FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaka 24 sata (12 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života), tijekom najmanje 1 dana, sve do zacjeljenja rane.
Romanian: La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea.
Croatian: Ukupno 195 ispitanika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII <1%) dalo je farmakokinetičke parametre koji su uključeni u niz farmakokinetičkih analiza prema planu ispitivanja.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost adunaţi de la 195 de pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%) şi au fost incluşi în setul de analiză a parametrilor farmacocinetici pentru fiecare protocol.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene pregledati na prisutnost vidljivih čestica, kad god to omogućavaju vrsta otopine i spremnika.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele care se administrează parenteral trebuie verificate, pentru a nu exista particule vizibile, ori de câte ori soluţia şi flaconul permit acest lucru.
Croatian: Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće zbrinuti.
Romanian: Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 i glutation (reducirani).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80 şi glutation (redus).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).
Romanian: Excipienţi: manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80, glutation (redus).
Croatian: Slika c
Romanian: Fig. c
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Romanian: Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.
Croatian: Osim razvijanja inhibitora u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika (PUPs - previously untreated paediatric patients) i komplikacija vezanih za kateter, tijekom kliničkih ispitivanja nisu uočene nikakve razlike u nuspojavama vezanim za dob.
Romanian: Cu excepţia dezvoltării anticorpilor inhibitori la copii şi adolescenţii netrataţi anterior şi a complicaţiilor legate de cateter, în cadrul studiilor clinice nu s-au înregistrat RAM specifice vârstei.
Croatian: U primjerima niže navedenih krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul recomandat de activitate plasmatică (exprimat în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Croatian: Odvojite štrcaljku.
Romanian: Deconectaţi seringa.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez tijekom injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, naročito u djece.
Romanian: De aceea se recomandă ca injectarea de ADVATE reconstituit în 2 ml să fie realizată cu o grijă deosebită, mai ales în cazul copiilor.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do zacjeljenja rane, a nakon toga nastaviti liječenje tijekom najmanje 7 narednih dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII između 30% i 60% (IU/dl).
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până când se obţine cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel al activităţii Factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
Croatian: Stavite leptir iglu na štrcaljku i injicirajte otopinu u venu.
Romanian: Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) glavobolja i vrućica.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) Cefalee şi febră.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Romanian: Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak.
Romanian: Pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom.
Romanian: Întoarceţi ambalajul şi introduceţi acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija: - osip, koprivnjača, opći svrbež, - naticanje usana i jezika, - poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, - opći osjećaj slabosti, - omaglica te gubitak svijesti.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice: - erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată - tumefierea buzelor şi a limbii - respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept - senzaţie de rău generalizată - ameţeală şi pierderea conştienţei
Croatian: Starija djeca (n=18)
Romanian: Copii mari (n=18)
Croatian: Prašak manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reducirani)
Romanian: Clorură de sodiu Histidină Trehaloză Clorură de calciu Trometamol Polisorbat 80
Croatian: S lijekom ADVATE nisu provedena ispitivanja interakcija.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea ADVATE cu alte medicamente.
Croatian: Slika 1
Romanian: Fig. 1
Croatian: Za 30 pedijatrijskih bolesnika liječenih metodom imunotolerancije (u studiji 060703) proveden je retrospektivni pregled evidencije.
Romanian: S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
Romanian: Ce conţine ADVATE - Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant).
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenom serijskom broju lijeka svakom bolesniku.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Romanian: Soluţia trebuie administrată încet, cu o rată de administrare determinată de nivelul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml/minut (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Croatian: U primjerima niže navedenih događaja povezanih s krvarenjem, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izraženo kao % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Romanian: În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.
Croatian: Nuspojave vezane uz centralni venski kateter infekcije povezane s kateterom, sustavna infekcija i lokalni krvni ugrušak na mjestu postavljanja katetera.
Romanian: Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC) Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ADVATE bila su provedena na prethodno liječenim bolesnicima s teškom do srednje teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII ≤ 2%).
Romanian: Toate studiile farmacocinetice cu ADVATE s-au realizat la pacienţi, cu hemofilie A severă spre moderat severă (valori de referinţă ale factorului VIII ≤ 2 %) trataţi anterior.
Croatian: Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.
Romanian: Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (slika e).
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig. E).
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do otklanjanja životne opasnosti.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.
Croatian: Ako krvarenje niste uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost), opći poremećaji (umor, nedostatak energije).
Romanian: Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).
Croatian: Četvero od tih bolesnika je nakon ponovljenih izlaganja lijeku prijavilo izolirane slučajeve urtikarije, svrbeža, osipa te lagano povišenje broja eozinofila.
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au raportat efecte adverse izolate incluzând urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi o uşoară eozinofilie pe parcursul expunerilor repetate la produsul în studiu.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti.
Romanian: Soluţia trebuie dministrată încet cu o rată determinată de gradul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml pe minut.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da u slučaju pojave simptoma preosjetljivosti odmah prestanu uzimati ovaj lijek te da se bez odgode obrate liječniku.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Croatian: Kako čuvati ADVATE
Romanian: Cum se păstrează ADVATE
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, dodatno se smanjuje vrijeme za reagiranje na reakciju preosjetljivosti tijekom injiciranja.
Romanian: Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate în timpul injectăriidurata de timp disponibilă pentru a interveni este şi mai mică.
Croatian: Nuspojave vezane uz kirurški zahvat infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova, produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.
Romanian: Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de Factor VIII şi contuzii post-operatorii.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na mjestu zahvata a)
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Croatian: Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată.
Croatian: - Primijeniti lijek u roku od tri sata od rekonstitucije otopine.
Romanian: - A se utiliza în primele trei ore după reconstituire.
Croatian: Tijekom cijelog tog vremena održavala se hemostaza te su se do 15. dana nakon kirurškog zahvata razine faktora VIII u plazmi i klirens vratili u normalne vrijednosti.
Romanian: Hemostaza s-a menţinut în permanenţă în timpul acestei perioade, iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât şi rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator.
Croatian: ADVATE ne smijete primijeniti ako otopina nije potpuno bistra ili ako se prašak nije u potpunosti otopio.
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.
Croatian: Ako se lijek još uvijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice s ADVATE praškom i otapalom iz hladnjaka i ostavite ih da se zagriju na sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxter AG
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter AG
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Administrare în doză unică.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.
Croatian: Stavite leptir iglu na štrcaljku.
Romanian: Ataşaţi un ac fluture la seringă.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip.
Romanian: Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Croatian: Ciljna razina faktora VIII ovisiti će o težini i mjestu krvarenja.
Romanian: Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.
Croatian: Blister s lijekom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ţine blisterul cu medicament în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile pentru utilizare enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor.
Croatian: Prilagođena vrijednost povrata i poluvijek (t½) bili su za približno 20% manje u mlađe djece (mlađe od 6 godina života) u odnosu na odrasle bolesnike, što je za očekivati s obzirom na poznatu činjenicu da je volumen plazme po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Romanian: La pacienţii mai tineri (cu vârsta mai mică de 6 ani), recuperarea corectată şi timpul de înjumătăţire terminal a fost cu aproximativ 20% mai mică decât la adulţi, ceea ce poate parţial corespunde unui volum plasmatic mai mare pe kilogram.
Croatian: Slika 3
Romanian: Fig. 3
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) Doziranje kod liječenja krvarenja u djece ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
Romanian: Pentru tratamentul la cerere, dozele de tratament la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu diferă de cele de la adulţi.
Croatian: Dojenčad (n=5)
Romanian: Copii mici (n=5)
Croatian: Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile 2 ml
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala potpun.
Romanian: Verificaţi dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Croatian: Tijekom pripreme otopine kao i primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.
Romanian: În timpul preparării soluţiei şi administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.
Croatian: ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Romanian: ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant.
Croatian: - Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Romanian: - A nu se utiliza în cazul în care dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama i kutiji.
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 2000
Croatian: Slika b
Romanian: Fig. b
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII u plazmi, kako bi se mogla prilagoditi doza i učestalost ponavljanja injekcija.
Romanian: Pe parcursul tratamentului se recomandă ajustarea dozelor şi a frecvenţei de administrare a injecţiilor repetate în funcţie de nivelul plasmatic al factorului VIII.
Croatian: Kako se daje ADVATE
Romanian: Cum se administrează ADVATE
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SISTEMUL BAXJECT III)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire Administrare în doză unică.
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis inhibicija faktora VIII
Romanian: Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII
Croatian: Ako se lijek i dalje čuva u hladnjaku, izvadite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi blisterul sigilat (conţine flacoanele cu pulbere şi solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
Croatian: ATK oznaka: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno kao preventivna terapija.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3 - 4 ori pe săptămână.
Croatian: Kako primjenjivati ADVATE
Romanian: Cum să utilizaţi ADVATE
Croatian: Ukupni AUC (IU*h/dl) Prilagođeni prirast po jedinici doze pri Cmax (IU/dl po IU/kg)a
Romanian: ASC totală (UI*ore/dl) Recuperare incrementală corectată la Cmax (UI/dl per UI/kg)a
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000 ili 1500 IU oktokoga alfa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000 sau 1500 UI octocog alfa.
Croatian: Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
Croatian: Poluvijek (h) Maksimalna koncentracija u plazmi nakon infuzije (IU/dl) Srednje vrijeme zadržavanja (h)
Romanian: Concentraţie plasmatică maximă după perfuzie (UI/dl) Timpul mediu de rezidenţă (ore)
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 3000
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 3000
Croatian: Drugi lijekovi i ADVATE
Romanian: ADVATE împreună cu alte medicamente
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 250
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ADVATE 250
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1500
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADVATE 1500
Croatian: Za rekonstituciju se smiju koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za rekonstituciju priloženi u pakiranju.
Romanian: - Pentru reconstituire utilizaţi numai apa pentru preparate injectabile şi dispozitivul de reconstituire disponibile în ambalaj.
Croatian: Nuspojava
Romanian: Ameţeală
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Croatian: ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Romanian: ADVATE 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ADVATE 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DISPOZITIVUL BAXJECT II)
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom 3 - 4 dana ili više, sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Romanian: Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ADVATE Ne smijete prekinuti primjenjivati ADVATE bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.
Croatian: Veći
Romanian: Majore
Croatian: Slika 2
Romanian: Fig. 2
Croatian: Krvarenje
Romanian: Migrenă
Croatian: Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Romanian: Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior.
Croatian: Doziranje
Romanian: Vărsături