FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av adalimumab.
Icelandic: Eftir notkun adalimumab kom einnig fram lækkun gilda matrixmetalloproteinasa (MMP-1 og MMP-3) í sermi, sem valda vefjabreytingum sem leiða til brjóskeyðingar.
Swedish: Steg 13 - Ta tag i injektionsstället
Icelandic: Skref 13 - Takið um stungustað
Swedish: Tabell 7.
Icelandic: Tafla 7:
Swedish: Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet fortsätta att tas under behandling med Hulio.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Hulio.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.
Swedish: Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Icelandic: Hve lengi klínískt sjúkdómshlé stóð og svörun (Hlutfall sjúklinga)
Swedish: Adalimumab i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af adalimumab með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Swedish: Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Icelandic: Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu
Swedish: Den vanliga doseringen är 80 mg initialt (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) fylgt eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Icelandic: Allir skammtar/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum sýndu tölfræðilega marktækt betri útkomu fötlunarstuðuls HAQ frá upphafi og að 6. mánuði, samanborið við lyfleysu og í RA rannsókn III sást það sama í viku
Swedish: P värde*
Icelandic: P gildi*
Swedish: Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30% inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; *p<0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar **p<0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. *p<0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum **p<0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/007
Swedish: • Ta ut en förfylld injektionspenna ur kylskåpet minst 30 minuter före du ska använda den och låt innehållet uppnå rumstemperatur.
Icelandic: Taktu eina áfyllta sprautu úr kæli að minnsta kosti 30 mínútum áður en þú hyggst nota hann til að innihaldið nái herbergishita.
Swedish: Tabell 23.
Icelandic: Tafla 23:
Swedish: Tabell 12.
Icelandic: Tafla 12:
Swedish: Terapisvar med PASI 75 och PGA med värdena "utläkt" eller "minimal", hos dessa patienter var 74,7% respektive 59,0% efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
Icelandic: Hlutfall svörunar á PASI 75 var 74,7% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum var 59,0%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Swedish: o Använd INTE sprutan om utgångsdatum är passerat.
Icelandic: o EKKI nota sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Swedish: Tabell 5.
Icelandic: Tafla 5:
Swedish: Behandlingsuppehåll med Hulio ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Hulio hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
Swedish: En signifikant förbättring av tecken på inflammation, uppmätt som hs-CRP och MRI av både sakroiliakaleder och ryggraden, bibehölls hos patienter som behandlats med adalimumab till och med vecka 156 och vecka 104, respektive.
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með adalimumab mælt með hsCRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
Swedish: Om denna dos inte är tillräcklig kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Icelandic: Ef þessi skammtur virkar ekki nógu vel getur læknir barnsins aukið tíðnina í 20 mg í hverri viku.
Swedish: Lägg den använda sprutan med nål, injektionsflaska och flaskadaptor i en behållare för vasst avfall.
Icelandic: Setjið notuðu sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið í nálabox eftir notkun.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD.
Icelandic: Lyfjahvörf þýðis og hermilíkan lyfjahvarfa/lyfhrifa spáði fyrir um sambærilega útsetningu fyrir adalimumabi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með 80 mg aðra hverja viku þegar borið er saman við 40 mg í hverri viku (þ.m.t. fullorðnir sjúklingar með iktsýki, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm eða sóra, unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og börn ≥ 40 kg með Crohns sjúkdóm).
Swedish: Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 g/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos på 40 mg adalimumab varannan vecka.
Icelandic: Um það bil 7 μg/ml meðaltalsgildi lægstu þéttni við jafnvægi, mældist hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm sem fengu adalimumab 40 mg viðhaldsskammt aðra hverja viku.
Swedish: Patient vikt Lågdos
Icelandic: Þyngd sjúklings
Swedish: I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumabbehandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
Icelandic: I-IV náðu sjúklingar sem fengu meðferð með adalimumab tölfræðilega marktækt betri ACR 20 og 50 svörun samanborið við lyfleysu, sem kom fram þegar á fyrstu til annarri viku eftir að meðferð var hafin.
Swedish: Tryck sakta ner kolven helt tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega inn þar til öllum vökvanum hefur verið dælt og áfyllta sprautan er tóm.
Swedish: Vid 10 år så utvärderades 79 av 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka, radiografiskt.
Icelandic: Eftir 10 ár voru 79 af 207 sjúklingum sem í upphafi fengu meðferð með 40 mg adalimumab aðra hverja viku metnir með myndgreiningu.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Icelandic: PASI svörun ≥ 50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð, fengu ekki frekari skammtaaukningu.
Swedish: • blödning i magen
Icelandic: blæðingar í maga
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II Dubbelblind
Icelandic: Verkunarsvörun á lyfleysustýrðu tímabili í rannsókn nr-axSpA II Tvíblind rannsókn
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í rannsókn á æðahjúpsbólgu hjá börnum
Swedish: • Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi, heldur að hún geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal leita ráða hjá lækni hennar varðandi notkun þessa lyfs.
Swedish: Systemiska infektioner (inklusive sepsis, candida och influensa), intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, celluliter, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), öroninfektioner, orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner), infektioner i reproduktionsorganen (inklusive vulvovaginal mykotisk infektion), urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), svampinfektioner, ledinfektioner
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Swedish: Nålens säkerhetsfunktion
Icelandic: Öryggisstykki nálar
Swedish: Adalimumab 40 mg varje vecka
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku
Swedish: Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu síðan nauðsynlegri áætlun um minnkun skammta smám saman og notkun barkstera var að fullu hætt í viku
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit1)
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar ((þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar augnsýkingar, sarpbólga1)
Swedish: Om återinsättning av Hulio är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Hulio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Swedish: Hulio kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Icelandic: Einnig má nota Hulio til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta1) merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)1)
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om han/hon ska få eller fortsätta få Hulio.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að barnið fái eða haldi áfram að fá Hulio.
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Hulio (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Hulio (sjá kafla 4.8).
Swedish: • Om du får Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Icelandic: Ef þú færð Hulio á meðgöngu getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Swedish: Hulio används för behandling av Crohns sjukdom hos barn i åldern 6-17 år. Ditt barn får först andra läkemedel.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Swedish: Vecka 4
Icelandic: Í viku
Swedish: Läkemedel Orange indikator
Icelandic: Lyfið Appelsínugulur vísir
Swedish: • problem med nervsystemet
Icelandic: vandamál í taugakerfi
Swedish: Vuxna med ulcerös kolit
Icelandic: Fullorðnir með æðahjúpsbólgu
Swedish: • Det är viktigt att tala om för läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál.
Swedish: Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Hulio.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hulio.
Swedish: Hulio förfylld injektionspenna är en plastpenna med en propp och nål med nålskydd.
Icelandic: Áfyllti penninn er úr plasti með stimpli og nál með nálarloki.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hulio fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (Tafla 3).
Swedish: Tabell 13.
Icelandic: Tafla 13:
Swedish: • allvarliga infektioner
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nógu vel, fær barnið þitt Hulio til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum eða festumeinstengdri liðagigt.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára og höfðu ekki svarað meðferð með að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og metotrexati í skömmtunum 12,5 til 25 mg (10 mg ef um var að ræða óþol fyrir metotrexati) á viku.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 17).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 17).
Swedish: Patienterna fick en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (med start en vecka efter startdosen) eller placebo under 26 veckor följt av en öppen förlängningsstudie med adalimumab-behandling i ytterligare 26 veckor.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumab sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni adalimumab meðferð í 26 vikur til viðbótar.
Swedish: I fönstret flyttar sig den orangea indikatorn och visar hur injektionen framskrider.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn í glugganum segir til um hversu langt inndælingingarferlið er komið.
Swedish: BILAGA II
Icelandic: b 2-hliða
Swedish: Var försiktigt när du trycker in nålen så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Icelandic: Gættu varúðar þegar nálinni er stungið til að forðast inndælingu í fingur þeirrar handar sem heldur um stungustaðinn.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Icelandic: 24 mg/m2 líkamsyfirborðs af adalimumab, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Swedish: Placebo / MTX (N=37)
Icelandic: Lyfleysa/MTX (N = 37)
Swedish: CD studie I och CD studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 22.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med uveit som behandlats med adalimumab varannan vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för adalimumab.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumab aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumab.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis ( 10% BSA = Body Surface Area engagemang och Psoriasis Area och Severity Index (PASI)  12 eller  10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var rannsakað í slembuðum tvíblindum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan skellusóra (≥ 10% af yfirborði líkamans þakinn (BSA involvement) og með sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index), ≥ 12 eða ≥ 10) sem komu til greina fyrir almenna meðferð eða ljósameðferð.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort sjúklings.
Swedish: Några droppar vätska kan komma ut ur nålen, detta är normalt.
Icelandic: Eðlilegt er að nokkrir dropar af vökva sjáist koma út úr nálinni.
Swedish: Steg 12 - Förbered injektionsstället Torka av huden på injektionsstället med en ny spritsudd.
Icelandic: Skref 12 - Undirbúið stungustað Þurrkið stungustaðinn með hinni sprittþurrkunni.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0%) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1%) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1%) ett ACR 70 svar.
Icelandic: 81 sjúklingur áfram á meðferð með 40 mg adalimumab aðra hverja viku í 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer först att visa dig hur du injicerar med Hulio förfylld injektionspenna.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að nota áfyllta Hulio pennann.
Swedish: Hulio fungerar genom att minska denna inflammation.
Icelandic: Hulio dregur úr þessum bólgum.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Icelandic: Tilvik kom fram hjá innan við helmingi þeirra sem voru í hættu.
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumab og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki slíkarmeðferðir (sjá kafla 5.1).
Swedish: Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Icelandic: Hulio er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Swedish: Patienter som behöver en mindre dos än 40 mg ska använda Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsflaska.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem hafa fengið uppáskrifaðan minna en 40 mg skammt, á að nota Hulio 40 mg/0,8 ml lausn í hettuglasi til inndælingar.
Swedish: Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under sin graviditet.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði, lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðustu inndælingu adalimumabs hjá móður á meðgöngu.
Swedish: De förfyllda injektionspennorna ska förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Icelandic: Áfyllta pennann á að geyma í kæli (2-8°C).
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hulio är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, infektion i halsen,
Icelandic: sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, sýking í hálsi,
Swedish: Tabell 9.
Icelandic: Tafla 9:
Swedish: Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
Icelandic: 2 vikna staðlaðan skammt 60 mg/dag af prednisóni við upphaf rannsóknar, fylgt eftir með nauðsynlegri áætlun um minnkun skammta smám saman og notkun barkstera var að fullu hætt í viku
Swedish: Tabell 21.
Icelandic: Tafla 21:
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=80
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=80
Swedish: • Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: • systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
Icelandic: rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)