FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at sådanne lægemidler bør være kontraindiceret til børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion (prækankrøse forandringer i anus eller rektum) i anamnesen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka šo zāļu lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums (pirmsvēža stadijas veidojumi anālajā atverē vai taisnajā zarnā).
Danish: Systemiske lægemidler indeholdende nimesulid er tilgængelige i følgende medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas šādās dalībvalstīs: Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Danish: De udleveres kun efter recept.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti.
Danish: EMA/CHMP/382884 rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Latvian: EMEA/H/A-31/001261
Danish: Det er blevet anvendt til at behandle:
Latvian: Tas ir lietots šādu traucējumu ārstēšanai:
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid har været tilgængelige siden 1985 og er godkendt i en række medlemsstater.
Latvian: Nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1985. gada, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
Danish: Alle oplysninger er tilgængelige på agenturets hjemmeside på adressen Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Latvian: Pilnīga informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietne zem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions (Regulatīvie dokumenti > Cilvēkiem paredzētās zāles > Pārskatīšanas procedūras > Galīgie lēmumi)
Danish: 1 Artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pants.
Danish: • akutte (kortvarige) smerter
Latvian: • akūtas (īslaicīgas) sāpes;
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid er godkendt, men ikke markedsført, i Østrig og Irland.
Latvian: Austrijā un Īrijā nimesulīdu saturošas zāles ir reģistrētas, bet netiek tirgotas.
Danish: • primær dysmenorré (menstruationssmerter).
Latvian: • primāra dismenoreja (menstruāciju sāpes).
Danish: Nimesulid er et ikke-selektivt, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Danish: Følgelig anmodede Europa-Kommissionen den 19. januar 2010 CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for nimesulid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt pilnīgu nimesulīda ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, grozīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af systemiske lægemidler indeholdende nimesulid (kapsler, tabletter, suppositorier og pulver eller granulat til oral suspension).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (kapsulu, tablešu, supozitoriju un pulvera vai granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) drošumu un efektivitāti.
Danish: Hvorfor blev nimesulid revurderet?
Latvian: Kādēļ pārskatīja nimesulīda lietu?
Danish: • smertefuld osteoartritis (hævede led)
Latvian: • sāpīgs osteoartrīts (locītavu pietūkums);
Danish: • Nimesulid bør kun bruges som andetvalgsbehandling, og kun til behandling af akutte smerter eller dysmenorré.
Latvian: • Nimesulīdu drīkst lietot tikai kā otrās rindas līdzekli un vienīgi akūtu sāpju vai dismenorejas ārstēšanai.
Danish: Det gennemgik desuden data fra litteraturen, herunder offentliggjorte kliniske undersøgelser, oversigtsartikler og kombinerede analyser af resultater fra forskellige undersøgelser (poolede analyser og metaanalyser).
Latvian: Tā pārskatīja arī zinātniskajā literatūrā publicētos datus, tostarp publicētos klīniskos pētījumus, apskatus un pārskatus, kā arī rezultātu kombinētās analīzes (apvienotās analīzes un meta-analīzes).
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data, der var fremkommet efter markedsføring fra spontane bivirkningsindberetninger, individuelle undersøgelsesrapporter og epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser baseret på befolkningsgrupper).
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām, atsevišķiem pētījumu ziņojumiem un epidemioloģiskiem (populācijā veiktiem) pētījumiem.
Danish: For at begrænse risikoen for bivirkninger fra leveren er der allerede tidligere indført flere begrænsninger, herunder begrænsninger til andetvalgsbehandling, brug af laveste effektive doser i kortest mulig tid og begrænset behandlingsvarighed for akutte smerter.
Latvian: Lai ierobežotu aknas skarošu blakusparādību risku, jau iepriekš ir ieviesti vairāki ierobežojumi, tostarp norādījums izmantot līdzekli tikai otrās rindas terapijai, lietot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku, kā arī noteikts maksimālais akūtu sāpju ārstēšanas ilgums.
Danish: Udvalget bemærkede, at de undersøgelser, der havde vedrørt effektiviteten af nimesulid til akut smertelindring, havde vist, at det er lige så effektivt som andre smertestillende NSAID som diclofenac ibuprofen og naproxen.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos, kuros pētīts nimesulīda iedarbīgums akūtu sāpju mazināšanā, pierādīts, ka tas ir tikpat efektīvs kā NPL grupas pretsāpju līdzekļi, piemēram, diklofenaks, ibuprofēns un naproksēns.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Med henblik herpå anbefalede udvalget, at behandlingsvarigheden begrænses til højst 15 dage (pakningsstørrelsen blev ligeledes begrænset til to ugers forbrug), at brugen af nimesulid begrænses til andetvalgsbehandling, og at lægerne skal informeres tydeligt om risikoen.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 15 dienas (arī iepakojumā bija jāiekļauj tikai divām nedēļām nepieciešamais zāļu daudzums), ka nimesulīdu drīkst izmantot vienīgi otrās rindas terapijai un ka ārstiem jāsniedz skaidra informācija par risku.
Danish: • Patienter, der aktuelt er i behandling med systemisk nimesulid for smertefuld osteoartritis, bør kontakte lægen med henblik på at få aftalt et behandlingsalternativ.
Latvian: • Pacientiem, kuri šobrīd saņem sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai vienotos par alternatīvu terapiju.
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af betænkelighed vedrørende leverskader.
Latvian: 2007. gadā informāciju par nimesulīdu pārskatīja, jo bija bažas par aknu bojājumu.
Danish: Denne gennemgang blev udløst af den irske lægemiddelstyrelses beslutning i maj 2007 om midlertidigt at suspendere markedsføringstilladelsen for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid på grund af nye oplysninger om tilfælde af fulminant (voldsomt) transplantationskrævende leversvigt.1 Udvalget konkluderede, at fordelene ved systemiske formuleringer af nimesulid fortsat opvejer risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler indskrænkes, så det sikres, at risikoen for udvikling af leverproblemer holdes på et minimum.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību, jo saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspēju, kuras gadījumā nepieciešama aknu transplantācija.1 Komiteja secināja, ka gadījumos, kad nimesulīda sistēmiski lietojamo zāļu formu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu pēc iespējas mazāku aknu darbības traucējumu risku pacientiem, šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at nimesulid burde underkastes en mere omfattende gennemgang, som omfatter alle de potentielle risici ved lægemidlet, navnlig risikoen for bivirkninger fra maven og tarmene, hvilket ikke var omfattet af den oprindelige vurdering.
Latvian: CHMP arī secināja, ka informācija par nimesulīdu jāpārskata plašākā kontekstā, pievēršot uzmanību visiem iespējamiem zāļu izraisītiem riskiem, īpaši kuņģi un zarnas skarošu blakusparādību riskam, kas netika vērtēts sākotnējās pārskatīšanas procedūras laikā.
Danish: CHMP konkluderede, at nimesulid er forbundet med større risiko for levertoksicitet end andre antiinflammatoriske midler.
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīds bija saistīts ar palielinātu aknu toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at anvendelsen af systemisk nimesulid til behandling af smertefuld osteoartritis, som er en kronisk sygdom, vil øge risikoen for, at lægemidlerne anvendes til langtidsbehandling med deraf følgende øget risiko for leverskade.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka sistēmiska nimesulīda lietošana sāpīga osteoartrīta (hroniskas slimības) ārstēšanai palielinās risku, ka šīs zāles tiek lietotas ilgstošai terapijai, kā rezultātā var palielināties aknu bojājuma risks.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved nimesulid fortsat opvejer risiciene, men at dets anvendelse bør indskrænkes til behandling af akutte smerter og primær dysmenorré.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sistēmiski lietota nimesulīda sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet tas lietojamas tikai akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai.
Danish: Udvalget udstedte en anbefaling om, at det ikke længere bør anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Latvian: Komiteja ieteica pārtraukt šī preparāta turpmāku izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Danish: Som en yderligere begrænsning anbefaler CHMP nu, at systemisk nimesulid ikke længere anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Latvian: Tagad CHMP iesaka ieviest vēl vienu ierobežojumu un aizliegt sistēmiski lietojama nimesulīda izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Danish: • For patienter, der behandles for smertefuld osteoartritis, bør den ordinerende læge gennemgå behandlingen med henblik på valg af passende behandlingsalternativ.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem tiek ārstēts sāpīgs osteoartrīts, izvēloties piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Danish: • Systemisk nimesulid bør ikke længere ordineres til behandling af smertefuld osteoartritis.
Latvian: • Zāļu parakstītāji vairs nedrīkst parakstīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede udvalget, at nimesulid giver samme risiko for mavetarmproblemer som andre NSAID.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka kuņģa un zarnu darbības traucējumu risks, lietojot nimesulīdu, ir tāds pats, kā lietojot citus NPL.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 21. januar 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende tolperison
Latvian: Jautājumi un atbildes par tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšanu
Danish: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Latvian: EMEA/H/A-31/1311
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison fås under forskellige handelsnavne som tabletter og/eller injektionsvæske i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles tablešu un/vai injekciju šķīduma veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir pieejamas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Vācijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af tolperison.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza tolperizona drošuma un efektivitātes pārskatu.
Danish: Den 15. juli 2011 anmodede den CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā tā lūdza CHMP sagatavot atzinumu par to, vai tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsauktā.
Danish: Hvorfor blev lægemidler indeholdende tolperison gennemgået på ny?
Latvian: Kāpēc tika veikta tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšana?
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. oktober
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī pēc atkārtotas izvērtēšanas Komiteja apstiprināja šos ieteikumus.
Danish: Tolperison er et muskelafslappende middel.
Latvian: Tolperizons ir muskuļus atslābinošas zāles.
Danish: CHMP bemærkede, at de fleste af undersøgelserne med oral indgift af tolperison var udført i 1960'erne og 1970'erne og var af lavere standard end den, der forventes i dag.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa pētījumu, kas ar iekšķīgi lietojamu tolperizonu veikti 20. gadsimta 60-ajos un 70-gados gados, atbilda zemākam standartam nekā tiek pieprasīts mūsdienās.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse var derfor af den opfattelse, at der burde foretages en fuldstændig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved tolperison til alle de godkendte indikationer.
Latvian: Tādēļ Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka jāveic pilnīgs tolperizona ieguvumu un riska attiecības novērtējums visu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Danish: I Tyskland blev flere af de indikationer, der er godkendt i andre lande, ikke godkendt, da den tyske lægemiddelstyrelse fandt, at virkningen af tolperison ikke var påvist til disse indikationer.
Latvian: Vairākās citās valstīs apstiprinātas indikācijas Vācijā nebija reģistrētas, jo Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka tolperizona efektivitāte šo indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Danish: Hvad er tolperison?
Latvian: Kas ir tolperizons?
Danish: Lægerne bør ophøre med at ordinere tolperison til andre indikationer.
Latvian: Ārstiem jāpārtrauc izrakstīt tolperizonu visām citām indikācijām.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet overvejelse af sin udtalelse.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at produktoplysningerne opdateres, så de afspejler denne risiko, og udvides med en advarsel om tegn på hypersensitivitet.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu šo risku un iekļautu brīdinājumu par paaugstinātas jutības pazīmēm.
Danish: Disse sygdomme er neurologiske sygdomme (sygdomme, der berører hjernen eller nerverne, såsom multipel sklerose), sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme i rygsøjlen og store led som hofteleddene), karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom (også kaldet cerebral parese, en sjælden sygdom, der skyldes beskadigelse af de dele af hjernen, der styrer bevægelserne).
Latvian: Šo traucējumu vidū ir neiroloģiskas slimības (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem, piemēram, multiplā skleroze), balsta un kustību sistēmas slimības (saistītas ar mugurkaulu un lielajām locītavām, piemēram, ar gūžas locītavu), asinsvadu slimības (saistītas ar asinsvadiem), rehabilitācija pēc operācijas un Litla (Little) slimība (ko dēvē arī par cerebrālo paralīzi, kas ir reti sastopama slimība, kuras gadījumā ir bojātas galvas smadzeņu daļas, kas kontrolē kustības).
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison har været godkendt i flere lande i EU siden 1960'erne til behandling af muskelspasmer (ufrivillige muskelsammentrækninger) og spasticitet forårsaget af forskellige sygdomme.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60- gadiem dažādu traucējumu izraisītu muskuļu spazmu (patvaļīgu kontrakciju) un spasticitātes ārstēšanai.
Danish: CHMP gennemgik data om virkningen af tolperison ved oral indgift og ved injektion til de forskellige indikationer, herunder data fra offentliggjorte kliniske undersøgelser og analyser fremlagt af de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler.
Latvian: CHMP pārskatīja datus par iekšķīgi un injekciju veidā lietojama tolperizona efektivitāti dažādu indikāciju gadījumā, kā arī datus no publicētiem klīniskiem pētījumiem un dažādu pētījumu analīzēm, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Danish: Hvis der optræder symptomer på hypersensitivitet, bør behandlingen seponeres øjeblikkelig.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, lai mazinātu nervu impulsus, kas liek muskuļiem sarauties un padara tos stīvus.
Danish: • Patienterne bør være opmærksomme på symptomer på hypersensitivitet i form af rødme, udslæt, stærk hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, synkebesvær, hurtig hjerterytme, for lavt blodtryk og hurtigt blodtryksfald.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka paaugstinātas jutības simptomi var būt pietvīkums, izsitumi, stipra ādas nieze (ar uztūkumu), sēkšana, apgrūtināta elpošana, apgrūtināta rīšana, ātra sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens un strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Danish: De foreliggende data til underbyggelse af anvendelsen af tolperison ved sygdomme i bevægeapparatet, karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom er begrænsede og ikke overbevisende.
Latvian: Pieejamie dati, kas atbalstītu tolperizonu saturošu zāļu lietošanu balsta un kustību sistēmas slimību, asinsvadu slimību gadījumā, veicot rehabilitāciju pēc operācijas, un Litla slimības gadījumā, ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at tolperison som injektionspræparat ikke længere må anvendes i EU.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka tolperizonu injekciju veidā Eiropas Savienībā vairs nedrīkst lietot.
Danish: • Patienter, der aktuelt får tolperison til andre indikationer eller får tolperison som injektionspræparat, bør tage dette op med lægen ved næste planlagte besøg, så de kan overgå til anden passende behandling.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto tolperizonu jebkurai citai indikācijai vai saņem tolperizonu injekciju veidā, jākonsultējas ar ārstu nākamajā plānotajā apmeklējumā, lai viņiem varētu veikt terapijas maiņu uz piemērotu alternatīvu līdzekli.
Danish: Undersøgelsen omfattede imidlertid kun voksne med postapoplektisk spasticitet.
Latvian: Taču pētījumā bija iekļauti vienīgi pieaugušie, kam bija spasticitāte pēc pārciesta insulta.
Danish: Desuden er der efter markedsføring kommet talrige indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner (allergiske reaktioner) over for tolperison i Tyskland.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā Vācijā saņemti vairāki ziņojumi par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām pret tolperizonu.
Danish: Patienter, der får nogen af disse symptomer, bør stoppe med at bruge tolperison og kontakte lægen.
Latvian: Ja pacientiem rodas kāds no šiem simptomiem, tolperizona lietošana jāpārtrauc un jāinformē ārsts.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækningerne, så stivheden mindskes.
Latvian: Uzskata, ka, vājinot šos impulsus, tolperizons mazina muskuļu kontrakcijas, mazinot to stīvumu.
Danish: Undersøgelsen viste en moderat bedring på 32% i spasticitet ved oral indgift af tolperison, sammenholdt med en bedring på 14% med placebo (virkningsløs behandling).
Latvian: Tā rezultāti liecināja par mērenu (par 32 %) spasticitātes mazināšanos, lietojot iekšķīgi tolperizonu iekšķīgi, salīdzinot ar samazinājumu par 14 % placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) grupā.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data om bivirkninger, der var indberettet spontant efter markedsføring.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām.
Danish: • Patienterne bør informeres om mulighederne for hypersensitivitetsreaktioner under behandling med tolperison.
Latvian: • Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju iespējamību ārstēšanas laikā ar tolperizonu.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison er blevet udviklet af forskellige virksomheder og er godkendt ved nationale procedurer i EU's medlemsstater.
Latvian: Tolperizonu saturošās zāles ir izstrādājuši dažādi uzņēmumi, un tās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, tādēļ šīs zāles dažādās valstīs lieto dažādu slimību ārstēšanai.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at markedsføringstilladelserne for lægemidler, at der indeholder tolperison og gives ved injektion, inddrages i hele Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Komiteja arī ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) atsaukt injekcijas veidā ievadāmo tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Danish: Vedrørende sikkerheden af tolperison bemærkede CHMP, at over halvdelen af de spontane indberetninger af bivirkninger med tolperison var hypersensitivitetsreaktioner, hvorimod der kun var indberettet få hypersensitivitetsreaktioner under de kliniske undersøgelser til støtte for markedsføringstilladelsen for tolperison.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP ņēma vērā, ka vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu par tolperizona blakusparādībām bija minētas paaugstinātas jutības reakcijas, bet klīniskajos pētījumos, kas iesniegti tolperizona reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatojumam, ziņojumu skaits par paaugstinātu jutību bija neliels.
Danish: Da der kun findes meget begrænsede data til underbyggelse af sikkerheden og dosisanbefalingerne for tolperison til injektion, konkluderede CHMP, at fordelene ved denne formulering ikke overstiger de konstaterede risici, og at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison til injektion bør inddrages.
Latvian: Tā kā dati, kas apliecinātu injekciju veidā lietojamā tolperizona drošumu un ieteikumus par devām, ir ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka šīs zāļu formas ieguvumi neattaisno konstatēto risku, tādēļ tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc.
Danish: Kun til behandling af spasticitet ved neurologiske sygdomme fandtes én undersøgelse at være af acceptabel kvalitet.
Latvian: Tika atzīts, ka pieņemama kvalitāte bija vienīgi pētījumam par neiroloģisku slimību izraisītas spasticitātes ārstēšanu.
Danish: På baggrund af de foreliggende data og i betragtning af, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er større end det tidligere er fremgået, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved lægemidler til oral indtagelse af tolperison fortsat kun overstiger risiciene til behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo tolperizonu saturošo zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku vienīgi tad, ja tās lieto pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.