FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination of MMAE was limited by its rate of release from ADC, typical apparent CL and half life of MMAE was 19.99 l/day and 3-4 days respectively.
Spanish: La eliminación de la MMAE estuvo limitada por su tasa de liberación del ACC; el aclaramiento aparente típico y la semivida de la MMAE fueron de 19,99 l/día y de 3-4 días, respectivamente.
English: Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
Spanish: Los pacientes con tumor en proliferación rápida y carga tumoral elevada corren riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral.
English: Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
Spanish: Las reacciones adversas graves manifestadas en ≥ 3% de los pacientes incluyeron neutropenia febril (17%), pirexia (6%) y neutropenia (3%).
English: Patients experiencing hepatotoxicity may require a delay, change in dose or discontinuation of ADCETRIS.
Spanish: Los pacientes que experimenten hepatotoxicidad pueden requerir un retraso o cambio en la dosis, o la interrupción del tratamiento con ADCETRIS.
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
Spanish: Se deberán vigilar los recuentos sanguíneos completos antes de administrar cada dosis de este tratamiento (ver sección 4.4).
English: Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Spanish: Cansancio, pirexia, reacciones relacionadas con la perfusión
English: Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Spanish: Considerar el G-CSF o GM-CSF en ciclos posteriores en los pacientes que desarrollen neutropenia de grado 3 o grado 4.
English: In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
Spanish: Los datos in vivo en animales y seres humanos indican que sólo se metaboliza una pequeña fracción de la MMAE liberada de brentuximab vedotina.
English: Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Spanish: Presentación de los resultados del estudio en marcha de seguridad pos-autorización no intervencional (PASS) realizado en la población con LH y con LACGs (Estudio MA25101).
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Spanish: Una RCP del VJC negativa no descarta la LMP.
English: This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio por vial equivalente a 0,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: No effect was observed in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se observó efecto en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Spanish: Las infecciones oportunistas que se notificaron con más frecuencia fueron las infecciones víricas por herpes.
English: IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
English: Not reached
Spanish: No alcanzada
English: The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición hasta la resolución o mejoría de los casos de neuropatía periférica fue de 10 semanas (en un intervalo de 0 a 139 semanas).
English: Estimated 5-year OS Rate a.
Spanish: Tasa de SG estimada a los 5 años a.
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Spanish: No se han determinado las concentraciones de metabolitos de MMAE en el plasma humano.
English: Baseline patient characteristics showed failure from multiple prior chemotherapy regimens (median of 3 with a range of 1 to 7) before first administration with ADCETRIS.
Spanish: Las características basales de los pacientes mostraron fracaso de múltiples regímenes quimioterápicos previos (mediana de 3 con un intervalo entre 1 y 7) antes de la primera administración de ADCETRIS.
English: ECOG status
Spanish: Estado funcional del ECOG
English: Gently swirl the vial to aid dissolution.
Spanish: Gire suavemente el vial para facilitar la disolución.
English: See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
Spanish: Véanse en la Tabla 1 a continuación las recomendaciones posológicas adecuadas (ver también sección 4.4).
English: Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
Spanish: Alrededor del 24% de la MMAE total administrada como parte del ACC durante una perfusión de brentuximab vedotina se recuperó tanto en la orina como en las heces durante un período de una semana.
English: have abnormal liver test results as this may be related to a serious and potentially fatal liver injury (hepatotoxicity).
Spanish: - presenta resultados anormales en un análisis hepático, ya que puede estar relacionado con un daño grave y potencialmente mortal en el hígado (hepatotoxicidad).
English: MMAE exposures decreased after multiple doses of brentuximab vedotin with approximately 50% to 80% of the exposure of the first dose being observed at subsequent doses.
Spanish: Las exposiciones a la MMAE disminuyeron después de dosis múltiples de brentuximab vedotina, observándose alrededor del 50 al 80% de la exposición de la primera dosis en las dosis posteriores.
English: ORR4 was 50% and 75% in the ADCETRIS arm versus 10.2% and 20% in the physician's choice arm for MF and pcALCL, respectively.
Spanish: La TRO4 fue del 50% y 75% en el brazo de ADCETRIS, frente al 10,2% y el 20% en el brazo con el fármaco elegido por el médico para MF y LCPCG, respectivamente.
English: Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Spanish: De los 60 pacientes del estudio, 49 pacientes (82%) recibieron > 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer y 11 pacientes (18%) recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer.
English: Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado que no se han sometido a ningún tratamiento anterior.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, debe hablar con su médico sobre si debe recibir este medicamento.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCETRIS in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Hodgkin lymphoma and treatment of anaplastic large cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADCETRIS en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del Linfoma de Hodgkin y en el tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Median age, years (range)
Spanish: Mediana de edad, años (intervalo)
English: Neutropenia a, anaemia, febrile neutropenia
Spanish: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
English: Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
Spanish: Se notificaron casos de neutropenia febril en < 1% de los pacientes (ver sección 4.2).
English: Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
Spanish: Elección del médico (Metotrexato o Bexaroteno) n = 64
English: Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
Spanish: Se debe vigilar de cerca a los pacientes que presenten o empeoren un dolor abdominal, que pueda sugerir pancreatitis aguda.
English: The primary objective was to evaluate the effect of brentuximab vedotin on cardiac ventricular re-polarization and the predefined primary analysis was the change in QTc from baseline to multiple time points in Cycle 1.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar el efecto de brentuximab vedotina sobre la repolarización ventricular cardíaca, y el análisis principal predefinido fue el del cambio del QTc desde el momento basal hasta varios puntos temporales del ciclo 1.
English: Patient characteristics n = 102
Spanish: Características de los pacientes n = 102
English: Patients with pcALCL received either prior radiation therapy or at least 1 prior systemic therapy and patients with MF received at least 1 prior systemic therapy.
Spanish: Los pacientes con LCPCG recibieron terapia de radiación previa o, al menos, una terapia sistémica previa, mientras que los pacientes con MF recibieron al menos una terapia sistémica previa.
English: Cardiac electrophysiology
Spanish: Electrofisiología cardíaca
English: At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
Spanish: En el momento del primer análisis, la mediana de tiempo de seguimiento en ambos brazos era de 30 meses (intervalo 0 a 50).
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require a delay and a dose reduction of ADCETRIS or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Spanish: En los pacientes que sufran neuropatía periférica nueva o agravada pueden precisarse un aplazamiento y una reducción de la dosis de ADCETRIS o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.2).
English: - are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
Spanish: - si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.
English: In patients receiving ADCETRIS combination therapy, serious adverse reactions occurred in 36% of patients.
Spanish: En el caso de los pacientes sometidos a una terapia combinada de ADCETRIS, se manifestaron reacciones adversas graves en un 36% de ellos.
English: Pulmonary toxicity
Spanish: Toxicidad pulmonar
English: In two single arm phase II studies of ADCETRIS, disease activity has been shown in the subtypes Sézary syndrome (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) and mixed CTCL histology.
Spanish: En dos estudios en fase II de un solo brazo de ADCETRIS, se ha detectado actividad de la enfermedad en los subtipos: síndrome de Sézary (SS), papulosis linfomatoide (PL) e histología mixta de LCCT.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Spanish: Este medicamento se le administrará en vena (por vía intravenosa) mediante perfusión.
English: Though PK data are limited, co administration of rifampicin appeared to reduce plasma concentrations of MMAE metabolites that could be assayed.
Spanish: A pesar de que los datos escasos sobre PK, la administración concomitante de rifampicina parece reducir las concentraciones en plasma de metabolitos de MMAE que podían analizarse.
English: Among patients who experienced peripheral neuropathy, the median follow up time from end of treatment until last evaluation was approximately 91 weeks.
Spanish: Entre los pacientes que experimentaron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue de aproximadamente 91 semanas.
English: In patients with relapsed or refractory HL or sALCL who were retreated with ADCETRIS (SGN35-006), the majority of patients (80%) also had improvement or resolution of their peripheral neuropathy symptoms at the time of last evaluation.
Spanish: En los pacientes con LH en recaída o refractario o LACG que volvieron a ser tratados con ADCETRIS (SGN35-006), la mayoría de los pacientes (80%) también presentó una mejoría o resolución de sus síntomas de neuropatía periférica en el momento de la última evaluación.
English: Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en busca de síntomas de neuropatía como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, molestias, sensación de quemazón, dolor neuropático o debilidad.
English: Pancreatitis acute
Spanish: Pancreatitis aguda
English: Keep out of the sight and reach of children
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Reconstituted vial concentration (5 mg/ml)
Spanish: Concentración del vial reconstituido (5 mg/ml)
English: ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
Spanish: ADCETRIS puede causar neuropatía periférica, tanto sensorial como motora.
English: Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Spanish: En la Tabla 5 se proporcionan los resultados de eficacia para la SLPm y la supervivencia global (SG) de la población IT y los pacientes con enfermedad en estadío IV.
English: Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance.
Spanish: El análisis FC poblacional mostró que la concentración sérica de albúmina basal era una covariable importante del aclaramiento de la MMAE.
English: ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Spanish: La administración de ADCETRIS debe interrumpirse permanentemente si se confirma el diagnóstico de LMP.
English: Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Spanish: Tanto el linfoma de Hodgkin como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico son tipos de cáncer de los glóbulos blancos.
English: The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico inicial del LACGs hasta la primera administración de ADCETRIS fue de 16,8 meses.
English: Febrile neutropenia was reported in 21% of the patients who did not receive primary prophylaxis with G-CSF (see section 4.2).
Spanish: Se notificó neutropenia febril en el 21% de los pacientes que no recibieron una profilaxis principal con G-CSF (ver sección 4.2).
English: Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Spanish: Número medio de terapias dirigidas a la piel (intervalo) Número medio de terapias sistémicas (intervalo) MF, n (%)
English: Nonclinical data suggest that the biological activity of brentuximab vedotin results from a multi-step process.
Spanish: Los datos preclínicos indican que la actividad biológica de brentuximab vedotina es resultado de un proceso de varias etapas.
English: There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with renal impairment, where serum creatinine is ≥ 2.0 mg/dL and/or creatinine clearance or calculated creatinine clearance is ≤ 40 mL/minute.
Spanish: No hay experiencia de ensayos clínicos del uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia renal, en los que la creatinina sérica es ≥ 2,0 mg/dl y/o el aclaramiento de creatinina o el aclaramiento de creatinina estimado es de ≤ 40 ml/minuto.
English: Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Spanish: Infección a, infección del tracto respiratorio superior
English: ADCETRIS is for single use only.
Spanish: ADCETRIS es para un solo uso.
English: Not reached (95% CI [26.4, -])
Spanish: No alcanzada (IC del 95% [26,4, -])
English: 42.9 months (95% CI [30.4, 42.9])
Spanish: 42,9 meses (IC del 95% [30,4, 42.9])
English: Gently invert the bag to mix the solution containing Adcetris.
Spanish: Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris.
English: All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Spanish: Todos los pacientes sufrían una enfermedad con expresión del CD30 confirmada histológicamente.
English: The size of the treatment effect in CD30 + CTCL subtypes other than mycosis fungoides (MF) and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (pcALCL) is not clear due to lack of high level evidence.
Spanish: La magnitud del efecto del tratamiento en subtipos de LCCT CD30+ que no son micosis fungoide (MF) ni linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (LCPCG) no está clara debido a la falta de evidencias de alto nivel.
English: The primary endpoint was objective response rate that lasts at least 4 months (ORR4) (duration from first response to last response ≥ 4 months), as determined by an independent review of the Global Response Score (GRS) consisting of skin evaluations (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] as assessed per investigator), nodal and visceral radiographic assessment, and detection of circulating Sézary cells (Olsen 2011).
Spanish: La variable primaria fue una tasa de respuesta objetiva de al menos 4 meses (TRO4) (duración desde la primera respuesta hasta la última respuesta ≥ 4 meses), tal y como lo determinó una revisión independiente de la calificación de respuesta global, compuesta por evaluaciones de la piel (herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada según la evaluación de cada investigador), evaluación radiográfica visceral o nodular y detección de células de Sézary en circulación (Olsen 2011).
English: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Spanish: Herpes zoster, neumonía por Pneumocystis jiroveci
English: Fatigue, pyrexia
Spanish: Cansancio, pirexia
English: These patients should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Spanish: Estos pacientes deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
English: Across the study, a total of 16 patients with r/r HL and 17 patients with r/r sALCL, of whom 10 were in first relapse, were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS.
Spanish: A lo largo del estudio, un total de 16 pacientes con LH r/r y de 17 pacientes con LACG r/r, de los cuales 10 se encontraban en la primera recaída, fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
English: Patients were stratified by these disease types and randomised 1:1 to receive either ADCETRIS or the physician's choice of either methotrexate or bexarotene.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por estos tipos de enfermedades y se aleatorizado 1:1 de forma que recibieron ADCETRIS o, por el contrario, metotrexato o bexaroteno, según lo que eligiera el médico.
English: The ADC is eliminated by catabolism with a typical estimated CL and half life of 1.5 l/day and 4-6 days respectively.
Spanish: El ACC se elimina por catabolismo, con un aclaramiento y una semivida característicos estimados de 1,5 l/día y de 4-6 días, respectivamente.
English: Patient characteristics n = 58
Spanish: Características de los pacientes n = 58
English: Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica a,
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium/plastic flip-off seal, containing 50 mg powder.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho butílico y precinto de aluminio/plástico con 50 mg de polvo.
English: Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Spanish: Grado de intensidad de la neutropenia (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
English: The Cmax of ADC was typically observed at the end of infusion or the sampling closest to the end of infusion.
Spanish: La Cmáx de ACC se observó normalmente, al final de la infusión o en el muestreo más próximo al final de la infusión.
English: The efficacy of retreatment in patients who had previously responded (CR or PR) to treatment with ADCETRIS was evaluated in a phase 2, open-label, multicenter trial.
Spanish: La eficacia del retratamiento en pacientes que con anterioridad habían respondido (RC o RP) al tratamiento con ADCETRIS se evaluó en un ensayo multicéntrico abierto de fase II.
English: The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.
Spanish: La TRG fue del 47% en pacientes con respuesta evaluable con LH r/r, del 53% en pacientes con LACG r/r y del 60% en pacientes con LACG en primera recaída.
English: Complete remission (CR) was 33% (34 of 102 patients in the ITT set).
Spanish: La tasa de remisión completa (RC) fue del 33% (34 de 102 pacientes del conjunto por IT).
English: The other chemotherapy medicines are doxorubicin, vinblastine and dacarbazine.
Spanish: Los otros medicamentos para la quimioterapia son doxorrubicina, vinblastina and dacarbacina.
English: These data indicate the absence of clinically relevant QT prolongation due to brentuximab vedotin administered at a dose of 1.8 mg/kg every 3 weeks in patients with CD30-expressing malignancies.
Spanish: Estos datos indican la ausencia de prolongación del QT de importancia clínica debida a la administración de brentuximab vedotina en dosis de 1,8 mg/kg cada 3 semanas en pacientes con procesos malignos que expresan CD30.
English: Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
Spanish: El LH clásico, el LACG sistémico y los subtipos de LCCT (incluidos MF y LCPCG) expresan CD30 como un antígeno de superficie de sus células malignas.
English: Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Spanish: La evaluación del paciente puede incluir un examen físico, análisis de laboratorio para evaluar la amilasa y la lipasa séricas, y estudios de imagen abdominal, como ecografía y otros métodos diagnósticos adecuados.
English: MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Spanish: No es probable que la MMAE desplace los medicamentos que se unen intensamente a las proteínas o sea desplazada por ellos.
English: Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas graves al medicamento en el 12% de los pacientes.
English: Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido una RRP previa se deben premedicar antes de las perfusiones siguientes.
English: In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
Spanish: En la población del ensayo clínico pivotal de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004), la mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue limitada (1 semana); el 2% de los pacientes tuvieron neutropenia de grado 4 de ≥ 7 días de duración.
English: Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia durante los ensayos clínicos en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) elevado, con o sin antecedentes de diabetes mellitus.