FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (või teisi vaktsiine).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te või teie laps enam ei kasuta.
Danish: • røde og irriterede øjne med tåreflåd (øjenbetændelse)
Estonian: • silmade punetus, ärritus ja vesisus (konjunktiviit)
Danish:  Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Estonian:  Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
Danish: Der er begrænset erfaring med at anvende PRIORIX til ammende kvinder.
Estonian: Kogemusi PRIORIX'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal on piiratud hulk.
Danish: 4.4 og 5.1).
Estonian: Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja <vt Lisa I - täidetakse riiklikult> Infoleht on viimati uuendatud: {KK/AAAA} [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter på grund af den mulige interferens med antistoffer fra moderen (se pkt.
Estonian: Emalt pärinevate antikehade takistava toime tõttu ei pruugi imikul esimesel eluaastal vaktsiini komponentidele väljakujunev toime olla täielik (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Som det gælder for alle injicerbare vacciner, skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema valmidus kiireks esmaabiks patsiendi jälgimiseks, sest vaktsiini manustamise järgselt võib harvadel juhtudel tekkida anafülaktiline reaktsioon.
Danish: Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder, hvis du eller dit barn har fået en blodtransfusion eller humane antistoffer (immunglobuliner).
Estonian: Kui teie või teie laps olete saanud vereülekannet või inimese antikehasid (immunoglobuliine), võib teie arst vaktsineerimise vähemalt 3 kuuks edasi lükata.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis [Udfyldes nationalt]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus [Täidetakse riiklikult]
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig: lymfadenopati
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Aeg-ajalt: lümfadenopaatia
Danish: Instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: • en mild form for mæslinger
Estonian: • kergekujulised leetrid
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Täidetakse riiklikult
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS vt Lisa I - täidetakse riiklikult
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med Priorix, hvis:
Estonian: Enne kui teie või teie laps saate Priorix'i pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
Estonian: Seda probleemi võib olla vaja läbi vaadata kõigi asjaomaste toodete korral.
Danish: • Kliniske aspekter
Estonian: • Kliinilised aspektid
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
Estonian: Seetõttu soovitati antud lõiku vastavalt muuta.
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
Estonian: Seetõttu tuleb lisada teave kasutamise kohta noorukitel ja täiskasvanutel.
Danish: Virksomheden ville desuden omformulere afsnittet om idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
Estonian: Samuti soovis ettevõte ümber sõnastada idiopaatilist trombotsütopeenilist purpurit (ITP) käsitleva lõigu.
Danish: Personer med immundefekter
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikud
Danish: Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande.
Estonian: Priorixi ravimvorm ja tugevus on kõigis riikides identne.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
Estonian: Intramuskulaarne manustamistee on heaks kiidetud kõigis liikmesriikides peale Madalmaade.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
Estonian: Priorix on siseriiklikult heaks kiidetud 20 riigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud 9 riigis.
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Estonian: Priorixi immunogeensust oli hinnatud mitmetes kliinilistes uuringutes lastel vanuses 12-24 kuud, 11-23 kuud ja 9-12 kuud.
Danish: Nogle vacciner, der kan administreres sammen med Priorix, er anført i produktresuméet i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Mõned vaktsiinid, mida võib koos Priorixiga manustada, on esitatud Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Poolas, Rumeenias ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Estonian: Haigestumuse määr mõlemas nimetatud vanusekategoorias oli vastavalt 50 juhtu 100 000 kohta ja 45 juhtu 100 000 kohta.
Danish: En seropositiv respons, bestemt ved ELISA, er ikke nødvendigvis ensbetydende med beskyttelse, navnlig mod fåresyge.
Estonian: ELISA meetodil saadud seropositiivne vastus ei pruugi ilmtingimata tähendada kaitset haiguste, eriti mumpsi vastu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje nogle oplysninger om dette spørgsmål.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti lisada teave ka antud teema kohta.
Danish: Priorix indgives ved subkutan injektion, men kan dog også indgives intramuskulært.
Estonian: Priorixi manustatakse subkutaanse süstena, aga seda võib manustada ka intramuskulaarselt.
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Estonian: Andmed PRIORIXi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega puuduvad."
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Estonian: Lisaks sellele esitati ravimiteave, kasutades kvaliteedi uuringu andmete vormi uusimat versiooni nr 2, avaldatud 12. oktoobril 2011.
Danish: at ordlyden om vaccinationsalder slettes (dækkes af punkt 4.2).
Estonian: kustutada vaktsineerimise vanuse sõnastus (lõik 4.2).
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidig, anbefales et interval på mindst én måned mellem administration af Priorix og andre levende svækkede vacciner.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samal ajal, on soovitatav vähemalt ühekuuline intervall PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel.
Danish: I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser).
Estonian: Viimasel aastakümnel on teatatud mitmest mumpsipuhangust suurel määral vaktsineeritud (kahe annusega) populatsioonides.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Da Priorix er kontraindiceret hos gravide, er der hverken iværksat interventionelle aktiviteter eller aktiv overvågning.
Estonian: Et Priorix on rasedatele vastunäidustatud, ei ole sätestatud sekkuvaid ega aktiivse jälgimise tegevusi.
Danish: Ca. 85 % af alle graviditeter vil blive negativt påvirket ved infektion med røde hunde i første trimester.
Estonian: Umbes 85% rasedusjuhtudest ei täheldata negatiivseid toimeid, kui punetiste infektsioon tekib raseduse esimesel trimestril.
Danish: Vaccination af børn fra 9-måneders alderen er derfor et middel til at begrænse sådanne udbrud.
Estonian: Seega on laste vaktsineerimine alates 9. elukuust üks võimalus selliseid haiguspuhanguid tulevikus ära hoida.
Danish: WHO-klassificeringen af hiv-relateret sygdom hos voksne og børn, der blev offentliggjort i 2006, indeholder følgende ordlyd: "Immunologiske kriterier for diagnose af fremskreden hiv-infektion hos børn under fem år: %CD4+ <25 hos børn under 12 måneder %CD4+ <20 hos børn i alderen 12-35 måneder %CD4+ <15 hos børn i alderen 36-59 måneder"
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni poolt 2006. aastal avaldatud täiskasvanute ja laste HIV-ga seotud haiguste klassifikatsioonis öeldakse järgmist: „Kaugelearenenud HIV-nakkuse diagnoosimise immunoloogilised kriteeriumid alla 5-aastastel raske HIV-nakkusega lastel on järgmised: %CD4+ < 25% alla 12 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 20% 12-35 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 15% 36-59 kuu vanustel lastel."
Danish: For hiv er der ingen fælleseuropæisk vejledning om klassifikation af CD4+ efter % CD4+ eller celletal.
Estonian: HIV-nakkuse osas puuduvad praegu ühtsed Euroopa suunised CD4+ klassifikatsiooni kohta CD4+ rakkude osakaalu või absoluutarvu alusel.
Danish: CHMP bemærkede, at for størstedelen af de kliniske undersøgelser, hvor Priorix administreres sammen med andre vacciner, foreligger der ingen undersøgelsesrapport, men kun litteraturhenvisninger.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku kliiniliste uuringute kohta, mille käigus on hinnatud Priorixi samaaegset manustamist koos teiste vaktsiinidega, ei ole olemas kliinilise uuringu aruannet, vaid üksnes kirjandusviited.
Danish: Den teoretiske teratogene risiko efter vaccination mod røde hunde er beregnet til 0,5 % i første trimester og er op til 1,6 % hvis vaccinen gives i perioden mellem 1-2 uger før og 4-6 uger efter konceptionen.
Estonian: Teoreetiline teratogeensuse risk pärast punetiste vastast vaktsineerimist on hinnanguliselt 0,5% raseduse esimesel trimestril ja kuni 1,6%, kui vaktsiini manustatakse 1-2 nädalat enne või 4-6 nädalat pärast viljastumist.
Danish: Generelt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en harmoniseret tekst, der hovedsagelig var baseret på den, der var godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, med visse ændringer.
Estonian: Üldjoontes esitas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti, mis põhines vastastikuse tunnustamise menetluses heakskiidetud tekstil, millesse tehti mõned muudatused.
Danish: Det Forenede Kongerige tyder desuden på aftagende effektivitet af vaccinen med alderen, hvilket antagelig ligeledes afspejler den forløbne tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
Estonian: Ühendkuningriigi andmetel võib vaktsiini efektiivsus väheneda ka koos vanuse suurenemisega, mis tõenäoliselt on samuti seotud vaktsineerimisest möödunud aja pikenemisega (Cohen et al., 2007).
Danish: Da sandsynligheden for trombocytopeni er langt større ved naturlig infektion, overstiger fordelene ved vaccination oftest risikoen for svær symptomatisk trombocytopeni som følge af vaccinationen.
Estonian: Kuivõrd tõenäosus trombotsütopeenia tekkeks on tavapärase infektsiooni korral palju suurem, on vaktsineerimise kasulikkus enamasti suurem kui risk tõsise sümptomaatilise trombotsütopeenia tekkeks immuniseerimise järel.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Kvinder, der påtænker at blive gravide, bør tilrådes at vente til en måned efter vaccinationen med Priorix".
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb pärast vaktsineerimist PRIORIXiga soovitada rasestumine edasi lükata ühe kuu võrra.
Danish: CHMP konstaterede, at de nuværende kliniske erfaringer med Priorix begrænser sig til børn, og at der ikke er udført undersøgelser hos unge og voksne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Priorixi kliinilise kasutamise kogemus piirdub lastega ning et noorukitel ja täiskasvanutel ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indføjede alle CHMP's kommentarer, og den endelige godkendte ordlyd blev: "Erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er begrænsede.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse kõiki inimravimite komitee soovitusi ja lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi kasutamise kogemus imetamise ajal on piiratud.
Danish: Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Bulgaarias, Küprosel, Eestis, Maltal ja Ühendkuningriigis heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes on öeldud, et naised peavad hoiduma rasestumisest ühe kuu vältel pärast vaktsineerimist, samas kui vastastikuse tunnustamise menetluse vahendusel müügiloa saanud riikides ning muudes riikides oli ajapiiriks kolm kuud.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej blev oprindelig undersøgt hos et lille antal personer (N=40) med en serokonverteringsprocent på henholdsvis 96,7 %, 97,5 % og 100 % for mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Estonian: Intramuskulaarset manustamisteed uuriti esialgu väiksel arvul inimestel (N = 40), kusjuures täheldatud serokonversiooni määr leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes oli vastavalt 96,7%, 97,5% ja 100%.
Danish: Af denne grund, og for at gengive de nyeste oplysninger, blev immunogenicitetsdata opdelt i to grupper: "Immunrespons hos børn over 12 måneder" og "Immunrespons hos børn fra 9 til 10 måneder".
Estonian: Nimetatud põhjusel ja selleks, et esitada kõige värskem teave, esitati immunogeensuse andmed eraldi kahe rühma kohta: „Immuunvastus 12-kuulistel ja vanematel lastel" ja „Immuunvastus 9…10 kuu vanustel lastel".
Danish: Da sådanne undersøgelser med Priorix imidlertid ikke er udført hos gravide, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at graviditet bør undgås tre måneder efter vaccination.
Estonian: Et aga vastavaid uuringuid rasedatel ei ole Priorixiga tehtud, soovitas müügiloa hoidja, et rasestumisest tuleks hoiduda kolme kuu vältel pärast vaktsineerimist.
Danish: Vaccinerede med febrile kramper i anamnesen bør opfølges tæt."
Estonian: Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt jälgida."
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Overførsel af mæslinge- og fåresygevirus fra den vaccinerede til modtagelige kontakter er aldrig dokumenteret.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Leetrite või mumpsi viiruse ülekandumist vaktsineeritutelt ohustatud kontaktsetele ei ole kunagi dokumenteeritud.
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for tegn på mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Estonian: Nimetatud patsiente tuleb leetrite, mumpsi ja punetiste nähtude suhtes hoolikalt jälgida."
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle põhjendusega.
Danish: Det blev dog anset for nødvendigt at medtage aldersspecifik % CD4+ som foreskrevet i WHO-vejledningen, da vaccination er indiceret til børn fra 9-måneders alderen.
Estonian: Siiski pidas inimravimite komitee vajalikuks lisada vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhendile CD4+ osakaalu konkreetne vanusespetsiifiline väärtus, sest laste vaktsineerimine on näidustatud juba alates 9. elukuust.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP efter vurdering af den kliniske undersøgelsesrapport, der blev forelagt til støtte for koadministration af Priorix og denne vaccine.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks pärast tutvumist kliinilise uuringu aruandega, mis esitati nimetatud vaktsiini ja Priorixi samaaegse manustamise toetuseks.
Danish: De foreliggende data tyder ikke på, at koadministration har betydning for immunogeniciteten og sikkerheden af de testede antigener.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et nimetatud vaktsiinide samaaegne manustamine oleks mõjutanud katsetatud antigeenide immunogeensust ja ohutust.
Danish: at ordlyden om hiv-positive personer og overfølsomhed for vaccinens bestanddele rettes ind efter punkt 4.3,
Estonian: kohandada sõnastust HIV-positiivsete isikute osas ja ülitundlikkuse kohta vaktsiini koostisosade suhtes, et viia see kooskõlla lõigus 4.3 toodud teabega;
Danish: CHMP konstaterede, at data fra et nyligt udbrud i Frankrig viser, at den højeste forekomst af mæslingeinfektioner fandtes hos børn under et år, efterfulgt af børn mellem et og to år.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hiljutised andmed leetrite puhangu kohta Prantsusmaal näitavad, et kõige suuremat leetritesse haigestumist täheldati alla 1-aastastel lastel, kellele järgnesid 1-2aastased lapsed.
Danish: Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
Estonian: Punetiste ja leetrite viirus eritub teadaolevalt neelusekreediga 7-28 päeva vältel pärast vaktsineerimist, kusjuures maksimaalne eritumine toimub umbes 11. päeval .
Danish: Vaccine mod fåresyge er desuden blevet antaget at være mindre effektiv under omstændigheder med høj sygdomsoverførsel (Brockhoff 2004).
Estonian: Arvatakse, et mumpsi vaktsiini efektiivsus on väiksem viiruse suure levikuga olukordades (Brockhoff 2004).
Danish: Priorix er kontraindiceret ved graviditet.
Estonian: Priorix on vastunäidustatud rasedatele.
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Estonian: Vaktsiini efektiivsusandmetes tuleb eristada ühe ja kahe annuse manustamist.
Danish: Det afsnit om immunsuppression, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anså CHMP for at være forældet og foreslog en ændret ordlyd.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud immuunpuudulikkuse kohta käiva lõigu sõnastust pidas inimravimite komitee vananenuks ja esitas seetõttu muudetud sõnastuse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede dette afsnit efter CHMP's anbefalinger og tilføjede endnu en vaccine (10-valent pneumokok-konjugatvaccine).
Estonian: Müügiloa hoidja muutis kõnealust lõiku inimravimite komitee soovituse kohaselt ning lisas ka loetellu veel ühe vaktsiini (10-valentne pneumoki konjugeeritud vaktsiin).
Danish: Sådanne patienter bør vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration".
Estonian: Selliste patsientide vaktsineerimisel tuleb olla ettevaatlik ja vaktsineerimisel tuleb eelistada subkutaanset manustamist."
Danish: Hovedforskellene mellem de godkendte produktresuméer vedrører anvendelse af Priorix til hivsmittede.
Estonian: Peamine erinevus liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel seisneb Priorixi manustamises HIV-nakkusega isikutele.
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Estonian: Priorixi kasutamise heakskiidetud alumine vanusepiir varieerus Euroopa Liidu liikmesriikides 9 kuust 15 kuuni, mis mõnel juhul kajastas riiklikke soovitusi leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks rutiinseks vaktsineerimiseks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde under samme punkt desuden indsat sætningen "Anvendelsen af Priorix bør baseres på officielle anbefalinger", men CHMP valgte at flytte denne bemærkning til begyndelsen af punkt 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, fordi henvisninger til officielle anbefalinger skal placeres under punkt 4.2 i henhold til vejledningen for udarbejdelse af produktresuméer dateret september 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja oli antud lõiku lisanud ka lause „PRIORIXi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel", aga inimravimite komitee otsustas viia selle teksti lõigu 4.2 „Annustamine ja manustamisviis" algusesse, sest 2009. aasta septembrist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi kohaselt peab viide ametlikele juhistele olema toodud lõigus 4.2.
Danish: at det lange afsnit om brugen af adrenalin indskrænkes til en generel erklæring om mulighed for passende lægelig behandling og overvågning efter administration af vaccinen,
Estonian: lühendada adrenaliini kasutamist käsitlevat lõiku ning asendada see üldise teabega, et vaktsiini manustamise järel peavad olema käepärast vastavad ravi- ja jälgimise võimalused;
Danish: Der forelå således ikke specifikke data for Priorix vedrørende effektiviteten mod fåresyge, og CHMP godtog de generelle kommentarer, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Seetõttu puuduvad spetsiifilised andmed, kas Priorixi on mumpsi vastu efektiivne, ja inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud üldised kommentaarid.
Danish: Derfor er det hos denne aldersgruppe obligatorisk at give endnu en dosis, fortrinsvis tre måneder efter den første, for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Estonian: Seetõttu on kohustuslik manustada 3 kuud pärast esimest vaktsiiniannust teine annus, et tagada piisav kaitse leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.
Estonian: Samuti otsustati kustutada lõigust 4.4 rasedust käsitlev teave, sest ravimite reproduktiivse ja laktatsiooniga seotud riskide hindamise ning ravimiinfos kajastamise juhendi (EMEA/CHMP/203927/200) järgi peavad rasedust käsitlevad viited olema toodud üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.3 ja 4.6.
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
Estonian: Inimravimite komitees aset leidnud arutlustel tõstatati küsimus, kas raseduse peab vastunäidustuste all esile tooma.
Danish: Hos børn under 1 år steg antallet af tilfælde fra 2009 til 2010 til mere end det tredobbelte, mens det femdobledes hos voksne i alderen 20-29 år i samme periode.
Estonian: Võrreldes 2009. aastaga täheldati 2010. aastal alla 1aastastel lastel enam kui kolmekordset leetritesse haigestumise kasvu ning täiskasvanutel vanuses 20-29 aastat oli see koguni viiekordne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev dog anmodet om at omarbejde punkt 4.8 i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, så det bliver klart og let tilgængeligt (sammenfatning af sikkerhedsprofil, bivirkningstabel, beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Estonian: Siiski paluti müügiloa hoidjal kaaluda lõigu 4.8 esitamist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi, et tagada seal leiduva teabe selgus ja hõlbus leidmine (ohutusprofiili kokkuvõte, kõrvalnähtude loetelu tabelina, teatud kõrvalnähtude kirjeldus).
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at de forelagte serokonverteringsprocenter blev erstattet af nyere data for den HSA-fri (humant serumalbumin) formulering af Priorix, og udvalget ønskede oplyst, om der fandtes immunogenicitetsdata for den HSA-fri formulering hos børn under 12 måneder.
Estonian: Lõpuks palus inimravimite komitee asendada ravimi omaduste kokkuvõttes toodud serokonversiooni määrad uuemate andmetega Priorixi inimalbumiinita seerumiga (nn HSA-vaba) ravimvormi kohta ja küsis, kas müügiloa hoidjal on olemas immunogeensuse andmeid HSA-vaba ravimvormi kohta alla 12-kuulistel lastel.
Danish: Fødedygtige kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised
Danish: Risikoen ved mæslingevaccination (øget forekomst af spontanabort og dødfødsel) angives at være ukendt.
Estonian: Leetrite vastase vaktsineerimisega seotud ohud (spontaansete abortide või surnultsündivuse sagenemine) ei ole teada.