FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203) Talk (E553b)
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (Е1203) Талк (E553b)
Croatian: Stoga se preporučuje uzimanje avatrombopaga s hranom (vidi dio 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва аватромбопаг да се прилага с храна (вж. точка 4.2).
Croatian: Cilj liječenja Dopteletom je povećanje broja trombocita.
Bulgarian: Целта на лечението с Doptelet е да се увеличи броят на тромбоцитите.
Croatian: 15 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 15 филмирани таблетки
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Croatian: Avatrombopag nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2); no s obzirom na kratko trajanje liječenja ne preporučuju se prilagodbe doze.
Bulgarian: Аватромбопаг не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2); въпреки това, предвид кратката продължителност на лечението, не се препоръчва коригиране на дозата.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече (вж. точка 5.2).
Croatian: Broj trombocita (x109/L)
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (x109/l)
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika avatrombopaga nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCL < 30 ml/min, CockcroftGault), uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на аватромбопаг не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), включително пациенти, които се нуждаят от хемодиализа.
Croatian: Avatrombopag je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jedne doze od 10 mg (0,25-struka vrijednost najmanje odobrene doza) do 80 mg (1,3-struka vrijednost najviše preporučene doze).
Bulgarian: Аватромбопаг демонстрира дозопропорционална фармакокинетика след единични дози от 10 mg (0,25 пъти по-ниски от най-ниската одобрена доза) до 80 mg (1,3 пъти по-високи от най-високата препоръчителна доза).
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora, vidjeti dio 5.3.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове, вж. точка 5.3.
Croatian: Cilatus Manufacturing Services 2 Harbour Square Crofton Road
Bulgarian: Harbour Square Crofton Road
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: Аватромбопаг не инхибира CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A, не индуцира CYP1A, CYP2B6, CYP2C и CYP3A и слабо индуцира CYP2C8 и CYP2C9 in vitro.
Croatian: Na temelju poznatog metaboličkog profila avatrombopaga i činjenice da se samo 6% doze izlučuje u urinu, smatra se kako je vjerojatnost učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku avatrombopaga vrlo mala (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Въз основа на познатия метаболитен профил на аватромбопаг и факта, че само 6% от дозата се екскретира в урината, вероятността за ефект на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на аватромбопаг се счита за много ниска (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Bolesnik se treba podvrgnuti postupku 5. do 8. dan nakon zadnje doze avatrombopaga.
Bulgarian: Пациентът трябва да се подложи на процедурата от 5 до 8 дни след последната доза аватромбопаг.
Croatian: Bol u kostima
Bulgarian: болка в костите
Croatian: Prikladni bolesnici trebali su biti podvrgnuti invazivnom postupku (postupci s niskim rizikom od krvarenja, poput endoskopije i kolonoskopije (60,8%), umjerenim rizikom od krvarenja, poput biopsije jetre ili kemoembolizacije za HCC (17,2%), ili postupci s visokim rizikom od krvarenja, poput stomatoloških postupaka i radiofrekvencijske ablacije (22,1%) od 5 do 8 dana nakon zadnje doze lijeka.
Bulgarian: Планирано е подходящите пациенти да бъдат подложени на процедура (процедури с нисък риск от кървене, напр. ендоскопия и колоноскопия (60,8%); умерен риск от кървене, напр. чернодробна биопсия и хемоемболизация за ХЦК (17,2%); или висок риск от кървене, напр. стоматологични процедури и радиочестотна аблация (22,1%)) 5-8 дни след като получат последната доза от лечението.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Doptelet sadrži laktozu
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза
Croatian: Nema podataka o prisutnosti avatrombopaga u majčinu mlijeku, učincima na dojeno dijete ni učincima na stvaranje mlijeka.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на аватромбопаг в кърмата, ефектите върху кърмачетата или ефектите върху образуването на мляко.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogeničnosti u miševa i štakora pojavili su se želučani tumori neuroendokrinih stanica (stanice nalik na enterokromafine, ECL stanice) (karcinoidi) u trbuhu pri visokim dozama.
Bulgarian: В двегодишни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове се появяват невроендокринни клетъчни (ентерохромафин-подобни клетки, ECL клетки) стомашни тумори в стомаха при високи дози.
Croatian: Težina želučanih lezija ovisila je o dozi i trajanju primjene avatrombopaga te je pokazala jasan trend prema reverzibilnosti tijekom razdoblja oporavka.
Bulgarian: Тежестта на стомашните лезии зависи от дозата и продължителността на приложението на аватромбопаг и показва ясна тенденция към обратимост по време на възстановителния период.
Croatian: Izloženosti (AUC) pri dozama koje nisu pokazale želučane lezije u raznih vrsta bile su od 3 do 33 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Bulgarian: Експозициите (AUC) при дози, които не показват стомашни лезии при видовете, са от 3 до 33 пъти по-високи от експозициите при максималната препоръчителна доза за хора (MRHD).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,8 mg laktoza hidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,8 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Ponovljeno liječenje
Bulgarian: Повторно лечение
Croatian: MELD rezultati u bolesnika su se kretali od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) te uključivali bolesnike s CTP (Child-Turcotte-Pugh) A (56,4%), B (38,1%), i C (5,6%).
Bulgarian: MELD скора на пациентите варира от < 10 (37,5%), от 10 до 14 (46,3%) и от > 14 до < 24 (16,2%) и включва пациенти с CTP клас А (56,4%), клас В (38,1%) и клас С (5,6%).
Croatian: Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] PK-a avatrombopaga s/bez istodobno primijenjenog lijeka (bez učinka = 1,00)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение [90% ДИ] на ФК на аватромбопаг с/безедновременно прилагано лекарство (няма ефект = 1,00)
Croatian: 14C avatrombopaga od 20 mg u zdravih muških dobrovoljaca, 88% doze se izlučilo u stolici, a 6% u urinu.
Bulgarian: След приложение на единична доза 20 mg14 C-аватромбопаг на здрави доброволци мъже, 88% от дозата се открива във фекалиите и 6% в урината.
Croatian: Planiranom postupku trebate se podvrgnuti 5. do 8. dan nakon zadnje doze Dopteleta.
Bulgarian: Вие трябва да се подложите на планираната процедура от 5 до 8 дни след последната доза Doptelet.
Croatian: Ne očekuje se kako će povećanje izloženosti avatrombopagu imati klinički značajan učinak na broj trombocita jer liječenje traje pet dana, pa se ne preporučuje prilagodba doze.
Bulgarian: Не се очаква увеличаването на експозицията на аватромбопаг да има клинично значим ефект върху броя на тромбоцитите в резултат на 5-дневната продължителност на лечението и не се препоръчва коригиране на дозата.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc
Bulgarian: Средно (SD) x 109/l Медиана (SD) x 109/l
Croatian: • Vaša će doza ovisiti o broju tromobocita.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от броя на тромбоцитите.
Croatian: Farmakokinetički parametri avatrombopaga u mlijeku bili su slični onima u plazmi uz omjer izlaganja radioaktivnosti povezanoj s avatrombopagom (mlijeko prema plazmi) od 0,94.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аватромбопаг в млякото са сходни с тези в плазмата при съотношение на експозицията на свързаната с аватромбопаг радиоактивност (мляко към плазма) 0,94.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje avatrombopagom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с аватромбопаг.
Croatian: Smatralo se da su želučani karcinoidi vjerojatno nastali zbog produljene hipergastrinemije uočene u ispitivanjima toksičnosti.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Croatian: Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
Bulgarian: Прилагането на съответната доза трябва да започне 10-13 дни преди планираната процедура.
Croatian: Doptelet se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena koje mogu zanijeti, a ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Doptelet не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Primarna toksičnost avatrombopaga u pivotalnim ispitivanjima ponavljanog doziranja bila je želučana toksičnost pri visokim dozama uz odgovarajuće sigurnosne margine u usporedbi s izloženošću maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude; ovi su učinci bili reverzibilni čak i u ispitivanjima kronične toksičnosti.
Bulgarian: Първичната токсичност на аватромбопаг в основни проучвания с многократно прилагане е в стомаха при високи дози с подходящи граници на безопасност в сравнение с експозицията при максималната препоръчителна доза при хора; тези ефекти са обратими дори при проучвания за хронична токсичност.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ADAPT-1 i ADAPT-2 je došlo do pojave 1 događaja tromboze portalne vene u jednog bolesnika (n = 1/430) s kroničnom bolešću jetre i trombocitopenijom, koji je prijavljen 14 dana nakon završetka liječenja Dopteletom.
Bulgarian: В клиничните проучвания ADAPT-1 и ADAPT-2 има един епизод на портална венозна тромбоза при пациент (n = 1/430) с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения, за който се съобщава 14 дни след края на лечението с Doptelet.
Croatian: Svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 7,6 mm s utisnutom oznakom „AVA" s jedne i „20" s druge strane.
Bulgarian: Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с дебелина 7,6 mm с вдлъбнато релефно означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Croatian: Želučani karcinoidi u glodavaca povezani s hipergastrinemijom se općenito smatraju niskog rizika ili važnosti za ljude.
Bulgarian: Счита се, че свързаните с хипергастринемия стомашни карциноиди при гризачи имат нисък риск или значение за хората.
Croatian: Što Doptelet sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Doptelet
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora nakon peroralne primjene radioaktivno označenog avatrombopaga.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове след перорално приложение на радиоактивно белязан аватромбопаг.
Croatian: Djelotvornost avatrombopaga je bila slična u raznim podskupinama za objedinjenu populaciju ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2).
Bulgarian: Ефикасността на аватромбопаг е сходна в различните подгрупи за сборната популация (проучване 1 и проучване 2) на проучването Фаза 3.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Doptelet u svim podskupinama pedijatrijske populacije s trombocitopenijom kao posljedicom bolesti jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Doptelet във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: 60 mg (tri tablete od 20 mg)
Bulgarian: 60 mg (3 таблетки от 20 mg)
Croatian: Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Croatian: Bolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici kojima nije trebala transfuzija trombocita niti bilo kakav drugi postupak za terapiju spasa (rescue) zbog krvarenja nakon randomizacije i do 7 dana nakon nekog od zakazanih postupaka.
Bulgarian: Респондерите се определят като пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или някаква спасителна процедура при кървене след рандомизация и до 7 дни след планирана процедура.
Croatian: Ako dođe do predoziranja ili sumnje na predoziranje, uzimanje Dopteleta treba prekinuti, a broj trombocita treba pažljivo pratiti, jer je povećanje broja trombocita ovisno o dozi avatrombopaga.
Bulgarian: Ако възникне или се подозира предозиране, трябва да се спре приема на съответната доза Doptelet и да се следи внимателно броят на тромбоцитите, тъй като аватромбопаг увеличава броя на тромбоцитите в зависимост от дозата.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolešću jetre poznat je povećan rizik od tromboembolijskih događaja.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с хронично чернодробно заболяване са с повишен риск от тромбоемболични събития.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama avatrombopag nije imao učinka na plodnost u muškaraca i žena, kao ni na ranu embriogenezu u štakora (vidi dio 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни аватромбопаг не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските, или върху ранната ембриогенеза при плъхове (вж. точка 5.3).
Croatian: Kod ovih se bolesnika ne očekuju prilagodbe doze.
Bulgarian: Не се очаква коригиране на дозата при тези пациенти.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka može rasti kako starite ili ako: ste morali dugo boraviti u krevetu imate rak uzimate kontracepcijsku pilulu ili nadomjesnu hormonsku terapiju ste nedavno operirani ili se ozlijedili ste izrazito prekomjerne tjelesne težine pušite imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre.
Bulgarian: Възможно е да бъдете изложени на по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци с течение на възрастта или ако: - сте се залежали дълго време - имате рак - приемате противозачатъчни хапчета или хормонозаместителна терапия - наскоро сте претърпели хирургична операция или травма - сте с високо наднормено тегло - сте пушач - имате напреднало хронично чернодробно заболяване.
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme u plazmi su za peroralno primjenjen avatrombopag okarakterizirani kratkom odgodom (0,5 - 0,75 sati) i vrhuncem izloženosti 6 - 8 sati nakon doze.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация - време след перорално приложение на аватромбопаг се характеризират с кратко забавяне (0,5 - 0,75 часа) с пикова експозиция 6 - 8 часа след дозата.
Croatian: Učinci su u nekliničkim ispitivanjima uočeni samo pri izloženosti koja se smatra dovoljno većom u odnosu na maksimalnu izloženost u ljudi, ukazujući na malu relevantnost za kliničku primjenu.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh A) do umjerenim (Child-Pugh B)
Bulgarian: Не e необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh) до умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Croatian: Kako uzimati Doptelet
Bulgarian: Как да приемате Doptelet
Croatian: 40 mg (dvije tablete od 20 mg)
Bulgarian: 40 mg (2 таблетки от 20 mg)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Doptelet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Doptelet
Croatian: Istodobna primjena avatrombopaga s Pgp inhibitorima dovela je do promjena u izloženosti koje nisu bili klinički značajne.
Bulgarian: Едновременната употреба на аватромбопаг с P-gp инхибитори води до промени в експозицията, които не са клинично значими.
Croatian: Tromboza portalne vene
Bulgarian: Портална венозна тромбоза
Croatian: Pgp inhibitori
Bulgarian: P-gp инхибитори
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 4 tjedna ili dulje, želučane lezije povezane s liječenjem su uočene u miševa, štakora i makaki majmuna.
Bulgarian: В 4-седмични или по-дълги проучвания за токсичност при многократно прилагане сe наблюдават свързани с лечението стомашни лезии при мишки, плъхове и маймуни
Croatian: Ako se doza propusti, treba je uzeti čim prije.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
Croatian: Oksidativni metabolizam avatrombopaga se uglavnom posreduje preko CYP2C9 i CYP3A4.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм на аватромбопаг се медиира главно от CYP2C9 и CYP3A4.
Croatian: Tablica 3: Interakcije s lijekovima: Promjene u farmakokinetici avatrombopaga u prisutnosti drugog, istodobno primijenjenog lijeka
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: промени във фармакокинетиката на аватромбопаг в присъствието на едновременно прилагано лекарство
Croatian: No došlo je do značajnog smanjenja (za oko 50%) interindividualno i intraindividualno u varijabilnosti AUC-a i Cmax avatrombopaga kad se uzima zajedno s hranom (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Въпреки това е налице значително намаление (с приблизително 50%) на вариабилността на AUC и Cmax на аватромбопаг както между пациентите, така и при отделни пациенти, когато се прилага с храна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: P vrijednostb
Bulgarian: P-стойноств
Croatian: • osjećaj umora
Bulgarian: • усещане за умора
Croatian: Avatrombopag se ne izlučuje putem bubrega, pa nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Аватромбопаг не се екскретира бъбречно и поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Croatian: Avatrombopag nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3.
Bulgarian: Аватромбопаг не е субстрат за OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 и OAT3.
Croatian: Bolesnici su zatim bili randomizirani u omjeru 2:1 na avatrombopag ili na placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават аватромбопаг или плацебо.
Croatian: Međutim, u tih bolesnika na dan postupka treba provjeriti je li se pojavio neočekivano visok porast broja trombocita (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Въпреки това тези пациенти трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp), iako se ne očekuju klinički značajne razlike u povećanju broja trombocita kada se avatrombopag primjenjuje zajedno sa snažnim inhibitorom Pgp-a.
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт, въпреки че не се очакват клинично значими разлики в увеличаването на броя на тромбоцитите, когато аватромбопаг се прилага заедно със силен P-gp инхибитор.
Croatian: Izloženost avatrombopagu u plazmi je bila usporediva u bolesnika s kroničnom bolešću jetre uzrokovanom virusnim hepatitisom (n = 242), nealkoholnim steatohepatitisom (n = 45) i alkoholnom bolešću jetre (n = 49) u pivotalnim ispitivanjima faze 3, ali također usporediva i s onom u zdravih ispitanika (n = 391).
Bulgarian: Плазмената експозиция на аватромбопаг е сравнима при пациенти с хронично чернодробно заболяване вследствие на вирусен хепатит (n = 242), неалкохолен стеатозен хепатит (n = 45) и алкохолно чернодробно заболяване (n = 49) в основните проучвания Фаза 3 и е сравнима също с тази при здрави индивиди (n = 391).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju višekratnog doziranja u zdravih dobrovoljaca, stanje dinamičke ravnoteže postignuto do 5. dana doziranja.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократно прилагане при здрави доброволци стационарно състояние се достига към ден 5 от прилагането.
Croatian: Doptelet se ne smije primjenjivati u bolesnika s kroničnom bolešću jetre kao pokušaj normaliziranja broja trombocita.
Bulgarian: Doptelet не трябва да се прилага при пациенти с хронично чернодробно заболяване като опит за нормализиране на броя на тромбоцитите.
Croatian: Prije primjene terapije Dopteletom kao i na sam dan invazivnog postupka potrebno je provjeriti broj trombocita kako biste osigurali da je porast trombocita odgovarajući, i da ne postoji neočekivano visok porast razine trombocita u populaciji bolesnika navedenoj u dijelu 4.4 i 4.5.
Bulgarian: Проверете броя на тромбоцитите преди приложението на терапията с Doptelet и в деня на процедурата, за да се гарантира адекватно увеличаване на броя на тромбоцитите и да се избегне неочаквано голямо увеличаване на броя на тромбоцитите в популациите на пациенти, посочени в точки 4.4 и 4.5.
Croatian: Avatrombopag se ne natječe s TPO-om u vezivanju na receptor TPO-a i ima aditivan učinak djelovanju TPO-a na proizvodnju trombocita.
Bulgarian: Аватромбопаг не се конкурира с TPO за свързване с TPO рецептора и има адитивен ефект с TPO по отношение на образуването на тромбоцити.
Croatian: Avatrombopag nije bio mutagen u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (AMES), niti klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija ljudskih limfocita niti u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Bulgarian: Аватромбопаг не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (AMES) или кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешките лимфоцити, или при in vivo изследване за микроядра на костен мозък на плъх.
Croatian: Uzimanje s bilo kojom vrstom hrane nije imalo nikakav klinički značajan učinak na stopu (Cmax) ili opseg (AUC)
Bulgarian: Приложението с който и да е вид храна не оказва никакви клинично значими ефекти върху скоростта (Cmax) или степента (AUC) на експозиция на аватромбопаг.
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre stupnja Child Pugh C treba na dan postupka provjeriti prisutnost neočekivano visokog porasta broja trombocita.
Bulgarian: С по Child Pugh трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите.
Croatian: ako ste alergični na avatrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте Doptelet, ако: - сте алергични към аватромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Terapiju avatrombopagom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre smije se započeti samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Терапия с аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да се започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Sigurnost avatrombopaga je procijenjena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2, u kojima je 430 bolesnika s kroničnom bolešću jetre i trombocitopenijom uzimalo ili avatrombopag (n = 274) ili placebo (n = 156) te imalo 1 sigurnosnu procjenu nakon uzimanja.
Bulgarian: Безопасността на аватромбопаг е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания, проучване 1 и проучване 2, в които 430 пациенти с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения получават аватромбопаг (n = 274) или плацебо (n = 156) и са имали 1 оценка на безопасността след дозата.
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita ili neki drugi postupak za terapiju spasa zbog krvarenja bio je općenito sličan u svim podskupinama.
Bulgarian: Делът на пациентите, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене, като цяло е сходен в различните подгрупи.
Croatian: Avatrombopag nije utjecao na plodnost ni rani embrionalni razvoj u mužjaka štakora pri 22-strukim vrijednostima izloženosti niti u ženki štakora pri 114-strukim vrijednostima izloženosti (AUC) postignute u bolesnika pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Аватромбопаг не повлиява фертилитета или ранното ембрионално развитие при мъжки плъхове при експозиции съответно 22 пъти или 114 пъти над AUC, наблюдавана при пациенти при препоръчителната доза 60 mg веднъж дневно.
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp) (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт (вж. Таблица 3).