FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering, worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, >25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, >25 kg:
Dutch: Thuisbehandeling of zelftoediening
Polish: Leczenie w domu i samodzielne podanie
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Dutch: Het vacuüm in de injectieflacon met het poeder zal het oplosmiddel naar binnen trekken.
Polish: Próżnia w fiolce z proszkiem spowoduje wciągnięcie rozpuszczalnika do środka.
Dutch: Pas op dat u het blootgestelde uiteinde van het transferhulpmiddel niet aanraakt.
Polish: Należy przy tym uważać, aby nie dotknąć nieosłoniętej końcówki urządzenia do przenoszenia.
Dutch: Twee injectieflacons met poeder.
Polish: Dwie fiolki z proszkiem.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij ratten werden geen maternale of embryofoetale effecten van de behandeling opgemerkt op dosisniveaus tot 28 keer de aanbevolen humane dosis (1.000 IE) op basis van een gemiddeld volwassen lichaamsgewicht van 70 kg.
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu na matkę oraz zarodek/płód podczas stosowania dawek do 28 razy większych od zalecanej dawki u człowieka (1000 j.m.)
Dutch: Bij geen van de 84 afzonderlijke laryngeale HAE-aanvallen was na behandeling met Cinryze intubatie nodig.
Polish: Spośród dodatkowych 84 krtaniowych napadów HAE żaden z przypadków nie wymagał intubacji dotchawiczej po zastosowaniu leczenia produktem Cinryze.
Dutch: Hun voorschrijvend arts zal training geven met betrekking tot de volgende elementen: Voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Polish: Lekarz przepisujący lek przeprowadzi szkolenie dotyczące następujących elementów: Specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania Dawek oraz wskazań do leczenia
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt leczniczy Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Dutch: Als u een kleine hoeveelheid C1-remmer in uw bloed heeft of uw C1-remmer niet goed werkt, kan dit leiden tot zwellingaanvallen (angio-oedeem genoemd).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1 we krwi lub inhibitor C1 nie działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych obrzękiem naczynioruchowym).
Dutch: Eliminatiehalfwaardetijd (uur)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Dutch: In alle onderzoeken resulteerde toediening van Cinryze in verhogingen in antigene en functionele C1-remmerspiegels na infusie in vergelijking met waarden voorafgaand aan infusie bij zowel kinderen als volwassenen.
Polish: We wszystkich badaniach, podawanie produktu leczniczego Cinryze powodowało zwiększenie stężenia antygenowego i czynnościowego inhibitora C1 obserwowane po wykonaniu wlewu w stosunku do wartości obserwowanych przed wlewem zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Dutch: Reconstitutie en toediening van Cinryze
Polish: Rekonstytucja i podanie produktu leczniczego Cinryze
Dutch: Onderzoek 0624-203: Hierin waren negen proefpersonen (leeftijdsbereik: 6 t/m 11) opgenomen, die een enkele dosis Cinryze kregen: 3 proefpersonen (10-25 kg) kregen 500 eenheden
Polish: Badanie 0624-203: Do badania włączono dziewięciu pacjentów (przedział wiekowy: 6-11 lat), którzy otrzymali pojedynczą dawkę produktu leczniczego Cinryze: 3 pacjentów (10-25 kg) otrzymało 500 jednostek
Dutch: Herhaal stap 3 tot 6 met dezelfde spuit met een tweede injectieflacon gereconstitueerde Cinryze om één volledige dosis van 10 ml te maken.
Polish: Używając tej samej strzykawki, powtórzyć czynności 3 do 6 z drugą fiolką zawierającą produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji, aby sporządzić całkowitą dawkę 10 ml.
Dutch: Maak het etiket voor de injectieflacon met het poeder los door de door de omgekeerde driehoek gemarkeerde geperforeerde strip los te scheuren.
Polish: Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego odwróconym trójkątem.
Dutch: Als uw arts beslist dat u dit geneesmiddel bij uzelf kunt toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u of een familielid aanleren hoe dit geneesmiddel moet worden bereid en geïnjecteerd.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że pacjent może podawać lek samodzielnie, lekarz lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub członka jego rodziny, jak przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij uzelf injecteert, gebruik het dan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, powinien zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Gemiddelde verhogingen vanaf de baselinewaarde in functionele C1-remmeractiviteit gemeten 1 uur na de dosis bij kinderen 2 tot < 18 jaar oud varieerden van 20% tot 88% in Onderzoek LEVP 2006-1 (behandeling) en van 22% tot 46% in Onderzoek LEVP 2006-4 (preventie) in vergelijking met respectievelijk 21% tot 66% en 25% tot 32% bij volwassenen.
Polish: Średnie zwiększenie aktywności czynnościowego inhibitora C1 w stosunku do wartości początkowych, zmierzonej 1 godzinę po podaniu produktu leczniczego dzieciom w wieku od 2 do <18 lat, wynosiło od 20% do 88% w badaniu LEVP 2006-1 (leczenie) oraz od 22% do 46% w badaniu LEVP 2006-4 (zapobieganie).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven worden voorzien van een instructiepakket.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Dutch: Het totale aantal dagen van zwelling tijdens profylactische behandeling met Cinryze werd verminderd in vergelijking met placebo (gemiddeld 10,1 dagen versus 29,6 dagen of een 66% vermindering, p<0,0001).
Polish: Całkowita liczba dni występowania obrzęku w trakcie profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze zmniejszyła się w porównaniu do placebo (średnio 10,1 dni vs. 29,6 dni lub zmniejszenie o 66%; p<0,0001).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Toediening van C1-remmer verhoogt de serumspiegels van de C1-remmer en herstelt tijdelijk de natuurlijke regulering van de contact-, complement- en de fibrinolytische systemen waarbij de zwelling of de neiging tot zwelling onder controle wordt gehouden.
Polish: Podanie inhibitora C1 powoduje zwiększenie stężenia inhibitora C1 w osoczu i tymczasowo przywraca naturalną regulację układu zależnego od czynnika kontaktu, układu dopełniacza oraz fibrynolitycznego, a tym samym kontrolę obrzęku lub skłonności do obrzęku.
Dutch: Verwijder het hulpmiddel niet uit te verpakking.
Polish: Nie należy wyjmować urządzenia z opakowania.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is de dosis dezelfde als voor volwassenen.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Dutch: Er moeten twee injectieflacons met Cinryze-poeder worden gereconstitueerd om één dosis te maken (1.000 IE/10 ml).
Polish: Dwie fiolki produktu leczniczego Cinryze należy rozpuścić, aby sporządzić jedną dawkę (1000 j.m./10 ml).
Dutch: Er werden stijgingen van C1-remmer antigeenspiegels en functionele activiteit boven de uitgangswaarden na 1 uur en 24 uur na de dosis aangetoond.
Polish: Wykazano zwiększenie stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 powyżej wartości początkowych po 1 godzinie i 24 godzinach od podania dawki.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient te worden toegediend door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut.
Polish: Produkt po rekonstytucji należy podawać w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): overgevoeligheid, duizeligheid, braken, huiduitslag, jeuk of roodheid, uitslag of pijn op de injectieplek, koorts.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nadwrażliwość, zawroty głowy, wymioty, wysypka, świąd lub zaczerwienienie, wysypka lub ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka.
Dutch: Bijwerkingen bij behandeling met Cinryze worden geklasseerd per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en absolute frequentie in Tabel 1.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem Cinryze są sklasyfikowane w Tabeli 1. według grup układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania.
Dutch: Cinryze voor de routinepreventie van HAE-aanvallen Bij onderzoek LEVP 2005-1/B werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overontwerp gebruikt; 22 proefpersonen waren evalueerbaar voor werkzaamheid (gerandomiseerd en behandeld in beide cross-overperioden).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w rutynowym zapobieganiu napadom HAE Badanie LEVP 2005-1/B było badaniem randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, skrzyżowanym; skuteczność oceniano u 22 pacjentów (randomizowanych i leczonych w obu okresach skrzyżowania).
Dutch: Het percentage proefpersonen met een begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom binnen 4 uur na dosering was 60% voor Cinryze en 42% voor placebo (p=0,062).
Polish: Odsetek pacjentów, u których objawy definiujące napad HAE zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od podania wynosił 60% dla produktu leczniczego Cinryze oraz 42% w grupie placebo (p=0,062).
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkele dosis Cinryze aan HAE-proefpersonen, werd de serumconcentratie van functionele C1-remmer binnen 1 tot 2 uur verdubbeld.
Polish: Po podaniu dożylnym pacjentom z HAE pojedynczej dawki produktu leczniczego Cinryze, stężenie czynnościowego inhibitora C1w surowicy uległo podwojeniu w ciągu 1 do 2 godzin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dutch: Bij de te geven training dienen de volgende elementen aan de orde te komen: Voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Polish: Szkolenie, które należy przeprowadzić, powinno dotyczyć następujących elementów: Specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania Dawek oraz wskazań do leczenia
Dutch: 6 t/m 11 jaar:
Polish: 6 do 11 lat:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): hoge bloedsuiker, bloedstolling, pijnlijke aderen, opvliegers, hoesten, maagpijn, diarree, huidschilferen, gewrichtszwelling en -pijn, spierpijn en borstklachten.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie stężenie cukru we krwi, zakrzep, bolesność żył, uderzenie gorąca, kaszel, ból brzucha, biegunka, łuszczenie skóry, obrzęk i ból stawów, ból mięśni oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-4: Voorafgaand aan opname meldden 23 kinderen (leeftijdsbereik: 3 tot 17 jaar) een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,5-28,0).
Polish: Badanie LEVP 2006-4: Przed włączeniem do badania u 23 dzieci (w wieku od 3 do 17 lat) mediana liczby napadów HAE zgłaszanych w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,5-28,0).
Dutch: Het aantal HAE-aanvallen die binnen 4 uur na behandeling met Cinryze duidelijk verlichting van het definiërende symptoom bereikten was vergelijkbaar tussen de 22 opgenomen kinderen (leeftijdsbereik: 2-17) en volwassenen, waarbij respectievelijk 89% en 86% van de aanvallen verlichting bereikte.
Polish: Odsetek napadów HAE, w których objawy definiujące wyraźnie ustępowały w ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, był porównywalny u 22 włączonych do badania dzieci (w wieku 2 - 17 lat) jak i dorosłych; wynosił on odpowiednio 89% i 86%.
Dutch: Onderzoek 0624-301: Zes pediatrische proefpersonen (6 t/m 11 jaar) werden opgenomen en gerandomiseerd voor dosering tweemaal per week gedurende 12 weken in 2 opeenvolgende behandelingen (500/1.000 eenheden of 1.000/500 eenheden
Polish: Badanie 0624-301: Do badania włączono sześcioro dzieci (w wieku od 6 do 11 lat), które przydzielono losowo do grupy otrzymującej dwie dawki na tydzień przez 12 tygodni w dwóch sekwencjach leczenia (500/1000 jednostek lub 1000/500 jednostek produktu leczniczego
Dutch: Opmerking: het transferhulpmiddel moet worden aangesloten op de injectieflacon met het oplosmiddel alvorens het wordt bevestigd op de injectieflacon met het poeder, zodat het vacuüm in de injectieflacon met het poeder niet verdwijnt.
Polish: Uwaga: urządzenie do przenoszenia musi być przyłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem przed przyłączeniem do fiolki z proszkiem, aby próżnia w fiolce z proszkiem nie została utracona.
Dutch: Cinryze is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de routinepreventie van angio-oedeemaanvallen.
Polish: Lek Cinryze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: Trombotische incidenten zijn gerapporteerd bij neonatale en zeer jonge patiënten die hartbypassprocedures hebben ondergaan, terwijl zij off-label hoge doses van een ander C1-remmerproduct (tot maximaal 500 eenheden
Polish: Zgłaszano zdarzenia zakrzepowe u noworodków i niemowląt poddanych zabiegowi pomostowania naczyń wieńcowych (by-passów), przyjmujących poza dopuszczonymi wskazaniami (off-label) duże dawki innego inhibitora C1 (do 500 jednostek
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel op kamertemperatuur zijn (15ºC - 25ºC).
Polish: Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową (15ºC - 25ºC).
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine, L-threonine Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina, L-treonina Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Dutch: Gebruik het bij Cinryze meegeleverde filtertransferhulpmiddel of een op de markt verkrijgbare naald met dubbele punt.
Polish: Należy użyć urządzenia do filtracji i przenoszenia dostarczonego wraz z produktem leczniczym Cinryze lub dostępnych w handlu igieł o dwóch końcach.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij de reconstitutie, toediening van het product en hantering van de toedieningsset en naalden.
Polish: Rekonstytucja, podanie produktu oraz posługiwanie się zestawem do podania i igłami muszą być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Voorafgaand aan opname meldden proefpersonen een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,08-28,0); tijdens behandeling met profylactische Cinryze was dit percentage 0,21 (bereik: 0-4,56) en 86% van de proefpersonen ondervond een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand.
Polish: Przed włączeniem do badania mediana liczby napadów HAE zgłaszanych przez pacjentów w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,08-28,0); w trakcie podawania produktu leczniczego Cinryze w profilaktyce odsetek ten wynosił 0,21 (zakres 0-4,56), a u 86% pacjentów występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej.
Dutch: De angio-oedeemaanvallen waren ook minder ernstig tijdens profylactische behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddelde ernstscore 1,3 versus 1,9 of een vermindering van 32%, p=0,0008) en van kortere duur (gemiddeld 2,1 dagen versus 3,4 dagen of een vermindering van 38%, p=0,0004).
Polish: Ponadto napady obrzęku naczynioruchowego były również mniej nasilone podczas profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze, w porównaniu do placebo (średni współczynnik nasilenia 1,3 vs. 1,9 lub zmniejszenie o 32%; p=0,0008) oraz trwały krócej (średnio 2,1 dni vs. 3,4 dni lub zmniejszenie o 38%; p=0,0004).
Dutch: Onder deze kinderen omvatten de enige bijwerkingen met Cinryze hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie en erytheem op de infusieplek.
Polish: Wśród tych dzieci działania niepożądane na produkt leczniczy Cinryze obejmowały jedynie ból głowy, nudności, gorączkę i rumień w miejscu infuzji.
Dutch: Natriumcitraat L-valine L-alanine L-threonine
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Sodu cytrynian L-walina L-alanina L-treonina
Dutch: 500 IE C1-remmer in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), afgesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Polish: inhibitora C1 w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off.
Dutch: Het bestaan van een postmarketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Polish: Zaleca się prowadzenie rejestru po dopuszczeniu do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia proszeni są o wprowadzanie danych pacjentów.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en in postmarketingmeldingen Systeem/orgaanklasse
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: AUC(0-t) (E*uur/ml)
Polish: AUC(0-t) (j*h/ml)
Dutch: Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Polish: Każda fiolka leku Cinryze zawiera około 11,5 mg sodu.
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label farmacokinetisch onderzoek van Cinryze werd uitgevoerd bij proefpersonen met niet-symptomatische HAE.
Polish: U pacjentów z bezobjawowym HAE przeprowadzono randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne produktu leczniczego Cinryze z grupą równoległą.
Dutch: Het wordt met klem aangeraden om bij elke toediening van Cinryze aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de charge van het product te handhaven.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku podania poduktu leczniczego Cinryze pacjentowi zarejestować nazwę i numer serii produktu leczniczego, co pozwoli na przypisanie każdemu pacjentowi numeru serii.
Dutch: De injectieflacon met het poeder niet schudden.
Polish: Nie wstrząsać fiolką z proszkiem.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Polish: Substancją czynną leku jest inhibitor C1 wytwarzany z osocza dawców ludzkich.
Dutch: Beide Cinryze-doses leidden tot relevante plasmaspiegels van de antigene en functionele activiteit van de C1-remmer.
Polish: Obydwie dawki produktu leczniczego Cinryze prowadziły do uzyskania istotnego stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 w osoczu.
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde Cinryze-oplossing voorafgaand aan toediening op partikels; niet gebruiken wanneer partikels worden opgemerkt.
Polish: Przed podaniem, sprawdzić, czy przygotowany roztwór produktu leczniczego Cinryze nie zawiera cząstek stałych; nie stosować w przypadku zauważenia cząstek.
Dutch: Herhaal daarom bovenstaande instructies 1 tot 12 met behulp van een extra pakket dat een transferhulpmiddel bevat voor het reconstitueren van de tweede van twee injectieflacons met poeder.
Polish: Należy powtórzyć instrukcje 1 do 12 wymienione powyżej, używając do rekonstytucji drugiej fiolki z proszkiem urządzenia do przenoszenia z dodatkowego opakowania.
Dutch: Wijze en snelheid van toediening van één dosis Cinryze (500 IE) Wijze en snelheid van toediening van één dosis Cinryze (1.000 IE) Instructie om te vragen om een spoedbehandeling door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wanneer het niet lukt veneuze toegang te krijgen of in het geval dat werkzaamheid uitblijft Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen Informatie over de noodzaak een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen.
Polish: Instrukcji dotyczących udzielenia nagłej pomocy medycznej przez pracownika służby zdrowia w przypadku nieuzyskania dostępu do żyły lub braku skuteczności Instrukcji dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia możliwych działań niepożądanych Informacji o potrzebie prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdego zastosowania produktu w domu, oraz przynoszenia dziennika na każdą wizytę do lekarza.
Dutch: Reinig de stoppen met een desinfectiegaasje en laat ze drogen voorafgaand aan gebruik.
Polish: Oczyścić korki gazikiem do dezynfekcji i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
Dutch: Cmax (E/ml)
Polish: Cmax (j/ml)
Dutch: Uw arts zal het bereidings- en toedieningsproces regelmatig met u of een familielid of verzorger herbeoordelen.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, w jaki sposób lek jest przygotowany i podawany przez pacjenta lub członka jego rodziny, lub opiekuna.
Dutch: Cinryze bevat natrium
Polish: Lek Cinryze zawiera sód
Dutch: In onderzoek LEVP 2005-1/A werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroepontwerp gebruikt; 71 proefpersonen met acute HAE-aanvallen werden gerandomiseerd (36 Cinryze, 35 placebo).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w leczeniu napadów HAE Badanie LEVP 2005-1/A przeprowadzono metodą randomizacji, z podwójnie ślepą próbą z równoległą grupą placebo; randomizowano 71 uczestników badania z ciężkim napadem HAE (36 pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cinryze, 35 pacjentów w grupie placebo).
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij oudere patiënten, van 65 jaar of ouder, is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej), stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met Cinryze binnen 4 uur na het begin van een HAE-aanval resulteerde in een meer dan 2-voudige daling in de tijd tot het begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 2 uur voor Cinryze versus >4 uur voor placebo, p=0,048).
Polish: Badanie wykazało, że leczenie produktem Cinryze wdrożone w ciągu 4 godzin od wystąpienia napadu HAE powodowało ponad dwukrotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE zaczęły wyraźnie ustępować, w porównaniu do placebo (mediana: 2 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. >4 godzin dla placebo, p=0.048).
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld en toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE).
Polish: Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema).