FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurenenud pahaloomuliste kasvajate tekkimise risk.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Pasienter som får immunsuppressiv terapi har økt risiko for å utvikle maligniteter.
Estonian: Pärast 14C-märgistusega takroliimuse intravenoosset ja suukaudset manustamist väljus enamus radioaktiivsusest väljaheitega.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og peroral administrasjon av 14C-merket takrolimus, ble det meste av radioaktiviteten eliminert i feces.
Estonian: Plasmakontsentratsioonidel põhinev jaotusmaht tasakaalukontsentratsioonil on ligikaudu 1300 l (tervetel uuringus osalejatel).
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum basert på plasmakonsentrasjoner er ca. 1300 liter (friske personer).
Estonian: Takroliimus võib vähendada steroididel põhinevate rasestumisvastaste vahendite kliirensit, suurendades hormooni kontsentratsiooni, mistõttu tuleb olla rasestumisvastaste vahendite valimisel ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Siden takrolimus kan redusere clearance av steroidbaserte prevensjonsmidler og føre til økt hormoneksponering, må det utvises særlig forsiktighet ved valg av prevensjonsmidler.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub olulisel määral ka sooleseinas.
Norwegian Bokmål: Takrolimus blir også betydelig metabolisert i tarmveggen.
Estonian: Takroliimus inhibeerib eelkõige tsütotoksiliste lümfotsüütide moodustumist, mis on siiriku äratõukereaktsiooni peamised põhjustajad.
Norwegian Bokmål: Først og fremst hemmer takrolimus dannelsen av cytotoksiske lymfocytter, som hovedsakelig er ansvarlig for graftavstøting.
Estonian: FKBP12-takroliimuse kompleks seondub spetsiifiliselt ja konkureerivalt kaltsineuriiniga ja inhibeerib kaltsineuriini, põhjustades T-rakkude signaali edastamisteede kaltsiumist sõltuvat inhibeerimist, takistades sellega tsütokiini geenide diskreetse kogumi transkriptsiooni.
Norwegian Bokmål: FKBP12takrolimus-komplekset binder seg spesifikt og kompetitivt til og hemmer kalsineurin, noe som fører til kalsiumavhengig hemming av signaltransduksjonsveiene i T-celler.
Estonian: Molekulaarsel tasandil näib takroliimuse toimeid vahendavat seondumine tsütosoolse valguga (FKBP12), mis kutsub esile ühendi rakkudesisest akumulatsiooni.
Norwegian Bokmål: På molekylnivå synes virkningene av takrolimus å være mediert gjennom binding til et cytosolisk protein (FKBP12) som er ansvarlig for den intracellulære akkumuleringen av preparatet.
Estonian: Envarsuse puhul täheldati suuremat Cavg (~50%), väiksemat madalaima sisalduse maksimaalset varieerumist (Cmax/Cmin) ja pikemat Tmax-i kui nii takroliimuse toimeainet kiiresti vabastaval ravimvormil (Prograf) kui ka takroliimuse üks kord ööpäevas manustataval ravimvormil (Advagraf).
Norwegian Bokmål: Høyere Cavg (~50 %), reduserte svingninger mellom topp-/bunnkonsentrasjoner (Cmax/Cmin) og en lengre tmax ble registrert for Envarsus sammenlignet med både takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf) og takrolimus én gang daglig (Advagraf).
Estonian: See on immunosupressant.
Norwegian Bokmål: Det er et immunhemmende middel.
Estonian: Biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360-päevasel uuringuperioodil ei olnud Envarsuse rühmas ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi rühmas oluliselt erinev.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av 360-dagers studien var ikke signifikant forskjellig mellom Envarsus-gruppen og gruppen som fikk hurtigvirkende tabletter med takrolimus.
Estonian: Seega võib suureneda teil Envarsuse võtmise ajal kalduvus infektsioonidele.
Norwegian Bokmål: Du kan derfor bli mer utsatt for infeksjoner mens du bruker Envarsus.
Estonian: Üleminekul takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavatelt ravimvormidelt (nt Prografi kapslid) või Advagrafi toimeainet prolongeeritult vabastavatelt kapslitelt Envarsuse kasutamisele tuleb enne üleminekut ja kahe nädala jooksul pärast üleminekut mõõta väikseimat sisaldust.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra takrolimus hurtigvirkende kapsler (f.eks. Prograf kapsler) eller fra Advagraf depotkapsler til Envarsus, bør bunnkonsentrasjonen måles før en eventuell overgang og innen to uker etter overgangen.
Estonian: Seda ravimit võib määrata ja immunosupressiivset ravi muuta ainult immunosupressiivses ravis ja siirdamispatsientide ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun foreskrives, og endringer i immunsuppressiv behandling skal kun foretas, av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
Estonian: Takroliimuse väikseim sisaldus veres tuleb määrata ligikaudu 24 tunni möödumisel Envarsuse annustamisest, vahetult enne järgmist annust.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet bør måles rundt 24 timer etter dosering av Envarsus, like før neste dose.
Estonian: See on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas siiriku äratõuget või teisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla takroliimuse vähese või ülemäärase kontsentratsiooni tagajärjed.
Norwegian Bokmål: Dette har medført alvorlige bivirkninger, inkludert avstøting av transplantat, eller andre bivirkninger som kan skyldes enten under- eller overeksponering av takrolimus.
Estonian: Küülikutel täheldati pärast takroliimuse intravenoosset manustamist pöörduvaid kardiotoksilisi toimeid.
Norwegian Bokmål: Reversible kardiotoksiske effekter ble observert hos kaniner etter intravenøs administrasjon av takrolimus.
Estonian: Envarsus on takroliimuse toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm, millel on pikaajalisem suukaudse imendumise profiil ja keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini veres (Cmax) tasakaalukontsentratsioonil ligikaudu 6 tundi (tmax).
Norwegian Bokmål: Envarsus er en depottablettformulering av takrolimus som gir en forlenget oral absorpsjonsprofil med en gjennomsnittlig tid til maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) på ca. 6 timer (tmax) ved steady-state.
Estonian: Algsed ööpäevased annused vahetult pärast siirdamist on üldjuhul vahemikus 0,11…0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta ööpäevas, olenevalt siirdatud elundist.
Norwegian Bokmål: De første dosene like etter transplantasjon vil normalt ligge i området: 0,11-0,17 mg per kg kroppsvekt per dag, avhengig av hvilket organ som er transplantert.
Estonian: Täisveres esinevate sisalduste tõlgendamisel tuleb võtta arvesse patsiendi kliinilist seisundit.
Norwegian Bokmål: Den kliniske tilstanden til pasienten må tas i betraktning ved tolking av blodnivåene.
Estonian: In vitro on olnud takroliimuse metabolismi potentsiaalsed inhibiitorid järgmised ained: bromokriptiin, kortisoon, dapsoon, ergotamiin, gestodeen, lidokaiin, mefenütoiin, mikonasool, midasolaam, nilvadipiin, noretindroon, kinidiin, tamoksifeen ja (triatsetüül)oleandomütsiin.
Norwegian Bokmål: In vitro har følgende forbindelser vist å være potensielle hemmere av takrolimusmetabolismen: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen og (triacetyl)oleandomycin.
Estonian: Enamik juhtumeid on olnud pöörduvad ja tekkinud soovitatud maksimaalsetest takroliimuse madalaimatest kontsentratsioonidest veres palju kõrgemate kontsentratsioonide puhul.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene har vært reversible, og har forekommet ved bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet som er mye høyere enn anbefalte maksimumsnivåer.
Estonian: Kuna kõhulahtisuse episoodi ajal võib takroliimuse tase veres märkimisväärselt muutuda, on kõhulahtisuse episoodi ajal soovitatav täiendavalt jälgida takroliimuse kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Siden nivåer av takrolimus i blodet kan variere signifikant under diaréperioder, anbefales ekstra overvåking av takrolimuskonsentrasjonene i perioder med diaré.
Estonian: See võib põhjustada siiriku äratõuget või kõrvaltoimete, sealhulgas vähese või ülemäärase immunosupressiooni sagenemist kliiniliselt oluliste erinevuste tõttu takroliimuse süsteemses kontsentratsioonis.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre avstøting av transplantat eller økt forekomst av bivirkninger, inkludert under- eller overimmunsuppresjon, på grunn av klinisk relevante forskjeller ved systemisk eksponering av takrolimus.
Estonian: Siirdatud organitega patsientidelt saadud vähesed andmed ei näita ravi ajal takroliimusega kõrvaltoimete riski suurenemist raseduse kulule ja tulemusele võrreldes teiste immunosupressiivsete ravimite kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra mottakere av organtransplantat viser ingen holdepunkter for økt risiko for skadelige effekter under og etter graviditetsforløpet ved behandling med takrolimus, sammenlignet med andre immunsuppressive legemidler.
Estonian: Kõikidel patsientidel esines isoleeritud punavererakulise aplaasia riskifaktoreid nagu parvoviiruse B19 infektsioon, olemasolev haigus või isoleeritud punavererakulise aplaasiaga seostatava ravimi samaaegne kasutamine.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter rapporterte risikofaktorer for PRCA, slik som parvovirus B19infeksjon, underliggende sykdom eller samtidig bruk av legemidler assosiert med PRCA.
Estonian: • Envarsus 1 mg tabletid:
Norwegian Bokmål: • Envarsus 1 mg tabletter:
Estonian: Magneesiumstearaat Viinhape (E334) Butüülhüdroksütolueen (E321) Dimetikoon 350
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321) Dimetikon 350
Estonian: Ravi Envarsusega tuleb alustada annusega 0,17 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse üks kord ööpäevas hommikul.
Norwegian Bokmål: Behandling med Envarsus bør starte med en dose på 0,17 mg/kg/dag gitt én gang daglig om morgenen.
Estonian: Envarsuse suukaudne biosaadavus vähenes ravimpreparaadi manustamisel pärast sööki; manustamisel kohe pärast suure rasvasisaldusega söögikorda vähenes imendumise ulatus 55% ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas vähenes 22%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsgraden ble redusert med 55 % og maksimal plasmakonsentrasjon ble redusert med 22 % ved inntak rett etter et fettrikt måltid.
Estonian: Pärast üleminekut alternatiivsele ravimvormile tuleb ravi ravimiga jälgida ja annust kohandada, et tagada takroliimuse süsteemse kontsentratsiooni püsimine.
Norwegian Bokmål: Etter overgang til annen formulering, må terapeutisk overvåking gjennomføres og doseringsjusteringer foretas, slik at systemisk eksponering av takrolimus opprettholdes.
Estonian: Seetõttu võimaldab väikseimate kontsentratsioonide jälgimine täisveres süsteemset kontsentratsiooni hästi hinnata.
Norwegian Bokmål: Overvåking av bunnkonsentrasjoner i fullblod gir derfor et godt estimat for systemisk eksponering.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise määr, kasutades sama liittulemusnäitajat, keskselt hinnatud biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni oli Envarsuse rühmas 1,9% ja Prografi rühmas 3,7% (95% usaldusintervall [-6,51%, 2,31%]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av feilbehandlinger ved bruk av det samme kombinerte endepunktet med sentralt registrert BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsientidega ja kõrgenenud immunoloogilise riskiga patsientidega (nt uuesti siirdamine, tõendid paneeli reaktiivsuse antikehade esinemise kohta) on kogemused piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos ikke-kaukasiske pasienter og pasienter med forhøyet immunologisk risiko (f.eks. retransplantasjon, påviste panelreaktive antistoffer, PRA).
Estonian: Annus võib sõltuda immunosupressiivse aine valitud raviskeemist.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere avhengig av hvilket immunsuppressivt regime som er valgt.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad immunosupressiivsed ained, näiteks lümfotsüütide vastased antikehad (nt basiliksimab, daklitsumab) suurendavad EpsteiniBarri viirusega seotud lümfoproliferatiivsete häirete riski.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av immunsuppressive midler, slik som samtidig behandling med antilymfocytiske antistoffer (f.eks. basiliksimab, daklizumab), øker risikoen for EBV-assosierte lymfoproliferative sykdommer.
Estonian: Siirdamisjärgse perioodi algul tuleb rutiinselt jälgida järgmisi parameetreid: vererõhk, EKG, neuroloogiline ja nägemise seisund, tühja kõhuga vere glükoosisisaldus, elektrolüütide (eelkõige kaaliumi) sisaldus, maksa- ja neerufunktsiooni analüüsid, hematoloogilised parameetrid, hüübimisparameetrite väärtused ja plasmavalkude määramine.
Norwegian Bokmål: I den første tiden etter transplantasjon bør følgende parametere overvåkes rutinemessig: blodtrykk, EKG, nevrologisk og visuell status, fastende blodglukosenivåer, elektrolytter (særlig kalium), leverog nyrefunksjonstester, hematologiske parametere, koagulasjonsverdier og plasmaproteinmålinger.
Estonian: Kliinilises praktikas on olnud neerusiirdamise patsientide väikseimad sisaldused varajasel siirdamisjärgsel perioodil üldjuhul vahemikus 5…20 ng/ml ja sellele järgnenud säilitusravi ajal 5…15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis har bunnkonsentrasjoner i blod generelt ligget i området 5-20 ng/ml hos nyretransplanterte pasienter rett etter transplantasjon og 5-15 ng/ml under påfølgende vedlikeholdsterapi.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati toksilisust embrüol ja lootel vaid annustel, mis põhjustasid emasloomadel olulist toksilisust.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble observert hos rotter og kaniner og var begrenset til doser som forårsaket signifikant toksisitet hos maternelle dyr.
Estonian: Takroliimus suurendas fenütoiinisisaldust veres.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har vist seg å øke blodnivået av fenytoin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: • Envarsus 4 mg tabletid:
Norwegian Bokmål: • Envarsus 4 mg tabletter:
Estonian: Envarsuse ja Prografi efektiivsust ja ohutust, kasutamisel koos mükofenolaatmofetiili (MMF) või mükofenolaatnaatriumi (MPS) ja kortikosteroididega, võrreldi 324-l stabiilsel patsiendil, kellele oli tehtud neerusiirdamine.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Envarsus og Prograf, begge i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 324 stabile pasienter som hadde fått nyretransplantat.
Estonian: Envarsuse ja Prografi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis mükofenolaatmofetiili (MMF), kortikosteroididega ja IL-2 retseptori antagonistiga vastavalt standardravile, võrreldi randomiseeritud topeltpimedas topeltplatseeboga uuringus 543-l patsiendil, kellele oli tehtud de novo neerusiirdamine.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Envarsus og Prograf, begge i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, og IL-2 reseptorantagonist i henhold til standard behandling, ble sammenlignet i en randomisert, dobbeltblindet, dobbeltdummy studie hos 543 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Estonian: Edaspidi on vaja teha regulaarselt vereanalüüse õige annuse kindlaksmääramiseks ja annuse aeg-ajalt kohandamiseks.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen ta regelmessige blodprøver for å bestemme riktig dose og for å justere dosen fra tid til annen.
Estonian: Kliiniliste andmete kohaselt jääb takroliimuse samaaegsel manustamisel statiinide farmakokineetika suures osas muutumatuks.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at farmakokinetikken til statiner hovedsakelig er uendret ved samtidig administrasjon av takrolimus.
Estonian: Ravi Envarsusega tuleb alustada annusega 0,11…0,13 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse üks kord ööpäevas hommikul.
Norwegian Bokmål: Behandling med Envarsus bør starte med en dose på 0,11-0,13 mg/kg/dag gitt én gang daglig om morgenen.
Estonian: Siirdatud neeruga patsientidel on Envarsuse suukaudne biosaadavus ligikaudu 40% suurem kui takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi (Prograf) sama annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten er ca. 40 % høyere for Envarsus enn for samme dose takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf) hos nyretransplantasjonspasienter.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel oli täisveres esinenud kontsentratsioonide põhjal hinnatud keskmine kogu keha kliirens 2,25 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var gjennomsnittlig total kroppsclearance beregnet ut fra blodkonsentrasjoner på 2,25 liter/time.
Estonian: Tuleb märkida, et mustanahalised patsiendid võivad vajada soovitud väikseima sisalduse saavutamiseks suuremaid annuseid.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at svarte pasienter kan trenge en høyere dose for å oppnå fastsatt bunnkonsentrasjon.
Estonian: Teile võidakse anda Envarsust ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu elundi jätkuva äratõukereaktsiooni korral, kui teie varasema raviga ei õnnestunud seda siirdamisjärgset immuunvastust vähendada.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Envarsus dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller annet organ, når du tidligere har fått behandling som ikke kunne kontrollere immunresponsen etter transplantasjon.
Estonian: Envarsuse suukaudne ööpäevane annus on soovitatav manustada üks kord ööpäevas hommikuti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den daglige perorale dosen av Envarsus gis én gang daglig om morgenen.
Estonian: Ravi takroliimusega on seostatud hüperkaleemiaga või võib suurendada olemasolevat hüperkaleemiat, mistõttu tuleb vältida rohket kaaliumi tarbimist või kaaliumi säästvaid diureetikume (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden takrolimusbehandling kan være assosiert med hyperkalemi eller kan øke eksisterende hyperkalemi, bør høyt kaliuminntak eller natriumsparende diuretika (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton) unngås (se pkt.
Estonian: Envarsuse ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate kapslite farmakokineetikat, efektiivsust ja ohutust kasutamisel koos kortikosteroididega võrreldi 117-l patsiendil, kellele oli tehtud maksa siirdamine, kellest 88 said ravi Envarsusega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, effekt og sikkerhet av Envarsus og takrolimus hurtigvirkende kapsler (Prograf), begge i kombinasjon med kortikosteroider, ble sammenlignet hos 117 pasienter som hadde fått levertransplantat, hvorav 88 ble behandlet med Envarsus.
Estonian: Kõrvalekallete tekkimisel tuleb kaaluda takroliimuse annuse vähendamist või asendamist mõne teise immunosupressiivse ainega.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg unormale tilstander, bør det vurderes å redusere dosen av takrolimus eller bytte til et annet immunsuppressivt legemiddel.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Envarsus sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Envarsus
Estonian: Takroliimuse väikseimat sisaldust veres tuleb hoolikalt jälgida ka pärast üleminekut takroliimusepõhistelt ravimitelt, annuse kohandamisi, muudatusi immunosupressiivses raviskeemis või samaaegset manustamist ainetega, mis võivad muuta takroliimuse kontsentratsioone täisveres (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet bør også overvåkes nøye etter overgang fra takrolimuspreparater, dosejusteringer, endringer i det immunsuppressive regimet eller samtidig administrasjon av forbindelser som kan endre takrolimuskonsentrasjonen i blod (se pkt.
Estonian: Envarsust ei ole soovitatav võtta koos tsüklosporiiniga (samuti siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Envarsus samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes til å forebygge avstøting av transplanterte organer).
Estonian: Ebaõnnestumise määr, mõõdetuna liittulemusnäitajaga, mis hõlmas surma, siiriku kaotust, keskselt hinnatud biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni ja patsiendi kadumist jälgimisel, oli Envarsuse rühmas 18,3% ja Prografi rühmas 19,6%.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene, målt ved et kombinert endepunkt som inkluderte død, grafttap, sentralt registrert BPAR og manglende oppfølging, var 18,3 % i Envarsus-gruppen og 19,6 % i Prograf-gruppen.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida EpsteiniBarri viiruse polümeraasi ahelreaktsiooni suhtes.
Norwegian Bokmål: Under behandling anbefales nøye overvåking ved bruk av EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction).
Estonian: Envarsus sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder laktose (melkesukker).
Estonian: Väga soovitatav on jälgida hoolikalt takroliimuse sisaldust veres, samuti neerufunktsiooni ja teisi kõrvaltoimeid, kui kasutatakse samaaegselt aineid, mis võivad muuta CYP3A4 metabolismi või mõjutada muul viisil takroliimuse sisaldust veres, ning takroliimuse kontsentratsiooni säilitamiseks tuleb vajaduse korral ravi takroliimusega katkestada või selle annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å overvåke takrolimusnivået i blodet, samt nyrefunksjon og andre bivirkninger grundig, når forbindelser som kan endre CYP3A4-metabolismen eller på annen måte påvirke takrolimusnivåene i blodet brukes samtidig, og å avbryte eller justere takrolimusdosen etter behov slik at den samme takrolimuseksponeringen opprettholdes (se pkt.
Estonian: Kokkupuute korral emakas on soovitatav jälgida vastsündinut takroliimuse võimalike kõrvaltoimete suhtes (eelkõige toimeid neerudele).
Norwegian Bokmål: Ved eksponering in utero, anbefales det å overvåke den nyfødte med hensyn på mulige bivirkninger av takrolimus (særlig effekter på nyrene).
Estonian: Ebaõnnestumise määr, mõõdetuna liittulemusnäitajaga, mis hõlmas surma, siiriku kaotust, kohalikul hinnangul biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni ja patsiendi kadumist jälgimisel, oli nii Envarsuse kui ka Prografi rühmas 2,5%.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene, målt ved et kombinert endepunkt som inkluderte død, grafttap, lokalt registrert BPAR og manglende oppfølging, var 2,5 % i både Envarsus- og Prograf-gruppen.
Estonian: Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et võimaldada kehal siirdatud elund vastu võtta.
Norwegian Bokmål: Envarsus brukes til å kontrollere immunforsvaret ditt slik at kroppen vil godta det transplanterte organet.
Estonian: Takroliimuse toime teiste ravimite metabolismile
Norwegian Bokmål: Effekt av takrolimus på metabolismen av andre legemidler
Estonian: Takroliimuse kasutamine samaaegselt teatavate ainetega, millel on teadaolevalt nefro- või neurotoksiline toime, võib nende toimete riski suurendada (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Visse kombinasjoner av takrolimus og forbindelser med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter, kan øke risikoen for disse effektene (se pkt.
Estonian: Takroliimuse samaaegne kasutamine ravimitega, millel on teadaolevalt nefrotoksiline või neurotoksiline toime, võib neid toimeid suurendada (nt aminoglükosiidid, güraasi inhibiitorid, vankomütsiin, kotrimoksasool, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, gantsükloviir või atsükloviir).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler med nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter kan forsterke disse effektene (f.eks. aminoglykosider, gyrasehemmere, vankomycin, kotrimoksazol, NSAIDs, ganciklovir eller aciklovir).
Estonian: Ravi ajal Envarsusega vältige greibi söömist (ja greibimahla joomist), sest see võib mõjutada ravimi sisaldust veres.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt (også som juice) under behandlingen med Envarsus, da det kan påvirke nivået av Envarsus i blodet.
Estonian: Kohalikul hinnangul biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360 päeva kestnud uuringu jooksul oli pärast Prografilt üleminekut annuse suhtega 1 : 0,7 (mg:mg) Envarsuse rühmas (N = 162) 1,2% ja Prografiga jätkanud rühmas (N = 162) 1,2%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lokalt registrert BPAR, i løpet av 360-dagers studien var 1,2 % i Envarsus-gruppen (n=162) etter overgang fra Prograf i et doseforhold på 1:0,7 (mg:mg) og 1,2 % i gruppen som fortsatte med Prograf (n=162).