FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos jokin muu samanaikaisesti käytettävä lääkevalmiste (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min, kui mis tahes koosmanustatav ravimpreparaat (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina) või adefoviirdipivoksiil) vajab annuse kohandamist kreatiniini kliirensi alusel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan soveltuivat potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja plasman HIV-1 RNA -arvo oli ≥ 1 000 kopiota/ml.
Estonian: Uuringutingimustele vastasid HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kelle plasmas oli HIV-1 RNA tase ≥ 1000 koopiat/ml.
Finnish: Potilaat, joilla on myös B- ja/tai C-hepatiitti
Estonian: Kaasuv B- ja/või C-hepatiidi viirusinfektsioon
Finnish: Tadalafiilin käyttöä pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa ei suositella.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks tadalafiili koosmanustamist REZOLSTAga ei soovitata.
Finnish: rohdoslääke, jota käytetään masennuksen hoitoon
Estonian: depressiooni puhul kasutatav taimne preparaat
Finnish: kohta 4.5) - rifampisiini - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) - sisapridi - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini, sertindoli (ks. kohta 4.5) - elbasviiri/gratsopreviiri - triatsolaami, midatsolaami suun kautta (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5) - sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori.
Estonian: - alfusosiin; - amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin; - astemisool, terfenadiin; - kolhitsiin kasutamisel neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5); - rifampitsiin; - tungaltera derivaadid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin); - tsisapriid; - dapoksetiin; - domperidoon; - naloksegool; - lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin, sertindool (vt lõik 4.5); - elbasviir/grasopreviir; - triasolaam, suukaudselt manustatud midasolaam (parenteraalselt manustatava midasolaami ettevaatusabinõusid vt lõik 4.5); - sildenafiil kasutamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis, avanafiil; - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5); - dabigatraan, tikagreloor.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, joten niitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
Estonian: Kuna darunaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole dialüüsist suure tõenäosusega abi toimeainete organismist eemaldamisel.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme.
Finnish: Nevirapiinin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa (CYP3A:n induktio).
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et nevirapiin vähendab darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone (CYP3A indutseerimine).
Finnish: HIV-1-infektiota sairastava potilas soveltui osallistujaksi tähän tutkimukseen, jos hänellä seulonnassa todettuun genotyyppiin ei liittynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja plasman HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 1000 kopiota/ml.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes sellesse uuringusse sobisid, esines sõelumisel genotüüp, mis ei näidanud darunaviiri RAM-e ja plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 koopiat/ml.
Finnish: Sinun on otettava REZOLSTAa joka päivä.
Estonian: Te peate võtme REZOLSTA-t iga päev ja alati koos toiduga.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Estonian: Uuringus GS-US-216-130 ei olnud algne fenotüüp saadaval
Finnish: REZOLSTAa voidaan käyttää samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Estonian: REZOLSTA-t võib manustada koos H2-retseptorite antagonistidega ilma annuseid kohandamata.
Finnish: Maksan vajaatoiminta REZOLSTAn käytöstä maksan vajaatoiminta sairastaville potilaille ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Estonian: Maksakahjustus Puuduvad farmakokineetilised andmed REZOLSTA kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Kolkisiinin ja REZOLSTAn käyttö yhdistelmänä on vastaaiheista, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kolhitsiini ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Finnish: (CYP3A:n estyminen, UGT:n/SULT:n induktio)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine, UGT/SULT indutseerimine).
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vähän tietoja saatavissa.
Estonian: Selles populatsioonis on andmed piiratud.
Finnish: Paroksetiini Sertraliini
Estonian: Paroksetiin Sertraliin
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi kolesterolia alentavia lääkkeitä
Estonian: Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid kolesteroolisisalduse vähendamiseks
Finnish: Tällä annostasolla teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla, jotka saivat pelkkää darunaviiria, eikä hiirillä, jotka saivat samanaikaisesti myös ritonaviiria.
Estonian: Samade annusetasemete juures ei olnud eraldi manustatud darunaviir teratogeenne rottidel ja küülikutel ega hiirtel, kui viimased said darunaviiri kombinatsioonis ritonaviiriga.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja koiralla darunaviirihoidolla todettiin vain vähän vaikutuksia.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel ilmnesid darunaviirravi piiratud toimed.
Finnish: Rabepratsoli
Estonian: Rabeprasool
Finnish: Glekapreviirin/pibrentasviirin käyttöä yhdessä REZOLSTAn kanssa ei suositella.
Estonian: REZOLSTA ja glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään TMC114FD2HTX3001tutkimuksessa darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää saaneen ryhmän 48 viikon hoidon tehoa koskevat tiedot:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on näidatud darunaviir/kobitsistaadi haru 48 nädala efektiivsuse andmed uuringus TMC114FD2HTX3001:
Finnish: Laskimoon annetun pelkän darunaviirin (150 mg) puhdistuma oli 32,8 l/h.
Estonian: Ainult darunaviiri (150 mg) intravenoosne kliirens oli 32,8 l/h ja koos väikses annuses ritonaviiriga 5,9 l/h.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti näiden kipulääkkeiden kanssa.
Estonian: Kliiniline jälgimine on soovitatav REZOLSTA manustamisel koos nende valuvaigistitega.
Finnish: REZOLSTA ei sovi muille antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneille potilaille eikä potilaille, joiden HIV-1-genotyyppitestausta ei ole saatavissa, joten tällöin pitää käyttää muuta antiretrovirushoitoa.
Estonian: Kõigil teistel RVR-i varem saanud patsientidel või kui HIV-1 genotüüpide testimiseks puudub võimalus, ei ole REZOLSTA kasutamine asjakohane ja tuleb kasutada muud retroviirusvastast raviskeemi.
Finnish: Rifampisiinin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Estonian: Rifampitsiini ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Kobisistaatin mekanismi perustuu CYP3A:n estoon ja heikkoon CYP2D6:n estoon.
Estonian: Kobitsistaat on toimemehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Finnish: Avanafiilin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Estonian: Avanafiili ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Altistustasot olivat ihmisen kliinisellä suositusannoksella saavutettavaa altistusta pienemmät.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid madalamad kui inimestel soovitatud kliinilise annuse kasutamisel.
Finnish: 23−50-kertainen), todettiin 2-4 proteaasigeenin aminohapposubstituutiota.
Estonian: Nendes tingimustes selekteerunud ja darunaviiri suhtes vähenenud tundlikkusega (vahemik: 23 kuni 50 korda) viiruste puhul esines proteaasi geenis 2 kuni 4 aminohappe asendust.
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Estonian: Uriinis ja roojas on metaboliitide sisaldus väike ja see ei soodusta kobitsistaadi CYP3A-d inhibeerivat toimet.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehdyssä moniannostutkimuksessa todettiin, että darunaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat lievää (Child-Pugh-luokka A, n = 8) ja keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B, n = 8) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Estonian: Korduvannustamise uuringus darunaviiri manustamisel koos ritonaviiriga annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas kerge (ChildPugh' klass A; n = 8) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B, n = 8) maksakahjustusega osalejatel ilmnes, et darunaviiri plasmakontsentratsioonid olid sarnased tervete osalejate vastavate näitajatega.
Finnish: Darunaviirin resistenssiprofiili on REZOLSTAssa vallitseva.
Estonian: REZOLSTA resistentsuse profiili juhib darunaviir.
Finnish: Klaritromysiinin ja REZOLSTAn yhdistelmäkäytössä on oltava varovainen.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel REZOLSTA-ga tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKEAINEET Siklosporiini
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin
Finnish: REZOLSTAn ja etraviriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: REZOLSTA ja etraviriini koosmanustamist ei soovitata.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta REZOLSTAa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Neerukahjustus REZOLSTA-t ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Finnish: Älä ota REZOLSTAa - jos olet allerginen darunaviirille, kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Estonian: Ärge võtke REZOLSTA-t - kui olete darunaviiri, kobitsistaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: ANTIBIOOTIT Klaritromysiini
Estonian: ANTIBIOOTIKUM Klaritromütsiin
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys, voimattomuus
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage väsimus, asteenia
Finnish: Jos REZOLSTA-hoidon aikana käytetään estrogeenipohjaisia ehkäisymenetelmiä, käyttöön suositellaan vaihtoehtoista tai lisänä käytettävää ehkäisymenetelmää.
Estonian: Östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite kasutamisel samaaegselt REZOLSTA-ga on soovitatav kasutada teisi või täiendavaid kontratseptsioonimeetodeid.
Finnish: Munuaistoiminnan seuranta saattaa olla tarpeen, jos REZOLSTAa käytetään yhdistelmänä tenofoviiridisoproksiilin kanssa, etenkin jos potilaalla on systeeminen perussairaus tai munuaissairaus tai hän käyttää munuaistoksisia valmisteita.
Estonian: REZOLSTA manustamisel kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiiliga võib olla näidustatud neerutalitluse jälgimine, eriti olemasoleva süsteemse või neeruhaigusega patsientidel või nefrotoksilisi ravimeid võtvatel patsientidel.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin suositeltu annos on 200/10 mg kerran vuorokaudessa, kun niitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Estonian: Kasutamisel koos REZOLSTAga on emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi soovitatav annus 200/10 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei ole tutkittu optimoidun peruslääkityksen (optimised background regimen, OBR) kanssa muita yhdistelmähoitoja vähintään kahdesta käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkityksestä (NRTI-lääkkeestä) koostuvan hoidon lisäksi.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole uuritud muid kombinatsioone optimeeritud foonravi skeemiga kui ≥ 2 NRTI-d.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuudet voivat kohota, kun niitä annetaan yhdessä REZOLSTAn kanssa, mikä johtaa seerumin kortisolipitoisuuden alenemiseen.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos REZOLSTA'ga võib nende ravimite plasmakontsentratsioon suureneda, põhjustades seerumi kortisoolisisalduse vähenemist.
Finnish: Jos potilaan munuaisten tai maksan toiminta on normaali, kolkisiiniannosta suositellaan pienentämään tai kolkisiinihoito keskeyttämään, jos REZOLSTAhoito on tarpeen.
Estonian: Kolhitsiini annuse vähendamine või kolhitsiinravi katkestamine on soovitatav normaalse neeruvõi maksatalitlusega patsientidel, kellel on vajalik ravi REZOLSTA-ga.
Finnish: REZOLSTAn samanaikainen käyttö dabigatraanin tai tikagrelorin kanssa saattaa teoreettisen arvion perusteella suurentaa antikoagulanttipitoisuuksia.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA manustamine koos dabigatraani või tikagrelooriga võib suurendada antikoagulandi plasmakontsentratsioone.
Finnish: Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli psyykkisten sairauksien hoito
Estonian: Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool psüühikahäirete raviks
Finnish: REZOLSTAn tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Estonian: Kogemused REZOLSTA või darunaviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooni ägeda üleannustamise kohta inimestel on piiratud.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että kobisistaatti erittyy rintamaitoon.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et kobitsistaat eritub piima.
Finnish: Samanaikaisesti käytetyn REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan altistusta lomitapidille.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA samaaegne manustamine suurendab lomitapiidi kontsentratsioone.
Finnish: Parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin ja REZOLSTAn samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Estonian: REZOLSTA ja parenteraalse midasolaami koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Näiden antineoplastisten lääkeaineiden käytössä yhdistelmänä REZOLSTAn kanssa pitää olla varovainen.
Estonian: Nende kasvajavastaste ravimite kombineerimisel REZOLSTA-ga tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: - rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) - tadalafiilia, sildenafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia,
Estonian: Vorikonasooli tohib võtta ainult pärast meditsiinilist hindamist, - rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), - tadalafiil, sildenafiil, vardenafiil (erektsioonihäire korral või kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes), - amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini kouristuskohtausten estohoito
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin krambihoogude vältimiseks
Finnish: Näyttö kerran vuorokaudessa otetun REZOLSTAn tehosta perustuu analyysiin antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saaduista 48 viikon tiedoista, antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdystä tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 saaduista tiedoista sekä antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kahdesti vuorokaudessa, tehdyistä kahdesta vaiheen III tutkimuksesta saaduista tiedoista.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava REZOLSTA efektiivsuse tõendid põhinevad RVR-i mittesaanud patsientidel ja RVR-i saanud patsientidel läbiviidud uuringu GS-US-216-130 48. nädala andmetel, RVR-i mittesaanud patsientidel läbiviidud uuringul TMC114FD2HTX3001 ja kahel III faasi uuringul ARTEMIS ja ODIN 800/100 mg darunaviiri/ritonaviiriga üks kord ööpäevas vastavalt RVR-i mittesaanud patsientidel ja RVR-i saanud patsientidel.
Finnish: Antiretroviraalisia proteaasin estäjiä käyttäneillä hemofiliapotilailla on raportoitu spontaanien verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohta 4.4).
Estonian: On olnud teateid spontaansest verejooksust retroviirusvastaseid proteaasi inhibiitoreid kasutavate hemofiiliat põdevate patsientide puhul (vt lõik 4.4).
Finnish: Näiden metaboliittien teho villiä HIV-kantaa vastaan oli poikkeuksetta vähintään 10 kertaa heikompi kuin darunaviirin.
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud vähemalt kolm darunaviiri oksüdatiivset metaboliiti; kõigi aktiivsus oli vähemalt 10 korda väiksem darunaviiri aktiivsusest metsikut tüüpi HIV vastu.
Finnish: Titaanidioksidi
Estonian: ANTATSIIDID
Finnish: Midatsolaami (suun kautta) Triatsolaami
Estonian: Midasolaam (parenteraalne) Zolpideem
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Suositusannos on yksi REZOLSTA-kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Estonian: Soovitatav annus on üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Finnish: Perustuvat vaste-%:ssa havaitun eron normaalilikiarvoon.
Estonian: Arvutused vastavalt TLOVR algoritmile % vastuse erinevuste tavapärase ühtlustamise alusel
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) - infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä) - osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä) - rintarauhasten suureneminen - poikkeavat verikoetulokset, esimerkiksi joissakin haimakokeissa, suuri verensokeripitoisuus,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - infektsiooni või autoimmuunhaiguse sümptomid (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom); - osteonekroos (luu verevarustuse katkemise tõttu tekkiv luukoe hävimine); - rinnanäärmete suurenemine; - kõrvalekalded vereanalüüside, nt mõnede analüüside, mis näitavad teie kõhunäärme tööd,
Finnish: Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Finnish: Darunaviiri yksin tai yhdessä ritonaviirin kanssa käytettynä ei vaikuttanut vieroituksen jälkeisiin toimintoihin.
Estonian: Võõrutusjärgseid funktsioone ei mõjutanud darunaviir üksinda ega kombinatsioonis ritonaviiriga.
Finnish: Darunaviiri sitoutuu pääasiassa happamaan α1-glykoproteiiniin.
Estonian: Darunaviir seondub valdavalt αl-happelise glükoproteiiniga.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei kehitystoksisuustutkimuksissa havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Estonian: Rottide ja küülikute arengutoksilisuse uuringutes teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä.
Estonian: Ei eeldata, et kobitsistaat inhibeeriks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19.
Finnish: Tämä suositus poikkeaa ritonaviirilla tehostettua darunaviiria koskevasta suosituksesta.
Estonian: Ritonaviiriga võimendatud darunaviiri puhul kehtib teine soovitus.
Finnish: Laskelmissa potilaille, jotka keskeyttivät tutkimuksen, annettiin muutosarvoksi 0.
Estonian: Mittelõpetajad arvestatakse kui ebaõnnestumised: patsiendid, kes katkestasid uuringu enneaegselt, arvestati muutusega
Finnish: Koiralla ei todettu merkittäviä toksisuuslöydöksiä eikä kohde-elimiä, kun darunaviirialtistus vastasi suurimmillaan suositusannoksella saavutettavaa kliinistä altistusta.
Estonian: Koertel tehti tähtsamad toksilisuse leiud või põhilised sihtorganid kindlaks plasmakontsentratsioonide juures, mis olid samaväärsed kliinilise plasmakontsentratsiooniga soovitatud annuse kasutamisel.
Finnish: Suun kautta otettavan midatsolaamin tai triatsolaamin ja REZOLSTAn yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Estonian: Suukaudse midasolaami või triasolaami ja REZOLSTA koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Avanafiili erektiohäiriöiden hoito
Estonian: Avanafiil erektsioonihäire raviks
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Estonian: Ravimite puhul, mis suurendavad CYP3A aktiivsust, võib eeldada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensi suurenemist, mis põhjustab darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist (nt efavirens, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin, naistepuna) (vt lõik 4.3 ja allolev koostoimete tabel).
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti N = 363
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud darunaviir/kobitsistaat 800/150 mg üks kord ööpäevas + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat N = 363
Finnish: REZOLSTAn ja nevirapiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Estonian: REZOLSTA ja nevirapiini koosmanustamist ei soovitata.
Finnish: REZOLSTAn raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni.
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni.
Finnish: SEDATIIVISET LÄÄKKEET/UNILÄÄKKEET Buspironi
Estonian: RAHUSTID/UINUTID Buspiroon
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa pelkkää darunaviiria on annettu hiirille, rotille ja koirille, ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää on annettu rotille ja koirille.
Estonian: Toksilisuse loomkatsed plasmakontsentratsioonidega, mis ulatusid kuni kliiniliste plasmakontsentratsioonide tasemeteni on läbi viidud ainult darunaviiriga hiirtel, rottidel ja koertel ning darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooniga rottidel ja koertel.
Finnish: REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille valmisteen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel seoses ohutusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Finnish: Kaksi vaiheen III tutkimusta darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä aiemmin hoitamattomilla potilailla (ARTEMIS) ja tätä lääkeyhdistelmää aiemmin saaneilla potilailla (ODIN) sekä aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saatujen 48 viikon tietojen analyysi tukevat REZOLSTAn resistenssiprofiilia.
Estonian: REZOLSTA resistentsuse profiili toetavad kaks III faasi uuringut, mis viidi läbi darunaviiri/ritonaviiriga varem ravimata (ARTEMIS) ja varem ravitud (ODIN) patsientidel ning uuringu GS-US-216-130 48 nädala andmete analüüs varem ravimata ja varem ravitud patsientidel.
Finnish: SUORAVAIKUTTEISET HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3-4A-proteaasin estäjät
Estonian: NS3-4A inhibiitorid
Finnish: REZOLSTAhoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään REZOLSTAa, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi REZOLSTA-ga ning naised, kes REZOLSTA-ga ravi ajal rasestuvad, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja 4.6).