FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I vaccini inattivati possono essere somministrati a pazienti immunosoppressi, tuttavia, la risposta al vaccino può dipendere dal grado di immunosoppressione, quindi la vaccinazione durante il trattamento con Simulect può essere meno efficace.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Italian: Comunque, i vaccini vivi non sono raccomandati per pazienti immunosoppressi.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è rimasto paragonabile tra i due gruppi di trattamento.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.
Italian: La clearance corporea totale è risultata pari a 41±19 ml/h.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Italian: Nei pazienti adulti non si è osservata alcuna influenza clinicamente significativa del peso corporeo o del sesso sul volume di distribuzione o sulla clearance corporea.
Czech: U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví na distribuční objem nebo clearance.
Italian: Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Italian: Se le è stato somministrato più Simulect di quanto dovuto Una dose eccessiva di Simulect non dovrebbe causare immediatamente effetti indesiderati, ma potrebbe indebolire il suo sistema immunitario per un tempo più lungo.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu.
Italian: Su 202 pazienti, 104 sono stati randomizzati a basiliximab e 98 al placebo.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Italian: Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Italian: Il sistema immunitario dell'organismo pensa che un organo trapiantato sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo.
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di basiliximab sono state valutate in due studi pediatrici.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Italian: Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate basandosi su segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione e sono organizzate secondo la classificazione per sistemi e organi.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Italian: Deve informare il medico anche se sta allattando.
Czech: Lékaře informujte také o tom, že kojíte.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti delle vaccinazioni con ceppi vivi e inattivi o sulla trasmissione di infezione da vaccini vivi in pazienti che hanno ricevuto Simulect.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Italian: In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Italian: Non deve essere somministrato Simulect - se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo "Cosa contiene Simulect".
Czech: Simulect Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na basiliximab nebo na kteroukoli další složku Simulectu uvedenou v bodě 6 „Co Simulect obsahuje".
Italian: Le donne in età fertile devono far uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a 16 settimane dopo) il trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Italian: Data del rinnovo più recente: 09/10/2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09/10/2008
Italian: Esistono evidenze consolidate che un sottogruppo di pazienti sia maggiormente a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità.
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Italian: Mannitolo (E421) Glicina
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Italian: Simulect polvere
Czech: Simulect prášek
Italian: Deve essere prestata cautela qualora i pazienti trattati in precedenza con Simulect vengano nuovamente sottoposti a trattamento con questo medicinale.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Italian: E' stata verificata la compatibilità con diversi sets per infusione.
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Italian: Elenco delle reazioni avverse da segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení
Italian: Il volume di distribuzione e la clearance sono ridotti del 50% circa rispetto ai pazienti adulti sottoposti a trapianto renale.
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale mentre è in gravidanza o sta allattando.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Italian: Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Czech: Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva.
Italian: Cos'è Simulect e a cosa serve
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá
Italian: Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
Czech: Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové interakce.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP.
Italian: Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Simulect.
Czech: Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu.
Italian: Si tratta di pazienti nei quali, dopo la prima somministrazione di Simulect, la terapia immunosoppressiva concomitante è stata interrotta prematuramente a causa, per esempio, di mancato trapianto o di precoce perdita dell'organo.
Czech: Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
Italian: La dose per i bambini con peso inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Italian: Nello studio a 39 settimane, la massima dose ha comportato un'esposizione sistemica (AUC) circa 1.000 volte superiore rispetto a quella osservata nei pazienti trattati con la dose clinica raccomandata insieme ad una terapia immunosoppressiva.
Czech: V 39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici (AUC), než byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci s další imunosupresivní terapií.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti in terapia con Simulect devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci necessari per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením, vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě závažné reakce hypersenzitivity.
Italian: In alcuni di questi pazienti sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta a seguito di ulteriore somministrazione di Simulect per un successivo trapianto.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení podávání Simulectu po následné transplantaci.
Italian: In questo gruppo di pazienti i parametri non erano influenzati in maniera clinicamente significativa dall'età (1-11 anni), dal peso (9-37 kg) o dalla superficie corporea (0,441,20 m2).
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Italian: Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Italian: Gli immunosoppressori riducono la risposta dell'organismo a qualsiasi cosa vista come "estranea"compresi gli organi trapiantati.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Italian: Simulect è somministrato per bloccare il rigetto del nuovo organo da parte dell'organismo nelle prime 4-6 settimane dopo l'intervento, periodo durante il quale il rigetto è più probabile.
Czech: Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu.
Italian: Non sono disponibili dati nell'animale o sull'uomo riguardanti l'escrezione di basiliximab nel latte materno.
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Italian: Dopo un'infusione endovenosa di 20 mg della durata di 30 minuti si raggiunge una concentrazione sierica di picco pari a 7,1±5,1 mg/l.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Italian: Le dosi cumulative erano comprese fra 20 mg e 60 mg.
Czech: Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg.
Italian: Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale.
Czech: Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/10/1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/10/1998
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di infezioni opportunistiche in pazienti che utilizzavano regimi immunosoppressivi con o senza Simulect è stata similare.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Italian: Simulect agisce bloccando le cellule immunitarie che attaccano gli organi trapiantati.
Czech: Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.
Italian: In numerosi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati riportati eventi avversi cardiaci gravi, come arresto cardiaco (2,2%), flutter atriale (1,9%) e palpitazioni (1,4%), più frequentemente con Simulect rispetto ad altri agenti induttori.
Czech: V několika menších klinických studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je srdeční zástava (2,2 %), flutter síní (1,9 %) a palpitace (1,4 %) u přípravku Simulect než u jiných indukčních léčiv.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Italian: La relazione tra i livelli sierici e la saturazione dei recettori è stata valutata in 13 pazienti ed è risultata simile a quella evidenziata negli adulti sottoposti a trapianto renale.
Czech: Vztah mezi koncentrací v séru a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Italian: Negli studi clinici basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell'arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti.
Czech: V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí účinky.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 75,9% nel gruppo basiliximab e del 75,6% nel gruppo placebo e l'incidenza di infezioni gravi è stata del 26,1% e del 24,8% rispettivamente.
Czech: Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 % případů oproti 24,8 % případů.
Italian: Come conservare Simulect
Czech: Jak Simulect uchovávat
Italian: La perdita dell'organo trapiantato si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 10% dei pazienti trattati con placebo entro 6 mesi dal trapianto.
Czech: Ke ztrátě transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Italian: Incidenza di episodi infettivi: L'incidenza complessiva ed il profilo delle infezioni virali, infettive e fungine nei pazienti trattati con basiliximab o con placebo in combinazione con duplice e triplice terapia immunosoppressiva sono comparabili tra i gruppi.
Czech: Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný.
Italian: Gli stessi studi hanno anche mostrato che nei pazienti in cui si è verificato un episodio di rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto sono stati osservati con maggiore frequenza episodi di perdita dell'organo trapiantato e morte durante i cinque anni successivi al trapianto.
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, il tempo al primo episodio di rigetto acuto confermato istologicamente (BPAR) o il fallimento terapeutico definito come perdita dell'organo, morte o probabile rigetto entro i primi 6 mesi dal trapianto, si è verificato nel 16,7% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Primární endpoint účinnosti, čas do první akutní biopsií potvrzené rejekce (BPAR) nebo selhání léčby definované ztrátou štěpu, smrtí nebo předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Questo solvente viene utilizzato per sciogliere la polvere prima della somministrazione.
Czech: Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.
Italian: Le percentuali di BPAR sono state 9,4% nel gruppo basiliximab e 17,4% nel gruppo placebo (HR: 0,50, CI 90%: [0,25; 0,99]).
Czech: Incidence BPAR byla 9,4 % u skupiny léčené basiliximabem a 17,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Italian: Il tasso di incidenza degli eventi avversi e il tipo di eventi avversi sono stati paragonabili tra i due gruppi di trattamento e si suppone che lo siano per gli schemi di trattamento e le malattie sottostanti.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata entro questo periodo di tempo, deve essere eliminata.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej.
Italian: Non deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.
Czech: Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Italian: E' stata verificata la compatibilità con i seguenti set di infusione: Sacca di infusione - Baxter minibag NaCl 0,9%
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Italian: Cosa contiene Simulect - Il principio attivo è basiliximab.
Czech: Co Simulect obsahuje - Léčivou látkou je basiliximab.
Italian: I risultati di studi in vitro su tessuti umani indicano che basiliximab si lega esclusivamente ai linfociti attivati e ai macrofagi/monociti.
Czech: Ve studiích in vitro na lidských tkáních se basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/monocyty.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al trattamento in tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi non è stata significativamente diversa tra il gruppo di pazienti trattati con basiliximab (7,1% - 40%) e quelli trattati con placebo (7,6% - 39%).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině pacientů léčených basiliximabem (7,1 % - 40 %) a v placebo skupině (7,6 % - 39 %).
Italian: La farmacocinetica di basiliximab è stata valutata in 39 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo.
Czech: Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci ledviny.
Italian: Non si sono osservate tossicità materna, embriotossicità nè teratogenicità nelle scimmie cynomolgous dopo iniezioni di basiliximab fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana, durante il periodo di organogenesi.
Czech: U opic druhu makak jávský nebyla pozorována žádná toxicita pro matku, embryotoxicita nebo teratogenita po injekci 5 mg/kg basiliximabu, který byl aplikován dvakrát týdně během období organogeneze.
Italian: Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Simulect je určen k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di muromonab-CD3 in pazienti precedentemente trattati con basiliximab indicano che non è da escludere l'uso successivo di muromonab-CD3 o di altre preparazioni a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.
Italian: Che cos'è Simulect e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect Come Simulect viene somministrato Possibili effetti indesiderati
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán Jak se Simulect podává
Italian: Con l'inserimento dei rigetti borderline nell'endpoint primario di efficacia, le percentuali sono state rispettivamente del 26,0% e del 23,9%, senza differenza statisticamente significativa tra i gruppi trattati con basiliximab e quelli trattati con placebo (HR: 1,04, CI 90%: [0,64, 1,68]).
Czech: Když byly v primárním endpointu účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 % a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Italian: I pazienti trapiantati in trattamento con schemi terapeutici immunosoppressivi che comprendono combinazioni con o senza basiliximab sono maggiormente a rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi (LPDs) (come linfomi) e infezioni opportunistiche (come citomegalovirus [CMV], BK virus).
Czech: Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění (LPDs) (např. lymfom) a oportunních infekcí (např. cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Italian: Dose abituale per gli adulti La dose abituale per adulti è 20 mg per ciascuna infusione o iniezione.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.
Italian: Negli adolescenti (età compresa fra 12 e 16 anni, n=14), il volume di distribuzione allo steady-state è risultato pari a 7,8±5,1 l, l'emivita pari a 9,1±3,9 giorni e la clearance pari a 31±19 ml/h.
Czech: U dospívajících jedinců (ve věku 12-16 roků, n=14) byl distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod.
Italian: L'uso di basiliximab in associazione con un triplice regime terapeutico comprendente anche azatioprina o micofenolato mofetile è stato valutato in tre studi clinici.
Czech: Užití basiliximabu v trojkombinaci, která zahrnovala azathioprin nebo mofetil-mykofenolát, bylo studováno ve třech klinických studiích.
Italian: I dati sulla sicurezza del prodotto nei pazienti pediatrici sono stati ottenuti da uno studio clinico di farmacocinetica e farmacodinamica, in aperto, in pazienti sottoposti a trapianto renale (41 pazienti).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku u dětí (41 pacientů) byly získány z jedné otevřené studie farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů po transplantaci ledvin.
Italian: Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi immunosoppressivi: ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi in due studi (346 e 380 pazienti), ciclosporina in microemulsione, azatioprina e corticosteroidi in uno studio (340 pazienti); e ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e corticosteroidi in un altro studio (123 pazienti).
Czech: Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou studiích (346 a 380 pacientů),cyklosporin v mikroemulzi, azathioprin a kortikosteroidy v jedné studii (340 pacientů), a cyklosporin v mikroemulzi, kortikosteroidy a mofetil-mykofenolát v další studii (123 pacientů).