FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con diacereina, sono stati riportati problemi epatici, comprendenti un aumento degli enzimi epatici nel sangue, ed epatite (infiammazione del fegato).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali diacerein, poročajo o težavah z jetri, vključno s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov v krvi in hepatitisu (vnetju jeter).
Italian: Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali, flatulenza.
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pogosto odvajanje blata, flatulenca.
Italian: Gli emendamenti al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo possono essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi bodo morda morali v sodelovanju z zadevno državo članico posodobiti spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipokaliemia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diuretike, je zaradi morebitnega pojava dehidracije in hipokaliemije potrebna previdnost.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite.
Slovenian: Iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z diacereinom poročajo o primerih akutne jetrne poškodbe, vključno s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov v serumu, in primerih hepatitisa.
Italian: Che cos'è [nome commerciale] e a cosa serve [Questo paragrafo deve riportare quanto segue] [Nome commerciale] contiene diacereina e viene usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite dell'anca e del ginocchio.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] vsebuje diacerein in se uporablja za lajšanje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena.
Italian: [Nome commerciale] con cibi, bevande e alcool [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] L'assunzione di alcool durante il trattamento con [nome commerciale] può aumentare il rischio di lesioni del fegato.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila [izmišljeno ime] lahko poveča tveganje za jetrno poškodbo.
Italian: Posologia
Slovenian: Driska
Italian: Alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea dopo aver preso [nome commerciale].
Slovenian: Nekateri bolniki imajo po jemanju zdravila [izmišljeno ime] mehko blato ali drisko.
Italian: Epatotossicità
Slovenian: Hepatotoksičnost
Italian: Altri medicinali e [nome commerciale] [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Deve limitare il consumo di alcool durante il trattamento con [nome commerciale].
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] omejite pitje alkohola.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere [nome commerciale] se ha mai sofferto di malattie del fegato.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli jetrno bolezen, se pred začetkom jemanja zdravila [izmišljeno ime] posvetujte z zdravnikom.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] In alcuni casi, la diarrea può essere severa, con complicanze che mettono in pericolo la vita, quali perdita di liquidi e disturbi elettrolitici.
Slovenian: V nekaterih primerih je driska lahko huda, pride lahko do življenjsko nevarnih zapletov, kot so izguba tekočine in motnje elektrolitov.
Italian: - flatulenza - prurito, eruzione cutanea, eczema (eruzione cutanea rossastra e pruriginosa).
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV
Italian: Questo punto non è stato affrontato in alcuna delle sperimentazioni.
Slovenian: Tega dejstva niso upoštevali v nobenem preskušanju.
Italian: Procedura di riesame
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Italian: La diagnosi corretta comprende criteri sia clinici che radiologici.
Slovenian: Pravilna diagnoza zajema tako klinična kot radiološka merila.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diacereina (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diacerein (glejte Prilogo I)
Italian: Inoltre in entrambi i casi gli autori degli studi non hanno riferito alcuna differenza tra i gruppi in merito al consumo di analgesici.
Slovenian: Poleg tega avtorji študije v nobenem primeru niso poročali o razlikah med skupinami glede uporabe analgetikov.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che dovessero essere attuate diverse nuove misure per ridurre al minimo questi rischi.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je treba za zmanjšanje teh tveganj sprejeti številne nove ukrepe.
Italian: Inoltre i dati mancanti e il loro trattamento sono stati ritenuti problematici da un punto di vista statistico.
Slovenian: Poleg tega so bili s statističnega vidika problematični manjkajoči podatki in ravnanje z njimi.
Italian: Rapporto rischi/benefici complessivo
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi
Italian: Tuttavia la qualità degli studi era eterogenea e non si può escludere una distorsione da pubblicazione, dal momento che nei riesami sistematici sono state incluse solo le sperimentazioni pubblicate e non pubblicate sponsorizzate dalle ditte.
Slovenian: Vendar pa je bila kakovost študij različna, izključiti pa ni mogoče niti pristranskosti objav, saj so bila v sistematske preglede vključena samo objavljena preskušanja in neobjavljena preskušanja, ki so jih sponzorirale družbe.
Italian: Il trattamento prevede in genere terapie non farmacologiche, quali controllo del peso, fisioterapia, esercizio fisico, educazione del paziente, oltre all'intervento farmacologico.
Slovenian: Zdravljenje običajno vključuje nefarmakološke ukrepe, kot so uravnavanje telesne mase, fizioterapija, telesna vadba in izobraževanje bolnikov, ter farmakološko posredovanje.
Italian: Si ritiene che la diacereina agisca bloccando/riducendo l'azione dell'interleuchina-1β, una proteina coinvolta nel processo di distruzione della cartilagine articolare e infiammazione sinoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Slovenian: Diacerein domnevno deluje tako, da zavira/zmanjšuje delovanje interlevkina-1β, beljakovine, ki sodeluje v procesu propadanja sklepnega hrustanca in sinovialnega vnetja (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del novembre 2013, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno espresso il loro disaccordo rispetto alla raccomandazione iniziale di sospensione.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC na seji novembra 2013 sprejel priporočilo, sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom za začasen umik dovoljenj za promet.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili su questi casi, il PRAC non ha potuto esprimere conclusioni su questo rischio; tuttavia non è stato possibile escludere una tossicità cutanea della diacereina.
Slovenian: Zaradi omejenih informacij, ki so na voljo o teh primerih, odbor PRAC ni mogel zaključiti o tem tveganju, vendar pa toksičnih učinkov diacereina na kožo ni mogel izključiti.
Italian: La nuova data di chiusura della raccolta dei dati (Data Lock Point, DLP) concordata del 31 dicembre 2014 per tutti i medicinali contenenti diacereina sarà riportata nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD).
Slovenian: Dogovorjeni novi datum zaključka vnosa podatkov za vsa zdravila, ki vsebujejo diacerein, 31. december 2014, bo vključen v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD).
Italian: Le sperimentazioni cliniche in doppio cieco, controllate verso placebo, eseguite negli ultimi 20 anni hanno evidenziato risultati eterogenei, che potrebbero spiegarsi con il solito elevato effetto placebo in questo tipo di indicazioni.
Slovenian: Dvojno slepa s placebom kontrolirana klinična preskušanja, ki so jih izvedli v zadnjih 20 letih, so dala različne rezultate, ki jih je mogoče pojasniti z običajno visoko stopnjo placebo učinka pri tovrstnih indikacijah.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diacereina;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente noto, si differenzia dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) perché non inibisce la sintesi delle prostaglandine e non influisce sui suoi livelli.
Slovenian: Njegov mehanizem delovanja ni popolnoma znan, vendar se razlikuje od nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), saj ne zavira sinteze prostaglandinov, niti ne vpliva na njihovo koncentracijo.
Italian: La diacereina, come altri derivati antrachinonici, ha un effetto epatotossico di cui non è noto il meccanismo d'azione.
Slovenian: Diacerein ima tako kot drugi derivati antrakinonov hepatotoksični učinek, katerega mehanizem delovanja ni znan.
Italian: I principali studi che hanno valutato le proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA ((i) studio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pazienti nel braccio diacereina e 252 nel braccio placebo per tre anni di trattamento; e (ii) studio Pham (2004), che comprendeva 85 pazienti nel braccio diacereina e 85 nel braccio placebo per la durata di un anno) non hanno prodotto prove convincenti dell'efficacia della diacereina sul dolore o sul funzionamento fisico.
Slovenian: Glavni študiji, v katerih so ocenjevali napredovanje strukturnih sprememb ali vpliv na potek osteoartritisa ((i) študija Echodiah (Dougados et al., 2001) z 255 bolniki v skupini z diacereinom in 252 bolniki v skupini s placebom, ki so jih zdravili tri leta, in (ii) študija Pham (2004) s 85 bolniki v skupini z diacereinom in 85 bolniki v skupini s placebom, ki so jih zdravili eno leto), nista zagotovili prepričljivih dokazov o učinku diacereina na bolečino ali funkcijo sklepov.
Italian: In linea generale, il suo ruolo nella terapia è considerato integrativo agli analgesici e agli antinfiammatori.
Slovenian: Na splošno velja, da ima svoje mesto pri zdravljenju kot dodatek k analgetikom in protivnetnim zdravilom.
Italian: Esaminata la raccomandazione finale del PRAC datata 6 marzo 2014 e la raccomandazione finale rivista del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC z dne 6. Marca 2014 in pregledano končno priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Italian: Si riconosce che l'OA dell'anca e del ginocchio si riscontra più frequentemente nella popolazione anziana.
Slovenian: Upošteval je, da je osteoartitis kolkov in kolen pogostejši pri starejših ljudeh.
Italian: Questioni relative alla sicurezza
Slovenian: Vidiki varnosti
Italian: Alcuni studi hanno rivelato che il 25% dei pazienti con diarrea durante il trattamento con diacereina ha manifestato diarrea cronica, definita come diarrea persistente per più di 4 settimane.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale, da je 25 % bolnikov, pri katerih se je med zdravljenjem z diacereinom pojavila driska, imelo kronične driske, opredeljene kot driske, ki so trajale več kot 4 tedne.
Italian: È stato osservato inoltre che, nella maggior parte dei casi, la diarrea indotta da diacereina è comparsa subito dopo l'inizio del trattamento ed è sembrata reversibile dopo la cessazione dello stesso.
Slovenian: Prav tako je bilo ugotovljeno, da se je driska zaradi diacereina v večini primerov pojavila kmalu po začetku zdravljenja, po njegovi prekinitvi pa je izginila.
Italian: Inoltre il PRAC ha ritenuto che i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dovessero essere presentati con cadenza annuale.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je treba vsako leto predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di limitare il consumo di alcol durante il trattamento con diacereina.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem z diacereinom omejijo uživanje alkohola.
Italian: Sono stati segnalati anche alcuni casi di ricovero ospedaliero, per ulteriori indagini sull'evento di diarrea.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaj primerih hospitalizacije, ki je bila potrebna za nadaljnjo preiskavo primera driske.
Italian: Inoltre sono state ritenute necessarie avvertenze per i pazienti in trattamento concomitante con diuretici, glicosidi cardiaci o lassativi.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so potrebna opozorila za bolnike, ki sočasno uporabljajo diuretike, srčne glikozide ali odvajala.
Italian: Il PRAC ha confermato di avere considerato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, proučil v okviru prvotnega napotitvenega postopka.
Italian: Ciò ha rappresentato un motivo di preoccupazione per il PRAC ed è stato notato che queste indagini hanno esposto i pazienti a esami invasivi (colonscopia con biopsia).
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaradi tega zaskrbljen, poleg tega pa je treba izpostaviti tudi to, da so bili bolniki med hospitalizacijo izpostavljeni invazivni preiskavi (tj. kolonoskopiji z biopsijo).
Italian: Il PRAC ha raccomandato di non utilizzare medicinali contenenti diacereina nei pazienti di età superiore a 65 anni, ma non l'ha considerata una controindicazione.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, naj se zdravila, ki vsebujejo diacerein, ne uporabljajo pri bolnikih, starejših od 65 let, vendar tega ni opredelil kot kontraindikacijo.
Italian: Il CMDh ha pertanto ritenuto che le informazioni esistenti sulla dose raccomandata in questa popolazione di pazienti non dovessero essere eliminate dal paragrafo 4.2 dell'RCP e dal paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Slovenian: Zato je skupina CMDh menila, da se obstoječe informacije o priporočenem odmerku pri tej populaciji bolnikov ne smejo izbrisati iz poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo.
Italian: La diacereina è un farmaco sintomatico ad azione lenta per l'osteoartrosi (Symptomatic Slow Acting Drug in Osteoarthritis, SYSADOA).
Slovenian: Diacerein je simptomatsko počasi delujoče zdravilo za osteoartritis (SYSADOA - symptomatic slow acting drug in osteoarthritis).
Italian: Gli effetti della diacereina sul dolore e sul funzionamento fisico delle articolazioni sono stati valutati come endpoint primari in una serie di studi.
Slovenian: Učinke diacereina na bolečino in funkcijo sklepov so kot primarne končne točke ovrednotili v številnih študijah.
Italian: Il PRAC ha ritenuto importante che i pazienti interrompano il trattamento con diacereina non appena si verifica diarrea, al fine di prevenire le complicanze a essa associate, quali disidratazione e ipokaliemia.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je pomembno, da bolniki prekinejo zdravljenje z diacereinom, takoj ko se pojavi driska, da se preprečijo z njo povezani zapleti, kot sta dehidracija in hipokaliemija.
Italian: Alla luce di quanto sopra, l'ANSM ha chiesto al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina nelle indicazioni autorizzate e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Na podlagi navedenega je agencija ANSM zaprosila odbor PRAC, naj izda priporočilo v zvezi z razmerjem med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, pri odobrenih indikacijah in o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Italian: La diacereina e il suo metabolita attivo, la reina, sono derivati antrachinonici.
Slovenian: Diacerein in njegov aktivni presnovek rein sta derivata antrakinona.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione finale rivista del PRAC datata 10 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diacereina, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III e fatta salva la condizione indicata nell'allegato IV.
Slovenian: Skupina CMDh je po proučitvi priporočila odbora PRAC z dne 10. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diacerein, skladno s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogojem, določenim v Prilogi IV.
Italian: Ciononostante, e date le nuove proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio su possibili misure per minimizzare i rischi, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
Slovenian: Kljub temu je odbor PRAC ob upoštevanju novih predlogov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede možnih ukrepov za zmanjšanje tveganj znova ocenil razpoložljive podatke v okviru ponovnega pregleda.
Italian: Inoltre la diacereina non è più raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre.
Slovenian: Prav tako se diacerein ne priporoča več pri bolnikih, starejših od 65 let.
Italian: Si è concluso inoltre che la diacereina non deve più essere raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre, poiché questa popolazione di pazienti è più vulnerabile alle complicanze della diarrea.
Slovenian: Zaključil je tudi, da diacereina ni več priporočljivo uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let, saj je ta populacija bolnikov dovzetnejša za zaplete, povezane z drisko.
Italian: Nella seconda sperimentazione clinica, la diacereina era stata inclusa in uno dei gruppi di controllo, in uno studio che intendeva dimostrare l'effetto delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nella progressione dell'OA, dimostrazione che non è avvenuta.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju so diacerein vključili v eno od kontrolnih skupin v preskušanju, da bi dokazali učinek intraartikularnih injekcij hialuronske kisline na napredovanje OA, kar pa jim ni uspelo.
Italian: Nel 2012, l'autorità nazionale competente francese (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina, che ha sottolineato la comparsa di disturbi digestivi molto frequenti, casi di epatite e reazioni cutanee gravi nei pazienti trattati con diacereina.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) je leta 2012 sprožil pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, med katerim je odkril, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z diacereinom, zelo pogosto pojavljajo prebavne motnje ter tudi primeri hepatitisa in resnih kožnih reakcij.
Italian: Nel complesso, gli studi hanno dimostrato un effetto modesto, ma statisticamente significativo, sul dolore e sul funzionamento fisico.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale skromen, vendar statistično značilen učinek na bolečino in funkcijo sklepov.
Italian: Infine è stato ritenuto necessario inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) informazioni sul rischio cutaneo;
Slovenian: Nenazadnje je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti informacije o tveganju za kožne reakcije;
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diacereina, e considerate tutte le misure di minimizzazione del rischio proposte durante la valutazione e la procedura di riesame, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina rimane favorevole nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti diacereina in ob upoštevanju vseh ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili predlagani med postopkom ocenjevanja ter ponovnega pregleda, je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji.
Italian: L'elevato tasso di ritiri dalle sperimentazioni cliniche a causa di diarrea ha dimostrato che l'accettabilità del trattamento era peggiore nel gruppo diacereina rispetto al gruppo placebo.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve sodelovanja v kliničnih preskušanjih zaradi driske kaže na to, da je bila sprejemljivost zdravljenja slabša v skupini z diacereinom kot v skupini s placebom.
Italian: Inoltre le meta-analisi hanno confermato un effetto benefico piccolo ma coerente della diacereina sui sintomi dell'OA.
Slovenian: Poleg tega so metaanalize potrdile majhen, vendar dosleden ugoden učinek diacereina na simptome osteoartritisa.
Italian: La diacereina era indicata principalmente come trattamento orale per l'osteoartrosi (OA), una malattia degenerativa delle articolazioni cronica, con elevata prevalenza nella popolazione che invecchia.
Slovenian: Diacerein je bil v glavnem indiciran za peroralno zdravljenje osteoartritisa (OA), kronične degenerativne bolezni sklepov, ki je zelo razširjena med starajočim se prebivalstvom.
Italian: Inoltre la gestione della diarrea potrebbe anche esporre i pazienti a trattamenti sintomatici.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bili bolniki med zdravljenjem driske izpostavljeni tudi simptomatskemu zdravljenju.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
Slovenian: • odbor PRAC je proučil razloge za ponoven pregled, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Italian: Il CMDh ha convenuto inoltre con il PRAC sulla necessità di presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) con cadenza annuale.
Slovenian: Skupina CMDh se je tudi strinjala z odborom PRAC, da se morajo redno posodobljena poročila o varnosti zdravila predložiti enkrat na leto.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni riportate nell'allegato IV.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che vi fossero dati adeguati a sostegno dell'efficacia di diacereina nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio e hanno proposto ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per ridurre il rischio di diarrea e il potenziale rischio di reazioni epatiche associati alla diacereina.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta menila, da je na voljo dovolj podatkov, ki dokazujejo učinkovitost diacereina pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa kolka in kolena, ter predlagala dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja za drisko in možnega tveganja za jetrne reakcije, povezane z diacereinom.