FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dnevni odmerek 10 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju enega leta je lahko vzdrževal koncentraciji železa v jetrih in feritina v serumu ter vzpostavil neto ravnovesje železa pri bolnikih, ki so poredko prejemali transfuzije ali so prejeli izmenjalne transfuzije.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 10 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de un an a menţinut concentraţiei hepatică de fer şi a concentraţiei plasmatice a feritinei şi a indus un echilibru net al ferului la pacienţii cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino-transfuzii.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, otekanje, utrujenost neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Romanian: Febră, edeme, fatigabilitate Reacţii adverse raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă.
Slovenian: Kot pri drugih vrstah zdravljenja s kelatorji železa, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, občasno opazili izgubo sluha za visoke frekvence in motnjavo leče (zgodnje katarakte) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Similar tratamentului cu alţi chelatori ai ferului, la pacienţii trataţi cu deferasirox s-a observat mai puţin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte şi apariţia opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolnik naj odmerek zaužije takoj in v celoti, tako pripravljenega odmerka se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat și intregal și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Slovenian: Cmax in AUC0-24h deferasiroksa naraščata približno linearno z odmerkom v pogojih dinamičnega ravnovesja.
Romanian: La starea de echilibru, valorile Cmax şi ASC0-24ore ale deferasirox cresc aproximativ liniar cu doza administrată.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija, se deferasiroksa ne sme ponovno uvesti zaradi tveganja za nastanek anafilaktičnega šoka (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Din cauza riscului de apariție a șocului anafilactic, administrarea deferasirox nu trebuie reîncepută la pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so deferasiroks prejemali zaradi beta talasemije.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii şi adolescenţi cu beta-talasemie tratată cu deferasirox.
Slovenian: V presnovni študiji ravnovesja železa je pri odraslih bolnikih s talasemijo in preobremenitvijo z železom deferasiroks v dnevnem odmerku 10, 20 in 40 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) povzročil povprečno neto ekskrecijo 0,119, 0,329 oziroma 0,445 mg Fe/kg telesne mase/dan.
Romanian: Într-un studiu privind echilibrul metabolic al ferului la pacienţii adulţi cu talasemie cu supraîncărcare cu fer, administrarea deferasirox, în doze zilnice de 10, 20 şi 40 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală), a determinat o valoare medie netă a excreţiei de 0,119, 0,329 şi, respectiv 0,445 mg Fe/kg şi zi.
Slovenian: Če feritin v serumu večkrat pade pod 500 µg/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul în care concentraţia plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo EXJADE je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet.
Romanian: EXJADE este disponibil sub formă de comprimate filmate.
Slovenian: Interakcij med deferasiroksom in drugimi substrati CYP2C8, kot je paklitaksel, ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu se poate exclude o interacţiune între deferasirox şi alte substraturi ale CYP2C8, cum este paclitaxel.
Slovenian: Deferasiroks se v veliki meri (99 %) veže na proteine v plazmi, skoraj izključno na serumske albumine.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, şi are un volum de distribuţie redus, de aproximativ 14 litri la adulţi.
Slovenian: • če pride do hude bolečine v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke),
Romanian: • Dacă prezentați durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită).
Slovenian: Sindromi talasemije, neodvisni od transfuzij
Romanian: Sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
Slovenian: • pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
Romanian: • Adulţi şi copii şi adolescenţi: rămân la > 33% peste valoarea iniţială sau valoarea clearance-ului creatininei < ILN (90 ml/min)
Slovenian: EXJADE 500 mg disperzibilne tablete so na voljo tudi v obliki skupnih pakiranj, ki vsebujejo 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Romanian: EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje colective conţinând 294 (3 ambalaje a câte 98) comprimate pentru dispersie orală.
Slovenian: Merjenje koncentracije železa v jetrih je metoda izbora pri določanju preobremenitve z železom in jo je treba uporabljati, če je le na razpolago.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fer şi trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Slovenian: • priporočila za zdravljenje sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij: o informacijo, da je predlagan le en cikel zdravljenja za bolnike, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, o opozorilo glede potrebe o natančnejšem spremljanju koncentracije železa v jetrih in serumskega feritina pri pediatrični populaciji, o opozorilo glede zaenkrat še neznanih posledic kar se tiče varnosti pri dolgotrajnem zdravljenju pri pediatrični populaciji.
Romanian: • Recomandări privind tratamentul în sindroamele talasemiei independente de tranfuziile de sânge (NTDT): o Informații privind faptul că un singur ciclu de tratament este propus pentru pacienții NTDT o Un avertisment privind necesitatea unei monitorizări mai atente a concentrației de fer la nivel hepatic și a concentrației plasmatice de feritină la copii și adolescenți o Un avertisment privind consecințele necunoscute în prezent ale tratamentului cronic la copii și adolescenți
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela okvaro ledvic, renalno tubulopatijo (Fanconijev sindrom), diarejo ali stanja, pri katerih je nastanek kislinsko-baznega neravnovesja znan zaplet (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi avea insuficienţă renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecţiuni a căror complicaţie cunoscută este dezechilibrul acido-bazic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih <7 mg Fe/g suhe teže, zdravljenih bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (5 in 10 mg/kg) ali deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) pa neinferiornost ni bila ugotovljena zaradi neuravnoteženega odmerjanja obeh kelatorjev.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu concentraţii hepatice ale ferului < 7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 şi 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do od odmerka odvisnega zvišanja koncentracije kreatinina v serumu, čeprav je ta večinoma ostala v mejah normalnih vrednosti.
Romanian: În timpul studiilor clinice, creşteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienţi, deşi, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Slovenian: Zato je treba posebej pozorno spremljati koncentracijo kreatinina v serumu pri tistih bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic, in pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke deferasiroksa in/ali transfuzije z majhno intenzivnostjo (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov ali <2 enoti/mesec pri odraslem).
Romanian: Ca urmare, trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării creatininemiei la pacienţii la care se administrează medicamente care deprimă funcţia renală şi la pacienţii cărora li se administrează doze mari de deferasirox şi/sau volume scăzute de transfuzie (<7 ml masă eritrocitară/kg şi lună sau <2 unităţi/lună pentru un adult).
Slovenian: • zdravniki, ki predpisujejo zdravilo - dopis, ki bo vključeval naslednje sklope: o navodila za predpisovalca z informacijami o prehajanju med formulacijami v opozorilo na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa, o navodila za bolnika z obvestilom o možni sočasni prisotnosti formulacij na trgu Evropske skupnosti in z opisom razlik pri odmerjanju obeh formulacij in opozorilom na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa.
Romanian: • Medicii prescriptori - o scrisoare care include următoarele documente: o Un ghid pentru medicii prescriptori care furnizează informații despre trecerea de la o formă la alta pentru a aborda riscul potențial major al erorii medicale cu privire la deferasirox o Un ghid pentru pacient care furnizează informații despre posibilitatea prezenței celor două forme pe piața din UE și diferențele privind administrarea acestora, pentru a aborda riscul potențial major al erorii medicale cu privire la deferasirox Suplimentar, medicii prescriptori și farmaciștii vor fi informați prin intermediul unei scrisori speciale cu privire etapele de excludere a EXJADE comprimate pentru dispersie orală de pe piața din UE.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana pogostnost:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută:
Slovenian: Čeprav ima deferasiroks manjšo afiniteto do aluminija kot do železa, ni priporočljivo jemati zrnc z deferasiroksom sočasno z antacidi, ki vsebujejo aluminij.
Romanian: Deşi deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fer, nu se recomandă administrarea deferasirox granule în asociere cu medicamente antacide care conţin aluminiu.
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 5 do 10 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo bolezen ledvic, - če trenutno jemljete katero koli drugo zdravilo, ki kelira železo.
Romanian: - dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
Slovenian: Pri enem bolniku s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) je bila izpostavljenost 2,8krat večja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EXJADE
Romanian: EXJADE împreună cu alte medicamente
Slovenian: Poročali so o motnjah sluha (slabši sluh) in vida (motnjava leče) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-au raportat tulburări auditive (diminuarea auzului) şi oculare (opacifieri ale cristalinului) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creşterea şi dezvoltarea sexuală a pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Medsebojno delovanje z repaglinidom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP2C8
Romanian: Interacţiune cu repaglinidă şi alte substanţe metabolizate de CYP2C8
Slovenian: Na osnovi predkliničnih in kliničnih študij je postalo razvidno, da je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet lahko prav tako učinkovit kot deferoksamin, če se ga uporablja v razmerju odmerkov 2:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet , ki je številčno enak polovici odmerka deferoksamina).
Romanian: Conform rezultatelor studiilor preclinice şi clinice, a rezultat că deferasirox comprimate pentru dispersie orală ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într-un raport al dozelor de 2:1 (adică o doză de deferasirox comprimate pentru dispersie orală care reprezintă numeric jumătate din doza de deferoxamină).
Slovenian: ibuprofen, kortikosteroide), - difosfonate v obliki, ki jo zaužijete (za zdravljenje osteoporoze), - antikoagulante (za preprečevanje strjevanja krvi), - hormonska kontracepcijska sredstva (za uravnavanje rojstev), - bepridil, ergotamin (v primeru težav s srcem ali pri migreni), - repaglinid (za zdravljenje sladkorne bolezni), - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Romanian: Este vorba în mod special de: - alţi chelatori de fer, care nu trebuie administraţi împreună cu EXJADE, - antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin aluminiu, care nu trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu EXJADE, - ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), - simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului), - anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi), - bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei), - medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui), - contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii), - bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene), - replaniglidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat), - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), - fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei), - ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV), - paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului), - teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic), - clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia), - tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor), - colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge), - busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant).
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela okvaro ledvic, renalno tubulopatijo (Fanconijev sindrom), diarejo ali stanja, pri katerih je nastanek kislinsko-baznega neravnovesja znan zaplet.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi avea insuficienţă renală, tubulopatie renală (sindromul Fanconi) sau diaree, sau afecţiuni a căror complicaţie cunoscută este dezechilibrul acidobazic.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da deferasiroks pozitivno vpliva na preživetje brez dogodkov (event-free survival, EFS, sestavljen cilj opazovanja, ki ga določajo s srcem ali jetri povezani dogodki, ki niso smrtni) in na vrednosti feritina v serumu.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că există un impact negativ al deferasirox asupra supraviețuirii fără evenimente (SFE, un criteriu final compus, care include evenimente cardiace non-letale sau evenimente hepatice) și concentrațiilor plasmatice ale feritinei.
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Slovenian: Koncentracija feritina se je v povprečju znižala za 222,0 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 115 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Romanian: În medie, concentraţia plasmatică de feritină a scăzut cu 222,0 µg/l la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 115 µg/l la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Slovenian: Poročali so o zvišanju vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Romanian: Au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Slovenian: večini poročil o odpovedi jeter je šlo za bolnike s pomembnimi boleznimi, med drugim z že prej prisotno cirozo jeter.
Romanian: Majoritatea raportărilor de insuficienţă hepatică s-au referit la pacienţi cu afecţiuni grave, incluzând ciroză hepatică preexistentă.
Slovenian: akutna ledvična odpoved
Romanian: Insuficienţă renală acută
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EXJADE, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila EXJADE ali je vaša zrnca pomotoma zaužil kdo drug, takoj pokličite zdravnika ali v bolnišnico.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult EXJADE sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală.
Slovenian: Preobremenitev z železom zaradi transfuzij:
Romanian: Supraîncărcarea cu fer secundară transfuziilor de sânge:
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Slovenian: Priporočeno je mesečno spremljanje vrednosti feritina v serumu zaradi presoje bolnikovega odziva na zdravljenje in za preprečevanje prekomerne kelacije (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea lunară a concentraţiei plasmatice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament și pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Terapijo s kelacijo železa je primerno uvesti samo v primeru dokazane preobremenitve z železom (pri koncentraciji železa v jetrih ≥5 mg Fe/g suhe teže oziroma pri koncentraciji feritina v serumu ves čas >800 µg/l).
Romanian: Tratamentul de chelare trebuie început numai atunci când există dovezi ale supraîncărcării cu fer (concentraţia hepatică de fer [CHF] ≥ 5 mg Fe/g masă uscată [ms] sau concentraţia plasmatică a feritinei în mod consecvent > 800 µg/l).
Slovenian: Biološka uporabnost deferasiroksa v obliki zrnc je bila za 52 % večja kot pri disperzibilnih tabletah.
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox granule a fost cu 52% mai mare decât cea asociată comprimatelor pentru dispersie orală.
Slovenian: Koncentracija železa v jetrih se je v povprečju znižala za 3,80 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 0,38 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Romanian: În medie, concentraţia hepatică de fer a scăzut cu 3,80 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 0,38 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Slovenian: Pri navedenih skupinah bolnikov je potreben nadzor kislinsko-baznega ravnovesja v skladu s kliničnimi indikacijami.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienţi.
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije in vrednosti jetrnih encimov ter feritina, kot je prikazano:
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidenţiază determinările de dinaintea tratamentului ale creatininemiei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, de exemplu:
Slovenian: V dveh kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z deferasiroksom do 5 let, nista bila motena (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creşterea şi dezvoltarea sexuală a pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja ob odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării de doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).
Slovenian: filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Romanian: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Slovenian: Drugih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja deferasiroks ni povzročil.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere.
Slovenian: Sestavine obloge tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (4000) smukec indigotin (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (4000)
Slovenian: Zdravilo EXJADE veže in odstrani presežno železo, ki se potem izloči večinoma z blatom.
Romanian: Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze med zdravljenjem z deferasiroksom.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice care a apărut în timpul tratamentului cu deferasirox.
Slovenian: 98 disperzibilnih tablet.
Romanian: 98 comprimate pentru dispersie orală.
Slovenian: Če to pomeni dnevni odmerek, ki bi bil nižji od 20 mg/kg telesne mase, je treba spremljati bolnikov odziv in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 20 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila EXJADE so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În asociere cu utilizarea EXJADE, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • 14 mg na kilogram telesne mase za odrasle bolnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi,
Romanian: • 14 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo EXJADE
Romanian: Când să luaţi EXJADE
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih odpovedi jeter, od katerih se jih je nekaj končalo s smrtjo.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, dintre care unele au fost letale.
Slovenian: Če to pomeni dnevni odmerek, ki bi bil nižji od 14 mg/kg telesne mase, je treba spremljati bolnikov odziv in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).