FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen): - brandend, prikkelend, doof of tintelend gevoel van de huid - uitdroging - maagklachten/indigestie - neusbloeding - droge mond - brandend of tintelend gevoel van de tong/mond - hogere traanproductie - wazig zien - jicht - afwijkende uitslagen van bloedonderzoek (lagere suikerspiegel, hogere kaliumwaarde,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - égető, szúró, zsibbadó, bizsergő érzés a bőrön, - kiszáradás, - gyomorbántalom/emésztési zavar, - orrvérzés, - szájszárazság, - égető vagy bizsergő érzés a nyelven/szájban, - fokozott könnyezés, - homályos látás, - köszvény, - eltérések a vérvizsgálatok eredményeiben (csökkent vércukorszint, emelkedett kálium, kóros májfunkció, a fehérvérsejtek bizonyos típusának felszaporodása, úgynevezett eozinofília).
Dutch: - cardiovasculaire complicaties (die invloed hebben op het hart en de bloedvaten), waaronder een hartaanval, hartfalen, hartkloppingen, verwijding van de bloedvaten, veranderingen in uw hartslagfrequentie, waaronder ook een zwakke/afwezige hartslag, hart stopt met kloppen, hart en ademhaling stopt, blauwverkleuring van de huid en/of van de slijmvliezen als gevolg van een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) - flauwvallen/bewustzijnsverlies/niet reageren - plotseling opzwellen van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), huiduitslag - piepende ademhaling (bronchospasme), hoesten, zwelling van de bovenste luchtwegen, moeilijkheden met ademhalen (veranderd ademtempo), niet kunnen ademhalen - keelirritatie, dichtgesnoerde keel, gezwollen lip, gezwollen tong - verkleuring op de injectieplaats, jeuk en verkleuring op de injectieplaats
Hungarian: szívdobogás érzése, az erek kitágulása, a pulzusszám változásai, például gyenge/kimaradó szívverés, a szívverés leállása, a szívverés és légzés leállása, a bőr és/vagy a nyálkahártyák kékes elszíneződése a vérben fennálló oxigénhiány miatt (cianózis), - ájulás/eszméletvesztés/válaszreakciók hiánya, - a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen jelentkező duzzadása (angioödéma), bőrkiütés, - sípoló légzés (hörgőgörcs), köhögés, duzzanat a felső légutakban, légzési nehézség (a légvétel
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze eerder een geneesmiddelallergie hebben doorgemaakt,
Hungarian: • a beteg bármilyen ismert gyógyszerallergiája, beleértve a más parenteralis vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységet,
Dutch: Onderzoek 2 CNA zonder dialyse
Hungarian: 2. vizsgálat Dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegek
Dutch: Droge mond Dyspepsie Glossodynie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság, dyspepsia, glossodynia,
Dutch: • Overdosering moet behandeld worden, indien nodig met een ijzer-chelaatvormende verbinding.
Hungarian: Túladagolás • A túladagolás szükség esetén vaskelátot képző szerrel kezelendő.
Dutch: 510 mg ijzer (1 injectieflacon) 2 × 510 mg ijzer (2 injectieflacons)
Hungarian: 510 mg vas (1 db injekciós üveg)
Dutch: Onderzoek 1 CNA zonder dialyse
Hungarian: 1. vizsgálat Dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegek
Dutch: De geschatte waarden voor klaring en Vd na twee intraveneus toegediende doses Rienso van 510 mg binnen 24 uur waren respectievelijk 69,1 ml/uur en 3,3 l. De Cmax en de tijd tot maximale concentratie (tmax) waren respectievelijk 206 mcg/ml en 0,32 uur.
Hungarian: A Rienso két, 24 órán belül intravénásan beadott 510 mg-os dózisa után a Cl és Vd becsült értéke sorrendben 69,1 ml/óra illetve 3,3 l volt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, polyglucose sorbitol carboxymethylether (PSC),
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC), nárium-hidroxid (a pH
Dutch: Hartslag afwezig Lagere zuurstofsaturatie
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent vércukorszint hiányzó pulzus, csökkent oxigénszaturáció
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Dutch: Vasodilatatie
Hungarian: vasodilatatio
Dutch: - 17 ml oplossing voor infusie bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Hungarian: A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie Ijzer als ferumoxytol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg /ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Dutch: In de 24 uur die volgen op toediening van Rienso kan bij laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer in serum worden overschat omdat ook het ijzer in het Riensocomplex wordt bepaald.
Hungarian: A Rienso beadását követő 24 órában végzett laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-komplexben lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vasszintje, valamint a transzferrinhez kötött vas szintje esetében.
Dutch: netelroos - brandend gevoel van de huid - kortademigheid - diarree - obstipatie - maagpijn/maagklachten - opgezwollen of opgeblazen buik - misselijkheid, braken - verkleuring van de ontlasting - veranderingen in de smaak - meer of minder eetlust - spier- of gewrichtspijn, zwakheid of stijfheid, spierkrampen - hoofdpijn - pijn op de borst/ongemak - rugpijn - veranderingen in de uitslagen van bloedtests (bv. de ijzerwaarden) - allergische reactie inclusief ernstige allergische reactie (zie paragraaf ‘ernstige bijwerkingen')
Hungarian: - izzadás (beleértve az éjszakai izzadást), - hidegrázás, - magas vérnyomás (a vérnyomás hirtelen emelkedése), - bőrkiütés, viszketés, a bőr vagy a körmök sötétedése, zúzódás, csalánkiütés, - égő érzés a bőrön, - légszomj, - hasmenés, - székrekedés, - gyomorfájdalom/kellemetlen gyomortünetek, - a has feszülése vagy felpuffadása, - hányinger, hányás, - elszíneződött széklet, - ízérzékelés megváltozása, - megnövekedett vagy csökkent étvágy, - izom-/ízületi fájdalom vagy merevség, izomgörcsök, - fejfájás, - mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés, - hátfájás, - eltérés a vérvizsgálatok eredményeiben (például a vas értékeiben), - allergiás reakció beleértve a súlyos allergiás reakciót (lásd a „súlyos mellékhatások című
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte toediening gedurende 14 dagen van de hoge dosis Rienso van 45,3 mg Fe/kg/dag (HED van 14,6 mg Fe/kg/dag), een dosis die alleen minimale maternale toxiciteit induceerde, tijdens organogenese een lager foetaal gewicht en externe misvormingen en/of misvormingen van de weke delen (verkeerde rotatie of gebogen voorste ledematen en verkeerde rotatie van achterste ledematen, inwendige hydrocefalie, ontbrekende hersenen, gespleten verhemelte en microglossie).
Hungarian: Nyulaknál a Rienso alkalmazása a szervképződés idején csökkent magzati testtömeget valamint külső és/vagy lágyrész fejlődési rendellenességeket (az elülső végtagok malrotációja vagy hajlottsága és a hátsó végtagok malrotációja, hydrocephalus internus, anencephalia, szájpadhasadék és microglossia) idézett elő napi 45,3 mg Fe/kg-os nagy adagban (humán ekvivalens dózis: 14, 6 mg Fe/kg/nap).
Dutch: De klaring nam af naarmate de dosis Rienso hoger was.
Hungarian: A clearance (Cl) a Rienso adagjainak növelésével csökkent.
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek verricht met Rienso bij patiënten met een leverfunctiestoornis; de klinische ervaring beperkt zich tot 8 patiënten.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 8 betegre korlátozódik.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Dutch: De tweede injectieflacon van het geneesmiddel moet twee tot acht dagen later als infusie worden toegediend, indien geïndiceerd.
Hungarian: Amennyiben szükséges, egy újabb injekciós üveg gyógyszert kell alkalmazni 2-8 nappal később, az alkalmazási előírás
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkció
Dutch: De onderneming zal ook onderzoek verrichten om dit risico nader te bepalen.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is fog végezni e kockázat további meghatározására.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rienso verleend.
Hungarian: 2012. június 15-én az Európai Bizottság a Rienso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rienso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rienso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rienso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: In alle drie studies hadden de patiënten die Rienso namen gemiddeld een grotere stijging van het hemoglobinegehalte: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl, 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl en 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Rienso-val kezelt betegeknél a hemoglobinszint átlagos növekedése nagyobb volt: 1,2 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben; 0,8 g/dl 0,2 g/dl-rel szemben; és 1,0 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de anemie en het lichaamsgewicht van de patiënt kan een tweede infusie twee tot acht dagen na de eerste dosis worden gegeven.
Hungarian: A vérszegénység súlyosságától és a beteg testsúlyától függően az első infúzió után két-nyolc nappal egy második is beadható.
Dutch: Rienso ferumoxytol
Hungarian: Rienso ferrum-oxitol
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie (lage bloeddruk), die alle bij minder dan 2,5% van de patiënten optraden.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a belet érintő tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger és hányás), a fejfájás, a szédülés és az alacsony vérnyomás voltak, amelyek mindegyike a betegek kevesebb mint 2,5%-ánál fordult elő.
Dutch: Overige informatie over Rienso
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rienso te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rienso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De arts dient zich ervan te vergewissen dat de patiënt gedurende minstens 30 minuten na de infusie wordt geobserveerd met het oog op bijwerkingen.
Hungarian: Az orvosnak a beteget a mellékhatások észlelése érdekében az infúzió beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartania.
Dutch: In de studies werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Hungarian: A Rienso-val végzett vizsgálatokban a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9%-ánál jelentkeztek mellékhatások, amelyeknek 0,2%-a súlyos volt.
Dutch: De in de studies waargenomen stijging van het hemoglobinegehalte werd door het CHMP beschouwd als een waardevolle verbetering en vergelijkbaar met het resultaat van standaard intraveneuze ijzerpreparaten.
Hungarian: A fő vizsgálatokban tapasztalt hemoglobinszintnövekedés a CHMP megítélése szerint értékes javulás volt, és összehasonlítható a szokásos intravénás vaspreparátumokkal elért eredményekkel.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het hemoglobinegehalte na vijf weken, gemeten in gram per deciliter (g/dl).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint (g/dl-ben mérve) öt hét utáni növekedése volt.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rienso groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rienso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rienso vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rienso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Rienso mag niet worden gebruikt bij mensen van wie bekend is dat zij voor bepaalde geneesmiddelen allergisch zijn, waaronder een allergie voor ferumoxytol of andere ijzerpreparaten.
Hungarian: A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát.
Dutch: Het bloed en het ijzergehalte van de patiënten dienen minstens één maand na de behandeling te worden getest.
Hungarian: A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rienso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Soms kwamen ernstige overgevoeligheid (allergische reactie) of hypotensie voor (0,2% van de patiënten).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (allergiás reakció) és alacsony vérnyomás csak ritkán, a betegek 0,2%-ánál fordult elő.
Dutch: Wanneer het middel in de bloedbaan komt, wordt het opgenomen door de lever, de milt en het beenmerg, waar het ijzer vervolgens vrijkomt en de uitgeputte ijzervoorraad van het lichaam aanvult.
Hungarian: Amikor a hatóanyagot a befecskendezés után a vérből a májban, a lépben és a csontvelőben található sejtek felszívják, a vegyületből felszabadul a vas és ennek következtében a szervezet leapadt vaskészlete megnő.
Dutch: Als de ijzeropslag weer gevuld is, kan het lichaam meer hemoglobine produceren, wat ertoe bijdraagt de anemie te verhelpen.
Hungarian: A vaskészlet feltöltődésével a szervezet több hemoglobint tud termelni, és ennek segítségével a vérszegénység javítható.
Dutch: Rienso wordt toegediend als infusie in een ader gedurende ten minste 15 minuten.
Hungarian: A Rienso beadása legalább 15 perc alatt, vénába kötött infúzióban történik.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rienso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Rienso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden toegediend wanneer medisch personeel, getraind in het omgaan met een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), en volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Hungarian: A Rienso csak akkor adható be, ha rendelkezésre állnak az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kezelésére kiképzett egészségügyi szakemberek és az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Dutch: Rienso wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen of hemoglobine) die het gevolg is van een tekort aan ijzer bij patiënten met een chronische nieraandoening (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
Hungarian: A Rienso-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Daarnaast zal de onderneming die Rienso op de markt brengt, de patiënten en artsen die naar verwachting Rienso gaan gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken met informatie over het risico op allergische reacties.
Hungarian: Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára.
Dutch: Rienso is onderzocht in drie grote studies onder 838 patiënten met een chronische nieraandoening en anemie door ijzertekort, en werd vergeleken met een behandeling met oraal toegediend ijzer.
Hungarian: Három fő vizsgálatot végeztek 838, vashiányos vérszegénységgel járó krónikus vesebetegségben szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a Rienso-t szájon át alkalmazott vaskezeléssel hasonlították össze.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rienso in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rienso alkalmazása?
Dutch: Om een normale hemoglobinewaarde te behouden, mag aan patiënten een herbehandeling met Rienso worden gegeven als wordt bevestigd dat zij een ijzertekort hebben.
Hungarian: A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Riensokezelést kaphatnak.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat.
Hungarian: A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot tartalmazó vaspreparátum.
Dutch: Welke voordelen bleek Rienso tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rienso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het ijzertekort wordt veroorzaakt door vele factoren, zoals een slechte opname van het ijzer dat in voeding aanwezig is.
Hungarian: A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapeling (te veel ijzer elders in het lichaam) of bij patiënten van wie de anemie niet door ijzertekort wordt veroorzaakt.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bizonyítottan vastúltengése van, vagy akiknél a vérszegénységet nem vashiány okozta.
Dutch: Rienso was werkzamer in het verhogen van het ijzergehalte dan de behandeling met oraal toegediend ijzer.
Hungarian: A Rienso a hemoglobinszint növelésében hatékonyabb volt, mint a szájon át alkalmazott vaskezelés.
Dutch: Rienso bleek beter te werken dan oraal toegediend ijzer voor het behandelen van anemie door ijzertekort bij patiënten met een chronische nieraandoening.
Hungarian: A Rienso hatásosabbnak bizonyult a szájon át alkalmazott vaskezelésnél a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vashiány okozta vérszegénységének kezelésében.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rienso.
Hungarian: Amennyiben a Rienso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rienso.
Hungarian: A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Rienso goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rienso forgalomba hozatalát?
Dutch: Ferumoxytol, de werkzame stof in Rienso, bevat ijzer.
Hungarian: A Rienso hatóanyaga, a ferrum-oxitol, egy vastartalmú vegyület.
Dutch: Hoe wordt Rienso gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rienso-t?
Dutch: Hoe is Rienso onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rienso-t?
Dutch: Hoe werkt Rienso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rienso?
Dutch: 75009 Parijs Frankrijk
Hungarian: 75009 Párizs Franciaország
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RIGEVIDON (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A RIGEVION TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Dutch: Daarom kan het volgende advies worden gegeven in de dagelijkse praktijk:
Hungarian: Mindezek alapján, a mindennapi gyakorlatban a következők javasolhatók:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE BESLUITEN VOORGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: Het verdwijnt gewoonlijk spontaan.
Hungarian: Ezek a rendellenességek általában spontán megszűnnek.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE BESLUITEN
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: Rigevidon in sommige lidstaten op de markt werd gebracht zonder enig teken van onvoldoende werkzaamheid of veiligheid,
Hungarian: ⇒ a Rigevidon néhány tagállamban úgy van jelen a piacon, hogy a nem megfelelő hatékonyság vagy biztonságosság semmilyen jele nem tapasztalható,
Dutch: Dit risico neemt toe naarmate men ouder wordt en met de mate van roken en is bijzonder duidelijk bij vrouwen van boven de 35 jaar.
Hungarian: Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a dohányzás intenzitásával arányosan nő, ill. különösen kifejezett a nők 35 évesnél idősebb korosztályában.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Rigevidon.
Hungarian: Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Dutch: Gedurende 21 opeenvolgende dagen wordt één tablet per dag ingenomen.
Hungarian: 21 egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni.
Dutch: Tabletten mogen nooit langer dan 7 dagen worden uitgesteld.
Hungarian: A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
Dutch: Laboratoriumtests
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Dutch: Men dient vrouwen erop te wijzen dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen HIV (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
Dutch: Roken ( vrouwen boven de 35 dienen gewaarschuwd te worden dat ze niet moeten roken wanneer zij orale combinatie-anticonceptiva willen gebruiken)
Hungarian: - dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
Dutch: Hoe wordt Rigevidon ingenomen ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rigevidont?
Dutch: De afgelopen maand is geen ander hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Hungarian: Amennyiben az előző hónapban nem történt hormonális fogamzásgátlás:
Dutch: Ethinylestradiol wordt tot 98,8% gebonden aan plasmaproteïnen, bijna volledig aan albumine.
Hungarian: A szisztémás keringésben az etinilösztradiol 98,8%-a plazmafehérjékhez (szinte kizárólag albuminhoz) kötődik.
Dutch: Chloasma kan soms optreden, vooral bij vrouwen met een medische voorgeschiedenis van chloasma gravidarum.
Hungarian: Chloasma jelentkezhet főleg, ha chloasma gravidarum is előfordult korábban.
Dutch: Het is belangrijk dat wordt benadrukt dat de pilvrije tussenpoos niet verlengd mag worden.
Hungarian: Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
Dutch: Onvoldoende blootstelling aan de actieve bestanddelen van gecombineerde orale contraceptiva (COC) kan leiden tot therapeutisch falen, d.w.z. zwangerschap, wat een grote impact kan hebben op het leven van betrokkenen.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók (combined oral contraceptive, COC) aktív hatású anyagainak nem megfelelő alkalmazása terápiás elégtelenséghez, vagyis terhességhez vezethet, ami nagy hatással van az emberek életére.
Dutch: Leeftijd.
Hungarian: - életkor;
Dutch: Datum van herziening van de tekst
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA