FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Replagal blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Croatian: Replagal je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Replagal den 3. august 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Replagal na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2001.
Danish: Replagal agalsidase alfa
Croatian: Replagal agalzidaza alfa
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Replagal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Replagal (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom..
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
Croatian: Osobe s Fabryjevom bolesti mogu imati široko raspon znakova i simptoma, uključujući ozbiljna stanja poput zatajenja bubrega, srčanih problema i moždanog udara.
Danish: Replagal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 40 mandlige patienter.
Croatian: Replagal je uspoređen s placebom (prividnim terapijom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 40 muških bolesnika.
Danish: Hos børn, som modtog Replagal, var der ingen uventet forøgelse af hjertets masse, og Gb3-niveauerne i blodet blev formindsket.
Croatian: Djeca koja su primila lijek Replagal nisu imala neočekivanih povećanja u srčanoj masi, a koncentracije Gb3 u njihovoj krvi su se smanjile.
Danish: Andre oplysninger om Replagal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Replagal
Danish: Det aktive stof i Replagal, agalsidase alfa, er en kopi af det humane enzym og er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Replagal, agalzidaza alfa, jest kopija ljudskog enzima, proizvedena metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ga stanice koje su primile gen (DNK), koji im omogućuje stvaranje enzima.
Danish: Disse omfatter kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi (feber), smerter og ubehag, rødmen og træthed, og de er sjældent alvorlige.
Croatian: Ove nuspojave uključuju zimicu, mučninu, pireksiju (vrućicu), bol i nelagodu, znojenje o iscrpljenost (umor), te su rijetko ozbiljne.
Danish: Efter seks måneders behandling nedsatte Replagal patienternes smerter i væsentlig grad sammenlignet med placebo.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol u bolesnika u usporedbi s placebom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Replagal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Replagal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virkningen af ugentlige doser snarere end doser givet hver anden uge blev også undersøgt.
Croatian: Istraženo je i djelovanje primjene tjednih doza u odnosu na primjenu svaka dva tjedna.
Danish: Replagal er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som personer med Fabrys sygdom mangler.
Croatian: Replagal je dizajniran kako bi zamijenio ljudski enzim alfa-galaktozidaza A, koji nedostaje osobama s Fabryjevom bolesti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Replagal skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Replagal.
Danish: I den første undersøgelse målte man Replagals effekt på smerter, og i den anden undersøgelse målte man effekten på den venstre ventrikelmasse (hjertemusklen), et mål for mængden af Gb3 i hjertecellerne.
Croatian: Prvo je ispitivanje izmjerilo djelovanje lijeka Replagal na bol dok je drugo ispitivanje izmjerilo njegovo djelovanje na masu lijevog ventrikula (srčanog mišića), mjera količine Gb3 u srčanim stanicama.
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde Gb3 og forhindrer det i at hobe sig op i cellerne.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji Gb3 i zaustavlja njegovu ugradnju u stanice.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija osigurava bolesniku enzime koji mu nedostaju.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Replagal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Replagal.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Croatian: Postoji kao koncentrat za suspenziju za infuziju (drip u venu).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Replagal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Replagal?
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Replagal give kliniske fordele på lang sigt.
Croatian: CHMP je odlučio da bolesnici s Fabryevom bolesti mogu imati dugoročne koristi od terapije lijekom Replagal.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Replagal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Replagal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Replagal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase alfa.
Croatian: Replagal je lijek koji sadrži djelatnu tvar agalzidaza alfa.
Danish: Hvis enzymet mangler, kan Gb3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
Croatian: Ako enzim nije prisutan, Gb3 se ne može razgrađivati i ugrađuje se u stanice tijela poput stanica bubrega.
Danish: Replagal er en enzymsubstitutionsbehandling.
Croatian: Replagal je enzimska zamjenska terapija.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Replagal fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Replagal potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan virker Replagal?
Croatian: Kako djeluje Replagal?
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3).
Croatian: Ovaj enzim normalno razgrađuje masnu tvar naziva globotriaosilkeramid (Gb3 ili GL-3).
Danish: Replagal reducerede den venstre ventrikelmasse med gennemsnitlig 11,5 g, mens patienter, som modtog placebo, oplevede en stigning i venstre ventrikelmasse på 21,8 g. Virkningerne hos kvindelige patienter viste sig at være sammenlignelige med resultaterne hos mandlige patienter, og der var ingen fordele forbundet med ugentlige doseringer frem for med standarddoseringer.
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula prosječno za 11,5 g dok su bolesnici koji su primali placebo imali povećanje u masi lijevog ventrikula od 21,8 g.
Danish: Replagal anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Croatian: Replagal se koristi uza liječenje bolesnika s Fabryjevom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem.
Danish: Hvad er Replagal?
Croatian: Što je Replagal?
Danish: Hvordan blev Replagal undersøgt?
Croatian: Kako je Replagal ispitivan?
Danish: Replagal bør kun gives af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Croatian: Samo liječnici koji su iskusni u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugom nasljednom metaboličkom bolesti smiju primjenjivati lijek Replagal.
Danish: Hvad anvendes Replagal til?
Croatian: Za što se Replagal koristi?
Danish: Hvordan anvendes Replagal?
Croatian: Kako se Replagal koristi?
Danish: --1 Hver dosis (2 ml) indeholder:
Croatian: --1 Jedna doza (2 ml) sadržava:
Danish: Porcint parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Croatian: Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test)
Danish: Ingen.
Croatian: Nema ih.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig uden behandling i løbet af 2-5 dage.
Croatian: Te reakcije nestaju bez ikakve terapije u roku od 2 do 5 dana.
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
Croatian: Zaštita započinje na početku graviditeta i traje šest mjeseci.
Danish: Det indledende vaccinationsforløb omfatter to indsprøjtninger med 3 ugers mellemrum, hvor den anden injektion gives mindst 3 uger før parring.
Croatian: Početni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije injekcije koje se daju u razmaku od tri tjedna, pri čemu se druga injekcija daje barem tri tjedna prije parenja.
Danish: Hvis dyret kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt.
Croatian: Ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Croatian: Više informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do povećanja tjelesne temperature (može se javiti u do 1 na 10 životinja), no ta nuspojava nestaje u roku od 24 do 48 sati.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
Croatian: Cjepivo sadržava protein parvovirusa svinja koji ne uzrokuje bolest.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Croatian: Najčešća je nuspojava VMP-a ReproCyc ParvoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) kratkotrajno crvenilo ili oteklina (veličine do 4 cm) na mjestu primjene injekcije.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine) EMA/245834/2019
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja) EMA/245841/2019
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om ReproCyc ParvoFLEX iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadrži inaktivirani (umrtvljeni) parvovirus svinja, soj 27a, virusni protein 2.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Croatian: To će pomoći zaštititi nerođenu prasad od infekcija parvovirusom svinja za vrijeme graviditeta.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadržava i adjuvans (sastojak koji jača imunosni odgovor) karbomer.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja)
Danish: Der kan gives en enkelt boosterinjektion hver 6. måned for at opretholde immuniteten.
Croatian: Radi zadržavanja imuniteta može se provesti docjepljivanje jednom injekcijom svakih šest mjeseci.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka ReproCyc ParvoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Croatian: U trima laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da ReproCyc ParvoFLEX štiti od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja jer je više od 95 % prasadi cijepljenih ženki svinja bilo zaštićeno od infekcije, što se utvrdilo na temelju odsutnosti parvovirusa.
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Croatian: Ostale informacije o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Croatian: Kada se ReproCyc ParvoFLEX daje ženkama svinja, imunosni sustav životinja prepoznaje virusni protein kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv njega.
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Croatian: Terenskim ispitivanjem u Španjolskoj utvrđeno je da je ReproCyc ParvoFLEX, kad je davan ženkama svinja, bio jednako učinkovit kao i odobreno cjepivo protiv parvovirusa svinja, Parvoseng, u pogledu plodnosti cijepljenih životinja, prašenja mrtve prasadi i broja prasadi u leglu.
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Croatian: Zašto je ReproCyc ParvoFLEX odobren u EU-u?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX je cjepivo.
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX i zašto je odobren u EU-u
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku injekcije.
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Croatian: Parvovirus svinja u ženki svinja uzrokuje neplodnost, prašenje mrtve prasadi i smanjen broj prasadi u leglu.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a ReproCyc ParvoFLEX pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je ReproCyc ParvoFLEX i za što se primjenjuje?
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX veterinarsko je cjepivo koje se daje ženkama svinja radi zaštite njihove nerođene prasadi od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Kako djeluje ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
Croatian: Daje se u mišić ženki svinja u dobi od 5 mjeseci ili starijima.
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Kako se ReproCyc ParvoFLEX primjenjuje?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26/04/2019
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Croatian: Druga doza daje se najmanje 3 tjedna prije parenja.
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je gumenim čepom i aluminijskim poklopcem.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Croatian: Lokalne nuspojave prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Croatian: Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Croatian: Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je česta.
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Croatian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Croatian: Sljedeće odgovarajuće količine (doze) se mogu miješati:
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg.
Croatian: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: iskoristiti u roku od 8 sati.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
Croatian: Povišenje tjelesne temperature nakon cijepljenja događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju tijekom primjene.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, bezvodni
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije „EXP".
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 C).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja ) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: 6 måneder
Croatian: 6 mjeseci.
Danish: Svin, som ikke tidligere er vaccineret mod porcin parvovirus: To intramuskulære injektioner af én dosis med 3 ugers mellemrum.
Croatian: Za svinje koje nisu prethodno cijepljene protiv parvovirusa svinja: Dvije intramuskularne injekcije jedne doze, u razmaku od 3 tjedna.
Danish: Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Croatian: Ovo cjepivo namijenjeno je za stimulaciju razvoja aktivnog imunološkog odgovora u svinja na parvovirus svinja.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješano s proizvodom ReproCyc PRRS EU na jednom mjestu injekcije.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
Danish: 20 ml flaske
Croatian: Bočica od 20 ml
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadržava:
Danish: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Croatian: od početka razdoblja gestacije.
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Croatian: Intramuskularno primijenite jednu dozu (2 ml) mješavine.
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadržava:
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Cijeli sadržaj jedne bočice proizvoda ReproCyc ParvoFLEX treba upotrijebiti za rekonstituciju liofilizata jedne bočice proizvoda ReproCyc PRRS EU.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi se potomci zaštitili od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Danish: Re-vaccinationsplan:
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja:
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX time zamjenjuje otapalo za ReproCyc PRRS EU.
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Croatian: Jedna doza (2 ml): parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2 Karbomer
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Croatian: Karbomer 2 mg
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se pkt.
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih šest mjeseci preporučuje se u programu za cijelo krdo.
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Miješanje s ReproCyc PRRS EU: