FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zablokovaním faktoru Xa liek znižuje hladinu trombínu v krvi, čo pomáha liečiť krvné zrazeniny a znížiť riziko vytvárania krvných zrazenín v tepnách a žilách, ktoré spôsobujú DVT, pľúcnu embóliu, mozgovú príhodu alebo poškodenie iných orgánov.
Hungarian: A Xa faktor gátlásával a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal elősegíti a vérrögök kezelését és csökkenti kialakulásuk kockázatát az artériákban és a vénákban, ami mélyvénás trombózishoz, tüdőembóliához, stroke-hoz vagy más szervi károsodáshoz vezethetne.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Roteas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Roteas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy a nesmie sa užívať spolu s ďalším antikoagulantom.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint más véralvadásgátló szerekkel együtt sem.
Slovak: Úpravy dávok bude možno potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z iných antikoagulačných liekov na liek Roteas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is dózismódosításra lehet szükség, akiket Roteas-ról más véralvadásgátló gyógyszerre, illetve más véralvadásgátló gyógyszerről Roteas-ra állítanak át.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Roteas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa pozorovala tendencia pre lepšie výsledky než u pacientov, ktorým obličky fungovali normálne
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél tendencia mutatkozott a jobb eredményekre azokhoz képest, akiknek a veseműködése normális volt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Roteas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Roteas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Roteas nesmú užívať pacienti, ktorí aktívne krvácajú, ktorí majú ochorenia pečene ovplyvňujúce zrážanie krvi, ktorí majú nekontrolovaný závažne vysoký krvný tlak alebo ochorenie, ktoré ich vystavuje vysokému riziku závažného krvácania.
Hungarian: A Roteas nem alkalmazható aktív vérzés, a véralvadást befolyásoló májbetegség, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, valamint olyan betegségek esetén, amely a súlyos vérzés jelentős kockázatának teszi ki a beteget.
Slovak: Roteas obsahuje účinnú látku edoxaban.
Hungarian: A Roteas hatóanyaga az edoxabán.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Roteas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Roteas alkalmazása?
Slovak: Účinná látka lieku Roteas, edoxaban, je tzv. inhibítor faktoru Xa.
Hungarian: A Roteas hatóanyaga, az edoxabán egy „Xa faktor gátló".
Slovak: Prečo bol liek Roteas povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Roteas forgalomba hozatalát?
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční štúdiu skúmajúcu účinok lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.
Hungarian: A vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaira vonatkozóan pitvarfibrillációban szenvedő és jó veseműködésű betegeknél is.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Roteas, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Roteas alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia druhu mozgovej príhody, embólia alebo mozgová príhoda v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Roteas (0,9
Hungarian: A stroke típusára vonatkozó másik ajánlott meghatározás használatakor vérrögök miatti embolizáció vagy stroke 143 (0,9%) Roteas-t kapó betegnél, és 157 (1%) warfarint kapó betegnél fordult elő.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je pri znížení miery výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód DVT alebo pľúcnej embólie aspoň taký účinný ako warfarín.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer legalább olyan hatásos, mint a warfarin a stroke előfordulási gyakoriságának csökkentésében pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, valamint a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia további epizódjainak megelőzésében.
Slovak: Roteas účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Roteas?
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 8 200 pacientov, sa zistilo, že liek Roteas je taký účinný ako warfarín aj pri liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s DVT alebo pľúcnou embóliou.
Hungarian: Egy több mint 8200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögök kezelésében és megelőzésében a Roteas szintén ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a warfarin.
Slovak: Čo je liek Roteas a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Roteas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Roteas je pri prevencii mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s fibriláciou predsiení taký účinný, ako štandardný antikoagulant warfarín.
Hungarian: Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésében a Roteas ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a standard véralvadásgátló warfarin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Roteas-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Rubraca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vyskytujú často, ale zvyčajne nie sú závažné a sú zvládnuteľné vhodnou liečbou.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások gyakoriak, de általában nem súlyosak, és megfelelő kezeléssel uralhatók.
Slovak: Rubraca bolo dňa 24. mája 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Hungarian: 2018. május 24-én a Rubraca az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: EMA/116868/2019
Hungarian: EMA/116868/2019 EMEA/H/C/004272
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že hoci je potrebná ďalšia štúdia na lepšie pochopenie rozsahu prínosu lieku, prínosy lieku Rubraca sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy bár további vizsgálat szükséges az előnyös hatás mértékének jobb megértéséhez, a Rubraca előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: V prípade takýchto pacientok je potrebné najprv vykonať testy na genetickú mutáciu (mutáciu BRCA), aby sa zistilo, či bude liek Rubraca u nich pravdepodobne účinkovať.
Hungarian: Ilyen betegeknél először el kell végezni a genetikai mutációs (BRCA mutációs) vizsgálatot annak megállapítására, hogy a Rubraca várhatóan hatásos lesz-e a számukra.
Slovak: Rubraca bol povolený s tzv. podmienkou.
Hungarian: A Rubraca-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Slovak: Zo 79 pacientok, ktorých ochorenie v minulosti odpovedalo na lieky na báze platiny, 65 % (51 pacientok) odpovedalo na liečbu liekom Rubraca a odpoveď trvala priemerne 294 dní (okolo 10 mesiacov).
Hungarian: Azon 79 beteg közül, akiknek a betegsége korábban reagált a platinaalapú gyógyszerekre, 65% (51 beteg) reagált a Rubraca-kezelésre, és ez átlagosan 294 napig (körülbelül 10 hónapig) tartott.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa rakovina nezhorší alebo kým sa u pacientky neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a daganat nem súlyosbodik, illetve a betegnél elfogadhatatlan mellékhatások nem jelentkeznek.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V normálnych bunkách pôsobí alternatívny mechanizmus opravy DNA, ale tento alternatívny mechanizmus nepôsobí náležite v rakovinových bunkách s mutáciou v génoch BRCA.
Hungarian: A normál sejtekben van egy alternatív mechanizmus is a DNS kijavítására, de ez az alternatív mechanizmus a BRCA gének mutációival rendelkező daganatsejtekben nem működik megfelelően.
Slovak: Prečo bol liek Rubraca povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rubraca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rubraca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava alebo slabosť, nauzea (pocit nevoľnosti), zvýšená hladina kreatinínu (čo môže naznačovať problémy s obličkami) a pečeňových enzýmov v krvi (čo môže naznačovať poškodenie pečene), vracanie, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy vnímania chuti), hnačka, trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek) a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Hungarian: A Rubraca leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság vagy gyengeség, hányinger, emelkedett kreatininszint (amely veseproblémára utalhat) és májenzimszint (amely májkárosodásra utalhat) a vérben, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és hasi fájdalom.
Slovak: Spoločnosť predloží aj ďalšie údaje o udržiavacej liečbe vrátane údajov o tom, ako dlho pacientky prežili s liekom Rubraca.
Hungarian: A vállalat továbbá további adatokat fog benyújtani a fenntartó kezeléssel kapcsolatosan, beleértve a Rubraca-val kezelt betegek túlélésére vonatkozó adatokat.
Slovak: Okrem toho sa pri použití lieku Rubraca vyskytuje menej problémov súvisiacich s pečeňou a krvou než pri použití iných existujúcich terapií pre tieto pacientky.
Hungarian: Ezenkívül kevesebb vérrel kapcsolatos és májprobléma lép fel a Rubraca alkalmazása esetén, mint az ilyen betegek számára elérhető egyéb kezeléseknél.
Slovak: Rubraca je k dispozícii vo forme tabliet s dávkou 200 mg, 250 mg a 300 mg. Odporúčaná dávka lieku Rubraca je 600 mg dvakrát denne.
Hungarian: A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os és 300 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Slovak: Prehľad o lieku Rubraca a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Rubraca-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rubraca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Rubraca bol prínosom aj pre pacientky, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách, hoci sa tento prínos preukázal len u pacientok s mutáciou BRCA.
Hungarian: A Rubraca továbbá előnyösnek mutatkozott olyan betegeknél is, akiknek a daganata 2 korábbi daganatellenes kezelést követően kiújult, habár ezt az előnyös hatást csupán a BRCA mutációval rendelkező betegeknél igazolták.
Slovak: Preto ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA v týchto rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.
Hungarian: Ezért a PARP fehérjék gátlása esetén a daganatsejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatsejtek elpusztulnak.
Slovak: Liek sa môže použiť aj v prípade, že rakovina sa u pacientky vrátila alebo sa zhoršila po dvoch liečbach liekmi na báze platiny a pacientky už nemôžu tieto lieky užívať.
Hungarian: Alkalmazható továbbá akkor is, ha a beteg daganata kiújult vagy súlyosbodott két platinaalapú készítménnyel végzett kezelés után, és ezek a gyógyszerek a továbbiakban már nem alkalmazhatók.
Slovak: Pri udržiavacej liečbe sa má liek Rubraca použiť najneskôr 8 týždňov po skončení liečby liekom na báze platiny.
Hungarian: Fenntartó kezelés esetén a Rubraca-t legfeljebb 8 héttel a platinaalapú gyógyszerrel végzett kezelés befejezését követően kell megkezdeni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rubraca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rubraca alkalmazása?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rubraca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Rubraca obsahuje liečivo rukaparib.
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga a rukaparib.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Hungarian: A Rubraca csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali 106 pacientok s karcinómom vaječníkov a mutáciou BRCA, v prípade ktorých sa rakovina vrátila po aspoň dvoch predchádzajúcich protirakovinových terapiách vrátane liečby liekmi na báze platiny použitej v mnohých prípadoch.
Hungarian: Két másik vizsgálatba 106 petefészekrákban szenvedő és BRCA mutációval rendelkező, olyan beteget vontak be, akiknek a daganata kiújult legalább két korábbi daganatellenes (köztük több esetben platinaalapú gyógyszerekkel végzett) kezelést követően.
Slovak: Keďže liek Rubraca bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa liek Rubraca porovnáva s chemoterapiou (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientok s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajíčkovodov alebo peritonea s mutáciou BRCA vo vysokou štádiu, v prípade ktorých sa karcinóm po chemoterapiách vrátil.
Hungarian: Mivel a Rubraca forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani, amelyben a Rubraca-t kemoterápiával (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlítják össze olyan, a petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum magas grádusú, hám eredetű daganatában szenvedő, BRCA mutációval rendelkező betegeknél, akiknek a daganata a kemoterápiás kezelést követően kiújult.
Slovak: Pacientky, ktorým bol podávaný liek Rubraca, žili 11 mesiacov bez návratu alebo zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientok, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: A Rubraca-val kezelt betegek 11 hónapig éltek a betegség kiújulása vagy súlyosbodása nélkül, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) ez az időtartam 5 hónap volt.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Rubraca a najmenej dva týždne po skončení liečby.
Hungarian: A Rubraca-kezelés alatt, illetve a kezelést követően legalább két hétig tilos a szoptatás.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rubraca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Rubraca je protirakovinový liek na liečbu karcinómu vaječníkov, vajíčkovodov (kanálikov spájajúcich vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystieľajúcej brušnú dutinu) vo vysokom štádiu.
Hungarian: A Rubraca egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a petefészek, a petevezeték (a petefészket a méhhel összekötő vezeték) és a peritoneum (a hasüreget bélelő hártya) magas grádusú rákjának kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rubraca sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Rubraca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rubraca oddialil zhoršenie alebo návrat ochorenia u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina odstránená čiastočne alebo úplne po liečbe liekmi na báze platiny.
Hungarian: A Rubraca igazoltan késlelteti a betegség súlyosbodását vagy kiújulását azoknál a betegeknél, akiknek a daganata a platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés hatására részlegesen vagy teljesen gyógyult.
Slovak: Rubraca účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rubraca?
Slovak: Čo je liek Rubraca a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rubraca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Tento prínos lieku Rubraca sa pozoroval u pacientok s mutáciou BRCA alebo bez nej.
Hungarian: A Rubraca ezen előnyös hatását megfigyelték BRCA mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél is.
Slovak: Liek sa môže použiť ako udržiavacia liečba u pacientok, v prípade ktorých bola rakovina, ktorá sa vrátila, odstránená (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Hungarian: Adható fenntartó kezelésként olyan betegeknek, akiknek a kiújult daganata (részlegesen vagy teljesen) gyógyult a platinaalapú daganatellenes kezelés hatására.
Slovak: Rubraca ako udržiavacia liečba sa skúmal v štúdii zahŕňajúcej 564 pacientok s karcinómom vaječníkov, ktorý bol odstránený (čiastočne alebo úplne) po liečbe protirakovinovými liekmi na báze platiny.
Hungarian: A fenntartó kezelésként alkalmazott Rubraca-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 564 petefészekrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége a platinaalapú daganatellenes kezelés hatására (részlegesen vagy teljesen) gyógyult.
Slovak: Liečivo lieku Rubraca, rukaparib, blokuje pôsobenie skupiny proteínov nazývaných poly(ADP-ribóza) polymerázy (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj v rakovinových bunkách).
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga, a rukaparib, gátolja a poli(ADP-ribóz)-polimerázoknak (PARP) nevezett fehérjecsalád aktivitását.
Slovak: Rubraca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávky sa môžu znížiť u pacientok, v prípade ktorých sa vyskytujú určité vedľajšie účinky.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.
Slovak: Rubraca boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rubraca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi segítségre lesz szüksége.
Slovak: Príznaky, o ktorých musíte vedieť
Hungarian: Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Slovak: Znamená to, že:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Slovak: Dávajte si pozor, ak sa cítite unavená alebo vám je zle (nevoľnosť).
Hungarian: Legyen óvatos, ha fáradtnak vagy rosszul érzi magát (émelyeg).
Slovak: Stredná hodnota celkového prežitia nebola v tejto populácii dosiahnutá.
Hungarian: Az átlagos teljes túlélést ebben a populációban nem sikerült elérni.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u tejto vekovej skupiny.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Slovak: % Čiastočná odpoveď %
Hungarian: Részleges válasz %
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Hungarian: Minden kartondobozban egy palack van.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje u pacientok vo veku 75 a viac rokov.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Slovak: Užívajte tablety jedenkrát ráno a jedenkrát večer v približne 12-hodinových odstupoch.
Hungarian: • Vegye be a tablettákat egyszer reggel és egyszer este, körülbelül 12 órás eltéréssel.
Slovak: • noste pokrývku hlavy a oblečenie zakrývajúce ruky a nohy,
Hungarian: • viseljen olyan ruházatot, amely fedi a fejét, karjait és lábait
Slovak: • Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.
Hungarian: • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Pacientky, n
Hungarian: Betegek száma, n
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným žiarením
Hungarian: Legyen óvatos a közvetlen napfénnyel
Slovak: Pacientky pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Slovak: V populácii refraktérnej voči platine(N=7) neboli žiadne respondentky.
Hungarian: A platina-refrakter populáció (N = 7) esetében nem voltak reagáló betegek.
Slovak: Iné lieky a Rubraca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vám je zle (nevoľnosť), ak vám bolo zle (vracanie) alebo ste mali hnačku.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha rosszul van (émelyeg), rosszul volt (hányt) vagy hasmenése volt.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov sa nesmie Rubraca podávať.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Rubraca nem adható.
Slovak: Tehotné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.
Slovak: Je dôležité užívať Rubracu každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Hungarian: • Fontos, hogy minden nap szedje a Rubraca-t - amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Slovak: Neužívajte Rubracu:
Hungarian: Ne szedje a Rubraca-t:
Slovak: Je to z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Hungarian: Ennek oka, hogy károsíthatja a meg nem született csecsemőt.
Slovak: PFS, medián v mesiacoch
Hungarian: PFS, medián időtartam [hónap]
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 13.
Slovak: Dávky sa musia užívať približne s 12-hodinovým odstupom.
Hungarian: A dózisokat körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni.
Slovak: Taktiež bola vykonaná analýza prežívania bez progresie (progression-freesurvival, PFS).
Hungarian: Elemezték a progressziómentes túlélést (PFS).
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie ARIEL3
Hungarian: ARIEL3 Hatásossági eredmények Paraméter
Slovak: Celkom 32 % pacientok dosiahlo úplnú odpoveď (CR) na poslednú liečbu.
Hungarian: A betegek 32%-a teljes választ (complete response, CR) adott a legutóbbi terápiára.
Slovak: Je dôležité tieto príhody proaktívne liečiť, aby nedošlo k výskytu dlhodobých alebo závažnejších príhod nauzey/vracania, ktoré môžu viesť ku vzniku komplikácií, ako je dehydratácia alebo hospitalizácia.
Hungarian: Fontos ezeknek az eseményeknek a proaktív kezelése a tartós vagy sokkal súlyosabb émelygés/hányás megelőzése érdekében, amely potenciálisan olyan szövődményekhez vezethet, mint a dehidráció, vagy a hospitalizációt eredményezhet.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny kreatinínu v sére boli klinicky asymptomatické.
Hungarian: A szérum kreatitininszintjének ezen növekedései klinikailag aszimptomatikusak voltak.