FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: MAVENCLAD atrodas atkārtoti atveramā un aizveramā kastītē ar bērniem neatveramu aizdari, un tas jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Zahájení léčby kladribinem u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů dostávajících v současné době imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu (viz bod 4.5).
Latvian: Kladribīna lietošana pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Hematologické sledování
Latvian: Hematoloģiskā stāvokļa uzraudzība
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
Latvian: MAVENCLAD terapijas uzsākšana jāatliek, kamēr infekcija tiek pienācīgi izārstēta.
Czech: Léčebný týden 1
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa
Czech: Mezi užitím přípravku MAVENCLAD a jakéhokoli dalšího léčivého přípravku užitého ústy musíte dodržet odstup alespoň 3 hodiny.
Latvian: Starp MAVENCLAD un jebkādu citu iekšķīgu zāļu lietošanu jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt MAVENCLAD
Czech: Role funkce jater pro eliminaci kladribinu se považuje za zanedbatelnou.
Latvian: Uzskata, ka aknu funkcijai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā.
Czech: Ženy, které otěhotní během léčby přípravkem MAVENCLAD, musí ukončit léčbu.
Latvian: Sievietēm, kurām MAVENCLAD terapijas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek MAVENCLAD u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ MAVENCLAD lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby kladribinem musí být vyloučena HIV infekce, aktivní tuberkulóza a aktivní hepatitida (viz bod 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar kladribīnu jāpārliecinās, ka pacientam nav HIV infekcijas, aktīvas tuberkulozes vai aktīva hepatīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: 3 před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 2.
Latvian: 3 pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā.
Czech: Imunosupresivní léčivé přípravky
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Czech: CD8+ T buňky vykazují méně výrazné snížení a rychlejší zotavení než CD4+ T buňky, což vede k dočasnému snížení poměru CD4 k CD8.
Latvian: CD8+ T šūnu skaita samazināšanās ir mazāk izteikta salīdzinājumā ar CD4+ T šūnām un to atjaunošanās norit ātrāk, izraisot īslaicīgu CD4/CD8 attiecības samazināšanos.
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a nutnosti účinné antikoncepce (viz bod 4.6).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Vyjměte z tácku příbalovou informaci.
Latvian: Izņemiet no ieliktņa instrukciju.
Czech: Bylo prokázáno, že kladribin má dlouhotrvající účinky vyvolané preferenčním zacílením na lymfocyty a autoimunitní procesy zapojené do patofyziologie RS.
Latvian: Atklāts, ka kladribīnam piemīt ilgstoša iedarbība, kas pārsvarā skar limfocītus un autoimūnos procesus, kas iesaistīti MS patofizioloģijā.
Czech: Kromě toho byla léčebná skupina s kladribinem v dávce 3,5 mg/kg v porovnání se skupinou s placebem statisticky významně úspěšnější, co se týče počtu a relativního snížení Gd+ lézí T1, aktivních lézí T2 a kombinovaných unikátních lézí, jak bylo prokázáno na MRI mozku po celou dobu 96týdenní studie.
Latvian: Turklāt kladribīna 3,5 mg/kg ārstēšanas grupa visu 96 pētījuma nedēļu laikā bija statistiski ticami pārāka par placebo grupu attiecībā uz T1 Gd+ bojājumu, aktīvo T2 bojājumu un kombinēto raksturīgo bojājumu skaitu un relatīvo samazināšanos atbilstoši galvas smadzeņu MRI.
Czech: Před užitím přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
Latvian: Hlora iekļaušana purīna gredzenā aizsargā kladribīnu no noārdīšanas, ko veic adenozīna deamināze, palielinot kladribīna priekšzāļu uzturēšanās laiku šūnas iekšienē.
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, sorbīts un magnija stearāts.
Czech: - některými typy vakcín (živé nebo živé oslabené vakcíny).
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs rūpīgāk Jūs uzraudzīt; - noteikta veida vakcīnas (dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas).
Czech: Nadzdvihněte blistr tak, že zatlačíte prstem přes otvor v tácku.
Latvian: Pavirziet uz augšu blistera iepakojumu, ievietojot pirkstu paplātes formas ieliktņa atverē.
Czech: Podpůrná studie u pacientů léčených kladribinem jako doplňkem k léčbě interferonem beta oproti placebu + interferonu beta rovněž zahrnovala omezený počet pacientů se sekundárně progresivní RS (26 pacientů).
Latvian: Atbalstošā pētījumā pacientiem, kuri kā papildterapiju bēta interferonam saņēma kladribīnu salīdzinājumā ar placebo un bēta interferona terapiju, piedalījās arī ierobežots skaits pacientu ar sekundāri progresējošu MS (26 pacienti).
Czech: Jak po perorálním, tak i po intravenózním podání byla výchozí sloučenina kladribin hlavní složkou přítomnou v plazmě a moči.
Latvian: Gan pēc iekšķīgas, gan intravenozas ievadīšanas galvenā viela, ko atklāja plazmā un urīnā, bija sākumviela kladribīns.
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots, ko lietot kladribīna pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Latvian: Var apsvērt MAVENCLAD terapijas pārtraukšanu vai atlikšanu, līdz infekcija ir pilnībā izārstēta.
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
Latvian: Iespējamā P-gp induktoru ietekme uz kladribīna biopieejamību nav oficiāli pētīta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD podstoupíte testy, aby se zjistilo, zda nemáte nějakou infekci.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu infekciju esamību.
Czech: Odložení zahájení léčby kladribinem je třeba také zvážit u pacientů s akutní infekcí do doby, než je infekce plně pod kontrolou.
Latvian: Arī pacientiem ar akūtu infekciju jāapsver kladribīna terapijas atlikšana līdz brīdim, kamēr infekcija ir pilnībā izārstēta.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vzájemně reagovat s jinými léky v žaludku.
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas kuņģī var mijiedarboties ar citām zālēm.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí imunomodulačních a imunosupresivních léčivých přípravků, má být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD zvážen mechanismus a doba účinku tohoto dalšího léčivého přípravku (viz bod 4.2).
Latvian: Ja pacienti iepriekš ir ārstēti ar imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem, pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas nepieciešams izvērtēt šo zāļu darbības veidu un iedarbības ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Z důvodu těchto hodnot hladiny exprese jsou buňky vrozeného imunitního systému méně ovlivněné než buňky adaptivního imunitního systému.
Latvian: Ekspresijas līmeņa atšķirību dēļ iedzimtās imunitātes šūnas ir mazāk jutīgas salīdzinājumā ar iegūtās imunitātes šūnām.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
Latvian: MAVENCLAD ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: V rámci preventivních opatření je třeba, abyste se řídil(a) standardními doporučeními pro vyšetření přítomnosti rakoviny (screening rakoviny) podle rady lékaře.
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums ir jāveic standarta vēža skrīninga procedūras, kā to ieteicis ārsts.
Czech: In vitro byl zjištěn intracelulární vs. extracelulární poměr v hodnotě kolem 30 až 40 již 1 hodinu po expozici kladribinu.
Latvian: In vitro pētījumos tika konstatēta, ka jau 1 stundu pēc kladribīna iedarbības intracelulārās/ekstracelulārās uzkrāšanās attiecība bija aptuveni no 30 līdz 40.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Latvian: Cd-AMF un Cd-ATF intracelulārās farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar hronisku mieloīdu leikozi Cd-ATF koncentrācija bija aptuveni uz pusi mazāka nekā Cd-AMF koncentrācija.
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Latvian: Var būt nepieciešams apsvērt MAVENCLAD lietošanas pārtraukšanu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP" / „Der.līdz".
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama.
Czech: Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
Latvian: Zināms, ka, palielinoties zāļu devai, var palielināties limfocītu nomākums organismā, izraisot limfopēniju (skatīt 4. punktu).
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no 2 ārstēšanas nedēļām katra ārstēšanas gada sākumā; starp ārstēšanas nedēļām ir viena mēneša starplaiks.
Czech: Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
Latvian: Ja Jums iestāsies grūtniecība vēlāk nekā 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas 1. gadā, nav paredzams, ka radīsies kāds drošuma risks, bet tas nozīmē, ka Jūs nedrīkstēsiet saņemt ārstēšanu ar MAVENCLAD grūtniecības laikā.
Czech: Léčebný týden 2
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa
Czech: Pamatujte, že u některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažiem ķermeņa masas diapazoniem tablešu skaits vienā ārstēšanas nedēļā var atšķirties no tablešu skaita nākamajā ārstēšanas nedēļā.
Czech: Krátkodobá akutní léčba systémovými kortikosteroidy je během léčby kladribinem dovolena.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā var lietot īslaicīgu sistēmisko kortikosteroīdu kursu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cladribine 10 mg
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD šādos gadījumos:
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
Czech: Biologická dostupnost 10 mg perorálního kladribinu byla přibližně 40 %.
Latvian: 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas bija aptuveni
Czech: 50 až <60
Latvian: no 50 līdz <60
Czech: Po vstupu do cílových buněk je kladribin fosforylován na kladribin monofosfát (Cd-AMP) pomocí DCK (a v mitochondriích také pomocí deoxyguanosinkinázy).
Latvian: Pēc iekļūšanas mērķa šūnās DCK (un arī dezoksiguanozīna kināze mitohondrijos) fosforilizē kladribīnu kladribīna monofosfātā (Cd-AMF).
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6) (viz bod 4.2).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, ka Jūs varat lietot MAVENCLAD.
Czech: Počet lymfocytů musí být stanoven
Latvian: Limfocītu skaits jānosaka:
Czech: Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
Latvian: Pieredze par kladribīna pārdozēšanu pēc iekšķīgas lietošanas ir ierobežota.
Czech: 90 až <100
Latvian: no 90 līdz <100
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā pacientam jālieto aizmirstā deva nākamajā dienā un jāpalielina zāļu lietošanas dienu skaits attiecīgajā ārstēšanas nedēļā.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums agrāk ir bijis ļaundabīgs audzējs.
Czech: Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
Latvian: Skatīt „Soli pa solim" norādījumus turpmāk par rīkošanos ar iepakojumu un MAVENCLAD tablešu lietošanu.
Czech: In vitro studie ukazují, že eflux kladribinu souvisí s P-gp jen minimálně.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka P-gp iesaiste kladribīna izvadīšanā ir neliela.
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
Czech: Změna léčby
Latvian: Zāļu maiņa
Czech: Jestliže je čas nutný k úpravě delší než 6 měsíců, nemá se léčba přípravkem MAVENCLAD u pacienta už více opakovat.
Latvian: Ja limfocītu skaita atjaunošanās ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, MAVENCLAD terapija jāpārtrauc.
Czech: Tabulka 3 Celkový počet tablet na léčebný týden
Latvian: Kopējais tablešu skaits ārstēšanas nedēļā
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā jāizslēdz grūtniecība un kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizsargājas no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek MAVENCLAD, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální.
Latvian: Ja iepriekš lietojāt citas zāles MS ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD ārsts pārbaudīs, vai Jums ir normāls asins šūnu (limfocītu) skaits.
Czech: Mělo by být zváženo možné snížení expozice kladribinu při současném podávání silných induktorů transportérů BCRP (např. kortikosteroidy) nebo P-gp (např. rifampicin, třezalka tečkovaná).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus BCRP (piemēram, kortikosteroīdus) vai P-gp (piemēram, rifampicīns, asinszāle) transportieru induktorus, jāņem vērā iespējama kladribīna iedarbības samazināšanās.
Czech: - Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt.
Latvian: - Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja tā sadrūp un tās fragmenti izkrīt no blistera,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MAVENCLAD, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis MAVENCLAD vairāk nekā noteikts
Czech: 70 až <80
Latvian: no 70 līdz <80
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
Latvian: Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas nepieciešams individuāli izvērtēt ieguvumu un risku.
Czech: Kladribin může snižovat obranyschopnost těla a zvyšovat pravděpodobnost infekcí.
Latvian: Kladribīns var pavājināt organisma imūnsistēmas aizsargspējas un var palielināt infekciju sastopamības biežumu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MAVENCLAD lietošanas
Czech: 60 až <70
Latvian: no 60 līdz <70
Czech: Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný.
Latvian: Vissvarīgākā blakusparādība ir balto asins šūnu, kuras sauc par limfocītiem, skaita samazināšanās (limfopēnija), kas ir ļoti bieži sastopama (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), un tā var būt smaga.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Latvian: MAVENCLAD lietošana ir kontrindicēta MS pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Počet tablet, který budete užívat Léčebný pulz v roce 1
Latvian: Tablešu skaits 1. gada ārstēšanas kurss
Czech: Nic neukazuje na to, že by se farmakokinetika kladribinu mohla měnit v závislosti na čase po opakovaném podávání.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nav iegūtas norādes, kas liecinātu par kladribīna farmakokinētikas izmaiņām atkarībā no laika.
Czech: Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
Latvian: Kladribīna eliminācijas nerenālo daļu (aptuveni 50%) veido neliels metabolisms aknās un plaša aktīvās kladribīna daļas (Cd-ATF) intracelulāra izkliede un uzkrāšanās mērķa intracelulārā daļā (t.i., limfocītos), un sekojoša intracelulārā Cd-ATF eliminācija, atbilstoši šo šūnu dzīves ciklam un eliminācijas ceļiem.
Czech: Užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Latvian: b) ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no kopējās klīnisko pētījumu datu bāzes par MS pacientiem, kuri iekšķīgi lietoja kladribīna monoterapiju ar kumulatīvo devu 3,5 mg/kg.
Czech: Tabulka 1 uvádí rozvržení celkové dávky během 2 let léčby.
Latvian: Kopējās devas sadalījums 2 ārstēšanas gadu laikā ir norādīts 1. tabulā.
Czech: Síla účinku na snížení frekvence relapsů a zpomalení progrese invalidity u pacientů, kteří dostávali dávku 3,5 mg/kg během 2 let, přetrvávala i ve 3. a 4. roce (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 3,5 mg/kg devu 2 gadu laikā, zāļu iedarbība tādā pašā apjomā saglabājās arī 3. un 4. gadā attiecībā uz recidīvu biežuma un invaliditātes progresēšanas samazināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Den 5
Latvian: 3 vai
Czech: 80 až <90
Latvian: no 80 līdz <90
Czech: 90 mg (9 tablet)
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Latvian: Saņemti ziņojumi par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc parenterālas kladribīna ievadīšanas pacientiem, kuriem ar citu ārstēšanas shēmu ārstēta matšūnu leikoze.
Czech: Nevyjímejte tablety z blistru.
Latvian: Neizspiediet tabletes no blistera iepakojuma strauji.
Czech: 70 mg (7 tablet)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
Czech: Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání.
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: 80 mg (8 tablet)
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
Czech: Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Latvian: Speciāli pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas maija vidū
Czech: Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja pēc MAVENCLAD lietošanas sākat lietot citas zāles MS ārstēšanai, konsultējieties ar ārstu.
Czech: 100 mg (10 tablet)
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
Czech: 40 mg (4 tablety)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
Czech: Pokud klesne počet lymfocytů pod 200 buněk/mm³, má být během výskytu lymfopenie stupně 4 zvážena prevence výskytu herpetické infekce podle standardní lokální praxe (viz bod 4.8).
Latvian: 3, 4. pakāpes limfopēnijas laikā jāapsver profilakse pret herpes vīrusu saskaņā ar vietējo klīniskajā praksē izmantoto standartu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - léčivými přípravky, které mohou mít vliv na krevní buňky (např. karbamazepin používaný k léčbě epilepsie).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat vai esat lietojis: - zāles, kas var ietekmēt asins šūnas (piemēram, karbamazepīnu, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai).
Czech: V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Latvian: Pacientiem kladribīna ārstēšanas grupās salīdzinājumā ar pacientiem placebo ārstēšanas grupā novēroja T1 Gd+ bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 86% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,12 un 0,91), aktīvu T2 bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 73% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,38 un 1,43) un kombinēto raksturīgo bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 74% uz viena pacienta vienu skenēšanas izmeklējumu (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,43 un 1,72) (p < 0,001 visiem 3 MRI iznākumiem).
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar MAVENCLAD un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu varicella zoster antivielu testu ieteicama vakcinācija pirms kladribīna terapijas uzsākšanas.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkojieties uzmanīgi.
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes ēdienreizes laikā vai ēdienreižu starplaikā.