FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de qualquer preparação de asparaginase, recomenda-se a monitorização frequente da bilirrubina, transaminases hepáticas, glucose sanguínea/urinária, parâmetros da coagulação (p. ex., PTT, TP, antitrombina III, fibrinogénio e dímero D), amilase, lipase, triglicéridos e colesterol.
Greek: Μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε σκευάσματος ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
Portuguese: • colestase (bloqueio do fluxo de bílis do fígado)
Greek: • χολόσταση (απόφραξη ροής της χολής από το ήπαρ)
Portuguese: Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
Greek: Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: VAL: A estabilidade em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2°C - 8°C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 2 ημέρες, στους 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes Hipersensibilidade incluindo rubores, erupção cutânea, hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων έξαψης, εξανθήματος, υπότασης, οιδήματος/αγγειοοιδήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spectrila.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spectrila.
Portuguese: Outras informações sobre o Spectrila
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spectrila
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Spectrila podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Spectrila διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spectrila.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spectrila.
Portuguese: Apesar de os dados em adultos serem limitados, existe experiência clínica substancial com asparaginase em adultos, e é expectável que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.
Greek: Παρότι τα δεδομένα για τους ενήλικες είναι περιορισμένα, υπάρχει σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση της ασπαραγινάσης σε ενήλικες και τα οφέλη του Spectrila σε ενήλικες αναμένεται να είναι παρόμοια.
Portuguese: Num estudo que incluiu 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos em associação com outros medicamentos) na redução do nível de asparagina no sangue: 95 % dos doentes tratados com o Spectrila e 94 % dos tratados com o outro medicamento contendo asparaginase apresentaram depleção (redução) total da asparagina no sangue.
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 199 παιδιά με ΟΛΛ, το Spectrila ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης (αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα: το 95% των ασθενών που έλαβαν Spectrila και το 94% των ασθενών που έλαβαν άλλο φάρμακο που περιέχει ασπαραγινάση παρουσίασαν ολοκληρωτική μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spectrila.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spectrila χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spectrila?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spectrila;
Portuguese: O profissional de saúde deve administrar o medicamento apenas em ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να χορηγούν το φάρμακο αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spectrila?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Spectrila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Spectrila υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O que é o Spectrila e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Spectrila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spectrila, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spectrila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Pelo contrário, as células normais têm capacidade para produzir a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Greek: Αντίθετα, τα φυσιολογικά κύτταρα, μπορούν να παράγουν από μόνα τους ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από το φάρμακο.
Portuguese: Relativamente aos riscos, os efeitos secundários do Spectrila são semelhantes aos de outros medicamentos à base de asparaginase e são abordados no plano de minimização de riscos do medicamento.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων ασπαραγινάσης και εξετάζονται στο σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου του φαρμάκου.
Portuguese: Contém a substância ativa asparaginase e é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαραγινάση και χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Portuguese: O Spectrila só pode ser prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento do cancro.
Greek: Η συνταγογράφηση και χορήγηση του Spectrila πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spectrila durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spectrila σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza o Spectrila?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spectrila;
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua presença no sangue tem como resultado a morte das células.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται το αμινοξύ ασπαραγίνη για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους και, συνεπώς, η μείωση των επιπέδων του στο αίμα νεκρώνει τα κύτταρα.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spectrila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo rubores, erupção cutânea, tensão arterial baixa, urticária e dificuldade em respirar), diarreia, náuseas, vómitos, dores abdominais (dor de barriga), cansaço, inchaço (provocado por retenção de líquidos), níveis elevados de açúcar no sangue e níveis baixos de albumina (uma proteína), bem como outras alterações das análises laboratoriais.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων έξαψη, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, οίδημα (προκαλούμενο από κατακράτηση υγρών), υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (μια πρωτεΐνη) στο αίμα και άλλες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
Portuguese: Como funciona o Spectrila?
Greek: Πώς δρα το Spectrila;
Portuguese: O Spectrila é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfoblastos.
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Portuguese: A substância ativa do Spectrila, a asparaginase, é uma enzima que atua ao decompor e reduzir os níveis sanguíneos do aminoácido asparagina.
Greek: Η δραστική ουσία του Spectrila, η ασπαραγινάση, είναι ένζυμο που δρα διασπώντας και μειώνοντας τα επίπεδα του αμινοξέος ασπαραγίνη στο αίμα.
Portuguese: O Spectrila é eficaz na redução dos níveis de asparagina no sangue, um aminoácido de que as células cancerosas necessitam para sobreviver.
Greek: Το Spectrila είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα, η οποία είναι απαραίτητη για την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spectrila, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Spectrila, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Spectrila só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível num frasco para injetáveis na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão.
Greek: Το Spectrila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε φιαλίδιο σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Spectrila, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spectrila συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O Spectrila é contraindicado em doentes com alergia a qualquer tipo de preparação de asparaginase, nem em doentes que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), doença hepática grave ou problemas de coagulação do sangue.
Greek: Το Spectrila δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε οποιοδήποτε παρασκεύασμα ασπαραγινάσης καθώς και σε ασθενείς με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρή ηπατική νόσο ή προβλήματα στην πήξη του αίματος.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spectrila?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spectrila;
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαραγινάση
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que tenham sofrido de pancreatite, hemorragia grave ou coágulos no sangue no seguimento de um tratamento com asparaginase.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή σοβαρής αιμορραγίας ή δημιουργίας θρόμβων αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Spectrila incluem reações alérgicas graves, coágulos no sangue, pancreatite (inflamação do pâncreas) e problemas no fígado.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, δημιουργία θρόμβων αίματος, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: O Spectrila é administrado a cada 3 dias por perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia), estando a dose dependente da idade do doente e da sua área de superfície corporal.
Greek: Η δόση του φαρμάκου εξαρτάται από την ηλικία και την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spectrila, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spectrila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Não deve tomar Spedra mais do que uma vez por dia.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Spedra περισσότερες από μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Contudo, os dados relativos a indivíduos com idade superior a 70 anos são limitados.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών είναι περιoρισμένα.
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é uma vez por dia.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα χορήγησης είναι μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Utilização em homens adultos
Greek: Χρήση σε ενήλικες άνδρες
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Portuguese: Pode ser arriscado para si ter relações sexuais;
Greek: Ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για εσάς να έχετε σεξουαλικές επαφές.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na extensão da exposição (AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο εύρος της έκθεσης (AUC).
Portuguese: O Spedra não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Spedra com bebidas e álcool
Greek: Το Spedra με ποτά και οινόπνευμα
Portuguese: Por conseguinte, o M4 representa cerca de 4 % da atividade farmacológica total.
Greek: Ως εκ τούτου, ο M4 αντιστοιχεί στο 4% περίπου της συνολικής φαρμακολογικής δραστηριότητας.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, devem ser adotadas medidas de suporte padrão conforme necessário.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με την περίπτωση.
Portuguese: Utilização em doentes que utilizam outros medicamentos
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Spedra 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Spedra 3.
Portuguese: O avanafil está ligado às proteínas plasmáticas em cerca de 99 %.
Greek: Η αβαναφίλη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 99%.
Portuguese: Os doentes mais velhos (com 65 anos ou mais) apresentaram uma exposição comparável à observada nos doentes mais novos (18 a 45 anos).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών ή άνω) είχαν παρόμοια έκθεση με αυτήν που παρατηρείται σε νεότερους ασθενείς (18-45 ετών).
Portuguese: Código ATC: G04BE10.
Greek: Κωδικός ATC: G04BE10
Portuguese: Alergia sazonal
Greek: Εποχική αλλεργία
Portuguese: O Spedra não cura a sua patologia.
Greek: Το Spedra δεν θεραπεύει την πάθησή σας.
Portuguese: • se tem alergia ao avanafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αβαναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O avanafil tem uma semivida terminal de cerca de 6 a 17 horas.
Greek: Η αβαναφίλη έχει τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 6-17 ώρες.
Portuguese: • urina rosa ou vermelha, sangue na urina;
Greek: • ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα
Portuguese: • se sofre de priapismo, ou seja, uma ereção persistente com duração de 4 horas ou mais.
Greek: • εάν πάσχετε από «πριαπισμό», δηλ. από μόνιμη στύση που διαρκεί 4 ώρες ή και περισσότερο.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Directiva 2001/83 / CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex França
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Γαλλία
Portuguese: As interações hemodinâmicas com a doxazosina e a tamsulosina foram estudadas em indivíduos saudáveis num ensaio cruzado de dois períodos.
Greek: Οι αιμοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με τη δοξαζοσίνη και τη ταμσουλοσίνη μελετήθηκαν σε υγιή υποκείμενα σε μια διασταυρούμενη δοκιμή δύο περιόδων.
Portuguese: Como conservar Spedra 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Spedra 6.
Portuguese: As pequenas alterações na Cmax do avanafil são consideradas como tendo uma significância clínica mínima.
Greek: Οι μικρές αλλαγές στη Cmax της αβαναφίλης θεωρούνται ελάχιστης κλινικής σημασίας.
Portuguese: Os dados existentes relativos a doentes idosos com idade igual ou superior a 70 anos são limitados.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερους είναι περιορισμένα.
Portuguese: O perfil de segurança do Spedra baseia-se em 2.566 participantes expostos ao avanafil durante o programa de desenvolvimento clínico.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Spedra διαμορφώθηκε βάσει 2.566 υποκειμένων τα οποία εκτέθηκαν στην αβαναφίλη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Portuguese: • diminuição súbita de audição ou perda de audição (por vezes, pode também sentir-se tonto ou ouvir zumbidos nos ouvidos).
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής (ορισμένες φορές ενδέχεται να συνοδεύεται από ζάλη ή βούισμα στα αυτιά).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Portuguese: • diminuição súbita de visão ou perda de visão num olho ou nos dois olhos;
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια όρασης σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς
Portuguese: Outros medicamentos podem igualmente afetar a forma como o Spedra funciona.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Spedra.
Portuguese: Estas alterações da exposição não são consideradas clinicamente significativas.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές στην έκθεση δεν κρίνονται κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Portuguese: Desconhece-se o impacto do avanafil noutros transportadores.
Greek: Η επίδραση της αβαναφίλης σε άλλους μεταφορείς δεν είναι γνωστή.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às observadas com doses mais baixas, mas as taxas de incidência e a gravidade aumentaram.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε μικρότερες δόσεις, όμως η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα αυτών αυξήθηκε.
Portuguese: • uma ereção que não desaparece («priapismo»).
Greek: • στύση η οποία δεν υποχωρεί (πριαπισμός).
Portuguese: • se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses;
Greek: • εάν είχατε κάποιο εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους 6 τελευταίους μήνες.
Portuguese: Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos; se for tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
Greek: Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή· εάν λαμβάνεται με τροφή ο χρόνος έναρξης της δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
Portuguese: Os doentes com ereções que durem 4 horas ou mais (priapismo) devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύση η οποία διαρκεί για 4 ώρες ή και περισσότερο (πριαπισμός) πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια.
Portuguese: É necessário ter em conta os seguintes pontos:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Portuguese: Outros medicamentos e Spedra
Greek: Άλλα φάρμακα και Spedra
Portuguese: O que é Spedra e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes idosos.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: Por conseguinte, o avanafil apenas deve ser administrado a tais doentes após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
Greek: Ως εκ τούτου, η αβαναφίλη πρέπει να χορηγείται στους εν λόγω ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Portuguese: Utilização concomitante de álcool
Greek: Συντρέχουσα κατανάλωση οινοπνεύματος
Portuguese: • sentir incapacidade para se manter quieto;
Greek: • αίσθημα αδυναμίας να παραμείνετε ακίνητος
Portuguese: • Se estiver a tomar riociguat.
Greek: • εάν παίρνετε ριοσιγουάτη.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com a utilização de inibidores da PDE5 ou com outros fatores.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί το εάν τα εν λόγω συμβάματα σχετίζονται άμεσα με τη χρήση αποκλειστών PDE5 ή με άλλους παράγοντες.
Portuguese: Os médicos devem também informar os doentes sobre o que devem fazer na eventualidade de sintomas de hipotensão postural.
Greek: Οι γιατροί οφείλουν επίσης να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Portuguese: Problemas de visão ou audição
Greek: Προβλήματα με την όραση ή την ακοή
Portuguese: Se tiver uma ereção que dure mais de
Greek: Εάν έχετε στύση η οποία διαρκεί περισσότερες από 4
Portuguese: Não se sabe se estes problemas estão diretamente relacionados com o Spedra, com outras doenças que possa ter ou com uma combinação de fatores.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα εν λόγω προβλήματα σχετίζονται άμεσα με το Spedra, με άλλες νόσους από τις οποίες μπορεί να πάσχετε ή με συνδυασμό παραγόντων.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que não podem tomar o Spedra em associação com esses medicamentos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να λαμβάνουν Spedra σε συνδυασμό με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Com base em medições do avanafil no sémen de voluntários saudáveis 45 a 90 minutos após a dosagem, menos de 0,0002 % da dose administrada poderá aparecer no sémen dos doentes.
Greek: Σύμφωνα με τις μετρήσεις της αβαναφίλης στο σπέρμα υγιών εθελοντών 45-90 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης, ποσοστό μικρότερο του 0,0002% της χορηγούμενης δόσης ενδέχεται να ανιχνευθεί στο σπέρμα ασθενών.
Portuguese: No estudo clínico a longo prazo, a percentagem de doentes com reações adversas diminuiu com o aumento da duração da exposição.
Greek: Στη μακροχρόνια κλινική μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες μειώθηκε με την αύξηση της διάρκειας έκθεσης.
Portuguese: • distúrbios do sono (insónia);
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Portuguese: Além disso, foi incluído um subconjunto de doentes num estudo de extensão aberto com 493 doentes a receberem o avanafil durante, pelo menos, 6 meses e com 153 doentes durante, pelo menos, 12 meses.
Greek: Επιπλέον, μια υποομάδα ασθενών μετείχε σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης στην οποία 493 ασθενείς έλαβαν αβαναφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 153 ασθενείς για τουλάχιστον 12 μήνες.
Portuguese: Potencial de interações farmacodinâmicas com o avanafil Nitratos
Greek: Πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με την αβαναφίλη Νιτρικά
Portuguese: Poderá ser-lhe dada uma dose de um comprimido de 200 mg se o seu médico decidiu que a dose de 100 mg foi muito fraca para si, ou poderá ser-lhe dado uma dose de um comprimido de 50 mg se o seu médico decidiu que a dose de 100 mg foi muito forte para si.
Greek: Θα μπορούσε να σας χορηγηθεί η δόση ενός δισκίου 200 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η δόση των 100 mg ήταν πολύ αδύναμη για εσάς, ή η δόση ενός δισκίου 50 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι το δισκίο των 100 mg ήταν πολύ ισχυρό για εσάς.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas no espaço de 0,5 a 0,75 horas após a dosagem oral em jejum.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 0,75 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα υπό καθεστώς νηστείας.
Portuguese: Diminuição da audição ou perda de audição súbita
Greek: Μείωση ή ξαφνική απώλεια της ακοής