FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Noretindron (1 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Noretindron (1 mg én gang daglig)/rilpivirin
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u starih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos eldre pasienter (se pkt.
Croatian: H2-receptora najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata nakon što bi se Odefsey trebao koristiti.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Croatian: Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at noe av virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ispitivanju GS-US-366-1216, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 16 stanica/mm3 u onih koji su ostali na FTC/RPV/TDF.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1216 var gjennomsnittsendringen fra baseline i CD4+ celleantall i uke 96 12 celler/mm3 hos pasienter som skiftet til Odefsey og 16 celler/mm3 hos de som fortsatte med FTC/RPV/TDF.
Croatian: AUC: ↓ 5% Cmax: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Croatian: U Ispitivanju GS-US-366-1160, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4+ u 96. tjednu bila je 12 stanice/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na Odefsey i 6 stanica/mm3 u onih koji su ostali na EFV/FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1160 var gjennomsnittlig endring fra baseline CD4+ celletall ved uke 96 12 celler/mm3 hos pasienter som byttet til Odefsey og 6 celler/mm3 hos de som fortsatte med EFV/FTC/TDF.
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Croatian: U ispitivanjima u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, E/C/F/TAF bio je povezan s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF u 144 tjedna liječenja prema analizi rezultata dobivenih dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA) kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive voksne pasienter ble E/C/F/TAF assosiert med mindre reduksjoner i beinmineraltettheten (BMD) sammenlignet med E/C/F/TDF etter 144 uker med behandling, målt med dobbel-energiabsorpsjonsmetrianalyse (DXA) av hofte (gjennomsnittlig endring: −0,8 % mot −3,4 %,
Croatian: Podaci o primjeni rilpivirina i tenofoviralafenamida u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća)
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin og tenofoviralafenamid hos gravide kvinner (se pkt.
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon: 126-1813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813).
Croatian: Ako uzimate H2-antagonist, uzmite ga najmanje 12 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en H2-antagonist, ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 (C209 i C215), manja izloženost rilpivirinu slična onoj opaženoj tijekom trudnoće, povezana je s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha pa je stoga potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Croatian: Očekivano:
Norwegian Bokmål: Omeprazol:
Croatian: U objedinjenim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, u 96. tjednu, pojavila se ukupna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za bazalni kortizol, i to od -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l u skupini liječenoj rilpivirinom i od -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l u skupini liječenoj efavirenzom.
Norwegian Bokmål: I de samlede fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 med behandlingsnaive pasienter ved uke 96, var det en samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i basal kortisol på -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l i rilpivirin-armen, og på -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l i efavirenz-armen.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s različitim stupnjem insuficijencije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre trebao biti ograničen.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir imidlertid ikke signifikant metabolisert av leverenzymer, så en innvirkning av nedsatt leverfunksjon bør være begrenset.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Odefsey Ikke avbryt behandling med Odefsey uten å rådføre deg med legen din.
Croatian: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Norwegian Bokmål: 4,2 % (95 % KI: 0,6% til 7,8%)
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitivana u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Croatian: • Lijekove za čireve želuca i dvanaesnika, žgaravicu ili gastroezofagealnu refluksnu bolest poput:
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot magesår, halsbrann eller sure oppstøt som:
Croatian: Medijan početne vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bio je 4,8 log10 kopija/ml, medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 stanica/mm3.
Norwegian Bokmål: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletall ved baseline var 414 celler/mm3.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Croatian: Medijan HIV-1 RNK u plazmi bio je 5,0 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 255 stanica/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma 5,0 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4+-celletall var 255 celler/mm3.
Croatian: U bolesnika koji su ušli u ispitivanja s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, uočeno povećanje serumskog kreatinina bilo je slično onome viđenog u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin hos pasienter som kom inn i studiene med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, var lik det som observeres hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: ODE (n = 438)
Norwegian Bokmål: (n = 438)
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena ketokonazola povisiti koncentracije tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Croatian: Atorvastatin AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (se pkt.
Croatian: Kortizol
Norwegian Bokmål: Kortisol
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon što je prošlo 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne mora uzeti još jednu dozu lijeka Odefsey prije sljedeće doze prema redovitom raspredu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av Odefsey, trenger pasienten ikke å ta en ny dose av Odefsey før neste regelmessig planlagte dose.
Croatian: Jedna Odefsey tableta sadrži 200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Norwegian Bokmål: Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Croatian: Metformin (jedna doza od 850 mg)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeltdose)/ rilpivirin
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI
Norwegian Bokmål: Antivirale midler
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi ovisno o dozi (indukcija CYP3A).
Norwegian Bokmål: Betydelig doseavhengige reduksjoner i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (induksjon av CYP3A).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odefsey [samo vanjsko pakiranje]
Norwegian Bokmål: Odefsey [Kun på ytre emballasje]
Croatian: CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin + tenofoviralafenamid s elvitegravirom + kobicistatom u fiksnoj kombinaciji u tableti (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Eksponering av emtricitabin og tenofovir hos 12 pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825 var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Tenofoviralafenamid je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv svih skupina virusa HIV-1 (M, N i O), uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,10 do 12,0 nM) i aktivnost na sojeve HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,91 do 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N, O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Croatian: a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Norwegian Bokmål: Uke 144-vinduet var mellom dag 966 og 1049 (inklusive).
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Odefsey); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin (et av virkestoffene i Odefsey) ble observert under graviditet.
Croatian: RPV + FTC/TDF
Norwegian Bokmål: FTC/ RPV/TDF
Croatian: Kako uzimati lijek Odefsey
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Odefsey
Croatian: Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Croatian: Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 48 tjedana otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0106) u kojem je 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, primalo emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 48 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor 50 behandlingsnaive pediatriske pasienter infisert med hiv-1 i alderen 12 til < 18 år fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Croatian: Etinilestradiol (0,035 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/rilpivirin
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 23−72), 90% su bili muškarci, 75% bijelci i 19% crnci.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 45 år (23−72), 90 % var menn, 75 % var hvite, og 19 % var svarte.
Croatian: Prekid liječenja ispitivanim lijekom zbog štetnog događajaa ili smrti te posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Prekid liječenja ispitivanim lijekom iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml e Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48eller 96-vinduet Seponert studielegemiddel pga.bivirkninger eller død og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/mle
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom Odefsey (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke administreres samtidig med Odefsey (se pkt.
Croatian: Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 48 tjedana otvorenog kliničkog ispitivanja (GS-US-292-1825) u kojem je jedna skupina od 55 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u kojih je virus bio suprimiran, sa završnim stadijem bolesti bubrega (eGFRCG < 15 ml/min) i na kroničnoj hemodijalizi, primala emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825) hvor 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Croatian: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Croatian: Ciklosporin
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Croatian: Istodobna primjena može prouzročiti značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i rilpivirins plasmakonsentrasjon (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, mora uzeti drugu tabletu s hranom.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 4 timer etter at Odefsey er tatt, skal en ny tablett tas.
Croatian: Kombinacija lijeka Odefsey s ovim makrolidnim antibioticima može uzrokovati povećanje koncentracije rilpivirina (inhibicija CYP3A) i tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Odefsey og disse makrolidantibiotikaene er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A) og tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin
Croatian: Dabigatraneteksilat
Norwegian Bokmål: Leversykdommer
Croatian: a n = 24 adolescenta (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenta (GS-US-292-0106, populacijska farmakokinetička analiza) c n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, populacijska farmakokinetička analiza)
Norwegian Bokmål: c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, populasjons PK-analyse).
Croatian: U odraslih zaraženih virusom HIV-1 nije bilo novih sigurnosnih podataka u usporedbi s poznatim profilom sigurnosti rilpivirina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos hiv-1-infiserte voksne (se pkt.
Croatian: Srednja vrijednosti dobi bolesnika bila je 48 godina (raspon 19−76), 87% su bili muškarci, 67% bijelci i 27% crnci.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml, > 100 000 kopija/ml do ≤ 400.000 kopija/ml, ili > 400.000 kopija/ml), prema broju CD4+ stanica (< 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili ≥ 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Norwegian Bokmål: ≤ 400 000 kopier/ml, eller > 400 000 kopier/ml), etter CD4+-celletall (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odefsey Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Etinilestradiol: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17 %
Croatian: Ketokonazol (400 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol (400 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Odefsey u bolesnika u kojih procijenjeni CrCl tijekom liječenja opada na vrijednosti ispod 30 ml/min (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2132JH Hoofddorp Nederland
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Croatian: To je lijek protiv raka.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Croatian: Sonidegib može prijeći u sjeme.
Norwegian Bokmål: Sonidegib kan gå over i sæden.
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Croatian: Ne mijenjajte svoju dozu, a da ne razgovarate prije o tome sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Croatian: Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Croatian: U nastavku su navedene preporučene metode barijere
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
Norwegian Bokmål: Ved graviditet eller manglende menstruasjon
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Croatian: Žena reproduktivne dobi mora razumjeti da:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Croatian: Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Croatian: propilenglikol (E1520)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520)
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Odomzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odomzo
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,