FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Temozolomid Hexal ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Hexal generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Temozolomid Hexal
Slovenian: Temozolomide Hexal temozolomid
German: Weitere Informationen über Temozolomid Hexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Hexal
German: Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Slovenian: Temozolomide Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
German: Temozolomid Hexal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovenian: Temozolomide Hexal je zdravilo proti raku.
German: Da es sich bei Temozolomid Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Hexal generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
German: Temozolomid Hexal ist ein „Generikum".
Slovenian: Temozolomide Hexal je „generično zdravilo".
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Hexal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Hexal, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Hexal allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Hexal je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Hexal uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
German: Im Körper wird Temozolomid in einen anderen Stoff mit dem Namen MTIC umgewandelt.
Slovenian: Temozolomid se v telesu pretvori v drugo spojino, imenovano monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
German: Wie wurde Temozolomid Hexal untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Hexal raziskano?
German: Temozolomid Hexal wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Hexal uporablja samostojno.
German: Warum wurde Temozolomid Hexal zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Hexal odobreno?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hexal zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Hexal izda dovoljenje za promet.
German: Wofür wird Temozolomid Hexal angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Hexal uporablja?
German: Was ist Temozolomid Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Hexal?
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Hexal außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Slovenian: Preden bolnik vzame zdravilo Temozolomide Hexal, bo morda moral vzeti tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe Abschnitt nachfolgende Tabelle).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Sandoz ohne Nahrung verabreicht werden.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid Sandoz brez hrane.
German: • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Slovenian: V zelo redkih primerih pri bolnikih, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.
German: Falls Temozolomid Sandoz mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Sandoz v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einem sehr schweren Mangel an roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) führen.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastične anemije).
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem,Beutel verpackt.
Slovenian: Vsaka trda kapsula je posamezno pakirana v vrečico.
German: Schlucken Sie es nicht.
Slovenian: Zavojčka ne pogoltnite.
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Sandoz einnehmen
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temozolomid Sandoz
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Sandoz behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Sandoz, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomid Sandoz am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temozolomid Sandoz, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid Sandoz enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Sandoz
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja*
German: Die Temozolomid Sandoz-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Sandoz lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
German: Temozolomid Sandoz darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Slovenian: Temozolomid Sandoz smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid Sandoz-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Sandoz zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
German: Gebrauchsinformation: Incormation für Anwender Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 180 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Sandoz 5 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 20 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 100 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 140 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 180 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 250 mg trde kapsule temozolomid
German: Temozolomid Sandoz wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:
German: Was ist Temozolomid Sandoz und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Sandoz in za kaj ga uporabljamo
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid Sandoz einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Sandoz vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
German: • allergische Reaktion
Slovenian: • alergijske reakcije.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Slovenian: Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR=1,33-1,91) mit Logrank p < 0,0001 für den TMZ Arm.
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
German: Wie Temozolomid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Sandoz in vsebina pakiranja
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomid-Dosis erforderlich ist.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz.
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Sandoz enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Sandoz.
German: Temozolomid Sandoz kann Sie müde oder schläfrig machen.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-TageDosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Slovenian: Profilaksa proti PCP je torej potrebna pri vseh bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo TMZ in RT v okviru 42-dnevne sheme zdravljenja (do največ 49 dni), ne glede na število limfocitov.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Sandoz für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Slovenian: (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Sandoz prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose
Slovenian: Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo
German: Nehmen Sie Temozolomid Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomid Sandoz natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Sandoz in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Sandoz drugačna.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
German: Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.
Slovenian: Zavojček sušilnega sredstva hranite v steklenici.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomid Sandoz lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Sandoz traja 28 dni.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
German: A. HERSTELLER , DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
German: Temozolomid Sandoz darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se ne sme dajati nosečnicam.
German: Beutel Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Slovenian: Vrečica iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Slovenian: Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumore oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Slovenian: V študijah šestih ciklov pri podganah so opažali različne neoplazme, vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Sandoz allein (Monotherapie-Phase).
Slovenian: • nato sledi zdravljenje samo z zdravilom Temozolomid Sandoz (faza samostojnega zdravljenja).
German: Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6 ciklom brez toksičnosti
German: 5 x 1 Hartkapseln im Beutel 20 x 1 Hartkapseln im Beutel
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose (eine Zuckerart).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
German: Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3-4), Thrombozytopenie (Grad 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje), trombocitopenija (3. do 4. stopnje)
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Slovenian: Temozolomid Sandoz se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi TMZ, tj. 1,8 ure.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
German: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
German: • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Slovenian: TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči trajno neplodnost.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
German: Temozolomid Sandoz wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Slovenian: vznemirjenost, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
German: Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Slovenian: preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l .
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATCCode: L01AX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, einer Abnahme der roten Blutkörperchen, Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Slovenian: (pomanjkanje rdečih krvnih celic), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
German: Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Sandoz einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Sandoz, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 %-100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zdravila Temozolomid Sandoz prestavi ali zdravljenje prekine glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
German: Sie könnten anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Slovenian: Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednostih jetrnih encimov.