FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Nitisinone MDK και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια Nitisinone MDK είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μήκους 15,7 mm, τα οποία φέρουν την ένδειξη «Nitisinone» και την περιεκτικότητα των «2 mg», «5 mg» ή «10 mg», σε μαύρο χρώμα.
Romanian: Capsulele de Nitisinone MDK, sunt capsule gelatinoase albe, opace, cu lungimea de 15,7 mm și au inscripționate cu cerneală neagră „nitizinonă" și concentrația„2 mg", „5 mg" sau „10 mg".
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και λευκοκυττάρων (λευκοπενία), έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente - reducere a numărului de plachete (trombocitopenie) și globule albe din sânge (leucopenie),
Greek: Σε ασθενείς με HT1, οι ενδιάμεσες αυτές ουσίες μετατρέπονται στους τοξικούς μεταβολίτες ηλεκτρυλακετόνη και ακετοξικό ηλεκτρύλιο.
Romanian: acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nitisinone MDK
Romanian: Cum se păstrează Nitisinone MDK
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg.
Greek: Nitisinone MDK 2 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 5 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 10 mg σκληρά καψάκια nitisinone
Romanian: Nitisinone MDK 2 mg capsule Nitisinone MDK 5 mg capsule Nitisinone MDK 10 mg capsule nitizinonă
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Dacă planificați să rămâneți gravidă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Greek: Όταν η δόση nitisinone είναι σωστά προσαρμοσμένη, δε θα πρέπει να ανιχνεύεται ηλεκτρυλακετόνη στα ούρα ούτε στο πλάσμα.
Romanian: Succinilacetona nu trebuie să fie detectabilă în urină sau plasmă când doza de nitizinonă este ajustată în mod adecvat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Romanian: Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.
Romanian: Pacienții trebuie controlați cel puțin o dată la șase luni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală pe zi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nitisinone MDK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nitizinona MDK este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα αμινοξέα αυτά υπάρχουν στις πρωτεΐνες τροφών και ποτών.
Romanian: Acești aminoacizi se găsesc în mod normal în proteinele din alimente și băuturi.
Greek: To Nitisinone MDK διατίθεται σε μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg και 10 mg).
Romanian: Nitizinona MDK este disponibilă sub formă de capsule (2 mg, 5 mg și 10 mg).
Greek: Τα καψάκια συνήθως καταπίνονται ολόκληρα, εντούτοις μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενό τους να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος αμέσως πριν από την κατάποση.
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise, iar conținutul lor amestecat într-o cantitate mică de apă sau de alimente, chiar înainte de înghițire.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nitisinone MDK.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nitizinonă MDK.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Nitisinone MDK στις 3 Οκτώβριος 2017.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Nitizinona MDK la 3 octombrie 2017.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nitisinone MDK περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nitizinona MDK conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Orfadin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nitisinone MDK είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nitizinona MDK are o calitate comparabilă și este bioechivalentă cu Orfadin.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Nitisinone MDK πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Nitizinonă MDK ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de greutatea lui.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe dăunătoare care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nitisinone MDK στην ΕΕ.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Nitizinonei MDK în UE.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nitisinone
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nitisinone MDK, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nitizinonă MDK, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η τυροσίνη διασπάται στον οργανισμό από διάφορα ένζυμα.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de mai multe enzime.
Greek: Δεδομένου ότι το Nitisinone MDK είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Nitizinona MDK este un medicament generic și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nitisinone MDK.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Orfadin au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Nitizinona MDK.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Nitisinone MDK.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Nitizinonei MDK.
Greek: Οι ασθενείς με HT1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς, αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe dăunătoare.
Greek: Το Nitisinone MDK είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Nitizinona MDK este un „medicament generic".
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nitisinone MendeliKABS.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nitizinona MendeliKABS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nitisinone MDK
Romanian: Alte informații despre Nitizinona MDK
Greek: Η δραστική ουσία του Nitisinone MDK, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Romanian: Substanța activă din Nitizinona MDK, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe dăunătoare.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Orfadin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Nitisinone MendeliKABS
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Nitizinona MendeliKABS
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne în organism pe durata tratamentului cu Nitizinonă MDK, pacienții trebuie totuși să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nitisinone MDK.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nitizinonei MDK.
Greek: Τι είναι το Nitisinone MDK και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Nitizinona MDK și pentru ce se utilizează?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nitizinonei MDK, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nitisinone MDK;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nitizinona MDK?
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
Greek: Το Nitisinone MDK προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Romanian: Nitizinona MDK este destinată administrării pe termen lung.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nitisinone MDK;
Romanian: Cum se utilizează Nitizinona MDK?
Greek: Το Nitisinone MDK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Nitizinona MDK este un medicament care se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Greek: Το Nitisinone MDK περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone.
Romanian: Nitizinona MDK conține substanța activă nitizinonă.
Greek: Το Nitisinone MDK χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Romanian: Nitizinona MDK se utilizează împreună cu un regim alimentar cu conținut redus de tirozină și fenilalanină.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nitisinone MDK έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Nitizinona MDK se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK?
Greek: Πώς δρα το Nitisinone MDK;
Romanian: Cum acționează Nitizinona MDK?
Greek: Αριθμός ΕΜΑ
Romanian: Numărul EMA
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nityr διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nityr sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Greek: Το Nityr προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Romanian: Nityr este destinat utilizării pe termen lung.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nityr
Romanian: Alte informații despre Nityr
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nityr παρακολουθούνται συνεχώς.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nityr sunt monitorizate continuu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nityr αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nityr sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν και η δόση του Nityr πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme, iar doza de Nityr trebuie ajustată în funcție de răspunsul și de greutatea pacientului.
Greek: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Romanian: EMA/396203/2018
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nityr είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nityr are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Orfadin.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nityr;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nityr?
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu poate să descompună complet aminoacidul tirozină, ceea ce duce la formarea unor substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice grave și cancer la ficat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nityr περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nityr conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Orfadin.
Greek: Το Nityr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
Romanian: Nityr este un medicament utilizat în tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nityr, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nityr, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Nityr.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Nityr.
Greek: Η τυροσίνη διασπάται στον οργανισμό από διάφορα ένζυμα.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de o serie de enzime.
Greek: Δεδομένου ότι το Nityr είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Nityr este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Τι είναι το Nityr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează?
Greek: Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină corespunzător și se transformă în substanțe nocive.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr?
Greek: Το Nityr περιέχει τη δραστική ουσία νιτισινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Nityr conține substanța activă nitizinonă și este un „medicament generic".
Greek: Η δραστική ουσία του Nityr, η νιτισινόνη, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Romanian: Substanța activă din Nityr, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în tirozină în organism.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Orfadin, τα οφέλη του Nityr υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile Nityr sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nityr στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Nityr în UE?
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nityr.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Orfadin, și nu este necesară repetarea acestora pentru Nityr.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nityr;
Romanian: Cum se utilizează Nityr?
Greek: Το Nityr διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Nityr este disponibil sub formă de capsule de 10 mg cu administrare orală.
Greek: Το Nityr χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Romanian: Nityr se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează consumul aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
Greek: Ανασκόπηση του Nityr και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Nityr și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Πώς δρα το Nityr;
Romanian: Cum acționează Nityr?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της HT-1.
Romanian: Nityr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nityr έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nityr, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Nityr, pacienții
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nityr;
Romanian: Cum a fost studiat Nityr?
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Greek: EU/1/18/1290/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Greek: Μελέτη NTBC (N=250) Αριθμός ασθενών στα
Romanian: Studiul NTBC (N=250) Număr de pacienți la
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει κάποιο μεταβολισμό που επιτυγχάνεται μέσω CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη φράση «EXP».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr
Greek: Τι είναι το Nityr και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr Πώς να πάρετε το Nityr
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr Cum să luați Nityr
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι το φάρμακο δεν δρα σωστά, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți impresia că medicamentul nu acționează adecvat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον περιεκτικότητες (π.χ. μεταξύ πολλαπλασίων των 10 mg ή κάτω των 10 mg), διατίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερες περιεκτικότητες.
Romanian: Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
Greek: Μην πάρετε το Nityr - σε περίπτωση αλλεργίας στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luați Nityr - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Το Nityr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Romanian: Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Greek: Διεξήχθη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε μια ομάδα 207 ασθενών με HT-1.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate