FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biotillgängligheten för dolutegravir beror på måltidens innehåll: måltider med lågt, måttligt och högt fettinnehåll ökade AUC(0-∞) för dolutegravir med 33 %, 41 % respektive 66 %, ökade Cmax med 46 %, 52 % respektive 67 % och förlängde Tmax till 3, 4, respektive 5 timmar från 2 timmar vid fasta.
Polish: AUC(0-) dolutegrawiru o odpowiednio 33%, 41% i 66%, zwiększają wartość Cmax o odpowiednio 46%, 52% i 67%, wydłużają Tmax z 2 godzin po podaniu na czczo do odpowiednio 3, 4 i 5 godzin.
Swedish: 1 Historiska eller fenotypiska evidens för enbart INI-resistens 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Polish: W tym pierwotne mutacje związane z opornością na IN: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Swedish: Det finns endast begränsade data om dolutegravir hos patienter >65 år.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania dolutegrawiru u pacjentów w wieku >65 lat są ograniczone.
Swedish: • Den vanliga dosen är en 50 mg-tablett en gång dagligen.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg raz na dobę.
Swedish: PK-variationer för dolutegravir är låga eller måttliga.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru jest niewielka do umiarkowanej.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användningen av dolutegravir plus lamivudin som en tvåkomponentsbehandling hos pediatriska patienter.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania dolutegrawiru w skojarzeniu lamiwudyną jako schematu dwulekowego u dzieci i młodzieży.
Swedish: Dosen 50 mg ska tas som en enstaka 50 tablett.
Polish: Dawka 50 mg powinna być przyjmowana jako jedna tabletka 50 mg.
Swedish: • hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar fosamprenavir/ritonavir övervägas.
Polish: należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają fosamprenawiru i rytonawiru.
Swedish: Primärt effektmått och andra resultat vid vecka 48 (inkluderande resultat för viktiga kovariat vid baslinjen) för SPRING-2 och SINGLE redovisas i tabell 4.
Polish: Główny punkt końcowy i inne wyniki badań SPRING-2 i SINGLE uzyskane po 48 tygodniach (w tym wyniki według kluczowych współzmiennych początkowych) przedstawiono w Tabeli 4.
Swedish: Därför rekommenderas patienter som infekterats med integrasklassresistent hivvirus att ta Tivicay med mat. (se avsnitt 4.2).
Polish: Dlatego zaleca się przyjmować produkt Tivicay podczas posiłków u pacjentów zakażonych HIV z opornością na leki z grupy inhibitorów integrazy (patrz punkt 4.2).
Swedish: De rekryterade patienterna hade hiv-1-RNA i plasma mellan 1000 kopior/ml och ≤500 000 kopior/ml vid screening.
Polish: Do badania włączano pacjentów ze stwierdzonym w badaniu przesiewowym mianem HIV-1 RNA wynoszącym od 1 000 kopii/ml do ≤ 500 000 kopii/ml.
Swedish: Smärtor i övre buken
Polish: Ból w nadbrzuszu
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Rilpivirin
Polish: Rilpiwiryna
Swedish: Behandlingsorsakad resistens hos tidigare obehandlade patienter med behandlingssvikt Till och med vecka 96 i SPRING-2 och FLAMINGO och vecka 144 i SINGLE, sågs inga fall av behandlingsorsakad primär resistens mot integrashämmare eller mot NRTI-preparat i grupperna med dolutegravir.
Polish: W grupach badanych, u których stosowano dolutegrawir w okresie 96 tygodni w badaniach SPRING-2 i FLAMINGO i 144 tygodni w badaniu SINGLE, nie zaobserwowano pojawiających się po zastosowaniu leczenia przypadków zasadniczej oporności na grupę inhibitorów integrazy lub na NRTI.
Swedish: Absorptionen av dolutegravir minskas av vissa antacida (se tabell 2).
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (patrz Tabela 2).
Swedish: En tablett 50 mg innehåller 4 mg natrium.
Polish: Każda tabletka 50 mg zawiera 4 mg sodu.
Swedish: Eftersom dolutegravir är höggradigt bundet till plasmaproteriner elimineras det sannolikt inte i någon högre utsträckning genom dialys.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania dolutegrawiru z białkami osocza jest mało prawdopodobne, aby mógł on być w znacznym stopniu usuwany za pomocą dializy.
Swedish: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Polish: Typranawir i rytonawir (TPV+RTV)
Swedish: Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza i preparaty wielowitaminowe Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe mogą uniemożliwiać wchłanianie leku Tivicay do organizmu, a tym samym zmniejszać jego skuteczność.
Swedish: I FLAMINGO (ING114915), en öppen, randomiserad och aktivt kontrollerad studie fick 484 hiv-1infekterade behandlingsnaiva vuxna en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen (n = 242) eller darunavir / ritonavir (DRV/r ) 800 mg/100 mg en gång dagligen (n = 242), båda administrerades med antingen ABC/3TC eller TDF/FTC.
Polish: W otwartym, randomizowanym, z aktywną kontrolą badaniu FLAMINGO (ING114915), 484 osoby dorosłe zakażone HIV-1, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, otrzymywały odpowiednio jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę (n=242) lub darunawir z rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg/100 mg raz na dobę (n=242), w obydwu przypadkach podawane z ABC/3TC lub TDF/FTC.
Swedish: Tabell 7 Virologisk respons (dag 8), efter 7 dagars funktionell monoterapi, för patienter med RAL/EVG som del av den nuvarande behandlingssvikten, VIKING-3 Parametrar vid baslinjen
Polish: po 7 dniach funkcjonalnej monoterapii u pacjentów z RAL/EVG w ramach schematu leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, badanie VIKING 3
Swedish: Genomsnittlig förändring av antalet CD4-celler från baslinjen vid vecka 48, celler/mm3 a justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen: Hiv-1-RNA i plasma (≤100 000 kopior/ml mot >100 000 kopior/ml) och antal CD4+-celler (≤200 celler/mm3 mot >200 celler/mm3).
Polish: Średnia zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 48., komórek/mm a skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm vs
Swedish: I SAILING-studien var virussuppressionen (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) i Tivicay-gruppen (71 %) statistiskt högre än i raltegravirgruppen (64 %) vecka 48 (p=0,03).
Polish: W badaniu SAILING, supresja wirusologiczna (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w grupie produktu Tivicay (71%) była statystycznie większa niż w grupie raltegrawiru (64%) w tygodniu 48.
Swedish: Hiv-1 RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Różnica pomiędzy metodami leczenia*
Swedish: I SINGLE-studien randomiserades 833 försökspersoner och fick minst en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen med fast dos abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fast dos efavirenztenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Polish: W badaniu SINGLE zrandomizowano 833 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę w skojarzeniu z ustalonym połączeniem dawek abakawiru-lamiwudyny (DTG + ABC/3TC) lub ustalonego połączenia dawek efawirenzu-tenofowiru-emtrycytabiny (EFV/TDF/FTC).
Swedish: I SPRING-2 randomiserades 822 vuxna patienter och fick minst en dos av antingen dolutegravir 50 mg en gång dagligen eller raltegravir (RAL) 400 mg två gånger dagligen, båda administrerades tillsammans med antingen ABC/3TC eller TDF/FTC.
Polish: W badaniu SPRING-2 zrandomizowano 822 osoby dorosłe, które otrzymały co najmniej jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę lub dawkę 400 mg raltegrawiru (RAL) dwa razy na dobę, w obu przypadkach w skojarzeniu z ABC/3TC lub TDF/FTC.
Swedish: Dolutegravir↔ (inte studerad)
Polish: Dolutegrawir  (nie badano)
Swedish: Hur du tar Tivicay
Polish: Jak przyjmować lek Tivicay
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Swedish: Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Polish: Lek Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Tivicay ska patienten ta Tivicay så snart som möjligt, om det inte är dags för nästa dos inom 4 timmar.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Tivicay, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
Swedish: En tablett 25 mg innehåller 2 mg natrium.
Polish: Każda tabletka 25 mg zawiera 2 mg sodu.
Swedish: Gastrointestinal intolerans hos apa inträffade vid 15 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 5 gånger motsvarande dos i mg/m2 vid en total klinisk dos om 50 mg två gånger dagligen.
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 15-krotności dawki równoważnej u ludzi, określonej w mg/kg (przy założeniu, że masa człowieka wynosi 50 kg) oraz 5-krotności dawki równoważnej u ludzi (określonej w mg/m pc.), wynoszącej 50 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tivicay för pediatriska patienter i åldern 4 veckor till < 6 år med hiv-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Dane z tygodnia 24 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 21 pacjentów Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tivicay u dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 6 lat z zakażeniem HIV (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
Swedish: I fas III-studier deltog patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Do badań fazy III mogli kwalifikować się pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że początkowe wyniki badań czynności wątroby nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy normy (GGN).
Swedish: EFV/TDF/FTC en gång dagl.
Polish: EFV/TDF/FTC raz na dobę N=419
Swedish: Tivicay har inte studerats hos patienter som står på dialys.
Polish: Nie badano produktu Tivicay u pacjentów dializowanych.
Swedish: Antidiabetika Metformin
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina
Swedish: • magsmärtor (smärtor i buken)
Polish: • bóle żołądka (bóle brzucha)
Swedish: Ingen virologisk respons Hiv-1-RNA <50 kopior/ml baserat på kovariater vid baslinjen Virusmängd vid baslinjen (kopior/ml) ≤50 000 kopior/ml >50 000 kopior/ml CD4+ vid baslinjen (celler/mm3)
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej HIV-1 RNA <50 kopii/ml wg współzmiennych początkowych Początkowe miano wirusa (kopie/ml) 50 000 kopii/ml >50 000 kopii/ml Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av dolutegravir där man använde data för hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på dolutegravirexponeringen.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Swedish: Hiv-1 RNA <50 kopior/ml Justerad behandlingsdifferens‡
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Skorygowana różnica pomiędzy metodami leczenia‡
Swedish: Hiv-1-RNA vid baslinjen ≤100 000 kopior/ml >100 000 kopior/ml Antal CD4+ vid baslinjen ≤200 kopior/mm3 >200 kopior/mm3 Hiv-1-subtyp B Icke-B
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≤100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml Liczba CD4+ ≤200 komórek/mm >200 komórek/mm podtyp HIV-1
Swedish: Andra läkemedel Antiarytmika Dofetilid
Polish: Leki przeciwarytmiczne Dofetylid
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5).
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania lub zaprzestawania jednoczesnego podawania metforminy z dolutegrawirem (patrz punkt 4.5).
Swedish: Dolutegravirs främsta effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som framkallar systemiska exponeringar ungefär 21 respektive 0,82 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym stosowania dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp po zastosowaniu dawek, po których ogólnoustrojowe narażenie odpowiadało odpowiednio około 21- i 0,82-krotności narażenia po stosowanej w leczeniu ludzi dawce 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta resulterade administrering av dolutegravir före avvänjning i två dödsfall, vid en dosering av 75 mg/kg/dag.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych szczurów, po zastosowaniu dolutegrawiru w dawce 75 mg/kg na dobę odnotowano dwa przypadki zgonu w okresie przed odstawianiem od karmienia piersią.
Swedish: När det är möjligt ska alternativa kombinationer som inte innehåller dessa metabola inducerare användas till INI-resistenta patienter.
Polish: U pacjentów z opornością na INI należy zastosować inne skojarzenia leków niezawierające tych induktorów metabolizmu.
Swedish: I GEMINI 1 (204861) och GEMINI 2 (205543), identiska 148-veckors, randomiserade, dubbelblinda studier, randomiserades 1433 hiv-1-infekterade vuxna som var naiva för antiretroviral behandling till antingen en tvåkomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg en gång dagligen eller en trekomponentsbehandling med dolutegravir 50 mg en gång dagligen och en kombinationsdos av TDF/FTC.
Polish: W identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, przydzielono losowo do grupy przyjmującej dwulekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z lamiwudyną w dawce 300 mg raz na dobę lub do grupy stosującej trójlekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg z produktem złożonym o ustalonej dawce TDF/FTC.
Swedish: Dolutegravir ska administreras två gånger dagligen hos den här populationen vid samtidig administrering med vissa läkemedel (t.ex. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Polish: Jeśli w tej populacji pacjentów dolutegrawir stosuje się jednocześnie z niektórymi innymi lekami (np. efawirenzem, newirapiną, typranawirem z rytonawirem, lub ryfampicyną), należy podawać go dwa razy na dobę.
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar efavirenz övervägas (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają newirapiny (patrz punkt 4.4).
Swedish: Därför ska dosen 50 mg en gång dagligen inte ges som fem 10 mg tabletter.
Polish: Z tego względu jednorazowa dawka dobowa 50 mg nie powinna być podawana jako pięć tabletek 10 mg.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Swedish: • väderspänning (flatulens)
Polish: • wiatry (wzdęcia)
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Swedish: Hiv-smittade patienter med svår immunbrist när CART-behandlingen sätts in kan utveckla en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg/dag (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycia pokarmów, zmniejszona ilość/brak kału/moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg (jest to dawka związana z 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Swedish: 8%b a 22 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 48 b 21 försökspersoner bidrog till data om antal CD4+-celler vecka 24
Polish: Dane z tygodnia 48 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 22 pacjentów b
Swedish: Ta inte kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3)
Polish: Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz też punkt 3)
Swedish: Det finns endast begränsade data om försökspersoner med samtidig hepatit B-infektion.
Polish: Dane na temat pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone.
Swedish: Vid samtidig administrering av dolutegravir 50 mg två gånger dagligen:
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg dwa razy na dobę:
Swedish: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Polish: Lopinawir i rytonawir + etrawiryna
Swedish: Användning av Tivicay till barn under 6 år eller som väger mindre än 15 kg har ännu inte studerats.
Polish: Nie badano stosowania leku Tivicay u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirin ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Swedish: b Bekräftade hiv-1-RNA-nivåer i plasma på ≥200 kopior/ml efter tidigare bekräftad suppression till
Polish: >200 komórek/mm b potwierdzone miano HIV-1 RNA w osoczu ≥200 kopii/ml po wcześniej potwierdzonej supresji do <200 kopii/ml.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Dolutegravir påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag, som var den högsta testade dosen (24 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg/dobę, największa oceniana dawka (narażenie 24 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Swedish: Tabell 4 Respons i SPRING-2 och SINGLE vid 48 veckor (snapshotalgoritm, <50 kopior/ml) SPRING-2
Polish: Odpowiedź w badaniach SPRING-2 i SINGLE po 48 tygodniach (algorytm stanu chwilowego, „snapshot algorithm", <50 kopii/ml)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Swedish: Etravirin (utan boostrade proteashämmare)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy Etrawiryna (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy)
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
Swedish: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180%
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Swedish: Antikonvulsiva Karbamazepin
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina
Swedish: Titandioxid (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Swedish: Järntillskott
Polish: Produkty ziołowe
Swedish: I närvaro av resistens mot integrashämmare saknas tillräckligt med data för att kunna rekommendera en dos av dolutegravir till barn.
Polish: W przypadku występowania oporności na inhibitory integrazy, dostępne dane są niewystarczające do tego, aby zalecić dawkę dolutegrawiru u dzieci.
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Swedish: Hur Tivicay ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Tivicay
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde poolade farmakokinetiska data från fas IIb- och fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens ras på dolutegravirexponeringen.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen av hiv-RNA vid dag 8 (primärt effektmått) var -1,4log10 kopior/ml (95 % CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Polish: −1,4 log10 kopii/ml (95% CI: −1,3 do -1,5 log10, p<0,001).
Swedish: Faktorer som minskar exponeringen för dolutegravir ska undvikas i närvaro av integrasklassresistens.
Polish: W przypadku oporności na inhibitory integrazy należy unikać czynników, które zmniejszają ekspozycję na dolutegrawir.
Swedish: Läkaren beslutar vilken dos av Tivicay som är lämplig för dig.
Polish: Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę leku Tivicay.
Swedish: I den dubbelblinda placebokontrollerade VIKING-4-studien (ING116529) randomiserades 30 hiv-1-smittade vuxna som tidigare fått antiretroviral behandling och som hade primär genotypisk resistens mot INI vid screeningen, till att få antingen dolutegravir 50 mg två gånger dagligen eller placebo tillsammans med aktuell sviktande regim under 7 dagar, följt av en öppen fas då samtliga deltagare fick dolutegravir.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu VIKING-4 (ING116529), 30 osób dorosłych zakażonych HIV-1, po wcześniejszym leczeniu ART, z pierwotną opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej, przydzielono losowo do grup otrzymujących dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu ze schematem leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez okres 7 dni, po którym wszyscy pacjenci otrzymywali dolutegrawir w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby.
Swedish: Inga Q148H/K/Rmutationer2
Polish: Pierwotna mutacja inna niż Q148H/K/R
Swedish: Virologisk suppression (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i dolutegravir gruppen (90 %) var överlägsen den i DRV/r-gruppen (83 %) vid 48 veckor.
Polish: Supresja wirusowa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) po 48 tygodniach badania była większa w grupie otrzymujących dolutegrawir (90%) w stosunku do grupy otrzymującej DRV/r (83%).
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
Polish: Suplementy żelaza Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Swedish: • klåda (prurit)
Polish: • świąd (swędzenie)
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av dolutegravir och metformin, för att bevara glykemisk kontroll.
Polish: rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.