FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnica koja ne uzima oralni kontraceptiv, nego neki drugi oblik hormonske kontracepcije, mora koristiti dodatnu nehormonsku kontracepcijsku metodu tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete u uputi o lijeku za odabranu kontracepcijsku metodu.
Bulgarian: В случай на прилагане на хормонални контрацептиви, които не са перорални, пациентът трябва да използва допълнителен нехормонален контрацептивен метод през следващите 7 дни и да прегледа съветите в листовката за пациента на продукта.
Croatian: Rokuronij
Bulgarian: Рокуроний
Croatian: Vrijeme do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane sukcinilkolinom (1 mg/kg) uspoređeno je s vremenom do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem (1,2 mg/kg) nakon primjene sugamadeksa (16 mg/kg, 3 minute kasnije).
Bulgarian: Времето до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със сукцинилхолин (1 mg/kg), е сравнено с възстановяване със сугамадекс (16 mg/kg, 3 минути по-късно) от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (1,2 mg/kg).
Croatian: Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem:
Bulgarian: Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml sadrži do 9,7 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Всеки ml съдържа до 9,7 mg натрий (вж. точка 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade (N=2022), opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена според степента на невромускулна блокада (N=2 022), е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства (вж. точка 4.4).
Croatian: CV=koeficijent varijacije
Bulgarian: Тежко 5 3 (22) CV=коефициент на вариация
Croatian: Doza
Bulgarian: Дозата
Croatian: Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 3 minute (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 3 минути (вж. точка 5.1).
Croatian: Primjena fusidatne kiseline u razdoblju prije operacije može donekle produljiti vrijeme povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9.
Bulgarian: Прилагането на фузидова киселина в предоперативната фаза може да доведе до забавяне на възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9.
Croatian: Bridion 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v.
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекция сугамадекс i.v.
Croatian: U ispitivanjima in vitro opažena je farmakodinamička interakcija (produljenje aPTV-a i PV-a) s antagonistima vitamina K, nefrakcioniranim heparinom, heparinoidima male molekulske mase, rivaroksabanom i dabigatranom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран (вж. точка 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipnja 2013.
Bulgarian: 21 юни 2013 г.
Croatian: Kasniji (odgođeni) oporavak:
Bulgarian: Забавено възстановяване:
Croatian: 7 godina oštećena blago 26 19 (22)
Bulgarian: 7 години Увредена Леко 26 19 (22) 23 kg
Croatian: Uz primjenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijan vremena potrebnog da se omjer T4/T1 vrati na vrijednost 0,9 bit će nešto kraći kod neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem u usporedbi s blokadom izazvanom vekuronijem (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Прилагането на препоръчителната доза за рутинно възстановяване ще доведе до леко ускорена медиана на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (вж. точка 5.1).
Croatian: Neostigmin (50 mcg/kg)
Bulgarian: Неостигмин (50 mcg/kg)
Croatian: Komplikacija anestezije na dišnim putevima:
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията:
Croatian: Za što se Bridion koristi
Bulgarian: За какво се използва Bridion
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem u odraslih.
Bulgarian: Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни.
Croatian: Bridion sadrži natrij Recite anesteziologu ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Bulgarian: Кажете на Вашия анестезиолог, ако сте на диета с контролиран прием на сол.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade, opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza.
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je poseban oprez.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание.
Croatian: Čini to tako što se u tijelu veže za rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви.
Croatian: Rutinska reverzija - umjerena neuromuskularna blokada:
Bulgarian: Рутинно възстановяване - умерена невромускулна блокада:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i dob:
Bulgarian: Бъбречно увреждане и възраст:
Croatian: Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina preporučuje samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
Bulgarian: При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: • koliko jako još djeluje lijek koji je mišićni relaksans.
Bulgarian: в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.
Croatian: U tim je ispitivanjima opažena jasna korelacija između veličine doze i terapijskog odgovora.
Bulgarian: При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза-отговор.
Croatian: Incidencija procijenjene preosjetljivosti iznosila je 1,3% u skupini koja je primala placebo, 6,6% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 4 mg/kg i 9,5% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 16 mg/kg.
Bulgarian: Честотата на допълнително оценената свръхчувствителност е 1,3 %, 6,6 % и 9,5 % съответно в групите на плацебо, сугамадекс 4 mg/kg и сугамадекс 16 mg/kg.
Croatian: Kod blagog do umjerenog oštećenja funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu, jer se sugamadeks uglavnom izlučuje putem bubrega.
Bulgarian: При лека до умерена степен на чернодробно увреждане: тъй като сугамадекс се отделя главно през бъбреците, не е необходима промяна в дозировката.
Croatian: Ako tijekom anestezije nastupe sljedeće nuspojave, anesteziolog će ih primijetiti i zbrinuti.
Bulgarian: Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.
Croatian: Izloženost je bila 2 puta viša u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno 5 puta viša u onih s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Експозицията е 2 пъти и 5 пъти по-висока при лица съответно с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml.
Bulgarian: 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml.
Croatian: Sugamadeks se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao samo u obliku jednokratne bolusne injekcije.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания сугамадекс е прилаган само като еднократна болус инжекция.
Croatian: Pri ponovnoj pojavi T2 primijenjen je sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi od 50 mcg/kg.
Bulgarian: При повторна поява на T2 е приложена доза 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин.
Croatian: Zbog toga dolazi do reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem.
Bulgarian: Това води до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векоруний.
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,8
Bulgarian: T4/T1 до 0,8
Croatian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Croatian: Ponovna primjena rokuronija ili vekuronija nakon trenutne reverzije (doza do 16 mg/kg sugamadeksa):
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след незабавно възстановяване (16 mg/kg сугамадекс):
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa 3 minute nakon rokuronija do povrata omjera T4/T1 na vrijednosti 0,9, 0,8 ili 0,7
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog modeliranja, smatra se da preporučeni vremenski razmak nakon rutinske reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene rokuronija u dozi od 0,6 mg/kg ili vekuronija u dozi od 0,1 mg/kg u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega treba biti 24 sata.
Bulgarian: Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,9
Bulgarian: T4/T1 до 0,9
Croatian: Fizikalna inkompatibilnost prijavljena je s verapamilom, ondanzetronom i ranitidinom.
Bulgarian: Докладвана е физична несъвместимост с верапамил, ондансетрон и ранитидин.
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,7
Bulgarian: T4/T1 до 0,7
Croatian: Kako se pokazalo in vitro na uzorcima plazme i pune krvi muškaraca, ni slobodni sugamadeks ni kompleks sugamadeksa i rokuronija ne vežu se za proteine u plazmi niti za eritrocite.
Bulgarian: Нито сугамадекс, нито комплексът от сугамадекс и рокуроний, се свързват с плазмените протеини или с еритроцитите, както е показано in vitro, като се използва човешка плазма от мъжки индивид и цяла кръв.
Croatian: Niske koncentracije sugamadeksa se mogu otkriti tijekom najmanje 48 sati nakon primjene doze u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са доловими ниски концентрации на сугамадекс поне 48 часа след дозирането.
Croatian: Stoga, dok se ne prikupe dodatni podaci, ne preporučuje se primjena sugamadeksa u terminske novorođenčadi i dojenčadi.
Bulgarian: Следователно приложението на сугамадекс при новородени и малки деца не се препоръчва до събирането на повече данни.
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade, izazvane rokuronijem pomoću sugamadeksa, uspoređena je s reverzijom neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem pomoću neostigmina.
Bulgarian: Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий.
Croatian: Koncentracije sugamadeksa 7 dana nakon primjene doze u ispitanika s teškim zatajivanjem bubrega nisu se više mogle izmjeriti.
Bulgarian: При лица с тежка бъбречна недостатъчност, след 7 дни от прилагането на дозата концентрациите на сугамадекс вече не са установими.
Croatian: Sugamadeks je doveo do brže reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem nego neostigmin kod neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem:
Bulgarian: Сугамадекс осигурява по-бързо възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий:
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (4 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Сугамадекс (4 mg/kg)
Croatian: Za informacije o vremenskom razmaku od reverzije blokade sugamadeksom do ponovne primjene rokuronija ili vekuronija, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За периодите на изчакване до повторното прилагане на рокуроний или векуроний след възстановяване със сугамадекс вижте точка 4.4.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena internacionalnog normaliziranog omjera [PV(INR)] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максималнo среднo удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), съответно със 17 и 22 % и на протромбиновото време, международното нормализирано отношение [PT(INR)], съответно с 11 и 22 %.
Croatian: proceduralna hipotenzija proceduralna komplikacija
Bulgarian: Усложнения в резултат на процедурата
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (2 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Сугамадекс (2 mg/kg)
Croatian: Vrijeme od početka primjene sugamadeksa ili neostigmina do povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 bilo je kako slijedi:
Bulgarian: Времето от началото на приложението на сугамадекс или неостигмин до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е:
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri ponovnoj pojavi T2 je nasumičnim redoslijedom primijenjen ili sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi 50 mcg/kg.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при повторната поява на T2, са приложени 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Croatian: Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri kojoj se ponovno pojavio T2.
Bulgarian: Препоръчва се доза 2 mg/kg сугамадекс, ако е настъпило спонтанно възстановяване най-малко до повторната поява на Т2 след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom anesteziologu ili drugom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Croatian: 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Croatian: Vekuronij
Bulgarian: Векуроний
Croatian: Kad se doza od 16 mg/kg sugamadeksa primijeni 3 minute nakon bolusa rokuronijevog bromida u dozi od 1,2 mg/kg, očekivani medijan vremena za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 1,5 minutu (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Когато 16 mg/kg сугамадекс се прилага 3 минути след болус доза 1,2 mg/kg рокурониев бромид, може да се очаква медиана на времето до възстановяване на съотношението
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор
Croatian: Plućni bolesnici:
Bulgarian: Пациенти с белодробни заболявания:
Croatian: Bridion se daje jednokratnom injekcijom kroz intravensku liniju.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна инжекция през интравенозна система.
Croatian: Između primjene lijeka Bridion i drugih lijekova infuzijsku liniju je potrebno odgovarajuće isprati (npr. 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida).
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се промие адекватно (напр. с 0,9 % натриев хлорид) между прилагането на Bridion и други лекарствени продукти.
Croatian: U ključnom ispitivanju, bolesnici su nasumično raspoređeni u skupinu koja je primala rokuronij ili u skupinu koja je primala vekuronij.
Bulgarian: В едно основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и на векуроний.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri PTC-u od 1-2, primijenjen je nasumičnim redoslijedom ili sugamadeks u dozi od 4 mg/kg ili neostigmin u dozi od 70 µg/kg.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при 1-2 посттетанични потрепвания, са приложени 4 mg/kg сугамадекс или 70 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Croatian: Anesteziološke komplikacije:
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия:
Croatian: Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC-a (engl. post-tetanic counts, PTC).
Bulgarian: Препоръчва се доза 4 mg/kg сугамадекс, ако възстановяването е достигнало най-малко 1-2 посттетанични потрепвания (PTC) след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena (PV) [INR] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %.
Croatian: Režim liječenja Rokuronij i sugamadeks (16 mg/kg) Sukcinilkolin (1 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/kg)
Croatian: 75 godina oštećena blago 50 51 (24) 75 kg umjereno 30 31 (23) teško 10 9 (22)
Bulgarian: 75 години Увредена Леко 50 51 (24) 75 kg
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalosti
Bulgarian: Системо-органен клас
Croatian: • s nasljednim nedostatkom faktora zgrušavanja ovisnih o vitaminu K;
Bulgarian: К-зависими кръвосъсирващи фактори;
Croatian: 23 kg umjereno 15 11 (22) teško
Bulgarian: Умерено 15 11 (22)
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju sugamadeks
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор сугамадекс
Croatian: Primjena u jedinicama intenzivnog liječenja (JIL):
Bulgarian: Приложение в интензивното отделение:
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili kada uz oštećenje funkcije jetre postoji i koagulopatija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане или когато чернодробното увреждане е придружено с нарушения в кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Croatian: • nedostatak zraka zbog stezanja mišića dišnih puteva (bronhospazam) javio se u bolesnika koji su već ranije imali probleme s plućima
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Bridion za majku, Vaš anesteziolog pomoći će Vam odlučiti da li da prekinete dojiti ili da se suzdržite od liječenja sugamadeksom.
Bulgarian: Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Bridion за майката.
Croatian: Očekuje se da će se ova doza koristiti samo u slučaju ograničenog broja terapija (manje od 1 %).
Bulgarian: Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bridion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo vrijeme potrebno za oporavak mišića.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да се възстановят.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi od dvije do 17 godina, preporučena doza iznosi 2 mg/kg tjelesne težine.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bridion?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bridion?
Croatian: Bilo je premalo djece u dobi mlađoj od dvije godine da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost lijeka Bridion u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.
Croatian: Bridion sugamadeks
Bulgarian: Bridion sugammadex
Croatian: To može biti potrebno ako bolesnik treba početi samostalno disati tijekom kirurškog zahvata.
Bulgarian: Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно.
Croatian: Nasuprot tome, opuštanje mišića ponovno se spontano vratilo nakon 7,1 minute.
Bulgarian: За сравнение, миорелаксацията е възстановена спонтанно след 7,1 минути.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Bridion (uočene kod 1 do 10 bolesnika na 100) su kašalj, problemi sa zračnim putovima uslijed slabljenja anestezije, smanjeni krvni tlak i druge komplikacije poput promjene frekvencije srca.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията, намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Bridion pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bridion.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Primjenjuje se kao jedna intravenozna "bolus" injekcija (primjenjuje se u venu odjednom).
Bulgarian: Прилага се като единична интравенозна „болус" инжекция (наведнъж във вената).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bridion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bridion.
Croatian: Bridion je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar sugamadeks (100 mg/ml).
Bulgarian: Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex) (100 mg/ml).
Croatian: Djelovanje lijeka Bridion uočeno u odraslih osoba bilo je slično u adolescenata i djece starije od dvije godine.
Bulgarian: Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две години.