FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid Teva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
German: Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
German: − Leichte allergische Reaktionen
Slovenian: blage alergijske reakcije
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji enega samega odmerka leflunomida osebam, ki so prejemale ponavljajoče se odmerke rifampicina (nespecifičnega induktorja citokroma P450), so se najvišje koncentracije A771726 zvišale za približno 40%, AUC pa se ni pomembno spremenila.
German: Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa.
German: Die Enzyme, die beim Stoffwechsel von Leflunomid und seinen Metaboliten eine Rolle spielen, sind nicht genau bekannt.
Slovenian: Encimi, vključeni v presnovo leflunomida in njegovih presnovkov, niso natančno znani.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis.
Slovenian: Revmatoidni artritis je oblika artritisa z ohromelostjo.
German: Titandioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
German: Die Verabreichung von Aktivkohle (Pulver zur Suspension verarbeitet), oral oder über nasogastralen Tubus (50 g alle 6 Stunden für 24 Stunden), ergab eine Senkung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten A771726 um 37 % innerhalb von 24 Stunden und um 48 % innerhalb von 48 Stunden.
Slovenian: Dokazano je, da uporaba aktivnega oglja (prašek, pripravljen v suspenziji) peroralno ali po nazogastrični sondi (50 g na 6 ur v 24 urah) zniža plazemsko koncentracijo aktivnega presnovka A771726 za 37% v 24 urah in za 48% v 48 urah.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) ist nicht empfehlenswert.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
German: Wechselwirkungsstudien mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom-P450-Hemmer) und Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) weisen darauf hin, dass CYP-Enzyme in vivo nur eine geringe Rolle beim LeflunomidMetabolismus spielen.
Slovenian: Študije interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in rifampicinom (nespecifičnim induktorjem citokroma P450) kažejo, da so encimi CYP in vivo v presnovo leflunomida vpleteni le v majhni meri.
German: − Entkräftung (Schwäche)
Slovenian: - pomanjkanje ali izguba moči (šibkost),
German: − Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann
Slovenian: - vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), ki je lahko usodno,
German: In klinischen Untersuchungen wurden bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und NSAR, die an CYP2C9 metabolisiert werden, keine Probleme hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih med sočasno uporabo leflunomida in nesteroidnih antirevmatikov, ki se presnavljajo s CYP2C9, ni bilo težav z varnostjo.
German: − wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben
Slovenian: - če imate zmerne do hude težave z ledvicami.
German: Die orale Verabreichung von 8 g Colestyramin 3-mal am Tag über 24 Stunden senkte bei drei Probanden die Plasmaspiegel von A771726 um ca. 40 % innerhalb von 24 Stunden und um 49 % bis 65 % innerhalb von 48 Stunden.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40% v 24 urah in za 49% do 65% v 48 urah.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Teva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid Teva behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Teva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Impfungen während einer Leflunomidtherapie.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti cepljenj med zdravljenjem z leflunomidom ni kliničnih podatkov.
German: Bei einer Dosierung von 20 mg/Tag beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von A771726 im Steady State etwa 35 µg/ml.
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/dan je bila povprečna plazemska koncentracija A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja približno 35 μg/ml.
German: - Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Leflunomid Teva abzusetzen.
Slovenian: - če se pri vas pojavijo gobaste dlesni, razjede in izguba zob (infekcijska ustna bolezen, znana kot ulcerativni stomatitis), obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje jemanja zdravila Leflunomid Teva.
German: Da eine solche Therapie zu additiver oder gar synergistischer Toxizität (z. B. Hepato- oder Hämatotoxizität) führen kann, ist eine gleichzeitige Verabreichung von Leflunomid mit einem weiteren DMARD (z. B. Methotrexat) nicht empfehlenswert.
Slovenian: Ker lahko takšno zdravljenje povzroči aditivne ali celo sinergistične (npr. hepato- ali hemato-) toksične učinke, kombiniranje z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) ni priporočljivo.
German: Leflunomid Teva kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid Teva povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
German: − wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic ali zmanjšano število krvnih ploščic, zaradi drugih razlogov kot sta revmatoidni ali psoriatični artritis.
German: - Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva engmaschig beobachten.
Slovenian: - če ste prej jemali druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali če ste pred kratkim jemali zdravila, ki lahko škodujejo vašim jetrom ali krvi, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Leflunomid Teva iz vašega telesa ali vas bo natančno spremljal ob začetku jemanja zdravila Leflunomid Teva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass jegliche Änderungen des Sicherheitsprofils des Referenzarzneimittels, die Änderungen des Risikomanagement-Planes oder der Produktinformation erfordern, umgehend auch für Leflunomid Teva umgesetzt werden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bodo kakršnekoli spremembe v varnostnem profilu referenčnega zdravila, ki bi zahtevale spremembe Načrta za obvladovanje tveganja ali
German: - Wenn Sie jemals an Tuberkulose (Lungenerkrankung) oder interstitieller Lungenerkrankung litten.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali intersticijsko bolezen pljuč (pljučna bolezen),
German: Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom.
German: − Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)
Slovenian: - zvišanje laktat-dehidrogenaze (encim v krvi),
German: Leflunomid Teva enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva vsebuje laktozo.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY.
German: Alle erhöhten Enzymwerte normalisierten sich, in 2 Fällen unter fortgesetzter Verabreichung beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach Absetzen von Leflunomid.
Slovenian: V vseh primerih je zvišanje izginilo, pri 2 bolnikih ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
German: − Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können
Slovenian: - hude okužbe (vključno s sepso), ki so lahko usodne,
German: − Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenks
Slovenian: - bolečina, otekanje in občutljivost, najpogosteje rok in zapestij,
German: Sehr selten: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut.
Slovenian: hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom
German: Ein Tuberkulintest sollte für Patienten mit weiteren Tuberkuloserisikofaktoren erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za tuberkulozo, je potrebno upoštevati tuberkulinski kožni test.
German: − Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können (interstitielle Lungenerkrankung).
Slovenian: - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), -
German: Eine randomisierte Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit mittels Responderrate bei DMARDnaiven Patienten (n = 121) mit früher rheumatoider Arthritis, die in zwei parallelen Gruppen entweder 20 mg oder 100 mg Leflunomid während der initialen dreitägigen doppelblinden Phase erhielten.
Slovenian: Randomizirana študija je ocenila delež odzivnosti pri bolnikih (n = 121), ki še niso bili zdravljeni z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so imeli zgoden RA in so med uvodnim tridnevnim dvojno slepim obdobjem prejemali bodisi 20 mg bodisi 100 mg leflunomida v dveh vzporednih skupinah.
German: Die Einreichung von PSURs für Leflunomid Teva erfolgt taktgleich mit der für das Referenzprodukt Arava, sofern nichts anderes angegeben ist.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo Leflunomid Teva bo enak tistem za referenčno zdravilo Arava, dokler ne bo določeno drugače.
German: − Ekzem
Slovenian: - ekcem,
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement)
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/675/001-005
Slovenian: EU/1/11/675/001-005
German: (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh morebitnih poznejšimi posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Teva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Teva in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
German: In einer In-vivo-Untersuchung mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom- P450Inhibitor) konnte keine signifikante Wechselwirkung gezeigt werden.
Slovenian: Študija interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in vivo ni pokazala pomembnega medsebojnega delovanja.
German: − Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann
Slovenian: - hudo zmanjšanje števila krvnih celic, kar lahko povzroči slabotnost, modrice ali poveča možnost infekcij,
German: Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Leflunomid Teva in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega artritisa.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Leflunomid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme nichtsteroidaler Antirheumatika), die auch durch CYP2C9 metabolisiert werden, wie Phenytoin, Warfarin, Phenprocoumon und Tolbutamid, gegeben wird.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se leflunomid uporablja skupaj z drugimi zdravili (razen nesteroidni antirevmatiki), ki se presnavljajo s CYP2C9, npr. s fenitoinom, varfarinom, fenprokumonom ali tolbutamidom.
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat und Macrogol 8000.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat in makrogol 8000.
German: Gebärfähige Frauen dürfen Leflunomid Teva nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens 2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Slovenian: Če ste še vedno v rodni dobi ne smete jemati zdravila Leflunomid Teva najmanj 2 leti po koncu zdravljenja, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid Teva und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Teva in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
German: In einer Untersuchung, bei der Probandinnen gleichzeitig Leflunomid und ein orales 3-PhasenKontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol erhielten, zeigte sich keine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung des Kontrazeptivums, und die Pharmakokinetik von A771726 verlief innerhalb der erwarteten Bereiche.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 μg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
German: − Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)
Slovenian: - hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko poveča možnosti infekcij (levkopenija),
German: Die ACR (American College of Rheumatology)-Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag Leflunomid.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5% na leflunomid 10 mg in 54,5% na leflunomid 25 mg/dan.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid verantwortlich.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost leflunomia in- vivo.
German: − Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können
Slovenian: - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila
German: − Kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind)
Slovenian: - kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi),
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
German: Nach 12-monatiger Behandlung betrugen die ACR-Response-Raten der mit Leflunomid behandelten Patienten 52,3 % (Studien MN301/303), 50,5 % (Studie MN302) und 49,4 % (Studie US301) im Vergleich zu 53,8 % (Studien MN301/303) bei den mit Sulfasalazin behandelten Patienten sowie 64,8 % (Studie MN302) und 43,9 % (Studie US301) in der Methotrexat-Gruppe.
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3% (študiji MN301/303), 50,5% (študija MN302) in 49,4% (študija US301) v primerjavi s 53,8% (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8% (študija MN302) oz. 43,9% (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
German: Ohne Initialdosis würde die Erreichung von Steady-StateKonzentrationen im Plasma vermutlich fast 2 Monate dauern.
Slovenian: Ocenjujejo, da bi zdravilo brez udarnega odmerka doseglo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi šele po skoraj dvomesečnem jemanju.
German: schwere Blutdruckerhöhung.
Slovenian: - resno zvišanje krvnega tlaka,
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Tabletten unzerkaut schlucken.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pogoltnite celo tableto.
German: Männliche Patienten sollten sich einer möglichen, über den Mann vermittelten Fetotoxizität von Leflunomid bewusst sein.
Slovenian: Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški
German: - Der Wirkstoff ist Leflunomid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
German: Zum Einnehmen.
Slovenian: Za potrditev,
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: − Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)
Slovenian: - izguba apetita, - hujšanje (ponavadi nepomembno),
German: − Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und
Slovenian: blago zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve in nastanek modric
German: Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Teva.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiv wirkendes Immunsuppressivum, ATC-Code: L04AA13.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA13.
German: Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Leflunomid Teva keinen Alkohol zu trinken.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva zato ni priporočljivo pitje alkohola.
German: − Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden, z. B. Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Warfarin und Phenprocoumon (Blutverdünner) sowie Tolbutamid (zur Behandlung von Diabetes Typ 2).
Slovenian: Leflunomid Teva, ki jo telo absorbira, - druga zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C9, na primer fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije), varfarin ali fenprokumon (uporabljata se za redčenje krvi) ali tolbutamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
German: − Abnorme Verminderung der Harnsäurespiegel im Blut
Slovenian: - ledvična odpoved, - nenormalno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v krvi,
German: Weiße runde Filmtabletten, mit der Prägung „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite.
Slovenian: Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
German: − Verminderung der Phosphatspiegel im Blut
Slovenian: - zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi, - tesnobnost,.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) mit antiproliferativen Eigenschaften.
Slovenian: Leflunomid je imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
German: Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko mine 4 - 6 tednov.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6% proti 28,6% (študija MN301) in 49,4% proti 26,3% (študija US301).