FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ► Jehly a NovoRapid FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
Romanian: ► Acele şi NovoRapid FlexPen nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.
Czech: Bazální (celodenní) potřeba inzulinu: při používání přípravku NovoRapid PumpCart v inzulinové pumpě vám bude inzulin dodáván trvale tak, aby pokryl vaši základní potřebu inzulinu.
Romanian: Când utilizați NovoRapid PumpCart în pompă, insulina va fi eliberată constant pentru a acoperi necesarul bazal de insulină.
Czech: NovoRapid InnoLet Podání perem InnoLet
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE NovoRapid InnoLet
Czech: EU/1/99/119/011 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/99/119/009 5 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/010 10 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/017 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/99/119/018 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist
Romanian: EU/1/99/119/011 1 stilou injector a 3 ml EU/1/99/119/009 5 stilouri injectoare a câte 3 ml EU/1/99/119/010 10 stilouri injectoare a câte 3 ml EU/1/99/119/017 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoFine EU/1/99/119/018 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoTwist
Czech: NovoRapid má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Romanian: După injectarea subcutanată, NovoRapid are o durată de acţiune mai scurtă decât insulina umană solubilă.
Czech: Příprava pera NovoRapid FlexPen
Romanian: Pregătirea NovoRapid FlexPen
Czech: ► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Romanian: ► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic.
Czech: Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky u starších pacientů s diabetem 2. typu (19 pacientů ve věku 65-83 let, průměrný věk 70 let), porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, încrucişat, de FC/FD, în care s-a comparat insulina aspart cu insulina umană solubilă, a fost efectuat la pacienţi vârstnici cu diabet zaharat tip 2 (19 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 83 de ani, vârsta medie 70 de ani).
Czech: ► FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky.
Romanian: FlexPen-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut de insulină cu selector de doză.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid
Romanian: NovoRapid împreună cu alte medicamente
Czech: NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce.
Romanian: NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată).
Czech: EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
Romanian: NovoRapid InnoLet EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
Czech: Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie).
Romanian: Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie).
Czech: NovoRapid FlexTouch je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující insulin aspart.
Romanian: NovoRapid FlexTouch este un stilou injector preumplut, cu coduri de culoare, de unică folosinţă ce conţine insulină aspart.
Czech: Před použitím pera InnoLet si pečlivě přečtěte následující pokyny.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza InnoLet-ul dumneavoastră.
Czech: Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Romanian: O consecinţă farmacodinamică a analogilor de insulină cu acţiune rapidă este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai rapid după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Czech: Velikost balení je 5 zásobních vložek a vícečetné balení obsahující 25 zásobních vložek (5 balení po 5) o obsahu 1,6 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 5 cartușe a 1,6 ml şi un ambalaj multiplu conţinând 25 (5 cutii a câte 5) cartuşe a 1,6 ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/99/119/024 5 zásobních vložek o obsahu 1,6 ml
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/119/024 5 cartușe a 1,6 ml
Czech: EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Romanian: NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Czech: Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky.
Romanian: Întoarceţi flaconul și seringa invers şi trageţi în seringă doza corectă de insulină.
Czech: NovoRapid InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Romanian: NovoRapid InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Czech: NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy, určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Romanian: NovoRapid PumpCart este destinat numai pentru utilizare în sisteme de administrare cu pompă de insulină concepute pentru utilizarea cu acest cartuş, cum sunt pompele de insulină Accu-Chek Insight şi YpsoPump, aşa cum este descris la pct. 4.2.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/99/119/025 25 zásobních vložek (5 balení po 5)
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/119/025 25 (5 cutii a câte 5) cartuşe
Czech: Než začnete přípravek NovoRapid používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci, hypoglykemie či hyperglykemie či selhání inzulinové pumpy.
Romanian: Înainte de a utiliza NovoRapid PumpCart în pompă, este necesară o instruire în utilizarea pompei și informații cu privire la orice măsuri care trebuie luate în caz de boală, valori prea mari sau prea mici ale glicemiei sau defectarea pompei.
Czech: Po každé injekci odstraňte jehlu.
Romanian: ► După fiecare injectare, aruncaţi acul.
Czech: Injekční aplikace inzulinu
Romanian: Injectarea insulinei
Czech: ► NovoRapid PumpCart je předplněná zásobní vložka určená pro přímé použití v inzulinové pumpě.
Romanian: NovoRapid PumpCart este un cartuş preumplut pregătit pentru utilizare direct în pompa de insulină.
Czech: Insulinum aspartum
Romanian: Anticopi anti-insulină
Czech: • Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Během používání v pumpě: spotřebujte do 7 dnů.
Romanian: A se utiliza în decurs de 7 zile
Czech: • Vyjměte NovoRapid PumpCart z blistru.
Romanian: • Scoateţi NovoRapid PumpCart din folie.
Czech: Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Romanian: Concentraţia crescută de zahăr din sânge poate să apară dacă:
Czech: Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart používán v inzulinovém peru.
Romanian: Pentru a asigura administrarea corectă, NovoRapid PumpCart nu trebuie utilizat în stilou injector de insulină.
Czech: Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.
Romanian: Nu utilizaţi scala insulinei, aceasta arată numai cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: L Na rovném povrchu zasuňte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Romanian: L Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului pe o suprafaţă plană.
Czech: • Abyste připravil(a) novou zásobní vložku NovoRapid PumpCart a vložil(a) ji do pumpy, proveďte kroky popsané v bodech 1 a 2.
Romanian: • Urmaţi pașii descriși la punctul 1 și 2 pentru a pregăti și introduce un cartuș nou NovoRapid PumpCart în pompa dumneavoastră.
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată
Czech: Pero FlexTouch umožňuje nastavit dávky 180 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Romanian: FlexTouch administrează 1-80 unităţi în trepte de câte 1 unitate.
Czech: jak celodenní (bazální) potřebu inzulinu, tak s jídlem spojenou (bolusovou) potřebu.
Romanian: NovoRapid PumpCart se utilizează împreună cu pompa și acoperă necesarul de insulină: pentru întreaga zi (bazală) și pentru timpul mesei (bolus).
Czech: • Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
Romanian: Înlăturaţi folia protectoare din hârtie de pe acul nou de unică folosință.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/99/119/012 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/99/119/013 5 per o obsahu 3 ml EU/1/99/119/014 10 per o obsahu 3 ml
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/119/012 1 stilou injector a 3 ml EU/1/99/119/013 5 stilouri injectoare a câte 3 ml EU/1/99/119/014 10 stilouri injectoare a câte 3 ml
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru NovoRapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 septembrie 1999.
Czech: Další informace o přípravku NovoRapid
Romanian: Alte informații despre NovoRapid
Czech: Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám.
Romanian: NovoRapid se poate administra femeilor gravide.
Czech: Co je NovoRapid a k čemu se používá?
Romanian: Ce este NovoRapid și pentru ce se utilizează?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NovoRapid este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NovoRapid.
Czech: Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin.
Romanian: NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0,12% și cu 0,15% mai mult decât insulina umană, după șase luni.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină aspart
Czech: Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek NovoRapid používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să facă recomandări practice cu privire la utilizarea NovoRapid.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Romanian: Doza zilnică obișnuită se situează între 0,5 și 1,0 unități pe kilogram de greutate corporală.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid?
Czech: Může tak začít působit rychleji než lidský inzulin.
Romanian: Acest lucru îi permite să acționeze mai repede decât insulina umană.
Czech: NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem.
Romanian: NovoRapid se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste un an care au diabet.
Czech: Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: NovoRapid este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe (PenFill și PumpCart) și stilouri preumplute (FlexPen, FlexTouch și InnoLet) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle.
Romanian: NovoRapid se administrează de obicei imediat înainte de o masă, deși se poate administra după masă dacă este necesar.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al agenției a hotărât că beneficiile NovoRapid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Při každé aplikaci injekce je třeba zvolit odlišné místo vpichu.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecție.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoRapid pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoRapid?
Czech: Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin.
Romanian: Când se administrează în timpul meselor, între 50 și 70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune.
Czech: Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně.
Romanian: NovoRapid se utilizează în mod normal în asociere cu o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune, cel puțin o dată pe zi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku NovoRapid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea NovoRapid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují.
Romanian: Prin reglarea glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu NovoRapid (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (valoare mică a glicemiei).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glucozei în sânge.
Czech: Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin.
Romanian: NovoRapid a dat rezultate aproape identice cu insulina umană în două studii la care au participat 1 954 de pacienți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și într-un studiu la care au participat 182 de pacienți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NovoRapid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Romanian: Studiile au comparat NovoRapid cu insulina umană, măsurând nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Romanian: Conține substanța activă insulină aspart, o insulină cu acțiune rapidă.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Czech: Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji.
Romanian: NovoRapid este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism, dar este absorbită mai repede de organism.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu NovoRapid, citiți prospectul.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri NovoRapid subcutanat dacă au fost instruiți corespunzător.
Czech: Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu.
Romanian: NovoRapid a avut același profil de siguranță când a fost comparat cu insulina umană în două studii care au cuprins 349 de femei gravide cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (diabet cauzat de sarcină).
Czech: Jak přípravek NovoRapid působí?
Romanian: Cum acționează NovoRapid?
Czech: Jak se přípravek NovoRapid používá?
Romanian: Cum se utilizează NovoRapid?
Czech: Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky.
Romanian: De asemenea, NovoRapid a dat rezultate comparabile când a fost studiat pe copii cu vârsta peste un an.
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen?
Romanian: De ce este aprobat NovoRapid?
Czech: Případně jej lze podávat do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: NovoRapid poate fi utilizat și prin pompe de perfuzie subcutanată continuă cu insulină sau poate fi administrat intravenos, însă numai de către un medic sau o asistentă.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Romanian: Glicemia pacientului trebuie controlată în mod regulat pentru a se identifica doza minimă eficace.
Czech: • Brožurku s Otázkami a odpověďmi
Romanian: • broşura cu întrebări şi răspunsuri
Czech: • Výzvu k hlášení chyb v medikaci a jejich příčiny a důsledky.
Romanian: • încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
Czech: • Jasnou informaci o rozdílech v koncentracích.
Romanian: • informaţii clare privind concentraţiile diferite
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh a v souladu s požadavky příslušné národní agentury členského státu.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, conform înţelegerilor cu autorităţile competente din statele membre.
Czech: Oba informační balíčky jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, jež mohou být spojeny se změnou koncentrace přípravku NovoSeven u nové formulace.
Romanian: Ambele pachete informative se vor utiliza ca parte a planului educaţional menit să reducă riscul erorilor medicale care ar putea fi asociate cu trecerea la noua concentraţie de NovoSeven.
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:
Czech: • Informaci o možných bezpečnostních rizicích při chybném výpočtu dávek, který by mohl být způsoben nejasnostmi mezi dvěma složeními a informaci o jeho možných klinických důsledcích (např. možné riziko trombózy při předávkování).
Romanian: • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării).
Czech: • Jasné odlišení nového složení přípravku NovoSeven od původního složení s jasným popisem všech rozdílů ve velikosti injekčních lahviček, barevných kódů a dávkování i instrukcí pro přípravu roztoku.
Romanian: • diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.
Czech: • Informační balíček pro lékaře
Romanian: • pachetul cu informaţii pentru medici
Czech: Informační balíček pro pacienta má být zdravotníky používán ke vzdělávání pacientů a měl by obsahovat tytéž klíčové body, jaké jsou popsány výše.
Romanian: Pachetul informaţional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educaţiei pacienţilor trebuie să conţină aceleaşi elemente cheie descrise mai sus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NovoSeven předepisovat/používat, byli při uvádění přípravku na trh vybaveni edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând:
Czech: • Dopis zdravotnickému personálu
Romanian: • scrisoarea adresată medicilor
Czech: • Souhrnnou informaci obsahující charakteristiku přípravku a návod na připravení roztoku, včetně zvýrazněných změn, jež byly provedeny v novém složení přípravku NovoSeven
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT USKUTEČNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto klíčové body:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly uskutečněny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Romanian: Statele membre se vor asigura că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Czech: • Kartu s doporučeným dávkováním
Romanian: • cardul de ajustare a dozei
Czech: • Edukační obrázkovou sadu
Romanian: • kit-ul cu prezentările educaţionale
Czech: U dětí může být zapotřebí vyšší dávky.
Romanian: La copii poate fi necesară o doză mai mare.