FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Статистически няма значима разлика в честотата на стент тромбозата между терапевтичните рамена за 30 дни (p=0,3257) и 1 година (p=0,7754).
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi stendi tromboosi näitajate osas uuringuharude vahel vahemikus 30 päeva (p=0,3257) ja 1 aasta (p=0,7754) ei esinenud.
Bulgarian: Прилага се и се наблюдава от лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечни заболявания.
Estonian: Ravimit manustab ja selle kasutamist jälgib südamehaigustega patsientide ravimise kogemust omav arst.
Bulgarian: Как изглежда Angiox и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Angiox välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: ако сте били лекувани с лекарства, подобни на Angiox (напр. лепирудин).
Estonian: • kui teid on varem ravitud Angiox'iga sarnaste ravimitega (nt lepirudiin).
Bulgarian: Нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) броят на тромбоцитите в кръвта може да е нисък, което може да влоши всеки кръвоизлив.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) võib trombotsüütide arv väheneda, mis võib igasugust verejooksu raskendada.
Bulgarian: Стойностите на ACT 5 минути след болус бивалирудин са средно между 365 ±100 секунди.
Estonian: 5 minutit pärast bivalirudiini boolussüstet on ACT väärtus keskmiselt 365 ±100 sekundit.
Bulgarian: В клинично проучване на 110 педиатрични пациента (от новородени до <16 години), подложени на перкутанни вътресъдови процедури, се оценява безопасността, фармакокинетичният и фармакодинамичният профил на бивалирудин [TMC-BIV-07-01].
Estonian: Kliinilises uuringus 110 lapsega (vastsündinud kuni < 16-aastased), kellele tehti perkutaanseid intravaskulaarseid protseduure, hinnati bivalirudiini ohutust ja farmakokineetilist ning farmakodünaamilist profiili [TMC-BIV-07-01].
Bulgarian: Рядко това може да наложи операция за възстановяване на кръвоносния съд в слабините (фистула, псевдоаневризъм) (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Estonian: See võib vajada harva operatsiooni niudepiirkonna veresoone ravimiseks (fistul, pseudoaneurüsm) (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Bulgarian: Те могат да започнат с ограничени симптоми като сърбеж, зачервяване на кожата, обрив или малки пъпки по кожата.
Estonian: Need võivad alata piiratud sümptomitega, nagu sügelus, nahapunetus, lööve või väikesed muhud nahal.
Bulgarian: o докато сте в болницата, незабавно съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: свържете се директно с Вашия лекар или незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница
Estonian: o haiglas viibimise ajal: öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele o pärast haiglast lahkumist: pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, произтичащи от продължителен физиологичен стрес в отговор на нехомеостатично състояние на коагулация, не са наблюдавани след краткотрайна експозиция, сравнима с тази при клинично приложение, дори при много по-високи дози.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid, mis tulenesid pikaaegsest füsioloogilisest stressist vastusena vere mittehomeostaatilisele hüübivusseisundile, ei täheldatud lühiaegse ekspositsiooni korral, mis vastab kliinilisele kasutamisele, seda isegi oluliselt suuremate annuste korral.
Bulgarian: Обучителните материали включват слайд презентация, карти за дозирането, както са описани в мерките за минимизиране на риска в ПУР, и копие на КХП.
Estonian: Hariduslik materjal hõlmab ettekande slaidikomplekti, riskijuhtimiskava riskide minimeerimise meetmete seas kirjeldatud annustamiskaarte ning ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 0,1 l/kg.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala on 0,1 l/kg.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Bulgarian: Честотата на тежък кръвоизлив е показана в Таблица 6 за ITT популацията и Таблица 7 за популацията по протокол (пациенти, приемащи клопидрогел и ацетилсалицилова киселина)
Estonian: Olulise verejooksu esinemissagedused on toodud tabelis 6 ITT populatsiooni kohta ja tabelis 7 protokollijärgse populatsiooni kohta (klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsiendid).
Bulgarian: Остра стент тромбоза
Estonian: Äge stendi tromboos
Bulgarian: Настъпват два смъртни случая след остра стент тромбоза, по 1 във всяко рамо на проучването.
Estonian: Esines kaks surmajuhtu pärast ägedat stendi tromboosi, 1 mõlemas uuringuharus.
Bulgarian: Бивалирудин се разпределя бързо в плазмата и извънклетъчната течност.
Estonian: Bivalirudiin jaotub kiiresti plasma ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel.
Bulgarian: Angiox съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. на практика не съдържа натрий.
Estonian: Angiox sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Кървенето от венците (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души) обикновено не е сериозно.
Estonian: Igemeverejooks (aeg-ajalt esinev, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ei ole tavaliselt tõsine.
Bulgarian: Кръвоизлив в ухото
Estonian: Kõrva verejooks
Bulgarian: Изпитване REPLACE-2 (Пациенти, на които се извършва ПКИ)
Estonian: REPLACE-2 uuring (PKI-d saanud patsiendid)
Bulgarian: Тромбозата включва коронарна артериална тромбоза (кръвен съсирек в сърдечните артерии или в стент, която се счита за инфаркт, който също може да доведе до смърт) и/или тромбоза в катетъра като и двата случая са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Estonian: Tromboos võib olla südamearterite tromboos (tromb südamearterites või stendis, tuntav südameinfarktina, mis võib ka surmaga lõppeda) ja/või kateetri tromboos, neid mõlemat esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Bulgarian: Тези лекарства могат да увеличат опасността от нежелани реакции като кръвоизливи, ако се вземат едновременно с Angiox.
Estonian: Nimetatud ravimid võivad suurendada verejooksu ohtu, kui neid kasutatakse samaaegselt koos Angiox'iga.
Bulgarian: Найчесто срещаното събитие е хематом < 5 cm на мястото на пунктиране на съда.
Estonian: Kõige sagedasem oli hematoom <5 cm raadiuses punktsioonikohast.
Bulgarian: Интравенозната инфузия може да продължи с тази доза до 4 часа след ПКИ и за пациентите със STEMI (тези с тежка форма на инфаркт) тя трябва да продължи с тази доза в продължение на до 4 часа.
Estonian: Intravenoosset infusiooni võib selle annusega jätkata kuni 4 tunni vältel pärast PKI protseduuri ja STEMI patsientidel (raske infarktiga patsientidel) tuleb seda jätkata selle annusega kuni 4 tunni vältel.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, съдържащи видими частици.
Estonian: Osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Bulgarian: След лечение с Angiox за сърдечно събитие трябва да останете в болницата най-малко 24 часа и да бъдете под наблюдение за всякакви симптоми или признаци, подобни на тези, които Ви напомнят за
Estonian: Pärast Angiox'i kasutamist südamenähu ravimiseks peate jääma vähemalt 24 tunniks haiglasse, kus teid jälgitakse teie haiglaravile suunamise tinginud südamenähule sarnaste võimalike sümptomite ja tunnuste suhtes.
Bulgarian: Основните нежелани сърдечни/исхемични събития (MACE) са дефинирани като възникване на някое от следните: смърт, повторен инфаркт, инсулт или 2Тежкият кръвоизлив е дефиниран с помощта на
Estonian: Olulised kardiaalsed/isheemilised kõrvaltoimed (MACE) defineeriti kui üks alljärgnevatest: surm, korduv infarkt, rabandus või isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine.
Bulgarian: Когато се наблюдава недостатъчно повишение на АСТ, трябва да се обмисли възможността за лекарствена грешка, например неправилно смесване на Angiox или неизправност в
Estonian: Kui leitakse ebapiisav ACT väärtuse pikenemine, tuleb kaaluda ravimi vea võimalust, näiteks Angioxi'i ebapiisavat segamist või intravenoossete vahendite häiret.
Bulgarian: Въпреки това, максималните стойности на ACT за всички групи (възрастни и всички педиатрични групи) конвергират в подобно ниво в близост до ACT от 400 секунди.
Estonian: Kuid 400-sekundilise ACT taseme lähedal kõikide rühmade (täiskasvanud ja kõik laste rühmad) ACT väärtused ühtlustuvad.
Bulgarian: Повишението в активираното време на кръвосъсирване (АСТ) може да бъде използвано като показание за това, че пациентът е приел бивалирудин.
Estonian: Aktiveeritud koagulatsiooniaja (ACT) pikenemist võib kasutada indikaatorina kontrollimaks, kas patsient sai bivalirudiini.
Bulgarian: Тромбоцитопения,
Estonian: Trombotsütopeenia,
Bulgarian: В старческа възраст ако бъбречната функция е понижена, може да се наложи намаляване на
Estonian: Eakatel, kelle neerufunktsioon on halvenenud, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани лекарствени реакции и са обобщени в Таблица 6 заедно с дефинициите за
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koguti andmeid verejooksu kohta eraldi andmetest ravimi kõrvaltoimete kohta ning nende kokkuvõte on esitatud Tabelis 6 koos iga uuringu raames kasutatud verejooksu definitsioonidega.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Angiox не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Angiox ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Най-често срещаната (може да засегне до 1 на 10 души) сериозна нежелана реакция на лечението с Angiox, е тежък кръвоизлив, който би могъл да възникне навсякъде в тялото (например стомаха, храносмилателната система (включително повръщане на кръв или отделяне на кръв в изпражненията), корема, белите дробове, слабините, пикочния мехур, сърцето, очите, ушите, носа или мозъка).
Estonian: Kõige sagedasem (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Angiox'i tõsine kõrvaltoime on suur sisemine verejooks, mis võib leida aset mis tahes kehaosas (nt maos, seedetraktis (sh veriokse või veri väljaheites, kõhuõõnes, kopsudes, niudepiirkonnas, põies, südames, silmas, kõrvas, ninas või ajus).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания сочат, че чернодробният метаболизъм на бивалирудин е ограничен, поради което безопасността и ефикасността на бивалирудин не са специално проучени при пациенти с чернодробно
Estonian: Farmakokineetilistest uuringutest on ilmnenud, et bivalirudiini metaboliseerumine maksas on tagasihoidlik, seetõttu ei ole bivalirudiini ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega haigetel spetsiaalselt uuritud.
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток): нарушен поток в сърдечните артерии след като са били отворени повторно
Estonian: • reperfusiooni kahjustus (tagasivoolu puudumine või aeglustumine): südamearterite voolu vähenemine pärast nende avamist.
Bulgarian: Затова не е вероятно да повлияе на Вашата способност за шофирате или работа с
Estonian: Seetõttu ei mõjuta Angiox ilmselt teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: В случаи на предозиране лечението с бивалирудин трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се следи внимателно за признаци на кръвоизлив.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb bivalirudiini manustamine koheselt katkestada ja patsienti verejooksu nähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Клирънсът намалява с приблизително 20% при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и с 80% при пациенти, зависими от диализа (Таблица 8).
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel on kliirens vähenenud umbes 20% võrra ja dialüüsravi vajavatel patsientidel umbes 80% võrra (vt Tabel 8).
Bulgarian: Ако получите някоя от следните (потенциално по-малко сериозни) нежелани реакции:
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud potentsiaalselt vähemtõsine kõrvaltoime, siis:
Bulgarian: Тромбинът активира и фактори V и VIII, което засилва по-нататъшно образуване на тромбин и активира тромбоцитите, като стимулира агрегацията и освобождаването на гранулите.
Estonian: Trombiin aktiveerib ka hüübimisfaktoreid V ja VIII, suurendades edasist trombiini moodustumist ning aktiveerib trombotsüüte, stimuleerides trombotsüütide agregatsiooni ja graanulite vabanemist trombotsüütidest.
Bulgarian: Тромбозата (кръвен съсирек) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), която може да причини сериозни или фатални усложнения като инфаркт.
Estonian: • Tromboos (verehüüve) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), mis võib põhjustada tõsiseid või fataalseid komplikatsioone nagu näiteks südameatakk.
Bulgarian: Независимо че в повечето случаи кървенето, асоциирано с бивалирудин, се наблюдава на мястото на пунктиране на артерията при пациенти, на които се извършва ПКИ, кръвоизлив може да се получи на всяко място по време на лечението.
Estonian: Ehkki enamikul juhtudest tekib bivalirudiini manustamisega seonduv verejooks perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuride korral arteripunktsiooni kohas, võib verejooks ravi ajal tekkida mistahes piirkonnas.
Bulgarian: По време на Вашето лечение, лекарят ще проверява за признаци на кървене.
Estonian: Ravi ajal jälgib arst, kas teil esineb verejooksu.
Bulgarian: Слайд презентацията ще съдържа следната основна информация:
Estonian: Slaidikomplekt peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Bulgarian: Пациентите следва да останат в течение на поне 24 часа в отделение, в което да могат да се лекуват исхемични усложнения, и да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Estonian: Need patsiendid peaksid vähemalt 24 tunniks jääma meditsiiniasutusse, kus osatakse ravida isheemilisi komplikatsioone ning neid tuleks primaarse PKI järgselt hoolikalt jälgida müokardi isheemiale viitavate nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: In vitro проучванията също така показват, че бивалирудинът удължава активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT) в нормална човешка плазма по начин, зависим от концентрацията, и че бивалирудинът не индуцира отговор с агрегация на тромбоцити срещу серуми от пациенти с анамнеза за хепарин индуцирана тромбоцитопения/тромбоза (ХИТ/ХИТТ).
Estonian: In vitro uuringud on samuti näidanud, et bivalirudiin pikendab normaalses inimese vereplasmas kontsentratsioonist sõltuvalt aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), trombiini aega (TT) ja protrombiini aega (PT), ja et bivalirudiin ei kutsu esile trombotsüütide agregatsiooni vastusena patsientide seerumi manustamisele, kellel on esinenud hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia/tromboosi sündroom (HIT/HITTS).
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми и признаци на кървене по време на лечението, особено ако бивалирудин се комбинира с друг антикоагулант (вж. точка 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida verejooksu sümptomite ja nähtude suhtes, eriti kui bivalirudiini kombineeritakse mõne muu antikoagulandiga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: В клиничното проучване TMC-BIV-07-01 фармакодинамичният отговор, измерен чрез ACT е в съответствие с проучванията при възрастни.
Estonian: Kliinilises uuringus TMC-BIV-07-01 vastas aktiveeritud koagulatsiooniajaga mõõdetud farmakodünaamiline ravivastus täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как да бъдете лекувани, включително спиране на лекарството и
Estonian: Arst otsustab teie ravi üle, sealhulgas ravi katkestamise ja haigusnähtude jälgimise üle.
Bulgarian: Тромбоцити, кървене и кръвосъсирване
Estonian: Trombotsüüdid, verejooks ja hüübivus
Bulgarian: Няма известен антидот на бивалирудин, но ефектът му намалява бързо (T½ е 25 ± 12 минути).
Estonian: Antidooti bivalirudiinile ei ole teada, ent ravimi toime möödub kiiresti (T1/2 on 25 ± 12 minutit).
Bulgarian: Резултати от 30-дневно проучване HORIZONS (популация „intent-to-treat")
Estonian: HORIZONS 30-päevase uuringu tulemused (ravikavatsuslikus populatsioonis)
Bulgarian: Необяснено спадане на хематокрита, хемоглобина или кръвното налягане може да сочи за кръвоизлив.
Estonian: Ebaselge põhjusega hematokriti väärtuse, hemoglobiinisisalduse või vererõhu langus võib viidata verejooksule.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно отидете в спешното
Estonian: Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Bulgarian: Стенокардия или болка в гърдите
Estonian: • stenokardia või valu rinnus;
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ, както и моделът за оценка на експозицията и нежеланото събитие въз основа на данните от това проучване са установили, че при педиатрични пациенти, използването на дозата при възрастни с плазмени нива, подобни на тези, постигнати при възрастни, се свързва с по-ниски нива на тромботични събития без влияние върху събитията на кървене (вж. точка 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs ja kontsentratsiooni ning kõrvaltoimete hindamise mudel selle uuringu andmete põhjal näitasid, et laste puhul oli täiskasvanutel saavutatud plasmasisaldusega sarnasel sisaldusel annustamisel tromboosinähte vähem ja toime veritsemisnähtudele puudus (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Манитол Натриев хидроксид 2% (за корекция на pH).
Estonian: Mannitool Naatriumhüdroksiid 2% (pH stabiliseerimiseks).
Bulgarian: Бивалирудин се метаболизира от протеази, включително тромбин.
Estonian: Bivalirudiini metaboliseerivad proteaasid, sealhulgas trombiin.
Bulgarian: Angiox не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на
Estonian: Angiox'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi bivalirudiiniga.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор, моля вж. точка 5.1.
Estonian: Täiendavat informatsiooni bivalirudiini kasutamise kohta koos või ilma GPIIb/IIIa inhibiitori(ga)ta vt lõik 5.1.
Bulgarian: Свързването на бивалирудин към тромбина и следователно неговото действие е обратимо, тъй като тромбинът бавно разцепва Arg3-Pro4 връзката с бивалирудин, което води до възстановяване на функцията на активния участък на тромбина.
Estonian: Bivalirudiini seondumine trombiiniga ja seega ka bivalirudiini toime on pöörduv, sest trombiin lõhustab aeglaselt bivalirudiini Arg3-Pro4 sidet, mistõttu trombiini aktiivtsentrite funktsioon taastub.
Bulgarian: o докато сте в болницата: съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: първо се консултирайте с Вашия лекар.
Estonian: o haiglas olles informeerige sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde; o pärast haiglast lahkumist küsige kõigepealt nõu oma arstilt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бивалирудин не е проучена при пациенти с чернодробно нарушение, но не се очаква тя да бъде променена, тъй като бивалирудин не се метаболизира от чернодробните ензими като цитохром P-450 изоензимите.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole bivalirudiini farmakokineetikat uuritud, ent võib eeldada, et see ei ole muutunud, sest bivalirudiini ei metaboliseerita maksa ensüümsüsteemide - nagu näiteks tsütokroom P450 isoensüümid - vahendusel.
Bulgarian: Резултатът от кръвните Ви изследвания по отношение на варфарин (INR изследване) може да бъде повлиян от Angiox.
Estonian: Angiox võib mõjutada teie varfariiniga vereanalüüsi tulemust (INR).
Bulgarian: Angiox може да се използва заедно с GP IIb/IIIa инхибитор.
Estonian: Angiox'i võib kasutada samaaegselt koos GPIIb/IIIa inhibiitoriga.
Bulgarian: Коригирането на дозата за тази възрастова група трябва да се извършва на базата на бъбречната функция, вижте точка 4.2.
Estonian: Annuse kohandamisel nimetatud patsientide grupis tuleb lähtuda neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: N = 1 800 N = 4 604 N = 3
Estonian: N = 2994 N = 4612 N = 1800 N = 4604 N = 3008 N = 4603 N = 1802
Bulgarian: Артериалното дезиле може да се извади 2 часа след приключване на вливането на бивалирудин без проследяване на антикоагулацията.
Estonian: Arteriaalse kanüüli võib eemaldada 2 tundi pärast bivalirudiini infusiooni lõpetamist, ilma et oleks vaja antikoagulatsiooni monitoorida.
Bulgarian: Основният метаболит, образуващ се от разцепването на Arg3-Pro4 връзката на N-терминалната секвенция от тромбин, не е активен поради загуба на афинитет към каталитичния активен участък на тромбина.
Estonian: Bivalirudiini esmane metaboliit, mis tekib N-terminaalse järjestuse Arg3-Pro4 sideme lõhustamise tagajärjel trombiini poolt, ei ole aktiivne, sest ei oma afiinsust trombiini katalüütilise aktiivseondumiskoha suhtes.
Bulgarian: Когато стойността на ACT е над 225 секунди, не се налага допълнително проследяване на състоянието, ако инфузионната доза от 1,75 mg/kg/h е приложена правилно.
Estonian: Kui ACT väärtus on üle 225 sekundi, ei ole seda enam vaja monitoorida juhul, kui 1,75 mg/kg/h infusioonannus on õieti manustatud.
Bulgarian: При пациентите приложението на Angiox може да започне 30 минути след прекратяване на интравенозното приложение на нефракциониран хепарин, или 8 часа след прекратяване на подкожното приложение на хепарин с ниско молекулно тегло.
Estonian: Angiox'i manustamist võib alustada 30 minutit pärast fraktsioneerimata hepariini intravenoosse manustamise lõpetamist või 8 tundi pärast madalmolekulaarse hepariini subkutaanse manustamise lõpetamist.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че бивалирудинът подтиска както разтворимия (свободен), така и свързания с фибрина тромбин.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et bivalirudiin inhibeerib nii lahustunud (vaba) kui ka hüübega seotud trombiini.
Bulgarian: Коригирането на дозата при тази възрастова група трябва да става въз основа на бъбречната
Estonian: Annuse kohandamisel sellel vanuserühmal tuleb lähtuda neerufunktsioonist.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакции на свръхчувствителност от алергичен тип са докладвани рядко (≥1/1 000 до ≤1/100).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100) allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бивалирудин при бременни.
Estonian: Bivalirudiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on väga vähe andmeid.
Bulgarian: Всички пациенти получават ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, като двойно повече пациенти (приблизително 64 %) приемат 600 mg натоварваща доза клопидогрел, а останалите 300 mg натоварваща доза клопидогрел.
Estonian: Kõik patsiendid said said atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 600 mg klopidogreeli annust said kaks korda rohkem patsiente (umbes 64%) kui neid patsiente, kes said 300 mg klopidogreeli annust.
Bulgarian: Продължителните инфузии на бивалуридин след ПКИ в препоръчителните дози, не се свързват с повишена честота на кървене (вж. точка 4.2).
Estonian: PKI järgset pikaajalist bivalirudiini infusiooni soovitatavates annustes ei ole seostatud suurenenud veritsusega (vt lõik 4.2).
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Angiox съдържа вещество, наречено бивалирудин, което е антитромботично лекарство.
Estonian: Angiox sisaldab ainet bivalirudiin, mis on tromboosivastane ravim.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (Дискомфорт на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инжектиране, Реакция на мястото на пункцията)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (süstekoha ebamugavustunne , süstekoha valu, punktsioonikoha reaktsioon)
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Estonian: Lapsed ja noorukid