FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve diferença significativa entre o etoricoxib e o diclofenac na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinjifikanti bejn etoricoxib u diclofenac fir-rata ta' episodji trombotiċi kardjovaskulari.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (cerca de três ou mais vezes o limiar superior do normal) em aproximadamente 1% dos doentes tratados por períodos até um ano com 30, 60 e 90 mg de etoricoxib por dia.
Maltese: Żidiet ta' alanine aminotransferase (ALT) u/jew aspartate aminotransferase (AST) (bejn wieħed u ieħor tliet darbiet u iktar il-limitu ta' fuq tan-normal) ġew irrapportati f'madwar 1% tal-pazjenti fi provi kliniċi kkurati għal sena b'etoricoxib 30, 60 u 90 mg kuljum.
Portuguese: Nos estudos individuais do Programa MEDAL, para o etoricoxib (60 mg ou 90 mg), a incidência absoluta de interrupções em qualquer dos grupos de tratamento foi de até 2,6 % para hipertensão, até 1,9 % para edema, e até 1,1 % para insuficiência cardíaca congestiva, com percentagens superiores de interrupção observadas com etoricoxib 90 mg do que com etoricoxib 60 mg.
Maltese: Fl-istudji tal-Programm MEDAL individwali, għal etoricoxib (60 mg jew 90 mg), l-inċidenza assoluta ta' waqfien fi kwalunkwe grupp ta' kura kien sa 2.6% għal pressjoni għolja, sa 1.9% għal edema, u sa 1.1% għal kollass konġestiv tal-qalb, b'rati ogħla ta' waqfien osservati b'etoricoxib 90 mg milli b'etoricoxib 60 mg.
Portuguese: Cera de carnaúba
Maltese: Carnauba wax
Portuguese: No ser humano, foram identificados cinco metabolitos.
Maltese: Ħames metaboliti ġew identifikati fil-bniedem.
Portuguese: O estudo EDGE II incluiu 4.086 doentes com AR tratados com etoricoxib 90 mg por dia ou com diclofenac 150 mg por dia durante um período médio de 19,2 meses (máximo de 33,1 meses, mediana de 24 meses).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Portuguese: †Acontecimentos por 100 Doentes-Ano; IC=intervalo de confiança N=número total de doentes incluídos na população "por protocolo"
Maltese: Episodji għal kull 100 Pazjent-Sena; CI=intervall ta' fiduċja N=numru totali ta' pazjenti nklużi fil-popolazzjoni Per-protokoll
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg contêm também laca de índigo carmim (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30, 60 u 120 mg ukoll fihom carmine lake indigo (E132) u ferric oxide isfar (E172).
Portuguese: Acontecimentos Cardio-renais:
Maltese: Episodji Kardjorenali:
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando for necessário um alívio sintomático rápido.
Maltese: Dan għandu jitqies meta jkun hemm bżonn ta' serħan rapidu mis-sintomi.
Portuguese: Frequentes: perturbações gastrointestinais (ex. dor abdominal, flatulência, azia), diarreia, dispepsia, mal-estar epigástrico, náuseas.
Maltese: Komuni: disturbi gastrointestinali (eż. uġigħ addominali, gass, ħruq ta' stonku, dijarea, dispepsija, skumdità epigastrika, nawseja.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos de insuficiência cardíaca congestiva (interrupção do tratamento e acontecimentos graves) ocorreu em percentagens idênticas para o etoricoxib 60 mg em comparação com o diclofenac 150 mg, mas foi superior para o etoricoxib 90 mg em comparação com o diclofenac 150 mg (estatisticamente significativo para 90 mg de etoricoxib vs. 150 mg de diclofenac na coorte OA do MEDAL).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
Portuguese: Rifampicina: A administração concomitante de etoricoxib com rifampicina, um potente indutor das enzimas do CYP, provocou uma diminuição de 65 % nas concentrações plasmáticas de etoricoxib.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' etoricoxib ma' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi CYP, ipproduċa tnaqqis ta' 65 % fil-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' etoricoxib.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: Episodji Avversi
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur ta' l-attività ta' sulfotransferase umana, b'mod partikolari SULT1E1, u ntwera li jżid il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' ethinyl estradiol.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP concluiu que os dados confirmam o perfil de segurança renovascular conhecido relativamente adverso do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva), mas um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto GI superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto GI inferior).
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2008 is-CHMP ikkonkluda li d-dejta tikkonferma l-profil ta' sigurtà renovaskulari relattivament avvers magħruf ta' etoricoxib (ipertensjoni, edema u falliment konġestiv tal-qalb), iżda riskju trombotiku KV simili għal dak ta' diclofenac u ċertu grad ta' vantaġġ ta' sigurtà tal-parti GI ta' fuq, fuq naproxen u diclofenac (iżda l-ebda vantaġġ ta' sigurtà partikolari tal-parti GI t'isfel).
Portuguese: Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min.
Maltese: Stima tat-tneħħija tal-kreatina mill-kliewi <30 ml/min.
Portuguese: O Estudo MEDAL foi um estudo orientado por parâmetros de avaliação finais de Resultados CV em 17.804 doentes com OA e em 5.700 doentes com AR tratados com etoricoxib 60 mg (OA) ou 90 mg (OA e AR) ou diclofenac 150 mg por dia durante um período médio de 20,3 meses (máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Portuguese: Mecanismo de Acção
Maltese: Per-protokoll
Portuguese: República Eslovaca
Maltese: Is-Slovakja
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg contêm também óxido de ferro amarelo (corante E172) e laca de índigo carmim (corante E132).
Maltese: Il-pilloli ta' 30-, 60- u 120- mg fihom ukoll ferric oxide isfar (E172, kolorant) u carmine lake indigo (E132, kolorant).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 podem também catalizar a via metabólica principal, mas os seus efeitos quantitativos não foram estudados in vivo.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência na lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallglucose, Lapp lactase deficiency jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Triacetina
Maltese: Triacetin.
Portuguese: Em alguns doentes com a função renal comprometida (ex. doentes desidratados ou doentes idosos com a função renal comprometida), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou de um antagonista da Angiotensina II e de fármacos inibidores da ciclo-oxigenase, poderá provocar uma deterioração adicional da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
Maltese: F'xi pazjenti b'funzjoni renali kompromessa (eż. pazjenti deidrati jew pazjenti anzjani b'funzjoni renali kompromessa), l-għoti fl-istess ħin ta' inibitur ACE jew antagonista Angiotensin II u aġenti li jinibixxu cyclo-oxygenase jistgħu jirriżultaw f'aktar deterjorament tal-funzjoni renali, inkluż il-possibbiltà ta' kollass renali akut, li normalment ikun wieħed riversibbli.
Portuguese: O etoricoxib pode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico nas doses usadas para profilaxia cardiovascular (ácido acetilsalicílico em baixa dosagem).
Maltese: Etoricoxib jista' jintuża fl-istess ħin ma' acetylsalicylic acid f'dożi użati għal profilassi kardjovaskulari (acetylsalicylic acid ta' doża baxxa).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais) quando o etoricoxib é tomado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em baixas doses).
Maltese: Hemm żieda addizzjonali fir-riskju ta' effetti avversi gastrointestinali (ulċerazzjoni gastrointestinali jew kumplikazzjonijiet gastrointestinali) meta etoricoxib jittieħed fl-istess ħin ma' acetylsalicylic acid (anki f'dożi baxxi).
Portuguese: Está contra-indicada a utilização de etoricoxib em doentes com depuração da creatinina <30 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: L-użu ta' etoricoxib f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança nem a eficácia do etoricoxib em doentes pediátricos (Ver secção 4.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effettività ta' etoricoxib f'pazjenti pedjatriċi għadhom ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child-Pugh) a quem se administrou 60 mg de etoricoxib em dias alternados apresentaram uma AUC média semelhante à dos indivíduos saudáveis a quem se administrou uma dose de 60 mg de etoricoxib uma vez por dia; etoricoxib 30 mg uma vez por dia não foi estudado nesta população.
Maltese: Pazjenti b'malfunzjonament moderat tal-fwied (skor ta' Child-Pugh 7-9) mogħtijin etoricoxib 60 mg darba iva u darba le kellhom AUC medju simili għal dak ta' suġġetti b'saħħithom li ngħataw etoricoxib 60 mg darba kuljum; etoricoxib 30 mg darba kuljum ma ġiex studjat f'din il-popolazzjoni.
Portuguese: • medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan
Maltese: • mediċini użati biex jgħinu jikkontrollaw pressjoni tad-demm għolja u indeboliment tal-qalb imsejħin inibituri ACE u imblokkaturi ta' riċetturi angiotensin, eżempji jinkludu enalapril u ramipril, u losartan u valsartan
Portuguese: Nos vários estudos de farmacologia clínica, <ARCOXIA> produziu uma inibição da COX-2 dependente da dose, sem inibição da COX-1, com doses diárias até 150 mg.
Maltese: Tul studji farmakoloġiċi kliniċi, <ARCOXIA> ipproduċa inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' COX2 mingħajr inibizzjoni ta' COX-1 f'dożi ta' mhux aktar minn 150 mg kuljum.
Portuguese: Não existem dados clínicos ou farmacocinéticos em doentes com disfunção hepática grave (≥10 na escala de Child-Pugh) (Ver secções 4.2 e 4.3).
Maltese: Ma hemm ebda tagħrif kliniku jew farmakokinetiku f'pazjenti b'malfunzjonament sever tal-fwied (skor ta' Child-Pugh ≥10). (Ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Portuguese: Excipiente:
Maltese: Methotrexate:
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração de doses únicas de etoricoxib até 500 mg e de doses múltiplas até 150 mg/dia durante 21 dias, não provocou toxicidade significativa.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-għoti ta' dożi singoli ta' etoricoxib sa 500 mg u dożi multipli sa 150 mg/jum għal 21 ġurnata ma rriżultawx f'tossiċità sinjifikanti.
Portuguese: EMA/HMPC/289537/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/289537/2012
Portuguese: Rhodiola, rizoma
Maltese: Għerq tar-Rodjola
Portuguese: As preparações de rizoma de rhodiola são obtidas a partir dos extratos secos preparados através de extração com etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos do material da planta através da sua dissolução em etanol).
Maltese: Il-preparazzjonijiet tal-għerq artiku jinkisbu mill-estratt imnixxef ippreparat permezz ta' estrazzjoni bletanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanti billi jiġu mdewba fl-etanol).
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Portuguese: á
Maltese: x
Portuguese: Número do procedimento EU
Maltese: Numru tal-EU
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Portuguese: suspensão: 2,5 ml emulsão: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Portuguese: Via de administração:
Maltese: suspensjoni:
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Portuguese: (ver secção 6.
Maltese: (ara sezzjoni 6.
Portuguese: • Substância activa:
Maltese: • Sustanza attiva:
Portuguese: Canadá G1P 4R8
Maltese: Canada G1P 4R8
Portuguese: (Surgem de Q1 RR#13)
Maltese: (Tinkiseb minn Q1 RR#13)
Portuguese: 3,75 microgramas**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Portuguese: Taxa de seroconversão2 80,0%
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 80.0%
Portuguese: 3,75 microgramas*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Portuguese: Relatório final esperado em Abril
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Portuguese: 71-80 anos
Maltese: 71-80 sena
Portuguese: anticorpo anti-HA
Maltese: antikorp anti-HA
Portuguese: Qualidade
Maltese: Kwalità
Portuguese: Vacinas trivalentes interpandémicas
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Portuguese: >60 anos
Maltese: >60 sena
Portuguese: 05-Março-2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Portuguese: Dia 42 N=1.488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Portuguese: Dia 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Portuguese: ND= não disponível
Maltese: NA = mhux disponibbli
Portuguese: Dia 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Portuguese: Resposta imunitária a Arepanrix (H1N1) em adultos com 18-60 anos de idade:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Portuguese: Reacções adversas
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsões febris
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Portuguese: Clínico
Maltese: Klinik
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Portuguese: 12-23 meses4
Maltese: 12-23 xahar4
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Portuguese: Dia 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Portuguese: 6-9 anos
Maltese: 6-9 snin
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Portuguese: • Ensaios clínicos
Maltese: • Provi kliniċi
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reacções alérgicas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Portuguese: E também de:
Maltese: JIS:
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a suportar um Estudo após aaprovação em indivíduos imunocomprometidos (adultos com VIH) a ser conduzido pelo PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) e a fornecer o resultado final.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Portuguese: 24-35 meses4
Maltese: 24-35 xahar4
Portuguese: Factor de seroconversão3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica heteróloga (A/HongKong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Portuguese: Dia 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: - Sobrearga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Portuguese: Taxa de seroconversão2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni (i.e. proporzjon ta' individwi b'titre ta' HI ≥ 1:40);
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injectáveis
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Portuguese: O ensaio clínico D-Pan H1N1-008 avaliou a imunogenicidade em indivíduos saudáveis (N=120) com idade > 60 anos (estratificados em intervalos dos 61-70, 71-80 e > 80 anos de idade).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Portuguese: Não aplicável.
Maltese: Ma japplikax.
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a não libertar os lotes preparados usando o processo de formulação/enchimento alargado até os dados de validação relevantes terem sido submetidos e aprovados (RR#7Q5)
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Portuguese: Taxa de seroprotecção1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Portuguese: Dia 21 N=145
Maltese: Ġurnata 21 N=145
Portuguese: Dia 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado e com a vacina sem adjuvante (7,5 microgramas de HA).
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Portuguese: A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Portuguese: Descrição
Maltese: Deskrizzjoni
Portuguese: 30-Abril-2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam/1194/2004 em 44,7% dos indivíduos ao dia 21, 53,2% ao dia 42 e 38,3% ao dia 180.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Portuguese: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-019 (18-60 anos, efeito TIV e administração concomitante)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
Portuguese: 31-Janeiro-2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Portuguese: anticorpo antiHA
Maltese: antikorp anti
Portuguese: A relevância clínica de títulos de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
Maltese: Għal sustanzi supplimentari, ara sezzjoni 2.
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá realizar um estudo de segurança de um coorte prospectivo e de um coorte retrospectivo com Arepanrix, em pelo menos 9.000 doentes, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão do Risco.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Portuguese: Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: A análise de um subgrupo de 36 indivíduos dos 6 aos 35 meses de idade mostrou que 80,6% obtiveram um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos 21 dias após a primeira dose (66,7% dos 12 indivíduos com 6 a 11 meses de idade, 91,7% dos 12 indivíduos com 12 a 23 meses de idade e 83,3% dos 12 indivíduos com 24 a 35 meses de idade).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).