FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Swedish: Totalt var genomsnittsåldern hos patienterna 11,8 år, där 48,6% av patienterna var i gruppen 611 år och 51,4% var i åldersgruppen 12-17 år.
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Swedish: Den genomsnittliga vikten var 68,0 kg där 57,7% av patienterna hade en BMI större än eller lika med den 95:e percentilen för ålder och kön.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACEhämmare eller en ARB rekommenderas därför inte.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Swedish: Båda dessa aktiva substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Swedish: Startdoserna för enalapril var 2,5/5/10 mg i den låga, mellanhöga respektive höga viktgruppen.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (38,2 % mot 30,3 %).
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts med denna kombination och därför ska Rasilez HCT inte användas under första trimestern av graviditet eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
English: There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Swedish: Det finns inga belägg för att Rasilez HCT skulle reducera eller förhindra diuretikainducerad hyponatremi.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after coadministration with aliskiren.
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder inte på att högre doser av torasemid användes efter samtidig administrering med aliskiren.
English: See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Swedish: Se även avsnittet ”Ta inte Rasilez HCT”.
English: If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, talk to a doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rasilez HCT Om du av misstag har tagit för många tabletter av det här läkemedlet, rådfråga läkare omedelbart.
English: • Worsening of the diabetic metabolic state
Swedish: • försämring av metabola diabetestillstånd
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna nedan är indelade enligt följande konvention om frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter, men är mer troliga hos patienter med allergi och astma.
English: • Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Swedish: • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se ”Mycket sällsynta” biverkningar nedan)
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och kärlen.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Swedish: Symtomatisk hypotension kan uppträda efter påbörjad behandling med Rasilez HCT i följande fall:
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på renin-angiotensinsystemet, såsom ACEhämmare och ARB.
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos spädbarn/barn från födseln upp till 2 år.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Swedish: • minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut trångvinkelglaukom)
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Swedish: Ökad cellulär vakuolisering av binjurarnas zona glomerulosa observerades under 13-veckorsstudien på råtta.
English: Fruit juice and drinks containing plant extracts
Swedish: Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt
English: − Hereditary or idiopathic angioedema.
Swedish: − Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat allvarliga fostermissbildningar och neonatal död vid användning under andra och tredje trimestern av graviditet.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Swedish: Det är möjligt att du har förskrivits Rasilez HCT för att din tidigare behandling, med ett läkemedel som innehåller en av de aktiva komponenterna i Rasilez HCT, inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt mycket.
English: It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
Swedish: Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika detta läkemedel - se avsnitt ”Graviditet och amning”.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Swedish: På grund av möjligheten till upptitrering, om medicinskt indicerat för att kontrollera msSBP, kunde heller ingen slutsats dras om lämplig dosering av aliskiren till patienter i åldern 6 till 17 år.
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Swedish: För biverkningar som observerats för mer än en substans i en fast doskombination är den högsta frekvensen angiven i tabellen nedan.
English: • Sugar in the urine
Swedish: • socker i urinen.
English: Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Swedish: Behandlingseffekterna var likartade hos patienter med diabetes och njurinsufficiens.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Swedish: Säkerheten hos kombinationsbehandlingen var likartad respektive monoterapier, oavsett hypertonins svårighetsgrad eller närvaro/frånvaro av ytterligare kardiovaskulär risk.
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Swedish: − Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Swedish: Uttrycket av MDR1 mRNA i levern var statistiskt signifikant lägre i prover från foster, nyfödda barn och spädbarn upp till 23 månader.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, ta inte Rasilez HCT utan fråga läkare om råd.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se avsnittet ”Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt” ovan).
English: This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av högt blodtryck hos vuxna patienter.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: • Illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon (tecken på leverpåverkan) (ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Swedish: Aliskiren är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat P-gp läkemedelstransportsystem.
English: The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
Swedish: De större blodtryckssänkningarna med dessa kombinationsdoser var också signifikant större än de respektive doserna av aliskiren eller hydroklortiazid ensamt.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar något av följande läkemedel: - furosemid eller torasemid läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller ”vattendrivande”
English: The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som observerats med Rasilez HCT är diarré.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical study.
Swedish: Biverkningar som tidigare rapporterats med en av de individuella komponenterna kan inträffa med Rasilez HCT, även om de inte observerats i klinisk studie.
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Swedish: Du bör införa ett dagligt schema för att ta läkemedlet på samma sätt varje dag och på en regelbunden lämplig tid i förhållande till tidpunkten för dina måltider.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Swedish: I slutet av denna förlängningsstudie var förändringarna i msSBP jämfört med baslinjen liknande hos aliskiren jämfört med enalapril (-7,63 mmHg jämfört med -7.94 mmHg) i den fulla analysgruppen.
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Swedish: Skillnader i behandlingseffekt på totalmortalitet inom 12 månader rapporterades för aliskiren beroende på förekomst av diabetes mellitus.
English: • Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Swedish: • leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon
English: Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Swedish: Hypotoni och relaterade biverkningar var mindre vanliga med kombinationsbehandlingen, dock utan ökad förekomst hos äldre patienter.
English: The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Swedish: Förekomsten av biverkningar tenderade att vara högre hos patienter med diabetes eller med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller med åldern ≥65 år; det fanns dock ingen skillnad mellan patienter som behandlades med aliskiren och de som behandlades med enalapril.
English: Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Swedish: Angioödema, erytema, fotosensitivitetsreaktionerh
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Swedish: Den ökade exponeringen för aliskiren hos juvenila råttor verkar främst bero på bristande mognad av P-gp i mag-tarmkanalen.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
English: The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Swedish: Den antihypertensiva effekten hos Rasilez HCT kan öka vid samtidig användning av andra antihypertensiva läkemedel.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Rasilez HCT utsättas så snart som möjligt.
English: Astheniah, pyrexiah
Swedish: Astenih, pyrexih
English: Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
Swedish: Resultat från en in vitro MDR1 studie på human vävnad visade på ett ålders- och vävnadsberoende mönster vid utvecklingen av MDR1 (P-gp) transportören.
English: If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Swedish: Om Rasilez HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
English: The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Swedish: Fyndet gjordes på djur som behandlats med hydroklortiazid, men inte på de djur som fått enbart aliskiren eller vehikel.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasilez HCT för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: • Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem)
English: Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
Swedish: Rasilez HCT innehåller laktos och vetestärkelse (innehåller gluten) Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten efter en engångsdos av kombinationen kvarstod i 24 timmar.
English: Other side effects may include:
Swedish: Andra möjliga biverkningar:
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Swedish: Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2-4 veckors behandling kan dosen titreras upp till en maximal dos om Rasilez HCT 300 mg/25 mg dagligen.
English: Other medicines and Rasilez HCT
Swedish: Andra läkemedel och Rasilez HCT
English: • Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Swedish: • feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar)
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Swedish: Det kan också användas hos patienter vars blodtryck är tillräckligt kontrollerat av aliskiren och hydroklortiazid tagna som separata tabletter, för att ersätta samma doser av de två aktiva substanserna.
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Swedish: Detta läkemedel hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att berätta hur du ska byta från den behandlingen till Rasilez HCT.
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Swedish: Signifikant likvärdighet (non-inferiority) kvarstod emellertid inte när analysen utfördes på per-protokoll-gruppen, där den minsta kvadratmedelvärdesförändringen (square mean change) för msSBP från baslinjen var7,84 mmHg med aliskiren och -9,04 mmHg med enalapril.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Swedish: Aliskiren Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Swedish: Det finns emellertid en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om aliskiren utsöndras i bröstmjölk.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
Swedish: Därför bör drycker som innehåller växtextrakt, inklusive örtteer, inte tas tillsammans med Rasilez HCT.
English: One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Swedish: En dosenhet innehåller maximalt 100 mikrogram gluten.
English: • Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Swedish: • hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish
Swedish: Kutana lupus erythematosus-liknande reaktionerh, reaktivering av kutan lupus erythematosush, nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal nekrolysh
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Swedish: Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
English: Dizzinessa,h
Swedish: Yrsela,h
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Swedish: Under den påföljande 4 veckor långa randomiserade avvänjningsfasen av studien (fas 2) överlappade emellertid aliskirens effekt den effekt som observerades hos patienter som bytte till placebo i alla dosgrupper (låg, p=0,8894; mellan, p=0,9511; hög , p=0,0563).
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Swedish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italien
English: The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Swedish: Biverkningarna listade i tabellen ovan som är markerade med referensen ”h”, har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid.
English: Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Swedish: Hydroklortiazid kan minska svaret på pressoraminer såsom noradrenalin.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
English: Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Swedish: Om du dagen efter kommer på att du glömt dosen ska du bara ta nästa dos i vanlig tid.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Swedish: Ytterligare information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
English: − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Swedish: − Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDER) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
English: There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Swedish: Det fanns inga statiskt signifikanta skillnader på genomsnittlig förändring av vikt, längd eller BMI mellan behandlingsgrupperna från utgångsvärdet till långtidsbesök 18 (vecka 104) (primär analys).