FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Passaggio da Xarelto agli anticoagulanti parenterali Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale quando la dose successiva di Xarelto avrebbe dovuto essere somministrata.
Finnish: Siirtyminen Xarelto-valmisteesta parenteraalisiin antikoagulantteihin Parenteraalisen antikoagulantin ensimmäinen annos annetaan, kun seuraava Xarelto-annos otettaisiin.
Italian: Aumento della LDHA, della lipasiA, dell'amilasiA
Finnish: LDH:nA, lipaasinA, amylaasinA pitoisuuden suureneminen
Italian: • altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che può potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo)
Finnish: • muu ruoansulatuskanavan sairaus (ilman aktiivista haavaumaa), johon voi liittyä vuotoja (esim.
Italian: L'inibizione dell'attività del fattore Xa è risultata aumentata di 2,6 volte nei pazienti con moderata compromissione epatica rispetto ai volontari sani; anche il PT è risultato aumentato di 2,1 volte.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tekijä Xa:n vaikutuksen estyminen lisääntyi 2,6-kertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna; PT pidentyi vastaavasti 2,1-kertaiseksi.
Italian: Nello studio pivotal in doppio cieco ROCKET AF, 14.264 pazienti sono stati assegnati a Xarelto 20 mg una volta al giorno (15 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina di 30 - 49 mL/min) oppure a warfarin titolato a un valore target di INR di 2,5 (intervallo terapeutico compreso tra 2,0 e 3,0).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa ROCKET AF -tutkimuksessa 14 264 potilasta satunnaistettiin saamaan joko Xarelto 20 mg -valmistetta kerran päivässä (15 mg kerran päivässä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min) tai varfariinia, jonka annos oli säädetty siten, että INR-kohdearvo oli 2,5 (terapeuttinen alue 2,0-3,0).
Italian: Emorragie maggiori secondo i criteri ISTH modificati p < 0,00001
Finnish: Modifioitu ISTH:n merkittävä verenvuoto p < 0,00001
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Italian: Usare cautela se i pazienti sono in trattamento concomitante con FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perché questi medicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa NSAID-lääkkeillä (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) ja verihiutaleaggregaation estäjillä, sillä nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Italian: Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Italian: I pazienti in trattamento con Xarelto e ASA o con Xarelto e ASA più clopidogrel/ticlopidina devono ricevere un trattamento concomitante con FANS solo se il beneficio supera il rischio emorragico.
Finnish: Potilaiden, jotka saavat Xarelto-valmistetta ja asetyylisalisyylihappoa tai Xarelto-valmistetta ja asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin/tiklopidiinin yhdistelmää, tulee saada samanaikaisesti steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä vain siinä tapauksessa, että edut ovat verenvuotoriskiä suuremmat.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto tratta condizioni gravi e ne evita l'insorgenza.
Finnish: Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto hoitaa ja ehkäisee vakavia sairauksia.
Italian: Prima dell'intervento neurassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali è in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica.
Finnish: Lääkärin on ennen selkäydinkanavaan kohdistuvaa toimenpidettä arvioitava mahdollinen hyöty ja riski potilailla, jotka ovat saaneet tai tulevat saamaan hyytymisenestolääkitystä tromboosiprofylaksina.
Italian: Trasfusione di 4 o più unità di sangue in 48 ore a) popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statisticamente significativo
Finnish: 48 tunnin kuluessa a) turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana b) verrattuna lumelääkkeeseen; Logrank-testin p-arvo
Italian: (Blister PP/pellicola d'alluminio)
Finnish: (PP/alumiiniläpipainopakkaukset)
Italian: Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos otat yhden 20 mg:n tabletin tai yhden 15 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Italian: La farmacocinetica di rivaroxaban è grosso modo lineare fino a circa 15 mg una volta al giorno in condizioni di digiuno.
Finnish: Rivaroksabaanin farmakokinetiikka on likimain lineaarinen noin 15 mg kerran päivässä annokseen saakka paastotilassa.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg tai 20 mg rivaroksabaania.
Italian: Tabella 5: Risultati di sicurezza dello studio di fase III ROCKET AF
Finnish: Taulukko 5: Vaiheen III ROCKET AF -tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset
Italian: Data di inizio
Finnish: Aloituspäivämäärä
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati: - gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku.
Italian: A: osservato nella prevenzione del TEV in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
Finnish: A: Havaittu VTE:n ehkäisyhoidossa aikuisilla, joille oli tehty elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus
Italian: - le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.
Finnish: - sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu sepelvaltimotaudista tai oireita aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista.
Italian: Eventi di TEV sintomatico si sono manifestati in 57 pazienti (0,6%) del gruppo trattato con rivaroxaban (n=8.778) e in 88 pazienti (1,0%) del gruppo trattato con standard-of-care (n=8.635; HR 0,63; IC 95% 0,43-0,91); popolazione studiata per la sicurezza).
Finnish: Oireita aiheuttava VTE ilmaantui 57 potilaalle (0,6 %) rivaroksabaaniryhmässä (n=8778) ja 88 potilaalle (1,0 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (n=8635; HR 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,43-0,91); turvallisuusjoukko).
Italian: Possibili effetti indesiderati che possono indicare un sanguinamento
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkki verenvuodosta:
Italian: Qualora si verificasse una complicanza emorragica in un paziente trattato con rivaroxaban, la successiva somministrazione di rivaroxaban dovrà essere posticipata oppure il trattamento deve essere interrotto, a seconda dei casi.
Finnish: Jos rivaroksabaania saavalla potilaalla ilmenee verenvuotokomplikaatio, seuraavaa rivaroksabaanin antoa pitää lykätä tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
Italian: anemia postoperatoria ed emorragia dalla ferita), contusione, secrezione dalla feritaA
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (ml. postoperatiivinen anemia ja haavaverenvuoto), kontuusio, haavaeriteA
Italian: Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Xarelto da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta ja otat yhden Xarelto 20 mg -tabletin kerran vuorokaudessa, lääkäri saattaa pienentää annosta 3 hoitoviikon jälkeen yhteen Xarelto 15 mgtablettiin kerran päivässä, jos verenvuotoriski on suurempi kuin veritulpan uusiutumisen riski.
Italian: Il medico le prescriverà anche:
Finnish: Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'inibizione globale dell'attività del fattore Xa è risultata aumentata, rispettivamente, di 1,5, 1,9 e 2,0 volte in confronto ai volontari sani; similmente, il PT è risultato aumentato, rispettivamente, di 1,3, 2,2 e 2,4 volte.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä tekijä Xa:n vaikutuksen kokonaisestyminen lisääntyi kertoimella 1,5, 1,9 ja 2,0 terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Italian: A causa del rischio emorragico aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti muilla hyytymisenestoaineilla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: • Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore all'anca, si raccomanda un trattamento di
Finnish: • Potilaille, joille tehdään suuri lonkkaleikkaus, hoitoajaksi suositellaan 5 viikkoa.
Italian: Anche l'uso concomitante di rivaroxaban e altri induttori potenti del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban.
Finnish: Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö muiden voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuismauute (Hypericum perforatum)) saattaa myös pienentää rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xarelto
Finnish: Jos lopetat Xarelto-valmisteen oton
Italian: Ittero, Aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della ALT), Colestasi, Epatite (incluso danno epatocellulare)
Finnish: Keltaisuus, konjugoituneen bilirubiinin pitoisuuden suureneminen (johon voi liittyä ALAT-arvon samanaikainen suureneminen), kolestaasi, hepatiitti (ml. hepatosellulaarine n vaurio)
Italian: Quando iniziare con Xarelto
Finnish: Milloin Xarelto-hoito aloitetaan
Italian: Si raccomanda di usarlo con cautela nelle condizioni di aumentato rischio di emorragia.
Finnish: Xarelto-valmistetta suositellaan käytettäväksi varoen tilanteissa, joissa verenvuotoriski on tavallista suurempi.
Italian: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos otat yhden 15 mg:n tabletin kahdesti vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Italian: Popolazione anziana Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)
Italian: Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin durante il periodo di transizione, si può usare l'INR in corrispondenza della concentrazione minima (Cvalle) di rivaroxaban (24 ore dopo l'assunzione precedente di rivaroxaban) perché, in quel momento, tale test è influenzato in misura minima da rivaroxaban.
Finnish: Jos varfariinin farmakodynaamisia vaikutuksia halutaan testata siirtymäjakson aikana, INR voidaan mitata rivaroksabaanin Ctrough -vaiheessa (24 tunnin kuluttua edellisestä rivaroksabaanin otosta), sillä tässä vaiheessa rivaroksabaani vaikuttaa vain minimaalisesti INR-testiin.
Italian: Nella popolazione "per-protocol" in trattamento l'ictus o l'embolia sistemica sono state osservate in 188 pazienti in trattamento con rivaroxaban (1,71% per anno) ed in 241 pazienti in trattamento con warfarin (2,16% per anno) (HR 0,79; IC 95%, 0,66 - 0,96; p<0,001 per non-inferiorità).
Finnish: Aktiivisen hoidon aikana tutkimusprotokollan mukaisen hoidon saaneilla aivohalvaus tai systeeminen embolia havaittiin 188 potilaalla rivaroksabaaniryhmässä (1,71 % vuodessa) ja 241 potilaalla varfariiniryhmässä (2,16 % vuodessa) (HR 0,79; 95 % CI, 0,66-0,96; P <0,001 non-inferiority).
Italian: Con l'assunzione di cibo, per le compresse di Xarelto da 10 mg, 15 mg e 20 mg la farmacocinetica è proporzionale alla dose.
Finnish: Ravitussa tilassa Xarelto 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettien farmakokinetiikka oli suhteessa annokseen.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) o grave (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min): i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Finnish: Kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) tai vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: potilaita hoidetaan 3 ensimmäisen viikon aikana annoksella 15 mg kahdesti päivässä.
Italian: Per il risultato primario di efficacia, il beneficio osservato di Xarelto 2,5 mg due volte al giorno più ASA 100 mg una volta al giorno in confronto ad ASA 100 mg una volta al giorno è stato HR 0,89 (IC 95% 0,7-1,1) nei pazienti ≥75 anni (incidenza: 6,3% vs 7,0%) e HR=0,70 (IC 95% 0,6-0,8) nei pazienti <75 anni (3,6 % vs 5,0%).
Finnish: Tehon ensisijaisessa päätetapahtumassa Xarelto 2,5 mg kahdesti päivässä ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä -hoito-ohjelman havaittu hyöty pelkän asetyylisalisyylihapon 100 mg:n päivittäisannoksen antamiseen verrattuna oli riskisuhteena ilmaistuna 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) ≥ 75-vuotiailla potilailla (esiintyvyys: 6,3 % vs. 7,0 %) ja 0,70 (95 % CI 0,6-0,8) < 75-vuotiailla potilailla (3,6 % vs. 5,0 %).
Italian: L'interazione con la claritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Finnish: Yhteisvaikutus klaritromysiinin kanssa ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä suurimmalle osalle potilaista, mutta se saattaa olla merkitsevä suuren riskin potilaille.
Italian: I tassi di incidenza dell'outcome primario di sicurezza (eventi emorragici maggiori non correlati a Bypass aorto coronarico (CABG) TIMI) sono stati più elevati nei pazienti trattati con Xarelto in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (vedere Tabella 6).
Finnish: Turvallisuuteen liittyvän tärkeimmän päätetapahtuman (ei ohitusleikkaukseen liittyvä, TIMI:n mukaan suuri verenvuoto) esiintyvyys oli Xarelto-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (ks. taulukko 6).
Italian: ♦ Non deve mai smettere di prendere Xarelto senza parlarne prima col medico, perchè il rischio di formazione di coaguli può aumentare.
Finnish: ♦ Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä lopettaminen saattaa lisätä veritulpan riskiä.
Italian: Il tasso di eventi per IM per 100 pazienti-anni (rivaroxaban vs placebo) è stato 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; IC 95% 0,63 - 1,08; p=0,165) e per l'ictus il tasso degli eventi per 100 pazienti-anni è stato di 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; IC 95% 0,47 - 0,95; p=0,023).
Finnish: Sydäninfarktin osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden (rivaroksabaani vs. lumelääke) oli 2,08 vs. 2,52 (HR 0,83; 95 %:n luottamusväli: 0,63-1,08; p = 0,165), ja aivohalvauksen osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden oli 1,08 vs. 1,62 (HR 0,66; 95 %:n luottamusväli: 0,47-0,95; p = 0,023).
Italian: ASA 100 mg od N=1.131
Finnish: Asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä N=1 131
Italian: Blister in PP/alluminio in un contenitore a portafoglio contenente 49 compresse rivestite con film: 42 compresse rivestite con film da15 mg di Xarelto e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di Xarelto.
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset lompakkokotelossa, joka sisältää 49 kalvopäällysteistä tablettia: 42 Xarelto 15 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 7 Xarelto 20 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: La somministrazione concomitante di rivaroxaban e del potente induttore del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione di circa il 50% dell'AUC media di rivaroxaban, con parallela riduzione dei suoi effetti farmacodinamici.
Finnish: Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan rifampisiinin kanssa, rivaroksabaanin keskimääräinen AUC-arvo laski noin 50 % ja sen farmakodynaamiset vaikutukset vähenivät vastaavasti.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 in pazienti sottoposti a PCI
Finnish: Taulukko 5: Vaiheen III ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide Tutkimuspopulaatio
Italian: Xarelto si è dimostrato non inferiore al warfarin per l'endpoint primario composito di ictus ed embolia sistemica non a carico del SNC.
Finnish: Xarelto ei ollut tilastollisesti huonompi (non-inferiority) varfariiniin verrattuna ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman, aivohalvauksen ja muun kuin keskushermostoon liittyvän systeemisen embolian, estossa.
Italian: Analisi di efficacia ITT in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
Finnish: Tehon ITT analyysi potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
Italian: 22 per 100 anni paziente
Finnish: 22/100 potilasvuotta
Italian: Xarelto 20 mg una volta al giorno e Xarelto 10 mg una volta al giorno sono stati paragonati a 100 mg di acido acetilsalicilico una volta al giorno.
Finnish: Kerran päivässä annettua Xarelto 20 mg -valmistetta ja kerran päivässä annettua Xarelto 10 mg -valmistetta verrattiin kerran päivässä annettuun 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
Italian: 168 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Finnish: 168 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: - Emorragia nel sito chirurgico che richiede un nuovo intervento (non fatale, non in organi critici)
Finnish: - uusintaleikkausta vaatinut verenvuoto leikkausalueella (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä)
Italian: Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli
Finnish: Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy
Italian: Il clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in una sottopopolazione di pazienti è stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina o del recettore GPIIb/IIIa.
Finnish: Klopidogreelin (300 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg:n ylläpitoannos) ei todettu aiheuttavan farmakokineettistä yhteisvaikutusta rivaroksabaanin (15 mg) kanssa, mutta verenvuodon kestossa todettiin eräässä potilasalaryhmässä relevantti pidentyminen, joka ei korreloinut verihiutaleiden aggregaatioon eikä P-selektiinin tai GPIIb/IIIa-reseptorin tasoihin.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione concomitante di rivaroxaban e midazolam (substrato del CYP3A4), digossina (substrato della P-gp), atorvastatina (substrato del CYP3A4 e della P-gp) od omeprazolo (inibitore della pompa protonica).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu, kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti), digoksiinin (P-gp:n substraatti), atorvastatiinin (CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti) tai omepratsolin (protonipumpun estäjä) kanssa.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con rivaroxaban sono stati i sanguinamenti (Tabella 2) (vedere anche paragrafo 4.4. e "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" più avanti).
Finnish: *Vähintään yhdelle rivaroksabaaniannokselle altistuneet potilaat Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rivaroksabaania saavilla potilailla olivat verenvuodot (taulukko 2) (ks. myös kohta 4.4 ja "Kuvaus valituista haittavaikutuksista").
Italian: Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos otat yhden 20 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA PER FLACONE IN HPDE DA 2,5 MG
Finnish: HDPE-PULLON ULKOPAKKAUS JA ETIKETTI, 2,5 MG
Italian: L'endpoint primario di sicurezza, eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti, si sono verificati rispettivamente in 109 (15,7%), 117 (16,6%) e 167 (24,0%) soggetti nei gruppi 1,2 e 3 (HR 0.59; IC 95% 0.47-0.76; p<0.001, and HR 0.63; IC 95% 0.50-0.80; p<0.001, rispettivamente).
Finnish: Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma eli kliinisesti merkitsevä verenvuoto todettiin 109 henkilöllä (15,7 %) ryhmässä 1, 117 henkilöllä (16,6 %) ryhmässä 2 ja 167 henkilöllä (24,0 %) ryhmässä 3 (riskisuhde 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,76; p<0,001, ja riskisuhde 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,50-0,80; p<0,001).
Italian: Quando l'effetto è minimo (8 - 16 ore dopo l'assunzione della compressa) i percentili 5/95 per 15 mg due volte al giorno erano compresi tra 14 e 24 s, mentre per 20 mg una volta al giorno (1830 ore dopo l'assunzione della compressa) erano compresi tra 13 e 20 s.
Finnish: Matalimmilla pitoisuuksilla (8-16 tuntia tabletin ottamisen jälkeen) 5/95 persentiilit 15 mg kahdesti päivässä annostelulla vaihtelivat 14 ja 24 sekunnin välillä ja annostelulla 20 mg kerran päivässä (18-30 h tabletin ottamisen jälkeen) vaihtelivat 13 ja 20 sekunnin välillä.
Italian: 28 per 100 anni paziente
Finnish: 28/100 potilasvuotta
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, sono state osservate tossicità embrio-fetale (perdita post-impianto, ossificazione ritardata/progredita, macchie epatiche multiple lievemente colorate), aumentata incidenza di malformazioni comuni e alterazioni placentari.
Finnish: Alkion ja sikiön toksisuutta (postimplantaation menetys, hidastunut/edistynyt luutuminen, multippelit vaaleanväriset läikät maksassa) ja yleisten epämuodostuminen lisääntynyttä esiintymistä sekä istukan muutoksia havaittiin kliinisesti merkittävissä plasmapitoisuuksissa.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min), moderata (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) e grave (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, di 1,4, 1,5 e 1,6 volte.
Finnish: Lievää (kreatiniinipuhdistuma 5080 ml/min), kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) ja vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä rivaroksabaanipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 1,4-, 1,5- ja 1,6-kertaiseksi.
Italian: Questi risultati in pazienti osservati nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito per questa indicazione.
Finnish: Nämä todellisissa hoitotilanteissa tehdyt havainnot ovat yhtäpitäviä tässä käyttöaiheessa tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.