FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse underliggende faktorer, herunder bekræftelse af viral hepatitis-status, skal tages i betragtning, inden ordination af Sixmo og under behandlingen.
Estonian: Enne Sixmo määramist ja ravi ajal tuleb nimetatud põhitegureid, sh viirushepatiidi olemasolu, arvesse võtta.
Danish: Det følgende udstyr er nødvendigt for at indsætte implantatet under aseptiske betingelser:
Estonian: Implantaadi sisestamiseks aseptilistes tingimustes on vaja järgmisi vahendeid:
Danish: Implantater, som ikke kan palperes, skal lokaliseres før der gøres forsøg på at fjerne dem.
Estonian: Palpeerides mitteleitavate implantaatide asukoht tuleb enne eemaldamist kindlaks teha.
Danish: Før du administrerer Sixmo-implantater
Estonian: Enne Sixmo implantaatide manustamist
Danish: Det er nødvendigt at reagere ved følgende omstændigheder:
Estonian: Meetmeid tuleb rakendada järgmistel juhtudel:
Danish: PML skyldes sandsynligvis en kombination af forskellige faktorer.
Estonian: PML tuleneb tõenäoliselt mitme teguri kombinatsioonist.
Danish: 9/l, skal behandlingen straks afbrydes.
Estonian: 9/l, tuleb ravi kohe lõpetada.
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Danish: De fleste patienter (91 %) var <65 år.
Estonian: Enamik patsiente (91%) olid < 65 aasta vanused.
Danish: Symptomerne er beskrevet nedenfor.
Estonian: Sümptomeid vt altpoolt.
Danish: Det vides ikke, hvor ofte de forekommer.
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada.
Danish: Der kendes ingen specifik modgift.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Danish: Din læge kan rådgive dig om hvad der er bedst.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kuidas oleks parem toimida.
Danish: Indigotin (E132)
Estonian: Indigokarmiin (E132)
Danish: Du vil ikke nødvendigvis have brug for den maksimale dosis på 720 mg pr. dag.
Estonian: Te ei pruugi vajada maksimaalset annust 720 mg ööpäevas.
Danish: Hvide blodlegemer hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Estonian: Vere valgelibled aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda.
Danish: Opsummering af klinisk effekt efter 16 ugers behandling i studie 1102 Hodnocení
Estonian: Kliinilise efektiivsuse kokkuvõte pärast 16 ravinädalat uuringus 1102 Hindamine
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunosuppressive midler, ATC-kode: L04AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX07
Danish: - Dimethylfumarat eller andre fumarater.
Estonian: - Dimetüülfumaraat või muud fumaraadid.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Danish: Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
Estonian: Psoriaas on haigus, mis põhjustab nahal paksenenud, põletikulisi ja punaseid piirkondi, mis on tihti kaetud hõbedaste soomustega.
Danish: Hvis du har glemt at tage Skilarence
Estonian: Kui te unustate Skilarence'i võtta
Danish: De eneste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen hos >5 % af patienterne var gastrointestinale reaktioner.
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist > 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.
Danish: 9/l eller derover i to måneder i træk, hvorefter blodprøver igen kan tages hver 3. måned.
Estonian: 9/l või rohkem kahes järjestikuses vereanalüüsis, mil neid võib uuesti kontrollida iga 3 kuu järel.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling med Skilarence omgående stoppes, og yderligere relevante neurologiske og radiologiske undersøgelser udføres.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi Skilarence'iga kohe lõpetada ja teha asjakohased neuroloogilised ja radioloogilised uuringud.
Danish: Patienterne modtog behandling i op til 16 uger og opfølgende konsultationer var planlagt i op til 12 måneder efter, at behandlingen var afsluttet.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni 16 nädalat ja järelvisiidid planeeriti kuni 12 kuuks pärast ravi lõppu.
Danish: Tosidet 99,24 % CI
Estonian: Kahepoolne 99,24% CI
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati*
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia*
Danish: Respons på Skilarence ses generelt allerede i uge 3, og forbedres over tid.
Estonian: Ravivastus Skilarence'ile tekib üldjuhul juba 3. nädalal ja aja jooksul paraneb.
Danish: Fordelene ved behandling med Skilarence blev også understøttet af patienternes egen opfattelse af forbedringer i livskvalitet.
Estonian: Ravist Skilarence'iga saadavat kasu toetasid samuti patsientide hinnangud oma elukvaliteedi paranemisele.
Danish: Visse typer vacciner (levende vaccine) kan forårsage infektion, hvis de anvendes under behandling med Skilarence.
Estonian: Teatavat tüüpi vaktsiinid (elusvaktsiinid) võivad põhjustada infektsiooni nende kasutamisel ravi ajal Skilarence'iga.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Du skal undgå at tage andre produkter, der indeholder fumarater for at undgå, at du tager for meget.
Estonian: Peate vältima muude fumaraate sisaldavate toodete kasutamist, et vältida liigse koguse tarbimist.
Danish: Dimethylfumarat virker på celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Estonian: Dimetüülfumaraat toimib immuunsüsteemi rakkudele (keha loomulik kaitsemehhanism).
Danish: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke immunsystemets reaktion på infektion.
Estonian: Skilarence on immunomoduleeriv aine ja võib mõjutada immuunsüsteemi reageerimist infektsioonidele.
Danish: Sikkerhed og virkning af Skilarence hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Skilarence'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Tag dine tabletter under eller umiddelbart efter et måltid.
Estonian: Võtke oma tabletid söögikorra ajal või kohe selle järel.
Danish: De demografiske karakteristika og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Estonian: Demograafilised ja algandmed olid hästi ravirühmade vahel tasakaalustatud.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en slem diarré og er bekymret for, at anden medicin, som du tager, muligvis ikke virker.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugevat kõhulahtisust ja te tunnete muret, et teie poolt võetavad muud ravimid ei pruugi toimida.
Danish: Fanconis syndrom
Estonian: Fanconi sündroom
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse blod- og urinprøver kan lægen nedsætte Skilarence-dosen eller stoppe behandlingen.
Estonian: Olenevalt nende vere- ja uriinianalüüside tulemustest võib arst vähendada teil Skilarence'i annust või ravi lõpetada.
Danish: Det ændrer immunsystemets aktivitet og reducerer produktionen af stoffer, der bidrager til at forårsage psoriasis.
Estonian: See muudab immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendab psoriaasi põhjustavate ainete produktsiooni.
Danish: PML er en opportunistisk infektion, der er forårsaget af John Cunningham virus (JCV), der kan være dødelig eller forårsage svære handicap.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JCV), mis võib põhjustada surma või raske puude tekkimist.
Danish: Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Estonian: Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 720 mg (3 x 2 tabletti Skilarence 120 mg).
Danish: Skilarence kan reducere antallet af hvide blodlegemer.
Estonian: Skilarence võib vähendada teie vere valgeliblede arvu.
Danish: Hvis der er uklare symptomer, bør det overvejes, om det kan være Fanconis syndrom, og passende undersøgelser bør iværksættes.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb võtta arvesse Fanconi sündroomi ja teha asjakohased uuringud.
Danish: For at forbedre tolerancen anbefales det at begynde behandlingen med en lav startdosis med efterfølgende gradvise stigninger.
Estonian: Taluvuse parandamiseks on soovitatav alustada ravi väikese algannusega, mida seejärel järk-järgult suurendatakse.
Danish: Immunosuppression er en risikofaktor for anvendelsen af levende vacciner.
Estonian: Immunosupressioon on elusvaktsiinide kasutamisel riskiteguriks.
Danish: Det anbefales at overvåge leverfunktionen (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og derefter hver 3. måned, da der er observeret en stigning i leverenzymniveauet hos nogle patienter i fase III-studiet.
Estonian: Soovitatav on jälgida maksafunktsiooni näitajaid (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) enne ravi alustamist ja seejärel iga kolme kuu järel, kuna III faasi uuringus on mõnel patsiendil täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Danish: Under alle omstændigheder skal der holdes øje med blodtællingen, indtil værdierne er vendt tilbage til det normale område.
Estonian: Vererakkude arvu tuleb igal juhul jälgida kuni väärtuste taastumiseni normaalses vahemikus.
Danish: Rødmen på ansigtet eller kroppen (blussen) er en meget almindelig bivirkning, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer.
Estonian: Näo või keha punetus (õhetus) on väga sage kõrvaltoime, mis võib esineda enam kui ühel 10-st inimesest.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Danish: Yderligere metabolisme sker gennem iltning via tricarboxylsyrecyklussen, som danner kuldioxid og vand.
Estonian: Edasine metaboliseerimine toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu oksüdeerumisena, mille tulemusena moodustub süsihappegaas ja vesi.
Danish: Et modificeret eller svækket immunforsvar samt genetiske eller miljømæssige faktorer kan også udgøre risikofaktorer.
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla ka immuunsüsteemi muutused või nõrgenemine, samuti geneetilised või keskkonnategurid.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja jätkake ravimi võtmist täpselt käesolevas infolehes kirjeldatud või arstiga kokkulepitud viisil.
Danish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Estonian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania
Danish: Leukopeni: Hvis der opstår et markant fald i det totale antal hvide blodlegemer, skal situationen overvåges nøje, og behandling med Skilarence bør afbrydes ved niveauer under 3,0x10
Estonian: Leukopeenia: kui märgatakse vere valgeliblede koguarvu olulist vähenemist, tuleb olukorda tähelepanelikult jälgida ning ravi Skilarence'iga katkestada, kui arv langeb alla 3,0 x 10
Danish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Estonian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hispaania
Danish: Se instruktionerne i indlægssedlen for det præventionsmiddel, du tager.
Estonian: Vt juhiseid selle rasestumisvastase vahendi pakendi infolehelt, mida kasutate.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedust määratletakse järgmistel alustel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: 9/l men er ≥ 0,7x10
Estonian: 9/l, kuid on ≥ 0,7 x 10
Danish: Sådan skal du tage Skilarence 4.
Estonian: Kuidas Skilarence'i võtta 4.
Danish: Total daglig dosis (mg)
Estonian: Õhtu ööpäevane koguannus (mg)
Danish: Hvis en patient udvikler en infektion under behandling med Skilarence, bør det overvejes at indstille behandlingen, og fordele og risici bør revurderes, før behandlingen genoptages.
Estonian: Kui patsiendil tekib infektsioon ravi ajal Skilarence'iga, tuleb kaaluda ravi peatamist ja hinnata uuesti sellega seotud kasu ja riske, enne kui ravi uuesti alustada.
Danish: Nyrefund i hunde omfattede minimal til moderat tubulær hypertrofi, øget forekomst og sværhedsgrad af tubulær vakuolisering samt minimal til let tubulær degenerering, hvilket blev vurderet som toksikologisk relevant.
Estonian: Leiud koerte neerudes hõlmasid minimaalset kuni mõõdukat tubulaarset hüpertroofiat, tubulaarse vakuoliseerumise esinemissageduse ja raskusastme suurenemist ning minimaalset kuni kerget tubulaarset degeneratsiooni, mida peeti toksikoloogiliselt oluliseks.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC/PVDC-aluminiumblister.
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumist blistritesse.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og førte ikke til seponering af forsøgsbehandlingen.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged ja ei põhjustanud uuringuravi katkestamist.
Danish: Du skal være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis du er påvirket.
Estonian: Sel juhul olge autot juhtides või masinaid käsitsedes ettevaatlik.
Danish: Under behandling med Skilarence bør samtidig anvendelse af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Estonian: Skilarence-ravi ajal tuleb vältida teiste fumaarhappe derivaatide samaaegset (paikset ja süsteemset) kasutamist.
Danish: - Graviditet og amning.
Estonian: − Rasedus ja imetamine.
Danish: Ud af de 699 patienter var de fleste kaukasere (99 %) og mænd (65 %) og gennemsnitsalderen var 44 år.
Estonian: 699 patsiendist oli enamik europiidsest rassist (99%) ja meessoost (65%) ning keskmine vanus oli 44 aastat.
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager følgende:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Danish: I tilfælde af individuel intolerance overfor den øgede dosis i uge 4 til 16 skulle patienten vende tilbage til den sidst tolererede dosis, der blev taget siden starten af uge 4, og den skulle opretholdes ind til behandlingsperiodens afslutning (uge 16).
Estonian: Suuremate annuste individuaalse talumatuse korral 4. kuni 16. nädalal pidi patsient naasma viimase talutava annuseni, mida manustati enne 4. nädalat, ning seda säilitati kuni raviperioodi lõpuni (16. nädal).
Danish: Brug af Skilarence sammen med alkohol
Estonian: Skilarence koos alkoholiga
Danish: Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat er omkring 50 %.
Estonian: Monometüülfumaraadi seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.
Danish: Nyrefunktion (f.eks. kreatinin, carbamid og urinanalyse) skal undersøges inden behandlingen påbegyndes og derefter hver 3. måned.
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere uurea lämmastiku sisaldus ja uriinianalüüs) tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu järel.
Danish: Hvis der konstateres behandlingssucces, før den maksimale dosis er nået, er det ikke nødvendigt at øge dosis yderligere.
Estonian: Kui täheldatakse ravi õnnestumist enne maksimaalse annuse saavutamist, pole edasine annuse suurendamine vajalik.
Danish: Risikofaktorer kan omfatte tidligere immunosuppressiv behandling og tilstedeværelse af visse samtidige lidelser (såsom visse autoimmune lidelser eller maligne hæmatologiske tilstande).
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla varasem immunosupressiivne ravi ja teatavate samaaegsete häirete olemasolu (näiteks mõningad autoimmuunsed häired või pahaloomulised hematoloogilised seisundid).
Danish: Non-inferioritet af Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-værdi b
Estonian: Skilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm PASI 75, n (%) p-väärtus b
Danish: Indtagelse af Skilarence med føde forsinkede tmax af monomethylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Estonian: Skilarence'i manustamine koos toiduga pikendas monometüülfumaraadi tmax väärtust 3,5 tunnilt kuni 9,0 tunnini.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Danish: Hjerneinfektion kaldet PML
Estonian: Ajuinfektsioon PML
Danish: I uge 16 havde patienter behandlet med Skilarence en lavere gennemsnitlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 vs. 8,8).
Estonian: 16. nädalal oli Skilarence'iga ravitavatel patsientidel madalam keskmine DLQI väärtus võrreldes platseeboga (5,4 vs 8,8).
Danish: Det er derfor rimeligt at forvente, at langtidsvirkningen af Skilarence også vil være sammenlignelig med dimethylfumarat-holdige produkter.
Estonian: Seega võib põhjendatult eeldada Skilarence'i pikaajalise efektiivsuse võrreldavust dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite omaga.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid af monomethylfumarat er cirka 2 timer.
Estonian: Monometüülfumaraadi eritumise näiv lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt
Estonian: Teadmata Teadmata
Danish: Tag ikke Skilarence, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, da Skilarence kan skade barnet.
Estonian: Ärge kasutage Skilarence'i raseduse ajal või kui soovite rasestuda, sest Skilarence võib kahjustada teie sündimata last.
Danish: Mere end 90 % af disse diarréhændelser var af mild til moderat sværhedsgrad (se pkt.
Estonian: Rohkem kui 90% neist kõhulahtisuse nähtudest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (vt lõik 4.4).
Danish: Denne interaktion med glutathion fører til hæmning af translokation til kernen og den transkriptionelle aktivitet af den nukleare faktor kappa-light-chain-enhancer af aktiverede B-celler (NF-κB).
Estonian: See koostoime glutatiooniga põhjustab tuuma translokatsiooni ja aktiveeritud B-rakkude (NF-κB) tuumafaktori kergete kapa-ahelate tugevdaja transkriptsiooni aktiivsuse inhibeerimist.
Danish: Slug Skilarence tabletterne hele med væske.
Estonian: Neelake Skilarence'i tabletid alla tervelt koos vedelikuga.
Danish: En forbigående stigning i middelværdier af eosinofile bemærkedes allerede i uge 3, nåede et maksimum i uge 5 og 8, og var vendt tilbage til værdier ved baseline i uge 16.
Estonian: Eosinofiilide keskmiste väärtuste mööduvat tõusu täheldati juba 3. nädalal, need saavutasid maksimumtaseme 5. ja 8. nädalal ja ravieelsed väärtused taastusid 16. nädalaks.
Danish: Vurderet ud fra dimethylfumarats farmakologiske egenskaber forventes der ikke at være behov for at foretage dosisjustering hos ældre.
Estonian: Dimetüülfumaraadi farmakoloogiliste omaduste põhjal puudub eeldatavalt vajadus kohandada eakate annuseid.
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni, bør overvåges for tegn og symptomer på opportunistiske infektioner, især for symptomer på PML.
Estonian: Patsiente, kellel tekib lümfopeenia, tuleb jälgida oportunistlike infektsioonide tunnuste ja sümptomite, eelkõige PML-le viitavate sümptomite suhtes.
Danish: Fumaderm = Aktiv komparator, et kombinationsprodukt med samme indhold af dimethylfumarat plus 3 monoethylhydrogenfumaratsalte; n=number of patients with available data (antal patienter med tilgængelige data); N=number of patients in population (antal patienter i population); PASI=Psoriasis Area Severity Index;
Estonian: Fumaderm = aktiivne võrdlusravim, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülvesinikfumaraadi soolaga; n = kättesaadavate andmetega patsientide arv; N = patsientide arv populatsioonis; PASI = psoriaasi pinna ja raskuse indeks; PGA = arsti üldhinnang;
Danish: Vaccination under behandling med Skilarence er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Vaktsineerimist ravi ajal Skilarence'iga ei ole uuritud.
Danish: Blodprøvetagning til sikkerhedskliniske laboratorieprøver ved opfølgende besøg blev kun udført i tilfælde af abnormiteter ved det foregående besøg.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel võeti vereproovid ohutuse kliinilisteks laboratoorseteks analüüsideks üksnes juhul, kui eelmisel visiidil esines kõrvalekaldeid.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke er generende, øges din dosis, indtil din tilstand er under kontrol.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei ole häirivad, suurendatakse teie annust, kuni saavutatakse hea kontroll teie seisundi üle.
Danish: Din læge vil kontrollere, i hvor høj grad din tilstand forbedres, efter at du begynder at tage Skilarence, og vil undersøge, om der er nogen bivirkninger.
Estonian: Teie arst kontrollib teie tervisliku seisundi paranemist pärast Skilarence'i võtmise alustamist ja kontrollib teid kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er meget forskellige, de forværres over nogle dage til uger, og omfatter tiltagende svaghed i den ene side af kroppen eller bevægeforstyrrelser, synsforstyrrelser og ændringer i tænkemåde, hukommelse og orientering, der fører til forvirring og personlighedsændringer.
Estonian: Tüüpilised PML-iga seostatavad sümptomid on erinevad ning need süvenevad päevade või nädalate jooksul, sealhulgas progresseeruv ühe kehapoole nõrkus või jäsemete kohmakus, nägemishäired ja muutused mõtlemises ning mälu- ja orientatsioonihäired, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutumist.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken pleje du skal have under behandlingen med Skilarence.
Estonian: Arst soovitab teile, mida peate ravi ajal Skilarence'iga jälgima.
Danish: Yderligere studier har vist, at dimethylfumarat (og i mindre udstrækning monomethylfumarat) reagerer delvist med reduceret glutathion og danner en glutathion-addukt.
Estonian: Teiste uuringute kohaselt dimetüülfumaraat (ja vähemal määral monometüülfumaraat) osaliselt reageerib redutseeritud glutatiooniga, moodustades glutatioon-adukti.
Danish: De vigtigste tegn er: Proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkerniveau), hyperaminoaciduri og phosphaturi (muligvis sideløbende med hypophosphatæmi).
Estonian: Kõige tähtsamad nähud on: proteinuuria, glükosuuria (vere normaalse glükoosisisalduse korral), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võib esineda samaaegselt hüpofosfateemiaga).
Danish: Kliniske studier med Skilarence omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes sammenlignet med patienter under 65 år (se pkt.
Estonian: Skilarence'i kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega (vt lõik 5.2).
Danish: Især hvis du tager svangerskabsforebyggende medicin (p-piller), kan virkningen mindskes, og det kan være nødvendigt at bruge andre barrieremetoder til at forhindre graviditet.
Estonian: Kui võtate rasestumisvastaseid vahendeid (tablette), võib nende toime väheneda ja teil võib osutuda vajalikuks kasutada raseduse ennetamiseks muid, barjäärimeetodeid.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget fertilitets- eller præ og post-natale udviklingsstudier med Skilarence.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus Fertiilsuse ega pre-ja postnataalse arengu uuringuid ei ole Skilarence'iga tehtud.
Danish: Fra fjerde uge ændres behandlingen til blot 1 tablet Skilarence 120 mg om aftenen.
Estonian: Alates neljandast nädalast hakatakse võtma ainult 1 tablett Skilarence 120 mg õhtul.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Skilarence i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Estonian: Enne Skilarence'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja (MAH) riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja vormi, sh teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja muud programmi aspektid.
Danish: Ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologi- og genotoksicitetsdata påviste ingen særlige farer for mennesker.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Din læge vil starte din behandling med en lav dosis (med 30 mg Skilarence-tabletter).
Estonian: Arst alustab teie ravi väikese annusega tablettidega (kasutades Skilarence'i 30 mg tablette).
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Estonian: Tähtis on, et Fanconi sündroom võib tekkida ka ilma kreatiniinisisalduse tõusuta või madala glomeerulite filtratsioonikiiruseta.