FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Icelandic: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/002 11 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Icelandic: Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-4 daga.
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Icelandic: Skammtabil viðhaldsskammta meloxicams (mg/kg)*
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: Um það bil 97 % af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Maltese: Madwar 75 % tad-doża li tingħata titneħħa flippurgar, u l-bqija fl-awrina.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum Meloxicam
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
Maltese: Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Icelandic: Etanól 150 mg
Maltese: Ingredjent ieħor:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Icelandic: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Maltese: KONDIZZJONIJIET U ĦTIEĠIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Icelandic: Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum
Maltese: • Pariri rilevanti dwar is-sigurtà lill-pazjenti kollha o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' newtropenja u tromboċitopenja li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' riskju tromboembolitiku li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq o Użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied u/jew renali o Rimi ta' mediċina mhux meħtieġa o Arranġamenti speċifiċi għall-pajjiż lokali għal riċetta biex jingħata Revlimid o Deskrizzjoni tar-riskju ta' ipotirojdiżmu o Spjegazzjoni ta' riskju mhux magħruf ta' newropatija b'użu għal żmien fit-tul
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Icelandic: Skammtapoki (PET/OPA/ál/LDPE)
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Icelandic: 30 skammtapokar + 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur + 1 skrúftappi með opi fyrir sprautuenda
Maltese: 14-il pillola
Icelandic: 12,5 mg Filmuhúðuð tafla
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Icelandic: Þynnupakkning(PA/ál/PVC/ál) 84 (3 x 28) töflur (fjölpakkning)
Maltese: Dan huwa normali.)
Icelandic: Það er eðlilegt.)
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Icelandic: Arfgerð 1/4/6
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Icelandic: Hvarfefni cýtókróms P450
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Icelandic: Lenging QT/QTc
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og BCRP
Maltese: Lopinavir/ritonavir
Icelandic: Lópinavír/rítónavír
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Icelandic: Hópur 2 (6 til 11 ára)
Maltese: Eltrombopag N=135
Icelandic: Eltrombópag N=135
Maltese: [N/A]
Icelandic: [á ekki við]
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem hófu þátttöku í hlutanum með veiruhamlandi meðferð n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Maltese: Valur-p a
Icelandic: p-gildi a
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Icelandic: Hópur 1 (12 til 17 ára)
Maltese: 30 qartas.
Icelandic: 30 skammtapokar.
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Icelandic: Fjölgildar katjónir (klóbinding)
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Icelandic: 12 til 17 ára (n=62)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Icelandic: 6 til 11 ára (n=68)
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Icelandic: Eltrombópag n/N (%) [95% CI]
Maltese: Eltrombopag N=74
Icelandic: Eltrombópag N=74
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Eltrombópag er umbrotið í mörgum ferlum m.a. CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (sjá kafla 5.2).
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr TRA100733B
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
Maltese: Glaxo Wellcome S.A.
Icelandic: Glaxo Wellcome
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
Icelandic: Greint var frá fjöl-tegunda svörun hjá 45% sjúklinga.
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Maltese: • riħ (influwenza)
Icelandic: • flensa (inflúensa)
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Icelandic: Í ENABLE 1 voru peginterferón alfa-2a og ríbavírín notuð við veiruhamlandi meðferð og í ENABLE 2 voru peginterferon alfa-2b og ríbavírín notuð.
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Icelandic: Lagskipta efnið er samsett úr polyester (PET) / polyamíði ((orientated) (OPA)) / 9 µm álþynnu / LDPE (low density polyethylene heat seal layer).
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≥75% af mælingum á marksviðinu (50.000-400.000/µl), n (%)
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Icelandic: Miðgildi eftir 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 ár í rannsókninni var 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/µl, 119.000/µl og 76.000/l, tilgreint í sömu röð.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Icelandic: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) og ENABLE 2 (TPL108390 n=805) voru slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu til að meta verkun og öryggi Revolade hjá sjúklingum með blóðflagnafæð með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Maltese: U LUŻU
Icelandic: á húð
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags voru metin hjá 168 börnum með ITP sem fengu skammta einu sinni á dag í tveimur rannsóknum, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Plaċebo N=62
Icelandic: Lyfleysa N=62
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Maltese: c L-għadd ta' plejtlits fil-mira kien ta' 90,000/µl għal ENABLE 1 u 100,000/µl għal ENABLE 2.
Icelandic: c Markfjöldi blóðflagna var 90.000/µl fyrir ENABLE 1 og 100.000/µl fyrir ENABLE 2.
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Icelandic: ≥50.000/µl til ≤100.000/µl
Maltese: 2.3, 140.9] p <0.001) li kien simili fit-tliet koorti ta' età (Tabella 6).
Icelandic: 2,3; 140,9] p<0,001) sem var svipað hjá aldurshópunum þremur (tafla 6).
Maltese: IU/ml) u ġenotip (2/3 kontra 1/4/6)).
Icelandic: C (arfgerð 2/3 og arfgerð 1/4/6).
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Icelandic: 1 til 5 ára (n=38)
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Icelandic: Þörfnuðust bráðameðferðar, n (%) p-gildi a
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Icelandic: PETIT (TRA108062) var 3 þátta, með víxlröðuðu þýði (staggered-cohort), opin og tvíblinduð, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Icelandic: Eltrombópag var gefið 302 ITP-sjúklingum í opnu framhaldsrannsókninni EXTEND (TRA105325), 218 sjúklingar luku 1 ári, 180 luku 2 árum, 107 luku 3 árum, 75 luku 4 árum, 34 luku 5 árum og 18 luku 6 árum.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Icelandic: Auka skal dagskammtinn um 50 mg í að hámarki 150 mg/dag.
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revolade
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Icelandic: Tafla 4 Frekari niðurstöður úr RAISE varðandi verkun
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Icelandic: Eltrombópag var alls gefið 277 ITP-sjúklingum í a.m.k. 6 mánuði og 202 sjúklingum í a.m.k.
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Icelandic: • ógleði, niðurgangur
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Icelandic: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig pólýsorbat 80 (E433).
Maltese: Koorti 3 (sena sa 5 snin)
Icelandic: Hópur 3 (1 til 5 ára)
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Icelandic: Eltrombópag var hemill fjölda UGT-ensíma in vitro.
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Icelandic: Gjöf eltrombópags 75 mg einu sinni á dag í 5 daga ásamt stökum 10 mg skammti af rósuvastatíni, hvarfefnis OATP1B1 og BCRP, hjá 39 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum jók Cmax rósuvastatíns í plasma 103% (90% öryggisbil [CI]:82%, 126%) og AUC0-∞ 55% (90% CI:42%, 69%).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Icelandic: Áhrif asísks uppruna (svo sem japansks, kínversks, taívansks og kóreansks) á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með greiningu á lyfjahvörfum hjá 111 heilbrigðum fullorðnum (31 asískum) og 88 sjúklingum með ITP (18 asískum).
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Icelandic: Í rannsóknum með notkun lifrarfrymisagna úr mönnum, reyndist eltrombópag (allt að 100 µM) ekki hindra CYP450-ensímin 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 in vitro en hindraði CYP2C8 og CYP2C9 samkvæmt mælingum þar sem paklítaxel og díklófenak voru notuð sem könnunarhvarfefni.
Maltese: • żieda fil-livelli ta' alkaline phosphatase
Icelandic: • aukið magn alkalísks fosfatasa
Maltese: Eltrombopag ma jimpedixxix jew jinduċi enzimi CYP skont dejta in vitro u in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Eltrombópag hindrar hvorki né örvar CYP-ensímin samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo (sjá kafla 4.5).
Maltese: Eltrombopag huwa assorbit u l-ogħla konċentrazzjoni sseħħ bejn 2 u 6 sigħat wara għoti mill-ħalq.
Icelandic: Eltrombópag frásogast og nær hámarksþéttni 2 til 6 klst.
Maltese: Ħu Revolade
Icelandic: Revolade inniheldur
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Icelandic: Gjöf staks 75 mg skammts af eltrombópagi, með sýrubindandi lyfi sem innihélt fjölgildar katjónir (1.524 mg álhýdroxíð og 1.425 mg magnesíumkarbónat), lækkaði AUC0-∞ eltrombópags í plasma um 70% (90% CI: 64%, 76%) og Cmax um 70% (90% CI: 62%, 76%).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára)
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Icelandic: 50.000/µl til 150.000/µl
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Icelandic: 50 mg skammtur - 2 skammtapokar
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól 400 (E1521) Pólýsorbat 80 (E433) Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í rannsóknir
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi eiginleikar
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Icelandic: Truflanir á rannsóknarstofuprófum
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Icelandic: Öryggi Revolade var metið í tvíblindu samantektarrannsóknunum með samanburði við lyfleysu TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, þar sem 403 sjúklingar fengu meðferð með Revolade og 179 fengu lyfleysu, til viðbótar við upplýsingar úr opnu rannsóknunum sem er lokið TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Maltese: Studju f'40 voluntier b'saħħtu wera li l-għoti flimkien ta' doża waħda ta' 100 mg ta' eltrombopag ma' dożi ripetuti ta' lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis ta' 17% (90% CI: 6.6%, 26.
Icelandic: Rannsókn hjá 40 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að gjöf staks 100 mg skammts af eltrombópagi ásamt endurteknum 400/100 mg skömmtum af lópinavíri/rítónavíri tvisvar á dag, minnkaði AUCinf fyrir eltrombópag í plasma um 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Icelandic: PETIT2 (TRA115450) var 2 þátta, tvíblind og opin, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Icelandic: C veiru samanstóð öryggisþýðið af öllum slembuðum sjúklingum sem fengu tvíblinda meðferð með lyfinu í 2. þætti ENABLE 1 (meðferð með Revolade n=450, meðferð með lyfleysu n=232) og ENABLE 2 (meðferð með Revolade n=506, meðferð með lyfleysu n=253).
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta farmakokinetika dwar l-użu ta' eltrombopag f'pazjenti ≥75 sena.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf sjúklinga ≥75 ára liggja fyrir.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, III. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, RAISE (TRA102537) og TRA100773B og tveimur opnum rannsóknum, REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325), var lagt mat á öryggi og verkun eltrombópags hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem höfðu áður fengið meðferð.
Maltese: Plaċebo N=38
Icelandic: Lyfleysa N=38
Maltese: Rispons sostnut kien osservat f'50% tal-individwi b'rispons inizjali waqt 20 minn 24 ġimgħa flistudju PETIT 2 u waqt 15 minn 24 ġimgħa fl-istudju PETIT.
Icelandic: Viðvarandi svörun kom fram hjá 50% þeirra sem svöruðu meðferð í upphafi á 20 af 24 vikum í PETIT 2 rannsókninni og 15 af 24 vikum í PETIT rannsókninni.
Maltese: AUC(0-) (g.h/ml)
Icelandic: AUC(0-) (g.klst./ml)
Maltese: Miri sekondarji importanti Pazjenti bi stima tal-fsada fil-Jum 43, n Fsada (Gradi 1-4 tal-WHO) n (%)
Icelandic: Aðrir helstu endapunktar Sjúklingar með mat á blæðingum á degi 43, n Blæðingar (WHO stig 1-4) n (%)
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Icelandic: Gjöf 75 mg af eltrombópagi einu sinni á dag í 7 daga hjá 24 heilbrigðum körlum hvorki hindraði né hvatti umbrot könnunarhvarfefna fyrir 1A2 (koffín), 2C19 (ómeprazól), 2C9 (flúrbíprófen), eða 3A4 (mídazólam) hjá mönnum.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Icelandic: Um 21% af eltrombópagskammti gæti gengist undir oxunarumbrot.
Maltese: [CI ta' 95%:
Icelandic: 111% hærri (95% CI:
Maltese: 75 mg a l-AUC(0-) u s-Cmax ibbażati fuq stimi post-hoc ta' PK ta' popolazzjoni.
Icelandic: 75 mg a AUC(0-τ) og Cmax miðuð við mat á lyfjahvarfagildum þýðis eftir á (post-hoc).
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet ċitoġenetiċi ġodda, wieħed għandu jqis jekk jixraqx li tieqaf tieħu eltrombopag (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Ef fram koma ný frumuerfðafræðileg frábrigði verður að meta hvort áframhald meðferðar með eltrombópagi sé viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Icelandic: • aukning á lifrarensímum (aspartat amínótransferasi (ASAT))
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að eltrombópag er hemill á OATP1B1-ferjuna og hemill á BCRP-ferjuna og eltrombópag jók útsetningu fyrir rósuvastatíni, sem er hvarfefni OATP1B1 og BCRP, í klínískri rannsókn á milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Icelandic: Áhrif asísks uppruna (svo sem kínversks, japansks, taívansks, kóreansks og taílensks) á lyfjahvörf eltrombópags voru metin í hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (145 frá Asíu og 69 frá Suður-Asíu).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Icelandic: Sjúklingarnir eru greindir samkvæmt meðferðinni sem þeir fengu (heildar tvíblinda öryggisþýðið, Revolade n=955 og lyfleysa n=484).
Maltese: Livelli ta' albumina f
Icelandic: Albúmínþéttni f
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Í 3 klínískum samanburðarrannsóknum og 2 klínískum rannsóknum án samanburðar, hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem fengu eltrombópag (n=446), myndaðist blóðsegi í alls 19 tilvikum hjá 17 sjúklingum, sem voru m.a. (eftir lækkandi tíðni) segamyndun í djúpum bláæðum (n=6), lungnasegi (n=6), brátt hjartadrep (n=2), stífludrep í heila (n=2), segarek (n=1) (sjá kafla 4.4).
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma (aspartat amínótransferasa (ASAT))