FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark Ako sa Optimark podáva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični
Slovak: Klinické štúdie fertility sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja vezano uz plodnost.
Slovak: 100 mikromolov/kg prevláda skracovanie T1 a pri použití T1-vážených sekvencií nie je skracovanie T2 významné.
Croatian: skraćenje određivano korištenjem prilagođenih sekvenci T1 nije značajno.
Slovak: bronchospazmus, kašeľ, edém faryngitída, rinitída, kýchanie
Croatian: prsišta i sredoprsja dispneja, disfonija, rinoreja, stezanje u grlu, bronhospazam, kašalj, laringealni/faringealni edem, faringitis, rinitis, kihanje
Slovak: (pomer obličkového klírensu k celkovému plazmovému klírensu blízky hodnote 1) naznačujú, že gadoversetamid sa vylučuje hlavne prostredníctvom obličiek.
Croatian: Ti rezultati ukazuju (omjer - renalni klirens/ukupni klirens plazme blizu 1) da se gadoversetamid u biti izlučuje putem bubrega.
Slovak: U pacientov s miernymi obličkovými problémami sa počas snímania nemá použiť viac ako jedna dávka.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja.
Slovak: Vplyvy veku:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
Slovak: Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako v dospelej populácii.
Croatian: Istraživanja provedena u djece od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.
Slovak: Optimark sa nemá používať u detí do dvoch rokov veku.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine.
Slovak: Táto látka sa má podávať ako bolusová periférna intravenózna injekcia.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu.
Slovak: • na liečivo gadoversetamid,
Croatian: • na djelatnu tvar gadoversetamid ili
Slovak: Ako sa Optimark podáva
Croatian: Što Optimark sadrži
Slovak: Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
Croatian: Prije primjene Optimarka, potrebno je kod svih bolesnika laboratorijskim testovima isključiti bubrežnu disfunkciju.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu na škatuli a na injekčnej striekačke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti".
Slovak: Injekčné liekovky sú uzatvorené brombutylovými gumenými zátkami, hliníkovými tesniacimi viečkami a plastovými prekrývacími viečkami.
Croatian: Bočice su zatvorene čepovima od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí vo veku do dvoch rokov, pretože bezpečnosť, účinnosť a vplyv nezrelej funkcie obličiek v tejto vekovej skupine sa neskúmala.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena Optimarka u djece mlađe od dvije godine budući da njegova sigurnost, djelotvornost i učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju u toj dobnoj skupini nisu ispitani.
Slovak: 10 ml injekčné liekovky a 15 ml injekčné liekovky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka, takže sú v podstate bez sodíka.
Croatian: Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Croatian: • kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega,
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok na naplnených injekčných striekačkách sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa napunjene štrcaljke te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli porucha chuti, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
Croatian: Najčešće nuspojave su disgeuzija, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Croatian: Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.
Slovak: Optimark sa dodáva v v injekčných liekovkách s brombutylovými gumenými zátkami a hliníkovými tesniacimi viečkami.
Croatian: Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekciou kontrastnej látky Optimark v dávke
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300
Slovak: • ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky
Croatian: • ako Vam je presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre.
Slovak: Pri použití niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium u pacientov, ktorí inak nemajú príznaky alebo prejavy nefrogénnej systémovej fibrózy, boli hlásené prípady kožných plakov súvisiacich s gadolíniom s preukázanými sklerotickými telieskami pri histológii.
Croatian: Slučajevi kožnih plakova povezanih s gadolinijem, s histološki dokazanim sklerotičnim tjelešcima, zabilježeni su kod primjene nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika koji inače nemaju simptome i znakove nefrogene sistemske fibroze.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
Croatian: • Optimark se ne smije primjenjivati kod novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Optimarku nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o ponovljenoj primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije barem 7 dana.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
Croatian: Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre.
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Croatian: Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u bočici
Slovak: • užívate špeciálne typy antihypertenzív, napríklad betablokátor,
Croatian: • se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť pomocou dialýzy.
Croatian: Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gadoversetamidu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica.
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, a u novorodencov nesmie používať.
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod novorođenčadi.
Slovak: Ak zistíte netesnosť, nepoužívajte ju.
Croatian: Ne koristite ako primijetite da curi.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
Croatian: Nije poznato ima li to kakvog kliničkog značaja.
Slovak: Pri použití Optimarku došlo u pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby mali poruchu funkcie obličiek, k akútnemu poškodeniu obličiek, ktoré si vyžadovalo dialýzu.
Croatian: Kod primjene Optimarka u bolesnika s početnim oštećenjem funkcije bubrega nastala je akutna ozljeda bubrega koja je zahtijevala dijalizu.
Slovak: Optimark obsahujú číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Croatian: Optimark štrcaljke sadrže bistru, bezbojnu do blijedožutu otopinu.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok z injekčných liekoviek sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa bočice te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke 300 mikromolov/kg telesnej hmotnosti viesť k vyššej diagnostickej spoľahlivosti.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.
Slovak: Injekcie Optimark sa nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Croatian: Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak između injekcija nije barem 7 dana.
Slovak: Optimark majú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Croatian: Doziranje i način primjene Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u korištenju magnetske rezonancije.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovak: (problémy s dýchaním, zvieranie dýchacích ciest, opuch alebo zvieranie hrdla, svrbenie nosa alebo nádcha, kýchanie).
Croatian: sužavanje dišnih puteva, otečeno ili suženo ždrijelo, svrbež ili pojačano curenje nosa, kihanje).
Slovak: pomocou gadoversetamidu môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Croatian: Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija.
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki gadoversetamid
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez liječničkog recepta.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Slovak: Riziko vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) je neznáme, preto sa má Optimark u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov.
Croatian: Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nije utvrđen, stoga Optimark kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.
Slovak: Pacienti užívajúci betablokátory
Croatian: Bolesnici koji uzimaju beta-blokatore
Slovak: Poruchy oka erytém očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zápal očných spojoviek, očná
Croatian: Poremećaji oka eritem vjeđa, bol u oku,
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Kontrastné médium pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou Na záznam: nalepte odlepovaciu kontrolnú nálepku do zdravotného záznamu pacienta.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Kontrastno sredstvo za snimanje magnetskom rezonancijom
Slovak: u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo
Croatian: • kod bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, hnačka nadmerné vylučovanie slín, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach vracanie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, proljev pojačana sekrecija sline, bolovi u abdomenu, konstipacija, suha usta povraćanje
Slovak: alergická reakcia/reakcia z precitlivenosti, závrat, pocit brnenia, strata citlivosti, zhoršenie čuchu, sčervenanie a zápal pokožky, upchatie nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, hnačka, svrbenie, vyrážky, tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu vrátane pocitu chladu v končatinách, reakcie v mieste podania, zmeny hladín vápnika v krvi
Croatian: alergijske/reakcije preosjetljivosti, omaglica, osjećaj trnaca, utrnulost, oslabljen osjet mirisa, toplina i crvenilo kože, začepljen nos, grlobolja, mučnina, proljev, svrbež, osip, neugoda u prsima, bol u prsima, osjećaj hladnoće uključujući osjećaj hladnoće u ekstremitetima, reakcije na mjestu injiciranja, promjene u razini kalcija u krvi.
Slovak: Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari versetamid kalcijev hidroksid kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina za podešavanje pH voda za injekcije
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali, • ste nedávno podstúpili alebo čoskoro plánujete podstúpiť transplantáciu pečene,
Croatian: • Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
Croatian: Provjerite da iz štrcaljke ne curi otopina.
Slovak: Na zabezpečenie okamžitej liečby v núdzových prípadoch musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky (napríklad epinefrín/adrenalín, teofylín, antihistaminiká, kortikosteroidy a atropíny), endotracheálna trubica a prístroj na podávanie umelého dýchania.
Croatian: epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida.
Slovak: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida što odgovara 15 milimola.
Slovak: Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml naplnených injekčných striekačiek
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskom pakiranju napunjenih štrcaljki od 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
Slovak: Vplyv pohlavia:
Croatian: Učinak dobi:
Slovak: Striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: krv v moči, opuch tváre, slabosť a podobné príznaky ako únava a celkový chorobný pocit, horúčka, opuch končatín, zimnica, bolesť, pocit chladu v končatinách, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, abnormálne výsledky analýzy moču, zvýšené hodnoty minerálov v moči, proteín v moči, zvýšená hladina enzýmov v srdci a svaloch, znížená hladina hemoglobínu, pocit zmätenosti a dezorientovanosti, trasenie, kŕč, zápal spojoviek, rýchly srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, zvieranie dýchacích ciest, opuch hrdla alebo hlasiviek, zachrípnutie, kašeľ, svrbenie nosa, kýchanie, potenie
Croatian: povišena koncentracija u krvi tvari (kreatinin) koja se izlučuje bubrezima, krv u urinu, otečenost lica, slabost i slični simptomi poput umora i općenito lošeg osjećanja, vrućica, otečenost udova, zimica, bol, osjećaj hladnoće u udovima, povišenje jetrenih enzima, poremećeni nalazi analize mokraće, povišene vrijednosti minerala u mokraći, proteini u mokraći, povišeni srčani i mišićni enzimi, sniženje hemoglobina, osjećaj smetenosti i dezorijentacije, tresavica, konvulzije, ružičasta boja očiju, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, suženje dišnih puteva, otečenost grla ili grkljana, suhoća grla, kašalj, svrbež nosa, kihanje,
Slovak: Časté (≥1/100 až
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza jest 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: EMA/330004/2016
Croatian: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optimark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optimark nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: NFS spôsobuje zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Croatian: NSF uzrokuje zadebljanje kože i vezivnih tkiva.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čo pomáha získať jasnejší obraz.
Croatian: Kao rezultat te interakcije, molekule vode šalju jači signal što pomaže u dobivanju jasnije slike.
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Croatian: Jasnoća svakog prikaza ocjenjivala se na ljestvici od jedan do četiri.
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Croatian: Radiolozi nisu znali koju je terapiju bolesnik prethodno primio kako bi se osigurali što točniji rezultati ispitivanja.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
Croatian: Osim toga, tvrtka će osigurati godišnja izvješća o slučajevima NSF-a te će provesti ispitivanje o nakupljanju gadolinija u kostima.
Slovak: Optimark je určený na diagnostické použitie.
Croatian: Optimark je namijenjen za dijagnostičke svrhe.
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Croatian: To je uspoređeno s povećanjem od 0,66 boda pri primjeni usporednog kontrastnog sredstva u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,60 bodova.
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Croatian: Optimark omogućuje da se snimanje obavlja do jednog sata nakon ubrizgavanja iako najbolje vrijeme za provedbu pretrage ovisi o lokaciji i vrsti abnormalnosti koja se pregledava.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Croatian: Tvrtka koja lijek Optimark stavlja u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će primjenjivati ovaj lijek obaviješteni o tome da se lijek ne smije primjenjivati u djece mlađe od dvije godine jer učinak lijeka u toj dobnoj skupini, primjerice učinak na nedovoljno razvijene bubrege, nije ispitan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Optimark (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) glavobolja, dizguezija (poremećaj okusa) i osjećaj vrućine.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti transplantaciji jetre ili u novorođenčadi mlađe od četiri tjedna zbog rizika od pojave stanja koje se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Optimark.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optimark.
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Croatian: Lijek Optimark ispitivan je u četirima glavnim ispitivanjima na ukupno 804 bolesnika koji su imali ili kod kojih je postojala sumnja na poremećaje mozga ili kralježnice (dva ispitivanja na 401 bolesniku) ili jetre (dva ispitivanja na 403 bolesnika).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece starije od dvije godine pri pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrstom pretrage snimanjem s pomoću koje se dobiva prikaz unutarnjih organa.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Croatian: Dostupan je u obliku napunjenih štrcaljki i u bočicama.
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Croatian: U lijeku Optimark gadolinij se veže za drugu kemijsku tvar i stoga se metal ne ispušta u tijelo nego ostaje „zarobljen" dok se ne ukloni iz tijela putem mokraće.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Croatian: Magnetska rezonancija je metoda snimanja koja se temelji na sitnim magnetskim poljima koja proizvode molekule vode u tijelu.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na gadoversetamid, bilo koji drugi sastojak lijeka ili na bilo koje druge lijekove koji sadrže gadolinij.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Croatian: U ispitivanjima abnormalnosti jetre, oba su lijeka povećala rezultat za prosječno 0,38 bodova u odnosu na osnovnu vrijednost od 1,82 boda.
Slovak: Snímky analyzovali traja rádiológovia (lekári so špecializáciou v oblasti vykonávania a interpretácie snímok tela).
Croatian: Tri su radiologa (liječnici specijalizirani za obavljanje ovakvih pregleda i tumačenje prikaza tijela) analizirala prikaze.
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Croatian: Lijek se primjenjuje ubrizgavanjem injekcije u venu, obično u venu na ruci.