FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (ETEV) La dose recommandée d'edoxaban est de 60 mg en une seule prise par jour après administration initiale d'un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours (voir rubrique 5.1).
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan nakon početne primjene parenteralnog antikoagulansa tijekom najmanje 5 dana (vidjeti dio 5.1).
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Roteas.
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Roteas.
French: Roteas contient de l'edoxaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi.
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Roteas en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Croatian: znakovima ili simptomima krvarenja i kada da potraže pomoć zdravstvenog djelatnika važnosti pridržavanja liječenja potrebi da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika potrebi da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Roteas ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
French: Option par voie orale : chez les patients recevant une dose de 60 mg, administrer une dose de Roteas de 30 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Roteas u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
French: Arrêter le dabigatran, le rivaroxaban ou l'apixaban et commencer le traitement par Roteas au moment prévu de la prochaine dose de l'anticoagulant oral (voir rubrique 5.1).
Croatian: Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Roteasa u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
French: L'edoxaban 60 mg a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité d'AVC ou d'EES (la limite supérieure de l'intervalle de confiance [IC] à 97,5 % du risque relatif était en dessous de la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,38) (Tableau 4).
Croatian: 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) contenant de l'edoxaban ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući edoksaban, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
French: Comme les autres médicaments comparables (médicaments anticoagulants), Roteas peut provoquer des saignements qui peuvent engager le pronostic vital.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Roteas može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
French: Remplacement d'antivitamines K (par exemple, warfarine) par Roteas Arrêtez de prendre l'antivitamine K (par exemple warfarine).
Croatian: Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Roteas Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Roteas.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.
French: Comment conserver Roteas
Croatian: Kako uzimati Roteas
French: Effet de l'edoxaban sur d'autres médicaments L'edoxaban a augmenté de 28 % la Cmax de la digoxine administrée de façon concomitante ; cependant, l'ASC n'a pas été modifiée.
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove Edoksaban je povećao Cmax istovremeno primijenjenog digoksina za 28%; međutim, nije utjecao na njegov AUC.
French: L'utilisation de Roteas avec d'autres inhibiteurs de la P-gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n'a pas été étudiée.
Croatian: Primjena Roteasa s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
French: Arrêter l'AVK et commencer le traitement par Roteas lorsque l'INR (International Normalised
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Roteasa kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
French: Saignements cliniquement significatifs (Majeurs et NMCS),b, n (%) n
Croatian: (veliko i CRNM),b n (%) n
French: (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatininémie [mg/dl]
Croatian: • za kreatinin u mg/dl: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) 72 × kreatinin u serumu [mg/dl]
French: Roteas 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Roteas 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 « Comment prendre Roteas »).
Croatian: Roteas 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Roteas 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
French: Prothèses valvulaires cardiaques et sténose mitrale modérée à sévère L'edoxaban n'a pas été étudié chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques, chez les patients pendant les trois premiers mois suivant l'implantation d'une valve cardiaque biologique présentant ou non une fibrillation atriale ou chez les patients présentant une sténose mitrale modérée à sévère.
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
French: Pour tous les patients bénéficiant d'une cardioversion : la prise de Roteas conformément à la prescription doit être vérifiée avant la cardioversion.
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Roteas kako je propisano.
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 15 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin).
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé.
Croatian: Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
French: Il n'est indiqué que dans le cadre du relais de Roteas 30 mg (chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs cliniques d'augmentation de l'exposition ; voir tableau 1) par un AVK, avec une dose d'AVK appropriée (voir tableau 2, rubrique 4.2).
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Roteasa 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Roteas à un comprimé à 30 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom).
French: Les tableaux 7, 8 et 9 présentent respectivement les nombres d'évènements de saignements majeurs, de saignements fatals et d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF
French: Taux d'évènements (%/an)
Croatian: Stopa događaja (%/god)a
French: Notice : Information de l'utilisateur Roteas 15 mg comprimés pelliculés Roteas 30 mg comprimés pelliculés Roteas 60 mg comprimés pelliculés
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete edoksaban
French: Après 14 jours, il est recommandé d'arrêter Roteas et de continuer à ajuster la dose d'AVK pour obtenir un INR compris entre 2 et 3.
Croatian: dana, preporučuje se prekinuti primjenu Roteasa i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između
French: Roteas doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Roteas doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Arrêtez de prendre Roteas et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Roteas.
Croatian: Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati antikoagulans koji nije antagonist vitamina K (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteasa.
French: Insuffisance rénale Modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega umjereno ili teško (CrCL 15 - 50 ml/min)
French: Un surdosage d'edoxaban peut entraîner une hémorragie.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
French: Patients âgés Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
French: Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale.
Croatian: Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1152/001 10 comprimés pelliculés EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimé pelliculé
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1152/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmom obložena tableta
French: Ne prenez pas Roteas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Roteas.
French: 6.3 Durée de conservation
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 5 godina
French: 1,23 × (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) créatininémie [μmol/l]
Croatian: • za kreatinin u µmol/l: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
French: Dans les deux études, les effets indésirables les plus fréquents liés aux saignements rapportés avec l'edoxaban 60 mg sur la base des termes évalués par un comité d'adjudication étaient l'hémorragie des tissus mous sous-cutanés (jusqu'à 5,9 %) et l'épistaxis (jusqu'à 4,7 %), tandis que l'hémorragie vaginale était l'effet indésirable lié aux saignements le plus fréquent (9,0 %) dans l'étude Hokusai-VTE seulement.
Croatian: 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju
French: d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4).
Croatian: ≤ 100 mg/dan), drugih antitrombotika i tienopiridina, što je rezultiralo približno dvostrukim povećanjem velikih krvarenja u usporedbi s neistovremenom primjenom, iako u sličnoj mjeri u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin (vidjeti dio 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 60 mg
French: • traitement concomitant par les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole.
Croatian: • istovremena primjena sljedećih inhibitora P-glikoproteina (P-gp): ciklosporina, dronedarona,
French: Remplacement de Roteas par des anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) Arrêtez de prendre Roteas et commencez le traitement anticoagulant parentéral (par exemple héparine) au moment de la prochaine prise prévue de Roteas.
Croatian: Zamjena lijeka Roteas parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom) Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteasa.
French: Chez les patients pesant ≤ 60 kg, la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Croatian: Za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 60 kg, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 15 mg
French: Premier AVC ischémique n
Croatian: Prvi moždani udar/SEDa n
French: Activité anti-FXa par catégorie de clairance de la créatinine Le tableau 12 ci-dessous présente l'activité anti-facteur Xa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine dans chaque indication.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje na faktor Xa prema kategoriji CrCL Tablica 12 niže pokazuje inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema kategoriji CrCL u pojedinoj indikaciji.
French: Remplacement de Roteas par des anticoagulants oraux non AVK (dabigatran, rivaroxaban ou apixaban)
Croatian: Zamjena lijeka Roteas oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient : critère composite d'AVC, d'EES et de décès de cause cardiovasculaire (CV) ; évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), critère composite regroupant les IDM non fatal, AVC non fatal, EES non fatal et décès de cause CV ou hémorragique ; critère composite d'AVC, d'EES et de décès toutes causes.
Croatian: SED-a i kardiovaskularnog (KV) mortaliteta; veliki štetni kardiovaskularni događaj (MACE), koji je kompozitna mjera sastavljena od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, SED-a bez smrtnog ishoda i smrti zbog KV uzroka ili krvarenja; kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
French: 60 mg en 1 seule prise par jour Dose recommandée chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s jednim ili više od sljedećih kliničkih čimbenika:
French: United Kingdom Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Croatian: United Kingdom Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hémorragie des tissus mous sous-cutanés
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
French: Comprimés pelliculés de 15 mg et 30 mg : oxyde de fer rouge (E172)
Croatian: 15 mg i 60 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, žuti (E172) 15 mg i 30 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, crveni (E172)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
French: Administration concomitante de Roteas avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) Chez les patients recevant de façon concomitante Roteas et les inhibiteurs de la P-gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée de Roteas est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju Roteas i sljedeće inhibitore P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Roteas 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 30 mg
French: Affections des organes de reproduction et du sein Hémorragie vaginale1
Croatian: Vaginalno krvarenje1
French: Il était de 1,07
Croatian: 2,0 i 3,0.
French: Dans l'étude pivot Hokusai-VTE, 8 292 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement héparinique initial (énoxaparine ou héparine non fractionnée) suivi de l'edoxaban 60 mg une fois par jour ou du comparateur.
Croatian: U glavnom ispitivanju Hokusai-VTE, 8292 ispitanika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala početnu terapiju heparinom (enoksaparin ili nefrakcionirani heparin) a zatim edoksaban u dozi od
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été rapportées sous Roteas.
Croatian: Kod primjene lijeka Roteas prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Épistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT Roteas comprimés pelliculés edoxaban
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
French: Affections du système nerveux Sensations vertigineuses
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
French: Toxicité pour la reproduction
Croatian: Žene reproduktivne dobi
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Roteas et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istovremena primjena Roteasa i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Berlin-Chemie (logo)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Berlin-Chemie AG
French: Dans l'étude Hokusai-VTE (Tableau 10), l'edoxaban a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité de récidives d'ETEV, survenues chez 130 patients sur 4 118 (3,2 %) du groupe edoxaban versus 146 patients sur 4 122 (3,5 %) du groupe warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,89 (0,70 ;
Croatian: U ispitivanju Hokusai-VTE (tablica 10), edoksaban se pokazao neinferiornim varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, recidivirajućem VTE-u, koji je nastao u 130 od 4118 ispitanika (3,2%) u skupini liječenoj edoksabanom naspram 146 od 4122 ispitanika (3,5%) u skupini liječenoj varfarinom [HR
French: Affections oculaires Hémorragie conjonctivale/sclérale
Croatian: Konjunktivalno/skleralno krvarenje
French: Roteas 15 mg, comprimés pelliculés Roteas 30 mg, comprimés pelliculés Roteas 60 mg, comprimés pelliculés
Croatian: Roteas 15 mg filmom obložene tablete Roteas 30 mg filmom obložene tablete Roteas 60 mg filmom obložene tablete
French: Option par voie parentérale : arrêter le traitement par Roteas et administrer un anticoagulant par voie parentérale et l'AVK au moment de la prochaine dose prévue de Roteas.
Croatian: Mogućnost parenteralne primjene: Prekinite primjenu Roteasa i primijenite parenteralni antikoagulans i AVK kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Roteasa.
French: Roteas doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Roteas se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min mais non dialysés), les ASC plasmatiques sont augmentées de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Croatian: AUC u plazmi ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min, ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan 32%, 74%
French: ≥ 30 et ≤ 50
Croatian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 9
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : EU/1/16/1152/001-002 Comprimés pelliculés de 30 mg : EU/1/16/1152/003-015 Comprimés pelliculés de 60 mg : EU/1/16/1152/016-028
Croatian: 30 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015
French: Affections hépatobiliaires Élévation de la bilirubinémie
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
French: La sécurité et l'efficacité de l'edoxaban chez les femmes qui allaitent n'ont pas été établies.
Croatian: Dojenje Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati Roteas Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: • maux de tête ;
Croatian: • glavobolja • svrbež
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Roteas
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Roteas
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention des récidives de TVP et d'EP (ETEV) Le programme clinique de l'edoxaban dans les ETEV visait à démontrer l'efficacité et la sécurité de l'edoxaban dans le traitement de la TVP et de l'EP et pour la prévention des récidives.
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s)
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) s jednim ili više čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija,
French: Tableau 9 : Nombre d'évènements d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, analyse de la tolérance pendant la période de traitementa Sous-groupe de ClCr (ml/min)
Croatian: Tablica 9: Broj intrakranijalnih krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiza sigurnosti tijekom liječenjaa Podskupina prema CrCL (ml/min)
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Affections du rein et des voies urinaires Hématurie macroscopique/hémorragie urétrale
Croatian: Makroskopska hematurija/uretralno krvarenje