FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon pojedinačne intravenske doze od 0,2 mg/kg, agalzidaza alfa imala je bifazični profil distribucije i eliminacije iz cirkulacije.
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 0,2 mg/kg dozę, nustatytas dvifazis alfa agalzidazės pasiskirstymas ir eliminacija iš kraujotakos.
Croatian: • Prije primjene otopinu se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Lithuanian: • Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
Croatian: Agalzidaza alfa katalizira hidrolizu Gb3 odvajajući terminalnu galaktozu od molekule.
Lithuanian: Ji nuo Gb3 molekulės atskelia terminalinę galaktozės molekulę.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod muških pedijatrijskih bolesnika s Fabryjevom bolešću u dobi od 7 i više godina, hiperfiltracija može biti najranija manifestacija zahvaćenosti bubrega bolešću.
Lithuanian: 7 metų ir vyresniems Fabry pacientams berniukams hiperfiltracija gali būti pirmasis požymis, kad liga pakenkė inkstams.
Croatian: Liječenje Replagalom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Lithuanian: Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima Replagala, liječenje enzimom smanjilo je nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući epitelne stanice glomerula i tubula bubrega te stanice endotela kapilara bubrega (stanice endotela kapilara srca i kože nisu bile predmet ovog istraživanja) i srčane miocite.
Lithuanian: Gydymas fermentu sumažino Gb3 kaupimąsi daugelyje įvairaus tipo ląstelių, įskaitant inkstų glomerulų ir kanalėlių epitelio ląsteles, inkstų kapiliarų endotelio ląsteles (širdies ir dermos kapiliarų endotelio ląstelės nebuvo tirtos) bei širdies miocitus.
Croatian: Replagal je koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Replagal yra koncentratas, skirtas infuziniam tirpalui.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 7 godina, 1 od ukupno 16 muških bolesnika imao je pozitivna IgG protutijela anti-agalzidaza alfa tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 7 metų amžiaus vaikų grupėje IgG antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 1 iš 16 berniukų.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 mg 1 kg kūno svorio tenkanti infuzija.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom na račun srca, uključujući probleme srčanog ritma, ishemiju srčanog mišića i zatajivanje srca, mogu se pojaviti kod bolesnika s kardiološkim simptomima Fabryjeve bolesti (učestalost „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies ritmo problemas, širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5-10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Možete voziti i raditi sa strojevima dok se liječite Replagalom.
Lithuanian: Vartodami Replagal, galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal Kako se Replagal daje
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
Croatian: Pokazalo se da liječenje enzimom smanjuje nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući i endotelne stanice te stanice parenhima.
Lithuanian: Taikant gydymą šiuo fermentu, buvo nustatytas sumažėjęs Gb3 kaupimasis daugelio tipų ląstelėse, įskaitant endotelio ir parenchimines ląsteles.
Croatian: 3,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u bočici od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororezinom), jednodijelnim zaštitnim zatvaračem (aluminij) i „flip-off" kapicom.
Lithuanian: 3,5 ml infuzinio tirpalo koncentrato yra 5 ml talpos flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos,
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Idiosinkrazijske reakcije povezane s infuzijom
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos
Croatian: Ipak, reakcije povezane s infuzijom (pireksija, dispneja, bol u prsištu) i egzacerbacija boli pojavljivale su se češće.
Lithuanian: Tačiau su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, dusulys, krūtinės skausmas) ir skausmo pasunkėjimas pasireiškė dažniau.
Croatian: • Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Lithuanian: • Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Croatian: Svaka bočica s 3,5 ml koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa.
Lithuanian: Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės.
Croatian: Replagal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Replagal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: U svakoj liječenoj skupini, indeks mase lijevog ventrikula ostao je stabilan za vrijeme liječenja u okviru ispitivanja.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje KSMI išliko stabilus per visą gydymą, taikomą tyrimo metu.
Croatian: U djece i adolescenata veća je vjerojatnost pojave reakcije povezane s infuzijom nego u odraslih.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams yra didesnis polinkis pasireikšti su infuzija susijusiai reakcijai, negu suaugusiems žmonėms. Jeigu infuzijos metu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Croatian: U vrlo ograničenom broju bolesnika uključenih u klinička ispitivanja prijavljena je granična pozitivnost na IgE protutijela koja nije povezana s anafilaksom.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose labai nedideliam skaičiui pacientų nustatyta su anafilaksija nesusijęs minimalus IgE antikūnų kiekis.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja utvrđeno je znatno smanjenje boli kod bolesnika koji su primali Replagal u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p=0,021) izmjereno indeksom Brief Pain Inventory (validirana ljestvica za mjerenje boli).
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, Replagal gydytiems pacientams skausmas gerokai sumažėjo, palyginti su placebo grupės pacientais (p=0,021).
Croatian: Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima αgalaktozidaze.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra tam tikra žmogaus organizme aptinkamo α-galaktozidazės fermento forma.
Croatian: Kako se Replagal daje
Lithuanian: Kaip vartojamas Replagal
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/189/001-003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001-003
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, disgeuzija, neuropatska bol, tremor, hipersomnija, hipoestezija, parestezija parosmija
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys, skonio sutrikimas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija,
Croatian: većini slučajeva primjena Replagala može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.
Lithuanian: Didesnę laiko dalį jūs galite gauti Replagal, nors ir atsiranda šie simptomai.
Croatian: NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Croatian: Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom tijekom 40 minuta.
Lithuanian: Replagal dozė - 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas antrą savaitę.
Croatian: Prije primjene otopina se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
Croatian: Podaci s bolesnicima pokazuju da je potrebno najmanje 0,1 mg/kg za postizanje farmakodinamičkog odgovora.
Lithuanian: kad farmakodinaminiam atsakui gauti reikia ne mažesnės kaip 0,1 mg/kg dozės.
Croatian: Odgovor niskim titrom IgG protutijela opažen je kod oko 24 % muških bolesnika liječenih Replagalom.
Lithuanian: Nedidelis IgG antikūnų titras buvo nustatytas apytikriai 24 proc.
Croatian: Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Lithuanian: Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, infuzija Replagala mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą ir taikyti atitinkamą gydymą.
Croatian: slučaju blage ili srednje teške akutne infuzijske reakcije odmah se mora potražiti liječnička pomoć i primijeniti odgovarajuće mjere.
Lithuanian: Šie poveikiai sumažėjo su laiku. Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće zabilježene nuspojave su reakcije povezane s infuzijom, pojavile su se u 13,7 % odraslih bolesnika liječenih Replagalom.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos - tai su infuzijomis susijusios reakcijos, kurios pasireiškia maždaug 13,7 proc.
Croatian: Replagal mora biti prije primjene razrijeđen u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml).
Lithuanian: Prieš vartojant Replagal reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika koji imaju oštećenje funkcije bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia koreguoti.
Croatian: Na farmakokinetička svojstva u suštini nije utjecala doza enzima.
Lithuanian: Fermento dozė neturėjo įtakos farmakokinetiniams rodikliams.
Croatian: Simptomi povezani s infuzijom mogu također uključivati omaglicu, hiperhidrozu, hipotenziju, kašalj, povraćanje i umor.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai taip pat gali būti galvos svaigimas, per didelis prakaitavimas, sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, vėmimas ir nuovargis.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
Croatian: opaženo je u razdoblju od 6 mjeseci nakon početka liječenja Replagalom.
Lithuanian: Didesnio nei normalaus GFG sumažėjimas buvo pastebėtas per šešis mėnesius nuo gydymo Replagal pradžios.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam - enzimi.
Lithuanian: Farmakoterapiné grupė - kiti virškinamojo trakto ir metabolizmo produktai - fermentai, ATC kodasA16AB03.
Croatian: 15 dječaka, a poboljšanje je održano kod 9 dječaka tijekom 6,5 godina liječenja Replagalom 0,2 mg/kg u nastavku otvorenog dugotrajnog ispitivanja.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų berniukų širdies susitraukimų dažnio svyravimas tyrimo pradžioje buvo nenormalus ir pagerėjo po 6 mėnesius trukusio 15 berniukų gydymo bei išliko toks pat 6,5 metus trukusio gydymo 0,2 mg/kg Replagal metu, kuris buvo taikomas 9 berniukams atvirame ilgalaikiame pratęsimo tyrime.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/189/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001
Croatian: Replagal je poboljšao funkciju bubrega mjereno brzinom glomerularne filtracije inulina za 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Lithuanian: 12-18 mėnesių taikant palaikomąjį gydymą Replagal, pagerėjo inkstų funkcijaglomerulų filtracijos greitis, nustatytas vartojant inuliną, pagerėjo 8,7 ± 3,7 ml/min.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA OD 3,5 ML
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Croatian: Pojedinačne doze u rasponu od 0,007 - 0,2 mg enzima na kilogram tjelesne težine primijenjene su kod odraslih muških bolesnika kao 20 - 40-minutna intravenska infuzija, dok su bolesnice primile 0,2 mg enzima na kg tjelesne težine u 40-minutnoj infuziji.
Lithuanian: Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0,007-0,2 mg/kg fermento dozės 20-40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min.
Croatian: Za prosječnog bolesnika (70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala Primjena u djece i adolescenata
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
Croatian: poremećeni refleks treptanja, zvonjava u ušima, drhtanje, dugotrajno spavanje - lupanje srca, ubrzan rad srca, povišenje krvnog tlaka - kašalj, bol ili stezanje u prsnom košu, promuklost, grlobolja ili stezanje u grlu, ljepljiv sekret iz grla, curenje nosa, simptomi prehlade
Lithuanian: - dilgčiojimas, tirpimas ar skausmas rankų ar kojų pirštuose, skonio jutimo pakitimas, akių ašarojimas, pakitę refleksai, skambėjimas ausyse, drebėjimas, pailgėjęs miegas - širdies plakimas, padažnėjęs pulsas, padidėjęs kraujospūdis - kosulys, krūtinės užgulimas, užkimimas, gerklės patinimas ar skausmas, tirštas gerklės sekretas,
Croatian: Datum posljednje obnove: 03.08.2006.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001-08-03 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2006-08-03
Croatian: Od 9 dječaka s masom lijevih ventrikula (engl. left ventricular mass, LVMI) indeksiranom na visinu2,7 unutar raspona normalnih vrijednosti za djecu (<39 g/m2,7 u dječaka) na početku ispitivanja, LVMI je ostao stabilan na razinama ispod praga hipertrofije lijevog ventrikula (engl. left ventricular hypertrophy, LVH) tijekom 6,5 godina liječenja.
Lithuanian: indeksas buvo normalus (berniukų <39 g/m2,7), KSM išliko stabilus žemesniame nei kairiojo skilvelio hipertrofijos (KSH) slenksčio lygyje visą 6,5 metų trukusio gydymo laikotarpyje.
Croatian: Što Replagal sadrži - Djelatna tvar je agalzidaza alfa.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Replagal sudėtis - Veiklioji medžiaga yra alfa agalzidazė.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Croatian: 2,66, a za žene 2,10 ml/min/kg.
Lithuanian: /kg ir 2,3 ml/min.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat agalzidaza alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Replagal 1 mg/ml sterilus koncentratas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „EXP" ili Rok valjanosti.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po EXP/Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Dvanaest do 18 mjeseci liječenja Replagalom rezultiralo je poboljšanjem kvalitete života (QoL) koje je izmjereno validiranim mjernim instrumentima.
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Za agalzidazu alfa zabilježene su sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Alfa agalzidazei nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, promuklost, stezanje u grlu, dispneja, nazofaringitis, faringitis,
Lithuanian: gerklės užgulimas, dusulys, nazofaringitas, faringitas,
Croatian: Nakon primjene Replagala došlo je do normalizacije nalaza kod dva bolesnika koji su imali blok desne grane u provedenim ispitivanjima.
Lithuanian: Dviems pacientams, kuriems nustatyta dešinės kojytės blokada, tyrimų metu gydant Replagal grįžo normalus ritmas.
Croatian: drugom ispitivanju, kod 14 bolesnika ≥ 7 godina, rezultati o varijabilnosti srčane frekvencije bili su dosljedni s prethodnim nalazima.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų širdies susitraukimų dažnio svyravimo rezultatai atitiko ankstesnius duomenis.
Croatian: smanjenjem srednjeg trajanja QRS kompleksa i istodobnim smanjenjem debljine septuma na ehokardiografiji.
Lithuanian: Replagal buvo susijęs ir su miokardo kontraktiliškumo pagerėjimu, QRS vidutinės trukmės sumažėjimu ir pertvaros suplonėjimu, nustatomu atliekant echokardiografiją.
Croatian: Uzorci biopsije bubrega pokazali su značajno povećanje frakcije normalnih glomerula i značajno smanjenje frakcije glomerula s proširenjem mezangija kod bolesnika koji su primali Replagal za razliku od bolesnika koji su liječeni placebom.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
Croatian: Jedan ml Replagala sadrži 1 mg agalzidaze alfa.
Lithuanian: Kiekviename Replagal ml yra 1 mg alfa agalzidazės.
Croatian: Farmakodinamički podaci upućuju da su pri dozi od 0,2 mg/kg Replagala smanjenja plazmatskog Gb3
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminiais duomenimis, esant 0,2 mg/kg Replagal dozei, Gb3 koncentracija plazmoje yra daugmaž vienoda tarp paauglių ir mažų vaikų (žr.
Croatian: Nakon prvih 6 mjeseci liječenja srednje sniženje vrijednosti od otprilike 20 - 50% opaženo je u plazmi, sedimentu urina,
Lithuanian: Praėjus pirmiesiems 6 gydymo mėnesiams, Gb3 koncentracija plazmos, šlapimo, kepenų, inkstų ir širdies biopsijos mėginiuose sumažėjo vidutiniškai 20-50 procentų.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom došlo je do stabilizacije bubrežne funkcije za razliku od bolesnika koji su primali placebo kod kojih je došlo do pogoršanja bubrežne funkcije.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus 6 mėnesiams, Replagal gydytiems pacientams inkstų funkcija stabilizavosi, o placebu gydytiems pacientams ji pablogėjo.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja agalzidazom alfa 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan, abnormalno povišena eGFR smanjila se sa 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 u ovoj podskupini i te su se vrijednosti eGFR stabilizirale unutar raspona normalnih vrijednosti tijekom 4 godine liječenja Replagalom 0,2 mg/kg, kao i vrijednosti eGFR kod bolesnika u kojih nije bilo hiperfiltracije.
Lithuanian: iki 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2, ir gydymui skiriant 0,2 mg/kg Replagal šie eGFG rodikliai, o taip pat ir eGFG rodikliai tais atvejais, kai hiperfiltracija nepasireiškė, 4 metus stabiliai išliko normos reikšmių ribose.
Croatian: *agalzidaza alfa ljudski je protein α-galaktozidaza
Lithuanian: *alfa agalzidazė yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą genų inžinerijos būdu.
Croatian: Nije primjenjivo
Lithuanian: nebuvo pastebėta.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta jokių tyrimų.
Croatian: pojačano suzenje
Lithuanian: padidėjęs ašarojimas
Croatian: Najčešće reakcije povezane s infuzijom bile su blage i uključivale su tresavicu, pireksiju,
Lithuanian: Dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo nesunkios ir pasireiškė kaip šaltkrėtis, karščiavimas, staigus paraudimas, galvos skausmas,
Croatian: Svaka infuzija traje 40 minuta tijekom koje se Replagal daje kroz venu na Vašoj ruci.
Lithuanian: Kiekviena Replagal infuzijos į veną procedūra trunka 40 minučių.
Croatian: Ako Vaše tijelo tijekom liječenja Replagalom stvori protutijela, to neće zaustaviti učinak Replagala.
Lithuanian: Gydant Replagal organizme gali susidaryti antikūnų. Jiems susidarius, Replagal poveikis išlieka.
Croatian: astenija, bol u prsištu, stezanje u prsištu, bolest nalik gripi, osip na mjestu injiciranja, malaksalost
Lithuanian: krūtinės užgulimas, į gripą panašūs simptomai, injekcijos vietos išbėrimas,
Croatian: Infuzija lijeka može se kratkotrajno (5 do 10 minuta) prekinuti dok se simptomi ne povuku i nakon toga se može nastaviti.
Lithuanian: Infuziją galima laikinai (5-10 min.
Croatian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza alfa
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Prijavljene nuspojave lijeka kod bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti jednake su prijavljenim nuspojavama u općoj populaciji bolesnika.
Lithuanian: Pacientams su terminaliniu inkstu nepakankamumu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašioms toms, kurios nustatytos bendrai pacientų populiacijai.
Croatian: Nuspojava
Lithuanian: Nedažnos
Croatian: (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), ishemija miokarda, zatajenje srca
Lithuanian: tachiaritmija), miokardo išemija, širdies nepakankamumas
Croatian: Fabryjeva bolest poremećaj je nakupljanja glikosfingolipida uzrokovanog nedostatnom aktivnošću lizosomskog enzima α-galaktozidaze A, što dovodi do nakupljanja njegovog glikosfingolipidnog supstrata globotriaosilceramida (Gb3 ili GL-3, poznat i kao ceramidtriheksozid (CTH)).
Lithuanian: Fabry liga yra glikosfingolipidų kaupimo sutrikimas, atsirandantis dėl nepakankamo lizosominio fermento α-galaktozidazės A aktyvumo.
Croatian: Provedeno je daljnje ispitivanje u 15 ženskih bolesnika.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 15 pacienčių.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Replagal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Replagal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Replagal agalzidaza alfa
Lithuanian: Replagal alfa agalzidazė
Croatian: Replagal je također ocijenjen u daljnjim ispitivanjima koja su obuhvatila 38 djece u dobi od 7 godina ili starijih.
Lithuanian: Replagal poveikis taip pat buvo vertinamas papildomuose tyrimuose su 38 vaikais nuo 7 metų amžiaus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Replagal (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom..
Lithuanian: Dažniausi Replagal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Replagal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Replagal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Zašto je Replagal odobren?
Lithuanian: Kodėl Replagal buvo patvirtintas?
Croatian: Replagal se primjenjuje jednom svakih 2 tjedna kao infuzija od 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 40 minuta.
Lithuanian: Pacientui kas dvi savaites skiriama 0,2 mg/kg kūno svorio Replagal tirpalo dozė, suleidžiama per 40 minučių.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Replagal
Lithuanian: Kita informacija apie Replagal
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula prosječno za 11,5 g dok su bolesnici koji su primali placebo imali povećanje u masi lijevog ventrikula od 21,8 g.
Lithuanian: Replagal vartojusių pacientų kairiojo skilvelio masė vidutiniškai sumažėjo 11,5 g, o placebą vartojusių pacientų padidėjo 21,8 g.
Croatian: Djeca koja su primila lijek Replagal nisu imala neočekivanih povećanja u srčanoj masi, a koncentracije Gb3 u njihovoj krvi su se smanjile.
Lithuanian: Replagal vartojusių vaikų širdies masė netikėtai nepadidėjo, o Gb3 lygis kraujyje sumažėjo.