FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwerfen Sie etwaige überflüssige Suspension und Abfallmaterial.
Danish: Kasser al overskydende suspension og affald heraf.
German: 10.Setzen Sie den Schnappdeckel bis zum Klick auf die orale Dosierspritze.
Danish: 10. Sæt hætten på dispenseringssprøjten, indtil den klikker på plads.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition gegenüber Aprepitant.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering for aprepitant.
German: EMEND 40 mg sollte mit Vorsicht Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Mutterkornalkaloidderivaten behandelt werden.
Danish: EMEND 40 mg bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller sekalealkaloidderivater.
German: Die Hemmung des Isoenzyms 3A4 des Cytochrom-P450-Systems (CYP3A4) durch Aprepitant könnte zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe und möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Aprepitants hæmning af cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer i disse aktive substanser, som potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
German: Wie EMEND aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Darüber hinaus induziert Aprepitant auch CYP2C9.
Danish: Aprepitant er også en inducer af CYP2C9.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjælden, medfødt fructoseintolerans, glucosegalactosemalabsorption eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke tage denne medicin.
German: Das Potential für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Danish: Risikoen for indvirkning af aprepitant på fertilitet er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyrestudier ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker.
German: Kinder und Jugendliche: In einer Studie, bei der als Darreichungsform ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Anwendung kam, führte eine Einzeldosis von 40 mg Aprepitant, die jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) gegeben wurde, zu einer mittleren AUC0-48 h von 6 µg/ml bei einer mittleren Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von 0,5 µg/ml, welche nach etwa 4 Stunden auftrat.
Danish: Pædiatrisk population: I et studie med et pulver til oral suspension resulterede en enkeltdosis af 40 mg aprepitant administreret til unge patienter (i alderen 12 -17 år) i et gennemsnitligt AUC0-48t på 6 µg/ml med en gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på 0,5 µg/ml, og forekom efter cirka 4 timer.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du giver lægemidlet.
German: Im Rahmen dieser Studie nahmen 744 erwachsene Patienten an einer MehrfachzyklenStudienverlängerung mit bis zu 3 zusätzlichen Chemotherapiezyklen teil.
Danish: I samme kliniske undersøgelse fortsatte 744 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 3 yderligere kemoterapibehandlinger.
German: Dexamethason: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Dexamethason wurden nicht durchgeführt; folgende Studie mit Aprepitant 200 mg sollte jedoch beachtet werden, wenn EMEND 165 mg zusammen mit oralem Dexamethason verabreicht wird.
Danish: Dexamethason: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og dexamethason; følgende studie med 200 mg aprepitant bør dog overvejes ved anvendelse af EMEND 165 mg sammen med oral dexamethason.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
German: Methylprednisolon: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Methylprednisolon wurden nicht durchgeführt; folgende Studie zum Aprepitant 125-mg/80-mg-Therapieschema sollte jedoch beachtet werden, wenn EMEND 165 mg mit Methylprednisolon angewendet werden soll.
Danish: Methylprednisolon: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og methylprednisolon; følgende studie med et aprepitantregime på 125 mg/80 mg bør dog overvejes ved anvendelse af EMEND 165 mg sammen med methylprednisolon.
German: Die Packungsgröße zu einem Umkarton enthält einen Beutel, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit Silikon-O-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Danish: Pakningsstørrelse: En karton indeholder en foliepose, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
German: Kein Erbrechen
Danish: Ikke kendt
German: Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit EMEND eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „EMEND darf nicht eingenommen werden").
Danish: Der er noget medicin, som ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som kræver justering af dosis (se også "Tag ikke EMEND").
German: Eine 2-Tages-Therapie-Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel 5 x 1 Hartkapsel
Danish: 2-dages behandlingspakke indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler 5 x 1 hård kapsel
German: Alternative nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung mit EMEND und während der 2 Monate nach der letzten Dosis EMEND ergriffen werden.
Danish: Der bør anvendes alternative ikke-hormonale back-up kontraceptionsmetoder under behandling med EMEND og i 2 måneder efter den sidste dosis EMEND.
German: EMEND darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke EMEND: - hvis du eller barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND (angivet i punkt 6).
German: 80 mg oral
Danish: 80 mg oralt
German: Der Effekt kann einige Tage anhalten und soll 2 Wochen nach Ende der EMEND Therapie klinisch unbedeutend sein.
Danish: Effekten kan bevares i få dage og forventes at være klinisk insignifikant to uger efter afsluttet behandling med EMEND.
German: Wenn Sie eine größere Menge von EMEND eingenommen haben, als Sie sollten:
Danish: Hvis du har givet for meget EMEND
German: Aprepitant ist ein selektiver hochaffiner Human-Substanz-P-Neurokinin-1(NK1)-Rezeptor-Antagonist.
Danish: Aprepitant er en selektiv højaffinitets antagonist på human substans P neurokinin-1 (NK1) receptorer.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern von 6 Monaten bis unter 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).
Danish: Pulver til oral suspension anvendes hos børn i alderen 6 måneder til under 12 år i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
German: Eine 2-Tages-Therapie-Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel
Danish: 2-dages behandlingspakning indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler
German: Schmerzen im Oberbauch, veränderte Darmgeräusche, Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenbeschwerden, Obstipation*, Subileus*
Danish: Smerter i øvre del af abdomen, anormale tarmlyde, mundtørhed, kvalme, mavegener, obstipation*, sub-ileus*
German: Wenn Sie eine größere Menge EMEND gegeben haben, als Sie sollten Geben Sie dem Kind nie eine größere Menge dieses Arzneimittels, als vom Arzt verordnet.
Danish: Du må ikke give barnet mere af dette lægemiddel, end lægen anbefaler.
German: EMEND vergrößerte die AUC von Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat, um das 2,3-Fache an Tag 1 und das 3,3-Fache an Tag 5, wenn Midazolam in einer oralen Einzeldosis von je 2 mg an Tag 1 und 5 im Rahmen eines Therapieschemas mit EMEND in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2-5 verabreicht wurde.
Danish: EMEND forhøjede AUC for midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, 2,3 gange på dag 1 og 3,3 gange på dag 5, når en oral enkeltdosis midazolam 2 mg administreredes samtidig på dag 1 og dag 5 med et EMEND behandlingsregime på 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2-5.
German: Die empfohlene Dosis von EMEND zum Einnehmen beträgt eine 40-mg-Kapsel innerhalb 3 Stunden vor Einleitung der Narkose.
Danish: Den sædvanlige dosis er: En 40 mg kapsel inden for 3 timer før, du skal bedøves.
German: Das Aprepitant-Regime für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre; n = 105) bestand aus EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 3,0 mg/kg (bis 125 mg) an Tag 1 und 2,0 mg/kg (bis 80 mg) an den Tagen 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Danish: Aprepitantregimet for børn i alderen 6 måneder til under 12 år (n=105) bestod af EMEND pulver til oral suspension 3,0 mg/kg (op til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (op til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
German: Tabelle 3 Prozent der erwachsenen Patienten, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase) Studie 2 - Zyklus 1 Moderat emetogene Chemotherapie
Danish: Tabel 3 Procent voksne patienter, som responderer pr. behandlingsgruppe og -fase i undersøgelse 2 - cyklus 1 Moderat emetogen kemoterapi
German: Tag 2
Danish: Dag 2
German: Tag Ihres Chemotherapiezyklus zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Danish: Tag EMEND kapslen den første dag i kemoterapiperioden sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
German: Bei Kurzzeitbehandlung laut empfohlenem Dosisregime sind diese Befunde wahrscheinlich nicht klinisch relevant.
Danish: Disse fund anses ikke for at være kliniske relevante ved kortidsbehandling i henhold til det anbefalede dosisregime.
German: Aprepitant wird nicht in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
Danish: Aprepitant udskilles omdannet i urinen.
German: Geben Sie EMEND nicht und halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker, wenn das Kind eines der folgenden Arzneimittel anwendet (siehe auch „EMEND darf nicht gegeben werden"), da die Behandlung vor der Einnahme von EMEND geändert werden muss: - Pimozid - zur Behandlung psychischer Probleme - Terfenadin und Astemizol - gegen Heuschnupfen und andere Allergien - Cisaprid - zur Behandlung von Verdauungsstörungen Geben Sie dieses Arzneimittel nicht und informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn einer der obenstehenden Punkte auf das Kind zutrifft.
Danish: Dette skyldes, at behandlingen skal justeres, før barnet begynder behandlingen med EMEND: - pimozid - til behandling af psykiske lidelser - terfenadin og astemizol - til behandling af høfeber og andre allergitilstande - cisaprid - til behandling af problemer med fordøjelsen Giv ikke dette lægemiddel og fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for barnet.
German: 5-mlDosierspritze
Danish: 5 ml dispenseringssprøjte
German: Dexamethason: Die üblichen oralen Dosen von Dexamethason sollten bei einer Kombination mit EMEND im 125-mg/80-mg-Therapieschema um ca. 50 % verringert werden.
Danish: Dexamethason: Den normale orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50 %, når den samtidig administreres med EMEND 125 mg/80 mg dosisregime.
German: Aufgrund eines vergleichbaren pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils ist zu erwarten, dass das 1-tägige orale Therapieschema von EMEND 165 mg ein ähnliches Profil der Sicherheit und Verträglichkeit bei Chemotherapiepatienten hat wie das 1-tägige Regime mit Fosaprepitant 150 mg und das 3-tägige orale Aprepitant-Therapieschema (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes et 1-dags oralt regime med EMEND 165 mg at have den samme profil med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet som 1-dags regimet for fosaprepitant 150 mg og det 3-dages regime med oral aprepitant hos patienter i kemoterapibehandling (se pkt.
German: Keine signifikante Übelkeit (höchster VAS-Wert < 25 mm auf einer Skala von 0-100 mm) Gesamt (0-120 Stunden)
Danish: VAS < 25 mm på en skala fra 0-100 mm) Total (0-120 timer)
German: Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat (E 487) Sucrose
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Natriumlaurilsulfat (E487) Saccharose
German: Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Danish: Forsinket fase: 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
German: Nach Rekonstitution: Die Suspension zum Einnehmen kann bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
Danish: Efter rekonstitution: Den orale suspension kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 °C) i op til 3 timer.
German: Jeder Umkarton enthält einen Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit SilikonO-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Danish: Hver karton indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben.
Danish: EMEND kan påvirke andre lægemidler både under og efter behandling med EMEND.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hyperhidrosis, Seborrhö, Hautläsion, Hautausschlag mit Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse selten
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, hyperhidrose, seborré, hudlæsioner, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
German: In einer zusätzlichen klinischen Studie mit einem aktiven Kontrollregime mit 1.169 erwachsenen Patienten, die das 3-tägige orale Aprepitant-Therapieschema und HEC erhielten, war das Nebenwirkungsprofil grundsätzlich vergleichbar mit dem in anderen HEC-Studien mit 3-tägigem oralen Aprepitant-Therapieschema.
Danish: I et supplerende aktivt-kontrolleret klinisk studie hos 1.169 voksne patienter, der fik 3-dages oralt aprepitantregime og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme, som sås i de andre HECstudier med 3-dages oralt aprepitantregime.
German: Kinder und Jugendliche: Im Rahmen eines 3-Tage-Therapieschemas führte die Einnahme von Aprepitant-Kapseln (125/80/80 mg) bei der Mehrzahl der jugendlichen Patienten (im Alter zwischen 12 bis 17 Jahren) zu einer AUC0-24 h von über 17 µg•h/ml an Tag 1, mit Konzentrationen (Cmin) am Ende der Tage 2 und 3 von über 0,4 µg/ml.
Danish: Pædiatrisk population: Som en del af et 3-dags regime resulterede dosering af aprepitant-kapsler (125/80/80-mg) hos unge patienter (i alderen 12 til 17 år) i et AUC0-24t på over 17 µg•t/ml på dag 1 med koncentrationer (Cmin) ved afslutningen af dag 2 og 3 på over 0,4 µg/ml hos størstedelen af patienterne.
German: In einer zweiten multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen klinischen Studie wurde das Aprepitant-Therapieschema mit der Standardtherapie bei 848 erwachsenen Patienten (652 Frauen, 196 Männer) unter einem Chemotherapieregime, das jegliche intravenöse Dosen Oxaliplatin, Carboplatin, Epirubicin, Idarubicin, Ifosfamid, Irinotecan, Daunorubicin, Doxorubicin, Cyclophosphamid intravenös (< 1.500 mg/m2) oder Cytarabin intravenös (> 1 g/m2) mit einbezog, verglichen.
Danish: I en anden randomiseret, dobbeltblindet, klinisk multicenterundersøgelse med parallelle grupper blev aprepitantregimet sammenlignet med standardbehandling hos 848 voksne patienter (652 kvinder, 196 mænd), som fik et kemoterapiregime, der inkluderede i.v.behandling med oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamid, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2) eller cytarabin (>1 g/m2).
German: EMEND Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin).
Danish: EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und Lactose.
Danish: Pulver til oral suspension indeholder saccharose og lactose.
German: Hinsichtlich der Wirkungen auf CYP2C8 und CYP2C19 sind keine Daten vorhanden.
Danish: Der mangler data vedrørende virkningen på CYP2C8 og CYP2C19.
German: Geschlecht Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn (se pkt.
German: Während der Therapie mit EMEND wird CYP3A4 für bis zu 4 Tage gehemmt.
Danish: CYP3A4 hæmmes i op til 4 dage under behandling med EMEND.
German: Die AUC von oral verabreichtem Midazolam wurde um das 1,2-Fache erhöht, wenn eine Einzeldosis von 40 mg Aprepitant zusammen mit einer Einzeldosis von 2 mg Midazolam oral verabreicht wurde, dieser Effekt wurde nicht als klinisch relevant erachtet.
Danish: Ved samtidig administration af en enkelt dosis aprepitant 40 mg og en enkelt oral dosis midazolam 2 mg øgedes AUC for oralt administreret midazolam 1,2 gange; denne effekt blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
German: Im Rahmen dieser beiden Studien nahmen 851 erwachsene Patienten an einer MehrfachzyklenStudienverlängerung mit bis zu 5 zusätzlichen Chemotherapiezyklen teil.
Danish: I samme to kliniske undersøgelser fortsatte 851 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 5 yderligere kemoterapibehandlinger.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Danish: Hos hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom faldt AUC0- af total-aprepitant med 42% og Cmax faldt med 32%.
German: In einer der Körperoberfläche angepassten Dosierung führte die Anwendung bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren (≥6 Monate, <12 Jahre) zu einer mittleren AUC0-48 h von über 4 µg/ml bei einer mittleren Cmax von über 0,5 µg/ml, welche nach etwa 3 Stunden auftrat.
Danish: Administration af doser justeret efter legemsoverflade til patienter i alderen 6 måneder til under 12 år opnåede et gennemsnitligt AUC0-48t over 4 µg/ml med en gennemsnitlig Cmax over 0,5 µg/ml, der forekom efter cirka 3 timer.
German: Man geht davon aus, dass die nach einer 3-Tages-Therapie mit EMEND erreichten Plasmakonzentrationen von Aprepitant dazu führen, dass mehr als 95 % der zerebralen NK1-Rezeptoren besetzt sind.
Danish: Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3dages behandlingsregime med EMEND forventes at optage mere end 95 % af hjernens NK1receptorer.
German: Da die Wirkung von EMEND auf die Pharmakokinetik oral verabreichter CYP3A4Substrate größer ist als auf die intravenös verabreichter CYP3A4-Substrate, kann eine Interaktion mit oral verabreichten Chemotherapeutika, die überwiegend oder teilweise über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Etoposid, Vinorelbin), nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da effekten af EMEND på oralt administrerede CYP3A4-substraters farmakokinetik er større end EMENDs effekt på intravenøst administrerede CYP3A4-substraters famakokinetik, kan interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som metaboliseres primært eller delvist af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin) ikke udelukkes.
German: Es liegen keine Daten bezüglich CYP2C8- und CYP2C19-Effekten vor.
Danish: Der mangler data vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
German: Man geht davon aus, dass die nach einer 3-Tages-Therapie mit EMEND erreichten Plasmakonzentrationen von Aprepitant bei Erwachsenen dazu führen, dass mehr als 95 % der zerebralen NK1-Rezeptoren besetzt sind.
Danish: Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3dages behandlingsregime med EMEND hos voksne anses for at optage mere end 95 % af hjernens NK1-receptorer.
German: Da die Wirkung von EMEND auf die Pharmakokinetik oral verabreichter CYP3A4-Substrate größer ist als auf die intravenös verabreichter CYP3A4-Substrate, kann eine Interaktion mit oral verabreichten Chemotherapeutika, die überwiegend oder teilweise über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Etoposid, Vinorelbin), nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da effekten af EMEND på oralt administrerede CYP3A4-substraters farmakokinetik er større end EMENDs effekt på intravenøst administrerede CYP3A4-substraters farmakokinetik, kan interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som metaboliseres primært eller delvist af CYP3A4 (fx etoposid, vinorelbin) ikke udelukkes.
German: Bei hoch emetogener Chemotherapie (HEC) waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen unter Aprepitant-Therapie mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurden: Schluckauf (4,6 % vs. 2,9 %), erhöhte Werte von Alaninaminotransferase (ALT) (2,8 % vs. 1,1 %), Dyspepsie (2,6 % vs. 2,0 %), Obstipation (2,4 % vs. 2,0 %), Kopfschmerzen (2,0 % vs. 1,8 %) und verminderter Appetit (2,0 % vs. 0,5 %).
Danish: Højemetogen kemoterapibehandling (HEC): De almindeligste bivirkninger, som blev rapporteret med højere incidens hos voksne, der var i aprepitantbehandling end i standardbehandling var: Hikke (4,6 % mod 2,9 %), forhøjet ALAT (2,8 % mod 1,1 %), dyspepsi (2,6% mod 2,0%), obstipation (2,4 % mod 2,0 %), hovedpine (2,0 % mod 1,8 %) og nedsat appetit (2,0 % mod 0,5 %).
German: Das reproduktionstoxische Potential von Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel als beim Menschen unter therapeutischer Exposition einer Dosis von 125 mg/80 mg erreicht werden konnten.
Danish: Risikoen for reproduktionstoksicitet på grund af aprepitant er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreundersøgelser ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker med 125 mg/80 mg dosering.
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, StevensJohnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Danish: Pruritus, udslæt, urticaria, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich.
Danish: Graviditet og amning Lægemidlet må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von EMEND mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant führt und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von EMEND.
Danish: Samtidig administration af EMEND og aktive substanser, som er stærke inducere af CYP3A4-aktivitet (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital), bør undgås, idet kombinationen medfører reducerede plasmakoncentrationer af aprepitant, der kan nedsætte virkningen af EMEND.