FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AFSTYLA wordt geleverd als een wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: AFSTYLA sa dodáva ako biely až svetložltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Dutch: Het warm hebben soms * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Dutch: Opzuigen en toediening
Slovak: Natiahnutie a podávanie
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten het advies krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en hun arts te raadplegen.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu príznakov precitlivenosti okamžite prestali používať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Dutch: Gooi de flacon voor het oplosmiddel weg samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Dutch: Neem de Mix2Vial samen met de blisterverpakking vast en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de flacon met het oplosmiddel.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Dutch: Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ihneď prerušte používanie lieku a kontaktuje svojho lekára.
Dutch: Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader.
Slovak: Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily.
Dutch: Pyrexie vaak
Slovak: Pyrexia
Dutch: De sterkte (IE) is bepaald met behulp van de chromogene test van de Europese Farmacopee.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon moet onder aseptische (steriele) omstandigheden gebeuren.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Dutch: Als de factor VIII-activiteit in de bloedstalen van de patiënt wordt gemeten met behulp van een één-fase-stollingstest op basis van de tromboplastinetijd in vitro (aPTT), kunnen de resultaten voor de factor VIII-activiteit in het plasma sterk worden beïnvloed door het type aPPT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT, aj referenčným štandardom použitým v teste.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen kinderen, jongeren en volwassen proefpersonen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich účinkoch u detí, dospievajúcich a dospelých pacientov.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het gereconstitueerde product visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring alvorens het wordt toegediend.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (pozri nižšie) sa má rekonštituovaný liek pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Dutch: AFSTYLA werkt door het ontbrekende factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed normaal kan stollen.
Slovak: AFSTYLA funguje tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou
Dutch: Lonoctocog alfa 2000 IE
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van mensen met hemofilie A. Die remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Dutch: Bevestig de spuit op het van een schroefdraad voorziene afsluiteinde van de venapunctieset.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
Dutch: 2500 IE
Slovak: 2500 IU
Dutch: Lonoctocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten)
Slovak: Lonoktokog alfa (rekombinantný, jednoreťazcový koagulačný faktor VIII)
Dutch: Reconstitutie en toediening
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Dutch: AFSTYLA 1000 IE
Slovak: AFSTYLA 1000 IU
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: AFSTYLA 250 IE
Slovak: AFSTYLA 250 IU
Dutch: Profylaxe op maat van de patiënt: Van de 81 patiënten die profylaxe kregen (mediaan ABR 3,69 (interkwartielspreiding: 0,00; 7,20)), kregen 43 (53%) het behandelingsschema met twee toedieningen per week voorgeschreven en 25 (31%) het schema met drie toedieningen per week.
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (IE/dl of % van normaal) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Slovak: x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
Dutch: Poeder: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie.
Slovak: Voda na injekciu.
Dutch: Breng het AFSTYLA-poeder en het oplosmiddel op kamer- of lichaamstemperatuur zonder de flacons te openen.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom AFSTYLY a tekutinou na izbovú teplotu alebo teplotu tela.
Dutch: Spuit de lucht in de productflacon.
Slovak: Vstreknite vzduch do liekovky s liekom.
Dutch: Opzuigen en toepassing
Slovak: Natiahnutie a podanie
Dutch: Vereiste factor VIIIconcentratie (%) (IE/dl)
Slovak: x požadovaný vzostup faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Biely až slabožltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de poederflacon.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do injekčnej liekovky s práškom.
Dutch: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Slovak: Tel: +356 2397 6333
Dutch: Natriumgehalte
Slovak: Obsah sodíka
Dutch: Primaire verpakkingen
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: 3000 IE
Slovak: 3000 IU
Dutch: Lonoctocog alfa 1500 IE
Slovak: lonoktokog alfa 1500 IU
Dutch: Dosering
Slovak: Dávka
Dutch: 250 IE
Slovak: 250 IU
Dutch: AFSTYLA 2500 IE
Slovak: AFSTYLA 2500 IU
Dutch: 1000 IE
Slovak: 1000 IU
Dutch: 1 wegwerpspuit van 10 ml
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
Dutch: Zorg ervoor dat de dopjes van de poederflacon en van de flacon met het oplosmiddel zijn verwijderd en dat de rubberen stoppen met een antiseptische oplossing zijn behandeld en droog zijn voordat u de Mix2Vial-verpakking opent.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial sa presvedčte, či sú odstránené vyklápacie viečka z injekčných liekoviek s práškom a rozpúšťadlom a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a vysušené.
Dutch: Ireland CSL Behring GmbH
Slovak: Deutschland CSL Behring GmbH
Dutch: Neem met één hand de productflacon van de Mix2Vial-set en met de andere hand de flacon met oplosmiddel en schroef de set voorzichtig tegen de klok in, in twee delen uiteen.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť súpravy s rozpúšťadlom a opatrne odskrutkujte súpravu proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Dutch: Profylaxe
Slovak: Profylaxia
Dutch: Het resultaat van de eenfasige stollingstest onderschat de mate van factor VIII-activiteit met ongeveer 45% ten opzichte van dat van de chromogene test.
Slovak: Výsledok jednostupňového testu zrážania podhodnocuje hladinu aktivity faktora VIII v porovnaní s výsledkom chromogénneho testu o približne 45 %. Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom 2.
Dutch: Keer het hele systeem om terwijl u de zuiger van de spuit ingedrukt houdt en trek de inhoud van de flacon op in de spuit door zachtjes de zuiger terug te trekken.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Dutch: 0 tot <6 jaar (N=20) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Slovak: %) Stredná hodnota (Min, Max)
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Duitsland
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml 1 set voor venapunctie
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie bij proefpersonen van 12 tot <18 jaar en 60 minuten na de injectie voor proefpersonen van 1 tot <12 jaar; Cmax = maximale concentratie, AUC = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov a 60 minút po injekcii u pacientov vo veku 1 až < 12 rokov; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC
Dutch: AFSTYLA 250, 500 en 1000 IE (2,5 ml oplosmiddel) Elke injectieflacon bevat 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíka.
Dutch: Plaats de productflacon rechtop en verbind de spuit met de Luer-Lock-aansluiting van de Mix2Vial door met de klok mee te schroeven.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom držte zvislo a pripojte injekčnú striekačku ku konektoru Luer Lock súpravy Mix2Vial otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Dutch: Injectieflacon met poeder 1500 IE
Slovak: Injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1500 IU
Dutch: Lonoctocog alfa 3000 IE
Slovak: Lonoktokog alfa 3000 IU
Dutch: Een verpakking met 250, 500 of 1000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Slovak: Jedno balenie s 250, 500 alebo 1000 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Dutch: • jeuk
Slovak: • svrbenie
Dutch: Lonoctocog alfa 1000 IE
Slovak: Lonoktokog alfa 1000 IU
Dutch: Draai voorzichtig de productflacon waarop de transparante adapter is bevestigd rond, totdat het product geheel is opgelost.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Dutch: Het volledige EPAR voor Afstyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/753310/2016 EMEA/H/C/004075
Slovak: EMA/753310/2016
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Afstyla.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
Dutch: Bij de tweede studie waren 83 patiënten jonger dan 12 jaar betrokken.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
Dutch: Nadere veiligheidsgegevens dienen door lopende studies te worden aangeleverd.
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
Dutch: Overige informatie over Afstyla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afstyla
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Dutch: Afstyla lonoctocog alfa
Slovak: Afstyla lonoktokog alfa
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een kortere versie van humane factor VIII, die in het lichaam op dezelfde wijze werkt als humane factor VIII.
Slovak: Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Afstyla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
Slovak: Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovak: Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
Slovak: Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit: angio-oedeem (zwelling van weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken en een piepende ademhaling.
Slovak: Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werd een gemiddelde van 1,14 bloedingsepisoden per jaar per patiënt geregistreerd, wat lager was dan de 19,64 episoden per jaar bij patiënten die geen Afstyla kregen voor preventie.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
Dutch: Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie plaatsvonden, werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' voor het voorkomen van bloedingsepisoden wanneer het middel twee tot drie keer per week werd gebruikt.
Slovak: V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
Dutch: Afstyla is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie kan worden aangemaakt.
Slovak: Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Afstyla povolený?
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Dutch: Afstyla bleek zowel bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden werkzaam te zijn.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
Dutch: Welke voordelen bleek Afstyla tijdens de studies te hebben?
Slovak: Afstyla boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII).
Slovak: Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
Slovak: Afstyla účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Afstyla gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Afstyla používa?
Dutch: In 96% van de 347 tijdens de studie geregistreerde en behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'; 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Afstyla.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Dutch: Wat is Afstyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Afstyla a na čo sa používa?
Dutch: Afstyla bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden in twee hoofdstudies onder patiënten met ernstige hemofilie A die eerder met andere factor VIII-producten waren behandeld.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Dutch: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Slovak: * PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph.Eur.
Dutch: A Turkey 14/98 en Asia 1
Slovak: A Turkey 14/98, Asia1
Dutch: A22 Iraq, A24
Slovak: A22 Iraq a A24
Dutch: O1 BFS, A24
Slovak: BFS a A24
Dutch: O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro en A Turkey
Slovak: O Taiwan 3/97 a A24 Cruzeiro a A Turkey
Dutch: O Taiwan 3/97 en A Turkey
Slovak: O Taiwan 3/97 a A Turkey
Dutch: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Slovak: Manisa, A22 Iraq a SAT2
Dutch: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Slovak: Manisa, O1 BFS a SAT2
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 en A Turkey
Slovak: BFS a O Taiwan 3/97 a A Turkey
Dutch: A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovak: A22 Iraq a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS en O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Slovak: Manisa a O1 BFS a O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovak: O Taiwan 3/97 a A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovak: O Taiwan 3/97 a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*