FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sorbitol : les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Croatian: Sorbitol: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Une fois que l'inhibiteur a été arrêté depuis 3 à 5 demi-vies d'élimination, le traitement par VITRAKVI doit être repris à la dose reçue avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Nakon što je od prekida primjene inhibitora proteklo vrijeme od 3 do 5 poluvijekova eliminacije, primjenu lijeka VITRAKVI treba nastaviti u dozi u kojoj se uzimao prije početka primjene inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja ovog lijeka i tijekom 3 dana nakon zadnje doze zato što nije poznato prelazi li VITRAKVI u majčino mlijeko.
French: NCT02122913
Croatian: Ispitivanje 1 NCT02122913
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
French: À la dose recommandée, la Cmax chez les patients pédiatriques (≥ 3 mois à < 12 ans d'âge) était supérieure à celle chez l'adulte, tandis que l'AUC était similaire à celle chez l'adulte.
Croatian: U preporučenoj dozi, Cmax u pedijatrijskih bolesnika (≥3 mjeseca do <12 godina starosti) bio je viši nego u odraslih, ali je AUC bio sličan onome u odraslih.
French: La pharmacologie de sécurité du larotrectinib a été évaluée dans plusieurs essais in vitro et in vivo ayant examiné les effets sur les systèmes cardiovasculaire, nerveux central, respiratoire et gastro-intestinal chez différentes espèces.
Croatian: Sigurnosna farmakologija larotrektiniba bila je procijenjena u nekoliko in vitro i in vivo ispitivanja u kojima su se procijenili učinci na kardiovaskularni, središnji živčani, dišni i probavni sustav kod različitih vrsta.
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
Croatian: - Osim lijeka trebat će Vam adapter za bocu (promjera 28 mm) i štrcaljka koja se može upotrijebiti za davanje lijeka kroz usta.
French: Si vous oubliez une dose de VITRAKVI
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI
French: Résultats pour l'efficacité
Croatian: Rezultati djelotvornosti
French: Les réponses tumorales ont été évaluées par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1.
Croatian: Odgovor tumora procijenio je ispitivač prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1.
French: Des effets favorables de VITRAKVI ont été observés sur la base du taux de réponse globale et de la durée de la réponse dans un nombre limité de types de tumeurs.
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des tumeurs solides (cancers) qui peuvent être localisées dans différentes parties du corps et qui sont dues à une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl.
French: Parmi eux, 77 % avaient reçu une thérapie systémique antérieure, avec une médiane de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Croatian: Od njih je 77 % prethodno primilo sistemsku terapiju s medijanom od 1 prethodno primljenog terapijskog protokola.
French: Les patients présentant des augmentations des ALAT et/ou ASAT de grade 2 doivent être surveillés à l'aide d'examens biologiques répétés toutes les une à deux semaine(s) après l'observation de la toxicité de grade 2 et jusqu'à sa résolution afin de déterminer si une interruption du traitement ou une réduction de la dose est nécessaire.
Croatian: Bolesnike s 2. stupnjem povišenja ALT-a i/ili AST-a potrebno je pratiti nizom laboratorijskih pretraga svakih jedan do dva tjedna nakon što se opazi toksičnost 2. stupnja do njezina povlačenja, kako bi se ustanovilo je li potrebno prekinuti primjenu ili sniziti dozu.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du larotrectinib était de 34 % (compris entre : 32 % et 37 %) suite à une prise unique orale de 100 mg.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti larotrektiniba bila je 34 % (raspon: od 32 % do 37 %) nakon jednokratne oralne doze od 100 mg.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect quant à une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
French: Fibrosarcome infantilea
Croatian: infantilni fibrosarkom
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si : - vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije dok uzimate lijek VITRAKVI te najmanje 1 mjesec nakon posljednje doze, ako - možete zatrudnjeti.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Croatian: - Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,1 mL le plus proche.
Croatian: Izračunat volumen doze treba zaokružiti na najbliži 0,1 ml.
French: Chaque mL de solution buvable contient 295 mg de saccharose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propylène glycol et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola i 0,2 mg metilparahidroksibenzoata.
French: Aucune étude clinique portant sur les interactions avec les substrats de l'OATP1B1 n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za istraživanje interakcija sa supstratima OATP1B1.
French: Ces patients devaient également avoir reçu une thérapie standard antérieure adaptée à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, selon l'avis de l'investigateur, être candidats à une chirurgie radicale (telle que l'amputation d'un membre, une résection faciale ou une intervention entraînant la paralysie), ou susceptibles de ne pas tolérer ou de ne tirer aucun bénéfice cliniquement significatif des thérapies standards disponibles dans le cadre d'une maladie avancée.
Croatian: Ti su bolesnici morali prethodno primiti odgovarajuću standardnu terapiju za njihovu vrstu tumora i stadij bolesti ili koji su, prema mišljenju ispitivača, trebali biti podvrgnuti radikalnom kirurškom zahvatu (poput amputacije uda, resekcije lica ili postupka koji bi uzrokovao paralizu) ili vjerojatno ne bi podnijeli dostupnu standardnu terapiju ili izvukli klinički značajnu korist iz nje s obzirom na uznapredovalost bolesti.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VITRAKVI pendant la grossesse.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka VITRAKVI tijekom trudnoće.
French: - Pour les instructions concernant l'utilisation avec une seringue pour administration orale ou une sonde d'alimentation, voir rubrique 6.6.
Croatian: - Za upute za uporabu štrcaljki za usta i nazogastričnih sondi vidjeti dio 6.6.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, ne smije istodobno uzeti dvije doze kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
French: La sonde doit être à nouveau rincée avec au moins 10 mL d'eau afin de s'assurer de l'administration de VITRAKVI et de bien la nettoyer.
Croatian: Sondu treba ponovo isprati s najmanje 10 ml vode kako bi se osigurala isporuka lijeka VITRAKVI te očistila sonda.
French: Patients pédiatriques dont la surface corporelle est inférieure à 1,0 m2
Croatian: Pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela manja od 1,0 m2
French: Des signes cliniques d'une toxicité gastro-intestinale dose-limitante ont été observés chez le singe.
Croatian: Klinički znakovi gastrointestinalne toksičnosti ograničavale su dozu na majmunima.
French: La dose de 200 mg correspond à une exposition maximale (Cmax) similaire à celle observée avec le larotrectinib 100 mg deux fois par jour à l'état d'équilibre.
Croatian: Doza od 200 mg odgovara maksimalnoj izloženosti (Cmax) sličnoj onoj uočenoj uz dozu larotrektiniba od 100 mg dva puta dnevno u stanju dinamičke ravnoteže.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet d'un inducteur modéré, néanmoins une diminution de l'exposition au larotrectinib est attendue.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učinku umjerenih induktora, ali očekuje se smanjenje izloženosti larotrektiniba.
French: Une diminution du taux de gestation a également été observée au niveau de doses élevées malgré des accouplements normaux.
Croatian: Pri visokim dozama zabilježena je i manja stopa trudnoće unatoč normalnom parenju.
French: À la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour, la moyenne arithmétique (± écart type) de la Cmax à l'état d'équilibre et l'AUC quotidienne chez l'adulte ont été de 914 ± 445 ng/mL et de 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectivement.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
French: Les nouveau-nés et les enfants soumis à des restrictions liquidiennes peuvent nécessiter un volume de rinçage minimal de 0,5 à 1 mL, ou un rinçage à l'air lors de l'administration de VITRAKVI.
Croatian: U novorođenčadi i djece s ograničenim unosom tekućine može biti potrebno primijeniti minimalne količine za ispiranje od 0,5 do 1 ml ili ispiranje zrakom kako bi se isporučio lijek VITRAKVI.
French: Chez les patients atteints de cancer qui ont reçu des gélules de VITRAKVI, la concentration maximale (Cmax) du larotrectinib dans le plasma a été atteinte environ 1 heure après la prise.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
French: Patients adultes et pédiatriques dont la surface corporelle est d'au moins 1,0 m2
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela najmanje 1,0 m2
French: Dans un large panel d'essais sur enzymes purifiées, le larotrectinib a inhibé les protéines TRKA, TRKB et TRKC avec des valeurs de la CI50 comprises entre 5 et 11 nM.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
French: Des effets sur la croissance et le système nerveux ont été observés au niveau de dose correspondant à 0,5 à 4 fois l'AUC à la dose recommandée.
Croatian: Utjecaj na rast i živčani sustav uočeni su pri razinama AUC-a koje su iznosile 0,5 do 4 puta AUC pri preporučenoj dozi.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja lijeka VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
French: La pertinence de cette observation sur le plan clinique n'a pas été établie.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
French: a Des effets de grade 4 ont été rapportés.
Croatian: Prijavljene su nuspojave 4. stupnja
French: - Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et pourrait la modifier si besoin.
Croatian: - Liječnik Vašeg djeteta provjerit će dozu i po potrebi je promijeniti.
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Croatian: VITRAKVI Vam može izazvati omaglicu ili umor.
French: Si la co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est nécessaire, la dose de VITRAKVI doit être réduite de 50 %.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena s jakim inhibitorom CYP3A4, dozu lijeka VITRAKVI treba sniziti za 50 %.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Croatian: PRILOG IV. ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
French: Les résultats d'efficacité (taux de réponse globale, durée de la réponse et délai avant la première réponse) de l'analyse principale poolée (n = 93), et avec l'addition post-hoc des tumeurs primitives du SNC (n = 9) résultant d'une population poolée (n = 102), sont présentés dans le Tableau 5 et le Tableau 6.
Croatian: Objedinjeni rezultati djelotvornosti za ukupnu stopu odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do prvog odgovora u primarnoj analizi populacije (n=93) te nakon nastanka naknadnih primarnih tumora SŽS-a (n=9), rezultirajući objedinjenim skupom podataka (n=102), prikazani su u tablici 5 i tablici
French: - vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati VITRAKVI - ako ste alergični na larotrektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Pour plus d'informations, voir « VITRAKVI contient » dans la rubrique 2.
Croatian: Pogledajte „VITRAKVI sadrži" u dijelu 2 za dodatne informacije.
French: En cas d'effets indésirables de grade 2, la poursuite du traitement peut être justifiée, toutefois une surveillance étroite est recommandée afin de prévenir toute aggravation de la toxicité.
Croatian: Kod svih nuspojava 2. stupnja može se nastaviti s doziranjem, iako se savjetuje pozorno praćenje bolesnika da se toksičnost ne bi pogoršala.
French: Sonde d'alimentation nasogastrique - Utiliser une sonde d'alimentation nasogastrique adaptée.
Croatian: Nazogastrična sonda - Primijenite odgovarajuću nazogastričnu sondu.
French: Comment prendre ce médicament
Croatian: Koliko lijeka uzeti
French: La liaison du larotrectinib aux protéines du plasma humain in vitro était d'environ 70 %, indépendamment de la concentration du médicament.
Croatian: Vezanje larotrektiniba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je približno 70 % i nije ovisilo o koncentraciji lijeka.
French: 10 FR Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: 10 FR Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Le larotrectinib présentait une activité minimale sur des lignées cellulaires avec des mutations ponctuelles du domaine kinase TRKA, incluant la mutation de résistance acquise identifiée cliniquement G595R.
Croatian: Larotrektinib je imao minimalnu aktivnost u staničnim linijama s točkastim mutacijama u domeni kinaze TRKA, uključujući klinički identificiranu stečenu mutaciju G595R.
French: Les données n'étaient pas suffisantes pour évaluer l'effet potentiel de l'origine ethnique sur l'exposition systémique au larotrectinib.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka za ispitivanje mogućeg utjecaja etničke pripadnosti na sistemsku izloženost larotrektinibu.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être initié par des médecins expérimentés dans l'administration des traitements anticancéreux.
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI moraju započeti liječnici s iskustvom u primjeni antitumorskih terapija.
French: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à dégrader le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego
French: - Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et pourrait la modifier si besoin.
Croatian: - Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i po potrebi je promijeniti.
French: Conduite de véhicules ou de deux-roues, et utilisation de machines
Croatian: Upravljanje vozilima, biciklom i strojevima
French: Chez 36 sujets sains adultes recevant des doses uniques comprises entre 100 mg et 900 mg, VITRAKVI n'a pas entraîné d'allongement de l'espace QT cliniquement pertinent.
Croatian: U 36 zdravih odraslih ispitanika koji su primili jednokratnu dozu u rasponu od 100 mg do 900 mg, VITRAKVI nije produljio QT-interval u klinički značajnoj mjeri.
French: Chez le rat, le larotrectinib a accéléré le transit intestinal et augmenté la sécrétion et l'acidité gastriques.
Croatian: Kod štakora je larotrektinib ubrzao prolazak crijevnog sadržaja i povećao lučenje želučanog soka i kiselost.
French: La demi-vie du larotrectinib dans le plasma de patients atteints de cancer ayant reçu 100 mg de VITRAKVI deux fois par jour a été d'environ 3 heures.
Croatian: Poluvijek larotrektiniba u plazmi bolesnika s tumorima koji su primali 100 mg lijeka VITRAKVI dvaput na dan iznosio je približno 3 sata.
French: Dans tous les cas, les patients chez qui une activité anti-tumorale a été observée et chez qui une réduction de la dose a été nécessaire ont pu poursuivre le traitement à une dose réduite et/ou avec un schéma posologique réduit (voir rubrique 4.4).
Croatian: U svim slučajevima bolesnici s dokazanim antitumorskim djelovanjem kojima je stanje zahtijevalo sniženje doze, mogli su nastaviti primati lijek u sniženoj dozi i/ili rjeđem rasporedu (vidjeti dio 4.4).
French: VITRAKVI a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: VITRAKVI ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Chaque boîte contient un flacon de 56 gélules.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu s 56 tvrdih kapsula.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population, l'exposition (Cmax et AUC) chez les patients pédiatriques (1 mois à < 3 mois d'âge) à la dose recommandée de 100 mg/m2 et n'excédant pas 100 mg deux fois par jour était trois fois supérieure à celle chez l'adulte (≥ 18 ans d'âge) après une dose de 100 mg deux fois par jour.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, izloženost (Cmax i AUC) u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 mjeseca do <3 mjeseca starosti) kod preporučene doze od 100 mg/m2 uz najviše 100 mg dvaput na dan bila je 3 puta viša nego u odraslih (≥18 godina starosti) koji su dobivali dozu od 100 mg dvaput na dan.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol. - parahidroksibenzoat: može uzrokovati alergijske reakcije (mogu biti odgođene).
French: Si besoin, VITRAKVI peut être administré par une sonde d'alimentation nasogastrique.
Croatian: Po potrebi, VITRAKVI se može primijeniti putem nosno-želučane sonde.
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable ayant une biodisponibilité orale équivalente et pouvant être utilisées de manière interchangeable.
Croatian: VITRAKVI je dostupan kao kapsula ili oralna otopina, koje imaju jednaku oralnu bioraspoloživost i smiju se primjenjivati jedna umjesto druge.
French: La Cmax était également légèrement plus élevée d'un facteur 1,1 ; 1,1 et 1,5 respectivement.
Croatian: Opaženo je blago povećanje Cmax za 1,1, 1,1 odnosno 1,5 puta.
French: À la date limite de clôture des données, la réponse était évaluable par l'investigateur chez 8 patients parmi les 9 patients inclus atteints d'une tumeur primitive du SNC.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, ispitivač je mogao procijeniti terapijski odgovor u 8 od 9 uključenih bolesnika s primarnim tumorom SŽS-a.
French: Fréquence Nourrissons et tout-petits (n = 14)a
Croatian: Učestalost Dojenčad i mala djeca (n=14)a
French: Dans le but d'étudier la toxicité à long terme et les effets sur le développement du larotrectinib chez les patients pédiatriques, en particulier le développement neurologique incluant les fonctions cognitives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT), y compris les résultats du suivi à 5 ans.
Croatian: Kako bi se dodatno ispitala dugotrajna toksičnost i utjecaj larotrektiniba na razvoj u pedijatrijskih bolesnika, s posebnim naglaskom na neurološki razvoj uključujući kognitivnu funkciju, nositelj odobrenja dužan je dostaviti završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT) uključujući 5-godišnje podatke praćenja.
French: - 1,6 mg de propylène glycol dans chaque dose de 1 mL.
Croatian: - 1,6 mg propilenglikola u 1 ml.
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : - des sensations vertigineuses, des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les mains et les pieds (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de 1 personne sur 10), une difficulté à marcher normalement (effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - omaglica, trnci, utrnulost ili žarenje u šakama i stopalima (vrlo česta nuspojava, može se javiti u više od 1 na 10 osoba), otežan normalan hod (česta nuspojava, može se javiti u najviše 1 na
French: Appuyez sur le bouchon du flacon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
Croatian: Pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu kako biste otvorili bocu.
French: Les effets neurologiques sont apparus, pour la plupart, dans les 3 premiers mois du traitement.
Croatian: Većina neuroloških reakcija pojavila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
French: Dans le but de confirmer la dose appropriée recommandée chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une mise à jour du modèle pharmacocinétique de population à partir d'un échantillon pharmacocinétique supplémentaire chez les patients âgés de 1 mois à 6 ans de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila odgovarajuća doza preporučena za pedijatrijske bolesnike, nositelj odobrenja dužan je dostaviti ažurirani model populacijske farmakokinetike (PK), koji se temelji na dodatnom PK uzorkovanju u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 6 godina iz ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT).