FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tasmar-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita havaittiin useammin Tasmaria saaneilla potilailla kuin plasebo-ryhmässä, on esitetty edempänä olevassa taulukossa.
Romanian: Cele mai des observate reacţii adverse asociate utilizării Tasmar, care apar mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Finnish: Hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita seuraavin väliajoin: - 2 viikon välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan - 4 viikon välein seuraavien 6 kk ajan - 8 viikon välein tämän jälkeen.
Romanian: În timpul tratamentului, testele de sânge vor fi făcute la următoarele intervale de timp: - la fiecare 2 săptămâni în primele 12 luni de tratament, - la fiecare 4 săptămâni în următoarele 6 luni de tratament - la fiecare 8 săptămâni în timpul tratamentului următor,
Finnish: Otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopa-annoksen kanssa.
Romanian: Împreună cu prima doză zilnică de ‚levodopa'
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla tehty tutkimus osoitti, että kohtalainen ei-kirroottinen maksasairaus ei vaikuttanut tolkaponin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică a arătat că hepatopatiile non-cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei.
Finnish: Tasmar ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Romanian: Tasmar împreună cu alimente şi băuturi Tasmar poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: • Aiempi sairastettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS), ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi tai hypertermia
Romanian: • Antecedente de complex de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign şi/sau rabdomioliză non-traumatică sau hipertermie
Finnish: Tolkaponi ei kuitenkaan muuttanut tolbutamidin farmakokinetiikkaa yhteisvaikutustutkimuksessa.
Romanian: Tolcapona nu a modificat farmacocinetica tolbutamidei într-un studiu de interacţiune.
Finnish: Tasmarin vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla.
Romanian: Efectele Tasmar nu au fost studiate la copii.
Finnish: Munuaistoksisuutta ei kuitenkaan todettu matalaa annosta saavassa ryhmässä.
Romanian: Cu toate acestea nu s-au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică.
Finnish: Siksi sinun pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes toistuvia äkillisiä nukahtamistapahtumia ja uneliaisuutta ei enää esiinny.
Romanian: Din această cauză trebuie să va reţineţi în a conduce maşini sau a folosi utilaje până când aceste episoade recurente şi ameţeala excesivă nu sunt rezolvate.
Finnish: Rotilla ja kaneilla on todettu embryotoksisuutta tolkaponin annon jälkeen (ks. kohta 5.3 ).
Romanian: La șobolani și iepuri, după administrarea tolcaponei s-a observat o toxicitate embriofetală (vezi secțiunea 5.3).
Finnish: Tasmar otetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa.
Romanian: Tasmar este administrat oral de trei ori pe zi, zilnic.
Finnish: Tasmar-hoito on myös keskeytettävä, jos ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai ASAT-arvot (aspartaattiaminotransferaasi) ylittävät viitealueen ylärajan tai, jos maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Tasmar trebuie de asemenea întrerupt dacă ALT (alanin aminotransferaza) şi/sau AST (aspartat aminotransferaza) depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă simptomele sau semnele sugerează debutul insuficienţei hepatice (vezi secţiunea 4.4).
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat saavat NMS:n yleensä siinä vaiheessa, kun dopaminerginen lääkitys keskeytetään tai lopetetaan.
Romanian: La pacienţii cu Parkinson, SNM tinde să apară la întreruperea sau oprirea medicaţiilor dopaminergice.
Finnish: Lisääntymistoksisuus: Yksin annettuna tolkaponin ei ole todettu olevan teratogeeninen eikä sillä ole todettu mainittavia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere: Tolcapona, atunci când este administrată individual, nu s-a dovedit a fi teratogenă sau a avea efecte relevante asupra fertilităţii.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Tasmarin ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti potilaan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Romanian: Nu există dovezi din studiile clinice conform cărora Tasmar afectează negativ capacitatea pacientului de a conduce sau de a folosi utilaje.
Finnish: Ensimmäinen Tasmar-tabletti otetaan aamulla yhdessä Parkinsonin taudin hoitoon käytettävän levodopalääkkeen kanssa.
Romanian: Primul comprimat de Tasmar se ia dimineaţa împreună cu un alt medicament antiparkinsonian „levodopa".
Finnish: Levodopan säätämisen tarve ilmenee todennäköisimmin 1-2 vuorokauden kuluessa Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Romanian: Ajustarea dozei de levodopa va fi probabil necesară la 1 - 2 zile după întreruperea tratamentului cu Tasmar.
Finnish: Kalvopäällyste: Metyylihydroksipropyyliselluloosa, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), etyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), triasetiini, natriumlauryylisulfaatti.
Romanian: Film: metilhidroxipropilceluloză, talc, oxid galben fer (E 172), etilceluloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, laurilsulfat de sodiu.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Finnish: Tasmar sisältää laktoosia.
Romanian: Tasmar conţine lactoză.
Finnish: Tasmar sisältää laktoosia
Romanian: Tasmar conţine lactoză
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Finnish: Tolkaponin turvallisuudesta imetettävillä lapsilla ei ole tietoa, joten Tasmar-hoidon aikana ei pidä imettää.
Romanian: Siguranţa tolcaponei la sugari nu este cunoscută; ca urmare femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasmar.
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Meda AB
Finnish: Tällä annoksella tolkaponin huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 30 µg/ml (vastaavasti 3 µg/ml annostuksella 100 mg kolme kertaa päivässä ja 6 µg/ml annostuksella 200 mg kolme kertaa päivässä).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a tolcaponei la această doză a fost în medie de 30 µg/ml (comparativ cu 3 şi respectiv 6 µg/ml, la 100 respectiv 200 mg tolcaponă de 3 ori/zi).
Finnish: Tasmar voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Romanian: Tasmar se poate lua cu sau fără alimente (vezi secţiunea 5.2).
Finnish: Plasman suurten 3-OMD-pitoisuuksien on havaittu olevan yhteydessä levodopahoidon huonoon vasteeseen Parkinsonin tautia sairastavilla.
Romanian: Concentraţii plasmatice mari de 3-OMD s-au asociat cu un răspuns slab la levodopa la pacienţii cu boală Parkinson.
Finnish: Koska tolkaponi vaikuttaa katekoliamiinien metaboliaan, yhteisvaikutukset ovat periaatteessa mahdollisia katekoliamiinitasoon vaikuttavien lääkeaineiden kanssa.
Romanian: Deoarece tolcapona interferă cu metabolizarea catecolaminelor, sunt teoretic posibile interacţiuni cu alte medicamente care influenţează nivelurile catecolaminelor.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi resepti- ja itsehoitolääkkeistä, sillä tietyt lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Romanian: Informaţi-vă medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, cu sau fără prescripţie medicală, deoarece riscul de SNM poate fi mai ridicat dacă luaţi anumite medicamente specifice
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Romanian: S-170 09 Solna
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet oraalisen tolkaponin estävän palautuvasti ihmisen punasolujen COMT-aktiivisuutta.
Romanian: Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane.
Finnish: MAO-A:n ja MAO-B:n estäjät ovat yhdessä käytettynä rinnastettavissa epäselektiiviseen monoaminoksidaasin estoon eikä niiden yhdistelmää saisi siksi käyttää yhdessä Tasmarin tai levodopavalmisteiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Romanian: Asocierea de inhibitori ai MAO-A şi MAO-B este echivalentă cu inhibarea neselectivă a MAO; ca urmare, ei nu trebuie administraţi concomitent cu Tasmar şi preparate de levodopa (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensi- ja toissijaiset tulosmuuttujat
Romanian: 1 Variabila primară şi variabilele secundare ale studiului dublu-orb Entacaponă
Finnish: Tasmar-hoito voi joskus aiheuttaa häiriöitä maksan toiminnassa.
Romanian: Tratamentul cu Tasmar poate duce uneori la dereglarea modului de funcţionare a ficatului.
Finnish: Annostuksen ollessa 200 mg kolme kertaa päivässä punasolujen COMT:n estovaikutus on pienimmillään vähintään 30-45 %, eikä toleranssia kehity.
Romanian: În timpul administrării unei doze de Tasmar de 200 mg de 3 ori/zi, inhibarea minimă a activităţii eritrocitare a COMT este de 30 % - 45 %, fără dezvoltarea toleranţei.
Finnish: Ulkopakkaus ja etiketti, 30, 60, 100, 200 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: Ambalaj secundar şi etichetă pentru flacon, 30, 60, 100, 200 comprimate filmate
Finnish: Tolkaponi saattaa vaikuttaa COMT-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan.
Romanian: Tolcapona poate să influenţeze farmacocinetica medicamentelor metabolizate de COMT.
Finnish: Yli 400 potilaan tietojen perusteella on todettu, että tolkaponin farmakokinetiikka on riippumaton munuaisten toiminnasta laajalla kreatiniinipuhdistuma-alueella (30-130 ml/min).
Romanian: Datele a peste 400 pacienţi au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance-ului creatininei (30-130 ml/min), farmacocinetica tolcaponei nu este afectată de funcţia renală.
Finnish: Potilaat (osuus), joilla ON-ajan kohtalainen tai selvä pidentyminen
Romanian: Număr (proporţie) cu ameliorare moderată sau substanţială
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys hoitavaan lääkäriin ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Romanian: Dacă nu aţi luat câteva doze, vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră şi să îi urmaţi sfaturile.
Finnish: Koska in vitro -tutkimuksissa tolkaponilla on todettu affiniteettiä sytokromi CYP2C9 -entsyymiin, tolkaponilla voi olla yhteisvaikutuksia tämän isoentsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden (esim. tolbutamidi ja varfariini) kanssa.
Romanian: Datorită afinităţii sale pentru citocromul CYP2C9 in vitro, tolcapona poate interfera cu medicamentele al căror clearance este dependent de această cale metabolică, precum tolbutamida şi warfarina.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi Fabricantul
Finnish: Katekolit ja muut katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT) kautta metaboloituvat lääkeaineet:
Romanian: Catecoli şi alte medicamente metabolizate de catecol-O-metiltransferază (COMT):
Finnish: Levodopan säätäminen Tasmar-hoidon aikana:
Romanian: Ajustarea dozei de levodopa pe parcursul tratamentului cu Tasmar:
Finnish: Potilaat (osuus), joilla ON-aika piteni ≥ 1 h 32 (43 %) 40 (53 %) p = 0,191 -5,2; 26,6 Toissijainen tulosmuuttuja
Romanian: 32 (43 %) 40 (53 %) p=0,191 -5,2;26,6
Finnish: Vaikutuksen merkitys oli riippuvainen benseratsidipitoisuudesta.
Romanian: Mărimea efectului a depins de doza de benserazidă.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt* (lisääntynyt libido, seksuaalinen yliaktiivisuus, pelihimo, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen (ks. kohta 4.4))
Romanian: Tulburări ale controlului impulsurilor (Libido crescut, hipersexualitate, dependenţă patologică de jocurile de noroc;, cumpăratul și cheltuitul compulsiv, măncatul în exces, mancatul compulsiv (vezi pct. 4.4))
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja huimausta esiintyi varsinkin samanaikaisesti levodopahoitoa saavilla.
Romanian: S-au observat greaţă, vărsături şi ameţeală, în special în aasociere cu levodopa.
Finnish: Kaikissa tilanteissa potilaille on kerrottava liian matalien levodopapitoisuuksien oireista ja mitä tehdään, jos niitä ilmenee.
Romanian: În toate cazurile, pacienţii trebuie instruiţi cu privire la sub-doza de levodopa şi la ce trebuie să facă dacă acesta se produce.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pitäisi myös harkita.
Romanian: Mai mult, se poate avea în vedere reducerea dozei de levodopa sau întreruperea terapiei.
Finnish: Kliininen Teho ja Turvallisuus:
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
Finnish: Hoitava lääkäri aloittaa aina hoitosi vakioannoksella (100 mg [1 tabletti] kolme kertaa päivässä).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie întotdeauna să înceapă tratamentul cu doza standard de 3 ori pe zi 1 comprimat(100 mg (1 comprimat) .
Finnish: Koska henkeä uhkaavan, akuutin maksavaurion riski on olemassa, Tasmaria ei pidetä ensisijaisena lisälääkkeenä levodopa/benseratsiditai levodopa/karbidopahoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Datorită riscului afectării hepatice acute, potenţial letale, Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Finnish: Metyyliryhmä hydroksyloituu edelleen sytokromien P 450 3A4 ja P 450 2A6 vaikutuksesta primaarialkoholiksi, joka sitten hapettuu karboksyylihapoksi.
Romanian: În plus, compusul este metilat de către COMT în 3-O-metil-tolcaponă şi metabolizat de izoenzimele 3A4 si 2A6 ale citocromului P450 într-un alcool primar (hidroxilare a grupului metil) care este ulterior oxidat la un acid carboxilic.
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria Miten Tasmaria käytetään
Romanian: Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasmar Cum să luaţi Tasmar Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tasmar Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.
Romanian: MEDA Pharmaceuticals Α.Ε. Αγίου Δημητρίου 63
Finnish: Tasmar-hoidon tai muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden äkillisen vähentämisen tai lopettamisen jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita.
Romanian: Rar, după reducerea sau oprirea bruscă a tratamentului cu Tasmar sau alte medicamente antiparkinsoniene, puteţi prezenta simptome severe de rigiditate musculară, febră sau confuzie mentală.
Finnish: • Yliherkkyys tolkaponille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Romanian: Hipersensibilitate la tolcaponă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Tasmaria ja saanut Tasmar-hoidon aikana akuutin maksavaurion, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Romanian: Dacă aţi fost deja tratat cu Tasmar şi aţi dezvoltat o afecţiune acută a ficatului în timpul tratamentului, Tasmar nu trebuie reintrodus din nou.
Finnish: Lääkäri lopettaa Tasmar-hoitosi, ellei vointisi ole kohentunut 3 viikon kuluttua niin paljon, että hoidon edut oikeuttaisivat käytön jatkamiseen liittyvät riskit.
Romanian: În plus, medicul trebuie să oprească tratamentul cu Tasmar dacă după 3 săptămâni starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit suficient pentru a justifica riscurile pe care continuarea tratamentului le implică.
Finnish: Kun sitä otetaan levodopan (levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa, Parkinsonin taudin oireiden pitäisi siis lieventyä.
Romanian: Aceasta înseamnă că atunci când îl luaţi împreună cu levodopa (sub formă de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa) ar trebui să observaţi o ameliorare a simptomelor dumneavoastră a bolii Parkinson.
Finnish: Uneliaisuus Ortostaattiset vaivat
Romanian: Somnolenta Simptome ortostatice
Finnish: Heti Tasmar-hoidon alussa ja hoidon aikana voi esiintyä levodopan aiheuttamia oireita, esimerkiksi pakkoliikkeitä ja pahoinvointia.
Romanian: Curând după începere şi în timpul tratamentului cu Tasmar, puteţi prezenta simptome cauzate de levodopa, cum sunt mişcări involuntare şi greaţă.
Finnish: Levodopan käytön yhteydessä on havaittu uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Romanian: Levodopa a fost asociată cu somnolenţă şi episoade de adormire cu debut brusc.
Finnish: EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Finnish: Tasmar käytettynä yhdessä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
Romanian: Tasmar folosit împreună cu alte medicamente antiparkinsonienepoate provoca ameţeală excesivă somnolenţă şi episoade cu instalare bruscă a somnului(puteţi adormi brusc).
Finnish: Tasmaria ei saa käyttää yhdessä epäselektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien kanssa (esim. feneltsiini, tranyylisypromiini).
Romanian: Inhibitorii MAO: Tasmar nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO) (ca de exemplu fenelzina şi tranilcipromina).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. elokuuta 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 august 1997
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Tasmar-hoidon riskeistä ja hyödyistä raskauden aikaisessa käytössä.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră care sunt riscurile şi beneficiile utilizării Tasmar în timpul sarcinii.
Finnish: Älä imetä Tasmar-hoidon aikana.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptaţi sugarrul pe parcursul tratamentului cu Tasmar.
Finnish: Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa, joten näiden levodopavalmisteiden valmisteyhteenvedot pätevät myös niiden käyttöön samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Romanian: Deoarece Tasmar trebuie folosit doar în combinaţie cu levodopa/benserazidă şi levodopa/carbidopa, informaţiile privind recomandarea acestor preparate levodopa se aplică de asemenea utilizării concomitente cu Tasmar.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Întotdeauna luaţi Tasmar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi-arvojen kohoaminen
Romanian: Creșterea alanin aminotransferazei
Finnish: Varfariinin ja tolkaponin samanaikaisesta käytöstä on vain rajoitettua kliinistä tietoa, siksi hyytymisparametrit on tarkistettava käytettäessä näitä kahta lääkettä samanaikaisesti.
Romanian: Deoarece informaţiile clinice privind interacţiunea dintre warfarină şi tolcaponă sunt limitate, trebuie monitorizaţi parametrii coagulării când aceste două medicamente se administrează concomitent.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista: NMS:n riskin vähentämiseksi Tasmaria ei saa määrätä potilaille, joilla on voimakas dyskinesia tai aiempi sairastettu NMS mukaan lukien rabdomyolyysi tai hypertermia (ks. kohta 4.3).
Romanian: Pentru a reduce riscul de SNM, Tasmar nu trebuie prescris pacienţilor cu diskinezie severă sau cu antecedente de SNM, inclusiv de rabdomioliză sau hipertermie (vezi secţiunea 4.3).
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Finnish: *: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei ole voitu päätellä kliinisten tutkimusten perusteella (eli haittavaikutukset, joita ei esiintynyt tukimusten aikana, vaan vasta valmisteen markkinoilletulon jälkeen) on merkitty tähdellä (*) ja niiden esiintymistiheys on laskettu EU-ohjeiston mukaan.
Romanian: Reacții adverse pentru care frecvența nu a putut fi obținută din studiile clinice (de exemplu, în cazul în care o reacție adversă specifică nu a fost observată în studiile clinice, dar a fost raportată după punerea pe piață numai) sunt indicate printr-un asterisc (*), și categoria de frecvență a fost calculată în funcție de ghidurile UE .
Finnish: Ajankohta Annos
Romanian: Perioada din timpul zilei
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla tolkaponin farmakokinetiikka on lineaarinen ja riippumaton samanaikaisesta levodopa/aminohappodekarboksylaasin estäjälääkityksestä (benseratsidi tai karbidopa).
Romanian: În domeniul terapeutic, farmacocinetica tolcaponei este liniară şi independentă de administrarea concomitentă de levodopa/AADC-I (benserazidă şi carbidopa).
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus: 24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla todettiin munuaisepiteelin kasvaimia (adenoomia tai karsinoomia) keskimmäisellä (3 %) ja korkeimmalla (5 %) annostasolla.
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate: 3% şi respectiv 5% din şobolanii din grupurile cu doze medii şi mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenităţii au prezentat tumori epiteliale renale (adenoame sau carcinoame).
Finnish: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Finnish: Maksan toiminta pitäisi tarkistaa ennen Tasmar-hoidon aloittamista ja jatkossa joka 2. viikko hoidon ensimmäisen vuoden ajan, joka 4. viikko seuraavan 6 kuukauden ajan ja tämän jälkeen joka 8. viikko.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Tasmar şi apoi monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie, la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni şi apoi la intervale de 8 săptămâni.
Finnish: Kun tolkaponia käytetään yhdessä levodopan ja aromaattisia aminohappoja dekarboksyloivan entsyymin (AADC-I) estäjän kanssa, se stabiloi plasman levodopapitoisuuksia vähentämällä levodopan biotransformaatiota 3-metoksi-4-hydroksi-L-fenyylialaniiniksi (3-OMD).
Romanian: Administrat concomitent cu levodopa şi cu un inhibitor al decarboxilazei aminoacizilor aromatici (AADC-I), determină concentraţii plasmatice mai stabile ale levodopei, prin reducerea metabolizării acesteia în 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanină (3-OMD).
Finnish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Romanian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava siitä, että heidän ajokykynsä tai kykynsä käyttää koneita saattaa heikentyä Parkinsonin taudin oireiden vuoksi.
Romanian: Cu toate acestea pacienţii trebuie informaţi că datorită simptomelor bolii Parkinson capacitatea lor de a conduce şi de a opera maşini poate fi afectată negativ.
Finnish: Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
Romanian: În studiile la animale, tolcapona a fost excretată în laptele matern.
Finnish: Virtsan värimuutokset
Romanian: Frecvente Modificarea culorii urinei
Finnish: Laktoosi-intoleranssi:
Romanian: Intoleranţa la lactoză:
Finnish: Hoito on heti keskeytettävä, jos ALAT- ja/tai ASAT-arvot ylittävät 1 x ULN (upper limit normal, viitealueen yläraja), tai jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita (jatkuvaa pahoinvointia, uupumusta, letargiaa, ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, tummaa virtsaa, kutinaa ja vatsan oikean yläneljänneksen arkuutta).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă ALT şi/sau AST depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă apar simptomele sau semnele care sugerează debutul insuficienţei hepatice (greaţă persistentă, oboseală, letargie, anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit, sensibilitate în cadranul superior drept).
Finnish: Koska suurten benseratsidiannosten ja tolkaponin välillä on todettu benseratsidipitoisuuksien nousuun johtava yhteisvaikutus, hoitavan lääkärin pitäisi huomioida mahdolliset annossidonnaiset haittavaikutukset, kunnes lisätietoa on saatavissa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Datorită interacţiunii dintre benserazidă şi tolcaponă la doze mari (care duce la nivelele crescute de benserazidă) medicul trebuie, până când se va acumula mai multă experienţă, să fie atent la reacţiile adverse legate de doză (vezi secţiunea 4.5).
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Laktoosimonohydraatti Talkki
Romanian: Glicolat de amidon sodic Lactoză monohidrat Talc
Finnish: Melko harvinaiset: - maksavauriot, harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtava
Romanian: - - Leziuni hepatice, în cazuri rare cu evoluție letală
Finnish: Tolkaponin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnassa.
Romanian: Farmacocinetica tolcaponei nu a fost investigată la pacienţi cu insuficienţă renală.