FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetykę kaplacyzumabu badano u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki w infuzji dożylnej oraz po jednorazowym i wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е изследвана при здрави лица след единични интравенозни инфузии и след единични и многократни подкожни инжекции.
Polish: Kaplacyzumab jest humanizowaną biwalentną nanocząsteczką zbudowaną z dwóch takich samych, humanizowanych elementów (PMP12A2hum1), genetycznie związanych łącznikiem 3-alanina wiążącą się z domeną A1 czynnika von Willebranda i hamującą interakcję pomiędzy tym czynnikiem a płytkami krwi.
Bulgarian: Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
Polish: Jeżeli do nawrotu doszło podczas leczenia badanym produktem leczniczym, pacjenci byli przenoszeni do grupy badań otwartych leczenia kaplacyzumabem.
Bulgarian: При възникнал рецидив, докато са на лечение с лекарството по проучването, пациентите са преминавали на открито лечение с каплацизумаб.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Polish: • Sprawdzić zawartość strzykawki.
Bulgarian: Проверете съдържанието на спринцовката.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Cablivi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • Delikatnie ująć oczyszczoną skórę kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената кожа между палеца и показалеца си, за да се образува гънка.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху прицелното инхибиране е оценен посредством два биомаркера за активност на фактора на фон Вилебранд; ристоцетининдуцирана агрегация на тромбоцити (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) и кофактор на ристоцетин (ristocetin cofactor, RICO).
Polish: Wyniki wskazały na narażenie samic i w mniejszym stopniu płodów, bez wpływu na rozwój płodu.
Bulgarian: Резултатите са показали експозиция на каплацизумаб при майките и в много по-малка степен при фетусите, без съобщени ефекти върху феталното развитие.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby (wskazujące na bliskie ryzyko nawrotu), leczenie można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni, z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Bulgarian: Ако в края на този период на лечение е имало данни за персистираща активност на основното заболяване (показател за непосредствен риск от рецидив), лечението е могло да се удължи седмично за максимум 4 седмици, заедно с оптимизиране на имуносупресията.
Polish: 9052 Zwijnaarde, Belgia
Bulgarian: 9052 Zwijnaarde, Белгия
Polish: Jeżeli od czasu, w którym miał być podany lek upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale wstrzyknąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Polish: • zbyt obfite krwawienia miesiączkowe,
Bulgarian: прекомерно кървене по време на месечния цикъл
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб.
Polish: Na pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda kaplacyzumabem wskazuje obniżenie poziomu RIPA i RICO poniżej, odpowiednio 10% i 20%.
Bulgarian: Пълното инхибиране на медиираната от фактора на фон Вилебранд тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych były: krwawienie z nosa, ból głowy i krwawienie z dziąseł.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji oceniających stosowanie kaplacyzumabu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. antagonistami witaminy K, bezpośrednimi lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (DOAC), takimi jak inhibitory trombiny lub czynnika Xa) lub heparyną w wysokich dawkach (patrz punkt 4.4 W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията, оценяващи употребата на каплацизумаб едновременно с перорални антикоагуланти (напр. антагонисти на витамин K, директни перорални антикоагуланти [DOAC], като инхибитори на тромбин или инхибитори на фактор Xa) или високи дози хепарин (вж. точка 4.4
Polish: Lek Cablivi jest dostarczany w postaci:
Bulgarian: Cablivi се доставя като:
Polish: • Umieścić strzykawkę z igłą w pojemniku na odpady.
Bulgarian: Поставете спринцовката с иглата в контейнер за изхвърляне.
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
Bulgarian: Почистете откритата гумена запушалка с помощта на един от предоставените тампони, напоени със спирт, и я оставете да изсъхне за няколко секунди.
Polish: Dawka podskórna 10 mg u chorych na aTTP wywołała pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda, co potwierdził poziom RICO < 20% utrzymujący się przez cały okres leczenia.
Bulgarian: Подкожната доза от 10 mg при пациенти с aTTP предизвиква пълно инхибиране на тромбоцитната агрегация, медиирана от фактора на фон Вилебранд, както е видно от нивата на RICO от < 20% през целия период на лечението.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu produktu leczniczego Cablivi przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
Bulgarian: • използвате тромбоцитни антиагреганти като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло (който предотвратява съсирването на кръвта).
Polish: Lek Cablivi jest dostępny w:
Bulgarian: Cablivi се предлага в:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cablivi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi 3.
Polish: Pozostawić fiolkę z podłączoną strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera trzymając adapter w jednej ręce i delikatnie obracać strzykawkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Bulgarian: Разкачете напълнената спринцовка от адаптера, като държите адаптера в една ръка, и внимателно завъртате спринцовката по посока обратна на часовниковата стрелка.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu zależy od ekspresji cząsteczki docelowej, czynnika von Willebranda.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб зависи от експресията на прицелния фактор на фон Вилебранд.
Polish: • Zerwać plastikową nasadkę z fiolki.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отделяща се капачка от флакона.
Polish: Kaplacyzumab
Bulgarian: Плацебо Каплацизумаб
Polish: Produkt leczniczy Cablivi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podawano 10 mg kaplacyzumabu podskórnie raz na dobę, maksymalne stężenie obserwowano po 6-7 godzinach po podaniu.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Polish: • pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny.
Bulgarian: Ви предстои операция или стоматологично лечение.
Polish: Nie stosować leku Cablivi, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Polish: Liczba dni wymiany osocza (w dniach)
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
Polish: Po wchłonięciu, kaplacyzumab wiąże się z cząsteczką docelową i rozmieszcza w dobrze ukrwionych narządach.
Bulgarian: След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Cablivi w czasie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
Polish: W przypadku nagłej operacji należy rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda w celu przywrócenia hemostazy.
Bulgarian: Ако е необходима спешна операция, би могло да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
Polish: Podczas tego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, pacjentom z epizodem aTTP przydzielonym losowo w stosunku 1:1 podawano kaplacyzumab lub placebo jako dodatek do codziennej wymiany osocza i leczenia immunosupresyjnego.
Bulgarian: В това двойносляпо, плацебо-контролирано проучване пациентите с епизод на aTTP са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат или каплацизумаб, или плацебо в допълнение към ежедневния плазмообмен и имуносупресия.
Polish: Badania na świnkach morskich nie wykazały wpływu kaplacyzumabu na samice ani płody (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при морски свинчета не показват ефект на каплацизумаб върху майките или фетусите (вж. точка 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych podczas epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją.
Bulgarian: Cablivi е показан за лечение при възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с плазмообмен и имуносупресия.
Polish: • Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie pozwolić, aby zetknął się z jakąkolwiek powierzchnią.
Bulgarian: След почистване не докосвайте гумената запушалка и не допускайте да се докосва до друга повърхност.
Polish: Przyjmuje się, że kaplacyzumab związany z cząsteczką docelową jest katabolizowany w obrębie wątroby, natomiast niezwiązany kaplacyzumab jest wydalany przez nerki.
Bulgarian: Предполага се, че свързаният с прицелния фактор каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се изчиства чрез бъбреците.
Polish: Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, włączenie lub kontynuowanie leczenia z zastosowaniem doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, започването или продължаването на лечение с перорални антикоагуланти или високи дози хепарин изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично наблюдение.
Polish: • pierwsza dawka: - zawartość 1 fiolki podana dożylnie przez pracownika służby zdrowia, - lek zostanie podany przed rozpoczęciem wymiany osocza.
Bulgarian: първа доза: - 1 флакон, инжектиран във вена от медицински специалист - лекарството ще бъде дадено преди започване на плазмообмен
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 7 opakowań pojedynczych
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cablivi Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ w jednej fiolce znajduje się tylko jedna dawka.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза.
Polish: Następnie podawano codzienne wstrzyknięcia podskórne 10 mg kaplacyzumabu lub placebo każdorazowo po zakończeniu wymiany osocza przez okres stosowania codziennej wymiany osocza oraz przez kolejnych 30 dni.
Bulgarian: Тя е последвана от ежедневни подкожни инжекции от 10 mg каплацизумаб или плацебо след завършването на всеки плазмообмен за продължителността на периода на ежедневен плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване на ефекта на чернодробно или бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
Polish: Charakterystyka w określonych grupach pacjentów Farmakokinetykę kaplacyzumabu opisano w oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach, przeprowadzonych na zbiorze danych farmakokinetycznych.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е определена посредством популационен фармакокинетичен анализ на сборни фармакокинетични данни.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Wstrzyknięcie w bolusie dożylnym leku Cablivi podawane na początku leczenia powinien wykonać pracownik służby zdrowia.
Bulgarian: Интравенозната болус инжекция Cablivi, приложена в началото на лечението, трябва да бъде приложена от медицински специалист.
Polish: Cały proszek musi się rozpuścić,
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
Bulgarian: Пациентите са получили единична интравенозна болус инжекция от 10 mg каплацизумаб или плацебо преди първия плазмообмен по проучването.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby, leczenie kaplacyzumabem w badaniu otwartym można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Bulgarian: Ако в края на този период на лечение е имало доказателство за продължаващо основно заболяване, откритото лечение с каплацизумаб е могло да се удължи седмично за максимум 4 седмици, заедно с оптимизиране на имуносупресията.
Polish: Krwotok do oka*
Bulgarian: кървене от окото
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na małpach Cynomolgus, nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców (wielkość jąder, funkcje nasienia, analiza histopatologiczna jąder i najądrzy) i samic (analiza histopatologiczna narządów rozrodczych, okresowe badanie cytologiczne pochwy).
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци не е наблюдавано въздействие на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета на мъжките (размер на тестисите, функция на сперматозоидите, хистопатологичен анализ на тестисите и епидидима) и женските животни (хистопатологичен анализ на репродуктивните органи, периодична вагинална цитология).
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Bulgarian: След разтваряне на праха в разтворителя разтворът е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
Polish: • Przygotować czystą, płaską powierzchnię do rozłożenia zestawu.
Bulgarian: Подгответе чиста равна повърхност за поставяне на пакета с комплекта.
Polish: • Odciągnąć osłonę zabezpieczającą igły.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя на иглата.
Polish: • Pozostawić fiolkę połączoną ze strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej, aby roztwór rozpuścił się całkowicie.
Bulgarian: Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на повърхността за 5 минути на стайна температура, за да позволите на разтвора да се разтвори напълно.
Polish: Podczas leczenia badanym produktem leczniczym w grupie przyjmującej kaplacyzumab nie wystąpił żaden zgon, natomiast w grupie placebo zmarło 3 pacjentów.
Bulgarian: В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na rozmieszczeniu docelowym oceniono przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności powodującej krzepnięcie krwi czynnika VIII (czynnik VIII:C) jako biomarkerów.
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху диспозицията на прицелния фактор е измерен посредством антигена на фактора на фон Вилебранд и активността за съсирване на фактор VIII (фактор VIII:C) като биомаркери.
Polish: • krwawienie z żołądka,
Bulgarian: кървене от стомаха
Polish: • Trzymać igłę na wysokości oczu skierowaną do góry.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата нагоре.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cablivi można wznowić wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowych.
Bulgarian: Cablivi трябва да се възобнови само след консултация на лекар с опит в лечението на тромботични микроангиопатии.
Polish: W celu podania dożylnego i podskórnego należy rozpuścić proszek zawarty w fiolce przy użyciu adaptera fiolki i całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki.
Bulgarian: При интравенозно и подкожно приложение, разтворете праха, съдържащ се във флакона, с помощта на адаптера за флакон и цялото количество разтворител в предварително напълнената спринцовка.
Polish: Krwawienie z dziąseł* Krwiste wymioty*, obecność krwi w kale, krwiste stolce*, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego*, krwotok z hemoroidów*, krwotok z odbytnicy*, krwiak w ścianie jamy brzusznej*
Bulgarian: Хематемеза*, хематохезия*, мелена*, кръвоизлив в горните дялове на стомашно-чревния тракт*, кръвоизлив от хемороиди*, ректален кръвоизлив*, хематом на коремната стена*
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kaplacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Вода за инжекции
Polish: Należy sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych.
Bulgarian: Трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици.
Polish: W kontrolnym badaniu toksykokinetycznym na ciężarnych świnkach morskich oceniano ekspozycję na kaplacyzumab samic i płodów.
Bulgarian: Проследяващо токсикокинетично проучване при бременни морски свинчета е оценило експозицията на каплацизумаб при майките и фетусите.
Polish: Podanie dożylne i podskórne.
Bulgarian: Интравенозно и подкожно приложение.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ kaplacyzumabu na płodność samców i samic.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при животни за оценка на ефекта на каплацизумаб върху фертилитета на мъжките и женските.
Polish: • Trzymać adapter z przyłączoną fiolką w jednej ręce.
Bulgarian: Дръжте адаптера с прикрепения флакон с една ръка.
Polish: W ten sposób lek Cablivi zmniejsza ryzyko kolejnego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w niedługim odstępie czasowym po pierwszym epizodzie.
Bulgarian: По този начин Cablivi намалява риска от поява на друг епизод на тромботична тромбоцитопенична пурпура скоро след първия.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Polish: Farmakokinetykę u pacjentów z epizodem aTTP oceniano po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с aTTP е изследвана при единични интравенозни и многократни подкожни инжекции.
Polish: Metabolizm i eliminacja
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
Polish: W przeprowadzonym na świnkach morskich badaniu oceniającym rozwój zarodka i płodu nie stwierdzono objawów toksyczności.
Bulgarian: При морски свинчета е проведено проучване за ембриофетално развитие, без съобщени признаци на токсичност.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu wydaje się nieproporcjonalna do dawki, zależy od dostępności cząsteczki docelowej.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб се проявява като непропорционална на дозата, както се характеризира чрез медиирана от прицелния фактор диспозиция.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy i polisorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат и полисорбат 80.
Polish: • Włożyć fiolkę i adapter do dostarczonego pojemnika na odpady.
Bulgarian: Поставете флакона и прикрепения адаптер в предоставения контейнер за изхвърляне.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatiami) Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, stosowanie produktu leczniczego Cablivi u pacjentów z podstawowymi koagulopatiami (takimi jak hemofilia lub inne niedobory czynników krzepnięcia) wymaga uważnego monitorowania klinicznego.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, употребата на Cablivi при пациенти с подлежащи коагулопатии (напр. хемофилия, дефицити на други фактори на коагулацията) трябва да се съпровожда от внимателно клинично проследяване.
Polish: Hamowanie cząsteczki docelowej
Bulgarian: Инхибиране на прицелния фактор
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни не е наблюдавано влияние на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета при мъжките и женските (вж. точка 5.3).
Polish: W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda (vWF) w celu przywrócenia hemostazy.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
Polish: • Utrzymując w pozycji pionowej, delikatnie odciągnąć tłok, aby przenieść cały roztwór do strzykawki.
Bulgarian: Като го държите вертикално, бавно издърпайте буталото, за да прехвърлите целия разтвор в спринцовката.
Polish: Codzienne podskórne wstrzyknięcia kaplacyzumabu w dawce 10 mg po każdej wymianie osocza, przez okres leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza, a następnie codzienne wstrzyknięcia podskórne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza.
Bulgarian: Ежедневно подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб след завършване на всеки плазмообмен, за продължителността на лечението с ежедневен плазмообмен, последвано от ежедневно подкожно инжектиране на 10 mg каплацизумаб в продължение на 30 дни след спиране на лечението с ежедневен плазмообмен.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w wysokiej dawce
Bulgarian: В условията на съпътстваща употреба на перорални антикоагуланти или високи дози хепарин
Polish: Lek Cablivi zawiera sód
Bulgarian: Cablivi съдържа натрий
Polish: • Nie zdejmując nasadki, dołączyć igłę do strzykawki wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu wyczucia oporu.
Bulgarian: Без да сваляте капачката от иглата, прикрепете иглата към спринцовката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.