FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Croatian: Tablični popis nuspojava Prijavljene nuspojave navedene su u nastavku u tablici 1. prema organskim sustavima i učestalosti.
Czech: stupně, která začala 35 týdnů po zákroku VTP, trvala asi 35 týdnů a poté odezněla bez následků.
Croatian: postupka i trajala je otprilike 35 tjedana prije nego što se povukla bez posljedica.
Czech: Rozmezí: min., max.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a rasy byl hodnocen u zdravých dobrovolníků i u pacientů.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika istražili su se učinci dobi, težine i rase.
Czech: Poruchy oka méně časté podráždění očí fotofobie
Croatian: Iritacija oka Fotofobija
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Croatian: 1 Infekcija genitalno-urinarnog sustava (infekcija urinarnog sustava, orhitis, epididimitis, cistitis).
Czech: Medián času do vzniku retence moči byl 3 dny (1-417).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne retencije iznosio je 3 dana (1 - 417).
Czech: • informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
Croatian: • informaciju o mogućim koristima, rizicima i dvojbama oko VTP terapije s lijekom TOOKAD, uključujući: dvojbe u vezi s dugotrajnom koristi primjene lijeka TOOKAD; dvojbe u vezi s dugoročnom sigurnošću lijeka TOOKAD i djelotvornosti/sigurnosti daljnjih nužnih tretmana poput radikalne prostatektomije;
Czech: Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili VEGF terapiju trebaju posebno zaštititi oči od svjetlosti tijekom 48 sati nakon injiciranja lijeka TOOKAD.
Czech: 24 měsících *Skóre po 24 měsících zahrnují pacienty, kteří podstoupili radikální léčbu.
Croatian: *Bodovi u 24. mjesecu uključuju bolesnike koji su podvrgnuti radikalnoj terapiji
Czech: Interakce s léčivými přípravky vyvolávajícími fotosenzitivitu viz bod 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Czech: U zdravých mužů byla Cmax lineární při dávkách dikalium-padeliporfinu od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, což pokrývá terapeutické rozmezí.
Croatian: U zdravih muških ispitanika, pokazalo se da je Cmax linearan u rasponu doza od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg padeliporfindikalija, što pokriva terapijski raspon.
Czech: K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Croatian: Perinealna ozljeda i perinealna bol pojavile su se u 46 (23,4 %) bolesnika u kontroliranom europskom ispitivanju faze III.
Czech: Po terapii VTP s přípravkem TOOKAD je třeba, aby pacienti podstoupili digitální rektální vyšetření a aby u nich byla monitorována hladina PSA v séru včetně její dynamiky (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Croatian: Nakon TOOKAD-VTP terapije bolesnici trebaju biti podvrgnuti digitalnom rektalnom pregledu (engl. digital rectal examination, DRE) uz praćenje PSA u serumu, uključujući procjenu dinamike vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA i brzina porasta vrijednosti PSA).
Czech: Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Croatian: Tijekom postupka broj i duljina optičkih vlakana odabiru se ovisno o obliku i veličini prostate i optička vlakna smještaju se transperinealno u prostatu uz ultrazvučno usmjeravanje kako bi se postigao indeks gustoće svjetlosti (engl.
Czech: V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj urinarne fistule do koje je došlo zbog nepravilnog postavljanja vlakna.
Czech: Pokud máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle), měla by být léčba podána až po pečlivém posouzení stavu.
Croatian: Ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja abnormalnih veza između rektuma (završnog dijela crijeva) i mokraćne cijevi (rektouretralna fistula), liječenje se vrši isključivo nakon pažljive procjene.
Czech: V případě, že potřebujete jít ven během dne, musíte si obléct ochranný oděv a brýle s vysokou ochranou, abyste si chránil kůži a oči.
Croatian: U slučaju izlaska na danje svjetlo nužno je nositi zaštitnu odjeću i sunčane naočale visoke zaštite kako bi se koža i oči zaštitili.
Czech: Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Croatian: Ne preporučuju se dodatne VTP terapije prostate.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 9,15 mg padeliporfina.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nad 115 kg bude ale dávka vyšší.
Croatian: Međutim, to će biti prekoračeno u bolesnika težine veće od 115 kg.
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg/kg padeliporfina.
Czech: Riziko poškození svěrače lze minimalizovat pečlivým naplánováním umístění vláken pomocí softwaru pro řízení léčby.
Croatian: Rizik od oštećenja sfinktera može se minimizirati pažljivim planiranjem postavljanja vlakana korištenjem terapijskog vodiča u obliku programske podrške.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je při dávce 4 mg/kg dikalium-padeliporfinu poločas odhadován na 1,19 h ± 0,08.
Croatian: Na temelju analiza populacijske farmakokinetike, procijenjeni poluvijek iznosi 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg padeliporfindikalija.
Czech: Aktivní zánětlivé střevní onemocnění
Croatian: Aktivna upalna bolest crijeva
Czech: Antikoagulancia a přípravky snižující agregaci krevních destiček (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD.
Croatian: Antikoagulansi i lijekovi koji smanjuju agregaciju trombocita (npr. acetilsalicilatna kiselina) trebaju se prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka s lijekom TOOKAD.
Czech: Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Croatian: Bočicu treba ostaviti u uspravnom položaju 3 minute bez daljnjeg mućkanja ili pomicanja.
Czech: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Croatian: L-2613 Luxembourg
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim.
Czech: Ponechte neprůhlednou stříkačku ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Croatian: Ostavite neprozirnu štrcaljku u uspravnom položaju 3 minute dok pjena ne nestane.
Czech: K filtru připojte neprůhledný katetr.
Croatian: Spojite neprozirnu cijev na filtar.
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
Croatian: Kako se TOOKAD primjenjuje
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom kalija
Czech: Použití u pacientů s poruchou srážlivosti krve
Croatian: Uporaba u bolesnika s abnormalnim zgrušavanjem krvi
Czech: 75 let věku (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Extraprostatická nekróza
Croatian: Izvanprostatna nekroza
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim (vidjeti dio 4.2).
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 25 (12,7 %) bolesnika iskusilo je urinarnu inkontinenciju (uključujući inkontinenciju, stres inkontinenciju i urgentnu inkontinenciju).
Czech: méně časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridů v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi snížená hladina draslíku v krvi zvýšená hladina lipoproteinů s nízkou denzitou zvýšený počet neutrofilů zvýšená hladina PSA
Croatian: Povišena razina triglicerida u krvi Povišena razina gama-glutamiltransferaze Povišena razina kolesterola u krvi Povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi Snižena razina kalija u krvi
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté poranění perinea15
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Czech: Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.
Croatian: Ako bolesnik prijavi nelagodu u području kože ili očiju tijekom hospitalizacije, potrebno je sniziti razinu osvjetljenja i zaštititi bolesnika od umjetnog i prirodnog svjetla.
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Croatian: Od 58 bolesnika s progresijom u skupini TOOKAD-VTP, samo njih 11 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, 18 bolesnika podvrgnuto je drugoj VTP terapiji, a 29 ih nije primilo daljnje liječenje na kraju ispitivanja.
Czech: Předložení finálních výsledků studie:
Croatian: Podnošenje konačnih rezultata
Czech: 12 Bolest prostaty (prostatismus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Croatian: 12 Bol u prostati (prostatizam, poremećaji prostate, fibroza prostate).
Czech: Problémy spojené s močovou trubicí
Croatian: Poteškoće u vezi s mokraćnom cijevi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat 3.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka TOOKAD 3.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Podle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro malo je vjerojatno da TOOKAD u terapijskim koncentracijama inhibira enzime citokroma P450, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Croatian: Ako bolesnik mora izići na danju svjetlost, trebao bi nositi zaštitnu odjeću i zaštitne naočale kako bi zaštitio kožu i oči.
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
Croatian: Kliničke su informacije o predoziranju lijekom TOOKAD ograničene.
Czech: - únava.
Croatian: - umor.
Czech: Karcinom prostaty se středním/vyšším rizikem byl definován jako jakákoliv z těchto situací: > 3 jádra s jednoznačně pozitivním nálezem karcinomu, Gleasonovo primární nebo sekundární skóre ≥ 4, nejméně 1 nádorové jádro o délce > 5 mm, PSA > 10 ng/ml při 3 po sobě následujících měřeních, karcinom prostaty T3, metastáza, úmrtí z důvodu karcinomu prostaty.
Croatian: Rak prostate umjerenog/višeg rizika bio je definiran bilo kojim od sljedećih kriterija: > 3 cilindra konačno pozitivna na rak; primarni ili sekundarni obrazac na Gleason skali ≥ 4; najmanje jedan cilindar pozitivan na rak duljine > 5 mm; vrijednost PSA > 10 ng/ml tijekom 3 uzastopna mjerenja; rak prostate stadija T3; metastaze; smrt uzrokovana rakom prostate.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které brání agregaci krevních destiček nebo ji snižují, nemá být obnoveno dříve než 3 dny po zákroku.
Croatian: Lijekovi koji sprječavaju ili smanjuju agregaciju trombocita ne smiju se uzimati najmanje 3 dana nakon postupka.
Czech: Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly.
Croatian: Preporučena doza lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg po kilogramu tjelesne težine, injicirano u venu.
Czech: V metabolických studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a frakcemi S9 byl zjištěn minimální metabolismus padeliporfinu.
Croatian: Minimalan metabolizam padeliporfina uočen je u ispitivanjima metabolizma in vitro u mikrosomima ljudske jetre i S9 frakcijama jetre.
Czech: méně časté břišní diskomfort abnormální stolice průjem
Croatian: Abdominalna nelagoda Abnormalna stolica Proljev
Czech: Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
Croatian: Za sada su informacije o razdoblju nakon dvije godine od VTP terapije ograničene i stoga, u ovom trenutku, podaci o dugotrajnoj koristi liječenja TOOKAD-VTP terapijom nisu dostupni.
Czech: U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim zgrušavanjem krvi može doći do pretjeranog krvarenja zbog ubadanja igala u svrhu smještanja svjetlosnih vlakana.
Czech: Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
Croatian: Te lijekove (npr. acetilsalicilatnu kiselinu) treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije VTP terapije lijekom TOOKAD i ponovno ih nastaviti uzimati barem 3 dana nakon terapije.
Czech: 39 (50,0)j g Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,34 (0,24-0,46); p ≤ 0,001. h Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,31 (0,20-0,50); p ≤ 0,001. i Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,17 (0,12-0,27); p ≤ 0,001.
Croatian: 39 (50,0)j gPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46) ; p vrijednost ≤ 0,001 hPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50) ; p vrijednosti ≤ 0,001 iPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p vrijednost ≤ 0,001 jPrilagođen omjer hazarda (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25) ; p vrijednost ≤ 0,001
Czech: Mezi procentem nekrózy prostaty na snímku z magnetické rezonance 7. den a pravděpodobností negativní biopsie prostaty při následném sledování nebyla významná korelace.
Croatian: Nije bilo značajne korelacije između postotka nekroze prostate na MR-u 7. dana i vjerojatnosti negativnog nalaza biopsije prostate u daljnjem praćenju.
Czech: Negativní biopsie v léčeném laloku*, n (%)
Croatian: Negativni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Croatian: Volumen se mjeri nakon delineacije prostate uporabom terapijskog vodiča kao programske podrške.
Czech: Neuropatie odezněla s malým defektem zorného pole.
Croatian: To se povuklo s malim oštećenjem u vidnom polju.
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Croatian: Smije ga upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Antikoagulancia a antiagregancia
Croatian: Antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi
Czech: TOOKAD N = 80
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 80
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Czech: Celková použitá energie korelovala s objemem nekrózy zjištěné 7. den. LDI odpovídá poměru kumulativní délky ozářených špiček vláken (cm) a objemu (cm3) cílové zóny, která má být ošetřena.
Croatian: LDI (indeks gustoće svjetlosti) odgovara omjeru kumulativne duljine osvijetljenih vrhova vlakana (cm) i volumenu (cm3) ciljane zone koja se liječi.
Czech: Pacienti ve věku > 75 let, n (%) Unilaterální onemocnění, n (%) 157 (76,2)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks Bolesnici starosti > 75 godina, n Unilateralna bolest, n (%) Bilateralna bolest, n (%)
Czech: Závažnou (stupně 3) močovou inkontinencí trpěl pouze 1 (0,5 %) pacient.
Croatian: Samo 1 (0,5 %) bolesnik imao je tešku (3. stupanj) urinarnu inkontinenciju.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Croatian: Odmah nakon injiciranja TOOKAD se aktivira svjetlošću koja dolazi kroz vlakna iz spojenog laserskog uređaja.
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Croatian: Trenutačno pogoršanje rektalne upale bolesti crijeva (vidjeti dio 4.4).
Czech: dlouhodobý.
Croatian: Često
Czech: méně časté opakování chirurgického zákroku kontuze únik moči po zákroku bolest při zákroku výtok po zákroku pád
Croatian: Istjecanje urina nakon postupka Bol tijekom postupka Iscjedak nakon postupka Pad
Czech: Rutinní biopsie se doporučuje za 2-4 roky a za 7 let po VTP, provedení dalších biopsií by mělo vycházet z posouzení klinického stavu/PSA.
Croatian: do 4 godine, te 7 godina nakon VTP-a, uz dodatne biopsije na temelju kliničke procjene/vrijednosti PSA.
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
Croatian: TOOKAD-VTP postupak kontraindiciran je u bolesnika s bilo kakvim prijašnjim intervencijama na prostati gdje postoji mogućnost oštećenja unutarnjeg urinarnog sfinktera, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) kod benigne hipertrofije prostate
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest v oblasti perinea9 mužská sexuální dysfunkce10
Croatian: Perinealna bol9 Seksualna disfunkcija muškaraca10
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 60 (30,5 %) bolesnika u skupini TOOKAD-VTP imalo je erektilnu disfunkciju, a 16 (8,1 %) bolesnika imalo je nemogućnost ejakulacije.
Czech: - poranění hráze zahrnující tvorbu modřin na kůži, tvorbu modřin v místě zavedení jehel do prostaty, bolest a zvýšenou citlivost,
Croatian: - krv u mokraći (hematurija), - perinealna ozljeda uključujući modrice na koži, modrice u području uboda u prostatu, bol i pojačana osjetljivost,
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, zpravidla je ho však v dávce (3,66 mg/kg) méně než 1 mmol
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij i općenito, doza (3,66 mg/kg) sadrži manje od 1 mmol (39 mg), tj. zanemarive količine kalija.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu čuvajte u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Během zákroku se vyberou optická vlákna a zavedou se transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Croatian: Tijekom postupka optička vlakna odabiru se i smještaju transperinealno u prostatu uz kontrolu ultrazvukom kako bi se postigao indeks gustoće svjetlosti
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
Croatian: Smije ga primjenjivati samo osoblje osposobljeno za provođenje postupka vaskularno ciljane fotodinamičke terapije (engl.
Czech: Riziko poškození okolí prostaty
Croatian: Rizik od oštećenja u blizini žlijezde prostate
Czech: Padeliporfin zůstává v cévním řečišti.
Croatian: Padeliporfin se zadržava u krvožilnom sustavu.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba po progresi onemocnění, n (%)
Croatian: Broj ispitanika koji su započeli s radikalnim liječenjem, n (%)
Czech: Porucha srážlivosti krve
Croatian: Krvožilni poremećaji
Czech: 11 Bolest genitálií (bolest penisu, bolest varlat, bolest šourku, neinfekční orchitida, zánět chámovodu,
Croatian: 11 Genitalna bol (bol u penisu, bol u testisima, bol u skrotumu, neinfektivni orhitis, upala spermatičnog voda, genitalna kontuzija).
Czech: Močová inkontinence
Croatian: Urinarna inkontinencija
Czech: Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut.
Croatian: Osvjetljavanje za fotoaktivaciju lijeka TOOKAD Otopina se primjenjuje intravenskom injekcijom u trajanju od 10 minuta.
Czech: TOOKAD N = 206
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 206
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
Croatian: Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju Otopina se mora pripremati u okruženju prigušenog svjetla zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Zákrok VTP zahrnuje 10minutové intravenózní injekční podání přípravku TOOKAD v dávce 4 mg/kg a následné osvícení laserovým světlem o vlnové délce 753 nm při dodání energie 200 J/cm vlákna z intersticiálních optických vláken zavedených transperineálně do prostaty po dobu 22 minut a 15 sekund.
Croatian: VTP terapija sastojala se od i.v. injiciranja 4 mg/kg lijeka TOOKAD tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedilo osvijetljavanje laserskom svjetlošću od 753 nm vlaknima od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi uz uporabu intersticijalnih optičkih vlakana, umetnutih transperinealno u prostatu.
Czech: Pokud se zcela nezotavíte z celkové anestezie a v závislosti na Vašem zdravotním stavu budete možná muset zůstat v nemocnici přes noc.
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici preko noći ako se niste u potpunosti oporavili od opće anestezije i ako to Vaše stanje zahtijeva.
Czech: U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj minimalne epitelne degeneracije sjemenovoda u mužjaka pri visokoj dozi s vakuolacijom.
Czech: Podobné rozmezí průměrné clearance bylo zjištěno u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium padeliporfinem v dávkách 4 mg/kg a 2 mg/kg (resp. 0,04-0,06 l/h/kg).
Croatian: Sličan raspon prosječnog klirensa uočen je u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate liječenima s 4 mg/kg i 2 mg/kg padeliporfindikalija (0,04 - 0,06 l/h/kg, ovisno o doziranju).
Czech: * Léčený lalok (léčené laloky) v rameni s AS byl definován jako lalok(y) s onemocněním při vstupu do studie.
Croatian: * Liječeni režanj(evi) u AS skupini definirani su kao režanj(evi) s bolesti na početku ispitivanja.
Czech: Je důležité, aby z důvodu minimalizace rizika poškození kůže a očí všichni pacienti po dobu 48 hodin po zákroku dodržovali níže uvedená opatření týkající se světla.
Croatian: Važno je da svi bolesnici slijede niže navedene mjere opreza vezane uz svjetlost u razdoblju od 48 sati nakon primjene postupka kako bi se minimizirao rizik od oštećenja kože i očiju.