FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a donc conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale n'est pas favorable.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че балансът полза-риск за фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба не е благоприятен.
French: • Le PRAC a remarqué que des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves pouvant engager le pronostic vital (voire entraîner des décès) ont été rapportées avec la fusafungine destinée à une utilisation par voie buccale et nasale et que celles-ci ont un délai d'apparition bref (y compris après la première dose).
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че са докладвани сериозни, животозастрашаващи реакции на срвъхчувствителност (включително алергични) с фузафунгин за оромукозна и назална употреба, включително фатални случаи с бърза изява (дори след първата доза).
French: Le PRAC a considéré que l'utilisation de la fusafungine par voie buccale et nasale était associée à des réactions d'hypersensibilité indésirables graves, parfois fatales.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на фузфунгин за оромукозна и назална употреба е свързано със сериозни нежелани алергични реакции, понякога фатални.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni: - Cinq études cliniques menées chez les adultes, y compris 3 études pivots sur la rhinopharyngite aigüe (Chabolle, 19991, Eccles 20002 et Bouter, 20023) et 2 études complémentaires randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo portant sur la rhinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) et, - une étude réalisée chez les enfants (étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, randomisée portant sur 515 enfants âgés de 8 à 12 ans et atteints d'une rhinopharyngite aigüe, Januszewicz 2002).
Bulgarian: - 5 клинични проучвания при възрастни, включително 3 основни проучвания при остър ринофарингит (Chabolle, 19991, Eccles 20002 и Bouter, 20023) и 2 допълнителни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при риносинузит (Cuénant 19884, Mösges 2002), и
French: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Bulgarian: 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
French: En ce qui concerne l'activité antimicrobienne, le titulaire de l'AMM a soumis plusieurs études présentant des données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour la fusafungine concernant tout un éventail d'isolats cliniques (espèces bactériennes et champignons) et a déclaré qu'il n'y avait pas de modification significative dans les CMI observées après une exposition à la fusafungine.
Bulgarian: По отношение на антимикробната активност притежателят на разрешението за употреба подава няколко проучвания, представящи данни за Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за фузафунгин за широка гама патологични причинители (бактериални видове и гъби), твърдейки, че няма значима промяна в наблюдаваната минимална инхибиторна концентрация след експозиция на фузафунгин. PRAC отбелязва, че не са установени критерии за чувствителност (клинични точки), които да са определени от EUCAST (Европейски комитет за изследване на антибактериална чувствителност) в Европа или от CLSI (Институция за клинични и лабораторни стандарти) в САЩ.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la fusafungine destinés à une administration par voie buccale et orale est associée à des réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques) graves, pouvant inclure des décès, qui ont un délai d'apparition bref.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозна и назална употреба е свързано с сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително фатални случаи и с кратко начало на изява.
French: [Traitement de la rhinopharyngite infectieuse aigüe par la fusafungine (4 administrations quotidiennes de 8 bouffées dans le nez et la gorge pendant 7 jours).
Bulgarian: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité et la sécurité cliniques des produits contenant de la fusafungine.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност и безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont donc également été envisagées.
Bulgarian: Допълнителни дейности за минимизиране на риска като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва" в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct Health Care Professional communication) и ограничаване на употребата само с рецепта също са обсъдени по време на дискусиите.
French: En outre, le mécanisme d'action de la fusafungine n'est pas clair, et bien que le titulaire de l'AMM affirme qu'il est principalement lié à une activité anti-inflammatoire, le composé a une activité bactériostatique et a été classé comme étant un composé antibiotique (par ex. dans le RCP, la classe pharmacothérapeutique est «système respiratoire», «préparations pour la gorge/antibiotiques», code ATC: R02A B03) Par conséquent, la possibilité d'une résistance microbienne à la fusafungine est une autre source d'incertitude, étant donné que les données sont insuffisantes pour évaluer le risque potentiel.
Bulgarian: В допълнение, механизмът на действие на фузафунгин не е ясен и докато притежателят на разрешението за употреба смята, че той е основно свързан с противовъзпалителна активност, веществото има бактериостатична активност и е класифицирано като антибиотик (т.е. в кратката характеристика на продукта Фармакотерапевтичната група е отбелязана като
French: Le PRAC soutient la conclusion de l'auteur selon laquelle les résultats obtenus avec la fusafungine ne sont pas pertinents dans la pratique clinique.
Bulgarian: Заключението на автора, че ефектите, постигнати от фузафунгин не са значими за клиничната практика, се подкрепя от PRAC.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant la sécurité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
French: Le PRAC a étudié toutes les données disponibles soumises concernant l'efficacité clinique des produits contenant de la fusafungine.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност на фузафунгин съдържащите продукти.
French: Des activités de minimisation des risques complémentaires, comme le propose le titulaire de l'AMM, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (une plus grande restriction de l'indication et des contre-indications additionnelles, une limitation de la durée du traitement, l'ajout de la mention «ne pas inhaler» dans les mises en garde spéciales et les précautions d'utilisation, la limitation des excipients), du matériel de communication (la communication directe avec un professionnel de santé) et une délivrance uniquement sur ordonnance, ont également été envisagées.
Bulgarian: По време на дискусиите са обсъдени също и допълнителни дейности за минимизиране на риска, които са предложени от притежателя на разрешението за употреба, като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва" в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct
French: [Efficacité d'un inhalateur doseur contenant de la fusafungine administrée pendant 7 jours (4 bouffées dans la gorge et 4 bouffées dans le nez 4 fois par jour) dans le traitement de la rhinopharyngite aigüe chez l'adulte.
Bulgarian: containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults. A placebo-controlled parallel-group study.
French: Liste des médicaments concernés par la procédure
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАСЕГНАТИ ОТ ПРОЦЕДУРАТА
French: Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Bulgarian: Фузафунгин 0.125 Mg/Доза
French: Fusafungine 0.125mg Spray
Bulgarian: Фузафунгин 0.125mg Спрей
French: Contactez notre attaché de presse Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзки с медиите (пресцентър?) Monika Benstetter
French: L'examen des médicaments contenant de la fusafungine a été initié le 11 septembre 2015 à la demande de l'Italie, conformément à l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на фузафунгин-съдържащите лекарства започва на 11 септември 2015 г. по молба на Италия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine sont disponibles dans plusieurs pays de l'UE depuis plus de 50 ans.
Bulgarian: Фузафунгин-съдържащи лекарства се предлагат в няколко страни от ЕС повече от 50 години.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган, който представлява държавите членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales au sein de l'UE.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
French: Pendant son examen, le PRAC a consulté le comité scientifique pédiatrique ainsi que des experts dans le domaine des médicaments anti-infectieux.
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC консултира педиатричния научен комитет на EMA, както и експерти в областта на анти-инфекциозните лекарства.
French: 1 Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС)
French: En outre, il existait des préoccupations concernant le potentiel de la fusafungine à favoriser une résistance aux antibiotiques (capacité des bactéries à se multiplier en présence d'un antibiotique qui, normalement, devrait les tuer ou limiter leur croissance).
Bulgarian: В допълнение, съществуват опасения относно потенциала на фузафунгин за предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се размножават при наличието на антибиотик, който нормално би ги убил или ограничил растежа им).
French: Les médicaments contenant de la fusafungine étant tous autorisés à l'échelle nationale, les recommandations du PRAC ont été communiquées au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final le 31 mars 2016.
Bulgarian: Тъй като фузафунгин-съдържащите лекарства са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC бяха предадени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно позицията на 31 март 2016 г.
French: Médicaments à retirer du marché en raison de réactions allergiques sévères et de preuves limitées en ce qui concerne les bénéfices
Bulgarian: Лекарствата да бъдат оттеглени поради сериозни алергични реакции и ограничени доказателства за ползите
French: • Les professionnels de santé doivent recommander aux patients d'autres traitements des traitements alternatifs, si nécessaire.
Bulgarian: При необходимост, медицинските специалисти трябва да посъветват пациентите за алтернативни лечения.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la fusafungine est par conséquent négatif pour toutes les utilisations actuellement autorisées.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за фузафунгинсъдържащи лекарства, следователно е отрицателно за всички понастоящем разрешени употреби.
French: Bien que les preuves soient insuffisantes pour établir que la fusafungine peut augmenter le risque de résistance, ce risque ne peut être écarté.
Bulgarian: Въпреки че не са налице достатъчно доказателства, за да се установи, че фузафунгин може да увеличи риска от резистентност, този риск не може да се изключи.
French: Dans certains États membres, ces médicaments étaient disponibles sans ordonnance (ou prescription?
Bulgarian: В някои държави членки, тези лекарства са достъпни и без рецепта.
French: Bien que l'examen ait reconnu établi que les réactions allergiques sévères sont rares, celles-ci peuvent engager le pronostic vital et aucune mesure n'a été identifiée découverte en vue de réduire suffisamment ou de gérer ce risque.
Bulgarian: Въпреки, че прегледът установи, че сериозните алергични реакции са редки, те могат да бъдат животозастрашаващи и не са идентифицирани мерки за достатъчно намаляване или управление на този риск.
French: Ils ont été autorisés sous différentes désignations commerciales (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal et Locabiosol) par le biais de procédures d'approbation nationales dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal, République tchèque, Roumanie et Slovaquie.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Испания.
French: Des réactions allergiques sévères sont survenues rapidement après l'utilisation de ces pulvérisateurs; elles impliquaient comportaient des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции са настъпили скоро след употребата на тези спрейове и са включвали бронхоспазъм (прекомерни и продължителни контракции на мускулите на дихателните пътища, водещи до затруднено дишане).
French: • Les infections des voies respiratoires supérieures sont généralement légères et spontanément résolutives.
Bulgarian: Инфекциите на горните дихателни пътища обикновено са леки и самоограничаващи се.
French: Cela fait suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères.
Bulgarian: Това е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който заключава, че ползите от фузафунгин не превишават рисковете, особено риска от сериозни алергични реакции.
French: Le CMDh ayant adopté son avis par consensus, les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, conformément à un calendrier convenu.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, мерките препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
French: 1er avril 2016 EMA/227560/2016
Bulgarian: 1 Април 2016 г.
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
French: Le CMDh1 a approuvé par consensus le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les pulvérisateurs de fusafungine dans l'UE.
Bulgarian: CMDh1 подкрепя с консенсус отнемането на разрешението за употреба за фузафунгин спрейове в ЕС.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel de santé.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
French: Faisant suite à l'avis par consensus exprimé par le CMDh, les États membres de l'UE commenceront à retirer les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments sur leur territoire, conformément à un calendrier convenu.
Bulgarian: Вследствие от консенсусната позиция на CMDh, държавите-членки на ЕС ще започнат отнемане на разрешенията за употреба на тези лекарства на своите територии, съгласно одобрен график.
French: Étant donné la nature légère et spontanément résolutive des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, il a été estimé que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques.
Bulgarian: Като се имат предвид леките и самоограничаващи се по характер инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингит, ползите от фузафунгин не бяха счетени за надвишаващи рисковете.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les preuves des effets bénéfiques de la fusafungine sont ténues.
Bulgarian: По отношение на ползите, доказателствата за благотворния ефект на фузафунгин са неубедителни.
French: La fusafungine est un antibiotique et anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal (à appliquer dans la bouche) dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures suivantes: sinusite (infection des sinus), rhinite (nez bouché avec écoulements), rhinopharyngite (rhume ordinaire), angine (inflammation des amygdales causée par une infection) et laryngite (inflammation du larynx).
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалително лекарство, използвано под формата на назален и оромукозен (да се прилага през устата) спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит (инфекция на синусите), ринит (запушен и течащ нос), ринофарингити (простуда), тонзилит (възпаление на сливиците, причинени от инфекция) и ларингит (възпаление на гласните струни).
French: • Ces pulvérisateurs sont retirés du marché de l'UE en raison de réactions allergiques sévères rares et du manque de preuves solides de leur efficacité.
Bulgarian: Тези спрейове се изтеглят от пазара в ЕС, заради редки случаи на сериозни алергични реакции, както и липсата на убедителни доказателства, че тези лекарства действат.
French: • Les pulvérisateurs de fusafungine destinés à une utilisation nasale et buccale ont été utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
Bulgarian: Спрейовете фузафунгин за назална и орална употреба, са използвани за лечение на инфекции на горните дихателни пътища.
French: La fusafungine est un médicament antibiotique et anti-inflammatoire administré sous forme de pulvérisateur et destiné à une utilisation nasale et buccale afin de traiter les infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite (rhume ordinaire).
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалителен спрей за носа и устата, използван за лечение на инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингити (простуда).
French: EU/1/03/252/001
Bulgarian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло); разтворител : флакон (стъкло)
French: Poudre : 90 mg ; solvant : 2 ml
Bulgarian: Прах: 90 mg; разтворител: 2ml
French: 60 flacons de poudre + 60 flacons de solvant + 60 seringues de 3 ml + 60 seringues de 1 ml + 180 tampons alcoolisés
Bulgarian: 60 флакона прах + 60 флакона разтворител спринцовки от 3 ml +
French: 90 mg/ml
Bulgarian: 90 mg/ml прах и разтворител за инжекционeн разтвор
French: Elles ne s'aggravent généralement pas après ce délai.
Bulgarian: Обикновено не се влошават след това време.
French: Selon le jugement de l'investigateur.
Bulgarian: По преценка на изследователя.
French: Si vous êtes gaucher(e), faites de la façon qui vous est le plus naturelle.
Bulgarian: Ако Вие сте левичар, направете така, както е най-естествено за Вас.
French: Transmission du VIH à d'autres personnes
Bulgarian: Предаване на HIV на други хора
French: · Il est préférable d'utiliser Fuzeon à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Най-добре е да използвате Fuzeon по едно и също време всеки ден.
French: Pour réduire le risque d'infection, il est important que vous suiviez les instructions fournies à la rubrique 7.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, важно е да следвате указанията, дадени в точка 7.
French: Cela réduira le risque d'infection bactérienne.
Bulgarian: Това ще намали риска от бактериални инфекции.
French: Que faire si vous êtes gaucher(e)
Bulgarian: Какво да правите, ако сте левичар
French: 27 mai 2003
Bulgarian: 27 май 2003 г.
French: Cette amélioration permet à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Bulgarian: Това подобрение позволява на организма да се бори с инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми.
French: Prenez la boite du médicament avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/252/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/252/001
French: 27 mai 2008
Bulgarian: 27 май 2008 г.
French: · Vous entendrez un clic.
Bulgarian: • ще чуете щракване.
French: Le plus confortable serait peut-être de :
Bulgarian: Вероятно ще откриете, че е найудобно да:
French: Les signes et les symptômes ont généralement duré 7 jours au maximum.
Bulgarian: Признаците и симптомите обикновено са продължили 7 дни или по-малко.
French: Autres médicaments et Fuzeon
Bulgarian: Други лекарства и Fuzeon
French: Vous pouvez utiliser Fuzeon en présence ou non de nourriture.
Bulgarian: Може да използвате Fuzeon със или без храна.
French: Les substitutions observées, par ordre décroissant de fréquence, étaient en positions aa 38, 43, 36, 40, 42 et 45.
Bulgarian: Субституциите, наблюдавани в низходяща честота, са били в аа позиции 38, 43, 36, 40, 42 и 45.
French: La plupart des réactions indésirables étaient d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки или умерени по интензитет.
French: Fuzeon agit en empêchant cela.
Bulgarian: Fuzeon спомага за предотвратяване на това.
French: Fuzeon avec des aliments et boissons
Bulgarian: Fuzeon с храна и напитки
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
French: Cet effet indésirable est rare (affecte moins de 1 personne sur 1000).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е рядка (засяга по-малко от 1 на 1 000 души).
French: Ces réactions peuvent apparaître durant la première semaine de traitement et ne durent généralement pas plus de 7 jours.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават до 7 дни.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.