FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren Frauen.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
German: 6 AU3
Slovenian: 6 Ae.
German: Antikörperpersistenz und Auffrischimpfung bei Kindern und Jugendlichen aus Endemieländern In einer randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Studie auf den Philippinen, wo JEV endemisch vorkommt, (300 Kinder, Durchschnittsalter 5,3 Jahre, Altersbereich 1,2-17,3 Jahre) wurde die Persistenz JEV-neutralisierender Antikörper nach Grundimmunisierung und Sicherheit und Immunogenität einer IXIARO-Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung bewertet.
Slovenian: Prisotnost protiteles in obnovitveni odmerek pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen Prisotnost nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa po primarni imunizaciji ter varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka zdravila IXIARO 12 mesecev po primarni imunizaciji so bile ocenjene v randomizirani, nadzorovani, odprti klinični raziskavi na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen (300 otrok, povprečna starost 5,3 leta, razpon 1,2-17,3 leta).
German: Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
Slovenian: razbijanje srca, pospešen srčni utrip, težko dihanje, nenormalni občutek na koži (npr. zbadanje), koprivnica, rdečica, bolečine v nogi ali roki, pomanjkanje trombocitov, vneti živci, otekanje okončin in gležnjev, motnje okusa, otekanje vek, omedlevica
German: Eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) sollte innerhalb des zweiten Jahres (d. h. zwischen 12 - 24 Monate) nach der Grundimmunisierung gegeben werden, und vor einem möglichen erneuten Expositionsrisiko gegenüber dem JE-Virus.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je treba dati v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po primarni imunizaciji, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
German: Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.
Slovenian: Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku.
German: Entfernen Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben bis auf die Höhe der roten Linie auf dem Spritzenzylinder schieben (roter Hinweispfeil, siehe Abbildung 1).
Slovenian: Bat potisnite do roba rdeče črte na telesu brizge, ki ga označuje rdeča puščica (glejte sliko 1)*, da iztisnete odvečno količino
German: Konventionelles Schema (N)
Slovenian: Običajna shema (N)
German: IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Slovenian: IXIARO je cepivo proti virusu japonskega encefalitisa.
German: Erbrechen, Hautausschlag, Veränderung der Lymphknoten, Migräne (hämmernde Kopfschmerzen, oft von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit begleitet), Benommenheit bzw. Schwindelgefühl, Vertigo (Drehschwindel), Durchfall, Bauchschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Gelenkschmerz, Kraftlosigkeit, abnormale Leberwerte (erhöhte Leberenzyme)
Slovenian: bruhanje, kožni izpuščaji, spremembe limfnih vozlov, migrena (pulzirajoč glavobol, ki ga pogosto spremljata siljenje na bruhanje in bruhanje ter občutljivost na svetlobo), omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), diareja, bolečine v trebuhu, prekomerno potenje, srbečica, mrazenje, splošno slabo počutje, togost v mišicah in kosteh, bolečine v sklepih, šibkost, nenormalni laboratorijski izvidi jetrnih testov (povišani jetrni encimi) Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
German: Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Slovenian: Otroci, stari od 2 mesecev do < 3 let starosti
German: Die Grundimmunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Slovenian: Primarno cepljenje je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Lymphadenopathie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
German: Anstieg der Leberenzyme
Slovenian: Preiskave povečanje jetrnih encimov
German: Selten: Thrombozytopenie
Slovenian: Redki: trombocitopenija
German: Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre bis < 18 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,5 ml erhalten.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let, naj bi prejeli enkratni obnovitveni odmerek 0,5 ml.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj
German: Phosphat-gepufferte Lösung bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat in vodo za injekcije.
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in einer offenen, unkontrollierten Studie an 200 gesunden älteren Personen im Alter von > 65 bis 83 Jahren, darunter Probanden mit stabilen chronischen Grunderkrankungen wie Hypercholesterinämie, Hypertonie, einer kardiovaskulären Erkrankung oder insulinunabhängigem Diabetes mellitus, untersucht.
Slovenian: zdravih starostnikov med > 65. in 83. letom starosti, od katerih so nekateri imeli stabilna spremljajoča bolezenska stanja, kot so hiperholesterolemija, hipertenzija, bolezni srca in ožilja ali od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
German: Seroprotektionsrate % (n/N)
Slovenian: Stopnje serološke zaščite % (n/N)
German: 6 Monate< 12 Monate
Slovenian: 6 mesecev< 12 mesecev
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah ali doječih ženskah ni na voljo veliko podatkov.
German: Monat 24 81,8 (148/181)
Slovenian: 12. mesec 83,4 (151/181) 24. mesec 81,8 (148/181) 36. mesec 84,9 (129/152)
German: Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff (Rabipur): In einer beobachterverblindeten Phase-3-Studie wurde die gemeinsame Verabreichung von IXIARO und Rabipur bei Erwachsenen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren im Vergleich mit den jeweiligen Einzelimpfungen gemäß eines konventionellen Schemas untersucht.
Slovenian: V opazovalni slepi študiji 3. faze je bilo raziskano hkratno odmerjanje cepiva IXIARO in Rabipur pri odraslih med 18. in ≤ 65. letom starosti v primerjavi s posameznim cepljenjem z zadevnima cepivoma po običajni shemi.
German: PRNT50≥1:10
Slovenian: odstotek oseb s PRNT50≥1:10
German: Gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit anderen Impfstoffen Die gleichzeitige Anwendung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff sowie mit inaktiviertem Tollwutimpfstoff in zwei verschiedenen Impfschemata wurde in klinischen Studien überprüft.
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z drugimi cepivi: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti hepatitisu A in deaktiviranim cepivom proti steklini po dveh različnih shemah je bilo ocenjeno v kliničnih študijah.
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
German: Es wurde keine Zunahme an unerwünschten Nebenwirkungen von der ersten auf die zweite Impfung oder nach Verabreichung einer Auffrischimpfung bei Erwachsenen beobachtet.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom ali po obnovitvenem odmerku pri odraslih niso opazili povečanja števila neželenih učinkov.
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
German: Geometrischer Mittelwert des Titers (Plaquereduktionstest) GMT [95%CI]
Slovenian: (nevtralizacijski test redukcije plakov) GMT [95 % IZ]
German: Monat 12 Monat 13
Slovenian: 12. mesec 13. mesec
German: Diese Studien zeigten, dass nahezu alle Mäuse mit einem Titer von mindestens 1:10 im Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) vor einer tödlichen Infektion mit JapanischeEnzephalitis-Virus geschützt waren.
Slovenian: 1:10 pri testu Plaque Reduction Neutralization Test zaščitene pred smrtonosno okužbo z virusom japonskega encefalitisa.
German: Serokonversionsraten und GMTs für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 0, 14, 21, 35, 56 und 365 nach der Immunisierung mit IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff gemäß einem schnellen Schema sowie IXIARO alleine nach einem konventionellen Schema (Per-Protokoll-Population)
Slovenian: Preglednica 5: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 0, 14, 21, 35, 56 in 365 po imunizaciji s cepivom IXIARO in deaktiviranim cepivom proti steklini po hitri shemi in zgolj s cepivom IXIARO po običajni shemi (za protokolno populacijo)
German: Gemeinsame Verabreichung mit anderen Impfstoffen (Erwachsene) Gemeinsame Verabreichung von IXIARO und inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff (HAVRIX
Slovenian: Hkratna uporaba (odrasli) Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti hepatitisu A (HAVRIX 1440)
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die zweite Impfung der Grundimmunisierung bis zu 11 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden kann.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
German: Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IXIARO
German: 3 Jahre< 12 Jahre
Slovenian: 3 leta< 12 let
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei einzelnen Dosen von je 0,5 ml entsprechend dem folgenden konventionellen Impfschema:
Slovenian: Primarno serijo za cepljenje sestavljata dva ločena odmerka po 0,5 ml, ki ju dajemo po naslednji običajni shemi:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Fertigspritze
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht.
Slovenian: Cepivo IXIARO vam ali vašemu otroku v mišico nadlahti (deltoidna mišica) injicira zdravnik ali sestra.
German: Serokonversionsraten (Rate an Probanden mit PRNT50≥1:10) und GMTs (Plaquereduktions-Neutralisationstest) für neutralisierende JEV-Antikörper nach der Verabreichung von IXIARO und Rabipur nach konventionellem Schema, Per-Protokoll-Population Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 56
Slovenian: Preglednica 8: Vrednosti serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) in geometrični srednji titri (nevtralizacijski test redukcije plakov) za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa po odmerjanju cepiv IXIARO in Rabipur po običajni shemi za protokolno populacijo Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 56
German: Die Sicherheitsprofile von IXIARO und den anderen untersuchten Impfstoffen wurden bei einer gleichzeitigen Anwendung nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Hkratno odmerjanje ni negativno vplivalo na varnostne profile cepiva IXIARO in drugih preučevanih cepiv.
German: Auffrischimpfung (Erwachsene)
Slovenian: Obnovitvena imunizacija (odrasli)
German: Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahren hinaus ermittelt.
Slovenian: Podatki o serološki zaščiti po dveh letih po prvem obnovitvenem odmerku, danem 1 leto po primarni imunizaciji, za otroke niso na voljo.
German: Monat 24 Monat 36
Slovenian: 24. mesec 36. mesec
German: Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz
Slovenian: Občasni: bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Druge sestavine zdravila: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, voda za injekcije.
German: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer von IXIARO und JE VAX in der Per-Protokoll-Population.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titri cepiv IXIARO in JE-VAX v protokolni populaciji.
German: GMT (PlaquereduktionsNeutralisationstest)
Slovenian: GEOMETRIČNI SREDNJI TITRI (nevtralizacijski test redukcije plakov)
German: IXIARO wird verwendet, um einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus (JEV) vorzubeugen.
Slovenian: Cepivo IXIARO se uporablja za preprečevanje okužbe z virusom japonskega encefalitisa.
German: Die Untersuchung der Immunogenität in einer Untergruppe des Studienkollektivs umfasste die Bestimmung der Serokonversionsrate (SKR, definiert als Titer neutralisierender JEV-Antikörper ≥ 1:10), des Anteils der Studienteilnehmer, bei denen der Antikörpertiter mindestens um das Vierfache anstieg, sowie des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) an Tag 56 und in Monat 7, jeweils in Abhängigkeit von der Dosis und Altersgruppe.
Slovenian: Imunogenost so ocenili na podskupini študijske populacije in je vključevala določitev stopnje serokonverzije (SKR), opredeljene kot titer protiteles, ki nevtralizira virus japonskega encefalitisa ≥ 1:10, delež oseb, ki so dosegle vsaj štirikratno povečanje titra protiteles in geometrični srednji titer (GMT), na 56. dan in v
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze + 1 Nadel.
Slovenian: 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi + 1 igla
German: Bei der gemeinsamen Verabreichung von IXIARO und HAV Impfstoff wurde Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Einzelanwendung der beiden Impfstoffe nachgewiesen im Hinblick auf neutralisierende anti-JEV Antikörper und HAV Antikörper und für die Serokonversionsraten bezüglich der beiden Antikörpertypen (Tabelle 7).
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva IXIARO in inaktiviranega hepatitisa A ni pokazala slabših učinkov kot ga ima uporaba samostojnih cepiv glede geometrične sredine titrov nevtralizirajočega protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa, protitelesa proti virusu hepatitisa A in odstotka serokonverzije obeh tipov protiteles (preglednica 7).
German: Wie ist IXIARO anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo IXIARO
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO wurde mit dem der Kontrollimpfstoffe Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, pädiatrische Zubereitung mit 720 ELISA-Einheiten/0,5 ml) und Prevenar (7-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff mit Diphtherie-Trägerprotein CRM197) verglichen.
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO so primerjali s kontrolnima cepivoma Havrix (cepivo proti hepatitisu A, pediatrična formulacija 720
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
Slovenian: Redki: edem veke
German: Tabelle 12: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer neutralisierender JEVAntikörper in Abhängigkeit von der Impfdosis und Altersgruppe.
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje serokonverzije in geometrični srednji titer protiteles, ki nevtralizirajo virus japonskega encefalitisa, glede na odmerek cepiva in starostno skupino.
German: Tabelle 13: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer des neutralisierenden Antikörpers des JE-Virus nach Impfstoffdosis und Altersgruppe Intent-to-treatPopulation
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje serološke zaščite in geometrični povprečni titer nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa glede na odmerek cepiva in starostno skupino Populacija z namenom zdravljenja
German: Monat 7
Slovenian: 6. mesec
German: Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,25 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
Slovenian: Primarna serija cepljenja je sestavljena iz dveh ločenih odmerkov po 0,25 ml v skladu z naslednjim režimom:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Müdigkeit Häufig: grippeähnliche Erkrankung, Fieber, andere Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: gripi podobna bolezen, pireksija, druge reakcije na mestu injiciranja, npr. rdečica, zatrdline,
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Slovenian: • To cepivo je bilo predpisano vam in/ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Slovenian: 0,25 ml n = 783
German: Antikörperpersistenz (Erwachsene)
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
German: Art der Anwendung:
Slovenian: Način uporabe
German: Nach 24 Monaten hatten 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind IXIARO erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Ne uporabljajte cepiva IXIARO:
German: Die Fertigspritze kann sofort verwendet werden.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
German: Nicht intravaskulär verabreichen.
Slovenian: Ne injicirajte v žilo!
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serokonversionsraten von IXIARO und JE VAX bei Teilnehmern unter 50 Jahren verglichen mit Teilnehmern 50 Jahre und älter am Tag 28 oder Tag 56 nach der Impfung.
Slovenian: Med odstotki serokonverzije cepiv IXIARO in JE-VAX na 28. dan ali 56. dan po cepljenju pri osebah do 50.
German: Zweite Dosis: 7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis
Slovenian: Drugi odmerek: 7 dni po prvem odmerku.
German: IXIARO darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterfolie nicht intakt oder die Verpackung beschädigt ist.
Slovenian: Ne uporabljajte, če pretisni omot ni cel ali je ovojnina poškodovana.
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich keine Auswirkungen der Impfung auf die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit, das Fetalgewicht, die fetalen Überlebensraten oder die Entwicklung der Jungen.
Slovenian: Študija pri podganah ni pokazala s cepivom povezanih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samicah,
German: Verglichen mit jüngeren Erwachsenen oder Kindern weisen ältere Personen in Bezug auf die Serokonversionsraten (Prozentsatz der Probanden mit PRNT50 Titer ≥1:10) und den geometrischen Mittelwerten der Titer eine geringere Immunantwort auf die Impfung auf (Tabelle 9).
Slovenian: Starostniki imajo slabši imunski odziv na cepljenje v primerjavi z mlajšimi odraslimi ali otroki, kar se tiče vrednosti serokonverzije (odstotek osebkov s titrom PRNT50
German: Monat 12 Monat 24
Slovenian: 12. mesec 24. mesec
German: • die erste Teilimpfung am Tag 0
Slovenian: • prva injekcija na 0. dan,
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:
Slovenian: Priporočeni odmerek za dojenčke in otroke, stare 2 meseca do < 3 leta, je skupaj 2 injekciji, vsaka po 0,25 ml:
German: IXIARO Injektionssuspension Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Slovenian: IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti japonskemu encefalitisu z inaktiviranimi virusi (adsorbirano)
German: Vor einer möglichen Exposition gegenüber dem JE-Virus sollte daher eine zweite Auffrischimpfung 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung (gegeben 1 Jahr nach der Grundimmunisierung) gegeben werden.
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
German: Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Otroci in mladoletniki, ki so stalno izpostavljeni nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (ki bivajo na endemičnih območjih), naj bi prejeli obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji
German: • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).
Slovenian: • prvo injiciranje na dan 0, • drugo injiciranje 7 dni po prvem injiciranju (7. dan).
German: GMT
Slovenian: NP
German: Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren erhielten zwei Impfdosen zu je 0,5 ml und Kinder im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten zweimal 0,25 ml als intramuskuläre
Slovenian: < 18 let, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,5 ml, in otroci, stari ≥ 2 meseca do < 3 leta, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,25 ml na 0. dan in 28. dan v obliki intramuskularne injekcije.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterfolie
Slovenian: suspenzija za injiciranje bistra tekočina z belo oborino
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Pretisni omot
German: Amtliche Chargenfreigabe
Slovenian: Uradna sprostitev serije
German: Fieber Grippale Symptome Reizbarkeit Müdigkeit Rötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Druckschmerz an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija gripi podobna bolezen razdražljivost utrujenost rdečina na mestu injiciranja bolečina na mestu injiciranja občutljivost na mestu injiciranja oteklina na mestu injiciranja otrdlina na mestu injiciranja srbenje na mestu injiciranja
German: Es wurden keine prospektiven Wirksamkeitsstudien durchgeführt.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Opravljeni niso bili nobeni preizkusi predvidene učinkovitosti.
German: Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet: Sehr häufig: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %) Häufig: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag Gelegentlich: Husten
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (28,9 %), driska (11,8 %), gripi podobna bolezen (11,2 %), razdražljivost (11,0 %)
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, vodo za injekcije.
German: Zulassungsvorbereitende Immunogenitätsstudie (Erwachsene) Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, beobachterblinden, multizentrischen Phase 3 Studie an 867 gesunden männlichen und weiblichen Testpersonen untersucht, die entweder IXIARO oder den in den USA zugelassenen JE-Impfstoff JE VAX (als subkutane Injektion an den Tagen 0, 7 und 28) erhalten haben.
Slovenian: Imunogenost cepiva je bila ovrednotena v randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem, slepem, multicentričnem kliničnemu preskušanju 3. faze, v katerega je bilo vključenih 867 zdravih moških in žensk,
German: Es wird empfohlen, bei Impflingen, die eine erste Dosis IXIARO erhalten haben, die gesamte Grundimmunisierung mit IXIARO durchzuführen.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z