FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
English: Specific patient groups
German: Besondere Patientengruppen
English: Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
English: The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
German: Das pharmakokinetische Profil von Zaleplon zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können.
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
German: Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
English: • Do not use a second dose of Sonata within a single night.
German: • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.
English: This medicine has been prescribed for you.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
German: Sonata hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: What Sonata looks like and contents of the pack
German: Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seinen Glucuronid-Metaboliten gefunden.
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
English: Sonata contains lactose.
German: Sonata enthält Laktose.
English: In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
German: Im Fall von narkotischen Analgetika kann es zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der physischen Abhängigkeit führt.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “).
English: anaphylactic/anaphylactoid reactions
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
English: Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
German: Eine anterograde Amnesie kann bei Anwendung empfohlener therapeutischer Dosen auftreten, wobei das Risiko bei höherer Dosierung zunimmt.
English: Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
English: Dependence
German: Abhängigkeit
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
German: Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60%, ein Hinweis dafür, daß das Interaktionsrisiko aufgrund der Proteinbindung gering ist.
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
German: Kombinationseffekte mit anderen ZNS-wirksamen Stoffen sind in Betracht zu ziehen.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Zaleplon beträgt ca. 1 Stunde.
English: Sleep apnoea syndrome
German: Schlaf-Apnoe-Syndrom
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
German: Der Rest der im Urin wiedergefundenen Substanz besteht aus selteneren Metaboliten.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
German: Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten) Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten) Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: You should not take a second dose within a single night.
German: Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
German: Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion können die Fähigkeit, am nächsten Tag Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nachteilig beeinflussen.
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
German: In leichten Fällen sollten die Patienten unter Überwachung der Atem- und Kreislauffunktion schlafen.
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
German: Vorsicht ist beim Verschreiben von sedativen Arzneimitteln an Patienten geboten, die an chronischer respiratorischer Insuffizienz leiden.
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
German: Die Anwendung (selbst therapeutischer Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: bei Abbruch der Therapie kann es zu Entzugs- oder Rebounderscheinungen kommen (siehe 4.4).
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
German: Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
English: The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
German: Die oxidativen Metaboliten werden weiter durch Konjugation über die Glukuronidierung verstoffwechselt.
English: Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
German: Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu beurteilen.
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
German: Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
English: A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Sonata nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, daß die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
German: Zaleplon ist lipophil und hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 ± 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
German: Diese verkürzte Schlaf-Latenz unterschied sich signifikant von der Latenz, die nach Gabe von Plazebo beobachtet wurde.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
German: Da Zaleplon in die Muttermilch übergeht, sollte Sonata nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
German: Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Sonata unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
German: Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
German: In schweren Fällen kann die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung von Nutzen sein, wenn die Maßnahmen kurz nach der Einnahme durchgeführt werden.
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
German: Es wird geraten, Sonata während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
English: S-170 73 Solna
German: 170 73 Solna
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
German: • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
German: Die erhöhte Inzidenz benigner Lebertumore bei Mäusen ist wahrscheinlich ein adaptiver Effekt.
English: What Sonata contains
German: Was Sonata enthält
English: If affected do not drive or operate machinery.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
English: Respiratory insufficiency
German: Respiratorische Insuffizienz
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
German: Anhaltende oder sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach einer kurzen Behandlungsphase mit Zaleplon kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten hindeuten.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
German: Die Wirksamkeit von Sonata wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
German: Nach Markteinführung wurde über Abhängigkeit im Zusammenhang mit Zaleplon, vorwiegend in Kombination mit anderen psychotropen Substanzen, berichtet.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sonata nicht einnehmen.
English: What Sonata is and what it is used for
German: Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Sonata keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
German: Zaleplon wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und unterliegt einem beträchtlichen präsystemischen Metabolismus.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
German: Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie angewiesen werden, ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels zu kontaktieren, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein.
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
German: Manche Patienten mussten notfallmäßig medizinisch behandelt werden.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
German: Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
English: Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung, und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
German: Außerdem gab es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Zaleplon und Venlafaxin (Retard-Kapsel).
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
German: • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen: 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
German: Kinder und Jugendliche Sonata ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
German: Angesichts der verfügbaren Daten über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und geistigen Wachheit am nächsten Tag nach der Anwendung, hält das PRAC eine Änderung der Produktinformation für angezeigt.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt.
English: 51063 Cologne Germany
German: 51063 Köln
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
German: Sonata kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
German: Sonata beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
German: Es gibt jedoch keine klinischen Erfahrungen bezüglich des Einsatzes von Flumazenil als Antidot bei einer SonataÜberdosierung.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Sonata Vorsicht geboten.
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
German: Während es dort keine signifikanten Befunde unter Zaleplon gab, wurde aber nach der Zulassung über eine kleine Anzahl entsprechender Fälle berichtet, wenn auch meist in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und bei höheren Dosen als 10 mg.
English: Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die komplizierte Aufgaben zu erfüllen haben.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
German: Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
English: Symptoms of overdose
German: Symptome einer Überdosierung
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
German: Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Sonata.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.
English: Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
German: Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
German: März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.
English: If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
German: Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
German: Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Sonata-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
German: Das prä- und postnatale Wachstum bei Ratten war bei einer maternellen toxischen Dosis von 100 mg/kg/Tag verringert.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
German: Sämtliche Metabolite des Zaleplon sind sowohl in Tiermodellen zur Erfassung des Verhaltens als auch in in vitro Wirksamkeitsbestimmungen unwirksam.
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
German: Zaleplon wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht ausreichend untersucht.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
German: Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: Such reactions are more likely to occur in the elderly.
German: Derartige Reaktionen treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
English: • if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
German: • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
German: Wie bei anderen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte eine Überdosis nicht lebensbedrohlich sein, solange keine Kombination mit anderen ZNS-Depressiva vorliegt (einschließlich Alkohol).
English: The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
German: Der Nutzen einer forcierten Dialyse oder Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
German: Zaleplon bindet selektiv an den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor.