FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, reazioni avverse di deplezione di volume, più comunemente segnalate come ipotensione, sono state segnalate nel 1,7% e 0,8% dei soggetti trattati con dapagliflozin e con placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA
English: Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Italian: a) degli studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo in terapia di associazione con metformina, o sitagliptin (con o senza metformina)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Italian: BLISTER CALENDARIZZATI NON PERFORATI 5 mg
English: Forxiga contains lactose
Italian: Forxiga contiene lattosio
English: Glycaemic control
Italian: Controllo glicemico
English: bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale Colonne 1 e 2, HbA1c analizzato usando LOCF (vedere nota d); Colonne 3 e 4, HbA1c analizzato usando LRM (vedere nota e).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: 0.00d
Italian: *,b,d
English: (95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale e la presenza di un medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,0001 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,05 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale L'aumento dei regimi di dosaggio mediante titolazione dell'insulina (fra cui insulina a breve durata d'azione, intermedia e basale) era consentito soltanto se i soggetti erano conformi ai criteri predefiniti per la glicemia a digiuno (FPG).
English: If you stop taking Forxiga
Italian: Se interrompe il trattamento con Forxiga
English: Back pain*
Italian: Mal di schiena
English: Use in patients with hepatic impairment
Italian: Uso in pazienti con compromissione epatica
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediate o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
English: Glipizide + metformin
Italian: Glipizide + metformina b
English: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Italian: Puh/Tel: +358 10 23 010
English: • Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Forxiga da 5 mg sono di colore giallo, rotonde con diametro di 0,7 cm. Hanno stampato su un lato “5” e “1427” sull'altro lato.
English: Add-on combination therapy
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva Sulfanilurea
English: Creatinine renal clearance decreasedb
Italian: Riduzione della clearance renale della creatinina b
English: Taking this medicine
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Forxiga 10 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 10 mg di dapagliflozin.
English: HbA1c < 7%
Italian: HbA1c < 7%(LOCF)
English: • back pain
Italian: • dolore alla schiena
English: Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Forxiga 5 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 5 mg di dapagliflozin.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7% Aggiustato dal basale
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Forxiga 10 mg compresse rivestite con film dapagliflozin
English: Na
Italian: i
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Italian: Forxiga 10 mg compresse dapagliflozin
English: (95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Italian: 2sitagliptin 100 mg/die LOCF: Ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento) Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine.
English: EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/12/795/008 98 compresse rivestite con film
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Italian: a) in uno studio con controllo attivo che ha confrontato dapagliflozin rispetto glipizide come terapia aggiuntiva alla metformina
English: EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/12/795/003 98 compresse rivestite con film
English: EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
Italian: EU/1/12/795/006 14 compresse rivestite con film
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
English: EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
Italian: EU/1/12/795/001 14 compresse rivestite con film
English: Uncommon**
Italian: **,b
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Italian: BLISTER PERFORATI PER DOSE UNITARIA 5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Italian: Forxiga 5 mg compresse dapagliflozin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Italian: BLISTER PERFORATI PER DOSE UNITARIA 10 mg
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Italian: EU/1/12/795/002 28 compresse rivestite con film
English: EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Italian: EU/1/12/795/007 28 compresse rivestite con film
English: Results at Week 24 (LOCFa) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Italian: a) in uno studio clinico con dapagliflozin in monoterapia controllato con placebo.
English: Monotherapy and add-on combination therapy
Italian: Terapia di associazione aggiuntiva (add-on)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Italian: Forxiga 10 mg compresse rivestite con film dapagliflozin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Italian: Forxiga 10 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film dapagliflozin
English: Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Italian: Basale (media) Variazione rispetto al basale c
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti AstraZeneca GmbH
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate
English: Hypoglycaemia
Italian: (glimepiride
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Italian: Forxiga 5 mg compresse rivestite con film
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines,
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: This will help you remember to take it.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
English: Your body can also make too much sugar.
Italian: L'organismo può anche produrre troppi zuccheri.
English: 16% of patients were Hispanic.
Italian: Il 16% dei pazienti era ispanico.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)
English: • Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Italian: • Ingoi la compressa intera con mezzo bicchiere d'acqua
English: If you forget to take Invokana
Italian: Se dimentica di prendere Invokana
English: Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Invokana non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: What is type 2 diabetes?
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
English: For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei test di 1,5-AG.
English: In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Italian: In generale gli innalzamenti sono stati transitori e non hanno richiesto trattamento specifico.
English: ATC code: A10BX11.
Italian: Codice ATC: A10BX11.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Invokana.
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo “Altri medicinali e Invokana”.
English: • Try to take it at the same time each day.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
English: Other medicines and Invokana
Italian: Altri medicinali e Invokana
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Italian: Queste riduzioni si sono mantenute per tutto il periodo di trattamento ed erano vicine al valore massimo già dopo il primo giorno di trattamento.
English: * Related to volume depletion; see section 4.4.
Italian: * Correlate alla deplezione di volume; vedere paragrafo 4.4.
English: Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Italian: La tossicità materna era limitata a una diminuita crescita del peso corporeo.
English: Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Italian: Invokana deve essere assunto per via orale una volta al giorno, preferibilmente prima del primo pasto della giornata.
English: • Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
English: It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Italian: È meglio prendere la compressa prima del primo pasto della giornata.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del diabete, continui a seguirla mentre assume questo medicinale.
English: < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Italian: < 90 mL/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
Italian: Questo medicinale agisce aumentando la quantità di zucchero eliminata dal suo organismo nell'urina.
English: Invokana should not be used to treat this condition.
Italian: Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione
English: Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di riferire i sintomi della deplezione di volume.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Italian: Il medico deciderà se dovrà aumentare la dose a 300 mg.
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Italian: L'effetto sugli omozigoti (UGT1A9*3/*3, frequenza < 0,1%) è probabilmente più marcato ma non è stato studiato.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Italian: Gli inibitori SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
English: Approximately 58% of patients were male.
Italian: Circa il 58% dei pazienti era di sesso maschile.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Italian: In caso di interruzione, si deve considerare un monitoraggio più frequente della glicemia.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Italian: La distribuzione razziale era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 4% Neri e 8% altri gruppi.
English: You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Italian: Può darsi che stia già assumendo uno o più di questi medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: b p < 0.05. c Not applicable.
Italian: b p < 0,05. c Non pertinente.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di canagliflozin nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: • changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
Italian: • cambiamenti del modo di urinare (urinare più di frequente o in quantità maggiori, bisogno urgente di urinare, necessità di urinare di notte)
English: • about what you can do to prevent dehydration
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione
English: Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi Invokana se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: c Not applicable.
Italian: c Non pertinente.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina).
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Italian: Contatti immediatamente il medico o l' ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Italian: Questo può verificarsi indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Italian: Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e come comportarsi se ha i segni descritti qui sopra.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o per gravi malattie acute.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Italian: Informi il medico appena possibile se si manifesta uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.
English: This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Italian: Ciò è stato accompagnato da una prolungata riduzione della concentrazione sierica di acido urico di circa il 20%.
English: Tablets should be swallowed whole.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
English: 58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Italian: Il 58% dei pazienti aveva un indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2.
English: • if you have severe kidney problems or are on dialysis
Italian: • se ha problemi renali gravi o è in dialisi
English: Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Italian: Sia UGT1A9 e UGT2B4 sono soggetti a polimorfismi genetici.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Italian: • grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che possono rendere difficile respirare o deglutire).
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
English: Male and female patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop an infection.
Italian: I pazienti di entrambi i sessi con una storia di infezioni micotiche genitali avevano maggiore probabilità di sviluppare un'infezione.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale e durante il trattamento:
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: Invokana should not be used during pregnancy.
Italian: Invokana non deve essere usato durante la gravidanza.
English: In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con canagliflozin può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si sono nuovamente stabilizzate.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Invokana senza prima parlarne con il medico.
English: Rashc, Urticaria not known
Italian: Rashc, Orticaria non nota
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Italian: Non è noto se la DKA ha più probabilità di verificarsi con dosi più elevate di canagliflozin.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Italian: La maggior parte delle infezioni era di grado da lieve a moderato, senza un aumento di reazioni avverse gravi.
English: Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Italian: Meno dell'1% della dose è escreto come canagliflozin immodificato nell'urina.