FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Polish: Na przykład, nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie, lub w pobliżu innych źródeł ciepła.
Danish: Der må ikke bruges andre opvarmningsmetoder.
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Danish: Du må ikke injicere gennem tøjet.
Polish: Nie wstrzykiwać przez ubranie.
Danish: Det er vigtigt at skifte injektionssted.
Polish: Ważne jest, aby zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Lad ikke kanylen berøre nogen overflader.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiekolwiek powierzchni.
Danish: Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Polish: Nie oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Danish: Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
Danish: Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Tegsedi nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Ikke-V30
Polish: Nie-V30
Danish: Forholdsregler inden initiering af inotersen
Polish: Środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania inotersenu
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Polish: • Wyjąć plastikową tackę z pudełka i sprawdzić datę ważności.
Danish: Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen for tidligt, uanset årsagen, eller som mangler data fra uge 66, anses for at være non-respondenter.
Polish: Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie bez względu na przyczynę lub od których nie zebrano danych w tygodniu 66 uznaje się za pacjentów bez odpowiedzi na leczenie.
Danish: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal1, n
Polish: Wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem1, n
Danish: Inotersen er dog ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Polish: Inotersen nie jest jednak farmakologicznie aktywny u myszy i królików.
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Tegsedi do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym narodowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu.
Danish: Til inotersens fordel
Polish: Na korzyść inotersenu
Danish: Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger.
Polish: Może to prowadzić do siniaków, jak również do bardziej poważnych problemów, takich jak nadmierne krwawienie i krwawienie wewnętrzne.
Danish: I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Polish: Przeprowadzenie dokładnej oceny było w niektórych przypadkach ograniczone, gdyż współzmienne były ograniczone niską liczebnością.
Danish: Nedsat appetit
Polish: - zmniejszony apetyt
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Polish: * Jeśli kolejne badania potwierdzą początkowe wyniki badań, częstość monitorowania i dawkowanie należy dostosować zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX15.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Polish: W Instrukcji mogą znajdować się nowe informacje.
Danish: Træk for at åbne
Polish: Pociągnąć, aby otworzyć
Danish: Forekomsten i urin af modersubstansen er begrænset til under 1 % inden for 24 timer efter dosering.
Polish: Ilość macierzystego produktu leczniczego odzyskanego z moczu ograniczona jest do mniej niż 1% w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Danish: Løft tommelfingeren langsomt op igen
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Danish: Kortikosteroider anbefales.
Polish: Zalecane podanie glikokortykosteroidów.
Danish: Lad huden lufttørre.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Danish: Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder.
Polish: Wcisnąć tłok do samego końca i odczekać 5 sekund
Danish: LSMforskel (SE)
Polish: Różnica LSM (SE)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
Danish: Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Inotersens tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 293 l hos patienter med hATTR.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1296/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1296/001
Danish: • øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn
Polish: • suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter, inden den bruges.
Polish: • Poczekać, aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej (20°C do 25°C) przez 30 minut przed wstrzyknięciem.
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Polish: • o konieczności sporządzania listy wszelkich innych stosowanych przez nich leków na każdą wizytę z fachowym personelem medycznym.
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Polish: Inotersen w niezmienionej postaci jest głównym krążącym komponentem.
Danish: En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
Polish: Wskutek tego, w tych badaniach można było wychwycić jedynie działania związane z właściwościami chemicznymi inotersenu.
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige TTRkoncentration i serum reduceret med 8,50 % i uge 3 og forblev nogenlunde konstant i hele behandlingsperioden.
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
Danish: Biotransformation mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificeret +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Nerveledning (p=0.051) Berøring-Tryk (p=0.101) Varme-Smerter (p=0.007)
Polish: mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Zmodyfikowana +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Przewodzenie nerwowe (p=0,051) Dotyk-Ucisk (p=0,101) Ciepło-Ból (p=0,007)
Danish: Ja Nej hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN sygdomsvarighed3 (måneder)
Polish: Tak Nie hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN okres trwania choroby3 (miesiące)
Danish: Hvis du slipper stemplet for hurtigt, kan du miste noget af medicinen.
Polish: Jeśli kciuk zostanie zdjęty z tłoka zbyt szybko, może dojść do utraty niewielkiej ilości leku.
Danish: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er den vigtigste bærer af vitamin A (retinol).
Polish: TTR to białko transportujące dla białka wiążącego retinol typu 4 (RBP4), które jest głównym nośnikiem witaminy A (retinolu).
Danish: Sygdommen hATTR-PN er inddelt i tre stadier, således at i) patienter i stadie 1 ikke kræver hjælp til at bevæge sig omkring, ii) patienter i stadie 2 kræver hjælp til at bevæge sig omkring og iii) patienter i stadie 3 er bundet til kørestol.
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
Danish: • At få foretaget alle de blod- eller urinprøver, som deres læge arrangerer
Polish: • o konieczności wykonywania wszystkich badań krwi lub moczu zaleconych przez ich lekarza;
Danish: Tegsedi bruges, hvis sygdommen giver symptomer på polyneuropati (nervebeskadigelse).
Polish: Lek Tegsedi stosuje się, kiedy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).
Danish: Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger under behandling med inotersen var forbundet med reaktioner på injektionsstedet (50,9 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia inotersenem były zdarzenia związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (50,9%).
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Alder 65 år og ældre, n (%) Hankøn, n (%) mNIS+7, gennemsnit (SD) Norfolk QoL-DN, gennemsnit (SD) Sygdomsstadie, n (%)
Polish: Wiek (lata), średnia (SD) Wiek 65 lat lub powyżej, n (%) Mężczyźni, n (%) mNIS+7, średnia (SD) Norfolk QoL-DN, średnia (SD) Stadium choroby, n (%)
Danish: Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning.
Polish: Przy braku wystarczającej liczby płytek krwi, jak w przypadku małopłytkowości, krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatamować krwawienie.
Danish: gennemsnit (SD) hATTR-CM sygdomsvarighed
Polish: średnia (SD) hATTR-CM okres trwania choroby
Danish: Af hensyn til doseringens kontinuitet skal patienterne instrueres i at tage injektionen på den samme dag hver uge.
Polish: Dla zachowania zgodności dawkowania, pacjentów należy pouczyć, aby otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia.
Danish: Ændring i uge 66 n LSM (SE) 95 % CI Forskel i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % CI P-værdi
Polish: Zmiany w tygodniu 66 n LSM (SE) 95% CI Różnice w LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI p-wartość
Danish: Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości 3 cm wokół pępka.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten inotersen eller placebo.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej inotersen lub placebo.
Danish: Disse bivirkninger er normalt forbigående eller kan behandles symptomatisk.
Polish: Te zdarzenia zazwyczaj ustępują samoistnie lub mogą wymagać leczenia objawowego.
Danish: Hver 2. uge
Polish: Co 2 tygodnie
Danish: Det behøver du ikke gøre noget ved.
Polish: Jest to normalne i nie trzeba nic z tym robić.
Danish: Demografi ved baseline og sygdomskarakteristika vises i tabel 3.
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne i czynniki związane z chorobą podano w Tabeli 3.
Danish: I studiet undersøgte man 284 mg inotersen administreret som en enkelt subkutan injektion én gang ugentlig i 65 ugers behandling.
Polish: W badaniu oceniano 284 mg inotersenu podawanego w jednym podskórnym wstrzyknięciu jeden raz w tygodniu przez 65 tygodni leczenia.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Małopłytkowość
Danish: - 1 fyldt injektionssprøjte fra køleskabet - 1 alkoholserviet (følger ikke med) - 1 stykke gaze eller en tot vat (følger ikke med) - 1 kanylebøtte (følger ikke med)
Polish: - 1 ampułko-strzykawka z lodówki - 1 chusteczka nasączona alkoholem (nie w zestawie) - 1 kompres gazowy lub wacik (nie w zestawie) - 1 pojemnik odporny na przekłucia (na odpady ostre) (nie w zestawie)
Danish: Udvikling af antistoffer mod inotersen var kendetegnet ved sen opståen (opstod gennemsnitligt> 200 dage) og lav titer (gennemsnitlig maksimumtiter på 284 i det pivotale studie).
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko inotersenowi cechowało się późnym pojawieniem się (średni czas pojawienia się > 200 dni) i niskim mianem (średnie maksymalne miano wynosiło 284 w badaniu głównym).
Danish: I tilfælde af fald i eGFR på > 30 % og ved mangel på anden forklaring bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen foreligger.
Polish: W przypadku zmniejszenia się wartości eGFR > 30% i przy braku alternatywnego wyjaśnienia, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny powodu takiego stanu.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis og er kun beregnet til engangsbrug.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Stemplet begynder automatisk at løfte sig, og det betyder, at det har været trykket helt i bund.
Polish: Tłok zacznie podnosić się automatycznie, co oznacza, że był wciśnięty do samego końca.
Danish: Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein (> 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Polish: Inotersen w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza (> 94%), a frakcje związane nie są zależne od stężenia leku.
Danish: Anbefalinger til justeringer af monitoreringshyppighed og dosering af inotersen er angivet i tabel 1 (se pkt.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości kontroli i dawkowania inotersenu podano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af klart type 1-glas.
Polish: 1,5 ml roztworu w przezroczystej ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu 1.
Danish: Doserne skal gives én gang om ugen.
Polish: Dawki należy podawać raz w tygodniu.
Danish: I det pivotale fase 2/3-studie blev 30,4 % af de patienter, som fik inotersen, testet positive for antistoffer mod lægemidlet efter 15 måneders behandling.
Polish: W głównym badaniu fazy 2/3 u 30,4% pacjentów leczonych inotersenem wykryto przeciwciała przeciwko lekowi po 15 miesiącach leczenia.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikans til inotersens fordel ved alle tærskelværdier ud over en 0-punktsændring.
Polish: Znamienność statystyczną z przewagą dla leczenia inotersenem wykazano dla wszystkich progów powyżej 0punktowej zmiany.
Danish: Trombocyttallene blev normale igen efter behandlingens ophør, men faldt til endnu lavere niveauer, da administrationen af inotersen blev genoptaget.
Polish: Liczba płytek krwi wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, jednak zmniejszała się do jeszcze niższego poziomu po ponownym wdrożeniu leczenia inotersenem.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Danish: Derefter ugentlig monitorering indtil stabil.
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek raz w tygodniu, aż do uzyskania stabilnego poziomu.
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Polish: U trzech (3%) pacjentów liczba płytek krwi wynosiła < 25 x 109/l; u jednego z tych pacjentów wystąpił krwotok śródczaszkowy ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind.
Polish: Powoli wkłuwać igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90° do całkowitego jej wkłucia.
Danish: Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.
Danish: Efter subkutan administration er inotersens elimineringshalveringstid cirka 1 måned.
Polish: Po podaniu podskórnym, okres półtrwania inotersenu wynosi około 1 miesiąc.
Danish: Inotersens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inotersenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Det skal undgås at injicere i taljen og andre steder, hvor der kan opstå tryk eller gnidninger fra tøjet.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć na linii talii i w innych miejscach, w których uciskają lub ocierają ubrania.
Danish: Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Polish: Wszystkie kolejne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, w ten sam dzień tygodnia.
Danish: Overførslen af inotersen i modermælk var lav hos mus.
Polish: Przenikanie inotersenu do mleka u szczurów było małe.
Danish: Dosering afbrydes indtil 3 værdier > 100 i træk.
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
Danish: Den første injektion, der administreres af patienten eller plejepersonale, bør gives under vejledning af en passende uddannet sundhedsmedarbejder.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonywane przez pacjenta lub opiekuna należy przeprowadzić pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Danish: Resultaterne på tværs af flere sygdomskarakteristika [TTR-mutation (V30M, ikke-V30M)], sygdomsstadie (stadie 1, stadie 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), forekomst af hATTR-CM (ja, nej) i uge 66 viste en statistisk signifikant fordel i alle undergrupper, baseret på den kombinerede score på mNIS+7 og i alle undtagen en af disse undergrupper (CM-Echo-sæt; p=0,067), baseret på den totale score på Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Polish: Wyniki uwzględniające wiele czynników związanych z chorobą [mutacja TTR (V30M, nie-V30M)], stadium choroby (stadium 1, stadium 2), wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem (tak, nie), obecność hATTR-CM (tak, nie) w tygodniu 66 wykazały statystycznie istotne korzyści we wszystkich podgrupach w oparciu o złożony wynik w skali mNIS+7 i we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem jednej, (grupa CM-Echo; p=0,067) w oparciu o całkowity wynik w skali Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Danish: Bøj og knæk
Polish: Zagiąć i przełamać
Danish: Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest zasiniona, bolesna, czerwona lub twarda.
Danish: Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op.
Polish: Podnieść całą ampułko-strzykawkę prosto do góry.
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres i 8 uger efter seponering af behandlingen.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy kontrolować przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Danish: Du må ikke injicere medicinen, før du har indsamlet de anførte materialer.
Polish: Nie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaną przygotowane wszystkie wymienione przedmioty.
Danish: Det er ukendt, om inotersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy inotersen/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Du må ikke injicere i tatoveringer, ar eller ødelagt hud.
Polish: Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub uszkodzoną skórę.
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
Danish: Den høje fordelingsvolumen tyder på, at inotersen i stort omfang fordeles ind i væv efter subkutan administration.
Polish: Duża objętość dystrybucji wskazuje, iż inotersen jest w znacznym stopniu dystrybuowany do tkanek po podaniu podskórnym.
Danish: Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) inden behandling.
Polish: Wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: I det pivotale NEURO-TTR-studie blev der i gruppen i behandling med inotersen observeret et solidt fald i cirkulerende TTR-niveauer i hele den 15-måneders behandlingsperiode med gennemsnitlige procentvise ændringer i forhold til baseline i serum-TTR fra 68,41 % til 74,03 % (medianinterval: 74,64 % til 78,98 %) fra uge 13 til uge 65 (figur 1).
Polish: W głównym badaniu NEURO-TTR, w grupie leczonej inotersenem, obserwowano wyraźne zmniejszenie się stężenia krążącego TTR w trakcie całego 15-miesięcznego okresu leczenia ze średnim odsetkiem zmian stężenia TTR w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie od 68,41% do 74,03% (mediana: 74,64% do 78,98%) od tygodnia 13 do tygodnia 65 (Rycina 1).
Danish: Kan efter udlevering til patienten opbevares i 6 uger ved under 30 °C.
Polish: Po wydaniu pacjentowi, produkt można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: Hvis dette lægemiddel er blevet opbevaret uden for køleskab og ikke er brugt inden for 6 uger, skal det kasseres.
Polish: Jeśli nieprzechowywany w lodówce lek nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
Danish: Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR < 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
Polish: Pacjentów, u których wartości wskaźnika UPCR są powyżej górnej granicy normy lub są równe dwukrotnej wartości górnej granicy normy, lub u których wartości eGFR wynoszą < 60 ml/min, co jest potwierdzone w powtórnych badaniach i, gdy brak jest alternatywnego wyjaśnienia takich wyników, należy kontrolować co 4 tygodnie.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives supportiv behandling, herunder konsultation af en læge samt nøje observation af patientens kliniske status.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące obejmujące konsultację z osobą należącą do fachowego personelu medycznego oraz dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta.
Danish: Steder med tatoveringer og ar bør også undgås.
Polish: Należy również unikać wstrzyknięć w miejsca, w których są tatuaże i blizny.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej (patrz punkt
Danish: Tryk langsomt og fast stemplet helt i bund, indtil al medicin er injiceret.
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok do samego końca i do momentu wstrzyknięcia całego leku.
Danish: • Altid at have kortet på sig under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens ophør
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
Danish: Undergruppeanalyser af mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Polish: Analiza podgrup mNIS+7 i Norfolk QoL-DN mNIS+7
Danish: Inotersen er en 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioat-antisense-oligonukleotid (ASO)hæmmer af produktionen af humant transthyretin (TTR).
Polish: Inotersen to 2′-O-2-metoksyetylo (2′-MOE) tiofosforanowy antysensowny oligonukleotyd (ASO) inhibitora wydzielania ludzkiej transtyretyny (TTR).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på inotersens farmakokinetiske egenskaber (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt ved forekomst af antistoffer mod lægemidlet, men patienter med antistoffer mod lægemidlet havde flere reaktioner på injektionsstederne.
Polish: Nie zaobserwowano, aby obecność przeciwciał przeciwko lekowi wpływała na właściwości farmakokinetyczne (Cmax, AUC lub okres półtrwania) ani skuteczność inotersenu, jednak u pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko lekowi występowało więcej reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Tidligere brug af stabilisatorer p<0,001
Polish: Korzystanie ze stabilizatorów w przeszłości p<0,001
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotidhæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest typem leku zwanym inhibitorem oligonukleotydów antysensownych.