FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de um comprimido de 300 mg com um pequeno-almoço rico em gorduras reduziu, em 33%, a Cmax e AUC de maraviroc e a coadministração de 75 mg de solução oral com um pequeno-almoço rico em gorduras reduziu a AUC de maraviroc em 73% nos voluntários saudáveis adultos.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel vähendas 300 mg tableti samaaegne manustamine koos suure rasvasisaldusega hommikusöögiga maraviroki Cmax-i ja AUCd 33% võrra ning 75 mg suukaudse lahuse samaaegne manustamine koos suure rasvasisaldusega hommikusöögiga vähendas maraviroki AUCd 73% võrra.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda.
Estonian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Portuguese: Aproximadamente, 20% de maraviroc marcado com radioatividade foi recuperado na urina e 76% foi recuperado nas fezes, durante 168 horas.
Estonian: 168 tunni jooksul pärast manustamist leiti ligikaudu 20% radioaktiivse märgisega ravimist uriinist ja 76% väljaheitest.
Portuguese: Estes são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas a tomar CELSENTRI.
Estonian: Neid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel 1000-st).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Portuguese: O maraviroc não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética de midazolam, contracetivos orais de etinilestradiol e levonorgestrel, ou na razão de 6β-hidroxicortisol/cortisol urinário, sugerindo não existir inibição ou indução da CYP3A4 in vivo.
Estonian: Maravirokil ei olnud kliiniliselt olulist toimet midasolaami, suukaudselt manustatavate etinüülöstradioolil ja levonorgestreelil põhinevate kontratseptiivide farmakokineetikale ega 6β-hüdroksükortisooli/kortisooli suhtele uriinis, mis viitab sellele, et see ravim ei inhibeeri ega indutseeri in vivo ensüümi CYP3A4.
Portuguese: A evasão virológica ao maraviroc pode ocorrer por 2 vias: a emergência de vírus pré-existentes que podem utilizar o CXCR4 como correcetor de entrada (vírus que utilizam o CXCR4) ou a seleção de vírus que continuam a utilizar exclusivamente o CCR5 ligado ao fármaco (vírus com tropismo para o CCR5).
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine võib maraviroki puhul toimuda kahel teel: olemasoleva viiruse esilekerkimine, mis saab kasutada CXCR4 sisenemise koretseptorina (CXCR4-kasutavad viirused) või viiruse selekteerumine, mis jätkab ravimiga seondunud CCR5 (CCR5ga seonduvad viirused) kasutamist.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, assegure-se de que o seu médico sabe se tem ou teve (ou que o seu filho tem ou teve) no passado qualquer um dos seguintes:
Estonian: Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud:
Portuguese: 1Com base no ensaio de resistência de Gene/Seq.
Estonian: 1 Põhineb GeneSeq-i resistentsuse analüüsil.
Portuguese: Atualmente não existe informação sobre a reutilização de CELSENTRI em doentes que à data tenham VIH-1 com tropismo detetável para o CCR5, mas história de falência com CELSENTRI (ou outros antagonistas do CCR5) com vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo ao CXCR4.
Estonian: Praegu ei ole andmeid CELSENTRI korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel antud momendil on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi, kuid kellel on varem ravi CELSENTRIga (või teiste CCR5 antagonistidega) CXCR4ga seonduvate või duaalse/segatüüpi tropismiga viiruste puhul ebaõnnestunud.
Portuguese: Deste modo, CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb maksakahjustusega patsientidel CELSENTRIt kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Um estudo comparou a farmacocinética de uma dose única de 300 mg de maraviroc em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, n=8) e moderado (Child-Pugh classe B, n=8), comparativamente a indivíduos saudáveis (n=8).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi maraviroki 300 mg üksikannuse farmakokineetikat kerge (Child-Pugh klass A, n=8) ja mõõduka (Child-Pugh klass B, n=8) maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega (n=8).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver (ou se o seu filho estiver) a tomar qualquer um destes medicamentos.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui võtate (või teie laps võtab) mõnda neist ravimitest.
Portuguese: O maraviroc liga-se seletivamente ao recetor humano da quimiocina CCR5, impedindo o VHI-1 com tropismo para o recetor CCR5 de entrar nas células.
Estonian: Maravirok seondub selektiivselt inimese kemokiini CCR5 retseptoriga ja takistab CCR5ga seonduva HIV-1 tungimist rakkudesse.
Portuguese: Não foi estudada a associação com estes dois indutores.
Estonian: Kahe indutseerija kombinatsiooni ei ole uuritud.
Portuguese: As afeções hepatobiliares notificadas em doentes sem tratamento prévio foram pouco frequentes e equilibradas entre os grupos de tratamento (ver secção 4.8).
Estonian: Maksa ja sapiteede häireid täheldati varem ravimata patsientidel aegajalt ja need olid erinevate ravirühmade võrdlemisel tasakaalus (vt lõik 4.8).
Portuguese: O ensaio Monogram Trofile foi utilizado nos ensaios clínicos de maraviroc.
Estonian: Maraviroki kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi.
Portuguese: Foi realizado um estudo de equilíbrio de massa/eliminação, utilizando uma dose única de 300 mg de maraviroc marcado com C14.
Estonian: Massi tasakaalu ja eritumise uuring viidi läbi, kasutades ühekordset 300 mg 14C-märgistatud maraviroki annust.
Portuguese: Qual o aspeto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem CELSENTRI comprimidos revestidos por película são azuis marcados com "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ou "MVC 300".
Estonian: CELSENTRI õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, millel on "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" või "MVC 300".
Portuguese: CELSENTRI pode fazer com que fique tonto.
Estonian: CELSENTRI võib põhjustada pearinglust.
Portuguese: Nesta fase observacional, a incidência destes parâmetros de avaliação selecionados para indivíduos a tomar maraviroc foi consistente com a incidência observada em pontos anteriores dos estudos.
Estonian: Selles vaatlusfaasis maravirok-ravi saanud isikutel oli valitud tulemusnäitajate esinemissagedus kooskõlas uuringutes varasematel ajamomentidel täheldatud esinemissagedusega.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado ao tratar estes doentes.
Estonian: Neid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: Maraviroc deve também ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave e em doentes que tenham fatores de risco para, ou tenham história de, hipotensão ortostática.
Estonian: Maravirokit peab ettevaatlikult kasutama ka raske neerupuudulikkusega patsientidel ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis posturaalne hüpotensioon või esinevad selle riskifaktorid.
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento baseia-se no conjunto de dados de dois estudos de Fase 2b/3 em doentes adultos com tratamento prévio (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e um estudo em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT), infetados pelo VIH-1 com tropismo para o recetor CCR5 (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahe IIb/III faasi uuringu koondatud andmetel varem ravitud täiskasvanud patsientide (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) kohta ja ühe uuringu andmetel varem ravimata patsientide (MERIT) kohta, kes olid nakatunud CCR5-troopse HIV-1 viirusega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: O tropismo vírico não pode ser previsto com segurança pela história terapêutica e avaliação de amostras prévias.
Estonian: Viiruse tropismi ei saa haigusloo ja seisnud vereproovide põhjal täpselt ennustada.
Portuguese: CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 180 comprimidos ou em embalagens contendo blisters de 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Estonian: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 180 tableti kaupa pudelites või 30, 60, 90 tableti kaupa blisterpakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerkattega tabletti.
Portuguese: Doentes Adultos Sujeitos a Tratamento Prévio
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud patsiendid
Portuguese: Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas e na pele graves e potencialmente fatais.
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtvatel inimestel on tekkinud rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning allergilised reaktsioonid.
Portuguese: Adicionalmente, a posologia baseou-se no facto dos indivíduos estarem a receber inibidores potentes da CYP3A (38/50), indutores potentes da CYP3A (2/50) ou outros medicamentos concomitantes que não são inibidores nem indutores potentes da CYP3A (10/50) como parte da TBO.
Estonian: Lisaks põhines annus sellel, kas uuritavad said optimeeritud foonravi osana tugevaid CYP3A inhibiitoreid (38/50), tugevaid CYP3A indutseerijaid (2/50) või teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis ei ole tugevad CYP3A inhibiitorid ega tugevad CYP3A indutseerijaid (10/50).
Portuguese: Número Basal de Células CD4+ ≤200 células/mm3
Estonian: CD4+ rakkude lähtearv ≤200 rakku/mm3
Portuguese: Não existe informação sobre a substituição de um medicamento de outra classe terapêutica antirretrovírica por CELSENTRI, em doentes virologicamente deprimidos.
Estonian: Ei ole andmeid teise retroviirusvastasesse klassi kuuluvalt ravimilt CELSENTRIle ülemineku kohta viroloogilise supressiooniga patsientidel.
Portuguese: Os dados existentes relativos à coadministração com nelfinavir são limitados.
Estonian: Manustamise kohta koos nelfinaviiriga on andmed piiratud.
Portuguese: Para investigar a provável origem dos vírus que utilizavam o CXCR4 durante o tratamento, foi realizada uma análise clonal detalhada em vírus de 20 indivíduos representativos (16 indivíduos do braço maraviroc e 4 indivíduos do braço placebo + TBO), nos quais foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 aquando da falência da terapêutica.
Estonian: Selleks, et uurida raviaegsete CXCR4-kasutavate viiruste võimalikku päritolu, teostati 20 väljavalitud patsiendil (16 patsienti maraviroki rühmast ja 4 patsienti platseebo + OBT ravirühmast), kellel ravi ebaõnnestumisel tuvastati CXCR4-kasutavad viirused, viirustele üksikasjalik klonaalne analüüs.
Portuguese: A data de eliminação da solução oral deve ser escrita na embalagem exterior no espaço disponibilizado para o efeito.
Estonian: Suukaudse lahuse äraviskamise kuupäev tuleb märkida selleks ettenähtud kohta karbil.
Portuguese: O objetivo principal avaliou a incidência de anomalias da ALT de Grau 3 e 4 (>5 vezes o limite superior do normal (ULN) se na linha de base ALT ≤ ULN; ou 3,5 vezes a linha de base se na linha de base ALT > ULN) à Semana 48.
Estonian: Esmase eesmärgina hinnati 3. ja 4. raskusastme ALAT-i kõrvalekallete (>5x üle normivahemiku ülempiiri (ULN), kui uuringueelsed ALAT väärtused olid ≤ ULN; või >3,5x kõrgemad väärtused võrreldes uuringueelsega, kui uuringueelsed ALAT väärtused olid > ULN) esinemissagedust 48. nädalal.
Portuguese: • moinhas e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
Estonian: • valud (eriti puusa-, põlve- või õlapiirkonnas);
Portuguese: Alguns medicamentos podem alterar a quantidade de CELSENTRI no organismo quando são tomados ao mesmo tempo que CELSENTRI.
Estonian: Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust organismis.
Portuguese: • um aumento numa substância conhecida como CPK (observado nos resultados das análises ao sangue), que é um sinal que os músculos se encontram inflamados ou danificados.
Estonian: • kreatiinfosfokinaasiks (KFK) nimetatud aine sisalduse suurenemine (mida näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla lihaspõletiku või -kahjustuse nähuks.
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Estonian: • tugev väsimus;
Portuguese: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Estonian: Maraviroki AUC:  0,37
Portuguese: Na falência da terapêutica foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 em aproximadamente 60% dos indivíduos com falência ao tratamento com maraviroc, comparativamente a 6% dos indivíduos com falência ao tratamento no braço placebo + TBO.
Estonian: CXCR4-kasutavad viirused tuvastati maravirok-ravi ebaõnnestumise puhul umbes 60% patsientidest võrreldes 6% patsientidega platseebo + OBT ravirühmas, kellel ravi ebaõnnestus.
Portuguese: Alteração média desde o início (células/µl) valores p < 0,0001
Estonian: CD4+ rakkude arv Keskmine muutus algväärtusest (rakke/l) 1 p-väärtus < 0,0001
Portuguese: Cancro do ducto biliar, linfoma difuso de grandes células B, doença de Hodgkins, metástases ósseas, metástases hepáticas, metástases do peritoneu, cancro nasofaríngeo, carcinoma esofágico raros
Estonian: sapijuhavähk, difuusne suurerakuline B-lümfotsütaarne lümfoom, Hodgkini tõbi, luumetastaasid, maksametastaasid, kõhukelme metastaasid, nasofarüngeaalne vähk, söögitoru kartsinoom harv
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio de 2:2:1, para receberem 300 mg de maraviroc (dose equivalente) uma vez por dia, duas vezes por dia, ou placebo em associação com terapêutica de base otimizada que consistia em 3 a 6 medicamentos antirretrovirais (excluindo o ritonavir em baixa dose).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 saama maravirokit 300 mg (annuse samasus) üks kord ööpäevas, kaks korda ööpäevas või platseebot kombineerituna optimeeritud baasraviga, mis koosnes kolmest kuni kuuest retroviirusvastasest ravimist (välja arvatud väikeses annuses ritonaviir).
Portuguese: Percentagem de doentes com ARN VIH-1 <50 cópias/ml
Estonian: Patsientide protsent HIV-1 RNAga <50 koopiat/ml
Portuguese: Razão de probabilidades: 4,76
Estonian: 22,5% Riskisuhe: 4,76
Portuguese: Ver abaixo combinação Etravirina+IP.
Estonian: Etraviriini kombinatsioon PIga, vt allpool.
Portuguese: Foram notificados casos de síncope causados por hipotensão ortostática.
Estonian: Kirjeldatud on posturaalsest hüpotensioonist põhjustatud minestuse juhtusid.
Portuguese: Um outro indivíduo tinha vírus com tropismo para o CCR5 com sensibilidade reduzida a maraviroc com deterioração virológica, embora tal não se tenha mantido no final do tratamento.
Estonian: Ühel täiendaval uuritaval tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal CCR5ga seonduv viirus vähenenud tundlikkusega maraviroki suhtes, kuigi see ei püsinud ravi lõpuni.
Portuguese: CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) que estejam a receber inibidores potentes da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: CELSENTRIt tuleb kasutada ettevaatlikult raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min), kes saavad samal ajal tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: O estudo A4001029 foi um estudo exploratório em doentes infetados com VIH-1 com tropismo duplo/misto ou CXCR4, com um desenho semelhante ao desenho dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2.
Estonian: A4001029 näol oli tegu ettevalmistava uuringuga, mis viidi läbi patsientidel, kelle HIV-1 infektsioon seondus kahe retseptoriga või oli segatüüpi või seondus CXCR4ga, ja oli samasuguse ülesehitusega kui uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2.
Portuguese: • cobicistate,
Estonian: • kobitsistaat,
Portuguese: Quando maraviroc foi administrado, em estudos com voluntários saudáveis em doses superiores à dose recomendada, foram observados casos de hipotensão ortostática sintomática com uma frequência superior à observada com placebo.
Estonian: Kui uuringute käigus tervetel vabatahtlikel manustati maravirokit suuremates annustes kui soovitatav annus, täheldati neil posturaalset hüpotensiooni sagedamini kui platseeborühmas.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se começar (ou se o seu filho começar) a tomar um novo medicamento enquanto toma CELSENTRI.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate (või teie laps alustab) CELSENTRI võtmise ajal mõne uue ravimi kasutamist.
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE ERVAS Hipericão (Hypericum Perforatum)
Estonian: RAVIMTAIMEDE TOOTED Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/001 (180 comprimidos) EU/1/07/418/002 (30 comprimidos) EU/1/07/418/003 (60 comprimidos) EU/1/07/418/004 (90 comprimidos) EU/1/07/418/005 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Estonian: CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/001 (180 tabletti) EU/1/07/418/002 (30 tabletti) EU/1/07/418/003 (60 tabletti) EU/1/07/418/004 (90 tabletti) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletti - mitmikpakend)
Portuguese: No tratamento de doentes sem terapêutica prévia, tais acontecimentos ocorreram numa taxa baixa, semelhante entre o maraviroc e o controlo (efavirenz).
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus esines selliseid nähte sama vähesel määral nii maraviroki kui ka kontrollravimi (efavirensi) kasutamise puhul.
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, indigotina (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk,
Portuguese: Numa análise retrospetiva dos estudos MOTIVATE com um ensaio mais sensível para a triagem de tropismo (Trofile ES), em doentes com vírus com tropismo apenas para CCR5 detetado no início do estudo, a taxa de resposta (<50 cópias/ml à semana 48) foi de 48,2% nos doentes tratados com maraviroc + TBO (n=328) e de 16,3% nos doentes tratados com placebo + TBO (n=178).
Estonian: MOTIVATE uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal, kus kasutati tropismi testimiseks tundlikumat analüüsi (Trofile ES), oli ravieelselt määratud ainult CCR5-troopse viirusega patsientide seas ravivastuse määr (<50 koopiat/ml 48. nädalal) maraviroki + OBT ravirühmas (n=328) 48,2% ja platseebo + OBT ravirühmas (n=178) 16,3%.
Portuguese: Por esse motivo, na seleção do regime terapêutico, deve assumir-se que os vírus incluídos na população de vírus que utilizam o CXCR4, previamente indetetável (isto é, população vírica minoritária) têm o mesmo padrão de resistência que a população com tropismo para o CCR5.
Estonian: Siiski tuleb raviskeemi valimisel eeldada, et viirustel, mis on osaks varem tuvastamata CXCR4-kasutatava populatsioonist (st väike viirusepopulatsioon), on samasugune resistentsuse profiil kui CCR5ga seonduval populatsioonil.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, contento 230 ml de maraviroc 20 mg/ml solução.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel lastekindel kork ja mis sisaldab 230 ml maraviroki 20 mg/ml lahust.
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc que surgiram in vitro permaneceram sensíveis ao inibidor da fusão enfuvirtida e ao IP, saquinavir.
Estonian: In vitro tekkinud maravirok-resistentsed viirused olid tundlikud fusiooni inhibiitori enfuvirtiidi ja PI sakvinaviiri suhtes.
Portuguese: CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/006 (180 comprimidos) EU/1/07/418/007 (30 comprimidos) EU/1/07/418/008 (60 comprimidos) EU/1/07/418/009 (90 comprimidos) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Estonian: CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/006 (180 tabletti) EU/1/07/418/007 (30 tabletti) EU/1/07/418/008 (60 tabletti) EU/1/07/418/009 (90 tabletti) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletti - mitmikpakend)
Portuguese: Reações alérgicas ou na pele graves
Estonian: Tõsised allergilised või nahareaktsioonid
Portuguese: Maraviroc apenas deve ser utilizado quando é detetado o VIH-1 com tropismo apenas para o CCR5 (isto é, não é detetado vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo para o CXCR4), utilizando um método de deteção sensível e adequadamente validado (ver secções 4.1, 4.2 e 5.1).
Estonian: Maravirokit tohib kasutada ainult siis, kui hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad) (vt lõigud 4.1, 4.2 ja 5.1).
Portuguese: A farmacocinética intensiva de maraviroc foi avaliada em 50 doentes pediátricos infetados com VIH1, com tropismo para o CCR5, com terapêutica anterior com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos (com peso entre 10,0 e 57,6 kg) na etapa de determinação da dose do ensaio clínico A4001031.
Estonian: Maraviroki intensiivset farmakokineetikat hinnati 50-l varem ravi saanud CCR5ga seonduva HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 2...18 aastat (kehakaal 10,0...57,6 kg) kliinilise uuringu A4001031 annuse leidmise perioodis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 180 (kaks 90 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Infeções e infestações
Estonian: Infektsiooni- ja põletikunähud
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética do maraviroc em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos (ver secção 4.2).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei ole maraviroki farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou se a sua criança estiver a tomar), tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie laps) kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo do maraviroc.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et peamiselt vastutab maraviroki metaboliseerumise eest ensüüm CYP3A4.
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc permaneceram com tropismo ao CCR5 e não houve conversão de vírus com tropismo para o CCR5 para vírus que utilizam o CXCR4.
Estonian: Maravirokresistentsed viirused seondusid siiski CCR5ga ja CCR5ga seonduv viirus ei transformeerunud CXCR4 kasutavaks viiruseks.
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 5,00
Portuguese: Poucos doentes suspenderam o tratamento com maraviroc devido a acontecimentos adversos (15 vs. 49).
Estonian: Vähem patsiente lõpetas maraviroki kasutamise kõrvaltoimete tõttu (15 vs
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi observado em cães e macacos em concentrações plasmáticas 6 e 12 vezes, respetivamente, concentrações esperadas em seres humanos com a dose máxima recomendada de 300 mg duas vezes por dia.
Estonian: Koertel ja ahvidel täheldati QT intervalli pikenemist vastavalt 6- ja 12-korda kõrgemate plasmakontsentratsioonide korral, võrreldes plasmakontsentratsiooniga inimestel maksimaalse soovitatava annuse (300 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel.
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico recomendado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg
Estonian: Tabel 1 Soovitatav annustamisskeem lastele alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg
Portuguese: • amarelecimento da pele ou dos olhos
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus;
Portuguese: A associação de maraviroc, quando utilizada com outros medicamentos antirretrovirais em cultura celular, não foi antagonista de uma gama de NRTIs, NNRTIs, IPs ou do inibidor da fusão do VIH enfuvirtida.
Estonian: Kasutatuna rakukultuuris koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ei täheldatud maraviroki kombinatsiooni NRTIde, NNRTIde, PIde või HIV fusiooni inhibiitori enfuvirtiidi suhtes antagonistlikku toimet.