FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See võib juhtuda suuremate annuste (kuni 15 000 ühikut) manustamisel.
Icelandic: Þetta getur gerst ef stórir skammtar allt að 15.000 einingar eru gefnir.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati NeuroBloc'i aga 16 nädalat peale A-tüüpi botuliini süstimist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NeuroBloc hins vegar gefið 16 vikum eftir innspýtingu botulínum toxíns-A.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti raddtruflun
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on NeuroBloc'i lahust lahjendatud kuni 6 korda, ilma et ravimi tugevus oleks muutunud.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur NeuroBloc lausn verið þynnt allt að 6-falt án nokkurra breytinga á virkni.
Estonian: Ravimit süstiti ühel korral 2...4 järgmisesse lihasesse: pea rihmlihas (m. splenius capitis), rinnaku-rangluu-nibujätke lihas, abaluutõstur (m. levator scapulae), trapetslihas (m. trapezius), pea poologalihas (m. semispinalis capitis) ja astriklihas.
Icelandic: Lyfinu var sprautað í eitt skipti í 2-4 af eftirfarandi vöðvum: höfuðfeðming (splenius capitus), höfuðvendi (sternocleidomastoid), herðablaðslétti (levator scapulae), sjalvöðva (trapezius), hálftinging höfuðs (semispinalis capitus) og rifjalétti (scalene).
Estonian: Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun.
Estonian: Need ühikud ei ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þessar einingar eru ekki jafngildar þeim einingum sem notaðar eru til að gefa upp virkni annarra botulínumtoxínlyfja (sjá kafla 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgse kasutamise käigus on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: akommodatsioonihäired, ptoos, oksendamine, kõhukinnisus, gripisarnased sümptomid, asteenia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja sügelus.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins eftir markaðssetningu: óeðlileg sjónstilling, lokbrá, uppköst, hægðatregða, flensueinkenni, þróttleysi, ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði og kláði.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla veritsushäiretega või hüübimisvastast ravi saavate patsientide puhul.
Icelandic: Sýna verður varkárni hjá sjúklingum sem eru með blæðingarsjúkdóma eða eru á blóðþynningarmeðferð.
Estonian: Süstimist tuleb hea funktsionaalsuse hoidmiseks ja valu vähendamiseks korrata vastavalt vajadusele.
Icelandic: Lyfjagjöf á að endurtaka eftir því sem þarf til að viðhalda góðri virkni og til að draga úr verkjum.
Estonian: Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Icelandic: Innan fyrningardagsetningarinnar má taka lyfið úr kæli í eitt skipti í allt að 3 mánuði og geyma það við hita sem fer ekki yfir 25°C, án þess að setja það aftur í kæli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget "Kõlblik kuni" ja „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: Keskmine 4. nädalal P-väärtus*
Icelandic: 4 P-gildi*
Estonian: Patsiendi üldhinnang
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Estonian: Neuromuskulaarsete haigustega või düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidel võib botuliini toksiini kasutada ainult eksperimentaalselt, range meditsiinilise järelvalve all.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tauga- og vöðvasjúkdóma eða sögu um kyngingartregðu og ásvelgingu ber einungis að nota botulínum toxín undir nánu eftirliti læknis.
Estonian: 0,5 ml, 1 ml või 2 ml lahust 3,5 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud silikooniga töödeldud butüülkummist korgiga ning fikseeritud stantsitud alumiiniumsulguriga.
Icelandic: 0,5 ml, 1 ml eða 2 ml af lausn í 3,5 ml hettuglasi af glergerð
Estonian: Need hõlmavad düsfaagiat ja hingamisraskusi.
Icelandic: Þar á meðal eru kyngingartregða og öndunarerfiðleikar.
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis oluline paranemine ravi algusega võrreldes 16 nädalat või kauem.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum voru um það bil 12 vikur á milli lyfjagjafa, en það getur engu að síður verið breytilegt milli einstaklinga og hluti sjúklinga sýndi marktækan viðvarandi bata, miðað við upphafsástand, í 16 vikur eða lengur.
Estonian: Raviannustega ravitud patsientidel võib ilmneda ülemäärast lihasnõrkust.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með meðferðarskömmtum getur orðið vart yfirdrifins vöðvaslappleika.
Estonian: Farmakokineetilisi ega imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja väljutamise (ADME) uuringuid siiski läbi viidud ei ole.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og útskilnaði.
Estonian: Analoogselt A-tüüpi botuliini manustamisega võib mõnedes perifeersetes lihastes esineda elektrofüsioloogiline värin, mis ei ole seotud kliinilise nõrkuse ega muude elektrofüsioloogiliste kõrvalekalletega.
Icelandic: Eins og hjá botulínum toxíni-A getur fundist raflífeðlisfræðileg taugaspenna í fjarlægum vöðum, sem ekki tengist klínískum slappleika eða öðrum raflífeðlisfræðilegum afbrigðileika.
Estonian: Kui teil tekib hingamisraskus või kui te olete mures sümptomite pärast, mis tekivad süstimiskohast eemal, siis rääkige sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að anda eða þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum sem þú færð annars staðar en á inndælingarstaðnum áttu að láta lækninn vita þegar í stað.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada, sest ravim ei sisalda säilitusainet.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt verður að nota það strax þar sem lausnin inniheldur engin rotvarnarefni.
Estonian: Ravim on kohe kasutamisvalmis ega vaja manustamiskõlblikuks muutmist.
Icelandic: Lyfið er tilbúið til notkunar og ekki er þörf fyrir blöndun.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur verður að fleygja því.
Estonian: Ülaltoodud seisundite esinemisel ei tohi teile NeuroBloc'i manustada.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá NeuroBloc.
Estonian: NeuroBloc'i toimemehhanism müoneuraalse ülekande blokeerimisel on kolmeastmeline:
Icelandic: Verkunarháttur NeuroBloc við blokkun tauga-vöðvaboða er í þremur þrepum:
Estonian: NeuroBloc on näidustatud kaela düstoonia (kõõrkaelsuse) raviks täiskasvanutel.
Icelandic: NeuroBloc er ætlað til meðferðar á spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) hjá fullorðnum.
Estonian: Nagu paljude ravimina kasutatavate bioloogiliste/biotehnoloogiliste valkude puhul, võivad NeuroBloc'i korduva manustamise tulemusena mõnel patsiendil välja kujuneda antikehad B-tüüpi botuliini toksiini suhtes.
Icelandic: Eins og við á um mörg lífræn prótein/líftækniprótein sem notuð eru sem lyf, geta ítrekaðar gjafir NeuroBloc leitt til myndunar mótefna gegn botulínum toxíni-B hjá sumum sjúklingum.
Estonian: Need uuringud näitasid nimelt, et ligikaudu 19-25%-l tekkis 18 kuu jooksul alates ravi algusest serokonversioon, ning see osakaal suurenes kuni 45-kuulise ravi korral ligikaudu 33-44%-ni. Serokonversiooni tagajärgede uurimisel selgus, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Icelandic: Nánar tiltekið sýndu þessar rannsóknir að um það bil 19-25% mynduðu mótefni innan 18 mánaða frá upphafi meðferðar og það jókst í 33-44% með allt að 45 mánaða meðferð.
Estonian: Nende uuringutega tõestati NeuroBloc'i aktiivsust nii varem ravimata patsientidel kui ka varem A-tüüpi botuliini toksiiniga ravitud patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, keda peeti A-tüüpi botuliini toksiini suhtes kliiniliselt resistentseteks.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt virkni NeuroBloc bæði hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með botulínum toxíni-A, þ.m.t. þeim sem voru taldir klínískt ónæmir fyrir botulínum toxíni-A.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk-järgult taandub.
Icelandic: Þegar NeuroBloc er dælt beint í vöðva veldur það staðbundinni lömun sem gengur til baka smám saman með tímanum.
Estonian: NeuroBloc on heaks kiidetud ainult kõõrkaelsuse raviks ja seda ei tohi kasutada muude seisundite raviks.
Icelandic: NeuroBloc hefur eingöngu verið samþykkt til meðferðar við spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) og lyfið á ekki að nota til meðferðar við neinu öðru.
Estonian: Farmakoloogilised omadused siiski ei viita annuse kohandamise vajadusele
Icelandic: Hins vegar benda lyfjafræðilegir eiginleikar ekki til þess að þörf sé á aðlögun skammta.
Estonian: Nähtavate riknemise tunnuste esinemisel ei tohi ravimit kasutada, vaid see tuleb ära visata.
Icelandic: Ef einhverjar sýnilegar vísbendingar eru um skemmdir verður lyfið ekki notað heldur verður því fargað.
Estonian: Intramuskulaarselt süstitud NeuroBloc kutsub keemilise denervatsiooni abil esile paikse lihasnõrkuse.
Icelandic: NeuroBloc sem gefið er í vöðva veldur staðbundnum vöðvaslappleika með efnafræðilegri aftaugun.
Estonian: Seega võib küll kaaluda ka esialgset annust 5000 Ü, kuid 10000 Ü annus suurendab kliiniliselt kasuliku toime tõenäosust.
Icelandic: Þess vegna má einnig íhuga 5000 ein. upphafsskammt þótt 10.000 ein.
Estonian: Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NeuroBloc'i kasutamist Kuidas NeuroBloc'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um NeuroBloc og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NeuroBloc
Estonian: Lastel (heakskiitmata kasutamine) ja olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega (sealhulgas neelamishäiretega) patsientidel on suurenenud risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Icelandic: Börn (ósamþykkt notkun) og sjúklingar með undirliggjandi tauga- og vöðvasjúkdóma, þ.m.t. kyngingartruflanir, eru í aukinni hættu á að fá þessar aukaverkanir.
Estonian: TWSTRS alamskaalade analüüs tõi välja ravi märgatava mõju kaela düstooniale ja sellega seotud valule ja puude raskusele.
Icelandic: Greining á TWSTRS undirkvörðunum sýndi marktæk áhrif á verstu einkenni spastísks hallinkjamma og á þann sársauka og bæklun sem fylgir.
Estonian: Düsfaagiat on kirjeldatud juhtudel, kui ravimit on süstitud mujale kui kaelalihastesse.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu eftir að sprautað hefur verið í aðra staði en hálsvöðva.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed NeuroBloc'i kasutamisel on olnud suukuivus, düsfaagia, düspepsia ja valu süstekohas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í tengslum við meðferð með NeuroBloc voru munnþurrkur, kyngingartregða, meltingartruflanir og verkur á stungustað.
Estonian: n = 36 n = 36
Icelandic: Lyfleysa 10.000 ein Lyfleysa 5000 ein 10.000 ein n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem NeuroBloc'i, kui te vajate, võivad mõned lihased, millesse ravimit ei süstitud, tunduda nõrgana, või teil võivad tekkida sümptomid ka süstimiskohast eemal, nagu neelamis- või hingamisraskus.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af NeuroBloc en þú þarft getur það valdið slappleika í öðrum vöðvum en þeim sem sprautað var í eða þú gætir fengið einkenni frá öðrum stöðum en vöðvunum sem sprautað var í, svo sem erfiðleika við að kyngja eða anda.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleks rakendada üldist toetavat ravi.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal grípa til almennra stuðningsaðgerða.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Neurobloc'i kasutamist Ärge kasutage NeuroBloc'i:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Neurobloc Ekki má nota NeuroBloc:
Estonian: Süsteemne täheldatava toimeta annus (NOEL) oli neis uuringutes ligikaudu 960 Ü/kg.
Icelandic: NOEL-stigið (engin greinanleg áhrif) reyndist vera um 960 ein./kg.
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
Icelandic: Ef klínískur grunur leikur á sperðileitrun (botulismus) er hugsanlega þörf á að leggja viðkomandi sjúkling inn og fylgjast með öndun (byrjandi öndunarbilun).
Estonian: Teie arst otsustab, millal te jälle süsti vajate ja kui palju NeuroBloc'i teile anda.
Icelandic: • Læknirinn ákveður hvort þú þarft aðra sprautu og þá hversu mikið á að gefa þér.
Estonian: Üldine ettevaatusabinõu
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Estonian: Toodetud Clostridium botulinum'i B-serotüübi (Bean tüvi) poolt.
Icelandic: af botulínum toxíni-B Framleitt í Clostridium botulinum frumum af sermisgerð B (Bean Strain).
Estonian: Mis ravim on Neurobloc ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Neurobloc og við hverju það er notað
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muu kui heakskiidetud näidustuse puhul ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Kolmest pikaajalisest kliinilisest uuringust immunogeensuse kohta saadud andmed näitavad, et antikehad tekivad ligikaudu kolmandikul patsientidest, nagu määrati kindlaks hiirte neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil läbi viidud uuringus olenevalt ekspositsiooni kestusest (vt lõik 5.1).
Icelandic: Niðurstöður þriggja klínískra langtímarannsókna á ónæmismyndun sýna að um það bil þriðjungur sjúklinga myndar mótefni, samkvæmt hlutleysingar-/verndarprófi hjá músum, en það er háð tímalengd útsetningar (sjá kafla 5.1).
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Icelandic: Upphafsskammtinum 10.000 ein.
Estonian: Serokonversiooni tagajärgede uurimine näitas, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Icelandic: Rannsókn á afleiðingum mótefnamyndunar sýndi að þó að mótefni séu til staðar er ekki þar með sagt að ekki sé um klíníska svörun að ræða og þau höfðu ekki áhrif á heildaröryggi notkunar lyfsins.
Estonian: Standardseid katseid NeuroBloc'i mutageensuse uurimiseks ei ole tehtud.
Icelandic: Staðalprófanir til að rannsaka hvort NeuroBloc valdi stökkbreytingum hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Enne operatsiooni
Icelandic: Áður en þú gengst undir aðgerð
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Antud ravimi tugevus on väljendatud kui NeuroBloc 5000 Ü/ml.
Icelandic: Virkni þessa lyfs er gefin upp í NeuroBloc 5000 ein./ml.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamisjuhtumeid (mõnedel juhtudel süsteemsele mürgistusele viitavate sümptomitega).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtunartilfelli (sum með merki um víðtæk eitrunareinkenni).
Estonian: Samuti on võimalik, et kaela düstoonia süsti saamise järel halveneb.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hallinkjammi verði svæsnari eftir sprautuna.
Estonian: Tabel 1 NeuroBloc'i III faasi efektiivsusuuringu tulemused 1.
Icelandic: Tafla 1 Virkniniðurstöður úr III.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu kuni hellekollane lahus.
Icelandic: Tær og litlaus til ljósgul lausn.
Estonian: Ravimi külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb märkida karbile.
Icelandic: Dagsetningin þegar lyfið er tekið úr kæli verður skráð á ytri umbúðirnar.
Estonian: NeuroBloc on müoneuraalne blokaator.
Icelandic: NeuroBloc er tauga-vöðvablokkandi lyf.
Estonian: A-tüüpi botuliini soovituslikud ühikulised annused on oluliselt väiksemad kui NeuroBloc'i omad ning A-tüüpi botuliini manustamisega NeuroBloc'i soovituslikes ühikulistes annustes võivad kaasneda süsteemne mürgistus ja eluohtlikud kliinilised tagajärjed.
Icelandic: Skammtaeiningar sem mælt er með þegar botulínum toxín-A er notað eru marktækt minni en skammtaeiningar fyrir NeuroBloc og ef gefinn er sami skammtur af botulínum toxíni-A og mælt er með fyrir NeuroBloc getur það valdið almennum eitrunum og lífshættulegum afleiðingum.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknar hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Eakad Eakatel (> 65-aastased) ei ole vaja ravimi annust kohandada.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir eldra fólk ≥ 65 ára.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli TWSTRS ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid VAS valuskoori muutuste hindamised patsiendi ja uurija poolt 4., 8. ja 12. ravijärgsel nädalal.
Icelandic: Grundvallarmat á verkun var heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, en annað mat á verkun var mat á breytingu af hálfu sjúklings og rannsóknarlæknis samkvæmt VAS kvarða, sem gert var 4, 8 og 12 vikum eftir meðferð.
Estonian: Olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega patsientidel võib ka NeuroBloc'i tavaliste annuste kasutamisel olla suurenenud risk kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekkeks, nagu raske düsfaagia ja hingamisraskus (vt lõik 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með tauga- og vöðvasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á að verða fyrir klínískum áhrifum sem skipta máli, þ.m.t. verulegri kyngingartregðu og öndunarbælingu, af venjulegum skömmtum af NeuroBloc (sjá kafla 4.3).
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud ja seetõttu ei ole teada, kas NeuroBloc mõjutab inimese reproduktsioonivõimet.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi og ekki er vitað hvort NeuroBloc hefur áhrif á æxlun.
Estonian: Närvisüsteemi häired suukuivus, peavalu kõõrkaelsus (halvenemine võrreldes algse seisundiga), maitsetunnetuse muutumine
Icelandic: Taugakerfi munnþurrkur, höfuðverkur hallinkjammi (torticollis, versnun frá grunngildi), brenglað bragðskyn
Estonian: Dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape ja süstevesi
Icelandic: Tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Mahavalgunud kogused tuleb kahjutustada 10%-lise leeliselise lahuse või naatriumhüpokloritiga (2 ml (0,5%) majapidamises kasutatavat klooril põhinevat valgendit ja 1 l vett).
Icelandic: Ef lyfið hellist niður skal hreinsa eitrið með 10% ætandi lausn eða natríumhýpóklórítlausn (heimilisklórbleikiefni - 2 ml (0,5%): 1 lítri vatn).
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete efektiivsusnäitajate tulemused on kokku võetud tabelis 1.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburði á frumvirkni og síðkominni virkni eru teknar saman í töflu
Estonian: Kui teile manustatakse NeuroBloc'i rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af NeuroBloc en mælt er fyrir um
Estonian: Lihashalvatuse aja jooksul taandumise mehhanism ei ole selge, kuid võib olla seotud vastava valgu intraneuronaalse ringluse ja/või närvilõpme taastumisega.
Icelandic: Ekki er vitað hvað það er sem veldur því að lömunin gengur til baka en það getur tengst innantaugarumsetningu viðkomandi prótína og/eða nývexti taugaenda.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või jätta ära ravi NeuroBloc'iga sõltuvalt ravimist saadavast kasust emale ja rinnaga toitmise olulisusest lapsele.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NeuroBloc verður að taka með tilliti til gagnseminnar af brjóstagjöf fyrir barnið og gagnseminnar af meðferð með NeuroBloc fyrir konuna.
Estonian: Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Estonian: kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, myasthenia gravis või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu) kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi.
Icelandic: ef þú þjáist af öðrum tauga- eða vöðvakvillum, svo sem blandaðri hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease)), úttaugakvilla, vöðvaslensfári eða Lambert-Eaton heilkenni (vöðvamáttleysi eða dofa eða verki)
Estonian: Viljakusuuringutes oli üldise toksilisuse NOAEL nii meestel kui ka naistel 300 Ü/kg/päevas ja viljakuse ja järglaste saamise võime NOAEL 1000 Ü/kg/päevas.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) 300 ein./kg/dag fyrir almenn eituráhrif á bæði karldýr og kvendýr og 1000 ein.
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (ülemäärane lihasnõrkus, düsfaagia, düspnoe, aspiratsioonipneumoonia koos surmajuhtudega mõnedel juhtudel) (vt. lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem tengjast því að toxínið berst fjarri íkomustað (yfirdrifinn vöðvaslappleiki, kyngingartregða, mæði, lungnabólga vegna ásvelgingar sem getur í sumum tilvikum leitt til dauða) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kolmest pikaajalisest kliinilisest uuringust immunogeensuse kohta saadud andmed näitavad, et antikehad tekivad ligikaudu kolmandikul patsientidest, nagu näitas hiire neutralisatsiooni-reaktsiooni meetodil läbi viidud uuring olenevalt ekspositsiooni kestusest.
Icelandic: Niðurstöður þriggja klínískra langtímarannsókna á ónæmismyndun sýna að um það bil þriðjungur sjúklinga myndar mótefni, samkvæmt hlutleysingar-/verndarprófi hjá músum, en það er háð tímalengd útsetningar.
Estonian: Abiained on dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra (til að stilla sýrustig - pH) og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Ühe annusega farmakoloogilistes uuringutes cynomolgus ahvidel ei ole ilmnenud muid toimeid peale oodatava, annusest sõltuva halvatuse süstitud lihastes ning toksiini mõningase difusiooni suurtel annustel koos sellega kaasnevate sarnaste mõjudega lähedalasuvates lihastes.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á cynomolgusöpum sýndu engin önnur áhrif en þá skammtaháðu lömun sem búist var við í vöðvum sem sprautað var í ásamt einhverri dreifingu toxíns þegar skammtar voru stórir, sem hafði svipuð áhrif á nálæga vöðva, sem ekki var sprautað í.
Estonian: Sekundaarseteks lõpp-punktideks olid visuaalsed analoogskaalad (VAS) patsiendi ja arsti üldhinnangu määratlemiseks seisundi muutusele 4. nädalaks võrreldes basaalsega.
Icelandic: 4. Hinn mælikvarðinn sem var stuðst við var s.k. sjónrænn kvarði (Visual Analogue Scales (VAS)) til að fá mat sjúklingsins og læknisins á heildarframför frá upphafi og að fjórðu viku.
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (vt. lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á taugar og vöðva sem tengjast dreifingu toxínsins fjarri íkomustað (sjá kafla 4.8).
Estonian: Primaarseks lõpliku efektiivsuse näitajaks oli mõlemas uuringus TWSTRS üldskaala hinne (võimalik vahemik 0...87) 4. nädalal.
Icelandic: Einn aðalmælikvarði á virkni var heildarstigagjöf á TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) kvarða (stigagjöf er frá 0-87) í viku
Estonian: Uuring vastas eelnevalt määratletud kriteeriumidele NeuroBloc'i samaväärsuse osas A-tüüpi botuliini toksiiniga nii keskmise TWSTRS-üldskoori poolest 4. nädalal pärast esimest ja teist ravikorda kui ka toime kestuse osas.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindum skilyrðum fyrir því að NeuroBloc væri ekki síðra (non-inferior) en botulínum toxín-A var náð í rannsókninni, annars vegar með tilliti til meðalgilda heildarstigagjafar TWSTRS 4 vikum eftir fyrstu og aðra meðferðarlotu og hins vegar með tilliti til tímalengdar verkunarinnar.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu või helekollase värvusega.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða fölgul.