FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Podem ocorrer episódios psicóticos francos, especialmente em resposta ao abuso parentérico.
Swedish: Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt missbruk.
Portuguese: No entanto, um efeito simpaticomimético sobre o sistema cardiovascular foi considerado plausível.
Swedish: En sympatomimetisk effekt på det kardiovaskulära systemet ansågs dock rimlig.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner
Portuguese: Sedação, tremor
Swedish: Sedation, tremor
Portuguese: Ferramentas educacionais
Swedish: Utbildningsverktyg
Portuguese: Muito frequentes não é claro).
Swedish: Ingen känd frekvens roll är därför oklar.)
Portuguese: A colocação educacional adequada é essencial, sendo normalmente necessária uma intervenção psicossocial.
Swedish: Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que {Nome de fantasia} deve ser engolido inteiro com a ajuda de líquidos.
Swedish: Patienterna ska informeras om att {Fantasinamn} måste sväljas hel med hjälp av vätska.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de novos estudos sobre os efeitos a longo prazo a nível do desenvolvimento.
Swedish: CHMP begärde också att nya studier av långsiktiga effekter på utvecklingen ska genomföras.
Portuguese: Ansiedade, agitação ou tensão
Swedish: Ångest, agitation eller spänningar
Portuguese: A revisão retrospectiva de tipo caso-controlo recentemente publicada, relativa aos registos de prescrição de mais de 35 000 doentes, não indicou uma associação moderada ou forte entre a utilização de metilfenidato e o risco de cancro em crianças, em nenhuma das 18 localizações definidas para o cancro.
Swedish: Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
Portuguese: De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Swedish: Omvänt hämmar d- och lenantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
Portuguese: Em algumas destas crianças, o tratamento com metilfenidato, em conjunto com outras formas de tratamento não medicinal, pode reduzir os sintomas de hiperactividade e melhorar a qualidade de vida.
Swedish: För vissa av dessa barn kan behandling med metylfenidat, tillsammans med andra former av icke-medicinsk behandling, reducera symptom som hyperaktivitet och förbättra livskvaliteten.
Portuguese: Caso o metilfenidato seja tomado durante mais do que um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, uma vez por ano, para verificar se o medicamento ainda é necessário.
Swedish: Om behandling med metylfenidat pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid en gång om året för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
Portuguese: Os estudos em curso sobre o crescimento e a maturação sexual deverão proporcionar dados válidos sobre esses riscos potenciais.
Swedish: De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou linhas de orientação da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente.
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-IV eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten.
Portuguese: Será considerada a duração proposta para o acompanhamento individual de pelo menos 5 anos.
Swedish: Föreslagen uppföljningsperiod på minst 5 år för enskilda patienter kommer att övervägas.
Portuguese: Estudo MTA: "Efeitos da medicação estimulante sobre o crescimento no estudo MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - Estudo de Tratamento Multimodal da ADHD)", acompanhamento efectuado pelo Grupo Cooperativo MTA (MTA Cooperative Group).
Swedish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (effekter av stimulerande läkemedel på tillväxt i MTA-studien (Multimodal Treatment Study of ADHD)) - uppföljning utförd av MTA Cooperative Group.
Portuguese: Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.>
Swedish: <Om du har fler frågor om användningen av den här produkten ska du fråga din <läkare> <eller> <apotekare>.>
Portuguese: Os titulares das AIM irão igualmente considerar métodos alternativos para concluir a revisão da utilização (quando possível), e a utilização não conforme, em Estados-Membros que não se encontram actualmente cobertos por bases de dados multinacionais (abrangendo a UE), tais como a IMS.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
Portuguese: A idade proposta para os doentes a iniciar a participação no estudo será a menor possível, desde que consistente com as restrições relativas à idade constantes na rotulagem (i.e. crianças com 6 ou mais anos de idade).
Swedish: Föreslagen patientinskrivningsålder kommer att vara så ung som möjligt utifrån åldersrestriktionerna på etiketten (dvs. barn från 6 års ålder).
Portuguese: Os titulares das AIM concordaram em avaliar grupos de comparação adequados.
Swedish: Innehavarna av godkännande av försäljning går med på att utvärdera lämpliga jämförelsegrupper.
Portuguese: A ADHD é definida por sinais "centrais" de deficiência de atenção, hiperactividade e impulsividade.
Swedish: ADHD definieras av "centrala" tecken på bristande uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.
Portuguese: A administração dos comprimidos não deve ser interrompida abruptamente.
Swedish: Behandling med tabletterna bör inte avbrytas plötsligt.
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
Swedish: Säkerheten vid användning av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.
Portuguese: O diagnóstico precoce, baseado num índice elevado de suspeita, pode permitir a retirada imediata de metilfenidato e o tratamento precoce.
Swedish: Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling.
Portuguese: A heterogeneidade existe tanto no que respeita à disponibilidade dos vários medicamentos nos diferentes EM, como também em relação às informações sobre o medicamento referentes a produtos distintos.
Swedish: Heterogenitet finns både vad beträffar tillgängligheten av de olika produkterna i medlemsstaterna och i produktinformationen bland produkterna.
Portuguese: Caso esteja programada uma cirurgia que envolva a utilização de anestésicos halogenados (um tipo de anestésico), você ou o seu filho não devem tomar metilfenidato no dia da operação devido ao risco de um aumento súbito da pressão sanguínea durante a intervenção cirúrgica.
Swedish: Om operation med användning av halogenerade anestesimedel (en viss typ av anestesimedel) är planerad, ska du eller ditt barn inte ta metylfenidat på operationsdagen eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Portuguese: Muito raros: morte súbita cardíaca*
Swedish: Mycket sällsynta: plötslig hjärtdöd*.
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10) frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100) raros (≥ 1/10.000, <1/1000) muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Portuguese: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente.
Swedish: Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt administrerade läkemedel.
Portuguese: Estudo desenhado para: 1) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 2 e os 24 anos; 2) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em adultos com idades compreendidas entre os 25 e os 64 anos; e 3) Efectuar análises adicionais que sejam relevantes para as pessoas que tomam decisões, tais como médicos, programas estatais de apoio médico, e pais/doentes.
Swedish: Studie utformad för att 1) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar från 2-24 års ålder, 2) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna från 25-64 års ålder, och 3) utföra ytterligare analyser som är relevanta för beslutsfattare som t.ex. kliniker, statliga sjukvårdsprogram och föräldrar/patienter.
Portuguese: O medicamento está contido dentro de uma capa não absorvível, concebida para libertar o medicamento a uma velocidade controlada.
Swedish: Läkemedlet är inneslutet i ett icke absorberbart skal konstruerat för att frisätta substansen med kontrollerad hastighet.
Portuguese: A vasculite cerebral parece ser uma reacção idiossincrática muito rara à exposição ao metilfenidato.
Swedish: Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för metylfenidat.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados destes possíveis efeitos e aconselhados a evitar actividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas, caso sejam afectados.
Swedish: Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.
Portuguese: • casos de mortes súbitas e inexplicáveis na família
Swedish: • Om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a necessidade de ajuste do regime de tratamento em doentes com alterações comportamentais.
Swedish: Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring.
Portuguese: Recomenda-se que o metilfenidato seja suspenso pelo menos uma vez por ano para avaliar o estado da criança (de preferência durante os períodos das férias escolares).
Swedish: Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd (företrädesvis under skollov).
Portuguese: Dado que se trata de um estudo não interventivo, os titulares das AIM não terão controlo sobre a prescrição.
Swedish: Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer innehavarna av godkännande för försäljning inte att ha någon kontroll över faktisk förskrivningspraxis.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado em associação com outras formas de tratamento, no âmbito de um programa de tratamento abrangente.
Swedish: Metylfenidat bör användas tillsammans med andra behandlingsformer, som en del av ett fullständigt behandlingsprogram.
Portuguese: Apesar de a maioria das comunicações se referir a crianças e adolescentes, verificou-se um número mais elevado de comunicações relativas a adultos do que seria de esperar (nos casos em que a idade foi referida), a nível de todos os termos-chave referentes a eventos adversos.
Swedish: Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
Portuguese: 2.3 Risco psiquiátrico
Swedish: 2.3 Psykiatrisk risk
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a Comissão Europeia submeteu um procedimento de consulta ao CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
Swedish: Den 22 juni 2007 bad Europeiska kommissionen om ett hänskjutande till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Portuguese: É importante que forneça todas as informações, de modo a que o médico possa decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou o seu filho.
Swedish: Det är viktigt att du lämnar alla uppgifter så att er läkare kan avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição*
Swedish: Metabolism och nutrition*
Portuguese: SE - Suécia Novartis Sverige AB Box 1150
Swedish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Portuguese: Conclusão e discussão sobre a segurança geral
Swedish: Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
Portuguese: As consequências clínicas de curto e longo prazo destes efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes são desconhecidas, mas não se pode excluir a possibilidade de complicações clínicas como resultado dos efeitos observados nos dados dos ensaios clínicos.
Swedish: Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa studier.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário o reforço da Informação sobre o Medicamento e o fornecimento aos prescritores de orientações sobre a utilização correcta.
Swedish: Därför är det nödvändigt att förstärka produktinformationen och ge vägledning till förskrivare om korrekt användning.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a distribuir material educacional para orientação dos prescritores.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att distribuera utbildningsmaterial för att vägleda förskrivarna.
Portuguese: Apesar de os critérios de diagnóstico da ADHD excluírem crianças com perturbações do desenvolvimento, tais como síndrome de Asperger, alguns médicos afirmam que estas doenças podem coexistir.
Swedish: Även om de diagnostiska kriterierna för ADHD utesluter barn med utvecklingsstörningar som Aspergers syndrom menar vissa läkare att dessa tillstånd kan förekomma samtidigt.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Portuguese: O diagnóstico não pode basear-se apenas na presença de um ou mais sintomas.
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
Portuguese: O desenho preferido seria um estudo prospectivo de coortes.
Swedish: Föredragen utformning skulle vara en prospektiv kohortstudie.
Portuguese: Em geral, pode concluir-se que o mecanismo causal exacto dos efeitos do metilfenidato sobre o crescimento continua incerto.
Swedish: Sammanfattningsvis kan slutsatsen dras att den exakta kausala mekanismen för effekterna av metylfenidat på tillväxten förblir osäker.
Portuguese: • Guia de prescrição para os médicos,
Swedish: • Läkarguide för förskrivning.
Portuguese: SE - Suécia Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: SE - Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073
Portuguese: 2.1 Risco cardiovascular
Swedish: 2.1 Kardiovaskulär risk
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter os resultados para avaliação, logo que estes se encontrem disponíveis.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att lämna in resultaten för bedömning när de är tillgängliga.
Portuguese: Durante o procedimento, foi solicitado aos titulares das AIM que submetessem dados de comunicações espontâneas.
Swedish: Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
Portuguese: É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes (ver acima "Distúrbios psiquiátricos" e a secção 4.2).
Swedish: Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).
Portuguese: HU - Hungria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Swedish: HU - Ungern Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Portuguese: Verificações que o seu médico irá realizar antes do início do tratamento com metilfenidato:
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Portuguese: • outros medicamentos que você ou o seu filho estão a tomar
Swedish: • Eventuell medicinering som du eller ditt barn tar.
Portuguese: O estatuto regulamentar dos vários medicamentos que contêm metilfenidato é heterogéneo a nível dos diferentes Estados-Membros (EM) da UE.
Swedish: Regleringen av de olika läkemedel som innehåller metylfenidat är heterogen inom EU-medlemsstaterna.
Portuguese: Para além disso, a harmonização da submissão dos RPS e dos Planos de Gestão do Risco (PGR) pelos titulares das AIM irá assegurar que a informação de segurança seja avaliada em simultâneo pelos Estados-Membros, através do PhVWP, assegurando assim a continuidade da harmonização.
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
Swedish: Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.
Portuguese: Foi detectado um claro sinal de alerta referente ao fenómeno de Raynaud e o parecer do CHMP é de que existem evidências suficientes, a partir dos dados revistos, para suspeitar de uma relação causal entre a utilização de metilfenidato e estas reacções.
Swedish: En tydlig säkerhetssignal för Raynauds fenomen upptäcktes och CHMP anser att det finns tillräckliga bevis från granskade data för att misstänka ett kausalt förhållande mellan användning av metylfenidat och dessa reaktioner.
Portuguese: A utilização de metilfenidato não é recomendada durante a gravidez excepto se, a decisão clínica de adiar o tratamento constituir um risco ainda maior para a gravidez.
Swedish: Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.
Portuguese: Além disso, os resultados do estudo em curso sobre ideação suicida serão submetidos logo que disponíveis, tendo os titulares das AIM assumido o compromisso de investigar resultados a nível psiquiátrico num futuro estudo de longo prazo.
Swedish: Dessutom kommer resultaten från den pågående studien om suicidalitet att lämnas in så snart den är tillgänglig och innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att undersöka psykiatriska resultat i en framtida långtidsstudie.
Portuguese: 2.2 Risco vascular cerebral Não foram comunicadas evidências a partir de estudos pré-clínicos relativamente a este risco.
Swedish: 2.2 Cerebrovaskulär risk Inga bevis rapporterades från prekliniska studier avseende denna risk.
Portuguese: Nos casos em que houve diferença entre as frequências de RAFs com {Nome de fantasia} e as frequências de formulações de metilfenidato, utilizou-se a frequência mais alta das duas bases de dados.
Swedish: Om frekvensen biverkningar skilde sig åt mellan {Fantasinamn} och andra metylfenidatformuleringar, användes den högsta frekvensen från båda databaser.
Portuguese: Efeitos da utilização a longo prazo
Swedish: Effekter av långtidsanvändning
Portuguese: O frio nas extremidades e o fenómeno de Raynaud são também referidos como reacções possíveis na secção 4.8 de alguns dos RCM referentes ao metilfenidato.
Swedish: Perifer kyla och Raynauds fenomen tas också upp som möjliga reaktioner i avsnitt 4.8 i vissa av produktresuméerna för metylfenidat.
Portuguese: A literatura sugere igualmente que o metilfenidato pode exacerbar perturbações psiquiátricas em doentes com ADHD.
Swedish: Litteraturen antyder även att metylfenidat kan förvärra psykiatriska sjukdomar hos patienter med ADHD.
Portuguese: Você ou o seu filho não devem beber álcool enquanto estiverem a tomar este medicamento, dado que o álcool pode causar o agravamento dos efeitos secundários do medicamento.
Swedish: Du eller ditt barn får inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.
Portuguese: Se os sinais e sintomas não forem demasiado graves e o doente estiver consciente, o conteúdo gástrico pode ser evacuado por indução de vómito ou lavagem gástrica.
Swedish: Om tecknen och symtomen inte är alltför allvarliga och patienten är vid medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av kräkningar eller magsköljning.
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade.
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta.
Portuguese: A periodicidade dos relatórios será revista após este período.
Swedish: Därefter kommer rapporteringsfrekvensen att ses över.
Portuguese: Uma revisão de todos os dados disponíveis concluiu que os termos mais específicos "concentração excessiva" e "comportamentos repetitivos" reflectem os efeitos observados do metilfenidato, devendo ser adicionados como efeitos adversos possíveis à Informação sobre o Medicamento.
Swedish: En granskning av alla tillgängliga data gav att de mer specifika termerna "överfokusering" och "repetitivt beteende" reflekterar de observerade effekterna av metylfenidat och ska läggas till som möjliga biverkningar i produktinformationen.
Portuguese: • Durante o tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (MAO) não selectivos, irreversíveis ou num período mínimo de 14 dias a seguir à interrupção destes medicamentos, devido ao risco de crise de hipertensão (ver secção 4.5)
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
Portuguese: Os sinais de ADHD podem prolongar-se durante a adolescência e a idade adulta, podendo estar associados a problemas emocionais e sociais continuados, desemprego, criminalidade e abuso de substâncias.
Swedish: Tecknen på ADHD kan kvarstå upp i puberteten och vuxen ålder, och kan åtföljas av fortsatta känslomässiga och sociala problem, arbetslöshet, kriminalitet och drogmissbruk.
Portuguese: É geralmente aceite (a partir de uma revisão da literatura) que a segurança e a eficácia de longo prazo do metilfenidato não foi provada de forma conclusiva em estudos adequadamente desenhados e realizados.
Swedish: Det är allmänt accepterat (utifrån granskning av litteraturen) att långtidssäkerhet och effekt för metylfenidat inte bevisats tillfredsställande i lämpligt utformade och genomförda studier.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, nem a pessoas idosas, dado que a segurança e os benefícios da sua utilização nestes grupos etários não foi estabelecida.
Swedish: Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.