FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ενήλικες με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και ήπια συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έτσι ώστε να υπερτερεί των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι πιθανό να απαιτείται υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα για να υπάρχει όφελος από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in blago simptomatskimi metastazami v kosteh je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganji, pri čemer je treba upoštevati, da bo za korist zdravljenja verjetno potrebna visoka osteoblastna aktivnost (glejte poglavje 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ALSYPMCA φάσης III σχετικά με το χρόνο έως την ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης (EBRT) για ανακούφιση του πόνου και η αναφορά οστικού πόνου από λιγότερους ασθενείς ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην ομάδα του Xofigo υποδεικνύουν μια θετική επίδραση στον οστικό πόνο.
Slovenian: Izsledki študije ALSYPMCA III. faze glede časa do zunanjega obsevanja (EBRT) za lajšanje bolečine in manjše število bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, ki so poročali o bolečinah v kosteh kot o neželenem učinku, kažejo na ugoden učinek zdravila na bolečine v kosteh.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης III, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLCR]: 50 έως 80 mL/min) και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med bolniki z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 50 do 80 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Οι ολοσωματικές μετρήσεις στις 7 ημέρες μετά την ένεση (μετά τη διόρθωση για διάσπαση) υποδεικνύουν ότι απεκκρίθηκε από το σώμα μια διάμεσος 76% της χορηγηθείσας ενεργότητας.
Slovenian: Meritve po vsem telesu sedmi dan po injiciranju (po prilagoditvi razpada) kažejo, da se je v povprečju izločilo iz telesa 76 % uporabljene aktivnosti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην παράταση του QT μετά την ενδοφλέβια ένεση του Xofigo σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) σε μία υποομάδα με 29 ασθενείς στην φάση III της μελέτης (ALSYMPCA).
Slovenian: Po intravenskem injiciranju zdravila Xofigo niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QTc v primerjavi s podskupino 29 bolnikov v študiji III. faze (ALSYMPCA), ki je prejemala placebo..
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη σε εξέλιξη μετά από τουλάχιστον δύο άλλες αντικαρκινικές θεραπείες εκτός από τις θεραπείες για τη διατήρηση μειωμένων επιπέδων ανδρικής ορμόνης (ορμονική θεραπεία), ή ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν οποιαδήποτε άλλη αντικαρκινική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim na kastracijo odpornim rakom prostate v stanju napredovanja po najmanj dveh zdravljenjih raka poleg zdravljenj za ohranjanje znižanih ravni moškega hormona (hormonska terapija), ali bolnikov, ki ne sprejemajo nobenega drugega zdravljenja raka.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά πριν από ή την ίδια στιγμή της θεραπείας με το Xofigo και χημειοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με το Xofigo.
Slovenian: Vse te primere so opazili le pri bolnikih, ki so jemali difosfonate pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo in kemoterapijo pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός για την επαγωγή της αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς είναι άγνωστος, αλλά οι βιβλιογραφικές πληροφορίες υποδεικνύουν ότι το ράδιο προσλαμβάνεται ειδικά στο ανακλαστικό στρώμα (tapetum lucidum) του οφθαλμού του σκύλου.
Slovenian: Natančen mehanizem odstopa mrežnice ni znan, vendar podatki iz literature kažejo na specifičen privzem radija v odbojno plast
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά το χειρισμό υλικών, όπως κλινοσκεπάσματα, που έρχονται σε επαφή με τα υγρά του σώματος.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri rokovanju z materiali (npr. posteljnina), ki pridejo v stik s telesnimi tekočinami.
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα έδειξαν αυξημένη συχνότητα καταγμάτων (28,6% έναντι 11,4%) και μειωμένη διάμεση συνολική επιβίωση (30,7 μήνες έναντι 33,3 μηνών, HR 1,195, 95% CI [0,950 - 1,505], p=0,13) μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη.
Slovenian: V vmesnih analizah so opazili povečano incidenco zlomov kosti (28,6 % v primerjavi z 11,4 %) in zmanjšano mediano celokupnega preživetja (30,7 meseca v primerjavi s 33,3 meseca, razmerje ogroženosti 1,195, 95-% IZ [0,950-1,505], p = 0,13) med bolniki, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom.
Greek: Το Xofigo θεωρείται ότι συσσωρεύεται σε περιοχές υψηλού οστικού μεταβολισμού όπως περιοχές εκφυλιστικής νόσου των οστών (οστεοπόρωση) ή πρόσφατου (μικρο-)κατάγματος, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se verjetno kopiči na mestih z veliko kostno premeno, npr. na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoza) ali nedavnega (mikro-)zloma, kar povečuje tveganje za zlome kosti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και νεότερων ασθενών (ηλικίας < 65 ετών) στη μελέτη φάσης III.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (starimi < 65 let).
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Greek: Κάθε υλικό που χρησιμοποιήθηκε σε σχέση με την προετοιμασία ή τη χορήγηση του Xofigo πρέπει να τυγχάνει χειρισμού σαν ραδιενεργό υπόλειμμα.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Xofigo στη γονιμότητα.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Xofigo na plodnost pri ljudeh.
Greek: Ανάλογα με τον χορηγούμενο όγκο, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να περιέχει έως 2,35 mmol νατρίου (54 mg) ανά δόση, ισοδύναμο με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Slovenian: Odvisno od uporabljenega volumna raztopine lahko zdravilo vsebuje do 2,35 mmol (54 mg) natrija na odmerek , kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων διαπιστώθηκε ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και σε ασθενείς με λιγότερες από
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so ugotovili zlasti pri bolnikih z anamnezo osteoporoze in pri bolnikih z manj kot 6 metastazami v kosteh.
Greek: - Εάν σχεδιάζετε να πάρετε άλλη αντικαρκινική θεραπεία μετά τη θεραπεία με το Xofigo, πρέπει να περιμένετε για τουλάχιστον 30 ημέρες πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Slovenian: - Če načrtujete vzeti drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravljenju z zdravilom Xofigo, morate pred začetkom zdravljenja počakati vsaj 30 dni.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έτσι ώστε να υπερτερεί του κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome kosti je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganjem.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Slovenian: Bolniki se morajo pred zdravljenjem posvetovati o možnostih shranjevanja sperme.
Greek: ημερομηνία αναφοράς δηλώνεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και του μολύβδινου δοχείου.
Slovenian: Referenčni dan je naveden na viali in nalepki svinčenega vsebnika.
Greek: - Το συντελεστή διόρθωσης για διάσπαση (DK), για διόρθωση για τη φυσική διάσπαση του ραδίου-223.
Slovenian: - koeficient razpada (DK - decay correction) za popravek fizikalnega razpada [223Ra]radija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα (≥ 10%) σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo ήταν διάρροια, ναυτία, έμετος, θρομβοπενία και οστικό κάταγμα.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 10 %) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so bili driska, navzea, bruhanje, trombocitopenija in zlom kosti.
Greek: 1100 kBq/mL στις 12:00 (CET) ημ. αναφοράς: [ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ] 6,6 MBq/φιαλίδιο στις 12:00 (CET) ημ. αναφοράς: [ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ]
Slovenian: 1100 kBq/ml ob 12. uri (CET) na referenčni dan: [DD/MM/LLLL] 6,6 MBq/vialo ob 12. uri (CET) na referenčni dan: [DD/MM/LLLL]
Greek: Το κλάσμα που εκπέμπεται ως σωματίδια βήτα είναι 3,6% (οι μέσες ενέργειες είναι 0,445 MeV και 0,492 MeV), και το κλάσμα που εκπέμπεται ως ακτινοβολία γάμμα είναι 1,1% (εύρος ενέργειας 0,01 - 1,27 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo v obliki delcev beta, je 3,6 % (povprečne energije so 0,445 MeV in 0,492 MeV), delež, ki jo oddajajo v obliki žarkov gama, pa je 1,1 % (razpon energije 0,011,27 MeV).
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ.
Slovenian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina.
Greek: Αριθμός (%) θανάτων Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (meseci) (95-% IZ)
Greek: Η υψηλή γραμμική μεταφορά ενέργειας των εκπομπών άλφα (80 keV/μm) οδηγεί σε υψηλή συχνότητα θραύσεων δίκλωνου DNA στα παρακείμενα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα μια ισχυρή κυτταροτοξική δράση.
Slovenian: Visok linearni prenos energije alfa sevalcev (80 keV/mikrometer) povzroči izredno pogoste prekinitve dvojne vijačnice DNA v sosednjih tumorskih celicah, kar povzroči močan citotoksični učinek.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα επιβίωσης από τη μελέτη ALSYMPCA φάσης III Xofigo
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje v študiji ALSYMPCA III. faze zdravilo Xofigo placebo
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila so odgovorni strokovnjaki v ustrezni ustanovi.
Greek: [λογότυπο της Bayer]
Slovenian: [Bayer logotip]
Greek: - Εάν πάθετε οστικό κάταγμα, ο γιατρός σας πρώτα θα σταθεροποιήσει το σπασμένο οστό πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Slovenian: - Če imate zlom kosti, bo zdravnik najprej stabiliziral zlomljeno kost, preden bo začel ali nadaljeval zdravljenje z zdravilom Xofigo.
Greek: Συνιστώσες SSE
Slovenian: Sestavni del SSE
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo είναι - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), - μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, sta bila - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), - zmanjšanje števila nevtrofilcev, določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija, ki lahko poveča tveganje za okužbe).
Greek: Το Xofigo αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας, της ναυτίας, και του έμετου (βλ. παράγραφο 4.8), που μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αφυδάτωση.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča pogostnost driske, navzee in bruhanja (glejte poglavje 4.8), kar lahko povzroči dehidracijo.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μετά το Xofigo είχαν παρόμοιο αιματολογικό προφίλ σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μετά το εικονικό φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da so imeli bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi zdravila Xofigo, podoben hematološki profil kot bolniki, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi placeba (glejte tudi poglavje 5.1).
Greek: Ασθενείς με αποδείξεις μειωμένου αποθέματος μυελού των οστών π.χ. μετά από προηγούμενη κυτταροτοξική θεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία (EBRT) ή ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με προχωρημένη διάχυτη διήθηση του οστού (EOD4, "superscan") πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Slovenian: Bolnike z znaki zmanjšane rezerve kostnega mozga, tj. po predhodni citotoksični kemoterapiji in/ali zunanjem obsevanju (EBRT, external beam radiation therapy) ali bolnike z rakom prostate z napredovalim difuznim kopičenjem v kosteh (EOD4; »superscan«), je treba zdraviti previdno.
Greek: Επακόλουθη θεραπεία με κυτταροτοξικές ουσίες
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje s citotoksičnimi snovmi
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο μολύβδινο δοχείο.
Slovenian: Zdravila Xofigo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in svinčenem vsebniku.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,194 mmol (που ισοδυναμεί με 4,5 mg) νατρίου.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 0,194 mmol (kar ustreza 4,5 mg) natrija.
Greek: Το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας περιλάμβανε π.χ. τοπική ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης, διφωσφονικά, κορτικοστεροειδή, αντιανδρογόνα, οιστρογόνα, εστραμουστίνη ή κετοκοναζόλη.
Slovenian: Najboljša standardna nega je npr. vključevala zunanje obsevanje, difosfonate, kortikosteroide, antiandrogene,
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε ένεση για να ελέγχει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας (βλ. επίσης την παράγραφο 2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsako injekcijo bo zdravnik pri vas opravil krvne preiskave in preveril število krvnih celic in krvnih ploščic (glejte tudi poglavje 2).
Greek: Για το ράδιο - 223, ως κυρίως εκπομπός άλφα, έγιναν πρόσθετες παραδοχές για το έντερο, τον ερυθρό μυελό και τα οστικά/οστεογόνα κύτταρα, έτσι ώστε να παρέχονται οι βέλτιστοι δυνατοί υπολογισμοί απορροφούμενης δόσης για το Xofigo, λαμβάνοντας υπόψη τα παρατηρούμενα χαρακτηριστικά βιοκατανομής και τα ειδικά χαρακτηριστικά του (βλ.
Slovenian: Za [223Ra]radij, ki oddaja predvsem delce alfa, so za črevesje, rdeči kostni mozeg in kostne/osteogene celice uporabili dodatne predpostavke z namenom zagotoviti najboljši možni izračun absorbirane doze zdravila Xofigo ob upoštevanju opažene biološke porazdelitve in določenih značilnosti (glejte preglednico 4).
Greek: Η ακτινοβολία γάμμα που σχετίζεται με τη διάσπαση του ραδίου-223 και των θυγατρικών του επιτρέπει τη μέτρηση της ραδιενέργειας του Xofigo και την ανίχνευση επιμολύνσεων με τα τυπικά όργανα.
Slovenian: Sevanje gama, povezano z razpadom [223Ra]radija in njegovih hčerinskih izotopov, omogoča merjenje radioaktivnosti zdravila Xofigo in odkrivanje kontaminacij s standardnimi napravami.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης βαθμού 1 και 2, όπως ερύθημα, πόνος και οίδημα, αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja stopnje 1 in 2, kot so eritem, bolečina in oteklina, so poročali pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xofigo έχουν αξιολογηθεί σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολλαπλών δόσεων, φάσης III, πολυκεντρική μελέτη (ALSYMPCA, EudraCT 2007006195 - 1) σε ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Xofigo so ovrednotili v dvojno slepi, randomizirani, multicentrični študiji III. faze večkratnega odmerjanja (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) pri bolnikih z za kastracijo odpornim rakom prostate s simptomatskimi metastazami v kosteh.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Θεωρείται απίθανο ότι το Xofigo θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Xofigo vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου είτε με είτε χωρίς επένδυση από αλουμινόφυλλο, το οποίο είναι από Ethylene-Tetra-Fluoro-Ethylene (ETFE), τα δύο κλεισμένα με σφράγιση αλουμινίου, που περιέχει 6 mL ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Brezbarvna viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz bromobutilne gume, z ali brez folije iz etilentetrafluoroetilena (ETFE), oba pokrita z aluminijastim tesnilom, ki vsebuje 6 ml raztopine za injiciranje.
Greek: Άλλοι παράγοντες όπως ταυτόχρονη χρήση στεροειδών μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Slovenian: Tveganje za zlome kosti lahko še dodatno povečajo tudi drugi dejavniki, kot je sočasna uporaba steroidov.
Greek: Όταν εχγύεται στον ασθενή, το ράδιο - 223 φτάνει στο οστό όπου έχει εξαπλωθεί ο καρκίνος και εκπέμπει ραδιενέργεια μικρής εμβέλειας (σωματίδια άλφα) η οποία καταστρέφει τα γύρω καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Kadar se ga injicira bolniku, preide [223Ra]radij v kosti, do mesta kamor se je rak razširil, in oddaja sevanje kratkega dosega (delce alfa), ki uničuje okolne tumorske celice.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα όπως πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα του σαγονιού, ένα «βαρύ αίσθημα στο σαγόνι» ή χαλάρωση ενός δοντιού, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina, otekanje ali odrevenelost čeljusti, »občutek težke čeljusti« ali majavost zob, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Με βάση την ημιζωή αποβολής του Xofigo και της αμπιρατερόνης, δεν συνιστάται η έναρξη επακόλουθης θεραπείας με Xofigo για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση οξικής αμπιρατερόνης σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Slovenian: Glede na razpolovni čas izločanja zdravila Xofigo in abiraterona je priporočljivo, da z naknadnim zdravljenjem z zdravilom Xofigo ne začnete še vsaj 5 dni po zadnjem dajanju abirateronacetata v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, το ράδιο - 223 απομακρύνεται γρήγορα από το αίμα και ενσωματώνεται κυρίως στα οστά και στις οστικές μεταστάσεις, ή απεκκρίνεται στο έντερο.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se [223Ra]radij hitro očisti iz krvi in se primarno vključi v kosti in metastaze v kosteh ali izloči v črevesje.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικής δραστηριότητας από τις οστικές μεταστάσεις τους.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z nizko osteoblastno aktivnostjo kostnih metastaz učinkovitost lahko zmanjšana.
Greek: Το Xofigo αυξάνει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti (glejte poglavje 5.1).
Greek: Αυτά τα ευρήματα σχετίζονταν με επαγόμενη από ακτινοβολία δυσλειτουργία της αιματοποίησης και μείωση της οστεογένεσης, και άρχισαν στη χαμηλότερη ενεργότητα των 22 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (0,4 φορές την κλινικά συνιστώμενη δόση).
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani z motnjami hematopoeze zaradi sevanja in zmanjšanjem osteogeneze in so se začeli pri najmanjši aktivnosti 22 kBq na kg telesne mase (0,4-kratnik klinično priporočenega odmerka).
Greek: Ασθενείς με σπλαγχνικές μεταστάσεις και κακοήθη λεμφαδενοπάθεια άνω των 3 εκατοστών αποκλείστηκαν.
Slovenian: Bolniki z metastazami v notranjih organih in maligno limfadenopatijo (z bezgavkami večjimi od 3 cm), so bili izključeni.
Greek: Επινεφρίδια Εγκέφαλος Μαστοί
Slovenian: Nadledvične žleze Možgani
Greek: Συνεπώς, πρέπει να πραγματοποιείται αιματολογική αξιολόγηση των ασθενών κατά την έναρξη και πριν από κάθε δόση του Xofigo.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih ovrednotiti izvide hematoloških preiskav na začetku zdravljenja in pred vsakim odmerkom zdravila Xofigo.
Greek: Η χρήση του Xofigo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Xofigo in kemoterapije lahko dodatno zmanjša število krvnih celic in krvnih ploščic.
Greek: Ο ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη είναι ένας καρκίνος του προστάτη (αδένας του αντρικού αναπαραγωγικού συστήματος) που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία που μειώνει τις αντρικές ορμόνες.
Slovenian: Na kastracijo odporni rak prostate je rak prostate (moška spolna žleza), ki se ne odziva na zdravljenje, ki znižuje raven moških spolnih hormonov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Xofigo
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με βάση τα δεδομένα από τη Σουηδική Βάση Δεδομένων για τον Καρκίνο του Προστάτη (PCBaSe) και άλλα σχετικά σκανδιναβικά μητρώα για τον καρκίνο ή άλλες κατάλληλες πηγές δεδομένων, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλεια του ραδίου-223 στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) in predložiti rezultate študije, na osnovi podatkov iz raziskave Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) in drugih ustreznih skandinavskih registrov raka ali drugih primernih virov podatkov, da se nadalje opredeli varnost [223Ra]radija za dovoljene indikacije.
Greek: Η φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223 ήταν γραμμική στο εύρος ενεργότητας που διερευνήθηκε (51 έως 276 kBq/κιλό).
Slovenian: Farmakokinetika [223Ra]radijevega klorida je bila v preučevanem razponu aktivnosti (51 do 276 kBq/kg) linearna.
Greek: - Αν παίρνετε ή έχετε πάρει διφωσφονικά ή έχετε λάβει χημειοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με το Xofigo, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: - Če jemljete ali ste jemali difosfonate ali ste pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo prejeli kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη φαρμάκων όπως το Xofigo.
Slovenian: Uporabo zdravilu Xofigo podobnih zdravil, ravnanje z njimi in njihovo odstranjevanje določajo strogi zakoni.
Greek: Αναλογία κινδύνουβ (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženostib (95-% IZ)
Greek: Ο κίνδυνος να αναπτύξουν οι ασθενείς οστεοσαρκώματα με την έκθεση στο ράδιο - 223 είναι άγνωστος επί του παρόντος.
Slovenian: Trenutno tveganje za razvoj osteosarkomov pri bolnikih, izpostavljenih [223Ra]radiju, ni znano.
Greek: Γονοτοξικότητα / Ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Greek: Πίνακας 3: Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ALSYMPCA φάσης III (επικαιροποιημένη ανάλυση)
Slovenian: Preglednica 3: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti iz študije ALSYMPCA III. faze (vmesna analiza)
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος σχετικά με την πρόοδο της ALP υποστηρίχθηκαν από στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα όσον αφορά την κανονικοποίηση της ALP και τις αποκρίσεις της ALP κατά τη 12η εβδομάδα.
Slovenian: Podatki o času do povečanja vrednosti alkalne fosfataze so bili podprti s statistično značilno prednostjo, kar zadeva normalizacijo vrednosti alkalne fosfataze in odzive alkalne fosfataze v 12. tednu.
Greek: Συνεπώς, αν πάσχετε από αυτές τις νόσους, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν μπορείτε να πάρετε το Xofigo.
Slovenian: Če imate te bolezni, bo zdravnik skrbno premislil, ali se smete zdraviti z zdravilom Xofigo.
Greek: Η γραμμή ενδοφλέβιας πρόσβασης ή ο σωληνίσκος πρέπει να εκπλένονται με ισοτονικό ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) πριν και μετά την ένεση του Xofigo.
Slovenian: Intravenski dostop ali kanilo je treba pred in po injiciranju zdravila Xofigo izprati z izotonično raztopino za injiciranje, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 % raztopina).