FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost sevelamerkarbonata u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu < 1,78 mmol/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului < 1,78 mmol/l.
Croatian: Treba ponovno procijeniti nastavak liječenja u bolesnika koji razviju tešku konstipaciju ili im se jave drugi teški gastrointestinalni simptomi.
Romanian: Tratamentul trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Croatian: - Djelatna tvar je sevelamerkarbonat.
Romanian: Substanţa activă este carbonatul de sevelamer.
Croatian: Renvela prašak za oralnu suspenziju je blijedožuti prašak koji se nalazi u toplinski zalijepljenoj vrećici od folije.
Romanian: Renvela pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare galben deschis, disponibilă în plicuri din folie laminată, sigilate prin termosudare.
Croatian: **Djeca i adolescenti (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m Za pedijatrijske bolesnike, razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevelamerkarbonata titrirati u koracima temeljenim na bolesnikovoj površini tijela, tri puta dnevno svaka 2 do 4 tjedna dok se ne postigne prihvatljiva razina fosfora u serumu, s redovitim praćenjem nakon toga.
Romanian: **Copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m La copii și adolescenți, nivelurile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului și administrată de trei ori pe zi, la interval de 2-4 săptămâni, până la obținerea unui nivel plasmatic acceptabil al fosforului, cu monitorizare ulterioară regulată.
Croatian: NAZIV LIJEKA Renvela 800 mg filmom obložene tablete
Romanian: Renvela 800 mg comprimate filmate
Croatian: Svaka vrećica s 0,8 g praška mora se prije primjene rastopiti u 30 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 0,8 g trebuie dispersat în 30 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Croatian: Prašak se također prethodno može pomiješati s hladnim pićem ili hranom koja nije zagrijana (vidjeti 4.2).
Romanian: De asemenea, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o băutură rece sau cu alimente neîncălzite
Croatian: Nepoznata učestalost: slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală încetinită.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 180 (6 BOČICA S 30) TABLETA
Romanian: CUTIE cu Chenar albastru - AMBALAJ MULTIPLU A 180 (6 FLCOANE A CÂTE 30) COMPRIMATE
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih vrijednosti fosfata u bolesnika koji su istodobno uzimali inhibitore protonske pumpe i sevelamerkarbonat.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi carbonat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu capac din polipropilenă şi sigilate prin inducţie.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 0,8 g sevelamerkarbonata.
Romanian: Fiecare plic conţine 0,8 g carbonat de sevelamer.
Croatian: Ako bolesnici ne uzimaju nadomjestke folne kiseline, a liječe se sevelamerom, potrebno je redovno pratiti razinu folata.
Romanian: La pacienţii care nu iau suplimente de acid folic, dar urmează tratament cu sevelamer, valorile folatului trebuie determinate în mod regulat.
Croatian: Nije vjerojatno da će Renvela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renvela să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Romanian: Fiecare plic conţine 2,4 g carbonat de sevelamer.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Renvela ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Romanian: Înainte să luaţi Renvela, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Romanian: Fiecare plic conţine 1,6 g carbonat de sevelamer.
Croatian: Liječnik također može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră
Croatian: Veličina pakiranja: 90 vrećica u kutiji
Romanian: 90 plicuri în fiecare cutie
Croatian: Renvela je indicirana i za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu > 1,78 mmol/l.
Romanian: Renvela este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică (BRC) care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului > 1,78 mmol/l.
Croatian: Renvela se treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.
Romanian: Renvela trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg
Croatian: Svaka vrećica s 1,6 g praška mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 1,6 g trebuie dispersat în 40 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična natrijev klorid cinkov stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Clorură de sodiu
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je sevelamerkarbonat u obliku praška primijenjen tri puta na dan bio jednako učinkovit kao tablete sevelamerklorida primijenjene tri puta na dan u 31 hemodijaliziranog bolesnika s hiperfosfatemijom (definiranom razinom fosfora u serumu ≥ 1,78 mmol/l) tijekom dva nasumična 4-tjedna razdoblja liječenja (srednje vrijednosti serumskog fosfora, uzimajući u obzir vrijeme liječenja, bile su 1,6 ± 0,5 mmol/l kod primjene praška sevelamerkarbonata, odnosno 1,7 ± 0,4 mmol/l kod primjene tableta sevelamerklorida).
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer administrat sub formă de pulbere de trei ori pe zi a avut o acţiune echivalentă cu a clorhidratului de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi la 31 de pacienţi cu hiperfosfatemie (definită ca concentraţia plasmatică a fosforului ≥ 1,78 mmol/l), care efectuează hemodializă, pe parcursul a două perioade de tratament cu durata de 4 săptămâni (mediile ponderate temporal ale valorilor plasmatice ale fosforului au fost de 1,6 ± 0,5 mmol/l pentru carbonatul de sevelamer pulbere şi 1,7 ± 0,4 mmol/l pentru clorhidratul de sevelamer comprimate).
Croatian: ** uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Romanian: *Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere"
Croatian: Za doze od 0,4 g prašak u vrećici može se podijeliti.
Romanian: Pentru dozele de 0,4 g, pulberea din plic poate fi divizată.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conţine carbonat de sevelamer 1,6 g.
Croatian: • bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Romanian: • pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.
Croatian: Stoga je potrebno u redovitim intervalima nadzirati razine kalcija u serumu te po potrebi davati dopunu elementarnog kalcija.
Romanian: Prin urmare, valorile calcemiei trebuie monitorizate la intervale regulate şi trebuie administrat calciu elementar ca supliment, dacă este necesar.
Croatian: • odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.
Romanian: • pacienţi adulți cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.
Croatian: Svaka vrećica od 2,4 g praška mora se prije primjene rastopiti u 60 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Fiecare plic cu pulbere a 2,4 g trebuie dispersat în 60 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Croatian: o Držite dozirnu žličicu horizontalno i istresite prašak iz vrećice u dozirnu žličicu o Isipajte prašak u dozirnu žličicu kako biste ispunili žličicu do vrha (do ruba žličice).
Romanian: o Țineți lingurița dozatoare în poziție orinzontală şi turnaţi pulberea din plic în linguriţa dozatoare.
Croatian: Blijedožuti prašak.
Romanian: Pulbere de culoare galben deschis.
Croatian: Kako bi se postigla ispravna doza kada se vrećica s praškom mora podijeliti, koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.
Romanian: Pentru a obține doza exactă atunci când plicul trebuie divizat, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
Croatian: U dva randomizirana ukrižena klinička ispitivanja dokazano je da je sevelamerkarbonat i u obliku tableta i u obliku praška za oralnu suspenziju, kada se primjenjuje tri puta na dan, terapijski ekvivalentan sevelamerkloridu, što znači da učinkovito kontrolira koncentracije fosfora u serumu u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji su na hemodijalizi.
Romanian: În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer, atât sub formă de comprimate, cât şi de pulbere, administrat de trei ori pe zi, cu clorhidratul de sevelamer şi, prin urmare, eficacitatea sa în controlarea valorilor plasmatice ale fosforului la pacienţi cu BRC care efectuează hemodializă.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a redus cu aproximativ 50% biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
Croatian: Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.
Croatian: * uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Romanian: *Plus stabilire treptată ulterioară a dozei, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere‟
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a redus cu aproximativ 50% biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
Croatian: Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za primjenu.
Romanian: Suspensia trebuie ingerată în cel mult 30 de minute după preparare.
Croatian: 0,8 g tri puta dnevno titrirati na više/niže za 0,4 g tri puta dnevno 1,6 g tri puta dnevno titrirati na više/niže za 0,8 g tri puta dnevno
Romanian: Creșterea/scăderea treptată cu 0,8 g de trei ori pe zi
Croatian: NAZIV LIJEKA Renvela 1,6 g prašak za oralnu suspenziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Renvela 1,6 g pulbere pentru suspensie orală
Croatian: Sigurnost i učinkovitost sevelamerkarbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti procijenjene su u multicentričnom ispitivanju s dvotjednim, randomiziranim, placebom kontroliranim razdobljem fiksne doze nakon čega je slijedilo šestomjesečno razdoblje titracije doze, otvorenog tipa s jednom skupinom..
Romanian: Siguranța și eficacitatea carbonatului de sevelamer la copii și adolescenți cu BRC și hiperfosfatemie au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, desfășurat pe parcursul unei perioade de tratament cu doză fixă, randomizat, controlat cu placebo, administrat timp de 2 săptămâni (PDF), urmată de o perioadă de tratament cu doză stabilită treptat, deschis, controlat cu placebo, administrat timp de
Croatian: U dva randomizirana ukrižena klinička ispitivanja dokazano je da je sevelamerkarbonat terapijski ekvivalentan sevelamerkloridu, što znači da učinkovito kontrolira koncentracije fosfora u serumu u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti koji su na hemodijalizi.
Romanian: În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer cu clorhidratul de sevelamer şi, prin urmare, eficacitatea sa în controlarea valorilor plasmatice ale fosforului la pacienţi cu BRC care efectuează hemodializă.
Croatian: Ako se mora primijeniti doza od 0,4 g, treba koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.
Romanian: Dacă trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g pulbere, cu linguriţă dozatoare.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (S VANJSKOM KUTIJOM) NALJEPNICA s plavim okvirom - BOČICA SA 180 TABLETA (BEZ VANJSKE KUTIJE)
Romanian: ETICHETĂ cu Chenar albastru- FLACON A 180 DE COMPRIMATE (FĂRĂ CUTIE)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/002 180 (6 bočica od 30) filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/09/521/002 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Croatian: Renvela 2,4 g prašak za oralnu suspenziju sevelamerkarbonat
Romanian: Renvela 2,4 g pulbere pentru suspensie orală carbonat de sevelamer
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 0,8 g sevelamerkarbonata.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic conține carbonat de sevelamer 0,8 g.
Croatian: Tinta za označavanje: željezov oksid, crni (E172) propilenglikol izopropilni alkohol hipromeloza (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Alcool izopropilic
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conţine carbonat de sevelamer 2,4 g.
Croatian: Odgovor na liječenje bio je održan u pedijatrijskih bolesnika koji su primili sevelamerkarbonat tijekom šestomjesečnog ispitivanja otvorenog tipa u razdoblju titracije doze.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut la copiii și adolescenții care au utilizat carbonat de sevelamer pe parcursul perioadei de tratament deschis cu doză stabilită treptat, administrat timp de 6 luni.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Numele
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. prosinac 2011. godine Datum posljednje obnove: 19. rujan 2016
Romanian: Data primei autorizări: 22 decembrie de 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 septembrie 2016
Croatian: KUTIJA ZA BLISTERE
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERE
Croatian: Odmah se javite liječniku.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului.
Croatian: Pripazite na znakove hipoglikemije.
Romanian: Fiţi atenţi la semnele de avertizare ale hipoglicemiei.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Repaglinid Accord Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kao obično - nemojte uzeti dvostruku dozu.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Repaglinide Accord Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei - nu dublaţi doza.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: • Ako se spremate na veći operativni zahvat ili ste nedavno preboljeli tešku bolest ili infekciju.
Romanian: • Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ.
Croatian: U slučaju da je Plan upravljanja rizicima predan bilo kojem regulatornom tijelu, nositelj odobrenja mora o tome obavijestiti izvjestitelja.
Romanian: În cazul în care Planul de management al riscului este trimis către o autoritate de reglementare, DAPP trebuie să informeze Raportorul.
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Repaglinid Accord nego što Vam je preporučio liječnik.
Romanian: Nu luaţi mai mult Repaglinide Accord decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Croatian: Što je Repaglinid Accord i za što se koristi
Romanian: Ce este Repaglinide Accord şi pentru ce se utilizează
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u djece i adolescenata.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la copii şi adolescenţi.
Croatian: Nemojte uzimati Repaglinid Accord:
Romanian: Nu luaţi Repaglinide Accord:
Croatian: Repaglinid Accord s alkoholom
Romanian: Repaglinide Accord împreună cu alcool
Croatian: • ako ste alergični na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Repaglinid Accord Vam možda neće odgovarati.
Romanian: S-ar putea ca Repaglinide Accord să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: To depolarizira β-stanice i dovodi do otvaranja kalcijevih kanala.
Romanian: Aceasta depolarizează celula  conducând la deschiderea canalelor de calciu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Repaglinide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Repaglinid Accord nema izravnog učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali može uzrokovati hipoglikemiju.
Romanian: Repaglinide Accord nu influenţează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje dar poate cauza hipoglicemie.
Croatian: Što je Repaglinid Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Repaglinid Accord Kako uzimati Repaglinid Accord Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Repaglinide Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repaglinide Accord Cum să luaţi Repaglinide Accord Reacţii adverse posibile
Croatian: • Šećerna bolest tipa 1, C-peptid negativan.
Romanian: • Diabet zaharat de tip 1, peptid C-negativ
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika) • akutni koronarni sindrom (možda nije uzrokovan lijekom).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) • Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie cauzat de medicament)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočena je visoka interindividualana varijabilnost (60%) u koncentraciji repaglinida u plazmi.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o variabilitate interindividuală mare (60%) a concentraţiilor plasmatice de repaglinidă.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Simptomi kao što su oticanje, poteškoće s disanjem, ubrzani otkucaji srca, omaglica i znojenje mogu biti znakovi anafilaktičke reakcije.
Romanian: Simptome cum sunt umflăturile, dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeala şi transpiraţiile pot fi semne ale unei reacţii anafilactice.
Croatian: Ne smijete uzimati Repaglinid Accord ako dojite.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Repaglinide Accord dacă alăptaţi.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Repaglinid Accord:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Repaglinide Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Croatian: ATK oznaka: A10BX02.
Romanian: Cod ATC: A10B X02
Croatian: Recite ljudima da imate šećernu bolest i da Vas, ako se onesvijestite (izgubite svijest) zbog hipoglikemije, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Romanian: Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care vă pierdeţi conştienţa datorită unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală.
Croatian: • Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Croatian: Najčešća nuspojava je hipoglikemija koja se može javiti u manje od 1 na 10 bolesnika (pogledajte dio Ako dobijete hipoglikemiju u dijelu 2).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 pacienţi (vezi pct. 2 Dacă aveţi un episod de hipoglicemie).
Croatian: Reakcija tijela na Repaglinid Accord može se promijeniti ako uzimate druge lijekove, posebice ove:
Romanian: Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Repaglinide Accord se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:
Croatian: • imate malo znakova hipoglikemije ili oni izostaju.
Romanian: • Dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente.
Croatian: Ne smijete uzimati Repaglinid Accord ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Romanian: Nu trebuie să vă administraţi Repaglinide Accord dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi.
Croatian: Alkohol može izmijeniti učinkovitost lijeka Repaglinid Accord u snižavanju razine šećera u krvi.
Romanian: Alcoolul poate modifica acţiunea Repaglinide Accord de reducere a cantităţii de zahăr din sânge.
Croatian: *vidjeti dio Opis odabranih nuspojava dolje
Romanian: * Vezi mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate Descrierea reacţiilor adverse selectate
Croatian: Ako uzimate gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišene razine masnoća u krvi) ne smijete uzimati Repaglinid Accord.
Romanian: Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Repaglinide Accord.