FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stemt ermee in de rubrieken 4.2 en 5.1 te herzien, om te specificeren dat ropinirol geïndiceerd is voor matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtien 4.2 ja 5.1 muuttamisen siten, että ropiniroli mainitaan olevan tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalatoireyhtymää kärsivien potilaiden hoitoon.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder aangegeven per orgaansysteemklasse en frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Dutch: Neem ADARTREL niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van ADARTREL - wanneer u een ernstige leveraandoening heeft - wanneer u een ernstige nieraandoening heeft
Finnish: Älä ota Adartrelia: - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, ropinirolille, tai Adartrelin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö
Dutch: Gebruik ADARTREL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Adartrel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopatisch ‘Restless Legs' Syndroom (zie rubriek 5.1).
Finnish: Adartrel on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Dutch: De gemiddelde dosering ropinirol voor de matig tot ernstige patiënten was 2,0 mg/dag.
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta oireyhtymästäkärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2,0 mg/vrk.
Dutch: In een gecombineerde analyse van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse studies, was het gecorrigeerde behandelingsverschil voor de verandering van baseline van de totale score op de IRLS schaal op week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat populatie -4,0 punten (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; gemiddelde IRLS punten op baseline en op week 12 LOFC: ropinirol 28,4 en 13,5; placebo 28,2 en 17,4).
Finnish: Kun tulokset näistä neljästä 12 viikon tutkimuksesta keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla yhdistettiin, mukautettu ero hoitojen välillä, arvioituna pistemäärien erona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä IRLS asteikolla viimeisimmästä havainnosta laskettuna arviona (LOCF), "Intention to treat"ryhmässä oli -4,0 pistettä (95 % luottamusväli 5,6, -2,4, p < 0,0001; alkutilanteen ja viikon 12 LOCF keskimääräiset IRLS-pisteet: ropiniroli 28,4 ja 13,5; plasebo 28,2 ja 17,4).
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal aan te vullen]
Finnish: ERÄNUMERO (täytetään kansallisesti)
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden zijn een gevoel van verwardheid en het ervaren van hallucinaties.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat sekavuus ja aistiharhat.
Dutch: Overdosering
Finnish: Yliannostus
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek de gemiddelde totale IRLS scores 7-10 dagen na het staken van de behandeling bij de met ropinirol behandelde patiënten hoger waren dan bij de met placebo behandelde patiënten, kwam de ernst van de symptomen na het staken van de behandeling meestal niet boven de beoordeling van de met ropinirol behandelde patiënten op baseline.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa keskimääräiset IRLS arvot 7 - 10 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen olivat ropinirolia saaneilla potilailla korkeampia kuin plaseboa saaneilla, heidän oireensa eivät yleensä olleet hoidon lopettamisen jälkeen vaikeampia kuin hoidon aloitustilanteessa.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is ropinirol soms geassocieerd met slaperigheid en periodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.8), bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam.
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolin käyttöön on melko harvinaisena haittana liittynyt uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamisia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Volgens de CHMP moet deze populatie van patiënten desondanks als matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom worden gedefinieerd.
Finnish: CHMP:n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLSryhmään.
Dutch: De gegevens afkomstig van een over een periode van 52 weken doorgevoerd klinisch studieprogramma met ropinirol bieden geen reden tot zorg wat betreft de klinische significantie van de gemelde potentiële verergeringsperiodes.
Finnish: Ropinirolia koskevan kliinisen tutkimusohjelman tietojen perusteella, jossa tutkittiin ropinirolin käyttöä 52 viikon hoitojaksoon asti, tulokset ovat vakuuttavia mahdollisia augmentaatiotapahtumia koskevan kliinisen merkityksen osalta.
Dutch: Na twee dagen zal uw arts uw dosering waarschijnlijk verhogen tot eenmaal daags 0,5 mg voor de rest van de eerste week van de behandeling.
Finnish: Kahden vuorokauden kuluttua lääkäri todennäköisesti nostaa annoksen tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäinen hoitoviikko loppuun.
Dutch: De vergunninghouder heeft ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom (RLS) gedefinieerd als patiënten met een score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) op baseline van 24 punten of meer.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt, että vaikeasta idiopaattisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RSL) kärsivät henkilöt sijoittuvat levottomat jalat -oireyhtymän kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) vähintään 24 pisteen lähtötilanteeseen.
Dutch: De bijwerkingen die specifiek zijn bij RLS-patiënten, zoals verergering en reboundverschijnselen zijn besproken.
Finnish: RLS-potilaille ominaiset haittatapahtumat esim. augmentaatio, eli aikaisemmin esiintyvät oireet, ja "rebound-vaikutukset", eli uudestaan esiintyvät oireet, on käsitelty.
Dutch: Beschrijving:
Finnish: Kuvaus
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) polysorbaat 80 (E433)
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) polysorbaatti 80 (E433)
Dutch: Tsjechië
Finnish: Tsekin tasavalta
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Dutch: Fabrikant:
Finnish: Valmistaja
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Finnish: Annostus ja antotapa
Dutch: Daarna kan uw arts uw dosering elke week met 0,5 mg per week verhogen gedurende drie weken, tot een dosering van 2 mg per dag.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi kolmen viikon ajan nostaa annosta 0,5 mg viikossa annostukseen 2 mg vuorokaudessa saakka.
Dutch: Als de dosering goed wordt verdragen, dient deze dosering verhoogd te worden tot 0,5 mg éénmaal daags gedurende de rest van week 1.
Finnish: Jos potilas sietää annoksen hyvin, se nostetaan tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa loppuviikon ajaksi.
Dutch: Vermoeidheid Hallucinaties werden soms gemeld bij de lange-termijn open label studies.
Finnish: Aistiharhoja raportoitiin melko harvinaisena haittana pitkissä avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Behandeling van bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusten hoito
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Dutch: De beoordeling van de baten/risicoverhouding voor matig tot ernstig RLS, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken, wordt als gunstig beschouwd.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitu suotuisaksi valmisteyhteenvedossa määritellyn keskivaikean ja vaikean levottomat jalat oireyhtymän osalta.
Dutch: Adartrel dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten met matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom.
Finnish: Adartrelia tulee määrätä vain potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalatoireyhtymä.
Dutch: Tabletkernen Lactosemonohydraat microkristallijne cellulose croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Finnish: Tablettien ydin laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti)
Dutch: Kenmerkend voor patiënten die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom is dat zij problemen hebben met slapen of een ernstig onaangenaam gevoel in hun benen of armen ervaren.
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla on nukkumisvaikeuksia tai vakavia oireita jaloissa tai käsissä.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen van ropinirol met een grotere incidentie dan placebo, bij patiënten met Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag, als monotherapie of als add-on behandeling.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset, joita on raportoitu Parkinsonin taudin hoidossa (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa) korkeintaan annoksella 24 mg/vrk enemmän kuin plaseboryhmän potilailla.
Dutch: Gedurende de behandeling met ropinirol kan een paradoxale verergering van de klachten van ‘Restless Legs' Syndroom die eerder optreden (toename van de klachten), en het opnieuw optreden van klachten in de vroege morgen (vroege ochtend rebound), worden waargenomen.
Finnish: On mahdollista, että levottomat jalat -oireyhtymän oireet paradoksaalisesti pahenevat ropinirolihoidon aikana (augmentaatio ja oireiden palaaminen varhain aamulla).
Dutch: De gemiddelde dosering in klinisch onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom was éénmaal daags 2 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalatoireyhtymästä kärsivien potilaiden keskimääräinen annos oli 2 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: B. ETIKETTERING
Finnish: B. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Dutch: ANNEX IV
Finnish: LIITE II
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: A. VALMISTEYHTEENVETO
Dutch: Aanvrager
Finnish: Apuaineet
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
Dutch: Gebruik van ADARTREL met voedsel en drank Inname van ADARTREL met voedsel kan de kans dat u misselijk wordt of moet overgeven verkleinen.
Finnish: Adartrelin otto ruuan ja juoman kanssa Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää sen ottamiseen mahdollisesti liittyvää pahoinvointia.
Dutch: In de vier 12 weken durende werkzaamheidsstudies werden patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom gerandomiseerd naar ropinirol of placebo en werden de effecten op de scores op de IRLS schaal op week 12 vergeleken met baseline.
Finnish: Neljässä 12 viikkoa kestäneessä tehokkuutta mittaavassa tutkimuksessa levottomat jalatoireyhtymästä kärsivät potilaat satunnaistettiin saamaan ropinirolia tai plaseboa ja vaikutuksia IRLSasteikkoon viikon 12 kohdalla verrattiin lähtötilanteeseen.
Dutch: Bij de analyse van de hele groep patiënten die deelnamen aan de klinische studies met ropinirol zijn geen ernstige ongunstige gebeurtenissen vastgesteld.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) analyysin tulokset eivät olleet huomattavia ropinirolin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleisryhmässä.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u: - zwanger bent of denkt dat u zwanger bent - borstvoeding geeft - lijdt aan een intolerantie voor bepaalde suikers (bijv. lactose) - een leveraandoening heeft - een ernstige hartaandoening heeft - een ernstig psychisch probleem heeft In deze situaties moet uw arts de behandeling goed controleren.
Finnish: Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos: - olet tai luulet olevasi raskaana - imetät - et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosi) - sinulla on maksasairaus
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal aan te vullen]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (täytetään kansallisesti)
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ADARTRELIA
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Finnish: Farmakodynamiikka
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Dutch: Deadline
Finnish: Kestoaika
Dutch: - u tijdens het gebruik van ADARTREL bent gestopt of begonnen met roken.
Finnish: - jos lopetat tupakoinnin tai alat tupakoida Adartrel-hoidon aikana, koska Adartrel- annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Dutch: Roze, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "GYG" aan de andere.
Finnish: Vaaleanpunainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "GYG" toisella.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
Finnish: Älä ylitä lääkärisi määräämää annosta.
Dutch: Bij de Ziekte van Parkinson is ropinirol geassocieerd met slaperigheid en is soms (>1/1.000, <1/100) geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag alsmede met het optreden van plotselinge slaapaanvallen, bij ‘Restless Legs' Syndroom is dit verschijnsel echter zeer zeldzaam (<1/10.000).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusraportit Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolihoitoon liittyy uneliaisuutta ja sen yhteydessä on melko harvinaisena (> 1/1000, <1/100) haittavaikutuksena raportoitu yletöntä väsymystä ja äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen.
Dutch: ADARTREL wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Finnish: Adartrel on tarkoitettu vaikean idiopaattisen levottomat jalat oireyhtymän oireiden hoitoon.
Dutch: Matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom wordt typisch gezien bij patiënten die lijden aan slapeloosheid of een ernstig ongemak in de ledematen.
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat -oireyhtymästä kärsiviä potilaita ovat sellaiset, jotka kärsivät unettomuudesta tai vakavista oireista jaloissa tai käsissä.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Restless Legs Syndroom is een aandoening die gekenmerkt wordt door een onbedwingbare drang om de benen en soms de armen te bewegen, meestal vergezeld gaand van een onaangenaam gevoel, zoals tintelen, branden of prikken.
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymä on tila, jossa potilaalla on ylipääsemätön tarve liikuttaa jalkoja ja joskus käsiä.
Dutch: Informeer uw arts wanneer: - u al andere geneesmiddelen gebruikt voor Restless Legs Syndroom.
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos saat jo jotain hoitoa levottomat jalat oireyhtymän hoitoon.
Dutch: Vermindering van de dosering moet worden overwogen als patiënten bijwerkingen van betekenis ervaren.
Finnish: Jos potilas kokee merkittäviä haittavaikutuksia, on syytä harkita annoksen pienentämistä.
Dutch: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk
Finnish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Primaire verpakking
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: Toedieningswijze
Finnish: Antoreitti
Dutch: Dat is normaal.
Finnish: Tämä on normaalia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2013 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Dutch: De buitenkant van het apparaat kan warm worden tijdens het gebruik.
Finnish: Laitteen ulkopuoli voi lämmetä käytön aikana.
Dutch: Algemeen:
Finnish: Yleistä:
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) varieerde van 6 tot 8 uur.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (T½) oli 6-8 tuntia.
Dutch: 3 jaar.
Finnish: 3 vuotta
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: De effecten van de combinatie op sedatie bleken additief te zijn.
Finnish: Yhdistelmän vaikutukset sedaatioon näyttivät olevan additiivisia.
Dutch: Instrueer de patiënt om het volgende te doen:
Finnish: Anna potilaalle seuraavat ohjeet:
Dutch: 4 jaar.
Finnish: 4 vuotta
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Dutch: Risico van QT-verlenging:
Finnish: QT-ajan pitenemisen riski:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; ATC-koodi: N05AH01
Dutch: De belangrijkste in het voorlichtingsmateriaal op te nemen onderdelen:
Finnish: Perehdytysmateriaaliin sisällytettävät keskeiset osat:
Dutch: Hogere doses van lorazepam zijn niet onderzocht.
Finnish: Loratsepaamin suurempia annoksia ei ole tutkittu.
Dutch: Instructies voor gebruik binnenin.
Finnish: Käyttöohjeet sisäpuolella.
Dutch: Er werd noodmedicatie toegediend bij respectievelijk 32,6%, 11,1% en 14,6% van de patiënten.
Finnish: Ensihoitolääkettä annettiin vastaavasti 32,6 prosentille, 11,1 prosentille ja 14,6 prosentille potilaista.
Dutch: Intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium)
Finnish: Myrkytys tai fyysinen sairaus (delirium)
Dutch: • observatie van patiënten gedurende één uur na iedere dosis ADASUVE.
Finnish: • edellytys tarkkailla potilasta tunnin ajan kunkin Adasuve-annoksen jälkeen.
Dutch: • u bent een oudere persoon met dementie (verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens).
Finnish: • olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses worden toegediend.
Finnish: Potilaalle ei saa antaa enempää kuin kaksi annosta.
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Finnish: Loksapiinista 96,6 % sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin.
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-301 was de diagnose schizofrenie vereist.
Finnish: Tutkimukseen 004-301 valitseminen edellytti skitsofreniadiagnoosia.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ADASUVE en adrenaline kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk daalt.
Finnish: Adasuven ja adrenaliinin samanaikainen käyttö saattaa laskea verenpainettasi.
Dutch: Vertrouwd raken met ADASUVE: In de onderstaande afbeeldingen worden de belangrijke kenmerken van ADASUVE weergegeven.
Finnish: Adasuveen perehtyminen: Jäljempänä olevissa kuvissa esitellään Adasuven tärkeät ominaisuudet.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Na de eerste dosis werd ten minste twee uur later een tweede dosis toegediend als de agitatie onvoldoende was afgenomen.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toinen annos annettiin vähintään kaksi tuntia myöhemmin, jos agitaatiotila ei ollut vielä rauhoittunut tarpeeksi.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Dutch: • u hebt of had eerder lage of hoge bloeddruk;
Finnish: • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
Dutch: Medisch personeel moet ervoor zorgen dat de patiënt de inhalator op de juiste wijze gebruikt.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on varmistettava, että potilas käyttää inhalaattoria asianmukaisesti.
Dutch: Aantal benodigde doses
Finnish: Tarvittujen annosten määrä
Dutch: (zie rubriek 4.6).
Finnish: -periaatteella (ks. kohta 4.6).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loxapine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa loksapiinin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Dutch: • inleiding over het doel van het voorlichtingsmateriaal;
Finnish: • johdanto, jossa esitellään perehdytysmateriaalin tarkoitus
Dutch: In het schizofrenieonderzoek waren vrouwen nauwelijks vertegenwoordigd (26,5%) en in onderzoek 004-302 was ongeveer de helft van de patiënten mannelijk (49,7%).
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa naisia oli vähän (26,5 %), ja tutkimuksessa 004-302 noin puolet potilaista oli miehiä (49, 7 %).
Dutch: Een dosisaanpassing op grond van rookstatus wordt niet aanbevolen.
Finnish: Annoksen mukauttamista ei suositella tupakoimisen perusteella.
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Finnish: Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.
Dutch: Rokers
Finnish: Tupakoijat
Dutch: • verwijzing naar contra-indicaties en gerelateerde waarschuwingen;
Finnish: • maininta vasta-aiheista ja siihen liittyvät varoitukset
Dutch: Patiënten hadden een significante en chronische psychiatrische ziekte (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)), op basis van het aantal jaren na de diagnose en eerdere ziekenhuisopnamen.
Finnish: Potilailla oli merkittävä ja pitkäaikainen psykiatrinen sairaus (DSM-IV, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition), joka määriteltiin diagnoosin tekemisestä kuluneiden vuosien ja aiempien sairaalahoitojaksojen perusteella.
Dutch: ADASUVE mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel van behandeling voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Finnish: Adasuvea saa käyttää raskauden aikana vain, jos sikiölle aiheutuva mahdollinen riski voidaan perustella äidille koituvalla mahdollisella hyödyllä.
Dutch: Dientengevolge moeten patiënten die ADASUVE gebruiken, op passende wijze worden geobserveerd na toediening van het middel.
Finnish: Tämän vuoksi Adasuvea saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti lääkkeen antamisen jälkeen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat een zak open of gescheurd is of als het product tekenen van fysieke beschadiging vertoont.
Finnish: Älä käytä Adasuvea, jos huomaat, että pussi on avattu tai repeytynyt tai jos lääkkeessä on merkkejä fyysisestä vauriosta.
Dutch: Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:
Finnish: Näiden sairauksien tyypillisiä oireita voivat olla:
Dutch: Wanneer dat het geval was, werd het doorgaans gemeld binnen 25 minuten na toediening.
Finnish: Kun sitä esiintyi, siitä ilmoitettiin yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen.
Dutch: Lees vóór gebruik alle instructies.
Finnish: Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä.
Dutch: Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään
Dutch: ADASUVE mag alleen worden toegediend in een ziekenhuisomgeving onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Finnish: Adasuvea saa antaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is stopgezet.
Finnish: Nämä oireet voivat paheta ajan myötä, ja niitä voi ilmetä jopa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: Omdat ADASUVE van invloed is op het zenuwstelsel, moet alcohol worden vermeden tijdens het gebruik van ADASUVE.
Finnish: Adasuve ja alkoholi Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor het medisch personeel.
Finnish: • perehdytysmateriaali hoitoalan ammattilaisille.
Dutch: Het geneesmiddel is afgegeven als het groene lampje uit gaat.
Finnish: Lääke on otettu, kun vihreä valo sammuu.
Dutch: • verergerde agitatie of verwardheid, vooral in combinatie met koorts of spierstijfheid (komt zelden voor).
Finnish: • Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista).