FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují zvýšené riziko malformací plodu nebo fetální/neonatální toxicity.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner eksponert for eculizumab (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke økt risiko for føtale misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert hos pediatriske pasienter var hodepine.
Czech: Nebyla pozorována žádná neočekávaná zkřížená reaktivita.
Norwegian Bokmål: Uventet vevskryssreaktivitet ble ikke observert.
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen godt kontrollerte studier med gravide kvinner behandlet med eculizumab.
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
Czech: Může se vyskytnout meningokokové onemocnění způsobené jakoukoli séroskupinou.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs clearance og halveringstid ble også undersøkt under intervensjonene med plasmautskiftning.
Czech: Poznámka: Pacienti, u kterých se během studie nevyskytl relaps onemocnění posouzený komisí, byli na konci studijního období vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
Czech: Všichni pacienti (N=22) ve 26. týdnu
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Det ble da observert en reduksjon av døgndosen av minst ett immunsuppressivum hos 47 % av pasientene.
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta.
Czech: Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
Norwegian Bokmål: Leger bør informere pasienter om gonoréforebygging.
Czech: Set-point hemoglobinu byl ≤ 9 g/dl u pacientů s příznaky a ≤ 7 g/dl u pacientů bez příznaků.
Norwegian Bokmål: Grenseverdien for hemoglobin var ≤9 g/dl hos pasienter med symptomer og ≤7 g/dl hos pasienter uten symptomer.
Czech: Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at spesielle forholdsregler er nødvendige når eldre personer behandles, selv om erfaring med Soliris hos denne pasientgruppen fortsatt er begrenset.
Czech: • menstruační porucha
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
Czech: S přípravkem Soliris Bez transfuze
Norwegian Bokmål: Soliris Ingen transfusjon
Czech: 3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
Czech: Nejčastějším důvodem změny terapie imunosupresivy bylo zlepšení příznaků MG při léčbě ekulizumabem.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til endring i immunsuppressiv behandling var forbedring i MG-symptomer under behandling med eculizumab.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Czech: Žádné specifické nežádoucí účinky se v těchto klinických studiích neobjevily.
Norwegian Bokmål: Det har ikke fremkommet noen spesifikke bivirkninger fra disse kliniske studiene.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, > 25 jednotek).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
Czech: Přípravek Soliris je čirý a bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Czech: Tato skutečnost by měla být brána v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling med Soliris.
Czech: 1 Na základě Kaplanovy-Meierovy metody odhadu mezních hodnot výsledku.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Czech: • náhlý a rychlý vývoj extrémně vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak, návaly horka,
Norwegian Bokmål: • plutselig og rask utvikling av ekstremt høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hetetokter, venesykdom
Czech: Tento efekt byl však prokázán v nekontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid vist i ikke-kontrollerte kliniske studier.
Czech: Laboratorní sledování PNH
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking ved PNH
Czech: • žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)
Czech: 1 ze 100 (1 %) pacientů s aHUS měl nízké pozitivní hodnoty neutralizačních protilátek.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
Czech: Basedowova choroba
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom
Czech: Doporučuje se, aby začátek léčby, nazývaný úvodní fáze, trval 4 týdny, po nichž následuje udržovací fáze:
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Czech: Pokud cestujete do odlehlé oblasti, kde nebudete mít možnost kontaktovat lékaře nebo kde dočasně nebudete mít možnost přístupu k lékařské péči, váš lékař vám jako preventivní opatření může předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis, které si vezmete s sebou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg.
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
Czech: Přípravek Soliris je složen ze dvou těžkých řetězců se 448 aminokyselinami a dvou lehkých řetězců s 214 aminokyselinami, přičemž jeho molekulová hmotnost je přibližně 148 kDa.
Norwegian Bokmål: Soliris består av to tunge kjeder med 448 aminosyrer og to lette kjeder med 214 aminosyrer og har en molekylvekt på ca. 148 kDa.
Czech: • bolesti v kloubech (paže a nohy)
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd (armer og bein)
Czech: K závažným komplikacím ve formě TMA docházelo bez ohledu na to, zda byly u pacientů identifikovány genové mutace, vysoké riziko polymorfismu nebo autoprotilátky.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige TMA-komplikasjoner hos pasienter uavhengig av om de hadde en identifisert genetisk mutasjon, høyrisiko polymorfisme eller autoantistoffer.
Czech: Ekulizumab zachovává iniciální komponenty aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganizmů a clearance (odstraňování)
Norwegian Bokmål: Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Czech: Min; Max
Norwegian Bokmål: Min, Maks
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí či nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 35 år (i området 18 til 80 år).
Czech: Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Czech: Abnormální sny, poruchy spánku
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
Czech: Změna s přípravkem Soliris v porovnání s placebem -rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Norwegian Bokmål: Endring med Soliris i forhold til placebominste kvadraters gjennomsnittsforskjell (95 % KI)
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo za 4 týdny při použití dávkovacího režimu pro dospělé pacienty s PNH.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås etter 4 uker ved bruk av doseringsregime for voksne med PNH.
Czech: Pacienti v obou prospektivních studiích byli léčeni přípravkem Soliris 26 týdnů a většina pacientů byla zařazena do dlouhodobé, otevřené, rozšířené studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge de prospektive studiene ble behandlet med Soliris i 26 uker, og de fleste av pasientene ble inkludert i en langtids, åpen forlengelsesstudie.
Czech: Hemolytická aktivita během studie byla účinně blokována u myších samic i samců.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk aktivitet i studieperioden ble effektivt blokkert hos både hunn- og hannmus.
Czech: Ženy, n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner, n (%)
Czech: U žádného z těchto dvou pacientů nebyly přítomny neutralizační protilátky.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
Czech: Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních regionů s lehkými a těžkými řetězci.
Norwegian Bokmål: Soliris-antistoffet inneholder humane konstante regioner og komplementærbestemmende regioner fra mus som er festet på den humane rammen av variable regioner av lette og tunge kjeder.
Czech: Pacienti, kteří na začátku studie dostávali antikoagulancia a systémové kortikosteroidy, pokračovali v užívání těchto léků.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antikoagulantia behandling og systemiske kortikosteroider ved start fortsatte med disse legemidlene.
Czech: Léčba přípravkem Soliris by neměla ovlivnit antikoagulační léčbu.
Norwegian Bokmål: Antikoagulantiabehandling Behandling med Soliris skal ikke påvirke antikoagulantiabehandling.
Czech: Parametr
Norwegian Bokmål: Parametre
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom begrensede tilgjengelige data indikerer at eculizumab ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller ved hjelp av andre varmekilder enn eksisterende romtemperatur.
Czech: V otevřené prodloužené studii (studii ECU-MG-302) měli lékaři možnost upravit základní léčbu imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien (studie ECU-MG-302) hadde legene mulighet til å justere bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva.
Czech: Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
Czech: 1 Při uzávěrce údajů (20. dubna 2012)
Norwegian Bokmål: Ved "data cut-off" (20. april 2012)
Czech: • Naředěný roztok přípravku Soliris lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet oppløsning av Soliris kan oppbevares ved 2 °C-8 °C i inntil 24 timer før administrering.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2. i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Pacienti mohou mít zvýšenou náchylnost k infekcím, především k infekcím bakteriemi rodu Neisseria a zapouzdřenými bakteriemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være mer utsatte for infeksjoner, spesielt med Neisseria og innkapslede bakterier.
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal nebo dostane meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått eller skal få meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Czech: Po podání každé infuze budete sledován(a) po dobu přibližně jedné hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time.
Czech: Pacient by měl být po podání infuze sledován po dobu jedné hodiny.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes i én time etter infusjon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Czech: Pacienti s dalšími onemocněními Údaje týkající se bezpečnosti z jiných klinických studií
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra andre kliniske studier
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes innen 24 timer.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy závažné hemolýzy.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse ble ikke observert.
Czech: V případě, že bude snížena rychlost infuze, celková doba podávání infuze by neměla překročit dvě hodiny u dospělých a dospívajících a čtyři hodiny u dětí ve věku méně než 12 let.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
Czech: Kopřivka, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá kůže
Norwegian Bokmål: Urtikaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tørr hud
Czech: Při léčbě ekulizumabem
Norwegian Bokmål: Ved behandling med eculizumab
Czech: V tabulce 11 je uveden přehled pacientů, kteří v průběhu 26 týdnů studie hlásili klinické zhoršení, a přehled pacientů, jejichž stav vyžadoval záchrannou terapii.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
Czech: Pacienty je třeba vakcinovat nebo revakcinovat dle aktuálních národních pokynů pro očkování.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer for vaksinering.
Czech: Před použitím nutno naředit.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Czech: U všech pacientů přervávalo snížení intravaskulární hemolýzy po celou dobu léčby přípravkem Soliris, přičemž tato doba se pohybovala od 10 do 54 měsíců.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter beholdt en reduksjon av intravaskulær hemolyse i hele perioden med eksponering for Soliris som varierte fra 10 til 54 måneder.
Czech: (ekulizumab/placebo)
Norwegian Bokmål: Rate-ratio (eculizumab/placebo)
Czech: Zdravými ledvinami nejsou protilátky vylučovány a vzhledem ke své velikosti nepodléhají filtraci.
Norwegian Bokmål: I normale nyrer utskilles ikke antistoffer, og de er utelukket fra filtrasjon på grunn av størrelsen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (objevovala se většinou v úvodní fázi léčby) a nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine (forekom hovedsakelig i startfasen av doseringen), og den alvorligste bivirkningen var meningokokksepsis.
Czech: Očkování nemusí dostatečně chránit před meningokokovou infekcí.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Czech: Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer gjennomgår nedbrytning ved endocytose i celler i det retikuloendoteliale system.
Czech: Extravazace, parestézie v místě infuze, pocit horka
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon, parestesi på infusjonsstedet, varmefølelse
Czech: U těchto pacientů došlo k dalším závažným zdravotním komplikacím, včetně závažného zhoršení funkce ledvin, hospitalizace v souvislosti s onemocněním a progrese do konečného stadia renálního onemocnění, které vyžaduje dialýzu.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige medisinske tilleggskomplikasjoner hos disse pasientene, herunder alvorlig forverring av nyrefunksjon, sykdomsrelatert innleggelse og progresjon til terminal nyresykdom med behov for dialyse.
Czech: Medián věku pacientů byl 6,5 roku (rozpětí: 5 měsíců až 17 let).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 6,5 år (i området 5 måneder til 17 år).
Czech: Zdravotniční pracovníci musejí být poučeni o sledování rizikových faktorů a známek a příznaků aspergilové infekce.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal rådes til å se etter risikofaktorer og tegn og symptomer på aspergillusinfeksjon.
Czech: Přípravek Soliris je indikován u dospělých k léčbě:
Norwegian Bokmål: Soliris er indisert til voksne til behandling av:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Soliris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Jak se přípravek Soliris používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Soliris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Soliris Hvordan du bruker Soliris
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, průměrný distribuční objem byl 110,3 ± 17,9 ml/kg a průměrný biologický poločas eliminace byl 11,3 ± 3,4 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,31±0,12 ml/time/kg, gjennomsnittlig distribusjonsvolum var 110,3±17,9 ml/kg og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid var 11,3±3,4 dager.
Czech: Specifita působení ekulizumabu na C5 v lidském séru byla hodnocena v rámci dvou in vitro studií.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs spesifisitet for C5 i humant serum ble vurdert i to in vitro-studier.
Czech: Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Norwegian Bokmål: Basert på eculizumabs mulige hemmende effekt på komplementavhengig cytotoksisitet av rituksimab, kan eculizumab redusere forventet farmakodynamisk effekt av rituksimab.
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Czech: Nicméně funkce ledvin nebyla vzhledem k nevratnému poškození ledvin zlepšena (viz tabulka 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
Czech: • vážná alergická reakce, která způsobuje ztížené dýchání nebo závrať (anafylaktická reakce), přecitlivělost
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir pustevansker eller svimmelhet (anafylaktisk reaksjon),
Czech: Další koncové parametry zahrnovaly míru intervence TMA, hematologickou normalizaci, úplnou odpověď TMA, změny v LDH, funkci ledvin a kvalitu života.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endepunkter omfattet TMA-intervensjonsrate, hematologisk normalisering, fullstendig TMA-respons, endringer i LDH, nyrefunksjon og livskvalitet.
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti léčby u pediatrických pacientů ve studii C09-001r vzhledem k délce trvání těžké klinické manifestace probíhající trombotické mikroangiopatie (TMA) Délka trvání probíhající těžké klinické manifestace TMA <2 měsíce N=10 (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater hos pediatriske pasienter i C09-001r-studien med hensyn til varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) Varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på TMA < 2 måneder n=10 (%)
Czech: Je známo, že lidský IgG přestupuje přes lidskou placentární bariéru, a tudíž ekulizumab může ve fetálním oběhu potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker, og det er derfor mulig at eculizumab kan forårsake terminal komplementhemming i fosterets sirkulasjon.
Czech: Třídy orgánových systemů podle MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Czech: • kopřivka, zarudnutí kůže, suchá pokožka, červené nebo fialové skvrny pod kůží, zvýšené pocení
Norwegian Bokmål: • elveblest, rødhet i huden, tørr hud, røde eller fiolette flekker under huden, økt svetting
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem;
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Czech: Přípravek Soliris je určen výhradě pacientům, u kterých přetrvávají příznaky navzdory léčbě jinými možnými terapiemi MG.
Norwegian Bokmål: Soliris er spesifikt tiltenkt bruk hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for behandling med andre eksisterende MG-behandlinger.
Czech: Pacienty je třeba seznámit s informacemi uvedenými v příbalové informaci, aby se zvýšila jejich informovanost o potenciálních závažných infekcích a jejich příznacích.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis informasjon fra pakningsvedlegget for å øke deres oppmerksomhet overfor potensielt alvorlige infeksjoner og tegn og symptomer på dette.
Czech: Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Norwegian Bokmål: Historisk årlig tilbakefallsrate siste 24 måneder før screening
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ekulizumab, bílkoviny získané z myších produktů nebo na jiné monoklonální protilátky, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Soliris dersom du er allergisk overfor eculizumab, proteiner som stammer fra mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie ECU-NMO-301 byla doba do prvního relapsu ve studii, který posuzovala nezávislá komise, pro niž byly léčebné skupiny zaslepené.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studie ECU-NMO-301 var tid til første tilbakefall i studien, bekreftet av en uavhengig komité som var blindet for behandlingen.