FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización con las modificaciones del Resumen de Características del Producto que figuran en el Anexo III para Lansoprazol HEXAL y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Spanish: En los niños no se recomienda el empleo de lansoprazol, ya que en esta población no se han establecido la inocuidad y la eficacia.
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Spanish: Deberá plantearse el ajuste individual de la posología.
English: The limited data as regards lansoprazole support this.
Spanish: Los datos limitados relativos al lansoprazol avalan esta afirmación.
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Spanish: Si los síntomas no se alivian en un plazo de cuatro semanas con una dosis de 30 mg, se recomiendan exámenes adicionales.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
English: The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Spanish: Hasta ahora, se han observado las siguientes interacciones entre el lansoprazol y ciertos antibióticos empleados en el tratamiento de erradicación:
English: petechia, purpura,
Spanish: Petequias, púrpura,
English: The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Spanish: La falta de estudios formales sobre la interacción con AINEs ha de reflejarse adecuadamente en el RCP.
English: dry mouth or throat,
Spanish: Sequedad de boca o garganta, glositis,
English: Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Spanish: En comparación con el placebo, el lansoprazol únicamente redujo la necesidad de antiácidos en uno de los estudios, pero no se demostró una diferencia significativa con respecto a los síntomas.
English: For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Spanish: Para las úlceras duodenales (n=46), las tasas de curación fueron del 81 al 93% en la semana 8 en los tres grupos de tratamiento.
English: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Spanish: El medicamento Lansoprazol HEXAL, en cápsulas gastroresistentes duras de 15 mg. y 30 mg., fue sometido a arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/83/CE, modificada, a raíz de la preocupación suscitada por Alemania en el curso de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
English: Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Spanish: Por consiguiente, el perfil beneficio/riesgo de Lansoprazol HEXAL 15 mg y 30 mg en la indicación propuesta puede considerarse favorable.
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
Spanish: En los pacientes a riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento más prolongado o a una dosis más alta.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Spanish: En los pacientes que siguen tomando AINEs la curación se retrasa.
English: There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en los pacientes con un trastorno de la función renal.
English: Primary endpoint was the recurrence of ulcer complications.
Spanish: El punto de referencia primario era la reaparición de las complicaciones de la úlcera.
English: pancreatitis colitis, stomatitis and black tongue
Spanish: Colitis, estomatitis y lengua negra.
English: In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
Spanish: En pacientes que habían recibido AINEs con infección de H.pylori, la curación de la úlcera gástrica con un agente antisecretor fue significativamente mayor (70% frente a 61%, P<0.05).
English: Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Spanish: Los pacientes con úlceras duodenales (n=3) fueron tratados durante 6 semanas y los pacientes con úlceras gástricas (n=42) o úlceras múltiples (n=5) durante 8 semanas.
English: • Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas, confirmadas mediante endoscopia o radiografía.
English: Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Spanish: El estado de la úlcera se determinó por endoscopia a las 4, 8 y 12 semanas.
English: The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Spanish: Los datos bibliográficos presentados por el solicitante muestras que en pacientes que siguen recibiendo medicación AINE, el lansoprazol es más efectivo en la curación de la úlcera gástrica que el antagonista receptor H2 y que las tasas de curación son aceptables aunque algo menos que las indicadas en relación con omeprazol.
English: Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Spanish: El uso de antiácidos fue significativamente menor entre los pacientes de los grupos de lansoprazol en comparación con los pacientes de los grupos de misoprostol y placebo.
English: If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Spanish: Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación del H. pylori, deberán seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.
English: Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Spanish: Las pruebas clínicas así como una amplia experiencia clínica no han indicado que existan interacciones cuando se administra lansoprazol con AINEs.
English: Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Spanish: Debe tenerse precaución al asociar lansoprazol a los fármacos que tienen un estrecho índice terapéutico, ya que no se ha investigado en gran medida el efecto del lansoprazol en el metabolismo de otros fármacos.
English: Senses taste disturbances and visual disturbances.
Spanish: Trastornos del sabor y visuales.
English: fever, hyperhidrosis,
Spanish: hiperhidrosis,
English: Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Spanish: Se evaluó la curación por endoscopia a las 4 y las 8 semanas.
English: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
Spanish: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 cápsulas.
English: Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Spanish: Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula dura y gastrorresistente, de 15 mg. Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula dura y gastrorresistente, de 30 mg.
English: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
Spanish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 250 cápsulas.
English: There is scarce data concerning healing rates for duodenal ulcers but duodenal ulcers are known in general to heal better than gastric ulcers following acid suppression.
Spanish: Hay escasos datos sobre las tasas de curación de las úlceras duodenales, pero se sabe que en general las úlceras duodenales se curan mejor que las úlceras gástricas tras la supresión de ácidos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
English: Endoscopy was also performed at week 8.
Spanish: Se realizó una endoscopia a la octava semana.
English: Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Spanish: Los pacientes de los grupos de lansoprazol tenían un dolor abdominal considerablemente menor en comparación con los del grupo que había recibido misoprostol.
English: The rate of S2-healing (good healing) was
Spanish: La tasa de curación S2 (curación satisfactoria) fue del 35%.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas por el fármaco, como mareos y fatiga (véase el epígrafe 4.8,
English: Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Spanish: Se presentan tres estudios publicados sobre la evidencia clínica a favor de la prevención de úlceras de duodeno relacionadas con AINEs.
English: Patients received eradication treatment followed by lansoprazole 30 mg for 4 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento de erradicación seguido de lansoprazol de 30 mg. durante cuatro semanas.
English: Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Spanish: En algunos estudios se ha comprobado que puede que tenga que reducirse la posología de la fenitoína (sustrato del CYP2C19 y del CYP2C9) cuando se administra concomitantemente con lansoprazol.
English: The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Spanish: La incidencia acumulada de úlceras sintomáticas y gastroduodenales complicadas a la octava semana fue del 4,5% en el grupo de lansoprazol y del 42,9% en el grupo que no recibió tratamiento (P=0.0025).
English: Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16 %; increased bioaivalability of lansoprazole by 19 % up to 32 %
Spanish: Aumento de la concentración plasmática del metabolito de la claritromicina en un 16%; aumento del 19 al 32% de la biodisponibilidad del lansoprazol.
English: The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones, omeprazol, lansoprazol y pantoprazol son todos metabolizados principalmente por el citocromo P450 isoforme CYP2C19.
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H +/K
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de las células parietales del estómago.
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Spanish: Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol aumenta los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tubo digestivo.
English: In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Spanish: En un estudio publicado como resumen (Goldstein y cols.), las tasas de curación fueron del 64% y el 76% para las dosis de 15 y 30 mg., respectivamente, en la octava semana.
English: Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Spanish: No se ha sugerido interacción con AINEs.
English: At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Spanish: En la cuarta semana, las tasas de curación fueron del 44% y el 51% para las dosis de 15 y 30 mg. respectivamente.
English: After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
Spanish: Tras la curación con éxito de las úlceras y la erradicación del H.pylori, se sometió aleatoriamente a los pacientes a tratamiento con lansoprazol de 30 mg. o con placebo además de 100 mg. de aspirina diarios durante 12 meses.
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Spanish: Si el tratamiento fracasa, deberá emplearse la dosis de 30 mg cada 24 horas.
English: By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
Spanish: En la duodécima semana, los porcentajes de pacientes sin úlcera gástrica fueron del 51%, 93%, 80% y 82% para los grupos placebo, misoprostol, lansoprazol 15 mg y lansoprazol 30 mg, respectivamente.
English: In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Spanish: En los pacientes con una disfunción leve, la dosis no deberá ser superior a 30 mg.
English: Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Spanish: Se ha observado que, in vitro, el lansoprazol inhibe la proteína transportadora P-glicoproteína (P-gp).
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Spanish: Después de la administración diaria durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal de ácidos gástricos.
English: Impaired hepatic or renal function:
Spanish: Trastorno de la función hepática o renal
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
Spanish: El ácido gástrico es esencial en la patogénesis de las úlceras gastroduodenales, y se ha probado que la inhibición del ácido determina una curación efectiva de las úlceras producidas por AINEs.
English: Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Spanish: Agrawal y cols. realizaron un estudio RCT doble a ciegas en 353 pacientes con úlcera gástrica y que seguían recibiendo dosis estables de AINEs.
English: Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Spanish: evaluaron el efecto del pretratamiento de la infección por Helicobacter pylori (H.pylori) en las tasas de curación de la úlcera gástrica en pacientes que habían recibido AINEs y medicación antisecretora en análisis conjuntos de dos RCT idénticos dobles a ciegas comparativos del lansoprazol y la ranitidina.
English: Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Spanish: Cápsula gastrorresistente Vía oral
English: bronchial constriction, impotence and angioedema.
Spanish: impotencia y angioedema.
English: During follow-up, 9/61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/62 patients
Spanish: En el curso del seguimiento, 9/61 pacientes (el 14,8%) del grupo placebo registraron una reaparición de las complicaciones de la úlcera, en comparación con 1/62 pacientes (1,6%) en el grupo con lansoprazol (P=0.008).
English: Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Spanish: Los pacientes con úlcera curada y H.pylori erradicada recibieron naproxen de 750 mg. a diario y recibieron aleatoriamente además bien lansoprazol de 30 mg. o ningún tratamiento durante 8 semanas.
English: The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Spanish: Que la remisión se refería a la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto con vistas a la indicación, que el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido valorado basándose en la documentación remitida y en las conclusiones de la discusión científica del
English: The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Spanish: Habitualmente, la úlcera cura en cuatro semanas; sin embargo, en los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse, a la misma dosis, durante cuatro semanas más.
English: Lai et al studied 123 patients with ulcer complications relating to the use of low dose aspirin and who were infected by H. pylori.
Spanish: Lai y cols. estudiaron a 123 pacientes con complicaciones de úlcera gástrica relacionada con el uso de aspirina en bajas dosis y que resultaron infectados por H.pylori.
English: No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con lansoprazol y AINEs.
English: Patients were randomized to treatment with either ranitidine 150 mg twice daily or lansoprazole, 15 mg or 30 mg once daily for 8 weeks.
Spanish: Se sometió aleatoriamente a los pacientes a tratamiento bien con ranitidina de 150 mg. dos veces al día o con lansoprazol, de 15 ó 30 mg. una vez al día durante 8 semanas.
English: Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Spanish: Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico
English: Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
Spanish: La fluvoxamina, un inhibidor del CYP2C19, aumentó las concentraciones plasmática del lansoprazol hasta el cuádruplo de su valor inicial.
English: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg
Spanish: D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Cápsulas duras 30 mg.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle and joint pain
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
English: 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P<0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, se observó la curación en 61 (53%) de 115, 81 (69%) de 118, y 85 (73%) de 117 pacientes que recibieron ranitidina, lansoprazol de 15 mg. y lansoprazol de 30 mg., respectivamente (P<0.05 para la ranitidina frente a ambas dosis de lansoprazol).
English: Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Spanish: Lai y cols. estudiaron a 43 pacientes con úlcera péptica y que se infectaron por H.pylori mientras tomaban AINEs.
English: Absorption and distribution: Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Spanish: El lansoprazol es inactivado rápidamente por los ácidos gástricos y, por lo tanto, se administra como gránulos con recubierta entérica, en cápsulas de gelatina.
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 15 mg ó 30 mg cada 24 horas.
English: No special requirements.
Spanish: No aplicable.
English: Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P<0.001).
Spanish: pylori) fueron a las 8 semanas del 66%, 74% y 50% en los grupos de lansoprazol de 15 mg, 30 mg y de ranitidina, respectivamente; P<0.001).
English: 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Spanish: Una dosis única de 30 mg de lansoprazol, administrada por vía oral, produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina.
English: Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativas entre el lansoprazol, y los antiinflamatorios no esteroideos o el diazepam, aunque no se ha realizado ningún estudio formal de interacción entre el lansoprazol y los AINE.
English: Lansohexal 15 mg - Hartkapseln 15 mg
Spanish: Lansohexal 15 mg - Cápsulas duras 15 mg.
English: confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Spanish: insomnio, somnolencia, depresión, alucinaciones, confusión, vértigo y parestesia, somnolencia y temblores.
English: It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Spanish: Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Spanish: Aumento de la biodisponibilidad y de la semivida del lansoprazol en 30% cada una;
English: Skin and hair eczema, urticaria and itching.
Spanish: Piel y cuero cabelludo Eczema,
English: In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Spanish: En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el medicamento debe continuarse, a la misma dosis, durante dos semanas más.
English: hallucination,
Spanish: Intranquilidad,
English: In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Spanish: En los pacientes que no están completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse durante cuatro semanas más.
English: Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Spanish: Salitas fue del 95%.
English: Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Spanish: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.
English: • Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
Spanish: • Profilaxis de las úlceras gástrica y duodenal asociadas al uso de antiinflamatorios y alivio de los síntomas en pacientes que precisan una terapia antiinflamatoria continua.
English: Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Spanish: Al iniciar y finalizar el tratamiento con lansoprazol, se recomiendan precaución y la monitorización de las concentraciones de fenitoína en el plasma.