FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ...
Slovak: INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az INTANZA ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott INTANZA készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
Slovak: Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod
Hungarian: • A vérlemezkéknekszámának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
Slovak: 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia
Hungarian: INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció
Slovak: INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
Slovak: Veľmi časté reakcie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) - v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint): - Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
Slovak: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
Hungarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ...
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Hungarian: - Allergiás reakciók beleértve a bőrreakciókat, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, mint például csalánkiütések, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelészavar, csalánkiütés és légzési nehézség (angioödéma), keringési elégtelenség
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a vakcinában nyomnyi mennyiségben előforduló maradványanyagokkal, pl. tojás (ovalbumin és csirkefehérje), neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel szembeni túlérzékenység.
Slovak: Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
Hungarian: Az injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség,
Slovak: INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60
Hungarian: Az INTANZA immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Slovak: Liečivom je vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Slovak: Vakcīnu nodaļa Tel.:
Hungarian: - A vakcina (6.
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka esetekben átmeneti veseérintettséggel társuló vasculitis
Slovak: 1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane celkových reakcií kože ako sú žihľavka, anafylaktické reakcie, angioedém, šok parestézia, neuritída potenie pruritus, vyrážka bolesť kĺbov únava
Hungarian: Allergiás reakciók beleértve az általános bőrreakciókat, mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
Slovak: Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZY podobný
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Hungarian: Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek:
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky
Hungarian: Ha a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén,
Slovak: V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Hungarian: Egy „pivotal" randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml INTANZA-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára,
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu, ktorý spôsobuje extrémnu slabosť a paralýzu.
Hungarian: • Az idegpályák mentén fellépő fájdalom (neuralgia), lázzal társuló görcsroham, idegrendszeri zavarok beleértve az agyvelő és gerincvelő gyulladását, az idegek gyulladását, vagy a Guillain
Slovak: Predtým, ako začnete používať INTANZU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Az INTANZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Hungarian: Nem ismert
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
Slovak: PEVNÝM STLAČENÍM PIESTU
Hungarian: Izzadás Viszketés, bőrkiütés
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Slovak: Príruba
Hungarian: Dugattyú
Slovak: INTANZA je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Hungarian: Az INTANZA egy szuszpenziós injekció előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós
Slovak: Menej časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) - únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
Hungarian: Nem gyakori reakciók (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint): - Fáradtság, ízületi fájdalom, fokozott verejtékezés.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Hungarian: Ízületi fájdalom
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Slovak: na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9. - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Intanza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Intanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Intanza.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Očkovacia látka
Hungarian: A vakcina alkalmazásának
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Intanza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
Hungarian: Az Intanza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Intanza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Intanza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Intanza obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Hungarian: Az Intanza az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Intanza vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
Hungarian: Az Intanza ellenanyag-termelést kiváltó képességét („immunogenitás") először öt fő, közel 9 ezer személyt bevonó vizsgálatban értékelték.
Slovak: Intanza je očkovacia látka.
Hungarian: Az Intanza egy vakcina.
Slovak: Intanza obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Hungarian: Az Intanza az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008, vad típus) mindegyikéből 15 mikrogrammot tartalmaz.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Intanza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intanza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených týmto ochorením.
Hungarian: Az Intanza-t 60 éves és idősebb felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél fokozott a betegség szövődményei kialakulásának kockázata.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Intanza sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Intanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intanza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Hungarian: Az Intanza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
Hungarian: Az Intanza-t egyetlen „intradermális" injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális mikroinjekciós rendszer használatával.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Intanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: V piatich pôvodných štúdiách sa tak po podaní očkovacej látky Intanza, ako aj porovnávacej očkovacej látky vytvorili primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
Hungarian: Az eredeti öt vizsgálat során az Intanza és a komparátor vakcina mindhárom törzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyag-szintet eredményezett.
Slovak: Očkovaciu látku Intanza nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
Hungarian: Az Intanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.
Slovak: V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka Intanza porovnávala s očkovacou látkou proti chrípke obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
Hungarian: Az egyik, 60 éves és idősebb személyek bevonásával végzett vizsgálatban az Intanza-t egy „adjuvánst" (az immunválasz ösztönzése érdekében hozzáadott vegyület) tartalmazó influenza vakcinával hasonlították össze.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcinák ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Intanza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Intanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Intanza povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték az Intanza forgalomba hozatalát?
Slovak: Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Intanza vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
Hungarian: Az Intanza későbbi, szezonális összetételei a fő vizsgálatokban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyag-válaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Intanza v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Intanza je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Hungarian: Az Intanza egy szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható vakcina.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky do očkovacej látky Intanza majú pridať časti kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku
Hungarian: Mielőtt az oltóanyag alkalmazásra kerül, az Intanza-ba be kell helyezni azon vírustörzseknek a részeit, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka Intanza porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
Hungarian: Az Intanza-t valamennyi vizsgálatban egy injekcióval izomba beadott másik influenza vakcinával hasonlították össze.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Intanza účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intanza?
Slovak: Dňa 24. februára 2009
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság az Intanza-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Intravenózne použitie Injekčná liekovka(sklo)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Slovak: 300 - 350 sekúnd.
Hungarian: 300-350 másodperc között tartani.
Slovak: Iné lieky a Integrilin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Integrilin
Slovak: Durham, DL12 8DT, Veľká Británia
Hungarian: Durham, DL12 8DT, Nagy-Britannia
Slovak: IM mohol byť hlásený aj po posúdení CEC
Hungarian: A MI-t a vizsgálói jelentés CEC általi jóváhagyását követően is lehetett jelenteni.
Slovak: aspirínu (okrem tých, ktoré dostávate ako súčasť liečby Integrilinom).
Hungarian: acetilszalicilsav (kivéve azokat, amelyeket az Integrilin-kezelés részeként kap).
Slovak: - ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Integrilin.
Hungarian: - ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Integrilin.
Slovak: - Počas liečby Integrilinom vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia akékoľvek známky neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.
Hungarian: - Az Integrilin alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má použitie Integrilinu počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Integrilin-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností Normosolu R si prečítajte, prosím, podrobnosti o jeho zložení.
Hungarian: Összetételének részleteit illetően kérjük, olvassa el a Normosol R alkalmazási előírását.
Slovak: Preto sa použitie INTEGRILINu za týchto okolností neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért az INTEGRILIN alkalmazása ilyen körülmények között nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: - Integrilin nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: - Az Integrilin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Slovak: Veľká Británia alebo
Hungarian: Nagy-Britannia vagy
Slovak: počet trombocytov, hladina hemoglobínu a hematokrit.
Hungarian: thrombocytaszám, hemoglobin és hematokrit érték.
Slovak: Ak sa objaví závažné krvácanie, ktoré sa nedá zvládnuť tlakom, infúzia INTEGRILINu sa musí ihneď zastaviť a akéhokoľvek nefrakcionovaného heparínu, ktorý sa podáva spolu s ním.
Hungarian: Ha súlyos, nyomással nem szüntethető vérzés jelentkezik, azonnal le kell állítani az INTEGRILIN infúziót és az egyidejűleg adott nem frakcionált heparint is.
Slovak: DL12 8DT
Hungarian: Durham DL12 8DT
Slovak: Skontrolujte obsah injekčnej liekovky.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveg tartalmát.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Slovak: INTEGRILIN sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Arteriálne puzdrá sa môžu odstrániť, keď sa koagulácia vráti k normálu (napr. keď je aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT) menší ako 180 sekúnd (obyčajne 2 - 6 hodín po prerušení liečby heparínom).
Hungarian: Az artériás hüvelyt akkor lehet eltávolítani, ha az alvadás visszatért a normál értékre (pl. az aktivált alvadási idő [ACT] kevesebb, mint 180 másodperc (rendszerint 2 - 6 órával a heparin kezelés leállítása után).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke.
Hungarian: A csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Nezdá sa, že by INTEGRILIN zvyšoval riziko väčšieho a menšieho krvácania spojeného so súbežným užívaním warfarínu a dipyridamolu.
Hungarian: Az INTEGRILIN valószínűleg nem növeli a warfarin és a dipiridamol egyidejű adásával összefüggő nagyobb vagy kisebb vérzés veszélyét.
Slovak: Toto zvýšenie je ľahko reverzibilné po prerušení infúzie, časy krvácania sa vracajú k normálu približne za 6 (2 - 8) hodín.
Hungarian: A megnyúlás gyorsan normalizálódik az infúzió leállítását követően, és a vérzési idő körülbelül 6 (2-8) óra alatt tér vissza a kiindulási értékre.