FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mekinist é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outro medicamento contra o cancro, o dabrafenib;
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo periodicamente.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Portuguese: O seu médico precisa de saber se você:
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Portuguese: 20 de maio
Czech: 20. květnu
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 10.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Portuguese: Também poderá fazer análises ao sangue.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Portuguese: Peso corporal e sexo
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Portuguese: Isso significa que:
Czech: To znamená:
Portuguese: Necessita de saber sobre sintomas importantes que deve procurar.
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Portuguese: Depois continue a tomar o seu comprimido às horas normais como habitualmente.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas cardíacos incluem:
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Portuguese: Estudo BRF113928
Czech: Studie BRF113928
Portuguese: É mais provável que isto afete pessoas com um problema cardíaco existente.
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (Tolerável)
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem podem incluir:
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Portuguese: Os coortes foram incluídos sequencialmente:
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Portuguese: Foi incluído um total de 125 doentes em quatro coortes:
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Portuguese: A 1 ano A 2 anos A 3 anos A 4 anos A 5 anos
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Portuguese: O dessecante deve ser mantido dentro do frasco e não deve ser comido.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Portuguese: Na população de primeira linha, 68% dos doentes não tinha progredido após 9 meses.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Portuguese: Situações que necessita de observar
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Portuguese: A maioria dos casos de hemorragia foi ligeira.
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Portuguese: A ORR, DoR e SLP foram também avaliadas por um Comité de Revisão Independente (CRI) como análise de sensibilidade.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Portuguese: pare de utilizar o medicamento e procure cuidado médico imediatamente.
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: • Aumento do nível de açúcar no sangue
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, não se pode excluir o risco para o lactente.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 13.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Portuguese: A oxidação do CYP3A4 é considerada uma via menor de metabolismo.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Portuguese: Uma vez aberto, o frasco pode ser conservado durante 30 dias a temperatura inferior a 30°C.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido ao Dia 15.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Portuguese: As descrições destes efeitos podem ser encontradas noutras secções (ver secções 2 e 4).
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Portuguese: A segurança e eficácia de trametinib em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Portuguese: Tabela 12 Dados de sobrevivência das análises primárias e das análises subsequentes
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Portuguese: Não tome mais Mekinist do que o recomendado pelo seu médico, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Portuguese:  Leia a informação "Efeitos secundários possíveis graves" na secção 4 deste folheto.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento do estudo como tratamento de primeira linha para doença metastática.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia avaliados pelo investigador (população ITT)
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími (ITT populace)
Portuguese: O benefício observado de SLR foi demonstrado consistentemente nos vários subgrupos de doentes, incluindo idade, sexo e raça.
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Portuguese: De outro modo, foram observadas toxicidades semelhantes às dos estudos em monoterapia.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Portuguese: Mekinist com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Portuguese: O potencial destes acontecimentos em doentes com contagens de plaquetas baixas (<75.000) não foi estabelecido dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Portuguese: Os dados de segurança em doentes ≥75 anos de idade são limitados (ver secção 4.8).
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
Portuguese: cut-off de dados: 8 de agosto de 2016
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Portuguese: O frasco contém um dessecante.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo.
Portuguese: Grau 2 (Intolerável) ou Grau 3
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Portuguese: Antes de começar o tratamento com dabrafenib, fale com o seu médico acerca das opções para melhorar as hipóteses de ter crianças no futuro.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Portuguese: Contudo, em estudos de toxicidade em ratos e cães com a duração de até 13 semanas, não foram observados efeitos do tratamento nos tecidos reprodutores masculinos.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
Portuguese: • Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco através destas enzimas hidrolíticas não podem ser excluídas e podem influenciar a exposição ao trametinib.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Portuguese: 3ª redução da dose (apenas associação)
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em mulheres
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Portuguese: O seu médico deve verificar a função cardíaca antes e durante o tratamento.
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após o período de interrupção do tratamento e atribuíveis à farmacologia.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po vysazení léčby a přisuzované farmakologii.
Portuguese: Foi efetuada avaliação radiológica do tumor a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses depois, até ser observada a primeira recidiva.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Portuguese: Mekinist não é recomendado para crianças e adolescentes uma vez que os efeitos de Mekinist em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Portuguese: As mutações oncogénicas no BRAF levam à ativação constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Portuguese: Outros medicamentos e Mekinist
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist
Portuguese: A maioria dos doentes (66 %) não recebeu quimioterapia anterior para a doença avançada ou metastática.
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Portuguese: A DoR mediana e SLP não foram ainda estimáveis (Tabela 14).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Portuguese: Doentes de raça não-caucasiana
Czech: Pacienti jiné než kavkazské rasy
Portuguese: Tome inteiro com um copo de água cheio.
Czech: Zapíjejte ho plnou sklenicí vody.
Portuguese: • Mãos e pés vermelhos e dolorosos
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Portuguese: A deacetilação é mediada pelas carboxilo-esterases 1 b/c e 2, com possível contribuição de outras enzimas hidrolíticas.
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Portuguese: Tratamento Número de mortes
Czech: Počet úmrtí
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Mekinist não é recomendado para uso durante a gravidez.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Portuguese: A ligação de trametinib às proteínas plasmáticas humanas é de 97,4 %.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Portuguese: Extremadura, 3,09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Portuguese: Contém dessecante, não remova nem coma.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Portuguese: NE: Não avaliável
Czech: NE: nehodnotitelné
Portuguese: Fertilidade - homens e mulheres Mekinist pode comprometer a fertilidade dos homens e das mulheres.
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Portuguese: Tabela 14 Resumo de eficácia no coortes de tratamento com associação com base na revisão do investigador e revisão radiológica independente
Czech: Tabulka 14 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Portuguese: O tratamento continuou para todos os doentes até progressão da doença, morte ou suspensão.
Czech: Léčba u všech pacientů pokračovala do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení léčby.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Mekinist desenvolvem outras doenças, que podem ser graves.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Portuguese: Nalguns casos os doentes conseguiram continuar trametinib.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Portuguese: 09400, Aranda de Duero
Czech: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Portuguese: O tempo mediano até à primeira apresentação de DPI ou pneumonite foi de 160 dias (intervalo: 60 a 172 dias).
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos ensaios clínicos.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zařazení do jednotlivých kategorií bylo provedeno na základě absolutních četností v klinických studiích.
Portuguese: Alterações na pele que possam indicar novo cancro da pele O seu médico irá verificar a sua pele antes de começar a tomar este medicamento e regularmente enquanto o está a tomar.
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Portuguese: Os resultados de eficácia na população de eficácia primária foram consistentes com aqueles na população ITT; como tal, apenas os dados de eficácia para a população ITT são apresentados na Tabela 11.
Czech: Výsledky účinnosti v primární populaci k hodnocení účinnosti byly shodné s výsledky v ITT populaci, z tohoto důvodu jsou v tabulce 11 uvedeny pouze výsledky účinnosti pro ITT populaci.
Portuguese: O metabolito deacetilado foi adicionalmente metabolizado por glucuronoconjugação.
Czech: Deacetylovaný metabolit byl dále metabolizován glukuronidací.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Mekinist ou que consulte um especialista, se desenvolver sinais e sintomas na sua visão que incluem:
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos.
Czech: Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích.
Portuguese: Atingiu-se significado estatístico para rejeitar a hipótese nula de que a ORR de dabrafenib em associação com trametinib para esta população com CPNPC foi inferior ou igual a 30%.
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Portuguese: O trametinib pode comprometer a fertilidade em humanos.
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
Portuguese: No melanoma e noutros cancros, esta via é frequentemente ativada por formas mutadas do BRAF que ativam a MEK.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami BRAF, který aktivuje MEK.
Portuguese: São também recomendados exames pélvicos (nas mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.
Czech: Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.
Portuguese: 35 (16) NA
Czech: 35 (16) NR
Portuguese: Não tome Mekinist:
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Portuguese: Tome Mekinist aproximadamente à mesma hora cada dia.
Czech: Přípravek Mekinist užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Portuguese: * A intensidade das reações adversas clínicas é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos Frequência (todos os Graus)
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost (všechny stupně) Nežádoucí účinky
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua cabeça, pescoço, boca, os gânglios linfáticos e irá realizar tomografias do tórax e estômago (denominadas TAC) regularmente.
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Portuguese: Nalguns casos, as pessoas com febre podem desenvolver tensão baixa, tonturas ou outros sintomas.
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo cheio de água.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: A Parte B do estudo BRF113220 incluiu um cohort de 26 doentes que tinham progredido após um inibidor BRAF.
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados e devem ser tomados sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a mají se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Portuguese: Tamanhos das embalagens: Um frasco contém 7 ou 30 comprimidos.
Czech: Velikosti balení: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři.
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de ensaios não clínicos e clínicos (n=876) que eram positivos para a mutação pelo ensaio THxID BRAF e que foram adicionalmente analisados por sequenciação utilizando o método de referência, a especificidade do ensaio foi de 94 %.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specifita této zkoušky 94 %.
Portuguese: ITT = Intenção de Tratar; SLP=Sobrevivência livre de progressão; IC=intervalo de confiança.
Czech: ITT = Populace podle léčebného záměru (Intent to Treat); PFS = Přežití bez progrese (Progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Portuguese: Novo melanoma primário d
Czech: Nový primární melanom d
Portuguese: Análise
Czech: Analýza
Portuguese: A gestão de reações adversas pode requerer a redução da dose, a interrupção do tratamento ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, přerušení léčby nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Portuguese: Tratamento adjuvante de melanoma de Estádio III
Czech: Adjuvantní léčba melanomu stadia III
Portuguese: O que é Mekinist e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional (intervalo 19 a 92 anos), a idade não teve nenhum efeito clínico significativo na farmacocinética do trametinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha histologia não escamosa.
Czech: Většina pacientů měla jinou než dlaždicobuněčnou histologii.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir erupção cutânea.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky.
Portuguese: • halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos)
Czech: • haló (vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů),
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Czech: • pocit slabosti.
Portuguese: • Hemorragia, em vários locais do corpo, que pode ser ligeira ou grave
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Portuguese: HR para recorrência = 0,49 IC 95% (0,40; 0,59)
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Portuguese: Dor abdominal g
Czech: Abdominální bolest g
Portuguese: Mekinist pode causar problemas de hemorragia graves, especialmente no seu cérebro ou estômago.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku nebo žaludku.
Portuguese: Qualquer tratamento anti-neoplásico sistémico anterior, incluindo radioterapia, não foi permitido.
Czech: Pacienti s jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbou, včetně radioterapie, nemohli být do studie zařazeni.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam DoR, SLP, SG, segurança e farmacocinética da população.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos rins.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
Portuguese: Tabela 2 Esquema de modificação da dose com base no grau de quaisquer reações adversas
Czech: Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování na základě stupně nežádoucích účinků
Portuguese: Se notar quaisquer dos seguintes:
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Portuguese: Síndrome Stevens-Johnson Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Dermatite exfoliativa generalizada
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Portuguese: O compromisso renal ligeiro e moderado não teve efeito na exposição do trametinib (<6 % para cada grupo).
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Portuguese: A eficácia em doentes com melanoma ocular ou da mucosa não foi avaliada.
Czech: Účinnost u pacientů s očním nebo slizničním melanomem nebyla hodnocena.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes continuem o tratamento com trametinib até que os doentes já não retirem benefício ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 2).
Czech: Je doporučeno pokračovat v léčbě trametinibem, dokud z ní má pacient prospěch nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Portuguese: Os doentes com disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca de Classe II, III ou IV da New York Heart Association, síndrome coronária aguda nos últimos 6 meses, arritmias não controladas clinicamente significativas, e hipertensão não controlada foram excluídos dos ensaios clínicos; como tal, a segurança da utilização nesta população é desconhecida.
Czech: Pacienti s dysfunkcí levé komory, se srdečním selháním třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association, akutním koronárním syndromem v průběhu posledních 6 měsíců, klinicky významnými nezvládnutými arytmiemi a nezvládnutou hypertenzí byli vyloučeni z klinických studií a bezpečnost použití trametinibu u této populace proto není známa.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome Stevens-Johnson).
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Portuguese: Progressão de doença ou morte, n (%)
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Portuguese: Casos de novo melanoma primário podem ser geridos através de excisão e não requerem alteração do tratamento.
Czech: Případy nového primárního melanomu je možné léčit excizí a nevyžadují změnu léčby.
Portuguese: Ambos os cancros têm uma alteração especial (mutação) num gene chamado BRAF na posição V600.
Czech: Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.