FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
Portuguese: Compromisso hepático:
Icelandic: Aðlögun skammta:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Kevzara
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
Portuguese: A segurança do Kevzara em combinação com DMARD foi avaliada com base em dados de sete estudos clínicos, dos quais dois controlados por placebo, que envolveram 2887 doentes (população de segurança a longo prazo).
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
Portuguese: Resposta de funcionamento físico
Icelandic: Svörun varðandi líkamlega færni
Portuguese: Os doentes com AR apresentam um risco acrescido de distúrbios cardiovasculares e os fatores de risco (por ex. hipertensão, hiperlipidemia) deverão ser geridos no âmbito da prática clínica habitual.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kevzara (sarilumab) em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kevzara (sarilumabi) hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (þ.m.t. iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt og sjálfvakinni barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Estas elevações não foram associadas a aumentos clinicamente relevantes da bilirrubina direta, nem foram associadas a evidências clínicas de hepatite ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Icelandic: Þessar hækkanir tengdust ekki klínískt mikilvægri aukningu á samtengdu bilirubini og voru heldur ekki tengd klínískum einkennum lifrarbólgu eða lifrarbilunar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a aumentos dos parâmetros lipídicos, tais como o colesterol LDL, o colesterol HDL e/ou os triglicéridos (ver secção 4.8).
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hækkun á gildum blóðfitu eins og LDL-kólesteróls, HDL-kólesteróls og/eða þríglyseríða (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Antes de retirar a agulha, certifique-se de que a seringa está vazia.
Icelandic: Áður en þú fjarlægir nálina skaltu kanna hvort sprautan er tóm.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais devido a patogénios bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virais e outros patogénios oportunistas em doentes tratados com agentes imunossupressores para a AR, incluindo o Kevzara.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og stundum banvænum sýkingum af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, veira eða annarra tækifærissýkingavalda hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf þ.m.t. Kevzara við iktsýki.
Portuguese: Destes doentes, 2170 foram tratados com Kevzara durante pelo menos 24 semanas, 1546 durante pelo menos 48 semanas, 1020 durante pelo menos 96 semanas e 624 durante pelo menos 144 semanas.
Icelandic: 2.170 sjúklingar Kevzara í a.m.k. 24 vikur, 1.546 í a.m.k. 48 vikur, 1.020 í a.m.k. 96 vikur og 624 í a.m.k.
Portuguese: No MOBILITY, avaliou-se radiograficamente as lesões estruturais nas articulações, as quais foram expressas como uma alteração na Classificação Total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e os seus componentes, a classificação da erosão e a classificação do estreitamento do espaço articular na semana 52.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á liðabyggingaskemmdir með röntgenmyndatöku og túlkað sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis við viku
Portuguese: A redução das plaquetas não foi associada a acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Modificações da dose recomendadas em caso de neutropenia, trombocitopenia ou aumento das enzimas hepáticas (ver secções 4.4 e 4.8):
Icelandic: Ráðlögð aðlögun skammta við daufkyrningafæð, blóðflagnafæð eða hækkun lifrarensíma (sjá kafla 4.4 og 4.8):
Portuguese: Continue a segurar firmemente a caneta contra a pele.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
Portuguese: Não friccione a pele após a injeção.
Icelandic: Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á hækkun transamínasa sjá kafla 4,2.
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
Icelandic: p-gildi samanborið við adalimumab
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os Profissionais de Saúde que estejam a tratar o doente, inclusive em condições de urgência, que este está a usar Kevzara.
Icelandic: Varnaðarorð til lækna sem meðhöndla sjúkling á hvaða tímapunkti sem er, þar með talið í neyðartilfellum, um að sjúklingurinn sé á meðferð með Kevzara.
Portuguese: O Kevzara não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Aprender a utilizar a seringa pré-cheia
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna
Portuguese: O Kevzara pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado metotrexato.
Icelandic: Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.
Portuguese: Prepare o local de injeção.
Icelandic: 6. Undirbúðu stungustaðinn.
Portuguese: O tratamento com Kevzara + MTX foi associado a uma progressão radiográfica das lesões estruturais significativamente menor à observada com placebo.
Icelandic: Meðferð með Kevzara + MTX var tengd við marktækt minni versnun byggingarskemmda samkvæmt röntgenmynd samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Peça ao seu profissional de saúde que lhe mostre o modo correto de utilizar a caneta, antes da primeira injeção.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota pennann fyrir fyrstu inndælinguna.
Portuguese: Não utilize se a janela apresentar uma cor amarela uniforme.
Icelandic: Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como deve proceder para injetar o
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de vacinas vivas, bem como vacinas vivas atenuadas, durante o tratamento com Kevzara, uma vez que não está estabelecida a segurança clínica.
Icelandic: Forðist notkun lifandi bóluefna sem og lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Kevzara stendur því öryggi hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Se tiverem passado 4 dias ou mais desde a dose em falta, a dose seguinte deve ser administrada na próxima toma programada.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt á næsta reglubundna áætlaða tíma, ekki á að tvöfalda skammt.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam um número de plaquetas inferior a 50 x 103/µL, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafjölda lægri en 50 x 103/µl, skal hætta meðferð með Kevzara.
Portuguese: O Kevzara não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a patologia clínica da mulher exija o tratamento com sarilumab.
Icelandic: Ekki má nota Kevzara á meðgöngu nema meðferð með sarilumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Mantenha as canetas não usadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaða penna í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as orientações clínicas para a hiperlipidemia.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð blóðfituhækkunar.
Portuguese: Não utilize a seringa se já tiver passado a data.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Portuguese: Empurre e segure firmemente a caneta contra a pele.
Icelandic: 3. Þrýstu niður og haltu pennanum þéttingsfast við húðina.
Portuguese: • tiver tido diverticulite (doença do cólon) ou úlceras no estômago ou intestino, ou desenvolver sintomas, tais como febre e dor de estômago (abdominal) que não passe.
Icelandic: þú hefur haft sarpbólgu (sjúkdómur í neðri meltingarvegi) eða sár í maga eða þörmum eða færð einkenni eins og hita og kviðverki sem fara ekki.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não demonstraram qualquer insuficiência ao nível da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýratilraunir sýndu enga skerðingu á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • Ouvirá um "clique" quando se iniciar a injeção.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Portuguese: Em casos isolados, foram observadas infeções disseminadas, e não localizadas, em doentes frequentemente tratados concomitantemente com imunossupressores, como MTX ou corticosteroides, os quais, a par da AR, podem predispor para infeções.
Icelandic: Í einstökum tilvikum sáust dreifðar frekar en staðbundnar sýkingar hjá sjúklingum sem oft tóku samhliða ónæmisbælandi lyf eins og methotrexat eða barkstera, sem ásamt iksýki geta gert þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Portuguese: Reativação viral
Icelandic: Endurvirkjun veira
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Portuguese: Não retire a tampa antes de estar pronto para injetar.
Icelandic: Þú skalt ekki fjarlægja hettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao sarilumab (ver secção 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso se um doente desenvolver uma infeção grave ou uma infeção oportunista.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Kevzara ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu.
Portuguese: Se não tiver a certeza de quando deverá injetar a próxima dose, peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvenær næsti sprautuskammtur er skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Portuguese: Em 17 doentes com AR, uma semana após uma administração subcutânea única de 200 mg de sarilumab, a exposição à simvastatina e ao ácido da simvastatina diminuiu 45% e 36%, respetivamente (ver secção 4.5)
Icelandic: Í eina viku eftir staka gjöf 200 mg salilumabs undir húð hjá 17 sjúklingum með iktsýki, minnkaði útsetning fyrir simvastatin um 45% og simvastatin sýrum um 36% (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Níveis elevados de interleucina-6 (IL-6) podem reduzir a atividade do CYP como, por exemplo, em doentes com AR, aumentando, por conseguinte, as concentrações do fármaco comparativamente com indivíduos que não tenham AR.
Icelandic: -6 (IL-6) geta minnkað CYP virkni eins og hjá sjúklingum með iktsýki og því aukið styrk lyfs borið saman við hjá einstaklingum sem ekki eru með iktsýki.
Portuguese: Pouse a caneta numa superfície plana e espere que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 60 minutos.
Icelandic: 4. Leggðu pennann á flatt yfirborð og leyfðu honum að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 60 mínútur.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma seringa.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.
Portuguese: Não procure eliminar eventuais bolhas de ar presentes na seringa.
Icelandic: Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Portuguese: Em doentes com um peso corporal mais elevado (>100 Kg), ambas as doses de 150 mg e 200 mg demonstraram eficácia; contudo os doentes com >100 Kg de peso alcançaram um maior benefício terapêutico com a dose de 200 mg.
Icelandic: Þótt 150 mg og 200 mg skammtar sýndu verkun hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (>100 kg) höfðu sjúklinga sem vógu >100 kg meiri meðferðarávinning af 200 mg skammtinum.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo com sarilumab, utilizando linhas celulares de tumores humanos, demonstraram a inibição da ativação do STAT-3 e a inibição do crescimento tumoral em modelos animais com xenoenxertos de tumores humanos.
Icelandic: Tilraunir in-vitro og in-vivo með sarilumabi sem notuðu manna æxlisfrumulínur sýndu hömlun á STAT-3 virkjun og hömlun á æxlisvexti í dýralíkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum úr mannaæxlum.
Portuguese: Se parar de utilizar Kevzara
Icelandic: Ef hætt er að nota Kevzara
Portuguese: Em caso de ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade, a administração de Kevzara deve ser interrompida de imediato.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal þegar í stað stöðva lyfjagjöf Kevzara.
Portuguese: Deve manter-se a dose atual de Kevzara.
Icelandic: Viðhalda skal núverandi skammti af Kevzara.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
Icelandic: 12 í TARGET.
Portuguese: Este dispositivo é uma caneta pré-cheia com uma dose única (referida como "caneta" nestas instruções).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfylltur lyfjapenni (kallaður „penni" í þessum leiðbeiningum).
Portuguese: • A substância ativa é o sarilumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sarilumab
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados atentamente quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante o tratamento com Kevzara (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til þess hvort einkenni um sýkingu komi fram meðan á meðferð með Kevzara stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas com Kevzara incluíam pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sést hafa með Kevzara eru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A deteção de uma resposta imunológica depende em grande medida da sensibilidade e da especificidade dos ensaios utilizados e das condições de teste.
Icelandic: Greining ónæmissvörunar er mjög háð næmni og sértækni mælinganna sem notaðar eru og prófunaraðstæðna.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, as taxas de infeções e infeções graves foram de 57,3 e 3,4 acontecimentos por 100 doentes-ano, respetivamente.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni sýkinga 57,3 á 100 sjúklingaár og alvarlegra sýkinga 3,4 á 100 sjúklingaár.
Portuguese: Na qualidade de anticorpo monoclonal, espera-se que o sarilumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através das vias catabólicas, do mesmo modo que a IgG endógena.
Icelandic: Sem einstofna mótefni má búast við að sarilumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og IgG sem myndað er í líkamanum.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Icelandic: Meðferð skal hefja af lækni með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki.
Portuguese: médias (± desvio padrão, DP) estimadas do sarilumab foram de 210 ± 115 mg/dia/l, 6,95 ± 7,60 mg/l e 20,4 ± 8,27 mg/l, respetivamente.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 150 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± staðalfrávik, SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l, í sömu röð.
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e receber tratamento sintomático, devendo ser instituídas medidas de apoio conforme necessário.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast náið með sjúklingnum, meðhöndla einkenni sem fram koma og hefja stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Foram observados casos de herpes zoster em estudos clínicos com Kevzara.
Icelandic: Tilvik um ristilsýkingar hafa sést í klínískum rannsóknum á Kevzara.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kevzara.
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia com uma dose única (referida como "seringa" nestas instruções).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfyllt sprauta (kallað „sprauta" í þessum leiðbeiningum).
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: önnur líftæknilyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Placebo + DMARD N = 661
Icelandic: Lyfleysa + DMARD N = 661
Portuguese: O bloqueio da sinalização da IL-6 por antagonistas da IL-6Rα, como o sarilumab, poderá inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP, alterando assim as concentrações dos medicamentos.
Icelandic: Hindrun IL-6 boðleiðar með IL-6Rα hemlum eins og sarilumabi gæti snúið við hömlunaráhrifum IL-6 og komið aftur á CYP virkni, sem leiðir til þess að þéttni lyfs verður aftur sú sama.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-Kevzara com a incidência de anticorpos anti-outros produtos poderá ser errónea.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á nýgengi myndunar mótefna gegn Kevzara og nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, como a migração e a ativação de células T, células B, monócitos e osteoclastos, o que conduz a inflamação sistémica, inflamação sinovial e erosão óssea em doentes com AR.
Icelandic: -6 tekur þátt í mismunandi lífeðlisfræðilegum ferlum eins og flutningi og virkjun T-frumna, B-frumna, einkyrninga og beinátfrumna sem leiðir til útbreiddrar bólgu, bólgusvörunar í liðvökva og beineyðingar hjá sjúklingum með iktsýki
Portuguese: • feridas herpéticas ("herpes oral")
Icelandic: • frunsur (herpessýking í munni)
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, Kevzara deve ser administrado no prazo de 14 dias e não deve ser conservado acima de 25ºC.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli á að gefa Kevzara innan 14 daga og það má ekki geyma við hærri hita en 25°C.
Portuguese: Placebo cDMARDs (N = 181)
Icelandic: Lyfleysa cDMARD (N=181)
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa na caneta.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á pennann.
Portuguese: Encoste à pele a proteção amarela da agulha, com um ângulo aproximado de 90°.
Icelandic: Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele, com um ângulo de aproximadamente 45º.
Icelandic: 3. Stingdu nálinni inn í húðfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu perfurações gastrointestinais estava a tomar concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou metotrexato.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu rof á meltingarvegi voru að nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), barkstera eða methotrexat.
Portuguese: Mantenha as seringas não usadas na embalagem de origem e conservar no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Icelandic: Þú skalt geyma ónotaðar sprautur í upprunalegu öskjunni og geyma í kæli á milli 2ºC og 8ºC.
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas incluíam pneumonia e celulite.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem sáust voru m.a. lungnabólga og húðbeðsbólga.
Portuguese: Resposta ACR50, n (%)
Icelandic: ACR50 svörun, n (%)
Portuguese: Resposta ACR20, n (%)
Icelandic: ACR20 svörun, n (%)
Portuguese: • Certifique-se de que o líquido está transparente e incolor a amarelo-claro.
Icelandic: Kannaðu hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Na população controlada por placebo, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações de hipersensibilidade foi superior entre os indivíduos tratados com Kevzara (0,9% no grupo de 200 mg, 0,5% no grupo de 150 mg) comparativamente com placebo (0,2%).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna ofnæmisviðbragða hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kevzara (0,9% hjá hópnum sem fékk 200 mg, 0,5% hjá hópnum sem fékk 150 mg) en með lyfleysu (0,2%).
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana e espere até que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 30 minutos.
Icelandic: 4. Leggðu sprautuna á flatt yfirborð og leyfðu henni að hitna að stofuhita (<25°C) í a.m.k. 30 mínútur.
Portuguese: • Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginin, histidin, polysorbat 20, súkrúsi og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: • Vai precisar de um toalhete com álcool, uma bola de algodão ou gaze e de um recipiente resistente a perfuração.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
Portuguese: O Kevzara é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele (chamada injeção subcutânea).
Icelandic: Kevzara er gefið sem inndæling undir húð.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento com Kevzara sobre o desenvolvimento de malignidades, mas foram notificadas malignidades em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kevzara á þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekkt en greint var frá illkynja sjúkdómum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: kevzara 200 mg caneta
Icelandic: kevzara 200 mg penni
Portuguese: • Com base na farmacodinâmica das alterações no ANC, utilizar os resultados obtidos no final do intervalo de administração das doses ao ponderar uma modificação da dose (ver secção 5.1).
Icelandic: Byggt á lyfhrifum á breytingar í fjölda daufkyrninga á að nota niðurstöður sem fást við lok skammtahlés við ákvörðun um aðlögun skammta (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não congelar nem aquecer a caneta.
Icelandic: Þú skalt ekki frysta eða hita upp pennann.
Portuguese: Não injete em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða marin eða með ör.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris França
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland