FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein anderer Studienteilnehmer benötigte vorübergehende PEG-ADA-Gabe aufgrund eines Autoimmun-Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kitam tiriamajam prireikė trumpalaikio gydymo PEG ADA dėl autoimuninio reiškinio (žr.
German: Patienten sollten im Hinblick auf katheterbedingte Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi su kateteriu susiję reiškiniai.
German: Erhöhte Leberenzymea, positiv für Antinukleäre Antikörper (ANA)
Lithuanian: teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA)
German: Nachdem der behandelnde Arzt hierüber informiert wurde, muss er unter Umständen das Behandlungsprogramm des Patienten entsprechend modifizieren (d. h. Beendigung der Busulfan-Konditionierung und/oder Behandlung durch Gabe der Stammzell-Reserve, sofern angezeigt).
Lithuanian: Paskelbus apie tai, gydančiajam gydytojui gali tekti atitinkamai keisti paciento gydymo programą (t. y.
German: Strimvelis wird nicht auf übertragbare Infektionserreger getestet.
Lithuanian: Strimvelis yra nepatikrintas dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.
German: Patient 10 hatte keinen
Lithuanian: 10 neturėjo pradinio T
German: Personenjahr * Daten von einem Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit PEG-ADA (>3 Monate Behandlung) oder der hämatopoetischen Stammzell-Transplantation erfasst wurden, wurden ausgeschlossen.
Lithuanian: * Išskyrus vieno paciento duomenis, kurie buvo surinkti PEG ADA vartojimo metu (> 3 gydymo mėnesių) arba persodinus kraujodaros kamienines ląsteles.
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
Lithuanian: • Skydliaukės funkcijos susilpnėjimas (hipotirozė).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
German: - Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: - Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
German: Autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija,
German: Strimvelis muss in einem spezialisierten Transplantationszentrum durch einen Arzt verabreicht werden, der bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweist.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas specializuotame transplantologijos centre gydytojo, turinčio ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
German: Diese soll dem Patienten mindestens 3 Wochen vor der Behandlung mit Strimvelis entnommen werden.
Lithuanian: Šią porciją iš paciento reikia paimti likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki gydymo
German: B-Zellfunktion: Alle 12 in der pivotalen Studie behandelten Studienteilnehmer erhielten zum Zeitpunkt des Screenings eine IVIG-Therapie.
Lithuanian: Visiems 12 tiriamųjų, gydytų pagrindžiamųjų tyrimų metu, buvo skirta Ig i.v.
German: Strimvelis ist ein Arzneimittel, mit dem eine sogenannte Gentherapie durchgeführt wird.
Lithuanian: Strimvelis yra vaistas, skiriamas genų terapijai.
German: Ein Jahr nach der Behandlung lag die mediane ADA-Aktivität (Adenosin-Desaminase in mononukleären Zellen) in peripheren Blutlymphozyten bei 181,2 (Bereich 42,1-1.678,2) nmol/h pro mg Protein, verglichen mit einem Ausgangs-Medianwert von 80,6 (Bereich 30,5-92,3) nmol/h pro mg Protein.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po gydymo, ADA aktyvumo (mononuklearų adenozindeaminazės) mediana periferinio kraujo limfocituose buvo 181,2 (kitimo sritis: 42,1-1 678,2) nmol/val.
German: • Bluttestergebnisse positiv für Anti-Neutrophile cytoplasmatische Antikörper und Antikörper gegen glatte Muskulatur
Lithuanian: • Kraujo tyrimu aptikti antinukleariniai citoplazminiai antikūnai ir lygiųjų raumenų antikūnai.
German: Strimvelis wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Lithuanian: Strimvelis suleidžiamas infuzijos lašais į veną būdu (intraveninė infuzija).
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
Lithuanian: (974 μmol/l*min), dozę reikia atitinkamai sumažinti, atsižvelgiant į AUC.
German: Es wurden keine Immunogenitätstests mit Strimvelis durchgeführt.
Lithuanian: Strimvelis imunogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Ihrem Kind) einen Stammzell-Ersatz, wobei er die Reserveprobe verwendet, die vor Beginn der Behandlung entnommen und aufbewahrt wurde (siehe auch Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?)
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas suleis Jums (arba Jūsų vaikui) pakeičiamųjų kamieninių ląstelių, panaudodamas atsarginę porciją, kuri buvo paimta prieš pradedant gydymą ir saugoma (taip pat žr.
German: Der/die Beutel muss/müssen bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Außenbehälter bleiben.
Lithuanian: Maišelius reikia laikyti išorinėje talpyklėje iki tol, kol bus pasiruošta vartojimui.
German: Gentherapie in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Anksčiau buvo taikyta genų terapija.
German: Sehr häufig (> 1/10) Häufig
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
German: Strimvelis wird in einem spezialisierten Transplantationszentrum und durch Ärzte verabreicht, die bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweisen.
Lithuanian: Strimvelis bus vartojamas specializuotame transplantologijos centre gydytojų, turinčių ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
German: Bei älteren Patienten ist es in der Regel schwieriger, hohe Mengen an CD34+-Zellen zu entnehmen.
Lithuanian: Iš vyresnių pacientų paprastai neįmanoma paimti didelio kiekio CD34+ ląstelių, o tai gali reikšti, kad vyresnių pacientų gydyti negalima.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzijų maišelio etiketės nurodytam tinkamumo datai ir laikui (EXP)
German: um das Knochenmark für Strimvelis vorzubereiten.
Lithuanian: Paruošti kaulų čiulpus
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 6 metų ir 1 mėnesio vaikams neištirti (žr. 4.4 skyrių).
German: 3 Tage und 2 Tage vor der Behandlung
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 3 ir 2 dienoms
German: Retrovirale Insertionsstellen (RIS) sind in der Nachbarschaft oder innerhalb von CCND2 und LMO2 nachgewiesen worden, und es besteht nach der Behandlung mit Strimvelis das potentielle Risiko einer leukämischen Transformation.
Lithuanian: chromosoma susijęs sunkus kombinuotasis imunodeficitas (X SKID) ar lėtinė granulominė liga. Buvo nustatyta, kad retrovirusų įsiterpimo vietos (RĮV) yra greta CCND2 ir LMO2 arba jų struktūroje, todėl gali būti leukeminės transformacijos po gydymo Strimvelis rizika.
German: Wenn sich bei den Tests irgendetwas zeigt, das Auswirkungen auf Sie (bzw. Ihr Kind) haben könnte, wird Ihr Arzt Sie (bzw. Ihr Kind), soweit erforderlich, behandeln.
Lithuanian: Kadangi vaistas vartojamas iš karto po pagaminimo, galutiniai kai kurių šių tyrimų duomenys nebus žinomi prieš suleidžiant vaistą. Jeigu tyrimai parodytų kažką, kas galėtų paveikti Jus (arba Jūsų vaiką), prireikus, gydytojas tinkamai Jus gydys.
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Lithuanian: Infuzijų maišelis (maišeliai) yra įdėtas (įdėti) į uždarytą išorinę talpyklę.
German: Nach der Infusion wandern die CD34+-Zellen in das Knochenmark ein, wo sie das hämatopoetische System mit einem Anteil von Zellen wiederbesiedeln, die pharmakologisch wirksame Spiegel des ADA-Enzyms exprimieren.
Lithuanian: Po infuzijos CD34+ ląstelės patenka į kaulų čiulpus ir papildo kraujodaros sistemą ląstelėmis, kurios ekspresuoja farmakologiškai aktyvų ADA fermento kiekį.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel nach erfolgreicher Transplantation beim Patienten lebenslange Wirkung zeigt.
Lithuanian: Tikimasi, kad sėkmingai prigijus ląstelėms paciento organizme, vaistinio preparato poveikis išliks visą gyvenimą.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Strimvelis sudėtyje yra natrio").
German: Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums (arba Jūsų vaikui) vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija:
German: In den klinischen Studien wurde bei einem Patienten, der mit weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg behandelt wurde, Behandlungsversagen beobachtet.
Lithuanian: Pastebėta, kad klinikinių tyrimų metu gydant vaistiniu preparatu, kuriame buvo < 2 milijonų CD34+ ląstelių/kg, paciento gydymas buvo neveiksmingas.
German: Median (Bereich) % Studienteilnehmer mit venöser RBCdAXP < 100 nmol/ml nach Strimvelisd n
Lithuanian: T-limfocitų (x 106/l) n mediana (kitimo sritis) % dalis tiriamųjų, kurių veninio kraujo RBC dAXP rodmuo po gydymo Strimvelis yra < 100 nmol/ml d n
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen (bzw.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą (arba pradedant vartoti šį vaistą Jūsų vaikui).
German: Dieses Arzneimittel enthält etwa 3,5 mg Natrium pro Milliliter.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio.
German: Eine CD34+-Stammzell-Reserve, die mindestens 1 Million CD34+-Zellen pro kg enthält, ist erforderlich.
Lithuanian: Reikia paimti atsarginę CD34+ kamieninių ląstelių porciją, kurioje būtų ne mažiau kaip 1 milijonas CD34+ ląstelių/kg.
German: Dies ist bei Patienten, die mit Strimvelis behandelt wurden, nicht beobachtet worden.
Lithuanian: Tokio poveikio nepastebėta nė vienam pacientui, gydytam Strimvelis.
German: Die Schulungsmaterialien sollen die folgenden Sicherheitsbedenken/Kernelemente adressieren: Autoimmunität, nicht erfolgreiche Antwort auf Gentherapie und Bösartigkeit aufgrund von Insertionsmutagenese (z. B. Leukämie, Myelodysplasie).
Lithuanian: autoimuniniai sutrikimai, netinkamas atsakas į genų terapiją ir piktybiniai navikai dėl insercinės onkogenezės (pvz., leukemija, kaulų čiulpų displazija).
German: Die dAXP-Ergebnisse basieren auf einer Responder Analyse des prozentualen Anteils an Patienten nach einer Gentherapie, die die Definition von adäquater metabolischer
Lithuanian: dATP duomenys yra pagrįsti tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas po genų terapijos ir atitiko tinkamos metabolinės detoksifikacijos apibrėžimą, procentinės dalies duomenų analize, todėl pradiniai rodmenys nepateikiami.
German: Die Ergebnisse der Patienten nach 3 Jahren, die im Rahmen der pivotalen Studie behandelt wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydyti pagrindžiamųjų tyrimų metu, duomenys po trijų metų yra pateikti
German: Aufgrund der Art und des Zeitpunkts ihres Auftretens wird angenommen, dass alle in der Tabelle identifizierten Nebenwirkungen (abgesehen von den möglicherweise Busulfan-bedingten) mit der Immunrekonstitution in Zusammenhang stehen.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Lithuanian: Strimvelis vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
German: Einschränkung der Leberfunktion
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
German: x 106 HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion.
Lithuanian: Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių dispersija.
German: 6 Stunden.
Lithuanian: 8 dozės).
German: Konditionierende Vorbehandlung
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas
German: * Einschließlich der Daten von einem Patienten, die nach der Behandlung mit PEG-ADA (> 3 Monate
Lithuanian: * Įskaitant vieno paciento duomenis, gautus po PEG ADA panaudojimo (> 3 mėnesių gydymo) ar kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo.
German: Die geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit sind einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių (žr.
German: T-Zellfunktion: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten wurde 1 Jahr nach der Gentherapie eine T-Zellproliferation als Reaktion auf die Stimulation mit Anti-CD3-Antikörpern (Median 62.629 cpm; Bereich 4.531 bis 252.173 cpm) und Phytohämagglutinin (Median 140.642 cpm; Bereich 11.119 bis 505.607 cpm) nachgewiesen.
Lithuanian: antikūnus (mediana 62 629 cpm, kitimo sritis: nuo 4 531 iki 252 173) ir fitohemaglutininą (mediana 140 642 cpm, kitimo sritis: nuo 11 119 iki 505 607) per vienerius metus po genų terapijos ir toks atsakas buvo palaikomas trejus metus.
German: Dabei sollte nach der Behandlung mit Strimvelis für die ersten elf Jahre lang mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit komplettem Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgalaikis pacientų stebėjimas, jiems apsilankant bent vieną kartą per metus pirmuosius vienuolika metų bei praėjus 13 ir 15 metų po gydymo Strimvelis, įskaitant bendrą kraujo tyrimą su leukograma,
German: Durch die Verwendung eines zentralen Venenkatheters (ZVK) bedingte unerwünschte Ereignisse wurden berichtet (z. B. schwerwiegende ZVK Infektionen und Thrombosierung im Katheter).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su centrinės venos kateteriais (CVK,
German: • Entzündung der Leber (Autoimmunhepatitis)
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas).
German: Sieben Studienteilnehmer (58 %) unterbrachen die Anwendung von IVIG während des Nachbeobachtungszeitraums von 0 bis 3 Jahren nach der Gentherapie.
Lithuanian: terapija patikros metu ir 7 tiriamieji (58 %) nutraukė Ig i.v.
German: Nicht zutreffend.
Lithuanian: jeigu tinka).
German: Dabei sollen die Daten eines Registers von Patienten mit schwerem kombiniertem Immundefekt aufgrund von Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID), die mit Strimvelis behandelt wurden, verwendet werden.
Lithuanian: Strimvelis skirtas gydyti pacientams, kuriems yra diagnozuotas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (angl.
German: Strimvelis darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama kūdikį žindančioms motinoms.
German: Vor der Herstellung von Strimvelis führt der Arzt Tests durch, um sicherzustellen, dass bei Ihnen (bzw.
Lithuanian: Prieš gaminant Strimvelis, gydytojas atliks tyrimus, kurie padės nustatyti, ar Jūs (arba Jūsų vaikas) nesate (nėra) tam tikros rūšies infekcinių ligų sukėlėjų nešiotojai (žr.
German: • Erhöhung der Leberenzyme*
Lithuanian: • Kepenų fermentų suaktyvėjimas *.
German: • die Reserveprobe, mindestens 3 Wochen vor der Behandlung.
Lithuanian: • atsarginė porcija (paimama likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms).
German: Die Wirkung von Strimvelis auf gestillte Säuglinge bei Verabreichung an deren Mütter wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Motinų vartojamo Strimvelis poveikis žindomam kūdikiui netirtas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį.
German: Die Behandlung mit Strimvelis führte 3 Jahre nach der Therapie zu einer Überlebensrate von 100 %, einer Abnahme der Rate schwerer Infektionen und einer Zunahme der T-Lymphozyten (CD3+).
Lithuanian: Gydymas Strimvelis lėmė 100 % išgyvenamumą praėjus 3 metams po terapijos, susirgimo sunkiomis infekcinėmis ligomis dažnio sumažėjimą, T limfocitų (CD3+) padaugėjimą ir visiems tiriamiesiems išmatuoti deoksiadenozino nukleotido koncentracijų veninio kraujo eritrocituose (RBC dAXP) rodmenys po pradinės patikros buvo mažesni už patologines koncentracijas (> 100 nmol/ml).
German: Anämiea Neutropeniea
Lithuanian: Anemija a Neutropenija a
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit der Strimvelis-Gentherapie zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive, nichtinterventionelle Langzeit-Nachbeobachtungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį genų terapijos Strimvelis saugumą ir veiksmingumą, registruojas turi atlikti ir pateikti duomenis ilgalaikio perspektyviojo, neintervencinio stebėjimo tyrimo, kuriam bus naudojami pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (ADA-SCID), gydytų Strimvelis, registro duomenys.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert, mit einer Konzentration von 1-10 Millionen CD34+-Zellen/ml.
Lithuanian: Autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką, koncentracija vaistiniame preparate yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus einem oder mehreren Ethylenvinylacetat (EVA)-Beuteln mit einer autologen, CD34+-angereicherten Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert.
Lithuanian: Galutinį vaistinį preparatą sudaro vienas ar daugiau etilenvinilacetato (EVA) maišeliai kuriuose yra autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34+ ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką.
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Lithuanian: dienas iš eilės suvartojo visą 4 mg/kg dozę į veną.
German: Stammzell-Reserveprobe wird entnommen,
Lithuanian: Paimama kamieninių ląstelių atsarginė porcija.
German: Ausgangswert für T-Lymphozyten.
Lithuanian: limfocitų rodmens.
German: Ergebnisse nach 3 Jahren für die ITT-Population in der pivotalen Studie*
Lithuanian: Numatytos gydyti (ITT) populiacijos pacientų pagrindžiamojo tyrimo duomenys po
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/n Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) išorinės talpyklės.
German: • Entzündung der Schilddrüse (Autoimmunthyreoiditis)
Lithuanian: • Skydliaukės uždegimas (autoimuninis tiroiditas).
German: Jedoch ist die Insertion von Vektoren in chromosomale Bereiche dokumentiert worden, die in vergleichbaren Studien zur Gentherapie bei Wiskott-Aldrich-Syndrom, X-SCID und chronischer Granulomatose bereits mit Leukämie in Verbindung gebracht wurden.
Lithuanian: Aldricho (Wiskott-Aldrich) sindromo genų terapijos tyrimų metu, buvo diagnozuotas su X
German: Strimvelis darf nicht verabreicht werden, wenn Sie (bzw. Ihr Kind): - allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Lithuanian: Strimvelis vartoti negalima, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui): - yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - yra arba anksčiau buvo diagnozuotas tam tikro tipo vėžys, kuris vadinamas leukemija arba kaulų čiulpų displazija; - yra teigiami ŽIV arba kurio nors kito infekcinės ligos sukėlėjo nustatymo mėginio duomenys (Jūsų gydytojas paaiškins Jums apie tai);
German: Strimvelis ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Lithuanian: Strimvelis reikia suleisti infuzijos į veną būdu.
German: Alle Patienten erhielten vor der Gentherapie eine Busulfan-Konditionierung.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš genų terapiją buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, dauguma pacientų prieš CD34+ infuziją per 2
German: enthalten.
Lithuanian: y.
German: Es besteht auch ein potenzielles Risiko für Autoimmunerkrankungen.
Lithuanian: Taip pat gali iškilti pavojus susirgti autoimunine liga.
German: Weitere Informationen über Strimvelis
Lithuanian: Kita informacija apie Strimvelis
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strimvelis ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Strimvelis vartojimą?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Strimvelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Strimvelis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Strimvelis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pyrexie (Fieber).
Lithuanian: Dažniausias Strimvelis šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pireksija (karščiavimas).
German: Welchen Nutzen hat Strimvelis in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Strimvelis nauda nustatyta tyrimuose?
German: Die Rate schwerer Infektionen sank nach der Behandlung und reduzierte sich im Zuge der langfristigen Nachbeobachtung über 3 Jahre hinaus weiter.
Lithuanian: Po gydymo sunkių infekcijų dažnis sumažėjo, o, praėjus 3 tolesnio stebėjimo laikotarpio metams, toliau mažėjo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strimvelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Strimvelis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Alle Patienten wurden mit Strimvelis behandelt und lebten auch noch 3 Jahre nach der Behandlung.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi Strimvelis ir, praėjus 3 metams po gydymo, visi jie vis dar buvo gyvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Strimvelis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Infolgedessen mangelt es den Patienten am Enzym ADA.
Lithuanian: Dėl to pacientams trūksta fermento ADA.
German: Den Patienten wird zudem kurz vor der Behandlung ein Antihistaminikum injiziert, um das Risiko allergischer Reaktionen zu senken.
Lithuanian: Pacientams taip pat prieš pat infuziją suleidžiama antihistamino, siekiant sumažinti alerginių reakcijų pavojų.
German: Der Nutzen von Strimvelis wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 12 Patienten mit ADASCID im Alter von 6 Monaten bis etwa 6 Jahren nachgewiesen.
Lithuanian: Strimvelis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 12 ADA-SCID sergančių pacientų nuo 6 mėnesių iki maždaug 6 metų.