FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CLL naznačuje, že léčba rituximabem by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B
Slovak: naznačuje, že liečba rituximabom môže tiež zhoršiť primárnu infekciu hepatitídou B.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie, +febrilní neutropenie, +trombocytopen ie anémie, +pancytopenie, +granulocytopeni e poruchy srážlivosti,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia, leukopénia, +febrilná neutropénia, +trombocytop énia anémia, pancytopénia, +granulocytopénia poruchy koagulácie, aplastická anémia, hemolytická anémia, lymfadenopat ia prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
Czech: Přípravek Riximyo by neměl být podáván pacientům s akutní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Slovak: Riximyo sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Slovak: Odporúčaná dávka Riximya v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Riximyo a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Riximyom alebo pri zníženom počte periférnych
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Riximyo mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
Czech: Riximyo.
Slovak: Riximya.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2
Slovak: Odporučená dávka je 375 mg/m2
Czech: Kašel Dušnost Epistaxe
Slovak: Dyspnoe Epistaxia Kongescia nosa
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů,
Slovak: Riximyo sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Czech: Důvodem je, že přípravek Riximyo může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže ovplyvniť spôsob,
Czech: Přípravek Riximyo je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Riximyo, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikované na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Czech: Observace (N = 167)
Slovak: Pozorovanie (N =
Czech: Počet pacientů léčených rituximabem spolu s nízkodávkovaným prednisonem bez léčby prednisonem nebo na minimální terapii (denní dávka prednisonu 10 mg nebo nižší) ve srovnání s pacienty s prednisonem se standardní dávkou během 24 měsíců léčby vykazuje kortikosteroidy šetřící efekt rituximabu (obrázek 2).
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 2).
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP,
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov (197 CHOP, 202 R-CHOP) a priemerná doba sledovania bola približne 31 mesiacov.
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici,
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri časť 4.8).
Czech: • infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce dutin, žloutenka typu B
Slovak: • infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek,
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá Co je přípravek Riximyo
Slovak: Čo je Riximyo a na čo sa používa
Czech: Infekce v souvislosti s léčbou se vyskytly u 14 pacientů (37 %) ve skupině s rituximabem ve srovnání s 15 pacienty (42 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu.
Slovak: %) v skupine s rituximabom v porovnaní s 15 pacientmi (42
Czech: Jak se přípravek Riximyo podává
Slovak: Ako sa podáva Riximyo
Czech: Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Slovak: Premedikácia a profylaktické lieky Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Riximya.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Riximyo, a to až po dobu 5 let.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Czech: pro stádia onemocnění A-C dle Bineta) (Tabulka 10b).
Slovak: Binet štádium A-C)
Czech: R-CHOP NR
Slovak: R-CHOP p-hodnota
Czech: 3 % FC ), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 4 %, FC 4 %).
Slovak: % R-FC, 3 % FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (4
Czech: Nekojte během Vaší léčby přípravkem Riximyo.
Slovak: Počas liečby Riximyom nedojčite.
Czech: 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14-62 dní).
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas rituximabu bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
Czech: Sledování n = 513
Slovak: Pozorovanie N =
Czech: během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Czech: • bolest kloubů nebo zad • svalové záškuby nebo chvění
Slovak: • svalové zášklby alebo chvenie • pocit závratu
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať
Czech: R-FC (n = 408)
Slovak: (N = 408)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m2
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 rituximabu raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah, 9 až 49 dní).
Czech: prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Slovak: Riximyo je indikované na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Czech: Použijte ihned.
Slovak: Použite ihneď.
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
Slovak: Pri dokončení/ ukončení štúdie b
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Slovak: Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Slovak: Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
Czech: Není známo
Slovak: Nie sú známe
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite okamžite.
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
Czech: Viz tabulky níže.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie.
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
Slovak: Liečba bola individualizovaná na základe vážnosti, príčiny a miesta krvácania.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: DD. měsíc RRRR
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: DD. mesiac RRRR
Czech: Potřebné jednotky
Slovak: Požadované jednotky
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. prosince 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. december 2014
Czech: Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Slovak: Frekvencia, druh a vážnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti.
Slovak: Pre predtým neliečených pacientov však nie sú k dispozícii žiadne údaje, keďže na klinických štúdiách sa zúčastnili len už liečení pacienti.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok materiál nerozpustí.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
Slovak: Distribučný objem v stálom stave
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
Slovak: Analýza účinnosti podľa protokolu obsahuje 37 operácií 27 pacientov vo veku 17 až 57 rokov, ktorí sa podrobili chirurgickej, zubnej alebo inej invazívnej procedúre menšieho alebo veľkého rozsahu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Faktor IX je možné používat během těhotenství a v období kojení pouze v případě, že to je jasně indikováno.
Slovak: Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: V některých případech mohou být v závislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení a fyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť v závislosti od pacientovej farmakokinetiky, veku, fenotypu krvácania a fyzickej aktivity potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte podľa harmonogramu a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac/RRRR.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
Slovak: Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.
Czech: Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu.
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
Slovak: Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Slovak: Výrobok obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
Slovak: Dvadsať procedúr bolo veľkého rozsahu vrátane 13 ortopedických a 3 zubných chirurgických zákrokov.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
Slovak: Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
Czech: Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu srážlivosti podle evropského lékopisu.
Slovak: Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
Czech: Podávání Použijte aseptickou techniku
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
Slovak: Obráťte systém (liekovka s rekonštituovaným roztokom musí byť navrchu).
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte, prosím, svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácii so zrážaním krvi (koaguláciou).
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
Czech: Informace v souvislosti s pomocnou látkou
Slovak: Informácie v súvislosti s pomocnou látkou
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
Slovak: Iné lieky a RIXUBIS
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
Slovak: Dôkladné monitorovanie substitučnej liečby je mimoriadne dôležité najmä pri operáciách veľkého rozsahu a hemorágiách ohrozujúcich život.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
Slovak: Operácia menšieho rozsahu vrátane trhania zubov
Czech: Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa faktor IX/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: - K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
Slovak: - Na podávanie je nutné použiť striekačku s konektorom typu luer-lock.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný a čistý povrch.
Slovak: Položte liekovky na čistý rovný povrch.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a aj na deti.
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo vaječnej (CHO) bunkovej línii čínskeho škrečka.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou asi 68000 dalton.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti alebo ich ošetrovatelia by mali okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík
Slovak: RIXUBIS obsahuje sodík
Czech: 24 subjektů (42,9 %) neprodělalo žádné krvácení.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Slovak: Uistite sa, že liek RIXUBIS sa úplne rozpustil, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter zariadenia.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Slovak: Nepoužívajte liek RIXUBIS, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Slovak: U pacientov s alergickými reakciami je teda nutné zistiť prítomnosť inhibítora.
Czech: Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné.
Slovak: Rekonštituované lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Czech: Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.
Slovak: RIXUBIS je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Czech: U této rizikové populace proto nebylo provedeno žádné vyšetření imunogenity stran vývoje inhibitorů.
Slovak: U tejto rizikovej populácie teda neboli vykonané žiadne šetrenia imunogenity ani vývoja inhibítorov.
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Slovak: Komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom
Czech: Farmakokinetické parametry u hodnotitelných subjektů (analýza dle protokolu) jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre hodnotiteľných jedincov (analýza podľa protokolu) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Přípravek RIXUBIS nebyl trombogenní v dávce 750 IU/kg v modelu stáze u králíka (Wessler-Test).
Slovak: Liek RIXUBIS nebol trombogenický pri dávke 750 IU/kg v modeli králičej stázy (Wessler test).
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Slovak: Každých 24 hodín počas aspoň 1 dňa, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Slovak: 56 týchto pacientov, ktorým bol liek RIXUBIS podávaný počas najmenej 3 mesiacov, bolo zahrnutých do zhodnotenia účinnosti na profylaxiu.
Czech: Subjekty v kohortě léčby dle potřeby musely mít alespoň 12 zdokumentovaných krvácivých příhod vyžadujících léčbu v průběhu 12 měsíců před zahrnutím do studie.
Slovak: Podmienkou zaradenia do kohorty pacientov bolo aspoň 12 zaznamenaných krvácaní vyžadujúcich liečbu v období 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre všetkých jedincov (plná analyzačná sada) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Pediatrická populace (dříve léčení pacienti mladší 12 let)
Slovak: Pediatrická populácia (predtým liečení pacienti mladší ako 12 rokov):
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání léčivých přípravků s faktorem IX s vyšším rizikem u přípravků s nízkou čistotou.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov s faktorom IX s vyšším rizikom prípravkov s nižšou čistotou.
Czech: Pacienti ve věku od 12 do 17 let:
Slovak: Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
Slovak: Pokiaľ je produkt uchovávaný v chladničke, vezmite z nej prášok RIXUBIS i rozpustné liekovky a nechajte ich zohriať sa na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 30 °C).
Czech: Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je 40 až 80 IU/kg v intervaloch 3 až 4 dni.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovak: To potrebné vziať do úvahy, ak je pacient na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Czech: Nejméně 1 den, dokud trvá krvácivá příhoda, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo nedojde ke zhojení.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Prášek je bílý až šedobílý.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Czech: S tímto přípravkem se smí používat pouze plastové injekční stříkačky typu luer-lock.
Slovak: S týmto výrobkom používajte iba plastové striekačky s konektorom typu luer-lock.
Czech: Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku RIXUBIS nebyly popsány.
Slovak: Účinky vyšších dávok lieku RIXUBIS, než sa odporúča, neboli charakterizované.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.