FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Porównanie tych wartości po znormalizowaniu masy ciała wykazało różnicę odpowiednio o 26 i 23%.
Latvian: Ķermeņa masas normalizētā starpība ir attiecīgi 26 % un 23 %.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,6 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,6 l/kg.
Polish: Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Latvian: Bez tam efektīvu pretepilepsijas ārstēšanu nedrīkst pārtraukt, jo slimības pasliktināšanās ir kaitīga abiem, kā mātei, tā auglim.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, šo zāļu lietošana rūpīgi jāapsver.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par lakozamīda lietošanu grūtniecēm.
Polish: Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
Latvian: Slimības pasliktināšanās var kaitēt arī mazulim.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas sākšana vai beigšana ar šiem enzīmu inducētājiem jāveic piesardzīgi.
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
Latvian: Vienreizējā piesātinošā deva (ja piemērojams)
Polish: Pierwsza dawka (rano)
Latvian: Pirmā deva (no rīta)
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: • Mēģiniet lietot šīs zāles katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek.
Latvian: Parasti bērnu ārstēšanu sāk ar sīrupu un tikai pēc tam turpina ar tabletēm, ja bērni spēj lietot tabletes un viņiem var noteikt pareizo zāļu devu ar dažādiem tablešu stiprumiem.
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
Latvian: Tādēļ ārstēšanu ieteicams sākt ar sīrupu un, ja nepieciešams, vēlāk pāriet uz tabletēm.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamu saistību ar lakozamīdu.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 4 gadiem
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
Latvian: In vivo tāda mijiedarbība nav noteikta, bet ir iespējama, pamatojoties uz in vitro datiem.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)
Polish: Lakozamid po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas lakozamīds strauji un pilnībā uzsūcas.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lakozamīds izdalās pienā.
Polish: U młodych szczurów i psów stwierdzane rodzaje toksyczności nie różniły się od obserwowanych u zwierząt dorosłych.
Latvian: Jaunajām žurkām un suņiem toksicitātes veidi kvalitatīvi neatšķiras no pieaugušiem dzīvniekiem novērotajiem.
Polish: Substancją czynną jest lakozamid.
Latvian: Aktīvā viela ir lakozamīds.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017 r
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania lub
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Polish: Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ekspozycję układową na lakozamid.
Latvian: Tādi spēcīgie enzīmu inducētāji kā rifampicīns vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) var mēreni samazināt lakozamīda sistēmisko koncentrāciju.
Polish: Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych.
Latvian: Šo reakciju izpausmes ir mainīgas, bet parasti ir kopā ar drudzi un izsitumiem un var būt saistītas ar iesaistītajām dažādu orgānu sistēmām.
Polish: • Zmniejszony apetyt.
Latvian: • Samazināta ēstgriba.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji lakozamidu wynosi w przybliżeniu 13 godzin.
Latvian: Lakozamīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Latvian: Uzvedība, kognitīvā un emocionālā funkcionēšana tika vērtēta ar Eikenbaka (Achenbach) CBCL un BRIEF aptaujām pētījumu sākumā un vēlāk pētījumu gaitā un pētījumu laikā bija lielākoties stabilas.
Polish: Badanie składało się z 8tygodniowego okresu wstępnego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Latvian: Pētījums ietvēra 8 nedēļu sākuma periodu, kam sekoja 6 nedēļas ilgs titrēšanas periods.
Polish: Więcej informacji w poniższej tabeli.
Latvian: Papildinformācija norādīta tabulā zemāk.
Polish: Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego.
Latvian: Blakusparādību intensitāte parasti bija neliela līdz mērena.
Polish: Aby zakwalifikować się do włączenia do 10-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego, uczestnicy musieli osiągnąć minimalną docelową dawkę dla ich kategorii wagowej w ostatnich 3 dniach okresu zwiększania dawki.
Latvian: Iekļaušanai 10 nedēļas ilgajā uzturošās terapijas periodā pacientiem bija jāsasniedz minimālā mērķa deva savai ķermeņa masas kategorijai līdz titrēšanas perioda pēdējām 3 dienām.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki i niezmienna w czasie z małą zmiennością między- i wewnątrzosobniczą.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai un nemainīga visu laiku, ar zemu intraun inter-subjekta mainīgumu.
Polish: Ten główny metabolit nie ma znanego działania farmakologicznego.
Latvian: Šim galvenajam metabolītam nav konstatēta farmakoloģiska aktivitāte.
Polish: Niewielkie ilości innych metabolitów były również wykrywane w moczu (0,5-2%).
Latvian: Urīnā nelielā daudzumā (0,5-2 %) tika konstatēti arī citi metabolīti.
Polish: Lakozamid jest wydalany z krążenia ogólnego przede wszystkim drogą nerkową oraz biotransformacji.
Latvian: Lakozamīds no asinsrites tiek izvadīts galvenokārt ar nieru starpniecību un biotransformācijas ceļā.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych zgłaszali się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvības domu un darbību rašanās gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U wszystkich pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.
Latvian: Visiem pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze, tūlīt pēc hemodialīzes beigām iesaka par 50 % palielināt dalīto dienas devu.
Polish: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas)
Polish: Redukcja w porównaniu z placebo w analizie kowariancji wyniosła 31,72% (95% CI: 16,342-44,277).
Latvian: Procentuālā samazināšanās salīdzinājumā ar placebo grupu, pamatojoties uz kovariācijas analīzi, bija 31,72 % (95 % TI: 16,342; 44,277).
Polish: Opakowania po 14, 56, 60 lub 168 tabletek
Latvian: Iepakojumi ar 14, 56, 60 vai 168 tabletēm
Polish: Rytm serca i przewodzenie
Latvian: Sirds ritma un vadīšanas traucējumi
Polish: • lekistosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol;
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai: flukonazols, itrakonazols vai ketokonazols;
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Latvian: Nav ieteicams lietot Lacosamide Accord grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo lakozamīda iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieaug, uzkrājoties aptuveni 2 reizes.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lakozamid w stężeniach w osoczu obserwowanych w badaniach klinicznych nie indukuje aktywności enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP2C9 ani nie hamuje CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 oraz CYP2E1.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lakozamīds pie tādas koncentrācijas plazmā, kādu novēroja klīniskajos pētījumos, neinducē enzīmus CYP1A2, CYP2B6 un CYP2C9, un neinhibē CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP2E1.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Latvian: • Nepārtrauciet Lacosamide Accord lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Polish: Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni.
Latvian: Ārstēšanu parasti sāksiet ar mazu devu, un ārsts dažu nedēļu laikā pamazām Jūsu devu palielinās.
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.
Latvian: Pēc 12 stundām Jūs sāksiet lietot pastāvīgu uzturošo devu.
Polish: Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Latvian: Lai gan farmakokinētiskie dati par lakozamīda un alkohola mijiedarbību nav pieejami, farmakodinamisko iedarbību nevar izslēgt.
Polish: Lacosamide Accord stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Latvian: Lacosamide Accord lieto ilgstošai ārstēšanai.
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Latvian: Pāreja uz monoterapiju
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, iekams viņi nav iepazinušies ar zāļu iespējamo ietekmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniam.
Latvian: • Grūtības koordinēt kustības vai staigāt.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.
Latvian: Katra kārbiņa satur 14 tabletes, atbilstoši pa 2 tabletēm dienā 7 dienām.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi były podobne w grupie pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Latvian: Šīs atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem bija līdzīgas, kā novērotas aktīvajā salīdzinājuma grupā.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/tydzień).
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi, ja lakozamīda lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski (piem., samazinot dienas devu par 200 mg/nedēļā).
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Latvian: Pētījumos gados vecākiem vīriešiem un sievietēm, tajā skaitā 4 pacientiem vecumā >75 gadi un vairāk, zemlīknes laukuma vērtība bija attiecīgi aptuveni par 30 % un 50 % augstāka, salīdzinot ar jauniem vīriešiem.
Polish: • leki stosowane w chorobach serca;
Latvian: • zāles sirds slimību ārstēšanai;
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się, jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Latvian: Līdz ar to pacientiem jānorāda nevadīt transportlīdzekli vai neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, iekams nav pilnībā noskaidrota lakozamīda ietekme uz viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Polish: Dane z badań in vitro
Latvian: In vitro dati
Polish: Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza
Latvian: • Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums: nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Latvian: Tālāk norādītas parastās ieteicamās Lacosamide Accord devas dažādām vecuma grupām un ķermeņa masai.
Polish: • Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
Latvian: • Atmiņas traucējumi, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, apjukums.
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Latvian: • Lietojiet Lacosamide Accord katru dienu divas reizes dienā, proti, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Polish: Ocena jakości życia określona przy użyciu pediatrycznego kwestionariusza oceny jakości życia wskazała, że pacjenci w obu grupach (lakozamidu i placebo) mieli podobną i stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem podczas całego okresu leczenia.
Latvian: Informācija par dzīves kvalitāti, vērtējot Pediatrisko dzīves kvalitātes aptauju, liecināja par līdzīgu un stabilu ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem lakozamīda un placebo grupās visā ārstēšanas periodā.
Polish: Lakozamid, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Latvian: Lakozamīda apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Polish: Lacosamide Accord z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.
Latvian: Lacosamide Accord kopā ar alkoholu Drošuma nolūkos, nelietojiet Lacosamide Accord kopā ar alkoholu.
Polish: Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Latvian: Tabula: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas)
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Accord.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Lacosamide Accord.
Polish: 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie lakozamidu oraz jako metabolity.
Latvian: 95 % no devas izdalās ar urīnu lakozamīda un metabolītu veidā.
Polish: Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka matki u ludzi.
Latvian: Nav zināms, vai lakozamīds cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Polish: Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Latvian: Progesterona koncentrācija netika ietekmēta, ja zāles lietoja vienlaicīgi.
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 15%.
Latvian: Lakozamīda saistīšanās ar olbaltumvielām ir mazāka par 15 %.
Polish: Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoksypropionamid) jest aminokwasem funkcjonalizowanym.
Latvian: Aktīvā viela lakozamīds (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamīds) ir funkcionalizēta aminoskābe.
Polish: Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i dawki.
Latvian: Ārstam jānozīmē vispiemērotākā zāļu forma un stiprums atbilstoši ķermeņa masai un devai.
Polish: Z tego względu zaleca się podanie dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ pēc hemodialīzes ieteicams lietot papildu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg
Polish: Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Latvian: Šīs kategorijas pacientiem šis iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots.
Polish: Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Latvian: • Izmainīta domāšana vai apkārtējās realitātes zudums.
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Polish: Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy.
Latvian: Lakozamīdu var efektīvi izvadīt no plazmas hemodialīzes ceļā.
Polish: W przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Latvian: Visām pretepilepsijas zālēm ir zināms, ka to sieviešu, kurām ārstēta epilepsija, pēcnācējiem malformācijas biežums ir divas līdz trīs reizes lielāks kā vispārējā populācijā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3 %.
Polish: Omdlenia (2) Zaburzenia koordynacji ruchowej
Latvian: Sinkope (2) Koordinācijas traucējumi
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Latvian: Pirms Lacosamide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego lakozamidu nie został w pełni poznany.
Latvian: Precīzs lakozamīda pretepilepsijas darbības mehānisms cilvēkiem vēl nav pilnībā noskaidrots.
Polish: Tydzień Stosowane opakowanie
Latvian: Nedēļa Kārbiņa, kas jālieto
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody.
Latvian: • Norijiet Lacosamide Accord tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Dane dotyczące skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku co najmniej 4 lata ekstrapolowano na podstawie danych dotyczących młodzieży i dorosłych z napadami częściowymi, u których spodziewana była podobna odpowiedź, jeśli zastosowano dawkowanie odpowiednie dla dzieci (patrz punkt 4.2) i wykazano bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lakozamīda efektivitāte, lietojot 4 gadus veciem un vecākiem bērniem, ir ekstrapolēta no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālām krampju lēkmēm, no kuriem tika sagaidīta līdzīga atbildes reakcija ar nosacījumu, ka tiek lietoti pediatrisko devu pielāgojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pierādīts drošums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek Lacosamide Accord jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 60 i 168 tabletek powlekanych.
Latvian: Lacosamide Accord apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos ar 14, 56, 60 vai 168 tabletēm.
Polish: Frakcja polarna, będąca prawdopodobnie pochodnymi seryny, stanowiła około 20% związków w moczu, jednak była wykrywana jedynie w nieznacznych ilościach (0-2%) w osoczu niektórych pacjentów.
Latvian: Polārā frakcija, paredzams serīna derivāti, urīnā veidoja aptuveni 20 %, taču dažu indivīdu plazmā tā konstatēta vienīgi niecīgā daudzumā (0-2 %).
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)
Latvian: Titrēšana (palielināšanas soļi)
Polish: Głównymi związkami wydalanymi z moczem jest niezmieniony lakozamid (około 40% dawki) oraz jego metabolit O-desmetylowy (mniej niż 30%).
Latvian: Svarīgākie komponenti, kas izdalās ar urīnu, ir nemainīts lakozamīds (aptuveni 40 % no devas) un tā O-desmetilmetabolīts mazāk kā 30 %.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta , jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide Accord, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Polish: Ponieważ nie można było zbadać wyższej ekspozycji u zwierząt, w związku z toksycznością dla samic, dane są niewystarczające, aby w pełni scharakteryzować potencjalną toksyczność dla zarodka i płodu oraz działanie teratogenne lakozamidu.
Latvian: Tā kā mātīšu toksicitātes dēļ augstākas devas dzīvniekiem nevar pētīt, nav pietiekošu datu, lai pilnībā raksturotu lakozamīda embriofetotoksisko un teratogēno potenciālu.
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadające maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
Latvian: Šīs pārejošās izmaiņas sākās pie tāda paša koncentrācijas līmeņa kā pie maksimālās ieteicamās klīniskās devas.
Polish: Stężenia lakozamidu w osoczu uzyskane w badaniach toksyczności były podobne lub jedynie nieznacznie wyższe od stężeń stwierdzanych u pacjentów, co oznacza, że margines ekspozycji u ludzi jest niewielki lub nie istnieje.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka nekā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat, jak u osób dorosłych.
Latvian: Parciālajām krampju lēkmēm bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, ir līdzīgas klīniskās izpausmes kā pieaugušajiem.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Polish: Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)
Latvian: • Miegainība, nogurums vai vājums (astēnija).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia.
Latvian: Biežākā ar sirdsdarbību saistītā blakusparādība, par kuru ir ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem, ir pirmās pakāpes AV blokāde.
Polish: Nie wiadomo, czy większa ekspozycja na metabolit u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może przyczyniać się do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jednak nie wykryto jego aktywności farmakologicznej.
Latvian: Nav zināms, vai metabolītu palielinātā koncentrācija pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā varētu palielināt nevēlamas blakusparādības, bet metabolītu farmakoloģiska aktivitāte netika konstatēta.
Polish: Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Lacosamide Accord un kādam nolūkam to lieto
Polish: Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide Accord przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav arī zināms, vai Lacosamide Accord izdalās mātes pienā.
Polish: Zmiany te obejmowały zwiększenie masy narządu, przerost hepatocytów, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych w surowicy oraz podwyższenie poziomu cholesterolu całkowitego i triglicerydów.
Latvian: Šīs izmaiņas, tajā skaitā palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielina aknu enzīmu koncentrāciju, kopējo holesterolu un triglicerīdu līmeni serumā.
Polish: Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Devas titrēšana šādiem pacientiem jāveic piesardzīgi, ņemot vērā pavadošos nieru darbības traucējumus.
Polish: Stwierdzano również: zaburzenia przewodzenia serca, wstrząs i śpiączkę.
Latvian: Tika novēroti arī sirds vadīšanas traucējumi, šoks un koma.
Polish: Po doustnym i dożylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0,5% w kale.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta lakozamīda perorālas un intravenozas ievadīšanas aptuveni 95 % no radioaktivitātes tika konstatēta urīnā un mazāk nekā 0,5 % fēcēs.
Polish: Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Latvian: Sāpes kaklā, augsta temperatūra un biežāka inficēšanās nekā parasti.