FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant utilizat singur sau în asociere cu metotrexat au fost niveluri mărite de colesterol în sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (reacții care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olumiant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Olumiant, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
Romanian: De ce a fost autorizat Olumiant în UE?
Bulgarian: Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Substanța activă din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Bulgarian: Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
Romanian: Tratamentul cu Olumiant trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Romanian: Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special riscul de infecție, și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
Romanian: O prezentare generală a Olumiant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Olumiant poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu medicamentul modificator de boală metotrexat.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
Romanian: Infecțiile raportate în cursul tratamentului cu Olumiant au inclus și herpes zoster (zona zoster).
Bulgarian: Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
Romanian: Olumiant este un medicament care se utilizează pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
Romanian: Aceste enzime au un rol important în inflamarea și degradarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
Romanian: Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant ameliorează simptome ca sensibilitatea și inflamația articulațiilor la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, faptul că Olumiant se administrează pe cale orală înseamnă că nu comportă aceleași riscuri ca medicamentele modificatoare de boală administrate prin injecție, de exemplu reacții alergice asociate cu modul de administrare a medicamentului.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (numite și „DMARD") nu a dat rezultate satisfăcătoare sau dacă pacienții nu le suportă.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD") не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olumiant pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
Romanian: Olumiant conține substanța activă baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
Romanian: Cum se utilizează Olumiant?
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
Romanian: CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Romanian: Olumiant este contraindicat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага по време на бременност.
Romanian: Cum acționează Olumiant?
Bulgarian: Как действа Olumiant?
Romanian: În aceste studii, Olumiant (administrat în monoterapie sau împreună cu medicamentul modificator de boală metotrexat) a avut ca rezultat un număr mai mare de pacienți care au înregistrat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) față de medicamentele comparatoare și placebo.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu 61 % (202 din 330) din cei care au luat adalimumab (alt medicament modificator de boală) și cu 40 % (196 de pacienți din 488) din cei cu placebo;
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală dintr-o anumită clasă, numite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire de cel puțin 20 %, comparativ cu 27 % (48 din 176) din pacienții care au luat placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală convenționale, la 62 % (140 din 227) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 %, comparativ cu 40 % (90 din 228) din pacienții care au luat placebo;
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Bulgarian: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Numele dumneavoastră:
Bulgarian: Вашето име:
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Romanian: Populație (Număr)
Bulgarian: Популация (брой)
Romanian: Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
Bulgarian: Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
Romanian: Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
Romanian: Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Romanian: Grăsimi în sânge:
Bulgarian: Масти в кръвта:
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Romanian: Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Romanian: Denumirea studiului (Durata)
Bulgarian: Име на проучването (продължител ност)
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Romanian: Fabricant: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru baricitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за барицитиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Rezumat al profilului siguranței
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Astfel, nu este necesară ajustarea dozei în baza acestor factori legați de pacient.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
Romanian: celule/L, sau care au o valoare a hemoglobinei mai mică de 8 g/dL.
Bulgarian: клетки/l, или които имат стойност на хемоглобина по-ниска от 8 g/dl.
Romanian: Nu au existat metaboliți cuantificabili în plasmă.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Romanian: Datele non-clinice nu au relevat vreun pericol special pentru om, în conformitate cu studiile convenționale asupra farmacologiei privind siguranța, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Romanian: Netratați anterior cu MTX1
Bulgarian: Нелекувани с MTX1
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е много ограничен и при тези пациенти е подходяща начална доза от 2 mg.
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați simptome de infecție, precum:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
Romanian: Rata infecțiilor grave a rămas stabilă pe durata expunerii pe termen lung.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция.
Romanian: Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
Bulgarian: Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau tratamentul cu Olumiant, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: • lecitină (soia) (E322)
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
Romanian: Rezumatul studiilor clinice
Bulgarian: Резюме на клиничните проучвания
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
Romanian: Datele farmacocinetice pentru doza unică de 40 mg la voluntarii sănătoși au indicat faptul că peste 90 % din dozele administrate se așteaptă să fie eliminate în termen de 24 ore.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
Romanian: Înainte de lansarea Olumiant în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările media, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte legate de program, cu Autoritatea Competentă Națională.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Romanian: Lilly Hungária Kft.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
Bulgarian: Таблетките имат вдлъбнат участък върху всяка страна.
Romanian: Nu sa evidențiat o relație clară între scăderea numărului de neutrofile și apariția infecțiilor grave.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
Romanian: Rate de răspuns continuu și durabil au fost observate, cu răspunsurile ACR20/50/70 menținându-se timp de minim 2 ani, inclusiv în studiul extins pe termen lung.
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).
Romanian: Infecțiile precum herpesul, care pot afecta până 1 din 10 persoane:
Bulgarian: Инфекция, като например херпес зостер, която може да засегне до 1 на 10 души:
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind eficacitatea și siguranța în subgrupurile definite de tipurile de DMARD coadministrate în combinație cu baricitinib.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността в подгрупите, определени според вида на съпътстващите DMARDs, използвани в комбинация с барицитиниб.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica baricitinibului nu au fost stabilite încă pentru populația pediatrică (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на барицитиниб все още не са установени в педиатричната популация (вж. точка 4.2).
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
Romanian: Dintre aceștia, 2166 pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost expuși medicamentului Olumiant timp de minim un an.
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligativitatea de a înainta rezultatele studiilor cu Olumiant pe unul sau mai multe subseturi ale populației pediatrice cu artrită idiopatică cronică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind uzul pediatric).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: SDAI  3.3: Săptămâna
Bulgarian: SDAI  3,3: Седмица
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat în inhibarea statistic semnificativă a progresiei afectării structurale a articulației (Tabelul 5).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5).
Romanian: Pacienții are au dezvoltat reacții adverse ar trebuie să beneficieze de tratament adecvat.
Bulgarian: Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Romanian: Transportatori
Bulgarian: Транспортери