FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u vrouw bent en zwanger kunt worden, wordt u aangeraden een zwangerschap te voorkomen en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit middel en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van dit middel.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, sunteți sfătuită să evitați să rămâneți gravidă și să folosiți metode contraceptive adecvate cât timp utilizați Kyntheum și pentru cel puțin 12 săptămâni după ultima doză de Kyntheum.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen en op het aantal zaadcellen en op de motiliteit en morfologie van het sperma (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului, motilității și morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Hergebruik de spuit of naaldencontainer niet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: • Nu reciclați seringa sau recipientul pentru reziduuri ascuțite și nu le aruncați la gunoiul menajer.
Dutch: Afgaande op de mate van verandering bij blootstelling aan midazolam, is geen dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Kyntheum.
Romanian: Luând în considerare amploarea modificărilor expunerii la midazolam, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A4/3A5 atunci când se administrează concomitent cu
Dutch: Afbeelding 1: PASI 100-respons tijdens de inductie- en onderhoudsfase voor Kyntheum en ustekinumab (AMAGINE-2 en AMAGINE-3, beide)
Romanian: Figura 1: PASI 100 în timpul fazei de inducție și de întreținere pentru Kyntheum și ustekinumab (AMAGINE-2 și-AMAGINE 3, cumulate)
Dutch: Brodalumab is een recombinant, humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal uman recombinant, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 12 săptămâni după tratament.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kyntheum te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
Dutch: De meeste bijwerkingen in de vorm van neutropenie met Kyntheum waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate de neutropenie asociată cu administrarea de Kyntheum au fost ușoare, tranzitorii și reversibile.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten alle immunisaties in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor immunisatie krijgen voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum.
Romanian: Se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor, în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare, înainte de inițierea tratamentului cu Kyntheum.
Dutch: Herbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een terugkeer van de ziekte en noodbehandeling was beschikbaar na 12 weken van herbehandeling.
Romanian: Reînceperea tratamentului a fost disponibilă începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu recurență a bolii, iar tratamentul de salvare a fost disponibil după 12 săptămâni de reîncepere a tratamentului.
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Romanian: Aplicând o presiune lentă și uniformă, împingeți pistonul până în capătul de jos și până când acesta nu se mai mișcă
Dutch: Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Romanian: Brodalumab aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de interleukină (IL).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of een afdeling Spoedeisende hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige infectie.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă aveți vreun semn al unei infecții grave.
Dutch: • Moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Romanian: • senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu dispare
Dutch: Brodalumab is een monoklonaal antilichaam en is naar verwachting aanwezig in de eerste melk en in geringe concentraties daarna.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să fie prezent în primul lapte și la un nivel scăzut ulterior.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u de ziekte van Crohn heeft ontwikkeld.
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați contractat boala Crohn
Dutch: Lees voordat u een Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken eerst deze belangrijke informatie door:
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută Kyntheum, citiți aceste informații importante:
Dutch: Vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester moet worden overlegd met een arts (zie ook rubriek 4.6).
Romanian: Vaccinarea sugarilor cu vaccinuri vii după expunerea în al treilea trimestru de sarcină la Kyntheum trebuie discutată cu un medic (vezi și secțiunea 4.6).
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse în studiile clinice Aparate, sisteme și organe
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
Romanian: Impactul greutății asupra farmacocineticii
Dutch: Blokkering van IL-17RA remt de door cytokine IL-17 gemedieerde respons, wat leidt tot normalisatie van de ontsteking van de huid.
Romanian: Blocarea IL-17RA inhibă răspunsurile induse de citokina IL-17, determinând normalizarea inflamației la nivelul pielii.
Dutch: Elke spuit bevat een dosis van 210 mg Kyntheum.
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Kyntheum 210 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
Romanian: Terapia imunosupresoare concomitentă Siguranța și eficacitatea Kyntheum în cazul administrării concomitente cu medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met suïcidaal gedrag heeft een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Romanian: Majoritatea pacienților cu comportament suicidar au avut antecedente de depresie și/sau ideație suicidară sau comportament suicidar.
Dutch: Instructies voor zelftoediening
Romanian: Instrucțiuni pentru autoadministrare
Dutch: Stap 2: Klaarmaken voor de injectie
Romanian: Pasul 2: Pregătirea pentru injectare
Dutch: Belangrijk: blijf de huid vasthouden tot na de injectie.
Romanian: Păstrați pliul de piele până după injectare.
Dutch: U mag bepaalde vaccintypen (de zogenaamde ‘levende vaccins') niet krijgen tijdens uw behandeling met dit middel.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (denumite „vaccinuri vii") cât timp urmați tratamentul cu Kyntheum
Dutch: Wrijf niet op de injectieplaats.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
Dutch: Door nieuwe randomisatie naar andere onderzochte doseringsschema's, is ‘n-in onderhoud' substantieel lager dan ‘n-gerandomiseerd' naar meerdere armen.
Romanian: Datorită re-randomizării la alte scheme terapeutice cercetate, n-din faza de întreţinere este semnificativ mai mic decât n-randomizat în câteva grupuri.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte symptomatische behandeling.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și se va institui imediat tratament simptomatic adecvat.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit middel te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză de Kyntheum, injectați următoarea doză cât mai curând după doza uitată.
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Romanian: PSI responder: scor total ≤8 fără elemente ale scorului >1;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyntheum in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyntheum la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în psoriazisul în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Uit serumconcentraties in apenzuigelingen en konijnfoetussen blijkt een aanzienlijke overgang van brodalumab van de moeder naar de foetus aan het eind van de zwangerschap.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la puii de maimuță alăptați și la feții de iepuri au indicat transmiterea în mare măsură a brodalumab de la mamă la fetus la sfârșitul sarcinii.
Dutch: Breng de naald zonder de grijze naalddop onder een hoek van 45 tot 90 graden in de huid in
Romanian: Având capacul gri pentru ac scos, introduceți seringa în piele, sub un unghi cuprins între 45 și 90 de grade
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Romanian: • Curățați zona în care doriți să realizați injectarea cu un tampon cu alcool.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kyntheum
Dutch: Kyntheum is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Romanian: Kyntheum este o soluție sterilă injectabilă în seringă preumplută.
Dutch: • Vermoeidheid
Romanian: • oboseală
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie utilizată dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Dutch: Brodalumab wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via katabolisme en een verminderde leverfunctie heeft naar verwachting geen invloed op de klaring.
Romanian: Brodalumab este de așteptat să fie eliminat în principal prin metabolizare și nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze clearance-ul.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Romanian: 1 ml soluție conține brodalumab 140 mg.
Dutch: De sPGA-score bij baseline varieerde van "3 (matig)" (58%) tot "5 (zeer ernstig)" (5%).
Romanian: Scorul de referință static Evaluare globală efectuată de medic (sPGA) a fost între „3 (moderat)" (58%) și „5 (foarte sever)" (5%).
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch model, ontwikkeld met gebruik van alle beschikbare gegevens, bleek dat bij een dosis van 210 mg elke 2 weken 90% van alle patiënten naar verwachting een dalconcentratie groter dan de verwachte IC90-waarde van 1,51 mcg/ml behield.
Romanian: Un model populațional de farmacocinetică/farmacodinamică, dezvoltat folosind toate datele disponibile, a indicat faptul că, la o doză de 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, 90% dintre toți pacienții ar menține o concentrație plasmatică minimă mai mare decât valoarea IÎ90 estimată de 1,51 mcg/ml.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare de pe etichetă.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Dutch: • Gebruik een Kyntheum voorgevulde spuit niet als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Romanian: • Nu utilizați o seringă preumplută Kyntheum dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester te worden besproken met een arts.
Romanian: Deoarece nu este cunoscută metabolizarea brodalumab la sugari, trebuie discutat cu un medic raportul beneficii/riscuri al administrării de vaccinuri vii la un sugar ce a fost expus la Kyntheum în al treilea trimestru de sarcină.
Dutch: Vertel het uw arts als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan voorgeschreven of als u de dosis eerder heeft toegediend dan nodig.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Kyntheum decât trebuie Dacă utilizați mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris sau dacă luați doza mai repede decât este necesar, spuneți medicului dumneavoastră.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied toxiciteit bij herhaalde dosering (waaronder eindpunten voor veiligheidsfarmacologie en evaluatie van vruchtbaarheidsgerelateerde eindpunten), en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate (inclusiv criterii finale farmacologice privind evaluarea siguranței și evaluarea criteriilor finale legate de fertilitate) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van psoriasis.
Romanian: Kyntheum trebuie utilizat sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Prolină
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Kyntheum wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
Romanian: Este necesară prudență în cazul în care se are în vedere administrarea Kyntheum la pacienții cu infecții cronice sau cu infecții recurente în antecedente.
Dutch: Na een enkele subcutane toediening van brodalumab 210 mg bij patiënten met plaquepsoriasis, was de schijnbare klaring (CL/F) 2,95 l/dag.
Romanian: Ca urmare a unei singure administrări subcutanate de brodalumab 210 mg la pacienții cu psoriazis în plăci, clearance-ul aparent (CL / F) este de 2,95 l/zi.
Dutch: • Roodheid, pijn, jeuk, blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Romanian: • înroșire, durere, mâncărimi, vânătaie sau sângerare la locul de injectare
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Romanian: Lăsați seringa la temperatura camerei cel puțin 30 de minute înainte de injectare.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank.
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice (Tabelul 1) sunt clasificate conform MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 12% van de patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Romanian: Aproximativ 30% dintre subiecți au utilizat anterior un tratament biologic și 12% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul biologic).
Dutch: Brodalumab is een monoklonaal antilichaam, een speciaal soort eiwit dat zich specifiek bindt aan bepaalde eiwitten in het lichaam.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal, un tip specializat de proteină care recunoaște și se leagă în mod specific de anumite proteine din corp.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw zorgverlener vragen hebben over de juiste manier om Kyntheum te injecteren.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți întrebări legate de modul corect de a injecta Kyntheum.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet binnen 14 dagen van bewaren op kamertemperatuur is gebruikt.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă nu este utilizat în intervalul de 14 zile de păstrare la temperatura camerei.
Dutch: Na subcutane toediening van 210 mg vertoont brodalumab een niet-lineaire farmacokinetiek die typerend is voor een monoklonaal antilichaam dat een doelgemedieerde geneesmiddeldispositie ondergaat.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozei de 210 mg, brodalumab prezintă o farmacocinetică neliniară tipică pentru un anticorp monoclonal, care prezintă o distribuție a medicamentului mediată de țesutul țintă.
Dutch: • Warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huiduitslag met blaren
Romanian: • piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele.
Dutch: Verhoogde expressie van IL-12B en IL-23A, de genen voor de twee subeenheden van IL-23, een upstream activator van expressie van IL-17A en IL-17F, zijn ook in psoriatische plaques aangetroffen.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a IL-12B și IL23A, genele pentru cele două subunități ale IL-23, un activator precursor al expresiei IL-17A și IL-17F, se regăsesc de asemenea în plăcile psoriazice.
Dutch: De verwachte subcutane biobeschikbaarheid van brodalumab was op basis van farmacokinetische populatiemodellen 54,7% (relatieve standaardfout [RSE] = 4,25%).
Romanian: Biodisponibilitatea brodalumabului în cazul administrării subcutanate estimată prin modelul farmacocinetic populațional a fost de 54,7% (eroare relativă standard [RSE] = 4,25%).
Dutch: Tot en met week 52 waren de voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van infectie 114,6 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 118,1 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Romanian: Până în săptămâna 52, frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) a fost de 114,6 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 118,1 la pacienții tratați cu ustekinumab.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van ernstige infecties waren 1,3 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 1,0 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Romanian: Frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) pentru infecțiile severe a fost de 1,3 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 1,0 la pacienții tratați cu ustekinumab.
Dutch: Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
Romanian: Doar persoana care are grijă de dumneavoastră poate alege ca loc de injectare:
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatiemodellen was de verwachte accumulatieratio na 20 weken dosering 2,5-voudig.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional, raportul de acumulare estimat după 20 de săptămâni de administrare este de 2,5 ori mai mare.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Romanian: • tampoane cu alcool
Dutch: De grijze naalddop van de voorgevulde spuit mag niet worden verwijderd terwijl deze op kamertemperatuur komt.
Romanian: Capacul gri pentru ac al seringii preumplute nu trebuie îndepărtat cât timp i se permite acesteia să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: U wordt mogelijk eerst behandeld met een geneesmiddel tegen tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel.
Romanian: Este posibil să fiți tratat cu un alt medicament pentru TBC, înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met Kyntheum bij psoriasispatiënten de gehaltes van IL-17A en de markers van celproliferatie en epidermale dikte in laesionale en niet-laesionale huidbiopten tot maximaal 12 weken na de behandeling verlaagt.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu Kyntheum la pacienții cu psoriazis reduce nivelurile de IL-17A și markerii de proliferare celulară și grosimea epidermei în biopsii cutanate lezionale până la niveluri similare cu biopsiile cutanate non-lezionale, până la 12 săptămâni după tratament.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17 neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis.
Romanian: Acest medicament acționează prin blocarea activității proteinelor IL-17, care sunt prezente în concentraţii crescute în cazul unor afecțiuni cum este psoriazisul.
Dutch: • Indien nodig kunt u de Kyntheum voorgevulde spuit gedurende maximaal 14 dagen bewaren bij een kamertemperatuur van maximaal 25°C.
Romanian: • Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută Kyntheum la temperatura camerei, la cel mult 25°C, pentru o perioadă de maxim 14 zile.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum antituberculosetherapie worden overwogen.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Kyntheum, la pacienții cu tuberculoză în formă latentă trebuie luată în considerare administrarea unui tratament anti-tuberculos.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel is gebleken dat leeftijd geen effect had op de farmacokinetiek van brodalumab, mede gebaseerd op 259 (6%) patiënten van 65-74 jaar en 14 (0,3%) patiënten ≥75 jaar, op een totale farmacokinetische populatie van 4271 patiënten met plaquepsoriasis.
Romanian: Pacienți vârstnici Modelul farmacocinetic populațional a indicat faptul că vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii brodalumab, această concluzie bazându-se pe datele provenite de la 259 pacienţi (6%) cu vârste cuprinse între 65-74 ani şi de la 14 pacienţi (0,3%) cu vârsta ≥75 ani, din totalul pacienţilor incluşi în baza de evaluare a proprietăţilor farmacocinetice reprezentată de 4271 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Dutch: Uw arts helpt u een afweging te maken of u beter kunt stoppen met borstvoeding of met het gebruik van dit middel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să încetați să alăptați sau să utilizați Kyntheum.
Dutch: • U bent allergisch voor brodalumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: Het heeft daarom de voorkeur het gebruik van dit middel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: De aceea, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënten gemelde resultaten Het percentage patiënten dat een PSI-score behaalde van 0 (geen) of 1 (licht) voor elke klacht (jeuk, branden, steken, pijn, roodheid, schubvorming, kloofvorming en afschilfering) in week 12, wordt weergegeven in tabel 2.
Romanian: Numărul de pacienţi care au atins un scor Psoriasis Symptom Inventory (PSI - Lista cu simptomele psoriazisului) de 0 (absente) sau 1 (ușoare) pentru fiecare element (mâncărime, senzații de arsură și usturime, durere, înroșire, descuamare, crăpare şi exfoliere) în săptămâna 12 sunt prezentaţi în tabelul
Dutch: In week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar Kyntheum en sPGA-responders (0 of 1) waren, opnieuw gerandomiseerd om placebo of opnieuw Kyntheum te krijgen in de inductiedosis.
Romanian: În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial la tratament cu Kyntheum și care au fost considerați a prezenta succes terapeutic conform sPGA (0 sau 1), au fost randomizați din nou, fie pentru a li se administra placebo,
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve ziekte van Crohn.
Romanian: Pacienții cu boală Crohn în antecedente trebuie monitorizați pentru a descoperi semnele și simptomele bolii Crohn active.
Dutch: • Als u gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, depressie, angst of stemmingsproblemen heeft.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau aveți gânduri sau acțiuni de suicid, depresie, anxietate sau tulburări ale dispoziției