FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações formuladas e o aconselhamento prestado incluem questões gerais de saúde pública relacionadas com os medicamentos veterinários.
Swedish: De rekommendationer och råd som ges rör även allmänna folkhälsofrågor med koppling till veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: O Sector de TI manteve em 2004 níveis elevados de serviços, tendo sido atingida uma disponibilidade de mais de 99,5 % para os utilizadores da Agência.
Swedish: IT-sektorn vidmakthöll höga servicenivåer under hela 2004 och uppnådde över 99,5 procents tillgänglighet för de interna användarna.
Portuguese: Orçamento
Swedish: Budget
Portuguese: Estratégia de gestão de riscos
Swedish: Riskhanteringsstrategin
Portuguese: Embora a taxa de execução ao nível dos Estados-Membros e da indústria farmacêutica tenha continuado a ser baixa, a EMEA tomou em 2004 várias iniciativas destinadas a incentivar a transmissão electrónica dos relatórios de segurança individuais (RSI).
Swedish: Visserligen har genomförandetakten i medlemsstaterna och i läkemedelsbranschen fortsatt att vara låg, men EMEA tog under 2004 ett flertal initiativ för att stimulera till elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR).
Portuguese: A política de redução das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos designados em 2004, que se tem mantido inalterada desde 2002, é a seguinte:
Swedish: Den policy i fråga om avgiftsnedsättning för särläkemedelsklassade läkemedel som tillämpades 2004 har inte ändrats sedan 2002 och innebär följande:
Portuguese: A parte 4 do dossier, relativa à eficácia, foi identificada como a área em que a qualidade do dossier era mais susceptível de ser melhorada; esta é a parte do dossier que está na origem de mais perguntas ao requerente ao fim de 120 dias do procedimento.
Swedish: Del 4 av ansökningshandlingarna, som avser effektfrågor, har befunnits vara det område där handlingarnas kvalitet skulle kunna förbättras ytterligare - det är den delen som ger upphov till flest frågor till de sökande vid dag 120 i förfarandet.
Portuguese: A EMEA e o CVMP continuaram a promover a disponibilidade de medicamentos para usos e espécies menores.
Swedish: EMEA och CVMP fortsatte att sträva efter att öka tillgången på läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem são desencadeados quando existe desacordo entre os EstadosMembros no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 33º da Directiva 2001/82/CE).
Swedish: Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
Portuguese: O número total de substâncias activas abrangidas pelos pedidos apresentados ascendeu a 45, o mais elevado destes últimos cinco anos.
Swedish: Det sammanlagda antalet aktiva substanser som förekom i de ingivna ansökningarna var 45 - det största antalet under de senaste fem åren.
Portuguese: Participou também nas reuniões plenárias um observador da autoridade veterinária de um Estado do EEE-EFTA.
Swedish: En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
Portuguese: Implementação de uma arquitectura de três níveis, com segurança adequada e interface com os serviços Internet, para os serviços internos e remotos.
Swedish: Införa en treskiktsarkitektur med lämplig säkerhet och gränssnitt mot Internettjänster för interna och externa tjänster.
Portuguese: Procedimento rápido de actualização da informação sobre medicamentos
Swedish: Påskyndat förfarande för uppdatering av produktinformation
Portuguese: O CHMP emitiu dois pareceres sobre recursos nos termos do artigo 29º e dois pareceres sobre recursos nos termos do artigo 30º.
Swedish: CHMP avgav två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 29 och två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 30.
Portuguese: Para proteger a saúde pública e a saúde animal, pode ser necessário executar medidas urgentes, tais como retirar do circuito comercial um ou mais lotes de um medicamento durante o período de comercialização.
Swedish: För skyddet av människors och djurs hälsa kan det krävas brådskande åtgärder, exempelvis att en eller flera tillverkningssatser av ett läkemedel återkallas under läkemedlets saluföringsperiod.
Portuguese: Na sequência desta constatação, a EMEA decidiu acelerar a reavaliação dos inibidores da COX-2, no contexto do procedimento em curso.
Swedish: Efter detta beslutade EMEA att granskningen av COX-2-hämmare skulle påskyndas inom ramen för det pågående förfarandet.
Portuguese: Congratulo-me por poder anunciar que a integração dos 10 novos Estados-Membros na rede europeia de medicamentos foi um êxito que superou todas as expectativas, graças ao excelente trabalho de preparação efectuado nos anos que precederam o alargamento da UE.
Swedish: Det är med glädje jag kan meddela att integreringen av de tio nya medlemsstaterna i de europeiska regel- och tillsynsnätverket gick bättre än någon hade kunnat förväntat sig - tack vare det utomordentliga förberedelsearbetet under åren före själva utvidgningen.
Portuguese: Três desses cinco pedidos diziam respeito a vacinas e dois a produtos farmacêuticos.
Swedish: Tre av de fem ansökningarna avsåg vacciner och två avsåg farmaceutiska läkemedel.
Portuguese: • Uma série de vacinas associadas para gatos contendo componentes vivos ou inactivados em combinações polivalentes, que permitem que os veterinários adaptem o programa de vacinação às necessidades dos gatos individuais, para imunização activa contra:
Swedish: • Ett antal vacciner för katter - innehållande levande och inaktiverade komponenter i olika valenskombinationer, vilket gör att veterinärerna kan anpassa vaccinationsprogrammet till den enskilda kattens behov - för aktiv immunisering mot:
Portuguese: • A preparação do CVMP para o alargamento da União Europeia provou ser mais do que adequada, pois a reestruturação do Comité em conformidade com a legislação farmacêutica revista foi efectuada com êxito e sem dificuldade.
Swedish: • CVMP:s förberedelser inför EU:s utvidgning visade sig vara mer än tillräckliga; omstruktureringen av CVMP i enlighet med den reviderade läkemedelslagstiftningen gick smidigt och helt utan svårigheter.
Portuguese: No âmbito desta nova competência, o CVMP adoptou um documento de orientação intitulado Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties (Procedimento a seguir para facilitar a comunicação e o diálogo entre o CVMP e as partes interessadas).
Swedish: Mot bakgrund av detta nya ansvarsområde antog CVMP en principförklaring om hur kommunikation och dialog mellan CVMP och berörda parter skall främjas ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Portuguese: Na sequência de uma revisão abrangente da legislação farmacêutica da UE, iniciada em Julho de 2001, a nova legislação farmacêutica europeia foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia em 30 de Abril de 2004.
Swedish: Den heltäckande översyn av EU:s rättsliga ram för läkemedel som inleddes i juli 2001 utmynnade den 30 april 2004 i att den nya europeiska läkemedelslagstiftningen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning.
Portuguese: • Foi iniciado em 2004 um trabalho importante de continuação da concepção e da execução do projecto EudraVigilance.
Swedish: • Betydande arbete genomfördes under 2004 i fråga om vidareutveckling och genomförande av projektet EudraVigilance.
Portuguese: Fergus SWEENEY (Presidente)
Swedish: Fergus SWEENEY (ordförande)
Portuguese: Sangue
Swedish: Blodet
Portuguese: O CVMP demorou, em média, 108 dias para efectuar a avaliação de cada um dos novos pedidos relativos a LMR.
Swedish: CVMP behövde i genomsnitt 108 dagar för att bedöma ansökningarna om nya MRL.
Portuguese: Na sequência dos resultados positivos desta primeira experiência, será iniciada em Janeiro de 2005 uma fase piloto oficial, tal como se refere no documento acordado entre as duas partes na reunião bilateral EMEA-FDA realizada em 17 de Setembro de 2004.
Swedish: Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
Portuguese: Foi lançada em Maio de 2004 a versão 7.0 do EudraVigilance, que inclui um módulo de ensaios clínicos (EVCTM) destinado a apoiar a transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) registadas no decurso de ensaios clínicos.
Swedish: EudraVigilance version 7.0 lanserades i maj 2004 med bland annat en modul för kliniska prövningar (EVCTM) till stöd för elektronisk rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) som uppstår under kliniska prövningar.
Portuguese: O CHMP adoptou em Abril de 2004 um parecer sobre um recurso nos termos do artigo 31º relativo a medicamentos contendo paroxetina.
Swedish: I april 2004 antog CHMP ett yttrande om ett ärende hänskjutet i enlighet med artikel 31 som gällde läkemedel innehållande paroxetin.
Portuguese: 6.1 Administração
Swedish: 6.1 Administration
Portuguese: Prevê-se que esta iniciativa contribuirá para aumentar o número de relatórios elaborados e, por consequência, para reforçar a base de avaliação da segurança dos medicamentos veterinários autorizados.
Swedish: Detta initiativ förväntas leda till att antalet rapporter ökar och i förlängningen till att underlaget för bedömning av godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet blir mer solitt.
Portuguese: A EMEA presta aconselhamento científico às empresas sobre questões específicas relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia dos seus medicamentos.
Swedish: EMEA ger företagen vetenskapliga råd i specifika frågor som rör deras läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt.
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
Swedish: Som en följd av antagandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen påbörjades arbete med ett antal riktlinjedokument om de nya GMP-kraven avseende aktiva substanser.
Portuguese: Os principais deveres do Conselho de Administração da EMEA relacionam-se com a gestão, o acompanhamento e o controlo das operações e das finanças da Agência.
Swedish: De viktigaste uppgifterna för EMEA:s styrelse har att göra med ledning, kontroll och styrning av EMEA:s verksamhet och finanser.
Portuguese: • O sistema de gestão de reuniões (MMS) foi modernizado, incluindo agora uma nova gama de serviços.
Swedish: • Systemet för mötesadministration (MMS) uppgraderades och en rad nya tjänster infördes.
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração aprovou as regras revistas de acesso aos documentos da EMEA e o Código de Conduta da EMEA, que são vinculativos para todos os que participam no trabalho da Agência.
Swedish: Under 2004 godkände styrelsen de reviderade reglerna om tillgång till EMEA:s handlingar och EMEA:s uppförandekod, vilka är bindande för alla som deltar i EMEA:s arbete.
Portuguese: Procedimento de reconhecimento mútuo
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande
Portuguese: Pedidos de extensões significativas aprovadas em 2004 para incluir populações infantis
Swedish: Väsentliga ansökningar om utvidgning till att omfatta även barnpopulationer godkändes under 2004
Portuguese: Em Março de 2004 foram aprovados uma nova política e um novo procedimento em matéria de tratamento dos conflitos de interesses dos membros e peritos dos comités científicos.
Swedish: En ny policy och ett nytt förfarande för hantering av intressekonflikter som drabbar ledamöter i vetenskapliga kommittéer eller experter antogs i mars 2004.
Portuguese: No Anexo 12 são enumerados todos os documentos de trabalho adoptados pelo HMPWP.
Swedish: Alla arbetsdokument som antagits av HMPWP räknas upp i bilaga 12.
Portuguese: Estas alterações deverão contribuir para aumentar a eficiência do processo e para encurtar os prazos de tratamento das notificações.
Swedish: Ändringarna i förfarandet bör öka processens effektivitet och leda till kortare handläggningstider.
Portuguese: Foi executada dentro dos prazos e do orçamento previstos uma modernização completa do MMS.
Swedish: En heltäckande uppgradering av MMS gjordes, både i tid och inom budgeten.
Portuguese: O objectivo do regime de certificação de medicamentos da EMEA consiste em apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, nomeadamente dos países em desenvolvimento.
Swedish: Syftet med EMEA:s program för läkemedelscertifikat är att stödja arbetet inom hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Portuguese: Sistema de gestão de reuniões (MMS)
Swedish: Systemet för mötesadministration (MMS)
Portuguese: O montante da contribuição comunitária especial ascendeu em 2004 a 4 milhões de euros, a maioria do qual contribuiu para a redução das taxas cobradas pelos pedidos de autorização de introdução no mercado e pelo apoio na elaboração de protocolos.
Swedish: EU:s särskilda bidrag 2004 uppgick till 4 miljoner euro, och större delen av pengarna användes till nedsättning av avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och avgifter för protokollhjälp.
Portuguese: Os LMR de três substâncias, fixados para os bovinos, foram extrapolados, num caso para os caprinos, num segundo caso para os ovinos e num terceiro caso para todos os mamíferos.
Swedish: MRL som fastställts för nötboskap extrapolerades för tre substanser - i ett fall till getter, i ett annat till får och i ett tredje till samtliga däggdjursarter.
Portuguese: Antes de Maio de 2004, os novos Estados-Membros participavam voluntariamente em procedimentos de reconhecimento mútuo simplificados, no âmbito de um Acordo de Colaboração entre Instituições de Registo de Medicamentos Veterinários (CAVDRI) de Países Associados à União Europeia.
Swedish: Före maj 2004 deltog de nya medlemsstaterna på frivillig basis i förenklade förfaranden för ömsesidigt erkännande inom ramen för CAVDRI-avtalet (ett avtal om samarbete mellan institutioner för registrering av veterinärmedicinska läkemedel i till Europeiska unionen associerade länder).
Portuguese: o controlo da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos;
Swedish: kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhetsgränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion,
Portuguese: O trabalho relacionado com a melhoria de vários aspectos da gestão dos procedimentos de recurso, iniciado em 2003, continuou ao longo de 2004.
Swedish: Det arbete med att förbättra olika aspekter av administrationen av hänskjutna ärenden som inleddes 2003 fortsatte under hela 2004.
Portuguese: Estão em curso debates destinados a promover o desenvolvimento e a melhoria dos serviços prestados.
Swedish: Löpande diskussioner fördes om hur de tjänster som erbjuds kan vidareutvecklas och förbättras.
Portuguese: O trabalho de índole operacional e técnica desenvolvido pela EMEA é descrito no Capítulo 2, relativo aos medicamentos de uso humano, no Capítulo 3, relativo aos medicamentos veterinários, e no Capítulo 4, relativo às actividades de inspecção.
Swedish: EMEA:s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (om humanläkemedel), kapitel 3 (om veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (om inspektionsverksamheten).
Portuguese: Está prevista uma contribuição comunitária especial ("fundo para os medicamentos órfãos") destinada a conceder incentivos aos promotores que tencionam desenvolver esses medicamentos, que de outra maneira poderiam não ser desenvolvidos.
Swedish: EU ger ett särskilt bidrag från den så kallade särläkemedelsfonden i syfte att skapa incitament för aktörer ("sponsorer") som avser att utveckla sådana läkemedel, vilka annars kanske inte skulle komma att utvecklas.
Portuguese: A Agência concluiu 340 notificações de alterações.
Swedish: Dessutom slutbehandlade EMEA 340 anmälningar om ändring.
Portuguese: As relações com as partes interessadas continuaram a ser intensificadas em 2004.
Swedish: Relationerna med berörda parter fortsatte att utvecklas positivt under 2004.
Portuguese: Este aumento de 5 pedidos em comparação com o ano anterior reflecte a emergência contínua de novas substâncias activas para animais destinados à produção de alimentos.
Swedish: Detta innebär en ökning med fem ansökningar jämfört med 2003 och återspeglar att det ständigt kommer fram nya aktiva substanser för djur som används för livsmedelsproduktion.
Portuguese: O envolvimento e a cooperação intensiva de tão numerosos parceiros e de todas as partes interessadas contribuíram grandemente para o êxito das operações da Agência em 2004.
Swedish: Det djupa engagemang och intensiva samarbete som så många partner, intressenter och andra berörda parter visade prov på bidrog i hög grad till att EMEA:s verksamhet blev så framgångsrik under 2004.
Portuguese: Este número é inferior aos de anos anteriores, o que reflecte possivelmente uma melhor compreensão dos procedimentos e critérios de designação de medicamentos órfãos por parte dos promotores.
Swedish: Detta är färre än tidigare år, vilket möjligen tyder på att sponsorerna nu bättre förstår förfarandet och kriterierna för särläkemedelsklassificering.
Portuguese: Despesas de funcionamento Reuniões
Swedish: Driftskostnader Möten
Portuguese: Em 2004, a Agência recebeu 948 compromissos pós-autorização, constituídos por medidas de seguimento e obrigações específicas.
Swedish: EMEA fick under 2004 in 948 åtaganden avseende tiden efter godkännandet, bestående av uppföljningsåtgärder och specifika villkor.
Portuguese: As principais realizações são descritas resumidamente no quadro que se segue.
Swedish: De viktigaste resultaten beskrivs kortfattat i tabellen nedan.
Portuguese: Este aumento foi devido em parte ao aumento do número de reuniões e em parte ao reembolso das despesas de reunião dos delegados dos novos Estados-Membros.
Swedish: Detta berodde dels på att mötena var fler, dels på kostnaden för att ersätta mötesomkostnaderna för representanter från de nya medlemsstaterna.
Portuguese: Observadores Islândia
Swedish: Observatörer Island
Portuguese: A EMEA contribuiu activamente para a consulta pública sobre propostas de substituição da regulamentação em vigor em matéria de fixação dos limites máximos de resíduos.
Swedish: EMEA bidrog aktivt till det offentliga samrådet om olika förslag till vad som skulle kunna ersätta den befintliga förordningen om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Portuguese: • É um novo requisito para o qual foi iniciado o trabalho de definição de especificações.
Swedish: • Detta är ett nytt krav, och specifikationsarbetet inleddes under året.
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper
Portuguese: No fim de 2004, o CHMP era apoiado no seu trabalho pelos seguintes grupos de trabalho permanentes:
Swedish: Vid utgången av 2004 understöddes CHMP:s arbete av följande ständiga arbetsgrupper:
Portuguese: O registo visual das reuniões para efeitos de arquivo e transmissão foi efectuado utilizando tecnologias Internet.
Swedish: Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
Portuguese: O Comité é apoiado por dois grupos de trabalho e por um grupo ad hoc:
Swedish: COMP bistås av två arbetsgrupper och en ad hoc-grupp:
Portuguese: • José Félix Olalla Marañón (Espanha)
Swedish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
Portuguese: Os anúncios de concurso foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia, bem como no site da EMEA.
Swedish: Anbudsinfordringarna offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning och på EMEA:s webbplats.
Portuguese: O Sector de Apoio Executivo ocupa-se particularmente com a necessidade de melhorar as relações com os parceiros externos e de prestar apoio às actividades de gestão da Agência.
Swedish: Sektorn för ledningsstöd skall särskilt tillgodose behovet av bättre förbindelser med externa samarbetspartner samt stödja ledningsverksamheten inom EMEA.
Portuguese: • Birthe Byskov Holm (Representante das organizações de doentes)
Swedish: • Birthe Byskov Holm (företrädare för patientorganisationer)
Portuguese: A EMEA coopera estreitamente com outras instituições e agências científicas e reguladoras no domínio da saúde pública, ao nível da União Europeia.
Swedish: EMEA har ett nära samarbete med andra vetenskapliga institutioner och tillsynsorgan på EU-nivå inom folkhälsoområdet.
Portuguese: 1 Regulamento (CE) nº 1085/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho.
Swedish: (1) Kommissionens förordning (EG) nr 1085/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93.
Portuguese: À excepção dos ARM com o Canadá e os EUA, a partir de 1 de Maio de 2004 todos os ARM se aplicam aos 25 Estados-Membros.
Swedish: Bortsett från avtalen med Kanada och USA gäller nu - per den 1 maj 2004 - alla avtalen om ömsesidigt erkännande i alla 25 medlemsstaterna.
Portuguese: O CVMP demorou em média 210 dias para avaliar cada um dos novos pedidos que foram objecto de uma Decisão da Comissão em 2004.
Swedish: Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.
Portuguese: Cinco pedidos diziam respeito a animais de estimação e 3 a animais destinados à produção de alimentos, nomeadamente cavalos.
Swedish: Fem av ansökningarna rörde sällskapsdjur och tre rörde djur som används för livsmedelsproduktion, närmare bestämt hästar.
Portuguese: O alargamento da UE, o novo comité científico e as novas competências conferidas à EMEA pelas partes da nova legislação que entraram em vigor em 2004 estiveram na origem de um substancial aumento do número de delegados e visitantes que acorreram à Agência.
Swedish: EU:s utvidgning, den nya vetenskapliga kommittén och de nya ansvarsområden som EMEA fick genom de delar av den nya lagstiftningen som trädde i kraft under 2004 medförde tillsammans en enorm ökning av antalet delegater och besökare som kom till EMEA.
Portuguese: • A concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção de uma base de dados de aconselhamento científico foram completadas em 2004
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
Portuguese: Presta também orientações específicas em matéria de conflitos de interesses, de declaração desses mesmos interesses, de confidencialidade e discrição e de boas práticas administrativas.
Swedish: I koden ges specifik vägledning rörande intressekonflikter och redovisning av sådana samt sekretess, diskretion och god administrativ praxis.
Portuguese: Foi apresentado em todas as reuniões do CVMP realizadas em 2004 um relatório oral sobre as actividades do VMRFG.
Swedish: En muntlig föredragning om VMRFG:s verksamhet gjordes vid varje CVMP-möte under 2004.
Portuguese: A entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Outubro de 2003, dividiu as alterações de tipo I em alterações de tipo IA e IB, convertendo também cerca de 25% das alterações de tipo I, relacionadas com a qualidade, em alterações do tipo II.
Swedish: Genomförandet av ny gemenskapslagstiftning i oktober 2003 innebar att typ I-ändringarna delades in i två kategorier - typ IA och typ IB - samt att omkring 25 procent av de tidigare kvalitetsrelaterade typ I-ändringarna omklassificerades till typ II-ändringar.
Portuguese: O altrenogest recebeu em Junho de 2004 um parecer favorável relativo à fixação dos LMR finais.
Swedish: När det gäller altrenogest antogs ett positivt yttrande om fastställande av slutliga MRL i juni 2004.