FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
Norwegian Bokmål: Andre funn i dyr inkluderte embryo-dødlighet og vekstretardasjon når administrert som en enkel injeksjon.
Slovak: Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Slovak: Ak zabudnete použiť Ledagu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ledaga
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSINGER 4.1 Indikasjoner
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før amming for å avgjøre om det er best å amme eller å bruke Ledaga.
Slovak: Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ledaga blir skilt ut i morsmelk, og det kan være en risiko at det diende barnet blir eksponert for Ledaga via kontakt med morens hud.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ledaga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutan T-cellelymfom (se pkt.
Slovak: Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
Norwegian Bokmål: • Kremer (fuktighetskremer) eller andre produkter til utvortes bruk kan appliseres på de behandlede områdene 2 timer før og 2 timer etter applikasjon av Ledaga.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si musia umyť ruky po zaobchádzaní s Ledagou.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må vaske hendene etter å ha håndtert Ledaga.
Slovak: Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Ledaga anbefales ikke til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Slovak: Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klormetin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: 60 dní v chladničke (+2°C až +8°C).
Norwegian Bokmål: Etter tining 60 dager i kjøleskapet (+2 °C til +8 °C).
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Norwegian Bokmål: Risiko for sekundær eksponering kan inkludere hudreaksjoner, skade på slimhinner og hudkreft.
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Norwegian Bokmål: Dermatitt, hudinfeksjoner, pruritus
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento liek mal nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke forventet å ha noen innvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.
Slovak: Ledaga obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen
Slovak: Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal appliseres på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
Slovak: Celková odpoveď podľa SWAT (CO+ČO)
Norwegian Bokmål: SWAT Generell respons (CR+PR)
Slovak: Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol og butylhydroksytoluen kan også forårsake hudirritasjon.
Slovak: Skúšaný liek sa mal podávať lokálne raz denne počas 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble applisert utvortes én gang daglig i 12 måneder.
Slovak: Ako používať Ledagu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ledaga
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Norwegian Bokmål: Risiko av direkte hudkontakt inkluderer inflammasjon av huden (dermatitt), skade på øyner, munn eller nese og hudkreft.
Slovak: - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - vyrážka,
Norwegian Bokmål: - Opphovning av leppene, ansiktet, halsen eller tungen.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må være enig med nasjonal myndighet om innhold og format på teksten før Ledaga lanseres i hver medlemsstat.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovak: - Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
Norwegian Bokmål: - For pasienter som appliserer gelen, vask hendene dine med vann og såpe umiddelbart etter applisering.
Slovak: Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved applisering av Ledaga:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Ledaga i Studie 201 hadde ingen målbar konsentrasjon av klormetin i blod tatt 1, 3 og 6 timer etter applikasjon på Dag 1 og på det første månedlige besøket.
Slovak: Liek obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén, ktoré môžu spôsobiť podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen som kan forårsake hudirritasjon (f.eks. kontaktdermatitt).
Slovak: - Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Norwegian Bokmål: - Appliser et tynt lag av legemidlet på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
Slovak: Každá tuba obsahuje 60 g gélu.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 60 g gel.
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal la behandlede områder tørke i 5 til 10 minutter etter applikasjon før de dekkes med klær.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové tumory po lokálnom podávaní chlórmetínu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om systemiske tumorer etter utvortes administrasjon av klormetin.
Slovak: Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Pleiere bør fjerne hansker forsiktig (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask hendene grundig med vann og såpe etter fjerning av hansker.
Slovak: Ledaga je liek na báze alkoholu a je horľavá.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et alkoholbasert produkt og er tennbart.
Slovak: Ledaga má byť dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi na zabránenie sekundárnej expozícii a kontaminácii počas uchovávania Ledagy v chladničke:
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal leveres med en gjennomsiktig, barnesikker, lukkbar plastpose, for å forhindre sekundær eksponering og kontaminering når Ledaga oppbevares i kjøleskap:
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
Norwegian Bokmål: I tillegg har butylhydroksytoluen blitt rapportert å forårsake irritasjon av øyner og slimhinner.
Slovak: Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsforhold etter tining av Ledaga, se pkt.
Slovak: %, 8/128) liečených Ledagou používalo lokálne kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Slovak: Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal appliseres umiddelbart eller innen 30 minutter etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Slovak: Ledaga uchovávaná v chladničke sa má po 60 dňoch zlikvidovať spolu s plastovým vreckom.
Norwegian Bokmål: Ubrukt, avkjølt Ledaga bør kastes etter 60 dager, sammen med plastposten.
Slovak: Tvár, genitálie, análny otvor a koža v zhyboch je vo vyššom riziku kožných reakcií na lokálne pôsobiaci chlórmetín.
Norwegian Bokmål: Ansiktet, genitalier, anus og intertriginøs hud har økt risiko for hudreaksjoner til klormetin til utvortes bruk.
Slovak: Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag av Ledaga skal appliseres én gang daglig på berørte områder av huden.
Slovak: Preto sa neodporúča dojčiť počas používania tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å amme mens du tar dette legemidlet.
Slovak: Kožná ulcerácia a tvorba pľuzgierov, hyperpigmentácia kože
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blemmer på hud, hyperpigmentasjon av hud
Slovak: - Podajte Ledagu ihneď alebo do 30 minút po vybratí z chladničky.
Norwegian Bokmål: - Appliser Ledaga umiddelbart eller innen 30 minutter etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Slovak: Iné lieky a Ledaga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ledaga
Slovak: Nepodávajte liek do blízkosti očí, do nosa, ucha alebo na pery.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser legemidlet nær øynene, på innsiden av neseborene, på innsiden av øret eller på leppene.
Slovak: Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MFtyp CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ledaga er indisert for utvortes behandling av mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL) hos voksne pasienter (se pkt.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen overdosering etter kutan bruk av Ledaga i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet eller perioden etter markedsførings.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap (+2 °C til +8 °C) til enhver tid, og tuben må legges i esken inne i den barnesikre, gjennomsiktige, lukkbare plastposen.
Slovak: Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po zaobchádzaní s Ledagou alebo po jej podaní.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må vaske hendene grundig med vann og såpe øyeblikkelig etter håndtering eller applisering av Ledaga.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze (-15°C až -25°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C).
Slovak: - Nechajte plochu schnúť 5 až 10 minút po nanesení lieku a až potom ju prekryte odevom.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 5 til 10 minutter etter at du appliserer legemidlet og før det dekkes med klær.
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Slovak: 1. Čo je Ledaga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu 3. Ako používať Ledagu
Norwegian Bokmål: Hva Ledaga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ledaga Hvordan du bruker Ledaga Mulige bivirkninger
Slovak: Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín.
Norwegian Bokmål: - Hudkreft (unormal vekst av cellene i huden) er blitt rapportert etter applikasjon av klormetin på huden, selv om det ikke er kjent om klormetin forårsaker dette.
Slovak: Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan butylhydroksytoluen også forårsake irritasjon av øyner og slimhinner (dvs. munn og nese).
Slovak: Pacienti boli rozdelení na základe štádia (IA vs. IB a IIA) a potom randomizovaní do skupiny dostávajúcej Ledagu (zodpovedajúcu 0,02 %
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Slovak: Ak dôjde k náhodnej expozícii kože Ledage, opatrovatelia si musia ihneď dôkladne poumývať miesta exponované lieku mydlom a vodou v trvaní najmenej 15 minút.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved et uhell forekommer eksponering til Ledaga, må pleiere øyeblikkelig vaske eksponerte områder grundig med vann og såpe i minst 15 minutter.
Slovak: Po zlepšení príznakov vám môže lekár liečbu obnoviť.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
Slovak: Počas liečby chlórmetínom a po jej ukončení majú byť pacienti sledovaní na vyvíjajúce sa rakoviny kože.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for utvikling av hudkreft under og etter avslutning av behandling med klormetin.
Slovak: Celková odpoveď podľa CAILS (CO+ČO)
Norwegian Bokmål: CAILS Generell respons (CR+PR)
Slovak: Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør stoppes ved enhver grad av sårdannelse eller blemmer på huden, moderat alvorlig eller alvorlig dermatitt (f.eks. markert rødhet i huden med ødem).
Slovak: Ledagy bola hodnotená v randomizovanom, multicentrickom klinickom skúšaní (Štúdia 201) so zaslepeným skúšajúcim, kontrolovanom aktívnym komparátorom, sledujúcim noninferioritu liečby, u 260 dospelých pacientov s MF-typom CTCL štádia IA (141), IB
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ledaga ble vurdert i en randomisert, multisenter, observatørblindet, aktivt kontrollert, ikke-underlegenhet klinisk studie (Studie 201) av 260 voksne pasienter med Stadie IA (141), IB (115), og IIA (4) MF-type CTCL som har fått minst én tidligere hudrettet behandling.
Slovak: • má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: • skal det umiddelbart utføres irrigasjon i minst 15 minutter med rikelige mengder vann (eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller en balansert oftalmisk saltskylleløsning kan brukes hvis det er øyeeksponering), og
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte applikasjonsanvisningene skal følges (se pkt.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: - Hvis Ledaga kommer inn i øynene, kan det forårsake smerte, forbrenning, opphovning, rødhet, følsomhet overfor lys og uklart syn.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane plastového vrecka a nitrilových rukavíc použitých pri podaní lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert plastpose og nitrilhansker, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier om virkningene av klormetin på kvinnelig fertilitet er blitt rapportert i litteraturen.
Slovak: Opatrovatelia musia mať na sebe nitrilové rukavice počas zaobchádzania s Ledagou.
Norwegian Bokmål: Pleiere må bruke nitrilhansker ved håndtering av Ledaga.
Slovak: Ak sa vám tento liek dostane do úst alebo nosa, môže spôsobiť bolesť, sčervenanie a vredy, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Norwegian Bokmål: - Hvis dette legemidlet kommer inn i munnen eller nesen din, kan det forårsake smerte, rødhet og sår som kan være alvorlige.
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Avhend slangen, plastposen og nitrilhanskene i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení.
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Natriumklorid
Slovak: U pacientov sa majú počas liečby kontrolovať kožné reakcie ako dermatitída (napr. sčervenanie, opuchnutie, zápal), pruritus, pľuzgiere, ulcerácia a kožné infekcie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli vurdert under behandling for hudreaksjoner slik som dermatitt (f.eks. rødhet, opphovning, inflammasjon), pruritus, blemmer, sårdannelse og hudinfeksjoner.
Slovak: Treba sa vyvarovať priamemu kontaktu kože s Ledagou u osôb, ktoré nie sú pacientmi, napr.
Norwegian Bokmål: Direkte hudkontakt med Ledaga bør unngås hos andre personer enn pasienten.
Slovak: % v následnej štúdii (Štúdia 202), neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu alebo produktu jeho degradácie (CEES) v krvi odobranej 1 hodinu po podaní v 1. deň alebo po 2, 4 alebo 6 mesiacoch liečby.
Norwegian Bokmål: På samme måte hadde pasienter som fikk klormetingel 0,04 % i en oppfølgingsstudie (Studie 202) ingen målbare konsentrasjoner av klormetin eller dets nedbrytingsprodukt (halv-sennep) i blod tatt 1 time etter applikasjon på Dag 1 eller etter 2, 4 eller 6 måneder med behandling.
Slovak: Na miesta na koži, kde bola aplikovaná Ledaga, sa nemajú používať okluzívne (vzducho- alebo vodotesné) obväzy.
Norwegian Bokmål: Okklusivbandasjer (luft- eller vanntette) skal ikke brukes på områder av huden der Ledaga ble applisert.
Slovak: Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.
Norwegian Bokmål: Med rene hender skal tuben legges tilbake i originalboksen og boksen skal legges i den gjennomsiktige, lukkbare plastposen som følger med for oppbevaring i kjøleskapet.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for den ammende moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ledaga skal avsluttes.
Slovak: Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Norwegian Bokmål: Eksponering av slimhinner slik som orale eller nasale slimhinner forårsaker smerte, rødhet og sårdannelse, og disse kan være alvorlige.
Slovak: 3 roky v mrazničke (-15°C až -25°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube 3 år i fryseren (-15 °C til - 25 °C).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ledaga
Slovak: Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté miesta na koži.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal applisere Ledaga på rammede hudområder.
Slovak: Ledaga má byť vybratá z chladničky tesne pred podaním a má sa vrátiť naspäť do chladničky v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi ihneď po každom použití.
Norwegian Bokmål: Ledaga skal tas ut av kjøleskapet like før applikasjon og legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk i esken inni den barnesikre, gjennomsiktige, lukkbare plastposen.
Slovak: Ak použijete viac Ledagy, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Ledaga
Slovak: Riziko zápalu kože je vyššie, ak podávate Ledagu na tvár, genitálie, análny otvor alebo do zhybov kože.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hudinflammasjon øker hvis du appliserer Ledaga på ansiktet, området rundt kjønnsorganer, anus eller hudfolder.
Slovak: V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Norwegian Bokmål: Dosering kunne bli avbrutt eller fortsatt med redusert hyppighet i tilfelle hudreaksjoner.
Slovak: Expozícia očí chlórmetínu spôsobuje bolesť, popáleniny, zápal, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: Eksponering av øynene til klormetin forårsaker smerte, forbrenninger, inflammasjon, fotofobi og uklart syn.
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení:
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Slovak: Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalte applikasjonsanvisninger bør følges for å hindre sekundær eksponering (se pkt.
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Norwegian Bokmål: - Ledaga leveres i en barnesikker, gjennomsiktig, lukkbar plastpose.
Slovak: Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor klometrin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Po každom použití sa má tuba ihneď vrátiť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Tuben skal legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania v prípade kožných reakcií, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosemodifikasjon i tilfelle av hudreaksjoner, se pkt.
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumtube inneholder 60 gram gel og har en hvit skrukork.
Slovak: Gél.
Norwegian Bokmål: Teл.
Slovak: Ako uchovávať Ledagu
Norwegian Bokmål: Hvordan Ledaga oppbevares
Slovak: Po podaní lieku nepokrývajte ošetrenú plochu so vzducho- alebo vodotesným obväzom.
Norwegian Bokmål: - Ikke dekk det behandlede området med luft- eller vanntette bandasjer etter at du appliserer dette legemidlet.
Slovak: Opatrovatelia musia používať jednorazové nitrilové rukavice, keď podávajú Ledagu pacientom.
Norwegian Bokmål: • Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer Ledaga på pasienter.
Slovak: Lokálne použitie.
Norwegian Bokmål: Utvortes bruk.
Slovak: Čiastočná odpoveď (ČO)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR)
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap etter tining.
Slovak: Na prepichnutie viečka sa má použiť vrchnák.
Norwegian Bokmål: Korken skal brukes til å punktere forseglingen.
Slovak: Izopropylalkohol Glycerol
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter Propylenglykol Isopropylalkohol Glyserol
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Ledagou z aktívne kontrolovaného klinického skúšania u pacientov s MF
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Ledaga i en aktivt kontrollert studie hos pasienter med MF-type CTCL blir vist nedenfor.
Slovak: Použite vrchnák na prepichnutie viečka.
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å stikke hull på forseglingen.
Slovak: - Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Ledaga utilgjengelig for barn og kontakt med mat ved å oppbevare Ledaga i esken og inne i plastposen.
Slovak: MF-typ CTCL je ochorenie, pri ktorom sa určité bunky imunitného systému tela nazývané
Norwegian Bokmål: MF-type CTCL er en tilstand der visse celler i kroppens immunsystem kalt T-lymfocytter blir kreftceller og påvirker huden.