FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen i gennemsnitlig LS-ændring fra baseline til dag 21 i total YMRSscore mellem asenapin 10 mg to gange dagligt og placebo var -3,0 point (95 % CI [-5,6; -0,4]; p = 0,0244).
Czech: Rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 10 mg dvakrát denně a podáním placeba byl -3,0 bodu (95% CI [-5,6, -0,4], p-hodnota = 0,0244).
Danish: Hos rotter, blev der ved oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden observeret embryoføtal toksicitet (øget risiko for tab af graviditet, nedsat føtal vægt og forsinket ossifikation) observeret efter oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden.
Czech: U potkanů byla pozorována embryofetální toxicita (nárůst post-implantačních ztrát, snížení fetální tělesné hmotnosti a zpožděná osifikace) po perorálním nebo intravenózním podání během fáze organogeneze nebo během gestace.
Danish: Sycrest indeholder det aktive stof asenapin.
Czech: Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin.
Danish: Indtagelse af mad og drikke bør derfor undgås i 10 minutter efter administration (se pkt.
Czech: Proto by pacient neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání (viz bod 4.2).
Danish: (skælven), unormale bevægelser af øjet, ufrivillige muskelsammentrækninger, langsomme bevægelser eller rastløshed - ubehagelig fornemmelse eller uro i benene (også kaldet restless legs) - taleproblemer - unormalt langsom eller hurtig hjerterytme (puls) - hjerteblok - unormalt elektrokardiogram (forlængelse af QT-intervallet) - lavt blodtryk når man rejser sig - lavt blodtryk - prikkende fornemmelse i tungen eller i munden - hævelse eller smerte i tungen - synkebesvær - sår, ømhed, rødme, hævelse og blærer i munden - seksuel dysfunktion - manglende eller uregelmæssige menstruationsperioder.
Czech: které mohou zahrnovat jeden nebo více následujících příznaků: abnormální pohyby svalů, jazyka nebo čelisti, pomalé nebo trvalé svalové stahy, svalové křeče, třes, abnormální pohyby očí, mimovolní svalové stahy, pomalé pohyby nebo neklid - nepříjemné pocity v nohou (označované také jako syndrom neklidných nohou) - potíže s řečí - abnormální pomalá nebo rychlá srdeční činnost - raménková blokáda (porucha srdečního rytmu) - abnormální elektrokardiogram (prodloužení QT intervalu) - nízký krevní tlak po postavení se - nízký krevní tlak - brnění jazyka nebo v ústech - otok nebo bolest jazyka - potíže při polykání - vředy, bolestivost, zarudnutí, otoky a puchýře v ústech - pohlavní dysfunkce - nepravidelnost menstruačního cyklu
Danish: Der er udført et farmakokinetisk studie og et kortvarigt studie vedrørende virkning og sikkerhed i en pædiatrisk population (i alderen 10-17 år) med maniske episoder eller blandingstilstande af bipolar I lidelse.
Czech: U pediatrické populace (ve věku 10 až 17 let) s manickými nebo smíšenými epizodami souvisejícími s bipolární poruchou I byla provedena farmakokinetická studie a krátkodobá studie účinnosti a bezpečnosti.
Danish: - Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
Czech: - Nevytlačujte tabletu z blistru.
Danish: Behandling af overdosering skal fokuseres på understøttende behandling omfattende opretholdelse af frie luftveje, ilttilskud og ventilation og symptombehandling.
Czech: Pro detekci možných arytmií je nutné kardiovaskulární monitorování a léčba předávkování by se měla soustředit na podpůrnou terapii, udržení odpovídající oxygenace a ventilace a na symptomatickou terapii.
Danish: Akkommodation sforstyrrelse
Czech: Porucha akomodace
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány karcinogenní účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně vyšší, než je maximální expozice u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
Danish: YDRE KARTON (10 mg)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (10 mg)
Danish: YDRE KARTON (5 mg)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 mg)
Danish: Fald kan forekomme som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed, ekstrapyramidale symptomer.
Czech: Jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako jsou: somnolence, ortostatická hypotenze, závrať, extrapyramidové symptomy, se mohou objevit pády.
Danish: Samtidig administration af Sycrest og lægemidler, der både er substrater og inhibitorer af CYP2D6 bør derfor håndteres med forsigtighed.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Sycrest a léčivých přípravků, které jsou zároveň substráty a inhibitory CYP2D6.
Danish: I et farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter uden smag med doser på 5 mg to gange dagligt er farmakokinetikken for asenapin hos unge patienter (12 til 17 år, inklusive) den samme som hos voksne.
Czech: Ve farmakokinetické studii za použití neochucených sublingválních tablet je při dávce 5 mg dvakrát denně farmakokinetika asenapinu u dospívajících (12 až 17 let, včetně) podobná, jako u dospělých.
Danish: Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Czech: Asenapin není indikován k léčbě dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).
Danish: Patienter med hurtige episodeskift blev ekskluderet fra disse studier.
Czech: Z těchto klinických studií byli vyřazeni pacienti s rychlými cykly.
Danish: Samlet set svarer steady-state farmakokinetik af asenapin til enkeltdosis farmakokinetik.
Czech: Celková farmakokinetika při ustáleném stavu u asenapinu je podobná farmakokinetice při jednorázové dávce.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 3-ugers parallelgruppe-studie med fast dosis hos forsøgspersoner, der oplevede akut manisk eller blandingstilstand af bipolar I lidelse, og som involverede 367 patienter, hvoraf 126 fik placebo, 122 fik asenapin 5 mg to gange dagligt, og 119 fik asenapin 10 mg to gange dagligt, blev den primære hypotese vedrørende virkning bekræftet.
Czech: V jedné dvojitě zaslepené, 3týdenní placebem kontrolované studii s fixní dávkou v paralelních skupinách byla splněna primární hypotéza účinnosti u subjektů s bipolární poruchou I s akutními manickými nebo smíšenými epizodami; do této studie bylo zahrnuto 367 pacientů, z nichž 126 bylo podáváno placebo, 122 byl podáván asenapin v dávce 5 mg dvakrát denně a 119 byl podáván asenapin v dávce 10 mg dvakrát denně.
Danish: Pædiatrisk population Asenapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Czech: Pediatrická populace Asenapin není indikován k léčbě dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).
Danish: Der er observeret forhøjelse af prolaktinniveauer hos nogle patienter i behandling med Sycrest.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Sycrest bylo pozorováno zvýšení hladin prolaktinu.
Danish: Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
Czech: Pro kombinovanou léčbu je doporučena úvodní dávka 5 mg dvakrát denně.
Danish: In vivo synes asenapin højst at være en svag hæmmer af CYP2D6.
Czech: Zdá se, že in vivo je asenapin většinou slabý inhibitor CYP2D6.
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Czech: Účinnost přípravku Sycrest nebyla prokázána v 8týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii s fixní dávkou provedené u 306 dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let se schizofrenií v dávkách 2,5 a 5 mg dvakrát denně.
Danish: I et 3-ugers placebokontrolleret, randomiseret studie vedrørende sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse var den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin ved faste doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt henholdsvis 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg.
Czech: V 3týdenní, placebem kontrolované, randomizované studii účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I byla průměrná změna hmotnosti od zahájení do ukončení hodnocení 0,48, 1,72, 1,62 a 1,44 kg po podávání placeba, asenapinu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
Danish: In vitro forsøg indikerer, at asenapin er en svag hæmmer af CYP2D6.
Czech: In vitro studie ukazují, že asenapin má slabý inhibující účinek na CYP2D6.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i oplukkelige (ved træk i den farvede flap) blisterpakninger, som indeholder 10 resoribletter hver.
Czech: Sublingvální tablety jsou dodávány v odlupovacích blistrech obsahujících 10 tablet.
Danish: I kliniske studier er tilfælde af tardiv dyskinesi sommetider set under behandling med asenapin.
Czech: V klinických studiích byly během léčby asenapinem občas hlášeny případy tardivní dyskineze.
Danish: I et massebalanceforsøg blev størstedelen af den radioaktive dosis genfundet i urin (ca. 50 %) og fæces (ca. 40 %).
Czech: V rámci studie hmotnostní rovnováhy se větší část radioaktivní dávky znovu objevila v moči (asi 50 %) a ve stolici (asi 40 %) pouze s malým množstvím vyloučeným ve stolici (5 - 16 %) v nezměněné formě.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Sycrest.
Czech: Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
Danish: I et andet farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter med smag medførte en dosis på 10 mg to gange dagligt i en pædiatrisk population (i alderen 10 til 17 år, begge inklusive) en omtrentlig dosisproportional stigning i asenapineksponeringen sammenlignet med 5 mg to gange dagligt.
Czech: Ve druhé farmakokinetické studii za použití ochucených sublingválních tablet, dávka 10 mg dvakrát denně vedla u pediatrické populace (10 až 17 let věku, včetně) v porovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice asenapinu přibližně úměrnému dávce.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med bipolar I lidelse var døsighed, sedation, svimmelhed, dysgeusi, oral hypæstesi, oral paræstesi, kvalme, øget appetit, træthed samt vægtstigning (se Vægtstigning ovenfor).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I byly somnolence, sedace, závrať, dysgeuzie, orální hypestezie, orální parestezie, nauzea, zvýšená chuť k jídlu, únava a zvýšená tělesná hmotnost (viz Zvýšení tělesné hmotnosti výše).
Danish: Kortvarige asymptomatiske forhøjelser af leveraminotranferaser, alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) er almindeligt, især i starten af behandlingen.
Czech: Často, zejména v časné fázi léčby, bylo pozorováno přechodné, asymptomatické zvýšení jaterních transamináz, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Danish: Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne.
Czech: Sycrest je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých souvisejících s bipolární poruchou I.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Sycrest.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sycrest se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering i asenapin-programmet.
Czech: V programu léčby asenapinem bylo hlášeno několik případů předávkování.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5% og mindst to gange frekvensen for placebo) hos pædiatriske patienter med skizofreni var døsighed, sedation, akatisi, svimmelhed og oral hypæstesi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 sublingual resoriblet (til placering under tungen) på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna sublingvální tableta 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), blev en 7 gange forøgelse i asenapin eksponering observeret (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) bylo pozorováno 7násobné zvýšení expozice asenapinu.
Danish: I et in vivo studie i mennesker med radioaktivt mærket asenapin fandt man følgende metabolitter af asenapin i plasma: i størst mængde asenapin +-glucuronide; andre inkluderede N-desmethylasenapin, N-desmethylasenapin N-carbamoyl glucuronide og uomdannet asenapin i mindre mængder.
Czech: +-glukuronid; mezi další metabolity patřily Ndemethylasenapin, N-demethylasenapin N-karbamoyl glukuronid a nezměněný asenapin v menších množstvích.
Danish: Man bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter indtag.
Czech: Pacient by neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání.
Danish: Sycrest skal seponeres, hvis en patient udvikler tegn og symptomer på NMS.
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou známky a příznaky, které svědčí pro NMS, musí být přípravek Sycrest vysazen.
Danish: Seponering bør overvejes, hvis der opstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter, som behandles med Sycrest.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze u pacienta užívajícího přípravek Sycrest, mělo by se zvážit ukončení léčby.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10) - vægtstigning - øget appetit - langsomme og vedvarende muskelsammentrækninger - rastløshed - ufrivillige muskelsammentrækninger - langsomme bevægelser, rysten - sløvhed - svimmelhed - kvalme
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - zvýšení tělesné hmotnosti - zvýšení chuti k jídlu - pomalé nebo trvalé svalové stahy - neklid - mimovolní svalové stahy - pomalé pohyby, třes - útlum - závratě - pocit na zvracení - změna chuti - znecitlivění jazyka nebo úst - zvýšená tvorba slin (slintání) - svalové napětí
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne.
Czech: Sycrest se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I u dospělých.
Danish: I et 12-ugers placebo-kontrolleret studie med 326 patienter, som havde manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, som delvist ikke responderede på 2-ugers lithium eller valproat monoterapi ved terapeutiske serumniveauer, resulterede en tilføjelse af asenapin som supplerende behandling i en bedre effekt af lithium eller valproat monoterapi i uge 3 (punktestimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF analyse var -10,3 [-11,9, -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo) og i uge 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo) ved reduktion af maniske symptomer.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované klinické studii zahrnující 326 pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů, kteří byli částečně bez odpovědi na monoterapii lithiem nebo valproátem po dobu 2 týdnů při terapeutických hladinách v séru, vedlo přidání asenapinu jako doplňkové léčby k lepší účinnosti monoterapie lithiem nebo valproátem ve 3. týdnu (bodové odhady [95 % CI] pro změnu YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou byly při použití analýzy LOCF -10,3 [-11,9; -8,8] u asenapinu versus -7,9 [-9,4; -6,4] u placeba) a ve 12. týdnu (-12,7 [-14,5; -10,9] u asenapinu versus -9,3 [11,8; -7,6] u placeba) ve snížení manických příznaků.
Danish: I et 12-ugers placebo-kontrolleret studie med 326 patienter, som havde manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, som delvist ikke responderede på 2-ugers lithium eller valproat monoterapi ved terapeutiske serumniveauer, resulterede tilføjelse af asenapin som supplerende behandling i en bedre effekt af lithium eller valproat monoterapi i uge 3 (punktestimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF analyse var -10,3 [-11,9, -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo) og i uge 12 (-12,7 [-14,5,10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo) ved reduktion af maniske symptomer.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované klinické studii zahrnující 326 pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů, kteří byli částečně bez odpovědi na monoterapii lithiem nebo valproátem po dobu 2 týdnů při terapeutických hladinách v séru, vedlo přidání asenapinu jako doplňkové léčby k lepší účinnosti monoterapie lithiem nebo valproátem ve 3. týdnu (bodové odhady [95% CI] pro změnu YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou byly při použití analýzy LOCF -10,3 [-11,9; -8,8] u asenapinu versus -7,9 [-9,4; -6,4] u placeba) a ve 12. týdnu (-12,7 [-14,5; -10,9] u asenapinu versus -9,3 [11,8; -7,6] u placeba) ve snížení manických příznaků.
Danish: I kliniske studier er der lejlighedsvis set tilfælde af besvimelser under behandling med Sycrest.
Czech: V klinických studiích byly během léčby přípravkem Sycrest občas zaznamenány případy synkopy.
Danish: Punkt estimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF-analyse (last observation carried forward) i de to studier var følgende: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo.
Czech: Bodové odhady [95 % CI] pro změnu v YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou s využitím analýzy LOCF byly v těchto dvou klinických hodnoceních následující: -11,5 [-13,0; -10,0] pro asenapin vs. -7,8 [-10,0; -5,6] pro placebo a -10,8 [-12,3; -9,3] pro asenapin vs. -5,5 [-7,5; -3,5] pro placebo.
Danish: Sådan skal du tage Sycrest
Czech: Jak se přípravek Sycrest užívá
Danish: Du mister virkningen af denne medicin, hvis du holder op med at tage Sycrest.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest, účinky tohoto léku zmizí.
Danish: Synkeproblemer og aspiration har været associeret med antipsykotisk behandling.
Czech: S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace.
Danish: 4.8), bør der udvises forsigtighed, når det tages i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
Czech: Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) je třeba postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky.
Danish: Sycrest indeholder: - Aktivt stof: Asenapin.
Czech: Co přípravek Sycrest obsahuje - Léčivou látkou je asenapinum.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke fundet klinisk relevante virkninger af race på asenapins farmakokinetik.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že farmakokinetika asenapinu nevykazuje žádné klinicky relevantní účinky z hlediska rasové příslušnosti.
Danish: Sycrests sikkerhed og virkning blev vurderet hos 403 pædiatriske patienter med bipolar I lidelse, som deltog i et enkelt, 3-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, hvoraf 302 patienter fik Sycrest i faste doser fra 2,5 mg til 10 mg to gange dagligt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sycrest byla hodnocena u 403 pediatrických pacientů s bipolární poruchou I, kteří se účastnili jedné 3týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie, z nichž 302 dostávalo přípravek Sycrest ve fixních dávkách v rozmezí od 2,5 do 10 mg dvakrát denně.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin (som maleat).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 10 mg (ve formě asenapini maleas).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sycrest
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sycrest
Danish: Oplukkelige aluminium/aluminium blisterpakninger (åbnes ved træk i den farvede flap), i kartoner af 20, 60 eller 100 resoribletter, sublinguale pr. karton.
Czech: Odlupovací Al/Al blistry v krabičkách obsahujících 20, 60 nebo 100 sublingválních tablet v jednom balení.
Danish: Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under behandling med asenapin.
Czech: V klinických studiích byly občas hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby asenapinem.
Danish: - I et forsøg med 15 raske forsøgspersoner resulterede samtidig indgift af en enkelt 20 mg dosis af paroxetin (et CYP2D6-substrat og hæmmer), under behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt næsten i en fordobling i paroxetin-eksponering.
Czech: - Současné podávání jednotlivé dávky 20 mg paroxetinu (substrát a inhibitor CYP2D6) během léčby asenapinem v dávce 5 mg dvakrát denně u 15 zdravých mužů vedlo k téměř dvojnásobnému zvýšení expozice paroxetinu.
Danish: - Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter efter, at du har taget resoribletten.
Czech: - Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tablety.
Danish: 4.4 for nærmere oplysninger om andre alvorlige bivirkninger.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě asenapini maleas).
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, hvis du har glemt to eller flere doser.
Czech: Pokud zapomenete užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: - Tag ikke resoribletten ud af blisterpakningen før du er klar til at tage den. - Dine hænder skal være tørre, når du rører ved resoribletten.
Czech: - Nevyjímejte sublingvální tabletu z blistru, dokud nejste připraven(a) ji užít.
Danish: Systemorganklasser Meget almindelig
Czech: Třída orgánového systému
Danish: Du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Při užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyhýbat pití alkoholu.
Danish: Bedømt ud fra de kliniske studier er det blevet konkluderet, at asenapin ikke synes at være associeret med problemer med dysregulering af kropstemperaturen.
Czech: Z klinických studií vyplývá, že klinicky významná porucha regulace tělesné teploty pravděpodobně nesouvisí s asenapinem.
Danish: Resoribletten må ikke knuses.
Czech: Tableta se nemá drtit.
Danish: Der blev påvist vedligeholdelse af effekten op til 12 uger efter den primære randomisering.
Czech: V této klinické studii bylo za 12 týdnů randomizované léčby prokázáno přetrvávání účinku v průběhu epizody.
Danish: Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Czech: V krátkodobých klinických studiích s flexibilní dávkou, prováděných u bipolární poruchy byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 6,5 % u asenapinu, oproti 0,6 % u placeba.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater mírného stupně není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Blisterpakningen bør ikke rives i stykker eller flænses.
Czech: Obal tablety se nemá odstřihovat nebo trhat.
Danish: Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "10" på den ene side.
Czech: 10mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „10" na jedné straně.
Danish: Der er set hyperglykæmi eller forværring af allerede eksisterende diabetes hos patienter i behandling med asenapin.
Czech: V průběhu léčby asenapinem byla občas hlášena hyperglykémie nebo zhoršení preexistujícího diabetu.
Danish: Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sycrest byly občas hlášeny případy dysfagie.
Danish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Czech: Sycrest 5 mg sublingvální tablety Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
Danish: Resoribletten bør ikke tages ud af blisterpakningen, før den skal indtages.
Czech: Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít.