FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου, όπου συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
English: • medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και αγχωδών διαταραχών (π.χ. αλπραζολάμη,
English: Lojuxta 20 mg hard capsules Gelatin
Greek: Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: • some medicines for high blood pressure, angina or to regulate heart rhythm (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Greek: • ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα, φάρμακα για τη στηθάγχη ή για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το Lojuxta»)
English: Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με Lojuxta πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του υποστρώματος της p-γλυκοπρωτεΐνης.
English: Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Greek: Οι περισσότεροι υπό θεραπεία ασθενείς εμφάνισαν αυξημένες τιμές ηπατικού λίπους, γεγονός που προσιδιάζει στον μηχανισμό δράσης της λομιταπίδης.
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Greek: Στη μελέτη παρέμειναν μέχρι την εβδομάδα 78 οι 23 εξ αυτών.
English: Grapefruit juice
Greek: Κέλυφος καψακίου
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Greek: Lojuxta 5 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg λομιταπίδης.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 129.89 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Lojuxta 5 mg hard capsules
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια
English: Diarrhoea Nausea Flatulence
Greek: Δυσφορία στην κοιλιά Δυσπεψία
English: Lojuxta 30 mg hard capsules Gelatin
Greek: Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Greek: Μετά από 26 και 78 εβδομάδες θεραπείας, η διάμεση απόλυτη αύξηση ηπατικού λίπους μετρήθηκε μέσω ΦΜΣ και βρέθηκε ότι αντιστοιχούσε σε 6%, σε σύγκριση με το 1% που ήταν κατά την έναρξη.
English: • medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (π.χ.
English: list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
Greek: Ο κατάλογος αυτός δεν είναι πλήρης και για τυχόν αλληλεπιδράσεις του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος -μέσω του CYP3A4- το οποίο χορηγείται ταυτόχρονα με το Lojuxta, οι συνταγογράφοι πρέπει να ανατρέχουν στις πληροφορίες συνταγογράφησής του.
English: (dehydration)
Greek: τακρόλιμους)
English: • Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Greek: • Το Lojuxta 5 mg είναι σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με πορτοκαλί σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «5 mg».
English: • The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου τωων 60 mg περιέχει ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
English: Renal impairment
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Greek: Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
English: • Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Greek: • Το Lojuxta 20 mg είναι σκληρό καψάκιο με λευκό καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «20 mg».
English: Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Greek: Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια λομιταπίδη
English: Hepatotoxic agents
Greek: Οφθαλμικό οίδημα
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 20 mg λομιταπίδης.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 5 mg λομιταπίδης.
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη)
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172
English: See package leaflet for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της ακράτειας ούρων (π.χ. προπιβερίνη)
English: • medicines to treat gout (e.g. colchicine)
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (κολχικίνη)
English: Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Greek: Lojuxta 30 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 30 mg λομιταπίδης.
English: Lojuxta 20 mg hard capsules
Greek: Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Greek: Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος Μείωση των επιπέδων των ουδετερόφιλων
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Greek: • αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. ταλινόλη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη)
English: Lojuxta 60 mg hard capsules
Greek: Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
English: Lojuxta 10 mg hard capsules
Greek: Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια
English: • changes to blood cell count
Greek: • αλλαγές στη βάδιση
English: • indigestion
Greek: • διάρροια
English: o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
Greek: • Να αξιολογήσει την εμφάνιση των ακόλουθων συμβαμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη: o Ηπατικά συμβάματα o Γαστρεντερικά συμβάματα o Καρκίνος στο λεπτό έντερο, στο ήπαρ, κολοορθικός καρκίνος και καρκίνος στο πάγκρεας o Συμβάματα που σχετίζονται με διαταραχή της πήξης του αίματος o Μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) o Θάνατος, περιλαμβανομένης της αιτίας θανάτου
English: Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Greek: Lojuxta 60 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 60 mg λομιταπίδης.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 30 mg λομιταπίδης.
English: Lojuxta 30 mg hard capsules
Greek: Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια
English: Haematuria
Greek: Ηπατομεγαλία
English: Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Greek: Lojuxta 40 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 40 mg λομιταπίδης.
English: Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Greek: Lojuxta 10 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 10 mg λομιταπίδης.
English: Muscle spasms
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. διγοξίνη)
English: The capsule is a white cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “20 mg” on body and “A733” on cap.
Greek: Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με λευκό καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «20 mg».
English: • Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Greek: • Το Lojuxta 30 mg είναι σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με κίτρινο σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «30 mg».
English: CYP3A4, lomitapide AUC increased approximately 27-fold and Cmax increased approximately 15-fold.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λομιταπίδης 60 mg μαζί με κετοκοναζόλη 200 mg -η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4- δύο φορές την ημέρα, η περιοχή της AUC για τη λομιταπίδη αυξήθηκε κατά περίπου 27 φορές και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 15 φορές.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 60 mg λομιταπίδης.
English: • Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Greek: • Το Lojuxta 60 mg είναι σκληρό καψάκιο με κίτρινο καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με κίτρινο σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «60 mg».
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 10 mg λομιταπίδης.
English: • The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου των 40 mg περιέχει ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(Ε172).
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μεσυλική λομιταπίδη ισοδύναμη με 40 mg λομιταπίδης.
English: The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Greek: Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με πορτοκαλί σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «5 mg».
English: Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
Greek: Η συγχορήγηση του Lojuxta με επαγωγέα του CYP3A4 αναμένεται να μειώσει την επίδραση της λομιταπίδης, ο δε αντίκτυπος στην αποτελεσματικότητα ενδέχεται να παρουσιάζει διακυμάνσεις.
English: • Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Greek: • Το Lojuxta 40 mg είναι σκληρό καψάκιο με κίτρινο καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «40 mg».
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Flatulence
Greek: Αλγος άνω κοιλιακής χώρα Διάταση της κοιλίας Κοιλιακό άλγος
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta συνιστάται η μέτρηση των ALT, AST, της αλκαλικής φωσφατάσης, της ολικής χολερυθρίνης, της γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης και της αλβουμίνης στον ορό.
English: • Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Greek: • Το Lojuxta 10 mg είναι σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «10 mg».
English: Vomiting
Greek: Ξηροστομία
English: The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
Greek: Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «10 mg».
English: Lojuxta 40 mg hard capsules
Greek: Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια
English: The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
Greek: Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με κίτρινο καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με κίτρινο σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «60 mg».
English: Drug interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
English: Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Greek: Κατά τη χορήγηση περισσοτέρων του ενός ασθενών αναστολέων του CYP3A4 μαζί με το Lojuxta απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
English: Consider limiting the maximum dose of Lojuxta according to desired LDL-C response.
Greek: Ανάλογα με την επιθυμητή απόκριση ως προς τη χοληστερόλη LDL, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της μέγιστης δόσης του Lojuxta.
English: gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
Greek: Στις πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνεται τουλάχιστον ένας δείκτης από κάθε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες: γάμμα γλουταμυλοτρανφεράση, αλβουμίνη ορού (ηπατική βλάβη)· C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP), ταχύτητα καθιζήσεως ερυθρών (ESR), θραύσμα CK-18, δοκιμή Nash (φλεγμονή ήπατος)· Βαθμολογία ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF), Fibrometer, αναλογία AST/ALT, βαθμολογία Fib-4, Fibrotest (ηπατική ίνωση).
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
Greek: • αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη)
English: clotrimazole)
Greek: φθοροξετίνη, φλουβοξαμίνη)
English: Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Greek: Αυξημένη κινητικότητα του εντέρου Διάταση του στομάχου Γαστρικές διαταραχές Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Αιμορραγία αιμορροΐδων Αναγωγή τροφής
English: Dehydration
Greek: Πυρεξία
English: • chest pain
Greek: • μυϊκός πόνος
English: The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
Greek: Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με κίτρινο καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με λευκό σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «40 mg».
English: Eructation
Greek: Περίπου
English: • constipation
Greek: • δυσκοιλιότητα
English: • burping
Greek: • δυσπεψία
English: The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
Greek: Σκληρό καψάκιο των 19,4 mm με πορτοκαλί καπάκι, το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «A733», και με κίτρινο σώμα το οποίο φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «30 mg».
English: Fertility
Greek: Βλατίδες
English: Ear and labyrinth disorders
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
English: Lomitapide was teratogenic in rats in the absence of maternal toxicity at an exposure (AUC) estimated to be twice that in humans at 60 mg.
Greek: Σε επίπεδα έκθεσης (AUC) με δόση 60 mg, τα οποία εκτιμάται ότι ήταν διπλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, η λομιταπίδη προκάλεσε τερατογένεση στους αρουραίους χωρίς τοξικότητα της μητέρας.
English: • blister
Greek: • φυσαλίδες
English: • ulcer or sore spot in the throat
Greek: • αίσθημα καύσου ή αιμωδία στο δέρμα
English: Pregnancy
Greek: Εκχυμώσεις
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jardiance.
English: On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση επί 3,1 έτη.
English: Other information about Jardiance
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jardiance
English: This summary was last updated in 01-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
English: Supportive evidence was provided from a further six studies.
Greek: Από έξι περαιτέρω μελέτες προέκυψαν υποστηρικτικές αποδείξεις.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jardiance.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Jardiance διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, στα 25 mg την ημέρα στους κατάλληλους ασθενείς.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
English: In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Greek: Στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Jardiance, καρδιαγγειακά συμβάματα εμφανίστηκαν στο 10,5% (490 από τους 4.687) των ασθενών σε σύγκριση με το 12,1% (282 από τους 2.333) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Greek: Η ευεργετική επίδραση του Jardiance στη γλυκόζη του αίματος αποδείχθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ασθενείς.
English: What are the risks associated with Jardiance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jardiance;
English: When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Greek: Όταν μειώνονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μειώνονται και τα επίπεδα της HbA1C.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Greek: Ορισμένες εξ αυτών αποτελούν επέκταση της διάρκειας των βασικών μελετών, από τις οποίες προκύπτει ότι τα οφέλη του φαρμάκου διατηρούνται με την παράταση της θεραπείας.
English: Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Jardiance διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 και 25 mg) και μπορεί να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Jardiance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση ενός εκ των τριών κύριων καρδιαγγειακών συμβαμάτων: εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατος λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
English: All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Greek: Όλες οι μελέτες έδειξαν μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c με το Jardiance σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: στη μελέτη που εξέτασε το Jardiance ως μονοθεραπεία, η μείωση στα επίπεδα της HbA1c ήταν κατά 0,74% μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 10 mg και κατά 0,85% μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 25 mg.
English: For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jardiance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη
English: What is Jardiance and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Jardiance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
English: Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Greek: Το Jardiance είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Greek: Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο (όπως στηθάγχη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).