FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Slovak: Soliris 300 mg infúzny koncentrát
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Slovak: Plazmaforéza alebo výmena plazmy
Danish: Tabel 8: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-004
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti v prospektívnej aHUS štúdii C10-004
Danish: Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i aHUS C10-004.
Slovak: Tabuľka 7 zhŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS C10-004.
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci
Slovak: Vyrážka, svrbenie,alopécia
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Slovak: Na dávky 900 mg použite 90 ml Solirisu a pridajte 90 ml riediaceho roztoku.
Danish: • hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet,
Slovak: • opuch (edém), mierna bolesť na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudníku, bolesť v mieste infúzie, zimnica
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Slovak: Soliris sa podával ako intravenózna infúzia počas 35 minút.
Danish: C5-ekspressionen i de undersøgte humane væv er forenelig med publicerede beskrivelser af C5-ekspression, da C5 er beskrevet både i glatmuskulatur, tværstribet muskulatur og epitel fra de proksimale nyretubuli.
Slovak: C5, pretože C5 bol hlásený v hladkom svalstve, priečne pruhovanom svalstve a v epiteli obličkového proximálneho tubulu.
Danish: Hos PNH-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationerne af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 35 μg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den hæmolytiske aktivitet hos størstedelen af PNH-patienterne.
Slovak: U pacientov s PNH farmakodynamická aktivita priamo koreluje s koncentráciami ekulizumabu v sére a s udržiavaním úrovní po celý čas ≥ 35 mikrogramov na 1 ml, čo má za následok v podstate úplné zablokovanie hemolytickej aktivity u väčšiny pacientov s PNH.
Danish: Patienter, der får afbrudt Soliris-behandling, skal monitoreres i mindst 8 uger for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse og andre reaktioner.
Slovak: Sledujte najmenej 8 týždňov každého pacienta, ktorý ukončil liečbu Solirisom, a to kvôli detekcii závažnej hemolýzy a ďalších reakcií.
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (forældre)
Slovak: Zmena PedsQLTM4.0 hlavnej generickej škály od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (rodičia)
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Slovak: V štúdii aHUS C08-002A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling med eculizumab og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Slovak: Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred alebo pri začiatku liečby Solirisom e a/alebo antibiotickej profylaxie
Danish: Tabel 12: Patientens anamnese og baseline-karakteristika i studie ECU-NMO-301 Variabel
Slovak: Tabuľka 12: Anamnéza ochorení a východiskové charakteristiky pacientov v štúdii ECUNMO-301
Danish: Eculizumab, det aktive indholdsstof i Soliris, er en terminal komplementhæmmer, der specifikt bindes til komplementproteinet C5 med høj affinitet og derved blokerer dettes spaltning til C5a og C5b, så dannelsen af det terminale komplementkompleks C5b-9 forhindres.
Slovak: Ekulizumab, liečivo Solirisu, je inhibítor terminálového komplementu, ktorý sa s vysokou afinitou viaže špecificky na proteín komplementu C5, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a a C5b a zabraňuje generovaniu komplexu terminálneho komplementu C5b-9.Ekulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú esenciálne pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion under administration af Soliris, kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses efter lægens skøn.
Slovak: Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Danish: Soliris anvendes også til at behandle voksne patienter med en bestemt type sygdom, der primært påvirker øjennerverne og rygmarven, som kaldes neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD).
Slovak: Soliris sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s určitým typom ochorenia nazývaným neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD), ktoré prevažne postihuje očné nervy a miechu.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion og sepsis, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidisa inými druhmi baktérie Neisseria., vrátane diseminovnej gonorey.
Danish: I aHUS-studiet C08-003A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Danish: Løbende kontrol af aHUS-laboratorieprøver
Slovak: Laboratórne monitorovanie aHUS
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Slovak: Pre dávky 600 mg použite 60 ml Solirisu a pridajte 60 ml riediaceho roztoku.
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Slovak: Tabuľka 8 zhŕňa výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C10-004.
Danish: Der indgik 41 patienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA) i aHUS-studie C10-004.
Slovak: Do štúdie aHUS C10-004 bolo zaradených 41 pacientov, ktorí vykazovali známky trombotickej mikroangiopatie (TMA).
Danish: Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
Slovak: Predčasné ukončenie terapie PRBC za predchádzajúcich 12 mesiacov (medián (Q1,Q3))
Danish: Hæmatologisk normalisering, n (%) Median varighed af hæmatologisk normalisering, uger (interval)1
Slovak: Medián trvania hematologickej normalizácie, týždne (rozmedzie)1
Danish: Tabel 7: Baseline-karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004
Slovak: Tabuľka 7: Základné charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-004
Danish: Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Danish: Baseline-trombocyttal (x 109/l), median (min.; maks.)
Slovak: Východiskový počet krvných doštičiek (x 109/l), medián (min., max.).
Danish: • infektion, svampeinfektion, ansamling af betændelse (byld), en type hudinfektion (cellulitis),
Slovak: • infekcia, plesňová infekcia, nahromadenie hnisu (absces), typ infekcie kože (celulitída), chrípka,
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie exkrécie/vylučovania Solirisu cez pečeň, obličky, pľúca alebo tráviaci trakt.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pri aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich prejavy, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Danish: 4.8 Bivirkninger
Slovak: 4.0 viacrozmernej únavy
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokok-serogrupper.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod NMOSD Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan din NMOSD forværres, og der kan opstå tilbagefald.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že NMOSD sa zhorší alebo vráti.
Danish: • I den 5. uge vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas a 30 ml).
Slovak: V piaty týždeň vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke 1 200 mg (4 injekčné liekovky s objemom 30 ml) trvajúcej po dobu 25 - 45 minút.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris Sådan skal du bruge Soliris Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Soliris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Soliris Ako používať Soliris
Danish: Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Slovak: Solirisu pri liečbe refraktérnej gMG sa použili údaje od 139 pacientov z dvoch prospektívnych kontrolovaných štúdií (štúdia C08-001 a ECU-MG-301) a jedného otvoreného pokračovacieho skúšania (štúdia ECU-MG-302).
Danish: Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
Slovak: Tabuľka 17: Východiskové charakteristiky pediatrických a dospievajúcich pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003
Danish: Soliris Ingen transfusion
Slovak: Bez transfúzie
Danish: Totale antal patienter, der rapporterede klinisk forværring n (%) Totale antal patienter, der havde behov for nødbehandling n (%)
Slovak: Celkový počet pacientov s hláseným klinickým zhoršením n (%)
Danish: • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Slovak: Odsajte požadované množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Danish: Forkortelser: ARR = adjudikeret recidivrate, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling, Maks = maksimum, Min = minimum, NMOSD = neuromyelitis optica spektrumsygdom, SD = standardafvigelse.
Slovak: Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení; SD = smerodajná odchýlka (standard deviation).
Danish: • manglende appetit
Slovak: • strata chuti do jedla
Danish: FACIT-træthedsscore ved baseline (median)
Slovak: FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
Danish: Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
Slovak: Parameter aHUS štúdiaC10-004
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Slovak: Tabuľka 6 zhromažďuje výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C08-003A/B.
Danish: Neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD) hos patienter, som er positive for antiaquaporin-4 (AQP4)-antistoffer med et recidiverende behandlingsforløb (se pkt.
Slovak: Soliris je indikovaný dospelým na liečbu: refraktérnej generalizovanej myasténie gravis (gMG) u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti acetylcholínovému receptoru (AChR) (pozri časť 5.1). neuromyelitis optica a jej spektum ochorení (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientov s relapsovým priebehom ochorenia, ktorí majú pozitívne protilátky proti akvaporínu-4 (anti-aquaporin - 4, AQP4)
Danish: Soliris indeholder:
Slovak: Čo Soliris obsahuje
Danish: eGFR-forbedring ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%) Ændring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) efter 26 uger, median (interval) Forbedring af kronisk nyreinsufficiens med ≥1 trin, n (%)
Slovak: Zmena eGFR ml/min/1,73 m2: medián (rozmedzie) v 26. týždni Zlepšenie eGFR ≥
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Slovak: Tabuľka 6 zhromažďuje výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C08-002A/B.
Danish: Patienterne fik meningokokvaccine før administration af Soliris.
Slovak: Pacienti boli pred liečbou Solirisom zaočkovaní proti meningitíde.
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Slovak: Liečba ≥3ma imunosupresívami* od stanovenia diagnózy, n (%)
Danish: Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Slovak: Soliris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH).
Danish: For voksne patienter med Ahus, refraktær gMG og NMOSD og pædiatriske patienter med aHUS er supplerende Soliris-doser påkrævet ved samtidig plasmaferese/plasmaudskiftning eller infusion af frisk frosset plasma (PE/PI):
Slovak: V prípade súbežnej PE/PI (plazmaferéza alebo výmena plazmy, alebo infúzia čerstvej zmrazenej plazmy) sa u dospelých pacientov s aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD a pediatrických pacientov s aHUS vyžaduje doplnková dávka Solirisu:
Danish: Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Slovak: Liečivo je ekulizumab (300 mg/30 ml v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10 mg/ml).
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter med refraktær gMG.
Slovak: Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG.
Danish: PE/PI-hændelsesfri tilstand, n (%) 'Ny dialyse'-hændelsesfri tilstand, n (%)
Slovak: Stav bez potreby novej dialýzy, n (%)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: PODÁVANIA Soliris 300 mg infúzny koncentrát
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Slovak: Liečba ekulizumabom v navrhovanom dávkovacom režime u detí a dospievajúcich súvisela so znížením intravaskulárnej hemolýzy meranej sérovou hladinou LDH. Tiež spôsobila výrazné zníženie alebo elimináciu krvných transfúzií a sklon k celkovému zlepšeniu celkovej funkcie.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (LDH-niveau og FACIT-træthedsscore) hos PNH-patienter uden transfusion i anamnesen i PNH-register M07-001
Slovak: u pacientov s PNH bez anamnézy transfúzie v M07-001
Danish: > 2 måneder N=5 (%)
Slovak: >2 mesiace N=5
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Slovak: V prípade vynechania alebo oneskorenia podaní dávky lieku Soliris v PNH klinických skúšaniach boli hlásené prípady hemolýzy (pozri časť 4.4).
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Slovak: Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG alebo NMOSD.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Slovak: Infúzne reakcie
Danish: Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning.
Slovak: Pacienti s PNH môžu mať zničené červené krvinky, čo môže viesť k nízkemu počtu krviniek (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, tmavému moču, skrátenému dychu a tvorbe krvných zrazenín.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy (u pacientov s PNH) po vysadení /odložení podania ekulizumabu, ich prejavy a symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Danish: I aHUS C10-003 var responset på Soliris sammenligneligt hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistoffer mod faktor H.
Slovak: V aHUS štúdii C10-003, boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami v génoch kódujúcich regulačný faktor proteínov alebo auto-protilátok k faktoru H, tak ako u pacientov bez týchto mutácií.
Danish: Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og rygmarven.
Slovak: Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky, obličky, svaly alebo očné nervy a miechu.
Danish: (lymfopeni), hjertebanken
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Danish: Denne effekt blev opretholdt gennem 26 uger (gennemsnitligt trombocyttal (±SD) ved uge 26: 293 ± 106 x 109/l).
Slovak: Priemerný počet trombocytov (±SD) sa zvýšil z východiskovej hodnoty 88 ± 42 x109/l na hodnotu 281 ± 123 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 293 ± 106 x10
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
Slovak: V štúdii aHUS C10-004 narástol priemerný počet doštičiek (±SD) z východiskovej hodnoty 119 ± 66 x109/l na hodnotu 200 ± 84 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 252 ± 70 x10
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod PNH Hvis du afbryder eller helt stopper behandlingen med Soliris, kan symptomerne på PNH komme igen og være mere alvorlige.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že príznaky PNH sa vám vrátia a budú závažnejšie.
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C10-004 dostávali Soliris počas minimálne 26 týždňov.
Danish: Soliris må ikke gives som en intravenøs bolusinjektion.
Slovak: Soliris nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Danish: Tid fra første kliniske præsentation af NMOSD til den første dosis studielægemiddel (år)
Slovak: Čas (roky) od prvých klinických prejavov NMOSD do prvej dávky skúšaného liečiva
Danish: • infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar
Danish: Infektioner Inden du starter med at få Soliris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion
Slovak: Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu Solirisom.
Danish: Hvis du får natriumattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: influenza, bihulebetændelse, tandinfektion (byld)
Slovak: zápal prinosových dutín, zubná infekcia (absces)
Danish: Tidligere intubering siden diagnose (MGFA klasse V), n (%) * Immunsuppressive midler omfattede, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, mycophenolat, methotrexat, ciclosporin, tacrolimus eller cyklophosphamid.
Slovak: * Medzi imunosupresíva okrem iného patrili kortikosteroidy, azatioprin, mykofenolát, metotrexán, cyklosporín, takrolimus alebo cyklofosfamid.
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Slovak: Tabuľka 17 zahŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003.
Danish: Gulsot
Slovak: Phodnota
Danish: Reduktion i terminal komplementaktivitet og stigning i trombocyttallet i forhold til baseline blev observeret efter Soliris blev påbegyndt.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek vzhľadom k východiskovej hodnote boli pozorované po zahájení liečby Solirisom.
Danish: Antal recidiver i alt
Slovak: Celkový počet relapsov
Danish: Monitorering
Slovak: Laboratórne monitorovanie
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Slovak: Výbor usúdil, že v tomto prípade je najvhodnejším prístupom druhý prístup.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Slovak: Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Českej republike, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Lotyšsku, Nemecku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Slovak: Spoločný pracovný postup sa začal 6. januára 2012.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 26. apríla 2013.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Slovak: Hlavným nedostatkom štúdie bolo použitie mikrobiologickej analýzy.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
Slovak: Tento prístup by teda viedol k celkovej ochrannej lehote 12 dní.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že za relevantné sa majú považovať údaje zo všetkých dostupných štúdií, a teda všetky tieto údaje sa musia vziať do úvahy.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Danish: Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
Slovak: Uvažovalo sa preto o dvoch možnostiach stanovenia celkovej ochrannej lehoty:
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty nedosiahli dohodu v súvislosti so zmenou, Spojené kráľovstvo 30. októbra 2012 iniciovalo konanie o postúpenej veci podľa článku 13. ods.
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
Slovak: Táto ochranná lehota zohľadňuje všetky dostupné údaje a bola stanovená s použitím štatistického prístupu.
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Slovak: Táto upravená ochranná lehota 9 dní sa považuje za primeranú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
Danish: Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
Slovak: V štúdii sa použil správny počet zvierat a aj všetky ostatné podrobnosti štúdie boli v súlade so súčasnými požiadavkami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påberåbt sig, at resultaterne af undersøgelsen fra 2011 var på linje med alle andre undersøgelser med tilsvarende og bioækvivalente produkter, som er udført i Europa i de senere år.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že zistenia zo štúdie z roku 2011 boli v súlade so všetkými ostatnými štúdiami s podobnými a bioekvivalentnými liekmi uskutočnenými v posledných rokoch v Európe.
Danish: I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade boli k dispozícii dve štúdie týkajúce sa rezíduí z rokov 1999 a 2011, v ktorých sa použilo príslušné zloženie lieku v odporúčanej dávke.