FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού καταπιείτε τα καψάκια του Zykadia, μην πάρετε περισσότερα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση.
Hungarian: Ha a Zykadia kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Greek: Υπήρξαν 58 ασθενείς (6,3%) με αύξηση του QTc από την αρχική εκτίμηση >60 msec. Μία κεντρική ανάλυση τάσης των δεδομένων του QTc σε μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης από τη Μελέτη A2301 το άνω όριο του αμφίπλευρου 90% CI για το QTc ήταν 15,3 msec αύξηση από την αρχική τιμή για το Zykadia στη δόση των 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A QTc adatok átlag dinamikus egyensúlyi (steady state) koncentráció mellett végzett centrális tendencia analízise az A2301 vizsgálatban azt igazolta, hogy a kiindulási időponttól számított QTc-megnyúlásra vonatkozó 2-oldalas 90%-os CI felső határa éhgyomorra adott 750 mg Zykadia mellett 15,3 msec volt.
Greek: Ανοιχτό μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με λοξότμητες άκρες, χωρίς εγκοπή, χαραγμένο με "NVR" στη μία πλευρά και "ZY1" στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Greek: Εάν το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προσαρμοστεί ή να διακοπεί, το Zykadia θα πρέπει να ξεκινήσει πάλι με μειωμένη κατά 150 mg μετά από την ανάρρωση σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακό ρυθμό της τάξης των 60 bpm ή άνω, με συχνή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: Ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer módosítható vagy abbahagyható, a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javuláskor, gyakori monitorozás mellett a Zykadia-t 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: Σε περιπτώσεις συμπτωματικής βραδυκαρδίας, η οποία δεν είναι απειλητική για τη ζωή, η χορήγηση του Zykadia θα πρέπει να αναστέλλεται μέχρι την ανάρρωση σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακό ρυθμό της τάξης των 60 bpm ή άνω, θα πρέπει να αξιολογείται η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων και θα πρέπει να τροποποιείται η δόση του Zykadia, εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: Tünetekkel járó, nem életveszélyes bradycardia esetén a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy annál magasabb szívverésszámra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni, át kell vizsgálni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és a Zykadia dózisát módosítani kell, ha szükséges.
Greek: Η συχνότητα αυτών των επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση 450 mg με τροφή (Ν=89) στη μελέτη Α2112 (ASCEND-8) (δείτε υποπαράγραφο «Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες» παρακάτω).
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott mellékhatásoknak (hasmenés, hányinger és hányás) a gyakorisága az A2112 (ASCEND-8) vizsgálatban naponta egyszer, étkezés közben bevett, 450 mg-os dózissal kezelt betegek (N = 89) adatain alapul (lásd alább, a „Gastrointestinalis mellékhatások" alpontot).
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε 12 ώρες ή περισσότερο, πάρτε τα ξεχασμένα καψάκια αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott tablettákat, amint eszébe jut.
Greek: Βραδυκαρδίαa (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται η επείγουσα παρέμβαση)
Hungarian: (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt)
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Greek: Διάμεσα Kaplan-Meier (95% CI) (Μήνες) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Χημιοθεραπεία: 8,1 (5,8, 11,1) Logrank τιμή p= <0.001
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Kemoterápia: 8.1 (5,8, 11,1) Logrank p-érték = <0,001
Greek: αλφεντανίλη και φεντανύλη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου.
Hungarian: diklofenák, az ízületi fájdalom és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer. alfentanil és fentanil, az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Greek: Η αντιμετάθεση του ALK προσδιορίζει την έκφραση της προκύπτουσας πρωτεΐνης σύντηξης και την επακόλουθη παρεκκλίνουσα σηματοδότηση της ALK στο ΜΜΚΠ.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában az ALK transzlokáció meghatározza a keletkező fúziós protein-expressziót és a következményes kóros ALK-szignalizációt.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση της γλυκόζης νηστείας του ορού πριν από την έναρξη της θεραπείας με ceritinib και έπειτα περιοδικά όπως ενδείκνυται από την κλινική πρακτική.
Hungarian: A ceritinib-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően, ahogy az klinikailag indokolt, rendszeres időközönként az éhomi vércukorszint ellenőrzése szükséges.
Greek: - νέος ή επιδεινούμενος βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, θωρακικό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια.
Hungarian: köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj.
Greek: Προχωρημένος ALK-θετικός ΜΜΚΠ με προηγούμενη θεραπεία-τυχαιοποιημένη φάσης 3 Μελέτη Α2303 (ASCEND-5)
Hungarian: Korábban kezelésben részesült ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC - A2303 randomizált, Fázis III (ASCEND-5) vizsgálat
Greek: In vitro μελέτες προτείνουν ότι το ceritinib είναι υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη-P (Pgp), αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) ή για την πρωτεΐνη-2 πολλαπλής αντοχής (MRP2).
Hungarian: A ceritinib a plazmához képest valamelyest nagyobb mértékben oszlik el a vörösvértestekben, így az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,35. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ceritinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, de nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a multirezisztencia protein 2-nek (MRP2).
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση τους, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A και έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες.
Hungarian: Ha ez nem elkerülhető, akkor az egyidejűleg alkalmazott szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerkészítmények dózisának csökkentése mérlegelendő.
Greek: Όταν το ceritinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου προϊόντος για συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Hungarian: A ceritinib más gyógyszerkészítménnyel történő együttes alkalmazása esetén el kell olvasni a másik készítmény alkalmazási előírásában a CYP3A4-inhibitorokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Ezért az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Περικαρδίτιδα b
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pericarditis b
Greek: Ηπατοτοξικότητα (φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατική χολοστατική, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατοτοξικότητα)
Hungarian: Hepatotoxicitás (gyógyszer-indukálta májkárosodás, cholestaticus hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatotoxicitás).
Greek: Για επακόλουθες προσαρμογές της δόσης και συστάσεις για το χειρισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακαλούμε ακολουθείστε τον πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az ezt követő dózismódosításokkal és a gyógyszer okozta mellékhatások kezelési javaslataival kapcsolatban kövesse az 1. táblázat útmutatását (lásd 4.2 pont).
Greek: Αυξήσεις σε βαθμό 3 ή 4 των αυξήσεων της ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που ελάμβαναν ceritinib.
Hungarian: Harmadik vagy 4. fokozatú ALT-emelkedést figyeltek meg a ceritinibet kapó betegek 25%-ánál.
Greek: Αναστολείς P-gp
Hungarian: P-gp-inhibitorok
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για παράταση του διαστήματος QTc και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a QT-megnyúlást, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azt kezelni.
Greek: 11,3% των ασθενών στον κλάδο του ceritinib και 12,1%των ασθενών στον κλάδο της χημειοθεραπείας είχαν λάβει θεραπεία με δύο προηγούμενα χημικοθεραπευτικά σχήματα για προχωρημένη νόσο.
Hungarian: Egy kivételével minden beteg kapott előzetesen kemoterápiát (benne platina dublett kemoterápiával) az előrehaladott betegségre; a ceritinib kar betegeinek 11,3%-a és a kemoterápiás kar betegeinek 12,1%-a részesült előzetesen két kemoterápiás rezsimmel folytatott kezelésben az előrehaladott betegségre.
Greek: Συνελέγησαν διαδοχικά ΗΚΓ μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για να αξιολογηθεί η επίδραση του ceritinib στο διάστημα QT σε 925 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: Sorozat-EKG-kat készítettek a naponta egyszer, éhgyomorra szedett Zykadia-val kezelt 925 betegnél, hogy értékeljék a ceritinib QT-távolságra gyakorolt hatását egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για να αξιολογηθεί η επίδραση παραγόντων που μειώνουν το γαστρικό οξύ στη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő szereknek a dinamikus egyensúlyi állapotú ceritinib biohasznosulására gyakorolt hatását értékelő, kifejezetten erre irányuló vizsgálatot nem végeztek.
Greek: To Zykadia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προηγούμενα θεραπευμένο, θετικό σε κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με crizotinib.
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként a korábban már krizotinibbel kezelt, anaplastikus lymphoma kináz (ALK) -pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανωμαλίες των ηπατικών εργαστηριακών ελέγχων και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azokat kezelni.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης μιδαζολάμης (ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A) μετά από 3 εβδομάδες χορήγησης ceritinib σε ασθενείς (750 mg ημερησίως σε κατάσταση νηστείας) αυξησε την AUCinf (90% CI) κατά 5,4 φορές (4,6, 6,3) σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη μόνο.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis midazolam (érzékeny CYP3A-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, a midazolam AUCinf értéke (90% CI) 5,4-szeresére emelkedett (4,6; 6,3) a midazolam önmagában történő alkalmazásához képest.
Greek: Η OIRR σε ασθενείς με μετρήσιμη εγκεφαλική νόσο κατά την έναρξη και τουλάχιστον μία εκτίμηση μετά την έναρξη ήταν υψηλότερη στο σκέλος του ceritinib (35,3%, 95% CI: 14,2, 61,7) σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (5,0%, 95% CI: 0,1, 24,9).
Hungarian: Az OIRR a kiindulási időpontban és a legalább egy alkalommal a kiindulási időpontot követően mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegeknél a ceritinib karon magasabb volt (35,3%, 95% CI: 14,2, 61,7), mint a kemoterápiás karon (5,0%, 95% CI: 0,1, 24,9).
Greek: Εικόνα 1 ASCEND-4 (Μελέτη A2301) - καμπύλες Kaplan-Meier καμπύλες της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, όπως εκτιμήθηκε από την BIRC
Hungarian: 1. ábra ASCEND-4 (A2301 vizsgálat) - a progressziómentes túlélés BIRC szerint értékelt Kaplan-Meier görbéi
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρος διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél súlyos, életveszélyes vagy végzetes ILD-t/pneumonitist észleltek a klinikai vizsgálatokban.
Greek: Εξάνθημα (εξάνθημα, ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Hungarian: Bőrkiütés (bőrkiütés, dermatitis acneiformis, maculo-papularis bőrkiütés).
Greek: Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε στην επίδραση της διασταύρωσης.
Hungarian: c az OS analízist nem korrigálták a cross over esetek hatásával d
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας και έπειτα κάθε μήνα.
Hungarian: A kezelés előtt, a kezelés első három hónapjának minden második hetében, majd havonta kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Hungarian: B. BETEGÁJÉKOZTATÓ
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ceritinib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ceritinib filmtablettánként.
Greek: - σοβαρή διάρροια, ναυτία ή έμετος.
Hungarian: súlyos hasmenés, hányinger, hányás.
Greek: Χρόνος (Μήνες) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Χημειοθεραπεία 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Hungarian: ceritinib750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterápia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων της Pgp.
Hungarian: A P-gp-induktorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις της ALT ή της ASTμεγαλύτερες από 3× ULN και συνολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 2× ULN χωρίς αυξημένη αλκαλική φωσφατάση έχουν παρατηρηθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με ceritinib.
Hungarian: A ceritinibbel végzett klinikai vizsgálatok betegeinek kevesebb, mint 1%-ánál az ALT-, illetve AST-szint normálértéke felső határának 3-szorosa fölé és az összbilirubinszint normálértéke felső határának 2-szerese fölé történő egyidejű emelkedését figyelték meg az alkalikus foszfatázszint emelkedése nélkül.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση υπολογίστηκε ότι είναι ≥25% με βάση τα ποσοστά μεταβολιτών στα κόπρανα.
Hungarian: A székletben lévő metabolit százalékarányok alapján az oralis abszorpciót ≥25%-osra becsülték.
Greek: Εάν δεν εντοπιστεί συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία, ή εάν τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που συμβάλλουν στη βραδυκαρδία δεν διακοπούν ή δεν τροποποιηθεί η δόση, επανέναρξη του Zykadia με δόση μειωμένη κατά 150 mg κατά την ανάκαμψη σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 bpm ή άνω.
Hungarian: Ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer nem kerül azonosításra, vagy ha az egyidejűleg alkalmazott, a tünetet előidéző gyógyszer alkalmazása nem kerül abbahagyásra, illetve annak dózisa nem kerül módosításra, a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javuláskor a Zykadia-t 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων κατά της υπεργλυκαιμίας θα πρέπει να ξεκινά ή να βελτιστοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: Hyperglykaemia-ellenes gyógyszerek adását kell kezdeni vagy azok adagolását optimalizálni kell, amennyiben az indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: Παράταση του QTc έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ceritinib.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél QTc-megnyúlást figyeltek meg.
Greek: Χρόνος (μήνες) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Χημειοθεραπεία 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Hungarian: Idő (hónapok) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterápia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A-gátlók
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση με τροφή είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A javasolt maximális adag naponta egyszer per os 450 mg, étkezés közben bevéve.
Greek: Το Zykadia ενδέχεται να αυξήσεις τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή άλλα καρδιακά προβλήματα (π.χ. αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη και διγοξίνη).
Hungarian: A Zykadia növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat: a szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol, dofetilid, ibutilid és digoxin).
Greek: Αυτά τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης ή διακοπή στο 1,4% των ασθενών και οδήγησαν σε διακοπή το 0,1% των ασθενών.
Hungarian: Ezek az események a dózis csökkentését vagy az adagolás felfüggesztését tették szükségessé a betegek 1,4%-ánál, és a kezelés abbahagyásához vezettek a betegek 0,1%-ánál.
Greek: πραβαστατίνη και ροσουβαστατίνη φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερίνης.
Hungarian: pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πρώιμου εντοπισμού και αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών με τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα περίθαλψης.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások korai felismerése és hagyományos szupportív intézkedésekkel történő kezelése megfontolandó.
Greek: Αυτά τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης ή διακοπή στο 1,1% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή στο 0,9% των ασθενών.
Hungarian: Ezek az események a dózis csökkentését vagy az adagolás felfüggesztését tették szükségessé a betegek 1,1%-ánál, és a kezelés abbahagyásához vezettek a betegek 0,9%-ánál.
Greek: Ανταποκρίσεις του όγκου (based on BIRC) Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (95% CI) Διάρκεια της ανταπόκρισης Αριθμός ανταποκρινομένων Διάμεση, μήνες δ
Hungarian: Tumor válaszok (a BIRC szerint) Objektív válaszarány (95% CI) A válasz időtartama Reszponderek száma Medián, hónapok d
Greek: Λογοκριμένοι Χρόνοι ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Χημειοθεραπεία (n/N = 113/187)
Hungarian: Cenzorálási idők ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterápia (n/N = 113/187)
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Greek: Ceritinib 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=40)
Hungarian: Ceritinib 750 mg éhgyomorra (N = 40)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας h
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények h
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (αζωταιμία, νεφρική δυσλειτουργία)
Hungarian: Beszűkült veseműködés (azotaemia, beszűkült veseműködés).
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τα ξεχασμένα καψάκια.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulákat.
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης η/και της αμυλάσης έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ceritinibbel kezelt betegeknél lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés fordult elő.
Greek: Η επίπτωση και η βαρύτητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia 750 mg σε κατάσταση νηστείας (διάρροια 76%, ναυτία 50%, έμετος 56%.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások súlyossága és előfordulási gyakorisága magasabb volt a 750 mg Zykadia-t éhgyomorra kapó betegeknél (hasmenés 76%, hányinger 50%, hányás 56%; a jelentett események 12%-a 3./4.
Greek: Εμφάνιση του Zykadia και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zykadia έχουν ανοιχτό μπλε χρώμα, είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με λοξότμητες άκρες, χωρίς εγκοπή, χαραγμένα με "NVR" στη μία πλευρά και "ZY1" στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Greek: Ανταπόκριση του όγκου (βασισμένη στη BIRC) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης (βασισμένη στη ΒIRC) Αριθμός ανταποκρινόμενων Διάμεση, μήνες δ
Hungarian: Tumor válaszok (a BIRC szerint) Teljes válaszarány (95% CI) A válasz időtartama (a BIRC szerint) Reszponderek száma Medián, hónapok d
Greek: Zykadia 150 mg δισκία ceritinib
Hungarian: Zykadia 150 mg filmtabletta ceritinib
Greek: Ποσοστό χωρίς συμβάντα στους 18 μήνες δ, % (95% CI) HR=αναλογία κινδύνου, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, BIRC= Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, NΕ=δεν μπορεί να εκτιμηθεί α
Hungarian: HR=relatív kockázat; CI=konfidencia intervallum; BIRC= vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság;
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια e
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί βελτίωση, στη συνέχεια επανέναρξη του Zykadia με μειωμένη κατά 150 mg δόση
Hungarian: A Zykadia adását az állapot javulásáig abba kell hagyni, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Μονονάτριο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τα ξεχασμένα δισκία.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott tablettákat.
Greek: Οισοφαγική διαταραχή (δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσφαγία)
Hungarian: Nyelőcsőbetegség (dyspepsia, gastro-oesophagealis reflux betegség, dysphagia).
Greek: Ασυμπτωματικά περιστατικά βραδυκαρδίας (καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από 60 bpm) έχουν παρατηρηθεί σε 21 από τους 925 (2,3%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 925, ceritinibbel kezelt beteg közül 21-nél (2,3%) tünetmentes bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseteit észlelték.
Greek: κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται στη μεταμόσχευση οργάνων για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου.
Hungarian: ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek. dihidroergotamin és ergotamin, a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Greek: Στη Μελέτη X2101 συνολικά 246 ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ, έλαβαν θεραπεία με Zykadia στη δόση των 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας: 163 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της ALK και 83 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αναστολέα της ALK.
Hungarian: Az X2101 vizsgálatba összesen 246, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomás beteget válogattak be, akiket naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os Zykadia dózissal kezeltek.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού καταπιείτε τα δισκία του Zykadia, μην πάρετε περισσότερα δισκία μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση.
Hungarian: Ha a Zykadia tabletták beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több tablettát.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG ήταν 0/1/2 σε 46,3%/47,6%/6,1.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz 46,3% esetében 0, 47,6% esetében 1, míg 6,1% esetében 2 volt, továbbá 58,0%-nak volt a kiindulási időpontban agyi metasztázisa.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η βαρύτητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με zykadia 450 mg με τροφή (διάρροια 56%, ναυτία45%, έμετος 35%, το 1,1% ανέφερε περιστατικό Βαθμού 3/4) σε σύγκριση με τα 750 mg σε κατάσταση νηστείας (διάρροια 76%, ναυτία 50%, έμετος 56%, το 12% ανέφερε περιστατικό Βαθμού 3/4).
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága csökkent az étkezés közben bevett 450 mg-os Zykadia dózist szedő betegeknél (hasmenés: 56%, hányinger: 45%, hányás: 35%; a betegek 1,1%-ánál jelentettek 3./4.