FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
French: • La nécessité d'informer les patients sur les effets de l'alimentation sur Tasigna o De ne pas manger dans les deux heures qui précèdent la prise de Tasigna et l'heure qui suit cette prise o La nécessité d'éviter des aliments tels que le jus de pamplemousse inhibiteur des enzymes CYP3A4.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna o No ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna o La necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4
French: • Résumé des propriétés de Tasigna, son indication thérapeutique autorisée avec le schéma posologique
Spanish: • Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: La brochure d'information doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
French: • L'information sur les risques cardiaques associés à l'utilisation de Tasigna o Que Tasigna peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et que chez les patients présentant des risques d'arrythmie, particulièrement des torsades de pointes,Tasigna ne devrait pas être prescrit o La nécessité d'éviter une prescription concomittante avec des traitements qui entraînent un allongement de l'intervalle QT o La prudence requise chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques de maladies cardiaques coronariennes o Que Tasigna peut entraîner des oedèmes, une insuffisance cardiaque et un œdème pulmonaire
Spanish: o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
French: • Que Tasigna est métabolisé par le CYP3A4 et que les inhibiteurs ou inducteurs puissants de cette enzyme peuvent modifier significativement l'exposition à Tasigna o Que les inhibiteurs peuvent augmenter le risque potentiel des effets indésirables en particulier l'allongement de l'intervalle QT o La nécessité d'alerter les patients sur les médicaments prescrits sans ordonnance en particulier le millepertuis
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
French: À risque : Événements
Spanish: A riesgo:eventos
French: Ils sont importants pour le fonctionnement du cœur.
Spanish: Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
French: **Inclut également le terme anorexie
Spanish: ** También incluye el término anorexia
French: Cette étude est en cours.
Spanish: Este estudio continúa en marcha.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de Noviembre de 2012
French: Un suivi plus fréquent de ces patients doit être envisagé.
Spanish: Debe considerarse un seguimiento más frecuente de estos pacientes.
French: (Meilleur taux de réponse)
Spanish: (Mejor tasa de respuesta)
French: Tasigna bloque ce signal, et stoppe donc la production de ces cellules.
Spanish: Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
French: Une prise de poids rapide et inattendu doit être évaluée avec attention.
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
French: Observations censurées
Spanish: Observaciones censuradas
French: - le taux de sucre et de graisses dans le sang.
Spanish: - el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
French: Les anomalies de repolarisation ventriculaire ont pu être des facteurs contributifs.
Spanish: Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser factores contributivos.
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez des adultes.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
French: Études de biodisponibilité/bioéquivalence
Spanish: Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
French: Le Tableau 12 présente les taux de réponse pour les deux bras de traitement.
Spanish: En la Tabla 12 se presentan las tasas de respuesta para los dos brazos de tratamiento
French: Autres médicaments et Tasigna Tasigna peut interférer avec certains autres médicaments.
Spanish: Otros medicamentos y Tasigna Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
French: Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche).
French: Des évènements similaires ont été observés lors du suivi post-commercialisation.
Spanish: Se observaron acontecimientos similares en informes post-comercialización.
French: Aucune modification de l'ECG ou hépatotoxicité n'ont été rapportées.
Spanish: No se notificaron cambios en el ECG o hepatotoxicidad.
French: De plus, le profil de toxicité des rats juvéniles était comparable à celui observé chez les rats adultes.
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
French: Éligibilité pour l'arrêt du traitement
Spanish: Elegibilidad para la suspensión del tratamiento
French: Tasigna avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Tasigna con alimentos y bebidas
French: Le médecin surveillera la croissance lors de visites régulières.
Spanish: Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.
French: Certains enfants et adolescents traités par Tasigna peuvent avoir une croissance plus lente que la normale.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con Tasigna podrían tener un crecimiento más lento de lo normal.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit**
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito**
French: La dose quotidienne totale que vous donnerez à votre enfant ne doit pas dépasser 800 mg.
Spanish: La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents - La dose administrée à votre enfant dépendra du poids corporel et de la taille de votre enfant.
Spanish: Uso en niños y adolescentes - La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
French: Toutefois, des pourcentages avec une précision de l'ordre du dixième sont utilisés pour identifier les termes correspondant à une fréquence d'au moins 5 % et pour classer les termes par catégories de fréquence.
Spanish: Sin embargo, los porcentajes con precisión de un decimal se utilizan para identificar términos con una frecuencia de como mínimo 5% y para clasificar los términos de acuerdo a las categorías de frecuencia.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %, sur base des études in vitro.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
French: Le nilotinib inchangé représentait 69 % de la dose.
Spanish: Nilotinib inalterado supuso el 69% de la dosis.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia en la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
French: Le critère primaire d'efficacité était la réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses.
French: Tous les grades
Spanish: Todos los grados
French: En général, les modifications biochimiques étaient totalement réversibles après une période de récupération de quatre semaines, et les modifications histologiques étaient partiellement réversibles.
Spanish: En general los cambios en la química clínica fueron completamente reversibles después de un periodo de recuperación de cuatro semanas y las alteraciones histológicas mostraron una reversibilidad parcial.
French: - si vous avez eu une intervention chirurgicale avec l'ablation de tout l'estomac (gastrectomie totale).
Spanish: - si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).
French: Les présentations suivantes de Tasigna sont disponibles:
Spanish: Tasigna está disponible en los siguientes formatos:
French: Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Tasigna.
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna.
French: Temps écoulé depuis la RST (semaines)
Spanish: Tiempo desde RLT (semanas)
French: Continuez de prendre Tasigna chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Spanish: Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico.
French: Gastrectomie totale
Spanish: Gastrectomía total
French: Votre médecin pourra vous prescrire une plus faible dose en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
French: Analyse à 60 mois
Spanish: Análisis a los 60 meses
French: La fréquence des battements du cœur sera également surveillée en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (un examen appelé « ECG »).
Spanish: También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada "ECG").
French: Ces cas rapportés se sont résolus par un rétablissement.
Spanish: Las resoluciones de los casos se notificaron como recuperados.
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de
French: Une rechute moléculaire peut survenir durant la phase sans traitement, les données sur les résultats à long terme ne sont pas encore disponibles.
Spanish: La recaída molecular puede ocurrir durante la etapa libre de tratamiento y aún no se disponen de datos a largo plazo.
French: Contient du lactose - voir la notice pour plus d'information.
Spanish: Contiene lactosa - Para mayor información consultar el prospecto.
French: À 12 mois À 24 mois À 36 mois À 48 mois À 60 mois À 72 mois
Spanish: A los 12 meses A los 24 meses A los 36 meses A los 48 meses A los 60 meses A los 72 meses
French: La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
French: Tableau 10 Durée de l'exposition au nilotinib
Spanish: Tabla 10 Duración de la exposición a nilotinib
French: Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de façon fiable ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au nilotinib.
Spanish: Puesto que estas reacciones se han notificado voluntariamente a partir de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición a nilotinib.
French: - si vous avez une affection cardiaque, telle qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT ».
Spanish: - si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
French: Comment prendre Tasigna - Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Spanish: Cómo tomar Tasigna - Tragar las cápsulas duras enteras con agua.
French: - les électrolytes dans le corps (potassium, magnésium).
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
French: Tableau 12 Réponse dans la LMC
Spanish: Tabla 12 Respuesta en LMC
French: Il n'existe pas de données à l'état d'équilibre.
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
French: Les principales voies métaboliques identifiées chez les sujets sains sont l'oxydation et l'hydroxylation.
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas en voluntarios sanos son la oxidación y la hidroxilación.
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes de sécurité et d'efficacité chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux adultes âgés de 18 à 65 ans.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
French: En cas d'utilisation en cours de grossesse, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo sobre el feto.
French: Le médecin calculera la bonne dose à utiliser et vous indiquera le type et le nombre de gélules de Tasigna à administrer à votre enfant.
Spanish: El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de Tasigna debe darle a su hijo.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l'effet désiré.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
French: Plus de 60 % des patients étaient blancs et 25 % des patients étaient asiatiques.
Spanish: Más del 60% de todos los pacientes eran caucásicos y 25% de todos los pacientes eran asiáticos.
French: Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.
Spanish: La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
French: Tasigna ne doit pas être pris avec des aliments (voir rubriques 4.2 et 4.5) et il doit être pris 2 heures après un repas.
Spanish: Tasigna no se debe tomar junto con la comida (ver las secciones 4.2 y 4.5) sino que se debe tomar 2 horas después de una comida.
French: Les caractéristiques initiales étaient bien équilibrées dans les trois groupes de traitement.
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los tres brazos de tratamiento.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Spanish: No existe experiencia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad.
French: Les aliments peuvent accentuer l'absorption de Tasigna et donc augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif.
Spanish: Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y por lo tanto aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso.
French: Ne prenez jamais Tasigna : - si vous êtes allergique au nilotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Tasigna - si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients.
Spanish: Se observó insuficiencia cardiaca en un <1% de los pacientes.
French: Adaptations ou modifications de la posologie
Spanish: Ajustes o modificaciones de la dosis
French: Chez des souris et des rats traités pendant des durées allant jusqu'à 26 semaines, seuls des altérations hépatiques mineures ont été observées.
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
French: Le nilotinib n'a exercé aucun effet sur le SNC ou les fonctions respiratoires.
Spanish: Nilotinib no mostró efectos sobre las funciones del SNC o respiratorias.
French: Tasigna a été administré en continu (deux fois par jour, 2 heures après un repas et sans prise alimentaire pendant au moins l'heure suivant l'administration), sauf en cas de signes évidents d'une réponse insuffisante ou d'une progression de la maladie.
Spanish: Tasigna se administró de forma continuada (dos veces al día, 2 horas después de una comida y sin ingerir alimentos durante al menos una hora después de la administración) excepto en los casos de evidencia de una respuesta no adecuada o de progresión de la enfermedad.
French: Prenez les gélules : - deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) ; - au moins 2 heures après la prise de tout aliment ; - puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.
Spanish: Tome las cápsulas duras: - dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas); - al menos 2 horas después de ingerir alimentos; - después esperar 1 hora antes de comer otra vez.
French: Effets des aliments
Spanish: Efecto de los alimentos
French: Tasigna ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme justifie le traitement par le nilotinib.
Spanish: Tasigna no debería utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con nilotinib.
French: Au total 73 % des patients étaient résistants à l'imatinib, tandis que 27 % étaient intolérants à l'imatinib.
Spanish: En conjunto, el 73% de los pacientes fueron resistentes a imatinib, mientras que el 27% fueron intolerantes a imatinib.
French: La durée médiane de traitement était de 561 jours pour les patients en PC et de 264 jours pour les patients en PA (voir Tableau 10).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 561 días para pacientes en FC y 264 días para pacientes en FA (ver Tabla 10).
French: * Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Spanish: *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
French: Analyse à 24 mois
Spanish: Análisis a los 24 meses
French: Dose en mg (deux fois par jour)
Spanish: Dosis en mg (dos veces al día)
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin s'ils ressentent des signes ou des symptômes d'évènements cardiovasculaires.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan signos o síntomas agudos de acontecimientos cardiovasculares.
French: Des informations de sécurité provenant de deux études sur l'arrêt de Tasigna sont également fournies.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de dos estudios de suspensión del tratamiento con Tasigna.
French: Basé sur la réduction du poids corporel dans les deux sexes et un retard de la séparation prépuciale chez les mâles (qui peut être associé à une perte de poids), la dose sans effet observable chez les rats juvéniles a été évaluée à 6 mg/kg/jour.
Spanish: En base a una reducción del peso corporal en ambos géneros y un retraso en la separación prepucial en machos (que puede asociarse con una reducción del peso), el Nivel Sin Efectos Observados en ratas jóvenes se consideró que era 6 mg/kg/día.
French: - si vous avez une affection du foie ou du pancréas.
Spanish: - si tiene una alteración del hígado o del páncreas.
French: - si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Tasigna pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Tasigna podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
French: Études de toxicité sur la reproduction et la fertilité
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción y la fertilidad
French: Rapport final de l'étude : avril 2021
Spanish: CSR final: Abril 2021
French: Ces médicaments doivent être pris séparément de Tasigna : - les anti-H2, qui diminuent la production d'acide dans l'estomac.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna: - bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago.
French: Aucun signe de cancérogénicité n'a été mis en évidence suite à l'administration de nilotinib à 5, 15 et 40 mg/kg/jour.
Spanish: No se encontró evidencia de carcinogenicidad tras la administración de nilotinib a 5, 15 y 40 mg/kg/día.
French: Médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d'allonger l'intervalle QT
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT
French: Un allongement de l'intervalle QT peut exposer les patients à un risque de complications fatales.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
French: Grossesse et allaitement - L'utilisation de Tasigna est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Embarazo y lactancia - No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: Chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que l'événement revienne à un grade ≤ 1.
Spanish: En pacientes pediátricos, debe interrumpirse el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
French: Si les résultats justifient un traitement, les médecins doivent suivre les recommandations de bonne pratique locale.
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
French: Examens de laboratoire et surveillance
Spanish: Pruebas de laboratorio y controles
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
French: Les animaux juvéniles n'ont pas présenté d'augmentation de la sensibilité au nilotinib par rapport aux animaux adultes.
Spanish: Los animales jóvenes no mostraron una sensibilidad aumentada a nilotinib comparado con los adultos.
French: Le métabolisme du nilotinib est essentiellement hépatique.
Spanish: El metabolismo de nilotinib es principalmente hepático.
French: Femme en âge de procréer/Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos
French: Jusqu'à 0,32 m
Spanish: Hasta 0,32 m
French: Arrêter Tasigna sans que votre médecin vous ait conseillé de le faire pourrait vous exposer à un risque d'aggravation de votre maladie qui pourrait mettre votre vie en danger.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales.