FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Flutiform obsahující flutikazon propionát oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK by mohla vést k nižšímu účinku inhalačního kortikosteroidu a tento nižší účinek by bylo možné nejlépe hodnotit v 6 až 12měsíční studii exacerbací.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
Czech: Co se týče terapie „switch", výbor CHMP přijal diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Flutiform s ohledem na kontrolu astmatu a riziko exacerbací jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnosti Novartis podávaným souběžně nebo jsou jim podobné.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Flutiform, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
Czech: • výbor zvážil upozornění o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от
Czech: Klinické nálezy ukazují, že flutikazon propionát v přípravku Flutiform nevykazuje inferioritu s ohledem na klinické účinky flutikazon propionátu společnosti GSK.
Bulgarian: Клиничните резултати показват, че флутиказон пропионат във Flutiform е не по-малко ефективен по отношение на клиничните ефекти от GSK флутиказон пропионат.
Czech: Vzhledem k údajům z klinických studií žadatele: U indikace „step-up" byly u přípravku Flutiform oproti flutikazon propionátu jak účinky na FEV1 před dávkou, tak po dávce za 8 až 12 týdnů významně vyšší; u indikace „switch" účinky na FEV1 před dávkou i po dávce číselně favorizovaly přípravek Flutiform oproti flutikazon propionátu + formoterol fumarátu (při srovnání „per protocol" i „intention-to-treat" populací).
Bulgarian: За „Step-up" показанието ефектите както на предварителната доза, така и на последващата доза на ФЕО1 при 8 до 12 седмици са били значително по-големи с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат; за „Switch" показанието ефектите на предварителната и последващата доза на ФЕО1 числено превъзхождат Flutiform над флутиказон пропионат + формотерол фумарат (сравнения при двете популации „Per Protocol" и
Czech: ATS/ERS stanovila FEV1 před dávkou jako základní koncový bod pro studie astmatu a prediktor rizika budoucí exacerbace.
Bulgarian: В свое неотдавнашно становище на базата на консенсус за контрола и обострянията на астмата ATS/ERS идентифицират предварителната доза на ФЕО1 като основна крайна точка в проучванията при астма и като средство за предсказване на бъдещ риск от обостряния.
Czech: Analýza úrovně exacerbací vztažené k časovému období jednoho roku byla schopna rozlišit mezi účinky léčby vysokou dávkou ICS-LABA (inhalační kortikosteroid - dlouhodobě působící β2 agonista) (Flutiform 500µg/20µg a 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu) a léčby nízkou dávkou ICS-LABA (flutikazon propionát 100µg/10µg) a 500 µg flutikazon propionátem v monoterapii.
Bulgarian: Въпреки това, анализ на средногодишните честоти на обострянията при това проучване е в състояние да разграничи ефектите на леченията с високи дози ICS-LABA (инхалаторен кортикостероид - дългодействащ бета-2 агонист) (Flutiform 500 μg/20 μg и флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg) от лечение с ниска доза ICS LABA (флутиказон пропионат 100 μg/10 μg) и флутиказон пропионат 500 μg монотерапия.
Czech: Flutiform dále naznačuje, že farmakokinetické údaje přesně neodrážejí rozdílnou distribuci v plicích a nejsou platnou náhradou klinického účinku.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Flutiform предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Flutiform a souvisejících názvů (viz příloha I) Přípravek Flutiform, inhalační suspenze plněná pod tlakem o síle 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramů, představuje kombinaci dvou dobře známých léčivých látek - flutikazon propionátu a formoterol fumarátudo přípravku s fixní dávkou.
Bulgarian: Flutiform 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
Czech: Namítající členský stát konstatoval, že ani ve farmakokinetických ani v klinických studiích nebyl předložen důkaz o podobné kontrole zánětu flutikazonem v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou oproti flutikazonu v monoterapii nebo v kombinaci s jiným dlouhodobě působícím ß2 agonistou.
Bulgarian: Възразяващата държава-членка посочва, че не е установено доказателство за подобен контрол на възпалението от флутиказон в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози в сравнение с флутиказон като монотерапия или в комбинация с други дългодействащи бета-2 агонисти или във фармакокинетични проучвания, или в клинични проучвания.
Czech: • u pacientů, jejichž astma není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě působícími ß2 agonisty užívanými „dle potřeby" [indikace „step-up"]
Bulgarian: За пациенти, които не са задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и инхалаторен краткодействащ бета-2 агонист при необходимост.
Czech: blížící se jedné, při srovnání přípravku Flutiform 500µg/20µg oproti 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu tedy naznačuje non-inferioritu, ale není statisticky definitivní.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Flutiform 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
Czech: Studie FLT 3503 také zahrnovala srovnání nižší dávky přípravku Flutiform, přičemž účinky pozorované u této nižší dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) na FEV1 před dávkou byly podobné účinkům pozorovaným u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, či v kombinaci s 24 µg formoterol fumarátu).
Bulgarian: Проучване FLT 3503 също включва сравнение с по-ниска доза на Flutiform и ефектите, наблюдавани с тази по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са сходни с тези, наблюдавани с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (прилаган самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Czech: Účinky na FEV1 před podáním dávky u nízké dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) byly podobné účinkům u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (samostatně či v kombinaci s formoterol fumarátem 24µg).
Bulgarian: Ефектите с ниската доза на Flutiform (100 μg/10 μg) върху предварителната доза на ФЕО1 са подобни на тази с високата доза на GSK флутиказон пропионат 500 μg (самостоятелно или в комбинация с формотерол фумарат 24 μg).
Czech: Podíváme-li se na dostupné údaje ze studií žadatele, byla pravděpodobnost „jakékoli" exacerbace u srovnání „step-up" o 33 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Flutiform (p=0,019),
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Flutiform (р = 0,004).
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Flutiform na hodnotu FEV1 před dávkou.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Flutiform върху предварителната доза на ФЕО1.
Czech: Srovnání těchto farmakokinetických a farmakodynamických údajů v rámci studie FLT3503 dále ukázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propinátu v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou byl účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Flutiform 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, nebo společně s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Bulgarian: ФК данни с ФД данни, проучване FLT3503, показва, че въпреки по-ниската относителна бионаличност на флутиказон пропионат в този нов комбиниран продукт от фиксирани дози ефектът върху предварителната доза на ФЕО1 (който в проучване FLT3503 е доказано медииран само от флутиказон пропионат) е числено по-висок с Flutiform 500 μg/20 μg, отколкото с GSK флутиказон пропионат 500 μg (или прилаган самостоятелно или прилаган заедно с Novartis формотерол фумарат 24 μg).
Czech: Flutiform 500/20 (500 µg flutikazon propionátu a 20 µg formoterol fumarátu) nebo pMDI s 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK + pMDI s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Flutiform 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Flutiform v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Flutiform a souvisejících názvů zmíněných v příloze III, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny (viz příloha I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Flutiform и свързани с него имена (вж.
Czech: Co se týče indikace „switch", byl podíl pacientů, u kterých došlo k exacerbaci v rámci pivotní studie „switch" (studie FLT3503), podobný u přípravku Flutiform jako u pacientů léčených flutikazon propionátem
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Flutiform и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
Czech: • u pacientů, jejichž astma není adekvátně kontrolováno ani inhalačními kortikosteroidy ani dlouhodobě působícími ß2 agonisty [indikace „switch"].
Bulgarian: За пациенти, които вече са задоволително контролирани от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: RO - Rumunsko
Bulgarian: RO - Румъния
Czech: BG - Bulharsko
Bulgarian: BG - България
Czech: PT - Portugalsko
Bulgarian: PT - Португалия
Czech: NL - Nizozemí
Bulgarian: NL - Холандия
Czech: 125mcg/5mcg
Bulgarian: Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg
Czech: 50mcg/5mcg
Bulgarian: Flutiform® 50/5 µg 50mcg/5mcg
Czech: Flutiform® Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Bulgarian: Flutiform 250 micrograme /10 micrograme suspensie de inhalat presurizată"
Czech: UK - Velká Británie
Bulgarian: Великобритания
Czech: Inhalation use
Bulgarian: В ДОЗОВА
Czech: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Czech: Flutiform® Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Bulgarian: Flutiform 50 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Czech: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Czech: LU - Lucembursko
Bulgarian: Люксембург
Czech: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Bulgarian: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Czech: ý k ž í
Bulgarian: н т с о е а
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Bulgarian: произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Czech: 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
Bulgarian: 7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Czech: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Bulgarian: Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
Czech: Číslo EU Název Síla
Bulgarian: № на ЕС
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Bulgarian: (multidose: 10 doses)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Bulgarian: 10 флакон
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Czech: 1 rok
Bulgarian: 1 година.
Czech: Pokud se Vás to týká, pak bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Czech: Imunitní odpověď na sezónní antigeny byla uspokojivá.
Bulgarian: Имунния отговор към сезонните антигени е задоволителен.
Czech: Další léčivé přípravky a Focetria
Bulgarian: Други лекарства и Focetria
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje od dětí mladších 6 měsíců (viz bod 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří jeho vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Czech: Další informace.
Bulgarian: Допълнителна информация).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale Váš lékař nebo sestra by Vám měli poradit, zda můžete dostat vakcínu Focetria.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, ukazují, že vícedávkové lahvičky lze používat maximálně až 72 hodin po prvním odebrání, ačkoli taková prodloužená doba uchovávání by neměla být upřednostňovanou možností.
Bulgarian: Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се използва до максимум 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение не трябва да бъдат предпочитаният избор.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou IgM jako odpovědí na vakcinaci.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM в отговор към ваксината.
Czech: Balení po 1 a 10 kusech.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané po podání jedné nebo dvou dávek přípravku
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност, получени след прилагане на една или две дози от
Czech: Po druhém očkování se projevilo méně reakcí než po prvním.
Bulgarian: След втората ваксинация има по-малко реакции в сравнение с първата ваксинация.
Czech: Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě získaná z klinických studií u zdravých osob.
Bulgarian: Препоръките за дозиране вземат предвид данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави индивиди.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Czech: Focetria je mléčně bílá tekutina.
Bulgarian: Focetria е млечно-бяла течност.
Czech: Přípravek Focetria nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Czech: Balení po 10 kusech.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Czech: V prvních týdnech po očkování přípravkem Focetria nemusí být výsledky těchto testů správné.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са точни.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Focetria nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Bulgarian: След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Czech: Požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Bulgarian: Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek Focetria.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена ваксината Focetria.
Czech: Palpitace, tachykardie.
Bulgarian: Палпитации, тахикардия.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny Focetria těhotným ženám a přihlédnout při tom k oficiálním doporučením.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на Focetria при бременни, като имат предвид официалните препоръки.
Czech: Vícedávková lahvička by měla být spotřebována do 24 hodin po prvním odebrání.
Bulgarian: За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след първото изтегляне.
Czech: Pokyny pro podání vakcíny:
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete jednu 0,5ml dávku vakcíny.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.
Czech: Vakcína obsahuje tzv. „adjuvans" (MF59C.1) pro stimulaci lepší odpovědi.
Bulgarian: Ваксината съдържа ‘адювант' (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор.
Czech: Nespotřebované vakcíny nebo odpad musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy s krvácením nebo vám snadno vznikají modřiny.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене или лесно получавате синини.
Czech: Jsou k dispozici údaje o bezpečnosti u těhotných žen, které byly vystaveny vakcíně Focetria, zejména ve druhém a třetím trimestru.
Bulgarian: Данни за безопасност са налични при бременни с експозиция на Focetria по-конкретно по време на втория и третия триместър.
Czech: Klinické studie u dětí byly prováděny se stejnou vakcínou.
Bulgarian: Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcíny je třeba aplikovat do různých končetin.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Czech: Vakcína může být použita během kojení.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Bulgarian: Широко се приема, че адювантният ефект, водещ до повишена имуногенност, е свързан с малко по-висока честота на локалните реакции (главно лека болка), в сравнение с конвенционалните ваксини срещу грип без адюванти.
Czech: Ačkoli přípravek Focetria ve vícedávkových lahvičkách obsahuje ochranný prostředek, který inhibuje bakteriální růst, je uživatel zodpovědný za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové lahvičky během odběru každé dávky.
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Czech: Starší osoby (>60 let):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Bulgarian: Както с всички инжекционни ваксини, на непосредствено разположение трябва винаги да има подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядко анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Czech: Jak Focetria vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Focetria и какво съдържа опаковката
Czech: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itálie.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.