FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na população elegível (n=37), a média máxima ΔΔQTcF (IC 90%) de 8,75 ms (4,08; 13,42) foi observada 10 horas após a ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib.
Czech: V hodnocené populaci (n = 37) byl pozorován maximální průměr ΔΔQTcF (90 % IS) 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg. ΔΔQTcF překročil práh 5 ms a horní hranice 90% IS překročila práh 10 ms v různých časových intervalech.
Portuguese: EU/1/07/440/001-007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/440/001-007
Portuguese: Quando clinicamente indicado, por ex. após início de um tratamento concomitante que possa afetar o QT ou que possa interagir com lapatinib, devem também ser considerados ECG com medições.
Czech: Vyšetření EKG má být také zváženo, pokud je to klinicky indikováno, např. po zahájení souběžné léčby, která může ovlivňovat interval QT nebo interagovat s lapatinibem.
Portuguese: As diminuições da LVEF foram notificadas em 6,7 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com trastuzumab, comparativamente a 2,1 % dos doentes que receberam lapatinb em monoterapia.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván lapatinib v kombinaci s trastuzumabem, oproti 2,1 % pacientů, kterým byl podáván samotný lapatinib.
Portuguese: Se lhe foi prescrito Tyverb em associação com trastuzumab, a dose habitual é de 4 comprimidos de Tyverb por dia, numa dose única.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.
Portuguese: O lapatinib é extensamente metabolizado, principalmente pelo CYP3A4 e CYP3A5, com menor contribuição do CYP2C19 e CYP2C8, a uma variedade de metabolitos oxidados, nenhum dos quais contribuindo para mais do que 14% da dose libertada nas fezes ou 10% da concentração de lapatinib no plasma.
Czech: Lapatinib je extenzivně metabolizován, zejména pomocí cytochromu CYP3A4 a CYP3A5, a v malé míře pomocí CYP2C19 a CYP2C8, na různé oxidativní metabolity.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Tyverb 1250 mg uma vez por dia (continuamente) mais capecitabina (2000 mg/m2/dia nos dias 1-14 durante 21 dias), ou para receber capecitabina em monoterapia (2500 mg/m2/dia nos dias 1-14 durante 21 dias).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající Tyverb v dávce 1250 mg jedenkrát denně (kontinuálně) spolu s kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny užívající samotný kapecitabin (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Portuguese: • ferida da boca /aftas
Czech: • bolest v ústech/vředy v ústech,
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia, incluindo diarreia grave no tratamento com Tyverb (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byl hlášen průjem, včetně průjmu závažného (viz bod 4.8).
Portuguese: • tosse, falta de ar
Czech: • kašel, zkrácení dechu,
Portuguese: Foram notificadas diminuições na LVEF em 2,5 % dos doentes a receber lapatinib em associação com capecitabina, comparativamente a 1,0 % com capecitabina em monoterapia.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 2,5 % pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s 1,0 % zaznamenaným u pacientů užívajících samotný kapecitabin.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com inibidores moderados do CYP3A4 deve ser feita com precaução e as reações adversas clínicas cuidadosamente monitorizadas.
Czech: S opatrností může být Tyverb podáván současně se středně silně působícími inhibitory CYP3A4 za pečlivého sledování možných nežádoucích účinků.
Portuguese: Trastuzumab (dose inicial de 8 mg/kg seguida de perfusão de 6 mg/kg q3 semanais) + capecitabina (2500 mg/m2/dia,
Czech: Trastuzumab (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) + kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Portuguese: Se lhe foi prescrito Tyverb em associação com um inibidor da aromatase a dose habitual é de 6 comprimidos de Tyverb por dia, numa dose única.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.
Portuguese: Terapêutica de associação com Tyverb e capecitabina
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a kapecitabinem
Portuguese: Foram notificadas diminuições na LVEF em 3,1 % dos doentes a receber lapatinib em associação com letrozol, comparativamente a 1,3 % dos doentes a receber letrozol mais placebo.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 3,1 % pacientů léčených lapatinibem v kombinaci s letrozolem oproti 1,3 % pacientů léčených letrozolem a placebem.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém ditosilato de lapatinib mono-hidratado, equivalente a 250 mg de lapatinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ETIKETA NA LAHVIČCE
Portuguese: Se lhe foi prescrito Tyverb em associação com capecitabina a dose habitual é de 5 comprimidos de Tyverb por dia, numa dose única.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.
Portuguese: • erupção cutânea (incluindo erupções granulosas ou com comichão)
Czech: • kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber letrozol 2,5 mg uma vez por dia mais Tyverb 1500 mg uma vez por dia, ou letrozol com placebo.
Czech: Pacientky byly randomizovány na skupiny, ve kterých byly léčeny buď kombinací přípravku Tyverb v dávce 1500 mg jednou denně a letrozolu v dávce 2,5 mg jednou denně nebo byly léčeny kombinací letrozolu a placeba.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů):
Portuguese: • cisaprida - medicamento utilizado no tratamento de certos problemas do sistema digestivo
Czech: • cisaprid - lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado nas mulheres submetidas a tratamento com Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
Czech: Ženy v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nesmí kojit.
Portuguese: ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Portuguese: Mediana (IC
Czech: Medián OS
Portuguese: • Hipericão - extrato de planta utilizado no tratamento da depressão
Czech: • extrakt z třezalky tečkované - používá se k léčbě deprese;
Portuguese: O lapatinib foi associado a notificações de diminuição na LVEF (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy snížené ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) (viz bod 4.8).
Portuguese: A incidência de EPP foi semelhante no braço de tratamento de lapatinib em associação com capecitabina e no braço de tratamento de capecitabina em monoterapia.
Czech: Incidence PPE ve skupině užívající lapatinib s kapecitabinem byla podobná incidenci zaznamenané ve skupině užívající samotný kapecitabin.
Portuguese: PFS mediana, semanas (IC 95%) Hazard ratio Valor de p Taxa de resposta objetiva (ORR) Taxa de probabilidade (Odds ratio) Valor de p Taxa de benefício clínico (CBR) Taxa de probabilidade (Odds ratio) Valor de p IC- intervalo de confiança Sobre-expressão HER2= IHC 3+ e/ou FISH positivo; HER2 negativo= IHC 0, 1+ ou 2+ e/ou FISH negativo A taxa de benefício clínico foi definida como a resposta parcial ou completa mais doença estável por 6 meses
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Portuguese: O seu médico também necessita de saber, antes de tomar Tyverb:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:
Portuguese: †, tosse
Czech: †, pruritus
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
Portuguese: Foi observado em cerca de 0,3 % dos doentes a receber lapatinib em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antineoplásicos uma diminuição sintomática da LVEF.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo pozorováno přibližně u 0,3 % pacientů užívajících lapatinib v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Portuguese: Cada blister apresenta uma perfuração no centro, permitindo a sua separação na dose diária de 6 comprimidos.
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 6 tablet.
Portuguese: • O seu médico pedir-lhe-á testes para avaliar a sua função cardíaca e hepática antes e durante o tratamento com Tyverb.
Czech: • Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.
Portuguese: Quando a toxicidade reduzir para grau 1 ou inferior, a terapêutica pode ser reiniciada com 1000 mg/dia quando administrado com trastuzumab, 1250 mg/dia quando administrado com capecitabina ou com 1500 mg/dia quando administrado com um inibidor da aromatase.
Czech: Při zmírnění příznaků toxicity na 1. nebo nižší stupeň může být podávání znovu zahájeno dávkou 1000 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem, dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou 1500 mg/den, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy.
Portuguese: meses (IC 95%)
Czech: Medián (95% IS)
Portuguese: Tyverb é utilizado por via oral.
Czech: Přípravek Tyverb je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Cada blister apresenta uma perfuração no centro, permitindo a sua separação na dose diária de 5 comprimidos.
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):
Portuguese: • se tem inflamação do pulmão
Czech: • pokud trpíte zánětem plic,
Portuguese: A sua capacidade para conduzir ou operar máquinas poderá estar afetada, devido aos efeitos secundários possíveis de Tyverb.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, então Tyverb deve ser reiniciado numa dose ainda mais baixa (750 mg/dia quando administrado com trastuzumab, 1000 mg/dia quando administrado com capecitabina ou 1250 mg/dia quando administrado com um inibidor da aromatase).
Czech: Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba přípravkem Tyverb znovu, a to nižší dávkou (750 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván v kombinaci s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy).
Portuguese: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou Hypericum perforatum (Hipericão).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se známými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]).
Portuguese: O lapatinib inibe in vitro o CYP3A4 a concentrações clínicas relevantes.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro CYP3A4.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, algum destes medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Portuguese: 20 frascos
Czech: 20 lahvičkami
Portuguese: --1 Ácido lipoteicoico (LTA) de Componente de Adesão de Biofilme (BAC) de Streptococcus uberis, estirpe 5616 ≥ 1 RPU* *Unidades de Potência Relativa (ELISA)
Czech: --1 Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616 .............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Portuguese: Frasco (vidro) 1 doses (2 ml)
Czech: 1 dávce (2 ml)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta skleněnými lahvičkami
Portuguese: Contudo, em alguns casos, a tumefação pode persistir até 4 semanas.
Czech: V některých případech však může otok přetrvávat až 4 týdny.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AB.
Czech: ATCvet kód: QI02AB.
Portuguese: Nenhuma informação disponível.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Portuguese: Não foi demonstrada a proteção de animais não vacinados de acordo com este programa.
Czech: Ochrana zvířat, která nebyla vakcinována dle tohoto programu, nebyla prokázána.
Portuguese: O programa completo de imunização deve ser repetido a cada gestação.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Portuguese: Duração da imunidade: aproximadamente os primeiros 5 meses de lactação.
Czech: Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
Portuguese: Início da imunidade: aproximadamente 36 dias depois da segunda dose.
Czech: Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Portuguese: Pode ocorrer, com muita frequência nas primeiras 24 horas após a injeção, um aumento transitório da temperatura retal (aumento médio de 1 °C, podendo ser de até 2 °C em animais individuais).
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
Portuguese: *Unidades de Potência Relativa (ELISA)
Czech: *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Portuguese: Esta tumefação deverá desaparecer ou ficar claramente reduzida em 17
Czech: Tento otok vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci.
Portuguese: técnica de ordenha, maneio da reprodução e secagem, higiene, nutrição, alojamento, camas, bem-estar das vacas, qualidade do ar e da água, e monitorização da saúde) e outras práticas de gestão.
Czech: správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Portuguese: Deixar a vacina atingir uma temperatura de +15 a + 25 °C antes da administração.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu +15 až + 25 °C.
Portuguese: Vacina subunitária para estimular a imunidade ativa contra o Streptococcus uberis.
Czech: Subjednotková vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti Streptococcus uberis.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Nenhuma informação disponível.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici.
Portuguese: Pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Portuguese: Para a imunização ativa de vacas e novilhas saudáveis para reduzir a incidência de infeções clínicas intramamárias causadas por Streptococcus uberis, para reduzir a contagem de células somáticas em amostras de leite positivas a Streptococcus uberis e para reduzir as perdas na produção de leite provocadas por infeções intramamárias por Streptococcus uberis.
Czech: K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
Portuguese: EU/2/18/227/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/227/001-004
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Só devem ser imunizados animais saudáveis.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Imunizovat lze pouze zdravá zvířata.
Portuguese: Administrar uma dose (2 ml) por injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço, de acordo com o seguinte programa de imunização: - Primeira dose aproximadamente 60 dias antes da data prevista para o parto - Segunda dose a menos de 21 dias antes da data prevista para o parto
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) hluboko do krčních svalů podle následujícího imunizačního schématu: - První dávka přibližně 60 dní před očekávaným datem porodu - Druhá dávka nejméně 21 dní před očekávaným datem porodu - Třetí dávku je třeba podat asi 15 dní po otelení.
Portuguese: A imunização tem de ser considerada um dos componentes num complexo programa de controlo de infeção intramamária que dá resposta a todos os fatores importantes de saúde do úbere (por ex.,
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení,
Portuguese: Lípido A Monofosforilo (MPLA) Fosfato dissódico dodeca-hidratado Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Portuguese: Todos os animais devem ser imunizados.
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
Portuguese: As injeções devem ser administradas preferencialmente em lados alternados do pescoço.
Czech: Injekce pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Portuguese: Isto deve ser considerado em caso de vacinação de todas as vacas e novilhas do efetivo.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu v případě vakcinace stáda.
Portuguese: Lípido A Monofosforilo (MPLA) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Num estudo de campo multicêntrico, a incidência de novos casos de infeção intramamária clínica por Streptococcus uberis no grupo vacinado com UBAC foi 50% menor do que a incidência no grupo placebo (6,1% contra 12,2%) que foi estatisticamente significativamente diferente (p = 0,012).
Czech: V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
Portuguese: Os frascos são fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: LTA do BAC de Streptococcus uberis, estirpe 5616 Potência Relativa ≥ 1 RPU
Czech: LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos veterinários imunológicos para bovinos, vacinas com bactérias inativadas para bovinos
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Portuguese: Tendo em conta que algumas vacas sofreram mais de um episódio de infeção intramamária clínica por Streptococcus uberis, a incidência de vacas com infeção intramamária clínica foi 52,5% menor no grupo vacinado do que no grupo placebo (4,7% contra 9,9%), com significado estatístico de p <0,017.
Czech: Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou epizodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p<0,017.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro incolor Tipo I, de 3 ml.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I o objemu 3 ml.
Portuguese: Lípido A Monofosforilo (MPLA) Emulsão para injeção.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Injekční emulze.
Portuguese: VAL.
Czech: Skot.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Aviso ao utilizador:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Portuguese: Frascos de polietileno (PET) de 10, 50 e 100 ml.
Czech: Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50 a 100 ml.
Portuguese: 5 doses (1 frasco de 10 ml) 25 doses (1 frasco de 50 ml) 50 doses (1 frasco de 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Czech: 20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
Portuguese: Uma tumefação com mais de 5 cm de diâmetro no local da injeção é uma reação muito frequente após a administração da vacina.
Czech: Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
Portuguese: Data da primeira authorização: {DD/MM/AAAA}
Czech: Datum posledního prodloužení: {DD/MM/RRRR} 10.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIAACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml)
Portuguese: Lote {número}
Czech: Ελλάδα
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 5, 25 e 50 doses.
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5, 25 a 50 dávkách.
Portuguese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Portuguese: Caixa de cartão com 20 frascos para injetáveis de vidro, de 1 dose (2 ml).
Czech: Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
Portuguese: Frasco de 25 e 50 doses
Czech: Injekční lahvička na 25 a 50 dávek.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Portuguese: {mês/ano} Depois de perfurado, utilizar imediatamente.
Czech: Po prvním otevření ihned spotřebujte.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: UBAC emulsão para injeção em gado
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UBAC injekční emulze pro skot
Portuguese: Adjuvante:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 50 doses (100 ml).
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Portuguese: Emulsão para injeção.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Portuguese: Toda a manada deve ser vacinada.
Czech: Mělo by být očkováno celé stádo.
Portuguese: Outras informações sobre o Ubac
Czech: Další informace o přípravku Ubac