FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.
German: Verdünnung (notwendig, falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt)
Italian: Diluizione (necessaria quando la dose indivuale per paziente è inferiore a 23 mcg)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
German: Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Italian: Nplate è somministrato una volta alla settimana come un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
German: ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört.
Italian: La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell'organismo.
German: Hinweis: Entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze, um sicherzustellen, dass sich die exakte Menge an Lösung in der Spritze befindet.
Italian: Nota: Rimuova tutte le bolle d'aria dalla siringa per assicurare che la quantità precisa della soluzione sia nella siringa.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Von den 271 Patienten, die im Rahmen von klinischen ITP-Studien Romiplostim erhielten, waren 55 (20 %) im Alter von 65 Jahren und älter und 27 (10 %) waren 75 Jahre und älter.
Italian: Dei 271 pazienti che hanno ricevuto romiplostim negli studi clinici sulla PTI, 55 (20%) avevano un'età pari o superiore a 65 anni e 27 (10%) avevano 75 anni o più.
German: - Der Wirkstoff ist Romiplostim.
Italian: - Il principio attivo è romiplostim.
German: Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
Italian: Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)
German: Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue.
German: 4 Alkoholtupfer.
Italian: 4 tamponi con alcool.
German: Hersteller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Italian: Produttore Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
German: Gastroenteritis Pharyngitis*** Konjunktivitis*** Infektion des Ohres*** Sinusitis***
Italian: Gastroenterite Faringite*** Congiuntivite*** Infezione auricolare*** Sinusite***
German: Toxizitätsstudien mit Romiplostim bei wiederholter Gabe wurden an Ratten über 4 Wochen und an Affen über bis zu 6 Monate durchgeführt.
Italian: Studi di tossicologia con dosi multiple di romiplostim sono stati condotti nel ratto per 4 settimane e nella scimmia sino a 6 mesi.
German: Bei Mäusen gab es Hinweise auf erhöhte Post-Implantationsverluste.
Italian: Nel topo è stato osservato un aumento delle perdite post-impianto.
German: Insgesamt 2,2 % (4/184) der erwachsenen Patienten entwickelten bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO.
Italian: Un totale di 2,2% (4/184) pazienti adulti ha sviluppato anticorpi leganti e non neutralizzanti contro la TPO.
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden, Danazol und Azathioprin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Romiplostim gegebenenfalls reduziert oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'uso di corticosteroidi, danazolo e azatioprina può essere ridotto o interrotto in caso di uso concomitante con romiplostim (vedere paragrafo 5.1).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Details des folgenden Lehrmaterials mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le Autorità Nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
German: • Verzögern Sie die Injektion von Nplate nicht.
Italian: • Non ritardi l'iniezione di Nplate.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Italian: • Non apra gli oggetti fino a quando richiesto dalle istruzioni.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Italian: Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non aumenti eccessivamente.
German: • Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der
Italian: • mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
German: Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunglobulin-IgG1-Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit am C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei TPO-Rezeptor-bindenden Domänen gebunden ist.
Italian: La molecola del peptibody comprende un dominio Fc dell'immunoglobulina umana IgG1, con ciascuna subunità a catena singola legata in modo covalente al C-terminale con una catena peptidica contenente 2 domini di legame per il recettore della TPO.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate
German: In der Registerstudie nach Markteinführung wurden 19 bestätigte Kinder und Jugendliche eingeschlossen.
Italian: In un studio post-commercializzazione proveniente da registro, sono stati inclusi 19 pazienti pediatrici confermati.
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz vor der Injektion.
Italian: • Tolga la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Nplate di quanto deve
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied der Gesamtinzidenz von Blutungsereignissen zwischen mit Nplate und mit Placebo behandelten Patienten festgestellt.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'incidenza globale dei sanguinamenti fra i pazienti trattati con Nplate e i pazienti trattati con placebo.
German: Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
German: Obwohl hohe Dosen in den tierexperimentellen Studien untersucht worden sind, konnte aufgrund der Unterschiede zwischen den Labortieren und dem Menschen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber der pharmakodynamischen Wirkung von Romiplostim und dem Effekt neutralisierender Antikörper ein Sicherheitsbereich nicht verlässlich abgeschätzt werden.
Italian: Sebbene negli studi sull'animale siano state testate dosi elevate, a causa delle differenze tra le specie di laboratorio e l'uomo riguardo la sensibilità all'effetto farmacodinamico di romiplostim e l'effetto degli anticorpi neutralizzanti, i margini di sicurezza non possono essere stimati con precisione.
German: • Behalten Sie die gefüllte Spritze in der Hand und berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.
Italian: • Tenga la siringa riempita nella sua mano e non tocchi la punta della siringa.
German: Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Italian: Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del sangue.
German: Dieser nicht-lineare Abfall des Verteilungsvolumens stimmt mit der zielvermittelten Bindung von Romiplostim (an Megakaryozyten und Thrombozyten) überein, welche bei Anwendung höherer Dosen gesättigt sein könnte.
Italian: Questa riduzione non lineare del volume di distribuzione è coerente con il legame target-mediato (megacariociti e piastrine) di romiplostim, che può essere saturato alle dosi più elevate applicate.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie ein Training durch Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker erhalten haben.
Italian: È' importante che lei non tenti di farsi l'iniezione senza aver ricevuto una formazione da parte del medico, dell'infermiere o del farmacista.
German: Überschüssiges gelöstes Nplate muss sofort nach Beendigung der Injektion verworfen werden.
Italian: Ogni eccesso di Nplate dissolto deve essere gettato via immediatamente al termine del processo di iniezione.
German: Nplate stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren.
Italian: Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell'osso che dà origine alle cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim in pazienti con insufficienza renale ed epatica non è stata studiata.
German: Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.
Italian: Romiplostim è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli (E. coli).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri sistemi emostatici Codice ATC: B02BX04
German: In der Placebogruppe konnten 0 % bis 7 % der Patienten während der 6-monatigen Behandlung ein Ansprechen der Thrombozyten erreichen.
Italian: Nel gruppo placebo, dallo 0% al 7% dei pazienti ha raggiunto una risposta piastrinica nel corso dei 6 mesi di trattamento.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden.
Italian: Il contenuto del flaconcino può essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione.
German: Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nplate e contenuto della confezione
German: Das Nplate-Kit zur Selbstinjektion muss bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um die Nplate-Durchstechflasche vor Licht zu schützen.
Italian: Il kit di Nplate per l'auto-iniezione deve essere conservato nella confezione originale fino all'utilizzo al fine di proteggere il flaconcino di Nplate dalla luce.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte
Italian: Aumento della pressione sanguigna
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft und entsprechende Dosisanpassungen gemäß der Tabelle zur Dosisanpassung (Tabelle 2) durchgeführt werden, um die Thrombozytenzahlen innerhalb des empfohlenen Bereichs zu erhalten.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile e devono essere fatti appropriati aggiustamenti della dose secondo quanto riportato nella tabella relativa agli aggiustamenti della dose (tabella 2) per mantenere la conta piastrinica all'interno del range raccomandato.
German: In der Studie S1 (212) wurden nicht-splenektomierte Patienten untersucht, die gegenüber vorangegangenen Therapien ein ungenügendes Ansprechen zeigten oder diese nicht vertrugen.
Italian: Lo studio S1 (212) ha valutato pazienti non splenectomizzati che avevano avuto una risposta inadeguata o erano intolleranti a terapie precedenti.
German: Sie sollten bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Nplate anzuwenden ist.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista se non è sicuro di come usare Nplate.
German: Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Romiplostim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: • Rollen Sie die Durchstechflasche nicht zwischen den Handflächen.
Italian: • Non rotoli il flaconcino tra i palmi delle mani.
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft werden.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile.
German: Zusätzlich entwickelten 2,5 % (7/282) neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim.
Italian: Inoltre, il 2,5% (7/282) ha sviluppato anticorpi neutralizzanti romiplostim.
German: Aufgrund der Bildung neutralisierender Antikörper bei Ratten verringerten sich bei verlängerter Anwendungsdauer häufig die pharmakodynamischen Wirkungen von Romiplostim.
Italian: A causa della formazione di anticorpi neutralizzanti, gli effetti farmacodinamici di romiplostim nei ratti erano spesso diminuiti con il prolungarsi della durata del trattamento.
German: In toxikokinetischen Studien zeigte sich keine Wechselwirkung zwischen Antikörpern und den gemessenen Konzentrationen.
Italian: Gli studi di tossicocinetica non hanno messo in luce alcuna interazione degli anticorpi con le concentrazioni misurate.
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Studien zur Wirksamkeit
Italian: Sintesi dei principali risultati di efficacia degli studi controllati verso placebo
German: Diese Veränderungen können dazu führen, dass abnorme Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere Mengen an Blutzellen produziert.
Italian: Queste alterazioni possono portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer vor.
Italian: Prepari il sito di iniezione con un nuovo tampone con alcool.
German: INNERER KARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT OHNE BLUE BOX
Italian: ASTUCCIO INTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE SENZA BLUE BOX
German: Bei Studienbeginn erhielten 21 nicht-splenektomierte und 18 splenektomierte Patienten derartige medizinische ITP-Behandlungen (zumeist Kortikosteroide).
Italian: All'inizio dello studio, 21 pazienti non splenectomizzati e 18 pazienti splenectomizzati erano già in terapia per la PTI (principalmente corticosteroidi).
German: Sie müssen keinen dauerhaften Druck auf den Kolben ausüben, während Sie Schritt 4 beenden.
Italian: Lei non deve mantenere la pressione sul pistone per il resto del Passaggio 4.
German: Nach einem angemessenen Training wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise erlauben, dass Sie sich Nplate selbst injizieren.
Italian: Dopo un'adeguata formazione, il medico le potrebbe dare anche la possibilità di auto-iniettarsi Nplate.
German: Unter den 154 Patienten, die Romiplostim erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber Romiplostim bei 52,0 Wochen und reichte von 2 bis 53 Wochen.
Italian: Tra i 154 soggetti che hanno ricevuto romiplostim l'esposizione totale mediana era 52,0 settimane, con un range da 2 a 53 settimane.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen, und wird Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.
Italian: Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.
German: Bei Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Zunahme des Anteils der Patienten mit einem dauerhaften Ansprechen der Thrombozyten bestimmt.
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata determinata sulla base della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta piastrinica duratura.
German: • Sobald das Siegel aufgebrochen ist, reißen Sie die weiße Plastikabdeckung ab.
Italian: • Una volta che il sigillo è rotto, tiri via la copertura di plastica bianca.
German: Sobald das Siegel aufgebrochen ist, entfernen Sie die Abdeckung, um den grauen Gummiaufsatz von der durchsichtigen Plastikspitze der Spritze zu trennen.
Italian: Una volta che il sigillo é rotto, tiri via la copertura per separare il cappuccio grigio di gomma dalla punta di plastica chiara sulla siringa.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung für die Patientendosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückinjizieren.
Italian: Si assicuri che la corretta quantità di soluzione per la dose del paziente sia nella siringa di somministrazione iniettando ogni eccesso di soluzione nel flaconcino.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Romiplostim bei ITP-Patienten variierte von 1 bis 34 Tagen (im Median 3,5 Tage).
Italian: L'emivita di eliminazione di romiplostim nei pazienti con PTI varia da 1 a 34 giorni (mediana: 3,5 giorni).
German: Ebenfalls zeigte sich ein stimulierender Effekt auf die Leukozytenproduktion, da die Anzahl der peripheren Blutzellen wie der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten und Eosinophilen leicht erhöht war.
Italian: Era anche presente un effetto stimolatorio sulla produzione di leucociti, dal momento che risultavano moderatamente aumentate nel sangue periferico le conte dei neutrofili, linfociti, monociti ed eosinofili.
German: Kinder und Jugendliche, die zuvor eine Romiplostim-Studie beendet hatten (einschließlich Studie S4), durften in die Studie S6 (340), einer offenen Extensionsstudie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitdosierung mit Romiplostim bei thrombozytopenischen Kindern und Jugendlichen mit ITP, eingeschlossen werden.
Italian: I soggetti pediatrici che avevano completato uno studio precedente di romiplostim (incluso lo studio S4) sono stati ammessi per l'arruolamento allo studio S6 (340), uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio a lungo termine di romiplostim nei soggetti pediatrici trombocitopenici con PTI.
German: Die häufigste angewandte wöchentliche Dosis lag bei 3-10 µg/kg, die höchste erlaubte Dosis im Rahmen der Studie betrug 10 µg/kg.
Italian: La dose settimanale più frequentemente utilizzata è stata 3-10 mcg/kg e la dose massima consentita nello studio è stata di 10 mcg/kg.
German: • Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
Italian: • infiammazione dell'occhio (congiuntivite);
German: Pharmakokinetische Daten von Romiplostim wurden in zwei Studien bei 21 pädiatrischen Patienten mit ITP gesammelt.
Italian: I dati farmacocinetici di romiplostim sono stati raccolti da due studi su 21 soggetti pediatrici con PTI.
German: Eine maximale, einmal pro Woche anzuwendende Dosis von 10 µg/kg darf nicht überschritten werden.
Italian: Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es für Sie am besten ist, Nplate selbst zu injizieren.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei auto iniettarsi Nplate.
German: Patienten, die Notfall-Arzneimittel benötigten, wurden für dauerhaftes Thrombozytenansprechen nicht in Betracht gezogen.
Italian: I pazienti che hanno richiesto terapie di salvataggio non sono stati considerati per la risposta piastrinica duratura.
German: 1 Packung enthält:
Italian: 1 confezione contiene:
German: Veränderungen in den Parametern roter (Verringerung) und weißer (Anstieg) Blutzellen wurden in präklinischen Toxizitätsstudien (Ratte und Affe) und auch bei ITP-Patienten beobachtet.
Italian: Alterazioni nei parametri dei globuli rossi (diminuzione) e dei globuli bianchi (aumento) sono state osservate negli studi tossicologici non clinici (ratto e scimmia), così come nei pazienti affetti da PTI.
German: • Schritt 3b: Halten Sie die Spritze mit der einen Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Italian: • Passaggio 3b: Tenendo la siringa con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
German: Амджен България ЕООД Тел.
Italian: България Амджен България ЕООД
German: • Fieber (Pyrexie);
Italian: • febbre (piressia);
German: Vorsicht ist während der Vorbereitung von Nplate bei der Berechnung der Dosis und der Rekonstitution mit dem korrekten Volumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke geboten.
Italian: Si deve prestare attenzione, durante la preparazione di Nplate, al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
German: Das Verteilungsvolumen von Romiplostim nach intravenöser Anwendung von Romiplostim sank bei gesunden Probanden nicht-linear von 122 über 78,8 auf 48,2 ml/kg bei intravenösen Dosen von 0,3, 1,0 bzw. 10 µg/kg.
Italian: In soggetti sani, il volume di distribuzione di romiplostim dopo somministrazione endovenosa di romiplostim si è ridotto in modo non lineare da 122, 78,8 a 48,2 mL/kg per dosi endovenose rispettivamente di 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg.
German: Bei 6 weiteren Patienten wurde Retikulin in Knochenmarkbiopsien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In altri 6 pazienti la reticolina è stata osservata in seguito a biopsia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Sie eine kleinere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa meno Nplate di quanto deve
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben
Italian: Se dimentica di usare Nplate
German: • Entsorgen Sie die leere Spritze in einem Sicherheitsbehälter für scharfe oder gefährliche Gegenstände.
Italian: • Getti la siringa vuota in un contenitore per materiali taglienti o pericolosi.
German: Daher bleibt das Risiko einer möglichen Karzinogenität von Romiplostim beim Menschen unbekannt.
Italian: Per questo motivo, il potenziale carcinogeno di romiplostim nell'uomo rimane sconosciuto.
German: Damit wird das Siegel der weißen Plastikabdeckung aufgebrochen.
Italian: Ciò provocherà la rottura del sigillo della copertura di plastica bianca.
German: Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal.
Italian: Si fermi e contatti il suo operatore sanitario.
German: Besonders ist darauf zu achten, dass für die subkutane Anwendung das entsprechende Volumen an Nplate aus der Durchstechflasche entnommen wird; es muss eine Spritze mit 0,01 ml-Skalierung verwendet werden.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nell'assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino l'appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
German: Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
Italian: Nplate deve essere ricostituito in accordo alle norme di buona pratica asettica.
German: Die Patienten erhielten einmal wöchentliche subkutane Injektionen für 24 Wochen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto singole iniezioni settimanali per via sottocutanea per 24 settimane.
German: Diese Anleitung ist für Patienten gedacht, die bereits durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wie z. B. deren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, in der Selbstinjektion trainiert wurden.
Italian: Queste istruzioni sono per i pazienti che hanno già ricevuto una formazione su come effettuare l'auto-iniezione da parte del loro operatore sanitario, come il medico, l'infermiere o il farmacista.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Nplate