FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kunne derfor ikke påvises, at det Solumarv, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, svarede til de batcher, der er beregnet til markedsføring, eller at dets kvalitet var sammenlignelig med kvaliteten af Humulin S.
Polish: Z tego powodu nie można było wykazać, że lek Solumarv użyty w badaniach klinicznych odpowiadał seriom przeznaczonym do uwolnienia do obrotu ani, że jakość leku była porównywalna z jakością leku Humulin S.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at virksomheden ikke har beskrevet fremstillingsprocessen for Solumarv i tilstrækkelige detaljer.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak dostatecznie dokładnego zdefiniowania procesu produkcyjnego leku Solumarv przez firmę.
Danish: Hvad er Solumarv?
Polish: Co to jest lek Solumarv?
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w trakcie przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Polish: Produkt Solumarv miał być stosowany w leczeniu chorych na cukrzycę wymagających podawania insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der berøres af udvalgets udtalelse.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia, na które miałaby wpływ opinia CHMP.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.
Polish: Lek Solumarv miał zastępować insulinę wytwarzaną w organizmie.
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Solumarv?
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Solumarv?
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii negatywnej.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
Polish: Miał on być dostępny jako tabletki 50 mg.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Polish: Z tego powodu CHMP potwierdził swą początkową opinię negatywną.
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
Polish: Dodatkowe zaproponowane przez firmę środki ostrożności zostały uznane za niewystarczające.
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane przez firmę środki mające na celu ograniczenie tych zagrożeń były niewystarczające.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Polish: Podczas ponownej oceny w listopadzie 2011 r. główne zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Danish: Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
Polish: Prowadzi to do rozszerzenia naczyń krwionośnych w mózgu, co powoduje atak migreny.
Danish: Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse.
Polish: Sumatriptan pomaga naczyniom krwionośnym powrócić do ich normalnej wielkości.
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
Polish: Zatrzymuje to objawy migreny: ból głowy, mdłości i wrażliwość na światło.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu w dniu 17 listopada 2011 r.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
Polish: Firma wnioskująca o dopuszczenie do obrotu to Galpharm Healthcare Ltd.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
Polish: Ataki migreny występują, gdy spada stężenie 5-hydroksytryptaminy w mózgu.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym i dane wspierające jego stosowanie w warunkach bez przepisu lekarza.
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: Dlatego też w tym momencie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sumatriptan Galpharm nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia leku do obrotu.
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
Polish: Jest to spowodowane tym, że brak nadzoru i monitorowania pacjenta spowodowałby zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze mózgowonaczyniowym (mózg) i sercowo-naczyniowym (serce) oraz potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania.
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer,
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które
Danish: Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Polish: 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Sumatriptan Galpharm przeznaczonego do zwalczania ataków migreny u osób z rozpoznaną migreną.
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
Polish: Sumatriptan Galpharm to lek zawierający substancję czynną sumatryptan.
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
Polish: Co to jest Sumatriptan Galpharm?
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dostępność leku Sumatriptan Galpharm bez przepisu lekarza jest nieodpowiednia, ponieważ migrena jako schorzenie zmienia się z czasem podobnie jak stan sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy pacjenta i z tego powodu niezbędne jest monitorowanie.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Imigran.
Danish: Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
Polish: Substancja czynna leków Sumatriptan Galpharm i Imigran, sumatryptan, działa, naśladując działanie neuroprzekaźnika 5hydroksytryptaminy (serotoniny) w mózgu.
Danish: som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Polish: umożliwiają wzajemną komunikację komórek nerwowych.
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
Polish: CHMP utrzymał także swe zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku Sumatriptan Galpharm, zwłaszcza dotyczące potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania leku oraz ryzyka błędnego rozpoznania migreny i kontroli medycznej podczas stosowania bez przepisu lekarza.
Danish: Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Imigran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Danish: I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept.
Polish: W lipcu 2011 r. CHMP miał zastrzeżenia co do możliwości zatwierdzenia dostępności leku Sumatriptan Galpharm bez przepisu lekarza.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być stosowany do zwalczania ataków migreny u osób, u których rozpoznano migrenę.
Danish: Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
Polish: Lek Sumatriptan Galpharm miał być dostępny bez przepisu lekarza.
Danish: Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Sumatriptan Galpharm?
Danish: Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Sumatriptan Galpharm?
Danish: Agenturet fremsatte sin udtalelse den 17. oktober 2019.
Polish: Agencja wydała opinię dnia 17 października 2019 roku.
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om tilladelse, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter at have modtaget udtalelsen.
Polish: Firma ubiegająca się o wydanie pozwolenia, Daiichi Sankyo Europe GmbH, może wystąpić o ponowne rozpatrzenie tej opinii w ciągu 15 dni od daty jej otrzymania.
Danish: Hvordan virker Vanflyta?
Polish: Jak działa lek Vanflyta?
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Polish: Więcej informacji na temat oznaczenia leku jako sierocy można znaleźć na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Polish: Jakie były główne powody odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Danish: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Polish: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Vanflyta ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym Agencja wyraziła opinię, że korzyści ze stosowania leku Vanflyta nie przewyższają ryzyka, i zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hvad er Vanflyta, og hvad forventedes det anvendt til?
Polish: Czym jest lek Vanflyta i w jakim celu miał być stosowany?
Danish: Selvom resultaterne fra hovedforsøget viste en marginal forbedring i samlet overlevelse for patienter, der fik Vanflyta, havde studiet væsentlige begrænsninger, som betød, at Vanflytas virkning ikke kunne påvises tilstrækkeligt.
Polish: Chociaż wyniki głównego badania wskazywały na nieznaczną poprawę całkowitego czasu przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Vanflyta, badanie miało istotne ograniczenia, co oznaczało, że nie można było w sposób dostateczny wykazać skuteczności leku Vanflyta.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu klinicznym lub programie leczenia ostatniej szansy, które potrzebują dokładniejszych informacji o leczeniu, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie kliniczne.
Danish: Vanflyta skulle anvendes hos voksne patienter, hvis sygdom var kommet tilbage eller ikke reagerede på tidligere behandlinger, og som fortsat behandling efter en såkaldt hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, transplantation af celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodlegemer).
Polish: Lek Vanflyta miał być stosowany u dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, oraz w ramach kontynuacji leczenia po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplant, HSCT), czyli komórek, które mogą przekształcić się w różnego rodzaju komórki krwi.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie hos 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML, hvis sygdom kom tilbage eller ikke reagerede på behandling.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 367 pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3-ITD, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie lub nastąpił nawrót choroby po leczeniu.
Danish: Vanflyta blev sammenlignet med andre kræftlægemidler, idet det primære mål for virkning var samlet overlevelse (hvor længe patienterne lever) efter at have fået Vanflyta eller sammenligningspræparater.
Polish: Lek Vanflyta porównywano z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjenta po zastosowaniu leku Vanflyta lub leków porównawczych.
Danish: Det virker ved at blokere for FLT3-proteinet, der er involveret i cellernes vækst og formering.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu FLT3, białka uczestniczącego w procesie wzrostu i proliferacji komórek.
Danish: Det aktive stof i Vanflyta, quizartinib, er en såkaldt "receptortyrosinkinasehæmmer".
Polish: Substancja czynna leku Vanflyta, kwizartinib, jest inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har anbefalet afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta, et lægemiddel til behandling af voksne med akut myeloid leukæmi (AML, kræft i de hvide blodlegemer).
Polish: Europejska Agencja Leków zaleciła odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Vanflyta przeznaczonego do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (nowotwór białych krwinek).
Danish: Ved at blokere for FLT3 forventes quizartinib at forhindre kræftcellerne i at dele sig, så sygdommens udvikling bremses.
Polish: Przewiduje się, że w wyniku zablokowania FLT3 kwizartinib hamuje namnażanie się komórek nowotworowych i tym samym spowalnia postępowanie choroby.
Danish: Vanflyta blev udviklet som et kræftlægemiddel til behandling af såkaldt "FLT3-ITD-positiv" AML (dvs. kræftceller, der har en bestemt forandring i genet for FLT3-proteinet).
Polish: Lek Vanflyta opracowano jako lek przeciwnowotworowy przeznaczony do stosowania w leczeniu rodzaju ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3-ITD (w której komórki nowotworowe mają zmieniony gen kodujący białko o nazwie FLT3).
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Czy ta odmowa ma wpływ na pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych i programach „leczenia ostatniej szansy"?
Danish: Vanflyta indeholder det aktive stof quizartinib og skulle markedsføres som tabletter.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Vanflyta jest kwizartinib, a lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Danish: Virksomheden har informeret agenturet om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier med Vanflyta eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem leku Vanflyta.
Danish: Vanflyta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. marts 2009 til behandling af AML.
Polish: W dniu 23 marca 2009 r. lek Vanflyta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Polish: EMA/559309/2019
Danish: Den 26. juli 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Polish: 26 lipca 2013 r. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Danish: Dette blev målt efter 3 eller 6 måneder, afhængigt af undersøgelsen.
Polish: Ocenę przeprowadzano po 3 lub 6 miesiącach, w zależności od badania.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie tej opinii.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o wydanie pozwolenia jest Pfizer Limited.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (5 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (5 mg).
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Danish: Det var ikke klart, om disse risici kunne håndteres tilfredsstillende i klinisk praksis.
Polish: Nie było wiadomo, czy ryzyko to można skutecznie wyeliminować w praktyce lekarskiej.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xeljanz (tofacitinib)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xeljanz (tofacitinib)
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach stosowania w leczeniu ze względów etycznych?
Danish: Virksomheden fremlagde først resultaterne af fem hovedundersøgelser af virkning og sikkerhed, hvor der deltog over 3 300 patienter med leddegigt.
Polish: Firma początkowo zaprezentowała wyniki pięciu badań głównych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku, z udziałem ponad 3300 pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 25. juli 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw do wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 25 lipca 2013 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Biologiske DMARD er lægemidler, der er rettet mod bestemte proteiner i immunsystemet.
Polish: Biologiczne DMARD to produkty lecznicze, których celem są określone białka w układzie odpornościowym.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får tofacitinib i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci przyjmujący tofacitinib w ramach badań klinicznych będą go w dalszym ciągu otrzymywać.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów stosowania w leczeniu ze względów etycznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Fremtidige anmodninger om anvendelse med særlig udleveringstilladelse vil virksomheden vurdere enkeltvis i henhold til de lokale bestemmelser.
Polish: Firma indywidualnie rozważy przyszłe zgłoszenia do stosowania w leczeniu u indywidualnego chorego ze względów etycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Xeljanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Polish: Produkt Xeljanz to lek zawierający substancję czynną tofacitinib.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i juli 2013 foreslog virksomheden at ophøre med at hævde, at lægemidlet virkede på beskadigelse af ledstrukturen.
Polish: Podczas ponownej oceny w lipcu 2013 r. firma zaproponowała usunięcie ze wskazań możliwego wpływu leku na zmniejszenie strukturalnego uszkodzenia stawów.
Danish: I april 2013 fandt CHMP derfor, at fordelene ved Xeljanz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2013 r. CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Xeljanz nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Danish: CHMP's hovedbetænkeligheder vedrørte den overordnede sikkerhedsprofil for Xeljanz.
Polish: CHMP wyraził poważne obawy dotyczące ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania leku Xeljanz.
Danish: Den 25. april 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Xeljanz, der var bestemt til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis).
Polish: W dniu 25 kwietnia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Xeljanz, przeznaczonego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Sikkerhedsproblemerne bestod desuden i risiko for andre svære bivirkninger, herunder visse kræfttyper, tarmperforation, leverbeskadigelse og problemer med øget indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet.
Polish: Obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku obejmowały również ryzyko wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych, w tym pewnych nowotworów, perforacji w obrębie układu pokarmowego (otwory w ścianie jelita), uszkodzenia wątroby i problemów z podwyższonym poziomem stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes score for sygdomstegn og -symptomer, deres fysiske funktion, beskadigelse af ledstrukturen og sygdomsaktivitet.
Polish: Główną miarą skuteczności leku była zmiana oceny pacjenta przeprowadzonej pod kątem oznak i objawów choroby, stanu fizycznego pacjenta, strukturalnego uszkodzenia stawów i aktywności choroby.
Danish: I april 2013 fandt udvalget, at dataene fra de fem hovedundersøgelser viste, at behandling med Xeljanz gav bedring i tegn og symptomer på leddegigt og i patienternes fysiske funktion.
Polish: W kwietniu 2013 r. Komitet uznał, że łączne dane z pięciu badań głównych wykazały skuteczność leczenia z użyciem produktu Xeljanz, w wyniku którego wystąpiło złagodzenie oznak i objawów reumatoidalnego zapalenia stawów oraz poprawa stanu fizycznego pacjentów.
Danish: I undersøgelserne blev Xeljanz (5 eller 10 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten alene eller som supplement til baggrundsbehandling med andre lægemidler (DMARD).
Polish: W badaniach porównano działanie leku Xeljanz (w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie pozorowane), przyjmowanych pojedynczo lub jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (DMARD).
Danish: Undersøgelserne var imidlertid ikke tilstrækkelige til entydigt at påvise en reduktion i sygdomsaktivitet og beskadigelse af ledstrukturen, navnlig ved den lavere 5 mg dosis af Xeljanz og hos den målpopulation af patienter, hos hvem behandling med mindst to andre DMARD havde slået fejl.
Polish: Niemniej jednak badania te były niewystarczające do wykazania stałego zmniejszenia aktywności choroby i strukturalnego uszkodzenia stawów, szczególnie w przypadku podawania leku Xeljanz w niższej dawce (5 mg) w docelowej populacji pacjentów, w której leczenie innymi produktami leczniczymi DMARD było nieskuteczne.