FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met HNSCC Over het algemeen is de frequentie van bijwerkingen bij pembrolizumabcombinatietherapie hoger dan bij pembrolizumabmonotherapie of alleen chemotherapie, wat een afspiegeling is van de bijdrage van elk van deze componenten (zie rubriek 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozoruje vyššia frekvencia nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe s pembrolizumabom v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom alebo samotnou chemoterapiou, čo odzrkadľuje príspevok každej z týchto zložiek (pozri časť 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt) - een longontsteking of een steriele longontsteking (pneumonitis; steriel wil zeggen dat de ontsteking niet is veroorzaakt door een virus of bacterie) heeft - eerder ipilimumab heeft gekregen, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom,
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); - máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída); - ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom; - ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami; - máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV)
Dutch: TPS < 1 % TPS 1 t/m 49 %
Slovak: %)], TPS 1 - 49
Dutch: Behandeling met pembrolizumab werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 24 maanden.
Slovak: Liečba pembrolizumabom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe stanovenia skúšajúcim, do neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 24 mesiacov.
Dutch: De hyperthyreoïdie verdween bij 191 (78,3 %) patiënten, 5 met restverschijnselen.
Slovak: Hypertyreóza sa upravila u 191 (78,3
Dutch: KEYNOTE-087) of 10 mg/kg elke 2 weken (n=31; KEYNOTE-013) tot onaanvaardbare toxiciteit of gedocumenteerde ziekteprogressie.
Slovak: 31; KEYNOTE-013) do neakceptovateľnej toxicity alebo zaznamenanej progresie ochorenia.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pembrolizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg pembrolizumabu.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 van patiënten met wild-type BRAF (n=525; 63 %), BRAF-mutaties zonder voorafgaande BRAFbehandeling (n=163; 20 %) en BRAF-mutaties met voorafgaande BRAF-behandeling (n=139; 17 %) zoals samengevat in tabel 7.
Slovak: 525; 63 %), s mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti (n = 163; 20 %) a s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n = 139; 17
Dutch: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
Dutch: De primaire uitkomsten voor werkzaamheid waren OS en PFS beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené BICR s použitím RECIST v1.1.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať KEYTRUDU
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar toediening van KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken (n=270) of naar een van de volgende door de onderzoeker uitgekozen chemotherapiebehandelingen die alle elke 3 weken intraveneus werden gegeven (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Slovak: 270) alebo ktoréhokoľvek z nasledujúcich režimov chemoterapie podľa výberu skúšajúceho, z ktorých každý sa podával intravenózne každé 3 týždne (n = 272): paklitaxel 175 mg/m2 (n =
Dutch: Bijnierinsufficiëntie leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 4 (0,1 %) patiënten.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 4 (0,1
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
Dutch: Chemotherapie (n=42)
Slovak: Chemoterapia (n =
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-002
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-024
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS op basis van de eindanalyse staan in figuur 13 en 14.
Slovak: OS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 13 a 14.
Dutch: Nefritis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 10 (0,2 %) patiënten.
Slovak: Nefritída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 10 (0,2
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Slovak: 4. stupeň alebo rekurentný 3. stupeň
Dutch: Controle:
Slovak: Tel:
Dutch: RFS percentage
Slovak: ORR %
Dutch: Hypothyreoïdie wordt vaker gemeld bij patiënten met HNSCC die eerder zijn bestraald.
Slovak: U pacientov s HNSCC, ktorí v minulosti absolvovali rádioterapiu, sa častejšie hlási hypotyreóza.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Sucrose
Slovak: L-histidíniumchloridu sacharóza polysorbát 80
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-040, een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de behandeling voor histologisch bevestigd terugkerend of gemetastaseerd HNSCC van de mondholte, farynx of larynx bij patiënten die ziekteprogressie vertoonden met of na platinumbevattende chemotherapie voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC, of na platinumbevattende chemotherapie als onderdeel van inductietherapie, gelijktijdige therapie of adjuvante therapie, en die niet ontvankelijk waren voor plaatselijke curatieve therapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-002 van patiënten met wild-type BRAF (n=414; 77 %) of BRAF-mutaties met voorafgaande BRAFbehandeling (n=126; 23 %) zoals samengevat in tabel 6.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Dutch: De mediane duur was 1,1 maanden (variërend van 1 dag tot 20,9+ maanden).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd iedere 6 weken tot en met week 18, daarna elke 9 weken tot en met week 45, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Dutch: De mediane duur was 1,6 maanden (variërend van 1 dag tot 27,3+ maanden).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Dutch: KEYTRUDA 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab werd onderzocht in KEYNOTE-054, een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA- (> 1 mm lymfekliermetastase), IIIB- of IIIC-melanoom.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling van klinisch stabiele patiënten met initieel bewijs voor ziekteprogressie voort te zetten tot ziekteprogressie is bevestigd.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až dovtedy, kým sa progresia ochorenia nepotvrdí.
Dutch: In tabel 12 worden de voornaamste werkzaamheidsmetingen samengevat voor de gehele ITT-populatie (‘intent to treat' populatie).
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij 9 weken, vervolgens elke 6 weken tot en met week 52 en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
Dutch: Tabellen 23 en 24 vatten de belangrijkste werkzaamheidsresultaten samen voor pembrolizumab bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 bij de eindanalyse die werd uitgevoerd met een mediane follow-up van 13 maanden voor pembrolizumab in combinatie met chemotherapie en met een mediane follow-up van 11,5 maanden voor pembrolizumabmonotherapie.
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met NSCLC Over het algemeen is de frequentie van bijwerkingen bij pembrolizumabcombinatietherapie hoger dan bij pembrolizumabmonotherapie of alleen chemotherapie, wat een afspiegeling is van de bijdrage van elk van deze componenten (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozoruje vyššia frekvencia nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe s pembrolizumabom v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom alebo samotnou chemoterapiou, čo odzrkadľuje príspevok každej z týchto zložiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting n.b. = niet beschikbaar
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe Kaplanových-Meierových odhadov
Dutch: Alleen bij patiënten met cHL moet KEYTRUDA bij graad 4 hematologische toxiciteit worden onderbroken tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
Slovak: 4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS op basis van de eindanalyse staan in figuur 1 en 2.
Slovak: OS a PFS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 9, vervolgens elke 6 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 9 weken tot en met 24 maanden.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 9. týždni, potom každých 6 týždňov v priebehu prvého roka, následne každých 9 týždňov počas 24 mesiacov.
Dutch: L-histidine
Slovak: L-histidín monohydrát
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd bij 12 weken, daarna om de 6 weken tot en met week 48, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Dutch: Schildklierfunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia štítnej žľazy a hladiny hormónov.
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische studies: actieve CZSmetastasen, ECOG PS ≥ 2 (behalve voor urotheelcarcinoom en RCC), hiv, hepatitis B- of hepatitis Cinfectie, actieve systemische auto-immuunziekte, interstitiële longziekte, eerdere pneumonitis waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig is geweest, een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam, patiënten op een immunosuppressieve therapie en met een voorgeschiedenis van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit die meer dan 12 weken corticosteroïdbehandeling vereiste (meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent).
Slovak: B alebo hepatitídy C; aktívne systémové autoimunitné ochorenie; intersticiálna choroba pľúc; pneumonitída v minulosti, vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi; závažná precitlivenosť na iné monoklonálne protilátky v anamnéze; pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu; anamnéza závažných imunitne podmienených nežiaducich reakcií pri liečbe ipilimumabom definovaných ako akákoľvek toxicita 4. alebo toxicita 3. stupňa vyžadujúca liečbu kortikosteroidmi (>
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (98 %), was 82 % PD-L1-positief en 18 % was PD-L1-negatief.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-001
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-001
Dutch: Ipilimum ab (n=52)
Slovak: Ipilimumab (n =
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P407 indienen: A Randomized, DoubleBlind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsarmen:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Dutch: Aantal patiënten (at risk)
Slovak: Počet v riziku
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar behandeling met pembrolizumab in een dosering van 2 (n=180) of 10 mg/kg (n=181) elke 3 weken of chemotherapie (n=179; waaronder dacarbazine, temozolomide, carboplatine, paclitaxel, of carboplatine + paclitaxel).
Slovak: 181) každé 3 týždne alebo chemoterapie (n = 179; zahŕňajúcej dakarbazín, temozolomid, karboplatinu, paklitaxel alebo karboplatinu + paklitaxel).
Dutch: Pembrolizumab 200 mg elke 3 weken
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Dutch: 1,5 % met verlaagd calcium, 1,3 % met verhoogde creatinine, 0,8 % met een verlaagd aantal leukocyten, 0,7 % met verhoogd magnesium, 0,6 % met verlaagde glucose, 0,2 % met verlaagd magnesium en 0,2 % met verhoogd natrium.
Slovak: % pre znížený počet leukocytov, 0,7 % pre zvýšenú hladinu horčíka, 0,6 % pre zníženú hladinu glukózy, 0,2 % pre zníženú hladinu horčíka a 0,2
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumor-aberraties; een autoimmuunziekte waarvoor binnen 2 jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was; een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was; of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan thoracale bestraling hadden gekregen.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Dutch: PD-L1-negatief
Slovak: Negatívny výsledok na PD-L1
Dutch: Van de KEYNOTE-087-patiënten waren de baseline-karakteristieken: mediane leeftijd 35 jaar (9 % 65 jaar of ouder); 54 % man; 88 % blank en hadden 49 % en 51 % een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling via intraveneuze infusie, in een van de volgende behandelingsarmen:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - ontstekingsreactie tegen bloedplaatjes of rode bloedcellen; u voelt zich zwak, licht in het hoofd, kortademig of uw huid ziet er bleek uit (tekenen van een laag aantal rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een soort bloedarmoede die zuivere rode bloedcelaplasie wordt genoemd); een aandoening die hemofagocytaire lymfohistiocytose heet, waarbij het afweersysteem te veel cellen tegen infecties (histiocyten en lymfocyten) aanmaakt, wat kan leiden tot verschillende verschijnselen - een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakte en verlamming van de ledematen veroorzaakt; een aandoening waarbij de spieren makkelijk zwak en vermoeid raken - hersenvliesontsteking, die zich kan uiten in een stijve nek, hoofdpijn, koorts, gevoeligheid van de ogen voor licht, misselijkheid of braken (meningitis); ontsteking van de hersenen die zich kan uiten door verwarring, koorts, problemen met het geheugen of toevallen (encefalitis) - ontsteking van de hartspier, waarbij kortademigheid, onregelmatige hartslag, moeheid of pijn op de borst kan voorkomen - een gat in de dunne darm - pijnlijke, rode bultjes onder de huid - jeuk, blaarvorming op de huid, huidafschilfering of huidzweren en/of zweren in de mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen (toxische epidermale necrolyse of StevensJohnsonsyndroom)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zápalová odpoveď voči krvným doštičkám alebo červeným krvinkám; pocit slabosti, závratu, dýchavičnosti alebo bledý vzhľad kože (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, pravdepodobne v dôsledku typu chudokrvnosti nazývanej čistá aplázia červených krviniek); stav nazývaný hemofagocytová lymfohistiocytóza, pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty, ktoré môžu spôsobovať rôzne príznaky, - dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín; stav, pri ktorom svaly slabnú a ľahko sa unavia, - zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, citlivosť očí na svetlo, nevoľnosť alebo vracanie (meningitída); zápal mozgu, ktorý sa môže prejavovať zmätenosťou, horúčkou, problémami s pamäťou alebo záchvatmi kŕčov (encefalitída), - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku, - diera v tenkom čreve, - citlivé červené hrčky pod kožou, - svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
Dutch: % (95 %-BI)
Slovak: % (95% IS)
Dutch: Tabel 19: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom, eerder behandeld met chemotherapie in KEYNOTE-045
Slovak: Tabuľka 19: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-045, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou
Dutch: • KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken
Slovak: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týždne.
Dutch: De mediane duur was 1,9 maanden (variërend van 1 dag tot 25,3+ maanden).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).
Dutch: Complete respons % Partiële respons % p-waarde
Slovak: Úplná odpoveď Čiastočná odpoveď Hodnota p
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Gebaseerd op een aanbeveling van een externe datamonitoringcommissie, werd de inclusie in de pembrolizumabmonotherapie-arm gestopt voor patiënten bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS < 10.
Slovak: Na základe odporúčania externej komisie pre monitorovanie údajov bol nábor pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Dutch: HR (95 %-BI)
Slovak: HR (95% IS)
Dutch: Patiënten met een actieve auto-immuunziekte, een medische aandoening waarvoor immunosuppressie vereist was, of mucosaal of oculair melanoom werden uitgesloten van deelname.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu, alebo pacienti s mukóznym alebo očným melanómom.
Dutch: Soms uveïtis uveïtis
Slovak: Pembrolizumab axitinib n =
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmetingen bij de eindanalyse uitgevoerd na minimaal 21 maanden follow-up bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom z finálnej analýzy vykonanej po minimálnom období sledovania 21 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 3. Kaplanove-Meierove krivky
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-189 (‘intent to treat'-populatie)
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovak: Dojčenie - Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: 59 % van de patiënten met verhoogde ALAT kreeg systemische corticosteroïden.
Slovak: 116) sa zvýšenie ALT upravilo na 0. - 1. stupeň u 94 %. Päťdesiatdeväť percent pacientov so zvýšením ALT dostávalo systémové kortikosteroidy.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) Allogene HSCT na behandeling met pembrolizumab Gevallen van ‘graft versus host'-ziekte (GVHD) en hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD) zijn waargenomen bij patiënten met klassiek hodgkinlymfoom die een allogene HSCT ondergaan na voorafgaande blootstelling aan pembrolizumab.
Slovak: Hodgkinovým lymfómom podstupujúcich alogénnu HSCT sa po predchádzajúcej expozícii pembrolizumabu pozorovali prípady reakcie štepu proti hostiteľovi (graftversus-host disease, GVHD) a hepatálneho venookluzívneho ochorenia (veno-occlusive disease, VOD).
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-189 (‘intent to treat'-populatie)
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Dutch: Pembrolizumabcombinatietherapie
Slovak: Chemoterapia Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Dutch: De primaire uitkomst voor werkzaamheid was ORR beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR posúdená BICR s použitím RECIST 1.1.
Dutch: Tabel 21: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie in KEYNOTE-052
Slovak: Tabuľka 21: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-052, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nebola vhodná
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 50 mg pembrolizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 50 mg pembrolizumabu.