FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupna ocena vseh simptomov (skupna ocena simptomov multicentrične Castlemanove bolezni po MCD-related Overall Symptom Score) je vsota vseh stopenj izraženosti (po NCI-CTCAE*) znakov in simptomov multicentrične Castlemanove bolezni [splošnih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni (utrujenosti, splošnega slabega počutja, prekomernega znojenja, nočnega znojenja, zvišane telesne temperature, izgubljanja telesne mase, anoreksije, tumorske bolečine, dispneje in srbenja), izražanja avtoimunskih dogajanj, zastajanja tekočine, nevropatije in kožnih sprememb].
Romanian: CTCAE) a semnelor și simptomelor asociate BCM [asociate în general cu BCM (oboseală, staregenerală de rău, hiperhidroză, transpirații nocturne, febră, scăderea greutăţii corporale, anorexie, durere de natură tumorală, dispnee și prurit), fenomene autoimune, retenție de lichide, neuropatie și afecţiuni cutanate].
Slovenian: Med pripravljanjem naj ima zdravilo SYLVANT sobno temperaturo.
Romanian: SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti povečanje telesne mase a podatki vseh bolnikov s Castlemanovo boleznijo, ki so prejemali siltuksimab v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne [vključno z bolniki, ki so kasneje prešli na uporabo siltuksimaba SYLVANT (n = 87)]
Romanian: Creştere a greutăţii corporale a Toţi pacienţii cu BC trataţi cu siltuximab la doza recomandată de 11 mg/kg o dată la 3 săptămâni [inclusiv pacienţii trecuţi de pe placebo (N = 87)].
Slovenian: • Uporaba zdravila SYLVANT v nosečnosti ni priporočljiva.
Romanian: • SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem bolnikov multicentrično Castlemanovo boleznijo v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne je bila pogostnost infuzijskih reakcij ali preobčutljivost 6,3% (1,3%
Romanian: În tratamentul de lungă durată administrat pacienţilor cu BCM în doza recomandată de 11 mg/kg odată la 3 săptămâni, reacţiile asociate perfuziei sau reacţiile de hipersensibilitate au apărut cu o frecvenţă de 6,3% (1,3% pentru reacţiile adverse severe).
Slovenian: Načrt registra:
Romanian: Protocol:
Slovenian: 16 od 35 bolnikov z MCD je imelo hialino vaskularni histološki podtip bolezni.
Romanian: În acest studiu, 16 din cei 35 pacienţi cu BCM se încadrau în subtipul vascular hialin; 31%
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s troji Siltuksimab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Siltuximab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Primarni cilj za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii Răspuns tumoral şi simptomatic durabil (evaluare independentă)
Slovenian: • Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Romanian: • Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
Romanian: În studiile clinice în boala Castleman, cele mai frecvente reacţii adverse au fost infecţii (inclusiv infecţii ale căilor respiratorii superioare), prurit, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie şi diaree, ce au apărut la > 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat siltuximab.
Slovenian: a 95% interval zaupanja razlike med razmerji b N/A = »navedba smiselno ni potrebna« v tej skupini ni bilo nobenega bolnika z odzivom, zato navedba 95% IZ ni smiselna c 95% % interval zaupanja razmerja tveganj d popolni simptomatski odziv je opredeljen kot 100-odstotno zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov MCD, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja
Romanian: * BSC - Best supportive care - cele mai bune îngrijiri suportive a 95% interval de încredere pentru diferenţa între proporţii b N/A = "Nu este cazul", nu au existat pacienţi cu răspuns, prin urmare, IÎ 95% nu se aplică c IÎ 95% pentru rata de risc d Răspunsul simptomatic complet este definit ca o reducere de 100% a scorului global al simptomatologiei BCM
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Romanian: Puteţi fi mai predispus la infecţii în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s siltuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s Castlemanovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siltuximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BC (vezi pct.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei doze de SYLVANT pe parcursul primelor 12 luni şi ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SYLVANT
Romanian: SYLVANT împreună cu alte medicamente
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morata odločiti, ali boste nadaljevali s prejemanjem zdravila SYLVANT ali dojili.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila lahko se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară cu acest medicament:
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 79 bolnikov s simptomatsko multicentrično Castlemanovo boleznijo.
Romanian: Un total de 79 de pacienţi cu BCM simptomatică au fost randomizaţi şi trataţi.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze SYLVANT.
Slovenian: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuximab+BSC* placebo+BSC 95% IZa
Romanian: Placebo+BSC 95% IÎa
Slovenian: Izvesti register z namenom zbiranja podatkov o bolnikih s Castelmanovo boleznijo, primernih za zdravljenje z zdravilom z zdravilom Sylvant ali se zdravijo z zdravilom
Romanian: Trebuie stabilit un registru în care să se strângă informaţii despre pacienţii cu boala Castleman, care sunt candidaţi pentru tratament cu Sylvant sau care urmează tratament cu Sylvant.
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: Da bi lahko odkrili pojav resne okužbe, je treba zelo pozorno spremljati bolnike, ki prejemajo zdravilo.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții care primesc tratament pentru a detecta infecţiile grave.
Slovenian: Pri glodalcih niso izvajali študij kancerogenosti siltuksimaba.
Romanian: Nu au fost efectuate cu siltuximab studii privind carcinogenitatea la rozătoare.
Slovenian: Siltuksimab se veže na IL-6, onemogoči njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic.
Romanian: Prin legarea de IL-6, siltuximab blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (tudi če o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze SYLVANT.
Slovenian: V študiji MCD (študija 1) so opazili zmanjšanja v celokupnih vrednostih IgG, IgA ali IgM v razponu od 4 do 11%.
Romanian: Scăderea valorilor totale ale IgG, IgA sau IgM sub nivelul normal a fost observată la un procent între 4 şi 11% dintre pacienţii incluşi în studiul în BCM (Studiul 1).
Slovenian: Skupna baza podatkov za oceno varnosti zdravila vsebuje podatke vseh bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji (n = 370).
Romanian: Date de la toţi pacienţii trataţi cu siltuximab în monoterapie (n = 370) din baza globală de evaluare a siguranţei.
Slovenian: Kako zdravilo SYLVANT deluje
Romanian: Cum acţionează SYLVANT
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter
Romanian: Insuficienţă renală şi/sau hepatică
Slovenian: Če pred infundiranjem bolnik ne izpolnjuje kriterijev za zdravljenje, navedenih v preglednici 1, je treba razmisliti o odložitvi zdravljenja.
Romanian: medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt întrunite.
Slovenian: Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită la 250 ml cu dextroză sterilă 5%, prin retragerea unui volum egal cu volumul de SYLVANT reconstituit din punga de 250 ml cu soluţie de dextroză 5%.
Slovenian: Za pripravo priporočamo iglo 21G dolžine 38 mm. Infuzijska vrečka (250 ml) mora vsebovati 5% raztopino glukoze, narejena pa mora biti iz polivinil klorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Romanian: Pungile de perfuzie (250 ml) trebuie să conțină dextroză 5% și trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), sau poliolefină (PO) sau polipropilenă (PP) sau polietilenă (PE).
Slovenian: Ni znano, do kakšnih neželenih učinkov bi lahko prišlo zaradi prejema prevelike količine zdravila SYLVANT.
Romanian: Nu se ştie ce reacţii adverse ar putea apărea ca urmare a administrării mai mult SYLVANT decât trebuie.
Slovenian: Sekundarni cilji za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatskega odziv (po oceni raziskovalcev) najboljši tumorski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Romanian: Criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii Răspuns tumoral şi simptomatic durabil (evaluarea investigatorului) Cel mai bun răspuns tumoral (evaluare independentă)
Slovenian: • Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat,
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat
Slovenian: Ne zamrzujte.
Romanian: Nu s-a atins
Slovenian: In vitro je siltuksimab (odvisno od odmerka) zaviral z IL-6-stimulirano rast celične linije od IL-6 odvisnega glodalskega plazmacitoma.
Romanian: In vitro, siltuximab a inhibat dependent de doză creșterea unei linii de celule cu plasmocitom murinic dependent de IL-6, ca răspuns la IL-6 umană.
Slovenian: Ti znaki so lahko: kašelj, gripi podobni simptomi, slabo počutje, pordela ali vroča koža,
Romanian: Semnele includ: tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, înroşire sau înfierbântare a pielii, febră.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg siltuksimaba/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro.
Romanian: Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs de 1 oră sub formă de perfuzie intravenoasă, la un interval de 3 săptămâni, până la eşecul tratamentului.
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, razjede v ustih, siljenje na bruhanje,
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, diaree, arsuri la stomac, ulceraţii
Slovenian: • huda alergijska reakcija - znaki so lahko oteženo dihanje, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih,
Romanian: • reacţie alergică severă - semnele pot include: dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţie trecătoare pe piele.
Slovenian: • okužbe dihal - nosu, sinusov, žrela ali grla • okužba sečil
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii - de exemplu la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Slovenian: izhodiščno koncentracijo albuminov od 15 do 58 g/l in izhodiščno koncentracijo bilirubina od 17 do 428 mg/l, okvara jeter ni bistveno vplivala na farmakokinetiko siltuksimaba.
Romanian: Pentru pacienții care la momentul iniţial aveau valori ale alanin transaminazei până la de 3,7 ori peste limita superioară a valorilor normale, valori iniţiale ale albuminei între 15 şi 58 g/l și valori iniţiale ale bilirubinei între 1,7 şi 42 ,8 mg/dl nu a existat nici un efect semnificativ asupra FC siltuximab.
Slovenian: Siltuksimab je prehajal preko placente tako, da je bila (na 140. dan brejosti) koncentracija siltuksimaba pri plodu podobna kot pri samici.
Romanian: Siltuximab a traversat placenta în perioada de gestaţie şi astfel concentrațiile fetale plasmatice de siltuximab în ziua de gestaţie (ZG) 140 erau similare concentrațiilor materne.
Slovenian: • Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
Romanian: • Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
Slovenian: Eno400 ml vialo je treba rekonstituirati z 20 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon de 400 mg va fi reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
Slovenian: V kulturah celic človeškega hepatoma je siltuksimab v odvisnosti od odmerka zaviral z IL-6-stimulirano nastajanje serumskega amiloida A (protein akutne faze).
Romanian: În culturile de celule cu hepatom uman, producerea de proteine plasmatice amiloid A de fază acută stimulată de IL-6 a fost inhibată de siltuximab în mod dependent de doză.
Slovenian: SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 30 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 400 mg siltuksimaba.
Romanian: SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 30 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 400 mg de siltuximab.
Slovenian: V kliničnih študijah (vendar ne v študijah MCD) siltuksimaba so poročali o perforacijah gastrointestinalnega trakta.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală (GI) a fost raportată în studiile clinice cu siltuximab, deși nu şi în studiile în BCM.
Slovenian: Celotni volumen raztopine zdravila SYLVANT počasi dodajate v 250 ml infuzijsko vrečko.
Romanian: Se adaugă încet volumul total al soluției reconstituite de SYLVANT în punga de perfuzie de 250 ml.
Slovenian: Siltuksimab se daje z intravensko infuzijo.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Pri bolnikih z multicentrično Castelmanovo boleznijo v telesu nastaja preveč IL-6, kar naj bi prispevalo k nenormalni rasti določenih celicah v bezgavkah.
Romanian: Pacienții cu BCM produc în exces IL-6 și se consideră că acest fapt contribuie la creșterea anormală a unor celule din ganglionii limfatici.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Slovenian: • glavobol • bolečina v sklepih, rokah ali nogah
Romanian: • dureri articulare, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Slovenian: Formalnih študij vpliva jetrne okvare na farmakokinetiko siltuksimaba niso izvedli.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu formal privind efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii siltuximab.
Slovenian: CYP450 normalizira, s tem pa se presnova substratov CYP450 poveča.
Romanian: Legarea IL-6 bioactive de siltuximab poate avea ca rezultat creşterea metabolismului substraturilor CYP450, deoarece activitatea enzimelor CYP450 se va normaliza.
Slovenian: Znaki so zasoplost (težko dihanje), tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, huda vrtoglavica ali omotica, otekle ustnice ali kožni izpuščaj.
Romanian: Semnele includ dificultăţi de respiraţie, durere în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, umflare a buzelor sau erupţii trecătoare pe piele.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali siltuksimab v študijah multicentrične Castlemanove boleznia
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse la pacienţi trataţi cu siltuximab în studiile clinice în BCMa Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti lokaliziran edem
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1
Romanian: Tabelul 4: Criterii finale de evaluare specifice subgrupului vascular hialin în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
Slovenian: V študiji 1 so opazili statistično značilno razliko neodvisno ocenjenega trajnega tumorskega in simptomatskega odziva medskupinama s siltuksimabom in placebom (34% v primerjavi z 0%, 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Romanian: În studiul 1 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic a ratei răspunsului tumoral şi simptomatic durabil revizuit în mod independent pentru brațul de tratament cu siltuximab, comparativ cu braţul placebo (34% comparativ cu respectiv 0%;
Slovenian: Situksimab je himerni (človeško-glodalski) imunoglobulin G1κ (IgG1κ).
Romanian: Siltuximab este un anticorp monoclonal imunoglobulinic G1κ (IgG1κ) chimeric (uman-murinic), produs pe o linie celulară ovariană de hamster chinezesc (CHO) prin tehnica ADN-ului recombinant.
Slovenian: Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
Romanian: Rotiți ușor (NU AGITAȚI SAU SCUTURAŢI SAU ROTIŢI ENERGIC) flacoanele reconstituite pentru a ajuta la dizolvarea pulberii.
Slovenian: • izpuščaj, srbeč kožni izpuščaj (ekcem)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (eczeme)
Slovenian: Eno100 ml vialo je treba rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon de 100 mg va fi reconstituit cu 5,2 ml de apă pentru preparate injectabile, de unică folosință, pentru a se obține o soluție de 20 mg/ml.
Slovenian: Bolniki z resnimi okužbami (vključno z bolniki, ki so pozitivni na površinski antigen hepatitisa B) niso bili vključeni v klinične študije zdravila SYLVANT.
Romanian: Toate studiile clinice cu SYLVANT au exclus pacienţii cu infecţii clinic semnificative, inclusiv cei cunoscuţi pozitivi la antigen de suprafaţă al hepatitei B.
Slovenian: Če v času zdravljenje z zdravilom SYLVANT opazite kakršnekoli znake okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi orice semne de infecţie în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo SYLVANT
Romanian: Cum să utilizaţi SYLVANT
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za perforacijo gastrointestinalnega trakta zdravilo uporabljajte previdno.
Romanian: A se utiliza cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de perforaţii GI.
Slovenian: Če se med ali po infundiranju pojavi huda alergijska reakcija, to takoj povejte zdravniku.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi o reacţie alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
Slovenian: kliničnih študijah so opažali pojav resnih okužb, med drugim pljučnice in sepse (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost observate infecţii grave, inclusiv pneumonie și septiciemie (vezi pct.
Slovenian: Po rekonstituciji razopina vsebuje 20 mg siltuksimaba/ml.
Romanian: După reconstituire soluţia conţine siltuximab 20 mg/ml.
Slovenian: bruhanje
Romanian: Alăptarea
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SYLVANT je treba odložiti, če ima bolnik hudo okužbo ali kakršnokoli hudo poslabšanje krvne slike zaradi nehematološkega vzroka.
Romanian: Tratamentul cu SYLVANT nu trebuie administrat dacă pacientul prezintă infecţie severă sau orice toxicitate severă non-hematologică, iar după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeaşi doză.
Slovenian: antigen-bridging EIA - Enzyme immunoassay) in z imunsko metodo ECLIA (Electrochemiluminescence immunoassay), ki temelji na elektrokemiluminiscenci (ECL - Electrochemiluminescence immunoassay).
Romanian: Imunogenitatea siltuximab a fost evaluată folosind metode de analiză imunoenzimatică (EIA) cu antigen și teste imunologice pe bază de electrochemiluminiscență (ECL) (ECLIA).
Slovenian: • če imate zvečano koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) - zdravilo SYLVANT
Romanian: • aveţi o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) - deoarece SYLVANT poate creşte aceste valori.
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala siltuximab in skupino, ki je prejemala placebo so opazili statistično značilno razliko v hemoglobinskem odzivu (61,3% v primerjavi z 0%; p = 0,0002).
Romanian: A fost observată o diferenţă statistic semnificativă (61,3% comparativ cu 0% respectiv; p = 0,0002) în ceea ce priveşte răspunsul hemoglobinei în braţul de tratament cu siltuximab comparativ cu braţul de tratament cu placebo.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktična reakcija
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Slovenian: Barnahely
Romanian: Zaharoză
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, driska, gastroezofagealna refluksna bolezen, razjede v ustih
Romanian: Greaţă, dureri abdominale, vărsături, constipaţie, diaree, boală de reflux gastroesofagian, ulceraţii bucale
Slovenian: Z istim infuzijskim sistemom ne smete sočasno infundirati zdravila SYLVANT in drugih zdravil.
Romanian: Nu administrați SYLVANT concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SYLVANT Kako boste prejemali zdravilo SYLVANT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SYLVANT Nu trebuie să vi se administreze SYLVANT dacă:
Slovenian: Opisani učinek na aktivnost CYP450 pri sočasnem odmerjanju siltuksimaba in substratov CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom lahko vpliva na terapevtske učinke in toksično delovanje teh zdravil.
Romanian: Prin urmare, administrarea siltuximab cu substraturi ale CYP450 care au un indice terapeutic îngust are potenţialul de a modifica efectele terapeutice şi toxicitatea acestor medicamente ca urmare a modificării căilor P450.
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat siltuksimab i.v.
Romanian: SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat siltuximab i.v.
Slovenian: Sylvant.
Romanian: Ce este SYLVANT