FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är ett essentiellt hormon för utvecklingen av manliga reproduktionsvävnader såsom testiklarna och prostatan och främjar sekundära könskaraktärer såsom ökad muskelmassa, benmassa och kroppsbehåringen (Dollery et al., 1991 (1)).
Lithuanian: Jis itin svarbus vyrų reprodukcinės sistemos, kaip antai sėklidžių ir prostatos, audinių bei antrinių lytinių požymių, pvz.
Swedish: Mot denna bakgrund rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV i PRAC:s rekommendation.
Lithuanian: I priedą), rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Swedish: Information om kardiovaskulär säkerhet och väldokumenterade biverkningar i blodsystemet, som kan bidra till den kardiovaskulära risken bör ingå i produktinformationen.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat išsamiai dokumentuotas nepageidaujamas kraujotakos sistemos reakcijas, kurios gali padidinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai.
Swedish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Lithuanian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1.
Swedish: PRAC fann även att testosteron kan ha både direkta och indirekta effekter på de kardiovaskulära systemen: lågt testosteron ökar risken för metaboliskt syndrom, som potentiellt kan öka risken för kardiovaskulära biverkningar.
Lithuanian: PRAC taip pat pripažino, kad testosteronas gali turėti ir tiesioginį, ir netiesioginį poveikį širdies ir
Swedish: 31 mars 2016
Lithuanian: 2016 m.
Swedish: Detta avsnitt bör även innefatta litteraturfallrapporter och granskning.
Lithuanian: Šioje dalyje taip pat reikia pateikti literatūroje aprašytus pranešimus apie pavienius atvejus ir literatūros peržiūrą.
Swedish: Vidare bör diskussionen om de oönskade händelserna i denna grupp jämföras med mönstret av oönskade händelser i andra åldersgrupper.
Lithuanian: Be to, aptariant nepageidaujamus reiškinius šioje grupėje, reikia palyginti nepageidaujamų reiškinių ypatumus šioje ir kitose amžiaus grupėse;
Swedish: Spontana rapporter ska inte presenteras som en förteckning över de enskilda fallen, utan snarare som en allmän diskussion om de samlade fallen som täcker all relevant information, t.ex. tid till debuten (i förekommande fall), hematokrit-/hemoglobinnivå (i förekommande fall), indikation, ålder, störande faktorer och övrigt.
Lithuanian: Pateikiant informaciją apie spontaninius pranešimus, reikia ne išvardyti pavienius atvejus, o bendrai aptarti visus atvejus ir įtraukti visą aktualią informaciją, pvz., laiką iki reiškinių pradžios (jei tokia informacija yra), hematokrito ir (arba) hemoglobino kiekį (jei tokia informacija yra), indikaciją, amžių, iškraipančiuosius veiksnius ir kt.;
Swedish: • skicka in den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten inom 90 dagar efter dataspärrpunkten den 31 december 2015.
Lithuanian: • pateikti PSUR per 90 dienų po galutinio duomenų įrašymo termino (2015 m.
Swedish: • diskutera användningen hos äldre, samtidigt som den naturligt lägre testosteronnivån i denna åldersgrupp av patienter beaktas.
Lithuanian: • aptarti vaisto vartojimą senyvo amžiaus pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į natūraliai mažesnį testosterono kiekį šios amžiaus grupės pacientų organizme.
Swedish: • diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.
Lithuanian: • aptarti galimą VTR mechanizmą ir galimą sąsają tarp ŠKS ir VTR reiškinių ir testosterono kiekio (ar palyginti su testosterono kiekiu vyrų, kurių lytinės liaukos veikia normaliai, mažesnis ar didesnis testosterono kiekis gali paskatinti tokių reiškinių pavojų) ir aptarti, ar šios informacijos nereikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Swedish: • övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Lithuanian: • peržiūrėti širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) kylantį pavojų (įskaitant literatūrą, klinikinių tyrimų duomenis ir visus kitus atitinkamus duomenis) bei aptarti rezultatus kitame PSUR;
Swedish: Innehavare av godkännanden för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel bör, med nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport:
Lithuanian: Pateikdami kitą PSUR, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Swedish: • rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Lithuanian: • pateikti informaciją apie venų trombozinius reiškinius (VTR), įskaitant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją, atskiroje kito PSUR dalyje.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Lithuanian: 2% w/w (20mg testosteronas per 1g gel)
Swedish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Swedish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Portugalija Merck Sharp & Dohme, Lda.
Swedish: 2% w/w gel
Lithuanian: 2% w/w gelis
Swedish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer S.A.-N.
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
Lithuanian: Ferring-Léčiva, a.s.
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Lithuanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Lithuanian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Lithuanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Swedish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Lithuanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gelis
Swedish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Lithuanian: August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
Lithuanian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone propionate
Swedish: Bayer SA-NV Jan Emiel
Lithuanian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Lithuanian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Swedish: Nebido parenteral användning
Lithuanian: Nebido injekcinis tirpalas parenteriniam vartojimui
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Lithuanian: Portugalija Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Swedish: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic
Lithuanian: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic testosterone isobutyrate
Swedish: 13353 Berlin
Lithuanian: 13353 Berlin Germany
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Lithuanian: 22,5 mg/patch pleistras
Swedish: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut gel
Swedish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Lithuanian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Swedish: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland
Lithuanian: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland testosterone enanthate
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Lithuanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut tirpalas
Swedish: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Lithuanian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Lithuanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gelis
Swedish: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Lithuanian: Croatia testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Swedish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Lithuanian: 79111 Freiburg Germany
Swedish: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Lithuanian: 28029 Madrid Spain
Swedish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Lithuanian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron phenylpropionate
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Lithuanian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Swedish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Lithuanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone undecanoate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire tirpalas leisti į raumenis
Swedish: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Lithuanian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium testosterone phenylpropionate
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
Lithuanian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Lithuanian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Lithuanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Swedish: Tostran 2% - Gel
Lithuanian: Tostran 2% - Gel gel
Swedish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Lithuanian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst Belgium
Swedish: 30 mg/patch plåster
Lithuanian: 30 mg/patch pleistras
Swedish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Lithuanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gelis
Swedish: Czech Republic estradiol/testosterone
Lithuanian: France estradiol/testosterone
Swedish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Swedish: 15 mg/patch plåster
Lithuanian: 15 mg/patch pleistras
Swedish: Ferring Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.
Swedish: 1 g/100 g gel
Lithuanian: 1 g/100 g gelis
Swedish: Pierre Faber Pharma GmbH
Lithuanian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Lithuanian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Swedish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Lithuanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gelis
Swedish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Lithuanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Swedish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
Lithuanian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Swedish: 2 g/100 g gel
Lithuanian: 2 g/100 g gelis
Swedish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
Lithuanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Swedish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
Lithuanian: 2,5 mg/25 mg/ ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Swedish: 50 mg/dosage gel
Lithuanian: 50 mg/dosage gelis
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Swedish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Lithuanian: V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Swedish: 25 mg/dosage gel
Lithuanian: 25 mg/dosage gelis
Swedish: 50 mg/sachet gel
Lithuanian: 50 mg/sachet gelis
Swedish: Pod Višňovkou 1662/21
Lithuanian: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Swedish: 25 mg/sachet gel
Lithuanian: 25 mg/sachet gelis
Swedish: Croatia testoteronum
Lithuanian: France testoteronum
Swedish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone enantate
Swedish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Lithuanian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Swedish: Germany testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4 ml solution for injection
Lithuanian: Germany testosterone undecanoate Nebido 1000mg Injektionslösung
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Lithuanian: Liuksemburgas Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
Swedish: 16 december 2014
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Swedish: 20 februari 2015
Lithuanian: vasario 20 d.
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Lithuanian: Tačiau atlikus išsamią peržiūrą, nenustatyta jokių nepaneigiamų įrodymų, kad tai būtų tiesa.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos CMD(h), kuri patvirtino galutinę nuomonę.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: • Iškilus abejonių dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkias komplikacijas, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Lithuanian: Galimi hipogonadizmo požymiai ir simptomai: nevisiškai išsivystę lytiniai požymiai, susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, nuovargis, prasta nuotaika, lengva mažakraujystė, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas ir padidėjęs kūno riebalų kiekis.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti hemoglobiną, hematokritą, kepenų veiklą ir kraujo lipidų charakteristikas.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais šių vaistų preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti naujausia informacija apie šią riziką, taip pat papildyti tam tikrais naujais įspėjimais dėl saugaus vaistų vartojimo, o šių vaistų saugumas bus toliau atidžiai stebimas.
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad poveikio širdžiai ir kraujotakai riziką bei galimus tokio poveikio mechanizmus reikia toliau stebėti, o šiuo metu tebevykdomų tyrimų informaciją reikia pateikti atliekant kitą nuolatinę saugumo peržiūrą (ES atliekama visų vaistų, įskaitant šiuos vaistus, saugumo peržiūra).
Swedish: • Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
Lithuanian: • Atitinkamų duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant su amžiumi susijusį hipogonadizmą bei patvirtintų vyresnio amžiaus pacientams taikytinų pamatinių fiziologinių rodiklių nėra, todėl reikia atlikti daugiau tyrimų.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, įvairiais prekiniais pavadinimais įregistruoti visose ES valstybėse narėse vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų vartojimo saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
Lithuanian: • Pakaitinė testosterono terapija turėtų būti taikoma tik kai šio hormono trūkumą patvirtina tam tikri klinikiniai požymiai ir biocheminiai tyrimai.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Lithuanian: Vaistų su testosteronu preparato informacinių dokumentų pakeitimai pagrįsti PRAC atlikta turimų klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktų ir kitų publikuotų duomenų apie su testosterono terapija siejamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai peržiūra.
Swedish: CMD(h) har godkänt PRAC:s rekommendationer med konsensus och de kommer nu att direkt implementeras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino PRAC rekomendacijas bendru sutarimu ir dabar jos pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
Lithuanian: PRAC apsvarstė šiuos tyrimus kartu su turimais kitų tyrimų ir analizių duomenimis bei informacija apie saugumą, surinkta po vaistų pateikimo rinkai, ir nustatė, kad įrodymai, susiję su širdies veiklos sutrikimų pavojumi, yra nenuoseklūs: pagal kai kurių tyrimų duomenis tokių sutrikimų pavojus testosteroną vartojantiems vyrams yra padidėjęs, o pagal kitų - ne; be to, kai kurių tyrimų tyrimo modeliai turėjo tam tikrų trūkumų, dėl kurių jų išvados buvo neišsamios.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į naujausius įrodymus ir pateikti įspėjimus dėl pacientų, kuriems gali kilti didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus.
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į naujausius turimus jų saugumą patvirtinančius duomenis ir papildyti įspėjimais, kad, prieš pradedant vyrus gydyti šiais vaistais, testosterono trūkumą turėtų patvirtinti tam tikri požymiai ir simptomai bei laboratoriniai tyrimai.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, dabar ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
Lithuanian: Testosteronas - tai hormonas, vadinamas androgenu, kuris yra atsakingas už reprodukcinės funkcijos ir lytinių požymių vystymąsi bei išsaugojimą.
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
Lithuanian: CMD(h)1, ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad nuoseklių duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant vaistus su testosteronu, vyrams, kuriems trūksta šio hormono (sergantiems liga, vadinama hipogonadizmu), kyla didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus, nėra.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
Lithuanian: • Taip pat rekomenduojama, kad pacientai, kuriems jau anksčiau diagnozuota hipertenzija, būtų atsargūs, nes testosteronas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą.
Swedish: De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
Lithuanian: Jie tiekiami įvairių farmacinių formų preparatų pavidalu, pvz., geriamųjų kapsulių, po oda suleidžiamų implantų, taip pat ant odos vartojamų pleistrų, gelių ar tirpalų forma.