FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot obinutuzumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
Swedish: CHOP och CVP gavs i standardos.
Bulgarian: Прилагано е стандартното дозиране на CHOP и CVP.
Swedish: Patienter i den KLL pivotala studien BO21004/CLL11 testades vid flera tidpunkter för antikroppar riktade mot Gazyvaro (anti-terapeutiska antikroppar (ATA)).
Bulgarian: Пациентите в основното ХЛЛ клинично проучване BO21004/CLL11 са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (ATA) към Gazyvaro.
Swedish: Glykomodifiering av Fc-delen av obinutuzumab resulterar i högre affinitet för FcɣRIII-receptorer på immuneffektorceller såsom NK-celler (natural killer cells), makrofager och monocyter jämfört med icke-glykomodifierade antikroppar.
Bulgarian: Гликоинженерингът на Fc фрагмента на обинутузумаб води до по-висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки като клетките естествени убийци (NK-клетките), макрофагите и моноцитите в сравнение с негликоинженерните антитела.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång har rapporterats.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с летален изход.
Swedish: Fynden omfattade anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner och ökad förekomst av systemisk inflammation och infiltrat överensstämmande med immunkomplexmedierade överkänslighetsreaktioner såsom arterit/periarterit, glomerulonefrit, och serös/adventitial inflammation.
Bulgarian: Находките включват остри анафилактични или анафилактоидни реакции и повишена честота на системно възпаление и инфилтрати, съответстващи на реакции на свръхчувствителност, медиирани от имунния комплекс, като артериит/периартериит, гломерулонефрит и възпаление на серозите/адвентициите.
Swedish: Motoriska symtom med kortikospinal koppling (t.ex. muskelsvaghet, förlamning och sensoriska störningar), sensoriska avvikelser, cerebellära symtom och synfältsdefekter är vanliga.
Bulgarian: Двигателните симптоми с находки от кортико-спиналния тракт (напр. мускулна слабост, парализа и сензорни нарушения), сензорни отклонения, малкомозъчни симптоми и дефекти на зрителното поле са чести.
Swedish: • PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats hos väldigt få patienter som behandlats med Gazyvaro.
Bulgarian: ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при много малко пациенти, лекувани с Gazyvaro.
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) är begränsade (n=8) och inga dosrekommendationer kan därför ges.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (CrCl 15-29 ml/min) са ограничени (n=8), поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
Swedish: Fyra procent av patienterna som behandlades med Gazyvaro plus klorambucil upplevde en akut trombocytopeni (som inträffade inom 24 timmar efter Gazyvaroinfusionen) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Четири процента от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, са получили остра тромбоцитопения (възникваща до 24 часа след инфузията на Gazyvaro) (вж. точка 4.4).
Swedish: • BO21004/CLL11 (n=781): Patienter med tidigare obehandlad KLL
Bulgarian: BO21004/CLL11 (N=781):
Swedish: De riskreducerande åtgärderna för att minska IRR ska följas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват мерките за облекчаване, за да се намалят РСИ (вж. точка 4.2).
Swedish: Del 1a jämförde Gazyvaro plus klorambucil med klorambucil ensamt hos 356 patienter och del 2 jämförde Gazyvaro plus klorambucil med rituximab plus klorambucil hos 663 patienter.
Bulgarian: В етап 1a е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил със самостоятелно приложение на хлорамбуцил при 356 пациенти, а в етап 2 е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил с ритуксимаб плюс хлорамбуцил при 663 пациенти.
Swedish: 40 ml koncentrat i en 50 ml injektionsflaska (klart typ I-glas), med en propp (butylgummi).
Bulgarian: 40 ml концентрат във флакон от 50 ml (прозрачно стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Swedish: En reproduktionsstudie på cynomolgusapor visade inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogena effekter men resulterade i en komplett uttömning av B-lymfocyter hos avkomman.
Bulgarian: Репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не показва данни за ембрио-фетална токсичност или тератогенни ефекти, но се стига до пълно изчерпване на B-лимфоцитите в потомството.
Swedish: För att minska förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner hos patienter infördes ett tillägg i studien och 140 patienter fick den första Gazyvarodosen administrerat över 2 dagar (dag 1 [100 mg] och dag 2 [900 mg]) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: За да се намали честотата на реакциите, свързани с инфузията, при пациентите, е прилагано изменение и при 140 пациенти първата доза Gazyvaro е приложена за 2 дни (Ден 1 [100 mg] и Ден 2 [900 mg]) (вж. точка 4.2 и 4.4).
Swedish: Incidensen av IRR var 66% vid infusionen av de första 1000 mg av Gazyvaro (20% av patienterna upplevde en grad 3-4 IRR,).
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
Swedish: 22,8 månaders medianobservationstid g
Bulgarian: 22,8 месеца средно време на наблюдение ж
Swedish: Vissa tecken/symtom som anses kopplade till hjärnbarken (t.ex. afasi eller visuell-spatial desorientering) kan inträffa.
Bulgarian: Може да възникнат някои признаци/симптоми, считани за "кортикални" (напр. афазия или зрително-пространствена дезориентация).
Swedish: Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om.
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции Gazyvaro може да предизвика сериозни нежелани реакции, за които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Övergående förhöjda nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas [ASAT], alaninaminotransferas [ALAT], alkaliskt fosfatas) har observerats kort efter den första infusionen med Gazyvaro.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза [АСАТ], аланин аминотрансфераза [АЛАТ], алкална фосфатаза) е наблюдавано малко след първата инфузия на
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser (inte justerat för multiplicitet) överensstämde generellt med resultaten i follikulärt lymfom (FL) populationen, vilket stödjer robustheten av det sammantagna resultatet.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (не е коригирано за множественост) като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Swedish: Under uppföljningsfasen observeras infektioner av grad 3-5 oftare hos patienter som fått Gazyvaro plus bendamustin i induktionsfasen.
Bulgarian: По време на фазата на проследяване инфекции степен 3-5 са наблюдавани повече при пациенти, получавали Gazyvaro плюс бендамустин в индукционната фаза.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Gazyvaro testades 8 av 140 patienter inkluderade i den randomiserade delen och 2 av 6 patienter inkluderade i den inledande run-in fasen positivt för ATA efter 12 månaders uppföljning.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gazyvaro, 8 от 140 пациенти в рандомизирания период и 2 от 6 във въвеждащия период са били положителни за ATA след 12 месеца на проследяване.
Swedish: Förekomsten IRR av grad 3-4 (som förekom hos relativt få patienter) var liknande före och efter att de riskreducerande åtgärderna införts.
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (които са настъпили при сравнително малко на брой пациенти), е била сходна преди и след прилагане на мерките за намаляване на риска.
Swedish: Att skjuta upp vaccinering med levande vaccin bör övervägas för spädbarn till mödrar som exponerats för Gazyvaro under graviditeten tills spädbarnets B-celler är inom normala nivåer (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на имунизацията с живи ваксини при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, докато броят на В-клетките на кърмачето влезе в рамките на нормата (вж. точка 4.4).
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktionerna som anges i början av avsnitt 4.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader sågs mellan grupperna i HRQOL eller hälsorelaterade mätningar.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики между рамената при измерване на Качество на живот, свързано със здравето (HRQOL) или здравния статус.
Swedish: Om du har haft något av dessa symtom innan behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Swedish: Kaplan-Meierkurvor över progressionsfri överlevnad (PFS) och överlevnad (OS) visas i figurerna 1-4.
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) са показани на Фигури 1-4.
Swedish: Under underhållsfasen ska det ordinarie doseringsschemat upprätthållas för efterföljande doser.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение трябва да се спазва първоначалната схема на прилагане за следващите дози.
Swedish: Median observationstid 34 månader
Bulgarian: Средно време на наблюдение 34 месеца
Swedish: Allvarliga bakteriella, svamp- och virala infektioner (nya eller reaktiverade) kan inträffa under och efter avslutad Gazyvarobehandling.
Bulgarian: Сериозни бактериални, микотични и нови или реактивирани вирусни инфекции може да възникнат по време на и след завършване на терапията с Gazyvaro.
Swedish: Serumkoncentrationer hos avkomman på dag 28 efter födseln var inom området för koncentrationerna i maternellt serum, medan koncentrationer i mjök på samma dag var mycket låga (mindre än 0,5% av motsvarande maternella serumnivåer) vilket antyder att avkommans exponering måste skett före födseln.
Bulgarian: Концентрациите в серума на малките на Ден 28 след раждането са в границите на концентрациите в серума на майката, докато концентрациите в кърмата на същия ден са много ниски (по-малко от 0,5% от съответните серумни нива на майката), което показва, че експозицията на малките трябва да е възникнала in utero.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med Gazyvaro om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro, ако:
Swedish: Cykel 2 - 6
Bulgarian: Цикли 2 - 6
Swedish: Dessutom överensstämde resultat från explorativa subgruppsanalyser av PFS vid kemoterapibehandling (bendamustin, CHOP och CVP) med resultaten som observerats i Gazyvaro plus kemoterapipopulationen.
Bulgarian: Освен това, експлораторните подгруповите анализи на PFS в отделните химиотерапевтични схеми (бендамустин, CHOP и CVP) съответстват на резултатите, наблюдавани при популацията Gazyvaro плюс химиотерапия.
Swedish: Baserat på en subgruppsanalys av tidigare obehandlat follikulärt lymfom är effekten hos patienter med FLIPI-score 0-1 (låg risk) för närvarande ofullständig (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на субпопулационен анализ при пациенти с нелекуван преди това фоликуларен лимфом и с FLIPI с нисък риск (0-1), ефикасността към момента е нееднозначна (вж. точка 5.1).
Swedish: Profylaktisk behandling med antivirala medel och antimykotika bör också övervägas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид също и антивирусна и антимикотична профилактика (вж. точка 4.2).
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om klorambucildos
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата хлорамбуцил
Swedish: Veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab från 20 dagar efter parning fram till födsel resulterade dock i en komplett uttömning av B-celler hos nyfödda apor vid veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab på 25 och 50 mg/kg (2-5 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax och AUC) .
Bulgarian: Обаче ежеседмичното приложение на обинутузумаб от ден 20 след коитуса до раждането води до пълно изчерпване на B клетките при малките маймуни, при седмични интравенозни дози на обинутузумаб от 25 и 50 mg/kg (2-5 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC).
Swedish: Obinutuzumab är en rekombinant monoklonal humaniserad och glykomodifierad typ II anti-CD20antikropp av IgG1-isotyp.
Bulgarian: Обинутузумаб е рекомбинантно моноклонално хуманизирано и гликоинженерно анти-CD20 антитяло тип II от изотип IgG1.
Swedish: • Denna inledande fas följs av en "underhållsfas" - under denna tid kommer du att ges Gazyvaro varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras.
Bulgarian: Тази фаза на въвеждане (индукционна фаза) ще бъде последвано от поддържаща фазапрез това време Gazyvaro ще Ви се прилага на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето заболяване не прогресира.
Swedish: Om den första påsen har kunnat ges utan förändringar av infusionshastighet eller avbrott, kan den andra påsen administreras på samma dag (ingen dosfördröjning är nödvändig, ingen upprepning av premedicinering) förutsatt att tillräcklig tid, förutsättningar och medicinsk övervakning finns tillgänglig under hela infusionen.
Bulgarian: Ако първият сак се влее без да се променя скоростта на инфузия или без да се прави прекъсване, вторият сак може да се приложи още в същия ден (не е необходимо забавяне на дозата, нито повтаряне на премедикацията), ако се осигури достатъчно време, условия и медицинско наблюдение през цялото време на инфузията.
Swedish: I kliniska studierna för follikulärt lymfom observerades en hög incidens av infektion i alla studiefaser inklusive uppföljningsfasen där den högsta incidensen sågs i underhållsfasen.
Bulgarian: Във всички фази на проучванията с фоликуларен лимфом, включително при проследяването, е наблюдавана висока честота на инфекции, като най-висока честота се установява във фазата на поддържане.
Swedish: Patienter utan IRR under den föregående infusionen
Bulgarian: Пациенти без РСИ по време на предшестващата инфузия
Swedish: - Gazyvaro kan användas som enda läkemedel i upp till 2 år som "underhållsbehandling".
Bulgarian: - След това, Gazyvaro може да се използва самостоятелно в продължение на 2 години като поддържащо лечение.
Swedish: Obinutuzumab är en humaniserad typ II anti-CD20 monoklonal antikropp av IgG subtyp, erhållen genom humanisering av den parenterala B-Ly-1-mus-antikroppen och producerad i ovarium från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Обинутузумаб е тип II хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло от подклас IgG1, получено чрез хуманизиране на изходното B-Ly1 мише антитяло и произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Totalt randomiserades 781 patienter med en fördelning på 2:2:1 till att få Gazyvaro plus klorambucil, rituximab plus klorambucil eller klorambucil ensamt.
Bulgarian: Общо 781 пациенти са рандомизирани 2:2:1 за получаване на Gazyvaro плюс хлорамбуцил, ритуксимаб плюс хлорамбуцил или хлорамбуцил самостоятелно.
Swedish: Om patienten inte upplever några symtom på IRR, kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Bulgarian: Ако пациентът не получи никакви симптоми на РСИ, увеличението на скоростта на инфузията може да се поднови с постепенни повишения и на интервали, подходящи за дозата на лечение (вж. Таблици 4 и 5).
Swedish: Median observationstid: 22 månader
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение: 22 месеца
Swedish: • hudcancer (skivepitelcancer)
Bulgarian: рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином)
Swedish: Infusionen kan fortsätta när symtomen försvunnit.
Bulgarian: Инфузията може да се поднови след отзвучаване на симптомите.
Swedish: Serumkoncentrationer av obinutuzumab hos avkomman liknande de koncentrationer som uppvisades i maternellt serum på dag 28 efter födseln medan koncentrationer i mjölk samma dag var mycket låg, vilket antyder att obinutuzumab passerar blod-placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Серумните концентрации на обинутузумаб в потомството са подобни на тези в майките на ден 28 след раждането, докато концентрациите в млякото на същия ден са много ниски, което показва, че обинутузумаб преминава през плацентата (вж. точка 5.3).
Swedish: Median observationstid 35 månader
Bulgarian: Средно време на наблюдение 35 месеца
Swedish: Patienter med en IRR (grad 1 eller 2) under föregående infusion
Bulgarian: Пациенти с РСИ (степен 1 или 2) при предшестващата инфузия
Swedish: - Gazyvaro används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено хлорамбуцил.
Swedish: Ett klart samband mellan trombocytopeni och blödningar har inte fastställts.
Bulgarian: Не е установена ясна връзка между тромбоцитопенията и хеморагичните събития.
Swedish: Hos patienter med follikulärt lymfom fördröjde dock tillägget av Gazyvaro till bendamustin tiden till försämring av hälsorelaterad livskvalité enligt FACT-Lym TOI (Trial Outcome Index)-poäng mätt vid 2,2 månader (median 5,6 för bendamustin mot 7,8 månader för Gazyvaro + bendamustin, HR = 0,83; 95% KI: 0,60, 1,13).
Bulgarian: При пациенти с ФЛ обаче, добавянето на Gazyvaro към бендамустин забавя времето до влошаване на качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез FACT-Lym TOI скор с 2,2 месеца (медиана 5,6 спрямо 7,8 месеца съответно за В и G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13).
Swedish: Dessutom sågs inga uppenbara effekter av bendamustin, FC, klorambucil eller CHOP på farmakonkinetiken för Gazyvaro.
Bulgarian: Освен това няма очевидно въздействие на бендамустин, FC, хлорамбуцил или CHOP върху фармакокинетиката на Gazyvaro.
Swedish: Du ska inte behandlas med Gazyvaro om:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Gazyvaro, ако:
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades under induktion, underhållsbehandling och uppföljning av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inklusive follikulärt lymfom (FL); behandling och uppföljning av KLL i de tre pivotala kliniska studierna:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са идентифицирани по време на индукционно лечение, поддържащо лечение и проследяване на индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ), включително ФЛ; лечение и проследяване на ХЛЛ в трите основни клинични проучвания:
Swedish: De mest vanliga biverkningarna av grad 3-5 var neutropeni (10%) och anemi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, övre luftvägsinfektion samt urinvägsinfektion (alla 1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-5 са били неутропения (10%) и анемия, фебрилна неутропения, тромбоцитопения, сепсис, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на пикочните пътища (всички по 1%).
Swedish: Livskvalitet (Quality of Life)
Bulgarian: Качество на живот
Swedish: Pruritus , nattliga s vettningar
Bulgarian: Пруритус, нощни изпотявания
Swedish: Farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-89 ml/min, n=464) till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min, n=106) var liknande den hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥90 ml/min, n=383).
Bulgarian: Фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти с намаление на креатининовия клирънс в лека степен (CrCl 50-89 ml/min, n=464) или бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl 30 до 49 ml/min, n=106) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Swedish: Cykel 1:
Bulgarian: Цикъл 1:
Swedish: Anvisningar om spädning av Gazyvaro innan administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Gazyvaro преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Patienter som fick G-CSF profylax hade en lägre förekomst av grad 3-5 infektioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите, получавали профилактика с G-CSF, имат пониска честота на инфекции степен 3-5 (вж. точка 4.4).
Swedish: Antalet blödningar med dödlig utgång var likvärdig mellan behandlingsgrupperna; alla händelser i Gazyvarogruppen rapporterades dock i cykel 1.
Bulgarian: Броят на хеморагичните събития с летален изход е балансиран между групите на лечение; всички събития при пациентите, лекувани с Gazyvaro, обаче са съобщени в Цикъл 1.
Swedish: Två infusionspåsar ska förberedas för infusionen på dag 1 och dag 2 (100 mg för dag 1 och 900 mg för dag 2).
Bulgarian: Трябва да се приготвят два инфузионни сака за инфузията на Ден 1 и Ден 2 (100 mg за Ден 1 и 900 mg за Ден 2).
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts även om begränsade substudier av läkemedelsinteraktioner har genomförts för Gazyvaro med bendamustin, CHOP, fludarabin, cyclofosfamid (FC) och klorambucil.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия, въпреки че са проведени ограничени подпроучвания за лекарствени взаимодействия на Gazyvaro с бендамустин, СНOP, флударабин и циклофосфамид (FC), и хлорамбуцил.
Swedish: I studien GAO4753g/GADOLIN fick patienter i bendamustin-gruppen 6 månaders induktionsbehandling enbart, medan patienter i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus bendamustin fortsatte med Gazyvaro som underhållsbehandling efter induktionsperioden.
Bulgarian: В проучване GAO4753g/GADOLIN, пациентите в групата на бендамустин са получили само 6-месечно индукционно лечение, докато след индукционния период пациентите в групата на Gazyvaro плюс бендамустин са продължили на поддържащо лечение с Gazyvaro.
Swedish: Under initial behandling är den ickelinjära tidsvarierande vägen dominerande och är följdaktligen den huvudsakliga vägen.
Bulgarian: По време на началното лечение, нелинейният път на клирънс, вариращ с времето, доминира и следователно е главният път на клирънс.
Swedish: Demografiska data och patientkarakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на пациентската популация са добре балансирани между раменете на лечение.
Swedish: En populationsbaserad farmakokinetisk modell utvecklades för att analysera farmakokinetiska data hos 469 patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL), 342 patienter med KLL och 130 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) från fas I-, fas II- och fas III-studier som fick obinutuzumab ensamt eller i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел за анализиране на фармакокинетичните (ФК) данни при 469 пациенти с иНХЛ, 342 пациенти с ХЛЛ и 130 пациенти с дифузен Bедроклетъчен лимфом (DLBCL) от клиничните проучвания фаза I, фаза II и фаза III, които са получавали обинутузумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия.
Swedish: Median observationstid: 20 månader
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение: 20 месеца
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandling och i 18 månader efter avslutad behandling med Gazyvaro.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 18 месеца след лечение с Gazyvaro.
Swedish: Blödningar och blödningar av grad 3-5 förekom hos 12% respektive 5% av patienterna.
Bulgarian: Хеморагични събития и хеморагични събития степен 3-5 възникват съответно при 12 % и 5 % от пациентите.
Swedish: Effektresultat för patienter med tidigare obehandlad KLL summeras i tabell 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ са обобщени в Таблица 7.
Swedish: I en 26-veckors studie på cynomolgusapa noterades överkänslighetsreaktioner som tillskrevs igenkännandet av den främmande humaniserade antikroppen (0,7-6 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax och AUC vid steady efter veckovis administrering av 5, 25 och 50 mg/kg).
Bulgarian: В едно 26-седмично проучване при дългоопашати макаци се отбелязват реакции на свръхчувствителност, като те се дължат на разпознаването на хуманизираното антитяло като чуждо в дългоопашати макаци (0,7-6 пъти над клиничната експозиция, основаваща се на Cmax и AUC в стационарно състояние след приложение всяка седмица на 5, 25 и 50 mg/kg).