FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po následném přezkoumání tohoto stanoviska však výbor dospěl k závěru, že pro některé pacienty trpící tímto onemocněním může být přínosný i mírný účinek přípravku.
Hungarian: E szakvélemény felülvizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer mérsékelt hatásossága is előnyös lehet néhány beteg számára.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prometax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Prometax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek nebo perorálního roztoku by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Hungarian: A Prometax kapszulát és belsőleges oldatot naponta kétszer kell bevenni a reggeli és az esti étkezéssel egy időben.
Czech: Výrobce přípravku Prometax musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.
Hungarian: A Prometax-ot gyártó vállalatnak biztosítania kell, hogy a 13,3 mg/24 órás Prometax transzdermális tapaszt felírni szándékozó valamennyi orvoshoz eljuttasson egy információs csomagot, amely tartalmazza a betegeknek és gondozóknak szóló, a tapasz biztonságos alkalmazására vonatkozó utasításokat, valamint egy emlékeztető kártyát, amelyen szerepelnek a tapasz alkalmazási módjára vonatkozó legfontosabb információk, és amelyre feljegyezhetik a tapaszok felhelyezését és eltávolítását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prometax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prometax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prometax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prometax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Prometax zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Prometax lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, így elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteinek csökkenését.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Prometax.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás, különösen abban a fázisban, amikor a Prometax adagját megemelik.
Czech: Přípravek Prometax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Prometax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rivasztigminnel, más karbamát-származékokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Prometax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Prometax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Prometax byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Hungarian: A Prometax hatásosabb volt a placebónál a tünetek kezelésében.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Prometax ve formě tobolek i perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
Hungarian: Egy további, 27 betegre kiterjedő vizsgálatban azt igazolták, hogy a Prometax kapszula és a belsőleges oldat hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.
Czech: Přípravek Prometax se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában - a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra fokozatosan kiterjedő, progresszív agyi rendellenességben - szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Prometax prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Prometax hatásossága mérsékelt az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetében jelentős előnynek számít.
Czech: Výbor nejprve rozhodl, že přínosy přípravku Prometax v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevyšují jeho rizika.
Hungarian: A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kór miatti demencia kezelésében a Prometax előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prometax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Prometax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Ve třech studiích přípravku Prometax ve formě tobolek u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z počátečních 22,9 bodu na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Hungarian: A három, Prometax kapszulával, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a napi 6 és 9 mg közötti Prometax adagot szedő betegeknél a vizsgálat kezdetén mért 22,9 kiindulási kognitív tüneti pontérték átlagosan 0,2 ponttal nőtt, ahol az alacsonyabb pontérték jobb teljesítményt jelez.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Prometax.
Hungarian: A Prometaxot olyan betegeknél sem szabad alkalmazni, akiknél a Prometax tapasz korábban valószínűleg „allergiás kontakt dermatitisznek" nevezett súlyos allergiás reakciót váltott ki.
Czech: Přípravek Prometax byl zkoumán u mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetében vizsgálták.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag - nem gyakrabban, mint kéthetes időközönként1,5 mg-onként növelhető, a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Prometax pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll az Exelon beteg általi alkalmazását rendszeresen biztosító és ellenőrző személy.
Czech: Další informace o přípravku Prometax
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Prometax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Hungarian: A Prometax egy rivasztigmin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Prometax, je lék proti demenci.
Hungarian: A Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Czech: Léčba přípravkem Prometax by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A Prometax-kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnosztizálásában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve kísérheti figyelemmel.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Prometax, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti.
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatban előforduló mellékhatások típusa az éppen kezelt demencia típusától függ, valamint attól, hogy a kezelést kapszulával, belsőleges oldattal vagy transzdermális tapasszal végzik-e.
Czech: Přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí byl účinnější než placebo také v rámci prevence zhoršování demence.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz is a placebónál hatékonyabban előzte meg a demencia súlyosbodását.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Prometax biztonságos használatának biztosítása céljából?
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Prometax ve formě tobolek zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Hungarian: A globális pontértéket tekintve a Prometax kapszulát szedő betegek tüneti pontértéke 4,1-del emelkedett, szemben a placebocsoport 4,4 pontos növekedésével.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Czech: Jaký přínos přípravku Prometax byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prometax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Prometax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Prometax ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z počátečních přibližně 24 bodů.
Hungarian: A Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő, Prometax kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
Czech: Jak přípravek Prometax působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prometax?
Czech: Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Prometax a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Hungarian: A Prometax kapszulát 541 Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegen is vizsgálták Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott, amelyekben a Prometax hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prometax se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Hungarian: Ezenfelül a globális tüneti pontszám is nagyobb mértékben javult a Prometax-ot szedő betegeknél.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prometax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prometax alkalmazása?
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
Hungarian: § Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 CCID 50* Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 CCID 50 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)
Czech: (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI−38) fibroblastech.
Hungarian: (2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Czech: (3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC−5) buňkách.
Hungarian: (3) Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva.
Czech: lahvička
Hungarian: Hatáserősség
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
Czech: stříkaček + 10 jehel
Hungarian: ≥ 3,00 log10 CCID 50
Czech: Klinické studie se zaměřily na několik nežádoucích účinků, které jsou označeny symbolem (
Hungarian: Több mellékhatásra külön felhívták a figyelmet a klinikai vizsgálatok során, ezek a (
Czech: Sociální okolnosti negativní ovlivnění každodenních činností
Hungarian: Szociális körülmények a mindennapi élet során folytatott tevékenységek romlása
Czech: North Carolina 27712 USA
Hungarian: North Carolina 27712
Czech: Případy herpes zoster v klinických studiích
Hungarian: Herpes zoster esetek klinikai vizsgálatokban
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Czech: Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce).
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás reakciók (csalánkiütés).
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Hungarian: E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Pokud se rekonstituovaná očkovací látka neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
Hungarian: E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása „nem ismert", mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Czech: Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 týdnů po očkování.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekeket a vakcinációt követően hat hétig figyelték meg.
Czech: Méně časté dehydratace
Hungarian: Nem gyakori dehidráció
Czech: • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
Hungarian: • Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel: lásd 4.5 pont.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek ProQuad (viz bod 5.1).
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ProQuad-ra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Czech: Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
Hungarian: Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Hungarian: Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
Czech: Široké použití dvoudávkového režimu očkování v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99% snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának >99%-os csökkenéséhez vezetett.
Czech: • imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3),
Hungarian: • immunkompromittált személyek (lásd 4.3 pont),
Czech: Současné podávání s dalšími očkovacími látkami:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más vakcinákkal:
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.
Hungarian: A vakcinát 12 hónapos kort betöltött személyek kaphatják.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Hungarian: A ProQuad biztonságosságát és hatásosságát 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Hungarian: Valencia (szeroprotekciós szint)
Czech: Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku.
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható be.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína, ATC kód: J07BD54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD54.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Czech: Přípravek ProQuad se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A ProQuad-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech věkových kohortách.
Hungarian: Az 1. és 2. adag beadását követő biztonságossági profil általánosságban véve hasonló volt az összes korcsoport kohorszban.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Czech: Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható be intravascularisan.
Czech: Případy předávkování nebyly hlášeny.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Czech: Viz bod c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: * Lásd a c. részt c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: Míra séroprotekce [95% interval spolehlivosti]
Hungarian: Szeroprotekciós arányok [95% CI]
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě v poslední době dostalo očkovací látku nebo pokud je objednáno na očkování v blízké budoucnosti.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke nemrégiben védőoltást kapott, illetve védőoltást fog kapni a közeljövőben.
Czech: Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
Czech: Předpokládá se, že přípravek ProQuad nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A ProQuad várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).
Hungarian: • Ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónapig, lásd „Terhesség és szoptatás").
Czech: Není známo, zda podání přípravku ProQuad těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ProQuad terhes nőknek adva okoz-e magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Czech: Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.8 pont).
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Czech: Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad).
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza a ProQuad-ot").
Czech: Bezpečnostní profily podaných očkovacích látek byly srovnatelné (viz bod 4.8).
Hungarian: A beadott vakcinák biztonságossági profilja hasonló volt (lásd 4.8 pont).
Czech: Jak horečka, tak vyrážka připomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12 dní po očkování, trvaly krátce a nezanechaly dlouhodobé následky.
Hungarian: Általában a láz és a morbilli-szerű kiütés is a vakcinációt követő 5-12. napon jelentkezett, rövid ideig állt fenn és hosszú távú következmények nélkül szűnt meg.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ProQuad
Czech: Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil.
Hungarian: Óvatosan fel kell rázni, hogy a por teljesen feloldódjon.
Czech: Dlouhodobý účinek očkování očkovací látkou proti planým neštovicím na výskyt herpes zoster není však v současné době znám.
Hungarian: Azonban a varicella vakcinációnak a herpes zoster incidenciájára kifejtett hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky tvořící jednotky
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
Czech: Do 30 dní po očkování nebyl vzestup febrilních křečí pozorován (viz bod 5.1).
Hungarian: A vakcinációt követő 30 napban nem figyelték meg a lázgörcsök kockázatának emelkedését (lásd 5.1 pont).
Czech: Vedle hodnocení incidence febrilních křečí v průběhu 30 dní po první dávce (viz bod 4.8) tato studie rovněž hodnotila celkovou bezpečnost přípravku ProQuad během 30 dní po první nebo druhé dávce.
Hungarian: A 30 nappal az első dózis után fellépő lázgörcsök előfordulásának felmérésén kívül (lásd 4.8 pont) a vizsgálat a ProQuad általános biztonságosságát is felmérte az első vagy második dózist követő 30 napos periódus során.
Czech: Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.
Hungarian: A második adagot lehetőleg az első adagot követő három hónapon belül kell beadni.
Czech: Ve všech věkových skupinách byl navíc pozorován pokles o přibližně 90 % (přibližně 10násobný) ohledně hospitalizací kvůli planým neštovicím.
Hungarian: Ezen felül minden korcsoportban a varicella miatti hospitalizáció arányának hozzávetőleg 90%-os (megközelítőleg 10-szeres) csökkenését figyelték meg.
Czech: • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek már volt allergiás reakciója a tojásra vagy bármire, ami tojást tartalmaz.
Czech: I když byla míra sérokonverze u zarděnek jednotně vysoká (97,9 % až 99,8 % ve všech studiích), neprokázala se těsná korelace sérokonverze s ochranou.
Hungarian: Miközben a varicella esetében a szerokonverziós arány egységesen magas volt (97,9%-99,8% az összes vizsgálat során), a szerokonverzió nem mutatott szoros korrelációt a védettséggel.