FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx y tratamiento-toxicidades generales* Grado de toxicidad†
Polish: Dostosowanie dawki i leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Nerlynx ogólny poziom toksyczności* Stopień toksyczności†
Spanish: El 0,2 % de los pacientes experimentó diarrea de grado 4.
Polish: U 0,2% pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 4.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Polish: W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Spanish: Modificación de dosis para hepatotoxicidad Grado de hepatotoxicidad*
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Poziom nasilenia hepatotoksyczności*
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
Polish: Mediana czasu trwania pojedynczego epizodu biegunki wynosiła 2 dni, niezależnie od stopnia nasilenia.
Spanish: - se siente débil o mareado debido a la diarrea; también puede acudir al hospital inmediatamente.
Polish: - występują zawroty głowy lub osłabienie spowodowane biegunką - alternatywnie należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
Polish: - Lekarz również poinformuje pacjentów o konieczności zmiany dawki leku Nerlynx ze względu na wystąpienie biegunki.
Spanish: Nerlynx está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante prolongado de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión/amplificación de HER2, que hayan finalizado el tratamiento adyuvante con trastuzumab hace menos de un año.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx jest wskazany w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z wczesną postacią raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i nadmierną ekspresją/amplifikacją receptora HER2, którzy zakończyli leczenie uzupełniające oparte na trastuzumabie mniej niż rok temu.
Spanish: Los datos de seguridad agrupados de 1.710 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia revelaron una mayor incidencia de toxicidad dermatológica en los pacientes asiáticos (57,1 %) que en los de raza blanca (34,6 %).
Polish: Na podstawie zsumowanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla 1710 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii stwierdzono większą częstość występowania toksyczności dermatologicznej u pacjentów rasy azjatyckiej (57,1%) w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej (34,6%).
Spanish: De los 1.660 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia que no recibieron profilaxis con loperamida, el 94,6 % experimentó al menos un episodio de diarrea.
Polish: Z grupy 1660 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx w monoterapii bez profilaktyki loperamidowej, u 94,6% wystąpił co najmniej 1 epizod biegunki.
Spanish: Efectos del neratinib sobre otras sustancias
Polish: Wpływ neratynibu na inne substancje
Spanish: Nerlynx actúa bloqueando los receptores HER2 de las células cancerosas.
Polish: Jak działa lek Nerlynx Lek Nerlynx blokuje receptory HER2 na komórkach rakowych.
Spanish: Neratinib es el componente más importante en el plasma y la exposición sistémica a los metabolitos (M3, M6, M7 y M11) tras la administración oral de neratinib es entre un 10 % y un 33 % inferior a la exposición al fármaco original en sujetos sanos.
Polish: Neratynib stanowi najbardziej znaczący komponent w osoczu, przy czym poziom narażenia ogólnoustrojowego na metabolity (M3, M6, M7 i M11) po podaniu doustnym neratynibu u zdrowych pacjentów był niższy o 10% do 33% w porównaniu do poziomu narażenia na związek macierzysty.
Spanish: • Ajuste del tratamiento antidiarreico
Polish: • Należy dostosować leczenie przeciwbiegunkowe
Spanish: Las variables secundarias del estudio fueron la supervivencia libre de enfermedad (SLE), incluido el carcinoma ductal in situ (SLE-CDIS), el tiempo hasta la recidiva a distancia (TRD), la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), la incidencia acumulada de recidivas en el sistema nervioso central y la supervivencia global (SG).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycie wolne od choroby (DFS), w tym raka przewodowego in situ (DFS-DCIS), czas do odległego nawrotu (TTDR), przeżycie wolne od przerzutów odległych (DDFS), kumulatywna częstość występowania wznowy w ośrodkowym układzie nerwowym i przeżycie całkowite (OS).
Spanish: No debe utilizarse Nerlynx durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con neratinib.
Polish: Produktu leczniczego Nerlynx nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia neratynibem.
Spanish: LSN = límite superior normal; ALT = alanina aminotransferasa * Según los CTCAE v4.0
Polish: GGN = górna granica normy, ALT = aminotransferaza alaninowa
Spanish: Los pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos en cuyo metabolismo intervengan sustratos de la gp-P en el tubo digestivo se deben controlar de forma cuidadosa.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, których metabolizm obejmuje substraty P-gp w układzie pokarmowym.
Spanish: En conejos, no se observaron efectos sobre el apareamiento ni sobre la capacidad de las hembras para quedar preñadas, aunque se observaron mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (p. ej., abombamiento craneal, dilatación de los ventrículos cerebrales, deformidad de la fontanela anterior y aumento del tamaño de la fontanela anterior y/o posterior) con dosis que se podrían considerar de interés clínico.
Polish: U królików nie zaobserwowano wpływu na kopulacje lub zdolność rozrodczą samic, ale zaobserwowano letalne działanie na zarodek i płód oraz występowanie anomalii morfologicznych płodu [np. wodogłowie (kopulasta głowa), rozszerzenie komór mózgu i niekształtne ciemiączka przednie oraz powiększone ciemiączka przednie i (lub) tylne] przy dawkach, które można uznać za klinicznie istotne.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES Caja:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Karton :
Spanish: • No toleren dosis de 120 mg al día.
Polish: • U pacjentów nietolerujących dawki 120 mg na dobę
Spanish: Trastornos de las uñas3, fisuras de la piel y piel seca
Polish: Zaburzenia paznokci3, pękanie skóry i sucha skóra
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, rojo, con «W104» grabado en una cara.
Polish: Czerwone, owalne tabletki powlekane z napisem „W104" wytłoczonym po jednej stronie.
Spanish: Actualmente se desconoce si Nerlynx disminuye la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności ogólnoustrojowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Spanish: Modificación de dosis en caso de diarrea
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki
Spanish: 2 Modelo de Cox de riesgos proporcionales no estratificado 3 Prueba del orden logarítmico bilateral no estratificada para todas las variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se utilizó el método de Gray.
Polish: 3 2-stronny test logarytmiczny rang bez stratyfikacji w zakresie wszystkich punktów końcowych, z wyłączeniem wznowy w OUN, w przypadku której zastosowano metodę Graya.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (IT) era de 52,3 años (el 59,9 % tenía ≥ 50 años y el 12,3 %, ≥ 65 años); el 81,0 % eran de raza blanca, el 2,6 % eran negras o afroamericanas, el 13,6 % eran asiáticas y el 2,9 %, de otras razas.
Polish: wynosiła 52,3 lata (59,9% pacjentów w wieku ≥ 50 lat, 12,3% pacjentów w wieku ≥ 65 lat); 81,0% pacjentów było rasy kaukaskiej, 2,6% - rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 13,6% - rasy azjatyckiej oraz 2,9% - innej rasy.
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg) por vía oral una vez al día, de forma ininterrumpida durante un año.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Nerlynx wynosi 240 mg (sześć tabletek po 40 mg), podawane doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez okres jednego roku.
Spanish: La diarrea, en general, suele aparecer al principio durante la primera o la segunda semana de tratamiento con Nerlynx, y puede ser recurrente.
Polish: Ogólnie biegunka występuje na wczesnym etapie leczenia, w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, i może nawracać.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z substratami białek oporności raka piersi (BCRP).
Spanish: Función del ventrículo izquierdo
Polish: Czynność lewej komory serca
Spanish: La influencia de Nerlynx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10)
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: Bardzo często (≥ 1/10)
Spanish: Población IT
Polish: Populacja ITT
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
Polish: Wzdęcia, suchość w ustach i dyspepsja
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, ból w górnej części brzucha i zapalenie jamy ustnej1
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
Polish: To przyspiesza podział i wzrost komórek rakowych.
Spanish: Se tuvo que reducir la dosis en el 24,7 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Polish: Dawka została zmniejszona u 24,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Nerlynx y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez maksymalnie 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Spanish: Se evaluará a los pacientes que presenten diarrea de grado ≥ 3 con necesidad de fluidoterapia IV o cualquier signo o síntoma de hepatotoxicidad, como aumento del cansancio, náuseas, vómitos, ictericia, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, urticaria o eosinofilia, para detectar posibles cambios en las pruebas de función hepática.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka o nasileniu ≥ stopnia 3., wymagająca leczenia z zastosowaniem dożylnego podawania płynów, lub jakiekolwiek objawy hepatotoksyczności, np. nasilenie uczucia zmęczenia, nudności, wymioty, żółtaczka, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha bądź tkliwość, gorączka, wysypka, eozynofilia, należy przeprowadzić ocenę pod kątem zmian w wynikach testów wątrobowych.
Spanish: La incidencia de la erupción de grado 1 y de grado 2 fue del 13,3 % y del 2,9 %, respectivamente; el 0,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx presentaron erupción de grado 3.
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 13,3% i 2,9%; u 0,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx wystąpiła wysypka stopnia 3.
Spanish: Los efectos adversos de Nerlynx (p. ej., deshidratación y mareo debidos a la diarrea, cansancio y desmayo) pueden afectar al modo en que se realizan las tareas que requieren criterio y habilidades motoras o cognitivas.
Polish: Działania niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie organizmu i zawroty głowy wskutek biegunki, uczucie zmęczenia i omdlenia) mogą mieć niekorzystny wpływ na wykonywanie czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych
Spanish: Neratinib mostró actividad inhibidora del transportador de captación OCT1, con una CI50 de 2,9 μM.
Polish: Neratynib wywołał aktywność inhibitorową w transporterze wychwytu OCT1 przy IC50 w stężeniu 2,9 µM.
Spanish: - boca seca - alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que miden la función hepática - problemas en las uñas, como uñas astilladas o con cambios de color - sequedad de piel, incluso piel agrietada - alteraciones en las pruebas de función renal - peso disminuido
Polish: - łagodny rozstrój żołądka - suchość w ustach - zmiany w wynikach testów wątrobowych - problemy z paznokciami, w tym rozdwajanie się lub zmiana koloru paznokci - sucha skóra, w tym popękana skóra - zmiany w wynikach badań czynnościowych nerek
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.
Spanish: Recidiva en el SNC
Polish: Wznowa w OUN
Spanish: Nerlynx puede provocar diarrea al principio del tratamiento.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia.
Spanish: En sujetos sanos, la Cmáx de la digoxina se incrementó en un 54 % y el AUC en un 32 % cuando se administró conjuntamente con dosis orales múltiples de 240 mg de neratinib, comparado con la exposición a la digoxina sola.
Polish: U zdrowych pacjentów digoksyna spowodowała wzrost Cmax o 54% i AUC o 32% w przypadku stosowania w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi 240 mg neratynibu w porównaniu do poziomu narażenia przy digoksynie podawanej jako jedyny lek.
Spanish: Creatinina en sangre elevada Poco frecuentes Fallo renal
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często Niewydolność nerek
Spanish: 9 frente a 28
Polish: 9 wobec 28
Spanish: - Siga tomando el antidiarreico durante el primer mes o los primeros dos meses de tratamiento con Nerlynx.
Polish: - Przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych należy kontynuować przez pierwszy miesiąc lub pierwsze dwa miesiące stosowania leku Nerlynx.
Spanish: Al inicio, el 57,4 % presentaba enfermedad con receptores hormonales positivos (definida como RE-positiva o RPg-positiva), el 23,6 % no presentaba afectación ganglionar, el 46,8 % presentaba afectación de uno a tres ganglios y el 29,6 % presentaba afectación de cuatro o más ganglios.
Polish: W punkcie wyjściowym 57,4% pacjentów miało dodatni status receptorów hormonalnych (definiowany jako ER-dodatni i (lub) PgR-dodatni), 23,6% pacjentów nie mało przerzutów do węzłów, 46,8% pacjentów miało przerzuty w jednym do trzech węzłów i 29,6% pacjentów miało przerzuty w czterech lub większej liczbie węzłów.
Spanish: o Detalles de la población con un mayor riesgo de presentar el problema de seguridad o Mensaje clave que informe a los pacientes sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control y un tratamiento adecuados:
Polish: o Szczegółowe informacje o pacjentach wysokiego ryzyka pod kątem oceny bezpieczeństwa stosowania o Kluczowe informacje do przekazania w trakcie rozmowy z pacjentem o zapobieganiu i minimalizowaniu szkodliwego wpływu na układ pokarmowy poprzez odpowiednie monitorowanie i postępowanie:
Spanish: Al parecer, el neratinib ejerció su efecto inhibidor principalmente en la actividad de la gp-P en el tubo digestivo como consecuencia de la inhibición presistémica.
Polish: Wydaje się, że neratynib wpływa hamująco przede wszystkim na aktywność P-gp w układzie pokarmowym wskutek ogólnoustrojowego działania hamującego.
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Polish: 3 W tym zaburzenia paznokci, zanokcica, onycholiza i odbarwienie paznokci.
Spanish: En el contexto de los ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas con mayor frecuencia a la sobredosis fueron diarrea, con o sin náuseas, vómitos y deshidratación.
Polish: W warunkach badania klinicznego działania niepożądane związane z przedawkowaniem obejmowały najczęściej biegunkę, z towarzyszącymi nudnościami lub bez nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Spanish: Se desconoce si el neratinib se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy neratynib jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Spanish: • Experimenten una toxicidad que de lugar a un retraso del tratamiento superior a 3 semanas.
Polish: • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnieniem leczenia o > 3 tygodnie, lub
Spanish: En el estudio fundamental de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ExteNET (3004), 2.840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial (confirmado mediante un análisis local) que habían completado el tratamiento adyuvante con trastuzumab fueron aleatorizadas en proporción 1:1 para recibir Nerlynx o un placebo a diario durante un año.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), 2840 kobiet z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi (potwierdzonym lokalnie na podstawie badań laboratoryjnych), które zakończyły leczenie uzupełniające trastuzumabem, przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grupy leczenia produktem leczniczym Nerlynx lub do grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez okres jednego roku.
Spanish: o tratamiento profiláctico con antidiarreicos o cambios en la dieta o cuándo avisar al médico y su importancia para el ajuste posterior del tratamiento
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o kiedy zawiadomić pracownika służby zdrowia oraz znaczenie takiego zawiadomienia dla dalszego dostosowania leczenia
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la media de edad era de 52 años en el grupo de Nerlynx, 1.236 pacientes tenían menos de 65 años, 172 tenían 65 años o más y 25 tenían más de 75 años.
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Spanish: Neratinib no actuó como inhibidor potente de la actividad del transportador de salida BSEP humano in vitro, notificándose un valor de CI50 > 10 μM.
Polish: Neratynib nie jest silnym inhibitorem aktywności ludzkiego nośnika BSEP in vitro, przy stwierdzonej wartości IC50 na poziomie > 10 µM.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - insuficiencia renal - alteraciones en los resultados de los anál (EXP)isis de sangre que miden la función hepática (es decir, bilirrubina en sangre elevada)
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 osoby na 100 - niewydolność nerek - zmiany w wynikach testów wątrobowych (tzn. wzrost stężenia bilirubiny we krwi)
Spanish: - Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea.
Polish: - Lekarz poinformuje pacjentów jak przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes fueron diarrea (grado 3, 36,9 % y grado 4, 0,2 %) y vómitos (grado 3, 3,4 % y grado 4, 0,1 %).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi stopnia 3-4 były biegunka (stopnia 3.: 36,9% i stopnia 4.: 0,2%) oraz wymioty (stopnia 3.: 3,4% i stopnia 4.: 0,1%).
Spanish: Suspender Nerlynx hasta lograr la mejoría a un grado ≤ 1 o a la situación basal en las 3 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx do czasu zmniejszenia do stopnia ≤ 1 lub poziomu wyjściowego w ciągu 3 tygodni od czasu wstrzymania leczenia.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 240 mg de neratinib en presencia de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 5 días), un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, aumentó la exposición sistémica al neratinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki doustnej 240 mg neratynibu w obecności ketokonazolu (400 mg raz na dobę przez 5 dni), silnego inhibitora CYP3A4/Pgp, zwiększa poziom narażenia ogólnoustrojowego.
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx zgłaszano biegunkę (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).
Spanish: En cada frasco se incluye junto con los comprimidos una bolsa desecante de HDPE con 1 g de gel de sílice.
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
Spanish: Si la toxicidad de grado 3 no mejora en 3 semanas, suspender Nerlynx de manera permanente.
Polish: Jeśli toksyczność stopnia 3 nie zmniejszy się w ciągu 3 tygodni, należy całkowicie odstawić produkt leczniczy Nerlynx.
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
Polish: (neratynib wobec placebo)
Spanish: • Diarrea de grado 2 [aumento de 4-6 deposiciones al día con respecto a la situación basal] durante < 5 días
Polish: [zwiększenie liczby stolców o 4-6 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową] utrzymująca się przez < 5 dni
Spanish: Se estudió el balance de masas tras la administración de una dosis oral única de 200 mg de neratinib en seis sujetos sanos.
Polish: Rozkład masy po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg neratynibu był badany u sześciu zdrowych uczestników.
Spanish: Qué cantidad de Nerlynx debe tomar
Polish: Jaką dawkę leku Nerlynx stosować
Spanish: o tratamiento profiláctico con antidiarreicos o cambios en la dieta o modificación de la dosis (con directrices para ajustar las dosis)/suspensión del tratamiento o Importancia de entregar el material informativo a los pacientes/cuidadores al final del asesoramiento o Señalar la importancia de notificar las reacciones adversas
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o dostosowanie dawki (z wytycznymi dotyczącymi dostosowywania dawek) lub przerwanie leczenia o Konieczność przekazania materiałów szkoleniowych pacjentkom i (lub) ich opiekunom po zakończeniu konsultacji.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie objawowe.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej (PPI) i antagonistami receptora H2.
Spanish: - Empiece a tomar el medicamento contra la diarrea con la primera dosis de Nerlynx.
Polish: - Leki przeciwbiegunkowe należy zacząć przyjmować wraz z pierwszą dawką leku Nerlynx.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas como graves fueron diarrea (1,9 %), vómitos (1,3 %), deshidratación (1,1 %), náuseas (0,5 %), alanina aminotransferasa elevada (0,4 %), aspartato aminotransferasa elevada (0,4 %), dolor abdominal (0,3 %), cansancio (0,3 %) y apetito disminuido
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
Spanish: o Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto o Información de interés relativa al problema de seguridad «Toxicidad gastrointestinal (diarrea)» (p. ej., gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo hasta su aparición, duración y reversibilidad del AA, según proceda).
Polish: o Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu o Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania „Szkodliwy wpływ na układ pokarmowy (biegunka)" (np. stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, odwracalność działania niepożądanego w stosownych przypadkach).