FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados atentamente para poder detectar estos efectos adversos e interrumpir el tratamiento en caso necesario.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare l'eventuale manifestarsi di questi effetti indesiderati e il trattamento deve essere interrotto se necessario.
Spanish: Dado que el análogo de la guanina se acumula en las células T y se mantiene durante más tiempo en ellas, Atriance retarda el crecimiento y la multiplicación de las células implicadas en la LLA-T y el LLB-T.
Italian: Poiché l'analogo della guanina si accumula nelle cellule T e vi permane più a lungo, Atriance rallenta la crescita e la moltiplicazione delle cellule coinvolte nella T-ALL e nel T-LBL.
Spanish: Los pacientes menores de 16 años reciben una dosis de 650 mg por metro cuadrado administrada durante una hora cinco días consecutivos, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
Italian: I pazienti con meno di 16 anni ricevono una dose di 650 mg per metro quadro, somministrata per la durata di un'ora in cinque giorni consecutivi e ripetuta ogni 21 giorni.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Atriance?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Atriance?
Spanish: En ambos estudios, en comparación con los pacientes que presentaban una respuesta completa, era mayor el número de pacientes con una respuesta parcial al tratamiento con Atriance, con recuentos hepáticos que recuperaban los niveles normales.
Italian: In entrambi gli studi, rispetto ai pazienti che hanno mostrato una risposta completa, più pazienti hanno avuto una risposta parziale alla terapia con Atriance, con un ritorno delle conte ematiche a livelli normali.
Spanish: En la LLA-T, las células anómalas se encuentran principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras, que en el LLB-T se encuentran principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo).
Italian: Nella T-ALL le cellule anomale si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nel T-LBL sono soprattutto nel sistema linfatico (linfonodi o ghiandola del timo).
Spanish: Atriance solo puede obtenerse con receta y se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en vena) bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de este tipo de medicamento.
Italian: Atriance può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è somministrato mediante flebo endovenosa sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di questo tipo di medicinale.
Spanish: El principio activo de Atriance, la nelarabina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
Italian: Il principio attivo di Atriance, nelarabina, è un citotossico, ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule cancerogene.
Spanish: La nelarabina se convierte en las células en un análogo de la guanina, una de las sustancias químicas fundamentales que componen el ADN.
Italian: All'interno delle cellule nelarabina è convertita in un analogo della guanina, una delle sostanze chimiche fondamentali che costituiscono il DNA.
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento regular de los pacientes a los que se administra Atriance para detectar cualquier posible cambio en el recuento de células sanguíneas y recibir una hidratación adecuada si presentan riesgo de padecer síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de células cancerosas).
Italian: I pazienti che ricevono Atriance devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali variazioni nelle conte delle cellule ematiche e devono ricevere un'adeguata idratazione se sono a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali).
Spanish: También se han notificado efectos adversos graves que afectan al cerebro y al sistema nervioso en pacientes que toman Atriance, entre los que se incluyen somnolencia, convulsiones y neuropatía periférica que producen entumecimiento, sensaciones inusuales, debilidad e incluso parálisis.
Italian: Nei pazienti trattati con Atriance sono stati riportati inoltre gravi effetti indesiderati a carico del cervello e del sistema nervoso, tra cui sonnolenza, convulsioni e neuropatia periferica con conseguente intorpidimento, sensazioni insolite, debolezza e persino paralisi.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Atriance son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Atriance sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: En el organismo, este análogo sustituye a la guanina e interfiere en la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN, las polimerasas de ADN.
Italian: Nell'organismo questo analogo sostituisce la guanina e interferisce con le DNA polimerasi, gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA.
Spanish: Atriance se ha revelado eficaz en dos estudios principales en los que participaron pacientes con LLA-T y LLB-T cuya enfermedad había dejado de responder a uno o más tratamientos anteriores contra el cáncer.
Italian: L'efficacia di Atriance è stata dimostrata in due studi principali su pazienti con T-ALL e T-LBL che avevano smesso di rispondere a uno o più trattamenti oncologici precedenti.
Spanish: ¿Cómo se usa Atriance?
Italian: Come si usa Atriance?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Atriance?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Atriance?
Spanish: De los 39 niños y adultos jóvenes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (13 %) presentaron una respuesta completa al tratamiento al cabo de un mes, sin manifestación de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales.
Italian: Dei soggetti in cui il tumore non aveva risposto a due o più trattamenti precedenti (39), cinque (13 %) hanno avuto una risposta completa alla terapia dopo un mese, senza evidenze di malattia e con conte ematiche nella norma.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Atriance en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Atriance sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Información general sobre Atriance y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Atriance e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: ¿Cómo actúa Atriance?
Italian: Come agisce Atriance?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Atriance se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Atriance, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Atriance es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Italian: Atriance è un medicinale antitumorale usato per trattare i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL), forme tumorali in cui i linfoblasti T (un tipo di globuli bianchi immaturi) si moltiplicano troppo rapidamente.
Spanish: Esto significa que dado que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa sobre Atriance.
Italian: Atriance è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Atriance a causa della rarità delle malattie.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si el paciente desarrolla efectos adversos graves que afecten al cerebro o al sistema nervioso.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in presenza di gravi effetti indesiderati a carico del cervello o del sistema nervoso e può essere ritardato se si manifestano effetti indesiderati di altra natura.
Spanish: La Agencia consideró que, debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades, la información que respalda la aprobación de Atriance es limitada, pero aceptó que el medicamento podía permitir a algunos pacientes llegar a recibir un trasplante de médula, aumentado así sus posibilidades de supervivencia.
Italian: Tuttavia, ha convenuto che il medicinale potrebbe consentire ad alcuni pazienti di ricevere un trapianto di midollo osseo, aumentando le loro possibilità di sopravvivenza.
Spanish: En adultos y adolescentes a partir de de 16 años, la dosis inicial recomendada es de 1 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada durante dos horas en los días uno, tres y cinco, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni la dose iniziale raccomandata è di 1 500 mg per metro quadro di superficie corporea.
Spanish: La eficacia y seguridad fue similar para ambos regímenes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi.
Spanish: Se desconoce el motivo.
Italian: La ragione di ciò non è nota.
Spanish: Esto da lugar a la muerte celular.
Italian: Questo comporta la morte cellulare.
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución.
Italian: Questi pazienti devono essere trattati con cautela.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas.
Italian: Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Italian: Ciò può anche mettere in pericolo di vita.
Spanish: En este caso, las células se llaman linfoblastos.
Italian: In questo caso, sono chiamati linfoblasti.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
Italian: Il medico prenderà le precauzioni appropriate per minimizzare il rischio che questo accada.
Spanish: Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis.
Italian: Se ciò si dovesse presentare, è più probabile che si presenti alla prima dose.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
Spanish: Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
Italian: Atriance è utilizzato per il trattamento di pazienti con:
Spanish: • Signos de infección.
Italian: • Segni di infezione.
Spanish: Trastornos del equilibrio
Italian: Disturbi dell'equilibrio
Spanish: Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas.
Italian: Atriance non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Spanish: • El principio activo de Atriance es nelarabina.
Italian: • Il principio attivo di Atriance è la nelarabina.
Spanish: Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Italian: Il medico deciderà quanti cicli di trattamento sono richiesti.
Spanish: El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado cuando esté tratando pacientes de este grupo de edad.
Italian: Il medico prescrittore deve considerare quale regime sia appropriato quando tratta pazienti di questo range di età.
Spanish: • Dolor muscular.
Italian: • Dolore muscolare.
Spanish: Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Italian: Se lei si sente stanco o debole, non guidi veicoli e non usi qualsiasi strumento o macchinario.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Italian: • i risultati dell'esame del sangue effettuato prima del trattamento
Spanish: No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
Spanish: Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.
Italian: Ciò include qualsiasi prodotto erboristico o medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati con Atriance sono stati osservati in adulti, bambini e adolescenti.
Spanish: Modificación de dosis
Italian: Modifica della dose
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa
Italian: Aumento della aspartato aminotransferasi
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
Italian: La somministrazione concomitante può ridurre l'efficacia della nelarabina e/o modificare il profilo degli eventi avversi di entrambi i principi attivi.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Italian: Il medico la controllerà per questi sintomi regolarmente durante il trattamento.
Spanish: Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en "Advertencias y precauciones").
Italian: Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati sul sistema nervoso (vedere l'elenco sotto "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Italian: La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:
Spanish: Se incluyen notificaciones expontáneas y también acontecimientos adversos graves procedentes de los estudios en curso.
Italian: Questo include sia segnalazioni spontanee sia eventi avversi gravi dagli studi in corso.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comporterà anomalie e malformazioni del feto.
Spanish: Nueve de estos 31 pacientes no habían respondido a la inducción previa (pacientes refractarios).
Italian: Nove di questi 31 pazienti non hanno risposto alla induzione precedente (pazienti refrattari).
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento
Italian: Esami del sangue durante il trattamento
Spanish: No existen datos suficientes o hay pocos datos sobre la utilización de nelarabina en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati o sono in numero limitato sull'uso di nelarabina in donne in gravidanza.
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
Italian: La durata della risposta (in entrambi i tipi di risposta (n=5) era compreso tra 15 e 195+ settimane.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purina, código ATC: L01B B 07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC: L01B B 07
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Spanish: In vitro, las células T son más sensibles que las células B a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Italian: In vitro, le cellule T sono più sensibili delle cellule B agli effetti citotossici della nelarabina.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la respuesta completa en ambas clasificaciones de respuesta estuvo comprendido en el intervalo de 2,9 a 11,7 semanas.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta completa in entrambi i tipi di risposta era compreso tra 2,9 e 11,7 settimane.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que la somnolencia puede afectar la capacidad de realizar tareas, tales como la conducción.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che la sonnolenza può influire sull'esecuzione di attività che richiedono abilità, come guidare veicoli.
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La convenzione seguente è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chieda al faramacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Spanish: Otros mecanismos pueden contribuir a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Italian: Altri meccanismi possono contribuire agli effetti citotossici di nelarabina.
Spanish: Elevación de las transaminasas
Italian: Aumento delle transaminasi
Spanish: El metabolito monofosfato es convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP.
Italian: Il metabolita monofosfato è successivamente trasformato nella forma attiva 5'-trifosfato, ara-GTP.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Debido a que el tiempo de permanencia de ara-GTP intracelular fue prolongado, no se pudo estimar con precisión su semivida de eliminación.
Italian: Poichè il periodo di tempo intracellulare dell'ara-GTP è stato prolungato, non si è potuto stimare in modo accurato la sua emivita di eliminazione.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti anche più gravi (emorragie).
Spanish: Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Italian: Il medico deve anche sapere quanto segue prima di somministrarle questo medicinale:
Spanish: Dolor en las extremidades
Italian: Dolore alle estremità
Spanish: Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più spesso nei pazienti adulti.
Spanish: Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con nelarabina.
Italian: Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante il trattamento con nelarabina.
Spanish: Otros medicamentos y Atriance
Italian: Altri medicinali e Atriance
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
Italian: • Contrazioni muscolari violente, incontrollabili, spesso accompagnate da stato di incoscienza, che possono essere dovute ad un attacco epilettico (convulsioni).
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Italian: • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
Spanish: Eficacia y datos clínicos
Italian: Efficacia e dati clinici
Spanish: Se recomienda que consulte con su médico para realizar un control de la natalidad apropiado.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la valutazione di un appropriato metodo di controllo delle nascite.
Spanish: Datos post-comercialización
Italian: Dati post-marketing
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Italian: Per ara-G, la media dei valori VSS/F è stata di 44,8 l/m
Spanish: REACCIONES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Italian: REAZIONI AVVERSE NEUROLOGICHE
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Atriance e a cosa serve
Spanish: Rabdomiolisis, incrementos de creatina fosfoquinasa (ver "Datos postcomercialización")
Italian: Rabdomiolisi, aumento della creatinfosfochinasi ematica (vedere "Dati post-marketing")
Spanish: No se puede excluir que un riesgo en el recien nacido/lactante.
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
Spanish: Nelarabina y ara-G son rápidamente eliminados del plasma, con una semivida de aproximadamente 30 minutos y 3 horas, respectivamente.
Italian: Nelarabina e ara-G sono rapidamente eliminate dal plasma con un'emivita di circa 30 minuti e 3 ore, rispettivamente.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
Italian: Pertanto, l'immunizzazione con vaccini vivi non è raccomandata.
Spanish: Cualquier desecho líquido procedente de la preparación de la solución para perfusión de nelarabina puede eliminarse con agua abundante.
Italian: Qualsiasi rifiuto liquido proveniente dalla preparazione della soluzione per infusione di nelarabina può essere disperso con grandi quantità di acqua.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento N 726/2004/CE, e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 "Posibles efectos adversos").
Italian: Il medico verificherà regolarmente durante il trattamento la comparsa di questi sintomi (vedere anche paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: (pediátricos).
Italian: (pazienti pediatrici).
Spanish: Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
Italian: Può essere necessario aggiustare la sua dose di Atriance
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
Italian: Patologie del sistema nervoso periferico (sensitivo e motorio)
Spanish: El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
Italian: Il tipo di leucemia è correlato al tipo di globuli bianchi principalmente coinvolto.
Spanish: En un análisis exploratorio, el aumento de la edad, especialmente en pacientes de 65 años y mayores, mostró estar asociado con un aumento de la tasa de acontecimientos adversos neurológicos.
Italian: In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'età, soprattutto per età pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici.
Spanish: Nelarabina y ara-G son eliminados parcialmente por los riñones.
Italian: Nelarabina e ara-G sono parzialmente eliminate dai reni.