FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Norwegian Bokmål: • Legen kan også undersøke lungefunksjonen din.
Greek: Η παρακολούθηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως η διγοξίνη και τα αντιπηκτικά, είναι αναγκαία.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av samtidig administrerte legemidler som digoksin og antikoagulantia er påkrevd.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα σας (όπως η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή ροσουβαστατίνη),
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
Greek: Η θεραπεία με δρονεδαρόνη μπορεί να ξεκινήσει σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk.
Greek: MULTAQ 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MULTAQ 400 mg
Greek: • διάρροια, υπερβολικός έμετος, δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα των νεφρών,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré eller oppkast siden det kan føre til nyreproblemer
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ (αναστολέας CYP 3A4)
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice (CYP 3A4 hemmer)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης (βλ. παράγραφο 6 «Εμφάνιση του MULTAQ και περιεχόμενο της συσκευασίας»).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og graviditet
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το 0,6% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης είχαν πνευμονικά επεισόδια έναντι ποσοστού 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I de 5 placebokontrollerte studiene hadde 0,6 % av pasientene i dronedarongruppen lungebivirkninger mot 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Αγγειίτιδα, συμπεριλαμβα νομένης της λευκοκυτταρο κλαστικής αγγειίτιδας
Norwegian Bokmål: Vaskulitt, inkludert leukocytoklastisk vaskulitt
Greek: Περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας, περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet.
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6 Β-αποκλειστές
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 Betablokkere
Greek: Συνολικά, λόγω της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης και της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης, οι ανταγωνιστές ασβεστίου με κατασταλτικές επιδράσεις στο φλεβόκομβο και τον κολποκοιλιακό κόμβο, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συνδυάζονται με δρονεδαρόνη.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakokinetiske interaksjonen og mulig farmakodynamisk interaksjon, skal kalsiumantagonister som hemmer sinusknuten og AV-knuten, som verapamil og diltiazem, brukes med forsiktighet sammen med dronedaron.
Greek: λόγω της σημαντικής αύξησης της καρδιακής ανεπάρκειας (εικονικό φάρμακο=33, δρονεδαρόνη=80, λόγος κινδύνου (HR)=2,49 (1,66 - 3,74)], εγκεφαλικό επεισόδιο [εικονικό φάρμακο=8, δρονεδαρόνη=17, HR=2,14 (0,92 - 4,96)] και θανάτοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας [εικονικό φάρμακο=6, δρονεδαρόνη=15, HR=2,53 (0,98 - 6,53)] (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidligere enn planlagt etter randomisering av 3149 pasienter (placebo = 1577, dronedaron = 1572) pga. signifikant økt hjertesvikt [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; slag [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (se pkt.
Greek: Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MULTAQ Πώς να πάρετε το MULTAQ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MULTAQ er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MULTAQ Hvordan du bruker MULTAQ Mulige bivirkninger
Greek: Στη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, σημαίνει ότι η κολπική μαρμαρυγή είναι παρούσα αρκετό καιρό (τουλάχιστον 6 μήνες) και έχει ληφθεί απόφαση ο καρδιακός σας ρυθμός να μη μετατραπεί σε φυσιολογικό κολπικό ρυθμό, με μια θεραπεία που ονομάζεται ανάταξη,
Norwegian Bokmål: Ved permanent AF har AF vart i lang tid (minst 6 måneder) og det har blitt bestemt at hjerterytmen ikke skal endres tilbake til normal atrierytme ved en behandling kalt hjertekonvertering.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη, ένα ΗΚΓ έπρεπε να πραγματοποιηθεί περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση για να επιβεβαιωθεί η καλή ανεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte god toleranse hos pasienter som fikk amiodaron, ble det tatt EKG omtrent 4 timer etter første inntak av studiemedisin.
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: ema.europa.eu/.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer (vaskulitt, inkludert leukocytoklastisk vaskulitt).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ≥75 ετών με πολλαπλή συννοσηρότητα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
Greek: • Ασθενείς σε αιμοδυναμική αστάθεια
Norwegian Bokmål: • Pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander
Greek: Επιπλέον, λόγω των ιδιοτήτων επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Norwegian Bokmål: I tillegg har verapamil og diltiazem pga. hjertefrekvenssenkende egenskaper potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Greek: • Ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση και η τιτλοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από ΗΚΓική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal startes opp ved lav dose og opptitrering skal kun gjøres etter EKG-vurdering.
Greek: ΚΕ αριστερής κοιλίας < 35% ή NYHA>=στάδιο I Ναι
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne AF/AFL Ja Nei Strukturell hjertesykdom Ja Nei VVEF<35% or NYHA≥klasse I Ja Nei VVEF(%)
Greek: Δε σημειώθηκε αυξημένος κίνδυνος υπότασης, βραδυκαρδίας και καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt risiko for hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα δακτυλίτιδας ή/και γαστρεντερικών διαταραχών που υποδεικνύουν τοξικότητα της δακτυλίτιδας κατά τη συγχορήγηση δρονεδαρόνης και δακτυλίτιδας.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert økte nivåer av digitalis og/eller gastrointestinale lidelser når dronedaron ble gitt samtidig som digitalis.
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, slik som fordøyelsesbesvær, diaré, kvalme, oppkast eller buksmerter,
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
Greek: Οι ανταγωνιστές ασβεστίου, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, είναι υποστρώματα ή/και μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister, diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate hemmere av CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP 3A4, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort, δε συνιστάται καθώς μειώνουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av rifampicin og andre potente CYP3A4-indusere som fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og Johannesurt ikke anbefalt da de senker dronedaroneksponeringen.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver
Greek: Εάν αναπτυχθεί συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Hvis venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: MULTAQ 400 mg δισκία dronedarone
Norwegian Bokmål: MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter dronedaron
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar medisinen Svelg tabletten hel med drikke under et måltid.
Greek: Αλληλεπίδραση με την ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19) Η δρονεδαρόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης, ένα υπόστρωμα CYP 2C19.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til omeprazol, et CYP2C19-substrat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, πρόωρη διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανίστηκε στο 11,8% των ασθενών που λάμβαναν δρονεδαρόνη και στο 7,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier avsluttet 11,8 % i dronedarongruppen og 7,7 % i placebogruppen behandlingen tidligere enn planlagt grunnet bivirkninger.
Greek: - Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια, με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλα σε αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες για την κολπική μαρμαρυγή.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis relevant antikoagulasjonsterapi etter kliniske retningslinjer for AF.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,
Greek: Η σοταλόλη πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της δρονεδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Norwegian Bokmål: Sotalol må seponeres før start av dronedaron (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ανταγωνιστές ασβεστίου ή β-αποκλειστές κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση, εάν είναι αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede bruker kalsiumantagonister eller betablokkere når dronedaron startes opp skal EKG tas og dosen skal justeres om nødvendig.
Greek: Γονιμότητα Η δρονεδαρόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μεταβάλλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Dronedaron er i dyrestudier ikke vist å påvirke fertilitet.
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Dabigatran
Greek: Χυμός Γκρέιπφρουτ
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice
Greek: Η δρονεδαρόνη δεν είχε γονοτοξικές επιδράσεις, με βάση μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε ποντίκια και τέσσερις in vitro δοκιμασίες.
Norwegian Bokmål: En in vivo mikronukleustest i mus og fire in vitro-tester viste ingen gentoksiske effekter for dronedaron.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της απουσίας δεδομένων (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende dokumentasjon (se pkt.
Greek: Τι περιέχει το MULTAQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MULTAQ
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: 4.4) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dronedaron blir i hovedsak metabolisert av CYP3A4 (se pkt.
Greek: Επίσης, η έκθεση στους ανταγωνιστές ασβεστίου αυξάνεται με τη χρήση δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) (για τη βεραπαμίλη κατά 1,4 φορές και για τη νισολδιπίνη κατά 1,5 φορές).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) øker kalsiumantagonisteksponeringen (verapamil med 1,4 ganger og nisoldipin med 1,5 ganger).
Greek: Η ερυθρομυκίνη, ένα από του στόματος μακρολίδιο, μπορεί να επάγει ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου και λόγω αυτού αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Erytromycin, et oralt makrolid, kan indusere torsades de pointes og er derfor kontraindisert (se pkt.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Greek: Κόπωση Εξασθένηση
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Greek: Επιπλέον, η δακτυλίτιδα έχει τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Norwegian Bokmål: I tillegg har betablokkere potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Norwegian Bokmål: Betablokkere
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid)
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό είναι ένας Οδηγός Συνταγογράφου για: την Προκαταρκτική Αξιολόγηση των ασθενών πριν από τη έναρξη της θεραπείας Αντένδειξη για Μόνιμη Κολπική μαρμαρυγή Αντένδειξη για ιστορικό, ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVSD)
Norwegian Bokmål: • Screening av pasienter før oppstart av behandling o Kontraindikasjon ved permanent atrieflimmer o Kontraindikasjon ved tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) o Forebygging av legemiddelinteraksjoner o Lever-, lunge- og renal sikkerhet ved bruk
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης δεν αξιολογήθηκε (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vurdert hvordan alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron (se pkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργείας, πηκτικότητας και λειτουργικές δοκιμασίες πνευμόνων και νεφρών τη Συμβουλευτική υποστήριξη των ασθενών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου Εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα Ενθάρρυνση αναφορών σχετικών με τη Φαρμακοεπαγρύπνηση
Norwegian Bokmål: • Veiledning av pasienter om bruken o Opplæring av pasienter om symptomer o Oppmuntring til å melde bivirkninger
Greek: Οι ακόλουθοι κίνδυνοι:
Norwegian Bokmål: Følgende risikoer omfattes av ekstra risikominimaliseringstiltak:
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.>
Greek: <Η συνιστώμενη δόση είναι …>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Greek: <...> <6 μήνες> <...> <1 χρόνος> <18 μήνες> <2 χρόνια> <30 μήνες> <3 χρόνια> <...>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.>
Greek: - Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
Greek: < PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {κατηγορία}, κωδικός ATC: {κωδικός} <δεν έχει ακόμα οριστεί>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Greek: <Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Greek: <Άλλες πηγές πληροφοριών>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
Greek: <Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
Greek: <Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.>
Norwegian Bokmål: <Bruk i den pediatriske populasjonen>
Greek: <Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Greek: <Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
Greek: <Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Greek: <Καμία ειδική υποχρέωση <για απόρριψη>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
Greek: <Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισμός>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση><στο κουτί><στη φιάλη><…> μετά την {συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. }><Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ <ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Greek: <Το {Επινοηθείσα ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> < έχει μέτρια επίδραση > <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.>
Norwegian Bokmål: <(Legemidlets navn( har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Greek: <Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
Greek: <Μηχανισμός δράσης>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme>
Greek: <Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Greek: < Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης< ή στα οικιακά απορρίματα>.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Greek: Παιδιά <και έφηβοι>
Norwegian Bokmål: Barn <og ungdom>
Greek: <Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Greek: - Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες.>>
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
Greek: <Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος>
Norwegian Bokmål: <Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet>
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον <ασθενή> <χρήστη>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Greek: ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ>
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
Greek: Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Greek: {Όνομα}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Greek: <Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <….> που ξεχάσατε.>
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Greek: <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Greek: <Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες>.>
Norwegian Bokmål: < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
Greek: - <σε περίπτωση αλλεργίας στη {δραστική(ές) ουσία(ες)} ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.> <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2> αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Greek: <Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>