FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaislääkekomitean jäsenmäärä kasvoi toukokuussa 2004 31 jäseneen, kun komitea toivotti tervetulleiksi kymmenen uuden EU:n jäsenvaltion jäsenet.
Czech: V květnu 2004 vzrostl počet členů COMP na 31, neboť výbor přivítal členy z deseti nových členských států EU.
Finnish: Välimiesmenettelyt aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä (direktiivin 2001/82/EY 33 artikla).
Czech: Postupy rozhodčího řízení se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání (článek 33 směrnice 2001/82/ES).
Finnish: • Tehtiin aloitteita arvioijien ja muun sääntelyhenkilöstön tutustuttamiseksi uusiin ympäristön turvallisuuden testausvaatimuksiin ja heidän kouluttamisekseen.
Czech: • Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
Finnish: Vuonna 2004 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, toinen Dublinissa ja toinen Scheveningenissa.
Czech: V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání, v Dublinu a ve Scheveningenu.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky oslabujících onemocnění postihujících nejvýše pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli uuteen lääkelainsäädäntöön liittyvistä asioista ja sen vaikutuksista viraston tehtäviin ja toimintaan sekä pitkän aikavälin strategiasta eli Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010.
Czech: Rada projednávala záležitosti týkající se nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti a jejich vlivu na roli a fungování agentury a dále Road Map (rozpis úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky pro dlouhodobou strategii do roku 2010.
Finnish: Tähän kuuluu parhaiden toimintatapojen noudattaminen asiakirjojen ja tallenteiden hallinnassa, kaikkien julkaistavien asiakirjojen laaduntarkistus ja käännösten tarkkuuden tarkistaminen.
Czech: To zahrnuje zajištění nejlepší praxe řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů a ověřování přesnosti překladů.
Finnish: Varmistaa, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet vastaavat sen työtaakkaa
Czech: Zajistit, aby kapacita agentury pro zpracování a ukládání byla v rovnováze s její provozní pracovní zátěží
Finnish: varajäsen: Josef Suko
Czech: náhradník: Josef SUKO
Finnish: Sillä varmistetaan myös viraston riskinhallinta, ja se on yhteydessä Euroopan komission sisäiseen tarkastusyksikköön.
Czech: Zajišťuje též řízení rizik agentury a pracuje v součinnosti se službami interního auditu Evropské komise.
Finnish: Harvinaislääkekomitean uudet jäsenet toivat komiteaan uutta asiantuntemusta pediatrian, genetiikan ja onkologian aloilta.
Czech: Noví členové COMP přinesli do výboru nové odborné způsobilosti v oblastech pediatrie, genetiky a onkologie.
Finnish: Aiempina vuosina vastuuvapaudesta päätti viraston hallintoneuvosto.
Czech: V předchozích letech byl svěřen správní radě agentury.
Finnish: Hakemusten määrä on viimeisten viiden vuoden aikana jatkuvasti kasvanut.
Czech: Počet žádostí vzrostl v průběhu každého z posledních pěti let.
Finnish: Vaikka toteutusaste on jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden tasolla edelleen alhainen, EMEA teki vuonna 2004 useita aloitteita kannustaakseen yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköiseen raportointiin.
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
Finnish: Jokaisella myyntiluvan haltijalla edellytetään olevan tehokas menettely viallisten valmisteiden vetämiseksi markkinoilta.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Finnish: Nimetyille harvinaislääkkeille myönnetyt maksujen alennukset ovat pysyneet muuttumattomina vuodesta 2002 ja olivat vuonna 2004 seuraavat:
Czech: Politika snížení poplatků týkající se označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění zůstala v průběhu 2004 od roku 2002 nezměněna, a měla následující podobu:
Finnish: • tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen avustamaan komiteoita niiden työssä
Czech: • založení vědeckých poradních skupin na pomoc výborům v jejich práci;
Finnish: Lisäjäsenten nimitykset vahvistettiin vuoden 2004 loppuun mennessä yhtä alaa eli voimaperäistä tuotantoa lukuun ottamatta.
Czech: Tato jmenování kooptovaných členů byla do konce roku 2004 potvrzena ve všech oborech kromě jednohointenzivního chovatelství.
Finnish: Tämä asiakirja julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004, ja sen tavoitteena on saada aikaan avoin prosessi lääkealan toimintaohjeiden kehittämistä, lausuntokierroksen järjestämistä, viimeistelyä ja toteutusta varten.
Czech: Dokument byl uveřejněn pro externí konzultaci v září 2004 a je zaměřen na zavedení průhledného procesu vývoje, konzultace, dokončení a provádění pokynů v oblasti farmacie.
Finnish: Aloitteen odotetaan lisäävän tuotettujen raporttien määrää ja sen seurauksena vahvistavan perustaa, jolta myyntiluvan saaneiden eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta voidaan arvioida.
Czech: Předpokládá se, že tato iniciativa zvýší počet vypracovaných hlášení a následně poskytne lepší základ pro hodnocení bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Finnish: • neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Czech: • neuropsychiatrické poruchy, jako jsou epilepsie, deprese, Parkinsonova choroba nebo silné bolesti (7 přípravků),
Finnish: Kokonaismäärään sisältyy kolme biologisesti vastaavaa tuotetta ja kuusi useampaa valmistetta koskevaa hakemusta.
Czech: Uvedený celkový počet zahrnuje 3 žádosti pro biologicky obdobné přípravky a 6 vícenásobných žádostí.
Finnish: CVMP perusti seuraavat pysyvät ja tilapäiset työryhmät avustamaan sitä tieteellisessä arviointitoiminnassa: Pysyvät työryhmät
Czech: CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
Finnish: Viraston sisäinen tarkastustoimi virallistettiin vuonna 2004.
Czech: Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
Finnish: Pat O'Mahony (varajäsen: Joan Gilvarry)
Czech: Pat O'MAHONY (náhradník: Joan GILVARRY)
Finnish: Toiminnassa on keskitytty laadunvarmistusjärjestelmän tarkistamiseen ja lujittamiseen, työryhmien aseman ja tehtävien selkiyttämiseen ja eturistiriitojen käsittelyä koskevien toimintalinjojen tarkistamiseen.
Czech: Činnosti se zaměřily na revizi a posílení systému zajištění kvality, stanovení jasných rolí a úkolů pro pracovní skupiny a přezkoumání politiky řešení konfliktů zájmů.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 14:ää GCP-tarkastusta.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
Finnish: Siinä virastolle annetaan uusia tehtäviä ja uusi hallintorakenne.
Czech: Zavádí novou působnost a novou administrativní strukturu agentury.
Finnish: Viisi hakemuksista koski seuraeläimiä ja kolme ravinnoksi kasvatettavia eläimiä, nimittäin hevosia.
Czech: Pět z těchto žádostí bylo pro zvířata chovaná jako společenská a 3 pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, jmenovitě pro koně.
Finnish: Sen tavoite on tunnistaa kaikki mahdolliset lääkkeisiin liittyvät turvallisuuskysymykset ja raportoida niistä sekä ehkäistä lääkkeiden aiheuttamat haitalliset reaktiot.
Czech: Jejím cílem je identifikovat a ohlásit jakékoli případné bezpečnostní problémy týkající se léčivých přípravků a zabránit nežádoucím účinkům léčiv.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvoston tärkeimmät velvollisuudet liittyvät viraston toimintojen ja talouden hallintoon, seurantaan ja valvontaan.
Czech: Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
Finnish: Vuoden merkittävimmät arvioinnit koskivat seuraavia:
Czech: Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
Finnish: EMEAn etenemissuunnitelmassa virasto on kehittänyt strategian, joka auttaa kannustamaan innovaatiota ja tutkimusta EU:n lääke-, bioteknologia- ja terveydenhuoltoteollisuudessa lääkevalmisteiden kehittämiseksi.
Czech: V EMEA Road Map (rozpisu úkolů) vyvinula agentura strategii, která pomůže podporovat inovace a výzkum ve farmaceutickém, biotechnologickém a zdravotnickém odvětví EU pro vývoj léčivých přípravků.
Finnish: Kuuleminen toteutettiin erittäin avoimesti, siten että suosituksista keskusteltiin ja ne viimeisteltiin seminaarissa, johon kaikki huomautuksia tehneet järjestöt kutsuttiin osallistumaan.
Czech: Tento úkol byl prováděn vysoce průhledným způsobem, přičemž doporučení byla projednána a dopracována na pracovním setkání, kterého se mohly zúčastnit všechny organizace, které předtím vyjádřily své připomínky.
Finnish: Kehittyvien maiden viranomaiset voivat luottaa keskitettyihin arviointeihin tukeakseen markkinoille saattamista omissa maissaan, mikä helpottaa näiden lääkkeiden saatavuutta ja minkä avulla vältetään kallis päällekkäinen arviointityö.
Czech: Orgány v rozvojových zemích se mohou spolehnout na centralizovaná hodnocení jako na podporu uvedení přípravku na trh ve svých zemích, čímž usnadní přístup k dotyčným léčivým přípravkům a vyhnou se potřebě nákladné a duplicitní práce s hodnocením.
Finnish: Tämä merkitsee kymmenen prosentin lisäystä vuoteen 2003 verrattuna.
Czech: Jednalo se o nárůst o 10 % ve srovnání s rokem 2003.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille, ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro léčivé přípravky získané pomocí biotechnologie a pro jiné inovativní nové produkty je dostupný na žádost společností.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle antama tieteellinen tuki oli edellisten vuosien tapaan erinomaista.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla vědecká podpora poskytovaná EMEA příslušnými národními orgány vynikající.
Finnish: • José Félix Olalla Marañón (Espanja)
Czech: • José Félix Olalla Marañón (Španělsko)
Finnish: Sääntelykäytäntöjen laadun ja johdonmukaisuuden takaamiseksi vuonna 2004 aloitettiin ISO 9004:2000 -standardiin perustuva vertailuanalyysi, johon EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat.
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
Finnish: Ne antavat EU:n jäsenvaltioille ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteistyökumppaneille mahdollisuuden tunnustaa vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuspalvelujen valmistajille tekemien tarkastusten päätelmät ja valmistajan vakuutuksen siitä, että kukin erä vastaa sen eritelmiä, tarvitsematta suorittaa valvontaa uudelleen maahantuonnin yhteydessä.
Czech: Umožňují členským státům EU a partnerovi v rámci MRA vzájemné uznávání závěrů inspekcí výrobců provedených příslušnými inspekčními službami druhé strany a certifikátů výrobců o souladu každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by bylo nutné opakovat inspekci při dovozu.
Finnish: Etenemissuunnitelmaprosessin lopullinen tavoite on varmistaa, että EMEA hyödyntää ensimmäisten kymmenen vuoden kokemuksensa ja valmistelee riittävästi tulevaa onnistumista.
Czech: Konečným cílem provádění Road Map je zajistit, aby - stavějíce na úspěších svých prvních deseti let - EMEA dostatečně připravila podmínky pro další úspěchy v budoucnosti.
Finnish: Lisäksi Lissabonissa järjestettiin GCPtarkastajien koulutuskokous, jossa keskityttiin myös yhteistyöhön, bioekvivalenssin tutkimuksiin ja GCP-/GMP-liityntöihin.
Czech: Kromě toho byl v Lisabonu zorganizován odborný vzdělávací seminář pro inspektory GCP, který byl zaměřen také na spolupráci, studie biologické ekvivalence a rozhraní GCP/GMP.
Finnish: Komiteassa on nyt yksi jäsen EU:n 25 jäsenvaltiosta kustakin sekä yksi jäsen Islannista ja Norjasta kummastakin.
Czech: Ve výboru nyní zasedá jeden člen z každého z 25 členských států EU a po jednom členu z Islandu a Norska.
Finnish: Kunkin käsitellyn alan asiantuntijat pitävät näitä aiheita silmällä ja tuottavat säännöllisesti ajantasaisia näkemyksiä nykyistä tiedon tasoa vastaavasti.
Czech: Odborníci v každé zahrnuté oblasti přezkoumávali tato témata a pravidelně vypracovávali aktualizované poziční dokumenty s cílem zachytit aktuální stav znalostí.
Finnish: • valikoima kissoille tarkoitettuja rokotteita, jotka sisältävät eläviä ja inaktivoituja osatekijöitä eri valenssiyhdistelminä ja jotka antavat eläinlääkäreille mahdollisuuden mukauttaa rokotusohjelmaa yksittäisten kissojen tarpeeseen, aktiiviseen immunisointiin seuraavien tautien varalta:
Czech: • řada vakcín pro kočky s obsahem živých a inaktivovaných složek v různých kombinacích valence, které veterinárním lékařům umožňují přizpůsobit program očkování potřebám jednotlivých koček, pro aktivní imunizace proti:
Finnish: Se on viisi enemmän kuin edellisenä vuonna, mikä kuvastaa sitä, että ravintoa tuottaville eläimille kehitetään jatkuvasti uusia vaikuttavia aineita.
Czech: Jedná se o nárůst o 5 oproti předchozímu roku a tento nárůst odráží pokračující objevování nových účinných látek pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi maaliskuun 2004 kokouksessaan uudet säännöt oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Czech: Správní rada přijala na svém zasedání v březnu 2004 nová pravidla přístupu k dokumentům EMEA.
Finnish: Useimmissa tapauksissa myyntiluvan haltija teki aloitteen markkinoilta vetämisestä, ja ne johtuivat sen kaltaisista ongelmista kuin hiukkasten läsnäolosta, kohonneista epäpuhtaustasoista, sterilisaation epäonnistumisesta, liotustestien epäonnistumisesta ja epätyydyttävistä tarkastusraporteista.
Czech: Ve většině případů bylo stažení z trhu iniciováno držiteli rozhodnutí o registraci a bylo reakcí na určité problémy, jako je přítomnost pevných částic, zvýšená míra nečistoty, závady sterility, nezdar zkoušek rozpustnosti a neuspokojivé inspekční zprávy.
Finnish: Tähän liittyen CVMP, sen prosessit, arkistot ja työskentelytavat tarkastettiin lokakuussa 2004.
Czech: V této souvislosti byl v říjnu 2004 proveden audit CVMP, jeho postupů, záznamů a provozní praxe.
Finnish: Tietotekniikkajaosto saattoi päätökseen IP-pohjaisen Internetin kautta tapahtuvan videoneuvottelun testaukset onnistuneesti ja käytti sitä useissa Eudranet-TIGkokouksissa.
Czech: IT úspěšně dokončila zkoušení videokonferencí založených na protokolu IP přes internet a použila je na několika zasedáních Eudranet TIG.
Finnish: EMEA laatii tilastotiedot vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisista hakemuksista, ja ne julkaistaan kuukausittain MRFG:n lehdistötiedotteissa.
Czech: Statistické informace o žádostech podle postupu vzájemného uznávání poskytuje EMEA a jsou uváděny v měsíčních tiskových zprávách MRFG.
Finnish: Laajentumisen ja uuden lainsäädännön takia virastossa tehtiin joitakin merkittäviä rakenteellisia muutoksia: hallintoneuvoston kokoonpanoa muutettiin uusien jäsenvaltioiden edustajien mukaan ottamiseksi ja virastoon perustettiin neljäs tieteellinen komitea, rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Czech: V důsledku rozšíření a zavedení nových právních předpisů došlo v agentuře k řadě významných strukturálních změn: bylo změněno složení správní rady tak, aby došlo k začlenění zástupců nových členských států, a byl zřízen čtvrtý vědecký výbor agentury - Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Finnish: • EMEA otti vastuulleen GMP:n tarkastajaryhmille tarkoitetun yhteisön menettelyjen koosteen julkaisemisen ja laati EU:n lääkealan toimintaohjeiden kehittämiseksi tarkistetun menettelyn, jossa otetaan huomioon uudet avoimuusvaatimukset.
Czech: • EMEA převzala odpovědnost za zveřejnění shrnutí postupů Společenství pro inspektoráty GMP a vypracovala revidovaný postup pro vývoj pokynů EU v oblasti farmacie, který přihlíží k novým požadavkům na průhlednost.
Finnish: varajäsen: Mykolas Mauricas
Czech: náhradník: Mykolas MAURICAS
Finnish: Lisäksi jaosto ottaa jatkuvasti käyttöön uusia palveluja ja infrastruktuuriparannuksia liike-elämän ja käyttäjien edellyttämällä tavalla ottaen huomioon vallitsevat tekniset suuntaukset sen varmistamiseksi, että infrastruktuuri ja laitteistot kehittyvät ajan mukana.
Czech: Kromě toho útvar neustále zavádí nové služby a zlepšení infrastruktury dle požadavků provozu či uživatelů, přičemž bere v úvahu převládající technologické trendy s cílem zajistit infrastrukturu a vybavení odpovídající současnosti.
Finnish: Hallintoneuvosto kuuli EU:n tietoteknistä strategiaa koskevat säännölliset tilannekatsaukset.
Czech: Rada vyslechla pravidelné zprávy o pokroku strategie EU pro telematiku.
Finnish: Documentum, sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä, otettiin menestyksekkäästi käyttöön koko virastossa vuoden 2004 aikana.
Czech: Documentum, elektronický systém řízení dokumentů, byl v průběhu 2004 úspěšně rozvinut v rámci celé agentury.
Finnish: Uusi säädösjärjestelmä koostuu seuraavista osista:
Czech: Nový legislativní rámec sestává z:
Finnish: Virasto alkoi vuonna 2004 toteuttaa hallintoneuvoston lokakuussa 2003 hyväksymiä toimenpiteitä, jotka liittyvät avoimuuspolitiikkaan.
Czech: V roce 2004 začala agentura provádět řadu opatření politiky průhlednosti přijatých správní radou v říjnu 2003.
Finnish: Yhden vuoden toteutusjakson jälkeen testaustulosten jatkotoimia koskevaan pilottimenettelyyn on tehty muutoksia raportointirakenteiden tehostamiseksi.
Czech: Po jednoročním období provádění byly do pilotního postupu zavedeny změny dalšího sledování výsledků zkoušek s cílem zjednodušit struktury podávání zpráv.
Finnish: Peruutettu ennen lausuntoa Kielteiset
Czech: Kladné Odvoláno před posudkem Negativní
Finnish: Aineet kehittyvät osittain uusien valmisteiden kehittämisen yhteydessä, mutta osa on vanhoja molekyylejä, joille ei ole aiemmin vahvistettu MRL:ää tai joita ei ole aiemmin käytetty eläinlääkkeissä.
Czech: K vývoji těchto látek dochází částečně při vývoji nových přípravků, zatímco v ostatních případech se jedná o „staré" látky, pro které nebyly dříve stanoveny MRL nebo které se dříve neužívaly jako veterinární léčivé přípravky.
Finnish: CVMP antoi eläinlääkkeistä kymmenen myönteistä lausuntoa, joista kahdeksan koski rokotteita.
Czech: CVMP přijal 10 kladných posudků na veterinární léčivé přípravky, včetně osmi vakcín.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön laatimien sääntöjen mukaisesti.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivého přípravku v souladu s opatřeními stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Finnish: 5 EU:n tietotekninen strategia
Czech: 5 Strategie EU pro telematiku
Finnish: Alkuarvioinnin jälkeen eläinlääkekomitea (CVMP) antaa lausunnon siitä, tulisiko valmisteelle myöntää myyntilupa.
Czech: Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Finnish: Esimerkiksi EMEAn sisällä laajan palomuurin toteuttaminen yhdessä segmentoidun kolmikerroksisen arkkitehtuurin kanssa varmistaa korkean turvatason.
Czech: Například: zavedení rozsáhlé firewall kombinované se segmentovanou třístupňovou architekturou v rámci EMEA zajišťuje vysoké úrovně ochrany.
Finnish: Luvussa 1 käsitellään EMEA:n toimintaa Euroopan unionin järjestelmässä.
Czech: Kapitola 1 objasňuje činnosti EMEA v evropském systému.
Finnish: • HI-virus/AIDS (kolme uutta valmisteyhdistelmää)
Czech: • HIV/AIDS (3 nové kombinace přípravků),
Finnish: Johdon tukitoiminnolla pyritään ensisijaisesti vastaamaan tarpeeseen parantaa suhteita ulkopuolisiin yhteistyökumppaneihin ja antamaan tukea viraston hallintotoimille.
Czech: Útvar podpory vedení se věnuje zejména zlepšování vztahů s externími partnery a poskytování podpory při řízení agentury.
Finnish: • laajennetun toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun toteutus
Czech: • Zavedení zlepšené rozpočtové databáze založené na činnosti a rozpočtového plánování
Finnish: Hajautettua menettelyä (eli vastavuoroista tunnustamismenettelyä) sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista, ja se perustuu kansallisten myyntilupien vastavuoroiseen tunnustamiseen.
Czech: Decentralizovaný postup (neboli postup vzájemného uznávání) se uplatní na většinu běžných léčivých přípravků a je založen na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Finnish: • Johannes Petrus Hoogland (Alankomaat) (varapuheenjohtaja)
Czech: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemsko) (místopředseda)
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a zkoušení
Finnish: Validointiaika mukaan luettuna koko menettely kesti keskimäärin 102 päivää.
Czech: Včetně doby ověření trval celkový postup v průměru 102 dny.
Finnish: Lausuntopyyntöjä esitetään joko siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa (direktiivin 2001/82/EY 34 artikla), tai silloin, kun kyseessä ovat yhteisön etu tai ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät asiat (direktiivin 2001/82/EY 35 ja 40 artikla).
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Finnish: Päivittää asiantuntijatietokanta ja saattaa se kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön
Czech: Databáze odborníků Aktualizovat databázi odborníků a zpřístupnit ji všem příslušným národním orgánům (POV)
Finnish: Toinen lausuntopyyntö koski Micotil 300 -eläinlääkevalmistetta (tilmikosiinia).
Czech: Druhé předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo veterinárního léčivého přípravku Micotil 300 (tilmikosin).
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus on aina virastolle ensisijainen asia, ja vuonna 2004 alettiin kehittää eurooppalaisten lääkevirastojen päälliköiden kanssa riskinhallintastrategiaa, jonka pitäisi yhdessä turvallisuusvalvontaa tehostavien uusien säädösten kanssa saada aikaan parannuksia tällä elintärkeällä alalla.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
Finnish: Kokousten hallintajärjestelmä (MMS)
Czech: Systém řízení zasedání (MMS, Meetings management system)
Finnish: Vuosikertomus kattaa EMEA:n toiminnan vuonna 2004.
Czech: Tato zpráva pokrývá činnosti EMEA v roce 2004.
Finnish: PAT-ryhmä piti vuonna 2004 viisi kokousta ja otti yhteyttä kolmeen lääkeyritykseen.
Czech: Skupina pro metody analýzy procesu (PAT) uskutečnila v roce 2004 pět zasedání a navázala kontakty se třemi farmaceutickými společnostmi.
Finnish: Komitea hyväksyi kattavan asiakirjan, jossa kuvataan CHMP:n tieteellisten neuvoaantavien ryhmien toimeksianto, tavoitteet ja työjärjestys.
Czech: Výbor přijal rámcový dokument, který popisuje působnost, cíle a jednací řád vědeckých poradních skupin CHMP.
Finnish: Vuoden kokonaissuoritus oli erittäin hyvä, ja sääntömääräisiä määräaikoja pystyttiin noudattamaan lähes kaikilla toiminta-aloilla.
Czech: Celková pracovní výkonnost za sledovaný rok dosáhla velmi dobré urovně, neboť téměř ve všech oblastech činnosti byly dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech.
Finnish: Yleistavoitteet tarkistettiin ja julkaistiin, ja uudesta testausjärjestelmästä tehtiin periaatepäätös.
Czech: Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.