FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Bulgarian: otevření ihned spotřebujte.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Bulgarian: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Bulgarian: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Latvian: Trušu vakcinācija izraisīja hemaglutinācijas inhibīcijas antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 12 mēnešus.
Bulgarian: Uchovávejte lahvičku ve vnějším kartonu, aby byla chráněna před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Bulgarian: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
Bulgarian: 6.3 Doba použitelnosti
Latvian: 6.3 Derīguma termiņš
Bulgarian: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Latvian: Vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret RHDV2, krusteniskā aizsardzība pret klasisko RHDV nav pierādīta.
Bulgarian: Podkožní podání.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Bulgarian: Velikosti balení:
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 0,5 ml deva satur:
Bulgarian: Bělavá emulze.
Latvian: Bālgana emulsija.
Bulgarian: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Bulgarian: Pro lékaře:
Latvian: Ārstam:
Bulgarian: Pouze pro zvířata.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Bulgarian: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Bulgarian: Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Latvian: Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama.
Bulgarian: PŘÍLOHA II
Latvian: II PIELIKUMS
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
Bulgarian: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Bulgarian: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Latvian: EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Bulgarian: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Bulgarian: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Bulgarian: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Bulgarian: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Bulgarian: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur:
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Latvian: Ievadīt vienu veterināro zāļu devu (0,5 ml) trušiem no 30 dienu vecuma, injicējot vakcīnu zemādā krūškurvja sānos.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Bulgarian: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons ar 0,5 ml (1 deva), 5 ml (10 devas) un 20 ml (40 devas).
Bulgarian: Adjuvans:
Latvian: Adjuvants:
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(
Bulgarian: Chlorid sodný
Latvian: Nātrija hlorīds
Bulgarian: silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Latvian: Ļoti bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos nedaudz virs 40 ºC divas vai trīs dienas pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Březost
Latvian: Grūsnība
Bulgarian: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Thiomersal………………0,05 mg
Latvian: Tiomersāls: ………………0,05 mg
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Bulgarian: DEKLARACE HODNOT MRL
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
Bulgarian: 4.2 Indikace
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Bulgarian: Chlorid draselný
Latvian: Kālija hlorīds
Bulgarian: Polysorbát 80
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
Bulgarian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Latvian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Bulgarian: Před podáním dobře protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Bulgarian: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav datu.
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Bulgarian: QI08AA
Latvian: ATĶ vet kods: QI08AA.
Bulgarian: HIPRA FRANCE Tél.
Latvian: HIPRA FRANCE
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Bulgarian: ………………..0,05 mg
Latvian: Tiomersāls ………………0,05 mg
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC injekční emulze pro králíky
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
Bulgarian: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERAVAC emulsija injekcijām trušiem2.
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/16/199/001 (5 ml)
Bulgarian: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Bulgarian: 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 40 devām (20 ml).
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Latvian: Tel: (34) 972 43 06 60
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi Eiropas Ekonomiskajā zonā, nosaukums Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 10 devām (5 ml).
Bulgarian: INDIKACE
Latvian: A. MARĶĒJUMS
Bulgarian: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: 6.2 Inkompatibility
Latvian: Būtiska nesaderība
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 10 stikla flakoniem 1 deva (0,5 ml).
Bulgarian: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Latvian: Palīgviela:
Bulgarian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Latvian: Tel: (+48) 22 642 33 06
Bulgarian: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2),kmen V-1037……≥70%
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 %
Bulgarian: Léčivá látka:
Latvian: Aktīvā viela:
Bulgarian: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Bulgarian: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Bulgarian: a) Степен 1:
Latvian: a) 1. pakāpe:
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Latvian: Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Latvian: Lai atbilstoši izvērtētu šos datus, nepieciešama RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijas analīze.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Bulgarian: Блефарит; кератит.
Latvian: blefarīts; keratīts.
Bulgarian: В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Bulgarian: (5,8; НО)
Latvian: (5,8; NN)
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Bulgarian: В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития, CTCAE), терапията с цетуксимаб трябва да се прекрати.
Latvian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuksimaba terapija ir jāpārtrauc.
Bulgarian: По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Latvian: EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS.
Bulgarian: Кожни реакции*.
Latvian: ādas reakcijas*.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ASAT, ALAT, SF).
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Latvian: Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
Bulgarian: Други лекарства и Erbitux
Latvian: Citas zāles un Erbitux
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Latvian: Tās parasti ar laiku izzūd bez sekām pēc ārstēšanas pabeigšanas, ja ievērota ieteiktā dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
Latvian: Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, zāles paredzētas tūlītējai lietošanai.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин и оксалиплатин (XELOX) честотата на тежката диария може да се увеличи.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu un oksaliplatīnu (XELOX), var palielināties smagas caurejas biežums.