FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, boja indigo karmin crvena (E132), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172), kalijev hidroksid, šelak
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172),titandioksid (E171), svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid, skjellakk
Croatian: • Liječenje lijekom CellCept ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6)
Norwegian Bokmål: • Behandling med CellCept skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatet fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved disse nivåene var tilsvarende eller mindre enn 0,5 ganger den kliniske eksponering ved den anbefalte kliniske dose på 2 g/dag (se pkt.
Croatian: • Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, skyll grundig med rikelig rent vann.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på hjertetransplanterte pasienter med alvorlig parenkymatøs leversykdom.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2 - 3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CellCept
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce
Norwegian Bokmål: • Brukes ikke etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset
Croatian: CellCept je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Norwegian Bokmål: CellCept er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: organklassesystem
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Norwegian Bokmål: Et mindre acylglukuronide (AcMPAG) dannes også.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza hidroksipropilceluloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, crveni (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjélaget Hypromellose hydroksypropylcellulose titandioksid (E171) polyetylenglykol 400 indigotin (E132) rødt jernoksid (E172)
Croatian: Plućne tegobe kao što su:
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som:
Croatian: Stoga treba paziti ako se prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml daje bolesnicima s fenilketonurijom (pogledajte odjeljak 6.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur administreres til pasienter med fenylketonuri (se pkt.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Croatian: A.
Norwegian Bokmål: I.v.
Croatian: Farmakokinetički parametri ocijenjeni su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ble evaluert hos 49 nyretransplanterte pediatriske pasienter (alder 2 til 18 år) som fikk 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Croatian: • Drugi sastojci su: sorbitol; silikon, koloidni bezvodni; natrijev citrat; sojin lecitin; okus miješanog voća; ksantanska guma; aspartam* (E951); metilparahidroksibenzoat (E218); citratna kiselina bezvodna *sadrži fenilalanin u vrijednosti 2,78 mg/5 ml suspenzije.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: sorbitol, silika (kolloidal vannfri), natriumsitrat, soyalecitin, blandet fruktsmak, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroksybenzoat (E218), sitronsyre (vannfri)
Croatian: To uključuje proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer diarè, infeksjoner, lavere antall hvite og lavere antall røde blodlegemer.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag for nyretransplanterte pasienter.
Croatian: Zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta CellCept til de vanlige tidene.
Croatian: Ako infuzijska otopina nije priređena neposredno prije primjene, njenu primjenu treba započeti najkasnije 3 sata od otapanja i razrjeđivanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke infusjonsoppløsningen lages rett før administrering, skal infusjonen startes innen 3 timer fra rekonstitusjon og fortynning av det medisinske produktet.
Croatian: Priloženi su 1 plastični nastavak za bocu i 2 oralna dozatora
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 1 flaskeadapter og 2 dispensere.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Croatian: • CellCept sadrži sorbitol (jednu vrstu šećera).
Norwegian Bokmål: • CellCept inneholder også (et søtningsmiddel).
Croatian: CellCept je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Norwegian Bokmål: CellCept er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g lijeka CellCept dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen var AUC for MPA tilsvarende som hos voksne nyretransplanterte pasienter som fikk dosen 1 g to ganger daglig i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Croatian: CellCept 1 g/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Croatian: Nije opažen učinak na bioraspoloživost MPA.
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol Ingen effekt på biotilgjengeligheten av MPA er observert.
Croatian: • Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Norwegian Bokmål: Problemer i nervesystemet som
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost manje često
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: • jetreni poremećaji
Norwegian Bokmål: • bihuleproblemer
Croatian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Norwegian Bokmål: Тел: +359 2 818 44 44
Croatian: Objavljeni su izvještaji o bronhiektazijama u odraslih i djece koji su primili CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena oralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m2, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su kongenitalne malformacije, uključujući višestruke malformacije, kod djece bolesnica koje su bile izložene lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser, inkludert rapporter om multiple misdannelser har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter som har blitt eksponert for CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressiva under graviditet.
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon.
Croatian: A smanjuje izloženost MPA-u za 30-50% u usporedbi s bolesnicima koji primaju sirolimus ili belatacept i slične doze lijeka CellCept (vidjeti i dio 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med CellCept og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser CellCept (se også pkt.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe terapijske doze kod bolesnika s presađenim bubregom i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for nyretransplanterte pasienter med alvorlig parenkymatøs leversykdom.
Croatian: Nemojte uzimati CellCept ako dojite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta CellCept dersom du ammer.
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu terapijske doze lijeka CellCept nakon odbacivanja presađenog srca.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering etter avstøtningsreaksjon av hjertetransplantat.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelig for levertransplanterte pediatriske pasienter.
Croatian: Mikofenolat ima snažan teratogen učinak u ljudi, pa izlaganje tijekom trudnoće povećava rizik od spontanog pobačaja i kongenitalnih malformacija;
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen som fører til økt risiko for spontanaborter og medfødte misdannelser dersom fosteret eksponeres under graviditeten:
Croatian: • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Norwegian Bokmål: • trakeoøsofagale misdannelser (f.eks spiserørs atresi)
Croatian: Nemojte prestati uzimati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta CellCept uten samråd med lege.
Croatian: Ostale poteškoće poput: • gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica
Norwegian Bokmål: Andre problemer som: • vekttap, urinsyregikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući CellCept, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressive regimer som innebærer en kombinasjon av legemidler, inkludert CellCept, har en høyere risiko for å utvikle lymfomer og andre kreftformer, spesielt i huden (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednja vrijednost AUC0-12 sati MPA mogla se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
Norwegian Bokmål: Forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC0-12 t sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjon hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Croatian: Kod istodobne primjene izavukonazola primijećen je porast AUC0-∞ MPA za 35%.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Det ble observert en 35 % økning av MPA AUC0-∞ ved samtidig administrering med isavukonazol.
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: · Uputu o lijeku · Vodič za bolesnike
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa od 45% do 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa od 23% do 27%).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om spontanaborter (frekvens 45 % til 49 %) og medfødte misdannelser (frekvens estimert til 23 % til 27 %) etter bruk av mykofenolatmofetil under graviditet.
Croatian: Što je CellCept i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati CellCept
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CellCept er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får CellCept Hvordan du får CellCept
Croatian: Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Norwegian Bokmål: Andre trinn: a) Det rekonstituerte innholdet i de 2 hetteglassene (ca. 2 x 15 ml) fortynnes videre i 140 ml 5 % glukose til intravenøs infusjon.
Croatian: Osim toga, muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ili 90 dana nakon prekida primjene mikofenolata.
Norwegian Bokmål: Videre skal menn ikke doner sæd under behandlingen eller i 90 dager etter seponering av mykofenolatmofetil.
Croatian: • CellCept kapsule: kukuruzni škrob, prethodno geliran, karmelozanatrij, umrežen, polividon (K90), magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: • CellCept kapsler: pregelatinert maisstivelse, krysskarmellosenatrium, povidon (K-90), magnesiumstearat
Croatian: • Držeći tijelo dozatora, pažljivo izvucite dozator iz plastičnog nastavka za bocu.
Norwegian Bokmål: • Fjern doseringssprøyten forsiktig fra flaskeadapteret ved å ta tak på midten av doseringssprøyten.
Croatian: • Tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke tablettene etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen (utløpsdato).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml mora se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Croatian: Hrana nema utjecaj na veličinu apsorpcije (AUC-a MPA) mofetilmikofenolata kad se kod bolesnika s presađenim bubregom primjenjuje u dozama od 1,5 g dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak med mat hadde ingen effekt på absorpsjonen (MPA AUC) av mykofenolatmofetil ved administrering av doser på 1,5 g to ganger daglig til nyretransplanterte pasienter.
Croatian: • Rok valjanosti pripremljene suspenzije je dva mjeseca.
Norwegian Bokmål: • Holdbarheten til ferdig tilberedt mikstur er to måneder.
Croatian: • proljev, zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi
Norwegian Bokmål: • diaré, forstoppelse, kvalme, fordøyelsesbesvær, nedsatt appetitt, luft i magen
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Priprema lijeka
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CellCept Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Tilberedning av medisinen
Croatian: U ispitivanju primjene jedne doze (6 ispitanika/skupina), srednje vrijednosti AUC-a MPA u plazmi ispitanika s teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) bile su 28 - 75% više u odnosu na srednje vrijednosti koje su primijećene kod normalnih, zdravih ispitanika ili ispitanika s blažim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2) 28 - 75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lavere grad av nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Hiperkolesterolemija
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi
Croatian: Ako infuzijska otopina nije priređena neposredno prije primjene, primjenu infuzijske otopine treba započeti najkasnije 3 sata od otapanja i razrjeđivanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken ikke tilberedes umiddelbart før administrering, bør infusjonen startes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning til ferdig infusjonsvæske.
Croatian: Za savjete o kontracepciji za muškarce vidjeti dio 4.6.
Norwegian Bokmål: For prevensjonsråd for menn, se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se upoznati s rizicima i upozoriti da se pridržavaju preporuka navedenih u dijelu 4.6 (npr. korištenja kontracepcijskih metoda, provođenja testova na trudnoću) prije, tijekom i nakon liječenja lijekom CellCept.
Norwegian Bokmål: 4.6 (f.eks. prevensjonsmetoder, graviditetstesting) før, under og etter behandling med CellCept.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na CellCept (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor CellCept har vært observert (se pkt.
Croatian: Izmjerite 94 ml pročišćene vode u menzuri.
Norwegian Bokmål: Mål opp 94 ml renset vann i et målebeger.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s lijekom CellCept (vidjeti i dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av CellCept (se også pkt.
Croatian: Nasuprot tome, kod bolesnika s presađenom jetrom koji su uzimali takrolimus, došlo je do povećanja AUC-a takrolimusa za otprilike 20% pri uzimanju višestrukih doza lijeka CellCept (1,5 g dvaput dnevno).
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus AUC da flere doser CellCept (1,5 g 2 ganger daglig) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u pakiranjima od 4 bočice.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning foreligger i pakninger à 4 hetteglass.
Croatian: Što je CellCept i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CellCept er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CellCept Hvordan du bruker CellCept
Croatian: • ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.
Norwegian Bokmål: • Du har sex uten å bruke sikker prevensjon.
Croatian: Odrasli CellCept kapsule moraju se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Croatian: • Kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen (Utløpsdato).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ako se tijekom uzimanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger vaksinering (en levende vaksine) mens du brukes CellCept, snakk med legen din eller farmasøyt først.
Croatian: Uspoređujući stope odbacivanja transplantata ili stope gubitka presatka između bolesnika koji su uzimali CellCept i IPP naspram bolesnika koji s lijekom CellCept nisu uzimali IPP, nisu primijećene značajne razlike.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom CellCept pasienter som tar PPIs vs. CellCept pasienter som ikke tar PPIs.
Croatian: Stoga je CellCept kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Norwegian Bokmål: CellCept er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Croatian: CellCept kapsule 250 mg:
Norwegian Bokmål: CellCept 250 mg kapsler:
Croatian: Iskoristiva količina pripremljene suspenzije iznosi 160165 ml.
Norwegian Bokmål: Ferdig blandet suspensjon har 160 - 165 ml bruksvolum.
Croatian: U usporedbi s mlađim osobama, kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od štetnih događaja, kao što su određene infekcije (uključujući tkivno invazivnu citomegalovirusnu bolest), a potencijalno i gastrointestinalno krvarenje te plućni edem (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre kan eldre pasienter kan ha en høyere risiko for bivirkninger, slik som visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom), mulig gastrointestinal blødning og lungeødem (se pkt.
Croatian: Sadržaj bočica CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se otopiti s 14 ml glukoze 5% za infuziju u venu.
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 14 ml av glukose intravenøs infusjon 5 %.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan te 1,3 - 2 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim srcem pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2 - 3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag og 1,3 - 2 ganger høyere enn den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) hos hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Croatian: • Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er mykofenolatmofetil.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept tablete ne smiju se drobiti.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotte og kanin, skal CellCept tablettene ikke knuses.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju CellCept (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med CellCept (2 g eller 3 g daglig) som del av immunosuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom og Herpes simplex.
Croatian: NAZIV LIJEKA CellCept 250 mg kapsule mofetilmikofenolat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN CellCept 250 mg kapsler mykofenolatmofetil