FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka: Keppra se užívá dvakrát denně, ve 2 stejných rozdělených dávkách, pro každou jednotlivou dávku se odměří 5 ml (500 mg) až 15 ml (1500 mg).
Lithuanian: Bendroji dozė: Keppra vartojamas du kartus per parą, padalijus į 2 vienodas dozes, kurių kiekviena yra nuo 5 ml (500 mg) iki 15 ml (1500 mg).
Czech: • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
Lithuanian: • depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky)
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (nuo 1 mėn.
Czech: Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos nervových vzruchů.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atlikti tyrimai leidžia daryti prielaidą, kad levetiracetamas nesutrikdo pagrindinių ląstelės charakteristikų ir normalios neurotransmisijos.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Keppra, doporučí Vám, jak přípravek Keppra postupně vysadit.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydytis Keppra.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 500 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 500 mg/5 ml
Czech: Proto se kojení nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl kūdikio žindyti nerekomenduojama.
Czech: Léčba přípravkem Keppra může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Lithuanian: Gydymą Keppra galima pradėti vaistinio preparato leidžiant į veną arba skiriant gerti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10 injekčními lahvičkami
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 flakonų dėžutė
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Lithuanian: ks = 0,45 (kūdikiams iki 1 metų); ks = 0,55 (vaikams, jaunesniems nei 13 metų ir merginoms paauglėms); ks = 0,7 (vaikinams paaugliams)
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná voda.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), amonio glicirizatas, glicerolis (E422), skystasis maltitolis (E965), acesulfamo kalio druska (E950), vynuogių skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.
Czech: Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Lithuanian: Tokie tyrimai leidžia manyti, kad sąveika tarp levetiracetamo ir sinapsinės pūslelės baltymo 2A gali nulemti vaisto priešepilepsinio veikimo mechanizmą.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti po dvi 250 mg tabletes ryte ir dvi 250 mg tabletes vakare.
Czech: Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován.
Lithuanian: Žmogaus organizme levetiracetamas mažai metabolizuojamas.
Czech: Keppra obsahuje sodík
Lithuanian: Keppra sudėtyje yra natrio
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.
Lithuanian: Būtina užtikrinti tinkamą nėščių moterų, gydomų levetiracetamu, stebėjimą.
Czech: Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává.
Lithuanian: Išgertas levetiracetamas greitai rezorbuojasi.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Lithuanian: Vėmimas (labai dažnai 11,2%), susijaudinimas (dažnai 3,4%), nuotaikos svyravimai (dažnai 2,1%), emocinis nepastovumas (dažnai 1,7%), agresija (dažnai 8,2%), nenormalus elgesys (dažnai 5,6%) ir letargija (dažnai 3,9%) 4-16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Lithuanian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Czech: Dávka a frekvence podávání
Lithuanian: Dozė ir dažnis
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička o objemu 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 ml flakonas
Czech: Z důvodů zajištění přesnosti dávkování by toto balení mělo být předepisováno kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti dozės tikslumą, ši pakuotė turi būti skiriama nuo 1 mėn.
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybuje v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nustatyta reikšminga koreliacija tarp vaisto koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje (koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje santykis svyravo nuo 1 iki 1,7, kai buvo vartojamos geriamosios tabletės bei praėjus 4 valandoms po geriamojo tirpalo vartojimo).
Czech: UCB Pharma Romania S.R.L.
Lithuanian: UCB Pharma România S.R.L.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu Keppra obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Lithuanian: Viename Keppra koncentrato flakone yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ml).
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Lithuanian: Retrospektyvus epilepsija sergančių vaikų ir paauglių (nuo 4 iki 17 metų) farmakokinetinės sąveikos vertinimas patvirtino, kad papildomas gydymas geriamuoju levetiracetamu kartu vartojamų karbamazepino ir valproato pusiausvyros koncentracijai kraujo serume įtakos neturėjo.
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.
Lithuanian: Keppra koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas, kartono dėžutėje, kurioje yra 10 flakonų po 5 ml.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let):
Lithuanian: Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų):
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie
Lithuanian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l΄Alleud, Belgija.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Lithuanian: Tačiau esami epidemiologiniai tyrimai (su maždaug 100 vaikų) nerodo, kad nervų sistemos vystymosi sutrikimų arba vėlavimo rizika padidėtų. Jei atlikus atidų įvertinimą manoma, kad kliniškai reikalinga, levetiracetamas gali būti vartojamas nėštumo metu.
Czech: Keppra koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Lithuanian: Keppra koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Lithuanian: Pagrindinis vaisto išskyrimo kelias - su šlapimu (vidutiniškai 95 nuo išgertos dozės; per 48 valandas išsiskyrė apie 93 vaisto dozės).
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Lithuanian: Tačiau duomenys rodo, kad fermentus aktyvinantys priešepilepsiniai vaistiniai preparatai vaikams 20% padidina levetiracetamo klirensą.
Czech: Al/PVC perforované jednodávkové blistry vložené do papírové krabičky, obsahující 100 x 1 potahovanou tabletu.
Lithuanian: Aliuminio/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 100 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Czech: Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 1500 mg du kartus per parą.
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Lithuanian: Kai kuriais pancitopenijos atvejais buvo nustatytas kaulų čiulpų slopinimas.
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Keppra podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio ar sunkaus laipsnio inkstų sutrikimas, Keppra dozes rekomenduojama koreguoti pagal kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai ir kitos farmakokinetinės sąveikos Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (luteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Lithuanian: Frakcinis levetiracetamo pašalinimas per standartinę 4 valandų hemodializės procedūrą buvo 51.
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Lithuanian: • odos bėrimas, kuris gali būti pūslinis, atrodyti panašus į taikinius (su tamsiais taškeliais centre, apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30% kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, už vaisto laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; atskiesto vaisto, esant kontroliuojamoms ir patikimoms aseptinėms sąlygoms, 2-8º C temperatūrai, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas žmonėms tiek židininės, tiek ir generalizuotos epilepsijos sąlygomis (epilepsiforminė iškrova/fotoparoksizminis atsakas) patvirtino platų levetiracetamas farmakologinio poveikio spektrą.
Czech: Žádné specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici.
Lithuanian: Specifinio levetiracetamo priešnuodžio nėra.
Czech: Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.
Lithuanian: Paros dozė padalinama į dvi lygias dalis.
Czech: Dávka pro děti od 6 měsíců: Hmotnost
Lithuanian: Dozė 6 mėnesių ir vyresniems vaikams: Kūno svoris
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát.
Lithuanian: Tabletės branduolyje: kroskarmeliozės natrio druskos, makrogolio 6000, koloidinio silicio dioksido, bevandenio, magnio stearato.
Czech: Jak Keppra vypadá a co obsahuje balení
Lithuanian: Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Otočte lahvičku hrdlem dolů (obr.
Lithuanian: Apverskite buteliuką (5 pav.).
Czech: Obvyklá dávka: Keppra se užívá dvakrát denně, ve 2 stejných rozdělených dávkách, pro každou jednotlivou dávku se odměří 0,07 ml (7 mg) až 0,21 ml (21 mg) na kilogram tělesné hmotnosti kojence (viz tabulka níže pro příklady dávkování)
Lithuanian: Bendroji dozė: Keppra vartojamas du kartus per parą, padalijus į 2 vienodas dozes, kurių kiekviena yra nuo 0,07 ml (7 mg) iki 0,21 ml (21 mg) kūdikio kilogramui kūno svorio (dozių pavyzdžius žr.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Lithuanian: Dažniausios praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas, somnolencija, galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas.
Czech: Vložte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky (obr.
Lithuanian: Įstatykite švirkšto adapterį i buteliuko kaklelį (3 pav.).
Czech: Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Lithuanian: Jis/ji nuspręs, ar reikia patikslinti vaisto dozę.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E 110).
Czech: • spavost, bolest hlavy.
Lithuanian: Somnolencija, galvos skausmas
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10 %).
Lithuanian: Nei levetiracetamas, nei jo pirminis metabolitas reikšmingai nesijungia su kraujo plazmos baltymais (10).
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7 %, 31,6% a 41,3 % u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Lithuanian: Apibendrinta analizė parodė, kad pacientų, kuriems 50% ir daugiau nuo pradinio lygio sumažėjo dalinių traukulių priepuolių dažnis per savaitę, esant nuolatinėms dozėms (12/14 savaičių), dalis buvo 27,7%, 31,6% ir 41,3%, naudojusių 1000, 2000 ir 3000 mg levetiracetamo atitinkamai ir 12,6% pacientų su placebo.
Czech: Keppra perorální roztok 100 mg/ml obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Lithuanian: Keppra 100 mg/ml geriamajame tirpale yra metilparahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai pavėluotas).
Czech: Izoenzymy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057.
Lithuanian: Pirminio metabolito (ucb L057) susidaryme kepenų citochromo P450 izoformos nedalyvauja.
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Lithuanian: • Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas buvo atliktas žiurkėms, skiriant 70 mg/kg, 350 mg/kg ir 1800 mg/kg per parą levetiracetamo dozes.
Czech: Velikost balení 100 x 1 tableta je k dispozici v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: 100 x 1 tabletės pakuotės yra aliuminio/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Czech: • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas)
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Keppra jako nitrožilní infuzi.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums suleis Keppra į veną.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Keppra Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Lithuanian: Liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Lithuanian: • savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas,
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Lithuanian: • Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):
Czech: Doporučená dávka se musí ředit v nejméně 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir lėtai, ilgiau kaip 15 min.leidžiama į veną.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Lithuanian: Perskaičiavus klirensą pagal kūno svorį, vaikų jis yra apie 30 didesnis nei epilepsija sergančių suaugusiųjų.
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
Lithuanian: • bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę,psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys,
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
Lithuanian: • savižudybės, asmenybės sutrikimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka);
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems šių abiejų vaistinių preparatų, reikia atidžiai stebėti metotreksato ir levetiracetamo kiekius kraujyje.
Czech: • Stříkačku myjte pouze vodou (obr.
Lithuanian: • Švirkštą praplaukite tiktai vandeniu (8 pav.).
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Levetiracetamas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Multipack 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1 500 mg v 15minutové infuzi byl 51±19 μg/ml (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka) Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) nustatyta 17 asmenų po vienkartinės 1500 mg dozės infuzijos į veną, kuri truko ilgiau negu 15 min., buvo 51±19 μg/ml (aritmetinis vidurkis ±standartinė paklaida).
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání přípravku Keppra koncentrát pro infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 1 lentelėje nurodyta Keppra koncentrato infuziniam tirpalui paruošimo tvarka norint pasiekti reikiamą 500 mg, 1000 mg, 2000 mg arba 3000 mg paros dozę, padalintą į dvi dalis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Keppra u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Lithuanian: Keppra saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų, kaip monoterapinis gydymas, dar nėra nustatytas.
Czech: U kojenců má být léčba zahájena perorálním roztokem přípravku Keppra 100 mg/ml.
Lithuanian: Kūdikius reikia pradėti gydyti Keppra 100 mg/ml geriamuoju tirpalu.
Czech: Dávka a frekvence podávání (1) Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
Lithuanian: Dozė ir dažnis (1) 1 mėn.
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy antiepileptika Keppra.
Lithuanian: Keppra koncentratas infuziniam tirpalui yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
Czech: • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
Lithuanian: • simptomai, tokie kaip sumažėjęs šlapimo kiekis, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas, nes tai gali būti staigaus inkstų funkcijos susilpnėjimo požymis
Czech: Obvyklá dávka: Keppra se užívá dvakrát denně, ve 2 stejných rozdělených dávkách, pro každou jednotlivou dávku se odměří 0,1 ml (10 mg) až 0,3 ml (30 mg) na kilogram tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže s příklady dávkování)
Lithuanian: Bendroji dozė: Keppra vartojamas du kartus per parą, padalijus į 2 vienodas dozes, kurių kiekviena yra nuo 0,1 ml (10 mg) iki 0,3 ml (30 mg) vaiko kilogramui kūno svorio (dozių pavyzdžius žr.
Czech: procento pacientů s 50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo matas buvo atsako dažnis (pacientų, kuriems 50 ir daugiau procentų sumažėjo dalinių priepuolių skaičius per parą), nustatytas centre dirbančio vertintojo, aklu metodu analizuojant 48 valandų video elektroencefalogramą (EEG).
Czech: Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, barviva*.
Lithuanian: Tabletės dengiančioje plėvelėje: hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, dažiklių*.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Lithuanian: Šeši mėnesiai be traukulių buvo pasiekta 73,0% levetiracetamu gydytų pacientų ir 72,8% karbamazepinu CR gydytų pacientų, koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymų yra 0,2% (95% PI: -7,8 8,2).
Czech: Hmotnost
Lithuanian: Kūno svoris
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Potahované tablety
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Plėvele dengtos tabletės
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Czech: Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšmingas silpnumas, karščiavimas, pasikartojančios infekcijos ar krešėjimo sutrikimai, patariama nustatyti kraujo ląstelių kiekį (žr.
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % a 58,5 % pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Lithuanian: Daugiau nei pusei tiriamųjų nebuvo traukulių 12 mėnesių (56,6% ir 58,5% tiriamųjų atitinkamai su levetiracetamu ir karbamazepinu CR).
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky.
Lithuanian: Nustatyta, kad, naudojant gyvūnų židininių ir pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių modelius, jis apsaugo nuo priepuolių, neturi prokonvulsinio poveikio.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS(-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Lithuanian: Jei tirpale atsiranda nuosėdų arba pasikeičia jo spalva, vaistinio preparato vartoti negalima.