FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka idiopaattisen hypersomnian (IH) esiintyvyys on hyvin vähäistä (1/10 000-1/25 000, kun IH:hon liittyy pitkittynyt nukkumisaika, ja 1/11 000-1/100 000, kun IH:hon ei liity pitkittynyttä nukkumisaikaa) ja suuren mittaluokan kokeiden järjestäminen on vaikeaa, näin vähäisestä tietojoukosta ei voida vetää johtopäätöksiä valmisteen tehosta.
Hungarian: Bár az idiopátiás hiperszomnia prevalenciája az elgondolások szerint igen alacsony (a hosszú alvásidejű IH esetében 1/10 000 és 1/25 000 közötti, míg a hosszú alvásidővel nem járó IH esetében 1/11 000 és 1/100 000 közötti), és ismert, hogy a nagyszabású vizsgálatok elvégzése nehézségekbe ütközik, ilyen korlátozott adatkészlet alapján semmilyen következtetés nem vonható le a termék hatásosságának alátámasztására.
Finnish: - obstruktiivinen uniapnea, hyväksytty 11 jäsenvaltiossa
Hungarian: - Obstruktív alvási apnoé (OSA), 11 tagállamban engedélyezve;
Finnish: Ihmisillä modafiniili palauttaa ja/tai parantaa valveillaolon ja päiväsaikaan ilmenevän valppauden tasoa ja kestoa annoksesta riippuvalla tavalla.
Hungarian: Emberben a modafinil dózistól függően helyreállítja és/vagy javítja az ébrenlét és a nappali éberség szintjét és időtartamát.
Finnish: Narkolepsia
Hungarian: Narkolepszia
Finnish: Modafiniilin muut käyttöaiheet ovat seuraaviin sairauksiin liittyvä liikaunisuus:
Hungarian: A modafinil egyéb javallatai között az alábbiakhoz társuló túlzott álmosság szerepel:
Finnish: Tärkeää tietoa Modafiniilia sisältävien lääkeaineiden sisältämistä aineista [Täytetään kansallisesti]
Hungarian: Fontos információk a Modafinil tartalmú gyógyszer egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Finnish: Vaikka raportteja on ollut vain vähän, monielinyliherkkyysreaktiot voivat johtaa sairaalahoitoon tai olla hengenvaarallisia.
Hungarian: Bár a jelentések száma korlátozott, a több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók kórházi kezelést is igényelhetnek vagy életveszélyesek is lehetnek.
Finnish: • viruslääkkeet HIV-infektion hoitoon (proteaasin estäjät, esim. indinaviiri tai ritonaviiri)
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére szedett vírusellenes gyógyszerek (proteáz gátlók, pl. indinavir, ritonavir).
Finnish: D1/D2-reseptorin antagonistit antagonisoivat modafiniilin valveillaoloa edistäviä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että sillä on epäsuoraa agonistivaikutusta.
Hungarian: A modafinil ébrenlétet elősegítő hatását D1/D2-receptor antagonisták antagonizálják, ami indirekt agonista hatásra utal.
Finnish: Tutkimuksessa 303 modafiniilin 200 mg:n annoksella hereilläpysymistestin tulos parani 1,6 minuuttia ja 400 mg:n annoksella 1,4 minuuttia lähtötasoon verrattuna.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 200 mg és 400 mg adagban adott modafinil az ébren maradási teszt (MWT) eredményének 1,6, illetve 1,4 perces növekedését eredményezte a kiinduláshoz képest.
Finnish: Modafiniilia voivat käyttää narkolepsiasta kärsivät aikuiset helpottamaan hereillä pysymistä.
Hungarian: A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsen nekik ébren maradni.
Finnish: Arviointi sisältää yleensä potilaan anamneesin lisäksi laboratoriossa tehdyt unitutkimukset ja todetun hypersomnian muiden mahdollisten syiden poissulkemisen.
Hungarian: Egy ilyen értékelés a beteg kórtörténetén kívül laboratóriumi körülmények között végzett alvásvizsgálatot és a megfigyelt hypersomnia egyéb lehetséges okainak kizárását is magában foglalja.
Finnish: Eläinten altistuminen modafiniilille, perustuen todellisiin plasmapitoisuuksiin yleistoksikologissa, lisääntymis- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, oli vähäisempää tai samansuuruista kuin ihmisillä odotettiin olevan.
Hungarian: Állatok modafinil expozíciója - különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban mért aktuális plazmaszintek alapján - kisebb vagy hasonló, mint az emberben várható.
Finnish: Jos modafiniiliin liittyviä itsemurhaan liittyviä oireita ilmaantuu, hoito on lopetettava.
Hungarian: Ha a modafinil mellett öngyilkossággal kapcsolatos tünetek alakulnak ki, a kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Kuolemaan johtavista tapauksista tehtiin kolme ilmoitusta (sydänlihassairaus, sydämen vajaatoiminta ja sydänperäinen pyörtyminen).
Hungarian: 3 esetben számoltak be halálos kimenetelről (szívizombántalom, szívelégtelenség és szívmegállás).
Finnish: Kahden käytetyn modafiniiliannoksen (200 ja 400 mg) välillä ei havaittu missään mittauksessa tilastollisesti merkitsevää eroa.
Hungarian: Ami azt illeti, a modafinil két alkalmazott adagja (200 és 400 mg) között a mérések egyikénél sem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget.
Finnish: Vaikka modafiniilihoitoa saaneiden potilaiden CGI-C- ja PVT-pisteet paranivat huomattavasti, nämä mittarit ovat subjektiivisia eikä niiden soveltuvuudesta tämäntyyppiseen unihäiriöön ole varmuutta.
Hungarian: Noha a modafinillel kezelt betegeknél a CGI-C és a PVT pontszámában jelentős javulást észleltek, ezek szubjektív mérőszámok, és hitelességük nem tisztázott az alvászavar e konkrét típusánál végzett alkalmazás esetén.
Finnish: Melko harvinainen: hyperkolesterolemia, hyperglykemia, diabetes mellitus, lisääntynyt ruokahalu
Hungarian: Nem gyakori: hypercholesterinaemia, hyperglyceamia, diabetes mellitus, étvágynövekedés
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä on myös merkittävä varsinkin verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok keretében pszichiátriai nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek százalékos aránya szintén jelentős, különösen placebóhoz viszonyítva.
Finnish: Modafiniilin käyttö on lopetettava ihottuman ensioireiden ilmaantuessa eikä sitä saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Kiütések első jeleinél a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo esitettyjen tietojen perusteella, että modafiniilin käyttöön liittyy vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden harvinainen riski.
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a bizottság álláspontja az, hogy a modafinil a súlyos, életveszélyes bőrreakciók ritka kockázatával jár.
Finnish: Ei tunneta mitään tekijöitä, joiden tiedettäisiin ennustavan modafiniiliin liittyvien monielinyliherkkyysreaktioiden ilmaantumisen riskiä tai vaikeutta.
Hungarian: Nincs olyan ismert tényező ami előre jelezné a modafinillel kapcsolatos több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók előfordulásának kockázatát vagy súlyosságát.
Finnish: Vuonna 2007 vakaviin psyykkisiin häiriöihin (itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen, psykoosin ja manian oireet) ja vakaviin ihon ja ihoalaiskudoksen häiriöihin (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) liittyvien huolenaiheiden vuoksi lääketurvatyöryhmä (PhVWP) tarkasteli uudelleen kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia.
Hungarian: 2007-ben súlyos pszichiátriai zavarokkal (öngyilkos gondolatok/magatartás, pszichózis és mánia tünetei), illetve a bőrt és a bőr alatti szöveteket érintő súlyos elváltozásokkal (ezen belül erythema multiforme és Stevens-Johnson-szindróma) kapcsolatos aggályok azt eredményezték, hogy a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a klinikai vizsgálatokból és a mellékhatásokról szóló spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát.
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hungarian: A modafinil szoptatás alatt nem alkalmazható.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa yhtä tehokkaasti valveillaoloa edistävät metyylifenidaatti- ja amfetamiiniannokset lisäävät hermosolujen aktiivisuutta kaikkialla aivoissa, kun taas modafiniili, toisin kuin klassiset psykomotoriset stimulantit, vaikuttaa etupäässä niihin aivojen alueisiin, joiden ajatellaan olevan osallisena kiihottumisen, unen, valveillaolon ja valppauden säätelyssä.
Hungarian: Preklinikai modellekben a metilfenidát és amfetamin azonos ébrenlét elősegítő adagjai az agyban mindenhol növelik az idegsejtek aktivitását, míg a modafinil a hagyományos pszichomotorosstimulánsokkal ellentétben elsősorban az agynak az ébredés, alvás, ébrenlét és éberség szabályozásában szerepet játszó régióit befolyásolja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet; keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit, ATC-koodi: N06BA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanssa on sovittu sen sisällön pääkohdista, ja kukin jäsenvaltio varmistaa, että kansalliselle kielelle käännetyssä tekstissä on asiaan liittyvät tiedot.
Hungarian: A fő üzeneteket a CHMP-vel egyeztetve fogadták el, és az egyes tagállamok gondoskodni fognak arról, hogy - megfelelő esetben - mérvadó információ szerepeljen a nemzeti nyelvükön készült fordításban.
Finnish: 6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).
Hungarian: 7 óra és az életkor előrehaladtával nő, amíg el nem éri a felnőttekre jellemző értéket (kb.
Finnish: Tarkastelussa ilmenneiden turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö on kuitenkin varmistettava riskien vähentämiseen tähtäävillä toimilla.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Finnish: Modafiniiliin liittyy psykoottisten oireiden tai maanisten oireiden (mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, kiihtymys tai mania) ilmaantumista tai pahenemista.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a pszichotikus tünetek vagy mániás tünetek (köztük a hallucinációk, téveszmék, agitáció vagy mánia) kialakulásával és súlyosbodásával.
Finnish: Jos lääkevalmisteella on sinuun tämä vaikutus tai jos huomaat, että olet edelleen hyvin uninen tätä lääkettä käyttäessäsi, älä yritä ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: Ha Ön érintett vagy a gyógyszer szedése alatt még mindig nagyon álmosnak érzi magát ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Unettomuus Koska modafiniili edistää valveillaoloa, on oltava varovainen unettomuuden oireiden varalta.
Hungarian: Insomnia Mivel a modafinil elősegíti az ébrenlétet gondosan figyelni kell az insomnia jeleit
Finnish: Tätä puhdistuman eroa vähentää osittain nuorempien potilaiden pienempi koko ja pienempi paino, mikä johtaa vertailukelpoiseen altistumiseen vertailukelpoisten annosten antamisen jälkeen.
Hungarian: Ezt a clearance-ben mutatkozó különbséget a fiatalabb betegek kisebb mérete és alacsonyabb testtömege részben ellensúlyozza, ami hasonló adagok esetén hasonló expozíciót eredményez.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi säännöllisesti ja tarkistaa, että se on sinulle sopiva.
Hungarian: Orvosa rendszerese értékelni fogja a kezelést, hogy ellenőrizze megfelelő-e Önnek.
Finnish: Vaikka havaittiinkin tilastollisesti merkitsevää korjaantumista uneliaisuudessa, tehon suuruus ja vasteprosentti modafiniilille oli pieni, kun sitä arvioitiin objektiivisilla mittauksilla ja se rajoittui hoidettujen potilaiden pieneen alapopulaatioon.
Hungarian: Bár az álmosságban statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, de a hatás mértéke és a modafinilre adott válaszarány alacsony volt, ha objektív módszerekkel és a kezelt betegek kis szub-populációjára vonatkoztatva értékelték.
Finnish: Koska kaikki kolme modafiniilin kliinisissä kokeissa havaittua vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta ilmenivät lapsilla, voidaan päätellä, että nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Hungarian: Az a tény, hogy a modafinil klinikai vizsgálataiban megfigyelt mindhárom súlyos bőrmellékhatás gyermekeknél fordult elő, arra utal, hogy e reakciók incidenciája a gyermekkorú populációban magasabb.
Finnish: Vuorokauden kokonaisannos voidaan ottaa kerta-annoksena aamulla tai kahtena annoksena, aamulla ja keskipäivällä, riippuen lääkärin tekemästä potilaskohtaisesta arviosta ja potilaan hoitovasteesta.
Hungarian: A teljes napi adag a beteg és a beteg kezelésre adott válaszának orvosi értékelése alapján bevehető egyszeri adagként reggel vagy két adagban reggel és délben.
Finnish: Tarkkaa mekanismia (tarkkoja mekanismeja), joilla modafiniili edistää valveillaoloa, ei tunneta.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus amellyel a modafinil elősegíti az ébrenlétet azonban nem ismert.
Finnish: Ei tiedetä, haittaako lääkkeesi syntymätöntä vauvaa.
Hungarian: Nem ismert, hogy gyógyszere károsítja-e a magzatot.
Finnish: Poikkeava väsymys määritellään tilaksi, jossa hereillä pysyminen on vaikeaa ja nukahtamisen todennäköisyys sopimattomissa tilanteissa on kasvanut.
Hungarian: A fokozott álmosság meghatározása: az ébrenlét fenntartásának nehézsége és a nem megfelelő helyzetben történő elalvás valószínűségének megnövekedése.
Finnish: On merkillepantavaa, että useissa tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneissa tapauksissa modafiniilin käytön ja haittavaikutusten välillä oli hyvin tiivis ajallinen yhteys ja että potilaat olivat monessa tapauksessa nuoria eikä heillä ollut tunnettuja riskitekijöitä.
Hungarian: Megállapításra került, hogy több, a vizsgálatból való kilépéshez vezető esetben igen szoros időbeli összefüggés mutatkozott a modafinil és az események között, és sok esetben fiatal és ismert kockázati tényezők által nem érintett betegről volt szó.
Finnish: Arvioituaan obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden alaryhmäanalyysin mahdollisten ennustetekijöiden pohjalta lääkevalmistekomitea kuitenkin tuli siihen tulokseen, että ei ole hyväksyttävää määrittää tiettyä alaryhmää, jolla on suurin mahdollisuus hyötyä modafiniilista.
Hungarian: Az OSA-betegek lehetséges prognosztikus tényezőkön alapuló, alcsoportonkénti elemzésének értékelését követően azonban a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az nem tette lehetővé olyan meghatározott alcsoport azonosítását, amelyben a modafinil a legnagyobb eséllyel volna előnyös.
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi toimitetut tiedot koskevat kuutta potilasta, joista vähintään kahdella esiintyi uniapneasta johtuvaa liikauneliaisuutta.
Hungarian: Az e javallat alátámasztására benyújtott adatokban összesen 6 beteg szerepel, akik közül legalább 2nél valójában alvási apnoé miatt jelentkező fokozott álmosság állt fenn.
Finnish: Lisäksi CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4/5 aktiivisuuden induktiota in vitro on havaittu ihmisen hepatosyyteissä, ja mikäli tämä ilmenisi in vivo, se alentaisi näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden pitoisuutta veressä, ja näin kenties vähentäisi niiden terapeuttista tehoa.
Hungarian: In vitro a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4/5 enzimek aktivitásának indukcióját figyelték meg humán hepatocytákban, ami in vivo azt jelenti, hogy az ezen enzimeken metabolizálódó gyógyszerek plazmaszintje csökkenhet, s ezen keresztül terápiás hatékonyságuk is.
Finnish: Arvioidessaan modafiniilin hyöty-riskisuhdetta eri käyttöaiheissa lääkevalmistekomitea tarkasteli esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, spontaaneja ilmoituksia, julkaistua kirjallisuutta sekä muita myyntiluvan haltijan tarpeellisina pitämiä ja toimittamia tietoja.
Hungarian: A modafinil különböző javallatai terén mutatott előny-kockázat profil említett értékelése során a CHMP felülvizsgálta a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, spontán jelentésekből, közölt szakirodalomból rendelkezésre álló adatokat és megfelelő esetben a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott egyéb adatokat.
Finnish: Tähän oireyhtymään voi liittyä iskeemisiä EKG-muutoksia, rintakipua tai rytmihäiriö.
Hungarian: Ez a szindróma ischaemiás EKG-változásokkal, mellkasi fájdalommal vagy arrhythmiával járhat.
Finnish: Steroidaaliset ehkäisyvälineet: Steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä modafiniilin aiheuttaman CYP3A4/5:n induktion johdosta.
Hungarian: Szteroid fogamzásgátlók: A szteroid fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a modafinil CYP3A4/5-t indukáló hatása miatt.
Finnish: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Hungarian: Magyarország TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest
Finnish: Esimerkkejä ovat mm. siklosporiini, HIV-proteaasin estäjät, buspironi, triatsolaami, midatsolaami ja useimmat kalsiumkanavan salpaajat ja statiinit.
Hungarian: Ide tartozik pl. a ciklosporin, a HIV-proteáz gátlók, a buspiron, a triazolám, a midazolám, a kalcium-csatorna blokkolók többsége és a sztatinok.
Finnish: Joissakin esikliinisissä tutkimuksissa ilmeni lisääntymistoksisuutta, mutta käytettävissä olevien ihmisiä koskevien tietojen perusteella ei voida määrittää, ilmeneekö ihmisillä toksisuutta raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: Míg a preklinikai vizsgálatok egy része reprotoxikus hatást igazolt, az emberekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy embereknél a terhesség és szoptatás során fellép-e toxicitás.
Finnish: Modafiniilin vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen on tulkittava varovasti, sillä hoito ei välttämättä ollut sokkoutettua modafiniilin neuropsykiatrisen profiilin vuoksi.
Hungarian: A modafinil szubjektív álmosságra gyakorolt hatásait körültekintően kell értelmezni, mivel a vizsgálatok során a modafinil neuropszichiátriai profilja miatt előfordulhat a kezelés mibenlétének megismerése.
Finnish: Muita keskustelunaiheita lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa
Hungarian: Egyéb tudnivalók amelyeket tanácsos megbeszélnie orvosával vagy gyógyszerészével
Finnish: Koska modafiniili saattaa vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, edellytetään muiden vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä (ks. kohta 4.5.)
Hungarian: Mivel a modafinil csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát további alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont)
Finnish: Modafiniilin käyttöä ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty lapsilla, ja koska on olemassa vaikean ihon yliherkkyysreaktion ja psyykkisten haittavaikutusten riski.
Hungarian: Mivel a biztonságosságot és hatékonyságot kontrollált vizsgálatokban gyermekeknél nem bizonyították, valamint a súlyos túlérzékenységi reakciók és a pszichiátriai mellékhatások kockázata miatt a modafinil alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniilin käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, kuten vakavien sydän- ja verisuonitautien, neuropsykiatristen häiriöiden ja iho- ja yliherkkyysreaktioiden riski,
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a modafinil alkalmazásához jelentős kockázatok társulnak, beleértve a súlyos szív-ér rendszeri zavarok, a neuropszichiátriai zavarok, valamint a bőr- és túlérzékenységi problémák kockázatát.
Finnish: Sinulla voi myös olla univaikeuksia, ripulia, hallusinaatioita (olemattomien asioiden aistimista), rintakipuja, sydämensykkeen nopeus voi muuttua tai verenpaine kohota.
Hungarian: Lehetnek továbbá alvási nehézségei, hasmenése, hallucinációi (nem valós dolgok érzékelése), mellkasi fájdalma, szaporábbá vagy lassúbbá válhat a szívverése vagy megemelkedhet a vérnyomása.
Finnish: Lähes puolet modafiniiliin liittyvistä haittavaikutusilmoituksista näyttää koskevan valmisteen käyttöä muuhun tarkoitukseen kuin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Hungarian: A jelek szerint a modafinilt illetően jelentett nemkívánatos események mintegy felét az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazás során jelentették.
Finnish: Koska yhdessä kardiovaskulaaristen riskien kanssa oli havaittu psyykkisten häiriöiden ja ihoreaktioiden riskejä ja koska havaittiin myös merkittävää käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön ja päihdekäyttöön luovuttamiseen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea aloitti modafiniilin täydellisen hyöty-riskisuhteen virallisen arvioinnin artiklan 31 mukaisella menettelyllä.
Hungarian: A szívér rendszeri kockázatokkal együtt jelentkező pszichiátriai és bőrreakciók újonnan azonosított kockázatai miatt - ugyanakkor a jelentős javallaton kívüli alkalmazás bizonyítékai és a lehetséges visszaéléssel, nem rendeltetésszerű használattal vagy tiltott felhasználással kapcsolatos aggályok miatt is - a CHMP egy 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás révén elindította a modafinil teljes előnykockázat arányának hivatalos felülvizsgálatát.
Finnish: • veren korkeat kolesteroliarvot
Hungarian: • Magas vérkoleszterin szint
Finnish: Nämä tutkimukset todistavat modafiniilin lyhytaikaisen tehon narkolepsiapotilaiden päivällä esiintyvän liikaunisuuden hoidossa.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összességében igazolják a modafinil rövid távú hatásosságát narkolepsziás betegeknél jelentkező fokozott nappali álmosság kezelése terén.
Finnish: Ruoalla ei ole vaikutusta modafiniilin biologiseen kokonaishyötyosuuteen; imeytyminen (tmax) voi kuitenkin viivästyä noin yhdellä tunnilla, jos modafiniili otetaan ruoan kanssa.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja a modafinil teljes biohasznosíthatóságát, de a felszívódás (tmax) kb.
Finnish: Lisäksi modafiniili ei vaikuta ahtauman varsinaiseen syyhyn, ja kontrolloitujen pitkäaikaisten tehokkuustietojen puuttuminen on huolestuttavaa, sillä kliinisessä ympäristössä annettu hoito on oletettavasti pitkäaikaista.
Hungarian: A modafinil ezenfelül nem kezeli az obstrukció hátterében álló okot, és - klinikai környezetben, ahol a kezelések várhatóan hosszan tartanak - a kontrollált hosszú távú hatásossági adatok hiánya aggodalomra ad okot.
Finnish: Jos otat enemmän Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita kuin sinun pitäisi Jos otat liian paljon tabletteja, saatat tuntea olosi huonovointiseksi, rauhattomaksi, epätietoiseksi esim. ajasta tai paikasta, sekavaksi tai kiihtyneeksi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Modafinil tartalmú gyógyszert vett be Ha túl sok tablettát vett be hányingere lehet, nyugtalanságot, tudatzavart, zavartságot vagy izgatottságot érezhet.
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini)
Hungarian: • Az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
Finnish: Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 100 mg tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 200 mg tabletit Ks. liite I - täytetään kansallisesti.
Hungarian: Modafinil - tartalmú gyógyszerek (lásd I. Melléklet) készítmények 100 mg tabletta Modafinil - tartalmú gyógyszerek (lásd I. Melléklet) készítmények 200 mg tabletta Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.
Finnish: Tšekin tasavalta Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: • sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, tai vinkuva hengitys tai kasvot tai kurkku alkaa turvota.
Hungarian: • hirtelen nehézlégzés vagy zihálás jelentkezik vagy az arca, a szája vagy a torka duzzadni kezd,
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset modafiniilia sisältävistä lääkevalmisteista, myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaiset perusteet lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarvioinnille.
Hungarian: A CHMP modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetését és ajánlásait követően a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja részletes indokolást nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálatára.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yhteensä kuudestatoista Stevens-Johnsonin oireyhtymästä / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä / monimuotoisesta punavihoittumasta.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően összesen 16 esetben jelentettek Stevens-Johnson-szindrómát/toxikus bőrnekrolízist/erythema multiformét.
Finnish: Tutkimuksessa 305 (vaiheen kolme satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus) havaittiin vaatimatonta mutta tilastollisesti merkitsevää MSLT-pisteiden nousua.
Hungarian: A 305. vizsgálatban (3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat) mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az MSLT pontszámában.