FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją produktu Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Spanish: Si se produce una sobredosis que suponga una hipocalcemia clínicamente significativa, puede revertirse con un suplemento oral de calcio y/o una perfusión intravenosa de gluconato cálcico.
Polish: W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne produkty wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji.
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor No conocida** Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Polish: Niedociśnienie tętnicze (u niektórych nieznana** pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular, las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para ácido zoledrónico y 0,8% para placebo.
Polish: Całkowita częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1,3% dla kwasu zoledronowego i 0,8% dla placebo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE BOLSA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH WOREK
Spanish: Si sufre estos síntomas mientras está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva Pharma o después de interrumpir el tratamiento, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie podawania leku Zoledronic acid Teva Pharma lub po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast poinformować o tym swojego lekarza i dentystę.
Spanish: Poco frecuentes Anemia Trastornos del sistema inmunológico No conocida** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos raros de broncoconstricción, urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego Hipokalcemia*
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva Pharma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Teva Pharma
Spanish: El uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido al incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
Polish: Stosowanie produktu Zoledronic acid Teva Pharma u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Spanish: 1 bolsa de 100 ml.
Polish: 1 worek o pojemności 100 ml.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en niños y adolescentes.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży nie było badane.
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej
Spanish: Se obtuvieron biopsias óseas de la cresta ilíaca 1 año después de la tercera dosis anual en 152 pacientes postmenopáusicas con osteoporosis tratadas con ácido zoledrónico (N=82) o con placebo (N=70).
Polish: U 152 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym (N=82) lub placebo (N=70) wykonano biopsję grzebienia biodrowego rok po trzeciej corocznej dawce.
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas del principio activo aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico.
Polish: Dystrybucja Po rozpoczęciu infuzji kwasu zoledronowego stężenia substancji czynnej w osoczu szybko zwiększyły się, osiągając maksymalne wartości pod koniec infuzji, a następnie obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej do wartości <10% wartości maksymalnych po 4 godzinach oraz <1% wartości maksymalnych po 24 godzinach, po czym następował długi okres bardzo małych stężeń, nie przekraczających 0,1% wartości maksymalnych.
Spanish: La incidencia de fracturas fue de 8 para los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado con 7 para los pacientes tratados con risedronato (p=0,8055).
Polish: W grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym odnotowano 8 złamań, w porównaniu z 7 złamaniami w grupie pacjentów leczonych ryzedronianem (p=0,8055).
Spanish: El grupo tratado con ácido zoledrónico presentaba aproximadamente 2,5 mm menos de pérdida de altura comparado con el de placebo (IC95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Polish: 2,5 mm w porównaniu z placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, o deshidratación durante el periodo post-perfusión (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Polish: Przypadki nieznana** niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Spanish: CAD Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
Polish: EXP Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma se administra lentamente mediante un sistema de perfusión con toma de aire y a una velocidad de perfusión constante.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest podawany przez wentylowany zestaw do powolnej infuzji ze stałą szybkością.
Spanish: - Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
Polish: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.
Spanish: No conocida** Osteonecrosis de mandíbula (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Polish: Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fracturas en pacientes Postmenopáusicas [PFT] (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Polish: W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła odpowiednio 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy i placebo.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará un programa educativo enfocado a todos los médicos que vayan a prescribir/usar Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis antes del lanzamiento en los países miembros.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany.
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, el cambio en el aclaramiento de creatinina (determinado anualmente antes de la administración) y la incidencia de insuficiencia renal y alteración renal fue comparable para los grupos tratados con ácido zoledrónico y con placebo a lo largo de los tres años.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki produktu) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie leczonych kwasem zoledronowym i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym
Spanish: Además, se deben incluir los siguientes documentos en la información para el paciente:
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo† (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego† (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)
Spanish: fractura % (IC95%)
Polish: złamań % (CI)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma - si está siendo tratado con cualquier medicamento que contenga ácido zoledrónico, que es también el principio activo de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (el ácido zoledrónico se utiliza en pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir las complicaciones óseas o para
Polish: - jeśli pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest też substancją czynną leku Zoledronic acid Teva Pharma (kwas zoledronowy jest stosowany u dorosłych z niektórymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE CAJA DE CARTÓN EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE (con blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (zawierające ‘blue box')
Spanish: Toxicidad crónica y subcrónica
Polish: Toksyczność subchroniczna i toksyczność przewlekła
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos
Polish: Skuteczność kliniczna w osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami
Spanish: Se indica precaución cuando se administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma conjuntamente con medicamentos que pueden afectar significativamente a la función renal (p.ej. aminoglucósidos o diuréticos que pueden causar deshidratación) (ver sección 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Zoledronic acid Teva Pharma w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz
Spanish: No está recomendado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en menores de 18 años de edad.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy.
Spanish: El ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
Polish: Wydalanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym przebiega trójfazowo: szybkie dwufazowe wydalenie substancji czynnej z krążenia dużego z okresem półtrwania t½α 0,24 h i t½β 1,87 h, a następnie długa faza eliminacji z okresem półtrwania fazy końcowej t½γ 146 h. Nie obserwowano kumulacji substancji czynnej w osoczu po podaniu wielokrotnych dawek produktu co 28 dni.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una perfusión única de ácido zoledrónico 5 mg o un risedronato 5 mg diario administrado por vía oral durante un año.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy przyjmującej pojedynczą infuzję kwasem zoledronowym w dawce 5 mg lub ryzedronian podawany doustnie w dawce 5 mg na dobę przez rok.
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto del ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver sección 4.8).
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji produktu
Spanish: Mujeres en edad fértil No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en mujeres en edad fértil.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma u kobiet w wieku rozrodczym.
Spanish: Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad).
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku (w
Spanish: Raramente se ha producido insuficiencia renal que requiera diálisis o con un desenlace mortal en pacientes con insuficiencia renal subyacente o con alguno de los factores de riesgo descritos arriba.
Polish: Niewydolność nerek wymagająca stosowania dializy lub zakończona zgonem występowała rzadko u pacjentów z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek lub z jednym z czynników ryzyka
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Polish: Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Pharma
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Polish: Po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Cefalea, mareos
Polish: częstomocz, białkomocz
Spanish: En otro estudio, con menor número de pacientes, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue menor (19,5%, 10,4%, 10,7% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente), donde se utilizó la prevención de las reacciones adversas.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano opisane poniżej środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Spanish: No se debe dejar que Ácido Zoledrónico Teva Pharma entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu leku Zoledronic acid Teva Pharma z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada bolsa contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy worek zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Spanish: Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: Mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Se observó un aumento transitorio de la creatinina sérica dentro de los 10 días en un 1,8% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a un 0,8% de los pacientes tratados con placebo.
Polish: 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Spanish: Ácido Zoledrónic o Teva
Polish: Kwas zoledronowy
Spanish: H-2100 Gödöllő
Polish: Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Węgry
Spanish: Tél: +34 91 387 32 80
Polish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Spanish: Proteína C reactiva aumentada Poco frecuentes Disminución de calcio en sangre
Polish: Niezbytczęsto Obniżeniestężenia wapnia we krwi
Spanish: Se evaluó la fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP), el propéptido N-terminal de colágeno tipo I (P1NP) sérico y los beta-C-telopéptidos séricos (b-CTx) en subgrupos de 517 a 1246 pacientes a intervalos periódicos a lo largo del ensayo clínico.
Polish: W podgrupach pacjentek o liczebności od 517 do 1 246 przez cały czas trwania badania okresowo oceniano aktywność specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP), stężenie N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP) w surowicy oraz stężenie beta-C-telopeptydów (bCTx) w surowicy.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki należy
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma, należy zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, incluyendo ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki), przede wszystkim u pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, w tym kwasem zoledronowym.
Spanish: Se ha comunicado una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva Pharma para osteoporosis.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Pharma (kwas zoledronowy) w leczeniu osteoporozy.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 35 ml/min.
Polish: Stosowanie produktu Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
Spanish: - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador.
Polish: - Obecność nowotworu złośliwego, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia,
Spanish: Ácido zoledrónico se estudió en pacientes hombres y mujeres mayores de 30 años con enfermedad ósea de Paget principalmente de leve a moderada (mediana de los niveles de fosfatasa alcalina en suero 2,6-3,0 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia normal específico de la edad al entrar en el ensayo), confirmada por evidencia radiográfica.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pagetakości Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3- krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe tratarse la hipocalcemia preexistente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Polish: Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie produktem Zoledronic acid Teva Pharma (patrz punkt 4.3).
Spanish: Osteonecrosis de la mandíbula
Polish: Toksyczność ostra
Spanish: Lactancia Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących (patrz punkt 4.3).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían superar normalmente las 24 horas de 2°C a 8°C.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Teva Pharma zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i zachowawczego leczenia stomatologicznego oraz indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Se suministra en envases múltiples de 5 ó 10 bolsas.
Polish: Dostarczany jest w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 lub
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades Poco frecuentes Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
Polish: Ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból pleców, ból kończyn Ból szyi, sztywność mięśniowoszkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Polish: Przed podaniem produktu Zoledronic acid Teva Pharma pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Spanish: Hiperemia ocular Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular
Polish: Przekrwienie oka Niezbyt często Zapalenie spojówek, ból oka
Spanish: • Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe utilizarse con precaución cuando se utilice concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal (ver
Polish: • Należy zachować ostrożność stosując produkt Zoledronic acid Teva Pharma razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).