FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deixe a seringa pré-cheia exposta à luz solar direta.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na descendência de ratos gestantes, aos quais foi administrado pegfilgrastim por via subcutânea, mas foi demonstrado que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para seres humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para seres humanos.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA)
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Portuguese: • foi notificada raramente inflamação da aorta (o grande vaso sanguine que transporta o sangue do coração para o corpo) em doentes com cancro e em doadores saudáveis.
Bulgarian: има редки съобщения за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Bulgarian: Указания за употреба:
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (como por exemplo, aumento nos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia).
Bulgarian: ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de extravasamento capilar, após administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Portuguese: Não recicle as seringas pré-cheias nem as elimine no lixo doméstico.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: 1 Ver secção "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo.
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит колония-стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Portuguese: Similarmente a filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam uma função normal ou aumentada, como demonstrado pelos testes realizados às funções quimiotáxica e fagocítica.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada "síndrome de extravasamento capilar" que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo (ver secção 4)
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото (вижте точка 4).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTOS E UTILIZAÇÃO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) chamada "síndrome de extravasamento capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo e requer atenção médica urgente.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Portuguese: Deve terse uma precaução especial, quando se administrar medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causar trombocitopenia grave.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; por conseguinte, não deve ser administrado nestes doentes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Portuguese: Retire a bandeja da seringa pré-cheia da embalagem e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и подгответе консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Portuguese: − A substância ativa é pegfilgrastim.
Bulgarian: − Активното вещество e пегфилграстим.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares, e de deterioração da função pulmonar, juntamente com um aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробната функция, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (contagem de glóbulos brancos [CGB] >100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой бели кръвни клетки [WBC] > 100 x 10 9/l) (вж.
Portuguese: Alguns casos de rutura do baço foram fatais.
Bulgarian: В някои случаи руптурата на далака е била фатална.
Portuguese: Grasustek contém a substância ativa pegfilgrastim.
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides de divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado, pelo menos, 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos adversos diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят с тази степен на левкоцитоза.
Portuguese: • Faltar a proteção da agulha cinzenta ou se não estiver colocada em segurança.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.
Portuguese: Estudos realizados em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados por pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, еструсния цикъл, дните между чифтосването и коитуса, и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a doença renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética de pegfilgrastim.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver uma doença hematológica maligna, não deve utilizar Grasustek, salvo sob indicação médica.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grasustek, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides, incluindo células malignas, in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително злокачествени клетки, in vitro и сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não é esperado que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Bulgarian: Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas e cefaleias em doentes a receber quimioterapia.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grasustek:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grasustek:
Portuguese: Examine o local da injeção.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e marcadores inflamatórios elevados.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпаление.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия след инжектиране на единична доза от 6 mg
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança transparente da seringa pré-cheia.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Bulgarian: Предклинични данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на далака.
Portuguese: • se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане.
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml) e fornecida numa embalagem dispensadora contendo uma seringa.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml) и доставена в опаковка, съдържаща една спринцовка.
Portuguese: Os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Portuguese: Grasustek é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre), que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Bulgarian: Grasustek се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Portuguese: Inspecione o conteúdo medicamentoso através da janela de visualização da seringa pré cheia.
Bulgarian: Проверете съдържанието на лекарството през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
Bulgarian: Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Portuguese: Não injete em zonas onde a pele estiver sensível, com nódoas negrasvermelha ou rija.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Portuguese: Redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas).
Bulgarian: Намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Portuguese: Pegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Bulgarian: Изглежда, че пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по-високи дози се насища.
Portuguese: Com a exceção do grupo etário mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV, a fazerem 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза от стадий II-IV, и които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на лечението с доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser descontinuada, consoante critério médico e aplicação do tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Portuguese: Advertência/Precaução: Se o protetor não for ativado ou apenas for parcialmente ativado, elimine a seringa sem substituir a tampa da agulha.
Bulgarian: Ако предпазителят не се активира или се активира само частично, изхвърлете спринцовката, без да поставяте капачката на иглата.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deve ser administrada, pelo menos, 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки химиотерапевтичен цикъл.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 9%; IC de 95%: -16,8%;-1,1%).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е 9% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, и 18% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% CI от -16,8%,-1,1%).
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim em regime de monoterapia não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, porque é mantida a quimioterapia mielossupressiva com dose completa no plano de prescrição.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с пегфилграстим не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos pode aumentar durante um breve período de tempo.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
Portuguese: Pegfilgrastim não deve ser administrado em doentes com uma história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Bulgarian: Пегфилграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar
Bulgarian: сте бременна или кърмите
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg, isto é, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia com doses elevadas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos intravenosos, associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril, foi inferior no grupo de pegfilgrastim, comparativamente ao grupo de placebo (1% versus 14%, p <0,001; e 2% versus 10%, p <0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и интравенозната употреба на антиинфекциозни средства, свързани с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с групата на плацебо (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, descida na tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço do rosto)
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha (bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Portuguese: Qual a composição de Grasustek
Bulgarian: Какво съдържа Grasustek
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) em crianças mais novas com idades compreendidas entre 0-5 anos (8,9 dias), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e a adultos.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след цикъл 1 на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежката неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração posológica em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estadio terminal.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg que é equivalente a 50 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка доза от 6 mg, което е еквивалентно на 50 mg/ml.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, durante o período de tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥1/1.000, <1/100]).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1000 до < 1/100]).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos agentes quimioterapêuticos ou durante aférese (ver secção 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко химиотерапевтични лекарствени продукта или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha em aço inoxidável e proteção da agulha.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
Portuguese: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Bulgarian: Alvogen Pharma Sp.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou SDRA, que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ОРДС, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave, em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Bulgarian: Ограничените клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).