FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax de l'oméprazole, de l'ordre de 1,09 fois (IC à 90 % : 0,93 à 1,27) et son ASCinf de l'ordre de 1,55 fois (IC à 90 % : 1,32 à 1,83).
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax omeprazolu 1,09-krotnie (90% CI: 0,93 do 1,27) i AUCinf 1,55-krotnie (90% CI: 1,32 do 1,83).
French: In vitro, le rucaparib est principalement métabolisé par le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, par le CYP1A2 et le CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm rukaparybu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP1A2 oraz CYP3A4.
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax du midazolam, de l'ordre de 1,13 fois (IC à 90 % : 0,95 à 1,36) et son ASCinf de l'ordre de 1,38 fois (IC à 90 % : 1,13 à 1,69).
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax midazolamu 1,13-krotnie (90% CI: 0,95 do 1,36) i AUCinf 1,38-krotnie (90% CI: 1,13 do 1,69).
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le rucaparib.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących płodności dla rukaparybu.
French: Votre médecin peut également procéder à des analyses de sang hebdomadaires si votre nombre de cellules sanguines est bas pendant une longue période.
Polish: Jeżeli zmniejszona liczba krwinek będzie się utrzymywać przez długi czas, lekarz może także wykonywać badania co tydzień.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du rucaparib sur la fertilité humaine.
Polish: Brak jest danych dotyczących działania rukaparybu na płodność u ludzi.
French: Réaction de photosensibilité, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Polish: Niezbyt często Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
French: Les patientes ne doivent pas débuter le traitement par Rubraca tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anti-cancéreuse antérieure n'est pas résolue (≤ CTCAE de grade 1).
Polish: Zaleca się wykonanie morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rubraca, a następnie co miesiąc; pacjentki nie powinny rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rubraca do momentu ustąpienia hematologicznych działań toksycznych wywołanych wcześniejszą chemioterapią (stopień ≤ 1. wg CTCAE).
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Polish: Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb.
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
French: L'oxydation, la N-déméthylation, la N-méthylation, la glucuronidation et la N-formylation étaient les voies métaboliques principales pour le rucaparib.
Polish: Głównymi szlakami metabolizmu rukaparybu były reakcje utleniania, N-demetylacji, N-metylacji, glukuronidacji i N-formylacji.
French: Le rucaparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), dont PARP-1, PARP-2 et PARP-3, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX55 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Rukaparyb jest inhibitorem enzymów z grupy polimeraz poli(ADP-rybozy) (poly(ADP-ribose) polymerase, PARP), w tym PARP-1, PARP-2 i PARP-3, które odgrywają rolę w naprawie DNA.
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
French: En raison de la représentation limitée de certains sous-groupes de phénotypes, l'interprétation des résultats doit être effectuée avec prudence.
Polish: Wyniki powinny być odczytywane z przezorności, biorąc pod uwagę ograniczone dane odnośnie niektórych podgrup fenotypowych.
French: Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax et l'ASC0-96 h de la S-warfarine, de l'ordre de 1,05 fois (IC à 90 % : 0,99 à 1,12) et de 1,49 fois (IC à 90 % : 1,40 à 1,58), respectivement.
Polish: Rukaparyb odpowiednio zwiększał Cmax S-warfaryny 1,05-krotnie (90% CI: 0,99 do 1,12) i AUC0-96h 1,49-krotnie (90% CI: 1,40 do 1,58).
French: Cela signifie que vous prendrez un total de 1200 mg chaque jour.
Polish: Oznacza to łączną dawkę 1200
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
Polish: Kryterium wykluczenia była hospitalizacja z powodu niedrożności jelit w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
French: Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rubraca Jeżeli pacjent zażyje więcej tabletek, niż jest to zalecane, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
French: Troisième réduction de dose 300 mg deux fois par jour (un comprimé de 300 mg deux fois par jour)
Polish: Drugie zmniejszenie dawki 400 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 200 mg dwa razy na dobę) Trzecie zmniejszenie dawki 300 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 300 mg dwa razy na dobę)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rubraca
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
Polish: • W przypadku opuszczenia dawki leku należy ją pominąć.
French: Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym i wykazującym wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
French: ND)
Polish: n
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E 133) oraz indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: • des médicaments anticonvulsivants utilisés pour traiter les convulsions et l'épilepsie - comme la phénytoïne
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane do leczenia napadów padaczkowych (drgawek) i padaczki takie jak fenytoina
French: Élévation de la créatinine dans le sang, hypercholestérolémie b
Polish: Zmniejszenie łaknienia, odwodnienie Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, hipercholesterolemiaab
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 złączki do fiolek + 1 strzykawka + 1 zestaw do infuzji z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 jałowy wacik z włókniny + 1 plaster samoprzylepny
French: Poudre: 2100 U Solvant: 20 ml
Polish: Proszek: 2100 j. Rozpuszczalnik: 20 ml
French: Solvant: flacon (verre)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
French: 2100 U poudre pour solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
French: • matériel d'information destiné au médecin;
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza;
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
French: Le matériel éducatif pour le médecin prescripteur doit contenir des informations à propos des éléments clés suivants:
Polish: Materiały szkoleniowe dla przepisującego lek powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
French: • Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'autorité nationale compétente.
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać datę i dawkę każdego podania produktu leczniczego Ruconest (z podkreśleniem każdego, co dziesiątego leczenia).
French: En outre, les tests pour la détection des IgE devront être répétés en cas de développement de symptômes d'une allergie au lapin.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał IgE należy również powtórzyć, jeśli wystąpią objawy alergii na króliki.
French: Les patients doivent recevoir une carte documentant ce résultat négatif.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę pacjenta z potwierdzeniem ujemnego wyniku testu.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna, oraz o tym, że powinni zawiadomić lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
French: o Il conviendra de répéter le test pour la détection des anticorps IgE une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Polish: o Badanie na obecność przeciwciał IgE należy powtarzać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
French: Seuls les patients présentant des résultats de test négatifs devront être traités par Ruconest.
Polish: Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem testu mogą być leczeni produktem leczniczym Ruconest.
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire les résultats de leur dernier test de détection des IgE anti-lapin (squames) et la date de ce test.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać wyniki ostatnich testów na obecność IgE przeciwko naskórkowi królika oraz daty ich wykonania.
French: • copies de la carte du patient à donner aux patients avant de leur administrer Ruconest.
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin ou présentant des anticorps IgE sériques positifs contre les squames de lapin en raison du risque de réactions allergiques majeures, par conséquent:
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki lub z dodatnim wynikiem testu na obecność w surowicy przeciwciał z klasy IgE przeciwko naskórkowi królika ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, zatem:
French: o Un protocole pour réaliser un test cutané à lecture immédiate (prick test) avec Ruconest et un schéma posologique de test intraveineux chez les patients présentant un prick test négatif, y compris les critères pour l'interprétation des résultats, pour les patients présentant des caractéristiques cliniques d'allergie au lait de vache.
Polish: o Istotny jest protokół przeprowadzania punktowego testu skórnego (ang. skin prick test, SPT) z produktem leczniczym Ruconest i schemat podawania dożylnego u pacjentów z ujemnym wynikiem punktowego testu skórnego, zawierający kryteria interpretacji wyników w przypadku pacjentów z cechami klinicznymi alergii na mleko krowie.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire et doit être administré par un professionnel de santé.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, a lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host Related Impurities, HRI).
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent alerter leur médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność powiadomienia lekarza, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest ont reçu les kits d'information.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
French: o Avant l'instauration du traitement par Ruconest, tous les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames).
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ruconest u wszystkich pacjentów należy wykonać test na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Polish: Dlatego istotna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrycia tych przeciwciał, przygotowanego przez firmę w celu monitorowania podejrzenia wytworzenia się przeciwciał neutralizujących oraz informacje dotyczące procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
French: • Un rappel que le test pour la détection des IgE anti-lapin (squames) devra être répété une fois par an ou bien après 10 traitements, selon ce qui survient en premier.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać przypomnienie, że badanie na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika należy wykonywać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
Polish: • Wynik badania w kierunku wykrycia przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika wykonany w ciągu ostatniego roku jest ujemny.
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
Polish: o Ważną kwestią są też informacje dotyczące odpowiedniej metodologii do zastosowania w testach laboratoryjnych na obecność w surowicy przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego dziedzicznego napadu obrzęku naczynioruchowego.
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Polish: • Dokładnie umyć ręce.
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
Polish: Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości.
French: Pour usage unique.
Polish: Do jednorazowego użytku.
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Polish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francja
French: Préparation de la solution Étape 1 : Nettoyage et autres exigences
Polish: Przygotowanie roztworu Krok 1: Czyszczenie i inne wymagania
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015
French: Étape 9 : Éléments requis
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu w okresie 48 godzin w temperaturze od 5ºC do 25ºC.
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
Polish: 5711 CP Someren Holandia
French: • Réponse au traitement
Polish: • Odpowiedź na leczenie
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
French: Tous les adaptateurs fournis dans le kit sont identiques.
Polish: Wszystkie złączki dostarczane z zestawem są identyczne.
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących dystrybucji.
French: Ne le secouez pas.
Polish: Nie potrząsać.
French: L'adaptateur doit rester dans son emballage en plastique.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
French: Les informations consignées dans ce journal doivent inclure : - Date et heure du traitement - Numéro de lot et dose - Réponse au traitement - Tout événement indésirable
Polish: Zapisywane informacje powinny zawierać: - Datę i godzinę przyjęcia leku - Numer serii i dawkę - Odpowiedź na leczenie - Wszelkie działania niepożądane
French: Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Polish: Proszek barwy białej do złamanej bieli.
French: Répétez les étapes 3 et 4 si vous devez préparer une seconde solution (ceci nécessite un second kit).
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 4, jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu (wymaga to zastosowania drugiego zestawu).
French: L'efficacité et l'innocuité chez les patients adolescents correspondaient à celles observées chez les adultes.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć (patrz punkt 6.3).
French: • S'il n'y a pas de sang dans la tubulure, enlevez l'aiguille, répétez toutes les étapes en partant du début de l'étape 11 et repositionnez l'aiguille.
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
French: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Pays-Bas
Polish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holandia
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, Code ATC : B06AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC04.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) z dwóch badań z randomizacją i grupą kontrolną:
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwie dawki w ciągu 24 godzin.