FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Livensa é uma terapêutica transdérmica da HSDD que melhora o desejo sexual enquanto alcança concentrações de testosterona compatíveis com os níveis pré-menopáusicos.
Maltese: Livensa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Livensa
Maltese: Kif taħżen Livensa
Portuguese: A testosterona é eliminada principalmente na urina na forma de conjugados de ácido glucorónico e de ácido sulfúrico da testosterona e dos seus metabolitos.
Maltese: Eliminazzjoni Testosterone jitneħħa primarjament fl-awrina bħala konjugati tal-glucuronic u sulphuric acid tat testosterone u l-metaboliti tiegħu.
Portuguese: As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Livensa.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tad-DHT żdiedu b'mod parallel mal-konċentrazzjonijiet ta' testosterone matul it-trattament b'Livensa.
Portuguese: Livensa testosterona
Maltese: Livensa testosteronu
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Portuguese: O adesivo liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de 24 horas.
Maltese: Il-garża tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Portuguese: O Livensa foi mais eficaz do que o placebo.
Maltese: Livensa kien aktar effettiv minn plaċebo.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Livensa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Livensa.
Portuguese: Os dois estudos principais sobre a eficácia do Livensa incluíram 1095 mulheres, com uma média de idades de 49 anos, que receberam o Livensa por um período máximo de um ano.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin involvew 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw livensa għal mhux aktar minn sena. Livensa tqabbel ma' plaċebo (garża li ma fiha l-ebda sustanza attiva).
Portuguese: O Livensa é um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele).
Maltese: Livensa huwa stikk transdermiku (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Livensa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Livensa?
Portuguese: O que é o Livensa?
Maltese: X'inhu Livensa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Livensa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Livensa?
Portuguese: A substância activa do Livensa, a testosterona, é uma hormona sexual natural que é produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Livensa, testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, fin-nisa.
Portuguese: As mulheres a tomar o Livensa devem tomar também estrogénios, mas não o tipo conhecido como "estrogénios conjugados", dado que a combinação do Livensa com estes estrogénios não é tão eficaz como a combinação com outros tipos de estrogénios.
Maltese: In-nisa li jkunu qegħdin jużaw Livensa għandhom jużaw estroġeni wkoll, iżda mhux tat-tip magħruf bħala ‘estroġeni konġugati' għax il-kombinazzjoni tagħhom ma' Livensa mhijiex effettiva daqs ilkombinazzjoni ta' tipi ta' estroġeni oħrajn ma' Livensa.
Portuguese: A empresa que fabrica o Livensa monitorizará cuidadosamente alguns dos efeitos secundários do Livensa, tais como os efeitos secundários androgénicos.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Livensa ser tissorvelja mill-qrib uħud mill-effetti sekondarji ta' Livensa, bħalleffetti sekondarji androġeniċi tiegħu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Livensa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o hirsutismo (aumento do crescimento de pêlos, especialmente no queixo e no lábio superior) e reacções no local de aplicação do adesivo (vermelhidão e prurido).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Livensa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma irsutiżmu (żieda fix-xagħar, speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed il-garża (ħmura u ħakk).
Portuguese: Como foi estudado o Livensa?
Maltese: Kif ġie studjat Livensa?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Portuguese: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Maltese: ≥ 30 sa ≤ 50 1,302 96
Portuguese: > 110 a ≤ 130 497 20
Maltese: > 110 sa ≤ 130 497 20
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Portuguese: Número de telefone:
Maltese: Numru tat-telefon:
Portuguese: Varfarina (N = 4.122)
Maltese: Warfarin (N = 4,122)
Portuguese: • rifampicina, um antibiótico
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Portuguese: ClCr (ml/min)
Maltese: CrCL (mL/min)
Portuguese: valor de p < 0,0001 (não inferioridade)
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase
Portuguese: • dabigatrano
Maltese: • dabigatran
Portuguese: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
Maltese: Daiichi Sankyo [LOGO]
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio (E470b)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do edoxabano é de aproximadamente 62%.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 62%.
Portuguese: • Lixiana é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
Maltese: • Lixiana hu antikoagulant orali b'inibitur ta' fattur Xa.
Portuguese: • Para a creatinina em mg/dl:
Maltese: • Għal kreatinina f'mg/dL:
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen Alemanha
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Portuguese: Taxa de acontecimentos (%/ano)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Portuguese: Anticoagulantes parentéricos
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Portuguese: Para mais informação queira consultar: www.dspatient.eu
Maltese: www.dspatient.eu
Portuguese: Hemorragia clinicamente relevante (Major e CRNM),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju.
Portuguese: Varfarina (N = 7.012)
Maltese: Warfarin (N = 7,012)
Portuguese: Não tome Lixiana:
Maltese: Tiħux Lixiana:
Portuguese: 0,004 (para a superioridade)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Portuguese: Embalagens de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Se possível, Lixiana deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Portuguese: • rivaroxabano
Maltese: • rivaroxaban
Portuguese: • medicamentos antidepressivos designados por inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Portuguese: Subgrupo de ClCr (ml/min)
Maltese: Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Portuguese: O edoxabano é metabolizado por hidrólise (mediada pela carboxilesterase 1), conjugação ou oxidação através da CYP3A4/5 (<10%).
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Portuguese: n Número de aconteci mentos
Maltese: n Numru ta' Avvenim enti
Portuguese: • antibióticos (por exemplo eritromicina)
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Portuguese: • Para a creatinina em μmol/l:
Maltese: • Għal kreatinina f'µmol/L:
Portuguese: HIC não fatal Hemorragia CRNM n
Maltese: ICH mhux fatali Emorraġija CRNM n
Portuguese: Tabela 12: Atividade anti-FXa do edoxabano por depuração da creatinina Dose de edoxabano
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Portuguese: • Urticária
Maltese: • Urtikarja
Portuguese: (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) 72 × creatinina sérica [mg/dl]
Maltese: (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) 72 × kreatinina fis-serum [mg/dL]
Portuguese: HIC fatal
Maltese: PE mhux fatali
Portuguese: Taxa de aconteci mentos (%/ano)
Maltese: Rata ta' avvenim enti (%/sena)
Portuguese: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
Maltese: > 50 sa ≤ 70 > 70 sa ≤ 90 > 90 sa ≤ 110 > 110 sa ≤ 130
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pós-dose (UI/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Portuguese: 1,23 × (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) creatinina sérica [μmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Portuguese: De
Maltese: a
Portuguese: Antagonista da Vitamina K (AVK)
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Amido pré-gelificado Crospovidona
Maltese: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p
Maltese: HR (95% CI) valur p
Portuguese: Hemorragia intracraniana (HIC)
Maltese: Emorraġija intrakranjali (ICH)
Portuguese: A maior parte dos indivíduos nos grupos do edoxabano e varfarina efetuaram cardioversão (83,7% e 78,9%, respetivamente) ou foram autoconvertidos (6,6% e 8,6%, respetivamente).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-gruppi ta' edoxaban u warfarin kellhom kardjoverżjoni mwettqa (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Portuguese: Hemorragia major, n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%) n
Portuguese: dronedarona, eritromicina ou cetoconazol.
Maltese: erythromycin, jew ketoconazole.
Portuguese: Atividade anti-Fxa por categoria de ClCr
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Portuguese: As tabelas 7, 8 e 9 mostram hemorragias major, fatais e intracranianas, respetivamente, por categoria de depuração da creatinina em doentes com FANV no ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Portuguese: • Contraindicações
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet
Portuguese: O seu metabolito ativo é um substrato do OATP1B1.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Portuguese: Foram tratados um total de 2149 indivíduos com edoxabano (N = 1067) ou com enoxaparina/varfarina (N = 1082).
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Portuguese: • Lixiana pode aumentar o risco de hemorragia.
Maltese: • Lixiana jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratoriais
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni fil-laboratorju
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Portuguese: • Baixo peso corporal ≤ 60 kg
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferase
Portuguese: • Hemorragia numa ferida cirúrgica a seguir a uma operação
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pré-dose (UI/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Portuguese: b HIC inclui AVC hemorrágico primário, hemorragia subaracnoideia, hemorragia epi/subdural e AVC isquémico com conversão hemorrágica major.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Portuguese: O edoxabano é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), não sendo, no entanto, um substrato de transportadores de recaptação, como o polipéptido transportador de aniões orgânicos OATP1B1, transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3 ou o transportador de catiões orgânicos OCT2.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Portuguese: Edoxabano vs varfarina RR (IC 95%)b Valor de pc
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Portuguese: Segurança em doentes com TEV (TVPe EP) no estudo Hokusai-VTE
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Portuguese: A tabela 12 abaixo mostra a atividade anti-Fator Xa do edoxabano por categoria de ClCr para cada indicação.
Maltese: Tabella 12 hawn taħt turi l-attività anti-Fattur Xa ta' edoxaban skont il-kategorija ta' CrCL għal kull indikazzjoni.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Portuguese: Descontinuar o AVK e iniciar Lixiana quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Lixiana meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante continuada é importante em doentes com FANV e TEV.
Maltese: Il-kontinwazzjoni ta' terapija b'antikoagulanti hi importanti f'pazjenti b'NVAF u VTE.
Portuguese: Estes incluem o ácido acetilsalicílico, inibidores plaquetários P2Y12, outros agentes antitrombóticos, terapêutica fibrinolítica, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) e fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) crónicos (ver secção 4.5).
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Tabela 11: Acontecimentos hemorrágicos no estudo Hokusai-VTE - análise da segurança durante o período de tratamentoa Edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg) (N = 4.118)
Maltese: Tabella 11: Każijiet ta' emorraġija fl-Istudju Hokusai-VTE - Analiżi tas-Sigurtà fil-Perjodu Meta l-Individwi kienu fuq il-Kuraa Edoxaban 60 mg (Doża Mnaqqsa ta' 30 mg) (N = 4,118)
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 4.118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica O TP, INR, TTPa e o anti-fator Xa correlacionam-se de forma linear com as concentrações de edoxabano.
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokineti(ka/ċi)/farmakodinami(ka/ċi) PT, INR, aPTT u Anti-Fattur Xa jikkorrelaw b'mod lineari mal-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Maltese: Emodijalisi Sessjoni ta' emodijalisi li damet 4 sigħat naqqset l-esponimenti totali ta' edoxaban b'inqas minn 9%.
Portuguese: No entanto, podem existir situações que exijam uma alteração da terapêutica anticoagulante (Tabela 2).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do edoxabano.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulfate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' edoxaban.
Portuguese: Tabela 6: Acontecimentos hemorrágicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 - análise da segurança durante o tratamento
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Portuguese: Ocorreu um total de 16 (1,5%; IC 95% de 0,86%-2,42%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1067) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,51%-1,81%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1082); razão de probabilidade de 1,48 (IC 95% de 0,64 - 3,55); conjunto de análise da segurança durante o período em tratamento.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Portuguese: Qual a composição de Lixiana - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Maltese: X'fih Lixiana - Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate).
Portuguese: Populações especiais Avaliação da função renal:
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi:
Portuguese: Inibidores da gp-P
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Portuguese: A exposição mediana foi de 15.471 e 15.840 indivíduo-anos para os grupos de tratamento com edoxabano 60 mg e 30 mg, respetivamente; sendo o seguimento mediano de 19.191 e 19.216 indivíduo-anos para os grupos de tratamento com edoxabano 60 mg e 30 mg, respetivamente.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Portuguese: Segurança em doentes com FANV no estudo ENGAGE AF-TIMI 48
Maltese: Is-Sigurtà f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48
Portuguese: • Utilização concomitante dos seguintes inibidores da glicoproteína-P (gp-P): ciclosporina,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Portuguese: Moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Moderat jew sever (CrCL 15 - 50 mL/min)
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da TVP e EP (TEV) 30 mg QD ≥ 30 a ≤ 50
Maltese: Kura ta' DVT, kura ta' PE u prevenzjoni ta' DVT u PE (VTE) rikorrenti 30 mg QD ≥ 30 sa ≤ 50
Portuguese: Lixiana é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.dspatient.eu.
Maltese: L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: http://www.dspatient.eu.
Portuguese: RR (IC 95%)
Maltese: HR (95% CI)
Portuguese: Os doentes com valores elevados de enzimas hepáticas (ALT/AST > 2 x LSN) ou com bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
Maltese: Pazjenti b'enzimi tal-fwied għoljin (ALT/AST >2 x ULN) jew bilirubina totali ta' ≥1.5 x ULN ġew esklużi fil-provi kliniċi.
Portuguese: • alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Portuguese: • Verapamil: 240 mg de verapamil uma vez por dia durante 11 dias com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 10, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em aproximadamente 53%.
Maltese: • Verapamil: Verapamil 240 mg darba kuljum għal 11-il jum ma' doża waħda fl-istess ħin ta' edoxaban 60 mg f'Jum 10, żied l-AUC u s-Cmax ta' edoxaban b'madwar 53%.
Portuguese: Hemorragia subaracnoideia
Maltese: Emorraġija subarakinojde
Portuguese: O edoxabano é um substrato para o transportador de efluxo gp-P. Em estudos de farmacocinética (PK), a administração concomitante de edoxabano com inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil resultou num aumento das concentrações plasmáticas do edoxabano.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Portuguese: • Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) 15 - 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) ta' 15 - 50 mL/min)
Portuguese: No grupo da varfarina, o TIT mediano (tempo no intervalo terapêutico, INR 2,0 a 3,0) foi de 68,4%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Portuguese: Edoxabano 60 mg (N = 7.012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) e prevenção da TVP e da EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Portuguese: A tabela 5 mostra episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina em doentes com FANV no ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabella 5 turi puplesiji iskemiċi/SEE skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOAD), incluindo o edoxabano, não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż edoxaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com edoxabano eram caucasianos (69,6%) e asiáticos (21,0%), 3,8% eram negros e 5,3% foram classificados como "outra raça".
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Portuguese: No grupo da varfarina, o TIT (tempo no intervalo terapêutico, INR 2,0 a 3,0) mediano foi de 65,6%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):