FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Slovak: 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
English: Posology as substitution therapy
Slovak: Dávkovanie pri nahradení voľnej kombinácie
English: Contents of the pack and other information What Rasilez HCT contains - The active substances are aliskiren and hydrocholorothiazide.
Slovak: Čo Rasilez HCT obsahuje - Liečivá sú aliskiren a hydrochlorotiazid.
English: - amantadine (a medicine used to treat Parkinson's disease, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Slovak: - amantadín (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo predchádzanie niektorých ochorení vyvolaných vírusmi). - cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín tukov v krvi).
English: What Rasilez HCT is used for
Slovak: Na čo sa používa Rasilez HCT
English: - anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
Slovak: - lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - anticholínergické látky (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave, kŕčov močového mechúra, astmy, nevoľnosti pri cestovaní, svalových kŕčov,
English: 90 film-coated tablets.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet.
English: • Low level of sodium in the blood
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi
English: Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Slovak: Súčasné podanie grapefruitovej šťavy so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súbežné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Súbežné podanie 150 mg aliskirenu s pomarančovou šťavou spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 62 % a s jablkovou šťavou zníženie AUC aliskirenu o 63 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny zložkami ovocnej šťavy v gastrointestinálnom trakte.
English: fever (erythema multiforme)
Slovak: Multiformný erytémh
English: 98 film-coated tablets (2 packs of 49 x 1)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2 balenia po 49 x 1)
English: How to take Rasilez HCT
Slovak: Ako užívať Rasilez HCT
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: • Itchy rash and other types of rash
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Rasilezu HCT kontraindikované u pacientov s anúriou a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR)
English: The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Slovak: Konečné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,097 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95,4
English: Headacheh, paraesthesiah
Slovak: Bolesť hlavyh, parestéziah
English: Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Slovak: Depléciu draslíka účinkom hydrochlorotiazidu zmierňuje účinok aliskirenu, ktorý draslík šetrí.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez HCT 300 mg/25 mg
English: There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
Slovak: %, RR 1,51, IS 95 % 1,11-2,05) a v podskupinách NYHA I/II celkovo (4,8
English: (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Rasilez HCT - ak ste alergický na aliskiren alebo hydrochlorotiazid, na lieky odvodené od sulfónamidov (lieky používané na liečbu infekcií pľúc alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
Slovak: Pridanie aliskirenu k enalaprilu neznamenalo žiadny významný prínos (primárny ukazovateľ: pomer rizika 0,93 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,85-1,03; p =
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez HCT 150 mg/25 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
English: Acute renal failurea,h, renal impairmenta
Slovak: Akútne zlyhanie obličieka,h, porucha funkcie obličieka
English: • Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním spojené s horúčkou, kašľom, sipotom, dýchavičnosťou (respiratórna tieseň,
English: - hereditary angioedema.
Slovak: Aplastická anémiah
English: 280 film-coated tablets (20 packs of14)
Slovak: 280 filmom obalených tabliet (20 balení po14)
English: You should consult your doctor prior to taking this medicine.
Slovak: Pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
English: - medicines for the treatment of gout, such as allopurinol.
Slovak: - lieky na liečbu zápalu kĺbov.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/25 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg alebo Rasilezom HCT 300 mg/12,5 mg alebo Rasilezom HCT 150 mg/25 mg.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov alebo starších dávka 300 mg aliskirenu nevykazuje žiaden ďalší prínos pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety EU/1/08/491/021-040
English: Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Slovak: Obalová vrstva: mastenec hypromelóza, substitúcia typu 2910 (3 mPa s) makrogol 4000 oxid titaničitý (E171)
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Slovak: A, monohydrát laktózy (pozri časť 2), pšeničný škrob (pozri časť 2), povidón K-30, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, substitúcia typu 2910 (3 mPa s), makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
English: Magnesium stearate
Slovak: Furosemid a torasemid
English: Pancreatitish
Slovak: Pankreatitídah
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/08/491/041-060
English: Each tablet contains 50 mg lactose (as monohydrate) and 49 mg wheat starch.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg pšeničného škrobu.
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate and wheat starch (see section 2 under ‘Rasilez HCT contains lactose and wheat starch'), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171).
Slovak: A, monohydrát laktózy a pšeničný škrob (pozri časť 2 - Rasilez HCT obsahuje laktózu a pšeničný škrob), povidón K-30, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, substitúcia typu 2910 (3 mPa s), makrogol 4000, oxid titaničitý (E171).
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Slovak: A, monohydrát laktózy (pozri časť 2), pšeničný škrob (pozri časť 2), povidón K-30, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, substitúcia typu 2910 (3 mPa s), makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety - Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety EU/1/08/491/061-080
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg.
English: Each tablet contains 25 mg lactose (as monohydrate) and 24.5 mg wheat starch.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg pšeničného škrobu.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu interagovať so súbežne podávanými tiazidovými diuretikami:
English: How to store Rasilez HCT
Slovak: Ako uchovávať Rasilez HCT
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg filmom obalené tablety - Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Slovak: %, HR 1,12, IS 95 % 0,848, 1,485) alebo medzi skupinami liečenými kombináciou a enalaprilom (3,7
English: Lactose monohydrate
Slovak: Iónomeničové živice
English: − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent
Slovak: Súbežné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované
English: Muscle spasmh
Slovak: Svalové spazmyh
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety - Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Slovak: U pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
English: • Nausea and vomiting
Slovak: • nutkanie na vracanie a vracanie
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/25 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 150 mg alebo hydrochlorotiazidom 25 mg alebo Rasilezom HCT 150 mg/12,5 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Slovak: MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom 300 mg alebo hydrochlorotiazidom 12,5 mg alebo Rasilezom HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: fever (toxic epidermal necrolysis)
Slovak: antiepileptiká (karbamazepín).
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg aliskirenu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety sú slabožlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CLL” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: • High level of calcium in the blood
Slovak: • vysoká hladina vápnika v krvi
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú bledofialové oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: • Constipation
Slovak: • hnačka
English: - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 25 mg hydrochlorotiazidu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety aliskiren/hydrochlorotiazid
English: Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Slovak: Rasilez HCT sa skúmal v skúšaní kontrolovanom placebom, do ktorého bolo zaradených 2 762 pacientov s hypertenziou s diastolickým tlakom krvi ≥
English: Component of a multipack, can't be sold separately.90 film-coated tablets.
Slovak: Samostatne nepredajné. 98 filmom obalených tabliet.
English: • Palpitations
Slovak: • závraty
English: Visual impairmenth
Slovak: • porucha zraku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety aliskiren/hydrochlorotiazid
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety sú svetložlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CVV” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Biela obojstranne vypuklá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety aliskiren/hydrochlorotiazid
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Slovak: • silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podžalúdkovej žľazy)
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/08/491/001-020
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovak: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety aliskiren/hydrochlorotiazid
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet.
English: Liver disordera,*, hepatitisa, liver failurea,** Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Slovak: Porucha funkcie pečenea,*, hepatitídaa, zlyhanie pečenea,**
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Slovak: %) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC aliskirenu o 20 až 30 %. Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax aliskirenu v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. Súčasné podávanie aliskirenu nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Rasilezu HCT u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Investigations Very common
Slovak: Veľmi časté
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Slovak: Obalová vrstva: mastenec hypromelóza, substitúcia typu 2910 (3 mPa s) makrogol 4000 oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
English: Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
English: What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú biele oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením „LCI” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
English: Hepatobiliary disorders Rare
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
English: The incidence of certain adverse events was similar between aliskiren and enalapril groups while there was an increased incidence of adverse events with the combination of aliskiren and enalapril: hyperkalaemia (21.4%, 13.2%, and 15.9% for combination, aliskiren and enalapril respectively); renal impairment/renal failure (23.2%, 17.4% and 18.7%) and hypotension related events (27.0%, 22.3% and 22.4%).
Slovak: Incidencia vybraných nežiaducich udalostí sa podobala medzi skupinami aliskirenu a enalaprilu pričom sa ale pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí pri kombinácii aliskirenu s enalaprilom: hyperkaliémia (21,4
English: The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT.
Slovak: Pri užití Rasilezu HCT sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ktoré boli predtým hlásené u jedného z dvoch liečiv (aliskiren a hydrochlorotiazid)
English: • Low level of magnesium in the blood
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
English: Silica colloidal anhydrous Talc
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
English: • Shortness of breath
Slovak: • búšenie srdca
English: Colloidal anhydrous silica Talc
Slovak: Stenóza renálnej artérie a renovaskulárna hypertenzia
English: (asthenia)
Slovak: (primárna analýza).
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
English: Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s bezpečnostnom chráničom ihly
English: This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Je to taký istý liek ako liek Karvea, ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ).