FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør bemærkes, at kombinerede analyser af begge arme (DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklus) og DP3-84/10 (Seasonique-regime)) i hovedundersøgelsen PSE-301 og den støttende undersøgelse PSE-302 resulterede i et højere Pearlindeks på 1,67 (95 % SI: [0,91; 2,80]).
Swedish: Det bör noteras att kombinerade analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique-dosering)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 iagttoges tre graviditeter med Seasonique i 1 578 91-dages cyklusser hos 621 kvinder i alderen 18-35 år, svarende til et overordnet Pearl-indeks på 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,16; 2,22] ved brug af Poisson-modellen.
Swedish: I den pivotala studien PSE-301 observerades tre graviditeter för Seasonique under 1 578 cykler på 91 dagar hos 621 kvinnor i åldern 18-35 år, vilket resulterade i ett övergripande PI på 0,76 med ett 95-procentigt KI på 0,16-2,22 med hjälp av Poissonmodellen.
Danish: Derimod var der i alt dobbelt så mange dage med uventede blødninger/pletblødninger med Seasonique som med sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 53 mod 24).
Swedish: I motsats till detta var det totala antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning dubbelt så många för Seasonique jämfört med jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 53 mot 24).
Danish: Ud fra disse publicerede kliniske undersøgelser forventes Seasonique at medføre bedre ovulationskontrol og dermed større antikonceptiv virkning end sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Swedish: Baserat på resultaten från dessa publicerade kliniska studier förväntas Seasonique utöva en större kontroll över ägglossningen, vilket i sin tur leder till högre kontraceptiv effekt jämfört med standardmässiga 21/7-dagars LNG/EE COCmedel, varför en jämförande farmakodynamisk studie mot standardbehandlingen 21/7-dagars LNG/EE COC-medel inte anses obligatorisk.
Danish: Også i en åben, randomiseret fase II-undersøgelse hos 265 kvinder af 8 måneders varighed var udtrædelsesraterne, herunder seponering pga. bivirkninger, den samme for Seasonique (34,5 %) som for to 28-dages orale kontraceptiva (35,2 % og 39,1 %).
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser, inräknat avbrott till följd av biverkningar, sågs även i en öppen, randomiserad fas II-studie som jämförde Seasonique (34,5 procent) med två 28-dagars orala preventivmedel (35,2 procent och 39,1 procent) hos 265 kvinnor under 8 månader.
Danish: Yderligere analyser af de to arme i hovedundersøgelsen PSE-301, nemlig DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklussen) og DP3-84/10 (Seasonique), og den støttende undersøgelse PSE-302 gav ikke et mere pålideligt estimat for den antikonceptive virkning af Seasonique trods den større stikprøvestørrelse, men resulterede i et højere Pearl-indeks på 1,67 med 95 % SI [0,91; 2,80].
Swedish: Vidare analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 gav inte en mer tillförlitlig uppskattning av Seasoniques kontraceptiva effekt trots ökningen av provstorlek, och resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Danish: Den ene kvinde ovulerede også i den tredje periode, hvilket resulterede i en samlet ovarieaktivitet på 2,86 (95 % SI: [0,78; 7,22]) i en periode på 91 dage.
Swedish: Två patienter fick ägglossning (5,71 procent av kvinnorna) under den andra 28-dagarsperioden, av vilka en även fick ägglossning under den tredje perioden, vilket gav en allmän ovarial aktivitet på 2,86 (95-procentigt KI: 0,78-7,22) under en period av 91 dagar.
Danish: I 2- og 3-års kohorterne sås ligeledes statistisk signifikant højere graviditetsrate med 21/7- og 24/4-regimerne end med 84/7-regimet (p<0,0001) (Howard et al 2014).
Swedish: Statistiskt sett signifikant högre graviditetsfrekvenser med doseringarna 21/7 och 24/4 än med doseringen 84/7 (p<.0001) sågs även i 2- och 3årskohorterna (Howard et al 2014).
Danish: I undersøgelse PSE 302 blev blødningsmønsteret af Seasonique sammenlignet med et 21/7standardregime (Nordette, levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg).
Swedish: Blödningsmönstret för Seasonique jämfördes med standarddoseringen 21/7-dagarscykel (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg och 7-dagars HFI) i studie PSE 302.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
Swedish: Faktum är att sökanden lade fram ytterligare analyser genom en bootstrapmetod för beräkning av det 95-procentiga konfidensintervallet (KI) eftersom den klassiska Poissonmetoden i den pivotala studien PSE-301 inte lyckats uppnå tillräcklig precision för det 95-procentiga KI av det övergripande pearl-indexets (PI) punktskattning för Seasonique hos kvinnor i åldern 18-35 år (punktskattning 0,76, 95-procentigt KI på 0,16-2,22).
Danish: Ud fra omfattende resultater fra publicerede kliniske undersøgelser og i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique er en mindre ændring i forhold til eksisterende produkter, konkluderes det, at Seasonique trods den manglende sammenligningsarm i den farmakodynamiske undersøgelse forventes at udøve større kontrol over ovulationen end de eksisterende levonorgestrel/ethinylestradiolkombinationsprodukter, hvis virkning er veldokumenteret.
Swedish: Även om PD-studien inte innefattade en jämförande arm, så kan det sammanfattningsvis sägas att Seasonique förväntas utöva en större kontroll över ägglossningen jämfört med befintliga LNG/EEkombinationsprodukter med väldokumenterad effekt, baserat på omfattande resultat från publicerade kliniska studier och med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique är en mindre modifiering jämfört med befintliga produkter.
Danish: Med denne metode, der blev valgt post hoc, var punktestimatet 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,0; 1,76], hvilket netop var tilstrækkelig præcist (afhængigt af den pågældende bootstrap-simulering) til at opfylde kravene til hormonale kontraceptiva i CHMP's retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptiva hos kvinder (»Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women« (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1)).
Swedish: Med denna efterhandsvalda metod skulle tillräcklig precision när det gäller kraven för hormonella preventivmetoder i CHMP:s riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (beroende på den specifika bootstrapsimuleringen) bara uppnås med en punktskattning på 0,76 och ett 95-procentigt KI på (0,0-1,76).
Danish: Endnu en publiceret farmakodynamisk undersøgelse viste, at et kontinuerligt regime med et kombineret oralt kontraceptivum med levonorgestrel/ethinylestradiol og norgestimat/ethinylestradiol gav mere effektiv follikelsuppression end samme kombinerede orale antikonceptive doseringsregime med en månedlig 7-dages hormonfri periode (Birtch, 2006).
Swedish: Levonorgestrel/EE och norgestimat/EE gav en effektivare follikulär suppression än samma COCdosering med ett 7-dagars HFI varje månad (Birtch, 2006).
Danish: Bedømt på antallet af kvinder, der gennemgik et års behandling, var seponering på grund af blødning/pletblødning hyppigere i gruppen på Seasonique (7,4 %) end i gruppen på sammenligningspræparatet (1,1 %), skønt det gennemsnitlige samlede antal dage med blødning/pletblødning (forventet og uventet) pr. patientmåned var 4,4 dage for både Seasonique og sammenligningspræparatet.
Swedish: Baserat på kvinnor som genomgått ett års behandling förekom dock behandlingsavbrott till följd av biverkningarna blödning/stänkblödning oftare i Seasonique-gruppen (7,4 procent) än i jämförelsegruppen (1,1 procent).
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Swedish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska + 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning
Danish: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Oral opløsning
Swedish: 20 mg/ml Oral lösning
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Innehåll
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Swedish: C-telbivudin till människa.
Danish: Resultater ved 208 uger
Swedish: Resultat efter 208 veckor
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Swedish: Dessa mutationer är sannolikt kompenserande mutationer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2016
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Swedish: - om du har genomgått levertransplantation.
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
Swedish: Använd inom 2 månader efter att flaskan har öppnats.
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
Swedish: Sebivo kan även orsaka andra biverkningar:
Danish: Indeholder også natrium.
Swedish: Innehåller även natrium.
Danish: Tag tabletten på nogenlunde samme tid hver dag.
Swedish: Ta tabletten ungefär samma tid varje dag.
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden*
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynta*
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
Swedish: Ingen ny mutation rapporterades.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Swedish: Klar, ofärgad till svagt gul lösning.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa sänkningar har inte fastställts.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Swedish: Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Swedish: Den primära dataanalysen utfördes efter det att alla patienterna hade uppnått vecka 52.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är mest lämplig för dig.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
Swedish: Ett litet antal (totalt 98) kaukasiska patienter behandlades med telbivudin.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Swedish: Ta Sebivo ungefär samma tid varje dag.
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
Swedish: Vecka 52 Vecka 104 Vecka 156 Vecka 208
Danish: Lad være med at tygge, dele eller knuse den.
Swedish: Tugga, dela eller krossa den inte.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
Swedish: Om något av dessa symtom rapporteras ska en detaljerad muskelundersökning utföras för att utreda muskelfunktion.
Danish: Andre bivirkninger af denne type medicin
Swedish: Övriga biverkningar av denna typ av läkemedel
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
Danish: Patienterne bør følges nøje.
Swedish: Patienterna ska följas noggrant.
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Swedish: De vanligaste HBV genotyperna var B (26 %) och C (51 %).
Danish: Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo.
Swedish: Vissa personer kan få mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar att ta läkemedel som Sebivo.
Danish: KARTON OG FLASKEETIKET
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Swedish: - Om du har hepatit B och blir gravid, tala med läkare om hur du ska skydda ditt barn på bästa sätt.
Danish: Monitorering under behandling
Swedish: Uppföljning under behandling
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Swedish: Den fosforyleras effektivt av cellulära kinaser till den aktiva trifosfatformen, som har en intracellulär halveringstid på 14 timmar.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel skall du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Swedish: Studier på dräktiga råttor och kaniner visade att telbivudin går över till placenta.
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Swedish: Patienter med tidigare exponering för nukleosid- och nukleotidanaloger
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan.
Danish: Børnesikret skruelåg med en sikkerhedsring.
Swedish: Barnsäker skruvkork med en förslutningsring.
Danish: 98,2 % (56/57) af patienterne.
Swedish: observerades hos 98,2 % (56/57) av patienterna.
Danish: Tabletten må ikke tygges, deles eller knuses.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Danish: Børn og unge Sebivo frarådes til børn og unge.
Swedish: Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Swedish: Avbrytande av behandlingen bör övervägas enligt följande:
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Swedish: Telbivudins bindning in vitro till humana plasmaproteiner är låg (3,3 %).
Danish: Testede doser op til 1.800 mg/dag, 3 gange højere end den anbefalede daglige dosis, er blevet tålt godt.
Swedish: Testade doser upp till 1 800 mg/dag, vilket är tre gånger högre dos än den rekommenderade dagliga dosen, har tolererats väl.
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Swedish: De flesta av CK-förhöjningarna grad 3 eller 4 var asymtomatiska och övergående.
Danish: De foreslåede dosismodifikationer er baseret på ekstrapolation, og det er derfor ikke sikkert, de er optimale.
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna baseras på extrapolering och är möjligen inte optimal.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol Talk
Danish: Potentialet for CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner, der involverer Sebivo, er derfor lille.
Swedish: Risken för CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner med Sebivo är därför låg.
Danish: Det resulterer i mindre leverskade og forbedret leverfunktion.
Swedish: På så sätt minskar leverskadan och leverfunktionen förbättras.
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Swedish: Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar.
Danish: Sådanne patienter skal derfor monitoreres tæt.
Swedish: Dessa patienter skall därför övervakas noggrant.
Danish: Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det.
Swedish: Fortsätt ta Sebivo varje dag så länge läkaren inte säger något annat.
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
Swedish: Vid långvarig behandling på mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att avgöra om valet av behandling är fortsatt lämpligt för patienten.
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Swedish: Inga metaboliter av telbivudin upptäcktes efter administrering av
Danish: Denne virkning blev anset for at være sekundær til maternel toksicitet.
Swedish: Denna effekt betraktades som sekundär till modertoxicitet.
Danish: (SD 1,0) med en gennemsnitlig ændring på -1,3 (SD 1,3).
Swedish: 1,0) med en genomsnittlig förändring på -1,3 (SD 1,3).
Danish: Ældre (over 65 år) Der foreligger ingen data, der støtter en specifik dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt.
Swedish: Den optimala behandlingstiden är ej känd.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Swedish: Fertiliteten utvärderades i konventionella studier på råtta och som del i en toxikologisk studie på juvenila djur.
Danish: Hæmodialyse (op til 4 timer) reducerer systemisk telbivudineksponering med ca. 23 %.
Swedish: Hemodialys (upp till 4 timmar) minskar den systemiska exponeringen för telbivudin med cirka 23 %.
Danish: Ishak fibrosescore ≤1 (ingen eller minimal fibrose) blev observeret hos 84,2 % (48/57) af patienterne.
Swedish: Ishak fibrospoäng på ≤1 (ingen eller minimal fibros) observerades hos 84,2 % (48/57) av patienterna.
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt (se pkt.
Swedish: Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd (se avsnitt 4.4).
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
Swedish: På grund av begränsade data (cirka 3 % av allokerade patienter hade cirrhos) ska telbivudin användas med speciell försiktighet till patienter med cirrhos.
Danish: 300 ml [kun på flaskens etiket]
Swedish: 300 ml [endast flasketikett]
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Swedish: Medianvärdet för behandlingstiden var 104 veckor.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasvärde * Denna biverkning har identifierats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning men har inte observerats i kontrollerade kliniska prövningar.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Swedish: Frekvensen uppskattades från en statistisk beräkning som baserades på det totala antalet patienter som exponerats för telbivudin i kliniska prövningar (n = 8 914).
Danish: I tilfælde af en overdosering skal Sebivo seponeres, og der skal gives passende generel støttebehandling efter behov.
Swedish: Vid överdosering skall Sebivo utsättas, och lämplig, understödjande standardbehandling insättas vid behov.
Danish: Risikoen for leverinkompensation - og for en efterfølgende eksacerbation af hepatiten - kan være forhøjet hos patienter med cirrose.
Swedish: Risken för lever dekompensation - och efterföljande exacerbation av hepatit - kan vara förhöjd hos patienter med cirrhos.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med interferon.
Danish: ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN
Swedish: ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN
Danish: De fleste CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende, og CK-værdierne faldt typisk inden det næste besøg på fortsat behandling.
Swedish: De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
Danish: Sebivo indeholder natrium
Swedish: Sebivo innehåller natrium
Danish: Hvis du holder op med at tage Sebivo
Swedish: Om du slutar att ta Sebivo
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Swedish: Predikterbarhet vid vecka 24
Danish: Den maksimalt tolererede dosis for telbivudin er ikke fastsat.
Swedish: En högsta tolererad dos av telbivudin har inte fastställts.
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen från den poolade analysen upp till 104 och 208 veckor var jämförbar.
Danish: Virkning af mad på oral absorption
Swedish: Effekten av föda på peroral absorption
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Sebivo skall användas under graviditet endast om nyttan för modern överväger den eventuella risken för fostret.
Danish: I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.
Swedish: I så fall kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.
Danish: Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan eftersom det kan smutsa ner lösningen.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Danish: Interpersonvariabilitet (CV %) mht. parametre for systemisk eksponering (Cmax, AUC) var typisk ca. 30 %.
Swedish: Den inter-individuella variabiliteten (CV %) för systemisk exponering (Cmax, AUC) var i allmänhet cirka 30 %.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Danish: Kliniske resultater ved uge 104
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 104
Danish: Fjern doseringskoppen og åbn flasken.
Swedish: Ta fram doseringskoppen och öppna flaskan.
Danish: Patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 havde bedre resultater ved 156 og 208 uger (Tabel 8).
Swedish: Patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24 hade bättre resultat efter 156 and 208 veckor (Tabell 8).
Danish: Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Swedish: Sebivo ska tas oralt, med eller utan föda.
Danish: Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.
Swedish: Sätt alltid tillbaka doseringskoppen på korken efter användning och rengöring.
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Swedish: Telbivudin utsöndras i bröstmjölk hos råttor.
Danish: Påbegyndelse af Sebivo behandling bør kun overvejes når brugen af alternative antivirale midler med en højere genetisk resistensbarriere ikke er tilgængelig eller egnet.
Swedish: Inledande av Sebivobehandling ska endast övervägas när användning av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär mot resistens inte finns tillgängligt eller inte är lämpligt.
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Swedish: HBeAgserokonversion HBeAg-förlust SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Danish: EU/1/07/388/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/07/388/002 98 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/07/388/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdragerade tabletter
Danish: Kreatinkinaseforhøjelse
Swedish: Kreatinkinasförhöjning
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Swedish: Ta med dig förpackningen och visa den för läkaren.
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at Sebivo reducerer risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller blodkontaminering.
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med Sebivo inte har visats minska risken för överföring av HBV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodkontamination.