FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lire d'abord l'autre face
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
French: Les données disponibles à ce jour sont présentées en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune posologie ne peut être recommandée.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
French: Ristempa est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2;
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
French: Guide de référence - Lire toutes les instructions contenues dans la boîte avant utilisation
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
French: Ristempa n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
French: Autres médicaments et Ristempa
Czech: Další léčivé přípravky a Ristempa
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá
French: Les anticorps liant sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1576 patients ayant reçu Ristempa dans neuf essais cliniques randomisés.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
French: Comment conserver Ristempa
Czech: Jak přípravek Ristempa uchovávat
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
French: Etape 2: Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.
French: La sécurité et l'efficacité de Ristempa chez les enfants n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
French: 9/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
French: Avant d'injecter Ristempa, vous devez suivre les instructions suivantes :
Czech: Před podáním injekce přípravku Ristempa musíte provést následující kroky:
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Ristempa peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
French: Dans de telles circonstances, Ristempa doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Ristempa ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
French: Ristempa n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Czech: Ristempa není doporučena v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Czech: Stříkačky jsou s automatickým chráničem jehly.
French: Il est possible d'utiliser Ristempa s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
French: Votre médecin vous a prescrit Ristempa pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Czech: Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
French: Si les dates de soumission du PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
French: • Ristempa est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
French: Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Czech: Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
French: 9/l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Ristempa.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených přípravkem Ristempa.
French: Si Ristempa est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Czech: Ristempa ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
French: Vérifiez l'apparence de Ristempa.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Ristempa doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par Ristempa pour la mère.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
French: Vous pouvez injecter dans: • La partie haute de votre
Czech: Můžete použít: • Horní část stehna.
French: Affections gastrointestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Czech: Gastrointestinál ní poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně
French: Ristempa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
French: Ne pas agiter Ristempa de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Czech: Přípravek Ristempa prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
French: Ne pas réchauffer Ristempa d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ristempa.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ristempa
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) Chaque seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
French: Qu'est ce que Ristempa et contenu de l'emballage extérieur Ristempa est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jak Ristempa vypadá a co obsahuje toto balení Ristempa je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/15/996/001 - 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/002 - 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/15/996/003 - 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée
Czech: EU/1/15/996/001 balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/15/996/002 balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/15/996/003 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly
French: Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
Czech: Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
French: De part les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Ristempa ?
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Ristempa?
French: Vous pouvez sortir Ristempa du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Czech: Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
French: Des cas fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 10
Czech: Byly zaznamenány časté (≥ 1/100 to < 1/10) případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 10
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Ristempa n'est pas connu.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených Přípravkem Ristempa není znám.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
French: Au cours des essais cliniques, Ristempa a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
French: Après administration de G-CSF, des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés (≥ 1/1 000 à < 1/100), en particulier des pneumonies interstitielles.
Czech: Po podání G-CSF byly popsány méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une leucémie aiguë myéloïde.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
French: • d'une seringue préremplie de Ristempa ; et • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa, a • alkoholový nebo podobný tampón.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ristempa.
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Ristempa samotným pacientem.
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
French: Instructions pour l'injection de la seringue préremplie de Ristempa
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Ristempa v předplněné injekční stříkačce
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
French: Ristempa est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Czech: Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Ristempa et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Czech: Současné podání přípravku Ristempa a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
French: Affections du système nerveux Affections vasculaires
Czech: Poruchy nervového systému Cévní poruchy
French: EU/1/15/996/001 Boîte de 1 seringue EU/1/15/996/003 Boîte de 1 seringue sécurisée
Czech: EU/1/15/996/001 1 ks EU/1/15/996/003 1 ks s chráničem jehly
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá vaše dávka.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ristempa.
French: Retournez pour continuer…
Czech: Otočte na druhou stranu…
French: Sortez la seringue préremplie de Ristempa du réfrigérateur.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa z chladničky.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Ristempa pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly prověřeny.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont pésenté une exposition moyenne au pegfilrastim (AUC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml respectivement) (voir rubrique 5.1).
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Ristempa avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
Czech: Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires)
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže .
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) secondaire ; par conséquent, Ristempa ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukémií (AML); proto by u těchto pacientů neměl být používán.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas peu fréquents et généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).