FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe doterajších údajov sa z dôvodu zvýšenej toxicity na pečeň neodporúča kombinácia YERVOYA (ipilimumab) a vemurafenibu.
Icelandic: Byggt á fyrstu upplýsingum er ekki mælt með samsetningunni YERVOY (ipilimumab) og vemurafenibi vegna aukinna eiturverkana á lifur.
Slovak: OS u pacientov so stredne závažným/malým rizikom (CA209214)
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein (CA209214)
Slovak: Celkové prežívanie (podiel)
Icelandic: Heildarlifun (hlutfall)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než vám podajú YERVOY ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); ak máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV); ak máte infekciu spôsobenú ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð YERVOY ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) ef þú ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur, þar með talið lifrarbólgu
Slovak: Vyrážka a pruritus vyvolané ipilimumabom boli prevažne mierne (1. stupňa) alebo stredne závažné (2. stupňa) a reagovali na symptomatickú liečbu.
Icelandic: Útbrot og kláði af völdum ipilimumabs var yfirleitt vægur (1. stigs) eða miðlungsmikill (2. stigs) og svaraði meðferð við einkennum.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou (1. alebo 2. stupňa) hnačkou (zvýšenie počtu stolíc až na 6 denne) alebo suspektnou miernou až stredne závažnou kolitídou (napr. bolesť brucha alebo krv v stolici) môžu ďalej pokračovať v liečbe ipilimumabom.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með vægan eða miðlungsmikinn (1 eða 2. stigs) niðurgang (tíðari hægðalosun, allt að 6 sinnum á dag) eða grun um væga eða miðlungsmikla ristilbólgu (t.d. kviðverki eða blóð í hægðum) geta verið áfram á meðferð með ipilimumabi.
Slovak: OS po 3 rokoch
Icelandic: 3 ár
Slovak: Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Icelandic: Á heildina litið voru engin greinileg tengsl milli mótefnamyndunar og aukaverkana.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við meðferð hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Slovak: Výskyt imunitne podmienených nežiaducich reakcií u pacientov s pozitívnym nálezom antigénu HLA-A2*0201, ktorí boli liečení ipilimumabom v štúdii MDX010-20, bol podobný ako výskyt pozorovaný v celkovom klinickom programe.
Icelandic: Tíðni ónæmistengdra aukaverkana hjá HLA-A2*0201 jákvæðum sjúklingum sem fengu ipilimumab í rannsókn MDX010-20 var svipuð og sú tíðni sem kom fram í klínísku rannsóknunum í heild.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Icelandic: YERVOY innrennslið má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né innspýtingu (bolus).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a serózneho odlúpenia sietnice (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada heilkennum og alvarlegu sjónulosi (sjá kafla 4.8).
Slovak: U 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
Icelandic: Hjá 147 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram í einlyfjafasanum hjá 47 (32%).
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Slovak: Preto sa ipilimumab nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Icelandic: Því á ekki að nota ipilimumab handa börnum yngri en 12 ára.
Slovak: U 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram á meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Slovak: Ďalšie zložky sú tris-hydrochlorid, chlorid sodný (pozri časť 2 „YERVOY obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tris-hýdróklóríð, natríumklóríð (sjá kafla 2 „YERVOY inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð eru í kafla 4.4.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (2. stupňa) neuropatiou (motorickou v kombinácii so senzorickou alebo bez nej) pravdepodobne súvisiacou s liečbou ipilimumabom sa má plánovaná dávka oddialiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikil (2. stigs) einkenni vegna taugakvilla (hreyfitauga- með eða án skyntaugakvilla), sem líklegt er að tengist ipilimumabi, skal fresta áætluðum skammti.
Slovak: Ak sa podával v kombinácii s nivolumabom, CL ipilimumabu sa zvýšil o 5,7 % v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu a CL nivolumabu sa zvýšil o 20 % v prítomnosti protilátok proti nivolumabu.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi jókst úthreinsun ipilimumabs um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og úthreinsun nivolumabs jókst um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar.
Slovak: V klinických štúdiách a počas používania po uvedení ipilimumabu na trh sa zriedkavo hlásila lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS).
Icelandic: á ipilimumabi og eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS).
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredne závažný/málo rizikový RCC a dostávalo buď ipilimumab v dávke 1 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 30 minút v kombinácii s nivolumabom podávaným intravenózne počas 60 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
Icelandic: Alls var 1.096 sjúklingum slembiraðað í rannsókninni, þar af voru 847 sjúklingar með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein og fengu annaðhvort ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) í bláæð á 30 mínútum ásamt nivolumab 3 mg/kg í bláæð á 60 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana fylgt eftir með nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á 2 vikna fresti eða sunitinibi (n = 422) 50 mg á sólarhring til inntöku í 4 vikur fylgt eftir með 2 vikna hléi í hverri meðferðarlotu.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 59,9 (95 % CI 54,9- -64,5) pre sunitinib.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall heildarlifunar 74,3 (95% CI 69,8-78,2) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 59,9 (95% CI 54,9-64,5) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Slovak: Zriedkavé ochorenie, pri ktorom náš imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur.
Slovak: Cmin ipilimumabu v sére dosiahnutá v rovnovážnom stave pri indukčnom režime s dávkou 3 mg/kg bola 19,4 μg/ml (74,6
Icelandic: Meðal (prósentufrávikshlutfall) Cmin fyrir ipilimumab við jafnvægi með 3 mg/kg upphafsmeðferð var 19,4 míkróg/ml (74,6%).
Slovak: Ak sa YERVOY podáva samostatne na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka je 3 mg ipilimumabu na kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo u dvoch pacientov pri dávke ipilimumabu 5 mg/kg, u jedného s trvaním > 22 mesiacov.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur hjá tveimur sjúklingum með ipilimumabi 5 mg/kg, meðferðarlengd hjá öðrum þeirra var > 22 mánuðir.
Slovak: Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Miðað við nivolumab einlyfjameðferð hefur aukning í lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og heildarlifun (OS) fyrir samsetninguna nivolumab og ipilimumab eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með litla PD-L1 tjáningu í æxli (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom dávke 1 mg/kg alebo monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg eða nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á móti ipilimumabi 3 mg/kg einlyfjameðferð sem meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn (CA209067).
Slovak: Vyrážka a pruritus vyvolané ipilimumabom boli prevažne mierne alebo stredne závažné (1. alebo 2. stupňa) a reagovali na symptomatickú liečbu.
Icelandic: Útbrot og kláði af völdum ipilimumabs var yfirleitt vægur eða miðlungsmikill (1. stigs eða 2. stigs) og svaraði meðferð við einkennum.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1:1 do skupiny s kombináciou ipilimumabu 3 mg/kg + skúšaná gp100 peptidová vakcína (gp100), do skupiny s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii, alebo do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 3:1:1 til að fá meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg + gp100 peptíðbóluefni á rannsóknarstigi (gp100), ipilimumab 3 mg/kg eitt sér, eða gp100 eitt sér.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíka, čo je 2,30 mg sodíka.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól af natríum, sem eru 2,30 mg af natríum.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v tejto podskupine, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Icelandic: Vegna smæðar þessa undirhóps er ekki hægt að draga endanlega ályktun út frá þessum niðurstöðum.
Slovak: Tridsiatim dvom pacientom bola podaná dávka v rámci opakovanej liečby: 8 skupine s ipilimumabom v monoterapii, 23 v skupine s ipilimumabom + gp100 a 1 v skupine so samotnou gp100 vakcínou.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar fengu endurtekna meðferð: 8 sjúklingar í hópnum sem fékk ipilimumab eitt sér, 23 sjúklingar í hópnum sem fékk ipilimumab + gp100, og 1 í hópnum sem fékk gp100.
Slovak: Akékoľvek ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sú preukázateľne alebo pravdepodobne imunitne podmienené, majú mať určený stupeň závažnosti podľa CTCAE.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir sem sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að séu ónæmistengdar skal flokka samkvæmt CTCAE.
Slovak: CA184338 n= 273
Icelandic: Heildarlifun í áhorfsrannsóknum CA184338 n= 273
Slovak: Pacienti so závažnou (3. alebo 4. stupňa) endokrinopatiou kontrolovanou hormonálnou substitučnou liečbou môžu zostať na liečbe.
Icelandic: Sjúklingar með verulega (3. eða 4. stigs) innkirtlakvilla sem meðhöndlaðir eru með uppbótarmeðferð með hormónum geta haldið meðferðinni áfram.
Slovak: Štúdia interakcií liečiva ipilimumab podávaného samostatne a v kombinácii s chemoterapiou (dakarbazín alebo paklitaxel/karboplatina) s dospelými sa vykonala na zhodnotenie interakcií s izozýmami CYP (predovšetkým CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4)
Icelandic: Gerð var rannsókn á fullorðnum á milliverkunum ipilimumabs þegar það er gefið eitt og sér og í samsettri krabbameinslyfjameðferð (dacarbazin eða paclitaxel/carboplatin) og milliverkanir við CYP ísóensím (einkum CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) metnar hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Slovak: Použitie systémových kortikosteroidov po začatí liečby ipilimumabom zrejme nezoslabuje účinnosť ipilimumabu.
Icelandic: Altæk notkun barkstera eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin virðist ekki draga úr verkun ipilimumabs.
Slovak: Dvaja pacienti liečení ipilimumabom v dávke 10 mg/kg mali čiastočnú odpoveď, u jedného z nich bolo trvanie odpovede dlhšie ako 1 rok.
Icelandic: Tveir sjúklingar á meðferð með ipilimumabi 10 mg/kg fengu hlutasvörun, hjá öðrum þeirra var svörun varanleg í meira en 1 ár.
Slovak: Ipilimumab bol podávaný približne 10 000 pacientom v klinickom programe, hodnotiacom jeho použitie v rôznych dávkach a pri rôznych typoch nádorov.
Icelandic: Ipilimumab hefur verið gefið u.þ.b. 10.000 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta notkun þess í ýmsum skömmtum og við mismunandi gerðum æxla.
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (pozri časť 4.2)
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.2)
Slovak: YERVOY v monoterapii je indikovaný na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších (pozri časť 4.4).
Icelandic: YERVOY sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá fullorðnum og unglingum12 ára og eldri (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. alebo 4. stupňa
Icelandic: Niðurgangur eða ristilbólga á 3. eða 4. stigi
Slovak: Neočakáva sa významné vystavenie dojčaťa ipilimumabu prostredníctvom materského mlieka a nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa.
Icelandic: Samt sem áður er ekki gert ráð fyrir að ipilimumab berist í brjóstamjólk í neinum mæli og ekki er gert ráð fyrir áhrifum á barnið.
Slovak: Farmakokinetika ipilimumabu bola sledovaná u 785 pacientov s pokročilým melanómom, ktorým boli podané indukčné dávky v rozmedzí od 0,3 do 10 mg/kg raz za 3 týždne, podané boli celkovo 4 dávky.
Icelandic: Lyfjahvörf ipilimumabs voru rannsökuð hjá 785 sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem fengu upphafsskammta á bilinu 0,3 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Slovak: Údaje mimo rámca 9 dokončených klinických skúšaní s melanómom boli zaradené do stanovených frekvencií.
Icelandic: Gögn úr öðrum en 9 klínískum rannsóknum á sortuæxli sem er lokið voru tekin með við ákvörðun á tíðni.
Slovak: expresia PD-L1 <
Icelandic: PD-L1:
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Icelandic: Tengsl þessa vanþroska við meðferðina eru óljós.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné (3. alebo 4. stupňa), môžu byť ihneď potrebné vysoké systémové dávky kortikosteroidovej liečby a ukončenie liečby ipilimumabom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eru veruleg (3. eða 4. stigs) getur þurft að hefja altæka háskammta barksterameðferð þegar í stað og hætta meðferð með ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo v priebehu 260 dní u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg a približne 14 mesiacov u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 10 mg/kg.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur í 260 daga hjá einum sjúklingi sem var á ipilimumabi 3 mg/kg og í u.þ.b.14 mánuði hjá einum sjúklingi á ipilimumabi 10 mg/kg.
Slovak: Gravidné opice dostávali ipilimumab každé 3 týždne od začiatku organogenézy v prvom trimestri až do pôrodu, hladiny expozície (AUC) boli buď podobné alebo vyššie ako tie, ktoré súviseli s klinickou dávkou 3 mg/kg ipilimumabu.
Icelandic: Ungafullir apar fengu ipilimumab á þriggja vikna fresti frá því að líffæramyndun hófst á fyrsta þriðjungi meðgöngu og þar til fæðing var afstaðin, þar sem útsetning (AUC) var sambærileg eða hærri en útsetning við 3 mg/kg meðferðarskammt ipilimumabs.
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Icelandic: DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 37 pacientov (77,1%) s mediánom času do vyriešenia 13,2 týždňa (rozsah: 0,1+-106,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vika (á bilinu: 0,1+-106,0+).
Slovak: Podávaniu ipilimumabu sa treba vyhnúť u pacientov so závažným aktívnym autoimunitným ochorením, pri ktorom je ďalšia aktivácia imunitného systému potenciálne bezprostredne život ohrozujúca.
Icelandic: Forðast skal notkun ipilimumabs hjá sjúklingum með virkan alvarlegan ónæmissjúkdóm þar sem virkjun ónæmissvörunar getur haft í för með sér yfirvofandi lífshættu.
Slovak: Príznaky nervových ťažkostí môžu zahŕňať svalovú slabosť, necitlivosť alebo mravčenie v rukách alebo nohách, stratu vedomia alebo ťažkosti s prebúdzaním sa.
Icelandic: Einkenni taugakvilla geta meðal annars verið máttleysi, dofi eða náladofi í höndum eða fótum, meðvitundarleysi eða erfiðleikar við að vakna.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Icelandic: RECIST, útgáfu 1.1, ef sjúklingur hafði klínískan ávinning af meðferð og þoldi rannsóknarlyfið.
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom alebo podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi eða á gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky a potom každých 12 týždňov do času kým sa neprejaví dávka limitujúca toxicitu (dose limiting toxocity, DLT) a progresia ochorenia.
Icelandic: Ipilimumab var gefið á 3 vikna fresti í 4 skömmtum og síðan á 12 vikna fresti þegar ekki var um skammtatakmarkandi eiturverkanir að ræða og sjúkdómsversnun.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný YERVOY, oznámte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða YERVOY Áður en þér er gefið YERVOY, látið lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem bæla ofnæmiskerfið svo sem barkstera.
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (Tabuľka 11) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Icelandic: Svörunartíðni var hærri við samsetta meðferð með nivolumabi og ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð á hvaða stigi PD-L1 tjáningar sem er (tafla 11) eftir 28 mánaða eftirfylgni, með bestu heildarsvörun með tilliti til algjörrar svörunar sem tengist bættri tíðni lifunar.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 727 pacientov na 4 dávky každé 3 týždne, 362 na podávanie ipilimumabu v dávke 3 mg/kg a 365 na podávanie ipilimumabu v dávke 10 mg/kg.
Icelandic: Alls var 727 sjúklingum slembiraðað, 362 fengu ipilimumab 3 mg/kg og 365 fengu ipilimumab 10 mg/kg á 3 vikna fresti, 4 skammta.
Slovak: Na základe závažnosti myotoxicity sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2) a má sa začať vhodná liečba.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené percentá pacientov s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami, ktorí natrvalo ukončili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom.
Icelandic: Tafla 6 sýnir hlutfall sjúklinga með ónæmistengdar aukaverkanir sem hættu meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace mutagénny a karcinogénny potenciál ipilimumabu.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum ipilimumabs hafa verið gerðar.
Slovak: 5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+-32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+-31,5+).
Icelandic: < 5%, náðist miðgildi lengdar svörunar ekki (á bilinu: 0+-33,3+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 0+-32,3+) í hópnum sem var á nivolumab einlyfjameðferð og var 18,2 mánuðir (á bilinu: 0.0+-31,5+) hjá hópnum sem var á ipilimumab einlyfjameðferð.
Slovak: Rozdiel v ORR (95 % CI)d p-hodnotae,f
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (BICR) (95% CI) Mismunur á ORR (95% CI)d p-gildie,f
Slovak: Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín, či už sa uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax verður að nota lausnina (óþynnta eða þynnta) innan 24 klst. þegar það er geymt í kæli (2°C til 8°C) eða við stofuhita (20°C til 25°C).
Slovak: Menej časté zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázyd, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, znížená hladina kortizolu v krvi, znížená hladina kortikotropínu v krvi, zvýšená hladina lipázyc, zvýšená hladina amylázy v krvic, pozitívne antinukleárne protilátkyd, znížená hladina testosterónu v krvi
Icelandic: Aukinn gamma-glutamyltransferasid, hækkun kreatíníns í blóði, hækkun TSH hormóns í blóði, lækkun kortisóls í blóði, lækkun kortikótrópíns í blóði, hækkun lípasac, hækkun amýlasa í blóðic, jákvæð kjarnamótefni d (antinuclear antibodies), lækkun testósteróns í blóði
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky ipilimumabu každé 3 týždne bol klírens (CL) časovo invariantný a pozorovala sa minimálna systémová kumulácia, o ktorej svedčili 1,5-násobné alebo nižšie hodnoty indexu kumulácie.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ipilimumabi á 3 vikna fresti, reyndist úthreinsun vera óháð tíma og uppsöfnun í blóði í lágmarki sem var greinilegt af uppsöfnunarstuðlinum sem var 1,5 faldur eða minna.
Slovak: Väčšina (71 - 73 %) pacientov mala ochorenie v štádiu M1c a 37 - 40 %
Icelandic: Miðgildi aldurs var 57 ár. Meirihluti sjúklinga (71-73%) var með sjúkdóm á M1c stigi og 37-40% sjúklinga höfðu hækkuð laktat dehydrogenasa (LDH) upphafsgildi.
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (AST), alanín amínótransferasa (ALT) eða heildarbilirúbíni
Slovak: - zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče).
Icelandic: - Bólga í vöðvum svo sem hjartavöðvabólga, vöðvabólga og rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðamótum, vöðvakrampi).
Slovak: Ak vám podajú YERVOY po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, môže sa zvýšiť riziko kožných vedľajších účinkov.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið eftir meðferð með vemurafenibi getur hætta á aukaverkunum á húð aukist.
Slovak: V jednej štúdii sa pozorovalo zníženie hmotnosti štítnej žľazy a semenníkov bez sprievodných histopatologických nálezov; klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Icelandic: Þyngdarminnkun skjaldkirtils og eistna án meðfylgjandi vefjmeinafræðilegra niðurstaðna sást í einni rannsókninni; klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Slovak: Pred začatím liečby monoterapiou ipilimumabom u dospievajúcich 12 ročných a starších sa lekárom odporúča dôkladne vyhodnotiť každého pacienta so zohľadnením obmedzených dostupných údajov, pozorovaných prínosov a toxicity monoterapie ipilimumabom v pediatrickej populácii (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Áður en einlyfjameðferð með ipilimumabi er hafin hjá unglingum 12 ára og eldri er læknum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og taka tillit til takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga, ávinnings sem hefur komið fram og eiturverkana ipilimumab einlyfjameðferðar hjá börnum (sjá kafla 4.8 og 5.1).