FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Gardasil 9 je dostupný ve velikosti balení 1 předplněná stříkačka nebo 10 předplněných stříkaček.
Icelandic: Gardasil 9 fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemůže způsobit onemocnění související s HPV.
Icelandic: Gardasil 9 getur ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen.
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru m.a. frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til natríumfrítt.
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Icelandic: Ónæmingargeta var mæld með (1) hlutfalli einstaklinga sem voru sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn viðkomandi HPV-gerð bóluefnisins og (2) margfeldismeðaltalstítrum (GMT).
Czech: Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á gerð sértækrar ónæmissvörunar við Gardasil 9.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að Gardasil 9 valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura (sjá kafla 5.1).
Czech: • průkazu účinnosti proti perzistentní infekci a onemocnění souvisejícím s HPV typy 31, 33, 45, 52 a 58 u dívek a žen ve věku 16 až 26 let; a
Icelandic: • sannprófun á virkni gegn viðvarandi sýkingu og sjúkdómi sem tengist HPV-gerðum 31, 33, 45, 52 og 58 hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára, og
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze tří nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Icelandic: Viðvarandi sýking greindist í sýnum frá þremur eða fleiri samfelldum heimsóknum með 6 mánaða millibili (±1 mánaðar heimsóknargluggi).
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 při použití dvoudávkového schématu u jedinců ve věku 9 až 14 let
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 við notkun tveggja skammta áætlunar hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 14 ára
Czech: Klinické studie s přípravkem Gardasil 9
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Gardasil 9
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Icelandic: VLPagnirnar geta ekki smitað frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómi.
Czech: Proto pivotní klinická studie (Protokol 001) hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 proti qHPV očkovací látce jako komparátoru.
Icelandic: Af þeim sökum mat klíníska lykilrannsóknin (Protocol 001) virkni Gardasil 9 með því að nota fjórgilt HPV-bóluefni sem samanburðarlyf.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně použití přípravku Gardasil 9 u jedinců s poruchou imunitní odpovědi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Gardasil 9 hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun.
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Icelandic: Gardasil 9 byggist á:
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou jako 1. dávku přípravek Gardasil 9, dokončili očkovací schéma přípravkem Gardasil 9 (viz bod 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Gardasil 9 lze podat podle třídávkového schématu (0, 2, 6 měsíců).
Icelandic: Gefa má Gardasil 9 samkvæmt 3-skammta (0, 2, 6 mánaða) áætlun.
Czech: Je vyrobena z vysoce čištěných viru podobných částic hlavního L1 proteinu kapsidy ze 4 stejných typů HPV (6, 11, 16, 18) jako v qHPV očkovací látky a z 5 dalších typů HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Icelandic: Það er framleitt úr háhreinsuðum veirulíkum ögnum (VLP) úr veiruhjúpi helsta L1-próteinsins frá sömu fjórum HPVgerðunum (6, 11, 16, 18) í fjórgilda HPV-bóluefninu og frá 5 HPV-gerðum til viðbótar (31, 33, 45, 52, 58).
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki taldar nægilegar upplýsingar til að mæla með notkun Gardasil 9 á meðgöngu.
Czech: Podání přípravku Gardasil 9 samicím potkanů nemělo žádný vliv na páření, fertilitu nebo na embryonální/fetální vývoj.
Icelandic: Gardasil 9 sem gefið var kvenrottum hafði engin áhrif á æxlunargetu, frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
Czech: Amorfní aluminium-hydroxy-sulfát je v očkovací látce použit jako adjuvans.
Icelandic: Myndlaust álhýdroxýfosfat súlfat er í bóluefninu sem hjálparefni.
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Icelandic: Þessar greiningar mæla mótefni gegn hlutleysandi mótefnavökum hverrar HPV-gerðar fyrir sig.
Czech: V Protokolu 004 byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV v 7. měsíci mezi ženami ve věku 27 až 45 let non-inferiorní oproti geometrickým středním hodnotám titrů u žen ve věku 16 až 26 let proti vakcinačním typům HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, a byly v rozmezí 0,66 až 0,73.
Icelandic: Í Protocol 004 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá konum á aldrinum 27 til 45 ára ekki síðra en margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára fyrir HPV gerðir 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 með GMT hlutfall á bilinu 0,66 og 0,73.
Czech: 60 μg HPV typi 31, 33, 45, 52 a 58 proteinum L1 20 μg adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,5 mg Al)
Icelandic: 60 µg HPV af gerð 31, 33, 45, 52 og 58 L1 prótein 20 µg aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,5 mg Al)
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Icelandic: Sprautið heildarskammtinum í samræmi við staðlaða aðferðarlýsingu.
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Icelandic: Börn <9 ára
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí ohledně účinku přípravku Gardasil 9 na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Gardasil 9 á frjósemi hjá mönnum.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknunum úr klínísku rannsóknunum Protocol 001 og 002 var skilvirkni skoðuð hjá þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni.
Czech: V dlouhodobých rozšířených klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně a genitálních bradavic: po dobu 10,7 roku u dívek (n = 369) a 10,6 roku u chlapců (n = 326), jimž bylo v době očkování 9 až 15 let (medián doby následného sledování byl 10,0 roku u dívek a 9,9 roku u chlapců) po dobu 11,5 roku u mužů (n = 917), kteří byli v době očkování ve věku 16 až 26 let (medián doby následného sledování byl 9,5 roku), a po dobu 10,1 roku u žen (n = 685), které byly v době očkování ve věku 24 až 45 let (medián doby následného sledování byl 8,7 roku).
Icelandic: Í langtíma klínískum framhaldsrannsóknum var hvorki greint frá þekjufrumubreytingum á háu stigi né kynfæravörtum: - í 10,7 ár hjá stúlkum (n=369) og 10,6 ár hjá drengjum (n = 326) 9 til 15 ára við bólusetningu, (miðgildi eftirfylgni 10,0 ár hjá stúlkum og 9,9 ár hjá drengjum) - í 11,5 ár hjá körlum (n=917) 16 til 26 ára við bólusetningu (miðgildi eftirfylgni 9,5 ár); og 10,1 ár hjá konum (n=685) 24 til 45 ára við bólusetningu (miðgildi eftirfylgni 8,7 ár).
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin.
Icelandic: Þeim geta fylgt ýmis konar taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, tilfinningaglöp og vöðvakippa- og vöðvaþanshreyfingar (tonic-clonic movements) meðan á bata stendur.
Czech: 9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru
Icelandic: 9-gilt bóluefni gegn mannapapillomaveiru
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (halobutyl) a plastovým odnímatelným víčkem (hliníkový pertl) ve velikosti balení po 1 ks.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler) með tappa (halóbútýl) og smelluloki úr plasti (slíf úr áli) í pakkningastærð með 1 einingu.
Czech: Imunitní odpovědi, měřeny jako GMT, pro Gardasil 9 nebyly menší než imunitní odpovědi na přípravek Gardasil (Tabulka 3).
Icelandic: Ónæmissvörun fyrir Gardasil 9 sem mæld var með GMT var ekki síðri en ónæmissvörun fyrir Gardasil (tafla 3).
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán během stejné návštěvy s kombinovanou posilovací dávkou očkovací látky obsahující záškrt (d) a tetanus (T) buď s černým kašlem [acelulární, komponentní] (ap) a/nebo poliomyelitidou [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do jiného místa injekce (jiná část těla, např. jiná paže nebo noha).
Icelandic: Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u žen ve věku 16 až 26 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 78 % až 100 % subjektů séropozitivních, nicméně účinnost očkovací látky byla u všech subjektů zachována až do konce studie (až 67 měsíců po 3. dávce, medián trvání následného sledování byl 43 měsíců po 3. dávce), bez ohledu na stav séropozitivity na kterýkoli typ HPV obsažený v očkovací látce.
Icelandic: • í a.m.k. 5 ár hjá konum sem voru 16 til 26 ára við bólusetningu með Gardasil 9, 78 til 100 % voru sermisjákvæðar, háð HPV gerð; hins vegar hélst virkni óbreytt hjá öllum einstaklingum óháð hlutfalli sermisjákvæðra fyrir allar HPV bóluefnisgerðir allt til loka rannsóknarinnar (allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt; miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 v 7. měsíci
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 í mánuði 7
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístem se zarážkou (silikonizovaný bromobutylelastomer potažený přípravkem FluroTec) a krytem hrotu (syntetická směs izoprenu a bromobutylu) ve velikosti balení po 1 ks nebo 10 ks s jehlami nebo ve velikosti balení po 10 ks bez jehel.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (brómóbútýl elastómer með sílikoni og húðaður með FluroTec) og hettuloki (tilbúin ísópren-brómóbútýl blanda) með tveimur nálum í pakkningastærð með 1 eða 10 einingum með nálum eða í pakkningastærð með 10 einingum án nála.
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
Icelandic: Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. kvef) ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, bórax, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Icelandic: Áður en Gardasil 9 er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Czech: Přípravek Gardasil 9 indukoval silnou protilátkovou odpověď na HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, měřeno v 7. měsíci ve studiích podle Protokolu 001, 002, 004, 005, 007 a GDS01C/Protokolu 009.
Icelandic: Gardasil 9 kallaði fram sterka mótefnasvörun gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 sem mæld var í mánuði 7, í Protocol 001, 002, 004, 005, 007 og GDS01C/Protocol 009.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami, balení po 1 ks, 10 ks
Icelandic: Áfyllt sprauta með 2 nálum, pakkning með 1 eða 10 einingum
Czech: V klinických studiích 60,2 % žen ve věku 16 až 26 let, kterým byl aplikován přípravek Gardasil 9, užívalo v průběhu očkovací fáze klinické studie hormonální antikoncepci.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 60,2% kvenna á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu Gardasil 9 hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Czech: Na základě epidemiologických studií se očekává, že přípravek Gardasil 9 ochrání před typy HPV, které způsobují přibližně: 90 % cervikálních karcinomů, více než 95 % adenokarcinomů in situ (AIS), 75-85 % středních a těžkých cervikálních intraepiteliálních neoplazií (CIN 2/3), 85-90 % vulválních karcinomů souvisejících s HPV, 90-95 % středních a těžkých vulválních intraepiteliálních neoplazií souvisejících s HPV (VIN 2/3), 80-85 % vaginálních karcinomů souvisejících s HPV, 75-85 % středních a těžkých vaginálních intraepiteliálních neoplazií (VaIN 2/3) souvisejících s HPV, 90-95 % análních karcinomů souvisejících s HPV, 85-90 % středních a těžkých análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) a 90 % genitálních bradavic.
Icelandic: 90% af leghálskrabbameinum, meira en 95% af staðbundnum kirtilkrabbameinum (AIS), 75-85% af leghálsfrumubreytingum á háu stigi (Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)) (CIN 2/3), 85-90% af HPV-tengdum krabbameinum í sköpum, 90-95% af HPVtengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í sköpum (VIN 2/3), 80-85% af HPV-tengdum krabbameinum í leggöngum, 75-85% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í leggöngum (VaIN 2/3), 90-95% af HPV-tengdum krabbameinum í endaþarmi, 85-90% af HPV-tengdum þekjufrumubreytingum á háu stigi í endaþarmi (AIN2/3) og 90% af kynfæravörtum.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Icelandic: CI=Öryggisbil.
Czech: V Protokolu 010 se hodnotila imunogenita 2 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku 9 až 14 let a 3 dávek přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 14 let a žen ve věku 16 až 26 let (n = 1 518; 753 dívek; 451 chlapců a 314 žen).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var ónæmingargeta tveggja skammta af Gardasil 9 metin hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára að aldri og þriggja skammta af Gardasil 9 hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára og konum á aldrinum 16 til 26 ára (N=1.518; 753 stúlkur; 451 drengur og 314 konur).
Czech: V GDS01C/Protokolu 009 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u dívek ve věku 9 až 15 let (n = 600; 300 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 300 obdrželo qHPV očkovací látku).
Icelandic: Í GDS01C/Protocol 009 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára (N=600, 300 fengu Gardasil 9 og 300 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Icelandic: Veldu viðeigandi nál til að tryggt sé að stungulyfjagjöf í vöðva (i.m.) eigi sér stað með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Merck Sharp & Dohme Corp.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp & Dohme Corp.
Czech: Přípravek Gardasil 9 byl studován u mužů ve věku 9 až 26 let a žen ve věku 9 až 45 let.
Icelandic: Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum á aldrinum 9 til 26 ára og konum á aldrinum 9 til 45 ára.
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir gjöf má finna í kafla 6.6.
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru til staðar til að bæta ónæmissvar bóluefnisins.
Czech: Podává se, aby ochránila před onemocněními způsobenými lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.
Icelandic: Það er gefið til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Czech: N = počet jedinců randomizovaných do jednotlivých očkovacích skupin, kteří obdrželi alespoň 1 injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
Icelandic: = Fjöldi einstaklinga sem var slembiraðað í hvern bólusetningarhóp sem fékk að minnsta kosti eina inndælingu.
Czech: V GDS07C/Protokolu 020 byla hodnocena imunogenita přípravku Gardasil 9 u mužů ve věku 16 až 26 let (n = 500; 249 obdrželo přípravek Gardasil 9 a 251 obdrželo qHPV očkovací látku).
Icelandic: Í GDS07C/Protocol 020 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára (N=500; 249 fengu Gardasil 9 og 251 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán ženám, které kojí nebo chtějí kojit.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil 9 u žen ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v aktivním komparátorem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii (Protokol 001), která zahrnovala celkem 14 204 žen (Gardasil 9 = 7 099; qHPV očkovací látka = 7 105).
Icelandic: Virkni Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í virkri, tvíblindri, slembraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (Protocol 001) hjá alls 14.204 konum (Gardasil 9 = 7.099, fjórgilt HPV-bóluefni = 7.105).
Czech: • Okamžitě aplikujte intramuskulární (i.m.) injekcí, přednostně do deltového svalu horní paže nebo horní anterolaterální oblasti stehna.
Icelandic: Sprautið lyfinu strax í vöðva (i.m.), helst í axlarvöðva upphandleggs eða hliðlægt framan á lærvöðva.
Czech: Injekční suspenze Čirá tekutina s bílou sraženinou.
Icelandic: Tær vökvi með hvítu botnfalli.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, ofsakláði og/eða útbrot.
Czech: • Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena na injekční stříkačce.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována perzistence protilátkové odpovědi
Icelandic: Við langtíma framlengda eftirfylgni klínískra rannsóknaáætlana 001og 002 kom fram varanleiki mótefnasvörunar
Czech: V klinické studii s 1 053 zdravými dospívajícími ve věku 11 až 15 let se ukázalo, že pokud došlo k aplikaci první dávky přípravku Gardasil 9 současně s posilovací dávkou kombinované očkovací látky proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivované], bylo hlášeno více nežádoucích účinků, jako jsou reakce v místě aplikace injekce (otok, erytém), bolest hlavy a pyrexie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 1.053 heilbrigðum unglingum á aldrinum 11-15 ára var oftar tilkynnt um viðbrögð frá stungustað (þrota, roða) ásamt höfuðverk og hita við gjöf á fyrsta skammti Gardasil 9 samhliða samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og örvunarskammti af mænusóttarbóluefni [óvirkjað].
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány po podání přípravku Gardasil 9:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil 9:
Czech: V post hoc analýze byly geometrické střední hodnoty titrů protilátek proti vakcinačním typům HPV 6 a 11 0,76 a 0,81.
Icelandic: Í eftirágreiningu fyrir HPV gerð 6 var GMT hlutfall 0,76 og 0,81 fyrir gerð 11.
Czech: • průkazu účinnosti qHPV očkovací látky v prevenci perzistentní infekce a nemoci související s HPV typu 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let.
Icelandic: • sannprófun á virkni fjórgilds HPV-bóluefnis til þess að koma í veg fyrir þráláta sýkingu og sjúkdóm í tengslum við HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá konum á aldrinum 16 til 45 ára og körlum á aldrinum 16 til 26 ára.
Czech: Celkem 92 žen kojilo v průběhu očkovací fáze v klinických studiích zahrnující ženy ve věku 16 až 26 let s přípravkem Gardasil 9.
Icelandic: Alls voru 92 konur með barn á brjósti á bólusetningartímabilinu í klínísku rannsóknunum með Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
Czech: Druhá dávka se má podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka se má podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
Icelandic: Annan skammtinn skal gefa a.m.k. einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn skal gefa a.m.k.
Czech: Papanicolaouův test
Icelandic: Papanicolaou próf.
Czech: Srovnání přípravku Gardasil 9 a qHPV očkovací látky s ohledem na HPV typy 6, 11, 16 a 18 bylo provedeno v populaci žen ve věku 16 až 26 let z Protokolu 001, u dívek ve věku 9 až 15 let z GDS01C/Protokolu 009 a u mužů ve věku 16 až 26 let z GDS07C/Protokolu 020.
Icelandic: HPV-bóluefni gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18 var gerð á þýði kvenna á aldrinum 16 til 26 ára frá Protocol 001, stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára frá GDS01C/Protocol 009 og körlum á aldrinum 16 til 26 ára frá GDS07C/Protocol 020.
Czech: V klinickém vývoji přípravku Gardasil 9 2586 žen (1347 ve skupině s přípravkem Gardasil 9 vs. 1239 ve skupině s qHPV očkovací látkou) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir Gardasil 9 tilkynntu 2.586 konur (1.347 í Gardasil 9 hópnum á móti 1.239 í fjórgilda HPV-bóluefnishópnum) um a.m.k. eina þungun.
Czech: PPE populace sestávala z jedinců, kteří obdrželi všechny tři dávky očkování v průběhu 1 roku po zařazení do studie, neměli větší odchylky od protokolu studie, byli před 1. dávkou naivní (PCR negativní a séronegativní) k příslušnému (příslušným) HPV typu (typům) (typy 31, 33, 45, 52 a 58) a kteří byli nadále PCR negativní na příslušný(é) typ(y) HPV 1 měsíc po 3. dávce (7. měsíc).
Icelandic: Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan eins árs inntökutímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, höfðu ekki áður komist í snertingu við (PCR-neikvæðir og sermisneikvæðir) viðkomandi HPV-stofna (gerðir 31, 33, 45, 52 og 58) fyrir fyrsta skammt og sem héldust PCR-neikvæðir gegn viðkomandi HPV gerð(um) á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7).
Czech: Typ anomálií nebo podíl těhotenství s nežádoucím dopadem na jedince, který obdržel přípravek Gardasil 9 nebo qHPV očkovací látku, byl srovnatelný a konzistentní s běžnou populací.
Icelandic: Tegundir frávika eða hlutfall þungana sem reiddi illa af hjá einstaklingum sem fengu Gardasil 9 eða fjórgilt HPV-bóluefni voru sambærilegar og í samræmi við það sem almennt gerist.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili očkovací cyklus přípravkem Gardasil 9.
Icelandic: Mælt er með að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki við bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.
Czech: Trvání ochrany přípravkem Gardasil 9 podaným v dvoudávkovém schématu nebylo stanoveno.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Gardasil 9 hefur ekki verið staðfest.