FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dosud neléčených pacientů (studie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a virologicky suprimovaných pacientů (studie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) neměl žádný pacient užívající přípravek Biktarvy HIV-1 s genotypovou nebo fenotypovou rezistenci na biktegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid vzniklou v průběhu léčby při finální analýze rezistence u populace (n = 10 s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml v době potvrzeného virologického selhání, v týdnu 48, týdnu 96 (pouze studie s dosud neléčenými pacienty) nebo při předčasném vysazení hodnoceného léku).
Romanian: La pacienții neexpuși anterior la tratament (Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490) și la pacienții cu supresie virală (Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878), niciun pacient la care s-a administrat Biktarvy nu a prezentat rezistență genotipică sau fenotipică a HIV-1 apărută ca urmare a tratamentului la bictegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă în cadrul populației de analiză finală a rezistenței (n = 10) cu ARN HIV-1 ≥ 200 copii/ml la momentul eșecului virusologic confirmat, la săptămâna 48, la săptămâna 96 (numai studii la pacienți neexpuși anterior la tratament) sau la încetarea prematură a administrării medicamentului de studiu.
Czech: U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Czech: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Czech: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28 %
Romanian: ASC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Czech: Antivirotika proti HIV-1 Atazanavir (300 mg jednou denně), kobicistat (150 mg jednou denně), biktegravir1
Romanian: Medicamente antivirale împotriva HIV-1 Atazanavir (300 mg o dată pe zi), Cobicistat (150 mg o dată pe zi), Bictegravir1
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně), ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi), Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă4
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 57 %
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Czech: AUC: ↓ 47 %
Romanian: ASC: ↓ 47%
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50% účinek (EC50) pro biktegravir byly v rozmezí <0,05 až 6,6 nM. EC95 biktegraviru upravené podle proteinu bylo 361 nM (0,162 µg /ml) pro virus HIV-1 divokého typu.
Romanian: CE95 ajustată pentru legarea de proteine a bictegravirului a fost de 361 nM (0,162 µg/ml) pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Rezultatele tratamentului din Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878 până la săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Romanian: Tenofovirul manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și a VHB.
Czech: Uhličitan vápenatý (1200 mg jednorázová dávka), biktegravir
Romanian: Carbonat de calciu (doză unică de 1200 mg), Bictegravir
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate
Czech: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin (titrovaný od 100 mg do 300 mg dvakrát denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină (titrată de la 100 mg la 300 mg de două ori pe zi), emtricitabină/tenofovir alafenamidă4
Czech: Biktegravir
Romanian: Bictegravir
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlb Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Romanian: ARN HIV-1 ≥ 50 copii/mlb Diferența între tratamente (IÎ 95%)
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Czech: Farmakokinetika více dávek biktegraviru je úměrná dávce v rozmezí dávky 25 až 100 mg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai bictegravirului după administrarea de doze repetate sunt proporționali cu doza în intervalul de doze cuprins între 25 mg și 100 mg.
Czech: Jestliže pacient zvrací více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, nemusí užít další dávku přípravku Biktarvy až do další pravidelné naplánované dávky.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea Biktarvy, nu trebuie să administreze o altă doză de Biktarvy până la următoarea doză programată în mod obișnuit.
Czech: DTG + F/ TAF
Romanian: DTG + F/
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety číslo „9883".
Romanian: Comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoare maro-liliachiu, marcate cu „GSI" pe o parte și cu „9883" pe cealaltă parte a comprimatului.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), biktegravir1
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi), Bictegravir1
Czech: Ve studii GS-US-380-1878 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu buď z abakaviru/lamivudinu, nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu (200/300 mg) plus atazanaviru nebo darunaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem) na B/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 (n = 577).
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, eficacitatea și siguranța conversiei fie de la abacavir/lamivudină, fie de la emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/300 mg) plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir) la B/F/TAF au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (n = 577).
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Biktarvy, má užít další tabletu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Biktarvy, trebuie să ia un alt comprimat.
Czech: Zvracíte-li méně než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, užijte další tabletu.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Biktarvy, luați un alt comprimat.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Romanian: Emtricitabina este excretată în principal prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1,5-2,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Romanian: Emtricitabina se absoarbe rapid și extensiv după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 1,5 până la 2,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg dvakrát denně), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid (Inhibice OCT2/MATE1)
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE Metformin (500 mg de două ori pe zi), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă (Inhibare a TCO2/MATE1)
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenționale privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu může snížit koncentrace biktegraviru a tenofovir-alafenamidu v plazmě.
Romanian: Administrarea concomitentă de oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studií GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878 v týdnu 48a
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind răspunsul virusologic din Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878 la săptămâna 48a
Czech: Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Romanian: Biktarvy poate interacționa cu alte medicamente.
Czech: Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí <0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Romanian: În culturi de celule, bictegravirul a prezentat activitate antivirală împotriva grupării HIV-1 (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G (valori ale CE50 cuprinse între < 0,05 și 1,71 nM) și a manifestat activitate împotriva HIV-2 (CE50 = 1,1 nM).
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI CCR5 a na PBMC.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, linia de celule MAGI CCR5 și CMSP.
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v týdnech 48a a 96b
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele cumulate privind răspunsul virusologic din studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490 la săptămânile 48a și 96b
Czech: Tenofovir je eliminován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Romanian: Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Czech: Antacida a doplňky stravy obsahující hořčík: Užijte přípravek Biktarvy nejméně 2 hodiny před užitím antacid nebo doplňků stravy obsahujících hliník a/nebo hořčík.
Romanian: Antiacide și suplimente care conțin magneziu: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de antiacidele sau suplimentele care conțin aluminiu și/sau magneziu.
Czech: Přípravek Biktarvy lze podávat se substráty OCT2 a MATE1.
Romanian: Biktarvy poate fi administrat concomitent cu substraturi ale TCO2 și MATE1.
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Romanian: • dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Biktarvy, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Czech: Ve studii GS-US-380-1844 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu z režimu dolutegravir + abakavir/lamivudin nebo abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 563).
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, eficacitatea și siguranța conversiei de la o schemă de tratament pe bază de dolutegravir + abacavir/lamivudină sau abacavir/dolutegravir/lamivudină la B/F/TAF au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) (n = 563).
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI) B/F/TAF vs. srovnávací lék
Romanian: < 50 copii/ml Diferența între tratamente (IÎ 95%) B/F/TAF față de comparator
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferența între tratamente (IÎ 95%)
Czech: Atazanavir (400 mg jednou denně), biktegravir1
Romanian: Atazanavir (400 mg o dată pe zi), Bictegravir1
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament atunci când sunteți gravidă.
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vykazoval aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Czech: V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Romanian: La săptămâna 96, 4 pacienți au prezentat supresie a VHB și o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Romanian: Date clinice
Czech: Klinické údaje
Romanian: DATE CLINICE
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
Romanian:  Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Po perorálním podání je tenofovir-alafenamid rychle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 0,5-2,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Romanian: Tenofovir alafenamidă se absoarbe rapid după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 0,5 până la 2,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Czech: (-5,6 % až
Romanian: (între5,6% și
Czech: Emtricitabin působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Romanian: Emtricitabina manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și a VHB.
Czech: ANTACIDA, DOPLŇKY STRAVY A PUFROVACÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Antacidová suspenze obsahující hořčík/hliník (20 ml jednorázová dávka5), biktegravir
Romanian: ANTIACIDE, SUPLIMENTE ALIMENTARE ȘI MEDICAMENTE TAMPONATE Suspensie antiacidă conținând magneziu/aluminiu (doză unică de
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Romanian: Nu încetați să luați Biktarvy fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: • antacida k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, která obsahují hydroxid hlinitý a/nebo hořečnatý
Romanian: • antiacide pentru tratarea ulcerelor gastrice, arsurilor la stomac sau refluxului acid, care conțin hidroxid de aluminiu și/sau magneziu
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Romanian: Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice biktegraviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica bictegravirului la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Czech: Biktegravir působí proti viru HIV-1 a HIV-2.
Romanian: Bictegravirul manifestă activitate împotriva HIV-1 și HIV-2.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, se medián (Q1, Q3) kreatininu v séru zvýšil o 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] μmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0
Romanian: În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, valoarea mediană (Q1, Q3) a creatininei serice a crescut cu 0,09 (0,01, 0,16 ) mg/dl, (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) și 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5, 15,9] μmol/l) față de momentul inițial în săptămâna 96 în grupurile de tratament cu Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudină și respectiv dolutegravir + emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Czech: Fenobarbital Fenytoin
Romanian: Fenobarbital
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek biktegraviru Cmax = 6,15 µg /ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) a Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Romanian: În urma administrării orale a B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai bictegravirului după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), ASCtau = 102 μg•oră/ml (26,9%) și Ctrough= 2,61 μg/ml (35,2%).
Czech: Při současném podávání u pacientů s normální funkcí ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente la pacienți cu funcție renală normală.
Czech: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Romanian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Czech: Rifapentin (Indukce CYP3A a P-gp)
Romanian: Rifapentină (Inducere a CYP3A și gp-P)
Czech: Biktegravir je absorbován po perorálním podání s maximálními plazmatickými koncentracemi přibližně 2,0-4,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Romanian: Bictegravirul se absoarbe după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 2,0 până la 4,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Czech: • neobvyklé sny
Romanian: • vise anormale
Czech: Současné podávání je kontraindikováno z důvodu účinku rifampicinu na biktegravir¸ který je složkou přípravku Biktarvy.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată din cauza efectului rifampicinei asupra componentei bictegravir a Biktarvy.
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek tenofovir-alafenamiduCmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), a AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Romanian: După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai tenofovir alafenamidă după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) și ASCtau = 0,142 μg•oră/ml (17,3%).
Czech: (Indukce CYP3A a P-gp)
Romanian: (Inducere a CYP3A și gp-P)
Czech: (-5,0 % až
Romanian: (între5,0% și
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Czech: • antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, která obsahují: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
Romanian: • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
Czech: V GS-US-380-1878 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou 25 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF a 0 buněk/mm3 u pacientů, kteří zůstali na svém výchozím režimu.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 25 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 0 celule/mm3 la cei care au menținut schema de tratament de la momentul inițial.
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek emtricitabinu Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) a Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Romanian: După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai emtricitabinei după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), ASCtau = 12,3 μg•oră/ml (29,2%) și Ctrough= 0,096 μg/ml
Czech: Současné podávání azithromycinu nebo klarithromycinu může zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Romanian: Administrarea concomitentă de azitromicină sau claritromicină poate crește concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biktarvy
Romanian: Biktarvy împreună cu alte medicamente
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid a mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
Romanian: În cultura de celule, izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la tenofovir alafenamidă au fost selectate și au prezentat o mutație K65R a RT pentru HIV-1; în plus, a fost observată o mutație tranzitorie de tip K70E a RT pentru HIV-1.
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Czech: V GS-US-380-1844 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou -31 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF, a 4 buňky/mm3 u pacientů, kteří byli nadále léčeni abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de -31 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 4 celule/mm3 la cei care au menținut tratamentul cu abacavir/dolutegravir/lamivudină.
Czech: • biktegravir, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
Romanian: • bictegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI)
Czech: V klinických studiích s přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení z důvodu nežádoucích jaterních příhod.
Romanian: Nu au existat încetări ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse hepatice până în săptămâna 96 în studiile clinice efectuate cu Biktarvy.
Czech: • léky užívané k léčbě infekce HIV a/nebo hepatitidy B, které obsahují: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid nebo tenofovir-disoproxil
Romanian: • adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabină, lamivudină, tenofovir alafenamidă sau tenofovir disoproxil
Czech: V týdnu 48 bylo 7 pacientů suprimovaných s ohledem na HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48.
Romanian: La săptămâna 48, 7 pacienți au prezentat supresia VHB (ADN VHB < 29 UI/ml) și o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Romanian:  Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
Czech: Ve studii GS-US-380-1489 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď biktegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (B/F/TAF) (n = 314), nebo abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem (600/50/300 mg) (n = 315) jednou denně.
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1 neexpuși anterior la tratament În Studiul GS-US-380-1489, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (B/F/TAF) (n = 314), fie abacavir/dolutegravir/lamivudină (600/50/300 mg) (n = 315) o dată pe zi.
Czech: (Inhibice P-gp)
Romanian: (Inhibare a gp-P)
Czech: Biktegravir: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 61% Cmax: ↔
Czech: Makrolidy Azithromycin Klarithromycin
Romanian: Macrolide Azitromicină Claritromicină
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Czech: (Inhibice CYP3A a UGT1A1)
Romanian: (Inhibare a CYP3A și UGT1A1)