FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene und schwere Infektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Blitzima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Swedish: Blitzima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
German: In dieser Studie wurde unter Blitzima in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von 70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Blitzima och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Blitzima und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der sogenannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten) unter Blitzima und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.
Swedish: Studien visade att Blitzima och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Blitzima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
German: Blitzima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Swedish: Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
German: Der Wirkstoff in Blitzima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Den aktiva substansen i Blitzima, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en slags vita blodkroppar).
German: Das Referenzarzneimittel für Blitzima ist MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Blitzima är MabThera.
German: Welchen Nutzen hat Blitzima in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Blitzima har visats i studierna?
German: Was ist Blitzima und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Blitzima och vad används det för?
German: Rituximab
Swedish: Blitzima rituximab
German: Da Blitzima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Blitzima nicht wiederholt werden.
Swedish: Eftersom Blitzima är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Blitzima.
German: Patienten mit GPA oder MPA dürfen Blitzima außerdem nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Swedish: Blitzima får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
German: Blitzima sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Swedish: Blitzima bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
German: Blitzima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Blitzima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Blitzima zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den USA zugelassenen Version von MabThera.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Blitzima till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
German: Daher wurden alle diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass Blitzima sich in Bezug auf die Wirksamkeit in gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Swedish: Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Blitzima kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Blitzima zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Blitzima ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blitzima zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Blitzima skulle godkännas för försäljning.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Zellen zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Blitzima mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom eine Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Swedish: Dessutom visade en studie där Blitzima jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA), att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
German: Das Unternehmen, das Blitzima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Swedish: Företaget som marknadsför Blitzima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blitzima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blitzima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Blitzima zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Blitzima ska användas.
German: Blitzima wurde außerdem mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Swedish: Blitzima har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
German: Ärzte, die Blitzima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Swedish: Läkare som förskriver Blitzima för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
German: Laborstudien, in denen Blitzima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Blitzima dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Blitzima med MabThera har visat att den aktiva substansen i Blitzima är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
German: Warum wurde Blitzima zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Blitzima?
German: Dies bedeutet, dass Blitzima einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU)
Swedish: Blitzima är en biosimilar, vilket innebär att Blitzima i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
German: Wie wirkt Blitzima?
Swedish: Hur verkar Blitzima?
German: Welche Risiken sind mit Blitzima verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Blitzima?
German: Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Swedish: Hodgkins lymfom, en blodcancer).
German: Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blitzima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blitzima finns i bipacksedeln.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Blitzima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Blitzima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
German: Die durchgeführten Studien dienten ferner dem Nachweis, dass die Verabreichung von Blitzima vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Blitzima producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
German: Wie wird Blitzima angewendet?
Swedish: Hur används Blitzima?
German: Blitzima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Blitzima är receptbelagt.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Zellen abgetötet.
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-cellerna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL, där B-cellerna har blivit cancerogena.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Blitzima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 14/04/2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 15/03/2016
Swedish: Datum för första godkännande: 14/4/2011 Datum för senaste förnyat godkännande: 15/03/2016
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Swedish: Renad saponin (Quil A)
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Swedish: Undvik kontamination.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Swedish: Skakas väl före användning.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
German: 1 Dosis pro Jahr.
Swedish: 1 dos varje år.
German: Null Tage.
Swedish: Noll dagar.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Swedish: Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
German: Adjuvanzien:
Swedish: Adjuvans:
German: Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
German: Die gegenwärtigen jährlichen Zeitabstände, in denen die aktualisierten Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) einzureichen sind, sind einzuhalten.
Swedish: Den nuvarande årliga cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör bibehållas
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Swedish: Ibland kan förekomsten av maternell immunitet hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp störa det vaccininducerade skyddet.
German: WEITERE ANGABEN Immunologische Eigenschaften
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Immunologiska egenskaper
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Swedish: Aptitlöshet kan förekomma i mycket sällsynta fall.
German: Schafe und Rinder.
Swedish: Får och nötkreatur.
German: Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Swedish: Övergående feber har observerats i sällsynta fall.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (Bluetongue, BT) erfolgen.
Swedish: Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
German: EU/2/11/122/001 Flasche mit 52 ml EU/2/11/122/002 Flasche mit 100 ml EU/2/11/122/003 Flasche mit 252 ml
Swedish: EU/2/11/122/001 flaska 52 ml EU/2/11/122/002 flaska 100 ml EU/2/11/122/003 flaska 252 ml
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Swedish: Beslut om huruvida detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
German: Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
German: Schafe und Rinder
Swedish: Får och nötkreatur
German: ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder).
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
German: SC Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Swedish: SC Läs bipacksedeln före användning.
German: Wartezeit: Null Tage.
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/ kartongen.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan avvika från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
German: 106.5 GKID50*
Swedish: 106,5 CCID50*
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Swedish: Ibland observeras en lätt förhöjd kroppstemperatur (0,5-1,0 ºC) under 1-2 dygn efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller: BTV8 antigen 106,5 CCID50
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Swedish: Undvik att öppna mer än en flaska åt gången.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylproppar och aluminiumförsegling.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshanar (får och nötkreatur).
German: Trächtigkeit oder Laktation:
Swedish: Dräktighet och laktation
German: Zur subkutanen Injektion.
Swedish: För subkutan användning.
German: Rinder
Swedish: Nötkreatur
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Swedish: Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel.
German: Kühl lagern und transportieren.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Swedish: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, inaktiverat.
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Swedish: BLUEVAC BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Swedish: Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva boskap eller på boskap med kvarstående maternella antikroppar.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: BTV8-Antigen ……… 106.5 GKID50/ml
Swedish: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml