FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O que é o Arzerra?
Lithuanian: Kas yra Arzerra?
Portuguese: Além disso, embora alguns doentes (39 de 53) tenham respondido à associação do Arzerra com bendamustina, apenas um pequeno número (6 de 53) apresentaram uma resposta completa, não tendo estes dados sido suportados por resultados de mais estudos.
Lithuanian: Be to, nors kai kurių pacientų (39 iš 53) gydymas Arzerra ir bendamustino deriniu buvo veiksmingas, visiškas atsakas į gydymą pasireiškė vos keliems pacientams (6 iš 53), ir šie duomenys nebuvo patvirtinti tolesniais tyrimo rezultatais.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Lithuanian: Jungdamasis prie CD20, ofatumumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Arzerra nas suas indicações já autorizadas.
Lithuanian: Arzerra vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a sua decisão se deveu às objeções levantadas pelo CHMP em relação à conceção do estudo e à população de doentes.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad toks sprendimas buvo priimtas atsižvelgiant į CHMP prieštaravimus dėl tyrimo modelio ir pacientų populiacijos.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 53 doentes com LLC recidivante.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 53 pacientai, kuriems buvo diagnozuota recidyvavusi LLL, rezultatus.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arzerra?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Arzerra?
Portuguese: Todos os doentes receberam o Arzerra em associação com bendamustina; neste estudo, o Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo Arzerra ir bendamustiną; atliekant šį tyrimą, Arzerra nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram robustos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatai nepatikimi ir padarė išvadą, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto registruoti negalima.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Arzerra para o tratamento de outras doenças?
Lithuanian: Ar keičiasi Arzerra vartojimas pagal kitų ligų gydymo indikacijas?
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de o estudo não ter comparado o Arzerra com outros medicamentos e por só ter incluído 53 doentes com LLC recidivante.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu, ir tyrime dalyvavo tik 53 recidyvavusia LLL sergantys pacientai.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Portuguese: Previa-se que o Arzerra também fosse utilizado em associação com bendamustina no tratamento de adultos com LLC recidivante (LLC que reapareceu após tratamento anterior).
Lithuanian: Arzerra taip pat buvo numatyta vartoti kartu su bendamustinu gydant suaugusiuosius, kuriems diagnozuota recidyvavusi LLL (po ankstesnio gydymo atsinaujinusi LLL).
Portuguese: Em 8 de novembro de 2016, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Arzerra, destinado a ser utilizado numa nova associação com bendamustina, para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vartoti naują vaistų Arzerra ir bendamustino derinį, gydant recidyvavusią lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL).
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal (uma proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a outra proteína denominada CD20 que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą limfocitų (įskaitant LLL pažeistus limfocitus) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/847130/2016
Lithuanian: 2016 m.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cuja doença não tenha respondido ao tratamento anterior com fludarabina e um medicamento denominado alemtuzumab1.
Lithuanian: Arzerra taip pat galima skirti pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu1 buvo neveiksmingas.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Arzerra em associação com bendamustina não podia ser aprovado para o tratamento da LLC recidivante.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Arzerra negali būti registruotas recidyvavusios LLL gydymui, jį skiriant kartu su bendamustinu.
Portuguese: Contém a substância ativa ofatumumab e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Lithuanian: balandžio mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo ir jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Portuguese: O Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008 para o tratamento da LLC.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Arzerra.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba ateityje dalyvaus klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Arzerra. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
Lithuanian: Arzerra - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtine limfocitine leukemija (LLL) - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžiu. Kartu su vaistais nuo vėžio chlorambucilu arba bendamustinu jis skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, kuriems negalima taikyti gydymo kitu vaistu fludarabinu.
Portuguese: Está autorizado na UE desde julho de 2001.
Lithuanian: Ši medžiaga įregistruota ES nuo 2001 m.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ceprotin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ceprotin Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: EMEA/H/C/000334/II/79
Lithuanian: EMA/706787/2014 EMEA/H/C/000334/II/79
Portuguese: O que é o Ceprotin?
Lithuanian: Kas yra Ceprotin?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Ceprotin.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa afirmava que retirou o pedido pois na sua avaliação preliminar o CHMP estava a pedir dados clínicos adicionais para sustentar a reivindicação de que o Ceprotin também é eficaz em doentes com deficiência adquirida em proteína C.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog paraiška atsiimta todėl, kad CHMP, atlikęs pirminį vertinimą, paprašė pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų teiginį, kad Ceprotin taip pat veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatytas įgytas proteino C trūkumas.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom desacelera a coagulação.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom koncentracija kraujyje; taip kontroliuojami pacientams, kuriems trūksta proteino C, pasireiškiantys krešėjimo sutrikimai.
Portuguese: O pedido foi retirado quando o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Lithuanian: Paraiška atsiimta tuo metu, kai CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2014, a Baxter AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de uma nova indicação para o medicamento Ceprotin, para o tratamento de deficiência adquirida em proteína C.
Lithuanian: spalio 22 d. bendrovė „Baxter AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką įregistruoti naują Ceprotin indikaciją „įgyto proteino C trūkumo gydymas".
Portuguese: O requerente apresentou dados de 2 estudos principais que envolvem um total de 52 crianças com deficiência em proteína C devido a infeção grave, nos quais o Ceprotin foi comparado com placebo (um tratamento simulado).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 52 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas sunkios infekcijos sukeltas proteino C trūkumas, duomenis; šių tyrimų metu Ceprotin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Ceprotin na sua indicação autorizada.
Lithuanian: Ceprotin vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Portuguese: O Ceprotin contém a substância ativa proteína C humana.
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus proteino C.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Portuguese: O Ceprotin contém proteína C humana, extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Lithuanian: Ceprotin sudėtyje yra žmogaus proteino C, kuris išgaunamas ir išgryninamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das proteínas envolvidas na coagulação do sangue.
Lithuanian: Žmogaus kūne proteinas C kontroliuoja trombino gamybą; trombinas - tai vienas iš baltymų, dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados de um estudo retrospetivo baseado em registos médicos de 94 crianças com deficiência, congénita ou adquirida, em proteína C.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti 94 vaikų, kuriems buvo diagnozuotas įgimtas arba įgytas proteino C trūkumas, medicininiais dokumentais pagrįsto retrospektyvinio tyrimo rezultatai.
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que
Lithuanian: Proteinas C lėtina trombino gamybą, todėl sulėtina krešėjimą.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ceprotin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ceprotin?
Portuguese: Também se previa que o Ceprotin fosse utilizado em doentes com deficiência «adquirida» em proteína C. «Adquirida» significa que a doença não é hereditária, mas que se desenvolve durante a vida do doente e poderá ocorrer por diferentes motivos, tais como infeção grave, doença do fígado ou deficiência em vitamina K.
Lithuanian: „Įgytas" reiškia, kad liga ne paveldima, bet išsivysto paciento gyvenimo laikotarpiu ir gali pasireikšti dėl įvairių priežasčių, pvz., sunkios infekcijos, kepenų ligos ar vitamino K trūkumo.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ceprotin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ceprotin veikimo?
Portuguese: O Ceprotin é um medicamento utilizado para tratar doentes com deficiência congénita (hereditária) grave em proteína C e para a prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. A informação detalhada sobre o uso aprovado de Ceprotin na União Europeia (UE) pode ser consultada aqui.
Lithuanian: Ceprotin - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, kuriems nustatytas sunkus įgimtas (paveldimas) proteino C trūkumas, ir kuris skiriamas taikant trumpalaikę kraujo krešėjimo profilaktiką sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergantiems pacientams.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ceprotin para o tratamento de doentes com deficiência congénita grave em proteína C?
Lithuanian: Kaip pasikeis Ceprotin vartojimas sunkiu įgimtu proteino C trūkumu sergančių pacientų gydymui?
Portuguese: Uma injeção de Ceprotin resulta num aumento imediato, apesar de temporário, dos níveis de proteína C, controlando os problemas de coagulação em doentes com deficiência em proteína C.
Lithuanian: Suleidus Ceprotin, staigiai, bet laikinai padidėja proteino C
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DEPOCYTE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI DEPOCYTE REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Portuguese: A avaliação fora concluída e o CHMP teria emitido um parecer negativo.
Lithuanian: Vertinimas buvo baigtas, o CHMP būtų pateikęs neigiamą nuomonę.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): citarabina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): citarabinas
Portuguese: O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
Lithuanian: DepoCyte padeda kontroliuoti ligos simptomus.
Portuguese: A citarabina tem sido utilizada como medicamento anticancerígeno desde os anos setenta.
Lithuanian: Citarabinas vėžiui gydyti naudojamas nuo aštuntojo dešimtmečio.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate informacijos apie šį gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, skyrusį jums šį vaistą.
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos que incluiram 164 doentes com meningite neoplásica por tumor sólido.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose dalyvavo 164 pacientai, sergantys solidinio auglio kilmės neoplastiniu meningitu.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão para injecção que contém 50 mg da substância activa citarabina.
Lithuanian: DepoCyte - injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 50 mg veikliosios medžiagos citarabino.
Portuguese: O CHMP manifestou também a sua preocupação com o modo como os dados foram analisados.
Lithuanian: Susirūpinimą kėlė duomenų analizės metodas.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a decisão não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad sprendimas neturėjo jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vartojimo labdaros tikslu programose.
Portuguese: A carta de retirada do DepoCyte enviada pela empresa ao EMEA encontra-se disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela Empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Portuguese: Os estudos mediram o tempo decorrido até à progressão da doença.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo bandoma nustatyti, per kiek laiko liga progresuos.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Lithuanian: CHMP paskelbus nuomonę, Europos Komisija paprastai pratęsia registravimo liudijimą maždaug per 6 savaites.
Portuguese: Por conseguinte, aquando da retirada, o CHMP considerava não ter ficado demonstrado que os benefícios do DepoCyte no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido fossem superiores aos riscos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog nėra įrodyta, kad vaisto DepoCyte, skirto gydyti solidinio naviko kilmės neoplastinį meningitą, nauda yra didesnė nei rizika.
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.Ref.
Lithuanian: birželio 29 d.
Portuguese: As preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com o facto de os estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado suficientemente que o DepoCyte é pelo menos tão eficaz como o metotrexato por via intratecal.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą tuo, jog bendrovės atlikti tyrimai nevisiškai įrodo, kad DepoCyte yra toks pat veiksmingas arba veiksmingesnis nei intratekalinis metotreksatas.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina numa fórmula especial: a substância activa está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje taikoma speciali citarabino formulė: veiklioji medžiaga yra liposomose (smulkiose riebalinėse dalelėse), iš kurių ji pamažu išsiskiria .
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o DepoCyte?
Lithuanian: Kokios pasekmės dėl paraiškos atsiėmimo pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) DepoCyte vartojimo labdaros tikslu programose?
Portuguese: Em 28 de Junho de 2006, a SkyePharma PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido relativo a uma nova indicação do DepoCyte 50 mg, suspensão para injecção, no tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
Lithuanian: bendrovė „SkyePharma PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti suspensijos DepoCyte 50 mg naujos indikacijos registravimo liudijimo paraišką.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do DepoCyte nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Lithuanian: Koks DepoCyte, skirto limfomos sukeltam meningitui gydyti, tolimesnis likimas? Jokių vaisto DepoCyte skyrimo pagal kitas indikacijas, kurioms yra išduotas registracijos liudijimas, pasikeitimų nėra, o iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com o metotrexato (outro medicamento anticancerígeno), também com aplicação intratecal.
Lithuanian: DepoCyte buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vėžio gydymui skirtu vaistu), abu vaistai skiriami vartoti intratekaliniu būdu.
Portuguese: O DepoCyte é injectado directamente no sistema nervoso, no espaço entre o revestimento da medula espinal e o cérebro (injecção intratecal).
Lithuanian: DepoCyte suleidžiamas tiesiogiai į nervų sistemą intratekaliniu būdu tarp nugaros smegenų sienelės ir galvos smegenų.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DepoCyte?
Lithuanian: Kokio tikimasi DepoCyte poveikio?
Portuguese: Com base na revisão dos dados aquando da retirada, o CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o DepoCyte não podia ser aprovado para o tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis, turimais tuo metu, kai bendrovė atsiėmė paraišką, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs laikiną sprendimą, kad DepoCyte negalima leisti vartoti pacientų, sergančių solidinio naviko kilmės neoplastiniu meningitu, gydymui.
Portuguese: O DepoCyte está indicado no tratamento da meningite linfomatosa: esta patologia consiste na disseminação das células tumorais do linfoma para as membranas que circundam o sistema nervoso (meninges).
Lithuanian: DepoCyte naudojamas limfomos sukelto meningito gydymui: tai yra būklė, kuomet limfomos naviko ląstelės išsiplečia į nervų sistemos sieneles (meninges).
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser aplicado através de uma injecção intratecal.
Lithuanian: Vaistas DepoCyte turėjo būti leidžiamas intratekaliniu būdu.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias no máximo a adoptar um parecer.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų po to, kai gaunama paraiška keisti registracijos liudijimą.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Iki atsiėmimo paraiška buvo nagrinėjama 90 dienų.
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser utilizado no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - injekciniu būdu vartoti vaistą, skirtą intratekaliniam solidinio auglio kilmės neoplastinio meningito gydymui.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Effentora EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: 26 de julho de 2013
Lithuanian: liepos 26 d.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, kuri jau daugelį metų vartojama skausmui kontroliuoti.
Portuguese: A carta de notificação da retirada está disponível aqui.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.