FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Danish: Baselinekarakteristika var velbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Italian: Sono attese interazioni con molti medicinali eliminati attraverso il metabolismo e per trasporto attivo.
Danish: Der forventes interaktioner med mange lægemidler, som elimineres via metabolisering eller aktiv transport.
Italian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spagna
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Italian: Dabrafenib si lega alle proteine plasmatiche umane ed è legato per il 99,7 %.
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Italian: • Prenda Tafinlar due volte al giorno e prenda trametinib una volta al giorno.
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f
Italian: • digossina, usata per trattare i disturbi del cuore
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Italian: Dabrafenib 18 Dicembre 2012 DTIC
Danish: dabrafenib 18. december 2012 DTIC
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotti dal fegato
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Italian: Controlli la pelle regolarmente mentre sta prendendo Tafinlar.
Danish: Undersøg regelmæssigt din hud, mens du tager Tafinlar.
Italian: 28 capsule 120 capsule
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Italian: La terapia deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5ºC.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC.
Italian: Queste differenze farmacocinetiche non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età > 65 anni.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Italian: Dati al 25 Giugno 2012
Danish: Data ved 25. juni 2012
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; NR: non raggiunto; NA: non pertinente a Risposta confermata.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval; NR: ikke nået; NA: ikke relevant a Bekræftet respons.
Italian: Tafinlar può anche avere effetto sul funzionamento di altri medicinali.
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Italian: Se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente e l'aggiustamento della dose non è così facilmente eseguibile sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche, questi medicinali devono essere evitati o usati con cautela.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (BREAK-3) (18 Dicembre 2012)
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Italian: Le stesse non devono essere masticate o aperte e non devono essere mescolate con cibo o liquidi a causa dell'instabilità chimica di dabrafenib.
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
Italian: Le riduzioni dei livelli di dose raccomandate e le raccomandazioni per la modifica della dose sono riportati nelle Tabelle 1 e 2, rispettivamente.
Danish: Anbefalede reduktioner af dosisniveau og anbefalinger til dosisjusteringer er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tafinlar.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tafinlar.
Italian: La media dell'accumulo dell'AUC nel rapporto Giorno 18/Giorno 1 è stata di 0,73.
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Italian: Non sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nello studio di fase II NSCLC (BRF113928).
Danish: Der blev ikke rapporteret nye primære melanomer i fase II-NSCLC-studiet (BRF113928).
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può portare a perdita o riduzione degli effetti clinici di questi medicinali.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Italian: Le mutazioni oncogene di BRAF portano ad una attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Italian: La proteina di trasporto Pgp può essere anche indotta come gli altri trasportatori, ad esempio MRP-2.
Danish: Transportproteinet Pgp kan muligvis også blive induceret såvel som andre transportører, fx MRP-2.
Italian: Non prenda più Tafinlar di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Italian: Una volta che la febbre è sotto controllo, il medico può raccomandare di iniziare di nuovo a prendere Tafinlar.
Danish: Når feberen er under kontrol, kan lægen anbefale, at du igen starter med at tage Tafinlar.
Italian: * L'intensità degli eventi avversi clinici classificata in base ai Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Italian: La Cmax di S- e R-warfarin è aumentata del 18 % e del 19 %.
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
Italian: L'induzione di OATP1B1/1B3 e BCRP non è probabilmente basata sulle osservazioni da uno studio clinico con rosuvastatina.
Danish: Induktion af OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sandsynlig, baseret på observationer fra et klinisk studie med rosuvastatin.
Italian: 1 data cut-off: 8 Agosto 2016
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Italian: Modifiche testicolari nel ratto e nel cane erano ancora presenti dopo un periodo di recupero di 4 settimane (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Testikelforandringerne hos rotter og hunde var stadig til stede efter en restitutionsperiode på 4 uger (se pkt.
Italian: Trametinib deve essere continuato alla medesima dose.
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Italian: Nel complesso, il 54% dei soggetti aveva < 3 siti di malattia al basale.
Danish: I alt 54 % af forsøgsdeltagerne havde < 3 sygdomssteder ved baseline.
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Italian: • Mancanza di energia
Danish: • manglende energi
Italian: • ha problemi al cuore come insufficienza cardiaca o problemi nel modo in cui il cuore batte.
Danish: • om du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
Italian: Legga le informazioni sulla febbre, le modifiche della pelle e i problemi agli occhi nel paragrafo 4 di questo foglio.
Danish: Læs oplysningerne om feber, forandringer i huden og øjenproblemer i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Italian: Nessuna differenza complessiva nell'efficacia è stata osservata tra questi soggetti e i soggetti più giovani.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse, der er CE-mærket.
Italian: Il medico le controllerà la pelle prima che inizi a prendere Tafinlar, poi la controllerà di nuovo ogni mese mentre sta prendendo questo medicinale e per 6 mesi dopo che ha smesso di prenderlo.
Danish: Lægen vil undersøge din hud, før du begynder at tage Tafinlar, og herefter undersøge den igen hver måned, mens du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter at du er stoppet med at tage det.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Italian: Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4), nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Danish: Tafinlar kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4), hos personer som tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti:
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Italian: I casi sono stati trattati con l'escissione e non hanno richiesto modifiche del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Tilfældene blev håndteret med eksision og krævede ikke ændring af behandlingen (se pkt.
Italian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Italian: Dabrafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno presentato più reazioni avverse severe in confronto ai pazienti più giovani (41 % versus 22 %).
Danish: Derudover oplevede ældre patienter flere alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre patienter (41 % i forhold til 22 %).
Italian: I pazienti con LVEF inferiore al limite più basso dello standard normale non sono stati inclusi negli studi clinici con dabrafenib.
Danish: Patienter med LVEF lavere end den laveste grad af normalniveauet blev ikke inkluderet i kliniske studier med dabrafenib.
Italian: Tafinlar è anche disponibile in capsule da 50 mg, qualora sia raccomandata una riduzione della dose.
Danish: Tafinlar fås også i kapsler med 50 mg, hvis lægen anbefaler en mindre dosis.
Italian: Le mutazioni BRAF sono state identificate ad alta frequenza in specifici tumori, incluso il 50% circa dei melanomi.
Danish: BRAF-mutationer er blevet identificeret med en høj hyppighed ved specifikke cancerformer, herunder i ca. 50 % af alle tilfælde af melanom.
Italian: La media della biodisponibilità orale assoluta di dabrafenib è del 95 % (90 % IC: 81, 110 %).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af oralt dabrafenib er 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Italian: Alcuni di questi sintomi (sanguinamenti, febbre, modifiche della pelle e problemi agli occhi) vengono brevemente menzionati in questo paragrafo, ma un'informazione più dettagliata si trova nel paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati'.
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Tafinlar.
Danish: • efter at du har spist, skal du vente mindst 2 timer, før du tager Tafinlar
Italian: Prenda Tafinlar per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Danish: Tag Tafinlar så længe, som lægen foreskriver.
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima presente principalmente in cuore, cervello e muscoli scheletrici
Danish: • stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
Italian: La dose di dabrafenib non deve superare 150 mg due volte al giorno.
Danish: Dabrafenib-dosis må ikke overstige 150 mg to gange dagligt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE23
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE23
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssytem anført i Appendiks V.
Italian: Alcune persone che prendono Tafinlar possono notare anche la comparsa di nuovi melanomi.
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, kan også få nye melanomer.
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Tafinlar da solo
Danish: Bivirkninger hos patienter, der tager Tafinlar alene
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Italian: • Febbre (vedere ‘Febbre' all'inizio del paragrafo 4)
Danish: • feber (se "Feber" tidligere i punkt 4)
Italian: Soggetti a rischio:
Danish: Antal med risiko::
Italian: Tabella 11 Efficacia nei pazienti non trattati in precedenza (Studio BREAK-3, 25 Giugno 2012) Dati al 19 Dicembre 2011
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 14.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 14.
Italian: Una revisione dell'utilizzazione del farmaco (drug utilisation review - DUR) è pertanto essenziale quando si inizia il trattamento con dabrafenib.
Danish: En medicingennemgang (drug utilisation review [DUR]) er derfor af afgørende betydning, når behandling med dabrafenib indledes.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo°4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).
Italian: Ogni flacone contiene 28 o 120 capsule rigide.
Danish: Hver beholder indeholder enten 28 eller 120 hårde kapsler.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati il medico può decidere di ridurle la dose di Tafinlar e/o trametinib.
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib.
Italian: Tempo dalla Randomizzazione (mesi)
Danish: Tid efter randomisering (måneder)
Italian: Se la febbre è grave, il medico può raccomandarle di smettere di prendere Tafinlar durante il trattamento della febbre con altri medicinali.
Danish: Hvis feberen er alvorlig, kan lægen anbefale, at du stopper med at tage Tafinlar, mens de behandler feberen med andre lægemidler.
Italian: • Inusuale perdita o assottigliamento dei capelli
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret
Italian: L'effetto potenziale di Dabrafenib sul prolungamento del QT è stato valutato in uno studio QT specifico con dose multipla.
Danish: Den mulige virkning af dabrafenib på QT-forlængelse blev undersøgt i et specifikt flerdosis QT-studie.
Italian: Prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib il medico deve sapere se:
Danish: Inden du tager Tafinlar i kombination med trametinib, skal lægen vide:
Italian: • Prenda Tafinlar e trametinib a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
Danish: • Tag Tafinlar og trametinib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Italian: Dabrafenib deve essere assunto almeno un'ora prima, o almeno 2 ore dopo un pasto.
Danish: Dabrafenib skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Italian: Sebbene i dati nella compromissione renale moderata siano limitati, tali dati possono indicare l'assenza di effetti clinicamente rilevanti.
Danish: Selvom mængden af data ved moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, kan de foreliggende data tyde på, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt.
Italian: Progressione della malattia o decesso, n (%)
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose, o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori della pelle e non della pelle con l'assunzione di Tafinlar.
Danish: • har haft en anden type kræft end malignt melanom eller NSCLC, da du kan have større risiko for at udvikle anden hudkræft eller kræft, som ikke er hudkræft, når du tager Tafinlar.
Italian: Questo medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Italian: Gemfibrozil non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla esposizione sistemica ai metaboliti di dabrafenib (≤ 13 %).
Danish: Gemfibrozil havde ingen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering af dabrafenibs metabolitter (≤ 13 %).
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria e di una analisi post-hoc con un follow up a 6-mesi sono riassunti nella Tabella 11.
Danish: Effektresultaterne fra den primære analyse med yderligere 6-måneders opfølgning er opsummeret i tabel 11.
Italian: Durante l'assunzione di Tafinlar e trametinib insieme si può manifestare uno degli effetti indesiderati elencati sopra, anche se la frequenza può cambiare (aumentare o diminuire).
Danish: Når du tager Tafinlar og trametinib sammen, kan du få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Italian: • dopo aver preso Tafinlar, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
Danish: • efter at du har taget Tafinlar, skal du vente mindst 1 time, før du spiser, eller
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
Danish: • om du har eller har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder åndedrætsbesvær, som ofte er ledsaget af tør hoste, åndenød og træthed.
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, som kaldes basal celle karcinom (BCC).
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dell'analisi primaria e dell'analisi post-hoc Data di cut-off
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Italian: In alcuni casi, le persone con febbre possono sviluppare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer.
Italian: E' improbabile che l'aumento della Cmax della rosuvastatina abbia una rilevanza clinica.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Italian: L'emivita terminale di dabrafenib dopo una singola dose orale è di 8 ore a causa dell'eliminazione limitata dall'assorbimento dopo somministrazione orale (farmacocinetica flip-flop).
Danish: Dabrafenibs terminale halveringstid efter en oral enkeltdosis er 8 timer på grund af absorptionshastighedsbegrænset eliminering efter oral administration (flip-flop-farmakokinetik).
Italian: I flaconi includono anche un gel essiccante di silice in un piccolo contenitore a forma di cilindro.
Danish: Beholderne indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Danish: Behandlingen med dabrafenib skal indledes og kontrolleres af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Italian: Le proteine MEK sono componenti della via delle chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK).
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært regulerede kinase (ERK)-signalvej.
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere questo medicinale o allattare.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage dette lægemiddel eller amme.
Italian: Quando possibile, devono essere evitati i potenti induttori di questi enzimi, in quanto questi agenti possono ridurre l'efficacia di dabrafenib (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Kraftige induktorer af disse enzymer bør om muligt undgås, da disse midler kan nedsætte effekten af dabrafenib (se pkt.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dabrafenib devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dabrafenibs bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Italian: Il medico può decidere che deve prendere una dose più bassa se presenta effetti indesiderati.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal tage en lavere dosis, hvis du får bivirkninger.