FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του πρώτου κύκλου μέχρι που ο απόλυτος αριθμός φαγοκυττάρων (APC) να είναι τουλάχιστον 1.000/μL.
Dutch: In klinische onderzoeken werden geplande doses dinutuximab tot 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag) toegediend met een bijwerkingenprofiel gelijk aan dat beschreven in rubriek 4.8.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί προγραμματισμένα δόσεις δινουτουξιμάμπης μέχρι και 120 mg/m2 (60 mg/m2/ημέρα), με χαρακτηριστικά ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια με τα περιγραφόμενα στην παράγραφο 4.8.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Unituxin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει μεταθέσει χρονικά την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων από μελέτες με Unituxin σε μια ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με νευροβλάστωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση του φαρμάκου).
Dutch: Unituxin heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Unituxin εμφανίζει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Greek: Φαρμακολογία ασφάλειας
Dutch: Serumziekte Graad 4 (levensbedreigend)
Greek: Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή)
Dutch: Farmacokinetische interacties Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Dutch: Niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS): om de resultaten met betrekking tot veiligheid van dinutuximab op lange termijn te evalueren bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom (inclusief centraal en perifeer zenuwstelsel, prevalentie van orgaandisfunctie, langetermijneffecten op groei en endocriene ontwikkeling, slechthorendheid, cardiale toxiciteit en overlevingsgegevens) moet de aanvrager een veiligheidsregistratie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Greek: Μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (ΜΕΜΑ): Με σκοπό να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβάνονται κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, επιπολασμός οργανικής δυσλειτουργίας, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ιδιαίτερα του ενδοκρινικού συστήματος, ελάττωση της ακουστικής ικανότητας, καρδιοτοξικότητα και δεδομένα επιβίωσης), ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα από μια μελέτη ασφαλείας σειράς ασθενών.
Dutch: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, toegediend door intraveneuze infusie gedurende 10-20 uur.
Greek: 2. Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.
Dutch: Unituxin dient te worden toegediend door intraveneuze infusie over vijf kuren met een dagelijkse dosis van 17,5 mg/m2.
Greek: To Unituxin θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε πέντε κύκλους με ημερήσια δόση 17,5 mg/m2.
Dutch: Unituxin is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico neuroblastoom bij patiënten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar die eerder inductie-chemotherapie hebben gekregen en ten minste een gedeeltelijke respons hebben vertoond, gevolgd door myeloablatieve therapie en autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Greek: To Unituxin ενδείκνυται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας από 12 μηνών μέχρι 17 ετών, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εφόδου κι έχουν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, με επακόλουθη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία και μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων (ΜΑΒ).
Dutch: • IL-2 wordt vier dagen achtereen toegediend via een infuus in één van uw aders (continue infusie)gedurende de eerste vier dagen van de eerste week en de eerste vier dagen van de tweede week van elke kuur.
Greek: • Η IL-2 χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας για τέσσερεις συνεχόμενες ημέρες (συνεχής έγχυση) - για τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της πρώτης και τις πρώτες τέσσερεις ημέρες της δεύτερης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten veroorzaakte toediening van dinutuximab geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen bij blootstellingen die ten minste 60 keer hoger waren dan deze die klinisch werden waargenomen.
Greek: Η χορήγηση δινουτουξιμάμπης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν κατέληξε σε ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα, με έκθεση σε δόσεις τουλάχιστον 60 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται κλινικά.
Dutch: Deze veranderingen waren zeer licht tot licht in ernst en verdwenen of vertoonden de neiging te verdwijnen na stopzetting van de toediening.
Greek: Η ένταση αυτών των αλλοιώσεων φάνηκε να είναι πολύ ελαφρά έως ελαφρά, οι δε αλλοιώσεις αποκαταστάθηκαν ή έδειξαν τάση αποκατάστασης μετά την παύση της χορήγησης του φαρμάκου.
Dutch: Urticaria, pruritus
Greek: Κνίδωση, κνησμός
Dutch: Patiënten waren tussen 11 maanden en 15 jaar en hadden voorheen ten minste een gedeeltelijke respons vertoond op inductiechemotherapie, gevolgd door ASCT en radiotherapie.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 11 μηνών ως 15 ετών και προηγουμένως είχαν επιδείξει μια, τουλάχιστον, μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία εφόδου, που ακολουθήθηκε από ΜΑΒ και ακτινοθεραπεία.
Dutch: Het wordt toegediend op Dag 4-7 tijdens kuur 1, 3 en 5 (elke kuur duurt ongeveer 24 dagen) en op Dag 8-11 tijdens kuur 2 en 4 (elke kuur duurt ongeveer 28 dagen).
Greek: Χορηγείται στις ημέρες 4-7 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5 (κάθε κύκλος διαρκεί περίπου 24 ημέρες) και στις ημέρες 8-11 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2 και 4 (κάθε κύκλος διαρκεί περίπου 28 ημέρες).
Dutch: Daarentegen blijkt de aanwezigheid van HACA de klaring van dinutuximab met ongeveer 60% te verhogen.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία HACA (ανθρώπινων αντιχιμαιρικών αντισωμάτων) φαίνεται πως αυξάνει την κάθαρση της δινουτουξιμάμπης κατά 60%, περίπου.
Dutch: • Als de patiënt 50% van de dosis GM-CSF of IL-2 verdroeg, start dan met deze dosis en met een snelheid voor dinutuximab van 0,875 mg/m2/u.
Greek: • Αν ο ασθενής ανέχθηκε το 50% της δόσης του GM-CSF ή της IL-2, αρχίστε μ' αυτή τη δόση και με ροή έγχυσης της δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u gedurende de laatste 14 dagen van elke kuur via de mond (oraal) moet innemen.
Greek: • Θα σας δίνεται ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα κατά τις τελευταίες 14 ημέρες κάθε κύκλου.
Dutch: Unituxin heeft vele bijwerkingen en deze hebben gevolgen voor uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Unituxin έχει πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες κι αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het exacte volume Unituxin-concentraat voor oplossing voor infusie dat is vereist voor toediening aan de patiënt (zie rubriek 4.2) moet worden geïnjecteerd in een 100 ml zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ο ακριβής όγκος του συμπυκνώματος Unituxin για διάλυμα προς έγχυση, ο οποίος απαιτείται για τη δόση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2) θα πρέπει να ενεθεί μέσα σε σάκο των 100 mL με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προς έγχυση.
Dutch: Niet-klinische studies tonen aan dat dinutuximab-geïnduceerde neurotoxiciteit waarschijnlijk het gevolg is van de inductie van mechanische allodynie die gemedieerd kan worden door reactiviteit van dinutuximab met GD2-antigeen dat zich op het oppervlak van perifere zenuwvezels en/of myeline bevindt.
Greek: Μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η προκαλούμενη από δινουτουξιμάμπη νευροτοξικότητα οφείλεται πιθανώς στην επαγωγή μηχανικής αλλοδυνίας, η οποία προκαλείται μέσω αντίδρασης της δινουτουξιμάμπης με αντιγόνο GD2, το οποίο εντοπίζεται στην επιφάνεια περιφερικών νευρικών ινών και/ή μυελίνης.
Dutch: - ‘intraveneuze immunoglobuline' - u mag dit type geneesmiddel niet gebruiken in de twee weken voorafgaand aan behandeling met Unituxin en gedurende ten minste één week na voltooiing van de behandeling.
Greek: - «ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη» - δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το είδος φαρμάκου κατά τις δύο εβδομάδες πριν τη θεραπεία με Unituxin και για, τουλάχιστον, μία εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: • Pijn - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u pijn ervaart.
Greek: • Πόνος - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιονδήποτε πόνο.
Dutch: Zie rubriek 4 voor een volledige lijst van bekende bijwerkingen.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για έναν πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Tijdens de laatste twee weken in elk van de zes kuren kregen proefpersonen in zowel de controle- als de dinutuximab-immunotherapiegroepen ook oraal isotretinoïne toegediend in een dosis van 160 mg/m2/dag (toegediend als 80 mg/m2 tweemaal daags).
Greek: Σε καθένα από τους έξι κύκλους, κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων, τόσο οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου, όσο και αυτοί της ομάδας ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη, έλαβαν ισοτρετινοΐνη από το στόμα σε δόση 160 mg/m2/ημέρα (χορηγούμενη ως 80 mg/m2, δύο φορές ημερησίως).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als: - u ooit stuipen (convulsies) heeft gehad - u leverproblemen heeft - u een laag gehalte witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed heeft - aangetoond door tests - u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid in rust - u nierproblemen heeft - u infecties heeft.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Unituxin, αν: - είχατε κάποτε σπασμούς (επιληψία) - έχετε προβλήματα με το συκώτι - έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα σας - αυτό φαίνεται σε εξετάσεις - έχετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ενώ βρίσκεστε σε κατάσταση ηρεμίας - έχετε προβλήματα με τα νεφρά - έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη.
Dutch: Dit komt zeer vaak voor tijdens behandeling (treft meer dan 1 op 10 mensen).
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό κατά τη θεραπεία (εμφανίζεται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
Dutch: Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden toegepast op geleide van de klinische respons.
Greek: Χορήγηση οξυγόνου, υποστήριξη της αναπνοής και θεραπεία υποκατάστασης με αλβουμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τις ανάγκες και ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Dutch: Hiertoe behoren ook geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
Greek: Εδώ συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν χρειάζονται ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά παρασκευάσματα (βότανα).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was door de onderzoeker bepaalde voorvalvrije overleving (event-free survival - EFS) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van relaps, progressieve ziekte, secundaire maligniteit, of overlijden.
Greek: Η πρωτεύουσα παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν το ελεύθερο συμβάντων διάστημα (ΕΣΔ), αξιολογούμενο από τον ερευνητή και οριζόμενο ως το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση μέχρι την πρώτη εμφάνιση υποτροπής, εξελισσόμενης νόσου, δευτερογενούς κακοήθειας ή θανάτου.
Dutch: Van dinutuximab is aangetoond dat het bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat ze GD2 in vitro tot expressie brengen.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η δινουτουξιμάμπη δεσμεύεται από τα κύτταρα σε κυτταρικές σειρές νευροβλαστώματος που είναι γνωστό ότι εκφράζουν GD2 in vitro.
Dutch: Algehele overleving op lange termijn werd geëvalueerd met 5 jaar follow-up na de EFS-analyse en voortgezet om een overlevingsvoordeel aan te tonen voor patiënten die dinutuximab-immunotherapie kregen in vergelijking met patiënten die isotretinoïne alleen kregen.
Greek: Η μακροπρόθεσμη συνολική επιβίωση αξιολογήθηκε για 5 χρόνια παρακολούθησης μετά την ανάλυση του ΕΣΔ και συνέχισε να παρουσιάζει πλεονέκτημα επιβίωσης για ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη μόνο.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, breng dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige op de hoogte.
Greek: Αν αντιληφθείτε κάποια από τις επιδράσεις αυτές, ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: IL-2 werd gelijktijdig toegediend met dinutuximab als een continue intraveneuze infusie gedurende vier dagen tijdens Week 1 van kuur 2 en 4 in een dosis van 3,0 MIE/m2/dag, en tijdens Week 2 van kuur 2 en 4 in een dosis van 4,5 MIE/m2/dag.
Greek: Η IL-2 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με δινουτουξιμάμπη με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για τέσσερεις ημέρες κατά την Εβδομάδα 1 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 3,0 MIU/m2/ημέρα και κατά την Εβδομάδα 2 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 4,5 MIU/m2/ημέρα.
Dutch: Perifeer oedeem, koude rillingen, vermoeidheid, geïrriteerdheid, reactie op de plaats van injectie
Greek: Περιφερικό οίδημα, φρίκια, κόπωση, ευερεθιστότητα, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Dutch: Wat is Unituxin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Unituxin και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Dinutuximab is een eiwit waarvoor de verwachte metabolische route degradatie is tot kleine peptiden en individuele aminozuren door ubiquitaire proteolytische enzymen.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη είναι μια πρωτεΐνη, για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η διάσπαση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα μέσω πρωτεολυτικών ενζύμων, τα οποία είναι «πανταχού παρόντα».
Dutch: Volgende kuren
Greek: Επόμενοι κύκλοι
Dutch: GM-CSF werd toegediend in een dosis van 250 μg/m2/dag tijdens kuur 1, 3 en 5 en dagelijks gedoseerd gedurende 14 dagen.
Greek: Ο παράγοντας GM-CSF χορηγήθηκε σε δόση 250 μg/m2/ημέρα κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5, καθημερινά για 14 ημέρες.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, is het moeilijk het oorzakelijk verband van elke bijwerking met een specifiek geneesmiddel te bepalen.
Greek: Αφού όμως αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, είναι δύσκολη η εξακρίβωση μιας αιτιώδους σχέσης της κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας με ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
Greek: Επιπλέον έχει δειχθεί, in vitro, ότι το φάρμακο επάγει τόσο την εξαρτώμενη από αντίσωμα και μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), όσο και την κυτταροτοξικότητα την εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα.
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin.
Dutch: • Unituxin wordt toegediend via een druppelinfuus in één van uw aders - gedurende ongeveer 10 uur elke dag gedurende vier dagen.
Greek: • Το Unituxin χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας - για περίπου 10 ώρες κάθε ημέρα, για τέσσερεις ημέρες.
Dutch: Het is aanbevolen om oraal metolazon of intraveneuze furosemide om de 6-12 uur toe te dienen, zoals vereist.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μετολαζόνης από το στόμα ή φουροσεμίδης ενδοφλεβίως κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται.
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο έναρξης της φαρμακευτικής προετοιμασίας με μορφίνη, μπορεί να χορηγηθεί γκαμπαπεντίνη, σε από του στόματος δόση 10 mg/kg/ημέρα.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de toxiciteit voor het CZS Graad 1 is of is verdwenen en/of de epilepsiestoornis onder controle is.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η τοξικότητα από το ΚΝΣ να είναι Βαθμού 1 ή να έχει υποχωρήσει πλήρως και/ή η επιληπτική διαταραχή να είναι καλά ελεγχόμενη Ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel, toegediend met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο, το οποίο χορηγείται μαζί με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν κι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Subgroepanalysen van EFS en OS gaf aan dat patiënten met minimale restziekte, DNA-hyperploïdie en patiënten die gepurgeerd beenmerg hebben gekregen mogelijk niet gebaat waren bij dinutuximabimmunotherapie.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων ανάλογα με την ανταπόκριση του ΕΣΔ και της ΣΕ υπέδειξε ότι ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, υπερπλοειδία του DNA, όπως και αυτοί που είχαν λάβει μυελό που είχε καθαριστεί από τη νόσο, ενδέχεται να μην έχουν ωφεληθεί από την ανοσοθεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
Dutch: Neuralgie, perifere neuropathie, hoofdpijn
Greek: Νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, κεφαλαλγία
Dutch: Het is aanbevolen om het antihistaminicum om de 4-6 uur te herhalen zoals vereist tijdens infusie van Unituxin.
Greek: Συνιστάται να επαναλαμβάνεται η χορήγηση του αντιϊσταμινικού φαρμακευτικού προϊόντος κάθε 4-6 ώρες, όπως απαιτείται, κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Unituxin.
Dutch: (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de systemische infectie of sepsis voorbij is.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η συστηματική λοίμωξη ή η σήψη να έχουν υποχωρήσει πλήρως.
Dutch: Er dienen ondersteunende maatregelen te worden toegepast, waaronder controle van hydratatiestatus, afwijkende elektrolytuitslagen, hypertensie en anemie.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα, τα οποία περιλαμβάνουν έλεγχο της κατάστασης της ενυδάτωσης του οργανισμού, των ηλεκτρολυτικών διαταραχών, της αναιμίας και της υπέρτασης.
Dutch: Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.
Greek: Το πλήρες δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στους Πίνακες 1 και
Dutch: • Elke vorm van pijn: in de maag, keel, borst, gezicht, handen, voeten, benen of armen (zoals gevoelloosheid, tintelend of brandend gevoel), rug, nek, gewrichten, spieren, mond, ogen, genitaliën.
Greek: • Οποιοδήποτε πόνο: Στο στομάχι, το λαιμό, το στήθος, το πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια (όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο), τη ράχη, τον αυχένα, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, τους μυς, το στόμα, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα
Dutch: Hemolytisch-uremisch syndroom zonder gedocumenteerde infectie en resulterend in nierinsufficiëntie, afwijkende elektrolytuitslagen, anemie en hypertensie werden gerapporteerd.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χωρίς τεκμηριωμένη συνυπάρχουσα λοίμωξη και το οποίο καταλήγει σε νεφρική ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, αναιμία και υπέρταση.
Dutch: Analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, dienen te worden toegediend voorafgaand aan elke dosis Unituxin en voortgezet tot twee uur na voltooiing van Unituxininfusie.
Greek: Αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένων οπιοειδών ενδοφλεβίως, θα πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε δόση του Unituxin και να συνεχίζονται για δύο ώρες μετά τη ολοκλήρωση της χορήγησής του.
Dutch: Urineretentie, proteïnurie, hematurie
Greek: Κατακράτηση ούρων, πρωτεϊνουρία, αιματουρία
Dutch: • GM-CSF wordt gedurende 14 dagen dagelijks toegediend als een injectie onder de huid of als een infuus in één van uw aders.
Greek: • Ο GM-CSF χορηγείται είτε σαν μια ένεση κάτω από το δέρμα ή σαν στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας, καθημερινά για 14 ημέρες.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να αναμειγνύεται με ήπια αναστροφή.
Dutch: Instrumentgerelateerde infectie, verhoogde gevoeligheid voor infectie, bacteriëmie, enterocolitis
Greek: 'Όχι συχνές παρασιτώσεις με τη συσκευή, αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις, βακτηριαιμία, εντεροκολίτιδα
Dutch: • Infecties van het bloed - neem contact op met uw arts als u koorts, koude rillingen, flauwvallen of duizeligheid ervaart
Greek: • Αιματολογικές λοιμώξεις - ενημερώστε το γιατρό σας αν αντιληφθείτε πυρετό, ρίγη, ή αν αισθανθείτε αδυναμία ή ζάλη.
Dutch: Granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, toegediend door subcutane injectie (ten stelligste aanbevolen) of intraveneuze infusie gedurende 2 uur.
Greek: 1. Παράγοντας διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF): 250 μg/m2/ημέρα, χορηγούμενα είτε με υποδόρια ένεση (συνιστάται έντονα) είτε με ενδοφλέβια έγχυση εντός 2 ωρών.
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog Gedilateerde pupil met trage lichtreflex Aanvang van de symptomen
Greek: Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού Κόρη σε μυδρίαση με καθυστερημένο φωτοκινητικό αντανακλαστικό Έναρξη συμπτωμάτων
Dutch: Het is aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende 6 maanden na stopzetting van behandeling met Unituxin anticonceptie blijven gebruiken.
Greek: Για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Unituxin.
Dutch: Voor ernstige pijn dient de infusiesnelheid van Unituxin te worden verlaagd tot 0,875 mg/m²/uur.
Greek: Σε περίπτωση έντονου πόνου, η ταχύτητα ροής έγχυσης του Unituxin θα πρέπει να ελαττώνεται σε 0,875 mg/m2 /ώρα.
Dutch: Voor houdbaarheid na verdunning, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Een neuroblastoom is een kwaadaardige tumor die groeit uit abnormale zenuwcellen in het lichaam.
Greek: Το νευροβλάστωμα είναι ένα είδος καρκίνου που αναπτύσσεται από παθολογικά νευρικά κύτταρα στον οργανισμό.
Dutch: • Capillaireleksyndroom als gevolg van lekkage van bloedbestanddelen door de wanden van de kleine bloedvaten - dit kan snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk, een licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen veroorzaken.
Greek: • Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών λόγω διαφυγής συστατικών του αίματος δια μέσου του τοιχώματος μικρών αιμοφόρων αγγείων - αυτό μπορεί να προκαλέσει ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες.
Dutch: ANBL0032 was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van dinutuximab toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne in vergelijking met isotretinoïne alleen bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom werden geëvalueerd.
Greek: Η ANBL0032 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε τα αποτελέσματα της δινουτουξιμάμπης, όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ισοτρετινοΐνης, σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου για νευροβλάστωμα.
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 17,2 mg νατρίου.
Dutch: Het behandelingsschema bestaat uit dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, toegediend over zes opeenvolgende kuren.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη, χορηγούμενα σε έξι διαδοχικούς κύκλους.
Dutch: Na ASCT werden 226 proefpersonen willekeurig 1:1 toegewezen aan een standaardtherapiegroep (zes kuren isotretinoïne) of aan een dinutuximab-immunotherapiegroep (vijf kuren dinutuximab in combinatie met afwisselend GM-CSF en IL-2; gelijktijdig gecombineerd met isotretinoïne gedurende zes kuren).
Greek: Μετά την ΜΑΒ, 226 ασθενείς κατατάχθηκαν τυχαία, σε αναλογία 1:1, είτε στο καθιερωμένο σκέλος θεραπείας (έξι κύκλοι ισοτρετινοΐνης) είτε στο σκέλος ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη (πέντε κύκλοι δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με, εναλλασσόμενα, GM-CSF και IL-2, και σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ισοτρετινοΐνη για έξι κύκλους).
Dutch: Ibuprofen mag niet worden toegediend bij aangetoonde trombocytopenie, bloeding of nierfunctiestoornis.
Greek: Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποφεύγεται επί ενδείξεων θρομβοπενίας, αιμορραγίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Aanvang van de symptomen
Greek: Έναρξη συμπτωμάτων