FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą bortezomibu doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem
English: Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome
Polish: Rzadko niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), bezdech, odma opłucnowa, niedodma, nadciśnienie płucne, krwioplucie, hiperwentylacja, duszność typu orthopnoe, zapalenie płuc, zasadowica oddechowa, szybkie oddychanie, zwłóknienie płuc,
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Polish: Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 3 dni przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 20-25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
English: • Injection site or injection device related disorders
Polish: • zapalenie wątroby; • zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
English: • Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Polish: • zakrzepy krwi w płucach; • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
English: Reduce Bortezomib Accord to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Polish: Brak Umiarkowane > 1,5x−3x GGN Jakakolwiek Zmniejszyć dawkę Bortezomib Accord do 0,7 mg/m2 w pierwszym cyklu terapii.
English: • If local injection site reactions occur following Bortezomib Accord injection subcutaneously, either a less concentrated Bortezomib Accord solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Polish: Bortezomib Accord, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Accord o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
English: Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
Polish: Niezbyt często ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek*, zakażenie dróg moczowych*, objawy przedmiotowe i podmiotowe z dróg moczowych*, krwiomocz*, zastój moczu, zaburzenia oddawania moczu*, białkomocz, azotemia, skąpomocz*, częstomocz
English: Urinary tract infection*
Polish: Często zakażenie dróg moczowych*
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Polish: Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Accord , używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Polish: Niezbyt często zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zatorowość płucna, zapalenie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc (w tym ostry)
English: Events n (%) Mediana (95% CI)
Polish: Medianac(95% CI) (months)
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is available for intravenous administration only.
Polish: Bortezomib Accord proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 1 mg PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE.
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Polish: cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
English: How Bortezomib Accord is given
Polish: Jak podawany jest lek Bortezomib Accord
English: A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction
Polish: Jednoramienne badanie fazy II aktywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadzone przez Pediatryczną Grupę Onkologiczną oceniało działanie dodania bortezomibu do wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami limfoidalnymi (białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych B [ALL], ALL z komórek T i chłoniak limfoblastyczny z komórek T [LL]).
English: The concentration of the resulting solution will be 2.5 mg/ml.
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml.
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzR-CAP.
English: Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
Polish: atonia zwieracza odbytu, kamienie kałowe, owrzodzenia i perforacja żołądka i jelit*, przerost dziąseł, okrężnica olbrzymia, wydzielina z odbytu, pęcherze w jamie ustnej i gardle*, ból warg, zapalenie ozębnej, szczelina odbytu, zmiana czynności jelit, ból odbytnicy, nieprawidłowe stolce
English: Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Polish: Niezbyt często rumień wielopostaciowy, pokrzywka, ostre neutrofilowe zapalenie skóry z gorączką, toksyczne wykwity skórne, toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka#, zespół Stevensa-Johnsona#, zapalenie skóry*,
English: Dyspnoea*, Cough*, Hiccups
Polish: Często duszność*, kaszel*, czkawka
English: Elderly
Polish: AspAT
English: Dex n=336a Bz n=132a
Polish: Bz n=132a
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
English: RECONSTITUTION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with bortezomib treatment.
Polish: Terapia skojarzona z deksametazonem i talidomidem Bortezomib Accord podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w zalecanej dawce
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Polish: Rzadko reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessner'a, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata,
English: • shortness of breath or cough
Polish: • stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel; • drgawki;
English: Table 7:Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib w monoterapii lub terapii skojarzonej
English: Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Polish: Bardzo często zapalenie płuc* Często posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, półpasiec (włącznie postać rozsiana i oczna), zakażenie wirusem opryszczki*, zakażenia bakteryjne *, zakażenie górnych/dolnych dróg oddechowych*, zakażenie grzybicze*, opryszczka zwykła* Niezbyt często zakażenie WZW B*, odoskrzelowe zapalenie płuc
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Polish: 25% niższej (dawka 1,3 mg/m2 zmniejszona do 1,0 mg/m2 ; dawka 1,0 mg/m2 zmniejszona do
English: The reconstituted solution is stable for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Polish: godzin w temperaturze 20-25°C przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
English: If you are given Bortezomib Accord for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Polish: - skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; - duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; - kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
English: # Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Polish: # raporty po wprowadzeniu do obrotu
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Leczenie było wcześniej przerywane w przypadku postępowania objawów chorobowych lub niedopuszczalnego poziomu toksyczności leku dla pacjenta.
English: Incidence
Polish: Aktywność
English: Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
Polish: odleżyny #, trądzik*, pęcherze*, zaburzenia pigmentacji*
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Polish: 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11. po czym następuje 10-dniowy okres przerwy w dniach 12-21.
English: • Fluid retention
Polish: • łagodne torbiele;
English: Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Polish: Często hipokaliemia *, nieprawidłowa glikemia *, hiponatremia *, cukrzyca*,
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lek Bortezomib Accord razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
English: • Redness of the skin
Polish: • bladość skóry;
English: bleeding of the eye
Polish: nasilone łzawienie, wydzielina z oka
English: 169d b
Polish: 29 (26) d
English: • Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Polish: • Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Polish: Bortezomib Accord proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 3,5 mg PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Accord, to check your blood cell counts regularly.
Polish: Bortezomib Accord w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
English: Common
Polish: Accord
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Polish: • zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;
English: RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION
Polish: Działanie toksyczne na przewód pokarmowy
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Polish: Bardzo często nudności i wymioty*, biegunka*, zaparcia Często krwotok żołądkowo-jelitowy (w tym śluzówkowy)*, niestrawność,
English: Bortezomib Accord is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Polish: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
English: General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Polish: Często obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, ból*, złe samopoczucie* Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*,
English: Hepatic enzyme abnormality*
Polish: Niezbyt często reakcja anafilaktyczna
English: Unopened vial
Polish: Bortezomib podskórnie
English: What you need to know before you use Bortezomib Accord Do not use Bortezomib Accord
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Accord
English: Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Polish: Często odwodnienie, hipokaliemia*, hiponatremia*, nieprawidłowa glikemia*, hipokalcemia*, nieprawidłowe wyniki badań enzymów* Niezbyt często zespół rozpadu guza, brak prawidłowego rozwoju*, hipomagnezemia*,
English: If you are given Bortezomib Accord for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
English: Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Polish: zapalenie jelit*, zapalenie żołądka*, krwawienie z dziąseł, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa*, zapalenie jelita grubego (w tym spowodowane bakteriami clostridium difficile)*, niedokrwienne zapalenie jelita grubego#, zapalenie żołądka i jelit*, dysfagia, zespół jelita drażliwego, inne nieokreślone zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obłożony język, zaburzenia motoryki żołądka i jelit*, zaburzenia gruczołów ślinowych*
English: Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
Polish: #, neurotoksyczność, zaburzenia drgawkowe*, nerwoból poopryszczkowy, zaburzenia mowy*, zespół niespokojnych nóg,
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Polish: HR=iloraz ryzyka; OR=iloraz szans; ITT (ang. intent to treat = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie BzR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib
English: Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Polish: zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy)*, kardiomiopatia*,
English: • Weight loss
Polish: • zawroty głowy;
English: - Keep this leaflet.
Polish: (patrz Tabela 14.).
English: Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
Polish: Bardzo często małopłytkowość*, neutropenia*, niedokrwistość * Często leukopenia*, limfopenia* Niezbyt często pancytopenia*, neutropenia z gorączką, koagulopatia*, leukocytoza*,
English: Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Polish: Nie dotyczy to neuropatii, którą opisano poniżej (patrz też punkt 4.4).
English: • Stomach pain, bloating
Polish: • zgaga; • ból brzucha, odbijanie;
English: Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Polish: Często obrzęk oka*, nieprawidłowe widzenie*, zapalenie spojówek* Niezbyt często krwotok w gałce ocznej*, zakażenie powieki*, zapalenie gałki ocznej*, podwójne widzenie, zespół suchego oka*, podrażnienie oka*, ból oka,
English: Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Polish: Węgry (siedziba główna: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: Date of latest renewal: 19 June 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwiec 2014 10.
English: • If you have an infection or a fever.
Polish: • wystąpiło zakażenie lub gorączka;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwiec 2009
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Polish: Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny.
English: Children and adolescents Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
English: Indigo carmine aluminium (E132)
Polish: Indygotyna (Indigo carmine aluminium E132)
English: Do not take more Repaglinide Teva than your doctor has recommended.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Repaglinide Teva niż zalecił lekarz prowadzący.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in the original package in order to protect from light.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 odpowiedź insulinowa związana z posiłkiem występuje w ciągu 30 minut, po doustnym podaniu repaglinidu.
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
Polish: 30 tabletek 90 tabletek 120 tabletek 270 tabletek 360 tabletek
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Niemcy
English: * see section Description of selected adverse reactions below
Polish: *patrz punkt poniżej Opis wybranych działań niepożądanych Opis wybranych działań niepożądanych
English: Repaglinide Teva should be taken with caution.
Polish: Repaglinide Teva należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
English: Method of administration Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Polish: Repaglinid należy przyjmować bezpośrednio przed głównymi posiłkami (tj. przed posiłkiem).
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość ich występowania określono jako: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Polish: Badania kliniczne w grupie pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie zostały przeprowadzone.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Polish: Pacjenci powinni być uprzedzeni o konieczności podjęcia odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu.
English: Combination with metformin Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z metforminą Jednoczesne stosowanie z metforminą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
English: The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Polish: Największa zalecana dawka jednorazowa wynosi 4 mg przyjmowana z głównymi posiłkami.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Polish: Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • zaostrzenie choroby wieńcowej (może nie być spowodowane przyjmowaniem leku).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: ”EXP”.