FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Osateronacetat ist ein Hormon, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine antiandrogene und progestagene Wirkung hat.
Portuguese: O acetato de osaterona é uma hormona relacionada quimicamente com a progesterona que, como tal, tem uma actividade anti-androgena e progestagénea.
German: Welches Risiko ist mit Ypozane verbunden?
Portuguese: Qual o risco associado ao Ypozane?
German: Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen.
Portuguese: O acetato de osaterona causou efeitos adversos graves nas funções reprodutoras de animais de laboratório fêmeas.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ypozane bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Ypozane eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Ypozane in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ypozane durante os estudos?
German: Ypozane sind runde, weiße Tabletten, die Osateronacetat als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Portuguese: O Ypozane é um medicamento na forma de comprimidos redondos e brancos que contêm acetato de osaterona como substância activa.
German: Die Behandlung mit Ypozane war wirksam gegen die benigne Prostatahypertrophie.
Portuguese: O tratamento com Ypozane foi eficaz no tratamento da hipertrofia benigna da próstata.
German: Was ist Ypozane?
Portuguese: O que é o Ypozane?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
German: Warum wurde Ypozane zugelassen?
Portuguese: Por que foi o Ypozane aprovado?
German: Hunde unterschiedlicher Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane
Portuguese: Cães de várias raças, grupos etários e pesos, com próstatas hipertrofiadas, foram tratados com Ypozane ou com outro produto já autorizado na UE para esta indicação.
German: Wofür wird Ypozane angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Ypozane?
German: Wie wurde Ypozane untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ypozane?
German: Wie wirkt Ypozane?
Portuguese: Como funciona o Ypozane?
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen sollte Ypozane mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: O Ypozane deve ser utilizado com precaução em cães que tenham uma história de problemas hepáticos (do fígado).
German: Ypozane wird bei Rüden zur Behandlung der "benignen Prostatahypertrophie" angewendet.
Portuguese: O Ypozane é utilizado em cães machos no tratamento da "hipertrofia benigna da próstata", ou seja, um aumento do tamanho da próstata não relacionado com cancro (benigno).
German: 1,850 GBq/ml Radiopharmazeutischer Präkursor
Portuguese: 1,850 GBq/ml
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
German: Durchstechflasche (Glass) 2 ml
Portuguese: 2 ml
German: 7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
Portuguese: 7 dias a contar da data/hora de fabrico.
German: 11 DOSIMETRIE
Portuguese: 11 DOSIMETRIA
German: Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser adiada por mais de 2 horas.
German: Mögliche Nebenwirkungen in Folge einer intravenösen Gabe von (
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Cloreto de ítrio (
German: Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren nach 5 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 4 Tage und 15 Tagen.
Portuguese: Os períodos de tempo para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 dia, 4 dias e 15 dias.
German: Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
Portuguese: Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht anwendbar ATC-Code: Nicht anwendbar
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Não aplicável Código ATC: Não aplicável
German: Erwachsener Mann 70 kg
Portuguese: Homem adulto 70 kg
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Portuguese: Pode medir-se a actividade utilizando uma câmara de ionização.
German: Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: circa 13 % der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Portuguese: A eliminação fecal e urinária é lenta: cerca de 13% da actividade administrada é eliminada em 15 dias.
German: Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, YTRACIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Portuguese: (GBq: GigaBecquerel, Becquerel é a unidade em que a radioactividade é medida).
German: Zur radioaktiven Markierung in vitro.
Portuguese: Para marcação radioactiva in vitro.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/250/001
Portuguese: EU/1/03/250/001
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em ().
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 7 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
German: Wie YTRACIS aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de YTRACIS e conteúdo da embalagem
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Portuguese: No fígado, 18% da actividade injectada é absorvida 5 minutos após a injecção.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções habituais relativamente à esterilidade e radioactividade.
German: (90Y)Yttrium ist ein reiner Beta-Strahler.
Portuguese: O ítrio (90Y) é um emissor beta puro.
German: Erwachsen e Frau 57 kg
Portuguese: Mulher adulta 57 kg
German: - wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).
Portuguese: - se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida (ver a seguir).
German: Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
Portuguese: Uma vez que o YTRACIS é administrado por um médico em condições rigorosamente controladas, a possibilidade de uma sobredosagem é remota.
German: WAS IST YTRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Portuguese: O QUE É YTRACIS E PARA QUE É UTILIZADO
German: Die Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer ist stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Portuguese: As medições de actividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a factores geométricos e, por isso, devem ser efectuadas apenas sob condições geométricas que tenham sido adequadamente validadas.
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5 Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Portuguese: Nos ossos, a percentagem da actividade injectada aumenta de 3,1% a fim de 5 minutos para 18% ao fim de 6 horas e depois vai diminuindo com o tempo.
German: (90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Portuguese: O ítrio (90Y) tem um período de semi-desintegração de 2,67 dias (64,1 horas).
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind.
Portuguese: É importante informar o seu médico se houver qualquer possibilidade de estar grávida.
German: Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Portuguese: Para este produto, a dose eficaz resultante de uma actividade injectada por via intravenosa de 1 GBq é 700 mSv para uma mulher adulta de 57 kg e 650 mSv para um homem adulto de 70 kg.
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Portuguese: 15 anos 10 anos 5 anos
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24/03/2003
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24/03/2003 Data da última renovação: 24/03/2008
German: Effektive Dosis (Sv/1 gegebenes GBq)
Portuguese: Dose Eficaz (Sv/1 GBq administrada)
German: Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Portuguese: Antes da utilização, a embalagem e a radioactividade deverão ser verificadas.
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen.
Portuguese: Os cálculos da dosimetria basearam-se num estudo de biodistribuição no rato e os cálculos foram efectuados em conformidade com as recomendações do MIRD/ICRP 60.
German: Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário.
German: Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98 %) in stabiles Zirkonium (90Zr).
Portuguese: Decai por emissão de radiação beta de 2,281 MeV (99,98 %) da energia máxima em zircónio (90Zr) estável.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid noch Angaben über seine Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à toxicidade do cloreto de ítrio (90Y) nem sobre os seus efeitos sobre a reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico ou carcinogénico.
German: Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Portuguese: Devem sempre considerar-se técnicas alternativas que não incluam radiação ionizante.
German: Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Portuguese: Quando o alvo é atingido, Ytracis fornece doses mínimas de radiação a estes locais específicos.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLASDURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE VIDRO
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido clorídrico e água para injectáveis.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen geboten.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado ao administrar medicamentos radioactivos a crianças e adolescentes.
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenem usw. ausgehen.
Portuguese: A administração de medicamentos radioactivos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Portuguese: A actividade administrada deverá ser de tal forma que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de alcançar o resultado terapêutico pretendido.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser controlados e as medidas adequadas tomadas imediatamente se houver evidência de danos na medula sanguínea.
German: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injiziert) und Effektivdosis (Sv/GBq injiziert).
Portuguese: Doses por órgão (mGy/MBq injectada) e dose eficaz (Sv/GBq injectada).
German: YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: O YTRACIS está contra-indicado nos seguintes casos: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
Portuguese: A eficácia de quelação é máxima imediatamente ou na hora a seguir à exposição quando o radionúclido está a circular ou está disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
German: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht sicher ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: - Confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a não for possível excluir a possibilidade de uma gravidez (ver secção 4.6).
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar.
German: Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Portuguese: O pessoal hospitalar garantirá que o medicamento é guardado correctamente e não é administrado após o prazo de validade indicado.
German: Was ist YTRACIS und wofür wird es angewendet Was müssen Sie vor der Anwendung von YTRACIS beachten Wie ist YTRACIS anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind möglich Wie ist YTRACIS aufzubewahren Weitere Informationen
Portuguese: O que é YTRACIS e para que é utilizado Antes de utilizar YTRACIS Como utilizar YTRACIS Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar YTRACIS Outras informações
German: Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Portuguese: Posologia O seu médico decidirá a quantidade de YTRACIS a ser utilizada no seu caso.
German: Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden.
Portuguese: Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de radioactividade, o YTRACIS deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou similar.
German: 1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 - 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
Portuguese: Deve administrar-se 1 g dos agentes quelantes por injecção intravenosa lenta ao longo de 3 a 4 minutos ou por perfusão (1 g em 100 a 250 ml de dextrose ou soro fisiológico normal).
German: Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Ácido clorídrico a 30%, água para injectáveis.
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung den zu erwartenden klinischen Nutzen rechtfertigt.
Portuguese: Para cada doente, a exposição a radiação ionizante terá que ser justificável em função do benefício clínico provável.
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Portuguese: A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas portadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido.
German: Es sollten entsprechende Vorbereitungen für aseptische Bedingungen getroffen werden, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechen, um die Sterilität von YTRACIS zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções assépticas adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, de forma a manter a esterilidade do YTRACIS e manter a esterilidade ao longo de todos os procedimentos de marcação.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entstehung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von YTRACIS die Radiotoxizität für den Patienten möglichst gering gehalten werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Portuguese: Assim, em caso de administração inadvertida de Ytracis, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administração imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca-DTPA ou Ca- EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.
German: YTRACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde (siehe dazu auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Portuguese: O YTRACIS está contra-indicado em caso de confirmação ou suspeita de gravidez ou quando não for possível excluir a possibilidade de uma gravidez (ver secção 4.3.
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Portuguese: A captação pelo fígado diminui para 8,4% 24 horas após a injecção.
German: Nieren 5,06 Leber Blase Ovarien Uterus Milz Knochen 0,30 Herz Lungen 0,11 Darm 0,10 Muskeln 0,05 Hoden 0,01
Portuguese: Rins Fígado 2,41 Bexiga Ovários Útero Baço Osso Coração 0,26 Pulmões Intestinos Músculos Testículos
German: YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Portuguese: O YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Portuguese: No entanto, caso isso aconteça, o seu médico administrar-lhe-á o tratamento adequado.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Ausführliche Angaben finden sich in der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" von YTRACIS.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Para informações pormenorizadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento do YTRACIS.
German: Die Zubereitung radioaktiver Arzneimittel hat vom Anwender unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen des Strahlenschutzes sowie den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zu erfolgen.
Portuguese: Os medicamentos radioactivos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como de qualidade farmacêutica.
German: Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln: Es sind keine Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln bekannt, da dazu keine Studien durchgeführt wurden.
Portuguese: Tomar YTRACIS com outros medicamentos: Não se conhecem quaisquer interacções do Cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, porque nenhum estudo investigou essa questão.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Portuguese: O conteúdo do frasco de YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente, mas deve ser utilizado para a marcação radioactiva de moléculas portadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 0,925 a 3,700 GBq (ver secção 6.5).
German: Mann Frau 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeb.
Portuguese: Mulher adulta 15 anos 10 anos 5 anos
German: Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von entsprechender Dicke geliefert.
Portuguese: O frasco é fornecido num recipiente de chumbo com a espessura apropriada.
German: Es dürfen ausschließlich Injektionsnadeln (z.B. nichtmetallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind, um das Ausmaß der Verunreinigung durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten.
Portuguese: Devem utilizar-se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von YTRACIS angewendet haben, als Sie sollten:
Portuguese: Se utilizar mais YTRACIS do que deveria
German: Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind.
Portuguese: É importante que todos os recipientes de vidro, agulhas de seringas, etc., utilizados para a preparação do medicamento com marcador radioactivo estejam escrupulosamente limpos para assegurar a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
German: Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.