FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Portuguese: Não existe informação publicada no que diz respeito a um potencial efeito da buprenorfina na fertilidade masculina e feminina.
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Portuguese: O mesmo tem de ser manuseado com segurança adequada e responsabilização pela eliminação correta de acordo com as exigências locais.
English: Each dose consists of 4 implants.
Portuguese: Cada dose consiste em 4 implantes.
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Portuguese: Como alternativa, o(s) implante(s) de substituição poderá(ão) ser inserido(s) no braço contralateral.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Portuguese: Este medicamento poderá causar tonturas, sonolência ou sedação, especialmente no início do tratamento.
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Portuguese: Sixmo contém a substância ativa buprenorfina, que é um tipo de medicamento opioide.
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Portuguese: Os médicos devem ainda ser informados dos riscos e complicações deste procedimento (i.e. migração do implante, protrusão, expulsão e lesão dos nervos).
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Portuguese: A síndrome poderá ser mais ligeira e mais demorada do que com os agonistas μ-opioides totais de curta ação.
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Portuguese: Apresenta uma janela terapêutica relativamente ampla em consequência das suas propriedades de agonista parcial/antagonista, que atenuam a supressão da função cardiovascular e respiratória.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Portuguese: A buprenorfina liga-se às proteínas em aproximadamente 96%, primariamente à globulina alfa e beta.
English: Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de buprenorfina após Sixmo estão ilustradas na Figura 3.
English: Expulsion of the implant
Portuguese: Expulsão do implante
English: Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Portuguese: Pegar no centro do implante com o(s) grampo(s) X-plant (Figura 17) e aplicar uma tração suave.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Portuguese: • O(s) implante(s) de substituição deve(m) ser inserido(s) no mesmo braço, medialmente ou lateralmente em relação aos implantes in situ.
English: Misuse and diversion
Portuguese: Utilização indevida e diversão
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Portuguese: NOTA: Assegurar-se que o anestésico local é injetado com profundidade no centro dos implantes; isto fará com que os implantes sejam levantados com eficácia em direção à pele, facilitando a remoção dos implantes.
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
Portuguese: As crias que nasceram tendiam a pesar menos no dia 1 pós-natal em comparação com os controlos.
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Portuguese: Neste estudo, aproximadamente 75% dos doentes referiram os opioides de prescrição como o opioide primário de abuso, e 21% dos doentes referiram a heroína como opioide primário de abuso.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção de opioides é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis nos recetores µ, as quais, ao longo de um período de tempo prolongado, minimizam a necessidade de utilizar outros opioides.
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Portuguese: Antes de inserir Sixmo, o seu médico irá dar-lhe um anestésico local para adormecer a zona.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de Sixmo não foi estudado.
English: • Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
Portuguese: • Evite mover os implantes à volta sob a pele ou ganhar muito peso após a inserção de Sixmo, pois poderá dificultar a localização dos implantes.
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Portuguese: As paragens cardíacas ou arritmias necessitarão de técnicas avançadas de suporte de vida.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Portuguese: Ao expor-se ratas grávidas à buprenorfina através de minibombas osmóticas desde o dia 7 de gestação em diante, o consumo de comida e água pela mãe diminuiu desde o dia 7 de gestação ao dia 20.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
English: 6-month removal date:
Portuguese: Data da remoção aos 6 meses:
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Portuguese: • penso de pressão com cerca de 8 cm de largura
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Portuguese: Os implantes Sixmo não são radio-opacos e não podem ser visualizados com raios X ou por exame por TAC.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Portuguese: Os opioides devem ser administrados com precaução aos doentes idosos ou debilitados.
English: New implants will be inserted in the other arm.
Portuguese: Os novos implantes serão inseridos no outro braço.
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Portuguese: • Bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, já que o álcool aumenta o efeito sedativo da buprenorfina.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
English: • reduced sense of touch or sensation
Portuguese: • sentido reduzido de toque ou de sensação
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Portuguese: Se a buprenorfina for administrada a alguns indivíduos não dependentes de opioides, que não sejam tolerantes aos efeitos dos opioides, poderá ocorrer depressão respiratória potencialmente fatal.
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas com Sixmo
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Portuguese: • Se o implante expelido não estiver intacto, o profissional de saúde deverá palpar o local de inserção para identificar a localização de qualquer implante parcial remanescente.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos para o sistema nervoso, Fármacos utilizados para a dependência de opioides, código ATC: N07BC01
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Portuguese: Para além disso, depois de estabelecida a não inferioridade, testou-se a superioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual, tendo a mesma sido estabelecida (p=0,034).
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Portuguese: • As questões de segurança associadas à terapêutica com SIXMO (i.e. potentiais interações com risco de morte com outras terapêuticas concomitantes)
English: Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Portuguese: Passo 10: Verificar a presença de cada implante (26,5 mm de comprimento) por palpação do braço do doente imediatamente após a inserção, conforme apresentado na Figura 14.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PROCEDIMENTO Data da inserção:
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, os implantes Sixmo quebraram-se durante a remoção do implante.
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Portuguese: • em caso de utilização de heroína comunicada pelo próprio doente, utilização de outros opioides ou desejo dos mesmos e/ou amostras de urina positivas para opioides.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Portuguese: Os doentes que não fossem adequadamente tratados com a dose de 4 implantes podiam receber um quinto implante.
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Portuguese: Em particular, os doentes poderão sentir sonolência durante uma semana após a inserção subcutânea; por conseguinte, estes devem ser advertidos quanto a conduzirem ou utilizarem maquinas perigosas, especialmente durante este período de tempo.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Portuguese: Em geral, as concentrações foram comparáveis às concentrações mínimas de buprenorfina de 8 mg por dia de buprenorfina sublingual.
English: • depression, euphoria
Portuguese: • depressão, euforia
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Portuguese: Consiste em quatro implantes individualmente embalados em saquetas de alumínio laminado e um aplicador estéril descartável, individualmente embalado.
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Portuguese: Verificou-se inicialmente que a formação de norbuprenorfina é efetuada pela CYP3A4; estudos subsequentes também demonstraram o envolvimento da CYP2C8.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Portuguese: Com o doente a fletir o músculo biceps, a identificação do local poderá ser facilitada (Figura 2).
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Portuguese: Houve uma maior ocorrência de reabsorções, assim como um aumento no número de nados-mortos.
English: These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Portuguese: Estes fatores subjacentes, incluindo a confirmação do estado de hepatite viral, têm de ser tidos em consideração antes de se prescrever Sixmo e durante o tratamento.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Portuguese: A redução do nível de consciência pode fazer com que a condução e utilização de máquinas constitua um perigo (ver secção 4.7).
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas com a buprenorfina mostrou haver uma recuperação completa da radiomarcação na urina (30%) e nas fezes (69%) recolhida até 11 dias após a administração da dose.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Portuguese: A miose induzida por opioides, alterações do nível de consciência ou alterações na perceção da dor como sintoma de doença poderá interferir com a avaliação do doente ou dissimular o diagnóstico ou o curso clínico da doença concomitante.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Portuguese: • anestésico local, como a lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000
English: Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Portuguese: Não beba álcool durante o tratamento com Sixmo, pois aumenta o efeito sedativo.
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Portuguese: • Uso indevido e abuso: se houver abuso de buprenorfina, a mesma poderá levar a uma sobredosagem e morte.
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Portuguese: Os implantes inseridos com uma profundidade superior ao nível subcutâneo (inserção profunda) poderão não ser palpáveis e a localização e/ou remoção poderão ser difíceis.
English: • fever, feeling cold, discomfort
Portuguese: • febre, sentir frio, desconforto
English: This risk is increased with the concomitant abuse of buprenorphine and alcohol and other substances, especially benzodiazepines.
Portuguese: Este risco aumenta com o abuso concomitante de buprenorfina e de álcool, assim como de outras substâncias, especialmente as benzodiazepinas.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Portuguese: Os dados na literatura não indicam haver quaisquer propriedades genotóxicas da buprenorfina.
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Portuguese: A base para a utilização bem sucedida e subsequente remoção de Sixmo consiste numa inserção subcutânea correta e cuidadosamente efetuada, de acordo com as instruções.
English: Treatment discontinuation criteria
Portuguese: Critérios de descontinuação do tratamento
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Portuguese: Se os implantes forem inseridos com profundidade, é possível que possa ocorrer lesão neurovascular.
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
English: See “Driving and using machines”.
Portuguese: Consulte “Condução de veículos e utilização de máquinas”.
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Portuguese: • diminuição da função das glândulas suprarrenais, tal como a doença de Addison
English: Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção (tais como vermelhidão ou inflamação) no local de inserção ou de remoção.
English: • asthma or other breathing problems
Portuguese: • asma ou outros problemas respiratórios
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Portuguese: Não conduza nem efetue atividades perigosas até ter a certeza que Sixmo não reduz a sua capacidade para as referidas atividades.
English: • The incision site should be inspected for infection.
Portuguese: • O local de incisão deverá ser inspecionado para ver se existe uma infeção.
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Portuguese: Sempre que possível, estes doentes deverão ser tratados com analgésicos não opioides.
English: Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Portuguese: As inserções incorretas ou infeções podem levar a protrusão ou expulsão.
English: • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Portuguese: • suturas, tais como 4-0 Prolene™ com uma agulha de corte FS-2 (poderá ser absorvível)
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
Portuguese: • medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em “azepam” Esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória.
English: Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Portuguese: Cada dose consiste em quatro implantes, para inserção subcutânea no lado interno do braço.
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Portuguese: • Se o doente entregar o implante expelido, este deverá ser medido para assegurar que todo o implante foi expelido (26,5 mm de comprimento).
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Portuguese: A buprenorfina pode causar problemas respiratórios fatais em pessoas não dependentes ou em crianças.
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Portuguese: Se houver suspeita de problemas de fígado, o seu médico efetuará análises para decidir se o tratamento deverá ser parado.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Portuguese: O abuso de buprenorfina coloca um risco de sobredosagem e de morte.
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Portuguese: Os implantes devem ser inseridos na parte interna do braço oposto, de acordo com os passos de inserção indicados abaixo, de modo a localizar o local de inserção apropriado.
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Portuguese: Seguir os passos 15 e 16 para a remoção dos restantes implantes através da mesma incisão.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e de dados pós-comercialização com Sixmo e/ou notificados com outros medicamentos à base de buprenorfina Classes de sistemas de órgãos
English: Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Portuguese: Leve-o ao médico que fez a inserção para determinar se o todo o implante foi expelido.
English: • lack of a white blood cell type called neutrophils
Portuguese: • falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Portuguese: Seguir os passos 6 até ao 9 para inserção dos três implantes restantes através da mesma incisão.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Portuguese: O estudo PRO-806 incluiu um braço comparador aberto com buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/dia).
English: • migraine, tremor
Portuguese: • enxaqueca, tremor
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Portuguese: Não existem dados prospetivos com Sixmo para além de dois ciclos de tratamento e não existe qualquer experiência com a inserção dos implantes Sixmo noutros locais do braço ou de reinserção num local previamente utilizado.
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Portuguese: Depressão respiratória e do sistema nervoso central (SNC)
English: Heroin
Portuguese: Heroína
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Portuguese: Não utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo já que podem causar o aparecimento súbito de sintomas de privação prolongados e intensos.
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Portuguese: • Se um implante sair após a inserção, proceda da seguinte maneira: Marque uma consulta com o médico que fez a inserção assim que possível.
English: The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision.
Portuguese: Os implantes serão inseridos através de uma pequena incisão subcutânea com 2,5 a 3 mm.
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Portuguese: • seringa de 5 ml com agulha de 25G×1,5" (0,5×38 mm)
English: Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Portuguese: Sixmo é formulado na forma de uma formulação para dissuadir do desvio e abuso.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Portuguese: • consistência no cumprimento com os requisitos das consultas médicas