FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett torkmedel innehållande svart aktivt kol och silikatgelkorn är bilagd i burken.
Romanian: În fiecare flacon este inclus un desicant care conţine carbon negru activat şi granule de gel siliciu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I en klinisk studie var de ursprungliga leukocytcystinnivåerna 3,73 (från 0,13 till 19,8) nmol hemicystin/mg protein och hölls nära 1 nmol hemicystin/mg protein med en cysteamindos mellan 1,3 och 1,95 gram/m2/dag.
Romanian: Într-un studiu clinic, nivelurile bazale de cistină leucocitară au fost de 3,73 (valori extreme între 0,13 şi 19,8) nmol hemicisteină/mg de proteină şi s-au menţinut la valori apropiate de 1 nmol hemicisteină/mg de proteină, pentru doze de cisteamină cuprinse în intervalul 1,3 şi 1,95 g/m2/zi.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar lakterande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-şi alăpta puii.
Swedish: HUR CYSTAGON SKA FÖRVARAS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CYSTAGON
Swedish: Vid inledning av behandling bör patienten inte utföra potentiellt farliga uppgifter innan den individuella effekten av den medicinska produkten är känd.
Romanian: La începutul terapiei, pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase până când efectele medicamentului asupra fiecărui individ devin cunoscute.
Swedish: För barn under cirka 6 år kan de hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning.
Romanian: Pentru copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter har anti-rejektionsbehandlingar använts tillsammans med cysteamin.
Romanian: La pacienţii cu transplanturi renale, cisteamina s-a utilizat în asociere cu tratamente antirejet.
Swedish: Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl av dialyspatienter (dvs. orsakar fler biverkningar).
Romanian: Ocazional s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puţin tolerate la pacienţii dializaţi (de exemplu provoacă mai multe reacţii adverse).
Swedish: • För patienter över 12 års ålder och över 50 kg, är den rekommenderade dosen av CYSTAGON 2 gram/dag uppdelat på fyra doser dagligen.
Romanian: • Pentru pacienţi cu vârste peste 12 ani şi greutate corporală peste 50 kg, doza recomandată de CYSTAGON este de 2 g/pe zi, divizată în patru prize zilnice.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har leukocytcystinnivåer på < 0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Romanian: Persoanele sănătoase şi subiecţii heterozigoţi pentru cistinoză prezintă de obicei niveluri de cistină leucocitară < 0,2 şi, respectiv, sub 1 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Swedish: För patienter över 12 år och med en vikt över 50 kg, är den vanliga dosen 2 g/dag.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârste peste 12 ani cu greutate corporală de peste 50 kg, doza uzuală este de 2 g/zi.
Swedish: Mycket vanliga: Kräkning, illamående, diarré, aptitlöshet, feber och sömnighet.
Romanian: - Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree, pierderea poftei de mâncare, febră şi somnolenţă.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Romanian: Administrarea experimentală a acestui medicament produce o diminuare accentuată a somatostatinei la mai multe specii animale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă<medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Swedish: Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl (dvs. orsakar fler biverkningar) av dialyspatienter.
Romanian: Ocazional s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puţin tolerate (de exemplu provoacă mai multe reacţii adverse) la pacienţii dializaţi.
Swedish: Frekvens har definierats på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanlig (≥ 1/1,000, < 1/100 Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100).
Swedish: Behandlingens mål är att hålla leukocytcystinnivåerna under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Romanian: Obiectivul terapiei este de a menţine nivelurile de cistină leucocitară sub 1 nmol de hemicisteină/mg proteină.
Swedish: Till barn, cirka 6 år eller yngre, som ej kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten.
Romanian: La copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul aspiraţiei, capsulele trebuie deschise şi conţinutul acestora trebuie presărat pe alimente.
Swedish: Den uppnådda leukocytcystinnivån under behandlingen var i medel 1,7 ± 0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Romanian: Nivelul mediu de cistină leucocitară obţinut în timpul tratamentului a fost de 1,7 + 0,2 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Swedish: Dosen skall höjas så länge den tolereras och leukocytcystinnivån är > 1 nmol hemicystin/mg protein.
Romanian: Doza trebuie crescută dacă există un grad adecvat de toleranţă şi dacă nivelul de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,30 gram/m 2/dag av fri bas uppdelat på fyra doser dagligen.
Romanian: Doza recomandată de cisteamină sub formă de bază liberă este de 1,30 g /m şi zi, divizată în patru prize zilnice.
Swedish: Individer med nefropatisk cystinos har förhöjda leukocytcystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Romanian: Persoanele cu cistinoză nefropatică prezintă creşteri ale nivelurilor de cistină leucocitară de peste 2 nmol de hemicisteină/mg de proteină.
Swedish: Ljuskänsligt.
Romanian: Cisteamină
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu/laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică; învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, cerneală neagră pe capsule (E172).
Swedish: CYSTAGON kan orsaka viss dåsighet.
Romanian: CYSTAGON poate provoca o stare de moleşeală.
Swedish: Emellertid ökade inte tillväxthastigheten tillräckligt för att patienterna skulle komma ikapp normalkurvorna för sin egen ålder.
Romanian: În comparaţie cu copiii netrataţi, creşterea în înălţime a continuat la copiii cărora li s-a administrat tratamentul, dar viteza de creştere nu a fost suficient de rapidă pentru ca aceşti copii să atingă valorile normale de creştere corespunzătoare vârstei lor.
Swedish: En överdos av cysteamin kan orsaka tilltagande letargi.
Romanian: Supradozajul cisteaminei poate produce letargie progresivă.
Swedish: Vanliga: Buksmärtor eller obehag, dålig andedräkt och kroppslukt, hudutslag, magtarmkatarr, trötthet, huvudvärk, encefalopati (hjärnsjukdom)samt onormala resultat av leverfunktionstest.
Romanian: - Frecvente: durere abdominală sau disconfort, mirosul neplăcut al respiraţiei sau al corpului, erupţii pe piele, gastroenterită, oboseală, durere de cap, encefalopatie (o boală a creierului) şi anomalii ale testelor funcţionale hepatice.
Swedish: Behandling med CYSTAGON är livslång, enligt instruktioner från behandlande läkare.
Romanian: Tratamentul cu CYSTAGON trebuie continuat pe termen lung, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Swedish: I en tidigare studie behandlades 94 barn med nefropatisk cystinos med stigande doser av cysteamin för att uppnå leukocytcystinnivåer mindre än 2 nmol hemicystin/mg protein 5 - 6 timmar efter dos, och jämfördes med en historisk kontrollgrupp om 17 barn behandlade med placebo.
Romanian: Într-un studiu precedent, 94 de copii cu nefropatie cistinozică au fost trataţi cu cisteamină în doze crescânde, astfel încât să se obţină niveluri de cistină leucocitară inferioare valorii de 2 nmol de hemicisteină/mg de proteină, la 5-6 ore de la administrarea dozei.
Swedish: Reproduktionsstudier visade en embryofetotoxisk effekt (resorption och post-implantations förluster) hos råttor vid en dos på 100 mg/kg/dag och hos kaniner som erhöll en dos cysteamin på 50 mg/kg/dag.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale de laborator au evidenţiat efecte embriotoxice şi fetotoxice (resorbţie şi avort post-implantare) la şobolani, la un nivel de dozaj de 100 mg/kg şi zi şi la iepuri cărora li s-au administrat 50 mg/kg şi zi de cisteamină.
Swedish: Mindre vanlig: Anafylaktisk reaktion
Romanian: Reacţie anafilactică
Swedish: Använd alltid CYSTAGON enligt din eller ditt barns läkares anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna CYSTAGON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Om några avvikelser uppkommer i hud eller ben, kontakta din läkare omedelbart.
Romanian: Dacă apar anomalii cutanate sau osoase, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul.
Swedish: Vanlig: Huvudvärk, encefalopati Mindre vanlig: Dåsighet, krampanfall
Romanian: Frecvente: Cefalee, encefalopatie Mai puţin frecvente: Somnolenţă, convulsii
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hårda kapslar - Cystagon 50 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Romanian: Cum arată CYSTAGON şi conţinutul ambalajului Capsule - Cystagon 50 mg: capsule albe, opace, inscripţionate cu CYSTA 50 pe corp şi MYLAN pe capac.
Swedish: Bensjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Romanian: Tulburările osoase raportate au fost genu valgum, dureri ale membrului inferior, hiperextensie articulară, osteopenie, fracturi prin compresie şi scolioză.
Swedish: Biverkningar kan förväntas uppträda hos ungefär 35 % av patienterna.
Romanian: Aproximativ 35% dintre pacienţi pot prezenta reacţii adverse, în principal la nivelul aparatului digestiv şi al sistemului nervos central.
Swedish: Behandling med CYSTAGON är kontraindicerad vid amning.
Romanian: Utilizarea CYSTAGONULUI este contraindicată în timpul alăptării.
Swedish: Efter en enstaka peroral dos av cysteaminbitrartat motsvarande 1,05 g av cysteamin fri bas hos friska försökspersoner var de genomsnittliga värdena (+/- sd) för tiden till maxkoncentration och maxkoncentrationen i plasma 1,4 (+/- 0,5) timmar respektive 4,0 (+/- 1,0) mikrogram/ml.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de cisteamină bitartrat echivalentă cu 1,05 mg de cisteamină sub formă de bază liberă la voluntari sănătoşi, valorile medii (ds) ale timpului necesar pentru a atinge nivelul maxim şi concentraţia plasmatică maximă au fost de 1,4 ( 0,5) ore şi, respectiv, de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKÅLL FÖR BARN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Swedish: Mycket vanlig: Anorexi
Romanian: Anorexie
Swedish: - Den aktiva substansen är cysteaminbitartrat (merkaptaminbitartrat).
Romanian: Ce conţine CYSTAGON - Substanţa activă este cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat).
Swedish: För barn under cirka 6 år kan hårda kapslarna öppnas och innehållet strös på maten (t ex mjölk, potatis eller stärkelsebaserad mat) eller blandas i modersmjölkersättning.
Romanian: Utilizarea CYSTAGON cu alimente şi băuturi Pentru copii cu vârste de 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.
Swedish: Dessa hudförändringar förekom tillsammans med hudbristningar och benskador såsom frakturer och benmissbildningar, samt med översträckning i leder.
Romanian: Aceste leziuni au fost asociate cu striuri cutanate (vergeturi) şi leziuni osoase precum fracturi sau deformări osoase, şi cu laxitatea articulaţiilor.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som erhöll 100 mg cysteamin/kg/dag under organogenesen.
Romanian: Efectele teratogene au fost descrise la şobolani, când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză la o doză de 100 mg/kg/ şi zi.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid, svart bläck på hårda kapslar innehållande E172.
Romanian: cerneală neagră pe capsulele conţinând E172.
Swedish: Histologin visade i vissa fall membranös glomerulonefrit i njurtransplantatet och i det andra fallet hypersensibilitetsmedierad interstitiell nefrit.
Romanian: În anumite cazuri, examenul histologic a evidenţiat glomerulonefrită membranoasă de alotransplant renal şi nefrită interstiţială de hipersensibilitate.
Swedish: Mindre vanlig: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Romanian: Mai puţin frecvente: Hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie, scolioză.
Swedish: Skulle en överdosering inträffa, bör respiration och cirkulation understödjas på lämpligt sätt.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susţinere a sistemelor respirator şi cardiovascular.
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Romanian: Nu utilizaţi CYSTAGON după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Swedish: - Cystagon 150 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Romanian: - Cystagon 150 mg: capsule albe, opace, inscripţionate cu CYSTAGON 150 pe corp şi MYLAN
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Swedish: Användning av doser högre än 1.95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/ şi zi (vezi pct. 4.2. şi 4.8).
Swedish: Burkar med 100 eller 500 hårda kapslar.
Romanian: Flacoane de 100 şi 500 capsule.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium
Romanian: Conţinutul capsulei celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu/laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, Capsula: gelatină, dioxid de titan,
Swedish: Hård kapsel Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Romanian: Capsule albe, opace, având inscripţia CYSTA 50 pe corp şi MYLAN pe capac.
Swedish: Plasmaproteinbindning av cysteamin in vitro, vilken sker huvudsakligen till albumin, är oberoende av plasmakoncentrationen av läkemedlet inom det terapeutiska området och är i genomsnitt (+/- sd) 54,1% (+/- 1,5).
Romanian: În condiţii in vitro, legarea cisteaminei de proteinele plasmatice, în principal de albumină, este independentă de concentraţia plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic, cu o valoare medie ( ds) de 54,1 % ( 1,5) Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice în cazul pacienţilor în stare stabilă este similară: 53,1 % ( 3,6) şi 51,1 % ( 4,5) la 1,5 şi respectiv la 6 ore după administrarea dozei.
Swedish: Hos de cysteaminbehandlade patienterna bibehölls den glomerulära funktionen över tiden.
Romanian: Funcţia glomerulară s-a menţinut nemodificată în timp la pacienţii trataţi cu cisteamină.
Swedish: CYSTAGON kan orsaka dåsighet eller medföra att individen blir mindre vaksam än vanligt.
Romanian: La unele persoane, CYSTAGON poate produce o stare de moleşeală sau poate afecta starea de atenţie (vigilenţa).
Swedish: Användning av doser högre än 1.95 g/m2/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/ şi zi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Cystinhalten i vita blodkroppar måste därför mätas för att bestämma adekvat dosering.
Romanian: Monitorizarea nivelurilor de cistină leucocitară este deci necesară pentru ajustarea dozei.
Swedish: Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Romanian: Capsule albe, opace, având inscripţia CYSTAGON 150 pe corp şi MYLAN pe capac.
Swedish: 100 hårda kapslar (med ett torkmedel i burken) 500 hårda kapslar (med ett torkmedel i burken)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 capsule (flacon prevăzut cu desicant 500 capsule (flacon prevăzut cu desicant)
Swedish: Den behandlande läkaren arrangerar dessa provtagningar liksom provtagningar för att bestämma halten av kroppens viktiga salter i blod och urin.
Romanian: Pentru a stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare examene periodice de sânge şi urină care să determine nivelurile celor mai importanţi electroliţi pentru organism.
Swedish: Det rekommenderas därför att man kontrollerar huden regelbundet samt att man vid behov överväger röntgenundersökningar av benvävnaden.
Romanian: Aceste leziuni cutanate au fost asociate cu proliferare vasculară, striuri cutanate şi leziuni osoase În consecinţă, se recomandă observarea periodică a pielii şi, dacă se consideră necesar, efectuarea examinărilor radiografice la nivelul osului.
Swedish: ökas gradvis under 4-6 veckor.
Romanian: crescută treptat pe parcursul a 4 până la 6 săptămâni.
Swedish: Det finns som kapslar (50 mg och 150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (50 şi 150 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystagon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Startdoserna ska vara en fjärdedel till en sjättedel av de förväntade slutliga doserna.
Romanian: Dozele iniţiale trebuie să fie de un sfert până la o şesime din dozele finale preconizate.
Swedish: Den 23 juni 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystagon som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cystagon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 1997.
Swedish: Studierna omfattade barn och nyligen rekryterade patienter på vilka två olika doser testades.
Romanian: Aceste studii au inclus copii şi pacienţi nou recrutaţi la care s-au testat două doze diferite.
Swedish: Det här saltet kan kroppen avlägsna från cellerna.
Romanian: Organismul este capabil să elimine această sare din celule.
Swedish: Mer information om Cystagon
Romanian: Alte informaţii despre Cystagon
Swedish: Cystagon har undersökts i tre huvudstudier med 234 patienter under en tolvårsperiod.
Romanian: Cystagon a fost evaluat în trei studii clinice principale care au implicat 234 de pacienţi pe o perioadă de 12 ani.
Swedish: Mängden cystin i organen minskas därför och detta begränsar skadan på dessa organ.
Romanian: Astfel, se reduce cantitatea de cistină din organe, ceea ce limitează deteriorarea lor.
Swedish: Cystagon merkaptamin
Romanian: Cystagon mercaptamină
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystagon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cystagon.
Swedish: Det bör inte heller ges till kvinnor som ammar eller är gravida (särskilt under graviditetens första tre månader) om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: De asemenea, Cystagon nu se administrează femeilor care alăptează sau femeilor care sunt însărcinate (în special în timpul primelor trei luni de sarcină) decât dacă această administrare este în mod clar necesară.
Swedish: Det förbättrar också överlevnaden och tillväxten för de behandlade barnen.
Romanian: De asemenea, medicamentul îmbunătăţeşte ratele de supravieţuire şi de creştere ale copiilor care urmează acest tratament.
Swedish: I studierna tittade man på njurfunktion, överlevnad och tillväxt hos patienterna.
Romanian: Studiile au evaluat funcţia renală, ratele de supravieţuire şi de creştere ale pacienţilor.
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig var det av etiska skäl inte möjligt att direkt jämföra Cystagon med en placebobehandling (overksam behandling).
Romanian: Deoarece boala este deosebit de severă, nu a fost posibil, din motive etice, să se compare în mod direct Cystagon cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Den maximala dosen bör aldrig överstiga 1,95 gram per kvadratmeter kroppsyta och dag.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească niciodată 1,95g/m2 pe zi.
Swedish: För patienter över 12 år och en vikt över 50 kg är den rekommenderade dagliga dosen 2 gram uppdelat på fyra doser per dag.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârste de peste 12 ani şi care cântăresc mai mult de 50 kg, doza zilnică recomandată este de 2 g, fiind împărţită în 4 doze.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystagon (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cystagon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, vărsături, greaţă, diaree, letargie (lipsă de energie) şi pirexie (febră).
Swedish: Cystagonbehandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
Romanian: Tratamentul cu Cystagon trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul cistinozei.
Swedish: Startdosen bör
Romanian: Doza cu care se începe tratamentul trebuie
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cystagon.
Swedish: De tre studierna visade att Cystagon fördröjer njurproblem och behovet av dialys eller njurtransplantation när behandlingen startar vid låg ålder.
Romanian: Cele trei studii au demonstrat faptul că Cystagon întârzie apariţia problemelor renale şi necesitatea dializei au a transplantului renal atunci când tratamentul este iniţiat la vârste timpurii.