FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη KATHERINE (BO27938), το 3,7% (15/401) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, εκ των οποίων οι 5 ήταν επίσης θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovenian: V študiji KATHERINE (BO27938) je imelo 3,7 % (15/401) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih je jih je imelo 5 tudi nevtralizirajoča protitelesa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni podatkov.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα αιμορραγικά συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρες εκβάσεις.
Slovenian: Nekateri primeri teh krvavitev so se končali s smrtjo.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων με θανατηφόρα έκβαση τόσο στο ΜΚΜ όσο και στον ΠΚΜ.
Slovenian: Primere krvavitev s smrtnim izidom so zabeležili pri MBC in EBC.
Greek: Η χορήγηση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται και οι γυναίκες πριν μείνουν έγκυες θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
Slovenian: Uporaba trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni priporočljiva in ženske je treba seznaniti z možnostjo za okvaro ploda, preden zanosijo.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Slovenian: Število trombocitov je priporočljivo kontrolirati pred vsakim odmerkom trastuzumaba emtanzina.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης CLcr 60 έως 89 mL/λεπτό, n = 254) ή μέτρια (CLcr 30 έως 59 mL/λεπτό, n = 53) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥ 90 mL/λεπτό, n = 361).
Slovenian: [CLcr] od 60 do 89 ml/min, n = 254) ali zmerno (CLcr od 30 do 59 ml/min, n = 53) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να ξεκινά η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba pri bolniku natančno kontrolirati znake in simptome neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Τραστουζουμάμπη Εμτανσίνη N = 743
Slovenian: trastuzumab emtanzin n = 743
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από την έγχυση.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati med infundiranjem in vsaj še 30 minut po njem.
Greek: Θρομβοπενία, ή μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αναφέρθηκε συχνά με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης, και προσωρινή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija Trombocitopenija ali zmanjšano število trombocitov je bila med uporabo trastuzumaba emtanzina opisana pogosto in je bila najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή τραστουζουμάμπη για συνολικά 14 κύκλους, εκτός εάν υπήρξε υποτροπή της νόσου, ανάκληση της συγκατάθεσης ή μη αποδεκτή τοξικότητα, όποιο και αν συνέβαινε πρώτο.
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom emtanzinom ali trastuzumabom skupno 14 ciklov, razen v primeru ponovitve bolezni, umika privolitve ali nesprejemljive toksičnosti, kar od tega se je zgodilo najprej.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας τακτικά για μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων.
Slovenian: Kri vam bo zdravnik redno pregledoval, da bi ugotovili, ali se je morda zmanjšalo število krvnih ploščic.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: • πόνος στους μυς ή τις αρθρώσεις
Slovenian: · bolečine v mišicah ali sklepih
Greek: Εάν εμφανίσετε έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχύ καρδιακό ρυθμό (σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση), θαμπή όραση, κόπωση, πονοκέφαλο ή ζάλη μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσουν αυτές οι αντιδράσεις.
Slovenian: Če se vam pojavijo rdečica, napadi mrazenja, zvišana telesna temperatura, težave z dihanjem, nizek krvni tlak ali hitro bitje srca (z infundiranjem povezana reakcija), zamegljen vid, utrujenost, glavobol ali omotica, ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler te reakcije ne minejo.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla ne smete dojiti.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab emtanzin pri človeku izloča v materino mleko.
Greek: Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν και ποσοστό πενταετούς επιβίωσης, όπως προκύπτουν από εκτιμήσεις
Slovenian: Delež 3-letnega obdobja brez dogodka in delež 5-letnega preživetja sta pridobljena iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Greek: • Περιστρέψατε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Slovenian: · Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom.
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσοκόμος κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από τη δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravnik oziroma medicinska sestra vas bo opazovala med dajanjem zdravila in vsaj še 30 minut po odmerku za primer, če bi se pojavil kateri koli neželeni učinek.
Greek: - Οι συστημικές εκθέσεις (AUC) στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη στον Κύκλο 1 σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 38% και 67% χαμηλότερες σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αντίστοιχα.
Slovenian: - Sistemska izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu (AUC) v 1. ciklu je bila pri bolnikih z blago jetrno okvaro približno 38 %, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa 67 % nižja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Greek: Μερικά συμπτώματα μπορεί να είναι κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών σας (ίκτερος).
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Greek: Ιεραρχικοί έλεγχοι που εφαρμόστηκαν για την IDFS και την OS 2.
Slovenian: Hierarhično testiranje se je nanašalo na IDFS in OS.
Greek: Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν, οι ασθενείς είχαν θρομβοπενία, ή λάμβαναν επίσης αντιπηκτική ή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία˙ σε άλλες περιπτώσεις δεν υπήρχαν γνωστοί επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: V nekaterih od opaženih primerov so imeli bolniki trombocitopenijo ali pa so prejemali tudi antikoagulantno ali antitrombotično zdravljenje, pri drugih pa ni bilo znanih dodatnih dejavnikov tveganja.
Greek: Πρώτη μείωση της δόσης
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Greek: TBILI > 2 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή
Slovenian: Celokupni bilirubin > 2´ ZNM kadar koli
Greek: Το ενδεχόμενο της NRH θα πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς με κλινικά συμπτώματα πυλαίας υπέρτασης και/ή σημείων τύπου κίρρωσης στην αξονική τομογραφία (CT) ήπατος αλλά με φυσιολογικά επίπεδα τρανσαμινασών και χωρίς άλλες εκδηλώσεις κίρρωσης.
Slovenian: Na nodularno regenerativno hiperplazijo jeter je treba pomisliti pri vseh bolnikih s kliničnimi simptomi portalne hipertenzije in/ali s cirozi podobno sliko na računalniški tomografiji (CT) jeter, a z normalnimi vrednostmi transaminaz in brez drugih znakov ciroze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) σε 2.611 ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Neželeni učinki pri 2611 bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, so prikazani v preglednici 3.
Greek: Στις μελέτες Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ, το 6,4% (24/376) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Slovenian: V študijah faze I in II je imelo 6,4 % (24/376) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 100.000/mm πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin ni raziskan pri bolnikih, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja število trombocitov ≤ 100.000/mm3.
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται γι' αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά του όγκου κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne značilnosti tumorja so bili med terapevtskima skupinama dobro uravnoteženi.
Greek: • Μη αναμενόμενοι μώλωπες και αιμορραγία (όπως η ρινορραγία)
Slovenian: · Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί LVEF < 45%, διακόψτε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 45 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και για 7 μήνες μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku trastuzumaba emtanzina uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Πάντα να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στην αρχική κλειστή συσκευασία στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 0C - 8 0C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C.
Greek: Ηλεκτρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20
Slovenian: Sukcinska kislina Natrijev hidroksid Saharoza Polisorbat 20
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν για να διαπιστωθεί εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverjala, ali imate katerega od teh neželenih učinkov.
Greek: Το ήπαρ είναι το κύριο όργανο για την απομάκρυνση του DM1 και των καταβολιτών που περιέχουν DM1.
Slovenian: Jetra so primarni organ za izločanje DM1 in DM1 vsebujočih presnovkov.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα και η σοβαρότητα της θρομβοπενίας ήταν υψηλότερες στους Ασιάτες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah sta bili incidenca in izrazitost trombocitopenije večji pri azijskih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Εάν το διάλυμα της έγχυσης του Kadcyla διαρρεύσει στην περιοχή γύρω από το σημείο της έγχυσης, ενδέχεται να εμφανίσετε ευαισθησία ή ερυθρότητα στο δέρμα σας, ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Slovenian: · Če raztopina za infundiranje Kadcyla pronica v predel okrog mesta infundiranja, se lahko pojavi občutljivost ali pordelost kože ali oteklost na mestu infundiranja.
Greek: Τα ηπατικά κύτταρα που φλεγμαίνουν ή έχουν υποστεί βλάβη ενδέχεται να εμφανίσουν διαρροή συγκεκριμένων ουσιών (ηπατικών ενζύμων) σε μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ποσότητα στην κυκλοφορία του αίματος, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις.
Slovenian: Vnete ali poškodovane jetrne celice lahko v kri sproščajo več določenih snovi (jetrnih encimov), kot je normalno, tako da je raven jetrnih encimov v krvi na preiskavah krvi zvišana.
Greek: Η διάμεση ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) ήταν 9,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης συν δοσεταξέλη και 14,2 μήνες στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης (λόγος κινδύνου, 0,59, p = 0,035), με διάμεση παρακολούθηση περίπου 14 μηνών σε αμφότερα τα σκέλη.
Slovenian: Mediana PFS je bila 9,2 meseca v skupini s kombinacijo trastuzumaba in docetaksela ter 14,2 meseca v skupini s trastuzumabom emtanzinom (razmerje ogroženosti 0,59, p = 0,035); mediani čas spremljanja je bil v obeh skupinah približno 14 mesecev.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Kadcyla.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Kadcyla.
Greek: Θρομβοπενία ή μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων αναφέρθηκαν στο 24,9% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας (2,6%).
Slovenian: Trombocitopenijo ali zmanjšano število trombocitov so v kliničnih študijah MBC s trastuzumabom emtanzinom zabeležili pri 24,9 % bolnikov in to je bil najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega so z zdravljenjem prenehali (2,6 %).
Greek: 9. Περιγραφή των κύριων διαφορών ανάμεσα στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και στην τραστουζουμάμπη σε σχέση με τις διαφορές ως προς την ένδειξη, δόση, χορήγηση και συσκευασία.
Slovenian: Opis glavnih razlik med trastuzumabom emtanzinom in trastuzumabom glede indikacij, odmerka, aplikacije in ovojnine.
Greek: Θα σας παρακολουθεί γιατρός ή νοσηλευτής κατά τη διάρκεια της χορήγησής της και για τουλάχιστον 90 λεπτά μετά από την αρχική δόση, σε περίπτωση που εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravnik oziroma medicinska sestra vas bo opazovala med dajanjem zdravila in vsaj še 90 minut po prvem odmerku za primer, če bi se pojavil kateri koli neželeni učinek.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης (Β039807), περίπου 22% (7 από τους 32) των ασθενών με ΜΚΜ που ξεκίνησαν τραστουζουμάμπη εμτασίνη με LVEF 40-49% κατά την αρχική μέτρηση, εμφάνισαν μείωση του LVEF κατά >10% από την αρχική μέτρηση και/ ή CHF˙ οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν άλλους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: V opazovalni študiji (BO39807) se je pri približno 22 % (7 od 32) bolnikov z MBC, ki so imeli ob začetku zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom izhodiščno vrednost LVEF 40-49%, pojavilo zmanjšanje LVEF za > 10 % od izhodišča in/ali kongestivno srčno popuščanje; večina teh bolnikov je imela druge srčno-žilne dejavnike tveganja.
Greek: Μία άλλη σπάνια μη φυσιολογική κατάσταση η οποία μπορεί να συμβεί στο ήπαρ είναι μία κατάσταση γνωστή ως οζώδης αναγεννητική υπερπλασία (ΝRH).
Slovenian: Druga redka nepravilnost, ki se lahko pojavi na jetrih, je stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija (NRH).
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο κεντρικός όγκος κατανομής της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν (3,13 L) και προσέγγιζε αυτόν του όγκου στο πλάσμα.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil po intravenski uporabi centralni volumen porazdelitve trastuzumaba emtanzina 3,13 l in je bil približno tolikšen kot volumen plazme.
Greek: Πνευμονική Τοξικότητα
Slovenian: Pljučna toksičnost
Greek: H IDFS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το πρώτο περιστατικό υποτροπής ομόπλευρου διηθητικού όγκου στο μαστό, ομόπλευρης τοπικής ή περιοχικής υποτροπής του διηθητικού καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής, ετερόπλευρου διηθητικού καρκίνου του μαστού, ή θάνατος από οποιαδήποτε αιτία.
Slovenian: IDFS je bilo opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do prvega pojava istostranske ponovitve invazivnega tumorja dojk, istostranske lokalne ali regionalne ponovitve invazivnega raka dojk, oddaljene ponovitve, invazivnega raka dojk na nasprotni strani ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αθροιστική επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στα επίπεδα των τρανσαμινασών, και γενικά τα επίπεδα επανέρχονταν με τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Opažali so kumulativni učinek trastuzumaba emtanzina na transaminaze; na splošno so se vrednosti normalizirale po prenehanju zdravljenja.
Greek: • Καρδιακά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να εξασθενήσει τον καρδιακό μυ.
Slovenian: · Težave s srcem: Zdravilo Kadcyla lahko oslabi srčno mišico.
Greek: • Το DM1, το κυτταροτοξικό συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, δεσμεύεται στην τουμπουλίνη.
Slovenian: ● DM1, citotoksična komponenta trastuzumaba emtanzina, se veže na tubulin.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα, το οποίο περιέχει γλυκόζη (5%).
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati.
Greek: Απορρίψτε τυχόν ποσότητα που δεν χρησιμοποιήθηκε.
Slovenian: Ves neporabljeni del zavrzite.
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trastuzumab emtanzin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Kadcyla διαλυμένο σε σάκους έγχυσης που περιέχει διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου για έγχυση ή διάλυμα 4,5 mg/mL (0,45%) χλωριούχου νατρίου για έγχυση είναι σταθερό για έως και 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, αρκεί να προετοιμάστηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Kadcyla, razredčena v infuzijski vrečki z 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, je stabilna do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, če je bila pripravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, οι περισσότερες εκ των οποίων σχετίζονται με θρομβοπενία, και υπήρξε ένας θάνατος.
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom; večino je spremljala trombocitopenija in zabeležili so en smrtni primer.
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
Slovenian: Navodila za razredčenje
Greek: Οι ασθενείς στη Μελέτη TDM4370g/BO21977 και στη Μελέτη BO29738, οι οποίοι έλαβαν 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες είχαν στον Κύκλο 1 μέση μέγιστη συγκέντρωση ορού (Cmax) τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 83,4 (± 16,5) µg/mL και 72,6 (± 24,3) µg/mL, αντίστοιχα.
Slovenian: Bolniki v študiji TDM4370g/BO21977 in študiji BO29738, ki so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne, so imeli povprečno v ciklu 1 največjo koncentracijo (Cmax) trastuzumaba emtanzina v serumu 83,4 (± 16,5) mg/ml (v študiji TDM4370g/BO21977) in 72,6
Greek: Συνολικά, 991 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή λαπατινίμπη συν καπεσιταμπίνη ως εξής:
Slovenian: V celoti je bilo 991 bolnikov randomiziranih v dve skupini - skupino s trastuzumabom emtanzinom in skupino s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina:
Greek: TDM4370g/BO21977/(EMILIA)
Slovenian: Razsejani rak dojk TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Greek: Αναστέλλοντας τον πολυμερισμό της τουμπουλίνης, τόσο το DM1 όσο και η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη προκαλούν τη διακοπή του κυτταρικού κύκλου στη φάση G2/M, οδηγώντας τελικά σε αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο.
Slovenian: Z zavrtjem polimerizacije tubulina DM1 in trastuzumab emtanzin ustavita celice v fazi celičnega cikla G2/M in navsezadnje povzročita apoptotično smrt celic.
Greek: Η δόση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης δεν θα πρέπει να επανα-κλιμακωθεί μετά από τη μείωση της δόσης.
Slovenian: Odmerka trastuzumaba emtanzina se po zmanjšanju ne sme več povečati.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 90 λεπτά μετά από την αρχική έγχυση για πυρετό, ρίγη ή άλλες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in vsaj še 90 minut po prvem odmerku opazovati zaradi možnosti zvišanja telesne temperature, pojava mrzlice in drugih z infundiranjem povezanih reakcij.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη δεν μπορεί να καθυστερήσει, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: Če zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom med sočasno uporabo močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče odložiti, je treba bolnike natančno kontrolirati zaradi možnih neželenih učinkov.
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που εμφανίζουν περιφερική νευροπάθεια ή 4
Slovenian: Uporabo trastuzumaba emtanzina je treba prehodno prekiniti pri bolnikih s periferno nevropatijo 3. ali
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης πληθυσμού, μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η κάθαρση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης ήταν 0,68 L/ημέρα και η ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 4 ημέρες.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil očistek trastuzumaba emtanzina po njegovi intravenski uporabi pri bolnikih s HER2-pozitivnim razsejanim rakom dojk 0,68 l/dan in eliminacijski razpolovni čas (t1/2) približno 4 dni.
Greek: • μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Slovenian: · zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Greek: • Αιμορραγικά προβλήματα: Το Kadcyla μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Slovenian: · Težave s krvavitvami: Zaradi zdravila Kadcyla se vam lahko zmanjša število krvnih ploščic
Greek: • Έξαψη, ξαφνικό ρίγος, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ταχύς καρδιακός ρυθμός κατά τη διάρκεια της έγχυσης και έως 24 ώρες μετά από την έγχυσηπρόκειται για τις λεγόμενες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Slovenian: · Zardevanje, napadi mrazenja, zvišana telesna temperatura, težave z dihanjem, nizek krvni tlak ali hitro bitje srca med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po njem - to so tako imenovane z infundiranjem povezane reakcije.
Greek: Βαθμού (> 20 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
Greek: CH-3930 Visp
Slovenian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ζώα με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Slovenian: Namenskih študij embrio-fetalnega razvoja s trastuzumabom emtanzinom pri živalih niso izvedli.
Greek: Στη μελέτη EMILIA (TDM4370g / BO21977), το 5,2% (24/466) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, εκ των οποίων 13 ήταν επίσης θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovenian: V študiji EMILIA (TDM4370g/BO21977) je imelo 5,2 % (24/466) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih jih je imelo 13
Greek: Η NRH είναι μία σπάνια παθολογική κατάσταση του ήπατος, η οποία χαρακτηρίζεται από διάχυτη καλοήθη εξαλλαγή του ηπατικού παρεγχύματος σε μικρά αναγεννητικά οζίδια.
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija jeter je redka bolezen, za katero je značilna obsežna benigna preobrazba jetrnega parenhima v majhne regenerativne nodule.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε την αντισυλληπτική σας αγωγή για τουλάχιστον 7 μήνες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Kadcyla.
Slovenian: · Z uporabo kontracepcije nadaljujte vsaj še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Kadcyla.
Greek: Εάν αραιώθηκε υπό άσηπτες συνθήκες, μπορεί να αποθηκευθεί έως και 24 ώρες στους 2 0C έως 8 0C.
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih pogojih, je lahko shranjena do 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C.
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη αποτελεσματικότητας από τη μελέτη BO27938 (KATHERINE)
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743