FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson syndroma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda u Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Hungarian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Maltese: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 pilloli miksija b'rita 60 pilloli miksija b'rita 100 pilloli miksija b'rita
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tan-newropatija periferika.
Hungarian: Állatkísérletes farmakológia
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Hungarian: • hasmenés,
Maltese: • kolite,
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg - 20 mg Leflunomide medac, a betegség súlyosságától függően.
Maltese: • Għall-artrite rewmatika: 10 mg sa 20 mg ta' Leflunomide medac darba kuljum , skond is-severità tal-marda.
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),
Hungarian: Az A771726 aktív metabolit erősen kötődik a plazmafehérjékhez és a májban metabolizálódva biliaris szekréció révén ürül.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv, A771726, huwa estensivament marbut mal-proteina u jitneħħa permezz talmetaboliżmu tal-fwied u s-sekrezzjoni biljari.
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 inhibitor) és rifampicinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 induktor) végzett kölcsönhatási vizsgálatok szerint in vivo a CYP enzimek a leflunomid lebontásában csak kismértékben vesznek részt.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna.
Hungarian: súlyos fertőzések, beleértve a szepszist, ami halálos kimenetelű is lehet.
Maltese: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Hungarian: A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Maltese: Leflunomide medac huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva jew b'artrite psorjatika attiva.
Hungarian: Tel: +34 93 205 86 86
Maltese: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Hungarian: Nem ismert: pulmonális hipertónia
Maltese: Mhux magħruf ipertensjoni pulmonari Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: • urtikária (csalánkiütés),
Maltese: • urtikarja (nettle rash),
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Maltese: L-effikaċja ta' leflunomide intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomized u double-blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Hungarian: 114 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,09 mg szójalecitin filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.09 mg ta' soya lecithin.
Hungarian: Egyéb BCRP-szubsztrátok (például metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetébenkülönösen a HMG-COA reduktáz-inhibitoroknál - (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) az egyidejű alkalmazás szintén óvatosságot igényel.
Maltese: Għal substrati oħrajn ta' BCRP (eż., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) u l-familja ta' OATP, speċjalment l-inibituri ta' HMG-Co reductase (eż., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) l-għoti fl-istess ħin għandu wkoll isir b'kawtela.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide medac.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide medac darba kuljum.
Hungarian: A lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd 4.8 pont).
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonari ġew irrapportati waqt il-kura b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Maltese: • Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b`lefunomide tibda b'doża ta` kkargar ta' 100 mg darba kuljum għal tlitt ijiem.
Hungarian: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
Maltese: EMEA/H/C/001227
Hungarian: Tabletta (10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 15 u 20 mg).
Hungarian: A Leflunomide medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Hungarian: A Leflunomide medac „generikus gyógyszer".
Maltese: Leflunomide medac hija ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Leflunomide medac leflunomid
Maltese: Kif jintuża Leflunomide medac?
Hungarian: A Leflunomide medac hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide medac, il-leflunomide, hija immunosuppressant.
Hungarian: A Leflunomide medac-ot aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Leflunomide medac jintuża biex jikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immuni li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor bilqoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide medac.
Hungarian: 2010. július 27-én az Európai Bizottság a Leflunomide medac-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide medac valida flUnjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Lulju 2010.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Leflunomide medac az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Leflunomide medac wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal Arava.
Hungarian: Pakendi suurus
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Nimi
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Hungarian: Tugevus Ravimvorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Maltese: • Li hemm riskju ta' ħsara serja fil-fwied u għalhekk huwa importanti li b'mod regolari jiġu aċċertati l-livelli tal-ALT (SGPT) sabiex il-funzjoni tal-fwied jinżamm taħt monitoraġġ.
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Maltese: • Li hemm ir-riskju ta' teratoġeniċità u għalhekk għandha tiġi evitata t-tqala sakemm il-livelli fil-plażma ta' leflunomide jkunu fl-livell xieraq.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide ratiopharm-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jipprovdi lit-tobba li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Leflunomide ratiopharm b'pakkett edukattiv għat-tabib li jkun fih dan li ġej:
Hungarian: 26,3% (az US301 vizsgálatban).
Maltese: 3% (studju US301).
Hungarian: DE-48159 Münster Németország
Maltese: 48159 Münster
Hungarian: 3 89143 Blaubeuren Németország
Maltese: 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Hungarian: leukopenia (fehérvérsejtszám > 2 g/l)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Hungarian: ARTHRITIS PSORIATICA
Maltese: Artrite psorjatika
Hungarian: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Maltese: EU/1/10/654/002
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Borkősav
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Tartaric acid
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħrajn
Hungarian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Maltese: EU/1/10/654/004
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Hungarian: España ratiopharm España, S.A.
Maltese: Ísland ratiopharm Oy, Finland
Hungarian: Ritka: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 g/l), eosinophilia
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja (lewkoċiti <2 G/L), esinofilja
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Hungarian: Nem gyakori: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 g/l).
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
Hungarian: 2 hét.
Maltese: 11-il jum.
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p < 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Hungarian: Az ACR (American College of Rheumatology) alapján a kezelésre reagálók aránya a YU203 vizsgálatban 27,7% volt a placebo, 31,9% az 5 mg, 50,5% a 10 mg és 54,5% a 25 mg napi adagot kapó csoportokban.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Hungarian: 76 mg laktóz és 0,06 mg szójalecitin filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 76 mg ta' lactose u 0.06 mg ta' soya lecithin.
Hungarian: Tel: +31 (0)800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Hungarian: EU/1/10/654/001 30 db filmtabletta EU/1/10/654/002 100 db filmtabletta
Maltese: EU/1/10/654/001 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/002 100 pilloli miksija b'rita
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, borkősav, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tabletta magban, valamint lecitin (szójabab), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és xantán gumi a filmbevonatban.
Maltese: • Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.
Hungarian: Nagyon ritka: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Hungarian: EU/1/10/654/003 30 db filmtabletta EU/1/10/654/004 100 db filmtabletta
Maltese: EU/1/10/654/003 30 pilloli miksija b'rita EU/1/10/654/004 100 pilloli miksija b'rita
Hungarian: Nem ismert: pulmonális hipertónia
Maltese: ipertensjoni pulmonari
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru 2010
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Maltese: L-effikaċja ta' leflunomide intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Hungarian: Nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID)/kortikoszteroidok
Maltese: NSAIDS/Kortikosterojdi
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37%-kal, 48 óra elteltével pedig 48%-kal csökkentette.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' faħam attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Hungarian: A filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' leflunomide.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 20 mg leflunomid naponta egyszer (lásd 5.1 pont).
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' manteniment hija ta' 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok [különösen ALT], ritkábban gammaGT, alkalikus foszfatáz, bilirubin)
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Hungarian: • aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide ratiopharm.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide ratiopharm darba kuljum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ ratiopharm GmbH
Hungarian: A filmtablettánként 10 mg leflunomidot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg ta' leflunomide.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Maltese: Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Maltese: Leflunomide ratiopharm huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva jew b'artrite psorjatika attiva.
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u ddijabete jistgħu jżidu r-riskju tan-newropatija periferika.
Hungarian: • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
Maltese: • infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika talġilda),
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Maltese: Tagħrif dwar it-tneħħija, fl-istudju tal-14C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Hungarian: 2/2 oldal
Maltese: Pågna 2/2
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Leflunomide ratiopharm jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Maltese: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Hungarian: A javasolt fenntartó adag reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél 10-20 mg naponta egyszer, artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél pedig 20 mg naponta egyszer.
Maltese: Id-doża ta' manteniment irrakkomandata hija 10 mg sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite psorjatika.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta (10 és 20 mg) formájában kapható.
Maltese: Tiġi f'pilloli tondi bojod (10 mg u 20 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ot aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív aktív artritisz pszoriatikában (vörös, pikkelyszerű bőrkiütéseket és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Leflunomide ratiopharm jintuża biex jittratta adulti bl-artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew l-artrite attiva psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor li jitqaxxru fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġilda).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm „generikus gyógyszer".
Maltese: Leflunomide ratiopharm hija ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Maltese: Dan inaqqas l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-produzzjoni ta' ċelloli immuni msejħin ‘limfoċiti', li jikkaġunaw l-infjammazzjoni.
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali mil-letteratura xjentifika.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide ratiopharm, hija immunosuppressur.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Leflunomide ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Arava-val.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, kien intwera li Leflunomide ratiopharm għandu kwalità komparabbli ma' Arava u li huwa bijoekwivalenti għalih.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Maltese: • Li jista' jkun hemm ġrieħi severi fil-fwied u għalhekk huwa importanti li jittieħdu miżuri regolari tal-livelli ta' ALT (SGPT) sabiex tiġi monitorata l-funzjoni tal-fwied ALT (SGPT).
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmények (pl. metotrexát) esetén.
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipprovdi t-tobba li mistennija jippreskrivu/jużaw Leflunomide Teva bil-pakkett edukazzjonali għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportuniċtiċi, u l-kontraindikazzjoni għal użu f'pazjenti li huma kompromessi immunoloġikament.
Hungarian: 35 μg/ml.
Maltese: madwar 35 μg/ml.
Hungarian: 26,3% (a US301 vizsgálatban).
Maltese: 26.3 % (studju US301).
Hungarian: 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Maltese: < 20 kg, 20-40 kg, u > 40 kg.
Hungarian: OPA/Alu/PVC-Alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC - Aluminju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Marzu 2011
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia
Maltese: panċitopenija (probabilment minħabba mekkaniżmu antiproliferattiv), lewkopenija
Hungarian: Teva UK Limited
Maltese: TEVA UK Ltd