FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Latvian: Vienlaicīga iekšķīgas urāta līmeņa pazemināšanas terapijas lietošana var potenciāli maskēt urīnskābes līmeņa serumā paaugstināšanos, kas ir saistīta ar reakcijas zudumu, tāpēc pacientiem, kas vienlaicīgi lieto iekšķīgu urātu līmeņa pazemināšanas terapiju, var būt paaugstināts ar infūziju saistītu reakciju/anafilakses risks.
English: Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Latvian: Tika novērots, ka ar infūziju saistītās reakcijas biežāk rodas tiem pacientiem, kuru ķermeņa svars ir virs 100 kg.
English: • tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
Latvian: • spiedoša sajūta rīklē, balss aizsmakums vai apgrūtināta rīšana;
English: To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
Latvian: Lai samazinātu podagras saasināšanās risku pēc profilakses ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas, ieteicams lietot kolhicīnu vai steroīdus nesaturošus pretiekaisuma līdzekļus (NSAID).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Latvian: Bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): augsts cukura līmenis asinīs, vemšana, locītavu pietūkums, gripai līdzīgi simptomi.
English: KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
Latvian: Zāles KRYSTEXXA tika ievadītas, veicot intravenozo infūziju, kur Tmax = 2,25 h (sākumdevas diapazons: 1,92-4,25 h).
English: 1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem p-vērtība, kas iegūta, salīdzinot peglotikāzes grupu ar placebo grupu, izmantojot Fišera precīzo (Fisher Exact) testu
English: In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka 34 % (29 no 85) pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), bija 65 gadus veci un vecāki, 12 % (10 no 85) - 75 gadus veci un vecāki.
English: Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Latvian: Tāpēc pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
English: 2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Latvian: 2 ml flakons (I klases stikls), kas satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, noslēgts ar aizbāzni (ar teflonu pārklāta brombutila gumija) un alumīnija aizvākojumu ar noņemamu polipropilēna vāciņu.
English: KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA ievadīs ārsts vai medmāsa, kas arī novēros, vai Jums nerodas blakusefekti zāļu KRYSTEXXA ievadīšanas laikā un pēc tam.
English: The benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an on-going basis considering the effect on tophus resolution as well as the risk of infusion reactions, gout flares, and potentially increased cardiac risk.
Latvian: Katram pacientam jāveic riska un ieguvumu izvērtējums, ņemot vērā urīnskābes samazināšanās efektu, kā arī infūzijas izraisīto reakciju, podagras saasinājuma un iespējama paaugstināta kardiālā riska novērtējums.
English: th infusion.
Latvian: infūzijas.
English: No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot zāles KRYSTEXXA.
English: In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 91 % pacientu, kam tika novērota ar infūziju saistīta reakcija, antipeglotikāzes antivielu dēļ urīnskābes līmenis serumā bija virs 6 mg/dl (360 μmol/l).
English: As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Latvian: Kā redzams 2. tabulā, lielākajai daļai pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), bija atbildes reakcija, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
English: • The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Latvian: • infūzijas maisiņš, kurā ir atšķaidīts zāļu KRYSTEXXA šķīdums, vairākas reizes uzmanīgi jāpavirpina, lai šķīdumu samaisītu.
English: For the full list of excipients see section 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
English: Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Latvian: Ievadīt drīkst tikai dzidru vai viegli opalescējošu, caurspīdīgu šķīdumu, kurā nav redzamas nogulsnes;
English: The primary endpoint in both trials was the proportion of responder patients that achieved plasma uric acid (PUA) less than 0.36 mmol/L (6 mg/dl) for at least 80% of the time during Month 3 and Month 6.
Latvian: Abu pētījumu primārais mērķa kritērijs bija to pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars, kuriem vismaz 80 % laika 3. un 6. mēnesī urīnskābes līmenis plazmā (USP) bija zemāks par 0,36 mmol/l (6 mg/dl).
English: Uncommon: Cellulitis
Latvian: Retāk: celulīts
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
Latvian: • 1 ml zāļu KRYSTEXXA no flakona jāatvelk ar sterilu šļirci.
English: Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Latvian: Nātrija lietošana Viena zāļu KRYSTEXXA deva satur 4,2 mg nātrija (mazāk nekā 1 mmol) (būtībā - nesatur nātriju).
English: KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Latvian: KRYSTEXXA ir dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums.
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Latvian: Ieteicamā KRYSTEXXA deva ir 8 mg. Šī deva netiek pielāgota atkarībā no svara, vecuma vai nieru slimības.
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Latvian: Viens flakons satur 8 mg peglotikāzes (pegloticase) (8 mg/ml koncentrāta).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
English: In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Latvian: Klīniskajos pētījumos antipeglotikāzes antivielas (IgM un IgG) veidojās 89 % pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), un 15 % pacientu no placebo grupas.
English: The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Latvian: Šādas vispārējās infūzijas izraisītas reakcijas ir novērotas visbiežāk: nātrene, elpas trūkums, sejas apsārtums, svīšana, sāpes vai diskomforts krūšu kurvī, drudzis un augsts asinsspiediens.
English: The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar sistēmisko infūziju saistītās reakcijas ir šādas: nātrene, aizdusa, pietvīkums, hiperhidroze, sāpes vai diskomforts krūšu kurvī, drudzis un hipertensija.
English: Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Latvian: Alantoīna veidošanos novērš kā ekskrēciju caur nierēm, tādējādi pazeminot urīnskābes līmeni serumā.
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Latvian: Ja pēc zāļu KRYSTEXXA lietošanas Jums ir slikta pašsajūta, novērojat tādus simptomus kā reibonis vai galvassāpes vai jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
English: fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Latvian: Citos gadījumos bija nepieciešama atbalsta ārstēšana ar intravenozajiem šķidrumiem, papildu glikokortikoīdiem vai antihistamīniem, vai infūzijas pārtraukšana un anafilaktisko reakciju ārstēšana ar epinefrīnu.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai novērtētu nieru mazspējas ietekmi uz peglotikāzes farmakokinētiku, nav veikti.
English: The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
Latvian: Infūzijas maisiņu ar atšķaidīto zāļu KRYSTEXXA šķīdumu nedrīkst kratīt;
English: Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
Latvian: Smagas akūtas alerģiskas reakcijas (bieži), tostarp nespēks, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un sirds apstāšanās.
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Latvian: • 1 ml zāļu KRYSTEXXA jāievada vienā 250 ml nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) maisiņā vai 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma maisiņā injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai;
English: The vial should not be shaken.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt;
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Latvian: Kiryat Malachi 83104
English: The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Latvian: Lai novērstu infūzijas izraisītās reakcijas, piemēram, glikokortikoīdus, jāņem vērā arī ilgtermiņa profilaktisko zāļu lietošanas risks.
English: 8 mg / 1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 mg/1 ml
English: Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Latvian: Pirms katras infūzijas jāuzrauga urīnskābes līmenis serumā.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams pārtraukt iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu, kā arī zāļu KRYSTEXXA lietošanas laikā neindicēt terapiju ar iekšķīgām urātu līmeņa pazemināšanas zālēm.
English: KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA atšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda šķīdumu, 4,5 mg/ml (0,45 %) vai 9 mg/ml (0,9 %), un tās ievada intravenozas infūzijas šķīduma veidā, ne mazāk kā 2 stundas, ar plūsmas ātrumu aptuveni 2 ml/minūtē.
English: Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas, Jūsu ārsts var Jums veikt G6PD analīzi.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IEROSINĀTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU
English: Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Latvian: PODAGRA Peglotikāze 8 mg reizi divās nedēļās Peglotikāze 8 mg reizi četrās nedēļās Placebo PODAGRA Peglotikāze 8 mg reizi divās nedēļās Peglotikāze 8 mg reizi četrās nedēļās Placebo
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Latvian: Ļoti bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt vairāk par 1 no 10 cilvēkiem): nātrene, ādas apsārtums, nieze, sausa āda vai ādas kairinājums, slikta dūša.
English: Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
Latvian: Ar peglotikāzes klīrensu saistīto peglotikāzes antivielu veidošanās rezultātā tika novērota neliela urāta līmeņa samazināšanās stimulēšana.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa sastopamības biežuma un sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā tās ir minētas to biežuma samazināšanās secībā.
English: Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas Jūsu ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt zāļu KRYSTEXXA lietošanu.
English: Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms nākamās devas ievadīšanas ārsts veiks arī asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt lietot zāles KRYSTEXXA.
English: KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA satur nātriju Viena zāļu KRYSTEXXA deva satur 4,2 mg nātrija, tātad būtībā - nesatur nātriju.
English: How to store KRYSTEXXA
Latvian: Kā uzglabāt KRYSTEXXA
English: Adverse Reactions System Organ Class
Latvian: Blakusparādības Sistēmas orgānu grupa
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
Latvian: Ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību netika konstatēta.
English: Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA, kas atšķaidītas ar 250 ml nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) vai 9 mg/ml (0,9 %), ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tika novērota 4 stundas temperatūrā 2 °C-8 °C un istabas temperatūrā
English: KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Latvian: Pētījumi par zāļu KRYSTEXXA lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
English: What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Latvian: KAS JĀZINA PIRMS ZĀĻU KRYSTEXXA LIETOŠANAS
English: Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Latvian: 2. tabula Vismaz 80 % laika 3. un 6. mēnesī urīnskābes līmenis plazmā ir < 6 mg/dl
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir norādīts, ka 75 % pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), pirmo 3 mēšu laikā tika novēroti podagras saasinājumi, salīdzinot ar 54 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
English: How to use KRYSTEXXA
Latvian: Kā lietot zāles KRYSTEXXA
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
Latvian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pegloticase
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Latvian: Šādas lokālās infūzijas pazīmes un simptomi ir novēroti visbiežāk: apsārtums injekcijas vietā, nieze un izsitumi.
English: Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Latvian: Saskaņā ar sadalījuma analīzes rezultātiem antipeglotikāzes antivielu veidošanās ir saistīta ar CL un Vc palielinājumu.
English: Very common: Nausea
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša Bieži: vemšana
English: In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērots, ka pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), aptuveni 24 stundas pēc pirmās peglotikāzes devas vidējie urīnskābes līmeņi plazmā (USP) samazinājās līdz 0,7 mg/dl, salīdzinot ar vidējo USP līmeni 8,2 mg/dl pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
English: p-Value3
Latvian: p-vērtība
English: Contents of the pack and other information What KRYSTEXXA contains
Latvian: Kā uzglabāt zāles KRYSTEXXA Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Pack size of 1 vial.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar lokālo infūziju saistītās reakcijas ir šādas: eritēma, izsitumi un nieze.
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Latvian: Papildus citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pietūkušu un jutīgu locītavu skaita samazinājums tika novērots tiem pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA ik pēc 2 nedēļām.
English: What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Latvian: KRYSTEXXA ārējais izskats un iepakojums
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Retāk novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): sirds slimības, ko sauc par sastrēguma sirds mazspēju, pasliktināšanās, ādas infekcija, paaugstināts kālija līmenis asinīs.
English: Allergic reactions may be more likely to occur in patients who weigh more than 100 kg. An increase in gout flares is frequently observed when starting KRYSTEXXA.
Latvian: Alerģiskas reakcijas visbiežāk sākas pacientiem ar svaru virs 100 kg.
English: The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar peglotikāzi 8 mg reizi divās nedēļās, sākotnējo sāpju rādītāju punkti (iegūti, izmantojot vizuālo analogu skalu) bija 44,2 un 25. nedēļā - 28,4, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem - attiecīgi 53,9 un 57,2 (p≤0,001).
English: Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration.
Latvian: Palielinot peglotikāzes devu vai koncentrāciju, urīnskābes līmenis plazmā samazinājās.
English: The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumā ir norādīta 2 flakonu (16 mg) satura ievadīšana, neradot nevēlamas ar zāļu KRYSTEXXA ievadīšanu saistītas blakusparādības.
English: KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles KRYSTEXXA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus.
English: Responders maintained PUA values < 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem ārstēšanas kursa 6. mēneša periodā USP vērtības saglabājās < 6 mg/dl robežās.
English: KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
Latvian: Podagras saasinājuma dēļ zāļu KRYSTEXXA lietošana nav jāpārtrauc.
English: GOUT3 1
Latvian: Box 571
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
English: How KRYSTEXXA works
Latvian: Ko KRYSTEXXA satur
English: The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar peglotikāzi 8 mg reizi divās nedēļās, sākotnējo rādītāju HAQ-ĀVN punktu skaits bija 42,4 un 25. nedēļā - 27,1, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem - attiecīgi 51,6 un 53,4 (p≤0,001).
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
English: Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Latvian: 41 % pacientu, kas tika ārstēti ar KRYSTEXXA (8 mg reizi divās nedēļās), veidojās arī anti-PEG antivielas.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai novērtētu aknu mazspējas ietekmi uz peglotikāzes farmakokinētiku, nav veikti.
English: The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar peglotikāzi 8 mg reizi divās nedēļās, sākotnējo rādītāju HAQ-DI punktu skaits bija 1,1 un 25. nedēļā - 0,84, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem - attiecīgi 1,2 un 1,3 (p≤0,001).
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Latvian: Bieži: hiperglikēmija Retāk: hiperkaliēmija
English: Most infusion-related reactions have been observed after loss of therapeutic response due to the development of anti-pegloticase antibodies, i.e. when serum uric acid values were above 6 mg/dl (360 µmol/L).
Latvian: Lielākā daļa infūzijas izraisīto reakciju ir novērotas pēc terapeitiskās reakcijas zuduma antipeglotikāzes antivielu dēļ, t.
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: • KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Latvian: • pirms zāļu KRYSTEXXA atšķaidīšanas un ievadīšanas flakons ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
English: EXP
Latvian: Ltd.
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 8 mg peglotikāzes (8 mg/ml koncentrāta)