FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit IntronA sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der Erkrankung besitzt, für die es angewendet wird.
Estonian: Ravi IntronAga tohib alustada ravitava haiguse ravis kogenud arst.
German: Wie wurde IntronA untersucht?
Estonian: Kuidas IntronAt uuriti?
German: • chronische myeloische Leukämie (CML, eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) bei Erwachsenen.
Estonian: • krooniline müelogeenne leukeemia (samuti valgeliblede vähk) täiskasvanutel.
German: • follikuläres Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes).
Estonian: • follikulaarne lümfoom (lümfikoe vähk).
German: Wie wird IntronA angewendet?
Estonian: Kuidas IntronAt kasutatakse?
German: Wie wirkt IntronA?
Estonian: Kuidas IntronA toimib?
German: • Haarzellenleukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Estonian: • karvrakkleukeemia (valgeliblede vähk);
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung
Estonian: Nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
German: Packungsgröße
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2015
German: Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mindestens 34 kg haben.
Estonian: Nooruki kaal peab olema vähemalt 34 kg.
German: • sich zu konzentrieren.
Estonian: • keskenduda.
German: Die individuellen Anstiegswerte können jedoch auch über den durchschnittlichen Veränderungen liegen.
Estonian: Individuaalne tõus võib olla ka keskmistest muutustest suurem.
German: Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.
Estonian: See on vajalik, sest ravim võib neid probleeme süvendada.
German: • Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
Estonian: • Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
German: Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
Estonian: Lapsed (alla 6-aastased) ja täiskasvanud (vähemalt 18-aastased)
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Wachstum überwachen.
Estonian: Seetõttu jälgib arst teie kasvu.
German: Tel.: + 44 (0) 1256 894 959 E-Mail medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Iirimaa tel + 44 (0) 1256 894 959 e-post medinfoEMEA@shire.com
German: Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.
Estonian: Neil võib olla probleeme käitumisega kodus, koolis või muudes kohtades.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie" durch „Ihr Kind".
Estonian: Kui annate seda ravimit oma lapsele, asendage „teie" läbivalt sõnadega „teie laps".
German: Intuniv wird einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen.
Estonian: Intuniv'i võetakse üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
German: Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda juua rohkelt vedelikku.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Guanfacin liegt bei etwa 18 Stunden.
Estonian: Guanfatsiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 18 tundi.
German: Manche Patienten stellen eine Besserung nach der ersten Woche fest, aber es kann auch länger dauern.
Estonian: Mõned patsiendid täheldavad paranemist esimese nädala möödudes, kuid selleks võib kuluda ka rohkem aega.
German: Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.
Estonian: Teatatud on ka minestamisest, kuid see ei ole sageli esinev kõrvaltoime.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
Estonian: Guanfatsiin ei ole stimulaator.
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
Estonian: Sellel perioodil on soovitatav lähtuda kliinilisest hinnangust.
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt der Studie sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Estonian: Ülevaade tulemustest uuringu esmase tulemusnäitaja osas on toodud tabelis 5.
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Estonian: Intuniv koos toidu, joogi ja alkoholiga
German: Nicht zerkauen, zerdrücken oder zerkleinern.
Estonian: Mitte närida, poolitada ega purustada.
German: Die Behandlung wird nur für Kinder empfohlen, die in der Lage sind, die Tablette problemlos im Ganzen zu schlucken.
Estonian: Ravi on soovitatav ainult nendel lastel, kes on suutelised tableti ilma probleemideta tervelt alla neelama.
German: • Zu Behandlungsbeginn werden Sie unter Umständen nicht sofort eine Wirkung merken.
Estonian: • Te ei pruugi ravi alguses kohe toimet märgata.
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Estonian: Neid väikesi muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
Estonian: Kui unustate annuse, oodake järgmise päevani ja võtke tavapärane annus.
German: • still zu sitzen,
Estonian: • olla paigal;
German: Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls beobachtet.
Estonian: Mõlema annuse puhul täheldati keskmise QTcintervalli ilmset suurenemist.
German: Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf Ihr ungeborenes Baby hat.
Estonian: Ei ole teada, kas Intuniv'il on kahjulik toime sündimata lapsele.
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Estonian: • kannatate mõne muu psüühikahäire all.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või kui te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Die aktive renale Sekretion wird durch den OCT2-Transporter vermittelt.
Estonian: Aktiivset renaalset sekretsiooni vahendab OCT2 transporter.
German: Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Estonian: See ravim võib aidata parandada teie tähelepanu ja keskendumisvõimet ning vähendada teie impulsiivsust ja hüperaktiivsust.
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
Estonian: Sobivate toksikokineetiliste andmete vähesuse tõttu ei ole võrdlus inimeste kliinilise ekspositsiooniga võimalik.
German: Wie Intuniv aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Intuniv välja näeb ja pakendi sisu
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
Estonian: Need arstlikud kontrollid võivad hõlmata alljärgnevat:
German: Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
Estonian: Ravimit antakse osana raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab alljärgnevat:
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen.
Estonian: • Arst alustab ravi annusega 1 mg ööpäevas.
German: Was Intuniv enthält
Estonian: Mida Intuniv sisaldab
German: Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.7).
Estonian: Minestamisega võib kaasneda kukkumine või õnnetusjuhtumid, mis võivad põhjustada raskeid vigastusi (vt lõik 4.8 ja 4.7).
German: • wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete guanfatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Intuniv keinen Alkohol trinken.
Estonian: Patsiendid ei tohi Intuniv'i võtmise ajal tarbida alkoholi.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
Estonian: Enne selle ravimi võtmise alustamist kontrollib teie arst, kas see ravim on teile ohutu ja aitab teid.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Estonian: Ülevaade uuringu SPD503-316 esmasest tulemusnäitajast: ADHD-RS-IV
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken.
Estonian: See ravim kuulub selliste ravimite rühma, mis mõjutavad ajuaktiivsust.
German: Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen dürfen.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada sellest, et ravi guanfatsiiniga ei tohi katkestada ilma arstiga nõu pidamata.
German: Intuniv muss im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS angewendet werden, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst.
Estonian: Intuniv'i tuleb kasutada osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka sotsiaalseid meetmeid.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus
German: Alle Studien zu den Arzneimittelwechselwirkungen wurden an Erwachsenen durchgeführt, aber man rechnet mit vergleichbaren Resultaten bei Kindern und Jugendlichen im angegebenen Altersbereich.
Estonian: Kõik ravimite koostoimete uuringud on tehtud täiskasvanutel, kuid tulemused on osutatud laste vanusevahemikus arvatavasti sarnased.
German: Umfassende QT /QTc-Studie
Estonian: Põhjalik QT-/QTc-intervalli uuring
German: Die Empfehlungen für die Dosistitration bei Kindern und Jugendlichen sind unten aufgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Estonian: Lastel ja noorukitel soovitatav annuse tiitrimine on toodud allpool (vt tabelid 1 ja 2).
German: Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Estonian: Kui teil esineb neid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga, kasutage tööriistu või masinaid ega tegelege millegagi, mis võiks lõppeda kehavigastusega, enne kui oskate arvestada sellega, kuidas see ravim teile mõjub.
German: Bakterielle Infektionen
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid
German: Im Hinblick auf das anhand der ADHDRS-IV erhobene Ansprechen wurden keine Altersunterschiede beobachtet.
Estonian: Skaala ADHD-RS-IV skoori muutustes ei täheldatud vanusega seotud erinevusi.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft).
Estonian: • Neelake tablett vee või muu vedelikuga (kuid mitte greibimahlaga) tervelt alla.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Estonian: Võtke ravim koos pakendiga kaasa ja öelge meditsiinitöötajatele, kui palju tablette olete võtnud.
German: Intuniv darf vor dem Schlucken nicht zerbissen, zerkaut oder anders zerkleinert werden, weil dies die Freisetzung von Guanfacin beschleunigt.
Estonian: Intuniv'i ei tohi enne allaneelamist purustada, närida ega murda, sest see suurendaks guanfatsiini vabastamiskiirust.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Estonian: Guanfatsiini ohutus ja efektiivsus aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel täiskasvanutel ja eakatel ei ole tõestatud ning seetõttu ei tohi ravimit selles vanuserühmas kasutada.
German: • Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper entfernt wird (siehe nachstehende Tabelle).
Estonian: • ravimid, mis võivad mõjutada seda, kuidas maks Intuniv'i kõrvaldab (vaadake alljärgnevat tabelit).
German: ADHS kann zu Problemen im Alltag führen.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire võib põhjustada igapäevaelus probleeme.
German: Das Arzneimittel kann einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Rad zu fahren haben.
Estonian: See võib mõjutada mõõdukalt kuni tugevalt autojuhtimise, masinate käsitsemise või jalgrattaga sõitmise võimet.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Estonian: Ravivastusest olenevalt võib arst teie annust aeglasemalt suurendada.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski rinnapiimaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Estonian: • tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjal (muu hulgas ravimi määraja kontrollnimekiri).
German: IRLAND
Estonian: Iirimaa
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Estonian: Üleannustamise ravi võib hõlmata maoloputust, kui see tehakse kohe pärast ravimi sissevõtmist.
German: Alle Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sind kursiv gesetzt.
Estonian: Kõik turuletulekujärgsetest kogemustest teadaolevad kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas.
German: Die renale Ausscheidung ist der Haupteliminationsweg (80 %), wobei die Muttersubstanz für 30 % der Radioaktivität im Urin verantwortlich ist.
Estonian: Eritumine neerude kaudu on peamine eritumistee (80%) ning lähteravim tingib 30% radioaktiivsusest uriinis.
German: Umstellung von anderen Guanfacin-Formulierungen Guanfacin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten auf Grund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile nicht auf mg /mg-Basis substituiert werden.
Estonian: Toimeainet kohe vabastavaid guanfatsiini tablette ei tohi farmakokineetilise profiili erinevuse tõttu asendada mg/mg põhjal.
German: Es gibt Packungen zu 7, 28 oder 84 Retardtabletten verfügbar, aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 28 või 84 tabletti, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Estonian: Ravimit Intuniv ei tohi alla 6-aastastel lastel kasutada, sest efektiivsust ja ohutust ei ole selles patsiendipopulatsioonis uuritud.
German: Formale pharmakokinetische Untersuchungen zur Ethnie wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Rassipõhiseid vormikohaseid farmakokineetika uuringuid ei ole tehtud.
German: Studie SPD503-301 und SPD503-304 waren 8- bzw. 9-wöchige Studien, die beide in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Estonian: Ameerika Ühendriikides korraldatud uuringud SPD503-301 ja SPD503-304 kestsid vastavalt 8 ja 9 nädalat.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Guanfacin und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et guanfatsiin ja selle metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, antiadrenerge Mittel, zentral wirkend, ATC-Code: C02AC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, tsentraalse toimega antiadrenergilised ained, ATC-kood: C02AC02.
German: • Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
Estonian: • Teie ööpäevane annus jääb vahemikku 1 kuni 7 mg olenevalt teie vanusest ja ravivastusest Intuniv'ile, kuid annus ei ole suurem kui 7 mg.
German: • Wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden oder wenn in der Vorgeschichte Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.
Estonian: • teil on madal või kõrge vererõhk, südameprobleeme või teie perekonnas on esinenud südameprobleeme;
German: • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
Estonian: • Kahe või enama annuse võtmata jäämisel pidage nõu oma arstiga, sest teil võib osutuda vajalikuks alustada Intuniv-ravi uuesti väiksema annusega.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit koos rasvase einega (näiteks suure rasvasisaldusega hommikusöögi ajal), sest see võib mõjutada ravimi toimet.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastasel lastel ega vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, sest ei ole teada, kas ravim on nende puhul efektiivne või ohutu.
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Estonian: Kui võtate Intuniv'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Estonian: Enne liikmesriigis Intuniv'i turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja formaadi, muu hulgas teabevahetuskanalid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes muud aspektid.
German: Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimisel ning kodutööde tegemisel.
German: Die Blisterpackungen sind in Pappschachteln verpackt.
Estonian: Blisterpakendid on saadaval kartongkarpides.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohl fühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.
Estonian: Kui te ei tunne end ravimi võtmise ajal hästi, rääkige sellest kohe täiskasvanule.
German: Bei diesen Patienten ist eine weitere Abklärung des kardialen Status auf der Grundlage des klinischen Urteils erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Need patsiendid vajavad kliinilise hinnangu alusel südametalitluse lisahindamist (vt lõik 4.8).
German: Wie viel ist einzunehmen?
Estonian: Kui palju tuleb ravimit võtta
German: Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach allmählich ab.
Estonian: Somnolentsust/sedatsiooni ja hüpotensiooni esines kõige enam ravi esimesel paaril nädalal ning esinemissagedus vähenes seejärel järk-järgult.
German: Guanfacin ist ein selektiver alpha2A-adrenerger Rezeptor-Agonist mit einer 15-20 Mal höheren Affinität für diesen Rezeptor-Subtyp als für Alpha2B- oder Alpha2C-Subtypen.
Estonian: Guanfatsiin on selektiivne alfa2A-adrenergilise retseptori agonist, millel on selle retseptori alamtüübi suhtes 15-20 korda suurem afiinsus kui alfa2B või alfa2C alamtüüpide suhtes.
German: Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Estonian: Teie arst jälgib teid tavapäraselt, et teha kindlaks, kuidas see ravim teile mõjub.
German: Wenn Somnolenz und Sedierung als klinisch bedenklich einzustufen sind oder persistieren, sollte eine Dosissenkung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui somnolentsust ja sedatsiooni peetakse kliiniliselt murettekitavaks või püsivaks, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
German: Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf.
Estonian: Bradükardiat esines 1,5%, hüpotensiooni 3,2% ja minestamist 0,7% kõigist guanfatsiiniga ravitud patsientidest.
German: Intuniv darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Intuniv'i ei tohi manustada greibimahlaga (vt lõik 4.5).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel või blisterpakendil kahjustumise märke.
German: Auch Synkope wurde beobachtet.
Estonian: Täheldatud on ka minestamist.
German: Unabhängig von der Wirkstoffkonzentration wird Guanfacin in moderatem Umfang (zu etwa 70 %) an Plasmaproteine gebunden.
Estonian: Guanfatsiin seondub ravimi kontsentratsioonist olenemata mõõdukal määral plasmaproteiinidele (ligikaudu 70%).
German: Sedierung und Schläfrigkeit
Estonian: Sedatsioon ja somnolentsus
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach den Gesprächen und nach Abstimmung mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem Intuniv auf den Markt gebracht wird, alle Ärzte, bei denen mit der Verordnung von Intuniv zu rechnen ist, mit einem Benachrichtigungsschreiben über den Zugang zu folgendem Informationsmaterial in Kenntnis gesetzt werden bzw. dieses erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et pärast arutelusid ja kokkuleppeid riikliku pädeva asutusega liikmesriigis, kus Intuniv turule tuuakse, edastatakse kõigile tervishoiuspetsialistidele, kes arvatavalt ravimit Intuniv määrama hakkavad, järgmistele materjalidele juurdepääsu käsitlev teavituskiri või vastavad materjalid:
German: Die nachfolgend verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) selten (≥1/10.000, <1/1.000) sehr selten (<1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kasutatud esinemissageduse määratlused on alljärgnevad: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Intuniv kann die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die durch CYP3A4/5 metabolisiert werden, erhöhen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Estonian: Intuniv võib suurendada CYP3A4/5 vahendusel metaboliseeritavate samal ajal manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Estonian: Vaadake lisateabe saamiseks infolehte.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.
Estonian: Puuduvad tõendid, et etniline kuuluvus avaldaks Intuniv'i farmakokineetikale mis tahes mõju.
German: Die systemische Exposition gegenüber Guanfacin ist bei Männern und Frauen, die mit derselben mg/kg-Dosis behandelt werden, vergleichbar.
Estonian: Guanfatsiini süsteemne ekspositsioon on sama annuse (mg/kg) manustamisel meestel ja naistel sarnane.
German: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 58,5 kg und darüber können auf eine Dosis von 7 mg/Tag titriert werden, wenn der betreffende Patient mindestens 1 Woche lang mit einer Dosis von 6 mg/Tag behandelt wurde und der Arzt eine gründliche Überprüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung bei diesem Patienten vorgenommen hat.
Estonian: Vähemalt 58,5 kg kaaluvate noorukite puhul võib annuse tiitrida ööpäevase annuseni 7 mg, kui patsient on läbinud vähemalt ühenädalase ravikuuri ööpäevase annusega 6 mg ning arst on hinnanud põhjalikult ravimi taluvust ja efektiivsust.
German: Die Behandlung einer Intuniv-Überdosierung sollte eine Überwachung auf diese Anzeichen und Symptome und entsprechende Therapiemaßnahmen einschließen.
Estonian: Intuniv'i üleannustamise ravi peab hõlmama nende nähtude ja sümptomite jälgimist ning ravimist.