FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que habían participado en cualquier estudio de síndrome carcinoide de fase 2 o fase 3 de Xermelo, fueron elegibles para participar en el estudio con el mismo nivel y régimen de dosificación identificados en su estudio original, durante al menos 84 semanas de tratamiento.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na akejkoľvek štúdii karcinoidného syndrómu, Xermelo fázy 2 alebo fázy 3, boli spôsobilí vstúpiť do štúdie pri rovnakej hodnote dávky a režime, aký bol určený v ich pôvodnej štúdii, najmenej 84 týždňov liečby.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma de depresión, estado de ánimo depresivo y pérdida de interés a sus médicos.
Slovak: Pacienti by mali zvážiť nahlásenie akýchkoľvek príznakov depresie, depresívnej nálady a zníženého záujmu svojmu lekárovi.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para telotristat, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR(s) pre telotristát, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Cajas de 90 y 180 comprimidos.
Slovak: Škatuľky s obsahom 90 a 180 tabliet.
Spanish: • Depresión, puede sentir disminución de la autoestima, falta de motivación, tristeza o mal humor
Slovak: Depresia, môžete mať zníženú sebaúctu, nedostatok motivácie, smútok alebo znížený záujem
Spanish: Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados "análogos de la somatostatina" (lanreotida u octreotida).
Slovak: Vám predpíše tento liek, ak nie je hnačka dobre kontrolovaná inými liekmi vo forme injekcie nazývanými "analógy somatostatínu" (lanreotid alebo oktreotid).
Spanish: La farmacocinética de telotristat de etilo y su metabolito activo se ha caracterizado en voluntarios sanos y pacientes con síndrome carcinoide.
Slovak: Farmakokinetika etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu bola popísaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Spanish: • Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, como ciclosporina.
Slovak: • lieky používané na zabránenie odmietnutia transplantátu, ako je cyklosporín.
Spanish: Se desconoce si telotristat de etilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sú etyltelotristát a jeho metabolit vylučované do materského mlieka.
Spanish: Los niveles de 5-HIAA en el cerebro no cambiaron con todas las dosis de telotristat de etilo examinadas.
Slovak: Hladiny 5-HIAA v mozgu boli pri všetkých hodnotených dávkach etyltelotristátu nezmenené.
Spanish: El médico realizará análisis de sangre para comprobar cómo está el hígado y decidirá si debe seguir tomando o no este medicamento.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy na kontrolu vašej pečene a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Spanish: Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Slovak: Môže sa to takisto preukázať zmenami vo výsledkoch krvných testov, napríklad vo zvýšení pečeňových enzýmov: gamaglutamyltransferázy (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), transamináz a alkalickej fosfatázy v krvi (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
Spanish: Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: • Problemas respiratorios, latidos cardíacos rápidos, fiebre, incontinencia (micción incontrolable), confusión, mareos o agitación.
Slovak: Problémy s dýchaním, rýchly srdcový tep, horúčka, inkontinencia (nekontrolovateľné močenie), zmätenosť, závrat alebo nepokoj.
Spanish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Spanish: El desarrollo prenatal en ratas y conejos se afectó por un aumento de la mortalidad prenatal (aumento de reabsorciones tempranas y tardías), sin observarse efectos adversos en el desarrollo posnatal en ratas.
Slovak: Prenatálny vývin potkanov a králikov bol ovplyvnený zvýšenou prenatálnou letalitou (zvýšenie včasnej a neskorej resorpcie plodu), neboli však zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na postnatálny vývin potkanov.
Spanish: Después de la administración de 500 mg tres veces al día, la semivida terminal aparente fue de aproximadamente 11 horas.
Slovak: Po podaní dávky 500 mg trikrát denne bol zdanlivý terminálny polčas približne 11 hodín.
Spanish: • Sentirse cansado o débil (fatiga)
Slovak: • pocit únavy alebo slabosť (únava)
Spanish: La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de telotristat se evaluaron en un estudio de extensión a largo plazo, no pivotal (no aleatorizado), fase 3, multicéntrico y abierto.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť telotristatu sa hodnotila v nepivotnej (nerandomizovanej) fáze 3, multicentrickej, otvorenej, dlhodobej extenzívnej štúdii.
Spanish: Puede sentir o tener náuseas, diarrea o dolor en el estómago.
Slovak: Je možné, že budete pociťovať nevoľnosť, hnačku alebo bolesť žalúdka.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Spanish: En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Spanish: • Si tiene una enfermedad renal terminal o está en diálisi.
Slovak: • ak máte konečné štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze.
Spanish: Aunque los pacientes con síndrome carcinoide pueden tener una predisposición a la depresión, hubo 38 casos posteriores a la comercialización indicativos de depresión y casos relacionados con la depresión, incluidos dos casos con retirada positiva.
Slovak: Aj keď pacienti s karcinoidným syndrómom môžu mať predispozíciu na depresiu, e po uvedení lieku na trh sa vyskytlo sa 38 prípadov depresie a udalostí súvisiacich s depresiou, vrátane dvoch prípadov s pozitívnou dechallenge (nežiaduci účinok pominul po vysadení lieku).
Spanish: Dado que telotristat de etilo se convierte rápidamente en su metabolito activo, que es > 25 veces más activo que telotristat de etilo, no se requieren ajustes de dosis cuando se usa Xermelo con reductores de ácido.
Slovak: Keďže etyltelotristát sa rýchlo premieňa na svoj aktívny metabolit, ktorý je > 25-násobne aktívnejší ako etyltelotristát, nie je potrebná úprava dávky pri použití lieku Xermelo s látkami znižujúcimi aciditu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telotristat en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome carcinoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telotristátom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinoidového syndrómu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Spanish: Trastornos depresivos
Slovak: Depresívne poruchy
Spanish: La serotonina tiene un papel fundamental en la regulación de diversos procesos fisiológicos mayores, como secreción, motilidad, inflamación y sensibilidad del tubo digestivo, con una hipersecreción en pacientes con síndrome carcinoide.
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (AST),
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Spanish: Los blísteres están acondicionados en una caja de cartón.
Slovak: Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Spanish: En pacientes con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada, se produjo también una rápida conversión de telotristat de etilo a su metabolito activo.
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA takisto došlo k rýchlej konverzii etyltelotristátu na aktívny metabolit.
Spanish: • Sentirse mareado (nauseas)
Slovak: • pocit choroby (nauzea)
Spanish: Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea.
Slovak: Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu, môže to spȏsobiť hnačku.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con telotristat.
Slovak: Ženám v plodnom veku by malo byť odporúčané užívať adekvátnu antikoncepciu počas liečby telotristátom.
Spanish: Se realizó un subestudio preespecificado de entrevista de salida de pacientes para evaluar la importancia y la significación clínica de las mejorías de los síntomas en 35 pacientes.
Slovak: Bola vykonaná vopred špecifikovaná podštúdia spočívajúca vo výstupnom rozhovore s pacientmi, ktorá u 35 pacientov hodnotila relevanciu a klinický význam zlepšenia príznakov.
Spanish: No se han realizado estudios de telotristat de los efectos sobre la fertilidad humana.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie účinku telotristátu na ľudskú fertilitu.
Spanish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Spanish: Los parámetros PK medios de telotristat de etilo y el metabolito activo parecieron inalterados entre las semanas 24 y 48, lo que sugiere que las condiciones en estado estacionario se alcanzaron en o antes de la semana 24.
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa medzi 24. a 48. týždňom javili nezmenené, čo naznačuje, že rovnovážny stav bol dosiahnutý v 24. týždni alebo skôr.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte užívať Xermelo.
Spanish: La media de edad fue de 64 años (intervalo de 37 a 88 años), el 52 % eran hombres y el 90 % de raza blanca.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo 35 a 84 años), el 55 % eran hombres y el 97 %, de raza blanca.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozmedzie 35 až 84 rokov), 55 % boli muži a 97 % boli pacienti bielej rasy.
Spanish: Fecalomac, obstrucción intestinal
Slovak: Fekalóm c, intestinálna obštrukcia
Spanish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: Otros transportadores
Slovak: Ostatné transportéry
Spanish: Se observó estreñimiento grave en tres pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg) en la población de seguridad global (239 pacientes).
Slovak: Závažná zápcha bola pozorovaná u 3 pacientov liečených vyššou dávkou (500 mg) v celej populácii sledovanej s ohľadom na bezpečnosť (239 pacientov).
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 39 semanas en perros, se determinó el NOAEL de 300 mg/kg/día.
Slovak: V 39-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami u psov bola NOAEL, stanovená na 300 mg/kg/deň.
Spanish: Carboxilesterasas
Slovak: Karboxylesterázy
Spanish: Telotristat de etilo inhibió el transporte mediado por la MRP-2 (inhibición del 98 %).
Slovak: Etyltelotristát inhiboval transport sprostredkovaný MRP2 (98% inhibícia).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica del descenso de 5-HIAA en el cerebro, con o sin un descenso concomitante de 5-HT.
Slovak: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozgu so súčasným poklesom 5-HT v mozgu alebo bez neho nie je známy.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar el tumor neuroendocrino, como sunitinib o everolimus.
Slovak: • lieky používané na liečbu neuroendokrinného nádoru, ako je sunitinib alebo everolimus.
Spanish: ≥83 ml/min el día antes de la dosis] se incluyeron en este estudio.
Slovak: 83 ml/min v deň pred podaním dávky).
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión, como bupropión o sertralina.
Slovak: • lieky na liečbu depresie, ako je bupropión alebo sertralín.
Spanish: En general, la insuficiencia renal de grave a moderada no dio lugar a un cambio clínicamente significativo en el perfil de PK o en la seguridad de telotristato de etilo y su metabolito telotristat.
Slovak: Ťažká až stredne ťažká porucha funkcie obličiek celkovo neviedla ku klinicky významnej zmene profilu PK alebo bezpečnosti etyltelotristátu a jeho metabolitu telotristátu.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes utilizar medicación de rescate (tratamiento con ASS de acción corta) y antidiarreicos para aliviar los síntomas, pero se requirió a los pacientes que siguieran el tratamiento con ASS de acción prolongada en dosis estables durante el periodo de TDC.
Slovak: Počas štúdie bolo pacientom dovolené použitie záchrannej liečby (krátkodobo pôsobiaci SSA) a lieky proti hnačke na úľavu od príznakov, bolo však požadované, aby v priebehu DBT boli na stabilnej dávke dlhodobo pôsobiaceho analógu somatostatínu.
Spanish: 500 mg/kg/día, se observó degeneración/necrosis en las partes no glandulares o glandulares del estómago o un aumento de gotas de proteínas en las partes glandulares.
Slovak: Pri dávkach 200 a 500 mg/kg/deň bola pozorovaná degenerácia/nekróza v neglandulárnych a/alebo glandulárnych častiach žalúdka a/alebo zvýšený výskyt proteínových kvapôčiek v glandulárnych častiach.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados gastrointestinales en seres humanos.
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
Spanish: Los signos clínicos se limitaron a un aumento en la frecuencia de heces líquidas con todas las dosis.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na zvýšenie početnosti tekutej stolice pri všetkých dávkach.
Spanish: Telotristato de etilo y telotristat tienen una baja eliminación renal después de la administración oral (menos del 1% de la dosis recuperada en la orina).
Slovak: Etyltelotristát a telotristát majú po perorálnom podaní nízku renálnu elimináciu (menej ako 1 % dávky získanej z moču).
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Slovak: Pacienti by nemali užiť dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Spanish: • Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como simvastatina.
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín cholesterolu, ako je simvastatín.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Slovak: Psychycké poruchy
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis.
Slovak: Je to preto, že tento liek nebol testovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek, vyžadujúcich dialýzu.
Spanish: Cálculo de la diferencia del tratamiento (LC del 95 %)b
Slovak: Odhad rozdielu v liečbe (95%
Spanish: La variabilidad de los parámetros plasmáticos principales de PK de LP-778902 PK fue mayor en sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, con un CV% que osciló entre el 53,3% para Cmax y el 77,3% para AUC en comparación con el 45,4% para Cmax y el 39,7% para AUC en sujetos sanos o con insuficiencia renal leve, respectivamente.
Slovak: Variabilita hlavných PK parametrov plazmy LP-778902 bola vyššia u jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s CV % v rozmedzí od 53,3% pre Cmax do 77,3 % pre AUC v porovnaní so 45,4 % pre Cmax a 39,7 % pre AUC u zdravých jedincov s ľahkou poruchou.
Spanish: Tabla 2: Respuesta de las deposiciones (estudio TELESTAR) Parámetro
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď meraná defekáciou (BM) (štúdia TELESTAR)
Spanish: Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea del síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina (ASS) en adultos no controlados adecuadamente con el tratamiento con ASS.
Slovak: Xermelo je indikované na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme v kombinácii s liečbou somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne kontrolovaných liečbou SSA.
Spanish: Los cambios microscópicos en el tubo digestivo revirtieron con un periodo de recuperación de 4 semanas.
Slovak: Mikroskopické zmeny v gastrointestinálnom trakte sa počas 4 týždňov rekonvalescencie vrátili do pôvodného stavu.
Spanish: Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede excluir la acumulación en un subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide.
Slovak: Vzhľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu, nemožno vylúčiť akumuláciu u podskupiny pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Spanish: En base a los datos clínicos y posteriores a la comercialización, se recomienda actualizar la sección 4.8 para incluir náuseas como una reacción adversa al medicamento en la Sección 4.8 bajo el SCO Trastornos gastrointestinales con la frecuencia "muy frecuentes".
Slovak: Na základe postmarketingových a klinických údajov sa odporúča aktualizovať časť 4.8 tak, aby zahŕňala nevoľnosť ako nežiaducu reakciu lieku v časti 4.8 Gastrointestinálne poruchy s frekvenciou „veľmi časté".
Spanish: • Heces impactadas (obstrucción intestinal, fecaloma), usted puede experimentar estreñimiento, diarrea acuosa, piel pálida (anemia), náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor de espalda o dolor de estómago, especialmente después de comer o una reducción en la eliminación de agua (micción).
Slovak: Počas tvrdej stolice (nepriechodnosť čriev, fekalómu) sa u vás môže vyskytnúť zápcha, vodnatá hnačka, bledá koža (anémia), nevoľnosť, vracanie, úbytok hmotnosti, bolesť chrbta alebo bolesti žalúdka, najmä po jedle alebo redukcii prietoku vody (močenie).
Spanish: Para el manejo clínico de las enzimas hepáticas elevadas, ver sección 4.4.
Slovak: Pre klinické opatrenia zvýšených pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov.
Spanish: Relación farmacocinética / farmacodinamia
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Spanish: Si tiene problemas en el hígado, su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Spanish: Las pacientes no deben dar lactancia materna durante el tratamiento con telotristat.
Slovak: Pacientky by počas liečby telotristátom nemali dojčiť.
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, telotristat de etilo se absorbió rápidamente y se convirtió casi completamente a su metabolito activo.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol etyltelotristát rýchlo absorbovaný a takmer úplne konvertovaný na aktívny metabolit.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 26 semanas en ratas, se determinó el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de 50 mg/kg/día.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami na potkanoch bola hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL), stanovená na 50 mg/kg/deň.
Spanish: Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa (anhidra).
Slovak: Každá tableta obsahuje 168 mg laktózy (v bezvodej forme).
Spanish: Cada comprimido mide aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho y con la inscripción "T-E" en una cara y "250" en la otra.
Slovak: Každá tableta je približne 17 mm dlhá a 7,5 mm široká, s označením "T-E" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Spanish: Telotristat no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Slovak: Telotristát nemal žiadny účinok na fertilitu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Spanish: Si necesita tratamiento con inyecciones subcutáneas de octreotida, deberá recibir la inyección al menos 30 minutos después de tomar Xermelo.
Slovak: Ak potrebujete liečbu injekciami podávaným pod kožu s obsahom oktreotidu, mali by ste si podať injekciu najmenej 30 minút po užití Xermela.
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované zvýšenia hepatálnych enzýmov (pozri časť 4.8).
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CYP3A4, que sugiere una potencial interacción con sustratos de CYP3A4.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CYP3A4, čo naznačuje potenciálnu interakciu so substrátmi CYP3A4.
Spanish: Después de una dosis única oral de 500 mg de 14C-telotristat de etilo, se recuperó aproximadamente el 93 % de la dosis.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg 14C- etyltelotristátu sa zachytilo približne 93% dávky.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo: Varios productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX15
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX15
Spanish: El único metabolito de telotristat (metabolito activo) que representa consistentemente > 10 % del material relacionado con el fármaco total en plasma fue su metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, LP-951757.
Slovak: Jediným metabolitom telotristátu (aktívny metabolit), ktorý tvoril viac ako 10% celkovej plazmatickej koncentrácie látok vzniknutých z liečiva, bol jeho oxidačný dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Spanish: Telotristat puede tener un pequeño efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Slovak: Telotristát môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Spanish: Análisis de covarianza incluyendo grupo de tratamiento y estratificación de 5-HIAA en orina en el momento de la aleatorización como efectos fijos y número basal de deposiciones como covariable fija.
Slovak: Analýza kovariancie zahŕňajúca stratifikáciu podľa liečebnej skupiny a 5-HIAA v moči pri randomizácii ako fixný efekt a východiskový počet defekácii ako fixný kovariát.
Spanish: No se ha evaluado de forma concluyente la influencia de la edad en la farmacocinética de telotristat de etilo y su metabolito activo.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu nebol jednoznačne vyhodnotený.
Spanish: Se alcanzaron niveles plasmáticos máximos de telotristat de etilo en 0,53 a 2,00 horas y los del metabolito activo en 1,50 a 3,00 horas después de la administración oral.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie etyltelotristátu boli dosiahnuté za 0,53 až 2 hodiny a pri aktívnom metabolite za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálnom podaní.
Spanish: • Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones.
Slovak: • ak máte prejavy zápchy, pretože telotristát znižuje pohyb vášho čreva.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que provocó la interrupción de telotristat fue dolor abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70).
Slovak: Najčastejšie uvádzanou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu liečby telotristátom bola bolesť brucha u 7,1% pacientov (5/70).
Spanish: La administración de una dosis única de 500 mg se toleró bien.
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 500 mg bolo dobre znášané.
Spanish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 02 39 22 41
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)