FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får hodepine, særlig akutt, migrenelignende (bankende) hodepine.
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
Norwegian Bokmål: Makrogoler 8.000 and 2.000.000 Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat
Czech: Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu), a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller pasienter som trenger hemodialyse) og anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Czech: U mužů i u žen, kterým byl podáván mirabegron v dávkách 50 mg a 100 mg, nepřesáhla horní mez jednostranného, 95 % intervalu spolehlivosti 10 ms v žádném časovém okamžiku pro největší časově odpovídající průměrný rozdíl oproti placebu v QTcI intervalu.
Norwegian Bokmål: Hos både menn og kvinner som fikk mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg ikke øvre grense av det ensidige 95 % konfidensintervallet 10 msek.
Czech: Silné inhibitory CYP3A viz bod 4.5
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere, se pkt.
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Informer legen om hvilke legemidler du bruker.
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení Cmax a 229 % zvýšení
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron IR én gang daglig førte til 90 % økning i Cmax og 229 % økning i AUC for en enkeltdose metoprolol.
Czech: Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Oval, gul tablett, merket med firmalogo og "355" på én side.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og geografisk region.
Czech: Betmiga může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan øke risikoen for at du ikke får tømt blæren dersom du har blæreobstruksjon eller dersom du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.
Czech: Bolest hlavy*
Norwegian Bokmål: Hodepine* Svimmelhet*
Czech: Průměrný vymočený objem (ml) za mikci (FAS) (sekundární)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig mengde tømt (ml) per vannlating (FAS) (sekundært)
Czech: Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
Norwegian Bokmål: Etter gjennomgang av alle data bør forvirringstilstand derfor innlemmes i pkt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Czech: Na základě in vitro studií se nezdá, že mirabegron inhibuje metabolismus současně podávaných přípravků metabolizovaných následujícími enzymy cytochromu P450 : CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det ikke sannsynlig at mirabegron hemmer metaboliseringen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av følgende cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1, ettersom mirabegron ikke hemmet aktiviteten til disse enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, gule, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og "355" på én side.
Czech: U mužů činil rozdíl 2,89 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Norwegian Bokmål: (øvre grense av det ensidige 95 % CI 4,90 msek.).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTER
Czech: Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro-studier tyder på at CYP2D6 og CYP3A4 har en rolle i den oksidative metaboliseringen av mirabegron, indikerer in vivo-resultater at disse isozymene spiller en begrenset rolle i den samlede eliminasjonen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FLASKER
Czech: K získání požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu.
Norwegian Bokmål: Digoksinkonsentrasjonen i serum bør overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: mirabegronu.
Norwegian Bokmål: Depottablett.
Czech: Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „325" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, brune, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og "325" på én side.
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Czech: Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Norwegian Bokmål: Betmiga 25 mg depottabletter Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
Czech: Během kojení by přípravek Betmiga neměl být podáván.
Norwegian Bokmål: Betmiga bør ikke administreres ved amming.
Czech: Pacienti s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu Při používání přípravku Betmiga v terapeutických dávkách nebylo v klinických studiích (viz bod 5.1) prokázano klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke medført klinisk relevant QT-forlengelse i kliniske studier (se pkt.
Czech: Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenstilte studier Placebo
Czech: ‡ Nestatisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Norwegian Bokmål: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegen sammenlignet med placebo ved nivå 0,05 med justering for multiplisitet.
Czech: - pocit bušení srdce (palpitace) - vaginální infekce - zažívací potíže (dyspepsie)
Norwegian Bokmål: - Økt hjerterytme (takykardi) - Infeksjon i kanalene som transporterer urin (urinveisinfeksjoner) - Kvalme - Forstoppelse - Hodepine - Diaré - Svimmelhet
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
Czech: Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas til eller utenom måltid.
Czech: Těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) - infekce močového měchýře (cystitida)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není třeba žádná úprava dávky mirabegronu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for mirabegron ved administrasjon sammen med terapeutiske doser av rifampicin eller andre stoffer som induserer CYP3A eller P-gp.
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
Czech: Cévní poruchy
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte do 6 měsíců
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 6 måneder etter åpning av flasken.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí ledvin (GFRMDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) se průměrné hodnoty mirabegronu Cmax zvýšily o 6 %, resp. AUC o
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 6 % og 31 % sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Czech: Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer (FAS)
Czech: 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: 90 depottabletter
Czech: Kopřivka
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: OAB antimuskariniky.
Norwegian Bokmål: Biocodex UABTel.
Czech: dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger observert med mirabegron i de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) je k dispozici omezené množství údajů; na základě farmakokinetické studie (viz bod 5.2) se u této populace doporučuje snížení dávky na 25 mg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); basert på en farmakokinetisk studie (se pkt.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Tel: +385 1670 0102
Norwegian Bokmål: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Czech: Průměrný počet epizod urgencí 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall episoder med urgency grad 3 eller 4 per 24 timer (FAS) (sekundært)
Czech: 1 inhalátor (120 dávek)
Norwegian Bokmål: 1 inhalator (120 doser)
Czech: 3 (3x1) inhalátory
Norwegian Bokmål: 3 (3x1) inhalatorer (360 (3x120) doser)
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Multipakning
Czech: Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for medisinsk hjelp.
Czech: Statistickou významnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans for denne sammenligningen kan derfor ikke antas.
Czech: Čas (hodiny)
Norwegian Bokmål: Tid (timer)
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2018
Czech: Byla pozorována centrální i periferní depozice.
Norwegian Bokmål: Det ble observert både sentral og perifer deponering.
Czech: Datum otevření sáčku:__________
Norwegian Bokmål: Dato for åpnet pose: __________
Czech: Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å instruere pasienten til:
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Komponent av multipakning, kan ikke selges separat.
Czech: • máte astma.
Norwegian Bokmål: • du har astma.
Czech: Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Norwegian Bokmål: Fortell alltid legen din om andre helseproblemer.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme
Czech: Patří mezi ně:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Czech: Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen bør brukes sammen med samtaler med legen din om din medisinske tilstand og behandling.
Czech: Není určeno pro akutní použití
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Czech: Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter bør instrueres i riktig inhalasjonsteknikk.
Czech: • Když bude šipka ukazovat na „0", musíte přestat inhalátor používat.
Norwegian Bokmål: • Når pilen når ‘0', må du slutte å bruke inhalatoren.
Czech: • máte srdeční potíže
Norwegian Bokmål: • du har hjerteproblemer
Czech: Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes for potensielle bivirkninger.
Czech: Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
Norwegian Bokmål: For farmakokinetiske forhold kan derfor hver komponent vurderes separat.
Czech: Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95 % konfidensintervall, p-verdi)
Czech: • máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
Norwegian Bokmål: • du har prostataproblemer, eller problemer med å urinere
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE, MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
Czech: Po i.v.
Norwegian Bokmål: Etter i.v.
Czech: Tyto experimentální výsledky u zvířat se však zdají být irelevantní pro člověka.
Norwegian Bokmål: Disse dataene fra dyrestudier har imidlertid liten relevans for mennesker.
Czech: 120 dávek
Norwegian Bokmål: 120 doser
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Zde stiskněte
Norwegian Bokmål: Trykk her
Czech: Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge du er komfortabel med, opptil 10 sekunder (se figur 11).
Czech: Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
Norwegian Bokmål: Andre antimuskariner og sympatomimetika
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og trykkbeholderen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: SGRQ celkové skóre
Norwegian Bokmål: SGRQ totalscore
Czech: Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund.
Norwegian Bokmål: Steg 3: Hold plasthylsen under en kran og skyll den med varmt vann i omtrent 30 sekunder.
Czech: • léky, které mohou prodlužovat „QT interval" (změna elektrické aktivity srdce).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan forlenge «QT-intervallet» (en type endring i elektrisk aktivitet i hjertet ditt).
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
Norwegian Bokmål: Steg 6: Når du er ferdig med å puste inn, fjern munnstykket fra munnen.
Czech: Paradoxní bronchospazmus
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert hjerte- og karsykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Czech: Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe oppsamlet legemiddel igjen, gjenta steg 3 til 5 i denne delen.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas så snart som mulig og neste dose bør tas på det vanlige tidspunktet.
Czech: Časté: může postihnout až 1 z 10 lidí
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er to inhalasjoner to ganger daglig (to inhalasjoner morgen og to inhalasjoner kveld).
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE, MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Norwegian Bokmål: Du kan merke at hjertet ditt slår raskere enn vanlig, du føler deg skjelven, du har synsforstyrrelser, har tørr munn eller har hodepine eller føler deg kvalm.
Czech: Kvalita života závislá na zdraví:
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet:
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
Norwegian Bokmål: • høye blodsukkernivåer
Czech: Elektrofyziologie srdce
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Czech: Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enten ikke-selektive eller selektive adrenerge betablokkere bør unngås med mindre det foreligger sterke grunner til å bruke dem.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter frekvens og organklassesystem
Czech: Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje.
Norwegian Bokmål: Det kan hende inhalatoren ikke føles tom og det kan virke som den fortsatt virker.
Czech: CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za O-demethylaci.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 og CYP2C har blitt identifisert som hovedsakelig ansvarlig for O-demetylering.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet (som omfattet 1588 pasienter som fikk Bevespi Aerosphere) var hodepine (1,9 %), kvalme (1,4 %), muskelspasmer (1,4 %) og svimmelhet (1,3 %).
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer.
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
Norwegian Bokmål: Munnstykket er dekket av en oransje beskyttelseshette.
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, da du kan ha en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten gis støttende behandling med egnet overvåking etter behov.
Czech: Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i serumkalium er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd.
Czech: Podle literatury a in-vitro studie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové eliminaci glykopyrronia.
Norwegian Bokmål: Ut fra litteraturen og en in vitro human hepatocyttstudie spiller metabolisme en liten rolle i eliminasjonen av glykopyrronium totalt sett.
Czech: TÝDEN 12
Norwegian Bokmål: UKE 12
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
Norwegian Bokmål: Den vil hjelpe med å redusere effekten kols har på dagliglivet ditt.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
Norwegian Bokmål: PINNACLE 4 brukte TDI.
Czech: • Opakujte "priming" ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
Norwegian Bokmål: • Gjenta klargjøringstrinnene 3 ganger til (se figur 4 og figur 5).
Czech: EXP Použijte do 3 měsíců od otevření sáčku.
Norwegian Bokmål: EXP Skal brukes innen 3 måneder etter åpning av posen.
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Czech: Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací, následovanou konjugací na neaktivní metabolity.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av formoterol er primært ved direkte glukuronidering og O-demetylering etterfulgt av konjugering til inaktive metabolitter.
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
Norwegian Bokmål: • Fargen i doseindikatorvinduet endres til rød, som vist i det skraverte området, når det bare er 20 doser legemiddel igjen i inhalatoren (se figur 2d).
Czech: Obrázek 2d
Norwegian Bokmål: Figur 2d
Czech: Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er nå klar til bruk.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår, bør behandlingen med legemidlet avbrytes og annen behandling vurderes.
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
Norwegian Bokmål: Du må stoppe å bruke Bevespi Aerosphere og oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av disse virkestoffene med ulik virkningsmekanisme fører til additiv effekt sammenlignet med å bruke hver komponent alene.
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosestudier hos mennesker har funnet at svært små mengder glykopyrronium passerer placentabarrieren.
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1339/002 360 doser (3 pakninger med 120 doser)
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data tilgjengelig til å sammenligne eksponering for andre etnisiteter eller raser.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: o Kast posen og tørkemidlet.
Czech: Mohlo by dojít k uvolnění dávky léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse en dose.
Czech: U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
Norwegian Bokmål: Det var ingen store forskjeller i total systemisk eksponering (AUC) for begge virkestoffene mellom friske japanske og vestlige personer.