FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Verzögerung der Verschlechterung des multiplen Myeloms erwies sich Imnovid mit einer niedrigen Dosis Dexamethason als wirksamer als eine hohe Dosis Dexamethason allein.
Estonian: Hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel oli Imnovid koos väikeses annuses deksametasooniga efektiivsem kui suures annuses deksametasoon ainuravimina.
German: Imnovid ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Estonian: Imnovid on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
German: Wie wird Imnovid angewendet?
Estonian: Kuidas Imnovidi kasutatakse?
German: Es wird ein Informationsschreiben und Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass davon auszugehen ist, dass das Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat, und genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird.
Estonian: Ta annab tervishoiutöötajatele teabepakme ja teabematerjalid ning brošüürid patsientidele, milles selgitatakse ravimi loodet kahjustavat mõju ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
German: Schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind Bluterkrankungen (wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge), Grippe und akuter Nierenschädigung.
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on verehäired (näiteks neutropeenia, aneemia ja trombotsütopeenia), alumiste hingamisteede infektsioon (näiteks bronhiit või pneumoonia), kopsuemboolia (trombid kopsuveresoontes), gripp ja äge neerukahjustus.
German: Welchen Nutzen hat Imnovid in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imnovidi kasulikkus?
German: Pomalidomid wirkt auf verschiedene Weise beim multiplen Myelom, ähnlich wie bei anderen immunmodulierenden Arzneimitteln wie Lenalidomid und Thalidomid: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die Tumorzellen zu bekämpfen.
Estonian: (näiteks lenalidomiid ja talidomiid) on pomalidomiidil mitu hulgimüeloomi mõjutavat toimemehhanismi: see blokeerib kasvajarakkude arengut, takistab kasvajates veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke kasvajarakke ründama.
German: Wie wirkt Imnovid?
Estonian: Kuidas Imnovid toimib?
German: Das Unternehmen wird außerdem endgültige Ergebnisse einer Studie mit Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom vorlegen, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben zu bestätigen.
Estonian: Tootja esitab ka lõpptulemused uuringust, milles kasutati Imnovidi, bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud ühe lenalomiidi sisaldava ravikuuri, et kinnitada ravimi mõju üldelumusele.
German: Es wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsarzneimittel) und Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen angewendet, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid (eines anderen Krebsarzneimittels) erhalten haben.
Estonian: Seda kasutatakse koos bortesomiibi (samuti vähiravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt ühe ravikuuri, mis sisaldas lenalidomiidi (samuti vähiravim).
German: Übersicht über Imnovid und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Imnovid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen Abwehr) beeinflusst.
Estonian: Imnovidi toimeaine pomalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Imnovid on retseptiravim.
German: Die Krankheit verschlechterte sich nach 16 Wochen im Durchschnitt bei Patienten, die Imnovid plus eine niedrige Dosis Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu 8 Wochen bei Patienten, die eine hohe Dosis Dexamethason einnahmen.
Estonian: Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
German: • einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
German: Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
Estonian: Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
German: Tabelle 10 zeigt eine Zusammenfassung der Gesamtwirksamkeitsdaten bis zum Stichtag 26. Oktober 2017.
Estonian: Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
German: [48,1, ns]
Estonian: (48,1; NE)
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid
German: Progressionsfreie Überlebensrate
Estonian: Progressioonivaba elulemuse määr
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
German: Wie Imnovid aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Imnovid välja näeb ja pakendi sisu
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Estonian: Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
German: An Affen wurde Pomalidomid im Rahmen von Studien mit Mehrfachgabe von bis zu 9 Monaten Dauer bewertet.
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden.
Estonian: Selle haigusnähte ja sümptomeid on siiski võimalik raviga vähendada või mõneks ajaks kaotada.
German: • Anweisung zur Handhabung von Pomalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
German: Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Nicht bekannt Hepatitis-B-Reaktivierung
Estonian: Teadmata: B-hepatiidi reaktivatsioon.
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
German: Neutropenie*
Estonian: Neutropeenia*
German: • es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
German: Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.
Estonian: See kahjustab luid ja neere.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
German: Die Patientenkarte soll folgende Elemente enthalten:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
German: Zyklus 9 und spätere Zyklen
Estonian: 9. tsükkel ja sellele järgnevad
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
German: • bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist.
Estonian: • teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Lõpetada ravi alatiseks (vt lõik 4.4).
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Estonian: Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Estonian: • teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus peapööritus või segasus võivad probleeme tekitada, ega tohi eelnevalt arsti poole pöördumata kasutada teisi ravimeid, mis võivad põhjustada peapööritust või segasust.
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Estonian: Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimetuks, kui on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
German: Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht.
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Estonian: **ANC - neutrofiilide absoluutarv.
German: Bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
German: • Dass der Patient Pomalidomid nicht an Dritte weitergeben darf
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
German: • Nehmen Sie Imnovid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
German: Nachbeobachtung und Therapieende
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Estonian: • seksuaalne vahekord kindla meespartneriga, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse sperma analüüsiga,
German: o An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes tuvastatud ülaltoodud kõrvaltoimetele on tabelis 9 esitatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmete põhjal.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded pomalidomiidi väljakirjutamisel,
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Estonian: See nõue hõlmab rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
German: Wann Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist
Estonian: Millal võtta Imnovid'i koos teiste ravimitega
German: Unabhängig von der ausgewerteten Subgruppe stimmte das PFS bei beiden Behandlungsgruppen generell mit dem des ITTKollektivs überein.
Estonian: Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
German: Gelegentlich Hepatitis
Estonian: Aeg-ajalt: hepatiit.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4…6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
German: • Kurzer Hintergrund zu Pomalidomid und dessen zugelassener Indikation
Estonian: • Lühike taustateave pomalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine periphere sensorische Neuropathie (47,8 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (47,8%).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
German: Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Estonian: Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis.
German: Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können.
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
German: • Der Wirkstoff ist Pomalidomid.
Estonian: • Toimeaine on pomalidomiid.
German: • Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
German: o An manchen Tagen müssen Sie beide Arzneimittel einnehmen, an anderen Tagen nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
German: Sie müssen sich an das Imnovid Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten.
Estonian: Peate järgima Imnovid'i raseduse ennetusprogrammi.
German: Pomalidomid wird vor der Ausscheidung umfangreich metabolisiert, wobei die gebildeten Metaboliten primär im Urin ausgeschieden werden.
Estonian: Pomalidomiid metaboliseerub enne eritumist ulatuslikult ja tekkivad metaboliidid erituvad põhiliselt uriiniga.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Estonian: Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte põhjalikku hindamist.
German: • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens wurde nach den Kaplan-MeierProjektionen für POM + LD-Dex noch nicht erreicht, wird aber erwartungsgemäß mindestens 48 Wochen betragen, was der unteren Grenze des 95 %-KI entspricht.
Estonian: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud mediaanset üldist elulemust ei ole POM + LD-Dex rühmas saavutatud, kuid see on eeldatavalt vähemalt 48 nädalat, mis on 95% usaldusvahemiku alumine piir.
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren sollen
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest.
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
German: Die bei den Affen beobachteten primären toxischen Wirkungen betrafen das hämatopoetische / lymphoretikuläre System.
Estonian: Põhilised ahvidel tekkinud toksilisused olid seotud vereloome/lümforetikulaarse süsteemiga.