FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tromboemboliset reaktiot, kuten myokardiaalinen infarkti (tiukka puristus rinnan ympärillä ja tunne kuin sydämesi löisi liian nopeasti), halvaus (lihasheikkous kasvoissa, käsivarressa tai jalassa, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää toisten puhetta), pulmonaarinen embolia (hengästyneisyys, rintakipu ja väsymys) ja syvä laskimotromboosi (kipu ja turvotus raajassa)
Croatian: • tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda (stezanje u prsima s osjećajem prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruke ili noge, otežan govor ili razumijevanje govora), plućna embolija (nedostatak daha, bol u prsnom košu i umor), duboka venska tromboza (bolovi i oticanje udova)
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen 29 pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) kohdalla.
Croatian: Procijenjeni su sigurnosni rezultati za 29 pedijatrijskih bolesnika (onih u dobi
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla on tietty autoimmuunihäiriö (immuunimodulaatio).
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji imaju određene autoimune poremećaje (imunomodulacija).
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi infuusion jälkeen biologisesti täysin käytettävissä vastaanottajan verenkierrossa.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin je nakon intravenske primjene odmah i u potpunosti bioraspoloživ u cirkulaciji primatelja.
Finnish: • veren ja plasman käsittelyyn sisältyvät virusten inaktivointi-/poistomenetelmät.
Croatian: • u postupke obrade krvi i plazme uključeni su koraci kojima se mogu deaktivirati ili odstraniti virusi.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden nopeutta voidaan hitaasti nostaa maksiminopeuteen.
Croatian: Ako nema nuspojava, brzinu infuzije pri sljedećim primjenama moguće je postupno polako povisivati sve do maksimalne brzine.
Finnish: Immunomodulaatio: Primaari immuunitrombosytopenia
Croatian: Imunomodulacija: Primarna imunotrombocitopenija
Finnish: Kliiniset kokeet immunoglobuliinilla esittävät, että haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Finnish: Hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Croatian: Ako nastupi relaps, liječenje se može ponoviti.
Finnish: Immunomodulaatio aikuisille, lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille) seuraavien tilojen yhteydessä: - primaari immuunitrombosytopenia (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai trombosyyttimäärän korjaamiseen ennen leikkausta - Guillain-Barrén oireyhtymä - Kawasakin tauti (yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa; ks. 4.2) - krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) - multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN).
Croatian: Imunomodulacija odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod: - primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita - Guillain-Barréovog sindroma - Kawasakijeve bolesti (zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom, vidjeti dio 4.2) - kronične upalne demijelinizacijske poliradikuloneuropatije - multifokalne motorne neuropatije.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.8.2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2007.
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-tuotteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Croatian: Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
Finnish: Tuhka-, vihuri- ja vesirokkotapauksissa on odotettava korkeintaan 3 kuukautta tämän lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen kuin näitä rokotteita annetaan.
Croatian: U slučaju cjepiva protiv rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica, nakon primanja ovog lijeka treba proteći do 3 mjeseca prije cijepljenja ovim cjepivima.
Finnish: Tämä lääke kuuluu laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 34-37 päivää.
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä (ks. apuaineita koskevat erityiset varoitukset tämän kappaleen lopussa).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), u kojih nasljedno nepodnošenje fruktoze vjerojatno još nije utvrđeno i moglo bi biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek (vidjeti posebna upozorenja o pomoćnim tvarima na kraju ovog dijela).
Finnish: *PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi reaktiona pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.
Croatian: * PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
Croatian: - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta-ainepitoisuutensa.
Croatian: Prema tome, bolesnicima koji se cijepe protiv ospica treba provjeriti status protutijela.
Finnish: ● takykardia (sydämen toiminnan nopeutuminen)
Croatian: ● tahikardija (ubrzani rad srca)
Finnish: • jos saat Flebogamma DIF:ia ensimmäistä kertaa tai valmisteeseen on siirrytty toisesta ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) -valmisteesta, tai viimeisestä infuusiosta on pitkä aika (esimerkiksi useita viikkoja).
Croatian: • ako primate lijek Flebogamma DIF prvi put ili ste do tada primali drugi lijek koji sadrži ljudski imunoglobulin ili ako je prošlo mnogo vremena od prethodne infuzije (npr. nekoliko tjedana).
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomia viruksia vastaan, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Croatian: Navedene mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 30-32 päivää.
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä Hoito-ohjelman avulla pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus 6 g/l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) tai pitoisuus, joka on iänmukaisella normaalilla viitealueella.
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija Režimom doziranja treba se postići najniža IgG razina (izmjereno prije svake infuzije) od najmanje 6 g/l ili razina unutar normalnog referentnog raspona za dob populacije.
Finnish: Flebogamma DIF:in säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati lijek Flebogamma DIF Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: ● verenpaineen nousu tai lasku
Croatian: ● krvni tlak povišen ili snižen
Finnish: Vahvistettua tietoa Flebogamma DIF:in yliannostuksesta lapsilla ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o predoziranju u djece za lijek Flebogamma DIF.
Finnish: Hoidon aloittamisesta tasapainon (vakaan tilan IgG-pitoisuuden) saavuttamiseen menee 3-6 kuukautta.
Croatian: (razine IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) potrebno je tri do šest mjeseci od početka terapije.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (0,5 g ja 2,5 g)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE (0,5 g i 2,5 g)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoannosteluun, ATC-koodi: J06BA02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunološki serumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02.
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia).
Croatian: Potrebna je pozornost u propisivanju i primjeni i.v. infuzije Ig u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (poodmakla životna dob, visoki tlak, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim trombofilnim poremećajima, bolesnici s duljim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Croatian: Reakcija na infuziju
Finnish: Tämän valmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta, ennen kuin eläviä, heikennettyjä virusrokotuksia annetaan potilaalle.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora proći vremenski interval od 3 mjeseca prije cijepljenja s cjepivima koja sadrže žive atenuirane viruse.
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohden
Croatian: Učestalost po bolesniku
Finnish: Annosta on mahdollisesti yksilöllistettävä jokaiselle potilaalle kliinisen vasteen mukaan.
Croatian: Doziranje treba individualizirati za svakog bolesnika ovisno o kliničkom odgovoru.
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat haittavaikutuksia hoidon aikana, on odotettava kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin he ajavat ajoneuvoja tai käyttävät koneita.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom terapije ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi na strojevima dok se te nuspojave ne povuku.
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi
Finnish: Jos saat Flebogamma DIF:ia enemmän kuin pitäisi, kehosi voi saada liikaa nestettä.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali, u organizmu može nastati suvišak tekućine.
Finnish: • keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI), joka aiheuttaa hypoksiaa (hapenpuutetta), hengenahdistusta (hengitysvaikeutta), takypneaa (hengityksen nopeutumista), syanoosia (hapenpuutetta veressä), kuumetta ja verenpaineen laskua.
Croatian: • Akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom koje uzrokuje hipoksiju (nedostatak kisika), dispneju (otežano disanje), tahipneju (ubrzano disanje), cijanozu (nedostatak kisika u krvi), vrućicu i nizak krvni tlak.
Finnish: • poikkeava käytös
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
Finnish: • veren määrän laskua
Croatian: • smanjeni volumen krvi
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
Croatian: • slučajevi povišenih razina kreatinina u serumu i/ili nastanak akutnog zatajenja bubrega
Finnish: ● epämukava tunne vatsassa ja vatsan pullistuma
Croatian: ● nelagoda u trbuhu i nadimanje trbuha
Finnish: ● influenssan tapainen tauti
Croatian: ● bolest nalik gripi
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 400 ml:n injektiopullo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 400 ml.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Croatian: Određene nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Finnish: Ryhmiä on viisi:
Croatian: Pet je skupina takvih poremećaja:
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg kerta-annoksena, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg annettuna kolmesta neljään viikon välein.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg tjelesne težine primijenjena jedanput, a nakon nje je potrebno svaka 3 do 4 tjedna dati dozu od najmanje 0,2 g/kg.
Finnish: Haittavaikutukset voivat vähentyä Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteeseen vaihtamalla.
Croatian: Nuspojave se mogu smanjiti prijelazom na lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Finnish: D-sorbitoli
Croatian: D-sorbitol
Finnish: Jos potilas sietää infuusiota hyvin, voidaan vähitellen nostaa infuusionopeutta 0,02 ml/kg/min 30 min välein maksiminopeuteen 0,08 ml/kg/min.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, brzinu je moguće povećavati za po 0,02 ml/kg/min svakih 30 minuta do maksimalnih 0,08 ml/kg/min.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: On odotettavissa, että samat yhteisvaikutukset kuin aikuisilla voi esiintyä pediatrisilla potilailla.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji očekuju se interakcije jednake onim navedenima za odraslu populaciju.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on tehty toksisuustutkimuksia yksittäisannoksilla.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
Finnish: • (harvoin) äkillinen verenpaineen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä
Croatian: hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju • (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene
Finnish: Flebogamma DIF sisältää natriumia
Croatian: Flebogamma DIF sadrži natrij
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (0,5 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Croatian: Distribucija podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Finnish: Flebogamma DIF sisältää sorbitolia
Croatian: Flebogamma DIF sadrži sorbitol
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus on < 4 g/l (ryhmä 2)
Croatian: • bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili s razinom IgG-a u serumu < 4 g/l (skupina 2).
Finnish: Aseptista meningiittioireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezana s i.v. Ig terapijom.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen suurentaa potilaille, joilla on pitkittynyt infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Croatian: Dozu treba prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; dozu može biti potrebno povisiti u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a sniženje doze može se uzeti u obzir kada u bolesnika ne dolazi do pojave infekcija.
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvontulehdus (jonka merkkejä ovat päänsärky, valon pelko tai sietokyvyttömyys, niskan jäykkyys)
Croatian: • privremeni neinfektivni meningitis (čiji su znakovi glavobolja, strah ili nepodnošenje svjetlosti, ukočeni vrat)
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Croatian: Za informacije o sigurnosti u pogledu prenosivih agensa, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista yksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimus (sekä aikuisten että vähintään 6-vuotiaiden lasten) ja kaksi immunotrombosytopeenistä purppuraa sairastavien potilaiden immunomodulaatiotutkimusta (toinen aikuispotilailla ja toinen sekä aikuisilla että 3-16-vuotiaille lapsilla).
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; jedno za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (u odraslih i djece starije od 6 godina) i dva ispitivanja za imunomodulaciju u bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom (jedno u odraslih bolesnika i drugo u odraslih i djece u dobi između 3 i 16 godina).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI).
Croatian: • slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog s transfuzijom (TRALI).
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa annokset olivat enintään 2500 mg/kg, ei esiintynyt kuolleisuutta eikä valmisteella hoidetuilla eläimillä ilmennyt vahvistettuja, relevantteja haittavaikutuksia hengityselimissä, verenkierrossa tai keskushermostossa, mikä tukee Flebogamma DIF:in turvallisuutta.
Croatian: Odsutnost smrtnosti u nekliničkim ispitivanjima Flebogamma DIF-a u dozama do 2500 mg/kg i odsutnost bilo koje ozbiljnije nuspojave u dišnom, krvožilnom ili središnjem živčanom sustavu pokusnih životinja podržavaju sigurnost primjene Flebogamma DIF-a.
Finnish: IVIgtuotteiden on osoitettu läpäisevän istukan, enenevässä määrin viimeisen kolmanneksen aikana.
Croatian: Ig lijekovi prolaze kroz posteljicu, i to povećano tijekom trećeg trimestra.
Finnish: Flebogamma DIF:illa tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista kaksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimusta (yksi sekä aikuisilla että yli 10-vuotiailla lapsilla ja toinen 2-16-vuotiailla lapsilla), ja kolmas oli immunologista trombosytopeenistä purppuraa sairastavien aikuisten potilaiden immunomodulaatiotutkimus.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Finnish: • yli 65-vuoden ikä.
Croatian: 65 godina.
Finnish: - primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus - sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l
Croatian: - sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem protutijela - sekundarnih imunodeficijencija (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili razinom IgG-a u serumu < 4 g/l.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy haittavaikutuksia, suositellaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden laskemista ja maksiminopeuden rajoittamista 0,04 ml/kg/min, tai IVIg:n antamista 5 % pitoisuutena.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5%.
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 160 (yhteensä 915 infuusiota)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
Croatian: • bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenim nedostatkom protutijela (skupina 1)
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöt ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden lisensioitujen IVIg-tuotteiden käyttöön, erilaisia apuaineita kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia sekä sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on epäsuhtaisen suuri tästä kokonaismäärästä.
Croatian: Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Croatian: Ne koristite lijek Flebogamma DIF ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B ja hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere se smatraju učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus te za viruse bez ovojnice kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.
Finnish: Flebogamma DIF:in käytön jälkeen tiettyjen verikokeiden tulokset (serologiset kokeet) voivat häiriintyä tietyn ajan.
Croatian: Nakon primjene, Flebogamma DIF može neko vrijeme utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga
Finnish: Yhdelle lapselle ilmoitettiin kehittyneen syanoosi (hapenpuute veressä), mutta sitä ei havaittu yhdeltäkään aikuiselta.
Croatian: Cijanoza (nedostatak kisika u krvi) zabilježena je u slučaju jednog djeteta, ali ne i u odraslih.
Finnish: IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže razine IgG-a od 6 g/l iznosi 0,2 - 0,8 g/kg na mjesec.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Croatian: Za uspostavljanje ravnoteže