FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos
Icelandic: Milliverkanir og ráðleggingar um skammta með öðrum lyfjum
Spanish: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), cera de carnauba
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, hypromellósi, titantvíoxíð, triacetin, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnauba vax.
Spanish: La dosis más alta de grazoprevir fue de 1.000 mg una vez al día durante 10 días y una dosis única de 1.600 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur grazoprevirs var 1.000 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 1.600 mg skammtur.
Spanish: Debido al limitado número de pacientes infectados con el genotipo 4 con sustituciones en NS5A y NS3 asociadas a resistencia surgidas durante el tratamiento, no se pudieron establecer tendencias en la persistencia de las sustituciones surgidas durante el tratamiento en este genotipo.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda þátttakenda sem sýktir eru af arfgerð 4 með NS5A og NS3 ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar var ekki hægt að staðfesta tilhneigingu til varanleika skiptihvarfa af völdum meðferðar hjá þessari arfgerð.
Spanish: La administración simultánea con inductores del citocromo P450 3A (CYP3A) o de la glicoproteína-P (gp-P), tales como efavirenz, fenitoína, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinilo o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: C-SURFER (doble ciego)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo con grazoprevir o elbasvir.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og þroska af völdum grazoprevirs og elbasvirs.
Spanish: Las pautas posológicas y las duraciones del tratamiento se proporcionan a continuación en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 5.1):
Icelandic: Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Spanish: • Es muy importante que lea detenidamente la información sobre embarazo y anticoncepción del prospecto de ribavirina.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa vandlega upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir ribavirin.
Spanish: Emtricitabina (200 mg una vez al día)
Icelandic: Emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que elbasvir y grazoprevir se excretan en la leche.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að elbasvir og grazoprevir skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Elbasvir produce una inhibición mínima de gp-P intestinal en humanos y no da lugar a incrementos clínicamente relevantes en las concentraciones de digoxina (un sustrato de gp-P), con un aumento del 11% en el AUC plasmático.
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
Spanish: No se recomienda el uso de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Zepatier, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Icelandic: Zepatier verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Spanish: Grazoprevir es un sustrato de los transportadores de medicamentos OATP1B.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
Spanish: Logotipo MSD
Icelandic: MSD logo
Spanish: Genotipo 4 N = 5 % (n)
Icelandic: Arfgerð 4 N = 5 % (n)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Cera de carnauba
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
Spanish: Los comprimidos se acondicionan en una caja que contiene dos (2) tarjetas de cartón, cada una de ellas conteniendo 2 blísteres de aluminio de 7 comprimidos unidos a la tarjeta de cartón, lo que supone un total de 28 comprimidos.
Icelandic: Töflurnar eru í öskju með tveimur (2) pappaspjöldum, hvort með (2) 7-stykkja álþynnum innsigluðum á pappaspjaldi, alls 28 töflur.
Spanish: Durante los estudios clínicos con ZEPATIER, con o sin ribavirina, con independencia de la duración del tratamiento, menos del 1% (13/1.690) de los pacientes experimentó elevaciones de ALT desde valores normales hasta superar 5 veces el LSN, generalmente en la semana 8 de tratamiento o posteriormente (momento de inicio medio de 10 semanas, intervalo de 6-12 semanas).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins án tillits til meðferðarlengdar kom hækkun á ALT fram hjá < 1% (13/1.690) þátttakenda sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk, yfirleitt í eða eftir meðferðarviku 8 (meðaltími þar til hækkunin kom fram var 10 vikur, á bilinu 6-12 vikur).
Spanish: • ketoconazol oral para infecciones por hongos
Icelandic: • ketoconazol til inntöku við sveppasýkingum
Spanish: Los pacientes no fueron excluidos o retirados del estudio por identificación positiva de drogas en orina.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki útilokaðir frá rannsókninni og þurftu ekki að hætta í henni þótt lyfjaþvagpróf væri jákvætt.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina.
Icelandic: Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Spanish: La hepatitis C es un virus que infecta el hígado.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Spanish: • Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ZEPATIER ásamt ribavirini stendur og í nokkurn tíma eftir það.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento AAD se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfjum með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Spanish: Grazoprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A del VHC que es necesaria para la división proteolítica de la poliproteína codificada del VHC (en formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y es esencial para la replicación del virus.
Icelandic: Grazoprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Spanish: TE = Pacientes tratados previamente (en los que fracasó el tratamiento anterior con interferón [IFN] o peginterferón alfa [peg-IFN] con o sin ribavirina (RBV) o no toleraron el tratamiento previo) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administrados simultáneamente como una asociación en dosis fijas; EBR + GZR = administrados simultáneamente como medicamentos individuales por separado RBV se administró a una dosis diaria total de entre 800 mg y 1.400 mg basada en el peso (ver sección 4.2) Fracaso del tratamiento anterior con boceprevir, telaprevir o simeprevir en combinación con peg-IFN + RBV
Icelandic: = Meðferðarreyndir sjúklingar (fyrri meðferð með interferoni [IFN] eða peginterferoni alfa [peg-IFN] með eða án ribavirins (RBV) brást eða fyrri meðferð þoldist ekki) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZS = gefið saman sem föst samsetning; EBR + GZR = gefið saman sem aðskilin stök lyf RBV(ribavirin) var gefið sem heildardagskammtur 800 mg til 1.400 mg byggt á þyngd (sjá kafla 4.2) Fyrri meðferð með bocepreviri, telapreviri eða simepreviri í samsettri meðferð með peg-IFN + ribavirin brást
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Icelandic: Ekki á að nota lyfin samhliða.
Spanish: Se debe realizar un análisis de la función hepática antes de iniciar el tratamiento, en la semana 8 de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
Icelandic: Rannsaka á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst, í meðferðarviku 8 og eins og við á klínískt.
Spanish: La mayoría de las elevaciones tardías de ALT se resolvieron en el transcurso o a la finalización del tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de elbasvir y grazoprevir sobre la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif elbasvirs og grazoprevirs á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: Elbasvir es un inhibidor de NS5A del VHC, que es esencial para la replicación del ARN del virus y para el ensamblaje de los viriones.
Icelandic: Elbasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir RNA veirueftirmyndun og samsetningu veirunnar.
Spanish: C-EDGE TN (doble ciego)
Icelandic: C-EDGE TN (tvíblind)
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa y sodio
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósa og natríum
Spanish: NS5A Cualquiera de las siguientes sustituciones en NS5A:
Icelandic: NS5A Einhver eftirtalinna NS5A skiptihvarfa:
Spanish: Se desconoce si elbasvir o grazoprevir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elbasvir eða grazoprevir og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: La frecuencia de las elevaciones tardías de ALT fue mayor en pacientes con una concentración plasmática de grazoprevir más alta (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar var meiri þegar þéttni grazoprevirs í plasma var hærri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Spanish: Tarjeta interior
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Spanish: La administración simultánea con inhibidores del polipéptido 1B transportador de aniones orgánicos (OATP1B, por sus siglas en inglés), tales como rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða hemlum flutningspróteina lífrænna anjóna 1B (OATP1B) t.d. rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat eða ciclosporin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: C-EDGE COSTAR (doble ciego)
Icelandic: C-EDGE COSTAR (tvíblind)
Spanish: Elbasvir no es un inhibidor de CYP3A in vitro y grazoprevir es un inhibidor débil de CYP3A en humanos.
Icelandic: Elbasvir er ekki CYP3A hemill in vitro og grazoprevir er vægur CYP3A hemill hjá mönnum.
Spanish: Las estimaciones de farmacocinética poblacional de la exposición de elbasvir y grazoprevir fueron comparables entre individuos de raza blanca y de raza negra/afroamericanos.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir elbasviri og grazopreviri talin sambærileg hjá hvítum og svörtum Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, sólo se debe usar ZEPATIER si el posible beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum hafa ekki alltaf forspárgildi um svörun hjá mönnum á eingöngu að nota ZEPATIER ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Spanish: La Tabla 2 proporciona un listado de las interacciones evaluadas o potenciales con otros medicamentos.
Icelandic: Í töflu 2 er upptalning á áætluðum eða hugsanlegum milliverkunum.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar ZEPATIER si está en periodo de lactancia.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en ZEPATIER er notað ef þú ert með barn á brjósti.
Spanish: Raza/Grupo étnico
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Spanish: • EBR* + GZR* durante 8, 12 o 18 semanas (N=31, 136 y 63, respectivamente)
Icelandic: EBR* + GZR* í 8, 12 eða 18 vikur (N=31, 136, og 63)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas en los pacientes que tomaron ZEPATIER sin ribavirina durante 12 semanas.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu ZEPATIER án ribavirins í 12 vikur
Spanish: Si se administra ZEPATIER de forma simultánea con ribavirina, la información sobre ribavirina respecto a anticoncepción, prueba de embarazo, embarazo, lactancia y fertilidad también es aplicable a este tratamiento de combinación (consultar la ficha técnica del medicamento administrado simultáneamente para obtener información adicional).
Icelandic: Þegar ZEPATIER er gefið ásamt ribavirini eiga upplýsingar um getnaðarvarnir, þungunarpróf, meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi fyrir ribavirin einnig við um samsettu meðferðina (sjá samantekt á eiginleikum lyfja sem gefin eru samhliða, fyrir viðbótarupplýsingar).
Spanish: Comprimido ovalado de color beige, de dimensiones 21 mm x 10 mm, grabado con la inscripción "770" en una cara y liso en la otra.
Icelandic: Drapplituð sporöskjulaga tafla 21 mm x 10 mm með „770" greypt í aðra hliðina og slétt á hinni hliðinni.
Spanish: Posibilidad de que ZEPATIER afecte a otros medicamentos
Icelandic: ZEPATIER getur haft áhrif á önnur lyf
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elbasvir o grazoprevir sobre la fertilidad a exposiciones de elbasvir y grazoprevir mayores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elbasvirs eða grazoprevirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skamma (sjá kafla 5.3).
Spanish: Grupos y duración del estudio (número de pacientes tratados)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Pacientes TN con infección por GT 1 con o sin cirrosis, (con o sin coinfección por el VHC y el VIH-1) o que no habían respondido a peg-IFN + RBV, fueron aleatorizados a EBR + GZR con o sin RBV durante 8, 12 o 18 semanas.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Spanish: Para grazoprevir, la biodisponibilidad absoluta después de una dosis única de 200 mg osciló entre el 15 - 27% y después de múltiples dosis de 200 mg osciló entre el 20 - 40%.
Icelandic: Nýting grazoprevirs eftir 200 mg stakan skammt er á bilinu 15 til 27% og eftir endurtekna 200 mg skammta á bilinu 20 til 40%.
Spanish: La dosis de fluvastatina, lovastatina o simvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg cuando se administran de forma simultánea con ZEPATIER.
Icelandic: Skammtur fluvastatins, lovastatins eða simvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við gjöf samhliða ZEPATIER.
Spanish: Esto permite que la infección se elimine definitivamente del organismo.
Icelandic: Þannig er hægt að losna endanlega við sýkinguna.
Spanish: Otro
Icelandic: ÖNNUR
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos y síntomas de reacciones adversas y establecer el tratamiento sintomático adecuado.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og viðeigandi einkennameðferð viðhöfð.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfjum með beina verkun er hafin.
Spanish: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Icelandic: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que las AUC de elbasvir y grazoprevir son un 16% y un 45% mayor, respectivamente, en pacientes ≥ 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años de edad.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 16% og 45% hærra hjá þeim sem voru 65 ára og eldri miðað við þá sem eru yngri en 65 ára.
Spanish: Si olvidó tomar ZEPATIER
Icelandic: Ef gleymist að nota ZEPATIER
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma ZEPATIER con ribavirina o en los meses siguientes, informe inmediatamente a su médico.
Icelandic: Ef þungun verður hjá þér eða makanum meðan á meðferð með ZEPATIER og ribavirini stendur eða næstu mánuði á eftir verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Spanish: Otro, incluye pacientes que suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso, perdidos en el seguimiento o retirada del paciente.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana, skortur á eftirfylgni eða hættu í rannsókninni.
Spanish: • dabigatran para prevenir los coágulos de sangre
Icelandic: dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa
Spanish: Elevaciones de ALT
Icelandic: ALT hækkun
Spanish: Interacciones entre ZEPATIER y otros medicamentos
Icelandic: Milliverkanir ZEPATIER og annarra lyfja
Spanish: Esto se hace para que su médico pueda:
Icelandic: Þetta er til þess að:
Spanish: Grazoprevir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones < 1 vez superior que las concentraciones plasmáticas maternas.
Icelandic: Grazoprevir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er < 1-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Spanish: Durante los estudios clínicos con ZEPATIER, con o sin ribavirina, menos del 1% de los pacientes experimentó elevaciones de ALT desde unos niveles normales hasta más de 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver sección 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins varð ALT hækkun sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk hjá < 1% þátttakenda (sjá kafla 4.8).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galakstósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: La dosis más alta de elbasvir fue de 200 mg una vez al día durante 10 días y una dosis única de 800 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur elbasvirs var 200 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 800 mg skammtur.
Spanish: La seguridad y la eficacia de elbasvir/grazoprevir (administrados simultáneamente como una asociación en dosis fijas; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (administrados simultáneamente como medicamentos individuales; EBR + GZR) fueron evaluadas en 8 estudios clínicos en aproximadamente 2.000 pacientes (ver Tabla 8).
Icelandic: Öryggi og verkun elbasvirs/grazoprevirs (gefið saman sem föst samsetning EBR/GZR) eða elbasvirs + grazoprevirs (gefin saman sem stök lyf; EBR + GZR) var metið í 8 klínískum rannsóknum hjá u.þ.b.
Spanish: Los valores de EC50 de elbasvir y grazoprevir frente a los replicones quiméricos de longitud completa que codifican secuencias de NS5A o NS3 a partir de secuencias de referencia y aislados clínicos se presentan en la Tabla 5.
Icelandic: EC50 gildi elbasvirs og grazoprevirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS5A eða NS3 raðir úr viðmiðunarröðum og klínískum stofnum kemur fram í töflu 5.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color beige, ovalados, grabados con la inscripción "770" en una cara y lisos en la otra.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitaðar sporöskjulaga með „770" greypt í aðra hliðina og hin hliðin slétt.
Spanish: Algunas sustituciones en NS3 sobre A156 y D168 confieren una actividad antiviral reducida a grazoprevir así como a otros inhibidores de la proteasa NS3/4A.
Icelandic: Nokkur NS3 skiptihvörf við A156 og D168 draga úr veiruvirkni grazoprevirs svo og annarra NS3/4A próteasahemla.
Spanish: (posiblemente debido a inhibición de BCRP intestinal)
Icelandic: (hugsanlega vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Spanish: Previsto: ↑Fluvastatina (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal)
Icelandic: ↑ Fluvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Spanish: La experiencia de sobredosis en humanos con ZEPATIER es limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZEPATIER hjá mönnum.
Spanish: • Si han pasado menos de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, tome la dosis olvidada lo antes posible.
Icelandic: Ef minna en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og hægt er.
Spanish: • detectar efectos adversos
Icelandic: • athuga með aukaverkanir
Spanish: Se desconocen los efectos de ZEPATIER en el embarazo.
Icelandic: Áhrif ZEPATIER á meðgöngu eru ekki þekkt.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de que también lee las secciones sobre Embarazo y Lactancia del prospecto de este otro medicamento.
Icelandic: Ef þú notar ZEPATIER ásamt ribavirini skaltu einnig lesa kaflana um meðgöngu og brjóstagjöf í fylgiseðlinum fyrir það lyf.
Spanish: Además, 11 pacientes recibieron EBR + GZR en abierto durante 12 semanas (grupo de farmacocinética intensiva).
Icelandic: 11 þátttakendur opna meðferð EBR + GZR í 12 vikur (hópur með öflug lyfjahvörf).
Spanish: Elbasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 4 veces superior que las concentraciones plasmáticas maternas.
Icelandic: Elbasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum þar sem þéttnin er 4-föld þéttni miðað við í plasma hjá móður.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con pautas posológicas que contenían elbasvir/grazoprevir o elbasvir + grazoprevir, con o sin ribavirina, en estudios clínicos de fase 2 y 3, se realizaron análisis de resistencia en 50 pacientes que experimentaron fracaso virológico y que contaban con los datos de las secuencias (6 con fracaso virológico durante el tratamiento y 44 con recidiva tras finalizar el tratamiento).
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á þátttakendum sem fengu meðferð sem innihélt elbasvir/grazoprevir eða elbasvir + grazoprevir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum var ónæmisgreining gerð hjá 50 þátttakendum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti og upplýsingar um raðir lágu fyrir (6 með veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð, 44 fengu bakslag eftir meðferð).