FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le degré d'insuffisance hépatique doit être évalué à l'aide du score de Child-Pugh.
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
French: Mysimba ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Dutch: Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Mysimba après 16 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids corporel initial.
Dutch: Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen.
French: • Si vous présentez une pression artérielle élevée avant de prendre Mysimba, car elle peut s'aggraver.
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft voordat u Mysimba inneemt, omdat dit erger kan worden.
French: Après administration orale de 200 mg de 14C-bupropion chez l'homme, respectivement 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été retrouvés dans les urines et les fèces.
Dutch: Na orale toediening van 200 mg 14C-bupropionhydrochloride bij mensen, werd respectievelijk 87% en 10% van de radioactieve dosis teruggevonden in de urine en feces.
French: Une incidence plus élevée de troubles gastro-intestinaux a été observée dans les groupes de patients plus âgés.
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
French: • Patients atteints d'une tumeur avérée du système nerveux central
Dutch: • Patiënten met een bekende tumor in het centrale zenuwstelsel
French: Ce médicament doit être pris par voie orale.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
French: Étude de sécurité post-autorisation :
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
French: • théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme) ;
Dutch: • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
French: Votre médecin vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable et/ou pourra décider d'adapter la dose des autres médicaments ou de Mysimba.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
French: Les données obtenues chez l'animal suggèrent un potentiel d'utilisation abusive du bupropion.
Dutch: Data van dierstudies wijzen op potentieel misbruik van bupropion.
French: Des cas de dépression, d'idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors de traitement par Mysimba.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba.
French: Cela suggère que les résultats observés au niveau hépatique chez l'animal de laboratoire n'ont que peu d'importance dans l'évaluation du bupropion et des risques associés.
Dutch: Dit wijst erop dat de hepatische bevindingen in laboratoriumdieren slechts een beperkte relevantie hebben voor de evaluatie en risicobepaling van bupropion.
French: Cependant, les études sur le risque de dépendance chez l'homme et la grande expérience clinique montrent que le bupropion est associé à un faible risque d'abus.
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
French: Les patients qui présentent certains troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Les métabolites présentent des demi-vies d'élimination plus longues que celle du bupropion et leur accumulation est plus importante.
Dutch: De metabolieten hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd dan bupropion en accumuleren in hogere mate.
French: • quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
Dutch: • quinolonen (antibiotica zoals ciprofloxacine ter behandeling van infecties);
French: Classe pharmacothérapeutique : A08AA Médicaments contre l'obésité à action centrale, code ATC : A08AA62 bupropion et naltrexone.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: A08AA Centraal werkende anti-obesitasproducten, ATC-code: A08AA62 bupropion en naltrexon.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques n'est pas important pour la naltrexone (21 %) ou le bupropion (84 %), ce qui indique un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is niet uitgebreid voor naltrexon (21%) of bupropion (84%), wat wijst op een lage potentie voor geneesmiddeleninteracties door verplaatsing.
French: Menstruations irrégulières, hémorragie vaginale, sécheresse vulvo-vaginale
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
French: Si vous vous évanouissez, si vous avez une faiblesse musculaire ou des convulsions pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Dutch: Als u flauwvalt, spierzwakte ervaart of een toeval krijgt tijdens de behandeling, ga dan niet autorijden en bedien geen machines.
French: La valeur dérivée pour l'excrétion rénale de la naltrexone après administration par voie orale, après ajustement pour la liaison aux protéines plasmatiques, est de 89 ml/min.
Dutch: De afgeleide waarde voor renale excretie van naltrexon na orale toediening, gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, is 89 ml/min.
French: Après l'arrêt du traitement par Mysimba, vous pouvez être plus sensible à de faibles doses d'opiacés (voir « Ne prenez jamais Mysimba »).
Dutch: Nadat u met Mysimba bent gestopt kunt u gevoeliger zijn voor lage doses opiaten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
French: Chez l'adulte de plus de 18 ans, l'obésité est définie par un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 et le surpoids par un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 et inférieur à 30.
Dutch: Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 30 of hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 27 of hoger en minder dan 30.
French: L'excrétion par voie fécale constitue une voie d'élimination mineure.
Dutch: Fecale excretie is een kleinere eliminatiepathway.
French: Le guide de prescription devra contenir les éléments essentiels suivants : - un rappel de l'indication et de la nécessité d'interrompre le traitement en cas de problèmes de sécurité ou en cas d'intolérance au traitement en cours, ou si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 16 semaines de traitement ; - un rappel des contre-indications, des mises en garde et des précautions d'emploi, ainsi que des caractéristiques des patients qui les rendent plus susceptibles de présenter des effets indésirables associés au traitement par Mysimba, afin de les aider à choisir correctement les patients aptes à recevoir le traitement.
Dutch: De voorschrijfgids dient de volgende belangrijkste elementen te bevatten: - een herinnering van de indicatie en de noodzaak de behandeling te staken indien er zorgen bestaan over de veiligheid en tolerantie van voortgezette behandeling, of indien de patiënt na 16 weken minder dan 5% van hun aanvangsgewicht hebben verloren; - een herinnering van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen alsmede de patiëntkenmerken die de patiënt een hoger risico geven op bijwerkingen van Mysimba, om te helpen bij de juiste selectie van de patiënten.
French: Le délai de résolution des cas de vomissements était généralement rapide (en une semaine) et presque tous les événements étaient résolus en 4 semaines.
Dutch: Tijd tot verdwijnen van braken was meestal kort (binnen een week) en bijna al het braken verdween binnen 4 weken.
French: Compte tenu des données limitées sur l'exposition systémique à la naltrexone et au bupropion chez les nourrissons/nouveau-nés allaités, un risque pour les nourrissons/ nouveau-nés ne peut être exclu.
Dutch: Vanwege de beperkte informatie over de systemische blootstelling aan naltrexon en bupropion in zuigelingen/pasgeborenen die borstvoeding krijgen, kan een risico voor de pasgeborene of zuigeling niet worden uitgesloten.
French: Le NB étant une association fixe de deux principes actifs, outre les termes énumérés dans le Tableau 1, d'autres effets indésirables observés avec l'un des principes actifs peuvent potentiellement se produire.
Dutch: Omdat NB een vaste combinatie van twee werkzame ingrediënten is, kunnen naast de termen in Tabel 1 andere bijwerkingen worden waargenomen van een van de werkzame stoffen.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
French: N'arrêtez pas de prendre Mysimba sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mysimba voordat u met uw arts heeft gesproken.
French: Mysimba s'est avéré provoquer des crises convulsives chez jusqu'à un patient sur 1 000 (voir également rubrique 4).
Dutch: Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4).
French: • si vous avez déjà eu une blessure grave à la tête ou un traumatisme crânien ;
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
French: • si vous consommez régulièrement de l'alcool (voir « Mysimba avec de l'alcool ») ;
Dutch: • als u regelmatig alcohol drinkt (zie "Waarop moet u letten met alcohol?")
French: Peu fréquent Purpura thrombocytopénique idiopathique (N)
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura (N)
French: Vous devez arrêter de prendre tout médicament contenant des opiacés au moins 7 à 10 jours avant de commencer à prendre Mysimba.
Dutch: U moet ten minste 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de start met Mysimba zijn gestopt met opiaatachtige medicijnen.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Le seuil de perte de poids ≥5 % à la semaine 16 présentait une valeur prédictive positive de 86,4 % et une valeur prédictive négative de 84,8 % pour déterminer si un sujet traité par naltrexone/bupropion parviendrait à obtenir une perte de poids d'au moins 5 % à la semaine 56.
Dutch: De drempel van ≥5% gewichtsverlies in Week 16 had 86,4% positieve voorspellende waarde en 84,8% negatieve voorspellende waarde voor het vaststellen of een patiënt die behandeld werd met naltrexon/bupropion ten minste 5% gewichtsverlies zou bereiken in Week 56.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson est une maladie de la peau rare qui se manifeste par des bulles sévères et un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
French: La naltrexone est principalement métabolisée en 6-bêta-naltrexol par la dihydrodiol déhydrogénase (DD1, DD2 et DD4).
Dutch: Naltrexon wordt primair gemetaboliseerd naar 6-bèta-naltrexol door de dihydrodioldehydrogenases (DD1, DD2 en DD4).
French: Dysurie, pollakiurie, fréquence urinaire et/ou rétention urinaire
Dutch: Niet bekend Dysurie, pollakisurie, frequent urineren en/of urineretentie
French: Ces substances exercent un effet sur deux principales zones du cerveau, en particulier le noyau arqué de l'hypothalamus et le système de récompense dopaminergique mésolimbique.
Dutch: Deze componenten hebben op twee belangrijke gebieden van de hersenen effect, meer specifiek de nuclei arcuati van de hypothalamus en het mesolimbische dopaminerge rewardsysteem.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être alertés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou idées suicidaires et tout changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de ces symptômes.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte gesteld worden van de noodzaak alert te zijn op klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
French: Les métabolites du bupropion (et dans une moindre mesure le bupropion non métabolisé) s'accumulent et atteignent des concentrations à l'état d'équilibre en approximativement une semaine.
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
French: fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Dutch: <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre de la naltrexone et du bupropion par voie orale administrés sous la forme de l'association naltrexone/bupropion, Vss/F, était respectivement de 5 697 litres et de 880 litres.
Dutch: Het gemiddelde volume van distributie bij steady state van oraal naltrexon en bupropion toegediend als naltrexon/bupropion, Vss/F, was respectievelijk 5697 en 880 liter.
French: Bien que la plupart des patients se soient rétablis sans séquelles, des cas de décès ont été rapportés chez des sujets ayant ingéré des doses très élevées de bupropion seul.
Dutch: Hoewel de meeste patiënten herstelden zonder blijvende gevolgen, zijn gevallen van overlijden gemeld door overdoses van alleen bupropion bij patiënten die grote hoeveelheden van het geneesmiddel hadden ingeslikt.
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001.
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
French: Dioxyde de silicium colloïdal
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide
French: L'extrapolation de ces observations à la fertilité humaine n'est pas connue.
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
French: • médicaments utilisés pour vous aider à dormir (sédatifs tels que le diazépam).
Dutch: • geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
French: Comprimé rond, biconvexe et bleu de 12,0-12,2 mm de diamètre, gravé en creux « NB-890 » d'un côté.
Dutch: Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12,0-12,2 mm diameter, aan één zijde ingegraveerd met "NB-890".
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.
French: Si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou si vous avez plus de 65 ans, et en fonction de la gravité de vos problèmes, votre médecin évaluera attentivement si ce médicament vous convient ou vous recommandera de prendre une dose différente, et vous surveillera plus étroitement afin de détecter la survenue d'effets indésirables potentiels.
Dutch: Als u problemen heeft met uw lever of nieren, of als u ouder dan 65 bent, en afhankelijk van de ernst van uw problemen, zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u of adviseren dat u een andere dosis neemt en u nauwlettend controleren voor mogelijke bijwerkingen.
French: Les crises convulsives sont plus susceptibles de se produire si vous prenez trop de médicament, si vous prenez d'autres médicaments ou si vous présentez un risque de convulsions supérieur à la normale (voir rubrique 2).
Dutch: Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
French: L'observance globale était similaire entre les études et similaire entre les groupes de traitement.
Dutch: Totale therapietrouw was gelijk tussen de trials en gelijk tussen de behandelgroepen.
French: Les études in vitro suggèrent que l'isoenzyme CYP2B6 est la principale isoenzyme impliquée dans la formation de l'hydroxybupropion, tandis que les isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 et 2E1 sont moins impliquées.
Dutch: In vitro-bevindingen suggereren dat CYP2B6 het voornaamste isozym is in de vorming van hydroxybupropion, terwijl CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 en 2E1 minder betrokken zijn.
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001 ** Différence par rapport au placebo, p<0,01
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001 ** Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 73,2 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).
French: Les taux d'observance du traitement pour les études de Phase 3 intégrées étaient les suivants : 67 % sous NB contre 74 % sous placebo à 16 semaines, 63 % sous NB contre 65 % sous placebo à 26 semaines, 55 % sous NB contre 55 % sous placebo à 52 semaines.
Dutch: Behandelingstrouwpercentages voor de geïntegreerde Fase 3-studies waren: 67% NB vs. 74% placebo na 16 weken, 63% NB vs. 65% placebo na 26 weken, 55% NB vs. 55% placebo na 52 weken.
French: Peu fréquent Hypotension orthostatique (B), Vasodilatation (B)
Dutch: Orthostatische hypotensie (B), vasodilatatie (B)
French: Si vous pensez à vous faire du mal ou avez d'autres pensées angoissantes, ou si vous êtes déprimé(e) et remarquez une aggravation de vos symptômes ou l'apparition de nouveaux symptômes, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Dutch: Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
French: Il peut également être administré aux patients présentant un indice de masse corporelle compris entre 27 et 30, s'ils présentent d'autres affections associées au surpoids telles qu'une augmentation contrôlée de la pression artérielle (hypertension), un diabète de type 2 ou des taux élevés de lipides (graisses) dans le sang.
Dutch: Het kan echter ook worden gegeven aan personen met een body mass index tussen de 27 en 30 indien er sprake is van andere met het gewicht verband houdende aandoeningen, zoals gereguleerde hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes type 2 of hoge lipidenspiegels (vet) in het bloed.
French: • Médicaments qui, utilisés seuls ou en association avec l'association naltrexone/bupropion, peuvent augmenter le risque de convulsions, par exemple :
Dutch: • Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
French: Allaitement La naltrexone, le bupropion et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Borstvoeding Naltrexon en bupropion en hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'humain, et ont peu de signification clinique.
Dutch: Effecten in niet-klinische studies werden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger dan de maximale blootstelling bij mensen worden beschouwd, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
French: Le blocage de cette boucle de rétroaction inhibitrice par la naltrexone est proposé de façon à permettre une activation plus puissante et plus longue des neurones POMC, amplifiant ainsi les effets du bupropion sur le bilan énergétique.
Dutch: Blokkeren van deze remmende feedbacklus met naltrexon lijkt een krachtigere en langere activering van POMC mogelijk te maken, waarbij de effecten van bupropion op de energiebalans worden versterkt.
French: Bouffées de chaleur, hypertension, augmentation de la pression artérielle
Dutch: Opvliegers, hypertensie, verhoogde bloeddruk
French: Les effets thérapeutiques observés chez les sujets obèses ou en surpoids diabétiques de type 2 (étude NB-304) ont été plutôt moins marqués que ceux observés dans les autres études de Phase 3.
Dutch: De behandelingseffecten die waargenomen werden in patiënten met obesitas of overgewicht met diabetes mellitus type 2 (Studie NB-304) waren wat minder uitgesproken dan die in de andere Fase 3studies.
French: D'après ces résultats, on ne recommande pas d'ajustement posologique pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Dutch: Op basis van deze resultaten worden er geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Dutch: Filmomhulling: polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
French: • tramadol (antidouleur appartenant à la famille des opiacés) ;
Dutch: • tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
French: Ceci est important car certaines affections peuvent vous rendre plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir également rubrique 4).
Dutch: Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen (zie eveneens rubriek 4.4).
French: Effets sur le contrôle glycémique chez les sujets obèses diabétiques de type 2
Dutch: Effecten op glykemische regulatie in obese patiënten met diabetes type 2
French: Hallucination
Dutch: Hallucinatie
French: La dose sera progressivement augmentée de la façon suivante :
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
French: Effet sur la composition corporelle
Dutch: Effect op lichaamssamenstelling
French: Peu fréquent Herpès buccal (N), Tinea pedis (N)
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
French: Mysimba est indiqué en complément d'un régime alimentaire réduit en calories et d'une activité physique augmentée, pour la prise en charge du poids chez les patients adultes (≥18 ans) ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
Dutch: Mysimba is geïndiceerd als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit, voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een aanvankelijke Body
French: Symptômes neuropsychiatriques et activation de manie Une activation de manie et une hypomanie ont été rapportées chez des patients atteints de troubles de l'humeur recevant un traitement par d'autres médicaments similaires destinés à traiter un trouble dépressif majeur.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen en activering van manie Activering van manie en hypomanie is gemeld bij patiënten met stemmingsstoornissen die behandeld werden met soortgelijke geneesmiddelen voor ernstige depressieve stoornis.
French: L'étude NB-304 a évalué des patients diabétiques de type 2 n'atteignant pas l'objectif glycémique d'HbA1c <7 % (53 mmol/mol) sous antidiabétiques oraux ou sous régime alimentaire et exercice seuls.
Dutch: NB-304 evalueerde patiënten met diabetes type 2 die het glykemische doel van HbA1c <7% (53 mmol/mol) niet bereikten met orale anti-diabetica of met alleen een dieet en oefenprogramma.
French: Le taux de liaison de l'hydroxybupropion aux protéines plasmatiques est similaire à celui du bupropion (84 %), tandis que les deux autres métabolites présentent un taux de liaison environ deux fois moindre.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/988/001-002
French: Ne pas couper, mâcher ou écraser.
Dutch: Niet doorsnijden, kauwen of fijnmalen.