FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Slovak: • stredne ťažká až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších).
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovak: Injekciu si môže po náležitom zaškolení podávať pacient sám alebo mu ho podáva opatrovateľ.
Greek: Το Benepali μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη·
Slovak: Liek Benepali sa môže používať aj u pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým neužívali metotrexát;
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Enbrel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Benepali.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Benepali vysadiť.
Greek: Τι είναι το Benepali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Benepali a na čo sa používa?
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία·
Slovak: • závažná axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, ale bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Benepali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Benepali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Benepali διατίθεται ως διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας για ένεση κάτω από το δέρμα.
Slovak: Benepali je k dispozícii vo forme naplnených injekčných striekačiek alebo pier obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Greek: Το Benepali χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες κατά της αρθρίτιδας ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν άλλες θεραπείες για τη συγκεκριμένη νόσο.
Slovak: Liek Benepali sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na toto ochorenie.
Greek: Το Benepali χορηγείται είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νόσο οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, είτε ως μονοθεραπεία στην περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ενδείκνυται για τον ασθενή.
Slovak: Liek Benepali sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém) u dospelých so stredne ťažkým až závažným ochorením, ktorí neodpovedali primerane na iné druhy liečby, alebo sa používa samostatne v prípadoch, ak metotrexát nie je na liečbu pacienta vhodný.
Greek: Το Benepali είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Slovak: Benepali je protizápalový liek.
Greek: Το Benepali περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Slovak: Benepali obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Benepali με το Enbrel προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του Enbrel από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Benepali s liekom Enbrel sa preukázalo, že účinná látka lieku Benepali je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Greek: − ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με αρθρίτιδα η οποία έχει προσβάλει πολλές αρθρώσεις (πολυαρθρίτιδα με θετικό ή αρνητικό ρευματοειδή παράγοντα) και αρθρίτιδα η οποία ξεκινάει από μερικές αρθρώσεις και στη συνέχεια εξαπλώνεται σε πολλές (ολιγοαρθρίτιδα) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
Slovak: − pacienti vo veku od dvoch do 17 rokov s ochorením, ktoré postihuje mnoho kĺbov (polyartritída s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a ochorením, ktoré sa začína len v niektorých kĺboch a potom sa rozširuje do viacerých kĺbov (oligoartritída), pričom títo pacienti primerane neodpovedali na metotrexát alebo ho nemôžu užívať,
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Benepali είναι το Enbrel.
Slovak: Benepali je liek Enbrel.
Greek: • σοβαρή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
Slovak: • závažná ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice), u dospelých ktorí neodpovedali primerane na iné druhy liečby;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benepali σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Benepali boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Benepali παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že liek Benepali vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Greek: − έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε καθιερωμένη θεραπεία ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν καθιερωμένη θεραπεία·
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať,
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benepali.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: − έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα (μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις στο δέρμα και φλεγμονή στις αρθρώσεις) οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη μεθοτρεξάτη είτε δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať,
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Benepali.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benepali;
Slovak: Ako sa liek Benepali používa?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Benepali, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Benepali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Benepali περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Benepali sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benepali
Slovak: Benepali etanercept
Greek: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Slovak: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επιδείνωση των λειτουργικών ανωμαλιών σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης.
Slovak: Okrem toho nie je vylúčené zhoršenie funkčných abnormalít v prípade predĺženej expozície.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ (ΕΟΧ)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (EHP)
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα
Slovak: Výbor preto odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Slovak: (pozri prílohu I)
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη·
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce benfluorex,
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Greek: Στις 25 Νοεμβρίου 2009, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας (Afssaps) δημοσίευσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφασή της να προβεί σε αναστολή της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη και κυκλοφορούν στη Γαλλία, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιοτοξικότητας (βαλβιδική καρδιακή νόσος) της βενφλουορέξης.
Slovak: Dňa 25. novembra 2009 vydal príslušný orgán vo Francúzsku (Afssaps) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o svojom rozhodnutí dočasne zrušiť vo Francúzsku povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex z dôvodu zvýšeného rizika náznaku kardiotoxicity (ochorenie srdcových chlopní) v dôsledku benfluorexu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η επιδείνωση των λειτουργικών ανωμαλιών σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης, ειδικότερα δεδομένης της παρατεταμένης χρήσης του προϊόντος βάσει των δεδομένων χρήσης, τα οποία καταδεικνύουν έκθεση κατά μέσο όρο διάρκειας 3 ετών.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že sa nedá vylúčiť zhoršenie funkčných anomálií v prípade predĺženej expozície, najmä pri dlhodobom používaní produktu na základe údajov o používaní, v ktorých sa preukázal priemerný čas expozície 3 roky.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη, μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η βενφλουορέξη είναι επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, προκαλώντας πνευμονική υπέρταση και καρδιακές βαλβιδοπάθειες, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν σταδιακή βλάβη στην καρδιακή λειτουργία και συναφή κλινικά συμπτώματα που απαιτούν, σε σοβαρά περιστατικά, καρδιακή χειρουργική επέμβαση·
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že benfluorex je škodlivý za normálnych podmienok použitia a vedie k pľúcnej hypertenzii a srdcovým valvulopatiám; takéto valvulopatie môžu vyvolať postupné narušenie funkcie srdca a súvisiace klinické symptómy vyžadujúce v závažných prípadoch operáciu srdca,
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται υπό μορφή δισκίων, αλλά σε 2 μόνο εξ αυτών (Γαλλία και Πορτογαλία) η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος ανεστάλη τον Νοέμβριο του 2009 (βλ. παράρτημα I για την κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex vo forme tabliet sú povolené v štyroch členských štátoch EÚ, pričom iba v dvoch krajinách (Francúzsko a Portugalsko) bol tento liek uvedený na trh až do dočasného zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh v novembri 2009 (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich benfluorex povolených v EÚ).
Greek: Η χρήση της σε ζώα έχει τα ακόλουθα αποτελέσματα: - διευκόλυνση της απόθεσης και της χρήση της γλυκόζης στα κύτταρα (αρουραίοι) - μείωση της υπεργλυκαιμίας σε διαβητικούς αρουραίους (με στέρηση ή μη ινσουλίνης), μείωση της υπεργλυκαιμίας (όπως μετράται με τη δοκιμασία ανοχής στη γλυκόζη) σε κονίκλους.
Slovak: V prípade zvierat sa pozorovali tieto účinky: - uľahčenie precipitácie a využitia glukózy v bunkách (v prípade potkanov), - zmiernenie hyperglykémie v prípade potkanov s cukrovkou (bez inzulínu alebo s inzulínom), zmiernenie hyperglykémie (merané testom tolererancie glukózy) v prípade králikov.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση αυτή στηρίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης REGULATE τα οποία επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο βαλβιδοπάθειας λόγω βενφλουορέξης και καταδεικνύουν την εμφάνιση μορφολογικών και λειτουργικών ανωμαλιών στις βαλβίδες μετά από μόλις 328 ημέρες έκθεσης κατά μέσο όρο.
Slovak: Výbor je toho názoru, že túto súvislosť podporujú výsledky štúdie REGULATE, ktorá potvrdzuje riziko valvulopatie v dôsledku benfluorexu a odhaľuje výskyt morfologických a funkčných anomálií chlopní priemerne už po 328 dňoch expozície.
Greek: 2009, 33: 684-688) οδηγούν στο συμπέρασμα περί εμφάνισης καρδιακής βαλβιδοπάθειας και πνευμονικής υπέρτασης στον γενικό πληθυσμό των ασθενών που χρησιμοποιούν βενφλουορέξη.
Slovak: J. 2009; 33: 684 - 688), viedli k záveru o existencii srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie v celkovej populácii pacientov užívajúcich benfluorex.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Greek: 2009, 33: 684-688) τα οποία καταδεικνύουν τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων και πνευμονικής υπέρτασης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βενφλουορέξη.
Slovak: J. 2009; 33: 684 - 688), ktoré preukázali riziko ochorení srdcových chlopní a pľúcnej hypertenzie pre pacientov liečených benfluorexom.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στη Γαλλία είναι «Συμπληρωματική θεραπεία υπέρβαρων διαβητικών ασθενών σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα».
Slovak: Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená terapeutická indikácia „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό δεδομένης της παρατεταμένης χρήσης του προϊόντος η διάρκεια της οποίας ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 3 έτη (σύμφωνα με τα δεδομένα χρήσης).
Slovak: Ide o závažnú výhradu týkajúcu sa dlhodobého používania lieku s priemerným časom expozície 3 roky (na základe údajov o používaní).
Greek: Στην Κύπρο και στο Λουξεμβούργο, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη δεν διαθέτουν πλέον άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex už nie sú na trhu na Cypre ani v Luxembursku.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μορφολογικές και λειτουργικές ανωμαλίες των καρδιακών βαλβίδων παρατηρούνται κατά μέσο όρο μετά από μόλις 328 ημέρες έκθεσης.
Slovak: Výbor poznamenal, že morfologické a funkčné abnormality srdcových chlopní sa môžu pozorovať priemerne už po 328 dňoch expozície.
Greek: Η CHMP δεν αποδέχθηκε τη συγκεκριμένη πρόταση και διατύπωσε τη γνώμη ότι η πρόσθετη ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση που προτείνεται από τον ΚΑΚ δεν επιλύει το συγκεκριμένο ζήτημα, καθώς η ηχοκαρδιογραφική παρακολούθηση αποτρέπει τη χρήση της βενφλουορέξης σε ασθενείς με προηγούμενη βαλβιδοπάθεια αλλά δεν αποτρέπει την ανάπτυξή της σε ασθενείς χωρίς προηγούμενες ανωμαλίες.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že ďalšie echokardiografické sledovanie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by nevyriešilo tento problém, pretože echokardiografické sledovanie bráni použitiu lieku v prípade pacientov s predchádzajúcou valvulopatiou, ale nebráni vývoju v prípade pacientov bez predchádzajúcich abnormalít.
Greek: • με βάση τα ανωτέρω ευρήματα, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich benfluorex nie je priaznivý za normálnych podmienok použitia.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ στην απάντησή του στον κατάλογο ερωτημάτων που κατάρτισε η επιτροπή σχολίασε τα αποτελέσματα της πρόσθετης μελέτης (μελέτη κοόρτης η οποία διενεργήθηκε από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom sa tiež zmienil o výsledkoch ďalšej štúdie (kohortová štúdia uskutočnená Francúzskym fondom štátneho poistenia).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη και αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex uvedené v prílohe 1.
Greek: Η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Δεκέμβριο του 2009 και τον Μάρτιο του 2010, εξέτασε το ζήτημα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, κατά τη διάρκεια γραπτής διαδικασίας.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť v rámci písomného postupu a na plenárnych zasadnutiach výboru CHMP v decembri 2009 a v marci 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
Greek: Η βενφλουορέξη δεν έχει καμία επίδραση στην έκκριση ινσουλίνης.
Slovak: Benfluorex nemá vplyv na vylučovanie inzulínu.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βενφλουορέξη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και έκρινε ότι ο προαναφερθείς αποδεδειγμένος κίνδυνος παθήσεων της καρδιακής βαλβίδας δεν είναι αποδεκτός και ότι το όφελος της βενφλουορέξης αφορά μόνο τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2·
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika benfluorexu za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko ochorenia srdcových chlopní nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že prínos benfluorexu pri liečbe cukrovky 2. typu je len obmedzený,
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα δεδομένα, η CHMP κρίνει ότι η σχέση μεταξύ έκθεσης στη βενφλουορέξη και εμφάνισης παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων είναι επιβεβαιωμένη.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených údajov usudzuje, že súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom ochorení srdcových chlopní je potvrdená.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, μετά από την παραλαβή της ταχείας προειδοποίησης, η αρμόδια εθνική αρχή της Πορτογαλίας αποφάσισε και αυτή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας στην Πορτογαλία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη.
Slovak: Pokiaľ ide o prijatie rýchlej výzvy, príslušný portugalský orgán sa 30. novembra 2009 rozhodol dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex aj v Portugalsku.
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της δεύτερης εθνικής έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης, τα προκαταρτικά δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες (η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στο νοσοκομείο της πόλης Brest, η δοκιμή REGULATE και τα δεδομένα από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας), καθώς και η πρόσφατη δημοσίευση του K. Boutet καταδεικνύουν ότι υπάρχει σοβαρός κίνδυνος μορφολογικής και λειτουργικής καρδιακής βαλβιδοπάθειας και πνευμονικής υπέρτασης που σχετίζεται με τη χρήση της βενφλουορέξης.
Slovak: Aktualizované výsledky druhého vnútroštátneho prieskumu dohľadu nad liekmi, predbežné údaje z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávna publikácia od K. Bouteta sú dôkazom závažného rizika morfologickej a funkčnej srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie spojených s používaním benfluorexu.
Greek: Ο ΚΑΚ, στην γραπτή του απάντηση, κρίνει ότι σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με βενφλουορέξη σε υπέρβαρους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 υπάρχει μια σταθερή, σημαντική κλινική επίδραση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojej písomnej odpovedi usudzuje, že vo všetkých štúdiách skúmajúcich benfluorex v prípade pacientov s cukrovkou 2. typu a s nadmernou hmotnosťou sa preukázal zhodný významný klinický účinok na kontrolu krvnej glukózy.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP, μετά την εξέταση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα κράτη μέλη, κρίνει ότι το όφελος της βενφλουορέξης στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2 είναι περιορισμένο.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov, ktoré predložili držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a členský štát, preto usudzuje, že prínos benfluorexu je pri liečbe cukrovky 2. typu len obmedzený.
Greek: Επιπλέον, η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στην πόλη Brest, προκειμένου να διερευνηθεί η σχέση μεταξύ έκθεσης στη βενφλουορέξη και εμφάνισης περιστατικών ανεξήγητης ανεπάρκειας μιτροειδούς, τεκμηριώνει τον συσχετισμό μεταξύ της έκθεσης στη βενφλουορέξη και της εμφάνισης βαλβιδοπάθειας.
Slovak: Okrem toho retrospektívna prípadová kontrolná štúdia uskutočnená v Breste na preskúmanie súvislosti medzi expozíciou benfluorexu a výskytom nevysvetlenej mitrálnej nedostatočnosti stanovila súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom valvulopatie.
Greek: Η βενφλουορέξη χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία στη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε υπέρβαρους ασθενείς.
Slovak: Benfluorex sa používa ako doplnok k liečbe cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βενφλουορέξη δεν κρίνεται θετική.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce benfluorex sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika benfluorexu sa považuje za nepriaznivý.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του προϊόντος, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα εν λόγω δεδομένα επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων με τη χρήση βενφλουορέξης.
Slovak: Výbor CHMP však trvá na názore, že tieto údaje potvrdzujú náznak týkajúci sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom porúch srdcových chlopní pri používaní benfluorexu.
Greek: Η απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας βασίστηκε στα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της έρευνας φαρμακοεπαγρύπνησης, σε προκαταρκτικά δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες (η αναδρομική συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων που διενεργήθηκε στο νοσοκομείο της πόλης Brest, η δοκιμή REGULATE και τα δεδομένα από το κρατικό ταμείο ασφάλισης της Γαλλίας), καθώς και σε δεδομένα από πρόσφατες δημοσιεύσεις (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
Slovak: Toto rozhodnutie príslušného orgánu vo Francúzsku bolo založené na aktualizovaných výsledkoch prieskumu dohľadu nad liekmi, na predbežných údajoch z 3 klinických štúdií (retrospektívna prípadová kontrolovaná štúdia uskutočnená v nemocnici v Breste, štúdia REGULATE a údaje od Francúzskeho fondu štátneho poistenia) a nedávnej publikácii (K.