FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glukoselösung (5%ig) sollte nicht zur Verdünnung von Perjeta verwendet werden, da es chemisch und physikalisch in dieser Art von Lösung instabil ist.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções de glucose (5%) para diluir Perjeta, uma vez que é química e fisicamente instável nestas soluções.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Es gab zu wenige Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas.
German: Eine Beobachtungszeit von 30 - 60 Minuten nach Abschluss jeder Infusion wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após a finalização de cada perfusão.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado
German: 3-Jahres-Rate ohne Ereignis abgeleitet von Kaplan-Meier Schätzungen.
Portuguese: Taxa livre de acontecimento a 3 anos derivada das estimativas de Kaplan-Meier.
German: Daher ist es nicht notwendig, die Dosierung von Pertuzumab auf der Grundlage dieser Kovariablen anzupassen.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajustar a dose de pertuzumab com base nestas covariáveis.
German: In den Analysen der Patienten-berichteten Ergebnisse galt eine Veränderung um 10-Punkte als klinisch relevant.
Portuguese: Nas análises dos resultados reportados pelos doentes, era considerada clinicamente significativa uma diferença de 10 pontos.
German: Die empfohlene Infusionsdauer für die Initialdosis beträgt 60 Minuten.
Portuguese: O período de perfusão recomendado para a dose inicial é de 60 minutos.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Bestimmungszeitpunkt 45,4 Monate.
Portuguese: No momento da estimativa, o seguimento mediano era de 45,4 meses.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit entdecken oder die Farbe verändert ist (siehe Abschnitt 6).
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
German: Perjeta ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Portuguese: Perjeta destina-se apenas para utilização única.
German: • Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
German: Nach Beendigung der Chemotherapie erhielten die Patienten eine Strahlentherapie und/oder Hormontherapie entsprechend der lokalen klinischen Standards.
Portuguese: Após a conclusão da quimioterapia, os doentes receberam radioterapia e/ ou terapêutica hormonal de acordo com a prática clínica local.
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:
Portuguese: Para todas as perfusões seguintes, se a primeira perfusão foi bem tolerada:
German: Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
German: • wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que tiver podem ser devidos ao cancro da mama.
German: Anzahl IDFS-Ereignisse/gesamt n (%)
Portuguese: Número de eventos IDFS/n total (%)
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
German: Die demographischen Patientencharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen.
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
German: Für die erste Infusion:
Portuguese: Para a primeira perfusão:
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2ºC a 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
German: IDFS einschließlich sekundärem nichtBrustkrebs Primärkarzinom
Portuguese: IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário
German: Perjeta ist kompatibel mit Polyvinylchlorid (PVC) oder nicht-PVC Polyolefin-Beuteln, einschließlich Polyethylen.
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
German: ° Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion basiert auf einer Gruppe von Begriffen.
Portuguese: ° Hipersensibilidade/reação anafilática é baseado num conjunto de termos.
German: • Verringerung der Anzahl roter Blutzellen - durch eine Blutuntersuchung festgestellt
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos - verificado numa análise ao sangue
German: Die meisten dieser Patienten hatten zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten und 11 % aller Patienten erhielten zuvor Trastuzumab.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha recebido, anteriormente, tratamento com antraciclinas, e 11% de todos os doentes tinha recebido trastuzumab, anteriormente.
German: Tabelle 5: Gesamtwirksamkeit: ITT-Population
Portuguese: Tabela 5 Eficácia Global: População ITT
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
Portuguese: A idade mediana era de 51 anos e mais de 99% dos doentes eram do sexo feminino.
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas da dose.
German: Perjeta erkennt und bindet an ein Ziel, den sogenannten „humanen epidermalen WachstumsfaktorRezeptor 2" (HER2).
Portuguese: Perjeta reconhece e liga-se a um alvo denominado de "recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano" (HER2).
German: Eine Dosisreduktion von Perjeta oder Trastuzumab wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose de Perjeta ou trastuzumab.
German: Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen.
Portuguese: Perjeta pode prejudicar o seu bebé por nascer.
German: Bei einem Teil der Affen führte eine langzeitige Verabreichung (7 bis 26 Wochen) zu Episoden schwerer sekretorischer Diarrhö.
Portuguese: Num subgrupo de macacos, a posologia crónica (7 a 26 doses semanais) originou episódios de diarreia secretória grave.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC13.
German: Perjeta ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird und an spezifische Ziele in Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet.
Portuguese: Perjeta é um tipo de medicamento denominado de "anticorpo monoclonal", que se liga a alvos específicos no seu corpo e nas células cancerígenas.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können ein größeres Risiko für das Auftreten von Diarrhö haben als jüngere Patienten (< 65 Jahre).
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar um risco superior de diarreia, em comparação com doentes mais jovens (< 65 anos).
German: • festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv" ist - Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von Brustkrebs testen.
Portuguese: • O cancro da mama foi identificado como sendo do tipo "HER-2 positivo" - o seu médico irá analisá-lo para isto.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der CLEOPATRA Studie Parameter
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia do estudo CLEOPATRA
German: Insgesamt hatten 43 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
Portuguese: Um total de 43% dos doentes em ambos os grupos de tratamento tinha sido tratado previamente com radioterapia.
German: * Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
Portuguese: * Foram notificadas RAMs com resultado fatal.
German: Eine frühe Intervention mit Loperamid, Flüssigkeit und Elektrolytersatz ist, insbesondere bei älteren Patienten und im Falle von schwerer oder länger andauernder Diarrhö, in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Deve ser considerada a intervenção precoce com loperamida e reposição de fluidos e eletrólitos, particularmente em doentes idosos e em caso de diarreia grave ou prolongada.
German: Wenn die LVEF wie in Abschnitt 4.2 beschrieben gesunken ist und sich nicht verbessert hat, oder in den nachfolgenden Untersuchungen weiter gesunken ist, sollte ernsthaft erwogen werden, Perjeta und Trastuzumab abzusetzen, es sei denn, der Nutzen für den einzelnen Patienten überwiegt das Risiko.
Portuguese: Se a FEVE tiver diminuido como indicado na secção 4.2 e não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais na avaliação subsequente, deve-se considerar seriamente a interrupção de Perjeta e de trastuzumab, exceto se os benefícios para o doente individual forem considerados superiores aos riscos.
German: Die Indikation in der neoadjuvanten Brustkrebs-Therapie basiert auf einer nachgewiesenen Verbesserung der Rate der pathologischen Komplettremission sowie einem Trend zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens, ohne jedoch einen Nutzen im Hinblick auf langfristige Ergebnisse, wie Gesamtüberleben oder krankheitsfreies Überleben, zu untersuchen oder genau zu messen.
Portuguese: A indicação para o tratamento neoadjuvante do cancro da mama é baseada na demonstração de uma melhoria na taxa de resposta patológica completa e numa tendência de melhoria na sobrevivência livre de doença que, no entanto, não estabelece ou mede com precisão um benefício relativamente a resultados a longo prazo, tais como a sobrevivência global ou a sobrevivência livre de doença.
German: In allen klinischen Studien betrug das Verteilungsvolumen des zentralen (Vc) und des peripheren (Vp) Kompartiments beim typischen Patienten 3,11 Liter bzw. 2,46 Liter.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o volume de distribuição do compartimento central (Vc) e periférico (Vp) nos doentes típicos foi de 3,11 litros e 2,46 litros, respetivamente.
German: Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Portuguese: O metabolismo de pertuzumab não foi diretamente estudado.
German: • Der Wirkstoff ist: Pertuzumab.
Portuguese: • A substância ativa é pertuzumab.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab keine pharmakokinetischen Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung (japanisch vs. nicht-japanisch).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere não existirem diferenças de farmacocinética baseadas na idade, sexo ou etnia (Japonesa vs não Japonesa).
German: Im Vergleich zu veröffentlichten Daten zu ähnlichen Behandlungsschemata ohne Pertuzumab wurden in allen 3 Behandlungsarmen hohe pCR-Raten beobachtet (siehe Tabelle 4).
Portuguese: Comparativamente com dados publicados para regimes similares sem pertuzumab, foram observadas taxas elevadas de pCR em todos os 3 braços de tratamento (ver Tabela 4).
German: Die mediane Clearance (Cl) von Pertuzumab betrug 0,235 Liter/Tag und die mediane Halbwertszeit betrug 18 Tage.
Portuguese: Eliminação A depuração mediana (CL) de pertuzumab foi de 0,235 litros/dia e a semivida mediana foi de 18 dias.
German: Zur Anwendung von Pertuzumab bei Schwangeren liegen limitierte Daten vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pertuzumab em mulheres grávidas é limitada.
German: Wenn Ihnen Perjeta gleichzeitig mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht wird, können manche Nebenwirkungen auch auf diese anderen Arzneimittel zurückzuführen sein.
Portuguese: Se lhe for administrado Perjeta simultaneamente com trastuzumab e quimioterapia, alguns efeitos secundários também podem ser devido a estes outros medicamentos.
German: Keiner der Patienten zeigte Anaphylaxien/Überempfindlichkeitsreaktionen, die eindeutig mit ADA im Zusammenhang standen.
Portuguese: Nenhum destes doentes sofreu reações anafiláticas/ hipersensibilidade que estejam claramente relacionadas com ADA.
German: In beiden Studien waren die meisten Ereignisse leicht bis mittelschwer.
Portuguese: Em ambos os estudos a maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
German: *** Patienten mit bestem Gesamtansprechen auf der Basis eines bestätigten CR oder PR gemäß RECIST.
Portuguese: *** Doentes com a melhor resposta global de CR ou PR confirmada por RECIST.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (inklusive kongestiver Herzinsuffizienz)
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (incluindo insuficiência cardíaca congestiva)
German: Einzeldosen von mehr als 25 mg/kg (1.727 mg) wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Portuguese: Não foram testadas doses individuais superiores a 25 mg/kg (1727 mg) em ensaios clínicos.
German: Die Behandlung mit Perjeta darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes begonnen werden.
Portuguese: Perjeta apenas deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, wenn
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab e é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da mama quando:
German: Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.
Portuguese: Se já passaram 6 ou mais semanas desde a última administração ser-lhe-á administrada uma dose superior de Perjeta de 840 mg.
German: • Zustand, bei dem die Funktion der linken Herzkammer gestört ist, mit oder ohne Symptome.
Portuguese: • Doenças nas quais o ventrículo esquerdo do coração funciona deficientemente, com ou sem sintomas
German: Bei Patienten, die ein Taxan erhalten, sind Perjeta und Trastuzumab vor dem Taxan zu verabreichen.
Portuguese: Em doentes a receber um taxano, Perjeta e trastuzumab devem ser administrados antes do taxano.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 420 mg/14 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 420 mg/14 ml
German: Wenn bei Ihnen jedoch Infusionsreaktionen oder allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, warten Sie bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: No entanto, se tiver quaisquer reações à perfusão ou reações alérgicas ou anafiláticas, espere até que estas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Perjeta kann schwere Diarrhö hervorrufen.
Portuguese: Perjeta pode provocar diarreia grave.
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen über eine Dauer von 30 Minuten bis 60 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, as perfusões subsequentes podem ser administradas durante um período de 30 a 60 minutos (ver secção 4.4).
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine LVEF von ≥ 55 % aufweisen (≥ 50 % nach Beendigung der Anthrazyklin-Komponente der Chemotherapie, wenn zutreffend).
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma FEVE ≥ 55% (≥ 50% após completarem a componente antraciclina da quimioterapia, se esta for administrada).
German: Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.
Portuguese: Quando o Perjeta se liga às células cancerígenas HER2, pode diminuir ou parar o crescimento das células cancerígenas, ou pode matá-las.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zu Patienten mit inoperabler, lokal rezidivierender Erkrankung vor.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes com doença localmente recorrente não ressecável.
German: Ein medizinischer Review dieser 15 Berichte zeigte, dass bei 8/15 Fällen die berichteten Ereignisse nicht auf eine IRR/Überempfindlichkeit/Anaphylaxie hinwiesen.
Portuguese: A revisão médica dessas 15 notificações mostraram que em 8/15 casos os acontecimentos notificados não foram indicativos de RRP/hipersensibilidade/anafilaxia.
German: Bei Durchfall handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Ihr Körper mehr wässrigen Stuhl als normalerweise produziert.
Portuguese: A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal.
German: Wenn Sie die Anwendung von Perjeta vergessen haben Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Perjeta vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Perjeta, marque outra consulta o mais rapidamente possível.
German: Patienten können die Therapie bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression fortsetzen, sollen aber während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Portuguese: Os doentes podem continuar o tratamento durante períodos de mielossupressão reversível induzida por quimioterapia mas, durante este período, devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita a complicações de neutropenia.
German: Eine Diarrhö sollte gemäß klinischer Praxis und Richtlinien behandelt werden.
Portuguese: A diarreia deve ser tratada de acordo com as práticas e orientações padrão.
German: • Die Anzahl der Ihnen verabreichten Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie eine Therapie vor oder nach einer Operation (neoadjuvante oder adjuvante Therapie) oder gegen eine Erkrankung, die sich ausgebreitet hat, erhalten.
Portuguese: • O número de perfusões que irá receber depende da sua resposta ao tratamento e se está a receber tratamento antes ou depois da cirurgia (terapêutica neoadjuvante ou adjuvante) ou para a doença que se espalhou.
German: Tabelle 4: NEOSPHERE (WO20697) und TRYPHAENA (BO22280): Überblick zur Wirk samkeit (Intent-to-Treat-Population)
Portuguese: Tabela 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): Resumo da eficácia (população com intenção de tratar)
German: Wenn die Diarrhö unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Pertuzumab wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Quando a diarreia estiver controlada, o tratamento com pertuzumab pode ser retomado.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
German: Die Patienten sollten untersucht und bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e monitorizados atentamente até à resolução completa dos sinais e sintomas.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die kardiale Sicherheit während der neoadjuvanten Behandlungsphase der Studie.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança cardíaca durante o período de tratamento neoadjuvante no estudo.
German: Die Hemmung dieser Signalwege kann jeweils zu zellulärem Wachstumsstopp bzw. Apoptose führen.
Portuguese: A inibição destas vias de sinalização pode levar ao impedimento do crescimento celular e à apoptose, respetivamente.
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem 389 Patienten verstorben waren (221 in der mit Placebo behandelten Gruppe und 168 in der mit Perjeta behandelten Gruppe).
Portuguese: A análise final da OS foi realizada quando 389 doentes morreram (221 no grupo tratado com placebo e 168 no grupo tratado com Perjeta).
German: • Fieber im Zusammenhang mit gefährlich niedriger Anzahl einer bestimmten Art weißer
Portuguese: • Febre associada a níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos)
German: Für weitere Informationen zur Dosierung von Trastuzumab und Chemotherapie (die ebenfalls Nebenwirkungen verursachen können) beachten Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel.
Portuguese: Para mais informação sobre as doses de trastuzumab e quimioterapia (que também podem causar efeitos secundários), por favor consulte o folheto informativo desses medicamentos.
German: Perjeta wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt.
Portuguese: Perjeta será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
German: Der statistisch signifikante OS-Nutzen zu Gunsten der mit Perjeta behandelten Gruppe, der zuvor im Rahmen einer Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (durchgeführt ein Jahr nach der primären Analyse) beobachtet worden war, blieb erhalten (HR 0,68, p = 0,0002 Log-Rank-Test).
Portuguese: O benefício estatisticamente significativo de OS a favor do grupo tratado com Perjeta, previamente observado na análise interina da OS (realizada um ano após a análise primária), foi mantido (HR 0,68; p= 0,0002 teste log-rank).
German: Eine Therapie mit Perjeta kann das Herz beeinträchtigen.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode afetar o coração.
German: • Flüssigkeit um die Lunge, die zu Atembeschwerden führt
Portuguese: • Líquido ao redor dos pulmões causando dificuldade em respirar
German: Zu Patienten > 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com idade > 75 anos.
German: Ereignisse von Diarrhö sprachen gut auf eine proaktive Behandlung mit Antidiarrhoika an.
Portuguese: Os acontecimentos de diarreia responderam bem ao controlo proativo com medicamentos antidiarréicos.
German: In beiden Behandlungsgruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine febrile Neutropenie auftrat, im ersten Therapiezyklus am höchsten und nahm danach stetig ab.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a proporção de doentes que teve neutropenia febril foi superior no primeiro ciclo do tratamento e diminuiu posteriormente de forma constante.
German: Zu diesen Studien zählen die zulassungsrelevanten Studien CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) und APHINITY (n = 4.804) [zusammengefasst in Tabelle 2].
Portuguese: Estes ensaios incluiram os ensaios principais CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [agrupados na Tabela 2].
German: Da menschliches IgG in die Muttermilch übergeht und das Potenzial zur Resorption und Schädigung des Säuglings nicht bekannt ist, muss, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung mit Perjeta für die Mutter, die Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Uma vez que a IgG humana é excretada no leite humano e que se desconhece o potencial para absorção e dano para o lactente, deve-se decidir no sentido de interromper a amamentação ou de interromper o tratamento, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Perjeta para a mulher (ver secção 5.2).