FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
Hungarian: 13. ábra
Romanian: Figura 13
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare pentru glicopironiu derivat din analiza de farmacocinetică populațională de 15 ore.
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (ELEMENT DE ACȚIONARE)
Hungarian: Használati útmutató
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Romanian: PLIC DIN FOLIE LAMINATĂ
Hungarian: Ne szúrja ki a túlnyomásos tartályt.
Romanian: A nu se perfora containerul presurizat.
Hungarian: 16. ábra
Romanian: Figura 16
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Romanian: • Bevespi Aerosphere este disponibil sub forma unui container presurizat cu un indicator de doze care se atașează la un element de acționare.
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Romanian: • durere în piept
Hungarian: Minden egyes puffal a távozó adag 9 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű) és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát.
Romanian: La fiecare inhalație (puf) este eliberată o doză de bromură de glicopironiu de 9 micrograme (echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Autorizaţie de
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Romanian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) din Neisseria meningitidis de grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Romanian: 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Romanian: Punere pe Piaţă
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă NadA de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune fHbp de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Romanian: Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată.
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2017
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Romanian: Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Experienţa în cazurile de supradozaj este limitată.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Romanian: Aceste simptome au fost de intensitate ușoară și tranzitorii)
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienţi
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
Romanian: În studiile efectuate la animale nu s-au înregistrat efecte asupra fertilităţii femelelor.
Hungarian: A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
Romanian: Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi răceala, nu necesită amânarea vaccinării.
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora, prin urmare acestea sunt menţionate ca având frecvenţă necunoscută.
Hungarian: Ritka: Kawasaki-betegség
Romanian: Rare: sindromul Kawasaki
Hungarian: 50 évesnél idősebb felnőttek
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 50 de ani
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina biztonságosságával kapcsolatban a szoptatás alatt az anyákra és gyermekükre nézve.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa vaccinării femeilor şi copiilor acestora în perioada de alăptare.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la antibioticul kanamicină.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea funcţiilor vitale şi, eventual, tratament simptomatic.
Hungarian: 0, 1 hónap
Romanian: 0, 1 luni
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Romanian: Datorită beneficiilor sporite ale vaccinării sugarilor din acest grup, vaccinarea nu trebuie suspendată sau amânată.
Hungarian: vakcináció előtti titer <1:4
Romanian: titru pre vaccinare < 1:4
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Eficacitatea Bexsero nu a fost evaluată în studii clinice.
Hungarian: vakcináció előtti titer ≥1:4
Romanian: titru pre vaccinare ≥ 1:4
Hungarian: A láz előfordulása általában előre jelezhető mintát követett, amely többségében a vakcinációt követő nappal megszűnt.
Romanian: Când febra a fost prezentă, a avut în general un parcurs previzibil, majoritatea cazurilor rezolvându-se în ziua ulterioară vaccinării.
Hungarian: Ritka: urticaria
Romanian: Rare: urticarie
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Romanian: 50/50/50 micrograme
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Romanian: În stadiul incipient al procesului de fabricaţie, se utilizează kanamicină, care este îndepărtată în stadiile ulterioare de fabricaţie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: 35-47 hónapos kor
Romanian: Vârsta de 35 până la 47 de luni
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
Romanian: Utilizarea cu alte vaccinuri
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Romanian: Nu există date disponibile de la toate schemele de vaccinare care utilizează tulpina de referinţă pentru NHBA.
Hungarian: A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Romanian: Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeţi acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mai mică de 0,01 micrograme per doză.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Romanian: Vezi pct. 5.1.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: A vakcinálásnál figyelembe kell venni az invazív megbetegedés különböző életkori csoportokban megfigyelhető hatását és a B csoportú törzsek antigén variabilitásának epidemiológiáját a különböző földrajzi területeken.
Romanian: În momentul vaccinării trebuie luate în considerare impactul afecţiunii invazive la diverse grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologiei antigenului pentru tulpinile de grup B în diverse zone geografice.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Romanian: Majoritatea studiilor referitoare la imunogenitatea primară au fost organizate ca studii randomizate, controlate, multicentrice.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii şi necesitatea administrării unor doze de rapel suplimentare pentru a menţine imunitatea protectoare pe termen lung nu a fost stabilită.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o imunitate slăbită (de exemplu, provocată de medicamente imunosupresive, de infecţia cu HIV sau de deficienţe ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero să fie redusă.
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
Romanian: Imunogenitatea la sugari şi copii
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a vakcinát kizárólag intramuscularisan adja be.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie ca injectarea vaccinului să se facă numai intramuscular.
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
Romanian: În total, 78% (interval de încredere 95% de la 63-90%) dintre cele aproximativ 1000 de tulpini au fost potenţial susceptibile la anticorpii induşi de vaccin.
Hungarian: - láz (≥38°C)
Romanian: - febră (≥38°C)
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Romanian: Pe lângă raportările din studiile clinice, mai jos sunt enumerate raportări voluntare la nivel mondial ale reacţiilor adverse, primite după introducerea pe piață a Bexsero.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni despre manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Romanian: Similar multor vaccinuri, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei creşteri a temperaturii după vaccinare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).
Hungarian: Ne fecskendezze be intravascularisan!
Romanian: A nu se administra intravascular.
Hungarian: A Bexsero vakcinációt követően az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt, és a hSBA titer négyszeres emelkedését érte el, függetlenül a vakcináció előtti állapotától.
Romanian: Ca urmare a vaccinării cu Bexsero, un procent mare de subiecţi au fost seropozitivi şi au înregistrat concentraţii ale hSBA de patru ori mai mari, indiferent de starea lor înainte de vaccinare.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice suficiente cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 14.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
Hungarian: Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Romanian: În cazul în care se observă prezenţa particulelor în suspensie şi/sau modificarea aspectului fizic, nu administraţi vaccinul.
Hungarian: A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.
Romanian: Utilizarea în siguranţă a Bexsero la persoanele sensibile la kanamicină nu a fost stabilită.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt vizsgálni kell, mielőtt döntés születne a szoptatás alatti immunizálással kapcsolatban.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri trebuie luat în considerare înainte de a lua o decizie cu privire la imunizarea în perioada de alăptare.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obţină o suspensie omogenă.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Romanian: Deşi riscul de a dezvolta reacţii alergice este foarte scăzut, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare raportul beneficii/riscuri înainte de a administra vaccinul la persoanele cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate la latex.
Hungarian: - hasmenés - fejfájás
Romanian: - diaree - dureri de cap
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă este benefic pentru dumneavoastră să vi se administreze Bexsero.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Romanian: Alte componente:
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
Romanian: Doar pentru administrare intramusculară.
Hungarian: A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
Romanian: Bexsero a fost imunogen la femelele vaccinate anterior alăptării, puii acestora prezentând anticorpi, dar nu s-au stabilit titrurile de anticorpi din lapte.
Hungarian: ** GMT = geometriai átlagtiter.
Romanian: ** TMG = titru mediu geometric.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Romanian: Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate.
Hungarian: Mielőtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: Nem konzisztens eredményeket kaptak több vizsgálatban is az inaktivált 2-es típusú poliovírusra és a pneumococcus 6B szerotípus konjugátumra, illetve a pertussis pertaktin antigénre termelt alacsonyabb antitest-titereket is feljegyeztek, de ezek az adatok nem jeleznek klinikailag jelentős kölcsönhatást.
Romanian: Au fost înregistrate rezultate neconsecvente în studiile care au investigat răspunsurile la poliovirusul inactivat de tip 2 şi antigenul pneumococic conjugat serotipul 6B, fiind observate şi titruri de anticorpi mai scăzute la antigenul pertactina pertussis, însă aceste date nu sugerează o interferenţă clinică semnificativă.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
Romanian: Administrarea profilactică a antipireticelor în momentul vaccinării şi în perioada imediat următoare, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinare.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu necesită amânarea vaccinării; cu toate acestea discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Hungarian: Antigén
Romanian: Antigen
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Hungarian: A vakcinációt mindamellett nem szabad visszatartani, ha a meningococcus fertőzés expozíciójának egyértelmű kockázata áll fenn.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie suspendată când există un risc real de expunere la infecţia meningococică.
Hungarian: A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Romanian: Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre protecţia împotriva unor tulpini specifice de grup B.
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: Datele de imunogenitate sunt disponibile la subiecţii cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice (vezi pct 5.1).
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Romanian: Capacul fără filet al seringii poate conţine latex natural.
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
Romanian: Nu există date cu privire la fertilitatea la om.
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont).
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Késés esetén az emlékeztető oltás nem adható be a 24 hónapos életkor betöltése után.
Romanian: În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 de luni.
Hungarian: - ha Önnél vagy gyermekénél hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma áll fenn, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi hemofilie sau orice altă problemă care împiedică sângele să se coaguleze în mod corespunzător, cum este tratamentul cu medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bexsero la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă solicitate şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate.
Hungarian: * Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Romanian: * Nu există date pentru adulţi cu vârsta peste 50 de ani.
Hungarian: - görcsrohamok (beleértve a lázas görcsrohamokat)
Romanian: - convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Hungarian: A Bexsero egy B csoportú Meningococcus vakcina.
Romanian: Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
Romanian: Medicamentele antipiretice trebuie administrate în conformitate cu prevederile locale referitoare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).