FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangeprikte injectieflacon en gevulde injectiespuit Vanuit een microbiologisch standpunt moet het vanuit de injectieflacon naar de injectiespuit overgebrachte geneesmiddel direct worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter overføring fra hetteglass til sprøyte.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 40 kg, bij een onderhoudsdosering van 3 mg/kg elke 2 weken:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Dutch: De sterk verkorte intrinsieke stollingstijd verstoort dan alle op aPTT-gebaseerde assays van een enkelvoudige factor, zoals de 1-staps Factor VIII activiteitsbepaling (zie rubriek 4.4, tabel 1).
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 150 mg
Dutch: Stap B. Verwijder de opzuignaald
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern overføringskanylen
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) FVIII waren behandeld de werkzaamheid vast te stellen van wekelijks profylaxe met Hemlibra (arm A) of elke twee weken (arm B) in vergelijking met geen profylaxe (arm C) op basis van het aantal bloedingen dat met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als de naald ergens mee in aanraking is gekomen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.
Dutch: Andere eindpunten van het onderzoek waren onder meer beoordeling van de gerandomiseerde vergelijking van armen A of B en arm C met betrekking tot zowel de werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra voor het verminderen van het totaal aantal bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 4) evenals de behandelingsvoorkeur van patiënten door middel van een voorkeursonderzoek.
Norwegian Bokmål: Andre formål med studien inkluderte evaluering av den randomiserte sammenligningen av arm A, B og arm C på den forebyggende effekten Hemlibra har på å redusere totalt antall blødninger, spontante blødninger, leddblødninger og mål-leddblødninger (se tabell 4).
Dutch: ● Wrijf na injectie niet over de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: ● Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.
Dutch: Gooi losse naalden en injectiespuiten niet in de prullenbak.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Dutch: Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden aan hun behandeld arts.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde inn enhver bivirkning i forbindelse med bruk av evicizumab.
Dutch: Stap D. Verwijder de beschermhuls van de opzuignaald
Norwegian Bokmål: Steg D: Fjern kanylehetten fra overføringskanylen
Dutch: Hemlibra werd onderzocht in een eenarmig, multicenter, klinisch fase III-onderzoek bij 41 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) die hemofilie A met of zonder FVIIIremmers hebben of die ernstige hemofilie A zonder FVIII remmers hebben die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met bypassing agents of FVIII hadden ontvangen.
Norwegian Bokmål: Hemlibra ble undersøkt i en enarmet, multisenter, klinisk fase III-studie med 41 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A med FVIII-inhibitorer eller med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler eller FVIII.
Dutch: Verschillende injectieflaconconcentraties van Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) mogen niet worden gecombineerd in één injectiespuit om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ulike Hemlibra-konsentrasjoner (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon for å administrere forskrevet dose.
Dutch: Gebruik de opzuignaald niet om het geneesmiddel te injecteren.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk overføringskanylen for å injisere legemidlet.
Dutch: ● Haal de injectiespuit en opzuignaald uit de eerste injectieflacon.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra det første hetteglasset.
Dutch: Criteria voor opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur semistompe punt.
Norwegian Bokmål: Kriterier for overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½"), helst delvis stump spiss.
Dutch: Tabel 5 HAVEN 3-onderzoek: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met FVIII
Norwegian Bokmål: Tabell 5 HAVEN 3-studien: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere FVIII-profylakse
Dutch: Per injectie mag niet meer dan 2 ml worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Et større volum enn 2 ml per injeksjon skal ikke administreres.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld het behandelingseffect vast te stellen van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met geen profylaxe (arm A versus arm B) op het aantal bloedingen dat gedurende een bepaalde periode (minimaal 24 weken of tot datum van stopzetting) met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 6).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere behandlingseffekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen forebyggende behandling (arm A vs. arm B) med hensyn på antall blødninger som krever behandling med koagulasjonsfaktorer over tid (minst 24 uker eller seponeringsdato), blant pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypassmidler (se tabell 6).
Dutch: ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Norwegian Bokmål: ABR (95 % KI) % reduksjon (RR), p-verdi % pasienter med 0 blødninger (95 % KI)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal ikke ristes
Dutch: ● Gebruik de injectieflacon niet als: het geneesmiddel troebel, nevelig of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk hetteglasset hvis: legemidlet er uklart eller farget.
Dutch: Het HAVEN 3-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch fase IIIonderzoek bij 152 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmers die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met FVIII hadden ontvangen.
Norwegian Bokmål: Studien HAVEN 3 var en randomisert, multisenter, åpen, klinisk fase III-studie med 152 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer, som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med FVIII.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til gulaktig oppløsning.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/0,4 ml
Dutch: Alle 3 voorvallen van TMA traden op wanneer gemiddeld een cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tre TMA-er oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle (se pkt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 mg/1 ml
Dutch: Tabel 7 HAVEN 1: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents (NIS-patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 HAVEN 1: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-midler (NISpasienter)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Norwegian Bokmål: ● Hvis din forskrevne dose er større enn 2 ml, må du ha mer enn én subkutan injeksjon med Hemlibra.
Dutch: Tabel 1 Uitslagen van stollingstests die wel en niet door emicizumab worden beïnvloed
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Koagulasjonstester med resultat som påvirkes og ikke påvirkes av emicizumab Resultat påvirket av emicizumab
Dutch: Opsomming van tests die niet beïnvloed worden door emicizumab;
Norwegian Bokmål: Opplisting av laboratorietester som ikke påvirkes av emicizumab.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten die profylactisch Hemlibra kregen, werden gevallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld wanneer een cumulatieve hoeveelheid geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA) fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
Dutch: ● Houd de plastic blisterverpakking met de flaconadapter schuin en druk deze dan stevig op de injectieflacon, totdat u een "klik" hoort.
Norwegian Bokmål: ● Trykk blisterpakningen med hetteglassadapteren bestemt ned på det nye hetteglasset fra en vinkel, inntil du hører et «klikk».
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 1 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml).
Dutch: Tabel 6 geeft de werkzaamheidsresultaten weer voor profylaxe met Hemlibra vergeleken met geen profylaxe met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene for Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen profylakse med hensyn på rate for behandlede blødninger, alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger.
Dutch: Vertel uw arts dat u Hemlibra gebruikt voordat er laboratoriumtests worden gedaan om te bepalen hoe goed uw bloed stolt, omdat Hemlibra in het bloed sommige laboratoriumtests kan verstoren waardoor de uitslagen onjuist kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker Hemlibra før du skal ta laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet levrer seg.
Dutch: Tabel 12 HAVEN 2: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met bypassing agents
Norwegian Bokmål: Tabell 12 HAVEN 2: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere profylakse med bypass-middel
Dutch: De dosis van Hemlibra hangt af van uw gewicht en uw arts zal de hoeveelheid (in mg) berekenen en de bijbehorende hoeveelheid Hemlibra-oplossing (in ml) die geïnjecteerd moet worden.
Norwegian Bokmål: Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,1 ml) gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 3 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml).
Dutch: Profylaxe met Hemlibra (N = 18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
Dutch: Gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van profylaxe met Hemlibra moet het doseringsadvies voor de bypassing agent worden opgevolgd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for bypass-midler bør følges i minst 6 måneder etter avslutning av Hemlibra forebyggende (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 105 mg emicizumab in 0,7 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden maar één keer.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, hetteglassadapterne og injeksjonskanylene kun én gang.
Dutch: Tabel 4 geeft de werkzaamheidsresultaten weer voor profylaxe met Hemlibra vergeleken met geen profylaxe met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen profylakse med hensyn på rate for behandlede blødninger, alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Hemlibra heeft een andere structuur dan factor VIII, en daarom hebben de factor VIIIremmers geen effect op Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er forskjellig fra faktor VIII.
Dutch: Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 54) Gemiddeld verschil t.o.v.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 54) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 43)
Dutch: Er zijn geen gerichte onderzoeken naar het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab verricht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
Dutch: Stap 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: ● Injectiespuit 2 tot 3 ml: doorzichtige injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, maatverdeling 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: ● 2 til 3 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml.
Dutch: ● gewrichtspijn
Norwegian Bokmål: ● Kanylebøtte
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, beweeg de punt van de naald dan in het geneesmiddel en trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake slik at den er innenfor legemidlet og dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Dutch: Contactgegevens van de voorschrijver van emicizumab.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon for den som forskriver emicizumab til pasienten.
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
Norwegian Bokmål: HAVEN 1-studien var en randomisert åpen klinisk multisenterstudie hos 109 gutter og voksne menn (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidligere hadde mottatt enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler (aPCC og rFVIIa).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 150 mg/1 ml
Dutch: ● Raak de naaldpunt niet aan en leg de naald ook niet neer nadat de beschermhuls is verwijderd.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på kanylespissen eller plasser den på en overflate etter at kanylehetten har blitt fjernet.
Dutch: Etniciteit
Norwegian Bokmål: Rase
Dutch: ● Houd de flaconadapter, injectienaald en injectiespuit droog.
Norwegian Bokmål: ● Hold hetteglassadapteren, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
Dutch: Tabel 4 HAVEN 3-onderzoek: Jaarlijks aantal bloedingen in de Hemlibra profylaxe-arm versus de geen-profylaxe-arm bij patiënten ≥ 12 jaar oud zonder factor VIIIremmers
Norwegian Bokmål: Tabell 4 HAVEN 3-studien: Årlig blødningsrate for armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år uten faktor VIII-inhibitorer
Dutch: Zuiger
Norwegian Bokmål: Tilvirkere
Dutch: ● Opzuignaald: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, dikte 18 G, lengte 35 mm, bij voorkeur met een semistompe punt, en
Norwegian Bokmål: ● Overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″), helst delvis stump spiss, og
Dutch: ● Houd de naald omhoog gericht en druk de zuiger in om de lucht uit de injectiespuit boven het geneesmiddel te spuiten.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, press inn sprøytestempelet for å sprøyte inn luften fra sprøyten over legemidlet.
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av TMA og ble deretter fortsatt behandlet sikkert med Hemlibra.
Dutch: Voor patiënten met een licht verminderde nier- of leverfunctie worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab is nodig voor de onderhoudsdosis.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på vedlikeholdsdose (fra og med uke 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab kreves til vedlikeholdsdosen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: ● Trek voorzichtig de beschermhuls van de injectienaald af, in een rechte beweging weg van de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: ● Dra kanylehetten forsiktig rett av sprøyten.
Dutch: Stap C. Bevestig een nieuwe opzuignaald op de injectiespuit
Norwegian Bokmål: Steg C: Fest en ny overføringskanyle til sprøyten
Dutch: ● Houd de injectiespuit met de naald omhoog gericht vast en duw de zuiger langzaam naar uw voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: ● Hold sprøyten med kanylen pekende oppover og press sprøytestempelet sakte til din forskrevne dose.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hemlibra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Hemlibra skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Dutch: Daarom kan de dosis FVIIa of FVIII die nodig is om hemostase te bereiken lager zijn dan wanneer deze gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Emicizumab øker koagulasjonspotensialet, derfor kan nødvendig dose av FVIIa eller FVIII for å oppnå hemostase være lavere enn ved bruk uten Hemlibra forebyggende.
Dutch: Duur van behandeling met aPCC
Norwegian Bokmål: Varighet av aPCCbehandling
Dutch: Subcutaan (onder de huid)
Norwegian Bokmål: Steg 14: Subkutan (under huden) injeksjon
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer van de naald, in de richting van de cilinder van de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra kanylen og mot sprøytesylinderen.
Dutch: ● Schuif de punt van de naald omlaag zodat deze in het geneesmiddel zit.
Norwegian Bokmål: ● Dra kanylespissen nedover slik at den er innenfor legemidlet.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses
Dutch: Verwijder de opzuignaald
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 3 onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 3 er inkludert.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De oplossing hoeft niet verdund te worden.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal ikke ristes.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij BPAprofylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med bypass-midler, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
Norwegian Bokmål: ● Eksempel på vedlikeholdsdose (fra og med uke 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab kreves til vedlikeholdsdosen.
Dutch: Stap F. Trek het geneesmiddel in de injectiespuit op
Norwegian Bokmål: Steg F: Overfør legemidlet til sprøyten
Dutch: ● Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevar hetteglasset i originalesken for å beskytte legemidlet mot lys.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt niet verwacht dat de dosis moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at doseendring er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Herhaal stappen A t/m D met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Norwegian Bokmål: Gjenta fra steg A til F for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn din forskrevne dose.
Dutch: Gebruikt u naast Hemlibra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Stap D. Breng geneesmiddel in de injectiespuit over
Norwegian Bokmål: Steg D: Overfør legemiddel til sprøyten
Dutch: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg per week (N = 36)
Norwegian Bokmål: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 36)