FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baggrundsbehandlingen i de kliniske studier med depotformulering af exenatid bestod af diæt og motion, metformin, et sulfonylurea-præparat, et thiazolidindion-præparat, en kombination af orale glucosesænkende lægemidler eller en basal insulin.
Slovak: Základná liečba v klinických štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním zahŕňala diétu a cvičenie, metformín, sulfonylmočovinu, tiazolidíndión, kombináciu perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy alebo bazálny inzulín.
Danish: I forbindelse med anvendelsen af sulfonylurea bør nedsættelse af sulfonylureadosis overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Aby sa znížilo riziko hypoglykémie v súvislosti s užívaním sulfonylmočoviny, je potrebné zvážiť redukciu dávky sulfonylmočoviny.
Danish: Insulin glargin blev doseret rettet mod en fastende plasmaglucose på 4,0 til 5,5 mmol/l (72 til 99 mg/dl).
Slovak: Inzulín-glargín bol dávkovaný s cieľom dosiahnuť hladinu plazmatickej glukózy nalačno 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 99 mg/dl).
Danish: Hold på kanylehætten med den anden hånd.
Slovak: Do druhej ruky uchopte liekovku.
Danish: Bydureon indeholder: - Aktivt stof: exenatid.
Slovak: Čo Bydureon obsahuje - Liečivo je exenatid.
Danish: Solvens til Bydureon
Slovak: Pri podávaní Bydureonu
Danish: Pakning med hætteglasforbindingsled
Slovak: Balenie s konektorom liekovky
Danish: • oppustethed
Slovak: • ospanlivosť
Danish: Hvert fyldt pen indeholder 2 mg exenatid.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 2 mg exenatidu.
Danish: Der blev observeret en forsinkelse i tmax på cirka 2 timer, når warfarin blev administreret 35 minutter efter exenatid opløsning til injektion.
Slovak: Pri podaní warfarínu 35 minút po podaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa tmax predĺžila asi o 2 hodiny.
Danish: Kontrollér, at væsken i sprøjten er klar og fri for partikler, inden du går i gang.
Slovak: Predtým ako začnete, skontrolujte, či je tekutina v injekčnej striekačke číra a bez častíc.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru.
Danish: Efter suspension er den afgivne dosis 2 mg/0,65 ml.
Slovak: Po príprave suspenzie je dodaná dávka 2 mg/0,65 ml.
Danish: Hver pakning indeholder også en ekstra kanyle i tillæg.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje aj jednu náhradnú ihlu.
Danish: Ændring fra baseline (± SE)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (±SE)
Danish: Hvis du kan se klumper af tørt pulver på siderne af pennen, betyder det, at medicinen IKKE er blandet godt nok.
Slovak: Ak si všimnete zhluky suchého prášku na stenách pera, liek NIE JE dobre rozmiešaný.
Danish: Drej det orange forbindingsled fast på sprøjten, indtil den sidder helt tæt.
Slovak: Naskrutkujte oranžový konektor na hornú časť injekčnej striekačky, až kým nebude tesne priliehať.
Danish: Depotformulering af exenatid anbefales derfor ikke til patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovak: Podávanie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Danish: Beholderen må ikke smides i skraldespanden.
Slovak: Nádobu nevyhadzujte do domového odpadu.
Danish: Bland altid medicinen rigtig grundigt for at forhindre tilstopning af kanylen, og tag indsprøjtningen umiddelbart efter blanding.
Slovak: Aby sa vám neupchala ihla, vždy poriadne zmiešajte liek a injekciu podajte hneď po zmiešaní.
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má tento liek vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená v liečbe sa nesmie pokračovať.
Danish: I et 30-ugers studie havde cirka 3 % (n=4/148) af de patienter, som blev behandlet med depotformulering af exenatid, mindst én periode med hurtigt vægttab (registreret fald i legemsvægt på mere end 1,5 kg/uge mellem to studiebesøg i træk).
Slovak: 4/148) pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, došlo minimálne v jednom časovom období k rýchlemu úbytku hmotnosti (zaznamenané zníženie hmotnosti medzi dvoma za sebou nasledujúcimi študijnými návštevami bolo väčšie ako 1,5 kg/týždeň).
Danish: Manglende forbedring af blodglucose blev observeret hos 2,6 % af patienterne med højere antistoftitre og hos 1,6 % af patienterne, som var antistof-negative.
Slovak: pacientov s vyššou koncentráciou protilátok, zatiaľ čo u 1,6% pacientov s neprítomnosťou protilátok sa odpoveď neprejavila.
Danish: Læs også indlægssedlen, som du finder i kartonen.
Slovak: Prečítajte si aj písomnú informáciu pre používateľa, ktorá je v škatuľke vášho lieku.
Danish: Tag hætteglasset med det orange forbindingsled påsat ud af dets indpakning.
Slovak: Vyberte liekovku s nasadeným oranžovým konektorom von z obalu.
Danish: Akut pancreatitis (se pkt.
Slovak: Akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Danish: Exenatid depotformulering viste superioritet i forhold til både sitagliptin og pioglitazon hvad angår ændring i HbA1c fra baseline.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním prevažoval sitagliptín a pioglitazón v účinku na zmenu hodnoty HbA1c vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Danish: C. Bortskaffelse.
Slovak: Likvidácia.
Danish: For at blande, ryst pennen kraftigt, indtil de hvide partikler ikke længere er på bunden, toppen eller siderne.
Slovak: Pero silno pretrepte, aby ste liek premiešali, až kým biele stopy lieku po stranách, na dne alebo na vrchnej strane okienka zmiznú.
Danish: Den næste indsprøjtning kan du tage på den ugedag, som du plejer.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte v pôvodne vybranom dni.
Danish: De fleste episoder med kvalme var lette til moderate.
Slovak: Väčšina epizód nevoľnosti bola mierna až stredne závažná.
Danish: 1 ekstra injektionskanyle
Slovak: 1 náhradná injekčná ihla
Danish: SE = standardafvigelse, CI = konfidensinterval, *p <0,05, **p <0,0001
Slovak: SE = štandardná odchýlka (standard error), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval), *p <0,05; **p <0,0001
Danish: Efter ugentlig administration af 2 mg depotformulering af exenatid oversteg de gennemsnitlige koncentrationer af exenatid de effektive minimumskoncentrationer (~ 50 pg/ml) på 2 uger med en gradvis stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration af exenatid i løbet af 6 til 7 uger.
Slovak: Po týždennom podávaní 2 mg exenatidu s predĺženým uvoľňovaním prekračovali priemerné koncentrácie exenatidu v priebehu 2 týždňov minimálne účinné koncentrácie (~
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Návod na použitie jednotlivých častí súpravy
Danish: Hav de nødvendige ting klar til at kassere brugte kanyler og sprøjter på en forsvarlig måde.
Slovak: Pripravte sa, aby ste mali všetko, čo potrebujete na bezpečnú likvidáciu použitých ihiel a striekačiek, poruke.
Danish: - et lægemiddel, der indeholder en sulfonylurinstof, da lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan opstå, når det kombineres med Bydureon.
Slovak: - liek, ktorý obsahuje sulfonylmočovinu, pretože pri kombinácii s Bydureonom sa môže objaviť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Danish: I de kliniske studiers kontrolfase på 6 måneder blev der oftere observeret reaktioner på injektionsstedet hos de patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, end hos de patienter, som blev behandlet med komparator (16 % vs. 2-7 %).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli zaznamenané častejšie u pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním než u pacientov liečených komparátorom (16% oproti rozpätiu 2-7%) počas 6-mesačnej kontrolnej fázy klinickej štúdie.
Danish: Hold på sprøjten tæt på den sorte stiplede doseringslinje.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku vedľa prerušovanej čiernej čiary označujúcej dávku lieku.
Danish: Solvensen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikelstoffer.
Slovak: Disperzné prostredie sa môže použiť iba vtedy, ak je číre a neobsahuje žiadne častice.
Danish: Exenatid i depotformulering
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním
Danish: Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr. uge), da det kan give dig problemer, såsom galdesten.
Slovak: Ak strácate hmotnosť veľmi rýchlo (viac ako 1,5 kg za týždeň), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, nakoľko to môže spôsobiť problémy ako sú žlčové kamene.
Danish: Ca. 62 % af patienterne var af hankøn.
Slovak: a 20,5% pacientov v jednotlivých skupinách.
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1.
Slovak: 1,1 mmHg a 3,4 ±
Danish: Trin 4: Indsprøjt dosis
Slovak: KROK 4: Injekčne si podajte dávku
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c ≤ 7 % 62
Slovak: (%) dosahujúci hodnotu HbA1c ≤7% 62
Danish: Det orange forbindingsled sørger for, at det bliver siddende på sprøjten.
Slovak: Oranžový konektor ju bude držať spojenú so striekačkou.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trykke stemplet helt i bund, når jeg skal indsprøjte?
Slovak: 7. Čo mám robiť, keď pri podávaní injekcie nedokážem stlačiť piest celkom dolu?
Danish: Hold derefter på hætteglasset, så sprøjten peger opad.
Slovak: Teraz uchopte liekovku tak, aby injekčná striekačka mierila nahor.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af depotformulering af exenatid i en pædiatrisk population.
Slovak: V pediatrickej populácii sa doteraz neuskutočnila žiadna farmakokinetická štúdia s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: 4.4) Rate baseret på gennemført langsigtede sikkerheds- og effektstudier (n = 526) med mindre andet er anført.
Slovak: Výskyt na základe ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti (n =
Danish: Gennemsnitlig dosis af insulin glargin i begyndelsen af behandling var 10,0 IU/dag stigende til 31,1 IU/dag hos insulin glargin-behandlede patienter.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu-glargín na začiatku liečby bola 10,1
Danish: Hvordan bortskaffer jeg Bydureon BCise pen?
Slovak: Ako mám pero Bydureon BCise zlikvidovať?
Danish: Ensartet blandet Uklar
Slovak: Nezmiešaný dobre Zhluky
Danish: Papirslåg
Slovak: Papierový uzáver
Danish: Kombinationen af depotformulering af exenatid og dapagliflozin gav signifikant større vægttab end lægemidlerne hver for sig (tabel 5).
Slovak: Kombinácia exenatidu s predĺženým uvoľňovaním a dapagliflozínu v porovnaní s liečivami samotnými preukázala významne väčšie zníženia hmotnosti (tabuľka 5).
Danish: Depotformulering af exenatid anbefales ikke til disse patienter.
Slovak: Týmto pacientom sa neodporúča používať exenatid s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Cirka 5 % - 10 % af forsøgspersonerne i de andre behandlingsgrupper havde en gennemsnitlig øgning af HR på ≥ 10 bpm.
Slovak: Pätnásť percent pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním malo priemerné zvýšenie HR ≥10 bpm, približne 5% až 10% jedincov v rámci iných liečebných skupín mali priemerné zvýšenie HR ≥10 bpm.
Danish: • hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med medicin som ikke indeholder sulfonylurinstof
Slovak: • hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa tento liek používa s liekom, ktorý neobsahuje sulfonylmočovinu
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller diabetessygeplejerskens anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo diabetologická sestra.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bydureon Sådan skal du bruge Bydureon Bivirkninger
Slovak: Čo je Bydureon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bydureon Ako používať Bydureon
Danish: Samtidig anvendelse af depotformulering af exenatid og exenatid opløsning til injektion er ikke undersøgt og anbefales ikke.
Slovak: Súbežné použitie liekovej formy exenatidu s predĺženým uvoľňovaním a exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa doteraz neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Danish: Bydureon skal indsprøjtes umiddelbart efter blanding og klargøring.
Slovak: Bydureon sa musí aplikovať ihneď po zmiešaní a príprave.
Danish: I et 28-ugers dobbeltblindet studie blev exenatid depotformulering tilføjet til insulin glargin alene eller med metformin sammenlignet med placebo tilføjet til insulin glargin alene eller med metformin.
Slovak: V 28-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii sa porovnával exenatid s predĺženým uvoľňovaním pridaný buď k samotnému inzulínu-glargín alebo ku kombinácii inzulínu-glargín s metformínom - s placebom pridaným buď k samotnému inzulínu-glargín alebo ku kombinácii inzulínu-glargín s metformínom.
Danish: • hypoglykæmi (lavt blodsukker) når det tages med insulin
Slovak: • hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa používa s inzulínom
Danish: • reaktioner på indstiksstedet
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie
Danish: Kombinationen af exenatid depotformulering og dapagliflozin viste signifikant større vægtreduktion sammenlignet med de individuelle lægemidler alene (tabel 7).
Slovak: Kombinácia exenatidu s predĺženým uvoľňovaním a dapagliflozínu v porovnaní s liečivami samotnými preukázala významne väčšie zníženia hmotnosti (tabuľka 7).
Danish: • Spørg din læge, apotekspersonalet eller diabetessygeplejersken • Læs indlægssedlen grundigt
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru • Prečítajte si podrobne Písomnú informáciu pre používateľa
Danish: Det er OK at se bobler
Slovak: Prítomnosť bublín je v poriadku
Danish: Bydureon skal indsprøjtes umiddelbart efter blanding.
Slovak: Bydureon sa musí aplikovať ihneď po zmiešaní.
Danish: Resulterer i tab af bevidsthed, kramper eller koma, der bliver løst efter administration af glucagon eller glucose ELLER 2.
Slovak: Na základe hypoglykemických udalostí, ktoré: 1. mali za následok stratu vedomia, záchvat alebo kómu, ktorá ustúpila po podaní glukagónu alebo glukózy ALEBO
Danish: Seponering på grund af kvalme eller opkastning forekom for < 1 % af de patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid, og for 1 % af de patienter, som fik exenatid opløsning til injektion.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním menej ako 1% predčasne ukončilo liečbu kvôli nevoľnosti alebo vracaniu a spomedzi pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním to bolo 1% pacientov.
Danish: Patienten skal instrueres i at kassere pennen sikkert efter hver injektion.
Slovak: Pacient má byť poučený, ako po každej aplikácii pero bezpečne zlikvidoval.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Slovak: Dátum použiteľnosti je vyznačený pri skratke
Danish: A. Kombiner din medicin.
Slovak: Liek zmiešajte.
Danish: Del af en multipakning.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Danish: Du skal sørge for at vælge et andet sted til indsprøjtningen i området.
Slovak: Uistite sa, že ste si vybrali na injekciu odlišné miesto.
Danish: Der er observeret hurtigt vægttab i størrelsesordenen > 1,5 kg om ugen hos patienter, der blev behandlet med exenatid.
Slovak: U pacientov liečených exenatidom sa zaznamenal rýchly úbytok hmotnosti v priemere >1,5 kg za týždeň.
Danish: Når medicinen er blandet godt, skal den se uklar ud.
Slovak: Keď je liek správne zmiešaný, má byť zakalený.
Danish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi (med et sulfonylurinstof) Hypoglykæmi (uden sulfonylurinstof) Hypoglykæmi (med insulin)
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (so sulfonylmočovinou)
Danish: Depotformulering af exenatid skal injiceres subkutant umiddelbart efter blanding af pulver og solvens.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním sa musí aplikovať subkutánne hneď po zmiešaní prášku a disperzného prostredia.
Danish: Gør klar til at kassere brugte kanyler og sprøjter på en forsvarlig måde.
Slovak: Pripravte sa na bezpečnú likvidáciu použitých ihiel a striekačiek.
Danish: SE = standardafvigelse, CI= konfidensinterval, * p < 0,05
Slovak: SE = štandardná odchýlka (standard error), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval), *p <0,05
Danish: Systemorganklasse/ bivirkning
Slovak: Triedy orgánových systémov / názvy nežiaducich reakcií
Danish: Samlet set rapporterede 9,3 % af patienterne, der blev behandlet med Bydureon BCise, kvalme i den kontrollerede periode i begge kliniske studier.
Slovak: BCise sa zaznamenala nevoľnosť počas kontrolného obdobia oboch klinických štúdií.
Danish: I et 28-ugers dobbeltblindet studie blev kombinationen af exenatid depotformulering og dapagliflozin sammenlignet med exenatid depotformulering alene og dapagliflozin alene hos patienter, der også fik metformin.
Slovak: V 28-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii sa porovnával exenatid s predĺženým uvoľňovaním v kombinácii s dapagliflozínom so samotným exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a samotným dapagliflozínom u pacientov, ktorí užívali aj metformín.
Danish: Du kan indsprøjte hver dosis af medicinen i din mave, et lår eller bagsiden af overarmen.
Slovak: Injekciu si môžete podať do oblasti žalúdka (brucha), stehna alebo do zadnej časti ramena.
Danish: Pulveret er pakket i et 3 ml hætteglas af type I-glas, der er forseglet med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumforsegling med en flipoff-hætte af plast.
Slovak: I uzavretej chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou plombou s plastovým vyklápacím viečkom.
Danish: Enkeltdosissæt
Slovak: Jednodávková súprava
Danish: Figur Q
Slovak: Obrázok Q
Danish: Hvis du vil vide mere om Bydureon BCise pen • Spørg din læge, på apoteket eller diabetessygeplejersken
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bydureon, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2017
Danish: Alle patienterne tog også metformin.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj metformín.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bydureon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bydureon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bydureon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bydureon.
Danish: Kvalme optræder hovedsagelig i starten af behandlingen og aftager efterhånden.
Slovak: Nauzea sa vyskytuje najmä na začiatku liečby a v priebehu času sa zmierni.
Danish: Bydureon gives som injektion under huden én gang om ugen på samme ugedag i maveregionen, låret eller bagsiden af overarmen.
Slovak: Bydureon sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne v rovnaký deň v týždni do brucha, stehna alebo zadnej strany ramena.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen), nemlig ved at øge mængden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt efter injektionen.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa po injekčnom podaní uvoľňuje pomaly.
Danish: Patienterne giver sig selv injektionen ved at anvende et kit, der leveres sammen med lægemidlet.
Slovak: Pacienti si liek injikujú sami pomocou súpravy, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Danish: Andre oplysninger om Bydureon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bydureon
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť exenatid
Danish: Bydureon var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten 2 700 patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Bydureon bol účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v šiestich hlavných štúdiách zahŕňajúcich takmer 2 700 pacientov s cukrovkou 2. typu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at fordelene ved Bydureon, herunder dets evne til at reducere HbA1c-niveauet, svarer godt til fordelene ved sammenligningslægemidlerne, og at dets bivirkninger kan behandles.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že prínosy lieku Bydureon, napríklad účinok na zníženie hladiny HbA1c, sú porovnateľné s účinkom porovnávacích liekov a že vedľajšie účinky lieku sú kontrolovateľné.
Danish: Hvis Bydureon gives som supplement til et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at reducere dosen af sulfonylurinstoffet, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovak: Ak sa liek Bydureon pridá k sulfonylmočovine, lekár možno bude musieť znížiť dávku sulfonylmočoviny z dôvodu rizika hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Danish: Der kan desuden forekomme reaktioner på injektionsstedet (kløe og rødme), lave blodsukkerniveauer (når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof) og hovedpine.
Slovak: Vyskytujú sa tiež reakcie na mieste podania injekcie (svrbenie a začervenanie), nízka hladina cukru v krvi (pri použití lieku spolu so sulfonylmočovinou) a bolesť hlavy.
Danish: Bydureon indeholder det aktive stof exenatid.
Slovak: Bydureon obsahuje účinnú látku exenatid.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Bydureon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bydureon.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Bydureon sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Bydureon er et diabeteslægemiddel, der anvendes sammen med andre diabeteslægemidler, herunder langtidsvirkende insulin, til behandling af voksne med type 2-diabetes, hvis blodsukker ikke kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler.
Slovak: Bydureon je liek proti cukrovke, ktorý sa používa spolu s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu, u ktorých hladina glukózy (cukru) v krvi nie je dostatočne kontrolovaná inými liekmi.
Danish: Hvorfor blev Bydureon godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Bydureon povolený?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bydureon den 17. juni 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bydureon na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bydureon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bydureon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Virkningen blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets koncentration af såkaldt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er et stof, der viser, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie množstva látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Danish: Hvad er Bydureon, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Bydureon a na čo sa používa?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bydureon bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bydureon.
Danish: Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere indholdet af blodsukker (glukose i blodet), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Danish: Det aktive stof i Bydureon, exenatid, er et såkaldt inkretin-mimetikum.
Slovak: Účinná látka lieku Bydureon, exenatid, je tzv. inkretínové mimetikum.
Danish: Dette er med til at kontrollere blodsukkeret.
Slovak: To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Danish: Bydureon leveres som et pulver og solvens, der blandes til en depotinjektionsvæske, suspension, som indeholder 2 mg exenatid.
Slovak: Bydureon je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 2 mg exenatidu.