FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut aineet: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, sakkaroosi, trometamoli.
Polish: Inne składniki: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol Szczegółowe informacje: patrz ulotka
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: vW-tekijän markkereiden eliminaation t1/2-mediaani oli 10,00-13,48 h, kun taas F VIII:C:n t1/2 oli pidempi (11,40-19,54 h) johtuen tasannevaiheesta (plateau effect), mikä saattaa kuvastaa eksogeenisen F VIII:n laskevien pitoisuuksien ja endogeenisen F VIII:n kohoavien pitoisuuksien nettovaikutusta.
Polish: / kg) dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla markerów VWF wynosiła między 10,00 a 13,48 godzin, a dla FVIII:C była dłuższa i wynosiła pomiędzy 11,40 a 19,54 h, co było związane z efektem plateau, który może być wynikiem zmniejszenia poziomów egzogennego FVIII, w połączeniu ze zmniejszeniem endogennych poziomów FVIII.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voncento
Polish: Voncento a inne leki
Finnish: − 600 IU*** ihmisen von Willebrand -tekijää** (vWF).
Polish: *** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Finnish: Voncento-valmisteelle altistuminen ja valmisteen farmakokinetiikka olivat vertailukelpoisia alle 6-vuotiailla ja 6-12-vuotiailla tutkimushenkilöillä.
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku < 6 i w wieku 6-12 lat.
Finnish: VW-tekijä palauttaa trombosyyttiadheesion verisuonen subendoteeliin verisuonen vaurioituneissa kohdissa (koska se sitoutuu sekä verisuonen subendoteeliin että trombosyyttikalvoon) ja saa siten aikaan primäärin hemostaasin, mikä voidaan havaita vuotoajan lyhenemisenä.
Polish: Podawanie VWF pozwala na skorygowanie nieprawidłowości hemostatycznych, powstałych u pacjentów cierpiących na niedobór VWF (VWD) na dwóch poziomach: - VWF przywraca prawidłową adhezję płytek do tkanki podśródbłonkowej naczynia w miejscu jego uszkodzenia (ponieważ wiąże się z tkanką podśródbłonkową naczynia i membraną płytkową), zapewniając wstępną hemostazę, co widać poprzez skrócenie czasu krwawienia.
Finnish: Jos Voncentoa on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, usean Voncento-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää käytettävissä olevaan infuusion antolaitteeseen (esim. laskimoon annettaville lääkevalmisteille tarkoitettuun ruiskupumppuun).
Polish: W przypadku konieczności podania dużych objętosci Voncento, istnieje możliwość połączenia zawartości kilku fiolek Voncento za pomocą komercyjnie dostępnego zestawu do infuzji (np. pompy strzykawkowej do dożylnego podawania leków).
Finnish: ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Polish: NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła.
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Polish: Rodzaj krwawienia/ typ zabiegu chirurgicznego
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami klasy IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza, stosując test zmodyfikowany.
Finnish: Annettava määrä ja antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Polish: Więcej informacji patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego"
Finnish: Antoon suositellaan kertakäyttöisiä muoviruiskuja, koska tämäntyyppiset liuokset tarttuvat usein kokolasisten ruiskujen sisäpintaan.
Polish: Należy używać plastikowych jednorazowych strzykawek, ponieważ roztwory tego typu mają tendencję do przylegania do powierzchni strzykawek wykonanych ze szkła.
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godzin przez 3 do 4 dni lub więcej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen reaktio, häneltä on tutkittava vasta-aineiden esiintyminen.
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita saattavat olla angioedeema, infuusiokohdan kirvely ja pistely, vilunväristykset, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristuksen tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu ja epämukavat tuntemukset rintakehässä), selkäkipu, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu, ja nämä saattavat joissakin tapauksissa edetä vaikea-asteiseksi anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
Polish: Nadwrażliwość (reakcje alergiczne): Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia tętniczego, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej (włącznie z bólem i dyskomfortem w klatce piersiowej), ból pleców, mrowienie, wymioty, świszczący oddech)).
Finnish: Altistuminen Voncento-valmisteelle oli vertailukelpoista alle 6vuotiailla ja 6-12-vuotiailla tutkimushenkilöillä.
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku <6 lat i w wieku 6-12 lat.
Finnish: VW-potilailla tromboembolisten tapahtumien ilmaantumisen riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä.
Polish: Epizody zakrzepowo-zatorowe: U pacjentów z VWD, istnieje ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi klinicznymi czynnikami ryzyka lub czynnikami ryzyka wynikającymi z wyników badań laboratoryjnych.
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumat
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Finnish: Hyytymistekijän VIII pitoisuus plasmassa suurenee korvaushoidon avulla, jolloin hyytymistekijän puutos korjautuu tilapäisesti ja korjaa verenvuototaipumuksen.
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuorille potilaille, voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne jest podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (ml/(h*kg))
Polish: Całkowity klirens (mL/(h*kg)
Finnish: Kerta-annoksen 80 IU VWF:RCo/kg farmakokinetiikkaa arvioitiin alle 12-vuotiailla vaikeaa vWtautia sairastavilla pediatrisilla tutkimushenkilöillä (ks. taulukko alla).
Polish: VWF:RCo / kg masy ciała wykonano u dzieci w wieku mniej niż 12 lat z ciężką chorobą VWD (patrz tabela poniżej).
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Polish: czas i warunki przechowywania produktu po rekonstytucji nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 oC.
Finnish: AUC = pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (area under the curve); Cmax = maksimipitoisuus plasmassa (maximum plasma concentration); IU = kansainvälinen yksikkö (International Unit); MRT = keskimääräinen viipymisaika elimistössä (mean residence time); N =tutkittavien lukumäärä; tmax = aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen; Vss = vakaan tilan jakautumistilavuus; vWF:Ag = von Willebrand -tekijä: antigeeni; vWF:CB = von Willebrand -tekijä: kollageeniin sitoutuva; vWF:RCo = von Willebrand -tekijä: ristosetiinikofaktori; F VIII:C = hyytymistekijä VIII: koagulantti.
Polish: = jednostka międzynarodowa; MRT = średni czas obecności leku w organizmie; N = liczba badanych osób; Tmax = czas do najwyższego stężenia; Vss = średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; VWF:Ag = czynnik Von Willebranda: antygen; VWF:CB = czynnik Von Willebranda: wiązanie kolagenowe; VWF:RCo = czynnik Von Willebranda:kofaktor rystocetyny; FVIII:C = czynnik VIII: koagulant.
Finnish: Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat
Polish: Dzieci i młodzież z hemofilią A
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO -nie dotyczy
Finnish: Voncento-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Voncento Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Ihmisverestä tai -plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion aiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei näistä toimenpiteistä huolimatta voida sulkea kokonaan pois.
Polish: Mimo tego, stosując terapię przy użyciu środków farmaceutycznych produkowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
Polish: • stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krawienie)
Finnish: Injisoi/infusoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (enintään 6 ml minuutissa) laskimoon lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Zgodnie z zaleceniami lekarza rozpuszczony roztwór należy powoli wstrzykiwać/podawać w infuzji dożylnie (tempo nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę).
Finnish: Kerta-annoksen 50 IU F VIII/kg farmakokinetiikkaa arvioitiin 31:llä A-hemofiliaa sairastavalla alle 12-vuotiaalla pediatrisella tutkimushenkilöllä (ks. taulukko alla).
Polish: FVIII / kg masy ciała wykonano u 31 dzieci z hemofilią A w wieku poniżej 12. roku życia (patrz tabela poniżej).
Finnish: Vahvuudet 500 IU F VIII /1200 IU vWF (10 ml liuotinta) ja 1000 IU F VIII /2400 IU vWF (10 ml liuotinta): sisältävät enintään 29,50 mg natriumia (1,28 mmol) per injektiopullo, joka vastaa 1,48 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg (1,28 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 1.48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Finnish: VW-potilaille, etenkin tyypin 3 potilaille, saattaa kehittyä vW-tekijää neutraloivia vasta-aineita.
Polish: Inhibicja VWF: U pacjentów z VWD, szczególnie typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) VWF.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Voncento-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Voncento może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Lähtötasoarvojen suhteen korjatut farmakokineettiset muuttujat F VIII:C:n osalta alle 6-vuotiailla (N=15) ja 6-12-vuotiailla (N=16) tutkimushenkilöillä ensimmäisessä tutkimuksessa
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla FVIII:C u pacjentów w wieku < 6lat (N=15) i 6-12 lat (N=16)
Finnish: N Mediaani Vaihteluväli
Polish: N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII -hoitoa, kuten Voncentoa.
Polish: Inhibicja FVIII: Wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Voncento.
Finnish: Tekijä VIII -aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä VIII -pitoisuuden kansanvälisen standardin mukaan).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Finnish: Suuren yliannoksen yhteydessä ei voida sulkea pois tromboembolisten tapahtumien riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Polish: Powtarzać wlew co 8 - 24 godzin do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania od 30% do 60% (j.m./dl) aktywności czynnika VIII.
Finnish: * F VIII:n teho (IU) on määritetty Euroopan farmakopean kromogeenisuusmäärityksellä.
Polish: określa się na podstawie oznaczania metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Finnish: Potilaan vaste hyytymistekijä VIII -valmisteeseen saattaa vaihdella yksilöllisesti, joten saavutettavat puoliintumisajat ja saantopitoisuudet vaihtelevat.
Polish: Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania.
Finnish: • Voncento-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi tarpeen.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 1000 IU/2400 IU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 1000 j.m./2400 j.m.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Finnish: Vahvuudet 500 IU F VIII /1200 IU vWF (10 ml liuotinta) ja 1000 IU F VIII /2400 IU vWF (10 ml liuotinta) sisältävät enintään 29,50 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Polish: Wielkości opakowań z 500 j.m.FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg sodu w fiolce (główny składnik soli kuchennej).
Finnish: Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuodot
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Finnish: Cmax (IU/ml)
Polish: Cmax (j.m./mL)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 250 IU/600 IU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 250 j.m./600 j.m.
Finnish: 1 IU tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII -määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równa ilości czynnika VIII w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Finnish: ** Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Polish: *Oszacowane działania niepożądane jako związane z podawaniem Voncento **Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest podawanie leku częściej lub w większych dawkach.
Finnish: Hemofiliapotilaalle infuusiona annettu hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa vWtekijään.
Polish: U pacjentów z hemofilią, po infuzji dożylnej czynnik VIII wiąże się z czynnikiem VWF w układzie krążenia.
Finnish: Antotiheys on aina määriteltävä kunkin tapauksen kliinisen tehon mukaan.
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
Finnish: Тел: +359 2 850 8617
Polish: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Finnish: Annostelu lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille perustuu painoon, joten heihin voi yleensä soveltaa aikuisten annosteluohjeita.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat jest zależne od masy ciała i w związku z tym obowiązują takie same zasady jak dla dorosłych.
Finnish: Vahvuudet 250 IU F VIII /600 IU vWF (5 ml liuotinta) ja 500 IU F VIII /1200 IU vWF (5 ml liuotinta): sisältävät enintään 14,75 mg natriumia (0,64 mmol) per injektiopullo, joka vastaa 0,74 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (5 ml rozpuszczalnika) zawierają do 14,75 mg (0,64 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio
Polish: Inhibicja czynnika FVIII
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat tekijä VIII -puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan voinnista.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od klinicznego stanu pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz od poziomów
Finnish: Ihmisen plasmaperäinen eksogeeninen hyytymistekijä VIII käyttäytyy samoin kuin endogeeninen hyytymistekijä VIII.
Polish: Hemofilia A Egzogennie podawany pochodzący z osocza ludzkiego czynnik VIII zachowuje się w taki sam sposób jak endogenny FVIII.
Finnish: 24-48 tunnin hoidon jälkeen on harkittava annoksen pienentämistä ja/tai antovälin pidentämistä tai pienemmän F VIII -pitoisuuden sisältävän vWF-valmisteen käyttöä, jotta vältetään F VIII:C -pitoisuuden liiallinen suureneminen (ks. kohta 5.2).
Polish: Stosując produkt z FVIII zawierającym VWF, lekarz prowadzący powinien brać pod uwagę, że długotrwałe leczenie produktem może spowodować nadmierny wzrost poziomu FVIII:C. Po 24-48 godzinach leczenia, w celu uniknięcia nadmiernego wzrostu poziomu FVIII:C, należy rozważyć zmniejszenie dawek i (lub) wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, bądź użycie produktuVWF zawierającego mniejszą ilość FVIII (patrz punkt 5.2).
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Finnish: Voncento 250 IU / 600 IU
Polish: Voncento 250 j.m.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Polish: Powtarzać wlew co 12 do 24 godzin co najmniej przez 1 dzień do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub wyleczenia.
Finnish: Jos sinulla tiedetään olevan veritulppien kehittymisen riski, sinua on seurattava veritulpan varhaisvaiheen oireiden havaitsemiseksi.
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi pacjent musi być monitorowany w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy (wykrzepiania krwi).
Finnish: Tällaisista toimenpiteistä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita.
Polish: Pomimo zastosowania tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on silmämääräisesti havaittuna sameaa tai siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki stałe.
Finnish: Voncento-injektion saa antaa vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos F VIII adsorptoituu muun injektio-/infuusiolaitteen sisäpintaan.
Polish: W celu wykonania iniekcji produktu Voncento należy używać jedynie dołączonych zestawów do podawania, ponieważ FVIII ma tendencję do przylegania do wewnętrznych powierzchni niektórych zestawów do iniekcji/infuzji, co w konsekwencji może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo 500 IU/1200 IU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 500 j.m./1200 j.m.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BD06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi, czynnik von Willebranda i czynnik krzepnięcia VIII w połączeniu.
Finnish: Voncento 1000 IU / 2400 IU
Polish: Voncento 1000 j.m.
Finnish: Päänsärky
Polish: Gorączka Ból głowy
Finnish: Tämän perusteella puhtaan vW-tekijän (vW-tekijävalmiste, jossa pieni hyytymistekijä VIII -pitoisuus) antaminen palauttaa F VIII:C -pitoisuuden normaaliksi toissijaisena vaikutuksena, joka ilmaantuu hieman viivästyneenä ensimmäisen infuusion jälkeen.
Polish: Z tego względu efektem wtórnym pierwszej infuzji czystego VWF (produkt VWF z niskim poziomem FVIII) jest przywrócenie, z niewielkim opóźnieniem, normalnego poziomu FVIII:C.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku 1 laskimopunktiosetti 2 desinfektiopyyhettä 1 ei-steriili laastari
Polish: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml 1 zestaw do wkłucia
Finnish: − 1000 IU* ihmisen hyytymistekijää VIII** (F VIII)
Polish: * ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksa
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Niemcy
Finnish: Pieni leikkaus kuten hampaanpoisto
Polish: Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie
Finnish: Erityisen suuren yliannoksen yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois veritulppien (tromboosien) riskiä, etenkään vW:n tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Nie można wykluczyć tworzenia się skrzepów krwi (zatorowość) w przypadku zastosowania istotnie zawyżonej dawki, zwłaszcza u pacjentów z VWD.
Finnish: Jos sairastat von Willebrandin tautia, lääkäri määrää sinulle tarvittavan yksikkömäärän vWF:ää sisältävän Voncento-valmisteen.
Polish: W przypadku chorych na VWD, Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek VWF.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan voinnista, verenvuodon luonteesta ja vaikeusasteesta ja sekä vWF:RCo- että F VIII:C -pitoisuudesta.
Polish: Dawka i długość leczenia zależą od klinicznego stanu pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz poziomów VWF:RCo i FVIII:C.
Finnish: Kokeneen hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin on seurattava hoitoasi.
Polish: Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin aina Voncento-valmistetta annettaessa suositellaan vahvasti, jotta potilas voidaan yhdistää annettuun valmiste-erään.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.