FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημαντικές διαφορές στη δοσολογία μεταξύ του σκευάσματος Lynparza καψάκια και του σκευάσματος δισκία Τα καψάκια Lynparza (50 mg) δεν θα πρέπει να υποκατασταθούν από τα δισκία Lynparza (100 mg και 150 mg) σε βάση χιλιοστόγραμμου (mg) προς χιλιοστόγραμμου (mg) λόγω διαφορών στη δοσολογία και στη βιοδιαθεσιμότητα του κάθε σκευάσματος.
Lithuanian: Svarbūs Lynparza kapsulių ir tablečių dozavimo skirtumai Lynparza kapsulių (50 mg) negalima keisti Lynparza tabletėmis (100 mg ar 150 mg) pagal vienodą miligramų skaičių, nes šių farmacinių formų dozavimas ir biologinis įsisavinamumas skiriasi.
Greek: • δαβιγατράνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος
Lithuanian: • dabigatrano (kraujui skystinti);
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 300 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Žiurkių ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad olaparibas blogina embriono ir vaisiaus išgyvenimą bei sukelia didelių vaisiaus apsigimimų esant mažesnėms ekspozicijoms negu turėtų susidaryti rekomenduojamą dozę (po 300 mg 2 kartus per parą) vartojantiems žmonėms.
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, DCO Αποκοπή δεδομένων, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, NR Δεν επιτεύχθηκε.
Lithuanian: PFS - išgyvenimas neprogresuojant ligai, PI - pasikliautinasis intervalas, NP - nepasiekta.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 8 καψάκια (400 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως λαμβανόμενα από το στόμα (συνολικά 16 καψάκια ημερησίως).
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra 8 kapsulės (400 mg). Ji geriama 2 kartus per parą (iš viso kasdien po
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 400 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Žiurkių ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad olaparibas blogina embriono ir vaisiaus išgyvenimą bei sukelia didelių vaisiaus apsigimimų esant mažesnėms ekspozicijoms negu turėtų susidaryti rekomenduojamą dozę (po 400 mg 2 kartus per parą) vartojantiems žmonėms.
Greek: Lynparza 50 mg σκληρά καψάκια ολαπαρίμπη
Lithuanian: Lynparza 50 mg kietosios kapsulės olaparibas
Greek: Τα επίπεδα φάνηκαν να επιστρέφουν στα φυσιολογικά μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν φάνηκε να έχουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις.
Lithuanian: Baigus gydymą, šis rodiklis sunormalėdavo, klinikinių pasekmių nenustatyta.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 150 mg περιέχει 150 mg ολαπαρίμπης.
Lithuanian: • Kiekvienoje Lynparza 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg olaparibo.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Lynparza, η ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη τακτική της δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Lithuanian: Praleista dozė Jeigu pacientė praleido vieną Lynparza dozę, tai turi gerti kitą įprastą dozę įprastu laiku.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας για την επανέναρξη της θεραπείας συντήρησης με το Lynparza κατόπιν πρώτης ή επακόλουθης υποτροπής σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ή για την επανέναρξη της θεραπείας των ασθενών με καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Lynparza vartojimo kiaušidžių vėžio pakartotiniam palaikomajam gydymui po pirmojo arba vėlesnio atkryčio bei krūties vėžio pakartotiniam gydymui saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra (žr.
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης, το 55% των ασθενών είχαν λάβει μόνο 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας με το 45% να έχουν λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Lithuanian: 55 % olaparibo grupės pacienčių iki tol buvo taikytas 2 eilių, 45 % - 3 ir daugiau eilių gydymas.
Greek: HR (95% CI) P τιμή (αμφίπλευρη)
Lithuanian: HR (95 % PI) P reikšmė (dvipusė)
Greek: Περιοχή μετάστασης (%)
Lithuanian: Metastazių lokalizacija (%)
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Lithuanian: • ciklosporino, sirolimuzo, takrolimuzo (imuninei sistemai slopinti);
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA1/2, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα που σχετίστηκε με την περίοδο θεραπείας συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Lithuanian: Po gydymo platina olaparibas sulėtino modelių in vivo, stokojančių BRCA1/2, navikų progresavimą ir padidino bendrą išgyvenimą (palyginus su atskirai vartota platina), kuris koreliavo su palaikomojo gydymo olaparibu trukme.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το σκεύασμα των δισκίων, η συχνότητα εμφάνισης της αναιμίας ήταν 38,8% (βαθμού ≥3 κατά CTCAE 17,4%) και οι συχνότητες των προσωρινών διακοπών, μειώσεων και διακοπών των δόσεων λόγω αναιμίας ήταν 15,7%, 10,8% και 1,9%, αντίστοιχα ∙ το 20,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη χρειάστηκαν μια ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος.
Lithuanian: Tablečių farmacinių formų klinikinių tyrimų metu anemijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 38,8 % (CTCAE ≥ 3 atvejų - 17,4 %), o laikino vartojimo nutraukimo, sumažinimo ar vartojimo visam laikui nutraukimo dėl anemijos - atitinkamai 15,7 %, 10,8 % ir 1,9 %.
Greek: Άλλο
Lithuanian: Kitur
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Lithuanian: • Jūsų inkstai nesveiki.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 100 mg περιέχει 100 mg ολαπαρίμπης.
Lithuanian: • Kiekvienoje Lynparza 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg olaparibo.
Greek: --------------Εικονικό φάρμακο bd - - - - - - - - - Ολαπαρίμπη 400 mg bd Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο:
Lithuanian: -------------- Placebas 2 kartus per parą - - - - - - - - - Olaparibas 400 mg 2 kartus per parą Pacienčių su rizika skaičius:
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 53 έτη σε αμφότερα τα σκέλη.
Lithuanian: Abejų grupių pacienčių amžiaus mediana buvo 53 metai.
Greek: Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%) Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI) HR (95% CI)
Lithuanian: PFS (63 % branda) Atvejų skaičius: bendras pacienčių skaičius (%) Laiko mediana (mėn.) (95 % PI) HR (95 % PI)
Greek: Η συχνότητα των προσωρινών διακοπών, των μειώσεων και των διακοπών της δόσης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ήταν 34,6%, 25,7% και 5,9% αντίστοιχα.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių vartojimą teko laikinai sustabdyti 34,6 %, sumažinti dozę - 25,7 %, o vartojimą nutraukti - 5,9 % atvejų.
Greek: Έμετος αναφέρθηκε νωρίς, με την πρώτη εμφάνιση μέσα στους πρώτους δύο μήνες θεραπείας με Lynparza στην πλειοψηφία των ασθενών.
Lithuanian: Vėmimas daugumai pacienčių pasireiškė anksti (pirmą kartą - per pirmus 2 Lynparza vartojimo mėnesius).
Greek: Ένα σύνολο 18 (13,2%) ασθενών έλαβαν θεραπεία για ≥5 χρόνια στην ομάδα της ολαπαρίμπης συγκριτικά με 1 (0,8%) ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: 5 metus ar ilgiau iš viso gydyta 18 (13,2 %) olaparibo pacienčių ir 1 (0,8 %) placebo grupės pacientė.
Greek: * Δεν ελέγχθηκε για πολλαπλότητα
Lithuanian: * Nekontroliuota pagal daugelio veiksnių įtaką.
Greek: Υπήρχαν 389 ασθενείς με γαμετικές μεταλλάξεις BRCA1/2m και 2 ασθενείς με σωματικές μεταλλάξεις BRCA1/2m στη μελέτη SOLO1.
Lithuanian: 389 į SOLO1 tyrimą įtrauktoms pacientėms rasta germinacinių BRCA1/2m mutacijų ir dviem - somatinių BRCA1/2m mutacijų.
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, DCO Αποκοπή δεδομένων, FAS Πλήρης ανάλυση συνόλου, OS Συνολική επιβίωση
Lithuanian: DCO - data, iki kurios rinkti duomenys, FAS - pilnos analizės rinkinys, OS (angl.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εξέλιξη, η οποία καθορίζεται από την αξιολόγηση του ερευνητή, με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) 1.1, ή τον θάνατο.
Lithuanian: progression-free survival, PFS), kuri buvo apibrėžta kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, nustatyto tyrėjo pagal modifikuotus solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή, βήχα ή συριγμού.
Lithuanian: • jeigu pasireikštų arba sustiprėtų dusulys, kosulys arba švokštimas.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών στη μελέτη SOLO1
Lithuanian: Veiksmingumo naujai diagnozuotu progresavusiu BRCA1/2m kiaušidžių vėžiu sirgusioms pacientėms duomenys (SOLO1)
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος στο 86% των ασθενών.
Lithuanian: 86 % pacienčių kiaušidžių vėžys buvo pirminis navikas.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αφού ο καρκίνος έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία μέσω συνήθους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti pasireiškus atsakui į įprastinę chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatas;
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών που έλαβαν Lynparza ανέφερε φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα).
Lithuanian: Nedaugeliui Lynparza vartojusių pacienčių pasireiškė plaučių uždegimas - pneumonitas (sunki liga, kurią dažnai tenka gydyti ligoninėje).
Greek: Οι ασθενείς με CR καθορισμένη από τον ερευνητή είχαν HR 0,34 (95% CI 0,240,47), η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση δεν επιτεύχθηκε για την ολαπαρίμπη έναντι 15,3 μηνών για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pacienčių, kurios turėjo CR (tyrėjo vertinimu), HR buvo 0,34 (95 % PI - nuo 0,24 iki 0,47), PFS mediana nepasiekta olaparibo grupėje ir buvo 15,3 mėn.
Greek: Επιβεβαιωμένο ORR - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Lithuanian: Patvirtintas ORR - duomenys baigti rinkti 2016 m.
Greek: Η πλειονότητα του υλικού απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
Lithuanian: Daugumą pašalintos medžiagos sudarė metabolitai.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) λαμβανόμενο μέχρι την εξέλιξη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 295 ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη ή ενδομητριώδη PSR καρκίνο των ωοθηκών (2: 1 τυχαιοποίηση: 196 ολαπαρίμπη και 99 εικονικό φάρμακο), οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση (CR ή PR) μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Lithuanian: 2 tabletės po 150 mg 2 kartus per parą), taikyto kol liga pradės progresuoti, ir placebu veiksmingumas 295 pacientėms, sirgusioms didelio piktybiškumo laipsnio seroziniu arba endometrioidiniu PSR kiaušidžių vėžiu (randomizuota santykiu 2:1, 196 pacientės vartojo olaparibą ir 99 - placebą) ir įtrauktoms esant atsakui (CR arba PR) baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo platinos preparatas.
Greek: Τα συμβάντα ναυτίας οδήγησαν σε προσωρινή διακοπή της δόσης και σε μειώσεις της δόσης στο 14% και 4%, αντίστοιχα, των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη.
Lithuanian: Dėl pykinimo reiškinių atitinkamai 14 % ir 4 % pacienčių laikinai nutraukė olaparibo vartojimą ir sumažino jo dozę.
Greek: Οι θήλεις σύντροφοι άρρενων ασθενών πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν ιδιαιτέρως αποτελεσματική αντισύλληψη, εάν είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tokių vyrų vaisingos partnerės turi taip pat taikyti labai veiksmingą kontracepciją (žr.
Greek: Κατανομή Η in vitro δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι περίπου 82% στις κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις των 10 µg/ml.
Lithuanian: Esant 10 µg/ml koncentracijai (ji maždaug lygi Cmax), prie plazmos baltymų in vitro prisijungusi dalis sudaro maždaug 82 %.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lynparza έχει αναφερθεί αιματολογική τοξικότητα, περιλαμβανομένων κλινικών διαγνώσεων και/ή εργαστηριακών ευρημάτων γενικά ήπιας ή μέτριας (Βαθμού 1 ή 2 κατά CTCAE) αναιμίας, ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και λεμφοπενίας.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant Lynparza pasireiškė hematotoksinis poveikis - nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE kriterijus) anemijos, neutropenijos, trombocitopenijos ar limfopenijos klinikinė diagnozė ir (arba) laboratoriniai duomenys.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με όγκους HR+ το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 57% (46/81) στο σκέλος της ολαπαρίμπης και 33% (11/33) στο συγκριτικό σκέλος.
Lithuanian: ORR patvirtintas 48 % (41/86) olaparibo ir 12 % (4/33) lyginamosios grupės TNBC bei 57 % (46/81) olaparibo ir 33 % (11/33) lyginamosios grupės HR+ pacientų.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 300 mg (2 δισκία × 150 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 4 tabletes).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ολαπαρίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε υποστρώματα των BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, ροσουβαστατίνη), OATP1B1 (π.χ. βοσεντάνη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, στατίνες και βαλσαρτάνη), OCT1 (π.χ. μετφορμίνη), OCT2 (π.χ. κρεατινίνη ορού), OAT3 (π.χ. φουροσεμίδη και μεθοτρεξάτη), MATE1 (π.χ. μετφορμίνη) και MATE2K (π.χ. μετφορμίνη).
Lithuanian: , metotreksato, rozuvastatino), OATP1B1 substratų (pvz., bozentano, glibenklamido, repaglinido, statinų, valsartano), OCT1 substratų (pvz., metformino), OCT2 substratų (pvz.
Greek: Το Lynparza μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh) χωρίς προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (A arba B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), galima vartoti nekoreguotą Lynparza dozę (žr.
Greek: H προσχεδιασμένη ανάλυση υποομάδας ταυτοποίησε τις ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA1/2 (n=136, 51,3%, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών που ταυτοποιήθηκαν με σωματική μετάλλαξη BRCA1/2 του όγκου) ως την υποομάδα που είχε το μεγαλύτερο κλινικό όφελος από τη μονοθεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota pogrupių analizė parodė, kad palaikomoji olaparibo monoterapija davė didžiausią klinikinę naudą BRCA1/2 mutavusiu kiaušidžių vėžiu sirgusio pogrupio pacientėms (n = 136, 51,3 %, iš jų 20 turėjo somatinę naviko BRCA1/2 mutaciją).
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν είτε από δοκιμασίες ταυτοποίησης γαμετικών μεταλλάξεων σε τοπικό εργαστήριο είτε από κεντρική δοκιμασία στη Myriad είτε από τη δοκιμασία δείγματος όγκου της σε Foundation Medicine.
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų turinčios pacientės identifikuotos atlikus kraujo germinacinį tyrimą vietiniu ar centriniu Myriad metodu arba ištyrus naviko mėginį Foundation Medicine.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος βελτίωσης της PFS ήταν 6,9 μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,18, 95% CI 0,10-0,31, p<0,00001, διάμεσος 11,2 μήνες έναντι 4,3 μηνών).
Lithuanian: PFS pailgėjimo, vartojant olaparibą palyginus su placebu, mediana buvo 6,9 mėn. (HR0,18, 95 % PI - 0,10-0,31, p < 0,00001, mediana atitinkamai 11,2 mėn.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Lynparza η συχνότητα εμφάνισης των μετατοπίσεων (μειώσεις) ≥2 βαθμούς κατά CTCAE από την αρχική τιμή της αιμοσφαιρίνης ήταν 20%, των απόλυτων ουδετερόφιλων 20%, των αιμοπεταλίων 5%, των λεμφοκυττάρων 30% και των λευκοκυττάρων 20% (όλοι % κατά προσέγγιση).
Lithuanian: Lynparza klinikinių tyrimų metu ≥ 2 CTCAE laipsnio pokyčių (sumažėjimas palyginus su pradiniais rodikliais) nustatyta: hemoglobino koncentracijos - 20 %, absoliutaus neutrofilų skaičiaus - 20 %, trombocitų skaičiaus - 5 %, limfocitų skaičiaus - 30 % ir leukocitų skaičiaus20 % atvejų (visi % apytikriai).
Greek: PAES: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων στο πλαίσιο συντήρησης και να διερευνηθούν οι προγνωστικοί βιοδείκτες εντός αυτής της ομάδας ασθενών, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00020 (OPINION), μίας φάσης ΙΙΙβ, ενός σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρικής μελέτης της θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με PSR καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: PRVT: siekiant išsamiau apibūdinti olaparibo veiksmingumą platinai jautriu atsinaujinusiu (PSR) negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu didelio piktybiškumo laipsnio kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių palaikomajam gydymui ir ištirti prognozinius žymenis šiai pacienčių grupei, registruotojas turi pateikti IIIb fazės vienos grupės atviro daugelyje centrų atliekamo palaikomojo gydymo tyrimo D0816C00020 (OPINION) duomenis (šiame tyrime dalyvauja PSR negerminacinę BRCA mutaciją turinčiu kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurioms po chemoterapijos platinos pagrindu yra pasireiškęs pilnutinis arba dalinis atsakas).
Greek: Αν και οι αριθμοί των ασθενών ήταν περιορισμένοι, το 13,2% (n=18/136) των ασθενών στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ολαπαρίμπη παρέμεινε υπό θεραπεία για ≥5 χρόνια σε σύγκριση με το 0,8% (n=1/128) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Nors pacienčių buvo nedaug, tačiau pažymėtina, kad bent 5 metus gydytos 13,2 % (18 iš 136) buvusių olaparibo ir 0,8 % (1 iš 128) placebo grupėje.
Greek: Το Lynparza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού και γαμετικές μεταλλάξεις των BRCA1/2, και των οποίων ο όγκος είναι αρνητικός για τον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER-2).
Lithuanian: Lynparza skirtas monoterapijai suaugusių pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu HER2 neigiamu krūties vėžiu, turinčiu germinacinių BRCA1/2 mutacijų.
Greek: C-ολαπαρίμπης σε θήλεις ασθενείς, η αμετάβλητη ολαπαρίμπη αποτέλεσε το μεγαλύτερο ποσοστό της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα (70%) και ήταν το κύριο συστατικό που ανευρέθηκε στα ούρα και τα κόπρανα (15% και 6% της δόσης αντίστοιχα).
Lithuanian: C žymėto olaparibo per burną, daugumą (70 %) plazmoje cirkuliuojančio radioaktyvumo nulėmė nepakitęs olaparibas, kuris taip pat buvo pagrindinė medžiaga šlapime (15 % dozės) ir išmatose (6 % dozės).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο προχωρημένο (σταδίου III-IV κατά FIGO) υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη ή ενδομητριώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (BRCA1/2m), έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα, μελετήθηκαν σε μία Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη.
Lithuanian: Olaparibo saugumas ir veiksmingumas naujai diagnozuoto progresavusio (FIGO III-IV stadijos) didelio piktybiškumo laipsnio serozinio ar endometrioidinio kiaušidžių vėžio su BRCA1/2 mutacija (BRCA1/2m) palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos platinos pagrindu buvo vertinami III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto daugelio centrų tyrimo metu.
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα.
Lithuanian: Po gydymo platina olaparibas sulėtino modelių in vivo, stokojančių BRCA, navikų progresavimą ir padidino bendrą išgyvenimą (palyginus su atskirai vartota platina).
Greek: Η συγχορήγηση με την τροφή επιβράδυνε το ρυθμό (καθυστέρηση tmax κατά 2,5 ώρες και μείωση Cmax κατά περίπου 21%) αλλά δεν επηρέασε σημαντικά την έκταση της απορρόφησης της ολαπαρίμπης (αύξηση της AUC 8%).
Lithuanian: vėlesnė, Cmax maždaug 21 % mažesnė), bet absorbuotas kiekis reikšmingai nepakito (AUC padidėjo 8 %).
Greek: Μία σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της μελέτης SOLO2 παρουσιάζεται στον Πίνακα 3 και το Σχήμα 3.
Lithuanian: Pagrindinių SOLO2 tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka gBRCA1/2m PSR kiaušidžių vėžiu sergančioms pacientėms pateikiama 3 lentelėje ir 3 pav.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα, όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, ή εάν παρατηρηθεί ένα παθολογικό θωρακικό ακτινολογικό εύρημα,, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά άμεσα η διενέργεια εξετάσεων.
Lithuanian: , dusulys, kosulys, karščiavimas) arba būtų rasta radiologinių krūtinės ląstos anomalijų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientę.
Greek: Lynparza 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lynparza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολαπαρίμπη
Lithuanian: Lynparza 100 mg plėvele dengtos tabletės Lynparza 150 mg plėvele dengtos tabletės olaparibas
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις του χρόνου έως την πρώτη επακόλουθη θεραπεία ή το θάνατο (TFST) και του χρόνου έως τη δεύτερη επακόλουθη θεραπεία ή το θάνατο (TSST- μια προσεγγιστική μεταβλητή για την εκτίμηση της PFS2).
Lithuanian: time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, toliau - TSST), kuris yra PFS2 aproksimacija, žvalgomosios analizės.
Greek: Τα ένζυμα PARP απαιτούνται για την αποτελεσματική επιδιόρθωση των απλών θραύσεων της αλύσου του DNA (μονόκλωνων θραύσεων) και ένα σημαντικό στάδιο της επιδιόρθωσης που επάγεται από το PARPαπαιτεί την αυτο-τροποποίηση και αποσύνδεση του PARP από το DNA μετά την τροποποίηση της χρωματίνης, για να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ενζύμων επιδιόρθωσης μέσω εκτομής βάσης (BER).
Lithuanian: Kad vyktų reparacija, po chromatino modifikavimosi PARP turi modifikuoti pačios save, disocijuoti nuo DNR ir taip palengvinti prieigą bazių išpjovimo ir reparacijos (angl.
Greek: Πώς να πάρετε το Lynparza
Lithuanian: Kaip vartoti Lynparza
Greek: Τα δισκία Lynparza (100 mg και 150 mg) δεν θα πρέπει να υποκατασταθούν από τα καψάκια Lynparza (50 mg) σε βάση χιλιοστόγραμμου (mg) προς χιλιοστόγραμμου (mg) λόγω διαφορών στη δοσολογία και στη βιοδιαθεσιμότητα του κάθε σκευάσματος.
Lithuanian: Svarbūs Lynparza tablečių ir kapsulių dozavimo skirtumai Lynparza kapsulių (50 mg) negalima keisti Lynparza tabletėmis (100 mg ar 150 mg) pagal vienodą miligramų skaičių, nes šių farmacinių formų dozavimas ir biologinis įsisavinamumas skiriasi.
Greek: Οι ασθενείς με PR κατά την ένταξη στη μελέτη παρουσίασαν HR 0,31 για την PFS (95% CI 0,18, 0,52, διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου 30,9 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 8,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Pacienčių, kurios įtraukiant į tyrimą turėjo PR, PFS HR buvo 0,31 (95 % PI - nuo 0,18 iki 0,52, PFS mediana 30,9 mėn.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 600 mg) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 300 mg 2 kartus per parą (atitinka 600 mg suminę paros dozę) (žr.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση: τη λήψη προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ναι/όχι), τον ιστολογικό υπότυπο θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) έναντι
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal ankstesnę metastazavusio krūties vėžio chemoterapiją (taikyta ar ne), hormonų receptorių (HR) buvimą ar priskyrimą trigubai neigiamiems (TNBC) bei ankstesnį krūties vėžio gydymu platinos preparatais (taikytas ar ne).
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinta dozė yra po 200 mg 2 kartus per parą (paros dozė - 400 mg).