FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder moet bij de lancering van het geneesmiddel een Direct Healthcare Professional Communication versturen, die het volgende dient te bevatten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob uvedbi zdravila na trg zdravstvenim delavcem posredovati DHPC, ki mora vsebovati naslednje:
Dutch: Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti.
Dutch: • moet u doorgaan met het gebruik van deze anticonceptie gedurende 20 maanden nadat u gestopt bent met het gebruik van Odomzo omdat sporen van het geneesmiddel gedurende lange tijd in het lichaam blijven.
Slovenian: • morate tako kontracepcijo uporabljati še 20 mesecev po tem, ko prenehate jemati zdravilo Odomzo,
Dutch: Zeer vaak * Van de 79 patiënten die 200 mg Odomzo kregen, waren er 5 vrouwen die zwanger kunnen worden.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zelo pogosti * Med 79 bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo 200 mg, je bilo 5 žensk v rodni dobi.
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Slovenian: Glede na individualno prenašanje zdravila so bolnikom dovolili prekinitev zdravljenja za največ 3 tedne.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op hoe Odomzo werkt of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Odomzo lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Odomzo ali pa povečajo možnost za neželene učinke.
Dutch: Bijwerkingen voorkomend bij de aanbevolen dosering tijdens het pivotale klinische fase II-onderzoek (Tabel 2) zijn weergegeven per Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 18 systeem/orgaanklasse.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi priporočenega odmerka iz ključne študije faze II (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA različica 18.
Dutch: Bij deze patiënten was de mediane tijd tot het ontstaan van stijgingen in de laboratoriumwaarden van CK tot graad 2 en hoger 12,9 weken (bereik 2 tot 39 weken) na het starten van de behandeling met Odomzo en een mediane tijd tot herstel (tot normalisering of graad 1) van 12 dagen (95% BI 8 tot 14 dagen).
Slovenian: 12,9 tednih (od 2 do 39 tednih) od začetka zdravljenja z zdravilom Odomzo, do umiritve teh simptomov ( do normalizacije ali do 1. stopnje izraženosti) pa je prišlo po mediano 12 dneh (95-odstotni IZ: od 8 do 14 dni).
Dutch: Mannen mogen geen kinderen verwekken of sperma doneren tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Slovenian: Moški ne smejo zaploditi otroka ali darovati sperme v času, ko jemljejo zdravilo Odomzo in še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Slovenian: zelo pogosti zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden, een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden), terwijl u Odomzo gebruikt;
Slovenian: • morate v času jemanja zdravila Odomzo uporabljati 2 metodi kontracepcije, in sicer eno od zelo učinkovitih metod in eno od pregradnih metod (glejte primere spodaj),
Dutch: Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta morate obvestiti tudi v primeru, da vam v času zdravljenja z zdravilom Odomzo dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Dutch: • men moet aan het eind van de behandeling ongebruikte capsules terugbrengen (vernietiging zal afhangen van lokale voorschriften);
Slovenian: • opozorilo, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling met Odomzo altijd een condoom (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner, ook als u een vasectomie heeft ondergaan.
Slovenian: V času zdravljenje z zdravilom Odomzo pri spolnih odnosih z žensko vedno uporabljajte kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če ste vazektomirani.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18.
Dutch: Daarom moeten alle patiënten routinematig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Odomzo en mocht cuSCC voorkomen, dan dient dit te worden behandeld volgens de geldende medische standaard.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je treba v času zdravljenja z zdravilom Odomzo rutinsko spremljati vse bolnike, primere ploščatoceličnega karcinoma kože pa zdraviti v skladu z običajno prakso.
Dutch: U moet het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma volgen.
Slovenian: Upoštevati morate pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten de duur van de respons, tijd tot tumorrespons en progressievrije overleving (PFS) volgens mRECIST bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals is bepaald door de centrale beoordeling.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili trajanje odziva, čas do tumorskega odziva in preživetje brez napredovanja bolezni po kriterijih mRECIST pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in po kriterijih RECIST 1.1 pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, kar so določali centralni pregledovalci.
Dutch: Voor patiënten met laBCC werd de samengestelde totale respons, als bepaald door de onafhankelijke beoordelingsgcommissie (IRC), geïntegreerd uit centraal beoordeelde MRI-scans, digitale klinische foto's en histopathologie volgens mRECIST.
Slovenian: Response) predstavljala skupno oceno na podlagi centralno ovrednotenih magnetnoresonančnih (MR) posnetkov, digitalnih kliničnih fotografij in histopatoloških izvidov po kriterijih mRECIST.
Dutch: Graad 1 [CK-verhoging >ULN - 2,5 x ULN]
Slovenian: 1. stopnja [zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >ZMN do 2,5-kratnika ZMN]
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen die optraden bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren vermoeidheid, gewichtsafname en spierspasmen.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje, do katerih je prišlo pri najmanj 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so bili utrujenost, zmanjšanje telesne mase in mišični spazmi.
Dutch: Onveranderd sonidegib vertegenwoordigt 36% van de circulerende radioactiviteit en de belangrijkste geïdentificeerde circulerende metaboliet (45% van de toegediende dosis) in het plasma is het hydrolyseproduct van sonidegib en deze is farmacologisch inactief.
Slovenian: Najbolj pomemben presnovek v krvnem obtoku (45 % osnovne izpostavljenosti), ki so ga odkrili v plazmi, nastane s hidrolizo sonidegiba in je farmakološko neaktiven.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was het objectieve responspercentage op basis van modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals bepaald door de centrale beoordeling.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti zdravila v študiji je bila objektivna stopnja učinkovitosti, ki so jo pri bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ocenjevali centralni pregledovalci po modificiranih kriterijih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (mRECIST-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), pri bolnikih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom pa po različici RECIST 1.1.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten;
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike
Dutch: Echter, resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten tonen aan dat de systemische blootstelling van bupropion (een CYP2B6-substraat) en warfarine (een CYP2C9-substraat) niet is gewijzigd wanneer deze samen toegediend worden met sonidegib.
Slovenian: Sonidegib je in vitro kompetitivni zaviralec CYP2B6 oziroma CYP2C9, vendar rezultati študije medsebojnega delovanja posameznih zdravil pri bolnikih z rakom kažejo, da ni prišlo do sprememb sistemske izpostavljenosti bupropionu (ki je substrat CYP2B6) oziroma varfarinu (ki je substrat CYP2C9), če so ju odmerjali sočasno s sonidegibom.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi.
Dutch: Vanwege de mogelijk ernstige bijwerkingen, zoals ernstige ontwikkelingsafwijkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen door sonidegib, moeten vrouwen geen borstvoeding geven terwijl zij worden behandeld met Odomzo en tot 20 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ker bi pri dojenih novorojencih/otrocih zaradi sonidegiba lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, kot so resne razvojne nepravilnosti, ženske ne smejo dojiti v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wanneer een dosisonderbreking vereist is, overweeg dan Odomzo bij dezelfde dosis te hervatten, na herstel van de bijwerking tot ≤ graad 1.
Slovenian: Kadar je treba odmerjanje zdravila začasno prekiniti, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravila Odomzo v enakem odmerku, vendar po zmanjšanju izraženosti neželenega učinka do stopnje 1 ali manj.
Dutch: • Als CK en serumcreatininespiegels herstellen tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag en meet wekelijks CKspiegels gedurende 2 maanden en daarna maandelijks; anders de behandeling permanent stopzetten.
Slovenian: • Če se vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu znižata na izhodiščno raven, razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in pri tem prva 2 meseca določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden, kasneje pa enkrat na mesec.
Dutch: Het is niet bekend of PCC gerelateerd kan zijn aan de behandeling met Odomzo.
Slovenian: Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo.
Dutch: • een kerntekst zoals vastgesteld door het CHMP;
Slovenian: • osnovno besedilo, ki ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Dutch: • informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
Slovenian: • informacije za ženske v rodni dobi
Dutch: • de herinneringskaart voor patiënten.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Slovenian: V primeru zvišanja kreatin-kinaze višje stopnje je treba razmisliti o uvedbi ukrepov podpornega zdravljenja v skladu z lokalnimi standardi zdravstvene prakse in smernicami zdravljenja, kar vključuje tudi skrb za ustrezno hidriranost bolnika.
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovenian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Dutch: Waarvoor wordt Odomzo gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Odomzo
Dutch: De meerderheid van de patiënten die werden behandeld met Odomzo 200 mg per dag en die CK-verhogingen hadden van graad 2 of hoger, kregen spierklachten voordat verhoging van CK optrad.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan in pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze 2. ali višje stopnje, je do mišičnih simptomov prišlo že pred zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze.
Dutch: De reden is dat Odomzo schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken (zie paragraaf "Zwangerschap").
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči: zdravilo Odomzo namreč lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku oziroma povzroči njegovo smrt (glejte poglavje "Nosečnost").
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni najbolj pomembni rezultati glede učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev.
Dutch: Bij voortdurende afwezigheid van menstruaties tijdens de behandeling met Odomzo moet worden uitgegaan van zwangerschap tot medische beoordeling en bevestiging.
Slovenian: Daljšo odsotnost menstruacije v času zdravljenja z zdravilom Odomzo je treba obravnavati kot znak nosečnosti, dokler ni s preiskavo dokazano drugače.
Dutch: Er was geen bewijs van een verandering in eliminatie bij herhaalde toediening op basis van de populatiefarmacokinetische analyse en de geschatte accumulatie bij steady-state was 19-voudig en onafhankelijk van de dosis.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize se očistek po ponovnih odmerkih ni spreminjal, ocenjeno kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 19-kratno ne glede na višino odmerka.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Odomzo je pri uporabi navedenih zdravil potrebna previdnost ali pa se jim je treba izogibati.
Dutch: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellak
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Dutch: De nierfunctie moet worden beoordeeld als klinisch waarneembare verhoging van CK wordt ontdekt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V primeru klinično opaznega zvišanja vrednosti kreatin-kinaze je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Odomzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Odomzo po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje, uporabe orodja in upravljanja strojev.
Dutch: Spiergerelateerde bijwerkingen inclusief CK-verhoging Spiertoxiciteit is de klinisch meest relevante gemelde bijwerking bij met sonidegib behandelde patiënten en wordt gezien als een klasse-effect van de Hedgehog-signaleringsrouteremmers.
Slovenian: Z mišicami povezani dogodki, vključno z zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze Toksično delovanje na mišice je klinično najbolj pomemben neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, ki so prejemali sonidegib, pri čemer gre verjetno za učinke, ki so specifični za skupino zaviralcev signalne kaskade Hedgehog (Hh).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in v primeru razvoja mišičnih simptomov razmisliti o prilagajanju odmerka.
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Slovenian: • vam izostanejo menstruacije • prenehate uporabljati kontracepcijo,
Dutch: • een kruidengeneesmiddel genaamd sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), gebruikt voor de behandeling van depressie.
Slovenian: • zdravilo, ki ga imenujemo penicilamin in ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, • zdravilo rastlinskega izvora z imenom šentjanževka (imenujemo jo tudi Hypericum perforatum), ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek met twee doseringen Odomzo (200 mg of 800 mg eenmaal daags) werd uitgevoerd bij 230 patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (laBCC) (n=194) of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC ) (n=36).
Slovenian: (200 mg oziroma 800 mg enkrat na dan), so izvajali pri 230 bolnikih, ki so imeli bodisi lokalno napredovali bazalnocelični karcinom (n=194) ali metastatski bazalnocelični karcinom (n=36).
Dutch: Herstart sonidegib met 200 mg om de dag en volg dezelfde monitoringsaanbevelingen.
Slovenian: Nato začnite zdravljenje s sonidegibom z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in bolnika spremljate po enakih priporočilih kot prej.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (laBCC 74%, mBCC 92%) had voorafgaande therapieën ondergaan, waaronder chirurgie (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapie (laBCC 18%, mBCC 54%) en antineoplastische therapieën (laBCC 23%, mBCC 23%).
Slovenian: Pri večini bolnikov (74 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 92 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) so karcinom zdravili že prej, kar vključuje kirurški poseg (73 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 85 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom), obsevanje (18 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 54 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom) in zdravljenje s citostatiki (23 % tistih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom in 23 % tistih z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
Dutch: Embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen
Slovenian: Smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake
Dutch: De meest gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijkingen met een incidentie van ≥5% die optraden bij patiënten behandeld met 200 mg Odomzo, waren een toename van lipase en een toename van CK in het bloed (Tabel 3).
Slovenian: Med patološkimi laboratorijskimi izvidi 3. oziroma 4. stopnje s pogostnostjo najmanj 5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so najbolj pogosto poročali o zvišani vrednosti lipaze in zvišani vrednosti kreatin-kinaze v krvi (preglednica 3).
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling te vermijden tijdens de zwangerschap moeten mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, altijd een condoom gebruiken (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Da ne bi prišlo do izpostavljenosti ploda v času nosečnosti, morajo moški bolniki v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če so vazektomirani.
Dutch: • Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
Slovenian: • Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
Dutch: • dat Odomzo niet aan een ander persoon mag worden gegeven en daarnaast informatie over het verwijderen van ongebruikte medicatie en de noodzaak om capsules Odomzo uit het zicht en bereik van kinderen te houden;
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Odomzo ne sme dajati drugim, in informacije o odstranjevanju zdravila, ki ga bolnik ne potrebuje več, ter potrebo po shranjevanju zdravila Odomzo nedosegljivo otrokom
Dutch: Graad 2, 3 of 4 met nierfunctiestoornis (serum Cr > ULN)
Slovenian: 2., 3. ali 4. stopnja s sočasno okvaro ledvic
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
Slovenian: • Redno pregledujte delovanje ledvic (vrednost kreatinina v serumu) in skrbite,
Dutch: Sonidegib is ook een breast cancer resistance protein (BCRP)-remmer (IC50 ~1,5µM).
Slovenian: (angl. breast cancer resistance protein, BCRP) s srednjo inhibitorno koncentracijo (IC50)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Slovenian: Odomzo 200 mg
Dutch: Meet de CK daarna maandelijks.
Slovenian: kasneje pa enkrat na mesec.
Dutch: Sonidegib-binding aan het Smo-eiwit remt de Hhsignalering en blokkeert daarmee de signaaltransductie.
Slovenian: Vezava sonidegiba na protein Smo zavira signaliziranje
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Slovenian: • informacije o zdravilu • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 14. avgust 2015
Dutch: Van de 230 patiënten waren er 16 gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom (15 laBCC en 1 mBCC).
Slovenian: 16 imelo diagnozo Gorlinovega sindroma (15 z lokalno napredovalim in 1 z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).
Dutch: Sonidegib gaf een dosisevenredige toename van de AUC en de Cmax in het dosisbereik van 100 mg tot 400 mg, maar een minder dan dosisevenredige toename bij een dosis boven 400 mg.
Slovenian: V okviru odmerjanja od 100 mg do 400 mg sta se vrednosti AUC in Cmax sonidegiba povečevali sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih nad 400 mg pa je bilo njuno povečevanje manjše od sorazmernega.
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen barrièremethoden:
Slovenian: Priporočene pregradne metode
Dutch: De Cmax van sonidegib na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg was respectievelijk 20%, 21% en 60% lager bij een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met een normale leverfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 800 mg Cmax sonidegiba za 20 %, 21 % oziroma 60 % nižja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Odomzo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Hematologische parameters Hemoglobine verlaagd
Slovenian: Hematološki parametri znižana vrednost hemoglobina zelo pogosti znižano število limfocitov zelo pogosti
Dutch: • de noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten het Odomzo formulier ter verificatie van professionele hulpverlening, dat onderdeel is van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, volledig invullen en ondertekenen;
Slovenian: • zahtevo po tem, da je treba poskrbeti, da vsi bolniki izpolnijo in podpišejo obrazec, s katerim potrdijo,
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosisaanpassingen bij de behandeling van symptomatische CKverhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 1 Priporočene spremembe odmerkov in ukrepi v primerih simptomatskega zvišanja kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov
Dutch: Verander uw dosering niet zonder overleg met uw arts. Neem niet meer dan de door uw arts voorgeschreven aanbevolen dosering.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: Odomzo 200 mg harde capsules sonidegib
Slovenian: Odomzo 200 mg trde kapsule sonidegib
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Dutch: Odomzo bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Odomzo
Dutch: De meerderheid van de patiënten met graad 2 of hogere CK-verhogingen ontwikkelde spierklachten voorafgaand aan de CK-verhogingen.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze 2. ali višje stopnje, je do mišičnih simptomov prišlo že pred zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze.
Dutch: [CK-verhoging >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Slovenian: [zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >2,5-kratnika ZMN do 5-kratnika ZMN]
Dutch: De groep sterke CYP3A-remmers omvat, maar is niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon.
Slovenian: telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon.
Dutch: Myopathie [spiervermoeidheid en spierzwakte]
Slovenian: [utrujenost in šibkost mišic] Motnje reprodukcije in dojk amenoreja*
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba (v obliki fosfata).