FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt for at undgå en kraftig påvirkning af pulveret, og der blandes forsigtigt for at undgå skumdannelse i opløsningen.
Estonian: Lahustit tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile ja segada ettevaatlikult, et vähendada vahutamist.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Estonian: Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt hinnata.
Danish: Saltvand n = 16
Estonian: Füsioloogiline lahus n =16
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
Estonian: • Võtke pakendatud adapter ühte kätte ja eemaldage kaas.
Danish: Saltvand n = 13
Estonian: Füsioloogiline lahus n =13
Danish: • Patienter, som behandles med Ruconest, skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed under administrationen.
Estonian: • Ruconest'iga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Pulverhætteglas:
Estonian: Süstelahuse pulber.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Danish: • hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest
Estonian: • kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml solvens
Estonian: • 1 viaal 20 ml lahustiga
Danish: Dato og tidspunkt for behandlingen
Estonian: - Ravi kuupäev ja kellaaeg
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Efter at pulveret er opløst i vand til injektionsvæsker, er opløsningen klar og farveløs.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist süstevees on lahus selge ja värvitu.
Danish: - Glat slangen ud og sprøjt forsigtigt denne opløsning ind på samme måde, som du gjorde med den første sprøjte.
Estonian: - Laske voolik lahti ja süstige teine lahus ettevaatlikult, esimese süstlaga sarnaselt.
Danish: Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult süstla kolbile, et täita hoolikalt infusioonikott valmistatud lahusega.
Danish: 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Estonian: Alfakonestaadi aktiivsuse 1 ühik (Ü) on ekvivalentne 1 ml mitmelt doonorilt kogutud normaalses plasmas oleva C1-esteraasi inhibeeriva aktiivsusega.
Danish: Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
Estonian: Eemaldage infusioonikomplekti nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
Estonian: • Ruconest'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Danish: En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Estonian: Lahust, milles on osakesi või mille värvus on muutunud, ei tohi kasutada.
Danish: • Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Estonian: • Visake kasutatud infusioonikomplekt, kasutamata jäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad teisi esemeid või inimesi vigastada, kui neid ei käidelda korrektselt.
Danish: • Dato og tidspunkt for behandling
Estonian: • Ravi kuupäev ja kellaaeg
Danish: I et åbnet studie nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Estonian: Avatud uuringus algas sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul 114 ühekordse 50 Ü/kg annuse saanud patsiendil 119 patsiendist.
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antava teabekaardi näidised
Danish: Gentag dette trin, hvis et yderligere pulverhætteglas skal rekonstitueres.
Estonian: Korrake seda sammu, kui te peate manustamiskõlblikuks muutma teise pulbri viaali.
Danish: • En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt
Estonian: • Üks intravenoosne süste annuses 50 Ü kehamassi kg kohta
Danish: • Lad det nødvendige antal pulver- og solvenshætteglas, ifølge trin 1, opnå stuetemperatur.
Estonian: • Laske 1. sammuks vajalikel pulbri ja lahusti viaalidel soojeneda toatemperatuurini.
Danish: • Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.
Estonian: • Sisestage infusioonikomplekti nõel ettevaatlikult, väikseima võimaliku nurga all veeni.
Danish: Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
Estonian: Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml piirmäärani.
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen og sørg for, at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
Estonian: • Asetage süstal tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölaua pinda ega muid esemeid.
Danish: Legemsvægt op til 84 kg
Estonian: Kehamass kuni 84 kg
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Estonian: • Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres for partikler og misfarvning.
Estonian: Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes hinnata.
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
Estonian: - Kehamass kuni 84 kg
Danish: Dosisberegning Bestem patientens vægt.
Estonian: Annuse arvutamine Määrake patsiendi kehamass.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Ruconest'i turustatakse ühe klaasviaalina, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
Estonian: • Asetage viaaliadapterid tööpinnale.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres.
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Estonian: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Estonian: Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Danish: Patienter med HAE har lave niveauer af C4 i kredsløbet.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on C4 sisaldus veres väike.
Danish: Ruconest er beregnet til intravenøs anvendelse efter rekonstitution i vand til injektionsvæsker.
Estonian: Ruconest on mõeldud intravenoosseks manustamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal det opløses i vand til injektionsvæsker.
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle süstevees lahustama.
Danish: • 1 solvenshætteglas
Estonian: • 1 lahuse viaal
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ADMINISTRATIONSKIT YDRE KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MANUSTAMISKOMPLEKTI VÄLISKARP
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen ind i venen - injicer over en tidsperiode på 5 minutter.
Estonian: Süstige lahus ettevaatlikult veeni - süstige ligikaudu 5 minuti jooksul.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on värvi muutnud.
Danish: Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Estonian: Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Danish: • For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den nødvendige mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
Estonian: • Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele arvutage vajalik lahuse maht järgmise valemi alusel: Manustatava lahuse maht (ml)
Danish: Mens det holdes lodret, trækkes 14 ml solvent langsomt op.
Estonian: Hoides seda vertikaalasendis, tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Danish: • 2 alkoholswabs
Estonian: • 2 alkoholiga immutatud tampooni
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Estonian: Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Trin 4: Optrækning af opløsningen
Estonian: 4. samm: lahuse süstlasse tõmbamine
Danish: • Sæt adapteren ovenpå et pulverhætteglas og prik hul i proppen, indtil den klikkes fast på hættglassets munding.
Estonian: • Asetage adapter pulbri viaalile, läbistage punnkork, kuni adapter klõpsatab viaali kaela külge.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: • 1 pulverhætteglas
Estonian: Süstelahuse pulber 1 viaal
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVER HÆTTEGLAS ETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab igas viaalis 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml ning on välimuselt selge ja värvitu.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Estonian: • Ravi Ruconest'iga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on luitunud.
Danish: For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
Estonian: Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele tuleb arvutada vajalik lahuse maht järgmise valemiga: Manustatava lahuse maht (ml)
Danish: Frigør sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod uret, og kasser hætteglasset med adapteren.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva ja visake viaal koos adapteriga minema.
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på pulverhætteglasset.
Estonian: • Eemaldage pulbri viaalil olevalt adapterilt pakend.
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsrum på ca. 5 minutter af din læge eller en sygeplejerske.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconest'i veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Danish: Aktivt stof: conestat alfa.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
Danish: Med den anden hånd sættes sprøjten på og sikres ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
Estonian: Teise käega kinnitage süstal ja keerake seda päripäeva suunas kuni seiskumiseni.
Danish: Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning
Estonian: 12. samm: ettevalmistatud lahuse manustamine
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Estonian: Ruconest'i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Estonian: Ruconest 2100 Ühikut süstelahuse pulber ja lahusti alfakonestaat
Danish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü kehamassi kg kohta kuni 4200 Ü) (vt lõik 5.1).
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter i hvert pulver- og solvenshætteglas, som klikkes fast i hætteglassets munding.
Estonian: Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
Danish: Opbevar pulverhætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Estonian: Hoida pulbri viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus igas viaalis sisaldab 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml.
Danish: Saccharose Natriumcitrat (E331) Citronsyre
Estonian: Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Estonian: Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Danish: Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
Danish: Andre oplysninger om Ruconest
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
Danish: Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
Danish: Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ruconestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Danish: Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
Estonian: Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
Danish: Ruconest conestat alfa
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Danish: Hvordan virker Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconest toimib?
Danish: Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest.
Estonian: See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Danish: Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Estonian: Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).