FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Abilify за лечение на големи депресивни епизоди не превишават рисковете.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки които се разтварят в устата), перорален разтвор и инжекционен разтвор.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори по списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин са свързани с голямата депресия, очаквало се е Abilify да помогне за нормализирането на активността на мозъка при добавяне към антидепресанти, които подобряват симптоматиката на големите депресивни епизоди.
English: The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: На всички 1090 пациенти, които не се повлияват, след това е добавен Abilify или плацебо (сляпо лечение).
English: Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Bulgarian: Всеки пациент приема антидепресант, който не е приемал преди това в текущия депресивен епизод.
English: What was Abilify expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Abilify?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Abilify?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Abilify.
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Bulgarian: Опасенията на CHMP са свързани с пациентите, участващи в проучванията, тъй като не е ясно дали всички са имали терапевтично резистентна депресия, дефинирана като невъзможност за повлияване от поне два антидепресанта, прилагани преди това.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Bulgarian: Какво става с Abilify за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди при биполярно разстройство I.
English: How is Abilify expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Abilify?
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа главно като „частичен агонист” върху рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Abilify да бъде одобрен за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Bulgarian: Очаквало се е Abilify да се използва като допълнение към антидепресанти за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти, които не са се повлияли подходящо от предходно лечение с антидепресанти.
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Bulgarian: Използван е за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди (периоди на повишена възбуда) при пациенти с биполярно разстройство I.
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания обхващат пациенти с големи депресивни епизоди, при които до три предходни лечения с антидепресанти не са дали резултат.
English: The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че „двойно слепите” проучвания не предоставят информация за дългосрочното поддържане на ефектите на Abilify и възможността му да предотвратява рецидиви.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
English: • Adults
Bulgarian: Възрастни
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
English: The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента”.
English: A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст”.
English: The final agreed wording was:
Bulgarian: Окончателно приетата формулировка е:
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
English: • Mechanical cleansing/debridement
Bulgarian: Механично почистване/некректомия
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване.”
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
English: The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Bulgarian: И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
English: The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
Bulgarian: CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Bulgarian: По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП.
English: Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Bulgarian: По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави.
English: The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
English: As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Bulgarian: В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация (т.е. само при възрастни).
English: The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка.
English: “Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия”.
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата” е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
English: The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
English: In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Bulgarian: В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
English: In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Bulgarian: Освен това, тъй като не са налице достатъчни данни относно употребата на EMLA при бременни жени, се предлага по-внимателна формулировка, а данните от проучвания при животни, въпреки че не се отнасят до приложение върху кожата, следва все пак да се упоменат.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8.”
English: For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.
English: The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
English: 1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Bulgarian: Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа” е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
English: The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Bulgarian: Предложението на ПРУ включва резултати от едно-единствено проучване при педиатрична популация, но CHMP посочва, че информацията относно педиатричната популация не следва да почива на данни от едно-единствено проучване.
English: The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
English: EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Bulgarian: EMLA е продукт с фиксирана комбинация, който се състои от емулсия на вода и масло и евтектична смес от лидокаин и прилокаин в еднакви количества (по тегло), с включени 2,5% от всяко активно вещество.
English: The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Bulgarian: ПРУ предоставя актуализиран текст относно бременността, като взема под внимание коментарите на CHMP, и Комитетът одобрява новата формулировка.
English: A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
English: In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложената формулировка с някои незначителни изменения.
English: However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
English: Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Bulgarian: Данните относно реакцията на съдовете и успокояването на венепункцията, включително дебелината на кожата, са включени в тази точка главно в отговор на честите въпроси относно ефекта на EMLA върху техническото изпълнение на съдовите пункции.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно клиничните проучвания, данните след разрешаването за употреба и публикуваната литература, мотивирайки предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
English: Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че информацията, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца, следва да се вмъкне и в точка 4.4 съгласно формулировката в точка 4.2.
English: The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Bulgarian: Формулировката „механично почистване/некректомия” съответства на одобрената в повечето държави.
English: The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Bulgarian: CHMP не поддържа изцяло предложението за точката относно бременността, тъй като то не е приведено в съответствие с формулировката, посочена в ръководството за КХП.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
English: As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Bulgarian: В резултат на внедряването на резултатите от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 (член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006) са идентифицирани някои различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на този продукт, а именно в точки 4.1 и 4.2 и в съответните точки в листовката.
English: There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Bulgarian: Съществува клинична нужда от употребата на EMLA като повърхностен анестетик за лигавицата на гениталиите при тази популация.
English: The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Bulgarian: Предложената формулировка за употреба при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, както и предложената дозировка са одобрени по-рано и съответстват на ОПБ, одобрен през 2012 г.
English: The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа”.
English: For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Bulgarian: По отношение на кожата на женските гениталии е добавена бележка под линия, в която се посочва, че самостоятелното приложение на EMLA за 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия при термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
English: The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Bulgarian: Опаковката и листовката са разгледани и приведени в съответствие с одобрената хармонизирана КХП съгласно изложеното по-горе и са отразени в Приложение III.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Bulgarian: Ако препоръчителната доза бъде надвишена, пациентът трябва да се наблюдава за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).”
English: The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
Bulgarian: Специфичната употреба върху лигавицата на гениталиите при юноши е включена в КХП в две държави.
English: The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Bulgarian: CHMP приема да включи бележката относно „срязване на петата” в точка 4.4 съгласно ОПБ, одобрен на 24 септември 2012 г.
English: Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Bulgarian: По този начин приетата формулировка става „локална анестезия на язви на краката за улесняване на механичното почистване/некректомия само при възрастни.”
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система”.
English: The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
Bulgarian: CHMP счита също и че по подобие на препоръките за дозиране, които се предоставят при възрастни и юноши за употреба върху кожата на гениталиите, в тази точка следва да се вмъкне информация за това, че EMLA не се препоръчва за употреба върху кожата на гениталиите при деца.
English: In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемлива предложената дозировка за деца, с изключение на честотата на дозиране при популацията на възраст от 0 до 3 месеца.
English: Section 4.9 - Overdose
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране