FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mennyi Ambrisentan Mylan-t kell szednie?
Estonian: Kui palju Ambrisentan Mylan'it võtta
Hungarian: Ez 100 ambriszentán expozíciós betegévenként 2,3 esemény gyakoriságot jelent.
Estonian: See tähendab 2,3 juhtu ambrisentaanravi 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok, valamint placebo-kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakoriságok.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustel.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív ERA. Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Estonian: Ambrisentaan on suukaudselt toimiv propioonhappe klassi ERA, mis on selektiivne endoteliin A (ETA) retseptori suhtes.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Hungarian: A PAH kezelésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. prosztanoidokkal és szolubilis guanil-cikláz stimulátorokkal) történő együttadásakor az ambriszentán hatásosságát és biztonságosságát célzottan nem vizsgálták a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes PAH haigetel ei ole spetsiifiliselt uuritud ambrisentaani efektiivsust ja ohutust teiste PAH ravimite (nt prostanoidide ja lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite) samaaegsel manustamisel (vt lõik 5.1).
Hungarian: • ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma),
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed)
Hungarian: Az ambriszentánkezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Ambrisentaanravi saavaid patsiente tuleb rifampitsiiniga ravi alustamise ajal hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta egy színezőanyagot tartalmaz, az Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad värvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Az ambriszentán-terápia elkezdése nem javasolt klinikailag jelentős anaemia esetén.
Estonian: Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata ambrisentaanravi alustada.
Hungarian: Mellkasi fájdalom/diszkomfort
Estonian: Valu/ebamugavustunne rindkeres Sage
Hungarian: A hosszútávú, nyílt elrendezésű ARIES-E vizsgálatban a szisztolés és a diasztolés vérnyomásértékek átlagos csökkenése a maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során megmaradt.
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
Hungarian: A fentieken túl, a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményeinek kivételével:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni: • helin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció és a hematokrit-érték csökkenése összefüggésbe hozható az endotelinreceptor antagonisták (ERA-k), ezen belül az ambriszentán-kezeléssel.
Estonian: Endoteliini retseptori antagoniste (ERAd), sh ambrisentaani on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega.
Hungarian: A PAH-val májműködési zavarok társulnak.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga on seostatud maksafunktsiooni häireid.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszereket az alábbi országokban engedélyezték: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiitnud: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Hungarian: Az ilyen mellékhatások gyakorisága ismeretlen.
Estonian: Nende kõrvalnähtude esinemissagedus on teadmata.
Hungarian: Mivel ezeket a gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, a jóváhagyott alkalmazások nem azonosak valamennyi uniós országban.
Estonian: Kuna need ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, ei ole heakskiidetud näidustused kõigis Euroopa Liidu riikides ühesugused.
Hungarian: Ezt az álláspontot ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2016. január 14-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. jaanuaril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. január 14.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Estonian: Tervishoiutöötajate teave
Hungarian: EMA/168579/2015
Estonian: 14. jaanuar 2016. a EMA/168579/2015
Hungarian: A gyógyszereket széles körben forgalmazzák az Európai Unióban köptetőként (a váladék légutakból való kiürülésének elősegítésére).
Estonian: Kõnealuseid ravimeid turustatakse ulatuslikult Euroopa Liidus rögalahtistitena (aitavad hingamisteedest lima väljutada).
Hungarian: A fentiek eredményeként a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat most már felsorolják a mellékhatások között az ilyen gyógyszerek kísérőirataiban, és a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, ha a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások tünetei jelentkeznek.
Estonian: Selle tulemusena on rasked kutaansed kõrvalnähud nende ravimite infolehel kõrvalnähtudena loetletud ja patsiendid peavad raskete kutaansete kõrvalnähtude sümptomite tekkimisel kohe ravi katkestama.
Hungarian: A gyógyszereket szedő betegek körében a súlyos allergiás reakciókról és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról szóló jelentések ritkák, és az ilyen mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Estonian: Teated ravimeid tarvitavate patsientide rasketest allergilistest reaktsioonidest ja rasketest kutaansetest kõrvalnähtudest esinevad harva ning nende esinemissagedus teadmata.
Hungarian: A gyógyszerek többsége vény nélkül kapható, néhány pedig vényköteles gyógyszer, a kezelendő állapottól és a kezelés módjától függően.
Estonian: Enamik neist on käsimüügiravimid ja mõned on retseptiravimid, sõltuvalt ravitavast haigusest ja ravimisviisist.
Hungarian: • Amennyiben Ön ambroxolt vagy brómhexint szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui võtate ambroksooli või broomheksiini ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Hungarian: Az allergia és a bőrreakciók kockázatát belefoglalták a kísérőiratokba
Estonian: Allergia ja nahareaktsioonide riskid on lisatud tooteteabesse
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági normáinak biztosításáért.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, mis vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: • Amennyiben Ön bőrreakciókat, például bőrduzzanatot vagy bőrkiütést észlel, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Estonian: • Kui teil tekib nahareaktsioon, näiteks nahaturse või lööve, katkestage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: Ambroxol és brómhexin köptetők: frissítésre kerültek a biztonságossági információk
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad rögalahtistid: uuendatud ohutusteave
Hungarian: Az injekciós készítményeket továbbá a műtétet követő tüdőszövődmények megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: Süstitavaid ravimvorme kasutatakse ka operatsioonijärgsete kopsutüsistuste ennetamiseks ja ravimiseks.
Hungarian: Az ambroxol és a brómhexin felülvizsgálata Belgium kérelme alapján 2014. április 4-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Estonian: 04. aprillil 2014 algatati Belgia taotlusel ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszereket egykomponensű vagy különféle egyéb hatóanyagokkal együtt fix kombinációjú készítményekként forgalmazzák.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid turustatakse üksiktoodetena või mitmesuguste teiste toimeainetega fikseeritud kombinatsioonravimitena.
Hungarian: • Az ambroxolt szedő betegeknél anafilaxiás reakciókat és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat, köztük erythema multiformét, Stevens-Johnson szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és akut generalizált exanthematosus pustulosist jelentettek.
Estonian: • On teateid ambroksooli tarvitanud patsientidest, kellel on tekkinud anafülaktilised reaktsioonid ja rasked kutaansed kõrvalnähud, sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Hungarian: Mivel minden ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyeztek, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
Estonian: Et kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu otsuse.
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Estonian: Patsienditeave
Hungarian: 2015. november 18-án a CMDh1 többségi szavazással fogadta el az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek kísérőiratainak a súlyos allergiás reakciók és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kismértékű kockázatára vonatkozó információkkal történő frissítésére vonatkozó ajánlásokat.
Estonian: 18. novembril 2015 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite infolehe uuendamiseks raskete allergiliste reaktsioonide riski ja raskete kutaansete kõrvalnähtude (SCARs) väikese riski teabega.
Hungarian: Az ambroxolt és a brómhexint főként szájon át, köptetőként alkalmazzák, hogy elősegítsék a váladék felhígulását és így könnyebb kiürülését a tüdő vagy a légutak rövid vagy hosszú távú betegségeiben szenvedő betegeknél.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini kasutatakse peamiselt suukaudsetes rögalahtistites, et muuta vedelamaks lima, mida ägedate või krooniliste kopsu- või hingamisteede haigustega patsientidel on seetõttu kergem väljutada.
Hungarian: Az ajánlások kialakítása során a PRAC értékelte az ambroxolra és a brómhexinre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, köztük a súlyos allergiás reakciókról és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról szóló jelentéseket.
Estonian: Soovituste koostamisel hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee ambroksooli ja broomheksiini olemasolevaid andmeid, sh raskete allergiliste reaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude teateid.
Hungarian: Az injekciós készítmények közül néhányat szülés előtt a tüdőfejlődés serkentésére is alkalmaznak.
Estonian: Mõnesid selliseid süstitavaid ravimvorme kasutatakse kopsude arengu soodustamiseks ka sünnieelselt.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Hungarian: A CMDh először 2015 februárjában fogadott el álláspontot többségi szavazással, amelyet követően az Európai Bizottság pontosítást kért a PRAC-ajánlással és a CMDh-állásponttal kapcsolatban.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis häälteenamusega otsuse vastu 2015. a veebruaris, misjärel Euroopa Komisjon küsis riskihindamise komitee soovituste ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse kohta selgitusi.
Hungarian: • Hívja fel betegei figyelmét arra, hogy azonnal hagyják abba a kezelést, ha progresszív bőrkiütés tüneteit tapasztalják.
Estonian: • Teatage patsientidele, et sümptomite või süveneva nahalööbe esinemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Hungarian: • Az ambroxol és a brómhexin alkalmazásával kapcsolatosan az anafilaxiás reakciók és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázata alacsony.
Estonian: • Ambroksooli või broomheksiini kasutamisel esinev anafülaktiliste reaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude risk on väike.
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) tette, amely megerősítette az allergiás reakciók korábban már ismert kockázatát, továbbá azonosította a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kismértékű kockázatát.
Estonian: Algsed soovitused esitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, mis kinnitas varem teadaoleva allergiliste reaktsioonide riski ja raskete kutaansete kõrvalnähtude (nahahaiguste rühm, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom) väikest riski.
Hungarian: A felülvizsgált CMDh-álláspontot ezt követően fogadták el többségi szavazással 2015 novemberében.
Estonian: Seejärel võeti 2015. a novembris häälteenamusega vastu inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma läbivaadatud otsus.
Hungarian: Az ambroxol szopogató tabletták formájában is kapható a torokfájdalom enyhítésére.
Estonian: Kurguvalu leevendamiseks on olemas ka ambroksooli sisaldavad losengid.
Hungarian: Az ambroxol injekciós formáit koraszülött és újszülött csecsemőknél a respirációs distressz szindróma kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: Ambroksooli süstitavaid ravimvorme kasutatakse ka enneaegsetel ja vastsündinutel, et ravida respiratoorse distressi sündroomi (seisund, mille korral vastsündinu kopsud on normaalse hingamisfunktsiooni tagamiseks liialt ebaküpsed).
Hungarian: • A légutakból a váladék kiürítésére köptetőként alkalmazott ambroxol és brómhexin kapcsán az allergia és a bőrreakciók kismértékű kockázata áll fenn.
Estonian: • Ambroksooli ja broomheksiini kasutamisel rögalahtistitena hingamisteedest lima eemaldamiseks on väike allergia ning nahareaktsioonide risk.
Hungarian: • Mivel az ambroxol a brómhexin metabolitja, az anafilaxiás és a bőrön jelentkező súlyos reakciók kockázata vélhetően a brómhexinre is vonatkozik.
Estonian: • Et ambroksool on broomheksiini metaboliit, arvatakse, et ka broomheksiini manustamisel on anafülaktiliste ja raskete kutaansete reaktsioonide tekke risk.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Estonian: Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st
Hungarian: 2. Tudnivalók a <hatóanyag> szedése előtt:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <toimeaine> võtmist
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.
Estonian: Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos események
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Hungarian: Amennyiben progesszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként húlyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a <hatóanyag>kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Estonian: Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb <toimeaine>-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
Hungarian: B. Betegtájékoztató [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
Estonian: B. Pakendi infoleht [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés
Estonian: Lööve, urtikaaria
Hungarian: Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a <Kereskedelmi név> alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage <ravimi väljamõeldud nimetus> kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, StevensJohnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek.
Estonian: Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
Hungarian: Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Estonian: Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók
Estonian: Harv: ülitundlikkusreaktsioonid
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az [V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest [riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
Hungarian: Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Estonian: Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Hungarian: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Estonian: Harv: lööve, urtikaaria
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül*].
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada [riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
Hungarian: Nem minden javallat van engedélyezve minden EU-tagállamban.
Estonian: Kõik näidustused ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud.
Hungarian: Kizárólag a CMDh álláspontjában elfogadott és abban foglalt fenti módosítások tekinthetők jogilag kötelezőnek, és a tagállamoknak ezeket kell végrehajtaniuk.
Estonian: Ainult muudatused, mis on heaks kiidetud ja sisalduvad kooskõlastusrühma seisukohas, on õiguslikult siduvad ning liikmesriigid peavad need rakendama.
Hungarian: Biztonságossági problémák
Estonian: Ohutusprobleemid
Hungarian: A CMDh álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz.
Estonian: Kooskõlastusrühma seisukoht edastati Euroopa Komisjonile.
Hungarian: Ezenkívül a releváns klinikai végpontok meghatározása és a tünetek mérése ezekben a betegségekben kihívást jelent (Rubin, 2007.).
Estonian: Lisaks tekitavad probleeme asjakohaste kliiniliste tulemusnäitajate määratlemine ja selliste haiguste sümptomite hindamine (Rubin 2007).
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyedül az originális készítmények világszerte becsült expozíciója 50 millió betegév felett van, az utóbbi évtizedben az EU-ban pedig körülbelül 6,8 millió betegévet tesz ki.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et maailmas on hinnanguline kokkupuude ainuüksi originaalravimiga üle 50 miljoni patsiendiaasta ja Euroopa Liidus viimasel aastakümnel ligikaudu 6,8 miljonit patsiendiaastat.
Hungarian: Bőrön jelentkező súlyos mellékhatások
Estonian: Rasked kutaansed kõrvalnähud
Hungarian: Ezek teszik ki a rendelkezésre álló bizonyítékok többségét, különösen azokban a javallatokban, amelyeket elsőként engedélyeztek (pl. a szekretolitikus alkalmazásra vonatkozó javallat).
Estonian: Need moodustavad enamiku olemasolevatest tõenditest, eriti esimestena heakskiidetud näidustuste korral (nt sekretolüütiline näidustus).