FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betropfen Sie immer nur einen Streifen und bearbeiten Sie insgesamt drei ITLC-Streifen.
Icelandic: Gerið slíkt við einn strimil í einu og keyrið þrjá ITLC strimla.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu og þar sem ekki er hægt að áætla tíðni eru skráðar undir „tíðni ekki þekkt".
German: Zubereitung von Zevalin
Icelandic: Undirbúningur Zevalin
German: Rituximab n = 70
Icelandic: N = 70
German: Entgegennahme, Aufbewahrung, Anwendung, Transport und Beseitigung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der jeweils zuständigen Behörden.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
German: Mischen Sie vollständig durch Benetzen der gesamten Innenoberfläche der Reaktionsflasche.
Icelandic: Blandið vel með því að þekja allt innra yfirborð blöndunarglassins.
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Icelandic: Heildarmagn annarra Beta-óhreininda (ekki strontíum-90)
German: Im Fall einer potenziell schwerwiegenden Infusionsreaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Icelandic: Komi fram hugsanleg alvarleg innrennslisviðbrögð, verður að hætta meðferð strax.
German: RN 306- Saclay
Icelandic: RN 306- Saclay B.P. 32
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult und hierfür qualifiziert sind.
Icelandic: Lyfið verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega í að nota það á öruggan hátt.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Fertilität beeinträchtigt werden kann, und Männer gegebenenfalls eine Kryopräservation des Samens in Erwägung ziehen sollten.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að það geti haft áhrif á frjósemi og að karlkyns sjúklingar geti íhugað frystingu sæðisfrumna.
German: Die Gesamtansprechrate war signifikant höher (80% vs. 56%, p = 0.002) bei Patienten, die mit der Zevalintherapie behandelt wurden.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni var marktækt hærri (80% á móti 56%, p = 0,002) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru samkvæmt Zevalin meðferðaráætluninni.
German: Ganzkörperscans an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, bei denen Bilder sowohl von anterior als auch von posterior angefertigt wurden.
Icelandic: Zevalin var allur líkaminn skannaður á allt að átta mismunandi tímum, og teknar myndir bæði framan frá og aftan frá.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3/4) einschließlich Anaphylaxie treten bei weniger als 1% der Patienten auf (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Icelandic: Alvarleg (gráðu 3/4) ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi koma fyrir hjá minna en 1% sjúklinga (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Icelandic: Í heildina lentu 87% sjúklinga í hópi þeirra sem sýndu algjöra svörun (óstaðfest) (CR(u)); 76% í algjöra svörun (CR) og 11% í algjöra svörun óstaðfest (CRu).
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie treten bei < 1% der Patienten auf (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir hjá <1% sjúklinga (sjá einnig kafla 4.8).
German:  1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung
Icelandic: Heildar nýtanleg virkni sem fæst á notkunartíma  1,48 GBq sem svarar til 0,44 ml til 0,89 ml af yttríum-90 lausn
German: Bei den meisten Patienten führt die Verabreichung von Zevalin (nach Vorbehandlung mit Rituximab) zu schwerer und anhaltender Zytopenie, die im Allgemeinen reversibel ist (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum leiddi gjöf Zevalin (eftir formeðferð með rítúximabi) til alvarlegrar og langvarandi blóðfrumnafæðar sem venjulega er afturkræf (sjá kafla 4.8).
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Icelandic: Ef einhver einkenni um utanæðaleka koma fram skal innrennsli samstundis stöðvað og það hafið á ný í annarri æð.
German: HCl-Konzentration
Icelandic: HCl styrkur
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit unter 95% liegt, darf die Zubereitung nicht verabreicht werden.
Icelandic: Ef meðaltal geislaefnafræðilegs hreinleika er minni en 95% má ekki gefa lausnina.
German: Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
Icelandic: Ef þú færð Zevalin innan við 4 mánuðum eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur virka efnið flúdarabín, getur verið að þú sért í meiri hættu á að blóðfrumum fækki hjá þér.
German: Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
Icelandic: Það fer allt eftir tegund/alvarleika viðbragða hvort læknirinn ákveður að hætta meðferðinni strax.
German: Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen vereinbarten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP dargelegt wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir ásamt öðru sem tengist lyfjagát, sem talið er fram í lyfjagátaráætlun, eins og hún var samþykkt í útgáfu 1.1 af áhættustjórnunaráætlun og sem kemur fram í kafla 1.8.2 umsóknar um markaðsleyfi og uppfærslum þeim sem koma síðar á áhættustjórnunaráætlun.
German: Kein Wachstum
Icelandic: Engin ræktun
German: Die Zevalintherapie erfolgte in zwei Schritte (siehe 4.2).
Icelandic: Zevalin meðferðaráætlunin var fólgin í tveimur þrepum (sjá kafla 4.2).
German: Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til fyrir aldraða sjúklinga (65 ára og eldri).
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Icelandic: Hvernig það binst er mjög takmarkað, án kross-virkni við önnur hvít blóðkorn eða við aðrar vefjategundir í mönnum.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die als zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab stehend eingestuft wurden, sind in der unten stehenden Tabelle angegeben.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega tengdar Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru í töflunni hér að neðan.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Aufgrund des möglichen Risikos der Entwicklung von Virusinfektionen wird die Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Patienten, die vor kurzem Zevalin erhalten haben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á veirusýkingu, er ekki mælt með gjöf lifandi bóluefna handa sjúklingum sem nýlega hafa fengið Zevalin (sjá kafla 4.5).
German: Y]-radiomarkierte Zevalin-Lösung darf nicht an Patienten verabreicht werden, die mit hoher Wahrscheinlichkeit Zeichen einer lebensbedrohlichen hämatologischen Toxizität entwickeln.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn skal ekki gefið sjúklingum sem eru líklegir til að fá einkenni lífshættulegra eituráhrifa á blóð.
German: • wenn mehr als ein Viertel Ihres Knochenmarks bösartige, krankhaft veränderte Zellen enthält.
Icelandic: Meira en fjórðungur af beinmerg þínum inniheldur illkynja, afbrigðilegar frumur
German: Zevalintherapie n = 54
Icelandic: N = 54
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir geislamerkt efni, sjá kafla 6.3.
German: Das primäre Zielkriterium der Studie hinsichtlich Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), die unter Anwendung der International-Workshop-Response-Kriterien (IWRC) bestimmt wurde.
Icelandic: Aðal endapunktur hámarksverkunar í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) og var þá stuðst við alþjóðlega viðurkennd svörunarskilmerki (International Workshop Response Criteria, IWRC).
German: Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur Therapie vorgesehen ist.
Icelandic: Geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til meðferðar.
German: Ihr Arzt muss insbesondere eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren wie Filgrastim über einen Zeitraum von drei Wochen vor sowie zwei Wochen nach der Verabreichung von Zevalin unterbrechen.
Icelandic: Sérstaklega mun læknirinn þurfa að rjúfa meðferð með vaxtarþáttum eins og filgrastim í þrjár vikur áður en hann gefur þér Zevalin og í tvær vikur eftir Zevalin meðferð.
German: 2 ml Natriumacetatlösung
Icelandic: 2 ml af natríumasetatlausn
German: Schleimhautreaktion (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom)*
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð (þar með talið Stevens-Johnson heilkenni)*
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Icelandic: Konur mega ekki vera með barn á brjósti á meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir meðferð.
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Icelandic: Nauðsynleg efni og búnaður sem fylgja ekki með í Zevalin samstæðunni:
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Icelandic: Aukaverkanir merktar með tveimur stjörnum (**) komu auk þess fram við upprætingarmeðferð.
German: Die Patienten wurden als behandlungsrefraktär angesehen, wenn die letzte vorhergehende Rituximabbehandlung nicht zu einer kompletten oder partiellen Remission geführt hatte, oder wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression (Time to Progression, TTP) kürzer als 6 Monaten war.
Icelandic: Litið var svo á að sjúklingar svöruðu illa meðferð ef þeir svöruðu ekki fullkomlega eða að hluta til síðustu meðferð sinni með rítúximabi, eða ef tíminn fram að versnun sjúkdómsins (TTP) var <6 mánuðir.
German: Sepsis*,
Icelandic: Sýking *,
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það svo að klínískur ávinningur þinn af meðferðinni vegi þyngra en áhætta vegna geislunar.
German: Durchstechflaschen in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglösin í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: WAS IST ZEVALIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icelandic: UM ZEVALIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Icelandic: Yttríum-90 sundrast með útgeislun háorku betaagna, með 64,1 klst (2,67 daga) helmingunartíma í líkamanum.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Icelandic: Meðaltími að blóðflögu- og kyrningalágmarksgildum var um 60 dagar eftir að meðferð var hafin.
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Icelandic: Því verða konur að hætta brjóstagjöf þar sem hugsanlegt frásog og ónæmisbælingaráhrif á ungbarnið eru óþekkt.
German: Da Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab angewendet wird (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2), ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Icelandic: Þar sem Zevalin er notað eftir formeðferð með rítúximabi (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.2), sjá einnig upplýsingar um ávísun á rítúximabi.
German: Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
Icelandic: Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun.
German: Somit könnte ein erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität bestehen, wenn Zevalin kurzfristig (< 4 Monate) nach einem Fludarabin-haltigen Regime angewendet wird (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því getur verið aukin hætta á eituráhrifum á blóð þegar Zevalin er gefið stuttu (<4 mánuðum) eftir meðferð sem inniheldur flúdarabín (sjá einnig kafla 4.4).
German: Die Dosis von Zevalin hängt von Ihrem Körpergewicht, der Zahl Ihrer Blutplättchen und von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung Zevalin verwendet wird (Anwendungsgebiet).
Icelandic: Zevalin skammturinn fer eftir líkamsþyngd, blóðflögufjölda og við hverju Zevalin er notað (ábending).
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede im Hinblick auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Icelandic: Enginn heildarmunur er á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum.
German: Husten, Rhinitis
Icelandic: Útbrot, kláði
German: Grades sowie bei 20 bzw. 28 Tagen für Neutropenien 3. bzw. 4.
Icelandic: 3. og 4. gráðu blóðflagnafæð og 20 og 28 dagar fyrir 3. og 4. gráðu daufkyrningafæð.
German: Das Risiko, eine sekundäre Myelodysplasie oder Leukämie nach der Therapie mit alkylierenden Agenzien zu entwickeln, ist allgemein bekannt.
Icelandic: Hættan á myndun síðkomins afbrigðilegs mergvaxtar eða hvítblæðis eftir meðferð með alkýlerandi lyfjum er vel þekkt.
German: Bitte entnehmen Sie der Fachinformation von Rituximab ausführliche Anleitungen zu dessen Anwendung.
Icelandic: Vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs um rítúxímab til að fá nákvæmar leiðbeiningar um notkun þess.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
German: Bakterielle Endotoxine
Icelandic: Bakteríutoxín
German: Infektionen der Lunge (Pneumonie): Atemnot
Icelandic: Sýking í lungum (lungnabólga):
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
German: In klinischen Studien ging die Verabreichung von [
Icelandic: Afleiðing klínískra rannsókna á [
German: Geben Sie circa 0,8 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) in die Entwicklungskammer und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit unterhalb der 1,4-cm Startpunktmarkierung auf dem ITCL-Streifen steht.
Icelandic: Bætið um það bil 0,8 ml af 0,9% natríumklóríðlausn í framköllunarhólfið og tryggið að vökvinn snerti ekki 1,4 cm upphafspunktinn á ITLC strimlinum.
German: Radiochemische Reinheit der Yttrium-90-Chloridlösung
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki yttríum-90 klóríð lausnar
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg Ibritumomab-Tiuxetan [
Icelandic: Lokablandan eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg af íbrítúmómabi tíúxetani [
German: Nehmen Sie den ITLC-Streifen aus der Kammer und schneiden Sie ihn an der 3,5 cm-Schnittlinie durch.
Icelandic: 4.) Fjarlægið ITLC strimilinn og klippið í tvennt við 3,5 cm skurðarlínu.
German: Insgesamt 73 Patienten erhielten die Zevalintherapie, und 70 Patienten wurden mit 4 intravenösen Infusionen von 375 mg/m
Icelandic: 73 sjúklingar meðferð með Zevalin og 70 sjúklingar fengu rítúximab, sem gefið var með innrennsli í bláæð í skammtinum 375 mg/m vikulega sinnum 4 skammtar.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma próf til að útiloka þungun áður en þú hefur meðferð.
German: Der Chelatbildner Tiuxetan bildet einen stabilen Komplex mit den Radioisotopen Yttrium-90 und Indium-111 und nur ein vernachlässigbarer radiolysebedingter Zerfall des markierten Antikörpers ist zu erwarten.
Icelandic: Tengikló-tíúxetan myndar stöðugan komplex með geislavirku samsætunum yttríum-90 og indíum-111 og aðeins er gert ráð fyrir hverfandi niðurbroti vegna geislasundrunar.
German: Die Infusionen müssen unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes bei sofortiger Verfügbarkeit einer vollständigen Notfallausrüstung zur Reanimation erfolgen (Warnhinweise zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln siehe auch Abschnitte 4.2 und 12).
Icelandic: Innrennsli verður að gefa undir nákvæmu eftirliti reynds læknis með fullkomnum endurlífgunarbúnaði við hendina (varðandi varúðarráðstafanir fyrir geislavirk lyf sjá einnig kafla 4.2 og 12).
German: Aufgrund der Präparateigenschaften müssen Frauen im gebärfähigen Alter ebenso wie Männer wirksame Empfängnisverhütungsmethoden während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin anwenden (siehe auch Abschnitte 4.6 und 5.2).
Icelandic: Vegna eðlis efnasambandsins skulu konur á barneignaaldri og einnig karlmenn nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með Zevalin stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð (sjá einnig kafla 4.6 og 5.2).
German: In einer klinischen Studie, in der Zevalin als Konsolidierungstherapie nach vorangegangener Erstlinien-Chemotherapie verabreicht wurde, traten bei Patienten, die Zevalin innerhalb von 4 Monaten nach einer kombinierten Chemotherapie mit Fludarabin und Mitoxantron und/oder Cyclophosphamid erhalten hatten, häufiger schwerwiegende und anhaltende Neutropenien und Thrombozytopenien auf als bei Patienten, die eine beliebige andere Chemotherapie erhalten hatten.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Zevalin var gefið sem upprætingarmeðferð eftir fyrri upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum, var hærri tíðni alvarlegrar langvinnrar daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar hjá sjúklingum sem höfðu fengið Zevalin innan 4 mánaða eftir samsetta krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni og mítoxantróni og/eða cyclófosfamíði borið saman við þá sjúklinga sem höfðu fengið aðra krabbameinslyfjameðferð.
German: Zevalintherapie n = 73
Icelandic: N = 73
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroide, müssen für die sofortige Anwendung zur Verfügung stehen, für den Fall, dass eine allergische Reaktion während der Verabreichung von Rituximab oder Zevalin auftritt.
Icelandic: Lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og barksterar, eiga að vera tiltæk til notkunar samstundis komi upp tilfelli um ofnæmisviðbrögð við gjöf rítúximabs eða Zevalin.
German: Stellen Sie die leere Durchstechflasche (Reaktionsflasche) des Kits in eine geeignete Abschirmung (bleiummanteltes Plastik).
Icelandic: Setjið blöndunarglasið úr köldu samstæðunni í viðeigandi geislunarvörn (plast sem umlukið er blýi).
German: Anleitung für die Bestimmung der prozentualen Radioinkorporation Der Radioinkorporationstest zur Bestimmung der radiochemischen Reinheit wird mittels einer Dünnschichtchromatographie (Instant Thin Layer Chromatography = ITLC) nach folgender Vorgehensweise durchgeführt.
Icelandic: Geislainnleiðingarmæling á geislaefnafræðilegum hreinleika er framkvæmt með þunnlagsskiljun (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) og skal framkvæmd samkvæmt eftirfarandi ferli.
German: Bei Patienten, die eine schwerwiegende Schleimhautreaktion erleiden, muss die Behandlung eingestellt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð verða að hætta meðferðinni.
German: Falls Ihr Arzt vorhat, Sie nach der Behandlung mit Zevalin mit einem anderen Antikörper zu behandeln, sind Tests auf bestimmte Antikörper erforderlich.
Icelandic: Ef læknirinn hyggur á meðferð með einhverju öðru mótefni eftir meðferð með Zevalin, mun þurfa að mæla í þér ákveðin mótefni.
German: Die Strahlenbelastung der Ovarien wurde nicht untersucht.
Icelandic: Geislaskammtar á eggjastokka hafa ekki verið staðfestir.
German: Der konjugierte Antikörper weist eine scheinbare Affinitätskonstante von circa 17 nM zu dem CD20Antigen auf.
Icelandic: Samtengt mótefnið hefur sýnilegan sæknistuðul í CD20 mótefnavakann upp á um það bil 17 nM.
German: Die Reichweite (χ90) der Betastrahlung von Yttrium-90 beträgt im Gewebe 5 mm.
Icelandic: Ferilslengd beta útgeislunarinnar (90) hjá yttríum-90 í vef er 5 mm.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Icelandic: Útiloka verður að kona sé barnshafandi áður en meðferð hefst.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var/vör við einhver eftirfarandi einkenna: • Sýking: hiti, kuldahrollur
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Immunisierung mit Vakzinen, insbesondere viralen Lebendvakzinen, im Anschluss an die Behandlung mit Zevalin wurde bislang nicht untersucht (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Icelandic: Öryggi og virkni bólusetningar með hvaða bóluefni sem er, sérstaklega lifandi veirubóluefni, eftir Zevalin meðferð hafa ekki verið rannsökuð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
German: Die Anwendung von Zevalin ist mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome assoziiert, darunter auch akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS) (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: á Zevalini er tengd við aukna hættu á að fram komi síðkomin krabbamein, þ.m.t. brátt kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome MDS) (sjá einnig kafla 4.8).
German: Studie 1 war eine nicht vergleichende Studie an 54 Patienten mit einem rezidivierenden follikulären Lymphom, die gegen eine Rituximabbehandlung refraktär waren.
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
German: Die Anwendung von Zevalin bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zevalin hjá börnum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest.
German: Dies kann das Absetzen der Behandlung mit Zevalin sowie eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Ihren eigenen Stammzellen umfassen.
Icelandic: Í því getur falist að hætta Zevalin meðferð og meðhöndlun með vaxtaþáttum eða þínum eigin stofnfrumum.
German: Y] in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Icelandic: Y] og er 10 ml að heildarrúmmáli.
German: Bei Patienten-Subgruppen mit partieller oder kompletter Remission, lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 6,3 vs. 29,7 Monaten (p<0,0001; HR 0,304) beziehungsweise bei 29,9 vs. 54,6 Monaten (p=0,015; HR 0,613).
Icelandic: Fyrir undirhóp sjúklinga sem svöruðu að hluta (PR) eftir upprætingarmeðferð var lifun fram að versnun 6,3 á móti 29,7 mánuðum (miðgildi) (p<0,0001; HR 0,304) og hjá undirhópi sjúklinga sem svaraði meðferð algjörlega (CR) var lifun fram að versnun 29,9 á móti 54,6 mánuðum (p=0,015; HR 0,613).
German: Das Behandlungsschema besteht aus zwei intravenösen Gaben von Rituximab und einer Gabe von Y]-radiomarkierter Zevalin-Lösung in folgender Reihenfolge:
Icelandic: Meðferðin samanstendur af tveimur lyfjagjöfum í bláæð með rítúxímabi og einni gjöf af Y]-geislamerktri Zevalin lausn í eftirfarandi röð:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
Icelandic: Zevalin meðferðar voru metin í tveimur fjölsetra rannsóknum með þátttöku alls 197 einstaklinga.