FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Rhokiinsa, netarsudil, er en Rho-kinasehæmmer.
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga, a netarszudil, egy Rho-kináz-gátló.
Danish: Hvorfor er Rhokiinsa godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rhokiinsa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rhokiinsa (som kan forekomme hos ca. 5 ud af 10 personer) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjet, der fører til rødme).
Hungarian: A Rhokiinsa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül 5-nél jelentkezhet) a kötőhártya hiperémiája (a szem megnövekedett vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
Danish: En oversigt over Rhokiinsa, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Rhokiinsa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, viste, at Rhokiinsa er effektivt til at sænke øjentryk.
Hungarian: Egy, 708 nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat igazolta, hogy a Rhokiinsa hatásosan csökkenti a szemnyomást.
Danish: Hos patienter med et øjentryk på over 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt end timolol.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemnyomása 25 Hgmm-nél magasabb volt, a Rhokiinsa kevésbé volt hatékony, mint a timolol.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rhokiinsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rhokiinsa løbende overvåget.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Et forhøjet tryk i øjet kan beskadige nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet) og synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Hungarian: A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből az agyba jeleket továbbító látóideg károsodását okozhatja.
Danish: Rhokiinsa menes også at sænke trykket i øjet ved at mindske trykket i venerne omkring øjnene.
Hungarian: A Rhokiinsa vélhetően a szemkörüli vénák nyomásának mérséklésével is csökkenti a szemnyomást.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rhokiinsa fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det betyder, at det blokerer aktiviteten af et enzym kaldet Rho-kinase, der er med til at kontrollere dræningen af væske fra øjet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Rho-kináz nevű enzim aktivitását, amely szerepet játszik a csarnokvíz szemből való elvezetésének szabályozásában.
Danish: Rhokiinsa er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at reducere trykket i øjet hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller okulær hypertension (når trykket i øjet er højere end normalt).
Hungarian: A Rhokiinsa nyitott zugú glaukómában (egy olyan betegség, amely során a szemnyomás azért növekszik, mert a csarnokvíz nem tud elvezetődni a szemből), illetve okuláris hipertenzióban (a szokásosnál magasabb szemnyomás) szenvedő felnőtteknél a szembelnyomás csökkentésére alkalmazott oldatos szemcsepp.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rhokiinsa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Rhokiinsa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
Hungarian: Oldatos szemcsepp (200 mikrogramm/ml) formájában kapható.
Danish: Når Rhokiinsa blokerer dette enzym, øger det væskestrømmen ud af øjeæblet og sænker dermed trykket i øjet.
Hungarian: Az enzim gátlásával a Rhokiinsa fokozza a csarnokvíz elvezetésének mértékét a szemgolyóból, ezáltal csökkentve a szembelgyomást.
Danish: Rhokiinsa viste sit at have en god virkning på en række forskellige øjentryk.
Hungarian: A Rhokiinsa különböző szemnyomás-értékek esetén hatásos volt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rhokiinsa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rhokiinsa alkalmazása?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil.
Danish: Hvordan virker Rhokiinsa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rhokiinsa?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rhokiinsa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rhokiinsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Anvendelse hos voksne, herunder ældre
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél, ideértve az időseket is
Danish: Åbningsdato: __________
Hungarian: Felbontás napja: __________
Danish: Det kan inficere dråberne.
Hungarian: mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Netarszudil - Timolol
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A gyógyszert minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell alkalmazni.
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Hungarian: Netarszudil 0,02% naponta egyszer
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Hungarian: Több mint 50%-uk legalább 65 éves volt.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Hungarian: Nem szabad lenyelni vagy beinjekciózni.
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők medián életkora 65,5 év volt (tartomány: 18-91 év).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1400/001
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Hungarian: Átlátszó oldat, pH 5 (hozzávetőlegesen).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Hungarian: Timolol 0,5% naponta kétszer
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Hungarian: A netarszudil biztonságosságát klinikai vizsgálatokban, köztük négy jól kontrollált, III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Hungarian: Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a netarszudil karcinogén potenciáljának vizsgálatára.
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Hungarian: Ha a szemnyomás túl magas, az károsíthatja a látást.
Danish: 1 x 2,5 ml
Hungarian: 1×2,5 ml
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontásig hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát 12 hónapnál hosszabban tartó alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Hungarian: A betegek nem tolerálják jól a napi kétszeri alkalmazást, így az nem ajánlott.
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a netarszudil férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a netarszudil terápiás csoportba sorolt alanyok 75%-a kaukázusi és 24%-uk fekete vagy afroamerikai volt.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Hungarian: Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
Danish: Ikke almindelig polychondritis
Hungarian: Nem gyakori polychondritis
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Hungarian: cornea verticillata többségében megszűnt a kezelés abbahagyását követően.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Hungarian: Ez a reakció nem eredményezett nyilvánvaló funkcionális zavart a betegeknél.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Hungarian: • Óvatosan nyomja meg a tartályt, és juttasson egy csepp Rhokiinsa-t a szemébe.
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t naponta egynél többször, mivel ez esetben több mellékhatás jelentkezhet.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Hungarian: 4 héttel a felbontást követően semmisítse meg a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a tartály nyitva van.
Danish: Rhokiinsa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af netarsudil.
Hungarian: A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az átlagos IOP-érték volt, amelyet 9 időpontban mértek, a 15., a 43. és a 90. napon, 8:00, 10:00 és 16:00
Danish: I en modificeret 3T3 NRU-PT-in vitro-test, hvor bølgelængden var udvidet til at omfatte UVB-lys, blev det påvist, at netarsudil og dets metabolit, AR-13503, har et muligt fototoksisk potentiale.
Hungarian: Egy módosított 3T3 NRU-PT in vitro vizsgálatban, ahol a hullámhosszot kiterjesztették az UVB fényre is, kimutatták, hogy a netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503, lehetséges fototoxikus hatással bír.
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Hungarian: Ugyanakkor a közepes vagy súlyos hyperaemiában szenvedő alanyok viszonylag kis hányada felfüggesztette a kezelést ezen mellékhatás miatt (6,0% a III. fázisú klinikai vizsgálatokban).
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
Hungarian: A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Danish: • Andre bivirkninger: Hovedpine
Hungarian: • általános mellékhatások: fejfájás.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést este a következő adaggal kell folytatni.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását, a szemnyomás nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.
Hungarian: Ha a csepp nem talál bele a szemébe, próbálja újra.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Hungarian: A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
Danish: Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa.
Hungarian: Ha Ön más szemcseppeket is használ, várjon legalább öt percet azok alkalmazása után, és csak ezt követően adja be a Rhokiinsa-t.
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Hungarian: A szennyezett oldat alkalmazása a szem súlyos károsodását és következményes látásvesztést okozhat.
Danish: Derfor anbefales dosering af netarsudil én gang dagligt.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
Danish: Benzalkoniumchlorid-indhold
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
Danish: Med undtagelse af cornea verticillata (se ovenfor) er der ikke set nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Rhokiinsa mellem forsøgspersoner under 65 år og forsøgspersoner på 65 år eller derover.
Hungarian: A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
Danish: Dag 43
Hungarian: 43. nap
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Danish: Brug ikke Rhokiinsa, hvis du er gravid, medmindre lægen stadig anbefaler det.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa így is javasolja Önnek.
Danish: Hvis du bruger øjensalve, bør salven påføres sidst.
Hungarian: Ha Ön szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
Danish: Forekomsten af hyperæmi og sløret syn var sporadisk.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Danish: Ikke almindelig allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, likenisering, petekkier
Hungarian: Nem gyakori allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, lichenificatio, petechiák
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Hungarian: 4 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Kontaktlinser bør fjernes før drypning med netarsudil og kan sættes i igen 15 minutter efter drypningen (se pkt.
Hungarian: A netarszudil alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után 15 perccel lehet visszahelyezni őket (lásd 4.4 pont).
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Hungarian: A netarszudil-mezilát intravénás alkalmazása vemhes patkányoknál és nyulaknál az organogenezis során nem váltott ki nemkívánatos embrionális-fötális hatásokat a klinikailag releváns szisztémás expozíciónál.
Danish: Hvis der opstår forbigående sløret syn ved drypning, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Hungarian: Amennyiben a cseppentésnél átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek várnia kell, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Rhokiinsa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: • Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade.
Hungarian: • Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen.
Danish: For at undgå kontaminering af opløsningen bør spidsen af dryppeanordningen ikke komme i kontakt med øjnene, de omkringliggende strukturer, fingre eller andre overflader.
Hungarian: Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében kerülni kell, hogy a cseppentőtartály csúcsa a szemmel, a környező területekkel, az ujjakkal vagy bármely más felülettel érintkezzen.
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
Hungarian: • Először mosson kezet.
Danish: Der er også rapporteret om erytem ved instillationsstedet (8 %), farvning af hornhinden (7 %), sløret syn (6 %), øget tåredannelse (6 %) og erytem i øjenlåget (5 %).
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid.
Hungarian: Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Danish: Bivirkningerne klassificeres ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriák szerint csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Danish: Dag 90
Hungarian: 90. nap
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Hungarian: A túladagolás kezelése szupportív és tüneti terápiát foglal magában.
Danish: Patienterne bør overvåges ved længerevarende brug.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitas
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Rhokiinsa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rhokiinsa-t
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også forårsage øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinden (den klare hinde forrest på øjet).
Hungarian: A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved.
Danish: Der blev kun observeret én plasmakoncentration på 0,11 ng/ml af den aktive metabolit hos én forsøgsperson på dag 8 otte timer efter administration.
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
Danish: Rhokiinsa leveres sterilt i uigennemsigtige hvide flasker af lavdensitetspolyethylen (2,5 ml fyldt i en 4 ml-beholder) med spids og hvide polypropylenlåg og sikkerhedsforsegling.
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
Danish: Forekomsten af seponering som følge af bivirkninger var 19,3 % for netarsudil-grupperne vs. 1,7 % for timololmaleat-grupperne.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Danish: Cornea verticillata sås hos ca. 20 % af patienterne i kontrollerede kliniske fase 3-studier.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Danish: Den systemiske eksponering for netarsudil og dets aktive metabolit, AR-13503, blev undersøgt hos 18 raske voksne forsøgspersoner efter topisk okulær administration af netarsudil én gang dagligt (én dråbe i begge øjne om morgenen) i 8 dage.
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Hungarian: Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)
Danish: Konjunktival hyperæmi
Hungarian: Conjunctiva hyperaemia
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Danish: Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid Dette lægemiddel indeholder ca. 150 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver ml opløsning.
Hungarian: A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszer körülbelül 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Danish: Dosering to gange om dagen var også forbundet med en højere seponeringsrate som følge af bivirkninger (53,8 %) i et 12-måneders studie.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.