FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 20002014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou.
Estonian: Uuring hõlmas 2150 erineva invasiivse meningokoki B-serogrupi isolaati, mis koguti 7 Euroopa riigist, Ameerika Ühendriikidest ja Kanadast ajavahemikus 2000-2014, ning näitas, et üle 91% kõigist meningokoki B-serogrupi isolaatidest ekspresseerib piisaval määral fHbp-d tagamaks vaktsiinist indutseeritud antikehade vahendatud bakteritsiidset toimet.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve zaznamenal(a) tento druh reakce.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace) Skupina 1
Estonian: Põhiuuringu B1971012 vaktsiinirühm (randomiseerimise alusel) 1. rühm
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on otsene kokkupuute oht meningokokkinfektsiooniga.
Czech: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Estonian: Säilitamise ajal võivad tekkida valge sade ja selge supernatant.
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Trumenbaga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob): - Zvracení - Horečka 38 °C nebo vyšší
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) - oksendamine - palavik ≥ 38°C
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trumenbaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta N. meningitis'e B-serogrupi tekitatud invasiivse meningokokkinfektsiooni ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
Estonian: Teise ja kolmanda annuse järgselt koguti seerumiproov ligikaudu 1 kuu pärast teist või kolmandat vaktsiiniannust.
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Estonian: 48 kuud pärast viimast esimest annust
Czech: EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Estonian: EU/1/17/1187/001 - 1 annusega pakend eraldi nõelaga EU/1/17/1187/002 - 1 annusega pakend ilma nõelata EU/1/17/1187/003 - 5 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/004 - 5 annusega pakend ilma nõelteta EU/1/17/1187/005 - 10 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/006 - 10 annusega pakend ilma nõelteta
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
Estonian: Sarnaselt teiste süstitavate vaktsiinidega, võib Trumenba manustamisega seoses esineda sünkoopi (minestamist).
Czech: Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce.
Estonian: Kui teid vaktsineeritakse samaaegselt rohkem kui ühe vaktsiiniga, tuleb need kindlasti manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Czech: Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve).
Estonian: Seda tüüpi bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju kelme põletik) ja sepsis (veremürgistus).
Czech: 24. května 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2017
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Studie B1971009
Estonian: Uuring B1971009
Czech: Data o použití vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou k dispozici.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel andmed puuduvad.
Czech: Jiná pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
Estonian: Trumenba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Estonian: Trumenbat ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab selgelt manustamisega kaasneva riski.
Czech: Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Estonian: Trumenba manustamisel teile või teie lapsele võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Studie B1971016
Estonian: Uuring B1971016
Czech: Kvůli přítomnosti méně závažné infekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas, punetus ja turse vaktsineerimiskohas, peavalu, väsimus, külmavärinad, diarröa, lihasevalu, liigesevalu ja iiveldus.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčbu inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Trumenba.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega isikutel (nt C5 või C3 puudulikkus) ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumabiga) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Trumenbaga.
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
Estonian: Uuring B1971016 (18...25 aastased)
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlis (I tüüpi klaas), Luer-tüüpi plastikust lukkadaptriga, klorobutüülkummist kolvi ja sünteetilisest isopreen-bromobutüülkummist kaitsekorgi ning plastikust jäiga kaitsekorgi kattega, koos nõelaga või ilma.
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga (vt lõik 5.1).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Czech: Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Trumenbaga vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Estonian: Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
Czech: Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku.
Estonian: Kokku 2693 osalejat said vähemalt ühe annuse Trumenbat ja 897 osalejat vähemalt ühe annuse Hep A-vaktsiini / füsioloogilist lahust.
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trumenba ei mõjuta või mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole võimalik uuesti suspendeerida, ei tohi seda kasutada.
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Estonian: Naatriumkloriid, histidiin, süstevesi, alumiiniumfosfaat ja polüsorbaat 80 (E433).
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Estonian: Uuringutes B1971009 ja B1971016 hinnati valimit osalejatest, kes saavutasid määratletud hSBA tiitri pärast kolme Trumenba annust, manustatuna 0, 2. ja 6. kuul, 10 lisatüve paneeliga, millest igaüks ekspresseeris erinevat fHbp-d (tabel 5).
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
Estonian: 3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt 1-kuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik 5.1).
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Estonian: Kõigile uuringus osalejatele tehti 4 uuringusüsti, kas 2 või 3 annust Trumenbat ja 1 või 2 annust füsioloogilist lahust.
Czech: Studie B1971009 (10-18 let věku)
Estonian: Uuring B1971009 (10...18 aastased)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Estonian: fHbp variandid jagunevad kahte immunoloogiliselt erinevasse alamtüüpi (A ja B) ning üle 96% Euroopas esineva meningokoki B-serogrupi isolaadi ekspresseerib vähemalt üht neist kahest fHbp alamtüübist oma pinnal.
Czech: Léčivé látky:
Estonian: Toimeained on:
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste märkamisel, ei tohi vaktsiini manustada.
Czech: Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci.
Estonian: Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone.
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Estonian: Immuniseerimine Trumenbaga, mille koostises on üks fHbp variant mõlemast alamtüübist (A ja B), on ette nähtud stimuleerima meningokoki poolt ekspresseeritud fHbp-d tuvastavate bakteritsiidsete antikehade tootmist.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a demonstraci vyrobitelnosti 3 šarží vakcíny Trumenba podávaných v harmonogramu 0, 2 a 6 měsíců.
Estonian: Uuringus hinnati Trumenba kolme partii ohutust, taluvust, immunogeensust ja toodetavust manustatuna 0, 2. ja 6. kuu raviskeemi alusel.
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, histidiin, süstevesi ja polüsorbaat 80 (E433).
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Estonian: Emaste küülikutega läbi viidud reproduktsiooniuuringute käigus ei leitud tõendeid Trumenba kahjuliku toime kohta emaslooma viljakusele ega lootele.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Trumenba ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 11 lõpuleviidud kliinilise uuringu andmetel, kus analüüsiti enam kui 15 000 osalejat (vanuses 10 aastat ja vanemad), keda vaktsineeriti vähemalt ühe Trumenba annusega.
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Estonian: Trumenba on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - Zarudnutí, otok a bolest v místě injekce - Bolest hlavy - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest svalů - Bolest kloubů - Zimnice - Únava
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) - punetus, turse ja valu süstekohal - peavalu - kõhulahtisus - iiveldus - lihasevalu - liigesevalu - väsimus - külmavärinad
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
Estonian: Invasiivse meningokokkinfektsiooni vastast kaitset vahendavad seerumi bakteritsiidsed antikehad, mis on suunatud bakteriaalsete pinnaantigeenide vastu.
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Trumenba välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
Estonian: Trumenba on vaktsiin, mis koosneb kahest rekombinantsest lipiiditud H-faktorit siduva valgu (fHbp) tüübist.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb kolmas süst vähemalt 4 kuud pärast teist süsti.
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Estonian: Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas.
Czech: Dávka 3 1170
Estonian: 3. annus 1170
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Estonian: hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%)
Czech: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci
Estonian: Immuunsuse püsivus ja immuunvastus revaktsineerimisele
Czech: FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele.
Estonian: fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.
Czech: Ve studii B1971012 byla vakcína Trumenba podávána podle následujících harmonogramů: Skupina 1 (0, 1 a 6 měsíců), skupina 2 (0, 2 a 6 měsíců), skupina 3 (0 a 6 měsíců), skupina 4 (0 a 2 měsíce), skupina 5 (0 a 4 měsíce).
Estonian: Uuringus B1971012 manustati Trumenbat järgmiste raviskeemide alusel: 1. rühm (0, 1. ja 6. kuul), 2. rühm (0, 2. ja 6. kuul), 3. rühm (0 ja 6. kuul), 4. rühm (0 ja 2. kuul), 5. rühm (0 ja 4. kuul).
Czech: HAV/fyziologický roztok
Estonian: Hep A / füsioloogiline lahus
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt ükskõik milliste järgmiste vaktsiinidega: teetanuse, vähendatud annuses difteeria, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (TdaP-IPV); neljavalentne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (HPV4); meningokoki serogruppide A, C, Y, W konjugeeritud vaktsiin (MenACWY); teetanuse, vähendatud annuses difteeria ja atsellulaarse läkaköha adsorbeeritud vaktsiiniga (TdaP).
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
Estonian: Uuring B1971016 oli III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejad vanuses 18...25 aastat randomiseeriti kahte rühma suhtes 3:1 (1. rühm: 2. rühm).
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt mis tahes järgmiste vaktsiini komponentidega: teetanus, difteeria, läkaköha, polioviirus, papilloomviirus ja meningokoki serogrupid A, C, Y, W.
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Estonian: 1 kuu pärast revaktsineerimist
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni"/"EXP".
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
Estonian: (0, 1. ja 6. kuul)
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Estonian: (0, 2. ja 6. kuul)
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
Estonian: Trumenbat ei ole hinnatud isasloomade fertiilsuse kahjustumise osas.
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
Estonian: 60 mikrogrammi rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Czech: Co vakcína Trumenba obsahuje
Estonian: Mida Trumenba sisaldab
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Estonian: 268 uuringus osalejal vanuses 15...23 aastat sarnanesid revaktsineerimisele järgnenud kõrvaltoimed ligikaudu 4 aastat varem Trumenbaga tehtud esmasel vaktsineerimisel avaldunud kõrvaltoimetega.
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Estonian: Osalejatelt võeti vereanalüüsid uuringuvisiitide käigus 4 aasta jooksul ja nad said ühe Trumenba revaktsineerimisannuse ligikaudu 4 aastat pärast Trumenba esmast vaktsineerimist (2 või 3 annust).
Czech: Kombinovaná odpověď byla definována jako odezva pro všechny 4 hSBA kmeny dohromady.
Estonian: Vastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral oli defineeritud kui koondvastus.
Czech: (0 a 6 měsíců)
Estonian: (0 ja 6. kuul)
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
Estonian: Neljal analüüsitud tüvel avaldus kaks fHbp alamtüüpi (A ja B), mis koosvõetuna esindavad meningokoki B-serogrupi invasiivset haigust põhjustavaid tüvesid.
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Estonian: 12 kuud pärast viimast esimest annust
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Estonian: Tuleb kindlasti järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Czech: Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Estonian: Süstli kaitsekorgi ja kummist kolvi valmistamisel ei ole kasutatud naturaalset kummilateksit.
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
Czech: Pouze pro intramuskulární injekci.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Estonian: Euroopas hinnati Trumenba immunogeensust pärast kahte või kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat (uuring B1971012) ja globaalselt pärast kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 10...25 aastat (uuringud B1971009 ja B1971016).
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Estonian: Kuidas Trumenbat säilitada
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) 1 kuu pärast viimast esimest annust
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Estonian: Juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon, peab sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kiiresti kättesaadav.
Czech: V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
Estonian: Sel juhul tuleb enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata toime möödumist.