FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmbloedingen7
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego7
Dutch: Duizeling Oorpijn
Polish: Zaburzenia chodu
Dutch: Respons- en remissiecijfers waren ook statistisch significant hoger met Duloxetine Lilly dan met placebo.
Polish: Również liczba pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź na leczenie i remisję choroby, była istotnie statystycznie większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Duloksetyna Lilly niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: 60 mg harde maagsapresistente capsules
Polish: kapsułki dojelitowe twarde 60 mg
Dutch: Duloxetine Lilly kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek Duloksetyna Lilly można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Dutch: • ontsteking in de mond, helderrood bloed in de ontlasting, slechte adem, ontsteking van de dikke darm (wat diarree veroorzaakt)
Polish: • zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki) • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
Dutch: • ernstige depressie;
Polish: • duża depresja,
Dutch: Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact
Polish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Een respons is meestal na twee tot vier weken waarneembaar.
Polish: Odpowiedź występuje zwykle w ciągu od dwóch do czterech tygodni.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden beoordeeld.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy poddawać regularnej ocenie.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of nervositeit voor dagelijkse zaken).
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met ongereguleerde hypertensie (hoge bloeddruk) wegens het risico van hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Polish: Leczenia nie wolno rozpoczynać w przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (dużym ciśnieniem krwi) z uwagi na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (stanu nagłego, niebezpiecznie dużego ciśnienia krwi).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Lilly zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Lilly verleend.
Polish: W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij de handhaving van een goede stemming en vermindering van het pijngevoel, kan blokkade van de heropname in de zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn per week.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia bólu w poszczególnych tygodniach.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal daags, maar de dosering kan verhoogd worden tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Lilly.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Lilly.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Lilly (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nudności (mdłości), ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy.
Dutch: In beide studies werd vanaf de eerste week van de behandeling tot 12 weken later pijnverlichting waargenomen.
Polish: W obu badaniach zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof duloxetine en is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Cymbalta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną duloksetynę i ma taki sam skład jak lek Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duloxetine Lilly przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Duloxetine Lilly is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Polish: Produkt Duloxetine Lilly to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Dutch: Deze stof voorkomt de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dutch: Duloxetine Lilly is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
Polish: Lek Duloxetine Lilly jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Dutch: De meeste patiënten hebben 60 mg per dag nodig.
Polish: Większość pacjentów wymaga przyjmowania dawki 60 mg na dobę.
Dutch: Zes van de onderzoeken betroffen de behandeling van depressie en maten de veranderingen in de symptomen gedurende maximaal zes maanden.
Polish: W sześciu z tych badań analizowano leczenie depresji i mierzono zmianę nasilenia objawów w okresie do sześciu miesięcy.
Dutch: Duloxetine Lilly mag niet gebruikt worden in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een andere groep van antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno stosować razem z inhibitorami oksydazy monoaminowej (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną i enoksacyną (typy antybiotyków).
Dutch: Duloxetine Lilly duloxetine
Polish: Duloxetine Lilly duloksetyna
Dutch: De fabrikant van Cymbalta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cymbalta voor Duloxetine Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Polish: Firma wytwarzająca lek Cymbalta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Duloxetine Lilly („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Lilly.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Lilly.
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten);
Polish: • ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą),
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: In vier onderzoeken werd het effect van de behandeling beoordeeld door meting van de symptoomverlichting na 9 tot 10 weken.
Polish: Cztery badania polegały na pomiarze zmniejszenia nasilenia objawów po okresie od 9 do 10 tygodni leczenia.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, duloxetine, is een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duloxetine Lilly?
Dutch: Bij diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosering 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig (120 mg).
Polish: W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę.
Dutch: Bij patiënten die gunstig reageren op Duloxetine Lilly dient de behandeling enkele maanden te worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening terugkomt.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen als zij de darm bereiken.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Dutch: Dit voorkomt dat de werkzame stof afgebroken wordt door het zuur in de maag.
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Dutch: Patiënten die ook een ernstige depressie hebben, beginnen met 60 mg eenmaal daags.
Polish: Pacjenci z dużą depresją powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Duloxetine Lilly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie of ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Duloxetine verhoogt de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de ruimten tussen deze zenuwcellen door blokkade van de heropname ervan en verhoogt daarmee de uitwisseling van prikkels tussen de cellen.
Polish: Blokując ich ponowne wychwytywanie, duloksetyna zwiększa ilość neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami.
Dutch: De aanbevolen dosis Duloxetine Lilly voor ernstige depressie is 60 mg eenmaal daags.
Polish: W leczeniu dużej depresji zalecana dawka leku Duloxetine Lilly wynosi 60 mg raz na dobę.
Dutch: Voor neuropathische pijn werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in twee 12 weken durende studies met 809 volwassen diabetespatiënten.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu bólu neuropatycznego porównano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig van intensiteit, treden vooral op in het begin van de behandeling en worden in de loop van de behandeling minder.
Polish: Większość z nich ma nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd gekeken hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Polish: Piąte badanie dotyczyło czasu potrzebnego do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly.
Dutch: Bij de patiënten die Duloxetine Lilly kregen, duurde het ook langer tot de symptomen terugkwamen dan bij patiënten met placebo.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów przyjmujących lek Duloxetine Lilly czas potrzebny do nawrotu objawów był dłuższy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Dutch: Bij ernstig depressieve patiënten werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken onder totaal 2544 patiënten.
Polish: Skuteczność produktu Duloxetine Lilly w leczeniu dużej depresji porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w ośmiu badaniach głównych z łącznym udziałem 2544 pacjentów.
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Lilly
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Lilly:
Dutch: In de twee studies waarin de goedgekeurde dosis Duloxetine Lilly werd vergeleken met placebo was Duloxetine Lilly effectiever.
Polish: W dwóch badaniach, w których porównano zatwierdzoną dawkę leku Duloxetine Lilly z placebo, wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met totaal 2337 patiënten.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych porównano z placebo w pięciu badaniach z łącznym udziałem 2337 pacjentów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duloxetine Lilly?
Dutch: Wat is Duloxetine Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoewel de uitkomsten van de depressiestudies varieerden, was Duloxetine Lilly in vier van de studies effectiever dan placebo.
Polish: Choć wyniki badań dotyczących depresji różniły się, w czterech z tych badań wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly w porównaniu z placebo.
Dutch: Als de behandeling gestopt wordt, moet de dosis Duloxetine Lilly geleidelijk afgebouwd worden.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Lilly należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Lilly?
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Lilly?
Dutch: Welke voordelen bleek Duloxetine Lilly tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duloxetine Lilly zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Deze studies toonden aan dat de pijnverlichtende werkzaamheid van Duloxetine Lilly beter was dan die van placebo.
Polish: Badania te wykazały, że lek Duloxetine Lilly był bardziej skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bólu niż placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Lilly.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Duloxetine Lilly bleek effectiever te zijn op het gebied van de behandeling van de aandoening en de preventie van het terugkomen van de klachten.
Polish: Wykazano, że lek Duloxetine Lilly jest bardziej skuteczny w leczeniu tego schorzenia i zapobieganiu nawrotom objawów niż placebo.
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Lilly gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Lilly?
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły czasu potrzebnego do nawrotu objawów u pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, w tym 288 pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresji w wywiadzie.
Dutch: Blister (PVC/PCTFE/Alu)
Polish: blister PVC/PCTFE/Al)
Dutch: EU/1/15/1010/038 Duloxetine Mylan 30 mg Harde capsules maagsapresistente capsules
Polish: blister (PVC/PCTFE/Al) 84 kapsułki blister (OPA/Al/PVC-Al) 84 kapsułki blister (PVC/PCTFE/Alu) 14 kapsułek blister (PVC/PCTFE/Alu) 98 (2 x 49) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Dutch: Datum van opening: ……..
Polish: Data otwarcia: …………
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Polish: Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
Dutch: agressie en boosheid
Polish: Agresja i gniew
Dutch: ATC code: N06AX21.
Polish: Kod ATC: N06AX21
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
Polish: Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Dutch: Deze stoornissen kunnen bovendien samengaan met depressieve stoornissen.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Dutch: De veiligheids-resultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen (zie rubriek 5.1).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Special groepen patiënten
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Dutch: In de carcinogeniteitsstudie bij ratten werden meerkernige cellen gezien in de lever in afwezigheid van andere histopathologische veranderingen.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange termijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Polish: Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Dutch: Observationele gegevens hebben een verhoogd risico (minder dan twee maal) aangetoond op postpartumbloedingen na blootstelling aan duloxetine binnen een maand voor de geboorte.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Mylan stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Mylan, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Dutch: Leeftijd: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Dutch: Gedurende de acute behandelingsperiode van 10 weken werden er suïcidale gedragingen gerapporteerd (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).