FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. Kondome oder eine „Spirale" anwenden, solange Sie Zydelig einnehmen und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte tudi pregradno metodo kontracepcije, kot so kondomi ali "špirala".
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine sorgfältige Überwachung der Nebenwirkungen (z. B.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno spremljanje neželenih učinkov (npr. respiratorna depresija, sedacija).
German: KI: Konfidenzintervall; R: Rituximab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht
Slovenian: IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; N: število oseb na skupino, ND: ni doseženo
German: • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten,
Slovenian: • kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, za katere ni primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
German: Sobald die Diarrhoe/Colitis auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Ko se driska/kolitis vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zydelig enthält
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zydelig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Enthält Gelborange S (E110); weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
German: ↑ Serumkonzentration Die Arzneimittelkonzentration des Antikonvulsivums sollte überwacht werden.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Spremljati je treba ravni antikonvulzivov.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo, da ne zanosite.
German: Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen.
Slovenian: Folikularni limfom (FL) je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Pri folikularnem limfomu se limfociti B prehitro razmnožujejo in predolgo živijo, zato jih je v bezgavkah preveč.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.
Slovenian: Če imate vprašanja o katerem koli od svojih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zydelig einnehmen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zydelig se posvetujte z zdravnikom.
German: Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Antimikotiki ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
German: 150 (3x50) Kapseln
Slovenian: 150 (3x50) kapsul
German: 150 mg Filmtabletten Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
Slovenian: 150 mg filmsko obložena tableta
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
German: Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zykadia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 26. Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovenian: To je bilo 26. julija 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln) einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 450 mg (tri kapsule) enkrat na dan vedno ob istem času.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zykadia?
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 8,3 Monate.
Slovenian: Povprečno trajanje odziva je bilo 8,3 meseca.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zykadia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zykadia stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Zykadia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zykadia
German: In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Slovenian: v dveh od teh študij, ki sta vključevali 303 bolnike, zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
German: Zykadia wurde ursprünglich „unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
German: In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 10,6 Monate.
Slovenian: V drugi študiji je bila splošna odzivna stopnja 41 % (57 od 140 bolnikov), povprečno trajanje odziva pa 10,6 meseca.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zykadia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zykadia so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zykadia odobreno v EU?
German: In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Zykadia na splošno obvladljivi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zykadia (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujenost, nenormalni rezultati jetrnih testov, bolečine v trebuhu, zmanjšan tek, izguba telesne mase, zaprtje, izpuščaji, povečane ravni odpadnega produkta, imenovanega kreatinin, v krvi (možen pokazatelj težav z ledvicami), motnje požiranja (težave s požiralnikom) in anemija (nizke ravni rdečih krvničk).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili, ki se uporabljajo za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Slovenian: V tretji študiji, ki je zajela 231 bolnikov, so zdravilo Zykadia primerjali s standardno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zykadia?
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj se uporablja?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zykadia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zykadia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Zuvor muss das Vorliegen genetischer Defekte, die die ALK betreffen („ALK-positiver Status"), durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Slovenian: Prisotnost genskih okvar, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter besonderen Bedingungen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 20 bolnikov) so nenormalni rezultati jetrnih testov, utrujenost, driska, slabost, bruhanje in hiperglikemija (povišan sladkor v krvi).
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 376 bolnikov, se je zdravilo Zykadia izkazalo za učinkovito tudi pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Zykadia in zakaj je odobreno v EU
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Slovenian: V eni študiji so zdravniki za približno 56 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia (92 od 163), presodili, da so dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju bolnikov, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem s krizotinibom ali kmalu po njem in ki trenutno nimajo na razpolago veliko možnosti zdravljenja, ter pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia vsebuje učinkovino ceritinib.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zykadia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
German: Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, so živeli povprečno 16,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, pa 8,1 meseca.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten, durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 5,4 meseca, v primerjavi z 1,6 meseca pri tistih, ki so prejemali standardno kemoterapijo.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju napredovalega ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v treh glavnih študijah pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju s krizotinibom:
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
German: Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Slovenian: Zykadia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zykadia, ceritinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
German: Wie wird Zykadia angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zykadia uporablja?
German: Wie wirkt Zykadia?
Slovenian: Kako zdravilo Zykadia deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo.
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Zykadia je bilo 6. maja 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Slovenian: Uporablja se le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ALK (anaplastična limfomska kinaza).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
German: Durchmesser: ca. 9,1 mm.
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali ima zdravljenje željen učinek.
German: Der Mikronukleustest an TK6-Zellen war positiv.
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
Slovenian: (z življenjsko nevarnimi posledicami, potrebni so nujni ukrepi)
German: übermäßiger Durst oder häufiges Wasserlassen.
Slovenian: prekomerna žeja ali pogostejše odvajanje vode.
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Slovenian: Najpomembnejši podatki o učinkovitosti iz obeh študij so prikazani v preglednici 6.
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
German: Bei Überdosierungen sollten immer allgemeine supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
German: Nur in wenigen Fällen war die Beendigung der Behandlung erforderlich.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo treba zdravljenje ukiniti.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Kapseln zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Nato vzemite naslednje kapsule ob običajnem času.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sind regelmäßig zu kontrollieren.
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
German: Die Mehrzahl waren Ereignisse vom Grad 1 (49,4 %).
Slovenian: Navedeni dogodki so večinoma dosegali izraženost stopnje 1 (49,4 %).
German: Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.
Slovenian: Vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
German: Exaktes binomiales 95 %-Konfidenzintervall
Slovenian: a eksaktni binomski 95-odstotni interval zaupanja
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie sind.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katere kontracepcijske metode bi bile primerne za vas.
German: Bradykardie a
Slovenian: bradikardija a
German: Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: In den meisten dieser schweren/lebensbedrohlichen Fällen kam es nach Unterbrechung der Behandlung zu einer Besserung oder zur vollständigen Erholung des Patienten.
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: die häufigsten Reaktionen sind zuerst genannt.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
German: Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Možnosti za indukcijo drugih s PXR reguliranih encimov (poleg CYP3A4), ni mogoče povsem izključiti.
German: Inklusive aller Fälle, die in den verwendeten Sammelbegriffen enthalten sind:
Slovenian: Vključeni so primeri, o katerih so poročali z združenimi izrazi:
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
German: Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit nach 9 Monaten d
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev P-gp je potrebna previdnost.
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo
German: Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Zykadia in vsebina pakiranja
German: 81 dieser Patienten erhielten Ceritinib.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
Slovenian: trajanje intervala QT s korekcijo glede na srčno frekvenco (QTc) >500 ms na najmanj dveh ločenih elektrokardiogramih (EKG posnetkih)
German: Nur 1,3 % der angewendeten oralen Dosis wird im Urin wiedergefunden.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
German: Dabei wird nach folgender Konvention (CIOMS III) verfahren: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Im Median betrug die Zeit bis zur ersten Dosisreduktion 8 Wochen.
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
German: Auch das Anfügen einer Thiol-Gruppe an das O-dealkylierte Ceritinib wurde beobachtet.
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
German: Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion.
Slovenian: S temi preiskavami preverja delovanje vaših jeter.
German: Die Behandlung mit Zykadia sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
German: Sekundäre Biotransformationswege unter Beteiligung von Produkten der primären Biotransformation waren die Glukuronidierung und die Dehydrierung.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Kapseln Sie nehmen müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.