FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
French: L'acide zolédronique appartient à la classe des bisphosphonates azotés ; il agit principalement sur l'os.
English: • in post-menopausal women
French: • chez les femmes ménopausées
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
French: Qu'est ce-que Acide Zolédronique Teva Generics et dans quels cas est-il utilisé
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Generics if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Generics si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
French: Le groupe recevant de l'acide zolédronique a montré une perte de taille moindre de 2,5 mm environ par rapport au placebo ((IC à 95% : 1,6 mm, 3,5 mm) [p < 0,0001].
English: What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
French: Que contient Acide Zolédronique Teva Generics - La substance active est l'acide zolédronique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
English: Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
French: Effets sur les fractures vertébrales morphométriques L'acide zolédronique réduit significativement l'incidence d'une nouvelle fracture vertébrale ou plus, sur une période de trois ans, et ceci dès la première année (voir Tableau 2).
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
French: Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré, une dose d'attaque de 50 000 à 120 000 UI de vitamine D administrée par voie orale ou par voie intramusculaire est recommandée avant la première injection d'acide zolédronique.
English: Each bag contains 100 ml of solution.
French: Chaque poche contient 100 ml de solution.
English: Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
French: Chez les patientes âgées de 75 ans et plus traitées par de l'acide zolédronique, une réduction de 60% du risque de fracture vertébrale a été observée en comparaison aux patientes sous placebo (p<0,0001).
English: The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
French: L'augmentation de la DMO a été significativement plus importante dans le groupe traité par de l'acide zolédronique au rachis lombaire et au col fémoral à 12 mois comparé au risédronate (tous p<0,03).
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
French: Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l'ostéoporose.
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Generics et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics Comment est administré Acide Zolédronique Teva Generics Quels sont les effets indésirables éventuels
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite et le flacon après EXP - Avant ouverture, le flacon ne requière pas de précaution particulière de conservation.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
French: Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant Acide Zolédronique Teva Generics dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de calculer la clairance de la créatinine sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque traitement par de o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique o La nécessité de perfuser lentement l'acide zolédronique sur une période d'au moins o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommandation d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Generics.
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Acide Zolédronique Teva Generics.
English: Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
French: Les patients ont été randomisés soit dans le groupe acide zolédronique 5 mg perfusion unique soit dans le groupe risédronate 5 mg/jour par voie orale pendant 1 an.
English: Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
French: Des cas d'ostéonécrose (principalement de la mâchoire) ont été peu fréquemment rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par bisphosphonates, dont l'acide zolédronique.
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
French: Les légères augmentations de l'ASC(0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clcr = 50-80 ml/min) ou modérée en dessous d'une clairance de la créatinine de 35 ml/min.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière.
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
French: - Après ouverture du flacon, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C et à 25°C.
English: The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
French: Les conditionnements de 5 ou 10 flacons sont uniquement disponibles en conditionnement multiple contenant 5 ou 10 boites de 1 flacon.
English: Zoledronic acid significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
French: Par rapport au placebo, l'acide zolédronique a augmenté significativement la DMO au rachis lombaire, à la hanche et au radius distal, à chaque mesure (6, 12, 24 et 36 mois).
English: All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation en vitamine D et en calcium : dans l'étude menée sur l'ostéoporose post-ménopausique (étude PFT), dans l'étude sur la prévention des fractures cliniques après fracture de hanche (étude RFT) ainsi que dans les études de la maladie de Paget (voir également rubrique 4.2).
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
French: D'après l'évaluation des paramètres biologiques issue d'une vaste étude clinique, il a été observé des valeurs, transitoires et asymptomatiques, de calcémie inférieures aux valeurs normales de référence (moins de 2,10 mmol/l) chez 2,3% des patients traités avec de l'acide zolédronique comparé à 21% des patients traités avec de l'acide zolédronique dans les études de la maladie de Paget.
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
French: Dans l'étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 des 3 862) et de 1,9% (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et le placebo.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
French: Une dystocie a été observée à la dose la plus faible étudiée chez le rat (0,01 mg/kg de poids corporel).
English: Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
French: Observé chez des patients prenant un traitement corticoïde concomitant.
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
French: Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
English: Store below 30°C.
French: A conserver à une température inférieure à 30°C.
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par l'acide zolédronique.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'acide zolédronique et de médicaments susceptibles d'affecter de manière significative la fonction rénale (par exemple aminosides ou diurétiques susceptibles de provoquer une déshydratation) (voir rubrique 4.4).
English: Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
French: L'ostéonécrose de la mâchoire présente de multiples facteurs de risque bien documentés incluant le diagnostic d'un cancer, les traitements associés (par exemple : chimiothérapie, médicaments anti-angiogéniques radiothérapie, corticothérapie) et des affections associées (par exemple : anémie, troubles de la coagulation, infection, maladie buccale préexistante).
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
French: Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Paget L'acide zolédronique a été étudié chez des hommes et femmes âgés de plus de 30 ans atteints de la maladie de Paget principalement légère à modérée (taux médians de phosphatases alcalines sériques 2,6 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge à l'inclusion dans l'étude) et confirmée par radiographies.
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
French: Le marquage à la tétracycline a été détecté sur les 82 biopsies, à l'exception d'une, chez les patientes traitées par de l'acide zolédronique.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
French: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
English: What Zoledronic acid Teva Generics looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Generics is a clear and colourless solution for infusion.
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Generics et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva Generics est une solution claire et incolore pour perfusion.
English: Zoledronic acid Teva Generics has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: L'acide zolédronique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie avant la perfusion d'Acide zolédronique chez les patients atteints de la maladie osseuse de Paget.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
English: Zoledronic acid (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
French: L'acide zolédronique (5 mg dans 100 ml de solution prête à l'emploi) est administré par perfusion et à vitesse constante.
English: Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
French: Acide Zolédronique Teva Generics contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva Generics Contenu de l'emballage et autres informations
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
French: Dans les études HORIZON-PFT et HORIZON-RFT (étude après fracture de hanche), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe recevant de l'acide zolédronique (2,6%) et le groupe placebo (2,1)%.
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
French: Six patients pour lesquels une réponse thérapeutique a été observée 6 mois après le traitement par acide zolédronique, ont de nouveau été traités par de l'acide zolédronique dans le cadre d'une rechute apparue après une durée moyenne de suivie de 6,5 ans à partir du traitement initial.
English: Each bottle contains 100 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution.
English: Both cases resolved.
French: Dans les deux cas, l'évolution a été favorable.
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
French: • l'ostéoporose masculine chez l'adulte chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
French: Efficacité clinique dans l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale L'efficacité et la sécurité de l'acide zolédronique dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie orale a été évaluée dans une étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle, stratifiée, contrôlée de 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen chez les hommes 56,4 ans ; pour les femmes 53,5 ans) traités avec 7,5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent).
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
French: Un an après l'administration de la troisième dose annuelle, des biopsies osseuses ont été effectuées au niveau de la crête iliaque chez 152 patientes atteintes d'ostéoporose post ménopausique traitées par Acide zolédronique (N=82) ou par placebo (N=70).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C à 8°C.
English: If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
French: Avant l'administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
French: Les conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
French: Flacon en plastique (polymère cyclooléfinique) de solution fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de fluoro-polymère et une capsule flip off en aluminium/polypropylène.
English: All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
French: Toutes les femmes ont reçu 1 000 à 1 500 mg de calcium élément et 400 à 1 200 UI de vitamine D quotidiennement.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite et l'étiquette du flacon après EXP.
English: The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acid-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
French: Le taux d'incidence des fractures de hanche était de 1,44% chez les patients traités par acide zolédronique par rapport à 2,49% chez les patientes traitées par placebo.
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
French: Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré, il est recommandé de réaliser l'administration d'acide zolédronique 2 semaines au moins après l'intervention sur la fracture (voir rubrique 5.1).