FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: KAS IR ADARTREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA ADARTREL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Latvian: Ļoti reti ziņots par aknu darbības izmaiņām (izmaiņas asins analīzēs).
Lithuanian: Yra aprašyta labai retų sutrikusios kepenų veiklos (kraujo tyrimų pokyčiai) atvejų.
Latvian: Tikai albīnām žurkām ilgtermiņa pētījumā ar lielām devām (50 mg/kg) tika novērota tīklenes deģenerācija, iespējams saistīta ar palielinātu pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Lithuanian: Tik albinosėms žiurkėms, ilgalaikio tyrimo metu skiriant dideles vaisto dozes (50 mg/kg kūno svorio), nustatyta tinklainės degeneracija, kuri tikriausiai buvo susijusi su didesniu šviesos poveikiu.
Latvian: Pacientēm, kas saņem hormonu aizstājterapiju, ir novērota paaugstināta ropinirola koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), nustatyta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje.
Latvian: 2. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots 12 nedēļas ilgos nemierīgo kāju sindroma klīniskajos pētījumos (ropinirols n=309, placebo n=307)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti 12 savaičių trukusio neramių kojų sindromo klinikinių tyrimų metu (ropinirolio n = 309, placebo n = 307)
Latvian: Neviens no daudzajiem metabolītiem nav iesaistīts galīgajā produkta iedarbībā, un galvenais metabolīts ir 100 reižu mazāk spēcīgs par ropinirolu dopamīnerģiskās funkcijas dzīvnieku modeļos.
Lithuanian: Nė vienas iš daugelio susidarančių metabolitų neturi įtakos preparato sukeliamam poveikiui, o pagrindinis metabolitas 100 kartų silpniau nei ropinirolis veikia tirtų gyvūnų dopaminerginę funkciją.
Latvian: Ropinirols ir non-ergoline grupas D2/D3 dopamīna agonists, kas stimulē striatālos dopamīna receptorus.
Lithuanian: Ropinirolis yra D2/D3 dopamino agonistas, ne ergolino darinys, stimuliuojantis dryžuotojo kūno dopamino receptorius.
Latvian: Precīza ADARTREL deva katram cilvēkam var būt atšķirīga.
Lithuanian: Adartrel dozė kiekvienam pacientui gali būti skirtinga.
Latvian: Neiroleptiski līdzekļi un citi centrālas darbības dopamīna antagonisti, piemēram, sulpirīds vai metoklopramīds, var samazināt ropinirola efektivitāti, tādēļ ir jāizvairās no šo medikamentu lietošanas vienlaikus ar ropinirolu.
Lithuanian: Neuroleptikai ir kiti centrinio poveikio dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas ar metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl reikėtų vengti vartoti šių vaistinių preparatų kartu su ropiniroliu.
Latvian: Pirmo reizi sākot lietot ADARTREL, deva tiks palielināta pakāpeniski.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Adartrel, dozė laipsniškai didinama.
Latvian: Sinkope, miegainība, reibonis (ieskaitot vertigo)
Lithuanian: Sinkopė, mieguistumas, galvos svaigulys (įskaitant vertigo)
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ropinirola klīrenss ir samazināts.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms ropinirolio klirensas būna sumažėjęs.
Latvian: Sākumdeva ir 0,25 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Tā kā nav zināms potenciālais risks cilvēkiem, tiek ieteikts nelietot ropinirolu grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums pacientei neatsver potenciālo risku auglim.
Lithuanian: Kadangi galima rizika žmogui nėra žinoma, ropinirolio nėštumo metu rekomenduojama vartoti tik tuomet, kai galima nauda pacientei yra didesnė už riziką vaisiui.
Latvian: 1. tabulu.
Lithuanian: 1-ąją lentelę).
Latvian: ADARTREL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Adartrel nerekomenduojama.
Latvian: 5. modulis- Klīniskie aspekti
Lithuanian: 5 modulis - klinika
Latvian: Ja Jums liekas ka ADARTREL iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei manote, kad Adartrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Koriģētās terapijas atšķirības starp ropinirolu un placebo bija: miega traucējumi (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), miega kvantitāte (0,7 stundas, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), miega pietiekamība (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) un miegainība dienā (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Lithuanian: Pakoreguoti gydymo ropiniroliu ir placebu skirtumai: miego sutrikimas (-15,2, 95% PI -19,37, -10,94; p<0,0001), miego trukmė (0,7 valanda, 95% PI 0,49, 0,94); p<0,0001), miego pakankamumas (18,6, 95% PI 13,77, 23,45; p<0,0001) ir mieguistumas dieną (-7,5, 95% PI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Latvian: Metabolisms
Lithuanian: Metabolizmas
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir iespējama ropinirola sistēmiskā klīrensa pazemināšanās par aptuveni 30%.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams sisteminis ropinirolio klirensas gali būti maždaug 30 % mažesnis.
Latvian: Halucinācijas, apmulsums
Lithuanian: Haliucinacijos, sumišimas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā (ar 2 mg ropinirola devu trīs reizes dienā) tika atklāts, ka ciprofloksacīns palielina ropinirola Cmax un AUC attiecīgi par 60% un 84%, radot potenciālu blakusparādību risku.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimais (ropinirolio buvo vartojama po 2 mg tris kartus per parą) nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, dėl to didėja nepageidaujamos reakcijos rizika.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums būs pieejams 6 mēnešus pēc pēdējās pacienta vizītes pētījumā.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta po 6 mėn.
Latvian: Zāļu aprakstu ar grozījumiem apstiprināja CHMP.
Lithuanian: CHMP patvirtino Preparato charakteristikų santrauką su pakeitimais.
Latvian: Pieaugušie
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {Aizpilda nacionāli}
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {Pagal nacionalinius reikalavimus}
Latvian: Devas palielināšanai jābūt pakāpeniskai, un tai jātiek titrētai atkarībā no simptomātiskās atbildes reakcijas.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia didinti laipsniškai ir ją parinkti atsižvelgiant į paciento reakciją.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Jei gydytojas minėjo, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pacientiem ar tādām retām iedzimtām patoloģijām kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms šīs zāles nevajadzētu lietot.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto turėtų nevartoti.
Latvian: ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību dienā un ļoti reti - pēkšņas iemigšanas epizodes, kad pacients pēkšņi iemieg bez iepriekšējas izteiktas miegainības.
Lithuanian: Adartrel gali sukelti neįprastą mieguistumą dienos metu (somnolenciją), labai retais atvejais - staigaus užmigimo epizodų, kai pacientas staiga užmiega, nors prieš tai nesijautė mieguistas.
Latvian: Apvienotā Karaliste
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Latvian: ADARTREL parasti lieto tieši pirms gulētiešanas, bet Jūs varat to ieņemt arī līdz 3 stundām pirms došanās pie naktsmiera.
Lithuanian: Adartrel paprastai vartojama prieš einant miegoti, bet galima išgerti iki ėjimo miegoti likus 3 valandoms.
Latvian: Šos simptomus var mazināt ar atbilstošu dopamīna antagonistu, piemēram, neiroleptisku līdzekļu vai metoklopramīda lietošanu.
Lithuanian: Šį poveikį galima mažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais arba metoklopramidu.
Latvian: Daudz svarīgāks ir tas, ka pastiprināšanās epizodēm, lietojot ropinirolu, lielākoties ir ierobežota ietekme uz klīniskajām norisēm, jo parasti slimnieki turpināja saņemt ropinirolu bez pārtraukuma un vairumā gadījumu pētnieki nepalielināja ropinirola devu slimības pastiprināšanās dēļ.
Lithuanian: Dar svarbesnis yra tas faktas, kad daugelis simptomų paūmėjimo atvejų gydant ropiniroliu neturėjo didesnės klinikinės reikšmės, kadangi pacientai paprastai tęsė gydymą ropiniroliu, jo nenutraukdami, ir daugeliu atveju tyrėjai dėl paūmėjimo nepadidino ropinirolio dozės.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles parasti neietekmē cilvēku spēju veikt parastās darbības.
Lithuanian: Šis vaistas paprastai neturi įtakos įprastinei žmonių veiklai.
Latvian: Nesaderība
Lithuanian: Nesuderinamumas
Latvian: Ir zināms, ka smēķēšana inducē CYP1A2 metabolismu, tādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana, ja pacienti ropinirola terapijas laikā atmet vai uzsāk smēķēšanu.
Lithuanian: Žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl pacientams, pradedantiems ar metantiems rūkyti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu, gali tekti koreguoti ropinirolio dozę.
Latvian: [ Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Ražotājs:
Lithuanian: I priedą - užpildyti pagal nacionalinius reikalavimus] Gamintojas:
Latvian: ADARTREL lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem ADARTREL lietošana kopā ar ēdienu var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.
Lithuanian: Adartrel vartojimas su maistu ir gėrimais Adartrel vartojant su maistu gali sumažėti pykinimas ir vėmimas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Latvian: Var apsvērt arī devas samazināšanu vai terapijas pārtraukšanu.
Lithuanian: Be to, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.
Latvian: Palīgvielu saraksts
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: Tādējādi nav ticams, ka ropinirols ietekmēs citu medikamentu farmakokinētiku caur citohroma P450 mehānismu.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina, kad ropinirolis kitų preparatų farmakokinetiką veiktų per citochromo P450 mechanizmą.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka ropinirols konkurēs ar citu CYP1A2 metabolizēto medikamentu metabolismu.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad ropinirolis konkuruoja su kitų preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, metabolizmu.
Latvian: Genotoksicitāte: parastajos in vitro un in vivo testos genotoksicitāti nenovēroja.
Lithuanian: Įprastinių in vitro ir in vivo tyrimų metu genotoksinio poveikio nepastebėta.
Latvian: Domperidons perifērijā iedarbojas antagoniski attiecībā uz ropinirola dopamīnerģisko darbību un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Lithuanian: Domperidonas periferijoje veikia priešingai ropinirolio dopaminerginiam poveikiui, bet jis nepraeina kraujo ir smegenų barjero.
Latvian: Parasti šīs sajūtas mazina tikai staigāšana vai slimo ekstremitāšu kustināšana, kas bieži rada miega traucējumus.
Lithuanian: Paprastai palengvėja tik vaikštant arba judinant pažeistas galūnes, tačiau dėl to dažnai sutrinka miegas.
Latvian: Dopamīna agonisti iedarbojas līdzīgi ķīmiskai vielai, kas dabiskā ceļā rodas Jūsu smadzenēs un ko sauc par dopamīnu.
Lithuanian: Dopamino agonistai veikia panašiai, kaip Jūsų smegenyse susidaranti cheminė medžiaga dopaminas.
Latvian: Pacientus ar nopietniem psihotiskiem traucējumiem drīkst ārstēt ar dopamīna agonistiem tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver risku.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiomis psichozės formomis, dopamino agonistais neturėtų būti gydomi, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder: - ciprofloksacīns (antibiotika), - enoksacīns (antibiotika), - fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai), - hormonu aizstājterapija (to sauc arī par HAT), - antipsihotiski līdzekļi un citas zāles, kas bloķē dopamīnu smadzenēs (piem., sulpirīds vai metoklopramīds).
Lithuanian: Tarp tų vaistų gali būti šie: - ciprofloksacinas (antibiotikas), - enoksacinas (antibiotikas), - fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti), - teofilinas (vaistas astmai gydyti), - pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistai, - antipsichoziniai ir kiti vaistai, smegenyse blokuojantys dopaminą (pvz., sulpiridas arba metoklopramidas).
Latvian: Ja nepieciešams, var tikt lietoti tādi medikamenti sliktas dūšas ārstēšanai, kas nepieder centrālas darbības dopamīna antagonistiem, piemēram, domperidons.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų (bet ne centrinio poveikio dopamino antagonistų), pvz., domperidono.
Latvian: Ievērojot to, ka: - pārskatīšanas pieteikums skar ropinirola nekaitīgumu un efektivitāti, to ilgstoši lietojot nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā, kas vēl ir jāpierāda; - pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātniskajām debatēm komitejā, pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts tika grozīts, kā tas norādīts III pielikumā.
Lithuanian: Kadangi, - kreipimosi tikslas - įrodyti ilgalaikio neramių kojų sindromo gydymo ropiniroliu saugumą ir veiksmingumą; - remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, pareiškėjo pasiūlyta
Latvian: Ropinirolu nedrīkst lietot, lai ārstētu neiroleptisko akatīziju, tazikinēziju (neiroleptisku preparātu izraisītu piespiedu tieksmi staigāt) vai sekundāru nemierīgo kāju sindromu (ko izraisa, piemēram, nieru mazspēja, dzelzs deficīta anēmija vai grūtniecība).
Lithuanian: Ropiniroliu neturėtų būti gydomi pacientai, sergantys neuroleptine akatizija, tazikinezija (neuroleptikų sukeltas neįveikiamas potraukis vaikščioti) ar antriniu neramių kojų sindromu (pvz., kurį sukelia inkstų nepakankamumas, geležies trūkumo anemija ar nėštumas).
Latvian: Ir gaidāms, ka ropinirola pārdozēšanas simptomi būs saistīti ar tā dopamīnerģisko aktivitāti.
Lithuanian: Manoma, kad ropinirolio perdozavimo simptomai galėtų būti susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: ADARTREL sastāvdaļu, - ja Jums ir smaga aknu slimība, - ja Jums ir smaga nieru slimība.
Lithuanian: Adartrel medžiagai, - jei sergate sunkia kepenų liga, - jei sergate sunkia inkstų liga.
Latvian: Ropinirola terapijas laikā var tikt novērota paradoksāla nemierīgo kāju sindroma pasliktināšanās ar agrāku sākumu (pastiprināšanās) un simptomu atkārtošanos agrās rīta stundās („rīta atsitiens").
Lithuanian: Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk ADARTREL nekā vajadzētu, vai ja kāds cits ir ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Adartrel nei paskirta, arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Rūpīgi jāmonitorē iespējamās blakusparādības.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamas poveikis.
Latvian: Ja terapijas laikā Jūsu simptomi pastiprinās, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda, vai skar citas ķermeņa daļas, piemēram, rokas, Jums jātiekas ar savu ārstu, kurš var mainīt ADARTREL devu, ko Jūs lietojat.
Lithuanian: Jei gydymo metu simptomai sustiprėja, dieną prasideda anksčiau arba po trumpesnio laiko Jums esant ramybės būsenos, arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas, kreipkitės į gydytoją, kad jis pakoreguotų Jūsų vartojamą Adartrel dozę.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālākajā tekstā uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un rašanās biežumam.
Lithuanian: Žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pagal organų sistemas ir dažnį.
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Lithuanian: Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts reproduktīvs toksiskums (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Nekaitīguma profils, neraugoties uz tādām nepatīkamām nelabvēlīgajām parādībām kā nelaba dūša un vemšana, galvenokārt rada problēmas ārstēšanas agrīnajā stadijā, bet šīs grūtības ir pārvaramas.
Lithuanian: Nors saugumo charakteristikas ir sąlygoja tokie nemalonūs nepageidaujami reiškiniai kaip pykinimas ir vėmimas, su šia problema susiduriama gydymo pradžioje ir ją, manoma, galima kontroliuoti.
Latvian: Pētījumā par farmakokinētisko mijiedarbību starp ropinirolu (2 mg trīs reizes dienā) un teofilīnu, kas ir CYP1A2 substrāts, nenovēroja nekādas izmaiņas ne ropinirola, ne teofilīna farmakokinētikā.
Lithuanian: Ropinirolio (2 mg tris kartus per parą) ir CYP1A2 substrato teofilino, farmakokinetinės sąveikos tyrimais nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.
Latvian: Toksikoloģija: toksikoloģisko profilu galvenokārt nosaka ropinirola farmakoloģiskā aktivitāte: uzvedības izmaiņas, hipoprolaktinēmija, asinsspiediena pazemināšanās un sirds ritma palēnināšanās, plakstiņa noslīdēšana un siekalošanās.
Lithuanian: Vaisto farmakologinis aktyvumas daugiausia lemia jo toksinio poveikio pobūdį: elgesio pokyčius, hipoprolaktinemiją, sumažėjusį kraujo spaudimą ir širdies susitraukimų dažnį, ptozę ir seilėtekį.
Latvian: AR īpašnieks piekrita arī pārskatīt 5.1. apakšpunktu, norādot, ka slimniekiem, kas ārstēti ar ropinirolu, ir augstāki IRLS rādītāji pēcnovērtējumā, salīdzinot ar placebo saņēmējiem.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat sutiko peržiūrėti 5.1 dalį ir nurodyti, kad ropinirolu gydomų pacientų balai pagal Neramių kojų vertinimo skalę yra didesni tolesnio vertinimo metu, palyginus su placebu gydytais pacientais.
Latvian: Šajā laikā jāapsver ordinētā deva un nepieciešamība pēc turpmākas terapijas.
Lithuanian: Tuo metu reikia įvertinti paskirtą dozę ir apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Latvian: Nelietojiet ADARTREL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu- ropinirolu - vai kādu citu
Lithuanian: Adartrel vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par aknu reakcijas gadījumiem (<1/10000), galvenokārt aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.
Lithuanian: Labai retai (<1/10000) pastebėtas poveikis kepenims, dažniausiai - padidėjęs fermentų aktyvumas.
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas
Latvian: Netiek rekomendēta ADARTREL lietošana bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Adartrel vartojimo saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams nėra, jiems vaisto vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Ropinirola lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai ir saistīta ar miegainību un retāk (>1/1000, <1/100) ir bijusi saistīta ar pārmērīgu miegainību dienā un pēkšņas iemigšanas epizodēm, taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets (<1/10000).
Lithuanian: Sergantiesiems Parkinsono liga ropinirolis sukelia mieguistumą, nedažnai (>1/1000, <1/100)pernelyg didelį mieguistumą dieną bei staigaus miego priepuolius, tačiau sergantiesiems neramių kojų sindromu šis reiškinys pasitaiko labai retai (<1/10000).
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija: ropinirola ievadīšana grūsnām žurkām devās, kas ir toksiskas mātītei, izraisīja samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot 60 mg/kg (AUC apmēram 15 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), palielinātu augļu bojāeju, lietojot 90 mg/kg (AUC apmēram 25 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un pirkstu anomālijas, lietojot 150 mg/kg (AUC apmēram 40 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas).
Lithuanian: Vaikingai žiurkės patelei skiriant toksines šio vaisto dozes mažėja vaisių kūno svoris (kai dozė yra 60 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 15 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), didėja vaisių mirtingumas (kai dozė yra 90 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 25 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), atsiranda pirštų sklaidos defektų (kai dozė yra 150 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 40 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui).
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Ropinirols var nomākt laktāciju; tādēļ ropinirolu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Ropinirolis gali slopinti laktaciją, todėl žindyvėms jo nereikėtų vartoti.
Latvian: Starp ropinirolu un domperidonu (medikaments, ko izmanto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai) nav novērota nekāda farmakokinētiskā mijiedarbība, kuras dēļ būtu nepieciešama devas pielāgošana kādam no zāļu preparātiem.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir domperidono (vaistinio preparato, vartojamo pykinimui ir vėmimui slopinti), dėl kurios reikėtų koreguoti kurio nors vaistinio preparato dozę, nepastebėta.
Latvian: Sāpes vēderā
Lithuanian: Pilvo skausmas
Latvian: Pēc ropinirola terapijas retāk (>1/1000, <1/100) ir ziņots par ortostatisku hipotensiju vai hipotensiju, retumis izteiktu.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ropiniroliu, nedažnai (>1/1000, <1/100) atsirado ortostatinė hipotenzija ir hipotenzija, retai - sunki.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav novērotas ropinirola farmakokinētikas izmaiņas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 3050 ml/min.), jokių ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka ropinirola panesamības profils šajā slimnieku grupā jāanalizē, ņemot vērā pacientu fizisko stāvokli, kas ievērojami ietekmē dzīves kvalitāti, jo RLS slimnieki cieš no hroniska bezmiega.
Lithuanian: Remiantis literatūra, tai, kaip šie pacientai toleruoja ropinirolį, turi būti analizuojama, atsižvelgiant į fizinę būklę, ženkliai įtakojančią pacientų gyvenimo kokybę daugiausia dėl to, kad neramių kojų sindromu sergantys pacientai kenčia nuo chroniškos nemigos.
Latvian: Uz šo reģistrācijas apliecību attiecas noteikumi, kas uzskatāmi par būtiskiem zāļu drošai un efektīvai lietošanai un kas uzliek par pienākumu veikt dubultaklu ilgtermiņa pētījumu ar placebo kontrolgrupu pēc zāļu reģistrācijas (skatīt IV pielikumu).
Lithuanian: Šis registravimo liudijimas suteikiamas su sąlyga, kad bus sudarytos esminėmis laikomos vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, tai yra, kad registravimo liudijimo turėtojas poregistraciniu laikotarpiu įsipareigoja atlikti ilgalaikį dvigubą aklą placebu kontroliuojamą tyrimą (žr.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{MM GGGG}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Latvian: Norijiet ADARTREL tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Adartrel tabletę nurykite nesmulkintą, užsigerdami vandeniu.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu tika pētīta ropinirola terapijas ietekme uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame polisomnografijos tyrime dalyvavo neramių kojų sindromu sergantys pacientai, jo metu buvo tiriamas gydymo ropiniroliu poveikis periodiniams kojų judesiams miego metu.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Lithuanian: 6.6. Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Specialių reikalavimų nėra.
Latvian: Nopietno nelabvēlīgo parādību analīze ropinirola klīniskajos pētījumos iesaistītajā slimnieku kopgrupā nesniedza nozīmīgus rezultātus.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių analizės (SNR) metu visoje ropinirolio klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų grupėje nepastebėta jokių žymesnių pokyčių.