FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Palynziq nemožno používať u acientov, u ktorých sa objavila alergická reakcia na pegvaliázu, na akúkoľvek ďalšiu zložku lieku Palynziq alebo na akýkoľvek iný pegylovaný liek.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Palynziq je účinný pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní pod kontrolou.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Liečivo lieku Palynziq, pegvaliáza, je bakteriálny enzým, ktorý dokáže rozkladať fenylalanín, čím bráni tomu, aby sa hromadil v tele a pomáha pri zmierňovaní symptómov fenylketonúrie.
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
Slovak: j. u ktorých sa hladina fenylalanínu v krvi znížila aspoň o 20 %), dostávalo potom naďalej rovnakú dávku lieku Palynziq alebo sa im podávalo placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palynziq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
Slovak: Ako sa liek Palynziq používa?
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
Slovak: Liek Palynziq obsahuje liečivo pegvaliáza.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase).
Slovak: Počas liečby sa odporúča merať ju každý mesiac.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението.
Slovak: Hladinu fenylalanínu v krvi je potrebné zmerať pred začiatkom liečby.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Slovak: Môže byť na rovnakej alebo inej časti tela (pozri obrázky
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
Slovak: Piest nikdy nevyťahujte späť.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото назад.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Slovak: Klinický význam týchto zistení a funkčných dôsledkov nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Slovak: Tu odlúpnite
Bulgarian: Отлепете тук
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o pacientoch vo veku od 16 do 18 rokov sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Slovak: Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
Slovak: Dlhodobé predĺžené obdobie
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Slovak: Nezotierajte ju.
Bulgarian: Не я избърсвайте.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote bola založená na subjektoch s dostupnými výsledkami meraní v oboch časových bodoch.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Slovak: Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Slovak: 0,0001, pozri tabuľku 3).
Bulgarian: (p < 0,0001, вижте таблица 3).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Slovak: Ak je potrebná viac ako jedna injekčná striekačka:
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Slovak: Pomalé zvyšovanie dávky v priebehu času umožní, aby si vaše telo na tento liek zvyklo.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Slovak: Tento jav je normálny.
Bulgarian: Това е нормално.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
Slovak: Vakuoly vo všetkých tkanivách, s výnimkou obličiek, sa vyriešili alebo zmenšili do konca obdobia zotavovania, čo naznačuje čiastočnú reverzibilitu.
Bulgarian: Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно мехурче.
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са:
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Bulgarian: В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť na vzduchu aspoň 10 sekúnd (pozri obrázok H).
Bulgarian: Преди инжектирането оставете кожата да изсъхне на въздуха поне за 10 секунди (вижте фигура З).
Slovak: Artralgia a iné prejavy a príznaky spojené s kĺbmi
Bulgarian: Артралгия и други признаци и симптоми, свързани със ставите
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
Slovak: • môže v prípade potreby zavolať núdzovú lekársku pomoc a podať adrenalín.
Bulgarian: при необходимост може да повика спешна медицинска помощ и да приложи адреналин.
Slovak: 6 Odráža hladiny CRP (hsCRP) s vysokou citlivosťou nad hornou hranicou normálu (viac ako 0,287 mg/dl) počas 6 mesiacov.
Bulgarian: 6 Отразява нива на високочувствителен CRP (high sensitivity CRP, hsCRP) над горната граница на нормата (над 0,287 mg/dl) за период 6 месеца.
Slovak: Východiskové hodnoty pred liečbou1
Bulgarian: Изходно ниво преди лечението1
Slovak: V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Slovak: Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fenylalanínu, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
Slovak: Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408).
Slovak: Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва
Slovak: Bezpečnostná kartička pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
Slovak: Vplyv expozície
Bulgarian: Влияние на експозицията
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Slovak: Randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT)
Bulgarian: Период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (RDT)
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Бионаличността не се влияе от различните места на инжектиране по тялото (вижте точка 4.2).
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Slovak: 45, zníženie o 10,6).
Bulgarian: намаляване с 10,6).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
Slovak: Kožné reakcie (nie sú obmedzené na miesto vpichu) s trvaním ≥ 14 dní
Bulgarian: Кожни реакции (такива, които не са ограничени до мястото на инжектиране) с продължителност ≥ 14 дни
Slovak: Každý deň meňte (striedajte) miesta vpichu.
Bulgarian: Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.
Slovak: Indukcia/Titrácia1
Bulgarian: Въвеждане/титриране1
Slovak: Palynziq sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Bulgarian: Palynziq се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: Fenylalanín v krvi1
Bulgarian: Фенилаланин в кръвта1
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
Slovak: MAH musí zaistiť, aby v každom z členských štátov, kde je Palynziq uvedený na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, opatrovatelia či pozorovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú Palynziq predpisovať, používať alebo dohliadať na jeho podávanie, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo ho dostanú:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Slovak: Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
Slovak: Pozri krok 6 pre výber miesta vpichu.
Bulgarian: Вижте стъпка 6 за избор на място на инжектиране.
Slovak: Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Slovak: Exfoliácia kože
Bulgarian: Ексфолиране на кожата
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот при отделните пациенти варират от 14 до 132 часа.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku, pozrite si časť 5 „Ako uchovávať Palynziq" v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Ако нямате хладилник, вижте точка 5 „Как да съхранявате Palynziq" в тази листовка.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Palynziq je potrebné zvážiť riziká spojené s užívaním adrenalínu.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Slovak: Je možné, že na predpísanú dávku budete potrebovať viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: За предписаната Ви доза може да е необходима повече от една предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
Bulgarian: Проучвания при животни подсказват, че жените може да срещнат трудности при забременяване, ако нивата на фенилаланин в кръвта им са необичайно ниски.
Slovak: Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти на възраст под 16 години.
Slovak: 4 Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce pojmy: bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha a žalúdočné potiaže.
Bulgarian: 4 Коремната болка отразява следните термини: коремна болка, болка в горната част на корема и коремен дискомфорт.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Palynziq u pediatrických pacientov od narodenia do veku 16 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú príznaky ako je závrat alebo synkopa, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, които включват симптоми като замаяност или синкоп, може да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик.
Slovak: Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Bulgarian: Един пациент е съобщил инфекция на меките тъкани, свързана с мезентериален паникулит, което е довело до окончателно спиране на лечението.
Slovak: Počet reakcií z precitlivenosti sa počas udržiavacej fázy časom znížil, pretože výskyt týchto protilátok klesol a hladina C3/C4 sa vrátila na východiskovú hodnotu.
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení sapropterínom museli ukončiť liečbu najmenej 14 dní pred prvou dávkou lieku Palynziq.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Slovak: Na špičke ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Slovak: Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
Slovak: Palynziq môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a môže k nim dôjsť kedykoľvek po podaní injekcie Palynziq.
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
Slovak: Všetky epizódy sa vyriešili bez následkov (pozri časť Imunogenicita).
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
Slovak: Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
Bulgarian: След приложение на единична доза подкожно (0,01, 0,03 или 0,1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3,5 до 4 дни (диапазон при отделните пациенти от 2,5 до 7 дни).
Slovak: Pred samostatným podávaním injekcie má zdravotnícky pracovník:
Bulgarian: Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
Slovak: Znížený fenylalanín v plazme a znížený prírastok telesnej hmotnosti boli po ukončení liečby reverzibilné.
Bulgarian: Намаленият фенилаланин в плазмата и пониженото наддаване на телесно тегло са обратими след спиране на лечението.
Slovak: Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq преминава в кърмата и дали ще засегне бебето Ви.
Slovak: Druhou rukou zachyťte kožu okolo miesta vpichu.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
Slovak: A nižšie znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka pred použitím.
Bulgarian: Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Bulgarian: При малките на тези животни не е установена системна експозиция на пегвалиаза.