FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Spanish: Si alguien le ayuda a limpiar vómitos, sangre, orina o heces, deberá utilizar guantes de plástico, que luego se desecharán en una bolsa de basura de plástico específica (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
English: − Two (2) gravity intravenous infusion sets with a clamp to regulate or stop the flow (one for Lutathera, one for amino acid solution administration)
Spanish: − Dos (2) equipos de perfusión intravenosa por gravedad con una pinza para regular o detener el flujo (uno para Lutathera y otro para la administración de la solución de aminoácidos)
English: • Urinary incontinence;
Spanish: • Incontinencia urinaria
English: If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Spanish: Si es necesario el tratamiento con Lutathera durante la lactancia, se destetará al niño.
English: Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
Spanish: Cualquier otra toxicidad de grado 3 o 4 CTCAE** posiblemente relacionada con Lutathera.
English: With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Spanish: En lo que respecta a la supervivencia global (SG), en la fecha del análisis intermedio (24 de julio de 2015), hubo 17 muertes en el grupo de Lutathera y 31 en el grupo de octreotida LP 60 mg, y el cociente de riesgo (hazard ratio, HR) fue de 0,459 a favor de Lutathera, pero no alcanzó el nivel de significación del análisis intermedio (HR 99,9915% IC: 0,140 - 1,506).
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
English: Blood catecholamines c-reactive protein increased
Spanish: Catecolaminas séricas Aumento de proteína C reactiva
English: The amino acids solution will help to decrease reabsorption of lutetium (177Lu)
Spanish: La solución de aminoácidos ayudará a reducir la reabsorción de lutecio (177Lu)
English: Crises due to excessive release of hormones or bioactive substances may occur following treatment with Lutathera, therefore observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Spanish: Tras el tratamiento con Lutathera se pueden producir crisis debidas a una liberación excesiva de hormonas o sustancias bioactivas, por lo que en algunos casos se considerará la posibilidad de hospitalizar al paciente durante una noche (p.ej., pacientes con mal control farmacológico de los síntomas) para su observación.
English: The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
Spanish: El efecto adverso que se ha observado con mayor frecuencia en pacientes tratados con Lutathera es su efecto en la médula ósea.
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Spanish: La orina y las heces se desecharán de conformidad con lo previsto por la normativa nacional.
English: Store in the original package to protect from radiation.
Spanish: Mantener en el envase original para protegerse de la radiación.
English: Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Spanish: Dada la toxicidad para la médula ósea de Lutathera, los efectos adversos más previsibles fueron las toxicidades hematológicas: trombocitopenia (25 %), linfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) y pancitopenia (10,2 %).
English: Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system.
Spanish: La radiactividad del vial de Lutathera se medirá inmediatamente antes de la perfusión mediante un sistema de medición de radiactividad calibrado.
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Spanish: La causalidad de las náuseas y vómitos se confunde por el efecto emético de la perfusión de aminoácidos concomitante que se administra con fines de protección renal.
English: In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Spanish: En caso de que los tratamientos administrados previamente para las nauseas y vómitos sean insuficientes, se puede usar una dosis única de corticoides, siempre y cuando no se administre antes del inicio de la perfusión de Lutathera o en la hora siguiente a su finalización.
English: Scheme of instructions for dose modifications
Spanish: Esquema de instrucciones para modificaciones de dosis
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Spanish: Se han comunicado casos de patologías hematológicas irreversibles, es decir, neoplasias sanguíneas premalignas y malignas (es decir, síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, respectivamente) después del tratamiento con Lutathera.
English: Hyperbilirubinaemia9
Spanish: Hiperbilirrubinemia9
English: Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Spanish: Las cosas que no se pueden tirar al inodoro, como compresas y apósitos, se pondrán en bolsas de basura de plástico específicas (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
English: Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Lutathera ya que puede producir: - un cáncer de sangre secundario (síndrome mielodisplásico o leucemia aguda), que en raros casos pueden aparecer varios años después de haber finalizado el tratamiento con Lutathera.
English: This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Spanish: Cada dosis de este medicamento contiene hasta 3,5 mmol (81,1 mg) de sodio.
English: The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Spanish: Las frecuencias se clasifican del modo siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 <1/1.000), muy raras
English: Administration of the amino acid solution should be initiated 30 minutes before Lutathera infusion, with an infusion rate of 250 to 550 mL/h (depending on the solution type).
Spanish: La administración de la solución de aminoácidos se debe iniciar 30 minutos antes de la perfusión de Lutathera, con un ritmo de perfusión de 250 a 550 ml/h (dependiendo del tipo de solución).
English: Vial No.: {X}
Spanish: N.º de viales: {X}
English: Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Spanish: Trombocitopenia de grado 2 o superior (CTCAE)**.
English: The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Spanish: La administración de forma conjunta de una solución de aminoácidos disminuye la captación renal, mejorando la eliminación de la radiactividad (ver sección 4.4).
English: To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Spanish: Para facilitar esta información, lleve siempre consigo el informe de alta.
English: Take special care with Lutathera - if your kidney or urinary track are not correctly developed - if you are suffering from urinary incontinence
Spanish: Tenga especial cuidado con Lutathera - si tiene algún problema de desarrollo del riñón o las vías urinarias - si sufre incontinencia urinaria
English: It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary.
Spanish: Se recomienda encarecidamente defecar cada día y, si es necesario, utilizar un laxante.
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Spanish: Los catéteres se conectarán a los equipos de perfusión (uno para Lutathera y otro para la solución de aminoácidos).
English: The total amount of radioactivity per single dose vial is 7,400 MBq at the date and time of infusion.
Spanish: La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
English: 11 Includes injection site reaction, injection site hypersensibility, injection site induration, injection site swelling * Gamma-glutamyltransferase increased **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Spanish: Incluye reacción en el sitio de la inyección, hipersensibilidad en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección e hinchazón en el sitio de la inyección * Aumento de gamma-glutamil transferasa **Alanina aminotransferasa *** Aspartato aminotransferasa **** Fosfatasa alcalina
English: Renal protection and renal impairment Because lutetium (177Lu) oxodotreotide is almost exclusively eliminated through the renal system, it is mandatory to concomitantly administer an amino acid solution containing the amino acids L-lysine and L-arginine.
Spanish: Protección renal e insuficiencia renal Puesto que lutecio (177Lu) oxodotreotida se elimina casi exclusivamente por vía renal, es imprescindible administrar una solución de aminoácidos concomitante que contenga los aminoácidos L-lisina y L-arginina.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 6.6).
English: Vasodilatation Peripheral coldness Pallor
Spanish: Vasodilatación Frialdad periférica Palidez
English: Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Spanish: La radiación ionizante de lutecio (177Lu) oxodotreotida podría producir efectos tóxicos temporales en las gónadas femeninas y masculinas.
English: The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3).
Spanish: El empleo de Lutathera está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: This medicine contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium per mL.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
English: Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Spanish: Captación en los órganos Cuatro horas después de su administración, el patrón de distribución de lutecio (177Lu) oxodotreotida muestra una rápida captación en los riñones, las lesiones tumorales, el hígado y el bazo, y en algunos pacientes en la hipófisis y el tiroides.
English: Specification
Spanish: Especificación
English: PFS Time (months)
Spanish: SSP Tiempo (meses)
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Spanish: Antes de que el paciente sea dado de alta, el médico nuclear le explicará las reglas y conductas de radioprotección que deberá seguir al interactuar con familiares y otras personas, además de las precauciones generales que debe seguir en sus actividades diarias después del tratamiento (que se explican en el párrafo siguiente y en el prospecto).
English: • Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Spanish: • Sospecha o confirmación de embarazo, o imposibilidad de excluir un embarazo (ver sección
English: Testes*
Spanish: Testículos*
English: For patient preparation, see section 4.4.
Spanish: Para consultar la preparación del paciente, ver sección 4.4.
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Spanish: Es un radiofármaco listo para usar y para un solo uso.
English: Gravity infusion method - tubing connection scheme
Spanish: Método de perfusión por gravedad - esquema de conexión de la vía
English: Composition of the standard amino acid solution
Spanish: Composición de la solución de aminoácidos estándar
English: The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Spanish: Se debe recomendar al paciente a orinar tantas veces como sea posible después de la administración de Lutathera.
English: Feeling abnormal
Spanish: Sensación de anormalidad
English: Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Spanish: Con cuatro administraciones repetidas, una vez cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg del compuesto no radiactivo en ratas y 80 µg/kg en perros, no se observó toxicidad.
English: In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Spanish: A pesar de la importante disminución selectiva de linfocitos B observada, después de la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) no hay un aumento del porcentaje de complicaciones infecciosas.
English: Should you have any further question on the use of this medicine, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
English: Median months (95%-CI)
Spanish: Mediana de meses (IC 95
English: Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product.
Spanish: Por consiguiente, se evitará la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de este medicamento.
English: • The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Spanish: • A continuación, la aguja corta se conectará al equipo de perfusión precargado.
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Spanish: Criterios de suspensión permanente del tratamiento con Lutathera
English: DoR (months)
Spanish: DR (meses)
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.
English: The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Spanish: El método de perfusión recomendado para la administración de Lutathera es por gravedad.
English: • Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
Spanish: • Toxicidad hematológica de grado 2 o superior (CTCAE) antes del tratamiento, excepto la linfopenia
English: Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
Spanish: Dolor musculoesquelético8 Espasmos musculares
English: 25 g Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 1 L Alternatively, some commercially available amino acid solutions can be used if compliant with the specification described in Table 2.
Spanish: 25 g Solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) 1 l Alternativamente, pueden utilizarse algunas soluciones de aminoácidos comerciales, siempre y cuando se cumpla la especificación descrita en la Tabla 2.
English: Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion.
Spanish: La presión intravial se mantendrá constante durante toda la perfusión.
English: When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Spanish: Se ha comunicado que cuando la perfusión de aminoácidos concomitante se administra durante un periodo de 4 horas, la reducción media en la exposición a la radiación del riñón es de aproximadamente el 47 %.
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento también recibirá una inyección para reducir estos síntomas.
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Spanish: La TRO (incluidas la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (RP) de acuerdo a los criterios RECIST) y la duración de la respuesta (DR) en la población holandesa con TNE gastroenteropancreáticos (GEP) y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 10.
English: - if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Spanish: - si tiene insuficiencia renal crónica leve o moderada - si previamente ha recibido tratamiento anticanceroso (quimioterapia) - si tiene alguna alteración leve del hemograma - si tiene metástasis óseas - si previamente ha recibido tratamiento con radionúclidos - si ha tenido un cáncer de otro tipo en los 5 últimos años
English: For instructions on the medicinal product before administration, see section 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
English: Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Spanish: Se ha observado síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia aguda (LA) de inicio tardío tras el tratamiento con Lutathera (ver sección 4.8), observándose SMD y LA aproximadamente 28 meses (9 - 41) y 55 meses (32 - 125), respectivamente, después de finalizar el tratamiento.
English: For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
English: p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
English: Amount
Spanish: Cantidad
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Spanish: En muy pocos casos se han observado crisis hormonales relacionadas con la liberación se sustancias bioactivas (probablemente debidas a la lisis de células del tumor neuroendocrino) que se resolvieron con un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
English: Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Spanish: Se ha sugerido que factores como la edad >70 años, las alteraciones de la función renal, las citopenias iniciales, diversos tratamientos previos, la exposición previa a fármacos quimioterapéuticos (concretamente a fármacos alquilantes) y la radioterapia previa son posibles factores de riesgo y/o predicción del SMD/LA.
English: NETTER-1 phase III study was a multicentre stratified, open labelled, randomized, comparator-controlled, parallel-group study comparing treatment with Lutathera (4 doses of 7,400 MBq every 8 weeks) co-administered with amino acid solution plus best supportive care (BSC; octreotide long acting release [LAR] 30 mg every 4 weeks for symptoms control, replaced by short acting octreotide in the 4 weeks interval before Lutathera administration) to high dose octreotide LAR (60 mg every 4 weeks) in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor positive, midgut carcinoid tumours.
Spanish: El estudio de fase III NETTER-1 fue un estudio multicéntrico estratificado, abierto, aleatorizado, controlado con comparador y de grupos paralelos en el que se comparó el tratamiento con Lutathera (4 dosis de 7400 MBq cada 8 semanas) administradas de forma conjunta con una solución de aminoácidos más el mejor tratamiento sintomático (TS; octreotida de liberación y acción prolongada [LP] 30 mg cada 4 semanas para el control sintomático, sustituida por octreotida de acción corta en el intervalo de 4 semanas anterior a la administración de Lutathera) con dosis altas de octreotida LP (60 mg cada 4 semanas) en pacientes con tumores carcinoides del intestino medio, positivos al receptor de la somatostatina, progresivos e inoperables.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios de Lutathera en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
English: • Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
English: Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede comentar la posibilidad de crioconservación del esperma u óvulos como opción para los pacientes.
English: Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Spanish: El uso concomitante de análogos de la somatostatina no radiactivos puede ser necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
English: Lutathera is for intravenous use.
Spanish: Lutathera está destinado a su uso por vía intravenosa.