FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Romanian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Danish: Efter administration af mere end 10 doser er der ikke observeret andre bivirkninger end de under 4.6. beskrevet.
Romanian: La administrarea a mai mult de 10 doze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Danish: I sjældne tilfælde kan der ses hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
Romanian: În cazuri rare, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Danish: Ved mistanke om infektion efter et positivt IgM-svar vil det være nødvendigt at udføre yderligere testning for endeligt at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller vaccineret.
Romanian: În cazul în care se suspectează infecţia, în urma răspunsului pozitiv IgM, este necesară efectuarea unor teste suplimentare prin care să se stabilească dacă animalul a fost infectat sau vaccinat.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Danish: Anvendes straks efter anbrud.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Romanian: Poate fi utilizat pe perioada de gestaţie şi lactaţie.
Danish: Administrer 1 dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program:
Romanian: Se administrează o doză de 1 ml, prin injecţie intramusculară, de preferat în regiunea gâtului, conform următoarei scheme de vacinare:
Danish: • Basisvaccination: første injektion fra 5-måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Romanian: • vaccinarea primară: prima injecţie începând cu vârsta de 5 luni, a doua injecţie după 4-6
Danish: Æske med 1, 2, 5 eller 10 hætteglas á 1 dosis.
Romanian: Cutie cu 1, 2, 5 sau 10 flacoane de 1 doză.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner.
Romanian: Durata imunităţii: 1 an după o primă vaccinare completă cu 2 injecţii.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Proteq West Nile, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, să importe, să dețină, să vândă, să elibereze şi să utilizeze Proteq West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a fabrica, importa, deține, vinde, utiliza şi/sau furniza.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Danish: Efter administration af mere end 10 doser, er der ikke observeret andre bivirkninger end de beskrevet under punktet "Bivirkninger".
Romanian: La administrarea a mai mult de 10 doze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea "Reacții adverse".
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.
Romanian: În cazuri rare,temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C) pentru o zi, în mod excepţional 2 zile.
Danish: For at stimulere aktiv immunitet mod West Nile virus.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului West Nile.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Perioada de aşteptare: zero zile
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 27 måneder.
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 27 de luni
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Romanian: A nu se amesteca cu alt produs medicinal veterinar.
Danish: Vaccinestammen vCP2017 er en rekombinant canarypox virus, der afgiver preM/E gener af West Nile virus.
Romanian: Tulpina vaccinală vCP2017 este un virus Canarypox recombinat care exprimă genele preM/E ale virusului West Nile.
Danish: Homogen opaliserende suspension.
Romanian: Suspensie omogenă opalescentă.
Danish: Vaccinen har imidlertid også vist sig at være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinul şi-a dovedit siguranţa în cadrul unui studiu de teren care a inclus şi animale cu vârsta de 2 luni.
Danish: Vaccinen omrystes let før brug.
Romanian: Agitaţi uşor vaccinul înaintea administrării.
Danish: I sjældne tilfælde kan der iagttages apati, der sædvanligvis forsvinder inden for 2 dage, og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.
Romanian: În cazuri rare, în ziua următoare vaccinării, poate fi observată o stare de apatie, care dispare în general în două zile şi apetit redus.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Danish: Da et IgM-respons efter vaccination er ualmindeligt, er en positiv IGM-ELISA test en stærk indikator for en naturlig infektion med West Nile virus.
Romanian: Totuşi, deoarece răspunsul IgM după vaccinare este rar, un rezultat pozitiv al testului IgM-Elisa este un indicator relevant al infecţiei naturale cu virusul West Nile.
Danish: Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen.
Romanian: Siguranţa acestui vaccin a fost demonstrată la mânji cu vârsta de minim 5 luni.
Danish: Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen.
Romanian: Imunitatea se instalează la 4 săptămâni după prima vaccinare.
Danish: Hætteglas, type I glas, med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă tip I cu dop de butil elastomer şi capac de aluminiu.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Romanian: Injecţie intramusculară.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Proteq West Nile kan være forbudt i en medlemsstat på hele af eller en del dens område i henhold til national lovgivning.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Proteq West Nile poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu.
Danish: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: Carbomer ..........................................................................................................................................
Danish: Proteq West Nile injektionsvæske, suspension
Romanian: Proteq West Nile suspensie injectabilă
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Romanian: Apă pentru injecţii 6.2 Incompatibilităţi
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Danish: Etiket til hætteglas
Romanian: PRIMAR Eticheta flaconului
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske præparater til medlemmer af hestefamilien (Equidae), andre immunologiske præparater, ATCvet-kode: QI05AX.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Imunologice pentru ecvine, alte imunologice.
Danish: Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest
Romanian: Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai
Danish: Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest.
Romanian: Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai.
Danish: Forbigående hævelse (max. diameter på 5 cm) på injektionsstedet kan almindeligvis forekomme.
Romanian: Frecvent, la locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie (cu diametru de maxim 5 cm) care va regresa în cel mult 4 zile.
Danish: Tilbageholdelsestid.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Danish: Forbigående hævelse (max. 5 cm i diameter) på injektionsstedet kan almindeligvis forekomme.
Romanian: REACŢII ADVERSE Frecvent, la locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie (cu diametru de maxim 5 cm) care va regresa în cel mult 4 zile.
Danish: Lot
Romanian: Lot {număr}
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes straks.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă Nu există.
Danish: Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat.
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Fosfat dihidrogenat de potasiu
Danish: West Nile (vCP2017) ............................................................................................ 6,0-7,8 log10 CCID50
Romanian: West Nile (vCP2017) ........................................................................................
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Injecţie intramusculară.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/08/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/08/2011.
Danish: Hestene skal revaccineres hvert år.
Romanian: Caii trebuie revaccinaţi anual.
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Romanian: Ce este perioada de aşteptare?
Danish: Beskyttelsen indtræder fire uger efter den første injektion og varer et år.
Romanian: Protecţia se instalează la patru săptămâni după prima injecţie şi durează un an.
Danish: De kan også få en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder inden for fire dage.
Romanian: De asemenea, aceştia pot prezenta o umflătură temporară la locul de injectare, care dispare, de obicei, în mai puţin de patru zile.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede heste sammenlignet med heste, der ikke var vaccineret.
Romanian: În toate studiile, caii vaccinaţi au fost comparaţi cu cai nevaccinaţi.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg og mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada de timp de la administrarea medicamentului până la sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman sau utilizarea ouălor şi laptelui pentru consum uman.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modului dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.
Danish: Heste, der er vaccineret med Proteq West Nile, kan have en lettere forhøjet kropstemperatur (op til 1,5° C) i op til to dage.
Romanian: Caii vaccinaţi cu Proteq West Nile pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale (până la 1,5°C), care durează până la două zile.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Proteq West Nile til MERIAL den 05/08/2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat MERIAL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Proteq West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 05/08/2011.
Danish: Proteq West Nile er en vaccine.
Romanian: Proteq West Nile este un vaccin.
Danish: Hvis en person ved et uheld kommer til at injicere sig selv med medicinen, skal personen straks søge læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
Romanian: Dacă o persoană se injectează accidental cu acest medicament, aceasta trebuie să consulte imediat medicul şi să-i arate prospectul sau eticheta.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", som giver en bedre immunrespons.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine un „adjuvant" pentru stimularea răspunsului imunitar.
Danish: Fremover vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere, når det udsættes for West Nile-virus, og dette hjælper med at beskytte mod dødsfald som følge af sygdommen West Nile.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid atunci când este expus la virusul West Nile, iar aceasta ajută la protejarea împotriva mortalităţii cauzate de boala West Nile.
Danish: Vaccinen blev testet hos heste fra femmånedsalderen i ni laboratorieundersøgelser.
Romanian: Vaccinul a fost testat în nouă studii de laborator la cai începând cu vârsta de cinci luni.
Danish: Andre oplysninger om Proteq West Nile:
Romanian: Alte informaţii despre Proteq West Nile:
Danish: Den første injektion gives, når dyret er fem måneder gammelt, og den anden injektion gives fire til seks uger senere.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând de la vârsta de cinci luni, iar cea de-a doua injecţie se administrează patruşase săptămâni mai târziu.
Danish: Vaccinen gives til unge heste som to injektioner i nakkemusklerne.
Romanian: Vaccinul se administrează cailor tineri sub formă de două injecţii în muşchii gâtului.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos heste og reducerer de kliniske tegn hos heste, der er inficeret med West Nile-virus.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la cai şi reduce semnele clinice la caii infectaţi cu virusul West Nile.
Danish: Vaccinestammen vCP2017 i Proteq West Nile er en canarypox-virus, der fungerer som "bærer", og som har fået et gen, der sætter den i stand til at producere den del af West Nile-virussen, der består af proteinerne PreM og E. Canarypox-virussen spreder sig ikke og deler sig ikke hos de vaccinerede heste.
Romanian: Tulpina vaccinală vCP2017 din Proteq West Nile este un virus canarypox „purtător" care a primit o genă ce îl face capabil să producă o parte din virusul West Nile, proteinele PreM şi E. Virusurile canarypox nu se răspândesc sau înmulţesc în caii vaccinaţi.
Danish: Den findes som injektionsvæske, suspension.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at Proteq West Nile generelt er veltålt og nyttigt til reducering af kliniske udbrud af sygdommen West Nile.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că Proteq West Nile este, în general, bine tolerat şi util în reducerea semnelor clinice ale bolii West Nile.
Danish: West Nile er en virussygdom, som overføres af myg og kan forårsage encefalitis (betændelse i hjernen) og meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven).
Romanian: Boala West Nile este o boală virală transmisă de ţânţari care poate cauza encefalită (inflamarea creierului) şi meningită (inflamarea membranei creierului şi a măduvei spinării).
Danish: Når en hest bliver vaccineret, genkender immunsystemet West Nile-proteinerne PreM og E som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Romanian: Când unui cal i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acestuia recunoaşte proteinele West Nile PreM şi E ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Danish: Proteq West Nile anvendes til at beskytte heste fra femmånedsalderen mod sygdommen West Nile.
Romanian: Proteq West Nile se utilizează pentru a proteja caii începând cu vârsta de 5 luni împotriva bolii West Nile.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at fordelene ved Proteq West Nile var større end risiciene, når heste vaccineres mod sygdommen West Nile fra femmånedsalderen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Protec West Nile.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că beneficiile Proteq West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate pentru vaccinarea cailor începând cu vârsta de 5 luni împotriva bolii West Nile şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Proteq West Nile.
Danish: De primære effektmål var baseret på antallet af heste, som havde viræmi eller kliniske tegn på sygdommen West Nile.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe numărul de cai care prezentau viremie sau semne clinice ale bolii West Nile.
Danish: Vaccinen anvendes til at reducere antallet af heste med West Nile-virus i blodet (viræmi) eller med kliniske tegn på sygdommen.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru reducerea numărului de cai care au în sânge virusul West Nile (viremie) sau care prezintă semne clinice ale bolii.
Danish: West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017-virus)
Romanian: Virus canarypox recombinat West Nile (virus vCP2017)
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Proteq West Nile fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Proteq West Nile, a se consulta prospectul.
Danish: Proteq West Nile er en vaccine, der indeholder den rekombinante canarypox-virus West Nile (vCP2017virus).
Romanian: Proteq West Nile este un vaccin care conţine virusul canarypox recombinat West Nile (virusul vCP2017).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Proteq West Nile?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Proteq West Nile?
Danish: Hvorfor blev Proteq West Nile godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Proteq West Nile?
Danish: Hvad er Proteq West Nile?
Romanian: Ce este Proteq West Nile?
Danish: Hvad anvendes Proteq West Nile til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Proteq West Nile?
Danish: Hvordan virker Proteq West Nile?
Romanian: Cum acţionează Proteq West Nile?
Danish: Hvordan blev Proteq West Nile undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Proteq West Nile?
Danish: --1 Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus -vCP3011 ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
Romanian: --1 Influenţa A/eq/Ohio/03 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP2242) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml Influenţa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] canarypox virus recombinat (vCP3011) ≥ 5.3 log10 DITF50*/ml
Danish: Intramuskulær injektion
Romanian: Injecţie intramusculară
Danish: 1 ml hætteglas
Romanian: 1 ml
Danish: Hætteglas (glas)
Romanian: Suspensie: flacon (sticlă)
Danish: Zero dage
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Danish: - Revaccination:
Romanian: - Revaccinarea:
Danish: 10x1 ml (10 doser).
Romanian: 10x1ml (10 doze)
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu)
Danish: Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner.
Romanian: După inoculare, viruşii nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).
Danish: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Romanian: Carbomer ......................................................................................................................................
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/03/2003 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/03/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/03/2003
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.