FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une affection résultant de l'obstruction de petites veines situées dans le foie (maladie veino occlusive)
Croatian: • stanje u kojem dolazi do začepljenja pojedinih malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina.
French: • Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en quantité suffisante pour jusqu'à 5 jours.
Croatian: • Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée.
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati putem zasebne infuzijske linije.
French: Pour les perfusions de 8 heures par jour, la solution doit être administrée à un débit approximatif de 13 ml par heure.
Croatian: Pri davanju 8-satnih dnevnih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od otprilike 13 ml po satu.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C (seringue de 50 ml) et jusqu'à 7 jours à 37 °C (poche à perfusion de 250 ml) après conservation au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) pendant 72 heures (voir rubrique 6.6).
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata (vidjeti dio 6.6).
French: Des troubles oculaires peuvent survenir compte tenu de la capacité de dinutuximab bêta à se lier aux cellules du nerf optique.
Croatian: Poremećaji oka mogu se pojaviti jer se dinutuksimab beta veže za stanice optičkog živca.
French: Investigations prise de poids, transaminase augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée, bilirubinémie augmentée, créatininémie augmentée perte de poids, débit de filtration glomérulaire diminué, hypertriglycéridémie, temps de céphaline activée augmenté, temps de prothrombine augmenté, temps de thrombine augmenté *comprend: douleur abdominale, douleur aux extrémités, douleur musculo-squelettique, douleur thoracique, arthralgie
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina, povišene transaminaze, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, povišen kreatinin u krvi smanjena tjelesna težina, smanjena brzina glomerularne filtracije, hipertrigliceridemija, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, produljeno trombinsko vrijeme * uključuje bol u abdomenu, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, bol u prsnom košu, artralgiju
French: La dose individuelle est déterminée sur la base de la surface corporelle et doit atteindre un total de 100 mg/m² par cycle.
Croatian: Pojedinačna doza određuje se na temelju tjelesne površine, a trebala bi iznositi ukupno 100 mg/m2 po pojedinom ciklusu.
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain de type IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično ljudsko/mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (CHO).
French: Affections cardiaques tachycardie insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, épanchement péricardique
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, perikardijalni izljev
French: Le jour suivant, la dose journalière de gabapentine est augmentée à 2×10 mg/kg/jour par voie orale, puis à 3×10 mg/kg/jour la veille du traitement par perfusion de dinutuximab bêta et par la suite.
Croatian: Dnevna doza gabapentina povećava se sljedeći dan na 2 × 10 mg/kg/dan peroralno, a dan prije početka primjene infuzije dinutuksimaba beta i nakon toga na 3 x 10 mg/kg/dan.
French: • insuffisance respiratoire, liquide dans les poumons
Croatian: • zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
French: Dans les études de toxicité en administration répétée menées sur des cobayes et des singes cynomolgus, aucun effet secondaire sur les organes reproducteurs n'a été observé à des niveaux d'exposition supérieurs aux niveaux cliniques.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u zamoraca i makaki majmuna nisu zabilježeni štetni učinci dinutuksimaba beta na reproduktivnim organima pri razinama izloženosti koje su više od kliničkih razina.
French: Arrêt de la perfusion Reprendre le lendemain si les effets indésirables disparaissent
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition rétention hydrique appétit diminué, hypoalbuminémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hypophosphatémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, déshydratation
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine smanjen apetit, hipoalbuminemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, hipofosfatemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, dehidracija
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
French: Tableau 3: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients montrant des signes de maladie au début de l'étude (pas de réponse complète au traitement initial)
Croatian: Tablica 3.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika s dokazom o bolesti na početku (bez potpunog odgovora na početno liječenje)
French: Tableau 2: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude (réponse complète au traitement initial)
Croatian: Tablica 2.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika bez dokaza o bolesti na početku (potpun odgovor na početno liječenje)
French: Modification de la dose de dinutuximab bêta
Croatian: Prilagodba doze dinutuksimaba beta
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C (seringue de 50 ml) et jusqu'à 7 jours à 37 °C (poche à perfusion de 250 ml) après conservation au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) pendant 72 heures.
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata.
French: La première période de 5 jours doit commencer 7 jours avant la première perfusion de dinutuximab bêta et la deuxième période de 5 jours doit débuter en même temps que la perfusion de dinutuximab bêta (aux jours 1 à 5 de chaque cycle de dinutuximab bêta).
Croatian: Prvo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti 7 dana prije primjene prve infuzije dinutuksimaba beta, a drugo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa liječenja dinutuksimabom beta).
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
French: La solution doit être administrée par une voie veineuse centrale ou périphérique.
Croatian: Otopinu je potrebno primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera.
French: Les altérations de la moelle osseuse allaient d'une sévérité légère à importante et se sont résorbées après l'arrêt du traitement.
Croatian: Promjene koštane srži bile su u rasponu od neznatnih do teških nakon prestanka davanja doze.
French: Il a été démontré in vitro que le dinutuximab bêta pouvait se lier aux lignées cellulaires de neuroblastomes dont on sait qu'elles expriment le GD2 et qu'elles entraînent une cytotoxicité dépendante du complément (CDC) et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab beta in vitro veže za stanične linije neuroblastoma za koje je poznato da eksprimiraju GD2 te da inducira citotoksičnost ovisnu o komplementu (CDC) i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (ADCC).
French: • infection engageant le pronostic vital (septicémie)
Croatian: • infekcija opasna po život (sepsa)
French: • ou par 5 perfusions quotidiennes de 20 mg/m² administrées sur une durée de 8 heures durant les
Croatian: • pet dnevnih infuzija od 20 mg/m2 koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog ciklusa.
French: • une forme d'allergie (maladie sérique) accompagnée de fièvre, d'éruptions cutanées et d'une inflammation au niveau des articulations
Croatian: • vrsta alergije (serumska bolest) popraćena vrućicom, osipom, upalom zglobova
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Qarziba si vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Croatian: Prije primanja lijeka Qarziba recite liječniku jeste li u reproduktivnoj dobi.
French: Une dose de 20 mg/m²/jour de dinutuximab bêta a été administrée pendant 5 jours consécutifs, par perfusion intraveineuse de 8 heures pendant un cycle de traitement de 5 semaines, et associée à de l'isotrétinoïne avec ou sans IL-2 en injection sous-cutanée selon les mêmes posologies que dans les études précédentes.
Croatian: Dinutuksimab beta primijenjen je u dozi od 20 mg/m2/dan 5 uzastopnih dana u obliku 8-satne intravenske infuzije u 5-tjednom ciklusu liječenja, a kombiniran je s 13-cis-retinoičnom kiselinom s ili bez dodatnog IL-2 koji se primjenjivao supkutano u istom doziranju kao u prijašnjim ispitivanjima.
French: Chaque flacon contient 20 mg de dinutuximab bêta dans 4,5 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml.
French: Étude 1 N = 15
Croatian: 1. ispitivanje N = 15
French: Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique de type IgG1 qui réagit spécifiquement avec les groupements carbohydrates du disialoganglioside 2 (GD2), qui est fortement exprimé à la surface des cellules de neuroblastomes.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno na ugljikohidratni dio disialogangliozida 2 (GD2), koji je pretjerano izražen na stanicama neuroblastoma.
French: La durée moyenne entre le diagnostic et la première rechute était d'environ 14 mois.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
French: Une trithérapie, associant des analgésiques non opioïdes (selon les recommandations de l'OMS), de la gabapentine et des opioïdes, est recommandée pour le traitement de la douleur.
Croatian: Za liječenje boli preporučuje se trostruka terapija, uključujući neopioidne analgetike (prema smjernicama SZO-a), gabapentin i opioide.
French: La douleur fait partie des effets indésirables les plus fréquents de Qarziba.
Croatian: Bol je jedna od najčešćih nuspojava lijeka Qarziba.
French: Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en quantité suffisante pour une durée allant jusqu'à 5 jours.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
French: • Pour les perfusions quotidiennes de dinutuximab bêta, la perfusion de morphine doit être maintenue à un débit réduit (par ex. 0,01 mg/kg/h) pendant les 4 heures suivant la fin de la perfusion de dinutuximab bêta.
Croatian: • Uz dnevne infuzije dinutuksimaba beta potrebno je nastaviti primjenjivati infuziju morfina pri smanjenoj brzini (npr. 0,01 mg/kg/sat) tijekom 4 sata nakon prestanka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab bêta chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
French: • fonction médullaire adéquate: nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/µL, nombre de plaquettes ≥ 20 000/µl, hémoglobine > 8,0 g/dl
Croatian: • odgovarajuća funkcija koštane srži: apsolutni broj neutrofila ≥ 500/µl, broj trombocita
French: Affections hépatobiliaires lésions hépatocellulaires
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatocelularno oštećenje
French: Ces 98 patients souffraient de neuroblastome réfractaire primaire (40) ou de neuroblastome récidivant (49).
Croatian: Sveukupno, tih 98 bolesnika imalo je primarni refraktorni neuroblastom (40) ili recidiv neuroblastoma (49), a dodatnih 9 bolesnika u ispitivanje se uključilo nakon prve linije liječenja.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome de relargage de cytokines réaction anaphylactique maladie sérique
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, sindrom otpuštanja citokina anafilaktička reakcija serumska bolest
French: Des analgésiques non opioïdes doivent être utilisés en continu tout au long du traitement, par exemple du paracétamol ou de l'ibuprofène.
Croatian: Neopioidne analgetike, na primjer paracetamol ili ibuprofen, potrebno je trajno primjenjivati tijekom liječenja.
French: Affections du rein et des voies urinaires oligurie, rétention urinaire, hyperphosphaturie, hématurie, protéinurie insuffisance rénale
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, retencija urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija zatajenje bubrega
French: Lorsque l'IL-2 est associée à Qarziba, elle doit être administrée sous la forme d'injections souscutanées de 6.106 UI/m2/jour, pendant 2 périodes de 5 jours consécutifs, soit une dose totale de 60.106 UI/m² par cycle.
Croatian: Kada se IL-2 kombinira s lijekom Qarziba, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih injekcija od 6 x 106 IU/m2 dnevno, tijekom 2 razdoblja od 5 uzastopnih dana, što u konačnici daje cjelokupnu dozu od 60 x 106 IU/m2 po pojedinom ciklusu.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
French: Solution diluée (solution pour perfusion)
Croatian: Razrijeđena otopina (otopina za infuziju)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, douleur*, œdème périphérique, œdème de la face réactions au site d'injection
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, zimica, bol*, periferni edem, edem lica reakcija na mjestu injekcije
French: Affections musculosquelettiques et systémiques spasmes musculaires
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima
French: Étude 1 N = 29
Croatian: 1. ispitivanje N = 29
French: Analgésiques non opioïdes
Croatian: Neopioidni analgetici
French: • Pour les perfusions multiples, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
Croatian: • Pri davanju ponovljenih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %), koji sadrži 1%-tni ljudski albumin.
French: • perte d'appétit, nausées, distension abdominale, accumulation de liquide dans la cavité abdominale
Croatian: • smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
French: • Problèmes oculaires
Croatian: • problemi s očima
French: De plus, les études in vivo ont démontré que le dinutuximab bêta pouvait éliminer les métastases hépatiques dans un modèle de foie syngénique chez la souris.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vivo u singeničnog mišjeg modela s metastazama u jetri dokazano je da bi dinutuksimab beta mogao suzbiti metastaze u jetri.
French: Tableau 1: Taux de survie sans événement et de survie globale chez les patients souffrant de maladie récidivante et réfractaire
Croatian: Tablica 1.: Stope preživljenja bez događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika s refraktornom bolešću i s recidivom bolesti
French: Pour les perfusions multiples de 8 heures par jour, la dose quotidienne est de 20 mg/m² et la dose calculée doit être diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine.
Croatian: Pri davanju ponovljenih 8-satnih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %) koji sadrži 1 %-tni ljudski albumin.
French: • neuropathie périphérique de grade 3
Croatian: • pefirerna neuropatija 3. stupnja
French: • toxicité oculaire de grade 3
Croatian: • toksičnost za vid 3. stupnja
French: Affections gastrointestinales vomissement, diarrhée, constipation, stomatite nausée, œdème labial, ascites, distension abdominale, iléus, lèvres sèches entérocolite
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, proljev, konstipacija, stomatitis mučnina, edem usne, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe usne enterokolitis
French: Patients en récidive
Croatian: Bolesnici s recidivom bolesti
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Liquide clair et incolore.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bistra bezbojna tekućina.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
French: Étude 2 N = 25
Croatian: 2. ispitivanje N = 25
French: Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement par dinutuximab bêta.
Croatian: Tijekom liječenja dinutuksimabom beta bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
French: Étude 2 N = 19
Croatian: 2. ispitivanje N = 19
French: Occasionellement, des neuropathies périphériques ont été signalées avec Qarziba.
Croatian: U liječenju lijekom Qarziba zabilježene su povremene pojave periferne neuropatije.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hypoxie, toux bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire, infiltration pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchements pleuraux, tachypnée, laryngospasme
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja hipoksija, kašalj bronhospazam, dispneja, zatajenje disanja, plućna infiltracija, edem pluća, pleuralni izljev, tahipneja, laringospazam
French: Éviter de vous faire vacciner durant le traitement par Qarziba et dans les 10 semaines suivantes.
Croatian: Izbjegavajte cijepljenja tijekom liječenja lijekom Qarziba i 10 tjedana nakon dovršetka liječenja.
French: EXP
Croatian: EFS
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Recite svom liječniku ako dojite.
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Qarziba et pendant le traitement:
Croatian: Nakon prve primjene lijeka Qarziba i tijekom liječenja mogli biste primijetiti sljedeće:
French: • vomissement, diarrhée, constipation
Croatian: • povraćanje, proljev, zatvor
French: Qarziba doit être dilué de manière aseptique dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine (par ex. 5 ml d'albumine d'origine humaine à 20 % pour 100 ml de solution de chlorure de sodium) selon la dose/concentration spécifique au patient.
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
French: Préparation de la perfusion
Croatian: Priprema infuzije
French: Le deuxième traitement de 5 jours doit débuter en même temps que la perfusion de dinutuximab bêta (les jours 1 à 5 de chaque cycle).
Croatian: Drugo petodnevno liječenje s IL-2 trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa).
French: Des troubles oculaires graves ont également été signalés, dont une ophtalmoplégie et une atrophie optique.
Croatian: Prijavljeni su i teški poremećaji oka, uključujući oftalmoplegiju (2 %) i atrofiju vidnog živca.
French: • hypoxie
Croatian: • kašalj
French: Après disparition des symptômes, reprendre la perfusion au débit initial
Croatian: Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti izvornu brzinu infuzije
French: Interrompre la perfusion et administrer des soins de support Reprendre la perfusion à un débit de 50 % si les effets indésirables disparaissent ou s'améliorent jusqu'au grade 1 ou 2
Croatian: Ponovno primijeniti infuziju uz 50 % manju brzinu ako nuspojava nestane ili se smanji na 1. - 2. stupanj
French: Modifications de la dose recommandée pour dinutuximab bêta Effets indésirables Gravité
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
French: Le traitement vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux Il vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Croatian: Lijek će vam davati liječnik ili medicinska sestra tijekom vašeg boravka u bolnici.
French: Cependant, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs n'a été mis en évidence lors des études de toxicité chez le cobaye et le singe cynomolgus.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti na životinjama, no u ispitivanjima toksičnosti u zamoraca i makaki majmuna nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe.
French: L'association de Qarziba et de IL-2 augmente le risque de survenue des effets indésirables par rapport à l'utilisation de Qarziba sans IL-2, en particulier pour la fièvre (92 % contre 79 %), le syndrome de fuite capillaire (50 % contre 25 %), la douleur liée au dinutuximab bêta (75 % contre 63 %), l'hypotension (43 % contre 26 %) et la neuropathie périphérique (14 % contre 7 %), respectivement.
Croatian: Kombinacija lijeka Qarziba s IL-2 povećava rizik od nuspojava u usporedbi s primjenom lijeka Qarziba bez IL-2, posebno od pojave pireksije (92 % u odnosu na 79 %), sindroma kapilarnog curenja
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Croatian: Ovaj lijek odobren je po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
French: Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) chronique extensive ou aiguë de grade 3 ou 4
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Akutni GvHD 3. ili 4. stupnja, ili opsežni kronični GvHD (engl. graft-versus-host disease, reakcija presatka protiv primatelja)
French: Autres effets indésirables et fréquence:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti uključuju:
French: NUMÉRO DU LOT
Croatian: Broj serije
French: Le dinutuximab bêta se lie aux molécules connues sous le nom de disialoganglioside 2 (GD2), présentes dans les cellules cancéreuses.
Croatian: Dinutuksimab beta veže se za molekulu naziva disialogangliozid 2 (GD2), koji je prisutan na stanicama raka, čime se aktivira imunosni sustav tijela što dovodi do napada na stanice raka.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de la taille du patient.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.