FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA
Bulgarian: Ледипасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за сглобяването на вирионите на HCV.
Czech: Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu > 100 došlo relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
Bulgarian: За същото рамо на лечение, се е развил рецидив при 4/13 (31%) пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир, в сравнение с 3/95 (3%) от пациентите без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир.
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 56 години (граници: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT).
Czech: c. Analýza (hlubokým sekvenováním) zahrnovala polymorfismus NS5A spojený s rezistencí, který vedl k > 2,5násobné změně EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S u infekce HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, a Y93C/H/N/S u genotypu 1b).
Bulgarian: в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Czech: Nelze interpretovat a. U dvou pacientů v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF, jednoho pacienta v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF+RBV, dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
Bulgarian: Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Czech: Úprava dávkování ribavirinu u pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg den Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи тежка нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
Czech: Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир
Czech: Studie rezistence in vitro a zkřížené rezistence ukazují, že ledipasvir zasahuje mechanismus účinku NS5A.
Bulgarian: In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към
Czech: Přítomnost výchozích substitucí v sekvenci NS5A spojených s rezistencí Ne
Bulgarian: Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с такива лекарствени продукти не се препоръчва с Harvoni (вж. точка 4.4).
Czech: • simeprevir (lék používaný k léčbě infekční hepatitidy C); • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Bulgarian: симепревир (лекарство, използвано за лечение на инфекция с хепатит С);
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умеренo и тежк чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Czech: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон
Czech: d. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
Bulgarian: г. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxyl-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxyl-fumarátem podávaným spolu s posíleným (boosted)
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Harvoni в комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с потенциран HIV протеазен инхибитор (напр. атазанавир или дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Harvoni se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Harvoni (вж. точки 4.4 и
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxylfumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Harvoni:
Czech: interval spolehlivosti) AUC, Cmax, Cmin a,b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC, Cmax,
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са мощни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин).
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
Czech: Klinicky významné lékové interakce s ledipasvirem/sofosbuvirem zprostředkované enzymy CYP450 nebo
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с ледипасвир/софосбувир, които да са медиирани от CYP450 ензими или UGT1A1 ензими.
Czech: Genotyp 1a
Bulgarian: Генотип 1a
Czech: GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Bulgarian: 55%, 88% и 451%.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na hlinitý lak oranžové žluti, rovněž označovaný jako „E110", než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: наричан още „E110" преди да приемете това лекарство.
Czech: Jestliže je přípravek Harvoni užíván spolu s ribavirinem, je nutno zabránit otěhotnění.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, ако Harvoni се приема заедно с рибавирин.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru.
Bulgarian: Телесното тегло не е имало значителен ефект върху експозицията към софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Czech: Relaps b
Bulgarian: Рецидив б
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir viz níže.
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + дарунавир/ритонавир, моля, вижте по-долу.
Czech: Dříve léčení pacietni s cirhózou a. Do studie bylo zařazeno 8 pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a 8/8 dosáhlo SVR12.
Bulgarian: Пациенти с цироза Лекувани преди това пациенти с цироза а. 8 пациенти с инфекция с HCV генотип 4 са били включени в проучването като 8/8 постигат ТВО12. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Czech: 0,59-1,00 = F3-F4.
Bulgarian: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Czech: Informace o genotypově specifickém virologickém klinickém působení viz bod 5.1.
Bulgarian: По отношение на специфичната вирусологична и клинична активност в зависимост от генотипа, вижте точка 5.1.
Czech: V klinických studiích - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6 NS5A RAVs: U žádného pacienta infikovaného genotypem 2 nedošlo v klinické studii k relapsu, a proto nejsou k dispozici žádné údaje ohledně NS5A RAVs v době virologického selhání.
Bulgarian: Нито един пациент, инфектиран с генотип 2, не е получил рецидив в клиничното проучване и по тази причина няма данни по отношение на NS5A RAV към момента на неуспеха.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Jak se přípravek Harvoni užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Как да приемате Harvoni
Czech: U pacientů bez dekompenzované cirhózy, u nichž je potřeba přidat k léčebnému režimu ribavirin (viz
Bulgarian: При пациенти без декомпенсирана цироза, налагаща добавяне на рибавирин към схемата им на лечение (вж. Таблица 1), дневната доза на рибавирин се базира на телесното тегло
Czech: Genotyp 3a
Bulgarian: Генотип 3a
Czech: U potkanů a králíků nebyly po ledipasviru nebo sofosbuviru pozorovány žádné významné účinky na vývoj plodu.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни ефекти на ледипасвир или софосбувир върху развитието на фетуса при плъхове и зайци.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на Harvoni с едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Czech: Eliminace Po jedné perorální dávce 90 mg [14C]-ledipasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C]
Bulgarian: След единична перорална доза 90 mg [14C]-ледипасвир, средното цялостно елиминиране на [14C]-радиоактивността във фекалиите и урината е 87%, като по-голямата част от дозата радиоактивност се излъчва с фекалиите (86%).
Czech: 1 hodinu před hemodialýzou nebo 1 hodinu po hemodialýze, byla nejméně 10násobně, respektive 20násobně vyšší.
Bulgarian: AUC0-inf за GS-331007 при пациенти с ТБН, на които е прилаган софосбувир 1 час преди или 1 час след хемодиализа е съответно най-малко 10 пъти и 20 пъти по-висока.
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát (200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/
Bulgarian: Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Czech: Tabulka 14: Míry odpovědi ve studii ION-4.
Bulgarian: Честота на отговор в проучване ION-4.
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A
Bulgarian: След 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин при лекувани преди това пациенти с компенсирана цироза (SIRIUS, n = 77), 8/8 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир, са постигнали ТВО12.
Czech: Podávání přípravku Harvoni v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Harvoni по време на бременност.
Czech: ↑ Ledipasvir ↔ Cyklosporin
Bulgarian: ↑ Ледипасвир ↔ Циклоспорин
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem, což je silný induktor střevního P-gp (viz bod 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с рифабутин, мощен индуктор на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě.
Bulgarian: Harvoni е лекарство, което съдържа активните вещества ледипасвир и софосбувир в една таблетка.
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir viz níže.
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + атазанавир/ритонавир, моля, вижте по-долу.
Czech: Při současném podávání s tenofovir-disoproxyl fumarátem užívaným spolu s atazanavirem/ritonavirem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
Bulgarian: Когато е прилаган с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
Czech: Genotyp 4a
Bulgarian: Генотип 4a
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-2 (studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho (randomizovaných v poměru
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни със или без цироза - ION-2 (проучване 0109) - Генотип 1 ION-2 е рандомизирано, открито проучване, което оценява 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир, със или без рибавирин (рандомизирани в съотношение 1:1:1:1), при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, със или без цироза, с неуспешна предходна базирана на интерферон терапия, включваща и схеми с HCV протеазен инхибитор.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatran-etexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция към дабигатран.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин), могат да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Czech: HCV genotypu 2, 4, 5 a 6 Studie
Bulgarian: В клинични проучвания - генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Czech: Trvalá virologická odpověď (Sustained Virologic Response, SVR) byla ve všech studiích primárním cílovým parametrem pro stanovení míry vyléčení infekce HCV a byla definována jako hladina
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) е първичната крайна цел за определяне честотата на излекуване на HCV, дефиниран като HCV РНК под LLOQ 12 седмици след спиране на лечението.
Czech: Harvoni s tipranavirem (posíleným ritonavirem) snižuje koncentraci ledipasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с типранавир (потенциран с ритонавир) да понижи концентрацията на ледипасвир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Czech: Atazanavir posílený (boosted) ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát (200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/
Bulgarian: Потенциран с ритонавир атазанавир (300 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Czech: ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Bulgarian: Мястоспецифичната мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
Czech: Nelze interpretovat a. U jednoho pacienta v ramenu 8týdenní léčby LDV/SOF nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2;
Bulgarian: Един пациент в рамото за 8-седмично лечение с LDV/SOF не е имал потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Czech: Harvoni d
Bulgarian: Ланзопразол д
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru,
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (18 до 80 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията към ледипасвир, софосбувир или GS-331007.
Czech: + ribavirinu ve srovnání s 24týdenním režimem sestávajícím ze sofosbuviru + ribavirinu nebyla hodnocena.
Bulgarian: Не е проучвана относителната ефикасност на 12-седмична схема на лечение, включваща ледипасвир/софосбувир + рибавирин, в сравнение с 24-седмична схема на лечение, включваща софосбувир + рибавирин.
Czech: Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Bulgarian: Във фекалиите ледипасвир се намира също главно в непроменен вид.
Czech: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Bulgarian: Проучване 1468 (LEPTON) 2 26 19% (5/26) 96% (25/26)
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Czech: Přípravek
Bulgarian: Проучване
Czech: V buněčné kultuře s více genotypy zahrnujícími 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na sofosbuvir.
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
Czech: Relapsb
Bulgarian: Рецидивб
Czech: CPT Cb
Bulgarian: CPT B CPT C
Czech: CELKEM (n = 440)
Bulgarian: (n = 440)
Czech: a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Bulgarian: a. TE: брой лекувани преди това пациенти (treatment-experienced). б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Czech: Se stoupající hodnotou pH klesá rozpustnost ledipasviru.
Bulgarian: Разтворимостта на ледипасвир се намалява при повишаване на рН.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Bulgarian: Тъй като Harvoni съдържа ледипасвир и софосбувир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, могат да се развият с Harvoni.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Czech: (viz bod 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Czech: Umožňuje průběžné monitorování poměru mezi rizikem a přínosem léčivého přípravku.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Czech: Požadavky pro překládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата
Czech: Účinek jídla na absorpci
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Bulgarian: По-малко от 10%
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
Czech: Studie C206
Bulgarian: Проучване C206