FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sprutan är gjord av typ-I glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Czech: Injekční stříkačka je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly.
Swedish: Det rekommenderas att terapeutiska mikrobiella medel inte ges samtidigt med infliximab.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem infliximabum.
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remsima om du har:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Remsima-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Czech: Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rozpuštěného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku.
Swedish: Antikroppar mot infliximab kan utvecklas och har förknippats med en ökad frekvens av infusionsreaktioner vid administrering genom intravenös infusion.
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi, pokud je podán ve formě intravenózní infuze.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Swedish: • Skaka inte injektionspennan vid något tillfälle.
Czech: • Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Czech: SEZNAM POMOCNÝ CH LÁ TEK
Swedish: Från erfarenhet av intravenös användning av infliximab, om tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan återinsatt behandling med infliximab ges inom 16 veckor efter den senaste administreringen.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, může být infliximab na základě zkušeností s intravenózně podávaným infliximabem opět podán během 16 týdnů po posledním podání.
Swedish: Remsima tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab.
Czech: Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab.
Swedish: Remsima tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Remsima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Swedish: • Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
Swedish: Samla ihop materialet för injektionen.
Czech: Připravte si pomůcky k podání injekce.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) Všechny nehty zahojené 10. týden
Swedish: Tecken på en lokal reaktion på injektionsstället kan innefatta rodnad, smärta, klåda, svullnad, förhårdnad, blödning, blåmärke, känsla av köld, irritation, domningar och stickningar, sår, nässelfeber, utslag och skorv på injektionsstället.
Czech: Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivku, vyrážku a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
Swedish: a. Släpp det ihopnypta hudvecket när sprutan har förts in. b. Tryck ner kolven långsamt så långt det går tills sprutan är tom.
Czech: b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Swedish: a. Dra av locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
Czech: a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
Swedish: N ≥ 90 % förbättring
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Swedish: b. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och håll kvar den i 10 sekunder.
Czech: b. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18 % av patienterna behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5 % av de patienter som behandlats med placebo.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Swedish: Avsluta injektionen (se Bild G).
Czech: Dokončete podání injekce (viz obrázek G).
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
Swedish: Välj ett injektionsställe (se Bild C).
Czech: Vyberte místo vpichu (viz obrázek C).
Swedish: 1 förfylld spruta med 2 spritsuddar 1 förfylld spruta med nålskydd med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor med nålskydd med 2 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med 4 spritsuddar 4 förfyllda sprutor med nålskydd med 4 spritsuddar
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i ytterkartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 14 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive infliximab (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Swedish: Speciella populationer
Czech: Další zvláštních populacích
Swedish: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Remsima genom att visa ditt
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu pacienta.
Swedish: Infliximab
Czech: Infliximab b
Swedish: Injektionsnålen ska föras in i flaskan genom gummiproppens mitt och strålen med vatten till injektionsvätskor riktas mot sidan av flaskan.
Czech: Zasuňte injekční jehlu středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky a vstříknout do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Remsima, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
Czech: Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝ M CHRÁNIČEM JEHLY
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Swedish: Effekten med den intravenösa formuleringen av infliximab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, pivotala multicenterstudier: ATTRACT och ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, pivotala multicenterstudier: ATTRACT och ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Swedish: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfatdihydrat.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med infliximab påbörjas.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem infliximabem doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Swedish: Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och vid administrering genom intravenös infusion, en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
Czech: Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a v případě intravenózně podávaného infliximabu s redukcí frekvence reakcí na infuzi.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med infliximab ges.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem podávat.
Swedish: Föra in nålen (se Bild E).
Czech: Zaveďte jehlu do místa vpichu (viz obrázek E).
Swedish: Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)a
Czech: Trvalá odpověď (klinická odpověď v 8. i 30. týdnu)
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p< 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Swedish: Remsima ska ges
Czech: Přípravek Remsima má být podáván
Swedish: EU/1/13/853/001 1 injektionsflaska EU/1/13/853/002 2 injektionsflaskor EU/1/13/853/003 3 injektionsflaskor EU/1/13/853/004 4 injektionsflaskor EU/1/13/853/005 5 injektionsflaskor
Czech: EU/1/13/853/001 1 injekční lahvička EU/1/13/853/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/853/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/853/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/853/005 5 injekčních lahviček
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: • Biverkningar av en injektion
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním injekce
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR FÖRFYLLD SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY
Swedish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinerat
Czech: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná léčba
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Remsima och även 1-2 timmar efteråt.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda reaktioner (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích reakcí (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
Czech: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med (butyl) gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Czech: Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu.
Swedish: Om Remsima-sprutan Sprutans delar (se Bild A):
Czech: Informace o peru přípravku Remsima Části pera (viz obrázek A):
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infliximab får inte ges (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a infliximab přestat podávat (viz bod 4.8).
Swedish: Kontrolla
Czech: Kryt
Swedish: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Sorbitol 45 mg v 1 ml
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) och 68,2 % (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Swedish: Mängd Remsima som ges
Czech: Jaké množství přípravku Remsima se podává
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Remsima.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i kartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Swedish: • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning), lungsäcksinflammation
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)
Swedish: EU/1/13/853/006 1 förfylld spruta EU/1/13/853/009 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd EU/1/13/853/007 2 förfyllda sprutor EU/1/13/853/010 2 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd EU/1/13/853/008 4 förfyllda sprutor EU/1/13/853/011 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd
Czech: EU/1/13/853/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/853/009 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/007 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/010 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/008 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/011 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly
Swedish: Hos patienter som behandlas med infliximab bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Czech: Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad innefattade följande reaktioner som var begränsade till injektionsstället: erytem, smärta, pruritus, svullnad, förhårdnad, hematom, ödem, blåmärken, kyla, irritation, parestesi, sår, urtikaria, blödning, utslag och skorv rapporterades sammanhänga med subkutan behandling med infliximab.
Czech: Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, hematom, edém, podlitiny, pocit chladu, podráždění, parestézie, vřed, kopřivka, krvácení, vyrážka a vytvoření strupu.
Swedish: 3,4 (1,3)b a Det tvåsidiga 95 % KI för skillnaden av den genomsnittliga förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22 översteg betydligt den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 b Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Czech: Oboustranný 95% IS k určení rozdílu v průměrné změně skóre DAS28 (CRP) oproti výchozímu stavu ve 22. týdnu byl mnohonásobně vyšší než předdefinované noninferioritní rozpětí -0,6. b Pacienti přešli z i.v.
Swedish: Kliniskt svara
Czech: KLINICKÉ Ú DAJE
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till ljust brun lösning.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Swedish: infliximabb
Czech: Infliximabum
Swedish: a. Lägg den använda sprutan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Czech: a. Pero ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Swedish: Rengör injektionsstället.
Czech: Očistěte místo vpichu.
Swedish: Remsima är en lösning som är som är klar till opalskimrande, färglös till ljust brun.
Czech: Přípravek Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Swedish: 10 mg/kg var
Czech: 10 mg/kg každých 4 týdnů
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
Czech: Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8-týdenních intervalech, oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12-týdenních intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remsima.
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remsima nejsou známy.
Swedish: Tabell 5
Czech: PŘÍLOHA II
Swedish: SC
Czech: c
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene (utvärderade patienter)
Czech: Změna HAQ oproti výchozí hodnotě v průběhu času e
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd med 2 spritsuddar, 2 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd med 2 spritsuddar eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd med 4 spritsuddar.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony nebo 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony.
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26 % (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002).
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p=0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Remsima 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Swedish: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk (typ-I glas) med kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly Balení obsahující:
Swedish: Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med automatiskt nålskydd Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly.
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Czech: Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.