FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że występuje zapotrzebowanie na szybko działające leki przeciwbólowe do kontroli bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da postoji potreba za lijekovima s brzim djelovanjem za probijajuću bol u bolesnika s rakom.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku zwiększenia dawki.
Croatian: Bolesnika valja pažljivo pratiti dok se doza povećava.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. lek PecFent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Lijek PecFent je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 31. kolovoza 2010.
Polish: W momencie rozpoczęcia przyjmowania leku PecFent lekarz musi ustalić właściwą dawkę, która zapewni odpowiednią kontrolę bólu przy możliwie minimalnych działaniach niepożądanych.
Croatian: Kada bolesnik počne uzimati lijek PecFent, liječnik će morati odrediti prikladnu dozu koja će omogućiti potrebno ublažavanje boli uz što je moguće manje nuspojava.
Polish: Inne informacje dotyczące leku PecFent
Croatian: Ostale informacije o lijeku PecFent:
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku PecFent należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Croatian: Liječenje lijekom PecFent trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u upravljanju liječenjem opioidima u bolesnika s rakom.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka PecFent?
Polish: PecFent stosuje się u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki opioidowe (grupa leków przeciwbólowych zawierających morfinę i fentanyl) w celu kontroli przewlekłego bólu nowotworowego.
Croatian: PecFent se primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju opioide (skupinu analgetika koja obuhvaća morfin i fentanil) za kontrolu dugotrajne boli povezane s rakom.
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami w celu kontroli bólu podstawowego, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub ciężka obturacyjna choroba płuc (choroba, która poważnie utrudnia oddychanie).
Croatian: PecFent se ne smije primjenjivati u bolesnika koji već ne uzimaju opioide za održavanje kontrole nad bolovima, koji pate od teške respiratorne depresije (inhibicije disanja) ili koji imaju kronične opstruktivne bolesti pluća (bolesti koje ozbiljno ometaju disanje).
Polish: Po przyjęciu dawki pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny przed każdym kolejnym zastosowaniem leku w celu leczenia epizodów bólu.
Croatian: Bolesnici ne bi trebali uzimati više od četiri doze dnevno i trebaju imati pauzu u trajanju od najmanje četiri sata između liječenja svake epizode boli.
Polish: W dodatkowym badaniu zmierzono „akceptowalność" leku PecFent dla pacjentów, w jakim stopniu pacjenci byli zadowoleni z działania leku PecFent oraz w jakim stopniu lek był łatwy i wygodny w stosowaniu.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem izmjerena je „prihvatljivost" lijeka PecFent od strane bolesnika, koji su ocijenili koliko su zadovoljni lijekom PecFent te smatraju li primjenu jednostavnom i praktičnom.
Polish: Leki referencyjne Effentora (tabletki podpoliczkowe) i Actiq (tabletki do ssania) są przyjmowane doustnie, natomiast lek PecFent jest aerozolem do nosa.
Croatian: Dok se referentni lijekovi Effentora (bukalne tablete) i Actiq (pastile) uzimaju peroralno, PecFent se primjenjuje kao sprej za nos.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku PecFent i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku PecFent i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka PecFent, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: W jednym badaniu głównym stwierdzono, że lek PecFent był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w kontroli przebijającego bólu nowotworowego u 83 dorosłych pacjentów przyjmujących leki opioidowe.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 83 odrasle osobe liječene opiodima pokazalo se da je PecFent učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) u liječenju probijajuće boli uzrokovane rakom.
Polish: Lek PecFent zawiera substancję czynną fentanyl.
Croatian: PecFent sadrži djelatnu tvar fentanil.
Polish: Jak działa lek PecFent
Croatian: Kako djeluje PecFent?
Polish: Korzyści ze stosowania leku PecFent wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka PecFent utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować w leczeniu jakichkolwiek postaci bólu krótkotrwałego innych niż ból przebijający.
Croatian: Ne smije se koristiti za liječenje kratkoročne boli osim probijajuće boli.
Polish: Oznacza to, że lek podlega bardziej rygorystycznym wymaganiom niż zazwyczaj ze względu na ryzyko nadużywania lub uzależnienia od leku.
Croatian: To znači da se, budući da se lijek može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost, primjenjuje pod strožim uvjetima od uobičajenih.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka PecFent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Substancją czynną leku PecFent jest fentanyl, który należy do grupy opioidów.
Croatian: Fentanil, djelatna tvar u lijeku PecFent, je opioid.
Polish: Lek PecFent jest stosowany u osób dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
Croatian: PecFent je lijek koji se koristi za liječenje probijajuće boli u odraslih bolesnika s rakom.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku PecFent
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom PecFent?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka PecFent potražite u uputi o lijeku.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania takich objawów.
Croatian: Bolesnike valja motriti zbog mogućnosti nuspojava.
Polish: Ból przebijający pojawia się nagle, pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu podstawowego.
Croatian: Probijajuća bol je dodatna, nagla bol koja se javlja unatoč tome što se bolesnik već liječi analgeticima.
Polish: 4 ampułki
Croatian: 4 ampule
Polish: 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne ampułka (szkło)
Croatian: 5 mg/ml otopina za injekciju Intravenska primjena Ampule (staklo)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Nie należy go przekazywać innym osobom.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Polish: * patrz poniżej
Croatian: * vidjeti niže
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Polish: - Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27 tygodniem ciąży.
Croatian: - Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 200 ml/kg (62 do 350 w różnych badaniach).
Croatian: Prividni volumen distribucije je 200 ml/kg (62 do 350 prema različitim ispitivanjima).
Polish: Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)
Croatian: Doziranje i način primjene (vidjeti također dio 3)
Polish: CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Croatian: ŠTO JE PEDEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Polish: W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se to ne dogodi.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Polish: - Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
Croatian: - Pedea se ne smije primijeniti tijekom prvih 6 sati života.
Polish: - Lek ten został przepisany dla chorego dziecka.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Polish: Szybkość eliminacji leku jest znacznie mniejsza niż u starszych dzieci i osób dorosłych, z okresem połowicznej eliminacji ocenianym na około 30 godzin (16-43).
Croatian: Brzina eliminacije je značajno niža u odnosu na izlučivanje u starije djece i odraslih, s procijenjenim poluvremenom eliminacije od približno 30 sati (16-43).
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
Croatian: Prvu injekciju treba dati nakon prvih 6 sati života.
Polish: Aby zapobiec możliwemu zakażeniu mikrobiologicznemu, produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća mikrobiološka kontaminacija, lijek treba primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2009.
Polish: Poza badaniem toksyczności ostrej, nie przeprowadzono żadnych dalszych badań z użyciem produktu Pedea na młodych zwierzętach.
Croatian: Izuzev ispitivanja akutne toksičnosti, nisu provedena druga ispitivanja s Pedeom na mladim životinjama.
Polish: Belgique/België/Belgien
Croatian: Belgique/België/Belgien Recordati
Polish: W związku z tym, w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Pedea (patrz również punkt 4.3).
Croatian: Pedea se stoga u prisustvu infekcije mora primijeniti s oprezom (također vidjeti dio 4.3).
Polish: Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+).
Croatian: In vivo i in vitro studije pokazale su da je S(+) izomer odgovoran za kliničku aktivnost.
Polish: Klirens obu enancjomerów zwiększa się z wiekiem ciążowym, przynajmniej w zakresie wieku od 24 do 28 tygodni.
Croatian: Klirens oba enantiomera raste s gestacijskom dobi, barem između 24 do 28 tjedna.
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Croatian: U nedonoščadi ibuprofen značajno smanjuje koncentraciju prostaglandina i njihovih metabolita u plazmi, osobito PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Polish: Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Pedea može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti u svakoga.
Polish: Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.
Croatian: Stoga se za dezinfekciju ampule preporučuje 60% -tni etanol ili 70% -tni izopropilni alkohol.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty nasercowe, kod ATC: C01 EB16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci s učinkom na srce, ATK oznaka: C01 EB16
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.
Polish: Ibuprofen jest racemiczną mieszaniną enancjomerów S(+) i R(-).
Croatian: Ibuprofen je racemična smjesa S(+) i R(-) enantiomera.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami: bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod, definirane su prema sljedećem dogovoru: vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 korisnika) često (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 korisnika) nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Stężenia resztkowe wynoszą około 10-15 mg/l 24 godziny po podaniu ostatniej dawki 5 mg/kg.
Croatian: Ostatne koncentracije su oko 10-15 mg/l 24 sata nakon zadnje doze od 5 mg/kg.
Polish: Jeśli podczas lub po infuzji produktu Pedea wystąpi niedotlenienie, należy zwrócić szczególną uwagę na ciśnienie płucne.
Croatian: Ako se hipoksemija pojavi tijekom ili nakon infuzije Pedee, posebnu pažnju treba obratiti na plućni tlak.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: - u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia infekcji.
Croatian: - Vaše dijete može primati aminoglikozide (vrstu antibiotika) za liječenje infekcije.
Polish: Bardzo często: małopłytkowość, neutropenia
Croatian: Vrlo često: Trombocitopenija, Neutropenia
Polish: Zależność farmakokinetyka / farmakodynamika
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Polish: Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka.
Croatian: Primjenjena doza biti će određena prema djetetovoj tjelesnoj težini.
Polish: W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Polish: - U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek.
Croatian: - U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima.
Polish: Jeśli zmniejszenie to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość wytwarzanego moczu powróci do normy.
Croatian: Ako je to značajno, liječenje djeteta može biti prekinuto dok se volumen izlučene mokraće ne vrati u normalne granice.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYMAGANE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.
Croatian: Da bi se olakšala primjena može se koristiti pumpa za infuziju.
Polish: Aktualnie dostępne są dane obejmujące około 1000 noworodków przedwcześnie urodzonych, pochodzące z piśmiennictwa dotyczącego ibuprofenu oraz z badań klinicznych z użyciem produktu Pedea.
Croatian: Trenutno su dostupni podaci o oko 1000 nedonoščadi što iz literature što iz kliničkih ispitivanja s Pedeom.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: - Jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest zażółcenie skóry i gałek ocznych.
Croatian: Ako se u Vašeg djeteta posumnja na bolest jetre, a simptomi koji mogu upućivati na to su žuta boja kože i očiju.
Polish: U wszystkich pacjentów objawy ustąpiły po zastosowaniu leczenia konwencjonalnego.
Croatian: Svi bolesnici su se oporavili uz uobičajenu terapiju.
Polish: Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy.
Croatian: Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju u krvi i time povećati njihov toksični učinak na bubrege i uši.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: - Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko.
Croatian: - Pedea može smanjiti količinu mokraće Vašeg djeteta.
Polish: Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane.
Croatian: Pojedini lijekovi, primijenjeni zajedno s Pedeom, mogu izazvati nuspojave.
Polish: Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając tę objętość w następnych 1-2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej wartości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.
Croatian: Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života djeteta primijeni najviše 80 ml/kg/dan tekućine; taj volumen treba postupno povećavati tijekom idućih 1-2 tjedna (oko 20 ml/kg porođajne težine/dan) do maksimalno 180 ml/kg porođajne težine/dan.
Polish: Stężenia enancjomeru S w osoczu są znacznie wyższe od stężeń enancjomeru R, co stanowi przejaw szybkiej chiralnej inwersji formy R w formę S w proporcji podobnej do obserwowanej u pacjentów dorosłych (ok. 60%).
Croatian: Koncentracije S-enantiomera u plazmi mnogo su više od koncentracija R-enantiomera, što odražava brzu kiralnu inverziju R- u S-formu u omjerima sličnim onima u odraslih (oko 60%).
Polish: Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka.
Croatian: On može izazvati srčane tegobe u Vašeg djeteta.
Polish: Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen.
Polish: Substancje pomocnicze: każdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu.
Croatian: Pomoćne tvari: jedan ml sadrži 7,5 mg natrija.
Polish: Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.
Croatian: Nakon otvaranja, Pedeu treba odmah primijeniti.
Polish: U nienarodzonego jeszcze dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym, które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.
Croatian: Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja se zove arterijski duktus i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 4 ampułki po 2 ml
Croatian: Otopina za injekciju 4 x 2 ml ampule
Polish: Przyczyny występowania działań niepożądanych obserwowane u noworodków przedwcześnie urodzonych są trudne do oceny, ponieważ mogą być związane zarówno z hemodynamicznymi konsekwencjami przetrwałego przewodu tętniczego, jak i z bezpośrednim działaniem ibuprofenu.
Croatian: Uzročnu povezanost zabilježenih štetnih događaja u nedonoščadi teško je utvrditi s obzirom da oni mogu biti hemodinamske posljedice otvorenog arterijskog duktusa kao i izravni učinci ibuprofena.
Polish: W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu od poczęcia wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94 (24%) po podaniu ibuprofenu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja u koje je bilo uključeno 175 nedonoščadi gestacijske dobi manje od 35 tjedana, incidencija bronhopulmonalne displazije sa 36 tjedana nakon začeća bila je 13/81 (16%) pri primjeni indometacina u usporedbi s 23/94 (24%) pri primjeni ibuprofena.
Polish: Roztwór produktu Pedea nie powinien stykać się z innymi roztworami o odczynie kwaśnym, takimi jak pewne antybiotyki lub leki moczopędne.
Croatian: Otopina Pedee ne smije doći u kontakt s kiselim otopinama kao što su neki antibiotici i diuretici.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
Croatian: Budite posebno oprezni s Pedeom - Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog arterijskog duktusa.
Polish: Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują.
Croatian: Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego należy przepłukać przewody zestawu dostępu dożylnego (patrz punkt 6.6).
Croatian: Infuzijska linija se mora isprati između svake primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Polish: Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut.
Croatian: Izračunata količina bit će primijenjena kao infuzija u venu tijekom 15 minuta.
Polish: Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, powodującym zmniejszenie syntezy prostaglanydyn.
Croatian: Ibuprofen je neselektivni inhibitor ciklooksigenaze, s posljedičnom inhibicijom sinteze prostaglandina.
Polish: Często: krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa
Croatian: Često: Intraventrikularno krvarenje, Periventrikularna leukomalacija
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Croatian: Važna informacija o nekim sastojcima Pedee Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenom na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: Z badań in vitro wynika, że podobnie jak i inne NLPZ ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z albuminami osocza krwi, chociaż ilość związanego leku wydaje się być znacznie mniejsza (95 %) w porównaniu z osoczem osób dorosłych (99 %).
Croatian: ln vitro ispitivanja nagoviještaju da je, slično kao i ostali NSAIL, ibuprofen u visokoj mjeri vezan za albumin u plazmi, iako se čini da je to znatno manje (95 %) u usporedbi s vezanjem u plazmi odraslih
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Nie dotyczy.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Te działania niepożądane zostały zestawione poniżej:
Croatian: Opisane su detaljno u nastavku:
Polish: Częstość nieznana: perforacja żołądka
Croatian: Nepoznato: Perforacija želuca
Polish: Stwierdzone działania niepożądane zostały zestawione poniżej według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania: Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, <1/10) i niezbyt często (≥1/1000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim pravilima: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥1/100 i <1/10) te manje česta (≥1/1000 i <1/100).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfatičkog sustava