FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Finnish: Leflunomidin indusoima interstitiaalinen keuhkosairaus voi ohtaa kuolemaan, ja sitä voi esiintyä akuutisti hoidon aikana.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc jest zagrażającym życiu zaburzeniem, które może wystąpić w trakcie leczenia w ostrej postaci..
Finnish: • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, viinihappo, natriumlayryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä lesitiini (soijapavut), poly(vinyylialkoholi), talkki,, titaanidioksidi (E171) ja ksantaanikumi tabletin kalvopäällysteessä.
Polish: • Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian,, w skład otoczki wchodzą: lecytyna, sojowa, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) i guma ksantan.
Finnish: Leflunomide ratiopharm sisältää laktoosia.
Polish: Leflunomide ratiopharm zawiera laktozę.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „Termin ważności".
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Leflunomide ratiopharm -valmisteen in vivo-aktiivisuudesta.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide ratiopharm.
Finnish: • aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon.
Polish: czynną artropatią łuszczycową.
Finnish: A771726:n maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika vaihtelee suuresti; maksimipitoisuudet voidaan saavuttaa 1 - 24 h kerta-annoksesta.
Polish: Czas, w którym osiągane jest największe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Finnish: • potilaat, joilla on maksan toiminnan häiriö
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Akuuttia toksisuutta on tutkittu antamalla leflunomidia suun kautta ja intraperitoneaalisesti hiirille ja rotille.
Polish: Toksyczność ostrą leflunomidu badano podając produkt leczniczy doustnie i dootrzewnowo myszom i szczurom.
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet leflunomidipotilailla olivat 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (MN302-tutkimuksessa) sekä 49,4 % (US301-tutkimus) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 % (tutkimukset MN301/303), 64,8 % (US301-tutkimus) sekä 43,9 % (US301-tutkimus) metotreksaattipotilailla.
Polish: (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 %
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból.
Finnish: Vastaavat tutkimukset osoittivat, että ibuprofeeni ja diklofenaakki eivät syrjäyttäneet A771726:a, kun taas tolbutamidi aiheutti A771726:n vapaan fraktion kasvun 2 - 3-kertaiseksi.
Polish: W podobnych badaniach wykazano, że ibuprofen i diklofenak nie wypierają A771726 z połączeń z białkami, natomiast w obecności tolbutamidu wolna frakcja
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä,
Polish: • wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,
Finnish: Toistuvat annokset A771726:ta pienensivät kofeiinin (CYP1A2:n substraatti) keskimääräistä Cmaxarvoa 18 %:lla ja AUC-arvoa 55 %:lla, mikä viittaa siihen, että A771726 voi olla heikko CYP1A2:n induktori in vivo.
Polish: Powtarzane dawki A771726 zmniejszały średnie Cmax oraz AUC kofeiny (substratu CYP1A2) o odpowiednio 18% oraz 55%, co sugeruje, iż A771726 może być słabym induktorem CYP1A2 in vivo.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Finnish: • ns. eosinofiilisten verisolujen määrän kasvu (eosinofilia), lievä veren valkosolujen määrän lasku
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
Finnish: Älä käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide ratiopharm w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Finnish: 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan,
Polish: • cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni,
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Polish: Tel: +44 (0)1977 628500
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (odwracalna po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS, mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Finnish: • sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan
Polish: • sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I, valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakivut; koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti
Polish: biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha; zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy
Finnish: Leflunomidihoidon lopettamisen jälkeen:
Polish: Po zaprzestaniu leczenia leflunomidem:
Finnish: • Aktiivisen psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide ratiopharm -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Polish: • w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide ratiopharm na dobę.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej artropatii łuszczycowej.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta ja harvoissa tapauksissa keuhkoverenpainetautia on ilmoitettu leflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas leczenia leflunomidem notowano chorobę śródmiąższową płuc, a także rzadko przypadki nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Leflunomidi on sairauden kulkuun vaikuttava reumalääke, jolla on antiproliferatiivisia ominaisuuksia.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm
Finnish: Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide ratiopharm -valmisteen käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide ratiopharm -valmisteen poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide ratiopharm z organizmu.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide ratiopharm należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Finnish: • lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Polish: • cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu) i węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide ratiopharm przez organizm.
Finnish: • rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin
Polish: • rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
Finnish: • duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen
Polish: • duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę
Finnish: EU/1/10/654/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/654/004 100 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/003 30 tabletek powlekanych EU/1/10/654/004 100 tabletek powlekanych
Finnish: Ota tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Polish: Należy przyjmować tabletkę z dużą ilością wody.
Finnish: Metabolinen biotransformaatio leflunomidista A771726:ksi ei ole vain yhden entsyymin kontrolloimaa, ja sen on osoitettu tapahtuvan mikrosomaalisessa ja sytosolisessa solufraktiossa.
Polish: A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmisteen riittävä poistuminen elimistöstä tulee varmistaa verikokein ja tämän lisäksi on vielä odotettava vähintään 3 kuukautta ennen hedelmöitystä.
Polish: Skuteczne wydalenie leku Leflunomide ratiopharm musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
Finnish: • teriflunomidia MS-taudin hoitoon
Polish: • teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/654/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/001
Finnish: • väsymystä, vatsakipua tai keltaisuutta (silmän valkuaisten tai ihon värjäytymistä keltaiseksi).Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta tai jopa kuolemaan johtavasta maksan vajaatoiminnasta.
Polish: • wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), mogą one wskazywać na poważne chorby jak niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
Polish: • pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, może być to początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Finnish: • jos olet sairastanut interstitiaalisen keuhkosairauden,
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na śródmiąższową chorobę płuc.
Finnish: EU/1/10/654/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/654/002 100 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/001 30 tabletek powlekanych EU/1/10/654/002 100 tabletek powlekanych
Finnish: Leflunomide ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä, niiden läpimitta on noin 8 mm ja niissä on jakouurre yhdellä puolella.
Polish: Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide ratiopharm -hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy, można kontynuować ich podawanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidem.
Finnish: Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
Polish: Objawy czynnej artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz plamy zaczerwienionej i złuszczającej się skóry (zmiany skóry).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Polish: 1 tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
Finnish: • tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen, joka saattaa johtaa vaikeaan tilaan, kuten maksatulehdukseen ja keltatautiin
Polish: • znaczne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8 mm ja jossa on jakouurre tabletin yhdellä puolella.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy 8 mm oraz z rowkiem dzielącym z jednej strony tabletki.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmisteen vaikuttava aine on leflunomidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Finnish: PSUR-syklin tulee noudattaa referenssivalmisteen PSUR-sykliä.
Polish: PSUR produktu referencyjnego.
Finnish: Leflunomide ratiopharm sisältää soijalesitiiniä.
Polish: Leflunomide ratiopharm zawiera lecytynę sojową.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide ratiopharm on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Polish: W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku Leflunomide ratiopharm była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide ratiopharma -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide ratiopharm dostępność do:
Finnish: • jos olet joskus saanut allergisen reaktion leflunomidista (erityisesti vakavan ihoreaktion, johon usein liittyy kuume, nivelkipu, punaiset läikät iholla tai rakkulat, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), maapähkinästä, soijasta tai jostain tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Finnish: Kuitenkin myös kummankin menetelmän jälkeen tarvitaan varmennus kahdella testillä aikaisintaan 14 päivän välein sekä puolentoista kuukauden lääkkeetön jakso ensimmäisestä 0,02 mg/l pitoisuuden alittavasta plasmapitoisuudesta fertilisaatioon.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia czynnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło poniżej 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttäminen
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi i przerwać stosowanie leku Leflunomide ratiopharm gdy:
Finnish: Saatavilla on pakkaukset, joissa on 30 ja 100 tablettia/purkki.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 30 lub100 tabletek powlekanych w butelce.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/654/003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/003
Finnish: Tavallisesti Leflunomide ratiopharm -hoito on pitkäaikaista.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm przeznaczony jest do długotrwałego podawania.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide ratiopharm -valmistetta.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide ratiopharm należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Finnish: Siksi suositellaan niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP2C8:n välityksellä metaboloituvia lääkkeitä kuten repaglinidia, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, koska he voivat saada suuremman altistuksen.
Polish: CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Polish: 1 tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
Finnish: • yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid, na orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Leflunomidin teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 psoriaasiartriitti-potilasta sai leflunomidia 20 mg/vrk.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3L01 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus laski noin 40 % vuorokaudessa ja 49 - 65 % 48 tunnissa.
Polish: 24 godzinach o 40 % a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Finnish: • Psoriaasiartriitti: leflunomidihoito aloitetaan kyllästysannoksella 100 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Polish: • W artropatii łuszczycowej: leczenie leflunomidem rozpoczyna się od podania dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Finnish: • jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisvaivoja
Polish: • w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek,
Finnish: Pitkäkestoista yliannostusta on raportoitu potilaista, jotka ovat käyttäneet jopa 5 kertaa suositeltua suurempia Leflunomide ratiopharm -valmisteen päiväannoksia.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide ratiopharm w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Finnish: • yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasiassa aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy ) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid, na orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Älä käytä Leflunomide ratiopharm -valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Polish: W okresie karmienia piersią nie stosować leku Leflunomide ratiopharm gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Finnish: Vaikutus OAT3:n (Organic Anion Transporter, orgaanisten anionien kuljettaja) substraatteihin Kefaklorin keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi), kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3) Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide ratiopharm 10 mg -hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide ratiopharm należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Finnish: Kalvopäällyste Lesitiini (soijapavut) Poly(vinyylialkoholi) Talkki
Polish: Otoczka tabletki Lecytyna,sojowa Alkohol poliwinylowy Talk
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti
Polish: Artropatia łuszczycowa
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea immuunijärjestelmän puutostila, esim.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS.
Finnish: • Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.