FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Darunavir ενισχυμένο με ritonavirστ (800/100 mg άπαξ ημερησίως)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HIV Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
Greek: Μετά από θεραπεία με sofosbuvir 200 mg ή 400 mg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το ποσοστό SVR12 σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ήταν 40% και 60%, αντίστοιχα.
Maltese: Wara trattament b'sofosbuvir 200 mg jew 400 mg f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata SVR12 f'pazjenti b'ESRD kienet ta' 40% u 60%, rispettivament.
Greek: Η ασφάλεια του sofosbuvir σε συνδυασμό σταθερής δόσης με ledipasvir ή velpatasvir έχει μελετηθεί σε 154 ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (Μελέτη 4062 και Μελέτη 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Greek: Η διάμεση δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 600 mg-800 mg ημερησίως κατά τις εβδομάδες 4-24.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 και 3
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 2 u 3
Greek: Ημερήσια δόση RBV* 15 mg/kg/ημέρα 600 mg/ημέρα 800 mg/ημέρα 1000 mg/ημέρα 1200 mg/ημέρα
Maltese: Doża ta' kuljum ta' RBV* 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum
Greek: Οι αγωγές χωρίς ιντερφερόνη για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 με το Sovaldi δεν έχουν διερευνηθεί σε μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Korsijiet mingħajr interferon għal pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 u 6 b'Sovaldi ma ġewx investigati fi studji ta' fażi 3 (ara sezzjoni 5.1).
Greek: SOF + PEGγ + RBV
Maltese: SOF + PEGc + RBV
Greek: 24 εβδομάδες
Maltese: Tabella 24:
Greek: z o.o.
Maltese: Iva a.
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες (n = 98)α
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία sofosbuvir που χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 έως την ηλικία των 18 ετών.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir li jingħata biex jikkura infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ f'adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena sal-età ta' 18-il sena.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Greek: Ενώ υπόκειται σε ενεργή σωληναριακή απέκκριση, ο GS-331007 δεν είναι υπόστρωμα για νεφρικούς μεταφορείς συμπεριλαμβανομένου του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή 3, του OCT2, MRP2, P-gp, BCRP ή MATE1.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubulari attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Greek: m2)
Maltese: IU/mL).
Greek: Μέτρια RI (eGFR ≥30 και <50 ml/min/1,73
Maltese: RI Moderat (eGFR ≥30 u <50 mL/ min/1.73m2)
Greek: Γονότυπος 1a
Maltese: 24 ġimgħa
Greek: Γονότυπος 3 (n = 98)
Maltese: (n = 98)
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 100% (13/13) στους ασθενείς με γονότυπο 2 και 97% (36/37) στους ασθενείς με γονότυπο 3.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 100% (13/13) f'pazjenti b'ġenotip 2 u 97% (36/37) f'pazjenti b'ġenotip 3. L-ebda pazjent ma kellu insuffiċjenza viroloġika jew rikaduta meta kien fuq il-kura.
Greek: Ο προσδιορισμός είχε χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Maltese: L-assaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25 IU/mL.
Greek: Οι δόσεις ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιήθηκαν στα σκέλη sofosbuvir + ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα 2a + ριμπαβιρίνης ήταν 1.000-1.200 mg/ημέρα με βάση το βάρος και 800 mg/ημέρα ανεξαρτήτως βάρους, αντίστοιχα.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
Greek: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Maltese: ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77) ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91) Cmin (NA)
Greek: SOFα + RBVβ
Maltese: SOFa + RBVb
Greek: Σε 5 ασθενείς (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: F'5 pazjenti (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
Greek: 12 εβδομάδες (n = 103)α
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 103)a
Greek: Όλοι οι ασθενείς που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και SVR48.
Maltese: Il-pazjenti kollha li kisbu SVR12, kisbu SVR24 u SVR48.
Greek: Καμία επίδραση = 1,00 β.
Maltese: L-ebda effett = 1.00 b.
Greek: ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57) Cmin (Δ/δ)
Maltese: ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 68)
Maltese: (n = 68)
Greek: Το Sovaldi ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Maltese: Sovaldi huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite C kronika (CHCchronic hepatitis C) f'adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/ 1.73m2)
Greek: Σε αυτούς τους προσδιορισμούς, η in vitro αντιιική δράση του sofosbuvir έναντι των λιγότερο συχνών γονότυπων 4, 5 και 6 ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε για τους γονότυπους 1, 2 και 3.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνηστ (600 mg εφάπαξ δόση)
Maltese: Rifampicinf (600 mg doża waħda)
Greek: Σοβαρή RI (eGFR <30 ml/min/1,73
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Greek: Σε βιοχημικούς προσδιορισμούς, η ανασυνδυασμένη NS5B πολυμεράση από τους γονότυπους 1b, 2a, 3a και 4a που εκφράζουν την υποκατάσταση S282T έδειξε μειωμένη ευαισθησία στο GS-461203 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μη μεταλλαγμένους τύπους.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας), γονότυπο HCV (2 έναντι 3) και επίπεδο HCV RNA κατά την έναρξη (< 6 log10 IU/ml έναντι ≥ 6 log10 IU/ml).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza), ġenotip HCV (2 kontra 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10
Greek: Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ταξινόμηση ιντερφερόνης.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-analiżi tas-sottogrupp skont il-ġenotip taċ-ċirrożi u l-klassifikazzjoni ta' interferon.
Greek: Πολύ συχνές κόπωση, ευερεθιστότητα ρίγη, κόπωση, γριππώδης συνδρομή, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία
Maltese: Komuni ħafna għeja, irritabilità tertir ta' bard, għeja, mard qisu influwenza, irritabilità, uġigħ, deni
Greek: Πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων για το Sovaldi με πιθανά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συνοψίζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων (geometric least-squares mean, GLSM) ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια ισοδυναμίας).
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Sovaldi ma' prodotti mediċinali potenzjali li jingħataw fl-istess ħin qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 5 hawn taħt (fejn 90% intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) tal-proporzjon tal-geometric least-squares mean (GLSM) kien fil-medda ta' "↔", estiża 'l fuq "↑", jew estiża 'l isfel "↓" tal-limiti determinati minn qabel tal-ekwivalenza).
Greek: ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (Δ/δ)
Maltese: ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το sofosbuvir και ο GS-331007 αποτελούσαν περίπου το 4% και > 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (άθροισμα της μοριακής προσαρμοσμένης για το σωματικό βάρος AUC του sofosbuvir και των μεταβολιτών του), αντίστοιχα.
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC molekulari aġġustat għall-piż ta' sofosbuvir u l-metaboliti tiegħu), rispettivament.
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 250)
Maltese: SOF+RBV 24 ġimgħa (n = 250)
Greek: 12 εβδομάδες (n = 73)
Maltese: (n = 73)
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir, μία 4ωρη αιμοδιύλιση αφαίρεσε το 18% της δόσης sofosbuvir που χορηγήθηκε.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijalisi ta' 4 sigħat neħħiet 18% tad-doża ta' sofosbuvir mogħtija.
Greek: Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp
Maltese: L-użu ma' indutturi moderati ta' P-gp
Greek: Ελήφθησαν αλληλουχίες NS5B κατά την έναρξη για 47 ασθενείς στη μελέτη Φάσης 2.
Maltese: Sekwenzi ta' NS5B fil-linja bażi nkisbu għal 47 pazjent fl-istudju ta' Fażi 2.
Greek: Η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα του GS-331007 παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 4 ωρών μετά τη δόση.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata bejn sagħtejn sa 4 sigħat wara d-doża.
Greek: • θαμπή όραση
Maltese: • ġilda xotta
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 3 και τον Πίνακα 4.
Maltese: Il-kors ta' kura rakkomandat u kemm iddum it-terapija kombinata għal Sovaldi qed jingħataw f'Tabella 3 u Tabella 4.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir.
Greek: Πολύ συχνές αρθραλγία, μυαλγία
Maltese: Komuni ħafna artralġja, mijalġja
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνηε (600 mg εφάπαξ δόση)
Maltese: Ciclosporine (Doża ważda ta' 600 mg)
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ > 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ > 200 κύτταρα/mm3.
Maltese: Il-pazjenti ma kinux fuq terapija antiretrovirali b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 500 ċelluli/mm3, jew kellhom HIV-1 li kien viroloġikament soppress b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 200 ċelluli/mm3. 95% tal-pazjenti rċivew terapija antiretrovirali fil-ħin tar-reġistrazzjoni.
Greek: Ο Πίνακας 18 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση.
Maltese: Tabella 18 tippreżenta l-analiżi tas-sottogrupp skont il-ġenotip għaċ-ċirrożi.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Maltese: Pazjenti infettati bl-HBV/HCV f'daqqa huma f'riskju ta' attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, u għalhekk għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġjati skont il-linji gwida kliniċi kurrenti.
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (LONESTAR-2β)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (ELECTRONβ και PROTONβ)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (ELECTRONb u PROTONb)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (QUANTUMβ και 11-1-0258β) SOF+RBV 24 εβδομάδες
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε 61 ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη· η πλειονότητα των ασθενών είχαν γονότυπο HCV 1, ενώ 44 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Α στην CPT και 17 ασθενείς ήταν Κατηγορίας Β στην CPT.
Maltese: Twettqet analiżi interim fuq 61 pazjent li rċivew sofosbuvir u ribavirin; il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom ġenotip HCV 1, 44 pazjent kienu CPT klassi A u 17-il pazjent kienu CPT klassi B.
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τους 226 ασθενείς, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτούς τους ασθενείς.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 pazjent, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta' 221 minn dawn ilpazjenti.
Greek: Γενικά
Maltese: Totala
Greek: Πίνακας 24: Επίδραση διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας στις εκθέσεις (AUC) του sofosbuvir και του GS-331007 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Maltese: Effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi fuq esponimenti (AUC) għal sofosbuvir u GS-331007 meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Sovaldi 400 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir
Greek: Μεθοτρεξάτη (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Greek: τρανσαμινάσες > 10 ULN).
Maltese: transaminases > 10 darbiet tal-ULN).
Greek: 0 (0 - 2) h
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Greek: • ηπατοτοξικότητα,
Maltese: • epatotossiċità,
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Ιανουάριος 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Greek: α), P τιμή β
Maltese: a); valur P
Greek: Μη αξιολογήσιμο Διαφορά (95 % CI
Maltese: Differenza (95% CI
Greek: MRD θετική
Maltese: MRD negattiv
Greek: - ηλικίας 6 - 12 μηνών:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Greek: Γλυκοκορτικοειδή
Maltese: Glukokortikojdi
Greek: Κλειστά φιαλίδια 4 χρόνια
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Greek: Το Spectrila μπορεί να επάγει αντισώματα διαφορετικών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Greek: EU/1/15/1072/002 (5 φιαλίδια)
Maltese: EU/1/15/1072/002 (5 kunjetti)
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της Spectrila σε 14 παιδιά/εφήβους
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5.000 U/m² ασπαραγινάση (Spectrila έναντι μιας E. coli- ασπαραγινάσης αναφοράς) τις ημέρες 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 και 33 της θεραπείας εφόδου.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Greek: • Παγκρεατίτιδα.
Maltese: • Pankreatite.
Greek: Η ασπαραγινάση παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε έναν μικροοργανισμό που ονομάζεται Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Greek: • αναφυλαξία,
Maltese: • anafilassi,
Greek: Η ασπαραγινάση υδρολύει την ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Greek: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: σακχαρόζη.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.
Greek: Συχνές Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Greek: Χρόνος μέχρι τη Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, η βινκριστίνη συνήθως χορηγείται 3 - 24 ώρες πριν από την ασπαραγινάση.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Spectrila προσδιορίστηκαν σε 7 ενήλικες ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 5.000 U/m².
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Greek: Ο μέσος όρος (Τυπική Απόκλιση, SD) του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) ήταν 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Greek: Σπάνιες Αιμορραγική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παρωτίτιδα
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN],
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Greek: Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, οι χαρακτηριστικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου της ασπαραγινάσης όπως αυξημένα/η ηπατικά ένζυμα/χολερυθρίνη (≥ CTCAE Βαθμού III: 44,3 % έναντι 39,6 %), αιμορραγία ή θρομβοεμβολή (≥ CTCAE Βαθμού II: 2,1 % έναντι 4.0 %) και νευροτοξικότητα (≥ CTCAE Βαθμού III: 4,1 % έναντι 5,9 %) παρατηρήθηκαν σε συγκρίσιμες συχνότητες σε αμφότερες τις ομάδες (Spectrila έναντι αναφοράς).
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Greek: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης (εύρος) στον ορό τις ημέρες 18, 25 και 33 ήταν 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, και 32 (1 - 129) U/l, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Greek: Η εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό ήταν πλήρης σε 11 από τους 12 ασθενείς (92 %).
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ασπαραγινάση.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi asparaginase.
Greek: • κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ή σύγχυση
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (μελέτη MC-ASP.6/INF), 12 βρέφη (διάμεση ηλικία [εύρος] κατά τη στιγμή της πρώτης έγχυσης: 6 μηνών [0,5 - 12,2 μηνών]) με de novo ΟΛΛ έλαβαν θεραπεία με Spectrilaεντός του πρωτοκόλλου INTERFANT-06.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ύστερα από τη χορήγηση 5.000 U/m² Spectrila προσδιορίστηκαν σε 14 παιδιά/εφήβους (ηλικίας 2 - 14 ετών) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Greek: MRD αρνητική Μη αξιολογήσιμο / μη γνωστό Διαφορά (95 % CI
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
Greek: Συχνές Κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, σύγχυση
Maltese: Komuni Depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Greek: • διαταραχές της πήξης συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής θρόμβωσης που σχετίζεται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων,
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Greek: Γλυκοκορτικοειδή ή/και αντιπηκτικά
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Greek: Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
Greek: • ψευδοκύστες του παγκρέατος (συλλογές υγρού μετά από οξεία φλεγμονή του παγκρέατος)
Maltese: • psewdoċisti tal-frixa (akkumulazzjoni ta' fluwidu wara infjammazzjoni akuta tal-frixa)
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερος κίνδυνος θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου με ασπαραγινάση και πρεδνιζόνη σε παιδιά με ένα γενετικό παράγοντα προθρομβωτικού κινδύνου (παράγοντας V G1691A-μεταλλάξεις, προθρομβίνη G20210A-παραλλαγή, μεθυλενετετραϋδροφυλλική αναγωγάση [MTHFR] T677T-γονότυπος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη A, υπερομοκυστεϊναιμία).
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Greek: Μελέτη σε βρέφη με de novo ΟΛΛ
Maltese: Studju fi trabi b'de novo ALL
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ασθενών με αλλεργικές αντιδράσεις (MC-ASP.5/ALL, Σετ ανάλυσης Ασφάλειας)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
Greek: Οι συχνότητες του εν λόγω πίνακα προσδιορίζονται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπείας συνδυασμού.
Maltese: Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι του ήπατος όταν συγχορηγούνται δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα με ασπαραγινάση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Maltese: Il-parametri tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati meta prodotti mediċinali potenzjalment epatotossiċi jingħataw fl-istess ħin ma' asparaginase (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Greek: Η κύρια τοξικότητα της ασπαραγινάσης προκύπτει από ανοσολογικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την έκθεση σε βακτηριακή πρωτεΐνη.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Greek: Δραστηριότητα ασπαραγινάσης
Maltese: Attività ta' asparaginase
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου, με σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα, που περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ bla kulur ta' 20 ml (ħġieġ ta' Tip I) magħluq b'tapp tal-lastku butyl, siġill talaluminju u għatu flip-off tal-plastik, li jkun fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Greek: • νευρικότητα (διέγερση) ή υπνηλία (νύστα)
Maltese: • nervożità (aġitazzjoni) jew sonnolenza (ngħas)
Greek: Ασθενείς θετικοί για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας
Maltese: Pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi
Greek: Το Spectrila διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια.
Maltese: Spectrila hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 5 kunjetti.