FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus im Vergleich zu 84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Portuguese: Um mês após a última dose, 91% dos doentes que receberam o Fendrix apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B, em comparação com 84 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
German: Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als diejenige des Vergleichsimpfstoffs: Bei 80 % der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51 %.
Portuguese: O efeito do Fendrix durou mais do que o da vacina de comparação: 80 % dos doentes que receberam o Fendrix mantiveram os níveis protetores de anticorpos até um máximo de três anos, em comparação com 51 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
German: Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Portuguese: O Fendrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injetável.
German: Fendrix wurde ferner im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter ab 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
Portuguese: O Fendrix foi ainda objeto de um estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos, com doença renal e que precisavam de hemodiálise.
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL", ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
Portuguese: No Fendrix, é utilizada com um "sistema adjuvante" que contém "MPL", um lípido bacteriano purificado e um composto de alumínio.
German: Eine Auffrischimpfung mit Fendrix ist gemäß den offiziellen Empfehlungen möglich.
Portuguese: Poderá ser administrada uma dose de reforço do Fendrix, de acordo com as recomendações oficiais.
German: Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fendrix durante os estudos?
German: Künftig ist das Immunsystem dann in der Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es dem Hepatitis B-Virus ausgesetzt wird.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto ao vírus da hepatite B. Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas por esses vírus.
German: Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fendrix?
German: Fendrix wurde mit einer zweifachen Dosis Engerix B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B) verglichen.
Portuguese: O Fendrix foi comparado com o Engerix-B (uma outra vacina da hepatite B) em dose dupla.
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Portuguese: Fendrix vacina recombinante da hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvente)
German: Was ist Fendrix?
Portuguese: O que é o Fendrix?
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
Portuguese: O Fendrix é utilizado para protecção contra a hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) em indivíduos com doença renal.
German: Wofür wird Fendrix angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Fendrix?
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen auch Informationen über die Anwendung von Fendrix bei Patienten nach einer Lebertransplantation vor, zog jedoch den Antrag auf Zulassung von Fendrix bei dieser Patientengruppe im Verlauf der Beurteilung des Impfstoffes zurück.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B. A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Fendrix em doentes submetidos a transplante do fígado, mas retirou o pedido de utilização do Fendrix nesses doentes durante a avaliação da vacina.
German: Wie wurde Fendrix untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Fendrix?
German: Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die nach Anwendung eines Hepatitis BImpfstoffes eine allergische Reaktion zeigten.
Portuguese: O Fendrix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento, ou que sofreram uma reação alérgica depois de terem recebido uma vacina da hepatite B. O Fendrix é contraindicado em doentes com uma febre súbita e grave.
German: Warum wurde Fendrix zugelassen?
Portuguese: Porque foi aprovado o Fendrix?
German: Erhält ein Patient den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Portuguese: O Fendrix contém pequenas quantidades do "antigénio de superfície" (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os "antigénios de superfície" como "corpos estranhos", produzindo anticorpos para os combater.
German: Wie wird Fendrix angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Fendrix?
German: Wie wirkt Fendrix?
Portuguese: Como funciona o Fendrix?
German: = Anzahl der Behandlungstage [d]
Portuguese: = Número de dias do tratamento [d]
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: • inwieweit eine Freisetzung in die Umwelt möglich ist, wurde nicht untersucht.
Portuguese: • A possibilidade de libertação no ambiente não foi investigada.
German: Diese DT50 wurde nochmals entsprechend einem biphasischen Modell umgerechnet.
Portuguese: A DT50 foi ainda recalculada de acordo com um modelo bifásico.
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen Einwände nicht gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprechen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que as objecções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
German: Die Leitlinie lässt jedoch auch die Verwendung anderer Werte zu, sofern diese angemessen begründet werden.
Portuguese: A norma orientadora permite igualmente a utilização de valores alternativos, desde que adequadamente justificados.
German: Die Inzidenzangabe berücksichtigt die Anzahl der kranken Tiere zu Beginn der jeweiligen Studie sowie alle weiteren Tiere, die im Verlauf des Beobachtungszeitraums erkranken.
Portuguese: A incidência tem em consideração o número de animais doentes no início do estudo e todos os animais adicionais que ficam doentes durante o período de observação.
German: Aufgrund der folgenden festgestellten Schwächen der Studie waren die Ergebnisse nicht akzeptabel:
Portuguese: Não foi possível aceitar os resultados deste estudo devidos as seguintes deficiências identificadas:
German: Der CVMP empfiehlt daher, dass die beiden Sätze, die das therapeutische Anwendungsgebiet beschreiben, folgendermaßen kombiniert werden sollten:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda que as duas frases da indicação terapêutica sejam combinadas como se segue:
German: Abschnitt 4.2 der SPC und Abschnitt 4 der Packungsbeilage:
Portuguese: Secção 4.2 do RCM e secção 4 do Folheto Informativo:
German: • die Art der Bindung ist ebenfalls unbekannt;
Portuguese: • A natureza da ligação é desconhecida,
German: • Art und biologische Wirkung der gebundenen Rückstände sind unbekannt;
Portuguese: • A natureza e a actividade biológica dos resíduos ligados é desconhecida,
German: Alle potenziellen Abbauprodukte von Florfenicol lagen ab Tag 2 unter dem LOD.
Portuguese: Todos os outros produtos potenciais da degradação do florfenicol se encontravam abaixo do LOD no dia 2.
German: 2.1 Inzidenz der BRD (Bovine Respiratory Disease)
Portuguese: 2.1 Incidência da DRB (Doença Respiratória dos Bovinos)
German: In Phase I wird eine Berechnung der initialen PEC im Boden vorgenommen, sofern mehr als „eine geringe Anzahl von Tieren" behandelt werden soll.
Portuguese: Na Fase I, o cálculo da CAP inicial no solo é executado quando é tratado mais do que um "pequeno número de animais".
German: Dabei wird davon ausgegangen, dass Tierarzneimittel mit umschriebener Verwendung und geringer Umweltexposition auch nur begrenzte Folgen für die Umwelt haben werden.
Portuguese: Assume-se que medicamentos veterinários com uma utilização limitada e uma exposição ambiental limitada terão um impacto limitado sobre o ambiente.
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, werden die in der Leitlinie angegebenen Standardwerte verwendet.
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, são aplicados os dados predefinidos constantes na norma orientadora.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
German: Am Ende der Studie (von 27 Tagen) waren jedoch nicht extrahierbare Rückstände für 64 % der Dosis verantwortlich.
Portuguese: No entanto, no final do estudo (27 dias), 64 % da dose constituía resíduos que não era possível extrair.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Gegebenenfalls setzt sich die Bewertung dann mit der zweiten Phase fort, in der Verhalten und Wirkungen des Arzneimittels ermittelt werden und eine Risikobewertung für die relevanten Kompartimente durchgeführt wird.
Portuguese: Caso seja apropriado, a avaliação prossegue para a segunda fase, em que o destino e os efeitos do medicamento são determinados e é efectuada uma avaliação do risco em relação ao compartimento ambiental relevante.
German: Für die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gelten die im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten finalen Versionen mit folgender Änderung:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, com as seguintes alterações:
German: Die verfügbaren Daten zur Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU können folgendermaßen zusammengefasst werden:
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a incidência da DRB em efectivos de explorações na UE podem ser resumidos da seguinte forma:
German: 2.3 Abbau der Rückstände im Dung
Portuguese: 2.3 Degradação dos resíduos no estrume
German: In der ersten Phase wird das Ausmaß der Umweltexposition anhand der beabsichtigten Verwendung des Tierarzneimittels bestimmt.
Portuguese: Na primeira fase, o nível de exposição ambiental é determinado com base na utilização prevista do medicamento veterinário.
German: Der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde lässt sich unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Portuguese: A proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
German: In Bezug auf den zu behandelnden Anteil der Herde war festzustellen, dass es schwierig ist, zwischen der Erkrankungshäufigkeit und der nachfolgenden Therapie zu unterscheiden.
Portuguese: No que respeita à proporção a tratar de um efectivo, foi notado que a incidência da doença e a terapêutica subsequente são difíceis de distinguir.
German: In Phase I werden diejenigen Tierarzneimittel identifiziert, für die eine weitergehende Umweltrisikobewertung erforderlich ist.
Portuguese: A Fase I identifica medicamentos veterinários que requerem uma avaliação mais exaustiva do risco ambiental.
German: Der CVMP untersuchte die Literaturangaben zur Inzidenz der BRD in verschiedenen EU-Staaten und zum Prozentsatz der Tiere, die therapeutisch oder präventiv behandelt wurden.
Portuguese: O CVMP reviu a informação bibliográfica sobre a incidência da DRB em vários Estados-Membros da UE, e sobre a percentagem de animais que foram tratados terapêutica e preventivamente.
German: Nach Auffassung des CVMP geht aus dem derzeit im Referenzmitgliedsstaat genehmigten Anwendungsgebiet die Einschränkung der zugelassenen Verwendung jedoch nicht eindeutig hervor, da der derzeitige Wortlaut so interpretiert werden kann, als dürfe das Tierarzneimittel zur Prävention und Therapie aller durch Florfenicolsensible Bakterien verursachten Krankheiten angewendet werden.
Portuguese: O CVMP considera que a indicação terapêutica actualmente autorizada no Estado-Membro de Referência não torna claras as limitações da utilização aprovada, dado que a redacção existente pode ser interpretada como permitindo a utilização do medicamento no tratamento preventivo e terapêutico de todas as doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol.
German: Die von Martin et al. (2007) gefundene Inzidenzrate wurde so bereinigt, dass alle Tiere eingeschlossen wurden, die vor der Studie klinische Zeichen einer BRD aufwiesenmit dem Ergebnis, dass die Inzidenz auf 37,7 % anstieg.
Portuguese: A taxa de incidência observada por Martin et al, 2007 foi refinada de modo a incluir animais que apresentavam sinais clínicos de DRB antes do estudo, tendo como resultado um aumento da incidência para 37,7 %.
German: Unter Verwendung dieses Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde wurden PECBoden-Werte von maximal 88,6 mg/kg berechnet.
Portuguese: Utilizando o valor de 38 % para a proporção de animais tratados num efectivo, o valor máximo de CAPsolo foi calculado em 88,6 μg/kg.
German: = Tagesdosis des Wirkstoffs [mg kgKG
Portuguese: = Dose diária da substância activa [mg.kgpc
German: Die Umweltrisikobewertung ist ein zweistufiger Prozess.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental é executada num processo composto por duas fases.
German: Die Florfenicol-Konzentration lag ab Tag 2 unter der Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantification, LOQ) von 0,4 mg/kg und ab Tag 27 unter der Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD) von 0,1 mg/kg.
Portuguese: As concentrações de florfenicol encontravam-se abaixo do limite de quantificação (LOQ) (0,4 mg/kg) no dia 2 e abaixo do limite de detecção (LOD) (0,1 mg/kg) no dia 27.
German: Da jedoch nach Auffassung des CVMP keine Phase II der Umweltrisikobewertung für diesen Antrag erforderlich ist (da die berechneten PECBoden-Werte unterhalb des Schwellenwertes liegen), ist die Dungabbaustudie nicht entscheidend für die Umweltrisikobewertung.
Portuguese: No entanto, dado que o CVMP considera que não é necessária a avaliação do risco ambiental de Fase II no que respeita a este pedido (porque os valores de CAPsolo são inferiores ao valor de referência desencadeante), o estudo de degradação no estrume não é fundamental para a avaliação do risco ambiental.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
German: Um zu belegen, dass die Umweltrisikobewertung mit Phase I abgeschlossen werden kann, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Studie zum Abbau von Dung vor, die entsprechend den in der o. g. CVMP-Leitlinie dargelegten Kriterien durchgeführt worden war.
Portuguese: Para apoiar o argumento de que a avaliação do risco ambiental poderia ser concluída na Fase I, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu também um estudo de degradação no estrume, o qual foi executado de acordo com os critérios estabelecidos na norma orientadora do CVMP acima mencionada.
German: Aus den obigen Daten ist zu entnehmen, dass die Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU im Allgemeinen unter 50 % liegt.
Portuguese: A partir dos dados acima referidos é possível concluir que a incidência de DRB nos efectivos de explorações na UE é, em geral, abaixo dos 50 %.
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Portuguese: • Vitelas para a produção de leite: Suécia - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
German: Daraus lässt sich schließen, dass alle extrahierbaren Abbauprodukte bis Tag 27 unter den Wert von 5 % der Dosis fallen müssten.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que todos os produtos de degradação possíveis de extrair representariam menos do que 5 % da dose no dia 27.
German: Da Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Portuguese: Dado que Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
German: • Kommerzieller Kalbfleischproduktionsbetrieb: Vereinigtes Königreich 75 % (Miller et al, 19802).
Portuguese: • Unidade de produção comercial de vitelos: Reino Unido - 75 % (Miller et al, 19802).
German: Fenflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Portuguese: O Fenflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
German: Dabei ergab sich für die erste Phase eine DT50 von 4 Stunden, für die zweite Phase eine DT50 von 12 Stunden.
Portuguese: Na primeira fase, o valor de DT50 foi calculado como sendo 4 horas e, na segunda fase, como sendo 12 horas.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Portuguese: dados, o CVMP considerou que este valor representa uma estimativa conservadora da taxa de incidência geral da DRB nos efectivos de explorações na UE.
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich 15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Portuguese: • Explorações comerciais (várias raças e idades): França - 15,7 %, Alemanha - 20,3 %, Itália15,2 %, Espanha - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
German: KG = Körpergewicht des Tieres [kgKG] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) P
Portuguese: BW = Peso corporal do animal [kgpc] (ver Quadro 3 da norma orientadora) P
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Veröffentlichungen vorgelegt, um den Anteil der gegen BRD zu behandelnden Tiere in der Herde zu belegen.
Portuguese: Neste caso, foram fornecidas várias publicações consubstanciando a proporção de animais tratados em relação à DRB num efectivo.
German: Die LOQ entspricht 11 % (0,4/3,6), die LOD 2,7 % (0,1/3,6) des Eintrags in den Dung.
Portuguese: O LOQ é igual a 11 % da dose adicionada ao estrume (0,4/3,6) e o LOD é igual a 2,7 % (0,1/3,6) da dose adicionada ao estrume.
German: Milchkühe:
Portuguese: Vacas leiteiras
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Portuguese: • Vitelas de explorações para a produção de leite: Itália - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
German: Der gesamte Ablauf wird in den VICH-Leitlinien zur Phase I (VICH Topic GL6 [Ecotoxicity Phase I]; Guideline on environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase I; CVMP/VICH/592/98-FINAL) und Phase II (VICH GL38; Environmental impact assessments [EIAs] for veterinary medicinal products - Phase II; CVMP/VICH/790/03-FINAL) beschrieben.
Portuguese: Este processo geral encontra-se descrito nas normas orientadoras da VICH para avaliações de Fase I e Fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03FINAL)).
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %, Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Portuguese: • Vitelos de criação: Países Baixos - 19,8 %, Bélgica - 13,3 % (Catry et al, 20091).
German: Von dem so berechneten Wert für PECBoden hängt ab, ob die Phase II der Risikobewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
Portuguese: O valor da CAPsolo resultante determina se uma avaliação do risco ambiental de Fase II é ou não necessária.
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinha sido fornecida evidência adequada que demonstra que a proporção de animais tratados num efectivo não será superior a 38 % no caso do tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório em bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, e que os dados justificam a utilização deste valor de 38 % correspondente à proporção de animais tratados num efectivo, no cálculo da CAPsolo.
German: 2.2 Berechnung von PECBoden
Portuguese: 2.2 CÁLCULO DA CAPsolo
German: Die DT50 beträgt rechnerisch 14 Stunden (unter Verwendung der Arrhenius-Gleichung zur Extrapolation der DT50 von 5 Stunden, die bei 20 °C anstatt - wie in der CVMP-Leitlinie empfohlen - bei 10 °C gemessen worden war).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu um estudo que demonstra que o florfenicol se degrada rapidamente, com um valor de DT50 de 14 horas (cálculo efectuado com a equação de Arrhenius para extrapolar a partir de uma DT50 de 5 horas medida a 20 °C em vez de a 10 °C, como recomendado na norma orientadora do CVMP).
German: • Kälber zur Rindfleischproduktion: Spanien 31,5 %, Vereinigtes Königreich 13-15 % (Martin et al,
Portuguese: • Vitelos de engorda: Espanha - 31,5 %, Reino Unido - 13-15 % (Martin et al, 20073).
German: PECBoden = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 48,8 µg/kg
Portuguese: CAPsolo = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
German: = pro Platz in einem Jahr gehaltene Tiere [Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) = Obergrenze für die Ausbringung von Stickstoff in der EU [kg N ha-1]
Portuguese: = Taxa de rotação de animais por local por ano [local-1.a-1] (ver Quadro 3 da norma orientadora) = Limite de aplicação de azoto na UE [kg N.ha-1]
German: PECBoden initial = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Portuguese: CAPsolo inicial = Concentração Ambiental Prevista no Solo [μg.kg-1] D