FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Ameluz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
French: Ameluz contient le principe actif acide 5-aminolévulinique.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
French: La kératose actinique a disparu chez 78 % (194 sur 248) des patients traités au moyen d'Ameluz, à comparer avec 64 % (158 sur 246) des patients traités avec Metvix et 17 % (13 sur 76) des patients traités au moyen d'un placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ameluz, le 14 décembre 2011.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
French: Selon cette étude, Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix, les lésions cancéreuses étant éliminées chez 93 % (113 sur 121) des patients sous Ameluz, contre 92 % (101 sur 110) des patients traités par le médicament de comparaison.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
French: Autres informations relatives à Ameluz:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ameluz tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
French: (y compris douleur brûlante), irritation, démangeaison, œdème (gonflement), formation de croûtes, exfoliation (desquamation de la peau), durcissement de la peau et paresthésie (sensations telles que l'engourdissement, des picotements, la sensation d'être piqué par des épingles et des aiguilles).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
French: L'affection a été éliminée chez 91 % (50 sur 55) des patients sous Ameluz, par rapport à 22 % (7 sur 32) des patients traités au moyen du placebo.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
French: Ameluz est disponible sous la forme d'un gel (78 mg/g) à appliquer sur la peau.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
French: Pour le carcinome basocellulaire qui ne peut pas être traité par la chirurgie, Ameluz a été examiné dans une étude portant sur 281 patients, au cours de laquelle il a été comparé à Metvix.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
French: La kératose actinique a disparu chez 66 % (53 sur 80) des patients traités au moyen d'Ameluz, contre 13 % (5 sur 40) des patients traités au moyen d'un placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
French: Ameluz s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) ou un médicament de comparaison dans le cadre de la thérapie photodynamique pour le traitement de la kératose actinique ou du carcinome basocellulaire.
Maltese: Ameluz kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew mediċina komparatur meta ntuża fit-terapija fotodinamika biex jikkura l-keratożi aktinika jew il-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi.
French: Ameluz ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide 5-aminolévulinique, aux porphyrines, aux fèves de soja ou aux arachides, ou à l'un des autres composants.
Maltese: Ameluz m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal 5aminolaevulinic acid, il-porfirini, il-fażola tas-sojja jew il-karawett, jew għal kwalunkwe wieħed millingredjenti.
French: Comment Ameluz agit-il?
Maltese: Kif jintuża Ameluz?
French: Dans la troisième étude, qui a porté sur 87 patients présentant un champ de cancérisation (une zone endommagée par le soleil comportant plusieurs excroissances de kératose actinique), Ameluz a été comparé à un placebo qui a été utilisé en association à une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 87 pazjent bil-kanċerizzazzjoni tal-qasam (parti ta' ħsara mix-xemx b'diversi tkabbir ta' keratożi aktinika), Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma' sessjoni ta' kura waħda b'dawl aħmar jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
French: Dans la première étude principale, qui a porté sur 571 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo et Metvix, un produit contenant de l'aminolévulinate de méthyle, utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/740/001
Maltese: EU/1/11/740/001
French: Modérée/ sévère
Maltese: Moderata/severa
French: Email: ameluz@biofrontera.com
Maltese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
French: SN : {numéro} [numéro de série]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
French: Benzoate de sodium (E211) Eau purifiée
Maltese: Sodium benzoate (E211) Ilma ppurifikat
French: Date de première autorisation : 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 21 novembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
French: Tube
Maltese: TUBU
French: 51377 Leverkusen Allemagne
Maltese: 51377 Leverkusen
French: À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Amnésie globale transitoire (y compris confusion et désorientation)*, dysesthésie
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
French: Voir également rubrique 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
French: La sévérité des lésions de kératose actinique a été évaluée sur l'échelle décrite par Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
French: • perte de mémoire transitoire1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
French: Nervosité
Maltese: Nervożiżmu
French: • Porphyrie.
Maltese: • Porfirja.
French: Gomme xanthane Phosphatidylcholine de soja Polysorbate 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
French: Voir rubrique 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
French: N BF-200 ALA Moyenne + ET
Maltese: BF-200 ALA Medja + SD (%)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku.
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
French: Un gramme (g) de gel contient 2,4 mg de benzoate de sodium (E211), 3 mg de phosphatidylcholine de soja et 10 mg de propylène glycol.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
French: Médicament
Maltese: MEDIĊINALI
French: Ameluz 78 mg/g gel acide 5-aminolévulinique
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
French: Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2 % de la dose administrée.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
French: La photothérapie dynamique avec Ameluz (66,3%) était significativement plus efficace qu'avec le placebo (12,5%, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
French: Tél: +49-214-87632-66
Maltese: Tel: +49-214-87632-66
French: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
French: Généralement, les effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ils surviennent habituellement pendant l'illumination ou 1 à 4 jours après.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
French: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Allemagne
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
French: N'utilisez jamais Ameluz:
Maltese: Tużax Ameluz:
French: Triglycérides, à chaînes moyennes Alcool isopropylique Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Propylène glycol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
French: Utilisation d'immunosuppresseurs
Maltese: Użu ta' immunosoppressanti
French: Sévérité
Maltese: Severità
French: Risque de réaction allergique
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
French: Gomme xanthane, phosphatidylcholine de soja, polysorbate 80, triglycérides à chaînes moyennes, alcool isopropylique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, propylène glycol, benzoate de sodium (E211), eau purifiée.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
French: • ulcère
Maltese: • ulċera
French: Les taux de récurrence des lésions après 6 et 12 mois étaient de 2,9 %, et 6,7 %, respectivement, pour Ameluz, et de 4,3 % et 8,2 % pour le MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, sensibilisants utilisés dans la photothérapie dynamique/la radiothérapie, code ATC: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
French: • Les autres composants sont les suivants: phosphate disodique dihydraté, alcool isopropylique, polysorbate 80, propylène glycol, eau purifiée, benzoate de sodium (E211), phosphate monosodique dihydraté, phosphatidylcholine de soja, triglycérides à chaînes moyennes, gomme xanthane.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
French: La source de lumière rouge était soit une lampe à spectre lumineux étroit (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT), soit une lampe à spectre lumineux plus large et continu (Waldmann PDT 1200 L ou Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
French: Traitement de la kératose actinique (KA) et du champ de cancérisation:
Maltese: Kura ta' keratosi aktinika (AK) u kanċerizzazzjoni taż-żona:
French: Spectre large
Maltese: Spettru wiesa'
French: Pigmentation mouchetée ou irrégulière
Maltese: Pigmentazzjo ni eċċessiva
French: Risque d'amnésie globale transitoire (ou ictus amnésique) Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut être le facteur déclenchant d'une amnésie globale transitoire.
Maltese: Riskju ta' Amnesija Globali Temporanja (Transient Global Amnesia, TGA) Terapija fotodinamika (Photodynamic therapy, PDT) tista ' tkun fattur preċipitanti għal amnesija globali temporanja f'każijiet rari ħafna.
French: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Maltese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
French: La source de lumière rouge a fourni soit un spectre étroit autour de 630 nm à une dose de lumière de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), soit un spectre plus large et continu entre 570 et 670 nm à une dose de lumière de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
French: • du propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau.
Maltese: • propylene glycol:
French: Ameluz a également été comparé avec un traitement par un placebo dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 122 patients atteints de KA.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
French: Au niveau du site d'application : érythème, douleur (y compris sensation de brûlure), irritation, prurit, œdème, croûte, exfoliation, induration, paresthésie
Maltese: Eritema, uġigħ (inkluż uġigħ bil-ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema, skorċa, tqaxxir, twebbis, parasteżija
French: Lors d'un essai clinique conçu pour évaluer le potentiel de sensibilisation de l'acide 5aminolévulinique (AAL) chez 216 sujets sains, 13 sujets (6 %) ont développé une dermatite de contact allergique après exposition continue de 21 jours à des doses d'AAL supérieures aux doses normalement utilisées pour le traitement de la KA.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
French: En phase clinique III, 436 patients au total ont été traités par Ameluz.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
French: L'efficacité et la sécurité d'Ameluz dans le traitement de la kératose actinique (KA) ont été évaluées chez 696 patients inclus dans des études cliniques.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
French: 51377 Leverkusen, Allemagne Tél: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ameluz 78 mg/g gel
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
French: Au niveau du site d'application : décoloration, ulcère, tuméfaction, inflammation, hypersensibilité*1
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
French: Les taux de disparition complète des lésions étaient plus élevés pour Ameluz (90,4%) que pour le MAL (83,2%) et le placebo (37,1%).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
French: Concernant le carcinome basocellulaire nodulaire, 89,3 % des lésions avaient disparu avec Ameluz, contre 78,6 % avec le MAL.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
French: Une distance d'au moins 1 cm doit être respectée.
Maltese: filwaqt li żżomm distanza ta' mill-inqas 1 ċm.
French: Le taux de disparition complète des lésions était plus élevé pour Ameluz (81,1%) par comparaison avec le placebo (20,9%).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
French: L'étude a démontré la non-infériorité d'Ameluz par comparaison avec la crème MAL (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % de 0,0).
Maltese: L-istudju wera n-nuqqas ta' inferjorità ta' Ameluz meta mqabbel mal-krema MAL [limitu ta' kunfidenza tal-inqas 97.5% 0.0].
French: Douleur au niveau du site d'application (%) léger modéré sévère légère modérée sévère
Maltese: pazjenti (%) ħafifa moderat a severa ħafif moderat sever
French: Dans une étude clinique de phase II, les taux sériques d'acide 5-aminolévulinique et de protoporphyrine IX et les taux urinaires d'AAL ont été mesurés avant et 3 et 24 heures après l'administration d'Ameluz pour une séance de photothérapie dynamique.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et le carton après EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tubu u l-kartuna wara EXP.
French: [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et à celle du placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%:
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables liés au produit rapportés chez les patients ayant fait l'objet d'une photothérapie dynamique par acide 5-aminolévulinique Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
French: Érythème au niveau du site d'application (%)
Maltese: Eritema fis-sit talapplikazzjoni (%)
French: Les effets amplifiés sont corrélés aux taux de disparition des lésions plus élevés des lampes à spectre étroit (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
French: Dans cette étude, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa noninfériorité par rapport à une crème contenant 16 % de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5amino-4-oxopentanoate]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
French: MAL Nombre de patients n (%)
Maltese: MAL Numru ta' pazjenti n (%)
French: L'utilisation concomitante de médicaments ayant un potentiel phototoxique ou photo-allergique connu, comme le millepertuis, la griséofulvine, les diurétiques thiazidiques, sulfonylurées, phénothiazines, sulfonamides, quinolones et tétracyclines peuvent intensifier la réaction phototoxique à la photothérapie dynamique.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
Maltese: Din it-terapija hija magħrufa bħala terapija fotodinamika (PDT - photodynamic therapy).
French: Le résultat cosmétique évalué 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique (en excluant une somme des scores en ligne de base égale à zéro) a été jugé comme étant très bon ou bon chez une proportion de sujets de 43,1% dans le groupe Ameluz, de 45,2% dans le groupe MAL et de 36,4% dans le groupe placebo, et peu satisfaisant ou insuffisant, respectivement chez 7,9%, 8,1% et 18,2% des sujets.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
French: Les taux de récidive chez les patients ont été respectivement de 24,5 % et 14,3 % à 6 mois et de 12,2 % et 0 % supplémentaires à 12 mois avec Ameluz et le placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
French: Épaisseur > 1 mm s.o.
Maltese: Pazjenti b'aktar minn 1 BCC
French: Tableau 2b : Efficacité et réactions indésirables (douleur transitoire et érythème) survenues au niveau du site d'application au cours de la séance de photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière pour le traitement de la KA
Maltese: Tabella 2b: Effikaċja u reazzjonijiet avversi (uġigħ temporanju u eritema) li jseħħu fis-sit tal applikazzjoni matul terapija fotodinamika b'sorsi differenti ta' dawl għall-kura ta ' AK Sors ta' dawl
French: Il est utilisé pour le traitement:
Maltese: c) Tidwil:
French: Le taux de disparition complète des lésions chez les patients était de 93,4 % avec Ameluz, contre 91,8 % avec le MAL.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
French: Suite à une application topique d'acide 5-aminolévulinique (ALA), la substance est métabolisée en protoporphyrine IX, un composé photo-actif qui s'accumule dans les espaces intracellulaires dans les lésions de kératose actinique et de carcinome basocellulaire traitées.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
French: Ameluz n'induit pas d'augmentation des taux plasmatiques d'acide 5-aminolévulinique ou de protoporphyrine IX, après une application topique.
Maltese: Ameluz ma jżidx il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid jew tal-protoporphyrin IX plasma wara applikazzjoni topika.
French: Usage cutané.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Le tableau mentionne également des effets indésirables graves signalés après la commercialisation du médicament.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
French: Dans une étude randomisée, à l'insu de l'observateur, menée chez 571 patients atteints de KA et avec une période de suivi de 6 et de 12 mois, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa non-infériorité à une crème dont la commercialisation est autorisée et contenant 16% de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) et sa supériorité par rapport à un placebo.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
French: s.o.
Maltese: • St.
French: PC : {numéro} [code produit]
Maltese: {numru} [kowd tal-prodott]
French: Aucune dermatite de contact allergique n'a été observée dans les conditions de traitement normales.
Maltese: Dermatite allerġika tal-kuntatt ma ġietx osservata taħt kundizzjonijiet ta' kura regolari.
French: EU/1/16/1164/005 AMGEVITA 40 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue
Maltese: EU/1/16/1164/004
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
French: 1 stylo prérempli
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Maltese: 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest pinna mimlija għallest waħda