FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sæt den valgte 50 mm eller 38 mm sikkerhedskanyle på sprøjten forud for indsprøjtning.
Slovenian: Pred injiciranjem pritrdite na injekcijsko brizgo izbrano 50 mm ali 38 mm varnostno iglo.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression/toksicitet, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Slovenian: To velja tudi za bolnike, pri katerih se je v preteklosti pojavilo z zdravili povzročeno zavrto delovanje kostnega mozga ali so prejemali zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
Danish: Åben pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle.
Slovenian: Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo.
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke kan tilrådes til behandling af den ældre population før et veltålt og effektivt dosisregime ved brug af oral olanzapin er fastsat, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer), og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time) hos raske ældre (65 år og derover) versus ikke ældre personer.
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51,8 v primerjavi s 33,8 ure) in očistek zmanjšan (17,5 v primerjavi z 18,2 l/h).
Danish: Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
Slovenian: Visoka raven gamaglutamiltransferaze10
Danish: - Aktivt stof: Olanzapin.
Slovenian: Učinkovina je olanzapin.
Danish: De bivirkninger, som er nævnt nedenstående, er blevet set, når olanzapin er givet via munden (oralt), men kan forekomme efter indsprøjtning af ZYPADHERA.
Slovenian: Po peroralnem jemanju olanzapina so pri bolnikih opazili neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju zdravila ZYPADHERA.
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af legemsvægt (kg) ved baseline meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af legemsvægt ved baseline var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Slovenian: ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil blande det til en suspension, som derpå bliver indsprøjtet i musklen i din endeballe.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je na voljo kot prašek, ki ga bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pripravila kot suspenzijo, ki bo injicirana v mišico vaše zadnjice.
Danish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis [AUC] var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12- do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Danish: Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.
Slovenian: Ker zdravilo ZYPADHERA lahko draži kožo, priporočamo uporabo rokavic.
Danish: 15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l ved faste) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var almindelige.
Slovenian: 15 Pogosto so opazovali spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Danish: • Hætteglas med ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension
Slovenian: • Vialo zdravila ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Danish: Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
Slovenian: Olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 210 mg olanzapina.
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var incidensen af bivirkninger relateret til injektionsstedet omkring 8 %.
Slovenian: povezanih z mestom injiciranja, približno 8 %.
Danish: En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt og læber eller stakåndethed.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje,
Danish: Hvis du har fået for meget ZYPADHERA
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila ZYPADHERA, kot je potrebno
Danish: ZYPADHERA bør kun administreres som en dyb intramuskulær gluteal injektion af en sundhedsperson med øvelse i den hensigtsmæssige injektionsteknik og i lokaler, hvor observation efter injektion og adgang til fornøden lægelig behandling i tilfælde af en overdosis kan sikres.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko z uporabo globoke intramuskularne glutealne injekcije daje samo medicinsko osebje, usposobljeno za ustrezno tehniko injiciranja.
Danish: Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin.
Slovenian: Olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 300 mg olanzapina.
Danish: 4.4), hududslæt, asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatinkinase samt ødemer.
Slovenian: glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
Danish: • Akut forvirring, kramper (epileptiske), bevidstløshed, en blanding af feber, hurtigere åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnløshed; langsomt åndedræt, aspiration (som at sluge luft/få noget galt i halsen), højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Slovenian: hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti; upočasnjeno dihanje, aspiracijo, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Danish: • Unormale bevægelser særligt i ansigtet eller tungen (grimasser) (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Danish: Forekomsten af dødsfald var dog højere hos oralt olanzapinbehandlede patienter end hos de patienter som blev behandlet med placebo, uafhængig af disse risikofaktorer.
Slovenian: neodvisno od omenjenih dejavnikov tveganja, večja pri bolnikih zdravljenih s peroralnim olanzapinom, kot pri bolnikih zdravljenih s placebom.
Danish: ZYPADHERA 405 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 405 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 405 mg olanzapina.
Danish: • Hætteglas med solvens til ZYPADHERA
Slovenian: • Vialo vehikla za zdravilo ZYPADHERA
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno zvišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin-fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj,
Danish: Inden du påbegynder behandling med ZYPADHERA, samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja.
Danish: Instruktion vedrørende brug se pkt.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Danish: Patienten bør frarådes at amme, hvis hun er i behandling med olanzapin.
Slovenian: CVAE v povezavi z zdravljenjem z olanzapinom.
Danish: Dette skyldes den langsomme opløsning af olanzapinpamoatsaltet, som sikrer en langsom kontinuerlig frigivelse af olanzapin, der først er fuldstændig cirka seks til otte måneder efter sidste injektion.
Slovenian: Sistemsko zbranih podatkov glede prehoda bolnikov z zdravilom ZYPADHERA na druga antipsihotična zdravila ni. Zaradi počasnega raztapljanja soli olanzapinijevaga pamoata, ki omogoča počasno, nenehno sproščanje olanzapina in se zaključi šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju, je potreben nadzor zdravnika, zlasti prva 2 meseca po prekinitvi zdravila
Danish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Slovenian: Sími: + 354 540 8000
Danish: Beskyt overfladen for tage af for stødene (Se Figur A).
Slovenian: Površino zaščitite za omilitev stika.
Danish: ZYPADHERA bør ikke anvendes, før et veltålt og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin er fastsat til disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne smemo uporabljati zdravila ZYPADHERA, razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
Danish: Må ikke gives intravenøst eller subkutant.
Slovenian: NE DAJAJTE INTRAVENSKO ALI SUBKUTANO.
Danish: Et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Slovenian: Ena viala s praškom za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Danish: ZYPADHERA 210 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 210 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 210 mg olanzapina.
Danish: Pneumoni, øget legemstemperatur, apati, erytem, synsforstyrrelser og urininkontinens blev observeret almindeligt.
Slovenian: povišano telesno temperaturo, letargijo, eritem, vidne halucinacije ter inkontinenco urina.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56< 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh glukoze na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) na visoke (≥ 7 mmol/l).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2013.
Danish: Olanzapin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Slovenian: Olanzapin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 1996.
Danish: Olanzapin sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Slovenian: Olanzapin se veže na več različnih receptorjev na površju živčnih celic v možganih.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zypadhera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zypadhera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zypadhera gives i doser på 150, 210 eller 300 mg hver anden uge eller 300 eller 405 mg hver fjerde uge.
Slovenian: Zdravilo Zypadhera se daje v odmerku 150, 210 ali 300 mg vsaka dva tedna oziroma v odmerku 300 ali 405 mg vsake štiri tedne.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med risiko for snævervinklet grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja tveganje za glavkom zaprtega zakotja (povečan tlak v očesu).
Danish: Det konstaterede dog også, at depotinjektioner ikke er velegnede til indledende behandling, da lægemidlet er mindst en uge om at formindske symptomerne, og patienterne kan have behov for hurtig kontrol over symptomerne.
Slovenian: Vendar pa je ugotovil, da injekcije s podaljšanim izločanjem niso primerne kot začetno zdravljenje, ker zdravilo potrebuje vsaj en teden, da ublaži simptome, bolniki pa bi morda potrebovali hiter nadzor simptomov.
Danish: Tre af Zypadhera-doserne var "høje" (300 mg og 150 mg hver anden uge samt 405 mg hver fjerde uge), og én var "lav" (45 mg hver fjerde uge).
Slovenian: Trije odmerki zdravila Zypadhera so bili „visoki" (300 mg in 150 mg vsaka dva tedna ter 405 mg vsake štiri tedne), en pa je bil „nizek" (45 mg vsake štiri tedne).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zypadhera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zypadhera.
Danish: Zypadhera anbefales ikke til patienter, der er ældre end 65 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Zypadhera ni priporočljiva pri bolnikih, starejših od 65 let.
Danish: Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Slovenian: Domneva se, da so koristni učinki olanzapina posledica zaviranja receptorjev za živčna prenašalca 5hidroksitripamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Zypadhera, stiller et uddannelsesprogram til rådighed for læger, sygeplejersker og apotekspersonale og udarbejder et kort til patienter i alle medlemsstater, der indeholder oplysninger om, hvordan man bruger lægemidlet sikkert.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Zypadhera, bo pripravila izobraževalni program za zdravnike, medicinske sestre in farmacevte ter brošuro za bolnike v vseh državah članicah in jih opomnila o varni uporabi zdravila.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni, og olanzapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri shizofreniji, olanzapin pomaga normalizirati dejavnost možganov in oslabi simptome bolezni.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog symptomerne at blive værre, samt det antal patienter, hvis symptomer blev værre i løbet af 24 uger.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bila čas, potreben za poslabšanje simptomov, in število bolnikov, katerih simptomi so se poslabšali v 24 tednih.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zypadhera (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægtforøgelse, søvnighed, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet prolaktin (et hormon).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zypadhera (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povečanje telesne mase, somnolenca (zaspanost), ortostatska hipotenzija (nenaden padec krvnega tlaka v stoječem položaju) in zvišane koncentracije prolaktina (hormona).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Danish: Patienter mellem 65 og 75 år eller patienter med nyre- eller leverproblemer kan dog godt bruge Zypadhera, hvis der er fundet en effektiv dosis olanzapin i tabletform, som patienten tåler godt.
Slovenian: Kljub temu pa lahko bolniki, stari od 65 do 75 let, ali bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami zdravilo Zypadhera uporabljajo, če je bil ugotovljen odmerek peroralnega olanzapina, ki je učinkovit in ga bolniki dobro prenašajo.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (dvs. tabletter, der opløses i munden) og hurtigtvirkende injektioner, blandt andet i lægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, orodisperzibilnih tablet (ki se raztopijo v ustih) in hitro delujočih injekcijskih brizg v zdravilu Zyprexa, Zyprexa Velotab ter drugih zdravilih.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zypadhera den 19.11.08.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zypadhera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. novembra 2008.
Danish: Zypadhera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af voksne med skizofreni.
Slovenian: Zdravilo Zypadhera so raziskali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali odrasle bolnike s shizofrenijo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zypadhera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zypadhera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof frigøres derfor langsomt i løbet af mere end fire uger efter injektionen af Zypadhera.
Slovenian: Zato se zdravilna učinkovina v zdravilu sprošča počasi, dlje kot štiri tedne po vbrizganju zdravila Zypadhera.
Danish: Symptomer på overdosis er bl.a. sløvhed og delirium (forvirring).
Slovenian: Simptomi prekomernega odmerka vključujejo sedacijo (zaspanost) in delirij (zmedenost).
Danish: Alle patienter i undersøgelsen var først blevet stabiliseret med andre behandlinger for skizofreni og havde taget olanzapin i tabletform i mindst seks uger, inden undersøgelsen startede.
Slovenian: Vse bolnike v tej študiji so stabilizirali z drugimi vrstami zdravljenja shizofrenije, olanzapin pa so jemali peroralno vsaj šest tednov pred začetkom študije.
Danish: Patienter, der udviser tegn på overdosis, skal observeres, til symptomerne er helt væk.
Slovenian: Bolnike s simptomi prekomernega odmerka je treba nadzorovati še naprej, dokler simptomi ne izginejo.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Zypadhera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Zypadhera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Zypadhera må ikke injiceres i blodårerne eller under huden.
Slovenian: Zdravilo Zypadhera se ne sme vbrizgati v veno ali pod kožo.
Danish: Den første undersøgelse fokuserede på den indledende behandling af skizofreni, og den anden fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin:
Slovenian: V prvi študiji so opazovali začetno zdravljenje shizofrenije, v drugi pa vzdrževanje odziva na zdravljenje z olanzapinom:
Danish: Zypadhera må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Zypadhera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) olanzapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: De "høje" doser Zypadhera var mere effektive til at forebygge en forværring af symptomerne end den "lave" dosis.
Slovenian: Visoki odmerki zdravila Zypadhera so bili bolj učinkoviti pri preprečevanju poslabšanja simptomov kot nizki odmerki.
Danish: Andre oplysninger om Zypadhera:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zypadhera
Danish: Olanzapin er allerede godkendt i EU som Zyprexa, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Zyprexa til at understøtte brugen af Zypadhera.
Slovenian: Ker je olanzapin v EU že odobren kot zdravilo Zyprexa, je družba v podporo uporabi zdravila Zypadhera uporabila nekatere podatke o tem zdravilu.
Danish: I undersøgelsen af den indledende behandling af skizofreni var Zypadhera mere effektivt end placebo.
Slovenian: V študiji začetnega zdravljenja shizofrenije je bilo zdravilo Zypadhera učinkovitejše od placeba.
Danish: I den undersøgelse, der fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin, var Zypadhera lige så effektivt som olanzapin i tabletform: 10 % af de patienter, der fik Zypadhera hver anden uge, oplevede, at symptomerne blev værre.
Slovenian: V študiji, s katero so opazovali vzdrževanje odziva na zdravljenje z olanzapinom, je bilo zdravilo Zypadhera enako učinkovito kot olanzapin, ki so ga bolniki jemali peroralno: pri 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zypadhera vsake dva tedna, so se simptomi poslabšali, v primerjavi s 7 % tistih, ki so olanzapin jemali peroralno.
Danish: Disse oplysninger omfatter bl.a. information om, hvad der skal gøres før og efter hver injektion, forskellene på Zypadhera og andre olanzapin-holdige lægemidler til injektion samt anbefalinger til, hvordan patienterne bør observeres.
Slovenian: Vsebovali bodo podatke o ukrepih pred vsakim vbrizganjem in po njem, razlikah med zdravilom Zypadhera ter drugimi zdravili, ki jih vbrizgamo in vsebujejo olanzapin, ter priporočila o spremljanju stanja bolnikov.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, der får Zypadhera, få symptomer på olanzapin-overdosis efter injektionen, hvis medicinen ved et uheld indsprøjtes i en blodåre.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zypadhera, pojavijo simptomi prekomernega odmerka olanzapina po injekciji, če se zdravilo po nesreči vbrizga v veno.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer, der blev målt på en standardskala for skizofreni efter otte uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v simptomih, ki so jih merili s standardno lestvico shizofrenije po osmih tednih;
Danish: Dosis afhænger af den dosis olanzapin, som patienten tog tidligere i tabletform.
Slovenian: Odmerek je odvisen od odmerka olanzapina, ki ga je bolnik pred tem jemal peroralno.
Danish: Symptomscorerne lå på omkring 100 point i starten af undersøgelsen, men efter otte uger var de faldet med omkring 25 point hos de patienter, der fik Zypadhera.
Slovenian: Rezultati simptomov so bili približno 100 točk na začetku študije, vendar so se po osmih tednih zmanjšali za približno 25 točk pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zypadhera, v primerjavi s približno devetimi točkami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zypadhera.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zypadhera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at Zypadhera er effektivt både ved indledende behandling af skizofreni og ved opretholdelse af respons på behandling af skizofreni.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Zypadhera učinkovito pri začetnem zdravljenju shizofrenije in vzdrževanju odziva na zdravljenje shizofrenije.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Zypadhera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Zypadhera ?
Danish: Det er desuden ikke muligt at afbryde behandlingen, når man først har givet en depotinjektion, og denne behandlingsform er derfor ikke egnet til patienter, der får bivirkninger.
Slovenian: Poleg tega zdravljenja po uporabi injekcijske brizge s podaljšanim izločanjem ni mogoče zaustaviti, kar ne bi bilo primerno za bolnike, pri katerih se pojavijo neželeni učinki.