FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalationssteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.
Bulgarian: Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в рамките на класа, относно степента на риск от пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид.
Swedish: I konventionella testsystem sågs dock ingen gentoxisk aktivitet hos de enskilda komponenterna.
Bulgarian: Генотоксичността на Riarify не е оценявана, обаче отделните активни компоненти нямат генотоксично действие при конвенционалния набор от тестове.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av KOL (teofyllin, aminofyllin eller kortikosteroider) och diuretika kan också orsaka sänkt kaliumnivå i blodet.
Bulgarian: други лекарства за лечение на ХОББ (теофилин, аминофилин или кортикостероиди) и диуретици също може да причинят спадане на нивото на калий.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: vattenfri etanol, saltsyra, drivgas: norfluran.
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, хлороводородна киселина, пропелент: норфлуран.
Swedish: I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Riarify (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
Bulgarian: При едно телеметрично проучване на инхалаторно приложение при кучета, сърдечносъдовата система е била основната прицелна система за остри ефекти на Riarify (повишаване на сърдечната честота, понижаване на кръвното налягане, промени в ЕКГ при по-високи дози), ефекти, вероятно свързани предимно с бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум.
Swedish: Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, antihistaminer, monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel och fenotiaziner kan förlänga QT-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, антихистамини, инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти и фенотиазини може да удължи
Swedish: Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så förbättrade Riarify genomsnittlig FEV1 före dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden med 22 ml (p = 0,018).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум, Riarify е подобрил средния ФЕО1 преди прием на дозата за периода на 52-седмичното лечение с 22 ml (p=0,018).
Swedish: Hjälpämnen: vattenfri etanol, saltsyra; drivgas: norfluran.
Bulgarian: Помощни вещества: безводен етанол, хлороводородна киселина; пропелент: норфлуран
Swedish: Punktera inte tryckbehållaren.
Bulgarian: Не пробивайте опаковката под налягане.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията за съхранение по време на употреба вижте точка 6.3.
Swedish: Eftersom formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan dock ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на формотерол не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане; въпреки това, тъй като формотерол се елиминира основно чрез чернодробен метаболизъм, при пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се очаква повишена експозиция.
Swedish: Dyspné1
Bulgarian: Диспнея1
Swedish: Tryckbehållaren är placerad i en inhalator av polypropen med ett munstycke och en dosräknare (60 eller 120 spraydoser per tryckbehållare) eller dosindikator (180 spraydoser per tryckbehållare) och munstycket är försett med ett skyddslock av polypropen.
Bulgarian: Опаковката под налягане е поставена в полипропиленов инхалатор, който включва мундщук и дозов брояч (опаковка под налягане с 60 или 120 впръсквания) или дозов индикатор (опаковка под налягане със 180 впръсквания) и се доставя с полипропиленова капачка на мундщука.
Swedish: Glykopyrronium: glaukom, förmaksflimmer, takykardi, hjärtklappningar, muntorrhet, karies, dysuri, urinretention, urinvägsinfektion.
Bulgarian: Гликопирониум: глаукома, предсърдно мъждене, тахикардия, палпитации, сухота в устата, зъбен кариес, дизурия, ретенция на урина, инфекция на пикочните пътища.
Swedish: För systemisk omvandling till beklometason-17-monopropionat resulterar emellertid i att 41 % av dosen absorberas som aktiv metabolit.
Bulgarian: Бионаличността на погълнатия беклометазонов дипропионат е незначителна; въпреки това, пре-системната конверсия до беклометазон 17-монопропионат води до абсорбиране на 41% от дозата под формата на активния метаболит.
Swedish: • ökning av vissa beståndsdelar i blodet: glukos, C-reaktivt protein, antalet blodplättar, insulin, fria fettsyror eller ketoner.
Bulgarian: повишение на нивото на някои съставки на кръвта: глюкоза, C-реактивен протеин, брой на тромбоцитите,
Swedish: • om du har lever- eller njursjukdom.
Bulgarian: ако имате някакво заболяване на черния дроб или бъбреците;
Swedish: FEV1 före dos
Bulgarian: ФЕО1 преди прием на дозата
Swedish: Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom det kan göra att dosindikatorn räknar ned.
Bulgarian: Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване от дозовия индикатор.
Swedish: • minskad bentäthet
Bulgarian: • замъглено зрение
Swedish: Ej för akut användning
Bulgarian: Не е предназначен за употреба при остри епизоди
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и "Годен до:".
Swedish: • hjärtklappning (onormala hjärtslag)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
Swedish: Ta bort skyddslocket från munstycket.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от мундщука.
Swedish: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Bulgarian: 43122 Parma
Swedish: Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning.
Bulgarian: ПРОДУКТ Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация
Swedish: Slut sedan läpparna runt munstycket med tungan under det.
Bulgarian: След това поставете устните си около мундщука, а езикът да лежи под него без да се прегъва.
Swedish: Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.
Bulgarian: След употреба поставете предпазната капачка.
Swedish: Beklometasondipropionat: pneumoni, orala svampinfektioner, svampinfektion i nedre andningsvägar, dysfoni, halsirritation, hyperglykemi, psykiska störningar och minskad kortisolnivå, dimsyn.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат: пневмония, орални гъбични инфекции, гъбична инфекция на долните дихателни пътища, дисфония, дразнене на гърлото, хипергликемия, психични нарушения, понижен кортизол, замъглено зрение.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Swedish: • hudutslag, nässelfeber, klåda
Bulgarian: кожен обрив, уртикария, сърбеж по кожата
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Riarify FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 51 ml след 26 седмици лечение и с 61 ml след 52 седмици лечение.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (ENDAST FLERPACK: innehåller ej blue box)
Bulgarian: ОПАКОВКА: съдържа Blue Box)
Swedish: 1 tryckbehållare med 120 spraydoser.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания.
Swedish: Hosta, produktiv hosta1, halsirritation, näsblod1
Bulgarian: Кашлица, продуктивна кашлица1, дразнене на гърлото, кръвотечение от носа1
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Swedish: • MAO-hämmare, inklusive läkemedel med likartad verkan såsom furazolidon och prokarbazin (vid psykiska störningar), kan orsaka förhöjt blodtryck.
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), включително лекарства с подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, използвани за лечение на умствени нарушения, може да доведат до повишаване на кръвното налягане.
Swedish: Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosindikatorn roterar en liten bit.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и дозовият индикатор се завърта в малка степен.
Swedish: • inflammation och rodnad i svalget
Bulgarian: възпаление и зачервяване на гърлото
Swedish: • vissa narkosmedel kan öka risken för onormal hjärtrytm.
Bulgarian: някои анестетици може да повишат риска от нарушен сърдечен ритъм.
Swedish: Detta kan öka risken för onormal hjärtrytm.
Bulgarian: Това може да повиши вероятността за нарушен сърдечен ритъм.
Swedish: Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosräknaren räknar ned en dos.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът отчита един брой по-малко.
Swedish: Relaterade till formoterol
Bulgarian: Свързани с формотерол
Swedish: Tremor, yrsel, dysgeusi1, hypoestesi1
Bulgarian: Тремор, замайване, дисгеузия1, хипоестезия1
Swedish: Hur Riarify ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Riarify
Swedish: • en behållare som ger 60 doser
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 60 впръсквания
Swedish: • en behållare som ger 180 doser.
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 180 впръсквания.
Swedish: Flerpack: 240 spraydoser (2 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 120 впръсквания Групова опаковка: 240 впръсквания (2 опаковки под налягане със 120 впръсквания).
Swedish: Läkemedlet kan förvaras i högst 4 månader vid temperaturer upp till 25°C efter utlämnande.
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 4 месеца при температура до 25°C.
Swedish: Yttre kartong för flerpack Ange även datum för utlämnande på varje enskild förpackning.
Bulgarian: Запишете датата на отпускане върху всяка отделна опаковка.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag1, urtikaria1, pruritus, hyperhidros1
Bulgarian: Обрив1, уртикария1, пруритус, хиперхидроза1
Swedish: Omedelbart efter att inandningen har påbörjats trycker du bestämt ned den övre delen av inhalatorn för att spraya en dos.
Bulgarian: Веднага след започване на вдишването, силно натиснете надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободите едно впръскване.
Swedish: 1 tryckbehållare med 180 spraydoser.
Bulgarian: 1 опаковка под налягане със 180 впръсквания.
Swedish: Hyperemi1, rodnande1, hypertoni
Bulgarian: Хиперемия1, зачервяване1, хипертония
Swedish: Tryckbehållare med 60 spraydoser:
Bulgarian: Опаковка под налягане с 60 впръсквания:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Utsöndringen av beklometasondipropionat och dess metaboliter via njurarna är försumbar.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на беклометазонов дипропионат и неговите метаболити е незначителна.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras i högst 2 månader vid temperaturer upp till 25 °C efter utlämnande.
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 2 месеца при температура до 25°C.
Swedish: Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom det kan göra att dosräknaren räknar ned.
Bulgarian: Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до отброяване от брояча.
Swedish: Om du använder Riarify eller höga doser av andra inhalerade kortisonpreparat under längre perioder och i händelse av stress (t.ex. inläggning på sjukhus efter en olycka, efter en allvarlig skada eller före en operation) kan du behöva mer av detta läkemedel.
Bulgarian: ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-голяма нужда от това лекарство.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Riarify FEV1 2 timmar efter dos med 117 ml efter 26 veckors behandling och med 103 ml efter 52 veckors behandling (p < 0,001).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p < 0,001).
Swedish: - vid användning av behållare som ger 120 doser
Bulgarian: - при употреба на опаковка със 120 впръсквания
Swedish: Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Riarify och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Освен това, поради антихолинергичните свойства на гликопирониум, дългосрочното едновременно приложение на Riarify с други лекарствени продукти, съдържащи антихолинергични средства, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Swedish: Risken för systemiska effekter vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir, kobicistat) kan dock inte uteslutas, och därför rekommenderas försiktighet och lämplig övervakning vid samtidig användning med sådana läkemedel.
Bulgarian: Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива лекарствени продукти се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.
Swedish: • inflammation i munslemhinnan, med eller utan sår
Bulgarian: възпаление на лигавицaта на устата със или без язви
Swedish: • försämrad funktion för binjurarna (binjuresuppression)
Bulgarian: проблеми с функционирането на надбъбречните жлези (адренална супресия)
Swedish: • ökad svettning
Bulgarian: повишено изпотяване
Swedish: - vid användning av behållare som ger 180 doser
Bulgarian: - при употреба на опаковка със 180 впръсквания
Swedish: • en behållare som ger 120 doser
Bulgarian: опаковка, осигуряваща 120 впръсквания
Swedish: - vid användning av behållare som ger 60 doser
Bulgarian: - при употреба на опаковка с 60 впръсквания
Swedish: Om du slutar att använda Riarify
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Riarify
Swedish: • svampinfektioner i bröstet
Bulgarian: гъбични инфекции в гръдния кош
Swedish: Före absorption sker en omfattande omvandling till beklometason-17-monopropionat via esterasenzymer som finns i de flesta vävnader.
Bulgarian: Инхалаторният беклометазонов дипропионат се абсорбира бързо чрез белите дробове; преди абсорбцията протича екстензивна конверсия до беклометазон 17-монопропионат посредством естеразни ензими, намиращи се в повечето тъкани.
Swedish: Patienten ska rådas att skaffa en ny inhalator när dosräknaren/-indikatorn visar siffran 20 och sluta att använda inhalatorn när dosräknaren/-indikatorn visar 0 eftersom eventuell kvarvarande lösning i behållaren kan vara otillräcklig för att avge en fullständig dos.
Bulgarian: Те трябва да спрат да използват инхалатора, когато броячът или индикаторът показва 0, тъй като останалото количество от лекарството в изделието може да не е достатъчно за освобождаване на пълно впръскване.
Swedish: • täta och smärtande urineringar
Bulgarian: • болезнено и често уриниране
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Riarify FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 81 ml след 26 седмици лечение и с 63 ml след 52 седмици лечение.
Swedish: Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
Swedish: Infektion i nedre andningsvägar (svamp)
Bulgarian: Нечести Инфекция на долните дихателни пътища (гъбична) Редки
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Riarify 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
Swedish: • urinvägsinfektion.
Bulgarian: • инфекция на пикочните пътища.
Swedish: För tryckbehållare med 180 spraydoser avges en spraydos läkemedel varje gång patienten trycker ned behållaren och dosindikatorn roterar något.
Bulgarian: За опаковката под налягане със 180 дози, всеки път, когато пациентът натисне опаковката, се освобождава впръскване от разтвора и броячът се завърта в малка степен; броят на оставащите впръсквания се показва на интервали по 20.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • dimsyn.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Swedish: Rastlöshet1
Bulgarian: Неспокойствие1
Swedish: Beklometasondipropionat utsöndras huvudsakligen via faeces till största delen som polära metaboliter.
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е основният път на елиминиране на беклометазонов дипропионат, основно под формата на полярни метаболити.
Swedish: Förberedelse av inhalatorn
Bulgarian: Подготовка на инхалатора
Swedish: Tel: + 31 88 501 64 00
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Swedish: EU-nummer
Bulgarian: Номер на ЕC
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
Swedish: Denna interaktion anses inte vara kliniskt relevant.
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
Bulgarian: Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Swedish: • är äldre än 65 år eller om du har njurbesvär.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
Swedish: Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att säkerställa att hiv-infektionen inte förvärras.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Swedish: Läs på samma rad för att se hur många tabletter som ska tas.
Bulgarian: Вижте на същия ред колко таблетки трябва да вземете.
Swedish: För män var clearance ungefär 20 % högre än för kvinnor.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 8.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 8.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 %-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-5 år efter avslutad behandling.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
Swedish: EU/1/10/626/001 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdragerade tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: EU/1/10/626/001 (84 филмирани таблетки) EU/1/10/626/002 (112 филмирани таблетки) EU/1/10/626/003 (140 филмирани таблетки) EU/1/10/626/004 (168 филмирани таблетки)
Swedish: Studie 22
Bulgarian: Проучване 22
Swedish: − Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: − Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Swedish: Du ska inte ha sex med en gravid kvinna om du inte använder kondom.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив.
Swedish: Effektdata från långtidsbehandling - Vuxna
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност - възрастни
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn:
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай" при деца:
Swedish: Påminnelse: Om instruktionerna från din läkare skiljer sig från mängden angiven i tabellen, följ din läkares instruktioner.
Bulgarian: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Swedish: Eftersom följsamhet kan ha betydelse för behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
Bulgarian: Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
Swedish: Försök till självskada har också rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
Bulgarian: Има съобщения и за опити за самонараняване при възрастни, деца и юноши.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du tidigare har haft någon annan allvarlig sjukdom.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някакво друго сериозно заболяване в
Swedish: − Gravida kvinnor (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Bulgarian: − Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3)
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symptom på psykiatrisk sjukdom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
Swedish: Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med kvarstående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установило подобрение, а влошаване не се установило при нито един.
Swedish: Dosjusteringar krävdes hos 30 % av patienterna, oftast på grund av anemi och neutropeni.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено в следствие на анемия и неутропения.
Swedish: - Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning, vars
Bulgarian: - Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа,
Swedish: tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА Дата на първо разрешаване:
Swedish: Om du har några frågor om doseringen fråga din läkare.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.