FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U Ispitivanju 1 (vidjeti dio 5.1) smanjenje apsolutnog broja neutrofila ispod vrijednosti od 500 stanica/mm opaženo je u 4 %
Latvian: 1. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērota absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās zem 500 šūnām/mm
Croatian: U bolesnika bijele rase stopa trajnog virološkog odgovora bila je viša nego u afroameričkih bolesnika.
Latvian: Salīdzinājumā ar afroamerikāņu izcelsmes pacientiem baltās rases pacientiem noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe bija augstāka.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju novi ili pogoršaju postojeći očni poremećaji mora se prekinuti kombinirano liječenje s alfa interferonima.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās jaunas vai saasinās jau esošās acu patoloģijas, kombinēta terapija ar alfa interferoniem ir jāpārtrauc.
Croatian: Bolesnici bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Latvian: NR: pacients bez atbildes reakcijas, kas definētas kā HCV-RNS pozitivitāte serumā/plazmā vismaz 12 nedēļas ilga ārstēšanas perioda beigās.
Croatian: Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati - Auglība: Dzīvnieku pētījumos ribavirīns izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi (skatīt
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Mylan
Latvian: Citas zāles un Ribavirin Mylan
Croatian: Ako se liječenje interferonom alfa u takvih bolesnika ocijeni neophodnim, prije započinjanja terapije mora se pažljivo provjeriti postoje li popratne psihijatrijske bolesti ili mogućnost uživanja drugih sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Latvian: Ja ārstēšanu ar alfa interferonu šādiem pacientiem uzskata par nepieciešamu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē psihiska rakstura blakusslimības un citu apreibinošu vielu lietošanas iespējamība un šie stāvokļi attiecīgi jākoriģē.
Croatian: Zube trebate prati dva puta dnevno te ići na redovite stomatološke preglede.
Latvian: Zobi rūpīgi jātīra divas reizes dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts.
Croatian: Bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je pažljivije nadzirati zbog mogućeg razvoja anemije.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem jāuzrauga rūpīgāk attiecībā uz anēmijas rašanos.
Croatian: Odgovor na kraju liječenja*
Latvian: Uzlabošanās ārstēšanas beigās
Croatian: - Važno je uzeti u obzir da kombinirana terapija izaziva inhibiciju rasta koja je prouzročila smanjenje visine u određenih bolesnika..
Latvian: Ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, kuras dēļ dažiem pacientiem bija samazināts auguma garums.
Croatian: PVC/Aclar
Latvian: PVH/Aclar - alumīnijs
Croatian: Indirektni bilirubin
Latvian: Bilirubīns - netiešais
Croatian: U tablici 4 navedene su smjernice za izmjenu doze za bolesnike s disfunkcijom bubrega.
Latvian: 4. tabulā ir sniegtas devas pielāgošanas vadlīnijas pacientiem ar nieru disfunkciju.
Croatian: - Teratogenost: ribavirin je pokazao značajan teratogeni i/ili embriocidni potencijal u svih životinjskih vrsta na kojima su provedena odgovarajuća ispitivanja, pri dozama koje su iznosile samo 1/20 doze koja se preporučuje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Latvian: - Teratogenitāte: Ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Apsorpcija je ekstenzivna, a otprilike 10 % radioaktivno označene doze izlučuje se fecesom.
Latvian: Uzsūcas preparāta lielākā daļa un tikai 10 % no radioloģiski iezīmētās devas izdalās ar izkārnījumiem.
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Lielbritānija
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥600 000 IU/ml) liječeni su 48 tjedana.
Latvian: c: Pacienti ar mazu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (<600 000 SV/ml) terapiju saņēma 24 nedēļas, bet pacienti ar lielu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (≥600 000 SV/ml) terapiju saņēma 48 nedēļas.
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, „Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu, tālāk esošo sadaļu "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tablici 3 navedene su smjernice za prekid doziranja na temelju koncentracija indirektnog bilirubina u bolesnika.
Latvian: 3. tabulā ir sniegtas lietošanas pārtraukšanas vadlīnijas, ņemot vērā pacienta netiešā bilirubīna koncentrāciju.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Mylan smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Latvian: Pacienti, kuru Ribavirin Mylan deva ir samazināta uz 600 mg dienā, saņem vienu 200 mg kapsulu no rīta un divas 200 mg kapsulas vakarā.
Croatian: Ostali čimbenici prisutni na početku liječenja u bolesnika s istodobnom infekcijom koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre uključuju liječenje didanozinom i povećane koncentracije bilirubina u serumu.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām infekcijām citi sākotnēji faktori, kas var būt saistīti ar lielāku aknu dekompensācijas risku, ir ārstēšana ar didanozīnu un palielināta bilirubīna koncentrācija serumā.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz enzim citokrom P450 minimalan.
Latvian: Tādēļ pastāv tikai neliela iespēja attīstīties mijiedarbībai saistībā ar P450 enzīmu.
Croatian: Svim bolesnicima uključenima u odabrana ispitivanja kroničnog hepatitisa C učinjena je biopsija jetre prije uključenja, no u nekim je slučajevima (tj. u bolesnika s genotipom 2 ili 3) moguće započeti liječenje bez histološke potvrde.
Latvian: Visiem hroniskā C hepatīta slimniekiem pirms iekļaušanas selektīvos pētījumos tika veikta aknu biopsija, bet atsevišķos gadījumos (t.i. pacientiem ar 2. un 3. genotipu) ārstēšana var būt iespējama arī bez histoloģiskā apstiprinājuma.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima, kada korist od primjene ribavirina istodobno s azatioprinom opravdava mogući rizik, preporučuje se pomno nadzirati hematološke parametre za vrijeme istodobnog uzimanja azatioprina kako bi se otkrili znakovi mijelotoksičnosti, kada se liječenje tim lijekovima mora prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad vienlaicīgas ribavirīna un azatioprīna lietošanas sniegtais ieguvums atsver iespējamo risku, vienlaicīgas azatioprīna lietošanas laikā ieteicama stingra hematoloģiska kontrole, lai identificētu mielotoksicitātes pazīmes, kuru gadījumā ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ribavirin Mylan ne smije se primjenjivati kao monoterapija.
Latvian: Ribavirīnu nedrīkst lietot monoterapijā.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i ribavirina.
Latvian: Literatūrā atrodami pretrunīgi dati par abakavira un ribavirīna vienlaikus lietošanu.
Croatian: Ovaj tip prijenosnika prisutan je na gotovo svim tipovima stanica i može biti odgovoran za velik volumen distribucije ribavirina.
Latvian: Šā transportētāja tips atrasts praktiski uz visu šūnu virsmām, kas varētu būt par iemeslu ribavirīna lielajam sadales tilpumam.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktas ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom tog vremena moraju se provoditi redoviti mjesečni testovi na trudnoću.
Latvian: Šai laikā katru mēnesi jāveic grūtniecības tests.
Croatian: Liječenje ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica unutar prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina partnericama smanjio na najmanju moguću mjeru
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību dzimumakta laikā, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7 % svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injiciranja (1 %), bol u ekstremitetima (1 %), glavobolju (1 %), neutropeniju (1 %) i pireksiju (4 %).
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots 7 % (8/107) visu pētījuma dalībnieku, un tās bija sāpes injekcijas vietā (1 %), sāpes ekstremitātē (1 %), galvassāpes (1 %), neitropēnija (1 %) un drudzis (4 %).
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Mylan kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Latvian: Ribavirin Mylan lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Croatian: Kao i u odraslih bolesnika, u djece i adolescenata opisane su i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresija, emocionalna labilnost i somnolencija).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, arī bērniem un pusaudžiem radās citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nelīdzsvarotība un miegainība).
Croatian: Unutar petogodišnjeg perioda praćenja nakon završetka liječenja, djeca su imala srednju vrijednost visine na 44. percentili, što je bilo niže od medijana vrijednosti normativne populacije i manje od srednje vrijednosti njihove visine na početku praćenja (48. percentila).
Latvian: 5 gadu novērošanas periodā pēc ārstēšanas bērnu vidējā auguma garuma percentīle bija 44, kas bija zem mediānas normas populācijā un mazāk nekā viņu vidējais sākotnējais auguma garums (48. percentīle).
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Latvian: Ja diena pagājusi, sazinieties ar ārstu.
Croatian: Za dodatne pojedinosti pogledajte dio 4.5.
Latvian: Papildinformāciju skatiet 4.5. apakšpunktā.
Croatian: HCV-RNK u plazmi mjerila se istraživanjem utemeljenim postupkom kvantitativne lančane reakcije polimeraze u centralnom laboratoriju.
Latvian: HCV-RNS serumā nosaka centrālā laboratorijā ar kvantitatīvu polimerāzes ķēdes reakciju, kas balstīta uz pētījumiem.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Tijekom tih kliničkih ispitivanja u kojima su bolesnici liječeni godinu dana, nije bilo vjerojatno da će bolesnici koji nisu pokazali virološki odgovor nakon 6 mjeseci liječenja (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije) postići trajan virološki odgovor (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije 6 mjeseci nakon prestanka liječenja).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti vienu gadu , tiem pacientiem kam nenovēroja virusoloģisko atbildreakciju pēc sešu mēnešu ārstēšanas (HCV-RNS līmenis mazāks par apakšējo nosakāmo robežu), noturīga virusoloģiskā atbildreakcija nebija sagaidāma (HCV-RNS līmenis mazāks par apakšējo nosakāmo robežu sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Croatian: Kombinacija lijeka Ribavirin Mylan i drugih lijekova primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika koji imaju kronični hepatitis C (HCV).
Latvian: Ribavirin Mylan un citu zāļu kombināciju izmanto ārstēšanā pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir hronisks C hepatīts (HCV).
Croatian: U bolesnika liječenih alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarni poremećaj, manija, konfuzija i promjene mentalnog statusa.
Latvian: Interferonu alfa lietošanas laikā tika novērotas arī citas CNS reakcijas, to vidū agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem, tostarp slepkavnieciskas tieksmes), bipolāri traucējumi, mānija, apjukums un psihiskā stāvokļa pārmaiņas.
Croatian: Ribavirin Mylan (800-1200 mg/ dan)
Latvian: Ribavirīnribav irīns (8001 200 mg/dienā)
Croatian: Ako je djetetova tjelesna težina manja od 47 kg ili dijete nije sposobno progutati lijek, dostupna je peroralna otopina Ribavirina.
Latvian: Ja bērns sver mazāk nekā 47 kg vai nevar norīt zāles, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Croatian: U petogodišnje dugoročno opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma un sekojuma pētījumā piedalījās 94 pediatriskie pacienti ar hronisku hepatītu C, kuri bija izgājuši ārstēšanu daudzcentru pētījuma gaitā.
Croatian: Tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima zelenom bojom.
Latvian: Ribavirin Mylan ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar zaļas tintes uzrakstu.
Croatian: Trideset i dva posto ispitanika (30/94) pokazalo je smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za određenu dob 5 godina nakon završetka terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (30/94) pētāmo personu konstatēja vecumam atbilstoša auguma garuma procentīles samazināšanos par > 15 procentīlēm 5 gadus pēc terapijas pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Kombinirana terapija ribavirinom i interferonom alfa-2b povećala je trajan virološki odgovor koji je bio 10 puta viši nego kod liječenja samo interferonom alfa-2b (49 % u odnosu na 5 %, p < 0,0001).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka nekā lietojot tikai alfa-2b interferonu (49 % pret 5 %, p <0,0001).
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezana uz opskrbu i primjenu lijeka zadani nositelju odobrenja
Latvian: • Nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz piegādi un lietošanu, kas uzlikti reģistrācijas apliecības īpašniekam
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon početka primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīta pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums, kas parādās 3-7 nedēļu laikā pēc peginterferona un ribavirīna lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu.
Croatian: Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje kombinacijom s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ne odgađa do odrasle dobi, važno je razumjeti da ta kombinacija izaiva inhibiciju rasta koja u nekih bolesnika može biti nepovratna.
Latvian: Ja aprūpējat bērnu vai ārsts nolemj neatlikt kombinēto terapiju ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi izprast, ka šī kombinētā terapija izraisa augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.
Croatian: Ribavirin Mylan svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP), što se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Latvian: Ribavirīns, kam raksturīga inhibējoša ietekme uz inozīna monofosfātdehidrogenāzi, var traucēt azatioprīna metabolismu un, iespējams, izraisīt 6-metiltioinozīna monofosfāta (6-MTIMP) uzkrāšanos organismā, kas ar azatioprīnu ārstētiem pacientiem bijusi saistīta ar mielotoksicitāti.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određenu genotoksičnu aktivnost.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos pierādīts, ka ribavirīnam piemīt neliela genotoksiska ietekme.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u punoj krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; višak ribavirina u punoj krvi postoji kao nukleotidi ribavirina sekvestrirani u eritrocitima.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Tas skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobnu primjenu pegiliranih alfa interferona i ribavirina s azatioprinom.
Latvian: No pegilēto alfa interferonu un ribavirīna lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu ir jāizvairās.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Latvian: Ja nepieciešams, 2. Ribavirin Mylan devas samazināšana ir papildus 200 mg/dienā.
Croatian: Doziranje za djecu stariju od tri godine i adolescente ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.
Latvian: Devas bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem ir atkarīgas no ķermeņa svara un kombinētajām zālēm.
Croatian: Ribavirin Mylan ne inhibira enzime citokroma P450.
Latvian: Ribavirīns neinhibē citohroma P450 enzīmus.
Croatian: U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu terapije hepatitisa C (u kombinaciji s ribavirinom).
Latvian: 5. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar ribavirīnu).
Croatian: Kapsule lijeka Ribavirin Mylan su pakirane u:
Latvian: Ribavirin Mylan kapsulas ir iepakotas:
Croatian: U terapijskoj fazi ovog ispitivanja ovog ispitivanja, nuspojave s najvećom prevalencijom u svih ispitanika su bile pireksija (80 %), glavobolja (62 %), neutropenija (33 %), umor (30 %), anoreksija (29 %) i eritem na mjestu injiciranja (29 %).
Latvian: Šī pētījuma ārstēšanas fāzē izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un apsārtums injekcijas vietā (29 %).
Croatian: Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati deficit visine > 15 percentila 10 do 12 godina nakon kraja liječenja.
Latvian: Galīgais pieaugušā auguma garums bija zināms 14 no šiem bērniem, un 12 bērniem joprojām bija > 15 procentīļu auguma garuma deficīts 10 - 12 gadus pēc terapijas pabeigšanas.
Croatian: . Ograničeni podaci o sigurnosti su dostupni (N = 25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica < 200/µl (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pieejams maz datu par drošību (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu <200/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako se utvrdi poremećaj funkcije štitnjače, mora se procijeniti status štitnjače u bolesnika i primijeniti klinički primjereno liječenje.
Latvian: Ja tiek atklātas vairogdziedzera patoloģijas, jāpārbauda pacienta vairogdziedzera stāvoklis un jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: Farmakološki, ribavirin dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Latvian: Farmakoloģiskos pētījumos in vitro ribavirīns palielina purīna nukleozīdu fosforilizētos metabolītus.
Croatian: hepatotoksičnost (uključujući smrtne ishode)*
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp ar letālu iznākumu)*
Croatian: Odabir formulacije ovisi o osobinama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Latvian: Zāļu formas izvēle atkarīga no pacienta individuālajām īpašībām (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Croatian: Website: www.halmed.hr e-mail: nuspojave@halmed.hr.
Latvian: Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano i multicentrično provedeno ispitivanje, u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku
Croatian: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Virološki odgovor do 12. tjedna definira se kao smanjenje virusnog opterećenja za najmanje 2 log ili kao nemjerljive razine HCV-RNK.
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas paredzamība iepriekš neārstētiem pacientiem Virusoloģiskā atbildreakcija līdz 12. nedēļai ir definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par vismaz 2 log vai nenosakāma HCV-RNS koncentrācija.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Ribavirin Mylan (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Farmakokinetika ribavirina i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata u dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i ribavirina, 6 % bolesnika prekinulo je terapiju zbog nuspojava.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem no 3 -16 gadus veciem, kas tika ārstēti ar alfa-2b interferona un ribavirīna kombinēto terapiju, 6 % pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ.
Croatian: U bolesnika koji su primali > 10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika tjelesne težine 75 kg), bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stope odgovora su bile značajno više nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 7), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali > 13,2 mg/kg ribavirina bila još i viša.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma ribavirīnu > 10,6 mg/kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma ribavirīnu  10,6 mg/kg (7. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma ribavirīna > 13,2 mg/kg, bija vēl augstāka.
Croatian: Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu ribavirin je dostupan u obliku peroralne otopine.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt cieto kapsulu, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Napomena: za pacijente tjelesne težine < 47 kg ili one koji ne mogu (pro)gutati kapsule, dostupna je oralna otopina ribavirina koju se mora koristiti ako je to potrebno.
Latvian: Pacientiem, kas sver < 47 kg vai nespēj norīt kapsulas, ir pieejams un, ja nepieciešams, lietojams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Croatian: Mogu postojati dodatna ograničenja liječenja ovisno o tome jeste li ili niste prethodno bili liječeni zbog zaraze kroničnim hepatitisom C. Vaš će Vam liječnik preporučiti najbolji tijek terapije.
Latvian: Var būt citi ārstēšanas ierobežojumi atkarībā no tā, vai hroniskā C hepatīta infekcija ir vai nav iepriekš ārstēta.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Ribavirin Mylan i didanozina.
Latvian: Ribavirin Mylan un didanozīna vienlaicīga lietošana netiek rekomendēta.
Croatian: • Ostali genotipovi koji nisu genotip 1: Odluku o produljenju liječenja na godinu dana u bolesnika s negativnim nalazom HCV-RNK nakon šest mjeseci liječenja se mora donijeti na temelju drugih prognostičkih faktora (npr. dob > 40 godina, muški spol, premoštavajuća fibroza).
Latvian: • Pacienti, kuriem nav 1. genotips: lēmums paildzināt terapiju līdz vienam gadam pacientiem ar negatīvu HCV-RNS pēc sešu mēnešu ārstēšanas jāpieņem atkarībā no citiem prognostiskajiem faktoriem (piemēram, vecums >40 gadiem, vīriešu dzimums, tiltveida fibroze).