FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Spanish: Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Spanish: Mujeres que no utilizan una píldora hormonal combinada y que no están embarazadas
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Spanish: Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la eficacia anticonceptiva esté reducida.
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de acetato de nomegestrol después de una dosis única es del 63%.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Spanish: El sangrado vaginal irregular se interrumpe generalmente una vez que el organismo se ha ajustado a la píldora (generalmente, después de unos tres meses).
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Spanish: Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada.
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Spanish: • cambios en la menstruación (por ejemplo, ausencia o irregularidad);
English: Submission of final study report
Spanish: Presentación del informe final del estudio.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.
English: If you are not sure what to do, consult your doctor.
Spanish: Si no está segura de lo que debe hacer, consulte al médico.
English: Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en las adolescentes menores de 18 años.
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Spanish: No comience el siguiente blister de Zoely hasta que el médico haya comprobado que no está embarazada.
English: Cycle control
Spanish: Control del ciclo
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Spanish: Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Spanish: Si no desea quedarse embarazada, pregunte primero al médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Spanish: El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años después de interrumpir el uso de AOC.
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en adolescentes menores de 18 años.
English: Reduced efficacy
Spanish: Disminución de la eficacia
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Spanish: El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Spanish: • Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Zoely, se llaman “píldoras combinadas”.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Spanish: Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Spanish: Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
English: The next blister pack must be started right away.
Spanish: El siguiente envase de blister debe iniciarse de inmediato.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormonodependientes.
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Spanish: Tal vez haya que interrumpir el uso de Zoely varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad.
English: • disturbance in attention
Spanish: • trastorno de la atención;
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso de la píldora (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Spanish: Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal.
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Spanish: Si se considera apropiado, el uso de los AOC puede reanudarse en caso de que se puedan alcanzar valores normotensos con el tratamiento antihipertensor.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Spanish: El estradiol circula en la sangre unido a la SHBG (37%) y a la albúmina (61%), mientras que solo aproximadamente del 1 al 2% no está unido.
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Spanish: Si las relaciones sexuales tuvieron lugar en los siete días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).
English: Oral contraception.
Spanish: Anticoncepción oral.
English: • harmful blood clots in a vein or artery, for example:
Spanish: • coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
English: • increased warmth in the affected leg
Spanish: • Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Spanish: Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas con mayor frecuencia por el médico.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Spanish: En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted deberá dejar de tomar la píldora o en las que la fiabilidad de la píldora puede estar reducida.
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Spanish: Tome un comprimido cada día, aproximadamente a la misma hora; si es necesario, con un poco de agua.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Spanish: Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que usted toma Zoely.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Spanish: Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en periodo de lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño, y se debe proponer un método anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis se excreta por la orina y las heces al cabo de cuatro días.
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con algo de líquido si es necesario, y en el orden indicado en el blister.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Spanish: Elija de las siete pegatinas con los indicadores de los días, la de la columna gris que comience con su día de inicio.
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Spanish: Si esto no es posible o si han transcurrido 24 horas o más, deberá seguir la recomendación bajo “Si olvidó tomar Zoely”.
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Spanish: Para información sobre la vuelta a la fertilidad, ver sección 5.1.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely”.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Spanish: • Si va a estar inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico por lo menos con cuatro semanas de antelación).
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Spanish: Si las irregularidades hemorrágicas persisten o se producen después de ciclos anteriormente regulares, se deben considerar causas no hormonales y están indicadas las medidas adecuadas de diagnóstico para excluir una neoplasia maligna o un embarazo.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Spanish: • Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolia en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Spanish: Sin embargo, después de recibir una dosis única, en cuanto al componente de estradiol (objetivo secundario), la exposición fue un 36% más baja en las adolescentes, en comparación con las mujeres adultas.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Spanish: Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Spanish: Antes de empezar a usar Zoely debe leer la información acerca de los coágulos de sangre (trombosis) en la sección 2.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Spanish: El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo producto o un producto diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Spanish: • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja, después de EXP/CAD.
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Spanish: Puede presentar una hemorragia ligera o parecida a la de la menstruación mientras usa este segundo blister.
English: • if you have varicose veins.
Spanish: • Si tiene varices.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) en usuarias de Zoely, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: • irritability
Spanish: • irritabilidad;
English: • Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Spanish: • Zoely también puede interferir con la función de otros medicamentos, como el antiepiléptico llamado lamotrigina.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Spanish: No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con la asociación.
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Spanish: Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Zoely es muy pequeño, pero puede aumentar:
English: Risk of developing a blood clot in a year
Spanish: Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
Spanish: • Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las afecciones siguientes.
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Spanish: En un estudio clínico se investigó la histología endometrial en un subgrupo de mujeres (n = 32), después de 13 ciclos de tratamiento.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Spanish: • Si observa algún cambio en su salud, que afecte especialmente a cualquiera de los elementos mencionados en este prospecto (ver también la sección 2, “Cuándo no debe usar Zoely”; no olvide los cambios en la salud de su familia inmediata).
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Spanish: En caso contrario, deberá seguir la primera de estas dos opciones y tomar precauciones adicionales también para los siete días siguientes.
English: Zoely contains 17β-estradiol.
Spanish: Zoely contiene 17β-estradiol.
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Spanish: La concentración sérica promedio es de 50 pg/ml y estas concentraciones de estradiol corresponden a las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de una mujer.
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Spanish: Cuando deja de tomar Zoely, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
English: Contact your doctor immediately.
Spanish: Contacte inmediatamente a su médico.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Spanish: Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el exceso del número de diagnósticos de cáncer de mama en las mujeres que toman actualmente o han tomado recientemente AOC es bajo, en relación con el riesgo total de cáncer de mama.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Spanish: La duración de la metrorragia de privación en las mujeres que usan Zoely es, en promedio, tres a cuatro días.
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Spanish: Si descubre que un niño ha tomado Zoely, pida consejo a su médico.
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Spanish: Para cambiar los períodos a otro día de la semana distinto al que la mujer esté habituada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte la siguiente fase con comprimidos amarillos de placebo, hasta un máximo de cuatro días.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Spanish: • Hay medicamentos que pueden hacer que Zoely sea menos eficaz en la prevención del embarazo o pueden causar un sangrado inesperado.
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Spanish: El porcentaje de mujeres que usaban Zoely y sufrieron una hemorragia intracíclica después de este periodo de adaptación varió entre el 15 y el 20%.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Spanish: Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Zoely (frecuencia no conocida).
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Spanish: Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Spanish: El aclaramiento aparente en el estado estacionario es de 26 l/h.
English: See ‘Cycle control' in section 4.4.
Spanish: Ver “Control del ciclo” en la sección 4.4.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Spanish: Punto medio del intervalo de 5-7 por cada 10.000 AM, basado en un riesgo relativo para los AHC que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
English: Starting your first pack of Zoely
Spanish: Comienzo de su primer envase de Zoely
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Spanish: La lactancia materna se puede afectar por los AOC, ya que estos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna.
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Spanish: Los estrógenos se distribuyen ampliamente por el organismo y generalmente se encuentran en concentraciones más altas en los órganos destinatarios de las hormonas sexuales.
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Spanish: Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que toman píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por las píldoras combinadas.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Spanish: Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: •Si es alérgica al estradiol, al acetato de nomegestrol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Spanish: Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.
English: • if you have depression;
Spanish: • Si tiene depresión.
English: • increased interest in sex
Spanish: • aumento del deseo sexual;
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: • Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Spanish: Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely se le aconseja que deje de fumar.
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Spanish: Después de un aborto espontáneo o provocado Siga los consejos de su médico.
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Spanish: Zoely, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Spanish: Si tiene que cambiar este día, reduzca el número en que toma el placebo, es decir, cuando toma los comprimidos de placebo amarillos (pero no los aumente nunca; el máximo es de cuatro).
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Spanish: • Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Spanish: La excreción de acetato de nomegestrol fue casi completa después de diez días y las cantidades excretadas fueron más altas en las heces que en la orina.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth
Spanish: • manchas pigmentadas marrón-dorado, sobre todo en la cara; crecimiento excesivo de vello
English: If you take more Zoely than you should
Spanish: Si toma más Zoely del que debe
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Spanish: También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.