FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Attendu :  canagliflozine  liraglutide  sitagliptine
Dutch: Verwacht: ↔ canagliflozine ↔ liraglutide ↔ sitagliptine
French: Rare douleurs musculo-squelettique
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn
French: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Dutch: pantoprazol (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
French: Si Pifeltro est co-administré avec la rifabutine, un comprimé de Pifeltro à 100 mg doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.5).
Dutch: Eén tablet Pifeltro van 100 mg moet tweemaal daags worden ingenomen indien Pifeltro gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) (zie rubriek 4.5).
French: Anticonvulsivants carbamazépine oxcarbazépine phénobarbital phénytoïne
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine carbamazepine oxcarbazepine fenobarbital fenytoïne
French:  doravirine ASC 1,56 (1,45 ; 1,68) Cmax 1,41 (1,25 ; 1,58) C24 1,61 (1,45 ; 1,79) (Inhibition du CYP3A)
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Remming van CYP3A)
French:  dolutégravir ASC 1,36 (1,15 ; 1,62) Cmax 1,43 (1,20 ; 1,71) C24 1,27 (1,06 ; 1,53) (Inhibition de la BCRP)
Dutch:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Remming van BCRP)
French: DOR + 2 INTI (383) DRV+ r + 2 INTI
Dutch: DRV + r + 2 NRTI's (383)
French:  lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
French:  éthinylestradiol ASC 0,98 (0,94 ; 1,03) Cmax 0,83 (0,80 ; 0,87)
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
French:  ténofovir ASC 1,11 (0,97 ; 1,28) Cmax 1,17 (0,96 ; 1,42)
Dutch: AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Pifeltro.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met dit middel.
French:  R-méthadone ASC 0,95 (0,90 ; 1,01) Cmax 0,98 (0,93 ; 1,03) C24 0,95 (0,88 ; 1,03)
Dutch:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
French:  lédipasvir ASC 0,92 (0,80 ; 1,06) Cmax 0,91 (0,80 ; 1,02)
Dutch:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
French:  metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
French: lédipasvir + sofosbuvir (90 mg lédipasvir DU + 400 mg sofosbuvir DU, doravirine 100 mg DU)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
French: Peu fréquent asthénie, malaise
Dutch: Soms asthenie, malaise
French: Doses multiples de rifampicine (600 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Dutch: Meervoudige doses rifampicine (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
French: Après 24 semaines, tous les patients randomisés pour recevoir la doravirine sont passés à (ou ont été maintenus sous) doravirine 100 mg. Des patients supplémentaires ont été randomisés dans la Partie II pour recevoir la doravirine 100 mg ou l'EFV, chacun en association avec FTC/TDF.
Dutch: Na week 24 werden alle proefpersonen die gerandomiseerd waren om doravirine te krijgen, naar 100 mg doravirine geswitcht (of hierop gehouden).
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 Mars 2012 Date du dernier renouvellement: 05 décembre 2016
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 5 december 2016
French: Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen.
French: • si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw lever of hart.
French: Le Guide de prescription doit mettre l'accent sur les aspects suivants :
Dutch: In de gids voor de voorschrijvers moet het volgende worden benadrukt:
French: • Plan de gestion des risques
Dutch: Risk Management Plan
French: • Les critères de sélection des patients, notamment le fait que la Pioglitazone ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention, en insistant sur la nécessité d'évaluer régulièrement les bénéfices du traitement.
Dutch: • Patiëntselectiecriteria, waaronder het feit dat Pioglitazon niet mag worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling, en met de nadruk op de noodzaak om de voordelen van de behandeling regelmatig opnieuw te beoordelen.
French: Cependant ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude.
Dutch: Echter, dit leidde niet tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hhypersensitiviteit en allergische reacties 1
French: La sécurité et l'efficacité de Pioglitazone Accord chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pioglitazon Accord bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: • si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
Dutch: Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
French: • si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Dutch: • Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
French: • Le dossier éducatif destiné au médecin doit contenir les éléments suivants : Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice, et un Guide de prescription.
Dutch: • Het educatieve pakket voor de arts moet bevatten: De Samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en een gids voor de voorschrijvers.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, met name wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pioglitazone Accord (voir aussi la rubrique 4)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pioglitazon Accord inneemt (zie rubriek 4).
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Royaume-Uni
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Verenigd Koninkrijk
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée a pu être détectée dans les urines ou les fèces.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine of de faeces worden gevonden.
French: Evaluation du risque environnemental (ERE) : Une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Dutch: Environmental Risk Assessement (ERA - Milieu-en effectbeoordeling): Er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Accord, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Accord, kan uw bloedsuiker stijgen.
French: • si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Dutch: • Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
French: Avant la distribution du Guide de prescription dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité compétente, du contenu et du format du document éducatif, ainsi que d'un plan de communication.
Dutch: Voordat de gids voor voorschrijvers in elke lidstaat wordt verspreid, moet de vergunninghouder voor de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal, vergezeld met een communicatieplan, de goedkeuring van de nationale bevoegde autoriteiten verkrijgen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
Dutch: De vergunninghouder zal binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt Risk Management Plan indienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
French: 5Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Dutch: 5Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC : A10BG03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent augmentation de la créatine phosphokinase sanguine fréquent augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase7
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransfera se 7
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Dutch: niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir un dossier éducatif destiné à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire /utiliser la Pioglitazone.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket ter beschikking stellen, gericht op alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Pioglitazon zullen voorschrijven/gebruiken.
French: • si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
Dutch: Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar wees voorzichtig indien u een afwijking in uw gezichtsvermogen ervaart.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, bien que toutes les études n'aient pas identifié d'augmentation statistiquement significative de ce risque.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Accord.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Accord gebruikt.
French: Les effets de la pioglitazone (45 mg en monothérapie versus placebo) ont été étudiés dans un essai de 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
French: Pioglitazone Accord n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Pioglitazon Accord heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/AAAA}>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
French: Après la commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez les hommes que chez les femmes (voir rubrique 4.4).
Dutch: Na het in de handel brengen zijn botfracturen gemeld bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
French: Prendre Pioglitazone Accord tous les jours selon la prescription.
Dutch: Neem Pioglitazon Accord dagelijks in, zoals voorgeschreven.
French: Des cas d'œdème périphérique et d'insuffisance cardiaque ont également été observés, après commercialisation, chez des patients utilisant de façon concomitante la pioglitazone et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs COX-2 sélectifs.
Dutch: Post-marketinggevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
French: • Ce dossier éducatif a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que les recommandations générales visant à optimiser le rapport bénéfice /risque au niveau du patient.
Dutch: • Het educatieve pakket is erop gericht om belangrijke geïdentificeerde risico's op blaaskanker en hartfalen, en algemene aanbevelingen bedoeld om de afweging van voordelen en risico's voor de individuele patiënt te optimaliseren, beter onder de aandacht te brengen.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à un maximum de 45 mg une fois par jour.
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 45 mg per dag.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Accord peut être modifiée si besoin.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Accord aangepast.
French: • La prudence particulière devant être exercée lors de l'utilisation chez les sujets âgés en raison des risques liés à l'âge (en particulier le cancer de la vessie, les fractures et l'insuffisance cardiaque).
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen, met het oog op leeftijdgerelateerde risico's (met name blaaskanker, fracturen en hartfalen).
French: Avant de commencer à prendre Pioglitazone Accord, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Pioglitazon Accord wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
French: • vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine  4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring  4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Accord que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent arthralgie fréquent fréquent fréquent mal de dos fréquent
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak arthralgie vaak vaak vaak
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Accord.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide worden geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
French: Pioglitazone Accord avec des aliments et boissons Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Accord sont :
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken, werden ervaren, zijn:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Accord en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
French: Si vous prenez Pioglitazone Accord en association avec d'autres médicaments pour le diabète , il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Dutch: Als u Pioglitazon Accord samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Dutch: • Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du niveau de cholestérol LDL comparée au placebo, alors qu'on observait des réductions avec la metformine et le gliclazide.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4,8).
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥8,0% après les six premiers mois de traitement).
Dutch: Een klinische studie met pioglitazon versus gliclazide in monotherapie werd uitgebreid tot twee jaar om de tijd tot falen van de behandeling te bepalen (gedefinieerd als het optreden van HbA1c ≥ 8,0% na de eerste zes maanden therapie).
French: Association avec metform ine avec sulfamide hypoglycémiant avec metformine et sulfamide hypoglycémiant avec insuline
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Pioglitazone Accord.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.