FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Swedish: Pierre Faber Pharma GmbH
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Swedish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Swedish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Portuguese: 22,5 mg/patch Sistema transdérmico
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Portuguese: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Swedish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Portuguese: Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Portuguese: Gel em saquetas Preparações cutâneas e transdérmicas
Swedish: Testogel gel i dospåse kutana och transdermala beredningar
Portuguese: 30 mg/patch Sistema transdérmico
Swedish: 30 mg/patch plåster
Portuguese: 15 mg/patch Sistema transdérmico
Swedish: 15 mg/patch plåster
Portuguese: Eslovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: Slovenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Portuguese: Uso cutâneo transdérmico
Swedish: Testogel kutan transdermal användning
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Swedish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Portuguese: Eslováquia Aspen Pharma Trading Limited
Swedish: Slovakien Aspen Pharma Trading Limited
Portuguese: The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg
Swedish: The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Portuguese: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Portuguese: Cápsula mole
Swedish: kapsel oral användning
Portuguese: 2,4mg/24h, transdermales Pflaster
Swedish: 2,4mg/24h, transdermales Pflaster depotplåster
Portuguese: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Swedish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Swedish: 16 december 2014
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Swedish: 20 februari 2015
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
Swedish: Testosteronnivåerna bör därefter övervakas regelbundet under behandlingen.
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Swedish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Portuguese: • Por precaução, a informação do medicamento para estes medicamentos será atualizada com as informações mais recentes sobre os riscos, juntamente com alguns avisos adicionais para utilização segura e a segurança dos medicamentos continuará a ser controlada de perto.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
Swedish: • Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
Portuguese: • Não obstante, outras conclusões4-7 não fornecem provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares, e os dados de um estudo de registo observacional multinacional (RHYME) que analisa o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens tratados com testosterona durante mais de dois anos indicam igualmente acidentes cardiovasculares no intervalo antecipado.
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
Portuguese: • Os doentes a quem seja prescrita testosterona devem recordar aos seus médicos se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial, uma vez que a testosterona pode também aumentar a pressão sanguínea.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
Portuguese: O PRAC recomendou a atualização da informação do medicamento em consonância com as provas mais recentes e que sejam fornecidos avisos sobre as pessoas suscetíveis de estarem sujeitas a um risco acrescido de problemas cardíacos.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
Portuguese: Estão disponíveis em várias fórmulas, tais como cápsulas que podem ser administradas pela via oral, implantes a serem injetados sob a pele e adesivos, géis ou soluções para utilização tópica.
Swedish: De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
Portuguese: • A informação do medicamento será igualmente alterada para esclarecer que estes medicamentos apenas devem ser administrados aos homens cujos sinais, sintomas e testes de laboratório confirmem níveis anormalmente baixos de testosterona.
Swedish: • Produktinformationen kommer även att ändras så att det tydligt framgår att dessa läkemedel endast ska ges till män hos vilka tecken och symtom samt laboratorietester bekräftar onormalt låga testosteronnivåer.
Portuguese: As alterações à informação do medicamento para os medicamentos contendo testosterona têm por base uma análise realizada pelo PRAC dos dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Portuguese: Tendo em conta a globalidade dos dados, o sinal de um maior risco cardiovascular associado à utilização da testosterona continua a ser débil e inconclusivo.
Swedish: När samtliga data beaktas förblir signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användningen av testosteron svag och svårbedömbar.
Portuguese: Todavia, a informação do medicamento deve ser atualizada em consonância com as provas mais recentes disponíveis em matéria de segurança e com avisos indicando que a falta de testosterona deve ser confirmada por sinais, sintomas e testes de laboratório antes de o tratamento com estes medicamentos ser ministrado aos homens.
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Portuguese: • Alguns estudos recentes sugeriram que a utilização da testosterona poderá aumentar o risco de ataque cardíaco nos homens ou outros efeitos graves no coração e na circulação.
Swedish: • Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
Portuguese: O CMD(h)1, um organismo regulador que representa os Estados-Membros da UE, concordou, por consenso, não existirem provas coerentes de um risco acrescido de problemas cardíacos associado à utilização de medicamentos contendo testosterona em homens que apresentam uma deficiência da hormona (um estado clínico designado de hipogonadismo).
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
Portuguese: Concretamente, foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente.1-3
Swedish: I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
Portuguese: A posição do CMD(h) vem na sequência de uma revisão levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que analisou o risco de problemas graves que afetam o coração e a circulação, designadamente ataques cardíacos, nos homens que são tratados com estes medicamentos.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregås av en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som undersökte risken för allvarliga problem för hjärta och cirkulation, i synnerhet hjärtattacker, hos män som behandlas med dessa läkemedel.
Portuguese: • Aconselha-se igualmente cautela nos doentes com hipertensão arterial preexistente, dado que a testosterona pode causar um aumento da pressão sanguínea.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
Portuguese: O CMD(h) aprovou, por consenso, as recomendações do PRAC e as mesmas serão agora diretamente aplicadas com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Swedish: CMD(h) har godkänt PRAC:s rekommendationer med konsensus och de kommer nu att direkt implementeras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Portuguese: Há que ter presente que os níveis fisiológicos de testosterona diminuem significativamente com a idade, embora atualmente não exista um consenso sobre valores de referência de testosterona adequados específicos da idade e a utilização para aumentar esses níveis em homens idosos saudáveis não seja uma utilização autorizada na UE.
Swedish: Man bör tänka på att de fysiologiska testosteronnivåerna sjunker något med åldern, även om det för närvarande saknas konsensus om lämpliga åldersspecifika referensvärden för testosteron, och användning för att förstärka dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Portuguese: A testosterona é uma hormona, conhecida como um androgénio, responsável pelo desenvolvimento e manutenção da função reprodutiva e das características sexuais dos homens.
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
Portuguese: Dado que a posição do CMD(h) foi aprovada, a mesma será agora diretamente aplicada com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Portuguese: • A terapia de reposição da testosterona apenas deve ser administrada quando a deficiência da hormona tiver sido confirmada por aspetos clínicos e testes bioquímicos.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona atuam através da reposição do testosterona em falta, ajudando a repor os níveis normais de testosterona para garantir o desenvolvimento e a função sexual normais nos homens.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Portuguese: • A segurança cardiovascular dos medicamentos contendo testosterona continuará a ser controlada e os achados dos estudos em curso estarão patentes nas próximas avaliações da relação riscobenefício, quando estiverem disponíveis.
Swedish: • Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a alguns estudos recentes que sugerem um aumento dos problemas cardíacos nos homens que utilizam testosterona, comparativamente aos homens que não utilizam.
Swedish: Granskningen inleddes till följd av vissa aktuella studier som tyder på en högre risk för hjärtproblem hos män som använder testosteron än hos icke användande män.
Portuguese: A utilização da testosterona em homens idosos saudáveis não se encontra autorizada na UE.
Swedish: Användning av testosteron hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para tratar homens com níveis anormalmente baixos da hormona (hipogonadismo).
Swedish: Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
Portuguese: • Embora alguns estudos demonstrem um risco acrescido de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona, os achados disponibilizados na literatura não o demonstram de uma forma concludente.
Swedish: • Även om vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, visas inte detta genomgående av fynden i litteraturen.
Portuguese: • A testosterona é uma hormona responsável pelo desenvolvimento e função sexual normal nos homens.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Portuguese: Os níveis de testosterona diminuem consideravelmente de forma natural à medida que a idade avança, mas a reposição desses níveis em homens idosos saudáveis não constitui uma utilização autorizada do medicamento na UE.
Swedish: Testosteronnivåerna sjunker naturligt något med åldern, men återställandet av dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning av läkemedlet inom EU.
Portuguese: A informação do medicamento deve esclarecer que a testosterona apenas deve ser utilizada quando tiver sido confirmado um nível anormalmente baixo da hormona por sinais, sintomas e testes em laboratório adequados.
Swedish: Produktinformationen bör tydligt ange att testosteron endast bör användas när en onormalt låg halt av hormonet har bekräftats genom tecken och symtom samt lämpliga laboratorietester.
Portuguese: • Alguns estudos recentes demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
Swedish: • Vissa aktuella studier har visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
Portuguese: Nos homens que sofrem de hipogonadismo, os níveis de testosterona são anormalmente baixos, afetando o desenvolvimento e a função sexual.
Swedish: Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
Portuguese: A relação risco-benefício destes medicamentos foi revista na sequência das provas recentemente publicadas que apontam para um risco acrescido de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel har granskats efter aktuella publicerade fynd som visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser, i synnerhet hjärtinfarkt, hos män som behandlas med testosteron.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona são utilizados para repor os níveis de testosterona nos homens com hipogonadismo.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona estão licenciados na UE para o tratamento do hipogonadismo masculino.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Testosteroninnehållande läkemedel är godkända inom EU för behandling av hypogonadism hos män.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que os riscos dos efeitos no coração e na circulação e quaisquer potenciais mecanismos para esses efeitos devem continuar a ser objeto de controlo e devem ser fornecidas
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
Swedish: Inga samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger ökad risk för hjärtproblem
Portuguese: O nível de testosterona diminui de forma natural à medida que a idade avança e os medicamentos contendo testosterona não estão aprovados na UE para serem utilizados com a finalidade de aumentar os níveis de testosterona em homens idosos saudáveis.
Swedish: • Det finns inte mycket information om användningen av testosteronläkemedel hos män över 65 år. Testosteronnivåerna sjunker naturligt med åldern och testosteroninnehållande läkemedel är inte godkända inom EU för att förstärka halterna av testosteron hos friska äldre män.