FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
German: Außer mit dem Verdünnungsmittel darf Yondelis in der gleichen Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μίγμα με άλλα φάρμακα στην ίδια έγχυση εκτός από το διαλυτικό μέσο.
German: • Sie können Haare verlieren.
Greek: • Μπορεί να έχετε απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
German: Entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche.
Greek: Αφαιρέστε την ενδεδειγμένη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος από το φιαλίδιο.
German: Bei mit multiplen Zyklen behandelten Patienten wurden keine kumulativen Toxizitäten beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σωρευτικές τοξικότητες σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με πολλαπλούς κύκλους.
German: Diese Monotherapie kam bis zu 38 Zyklen lang zur Anwendung, die Kombinationsbehandlung bis zu 21 Therapiezyklen.
Greek: Τα σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού χρησιμοποιήθηκαν για έως 38 και 21 κύκλους, αντίστοιχα.
German: Schütteln Sie die Flasche bis zur völligen Auflösung des Pulvers.
Greek: Αναδεύστε το φιαλίδιο μέχρι την πλήρη αραίωση.
German: Patienten mit erhöhten BilirubinSpiegeln im Serum als Ausgangswert dürfen nicht mit Yondelis behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης αναφοράς στον ορό δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με Yondelis.
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Greek: * Κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας α
German: Yondelis darf nicht bei Patienten mit erhöhtem Bilirubin angewendet werden.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αυξημένη χολερυθρίνη.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Yondelis 1 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Greek: Yondelis 1 mg: κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
German: Diese resultierten häufig aus einer Kombination von Ereignissen wie Panzytopenie, febrile Neutropenie, manche davon mit Sepsis, hepatischer Beteiligung, Nieren- oder Multiorganversagen und Rhabdomyolyse.
Greek: Ήταν συχνά αποτέλεσμα ενός συνδυασμού συμβαμάτων όπως πανκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, ορισμένα από αυτά με σηψαιμία, ηπατική προσβολή, νεφρική ή πολυοργανική ανεπάρκεια και ραβδομυόλυση.
German: Leberversagen: Bei Patienten mit schwerwiegenden zu Grunde liegenden Erkrankungen, die mit Trabectedin behandelt wurden, wurden sowohl in klinischen Studien als auch im Zeitraum nach dem Inverkehrbringen seltene Fälle von Leberversagen (einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang) gemeldet.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σοβαρές συνυπάρχουσες ιατρικές παθήσεις που υποβλήθηκαν σε αγωγή με τραβεκτεδίνη, τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,25 mg Trabectedin
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,25 mg τραβεκτεδίνης
German: Yondelis 0,25 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Greek: Yondelis 0,25 mg: κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης.
German: Sobald die Infusionslösung vorbereitet ist, sollte die Infusion unverzüglich erfolgen.
Greek: Μόλις προετοιμαστεί η έγχυση, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
German: Ein Anstieg vom Schweregrad 4 der AST- und ALT-Werte trat bei 1 % bzw. 2 % der Zyklen auf.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις βαθμού 4 των AST και ALT σε 1% και 2% των κύκλων αντίστοιχα.
German: Wenn Sie eine erhöhte Temperatur haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Greek: Αν εμφανίσετε πυρετό, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.
German: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Greek: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
German: Sekundäre Analysen des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Ansprechrate fielen ebenfalls zugunsten der Kombinationstherapie aus.
Greek: Οι δευτερεύουσες αναλύσεις PFS και ποσοστού απόκρισης ευνόησαν επίσης την ομάδα συνδυασμού.
German: Aspartataminotransferase Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut Hyperbilirubinämie
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
German: Anleitung für die Verdünnung
Greek: Οδηγίες για αραίωση
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem) haben;
Greek: • αισθάνεστε συσσώρευση υγρών στο σώμα (οίδημα)
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit entweder 0,25 mg oder 1 mg Trabectedin.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο είτε 0,25 mg είτε 1 mg τραβεκτεδίνης.
German: Bei Anwendung der RECIST-Kriterien betrug die Gesamtansprechrate (ORR) bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 3 (8,1 %, 95 % KI: 1,7-21,9 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), während die klinische Benefitrate (CBR) 24 (64,9 %, 95 % KI: 47,5-79,9 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), betrug.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τραβεκτεδίνη ήταν 3 (8,1%, 95% ΔΕ: 1,7-21,9%) και 0 (0%, 95% ΔΕ: 0,0-9,7%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, ενώ το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) ήταν 24 (64,9%, 95% ΔΕ: 47,5-79,9%) έναντι 0 (0%, 95% ΔΕ: 0,0-9,7%), αντίστοιχα.
German: • Wenn Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme) bemerken, möglicherweise von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μερικό ή γενικό πρήξιμο (οίδημα), με πιθανό αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή δίψα (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
German: Alle Patienten müssen 30 Minuten vor PLD (in Kombinationstherapie) oder Yondelis (in Monotherapie) eine intravenöse Gabe von Kortikosteroiden wie z. B. 20 mg Dexamethason erhalten.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λάβουν κορτικοστεροειδή, π.χ., 20 mg δεξαμεθαζόνης ενδοφλεβίως 30 λεπτά πριν από την PLD (σε θεραπεία συνδυασμού) ή Yondelis (σε μονοθεραπεία) όχι μόνο ως αντιεμετική προφύλαξη, αλλά επίσης επειδή φαίνεται ότι παρέχει ηπατοπροστατευτικά αποτελέσματα.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen extravasal verabreichtes Trabectedin.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την εξαγγείωση της τραβεκτεδίνης.
German: Wie ist Yondelis anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yondelis
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Trabectedin, bei einer Exposition, die in Bezug auf die AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit Kurve)-Werte, unterhalb derer liegt, die in der Klinik im eingesetzten Dosisbereich auftritt, nur in begrenztem Ausmaß Effekte auf das kardiovaskuläre, respiratorische und zentralnervöse System hat.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η τραβεκτεδίνη έχει περιορισμένη επίδραση στο καρδιαγγειακό, στο αναπνευστικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε εκθέσεις κάτω από το θεραπευτικό κλινικό εύρος όσον αφορά στην AUC.
German: Patienten mit erhöhten Bilirubin-Spiegeln im Serum dürfen nicht mit Trabectedin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με τραβεκτεδίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die begleitende Anwendung von Trabectedin zusammen mit Alkohol ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Alle Patienten müssen prophylaktisch eine antiemetische Therapie mit Kortikosteroiden wie Dexamethason erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Πρέπει να χορηγείται αντιεμετική προφύλαξη με κορτικοστεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη σε όλους τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)*
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματίας ερυθροδυσαισθησίας*
German: Das PR entsprach einem Patienten mit einem alveolären Rhabdomyosarkom.
Greek: Η PR αντιστοιχούσε σε έναν ασθενή με κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα.
German: Patienten sollten sich vor der Behandlung aufgrund des Risikos einer durch die Therapie mit Yondelis hervorgerufenen irreversiblen Zeugungsunfähigkeit über die Möglichkeit einer Eizellen- oder Spermienkonservierung beraten lassen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν πληροφορίες για τη διατήρηση ωαρίων ή σπέρματος πριν τη θεραπεία εξαιτίας του κινδύνου μη αναστρέψιμης στειρότητας λόγω της θεραπείας με Yondelis.
German: Thrombozytopenie:
Greek: Θρομβοκυτταροπενία:
German: Diese Befunde traten als Folge schwerer lokaler Reaktionen am Verabreichungsort auf und können daher nicht mit Sicherheit Trabectedin zugeschrieben werden.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν δευτεροπαθή σε σοβαρή τοπική αντίδραση της θέσης χορήγησης, και επομένως δεν είναι βέβαιο ότι μπορούν να αποδοθούν στην τραβεκτεδίνη∙ εντούτοις, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην ερμηνεία αυτών των νεφρικών ευρημάτων, και δεν μπορεί να αποκλειστεί τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία.
German: Yondelis muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Greek: Το Yondelis πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση πριν από την ενδοφλέβια έγχυση.
German: Tödlich verlaufende Nebenwirkungen traten bei 1,9 % der Patienten, die eine Monotherapie, und bei 0,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, auf.
Greek: Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 1,9% και 0,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού, αντίστοιχα.
German: Die Anwendung von Yondelis wird ebenfalls nicht empfohlen, wenn Sie mit einem Impfstoff geimpft werden sollen, der lebende Viruspartikel enthält.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Yondelis εάν θα λάβετε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό και δε συστήνεται η χρήση Yondelis εάν θα λάβετε εμβόλιο που περιέχει σωματίδια ζώντων ιών.
German: Das Bilirubin gipfelt etwa eine Woche nach Beginn und normalisiert sich innerhalb von etwa zwei Wochen nach Beginn des Anstiegs wieder.
Greek: Η χολερυθρίνη έφτασε στη μέγιστη τιμή μία εβδομάδα μετά την εκδήλωση και υποχώρησε περίπου δύο εβδομάδες μετά την εκδήλωση.
German: Nach der Überprüfung durch einen unabhängigen Onkologen zeigten Patientinnen mit einem Platinfreien Intervall (PFI) < 6 Monate (35 % im Yondelis+PLD-Behandlungsarm und 37 % im PLDBehandlungsarm) ein ähnliches progressionsfreies Überleben (PFS) in den beiden Behandlungsarmen, wobei beide ein medianes PFS von 3,7 Monaten zeigten (HR=0,89, KI: 0,67-1,20).
Greek: Με βάση ανεξάρτητη ογκολογική εξέταση, οι ασθενείς με διάστημα χωρίς πλατίνα (PFI) < 6 μήνες (35% στην ομάδα Yondelis+PLD και 37% στην ομάδα PLD) είχαν παρόμοια PFS στις δύο ομάδες παρουσιάζοντας και οι δύο διάμεσο PFS 3,7 μήνες (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
German: Jede Durchstechflasche mit 0,25 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Greek: Κάθε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης υποβάλλεται σε ανασύσταση με 5 ml νερού για ενέσιμα.
German: • Möglicherweise treten stärkerer Muskelkater und Schmerz (Myalgie), Steifheit und Schwäche der Muskeln auf.
Greek: • Ενδέχεται να αισθανθείτε σοβαρά μυϊκά άλγη και πόνο, ακαμψία και μυϊκή αδυναμία.
German: Eine Anämie trat bei 93 % der Patienten, die eine Monotherapie erhielten, und bei 94 % mit der Kombinationstherapie behandelten Patienten auf.
Greek: Αναιμία παρουσιάστηκε σε 93% και 94% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας και συνδυασμού, αντίστοιχα.
German: Leberfunktionstest (LFT)-Auffälligkeiten
Greek: Μη φυσιολογικές Δοκιμασίες Ηπατικής Λειτουργίας (LFT)
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumversiegelung, die 1 mg Trabectedin enthält.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο επικαλυμμένο με σφραγίδα αλουμινίου flip-off που περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
German: Yondelis darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν.
German: Insgesamt waren 20 % der 1.164 Patienten in der integrierten Analyse zur Sicherheit der klinischen Prüfungen in der Monotherapie über 65 Jahre alt. Von den 333 Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die Trabectedin in Kombination mit PLD erhielten, waren 24 % mindestens 65 Jahre alt und 6 % über 75 Jahre alt.
Greek: Συνολικά το 20% από τους 1.164 ασθενείς στις ολοκληρωμένες αναλύσεις ασφαλείας κλινικών μελετών μονοθεραπείας ήταν άνω των 65 ετών.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms beträgt die übliche Dosis 1,1 mg/m2 Körperoberfläche im Anschluss an die Gabe von PLD in einer Dosierung von 30 mg/m2 Körperoberfläche.
Greek: Για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών, η συνήθης δόση είναι 1,1 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος μετά τη χορήγηση 30 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος της PLD.
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 4), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Greek: Η διαρροή μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη και θάνατο των ιστικών κυττάρων γύρω από τη θέση έγχυσης (νέκρωση ιστών, βλ. επίσης ενότητα 4), που μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση.
German: Vorsicht ist geboten, wenn mit einer Hepatotoxizität assoziierte Arzneimittel zusammen mit Trabectedin angewendet werden, da sich dadurch das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen kann.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις εάν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα μαζί με τραβεκτεδίνη, επειδή ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας μπορεί να αυξηθεί.
German: Die mediane Überlebenszeit nach histologischem Tumortyp betrug 16,2 Monate [95-%-KI: 14,1; 19,5] bei Patienten mit Leiomyosarkom und Liposarkom sowie 8,4 Monate [95-%-KI: 7,1; 10,7] bei Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ανά ιστολογικό τύπο όγκου ήταν 16,2 μήνες [95% ΔΕ: 14,1, 19,5] για άτομα με λειομυοσαρκώματα και λιποσαρκώματα και 8,4 μήνες [95% ΔΕ: 7,1, 10,7] για άτομα με άλλους τύπους σαρκωμάτων.
German: Die Anwendung einer Chemotherapie sollte nur von qualifizierten Onkologen oder sonstigem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένους ογκολόγους ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) παρακλινικές εξετάσεις
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen und einer abziehbaren Aluminiumversiegelung, die 0,25 mg Trabectedin enthält.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο επικαλυμμένο με σφραγίδα αλουμινίου flip-off που περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης.
German: • Wenn Sie bemerken, dass Yondelis während der Infusion aus der Vene austritt.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε διαρροή στη φλέβα σας κατά τη χορήγηση της έγχυσης του Yondelis.
German: Männer im fertilen Alter müssen bei Gabe von Yondelis und für die Dauer von 5 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις από άνδρες σε γόνιμη ηλικία όταν λαμβάνεται Yondelis και για 5 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας.
German: Yondelis darf in Monotherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und in Kombinationstherapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Τα σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού με Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό και < 60 ml/λεπτό αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 30 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα Μετά την αραίωση, παρουσιάστηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
German: Bei den Patientinnen mit einem Platin-freien Intervall (PFI) ≥ 6 Monate (65 % im Yondelis+PLDBehandlungsarm und 63 % im PLD-Behandlungsarm), betrug das mediane PFS 9,7 Monate in dem Yondelis+PLD-Behandlungsarm im Vergleich zu 7,2 Monate in dem PLD-Monotherapie Arm (HR=0,66, KI: 0,52-0,85).
Greek: Σε ασθενείς με PFI ≥ 6 μήνες (65% στην ομάδα Yondelis+PLD και 63% στην ομάδα PLD), η διάμεσος PFS ήταν 9,7 μήνες στην ομάδα Yondelis+PLD σε σύγκριση με 7,2 μήνες στην ομάδα μονοθεραπείας με PLD
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Kalium und 0,1 g Sucrose.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2 mg καλίου και 0,1 g σακχαρόζης.
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης (βλ.
German: Dies kann zu Schädigung und Absterben von Gewebezellen an der Injektionsstelle (Gewebenekrose) führen, die eine Operation erforderlich machen kann.
Greek: Αυτή η κατάσταση θα μπορούσε να οδηγήσει σε βλάβη και θάνατο των κυττάρων των ιστών σας γύρω από τη θέση ένεσης (νέκρωση των ιστών) που ενδέχεται να απαιτεί εγχείρηση.
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendetbeiPatientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs.
Greek: Το Yondelis σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (PLD) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα, ευαίσθητο στην πλατίνα, καρκίνο των ωοθηκών.
German: • Möglicherweise bemerken Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme), die von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet sein können.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε ανεξήγητο μερικό ή γενικό πρήξιμο (οίδημα), με πιθανό αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή δίψα (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
German: Die Läsionen können entweder austrocknen und abschuppen oder eine Blasen- und Geschwürbildung zeigen.
Greek: Οι αλλοιώσεις μπορεί είτε να ξηρανθούν και να παρατηρηθεί απολέπιση, είτε να παρουσιάσουν φλύκταινες με εξέλκωση.
German: Stillen während der Behandlung und bis 3 Monate danach ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Greek: Φωσφορικό κάλιο δισόξινο
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Trabectedin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
German: - absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 - Bilirubin ≤ obere Normgrenze (ULN) - Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (falls die Erhöhung ossären Ursprungs ist, sollten die
Greek: - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100.000/mm3 - Χολερυθρίνη ≤ ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) - Αλκαλική φωσφατάση ≤ 2,5 x ULN (εξετάστε ηπατικά ισοένζυμα 5-νουκλεοτιδάση ή γ γλουταμυλοτρανσπεπτιδάση (GGT), εάν η αύξηση θα μπορούσε να είναι οστικής προέλευσης) - Λευκωματίνη ≥ 25 g/l - Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
German: 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056a Gesamtansprechrate (ORR)
Greek: n=212 Διάμεσος OS (95% CI) (μήνες) 27,0 (24,1-31,4) 24,1 (20,9-25,9) 0,83 (0,67-1,04) 0,1056
German: Kardiale Dysfunktion
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen eine allgemeine Schwellung oder Schwellung der Gliedmaßen und ein Krabbelgefühl an der Haut auftritt.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε καθολικό οίδημα ή οίδημα των άκρων και αίσθημα κίνησης στο δέρμα.
German: Bei Anwendung der Choi-Kriterien betrug die ORR bei den mit Trabectedin behandelten Patienten 4 (10,8 %, 95 % KI: 3,0-25,4 %) und bei den mit Best Supportive Care behandelten Patienten 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) und die CBR betrug 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) bzw. 0 (0 %, 95 % KI: 0,0
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια Choi το ORR μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τραβεκτεδίνη ήταν 4 (10,8%, 95% ΔΕ: 3,0-25,4%) και 0 (0%, 95% ΔΕ: 0,0-9,7%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, ενώ το CBR ήταν 7 (18,9%,
German: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Greek: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
German: Kaliumhydroxid (zur pH-Anpassung)
Greek: Υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH)
German: Allerdings wurde bei mit Trabectedin behandelten Patienten über Abgeschlagenheit und/oder Asthenie berichtet.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και/ή εξασθένιση σε ασθενείς που λάμβαναν τραβεκτεδίνη.
German: Medianes PFS (95 % KI) (Monate)
Greek: 12 μήνες ποσοστό PFS (95% CI)
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und auch noch bis 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und im Falle einer eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den behandelnden Arzt informieren (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά, και να πληροφορήσουν άμεσα τον θεράποντα ιατρό εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Über eine Rhabdomyolyse wurde gelegentlich berichtet, gewöhnlich in Zusammenhang mit einer Myelotoxizität, schwergradigen Veränderungen bei den Leberwerten und/oder Nieren- bzw. Multiorganversagen.
Greek: Έχει αναφερθεί όχι συχνά ραβδομυόλυση, συνήθως σε συνδυασμό με μυελοτοξικότητα, σοβαρές μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή/και νεφρική ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
German: Die rekonstituierte Lösung ergibt eine klare, farblose bzw. leicht gelbliche Lösung, nahezu frei von sichtbaren Partikeln.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα, ουσιαστικά χωρίς ορατά σωματίδια.
German: Schleimhautentzündung*
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου*
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Πίνακα 1 και παράγραφο 4.4).
German: Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf).
Greek: Περιπτώσεις Συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης (Capillary Leak Syndrome, CLS) έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση).
German: • Atemprobleme und Hustenanfälle bekommen;
Greek: • αισθάνεστε δυσκολία στην αναπνοή και βήχα
German: Ausschlag Alopezie
Greek: Αλωπεκία
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, bis sich der Inhalt komplett gelöst hat.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να αναδευτεί έως την πλήρη διάλυση.
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab Grad 3-Erhöhungen der AST-Werte bei 12 % der Zyklen und der ALT-Werte bei 20 % der Zyklen.
Greek: Η ανάλυση ανά κύκλο που διεξήχθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας κατέδειξε αυξήσεις βαθμού 3 των AST και ALT σε 12% και 20% των κύκλων αντίστοιχα.
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate im Anschluss an die Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Οι άνδρες σε γόνιμη ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 μήνες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.6).