FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed statistically significant results of MabThera and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Portuguese: O estudo mostrou resultados estatisticamente significativos de MabThera e doses baixas de prednisona em relação à dose padrão de prednisona ao atingir CRoff ≥ 2 meses aos 24 meses em doentes com PV (ver Tabela 18).
English: In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Portuguese: Em ensaios clínicos com MabThera em monoterapia administrado durante 4 semanas, ocorreram alterações hematológicas numa minoria dos doentes, e estas foram geralmente ligeiras e reversíveis.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva com desfecho fatal após a utilização de MabThera no tratamento de doenças autoimunes.
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Portuguese: Três dos doentes haviam recebido, previamente ao seu envolvimento no ensaio, 2 ciclos de tratamento com MabThera, pelo que fizeram o terceiro ciclo de tratamento no estudo.
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
Portuguese: Isto porque MabThera pode ser excretado no leite humano.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to MabThera during pregnancy.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em alguns bebés nascidos de mães expostas a MabThera durante a gravidez.
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
Portuguese: A contagem das células B periféricas diminuiu para valores inferiores aos normais após a primeira dose de MabThera.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal
English: The most commonly reported serious infection in the MabThera group was mild or moderate bronchitis.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo de MabThera foi bronquite ligeira ou moderada.
English: Patients in the MabThera group who relapsed could receive an additional infusion of MabThera 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Portuguese: Os doentes do grupo MabThera que tiveram uma recidiva puderam receber uma perfusão adicional de 1000 mg de MabThera em associação com a dose reintroduzida ou aumentada de prednisona.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier do Tempo Mediano até ao Evento (Meses)
English: distribution volume, and elimination half-life were comparable for both formulations.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos, tais como a depuração, volume de distribuição e semivida de eliminação, foram comparáveis para ambas as formulações.
English: µg/mL
Portuguese: µg.dia/ml
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: In addition to adverse reactions seen in RA clinical trials for MabThera, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4) and serum sickness-like reaction have been reported during post marketing experience.
Portuguese: Em adição às reações adversas observadas nos ensaios clínicos da AR com MabThera, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4) e a reação tipo doença do soro foram notificadas durante a experiência pós-comercialização.
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a MabThera infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Portuguese: Todas estas arritmias ocorreram no contexto de uma perfusão de MabThera ou foram associadas a condições predisponentes, tais como febre, infeção, enfarte agudo do miocárdio ou doença respiratória e cardiovascular pré-existente.
English: The estimated median terminal elimination half-life of MabThera was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de MabThera foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
English: MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera reduziu o risco de morte em 56% (IC 95%; 22%-75%).
English: Dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Portuguese: Neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6% versus 15,4%).
English: The objective of the Part 2 was to establish the non-inferiority in observed Ctrough levels between the selected MabThera subcutaneous dose and the reference MabThera intravenous dose.
Portuguese: O objetivo da etapa 2 foi estabelecer a não-inferioridade nos níveis de Cvale observados entre a dose subcutânea de MabThera selecionada e a dose intravenosa de MabThera de referência.
English: Repeated courses of treatment with MabThera are possible.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com MabThera.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of MabThera and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de MabThera e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
English: In the SABRINA trial (BO22334) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was low and similar in the intravenous and subcutaneous groups (1.9% vs. 2%, respectively).
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334) a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/intensificados pelo tratamento foi baixa e semelhante nos grupos intravenoso e subcutâneo (1,9% vs. 2%, respetivamente).
English: The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Portuguese: A análise de todos os parâmetros secundários (taxas de resposta, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência livre de doença, duração da resposta) verificou o efeito do tratamento R-CHOP em comparação com CHOP.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Portuguese: Um total de 197 doentes com 15 ou mais anos de idade e com granulomatose com poliangite ativa e grave (75%) e poliangite microscópica (24%) foram recrutados e tratados num ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado com comparador ativo.
English: • The other ingredients are recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são a hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, Cloridrato de L-histidina monohidratado, α,α-trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de MabThera.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving MabThera in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Portuguese: A análise radiográfica a 2 anos no ensaio clínico 1 demonstrou redução significativa da progressão da lesão estrutural das articulações em doentes tratados com MabThera em associação com metotrexato em comparação a metotrexato isolado, assim como uma proporção de doentes significativamente superior sem progressão das lesões articulares durante um período de 2 anos.
English: In the PV population, 5 (13%) patients in the MabThera group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the MabThera group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Portuguese: Na população com PV, 5 (13%) doentes no grupo MabThera e 3 (8%) doentes no grupo padrão de prednisona tinham doença moderada e 33 (87%) doentes no grupo de MabThera e 33 (92%) doentes no grupo de dose padrão de prednisona tinham doença grave, de acordo com a gravidade da doença definida pelos critérios de Harman.
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with MabThera in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Portuguese: Eficácia em doentes seropositivos para auto-anticorpo (FR e ou anti-CCP) Os doentes seropositivos para o Fator Reumatoide (FR) e/ou para o antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP) que foram tratados com MabThera em associação com metotrexato demonstraram uma resposta aumentada comparativamente com doentes negativos para ambos.
English: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Portuguese: CHOP, 205 R-CHOP, 223
English: Previously untreated patients with CD20-positive, Follicular Lymphoma Grade 1, 2 or 3a (n=283) were enrolled in the stage 2.
Portuguese: Doentes não previamente tratados com Linfoma Folicular CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a (n=283) foram incluídos na etapa 2.
English: • What you need to know before having MabThera
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber MabThera
English: These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de MabThera com qualquer quimioterapia.
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Portuguese: Nestes doentes, deverá considerar-se a utilização de uma velocidade de perfusão reduzida na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda >25 x 109/l.
English: The majority of these patients were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A maioria destes doentes também esteve exposta a quimioterapia citotóxica.
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received MabThera between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Portuguese: Durante este período, 81% dos doentes do grupo placebo inicial receberam MabThera entre a 24ª e a 56ª semana, integrados num ensaio clínico de extensão, aberto.
English: Events seen following subcutaneous administration were mild or moderate, apart from one patient who reported a local cutaneous reaction of Grade 3 intensity (injection site rash) following the first MabThera subcutaneous administration (Cycle 2).
Portuguese: Os acontecimentos observados após a administração subcutânea foram ligeiros ou moderados, com exceção de um doente que notificou uma reação cutânea local de intensidade Grau 3 (erupção cutânea no local da injeção) após a primeira administração subcutânea de MabThera (Ciclo 2).
English: MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Portuguese: MabThera em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
English: MabThera is indicated in adults for Non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Portuguese: MabThera é indicado em adultos para o Linfoma Não-Hodgkin (LNH):
English: If patients were not able to receive one full MabThera intravenous infusion dose prior to the switch, they should continue the subsequent cycles with MabThera intravenous formulation until a full intravenous dose is successfully administered.
Portuguese: Caso os doentes não sejam capazes de receber uma dose completa de MabThera por perfusão intravenosa antes da mudança, estes devem continuar os ciclos subsequentes com a formulação intravenosa de MabThera até que uma dose completa seja administrada por via intravenosa com sucesso.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, MabThera maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com MabThera deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
English: Most adverse events in the MabThera arm were mild or moderate in intensity.
Portuguese: maioria dos acontecimentos adversos no braço de MabThera foram de intensidade ligeira ou moderada.
English: In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Portuguese: Na experiência global de tratamentos repetidos com MabThera ao longo de um ano na artrite reumatoide, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, influenza, papeira, rubéola, varicela e toxoide tetânico foi geralmente semelhante à proporção no início.
English: What MabThera looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera e conteúdo da embalagem
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab ou da hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) nos órgãos reprodutivos.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases, but this has not been investigated in clinical trials.
Portuguese: Para doentes com LLC, são assumidos resultados semelhantes considerando as similaridades entre ambas as doenças, mas tal não foi investigado em ensaios clínicos.
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Portuguese: Em contraste com a síndrome de libertação de citoquinas, as reações de hipersensibilidade puras ocorrem tipicamente minutos após o início da perfusão.
English: In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the MabThera group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline had low IgA, IgG and IgM levels, respectively, compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, aos 6 meses, 27%, 58% e 51% dos doentes do grupo de MabThera com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25%, 50% e 46% do grupo da ciclofosfamida.
English: Subcutaneous injections:
Portuguese: Injeção subcutânea:
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following use of MabThera.
Portuguese: Têm sido notificados casos muito raros de LMP após o uso de MabThera.
English: For subjects in the middle and low BSA tritiles, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 12% and 26% lower compared to the subcutaneous regimen.
Portuguese: Para os indivíduos nos tercis médio e baixo de ASC os valores médios de Cvale após a dosagem intravenosa foram, aproximadamente, 12% e 26% inferiores quando comparados com o regime subcutâneo.
English: MabThera infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Portuguese: As perfusões de MabThera foram administradas após uma perfusão intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; os doentes receberam também tratamento oral com prednisolona durante 15 dias.
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Portuguese: Sistema respiratório Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, alguns destes com desfecho fatal.
English: Peripheral blood B cell counts begin to increase from week 24 and evidence for repopulation is observed in the majority of patients by week 40, whether MabThera was administered as monotherapy or in combination with methotrexate.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido MabThera em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 µg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
English: MabThera subcutaneous formulation was given at a fixed dose of 1400 mg.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera foi administrada com uma dose fixa de 1400 mg.
English: Predicted median Cmax (q2m) µg/mL Predicted median Cmax (q3m) µg/mL
Portuguese: Cmax mediana prevista (q2m) µg/ml Cmax mediana prevista (q3m) µg/ml
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Portuguese: Recidivas menores (sem risco de vida e sem envolvimento de lesão em grandes órgãos) ocorreram em sete doentes no grupo de MabThera (12%) e em oito doentes no grupo da azatioprina
English: Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among MabThera-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the MabThera-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas apresentadas na Tabela 5 foram eventos adversos que ocorreram numa taxa ≥ 5% em doentes com PV tratados com MabThera, com uma diferença absoluta ≥ 2% na incidência entre o grupo tratado com MabThera e o grupo de dose padrão de prednisona até aos 24 meses.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12 % of the cases.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12% dos casos.
English: • Pain on passing water (urinary tract infection)
Portuguese: • Dor ao passar a urina (infeção do trato urinário)
English: No PK/clinical data are available in patients with a refractory or relapsing disease.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética (PK)/clínicos em doentes com doença refratária ou recidivante.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the MabThera group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, 24% dos doentes do grupo de MabThera (ciclo único) e 23% dos doentes do grupo da ciclofosfamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
English: In SAWYER trial (BO25341) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was similar in the two treatment arms; 15% intravenous vs. 12% subcutaneous.
Portuguese: No ensaio SAWYER (BO25341), a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/aumentados pelo tratamento foi semelhante nos dois braços de tratamento; 15% intravenoso vs. 12% subcutâneo.
English: Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Portuguese: O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína não-glicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação (intravenosa ou subcutânea) e a dosagem apropriadas são administradas ao doente como prescrito.
English: Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Portuguese: Nos 67 doentes estudados para presença de HAMA não se observou resposta de anticorpos.