FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ALC er < 500 celler/mm3, og kan genoptages, når ALC igen ligger over denne værdi
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi eitilfrumna er < 500 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi eitilfrumna fer aftur yfir þetta gildi
Danish: • Oplysning om, hvordan digitale oplysninger til sundhedspersoner tilgås.
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig megi nálgast upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk á stafrænu formi
Danish: • hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage.
Icelandic: þú ert með sýkingu (hiti, ofsvitnun eða hrollur, mæði, hiti, roði eða sársauki í húð eða sár á líkamanum, þreyta, hósti, sviði við þvaglát eða aukin þvaglátsþörf, verulegur hausverkur með stífleika í hnakka), eða hefur verið með sýkingu sem kemur alltaf aftur - RINVOQ getur dregið úr getu líkamans til þess að berjast gegn sýkingum og getur því valdið versnun á sýkingu sem þú ert með eða valdið því að það sé líklegra að þú fáir nýja sýkingu
Danish: Den anbefalede dosis upadacitinib er 15 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur upadacitinibs er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med upadacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar meðan á meðferð með upadacitinib stendur og eftir að henni lýkur.
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden påbegyndelse af upadacitinib hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB eller patienter med risikofaktorer for TB-infektion.
Icelandic: Íhuga skal meðferð við berklum áður en upadacitinib er gefið sjúklingum með áður ómeðhöndlaða dulda berklasýkingu eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Danish: Risici og fordele ved upadacitinib bør overvejes, inden der iværksættes behandling hos patienter med en kendt malignitet (gælder ikke en velbehandlet non-melanom hudkræft (NMSC)), eller inden upadacitinib-behandling fortsættes hos patienter, der har udviklet en malignitet.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning upadacitinib meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með þekktan illkynja sjúkdóm annan en húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli og hefur verið meðhöndlað með góðum árangri eða þegar verið er að meta áframhaldandi upadacitinib meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóm.
Danish: • Oplysning om, hvordan bivirkninger indberettes
Icelandic: Leiðbeiningar um hvert eigi að tilkynna aukaverkanir
Danish: AbbVie Limited Sími: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg var forbundet med dosisafhængige forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
Danish: Inden RINVOQ lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Icelandic: RINVOQ í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lyfjayfirvöld koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Danish: KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
Icelandic: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram alanín transamínasa (ALAT) og aspartat transamínasa (ASAT) hækkanir ≥ 3x efri eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 2,1% og 1,5% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,5% og 0,7%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Danish: • hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð - það er vegna þess að notkun lifandi bóluefna er ekki ráðlögð á meðan notkun RINVOQ stendur
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på < 1 x 109 celler/l, et ALC på < 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl (se pkt.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð eða gera á henni tímabundið hlé hjá sjúklingum sem greinast með heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l eða hemóglóbín < 8 g/l við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum.
Danish: • Tag RINVOQ på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske.
Icelandic: Til þess að hjálpa þér að muna eftir að taka RINVOQ, skaltu taka það á sama tíma alla daga.
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Icelandic: Greint var frá heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l og hemóglóbíni < 8 g/dl hjá ≤1 % sjúklinga í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Danish: Radiografisk respons
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmyndum
Danish: • hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir upadacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Ved eksponeringer (baseret på AUC) på ca. 4-10 gange den kliniske dosis på 15 mg hos SpragueDawley-rotter af hhv. han- og hunkøn var upadacitinib ikke karcinogent i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie .
Icelandic: 15 mg skammt hjá karlkyns Sprague Dawley rottum og 10-faldan klínískan 15 mg skammt hjá kvenkyns Sprague Dawley rottum, var ekki krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Sprague-Dawley rottum.
Danish: ≥ 50 % eller ≥ 70 %); ADA = adalimumab; CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks; CR = klinisk remission; CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led; UR = tilstrækkelige respondere; LDA = lav sygdomsaktivitet; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning j nominal p ≤ 0,05 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning k nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning l nominal p<0,05 upadacitinib vs. MTX sammenligning Note: Uge 48-data afledt fra analyse på FAS (Fulde analysesæt) af randomiseret gruppe ved anvendelse af Non-Responder Imputation
Icelandic: bati; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index (klínískur mælikvarði á sjúkdómsvirkni; CRP = C-Reactive Protein (C-viðbragðsnæmt prótín), DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (mælikvarði sjúkdómsvirkni 28 liðir); MTX = metotrexat; PBO = placebo (lyfleysa); UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p fyrir margfaldan samanburð ≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat f p fyrir margfaldan samanburð ≤0,01 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat g tölulegt p≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat h tölulegt p≤0,001upadacitinib samanborið við adalimumab i tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við adalimumab j tölulegt p<0,05 upadacitinib samanborið við adalimumab k tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat l tölulegt p<0,05 upadacitinib samanborið við metotrexat
Danish: Synkes hele.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages.
Icelandic: Ekki gleypa þurrkefnið.
Danish: 49 depottabletter.
Icelandic: 49 forðatöflur
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs með ketoconazoli 70% hækkun á Cmax og 75% hækkun AUC fyrir upadacitinib.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet kreatininfosfokinase > 5 x ULN (øvre normalgrænse) efter 12/14 uger hos 1,0 % og 0,3 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
Icelandic: Greint var frá kreatínfosfókínasa hækkunum > 5 x efri eðlileg mörk yfir 12/14 vikur hjá 1,0% sjúklinga í upadacitinib 15 mg hópnum og 0,3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder med tæt tillukket låg for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni eða glasinu með lokið þétt skrúfað á til varnar gegn raka.
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota upadacitinib hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Danish: Patienterne bør overvåges for udvikling af tegn og symptomer på TB, også patienter, der er testet negative for latent TB-infektion, inden iværksættelse af behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna berkla, þar með talið sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir duldum berklum áður en meðferðin var hafin.
Danish: Vurderes ved baseline og derefter i henhold til den rutinemæssige patientbehandling.
Icelandic: Meta við grunnlínu og síðan í samræmi við hefðbunda meðhöndlun sjúklings
Danish: AUC for upadacitinib var 28 % og 24 % højere hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion, sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Screening for viral hepatitis og overvågning for reaktivering bør ske hhv. før og under behandling med upadacitinib.
Icelandic: Framkvæma á skimun fyrir lifrarbólguveirum og viðhafa eftirlit með endurvirkjun áður en meðferð með upadacitinib er hafin og á meðan henni stendur.
Danish: Vigtige resultater
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 18% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 60 til 89 ml/mín/1,73m2), 33% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 30 til 59 ml/mín/1,73m2) og 44% hærra hjá einstaklingum með verulega (áætlaður gaukulsíunarhraði 15 til 29 ml/mín/1,73m2) skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.rinvoq.eu
Icelandic: www.rinvoq.eu
Danish: RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis).
Icelandic: RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með iktsýki.
Danish: baseline i HAQ-DIa,b Studie
Icelandic: Meðalbreytingar á HAQ-DIa,b frá grunnlínu
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati, í allt að 12/14 vikur, komu fram ALAT og ASAT hækkanir ≥ 3x eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 0,8 % og 0,4% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,9% og 0,9%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu metotrexat.
Danish: Reumatoid artritis patienter har en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
Danish: • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Icelandic: • lyf við berklum (t.d. rifampicin)
Danish: Graviditet RINVOQ må ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ á meðgöngu.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke upadacitinibs farmakokinetik
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf upadacitinib
Danish: 4.2 for monitoreringsvejledning).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Danish: Vægtøgning * Infektion i de øvre luftveje omfatter: akut sinuitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, virusinfektion i de øvre luftveje ** Herpes simplex omfatter oral herpes
Icelandic: * Sýkingar í efri öndunarvegi eru m.a.: bráð skútabólga, barkakýlisbólga, nefkoksbólga, verkur í munni og koki, kokbólga, kok- og eitlubólga, nefslímubólga, skútabólga, eitlubólga, veirusýking í efri öndunarvegi ** Áblástur í munni fellur einnig undir áblásturssýkingu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet kreatininfosfokinase i løbet af op til 12/14 uger.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram hækkanir á gildum kreatínfósfókínasa.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 27,4 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 20,9 % i placebo-gruppen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur í upadacitinib 15 mg hópnum 27,4% samanborið við 20,9% í lyfleysuhópnum.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana.
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med øget forekomst af forhøjede leverenzymer, sammenholdt med placebo.
Icelandic: Meðferð með upadacitinibi var tengd við aukna tíðni hækkunar á lifrarensímum í samanburði við lyfleysu.
Danish: Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Danish: Effekten af forhøjede lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt (se pkt.
Icelandic: Áhrif þessara hækkana blóðfitugilda á sjúkdóma og dauðsföll vegna áhrifa á hjarta og æðar hafa ekki verið ákvörðuð (sjá kafla 4.2 fyrir leiðbeiningar um eftirlit).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 98 töflur
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes under amning.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota upadacitinib.
Danish: 47h i
Icelandic: 47h Skammtstafanir:
Danish: Inden behandling med upadacitinib anbefales det, at patienterne bringes ajour med immuniseringer, herunder profylaktisk zoster-vaccination, i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer.
Icelandic: Áður en upadacitinib meðferð er hafin er mælt með því að bólusetja sjúklinginn, þar á meðal með fyrirbyggjandi bólusetningu gegn ristli, í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Icelandic: Þrýstu niður til þess að búa til gat í þynnuna og færðu skurðartækið í kringum brúnir þynnunar til þess að halda áfram að skera þynnuna.
Danish: Patienterne bør behandles i henhold til de internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi
Icelandic: Meðhöndla á sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar fyrir blóðfituhækkun
Danish: I methotrexat (MTX)-kontrollerede studier sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 19,5 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 24,0 % i MTX-gruppen.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur 19,5% í hópnum sem fékk upadacitinib 15 mg einlyfjameðferð samanborið við 24,0% í metotrexat hópnum.
Danish: Hypertriglyceridæmi
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Danish: Regelmæssige hudundersøgelser anbefales hos patienter, der har forhøjet risiko for hudkræft.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð fyrir sjúklinga sem eru í aukinni hættu á húðkrabbameini.
Danish: Leveraminotransferaser
Icelandic: Lifrartransamínasar
Danish: Denne fosforylering modulerer igen genekspressionen og cellefunktionen.
Icelandic: Fosfórunin veldur síðan breytingum á genatjáningu og frumustarfsemi.
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Icelandic: Takið lokið af glasinu með því að þrýsta því niður og snúa lokinu rangsælis á meðan þrýst er niður.
Danish: • Hoste
Icelandic: • hiti
Danish: • Primært endepunkt: klinisk remission
Icelandic: Aðalendapunktur: klínískt sjúkdómshlé
Danish: QR-kode skal anføres
Icelandic: Í fylgiseðlinum verður QR kóði
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af dyb venetrombose og lungeemboli hos patienter i behandling med JAK-hæmmere, herunder upadacitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum segamyndunar í djúplægum bláæðum og lungnasegareki hjá sjúklingum sem fá JAK-hemla þ.m.t. upadacitinib.
Danish: Tabel 5: Radiografiske forandringer
Icelandic: Breytingar samkvæmt röntgenmyndum
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Danish: Upadacitinib bør ikke gives til patienter med aktiv TB (se pkt.
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Danish: Immunsupprimerende lægemidler
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Icelandic: Þríglýseríðar ≥ 2,26 mmól/l (200 mg/dl):
Danish: • Helvedesild (herpes zoster), der kan give smertefulde hududslæt med blærer
Icelandic: ristil eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum (herpes zoster)
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Icelandic: LDL-kólesteról ≥ 3,36 mmól/l (130 mg/dl):
Danish: baseline frem til uge 36; ALC-værdien vendte gradvist tilbage til eller tæt på baseline-niveauet ved fortsat behandling.
Icelandic: 36 sem síðan fór smám saman til baka að eða nálægt grunnlínugildum við áframhaldandi meðferð.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Upadacitinib á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: 31. juli 2012
Icelandic: 31. júlí 2012
Danish: Brug af Riprazo sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Riprazo með mat eða drykk
Danish: Hvis du har glemt at tage Riprazo
Icelandic: Ef gleymist að taka Riprazo
Danish: Riprazo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Icelandic: Riprazo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: Riprazo anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Riprazo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Icelandic: Riprazo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Danish: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Danish: Riprazo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Icelandic: Riprazo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Riprazo og kontakte din læge.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Riprazo og hafa samband við lækninn.
Danish: Effekten af Riprazo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Warfarin Áhrif Riprazo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2012
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Riprazo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Icelandic: Riprazo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Danish: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Icelandic: ÞYNNA ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Icelandic: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici, inden for én måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu (EMEA/H/C/853/R/068).