FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Măsura de evaluare a obiectivului primar a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.
Latvian: Primārais efektivitātes vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) pētnieka vērtējumā.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu simvastatină (substrat sensibil la CYP3A4) a redus ASC și Cmax de simvastatină cu 9% și, respectiv, 23%.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar simvastatīnu (jutīgs CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 9 % un par 23 % Šīs pārmaiņas bija nelielas un maz ticams, ka tās varētu būt klīniski nozīmīgas.
Romanian: 5,7 (NC, NC)
Latvian: 5,7 (NA, NA)
Romanian: Foarte frecvente (54%) 1,6%
Latvian: Ļoti bieži (54 %)
Romanian: C30 a fost evaluat din 6 în 6 săptămâni înainte și după progresia bolii.
Latvian: C30 pirms un pēc slimības progresēšanas novērtēja ik pēc 6 nedēļām.
Romanian: La testele in vitro și in vivo, osimertinib nu a determinat afectare genetică.
Latvian: Osimertinibs neizraisīja ģenētiskas pārmaiņas in vitro un in vivo testos.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat cu ajutorul ADNtc extras dintr-o probă de plasmă prelevată în perioada de screening.
Latvian: T790M mutācijas statuss tika vērtēts, izmantojot arī no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Romanian: Puțin frecvente (0,9%)
Latvian: Retāk (0,9%)
Romanian: NC
Latvian: DAC
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat și retrospectiv, utilizând ADNtc extras dintr-o probă de plasmă recoltată în perioada de screening.
Latvian: Retrospektīvi tika vērtēts arī T790M mutācijas statuss, izmantojot no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Romanian: TAGRISSO împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un TAGRISSO
Romanian: • Doza recomandată este un comprimat de 80 mg în fiecare zi.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 80 mg tabletekatru dienu.
Romanian: Foarte frecvente (17%) 0,1%
Latvian: Ļoti bieži (17 %)
Romanian: Cutii cu 28 x 1 comprimate (4 blistere).
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Romanian: SFP SNC pe baza criteriilor RECIST v1.1, la evaluarea comitetului central independent (leziuni SNC măsurabile sau nemăsurabile evaluate inițial de comitetul central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) n=61 pentru TAGRISSO și n=67 pentru comparatorul TKI EGFR; răspunsurile sunt neconfirmate Semnificativ statistic nominal
Latvian: CNS PFS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1 CNS BICR (kvantitatīvi raksturojami un neraksturojami bojājumi CNS pētījuma sākumā saskaņā ar BICR rezultātiem) n=61 TAGRISSO grupā un n=67 EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā; atbildes reakcijas nav apstiprinātas
Romanian: La momentul inițial nu au fost observate diferențe între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți, funcția sau HRQL.
Latvian: Pētījuma sākumā nekonstatēja atšķirības pacientu ziņotajos simptomos, funkcionālajā stāvoklī vai HRQL starp TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu (gefitinibs vai erlotinibs) grupu.
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg conține osimertinib 40 mg.
Latvian: Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba.
Romanian: Fiecare comprimat de 80 mg conține osimertinib 80 mg.
Latvian: Katra 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg osimertiniba.
Romanian: Dacă este necesară administrarea prin tub nazogastric, trebuie urmat același proces ca mai sus dar cu utilizarea unor cantități de 15 ml pentru dispersia inițială și 15 ml pentru clătirea reziduurilor de medicament.
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana caur nazogastrālo zondi, procedūra ir tāda pati, kā aprakstīts iepriekš, tikai sākotnējai izšķīdināšanai izmantojamais tilpums ir 15 ml, un atlikumu izskalošanai izmantojamais tilpums arī ir 15 ml. Iegūtie 30 ml šķidruma jāievada caur nazogastrālo zondi saskaņā ar ražotāja norādījumiem, atbilstoši skalojot ar ūdeni.
Romanian: • TAGRISSO se administrează oral.
Latvian: • TAGRISSOlieto iekšķīgi.
Romanian: Spuneți medicului imediat dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība terapijas laikā, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam.
Romanian: Durata răspunsului (DoR) Mediana, luni (95% IÎ)
Latvian: Atbildreakcijas ilgums (DoR) Mediāna, mēneši (95 % TI)
Romanian: Foarte frecvente (20%) 0,2%
Latvian: Ļoti bieži (20 %)
Romanian: Brațe
Latvian: Sirds
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii conform evaluării investigatorilor din studiul AURA3
Latvian: Pētījumā AURA3 novēroto dzīvildzi bez slimības progresēšanas raksturojošās Kaplana-Meijera līknes saskaņā ar pētnieka novērtējumu
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial în populația generală au fost: vârsta mediană 62 de ani, ≥75 de ani (15%), femei (64%), rasă caucaziană (32%), rasă asiatică (65%), nefumători (68%), status de performanță OMS 0 sau 1 (100%).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji pētījuma kopējā populācijā bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi, 15 % vismaz 75 gadus vecu pacientu, 64 % sieviešu, 32 % baltādaino, 65 % aziātu, 68 % nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu funkcionālais stāvoklis pēc PVO kritērijiem "0" vai "1".
Romanian: Cheratita a fost raportată la 0,7% (n=8) din cei 1142 de pacienți tratați cu TAGRISSO în studiile clinice FLAURA și AURA.
Latvian: Ziņots, ka pētījumos FLAURA un AURA 0,7 % (8 no 1142) ar TAGRISSO ārstēto pacientu ir bijis keratīts.
Romanian: Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.0 redakcija.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: prurit, prurit generalizat, prurit palpebral.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: nieze, ģeneralizēta nieze, plakstiņu nieze.
Romanian: În studiile clinice, fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a scăzut mai mult sau egal cu 10%, reducerea la mai puțin de 50% fiind observată la 3,9% (35/908) dintre pacienții tratați cu TAGRISSO la care FEVS a fost evaluat la momentul inițial și la cel puțin încă un moment ulterior.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ar TAGRISSO ārstētajiem pacientiem, kam pētījumā sākumā un novērošanas laikā vismaz vienu reizi bija noteikta sirds kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF), tā samazinājās par ≥ 10 %, un 3,9 % pacientu (35 no 908) tā samazinājās līdz < 50 %.
Romanian: NC) pentru osimertinib și 3,1 luni (95% IÎ: 2,9; 4,3) pentru chimioterapie.
Latvian: DoR saskaņā ar BICR novērtējumu bija 11,2 mēneši (95 % TI 8,3-NA), lietojot osimertinibu, un 3,1 mēnesis (95% TI 2,9-4,3), izmantojot ķīmijterapiju.
Romanian: Paronichie
Latvian: Paronīhija
Romanian: La momentul analizei interimare privind supraviețuirea generală (maturitate 25%), RR de 0,63 a fost în favoarea TAGRISSO (95% IÎ: 0,45, 0,88;
Latvian: Kopējās dzīvildzes starpanalīzes laikā (apkopoti 25% datu) RA vērtība bija 0,63 par labu TAGRISSO (95% TI: 0,45, 0,88; P = 0,0068), taču formāls statistiskais nozīmīgums nebija sasniegts.
Romanian: Foarte frecvente (31%) 0,3%
Latvian: Ļoti bieži (31 %)
Romanian: Evaluarea BICR a eficacității la nivel SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 a fost realizată într-un subgrup de 50 de pacienți (din 411) identificați cu leziuni metastatice măsurabile la nivel SNC la examenul imagistic inițial.
Latvian: 2. fāzes pētījumos (AURAex un AURA2) novērotā efektivitāte attiecībā uz metastāzēm CNS BICR novērtējums par efektivitāti saistībā ar CNS (saskaņā ar RECIST v1.1) notika 50 pacientu (no 411) apakšgrupā, kam pirmās smadzeņu skenēšanas laikā tika atklātas kvantitatīvi raksturojamas metastāzes CNS.
Romanian: RR (95% IÎ); valoare p
Latvian: RA (95% TI); P vērtība
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes).
Romanian: Cheratită
Latvian: Keratīts
Romanian: Rezultate de eficacitate la pacienții cu metastaze la nivel SNC din studiul AURA3
Latvian: Pētījumā AURA3 iegūtie dati par efektivitāti pacientiem ar metastāzēm CNS
Romanian: SFP globală pe baza evaluării investigatorilor și a statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului, grafic de tip Kaplan-Meier (setul complet de analiză) din studiul AURA3
Latvian: AURA3 pētnieka vērtētā PFS atkarībā no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā, Kaplana-Meijera diagramma par visu analizējamo kopu
Romanian: Ce conține TAGRISSO
Latvian: Ko TAGRISSO satur
Romanian: Foarte frecvente (33%) 0,1%
Latvian: Ļoti bieži (33 %)
Romanian: NC (20,5;
Latvian: NA (20,5, NA)
Romanian: Foarte frecvente (49%) 1,2%
Latvian: Ļoti bieži (49 %)
Romanian: Număr de pacienți cu a doua progresie (%)
Latvian: Pacientu skaits ar otrreiz progresējušu slimību
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să dorească să oprească TAGRISSO dacă aveți această reacție adversă.
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var vēlēties, lai Jūs pārtraucat lietot TAGRISSO.
Romanian: În
Latvian: NA
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 2 ace
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml (150 mg/ml) 1 flakons + 1 šļirce + 2 adatas
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Takhzyro sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Takhzyro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: În general, profilul de siguranță a fost considerat acceptabil.
Latvian: Kopumā Takhzyro drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu.
Romanian: Mai multe informații despre Takhzyro se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Latvian: Sīkāka informācija par Takhzyro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Romanian: Alte informații despre Takhzyro
Latvian: Cita informācija par Takhzyro
Romanian: Takhzyro conține substanța activă lanadelumab.
Latvian: Takhzyro satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Romanian: Takhzyro (lanadelumab)
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs)
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu?
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacienții sau îngrijitorii lor pot administra singuri medicamentul prin injecție, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai pacients pats vai viņa aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības.
Romanian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Latvian: Takhzyro (lanadelumabs) EMA/734573/2018
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Takhzyro sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Takhzyro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu angioedem ereditar s-a constatat că Takhzyro este eficace în reducerea numărului de episoade de angioedem.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos un bērnus vecumā no 12 gadiem ar iedzimtu angioedēmu, tika pierādīts, ka Takhzyro efektīvi samazina angioedēmas lēkmju skaitu.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Takhzyro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Takhzyro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Dacă pacientul nu mai are episoade cu doza administrată la 2 săptămâni, medicul poate să reducă frecvența de administrare la o doză la 4 săptămâni.
Latvian: Ja pacientam ar devu ik pēc divām nedēļām lēkmes neatkārtojas, ārsts var samazināt devas biežumu līdz četru nedēļu intervālam.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Takhzyro (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, inclusiv eritem (înroșire), învinețire și durere.
Latvian: Visbiežākās Takhzyro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), zilumi un sāpes.
Romanian: Doza inițială recomandată de Takhzyro este de 300 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā Takhzyro sākumdeva ir 300 mg ik pēc divām nedēļām.
Romanian: Takhzyro este eficace în prevenirea episoadelor de angioedem, iar faptul că trebuie administrat doar o dată la 2 sau la 4 săptămâni este considerat un avantaj față de tratamentele existente.
Latvian: Takhzyro efektīvi novērš angioedēmas lēkmes, un fakts, ka tās jālieto tikai ik pēc divām vai četrām nedēļām, tika uzskatīts par priekšrocību salīdzinājumā ar citām zālēm.
Romanian: Angioedemul ereditar este rar, iar Takhzyro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 octombrie 2015.
Latvian: Iedzimta angioedēma ir "reta", un 2015. gada 9. oktobrī Takhzyro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Romanian: La pacienții cu angioedem apar rapid umflături sub piele în părți ale corpului precum față, gât, brațe și picioare.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu strauji veidojas pietūkums zem ādas tādās vietās kā seja, rīkle, rokas un kājas.
Romanian: Takhzyro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a angioedemului ereditar.
Latvian: Takhzyro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi iedzimtas angioedēmas ārstēšanā.
Romanian: Prin blocarea activității kalikreinei, lanadelumabul ajută la prevenirea umflăturilor și a simptomelor asociate angioedemului.
Latvian: Bloķējot kalikreīna darbību, lanadelumabs palīdz novērst pietūkumu un citus saistītus angioedēmas simptomus.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Takhzyro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Takhzyro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Takhzyro lietošanu.
Romanian: De ce este Takhzyro autorizat în UE?
Latvian: Kāpēc Takhzyro ir reģistrētas ES?
Romanian: Ce este Takhzyro și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Takhzyro un kāpēc tās lieto?
Romanian: Substanța activă din Takhzyro, lanadelumabul, acționează legându-se de o enzimă numită „kalikreină" (care are mai multe roluri, printre care și creșterea concentrației de bradichinină) și blocând activitatea acesteia.
Latvian: Takhzyro aktīvā viela lanadelumabs iedarbojas, piesaistoties asinīs esošajam enzīmam kalikreīnam, kuram ir vairākas funkcijas, tostarp bradikinīna līmeņa paaugstināšana, un bloķē to.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au o concentrație mare a unei substanțe numite „bradichinină", care cauzează dilatarea vaselor de sânge și scurgerea de lichid în țesutul înconjurător, ducând la umflăturile observate în episoadele de angioedem.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir augsts vielas bradikinīna līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtējos audos, kā rezultātā rodas angioedēmas gadījumā novērotās pietūkuma lēkmes.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Takhzyro pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Takhzyro ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Cum acționează Takhzyro?
Latvian: Kā Takhzyro darbojas?
Romanian: Takhzyro se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele), de preferință în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Latvian: Takhzyro lieto kā injekciju zem ādas, vēlams, vēderā, augšstilbos vai augšdelmos.
Romanian: Episoadele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol când umflăturile din zona gâtului apasă pe căile respiratorii.
Latvian: Iedzimtas angioedēmas lēkmes var būt bīstamas dzīvībai, ja pietūkums ap rīkli nosprosto elpceļus.
Romanian: Takhzyro este un medicament utilizat pentru prevenirea episoadelor de angioedem ereditar la pacienții în vârstă de 12 ani și peste.
Latvian: Takhzyro ir zāles, ko lieto pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai novērstu iedzimtas angioedēmas lēkmes.
Romanian: Pacienții au manifestat în medie 0,3 episoade pe lună când li s-a administrat injecția cu Takhzyro o dată la 2 săptămâni și 0,5 episoade când li s-a administrat injecția la 4 săptămâni, comparativ cu 2 episoade pe lună la pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Injicējot Takhzyro ik pēc divām nedēļām, pacientiem vidēji bija 0,3 lēkmes mēnesī, savukārt injicējot Takhzyro ik pēc četrām nedēļām, 0,5 lēkmes mēnesī.
Romanian: Prezentare generală a Takhzyro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Takhzyro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Takhzyro, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Takhzyro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum se utilizează Takhzyro?
Latvian: Kā lieto Takhzyro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Takhzyro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Takhzyro?
Romanian: O reducere de 6 puncte este considerată o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic.
Latvian: Samazinājums par 6 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu uzlabošanos.
Romanian: Motivul este că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Romanian: Scorurile mai mici indică o afectare mai mică (sau o calitate a vieții mai bună din punct de vedere al sănătății).
Latvian: Mazāks punktu skaits liecina par mazākiem traucējumiem (vai labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti).
Romanian: Rezultatele analizei subgrupului au fost în concordanță cu rezultatele generale ale studiului pentru toți subiecții.
Latvian: Apakšgrupas analīzes rezultāti atbilda vispārējiem pētījuma rezultātiem, kas tika iegūti visām personām.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās šo zāļu lietošanas riskus un ieguvumus.
Romanian: IÎ=interval de încredere;
Latvian: Piezīme: TI=ticamības intervāls;
Romanian: Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Latvian: Ir svarīgi turpināt injicēt TAKHZYRO atbilstoši ārsta norādījumiem, pat tad, ja Jūs jūtaties labāk.
Romanian: Analiza intermediară indică faptul că efectul a fost susținut pe perioada unui an de tratament.
Latvian: Starpposmu analīze liecina, ka iedarbība saglabājās vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Romanian: Calitatea vieții din punct de vedere al sănătății
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Romanian: Perioada de tratament (Între ziua 0 și ziua 182, 26 de săptămâni)
Latvian: Ārstēšanas periods (no 0. dienas līdz 182. dienai, 26 nedēļas)
Romanian: Carcinogenicitatea nu a fost evaluată la animale deoarece, pe baza evidenței probelor, se consideră că lanadelumab prezintă un risc redus de carcinogenitate.
Latvian: Kancerogenitāte dzīvniekiem nav izvērtēta, jo, pamatojoties uz vairākiem dokumentētiem pierādījumiem, tiek uzskatīts, ka lanadelumabam piemīt zems kancerogenitātes risks.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Reacții la locul injectării **
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Romanian: Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kas ir ar zilumiem, uztūkusi vai sāpīga.
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Latvian: Jums vajadzēs arī šādus piederumus:
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Latvian: Flakonus var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C vienu 14 dienu periodu, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 ore la 25°C și pentru 8 ore între 2°C și 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 2 stundas 25°C temperatūrā un 8 stundas no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Romanian: Nu există informații disponibile pentru identificarea semnelor și simptomelor potențiale de supradozaj.
Latvian: Nav pieejama informācija par to, kā identificēt iespējamās pārdozēšanas pazīmes un simptomus.
Romanian: e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată.
Latvian: e) Uzmanīgi apvērsiet flakonu 3 līdz 5 reizes, lai nodrošinātu šķīduma sajaukšanos.
Romanian: Dintre aceste RLI, 97% au fost de intesitate ușoară , iar 90% s-au remis în decurs de 1 zi după apariție, având o durată mediană de 6 minute.
Latvian: 97% no šīm RIV bija vieglas, 90% izzuda 1 dienas laikā pēc parādīšanās un to mediānais ilgums bija 6 minūtes.
Romanian: Valorile-p ajustate pentru testarea multiplă.
Latvian: Koriģētas p vērtības daudzkārtējiem testiem.
Romanian: Ce este angioedemul ereditar (AEE)
Latvian: Kas ir iedzimta angioedēma (HAE)
Romanian: Siguranța TAKHZYRO a fost evaluată într-un subgrup de 23 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Latvian: TAKHZYRO drošums tika izvērtēts apakšgrupā, kurā ietilpa 23 personas vecumā no 12 līdz < 18 gadiem.
Romanian: d) Scoateți flaconul din ambalaj.
Latvian: d) Izņemiet flakonu no iepakojuma.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas periodā atbild lietotājs.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1" sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Latvian: Šīs slimības gadījumā asinīs pietiekamā daudzumā nav olbaltumvielas, ko sauc par C1 inhibitoru, vai arī C1 inhibitors nedarbojas pareizi.
Romanian: Se elimină flaconul cu conținutul neutilizat.
Latvian: Flakonu ar neizlietoto saturu izmetiet.
Romanian: LS= least squares=cele mai mici pătrate.
Latvian: LS=mazākie kvadrāti (Least Squares).
Romanian: • Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
Latvian: • asins analīzes uzrāda izmaiņas aknās.
Romanian: Nu au fost diferențe ale valorilor raportului internațional normalizat (INR) între grupurile de tratament.
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (international normalised ratio - INR) atšķirības starp ārstēšanas grupām netika konstatētas.
Romanian: • Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Latvian: • Katru TAKHZYRO flakonu izmantojiet tikai vienu reizi.
Romanian: Interferențe cu testul de coagulare
Latvian: Mijiedarbība ar koagulācijas testu
Romanian: Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
Latvian: Vēl bez flakona katrs TAKHZYRO iepakojums satur arī:
Romanian: Perioada anticipată pentru atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 de zile.
Latvian: Paredzamais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija aptuveni 70 dienas.