FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, bronkospasm, dyspné, lungödem, hjärtsvikt, hypotoni, takykardi, andningsinsufficiens, capillary leakage syndrome (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyys/anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, takykardia, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen som innehåller 10 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Swedish: Om du får mer Simulect än vad du borde
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen, som innehåller 20 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Swedish: Total kroppsclearance av basiliximab minskade med i genomsnitt 22 % när azatioprin lades till en regim bestående av ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider.
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 22 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin atsatiopriini.
Swedish: Till barn som väger mindre än 35 kg är rekommenderad totaldos 20 mg som ges i två doser om 10 mg vardera.
Finnish: Alle 35 kg painaville lapsipotilaille suositeltu kokonaisannos on 20 mg jaettuna kahteen 10 mg:n annokseen.
Swedish: YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSENA 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN KOTELO
Swedish: * rekombinant mus/human chimerisk monoklonal antikropp riktad mot interleukin-2 receptor -kedjan (CD25 antigen) framställd i en cellinje från musmyelom genom rekombinant DNA-teknik
Finnish: * Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini 2reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect: - om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller, - om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.
Finnish: jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
Swedish: Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.
Finnish: Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Swedish: Basiliximabs effekt som profylax mot transplantatavstötning vid de novo njurtransplantation har visats i dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Finnish: Basiliksimabin teho siirteen hyljinnän estossa de novo -munuaisensiirron jälkeen on osoitettu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: Incidensen var 2/138 bland patienter som inte exponerades för anti-CD3 (OKT3)-musmonoklonala antikroppar (muromonab-CD3) och 4/34 bland patienter som fick muromonab-CD3 samtidigt.
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabi-CD3:lle (OKT3), ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Basiliksimabin käyttö ei ole este myöhemmälle hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käytölle.
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 20 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
Swedish: Den första dosen ska ges inom 2 timmar före transplantation och den andra dosen 4 dagar efter transplantationen.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen.
Swedish: En ml av den färdigberedda lösningen innehåller 4 mg basiliximab.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 4 mg basiliksimabia.
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier var förekomsten av dödsfall och dödsorsak likartad i båda behandlingsgrupperna (basiliximab 15 %, placebo 11 %) med hjärtrelaterade störningar såsom hjärtsvikt och hjärtinfarkt som främsta dödsorsak (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat molemmissa hoitoryhmissä samankaltaisia (basiliksimabi 15 %, lumelääke 11 %).
Swedish: Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, nysningar, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter, kraftigt minskad urinproduktion eller feber och influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.
Swedish: AMPULLETIKETT
Finnish: AMPULLIN ETIKETTI
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Swedish: Reaktionerna har bl.a. varit av anafylaktoid typ, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, hypotoni, takykardi, dyspné, bronkospasm, lungödem, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och capillary leakage syndrome.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yhteydessä on todettu anafylaktoidistyyppisiä reaktiota, mm. ihottumaa, nokkosihottumaa, kutinaa, aivastelua, hengityksen vinkumista, hypotensiota, takykardiaa, hengenahdistusta, bronkospasmia, keuhkoedeemaa, sydämen vajaatoimintaa, hengityselinten vajaatoimintaa ja kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Swedish: 1 injektionsflaska med 10 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 10 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda lösningen i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur (se avsnitt 6.6).
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2C - 8C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6).
Swedish: Det finns ackumulerande bevis för ökad risk att utveckla överkänslighetsreaktioner hos en subgrupp av patienter.
Finnish: Tähän mennessä kertyneen tiedon perusteella yliherkkyysreaktioiden riski on tietyillä potilailla tavallista suurempi.
Swedish: Simulect ges endast till patienter som får en ny njure.
Finnish: Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen.
Swedish: Eftersom inga data finns tillgängliga om Simulects blandbarhet med andra intravenösa substanser, ska Simulect inte blandas med andra läkemedel/ämnen och ska alltid ges via separat infusionsväg.
Finnish: Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.
Swedish: Biverkningsprofilen förblev jämförbar för de båda grupperna.
Finnish: Haittatapahtumaprofiili oli hoitoryhmissä samankaltainen.
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Finnish: Lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) tavanomainen annos - Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Swedish: Läkemedel som getts samtidigt inkluderar systemiskt antivirala, antibakteriella och antimykotiska läkemedel, analgetika, antihypertensiva läkemedel som betablockerare eller kalciumblockerare samt diuretika.
Finnish: Samanaikaisesti on annettu mm. systeemisesti käytettäviä virus-, bakteeri- ja sienilääkkeitä, kipulääkkeitä ja verenpainelääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiuminestäjiä ja diureetteja.
Swedish: - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Finnish: - Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Swedish: Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet lääkärit saavat määrätä Simulectia.
Swedish: Simulect pulver
Finnish: Simulect-kuiva-aine
Swedish: Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ.
Finnish: Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä.
Swedish: Spädningsvätska för Simulect Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Simulect-liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Resultaten från två pivotala 12-månaders multicenterstudier (totalt 722 patienter) där basiliximab jämförs med placebo visar att basiliximab, givet tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider, signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder under både 6 (31 % resp. 45 %, p<0,001) och 12 (33 % resp. 48 %, p=0,001) månader efter transplantation.
Finnish: Näissä tutkimuksissa todettiin, että samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa käytettynä basiliksimabi vähensi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta merkitsevästi sekä 6 (31 % vs. 45 %, p < 0,001) että 12 (33 % vs. 48 %, p < 0,001) kuukauden sisällä elinsiirrosta.
Swedish: Det kan användas i trippelregim baserad på ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider för immunsuppressiv underhållsbehandling som inkluderar azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoishoidon kanssa.
Swedish: Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan veteen ennen lääkkeen antamista sinulle.
Swedish: - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Finnish: - Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Swedish: Det levereras i en förpackning tillsammans med en färglös glasampull som innehåller 5 ml sterilt vatten för injektioner.
Finnish: Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä, injektiota varten.
Swedish: Farmakokinetiska studier med enkeldoser och upprepad dosering har genomförts hos vuxna patienter som genomgått njurtransplantation.
Finnish: Aikuisilla munuaisensiirtopotilailla on tutkittu kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa.
Swedish: Liknande resultat observerades efter ett år.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia nähtiin vuoden kuluttua.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2008.
Swedish: Den 9 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Simulect som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simulectia varten 9. lokakuuta 1998.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 9 oktober 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. lokakuuta 2003 ja 9. lokakuuta 2008.
Swedish: Simulect ges som två injektioner.
Finnish: Simulect annetaan kahtena injektiona.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Simulect skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Simulectia varten.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SIMULECT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SIMULECT Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Den första injektionen ska ges inom två timmar före transplantationen och den andra injektionen fyra dagar efter transplantationen, såvida inte patienten har haft en kraftig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller komplikationer efter operationen, t.ex. förlust av den nya njuren.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa korkeintaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen neljä päivää siirron jälkeen, paitsi jos potilaalla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio) tai jos hänellä on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten uuden munuaisen menetys.
Swedish: På så sätt reduceras antalet aktiverade T-lymfocyter och risken för organavstötning minskar.
Finnish: Tämä vähentää aktivoituneiden T-lymfosyyttien lukumäärää ja pienentää siirretyn elimen hylkimisriskiä.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet misslyckade behandlingar (dödsfall, organförlust eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hoidon epäonnistumisten (kuolemantapausten, uuden munuaisen menetysten tai hyljinnän merkkien) lukumäärä elinsiirron jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana.
Swedish: Resultaten av de två första studierna visade tillsammans att behandlingen för 40 procent av de patienter som behandlades med Simulect i kombination med dubbelbehandling misslyckades inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56 procent av de patienter som fick placebo (201 av 359).
Finnish: Tarkasteltaessa kahden ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä todettiin, että hoito epäonnistui kuuden kuukauden aikana 40 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kaksoishoidon lisäksi (145 potilaalla 363:sta), ja 56 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat lumelääkettä (201 potilaalla 359:stä).
Swedish: Simulect ges i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Finnish: Simulect annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona 20 - 30 minuutin aikana.
Swedish: Simulect var effektivare än placebo.
Finnish: Simulect oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Swedish: I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Simulectin vaikutusta elimistöön yli yhden vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Swedish: Studien av barn och ungdomar visade att den lägre dosen av Simulect är lämplig för barn, men att ungdomar kan behandlas med den dos som är avsedd för vuxna.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Simulectin pienempi annos oli sopiva lapsille ja että nuoret voivat käyttää aikuisten annosta.
Swedish: Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Finnish: Lääkettä saa antaa vain pätevän lääkärin valvonnassa.
Swedish: Mer information om Simulect:
Finnish: Muita tietoja Simulectista
Swedish: Varför har Simulect godkänts?
Finnish: Miksi Simulect on hyväksytty?
Swedish: CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.
Finnish: CD25 on reseptori lähetinaineelle nimeltä interleukiini-2, joka stimuloi T-lymfosyyttejä jakautumaan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simulectin hyöty on sen riskejä suurempi akuutin siirtoelimen hyljinnän ehkäisyssä de novo allogeenisessa munuaissiirrossa aikuis- ja lapsipotilailla.
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 20 procent av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), blodbrist (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjda nivåer av kolesterol i blodet), postoperativa sårkomplikationer, viktökning, förhöjda nivåer av kreatinin i serum (en markör för njurproblem), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och övre luftvägsinfektion (förkylning).
Finnish: Aikuisilla yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin yli 20 prosentilla potilaista) olivat ummetus, virtsatieinfektiot, kipu, pahoinvointi, perifeerinen ödeema (turvotus), hypertensio (korkea verenpaine), anemia (alhainen punasolujen määrä), päänsärky, hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), leikkaushaavan komplikaatio, painon nousu, lisääntynyt seerumin kreatiniini (merkki munuaishäiriöstä), hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus), ripuli ja ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen).
Swedish: Simulect ska endast ges om det är absolut säkert att patienten kommer att genomgå en transplantation och andra läkemedel för att förhindra att njuren stöts bort.
Finnish: Simulectia ei pidä antaa, ellei ole ehdottoman varmaa, että potilaalle tehdään elinsiirto ja annetaan muitakin lääkkeitä hylkimisen estämiseksi.
Swedish: Simulect har utvärderats i tre huvudstudier med sammanlagt 1 067 vuxna som skulle genomgå njurtransplantation.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui kaikkiaan 1 067 aikuista, jotka olivat saamassa munuaissiirron.
Swedish: Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Simulectista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Simulect används i kombination med andra läkemedel mot organavstötning, till exempel cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä muiden hylkimislääkkeiden, kuten siklosporiinin, kortikosteroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Swedish: Simulect ges till vuxna och barn på över ett år för att förhindra kroppen från att stöta bort en nyligen transplanterad njure.
Finnish: Simulectia käytetään aikuisilla ja yli vuoden vanhoilla lapsilla ehkäisemään uuden munuaissiirteen hylkimistä.
Swedish: I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin ("trippelbehandling").
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kaikki 345 aikuista ottivat siklosporiinia, steroideja ja atsatiopriinia ("kolmoishoito").
Swedish: Simulect ska endast ordineras och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Finnish: Simulectia saa määrätä ja antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt elinsiirron jälkeiseen immunosuppressiiviseen (immuunivastetta heikentävään) hoitoon.
Swedish: Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
Finnish: Simulectin vaikuttava aine, basiliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 35 kg är den rekommenderade totaldosen 40 mg, som ges i två doser om 20 mg vardera.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja yli 35 kg:n painoisille lapsille on 40 mg kahtena 20 mg:n annoksena.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att identifiera och binda till en särskild struktur (en antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on sellainen vasta-aine (proteiinityyppi), jonka tehtävänä on tunnistaa tietyt kehon solujen pinnalla olevat rakenteet (antigeenit) ja sitoutua niihin.
Swedish: Simulect ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Simulectia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: För barn som väger mindre än 35 kg är den rekommenderade totaldosen 20 mg, som ges i två doser om 10 mg vardera.
Finnish: Alle 35 kg:n painoisten lasten annossuositus on 20 mg kahtena 10 mg:n annoksena.
Swedish: Vilka är riskerna med Simulect?
Finnish: Mitä riskejä Simulectiin liittyy?
Swedish: Simulect är ett pulver och en vätska till injektions- eller infusionsvätska (dropp i en ven).
Finnish: Simulect on jauhe ja liuotin, josta tehdään liuos injektiota tai infuusiota varten (tiputus suoneen).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen basiliximab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on basiliksimabi.
Swedish: Genom att binda till CD25 blockerar basiliximab aktiviteten hos interleukin-2 och minskar därmed den hastighet med vilken lymfocyterna delar sig.
Finnish: Sitoutumalla CD25:een basiliksimabi estää interleukiini-2:n toimintaa ja hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä.
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
Finnish: Lapsista yli 20 prosentilla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektiot, hypertrikoosi (liiallinen ruumiin karvoitus), nuha (tukkoinen ja vuotava nenä), pyreksia (kuume), korkea verenpaine, ylähengitysteiden infektiot, virusinfektio, sepsis (verenmyrkytys) ja ummetus.
Swedish: I de två första studierna behandlades merparten av de 722 patienterna också med cyklosporin och kortikosteroider ("dubbelbehandling"), och vissa patienter tog dessutom azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suurin osa 722 potilaasta otti myös siklosporiinia ja kortikosteroideja ("kaksoishoito").
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Simulect finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simulectin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Swedish: Studierna visade att liknande biverkningar förekom hos patienter som behandlades med Simulect och placebo i kombination med andra läkemedel.
Finnish: Tutkimuksissa haittavaikutukset olivat samanlaisia sekä niillä, jotka saivat Simulectia, että niillä, jotka saivat lumelääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Simulect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot basiliximab eller något annat innehållsämne.
Finnish: Simulectia ei pidä käyttää, jos henkilön epäillään olevan yliherkkä (allerginen) basiliksimabille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Swedish: Hur verkar Simulect?
Finnish: Miten Simulect vaikuttaa?
Swedish: Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T-lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
Finnish: Tämä antigeeni on läsnä T-lymfosyyttien pinnalla (T-lymfosyytti on valkosolutyyppi, joka on osallisena siirrettyjen elinten hyljinnässä).
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Simulect med effekten av placebo (en overksam behandling).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Simulectin vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: I den tredje studien misslyckades behandlingen för färre av de patienter som behandlades med Simulect och trippelbehandling (26 procent) än för dem som fick placebo (40 procent).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hoito epäonnistui 26 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kolmoishoidon kanssa, kun lumelääkettä saaneilla hoito epäonnistui 40 prosentilla.
Swedish: Hur har Simulects effekt undersökts?
Finnish: Miten Simulectia on tutkittu?
Swedish: Vad är Simulect?
Finnish: Mitä Simulect on?
Swedish: Hur används Simulect?
Finnish: Miten Simulectia käytetään?