FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek zijn twee halve doses (0,25 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken aan 48 kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en aan 48 kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA pooles suuruses annust (0,25 ml) 3-nädalase intervalliga 48 lapsele vanuses 6 kuni 11 kuud ja 48 lapsele vanuses 12 kuni 35 kuud.
Dutch: In het geval één van deze punten voorkomt (waaronder rubber deeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Estonian: Kummagi täheldamisel (kaasa arvatud korgi kummiosakesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin ontvangt.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ADJUVANDI VIAALIS
Dutch: De ernst van deze reacties varieerde van graad 1 (mild) tot graad 2 (matig).
Estonian: Need reaktsioonid olid raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen, sorbitanoleaat, polyoxyethyleen-cetostearylether en mannitol
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni, sorbitaanoleaati, polüoksüetüleentsetostearüüleetrit ja mannitooli.
Dutch: Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Estonian: Seroprotektsiooni määr* % [95% usaldusvahemik]
Dutch: HUMENZA nooit intravasculair toedienen.
Estonian: HUMENZA`t ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Dutch: Kinderen (12 tot en met 35 maanden oud)
Estonian: Lapsed (12 kuni 35 kuu vanused)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP KK/AAAA
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - Väga sage: müalgia
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 54 ouderen (29 ouderen van 61 tot en met 70 jaar oud, 18 ouderen van 71 tot en met 80 jaar oud en 7 ouderen van 81 jaar en ouder).
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel pärast iga HUMENZA süsti manustatuna 21 päevase vahega 54 eakal uuringus osalejal (29 eakat 61 kuni 70 aasta vanuses, 18 eakat 71 kuni 80 aasta vanuses ja 7 eakat 81-aastased ja vanemad).
Dutch: Na vermenging dient HUMENZA in de koelkast (2°C - 8°C) te worden bewaard (plaats het nooit in de vriezer) en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 3 tot en met 17 jaar oud):
Estonian: Lapsed ja noorukid (3 aasta kuni 17 aasta vanused):
Dutch: Dit kan ondermeer omvatten het beschikbaar stellen door de vergunninghouder van stickers met vermelding van de fantasienaam en het batchnummer bij iedere verpakking van het vaccin.
Estonian: See võib hõlmata MH poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=48
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Dutch: Vaccinatie zal worden uitgesteld bij patiënten met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toelaat.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Dutch: Indien een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Estonian: Kui manustatakse ka teine annus, peab esimese ja teise annuse vahele jääma vähemalt kolmenädalane intervall.
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Dutch: Het percentage personen dat de volgende bijwerkingen meldde na elke dosis wordt in de tabel hieronder weergegeven per leeftijdsgroep:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi protsentuaalne osa isikutest, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuust kuni alla 3 aasta vanuseni:
Dutch: HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.
Estonian: MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor HUMENZA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA antigeen
Dutch: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk
Estonian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
Dutch: HUMENZA moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Estonian: HUMENZA't tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C) ning see tuleb kasutada ära 24 tunni jooksul.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antigeen voor HUMENZA, suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Dutch: Zie de aanbevolen dosering in rubriek 3 "Hoe wordt HUMENZA gegeven" voor de toe te dienen dosis.
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3 ,,Kuidas HUMENZA't kasutada".
Dutch: Het adjuvans (AF03) bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) per dosis van 0,5 ml.
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Dutch: Kinderen van 24 tot en met 35 maanden oud:
Estonian: 24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Dutch: Kinderen (6 tot en met 35 maanden oud):
Estonian: Lapsed (6 kuni 35 kuu vanused):
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Süstevesi
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Dutch: 2e dosis
Estonian: 2. annus
Dutch: AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) De suspensie en emulsie vormen, na menging, een vaccin van meerdere doses in een flacon.
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
Dutch: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrijk
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud:
Estonian: 6 kuni 11 kuu vanused lapsed:
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=49
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
Dutch: HUMENZA suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Dutch: Adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud:
Estonian: 9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
Dutch: Onafhankelijk van de cohortveiligheidsstudie (9.000 personen), verplicht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er zich toe een klinisch prospectief post-licentie onderzoek naar de veiligheid uit te voeren (N=3.000 personen vanaf de leeftijd van 6 maanden).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub rakendama müügiloajärgse eeldatava kliinilise ohutusuuringu (N=3000 uuritavat 6 kuu vanuses) iseseisvalt rühma ohutusuuringust (9000 uuritavat Riskijuhtimise plaan ajakohastatakse vastavalt sellele uuringule 15 kalendripäeva jooksul peale arvamuse saamist
Dutch: Een challenge-onderzoek met fretten toonde een vergelijkbare bescherming van het vaccin aan na één of twee humane doses en dit op basis van macroscopisch onderzoek van de longen, verlies van lichaamsgewicht (als indicator van ziekte na challenge) en virale belasting in de longen en de bovenste luchtwegen.
Estonian: Tuhkrute nakatamise uuring näitas kopsude makroskoopilise uuringu, kehamassi vähenemise (haiguse avaldumise näitaja pärast nakatamist) ja kopsude ja ülemiste hingamisteede viiruskoormuse põhjal vaktsiini ühesugust kaitsvat toimet pärast ühe või kahe inimesel kasutatava annuse manustamist.
Dutch: Zeer vaak: verlies van eetlust, geïrriteerdheid, slaperigheid, koorts, abnormaal huilen.
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
Dutch: Een verpakking bevat: - Eén verpakking met 10 flacons met 1,5 ml suspensie (antigeen).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
Dutch: Na het mengen moet HUMENZA worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki, angioödeem Närvisüsteemi häired:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen (suspensie) en één flacon bevat het adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór toediening.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA SUSPENSIOONI PAKEND (ANTIGEEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN) EN 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON ÜKS 10 SÜSTESUSPENSIOONI (ANTIGEEN) VIAALIGA PAKEND JA ÜKS 10 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA PAKEND
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Estonian: 0,5 ml annuse kohta
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en bij 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 50 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat ja 49 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Estonian: Vaskulaarsed häired:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor enige van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor de reststoffen (ovalbumine, eiwitten van eieren en kip, neomycine, octoxinol9 en formaldehyde).
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (33 mg), sorbitanoleaat (4,9 mg), polyoxyethyleencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
Dutch: Het seroprotectiepercentage komt overeen met de proportie personen met een titer na vaccinatie van
Estonian: Seroprotektsiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40.
Dutch: Vaak: koorts, keelpijn, blauwe plek op de injectieplaats.
Estonian: Sage: palavik, kurguvalu, süstekoha verevalum.
Dutch: Zeer vaak: algemeen onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
Dutch: - Eén verpakking met 10 flacons met 4,5 ml emulsie (adjuvans).
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
Dutch: 21 dagen na 2e dosis Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
Dutch: Adolescenten (N=49) Van 9 tot en met 17 jaar oud
Estonian: 9- kuni 17-aastased noorukid (N=49)
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per flacon.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
Dutch: Flacon met adjuvans:
Estonian: Adjuvandi viaal:
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op één van de bestanddelen of restsporen (ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde).
Estonian: Varemesinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ükskõik millise koostisaine või aine jäägi suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Dutch: Na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen in de inhoud van de flacon met adjuvans is HUMENZA een emulsie voor injectie in een flacon die 10 doses van 0,5 ml bevat.
Estonian: Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust.
Dutch: Het seroconversiepercentage komt overeen met de proportie personen met titer vóór vaccinatie van <1:10, een titer na vaccinatie van ≥1:40, of de proportie personen met een ≥ viervoudige toename van de titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, waarbij werd gebruikgemaakt van de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, waren als volgt:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit olid järgmised:
Dutch: Thiomersal (11,3 microgram per dosis van 0,5 ml), natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud:
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Dutch: Vrouwelijke konijnen behandeld met het vaccin vóór de paring en tijdens de zwangerschap toonden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Estonian: Emaste küülikute ekspositsioon enne viljastumist ja tiinuse ajal ei näidanud mingeid toimeid embrüo ja loote arengule.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA EMULSIOONI PAKEND (ADJUVANT)
Dutch: Aantal doses na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen met de flacon met adjuvans: 10 doses van 0,5 ml.
Estonian: Annuste arv pärast antigeeniviaali sisu segamist adjuvandiviaaliga: 10 annust 0,5 ml.
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie) De twee bestanddelen moeten voor gebruik worden vermengd.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest eraldi viaalist: - Üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) - Üks viaal sisaldab adjuvanti (emulsioon) Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Pijn over het verloop van een zenuw (neuralgie) Verschil in waarneming bij aanraking, pijn, warmte en koude (paresthesie)
Estonian: • Puudutuse, valu, kuumuse ja külma tajumise erinevused (paresteesia),
Dutch: Wees extra voorzichtig met HUMENZA - als u een allergische reactie hebt gehad, anders dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op enig bestanddeel in het vaccin, thiomersal, ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde (zie rubriek 6.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HUMENZA - kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon, välja arvatud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa, tiomersaali, ovalbumiini, muna- ja kanavalkude, neomütsiini, oktoksinool-9, formaldehüüdi suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo"); - kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) tõsine infektsioon.
Dutch: Eén halve dosis van 0,25 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Estonian: Manustatakse üks pooles suuruses 0,25 ml annus.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Estonian: 21 päeva möödumisel 1. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Estonian: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een tussenperiode van ten minste 3 weken.
Estonian: Pärast vähemalt kolmenädalast intervalli tuleb manustada teine vaktsiiniannus.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Estonian: Mööduv trombotsütopeenia, mööduv lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired:
Dutch: Seroconversiepercentage** % [95% BI]
Estonian: Serokonversiooni määr** % [95% usaldusvahemik]
Dutch: Kinderen (3 tot en met 8 jaar oud)
Estonian: Lapsed 3 kuni 8 aasta vanused
Dutch: Het vaccin is een witte opake emulsie.
Estonian: Vaktsiin on välimuselt valge läbipaistmatu emulsioon.
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
Estonian: Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)..............................3,8 mikrogrammi**
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Estonian: Abiained: tiomersaal, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Purustatud gripiviirus*, inaktiveeritud, mis sisaldab antigeeni võrdväärses koguses: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)...................................................30 µg** 1 ml kohta
Dutch: Zeer vaak: algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, rillingen, koorts.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, värisemine, palavik.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Dutch: De seroprotectiegraad, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor, met de HI-methode, waren als volgt:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades HI- meetodit, olid järgmised:
Dutch: Bloeding op de injectieplaats Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn
Estonian: Valu süstekohal Erüteem süstekohal Turse süstekohal Kõvastumine süstekohal Ekhümoos süstekohal Palavik (≥38°C) Peavalu
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Humenza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur SA 8. juunil 2010.