FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDE
English: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
French: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIE
English: Granules for Oral Suspension in sachet
French: Granulés pour suspension buvable en sachetdose
English: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT ROYAUME-UNI
English: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
French: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
English: LATVIA
French: Lettonie
English: Nykaer 68, 2605
French: Kifissias 266,
English: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
French: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
English: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
French: Fleming, 237135 Verona ITALIE
English: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVÉNIE
English: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
English: Wellcome Farmacéutica, S.A. .- Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. .Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
English: Laboratoire
French: Comprimés
English: Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM
French: Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, ROYAUME-UNI
English: 125mg Film-coated Tablet
French: 125 mg Comprimé pelliculé
English: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA,
English: 250mg Film-coated Tablet
French: 250 mg Comprimé pelliculé
English: 500mg Film-coated Tablet
French: 500 mg Comprimé pelliculé
English: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250mg Film-coated Tablets
French: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
English: GlaxoSmithKline Export Ltd
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg Film-coated Tablets
French: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 14 juin 2010.
English: However, there were insufficient data on their effectiveness.
French: Cependant, les données relatives à leur efficacité étaient insuffisantes.
English: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
French: : EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
English: London, 14 June 2010 Doc.
French: Londres, le 14 juin 2010 Réf.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine présentant un intérêt pour la communauté.
English: Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions.
French: C'est la raison pour laquelle plusieurs États membres ont procédé à des examens de la sécurité de cette association, mais ils ont mené à des conclusions différentes.
English: Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else.
French: Bien souvent, les patients avaient pris des médicaments prescrits à une autre personne.
English: The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations.
French: Le comité a recommandé que les suspensions et les retraits soient graduels, conformément aux recommandations nationales.
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 31»1.
English: Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés seuls sont autorisés dans 10 États membres (Belgique, Danemark, Finlande, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède) et les médicaments contenant du dextropropoxyphène associés à du paracétamol (parfois avec de la caféine) sont autorisés dans six États membres (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte et Portugal), ainsi qu'en Norvège.
English: This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small.
French: Cela signifie que la différence entre la dose nécessaire pour traiter le patient et la dose pouvant être néfaste pour le patient est petite.
English: In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005.
French: Au Royaume-Uni et en Suède, les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ont été retirées à partir de 2005.
English: The CHMP also considered the views received from patient organisations.
French: Le CHMP a également pris en compte les points de vue exprimés par des organisations de patients.
English: Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health.
French: Il a été estimé que les mesures proposées pour réduire ce risque, comme inclure des mises en garde ou des restrictions supplémentaires, ou limiter la taille des conditionnements, n'étaient pas appropriées pour la protection de la santé publique.
English: At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion.
French: À la demande des titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis.
English: What happened during the re-examination?
French: Que s'est-il produit au cours de ce nouvel examen?
English: It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief.
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le calendrier de ce retrait et d'évaluer le besoin d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant le soulagement sans risque et efficace de la douleur.
English: To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually.
French: Pour s'assurer que les prescripteurs ont suffisamment de temps pour déterminer quels sont les traitements les plus appropriés pour chaque patient individuel, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit graduel.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments soient retirées dans l'ensemble de l'UE.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene
French: Questions et réponses sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène
English: In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene.
French: En termes de sécurité, la principale réserve du comité était «l'index thérapeutique étroit» du dextropropoxyphène.
English: Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal.
French: Des patients peuvent facilement prendre trop de dextropropoxyphène et risquer un surdosage fatal, car le dextropropoxyphène peut être rapidement fatal.
English: Which data has the CHMP reviewed?
French: Quelles données le CHMP a-t-il réexaminées?
English: Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
French: Les données évaluées par le comité ont mis en lumière que de nombreux cas de surdoses fatales qui ont été observés ont été accidentels.
English: On 25 June 2009, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of dextropropoxyphene-containing medicines.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
English: The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief.
French: Le comité a également réexaminé des données de la littérature publiée, notamment des analyses visant à comparer les résultats de différentes études (méta-analyses) portant sur le soulagement de la douleur de courte durée.
English: It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord.
French: Il s'agit d'un opioïde léger (les opioïdes sont des médicaments apparentés à la morphine), qui soulage la douleur en agissant sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière.
English: Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
French: Le dextropropoxyphène est un antidouleur utilisé pour le traitement de la douleur de courte et de longue durée (chronique).
English: However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available.
French: Cependant, pour la forme parentérale (solution injectable), le CHMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
English: What is dextropropoxyphene?
French: Qu'est-ce que le dextropropoxyphène?
English: There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol.
French: Il y avait des inquiétudes depuis quelques années concernant le risque de décès par surdose, tant intentionnel qu'accidentel, chez les patients prenant des médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol.
English: The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.
French: Le CHMP a fait remarquer que la sécurité soulevait moins d'inquiétude pour la forme parentérale, parce que ces médicaments ne sont administrés que dans un service hospitalier, où le risque de surdosage est moindre.
English: The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments.
French: Le comité reconnaît qu'il est important que les patients continuent à recevoir un soulagement adéquat de leur douleur et qu'il est nécessaire de permettre à ceux qui prennent actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène de passer à d'autres traitements.
English: It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection.
French: Il est disponible depuis 40 ans en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance, seul ou en association, sous forme de comprimés, de gélules, de suppositoires et de solutions injectables.
English: In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
French: À la lumière des différences entre les États membres en termes de nombre de surdoses fatales signalées, le comité a également cherché des données à partir d'autres sources disponibles dans les États membres, notamment des études de cas de surdose fatale, des données provenant de centres antipoison, des données issues de services de police judiciaire, des statistiques hospitalières, des statistiques nationales de mortalité et des données de toxicologie des services médico-légaux, tirées à la fois de recherche publiées et non publiées.
English: Why was dextropropoxyphene reviewed?
French: Pourquoi le dextropropoxyphène a-t-il fait l'objet d'un réexamen?
English: What were the conclusions of CHMP after the initial review?
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP après l'examen initial?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination.
French: Le comité s'inquiétant également pour la sécurité des médicaments contenant uniquement du dextropropoxyphène, l'évaluation a été élargie, en mars 2009, en accord avec la Commission, pour y inclure tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau étudié les données qu'il avait reçues précédemment, en tenant compte des différentes formes des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
English: On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn.
French: Le 21 octobre 2009, le comité a confirmé sa recommandation initiale de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les formes non parentérales (comprimés, gélules et suppositoires) des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
English: The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data.
French: La pleine ampleur des risques que présentent les médicaments contenant du dextropropoxyphène n'est devenue apparente qu'au vu de la totalité des données médico-légales et des statistiques nationales de mortalité, y compris les données de toxicologie.
English: • Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du dextropropoxyphène va diminuer au fur et à mesure de la mise en place du retrait conformément aux calendriers nationaux.
English: The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain.
French: Les preuves disponibles suggèrent que l'association du dextropropoxyphène et du paracétamol n'est pas plus efficace que le paracétamol seul ou que l'ibuprofène pour la douleur de courte durée.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of all medicines containing dextropropoxyphene, either on its own or in combination, do not outweigh their risks.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association, ne sont pas supérieurs à leurs risques.
English: Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal.
French: À la suite du réexamen, le comité a confirmé que les bénéfices des formes non parentérales des médicaments contenant du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé leur retrait.
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks.
French: Le CHMP a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour la forme parentérale des médicaments contenant du dextropropoxyphène soient suspendues, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles pour montrer que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
English: The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles montraient que les médicaments contenant du dextropropoxyphène étaient des antidouleurs faibles et n'avaient qu'une efficacité limitée dans le traitement de la douleur.
English: The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines.
French: Le CHMP a réexaminé initialement des données présentées par les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du dextropropoxyphène, fournissant des informations sur l'efficacité et la sécurité de leurs médicaments.
English: The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene.
French: Le CHMP a également conclu que les données de plusieurs États membres, en particulier celles des centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, montraient un nombre important de décès associés à une surdose chez des patients prenant du dextropropoxyphène.
English: • Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment.
French: • Les patients recevant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous pour revoir leur traitement.
English: • Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal.
French: • Les patients en possession d'un quelconque médicament contenant du dextropropoxyphène qu'ils n'utilisent plus sont invités à le rapporter à leur pharmacien en vue d'une élimination sans risque.
English: For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers.
French: Pour la douleur de longue durée, le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que l'association dextropropoxyphène-paracétamol soit plus efficace que d'autres antidouleurs.
English: • Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations.
French: • Les prescripteurs doivent étudier avec attention quels sont les meilleurs traitements de remplacement pour les patients prenant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène, conformément aux recommandations nationales.
English: In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines.
French: En attendant, il est recommandé de ne pas instaurer des traitements par des médicaments contenant du dextropropoxyphène chez de nouveaux patients.
English: In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: En novembre 2007, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète du rapport bénéfice-risque des produits d'association contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol et de publier un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché pour ces
English: The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines.
French: Le CHMP a constaté que les données d'études de cas de surdose fatale et des centres antipoison nationaux sous-estiment les décès par surdose survenus avec les médicaments contenant du dextropropoxyphène.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Métalyse, le 23 février 2001.
English: If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available.
French: Si le traitement est nécessaire pour ces patients, les installations de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
English: Other information about Metalyse:
French: Autres informations relatives à Métalyse:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Métalyse.
English: Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment.
French: Près de 94 % des patients ayant reçu l'un ou l'autre médicament étaient en vie 30 jours après le traitement.
English: The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Métalyse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.