FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sukuelinherpes uusiutuu usein, Famvir-tabletteja voidaan käyttää myös estämään sen uusiutumista.
Greek: Όσοι παρουσιάζουν συχνά επεισόδια έρπητα των γεννητικών οργάνων µπορούν επίσης να πάρουν το Famvir για να αποτρέψουν τα περιστατικά επίθεσης του ιού.
Finnish: GENITAALIHERPES IMMUNOKOMPETENTIT AIKUISET ENSIMMÄINEN EPISODI
Greek: ΕΡΠΗΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΡΧΙΚΟ (ΠΡΩΤΟ) ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille edellä suositellut annostukset.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις συνιστώµενες δόσεις για τις διάφορες δοσολογίες που αναφέρονται ανωτέρω.
Finnish: Famsikloviirin yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Greek: Η εµπειρία σχετικά µε την υπερδοσολογία για τη φαµσικλοβίρη είναι περιορισµένη.
Finnish: 500 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan
Greek: 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 10 ηµέρες
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on todisteita siitä, että probenesidi vaikuttaa sellaisten yhdisteiden poistumaan, joiden rakenne vastaa pensikloviiria.
Greek: Στη βιβλιογραφία τεκµηριώνεται ότι το προβενεσιδικό οξύ επηρεάζει την αποβολή συστατικών µε δοµή παρόµοια µε αυτήν της πενσικλοβίρης.
Finnish: Tutkimuksessa 086 hoidettiin immuunipuutteisia potilaita, joilla oli vyöruusu, 10 päivän ajan famsikloviirilla (500 mg t.i.d. )
Greek: Στη µελέτη 086, οι ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα έλαβαν θεραπεία για 10 ηµέρες µε φαµσικλοβίρη 500 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα ή ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα για 10 ηµέρες.
Finnish: Tutkimus 008 oli satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Greek: Η µελέτη 008 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käytettävissä olevien tietojen perusteella vyöruusun hoitoa immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla suositeltavana käyttöaiheena.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP συµφώνησε ότι η εν λόγω θεραπεία συνιστάται για την ένδειξη του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Finnish: 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Greek: 500 mg τρεις φορές ηµερησίως για 7 ηµέρες
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin edelleen kivesten epiteelisolujen degeneratiivisia muutoksia.
Greek: Επίσης, εκφυλιστικές αλλαγές του επιθηλίου των όρχεων σηµειώθηκαν σε γενικές µελέτες τοξικότητας.
Finnish: 250 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
Greek: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut annossuositukset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, keinomunuaishoitoa saaville munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sekä vanhuksille.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αιµοκαθαιρόµενους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και ηλικιωµένους ασθενείς εγκρίθηκαν από την CHMP.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν έχει αποδειχθεί δεόντως ή επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Greek: Δεδομένου ότι 4.423 ασθενείς έλαβαν ιλοπεριδόνη, το ποσοστό αυτό αντιστοιχεί στο 0,14% όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για σκοπούς προφύλαξης, οι ασθενείς δεν θα μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια ταυτόχρονη θεραπεία με πλήθος άλλων φαρμάκων.
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
Greek: • Μη κλινικά στοιχεία
Finnish: • Laatu
Greek: • Ποιότητα
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα συγκεντρώθηκαν από τη μελέτη ανοιχτής ετικέτας US01, στην οποία συγκρίθηκαν δύο τρόποι μετάβασης στο Fanaptum από άλλο φάρμακο: σταδιακά (εντός δύο εβδομάδων) ή αμέσως.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävällä tavalla.
Greek: Οι φυσικοχημικές και βιολογικές πτυχές που σχετίζονται με την ομοιόμορφη κλινική επίδοση του προϊόντος έχουν μελετηθεί και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Finnish: Niinpä annoksen 12 mg/vrk tehoa ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα για τη δόση 12 mg/ημερησίως δεν καταδείχθηκε με πειστικό τρόπο.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fanaptum
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Greek: Η καθυστερημένη έναρξη της δράσης θεωρείται σημαντικό μειονέκτημα.
Finnish: Ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota ehkäisevän tunnistettua riskiä riittävästi tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Greek: Κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα μετρίαζαν επαρκώς τον κίνδυνο που προσδιορίζεται εν προκειμένω.
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Greek: Η ποιότητα του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος θεωρείται αποδεκτή όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στην ΠΧΠ.
Finnish: Kerrannaisuutta ei kuitenkaan korjattu yksittäisten annosten arvioinnissa.
Greek: Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση των μεμονωμένων δόσεων δεν διενεργήθηκε διόρθωση για πολλαπλότητα.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Greek: Σημειώθηκαν 33 θάνατοι εκ των οποίων 3 ασθενείς κατέληξαν κατά τη διάρκεια του ύπνου, 6 κατέληξαν από αιφνίδιο θάνατο, ενώ υπήρξαν 6 περιστατικά θανάτου καρδιακής αιτιολογίας.
Finnish: Samoin viikolla 2 tsiprasidonia saaneilla ero oli 4,2 eli teho oli lähes täysi, kun taas Fanaptumia saaneilla ero oli yhä vain 2,8.
Greek: Ομοίως, την Εβδομάδα 2 η διαφορά για τη ζιπρασιδόνη ήταν 4,2, που αντιστοιχούσε σχεδόν σε πλήρη αποτελεσματικότητα, ενώ για το Fanaptum η διαφορά ήταν μόλις 2,8.
Finnish: Näistä syistä iloperidonin hyöty-riskisuhdetta pidetään epäsuotuisana.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η σχέση κινδύνου-οφέλους της ιλοπεριδόνης κρίνεται αρνητική.
Finnish: Useat lähestymistavat eri tietojoukkoihin tukevat käsitystä siitä, että Fanaptum alkaa vaikuttaa täydellä teholla vasta viikolla 3.
Greek: Διάφορα σύνολα δεδομένων ενισχύουν τη θεωρία ότι η πλήρης αποτελεσματικότητα του Fanaptum δεν επιτυγχάνεται πριν από την Εβδομάδα 3.
Finnish: Tutkimukseen 3004 osallistui kuitenkin myös potilaita, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö, eikä tehoa osoitettu skitsofreniapotilaiden alaryhmässä.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη 3004 συμμετείχαν και ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και για την υποομάδα ασθενών με σχιζοφρένεια δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Fanaptumin myyntilupa evätään.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fanaptum.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko iloperidonia antaa turvallisesti heikkojen ja/tai kohtalaisten CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä vähäisten aineenvaihduntareittien tehokkuus todennäköisesti vaihtelee.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος αν είναι ασφαλής η συγχορήγηση ιλοπεριδόνης και αδύναμων ή/και μέτριων αναστολέων των CYP2D6 ή/και CYP3A4, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των ελάσσονων μεταβολικών οδών μπορεί να παρουσιάζει διακυμάνσεις.
Finnish: Yksityiskohtaisia markkinoille tulon jälkeisiä tietoja on erittäin vähän.
Greek: Ελάχιστες λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες για το μετεγκριτικό στάδιο.
Finnish: Iloperidonilla ja metaboliitilla P88 on suhteellisen suuri taipumus sitoutua hERG-kanavaan (IC50 12,4 ja 24,1 ng/ml).
Greek: Η ιλοπεριδόνη και ο μεταβολίτης P88 παρουσιάζουν σχετικά υψηλή χημική συγγένεια με τον δίαυλο hERG (τιμές της IC50 στα 12,4 και 24,1 ng/mL).
Finnish: Lisäksi kaikkien toimien virheetön toteuttaminen ei välttämättä ole käytännön syistä mahdollista kaikissa kliinisissä olosuhteissa (esimerkiksi asianmukaisen koulutuksen saaneiden kardiologien saatavuuden vuoksi), kuten asiantuntijat huomauttivat ad hoc -kokouksessa.
Greek: Επιπροσθέτως, εάν η ορθή εφαρμογή του συνόλου των μέτρων θα ήταν εφικτή σε όλα τα κλινικά περιβάλλοντα θεωρείται αμφίβολο για πρακτικούς λόγους (παραδείγματος χάριν, διαθεσιμότητα κατάλληλα εκπαιδευμένων καρδιολόγων), όπως αναφέρθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες στην ad-hoc συνάντηση.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että iloperidoni saattaa aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι η ιλοπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Finnish: Alle 24 mg:n päiväannosten tehoa ei ollut luonnehdittu riittävän tarkasti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ημερήσιων δόσεων χαμηλότερων από 24 mg δεν εξετάστηκε επαρκώς.
Finnish: Esitetyissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa analyyseissä oli perustavanlaatuinen virhe, sillä lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoksi määritettiin nolla, mikä vaikutti analyysituloksiin.
Greek: Οι υποβληθείσες αναλύσεις φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής παρουσίαζαν θεμελιώδη σφάλματα διότι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντιστοιχούσε μηδενική τιμή, γεγονός που επηρέασε τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
Finnish: Iloperidoniin liittyy ekstrapyramidaalisia vaikutuksia, mutta ne ovat vähäisiä.
Greek: Η ιλοπεριδόνη συσχετίζεται με εξωπυραμιδικές επιπτώσεις αλλά σε περιορισμένο βαθμό.
Finnish: Lisäksi sen vaikutus on hidas, mikä on merkittävä huolenaihe skitsofrenian akuutin pahenemisvaiheen hoidossa.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρουσιάσει καθυστερημένη έναρξη δράσης, γεγονός που εγείρει σημαντική ανησυχία όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας παρόξυνσης της σχιζοφρένειας.
Finnish: Esimerkiksi ehdotetussa EKG-tutkimuksessa oletetulla Tmaxhetkellä todellinen Tmax voi jäädä huomaamatta sisäisten ja ulkoisten tekijöiden vuoksi, jolloin QTcFajan pidentyminen aliarvioidaan.
Greek: Για παράδειγμα, στην πρόταση για τη διενέργεια ΗΚΓ στο εκτιμώμενο Tmax δεν θα λαμβανόταν ενδεχομένως υπόψη το πραγματικό Tmax λόγω εγγενών ή εξωγενών παραγόντων, με αποτέλεσμα να υποτιμηθεί η επιμήκυνση του διαστήματος QTcF.
Finnish: Aktiivinen verrokki oli käytössä tutkimuksissa 3000 (haloperidoli), 3004 ja 3005 (risperidoni) sekä tutkimuksessa 3101 (tsiprasidoni).
Greek: Φάρμακο σύγκρισης συμπεριλήφθηκε στις μελέτες 3000 (αλοπεριδόλη), 3004 και 3005 (ρισπεριδόνη) και 3101 (ζιπρασιδόνη).
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Greek: Συνοπτικά, η ασφάλεια της ιλοπεριδόνης δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Finnish: Iloperidoni ei sitoudu merkittävästi sydämen natrium- ja/tai kaliumkanaviin hoidollisilla pitoisuuksilla plasmassa.
Greek: Η ιλοπεριδόνη δεν παρουσιάζει σημαντική χημική συγγένεια με τους καρδιακούς διαύλους νατρίου ή/και ασβεστίου σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Finnish: Hakija tunnusti QTc-ajan pidentymisen (ja siihen liittyvien riskien) ja altistuksen välisen suhteen ja ehdotti vasta-aiheen tarkastelemista uudelleen hitailla CYP2D6-metaboloijilla tai potilailla, joiden CYP2D6aineenvaihdunnan tila ei ole tiedossa, sekä sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, jotka ovat tunnetusti vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä.
Greek: Αναγνωρίζοντας τη σχέση μεταξύ επιμήκυνσης του διαστήματος QTc (και των συνδεόμενων κινδύνων) και έκθεσης, ο αιτών πρότεινε για τους σκοπούς της παρούσας επανεξέτασης μια αντένδειξη για κακούς μεταβολιστές του CYP2D6 ή για ασθενείς με μη γνωστή κατάσταση των μεταβολιστών του CYP2D6, καθώς και για την ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς των CYP3D6 ή CYP3A4.
Finnish: Kun huomioidaan monimutkainen kausaaliketju, joka yhdistää iloperidonialtistuksen esimerkiksi kääntyvien kärkien takykardialle sekä tuntemattomille stokastisille elementeille ja elementeille, joiden vaihtelevuutta ei voida ennustaa, ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota riittävästi ehkäisevän tunnistettua riskiä kliinisessä käytännössä.
Greek: Έχοντας υπόψη τη σύνθετη αιτιολογική αλυσίδα που συνδέει την έκθεση στην ιλοπεριδόνη με συμβάντα όπως η ριπιδοειδής ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένων των άγνωστων και τυχαίων στοιχείων αλλά και των στοιχείων που υπόκεινται σε απρόβλεπτες διακυμάνσεις, κρίνεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων δεν θα αντιμετώπιζαν δεόντως τον προσδιορισθέντα κίνδυνο στην κλινική πρακτική.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa 3101, jossa täysi teho lumelääkkeeseen nähden vastasi PANSSkokonaispisteiden laskua viidellä pisteellä, on merkille pantavaa, että viikolla 1 tsiprasidonia saaneilla ero oli jo 2,4, mutta Fanaptumia saaneilla vain 0,1.
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη 3101 στην οποία αναμενόταν ότι η πλήρης δράση έναντι του εικονικού φαρμάκου θα αντιστοιχούσε σε μείωση 5 βαθμών στην κλίμακα PANSS-T, διαπιστώθηκε ότι η διαφορά την Εβδομάδα 1 ήταν ήδη 2,4 για τη ζιπρασιδόνη, ενώ για το Fanaptum ήταν μόλις 0,1 βαθμοί.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuutta koskevat farmakologiset tiedot viittaavat QT-ajan pidentymisen riskiin (hERGkanavan tukkeutuminen, APD:n pidentyminen Purkinjen syissä koirilla).
Greek: Τα συνολικά μη κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για την ασφάλεια υποδεικνύουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT (αποκλεισμός διαύλων hERG, επιμήκυνση καθυστέρησης δυναμικού δράσης σε ίνες Purkinje σκύλων).
Finnish: Kun otetaan huomioon iloperidonin turvallisuus- ja tehoprofiili, ei voida määrittää potilasryhmää, jossa hoidon hyödyt kumoaisivat tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet.
Greek: Συνεπώς, και λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική ασφάλεια και την εικόνα αποτελεσματικότητας της ιλοπεριδόνης, δεν προσδιορίστηκε πληθυσμός ασθενών για τους οποίους κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των σημαντικότερων ανησυχιών για την ασφάλεια.
Finnish: Fanaptumin lyhytaikaista tehoa potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti vaihe, on lähinnä luonnehdittu viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum σε ασθενείς με οξύ επεισόδιο σχιζοφρένειας έχει εξεταστεί κυρίως στο πλαίσιο πέντε ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Finnish: Koska iloperidonin aineenvaihdunta on lisäksi hyvin riippuvainen CYP3A4:stä ja CYP2D6:sta, lääkkeiden yhteisvaikutus tai geneettiset polymorfismit saattavat aiheuttaa lisääntynyttä altistusta lääkkeelle.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης βασίζεται σε σημαντικό βαθμό στους γονότυπους CYP3A4 και CYP2D6, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στο φάρμακο ως συνέπεια αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και γενετικών πολυμορφισμών.
Finnish: Fanaptumin jatkuvaa, pitkäaikaista tehoa stabilisoitumisen jälkeen on tutkittu ja se on osoitettu tutkimuksessa 2301, jossa Fanaptum-hoitoa jatkaneilla potilailla oli merkittävästi vähemmän uusiutumisia tai uhkaavia uusiutumisia kuin niillä potilailla, joiden lääkitykseksi vaihdettiin lumelääke.
Greek: Στη συνέχεια, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Fanaptum μετά τη σταθεροποίηση μελετήθηκε και καταδείχθηκε στη μελέτη 2301, στην οποία ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το Fanaptum παρουσίασαν σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπών ή επικείμενων υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Perusteellisessa QTc-ajan tutkimuksessa (tutkimus CILO522A2328) keskimääräinen Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) muutos lähtötasosta vakaan tilan huippupitoisuuteen (Tmax) oli noin 9 ms ryhmissä, jotka saivat 8 mg ja 12 mg kahdesti päivässä, ja 15,4 ms ryhmässä, joka sai 24 mg iloperidonia kerran päivässä.
Greek: Στην αναλυτική μελέτη για το διάστημα QTc (μελέτη CILO522A2328), η μέση αλλαγή στο διάστημα QTcF από την αρχική στη σταθερή κατάσταση στο Tmax ήταν περίπου 9 msec στις ομάδες που λάμβαναν 8 mg και 12 mg δύο φορές ημερησίως, και 15,4 msec στην ομάδα που λάμβανε ιλοπεριδόνη 24 mg μία φορά ημερησίως έναντι 1,3 msec στην ομάδα που λάμβανε κουετιαπίνη (αρνητικός μάρτυρας).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen kuolleiden potilaiden CYP2D6-genotyyppi ei valitettavasti ole tiedossa.
Greek: Δυστυχώς, ο γονότυπος CYP2D6 των ασθενών οι οποίοι κατέληξαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ή κατά το μετεγκριτικό στάδιο δεν ήταν γνωστός.
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa (B202, 3000 ja 3005) ei pystytty osoittamaan Fanaptumin ylivertaista tehoa lumelääkkeeseen nähden ennalta määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien ja analyysisuunnitelmien mukaan, ja kahdessa tutkimuksessa (3004 ja 3101) täyttyivät ylivertaisuuden ennalta määritetyt kriteerit.
Greek: Τρεις από τις μελέτες αυτές, η B202, η 3000 και η 3005 δεν κατέδειξαν υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου σύμφωνα με τα προκαθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία και τα σχέδια ανάλυσης της κάθε μελέτης, ενώ δύο από αυτές, η 3004 και η 3101, εκπλήρωσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια υπεροχής έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Niinpä ei ole olemassa mekanismeja, jotka voisivat pienentää iloperidonin aiheuttamaa merkittävää rytmihäiriöiden riskiä.
Greek: Συνεπώς, απουσιάζουν οι μηχανισμοί που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μετριάσουν το έντονο προ-αρρυθμιογόνο δυναμικό της ιλοπεριδόνης.
Finnish: Vaikka verrannollinen teho ei ollut näiden tutkimusten ensisijainen tavoite, Fanaptumin vaikutuksen suuruusluokka vaikutti vastaavan tsiprasidonia, mutta jäi pienemmäksi kuin haloperidolin ja risperidonin.
Greek: Παρόλο που ο πρωταρχικός στόχος των εν λόγω μελετών δεν ήταν η μέτρηση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας, το μέγεθος της δράσης του Fanaptum ήταν παρόμοιο με εκείνο της ζιπρασιδόνης αλλά υποδεέστερο της αλοπεριδόλης και της ρισπεριδόνης.
Finnish: Kun tarkastellaan perusteellisen QTc-ajan tutkimuksen tuloksia, niistä 94 potilaasta, jotka altistuivat iloperidonin eri annoksille ilman aineenvaihdunnan estoa toissijaisessa QTc-populaatiossa, QTcF-aika piteni 43 potilaalla yli 30 ms ja 2 potilaalla yli 60 ms.
Greek: Κατά την επανεξέταση των αποτελεσμάτων της αναλυτικής μελέτης για το διάστημα QTc, από τους 94 ασθενείς που έλαβαν ιλοπεριδόνη σε διαφορετικές δόσεις χωρίς μεταβολική αναστολή στον πληθυσμό δευτερεύοντος διαστήματος QTc, 43 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα, παρουσίασαν επιμήκυνση του διαστήματος QTcF μεγαλύτερη από 30 και 60 msec.
Finnish: Luotettavaa näyttöä ei ollut niiden väitteiden tueksi, jotka koskivat annos-vastesuhdetta, kun annos oli alle 24 mg/vrk (tutkimuksessa 3101 käytetty annos).
Greek: Συμπερασματικά, δεν τεκμηριώνονται επαρκώς οι δηλώσεις που αφορούν τη σχέση δόσηςανταπόκρισης για τη δόση κάτω των 24 mg/ημερησίως (η δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 3101).
Finnish: Iloperidoniin liittyvä pääasiallinen turvallisuushuoli on se, että se aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, mistä voi seurata rytmihäiriöitä ja äkillinen kuolema.
Greek: Το βασικό ζήτημα σχετικά με την ασφάλεια της ιλοπεριδόνης είναι ότι προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QTc με αποτέλεσμα να υπάρχει κίνδυνος αρρυθμίας και αιφνίδιου θανάτου.
Finnish: Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Finnish: Siksi iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Greek: Ως εκ τούτου, η ασφάλεια της ιλοπεριδόνης δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Finnish: Niinpä tutkimus 3101 oli ainoa lyhytaikainen ainoastaan skitsofreniapotilailla tehty tutkimus, jossa saatiin myönteinen tulos.
Greek: Συνεπώς, η μοναδική θετική βραχυπρόθεσμη μελέτη η οποία διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν η μελέτη 3101.
Finnish: • Jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset), iloperidoni aiheuttaa merkittävän ja altistuksesta riippuvaisen rytmihäiriöiden riskin.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα μη κλινικά και κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων της αναλυτικής μελέτης για το διάστημα QTc, του συνολικού κλινικού προγράμματος, καθώς και των περιστατικών θανάτων καρδιακής αιτιολογίας/αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά το μετεγκριτικό στάδιο), η ιλοπεριδόνη διαθέτει σημαντικό και αρρυθμιογόνο δυναμικό ανάλογα με την έκθεση.
Finnish: Vähintään yhtä kuolemaan johtanutta tapausta saattoi edeltää kammioperäinen rytmihäiriö ja kääntyvien kärkien takykardia.
Greek: Ενός τουλάχιστον θανάτου προηγήθηκε πιθανόν κοιλιακή αρρυθμία και ριπιδοειδής ταχυκαρδία.
Finnish: Iloperidonin aineenvaihdunta herättää siitä huolimatta huolta altistuksesta riippuvaisten riskien osalta.
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός της ιλοπεριδόνης συνεχίζει να εγείρει ανησυχία λόγω των κινδύνων που ενέχει η δοσοεξαρτώμενη έκθεση σε αυτήν.
Finnish: Hakija esitti, että Fanaptumin ja risperidonin ilmeinen ero saattaa johtua osittain siitä, että suurempi osa Fanaptumia saaneista potilaista lopetti tutkimuksen varhain lääkkeen titrauksen aikaisen tehon puutteen vuoksi.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η διαφορά που αναδείχθηκε μεταξύ του Fanaptum και της ρισπεριδόνης οφείλεται ενδεχομένως εν μέρει στον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών οι οποίοι λάμβαναν Fanaptum και διέκοψαν τη θεραπεία πρώιμα λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας κατά την τιτλοδότηση.
Finnish: Samoin kuin aiemmin tehon yhteydessä mainittiin, hakijan ehdottama epäsuora akatisian vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Greek: Όπως αναφέρθηκε για την αποτελεσματικότητα, η έμμεση σύγκριση για την ακαθησία που προτάθηκε από τον αιτούντα δεν πληροί τα μεθοδολογικά πρότυπα των συστηματικών ανασκοπήσεων (για παράδειγμα, ολοκληρωμένη στρατηγική αναζήτησης, διαφανή και αναπαράξιμα κριτήρια συμμετοχής), με αποτέλεσμα να περιορίζεται η αξιοπιστία των συμπερασμάτων.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tapahtui kuusi sydämen haittatapahtumista johtuvaa äkkikuolemaa.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών σημειώθηκαν 6 περιστατικά αιφνίδιου θανάτου ή θανάτου λόγω καρδιακής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ei havaittu koirien in vivotutkimuksissa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT σε in vivo μελέτες που διενεργήθηκαν σε σκύλους.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 mg:n iloperidoniannos alensi PANSS-pisteitä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke viikolla 4, mutta vaikutuksen suuruusluokka oli vaatimaton, sillä PANSS-kokonaispisteet laskivat keskimäärin 5 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η μείωση στην κλίμακα PANSS με τη χρήση ιλοπεριδόνης 24 mg παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 4, όμως το μέγεθος της δράσης ήταν μέτριο, ήτοι μείωση περίπου 5 βαθμών στην κλίμακα PANNS-T έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Niinpä hakijan ehdottama epäsuora tehon vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Greek: Η έμμεση σύγκριση που πρότεινε ο αιτών για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας δεν ανταποκρίνεται στα μεθοδολογικά πρότυπα των συστηματικών ανασκοπήσεων (για παράδειγμα, ολοκληρωμένη στρατηγική αναζήτησης, διαφανή και αναπαράξιμα κριτήρια συμμετοχής), με αποτέλεσμα να περιορίζεται η αξιοπιστία των συμπερασμάτων.