivement 45 %, 44 % et 3 % de la radioactivité totale
Romanian: C din plasmă, reprezentând 45%, 44% și, respectiv, 3% din totalul
French: Chutes et fractures
Romanian: Căderi și fracturi
French: Erleada agit en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (telles que la testostérone).
Romanian: Erleada acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (precum testosteronul).
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, antiandrogènes, Code ATC : L02BB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie endocrină, antiandrogeni, cod ATC: L02BB05
French: Mois depuis la randomisation
Romanian: Luni de la randomizare
French: Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement.
Romanian: Trebuie să faceţi o listă cu denumirea medicamentelor pe care le luați şi să o arătaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului atunci când începeţi să luaţi un medicament nou.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Romanian: Următoarele caracteristici demografice ale pacienților și caracteristici ale bolii la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'utilisation d'Erleada pendant la grossesse.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Erleada la gravide.
French: Par conséquent, la sécurité d'utilisation de l'apalutamide chez ces patients n'a pas été établie.
Romanian: Prin urmare, siguranța apalutamidei la acești pacienți nu a fost stabilită.
French: Une majorité de patients avaient un score de Gleason de 7 ou plus (81 %).
Romanian: Majoritatea subiecților aveau un scor Gleason de 7 sau peste (81%).
French: Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu'ils ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea dacă acestea se asociază cu vreun risc de convulsii, sângerare sau afecţiune cardiacă.
French: On ne peut exclure un risque pour l'enfant allaité.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
French: Gardez cette notice.
Romanian: • Păstrați acest prospect.
French: Si vous avez un risque accru de convulsions (voir rubrique 2), parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă prezentaţi un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2), discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: Veillez particulierement à éviter tout risque de chute.
Romanian: Fiţi extrem de atent pentru a reduce riscul de cădere.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'apalutamide.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogenic al apalutamidei.
French: ** Voir « Éruption cutanée » à la rubrique « Description d'une sélection d'effets indésirables»
Romanian: ** A se vedea „Erupţii cutanate tranzitorii" de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse"
French: (2) Tirer
Romanian: (2) Trageți în afară
French: Les autres effets indésirables importants incluent fractures (12 %) et hypothyroïdie (8 %).
Romanian: Alte reacții adverse importante includ fracturi (12%) și hipotiroidism (8%).
French: Effet indésirable et fréquence
Romanian: Reacție adversă și frecvență
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge (intervalle : 18 à 94 ans) n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'apalutamide.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au arătat că vârsta (interval între 18 și 94 de ani) nu are nicio influență clinic relevantă asupra farmacocineticii apalutamidei.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques sont classés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvență.
French: Le métabolisme est la voie principale d'élimination de l'apalutamide.
Romanian: Metabolizarea este principala cale de eliminare a apalutamidei.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans métastase (MFS) dans l'Étude ARN-509-003
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) în Studiul ARN-509-003
French: Votre professionnel de santé pourra surveiller plus étroitement votre état de santé si vous présentez un risque de fracture.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai îndeaproape dacă aveţi risc de fracturi.
French: Effets indésirables graves Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants ; votre médecin peut arrêter votre traitement :
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:
French: Il est possible que la dose d'Erleada ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Romanian: Doza de Erleada sau doza oricăror alte medicamente pe care le luați pot necesita modificări.
French: • La substance active est l'apalutamide.
Romanian: • Substanța activă este apalutamidă.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement
Romanian: Informații pentru bărbați - respectați aceste instrucțiuni pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului
French: • si vous avez déjà eu des crises convulsives ou des crises épileptiques dans le passé
Romanian: • ați avut vreodată crize sau convulsii
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage (plaquettes, étui intérieur, étui extérieur, flacon et boîte) après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP.
French: La demi-vie efficace moyenne de l'apalutamide chez les patients est d'environ 3 jours à l'état d'équilibre.
Romanian: Timpul de înjumătățire mediu efectiv pentru apalutamidă la pacienți este de circa 3 zile la starea de echilibru farmacocinetic.
French: Erleada n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Erleada nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Le nombre de jours médian avant l'apparition de l'éruption cutanée était de 82 jours, avec une intervalle de 1 à 994 jours.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului exprimat în zile până la debutul erupției cutanate tranzitorii a fost de 82 de zile, cu un interval cuprins între 1 și 994 de zile.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Erleada.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente în timp ce luați Erleada.
French: L'âge médian était de 74 ans (intervalle : 48-97), et 26 % des patients étaient âgés d'au moins 80 ans.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 74 de ani (interval 48-97), iar 26% dintre subiecți aveau vârsta de 80 de ani sau peste.
French: % de sujets sans métastase ni décès
Romanian: Pacienți fără metastaze sau deces, exprimat %
French: L'apalutamide est un inhibiteur sélectif du récepteur aux androgènes (RA), administré par voie orale, qui se lie directement au domaine de liaison du ligand du RA.
Romanian: Apalutamida este un inhibitor selectiv al receptorilor androgenici (RA), administrat pe cale orală, care se atașează direct la domeniul RA de fixare a ligandului.
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
French: Aucune donnée clinique et pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice și farmacocinetice pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la ré-administration d'Erleada chez des patients ayant présenté des convulsions.
Romanian: Nu există experiență clinică legată de re-administrarea Erleada la pacienții care au prezentat convulsii.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d'action d'Erleada.
Romanian: În plus, alte medicamente pot influența modul de acțiune a Erleada.
French: La MFS médiane était de 41 mois avec Erleada et de 16 mois avec le placebo (voir Figure 1).
Romanian: Valoarea mediană a MFS pentru Erleada a fost de 41 de luni, iar pentru placebo a fost de 16 luni (vezi figura 1).
French: Les patients doivent être informés du risque lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre acest risc în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erleada dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de cancer de la prostate avancé.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Erleada la toate subgrupele populaționale de copii și adolescenți referitoare la cancerul de prostată în stare avansată.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol
French: L'effet de l'apalutamide sur les substrats du CYP2B6 n'a pas été évalué in vivo, et l'effet est actuellement inconnu.
Romanian: Efectul apalutamidei asupra substraturilor CYP2B6 nu a fost evaluat in vivo, iar efectul net nu este cunoscut în prezent.
French: Chez les patients ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, un préservatif doit être utilisé associé à une autre méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent la dernière prise d'Erleada.
Romanian: Pacienții care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de Erleada.
French: Dans ces études, les patients ayant des antécédents de convulsions ou ayant des facteurs prédisposants aux convulsions ont été exclus.
Romanian: Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii.
French: Votre professionnel de santé arrêtera votre traitement par Erleada si vous présentez des convulsions pendant le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Erleada dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
French: Transporteurs de médicaments
Romanian: Transportori de medicamente
French: L'induction du CYP3A4 par l'apalutamide suggère que l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) pourrait être également induite via l'activation du récepteur nucléaire PXR (Pregnane X receptor).
Romanian: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă sugerează că UDP-glucuronoziltransferaza (UGT) poate fi indusă și prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
French: Les effets de l'insuffisance rénale, de l'insuffisance hépatique, de l'âge, de l'origine ethnique et d'autres facteurs extrinsèques sur la pharmacocinétique de l'apalutamide sont résumés ci-dessous.
Romanian: Efectele produse de insuficiența renală, insuficiența hepatică, vârsta, rasa sau alți factori extrinseci asupra farmacocineticii apalutamidei sunt prezentați pe scurt mai jos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada
French: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Romanian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : fatigue (30 %), éruption cutanée (24 % tous grades confondus et 5 % de grade 3 ou 4), perte de poids (16 %), arthralgie (16 %) et chutes (16 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt fatigabilitate (30%), erupție cutanată tranzitorie (24% de orice grad și 5% de Grad 3 sau 4), scădere ponderală (16%), artralgie (16%) și căderi (16%).
French: Déplier pour ouvrir
Romanian: Depliați pentru a deschide.
French: Erleada est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée apalutamide.
Romanian: Erleada este un medicament pentru cancer care conține substanţa activă numită apalutamidă.
French: Le traitement par apalutamide doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expériementé dans le traitment du cancer de la prostate.
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă trebuie inițiat și supravegheat de către medici specialiști cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată.
French: Suite à l'administration de 240 mg une fois par jour, l'état d'équilibre de l'apalutamide a été obtenu après 4 semaines, et le ratio d'accumulation moyen était d'environ 5 par rapport à une dose unique.
Romanian: În urma administrării dozei de 240 mg o dată pe zi, starea de echilibru farmacocinetic a apalutamidei a fost atinsă după 4 săptămâni, iar coeficientul mediu de acumulare a fost de aproximativ 5 ori mai mare, comparativ cu o doză unică.
French: D'après son mécanisme d'action, Erleada peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, Erleada poate avea efecte nocive asupra fătului dacă este administrat în timpul sarcinii.
French: L'apalutamide diminue la prolifération cellulaire tumorale et augmente l'apoptose entraînant une activité antitumorale puissante.
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă determină scăderea proliferării celulelor tumorale și amplifică apoptoza, ducând la o activitate antitumorală intensă.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide sont liés à 96 % et 95 % aux protéines plasmatiques, respectivement, et se lient principalement à l'albumine sérique indépendamment de la concentration.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida se fixează în proporție de 96% și, respectiv, 95% de proteinele plasmatice și se atașează, în principal, de albumina serică, fără a depinde de concentrație.
French: (1) Appuyer et maintenir enfoncé
Romanian: (1) Apăsați și țineți apăsat.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population, aucune différence clinique pertinente n'a été observée concernant la pharmacocinétique de l'apalutamide entre les patients d'origine ethnique blanche (caucasiens, hispaniques ou latino-américains ; N=761), les patients d'origine ethnique noire (afro-américains ou originaires d'Afrique ; N=71), les patients d'origine ethnique asiatique (non japonais ; N=58) et les patients d'origine japonaise (N=58).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, nu au existat diferențe clinic relevante între farmacocinetica apalutamidei la populația albă (caucaziană sau hispanică sau latino-americană; N=761), de rasă neagră (de origine africană sau afro-americană; N=71), asiatică (în afară de japonezi; N=58) și japoneză (N=58).
French: Aucune inhibition in vitro du transporteur d'anion organique 1 (OAT1) n'a été observée.
Romanian: Nu s-a observat inhibarea transportorului organic de anioni 1 (OAT1) in vitro.
French: Dans l'étude ARN-509-003, des fractures ont été rapportées chez 11,7 % des patients traités par Erleada et 6,5 % des patients traités par placebo.
Romanian: În studiul ARN-509-003, fractura a fost raportată la 11,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 6,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
French: D'après les études réalisées chez l'animal, Erleada peut diminuer la fertilité chez les mâles aptes à la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că Erleada poate scădea fertilitatea la masculii cu potențial de reproducere (vezi pct. 5.3).