FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Greek: Άλλες παράμετροι ανάπτυξης αυτών των απογόνων, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής απόδοσης, δεν επηρεάστηκαν από τη χορήγηση maraviroc στη μητέρα.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:
English: Hepatic failure with allergic features very rare
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια με αλλεργικά χαρακτηριστικά πολύ σπάνιες
English: The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Greek: Οι επιδράσεις της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να υποτιμηθούν λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με μειωμένη μεταβολική ικανότητα και υψηλότερη νεφρική κάθαρση σε αυτά τα άτομα.
English: The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιλεγμένων τελικών σημείων για τα άτομα σε maraviroc σε αυτή την φάση παρατήρησης ήταν σύμφωνη με την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε σε προηγούμενα χρονικά σημεία στις μελέτες.
English: No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική.
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για από στόματος χρήση που παρέχεται με τη συσκευασία για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
English: Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
Greek: Έτσι, η δόση του CELSENTRI θα πρέπει να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη σύσταση για τη συγχορήγηση με αντίστοιχο συνδυασμό ΡΙ /ριτοναβίρη (βλέπε «αναστολείς πρωτεάσης).
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, που περιλαμβάνουν την παραμονή του ασθενή σε ύπτια θέση, την προσεκτική αξιολόγηση των ζωτικών σημείων του ασθενή, τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και το ΗΚΓ.
English: Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Greek: Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν έχετε ή είχατε (ή εάν το παιδί σας έχει ή είχε) στο παρελθόν κάποιο από τα παρακάτω:
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής είναι υπερευαίσθητος στην αραχίδα (φυστίκι) ή στη σόγια, το CELSENTRI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντι-ιικά Κωδικός ATC: J05AX09
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για HIV αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
English: The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI διαφέρει ανάλογα με τις αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: No clinically significant interaction seen.
Greek: Δεν φαίνεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
English: Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
Greek: Το maraviroc δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε μη προθεραπευμένους ασθενείς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στο συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Greek: Παραδείγματα παραγόντων /σχημάτων με τέτοια ισχυρή ανασταλτική δράση του CYP3A4 είναι:
English: For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Greek: Για λεπτομέρειες παρακαλούμε ανατρέξτε στη φαρμακολογική ενότητα της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CELSENTRI στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
English: Maraviroc should also be used with caution in patients with severe renal insufficiency and in patients who have risk factors for, or have a history of postural hypotension.
Greek: Το maraviroc θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου, ή έχουν ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.
English: • headache, problems sleeping,depression
Greek: • πονοκέφαλος, προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη
English: There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στη λήψη τροφής στις μελέτες σε ενήλικες (με χρήση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων) ή στην παιδιατρική μελέτη (με χρήση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων και πόσιμου διαλύματος).
English: BSA (m2)-based bands have been modified to weight (kg)-based bands to simplify dosing and reduce dosing errors (see section 4.2).
Greek: Οι βασιζόμενες στην BSA (m2) ζώνες δόσεων τροποποιήθηκαν σε βασιζόμενες στο σωματικό βάρος (kg) ζώνες δόσεων για την απλοποίηση της χορήγησης και τη μείωση των σφαλμάτων στη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / Τοξική επιδερμική νεκρόλυση σπάνιες / μη γνωστές
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων του maraviroc πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί, να κάνει ποδήλατο ή να χειρίζεται μηχανήματα.
English: These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
English: Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του maraviroc σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς είναι υπό θεραπεία με maraviroc.
English: Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Greek: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
English: Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις δοσολογίας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για ενήλικεςα
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν έχουν άλγος στην άρθρωση, δυσκαμψία ή δυσκολία στην κίνηση.
English: The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων gp120 που έχουν ταυτοποιηθεί μέχρι στιγμής, είναι συγκυριακές και εγγενώς απρόβλεπτες όσον αφορά την ευαισθησία του maraviroc.
English: These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Greek: Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in the species studied (see section 5.3).
Greek: Η βασική φαρμακολογική δραστηριότητα (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν περιορισμένη στα είδη που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV.
English: Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές εκθέσεις.
English: Age (years) (Range, years)
Greek: Ηλικία (έτη) (Εύρος, έτη)
English: The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν καμία σημαντική ανησυχία ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε σχέση με τη χορήγηση της δόσης σε συνθήκες σίτισης ή νηστείας.
English: The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης, ο οποίος θα πρέπει να προσαρμοστεί στη φιάλη πριν από τη χρήση.
English: Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Greek: Λιγότεροι ασθενείς διέκοψαν το maraviroc λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (15 έναντι 49).
English: CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Greek: Οι ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα θα μπορούσαν ενδεχομένως να μειώσουν την απόκριση του ανοσοποιητικού σε συγκεκριμένες λοιμώξεις.
English: Limited data are available in adult patients with hepatic impairment and no data are available to recommend a specific dose for paediatric patients.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ενήλικες ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σύσταση μίας συγκεκριμένης δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μετάβαση από ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων στο CELSENTRI σε ιολογικά κατασταλμένους ασθενείς.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ)
English: However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Greek: Ωστόσο το maraviroc δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης in vivo.
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Greek: • αύξηση σε μία ουσία που είναι γνωστή ως CPΚ (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), η οποία αποτελεί ένδειξη ότι υπάρχει φλεγμονή ή βλάβη των μυών.
English: ViiV Healthcare (logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ViiV Healthcare (λογότυπο)
English: In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Greek: Σε ποντικούς και ανθρώπους με έλλειψη υποδοχέων CCR5 μέσω γενετικής διαγραφής, δεν αναφέρθηκαν σημαντικά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
English: The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και τα μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα που παρουσιάζονται παρακάτω δεν έχουν προσαρμοσθεί με βάση την έκθεση.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές.
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Greek: Σε υψηλότερη έκθεση στο maraviroc μία ενδεχόμενη αναστολή του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
English: The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Greek: Ο σημαντικότερος κυκλοφορών μεταβολίτης στους ανθρώπους είναι μια δευτεροταγής αμίνη (περίπου 22% ραδιενέργεια), που σχηματίζεται με N-απαλκυλίωση.
English: Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς ή για το παιδί σας.
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του maraviroc σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
English: Clarithromycin, Telithromycin
Greek: Κλαριθρομυκίνη, Τελιθρομυκίνη
English: In rabbit, 7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/kg.
Greek: Σε κουνέλια, 7 έμβρυα είχαν εξωτερικές ανωμαλίες σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα καθώς και 1 έμβρυο που έλαβε μέση δόση 75 mg/kg.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
English: In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
Greek: Επίσης, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι τα πολυμορφικά ένζυμα CYP2C9, CYP2D6 και CYP2C19 δε συμβάλλουν σημαντικά στο μεταβολισμό του maraviroc.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή δερματικές αντιδράσεις (βλέπε επίσης «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις που παρατηρήθηκαν στην Cmin της αμπρεναβίρης μπορεί να οδηγήσουν σε ιολογική αποτυχία σε ασθενείς
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Greek: Επειδή το maraviroc δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση μπορεί να αποδειχθεί χρήσιμη για την απομάκρυνση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
English: The Cavg of maraviroc from 24-48 hours for subjects with moderate renal impairment was low (Cavg: 32.8 ng/mL).
Greek: Η Cavg του maraviroc από τις 24 έως τις 48 ώρες για άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν χαμηλή (Cavg: 32,8 ng/ml).
English: Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος (kg) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες.
English: Limited data are available for coadministration with indinavir.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη συγχορήγηση με την ινδιναβίρη.
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το maraviroc απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Greek: Σε ασθενείς με ιό CCR5 τροπισμό τη στιγμή της αποτυχίας της αγωγής με maraviroc, 22 από τους 58 ασθενείς είχαν ιό με μειωμένη ευαισθησία στο maraviroc.
English: Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στην ετικέτα του κουτιού.
English: Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στις κυψέλες ή στην ετικέτα της φιάλης.
English: * Based on drug-drug Interactions (refer to section 4.5)
Greek: * Με βάση τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5)
English:  tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Greek: φυματίωση (ΤΒ) ή σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις.
English: Remove and wash the applicator thoroughly in clean water once you have finished using it. Let it dry completely before you use it again.
Greek: Αφαιρέστε και ξεπλύνετε τον εφαρμογέα καλά με καθαρό νερό όταν τελειώσετε τη χρήση του.
English: Special patient populations:
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών:
English: 20 to less than 30 kg
Greek: 20 έως κάτω των 30 kg
English: If you accidentally take or give too much CELSENTRI:
Greek: Εάν πάρετε ή χορηγήσετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CELSENTRI:
English: One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο έως την Εβδομάδα 48 (την Εβδομάδα 8 για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου και την Εβδομάδα 36 για το σκέλος του maraviroc).
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age have been observed (see section 4.2).
Greek: Διεξήχθη ανάλυση πληθυσμού των μελετών Φάσης 1/2α και Φάσης 3 (ηλικίας 16-65 ετών) στην οποία δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει εάν είναι καλύτερα να λάβετε το πόσιμο διάλυμα CELSENTRI εάν (εσείς ή το παιδί σας) δεν μπορείτε να καταπιείτε δισκία.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Greek: Η αρχική φαρμακολογική δράση (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν εμφανής στον πίθηκο (100 % σύνδεση με τον υποδοχέα) και περιορισμένη στον ποντικό, τον αρουραίο, το κουνέλι και το σκύλο.
English: Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το maraviroc απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό στο γάλα.
English: Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Greek: Μεταλλάξεις βρέθηκαν να αθροίζονται στο περίβλημα της γλυκοπρωτεΐνης gp120 (η πρωτεΐνη του ιού που συνδέεται με τον συνυποδοχέα CCR5).
English: Levonorgestrel.
Greek: Λεβονοργεστρέλη.
English: Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Greek: Οι μελέτες με τα δισκία κατέδειξαν μειωμένη επίδραση της τροφής σε υψηλότερες δόσεις.
English: The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Greek: Η αντιιική δράση του maraviroc έναντι του HIV-2 δεν έχει εκτιμηθεί.
English: Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του maraviroc εκτιμήθηκε με μία 6μηνη μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς και μία 24μηνη μελέτη σε αρουραίους.
English: Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες συμπεριελήφθη περιορισμένος αριθμός ασθενών που ανήκε σε φυλές διαφορετικές από εκείνη των Καυκάσιων, επομένως πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα γι αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
English: A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MERIT) ερεύνησε το maraviroc έναντι της εφαβιρένζης, και τα δύο σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη (n=721, 1:1).
English: Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Greek: Το maraviroc συνδέεται (σε ποσοστό περίπου 76%) στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος και παρουσιάζει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή του δραστικού maraviroc που δεν έχει απορροφηθεί θα πρέπει να επιτυγχάνεται με έμετο ή πλύση στομάχου.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.
English: • rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
Greek: • εξάνθημα (βλέπε επίσης «Σοβαρές αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις» παραπάνω στην παράγραφο 4)
English: In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48 (N=103), ιός χωρίς CCR5 τροπισμό ανιχνεύτηκε σε 5/23 (22%) ασθενείς με ιολογική αποτυχία.
English: Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες πληθυσμού υποδεικνύουν ότι η προσαρμογή της δόσης του maraviroc δεν είναι απαραίτητη.
English: Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
Greek: Η χρήση του maraviroc δεν συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του HIV 1 RNA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε αυτά τα άτομα και δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στον αριθμό κυττάρων CD4 +.
English: Sparse pharmacokinetics were evaluated in all subjects including the additional 47 subjects receiving potent CYP3A inhibitors that did not take part in the dose-finding stage.
Greek: Σποραδική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής διενεργήθηκε σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των 47 επιπλέον ασθενών που λάμβαναν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A οι οποίοι δεν συμπεριλήφθηκαν στο στάδιο καθορισμού της δόσης.
English: 2 What you need to know before you take CELSENTRI Do not take CELSENTRI:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CELSENTRI Μην πάρετε το CELSENTRI:
English: Elvitegravir per se is not expected to affect maraviroc exposure to a clinically relevant degree and the observed effect is attributed to ritonavir.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη per se δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο maraviroc σε κλινικά σημαντικό βαθμό και η παρατηρούμενη επίδραση αποδίδεται στη ριτοναβίρη.
English: In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).