FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement ; si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos tienen mayor probabilidad de producirse al comienzo del tratamiento y pueden desaparecer a medida que continúa el tratamiento.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Spanish: Tragar el comprimido entero.
French: Dimésylate de lisdexamphétamine
Spanish: Lisdexanfetamina dimesilato
French: Patients traités par des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Spanish: Pacientes tratados con inhibidores/inductores de CYP3A4 y CYP3A5
French: Intuniv peut avoir une influence modérée à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à faire de la bicyclette.
Spanish: La influencia sobre la capacidad para conducir, utilizar máquinas o montar en bicicleta puede ser de moderada a importante.
French: Intuniv 2 mg comprimé EU/1/15/1040/003-005
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
French: Intuniv 4 mg comprimé EU/1/15/1040/008-009
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
French: Intuniv 3 mg comprimé EU/1/15/1040/006-007
Spanish: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
French: • sommeil anormalement long ou profond (hypersomnie) ;
Spanish: • dormir más de lo habitual (hipersomnia);
French: • des mesures d'accompagnement éducatif ;
Spanish: • terapia educacional
French: Dans l'ensemble des données issues des études cliniques en double aveugle contrôlées et en ouvert menées avec Intuniv, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (très fréquents) sont : somnolence (40,6 %), céphalées (27,4 %), fatigue (18,1 %), douleur abdominale haute (12,0 %) et sédation (10,2 %).
Spanish: (40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %).
French: Il a été observé avec la guanfacine une amélioration significativement plus importante par rapport au placebo, quel que soit le moment d'administration (matin ou soir) (différence de la moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur sous placebo de -9,4 et -9,8 pour l'administration le matin et le soir respectivement, p < 0,001).
Spanish: Guanfacina mostró una mejoría significativamente mayor en comparación con el placebo, independientemente de la hora (mañana o noche) de administración (diferencia en la media de mínimos cuadrados ajustada para el placebo de
French: Comprimé à libération prolongée.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP3A5
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5
French: • sensations vertigineuses en passant en position debout (vertiges orthostatiques) ;
Spanish: • mareo al ponerse de pie (mareo postural);
French: Modafinil
Spanish: Modafinilo
French: Primidone
Spanish: Primidona
French: Les états fonctionnels, mesurés par l'échelle d'évaluation de la sévérité CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) à la fin de l'étude, étaient significativement meilleurs chez les patients traités par la guanfacine que chez les patients recevant le placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con guanfacina estaban en condiciones significativamente mejores desde el punto de vista estadístico en la variable funcional determinada mediante la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en el punto final, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Chaque comprimé de 3 mg contient 37,81 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de 3 mg contiene 37,81 mg de lactosa (como monohidrato).
French: 41,5 à 49,4 kg Dose maximale = 5 mg
Spanish: 41,5-49,4 kg Dosis máx.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension, bradycardie et syncope
Spanish: Hipotensión, bradicardia y síncope
French: Guanfacin e
Spanish: Guanfaci na
French: Inhibiteurs modérés des CYP3A4/5
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4/5
French: Surveillance pendant la titration
Spanish: Control durante el ajuste de la dosis
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysérection
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfunción eréctil
French: Comprimés ovales verts mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 4MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Spanish: Comprimidos de color verde, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con "4MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
French: Inhibiteurs puissants des CYP3A4/5
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4/5
French: D'autres inducteurs du CYP3A4 peuvent avoir un effet comparable ; se reporter au tableau 3 pour une liste d'exemples d'inducteurs des CYP3A4/5 ; cette liste n'est pas exhaustive.
Spanish: Consultar la tabla 3 para obtener un listado de inductores de CYP3A4/5; no se trata de un listado definitivo.
French: Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
French: La pertinence clinique n'est pas connue.
Spanish: Este hallazgo carece de relevancia clínica conocida.
French: 34 à 41,4 kg Dose maximale = 4 mg
Spanish: 34-41,4 kg Dosis máx.
French: • troubles digestifs (dyspepsie) ;
Spanish: • indigestión (dispepsia);
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Intuniv:
French: Telaprévir
Spanish: Telaprevir
French: Chaque comprimé de 4 mg contient 50,42 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Comprimés ronds verts mesurant 7,94 mm portant l'inscription « 3MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
Spanish: Comprimidos de color verde, redondos, de 7,94 mm, con "3MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
Spanish: Calendario de ajuste de la dosis para niños de 6-12 años Grupo de peso Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 25 kg o más
French: D'autres inhibiteurs des CYP3A4/5 peuvent avoir un effet comparable ; se reporter au tableau 3 pour une liste d'exemples d'inhibiteurs modérés et puissants des CYP3A4/5 ; cette liste n'est pas exhaustive.
Spanish: Consultar la tabla 3 para obtener un listado de inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5; no se trata de un listado definitivo.
French: Boîtes d'Intuniv 1 mg : 7 ou 28 comprimés.
Spanish: Intuniv 1 mg, tamaños de envase: 7 o 28 comprimidos.
French: • des mesures d'accompagnement psychologique ;
Spanish: • terapia psicológica
French: La somnolence commence généralement au début du traitement et dure 2 à 3 semaines.
Spanish: La somnolencia normalmente comienza al inicio del tratamiento y se mantiene durante 2 a 3 semanas.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (1, 2, 3 y 4 mg).
French: La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 1 mg administré par voie orale une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 1 mg por vía oral una vez al día.
French: Le CHMP a recommandé plusieurs mesures, notamment une surveillance régulière afin de gérer les risques.
Spanish: El CHMP ha recomendado varias medidas, incluyendo un seguimiento regular, para controlar estos riesgos.
French: Intuniv guanfacine
Spanish: Intuniv guanfacina
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intuniv.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intuniv.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intuniv.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intuniv.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Intuniv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Intuniv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif d'Intuniv est la guanfacine.
Spanish: El principio activo de Intuniv es la guanfacina.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Intuniv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intuniv se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Intuniv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Intuniv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le matériel éducatif doit comprendre des informations sur les effets indésirables, une liste de contrôle pour identifier les enfants à risque, ainsi qu'une liste de contrôle et une charte de surveillance des enfants au cours du traitement.
Spanish: El material formativo debe incluir información sobre efectos adversos, una lista de comprobación para identificar a los niños de riesgo y una lista de comprobación y un diagrama para el seguimiento de los niños durante el tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intuniv?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intuniv?
French: Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement qui comprend généralement des interventions psychologiques, éducatives et d'autres interventions.
Spanish: Intuniv se utiliza como parte de un extenso programa de tratamiento que, normalmente, incluye intervenciones psicológicas, educativas, etc.
French: Les risques pour la sécurité les plus importants sont: diminution de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, évanouissement, somnolence et sédation.
Spanish: Los riesgos más importantes para la seguridad son la disminución de la frecuencia cardíaca, la presión arterial baja, los mareos, la somnolencia y la sedación.
French: Avant de commencer le traitement, le médecin doit réaliser des vérifications pour déterminer si le patient présente un risque d'effets indésirables associés à ce médicament (en particulier somnolence, effets sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle, et prise de poids).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe realizar comprobaciones para ver si el paciente está en riesgo de sufrir los efectos adversos del medicamento (especialmente somnolencia, alteraciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumento de peso).
French: Plusieurs études ont montré qu'Intuniv améliore les scores de symptômes du THADA (THADA-RS-IV) chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Diversos estudios han demostrado que Intuniv mejora las puntuaciones de los síntomas del TDAH (ADHD-RS-IV) en niños y adolescentes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les médicaments stimulants sont des traitements de première ligne du THADA et que ces médicaments fournissent une amélioration plus large et plus sensible des symptômes du THADA dans le cadre d'un programme complet de traitement.
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) señaló que los medicamentos estimulantes constituyen los tratamientos de primera línea para el TDAH, y que estos medicamentos proporcionan una mejoría de los síntomas del TDAH mayor y más constante, como parte de un extenso programa de tratamiento.
French: Autres informations relatives à Intuniv:
Spanish: Otras informaciones sobre Intuniv
French: Le principe actif, la guanfacine, influencerait la façon dont les signaux sont transmis entre les cellules dans les zones du cerveau appelées cortex préfrontal et noyaux gris centraux en se fixant à certains récepteurs qui sont fortement concentrés dans ces zones.
Spanish: Se cree que el principio activo, la guanfacina, podrían influir en la transmisión de señales entre las células en ciertas zonas del cerebro (la corteza prefrontal y los ganglios basales) mediante la unión a determinados receptores que se concentran en dichas zonas.
French: Pour des informations sur l'adaptation posologique et les vérifications à réaliser par le médecin, se référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Spanish: Para más información sobre el ajuste de la dosis y las exploraciones que debe realizar el médico, ver el Resumen de las Características del Producto (RCP).
French: La société qui commercialise Intuniv doit également fournir du matériel éducatif destiné aux professionnels de santé reconnu au niveau national avant la mise sur le marché du médicament.
Spanish: La empresa que comercializa Intuniv debe proporcionar también en cada país el material de formación acordado para los profesionales sanitarios, antes de la comercialización del medicamento.
French: Intuniv a également été évalué en termes d'échec de traitement (sur la base de l'aggravation des symptômes du THADA ou bien du nombre de patients ayant arrêté le traitement).
Spanish: Intuniv también se evaluó en términos de fracaso terapéutico (basándose en el empeoramiento de los síntomas del TDAH o la interrupción del tratamiento por los pacientes).
French: Intuniv est utilisé dans le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsque les médicaments stimulants ne sont pas adaptés ou n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
Spanish: Intuniv se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los medicamentos estimulantes no están indicados o no consiguen controlar bien los síntomas.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Intuniv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Intuniv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Cependant, en ce qui concerne les avantages liés à Intuniv, le comité a conclu que le médicament peut être utilisé comme solution de remplacement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments stimulants ou chez les patients pour lesquels les stimulants n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.
Spanish: Sin embargo, dados los beneficios observados con Intuniv, el Comité llegó a la conclusión de que el medicamento puede utilizarse como alternativa en los pacientes que no pueden tomar estimulantes o cuando los estimulantes no consiguen controlar bien los síntomas.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom traitement et il convient de continuer à surveiller le patient au moins tous les 3 mois la première année.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Deux autres études de courte durée impliquant 631 patients ont également montré qu'Intuniv à différentes doses améliore davantage les scores de THADA qu'un placebo.
Spanish: Otros dos estudios de corta duración en los que participaron 631 pacientes demostraron también que Intuniv administrado a distintas dosis mejoraba las puntuaciones del TDAH más que el placebo.
French: Le traitement par Intuniv doit être instauré par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles comportementaux des enfants et des adolescents.
Spanish: El tratamiento con Intuniv debe iniciarlo un médico especializado en trastornos del comportamiento durante la infancia o la adolescencia.
French: Quels sont les bénéfices d'Intuniv démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intuniv en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intuniv sont les suivants: somnolence (chez près de la moitié des patients), maux de tête (chez plus d'un quart des patients), fatigue (chez environ 1 patient sur 5), douleur abdominale haute et sédation (chez environ 1 patient sur 10).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intuniv son somnolencia (en casi la mitad de los pacientes), dolor de cabeza (en más de una cuarta parte), cansancio (en aproximadamente 1 paciente de cada 5) y dolor en la parte superior del abdomen y sedación (ambos en alrededor de 1 de cada 10).
French: Intuniv nécessite une adaptation posologique minutieuse, en tenant compte des effets indésirables et des bénéfices signalés par le patient.
Spanish: La dosis de Intuniv requiere un ajuste cuidadoso, teniendo en cuenta los efectos adversos y los beneficios observados en el paciente.
French: Les effets indésirables plus graves sont moins courants et comprennent: baisse de la pression artérielle et prise de poids (chez environ 1 patient sur 30), diminution de la fréquence cardiaque (chez 1 patient sur 60) et évanouissement (chez moins de 1 patient sur 100).
Spanish: Los efectos adversos más graves son menos frecuentes, e incluyen: presión arterial baja y aumento de peso (ambos en alrededor de 1 paciente de cada 30), frecuencia cardíaca baja (1 de cada 60) y síncope (menos de 1 de cada 100).
French: Pourquoi Intuniv est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intuniv?
French: Dans une étude de maintien à long-terme menée sur 301 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, un échec du traitement a été observé chez 49 % des patients prenant Intuniv par comparaison avec 65 % des patients sous placebo.
Spanish: En un estudio de mantenimiento a largo plazo con 301 niños y adolescentes de 6 a 17 años, se produjo fracaso terapéutico en el 49 % de los pacientes tratados con Intuniv, en comparación con el 65 % de los pacientes que tomaron placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intuniv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Intuniv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce qu'Intuniv et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Intuniv y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intuniv?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intuniv?
French: Comment Intuniv agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Intuniv?
French: Dans une étude portant sur 337 enfants âgés de 6 à 17 ans, la réduction des symptômes du THADA avec un traitement par Intuniv après 10 à 13 semaines était de 24 points par comparaison avec une réduction de 15 points observée avec un placebo (traitement fictif) et de 19 points observée avec l'atomoxetine (un médicament destiné à traiter le THADA).
Spanish: En un estudio con 337 niños de 6 a 17 años, la reducción de los síntomas del TDAH al cabo de 10 a 13 semanas de tratamiento con Intuniv fue de 24 puntos, en comparación con una reducción de 15 puntos observada con placebo (un tratamiento simulado) y de 19 puntos con atomoxetina (un medicamento para el TDAH).
French: Dans une autre étude portant sur 312 adolescents âgés de 13 à 17 ans, la réduction des scores du THADA après 13 semaines était de 25 points avec Intuniv et de 19 points avec un placebo.
Spanish: En otro estudio con 312 adolescentes de 13 a 17 años, la reducción en las puntuaciones del TDAH tras 13 semanas de tratamiento fue de 25 puntos con Intuniv y de 19 puntos con placebo.
French: Une surveillance hebdomadaire est nécessaire au début du
Spanish: Al inicio del tratamiento es necesario un control semanal del paciente y, posteriormente, el control debe realizarse al menos cada 3 meses durante el primer año.
French: La façon dont Intuniv agit dans le traitement du THADA n'est pas établie.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción de Intuniv en el TDAH.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intuniv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intuniv, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Intuniv est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Intuniv?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia Dosis Forma farmacéutica
French: Les deux premiers chiffres indiquent le mois ; les quatre chiffres suivants indiquent l'année.
Spanish: Los 2 primeros números indican el mes; los 4 números siguientes indican el año.
French: Des observations similaires ont été faites depuis la commercialisation.
Spanish: Se han observado casos similares tras la comercialización.
French: Bien agiter pour dissoudre.
Spanish: Agitar bien para disolver.
French: Perfuser sur une période de 30 minutes.
Spanish: Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
French: Ne pas congeler les solutions reconstituées.
Spanish: No congelar las soluciones reconstituidas.
French: Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Spanish: Su médico decidirá cuántos días de tratamiento necesita.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
French: Date de première autorisation : 18 avril 2002 Date de dernier renouvellement : 22 décembre 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización 18/abril/2002 Fecha de la última renovación 22/diciembre/2011
French: Ne pas congeler les solutions d'INVANZ.
Spanish: No congelar las soluciones de INVANZ.
French: INVANZ n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: INVANZ no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: INVANZ sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Spanish: INVANZ siempre será preparado y le será administrado por vía intravenosa (en una vena) por un médico u otro profesional sanitario.
French: Votre médecin a prescrit INVANZ parce que vous ou votre enfant avez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
Spanish: Su médico le ha recetado INVANZ porque usted o su niño padecen uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
French: • diminution de l'état de conscience
Spanish: • Disminución del nivel de conciencia
French: Les solutions diluées seront utilisées immédiatement.
Spanish: Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente.
French: Préparation pour administration intraveineuse : INVANZ doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Spanish: Preparación para la administración intravenosa: INVANZ debe reconstituirse y después diluirse antes de la administración.
French: Pour Escherichia coli, l'affinité est la plus forte pour les PLP 2 et 3.
Spanish: En Escherichia coli, la afinidad más fuerte es por las PBPs 2 y 3.
French: Les premiers symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge.
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o garganta.
French: Le profil de sécurité d'emploi est comparable à celui des adultes.
Spanish: El perfil de seguridad global es comparable al de pacientes adultos.
French: En cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises.
Spanish: Si se produce sobreinfección durante el tratamiento, se deberán tomar las medidas adecuadas.