FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Eltrombopag kein Substrat für den Organo-Anion-Transporter OATP1B1 ist, sondern ein Inhibitor für dieses Transportprotein (IC50 Wert: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Danish: In vitro-studier har vist, at eltrombopag ikke er et substrat for polypeptidet OATP1B1, der er en organisk anion-transportør, men derimod er en hæmmer af denne transportør (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
German: ♦, Infektionen der oberen Atemwege
Danish: ♦, infektion i de øvre luftveje
German: Die berichteten Nebenwirkungen beinhalteten leichten Hautausschlag, vorübergehende Bradykardie, ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Erhöhungen und Fatigue.
Danish: De rapporterede bivirkninger omfattede et mildt udslæt, forbigående bradykardi, ALAT- og ASAT-forhøjelser samt træthed.
German: • Anwendung der Suspension zum Einnehmen unmittelbar nach Herstellung.
Danish: • Den orale suspension administreres straks efter klargøring.
German: • 1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (im Kit enthalten)
Danish: • 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (findes i sættet)
German: Augenuntersuchungen
Danish: Øjenundersøgelser
German: Im Gegensatz dazu führte die Gabe von Eltrombopag 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach einer Mahlzeit mit hohem oder geringem [< 50 mg Kalzium] Kalziumgehalt zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Eltrombopag-Exposition im Plasma (siehe Abschnitte 4.2).
Danish: Modsat ændrede administration af eltrombopag 2 timer før eller 4 timer efter et calciumrigt måltid eller sammen med fødevarer med lavt calciumindhold [< 50 mg calcium] ikke plasma-eltrombopageksponeringen i klinisk betydende omfang (se pkt.
German: • Schäumender Urin (Anzeichen für Eiweiß im Urin)
Danish: • skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 50-mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen.
Danish: Eltrombopagdosen bør justeres i trin af 50 mg hver 2. uge som nødvendigt for at opnå det tilsigtede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl.
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mittels einer der beigelegten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af en af de medfølgende orale sprøjter.
German: Das Nebenwirkungsprofil war dem von Erwachsenen vergleichbar, wobei hier einige zusätzliche Nebenwirkungen auftraten, die in der Tabelle unten mit ♦ markiert sind.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig med profilen set for voksne med nogle yderligere bivirkninger.
German: Untersuchungen des Herzens
Danish: Hjerteundersøgelser
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten wurden in zwei Studien geprüft.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 til 17 år) Eltrombopags sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er blevet undersøgt i to studier.
German: Ein Verlust des Ansprechens oder ein Versagen, die Thrombozyten durch die Behandlung mit Eltrombopag innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches zu erhalten, sollte eine Suche nach ursächlichen Faktoren einschließlich erhöhtem Retikulin im Knochenmark nach sich ziehen.
Danish: Ved problemer med manglende respons eller opretholdelse af trombocytresponset ved behandling med eltrombopag i det anbefalede dosisinterval, skal der søges efter årsagen til dette inklusive øget knoglemarvsretikulin.
German: Sowohl in der RAISE als auch in der TRA100773B war das Ansprechen auf Eltrombopag relativ zu Plazebo ähnlich, unabhängig von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung der ITP, dem Splenektomie-Status und dem Thrombozyten-Ausgangswert (≤ 15.000/µl bzw. > 15.000/µl) bei Randomisierung.
Danish: Både i RAISE- og TRA100773B-studierne var responset på eltrombopag ved randomisering, i forhold til placebo, det samme, uanset anvendelsen af ITP-lægemidler, splenektomi-status og trombocyttal ved udgangsniveau (≤ 15.000 pr. µl, > 15.000 pr. µl).
German: Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen.
Danish: Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker.
German: P-Wert a a Logistisches Regressionsmodel, bzgl. Randomisierungsstratifikationsvariablen adjustiert b 21 von 63 (33 %) Patienten, die mit Eltrombopag behandelt wurden und ein ITP-Arzneimittel zu Beginn einnahmen, setzten alle zu Beginn eingenommenen ITP-Arzneimittel dauerhaft ab.
Danish: Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen b 21 ud af 63 patienter (33 %), der blev behandlet med eltrombopag, og som tog et ITPlægemiddel ved udgangsniveauet, stoppede alle udgangsniveau-ITP-lægemidler permanent.
German: Die Anwendung von Revolade wird bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Schwangerschaftsverhütung nicht empfohlen.
Danish: Revolade bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Ciclosporin verringerte Cmax und AUCinf von Eltrombopag um 25 % bzw. 18 %.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
German: Spitze der Spritze
Danish: Sprøjtens spids
German: Bei Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Behandlingen bør ikke startes, hvis patienten har eksisterende cytogenetiske anomalier i kromosom 7.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter ITP wurde in zwei randomisierten doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studien der Phase III, RAISE (TRA102537) und TRA100773B, und zwei offenen Studien, REPEAT (TRA108057) und EXTEND (TRA105325), geprüft.
Danish: Sikkerheden af og effekten ved eltrombopag er vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase III-studier; RAISE (TRA102537) og TRA100773B samt i to ublindede studier; REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325).
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer
German: • Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
Danish: • søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten Revolade (n = 44) oder Plazebo (n = 21) für bis zu 7 Wochen.
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i op til 7 uger.
German: Zusätzliche ist ein Schraubdeckel (Ethylen-Vinylacetat / LDPE) mit einem Zugang für die Spritze enthalten.
Danish: Yderligere indgår i sættet et skruelåg (etylenvinylacetat / LDPE) med mulighed for påfyldning af doseringssprøjte.
German: Es könnte notwendig sein, dass die Dosis von Eltrombopag auf Basis dieser Thrombozytenzahl erhöht wird.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eltrombopagdosis på baggrund af disse trombocyttal.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann zu höheren EltrombopagExpositionen als die Gabe der Tabletten-Darreichungsform führen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Pulveret til oral suspension kan medføre højere eksponering for eltrombopag end tabletformuleringerne (se pkt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Anstieg von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT))
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
German: Falls die Gabe von Eltrombopag an ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung für notwendig erachtet wird, muss die anfängliche Dosis 25 mg einmal täglich betragen.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig for ITP-patienter med nedsat leverfunktion, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
German: Tabelle 8 Geometrisches Mittel (95 % Konfidenzintervalle) der pharmakokinetischen Parameter im Steady-State von Eltrombopag im Plasma bei Erwachsenen mit ITP
Danish: Tabel 8 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensintervaller) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos voksne med ITP
German: • Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen
Danish: • øm i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen
German: Eine Gabe einer Einzeldosis von 75 mg Eltrombopag mit einem polyvalente Kationen enthaltenden Antazidum (1524 mg Aluminiumhydroxid und 1425 mg Magnesiumcarbonat) führte zu einer Reduktion der AUC0- von Eltrombopag im Plasma um 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) und Cmax um 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Danish: Administration af en enkelt dosis eltrombopag 75 mg med et polyvalent kation-holdigt antacida (1524 mg aluminiumhydroxid og 1425 mg magnesiumcarbonat) nedsatte plasmaeltrombopag-AUC0- med 70 % (90 % CI: 64 %, 76 %) og Cmax med 70 % (90 % CI: 62 %, 76 %).
German: Auch wurden durch Glucuronidierung und Oxidation entstandene Metaboliten in kleinen Mengen gefunden.
Danish: Der blev også observeret en ubetydelig mængde metabolitter pga. glukuronidering og oxidering.
German: Zur Zubereitung der Dosis
Danish: Sådan fremstilles en dosis
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
German: Bei sechs von 143 (4 %) erwachsenen Patienten mit CLD, die Eltrombopag erhalten hatten, traten TEEs auf (alle im portalvenösen System), ebenso bei 2 von 145 (1 %) Patienten in der Plazebo-Gruppe (davon eines im portalvenösen System und ein Myokardinfarkt).
Danish: Seks ud af 143 (4 %) voksne patienter med CLD, der fik eltrombopag, oplevede TEEs (alle i det portale venesystem) og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede TEEs (én i det portale venesystem og ét myokardieinfarkt).
German: • Lokalisierte, mit Blut gefüllte Schwellung durch Verletzung eines Blutgefäßes (Hämatom)
Danish: • lokal hævelse fyldt med blod fra en bristet blodåre (blåt mærke)
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen (PK)-Arzneimittelwechselwirkungsstudie zeigen, dass die gemeinsame Gabe wiederholter 800 mg Boceprevir-Dosen alle 8 Stunden oder Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden mit einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag die Eltrombopag-Exposition im Plasma nicht signifikant verändert.
Danish: Resultater af interaktion mellem lægemidler i et farmakokinetisk studie viste at co-administration med gentagne doser af boceprevir 800 mg hver 8. time eller telaprevir 750 mg hver 8. time med en enkelt dosis af eltrombopag 200 mg ikke ændrede plasmaeksponeringen af eltrombopag til en grad, der var klinisk signifikant.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
German: Weiter unten sind die Nebenwirkungen in den ITP-Studien bei Erwachsenen (N = 763), ITP-Studien bei Kindern und Jugendlichen (N = 171), den HCV- (N = 1.520) und SAA-Studien (N = 43) sowie aus Berichten nach Markteinführung nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne fra ITP-studierne i voksne (n = 763), de pædiatriske ITP-studier (n = 171), HCVstudierne (n = 1.520), SAA-studierne (n = 43) og rapporterne efter markedsføring er angivet herunder i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighed.
German: Nach Bestimmung einer stabilen Eltrombopag-Dosis sollte das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild monatlich untersucht werden.
Danish: Efter fastlæggelse af en stabil dosis eltrombopag skal komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling for hvide blodlegemer foretages hver måned.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (14 Frauen) und 88 ITPPatienten (57 Frauen) untersucht.
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 111 raske voksne (14 kvinder) og 88 patienter med ITP (57 kvinder).
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag wurde eine Dosisreduktion der Statine um 50 % empfohlen.
Danish: En 50 % dosisreduktion af statiner blev anbefalet i kliniske studier med eltrombopag.
German: Bei einer kleinen Anzahl von ITP-Patienten wurde die Behandlung mit Eltrombopag wegen Retikulin im Knochenmark abgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos et lille antal ITP-patienter blev behandlingen med eltrombopag seponeret pga. knoglemarvsretikulin (se pkt.
German: Der Einfluss einer asiatischen Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner und Thai) auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 635 HCV-Patienten (145 Asiaten und 69 Südasiaten) untersucht.
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk og thailandsk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse med 635 patienter med HCV (145 asiater og 69 sydasiater).
German: Nach Beginn der antiviralen Therapie kann die Thrombozytenzahl abfallen, daher sollte eine sofortige Reduktion der Eltrombopag-Dosis vermieden werden (siehe Tabelle 2).
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag bør undgås (se tabel 2).
German: • Erhöhte Anzahl von Myelozyten
Danish: • forhøjet antal myelocytter
German: Die bei 88 ITP-Patienten in den Studien TRA100773A und TRA100773B gesammelten Daten zu Konzentrations-Zeit-Verläufen von Eltrombopag im Plasma wurden zusammen mit Daten von 111 gesunden Freiwilligen im Rahmen einer Populationskinetikanalyse kombiniert.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 88 patienter med ITP, i studierne TRA100773A og TRA100773B, blev kombineret med data fra 111 raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP1A2 und CYP2C8 für die oxidative Verstoffwechselung von Eltrombopag verantwortlich sind.
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
German: Auf Basis der renalen Exkretion und der über die Faeces eliminierten Metaboliten wurde die orale Resorption von vom Arzneimittel stammenden Material nach Gabe einer Einzeldosis von 75 mg Eltrombopag in Form einer Lösung auf mindestens 52 % geschätzt.
Danish: Ud fra udskillelsen i urinen og metabolitter i fæces blev den orale absorption af lægemidlet anslået til at være mindst 52 % efter administration af en enkelt 75 mg eltrombopag-opløsning.
German: • 25 mg Dosis - 1 Beutel
Danish: • 25 mg dosis - 1 brev
German: • Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln, Infektion der Lunge, Nebenhöhlen,
Danish: • inflammation (hævelse) og infektion i mandlerne, infektion i lungerne, bihulerne, mandlerne,
German: Stellen Sie sicher, dass der Schraubdeckel nicht auf der Mischflasche aufgeschraubt ist.
Danish: Sørg for, at låget ikke sidder på blandeflasken.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die 20 ml-Markierung der
Danish: • Træk stemplet tilbage til 20 ml-mærket på sprøjten.
German: Die Dosierung von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP sollte wie medizinisch geboten angepasst werden, um einen zu starken Anstieg der Thrombozytenzahl während der Therapie mit Eltrombopag zu vermeiden.
Danish: Dosis af andre ITP-lægemidler bør ændres efter behov, for at undgå for store stigninger i trombocyttallet under behandlingen med eltrombopag.
German: Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenwerten  50.000 bis 400.000/µl, Mittelwert (SD)
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Antal kumulative uger med trombocyttal på ≥ 50.000 - 400.000 pr. µl, middelværdi (standardafvigelse)
German: Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen.
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
German: • Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
Danish: • nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
German: • Erhöhung der Menge einiger Proteine
Danish: • forhøjede niveauer af nogle proteiner
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationskinetischen Analyse bei 28 Probanden, 673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie im Alter von 19 bis 74 Jahren untersucht.
Danish: Indflydelsen af alder på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 28 raske personer, 673 patienter med HCV og 41 patienter med kronisk leversygdom af anden ætiologi i alderen fra 19 til 74 år.
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (40 %) im Vergleich zu Plazebo (3 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3; 140,9]; p < 0,001), wobei der Anteil in den drei Alterskohorten vergleichbar war (Tabelle 6).
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (40 %) sammenlignet med placebopatienterne (3 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), og resultaterne var omtrent ens på tværs af de tre alderskohorter (tabel 6).
German: Wenn Sie Fragen haben oder diese Hinweise zur Anwendung nicht verstehen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
German: Häufig Chromaturie
Danish: Almindelig Kromaturi
German: • Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
Danish: • øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn
German: Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.
Danish: Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet Hvis du tager Revolade sammen med interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.
German: • Erhöhte Werte von Albumin im Blut
Danish: • forhøjede niveauer af albumin i blodet
German: Tabelle 2 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei HCV-Patienten während der antiviralen Therapie
Danish: Tabel 2 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med HCV i antiviral behandling
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach 4-wöchiger Behandlung mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich nicht auf einen Wert ansteigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch bedeutsame Blutungen zu vermeiden.
Danish: Eltrombopag skal seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk vigtig blødning efter 4 ugers behandling med 75 mg eltrombopag daglig.
German: Wie viel sollten Sie einnehmen?
Danish: Hvor meget Revolade skal du tage
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.
Danish: Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise og drikke.
German: Hepatische Dekompensation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C: Bei Patienten mit niedrigen Albuminwerten (≤ 35 g/l) oder mit MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn ist eine engmaschige Überwachung notwendig.
Danish: Dekompenseret leversygdom hos patienter med kronisk hepatitis C: Det er nødvendigt at monitorere patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD-score ≥ 10 ved baseline.
German: Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Danish: Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af den samme orale sprøjte.
German: Die Verbesserung im Anteil der Patienten, die ein SVR erreichten, war über alle Subgruppen in den Randomisierungsstrata (Thrombozytenausgangswerte (< 50.000/µl versus ≥ 50.000/µl), Viruslast (< 800.000 IE/ml versus ≥ 800.000 IE/ml) und Genotyp (2/3 versus 1/4/6)) hinweg konsistent.
Danish: Stigningen i andelen af patienter, der opnåede SVR, var overensstemmende på tværs af alle undergrupper i de randomiserede strata (baseline trombocyttal (< 50.000 vs. > 50.000), virusbelastning (< 800.000 IE/ml vs. ≥ 800.000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6).
German: Packungsbeilage.
Danish: Del af multipakning.
German: Die Diagnose der ITP oder SAA bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Danish: En ITP- eller SAA-diagnose hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved udelukkelse af andre kliniske diagnoser forbundet med trombocytopeni - især skal MDS-diagnosen udelukkes.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen
Danish: • pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
German: Zu Studienbeginn lagen die Thrombozytenzahlen im Median bei 20.000/µl, die Hämoglobinwerte bei 8,4 g/dl, die ANC bei 0,58 x 10
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
German: Tabelle 3 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
German: • Füllen Sie den gesamten Inhalt jedes Beutels in die
Danish: • Tøm hele indholdet af hvert brev ned i blandeflasken
German: Die Gabe von Eltrombopag Tabletten oder als Zubereitungen des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer kalziumreichen Mahlzeit (z. B. eine Mahlzeit, die Milchprodukte beinhaltet) führte zu einer signifikant verringerten AUC0-∞ und Cmax von Eltrombopag im Plasma.
Danish: Administration af eltrombopag som tabletter eller pulver til oral suspension sammen med et calciumrigt måltid (f.x et måltid, der indeholdt mejeriprodukter) reducerede eltrombopags AUC0-∞ og Cmax i plasma signifikant.
German: Die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag mit 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden führte zu keiner Veränderung der Telaprevir-Exposition im Plasma.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og telaprevir 750 mg hver 8. time ændrede ikke plasmaniveauerne af telaprevir.
German: Andere Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Danish: Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
German: Die Eltrombopag-Dosis sollte in 25 mg-Schritten alle 2 Wochen wie notwendig angepasst werden, um die vorgegebene Thrombozytenzahl zu erreichen, die für eine Einleitung der antiviralen Therapie erforderlich ist.
Danish: Dosis af eltrombopag justeres med 25 mg hver 2. uge, indtil det tilsigtede trombocyttal, der er påkrævet til at indlede antiviral behandling, er opnået.
German: UMKARTON 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - ohne Bluebox30 Beutel
Danish: Æske med 25 mg pulver til oral suspension - uden blue box - 30 breve
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Danish: Når et lægemiddel er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
German: • von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische
Danish: • ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation