FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPS de este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el apartado 7 del artículo 107c de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en la página web de la EMA o Agencia Europea del Medicamento.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Contiene 400 mg de oritavancina
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
Spanish: Tiempo de coagulación con sílice (SCT)
Slovak: do 24 hodín čas zrážania silikátov (SCT)
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC para Orbactiv diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: Se observó hematopoyesis extramedular en el bazo de las ratas.
Slovak: U potkanov bola v slezine pozorovaná extramedulárna hematopoéza.
Spanish: Orbactiv puede interferir con los análisis de laboratorio o autoanálisis que miden la coagulación de la sangre (INR), y puede provocar una lectura falsa hasta 12 horas después de la perfusión..
Slovak: Orbactiv môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Orbactiv si:
Slovak: Predtým, ako dostanete Orbactiv, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Spanish: • inflamación alrededor de un tendón (conocida como tenosinovitis);
Slovak: • sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
Spanish: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Spanish: Su médico le tratará según proceda.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Spanish: Criterios de interpretación de la sensibilidad a oritavancina Grupo de organismos
Slovak: Tabuľka 3: Interpretačné kritériá citlivosti pre oritavancín
Spanish: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % antes del uso.
Slovak: Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán Orbactiv mediante perfusión (goteo) en una vena.
Slovak: Orbactiv vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily.
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de oritavancina en niños y adolescentes (<18 años).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
Spanish: A continuación se presentan los puntos de corte para la concentración inhibidora mínima (CIM) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST):
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥5 %) fueron: náuseas, reacciones de hipersensibilidad, reacciones en el lugar de perfusión y cefalea.
Slovak: 5 %) boli: nauzea, reakcie z precitlivenosti, reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Spanish: Tanto la solución reconstituida como la solución para perfusión diluida deben ser transparentes e incoloras o de color amarillo pálido.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Spanish: Vial de vidrio de tipo 1 de un solo uso de 50 ml con un tapón de caucho y cápsula de aluminio de apertura fácil.
Slovak: Jednorazové 50 ml sklenené (typ 1) injekčné liekovky s gumenými zátkami a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos, aunque los estudios in vitro sugieren que serían susceptibles a oritavancina en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
Slovak: • druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.
Spanish: • estreñimiento;
Slovak: • zápcha;
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que impiden que la sangre se coagule (anticoagulantes orales, p. ej., anticoagulantes cumarínicos).
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali vášho lekára, ak užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
Spanish: Tiempo de tromboplastina parcial activada (TPPa) Hasta 120 horas Tiempo de coagulación activada (TCA)
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en 36 sujetos sanos para evaluar el efecto de interacción farmacológica de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina sobre la farmacocinética de la S-warfarina tras una dosis única.
Slovak: Štúdia, ktorá hodnotila účinok liekových interakcií jednorazovej dávky 1 200 mg oritavancínu na farmakokinetiku S-warfarínu po jeho jednorazovej dávke, sa konala u 36 zdravých jedincov.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a agentes antibacterianos y colitis seudomembranosa con oritavancina y la gravedad de la colitis puede ser una diarrea leve o potencialmente mortal.
Slovak: Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con 50 mg/ml de glucosa (5 %) inmediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Spanish: La semivida plasmática media de eliminación terminal de oritavancina es de 245 horas (CV del 14,9 %) en función de un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas que recibieron una dosis única de 1.200 mg. Se estima que el aclaramiento total medio de la población es de 0,445 l/h (CV del 27,2 %).
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Spanish: • mareos;
Slovak: • sipot;
Spanish: La influencia de Orbactiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en los estudios de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas con dosis únicas en pacientes con función renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiencia renal leve, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiencia renal moderada, CrCL 30-59 ml/min (n=22) e insuficiencia renal grave, CrCL
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Spanish: - si es alérgico a la oritavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Reconstitución:.
Slovak: Rekonštitúcia:
Spanish: Tiempo de protrombina (TP)
Slovak: Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
Spanish: Aumento de la bilirrubina en sangre
Slovak: menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah
Spanish: No se observó ningún efecto de oritavancina sobre el sistema de coagulación in vivo en los estudios no clínicos y clínicos.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Spanish: • Extraer 40 ml de cada uno de los tres viales reconstituidos y añadir a una bolsa intravenosa de glucosa al 5 % para que el volumen de la bolsa alcance 1000 ml.
Slovak: Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
Spanish: Oritavancina presenta una actividad in vitro reducida frente a ciertos organismos grampositivos de los géneros Lactobacillus, Leuconostoc.
Slovak: Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
Spanish: Celulitis, abscesos (en extremidades y subcutáneos)
Slovak: Infekcie a nákazy časté celulitída, absces (končatiny a subkutánny)
Spanish: Su médico le vigilará por si ocurriera esto y le tratará en caso necesario.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Spanish: 50 ml. - Orbactiv se comercializa en cajas de 3 viales.
Slovak: - Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % inmediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Spanish: Su médico le tratará según proceda
Slovak: Váš lekár vás bude podľa potreby liečiť.
Spanish: Tras la disolución, 1 ml de la solución para perfusión contiene 1,2 mg de oritavancina.
Slovak: Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Spanish: No hubo indicios de que oritavancina traspasara la placenta de las ratas preñadas.
Slovak: O transplacentálnom prenose oritavancínu u gravidných potkanov neexistujú žiadne dôkazy.
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg Luxembursko
Spanish: La tasa de notificación de reacciones adversas fue mayor en las mujeres que en los hombres.
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Spanish: Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Orbactiv en los últimos 5 días (120 horas).
Slovak: Ak vám idú podať liek na riedenie krvi nazývaný nefrakcionovaný heparín, povedzte svojmu lekárovi,
Spanish: Tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT)
Slovak: do 18 hodín test s riedeným jedom vretenice Russelovej (DRVVT)
Spanish: Uso de Orbactiv con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Orbactiv
Spanish: • diarrea;
Slovak: • hnačka;
Spanish: Se realizó un estudio de detección de interacción medicamentosa en voluntarios sanos (n=16) que evaluó la administración concomitante de una dosis única de 1.200 mg de oritavancina con sustratos sonda de diversas enzimas CYP450.
Slovak: 16) a vyhodnocovala súbežné podávanie jednej 1 200 mg dávky oritavancínu s modelovými substrátmi pre niekoľko enzýmov CYP450.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Orbactiv 3.
Slovak: 1. Čo je Orbactiv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv
Spanish: Reconstitución: se debe utilizar una técnica aséptica para reconstituir tres viales de 400 mg de Orbactiv.
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre;
Slovak: • zvýšené hladiny bilirubínu v krvi; • závažná vyrážka;
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de oritavancina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neboli sledované.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en un estudio de sujetos con insuficiencia hepática moderada (clasificación B de Child-Pugh, n=20) y se comparó con la de sujetos sanos (n=20) emparejados por sexo, edad y peso.
Slovak: B podľa Child-Pughovej klasifikácie, n = 20) v porovnaní so zdravými účastníkmi (n =
Spanish: Orbactiv está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Orbactiv je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016.
Spanish: En el estudio también se evaluó el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
Slovak: V štúdii sa sledoval aj počet pacientov, ktorých infekcia sa po liečbe vyliečila.
Spanish: Orbactiv oritavancina
Slovak: Orbactiv oritavancín
Spanish: La dosis recomendada es una única infusión de 1 200 mg durante 3 horas.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna infúzia obsahujúca 1 200 mg, ktorá sa podáva počas troch hodín.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Orbactiv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orbactiv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Antes de prescribir Orbactiv, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Slovak: Pred použitím lieku Orbactiv majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen su propia pared celular, lo que produce la muerte de la bacteria.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Orbactiv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Orbactiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orbactiv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orbactiv.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orbactiv el 19 de marzo de 2015.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orbactiv na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El CHMP consideró que estos efectos adversos eran controlables y se abordaban adecuadamente en la información sobre el producto.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a je im venovaná dostatočná pozornosť v informáciách o výrobku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orbactiv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orbactiv?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orbactiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orbactiv.
Spanish: Entre estas se incluyeron también infecciones producidas por SARM.
Slovak: Patrili k nim tiež infekcie zapríčinené baktériou MRSA.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orbactiv se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orbactiv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron celulitis y osteomielitis (infección ósea).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli celulitída a osteomyelitída (infekcia kostí).
Spanish: ¿Qué es Orbactiv y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Orbactiv a na čo sa používa?
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondió al tratamiento (mejoría de la piel del área infectada, ausencia de fiebre y no necesidad de antibiótico adicional) en el plazo de 3 días desde el inicio del mismo.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí do 3 dní od začatia liečby reagovali zlepšením stavu kože v infikovanej oblasti, neprítomnosťou horúčky, pričom nebolo potrebné použiť ďalšie antibiotikum.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad global de Orbactiv es similar a la de otros glucopéptidos, el CHMP señaló que algunos de los efectos adversos se produjeron con más frecuencia, como los abscesos y las infecciones óseas.
Slovak: Hoci celkový bezpečnostný profil lieku Orbactiv je podobný iným glykopeptidom, výbor CHMP poznamenal, že niektoré vedľajšie účinky sa vyskytovali častejšie, napríklad abscesy a infekcie kostí.
Spanish: El CHMP consideró que Orbactiv, que se puede administrar como una dosis única, podría ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para las infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Orbactiv, ktorý sa môže podať ako jedna dávka, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
Spanish: A los pacientes que han recibido Orbactiv no se les debe administrar una infusión de heparina no fraccionada (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre) durante al menos las 120 horas siguientes a la infusión de Orbactiv.
Slovak: Pacientom, ktorí dostali liek Orbactiv, nesmie byť podaná infúzia nefrakcionovaného heparínu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu vzniku krvných zrazenín) počas 120 hodín po infúzii lieku Orbactiv.
Spanish: Además, el 82,7 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 79,6 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 80,5 % y el 80,0 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Slovak: Okrem toho sa v prvej štúdii vyliečilo 82,7 % pacientov a v druhej štúdii 79,6 % pacientov liečených liekom Orbactiv v porovnaní s 80,5 % a 80,0 % pacientmi liečenými vankomycínom.
Spanish: Orbactiv, administrado mediante una única infusión, se comparó con un tratamiento de 7 a 10 días de duración con vancomicina (otro glucopéptido) en dos estudios fundamentales en los que participaron en total 1 959 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovak: Orbactiv podaný ako jedna infúzia sa porovnával s liečbou vankomycínom (iným glykopeptidom) trvajúcou 7 až 10 dní v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 1 959 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orbactiv (observados en cinco o más pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), reacciones de hipersensibilidad (alergia) o reacciones en el lugar de la infusión y dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orbactiv (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), reakcie z precitlivenosti (alergia) alebo reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Orbactiv puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Orbactiv účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: Orbactiv es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovak: Orbactiv je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Spanish: Orbactiv ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orbactiv účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Orbactiv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orbactiv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orbactiv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orbactiv?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orbactiv?
Slovak: Prečo bol liek Orbactiv povolený?
Spanish: El principio activo de Orbactiv, la oritavancina, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Slovak: Účinná látka lieku Orbactiv, oritavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orbactiv en los estudios realizados?
Slovak: Orbactiv boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Orbactiv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orbactiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Otras informaciones sobre Orbactiv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Contiene el principio activo oritavancina.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku oritavancín.
Spanish: ¿Cómo actúa Orbactiv?
Slovak: Orbactiv účinkuje?
Spanish: Orbactiv fue al menos igual de eficaz que la vancomicina en el tratamiento de la infección: el 80,1 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 82,3 % en el segundo estudio respondieron al tratamiento, comparado con el 82,9 % y el 78,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Slovak: % pacientov liečených liekom Orbactiv v prvej štúdii a 82,3 % pacientov liečených v druhej štúdii v porovnaní s 82,9 % a 78,9 % pacientmi liečenými vankomycínom.
Spanish: Orbactiv se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Orbactiv je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.