FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Finnish: • Rintakipu: Jos koet rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti jos tätä ilmenee rasituksen aikana.
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Finnish: FBAL:n AUC-arvo suureni iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
German: 25,5 Monate p = 0,45
Finnish: 25,5 kuukautta luottamusväli p = 0,45
German: Geben Sie Capecitabin Kindern und Jugendlichen nicht.
Finnish: Älä anna Capecitabine Tevaa lapsille ja nuorille.
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Finnish: Objektiiviset hoitovasteet olivat (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % ensimmäisessä tutkimuksessa ja 25 % toisessa tutkimuksessa.
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, ja joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
German: FOLFOX-4 oder
Finnish: FOLFOX-4
German: Capecitabin ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Finnish: Capecitabine Tevaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
German: Capecitabin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Finnish: Capecitabine Tevaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Finnish: Aikaisempiin hoitoihin on pitänyt kuulua antrasykliini.
German: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
Finnish: bolusinjektiona laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Capecitabin Teva kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Finnish: Capecitabine Teva voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat (asteet 3-4) tai kliinisesti merkittäviksi luokitellut haitat
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot turvallisuudesta ja tehosta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, kapesitabiini suositellaan otettavan ruokailun yhteydessä.
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivaten und Abschnitt 4.4.
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
German: Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin Teva nicht einnehmen.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, et saa käyttää Capecitabine Tevaa.
German: Wie andere Nukleosidanaloga (d.h. 5-FU) erwies sich Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikrotumatestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
German: Dosis pro Einnahme (mg)
Finnish: Annos antokertaa kohden (mg)
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Finnish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: XELOX + Bevacizumab
Finnish: XELOX+ bevasitsumabi
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti.
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Finnish: Taulukko 3: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kun hoitoa annetaan 3 viikon jaksoina tai jatkuvana hoitona)
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Finnish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Capecitabin Teva Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Finnish: Capecitabine Teva tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
German: Es ist daher möglich, dass Capecitabin Teva Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine Teva voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
German: Der Einfluss eines Aluminiumhydroxid- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidums auf die Pharmakokinetik von Capecitabin wurde untersucht.
Finnish: Erään alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
German: Die Enzyme, die in die katalytische Aktivierung involviert sind, finden sich sowohl im Tumorgewebe als auch in gesundem Gewebe, dort jedoch üblicherweise in geringerer Konzentration.
Finnish: Katalyyttiseen aktivointiin osallistuvia entsyymejä on sekä kasvainkudoksessa että terveessä kudoksessa, mutta terveessä kudoksessa yleensä vähäisemmissä määrin.
German: *EPP = auswertbare Patientenpopulation; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Finnish: EPP = hoitoon soveltuvat potilaat; ITT = intent-to-treat -populaatio
German: Was ist Capecitabin Teva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Teva sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Finnish: LOPETA heti Capecitabine Teva -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
German: Da der Metabolismus von RWarfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset viittaavat siihen, että kapesitabiini vaikuttaa isoentsyymiin 2C9, mutta ei isoentsyymeihin 1A2 ja 3A4.
German: Dosierung Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Finnish: Annostus Suositusannokset (ks. kohta 5.1):
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde zweites Auftreten
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen olevan potilaan kannalta paras vaihtoehto, keskeytä hoito, kunnes toksisuus on lievittynyt asteelle 0- I
German: Toxizität Grad*
Finnish: Toksisuusaste*
German: Modifiziertes XELIRI + Bevacizumab (ITT: n = 120)
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N = 120)
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä -tutkimus) käytetyt hoitoohjelmat
German: • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min),
German: Der Einbau von 5-FU führt weiter zu einer Inhibierung der RNS- und Protein-Synthese.
Finnish: 5-FU johtaa myös RNA:n ja proteiinisynteesien estoon solussa.
German: • schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie,
Finnish: • Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia,
German: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten gleichermaßen für die Monotherapie wie für die Kombinationstherapie (siehe auch den untenstehenden Abschnitt „Ältere Patienten").
Finnish: Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta "Iäkkäät potilaat").
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1 379 mg/m2/vrk) jälkeen.
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2 -faktoriaalisen mallin mukaisesti:
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in Tabelle 8 dargestellt.
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään alla olevassa taulukossa.
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
German: Capecitabin wirkte in vitro bei Bakterien (Ames Test) oder Säugerzellen (Chinesischer Hamster V79/HPRT Genmutationstest) nicht mutagen.
Finnish: Kapesitabiini ei ollut mutageeninen in vitro suoritetuissa kokeissa bakteereissa (Amesin testi) eikä nisäkässoluissa (kiinanhamsteri, V79/HPRT-geenimutaatiokoe).
German: Diese Nebenwirkungen können bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße in der Vorgeschichte häufiger auftreten.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat olla yleisempiä potilailla, joiden anamneesissa on sepelvaltimotauti.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer der adjuvanten Therapie von Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III beträgt 6 Monate.
Finnish: Luokan III paksusuolisyöpää sairastavien potilaiden liitännäishoidon suositeltu kesto on 6 kuukautta.
German: Eine Dehydrierung muss vermieden oder bei ihrem Beginn ausgeglichen werden.
Finnish: Nestevajetta on pyrittävä ennaltaehkäisemään tai on korjattava heti sen ilmetessä.
German: In sämtlichen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Capecitabin innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan kapesitabiiniannoksensa viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Finnish: Päivänä 1 ennen FOLFOX-4-hoitoa, kahden viikon välein
German: Die Parameter für Capecitabin, 5‘-Desoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) und 5‘-Desoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) waren am Tag 1 ähnlich wie am Tag 14.
Finnish: Kapesitabiinin, 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat olivat samankaltaiset päivinä 1 ja 14.
German: Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene weniger als 1.250 mg/m2 Körperoberfläche betragen.
Finnish: Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, tavanomainen annos aikuisille saattaa olla vähemmän kuin 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2).
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G-Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
Finnish: Varianttialleelien DPYD*2A ja c.1679T>G on raportoitu vähentäneen entsyymien aktiivisuutta muita varianttialleeleja enemmän, jolloin haittavaikutusten riski on suurempi.
German: Die Aktivität der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) ist geschwindigkeitsbestimmend.
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuus on reaktionopeutta rajoittava vaihe.
German: *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Finnish: PPP = per protocol -ryhmä; ITT = intent-to-treat -populaatio
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
Finnish: Mediaaniaika kyseiseen tapahtumaan (vrk)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
German: 150 mg 500 mg Dosis pro Einnahme (mg)
Finnish: 150 mg 500 mg Annos antokertaa kohden (mg)
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
German: Ein Mangel an DPD kann zu einer erhöhten Toxizität von Capecitabin führen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Finnish: DPD:n puute voi johtaa lisääntyneeseen kapesitabiinitoksisuuteen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: In dieser Studie wurden 627 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor als First-line-Therapie Irinotecan in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-Schema erhalten hatten, randomisiert einer Behandlung mit XELOX oder FOLFOX4 zugeteilt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 627 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin ensilinjan hoitona irinotekaanin ja fluoropyrimidiinihoito-ohjelman yhdistelmää, satunnaistettiin saamaan joko XELOX- tai FOLFOX4-hoitoa.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
German: Capecitabin Teva enthält Natrium
Finnish: Capecitabine Teva sisältää natriumia
German: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Finnish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax-arvo oli noin 25 % pienempi ja AUC-arvo 34 % pienempi kuin valkoihoisilla.
German: Das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 (3,0 bis 25,8, n = 8) bestimmt wurde.
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli puolestaan 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Finnish: "+"merkillä merkittyjen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vaikeusasteiltaan III-IV olevien haittojen esiintyvyyteen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Cisplatin wird die Gabe von Vitamin B6 (Pyridoxin) zur symptomatischen oder sekundär-prophylaktischen Behandlung des Hand-FußSyndroms nicht empfohlen, da eine Abnahme der Wirksamkeit von Cisplatin durch Vitamin B6 in der Literatur beschrieben ist.
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia yhdessä sisplatiinin kanssa, B6-vitamiinin (pyridoksiinin) käyttöä ei suositella käsi-jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon tai sekundaariseen profylaksiaan, sillä joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3.097 Patienten, die mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FU-haltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää tiedot 3 097 potilaasta, jotka olivat saaneet kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa, ja tiedot 3 074 potilaasta, jotka olivat saaneet 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa.
German: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Finnish: Potilaille, joiden neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/l, ei pidä aloittaa kapesitabiinihoitoa.
German: Jedoch scheinen die Nebenwirkungen der Schweregrade 3 oder 4 bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre) häufiger zu sein als bei jüngeren.
Finnish: tai IV haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin useammin iäkkäillä (≥ 60-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in der obenstehenden Tabelle 3 angeführt.
Finnish: Huolellista seurantaa ja hoidon nopeaa keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalla ilmenee jokin asteen II, III tai IV haittatapahtuma hoidon aikana tai taulukon 3 mukaisesta annoksen pienentämisestä huolimatta.
German: Dosisänderungen während des Behandlungszyklus
Finnish: Annosmuutokset yhden hoitojakson aikana
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: n=967; ITT**: n=1.017)
Finnish: XELOX/XELOX + P/XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1 017)
German: Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten EU/1/12/761/002
Finnish: Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/002
German: 95 %-K.I.
Finnish: 95 %:n
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Finnish: Saattaa olla, että yksi annos koostuu 150 mg:n ja 500 mg:n tablettien yhdistelmästä.
German: Gegenwärtig stehen keine Vergleichsdaten zur Verfügung bezüglich einer Capecitabin-Monotherapie beim Kolorektalkarzinom im Vergleich zu kombinierten First-lineTherapien.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tuloksia tutkimuksista, joissa kapesitabiinimonoterapiaa olisi verrattu ensilinjan yhdistelmähoitoihin kolorektaalisyövässä.
German: Capecitabin Teva gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Finnish: Capecitabine Teva kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli lääkeryhmään, joka pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
German: Eine Karzinogenitätsstudie über zwei Jahre an der Maus ergab keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Capecitabin.
Finnish: Hiirillä suoritetussa, kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa kapesitabiini ei osoittanut merkkejä karsinogeenisuudesta.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille,
German: Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten EU/1/12/761/001
Finnish: Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/001
German: Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient rehydriert ist und die etwaigen Ursachen der Dehydrierung beseitigt wurden oder unter Kontrolle sind.
Finnish: Hoitoa ei tule aloittaa uudelleen, ennen kuin potilaan nestevajetta ja sen taustalla olevat syyt on korjattu tai taustalla olevat syyt ovat hallittavissa.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Capecitabin + Docetaxel) vs. 128 Tagen (Docetaxel allein).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää kapesitabiinilla + dosetakselilla ja 128 päivää dosetakselilla yksinään.
German: - Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Finnish: Jotkin edellä mainituista haittavaikutuksista ovat yleisempiä silloin, kun kapesitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
German: • Kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 zu
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Teva eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine Tevaa kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottoa.
German: Tabelle 4 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1.900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapian käyttöön liittyneet haittavaikutustiedot, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1 900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
German: Bei Affen kam es bei hohen Dosen zu Aborten und Embryoletalität; Zeichen für eine Teratogenität ergaben sich jedoch nicht.
Finnish: Apinoilla havaittiin keskenmenoja ja sikiökuolleisuutta suurilla annoksilla, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
German: Dosierungsanpassung bei bestimmten Patientengruppen
Finnish: Annostusten säätäminen erityispotilasryhmiä varten
German: Wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Capecitabin oder dem (den) Kombinationspartner(n) angezeigt ist, sollten jegliche Therapien solange ausgesetzt werden, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind.
Finnish: Jos jonkin hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon muiden lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, on kaikkien lääkkeiden antoa siirrettävä, kunnes edellytykset kaikkien valmisteiden käytön aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
German: Erforderlichenfalls müssen Dosisanpassungen gemäß dem zugrunde liegenden unerwünschten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tarvittaessa annosta on säädettävä haittatapahtuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
German: Capecitabin Teva wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Finnish: Huolellista seurantaa suositellaan ≥ 60vuotiaiden potilaiden kapesitabiinihoidon yhteydessä.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Capecitabin wurden in einem Dosisbereich von 502-3.514 mg/m2/Tag untersucht.
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3 514 mg/m2/vrk.