FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi è alcuna esperienza nelle sperimentazioni cliniche con dapagliflozin nella classe NYHA III-IV.
Finnish: NYHA-luokkien I-II potilaiden hoidosta dapagliflotsiinilla on vähän kokemusta, eikä dapagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole lainkaan kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
Italian: Occorre prestare particolare cautela in situazioni in cui la funzionalità renale può divenire compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un FANS.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Italian: Dapagliflozin: allo stato stazionario (dapagliflozin 20 mg una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o grave (come determinato in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) presentavano esposizioni sistemiche medie di dapagliflozin rispettivamente del 32%, 60% e 87% più alte rispetto a quelle di soggetti con diabete mellito di tipo 2 e funzionalità renale nella norma.
Finnish: Dapagliflotsiini: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) olevilla tutkittavilla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistus oli 32 % (lievä munuaisten vajaatoiminta), 60 % (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) ja 87 % (vaikea munuaisten vajaatoiminta) suurempi kuin tutkittavilla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Italian: La differenza nella variazione media corretta al basale alla settimana 52 tra i gruppi di trattamento era di -0,42% (IC al 95%: -0,64; -0,20).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero korjatussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikolle 52 oli -0,42 % (95 %:n luottamusväli: -0,64, -0,20).
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, producendo prevalentemente dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini metaboloituu laajasti ja sen päämetaboliitti on inaktiivinen dapagliflotsiini-3-O-glukuronidi.
Italian: La differenza nel peso corporeo medio tra i gruppi di trattamento era di -4,06 kg (IC al 95% [-4,84; -3,28]; p <0,001) alla settimana 52.
Finnish: Keskimääräisen painon ero hoitoryhmien välillä oli -4,06 kg (95 %:n luottamusväli: -4,84, -3,28, p < 0,001) viikolla 52.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO DATI LEGGIBILI
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N = 176
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + metformiini N = 176
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce con valori di GFR <60 ml/min, il trattamento deve essere interrotto.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con l'inibitore moderato del CYP3A4/5 diltiazem, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63% e di 2,1 volte, rispettivamente, e i corrispondenti valori per il metabolita attivo risultavano ridotti del 44% e 34%, rispettivamente.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivahvan CYP 3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Italian: L'altro studio ha confrontato la terapia con saxagliptin e dapagliflozin rispetto a insulina glargine in pazienti non adeguatamente controllati con metformina con o senza sulfanilurea.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää glargiini-insuliiniin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä.
Italian: Qtrilmet è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando la metformina con o senza sulfanilurea (SU) e sia con saxagliptin o con dapagliflozin non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Finnish: Qtrilmet on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville vähintään 18-vuotiaille aikuisille: - parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä ja joko saksagliptiinilla tai dapagliflotsiinilla ei saavuteta riittävän hyvää glukoositasapainoa - kun potilasta hoidetaan jo metformiinilla, saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla.
Italian: In uno studio della durata di 24 settimane che ha confrontato la combinazione di saxagliptin e dapagliflozin in aggiunta a metformina con o senza SU, con insulina più metformina con o senza SU, i tassi di incidenza complessivi di ipoglicemia in pazienti senza una terapia di fondo con SU, erano del 12,7% per la combinazione rispetto a 33,1% per l'insulina.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä verrattiin insuliinin ja metformiinin yhdistelmään joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä, hypoglykemian yleinen ilmaantuvuus potilailla, jotka eivät saaneet taustahoitona sulfonyyliureaa, oli 12,7 % yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ja 33,1 % insuliinia saaneilla potilailla.
Italian: Metformina: allo stato stazionario, l'AUC e la Cmax sono meno che proporzionali alla dose per la metformina a rilascio prolungato entro l'intervallo compreso tra 500 e 2.000 mg quando somministrata una volta al giorno.
Finnish: Metformiini: Metformiinin kerran vuorokaudessa annetun depotmuodon AUC- ja Cmax-arvot suurenevat vakaassa tilassa vähemmän kuin suhteessa annokseen 500 - 2 000 mg:n annoksilla.
Italian: Questo determina un aumento glucosio-dipendente della secrezione di insulina, riducendo le concentrazioni ematiche di glucosio a digiuno e post-prandiali.
Finnish: Se lisää insuliinineritystä glukoosista riippuvaisella tavalla pienentäen siten veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Italian: Saxagliptin: la Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samassa suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Italian: I pazienti devono ricevere una dose giornaliera totale di Qtrilmet equivalente a saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, più la dose giornaliera totale di metformina o la dose terapeutica appropriata più vicina a quella già assunta.
Finnish: Potilaille annetaan Qtrilmet-valmistetta kokonaisvuorokausiannos, joka vastaa 5 mg:aa saksagliptiinia, 10 mg:aa dapagliflotsiinia ja entuudestaan käytössä olevaa metformiinin kokonaisvuorokausiannosta tai sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose giornaliera,
Finnish: - Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa päivittäinen annoksesi, jätä unohtunut annos ottamatta.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N = 179
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Italian: - se ha mai avuto un coma diabetico; - se presenta una funzionalità renale gravemente ridotta; - se ha una grave infezione; - se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione) a seguito di una diarrea prolungata o intensa o se ha vomitato più volte di seguito (vedere "Avvertenze e precauzioni" di seguito); - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o soffre di insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà di respirazione; - se soffre di problemi al fegato; - se beve molto alcol, ogni giorno o solo saltuariamente (vedere il paragrafo "Qtrilmet con alcol").
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju - jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea infektio - jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin (ks. "Varoitukset ja varotoimet" jäljempänä) - jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia - jos sinulla on maksavaivoja - jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Qtrilmet-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Italian: La differenza nella variazione media corretta, dal basale alla settimana 52, tra i gruppi ditrattamento era di -0,81% (IC al 95%: -1,06; -0,55).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero korjatussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikolle 52 oli -0,81 % (95 %:n luottamusväli: -1,06,
Italian: Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcool, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e condizioni mediche in cui una parte del corpo riceve un ridotto apporto di ossigeno (come una grave malattia cardiaca acuta).
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi di dolore, indolenzimento, rossore o gonfiore dei genitali o dello spazio tra i genitali e l'ano con febbre o sensazione di malessere generale.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukupuolielimissä tai sukupuolielinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore di UGT 1A9), è stato osservato un aumento del 55% nell'esposizione sistemica a dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen systeemisen dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 55 %, mutta kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Italian: Tali differenze non sono state considerate clinicamente significative.
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Italian: Altre tossicità sullo sviluppo erano limitate a riduzioni del peso corporeo nella prole correlate alla dose, osservate solo a dosi ≥15 mg/kg/giorno (esposizioni della prole ≥29 volte i valori alla MRHD).
Finnish: Kehitykseen kohdistunut lisätoksisuus rajoittui poikasten annoksesta riippuvaiseen painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29-kertainen ihmiselle saatuihin arvoihin nähden ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Italian: 14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 60 compresse a rilascio modificato 196 compresse a rilascio modificato
Finnish: 14 säädellysti vapauttavaa tablettia 28 säädellysti vapauttavaa tablettia 56 säädellysti vapauttavaa tablettia 60 säädellysti vapauttavaa tablettia 196 säädellysti vapauttavaa tablettia
Italian: Il medico deciderà quando interrompere e quando ricominciare il trattamento con Qtrilmet.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Qtrilmet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Italian: Qtrilmet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Qtrilmet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Italian: - se ha mai avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o se i medici le hanno detto che potrebbe averne avuta una; - se soffre o ha sofferto di gravi malattie cardiache; - se presenta fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, come problemi ai reni.
Finnish: - jos vastustuskykysi (immuniteetti) infektioita vastaan on heikentynyt, kuten AIDS:n kaltaisen sairauden yhteydessä tai elinsiirron jälkeen käytettävän lääkehoidon jälkeen - jos sinulla on ollut tai lääkäri on kertonut, että sinulla on saattanut olla vakava yliherkkyysreaktio (allergia) - jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus - jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Italian: È stato riscontrato uno squilibrio numerico nei casi di decesso non CV, con più eventi durante la terapia con saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC al 95%: 1,00; 1,62); p = 0,051].
Finnish: Muiden kuin sydän- ja verisuonitaudista johtuvien kuolemien lukumäärässä oli ero hoitoryhmien välillä ja näitä tapahtumia oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (1,8 %) lumelääkeryhmään (1,4 %) verrattuna [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,62; p = 0,051].
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani utilizzando un disegno prevalentemente a dose singola, dapagliflozin non ha alterato la farmacocinetica di saxagliptin, metformina, pioglitazone (un substrato [in misura maggiore] di CYP2C8 e [in misura minore] di CYP3A4), sitagliptin, glimepiride (un substrato di CYP2C9), idroclorotiazide, bumetamide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati in base al rapporto internazionale randomizzato (INR).
Finnish: Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan saksagliptiinin, metformiinin, pioglitatsonin ([merkittävä] CYP 2C8:n ja [heikompi] CYP3A4:n substraatti), sitagliptiinin, glimepiridin (CYP 2C9:n substraatti), hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (P-glykoproteiinin substraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP 2C9:n substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Italian: La differenza nel peso corporeo medio tra i gruppi di trattamento era di -3,64 kg (IC al 95% [-4,20; -3,09]; p <0,001).
Finnish: Keskimääräisen painon ero hoitoryhmien välillä oli -3,64 kg (95 %:n luottamusväli: -4,20, -3,09, p < 0,001).
Italian: Il medico deciderà quando dovrà interrompere e quando ricominciare il trattamento con Qtrilmet.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin sinun on lopetettava Qtrilmet-hoito ja milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo glicemico intensivo nel diabete di tipo 2.
Finnish: Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Italian: La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen saattaa johtaa varjoaineen aiheuttamaan nefropatiaan, joka saa aikaan metformiinin kertymistä elimistöön ja suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Italian: I soggetti con eventi avversi di compromissione renale presentavano valori medi di eGFR più bassi al basale pari a 61,8 ml/min/1,73 m2 rispetto a 93,6 ml/min/1,73 m 2 nella popolazione complessiva.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli munuaisten heikentyneeseen toimintaan liittyviä haittatapahtumia, todettiin pienemmät keskimääräiset eGFR-arvot lähtötilanteessa (61,8 ml/min / 1,73 m2) koko potilasjoukkoon verrattuna (93,6 ml/min / 1,73 m Suurin osa tapahtumista katsottiin vaikeusasteeltaan ei-vakaviksi, lieviksi tai keskivaikeiksi ja ne korjaantuivat.
Italian: Lesioni cutanee ulcerose e necrotiche sono state segnalate alle estremità di scimmie nell'ambito di studi tossicologici non clinici con saxagliptin (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu haavaisia ja nekroottisia iholeesioita apinoiden raajoissa (ks. kohta 5.3).
Italian: Nei soggetti di età ≥65 anni, una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin ha manifestato reazioni avverse correlate a deplezione volemica e compromissione o compromissione renale rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista tutkittavista dapagliflotsiinia saaneilla todettiin useammin nestehukkaan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumeryhmään kuuluneilla (ks. kohta 4.8).
Italian: Reazione avversa emersa dai dati di sorveglianza post-marketing relativi a saxagliptin o dapagliflozin.
Finnish: Haittavaikutus on peräisin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin myyntiluvan myöntämisen jälkeisen seurannan tiedoista.
Italian: Saxagliptin è un inibitore selettivo, reversibile e competitivo, molto potente (Ki: 1,3 nM) della DPP-4, un enzima responsabile della degradazione degli ormoni incretinici.
Finnish: Saksagliptiini on erittäin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP-4:n estäjä.
Italian: I valori della media geometrica di Cmax e AUCτ allo stato stazionario di dapagliflozin dopo dosi giornaliere di dapagliflozin da 10 mg erano rispettivamente pari a 158 ng/ml e 628 ng h/ml.
Finnish: Dapagliflotsiinin geometrinen vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 158 ng/ml ja AUCτ-keskiarvo oli 628 ng h/ml kerran vuorokaudessa otetun 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen jälkeen.
Italian: Non comuni - sete - stipsi - risveglio dal sonno durante la notte per urinare - bocca secca - calo ponderale - diminuzione della funzionalità renale, aumento della creatinina o urea (rilevato agli esami del sangue) - eruzione cutanea che può presentarsi sotto forma di protuberanze, irritazione della pelle o prurito - difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile) - infezione fungina - lieve reazione (eruzione cutanea) allergica (ipersensibilità) - prurito nell'area genitale (prurito genitale o prurito vulvovaginale) o disagio durante la minzione
Finnish: Melko harvinaiset - janon tunne - ummetus - virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä - suun kuivuminen - painon lasku - heikentynyt munuaisten toiminta, suurentuneet kreatiniini- tai urea-arvot (näkyvät verikokeissa) - ihottuma, johon saattaa liittyä kohoumia, ihon ärtymistä tai kutinaa - erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö) - sieni-infektio - lievä allerginen (yliherkkyys-) reaktio (ihottuma) - sukupuolielinten alueen kutina (genitaalialueen tai vulvovaginaalinen pruritus) tai epämiellyttävät tuntemukset virtsatessa.
Italian: Il NOAEL per la tossicità sullo sviluppo è associato a un'esposizione sistemica materna 19 volte i valori umani alla MRHD.
Finnish: Kehitystoksisuuden suurin haitaton annostaso (NOAEL) liittyy emon systeemiseen altistukseen, joka on 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla enimmäisannoksella.
Italian: - Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): o aumento dei livelli di "corpi chetonici" osservati agli esami delle urine o del sangue; o rapida perdita di peso o sensazione di malessere o malessere o dolore allo stomaco o sete eccessiva o respirazione profonda e rapida o confusione o sonnolenza o stanchezza insolita o respiro caratterizzato da un odore dolciastro, un gusto dolce o metallico in bocca, o un odore diverso delle urine o del sudore.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä ovat (ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"): o kohonnut ketonipitoisuus, joka todetaan virtsa- tai verikokeissa o nopea laihtuminen o huonovointisuus tai oksentelu o mahakipu o voimakas janon tunne o nopea ja syvä hengitys o sekavuus o poikkeava uneliaisuus tai väsymys o makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Italian: - Assuma le compresse con del cibo.
Finnish: - Ota tabletit aterian yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi.
Italian: Tale riscontro non è considerato clinicamente significativo.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Italian: Qtrilmet contiene lattosio
Finnish: Qtrilmet sisältää laktoosia
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Qtrilmet.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtrilmet-valmistetta, jos olet epävarma.
Italian: In virtù del meccanismo d'azione di dapagliflozin, Qtrilmet determina un aumento della diuresi associato a una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1), effetto che può risultare più evidente nei pazienti con concentrazioni ematiche di glucosio molto alte.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Qtrilmet lisää virtsaneritystä, mihin liittyy vähäinen verenpaineen lasku (ks. kohta 5.1).
Italian: Raccolta delle reazioni avverse di Qtrilmet
Finnish: Qtrilmet-valmisteelle ilmoitettujen haittavaikutusten yhteenveto
Italian: Pazienti randomizzati e trattati.
Finnish: Satunnaistetut lääkettä saaneet potilaat.
Italian: I termini preferiti riportati negli studi clinici di dapagliflozin comprendevano in ordine di frequenza: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea vescicolare ed eruzione cutanea eritematosa.
Finnish: Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Italian: Il livello senza effetti osservati (NOEL) per le lesioni è rispettivamente 1 e 2 volte l'esposizione umana di saxagliptin e del suo principale metabolita alla dose raccomandata per l'uomo (RHD) di 5 mg/giorno.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella.
Italian: Amputazioni di arto inferiore
Finnish: Alaraajojen amputaatiot
Italian: Passaggio da compresse separate di metformina, saxagliptin e dapagliflozin I pazienti che passano da compresse separate di metformina, saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg a Qtrilmet devono ricevere la stessa dose giornaliera di metformina, saxagliptin e dapagliflozin già assunta o la dose di metformina più vicina a quella terapeuticamente appropriata.
Finnish: Vaihto erillisistä metformiini-, saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitableteista Potilaille, jotka vaihtavat erilliset metformiinitabletit, 5 mg:n saksagliptiinitabletit ja 10 mg:n dapagliflotsiinitabletit Qtrilmet-valmisteeseen, käytetään entuudestaan käytössä olevaa metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin vuorokausiannosta tai metformiinin sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.