FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avseende påståendet att praktiskt taget inget Gd frigörs från gadodiamid i kroppen, anmärkte PRAC att vid 37 °C i humanserum dissocieras Gd snabbt från sin kelator in vitro (Frenzel et al. 2008).
Czech: S ohledem na tvrzení, že se z gadodiamidu v těle neuvolňuje prakticky žádné gadolinium, výbor PRAC poznamenal, že při 37 °C v lidském séru gadolinium rychle in vitro disociuje ze svého chelátoru (Frenzel a kol., 2008).
Swedish: Närvaron av Gd i hjärnan efter den senaste administreringen av andra linjära medel, gadopentensyra och gadobensyra förblev också på samma nivå efter samma tidsperiod.
Czech: Přítomnost gadolinia v mozku po posledním podání jiných lineárních látek, kyseliny gadopentetové a kyseliny gadobenové, přetrvávala po stejném intervalu na stejné úrovni.
Swedish: Den ökade potentialen för frigörelse av gadolinium i hjärnan bör förväntas med linjära medel, vilka har lägre kinetisk och termodynamisk stabilitet, och därmed har högre sannolikhet att frigöra gadolinium i vävnaden.
Czech: Zvýšený potenciál uvolňování gadolinia v mozku se očekává v souvislosti s lineárními látkami, které mají nižší kinetickou a termodynamickou stabilitu, a jsou proto náchylnější k uvolňování gadolinia do tkání.
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
Czech: Zvýšení kontrastu po podání dimeglumin gadobenátu (přípravek Multihance) nebo dimeglumin gadopentetátu (přípravek Magnevist) se zdálo ve srovnání s gadodiamidem progresivnější.
Swedish: Perfusionsavbildning i MRT utförs vanligen både i viloläge och vid farmakologisk påfrestning (till exempel adenosin eller dipyridamol), och använder en dynamisk avbildningsteknik där signalstyrkan i hjärtmuskeln utvärderas medan kontrastbolusen passerar.
Czech: Zobrazování perfuze magnetickou rezonancí se obvykle provádí jak v klidu, tak během farmakologického zatížení (například adenosinem nebo dipyridamolem) a využívá dynamickou zobrazovací techniku, při níž je intenzita signálu v myokardu hodnocena během průchodu bolusu kontrastní látky.
Swedish: PRAC överväger att utföra potentiella kliniska studier för att fullständigt utreda de allvarliga farhågorna om möjliga neurologiska effekter.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Bakgrund
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Základní informace
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
Czech: Navíc standardní odchylka obsahu gadolinia v mozku byla u přípravku Gadovist mimořádně vysoká.
Swedish: Påverkan på njursvikt
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin
Swedish: • Studieresultaten från studien Mayo Clinic Study of Ageings (MCSA) (McDonald et al. 2017, manuskript förbereds) begränsas av de små provstorlekarna, den relativt korta uppföljningen avseende potentiella långvariga effekter, brist på diskussion av sensitiveten i de tilltänkta slutpunkterna avseende detekteringen av potentiella skadliga effekter, en brist på ingående information om de statistiska metoderna och deras robusthet och att de är för begränsade för att försäkra säkerheten med att använda GdCA:er.
Czech: • výsledky studie Mayo Clinic Study of Aging (MCSA) (McDonald a kol., 2017, rukopis se připravuje) jsou omezeny malými velikostmi vzorků, relativně krátkou dobou sledování s ohledem na možné dlouhodobé účinky, nedostatečnou diskusí o citlivosti předpokládaných cílových ukazatelů ohledně zjištění potenciálních nežádoucích účinků, nedostatkem úplných podrobných informací o statistických metodách a jejich robustnosti.
Swedish: Därmed visar data att linjära medel depositeras i hjärnan och kvarhålls och består i upp till ett år eller längre.
Czech: Údaje tedy ukazují, že lineární látky se ukládají v mozku, kde přetrvávají až po dobu jednoho roku nebo déle.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för det intraartikulära linjära medlet gadopentetsyra (Magnevist) och de intravenösa linjära medlen gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance) med ändringar i avsnitt 4.1, 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresuméerna, inklusive avlägsnandet av indikationer,
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro intraartikulární lineární látku kyselinu gadopentetovou (přípravek Magnevist) a intravenózní lineární látky kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance) se změnami v bodech 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, včetně odstranění indikací,
Swedish: Baserat på den nuvarande kunskapen om deposition av gadolinium i hjärnan, har linjära föreningar detekterats i hjärnan i större omfattning än med makrocykliska komponenter och de verkar lagras i en form som inte kan elimineras tidigt.
Czech: V souladu se současnými poznatky o ukládání gadolinia v mozku byly v mozku detekovány lineární sloučeniny ve větším rozsahu než makrocyklické sloučeniny a zdá se, že se ukládají ve formě, která neumožňuje brzké odstranění.
Swedish: Under ett tidigare hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2010/83/EG som slutfördes år 2010 fastställde kommittén för humanläkemedel (CHMP) att användningen av GdCA:er är förknippad med en risk för nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarlig och livshotande syndrom som innebär fibros av huden, lederna och organen i patienter med njursvikt.
Czech: V předchozím přezkoumání podle článku 31 směrnice 2010/83/ES dokončeném v roce 2010 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že používání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo spojeno s rizikem nefrogenní systémové fibrózy, což je závažný a život ohrožující syndrom zahrnující fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Swedish: • Höga Gd-nivåer med hög interindividuell variabilitet detekterades hos kontrolldjuren som gavs saltlösning.
Czech: • Vysoké hladiny gadolinia s vysokou interindividuální variabilitou byly detekovány u kontrolních zvířat, kterým byl podán fyziologický roztok.
Swedish: Plack kopplad till gadolinium
Czech: Ložiska související s gadoliniem
Swedish: Med hänsyn till den väldigt låga potentialen för retention av gadolinium i vävnader, deras stabilitet och den låga risken för dekelering, vidhåller PRAC sin rekommendation att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému potenciálu retence gadolinia ve tkáních, jejich stabilitě a nízkému riziku dechelatace výbor PRAC trval na svém doporučení, že přínosy makrocyklických látek převyšují jejich rizika.
Swedish: MRT av hjärtat inkluderar perfusion och fördröjd bildförbättring ger relevant information i fråga om viabel vävnad i olika kardiovaskulära sjukdomar som krävs för att diagnostisera och hantera sådana sjukdomar.
Czech: Vyšetření srdce magnetickou rezonancí zahrnující perfuzi a opožděné zvýšení kontrastu při zobrazování poskytuje relevantní informace z hlediska životaschopné tkáně u různých kardiovaskulárních poruch, které jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu těchto onemocnění.
Swedish: Sedan hänskjutningsförfarandet slutfördes har flera studier på djur och i människor publicerats som uppvisar ackumulation av gadolinium efter administrering av GdCA:er i vävnad som lever, njurar, muskler, hud och ben.
Czech: Od dokončení přezkoumání bylo publikováno několik studií u zvířat a u lidí, které prokázaly akumulaci gadolinia po podání kontrastních látek obsahujících gadolinium v tkáních, jako jsou játra, ledviny, svaly, kůže a kosti.
Swedish: • PRAC beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
Czech: • Výbor PRAC vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: Även hos patienter med en historia av läkemedelsallergi där risken för biverkning kan vara förhöjd är risken fortfarande mycket låg.
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Swedish: De används för kontrastförstärkning i magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansangiografi (MRA).
Czech: Používají se ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanční angiografií.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därmed CHMP en tillfällig hävning av godkännande för försäljning av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid.
Swedish: Medan ackumulationen i fråga om T1w-signalstyrka ökar och gadolinium uppmätt i hjärnan (sannolikt i form av intakta GdCA-molekyler) har observerats på kort sikt med dessa medel, har långvarig beständighet i hjärnan inte observerats.
Czech: I když se akumulace z hlediska intenzity signálu T1w zvyšuje a gadolinium měřené v mozku (pravděpodobně ve formě intaktní molekuly kontrastní látky obsahující gadolinium) bylo v souvislosti s těmito látkami po krátkou dobu detekováno, nebylo zaznamenáno dlouhodobé přetrvávání gadolinia v mozku.
Swedish: Plack kopplad till gadolinium med sklerotiska kroppar i histologiska tester har rapporterats med vissa kontrastmedel innehållande gadolinium i patienter som inte annars uppvisar symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
Czech: Ložiska související s gadoliniem se sklerotickými tělísky zjištěnými histologicky byla hlášena u některých kontrastních látek obsahujících gadolinium, a to u pacientů, kteří jinak nevykazují žádné příznaky ani známky nefrogenní systémové fibrózy.
Swedish: För alla Gd-kontrastmedel angav experterna att de allmänna "så låg som rimligen möjligt"-principerna (ALARA: As Low As Reasonably Achievable) bör användas och att exponeringen mot alla GdCA:er bör minimeras, antingen genom att minska dosen eller genom att om möjligt använda alternativa diagnostiska metoder.
Czech: V případě všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odborníci uvedli, že by měly být zavedeny obecné zásady „co nejnižší rozumně dosažitelné úrovně" a že expozice všem kontrastním látkám obsahujícím gadolinium by měla být minimalizována buď snížením dávky, nebo použitím alternativních diagnostických metod, je-li to možné.
Swedish: Evidensen tyder starkt på ett samband mellan potentialen för frigöring av gadolinium från liganden och omfattningen av retentionen i vävnader och organ.
Czech: Důkazy silně naznačují korelaci mezi možným uvolňováním gadolinia z ligandu a mírou retence v těchto tkáních a orgánech.
Swedish: PRAC beaktade resultaten av två intraindividuella korsjämförelser på 0,1 mmol/kg kroppsvikt med Multihance kontra 0,1 mmol/kg kroppsvikt för två aktiva jämförelseläkemedel (gadopentatdimeglumin och gadodiamid) hos patienter med kända eller misstänkta hjärn- eller ryggradssjukdomar som genomgår MRT av det centrala nervsystemet (CNS) (MH-109, MH-130) och kom fram till att studierna använde en blind jämförelse av MRT-bilder från två GdCA:er sida vid sida och har gett resultat som gynnar Multihance baserat på bildernas klarare utseende, men återspeglar ingen skillnad i den tillgängliga diagnostiska informationen eller påverkan på diagnostiskt tänkande, patienthantering eller kliniska resultat.
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
Swedish: Det fanns också en mellanliggande ståndpunkt inom expertgruppen med åsikten att linjära medel inte tillfälligt bör upphävas, men att makrocykliska medel bör användas som första kontrastmedel (med undantag för levern) om inte innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahåller relevanta prövningsdata som tydligt visar bättre patienthanteringsresultat med användning av deras linjära medel jämfört med makrocykliska medel.
Czech: V této skupině odborníků byl rovněž zastoupen kompromisní názor, který spočíval v tom, že rozhodnutí o registraci lineárních látek by nemělo být pozastaveno, ale že makrocyklické látky by měly být používány jako kontrastní látky první volby (s výjimkou při zobrazování jater), pokud držitelé rozhodnutí o registraci nepředloží relevantní údaje ze studií, ze kterých jasně vyplynou vynikající výsledky léčby pacientů za použití lineárních látek ve srovnání s použitím makrocyklických látek.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Czech: Všechny kontrastní látky obsahující gadolinium vykazují určitý stupeň renální eliminace, která se pohybuje od 50 % u kyseliny gadoxetové až po 100 % u většiny ostatních látek patřících do této třídy.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det inte är möjligt att begränsa användningen av intravenösa linjära GdCA:er för vissa indikationer eller vissa patientgrupper eftersom
Czech: Výbor PRAC navíc usoudil, že není možné omezit používání intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů, neboť:
Swedish: Avseende icke-kliniska studier har okelerat gadolinium i form av gadoliniumklorid visats vara toxiskt med effekter såsom cellnekros, fibros och lesioner relaterade till mineraldeposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), och i in vitro-studier i råttneuroner rapporterades gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada (Xia et al. 2011).
Czech: Pokud jde o neklinické studie, nechelatované gadolinium ve formě chloridu gadolinia se projevilo jako toxické s účinky, jako je buněčná nekróza, fibróza a léze související s ukládáním minerálů (Spencer a kol., 1997; Rees a kol., 1997) a studie in vitro neuronů u potkanů vykázala cytotoxicitu indukovanou gadoliniem prostřednictvím oxidačního poškození (Xia a kol., 2011).
Swedish: Smith et al. 2017 beskriver att lagrad Gd fortsätter att minska efter en vecka så att en uppenbart tillfälligt lagrad pool existerar, vilket skiljer sig åt från materialet som hålls kvar på lång sikt.
Czech: v roce 2017 popsali, že uložené gadolinium pokleslo i po jednom týdnu, takže zřejmě existuje přechodná zásoba, která se liší od dlouhodobě přetrvávajícího materiálu.
Swedish: Avseende villkoret för att det tillfälliga hävandet ska upphöra ska innehavarna för godkännande av försäljning tillhanda hålla bevis "eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan i människor", biföll CHMP förslaget i allmänhet, men ansåg det nödvändigt att förtydliga innebörden av detta villkor för att undvika missförstånd.
Czech: Pokud jde o podmínku pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci, že držitel rozhodnutí o registraci předloží důkaz, „že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku", výbor CHMP s návrhem souhlasil, považoval nicméně za nezbytné objasnit význam této podmínky, aby se předešlo nedorozuměním.
Swedish: Den absoluta förekomsten av överkänsliga reaktioner på GdCA:er är låg och rapporteras som cirka 0,01 procent till 0,001 procent i studierna som undersöker förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Czech: Absolutní míra hypersenzitivních reakcí v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium je nízká a ve všech studiích zkoumajících míru výskytu hypersenzitivních reakcí byla hlášena v přibližně 0,01 až 0,001 % případů.
Swedish: Dock anser PRAC att den kliniska nyttan jämfört med riskerna i samband med ackumulationen av gadolinium är begränsad till fördröjd fasavbildning i levern, och PRAC rekommenderar därmed att indikationen av gadobensyra begränsas till endast denna användning.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že klinická užitečnost, která převáží rizika spojená s akumulací gadolinia, je omezena na zobrazování jater v opožděné fázi, a proto doporučil, aby byla indikace kyseliny gadobenové omezena pouze na toto použití.
Swedish: Det finns för närvarande en kumulativ bevismängd i litteraturen som visar att gadolinium deponeras i hjärnan.
Czech: V literatuře je v současnosti k dispozici značné množství důkazů o tom, že gadolinium se ukládá v mozku.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för GdCA:er är renal, och förlängda elimineringstider på grund av svårt nedsatt njurfunktion kan teoretiskt öka risken för ackumulation i hjärnvävnaden.
Czech: Hlavní způsob exkrece kontrastních látek obsahujících gadolinium je renální cestou a prodloužený čas eliminace v důsledku závažného poškození funkce ledvin by mohl teoreticky zvýšit potenciál akumulace v mozkové tkáni.
Swedish: De administreras i låga koncentrationer, cirka 200 gånger lägre än GdCA-läkemedel för intravenös användning, och potentialen för patienter att få stora mängder av upprepade exponeringar är mindre för den magnetiska resonansartografiindikationen än för indikationerna för det intravenösa läkemedlet.
Czech: Podávají se v nízkých koncentracích, které jsou přibližně 200krát nižší než u přípravků s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium užívaných intravenózně, přičemž možnost, že pacienti budou vystaveni vysokému počtu opakovaných expozic, je v indikaci artrografie prováděné magnetickou rezonancí nižší než v indikacích pro intravenózní přípravek.
Swedish: • Begränsningen av användningen av linjära GdCA:er kommer att göra patienter i den kvarvarande populationen utsatta för risken för skada utan något känt säkert tröskelvärde för retentionen i hjärnan och annan kroppsvävnad av dekelerat gadolinium.
Czech: • omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium povede u pacientů ve zbývající populaci k expozici riziku poškození, pokud nejsou známy bezpečné prahové hodnoty retence dechelatovaného gadolinia v mozku a jiných tkáních v těle.
Swedish: Med hänsyn till det ovanstående och påståendet om brist på klinisk evidens på neurotoxicitet på grund av deponerat gadolinium, anser PRAC att även om de kliniska konsekvenserna av retention av gadolinium i hjärnan för närvarande är okända eller oklara, kan saknad eller begränsad information från fallrapporter inte tas som bevis på att sådan toxicitet inte uppstår.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a tvrzení o nedostatku klinických důkazů neurotoxicity způsobené uloženým gadoliniem se výbor PRAC domníval, že klinické důsledky retence gadolinia v mozku jsou sice v současnosti neznámé nebo zůstávají nejasné, ale chybějící nebo omezené informace z kazuistik nelze použít jako důkaz, že k této toxicitě nedochází.
Swedish: Dessa läkemedel tas upp av hepatocyter och kan utöver den dynamiska avbildningsfasen ge fördröjd fasavbildning för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner och detektera lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Czech: Tyto přípravky se vychytávají hepatocyty a mohou kromě dynamického fázového zobrazování zprostředkovat i zobrazování v opožděné fázi u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a detekovat léze, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
Swedish: Upprepad administrering av gadodiamid i råttor med njursvikt är kopplad till en ökning i T1-hypersignalen i den djupa cerebellära kärnan relativt till kontrollgrupperna med normal njurfunktion.
Czech: Opakované podávání gadodiamidu potkanům se selháním ledvin bylo spojeno s nárůstem hypersignálu T1 v hlubokém cerebelárním jádru ve srovnání s potkany s normální funkcí ledvin.
Swedish: En in vitro-studie i råttneuroner rapporterade gadoliniuminducerad cytotoxicitet via oxidativ skada.
Czech: Studie in vitro u neuronů potkanů prokázala cytotoxicitu indukovanou gadoliniem prostřednictvím oxidačního poškození.
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan hos människor.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku.
Swedish: Intraartikulära läkemedel med gadopentetsyra och gadotersyra administreras i väldigt små doser och utgör en liten risk för ackumulation i vävnad.
Czech: Intraartikulární přípravky obsahující kyselinu gadopentetovou a kyselinu gadoterovou se podávají ve velmi nízkých dávkách a představují nízké riziko akumulace v tkáních.
Swedish: • eller för att att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních.
Swedish: Dock beskriver de TEM-resultatet av de elektrontäta massorna i vävnaden hos djur behandlade med ProHance, vilka först förutsattes vara Gd-depositioner då de uppenbarligen såg ut att vara sådana.
Czech: Popsali však nálezy transmisní elektronové mikroskopie týkající se elektronově denzních hrudek v tkáních zvířat ošetřených přípravkem ProHance, které byly nejprve považovány za ložiska gadolinia, a to zřejmě proto, že tak vypadaly.
Swedish: Frigörandet av gadolinium hos patienter med svår njursvikt kan orsaka nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarligt och livshotande syndrom med fibros i huden, lederna och organen.
Czech: Uvolňování gadolinia u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může vést k nefrogenní systémové fibróze, což je závažný a život ohrožující syndrom, který zahrnuje fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Swedish: Dessutom anser CHMP att nytta-riskförhållandet för intravenösa läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid inte längre är gynnsamt.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid již není příznivý.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de makrocykliska medlen (Prohance, gadobutrol (Gadovist), gadotersyra (Dotarem och Artirem) med ändringar i avsnitt 4.1 och 4.2 i produktresuméerna.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro makrocyklické látky (gadoteridol (přípravek Prohance), gadobutrol (přípravek Gadovist), kyselina gadoterová (přípravky Dotarem a Artirem)) se změnami v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
Czech: Kromě toho jsou makrocyklické látky spojeny s nízkým rizikem nefrogenní systémové fibrózy.
Swedish: PRAC vidhåller även sin slutsats att nyttan med den intraartikulära presentationen av linjärt GdCA Magnevist är större än dess risker (förutsatt att ändringar görs i produktinformationen) då de administreras i väldigt låga doser och utgör en låg risk för vävnadsackumulation.
Czech: Výbor PRAC rovněž trval na svém stanovisku, že přínosy intraartikulární formy lineární kontrastní látky obsahující gadolinium přípravku Magnevist převyšují její rizika (za předpokladu změn v informacích o přípravku), protože se podává ve velmi nízkých dávkách a představuje nízké riziko akumulace v tkáních.
Swedish: Sådana studier anses ha låg genomförbarhet på grund av den heterogena patientpopulationen som genomgår MRT.
Czech: Tyto studie jsou pravděpodobně neproveditelné vzhledem k heterogenitě populace pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí.