FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EVISTA Povzetek EPAR za javnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Evista ni imelo učinka.
Latvian: Evista nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
Slovenian: Kako se zdravilo Evista uporablja?
Latvian: Kā lieto Evista?
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Evista je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Evista izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Slovenian: Kaj je zdravilo Evista?
Latvian: Kas ir Evista?
Slovenian: > 24 ur
Latvian: > 24 stundas
Slovenian: Infundiranje bo trajalo 2 uri.
Latvian: Infūzijas ilgums būs 2 stundas.
Slovenian: DR = Delna remisija
Latvian: DR = daļēja remisija
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: * ITT = namera zdravljenja (angl. intention to treat).
Latvian: *ITT = (intention to treat) „ārstēšanai paredzētie".
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:
Latvian: Pacienti, kuri atbilda visiem turpmāk nosauktajiem kritērijiem:
Slovenian: Koncentrat (ml)*
Latvian: Koncentrāts (ml)*
Slovenian: Po 24 urah se približno 60 % odmerka izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Latvian: Pēc 24 stundām apmēram 60% no devas tiek izvadīta neizmainītā veidā ar urīnu.
Slovenian: Otroci, stari < 1 leto
Latvian: Bērni, < 1 gadu veci
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o kontracepciji.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepciju.
Slovenian: EU/1/06/334/001 3 viale EU/1/06/334/002 4 viale EU/1/06/334/003 10 vial EU/1/06/334/004 20 vial EU/1/06/334/005 1 viala
Latvian: EU/1/06/334/001 3 flakoni EU/1/06/334/002 4 flakoni EU/1/06/334/003 10 flakoni EU/1/06/334/004 20 flakoni EU/1/06/334/005 1 flakons
Slovenian: PRt = Popolna remisija brez popolne obnovitve števila trombocitov
Latvian: PRt = pilnīga remisija bez kopējā trombocītu skaita atjaunošanās
Slovenian: V tabeli spodaj je povzetek ključnih rezultatov učinkovitosti, pridobljenih v tej študiji.
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā apkopoti šī pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Evoltra enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Mediana starosti sodelujočih bolnikov (37 moških, 24 ženskih) je bila 12 let.
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
Slovenian: Vendar ni znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ali laboratorijskimi preiskavami.
Latvian: Tomēr klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm vai laboratoriskiem izmeklējumiem nav zināma.
Slovenian: Ocenjen kreatininski očistek (ml/min)
Latvian: Aprēķinātais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Slovenian: Takrat lahko zdravljenje nadaljujemo s polnim odmerkom.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšanu var atsākt ar pilnu devu.
Slovenian: Skupno so opazili hematurijo pri 13 % bolnikov.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
Slovenian: Pri 8 % bolnikov je prišlo do povišanja vrednosti kreatinina 3. ali 4. stopnje.
Latvian: 8% pacientu novēroja 3. vai 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Evoltra.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo < 20 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu < 20 kg
Slovenian: Študij interakcij do sedaj še niso opravili.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi līdz šim nav veikti.
Slovenian: ** Podatke o bolnikih, ki so bili ob času zadnjega sledenja živi in v remisiji, so ob času analize cenzurirali.
Latvian: **Pacienti, kuri bija dzīvi un kuriem bija remisija pēdējās apskates laikā, veicot šo analīzi, tika cenzēti.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 3, 4, 10 ali 20 vial, vendar na trgu mogoče ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Evoltra je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Latvian: Strādājot ar Evoltra, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja 66,6 tednov od datuma zbiranja podatkov.
Latvian: 12 pacientiem, kas sasniedza remisiju (PR + PRt), dzīvildzes laika mediāna pēc datu apkopošanas beigu datuma bija 66,6 nedēļas.
Slovenian: Je bistra, skoraj brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Slovenian: • Bolniki, ki izpolnjujejo vsa merila za PR, razen obnovitve števila trombocitov na > 100 x 109/l
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
Slovenian: Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Slovenian: Glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" zemāk.
Slovenian: Izločanja klofarabina v mleko pri živalih niso raziskovali.
Latvian: Klofarabīna ekskrēcija pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovenian: Njegovo protitumorsko delovanje je zasnovano na treh mehanizmih:
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā pretaudzēju iedarbību nodrošina 3 mehānismi:
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Evoltra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Evoltra
Slovenian: Vsako leto, sočasno s predložitvijo Redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Katru gadu vienlaicīgi ar periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu.
Slovenian: Pogosti: znižanje telesne mase
Latvian: Bieži: samazināta ķermeņa masa
Slovenian: Razredčeni koncentrat je kemijsko in fizikalno stabilen 3 dni pri 2 °C do 8 °C ter pri sobni temperaturi (do 25°C).
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj vam bodo dali zdravilo.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
Slovenian: Zato se zdravilo Evoltra ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Slovenian: Telesno površino je treba izračunati na podlagi dejanske višine in mase bolnika pred začetkom vsakega cikla.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla uzsākšanas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas
Slovenian: Ta se je pogosteje pojavil v 30 dneh zdravljenja in v kombinaciji s kemoterapijo.
Latvian: Biežāk to novēroja 30 ārstēšanas dienu laikā un lietojot kombinētu ķīmijterapiju.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem s klofarabinom zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: S citotoksičnimi zdravili morate ravnati previdno.
Latvian: Rīkojoties ar citotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Slovenian: (Če 0,2-mikrometrskega filtra v brizgi ni mogoče uporabiti, je treba koncentrat predhodno filtrirati s 5-mikrometrskim filtrom, ga razredčiti in nato dajati skozi 0,22-mikrometrski linijski filter.)
Latvian: (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)
Slovenian: Če tehtate manj kot 20 kg (ali če vaš otrok tehta manj kot 20 kg), lahko infundiranje traja dlje.
Latvian: Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.
Slovenian: • kostni mozeg M1, ki ni izpolnil pogojev za PR ali PRt
Latvian: • M1 kaulu smadzenes, kas neatbilst PR vai PRt
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Latvian: België/Belgique/Belgien/
Slovenian: Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Razredčeni koncentrat mora biti bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Atšķaidītam koncentrātam jābūt caurspīdīgam, bezkrāsainam šķīdumam.
Slovenian: Končni volumen raztopine je lahko različen, glede na bolnikovo zdravstveno stanje in zdravnikovo odločitev.
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
Slovenian: • Delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Latvian: • nieru un aknu darbības pārbaude pirms ārstēšanas, aktīvas ārstēšanas laikā un pēc tās.
Slovenian: Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, kadar se s klofarabinom zdravijo oni ali njihova partnerka.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.
Slovenian: 125,3 do 130,0
Latvian: no 125,3 līdz 130,0
Slovenian: Zdravnika vprašajte, kako se lahko zaščitite ali kaj lahko storite, če bi želeli imeti otroke.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
Slovenian: Pričakovati je treba supresijo kostnega mozga.
Latvian: Sagaidāms kaulu smadzeņu nomākums.
Slovenian: Potrebno je razmisliti o času infundiranja > 2 uri, da bi zmanjšali simptome tesnobe in razdražljivosti ter preprečili pretirano visoke maksimalne koncentracije klofarabina (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Jāapsver infūzijas laiks > 2 stundām, lai palīdzētu mazināt satraukuma un nervozitātes simptomus, kā arī, lai izvairītos no pārāk augstām maksimālām klofarabīna koncentrācijām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi klofarabina pri nosečnicah.
Latvian: Datu par klofarabīna lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: 75,4 do 124,8
Latvian: no 75,4 līdz 124,8
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu veselības stāvokli, un atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu viņš var mainīt devu.
Slovenian: Bolniki ITT* (n = 61)
Latvian: skaits (n = 61)
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija.
Slovenian: Pogostnost neznana: kolitis zaradi C. difficile
Latvian: Biežums nav zināms: C. difficile kolīts
Slovenian: Volumen porazdelitve (ravnotežno stanje)
Latvian: Izkliedes tilpums (līdzsvara stāvoklī)
Slovenian: • Motnje integritete mitohondrijske membrane s sproščanjem citokroma C in drugih proapoptotičnih faktorjev, kar povzroči programirano celično smrt, tudi pri limfocitih, ki se ne delijo.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana, kas izraisa programmētu šūnu nāvi pat limfocītiem, kas nedalās.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je barva spremenjena.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un nav mainījis krāsu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi medsebojno deloval z zdravilnimi učinkovinami, ki zavirajo ali sprožajo delovanje encimov citokroma P450.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka tas mijiedarbosies ar aktīvām vielām, kas inhibē vai inducē citohroma P450 enzīmus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so prav tako vključeni v spodnjo tabelo, pod kategorijo pogostnosti »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • kostni mozeg M2 ( 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
Slovenian: bolniki brez presaditve
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tiks ietekmēts to aktīvo vielu metabolisms, kas ir pazīstamas kā šo enzīmu substrāti.
Slovenian: (Za kunce ni podatkov o izpostavljenosti.)
Latvian: (Dati par ietekmi uz trušiem nav pieejami).
Slovenian: Ko je zdravilo Evoltra pripravljeno in razredčeno, ga je treba porabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku (pri 2°C do 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (temperatūrā no 2 līdz 8oC).
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo: med zdravljenjem s klofarabinom morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība: ārstēšanas laikā ar klofarabīnu Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: Pred sodelovanjem v preskušanju je 58 od 61 bolnikov (95 %) prejelo 2 do 4 različna indukcijska zdravljenja, 18/61 (30 %) teh bolnikov pa je imelo vsaj 1 predhodno presaditev krvotvornih matičnih celic (HSCT).
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 58 no 61 pacienta (95%) bija saņēmuši 2 - 4 dažādas indukcijas terapijas shēmas, un 18/61 (30%) no šiem pacientiem bija veikta vismaz 1 iepriekšēja asins cilmes šūnu transplantācija (HSCT).
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, če se pri bolniku med 5-dnevnim odmerjanjem razvije hipotenzija zaradi kateregakoli vzroka.
Latvian: Turklāt klofarabīna terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādu iemeslu dēļ 5 terapijas dienu laikā attīstās hipotensija.
Slovenian: Ob pojavu trombocitopenije so opažali krvavitve.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā ir novēroti asiņošanas gadījumi.
Slovenian: Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group): PR = Popolna remisija
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām, noteica šādas atbildes reakciju grupas:
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezni odmerek za vas glede na vašo višino, telesno maso in zdravstveno stanje.
Latvian: Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z malo natrija.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate dieto za nadzor natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.
Slovenian: Oseminštiridest odstotkov bolnikov je pred zdravljenjem s klofarabinom imelo eno ali več aktivnih okužb.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar klofarabīnu četrdesmit astoņiem procentiem pacientu bija viena vai vairākas aktīvas infekcijas.
Slovenian: Pri večini bolnikov (8/10) so perikardni izliv in perikarditis ocenili kot asimptomatična in kot klinično nepomembna ali malo pomembna po ehokardiografski oceni.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (8/10) izsvīdums perikardā un perikardīts tika uzskatīts par asimptomātisku, un to klīniskā nozīme, izvērtējot ehokardiogrāfiski, bija neliela vai nekāda.
Slovenian: Zdravila Evoltra ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Latvian: Evoltra nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Inhibicija DNA polimeraze , zaradi katere pride do terminacije elongacije verige DNA in/ali sinteze/popravljanja DNA.
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
Slovenian: Vendar je treba bolnike obvestiti, da se med zdravljenjem lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ter jim svetovati, naj v takšnih primerih ne vozijo ali upravljajo strojev.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina, ka viņiem ārstēšanas laikā var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, viegls apreibums, samaņas zuduma epizodes, un jānorāda, ka šādās situācijās viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Vidne razlike v farmakokinetiki med bolniki z ALL in AML ter med moškimi in ženskami niso opazili.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību pacientiem ar ALL vai AML, vai vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi levkemijami.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikozes pacientu ārstēšanā.
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, kožo ali sluznicami, takoj izperite z obilo vode.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, ādu vai gļotādām, nekavējoties skalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Slovenian: Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Latvian: Vislabāk tas iedarbojas pret šūnām, kas ātri dalās - piemēram, vēža šūnām.
Slovenian: Klofarabin mora najprej difundirati ali se transportirati v ciljne celice, kjer ga znotrajcelične kinaze zaporedno fosforilirajo v mono- in difosfate, in na koncu v aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Latvian: Klofarabīnam vispirms jādifundē vai tas jāaiztransportē uz mērķa šūnām, kur intracelulārās kināzes to pakāpeniski fosforilē mono- un bifosfātā un pēc tam aktīvā konjugātā - klofarabīna 5'-trifosfātā.
Slovenian: Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu klofarabīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Slovenian: • V rednih intervalih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija.
Latvian: • pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas;
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 100 oseb): - vnetje jeter (hepatitis).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Slovenian: Pogostost teh toksičnih učinkov je bila odvisna od odmerka klofarabina in trajanja zdravljenja.
Latvian: Šīs toksicitātes sastopamība bija atkarīga gan no ievadītās klofarabīna devas, gan ārstēšanas ilguma.
Slovenian: Ta je navadno reverzibilna in kaže, da je odvisna od odmerka.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
Slovenian: Odzive so videli pri vseh imunofenotipih ALL, vključno s pre-B- in T-celično.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērotas dažādos ALL imūnfenotipos, ieskaitot pre-B šūnu un T-šūnu.
Slovenian: Minimalni učinki, ki so jih opazili pri manjših odmerkih, kažejo, da obstaja prag toksičnosti za srce in da ima lahko nelinearna farmakokinetika v plazmi pri podganah pomembno vlogo pri teh učinkih.
Latvian: Minimālā ietekme, ko novēroja, lietojot mazākas devas, liecina, ka pastāv toksiskas iedarbības uz sirdi robežvērtība, un nelineārā plazmas farmakokinētika žurkām varētu būt nozīmīga novērotās ietekmes gadījumā.
Slovenian: Trajanje odziva pri bolnikih, ki so prejeli HSCT, je mešano.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma HSCT, atbildes reakcijas ilgums ir neprecīzs.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in spolno aktivni moški morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije med zdravljenjem.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanas laikā jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: Mladi moški in ženske morajo med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Latvian: Jauniem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un pēc tās ir jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: Uporaba klofarabina je dramatično in hitro zmanjšala število perifernih levkemičnih celic pri 31 od 33 bolnikov (94 %), ki so na začetku zdravljenja imeli merljivo absolutno število blastov.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana izraisīja izteiktu un ātru perifēro leikozes šūnu samazināšanos 31 no 33 pacientiem (94%), kuriem bija nosakāms absolūtais blastu skaits sākotnējā stāvoklī.
Slovenian: Najpogostejše hematološke laboratorijske nenormalnosti, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so se zdravili s klofarabinom, so bile anemija (83,3 %; 95/114), levkopenija (87,7 %; 100/114), limfopenija (82,3 %; 93/113), nevtropenija (63,7 %; 72/113) in trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klofarabīnu, visbiežāk novērotās izmaiņas asins laboratoriskajās analīzēs bija anēmija (83,3%; 95/114), leikopēnija (87,7%; 100/114), limfopēnija (82,3%; 93/113), neitropēnija (63,7%; 72/113) un trombocitopēnija (80,7%; 92/114).
Slovenian: Kategorija odziva
Latvian: Atbildes reakcijas kategorija
Slovenian: • Inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Latvian: • ribonukleotīda reduktāzes inhibīcija ar šūnu dezoksinukleotīda trifosfāta (dNTF) uzkrājumu samazināšanu;
Slovenian: Cikle zdravljenja je treba ponoviti vsakih 2 do 6 tednov (od začetnega dne prejšnjega cikla) po vzpostavitvi normalne hematopoeze (tj. ANC (Absolute Neutrophile Count - absolutno število nevtrofilcev) ≥ 0,75 × 109/l) in izhodiščnega delovanja organov.
Latvian: Ārstēšanas cikli jāatkārto ik pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas) pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās (t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 109/l) un orgānu funkciju atgriešanās sākotnējā stāvoklī.