FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Krvarenje iz desni* Hematemeza*, hematohezija i melena*, krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava*, krvarenje hemeroida*, krvarenje iz rektuma*, hematom abdominalne stijenke*
Icelandic: Blæðing úr tannholdi* Blóðug uppköst*, blóðhægðir*, sortusaur*, blæðing í efri meltingarvegi*, blæðing frá gyllinæð*, blæðing í endaþarmi*, blæðing frá margúl í kviðvegg*
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cablivi
Icelandic: Ef hætt er að nota Cablivi
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar á áunnum blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun hjá fullorðnum.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
Icelandic: Samkvæmt mati á hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum voru sérstakar rannsóknir ekki taldar nauðsynlegar.
Croatian: 7 bočica s praškom 7 štrcaljki s otapalom 7 sterilnih nastavaka za bočicu 7 sterilnih igala
Icelandic: 7 hettuglös með stofni 7 sprautur með leysi 7 sæfð millistykki fyrir hettuglös 7 sæfðar nálar
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s aTTP-om ispitivana je nakon jedne intravenske injekcije i ponovljenih supkutanih injekcija.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með aTTP voru rannsökuð eftir staka inndælingu í bláæð og endurteknar inndælingar undir húð.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod makaki majmuna nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre plodnosti u mužjaka (veličina testisa, funkcija spermija, histopatološka analiza testisa i epididimisa) i ženki (histopatološka analiza reproduktivnih organa, periodična vaginalna citologija).
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum hafði caplacizumab engin áhrif á þætti sem varða frjósemi hjá karldýrum (eistnastærð, sæðisvirkni, vefjameinafræðileg greining á eistum og eistnalyppu) eða kvendýrum (vefjameinafræðileg greining á æxlunarfærum, reglubundin frumurannsókn í leggöngum).
Croatian: Citratna kiselina, bezvodna Trinatrij citrat dihidrat Polisorbat 80
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Trínatríumsítrat díhýdrat Pólýsorbat 80
Croatian: nastavaka za bočicu, 7 igala, hipodermalnih (30 G) i 14 jastučića natopljenih alkoholom.
Icelandic: 7 millistykki fyrir hettuglös, 7 nálar til notkunar undir húð (30 gauge) og 14 sprittþurrkur.
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
Icelandic: Dragið öryggishlíf nálarinnar af.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cablivi 3. Hvernig nota á Cablivi
Croatian: Nastavak postavljen na bočicu ostavite i dalje u njegovom plastičnom pakiranju.
Icelandic: Setjið millistykkið yfir hettuglasið þegar það er enn í plastpakkningunni.
Croatian: Nemojte vraćati
Icelandic: á að færa
Croatian: Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke niti dodirivati s njim druge površine.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið að því að hann komist ekki í snertingu við annað.
Croatian: • Okrenite sve zajedno - bočicu s nastavkom i štrcaljkom - ravno prema gore (sa štrcaljkom na vrhu).
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - við (látið sprautuna vera efst).
Croatian: • pojedinačnim pakiranjima od kojih svaki sadrži 1 bočicu s kaplacizumabom u obliku praška, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu, 1 iglu i 2 jastučića natopljena alkoholom
Icelandic: stakri pakkningu sem hver inniheldur 1 hettuglas með caplacizumab stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál og 2 sprittþurrkur
Croatian: • vrućica
Icelandic: • þreyta
Croatian: Budući da von Willebrandov faktor djeluje kao nosač za faktor VIII, smanjenje razine antigena von Willebrandovog faktora rezultiralo je sličnim smanjenjem razine faktora VIII:C.
Icelandic: Þar sem von Willebrand þáttur virkar sem ferja fyrir þátt VIII leiddu lækkuð gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar til svipaðrar lækkunar á gildum þáttar VIII:C.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1305/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/001
Croatian: Ostavite bočicu s postavljenom štrcaljkom da odstoji 5 minuta na sobnoj temperaturi.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni vera við stofuhita í 5 mínútur.
Croatian: Kako Cablivi izgleda i sadržaj pakiranja Cablivi sadrži:
Icelandic: Lýsing á útliti Cablivi og pakkningastærðir
Croatian: Broj dana na odjelu za intenzivnu njegu
Icelandic: Fjöldi daga á gjörgæslu
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom
Icelandic: 2 sprittþurrkur
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku s nastavka tako što ćete držati bočicu s nastavkom jednom rukom, a drugom lagano okretati štrcaljku u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Icelandic: Aftengið áfylltu sprautuna frá millistykkinu með því að halda millistykkinu í annarri hendinni og snúa sprautunni varlega rangsælis.
Croatian: Više razine antigena von Willebrandovog faktora, kao što je to slučaj kod bolesnika s aTTP-om povećavaju udio kompleksa lijek-ciljni protein zadržanog u cirkulaciji.
Icelandic: Hærra gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar eins og hjá sjúklingum með aTTP eykur hlutfall lyfja-markefnis flókans (drug-target complex) í blóðrás. Helmingunartími caplacizumabs er þess vegna háður þéttni og magni markefnisins.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Icelandic: Togið nálina út með því að halda sömu afstöðu og henni var stungið inn.
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Icelandic: Asatíðir*, blæðing í leggöngum*
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primili 10 mg kaplacizumaba supkutano jednom dnevno, najviša koncentracija uočena je 6-7 sati nakon primjenjene doze, a stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prve primjene uz minimalnu akumulaciju.
Icelandic: 10 mg af caplacizumabi undir húð einu sinni á dag var hámarksþéttni náð 6-7 klst.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu rekonstituirajte prašak sadržan u bočici pomoću nastavka koristeći cjelokupan sadržaj otapala iz napunjene štrcaljke.
Icelandic: Fyrir bæði inndælingu í bláæð og undir húð á að blanda stofninum í hettuglasinu með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið og allan leysinn sem er í áfylltu sprautunni.
Croatian: 1 bočica s praškom 1 štrcaljka s otapalom 1 sterilni nastavak za bočicu 1 sterilna igla
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 sprauta með leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæfð nál
Croatian: Bolesnici s planiranom kirurškom operacijom
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kaplacizumab u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort caplacizumab skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Nema podataka o primjeni kaplacizumaba kod dojilja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun caplacizumabs á meðgöngu.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako vas treba liječiti.
Icelandic: Læknirinn ákveður meðferðina.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Icelandic: B01AX07.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cablivi
Croatian: Cablivi se smije ponovno primijeniti samo nakon konzultacije s liječnikom s iskustvom u liječenju trombotične mikroangiopatije.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal aðeins hefja aftur eftir ráðleggingar læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla með segamyndun.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, početak ili nastavak liječenja oralnim antikoagulansima ili visokim dozama heparina zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta heparíns samhliða Vegna hugsanlega aukinnar blæðingarhættu er mat á ávinningi og áhættu og náið klínískt eftirlit nauðsynlegt við upphaf meðferðar eða áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku eða stórum skömmtum af heparíni.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 10 mg kaplacizumaba*.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 10 mg af caplacizumabi*.
Croatian: EMA broj
Icelandic: EMA -númer
Croatian: ime
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Icelandic: Innri umbúðir
Croatian: (Zaštićeno)
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: 30,3 (14,6; NP)
Icelandic: 30,3 (14,6; NE)
Croatian: • Rana koja ne zarasta.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Croatian: Nemojte drobiti tablete.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Croatian: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Croatian: CABOMETYX se treba uzimati jednom na dan.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smije ih se zdrobiti.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Croatian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland
Croatian: Broj pod rizikom:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Croatian: Nakon tog razdoblja dostupni su samo ograničeni podaci o kvaliteti života.
Icelandic: Eftir þann tíma voru einungis takmörkuð gögn um lífsgæði tiltæk.
Croatian: Progutajte tabletu s punom čašom vode.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Croatian: Uvedite odgovarajuću medicinsku njegu.
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 40 mg dnevno, a zatim na 20 mg dnevno.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Croatian: Jedan događaj bio je 3. stupnja, ostali su bili 2.stupnja.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Croatian: 1 stratificirani log-rang test
Icelandic: 1 lagskipt log-rank próf
Croatian: Recite liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Croatian: • Povišenje bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice/žutila kože ili očiju)
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Croatian: Svojeg liječnika trebate obavijestiti o svim lijekovima, posebice ako su to:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
Croatian: Nuspojave 1. i 2. stupnja koje su podnošljive i lako se zbrinjavaju
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eða 2 sem eru ásættanlegar og sem auðvelt er að meðhöndla
Croatian: Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Croatian: S obzirom da se većina događaja razvija u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči prekinuti liječenje.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Croatian: Prekinite liječenje dok se nuspojave ne povuku do ≤ 1. stupnja.
Icelandic: Gerið hlé á meðferðinni þar til aukaverkanirnar eru komnar niður í stig ≤1.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenama ritma.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
Icelandic: Probability of Overall Survival
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - moguće je da trebate hitno liječenje:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Croatian: Ispitanici koji su primali te terapije morali su prekinuti liječenje.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
Croatian: Procjene tumora provođene su svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u početku.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CABOMETYX ako:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CABOMETYX er notað ef þú:
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska ili
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Croatian: Klinička značajnost neoplastičnih lezija opaženih u štakora nije poznata, ali je vjerojatno mala.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove za kontrolu nuspojava.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Croatian: Prilagodba doze obično nije potrebna.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Croatian: RPLS se rijetko javlja (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba).
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Croatian: Usporedivi rezultati za OS zabilježeni su u analizi praćenja (deskriptivnoj) na 430 događaja.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2016.
Icelandic: 9. september 2016
Croatian: Prekinite liječenje.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
Croatian: Upozorenja povezana s pomoćnim tvarima
Icelandic: Varnaðarorð sem tengjast hjálparefnum
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije srca.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta hjartastarfsemi.
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Croatian: To može značiti da Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate.
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Croatian: Potpuni odgovori (CR) Djelomični odgovori (PR) ORR (CR+PR)) p-vrijednost1,4
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Hlutlæg svörunartíðni (CR+PR)) p-gildi1,4
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Croatian: Pedeset i četiri posto (54 %) bolesnika imalo je 3 ili više organa zahvaćenih metastatskom bolešću, uključujući pluća (63 %), limfne čvorove (62 %), jetru (29 %) i kosti (22 %).
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
Croatian: Događaji su bili 4. i 5. stupnja.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
Croatian: Placebo (N=237)
Icelandic: Lyfleysa (N=237)
Croatian: • Hipertenzija (povišen krvni tlak)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Croatian: 2. stupanj nuspojava koje su nepodnošljive i ne mogu se zbrinuti smanjenjem doze ili potpornim mjerama.
Icelandic: 2 sem eru óbærilegar og ekki er hægt að meðhöndla með skammtaminnkun eða stuðningsmeðferð
Croatian: Svi su događaji bili 3. ili 4. stupnja.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Croatian: Bolesnici su prethodno mogli primati i druge terapije, uključujući citokine i protutijela na VEGF, receptor programirane smrti 1 (PD-1) ili njegove ligande.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Croatian: To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Croatian: Bijelci: 56 %; Azijati: 34 %
Icelandic: 56%, asískur kynstofn:
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u stanicama raka u velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja CABOMETYX može usporiti brzinu rasta tumora i prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba.
Icelandic: Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.
Croatian: • Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica)
Icelandic: Blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna)
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu ne smije uzeti ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema IMDC skupinama rizika i prisutnosti metastaza kostiju (da/ne).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir IMDC áhættuflokkum og meinvörpum í beinum (já/nei).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL/F) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 2,48 l/h.
Icelandic: Meðalbrotthvarf (CL/F) við jafnvægi var áætlað 2,48
Croatian: Što je CABOMETYX i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað 2.
Croatian: Muškarce i žene mora se savjetovati da potraže savjet i razmisle o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Icelandic: Því ættu bæði karlar og konur að leita ráðgjafar og íhuga að varðveita sæði eða egg áður en meðferð hefst.
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost: stratificirana b p=0,0042
Icelandic: Tvíhliða log-rank p-gildi: lagskipt b p=0,0042
Croatian: Svaka boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: PVC/PCTFE blister s pokrovom od aluminijske folije kroz koju se protisne tableta; sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: U ispitivanjima METEOR ili CABOSUN ili CELESTIAL nije bilo zabilježenih slučajeva RPLS-a, ali je pojava RPLS-a bila zabilježena rijetko u drugim kliničkim ispitivanjima (u 2/4872 ispitanika; 0,04 %).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li prilagoditi dozu.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.
Croatian: CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28) ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 7,6 mjeseci (raspon 0,3 -20,5) za bolesnike koji su primali CABOMETYX i 4,4 mjeseca (raspon 0,21 -18,9) za bolesnike koji su primali everolimus.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 7,6 mánuðir (á bilinu 0,3-20,5) hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX og 4,4 mánuðir (á bilinu 0,21-18,9) hjá sjúklingum sem fengu everolimus.
Croatian: • Smanjenje razina kalcija, natrija i fosfata u krvi
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
Croatian: Prekid uzimanja doza preporučuje se u slučaju zbrinjavanja toksičnosti stupnja 3 ili većeg po CTCAE-u ili nepodnošljivih toksičnosti stupnja 2.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak na tjelesnoj težini, promijenjen osjet okusa
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom primjene kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun cabozantinibs hjá eldra fólki (≥ 65 ára).
Croatian: Ako bolesnik mora prijeći s kapsula kabozantiniba na tablete kabozantiniba, bolesnik treba nastaviti s dozom CABOMETYXA ne višom od 60 mg ili ne višom od trenutne doze COMETRIQA (koja god je manja).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
Croatian: Budući da su dostupni samo ograničeni podaci za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), nije moguće dati preporuke o doziranju.
Icelandic: Þar sem eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma
Icelandic: 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Ipsen Pharma
Croatian: Djelatna tvar je kabozantinib (S)-malat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cabozantinib (S)-malat.
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost: stratificirana b p=0,0005
Icelandic: Tvíhliða log-rank p-gildi: lagskipt b p=0,0005
Croatian: Ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su smanjenu plodnost u mužjaka i ženki.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, smanjen apetit i stomatitis/bol u ustima neke su od najčešće prijavljenih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Niðurgangur, ógleði/uppköst, minnkuð matarlyst og munnbólga/verkur í munni voru meðal þeirra aukaverkana frá meltingarvegi sem oftast var tilkynnt um (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ne postoje podaci o točnom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
Croatian: Perzistirajući ili ponavljajući proljev za vrijeme liječenja može biti rizični čimbenik za razvoj analne fistule.
Icelandic: Viðvarandi eða endurtekin niðurgangur meðan á meðferð stendur getur verið áhættuþáttur fyrir þróun endaþarmsfistils.