FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el aumento en la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa excede en 3 veces el límite superior del intervalo normal y persiste, se interrumpirá el tratamiento.
Latvian: Ja aspartātaminotransferāzes vai alanīnaminotransferāzes līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un saglabājas šajā līmenī, ārstēšana jāpārtrauc.
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Latvian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itālija
Spanish: Los síntomas presentados pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
Latvian: Novērojamie simptomi var būt aizdusa, neproduktīvs klepus un kopējā veselības stāvokļa pasliktināšanās (nogurums, ķermeņa masas zudums un drudzis).
Spanish: Valor basal de TG ≥ 200 mg/dl
Latvian: Sākotnējā TG koncentrācija ≥ 200 mg/dl
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
Latvian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Spanish: Tras la administración de 3H-fluvastatina en voluntarios sanos, la radioactividad excretada fue de un 6% en la orina y un 93% en las heces, fluvastatina representó menos del 2% de la radioactividad total excretada.
Latvian: Pēc 3H-fluvastatīna lietošanas veseliem brīvprātīgajiem radioaktivitātes izdalīšanās apjoms ir aptuveni 6% ar urīnu un 93% ar izkārnījumiem, un fluvastatīns veido mazāk nekā 2% no kopējās izvadītās starojuma devas.
Spanish: Al no disponerse de datos nuevos, el CHMP confirmó que no podía aprobarse una indicación pediátrica en este procedimiento de armonización con arreglo al artículo 30.
Latvian: Tā kā šajā saskaņošanai paredzētajā pārskatīšanā netika iesniegti jauni dati, CHMP apstiprināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 30. pantu pediatrisko indikāciju nevar apstiprināt.
Spanish: No se ha establecido la eficacia a largo plazo de la terapia con Lescol/Lescol XL en la infancia para reducir la morbilidad y la mortalidad en la edad adulta (ver sección 5.1).
Latvian: Nav apstiprināta Lescol/Lescol XL terapijas efektivitāte bērniem, lai mazinātu saslimstību un mirstību pieaugušo vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: En caso de sobredosis, debe administrarse al paciente un tratamiento sintomático y deben instaurarse las medidas de soporte necesarias.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un nepieciešamības gadījumā arī atbalstoši pasākumi.
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Latvian: Tādēļ Lescol/Lescol XL grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: Lescol/Lescol XL no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla.
Latvian: Lescol/Lescol XL neārstē Jūsu stāvokli, bet tikai palīdz to kontrolēt.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Spanish: Por otra parte, el Grupo de trabajo pediátrico de la UE no aprobó ninguna indicación pediátrica y tampoco se presentaron datos clínicos nuevos durante este procedimiento realizado con arreglo al artículo 30.
Latvian: Turklāt pediatriskās indikācijas neapstiprināja Eiropas Savienības Pediatrijas darba dalīšanas projektā un netika iesniegti jauni klīniskie dati šai 30. panta procedūrai.
Spanish: − Depresión
Latvian: - Depresija.
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
Latvian: Ir pētīta tikai fluvastatīna lietošana bērniem no 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1).
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta El CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en que no era necesario añadir a esta sección de indicaciones una declaración sobre la exclusión de algunos trastornos lipoproteicos (por ejemplo, variantes homocigotas de hipercolesterolemia familiar y otros tipos de Fredrickson con hipertrigliceridemia predominante, o formas secundarias de hipercolesterolemia).
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija CHMP vienojās ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka indikāciju apakšpunktā nav jāiekļauj papildu paziņojumi par atsevišķu lipoproteīnu traucējumu (piemēram, ģimenes hiperholesterinēmijas homozigoto variantu un citu tipu saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju ar dominējošu hipertrigliceridēmiju vai sekundāro hiperholesterinēmijas formu) izslēgšanu.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros fármacos modificadores de los lípidos El TAC presentó algunos datos publicados para respaldar la eficacia y la seguridad de Lescol/Lescol XL en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos.
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar citām zālēm, kas maina lipīdu līmeni Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza publicētus datus, lai atbalstītu Lescol/Lescol XL iedarbīgumu un drošumu kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem.
Spanish: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
Latvian: Dānija, Somija, Islande, Norvēģija, Zviedrija
Spanish: Lescol IR 20 mg y 40 mg cápsulas (de liberación inmediata) se registraron por primera vez en 1993.
Latvian: Lescol IR (tūlītējas iedarbības Lescol) 20 mg un 40 mg kapsulas pirmoreiz tika reģistrētas 1993. gadā.
Spanish: Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, debe valorarse la interrupción del tratamiento aunque los niveles de CK sean ≤ 5x LSN.
Latvian: Ja muskuļu simptomi ir izteikti un rada diskomfortu ikdienā, iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja KK līmenis ir paaugstināts līdz ≤ 5 x ANR.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de miopatía en pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico o eritromicina junto con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Latvian: Ir ziņots arī par paaugstinātu miopātijas risku pacientiem, kuri saņem imūnsupresantus (tostarp ciklosporīnu), fibrātus, nikotīnskābi vai eritromicīnu kombinācijā ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con fluvastatina deben determinarse los niveles de creatinquinasa en las siguientes situaciones:
Latvian: Pirms fluvastatīna terapijas uzsākšanas kreatīnkināzes (KK) līmenis jānosaka šādos gadījumos:
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Latvian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las interacciones con alimentos se limitan al zumo de pomelo.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbībai ar uzturu ir ierobežojums tikai attiecībā uz greipfrūtu sulu.
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas sobre el papel del colesterol en el desarrollo embrionario, los estudios realizados en animales no indicaron un potencial embriotóxico y teratógeno de la fluvastatina.»
Latvian: Neraugoties uz teorētiskiem apsvērumiem par holesterīna nozīmi embrija attīstībā, pētījumi ar dzīvniekiem neapstiprināja fluvastatīna embriotoksisko un teratogēno ietekmi."
Spanish: Sin embargo, muy raramente se han notificado casos aislados de hemorragias y/o aumentos del tiempo de protrombina en pacientes tratados con fluvastatina que habían recibido concomitantemente warfarina u otros derivados cumarínicos.
Latvian: Tomēr ļoti retos gadījumos ir ziņots par asiņošanu un/vai protrombīna laika palielināšanos pacientiem, kuri lietojuši fluvastatīnu un vienlaikus saņēmuši varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus.
Spanish: Si los pacientes que reciben fluvastatina presentan síntomas musculares tales como dolor, debilidad o calambres, deben determinarse los niveles de CK.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto fluvastatīnu, novēro ar muskuļu darbību saistītus simptomus, piemēram, sāpes, vājumu vai krampjus, jānosaka KK līmenis.
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
Latvian: − pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna un triglicerīdu (cita veida lipīdi asinīs)
Spanish: Lescol/Lescol XL no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años.
Latvian: Lescol/Lescol XL nav pētīts un nav paredzēts lietošanai bērniem jaunākiem par 9 gadiem.
Spanish: En voluntarios sanos, el uso de fluvastatina y warfarina (dosis única) no ejerció una influencia negativa sobre los niveles plasmáticos de warfarina y el tiempo de protrombina en comparación con warfarina sola.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem fluvastatīna un varfarīna (vienreizējas devas) lietošana neatstāja nevēlamu ietekmi uz varfarīna koncentrāciju plazmā un protrombīna laiku salīdzinājumā tikai ar varfarīnu.
Spanish: Los datos sobre la reducción del C-LDL a intervalos según el análisis agregado de la eficacia que forma parte de la documentación de registro de Lescol XL, apoyan la siguiente recomendación:
Latvian: Dati par ZBL-H pazemināšanos dažādos laika posmos, kas iegūti Lescol XL reģistrācijas programmas summārajā iedarbīguma analīzē, atbalsta šādu ieteikumu:
Spanish: Tras la administración oral de 40 mg de Lescol, la vida media de eliminación terminal de fluvastatina fue de 2,3 ± 0,9 horas.
Latvian: Pēc 40 mg Lescol perorālas lietošanas fluvastatīna terminālais eliminācijas pusperiods ir 2,3 ± 0,9 stundas.
Spanish: Glibenclamida (5 a 20 mg diarios) aumentó la media de la Cmax y AUC de fluvastatina en un 44% y 51%, respectivamente.
Latvian: Glibenklamīds (5 līdz 20 mg dienā) attiecīgi par 44 un 51% palielināja fluvastatīna vidējo Cmax un AUC.
Spanish: Por ello, a pesar del potencial existente para la interacción competitiva entre fluvastatina y los compuestos que son sustratos de la isoenzima CYP2C9, como diclofenaco, fenitoína, tolbutamida y warfarina, los datos clínicos indican que esta interacción es poco probable.
Latvian: Neraugoties uz to, ka tādējādi varētu būt potenciāls konkurējošai mijiedarbībai starp fluvastatīnu un CYP2C9 substrātiem, piemēram, diklofenaku, fenitoīnu, tolbutamīdu un varfarīnu, klīniskie dati liecina, ka šāda mijiedarbība ir maz ticama.
Spanish: Tras la administración oral de Lescol XL, y en comparación con las cápsulas, la velocidad de absorción de fluvastatina es casi un 60% más lenta en tanto que el tiempo medio de permanencia de fluvastatina aumenta en aproximadamente unas 4 horas.
Latvian: Pēc Lescol XL lietošanas un salīdzinājumā ar kapsulām fluvastatīns uzsūcas gandrīz par 60% lēnāk, savukārt vidējais laiks, cik ilgi fluvastatīna atrodas organismā, palielinās aptuveni par 4 stundām.
Spanish: No existe información suficiente sobre los efectos de fluvastatina en recién nacidos/lactantes.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fluvastatīna ietekmi uz jaundzimušo/zīdaini.
Spanish: Puesto que los datos disponibles indican que no existe ningún problema grave de seguridad con Lescol en comparación con placebo en todas las categorías de función renal, el CHMP se mostró de acuerdo en que las dosis >40 mg no estuvieran contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal grave, pero que se recomendara precaución al iniciar la administración de esas dosis altas.
Latvian: Tā kā pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar placebo, Lescol nerada nopietnas bažas par drošību visām nieru funkciju kategorijām, CHMP vienojās, ka par 40 mg lielākām devām nevajadzētu būt kontrindicētām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, tomēr šādu lielu devu lietošana būtu jāuzsāk piesardzīgi.
Spanish: Esta recomendación coincide con todas las demás recomendaciones posológicas para las estatinas.
Latvian: Turklāt tas atbilst visu citu statīna zāļu devu ieteikumiem.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampicina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad de fluvastatina en aproximadamente un 50%.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kas iepriekš bija saņēmuši rifampicīnu (rifampīnu), fluvastatīna biopieejamība samazinājās aptuveni par 50%.
Spanish: Desde el punto de vista de la eficacia, la dosis de 80 mg consiguió una reducción fiable del C-LDL de al menos un 30% frente al valor basal a las 24 semanas.
Latvian: Vērtējot iedarbīgumu, 80 mg deva sniedza drošu ZBL-H pazeminājumu vismaz par 30 %, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, 24 nedēļu laikā.
Spanish: Existen múltiples vías alternativas del citocromo P450 (CYP450) para la biotransformación de fluvastatina y por lo tanto su metabolismo es relativamente insensible a la inhibición de la isoenzima CYP450.
Latvian: Fluvastatīna biotransformācijai ir vairāki alternatīvi citohroma P450 (CYP450) ceļi, tādēļ fluvastatīna metabolisms ir relatīvi noturīgs pret CYP450 inhibīciju.
Spanish: Puesto que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis del colesterol y posiblemente de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, podrían dañar el feto si se administran a una mujer embarazada.
Latvian: Tā kā HMG-CoA reduktāzes inhibitori samazina holesterīna un, iespējams, citu no holesterīna atvasinātu bioloģiski aktīvo vielu sintēzi, tie, lietoti grūtniecēm, var nodarīt kaitējumu auglim.
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a ser normales, puede considerarse la reintroducción de fluvastatina u otra estatina a la dosis más baja y bajo un control estricto.
Latvian: Ja simptomi izzūd un KK līmenis atgriežas normas robežās, var apsvērt fluvastatīna lietošanas atsākšanu vai cita statīna lietošanu, izmantojot mazāko devu un nodrošinot rūpīgu novērošanu.
Spanish: A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p. ej. tratamiento de la tuberculosis) puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos.
Latvian: Lai gan šobrīd nav klīnisku pierādījumu par to, ka ir mainīta fluvastatīna lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība, pacientiem, kuri saņem ilgstošu rifampicīna terapiju (piemēram, pacientiem, kuriem ārstē tuberkulozi), var būt nepieciešama fluvastatīna devas pielāgošana, lai nodrošinātu pienācīgu lipīdu līmeņa pazemināšanu.
Spanish: 1 Datos de Lescol obtenidos de 12 ensayos clínicos controlados con placebo 2 Datos de Lescol XL 80 mg comprimidos obtenidos de tres ensayos clínicos controlados con placebo de 24 semanas
Latvian: 1 Dati par Lescol no 12 placebo kontrolētiem pētījumiem 2 Dati par Lescol XL 80 mg tabletēm no trim kontrolētiem 24 nedēļu pētījumiem
Spanish: • en pacientes con enfermedad hepática activa, o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Latvian: • pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.2, 4.4 un 4.8);
Spanish: En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, 429 pacientes fueron tratados con 40 mg/día de fluvastatina o con placebo.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, kontrolētajā klīniskajā pētījumā 429 pacienti saņēma vai nu fluvastatīnu (40 mg dienā), vai placebo.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto siguiente para administrar una dosis inicial flexible de entre 40 y 80 mg: «La dosis recomendada es de 20-80 mg al día.
Latvian: CHMP vienojās par šādu elastīgas 40-80 mg sākumdevas formulējumu: "Ieteicamā deva ir 20-80 mg dienā.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados previamente con fluconazol (inhibidor de la CYP 2C9) dio lugar a un aumento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kuri iepriekš bija saņēmuši flukonazolu (CYP 2C9 inhibitors), fluvastatīna iedarbība un maksimālā koncentrācija palielinājās aptuveni par 84 un 44%.
Spanish: Rabdomiólisis, miositis, reacciones de tipo lupus eritematoso
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, lupus erythematosus līdzīgas reakcijas.
Spanish: Se incluyeron las recomendaciones de que las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y de que el tratamiento debe suspenderse inmediatamente si la paciente se queda embarazada mientras esté tomando Lescol/Lescol XL.
Latvian: Tika iekļauti ieteikumi, ka potenciāli auglīgām sievietēm jālieto iedarbīga kontracepcija un ka ārstēšana jāpārtrauc sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība Lescol/Lescol XL lietošanas laikā.
Spanish: Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Latvian: Lai sekotu līdzi progresam, regulāri jāpārbauda holesterīna līmenis Jūsu asinīs.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica En pacientes menores de 18 años, la eficacia y seguridad no ha sido estudiada para periodos de tratamientos superiores a dos años.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, efektivitāte un drošība nav pētīta, ārstēšanas ilgumam pārsniedzot divus gadus.
Spanish: Aunque todavía no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la relación favorable entre beneficio y riesgo con dosis >40 mg en la insuficiencia renal grave, ya que no se han podido realizar comparaciones directas de dosis entre Lescol 40 mg y Lescol 80 mg al día, el número de pacientes con insuficiencia renal grave fue limitado.
Latvian: Tomēr vēl aizvien nav iespējams izdarīt atbilstošus secinājumus par labvēlīgu ieguvumu un riska samēru par 40 mg lielākām devām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, jo tiešs devas-zāļu koncentrācijas salīdzinājums, lietojot 40 mg un 80 mg Lescol dienā, nebija iespējams, turklāt pētījuma pacientu populācija ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija ierobežota.
Spanish: Si los niveles basales de CK son significativamente elevados (> 5x límite superior de la normalidad, LSN), éstos deben determinarse de nuevo tras 5 a 7 días para confirmar los resultados.
Latvian: Ja KK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (> 5 x ANR), tas atkārtoti jānosaka pēc 57 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Spanish: Cuánto Lescol/Lescol XL debe tomar - El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria.
Latvian: Cik daudz Lescol/Lescol XL lietot - Devu intervāls pieaugušajiem ir 20 līdz 80 mg dienā un deva atkarīga no holesterīna mērķa līmeņa, kas jāsasniedz.
Spanish: Fluvastatina actúa principalmente en el hígado, que es a su vez el órgano principal de su metabolismo.
Latvian: Fluvastatīns galvenokārt darbojas aknās, kas ir arī galvenais orgāns, kurā notiek fluvastatīna metabolisms.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lescol/Lescol XL [Para completar a nivel nacional]
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Lescol/Lescol XL sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Además, la reducción relativa de C-LDL es igual con independencia de la cifra basal de C-LDL.
Latvian: Arī relatīvais ZBL-H samazinājums ir līdzīgs dažādiem sākotnējiem ZBL-H līmeņiem.
Spanish: Los resultados obtenidos en la semana 24 de ambos programas se presentaron en una misma tabla con repeticiones limitadas en el texto, con el fin de mejorar la claridad de la información y su facilidad de uso.
Latvian: Lai uzlabotu informācijas skaidrību un atvieglotu tās izmantojamību, abu programmu rezultātus 24. nedēļā apvienoja vienā tabulā, ierobežojot teksta atkārtošanos.
Spanish: Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas fluvastatīna lietošanas gadījumā pietiek ar to, ka regulāri nosaka fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Spanish: No tome Lescol/Lescol XL si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.
Latvian: Nelietojiet Lescol / Lescol XL, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāļu aktīvā vielas var kaitēt Jūsu bērnam, un nav zināms vai aktīvā viela izdalās mātes pienā cilvēkam.
Spanish: • Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.
Latvian: • muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus, anamnēzē;
Spanish: «Los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, toxicidad por administración reiterada, carcinogenia y toxicidad reproductiva no indicaron otros riesgos para el paciente distintos a los esperados por el mecanismo de acción farmacológico.
Latvian: "Standarta pētījumi, tostarp farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja pacientam citus riskus, kā tikai tos, kas tika paredzēti farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Lescol/Lescol XL debe tomar.
Latvian: Jūsu ārsts informēs, cik Lescol/Lescol XL tabletes vai kapsulas lietot.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario no evidenciaron acumulación de fluvastatina tras la administración de una dosis diaria de 80 mg.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā neliecināja par fluvastatīna uzkrāšanos pēc 80 mg lielas dienas devas lietošanu.
Spanish: Lescol/Lescol XL y niños/adolescentes
Latvian: Lescol/Lescol XL un bērni/pusaudži
Spanish: Qué es Lescol/Lescol XL y para qué se utiliza Antes de tomar Lescol/Lescol XL Cómo tomar Lescol/Lescol XL Posibles efectos adversos Conservación de Lescol/Lescol XL Información adicional
Latvian: Kas ir Lescol/Lescol XL un kādam nolūkam to lieto Pirms Lescol/Lescol XL lietošanas Kā lietot Lescol/Lescol XL Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lescol/Lescol XL Sīkāka informācija
Spanish: Debe continuar tomando Lescol/Lescol XL tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol "malo".
Latvian: Jums jāturpina lietot Lescol/Lescol XL saskaņā ar norādījumiem, lai saglabātu zemu "sliktā" holesterīna līmeni.
Spanish: No utilice Lescol/Lescol XL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de [para completar a nivel nacional].
Latvian: Nelietot Lescol/Lescol XL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc [Aizpilda nacionāli].
Spanish: • Depresión
Latvian: • Depresija.
Spanish: En la inmensa mayoría de los Estados miembros de la UE, Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres lactantes y el TAC incluyó una declaración en este sentido.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu Lescol/Lescol XL ir kontrindicētas ar krūti barojošām sievietēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva šo informāciju.
Spanish: − Su médico puede también recetar Lescol/ Lescol XL para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
Latvian: − Jūsu ārsts var parakstīt Lescol/Lescol XL arī turpmāku nopietnu sirds funkciju traucējumu (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem pēc sirds kateterizācijas ar ķirurģisku intervenci sirds asinsvados.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības
Spanish: En cuanto a la sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad, el TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable.
Latvian: Attiecībā uz 5.3. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību" reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika uzlabots, un CHMP secināja, ka tas ir pieņemams.