FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Estonian: Monika Benstetter või Martin Harvey
German: Folglich wurde die Lizenz der Produktionsstätte zurückgenommen.
Estonian: Seejärel võeti tagasi tootmiskoha litsents.
German: 1 Artikel 118 der Richtlinie 2001/83/EG, der vorsieht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen ist, wenn eine der Anforderungen nach Artikel 41 (wie die Notwendigkeit einer Produktionsstätte) nicht mehr erfüllt ist.
Estonian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site), is no longer met.
German: MACI wurde ab 2013 in Dänemark, Griechenland und im Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht.
Estonian: Alates 2013. aastast on ravimit MACI turustatud Taanis, Kreekas ja Ühendkuningriigis.
German: Weitere Informationen über die Schließung der Produktionsstätte
Estonian: Lisateave tootmiskoha sulgemise kohta
German: Schließung der Produktionsstätte für MACI in der EU
Estonian: MACI tootmiskoha sulgemine Euroopa Liidus
German: MACI war ab 1998 gemäß nationalen Verfahren in einzelnen Ländern der EU auf dem Markt erhältlich.
Estonian: Alates 1998. aastast turustati ravimit MACI üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kohaselt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sind nicht beeinträchtigt.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole
German: MACI ist ein Implantat, das zur Reparatur von Knorpeldefekten an den Enden der Knochen im Kniegelenk angewendet wird.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otste kõhrkoe kahjustusi.
German: • Neue Patienten sollten mit einer geeigneten alternativen Therapie behandelt werden, und Chirurgen sollten keine neuen Biopsie-Kits für MACI bestellen.
Estonian: • Uusi patsiente tuleb ravida sobiva alternatiiviga ja kirurgid ei tohi tellida MACI jaoks uusi biopsiakomplekte.
German: Infolge der Schließung der Produktionsstätte und aufgrund der Tatsache, dass zugelassene Arzneimittel laut EU-Recht1 eine registrierte Produktionsstätte benötigen, wurde am 10. September 2014 auf Aufforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Überprüfung eingeleitet, um festzustellen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Estonian: Pärast tootmiskoha sulgemist ja kuna Euroopa Liidu õigusaktides1 nõutakse, et heakskiidetud ravimitel oleks registreeritud tootmiskoht, algatati Euroopa Komisjoni nõudmisel 10. septembril 2014 (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel) läbivaatamine, et teha kindlaks, kas MACI müügiluba tuleks peatada või tühistada.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või
German: Es wurde anschließend durch die Europäische Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Einhaltung der EUVerordnung für neuartige Therapien geprüft, die vorsieht, dass alle neuartigen Therapien in EUMitgliedstaaten einen Prüfprozess der Agentur durchlaufen müssen, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union zu erhalten; diese wurde im Jahr 2013 erteilt.
Estonian: Seejärel hinnati seda Euroopa Ravimiameti kaudu, et see vastaks uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet; luba saadi 2013. aastal.
German: Angehörige der Heilberufe haben ein Schreiben erhalten, in dem sie über die Schließung des Standorts in Kenntnis gesetzt und gebeten wurden, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über jene Patienten zu informieren, die ihre Behandlung abschließen möchten.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadeti kiri, milles neid teavitati tootmiskoha sulgemisest ja paluti, et nad teavitaksid müügiloa hoidjat patsientidest, kes soovivad oma ravi lõpuni viia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur arbeitet seit Juni 2014 mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen, um sicherzustellen, dass Patienten, die zum Zeitpunkt der Schließung bereits mit der Therapie begonnen hatten, ihre Behandlung abschließen können.
Estonian: Alates 2014. aasta juunist on Euroopa Ravimiamet teinud müügiloa hoidjaga koostööd, et tagada raviprotseduuride lõpetamine ravi juba alustanud patsientidel.
German: Da es sich bei MACI um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde das Gutachten vom Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies; CAT) erstellt und anschließend vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP), der für Fragen bezüglich Humanarzneimittel zuständig ist, gebilligt.
Estonian: Et MACI on uudne ravim, siis teostas läbivaatuse uudsete ravimeetodite komitee ja seda toetas seejärel inimravimite komitee, kes vastutab inimravimeid puudutavate küsimuste eest.
German: Außerdem wurden Chirurgen gebeten, keine neuen Patienten zur Behandlung mit MACI aufzunehmen.
Estonian: Lisaks paluti kirurgidel mitte alustada uute patsientide
German: Am 5. September 2014 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel für neuartige Therapien MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) seine EU-Produktionsstätte für das Arzneimittel in Dänemark geschlossen.
Estonian: 5. septembril 2014 sulges uudse ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) müügiloa hoidja ravimi Euroopa Liidu tootmiskoha Taanis.
German: Vereinbarungen zum Abschluss der Behandlung von Bestandspatienten getroffen
Estonian: Praeguste patsientide ravi lõpetamise kord
German: • Chirurgen und Krankenhäuser, die MACI verwendet haben, wurden im Juni 2014 über die geplante Schließung der EU-Produktionsstätte für MACI informiert.
Estonian: • 2014. aasta juunis teavitati ravimit MACI kasutanud kirurge ja haiglaid MACI tootmiskoha kavandatud sulgemisest Euroopa Liidus.
German: Basierend auf dem vom CAT übernommenen Gutachtenentwurf verabschiedete der CHMP am 25. September 2014 ein abschließendes Gutachten, in dem er die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI bis zur Registrierung einer neuen Produktionsstätte in der EU empfiehlt.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee vastuvõetud arvamuse projekti põhjal võttis inimravimite komitee 25. septembril 2014 vastu lõpliku arvamuse, milles soovitas peatada MACI müügiloa kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
German: • Die Schließung erfolgte aus wirtschaftlichen Gründen, und steht in keinem Zusammenhang zur Sicherheit und Wirksamkeit von MACI, die nicht beeinträchtigt sind.
Estonian: • Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning see ei ole seotud muutustega MACI ohutuses ega efektiivsuses.
German: Infolge der Schließung des Standorts wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, übrige Biopsien, die noch nicht verwendet wurden, aufzubewahren, um eine etwaige spätere Behandlung mit MACI zu ermöglichen, es sei denn, der jeweilige Patient und der behandelnde Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Estonian: Tootmiskoha sulgemise järel paluti müügiloa hoidjal säilitada kõik allesolevad kasutamata biopsiad, et võimaldada hilisemat potentsiaalset ravi ravimiga MACI, v.a kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
German: • Die Produktionsstätte für MACI in der EU wurde aus wirtschaftlichen Gründen geschlossen, und das Produkt wird für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Estonian: • MACI tootmiskoht Euroopa Liidus suleti ärilistel põhjustel ning ravimit ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni.
German: • Patienten, die die Behandlung bereits begonnen haben (d. h. jene Patienten, denen eine Biopsie entnommen wurde), sollten mittlerweile über die Schließung informiert worden sein und mit ihrem behandelnden Chirurgen bezüglich einer Vereinbarung zum Abschließen der Behandlung gesprochen haben.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientidele (st kellelt on võetud biopsia) peab tootmiskoha sulgemisest teatama ja neid raviv kirurg peab nendega arutama ravi lõpuleviimise korda.
German: Die Schließung erfolgte aus wirtschaftlichen Gründen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI sind nicht beeinträchtigt.
Estonian: Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning MACI ohutus ja
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue Engineered Products" („Produkte aus Gewebezüchtungen") genannt werden.
Estonian: MACI on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
German: Die Schließung des Standortes ist mittlerweile erfolgt, und MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Estonian: Tootmiskoht on nüüdseks suletud ning ravimit MACI ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
German: • Das Unternehmen hat Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Estonian: • Ettevõte on teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI
German: MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata ravimit MACI uutele patsientidele kuni uue Euroopa Liidu tootmiskoha registreerimiseni.
German: • Für Patienten, die bereits mit der Behandlung begonnen haben (d. h. jene Patienten, denen eine Biopsie entnommen wurde), hat das Unternehmen Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientide jaoks (st kellelt on võetud biopsia) on ettevõte teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi enam ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
German: 1 bis 2 Matrizes zur Implantation
Estonian: 1 kuni 2 implantatsioonimaatriksit üügiluba lõppenud Ravimil on m
German: Implantation Schale
Estonian: rakku/cm²
German: Patient: (Name und Geburtsdatum {TT. MM. JJJJ}) Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Estonian: Patsient: (nimi ja sünniaeg {PP. kuu.AAAA})
German: Wie MACI aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas MACI välja näeb ja pakendi sisu
German: • die vermehrten Zellen die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
Estonian: • kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
German: MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.
Estonian: MACI't tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
German: Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.
Estonian: Vastava väljaõppega töötaja võtab teilt vereanalüüsiks väikese koguse verd (4 ml).
German: Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung von MACI siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Teavet MACI ettevalmistamise ja käsitsemise kohta lugege lõigust 6.6.
German: Häufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
German: • Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
German: Im Anschluss an die Implantation sollte eine angemessene Rehabilitation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
German: Die Membran wird in den Monaten nach der Implantation resorbiert.
Estonian: Membraan resorbeerub mõne kuu jooksul pärast implanteerimist.
German: • wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.
Estonian: • teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
German: Folgende gelegentlich auftretende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
Estonian: Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
German: Ihr Chirurg kann Ihnen diese erklären.
Estonian: Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.
German: Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H2O, Kaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, LMethionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, LValin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM; veevaba kaltsiumkloriid, raud(III)nitraatnonahüdraat, kaaliumkloriid, veevaba magneesiumsulfaat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumdivesinikfosfaathüdraat, glükoos, arginiinvesinikkloriid, tsüstiindivesinikkloriid, glutamiin, glütsiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinvesinikkloriid, L-metioniin, fenüülalaniin, seriin, treoniin, trüptofaan, dinaatriumtürosiindihüdraat, valiin, kaltsiumpantotenaat, koliinkloriid, foolhape, i-inositool, niatsiinamiid, riboflaviin, tiamiinvesinikkloriid, püridoksiinvesinikkloriid) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül) piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES), mille pH'd on korrigeeritud soolhappega või naatriumhüdroksiidiga ja osmolaarsust naatriumkloriidiga.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Estonian: Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla trombi sümptomid:
German: Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen.
Estonian: Tüsistused võivad olla seotud MACI'ga, kirurgilise protseduuri või mõlemaga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: MACI ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Dazu gehören:
Estonian: Need on järgmised:
German: Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt.
Estonian: Lõplik MACI implantaat saadetakse teie kirurgile tagasi.
German: Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen.
Estonian: Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava.
German: Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Estonian: MACI võimalike mõjude kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt.
Estonian: 72 patsiendile manustati MACI't ja 72 said mikrofraktuurravi.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um weitere Informationen darüber, welche Schmerzmittel Sie sicher anwenden können.
Estonian: Küsige oma arstilt või kirurgilt lisateavet valuvaigistite kohta, mida võite ohutult kasutada.
German: Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Estonian: MACI kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
German: MACI wird in ein bis zwei Schalen versendet, die für den Transport in einen 95-kPa-Beutel (Außenbeutel) mit absorbierendem Material platziert werden.
Estonian: MACI't tarnitakse 1 kuni 2 anumas, mis on transpordiks asetatud 95 kPa kotti (väliskott) koos absorbeeriva materjaliga.
German: Mögliche Symptome sind eine Blockierung oder Schmerzen.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla takistatud liikuvus või valu.
German: • die Zellen im Labor nicht gezüchtet werden können;
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 34 bis 35 Jahren (Alterspanne: 18 bis 54) und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) bei 26.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 34...35 aastat (vanusevahemik: 18...54) ja kehamassi indeksi mediaan 26.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Estonian: Teatage oma arstile või kirurgile, kui olete rase või arvate end olevat rase.
German: • Kreuzbandinstabilität: Das Gelenk sollte keine übermäßige Laxität aufweisen.
Estonian: • Ristsideme ebastabiilsus: Liiges ei tohi olla liiga lõtv.
German: Über die Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten sollte patientenspezifisch nach Rücksprache mit dem medizinischen Fachpersonal entschieden werden.
Estonian: Sportliku tegevuse taasalustamine peab olema personaliseeritud vastavalt tervishoiuspetsialisti konsultatsioonile.
German: Verringerter Bewegungsumfang des Gelenks
Estonian: Liigese liikumisulatuse vähenemine
German: Ihr Chirurg wird Ihnen erklären, was Arthrotomie- und Arthroskopieverfahren sind.
Estonian: Kirurg selgitab teile artrotoomia ja artroskoopia protseduuri
German: Siehe Ansprechraten in unten stehender Tabelle 1.
Estonian: Ravivastuste määrad on esitatud allpool tabelis 1.
German: In einigen Fällen kann es vorkommen, dass die dem Patienten entnommenen Chondrozyten nicht vermehrt werden können oder die Freigabekriterien (siehe Abschnitt 6.6) aufgrund von schlechter Qualität des Biopsats, aufgrund von Patientencharakteristika oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi patsiendi algsed kondrotsüüdid olla kasvatatavad või ei ole väljastamise kriteeriumid (vt lõik 6.6) täidetud biopsia halva kvaliteedi, patsiendi eripära või tootmise ebaõnnestumise tõttu.
German: Ihr Chirurg oder Anästhesist wird Ihnen die mit den Verfahren verbundenen Risiken sowie etwaige zusätzliche Risiken erklären, die infolge Ihrer Krankengeschichte und Ihres aktuellen Gesundheitszustands für Sie persönlich zutreffen.
Estonian: Arst või anestesioloog selgitab teile protseduuridega seotud riske ning võimalikke täiendavaid teiega seotud spetsiifilisi riske, mis tulenevad teie põetud haigustest ja tervislikust seisundist.
German: Präklinische In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass die Kollagenmembran nicht zytotoxisch, nicht mutagen, nicht reaktiv (kurz- und langfristige Implantation), nicht sensibilisierend, ein vernachlässigbarer Reizstoff und nicht toxisch (akut systemisch) ist.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
German: • Details zum Rehabilitationsprogramm.
Estonian: • taastusravi programmi üksikasjad
German: • Infektion
Estonian: • infektsioon,
German: MACI wird an den Chirurgen zurückgeschickt.
Estonian: MACI saadetakse tagasi kirurgile.
German: In solchen Situationen wird Ihr Chirurg informiert und muss gegebenenfalls eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Estonian: Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte sich mindestens einer vorhergehenden orthopädischen Knieoperation unterzogen.
Estonian: Enamikul patsientidest oli tehtud vähemalt 1 varasem ortopeediline kirurgiline protseduur põlvel.
German: Aus diesem Grund ist es möglich, dass MACI nicht geliefert werden kann.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et MACI't ei ole võimalik tarnida.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Dänemark
Estonian: Müügiloa hoidja Vericel DenmarkApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaageni K, Taani
German: • Meniskuserkrankungen: Ein instabiler oder gerissener Meniskus muss behandelt, ersetzt oder teilweise entfernt werden.
Estonian: • Meniski patoloogia: Ebastabiilne või rebenenud menisk tuleb parandada, asendada või teha osaline meniskektoomia.
German: Ihr MACI-Implantat wurde speziell für Sie hergestellt und kann bei keinem anderen Patienten angewendet werden.
Estonian: Teie MACI implantaat on valmistatud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor dem Inverkehrbringen von MACI in einem Mitgliedsstaat den Inhalt und die Bereitstellung des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne MACI turuletoomist liikmesriigis vastava riigi pädeva ametiasutusega teabeprogrammi sisu ja edastamise korra.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Lagerung vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
Estonian: Seda ravimpreparaati kasutatakse teie põlveoperatsioonil ja ravimpreparaadi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla personal.
German: Ihr Chirurg wird den Implantationstermin planen.
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das spezifische Rehabilitationsprogramm besprechen, das Ihrer Operation
Estonian: Teie arst arutab teiega läbi teie operatsioonijärgse taastusravi kava.
German: Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.
Estonian: Lisateavet lugege kirurgilise meetodi juhendist.
German: Sowohl vordere als auch hintere Kreuzbänder sollten stabil sein oder es sollte eine Rekonstruktion durchgeführt werden, um Scherkräfte und Drehbelastungen auf das Gelenk zu reduzieren.
Estonian: Eesmine ja tagumine ristside peavad mõlemad olema stabiilsed või need tuleb rekonstrueerida, et vähendada väändejõudu ja