FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: broncoespasmo (incluida disnea) Trastornos gastrointestinales
Dutch: Soms: bronchospasme (waaronder kortademigheid) Maag-darmstelselaandoeningen
Spanish: Pacientes con signos/síntomas respiratorios agudos (p.ej., sibilancias) o con enfermedad activa de las vías respiratorias (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] (ver la sección
Dutch: Patiënten met acute klachten/symptomen van ademhalingsproblemen (bijv. piepende ademhaling) of met actieve luchtwegaandoeningen (zoals patiënten met astma of chronisch obstructief longlijden [COPD]) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tirar de la pestaña.
Dutch: Verwijder de flap.
Spanish: Se ha referido hipotensión leve en ensayos clínicos de corta duración (24 horas) y controlados con placebo en pacientes agitados tratados con ADASUVE.
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebogecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Spanish: Los pacientes que reciben más ADASUVE del que deberían, experimentarán cualquiera de los síntomas siguientes: cansancio o somnolencia extremados, problemas para respirar, hipotensión, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares que no puede controlar.
Dutch: Bij patiënten die meer ADASUVE toegediend hebben gekregen dan de bedoeling was, kunnen de volgende symptomen optreden: extreme vermoeidheid of slaperigheid, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, keelirritatie of een vieze smaak in de mond, spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden.
Spanish: Las principales rutas metabólicas incluyen la hidroxilación para formar 8-OH-loxapina y 7-OH-loxapina, la Noxidación para formar N-óxido de loxapina y la desmetilación para formar amoxapina.
Dutch: De voornaamste metabole routes zijn onder andere hydroxylatie naar de vorm 8-OHloxapine en 7-OH-loxapine, N-oxidatie naar de vorm loxapine N-oxide en demethylatie naar de vorm amoxapine.
Spanish: CAJA
Dutch: DOOS
Spanish: El potencial de que la loxapina y sus metabolitos (amoxapina, 7-OH-loxapina, 8-OH-loxapina y Nóxido de loxapina) inhiban el metabolismo de fármacos mediado por CYP450 se ha investigado in vitro para las CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Dutch: Het potentieel van loxapine en zijn metabolieten (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine en loxapine-N-oxide) voor het inhiberen van een met CYP450 gemedieerd geneesmiddelmetabolisme is in-vitro onderzocht voor CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): mareos, irritación de garganta, sequedad de boca o cansancio
Dutch: vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;
Spanish: • lorazepam u otros medicamentos de acción central (para tratar la ansiedad, la depresión, el dolor o para dormir) u otros medicamentos que producen sueño
Dutch: • lorazepam of andere centraal werkende geneesmiddelen (voor de behandeling van angst,
Spanish: 1 inhalador de una dosis
Dutch: 1 inhalator voor enkelvoudige dosering
Spanish: Cómo usar ADASUVE
Dutch: Hoe gebruikt u ADASUVE?
Spanish: ADASUVE no se volverá a administrar a pacientes que hayan desarrollado algún signo/síntoma respiratorio (ver la sección 4.3).
Dutch: ADASUVE mag niet opnieuw worden toegediend bij patiënten bij wie klachten/symptomen van ademhalingsproblemen optreden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Dados los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) de la loxapina, ADASUVE se usará con precaución en los pacientes con afectación respiratoria, como por ejemplo los pacientes con descenso en el nivel de consciencia o pacientes con depresión del SNC por alcoholismo u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc. (ver la sección 4.5).
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ADASUVE para determinar si es adecuado para usted.
Dutch: Voordat u dit middel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige met u praten en bepalen of het middel voor u geschikt is.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos del sistema nervioso
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanclassificatie Zenuwstelselaandoeningen
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid
Spanish: En un estudio de soporte de fase 2 de dosis única con un total de 129 pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, la disminución del cambio del PEC tras 2 horas fue -5,0 para placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg, y -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg. Se administró medicación de rescate en el 32,6%, 11,1% y 14,6% de los pacientes respectivamente.
Dutch: In een ondersteunend fase 2-onderzoek met enkelvoudige dosis waaraan in totaal 129 patiënten met schizofrenie en een schizoaffectieve stoornis deelnamen, was de daling in de verandering van PEC na twee uur -5,0 voor placebo, -6,7 voor ADASUVE 4,5 mg en -8,6 (p<0,001) voor ADASUVE 9,1 mg.
Spanish: A los 30 minutos de la dosis
Dutch: 30 minuten na toediening twee uur na toediening
Spanish: Inhale.
Dutch: Inhaleren.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular o afecciones que predispondrían a los pacientes a sufrir hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensores).
Dutch: ADASUVE wordt afgeraden bij patiëntenpopulaties met een bekende cardiovasculaire aandoening (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of afwijkingen in de geleiding), een cerebrovasculaire aandoening of aandoeningen die patiënten vatbaarder maken voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva).
Spanish: ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con otras formas de enfermedad pulmonar.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met andere soorten longziekten.
Spanish: Poco frecuentes: distonía, discinesia, oculogiria, temblor, acatisia/inquietud
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: • medicamentos que podrían provocarle convulsiones (p. ej. clozapina, tricíclicos o ISRS, tramadol,
Dutch: • geneesmiddelen die een risico op een epileptische aanval meebrengen (bijvoorbeeld clozapine,
Spanish: La loxapina es un sustrato de las monooxigenasas que contienen flavina (FMO) y de varias isoenzimas del citocromo CYP450.
Dutch: Loxapine is een substraat voor flavine-bevattende mono-oxygenasen (FMO's) en voor verschillende CYP450-isozymen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Ver el RCP para más información.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas después de tomar ADASUVE hasta que sepa cómo le afecta, ya que los posibles efectos adversos de ADASUVE son mareos, sedación y somnolencia.
Dutch: Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y dispensa 4,5 mg de loxapina.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 10 mg de loxapina y dispensa 9,1 mg de loxapina.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
Spanish: El uso de ADASUVE y adrenalina combinados puede producir hipotensión.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Hipotensión
Dutch: Hypotensie
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ictus
Dutch: • u hebt of had eerder hartklachten of u hebt een beroerte gehad;
Spanish: No obstante, se ha demostrado que loxapina y sus metabolitos son transportados en la leche de perras lactantes.
Dutch: Van loxapine/metabolieten is echter aangetoond dat ze bij lacterende honden in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que la 7-OH-loxapina se forma principalmente mediante las CYP 3A4 y 2D6 , la 8-OH-loxapina se forma principalmente mediante CYP1A2, la amoxapina se forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 y 2C8 y el N-óxido de loxapina se forma mediante FMO.
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento regular inmediatamente después de controlar los síntomas de agitación aguda.
Dutch: Meteen nadat de acute symptomen van agitatie onder controle zijn, dienen patiënten een reguliere behandeling te krijgen.
Spanish: • si tiene o ha tenido crisis (convulsiones)
Dutch: • u hebt of had eerder een epileptische aanval (convulsie);
Spanish: • si tiene o ha tenido hipotensión o hipertensión
Dutch: • u hebt of had eerder lage of hoge bloeddruk;
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Spanish: boquilla pestaña luz indicadora polvo para inhalación, loxapina
Dutch: indicatielampje flap indicatielampje flap mondstuk inhalatiepoeder, loxapine
Spanish: Se encenderá la luz verde, que indica que el inhalador está listo para usar.
Dutch: Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.
Spanish: Se han referido crisis en pacientes tratados con loxapina oral a niveles de dosis antipsicóticas y se pueden producir en pacientes epilépticos, incluso aunque se mantenga la terapia con fármacos anticonvulsivos de rutina (ver la sección 4.5).
Dutch: Deze insulten kunnen zich bij epileptische patiënten zelfs voordoen wanneer een standaard-onderhoudsbehandeling met anti-epileptica wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Spanish: Una vez realizada la inhalación, se retirará la boquilla de la boca y se contendrá la respiración unos segundos.
Dutch: Na de inhalering haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.
Spanish: Muy frecuentes: disgeusia
Dutch: Zeer vaak: dysgeusie
Spanish: Adicionalmente, estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inhibidores de la UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 y 2B15.
Dutch: Bovendien geven in-vitro-onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
Spanish: CGI-I Respondedores
Dutch: CGI-Iresponder
Spanish: También se ha notificado insuficiencia renal tras sobredosis de loxapina oral.
Dutch: Na overdosering van orale loxapine is ook nierfalen waargenomen.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) (polvo para inhalación).
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Spanish: • si ha sufrido movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación,
Dutch: • u hebt ooit last gehad van spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten;
Spanish: Uso de ADASUVE con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Cada inhalador libera 4,5 mg de loxapina.
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Spanish: Cuando sea necesario, se extraerá el producto de la bolsa.
Dutch: Voor gebruik wordt het middel uit de zak gehaald.
Spanish: Tres
Dutch: Drie
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo realizados en pacientes con asma o EPOC, se ha observado broncoespasmo con mucha frecuencia.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische proeven bij proefpersonen met astma of COPD werd zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Spanish: Para administrar el medicamento, el paciente inhala a través de una boquilla con una inspiración profunda y continuada.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgegeven wanneer de patiënt inhaleert door diep in te ademen via het mondstuk.
Spanish: Nota: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.
Dutch: N.B.: Instrueer de patiënt stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Spanish: Polvo para inhalación
Dutch: Voor inhalatie.
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: • Material de formación para los profesionales sanitarios Elementos principales que se incluirán en el material de formación:
Dutch: De belangrijkste in het voorlichtingsmateriaal op te nemen onderdelen:
Spanish: CAD
Dutch: SD
Spanish: Cada inhalador libera 9,1 mg de loxapina.
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Spanish: Dos
Dutch: Twee
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 inhalatoren voor enkelvoudige dosering.
Spanish: Estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inductores de las enzimas CYP 1A2, 2B6 o 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
Spanish: Un inhalador de una dosis
Dutch: Inhalator voor enkelvoudige dosering.
Spanish: Hipoventilación
Dutch: Hypoventilatie
Spanish: Aspecto de ADASUVE y contenido del envase ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Spanish: Vía inhalatoria.
Dutch: Inhalatiepoeder.
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 inhalatoren voor enkelvoudige dosering.
Spanish: No utilice ADASUVE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Lactancia
Dutch: Uitademen
Spanish: • Condición sobre la indicación en el contexto agudo Riesgo de broncoespasmo:
Dutch: Het risico op bronchospasme:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en gebruik het geneesmiddel niet meer wanneer de volgende bijwerkingen optreden:
Spanish: Una
Dutch: Eén
Spanish: No obstante, en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada o con EPOC de moderada a grave, las reacciones adversas de broncoespasmo fueron muy frecuentes.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij proefpersonen met lichte tot matige persisterende astma of matige tot ernstige COPD, werd echter zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Spanish: Uso de ADASUVE con alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Spanish: • si ya ha usado ADASUVE y ha presentado síntomas de sibilancias o disnea
Dutch: • u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;
Spanish: Discinesia tardía
Dutch: Tardieve dyskinesie
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Se desconoce el posible riesgo de prolongación de QTc debido a la interacción con medicamentos que se sabe que pueden prolongar el intervalo QTc.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adasuve el 20 de febrero de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adasuve verleend.
Spanish: El EPAR completo de Adasuve se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adasuve is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Una caída de la puntuación PEC indica una mejoría de los síntomas.
Dutch: Een daling van de PEC-score wijst op een verbetering van de symptomen.
Spanish: En cuanto a su seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros fármacos antipsicóticos.
Dutch: Wat de veiligheid ervan betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Spanish: Adasuve loxapina
Dutch: Adasuve loxapine
Spanish: La agitación es una complicación conocida de ambos trastornos mentales.
Dutch: Agitatie is een bekende complicatie van beide geestesziekten.
Spanish: Su acción sobre los receptores de otros neurotransmisores también puede desempeñar alguna función.
Dutch: De werking ervan op receptoren voor andere neurotransmitters kan ook een rol spelen.
Spanish: Otras informaciones sobre Adasuve
Dutch: Overige informatie over Adasuve:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adasuve.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adasuve.
Spanish: Adasuve se ha estudiado en dos estudios principales.
Dutch: Adasuve is onderzocht in twee grote onderzoeken.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: En un estudio participaron 344 pacientes con esquizofrenia y en el segundo 314 pacientes con trastorno bipolar.
Dutch: Aan het ene onderzoek namen 344 patiënten met schizofrenie deel en aan het andere 314 patiënten met bipolaire stoornis.
Spanish: La puntuación PEC al inicio del estudio en estos grupos de pacientes osciló entre 17 y 18.
Dutch: De PEC-score lag voor deze groepen patiënten aan het begin van het onderzoek tussen 17 en 18.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adasuve durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Adasuve tijdens de studies te hebben?
Spanish: La empresa que fabrica Adasuve debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que se prevé que utilizarán Adasuve reciban un paquete informativo con las instrucciones principales para usar el medicamento, además de información importante sobre seguridad.
Dutch: De fabrikant van Adasuve moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Adasuve zullen toepassen een informatiepakket krijgen met belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel en belangrijke veiligheidsinformatie.
Spanish: Adasuve sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Dutch: Adasuve mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están involucrados en la agitación en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la loxapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo la agitación.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij agitatie bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt loxapine de hersenactiviteit te normaliseren en vermindert de agitatie.
Spanish: En el prospecto se puede encontrar información sobre cómo usar el inhalador.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over het gebruik van de inhalator.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Adasuve son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adasuve groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adasuve.
Spanish: Deben controlarse en los pacientes los signos de disnea hasta una hora después de cada dosis.
Dutch: Patiënten dienen na iedere dosis gedurende een uur te worden geobserveerd met het oog op klachten van kortademigheid.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adasuve?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Adasuve te waarborgen?
Spanish: Los efectos de Adasuve se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Dutch: De werking van Adasuve werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Adasuve fue más eficaz que placebo en el control de la agitación.
Dutch: Adasuve was werkzamer dan placebo wat betreft het onder controle brengen van agitatie.
Spanish: Se puede prescribir una dosis más baja de 4,5 mg si el paciente no tolera la dosis inicial de 9,1 mg o si se considera que es más apropiada una dosis menor.
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden voorgeschreven als de patiënt de aanvangsdosis van 9,1 mg niet verdroeg of als een lagere dosis beter geschikt wordt geacht.
Spanish: La loxapina actúa fundamentalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y de dopamina.
Dutch: De werking van loxapine berust voornamelijk op het blokkeren van receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine.
Spanish: El riesgo potencial de broncoespasmo se considera tratable y se ha abordado de forma adecuada con medidas de minimización del riesgo.
Dutch: Het mogelijke risico op bronchospasme wordt als beheersbaar beschouwd en er is afdoende mee afgerekend door middel van risicobeperkende maatregelen.
Spanish: Adasuve no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la loxapina o a alguno de sus componentes.
Dutch: Adasuve mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor loxapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.