FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Pelzont bērniem vecumā no 7 līdz 18 gadiem ar iedzimtu heterozigotu hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
Latvian: Trijos plašos klīniskos pētījumos, kur novērtēja pacientu ziņotos pietvīkuma simptomus, pacientiem, kuri lietoja Pelzont, pietvīkumu novēroja retāk kā pacientiem, kuri lietoja nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu).
Slovak: Preukázalo sa, že laropiprant je účinný v zmierňovaní príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Latvian: Ir pierādīts, ka laropiprants ir efektīvs nikotīnskābes izraisīto pietvīkuma simptomu samazinātājs.
Slovak: • máte problémy so štítnou žľazou.
Latvian: • Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi,
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Nával je najmarkantnejší v hlave, krku a hornej časti trupu.
Latvian: Visbiežāk pietvīkumu novēro galvas, kakla un ķermeņa augšdaļas rajonos.
Slovak: Pelzont sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Pelzont nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Pelzont visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
Latvian: • Aspirīna lietošana pirms Pelzont lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Pelzont.
Slovak: Kyselina nikotínová sa prednostne vylučuje v moči vo forme metabolitov.
Latvian: Nikotīnskābe galvenokārt izdalās urīnā metabolīta veidā.
Slovak: U ľudí nie je skúsenosť s dávkami laropiprantu presahujúcimi 900 mg.
Latvian: Nav pieredzes par 900 mg lielāku laropipranta devu lietošanu cilvēkiem.
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Latvian: CYP3A4 inhibitori: klaritromicīnam (spēcīgs CYP3A4 un P-gp inhibitors) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz laropipranta farmakokinētiku.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katra ilgstošās darbības tablete satur 128,4 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa nepozoroval žiaden účinok pri ťažkej renálnej insuficiencii, neočakáva sa žiaden účinok u pacientov s miernou a stredne ťažkou renálnou insuficienciou; účinky terminálneho štádia renálneho zlyhania a dialýzy na farmakokinetiku laropiprantu však nie je možné z tejto štúdie vyvodiť.
Latvian: Tā kā smagas nieru mazspējas gadījumā izmaiņas netika novērotas, nav sagaidāma ietekme pacientiem ar vieglu un mērenu nieru mazspēju; tomēr no šiem pētījumiem nevar secināt par ietekmi pacientiem ar nieru slimīgu gala stadijā vai dializējamiem pacientiem.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Pelzont so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Latvian: Ja, lietojot Pelzont vienlaikus ar statīniem, parādās muskuļu sāpes, nespēks vai krampji, jānosaka KK līmenis serumā.
Slovak: Zriedkavé: atriálna fibrilácia a iné srdcové arytmie; tachykardia
Latvian: Retāk: palpitācija Reti: priekškambaru fibrilācija un citas sirds aritmijas; tahikardija
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na PVC/Aclar blister)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PVH/aklar blisterim)
Slovak: Zmiernenie príznakov návalov (hodnotené pacientskými dotazníkmi) korelovalo so znížením vazodilatácie vyvolanej kyselinou nikotínovou (hodnotenej meraniami prietoku krvi v koži).
Latvian: Pietvīkuma simptomu samazināšanās (noteikta, aptaujājot pacientus) korelēja ar nikotīnskābes inducētās vazodilatācijas samazināšanos (noteikta, mērot asins plūsmu ādā).
Slovak: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), lieky, ktoré pomáhajú pri prevencii škodlivých krvných zrazenín.
Latvian: • klopidogrelu un acetilsalicilskābi, zāles, kas pasargā no kaitīgo trombu veidošanās.
Slovak: Poruchy oka: cystoidný makulárny edém, toxická amblyopia.
Latvian: Acu bojājumi: cistoīda makulārā tūska, toksiskā ambliopija.
Slovak: Vyznačuje sa rôznymi príznakmi, ktoré môžu zahŕňať: angioedém, pruritus, erytém, parestéziu, bezvedomie, vracanie, urtikáriu, nával, dyspnoe, nauzeu, inkontinenciu moču a stolice, studený pot, zimnicu, triašku, zvýšenie krvného tlaku, opuch pery, pocit pálenia, liekovú vyrážku, artralgiu, opuch dolnej končatiny a tachykardiu.
Latvian: Tām raksturīgi dažādi simptomi, kas varētu būt: angioneirotiskā tūska, izsitumi, eritēma, parestēzija, samaņas zudums, vemšana, nātrene, pietvīkums, aizdusa, slikta dūša, urīna un izkārnījumu nesaturēšana, auksti sviedri, trīce, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens, lūpu pietūkums, dedzināšana, zāļu atvemšana, artralģija, kāju pietūkums un tahikardija.
Slovak: Farmakokinetika laropiprantu je lineárna, vykazujúca približne od dávky závislé zvýšenia AUC a Cmax a bez dôkazu časovo závislého klírensu.
Latvian: Laropipranta farmakokinētika ir lineāra, AUC un Cmax pieaug aptuveni proporcionāli devai, un nav pierādījumu, ka klīrenss būtu atkarīgs no laika.
Slovak: Hoci celková mortalita bola po piatich rokoch v oboch skupinách podobná, počas pätnásťročného kumulatívneho sledovania bolo o 11
Latvian: Lai gan kopējā mirstība abās grupās piecu gadu laikā bija līdzīga, piecpadsmit gadu kumulatīvā novērojuma periodā par 11% mazāk, nāves gadījumu pacientu grupā, kas lietoja nikotīnskābi, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovak: Midazolam: Viacnásobné dávky 40 mg laropiprantu neovplyvnili farmakokinetiku midazolamu, citlivého substrátu CYP3A4.
Latvian: Midazolāms: vairākas 40 mg laropipranta devas neietekmēja midazolāma, jutīga CYP3A4 substrāta, farmakokinētiku.
Slovak: • studený pot,
Latvian: • auksti sviedri
Slovak: Účinky laropiprantu na iné lieky
Latvian: Laropiprants Laropipranta ietekme uz citām zālēm
Slovak: Kyselina nikotínová sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nikotīnskābe Nikotīnskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Pelzont, však do materského mlieka prechádza.
Latvian: Tomēr Pelzont sastāvdaļa nikotīnskābe nokļūst mātes pienā.
Slovak: Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0-last) približne 58,0 μM·h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20,2 μM.
Latvian: Pēc 2000 mg nikotīnskābes devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu nikotīnskābes absorbcijas vidējais maksimālās plazmas koncentrācijas laiks (Tmax) bija 4 stundas, vidējais plazmas koncentrācijas laukums zem līknes (AUC0-last) bija aptuveni 58,0 µM∙st un vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 20,2 µM.
Slovak: V štúdiách in vitro laropiprant neinhiboval reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1.
Latvian: Pētījumos in vitro laropiprants neinhibēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2E1 mediētās reakcijas.
Slovak: Veľmi časté: nával
Latvian: Ļoti bieži: pietvīkums
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Pelzont v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauta Pelzont kombinācijas ar simvastatīnu > 40 mg efektivitāte un drošība.
Slovak: % rádioaktivity) v stolici je laropiprant (zahŕňajúci neabsorbované liečivo a/alebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukurónovou).
Latvian: Lielākais fekālijās konstatētais elements (73% radioaktivitātes) ir laropiprants (satur neabsorbētu aktīvo vielu un/vai hidrolizētu glikuronskābes konjugātu).
Slovak: Pelzont sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
Latvian: Tādēļ Pelzont piesardzīgi jālieto pacientiem ar podagru vai noslieci uz podagru.
Slovak: Miera a rozsah absorpcie sa jedlom s vysokým obsahom tukov nemenia.
Latvian: Absorbcijas ātrumu un pakāpi augsta tauku satura maltīte neietekmē.
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Latvian: Nikotīnskābe samazina zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBL-H), kopējā holesterīna (KH), ļoti zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ĻZBL-H), apolipoproteīna B (apo B, lielākais ZBL proteīns), triglicerīdu (TG) un lipoproteīna(u)
Slovak: Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Pelzont denne.
Latvian: Ja terapijas maiņa tiek veikta no zālēm, kas satur mazāk nekā 2000 mg ilgstošās darbības nikotīnskābes, Jums vajadzētu sākt lietot vienu Pelzont tableti dienā.
Slovak: Liek je vo forme tablety s riadeným uvoľňovaním.
Latvian: Zāles izgatavotas kā ilgstošās darbības tabletes.
Slovak: To u vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Latvian: Tas samazinās pietvīkuma (ādas apsārtums, karstuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū) rašanās iespēju.
Slovak: Pri nízkych dávkach kyseliny nikotínovej alebo nižšej miere absorpcie prevažuje prvá dráha.
Latvian: Lietojot mazas nikotīnskābes devas vai pie maza uzsūkšanās ātruma dominē pirmais metabolisma ceļš.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu
Latvian: Pelzont satur laktozi
Slovak: Pri vyšších dávkach alebo pri vyššej miere absorpcie je NAD dráha saturovateľná a väčšia frakcia perorálnej dávky sa dostáva do krvného obehu nezmenená, ako kyselina nikotínová.
Latvian: Ar lielākām devām vai lielāku uzsūkšanās ātrumu NAD metabolisma ceļš ir piesātināts un, pieaugot perorālām devām, nikotīnskābe asinsritē nokļūst neizmainītā veidā.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom vo vašej krvi.
Latvian: Triglicerīdi ir cits tauku veids Jūsu organismā.
Slovak: • lieky používané na zníženie krvného tlaku.
Latvian: • zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou obsahujúci 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, kas vienā blistera kartiņā satur 14 ilgstošās darbības tabletes.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71 % po 40-mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Latvian: Pēc 40 mg devas laropipranta vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 71%, ja tika lietotas divas nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tabletes tukšā dūšā pirms gulētiešanas.
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Pelzont hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
Latvian: Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Pelzont.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach laropiprantu toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksicitāti uz augļa attīstību, lietojot laropipranta lielās devās (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Pelzont denne.
Latvian: • Ja Jūs pārstājat lietot iepriekšējās zāles, kas satur 2000 mg vai vairāk ilgstošas darbības nikotīnskābes, Jūsu ārsts var uzsākt Jūsu ārstēšanu ar divām Pelzont tabletēm dienā.
Slovak: U diabetických pacientov sa pozoroval medián vzostupu HbA1c o 0,2
Latvian: Diabēta pacientiem tika novērota HbA1c paaugstināšanās vidēji par 0,2% (kur bija atļauts mainīt hipoglikēmisko ārstēšanu).
Slovak: Po 6-mesačnom podávaní pri systémových expozíciách minimálne 179-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa u potkanov pozorovala degenerácia žalúdka a vakuolizácia hepatocytov.
Latvian: Žurkām 6 mēnešus pēc devu ievadīšanas, kuru sistēmiskā iedarbība vismaz 179 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC, novēroja kuņģa deģenerāciju un hepatocītu vakuolāciju.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov treba zobrať do úvahy, že bol hlásený závrat (pozri časť 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni (skatīt
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Latvian: Pacientu grupas
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o narušení fertility (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitāte Lai novērtētu ietekmi uz fertiliāti, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pelzont.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pelzont sa používa ako doplnok k diéte alebo cvičeniu u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou:
Latvian: Pelzont lieto papildus diētai un fiziskai aktivitātei pacientiem arprimāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju:
Slovak: Aby váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte.
Latvian: Lai zāles darbotos kā paredzēts, pirms norīšanas tableti nedrīkst dalīt, lauzt, smalcināt vai košļāt.
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Pelzont podávať >1 hodinu pred alebo
Latvian: Žultsskābju sekvestranti: tā kā žultsskābju sekvestranti varētu samazināt tādu skābi saturošo zāļu kā nikotīnskābe biopieejamību, tiek ieteikts Pelzont lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābju sekvestrantu lietošanas.
Slovak: • midazolam, liek používaný na uspanie pred niektorými lekárskymi zákrokmi.
Latvian: • midazolāmu, zāles, ko lieto pirms dažām medicīniskām procedūrām, lai Jūs būtu miegains;
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1,0% pacientu, kuri lietoja Pelzont vienlaikus ar statīnu vai bez tā.
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Pelzont sa počas trvania štúdie znížili.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Pelzont, mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums pētījuma laikā samazinājās.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii mali pacienti užívajúci Pelzont (2 000 mg/40 mg) so statínom alebo bez statínu v porovnaní s placebom signifikantne znížený LDL-C (-18,9
Latvian: Daudzcentru, dubultaklā, 24 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, pacientiem, kuri lietoja Pelzont (2000 mg/40 mg) ar statīnu vai bez tā, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu ZBL-H (-18,9%,
Slovak: Priemerný počet dní v týždni s miernymi alebo silnejšími* príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 24
Latvian: Vidējais dienu skaits nedēļā ar mēreniem vai izteiktākiem*
Slovak: Pelzont sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Latvian: Pelzont pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.
Slovak: Neprestaňte užívať Pelzont bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pelzont Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „sekvestranty žlčových kyselín",
Latvian: • zāles, ko lieto holesterīna līmeņa samazināšanai, sauktas par "žultsskābju sekvestrantiem", tādas kā holestiramīns.
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovali podobné zmeny súvisiace s liečbou, ale s prítomnosťou toxicity u matky pri expozíciách hladinám približne 629-krát vyšším ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Latvian: Līdzīgas, ar ārstēšanu saistītas izmaiņas, tika novērotas trušu augļiem, taču ar toksicitātes pazīmēm mātītei, ja iedarbības līmenis aptuveni 629 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Slovak: Ako vyzerá Pelzont a obsah balenia
Latvian: Pelzont ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Pri testoch na glukózu v moči môže kyselina nikotínová tiež viesť k falošne pozitívnym reakciám s roztokom síranu meďnatého (Benedictovo činidlo).
Latvian: Zāļu/laboratorijas pārbaužu mijiedarbība: glikozes līmeņa urīnā noteikšanas analīzēs nikotīnskābe varētu uzrādīt maldīgi pozitīvu reakciju ar vara sulfāta šķīdumu (Benedikta reaģents).
Slovak: Laboratórne abnormality zahŕňali zvýšenú amylázu a lipázu, znížený hematokrit a okultné krvácanie v stolici.
Latvian: Izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rādītājos bija amilāzes un lipāzes paaugstināšanās, hematokrīta samazināšanās un slēptās asinis izkārnījumos.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej 40-mg intravenóznej dávke laropiprantu zdravým osobám je približne 70 litrov.
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta devas lietošanas veseliem indivīdiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 70 litri.
Slovak: Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
Latvian: • Aktīvās vielas ir nikotīnskābe un laropiprants.
Slovak: Dosahuje to znižovaním hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných triglyceridy a apo B (súčasť LDL)
Latvian: Tas tiek panākts, samazinot kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, tauku, ko sauc par triglicerīdiem, un apo B (ZBL holesterīna sastāvdaļa) līmeni asinīs;
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) pri používaní po ich uvedení na trh alebo v klinických skúškach, zahŕňajú nasledujúce:
Latvian: Papildu blakusparādības, par kurām ziņots lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles Papildu blakusparādības, par kurām ziņots lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles (ar vai bez statīna) pēcreģistrācijas periodā vai klīniskajos pētījumos ir šādas:
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú boli spojené so zvýšením hladín glukózy v krvi nalačno (pozri časť 4.8).
Latvian: Nikotīnskābi saturošu zāļu lietošana bijusi saistīta ar glikozes līmeņa paaugstināšanos tukšā dūšā (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Slovak: Účinky iných liekov na kyselinu nikotínovú
Latvian: Nikotīnskābes ietekme uz citām zālēm
Slovak: Účinok na glukózu
Latvian: Ietekme uz glikozi
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Latvian: Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Pelzont, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādība Infekcijas un infestācijas
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2
Latvian: Nikotīnskābes izraisīto pietvīkumu galvenokārt izraisa prostaglandīna D2 (PGD2) atbrīvošanās ādā.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot Pelzont pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Laropiprant nebol mutagénny alebo klastogénny v rade štúdií genetickej toxikológie.
Latvian: Ģenētiskās toksicitātes pētījumu sērijā laropiprants nebija mutagēns vai klastrogēns.
Slovak: Aktívna vredová choroba žalúdka.
Latvian: • Aktīva peptiskās čūlas slimība.
Slovak: O kombinovanom použití kyseliny nikotínovej a laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Nav datu par nikotīnskābes un laropipranta kombinācijas lietošanu grūtniecēm.
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza dedičných svalových porúch,
Latvian: • Iedzimti muskulatūras bojājumi personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Slovak: Ďalšie hlásené abnormálne laboratórne hodnoty boli zvýšenia LDH, glukózy nalačno, kyseliny močovej, celkového bilirubínu a amylázy a pokles fosforu a počtu trombocytov (pozri časť 4.4).
Latvian: Citas ziņotās laboratorijas izmeklējumu patoloģijas bija ZBL, glikozes līmeņa tukšā dūšā, urīnskābes, kopējā bilirubīna un amilāzes paaugstināšanās un fosfora līmeņa un trombocītu skaita samazināšanās
Slovak: O použití vysokých dávok kyseliny nikotínovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Latvian: Nav pietiekamu datu par nikotīnskābes lietošanu grūtniecēm lielās devās.
Slovak: • palpitácie (vnímanie tlkotu srdca),
Latvian: • sirdsklauves (Jūsu sirdsdarbības sajūta)
Slovak: HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Latvian: Tāpat nikotīnskābe izteiktāk paaugstina ABL2 apakšfrakciju, salīdzinot ar ABL3 apakšfrakciju, tādējādi paaugstinot ABL2:ABL3 attiecību, kas samazina kardiovaskulāro slimību risku.
Slovak: Účinky iných liekov na laropiprant
Latvian: Citu zāļu ietekme uz laropiprantu
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Pelzont.
Latvian: Pietvīkums ir Pelzont visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Slovak: • máte problémy so srdcom.
Latvian: • Jums ir sirds funkciju traucējumi,
Slovak: Pri viacnásobných dávkach laropiprantu sa však približne 2-násobne zvýšila plazmatická koncentrácia metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu.
Latvian: Tomēr midazolāma metabolīta, 1'-hidroksimidazolāma, koncentrācija plazmā pēc vairākām laropipranta devām paaugstinājās aptuveni 2-reizes.
Slovak: x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Latvian: 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes