FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
German: Eine orale Dosis von 3 mg setzt bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen die Acetylcholinesterase-(AChE)-Aktivität im Liquor innerhalb der ersten 1,5 Stunden nach Einnahme um etwa 40% herab.
English: Patients without visual hallucinations
German: Patienten ohne visuelle Halluzinationen
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38%) und Erbrechen (23%), insbesondere während der Titrationsphase.
English: Decreased appetite Dehydration
German: Verminderter Appetit Dehydration
English: Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nimvastid einnehmen: - wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
German: • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung)
English: If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
German: Wenn sich nach dreimonatiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis die Progression der Demenzsymptomatik nicht günstig entwickelt hat, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: Fatigue and asthenia Malaise
German: Müdigkeit und Asthenie Unwohlsein
English: Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen nur eine sehr geringe Beteiligung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme an der Metabolisierung von Rivastigmin.
English: Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
German: Patienten mit leichter Demenz (MMSE 18-24)
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse hat gezeigt, dass bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (n = 75 Raucher und 549 Nichtraucher) der Konsum von Nikotin die orale Rivastigmin-Clearance nach Einnahme oraler Rivastigmin-Kapsel-Dosen von bis zu 12 mg/Tag um 23 % erhöht.
English: Pruritus, allergic dermatitis (disseminated)
German: Pruritus, allergische Dermatitis (disseminiert)
English: Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
German: Nimvastid sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden.
English: Patients with visual hallucinations
German: Patienten mit visuellen Halluzinationen
English: Tip the tablet out onto your hand.
German: Lassen Sie die Tablette auf Ihre Hand fallen.
English: No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
German: In Studien bei Ratten und Mäusen wurden bei der maximalen tolerierten Dosis keine Hinweise auf Kanzerogenität gefunden, wenn auch die Exposition mit Rivastigmin und seinen Metaboliten niedriger als beim Menschen war.
English: It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
German: Sie haben diegleiche Dosierung und Häufigkeit der Einnahme wie Rivastigmin Kapseln.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde in diesen Studien a priori als mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog, eine Verbesserung im CIBIC-Plus oder eine mindestens 10%ige Verbesserung im PDS definiert.
English: - if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
German: - wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30%.
English: Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
German: Ebenso wurde bei Patienten mit visuellen Halluzinationen ein größerer Behandlungserfolg beobachtet (siehe Tabelle 6).
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
German: Die Tabletten nicht mit feuchten Händen anfassen, da die Tabletten sonst zerbrechen können.
English: (on carton label only)
German: (nur auf Faltschachtel)
English: Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
German: Nimvastid kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
German: Kardiovaskuläre Betablocker werden mit dem höchsten Risiko assoziiert, es wurde in diesem Zusammenhang aber auch über Patienten berichtet, die andere Betablocker verwenden.
English: ADAS-Cog Rivastigmine
German: ADAS-Cog Rivastigmin
English: This leaflet was last revised in
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
German: Nach ein paar Sekunden beginnt sie im Mund zu zerfallen und kann anschließend mit oder ohne
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
German: Kapseln und Schmelztabletten können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.
English: • Slow and fast heartbeat
German: • Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
English: Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit einer Neigung zu solchen Erkrankungen behandelt werden.
English: • Too much saliva and dehydration
German: • Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Nimvastid einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
German: Das Ansprechen auf Rivastigmin kann nicht für jeden Einzelfall vorhergesagt werden.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
German: Bei trächtigen Tieren überschritten Rivastigmin und/oder dessen Metaboliten die Plazentaschranke.
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
German: Die an dieser Studie beteiligten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 bis 24.
English: Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
German: Hyperhidrose Allergische Dermatitis (diseminiert)
English: If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
German: Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Nimvastid eingenommen haben, dürfen Sie Nimvastid erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
German: Dieser Metabolit verfügt in vitro über eine minimale Hemmwirkung gegenüber Acetylcholinesterase (unter 10%).
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
German: Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind dosisabhängig und können besonders zu Beginn der Therapie und/oder bei Dosissteigerung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nimvastid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz und in der Behandlung der Demenz bei Patienten mit idiopathischer ParkinsonErkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
German: Bei Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobschtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Dementia associated with Parkinson's Disease
German: Demenz in Zusammenhang mit Parkinson-Erkrankung
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
German: In Studien per os mit männlichen und weiblichen Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobachtet, weder bei der Elterngeneration noch bei den Nachkommen.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
German: Die Alzheimer-Krankheit kann allmählich zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.
English: Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
German: Wie andere Cholinomimetika kann Rivastigmin extrapyramidale Symptome verschlimmern oder hervorrufen.
English: Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
German: Patienten mit mittelschwerer Demenz (MMSE 10-17)
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
German: Als Folge der Wechselwirkung von Rivastigmin mit dem Zielenzym steigt die Bioverfügbarkeit ungefähr um einen Faktor von 1,5 stärker an, als sich aufgrund einer entsprechenden Dosiserhöhung erwarten ließe.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
English: They may respond to a dose reduction.
German: Diese Nebenwirkungen können nach einer Dosisreduktion zurückgehen.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sind.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
German: Die Fähigkeit von mit Rivastigmin behandelten Demenz-Patienten zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen komplizierter Maschinen ist daher regelmäßig vom behandelnden Arzt zu überprüfen.
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo
German: Adjustierter Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
German: In-vitro-Ergebnisse lassen keine pharmakokinetische Interaktion mit Arzneimitteln erwarten, die durch die folgenden Cytochrom-Isoenzyme metabolisiert werden: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 oder CYP2B6.
English: Motor dysfunction
German: Motorische Störung
English: ADCS-CGIC Rivastigmine
German: ADCS-CGIC Rivastigmin
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
German: Es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten, mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal).
English: Hallucinations Aggression, restlessness
German: Halluzinationen Aggression, Ruhelosigkeit
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s)
German: Gesamtzahl untersuchter Patienten Gesamtzahl Patienten mit vorher definiertem(n) Ereignis(sen)
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
German: In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Rivastigmin an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
English: • Take Nimvastid twice a day, once with your breakfast and once with your evening meal.
German: • Nimvastid soll zweimal täglich eingenommen werden, einmal mit dem Frühstück und einmal mit dem Abendessen.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
German: Rivastigmin wird, hauptsächlich über eine durch Cholinesterase vermittelte Hydrolyse, rasch und weitgehend zu seinem decarbamylierten Metaboliten abgebaut (Halbwertszeit im Plasma etwa 1 Stunde).
English: If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
German: Wenn diese Dosis nach mindestens zweiwöchiger Behandlung gut vertragen wird, kann die Dosis auf 3 mg zweimal täglich erhöht werden.
English: Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
German: Weibliche Patienten zeigten sich in den klinischen Studien empfindlicher in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und Gewichtsverlust als männliche.
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
German: Die untersuchten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 bis 24.
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Parkinson-Demenz wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Hauptstudie über 24 Wochen und deren offener Erweiterungsphase über 24 Wochen nachgewiesen.
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
German: Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere
English: HDPE container: boxes of 200 or 250 hard capsules are available.
German: HDPE Tablettenbehältnis: Packungen mit 200 oder 250 Hartkapseln sind verfügbar.
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
German: Darüber hinaus gab es nach der Markteinführung Fälle von Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Bluthochdruck, Halluzinationen und Unwohlsein.
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit war die Hemmung der AChE im Liquor durch Rivastigmin bis zur höchsten untersuchten Dosis von zweimal 6 mg pro Tag dosisabhängig.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
German: Aus diesem Grund kann Rivastigmin die bei der Demenz in Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Erkrankung auftretenden cholinerg vermittelten kognitiven Defizite günstig beeinflussen.
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
German: Bestehen die Nebenwirkungen trotzdem weiter, sollte vorübergehend auf die zuvor gut vertragene Dosierung zurückgegangen oder die Behandlung abgebrochen werden.
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
German: Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Nimvastid einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Nimvastid die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Ratten, Mäusen und Hunden wurden stark übersteigerte pharmakologische Wirkungen beobachtet.
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:
English: Caution when Nimvastid is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
German: Vorsicht bei Einnahme von Nimvastid zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden).
English: Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
German: Cholinomimetika können Harnstauung und Krampfanfälle auslösen oder verstärken.
English: What you need to know before you take Nimvastid
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimvastid beachten?
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus klinischen Studien, die bei Patienten mit Parkinson-Demenz berichtet wurden, die mit Rivastigmin Kapseln behandelt wurden.
English: Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
German: Da Bradykardie ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes ist, sollte die Kombination von Rivastigmin mit anderen Torsade de Pointes-induzierenden Arzneimitteln wie Antipsychotika z. B. einige Phenothiazine (Chlorpromazin, Levomepromazin), Benzamide (Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid), Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Cisaprid, Citalopram, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Methadon, Pentamidin und Moxifloxacin, mit Vorsicht beobachtet werden und es könnte eine klinische Überwachung (EKG) ebenfalls erfoderlich sein.
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
German: Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen oder solche Auswirkungen spüren, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs/Autos setzen, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
English: • Trembling or feeling confused
German: • Zittern, Verwirrtheit
English: Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
German: Rivastigmin Schmelztabletten sind bioäquivalent zu Rivastigmin Kapseln mit einer vergleichbaren Resorptionsgeschwindigkeit und -menge.
English: How to take Nimvastid
German: Wie ist Nimvastid einzunehmen?
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin wurde mit Hilfe von drei voneinander unabhängigen Messverfahren für verschiedene Beobachtungsebenen während eines sechsmonatigen Behandlungszeitraums nachgewiesen.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
German: Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgetreten, die mit rivastigmin behandelt wurden.