FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier pérdida de grasa de sus piernas, brazos y cara.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπό σας.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Los pacientes con historial de neuropatía u otros factores de riesgo (por ejemplo alcohol, medicamentos como isoniazida) presentan un riesgo más elevado.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό νευροπάθειας, ή άλλους παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα χρήση οινοπνεύματος, φάρμακα όπως isoniazid) διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Spanish: Neuropatía periférica: hasta un 20% de los pacientes tratados con Zerit desarrollarán neuropatía periférica, que con frecuencia empieza después de varios meses de tratamiento.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: έως 20% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit θα αναπτύξουν περιφερική νευροπάθεια που συχνά ξεκινά μερικούς μήνες μετά την θεραπεία.
Spanish: No obstante, es menos frecuente la neuropatía periférica clínicamente significativa.
Greek: Ωστόσο, κλινικώς σημαντική περιφερική νευροπάθεια είναι λιγότερο συχνή.
Spanish: No se detectaron diferencias notables en la frecuencia de las reacciones adversas entre los grupos de tratamiento.
Greek: Καμία αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν διαπιστώθηκε μεταξύ των ομάδων των θεραπευτικών σχημάτων.
Spanish: La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada, pero se han observado casos de anomalías congénitas y abortos.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές.
Spanish: Los resultados de los estudios AI455-099 y AI455-096 se presentan en la Tabla 1.
Greek: Τα αποτελέσματα της AI455-099 και της AI455-096 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Spanish: Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la carga viral del VIH y la mantiene a un bajo nivel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ελαττώνει το ιικό φορτίο του HIV και το διατηρεί σε ένα χαμηλό επίπεδο.
Spanish: Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση μιας HIV λοίμωξης δεν είναι πάντα δυνατό να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλεί το Zerit ή αυτών που προκαλούνται από οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα ή αυτών που οφείλονται σε επιπλοκές της ίδιας της λοίμωξης.
Spanish: Envase exterior PC:
Greek: Εξωτερικό κουτί PC:
Spanish: La farmacocinética de la estavudina fue independiente del tiempo, ya que la relación entre AUC(ee) en estado estacionario y AUC(0-t) tras la primera dosis fue aproximadamente de 1.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης ήταν ανεξάρτητη του χρόνου επειδή ο λόγος μεταξύ AUC(ss) στη σταθερή κατάσταση και AUC(0-t) μετά την πρώτη δόση ήταν περίπου 1.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar bien antes de usar.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε καλά πριν τη χρήση.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH (ver también sección 4.4).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: En el estudio AI455-094 (ver también sección 4.6), el periodo de seguimiento de la seguridad fue limitado a sólo 6 meses, lo que puede ser insuficiente para detectar a largo plazo reacciones adversas neurológicas y toxicidad mitocondrial.
Greek: Στη μελέτη ΑΙ455-094 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6), η περίοδος παρακολούθησης της ασφάλειας περιορίστηκε σε έξι μόνο μήνες, που πιθανόν να είναι ανεπαρκής για τον προσδιορισμό μακροπρόθεσμων δεδομένων για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μιτοχονδριακή τοξικότητα.
Spanish: Para los pacientes que inicien el tratamiento con Zerit, la duración debe limitarse al menor tiempo posible para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado cuando sea posible.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Zerit, η διάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να ακολουθεί αλλαγή σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό.
Spanish: Qué es Zerit y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Zerit και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: La actividad de la estavudina también se ve afectada por la resistencia multi-fármaco asociada a mutaciones tales como Q151M.
Greek: Η δράση της σταβουδίνης επηρεάζεται επίσης από τη σχετιζόμενη με μεταλλάξεις πολυφαρμακευτική αντοχή όπως η Q151 M.
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente.
Greek: Εάν ακούσια παραλείψετε μια δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση κανονικά.
Spanish: La experiencia en adultos tratados con hasta 12 veces la dosis diaria recomendada no reveló toxicidad aguda.
Greek: Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν μέχρι 12 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν έδωσε ενδείξεις οξείας τοξικότητας.
Spanish: Conservación de Zerit 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zerit 6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit 3.
Spanish: La duración del tratamiento con Zerit debe limitarse al menor tiempo posible (ver sección 4.2).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zerit θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Puede producir caries en los dientes.
Greek: Μπορεί να είναι βλαβερό για τα δόντια.
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Greek: Εάν είστε επηρεασμένος, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Spanish: Zerit contiene sacarosa y conservantes
Greek: Το Zerit περιέχει σακχαρόζη και συντηρητικά:
Spanish: El AUC(inf) para estavudina fue del 61% del AUC(inf) de la radioactividad circulante total.
Greek: Η AUC(inf) για τη σταβουδίνη ήταν το 61% της AUC(inf) της συνολικής ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.
Spanish: La evolución de la debilidad motora puede imitar la presentación clínica del síndrome de Guillain-Barré (incluyendo insuficiencia respiratoria).
Greek: Η εξέλιξη της κινητικής αδυναμίας μπορεί να μιμηθεί την κλινική εμφάνιση του συνδρόμου Guillain-Barré (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας).
Spanish: Zerit también puede administrarse abriendo cuidadosamente la cápsula dura y mezclando el contenido con alimentos.
Greek: Επίσης το Zerit μπορεί να χορηγείται με προσεκτικό άνοιγμα του σκληρού καψακίου και ανάμιξη του περιεχομένου με φαγητό.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad excesiva.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
Spanish: Peso del paciente 26-50 ml/min
Greek: 26-50 ml/min
Spanish: Los posibles beneficios de una reducción de dosis deberán sopesarse en cada caso, en función de los riesgos que podría provocar esta medida (concentraciones intracelulares más bajas).
Greek: Τα πιθανά οφέλη από τη μείωση της δόσης πρέπει να εξισορροπούνται σε κάθε περίπτωση έναντι των κινδύνων - που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα αυτού του μέτρου (χαμηλότερες ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις).
Spanish: Sólo se presentan los datos de la formulación comercializada.
Greek: Παρουσιάζονται μόνον τα δεδομένα από τη διατιθέμενη μορφή.
Spanish: Los pacientes adultos que tengan problemas para tragar las cápsulas, deben preguntar a su médico sobre la posibilidad de cambiar a la formulación en polvo de este medicamento.
Greek: Ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προβλήματα στην κατάποση καψουλών θα πρέπει να ρωτήσουν το γιατρό τους για την πιθανότητα αλλαγής στην μορφή κόνεως αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Las parejas madre-hijo fueron randomizadas para recibir estavudina (N= 91), didanosina (N= 94), estavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
Greek: Τα ζεύγη μητέρας-παιδιού ήταν μοιρασμένα τυχαία για να λάβουν είτε σταβουδίνη (Ν= 91), διδανοσίνη (Ν= 94), σταβουδίνη + διδανοσίνη (Ν= 88) ή ζιδοβουδίνη (Ν= 89).
Spanish: Los pacientes generalmente experimentaron resolución de los síntomas después de la interrupción o reducción de la dosis de estavudina.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσίαζαν εξάλειψη των συμπτωμάτων μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής της σταβουδίνης.
Spanish: si padece enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis)
Greek: εάν πάσχετε από νεφρική νόσο ή ηπατική νόσο (όπως ηπατίτιδα)
Spanish: Insuficiencia renal: se recomiendan las dosis siguientes
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις
Spanish: * Los pacientes en hemodiálisis deberán tomar Zerit al finalizar la sesión de hemodiálisis, y a la misma hora en los días sin sesión de diálisis.
Greek: *Οι ασθενείς σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν Zerit μετά το τέλος της αιμοκάθαρσης, και την ίδια ώρα και τις ημέρες που δεν κάνουν αιμοκάθαρση.
Spanish: Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το Zerit μπορεί επίσης να λαμβάνεται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Spanish: Consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antirretroviral puede tener sobre usted y sobre su niño.
Greek: Θα πρέπει να έλθετε σε επαφή με το γιατρό σας για να συζητήσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και τα οφέλη και τους κινδύνους της αντιρετροϊκής σας θεραπείας για εσάς και το παιδί σας.
Spanish: Por lo tanto, su médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της αγωγής σας.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de este aspecto.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστή.
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit.
Greek: Όταν βρεθεί τέτοια εξέλιξη, θα πρέπει να ληφθεί στα υπόψη η διακοπή του Zerit.
Spanish: Se notificó pancreatitis en < 1% de los pacientes en los ensayos clínicos de terapia de combinación con Zerit.
Greek: Παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε < 1% των ασθενών σε μελέτες θεραπείας συνδυασμού με το Zerit.
Spanish: Se desconoce su contribución a la eliminación total en caso de sobredosis.
Greek: Η συμμετοχή αυτής της κάθαρσης στην ολική απομάκρυνση σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
Spanish: Lactantes menores de 3 meses: se dispone de datos de seguridad, provenientes de ensayos clínicos de hasta 6 semanas de tratamiento realizados en 179 recién nacidos y lactantes menores de 3 meses (ver sección 4.8).
Greek: Βρέφη μικρότερα των 3 μηνών: υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για χρόνο μέχρι 6 εβδομάδες θεραπείας σε 179 νεογέννητα και βρέφη μικρότερα των 3 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: En el caso de elevaciones rápidas de los niveles de transaminasas (ALT/AST > 5 veces el límite superior normal, LSN), debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit y cualquier otro medicamento potencialmente hepatotóxico.
Greek: Στην περίπτωση που τα επίπεδα των τρανσαμινασών αυξάνονται με ταχύ ρυθμό (ΑLT/AST, > 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ULN), θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zerit και των οποιωνδήποτε δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sacarosa y conservantes (E218 y E216)
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Σακχαρόζη και συντηρητικά (E218, E216)
Spanish: Además, se ha notificado la mutación K65R en pacientes que recibieron estavudina/didanosina o estavudina/lamivudina, pero no en los pacientes que recibieron monoterapia con estavudina.
Greek: Επίσης έχει αναφερθεί η K65R σε ασθενείς που λαμβάνουν σταβουδίνη/διδανοσίνη ή σταβουδίνη/λαμιβουδίνη, αλλά όχι σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία σταβουδίνης.
Spanish: Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una comida ligera.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, τα καψάκια μπορούν επίσης να λαμβάνονται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Spanish: si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos)
Greek: εάν είχατε περιφερική νευροπάθεια (επίμονο μούδιασμα, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ή στα χέρια)
Spanish: El estado del VIH para los recién nacidos y los lactantes ≤ 3 meses fue negativo, para los lactantes mayores en cambio el estado tendía a ser positivo.
Greek: Η σχετική με τον HIV κατάσταση των νεογέννητων και των βρεφών ≤ 3 μηνών ήταν αρνητική, ενώ για μεγαλύτερα βρέφη έτεινε να είναι θετική.
Spanish: No modifique usted mismo la dosis.
Greek: Μην αλλάζετε τις δόσεις με δική σας πρωτοβουλία.
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes con diabetes mellitus.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Spanish: Aunque no se dispone de datos suficientes para recomendar un ajuste específico de la dosis de Zerit en esta población de pacientes, debe considerarse una reducción de la dosis y/o un incremento del intervalo de tiempo entre dosis proporcional a la reducción para los adultos.
Greek: Αν και υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνει σύσταση προσαρμογής σε ειδικό δοσολογικό σχήμα του Zerit σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση στην δόση και/ή μια αύξηση του χρόνου μεταξύ των δόσεων αναλογική της μείωσης για τους ενήλικες.
Spanish: La mutación V75T se selecciona in vitro por estavudina y reduce la susceptibilidad a la estavudina en 2 veces.
Greek: Η V75T επιλέγεται in vivo από τη σταβουδίνη και μειώνει την ευαισθησία στη σταβουδίνη κατά 2 φορές.
Spanish: Zerit puede producir mareos y somnolencia.
Greek: Το Zerit μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad excesiva.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για προστασία από την υπερβολική υγρασία.
Spanish: Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina.
Greek: Αυτή η απώλεια σωματικού λίπους έχει δείξει ότι δεν είναι τελείως αναστρέψιμη μετά την διακοπή της σταβουδίνης.
Spanish: Después cierre la tapa perfectamente y agite bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, y tómese o dispense la solución con el vasito dosificador incluido.
Greek: Στη συνέχεια βιδώστε καλά το καπάκι και ανακινήστε τη φιάλη μέχρις ότου διαλυθεί πλήρως η σκόνη και λάβετε το διάλυμα με τη χρήση του δοσιμετρικού καπακιού.
Spanish: Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna, no existe peligro inmediato.
Greek: Εάν έχετε λάβει πάρα πολλά καψάκια, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί λίγα καψάκια, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Spanish: Se deberá tener en especial consideración la historia del tratamiento antirretroviral administrado a la madre y el perfil de resistencia de la cepa VIH de la misma.
Greek: Μεγάλη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στο ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας και στο προφίλ αντίστασης του στελέχους του HIV της μητέρας.
Spanish: Si olvidó tomar Zerit
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerit:
Spanish: Como la estavudina no se une a las proteínas plasmáticas, no se espera que afecte a la farmacocinética de los medicamentos unidos a estas proteínas.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη δεν είναι προσδεδεμένη σε πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων προσδεδεμένων σε πρωτεΐνη.
Spanish: La acidosis láctica generalmente aparece después de algunos o varios meses de tratamiento.
Greek: Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίζεται μετά από μερικούς ή αρκετούς μήνες θεραπείας.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 42% (rango: 13% a 87%) de la dosis se excreta inalterada en la orina.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 42% (εύρος: 13% έως 87%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Spanish: El número de casos en los lactantes mayores fue demasiado pequeño como para identificar una relación.
Greek: Ο αριθμός των αναφορών σε μεγαλύτερα βρέφη ήταν πολύ μικρός για τον προσδιορισμό τάσεων.
Spanish: -2,83 (n= 321a)
Greek: -2,83 (n=321
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de estavudina en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes importantes.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σταβουδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Spanish: La estavudina se distribuye igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma.
Greek: Η σταβουδίνη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Spanish: Estas cápsulas contienen lactosa.
Greek: Αυτά τα καψάκια περιέχουν λακτόζη.
Spanish: Sin embargo no se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante con lamivudina.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την λαμιβουδίνη.
Spanish: Zerit debe reconstituirse con agua hasta un volumen de solución total de 200 ml (concentración de 1 mg/ml de estavudina).
Greek: Το Zerit θα πρέπει να ανασυστάται με νερό μέχρι να ληφθεί όγκος 200 ml διαλύματος (συγκέντρωση σταβουδίνης 1 mg/ml).
Spanish: Si estos signos se producen, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Greek: Όταν εμφανιστούν αυτά τα σημάδια το Zerit θα πρέπει να διακοπεί και να αλλάξει η θεραπεία σας κατά του HIV.
Spanish: La disminución de la susceptibilidad in vitro es imperceptible requiriendo dos o más mutaciones de análogos de timidina (TAMs) (generalmente M41L y T215Y) antes de que disminuya la susceptibilidad a la estavudina (> 1,5 veces).
Greek: Η μείωση της ευαισθησίας in vitro είναι περίπλοκη, απαιτώντας δύο ή περισσότερες TAM (γενικά τις M41L και T215Y) προτού μειωθεί η ευαισθησία στη σταβουδίνη (> 1,5 φορές).
Spanish: Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανισθούν άλλες λοιμώξεις που συνδέονται με ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (καιροσκοπικές λοιμώξεις).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de estos pacientes de mayor riesgo (ver también sección 4.6).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
Spanish: Los pacientes que continúen el tratamiento con Zerit deben ser evaluados frecuentemente y cambiados a un tratamiento alternativo adecuado cuando sea posible (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι συνεχίζουν θεραπεία με Zerit θα πρέπει να ελέγχονται συχνά και να αλλάζουν σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Los pacientes eran principalmente varones (70%) y no blancos (58%) con una mediana de edad de 33 años (rango de 18 a 68 años).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (70%) και όχι λευκοί (58%) με μέση ηλικία 33 έτη (εύρος από 18 έως 68 ετών).
Spanish: El estudio AI455-094, realizado en Sudáfrica, fue un estudio de prevención de la transmisión madrehijo en el que se incluyeron 362 parejas madre-hijo.
Greek: Στην μελέτη AI455-094, που πραγματοποιήθηκε στη Νότια Αφρική, περιελήφθησαν 362 ζεύγη μητέρας-βρέφους, σε μια μελέτη πρόληψης της μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: La unión de estavudina a las proteínas plasmáticas fue despreciable para un rango de concentración de 0,01 a 11,4 μg/ml.
Greek: Η πρόσδεση της σταβουδίνης στις πρωτεΐνες του ορού ήταν ασήμαντη για την περιοχή των συγκεντρώσεων από 0,01 έως 11,4 μg/ml.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de estavudina es de 1,3 a 2,3 horas tras la administración de una dosis única o múltiple, y es independiente de la dosis.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης της σταβουδίνης είναι 1,3 έως 2,3 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις, και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Spanish: Raramente, se ha notificado debilidad motora en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado que incluye Zerit.
Greek: Κινητική αδυναμία έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία περιλαμβανομένου του Zerit.
Spanish: si ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas).
Greek: εάν νοσήσατε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).
Spanish: Zerit + lamivudina + efavirenz n= 391
Greek: Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=391
Spanish: La relevancia clínica de estos descubrimientos sugiere que la estavudina debe generalmente evitarse en presencia de mutaciones de análogos de timidina (TAMs), especialmente M41L y T215Y.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων υποδεικνύει ότι η σταβουδίνη πρέπει γενικά να αποφεύγεται παρουσία TAM, ειδικά των M41L και T215Y.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Los pacientes eran principalmente varones (76%) y blancos (66%) con una mediana de edad de 34 años (rango de 22 a 67 años).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (76%) και λευκοί (66%) με μέση ηλικία 34 έτη (εύρος από 22 έως 67 ετών).
Spanish: Las dosis recomendadas para recién nacidos con una edad gestacional < 37 semanas, no están disponibles.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δόσεις για νεογέννητα με περίοδο κύησης < 37 εβδομάδες.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, se debe consultar también la información relacionada con estos medicamentos.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Spanish: Los intervalos de confianza del 95% para la transmisión madre a hijo fueron 5,4-19,3% (estavudina); 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (estavudina + didanosina); y 1,9-12,6% para zidovudina.
Greek: Η περιοχή εμπιστοσύνης 95% για τα ποσοστά μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί ήταν 5,4-19,3% (σταβουδίνη), 5,2-18,7% (διδανοσίνη), 1,3-11,2% (σταβουδίνη + διδανοσίνη) και 1,9-12,6% για τη ζιδοβουδίνη.
Spanish: El frasco debe agitarse bien, hasta que el polvo se disuelva completamente.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί καλά, μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Spanish: La formulación en polvo de Zerit debe ser utilizada para lactantes menores de 3 meses.
Greek: Η μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα του Zerit θα πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη μικρότερα των 3 μηνών.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes demostraron que estavudina se excreta en la leche materna.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν ότι η σταβουδίνη απεκκρίνεται στο γάλα.