FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά την μετεγγριτική περίοδο καταγράφονται με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu są wymienione z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντηση σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε την συνάντηση σας.
Polish: Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (μπορεί να φυλάσσεται σε 2°C - 8°C για 8 ώρες ή σε 25°C για 2 ώρες).
Polish: Zużyć bezpośrednio po odtworzeniu (można przechowywać w temperaturze od 2C do 8C maksymalnie przez 8 godzin lub w temperaturze 25C przez 2 godziny).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε: - φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας, - εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków, - wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών
Polish: Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat
Greek: Γριππώδης συνδρομή, οίδημα βραχιόνων, αύξηση βάρους, κόπωση *: Πολύ συχνό σε παιδιά ηλικάς 6 εώς <12 ετών **: Σε παιδιά ηλικάς 6 εώς <12 ετών
Polish: Choroby grypopodobne, obrzęk ramion, zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia *: Bardzo często u dzieci w wieku od 6 do <12 lat **: U dzieci w wieku od 6 do <12 lat
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαλυθεί πλήρως, δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu leczniczego w roztworze nie powinny znajdować się żadne widoczne cząstki przypominające wyglądem żel.
Greek: Παρά το ότι δεν συνιστάται συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς, το Xolair πρέπει να χορηγείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Mimo, iż nie zaleca się szczególnego dostosowania dawki u tych pacjentów, podając produkt leczniczy Xolair należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 600 mg omalizumab κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co dwa tygodnie.
Greek: Ασθενείς με άσθμα
Polish: Pacjenci z astmą
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται διαχωρίζονται σε δύο κατηγορίες: αυτές που ταυτοποιήθηκαν στην περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων και 24 εβδομάδων.
Polish: Przedstawione działania niepożądane podzielono na dwie grupy: działania występujące w 12-tygodniowym i 24-tygodniowym okresie leczenia.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν γενοτοξικές επιδράσεις σε μια χωριστή μη-κλινική μελέτη γενοτοξικότητας.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano działania genotoksycznego w oddzielnym badaniu nieklinicznm dotyczącym genotoksyczności.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane.
Greek: Εντούτοις, καμία εμφανής τοξικότητα δεν παρατηρήθηκε, όπως νόσος επαγόμενη από ανοσοσυμπλέγματα ή κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα.
Polish: Nie stwierdzono jednak widocznej toksyczności, w tym występowania chorób wywołanych pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub cytotoksyczności zależnej od dopełniacza.
Greek: Ο ασθενής και ο φροντιστής υγείας πρέπει να έχει εκπαιδευτεί στην ορθή τεχνική ένεσης και στον εντοπισμό των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργκών αντιδράσεων.
Polish: Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych.
Greek: - Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.
Polish: • Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na tą substancję.
Greek: Τα συνολικά επίπεδα IgE είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια της αγωγής και παραμένουν αυξημένα έως και ένα έτος μετά τη διακοπή της αγωγής.
Polish: W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia.
Greek: Επίσημες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με omalizumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących rakotwórczego działania omalizumabu.
Greek: Στις 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με Xolair, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους σχετικά με την αποτελεσματικότητα της αγωγής πριν τους χορηγηθούν επιπλέον ενέσεις.
Polish: W 16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Xolair lekarz powinien ocenić skuteczność leczenia przed podaniem pacjentom kolejnych wstrzyknięć leku.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλεπε «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce" na końcu tej ulotki.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο, ο επανέλεγχος των επιπέδων IgE κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης.
Polish: Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia produktem leczniczym Xolair nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku.
Greek: Η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία των λοιμώξεων δε συσχετίσθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie nie uległy zmianie (patrz punkt 4.4).
Greek: Χρησιμοποιείστε 0,9 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο.
Polish: Użyć 0,9 ml, resztę wyrzucić.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς) - παρασιτική λοίμωξη
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - zarażenie pasożytnicze
Greek: Τα στρώματα ήταν η αρχική εβδομαδιαία βαθμολογία βαρύτητας του κνησμού (<13 έναντι ≥13) και το αρχικό βάρος (<80 kg έναντι ≥80 kg).
Polish: Warstwy do stratyfikacji obejmowały początkowy tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu (<13 albo ≥13) oraz masę ciała na początku badania (<80 kg albo ≥80 kg).
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα.
Polish: Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων μπορεί να επηρεαστεί λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Polish: Interpretacja danych może być zakłócona z powodu ograniczeń metodologicznych badania, w tym małych rozmiarów próby i braku randomizacji w projekcie badania.
Greek: Η παθογένεια του ΣΕΛ δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
Greek: Απομακρύνετε τον πλαστικό δίσκο από το κουτί, ανασηκώστε το χάρτινο κάλυμμα.
Polish: Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μια περίοδο παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Polish: Wszystkie badania miały 16-tygodniowy okres przedłużonej obserwacji bez stosowania żadnego leczenia.
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 1 για το διάγραμμα μετατροπής και τους Πίνακες 2 και 3 για τα διαγράμματα καθορισμού της δόσης σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών).
Polish: Patrz tabela 1 z przelicznikami dawek oraz tabele 2 i 3 służące do określania dawki u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
Greek: Είναι δυνατό να περιστρέψετε το εσωτερικό μέρος της σύριγγας έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την ετικέτα στο παράθυρο ελέγχου.
Polish: Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
Greek: Και στις τρεις μελέτες ο μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού αυξήθηκε σταδιακά κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων, το οποίο συμφωνεί με την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
Polish: We wszystkich tych trzech badaniach średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu stopniowo zwiększał się w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji bez leczenia, co było zgodne z ponownym wystąpieniem objawów.
Greek: Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair.
Polish: Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych w tabelach, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Xolair.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1, 2 και 3 του omalizumab
Polish: Zbiorcze dane z badań 1, 2 i 3 dotyczących omalizumabu
Greek: Θα χρειαστείτε τις ενέσεις κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Greek: Παιδιά (κάτω των 6 ετών)
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 6 lat)
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν είτε άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: καθώς το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας σε τέτοιες λοιμώξεις.
Polish: Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku podczas ciąży.
Greek: Η μελέτη EXPECT, με 154 βρέφη που είχαν εκτεθεί στο Xolair κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μέσω του θηλασμού δεν έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Polish: Badanie EXPECT, w którym wzięło udział 154 niemowląt, które były narażone na Xolair podczas ciąży i karmienia piersią, nie wykazało działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενες θεραπείες συντήρησης με κορτικοστεροειδή, θεοφυλλίνη και τροποποιητές λευκοτριένης ήταν επιτρεπτές (22%, 27%, και 35% των ασθενών, αντίστοιχα).
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i antagonistów receptorów leukotrienowych (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
Greek: Σε μία πολυπαραμετρική ανάλυση με έλεγχο ως προς την αρχική τιμή διαθέσιμων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου, ο λόγος κινδύνου ήταν 1,32 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,91 - 1,91).
Polish: W wielowymiarowej analizie wariancji sprawdzającej możliwe wyjściowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, współczynnik ryzyka wyniósł 1,32 (95% przedział ufności 0,91-1,91).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο αλλεργικό άσθμα
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie alergicznej
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.4.
Greek: - Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας πριν από τη χρήση.
Polish: • Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek osłony strzykawki przed użyciem.
Greek: Μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού
Polish: Średmi tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu
Greek: Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Polish: Jeśli skrzydełka osłony zostaną dotknięte, osłona strzykawki może być uaktywniona zbyt wcześnie.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση του Xolair μετά την περίοδο των 16-εβδομάδων, ή σε επακόλουθες περιστάσεις, θα πρέπει να βασιστεί στο εάν παρατηρείται μια εμφανής βελτίωση στο συνολικό έλεγχο του άσθματος (βλ. παράγραφο 5.1, Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής).
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Xolair po 16 tygodniach leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy (patrz punkt 5.1; Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς στη μελέτη 1, το Xolair μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 40% (p=0,002).
Polish: U tych pacjentów w badaniu 1 produkt leczniczy Xolair zmniejszał częstość występowania zaostrzeń astmy o 40% (p = 0,002).
Greek: Δεν έχει ανιχνευτεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνας.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono obecności naturalnej gumy lateksowej w zdejmowalnej osłonce igły.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το omalizumab απορροφάται με κατά μέσο όρο απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 62%.
Polish: Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά συσχετίζονται με την μείωση της θεραπείας με από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Polish: Zdarzenia te są zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów.
Greek: Στους ασθενείς ή τους φροντιστές υγείας θα πρέπει να συνιστάται η χορήγηση της συνολικής ποσότητας του Xolair σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην συσκευσία.
Polish: Pacjentów lub opiekunów należy poinstuować, aby wstrzykiwali całą dawkę produktu Xolair zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Greek: Αντισώματα στο omalizumab έχουν ανιχνευθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niewielkiej liczby pacjentów (patrz punkt 4.8).
Greek: Κρατώντας την σύριγγα οριζόντια, ελέγξετε μέσω του παραθύρου ελέγχου την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα.
Polish: Trzymając strzykawkę poziomo należy sprawdzić w okienku kontrolnym termin ważności produktu podany na etykiecie.
Greek: Οι μέσοι εβδομαδιαίοι βαθμοί βαρύτητας του κνησμού μειώθηκαν σημαντικά με μέγιστη επίδραση γύρω στην εβδομάδα 12 η οποία διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων.
Polish: Średnie tygodniowe wskaźniki nasilenia świądu zmniejszyły się znamiennie, przy czym maksymalny efekt leczenia zaobserwowano około 12. tygodnia i był on utrzymany w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml και τα παιδιά (6 εώς <12 ετών) με IgE χαμηλότερη από 200 IU/ml παρουσιάζουν σαφή in vitro αντιδραστικότητα (RAST) σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Lekarze przepisujący produkt powinni upewnić się, że pacjenci dorośli i młodzież ze stężeniem IgE poniżej 76 j.m./ml oraz dzieci (w wieku od 6 do < 12 lat) ze stężeniem IgE poniżej 200 j.m./ml wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Αλλεργικό άσθμα
Polish: Astma alergiczna
Greek: Αντισώματα στο omalizumab ανιχνεύτηκαν σε μερικούς πιθήκους μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niektórych małp po wielokrotnym podskórnym lub dożylnym podaniu leku.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia strona ud.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, περιδινήστε το έντονα (μην το ανακινείτε) για περίπου 1 λεπτό ώστε τελικά να διαβραχεί η σκόνη.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około 1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επαναλάβετε το βήμα 4 μέχρις ότου να μην υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
Polish: W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających wyglądem żel.
Greek: Η ασφάλεια του omalizumab έχει μελετηθεί σε κυνομολόγους πιθήκους, επειδή το omalizumab δεσμεύει την ανθρώπινη IgE και την IgE των κυνομολόγων πιθήκων με παρόμοια συγγένεια.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania omalizumabu badano na małpach cynomolgus, ponieważ omalizumab wiąże się z IgE ludzi i małp cynomolgus z podobnym powinowactwem.
Greek: Ωστόσο, η χρήση του Xolair ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει ένας ενδεχόμενος κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Polish: Nie oceniano jednak stosowania produktu leczniczego Xolair w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce u osób wrażliwych na lateks i dlatego nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.
Greek: Οι επιδράσεις των δημογραφικών συμμεταβλητών και άλλων παραγόντων στην έκθεση του omalizumab αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική πληθυσμού.
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Greek: Στη μελέτη 6, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε Xolair με σοβαρό αλλεργικό άσθμα ήταν σε θέση να μειώσουν τη δόση της φλουτικαζόνης τους σε 500 μικρογραμμάρια/ημέρα χωρίς επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος (60,3%) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (45,8%, p<0,05).
Polish: W badaniu 6 znacząco więcej pacjentów z ciężką astmą alergiczną, leczonych produktem Xolair mogło zmniejszyć dawkę flutykazonu do 500 mikrogramów/dobę bez pogorszenia kontroli astmy (60,3%) w porównaniu z grupą placebo (45,8%, p<0,05).
Greek: Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσης Το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: Czas trwania leczenia, monitorowanie pacjentów i dostosowywanie dawkowania Produkt leczniczy Xolair jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1
Polish: Reakcje alergiczne typu I
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών
Polish: Dzieci w wieku od 6 do <12 lat
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψετε ολόκληρη την συσκευασία στο φαρμακείο.
Polish: W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4.000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο-περιοριζόμενης τοξικότητας.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedyncze dawki do 4 000 mg bez oznak toksyczności ograniczającej dawkę.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1 και 3 του omalizumab
Polish: Zbiorcze dane z badań 1 i 3 dotyczących omalizumabu
Greek: Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Polish: Okienko kontrolne Etykieta z terminem
Greek: Εάν εμφανισθεί αναφυλακτική ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Xolair πρέπει να διακοπεί άμεσα και να δοθεί κατάλληλη θεραπεία.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Xolair i wprowadzić właściwe leczenie.
Greek: *Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικετομυός (CHO).
Polish: *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για την κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100 έως <1/10), μη συχνή (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10,000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Odpowiednią kategorię częstości dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii.
Greek: Η θεραπεία με Xolair σε αυτή τη μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού οδήγησε σε 61% κλινικά σημαντική μείωση στο ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος σε σύγκριση με την τρέχουσα θεραπεία του άσθματος μόνη της.
Polish: Leczenie produktem Xolair w tym otwartym badaniu spowodowało 61% zmniejszenie częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu do aktualnie stosowanego, osobnego leczenia przeciwastmatycznego.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Polish: Trzymając tłok całkowicie wciśnięty, ostrożnie wysunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane.
Greek: In vitro, το omalizumab σχηματίζει συμπλέγματα περιορισμένου μεγέθους με την IgE.
Polish: In vitro omalizumab tworzy kompleksy ograniczonych rozmiarów z IgE.
Greek: c ή χρησιμοποιήστε 0,6 ml από ένα φιαλίδιο των 150 mg.
Polish: c lub zastosować 0,6 ml z fiolki 150 mg.
Greek: 24-Εβδομάδες
Polish: Tydzień 24.
Greek: Ο Πίνακας 5 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συμβάντα τα οποία σημειώθηκαν σε ≥1% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και ≥2% συχνότερα σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας του omalizumab σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (μετά από την ιατρική εξέταση)) που έχουν αναφερθεί στη δόση των 300 mg στις τρεις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono działania niepożądane (działania występujące u ≥1% pacjentów w dowolnej grupie terapeutycznej oraz o ≥2% częściej w dowolnej grupie terapeutycznej otrzymującej omalizumab w porównaniu z placebo, po ocenie medycznej) zgłoszone dla dawki 300 mg w trzech zbiorczych badaniach fazy III.
Greek: Η μελέτη 2 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε έναν πληθυσμό 312 σοβαρά αλλεργικών ασθματικών που ταίριαζαν στον πληθυσμό της μελέτης 1.
Polish: W badaniu 2 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair w populacji 312 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, których dobrano analogicznie do populacji pacjentów uczestniczących w badaniu 1.