FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Mepsevii looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Mepsevii og pakkningastærðir
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Icelandic: 60 mínútur eftir að innrennsli vestronidase alfa lýkur.
English: Slowly add Mepsevii to the infusion bag using care to avoid agitation, ensuring liquid to liquid contact without generating bubbles or turbulence.
Icelandic: Bætið Mepsevii hægt og rólega út í innrennslispokann, forðist að hrista lyfið eða pokann, gætið þess einnig að vökvi snerti vökva til að koma í veg fyrir loftbólumyndun eða iðustreymi.
English: Common *Refer to description of selected adverse reactions for details on the febrile convulsion reported in 1 of 23 trial patients.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hvað varðar hitakrampa sem greint var frá hjá 1 sjúklingi af 23 þátttakendum í rannsókninni.
English: Mepsevii must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique according to the steps described below.
Icelandic: Þynna verður Mepsevii með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf að viðhafðri smitgát, samkvæmt þeim skrefum sem lýst er hér á eftir.
English: Do not infuse Mepsevii with other medicinal products in the infusion tubing.
Icelandic: Mepsevii um leið og önnur lyf eru gefin um sama innrennslissett.
English: How to store Mepsevii
Icelandic: Hvernig geyma á Mepsevii
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Icelandic: MPS VII var nauðsynlegt að taka alla með í rannsóknina sem á annað borð gátu tekið þátt, og af þeim sökum var hópurinn mjög misleitur.
English: Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Icelandic: Læknirinn sér um að gefa þér Mepsevii og fylgjast með lyfjagjöfinni.
English: If you have an infusion reaction, tell your doctor straight away.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð innrennslisviðbrögð.
English: The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
Icelandic: Skammturinn sem reiknaður var út og síðan þynntur í hlutfallinu 1:1 með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf er síðan fluttur yfir í nýjan, tóman innrennslispoka.Undirbúningur fyrir þynningu ætti að fara fram við stofuhita.
English: Do not heat, microwave or shake vials.
Icelandic: Ekki má hita eða hrista hettuglösin, og ekki má setja þau í örbylgjuofn.
English: b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
Icelandic: Heildarfjöldi hettuglasa = heildarskammtur (mg) deilt með 10 (þar sem það eru 10 mg í hverju hettuglasi)
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Innrennslishraði ætti að vera sem hér segir:
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun ætti að nota þynnt lyfið strax.
English: Other medicines and Mepsevii
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mepsevii
English: Vestronidase alfa is not expected to be eliminated through renal or faecal excretion.
Icelandic: Ekki er talið að vestronidase alfa skiljist út um nýru eða með hægðum.
English: How Mepsevii works
Icelandic: Mepsevii inniheldur
English: Febrile convulsion*
Icelandic: Hitakrampi*
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. bráðaofnæmi, við notkun vestronidase alfa.
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction and include temporary interruption or discontinuation of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids for mild to moderate reactions.
Icelandic: Ef um er að ræða væg eða meðalalvarleg viðbrögð getur meðferðin falið í sér að stöðva innrennslið tímabundið eða alveg og/eða gjöf viðbótarandhistamína, hitalækkandi lyfja og/eða barkstera.
English: ANNEX II
Icelandic: VIÐUKI II
English: Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Icelandic: Áður en Mepsevii er dregið upp úr hettuglasinu á að skoða innihald hettuglassins vel með tilliti til agna og litabreytinga.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa.
English: Pack size: 1 vial containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Eitt hettuglas sem inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni.
English: Mepsevii contains sodium
Icelandic: Mepsevii inniheldur natríum
English: Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur lækkar skal íhuga að gefa saltvatnslausn 9 mg/ml til innrennslis (0,9%) hratt í æð og ef súrefnismettun lækkar skal gefa súrefni.
English: Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Icelandic: 1:1, notið eingöngu natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf, til innrennslis í bláæð.
English: Study UX003-CL203 (referred to as Study 203) is an ongoing open-label, uncontrolled single arm study that enrolled eight patients less than 5 years of age at a dose of 4 mg/kg vestronidase alfa every two weeks for 48 weeks of treatment period and additional weeks during optional continuation period to evaluate reduction of urinary GAG excretion, growth velocity and hepatosplenomegaly.
Icelandic: Í henni taka þátt átta sjúklingar yngri en 5 ára, sem fá vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í 48 vikur, eða lengur ef um valkvætt framhaldstímabil er að ræða, til að meta lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi, vaxtarhraða og lifrar- og miltisstækkun.
English: - Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Icelandic: - Fyrir lyfjagjöf eða meðan á henni stendur gæti læknirinn þinn gefið þér lyf til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmislyf eða barkstera eða hitalækkandi lyf.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af vestronidase alfa*.
English: The rate of infusion should be as follows: in the first hour, 2.5% of the total volume will be infused, with the balance infused over the subsequent three hours.
Icelandic: Á fyrstu klukkustund lyfjagjafar á að gefa 2,5% af heildarrúmmáli innrennslisins.
English: Excretion
Icelandic: Rekjanleiki
English: Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf eða meðan á henni stendur gæti læknirinn þinn gefið þér lyf til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmislyf eða barkstera, eða hitalækkandi lyf.
English: Pack size: 1 vial of 5 mL
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Icelandic: - Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið mæði, önghljóð við öndun, erfiðleikar við öndun og bjúgur í andliti eða tungu.
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Icelandic: Að auki var hlutfallsleg lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi frá viku 0 svipuð í öllum hópum eftir að skipt var yfir í virka meðferð.
English: The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow.
Icelandic: Mepsevii innrennslisþykkni, lausn á að vera litlaus til ljósgul.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af vestronidase alfa.
English: Total Number of Mepsevii Vials
Icelandic: Verkun Mepsevii
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Icelandic: Til að forðast að gefa ensímið of hratt má ekki skola í gegnum slönguna sem inniheldur vestronidase alfa.
English: Frequency
Icelandic: Heildarfjöldi
English: Vestronidase alfa is a recombinant form of human GUS and is intended to provide exogenous GUS enzyme for uptake into cellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAGs in affected tissues.
Icelandic: Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna og með gjöf lyfsins geta leysibólur í frumum líkamans tekið tilbúið GUS-ensímið upp og þannig brotið niður uppsafnaðar glýkósamínófjölsykrur í vefjunum.
English: Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Icelandic: Hver ml af sæfðu þykkni inniheldur 2 mg af vestronidase alfa.
English: Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (Ph. Eur. af tegund I) með gúmmítappa klæddum flúorresínþynnu og álinnsigli með plasthettu.
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Icelandic: Eingöngu vel þjálfað heilbrigðisstarfsfólk sem getur brugðist við neyðartilvikum ætti að gefa vestronidase alfa.
English: Mepsevii is considered high in sodium.
Icelandic: Natríuminnihald Mepsevii er talið hátt.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Icelandic: Ekki er óyggjandi fylgni milli mótefnatítra og myndunar hlutleysandi mótefna.
English: How Mepsevii is given
Icelandic: Hvernig nota á Mepsevii
English: Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: The colourless to slightly yellow concentrate must be free of visible particles.
Icelandic: Þykknið á að vera litlaust eða aðeins gulleitt og laust við sjáanlegar agnir.
English: D.
Icelandic: B.
English: Febrile Convulsion
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: For intravenous use only.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mepsevii
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislík viðbrögð)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Rentschler Biopharma SE
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Icelandic: Þynnið útreiknaðan skammt í hlutfallinu
English: Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Icelandic: 5. Dragið Mepsevii hægt og varlega upp úr hettuglösunum, forðist að hrista þau eða dæla inn lofti, og forðist froðumyndun.
English: Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Icelandic: önnur lyf til að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin (t.d. ofnæmislyf, hitalækkandi lyf eða barkstera).
English: MA Number
Icelandic: Íkomuleið
English: EU/1/17/1197/001 Oxervate
Icelandic: EU/1/17/1197/001
English: 7 multi-dose vials
Icelandic: 7 fjölskammta hettuglös
English: Pack size
Icelandic: Oxervate
English: Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Icelandic: Augndropar, lausn
English: 160 µg/g Gel
Icelandic: 160 µg/g Hlaup
English: 1 tube
Icelandic: 1 túpa
English: Cutaneous use tube (alu)
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál)
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
English: 4.8 Adverse events
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
English: Rare: hypersensitivity reactions
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofnæmisviðbrögð
English: What you need to know before you take <active substance>:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <virkt efni>
English: There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð í tengslum við gjöf á <virkt efni>.
English: You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint [samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V].
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Icelandic: [Eftirfarandi varnaðarorð skulu endurspeglast í þessum kafla fyrir öll lyf sem innihalda ambroxól og brómhexín]
English: If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Icelandic: Ef einkenni eða merki um versnandi húðútbrot (stundum í tengslum við blöðrur eða sár í slímhúð) eru til staðar, skal tafarlaust hætta meðferð með <virkt efni> og leita læknis.
English: [The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Icelandic: [Eftirfarandi málsgrein skal endurspeglast í þessum kafla fyrir öll lyf sem innihalda ambroxól og brómhexín]
English: Rare: rash, urticaria
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: útbrot, ofsakláði
English: If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð útbrot (þ.m.t. sár í slímhúð, svo sem í munni, hálsi, nefi, augum eða kynfærum), skaltu hætta að nota <sérheiti> og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu [samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.]
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: [Eftirfarandi undirliður skal koma fram í lok þessa kafla] Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum eru niðurstaða málskotsferlisins.
English: Rash, urticaria
Icelandic: Útbrot, ofsakláði
English: There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð, svo sem regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni /drep í húðþekju og bráðan útbreiddan graftarbóluroða (acute generalized exanthematous pustulosis) í tengslum við gjöf á <virkt efni>.
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
Icelandic: [Eftirfarandi undirliður skal koma fram í lok þessa kafla]
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: alvarlegar aukaverkanir í húð (þ.m.t. regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju og bráður útbreiddur graftarbóluroði).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Bráðaofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost, ofnæmisbjúgur (ört vaxandi þroti í húð, undir húð, í slímhúð eða vefjum undir slímhúð) og kláði
English: Warnings and precautions
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: bráðaofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost, ofnæmisbjúgur og kláði
English: • Your doctor will decide how many treatments you need.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
English: No changes
Icelandic: Engar breytingar
English: The time to onset was 42 days.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
English: PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
English: See Table 3 and Figures 1 and 2.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
English: Grade 2 for > 1 week
Icelandic: Stig 2 í > 1 viku
English: b (months)
Icelandic: b (mánuðir)
English: • It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.
English: Date of first authorisation: 21 September 2018
Icelandic: 21. september 2018
English: Placebo (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
English: The diluted solution must not be frozen.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
English: If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
English: PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
English: Preparation of solution
Icelandic: Undirbúningur lausnar
English: PD-L1 Unknown
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
English: Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
English: One patient also received mycophenolate treatment.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með mycophenolati.
English: Placebo 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
English: Hepatitis c,m
Icelandic: Lifrarbólga c,m
English: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
English: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert í vafa.
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Icelandic: Þér verður gefið IMFINZI á sjúkrahúsi eða á læknastöð undir eftirliti reynds læknis.
English: The storage details are as follows:
Icelandic: Upplýsingar um geymslu eru eftirfarandi:
English: What IMFINZI is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað
English: When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).
English: The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
English: • you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Icelandic: þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á eigin frumur).
English: Number of patients at risk
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1).
English: Pneumonia b,c
Icelandic: Lungnabólga b,c
English: When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects.
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir.
English: Symptomatic treatment, see section 4.8
Icelandic: Meðferð við einkennum, sjá kafla 4.8
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
English: IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
English: 6545 CG Nijmegen The Netherlands
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
English: What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMFINZI Hvernig þér er gefið IMFINZI Hugsanlegar aukaverkanir
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
English: 60 minutes, every 2 weeks.
Icelandic: 2 vikna fresti.
English: Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir um það bil 16 vikur.
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Icelandic: • hefur svarað meðferð eða er orðið stöðugt eftir upphaflega meðferð með krabbameinslyfjum og geislum.
English: One patient also received infliximab treatment.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með infliximabi.
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða hætta þeim á grundvelli öryggis einstaklingsins og þolanleika.
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.