FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ciroza jeter stopnje C po CPT
Icelandic: CPT skorpulifur af flokki C
Slovenian: Epclusa je bila pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3 z RAV NS5A Y93H ob izhodišču stopnja SVR12 nižja kot pri bolnikih brez Y93H, kot je povzeto v preglednici 7.
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af arfgerð 3 með NS5A RAV Y93H við grunngildi höfðu lægri tíðni SVR12 heldur en sjúklingar án Y93H eftir meðferð með Epclusa í 12 vikur, eins og fram kemur í töflu 7.
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d
Icelandic: Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
Slovenian: Preglednica 15: Virološki izid za bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ali 3 v študiji ASTRAL-4
Icelandic: Veirufræðileg niðurstaða hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 3 í rannsókn ASTRAL-4
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
Slovenian: • digoksin, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca;
Icelandic: • dígoxín, notað til að meðhöndla hjartakvilla;
Slovenian: Virološkega neuspeha ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2, 4 ali 6.
Icelandic: Enginn sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 2, 4 eða 6 upplifði veirufræðilegan brest.
Slovenian: Pozneje bo morda potrebno skrbno spremljanje in morebitno prilagajanje odmerka takrolimusa.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun takrólímus.
Slovenian: Delež bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1 je bil 78 %, genotipa 2 4 %, genotipa 3 15 %, genotipa 4 3 % in genotipa 6 < 1 % (1 bolnik).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 var 78%, 4%, 15%, 3% og < 1% (1 sjúklingur), í þessari röð.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale meril za virološki neuspeh.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Slovenian: Uporaba pri sladkornih bolnikih
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með sykursýki
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (150/150/200 mg/300 mg enkrat na dan)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg enkrat na dan)c, d
Icelandic: Elvitegravír/kóbísistat/ emtricitabín/tenófóvír alafenamíð fúmarat (150/150/200/10 mg einu sinni á dag)/ sófosbúvír/velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)c, d
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Epclusa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epclusa
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Epclusa priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Epclusa.
Slovenian: Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg enkratni odmerek)c
Icelandic: Famótidín (40 mg stakur skammtur)/ sófosbúvír/velpatasvír (400/100 mg stakur skammtur)c
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti s sofosbuvirjem pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
Icelandic: Ekki varð vart við nein fósturskemmandi áhrif í rannsóknum á eiturverkunum á þroska með sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
Slovenian: Sofosbuvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Epclusa [samo zunanja ovojnina]
Icelandic: Epclusa [Aðeins ytri umbúðir]
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi približno 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
Slovenian: (indukcija P-gp in citokromov CYP)
Icelandic: (Virkjun P-gp og CYP)
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 : 1 za 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa, 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV ali za 24tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða SOF+RBV í 24 vikur.
Slovenian: Vsebina
Icelandic: Innihald
Slovenian: EU/1/19/1389/001
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Slovenian: 1 steklenica + 2 brizgi s 1 ml +
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Slovenian: Epidyolex
Icelandic: (Sér)heiti
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (steklo)
Icelandic: Til inntöku glas (gler)
Slovenian: Sukraloza (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Slovenian: Uporabite v 8 tednih po odprtju steklenice.
Icelandic: Notið innan 8 vikna eftir að glasið hefur verið opnað.
Slovenian: Samomorilno vedenje in razmišljanje
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici (glejte poglavje 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
Slovenian: Če imate kadar koli takšne misli, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Če je v steklenici več kot 8 tednov po prvem odprtju ostalo kaj raztopine, je ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Epidyolex).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Slovenian: Ena 100-mililitrska steklenica
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Slovenian: Če raztopina v steklenici postane motna, to ne vpliva na njeno učinkovitost.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam bosta povedala, koliko (število mililitrov) zdravila Epidyolex morate vzeti vsak dan, kolikokrat na dan ga morate vzeti in katero brizgo morate uporabiti za vaš odmerek (1- ali 5-mililitrsko).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Slovenian: 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sezamovo olje ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sesamolíu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o spremljanju plazemskih koncentracij.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Slovenian: - Pri osebah, ki jemljejo to zdravilo, se lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Icelandic: - Einstaklingar sem taka þetta lyf geta fundið fyrir sjálfsskaðandi hugsunum eða sjálfsvígshugsunum.
Slovenian: Brez vpliva
Icelandic: Engin áhrif
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta að taka lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite 8 tednov po prvem odprtju.
Icelandic: Fleygið ónotuðum lyfjaskammti 8 vikum eftir opnun Dagsetning fyrstu opnunar:
Slovenian: - opazite neobičajne spremembe razpoloženja ali vedenja ali začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Slovenian: Po spremembah odmerka kanabidiola nad 10 mg/kg/dan ali spremembah zdravil (sprememba ali dodajanje odmerkov), za katera je znano, da vplivajo na jetra, je treba ponovno izvesti to shemo spremljanja.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Začnete lahko z majhnim odmerkom, ki vam ga zdravnik postopoma povečuje.
Icelandic: Þú gætir byrjað á lágum skömmtum sem læknirinn eykur smám saman með tímanum.
Slovenian: Podatki iz odprte študije
Icelandic: Upplýsingar úr opnum rannsóknum
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so lahko zelo resni.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Slovenian: a AUC se je v povprečju povečala za 47 %, Cmax pa za 73 % b glede na Cmax in AUC
Icelandic: a meðalaukning um 47% fyrir AUC og 73% fyrir Cmax b byggt á gildum Cmax og AUC
Slovenian: En ml zdravila Epidyolex vsebuje 79 mg etanola.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
Slovenian: Možnost vpliva kanabidiola na druga zdravila
Icelandic: Hugsanleg áhrif kannabídíóls á önnur lyf
Slovenian: Zvišanje se običajno pojavi v prvih dveh mesecih po uvedbi zdravljenja, zabeleženi pa so tudi primeri zvišanja do 18 mesecev po uvedbi zdravljenja, predvsem pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več) Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih ≥ 65 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči somnolenco in sedacijo, ki se pogosteje pojavita v zgodnjem obdobju zdravljenja in se lahko med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar EvrópuAgency, http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal ustrezen odmerek na osnovi vaše telesne mase.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt með hliðsjón af líkamsþyngd þinni.
Slovenian: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvesti, kakor je podrobneje opisano v poglavju 4.2.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í kafla 4.2.
Slovenian: Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerih koli zdravil, brez da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, dokler z zdravilom ne pridobijo zadostnih izkušenj, da znajo presoditi, ali negativno vpliva na njihove sposobnosti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Slovenian: - če zdravnik ugotovi, da imate nenormalne rezultate določenih krvnih preiskav jeter.
Icelandic: - ef læknirinn þinn ákvarðar að niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna vegna lifrarstarfsemi séu óeðlilegar.
Slovenian: Vrečko z drugima dvema brizgama in nastavkom iz pakiranja je treba zavreči v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta, razen če vam zdravnik ali farmacevt naroči, da obe brizgi shranite, dokler ne uporabite zadnjega odmerka.
Icelandic: Farga skal pokanum sem inniheldur hinar sprauturnar og millistykkið úr pakkningunni samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða lyfjafræðingsins, nema læknirinn eða lyfjafræðingurinn hafi sagt þér að geyma báðar sprauturnar þar til endanlegum skammti hefur verið náð.
Slovenian: Normalno nadaljujte z uporabo zdravila.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
Slovenian: V obeh randomiziranih študijah LGS je bilo 99,5 % bolnikov, ki so zaključili študijo, vključenih v dolgoročno odprto podaljšano študijo (GWPCARE5).
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu LGS-rannsóknunum héldu 99,5% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í langtíma opinni framhaldsrannsókn (GWPCARE5).
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, da preveri delovanje jeter, preden začnete jemati to zdravilo ali med samim zdravljenjem, saj lahko zdravilo Epidyolex povzroči težave z jetri.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi kanabidiola.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af kannabídíóli.
Slovenian: Jemanje zdravila Epidyolex s hrano lahko poveča količino zdravila, ki jo sprejme vaše telo.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako postopoma prenehati z jemanjem zdravila Epidyolex.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra hvernig á að draga smám saman úr töku Epidyolex.
Slovenian: Če imate motnje delovanja jeter, bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega vedenja in razmišljanja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir hjá sjúklingum og íhuga viðeigandi meðferð.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex poskušajte jemati čim bolj dosledno s hrano ali brez nje, in v skladu s svojo vsakdanjo rutino, tako da bo učinek zdravila vedno isti.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Slovenian: Populacijo bolnikov z DS v študijah GWPCARE2 in GWPCARE1 so sestavljali pretežno pediatrični bolniki in samo 5 odraslih bolnikov, starih 18 let (1,6 %), zato je bilo v odrasli populaciji bolnikov z DS pridobljenih le malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost kanabidiolu.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu fram á að aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir kannabídíóli.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje rafinirano sezamovo olje, ki v redkih primerih lahko izzove hude alergijske reakcije.
Icelandic: Epidyolex inniheldur hreinsaða sesamolíu sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Epidyolex - če ste alergični na kanabidiol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Epidyolex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kannabídíóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Rutinsko spremljanje:
Icelandic: Reglubundið eftirlit:
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Slovenian: - če imate pogostejše epileptične napade ali če doživite hud epileptični napad med jemanjem zdravila Epidyolex.
Icelandic: - Ef flogin koma oftar fyrir eða ef þú færð alvarlegt flog á meðan þú tekur Epidiolex.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od priporočenega terapevtskega odmerka, je malo.
Icelandic: Reynsla af skömmtum sem eru hærri en ráðlagður meðferðarskammtur er takmörkuð.
Slovenian: Če ste vi ali vaš bolnik prenehali jemati zdravilo Epidyolex Ne zmanjšajte odmerka oziroma ne prenehajte jemati zdravila Epidyolex, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú eða sjúklingurinn hættir að nota Epidyolex Ekki minnka skammtinn eða hætta að nota Epidyolex án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovenian: Bolnikov s končno odpovedjo ledvic niso proučevali.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so prekinitev zdravljenja s kanabidiolom dosegli tako, da so odmerek 10 dni zmanjševali za približno 10 % na dan (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf kannabídíóls hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 10% á dag í 10 daga (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V obeh randomiziranih študijah LGS je bilo 97,7 % bolnikov, ki so zaključili študijo, vključenih v študijo GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Slovenian: Pojavnost je bila višja pri bolnikih, ki so sočasno prejemali klobazam (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovenian: Če je v brizgi zračni mehurček, potisnite tekočino nazaj v steklenico, ki jo držite obrnjeno navzdol, nato pa ponovite korak 5, da mehurček izgine.
Icelandic: Ef loftbóla er í sprautunni skaltu halda glasinu áfram á hvolfi, ýta vökvanum úr sprautunni aftur upp í glasið og endurtaka síðan skref 5 þar til loftbólan er horfin.
Slovenian: Kanabidiol se hitro pojavi v plazmi, pri čemer je čas do največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja 2,5-5 ur.
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Slovenian: Primerljivo znižanje so opazili tudi pri vrednostih hematokrita, in sicer s povprečno spremembo −1,4 % pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom.
Icelandic: Samsvarandi lækkun á blóðkornaskilum kom einnig fram þar sem meðalbreyting nam −1,4% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 ml
Slovenian: Odprite vrečko, ki vsebuje ustrezno brizgo za peroralno dajanje, da boste lahko odmerili odmerek.
Icelandic: Opnaðu pokann sem inniheldur réttu munngjafarsprautuna til að mæla skammtinn.
Slovenian: Morda bo potrebno počasnejše ali hitrejše zmanjševanje odmerka, kot je to klinično indicirano, o čemer presodi zdravnik, ki zdravilo predpiše.
Icelandic: Hugsanlega þarf að títra skammtinn niður hægar eða hraðar, eins og klínískar ábendingar gefa tilefni til, og samkvæmt mati þess læknis sem ávísar lyfinu.
Slovenian: Izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Icelandic: Hækkuð transamínasagildi í upphafi
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let, saj za to starostno skupino ni na voljo informacij o uporabi.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 2 ára aldri Epidyolex þar sem engar upplýsingar um notkun liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: Klinični podatki o prisotnosti kanabidiola ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist kannabídíóls eða umbrotsefna þess í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Slovenian: Razdražljivost, nespečnost, agresija, nenormalno vedenje, agitacija
Icelandic: Skapstyggð, svefnleysi, árásargirni, óeðlileg hegðun, æsingur
Slovenian: Brizge za peroralno dajanje ne perite v pomivalnem stroju.
Icelandic: Ekki setja munngjafarsprautuna í uppþvottavél.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Slovenian: Lamotrigin
Icelandic: Lamótrigín
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Slovenian: Vsaka škatla z zdravilom Epidyolex vsebuje:
Icelandic: Hverri Epidyolex-öskju fylgja:
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne opravljajte dejavnosti, ki zahtevajo vašo pozornost in dober nadzor, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast fullrar árvekni og með góða stjórn fyrr en þú veist að lyfið hefur ekki áhrif á getu þína til slíkra athafna.
Slovenian: Odmerek 125 mg/kg/dan je povzročil zmanjšanje telesne mase ploda in povečane strukturne spremembe ploda, povezane s toksičnostjo pri materi.
Icelandic: Skammtastærðin 125 mg/kg/sólarhring leiddi til minnkaðrar fósturþyngdar og aukinna breytinga í líkamsbyggingu fóstra sem tengdust eiturverkunum hjá móður.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 ali CYP2C19
Icelandic: CYP3A4- eða CYP2C19-örvar
Slovenian: Hitro doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je povezano z večfaznim eliminacijskim profilom zdravila, pri katerem končno izločanje predstavlja samo majhen delež očistka zdravila.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.