FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour les bénéfices, la qualité du produit n'a pas été discutée par le CVMP dans le cadre de la présente saisine.
Slovenian: Kar zadeva koristi, CVMP v okviru tega napotitvenega postopka ni razpravljal o kakovosti zdravila.
French: Par conséquent, aucun affinement des PEC basé sur le métabolisme n'est possible et l'évaluation des risques repose sur les résidus totaux.
Slovenian: Iz tega razloga izboljšava PKO na osnovi presnove ni mogoča, ocena tveganj pa temelji na celotnih ostankih.
French: La demande a été soumise au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE (c'est-à-dire que la demande concerne un médicament générique).
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES (tj. vloga za generično zdravilo).
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la France) ont considéré que l'autorisation de Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, predstavljati možno resno tveganje za okolje.
French: Le risque pour les daphnies n'ayant pu être exclu par les affinements des PEC, il convient de procéder à une évaluation de niveau B, conformément à la ligne directrice VICH 38, pour laquelle une étude de la reproduction de Daphnia magna est requise.
Slovenian: Ker tveganja za organizem Daphnia z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à évaluer le rapport bénéfice/risque de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
French: La concentration des résidus totaux de doramectine excrétés dans les fèces des bovins présentait un pic 21 jours après l'administration (270 µg/kg), avant de diminuer à 52 µg/kg au jour 35 jour et à 3,9 µg/kg au jour 56.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 21. dan po dajanju zdravila (270 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 35. dan znašala 52 µg/kg, 56. dan pa 3,9 µg/kg.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
French: En termes de sécurité pour l'environnement, outre le fait que l'ensemble actuel de données ne permet pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour le compartiment aquatique sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque le produit est utilisé en respectant la posologie recommandée.
Slovenian: V zvezi z varnostjo za okolje je bilo poleg dejstva, da na osnovi trenutnega nabora podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodno okolje (akutna toksičnost za Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
French: Précautions particulières
Slovenian: Posebna opozorila
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont considérées comme nécessaires pour pallier le risque identifié.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
French: Un affinement plus poussé des PEC prenant en compte le fait que le pic d'excrétion des résidus totaux se situait au jour 21 après l'administration et représentait 2,3 % de la dose administrée, et sur la base de la partition des sédiments, a donné une PECes-affinée-directe de 0,00037 µg/l, d'où un QR pour les daphnies (3,7) toujours supérieur à 1.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 21. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 2,3 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00037 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (3,7) še vedno večji od 1.
French: Le CVMP a jugé que l'ensemble de données disponible ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et que de ce fait, une bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Slovenian: CVMP je menil, da razpoložljivi nabor podatkov ne omogoča ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
French: Un log P ≥ 4 a pour conséquence qu'une évaluation de la bioaccumulation est requise.
Slovenian: Ker je log Pow ≥ 4, je zahtevana izvedba ocene biološkega kopičenja.
French: La doramectine est un agent antiparasitaire, isolé après fermentation par des souches sélectionnées, issues de l'organisme vivant dans le sol Streptomyces avermitilis.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik, izoliran pri fermentaciji izbranih sevov, ki izvirajo iz talnega organizma Streptomyces avermitilis.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et, par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration, temps d'attente, demandeur dans l'Etat Membre
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées.
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja:
French: Les risques potentiels graves pour l'environnement identifiés par la France et les Pays-Bas sont des risques pour la faune du fumier et les daphnies résultant d'une utilisation conforme aux instructions proposées, ainsi qu'un risque identifié par les Pays-Bas, dû à une possibilité de bioaccumulation liée à la détermination du log P octanol/eau à l'aide d'une méthode d'essai ayant été jugée inappropriée pour le principe actif.
Slovenian: Možna resna tveganja za okolje, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, so tveganja za organizme, prisotne v gnoju, in organizem Daphnia glede na predlagano navodilo za uporabo ter tveganje, ki ga je izpostavila Nizozemska, glede možnosti biološkega kopičenja v povezavi z določitvijo log KOW s testno metodo, ki je bila ocenjena za neustrezno za to zdravilno učinkovino.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif, sous réserve d'ajouter les mesures d'atténuation des risques recommandées dans les documents des informations sur le produit, concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno pod pogojem, da se v dokumentacijo izdelka vključijo priporočeni ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les daphnies (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, in sicer pri dafnidih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
French: La saisine pour Prontax 5 mg/ml Pour on solution pour bovins a pour objet les risques potentiels graves évoqués par la France et les Pays-Bas concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (ERE).
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, se nanaša na možno resno tveganje v zvezi z oceno tveganja za okolje, na katero sta opozorili Francija in Nizozemska.
French: Calculés à partir des concentrations prédites sans effet (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) déduites de la concentration létale LC50 de 1,34 µg/kg de sol pour les mouches des cornes (Haematobia irritans) et de la concentration sans effet observé (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pour les coléoptères du fumier (Onthophagus gazella), les quotients de risque obtenus pour les deux espèces étaient élevés (20149 et 675, respectivement), sur la base de la quantité des résidus totaux dans le fumier au jour 21 après l'administration), ce qui indique un risque aigu élevé pour les insectes du fumier au niveau A. Par conséquent, une évaluation de niveau B doit être réalisée.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij brez učinka (PKBU), izpeljanih iz vrednosti LC50 1,34 µg/kg prsti za muho Haematobia irritans, in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 4,0 µg/kg prsti za govnača (Ontophagus gazelle) sta bila izračunana količnika tveganja (RQ) za obe vrsti visoka (20149 za Haematobia irritans oziroma 675 za Ontophagus gazelle, na osnovi celotnih ostankov v gnoju 21. dan po dajanju zdravila), kar kaže na visoko akutno tveganje za insekte, prisotne v gnoju, na stopnji A. Posledično bi bilo treba izvesti oceno stopnje B. Vendar pa je znano, da usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de la doramectine (et des produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju, je mogoče zmanjšati z izogibanjem prepogosti in ponovni uporabi doramektina (in zdravil iz istega razreda antihelmintikov) pri govedu.
French: La caractérisation des risques pour la faune du fumier a été réalisée à l'aide des concentrations prédites dans l'environnement (PEC, Predicted Environmental Concentrations) pour le fumier, qui ont été déduites de l'étude du métabolisme présentée.
Slovenian: Opredelitev tveganj za organizme, prisotne v gnoju, je bila izvedena s predvidenimi koncentracijami v okolju (PKO) za gnoj, ki izhajajo iz predložene študije presnove.
French: Motifs des modifications des informations sur le produit
Slovenian: Podlaga za dopolnilo informacij o zdravilu
French: Comme toutes les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin škoduje drugim, ne-ciljnim živalskim vrstam.
French: Le requérant Pfizer Limited a soumis une demande de procédure décentralisée pour Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Slovenian: Predlagatelj družba Pfizer Limited je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
French: La caractérisation des risques pour l'environnement aquatique a été réalisée sur la base d'une concentration efficace à 50 % (EC50) de 0,1 µg/l et d'une NOEC de 0,025, déduites d'une étude de toxicité aiguë de la doramectine pour les daphnies (D. magna).
Slovenian: Opredelitev tveganj za vodno okolje je bila izvedena na osnovi vrednosti EC50 0,1 µg/l in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 0,025 µg/l, ki sta izvirali iz študije akutne toksičnosti doramektina za vodno bolho (Daphnia magna).
French: Sur la base d'une PEC pour les eaux de surface (PECes) de 0,0026 µg de doramectine/l d'eau de surface (scénario du ruissellement) et d'une PECes de 0,5225 µg doramectine/l d'eau de surface (excrétion directe), un risque aigu pour les daphnies a été identifié au niveau A pour les deux scénarios d'exposition, avec des quotients de risque PEC/PNEC (QR) respectivement de 26 et de 5225.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij v okolju (PKO) za površinske vode PKOpovršinske vode 0,0026 µg doramektina/l površinske vode (scenarij odtekanja) oziroma PKOpovršinske vode 0,5225 µg doramektina/l površinske vode (neposredno izločanje) je bilo ugotovljeno akutno tveganje za organizem Daphnia na stopnji A pri obeh scenarijih izpostavljenosti s količnikoma tveganja (RQ) 26 za prvi scenarij oziroma 5225 za drugi scenarij.
French: il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques, le CVMP a estimé que les objections soulevées par les Pays-Bas et la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés (voir annexe I), dans la mesure où le rapport global bénéfice/risque pour le produit est positif, sous réserve d'apporter aux informations sur le produit les modifications recommandées, exposées dans l'annexe III.
Slovenian: prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem uporabiti ukrepe za zmanjševanje tveganja; je CVMP zaključil, da ugovori Nizozemske in Francije ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezanimi imeni (glejte prilogo I), saj je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo, ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu, ki so navedene v prilogi III, pozitivno.
French: Amendements dans les sections appropriées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo:
French: Il est destiné au traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux piqueurs et broyeurs, des acariens et de la mouche des cornes chez les bovins.
Slovenian: Namenjeno je za zdravljenje infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, sesajočimi ušmi, garjami in muhami Haematobia irritans pri govedu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezanih imen
French: Le produit est utilisé en application topique le long de la ligne médiane du dos, en une bande étroite entre le garrot et la base de la queue.
Slovenian: Zdravilo nanašamo topikalno po sredini hrbta v ozkem pasu od pleč do korena repa.
French: Irlance
Slovenian: Irska
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser la doramectine de façon fréquente et répétée (ainsi que tous les autres produits appartenant à la même classe d'anthelminthique) chez les bovins et les ovins.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju lahko zmanjšamo z ne prepogosto oziroma ponavljajočo se uporabo doramektina (in antihelmintikov istega razreda) pri govedu in ovcah.
French: INN/ Concentration
Slovenian: INN/Jakost Živalska vrsta
French: Le produit est indiqué pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux piqueurs et broyeurs, des acariens et de la mouche des cornes chez les bovins.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za zdravljenje infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, sesajočimi ušmi, garjami in muhami Haematobia irritans pri govedu.
French: • sur la base des données de l'évaluation des risques pour l'environnement présentées à l'appui de la demande, il a été considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation,
Slovenian: • na osnovi podatkov za oceno tveganja za okolje, ki so bili predloženi z vlogo, je bilo sprejeto stališče, da je treba za obravnavanje opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme,
French: En termes de bioaccumulation, la valeur du log P octanol/eau n'est pas jugée robuste, étant donné la méthode employée (agitation en flacon).
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje, vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo.
French: Des fèces contenant de la doramectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent diminuer l'abondance des organismes se nourrissant de fumier et avoir ainsi un impact sur la dégradation du fumier.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
French: Le coefficient n-octanol/eau (log P) a été déterminé comme étant de 4,4 à l'aide de la méthode par agitation en flacon.
Slovenian: Z uporabo metode stresanja bučke je bila ugotovljena vrednost koeficienta n-oktanol/voda (log Pow) 4,4.
French: Le produit de référence pour cette demande de médicament générique est Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Slovenian: Referenčno zdravilo pri tej generični vlogi je bilo zdravilo Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés est une solution transparente et incolore pour application topique, contenant de la doramectine.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezana imena je bistra, brezbarvna raztopina za kožni poliv, ki vsebuje doramektin.
French: Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins contient de la doramectine comme principe actif.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, vsebuje zdravilno učinkovino doramektin.
French: 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins en Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins1;
Slovenian: Prontax 5 mg/ml solution pour pour on pour bovins
French: Conformément à la ligne directrice VICH 38 Phase II, une évaluation de niveau B est requise.
Slovenian: V skladu s smernico VICH 38 za fazo II je potrebno ocenjevanje v stopnji B. V prvem primeru kljub več izboljšanjem PKO tveganja za dafnide pri scenariju neposrednega izločanja ni bilo mogoče izključiti.
French: Les quatre autres études sont résumées ci-dessous.
Slovenian: Preostale štiri študije so povzete spodaj.
French: Il est noté que l'étude (2002) date d'avant l'introduction de cette ligne directrice (2005).
Slovenian: Omeniti je treba, da je bila študija (2002) izvedena pred objavo te smernice (2005).
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, la Lettonie, la Lituanie, Malte, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
French: Bien que cette étude ait été bien menée, d'autres études ne peuvent être ignorées, à moins qu'il n'y ait une bonne raison de le faire (p. ex. des preuves d'erreurs).
Slovenian: Četudi je bila ta študija izvedena dobro, pa ni mogoče zanemariti drugih študij, razen če obstaja očiten razlog za to (npr. prisotnost napak).
French: Etat Membre EU/EEA
Slovenian: Država članica EU /EGP
French: Par conséquent, ce scénario n'a pas été examiné pour les ovins.
Slovenian: Ta scenarij zato za ovce ni bil obravnavan.
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de phase II des risques pour l'environnement.
Slovenian: Predlagatelj je predložil ciljno usmerjeno oceno tveganja za okolje faze II.
French: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Slovenian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
French: Avant d'aborder les questions de désaccord, il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
Slovenian: Pred obravnavanjem spornih vprašanj je treba opozoriti na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
French: La nécessité de répéter les traitements est réduite, comparée à celle d'autres produits anthelminthiques.
Slovenian: Potreba po ponovnih zdravljenjih je zmanjšana v primerjavi z drugimi antihelmintiki.
French: Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
French: Toutes, sauf une, étaient des études des BPL et ont été réalisées avec la même formulation (avec ou sans traceur radioactif).
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile skladne z dobro laboratorijsko prakso in so bile izvedene z isto formulacijo (z radioaktivnim sledilom ali brez njega).
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés dans la procédure décentralisée qui a précédé.
Slovenian: Koristi niso bile predmet tega napotitvenega postopka, saj so bile obravnavane v predhodnem decentraliziranem postopku.
French: Les poids des animaux étaient inférieurs à 250 kg. Seuls les sites d'injection (500 à 600 g) ont été échantillonnés.
Slovenian: Mase živali so bile pod 250 kg. Vzorčena so bila samo mesta injiciranja (500-600 g).
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 18 et 42 jours.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 18 do 42 dni.
French: Bovins, ovins et porcins
Slovenian: Govedo, ovce in prašiči
French: Précautions particulières, si nécessaires
Slovenian: Posebna opozorila, če so potrebna
French: Le comité a noté que la version finale des informations sur le produit, à laquelle le groupe de coordination est parvenu au jour 210 de sa procédure, inclut des mises en garde spéciales concernant les conditions d'utilisation chez les vaches laitières.
Slovenian: Odbor je opozoril, da končna različica informacij o zdravilu, ki je bila sprejeta med postopkom usklajevalne skupine na 210. dan, vključuje posebna opozorila glede pogojev uporabe pri kravah molznicah.
French: Sur la base des données de la dernière étude, un temps d'attente de 54 jours a pu être calculé.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz zadnje študije je bilo mogoče izračunati karenco 54 dni.