FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość ORR wynosiła 96,9%, w tym 12 CR (18,8%) i 50 PR (78,1%), łącznie z 3 CR i 6 PR wśród pacjentów z delecją 17p i(lub) mutacją TP53 oraz 2 CR i 34 PR wśród pacjentów z niezmutowanym IGHV.
Romanian: 50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0116
Romanian: Tabelul 4: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0116
Polish: • dasatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu raka,
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Polish: Idelalizyb można podawać niezależnie od przyjmowania pożywienia.
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Polish: • dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
Romanian: • dabigatran, warfarină, medicamente utilizate pentru fluidificarea (subțierea) sângelui
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0116 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0116 (populația cu „intenția de tratament")
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zydelig
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zydelig
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Romanian: La inițierea tratamentului cu idelalisib a fost observată o creștere temporară a numărului de limfocite (adică ≥ 50% din creșterea față de nivelul de bază și peste numărul absolut de limfocite de 5.000/mcl).
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem, w którym 110 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i rytuksymab.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
Polish: Nie należy rozgryzać lub kruszyć tabletki.
Romanian: Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.
Polish: Gilead Sciences S.r.l.
Romanian: Gilead Sciences s.r.o.
Polish: Pacjenci mieli medianę punktacji według CIRS wynoszącą 4.
Romanian: Valoarea mediană a scorului CIRS a fost de 4.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS^ Mediana (miesiące) (95% CI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS^ Mediana (luni) (IÎ 95%)
Polish: • obrzęk lub pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.
Romanian: • dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor
Polish: Tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Polish: Po podaniu idelalizybu w dawce 150 mg dwa razy na dobę, średnie wartości (zakres) Cmax i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1 953 (272; 3 905) ng/ml i 10 439 (2 349;
Romanian: În urma administrării a 150 mg idelalisib de două ori pe zi, valorile medii (interval) ale Cmax și ASC la starea de echilibru au fost de 1953 (272; 3905) ng/ml și 10439 (2349; 29315) ng•oră/ml pentru idelalisib și, respectiv, 4039 (669; 10897) ng/ml și 39744 (6002; 119770) ng•oră/ml pentru GS-563117.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
Romanian: • dacă aveți probleme de ficat
Polish: Jak przyjmować lek Zydelig
Romanian: Cum să luați Zydelig
Polish: PFS Mediana (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS Mediana (miesiące) (95% CI)
Romanian: DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS Mediana (luni) (IÎ 95%)
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (patrz punkt 4.4) Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (zawierającymi bendamustynę, rytuksymab, allopurynol i amoksycylinę) powiązanymi z tego typu schorzeniami występowały rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4) Au apărut rar cazuri de SSJ și NET la administrarea idelalisibului concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste sindroame (bendamustină, rituximab, alopurinol și amoxicilină).
Polish: • cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
Romanian: • cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
Polish: LEKI PRZECIWNOWOTWOROWE
Romanian: MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553B)
Polish: Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Polish: → Należy omówić to z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Romanian: → Adresați-vă medicului dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Polish: Elektrokardiografia
Romanian: Efecte farmacodinamice Electrocardiografice
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie; NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; n: numărul de pacienţi care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienţi din grup;
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
Polish: • amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
Romanian: • amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă
Polish: WZIEWNY BETA AGONISTA
Romanian: BETA-AGONIST ADMINISTRAT PE CALE INHALATORIE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Polish: CI: przedział ufności; R: rytuksymab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie, NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Romanian: IÎ: interval de încredere; R: rituximab; n: numărul de pacienți care au prezentat răspuns; N: numărul de pacienți din grup;
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Romanian: În cazul administrării de telitromicină, se recomandă monitorizarea clinică.
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji:
Romanian: Pentru disfuncția erectilă:
Polish: należy zachować ostrożność, w tym rozważyć zmniejszenie dawki, podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z idelalizybem.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de tadalafil și idelalisib, inclusiv luarea în considerare a scăderii dozei.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka***
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie*** Foarte frecvente
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby.
Romanian: Administrarea de Zydelig la pacienți cu hepatită activă trebuie efectuată cu precauție.
Polish: Podanie doustne.
Romanian: Probabilitatea relativă
Polish: Objawy te mogą być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może powodować zgon (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau altcineva observă la dumneavoastră: pierderi de memorie, tulburări de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii - acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară, dar gravă, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI)
Romanian: DSFPB mediană (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%)
Polish: Produkt leczniczy
Romanian: MEDICAMENTULUI
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a reacțiilor adverse.
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z rytuksymabem
Romanian: Idelalisibul în asociere cu rituximab
Polish: W przypadku wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego objawowego zapalenia płuc lub organizującego się zapalenia płuc, należy trwale przerwać leczenie produktem Zydelig (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie oprit definitiv în cazul apariției pneumonitei simptomatice sau pneumoniei organizate moderate sau severe (vezi pct. 4.4 și
Polish: Podczas leczenia produktem Zydelig należy przerwać karmienia piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Zydelig.
Polish: Jak przechowywać lek Zydelig
Romanian: Cum se păstrează Zydelig
Polish: Jeśli nasilenie wysypki zmniejszy się do stopnia 1 lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: După ce erupția cutanată tranzitorie a revenit la gradul 1 sau a dispărut, se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Polish: Jeśli wysypka nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
Polish: Zydelig 100 mg tabletki powlekane idelalizyb
Romanian: Zydelig 100 mg comprimate filmate idelalisib
Polish: Karbamazepina
Romanian: Hepatotoxicitate
Polish: • biegunka i(lub) zapalenie jelita grubego,
Romanian: • diaree/inflamație a intestinului gros
Polish: • jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku występowania delecji 17p lub mutacji TP53
Romanian: • ca tratament de primă linie în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie (vezi pct. 4.4).
Polish: • amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
Romanian: • amiodaronă, bepridil, disopiramidă, lidocaină, chinidină, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă
Polish: Organizujące się zapalenie płuc
Romanian: Pneumonie organizată
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică pentru a detecta semnele/simptomele asociate cu apariția efectelor exagerate ale corticosteroizilor.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AlAT/AspAT stopnia 3 lub 4, należy przerwać leczenie produktem Zydelig i monitorować czynność wątroby.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri a valorilor ALT/AST de gradul 3 sau 4, iar funcția hepatică trebuie monitorizată.
Polish: 150 (3x50) kapsułek
Romanian: 150 (3x50) capsule
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Romanian: 150 mg Comprimat filmat Orală
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 8,3 miesiąca.
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 8,3 luni.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zykadia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zykadia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zykadia (cerytynib)
Romanian: Zykadia (ceritinib)
Polish: Zalecana dawka leku to 450 mg (3 kapsułki) raz na dobę, którą należy przyjmować z pożywieniem codziennie o tej samej porze.
Romanian: Doza recomandată este de 450 mg (3 capsule) o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi împreună cu alimente.
Polish: Zykadia zawiera substancję czynną cerytynib.
Romanian: Zykadia conține substanța activă ceritinib.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Zykadia są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zykadia sunt monitorizate continuu.
Polish: w dwóch z tych badań z udziałem 303 pacjentów nie porównywano działania tego leku z jakimkolwiek innym leczeniem.
Romanian: În două din aceste studii, care au cuprins 303 pacienți, medicamentul nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Polish: W drugim badaniu ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił 41% (57 ze 140 pacjentów), a średni czas trwania odpowiedzi - 10,6 miesiąca.
Romanian: În al doilea studiu, rata globală de răspuns a fost de 41 % (57 de pacienți din 140), iar durata medie a răspunsului a fost de 10,6 luni.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate hotărî reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zykadia przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zykadia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Lek Zykadia został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Romanian: Zykadia a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") musi zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
Romanian: Prezența defectelor genetice care afectează ALK (stadiul „ALK pozitiv") trebuie confirmată în prealabil prin metode corespunzătoare.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zykadia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zykadia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zykadia
Romanian: Alte informații despre Zykadia
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 231 pacjentów lek Zykadia porównano ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi).
Romanian: În al treilea studiu, efectuat pe 231 de pacienți, Zykadia a fost comparat cu chimioterapia standard (medicamente pentru tratarea cancerului).
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Zykadia și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Zykadia jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Zykadia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zykadia (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, ból nadbrzusza (żołądka), zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zaparcia, wysypka, zwiększenie stężenia we krwi produktu odpadowego przemiany materii o nazwie kreatynina (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności nerek), zaburzenia w obrębie przełyku (pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) i niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zykadia (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, oboseală, valori anormale ale analizelor hepatice, dureri abdominale (de burtă), scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, constipație, erupții pe piele, creșterea concentrației în sânge a unui produs rezidual numit creatinină (un posibil semn de probleme renale), tulburări esofagiene (probleme care afectează esofagul) și anemie (niveluri scăzute de globule roșii).
Polish: Najczęstsze ciężkie reakcje (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 20 pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty i hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții severe (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 20) sunt valori anormale ale analizelor hepatice, oboseală, diaree, greață, vărsături și hiperglicemie (concentrație mare a zahărului în sânge).
Polish: Wykazano, że lek Zykadia jest skuteczny w leczeniu pacjentów, u których doszło do postępu choroby w trakcie leczenia kryzotynibem lub krótko po nim, mających obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia, a także pacjentów wcześniej nieleczonych.
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace în tratarea pacienților la care boala a progresat în timpul tratamentului cu crizotinib sau la scurt timp după acesta și care în prezent au opțiuni de tratament foarte limitate, precum și în cazul pacienților care nu au mai fost tratați anterior.
Polish: Substancja czynna leku Zykadia, cerytynib, działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Romanian: Substanța activă din Zykadia, ceritinibul, acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia?
Polish: Lek ten stosuje się wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Romanian: Se utilizează numai dacă NSCLC este „ALK pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym.
Romanian: Zykadia este un medicament împotriva cancerului, utilizat în monoterapie pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), când boala este în stadiu avansat.
Polish: W jednym z badań lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 56% (92 ze 163) pacjentów przyjmujących lek Zykadia.
Romanian: Într-unul din studii, conform medicilor curanți, 56 % din pacienții cărora li s-a administrat Zykadia (92 din 163) au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Zykadia skutecznie leczy zaawansowaną postać ALKdodatniego NDRP u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia za pomocą kryzotynibu:
Romanian: În trei studii principale, Zykadia s-a dovedit eficace pentru tratarea NSCLC ALK pozitiv în stadiu avansat la pacienți la care boala avansase în pofida tratamentului anterior cu medicamentul crizotinib:
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby), w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii), față de 1,6 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 16,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 8,1 miesiąca w grupie pacjentów stosujących standardową chemioterapię.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Zykadia au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 8,1 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat chimioterapia standard.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și prin criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, considerându-se că există răspuns complet atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK pozitiv se produce o formă anormală de ALK, care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Polish: Lek Zykadia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 6 maja 2015 r. W dniu 26 lipca 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Zykadia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 6 mai 2015.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zykadia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Romanian: ALK face parte dintr-o familie de proteine numite receptori de tirozin-kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zykadia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Zykadia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Zykadia
Romanian: Cum acționează Zykadia?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Zykadia były zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Zykadia au părut a fi în general gestionabile.