FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Slovenian: Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.
Polish: CHMP uznał zaproponowane sformułowania za odpowiednie, lecz wprowadził serię poprawek obejmujących punkty dotyczące zaburzeń czynności szpiku kostnego, jednoczesnego stosowania z karboplatyną i cisplatyną, żywymi atenuowanymi szczepionkami oraz raportów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii w zakresie zdarzeń sercowo-naczyniowych i reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby.
Slovenian: CHMP je v splošnem menil, da je predloženo besedilo primerno, vendar je vnesel številne spremembe, vključno s podpoglavji o okvarjeni funkciji kostnega mozga, kombinaciji s karboplatinom in cisplatinom, živimi cepivi in poročili farmakovigilance o kardiovaskularnih dogodkih in ponovni aktivaciji virusnega hepatitisa.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych) Skurcz dróg oddechowych (sapanie)
Slovenian: Intersticijski pnevmonitis (brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč) Spazem dihalnih poti (sopihanje)
Polish: Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące.
Slovenian: Predklinične in kliničnih študije so pokazale, da ima gemcitabin radiosenzitizirajoče delovanje.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek.
Slovenian: Sprememba odmerka zaradi ne-hematološke toksičnosti Za odkritje ne-hematološke toksičnosti so potrebni redni telesni pregled in preverjanje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Polish: Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Slovenian: Cisplatin so uporabljali v odmerkih med 75-100 mg/m površine telesa enkrat na vsake 3 tedne.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemzar.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate dovolj krvnih celih za prejem zdravila Gemzar.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
Polish: Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Slovenian: Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Polish: Gemcytabina wywoływała mutacje genów w badaniach in vitro i w teście mikrojądrowym w komórkach szpiku kostnego in vivo.
Slovenian: Gemcitabin je mutagen v in vitro testu mutacije v in vivo mikrojedrnem testu kostnega mozga.
Polish: Trifosforan (dFdCTP) konkuruje z dCTP o wbudowywanie do nici DNA (tzw. zjawisko samowzmocnienia).
Slovenian: Nato dFdCTP tekmuje z dCTP za vgrajevanje v DNK (samo-ojačitev).
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
Polish: Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem Liczba (%) pacjentów Paklitaksel (N=259)
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Paklitaksel proti gemcitabinu s paklitakselom Število (%) bolnikov Veja s paklitakselom (N=259)
Polish: Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazała szkodliwy wpływ na reprodukcję, tj. ciężkie wady wrodzone, szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.
Slovenian: Ocene eksperimentalnih študij na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja npr. okvare pri plodu in druge učinke na razvoj zarodka ali ploda, potek brejosti, ali razvoj pred in po porodu.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki gemcytabiny 1000 mg/m2 pc./30 min, uzyskanie mniejszej wartości klirensu u kobiet i mężczyzn nie stanowi powodu, aby zmniejszyć dawkę gemcytabiny.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku gemcitabina 1.000 mg/m površine telesa, danega kot 30-minutna infuzija, zmanjšan očistek gemcitabina pri ženskah in moških ne zahteva znižanja odmerka gemcitabina.
Polish: Jednak terapia skojarzona gemcytabiną z cisplatyną miała lepszy profil toksyczności niż schemat leczenia M-VAC.
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
Polish: Objętość dystrybucji przedziału obwodowego wynosiła 47,4 l/m2 pc.
Slovenian: Volumen porazdelitve perifernega dela je bila 47,4 l/m površine telesa.
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zaviranje kostnega mozga je običajno blago do zmerno in prizadane zlasti koncentracijo granulocitov (glejte poglavje 4.2)
Polish: Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovenian: Gemcitabin lahko predpiše samo zdravnik z izkušnjami pri uporabi kemoterapevtikov za zdravljenje karcinomov.
Polish: Zmniejszenie stężenia wewnątrzkomórkowego dCTP nasila wbudowywanie dFdCTP w nić DNA.
Slovenian: Tako znižana znotrajcelična koncentracija dCTP ojača vgrajevanje dFdCTP v DNK.
Polish: Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.
Slovenian: Pokazali so, da podaljšanje časa infudiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemzar to 1000-1250 mg leku na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Gemzar je 1.000-1.250 mg na vsak kvadratni meter vaše telesne površine.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (mierzone w ciągu 5 minut po zakończeniu wlewu) wynosiło od 3,2 µg/ml do 45,50 µg/ml.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (dosežene v 5 minutah po koncu infuzije) so bile 3,2 in 45,5 µg/ml.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi Obecność krwi w moczu
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Polish: Gemcytabina jest szybko przekształcana przez deaminazę cytydyny w wątrobie, nerkach, krwi i innych tkankach.
Slovenian: Gemcitabin se hitro presnavlja s citidinsko aminazo v jetrih, ledvicah, krvi in drugih tkivih.
Polish: • Gorączka
Slovenian: • Vročina
Polish: Ból mięśni
Slovenian: Mišična bolečina
Polish: W odniesieniu do punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny uwzględnił upośledzenie czynności nerek i wątroby, zalecenia odnoszące się do stosowania u dzieci oraz jednoczesnego stosowania gemcytabiny i radioterapii.
Slovenian: Za poglavje 4.4 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval okvaro jetrne in ledvične funkcije, priporočila za pediatrične bolnike in sočasno uporabo gemcitabina ter zdravljenja z obsevanjem.
Polish: Należy unikać stosowania leku Gemzar w okresie ciąży.
Slovenian: Med nosečnostjo se moramo izogibati uporabi zdravila Gemzar.
Polish: Częstość wlewu leku Gemzar zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali infuzijo zdravila Gemzar je odvisno od tipa raka za katerega se zdravite.
Polish: Rzadko • Zawał mięśnia sercowego
Slovenian: Redko • Miokardni infarkt
Polish: W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny.
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
Polish: Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z jetrnim popuščanjem ali z okvarjenim delovanjem ledvic, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zahamowanie aktywności tego enzymu przez dFdCDP zmniejsza stężenie wszystkich deoksynukleozydów, a w szczególności stężenie dCTP.
Slovenian: Zaviranje tega encima z dFdCDP na splošno zniža koncentracijo dezoksinukleozidov in še zlasti dCTP.
Polish: W badaniach na zwierzętach działanie przeciwnowotworowe gemcytabiny zależało od schematu dawkowania.
Slovenian: V živalskih modelih tumorjev je protitumorska aktivnost gemcitabina odvisna od sheme zdravljenja.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30ºC przez 24 godzin.
Slovenian: Pokazali so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo za 24 ur pri 30 °C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał ponadto, że ograniczone dostępne dane nie pozwalają na zalecenie w charakterystyce produktu leczniczego modyfikacji dawkowania u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby oraz że zalecane środki ostrożności w wystarczający sposób odzwierciedlają obecny stan wiedzy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi menil, da omejena količina podatkov ne dovoljuje predlaganja sprememb odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z okvaro ledvic ali jeter in da varnostni ukrepi že primerno odražajo razpoložljive informacije.
Polish: Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.
Slovenian: Redno vam bodo jemali vzorce vaše krvi, da preverijo delovanje vaših ledvic in jeter.
Polish: U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Polish: = 19,3%; stopnia 4.
Slovenian: • Levkopenija (nevtropenija 3. stopnje = 19,3 %; 4. stopnje
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją, prosząc równocześnie podmiot odpowiedzialny o uzasadnienie sformułowań zaproponowanych w odniesieniu do postaci raka opornych na leczenie 5-FU.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa) Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy
Slovenian: Zvišano število krvnih ploščic Anafilaktična reakcija (preobčutljivost/alergijska reakcija) Krastava koža in hudo mehurjenje kože
Polish: CHMP uważał propozycję podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną, lecz uznał, że podczas stosowania gemcytabiny spodziewane jest występowanie interakcji i stanów związanych ze stosowaniem innych leków cytotoksycznych i w związku z tym w punktach 4.4 i 4.5 należy umieścić odpowiednie ostrzeżenia.
Slovenian: CHMP je menil, da je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiv, vendar je menil, da se za gemcitabin pričakujejo medsebojna delovanja in pogoji, ki so pomembni za vse citotoksike, in da je treba poglavji 4.4 in 4.5 opremiti s primernimi opozorili.
Polish: Ponadto stosowanie gemcytabiny w leczeniu nawrotu raka jajnika jest szeroko uznawane, zatem podmiot odpowiedzialny uznał, że łączne stosowanie karboplatyny i gemcytabiny stanowi cenną opcję terapeutyczną w przypadku pacjentów z nawrotem raka jajnika.
Slovenian: Poleg tega je uporaba gemcitabina za zdravljenje ponovljenega raka jajčnikov široko priznana, tako da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom verjame, da kombinacija karboplatina in gemcitabina predstavlja dragoceno možnost zdravljenja bolnic s ponovljenim rakom jajčnikov.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste zaskrbljeni glede katerega neželenega učinka.
Polish: Liczba płytek krwi (x 106/l)
Slovenian: Koncentracija trombocitov (x 106/l)
Polish: Poprawa w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz częstości odpowiedzi na leczenie jest związana jedynie z pewnymi dodatkowymi, łatwymi do opanowania objawami toksyczności, co daje w rezultacie pozytywny profil korzyści do ryzyka.
Slovenian: To izboljšanje PFS in mere odziva je povezano z zelo majhno mero dodatne, obvladljive toksičnosti, kar ima za posledico ugoden profil tveganj in koristi.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem Leczenie skojarzone nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny ani paklitakselu.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in paklitakselom Kombinirana terapija ni spremenila farmakokinetike gemcitabina ali paklitaksela.
Polish: Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Slovenian: Gemcitabin lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se izrazi kot levkopenija, trombocitopenija in anemija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem pochodnych platyny jest standardem leczenia, lecz przedstawił również argumenty przemawiające za monoterapią gemcytabiną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz ze stanem sprawności 2, ze względu na większe zagrożenie tych grup wystąpieniem powikłań związanych ze stosowaną chemioterapią lub w przypadkach nietolerancji terapii skojarzonej z pochodnymi platyny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da so kombinacijske terapije na osnovi platine standardna nega, vendar je zagovarjal uporabo monoterapije z gemcitabinom pri zdravljenju starostnih bolnikov in bolnikov s statusom učinkovitosti 2, ker sta ti skupini bolj izpostavljeni tveganju s kemoterapijo povezane obolevnosti, ali v primerih, ko bolniki kombinacij na osnovi platine ne morejo prenašati.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na płodność, u samców myszy gemcytabina powodowała odwracalne zaburzenia spermatogenezy.
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil povratno hipospermatogenezo pri mišjih samcih.
Polish: • Ból pleców
Slovenian: • Bolečine v hrbtu
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował za wskazaniami do stosowania gemcytabiny w leczeniu raka jajnika, opierając się na licznych zaleceniach, uznając, że na podstawie wykazanych znacznych korzyści wynikających ze stosowania gemcytabiny w terapii skojarzonej z karboplatyną, dopuszczalnego profilu toksyczności i tolerancji leczenia, terapia skojarzona wykazuje pozytywny stosunek ryzyka do korzyści w leczeniu nawrotów raka jajnika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabo gemcitabina pri indikaciji raka jajčnikov zagovarjal na temelju številnih smernic ob upoštevanju tega, da zaradi dokazanih pomembnih koristi gemcitabina v kombinaciji s karboplatinom in profila toksičnosti ter sprejemljivega prenašanja zdravila, ta kombinacija predstavlja ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju bolnikov s ponovitvijo raka jajčnikov.
Polish: - Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).
Slovenian: Utrujenost, občutek omedlevice, se hitro zadihate ali izgledate bledi (ker imate morda manj hemoglobina kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Polish: Główny metabolit, o nazwie 2'-deoksy-2', 2'-difluorourydyna (dFdU), występujący w osoczu i w moczu, nie jest biologicznie czynny.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
Polish: Okres trwałości leku po odtworzeniu, patrz ulotka.
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo.
Polish: Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią we wszystkich typach nowotworów.
Slovenian: Za vse vrste tumorjev še niso določili optimalnega režima za varno dajanje gemcitabina s terapevtskimi odmerki obsevanja.
Polish: • Wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem
Slovenian: • Alergijski kožni izpuščaj, pogosto s srbenjem
Polish: Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku.
Slovenian: Ta razredčitev daje koncentracijo gemcitabina 38 mg/ml, kar vključuje upoštevanje nadomestitve volumna liofiliziranega praška.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Resna hepatotoksičnost, vključno z jetrnim popuščanjem in smrtjo
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Polish: Metabolizm komórkowy i mechanizm działania: Gemcytabina (dFdC), jest antymetabolitem pirymidyny, jest przekształcana wewnątrzkomórkowo przez kinazy nukleozydowe do aktywnych nukleozydów: difosforanu (dFdCDP) i trifosforanu (dFdCTP).
Slovenian: Celična presnova in mehanizem delovanja: Gemcitabin (dFdC), ki je pirimidinski antipresnovek, znotrajcelično presnavlja nukleozidna kinaza do aktivnih difosfatnih (dFdCDP)- in trifosfatnih (dFdCTP) nukleozidov.
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslem (glejte poglavje 4.4)
Polish: Mannitol (E421), sodu octan, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Slovenian: Manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Polish: Nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich (bliznowacenie płuc)
Slovenian: Nenormalna rentgenska slika prsnega koša (brazgotinjenje pljuč)
Polish: Co zawiera lek Gemzar
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Gemzar
Polish: Wyniki sugerują, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie wcześniej niż tydzień po napromienianiu.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.
Polish: Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi vašega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii) Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Slovenian: Radiacijska toksičnost - brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč v povezavi z radiacijsko terapijo Ishemični kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki jo povzroči zmanjšan pritok krvi) Srčno popuščanje
Polish: Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie powoduje zwiększenia częstości występowania zakażeń lub objawów krwotocznych.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Polish: Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi.
Slovenian: Pri prvih znakih kakršnegakoli dokaza o mikroangiopatski hemolitični anemiji, kot je hiter padec hemoglobina s sočasno trombocitopenijo, zvišan serumski bilirubin, serumski kreatinin, dušik sečnine v krvi ali LDH, je treba prekiniti z gemcitabinom.
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Slovenian: To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 7 tednov, ki mu sledi tedenska prekinitev.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK GEMZAR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GEMZAR
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemzar, jaka będzie potrzebna.
Slovenian: Izračunajte odmerek ter število potrebnih vial.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), octan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Slovenian: Pomožni snovi so manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Polish: Jest on aktywny głównie wobec komórek znajdujących się w fazie S cyklu komórkowego i stosowany w leczeniu guzów litych.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Polish: Wskazania do tego leczenia zostały poparte raportem ekspertów oraz danymi o skuteczności pochodzącymi z badań fazy II i III dotyczących monoterapii preparatem Gemzar w leczeniu raka gruczołu piersiowego z uwzględnieniem badań przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny oraz wyników pochodzących z opublikowanych badań.
Slovenian: Imetnik je indikacijo podprl s poročili kliničnih specialistov in podatki o učinkovitosti iz študij 2. in 3. faze o samostojni uporabi zdravila Gemzar pri zdravljenju raka dojk, vključno s študijami, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in rezultati iz objavljene literature.
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Gemzar:
Slovenian: Neželeni učinki pri zdravilu Gemzar lahko vključujejo:
Polish: Ponadto CHMP zaproponował wiele drobnych poprawek dotyczących między innymi innych punktów charakterystyki produktu leczniczego, które zostały wprowadzone bezpośrednio do ChPL.
Slovenian: CHMP je na koncu imel še številne majhne pripombe, ki so vključevale pripombe na ostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in ki jih je vnesel naravnost v besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Często
Slovenian: Pogosto
Polish: Po 377 przypadkach śmiertelnych, całkowity czas przeżycia wynosił 18,6 miesięcy vs 15,8 miesięcy (p=0,0489, HR 0,82) u pacjentów leczonych gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem, a całkowity odsetek odpowiedzi wynosił odpowiednio 41,4% i 26,2% (0,0002).
Slovenian: Po 377 smrtih je bilo pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom celotno preživetje 18,6 mesecev proti 15,8 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0489, HR 0,82,) ter celotna stopnja odziva 41,4 % in oziroma 26,2 % (p=0,0002).
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował również za stosowaniem gemcytabiny w postaci wlewów dopęcherzowych, opierając się na dowodach na aktywność preparatu u pacjentów z zaawansowanymi postaciami raka pęcherza moczowego, danych na temat właściwości farmakokinetycznych gemcytabiny oraz wysokiego klirensu leku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina z intravezikalnim dajanjem, kar temelji na dokazani aktivnosti pri napredovalemu raku sečnega mehurja, na farmakokinetičnih lastnostih gemcitabina in na njegovem visokem celotnem telesnem očistku.