FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
Greek: • σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
Dutch: • Controleer de vervaldatum op de injectiespuit.
Greek: Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg Humira in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μία δόση 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την Εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 μg/mL την Εβδομάδα 2 και την Εβδομάδα 4.
Dutch: Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386 (1)32 08 060
Greek: Tel: +386 (1)32 08 060
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Humira werden beoordeeld bij volwassen patiënten met nietinfectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση, οπίσθια, και πανραγοειδίτιδα, με εξαίρεση τους ασθενείς με μεμονωμένη πρόσθια ραγοειδίτιδα, σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (UV Ι και ΙΙ).
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Humira dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Greek: • Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Humira, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Dutch: • lage bloedwaarden voor fosfaat
Greek: • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop 1 naar boven gericht.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το Γκρι Κάλυμμα 1 να δείχνει προς τα επάνω.
Dutch: • matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
Greek: • της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen*
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος*
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als hij is gevallen of bekneld is geweest
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή σπάσει
Dutch: De gebruikelijke dosis Humira is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Greek: Η συνήθης δόση του Humira είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Dutch: • Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Humira gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Greek: • Εάν το παιδί σας λαμβάνει Humira κατά την εγκυμοσύνη της το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem, koorts1)
Greek: βακτηριακές λοιμώξεις, λοιμώξεις των οφθαλμών, εκκολπωματίτιδα1)
Dutch: • verzwakte armen of benen
Greek: • αδυναμία χεριών ή ποδιών
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Humira για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
Dutch: • Haal het afdekfolie van de verpakking van de injectieflaconadapter af zonder de injectieflaconadapter uit de verpakking te halen.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου, αλλά μην βγάλετε εκτός συσκευασίας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 1 injectieflacon
Greek: 4 mg (1 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 5 injectieflacons
Greek: 4 mg (1 mg/ml) 5 φιαλίδια
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Greek: Μπορεί να είναι σοβαρή.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Dutch: Overleving (maanden)
Greek: Επιβίωση (μήνες)
Dutch: Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Dutch: Verdere verdunning is vereist.
Greek: Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση.
Dutch: U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Dutch: Studie 396
Greek: Μελέτη 396
Dutch: Studie 065
Greek: Μελέτη 065
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Greek: Η τοξικότητα ήταν προβλέψιμη και αναστρέψιμη.
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
Greek: • τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
Dutch: Leeftijd/gewicht
Greek: Ηλικία/βάρος
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
Greek: Η αύξηση αυτή θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες.
Dutch: Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven.
Greek: Το Hycamtin μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι.
Dutch: [n = 9]) (zie rubriek 4.5).
Greek: [n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Dutch: Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση, φύλαξη και απόρριψη του Hycamtin
Dutch: Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het product geen antibacteriële conserveermiddelen bevat.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, καθώς δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Dutch: De gebruikelijke dosering
Greek: Η συνηθισμένη δόση
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Greek: Η δικαιολογία για την μη εφαρμογή του Braile έγινε αποδεκτή
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Greek: Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
Greek: Αυτό το πρόγραμμα κανονικά θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Greek: Συνολικά, παρετηρήθησαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίσθηκαν μετά.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
Greek: • Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ανασύσταση του φαρμάκου.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίσθηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault.
Dutch: In het algemeen zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen patiënten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και νεώτερων ενήλικων ασθενών.
Dutch: Tabel 1.
Greek: Πίνακα 1).
Dutch: Er is in vivo geen humaan farmacokinetisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα από αυτές τις καταστάσεις, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε περισσότερα από 3 επεισόδια διάρροιας την ημέρα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen
Greek: Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία.
Dutch: De totale blootstelling (AUC) neemt ongeveer proportioneel toe met de dosis.
Greek: Η συνολική έκθεση (AUC) αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Greek: Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγείσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διαφοροποιείται, ανάλογα με τις τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Dutch: Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden.
Greek: Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Greek: Η απέκκριση της τοποτεκάνης έχει διερευνηθεί μερικώς μόνο στον άνθρωπο.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Greek: Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου.
Dutch: De mediane overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Greek: Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop, dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.
Dutch: • haarverlies.
Greek: • Απώλεια μαλλιών.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30%, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Dutch: Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze er niet uit kunnen pakken.
Greek: Τα καψάκια αυτά διατίθενται σε ειδική συσκευασία για να αποτρέπουν το άνοιγμα τους από παιδιά.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 καψάκια.
Dutch: Beperkte gegevens over Koreaanse patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min suggereren dat een verdere verlaging van de dosering nodig kan zijn (zie rubriek 5.2).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε Κορεάτες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min υποδηλώνουν ότι μπορεί να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen
Greek: • Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά).
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Greek: Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους δυνητικούς κινδύνους προς το έμβρυο.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient u Hycamtin toe via een infusie in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
Greek: Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το Hycamtin με ενδοφλέβια έγχυση (ορό) στο βραχίονα που διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Dutch: • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties.
Greek: • Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων: Το Hycamtin μπορεί να μειώσει τοναριθμο των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει την αντίσταση σας σε λοίμωξη.
Dutch: Topotecan moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
Greek: Η τοποτεκάνη πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: • uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός.
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld.
Greek: • την πάθηση για την οποία το παίρνετε.
Dutch: Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
Greek: Εάν τα καψάκια τρυπηθούν ή παρουσιάσουν διαρροή πρέπει αμέσως να πλύνεται τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde diarree kwam vaker voor bij patiënten van 65 jaar en ouder (28%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (19%).
Greek: Η σχετιζόμενη με το φάρμακο διάρροια ήταν πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (28%) σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών (19%).
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για to εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Dutch: Tekenen zijn onder meer: moeite met ademhalen hoesten koorts.
Greek: Σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή βήχας πυρετός.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Greek: • Δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 1996 Datum van laatste verlenging: 20 november 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Dutch: Trek de achterlaag eraf: begin bij de gekleurde hoek, til deze op en trek de achterlaag van de verpakking af.
Greek: 2. Αφαιρέστε το εξωτερικό περίβλημα: αρχίζοντας από την έγχρωμη γωνία, σηκώστε και αφαιρέστε το περίβλημα από τη θήκη.
Dutch: Topotecan is een substraat voor zowel ABCB1 (P-glycoproteïne) als ABCG2 (BCRP).
Greek: Η τοποτεκάνη είναι υπόστρωμα των ABCB1 (P-γλυκοπρωτεΐνη) και ABCG2 (BCRP).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία).
Dutch: Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:
Greek: Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Dutch: Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία.
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Dutch: De totale incidentie van geneesmiddelgerelateerde diarree was 22%, waaronder 4% met graad 3 en 0,4% met graad 4.
Greek: Η συνολική επίπτωση της σχετιζόμενης με το φάρμακο διάρροιας ήταν 22%, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού 4% για τη διάρροια βαθμού 3 και 0,4% για τη διάρροια Βαθμού 4.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Greek: Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, οι ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτοί ή οι σύντροφοι τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο.
Dutch: Klinische richtlijnen die de agressieve behandeling van CTID beschrijven, omvatten specifieke aanbevelingen betreffende communicatie en bewustwording, herkenning van vroegtijdige waarschuwingssignalen, gebruik van diarreeremmers en antibiotica, veranderingen in vochtinname en dieet en de noodzaak van ziekenhuisopname (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Greek: Οι κλινικές οδηγίες που περιγράφουν την επιθετική αντιμετώπιση της CTID περιλαμβάνουν ειδικές συστάσεις για την ενημέρωση και την συνειδητοποίηση του ασθενή, την έγκαιρη αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων, τη χρήση αντιδιαρροϊκών και αντιβιοτικών, τις μεταβολές στη λήψη υγρών και στη διατροφή και την ανάγκη εισαγωγής σε νοσοκομείο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Hycamtin bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
Greek: Το Hycamtin περιέχει αιθανόλη Αθτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης).
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Greek: Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
Greek: • την επιφάνεια του σώματος (μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα)
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het nationale Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων, όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η τοποτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Er zijn geen gegevens van andere Aziatische patiënten met een verminderde nierfunctie dan Koreaanse patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από Ασιάτες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εκτός των Κορεατών.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
Greek: Όπως και με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η τοποτεκάνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μυελοκαταστολή.
Dutch: Het voorgeschreven aantal capsules moet in zijn geheel worden doorgeslikt, eenmaal per dag, gedurende vijf dagen.
Greek: Τα καψάκια που έχουν συνταγογραφηθεί πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Dutch: Momenteel is er slechts beperkte ervaring met combinaties van oraal topotecan met andere chemotherapeutica.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία από τον συνδυασμό τοποτεκάνης από το στόμα με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Dutch: Van alle patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11% (στο 4% των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26% (στο 9% των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε PS 3.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95% CI: 27,6, 33,4).