FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin er undersøkt i 4 randomiserte kliniske fase III studier med 2552 interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt C. Studiene sammenlignet effekten av IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin.
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Norwegian Bokmål: For barn som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge kapsler, se preparatomtale for ribavirin mikstur, oppløsning.)
English: Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IntronA skal avbrytes hos pasienter med kronisk hepatitt som utvikler forlenging av koagulasjonsmarkører, hvilket kan indikere leverdekompensasjon.
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon i løpet av tiden du tar ribavirin og 4 måneder etter avsluttet behandling.
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Norwegian Bokmål: Tyreoideadysfunksjon under behandling med interferon alfa-2b og ribavirin har blitt observert.
English: In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er i platåfasen (mer enn 50 % reduksjon av myelomprotein) etter innledende induksjonskjemoterapi, kan interferon alfa-2b gis subkutant som monoterapi i en dose på 3 millioner IE/m tre ganger i uken (annenhver dag).
English: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: Totalt 345 interferon alfa-residiverende pasienter ble behandlet i to kliniske studier med IntronA monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å behandle eller ikke må tas i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Norwegian Bokmål: - Tidligere tyreoideasykdom, unntatt hvis den kan kontrolleres med konvensjonell terapi.
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
Norwegian Bokmål: IntronA (3 MIE TIW) + ribavirin
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering må opprettholdes for pasienter som mottar IntronA-behandling ettersom hypotensjon som følge av væsketap er observert hos noen pasienter.
English: In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles for malignt melanom skal leverfunksjon, antall hvite blodceller og differensialtelling undersøkes hver uke under induksjonsfasen av behandlingen og hver måned under vedlikeholdsfasen av behandlingen.
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene til flerdosebruk må du sette tilbake i kjøleskapet.
English: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt B som har markører for viral replikasjon av hepatitt B-virus (tilstedeværelse av DNA av hepatitt B-virus (HBV-DNA) og hepatitt B-antigen (HBeAg), forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk verifisert aktiv leverinflammasjon og/eller fibrose.
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Norwegian Bokmål: §, hypertyreoidisme Diabetes, forverret diabetes
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertefeil og/eller cancer i avansert stadium skal ta EKG før og under behandlingens gang.
English: Diagram A
Norwegian Bokmål: Figur A
English: Hairy cell leukaemia The recommended dose is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
Norwegian Bokmål: Hårcelleleukemi Den anbefalte dosen er 2 millioner IE/m2 administrert subkutant 3 ganger per uke (annenhver dag) både for splenektomerte og ikke-splenektomerte pasienter.
English: Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med IntronA-behandling må TSH-nivåer vurderes, og en eventuell tyreoideadysfunksjon oppdaget på dette tidspunkt må behandles med konvensjonell behandling.
English: IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: IntronA har blitt klassifisert som rekombinant interferon alfa-2b.
English: Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Norwegian Bokmål: Visse pasienter har vist seg å ha nytte av behandling med IntronA 5 millioner IE/m2 gitt subkutant daglig i kombinasjon med cytarabin (Ara-C) 20 mg/m2 gitt subkutant i 10 dager per måned (opptil en maksimal daglig dose på 40 mg).
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
Norwegian Bokmål: (berører 1 til 10 av 10 000 brukere)
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at HCV-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer som påvirker responsfrekvensen.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Norwegian Bokmål: Dersom det avgjøres å ikke utsette behandling til voksen alder, er det viktig å ta med i beregningen at kombinasjonsbehandling kan hemme vekst som førte til redusert endelig høyde som voksen hos noen pasienter.
English: At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Norwegian Bokmål: I oppstarten av IntronA-behandlingen kan du oppleve en influensalignende reaksjon med feber, tretthet/utmattelse, hodepine, muskelverk, leddsmerte og frysninger/stivhet.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 7.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for IntronA injeksjon og ribavirin kapsler hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i Tabell 7.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Norwegian Bokmål: Rask seponering av interferon alfa og behandling med kortikosteroider synes å reversere de pulmonære bivirkningene.
English: IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: IntronA er indisert for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyede transaminaser uten leverdekompensasjon, og som er positive for hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA) (se pkt.
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Norwegian Bokmål: Faryngitt*, virusinfeksjon* Bronkitt, sinusitt, herpes simplex (resistens), rhinitt Bakterieinfeksjon
English: For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsesanordningen kan roteres slik at det blir enklere å utføre injeksjonen (Figur B).
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata tilgjengelig for barn som har fått kombinasjonsbehandling med standard interferon/ribavirin, indikerer også en betydelig veksthemming (> 15 persentil reduksjon i høydepersentil sammenlignet med utgangspunktet) hos 21 % av barna (n=20) til tross for at de hadde vært uten behandling i mer enn 5 år.
English: The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til IntronA ble studert i friske frivillige personer etter en enkel dose på 5 millioner IE/m2 eller 10 millioner IE/m2 gitt subkutant og dels 5 millioner IE/m2 gitt intramuskulært og som en 30 minutters intravenøs infusjon.
English: If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger under behandling med IntronA, uansett indikasjon, skal doseringen modifiseres eller behandlingen seponeres midlertidig inntil bivirkningene avtar.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Norwegian Bokmål: Injiser løsningen ved å forsiktig trykke sprøytestempelet helt ned (figur C).
English: High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10 %, pyrexia > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Norwegian Bokmål: Ved stor tumorbyrde må et av følgende kriterier være oppfylt: omfang av tumormasse (> 7 cm), spredning til minst 3 nodale områder (hver > 3 cm), systemiske symptomer (vekttap > 10 %, pyreksi > 38C i mer enn 8 dager eller nattsvette), splenomegali nedenfor navlen, større organobstruksjon eller kompresjonssyndrom, orbital eller epidural spredning, serøs væskeutsivelse eller leukemi.
English: - Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hepatitt hos pasienter som er eller har vært behandlet med immunsuppressive midler med unntak av korttids kortikosteroidbehandling.
English: If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IntronA Kontakt legen din eller en sykepleier så snart som mulig.
English: Volume to be withdrawn according to the dose:
Norwegian Bokmål: Volum som skal trekkes opp i forhold til dosen:
English: As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale preparater skal den ferdig tilberedte oppløsningen med IntronA, injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning, inspiseres visuelt med tanke på partikler og misfarging før administrasjon.
English: Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Norwegian Bokmål: Aktiver sikkerhetsmekanismen på sprøyten etter at den er fjernet fra injeksjonsstedet ved å skyve støtstangen helt ut slik at den dekker hele kanylespissen (Figur D).
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Dersom tyreoideadysfunksjon oppdages, bør pasientens tyreoideastatus undersøkes og behandles dersom dette er klinisk hensiktsmessig.
English: Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ribavirin Ribavirinbehandling er kontraindisert hos gravide kvinner.
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Norwegian Bokmål: Dette må overveies når legemidler som benyttes samtidig med IntronA metaboliseres oksidativt, slik som xantinderivatene teofyllin og aminofyllin.
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger svært vanlig og vanlig rapportert i kliniske studier med barn og ungdom behandlet med IntronA i kombinasjon med ribavirin
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Norwegian Bokmål: Mer uttalt sløvhet og koma, inkludert tilfeller av encefalopati, har blitt observert hos enkelte pasienter, vanligvis eldre pasienter, som har fått høye doser.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en ødeleggende effekt på tenner og slimhinne i munnen under langtidsbehandling med kombinasjonen av IntronA og ribavirin.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 10 av de 20 barna en reduksjon i sin høydepersentil som var >30 fra starten av behandlingen til slutten av den lange oppfølgingsperioden (opp til 5 år).
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Norwegian Bokmål: IntronA (3 MIE TIW) + ribavirin (800 mg)
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppen på hetteglasset som inneholder oppløsningen med IntronA med en renseserviett.
English: Ear and labyrinth Common:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige:
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Mange forskjellige autoimmune og immunmedierte sykdommer er blitt rapportert med alfainterferoner, inklusive forstyrrelser i tyreoideafunksjon, systemisk lupus erytematosus, reumatoid artritt (ny eller forverret), idiopatisk og trombotisk trombocytopenisk purpurea, vaskulitt, nevropatier, inklusive mononevropatier (se også pkt.
English: Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Norwegian Bokmål: Dessuten kan pasienter som får zidovudin i tillegg til kombinasjonsbehandling med IntronA og ribavirin ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
English: The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Norwegian Bokmål: Den relative fordelen ved kombinasjonsbehandling med IntronA + ribavirin er spesielt signifikant i den subgruppen av pasienter som er vanskeligst å behandle (genotype 1 og høy virusmengde) (Tabell 3).
English: Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Norwegian Bokmål: Ta kanylen og sett den fast på tuppen av sprøyten.
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av fertilitet Interferon kan redusere fertiliteten (se pkt.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig tilbake sprøytestempelet til riktig dose.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som ammes, bør ammingen avbrytes før behandlingen starter.
English: - if you have a history of seizures (convulsions).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt kramper (konvulsjoner).
English: How to use IntronA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IntronA
English: Carcinoid tumour
Norwegian Bokmål: Karsinoid tumor
English: Chronic myelogenous leukaemia
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of peginterferon alfa-2b with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see peginterferon alfa-2b and ribavirin SPCs section 4.4).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. På grunn av manglende data hos barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensialet for bivirkninger, må nytte/risiko ved kombinasjonen av peginterferon alfa-2b med ribavirin vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
English: Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge pasienten svarer på behandling med alfa-2b.
English: Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Sarkoidose, forverring av sarkoidose Systemisk lupus erytematosus, vaskulitt, reumatoid artritt (ny eller forverret), Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, akutte hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som ble utført på et bredt indikasjonsområde og med et bredt doseringsintervall (fra 6 MIE/m2/uke ved hårcelleleukemi og opptil 100 MIE/m2/uke ved melanom) var de mest vanlige rapporterte bivirkningene pyreksi , tretthet, hodepine og myalgi.
English: Children and adolescent population
Norwegian Bokmål: Barne- og ungdomspopulasjon
English: For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, pyrexia, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flulike symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
Norwegian Bokmål: For eksempel ble det vist i en studie av høydose adjuvant IntronA-behandling av pasienter med melanom at insidensen av tretthet, pyreksi, myalgi, nøytropeni/anemi, anoreksi, kvalme og oppkast, diaré, frysninger, influensalignende symptomer, depresjon, alopeci, smaksforstyrrelse og svimmelhet var høyere enn i hepatitt C-studiene.
English: IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Norwegian Bokmål: 3 MIE/m 2 3 ganger per uke (n = 54)
English: IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Norwegian Bokmål: IntronA, injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning kan injiseres direkte etter at den aktuelle dosen er dradd ut fra hetteglasset med en steril injeksjonssprøyte.
English: IntronA plus ribavirin
Norwegian Bokmål: IntronA pluss ribavirin
English: Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tinnitus Tap av hørsel, hørselsforstyrrelser
English: Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Perifer iskemi, hypotensjon
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å ta med i betraktningen at kombinasjonsbehandling ga veksthemming som førte til redusert endelig høyde som voksen hos noen pasienter.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var aktuelle i disse studiene hadde kronisk hepatitt C bestemt ved en positiv HCV-RNA-polymerase chain reaction (PCR)-test (> 100 kopier/ml), en leverbiopsi som stemte overens med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt C uten noen kjent årsak til kronisk hepatitt og et avvikende ALAT i serum.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Norwegian Bokmål: Analyser av interferonnøytraliserende faktorer ble utført i serumprøver til pasienter som fikk IntronA i kliniske utprøvninger monitorert av Schering-Plough.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier hvor data for 12 måneders behandling er tilgjengelige, anbefales det at pasientene behandles med IntronA i kombinasjon med ribavirin i minst 6 måneder.
English: If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT øker kraftig til 2 ganger utgangsnivået eller mer, kan IntronA-behandlingen fortsette såfremt det ikke vises tegn eller symptomer på leverskade.