FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet TLS, som kan være livstruende eller letalt, hos 4/164 (2 %) patienter.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) TLS, koji može biti opasan po život ili fatalan, je zabilježen u 4/164 (2%) bolesnika.
Danish: BESPONSA øgede risikoen for VOD/SOS væsentligt i forhold til den risiko, der gælder for almindelige kemoterapiregimer hos denne patientgruppe.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika BESPONSA značajno povećava rizik od VOD/SOS-a iznad onog standardnih režima kemoterapije.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 blødning/hæmoragiske hændelser hos 8/164 (5 %) patienter.
Croatian: Slučajevi krvarenja/hemoragije 3./4. stupnja su zabilježeni u 8/164 (5%) bolesnika.
Danish: BESPONSA er til intravenøs anvendelse.
Croatian: BESPONSA je za intravensku primjenu.
Danish: Overdosering kan give de samme bivirkninger som dem, der ses ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Croatian: Predoziranja mogu rezultirati nuspojavama koje se podudaraju s reakcijama primijećenim pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ud af de patienter, der fortsatte med HSCT efter behandling med BESPONSA, blev der indberettet VOD/SOS hos 5/11 (46 %) patienter, der fik HSCT både inden og efter behandling med BESPONSA, 13/68 (19 %) patienter, der kun fik HSCT efter behandling med BESPONSA.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je HSCT napravljen nakon liječenja lijekom BESPONSA, VOD/SOS je bio zabilježen u 5/11 (46%) bolesnika koji su primili HSCT prije i poslije liječenja lijekom BESPONSA i 13/68 (19%) bolesnika koji su primili HSCT samo nakon liječenja lijekom BESPONSA.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA nisu ispitivane u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 og efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus i sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje
Danish: CD22-ekspression blev vurderet ved hjælp af flowcytometri baseret på knoglemarvsaspirat.
Croatian: Ekspresija CD22 procjenjivala se protočnom citometrijom na temelju aspirata koštane srži.
Danish: Varighed af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
Croatian: Trajanje prekida doziranja zbog toksičnosti
Danish: PFS er defineret som tid fra randomisering til det tidligste af følgende hændelser: død, fremskreden sygdom (inklusive objektiv progression og tilbagefald fra CR/CRi), HR var 0,568 (2-sidet p-værdi = 0,0002) og gennemsnitlig PFS var 5,6 måneder og 3,7 måneder i henholdsvis BESPONSA-arm og behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Croatian: U standardnoj definiciji PFS, definiranoj kao vrijeme od datuma randomizacije do najranijeg datuma sljedećih događaja: smrt, progresija bolesti (uključujući objektivnu progresiju i recidiv s CR/CRi), omjer rizika je bio 0,568 (p-vrijednost dvostranog testa=0,0002) i medijan PFS od 5,6 mjeseci uz lijek BESPONSA i 3,7 mjeseci u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid (det cytotoksiske stof, der frigives fra inotuzumab ozogamicin) var mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid (citotoksična tvar koju otpušta inotuzumab ozogamicin) bio je mutagen u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Danish: , måneder [95 %
Croatian: ; mjeseci [95% CI]
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn må kvinder ikke amme under behandling med BESPONSA og i mindst 2 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a te liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: • Unormalt højt indhold af amylase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for fordøjelsen og omdannelse af stivelse til sukkerstoffer)
Croatian: • Abnormalno visoke razine amilaze (enzima koji je potreban za probavu i pretvaranje škroba u šećere) u krvi
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Danish: Hos 3 patienter med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategori C (total bilirubin > 1,5-3 × ULN og ASAT på alle niveauer) og 1 patient med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategory D (total bilirubin > 3 × ULN og ASAT af alle niveauer) lod inotuzumab ozogamicinclearance ikke til at være reduceret.
Croatian: U 3 bolesnika s oštećenjem jetre, definiranim NCI ODWG-ovom kategorijom C (ukupni bilirubin > 1,5-3 × GGN i AST s bilo kojom razinom), i u jednog (1) bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, definiranim NCI ODWG-ovom kategorijom D (ukupni bilirubin > 3 × GGN i AST s bilo kojom razinom), klirens inotuzumab ozogamicina se nije smanjio.
Danish: I følgende undergrupper var den rapporterede hyppighed af VOD/SOS post-HSCT ≥ 50 %: - Patienter, der fik HSCT-konditionerende regimer, der indeholdt 2 alkylerende midler - Patienter ≥ 65 år og - Patienter med serumbilirubin ≥ ULN forud for HSCT
Croatian: U sljedećim podgrupama prijavljena je učestalost VOD/SOS-a nakon HSCT-a bila ≥ 50%: - Bolesnici koji su primili režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa; - Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina, i - Bolesnici s razinom bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a.
Danish: Pyreksi (32 %) Træthed (35%) Kulderystelser (11 %)
Croatian: Vrućica (32%) Umor (35%) Zimica (11%)
Danish: • Udspiling af underlivet/maven
Croatian: • Oticanje trbuha
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk produkt.
Croatian: Mala molekula N-acetil-gamakalikeamicin je citotoksični lijek.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Danish: Af de 9 patienter med
Croatian: Od 9 bolesnika s Ph
Danish: Hos 1 abe blev der detekteret ændring af et hepatocellulært focus ved ca. 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC ved afslutningen af den 26 uger lange doseringsperiode.
Croatian: U jednog (1) majmuna je žarište hepatocelularne promjene detektirano pri izloženosti dozama koje su približno 3,1 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC na kraju 26-tjednog razdoblja doziranja.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Sigurnost provođenja imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom BESPONSA nije ispitivana.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må det ikke bruges.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, nemojte je koristiti.
Danish: 9/l, og/eller trombocyttallet < 50 × 10
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Danish: Skema 5 viser de bivirkninger, der blev indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som fik BESPONSA.
Croatian: Tablica 5 prikazuje nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su primali lijek BESPONSA.
Danish: Maksimal tid fra rekonstitution til fuldendt administration ≤ 8 timer Rekonstitueret opløsning
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene ≤ 8 sati Rekonstituirana otopina
Danish: • Et lavere antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre træthed og stakåndethed
Croatian: • Smanjen broj crvenih krvnih stanica, što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår CR/CRi og MRDnegativitet efter 2 cyklusser.
Croatian: Treći ciklus može se uzeti u obzir u onih bolesnika koji ne postignu CR/CRi i negativan status MRD-a nakon 2 ciklusa.
Danish: Gennemsnitsalder var 45 år (interval: 20-79), 76,4% havde fået ≥2 tidligere behandlinger, 31,9% havde tidligere fået HSCT og 22,2% var pH
Croatian: Medijan dobi je bio 45 godina (raspon 20-79); 76,4% su imali status spašavanja ≥2; 31,9% je prethodno prošlo HSCT i 22,2% njih je imalo Ph+ kromosom.
Danish: • Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave ili odgovor na liječenje.
Danish: Må ikke rystes.
Croatian: Ne tresite.
Danish: Ingen patienter blev testet positiv for neutraliserende antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije imao pozitivne nalaze testa na neutralizirajuća protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter inkluderede fund vedrørende reproduktion hos hanner degeneration af testiklerne associeret med hypospermi og atrofi af prostata og sædblæren.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora, reproduktivni nalazi u mužjaka su uključivali testikularnu degeneraciju povezanu s hipospermijom te atrofiju prostate i atrofiju sjemenskog mjehurića.
Danish: Forlænget QT-interval ved EKG (1 %)
Croatian: Produljeni QT-interval na EKG-u (1%) Povećane razine amilaze
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro blev primært metaboliseret via nonenzymatisk reduktion.
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid prvenstveno metaboliziran putem neenzimske redukcije.
Danish: Hos patienter med cirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduktion med en kombination af hydroxyurea, steroid, og/eller vincristin til et perifert blasttal ≤ 10.000/mm
Croatian: Citoredukcija s primjenom kombinacije hidroksiureje, steroida i/ili vinkristina do broja perifernih blasta od ≤ 10 000/mm
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber omfattede de fund, der vedrørte reproduktionsevnen hos hunner, atrofi af ovarier, uterus, vagina og mælkekirtler.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna, reproduktivni nalazi u ženki su uključivali atrofiju jajnika, maternice, rodnice i mliječnih žlijezda.
Danish: Aktivering af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer dobbeltstrengede brud på DNA, hvorefter stop af cellecyklus og apoptotisk celledød induceres.
Croatian: Aktiviranje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida uzrokuje lomove dvolančane DNK te potom uzrokuje zastoj staničnog ciklusa i apoptotsku smrt stanice.
Danish: • tidligere har haft leverproblemer eller leversygdom, eller hvis du har symptomer på en alvorlig tilstand, der kaldes hepatisk veno-okklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Croatian: • imate povijest problema s jetrom ili bolesti jetre ili ako imate znakove i simptome teškog stanja koje se zove venska okluzivna bolest jetre, stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri.
Danish: Du vil muligvis få medicin og ekstra væske, inden du bliver behandlet med BESPONSA, for at forhindre, at der opstår tumorlysesyndrom.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA možda ćete dobiti lijekove i biti hidrirani kako bi se spriječila pojava sindroma lize tumora.
Danish: Type I, ravfarvet hætteglas med en prop af chlorobutylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling indeholdende 1 mg pulver.
Croatian: I boje jantara, s klorobutilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flipoff kapicom, koja sadrži 1 mg praška.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede MRD-negativitet, varighed af remission (DoR), HSCT-rate og progressionsfri overlevelse (PFS).
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su negativni status minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD), trajanje remisije (engl. duration of remission, DoR), stopu HSCT-a i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Danish: Lægemidlerne kan omfatte binyrebarkhormoner (fx dexamethason), febernedsættende midler (antipyretika) og antihistaminer (mod allergiske reaktioner).
Croatian: Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
Danish: • Aktivt stof: inotuzumab ozogamicin.
Croatian: • Djelatna tvar je inotuzumab ozogamicin.
Danish: Der blev indberettet forhøjet amylase og lipase af grad ≥ 3 hos hhv. 3 (2 %) og 7 (4 %) patienter.
Croatian: Povećanja amilaze i lipaze ≥ 3. stupnja zabilježena su u 3 (2%), odnosno 7 (4%) bolesnika.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) patienter.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) hiperbilirubinemija i povećana razina transaminaza su bile zabilježene u 35 (21%), odnosno 43 (26%) bolesnika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BESPONSA
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Danish: • Reaktion i forbindelse med infusionen (se afsnit 2), symptomerne kan være feber og kulderystelser eller vejtrækningsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju vrućicu, zimicu ili probleme s disanjem tijekom ili neposredno nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Croatian: a,b,c,d,e,f za definicije vidjeti Tablicu 6 (uz iznimku da u Ispitivanju 2 CR/CRi nije bio prema EAC)
Danish: Der blev indberettet grad ≥ 3 hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) patienter.
Croatian: Hiperbilirubinemija ≥ 3. stupnja i povećana razina transaminaza bile su zabilježene u 9 (6%), odnosno 11 (7%) bolesnika.
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:
Danish: Hos patienter, der ikke fortsætter med HSCT, kan der administreres maksimalt 6 cyklusser.
Croatian: U bolesnika koji liječenje neće nastaviti s HSCT-om može se primijeniti maksimalno 6 ciklusa.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom, fx skrumpelever (hvor leveren ikke fungerer ordentligt på grund af langvarige skader), eller sygdom med symptomer på grund af øget modstand ved blodets gennemstrømning gennem leveren (nodulær regenerativ hyperplasi), som kan være forårsaget af kronisk brug af lægemidler, eller aktiv leverbetændelse (en sygdom, hvor der er betændelsestilstand i leveren).
Croatian: • ako trenutno bolujete od ozbiljne bolesti jetre, npr. ciroze (stanja u kojem jetra ne funkcionira kako bi trebala zbog dugotrajnog oštećenja), nodularne regenerativne hiperplazije (stanja sa znakovima i simptomima portalne hipertenzije koje može biti izazvano stalnim uzimanjem lijekova), aktivnog hepatitisa (bolesti koju karakterizira upala jetre).
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL var den maksimale enkeltdosis og gentagne doser inotuzumab ozogamicin hhv. 0,8 mg/m 2 og 1,8 mg/m 2 pr. cyklus, givet som
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL, maksimalna pojedinačna i maksimalne višestruke doze inotuzumab ozogamicina bile su 0,8 mg/m2, odnosno
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 3 doser.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Danish: • har haft symptomer på en reaktion i forbindelse med infusion, såsom feber og kulderystelser eller åndedrætsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Croatian: • imate znakove ili simptome reakcija povezanih s infuzijom, kao što su vrućica i zimica tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Danish: Hos patienter, der fik BESPONSA, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blødning (5 %), abdominalsmerter (3 %), pyreksi (3 %), VOD/SOS (2 %) og træthed (2 %).
Croatian: Najčešće (≥ 2%) su ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali lijek BESPONSA bile infekcija (23%), febrilna neutropenija (11%), hemoragija (5%), bol u abdomenu (3%), vrućica (3%), VOD/SOS (2%) i umor (2%).
Danish: Veno-okklusiv sygdom kan være dødelig og er forbundet med hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver udspiling af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Croatian: Venska okluzivna bolest može biti smrtonosna te se povezuje s naglim dobivanjem na težini, boli na gornjoj desnoj strani trbuha, povećanjem veličine jetre, nakupljanjem tekućine koje uzrokuje oticanje trbuha i povećanjem razina bilirubina i/ili jetrenih enzima u rezultatima krvnih pretraga (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Danish: Der er rapporteret levertoksicitet, herunder svær, livstruende og nogle gange letal hepatisk VOD/SOS, hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der får BESPONSA (se pkt.
Croatian: Prijavljena je hepatotoksičnost, uključujući tešku, po život opasnu i ponekad fatalnu jetrenu VOD/SOS u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji primaju lijek BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4)
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 2
Croatian: Bolesnici s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su prethodno primili 2 ili više režima liječenja za ALL - Ispitivanje 2
Danish: Ikkekliniske data tyder på, at BESPONSAs aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, med CD22-ekspression, efterfulgt af internalisering af ADC-CD22-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da lijek BESPONSA ima antitumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD22, nakon čega slijedi unos ADC-CD22 kompleksa i unutarstanično otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida putem hidrolitičkog cijepanja poveznice.
Danish: Forhøjet amylase (5 %) Forhøjet lipase (9 %)
Croatian: Povećane razine lipaze (9%)
Danish: 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) inden parring og i løbet af den første gestationssuge resulterede i embryoføtal toksicitet, inklusive øget resorption og færre levedygtige embryoner.
Croatian: Primjena inotuzumab ozogamicina u ženki štakora u maternalno toksičnoj dozi (približno 2,3 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC) prije parenja i tijekom prvog tjedna gestacije je rezultirala embrio-fetalnom toksičnošću, uključujući povećane resorpcije i smanjeni broj vijabilnih embrija.
Danish: Opbevaringstider og -forhold for rekonstitueret og fortyndet BESPONSA-opløsning
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja rekonstituirane i razrijeđene otopine lijeka BESPONSA
Danish: Hos patienter, der ikke fortsætter med HSCT, kan der administreres op til maksimalt 6 cyklusser.
Croatian: U bolesnika koji liječenje neće nastaviti sa HSCT-om, može se primijeniti do maksimalno 6 ciklusa.
Danish: Overvejes BESPONSA som behandling mod recidiverende eller refraktær B-celle ALL, skal baselineværdien for CD22-positivitet være > 0% inden behandlingsstart, målt ved hjælp af en valideret og sensitiv test (se pkt.
Croatian: Kad se razmatra primjena lijeka BESPONSA za liječenje recidivirajuće ili refraktorne B-stanične ALL, nužno je da se prije početka liječenja primjenom validiranog i osjetljivog testa utvrdi početna pozitivnost na CD22 > 0% (vidjeti dio 5.1).
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår komplet remission (CR) eller komplet remission med delvis hæmatologisk restitution (CRi) og minimal residualsygdoms(MRD) negativitet efter 2 cyklusser (se pkt.
Croatian: Treći ciklus može se uzeti u obzir u onih bolesnika u kojih potpuna remisija (engl. complete remission, CR) nije postignuta, ili u kojih je postignuta potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike (engl. complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) i negativnim statusom minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) nakon 2 ciklusa (vidjeti dio 4.4).
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen standses midlertidigt, og patienten skal kontrolleres for levertoksicitet og hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Croatian: U slučaju predoziranja infuziju treba privremeno prekinuti, a bolesnike pratiti kako bi se ustanovilo jesu li prisutne jetrene ili hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 1
Croatian: Bolesnici s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su već primili 1 ili 2 režima liječenja za ALL - Ispitivanje 1
Danish: Patienterne kan føle sig trætte under behandling med BESPONSA (se pkt.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti umor tijekom liječenja lijekom BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og antihistamin inden dosering (se pkt.
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom se preporučuje prije doziranja (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hos patienter, der skal fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), anbefales 2 behandlingscyklusser.
Croatian: Bolesnicima koji liječenje nastavljaju s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) preporučuje se trajanje liječenja od 2 ciklusa.
Danish: • Hvirvl forsigtigt glasset for at fremme opløsning.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
Croatian: HSCT-a,  90% leukemijskih blasta CD22-pozitivno na početku, bez početnih perifernih blasta i početni hemoglobin ≥ 10 g/dl, na temelju eksploratornih analiza).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet forhøjet amylase og lipase hos hhv. 8 (5 %) og 15 (9 %) patienter.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) povišene razine amilaze i lipaze zabilježene su u 8 (5%), odnosno 15 (9%) bolesnika.
Danish: Der blev indberettet grad 4 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) patienter.
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 4. stupnja su bile zabilježene u 46 (28%), odnosno 45 (27%) bolesnika.
Danish: Niveauet for ingen observeret bivirkning (NOAEL) for påvirkningen af reproduktionsorganer hos hunrotter og -aber var hhv. ca. 2,2 og 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za učinke na reproduktivne organe ženki štakora i majmuna je bila oko 2,2, odnosno 3,1 veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.