FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Hirobriz Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Indakaterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti beeta2-adrenergisten agonistien tyyppivaikutusten korostumista, ts. takykardiaa, vapinaa, sydämentykytystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kammioarytmioita, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa.
Slovak: Predávkovanie indakaterolom má pravdepodobne za následok zosilnenie účinkov charakteristických pre beta2-adrenergné stimulanty, t.j. tachykardiu, tremor, palpitácie, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, ospalosť, komorové arytmie, metabolickú acidózu, hypokaliémiu a hyperglykémiu.
Finnish: • kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (zápal prinosových dutín)
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti, 5 minuutin kuluessa inhalaation jälkeen FEV1-arvot olivat lähtötilanteeseen verrattuna 110-160 ml suuremmat, mikä on verrattavissa nopeavaikutteisen beeta2-adrenergisen agonisti salbutamolin vaikutukseen annoksella 200 mikrogrammaa ja tilastollisesti merkitsevästi nopeampaa kuin käytettäessä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmää annoksella 50/500 mikrogrammaa.
Slovak: 5 minút od inhalácie bol rýchly, so zvýšením FEV1 o 110-160 ml oproti východiskovej hodnote, porovnateľný s účinkom 200 mikrogramov rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu salbutamolu, a štatisticky významne rýchlejší ako salmeterol/flutikazón 50/500 mikrogramov.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden turvallisuustietokantaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke č. 1 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA v databáze údajov o bezpečnosti pri CHOCHP.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa ja seurattiin erilaisia terveysmuuttujia, kuten hengenahdistusta, pahenemisvaiheita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Slovak: V týchto štúdiách bola hodnotená funkcia pľúc a zdravotné ukazovatele, napr. dyspnoe, exacerbácie a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom.
Finnish: Massatasapaino oli täydellinen, ja ≥90 % annoksesta erittyi ulosteeseen.
Slovak: Hmotnostná rovnováha bola úplná, vo výlučkoch sa našlo ≥90
Finnish: • kivut lihaksissa, luustossa tai nivelissä.
Slovak: • bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
Finnish: QTcF-ajan oleellista pitenemistä verrattuna lumehoitoon ei havaittu.
Slovak: V porovnaní s placebom sa nezistili významné predĺženia intervalu QTcF.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Hirobriz Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Hirobriz Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Hirobriz Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Hirobriz Breezhaler a pri placebe.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Hirobriz Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Jos kapselissa on vielä lääkettä, inhaloi sitä uudestaan ohjeiden mukaan.
Slovak: Ak kapsula nie je prázdna, znovu inhalujte podľa pokynov.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi o steroidit (esim. prednisoloni), o kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi, o hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Slovak: Patria k nim: o steroidy (napríklad prednizolón), o diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, o lieky proti ťažkostiam s dýchaním, napríklad teofylín.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa) a želatínu.
Finnish: Beetasalpaajat ja beeta2-adrenergiset agonistit saattavat heikentää tai estää toistensa vaikutusta samanaikaisesti käytettynä.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory a beta2-adrenergné agonisty môžu pri súbežnom podávaní navzájom oslabiť alebo antagonizovať svoj účinok.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Hirobriz Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Finnish: Indakaterolin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu oleellisia muutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eivätkä nämä potilaat eronneet terveistä verrokeista myöskään proteiineihin sitoutumisen suhteen.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neprejavili významné zmeny Cmax alebo AUC indakaterolu, rovnako sa nelíšila väzba na bielkoviny medzi osobami s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými osobami v kontrolnej skupine.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla 10 kertaa suositellun terapeuttisen enimmäisannoksen suuruisiin kertaannoksiin liittyi kohtalaista syketaajuuden kiihtymistä, systolisen verenpaineen kohoamista ja QTcajan pitenemistä.
Slovak: Jednorazové dávky predstavujúce 10-násobok maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky u pacientov s CHOCHP vyvolali stredne závažné zvýšenie frekvencie srdca, systolického krvného tlaku a predĺženie intervalu QTc.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa virtsaa kerättiin talteen, todettiin, että yleensä alle 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana indakaterolina virtsaan.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa vykonával zber moču, bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2 % dávky.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Kuten muutkin beeta2-adrenergiset agonistit, myös indakateroli voi aiheuttaa joillekin potilaille kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarivaikutuksia, jotka ilmenevät syketaajuuden tihenemisenä, verenpaineen kohoamisena ja/tai muina oireina.
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže mať u niektorých pacientov klinicky významný účinok na kardiovaskulárny systém, čo sa môže prejaviť ako zvýšená srdcová frekvencia, zvýšený krvný tlak a/alebo iné symptómy.
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hirobriz Breezhaler Ako používať Hirobriz Breezhaler
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli talousjätteen mukana.
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi odpadky.
Finnish: Indakaterolin ei ole todettu aiheuttavan yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Pri indakaterole sa nepreukázali interakcie s inými súbežne podávanými liekmi.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Hirobriz Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Finnish: Hypokalemiaa aiheuttavat hoidot
Slovak: Hypokaliemizujúca liečba
Finnish: Kuitenkin on epätodennäköistä, että inhalaationa käytettävä indakateroli vaikuttaisi ihmisen lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään suositelluina enimmäisannoksina (ks. kohta 5.3).
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Finnish: Kaksoissokkoutettussa, lume- ja aktiivi (moksifloksasiini) -kontrolloidussa, 2 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 404 tervettä vapaaehtoista todettiin, että toistuvan annostelun yhteydessä QTcF-aika piteni keskimäärin enintään 2,66 millisekuntia (90 % luottamusväli 0,55-4,77) annoksella 150 mikrogrammaa, 2,98 millisekuntia (1,02-4,93) annoksella 300 mikrogramman ja 3,34 millisekuntia (0,86-5,82) annoksella 600 mikrogrammaa.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom i aktívne (moxifloxacínom) kontrolovaná štúdia so 404 zdravými dobrovoľníkmi trvajúca 2 týždne preukázala po opakovanom podávaní maximálne priemerné (intervaly spoľahlivosti 90 %) predĺženia intervalu QTcF (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77) pri dávke 150 mikrogramov, o 2,98 (1,02; 4,93) pri dávke 300 mikrogramov a o 3,34 (0,86; 5,82) pri dávke 600 mikrogramov.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Hirobriz Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Hirobriz Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hirobriz Breezhaler
Finnish: Yskä on keuhkoahtaumataudin yleinen oire.
Slovak: Kašeľ je bežným príznakom CHOCHP.
Finnish: Jos kapseliin on jäänyt jauhetta:
Slovak: Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Hirobriz Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Finnish: Hoito Annos (mikrog.)
Slovak: Liečebná dávka (mikrogramy)
Finnish: Indakaterolin huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin noin 15 minuutin kuluttua kerta-annosten tai toistuvien annosten inhaloimisesta (mediaaniaika).
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií indakaterolu v sére bol približne 15 minút po jednorazovej alebo opakovaných inhalovaných dávkach.
Finnish: Systeeminen altistus muodostuu keuhkoista (noin 75 %) ja suolistosta (noin 25 %) tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
Slovak: Systémová expozícia je daná kombináciou pľúcnej a gastrointestinálnej absorpcie; asi 75 % systémovej expozície bolo dôsledkom pľúcnej absorpcie a asi 25 % gastrointestinálnej absorpcie.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla hypoksia ja muu samanaikainen hoito saattavat pahentaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5), mikä voi suurentaa rytmihäiriöherkkyyttä.
Slovak: U pacientov s ťažkou CHOCHP môže hypoxia a súčasná liečba ďalšími liekmi potenciovať hypokaliémiu (pozri časť 4.5), čo môže zvýšiť náchylnosť na srdcové arytmie.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteisen beeta2-adrenerginen agonisti indakaterolin beeta2-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä agonistinen vaikutus on yli 24 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta1reseptorivaikutus ja 20 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta3-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä vaikutus.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že indakaterol, dlhodobo účinkujúci beta2-adrenergný agonista, vykazuje viac ako 24-násobne vyššiu agonistickú aktivitu na beta2-receptoroch v porovnaní s beta1-receptormi a 20-násobne vyššiu agonistickú aktivitu v porovnaní s beta3-receptormi.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Hirobriz Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Finnish: • jos sydämesi lyönnit muuttuvat epäsäännöllisiksi (melko harvinainen)
Slovak: • ak budete mať nepravidelný tep srdca (menej časté).
Finnish: • Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt jauhetta.
Slovak: Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v obvyklom čase na ďalší deň.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.
Slovak: Ďalšie zložky sú laktóza a želatína, z ktorej je vyrobená kapsula.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Finnish: Hirobriz Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Finnish: Pakkauksessa on inhalaattori ja läpipainopakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Finnish: Pakkauksen sisällä on annoskalenteri.
Slovak: Vo vnútri balenia je pomôcka na zaznamenanie dennej dávky.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Hirobriz Breezhaler (pozri časť 6.6).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Hirobriz Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Slovak: Použitie lieku Hirobriz Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Finnish: Älä käytä Hirobriz Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,6 mg laktózy.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Finnish: Keuhkojen toiminta
Slovak: Funkcia pľúc
Finnish: c: indakateroli (300 mikrog), formoteroli tai lumelääke Pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID) on ≥1 pisteen muutos TDI:ssä, ja ≥4 pisteen muutos SGRQ:ssa ea = ei arvioitu 6 kk kohdalla
Slovak: indakaterol 300 mikrogramov, formoterol a placebo MCID = minimálny klinicky významný rozdiel (zmena ≥1 bod podľa TDI, zmena ≥4 body podľa SGRQ) n/e = nevyhodnotené po šiestich mesiacoch
Finnish: Noin 41 %:lla potilaista oli vaikea keuhkoahtaumatauti.
Slovak: % pacientov malo ťažkú CHOCHP.
Finnish: Inhaloidulla indakaterolilla on keuhkoissa paikallinen bronkodilatoiva vaikutus.
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
Finnish: In vitro -kokeissa 94,195,3 % lääkkeestä sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin ja 95,1-96,2 % plasman proteiineihin.
Slovak: % a na plazmatické bielkoviny 95,1-96,2 %.
Finnish: Kun indakaterolia inkuboitiin rekombinanttien CYP1A1-, CYP2D6ja CYP3A4-entsyymien kanssa, havaittiin oksidaatiotuotteita.
Slovak: Oxidatívne metabolity sa našli pri inkubáciách s rekombinantnými CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Finnish: Runsaimmin seerumissa tavattu metaboliitti oli indakaterolin hydroksyloitunut johdannainen.
Slovak: Najvýznamnejším metabolitom v sére bol hydroxylovaný derivát.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet suurenivat, kun lääke otettiin toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére sa zvýšili po opakovanom podávaní raz denne.
Finnish: Joillekin potilaille beeta2-adrenergiset agonistit saattavat aiheuttaa merkittävää hypokalemiaa, joka altistaa kardiovaskulaarihaitoille.
Slovak: U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Hirobriz Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Slovak: Podávanie lieku Hirobriz Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.
Finnish: Suurten beeta2-adrenergisten agonistiannosten inhaloiminen saattaa suurentaa plasman glukoosipitoisuuksia.
Slovak: Inhalácia vysokých dávok beta2-adrenergných agonistov môže viesť k zvýšeniu hladiny glukózy v plazme.
Finnish: Kun hengität sisään inhalaattorin läpi, kapseli pyörii inhalaattorin kammiossa, jolloin kuuluu suriseva ääni.
Slovak: Počas vdychovania cez inhalátor sa kapsula v lôžku otáča, takže by ste mali počuť vírivý zvuk.
Finnish: Hirobriz Breezhaler sisältää laktoosia
Slovak: Hirobriz Breezhaler obsahuje laktózu
Finnish: 1,2 a ea
Slovak: 1,2 a n/e
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.
Slovak: Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) u vás nezlepšia alebo sa zhoršia.
Finnish: Molemmat annokset lievittivät dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index [TDI]) arvioituja hengenahdistusoireita ja paransivat St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ) mitattua terveydentilaa tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävässä määrin verrattuna lumehoitoon.
Slovak: Obidve dávky preukázali v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie vzhľadom na zmiernenie symptómov dyspnoe a na zdravotný stav (vyhodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transitional Dyspnoea Index, TDI] a St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Finnish: Systeeminen indakaterolialtistus suureni annoksen myötä ja suhteessa annokseen annostasolla 150-600 mikrogrammaa.
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou (150 mikrogramov až 600 mikrogramov) úmerne dávke.
Finnish: Uutena haittavaikutuksena esiintyi tällöin vapinaa (yleinen).
Slovak: Ďalšia nežiaduca reakcia bola tremor (častá).
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla molempia sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Slovak: Silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne prepichnite kapsulu.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului yksi 12 viikon pituinen, kaksi 6 kk pituista (toista jatkettiin 1 vuoteen asti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi) ja yksi 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti.
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal randomizované, kontrolované klinické štúdie u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, z ktorých jedna trvala 12 týždňov, dve 6 mesiacov (jedna z nich bola predĺžená na jeden rok na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti) a jedna 1 rok.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 1720 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
Slovak: % pacientov sa vyskytol sporadický kašeľ, ktorý sa obvykle objavil do 15 sekúnd po inhalácii a zvyčajne trval 5 sekúnd (asi 10 sekúnd u aktívnych fajčiarov).
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joiden terveydentilakysel yssä (SGRQ) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen†
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Finnish: beetasalpaajia, joita käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
Slovak: lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: 300 mikrog), tiotropium tai lumelääke,
Slovak: 300 mikrogramov, tiotropium a placebo;
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Finnish: Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: Kapsuly sa smú vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Finnish: Älä niele kapseleita.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Finnish: • käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (edém)
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-adrenerigisia agonisteja pitää käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Hirobriz Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Finnish: Tutkituilla annoksilla ei havaittu yhteyttä QTc-ajan muutoksen ja lääkeainepitoisuuden välillä.
Slovak: V rozmedzí hodnotených dávok sa nepreukázala súvislosť medzi koncentráciou a delta QTc.
Finnish: a: indakateroli (150 mikrog), salmeteroli tai lumelääke,
Slovak: Usporiadanie štúdie s a: indakaterol 150 mikrogramov, salmeterol a placebo;
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: Štúdie u osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
Finnish: Se hengitetään keuhkoihin, joissa se rentouttaa pienten ilmateiden seinämälihaksia.
Slovak: Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách drobných priechodov vzduchu v pľúcach.
Finnish: b: indakateroli (150 tai
Slovak: b: indakaterol 150 a
Finnish: Jos surisevaa ääntä ei kuulu: Kapseli on saattanut juuttua inhalaattorin kammioon.
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Molemmat annokset paransivat kyseistä FEV1-arvoa 40-50 ml verrattuna avoimeen, kerran vuorokaudessa 18 mikrogramman annoksina otettuun tiotropiumhoitoon (150 mikrogrammaa, p = 0,004, 300 mikrogrammaa, p = 0,01).
Slovak: Obe dávky vyvolali zvýšenie o 40-50 ml v porovnaní s otvoreným podávaním tiotropia 18 mikrogramov raz denne (150 mikrogramov, p=0,004; 300 mikrogramov, p=0,01).
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler sisältää - Yksi 150 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -kapseli sisältää 150 mikrogrammaa indakaterolia indakaterolimaleaattina.
Slovak: Čo Hirobriz Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.