FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
Finnish: Evistan teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Eviste primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh -luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: Hepatalna insuficijencija - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta digoksiinin vakaassa tilassa (steady state) määritetyn imeytymistä kuvaavan pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC).
Croatian: Raloksifen ne utječe na stanje dinamičke ravnoteže AUC-a digoksina.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö raloksifeeni tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se raloksifen/metaboliti relaoksifena u majčino mlijeko.
Finnish: Nämä tutkimukset oli tehty 831 eri annoksia saaneille naisille.
Croatian: Ocijenjeno je približno 3000 transvaginalnih ultrazvučnih (TVUZV) pregleda u 831 žene iz svih skupina doziranja.
Finnish: Älä ota Evista-tabletteja
Croatian: Nemojte uzimati Evistu:
Finnish: • kuumat aallot
Croatian: • žučni kamenci
Finnish: Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen.
Croatian: • Ako ste neko vrijeme imobilizirani, na primjer, ako se koristite invalidskim kolicima, trebate biti primljeni u bolnicu ili trebate ostati u krevetu radi oporavka nakon kirurškog zahvata ili neočekivane bolesti budući da to može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka (duboka venska tromboza, plućna embolija ili tromboza vene retine).
Finnish: a) Luustovaikutukset
Croatian: a) Učinci na skelet
Finnish: Sekoittavina tekijöinä tuloksiin ovat voineet vaikuttaa lähtötason erot luun mineraalitiheydessä ja nikamanmurtumien määrässä.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni (confounded) zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Finnish: Melko harvinainen: trombosytopenia a
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: trombocitopenija a
Finnish: Evistan sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuudessa ei ollut eroja raloksifeeni- ja plaseboryhmän välillä.
Croatian: Nije postojala razlika između raloksifenske i placebo skupine u pogledu incidencije krvarenja iz maternice.
Finnish: Siksi Evistaa ei tule antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Stoga se primjena Eviste ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Finnish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Croatian: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel.
Finnish: Evista vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara alaraajoissa (syvä laskimotukos)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza)
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Evistaa pediatrisille potilaille.
Croatian: Nema relevantne primjene Eviste u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Evista
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Finnish: Miten Evistaa otetaan
Croatian: Kako uzimati Evistu
Finnish: Naarashiirissä todettiin lisääntynyt ovariokasvainten ilmaantuvuus, kun hiiret olivat saaneet 9 mg/kg242 mg/kg annoksia (0,3-32 kertaa AUC ihmisellä).
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Finnish: Yksittäisen raloksifeeniannoksen farmakokineettiset tulokset ovat sovellettavissa toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
Croatian: Rezultati nakon jednokratnih peroralnih doza raloksifena predviđaju farmakokinetiku višekratne primjene.
Finnish: 5,2 tuntia
Croatian: 5,2 sati
Finnish: Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:
Finnish: > 24 tuntia
Croatian: > 24 sata
Finnish: Konsentraatti (ml)*
Croatian: Koncentrat (ml)*
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Evoltra i za što se koristi
Finnish: Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.
Finnish: Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa.
Croatian: Infuzija će trajati 2 sata.
Finnish: Hematuriaa havaittiin kaikkiaan 13 %:lla potilaista.
Croatian: Hematurija je primijećena u ukupno 13% bolesnika.
Finnish: Evoltra sisältää suolaa
Croatian: Evoltra sadrži sol
Finnish: Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Finnish: ITT* -potilaat (n = 61)
Croatian: ITT* bolesnici (n = 61)
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Croatian: Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek.
Finnish: Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.
Croatian: Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.
Finnish: Jos käytät enemmän Evoltra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Evoltra nego što ste trebali
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6.6 mainittuihin.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Croatian: Ne postoji poseban protulijek.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Evoltra sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Evoltra sadrži
Finnish: PR = osittainen remissio
Croatian: PR = parcijalna remisija
Finnish: Muistakin eksfoliatiivisista tiloista on raportoitu.
Croatian: Također su prijavljena su i druga eksfolijativna stanja.
Finnish: Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14)
Croatian: Procjene temeljene na nekompartmentalnoj analizi (n = 14 / n = 14)
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Croatian: Evoltra može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Finnish: (Kanien altistumisesta ei ole tutkimustietoa.)
Croatian: (Nema podataka o izloženosti u kunića.)
Finnish: Lääkkeen mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti).
Croatian: - upala jetre (hepatitis).
Finnish: 24 tunnin kuluttua noin 60 % annoksesta on erittynyt muuttumattomana virtsassa.
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60% doze izluči se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evoltra
Croatian: Drugi lijekovi i Evoltra
Finnish: Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos.
Croatian: Razrijeđen koncentrat mora biti bistra i bezbojna otopina.
Finnish: Aikuiset (> 21- ja < 65-vuotiaat)
Croatian: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BB06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BB06.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Finnish: • Ei merkkejä verenkierron blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta
Croatian: • nema znakova blasta u krvotoku niti znakova ekstramedularne bolesti
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Evoltra-valmistetta.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Evoltra.
Finnish: CR = täydellinen remissio
Croatian: KR = kompletna remisija
Finnish: CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista
Croatian: KRt = kompletna remisija bez potpunog oporavka trombocita
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima i strojevima ako osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu.
Finnish: Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
Croatian: Pojedinačno trajanje remisije i podaci o preživljenju za bolesnike koji su postigli KR ili KRt
Finnish: Laimennettu konsentraatti on kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaa 3 päivää 2-8 °C ja huonelämpötilassa (enintään 25 °C).
Croatian: Razrijeđeni koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom 3 dana na temperaturi od 2°C do 8°C te na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Finnish: Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
Croatian: Većina srčanih štetnih događaja prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Finnish: Siksi Evoltra-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Croatian: Stoga se lijek Evoltra ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Croatian: Starije osobe(u dobi od ≥ 65 godina)
Finnish: Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih stanica i naposljetku ih ubija.
Finnish: Yksi laatikko sisältää 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.
Finnish: Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Evoltra liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Finnish: Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Croatian: Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Evoltra-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Evoltra preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Finnish: Klofarabiinin eritystä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Croatian: Izlučivanje klofarabina u mlijeko nije istraženo na životinjama.
Finnish: Trombosytopeniatapauksissa on havaittu verenvuotoa.
Croatian: Primijećeni su događaji krvarenja pri trombocitopeniji.
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Finnish: Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan klofarabiinilla.
Croatian: Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe klofarabinom.
Finnish: • Potilaat täyttävät kaikki CR-kriteerit, paitsi trombosyyttien korjautumisen arvoon > 100 x 109/l
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. svibnja 2006.
Finnish: • M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista liittyi trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je povezana s trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Pediatrinen populaatio
Croatian: Pedijatrijska populacija
Finnish: Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Croatian: Lijek je bistra i gotovo bezbojna otopina koja se prije uporabe mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Finnish: (Jos 0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)
Croatian: (Ako primjena štrcaljke s filtrom od 0,2 mikrometra nije moguća, koncentrat treba prethodno filtrirati kroz filtar od 5 mikrometara, razrijediti i potom primijeniti kroz linijski filtar od 0,22 mikrometra.)
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Croatian: Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja klofarabinom, odmah potražite savjet liječnika.
Finnish: Lapset, < 1-vuotiaat
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
Finnish: Kerro lääkärille ehkäisystäsi.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji.
Finnish: Potilaat, joille ei tehty kantasolusiirtoa
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani
Finnish: Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 12 potilaalla, joilla saavutettiin kokonaisremissio (CR + CRp), oli keskimääräinen eloonjäämisaika 66,6 viikkoa mitattuna tutkimuksen päätepistepäivän perusteella.
Croatian: U 12 bolesnika u kojih je postignuta kompletna remisija (KR + KRt) medijan vremena preživljenja bio je 66,6 tjedana od zadnjeg dana za prikupljanje podataka.
Finnish: Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski-ikä oli 12 vuotta.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika (37 dječaka, 24 djevojčice) bio je
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l.
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost:
Finnish: • M1-luuydin, joka ei täytä CR- tai CRp-kriteeriä
Croatian: • koštana srž M1 koji ne zadovoljava kriterije za KR ili KRt
Finnish: EU/1/06/334/001 3 injektiopulloa EU/1/06/334/002 4 injektiopulloa EU/1/06/334/003 10 injektiopulloa EU/1/06/334/004 20 injektiopulloa EU/1/06/334/005 1 injektiopullo
Croatian: EU/1/06/334/001 3 bočice EU/1/06/334/002 4 bočice EU/1/06/334/003 10 bočica EU/1/06/334/004 20 bočica EU/1/06/334/005 1 bočica
Finnish: Siksi sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutusta muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450-entsyymejä.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje inhibiraju ili induciraju enzime citokroma P450.
Finnish: • M1-luuydin (≤ 5 % blasteja)
Croatian: • koštana srž M1 (≤ 5% blasta)
Finnish: Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Evoltra
Finnish: Se annetaan infuusiona pitkällä ohuella letkulla, joka menee laskimoon (tiputuksella) tai pieneen ihon alle asennettuun laskimoporttiin (port-a-cath -katetriin), jos sinulla (tai lapsellasi) on sellainen.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter "port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Finnish: Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja lijek Evoltra treba primijeniti odmah ili unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Finnish: Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Evoltra, obavijestite liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Finnish: Tällöin hoito voidaan aloittaa uudelleen täydellä annoksella.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti uz primjenu pune doze.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen Seerumin albumiini Eliminaatio: β-klofarabiinin puoliintumisaika
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi Albumin u serumu Eliminacija: β poluvijek klofarabina
Finnish: Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine)
Finnish: Ihon pinta-ala on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella ennen kunkin hoitojakson alkua.
Croatian: Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa.
Finnish: Sen syöpävaikutuksen katsotaan perustuvan 3 mekanismiin:
Croatian: Vjeruje se da njegovo protutumorsko djelovanje počiva na 3 mehanizma:
Finnish: Klofarabiinilla hoidettujen potilaiden tavallisimmat hematologisten laboratorioarvojen poikkeavuudet olivat anemia (83,3 %; 95/114); leukopenia (87,7 %; 100/114); lymfopenia (82,3 %; 93/113), neutropenia (63,7 %; 72/113) sekä trombosytopenia (80,7 %; 92/114).
Croatian: Najčešći hematološki poremećaji u laboratorijskim nalazima primijećeni u bolesnika liječenih klofarabinom bili su anemija (83,3%; 95/114); leukopenija (87,7%; 100/114); limfopenija (82,3%; 93/113), neutropenija (63,7%; 72/113) i trombocitopenija (80,7%; 92/114).
Finnish: Lääkkeellä ei kuitenkaan tiedetä olevan kliinisesti tärkeitä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa tai vaikutusta laboratoriokokeiden arvoihin.
Croatian: Međutim, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima ili laboratorijskim testovima.
Finnish: Kokonaisremissio (CR + CRp) CR
Croatian: Ukupna remisija (KR + KRt)
Finnish: Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
Croatian: Akutnu limfoblastičnu leukemiju uzrokuje poremećen rast određenih vrsta bijelih krvnih stanica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on natriumrajoitus ruokavaliossasi, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen antoon.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Finnish: • Blastien täydellinen katoaminen verestä
Croatian: • potpuni nestanak blasta iz krvotoka
Finnish: Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Croatian: Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.
Finnish: Koska klofarabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja, potilaan kanssa on syytä tarvittaessa keskustella perhesuunnittelusta.
Croatian: Budući da je učinak klofarabina na plodnost u ljudi nepoznat, s bolesnicima po potrebi treba razgovarati o planiranju obitelji.
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: On suositeltavaa lopettaa lääkkeen antaminen sekä tarkkailla potilaan tilaa huolellisesti ja antaa tarvittavaa elintoimintojen tukihoitoa.
Croatian: Preporučuje se odmah obustaviti liječenje, pažljivo motriti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla (98 %) ilmeni vähintään yksi haittavaikutus, jonka tutkimuslääkäri katsoi johtuvan klofarabiinista.
Croatian: U gotovo svih bolesnika (98%) javio se barem jedan štetni događaj kojeg je ispitivač smatrao povezanim s klofarabinom.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita on seurattava huolella, kun klofarabiinia käytetään yhdistelmähoidossa.
Croatian: Stoga, bolesnike treba pozorno pratiti kada se klofarabin koristi u kombiniranoj terapiji.
Finnish: Se on myös vaikuttanut passiivisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin.
Croatian: Također je pokazao aktivnost i protiv neaktivnih limfocita i makrofaga.
Finnish: Jakaantuminen: Jakaantumistilavuus (vakaa tila)
Croatian: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Finnish: Evoltra-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Croatian: Evoltra se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju (vidjeti dio 6.2).
Finnish: 1 injektiopullo 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa 20 injektiopulloa
Croatian: 1 bočica 3 bočice 4 bočice 10 bočica 20 bočica
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta, pyörrytystä, pyörtymistä hoidon aikana, ja häntä on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita näissä olosuhteissa.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja mogu doživjeti nuspojave poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice i da u takvim okolnostima ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima.
Finnish: Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään.
Croatian: Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka.
Finnish: On syytä harkita ehkäisevien pahoinvointilääkkeiden käyttämistä.
Croatian: Treba razmotriti primjenu profilaktičkih antiemetika.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA