FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Het onderzoek is echter uitgevoerd en beoordeeld toen deze vereisten nog niet van kracht waren en de aanvrager heeft op basis van de oorspronkelijke gegevens een groot aantal aanvullende analyses uitgevoerd en heeft voor diverse tekortkomingen redenen aangevoerd.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Latvian: Tika iztirzāta pozitīvās kontroles zāļu izvēle un izmantotā devu shēma:
Dutch: Op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager op basis van de oorspronkelijke gegevens inderdaad een aantal analyses heeft uitgevoerd en deze lijken naar behoren te zijn uitgevoerd.
Latvian: Apkopojot, pieteikuma iesniedzējs tiešām ir veicis vairākas analīzes, kas pamatojas uz sākotnējiem datiem, un tās šķiet veiktas atbilstoši.
Dutch: De aanvrager heeft de statistische analyses die in verband met het cruciale onderzoek zijn uitgevoerd, uitvoerig behandeld.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pilnībā iztirzājis statistiskās analīzes, kas veiktas galvenajam pētījumam.
Dutch: De twee positieve controlemiddelen werden in feite gekozen omdat er in Spanje voor voormengsels destijds geen referentiemiddelen op basis van doxycycline beschikbaar waren.
Latvian: Faktiski šīs divas pozitīvās kontroles tika izvēlētas tāpēc, ka tajā laikā Spānijā nebija pieejami atsauces gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes.
Dutch: Pulmodox is geïndiceerd voor de preventie van klinische respiratoire aandoeningen maar niet voor de behandeling ervan.
Latvian: Pulmodox ir indicēts klīniskas elpošanas slimības profilaksei, nevis ārstēšanai.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn de ernstigste symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
Latvian: Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
Dutch: Het ontbreken van bewijs van de bacteriologische genezing moet worden onderbouwd en kan van invloed zijn op de formulering van de indicatie.
Latvian: Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
Dutch: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanje)
Latvian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Spānija)
Dutch: Er werd op gewezen dat er wat betreft de dosering weliswaar kleine verschillen zijn maar dat de gemiddelde en maximale stabiele plasmaconcentraties vergelijkbaar zijn.
Latvian: Tika norādīts, ka, lai gan pastāv nelielas devu atšķirības, vidējās un maksimālās līdzsvara koncentrācijas plazmā ir līdzīgas.
Dutch: De positieve controlemiddelen werden gekozen omdat dit ook voor varkens bedoelde gemedicineerde voormengsels waren met één enkele werkzame stof, met een spectrum van werkzaamheid waaronder ook de organismen vallen die de voorgestelde indicaties veroorzaken.
Latvian: Pozitīvās kontroles zāles tika izvēlētas tāpēc, ka tās arī bija ārstnieciski gatavi maisījumi, indicēti lietošanai cūkām, kas satur vienu aktīvo vielu ar aktivitātes spektru, kurā iekļaujas organismi, kas izraisa piedāvātās indikācijas.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja devas izvēli.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Dutch: Aanbevolen wordt om een deel Doxyprex eerst in een deel voer en daarna de rest van het voer te mengen.
Latvian: Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 kg
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 kg
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dutch: De onderbouwing werd aanvaardbaar geacht, maar de rubriek Dosering van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd zodat het door de aanvrager voorgestelde en gedocumenteerde gebruik beter wordt weergegeven.
Latvian: Šis pamatojums tika uzskatīts par pieņemamu, tomēr nodaļa par devām zāļu aprakstā ir jāgroza, lai tā labāk atspoguļotu pieteikuma iesniedzēja piedāvāto un dokumentēto lietošanu.
Dutch: In de longen bereikt de stof altijd hogere concentraties dan in het plasma.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
Dutch: De tijd tot klinische genezing werd als het primaire eindpunt beschouwd.
Latvian: „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai" tika uzskatīts par primāro gala stāvokli.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: {nummer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze cruciale onderzoeksopzet volgens de "huidige" vereisten inzake goede klinische vereisten veel tekortkomingen vertoonde.
Latvian: CVMP secināja, ka, saskaņā ar „esošajām" GCP prasībām, šim galvenā pētījuma plānam ir daudzi trūkumi.
Dutch: Ervan uitgaande dat de statistische analyse juist is, kan uit deze onderzoeksopzet worden opgemaakt dat er op basis van de definitieve formulering sprake was van werkzaamheid ten opzichte van een negatieve controlegroep en dat het middel ten minste even goede resultaten heeft opgeleverd als het vergelijkingsgeneesmiddel TM550 (oxytetracycline).
Latvian: Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
Dutch: Om die reden heeft de aanvrager op basis van de oorspronkelijke database nogmaals een statistische evaluatie uitgevoerd.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
Dutch: Er is echter wel sprake van verschillen ten aanzien van de aanbevolen dosering (12,5 mg/kg per dag tegenover 10 mg/kg per dag) en de behandelingsduur (8 dagen tegenover 7 dagen).
Latvian: Tomēr ir atšķirības ieteicamās devās (12,5 mg/kg/dienā pret 10 mg/kg/dienā) un ārstēšanas ilgumā (8 dienas pret 7 dienām).
Dutch: Conclusie en aanbeveling
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
Dutch: De voeding kan de orale biobeschikbaarheid van de doxycycline iets wijzigen.
Latvian: Barība var nedaudz mainīt doksiciklīna bioloģisko pieejamību.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {<DD/MM/JJJJ>}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {<DD/MM/GGGG>}
Dutch: Het CVMP adviseert de vergunning voor het in de handel brengen van Doxyprex 100 mg/g voormengsel bedoeld voor gemedicineerd voeder voor varkens te verlenen voor de hiernavolgende voorgestelde indicatie, omdat er een positieve analyse van de risico's en voordelen is overgelegd en er geen potentieel ernstig gevaar is vastgesteld:
Latvian: CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g gatava maisījuma cūku ārstniecības barībai ar zemāk norādīto ieteicamo indikāciju, tāpēc, ka ir parādīta pozitīva riska-ieguvuma analīze un nav identificēts potenciāli nopietns risks.
Dutch: De groepen varkens die zijn onderzocht, vertoonden alle klinische symptomen van de ziekte.
Latvian: Visas pētīto cūku grupas uzrādīja klīniskās pazīmes.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Dutch: Op het eerste gezicht lijkt het aantal bij het onderzoek betrokken varkens klein, maar de aanvrager heeft dat onderbouwd door aan te geven dat het kleine aantal dieren vanwege het grote verschil in de resultaten tussen de Doxyprex-groep en de controlegroepen nog altijd een sterkte van 80% mogelijk maakt.
Latvian: Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80 % daudzumu.
Dutch: De absorptie, na orale en intramusculaire toediening, heeft een hoge biobeschikbaarheid.
Latvian: Absorbcija pēc perorālas un intramuskulāras lietošanas uzrāda augstu bioloģisko pieejamību.
Dutch: De klinische eindpunten waren "tijd tot klinische genezing" en "algehele klinische genezing".
Latvian: Klīniskie gala stāvokļi bija „laiks līdz klīniskai izārstēšanai" un „vispārēja klīniska izārstēšana".
Dutch: De afwijking in het transportsysteem wordt veroorzaakt door induceerbare eiwitten die zijn gecodeerd in plasmiden en transposonen.
Latvian: Transporta sistēmas alterāciju izraisa inducējamās olbaltumvielas, kas ir kodētas plazmīdās un transpozonos.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 heeft het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang gezet voor Doxyprex 100 mg voormengsel.
Latvian: CVMP tās sanāksmē 2006. gada 21.-22. jūnijā nolēma sākt Doxyprex 100 mg gatava maisījuma pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Dutch: Er bestaan minstens twee resistentiemechanismen tegen tetracyclinen.
Latvian: Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
Dutch: De aanvrager gaf aan dat de keuze voor positieve controlemiddelen in het cruciale veldonderzoek er niet op gericht was om het geneesmiddel te vergelijken met een middel dat al minstens tien jaar in de EU werd gebruikt voor dezelfde voorgestelde dosering.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Latvian: Izvairīties no nokļūšanas uz ādas un acīs.
Dutch: Vloeibare sorbitol, niet kristalliseerbaar
Latvian: Šķidrais sorbitols, kristālus neveidojošs Šķidrais parafīns
Dutch: De aanvrager heeft door middel van deze verwijzingen aangetoond dat het middel voldoet aan de criteria voor een aanvraag op basis van "well-established use".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ar šīm atsaucēm parādīja, ka šīs zāles atbilst kritērijiem, kādi ir pieteikumam uz „ilgstošas lietošanas" pamata.
Dutch: Vóór het granuleren mag het meel geen hogere temperatuur dan 55 ºC bereiken.
Latvian: Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55 ºC.
Dutch: Bij onvoldoende voederopname dienen de dieren parentaal te worden behandeld.
Latvian: Nepietiekamas barības uzņemšanas gadījumos, dzīvniekus vajadzētu barot parenterāli.
Dutch: Om vast te stellen dat Doxyprex dezelfde biologische beschikbaarheid heeft als het middel Pulmodox 5% voormengsel, heeft de aanvrager verwezen naar informatie in de samenvatting van de productkenmerken en de website hevra.org.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Doxyprex ir bioloģiski pieejams līdzīgi zālēm Pulmodox 5 % gatava maisījuma, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz informāciju zāļu aprakstā un hevra.org vietnē.
Dutch: Voorts is de werkzaamheid tegen M. hyopneumoniae in het veldonderzoek niet vastgesteld, aangezien de aanwezigheid ervan niet is aangetoond.
Latvian: Turklāt efektivitāte pret M. hyopneumoniae lauka pētījumā nav noteikta, jo netika pierādīta tās klātbūtne.
Dutch: De aanvrager voert als onderbouwing aan dat de aanwezigheid van M.hyopneumoniae niet aan de hand van bacteriologische methoden is vastgesteld omdat het destijds moeilijk was om deze te isoleren.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pamato, ka M.hyopneumoniae klātbūtne netika konstatēta ar bakterioloģiskām metodēm, jo toreiz pastāvēja izolēšanas grūtības.
Dutch: De aanvrager heeft in het antwoord op de vraag van het CVMP het gebruik van de twee doses (200 ppm en 300 ppm) Doxyprex in het klinisch onderzoek niet toegelicht of onderbouwd.
Latvian: Atbildē uz šo CVMP jautājumu pieteikuma iesniedzējs nav iztirzājis vai pamatojis tās divas Doxyprex devas (200 ppm un 300 ppm), kas tika lietotas klīniskajā pētījumā.
Dutch: Kruisresistentie komt vaak voor tussen tetracyclinen.
Latvian: Tetraciklīnu starpā bieža ir krustotā rezistence.
Dutch: De nieuwe secundaire eindpunten percentage klinisch genezen op dag 7, terugval en sterftecijfer werden geformuleerd.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
Dutch: Op grond van deze informatie is het CVMP het ermee eens dat de overgelegde verwijzingen niet geschikt zijn als cruciaal bewijs van de klinische werkzaamheid van het middel Doxyprex voor de voorgestelde indicatie en het voorgestelde doseringsregime voor M.Hyopneumoniae.
Latvian: Pamatojoties uz šo informāciju, CVMP vienojās, ka iesniegtās atsauces nav piemērotas kā galvenais pierādījums zāļu Doxyprex klīniskajai efektivitātei piedāvātajā indikācijā un devu shēmai pret M.Hyopneumoniae.
Dutch: Uitscheiding ervan gebeurt via het darmslijmvlies en, in mindere mate, via galafscheiding, met als resultaat plasmaklaringwaarden van 1,7 ml/min/kg.
Latvian: Tā izdalīšanās notiek caur zarnu gļotādu un mazākā apjomā notiek ekskrēcija ar žulti, kā rezultātā tā klīrensa vērtība plazmā ir 1,7 ml/min/kg.
Dutch: Wat betreft de tijd tot klinische genezing: bij de groepen die 200ppm en 300ppm Doxyprex kregen toegediend, trad na respectievelijk 3,2 en 3,33 dagen genezing op. Bij de TM550-groep was dit na 8,2 dagen, bij de Stabox-groep na 11,75 dagen en bij de controlegroep na 13,67 dagen.
Latvian: Vērtējot „Laiku līdz klīniskai izārstēšanai", Doxyprex 200 ppm un 300 ppm grupas tika izārstētas, attiecīgi, pēc 3,2 un 3,33 dienām, salīdzinot ar TM550 grupu pēc 8,2 dienām, Stabox grupu pēc 11,75 dienām un kontroles grupu pēc 13,67 dienām.
Dutch: Vanwege de lipofiele eigenschappen verspreidt doxycycline zich gemakkelijk naar dierlijk weefsel met een verdelingsvolume van 0,53 l/kg.
Latvian: Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0,53 l/kg.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/ PROCEDURENUMMER WEDERZIJDSE ERKENNING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) / SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS (MRP) PROCEDŪRAS NUMURS
Dutch: De stof concentreert zich in de lever, nier, botten en darmen; in dit laatste geval vanwege het feit dat deze een enterohepatische kringloop hebben.
Latvian: Tas koncentrējas aknās, nierēs, kaulos un zarnās, šajā pēdējā gadījumā tas notiek, pateicoties enterohepatiskajam ciklam.
Dutch: Er zijn therapeutische concentraties in het kamerwater, de hartspier, voortplantingsweefsels, hersenen en melkklieren waargenomen.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
Dutch: Niet in combinatie met bactericide antibiotica zoals beta-lactamen toedienen.
Latvian: Nelietot kopā ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, beta laktāma grupas antibiotikām.
Dutch: Tijdens de eerste dagen van de behandeling bleek de aanbevolen dosering het dichtst te worden benaderd met een mengverhouding van 300 ppm, maar naarmate de voederconsumptie toenam, werd deze al bereikt bij 200 ppm.
Latvian: Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.
Dutch: Verpakkingen van 1 kg, 5 kg, 20 kg en 25 kg.
Latvian: Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.
Dutch: Ook moet worden aangegeven dat de mengverhouding gebaseerd moet zijn moet op de gemiddelde voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
Latvian: Ir jāiekļauj arī norāde, ka ievadītajam daudzumam ir jābūt balstītam uz vidējo barības patēriņu ārstēšanas sākumā.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid van doxycycline schommelt tussen waarden van 50 en 60%.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.
Dutch: Na de toediening van één dosering, was Cmax 1,70 µg/ml met een Tmax van 6 uur.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ieņemšanas, Cmax bija 1,70 µg/ml pie Tmax 6 stundas.
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht
Latvian: Lietošanai ar barību 10 mg/kg ķermeņa svara
Dutch: Het volgende complete varkensvoer kan gebruikt worden om gemedicineerd voer te maken:
Latvian: Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
Dutch: Cruciaal klinisch onderzoek met doxycycline 10% voormengsel
Latvian: 1. Galvenais klīniskais pētījums ar doksiciklīna 10 % gatava maisījuma
Dutch: "In Spanje is tijdens 2001 de in vitro gevoeligheid voor doxycycline van de stammen van Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica waarbij de verkregen MRC90-waarden respectievelijk 0,795 µg/ml en 0,053 µg/ml zijn."
Latvian: "Spānijā, 2001. gadā, cūku sugām in vitro tika noteikts Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica jutīgums pret doksiciklīnu, un iegūtās MIK90 vērtības bija attiecīgi 0,795 µg/ml un 0,053 µg/ml."
Dutch: Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Dutch: Bij langdurige behandelingen kan intestinale dysbiose aanleiding zijn tot spijsverteringsstoornissen.
Latvian: Ļoti ilgstošas ārstēšanas gadījumos, var parādīties zarnu disbiozes izraisīti gremošanas traucējumi.
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de bovengenoemde rapporten voldoende bewijs bieden voor de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline in het algemeen alsook voor de specifieke definitieve formulering zoals die in Spanje in de handel is gebracht.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz labvēlīgus pierādījumus ne tikai par doksiciklīna nekaitīgumu un efektivitāti vispār, bet arī par specifisko zāļu formu, kas tiek tirgota Spānijā.
Dutch: Varkens (na het spenen)
Latvian: Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
Dutch: In de inleiding van de antwoorden heeft de aanvrager de indiening van deze aanvraag onderbouwd op basis van "well-established use" (reeds lang gebruikt).
Latvian: Atbilžu ievadā pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Dutch: De keuze voor positieve controlemiddelen zou niet aanvaardbaar zijn wanneer deze op grond van de huidige normen zou worden beoordeeld, maar het CVMP is van mening dat de door de aanvrager aangevoerde reden voor deze keuze, namelijk dat er voor de voorgestelde indicaties destijds geen goedgekeurd voormengsels op basis van doxycycline bestonden, gegrond is.
Latvian: Lai gan, vērtējot pēc pašreizējiem standartiem, pozitīvo kontroļu izvēle nebūtu pieņemama, CVMP secināja, ka pieteikuma iesniedzējs ir to pamatojis, jo tajā laikā piedāvātajām indikācijām nebija pieejams atļauts gatavs maisījums uz doksiciklīna bāzes.
Dutch: In overeenstemming met de CLSI-norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) worden organismen anders dan streptokokken gevoelig voor doxycycline bevonden bij MRC-waarden ≤ 4 µg/ml, intermedius bij 8 µg/ml en resistent bij MRC-waarden ≥ 16 µg/ml.
Latvian: Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.
Dutch: Het gemedicineerde voer kan daarna gegranuleerd worden.
Latvian: Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
Dutch: In geval van aanraking de plaats met veel schoon water wassen.
Latvian: Ja tas ir noticis, tiek ieteikts skarto vietu mazgāt ar lielu ūdens daudzumu.
Dutch: 40% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en ruimschoots uitgescheiden via de feces (via de gal en de darmen), het grootste deel in de vorm van microbiologisch inactieve conjugaten.
Latvian: 40% zāļu piedalās vielmaiņas reakcijās un galvenokārt izdalās kopā ar ekskrementiem (ekskrēcija ar žulti un caur gastrointestinālo traktu), lielākoties kā mikrobioloģiski neaktīvi konjugāti).
Dutch: Dat er na de behandeling geen bacteriologisch steekproefonderzoek is uitgevoerd, betekent volgens het CVMP dat niet kan worden aangenomen of beweerd dat van bacteriologische genezing sprake is.
Latvian: CVMP uzskata, ka tad, ja pēc ārstēšanas nav ņemti bakterioloģiskie paraugi, nevar uzskatīt vai apgalvot, ka izārstēšana ir pierādīta bakterioloģiski.
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un sastāvs
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Dutch: Uit al deze informatie kan niet worden opgemaakt dat er sprake is van een significant potentieel ernstig gevaar voor de veiligheid of werkzaamheid van Doxyprex voor de behandeling of beheersing van de klinische symptomen van een respiratoire aandoening bij varkens veroorzaakt door P.multocida en B.bronchiseptica.
Latvian: No visas šis informācijas nevar konstatēt nozīmīgu potenciāli nopietnu risku Doxyprex nekaitīgumam vai efektivitātei, ārstējot vai kontrolējot P.multocida un B.bronchiseptica izraisītās cūku elpošanas slimības klīniskās pazīmes.
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de genoemde waarschuwingen te worden getoond.
Latvian: Ja pēc produkta iedarbības parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas, jākonsultējas ar ārstu, parādot viņam šos brīdinošos simptomus.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrum-antibioticum met een bacteriostatische werking dat de bacteriële eiwitsynthese van de gevoelige soorten inhibeert.
Latvian: Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis ar bakteriostatisku iedarbību, kas darbojas, inhibējot olbaltumvielu sintēzi pret doksiciklīnu jutīgu baktēriju šūnās.
Dutch: Met het oog op een juiste dosering dient de anti-microbiële concentratie afgestemd te zijn op de dagelijkse voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, pretmikrobu līdzekļa koncentrācija ir jākoriģē, ņemot vērā dienā patērētās barības daudzumu ārstēšanas sākuma brīdī.
Dutch: Opname van het voer door de dieren kan veranderen als gevolg van de ziekte.
Latvian: Dzīvniekiem dodamās ārstnieciskās barības patēriņš var tikt mainīts atkarībā no slimības smaguma.
Dutch: Toediening van het product in overeenstemming met de voorgestelde dosering maakt het mogelijk om een maximale plasmaconcentratie in de evenwichtsstaat van 2,0 ± 0,4 µg/ml te bereiken.
Latvian: Uzņemot produktu saskaņā ar ieteikto posoloģiju, tā maksimālā koncentrācija plazmā stacionārā stāvoklī ir 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Dutch: Tijdens het cruciale klinische onderzoek werd de aanwezigheid van P.multocida en B.bronchiseptica bij zieke varkens duidelijk aangetoond, maar er is na de behandeling geen steekproefonderzoek uitgevoerd om de bacteriologische genezing aan te tonen.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā tika skaidri pierādīta P.multocida un B.bronchiseptica klātiene slimajās cūkās, taču pēc ārstēšanas netika ņemti paraugi, lai pierādītu bakterioloģiskās ārstēšanas rezultātu.
Dutch: Het is werkzaam tegen de ziektekiemen: Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica
Latvian: Tas ir aktīvs attiecībā pret: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica