FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
Latvian: Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011)
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Latvian: ........................ 4 mg
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS (I) , KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Latvian: ..............................................≥ 5.3 log10 FAID50 Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] celma (vCP3011) ..
English: Intramuscular use
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: This needs point further discussion.
Latvian: Šis jautājums vēl ir jāiztirzā.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
Latvian: Biopieejamība ir 65 -70%.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvumu/riska attiecību
English: These effects are usually reversible.
Latvian: Šie efekti parasti ir atgriezeniski.
English: When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Latvian: Kad grūtniecība ir plānota un apstiprināta, ir jāpāriet uz alternatīvu ārstēšanu cik ātri vien iespējams.
English: This may occur at any time during therapy.
Latvian: Tas var attīstīties jebkurā ārstēšanas laikā.
English: ATC code: C09A A04
Latvian: ATĶ kods: C09AA04
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Latvian: • tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu/riska samērs iepriekš minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīgs,
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100,<1/10); retāk (>1/1000,<1/100); reti (< 1/10000, <1/100), ļoti reti (<1/100000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti šajā populācijā, nav tik pārliecinoši, un var būt vajadzīga papildus riska diferenciācija, pirms šo pacientu grupu iekļaut indikācijas formulējumā.
English: This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Latvian: Šis efekts ir paredzams un parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai.
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem attīstās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotiķu terapiju.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Latvian: Šī sindroma patoģenēzes mehānisms vēl nav noskaidrots.
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
Latvian: Efektivitāte un drošība nav izpētīta.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
English: This indication was endorsed by several CMS.
Latvian: Šo indikāciju atbalstīja vairākas iesaistītās dalībvalstis.
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Latvian: Perindoprils ir kontrindicēts otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī.
English: For excipients, see section 6.1.
Latvian: apakšpunktu 6.1.
English: Very rare: erythema multiforme
Latvian: Ļoti reti: erithema multiforme
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Latvian: Šis formulējums būtu saskaņā ar vispārējo CHMP politiku attiecībā pret zālēm, kuru efektivitātes novērtēšanai izmanto kombinētos galastāvokļus.
English: If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Latvian: Ja perindoprils ir lietots šādiem pacientiem, periodiska balto asins šūnu skaita monitorēšana ir ieteicama un pacienti ir jāapmāca ziņot par jebkuru infekcijas pazīmi.
English: A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
Latvian: Statistiski nenozīmīga labvēlīga tendence tika novērota saistībā ar diviem pārējiem komponentiem.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacientu ir jānogulda šoka pozīcijā.
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
Latvian: Ja nepieciešams, diurētiķa lietošanu var atsākt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Tabletes.
English: The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Latvian: Vēlāk, 23.02.2005., pieteikuma iesniedzējs nosūtīja nostājas dokumentu visām dalībvalstīm, norādot tajā, ka atsauces dalībvalsts piedāvātā indikācija nav pieņemama un ka ir jāpieņem plašāka indikācija, ņemot vērā pētījumā iesaistīto slimnieku populāciju, proti:
English: United Kingdom Les Laboratoires Servier
Latvian: Apvienotā Karaliste Les Laboratoires Servier
English: The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
Latvian: CHMP uzskata, ka statistiski nozīmīgu atšķirību trūkums diviem no trim kombinētā galastāvokļa komponentiem pētījumā EUROPA nevar būt par iemeslu ierobežot indikāciju ar vienu komponentu, ņemot vērā to, ka abiem šiem komponentiem ir novērota pozitīva un pilnīgi vienāda tendence.
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Latvian: CHMP ieteica veikt II tipa izmaiņas, paplašinot indikāciju.
English: • Hereditary or idiopathic angioedema;
Latvian: • Hereditāra vai idiopātiska angioedēma;
English: In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive.
Latvian: Papildus aktīvajam perindoprilātam, perindoprils sadalās vēl piecos metabolītos, kas visi ir neaktīvi.
English: It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai perindoprils izdalās ar mātes pienu vai nē.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Latvian: Coversyl un ar to saistītās citu nosaukumu zāles satur perindoprilu, labi pazīstamu spēcīgu angiotenzīna konversijas inhibitoru (ACE-I), ko Francijā kopš 1988. g. laiž tirgū ar nosaukumu Coversyl 2 un 4 mg, kā arī tirgo visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, tostarp ASV un Japānā.
English: Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Latvian: Parasti asins plūsma nierēs paaugstinās, kamēr glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti paliek nemainīga.
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Latvian: Pētījuma EUROPA randomizētā perioda laikā tika izvērtētas tikai nopietnās nelabvēlīgās blakusparādības.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <COVERSYL and associated names (see Annex I)>, <strength>, tablets <[See Annex I - to be completed nationally]>
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi (Skatīt Pielikumu I)>, <stiprums>, tabletes <[Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
English: 2 mg every other day
Latvian: 2 mg katru otro dienu
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skat.4.6 ”Grūtniecība un zīdīšana”).
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Latvian: • nav novērotas nelabvēlīgas novirzes, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu,
English: Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Latvian: Grūtniecība: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> nevajadzētu lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
English: The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Latvian: Perindoprilāta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 - 4 stundu laikā.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā iesaistīto dalībvalstu starpā nebija vienprātības par indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļotu EUROPA datus.
English: The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Latvian: Asinsspiediena krišanās sasniedzama ātri.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
Latvian: • CHMP ir izskatījusi atsauci uz procedūru par Coversyl un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu (skatīt I pielikumu),
English: The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Latvian: Šie rezultāti rāda, ka perindoprila lietošana vienreiz dienā izraisa statistiski nozīmīgu absolūto primārā galastāvokļa samazinājumu.
English: Very rare: pancreatitis
Latvian: Ļoti reti: pankreatīts
English: Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Latvian: 1. tabula: Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā Kreatinīna klīrenss (ml/min)
English: The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Latvian: Ražotājs iesniedza datus, kas pierāda, ka šī slimnieku grupa nav nemaz tik neviendabīga, bet ir visai līdzīga pētījumā EUROPE iekļautajai kopējai populācijai, vismaz kas attiecas uz revaskularizācijas tehniku un vienlaikus veikto ārstēšanu.
English: Perindopril reduces left ventricular hypertrophy.
Latvian: Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.
English: Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Latvian: Perindoprils tiek eliminēts ar urīnu, un tā brīvās frakcijas pusperiods ir aptuveni 3 -5 stundas.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāapsver cita tipa dialīzes membrānu lietošanu vai citas klases antihipertensīvo medikamentu lietošana.
English: About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Latvian: 20% no totālā perindoprila transformējas perindoprilātā - aktīvajā metabolītā.
English: The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Latvian: Citi metabolīti in vitro neuzrāda AKE aktivitātes inhibīciju.
English: The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Latvian: Hipotensijas iespēju var samazināt, pārtraucot diurētiķa lietošanu, palielinot tilpumu vai sāls uzņemšanu pirms terapijas uzsākšanas ar zemām un progresējošām perindoprila devām.
English: Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Latvian: Sirds mazspēja: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> samazina sirds darbu, samazinot pirmsslodzi un pēcslodzi.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot aspirīnu ≥ 3 g/dienā:
English: The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Latvian: Hipotensīvās darbības maksimums tiek sasniegts 4 -6 stundas pēc vienas perindoprila devas ieņemšanas un efektivitāte saglabājas 24 stundas diennaktī: antihipertensīvais efekts dozēšanas perioda beigās ir 87-100% no efekta maksimuma.
English: The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg p.o. vienu reizi dienā no rīta.
English: A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Latvian: Pārejoša hipotensijas reakcija nav kontrindikācija turpmākajām devām, ko var lietot bez grūtībām, kad asinsspiediens ir paaugstinājies pēc tilpuma atjaunošanas.
English: Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
Latvian: Tika atzītas grūtības dažādu pētījumu salīdzināšanā, jo tie aptver dažādas slimnieku grupas un izmanto dažādus galastāvokļus.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Latvian: COVERSYL UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “Undesirable effects”).
Latvian: Regulāra kālija līmeņa un kreatinīna monitorēšana ir šo pacientu novērošanas sastāvdaļa (skat 4.8 “Nevēlamās blakusparādības”).
English: It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough).
Latvian: Ir iespējams, ka šis mehānisms veicina asinsspiediena samazināšanos AKE inhibitoru ietekmē un ir daļēji atbildīgs arī par dažiem blakus efektiem (t.i. klepu).
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Latvian: Ja tomēr vienlaicīga lietošana ir indicēta izteiktas hipokaliēmijas dēļ, tos ir jālieto ar piesardzību, bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
English: Diabetic patients:
Latvian: Diabēta pacienti:
English: Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tomēr izmantoja divu pētījumu (PEACE un HOPE) rezultātus, kuros tika iekļauti pacienti ar hronisku koronāro sirds slimību un normālu izsviedes frakciju.
English: Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Latvian: Tā saistīšanās ar proteīniem ir vāja, (saistīšanās perindoprilātam pie AKE ir zem 30 %), taču tā ir atkarīga no koncentrācijas.
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Latvian: Perindoprils pašreiz ir indicēts „hipertensijas un simptomātiskas sirds mazspējas” ārstēšanai.
English: Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi (ar žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) pierādīja, ka nav tiešu embriotoksicitātes un teratogenitātes pazīmju.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Latvian: Šis fenomens ir konstatēts biežāk kombinētās ārstēšanas pirmajās dienās un pacientiem ar nieru mazspēju.
English: Anaphylactic reactions during desensitisation:
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas desensibilizācijas laikā:
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Latvian: Angioedēma, kas asociējas ar balsenes tūsku var būt fatāla.
English: Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min.
Latvian: Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir ekvivalents 70 ml / min.
English: There is no experience regarding the administration of < COVERSYL and associated names> in patients with a recent kidney transplantation.
Latvian: Nav pieredzes ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> pacientiem pēc nesenas nieru transplantācijas.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Latvian: Ja iespējams, intravenoza infūzija ar angiotenzīna II un/ vai kateholamīniem ir apsverama.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Latvian: Ja ir arī renovaskulāra hipertensija, tad ir paaugstināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
English: 1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Latvian: 1.- Pieteikuma iesniedzējam ir jāpamato piedāvātā indikācija, balstoties uz pētījuma EUROPA rezultātiem un būtiskajām literatūras publikācijām par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus.
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un bez citām komplikācijām neitropēnija attīstās reti.
English: The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Latvian: Deva var tikt palielināta tikai tad, ja iepriekšējā mazākā deva ir bijusi labi panesama.
English: Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Latvian: AKE inhibitorus reti asociē ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pat fulminantai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei.
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Latvian: Nīderlande 17.03.2005. oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par šķīrējprocedūras uzsākšanu.
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
Latvian: Pētījums EUROPA bija multicentrisks, starptautisks, randomizēts, dubultakls klīniskais pētījums ar placebo kontroli, kas ilga 4 gadus.
English: Kidney transplantation:
Latvian: Nieru transplantācija:
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Latvian: Sākotnējā II tipa izmaiņu dokumentos, kas tika iesniegti savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā (FR/H/246/01-02/001), pieteikuma iesniedzējs norādīja šādu indikāciju: “Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana pacientiem ar hronisku koronāro sirds slimību”.
English: ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years.
Latvian: EUROPA bija multicentru, starptautisks, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kas ilga 4 gadus.
English: Hypertension: < COVERSYL and associated names> may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Latvian: Hipertensija: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> var lietot monoterapijā un kombinācijā ar citām antihipertensīvo medikamentu grupām.
English: Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances
Latvian: Psihiatriski traucējumi: Retāk: garastāvokļa vai miega traucējumi
English: Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Latvian: Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, tad AKE inhibēšanas rezultātā paaugstinās cirkulējošā un lokālā kalikreīnkinīna sistēmas aktivitāte (un tādēļ arī prostaglandīnu sistēma).
English: 2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
Latvian: 2 mg dialīzes dienā *Dialīzes klīrenss perindoprilātam ir 70 ml/ min.
English: As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Latvian: Tāpat kā citus AKE inhibitorus, <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> jānozīmē ar piesardzību pacientiem ar mitrālās vārstules stenozi vai kreisā kambara plūsmas obstrukciju aortas stenozes gadījumā, vai hipertrofiskās kardiomiopātijas gadījumā.
English: Hypersensitivity/Angioedema:
Latvian: Hipersensitivitāte / Angioedēma:
English: The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Latvian: Šķiet, ka pētījumu HOPE un PEACE rezultāti apstiprina perindoprila labvēlīgo ietekmi uz pacientiem ar vidēju un augstu kardiālo traucējumu risku, kas tika novērots pētījumā EUROPA.
English: As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Latvian: Kā jau bija sagaidāms, pacientu apakšgrupa, kurai anamnēzē ir revaskularizācija, bet nav bijis miokarda infarkts, ir neviendabīga pēc bojājumu smaguma, revaskularizācijas tehnikas un vienlaikus veiktās ārstēšanas, tāpēc pieteikuma iesniedzējam bija jāizskata šis jautājums un jāpamato šīs konkrētās pacientu grupas iekļaušana piedāvātajā indikācijā.
English: ClCR ≥ 60
Latvian: KlKR ≥ 60
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Latvian: Klepus parasti ir sauss, neproduktīvs un pastāvīgs, kas izzūd līdz ar terapijas atcelšanu.
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iekļāvis zāļu aprakstā CHMP piedāvāto tekstu:
English: In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Latvian: Hroniskas perorālās toksicitātes pētījumos (ar žurkām un pērtiķiem), mērķa orgāni bija nieres, radot atgriezenisku bojājumu.