FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales
Romanian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimate sublinguale Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimate sublinguale Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimate sublinguale Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimate sublinguale Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimate sublinguale Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimate sublinguale
Spanish: Comprimido blanco, en forma de D, 7,3 mm de altura y 5,65 mm de anchura
Romanian: Comprimat de culoare albă, de forma literei D, cu înălțimea de 7,3 mm și lățimea de 5,65 mm
Spanish: Alopecia Dermatitis exfoliativa Piel seca Masa cutánea
Romanian: Dermatită exfoliativă Uscăciunea pielii
Spanish: Erupción cutánea Urticaria
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Spanish: El comprimido contiene buprenorfina que es la responsable del tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos).
Romanian: Cum funcționează Zubsolv Comprimatul conține buprenorfină, care este responsabilă pentru tratamentul dependenței de opioide
Spanish: Comprimidos blancos, triangulares, de 7,2 mm de base y 6,9 mm de altura, con "1.4" grabado en un lado.
Romanian: Comprimate de culoare albă, de formă triunghiulară, cu baza de 7,2 mm și înălțimea de 6,9 mm, marcate cu „1.4" pe o față.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zubsolv si:
Romanian: Înainte să luați Zubsolv, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Spanish: Comprimido blanco, ovalado, 6,8 mm de longitud y 4,0 mm de anchura
Romanian: Comprimat de culoare albă, de formă ovală, cu lungimea de 6,8 mm și lățimea de 4,0 mm
Spanish: Levomentol Sílice coloidal anhidra Estearil fumarato sódico
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearilfumarat de sodiu
Spanish: Dolor de espalda Artralgia Espasmos musculares Mialgia
Romanian: Dorsalgie Artralgie Spasme musculare Mialgie
Spanish: Conservación de Zubsolv
Romanian: Administrarea Zubsolv
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Zubsolv.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Zubsolv, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice.
Spanish: Angina de pecho Bradicardia Infarto de miocardio Palpitaciones Taquicardia
Romanian: Angină pectorală Bradicardie
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función hepática basales y la verificación del estado de hepatitis vírica antes de iniciar el tratamiento.
Romanian: Înainte de inițierea terapiei, se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice inițiale și documentarea statusului aferent hepatitelor virale.
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de D, de 7,3 mm de altura y 5,65 mm de anchura, con "2.9" grabado en un lado.
Romanian: Comprimate de culoare albă, de forma literei D, cu înălțimea de 7,3 mm și lățimea de 5,65 mm, marcate cu „2.9" pe o față.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales Pérdida de peso
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcționale hepatice, scădere în greutate
Spanish: Apetito disminuido Hiperglucemia Hiperlipidemia Hipoglucemia
Romanian: Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipoglicemie
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de cápsula, de 10,3 mm de longitud y 8,2 mm de anchura, con "11.4" grabado en un lado.
Romanian: Comprimate de culoare albă, cu formă de capsulă, cu lungimea de 10,3 mm și lățimea de 8,2 mm, marcate cu „11.4" pe o față.
Spanish: Aumento de 1,6 veces Aumento de 2,8 veces
Romanian: Creștere de 2,8 ori
Spanish: Albuminuria Disuria Hematuria Nefrolitiasis Retención urinaria
Romanian: Albuminurie Disurie Hematurie
Spanish: • dolor abdominal, dolor de estómago u otras molestias estomacales, diarrea, flatulencia, vómitos
Romanian: • agravare a tusei • durere abdominală, probleme la stomac sau alte senzații de disconfort la nivelul stomacului,
Spanish: Comprimidos blancos, con forma de rombo, de 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura, con "8.6" grabado en un lado.
Romanian: Comprimate de culoare albă, cu formă de romb, cu lungimea de 9,5 mm și lățimea de 8,2 mm, marcate cu „8.6" pe o față.
Spanish: Hepatitis Hepatitis aguda Ictericia
Romanian: Hepatită Hepatită acută
Spanish: • síndrome de abstinencia
Romanian: • Simptome de sevraj
Spanish: Comprimidos blancos, redondos, de 7 mm de diámetro, con "5.7" grabado en un lado.
Romanian: Comprimate de culoare albă, de formă rotundă, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „5.7" pe o față.
Spanish: Aumento de 3,2 veces Aumento de 14,0 veces
Romanian: Creștere de 14,0 ori
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales
Romanian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimate sublinguale
Spanish: Comprimido blanco, en forma de rombo, 9,5 mm de longitud y 8,2 mm de anchura
Romanian: Comprimat de culoare albă, cu formă de romb, cu lungimea de 9,5 mm și lățimea de 8,2 mm
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 8,6 mg / 2,1 mg contiene 8,6 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,1 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Romanian: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 8,6 mg / 2,1 mg conține buprenorfină 8,6 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,1 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Spanish: ¿Cómo actúa Zubsolv?
Romanian: Cum se păstrează Zubsolv
Spanish: Descripción de los comprimidos de Zubsolv
Romanian: Descrierea comprimatului Zubsolv
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si se olvida de tomar una dosis.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Spanish: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales
Romanian: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimate sublinguale
Spanish: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales
Romanian: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimate sublinguale
Spanish: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimidos sublinguales
Romanian: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimate sublinguale
Spanish: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 5,7 mg / 1,4 mg contiene 5,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 1,4 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Romanian: Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 5,7 mg / 1,4 mg conține buprenorfină 5,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 1,4 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Spanish: Se puede administrar un comprimido adicional de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg o 2,9 mg / 0,71 mg el día uno en función de las necesidades individuales del paciente.
Romanian: 1,4 mg / 0,36 mg sau 2,9 mg / 0,71 mg în prima zi, în funcție de necesitățile fiecărui pacient.
Spanish: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales
Romanian: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimate sublinguale
Spanish: Cada comprimido sublingual 0,7 mg / 0,18 mg contiene 0,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg / 0,18 mg conține buprenorfină 0,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Spanish: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 2,9 mg / 0,71 mg contiene 2,9 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,71 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Romanian: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 2,9 mg / 0,71 mg conține buprenorfină 2,9 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,71 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Spanish: Hipertonía Parestesia Somnolencia
Romanian: Parestezie Somnolență
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
Romanian: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Spanish: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 1,4 mg / 0,36 mg contiene 1,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,36 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Romanian: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimate sublinguale Fiecare comprimat sublingual de 1,4 mg / 0,36 mg conține buprenorfină 1,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,36 mg de (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Spanish: Zubsolv buprenorfina/naloxona
Romanian: Zubsolv buprenorfină / naloxonă
Spanish: Los comprimidos se toman una vez al día, colocándolos debajo de la lengua y dejando que se disuelvan durante 10 minutos.
Romanian: Comprimatele se iau o dată pe zi, punându-se sub limbă, unde se lasă să se dizolve timp de până la 10 minute.
Spanish: El EPAR completo de Zubsolv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zubsolv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Durante los días siguientes, el médico podrá aumentar la dosis en función de la respuesta del paciente, aunque la dosis máxima diaria no debe ser mayor de 17,2 mg de buprenorfina.
Romanian: În zilele următoare, medicul poate să crească doza în funcție de răspunsul pacientului, dar doza zilnică nu trebuie să depășească 17,2 mg de buprenorfină.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zubsolv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zubsolv.
Spanish: Como en el caso de Suboxone, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zubsolv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: La fel ca în cazul Suboxone, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zubsolv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Zubsolv se utiliza en personas que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico y que hayan dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
Romanian: Zubsolv se utilizează la persoanele care primesc și asistență psihologică, socială și medicală și care au fost de acord să fie tratate pentru dependența lor.
Spanish: Zubsolv se presenta en comprimidos de distintas concentraciones (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Romanian: Zubsolv este disponibil sub formă de comprimate cu diferite concentrații (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Spanish: Zubsolv es un medicamento utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
Romanian: Zubsolv este un medicament utilizat la adulți și la adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina.
Spanish: Otras informaciones sobre Zubsolv
Romanian: Alte informații despre Zubsolv
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zubsolv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zubsolv?
Spanish: Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento, si el paciente está de acuerdo, y finalmente interrumpirse el tratamiento.
Romanian: După ce pacientul este stabilizat, doza de întreținere poate fi redusă treptat, cu acordul pacientului, până la oprirea tratamentului.
Spanish: Este estudio también demostró que los comprimidos de Zubsolv se disolvían con mayor rapidez y tenían un mejor sabor que el medicamento de referencia.
Romanian: De asemenea, studiul a demonstrat că Zubsolv sub formă de comprimate s-a dizolvat mai repede și a avut un gust mai bun decât medicamentul de referință.
Spanish: El primer día de tratamiento, se recomienda una dosis diaria de uno o dos comprimidos de Zubsolv de 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg.
Romanian: În prima zi de tratament, doza zilnică recomandată este de una sau două comprimate de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sau 2,9 mg/0,71 mg.
Spanish: También debe evitarse su uso junto con los medicamentos naltrexona y nalmefeno, otros antagonistas de los opioides utilizados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu medicamentele naltrexonă și nalmefenă, alți antagoniști ai opioidelor utilizați pentru tratamentul dependenței de alcool sau de opioide.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios con el medicamento de referencia, Suboxone, y de la bibliografía publicada que demuestran los beneficios del uso de buprenorfina y naloxona en el tratamiento de la dependencia de opioides.
Romanian: Compania a prezentat date din studiile efectuate cu medicamentul de referință Suboxone și din literatura de specialitate publicată, care demonstrează beneficiile buprenorfinei și ale naloxonei în tratamentul dependenței de opioide.
Spanish: El medicamento de referencia de Zubsolv es Suboxone.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zubsolv este Suboxone.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zubsolv, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zubsolv, citiți prospectul.
Spanish: Un estudio con 125 voluntarios sanos demostró que con algunas concentraciones de los comprimidos de Zubsolv se alcanzaba una concentración de los principios activos en el cuerpo inferior a la observada con el producto de referencia, por lo que estos dos medicamentos no se pueden utilizar indistintamente.
Romanian: Un studiu care a cuprins 125 de voluntari sănătoși a demonstrat că anumite concentrații ale comprimatelor de Zubsolv au produs un nivel mai scăzut de substanțe active în corp decât medicamentul de referință; prin urmare, cele două medicamente nu pot fi utilizate în mod interschimbabil.
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la dependencia de opioides.
Romanian: Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90, ca tratament al dependenței de opioide.
Spanish: Dado que Zubsolv puede usarse de forma indebida o causar adicción, solo se podrá dispensar con una prescripción especial y deberá utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la adicción a opioides.
Romanian: Deoarece poate fi utilizat în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, Zubsolv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială" și trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a dependenței de opioide.
Spanish: Dado que con Zubsolv no se alcanzan las mismas cantidades de buprenorfina y naloxona en la sangre que con el medicamento de referencia, estos dos medicamentos no se pueden usar indistintamente.
Romanian: Având în vedere că Zubsolv nu produce aceleași cantități de buprenorfină și de naloxonă în sânge ca medicamentul de referință, medicamentele nu pot fi utilizate în mod interschimbabil.
Spanish: ¿Qué es Zubsolv y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează?
Spanish: Zubsolv contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opioideo parcial (actúa como un opioide pero es menos potente), y naloxona, un antagonista de los opioides (neutraliza los efectos de los opioides).
Romanian: Zubsolv conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid, dar mai slab), și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
Spanish: Contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zubsolv.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zubsolv.
Spanish: Los posibles efectos adversos graves son convulsiones (ataques), vómitos, diarrea y anomalías en los análisis de sangre que miden la función hepática.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ convulsii (crize), vărsături, diaree și valori anormale ale analizelor de sânge pentru funcția hepatică.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zubsolv?
Romanian: De ce a fost aprobat Zubsolv?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zubsolv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son estreñimiento y síntomas de abstinencia, como insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva) y dolor.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zubsolv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt constipație și simptome de sevraj, cum ar fi insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, greață, hiperhidroză (transpirație excesivă) și dureri.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zubsolv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zubsolv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Zubsolv no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar correctamente), problemas hepáticos graves, alcoholismo agudo (consumo excesivo de alcohol) o delirium tremens (un trastorno provocado por la abstinencia alcohólica).
Romanian: Zubsolv este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), de probleme hepatice severe, de alcoolism acut (consum excesiv de alcool) sau de delirium tremens (stare cauzată de sevrajul alcoolic).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zubsolv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zubsolv?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zubsolv en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zubsolv pe parcursul studiilor?
Spanish: Ahora bien, los toxicómanos han abusado de los comprimidos de buprenorfina disolviéndolos e inyectándose la solución resultante.
Romanian: Însă comprimatele de buprenorfină sunt utilizate în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona es una estrategia consolidada para tratar la dependencia de opioides que evita el uso indebido del medicamento.
Romanian: Asocierea buprenorfinei cu naloxona constituie o strategie bine stabilită pentru gestionarea terapeutică a dependenței de opioide, care împiedică utilizarea necorespunzătoare a medicamentului.
Spanish: ¿Cómo se usa Zubsolv?
Romanian: Cum se utilizează Zubsolv?
Spanish: ¿Cómo actúa Zubsolv?
Romanian: Cum acționează Zubsolv?
Spanish: Zubsolv es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia» que contiene los mismos principios activos, pero en concentraciones diferentes.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, dar Zubsolv conține aceste substanțe în concentrații diferite.
Spanish: La razón es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opioides y hace que el paciente experimente síntomas de abstinencia agudos.
Romanian: Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece atunci când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, făcând ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zubsolv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zubsolv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zubsolv, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zubsolv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en bovino
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Romanian: Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Spanish: Tipo de envase
Romanian: Ambalaj Continut Dimensiunea ambalajului
Spanish: Contenido Formato Tiemp o de espera
Romanian: Perioada de asteptare
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației.
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.