FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Finnish: e Eksploratiivinen päätetapahtuma (PFS2) f Mediaani on yksiulotteinen tunnusluku, jota ei ole korjattu sensuroinnin suhteen.
English: Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä^, Toksinen epidermaalinen nekrolyysi^
English: • how much lenalidomide you should take
Finnish: • kuinka paljon lenalidomidia sinun pitää ottaa
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on kerrottava mies- ja naispotilaille odotettavissa olevasta teratogeenisesta riskistä ja raskauden ehkäisyyn liittyvistä tarkoin noudatettavista toimenpiteistä, jotka on määritetty raskauden ehkäisyohjelmassa, sekä annettava potilaalle asianmukainen koulutusopas, potilaskortti ja/tai vastaava kansallisesti käytössä olevan potilaskorttijärjestelmän mukaisesti.
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksia on aiemmin tehty kaneilla.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms.
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa oli tasapainotettu hyvin kaikissa 3 ryhmässä.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain kapselin toisesta päästä sen deformoitumisentai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
English: Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Finnish: Lievää veren valkosolumäärän suppressiota havaittiin annoksella 1 mg/kg/vrk, mikä vastaa suurin piirtein samaa annosta ihmisellä perustuen AUC-vertailuihin.
English: • Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
Finnish: • äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke.
English: Common Fall, Contusion^
Finnish: Yleinen Kaatuminen, kontuusio^
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Finnish: Tehostettu kliininen ja laboratorioseuranta on tarpeen erityisesti ensimmäisinä hoitoviikkoina.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Finnish: Jos lenalidomidia käytetään raskauden aikana, lenalidomidilla on odotettavasti teratogeeninen vaikutus ihmisiin.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Finnish: Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vakavia hengenvaarallisia syntymävaurioita.
English: For all indications described below:
Finnish: Kaikille alla kuvatuille käyttöaiheille:
English: • In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
Finnish: • Neutropenian yhteydessä on harkittava kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Finnish: Jos PML-tauti vahvistetaan, lenalidomidihoito täytyy lopettaa pysyvästi.
English: • by stopping the cancer cells developing
Finnish: • estämällä syöpäsolujen kehittymistä
English: Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Finnish: Lenalidomidia ei ole varsinaisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä erityisiä annossuosituksia ole.
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Finnish: • Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking lenalidomide
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat lenalidomidia
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehon tiedoista yleisesti
English: For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Finnish: Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Finnish: Neutropenian ilmaantuessa lääkärin tulee harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismiin kuuluu antineoplastisia, antiangiogeenisiä, proerytropoieettisiä ja immunomodulatorisia ominaisuuksia.
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Finnish: Raskaudenehkäisystä on huolehdittava luotettavin menetelmin (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
English: It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
Finnish: Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
English: You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk.
Finnish: Imetys Älä imetä käyttäessäsi lenalidomidi-valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö lenalidomidi äidinmaitoon.
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Finnish: Antibioottiprofylaksiaa tulee harkita erityisesti neutropeniaa sairastavilla potilailla.
English: It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus kliinisessä käytössä (suuremmat lenalidomidiannokset ja samanaikainen deksametasonihoito) erilainen.
English: Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with medicinal products that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic medicinal product interactions in humans.
Finnish: Ihmisen soluilla in vitro tehdyt metaboliatutkimukset osoittavat, että lenalidomidi ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymin välityksellä, mikä viittaa siihen, että lenalidomidin antaminen sytokromi P450 -entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti johda ihmisellä lääkevalmisteiden metabolisiin yhteisvaikutuksiin.
English: Very Common Rash, Dry skin
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma, kuiva iho
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Finnish: Kummankin potilasryhmän iän mediaani oli 63 vuotta, ja miesten ja naisten lukumäärän välinen suhde oli samankaltainen.
English: As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
Finnish: Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
English: Also, some other medicines can affect the way lenalidomide works.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa lenalidomidin vaikutusta.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Finnish: Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia, jonka tiedetään aiheuttavan vaikeaa perifeeristä neuropatiaa.
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty tutkimuksen tulokset perustuen 1. Helmikuuta 2016 mennessä saatuihin tietoihin.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Finnish: Asianmukaisen esitteen tulee sisältää myös seuraavat tiedot:
English: • Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
Finnish: • veren kilpirauhashormonipitoisuuden muutokset, veren alhainen kalsium-, fosfaatti- tai magnesiumpitoisuus
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Finnish: • hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Finnish: Dialyysipäivinä annos pitää antaa dialyysin jälkeen.
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Finnish: Näiden analyysien tulokset johtivat tämän jälkeen kummankin tutkimuksen sokkoutuksen purkamiseen, jotta lumelääke/deks-ryhmän potilailla oli mahdollisuus saada hoitoa len/deks-yhdistelmällä.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ruumiinpainolla (33-135 kg), sukupuolella, rodulla ja hematologisen syöpäsairauden tyypillä ole kliinisesti oleellista vaikutusta lenalidomidin puhdistumaan aikuisilla potilailla.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti on otettu käyttöön kansallinen kontrolloitava jakelujärjestelmä.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on kehotettava potilaita tarkkailemaan näiden reaktioiden merkkejä ja oireita, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
English: Do not drive or operate machines if you feel dizzy, tired, sleepy, have vertigo or blurred vision after taking lenalidomide .
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut lenalidomidin ottamisen jälkeen.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Finnish: Raskaustestin, lääkemääräyksen antamisen ja lääkkeen toimittamisen tulisi mieluiten tapahtua samana päivänä.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
English: • You must not become pregnant while taking lenalidomide.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi ottaessasi lenalidomidi-valmistetta.
English: The patient card shall contain the following elements:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat elementit:
English: • The active substance is lenalidomide.
Finnish: • Vaikuttava aine on lenalidomidi.
English: In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
Finnish: Lenalidomidin läsnä ollessa Cereblon-proteiini sitoo Aiolos- ja Ikaros-substraattiproteiineja, jotka ovat lymfoidisia transkriptiotekijöitä, mikä johtaa niiden ubikitinaatioon ja myöhempään hajoamiseen, joka puolestaan johtaa sytotoksisiin ja immunomodulatorisiin vaikutuksiin.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä lenalidomidin odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
English: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4)
Finnish: • laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) (ks. kohta 4.4)
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Finnish: Sen vuoksi lenalidomidilla on odotettavasti teratogeeninen vaikutus, ja lenalidomidi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
English: In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 459 potilasta, joista 152 potilasta satunnaistettiin MPR+R-ryhmään, 153 potilasta MPR+p-ryhmään ja 154 potilasta MPp+p-ryhmään.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä esiintyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua sekä käsien ja jalkojen turvotusta.
English: Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Finnish: Rotille toistuvasti suun kautta annettuna 75, 150 ja 300 mg/kg/vrk enintään 26 viikon ajan johti hoitoon liittyvän munuaisaltaan mineralisaation korjautuvaan lisääntymiseen kaikkien kolmen annoksen yhteydessä, merkittävimmin naarailla.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus)
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Finnish: Paikallisen käytännön mukaisesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääketieteellisesti valvottuja raskaustestejä 25 mIU/ml:n vähimmäisherkkyydellä seuraavien ohjeiden mukaan.
English: Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on harkittava huolellisesti käytettävän deksametasoniannoksen suuruus potilaan terveyden ja sairauden tila huomioon ottaen.
English: • some medicines used for heart problems - such as digoxin
Finnish: • joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä - esim. digoksiinia
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Myyntiluvan haltija Accord Healthcare S.L.U.
English: Uncommon Acquired Fanconi syndrome
Finnish: Melko harvinainen Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
English: Capsules should not be opened or crushed.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
English: You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme
Finnish: Noudata lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Finnish: • Kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
English: Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiita infektioille, keuhkokuume mukaan lukien.
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa kaikissa 3 ryhmässä; noin 50 %:lla kuhunkin ryhmään satunnaistetuista potilaista oli seuraavat ominaisuudet: ISS-vaihe III ja kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Finnish: Aloitusannos ja annosohjelma säädettiin Rd- ja Rd18-ryhmissä iän ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
English: Programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Finnish: Kontrolloitavaan jakelujärjestelmään kuuluu potilaskortin ja/tai vastaavan menetelmän käyttö lääkkeen määräämistä varten ja/tai jakelun kontrollimenetelmät ja käyttöaiheeseen liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keruu hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavan käytön huolellista tarkkailua varten kansallisella alueella.
English: Due to the teratogenic potential, lenalidomide must be prescribed under a Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4) unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Finnish: Mahdollisen teratogeenisuutensa vuoksi lenalidomidia saa määrätä vain sillä ehdolla, että potilas noudattaa raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohta 4.4), ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
English: In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 1623 potilasta, joista 535 potilasta satunnaistettiin Rd-ryhmään, 541 potilasta Rd18-ryhmään ja 547 potilasta MPT-ryhmään.
English: Not Known Solid organ transplant rejection
Finnish: Tuntematon Kiinteän elinsiirteen hyljintä
English: Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
English: ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
Finnish: ª Mediaani perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin ¤PFS2 (eksploratiivinen päätetapahtuma) määriteltiin kaikkien potilaiden (hoitoaikeen mukaiset, ITT) osalta ajaksi satunnaistamisesta kolmannen linjan myelooman hoitoon tai satunnaistettujen potilaiden kuolemaan
English: However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Finnish: Pääasiallisissa, lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta määrittävissä multippelia myeloomaa koskevissa rekisteritutkimuksissa lääkevalmistetta annosteltiin kuitenkin ruoka-ajoista välittämättä.
English: Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmisteiden, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tehon heikkenemiseen johtavaa induktiota ei oleteta esiintyvän, jos lenalidomidia annetaan yksin.
English: In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa in vitro (bakteerimutaatio, ihmisen lymfosyytit, hiiren lymfooma, Syyrian hamsterin alkion solutransformaatio) ja in vivo (rotan mikrotuma) ei todettu lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeni- eikä kromosomitasolla.
English: Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Finnish: Lenalidomidin ja muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Finnish: • 28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.
English: • Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Finnish: • veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
English: Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (CR+PR) rates in the len/dex arm remain significantly higher than in the placebo/dex arm in both studies.
Finnish: Täydellinen vasteluku (complete response, CR), osittainen vasteluku (partial response, PR) ja yleinen vasteluku (CR+PR) pysyvät kummassakin tutkimuksessa len/deks-tutkimushaarassa huomattavasti suurempina kuin lumelääke/deks-tutkimushaarassa.
English: The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 mL/min.
Finnish: Lenalidomidin puoliintumisaika pidentyi noin 3,5 tunnista henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 50 ml/min, yli 9 tuntiin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt arvoon < 50 ml/min.
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Finnish: Lenalidomidin tärkeimmät annosta rajoittavat toksisuudet ovat neutropenia ja trombosytopenia.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella.
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Finnish: Tulokset osoittavat, että munuaistoiminnan heiketessä (< 50 ml/min) lenalidomidin kokonaispuhdistuma pienenee samassa suhteessa ja johtaa AUC-arvon suurenemiseen.
English: Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Finnish: Useiden annosten anto ei aiheuta merkittävää lääkevalmisteen kumuloitumista.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenalidomidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Finnish: Kovat Lenalidomide Accord -kapselit otetaan suun kautta suunnilleen samaan kellonaikaan hoitoaikataulun mukaisina päivinä.