FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Dozu treba ponoviti nakon 2 sata, a potom svaka 2 - 3 sata tijekom prvih 24 - 48 sati ovisno o izvedenom zahvatu i kliničkom stanju bolesnika.
Latvian: Deva jāievada atkārtoti pēc 2 stundām un tad ar 2 līdz 3 stundu intervāliem pirmās 24 līdz 48 stundas atkarībā no veiktās manipulācijas un pacienta klīniskā stāvokļa.
Croatian: Ako ga ne možete odmah primijeniti, pogledajte dio 5. Kako čuvati NovoSeven na suprotnoj stranici ove Upute o lijeku.
Latvian: Ja nevarat ievadīt uzreiz, skatiet 5. punktu Kā uzglabāt NovoSeven šīs instrukcijas otrā pusē.
Croatian: U istom registru kod 3 od 91 kirurškog bolesnika došlo je do tromboembolije.
Latvian: Šajā reģistrā 3 no 91 ķirurģiska pacienta bija trombemboliski notikumi.
Croatian: Bolesnici/skrbnici moraju najranijom mogućom prilikom obavijestiti liječnika/nadležnu bolnicu o svim primjenama lijeka NovoSeven.
Latvian: Pacientiem/aprūpētājiem pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts/uzraudzītājslimnīcas darbinieki par visiem NovoSeven lietošanas gadījumiem.
Croatian: Liječenje lijekom NovoSeven, samo ili u kombinaciji s antifibrinoliticima i/ili trombocitima definirano je kao učinkovito kada je krvarenje zaustavljeno na najmanje 6 sati.
Latvian: Ārstēšana ar NovoSeven, monoterapijā vai kombinācijā ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem un/vai trombocītiem, tika definēta kā efektīva, ja asiņošana tika apturēta uz vismaz 6 stundām.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFVIIa u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms vai rFVIIa izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom kada primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas un/vai asiņošanas ārstēšanā, uzraudzībā.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep nakon što ste ga obrisali.
Latvian: Nepieskarieties gumijas korķim pēc tā notīrīšanas.
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Latvian: DK-4400 Kalundborg
Croatian: Čini se da je klirens povezan s dobi, tako da u mlađih bolesnika klirens može biti povećan za više od 50%.
Latvian: Klīrensa rādītāji izriet no vecuma, tādēļ jaunākiem pacientiem klīrenss var būt palielināts vairāk kā par
Croatian: NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Latvian: NovoSeven satur aktivētu rekombinantu VII koagulācijas faktoru.
Croatian: * Prijavljen je nedostatak djelotvornosti (smanjen terapijski odgovor).
Latvian: Ziņots par efektivitātes trūkumu (pavājinātu atbildes reakciju uz ārstēšanu).
Croatian: • Ako ste skloni diseminiranoj intravaskularnoj koagulaciji (DIK, stanje kad se u krvotoku stvaraju krvni ugrušci) morate biti pomno praćeni.
Latvian: • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: Učestalost doziranja u početku treba biti svaka dva sata dok se ne uoči kliničko poboljšanje.
Latvian: Devu ievadīšanas biežumam sākotnēji jābūt katru otro stundu, līdz novēro klīnisku uzlabošanos.
Croatian: To rezultira pretvorbom protrombina u velike količine trombina neovisno o tkivnom faktoru.
Latvian: Tā rezultātā protrombīns pārvēršas par trombīnu lielā daudzumā, neatkarīgi no audu faktora.
Croatian: Objasnite da ste koristili NovoSeven.
Latvian: Paskaidrojiet, ka esat ievadījis NovoSeven.
Croatian: • Sve korake trebaju provesti educirani zdravstveni radnici u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: • visas darbības veic atbilstoši apmācīts personāls kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos;
Croatian: • Provjerite pripremljenu otopinu.
Latvian: • Pārbaudiet sagatavoto šķīdumu.
Croatian: • ako imate nedostatak faktora VII
Latvian: • ja Jums ir VII faktora deficīts;
Croatian: Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
Croatian: Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.
Latvian: Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā - 2 stundu laikā.
Croatian: Zbrinite iskorištene materijale na siguran način.
Latvian: Iznīciniet neizmantotos materiālus drošā veidā.
Croatian: Opservacijski registar (F7HAEM-3521) uključivao je 133 ispitanika s Glanzmannovom trombastenijom liječenih lijekom NovoSeven.
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3521) ir dati par 133 pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri ārstēti ar NovoSeven.
Croatian: • Infuzijsku pumpu smiju primjenjivati samo educirani bolnički zdravstveni radnici.
Latvian: • ar infūzijas sūkni drīkst rīkoties tikai apmācīts slimnīcas darbinieks.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ukoliko se krvarenje ne smanjuje, obavezno je bolničko liječenje.
Latvian: Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
Croatian: Farmakokinetički profili ukazali su na proporcionalnost s obzirom na dozu.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.
Croatian: Tromboembolije - arterijske i venske
Latvian: Trombembolijas gadījumi - arteriāli un venozi
Croatian: Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze.
Latvian: Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o tome da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoSeven uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije s lijekom NovoSeven za ženu.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar NovoSeven, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas sniegto guvumu bērnam un NovoSeven terapijas sniegto guvumu sievietei.
Croatian: Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu antifibrinolitički lijekovi (kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za kontrolu krvarenja.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei.
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da je površina oko Vas čista.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven Kako primjenjivati NovoSeven
Latvian: Kas ir NovoSeven un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoSeven lietošanas Kā lietot NovoSeven
Croatian: • U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku.
Latvian: • Smagas asiņošanas gadījumā Jums jākontaktējas ar savu ārstu.
Croatian: Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
Latvian: Turpināt ārstēšanu mājas pastākļos var apsvērt tikai pēc konsultēšanās ar hemofilijas ārstēšanas centru.
Croatian: • Nedostatak učinka ili smanjen terapijski odgovor.
Latvian: • Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Croatian: Taj kompleks aktivira faktor IX u IXa i faktor X u Xa, što dovodi do početne pretvorbe male količine protrombina u trombin.
Latvian: Šis komplekss aktivē IX faktoru par IXa faktoru un X faktoru par Xa faktoru, izraisot sākotnēju protrombīna pārvēršanos par trombīnu nelielā daudzumā.
Croatian: • ako ste rođeni s hemofilijom i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX
Latvian: • ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine miša, hrčka ili goveda.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
Croatian: Ne može se posve isključiti teoretski rizik razvoja sistemske aktivacije koagulacijskog sustava u bolesnika koji imaju bolesti koje predisponiraju razvoj DIK-a.
Latvian: Nevar pilnīgi izslēgt teorētisku risku rasties koagulācijas sistēmas sistēmiskai aktivācijai pacientiem, kuriem ir pret DIK predisponējoša pamatslimība.
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Latvian: Par cik kopējais ārstniecības epizožu skaits klīniskajos pētījumos ir mazāks kā 10 000, viszemākais iespējamais blakusparādību sastopamības biežums, kas var tikt piešķirts, ir reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).
Croatian: Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
Latvian: Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.
Croatian: Ozbiljne epizode krvarenja
Latvian: Būtiskas asiņošanas epizodes
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Latvian: Kad sagatavojat un injicējat zāles tieši vēnā, ir svarīgi pielietot tīru un bezmikrobu (aseptisku) metodi.
Croatian: Važno je dozirati NovoSeven u skladu s preporučenim doziranjem kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Latvian: Svarīgi, lai NovoSeven lietošanas shēma atbilstu 4.2. apakšpunktā ieteiktajai dozēšanai.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Croatian: Preporučuje se primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine koja se može primijeniti na putu do bolnice gdje se bolesnik uobičajeno liječi.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 90 µg uz kg ķermeņa masas, un to var ievadīt pa ceļam uz slimnīcu, kur pacients parasti tiek ārstēts.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Croatian: Blage do umjerene epizode krvarenja (uključujući kućno liječenje)
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas epizodes (tostarp terapija mājas apstākļos)
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka, ubrizgajte ga nazad u bočicu.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, iespiediet gaisu atpakaļ flakonā.
Croatian: - Osip (uključujući alergijski dermatitis i eritematozni osip)
Latvian: - Izsitumi (arī alerģisks dermatīts un eritematozi izsitumi)
Croatian: Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.
Latvian: Neatveriet aprīkojumu, kamēr neesat sagatavojies lietošanai.
Croatian: Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:
Latvian: Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoSeven, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml.
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Croatian: Prije no što započnete liječenje lijekom NovoSeven, pobrinite se da Vaš liječnik zna:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar NovoSeven pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:
Croatian: Vidjeti detaljne upute na poleđini.
Latvian: Sīkākas instrukcijas skatīt nākamajā lappusē.
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Glicilglicin
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns
Croatian: Prije primjene osigurajte da su štrcaljka, infuzijska cjevčica i in-line filter odgovarajuće pripremljeni te da u njima nema zraka.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārliecinieties, ka šļirce, infūzijas caurule un in-line filtrs ir uzpildīti un tajos nav gaisa;
Croatian: Ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego primijenite injekciju.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: U slučaju jakih krvarenja lijek treba primijeniti po mogućosti u bolnici specijaliziranoj za liječenje bolesnika s hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili IX, a ukoliko to nije moguće, u bliskoj suradnji s liječnikom specijaliziranim za liječenje hemofilije.
Latvian: Smagas asiņošanas gadījumā zāles jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
Croatian: Ako se koriste pomagala koja ne isporučuje Novo Nordisk, osigurajte primjenu odgovarajućeg filtera, veličine pora od 25 mikrometara.
Latvian: Ja lieto citas, ne Novo Nordisk ierīces, pārliecinieties, ka tiek lietots atbilstošs filtrs ar poras lielumu 25 mikrometri.
Croatian: Ukoliko je indicirana kontinuirana terapija, interval doziranja potom se može povećati na 3 sata tijekom 1 - 2 dana.
Latvian: Ja indicēta ilgstoša terapija, dozēšanas intervālu var palielināt līdz 3 stundām, 1 līdz 2 dienas.
Croatian: Postoje izvješća da antifibrinolitici smanjuju gubitak krvi tijekom operativnih zahvata u bolesnika s hemofilijom, osobito u ortopedskim zahvatima i operativnim zahvatima onih regija koje su bogate fibrinolitičkom aktivnošću, poput usne šupljine.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka antifibrinolītiskie līdzekļi mazina asins zudumu, veicot operācijas hemofīlijas pacientiem, īpaši pie ortopēdiskas operācijas un operācijas vietās, kur ir izteikta fibrinolītiskā aktivitāte, piemēram, mutes dobumā.
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Latvian: - Diseminēta intravaskulāra koagulācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: • Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku.
Latvian: • Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.
Croatian: Hemofilija A ili B s inhibitorima ili kad se očekuje jaki anamnestički odgovor
Latvian: A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije, osim kako je opisano u dijelu 6.3.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu (ne iznad 37°C).
Latvian: • Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai (temperatūra nedrīkst pārsniegt 37°C).
Croatian: Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.
Latvian: Aprīkojums šajā iepakojumā paredzēts NovoSeven šķīdināšanai un injicēšanai.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Latvian: Nelietojiet aprīkojumu, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs pienācīgi apmācījusi.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu koncentrata protrombinskoga kompleksa, aktiviranog ili ne.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas protrombīna kompleksa koncentrātu (aktivētu vai neaktivētu) lietošanas.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 do
Latvian: Retāk (≥1/1000 to
Croatian: - Smanjen terapijski odgovor*
Latvian: - Pavājināta atbildes reakcija uz ārstēšanu*
Croatian: U početku svaka 2 - 3 sata da se postigne hemostaza.
Latvian: Sākotnēji 2 līdz 3 stundas, lai nodrošinātu hemostāzi.
Croatian: Bili su prisutni faktori rizika koji su možda pridonijeli razvoju protutijela uključujući prethodno liječenje ljudskom plazmom i/ili s faktorom VII dobivenim iz plazme, značajna mutacija gena za FVII i predoziranje lijekom NovoSeven.
Latvian: Bija riska faktori, kas varēja veicināt antivielu veidošanos, piemēram, iepriekšēja ārstēšana ar VII faktoru, kas iegūts no cilvēka plazmas un/vai plazmas, smagas FVII gēna mutācijas un NovoSeven pārdozēšana.
Croatian: • Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD) kao što je centralni venski kateter ili potkožni port:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
Croatian: • Za primjenu se mora osigurati in-line filter, veličine pora od 5 mikrometara.
Latvian: • lai ievadītu zāles, ir jānodrošina in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru.
Croatian: Ove reakcije su prijavljene manje često (≥1/1000, <1/100).
Latvian: Šīs blakusparādības ir ziņotas kā retāk sastopamas (≥1/1000, <1/100).
Croatian: Upute za rukovanje za oba oblika opisane su u nastavku.
Latvian: Norādījumi par lietošanu abiem iepakojumiem ir aprakstīti zemāk.
Croatian: • Ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)
Latvian: • ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,
Croatian: Doziranje se određuje na temelju težine stanja krvarenja i kliničkog odgovora na primjenu lijeka NovoSeven.
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Preporučeni je način primjene lijeka u bolus injekciji, jer se uz kontinuiranu infuziju može pojaviti nedostatak djelotvornosti.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ir bolus injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt efektīvas.
Croatian: Do takvih situacija može doći u bolesnika s uznapredovalom aterosklerotskom bolesti, ozljedama tipa nagnječenja, sepsom ili DIK-om.
Latvian: Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK.
Croatian: • ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu odmah dostupni.
Latvian: • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u 484 bolesnika (uključujući 4297 liječenih slučajeva) s hemofilijom A i B, stečenom hemofilijom, nedostatkom faktora VII ili Glanzmannovom trombastenijom, pokazala su da su nuspojave česte (≥ 1/100 do < 1/10).
Latvian: Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Croatian: U slučaju da faktor VIIa ne uspije postići očekivanu razinu aktivnosti ili se krvarenje ne smanjuje nakon liječenja preporučenom dozom, može se posumnjati na stvaranje protutijela te je potrebna analiza na prisutnost protutijela.
Latvian: Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni, vai pēc ārstēšanas ar ieteiktajām devām, asiņošanu nevar kontrolēt, iespējama antivielu veidošanās un jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Croatian: Nađite primjereno mjesto i polako injicirajte NovoSeven u venu tijekom perioda od 2 - 5 minuta bez micanja igle s mjesta injiciranja.
Latvian: Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Croatian: Pripremljeni NovoSeven mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Latvian: Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija).
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti i.v. liječenje s antihistaminicima.
Latvian: Šādā gadījumā jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
Croatian: Iako će NovoSeven biti stabilan tijekom 24 sata nakon miješanja, trebate ga primijeniti odmah kako ne bi došlo do infekcije.
Latvian: Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc tā sajaukšanas, lietojiet to nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas.
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Latvian: NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
Croatian: - Koagulopatija
Latvian: - Koagulopātija
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija za profilaksu treba temeljiti na kliničkom odgovoru i prilagoditi individualno svakoj osobi.
Latvian: Deva un injekciju biežums profilaksei jābūt atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Croatian: Farmakodinamički učinci Farmakodinamički učinak faktora VIIa pojačava lokalno stvaranje faktora Xa, trombina i fibrina.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
Croatian: Trombin aktivira trombocite i faktor V i VIII na mjestu ozljede i stvara hemostatski ugrušak pretvorbom fibrinogena u fibrin.
Latvian: Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā.
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
Latvian: • ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,
Croatian: Podaci na temelju ograničenog broja slučajeva primjene lijeka u trudnoći u okviru odobrenih indikacija, ukazuju da nema štetnih učinaka rFVIIa na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Croatian: Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove.
Latvian: Zāles darbojas pie visa veida asiņošanām, iekaitot locītavu asiņošanu.
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni uzimajući u obzir spol i etničku skupinu i dana im je doza od 40, 80 i 160 µg rFVIIa po kg tjelesne težine (3 doze svaki) i/ili placebo.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg rFVIIa uz kg ķermeņa masas (katrs 3 devas) un/vai placebo.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 µg po kg tjelesne težine u starijih bolesnika.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270 µg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Croatian: Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.
Croatian: Trebat će Vam i set za primjenu (cjevčica i leptirasta igla, sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri).
Latvian: Jums būs nepieciešama arī ievadīšanas komplekts (caurulītes un tauriņveida adata, sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri).
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet (tj. ne u kliničkim ispitivanjima) navedena je kao „nepoznato".
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā (t. i., nevis klīniskajos pētījumos), norādītas ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Croatian: Potrebno je primijeniti najmanje tri doze da se osigura učinkovita hemostaza.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.