FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől (lásd 6.3 pont).
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāsargā no gaismas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat greipfrūtu sulu, jo tā var pastiprināt Javlor iedarbību.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīnam nebija inducējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivitāti, ne arī inhibējošas darbības uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Javlor
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Javlor satur
Hungarian: Ez a hatás megemelheti a ventricularis arrhythmiák kockázatát, jóllehet a vinflunin alkalmazása során nem figyeltek meg ventricularis arrhythmiákat.
Latvian: Šāda ietekme var palielināt kambaru aritmijas risku, lai gan, lietojot vinflunīnu, kambaru aritmija nav novērota.
Hungarian: Kevésbé volt gyakori a súlyos anaemia és thrombocytopenia (a betegek 8,8% illetve 3,1%-ánál).
Latvian: Smaga anēmija un trombocitopēnija tika novērotas retāk (attiecīgi 8,8% un 3,1%).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás).
Latvian: Šīs zāles ietekmē vēža šūnu augšanu, pārtraucot šūnu dalīšanos, izraisot šūnu nāvi (citotoksicitāte).
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Mind a férfi, mind a nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után még három hónapig.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcija līdz pat trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája az ilyen betegeknél nem változott meg, mivel azonban vinflunin alkalmazása után megváltozhatnak a máj egyes biológiai paraméterei (gamma-glutamil transzferázok (GGT), transzaminázok, bilirubinszint), a következő adagolás javasolt:
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika šiem pacientiem nemainījās, tomēr, pamatojoties uz aknu bioloģisko rādītāju (gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināzes, bilirubīna) izmaiņām pēc vinflunīna lietošanas, ieteiktās devas ir šādas:
Hungarian: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Latvian: Jāņem vērā pretvēža zāļu pareizas sagatavošanas un iznīcināšanas procedūras.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā tika randomizēti 253 pacienti ārstēšanai ar vinflunīnu + LAA (labākā atbalstošā aprūpe) un 117 pacienti tika randomizēti LAA grupā.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Latvian: Javlor paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Latvian: Vinflunīns neizraisīja perifēru neiropātiju dzīvniekiem.
Hungarian: A vinflunin alkalmazását követően PRES eseteket figyeltek meg.
Latvian: Pēc vinflunīna lietošanas novēroti PRES gadījumi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vinflunin.
Latvian: - Aktīvā viela ir vinflunīns.
Hungarian: A vinflunin és metabolitjai a széklettel (2/3 részben) és a vizelettel (1/3 részben) ürülnek.
Latvian: Vinflunīna un tā metabolītu izvadīšana notiek ar fēcēm (2/3) un urīnu (1/3).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben ne haladja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Ha az első ciklusban nem lép fel a kezelés késleltetését vagy dóziscsökkentést igénylő haematologiai toxicitás, a dózist a következő ciklusokban a 3 hetente adandó 320 mg/m²-es dózisra kell emelni.
Latvian: Ja pirmajā ārstēšanas ciklā nav hematoloģiskās toksicitātes, kuras dēļ nepieciešama ārstēšanas atlikšana vai devas samazināšana, devu nākamajiem cikliem palielina līdz 320 mg/m² katras trīs nedēļas.
Hungarian: A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums Atšķaidīts šķīdums ir jāizlieto uzreiz.
Hungarian: Az obstipatio a vinkaalkaloidokra jellemző hatás: a vinflunin-kezelés alatt a betegek 11,8%-a tapasztalt súlyos székrekedést.
Latvian: Aizcietējumi ir vinca alkaloīdu klases ietekme: 11,8% pacientu bija smagi aizcietējumi ārstēšanas ar vinflunīnu laikā.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Javlor-t kapnia, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Javlor, ja esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Hungarian: A vinflunin mérsékelten kötődik a humán plazmafehérjékhez (67,2±1,1%), a koncentrációarány a plazma és a teljes vér között 0,80±0,12. A fehérjekötődésben főként a nagy sűrűségű lipoproteinek és a szérum albumin érintettek, és ez a betegekben mért koncentrációtartományban nem telíthető.
Latvian: Vinflunīns vidēji spēcīgi piesaistās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām (67,2±1,1%) ar attiecību starp plazmas un kopējo asiņu koncentrāciju 0,80±0,12. Saistīšanās ar olbaltumvielām galvenokārt ietver augsta blīvuma lipoproteīnus un seruma albumīnu, un pacientiem novērotajā vinflunīna devu diapazonā nav piesātinoša.
Hungarian: Segédanyagként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām kā palīgviela.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy sem a beteg neme, sem pedig a teljesítménystátusz (ECOG pontszám) nem befolyásolja a vinflunin-clearance-ét, amely egyenesen arányos a testfelülettel.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi, ne dzimums, ne vispārējā stāvokļa dati (ECOG punktu skaits) neietekmēja vinflunīna klīrensu, kas ir tieši proporcionāls ķermeņa virsmai.
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Latvian: Vinflunīna klīrenss nozīmīgi samazinājās pacientiem, kuru vecums ≥ 80 gadiem, salīdzinājumā ar gados jaunāku pacientu (< 70 gadi) kontroles grupu.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 21.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija.
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel és szappannal.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, to nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Hungarian: Radiológiai jelei a nagyagy posterior területeiben a fehérállomány rendellenességei.
Latvian: Radioloģiskās pazīmes ir smadzeņu baltās vielas patoloģijas mugurējos apgabalos.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādību biežums noteikts, lietojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000,< 1/100).
Hungarian: A Javlor ajánlott adagja felnőtt betegek esetén 320 mg/testfelület-m² (ezt a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testsúlyából és testmagasságából).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 320 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un augumu).
Hungarian: Ezt az eredményt a populációs farmakokinetikai elemzés is megerősítette (nincsen kapcsolat a vinflunin-clearance és a májkárosodás biológiai markerei között).
Latvian: To turpmāk apstiprināja populācijas farmakokinētikas analīze (nav saistības starp vinflunīna klīrensu un aknu darbības traucējumu bioloģiskajiem marķieriem).
Hungarian: A vinflunin túladagolásának fő toxikus hatása a súlyos fertőzés kockázatával járó csontvelőszuppresszió.
Latvian: Pārdozēšana Galvenā toksiskā vinflunīna pārdozēšanas iedarbība ir kaulu smadzeņu nomākšana ar smagas infekcijas risku.
Hungarian: EU/1/09/550/001 (1 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/002 (10 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/003 (1 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/004 (10 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/005 (1 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/006 (10 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/007 (1 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/008 (10 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)
Latvian: EU/1/09/550/001 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/002 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/003 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/004 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/005 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/006 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/007 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/008 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/009 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/010 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/011 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/012 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Lázas neutropeniát, amelynek meghatározása: ANC < 1000/mm3 és ismeretlen eredetű láz ≥ 38,5°C klinikai mikrobiológiai lelettel dokumentálható fertőzés nélkül (NCI CTC 2.0 verzió) a betegek 5,2%-ánál figyeltek meg.
Latvian: Febrila neitropēnija, kas tiek definēta kā ANC < 1 000/mm3 un nezināmas izcelsmes drudzis ≥ 38,5°C bez klīniski vai mikrobioloģiski pierādītas infekcijas (NCI CTC versija 2.0) tika novērota 5,2% pacientu.
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Latvian: Šī pētījuma farmakokinētiskie rezultāti liecināja par vinflunīna klīrensa mazināšanos, ja samazinās CrCl klīrenss.
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4 hatékony inhibitorainak vagy induktorainak vinfluninnal történő egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Latvian: Mijiedarbība Vinflunīna lietošanas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Latvian: Vinflunīna ievadīšanai var lietot gan perifēru venozo pieeju, gan centrālo venozo katetru.
Hungarian: Termékenység A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a spermiumkonzerválással kapcsolatban, mivel fennáll a vinflunin-kezelés miatt kialakuló visszafordíthatatlan meddővé válás veszélye.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāsniedz konsultācija par spermas konservēšanu, jo sakarā ar vinflunīna terapiju ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Hungarian: Nem gyakori Perifériás motoros neuropathia
Latvian: Perifērā motora neiropātija
Hungarian: A Javlor-t képesített egészségügyi szakember fogja Önnek beadni 20 percig tartó intravénás infúzió (egy vénájába cseppenként lefolyó oldat) formájában.
Latvian: Javlor Jums ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls intravenozas infūzijas (pilieninfūzijas) veidā 20 minūšu laikā.
Hungarian: Vinflunin kezdő dózis:
Latvian: Vinflunīna sākotnējā deva
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban Károsodott májműködés
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Hungarian: A Javlor koncentrátum hígításával elkészített oldatos infúziót az alábbi módon kell beadni:
Latvian: Pēc Javlor koncentrāta atšķaidīšanas šķīdums infūzijām tiek ievadīts šādi:
Hungarian: Súlyos hyponatraemia eseteit figyelték meg a vinflunin alkalmazásakor, köztük olyan eseteket is, amelyeket az antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH) okozott (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot vinflunīnu, ir novērota smaga hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, ko izraisījusi neatbilstoša antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A Javlor-t nem szabad intratekálisan (a gerincbe) beadni.
Latvian: Javlor nedrīkst ievadīt intratekāli (mugurkaula kanālā).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP.
Hungarian: Következésképpen a vinflunin együttadása erős CY3A4-inhibitorokkal (mint a ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és a grépfrútlé) vagy erős induktorokkal (mint a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum)) kerülendő, mert ezek növelhetik vagy csökkenthetik a vinflunin és a DVFL koncentrációját (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no vienlaicīgas vinflunīna un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ritonavira, ketokonazola, itrakonazola un greipfrūtu sulas) vai induktoru (piemēram, rifampicīna un asinszāles) lietošanas, jo tie var palielināt vai samazināt vinflunīna un DVFL koncentrācijas (skatīt 4.4. un
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Latvian: Javlor sastāvā ir aktīvā viela - vinflunīns, kas pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par kapmirtes alkaloīdiem.
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšana
Hungarian: Valamennyi ilyen eset a kezelés abbahagyása nélkül is gyorsan rendeződött.
Latvian: Visos gadījumos notika spontāna izveseļošanās bez ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba olyan betegeket is bevontak, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc volt, és e betegeket is a javasolt adaggal kezelték.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar CrCl (kreatinīna klīrensu) > 60 ml/min tika iekļauti un ārstēti ar ieteikto devu.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Hungarian: Egy 372 betegben végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (összesen 656 farmakokinetikai profil), a teljesvér-clearance 40 l/óra volt, alacsony inter- és intraindividuális változékonysággal (25%, illetve 8%, változékonysági együtthatóként kifejezve).
Latvian: 372 pacientu populācijas farmakokinētikas analīze (656 farmakokinētiskie profili) liecināja, ka kopējais asins klīrenss bija 40 l/h ar nelielu atšķirību starp indivīdiem un viena indivīda ietvaros (attiecīgi 25% un 8%, kas izteikts kā variācijas koeficients).
Hungarian: Neutropenia (ANC < 1000/mm3) vagy
Latvian: Neitropēnija (ANC < 1 000 /mm3 )
Hungarian: • Az infúzió beadása közben gyakran kell ellenőrizni, hogy a véna átjárható-e, valamint folyamatosan fenn kell tartani az extravasatio megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket.
Latvian: • infūzijas laikā regulāri jānovērtē caurejamība un jāveic ekstravazācijas profilakse;
Hungarian: Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.
Hungarian: A posterior reverzibilis encephalopathia szindróma ritka eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ziņots par retiem mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma gadījumiem (skatīt 4.4.
Hungarian: Thrombocyta-szám < 100 000/mm3 (lásd 4.4 pont).
Latvian: Trombocītu skaits < 100 000/mm3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Hungarian: A Javlort 20 perces intravénás infúzióként kell beadni; TILOS intravénás bolusként alkalmazni.
Latvian: Javlor jāievada 20 minūšu laikā intravenozas infūzijas veidā, un to NEDRĪKST ievadīt ātras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Javlor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az ureter- és a húgyhólyagcarcinoma, valamint az emlőcarcinoma kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Javlor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās urīnvada un urīnpūšļa karcinomas un krūts dziedzera vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabājiet ledusskapī.
Hungarian: A vinflunin in vivo jelentős daganatellenes aktivitást mutat egerek humán xenograft modelljeinek széles spektrumán, mind a túlélés meghosszabbítása, mind a daganatnövekedés gátlása tekintetében.
Latvian: In vivo vinflunīnam ir nozīmīga plaša spektra pretaudzēju aktivitāte pret dažādiem cilvēka ksenotransplantātiem pelēm gan dzīvildzes pagarināšanā, gan audzēja augšanas nomākšanā.
Hungarian: Dyspnoe a betegek 3,2%-ánál jelentkezett, de ritkán volt súlyos fokú (3-as vagy 4-es fokozat: 1,2%).
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Aizdusa radās 3,2% pacientu, bet tā reti bija smaga (3./4. pakāpe: 1,2%).
Hungarian: A normális májfunkcióval rendelkező betegeket 25, különböző mértékű májkárosodásban szenvedő beteggel összehasonlítva nem figyeltek meg változásokat a vinflunin és DVFL farmakokinetikájában.
Latvian: 25 pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem netika novērotas vinflunīna un DVFL farmakokinētikas izmaiņas, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Hungarian: 3. táblázat: A toxicitás miatti adagolásmódosítások vesekárosodásban szenvedő vagy idős betegeknél
Latvian: Devu pielāgošana toksicitātes gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a 70 - 75 éves és a 75 - 80 éves korcsoportokban nem változott.
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika nemainījās pacientiem vecumā no 70 ≤ gadiem līdz < 75 gadiem un no 75 ≤ gadiem < 80 gadiem.
Hungarian: A vinflunin plazmakoncentrációja (AUC) szignifikánsan korrelál a leukopenia, neutropenia és a kimerültség súlyosságával.
Latvian: Vinflunīna koncentrācija (AUC) asinīs būtiski korelē ar leikopēnijas, neitropēnijas un noguruma smaguma pakāpi.
Hungarian: A vinflunin és a pegilált/liposzómás doxorubicin között farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg, amelynek eredménye a vinfluninexpozíció 15-30%-os látszólagos csökkenése, valamint a doxorubicin AUC-értékének 2-3-szoros látszólagos csökkenése volt, míg a doxorubicinol esetén e metabolit koncentrációját nem befolyásolta a kölcsönhatás.
Latvian: Tika novērota farmakokinētiska mijiedarbība starp vinflunīnu un pegilēto/liposomālo doksorubicīnu, kā rezultātā no 15% līdz 30% gadījumu ievērojami palielinājās vinflunīna koncentrācija un divas līdz trīs reizes samazinājās doksorubicīna AUC, tajā pašā laikā doksorubicinola metabolītu tas neietekmēja.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Hungarian: Bronchospasmus egyetlen betegnél jelentkezett, aki az indikálttól eltérő állapotra kapott vinflunint.
Latvian: Par bronhu spazmām ziņots vienam pacientam, kas ārstēts ar vinflunīnu citas indikācijas dēļ.
Hungarian: Idősek (≥ 75 év) A vinfluninnal fázis I. farmakokinetikai vizsgálatot végeztek idős betegeken (n=46).
Latvian: I fāzes vinflunīna farmakokinētikas pētījums veikts gados vecākiem pacientiem (n=46).
Hungarian: - a transzaminázok szintje ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN csak májáttétek esetén)
Latvian: - transamināzes ir ≤ 2,5xANR (< 5xANR tikai aknu metastāžu gadījumos).
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Latvian: 1. zāļu ievadīšanas diena
Hungarian: A vinflunin igazoltan klasztogén hatású (kromoszómatörést indukál) patkányban végzett in vivo mikronukleusz teszten, valamint mutagén és klasztogén hatású volt egy egér-lymphoma vizsgálatban (metabolikus aktiváció nélkül).
Latvian: Vinflunīns ir klastogēns (rada hromosomu pārrāvumus) in vivo mikrokodolu testos žurkām, kā arī mutagēns un klastogēns peles limfomas testu sistēmās (bez metabolas aktivēšanas).
Hungarian: Kis átmérőjű vagy elmeszesedett vénák, vagy lymphoedema esetén, vagy ha ugyanazt a vénát nemrégen szúrták, akkor egy centrális vénás katéter használata előnyben részesítendő.
Latvian: Mazu, sklerotizētu vēnu, limfātiskas tūskas, nesenas vēnas punkcijas tajā pašā vietā gadījumā priekšroku var dot centrālajam venozajam katetram.
Hungarian: Adagolás A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces intravénás infúzióként.
Latvian: Ieteicamā deva ir 320 mg vinflunīna/m² 20 minūšu infūzijā ik pēc trīs nedēļām.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: 4-es fokozatú neutropenia (ANC< 500/mm3) > 7 nap
Latvian: (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 3,0 mēneši (vinflunīns + LAA) salīdzinājumā ar 1,5 mēnešiem (LAA) (p=0,0012).
Hungarian: A betegek 1,9%-ánál jelentkező 3-as vagy 4-es fokozatú ileus belgyógyászati kezeléssel visszafordítható volt.
Latvian: 3./4. pakāpes ileusu novēroja 1,9% pacientu, un tas bija atgriezenisks, to ārstējot.
Hungarian: Óvatosság javasolt az olyan betegek esetén, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, és e betegeknél a kezelés kockázat/haszon elemzését rendszeres időközönként gondosan értékelni kell.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību anamnēzē jāievēro piesardzība un regulāri jāizvērtē ieguvums/risks.
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 10 db 2 ml-es injekciós üveg 1 db 4 ml-es injekciós üveg 10 db 4 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 10 db 10 ml-es injekciós üveg
Latvian: Viens 2 ml flakons Desmit 2 ml flakoni Viens 4 ml flakons Desmit 4 ml flakoni Viens 10 ml flakons Desmit 10 ml flakoni