FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Apealea (mizellares Paclitaxel) ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Hungarian: Hasonló hatás várható az Apealea (micellás paklitaxel) esetében is.
German: Es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
German: Während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht:
Hungarian: A kezelés alatt szigorú felügyelet alatt fogják tartani Önt:
German: Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathiea,b, periphere Neuropathiea,b
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás szenzoros neuropathiaa,b, perifériás neuropathiaa,b
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
Hungarian: A szöveti eloszlás nagymértékű, a terminális eliminációs fázisban a megoszlási térfogat 155 l/m2, ami egy 1,8 m2 testfelszín területű átlagos beteg esetében körülbelül 280 liternek felel meg.
German: Es gibt keine Berichte über Wirkstoffe, die in der Lage sind, proteingebundenes Paclitaxel zu verdrängen, und angesichts seiner geringen Stoffmengenkonzentration im Plasma ist es auch nicht wahrscheinlich, dass Paclitaxel andere Wirkstoffe verdrängt.
Hungarian: Nem számoltak be olyan hatóanyagokról, amelyek leszorítanák a fehérjéhez kötött paklitaxelt a kötőhelyekről, és alacsony moláris plazmakoncentrációja miatt a paklitaxel sem szorít le más hatóanyagokat a fehérjekötőhelyekről.
German: • Taubheit, Kribbeln, stechendes Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche Möglicherweise benötigen Sie weitere Arzneimittel, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Hungarian: • zsibbadás, bizsergő, szúró érzés, érintéssel szembeni érzékenység vagy izomgyengeség Ha ezek a tünetek jelentkeznek, lehetséges, hogy további gyógyszerekre lesz szüksége.
German: Das (rekonstituierte) Arzneimittel kann ohne Schutz vor Licht nur einer kurzzeitigen Handhabung standhalten.
Hungarian: A (feloldott) készítmény fényvédelem hiányában csak rövid ideig kezelhető.
German: Die Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr einer Minute gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren; sie ist nicht direkt auf das Pulver zu injizieren, da dies zu Schaumbildung führt.
Hungarian: Az oldatot körülbelül egy perc alatt, az injekciós üveg belső fala felé kell befecskendezni, és nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
German: Monate
Hungarian: Hónap
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
German: • Rückenschmerzen, Knochenschmerzen
Hungarian: • hátfájás, csontfájdalom
German: Die Lösung ist mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von ca. einer Stunde (120-140 Tropfen/Minute) zu verabreichen.
Hungarian: Az oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül egy óra alatt (120-140 csepp/perc).
German: * Lösungen, die sowohl Ca2+ als auch Mg2+ enthalten, sollten eine (kombinierte) Gesamtkonzentration von Ca2+ und Mg2+ im Bereich von 1,0 mmol/l bis 3,5 mmol/l aufweisen.
Hungarian: * A Ca2+ és Mg2+ iont is tartalmazó oldatok összes (együttes) Ca2+ és Mg2+ koncentrációja az 1,03,5 mmol/l közötti tartományban kell hogy legyen.
German: Das Risiko einer Myelosuppression ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Carboplatin erhöht.
Hungarian: A csontvelő-szuppresszió kockázata a karboplatinnal való kombinált alkalmazás miatt nő.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Apealea verschieben oder die Dosis reduzieren.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja az Apealea-kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit GCSF-Verabreichung betrug 3 (1;6) und der Mittelwert 3,1, jeweils in beiden Gruppen.
Hungarian: A GCSF-kezelési ciklusok számának medián értéke a 3 (1;6), az átlag érték pedig 3,1 volt mindkét csoportban.
German: Injizieren Sie die erforderliche Menge an rekonstituiertem Apealea in einen leeren, sterilen Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA).
Hungarian: Az elkészített Apealea oldat szükséges mennyiségét fecskendezze be egy üres, steril etilén-vinil-acetát (EVA) zsákba.
German: Periphere sensorische Neuropathie und periphere Neuropathie sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia és a perifériás neuropathia nagyon gyakori mellékhatások.
German: Es liegen sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: • Wärmegefühl
Hungarian: • melegségérzés
German: Wenn Partikel, Präzipitat, Verfärbungen (orange) oder Opaleszenz beobachtet werden, ist die Lösung zu entsorgen.
Hungarian: Ha részecskék, csapadék, (narancssárga színű) elszíneződés vagy opaleszcencia figyelhető meg, akkor az oldatot meg kell semmisíteni.
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
Hungarian: A vesén keresztüli kiválasztódás kisebb részt, a dózisnak kevesebb mint 15%-át teszi ki.
German: • Herpes simplex (eine Virusinfektion), virale Atemwegsinfektionen
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
German: Apealea sollte mit einer der drei geeigneten Rekonstitutionslösungen und gemäß den folgenden Schritten rekonstituiert werden:
Hungarian: Az Apealea-t a feloldásra alkalmas három oldat valamelyikében kell feloldani, az alábbi lépések szerint:
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
Hungarian: A PFS-t - elsődleges végpontként - a CT felvételek a besorolás ismerete nélküli értékelésével határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kritériumok 1.0-ás verziója alapján.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Hungarian: − Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Lásd 2. pont: „Az Apealea nátriumot tartalmaz".
German: Gelegentlich: Azotämie
Hungarian: Nem gyakori: Azotaemia
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Die Anteile der zum ersten oder zweiten Rezidiv behandelten Patientinnen waren anschließend in beiden Behandlungsgruppen gleich (76 % wurden zum ersten Rezidiv, 24 % zum zweiten Rezidiv behandelt).
Hungarian: Az első és a második relapszus után kezelt betegek aránya mindkét csoportban egyenlő volt (76%-ot kezeltek az első relapszus után és 24%-ot a második relapszus után).
German: − Anschwellen des Gesichts
Hungarian: − az arc feldagadása
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Hungarian: A paklitaxel a publikált in vitro adatoknak megfelelően egyenlően oszlik el a plazma és a vér között.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe haben nichtreversible, toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím reprodukciós szervekre gyakorolt maradandó, toxikus hatásokat mutattak.
German: • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen
Hungarian: • a fehérvérsejtek és vörösvértestek, valamint a vérlemezkék hiánya
German: Die Dosisabhängigkeit der Häufigkeit und Schwere von Neurotoxizitäten wurde für Apealea nicht untersucht, aber bei anderen Paclitaxel-Formulierungen in anderen Anwendungsgebieten beobachtet.
Hungarian: A neurotoxicitás gyakoriságának és súlyosságának dózisfüggőségét az Apealea esetében nem vizsgálták, de más indikációkban alkalmazott egyéb paklitaxel készítményeknél megfigyelték.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die hohe Variabilität der Clearance zwischen Personen eine Folge der Variabilität der Aktivität der Leberenzyme ist.
Hungarian: A clearance nagy egyének közötti variabilitása a feltevések szerint a májenzimek aktivitásában mutatkozó eltérések következménye.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Apealea häufig große Blutbilder erstellt werden.
Hungarian: Ezért az Apealea-kezelés alatt gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet.
German: Apealea wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet:
Hungarian: Az Apealea-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett karboplatinnal kombinációban:
German: Studien an mit Paclitaxel behandelten Tieren haben eine verminderte Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A paklitaxellel kezelt állatokkal végzett vizsgálatok a termékenység csökkenését mutatták (lásd 5.3 pont).
German: In der Pivotalstudie erhielten ungefähr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ärzte sollten abwägen, ob in den einzelnen Fällen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte.
Hungarian: kulcsfontosságú vizsgálatban a betegeknek mintegy harmada kapott granulocyta-kolónia-stimuláló faktort (GCSF) a neutropenia kezelésére, és az orvosnak egyedileg kell mérlegelnie, hogy a GCSF
German: • Ringer-Acetat-Lösung für Infusionen.
Hungarian: • Ringer-acetát infúziós oldat.
German: • Symptome einer allergischen Reaktion während der Infusion, wie z. B.:
Hungarian: • az infúzió beadása közben jelentkező allergiás tünetek, például:
German: Verlängerung des Intervalls bis zum nächsten Zyklus Apealea/Carboplatin
Hungarian: Az Apealea/karboplatin következő ciklusának halasztása
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Hungarian: Mutagenezis, karcinogenezis és a termékenység károsodása
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
German: Neben den für alle Patientinnen geltenden Dosisreduktionen werden für Patientinnen ab einem Alter von 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a minden betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
German: • Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung zwischen den Eierstöcken und der Gebärmutter) Es wird angewendet, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben.
Hungarian: • petevezetékrák (a petefészkek és a méh közötti összeköttetést biztosító vezeték) Ezt a készítményt akkor alkalmazzák, amikor más terápiák nem voltak hatásosak.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Hungarian: Gyakoriság Preferált megnevezés
German: Andere damit in Verbindung stehende Reaktionen wurden bei 10 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos egyéb reakciókról a betegek 10%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
Hungarian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (n = 311)
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
German: Apealea wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursachen kann.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mert a paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat.
German: Andere Metaboliten sind 3'-p-Hydroxypaclitaxel und 6α,3'-p-Dihydroxypaclitaxel.
Hungarian: Egyéb metabolitjai a 3'-p-hidroxi-paklitaxel és a 6alfa,3'-p-dihidroxi-paklitaxel.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea waren leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
German: Neutropenie als schwerwiegende unerwünschte Reaktion trat bei 29 % der Patientinnen und febrile Neutropenie trat bei 3 % der Patientinnen auf.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatásnak minősülő neutropenia a betegek 29%-ánál fordult elő, lázzal járó neutropenia pedig a betegek 3%-ánál.
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
Hungarian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (n = 333)
German: − Blutung
Hungarian: − vérzés
German: Bei sensorischer oder motorischer Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 gemäß CTCAE ist die Behandlung so lange auszusetzen, bis eine Besserung auf < Schweregrad 2 stattgefunden hat, gefolgt von einer Dosisreduktion für alle weiteren Zyklen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A CTCAE szerinti ≥ 2. súlyossági fokú szenzoros vagy motoros neuropathia esetén a kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a tünetek a 2. súlyossági fok alá csökkennek, majd ezt követően minden további ciklusban csökkentett adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és főként a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, valamint általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók formájában jelentkeznek, de beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, például anaphylaxiás sokkról is.
German: Eine Leberfunktionsstörung hat keine Auswirkungen auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Hungarian: A májkárosodás nincs hatással a paklitaxel átlagos cmax értékére.
German: Alle anderen Nebenwirkungen Alle Toxizitäten vom Schweregrad 4
Hungarian: Minden más gyógyszermellékhatás Bármilyen 4. súlyossági fokú toxicitás
German: Da Paclitaxel nur in geringfügigem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei dieser Patientengruppe keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli elimináció a paklitaxel esetében kisebb jelentőségű, ezért ebben a betegcsoportban nem várható a plazmaszintek emelkedése.
German: Mangels In-vivo-Studien zur Hemmung von CYP2B6 und CYP2C9 ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Apealea und Stoffen, die hauptsächlich über diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, Vorsicht geboten.
Hungarian: A CYP2B6 és CYP2C9 gátlást értékelő in vivo vizsgálatok hiányában az Apealea óvatosan adható együtt olyan anyagokkal, amelyeket elsősorban ezek a CYP enzimek metabolizálnak.
German: Apealea ist zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
German: • Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Hungarian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir: a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
German: Periphere Neuropathien (einschließlich der bevorzugten Begriffe periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Polyneuropathie und Polyneuropathie bei maligner Erkrankung) wurden bei 29 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
Hungarian: Perifériás neuropathiákról (idetartozó preferált kifejezések: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, és polyneuropathia rosszindulatú betegségben) a betegek 29%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
German: Basierend auf Daten aus der Literatur ist keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Carboplatin zu erwarten.
Hungarian: A szakirodalmi adatok alapján a paklitaxel és a karboplatin között klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás nem várható.
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Ermüdung (sehr häufig) und Schwindelgefühl (häufig) verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Hungarian: Az Apealea okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám tekintetében nem volt különbség a két vizsgálati csoport között a kezelés során egy időpontban sem, illetve a kezelés után (a pontszám általában 0 vagy 1 volt).
German: Zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor, und die aktuellen Daten reichen nicht aus, um zusätzliche Dosisanpassungen zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Apealea alkalmazásával kapcsolatban a nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél, és a jelenlegi adatok nem elegendőek további adagmódosítással kapcsolatos javaslatok megtételéhez (lásd 4.4 pont).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie und Ermüdung waren sehr häufig und traten bei 23 % bzw. 11 % der Patientinnen auf.
Hungarian: Az asthenia és a fáradtság nagyon gyakoriak voltak, és a betegek 23%-ánál, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
German: • Blutvergiftung
Hungarian: • vérmérgezés
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Hungarian: Ennél a korlátozott számú betegnél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg anorexiát, fáradtságot, myalgiát, arthralgiát, perifériás szenzoros neuropathiát és hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
German: • Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche oder andere Anzeichen für eine Infektion
Hungarian: • láz, fájdalom, hidegrázás, gyengeség vagy a fertőzés egyéb jelei
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur legen In-vitro-Studien nahe, dass bei Vorhandensein von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin die Proteinbindung von Paclitaxel nicht beeinflusst wird.
Hungarian: publikált szakirodalmi adatok alapján, az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a cimetidin, a ranitidin, a dexametazon vagy a difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
German: aDie PP-Population war vorab als Hauptpopulation der Nichtunterlegenheitsanalyse definiert
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
German: Alternativ kann die Durchstechflasche auf einen Schüttler gestellt und bis zu 20 Minuten lang rotiert werden; dabei ist sie vor Licht zu schützen (orbitales Schüttelmuster; 200-250 U/min).
Hungarian: Alternatívaként az injekciós üveget rá lehet tenni egy rázógépre és körkörösen mozgatni lehet legfeljebb 20 percig, fénytől védett helyen (ellipszis alakú pályán; 200-250 rpm sebességgel).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Hungarian: Az injekciós üveget ismételten függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni, majd óvatosan ötször fel-le kell fordítani.
German: − Hitzewallungen
Hungarian: − hőhullámok
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak a kialakulását a CYP2C8 és a CYP3A4 enzim katalizálja.
German: Im Durchschnitt war die Eliminationsrate von Paclitaxel bei Männern um 20 % höher als bei Frauen.
Hungarian: 20%-kal volt nagyobb a férfiaknál, mint a nőknél.
German: • Herzstillstand, Herzversagen
Hungarian: • szívmegállás, szívelégtelenség
German: Kardiotoxizität
Hungarian: Cardiotoxicitás
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A karboplatin infúzió alatt vagy az után jelentkező, a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók előfordulása nem zárható ki.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche weiter, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Hungarian: Az injekciós üveget mindaddig körkörösen kell mozgatni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha a kezelés alatt az alábbiak bármelyike jelentkezik:
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
German: In der klinischen Studie betrug der Anteil der Patientinnen, die sechs Behandlungszyklen erhielten, 81 % in der mit mizellarem Paclitaxel behandelten Gruppe und 87 % in der Gruppe, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a hat kezelési ciklust kapó betegek aránya 81% volt a micellás paklitxellel kezelt csoportban és 87% az oldószeralapú paklitaxelt kapó csoportban.
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden.
Hungarian: Az Apealea paklitaxel hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a taxánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
German: In Studien zu Apealea meldeten 45 % der Patientinnen eine während der Therapie auftretende Alopezie.
Hungarian: Az Apealea-val végzett vizsgálatokban a betegek 45%-a számolt be alopeciáról a terápia alatt.
German: Es wird empfohlen, Apealea nach dem Öffnen unverzüglich anzuwenden.
Hungarian: Felbontás után az Apealea-t javasolt azonnal felhasználni.
German: Dies stimmte mit der mittleren fu nach der Infusion von an Albumin gebundenem Paclitaxel überein, die im Zeitverlauf zwischen 5,5 % und 4,5 % schwankte.
Hungarian: Ez megfelelt az albuminhoz kötött paklitaxelinfúzió után mért átlagos szabad frakciónak, amely az idővel 5,5% és 4,5% között mozgott.