FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul 3 (studiu de fază II, CAMMS223) a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţi cu SMRR, pe parcursul a 3 ani.
Icelandic: Í rannsókn 3 ( 2. fasa rannsókn CAMMS223) var lagt mat á öryggi og verkun LEMTRADA hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) á 3 ára tímabili.
Romanian: Pacienţi fără recădere la 2 ani (IÎ 95%)
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
Romanian: LEMTRADA trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile posibile pentru făt.
Icelandic: LEMTRADA skal aðeins gefa á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst.
Romanian: În afară de LEMTRADA, există şi alte tratamente (inclusiv cele pentru tratamentul SM sau al altor afecţiuni) care vă pot afecta sistemul imunitar şi astfel vă pot afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor.
Icelandic: Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar.
Romanian: O descriere a riscurilor asociate cu utilizarea LEMTRADA, şi anume a:
Icelandic: Lýsingu á hættum sem tengjast notkun LEMTRADA, þ.e.:
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill
Icelandic: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Romanian: Modificarea EDSS la 2 ani faţă de momentul iniţial (IÎ 95%)
Icelandic: Breyting frá upphafi á EDSS-kvarða á 2. ári (95% CI)
Romanian: Ambele cazuri au fost grave, au fost identificate precoce prin monitorizare clinică şi de laborator şi au prezentat o evoluţie favorabilă după tratament.
Icelandic: Bæði voru alvarleg en greindust snemma með klínísku eftirliti og vöktun á rannsóknargildum sem leiddi til jákvæðrar niðurstöðu eftir meðferð.
Romanian: Apariţia simptomelor ca urmare a inflamației se numeşte de obicei „atac" sau „recădere".
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast" eða „bakslag".
Romanian: Testarea este necesară chiar dacă vă simţiţi bine şi simptomele SM sunt ţinute sub control.
Icelandic: Þörf er á prufum jafnvel þótt sjúklingi líði vel og tökum hefur verið náð á einkennum MS-sjúkdómsins.
Romanian: Dacă nu îl puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat altui medic.
Icelandic: Ef ekki næst samband við viðeigandi lækni skal leita annarrar læknishjálpar þegar í stað.
Romanian: LEMTRADA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: LEMTRADA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze prospectul, Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eiga að fá fylgiseðil, öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Romanian: Clorură de potasiu (E508) Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Polisorbat 80 (E433) Clorură de sodiu
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat (E339) Dínatríumedetat Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Pólýsorbat 80 (E433) Natríumklóríð
Romanian: Este important să păstraţi Cardul de avertizare a pacientului asupra dumneavoastră, în timpul tratamentului şi încă 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA, deoarece reacţiile adverse pot apărea la mulţi ani după tratament.
Icelandic: Mikilvægt er að halda öryggiskortinu til haga meðan á meðferðinni stendur og í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA þar sem aukaverkanir kunna að koma fram mörgum árum eftir meðferð.
Romanian: (N=426)
Icelandic: mg (N=426)
Romanian: Afecţiunile autoimune pot apărea după mulţi ani de la administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Romanian: Terapia inițială cu 2 cicluri de tratament:
Icelandic: Upphafsmeðferð með 2 tímabilum:
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.
Romanian: Din datele disponibile, nu pot fi formulate concluzii referitoare la efectele rasei sau sexului asupra farmacocineticii alemtuzumab.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir út frá fyrirliggjandi gögnum um áhrif kynþáttar eða kyns á lyfjahvörf alemtuzumabs.
Romanian: Sunt disponibile materiale educaţionale şi pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er einnig tiltækt:
Romanian: Rezumatul testelor care vi se vor efectua pentru afecţiuni autoimune:
Icelandic: Samantekt á rannsóknum vegna sjálfsnæmissjúkdóma:
Romanian: De aceea, este necesară efectuarea de teste de sânge şi de urină în mod regulat, timp de până la 4 ani după administrarea ultimei perfuzii.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Romanian: Examenul clinic și testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de minimum 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu LEMTRADA, pentru a monitoriza apariţia semnelor precoce ale afecțiunilor autoimune:
Icelandic: Klínísk skoðun og prófanir á rannsóknarstofum ættu að fara fram með reglulegu millibili þar til 48 mánuðum eftir síðasta meðferðartímabil með LEMTRADA til að hafa eftirlit með fyrstu merkjum um sjálfsnæmissjúkdóma:
Romanian: Dozele mai mari decât cea recomandată pot determina reacţii la administrarea perfuziei mai grave sau cu durată mai mare (vezi pct. 4) sau un efect mai puternic asupra sistemului imunitar.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla 4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið.
Romanian: Dacă sunteţi afectat, opriţi aceste activităţi până când vă simţiţi mai bine.
Icelandic: Ef þessa verður vart skal hætta akstri og notkun véla þar til líðanin er betri.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 iulie 2018
Icelandic: 2. júlí 2018
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Romanian: • listerioză/meningită cu Listeria
Icelandic: listeríusýking/heilahimnubólga af völdum listeríu
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană traversează bariera placentară; alemtuzumabul poate traversa, de asemenea, bariera placentară şi poate prezenta astfel un risc pentru făt.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum fer yfir fylgju, alemtuzumab gæti einnig farið yfir fylgju og hugsanlega skapað hættu fyrir fóstrið.
Romanian: LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM.
Icelandic: LEMTRADA læknar ekki heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta.
Romanian: Trebuie să continuaţi să fiţi atent la apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi după patru ani, aşa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, şi trebuie să continuaţi să purtaţi cu dumneavoastră Cardul de avertizare a pacientului.
Icelandic: Þú ættir einnig að hafa áfram auga með einkennum um aukaverkanir lengur en í fjögur ár, eins og lýst er í leiðbeiningum fyrir sjúklinga, og hafa öryggiskortið tiltækt áfram.
Romanian: Cu toate acestea, laptele matern poate prezenta unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecţii), aşa că discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Icelandic: Hins vegar getur falist ávinningur í brjóstamjólk (sem getur hjálpað við að vernda barn fyrir sýkingum) og því skal ræða við lækninn ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după acordul Autorităţii Naţionale Competente din fiecare Stat Membru în care este comercializat LEMTRADA, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie LEMTRADA le va fi furnizat un pachet educaţional pentru medici actualizat, care conţine următoarele elemente:
Icelandic: Eftir samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem LEMTRADA er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem ætla að ávísa LEMTRADA fái í hendur uppfærðan fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins între 7,0 și 7,4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
Romanian: Listerioză/ meningită cu Listeria monocytogenes, reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB)
Icelandic: Listeríusýking/ heilahimnubólga af völdum listeríu, endurvirkjun Epstein-Barr veiru (EBV)
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen al alemtuzumabului.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif af alemtuzumabi.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu alemtuzumab.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn ofskömmtun á alemtuzumabi.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur verið greindur áður með krabbamein skal hann láta lækninn vita af því.
Romanian: Nu există date clinice de siguranţă adecvate referitoare la efectul LEMTRADA asupra fertilităţii.
Icelandic: Engar fullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif LEMTRADA á frjósemi.
Romanian: De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al bolii anti-MBG (vezi mai jos) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
Icelandic: Blóðhósti getur einnig verið vísbending um anti-GBM sjúkdóm (sjá hér á eftir) og framkvæma þarf viðeigandi mismunargreiningu.
Romanian: Intervalul de timp până la debutul ACD a fost definit ca o scădere cu minimum un punct pe scala EDSS faţă de un scor EDSS la momentul iniţial ≥2, care s-a menţinut timp de minimum 6 luni.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi CDI var skilgreindur sem lækkun um a.m.k. eitt stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 2 sem hélst í a.m.k. 6 mánuði.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LEMTRADA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, cu SM, nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun LEMTRADA hjá börnum með MS-sjúkdóminn á aldrinum 0 til 18 ára.
Romanian: Tabelul 2: Designul studiului şi caracteristicile la momentul iniţial pentru studiile 1, 2, 3 și 4
Icelandic: Rannsóknarskipan og upphafseinkenni í rannsóknum 1, 2, 3 og 4
Romanian: Pentru a investiga incidența mortalității la pacienții tratați cu Lemtrada în comparație cu o populație relevantă de pacienți, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu post-autorizare privind siguranța, care să compare Lemtrada cu un grup martor adecvat.
Icelandic: Til að rannsaka dánartíðni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lemtrada, samanborið við viðeigandi þýði sjúklinga, skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður öryggisrannsóknar eftir markaðssetningu sem ber Lemtrada saman við viðeigandi viðmiðunarhóp.
Romanian: Teste de urină (test suplimentar pentru diagnosticarea afecţiunilor rinichilor)
Icelandic: Þvagprufa (viðbótarrannsókn til greiningar á nýrnasjúkdómum)
Romanian: S-a remarcat că, în cazul unor pacienți, tensiunea arterială și/sau frecvența cardiacă au fost temporar anormale în timpul administrării perfuziei.
Icelandic: Tekið var eftir því að hjá sumum sjúklingum að þlóðþrýstingur og/eða hjartsláttartíðni var tímabundið óeðlileg meðan á innrennsli stóð.
Romanian: • Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Icelandic: Leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar oricare dintre aceste simptome și să fie informați că este posibil ca simptomele să debuteze tardiv.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðleggja að leita læknishjálpar tafarlaust ef einhver þessara einkenna koma fram og upplýsa um hugsanlega seinkun á því að þau komi fram.
Romanian: • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
Icelandic: sýking vegna veiru sem þekkt er sem Epstein-Barr veira
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alemtuzumabul se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alemtuzumab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml).
Romanian: • Cancer diagnosticat anterior
Icelandic: Krabbamein sem hefur greinst áður
Romanian: Pentru a ajuta la educarea pacienţilor referitor la posibilele reacţii adverse şi la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacţii adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului:
Icelandic: Til að fræða sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir og leiðbeina þeim um viðbrögð við tilteknum aukaverkunum er eftirfarandi efni um lágmörkun áhættu í boði:
Romanian: Niciuna dintre caracteristicile inițiale, prezente la înrolarea în studiu, nu a facilitat identificarea pacienților care ar beneficia ulterior de unul sau mai multe cicluri suplimentare de tratament.
Icelandic: Engin einkenni við skráningu í rannsóknina aðgreindu sjúklinga sem þurftu síðar eina eða fleiri viðbótarmeðferð.
Romanian: • Ghidul pentru pacient
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling
Romanian: Inflamația ficatului poate fi diagnosticată cu ajutorul unor teste de sânge pe care le veți efectua periodic după tratamentul cu LEMTRADA.
Icelandic: Bólgu í lifur má greina með blóðprófum sem þú ferð reglulega í eftir meðferð með LEMTRADA.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei și instruiți să raporteze simptomele și să solicite îngrijiri medicale adecvate.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklingana um hugsanlega seinkun á því að innrennslistengd viðbrögð komi fram og ráðleggja þeim að tilkynna um einkennin og leita viðeigandi læknisaðstoðar.
Romanian: Dacă se administrează un al treilea sau un al patrulea ciclu suplimentar de tratament, se va continua urmărirea siguranței pe parcursul unei perioade de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef lyfið er gefið í þriðja eða fjórða viðbótartímabilið skal halda áfram eftirfylgni á öryggi í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli (sjá kafla 4.4).
Romanian: Aproximativ jumătate (51,2%) dintre pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în studiul 1 sau 2 și înrolați în studiul 4, primiseră doar cele două cicluri inițiale de tratament cu LEMTRADA și niciun alt tratament modificator al evoluției bolii pe parcursul celor 6 ani de urmărire a evoluției.
Icelandic: Um það bil helmingur (51,2%) sjúklinga sem fengu upphaflega meðferð með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 eða 2 sem voru skráðir í rannsókn 4 fengu aðeins upphaflegu 2 meðferðartímabilin með LEMTRADA og enga sjúkdómstemprandi meðferð í 6 ára eftirfylgni.
Romanian: LEMTRADA este furnizat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 2 ml, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu din aluminiu, prevăzut cu o capsă din plastic.
Icelandic: LEMTRADA er í glæru 2 ml glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með losanlegu plastloki.
Romanian: Găsiţi aceste informaţii şi în Cardul de avertizare a pacientului şi în Ghidul pentru pacient, care v-au fost înmânate de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după diluare, din cauza riscului posibil de contaminare microbiană.
Icelandic: Mælt er með því að lyfið sé notað strax eftir þynningu vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun.
Romanian: S-a raportat faptul că simptomele au apărut în decurs de câteva luni până la patru ani după inițierea tratamentului.
Icelandic: Greint hefur verið frá að einkenni hafi komið fram innan nokkurra mánaða til fjögurra ára frá því að meðferð var hafin.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienţii au prezentat afecţiuni autoimune cu efect asupra celulelor roşii sau celulelor albe din sânge.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum.
Romanian: Infecţiile au avut, în general, o durată tipică şi s-au vindecat după tratament medical convenţional.
Icelandic: Sýkingarnar stóðu yfirleitt yfir í dæmigerðan tíma og löguðust með hefðbundinni meðferð.
Romanian: Cum acţionează LEMTRADA LEMTRADA reglează sistemul imunitar pentru a-i limita atacurile asupra sistemului nervos.
Icelandic: LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.
Romanian: Pacienţilor din cadrul studiilor clinice efectuate pentru SM li s-au prelevat probe de ser la 1, 3 şi 12 luni după fiecare ciclu de tratament, pentru determinarea anticorpilor anti-alemtuzumab.
Icelandic: Sermissýni voru tekin hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS, 1, 3 og 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil til að greina mótefni gegn alemtuzumab.
Romanian: În majoritatea cazurilor, intervalul de timp până la debutul reacției a fost de 1-3 zile de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Icelandic: Í flestum tilvikum var tími þar til aukaverkun kom fram innan við 1-3 dagar af innrennsli með LEMTRADA.
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniţia un tratament simptomatic - vezi RCP.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að hefja meðferð við einkennum - sjá samantekt á eiginleikum lyfsins.
Romanian: KG Birkendorfer Straße 65
Icelandic: KG Birkendorfer
Romanian: Pentru a reduce riscul de a dobândi o infecţie, medicul dumneavoastră va verifica dacă este posibil ca alte medicamente pe care le utilizaţi să vă afecteze sistemul imunitar.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á sýkingum athugar læknirinn hvort önnur lyf, sem tekin eru samhliða, kunni að hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Romanian: O altă reacţie adversă este creşterea riscului de infecţii (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii infecţii).
Icelandic: Önnur aukaverkun er aukin hætta á sýkingum (sjá upplýsingar um tíðni sýkinga hjá sjúklingum hér á eftir).
Romanian: Acest sindrom este asociat cu frecvență crescută a mortalității dacă nu este diagnosticat precoce și tratat.
Icelandic: Það tengist hárri dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Romanian: Doza zilnică maximă este o perfuzie.
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.
Romanian: După efectuarea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, puteţi avea un risc mai mare de a dezvolta alte afecţiuni autoimune sau de a prezenta infecţii grave.
Icelandic: Eftir að meðferðartímabili með LEMTRADA lýkur er hugsanlega meiri hætta á öðrum sjálfsnæmissjúkdómum eða alvarlegum sýkingum.
Romanian: Nu este cunoscut dacă alemtuzumabul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alemtuzumab valdi fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konum eða hvort það hefur áhrif á æxlun.
Romanian: Pacienți cu alte boli autoimune concomitente (în afară de SM).
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsnæmissjúkdóma (auk MS-sjúkdóms).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir EXP.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv orice vaccinuri sau medicamente din plante).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þ.m.t. allar bólusetningar og jurtalyf).
Romanian: Au fost raportate tuberculoză activă şi latentă, inclusiv câteva cazuri de tuberculoză diseminată la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA, cel mai frecvent în zonele endemice.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virka og dulda berkla þ.m.t. fáein tilvik dreifðra berkla hjá 0,3% sjúklinga í meðferð með LEMTRADA, oftast á svæðum þar sem þeir eru landlægir.
Romanian: Datele obţinute la animale au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şoarecele umanizat (vezi pct. 5.3); cu toate acestea, din datele disponibile nu se cunoaşte dacă poate fi afectată fertilitatea la om în timpul perioadei de expunere.
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi mannaðlagaðra músa (sjá kafla 5.3) en hins vegar eru hugsanleg áhrif á frjósemi manna á meðan þeir eru útsettir fyrir lyfinu óþekkt, byggð á þeim upplýsingum sem liggja fyrir.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, iar aceştia trebuie informaţi despre riscurile tratamentului cu LEMTRADA (vezi şi prospectul).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling og upplýsa þá um áhættur sem fylgja LEMTRADA (sjá einnig fylgiseðil).
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt afecţiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ:
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmissjúkdómarnir sem lýst er í kafla 2 en þ.m.t. eru:
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe date agregate privind siguranţa, obţinute de la toți pacienții tratați cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, pe parcursul tuturor perioadelor de urmărire disponibile corespunzătoare studiilor clinice.
Icelandic: Taflan hér á eftir er byggð á upplýsingum um öryggi úr heildargreiningu á öllum sjúklingum sem fengu LEMTRADA 12 mg í allri aðgengilegri eftirfylgni í klínískum rannsóknum.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse tiroidiene a fost maximă în anul trei de tratament și ulterior a intrat în declin.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
Romanian: Boala tiroidiană prezintă riscuri deosebite la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Romanian: Prezentați Cardul de avertizare a pacientului şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu doar neurologului dumneavoastră.
Icelandic: Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Romanian: La acești pacienți, FAR (Incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor) a scăzut de la 0,79 în anul anterior administrării ciclului 3 de tratament la 0,18 după un an, iar valoarea medie a Scorului EDSS a scăzut de la 2,89 la 2,69.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Romanian: hemofilie A
Icelandic: Áunnin dreyrasýki A
Romanian: Trebuie avută în vedere prelungirea timpului de observare (spitalizare), după caz.
Icelandic: Íhuga skal að lengja eftirlitstímann (sjúkrahúsinnlögn) eftir þörfum.
Romanian: Studiu non-intervențional post-autorizare privind siguranța (SPAS):
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngrips eftir markaðssetningu (PASS):
Romanian: Este necesară precauţie pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate.
Icelandic: Gæta skal þess að tryggja að blandaða lausnin sé sæfð.
Romanian: 2 PCD a fost definită ca o creştere a scorului cu minimum 1 punct pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS), de la un scor EDSS la momentul iniţial ≥ 1,0 (creştere cu 1,5 puncte pentru pacienţi cu scorul EDSS 0 la momentul iniţial), care s-a menţinut timp de 6 luni.
Icelandic: 1 stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 1,0 (1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS upphafsgildi við 0) sem hélst í 6 mánuði.
Romanian: 2 Ghidul pentru pacient:
Icelandic: 2 Leiðbeiningar:
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin tehnologia ADN recombinant, care acţionează asupra glicoproteinei CD52 cu greutate moleculară de 21-28 kD, de la suprafaţa celulelor.
Icelandic: Alemtuzumab er raðbrigða DNA mannaðlagað, einstofna mótefni gegn 21-28 kD glýkóprótíni CD52, á yfirborði frumna.