FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anomalies de la conduction étaient généralement transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures sans nécessiter l'arrêt du traitement.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
French: Le traitement par siponimod peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Polish: Leczenie siponimodem można na ogół rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru.
French: Allongement susceptible de l'intervalle QT
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
French: Les deux sont des polymorphismes mononucléotidiques.
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
French: En cas d'oubli de dose, la dose prescrite doit être prise lors de la prochaine administration prévue ; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć przepisaną dawkę w kolejnym wyznaczonym terminie; nie należy podwajać kolejnej dawki.
French: Mayzent restera présent dans votre organisme jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement.
Polish: Lek Mayzent utrzymuje się w organizmie przez okres do 10 dni po przerwaniu leczenia.
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
Polish: W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
Polish: Pacjenci powinni poinformować każdego lekarza zajmującego się ich leczeniem, że przyjmują siponimod.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Polish: Te procedury należy wdrożyć, zanim siponimod zostanie przepisany pacjentkom i podczas leczenia.
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
French: Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de l'initiation du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Polish: Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w pierwszym dniu po rozpoczęciu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
French: Fréquence et rythme cardiaques
Polish: Częstość akcji serca i rytm serca
French: Cependant, d'autres cancers de la peau, y compris des mélanomes, ont également été rapportés chez les patients traités par siponimod et chez les patients traités au long cours par un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Polish: Jednak inne nowotwory złośliwe skóry, w tym czerniak, były również zgłaszane u pacjentów leczonych siponimodem oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie innym modulatorem S1P.
French: Dans certains cas, le patient peut ne pas recevoir le traitement par siponimod en raison d'un génotype du CYP2C9 spécifique.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie otrzymać leczenia siponimodem ze względu na specyficzny genotyp CYP2C9.
French: Dans les études de développement embryofoetal menées chez le rat et le lapin, le siponimod a induit des effets embryotoxiques en l'absence de toxicité maternelle.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych u szczurów i królików, siponimod wywoływał działania embriotoksyczne przy braku toksycznego wpływu na matkę.
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 61 lat nie byli włączani do badania.
French: Les évaluations cliniques ont été réalisées à la sélection, tous les 3 mois et lors d'une poussée.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzano podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące oraz w momencie nawrotu choroby.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum dla siponimodu.
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (czterech tabletek po 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w trakcie leczenia").
French: Le siponimod a augmenté le QTcF moyen ajusté sur la valeur initiale et corrigé en fonction des valeurs obtenues avec le placebo (ΔΔQTcF) de plus de 5 ms, avec un effet moyen maximal de 7,8 ms (2 mg) et 7,2 ms (10 mg) respectivement, 3 heures après la dose.
Polish: Siponimod zwiększał odstęp QTcF skorygowany względem placebo i dostosowany z uwzględnieniem wartości wyjściowych (ΔΔQTcF) o ponad 5 ms, przy czym maksymalny średni efekt wynosił odpowiednio 7,8 ms (2 mg) i 7,2 ms (10 mg) 3 godziny po podaniu dawki leku.
French: • Un test de grossesse doit être réalisé et le résultat négatif doit être vérifié par le médecin avant l'initiation du traitement.
Polish: • Należy wykonać test ciążowy, a jego ujemny wynik powinien być zweryfikowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Polish: • Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Mayzent.
French: - Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Polish: - Podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).
French: Tableau 1 Schéma de titration posologique pour atteindre la dose d'entretien
Polish: Tabela 1 Schemat stopniowego zwiększania dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
Polish: • Siponimod nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą serca lub przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
French: • Les médecins doivent remettre à leur patient un guide patient/aidant et une carte-patiente spécifique à la grossesse destinée aux femmes en âge de procréer.
Polish: • Należy przekazać pacjentom Przewodnik dla pacjenta/opiekuna oraz Kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym.
French: • médicaments qui affectent le système immunitaire, comme la chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre ces médicaments pour éviter un effet augmenté sur le système immunitaire.
Polish: • leków wpływających na układ immunologiczny, takich jak chemioterapia, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tych leków, aby uniknąć zwiększonego wpływu na układ immunologiczny.
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
Polish: Celem fazy zwiększania dawki jest zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych na serce występujących na początku leczenia.
French: Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.
Polish: Lekarz może ściśle monitorować pacjenta na początku leczenia, jeśli u pacjenta występuje ryzyko spowolnienia czynności serca lub nieregularnego rytmu serca.
French: Une analyse catégorielle n'a mis en évidence aucune valeur QTc au dessus de 480 ms apparaissant en cours de traitement, aucune augmentation de l'intervalle QTc par rapport à la valeur initiale de plus de 60 ms, et aucune valeur QT/QTc corrigée ou non corrigée dépassant 500 ms.
Polish: Analiza kategorialna wykazała brak wartości QTc powyżej 480 ms w trakcie leczenia, brak zwiększenia QTc o ponad 60 ms względem wartości wyjściowych oraz brak skorygowanych lub nieskorygowanych wartości QT/QTc większych niż 500 ms.
French: 64 % des patients n'avaient pas présenté de poussées au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude et 76 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'IRM initiale.
Polish: U 64% pacjentów nie występowały nawroty choroby w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania, a u 76% pacjentów nie występowały zmiany ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w wyjściowym badaniu MRI.
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Polish: Takie działanie zmniejsza ponowne krążenie limfocytów T w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), aby ograniczyć tam stan zapalny.
French: 9/l chez un patient recevant déjà le siponimod à la dose de 1 mg doit conduire à l'interruption du traitement jusqu'à ce que le taux atteigne 0,6 x 10
Polish: 9/l u pacjenta już stosującego siponimod w dawce 1 mg powinna prowadzić do przerwania leczenia siponimodem do czasu osiągnięcia wartości 0,6 x 10
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant l'administration et à la fin de la période d'observation.
Polish: U tych pacjentów zaleca się, by przed podaniem dawki i pod koniec okresu obserwacji wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
French: Oubli de dose après le 6
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Polish: Ponadto doświadczenie kliniczne z innym modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu wskazywało na 2krotnie większe ryzyko ciężkich wad wrodzonych, gdy lek był podawany podczas ciąży w porównaniu z częstością występowania tych wad w populacji ogólnej.
French: Le siponimod n'a pas eu d'effet sur les organes génitaux mâles chez le rat et le singe ni sur les paramètres de la fertilité chez le rat.
Polish: Siponimod nie ma wpływu na narządy rozrodcze samców szczura i małpy ani na parametry płodności u szczurów.
French: Nombre de patients à risque Siponimod Placebo
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem Siponimod Placebo
French: Dans la plupart des cas, les retards de conduction auriculo-ventriculaire se sont manifestés par des blocs auriculo-ventriculaires (BAV) du premier degré (allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme).
Polish: W większości przypadków opóźnienia przewodzenia przedsionkowo-komorowego objawiały się jako bloki przedsionkowo-komorowe (AV) pierwszego stopnia (wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym).
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie)
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Polish: Stopień wiązania siponimodu z białkami wynosi >99,9% u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
French: Si au bout de 6 heures, l'ECG indique un nouveau BAV de deuxième degré ou plus, ou un intervalle QTc ≥500 ms.
Polish: Jeśli po upływie 6 godzin zapis EKG wykazuje nowy blok AV drugiego lub wyższego stopnia lub odstęp QTc ≥500 ms.
French: Chez la grande majorité (90 %) des patients atteints de SEP-SP, le taux de lymphocytes revient à la normale dans les 10 jours suivant l'arrêt du traitement.
Polish: U zdecydowanej większości (90%) pacjentów z SPMS liczba limfocytów powraca do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od zakończenia leczenia.
French: En conséquence, l'efficacité du contraceptif oral étudié a été maintenue sous traitement par siponimod.
Polish: Z tego względu skuteczność badanego doustnego środka antykoncepcyjnego była zachowana podczas leczenia siponimodem.
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
Polish: W badaniach klinicznych bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, zazwyczaj typu Mobitz I (Wenckebacha) obserwowano u mniej niż 1,7% pacjentów w chwili rozpoczynania leczenia.
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność siponimodu po podaniu doustnym wynosi około 84%.
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Polish: Działanie siponimodu na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement.
Polish: • Pacjenci powinni uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc z niej ponownie skorzystać podczas leczenia.
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
French: - si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une crise cardiaque, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, udar lub pewien rodzaj niewydolności serca.
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania siponimodu z białkami osocza (>99,9%), przewiduje się, że hemodializa nie zmieni całkowitego stężenia siponimodu i stężenia niezwiązanego siponimodu i w związku z tym, nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Polish: • Pacjenci muszą poddać się szczepieniu na ospę wietrzną 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia siponimodem, jeśli pacjent nie ma właściwej ochrony przeciw temu wirusowi.
French: • Boîte contenant 120 comprimés
Polish: • Opakowanie zawierające 120 tabletek
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel sur les récepteurs S1P1 sur les lymphocytes, le siponimod les empêche de sortir des ganglions lymphatiques.
Polish: Działając jako czynnościowy antagonista receptorów S1P1 na limfocytach, siponimod zapobiega wyjściu limfocytów z węzłów chłonnych.
French: Chez ces patients, un traitement par siponimod ne devra être enviagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważać wyłącznie, jeśli przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Polish: Badanie pozwala stwierdzić występowanie dwóch wariantów alleli CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: • si vous avez une infection.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
French: Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant étourdissements et douleurs thoraciques non cardiaques, qui se sont résolus dans les 24 heures sans intervention (voir rubrique 4.8).
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły objawy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego obejmujące zawroty głowy i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, które ustąpiły w ciągu 24 godzin bez interwencji (patrz punkt 4.8).
French: Ces résultats tumoraux étaient soit considérés comme spécifiques à la souris, soit imputables à des adaptations métaboliques du foie chez l'espèce de rat particulièrement sensible, et sont d'une pertinence discutable pour l'homme.
Polish: Występowanie tych guzów uznano za swoiste dla myszy lub przypisywano metabolicznym zmianom adaptacyjnym wątroby u szczególnie wrażliwych gatunków szczura; ich znaczenie dla ludzi jest niejasne.
French: Arrêt du traitement par siponimod
Polish: Przerwanie leczenia siponimodem
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste du cœur car vos médicaments pourraient devoir être changés car Mayzent peut aussi ralentir vos battements cardiaques dans les premiers jours de traitement.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca, ponieważ może być konieczna zmiana przyjmowanych leków z uwagi na możliwe spowolnienie czynności serca przez lek Mayzent w pierwszych dniach leczenia.
French: Si un traitement pharmacologique est nécessaire, la surveillance doit être prolongée jusqu'au lendemain et une surveillance de 6 heures doit être effectuée après la deuxième dose.
Polish: Jeśli konieczne będzie leczenie farmakologiczne, należy kontynuować monitorowanie do następnego dnia i powtórzyć 6-godzinne monitorowanie po podaniu drugiej dawki leku.
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Polish: Nie oceniano wpływu siponimodu na płodność ludzi.
French: Les paramètres pharmacocinétiques en dose unique n'étaient pas différents entre les sujets sains japonais et caucasiens, ce qui indique l'absence d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du siponimod.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki nie różniły się u osób zdrowych pochodzenia japońskiego i osób zdrowych rasy białej, co wskazuje na brak wpływu pochodzenia etnicznego pacjenta na farmakokinetykę siponimodu.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée écoulée jusqu'à la survenue d'une progression du handicap confirmée (confirmed disability progression, CDP) à 3 mois, déterminée par une augmentation d'au moins 1 point par rapport à l'inclusion du score EDSS (une augmentation de 0,5 point pour les patients ayant un score EDSS initial de 5,5 ou plus) maintenue pendant 3 mois.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niesprawności (ang. confirmed disability progression, CDP) definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt wyniku w EDSS w stosunku do wartości wyjściowej (zwiększenie o 0,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w EDSS = 5,5 lub wyższym) utrzymujące się przez 3 miesiące.
French: Vos battements cardiaques peuvent également devenir irréguliers au début du traitement.
Polish: Lek może także spowodować nieregularne bicie serca występujące na początku leczenia.
French: o Étendre la surveillance de la fréquence cardiaque au moins jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients nécessitant une intervention pharmacologique lors de la surveillance initiale / à la reprise du traitement.
Polish: o Wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca co najmniej do następnego dnia w ośrodku medycznym oraz do ustąpienia objawów i powrotu do normy wyników pomiarów u pacjentów wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania po rozpoczęciu/wznowieniu leczenia.
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Polish: U jednego pacjenta (z depresją w wywiadzie), który przyjął 84 mg siponimodu wystąpiło niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
French: Les globules blancs combattent les infections, donc vous pourrez être plus sensible aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).
Polish: Białe krwinki zwalczają zakażenie, dlatego pacjent może łatwiej ulegać zakażeniom podczas przyjmowania leku Mayzent (oraz do 3-4 tygodni po zakończeniu leczenia).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2 :1 pour recevoir le siponimod 2 mg une fois par jour ou un placebo.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej siponimod w dawce 2 mg raz na dobę lub placebo.
French: Mayzent contient la substance active siponimod.
Polish: Mayzent zawiera substancję czynną o nazwie siponimod.
French: Pour plus d'informations, demandez à votre laboratoire d'analyse local.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
Polish: • U pacjentów, u których występują niektóre problemy z sercem, konieczne będzie wykonanie badania EKG przed rozpoczeciem leczenia siponimodem.
French: Nombre de patients à risque Siponimod
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem Siponimod
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 40 bpm ont rarement été observées.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
French: Si Mayzent est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque pour l'enfant à naître.
Polish: Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
French: Même si la majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement par siponimod, des cas ont également été rapportés après 6 mois de traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
Polish: o Należy rozpocząć właściwe postępowanie i kontynuować obserwację do ustąpienia objawów i nieprawidłowych wyników, jeśli zostaną zaobserwowane następujące zdarzenia: a.