FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança dos medicamentos contendo somatropina, incluindo dados de ensaios clínicos, registos e estudos observacionais, bem como notificações de efeitos secundários da vigilância pós-comercialização no mercado.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μητρώα και μελέτες παρατήρησης, καθώς και από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο μετεγκριτικής επιτήρησης.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos nacionais são Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Greek: 2 Τα NutropinAq, Omnitrope και Valtropin είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen και Zomacton έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας.
Portuguese: • A somatropina é contraindicada em doentes com alguma evidência de atividade tumoral.
Greek: • Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενδείξεις καρκινικής δράσης.
Portuguese: 27 de fevereiro de 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1287
Portuguese: Porque foi revista a somatropina?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η σωματροπίνη;
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: Αποτελέσματα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: 11 de abril de 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr da Rev 1
Greek: 11 Απριλίου 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Διορθ.
Portuguese: Foi também decidido que existia o risco de estes medicamentos causarem lesões anorretais locais.
Greek: Επίσης, αποφάσισε ότι υπήρχε κίνδυνος αυτά τα φάρμακα να προκαλέσουν τοπικές ορθοπρωκτικές βλάβες.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e cuidadores?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Portuguese: • Os doentes e cuidadores que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να επικοινωνούν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Atualmente, são comercializados na Bélgica, França, Luxemburgo, Finlândia, Itália, Portugal e Espanha sob vários nomes comerciais.
Greek: Λουξεμβούργο, τη Φινλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos pela presente revisão são utilizados para o tratamento de tosses e constipações em crianças e adolescentes.
Greek: Τα φάρμακα που αφορά η παρούσα επανεξέταση χορηγούνται για τη θεραπεία του βήχα και του κρυώματος σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Consequentemente, em 27 de outubro de 2010, a agência francesa pediu ao CHMP para realizar uma avaliação total da relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com idade inferior a 30 meses de idade e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspendidas ou retiradas em toda a UE nesta população.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 27 Οκτωβρίου 2010 ο γαλλικός οργανισμός ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de supositórios contendo derivados terpénicos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα.
Portuguese: O Comité referiu que a eficácia destes medicamentos não fora claramente demonstrada, dado que não tinham sido realizados ensaios clínicos com supositórios contendo derivados terpénicos e que não existiam estudos centrados em lactentes e crianças
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων δεν έχει καταδειχθεί σαφώς, καθώς δεν είχαν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα και δεν υπήρχαν μελέτες επικεντρωμένες σε βρέφη και παιδιά.
Portuguese: Na UE, os supositórios contendo derivados terpénicos são autorizados através de procedimentos nacionais e podem ser obtidos sem receita médica.
Greek: Στην ΕΕ, τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: Incluem cânfora, cineol, terpineol, terpina, citral e mentol.
Greek: Περιλαμβάνουν καμφορά, κινεόλη, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη και μενθόλη.
Portuguese: A agência francesa estava também preocupada com o facto de não existirem dados fiáveis quanto à eficácia destes medicamentos e também com o facto de os medicamento não respeitarem as mais recentes recomendações clínicas para o tratamento da tosse em crianças.
Greek: Ο γαλλικός οργανισμός εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τη μη διαθεσιμότητα αξιόπιστων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων και διαπίστωσε ότι τα φάρμακα δεν πληρούσαν τις πιο πρόσφατες κλινικές συστάσεις για τη θεραπεία του βήχα στα παιδιά.
Portuguese: O CHMP analisou a avaliação risco-benefício efetuada pela França e informações solicitadas a empresas que comercializam supositórios contendo derivados terpénicos na UE.
Greek: Η CHMP εξέτασε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενεργήθηκε από τη Γαλλία και τις πληροφορίες που ζητήθηκαν από τις εταιρείες που διαθέτουν στην αγορά της ΕΕ υπόθετα τα οποία περιέχουν τερπενικά παράγωγα.
Portuguese: As indicações aprovadas variam nos diferentes países da UE mas, tipicamente, incluem o tratamento de suporte de afeções brônquicas agudas ligeiras, particularmente tosse produtiva e não produtiva.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν στις διάφορες χώρες της ΕΕ, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία για ήπιας μορφής, αιφνίδιες βρογχικές διαταραχές και ιδιαίτερα για παραγωγικό και μη παραγωγικό βήχα.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos são medicamentos administrados por via retal utilizados para o tratamento de diversas doenças.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα είναι φάρμακα χoρηγούμενα από το ορθό τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων.
Portuguese: Os derivados terpénicos são principalmente obtidos a partir de compostos naturais produzidos essencialmente por plantas, como coníferas.
Greek: Τα τερπενικά παράγωγα λαμβάνονται κυρίως από φυσικές ουσίες που προέρχονται από φυτά όπως τα κωνοφόρα.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existia um risco de indução de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em lactentes e crianças pequenas, por parte destes medicamentos.
Greek: Η CHMP, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχε κίνδυνος αυτά τα φάρμακα να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ιδιαίτερα σπασμούς, σε βρέφη και μικρά παιδιά.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que as crianças com até 30 meses de idade e as crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris eram as que apresentavam um maior risco de sofrerem estes efeitos secundários neurológicos, pelo facto de o respetivo sistema nervoso não se encontrar ainda completamente desenvolvido.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι τα παιδιά ηλικίας έως 30 μηνών και τα παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, επειδή το νευρικό τους σύστημα δεν έχει ακόμη αναπτυχθεί πλήρως.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa tinha preocupações relativamente à segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos, sobretudo o risco de efeitos secundários neurológicos graves em crianças pequenas, como convulsões.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, και ιδιαίτερα σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως σπασμών, σε νεαρά παιδιά.
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados terpénicos estão disponíveis sob diversas formas, incluindo soluções para inalar ou esfregar na pele, bem como supositórios.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα διατίθενται σε διάφορες μορφές, οι οποίες περιλαμβάνουν διαλύματα για εισπνοή ή επάλειψη στο δέρμα, καθώς και υπόθετα.
Portuguese: O que são supositórios contendo derivados terpénicos?
Greek: Τι είναι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα;
Portuguese: Estas incluíram os dados do estudo que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e dados de segurança, incluindo notificações de efeitos secundários decorrentes da vigilância pós-comercialização no mercado e da literatura publicada.
Greek: Περιελήφθησαν δεδομένα από μελέτες υποστήριξης της έγκρισης των αδειών κυκλοφορίας καθώς και δεδομένα για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μετεγκριτική παρακολούθηση και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: Encontram-se ainda em óleos essenciais obtidos a partir de plantas, tais como niaouli, tomilho selvagem ou eucalipto.
Greek: Περιέχονται επίσης σε αιθέρια έλαια που παράγονται από φυτά όπως το λευκόδεντρο, το άγριο θυμάρι και ο ευκάλυπτος.
Portuguese: • Os supositórios contendo derivados terpénicos não devem ser utilizados em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
Greek: • Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης.
Portuguese: Por que foram revistos os supositórios contendo derivados terpénicos?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a utilização destes medicamentos deve ser contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais (desenvolvimentos pré-cancerosos no ânus ou reto).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης (προκαρκινική ανάπτυξη των κυττάρων του πρωκτού ή του ορθού).
Portuguese: Encontram-se frequentemente em substâncias derivadas de plantas e preparações à base de plantas, tais como pinho e terebentina.
Greek: Συχνά περιέχονται σε φυτικές ουσίες και φυτικά παρασκευάσματα, όπως οι πευκοβελόνες και το τερεβινθέλαιο.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos fosse contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
Greek: Η επιτροπή, συνεπώς, συνέστησε ότι η χρήση αυτών των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών και παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής βλάβης.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 20 de janeiro de 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Portuguese: Tem sido utilizada para tratar:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
Portuguese: Os medicamentos sistémicos que contêm nimesulida estão disponíveis nos seguintes EstadosMembros: Bulgária, República Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
Greek: Τα συστηματικά φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Portuguese: Estes medicamentos só podem ser obtidos mediante receita médica.
Greek: Διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Greek: 1 EMEA/H/A-31/001261
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
Portuguese: O que é a nimesulida?
Greek: Τι είναι η νιμεσουλίδη;
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida estão autorizados, mas não são comercializados, na Áustria e na Irlanda.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, αλλά δεν κυκλοφορούν στην Αυστρία και στην Ιρλανδία.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: • A nimesulida só deve ser utilizada como segunda opção e apenas para o tratamento da dor aguda ou da dismenorreia.
Greek: • Η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δεύτερη επιλογή, και μόνο για τη θεραπεία του οξέος πόνου ή της δυσμηνόρροιας.
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Greek: 1 Άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Reviu igualmente os dados da literatura publicada, incluindo estudos clínicos publicados, revisões e apresentações e análises combinadas de resultados de vários estudos (análises conjuntas e meta-análises).
Greek: Επανεξέτασε, επίσης, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, επανεξετάσεων και επισκοπήσεων, καθώς και συνδυασμένων αναλύσεων αποτελεσμάτων από διάφορες μελέτες (συγκεντρωτικές αναλύσεις και μετααναλύσεις).
Portuguese: Consequentemente, a 19 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que levasse a cabo uma avaliação completa da relação risco-benefício da nimesulida e que emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos sistémicos contendo nimesulida em toda a União Europeia.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 19 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της νιμεσουλίδης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την αναγκαιότητα διατήρησης, τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) não seletivo.
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη επιλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Portuguese: A nimesulida foi revista em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
Greek: Η νιμεσουλίδη επανεξετάστηκε το 2007 λόγω ανησυχιών για ηπατική βλάβη.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos sistémicos contendo nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositórios e pó ou granulado para suspensão oral).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη (καψάκια, δισκία, υπόθετα και σκόνη ή κοκκία για πόσιμο εναιώρημα).
Portuguese: Todas as informações estão disponíveis no sítio da Agência em Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Greek: Οργανισμού, στην ενότητα Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions οστεοαρθρίτιδας.
Portuguese: Para esse efeito, o Comité recomendou que a duração do tratamento fosse limitada a um máximo de 15 dias (as embalagens também foram limitadas a um fornecimento de duas semanas), que a nimesulida fosse restringida a um tratamento de segunda linha e que os médicos fossem claramente informados sobre o risco.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η επιτροπή εισηγήθηκε τον περιορισμό της διάρκειας της θεραπείας σε έως και 15 ημέρες (το διάστημα χορήγησης συσκευασιών επίσης περιορίστηκε σε δύο εβδομάδες), τον περιορισμό της νιμεσουλίδης σε θεραπεία δεύτερης γραμμής και τη σαφή ενημέρωση των γιατρών σχετικά με τον κίνδυνο.
Portuguese: O Comité registou que os estudos que avaliam a eficácia da nimesulida no alívio da dor aguda têm demonstrado que o medicamento é tão eficaz quanto outros analgésicos AINE, como o diclofenac, o ibuprofeno e o naproxeno.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης στην ανακούφιση από τον οξύ πόνο έχουν καταδείξει ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα ΜΣΑΦ παυσίπονα, όπως η δικλοφενάκη, η ιβουπροφαίνη και η ναπροξένη.
Portuguese: O CHMP também concluiu que era necessária uma revisão mais completa da nimesulida, que examinasse todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afetem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito da revisão original.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ήταν αναγκαίο να πραγματοποιηθεί πληρέστερη επανεξέταση της νιμεσουλίδης, η οποία θα συμπεριλάμβανε όλους τους πιθανούς κινδύνους του φαρμάκου, ιδίως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, οι οποίες ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής της αρχικής επανεξέτασης.
Portuguese: O procedimento de revisão foi iniciado em maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido a novas informações sobre casos de insuficiência hepática fulminante que exigiram transplantação do fígado.1 O Comité concluiu que os benefícios das formulações sistémicas da nimesulida continuam a ser superiores aos seus riscos, desde que a utilização desses medicamentos seja limitada de modo a garantir que o risco de os doentes desenvolverem problemas hepáticos seja mantido no mínimo.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας την οποία κίνησε η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, με σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηματικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη, λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος.1 Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των συστηματικών σκευασμάτων νιμεσουλίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό τον όρο η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων να είναι περιορισμένη, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da nimesulida utilizada sistemicamente continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que o seu uso deve ser limitado ao tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της νιμεσουλίδης που χρησιμοποιείται συστηματικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων της, αλλά ότι η χρήση της θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία του οξέος πόνου και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
Portuguese: • Os prescritores devem rever o tratamento dos doentes a serem tratados contra a osteoartrite dolorosa com vista a escolherem um tratamento alternativo adequado.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν φάρμακα για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, ώστε να επιλέξουν μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Portuguese: Para limitar o risco de os efeitos secundários afetarem o fígado, já várias restrições foram introduzidas no passado, incluindo a restrição ao tratamento de segunda linha, a utilização das doses eficazes mais baixas pela duração mais curta possível e uma duração máxima para o tratamento da dor aguda.
Greek: Στο παρελθόν, για να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το ήπαρ, εφαρμόστηκαν αρκετοί περιορισμοί, συμπεριλαμβανομένων περιορισμών για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για τον οξύ πόνο.
Portuguese: O CHMP concluiu que a nimesulida estava associada a um risco aumentado de toxicidade hepática em comparação com outros tratamentos anti-inflamatórios.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νιμεσουλίδη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε σύγκριση με άλλες αντι-φλεγμονώδεις θεραπείες.
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis pós-comercialização derivados de notificações espontâneas de efeitos secundários, relatórios de estudos individuais e estudos epidemiológicos (baseados na população).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, εκθέσεις μεμονωμένων μελετών και επιδημιολογικές (πληθυσμιακές) μελέτες.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité observou que a nimesulida apresenta o mesmo risco de causar problemas de estômago e intestino quanto outros AINE.
Greek: Από την άποψη της ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η νιμεσουλίδη ενέχει τον ίδιο κίνδυνο να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα με άλλα ΜΣΑΦ.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização da nimesulida sistémica para o tratamento da osteoartrite dolorosa, que é uma patologia crónica, aumentará o risco de os medicamentos serem utilizados para um tratamento de longa duração, com o consequente aumento do risco de lesões hepáticas.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη ότι η συστηματική χρήση νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, η οποία είναι χρόνια πάθηση, θα αυξήσει τον κίνδυνο της μακροχρόνιας χρήσης των φαρμάκων με συνακόλουθη αύξηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Portuguese: • dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
Greek: • της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας (πόνοι κατά την εμμηνόρροια).
Portuguese: • osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações);
Greek: • της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδημα στις αρθρώσεις),
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar nimesulida sistémica para a osteoartrite dolorosa devem consultar os seus médicos, por forma a obterem um tratamento alternativo.
Greek: • Οι ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους, προκειμένου να συζητήσουν σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
Portuguese: O Comité adotou uma recomendação no sentido de a nimesulida deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξέδωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία η νιμεσουλίδη δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
Portuguese: Porque foi revista a nimesulida?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η νιμεσουλίδη;
Portuguese: O CHMP recomenda agora, como restrição suplementar, que a nimesulida sistémica deixe de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
Greek: Η CHMP τώρα εισηγείται, ως πρόσθετο περιορισμό, τη μη περαιτέρω συστηματική χρήση της νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης