FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace Studovaná pediatrická populace zahrnovala celkem 107 pacientů, z nichž 5 (5 %) byli kojenci a batolata ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let, 55 (51 %) byly děti ve věku od 2 do méně než 12 let a 47 (44 %) byli dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusią vaikų populiaciją sudarė iš viso 107 pacientai, iš kurių 5 (5 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki mažiau kaip 2 metų amžiaus), 55 (51 %) buvo vaikai (nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų amžiaus) ir 47 (44 %) buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus).
Czech: ● Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Lithuanian: ● Kai Jūs išmoksite suleisti šio vaisto, tai galėsite daryti namuose patys arba su globėjo pagalba.
Czech: ● Břicho kromě 5 cm kolem pupíku.
Lithuanian: ● pilvo sritį, išskyrus 5 cm zoną aplink bambą;
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Lithuanian: Tik 6 pacientams nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis nuo 1,5 × VNR iki ≤ 3 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo).
Czech: ● Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
Lithuanian: ● Patikrinkite savo dozę, įsitikinkite, kad viršutinis stūmoklio kraštas yra vienoje linijoje su ant švirkšto cilindro pažymėta Jums paskirtosios dozės padala.
Czech: Jednodávková injekční lahvička(y)
Lithuanian: Injekcija Vienos dozės flakonas (-ai)
Czech: Výsledky ovlivněné emicizumabem
Lithuanian: Rodmenys, kuriems daro įtaką emicizumabas
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: PŘÍPRAVA
Lithuanian: PARUOŠIMAS
Czech: O použití bypassovéhopřípravku nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů rozhodoval zkoušející lékař.
Lithuanian: Dėl „apeinančiųjų preparatų" arba FVIII skyrimo chirurginių operacijų ir procedūrų metu sprendė tyrėjas.
Czech: Pokyny pro dávkování bypassových přípravků musí být dodržovány nejméně 6 měsíců od ukončení profylaxe přípravkem Hemlibra (viz bod 5.2).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijų reikia laikytis bent 6 mėnesius po profilaktinio gydymo Hemlibra nutraukimo (žr.
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, sunkių trombozės atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (2 iš 373) ir 6,5 % pacientų (2 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik tromboembolických příhod a trombotické mikroangiopatie spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) a důležitých potenciálních rizik život ohrožujícího krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) a poskytnutí informací o tom, jak je léčit.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra pagerinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų bendradarbiavimą bei jų žinias apie svarbias nustatytas kartu vartojamų emicizumabo ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK) sukeliamas rizikas, susijusias su tromboembolijos reiškiniais ir trombozine mikroangiopatija, taip pat apie svarbias galimas rizikas, sukeliamas gyvybei pavojingo kraujavimo ir pasireiškiančias dėl klaidingo įprastinių krešėjimo tyrimų (kurie netinkami emicizumabu gydomiems pacientams) rezultatų interpretavimo, bei suteikti informacijos apie tai, kaip valdyti šiuos reiškinius.
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Lithuanian: ● vadovas laboratorinės medicinos specialistui.
Czech: Předchozí léčba bypassovými přípravky (n = 18)
Lithuanian: Anksčiau skirtas gydymas „apeinančiaisiais preparatais"* (N = 18)
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba emicizumabem vyvolat imunitní odpověď.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitų terapinio poveikio baltymų, emicizumabo vartojantiems pacientams gali pasireikšti imuninės sistemos atsakas.
Czech: Trombotická mikroangiopatie Ve společných klinických studiích fáze III byla trombotická mikroangiopatie (TMA) hlášena u méně než 1 % pacientů (3/373) a u 9,7 % pacientů (3/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (3 iš 373) ir 9,7 % pacientų (3 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Czech: Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky.
Lithuanian: Pastaba: prieš pereidami prie kito veiksmo įsitikinkite, kad švirkšte yra pakankamas vaisto tirpalo kiekis, kad galėtumėte suleisti reikiamą dozę.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų
Czech: ● Doporučuje se aplikace do přední části kolem pasu (dolní část břicha), vnější části paží nebo přední části stehen.
Lithuanian: ● Rekomenduojamos injekcijos sritys yra šios: priekinė juosmens dalis (pilvo apačioje), išorinė žasto dalis ir priekinė šlaunų dalis.
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
Lithuanian: Priešingai, tie mėginiai, kurių sudėtyje yra jaučių krešėjimo faktorių, nėra jautrūs emicizumabo poveikiui (neveikiami jo aktyvumo), todėl gali būti atliekami siekiant stebėti endogeninio ar infuzuoto VIII faktoriaus aktyvumą ar matuoti anti-FVIII inhibitorių titrus.
Czech: Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení
Lithuanian: Hemlibra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Hemlibra byly trombotická mikroangiopatie (TMA) a trombotické příhody včetně trombózy kavernózního splavu
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos Hemlibra klinikinių tyrimų metu, buvo trombozinė mikroangiopatija (TMA) ir trombozės reiškiniai, įskaitant akytojo ančio (sinus cavernosus) trombozę ir paviršinių venų trombozę kartu su odos nekroze (žr.
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
Lithuanian: Šešiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas FVIII, buvo įtraukti į D grupę ir jiems buvo skiriamas Hemlibra (po 1,5 mg/kg kartą per savaitę).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, neatidarytus flakonus galima vėl įdėti į šaldytuvą.
Czech: ● Připravte si všechny následující pomůcky k přípravě a aplikaci injekce.
Lithuanian: ● Paruoškite visas toliau išvardytas priemones, kad pasiruoštumėte ir suleistumėte vaistą.
Czech: ● Ostatní látky jsou arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Lithuanian: Hemofilija A sergantys vaikai (< 12 metų amžiaus arba nuo 12 iki 17 metų amžiaus, sveriantys < 40 kg), kuriems nustatoma VIII faktoriaus inhibitorių (BH29992 - HAVEN 2 tyrimas)
Czech: Pokyny k užívání bypassových přípravků současně s emicizumabem a doporučení pro dávkování u pacientů, kteří vyžadují léčbu bypassovými přípravky během operace.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo kartu su emicizumabu ir jų dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems reikia skirti gydymą „apeinančiaisiais preparatais" perioperaciniu laikotarpiu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Hemlibra
Czech: Účinky emicizumabu na koagulační testy
Lithuanian: Emicizumabo poveikis krešėjimo tyrimų rodmenims
Czech: Odklopte bezpečnostní kryt
Lithuanian: Pasukite apsauginį gaubtą.
Czech: ● Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí.
Lithuanian: ● Viena ranka laikydami švirkštą, spauskite apsauginį gaubtą žemyn remdami į lygų paviršių tvirtu bei greitu judesiu, kol išgirsite „spragtelėjimą".
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
Czech: Nevyjímejte adaptér z plastového obalu.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš skaidraus plastiko lizdinės plokštelės.
Czech: Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do < 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (HRQoL) rodmuo pacientams nuo ≥ 8 iki < 12 metų amžiaus buvo įvertintas 25-ąją savaitę pagal vaikams skirtą Haemo-QoL-SF klausimyną (žr.
Czech: Podobné farmakokinetické profily byly zjištěny po subkutánní aplikaci do břicha, paže a stehna.
Lithuanian: Buvo stebėtos panašios farmakokinetinės savybės vaistinio preparato suleidus po oda pilvo, žasto ir šlaunies srityse.
Czech: Nepoužívejte přípravek Hemlibra:
Lithuanian: Hemlibra vartoti negalima:
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Czech: ● Injekční jehla s bezpečnostním krytem (určená k aplikaci injekce)
Lithuanian: ● Injekcinė adata su apsauginiu gaubtu (vartojama vaistui suleisti)
Czech: Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu Jums yra padidėjusi šios būklės pasireiškimo rizika (pavyzdžiui, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi tokia būklė arba jeigu ši būklė buvo pasireiškusi Jūsų giminaičiui) arba jeigu vartojate vaistų, kurie gali didinti šios būklės atsiradimo riziką (pavyzdžiui, ciklosporino, chinino ar takrolimuzo).
Czech: Injekční lahvička 3 ml z čirého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou potaženou fluoropryskyřičným filmem a s hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím krytem.
Lithuanian: 3 ml tūrio skaidraus stiklo I tipo flakonas su butilo gumos kamščiu, padengtu fluoruotos dervos dangalu ir uždengtu aliuminio dangteliu su plastikiniu nuplėšiamu disku.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
Lithuanian: Patirties apie antifibrinolitikų skyrimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kurie vartoja profilaktinį gydymą Hemlibra, yra nedaug.
Czech: Další informace o používání aPCC souběžně s přípravkem Hemlibra jsou uvedeny v části 2: „Upozornění na potenciální závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie aPKK vartojimą gydymosi Hemlibra metu pateikiama 2 skyriaus poskyryje „Galimas sunkus šalutinis poveikis, kai vartojant Hemlibra kartu paskiriama aPKK".
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka apibendrintais Hemlibra klinikinių tyrimų (HAVEN) duomenimis
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu adaptéru.
Lithuanian: ● Nelieskite flakono adapterio galiuko.
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima tą pačią dieną leisti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám.
Lithuanian: Klinikinių emicizumabo vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Lithuanian: Vaisto galite suleisti į:
Czech: Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů
Lithuanian: Hemlibra skirtas įprastinei kraujavimo epizodų profilaktikai pacientams, kurie serga:
Czech: Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků spojených s použitím emicizumabu.
Lithuanian: Priminimas pranešti apie visus pasireiškusius su emicizumabo vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.
Lithuanian: Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi FVIII, nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami FVIII ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku (vzhledem k malým velikostem vzorků by se údaje měly interpretovat s opatrností).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII, tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo FVIII dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Czech: ABR (95% CI)
Lithuanian: ABR (95 % PI)
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky trochu vzduchu.
Lithuanian: ● Lėtai atitraukite švirkšto stūmoklį ir įtraukite į švirkštą šiek tiek oro.
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka, FVIII kiekis < 1 %), kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Czech: HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas
Czech: ● Injekční jehla 26 G s bezpečnostním krytem Injekční jehlu nepoužívejte k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Lithuanian: ● 26G dydžio injekcinė adata su apsauginiu gaubtu Nenaudokite injekcinės adatos vaisto įtraukimui iš flakono.
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu a
Lithuanian: Kraujavimai į tikslinius sąnarius, kai prireikė skirti gydymą a
Czech: Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams nustatyta tiesinė emicizumabo farmakokinetikos priklausomybė nuo dozės, kai jiems buvo paskirta pirmoji nuo 0,3 mg/kg iki 6 mg/kg Hemlibra dozė.
Czech: Vstříkněte léčivý přípravek
Lithuanian: Suleiskite vaistą
Czech: ● Vatový tampón
Lithuanian: ● Vatos tamponas
Czech: Rameno C: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Lithuanian: C grupė: įtrauktas tik tas laikotarpis, kai nebuvo skirtas profilaktinis gydymas.
Czech: Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Lithuanian: Dėl didelių oro burbuliukų Jums gali būti suleista mažesnė dozė.
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu bypassových přípravků nelze předpokládat žádný přetrvávající účinek po jeho vysazení.
Lithuanian: Dėl trumpo „apeinančiųjų preparatų" pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Czech: Edukační materiály pro pacienta/pečovatele mají obsahovat:
Lithuanian: Paciento ar jo globėjo mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Czech: Lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, musí být zlikvidovány.
Lithuanian: Flakonus, kurie kambario temperatūroje buvo laikomi ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikomi aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, reikia išmesti.
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
Lithuanian: Emicizumabas atstato trūkstamo aktyvinto VIII faktoriaus (FVIIIa) tenazės kofaktoriaus aktyvumą.
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje ir vėl įdėjus į šaldytuvą, bendrasis laikymo laikas ne šaldytuve neturi viršyti 7 dienų.
Czech: ● Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prsty na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky.
Lithuanian: ● Didesnius oro burbuliukus pašalinkite švelniai tapšnodami švirkšto stūmoklį pirštais, kol oro burbuliukai pakils link švirkšto viršūnės.
Czech: a Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR).
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį.
Czech: · Seznam laboratorních testů, které nejsou ovlivňovány emicizumabem.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas, sąrašas.
Czech: Časté * Trombóza kavernozního splavu patří sekundárně mezi cévní poruchy dle tříd orgánových systémů.
Lithuanian: * Akytojo ančio trombozės atveju kraujagyslių sutrikimai yra antraeilė organų sistemų klasė (OSK).
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Lithuanian: Panašūs FK rodmenys gauti vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę (po 3 mg/kg per savaitę 4 savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg per savaitę) suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) bei vaikams (< 12 metų) (žr.
Czech: Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace léčivého přípravku a pomůcek".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama skyriuje „Vaisto ir injekcijos priemonių tvarkymas".
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Lithuanian: Kas yra Hemlibra
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Lithuanian: Negalima leisti didesnio kaip 2 ml tirpalo tūrio vienos injekcijos metu.
Czech: 5. krok.
Lithuanian: 5 veiksmas.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (3 mg/kg) = celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (3 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
Czech: Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.
Czech: (viz tabulka č. 13).
Lithuanian: 13 lentelę).
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
Lithuanian: Populiacinė hemofilija A sergančių pacientų farmakokinetikos analizė rodo, kad farmakokinetinėms emicizumabo savybėms rasė įtakos nedaro.
Czech: ● Pomalu vstříkněte celý obsah stříkačky jemným stlačením pístu do dolní polohy.
Lithuanian: ● Lėtai suleiskite visą vaisto tirpalą švelniai stumdami stūmoklį žemyn iki galo.
Czech: Při podávání systémových antifibrinolytik v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených emicizumabem je však třeba vzít v úvahu možnost trombotických příhod.
Lithuanian: Tačiau kai emicizumabo vartojantiems pacientams skiriama sisteminio poveikio antifibrinolitikų kartu su aPKK ar rFVIIa, reikia įvertinti trombozės reiškinių pasireiškimo tikimybę.
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII nebo bez inhibitorů faktoru VIII (studie BO39182 - HAVEN 4)
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai (≥ 12 metų amžiaus), kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių arba šių inhibitorių nebuvo nustatyta (BO39182 - HAVEN 4 tyrimas)
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
Lithuanian: Du šimtai šešiasdešimt šeši pacientai (71 %) buvo suaugę, 47 (13 %) buvo paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), 55 (15 %) buvo vaikai (nuo ≥ 2 iki < 12 metų), penki (1 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki < 2 metų).
Czech: Ke zlepšení nebo vyřešení došlo během jednoho měsíce po vysazení aPCC a přerušení podávání přípravku Hemlibra (viz bod 4.8).
Lithuanian: Per vieną mėnesį po aPKK vartojimo nutraukimo visam laikui ir laikino Hemlibra vartojimo nutraukimo nustatyta trombozių reiškinių pagerėjimo ar išnykimo duomenų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Parametry související se zdravím ve studii HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos sveikatos būklės išeitys
Czech: HAVEN 4
Lithuanian: HAVEN 4 tyrimas
Czech: Opakujte kroky A až D s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem přípravku než předepsanou dávku.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki D kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Czech: ● Nevstřikujte vzduch přímo do roztoku, aby se v něm nevytvořily vzduchové bubliny.
Lithuanian: ● Nestumkite oro į vaisto tirpalą, kadangi jame gali susidaryti oro burbuliukų.
Czech: Opakujte kroky A až F s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem než předepsanou dávku.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki F kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v chladničce.
Lithuanian: Flakonus laikykite šaldytuve.
Czech: Celková doba uchovávání přípravku při pokojové teplotě nesmí překročit 7 dnů.
Lithuanian: Bendrasis šio vaisto laikymo laikas kambario temperatūroje neturi viršyti 7 dienų.
Czech: (preferovaný termín MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (MedDRA klasifikacijos pirmenybiniai terminai)
Czech: Střídáním míst vpichu lze předejít reakcím v místě vpichu nebo je omezit (viz bod 4.8).
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo injekcijos vietos reakcijų ar sumažinti jų intensyvumą, galima keisti injekcijos sritis (žr.
Czech: Lékaři musí se všemi pacienty a/nebo pečovateli probrat přesnou dávku a plán užívání případných bypassových přípravků během profylaxe přípravkem Hemlibra.
Lithuanian: Gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 16 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 1,5 mg/kg kartą per savaitę:
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Lithuanian: Hemlibra struktūra skiriasi nuo VIII faktoriaus struktūros, todėl VIII faktoriaus inhibitoriai šio vaisto poveikio nesutrikdo.
Czech: Vzhledem k jeho dlouhému poločasu mohou tyto účinky na koagulační testy přetrvávat až po dobu 6 měsíců od poslední dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodo, jo įtaka krešėjimo tyrimų rodmenims gali išlikti iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Lithuanian: B grupė: įtrauktas tik tas laikotarpis, kai nebuvo skirtas profilaktinis gydymas.