FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1. korak: Otvorite vrećicu tako da je poderete na urezu neposredno prije primjene.
Bulgarian: Скъсайте сашето при изрезката непосредствено преди употреба.
Croatian: I ZA ŠTO SE KORISTI
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Croatian: Prazan višedozni spremnik valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Празната многодозова опаковка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху многодозовата опаковка с дозираща помпа и картонената опаковка след надписа „Годен до".
Croatian: Mala količina peroralno primijenjenog oksibutinina izlučuje se u majčino mlijeko.
Bulgarian: Малко количество от перорално приложения оксибутинин се екскретира в кърмата.
Croatian: Eritem na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, osip na mjestu primjene
Bulgarian: Зачервяване на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Системо-органeн клас
Croatian: Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije, kao što su cisaprid i metoklopramid i treba ga izbjegavati kod postojanja smanjenog gastrointestinalnog motiliteta.
Bulgarian: Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетично лечение, като това с цизаприд и метоклопрамид, и приложението му трябва да се избягва при наличие на забавена стомашно-чревна перисталтика.
Croatian: EU/1/03/270/001 <8 transdermalnih flastera> EU/1/03/270/001 <24 transdermalna flastera> EU/1/03/270/001 <2 transdermalna flastera>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 <8 трансдермални пластира> EU/1/03/270/002 <24 трансдермални пластира> EU/1/03/270/003 <2 трансдермални пластира>
Croatian: Kentera se mora primijeniti na suhu, neozlijeđenu kožu abdomena, nadlaktice/ramena ili bedra.
Bulgarian: Kentera трябва да се прилага върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата.
Croatian: - triciklički antidepresivi (primjenjuju se u liječenju depresije) - dipiridamol (primjenjuje se za liječenje problema zgrušavanja krvi) - atropin i drugi antikolinergički lijekovi (primjenjuju se u liječenju probavnih poremećaja poput sindroma iritabilnog crijeva).
Bulgarian: - Дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването) - Атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни нарушения като синдром на дразнимото черво).
Croatian: Dizurija, hematurija, bol u bubrezima, urinarna retencija
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна болка, задръжка на урина
Croatian: Sigurnost Kentere ocijenjena je u bolesnika s urgentnom urinarnom inkontinencijom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s usporednom skupinom koja je obuhvaćala 789 bolesnika (od kojih je 389 bolesnika primjenjivalo Kenteru, a 400 bolesnika placebo).
Bulgarian: Безопасността на Kentera е оценена при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово фаза 3 проучване, обхващащо 789 пациенти (като 389 приемат Kentera, а 400 - плацебо).
Croatian: Stoga se primjena oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Bulgarian: Многодозовата опаковка е съставена от външна бутилка с вътрешен предпазващ плик, дозираща помпа и капачка.
Croatian: Kentera sadrži djelatnu tvar oksibutinin i primjenjuje se u odraslih za kontrolu simptoma urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i urgentnog mokrenja.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera съдържа активното вещество оксибутинин и се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
Croatian: Djelatna tvar je oksibutinin.
Bulgarian: Активното вещество е оксибутинин.
Croatian: EU/1/03/270/001 8 transdermalnih flastera EU/1/03/270/002 24 transdermalna flastera EU/1/03/270/003 2 transdermalna flastera
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 8 трансдермални пластира EU/1/03/270/002 24 трансдермални пластира EU/1/03/270/003 2 трансдермални пластира
Croatian: Potporni sloj: sloj poliester/etilen-vinilacetata; sloj silikoniziranog poliestera.
Bulgarian: Поддържащ филм от полиестер/етилен винил ацетат; силиконизиран полиестерен филм.
Croatian: Primjena oksibutinina ne preporučuje se tijekom dojenja.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Pogledajte sliku C.
Bulgarian: Вижте фигура В.
Croatian: Označite raspored kojeg se planirate pridržavati i uvijek se sjetite zamijeniti postojeći flaster novim flasterom na ta dva dana u tjednu koje ste odabrali na kalendaru.
Bulgarian: Вашия пластир винаги в същите два дни от седмицата, които сте избрали в календара си.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Bulgarian: - Кървави изпражнения
Croatian: Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Bulgarian: Приложението на Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни нежелани реакции, като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Croatian: Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Bulgarian: Приложението на пластир Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни нежелани реакции като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji.
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка.
Croatian: Slika B:
Bulgarian: Фигура Б:
Croatian: Sigurnost Kentere ocijenjena je u bolesnika s urgentnom urinarnom inkontinencijom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s usporednom skupinom koja je obuhvaćala 789 bolesnika (od kojih je 389 bolesnika primjenjivalo Kenteru, a 400
Bulgarian: Безопасността на Kentera е оценена при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово фаза 3 проучване, обхващащо 789 пациенти (като 389 приемат Kentera, а 400-плацебо).
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на урина.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30.04.2009.
Bulgarian: 30.04.2009 г.
Croatian: - infekcija gornjih dišnih puteva ili gljivične infekcije - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - инфекции на горните дихателни пътища или гъбични инфекции - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - сърцебиене - горещи вълни - болка в гърба
Croatian: 3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim ili s poznatim induktorima CYP 3A4.
Bulgarian: Тъй като оксибутинин се метаболизира от изоензим CYP3A4 на цитохром P450, не могат да бъдат изключени взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти или известни индуктори на CYP3A4.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kenteru
Bulgarian: Ако сте спрели употребата Kentera
Croatian: Budući da Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima.
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Croatian: Ekspresija CYP3A i CYP3A4
Bulgarian: Експресията на CYP3A и CYP3A4 може да се различава до 40 пъти поради генетичен полиморфизъм.
Croatian: Nuspojave su primijećene u ispitivanjima embriotoksičnosti u kunića.
Bulgarian: При проучванията за ембриотоксичност при зайци са наблюдавани нежелани реакции.
Croatian: Primijenite odmah nakon vađenja iz vrećice.
Bulgarian: Поставете веднага след изваждане от сашето.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja vrećice.
Bulgarian: Да се прилага веднага след отваряне на сашето.
Croatian: EU/1/03/270/005 <1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 <1 многодозова опаковка с дозираща помпа>
Croatian: KAKO ČUVATI KENTERU
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA
Croatian: Suha usta, konstipacija, proljev, mučnina, abdominalna bol
Bulgarian: Сухота в устата, запек, диария, гадене, коремни болки
Croatian: - ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (primjenjuju se u liječenju gljivičnih infekcija) - makrolidni antibiotik eritromicin (primjenjuje se u liječenju bakterijskih infekcija) - biperiden, levodopa ili amantadin (primjenjuju se u liječenju Parkinsonove bolesti) - antihistaminici (primjenjuju se u liječenju alergija poput peludne groznice) - fenotiazini, butirofenon ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)
Bulgarian: Особено: - кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции); - еритромицин - макролиден антибиотик (използва се за лечение на бактериални инфекции); - бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон); - антихистамини (използват се за лечение на алергии като сенна хрема); - фенотиазини, бутирофенон или клозапин (използват се за лечение на психични заболявания); - трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия); - хинидин (използва се за лечение на отклонения в сърдечния ритъм); - дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването); - атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни нарушения като синдром на дразнимото черво).
Croatian: Iskorišteni flasteri ne smiju se baciti u kanalizaciju niti odlagati putem sustava za zbrinjavanje tekućeg otpada.
Bulgarian: Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Bulgarian: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Ograničenja djelatnosti Tjelesna ograničenja
Bulgarian: Физически ограничения
Croatian: Atrijska fibrilacija, undulacija atrija, sinusna aritmija
Bulgarian: Предсърдно мъждене, предсърдно трептене, синусова аритмия
Croatian: 1. korak: Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pumpicu Kentera pripremiti.
Bulgarian: Преди използването на помпата на Kentera за пръв път, трябва да я заредите.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije te u slučajevima ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с обструктивни стомашно чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно съдържимо и при състояния катоулцерозен колит и атония на червата.
Croatian: - glavobolja - omaglica - suha usta - zatvor - svrbež - svrbež, upala, ili bol na mjestu primjene.
Bulgarian: Чести нежелани реакции - главоболие - замайване - сухота в устата - запек - сърбеж - сърбеж, възпаление или болка на мястото на приложение
Croatian: Vrećica je izrađena od laminiranog materijala za vrećice koji se sastoji od višeslojne folije.
Bulgarian: Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио.
Croatian: PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KENTERU
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA
Croatian: 3. korak: Primijenite jednu polovicu flastera na kožu.
Bulgarian: Поставете половината от пластира върху кожата си.
Croatian: N-desetiloksibutinina nakon transdermalne primjene Kentere na abdomen, nadlakticu/rame i bedro nije klinički značajna.
Bulgarian: Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, мишниците/раменете или бедрата не е клинично значима.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: 5. korak Nakon primjene Kentere, odmah temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Bulgarian: След прилагането на Kentera, веднага измийте старателно ръцете си с вода и сапун.
Croatian: Oksibutinin stoga smanjuje urgentno mokrenje i učestalost epizoda inkontinencije i voljnog mokrenja.
Bulgarian: По такъв начин оксибутинин отслабва позивите за уриниране и честотата както на епизодите на инконтиненция, така и на тези на волево уриниране.
Croatian: Svrbež na mjestu primjene
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение
Croatian: EU/1/03/270/005 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 1 многодозова опаковка с дозираща помпа
Croatian: Suha usta, konstipacija
Bulgarian: Сухота в устата, запек
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način: - Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika) - Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika) - Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 потребители); - нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители); - редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители); - много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).
Croatian: Prazne višedozne spremnike s odmjernom pumpicom zbrinite sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Изхвърляйте празните многодозиви опаковки в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Bulgarian: Kentera 90,7 mg/g гел оксибутинин
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: - Bez dodirivanja ljepljive površine, čvrsto pritisnite flaster, ljepljivom stranom prema dolje, na dio trbuha, kukova ili stražnjice koji ste odabrali za primjenu.
Bulgarian: повърхност надолу върху тази част от корема, ханша или хълбоците, която сте избрали за приложение.
Croatian: Kentera je brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel pakiran u vrećicama za jednokratnu dozu.
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в еднодозови сашета.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Kenteru.
Bulgarian: Преди да използвате Kentera, обсъдете с Вашия лекар, ако сте бременна, може да сте бременна или планирате да забременеете.
Croatian: - prekomjerno aktivna štitna žlijezda koja može prouzročiti povećani apetit, gubitak tjelesne težine, ili znojenje - sužavanje krvnih žila koje dostavljaju krv i kisik srcu - problemi sa srcem koji mogu prouzročiti nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva - nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca - visok krvni tlak - povećana prostata.
Bulgarian: - невъзможност за изпразване на пикочния мехур при уриниране; - задържане на храна в стомаха след хранене; - възраст над 65 години; - хронична сухота в устата, довела до заболяване на венците или гъбични инфекции на устата; - нервно нарушение, което засяга неволевите функции на организма, включително сърдечната честота, кръвното налягане, потенето и храносмилането; - проблеми с паметта, говора или мисловните способности; - напредващо неврологично заболяване, характеризиращо се с треперене на мускулите в покой, скованост, забавени движения, нарушено равновесие и провлачена походка; - свръхактивна щитовидна жлеза, което може да доведе до повишен апетит, загуба на тегло или изпотяване; - стесняване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето с кръв и кислород; - сърдечни проблеми, които могат да причинят задух или подуване на глезените; - неравномерна сърдечна дейност; - ускорена сърдечна дейност; - високо кръвно налягане; - увеличена простата.
Croatian: Brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel.
Bulgarian: Бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят.
Croatian: OZNAČAVANJE
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ
Croatian: Pet/Pon Sub/Utor
Bulgarian: Нед/Ср Пон/Четв
Croatian: 6 godina.
Bulgarian: 6 години.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар ако:
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance
Croatian: • vrućica;
Bulgarian: температура;
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са представени в Таблица 2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
Croatian: Drugi lijekovi i Kepivance
Bulgarian: Други лекарства и Kepivance
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
Croatian: Placebo n = 106
Bulgarian: study плацебо n = 106
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
Croatian: otečenost ili crvenilo dlanova i tabana);
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Bulgarian: • увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Bulgarian: За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
Croatian: Nepoznato:
Bulgarian: Неопределени:
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati supkutano zbog loše lokalne podnošljivosti lijeka.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага подкожно поради лоша локална поносимост.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Bulgarian: В това изпитване 212 пациенти са рандомизирани и са получавали палифермин или плацебо.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Bulgarian: Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Bulgarian: Нежелана реакция Анафилактични реакции/Свръхчувствителност
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine dobivene iz Escherichie coli.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, произхождащи от Escherichia coli..
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.
Bulgarian: Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин.
Croatian: Kepivance treba pripremiti za primjenu pomoću 1,2 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je oko 6 dana nakon prve od 3 uzastopne dnevne doze Kepivancea s medijanom trajanja od oko 5 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до началото е приблизително 6 дни след първата от трите последователни дневни дози Kepivance, с медиана на продължителност около 5 дни.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Bulgarian: Палифермин е протеин, съдържащ 140 аминокиселини, с молекулно тегло 16,3 килодалтона.
Croatian: 1 Kepivance može uzrokovati povišene razine lipaze i amilaze u nekih bolesnika s ili bez simptoma boli u trbuhu ili leđima.
Bulgarian: 1 Kepivance може да причини увеличаване на нивата на липаза и амилаза при някои пациенти, със или без симптоми на абдоминална болка или болка в гърба.
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Bulgarian: Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на
Croatian: Bočicu ne tresti niti snažno mućkati.
Bulgarian: Недейте да разклащате или разбърквате енергично флакона.