FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s účinným minimalizovaním týchto rizík výbor CMHP usúdil, že okrem návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola pred každou dávkou mitoxantrónu u pacientov so sklerózou multiplex vyhodnotená LVEF, je tiež potrebné skontrolovať LVEF raz ročne do piatich rokov po skončení liečby a maximálna kumulatívna dávka sa nemá prekročiť.
Polish: Aby skutecznie zminimalizować te zagrożenia, CMHP uznał, że oprócz propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby oceniać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki mitoksantronu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, pacjentów tych należy także kontrolować co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia, jak też nie należy przekraczać maksymalnej dawki skumulowanej.
Slovak: Informácie o potrebe antikoncepcie u mužov boli pridané k informáciám, ktoré už sú uvedené pre ženy, pričom oboje boli upravené, pokiaľ ide o polčas a dĺžku príslušných gamétových cyklov u mužov a žien.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania antykoncepcji przez mężczyzn dodano do już zamieszczonych informacji dotyczących kobiet i w obu przypadkach zmodyfikowano te informacje z uwzględnieniem okresu półtrwania mitoksantronu oraz odpowiedniej długości cyklu rozrodczego u mężczyzn oraz u kobiet.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
Polish: Ponadto stosowanie mitoksantronu nie jest zalecane przez żadne wytyczne dla leczenia raka wątrobowokomórkowego.
Slovak: Z výsledkov vyplýva účinok v závislosti od dávky, ktorý predstavuje podporný dôkaz biologickej aktivity mitoxantrónu pri skleróze multiplex.
Polish: Wyniki sugerują efekt zależny od dawki, co stanowi dowód potwierdzający aktywność biologiczną mitoksantronu w stwardnieniu rozsianym.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o odporúčanie vedeckú poradnú skupinu pre neurológiu, aby lepšie pochopil súčasné klinické používanie mitoxantrónu a jasne vymedzil populáciu pacientov, pre ktorú bude táto liečba prínosom.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do Naukowej Grupy Doradczej (SAG) w dziedzinie neurologii w celu uzyskania opinii na temat aktualnego stosowania klinicznego mitoksantronu, jak też wyraźnego zdefiniowania populacji pacjentów, którzy mogą odnosić korzyści z takiego leczenia.
Slovak: Na základe predložených údajov bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do tabuľky s nežiaducimi reakciami na liek hlásenými v onkológii pridal dysgeúziu.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny poproszono o dodanie zaburzeń smaku do tabeli działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów onkologicznych.
Slovak: Uznáva sa, že mitoxantrón sa v súčasnosti podáva v klinickej praxi pacientom s CRPC na dosiahnutie paliácie po vyčerpaní iných dostupných možností liečby.
Polish: Uznano, że mitoksantron jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej u pacjentów z CRPC w celach paliatywnych po wyczerpaniu innych dostępnych opcji leczenia.
Slovak: Výbor CMHP okrem toho požiadal o odporúčanie vedeckú poradnú skupinu a výbor PRAC, pokiaľ ide o potrebu ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Polish: Ponadto CMHP zwrócił się o opinię SAG i PRAC w kwestii potrzeby zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa riedenia a usmernenie k výberu žíl, ako aj upozornenie týkajúce sa extravazácie sa považovali za primerané.
Polish: Zalecenia w kwestii rozcieńczania oraz wskazówki dotyczące wyboru żył, jak również ostrzeżenie o ryzyku wynaczynienia, uznano za wystarczające.
Slovak: Pre sklerózu multiplex bol schválený flexibilný dávkovací režim, ktorý odzrkadľuje režimy používané v klinických skúšaniach a postupoch v rôznych členských štátoch.
Polish: W stwardnieniu rozsianym uzgodniono elastyczny schemat dawkowania w celu odzwierciedlenia schematów stosowanych w badaniach klinicznych, jak też praktyki w różnych państwach członkowskich.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol liek Novantrone kontraindikovaný na použitie ako adjuvantná liečba rakoviny prsníka vzhľadom na možné riziko leukémie.
Polish: W niektórych państwach członkowskich produkt Novantrone był przeciwwskazany w leczeniu uzupełniającym raka piersi w związku z potencjalnym ryzykiem białaczki.
Slovak: Keďže nie sú známe ďalšie možné riziká mitoxantrónu u pacientov s dlhodobým vystavením aj iným imunonosupresívam, výbor CHMP dospel k názoru, že je potrebné uviesť, že sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu po iných terapiách na sklerózu multiplex, ktoré boli schválené nedávno.
Polish: Ponadto, ponieważ potencjalne addytywne zagrożenia dotyczące stosowania mitoksantronu u pacjentów w przypadku długotrwałej ekspozycji również na inne leki immunosupresyjne nie są znane, CHMP wyraził opinię, że należy wspomnieć, iż nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności mitoksantronu po stosowaniu innych, niedawno zatwierdzonych leków przeznaczonych do leczenia stwardnienia rozsianego.
Slovak: Používa sa aj na zmiernenie bolesti pri rakovine prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi a jeho imunosupresívne a imunomodulačné vlastnosti odôvodňujú použitie mitoxantrónu pri vysoko aktívnej skleróze multiplex.
Polish: Lek ten stosuje się również w celu redukowania bólu w raku gruczołu krokowego w skojarzeniu z kortykosteroidami, a jego właściwości immunosupresyjne i immunomodulacyjne stanowią uzasadnienie dla stosowania mitoksantronu w stwardnieniu rozsianym o wysokiej aktywności.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie klinický prínos mitoxantrónu preukázaný u dospelých a odporučil použitie výrazu akútna myeloidná leukémia namiesto výrazu akútna nelymfocytová leukémia.
Polish: CHMP uznał korzyści kliniczne ze stosowania mitoksantronu wykazane u osób dorosłych oraz zalecił użycie określenia „ostra białaczka szpikowa" zamiast „ostra białaczka nielimfocytowa".
Slovak: Aj keď bol počet predložených štúdií obmedzený a populácie boli heterogénne, preukázalo sa, že mitoxantrón má konzistentný účinok na relapsy, ako aj na postihnutie.
Polish: W przedstawionych badaniach, choć są one ograniczone pod względem liczby, a populacje ich uczestników są niejednorodne, wykazano spójny wpływ mitoksantronu na występowanie nawrotów, jak również na niepełnosprawność.
Slovak: Liečba sklerózy multiplex (SM)
Polish: Leczenie stwardnienia rozsianego (SM)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby diskutoval o význame uvedenia štyroch nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené a ktoré sú uvedené v informáciách o lieku pre iné lieky obsahujúce mitoxantrón.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o omówienie znaczenia dołączenia czterech działań niepożądanych (ADR), które zostały zgłoszone i są wymienione w informacjach o produkcie dotyczących innych preparatów zawierających mitoksantron.
Slovak: Liečba metastatickej rakoviny prsníka
Polish: Leczenie przerzutowego raka piersi
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnú informáciu pre používateľa,
Polish: • Komitet uzgodnił harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP považoval úroveň dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, za nedostatočnú na podporu použitia mitoxantrónu pri hepatocelulármom karcinóme, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Polish: CHMP uznał, że poziom obecnie dostępnych dowodów jest niewystarczający do tego, aby zalecić stosowanie mitoksantronu w raku wątrobowokomórkowym, co zostało zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który wycofał to wskazanie z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre túto časť bol prijatý s menšími zmenami v súlade so zvyškom súhrnu charakteristických vlastností lieku a preskupením informácií s ohľadom na požiadavky QRD.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca tego punktu została zaakceptowana z niewielkimi poprawkami w celu utrzymania zgodności z pozostałym częściami ChPL oraz ze zmianą kolejności przedstawionych informacji w celu uwzględnienia wymagań dotyczących QRD.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Novantrone a súvisiacich názvov ostáva priaznivý a podlieha schválenej podmienke vydania povolení na uvedenie na trh uvedenej v prílohe IV s ohľadom na schválené zmeny v informáciách o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, zgodnie z ustalonym warunkiem dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ustalonym w aneksie IV, a także z uwzględnieniem uzgodnionych poprawek w informacji o produkcie, jak też innych środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Slovak: Zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi
Polish: Redukowanie bólu u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację raku gruczołu krokowego, w skojarzeniu z kortykosteroidami
Slovak: Výbor CHMP okrem toho považoval za relevantné pridať zvýšené riziko trombózy alebo hemorágie súvisiace so súbežne podávanými antagonistami vitamínu K pri nádorových ochoreniach, ktoré sa v literatúre často opisuje.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że wskazane byłoby dodanie informacji na temat zwiększonego ryzyka zakrzepicy lub krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K u pacjentów z chorobą nowotworową, szeroko opisywanego w literaturze.
Slovak: Vedecká poradná skupina a výbor PRAC považovali tieto opatrenia za primerané a posudzovali tiež početné požiadavky a ich význam pre bezpečné používanie lieku pri skleróze multiplex; je potrebné vypracovať vzdelávací materiál a vykonať štúdiu, aby sa zabezpečilo, že tieto požiadavky budú splnené.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie przez SAG oraz PRAC, który dodatkowo rozważył liczne wymagania oraz ich znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu w stwardnieniu rozsianym oraz uznał, że należy opracować materiały edukacyjne, jak też przeprowadzić badanie w celu upewnienia się, czy zalecenia są przestrzegane.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh znova vypočítal frekvencie podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku a uviedol podrobné informácie o väčšine dôležitých nežiaducich reakcií.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeliczył częstość występowania zgodnie z wytycznymi w sprawie ChPL i dołączył szczegółowe informacje na temat najważniejszych działań niepożądanych.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely lieku Novantrone a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa nesprávneho spôsobu podania, rizík pre srdce, rizika leukémie a odporúčaní v súvislosti s kostnou dreňou/hematologickým monitorovaním, zníženej imunitnej reakcie na infekciu, sekundárnej AML a MDS, sa okrem vyššie uvedených upozornení považovali za prijateľné s menšími zmenami.
Polish: Oprócz kwestii opisanych powyżej, ostrzeżenia dotyczące niewłaściwej drogi podawania, zagrożeń dotyczących serca, ryzyka białaczki, a także zalecenia dotyczące monitorowania czynności szpiku kostnego/układu krwiotwórczego, osłabionej odpowiedzi immunologicznej w przypadku zakażeń, wtórnej AML oraz MDS, uznano za akceptowalne z pewnymi poprawkami.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu v kombinovanej terapii pri liečbe NHL.
Polish: Badania te wykazały skuteczność mitoksantronu w leczeniu skojarzonym NHL.
Slovak: Z údajov vyplýva účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na paliáciu (napr. zmiernenie bolesti) u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (CRPC).
Polish: Dane te wskazują na skuteczność mitoksantronu, stosowanego w skojarzeniu z kortykosteroidami, w leczeniu paliatywnym (np. w celu łagodzenia bólu) u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh to akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Polish: Zostało to zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który w związku z tym wycofał je z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Slovak: Liek Novantrone a súvisiace názvy sú vo väčšine členských štátov Európskej únie (EÚ) povolené na uvedenie na trh ako 2 mg/ml infúzny koncentrát na vnútrožilové použitie.
Polish: Produkt Novantrone i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w postaci koncentratu o stężeniu 2 mg/ml do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego w większości państw członkowskich (MS) Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
Polish: Leczenie chłoniaka nieziarniczego (NHL)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy II a prípadové štúdie uvedené v literatúre, v ktorých sa mitoxantrón podával pacientom s HCC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań fazy II oraz przedstawionych w literaturze opisów przypadków, w których mitoksantron podawano pacjentom z HCC.
Slovak: Výbor CMHP usúdil, že mitoxantrón má byť kontraindikovaný u dojčiacich matiek, pretože je to potenciálny ľudský teratogén.
Polish: CMHP uznał, że mitoksantron powinien być przeciwwskazany u matek karmiących piersią, ponieważ może on potencjalnie wykazywać działanie teratogenne u ludzi.
Slovak: Liek je povolený v niektorých členských štátoch EÚ aj ako 2 mg/ml injekčný koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie a ako injekčný/infúzny koncentrát.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE w postaci koncentratu o stężeniu 2 mg/ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub roztworu do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego, a także w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/wlewu.
Slovak: V niektorých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, sú uvedené aj indikácie liečba hepatómu/hepatocelulárneho karcinómu, zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty rezistentnou voči hormónom (v kombinácii s kortikosteroidmi), zmiernenie neurologického postihnutia a klinických relapsov pri sekundárnej (chronickej) progresívnej skleróze multiplex, liečba blastovej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii a liečba akútnej lymfocytovej leukémie.
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich, w których preparat Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu, istnieją wskazania dotyczące leczenia raka wątroby/wątrobowokomórkowego, łagodzenia bólu u pacjentów z zaawansowanym, hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (w skojarzeniu z kortykosteroidami), redukcji niepełnosprawności neurologicznej i nawrotów klinicznych we wtórnie postępującej (przewlekłej) postaci stwardnienia rozsianego, leczenia przełomu blastycznego w (przewlekłej) białaczce szpikowej, a także leczenia ostrej białaczki limfocytowej.
Slovak: Novantrone obsahuje mitoxantrón, syntetickú antracéndiónovú antineoplastickú látku, ktorá má cytocidálny účinok na proliferujúce aj na neproliferujúce kultivované ľudské bunky, z čoho vyplýva účinok proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Polish: Produkt Novantrone zawiera mitoksantron, syntetyczny antracenodionowy środek przeciwnowotworowy, który wykazuje działanie komórkobójcze zarówno na proliferujące, jak i nieproliferujące komórki ludzkie w hodowli, co sugeruje aktywność wobec szybko proliferujących oraz wolno rosnących nowotworów.
Slovak: V súčasnosti sú vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek Novantrone uvedený na trh, schválené tri hlavné indikácie; v presnom znení týchto indikácií sú však odchýlky: liečba metastatickej rakoviny prsníka, liečba non-Hodgkinovho lymfómu, liečba akútnej myeloidnej leukémie (akútnej nelymfocytovej leukémie).
Polish: Obecnie istnieją trzy główne wskazania, zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu (MA), jednak z rozbieżnościami w ich dokładnym brzmieniu: leczenie przerzutowego raka piersi, leczenie chłoniaka nieziarniczego, leczenie ostrej białaczki szpikowej (ostrej białaczki nielimfocytowej).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdiu fázy III a niekoľko nekontrolovaných štúdií fázy II pri indukčnej terapii, ako aj štúdie mitoxantrónu v kombinovaných režimoch pri relapse/refraktérnej ALL (vrátane štúdie u detí).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie fazy III oraz kilka badań fazy II bez grup kontrolnych, dotyczące leczenia indukcyjnego, jak również badania oceniające stosowanie mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego w nawrotowej/opornej na leczenie ALL (włączając badanie przeprowadzone u dzieci).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať aj kontraindikáciu prítomnú v členských štátoch pri imunizácii živou oslabenou vakcínou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zharmonizowanie przeciwwskazania występującego w jednym z państw członkowskich, dotyczącego immunizacji z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe, atenuowane mikroorganizmy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko štúdií fázy III a štúdiu fázy II skúmajúce účinok mitoxantrónu v kombinácii s kortikosteroidmi na zmiernenie bolesti a na celkové prežitie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań fazy III oraz badanie fazy II, w których oceniano wpływ stosowania mitoksantronu w skojarzeniu z kortykosteroidami na redukowanie bólu oraz na całkowity czas przeżycia.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil odporúčaním vedeckej poradnej skupiny a schválil operačné vymedzenie indikácie v harmonizovaných informáciách o lieku.
Polish: CMHP zaakceptował poradę SAG i zgodził się na operacyjną definicję dla tego wskazania w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štyri štúdie mitoxantrónu podávaného v kombinácii s ďalšími cytostatikami pri liečbe blastovej krízy pri chronickej myeloidnej leukémii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił cztery badania mitoksantronu podawanego w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi w leczeniu przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.
Slovak: Keďže skleróza multiplex nie je choroba ohrozujúca život, mitoxantrón má byť kontraindikovaný pri liečbe sklerózy multiplex u gravidných žien.
Polish: Ponadto - ponieważ stwardnienie rozsiane nie jest chorobą zagrażającą życiu - mitoksantron powinien być przeciwwskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży.
Slovak: Boli navrhnuté spoločné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre metastatickú rakovinu prsníka a non-Hodgkinov lymfóm vrátane usmernenia k zníženiu dávky pri použití v kombinovanej liečbe a v prípade myelosupresie.
Polish: Zaproponowano wspólne zalecenia dotyczące dawkowania w przerzutowym raku piersi oraz chłoniaku nieziarniczym, w tym wskazówki dotyczące redukowania dawek w leczeniu skojarzonym, a także w przypadku mielosupresji.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko a riziko leukémie sa považovali za kľúčové pre pomer prínosu a rizika v indikácii skleróza multiplex a boli podrobne preskúmané, ako aj opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté na ich riadenie.
Polish: Zagrożenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego oraz białaczki uznano za mające kluczowe znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka we wskazaniu dotyczącym stwardnienia rozsianego i poddano je szczegółowej ocenie, jak też omówiono związane z nimi działania mające na celu minimalizację ryzyka.
Slovak: Paliácia neresekovateľného primárneho hepatocelulárneho karcinómu
Polish: Leczenie paliatywne nieoperacyjnego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Slovak: Návod na úpravu dávkovania na základe útlmu kostnej drene bol ponechaný v harmonizovanom texte, aby sa minimalizovalo riziko leukémie.
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano wskazówki dotyczące modyfikowania dawek w zależności od supresji szpiku kostnego w celu zminimalizowania ryzyka białaczki.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v tabuľke nežiaducich reakcií na liek pri skleróze multiplex má byť v harmonizovaných informáciách o lieku ponechaná poznámka pod čiarou uvádzajúca, že udalosť amenorea môže byť konzistentná s predčasnou menopauzou a že príčinný vzťah medzi prípadmi náhlej smrti a podaním mitoxantrónu nie je jasný.
Polish: CHMP uznał także, że w tabeli działań niepożądanych występujących w kontekście stwardnienia rozsianego przypis określający, że zdarzenia o charakterze braku miesiączki mogą odpowiadać przedwczesnej menopauzie oraz że związek przyczynowy pomiędzy przyczynami nagłego zgonu i podawaniem mitoksantronu jest niejasny, należy pozostawić w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil týmto odporúčaním a usúdil, že vzhľadom na jeho význam pre bezpečné používanie lieku majú byť RMP a vzdelávacie materiály stanovené ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh, pričom štúdia má byť zahrnutá v RMP ako 3. kategória.
Polish: Działania te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem (RMP), ze szczególnym naciskiem na stosowanie w stwardnieniu rozsianym w celu zapewnienia spójnego minimalnego standardu postępowania w kontekście zagrożeń związanych z SM. CMHP przychylił się do tego zalecenia i uznał, że ze względu na ich znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu, RMP i materiały edukacyjne powinny zostać narzucone jako warunek udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast badanie powinno zostać uwzględnione w RPM jako kategoria 3.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že mitoxantróm sa môže používať pri liečbe zápalovej aktívnej sklerózy multiplex súvisiacej so zhoršovaním postihnutia, na ktoré nie je k dispozícii žiadna iná možnosť liečby.
Polish: SAG uznała, że mitoksantron można stosować w leczeniu zapalnego aktywnego stwardnienia rozsianego związanego z kumulowaniem się niepełnosprawności, gdy nie są dostępne inne opcje leczenia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií uskutočnených v tejto indikácii vrátane štúdií skúmajúcich jeden liek a rozsiahlych randomizovaných komparatívnych štúdií skúmajúcich mitoxantrón v kombinácii s ďalšími liekmi a v porovnaní s inými režimami.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd przeprowadzonych badań dotyczących tego wskazania, w tym dotyczących monoterapii i dużych, randomizowanych badań porównawczych, w których stosowano mitoksantron w skojarzeniu z innymi lekami oraz porównywano go z innymi schematami.
Slovak: V tejto časti sa nezistili významné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku schválenými na vnútroštátnej úrovni.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy krajowymi ChPL w tym punkcie.
Slovak: Liek Novantrone je indikovaný u dospelých na niektoré malignity vrátane karcinómu prsníka, akútnej leukémie a non-Hodgkinovho lymfómu.
Polish: Produkt Novantrone jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w szeregu nowotworów, w tym w raku piersi, ostrej białaczce i chłoniaku nieziarniczym.
Slovak: Pre akútnu myeloidnú leukémiu boli navrhnuté odporúčania týkajúce sa dávkovania ako jeden liek pri relapsoch a v kombinácii ako indukčná, konsolidačná a záchranná liečba.
Polish: W odniesieniu do ostrej białaczki szpikowej w zaleceniach dotyczących dawkowania zaproponowano stosowanie leku w monoterapii w leczeniu nawrotów oraz w schematach skojarzonych w leczeniu indukcyjnym, konsolidacyjnym i ratunkowym.