FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een enkelvoudige injectie met Nimenrix even werkzaam was als de andere vaccins in het stimuleren van een immuunreactie tegen alle vier typen N. meningitidis-polysacchariden.
Swedish: Resultaten visade att en enkeldos med Nimenrix var lika effektivt som de andra vaccinerna när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av polysackarider från N. meningitidis.
Dutch: Kinderen die de oorspronkelijke dosis (of doses) Nimenrix hebben gekregen tussen zes weken en één jaar oud, moeten een herhalingsdosis krijgen op de leeftijd van één jaar oud, minimaal twee maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Swedish: Barn som fick startdosen (eller startdoserna) av Nimenrix mellan sex veckors och ett års ålder ska få en boosterdos vid ett år ålder, minst två månader efter den sista dosen Nimenrix.
Dutch: Welke voordelen bleek Nimenrix tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Nimenrix har visats i studierna?
Dutch: Hoe wordt Nimenrix gebruikt?
Swedish: Hur används Nimenrix?
Dutch: Hoe werkt Nimenrix?
Swedish: Hur verkar Nimenrix?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nimenrix.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nimenrix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nimenrix de voordelen van geconjugeerde vaccins boven conventionele vaccins bood, waaronder een sterke immuunrespons bij jonge kinderen.
Swedish: Myndigheten fann att Nimenrix erbjuder de fördelar som finns med konjugerade vacciner i förhållande till konventionella vacciner.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nimenrix.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nimenrix finns i bipacksedeln.
Dutch: Nimenrix kan ook worden gebruikt als boostervaccin bij mensen vanaf de leeftijd van één jaar die al een Nimenrix-vaccin of een ander vaccin tegen meningokokken hebben gekregen, om het beschermingsniveau te versterken.
Swedish: För att förstärka skyddet kan Nimenrix också ges som boostervaccin till personer från ett års ålder som redan vaccinerats med ett annat meningokockvaccin.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat toediening van Nimenrix als booster verscheidene jaren nadat de betrokkenen in de leeftijd van één jaar of ouder met Nimenrix of een ander vaccin tegen meningokokken waren ingeënt, tot een toename van de hoeveelheid antistoffen leidde.
Swedish: Hos personer som vaccinerats med Nimenrix eller ett annat meningokockvaccin när de var ett år eller äldre visade studierna också att Nimenrix ökade nivån av antikroppar när det gavs som boosterdos flera år efter att de vaccinerats.
Dutch: Kinderen vanaf zes maanden oud, adolescenten en volwassenen moeten één enkele dosis Nimenrix krijgen, maar voor sommige kinderen met een hoog risico op invasieve meningokokkenziekte kan een extra dosis worden overwogen (ten minste twee maanden na de laatste dosis Nimenrix).
Swedish: En ytterligare dos kan dock övervägas för vissa barn som löper stor risk för invasiv meningokockinfektion (minst två månader efter den sista dosen Nimenrix).
Dutch: Deze moeten worden vermengd vóór gebruik.
Swedish: Dessa måste blandas före användning.
Dutch: Zie tabel 2.
Swedish: Se tabell 2.
Dutch: • u een infectie met hoge koorts (boven 38°C) heeft.
Swedish: • du har en infektion med hög feber (över 38 °C).
Dutch: Het poeder of cake is wit.
Swedish: Pulvret eller kakan är vit.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Nimenrix bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av Nimenrix hos gravida kvinnor.
Dutch: Zeer zelden: (<1/10.000)
Swedish: Mycket sällsynta: (<1/10 000)
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij personen >55 jaar oud waren gelijk aan die geobserveerd bij jongere volwassenen.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos personer i åldern >55 år var likartade dem som observerats hos yngre vuxna.
Dutch: 44 microgram
Swedish: 44 mikrogram
Dutch: Alhoewel afgeraden wordt om te wachten, is stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 30°C na reconstitutie.
Swedish: Även om väntan inte rekommenderas har stabilitet efter beredning visats i 8 timmar vid 30 °C.
Dutch: Slapeloosheid Huilen
Swedish: Sömnlöshet Gråt
Dutch: Kinderen (2-17 jaar) met anatomische of functionele asplenie
Swedish: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funktionell aspleni
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentie categorieën:
Swedish: Rapporterade biverkningar har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Dutch: Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Swedish: Nimenrix ges av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u een extra dosis Nimenrix nodig heeft, vooral als u of uw kind:
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig om och när du behöver ytterligare en dos Nimenrix, särskilt om du eller ditt barn:
Dutch: • verminderd gevoel of verminderde gevoeligheid, met name van de huid
Swedish: • minskad känsel eller känslighet, speciellt i huden
Dutch: Deze antilichamen beschermen u tegen de ziekten.
Swedish: Dessa antikroppar hjälper till att skydda dig mot sjukdomarna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar boven de leeftijd van 2 jaar.
Swedish: För barn över 2 års ålder finns inga data tillgängliga.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 April 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 16 februari 2017
Dutch: U wordt geïnformeerd wanneer u of uw kind moet terugkomen voor de volgende injectie.
Swedish: Du blir informerad om när det är dags för dig eller ditt barn att komma tillbaka för nästa injektion.
Dutch: Nimenrix dient te worden gebruikt volgens beschikbare officiële aanbevelingen.
Swedish: Nimenrix ska användas i enlighet med tillgängliga officiella rekommendationer.
Dutch: Zorg ervoor dat u of uw kind de complete vaccinatieserie afmaakt.
Swedish: Se till att du eller ditt barn får hela vaccinationsserien.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
Swedish: Beredskap skall alltid finnas för adekvat medicinsk behandling och övervakning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller fertilitet.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 8 uur wordt gebruikt, mag het niet meer worden toegediend.
Swedish: Om användning inte sker inom 8 timmar ska vaccinet inte administreras.
Dutch: Tijdspunt (maanden)
Swedish: Tidpunkt (månader)
Dutch: • Een samengevoegde analyse van gegevens van 9.621 personen die een enkelvoudige dosis Nimenrix kregen toegediend.
Swedish: • En poolad analys av data från 9 621 försökspersoner som fick en engångsdos av Nimenrix.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Swedish: Ta bort nålskyddet som ibland kan sitta hårt.
Dutch: Echter, sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan dock påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Nimenrix, dat wordt weergegeven in de onderstaande tabel, is als volgt gebaseerd op gegevenssets van twee klinische onderzoeken:
Swedish: Säkerheten för Nimenrix presenteras i nedanstående tabell och är baserad på data från två kliniska studier enligt följande:
Dutch: VR: vaccinrespons gedefinieerd als het deel van de personen met:
Swedish: VR: vaccinrespons definierades som andel försökspersoner med
Dutch: Vaccinatie met Nimenrix dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige febriele aandoening.
Swedish: Vaccination med Nimenrix ska skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Dutch: Nimenrix helpt uw lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de bacteriën aan te maken.
Swedish: Nimenrix hjälper kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterierna.
Dutch: Als u of uw kind een ingeplande injectie mist, is het belangrijk dat u een andere afspraak maakt.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en inbokad injektion är det viktigt att du beställer ny tid.
Dutch: • pijn in de armen of benen
Swedish: • smärta i armar eller ben
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van deze symptomen krijgt.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa tecken.
Dutch: • maag- en darmproblemen zoals diarree, braken en misselijkheid
Swedish: • mag- och matsmältningsproblem som t.ex. diarré, kräkning och illamående
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Dutch: Nimenrix mag niet gemengd worden met andere vaccins.
Swedish: Nimenrix ska inte blandas med andra vacciner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08
Dutch: Tijdspunt (jaar)
Swedish: Tidpunkt (år)
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie niet worden gegeven totdat u zich beter voelt.
Swedish: Om detta gäller dig, skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Dutch: In dat geval dient de naald zonder draaien te worden bevestigd.
Swedish: I så fall ska nålen fästas utan att skruvas.
Dutch: Lokale en algemene bijwerkingen
Swedish: Lokala och generella biverkningar
Dutch: Echter, de bij Nimenrix bijgeleverde spuit kan enigszins verschillen (zonder schroefdraad) van de spuit beschreven in de afbeelding.
Swedish: Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden.
Dutch: Wat is Nimenrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Nimenrix är och vad det används för
Dutch: Anti-capsulaire-meningokokken-antilichamen beschermen tegen door meningokokken veroorzaakte ziekten via complementgemedieerde bactericide activiteit.
Swedish: Antikapsulära meningokockantikroppar skyddar mot meningokocksjukdomar via komplementmedierad bakteriedödande aktivitet.
Dutch: Bescherming tegen meningokokkenziekte
Swedish: Skydd mot meningokocksjukdom
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud:
Swedish: Spädbarn från 6 veckors till 6 månaders ålder
Dutch: • blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven
Swedish: • blåmärke (hematom) där injektionen ges
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Swedish: Används omedelbart efter beredning.
Dutch: Echter wanneer u zich niet goed voelt mag u niet rijden of machines bedienen.
Swedish: Du ska dock inte köra bil eller använda maskiner om du inte känner dig bra.
Dutch: Niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Dutch: Meer dan 98% van de personen had anti-PT-, FHA- of PRN-concentraties boven de afkapdrempelwaarden van de assay.
Swedish: Fler än 98 % av individerna hade koncentrationer av anti-PT, anti-FHA eller anti-PRN som låg över analysens tröskelvärden.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Swedish: Vid en lindrig infektion som t.ex. en förkylning ska inte vaccinationen skjutas upp.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - In het poeder: sucrose en trometamol - In de oplossing: natriumchloride en water voor injectie
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: sackaros och trometamol - I spädningsvätskan: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor
Dutch: Het is goede klinische praktijkvoering wanneer voorafgaand aan de vaccinatie de medische geschiedenis wordt gecontroleerd (met name wat betreft eerdere vaccinaties en mogelijk voorkomen van ongewenste effecten) en er een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd.
Swedish: Det är god klinisk praxis att före vaccinationen granska anamnesen (i synnerhet med avseende på tidigare vaccination och eventuell förekomst av biverkningar) samt göra en klinisk undersökning.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, voer het vaccin dan af.
Swedish: Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
Dutch: Er was geen invloed van gelijktijdige toediening op de immuunresponsen op de andere negen pneumokokkenserotypen.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på de övriga nio pneumokockserotyperna.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Dutch: Tabel 1 laat de gerapporteerde bijwerkingen zien uit onderzoeken bij personen van 6 weken tot 55 jaar oud en uit postmarketing ervaring.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats från studierna på personer från 6 veckors ålder upp till 55 år och från erfarenheter efter marknadsföring.
Dutch: Als u een zwak immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als u een hiv-infectie heeft of medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen) kan het zijn dat Nimenrix minder goed werkt.
Swedish: Om du har svagt immunsystem (t.ex. på grund av HIV-infektion eller läkemedel som påverkar immunsystemet) får du eventuellt inte full nytta av Nimenrix.
Dutch: Nimenrix kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken.
Swedish: Nimenrix kan ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 veckors ålder.
Dutch: Uw kind zal twee injecties ontvangen met een tussenperiode van 2 maanden, bijvoorbeeld op de leeftijd van 2 en 4 maanden (de eerste injectie kan gegeven worden vanaf de leeftijd van 6 weken).
Swedish: Två injektioner ges med 2 månaders mellanrum vid t.ex. 2 och 4 månaders ålder (den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder).
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend
Swedish: • svullnad, smärta och rodnad där injektionen ges.
Dutch: Een onzuiverheid in de selectie hoofdzakelijk als gevolg van revaccinatie van personen met MenC rSBA-titers <8 en hun uitsluiting van daaropvolgende tijdspunt(en) kan hebben geleid tot een overschatting van de titers.
Swedish: Ett systematiskt urvalsfel, i huvudsak på grund av revaccinering av personer med grupp C rSBA titer < 8 och dessa personers uteslutning från efterföljande tidpunkter kan ha lett till en överskattning av titrar.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van Nimenrix te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Nimenrix på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt
Swedish: • du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös lösning.
Dutch: • zwelling op de injectieplaats en roodheid; een groot gedeelte van het gevaccineerde ledemaat kan aangedaan zijn.
Swedish: • svullnad och rodnad vid injektionsstället; detta kan påverka en stor del av den vaccinerade kroppsdelen.
Dutch: Na verloop van tijd werd een afname in antilichaamtiters waargenomen voor de groepen A, C, W-135 en Y. De klinische relevantie van de afnemende antilichaamtiters is onbekend.
Swedish: En nedgång i antikroppsnivåer har observerats över tid för grupperna A, C, W-135 och Y. Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåer är okänd.
Dutch: Nimenrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na intramusculaire toediening.
Swedish: Nimenrix ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom, eftersom blödning kan förekomma efter en intramuskulär injektion till dessa personer.
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn
Dutch: Een extra primaire dosis Nimenrix kan voor sommige personen passend worden geacht (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ytterligen en primärdos Nimenrix kan vara lämpligt för vissa individer (se avsnitt 4.4).
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dat duidelijk noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Swedish: Nimenrix ska användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och de möjliga fördelarna uppväger de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naald.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 med eller utan nålar.
Dutch: De gegevens betreffende de veiligheid en de persistentie van antilichamen tot jaar 5 en de gegevens over gelijktijdige toediening van MenACWY-TT met Prevenar 13 zullen worden verstrekt in opeenvolgende studierapporten bij 1, 3 en 5 jaar na vaccinatie.
Swedish: Säkerhetsdata och data angående antikroppars varaktighet i upp till 5 år samt data om samtidig administrering av MenACWY-TT och Prevenar 13 kommer att ges i sekventiella studierapporter 1, 3 och 5 år efter vaccination.
Dutch: Een maand na de eerste dosis van het vaccin en een maand na de tweede dosis hadden vergelijkbare percentages proefpersonen in de twee groepen rSBA-titers ≥1:8 en ≥1:128 en hSBA-titers ≥1:4 en ≥1:8.
Swedish: En månad efter den första vaccindosen och en månad efter den andra dosen hade ungefär samma andel av deltagarna i de två grupperna rSBA-titrar på ≥1:8 och ≥1:128 och hSBA-titrar på ≥1:4 och ≥1:8.
Dutch: Vergelijkbare responsen werden waargenomen op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 met groepen A en C (tabel 7).
Swedish: Likartad respons vad gäller % med hSBA-titer ≥8 observerades i grupp A och C (tabell 7).
Dutch: Mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd.
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade personer.
Dutch: In een aparte studie (MenACWY-TT-085) werd een eenmalige dosis van Nimenrix toegediend aan 194 Libanese volwassenen van 56 jaar en ouder (waaronder 133 in de leeftijd van 56-65 jaar en 61 ouder dan 65 jaar).
Swedish: I en separat studie (MenACWY-TT-085) administrerades Nimenrix som en engångsdos till 194 libanesiska vuxna 56 år och äldre (inkluderande 133 i åldern 56-65 år och 61 i åldern >65 år).
Dutch: Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd.
Swedish: Nimenrix ger eventuellt inte fullt skydd åt alla som är vaccinerade.
Dutch: Er werden robuuste anamnestische responsen naar het antigeen/ de antigenen in het priming vaccin waargenomen.
Swedish: Robusta anamnestiska responser på antigenet/antigenerna i primärvaccinet observerades.
Dutch: Het is mogelijk dat bij patiënten met een immunosuppressieve behandeling geen adequate respons wordt geïnduceerd.
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.
Dutch: natriumchloride water voor injectie
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Dutch: De klinische relevantie van de afname van hSBA antilichaamtiters tegen groep A is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåerna av hSBA mot grupp A är inte känd.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin om:
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 100.
Swedish: Nimenrix finns i förpackningar om 1, 10 eller 100.
Dutch: Na één dosis of twee doses werden vergelijkbare responsen op groepen A en C waargenomen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Likartad respons mot grupp A och C observerades efter en och två doser (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of Nimenrix in moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om Nimenrix utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: • huilen
Swedish: • gråt
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Dutch: Immunogeniciteit bij kinderen van 2-10 jaar oud
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2-10 år
Dutch: Effect van Nimenrix op anti-tetanus-antilichaam-concentraties
Swedish: Effekt av Nimenrix på koncentrationer av anti-tetanusantikropp
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 100.
Dutch: Bij zuigelingen is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij.
Swedish: Hos spädbarn är rekommenderat injektionsställe den anterolaterala delen av låret.
Dutch: Nimenrix kan minder goed werken als u medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen.
Swedish: Nimenrix verkar eventuellt inte lika bra om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Swedish: Syncope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Dutch: • reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult
Swedish: • reaktioner där injektionen ges, t.ex. klåda, värmekänsla eller domningskänsla eller en lokal förhårdnad.
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn ook geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek waarin een enkelvoudige dosis Nimenrix werd toegediend aan 274 personen van 56 jaar en ouder.
Swedish: Säkerhetsdata har också utvärderats i en separat studie där en engångsdos av Nimenrix administrerades till 274 personer från 56 års ålder och uppåt.
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten van 11-17 jaar oud en volwassenen van ≥18 jaar oud
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
Swedish: Efter en påfyllnadsdos var hSBA-titrarna mot alla fyra serogrupperna jämförbara för de två doseringsmetoderna.
Dutch: Gegevens uit MenACWY-TT-083 ondersteunen de extrapolatie van de immunogeniciteitsgegevens en dosering voor zuigelingen van 12 weken tot 6 maanden oud.
Swedish: Data från MenACWY-TT-083 stöder extrapolering av immunogenicitetsdata och dosering till spädbarn från 12 veckors till 6 månaders ålder.
Dutch: Nimenrix wordt altijd geïnjecteerd in een spier, normaal gesproken in de bovenarm of dij.
Swedish: Nimenrix injiceras alltid i en muskel, vanligen i överarmen eller låret.
Dutch: Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, adolescenten en volwassenen: er dient één dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Swedish: Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna: en engångsdos om 0,5 ml ges.