FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kaletra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kaletra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kaletra?
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel et de la taille.
Italian: Nei bambini la dose varia in funzione del peso e dell'altezza.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donc estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kaletra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kaletra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Italian: Kaletra contiene due principi attivi: lopinavir e ritonavir.
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
Italian: Perché Kaletra è approvato?
French: Autres informations relatives à Kaletra:
Italian: Altre informazioni su Kaletra
French: Les études ont démontré que Kaletra est efficace pour faire baisser la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang) jusqu'à de très faibles niveaux (moins de 400 copies/ml).
Italian: Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di Kaletra nel ridurre il carico virale (la quantità di virus presente nel sangue) a livelli molto bassi (meno di 400 copie/ml).
French: Quels sont les bénéfices de Kaletra démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kaletra sono stati evidenziati negli studi?
French: Les deux principes actifs de Kaletra sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Italian: Entrambi i principi attivi contenuti in Kaletra sono inibitori della proteasi, ovvero bloccano un enzima denominato proteasi che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kaletra, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Italian: In Kaletra, lopinavir è attivo contro il virus mentre ritonavir è usato principalmente come "potenziatore" per ridurre la velocità di scomposizione di lopinavir da parte del fegato.
French: Kaletra est efficace pour réduire la charge virale du VIH à moins de 400 copies/ml chez la majorité des adultes et des enfants à partir de l'âge de 14 jours.
Italian: Kaletra è efficace nella riduzione dei carichi virali di HIV a meno di 400 copie/ml nella maggioranza degli adulti e nei bambini a partire dai 14 giorni di età.
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Kaletra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Kaletra può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Italian: Kaletra è un medicinale contro l'HIV usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 14 giorni con infezione da HIV-1.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Kaletra negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), nausea e diarrea.
French: Kaletra est disponible sous forme de comprimés, de gélules et sous une forme liquide buvable.
Italian: Kaletra è disponibile sotto forma di compresse, capsule e soluzione orale.
French: Dans les études menées sur des enfants à partir de l'âge de 14 jours, entre 71 % et 85 % des patients ont présenté des taux très faibles du virus après 48 semaines de traitement par Kaletra.
Italian: Dagli studi condotti sui bambini di età superiore ai 14 giorni si evidenziava che una percentuale di pazienti compresa tra il 71 % e l'85 % presentava livelli molto bassi del virus dopo 48 settimane di trattamento con Kaletra.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kaletra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kaletra, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Kaletra agit-il?
Italian: Come agisce Kaletra?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kaletra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kaletra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kaletra?
French: Dans une étude sur des adultes n'ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259 sur 326) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 24 semaines, contre 71 % (233 sur 327) des patients prenant du nelfinavir.
Italian: In uno studio su adulti precedentemente non sottoposti a trattamento per l'HIV, il 79 % dei pazienti trattati con Kaletra (259 su 326) registrava cariche virali molto basse dopo 24 settimane, rispetto al 71 % dei pazienti trattati con nelfinavir (233 su 327).
French: Une seconde étude sur des patients adultes ayant déjà été traités par un inhibiteur de protéase, 73 % (43 sur 59) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 16 semaines, contre 54 % (32 sur 59) des patients prenant les médicaments comparateurs.
Italian: In un secondo studio condotto su adulti già sottoposti a trattamento con un inibitore della proteasi, il 73 % dei pazienti trattati con Kaletra (43 su 59) mostrava cariche virali molto basse dopo 16 settimane, rispetto al 54 % dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (32 su 59).
French: Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que
Italian: Kaletra non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave oppure nei pazienti che assumono l'erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato per curare la depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Kaletra e che sono dannosi se raggiungono concentrazioni elevate nel sangue.
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kaletra?
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Le capsule e la soluzione orale devono essere assunte con del cibo, mentre le compresse possono essere ingerite anche a stomaco vuoto.
French: Comment Kaletra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kaletra?
French: Flacon (PEHD)
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 56 compresse flacone (aclar/alu)
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Italian: È stato inoltre evidenziato che il medicinale ha un profilo di sicurezza accettabile.
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo quattro e otto settimane di trattamento.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato, tuttavia, che i dati sugli effetti a più lungo termine del medicinale erano limitati e che devono essere forniti ulteriori dati da parte della ditta.
French: Pourquoi Kalydeco est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Kalydeco è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kalydeco?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kalydeco sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Kalydeco et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Kalydeco e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quels sont les bénéfices de Kalydeco démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kalydeco sono stati evidenziati negli studi?
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kalydeco sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kalydeco sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kalydeco sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Cela rend le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Italian: Tale azione rende il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kalydeco, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kalydeco, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e comporta una crescita inadeguata.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kalydeco, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Kalydeco, vedere il foglio illustrativo.
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
Italian: La ditta che commercializza Kalydeco sta conducendo uno studio sui bambini che avevano un'età compresa tra due e cinque anni all'inizio del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento precoce.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
French: Les effets indésirables graves sont, entre autres, les suivants: douleurs abdominales et augmentation des enzymes du foie.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono dolore addominale e aumento degli enzimi epatici.
French: La mucoviscidose est rare et Kalydeco a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juillet 2008.
Italian: La fibrosi cistica è "rara" e Kalydeco è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 luglio 2008.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kalydeco, le 23 juillet 2012.
Italian: Kalydeco ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 luglio
French: Les effets secondaires rapportés avec Kalydeco sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kalydeco sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Des informations sur Kalydeco sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Italian: Ulteriori informazioni su Kalydeco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
French: Comment Kalydeco agit-il?
Italian: Come agisce Kalydeco?
French: Ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Italian: Di conseguenza, le secrezioni diventano dense e causano occlusione.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kalydeco (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, mal de gorge, infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), congestion nasale, douleurs abdominales (au niveau du ventre), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, vertiges, éruptions cutanées, contamination bactérienne de l'expectoration (crachat) et augmentation de certaines enzymes du foie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kalydeco (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di gola, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola), congestione nasale, dolore addominale (mal di pancia), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, capogiro, eruzione cutanea, batteri nell'espettorato (muco) e aumento di taluni enzimi epatici.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Kalydeco e per cosa si usa?
French: Kalydeco n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Kalydeco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Autres informations relatives à Kalydeco:
Italian: Altre informazioni su Kalydeco
French: Des résultats positifs ont également été démontrés des granules de Kalydeco dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 1 à 2 ans et 11 enfants âgés de 6 mois à 1 an.
Italian: Si sono evidenziati risultati positivi anche con Kalydeco in granulato in uno studio condotto su 19 bambini di età compresa tra uno e due anni e in 11 bambini di età compresa tra sei mesi e un anno.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Kalydeco si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
Italian: Le dosi di Kalydeco potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato "inibitore del CYP3A moderato o forte", come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Italian: Le mutazioni riducono il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare o ne influenzano il funzionamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kalydeco?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kalydeco?
French: L'une des études a été menée chez des patients âgés de plus de 12 ans, tandis que la deuxième étude a été réalisée chez des patients âgés de 6 à 11 ans.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su pazienti di età superiore a 12 anni, mentre l'altro su pazienti di età compresa tra sei e 11 anni.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui agit à la surface des cellules pour réguler la production du mucus et des sucs digestifs.
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, la quale agisce sulla superficie delle cellule per regolare la produzione di muco e di succhi digestivi.
French: L'étude a montré que les granules de Kalydeco entraînaient une prise de poids corporel et une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration.
Italian: Lo studio ha riscontrato che Kalydeco in granulato produceva un aumento del peso corporeo e una diminuzione della quantità di cloruro nel sudore.
French: Kalydeco est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et de granules (25, 50 mg et 75 mg) dans un sachet.
Italian: È disponibile in compresse (150 mg) e in bustine di granulato (25, 50 e 75 mg).
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Italian: Il FEV1 è la quantità massima di aria che una persona può espirare in un secondo ed è una misura del funzionamento dei polmoni.
French: L'accumulation de sécrétions épaisses et gluantes dans les poumons provoque une inflammation et une infection à long terme.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazioni e infezioni croniche.
French: Dans le cadre de ces études, Kalydeco a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Italian: In entrambi gli studi Kalydeco è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
French: Kalydeco est un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Italian: Kalydeco è un medicinale indicato per il trattamento della fibrosi cistica, una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
French: Les comprimés s'emploient chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg.
Italian: Le compresse sono usate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni e con peso pari o superiore a 25 kg.
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni del gene CFTR.
French: La substance active de Kalydeco, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Italian: Il principio attivo presente in Kalydeco, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR carente.
French: Kalydeco contient la substance active ivacaftor.
Italian: Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent un faible poids corporel en raison de leurs problèmes de digestion des aliments ainsi que des niveaux élevésde chlorure dans la transpiration dus au dysfonctionnement de la CFTR.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno un peso corporeo ridotto a causa dei problemi di digestione del cibo e livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto della proteina CFTR.
French: Kalydeco ne devrait être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e solo a pazienti in cui è confermata la presenza delle mutazioni di cui sopra.
French: Il peut également être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Italian: Anche nei pazienti con funzionalità epatica ridotta può essere necessario aggiustare le dosi.
French: La mucoviscidose touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi gastrici.
French: Les deux médicaments sont utilisés pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Italian: I due medicinali vengono usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che pertanto ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
French: Aucune différence n'a été observée entre les enfants âgés de 6 ans et plus sous placebo et ceux sous Kalydeco.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e Kalydeco per i bambini di età pari o superiore ai sei anni.
French: La dose et la fréquence varient selon que Kalydeco est utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor.
Italian: La dose e la frequenza dipendono dall'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione a tezacaftor/ivacaftor.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec un placebo.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, è stato confrontato con placebo.
French: Cependant, l'analyse du seul sous-groupe de patients âgés de 18 ans et plus a montré une amélioration moyenne d'environ 5,0 points de pourcentage chez les patients sous Kalydeco par rapport aux patients prenant le placebo.
Italian: Tuttavia, analizzando solo il sottogruppo di pazienti di età pari o superiore a 18 anni, è stato riscontrato un miglioramento medio di circa 5,0 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.
French: Une autre étude a porté sur les granules de Kalydeco chez 34 patients âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose en raison d'une mutation G551D ou S549N.
Italian: Un altro studio ha esaminato Kalydeco in granulato in 34 pazienti di età compresa tra due e cinque anni con fibrosi cistica dovuta a una mutazione G551D o S549N.
French: Kalydeco est utilisé seul pour le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l'une des neuf mutations (modifications) du gène codant pour la protéine appelée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
Italian: Kalydeco è indicato in monoterapia per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a sei mesi che hanno una delle nove mutazioni nel gene della proteina chiamata "regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica" (CFTR).