FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thalidomid har sedative egenskaber og kan derfor forøge den sedative virkning af anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, H1-antihistaminer, opiumderivater, barbiturater og alkohol.
Polish: Wzmocnienie działania uspokajającego innych produktów leczniczych Talidomid wykazuje działanie uspokajające, może więc wzmacniać działanie leków uspokajających, nasennych, antypsychotycznych, przeciwhistaminowych H1, pochodnych opioidowych, barbituranów i alkoholu.
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har været uden menstruation, skal hun følge råd og vejledning om sikker kontraception.
Polish: • Nawet jeśli u kobiety mogącej zajść w ciążę wystąpi zanik menstruacji, musi ona postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi skutecznej antykoncepcji.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal benytte en sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling, under behandlingen, herunder ved pausering af behandlingen, og indtil mindst 4 uger efter behandlingen med thalidomid (se pkt.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidem (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene til sædvanlig tid, og
Polish: Pominięcie zastosowania leku Thalidomide Celgene Jeśli pacjent zapomniał o zażyciu dawki leku o zwykłej porze, i
Danish: Thalidomid må ikke indtages på noget tidspunkt under graviditet (se pkt.
Polish: Talidomidu nie wolno stosować w żadnym okresie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Danish: Til mænd, der tager Thalidomide Celgene Thalidomid udskilles i sædvæsken.
Polish: Dotyczy mężczyzn stosujących Thalidomide Celgene Talidomid przenika do nasienia.
Danish: • Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode: o i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes o under behandlingen o indtil mindst 4 uger efter at behandlingen er ophørt Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.
Polish: • Pacjentka musi stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji: o przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii o podczas trwania terapii o przez co najmniej 4 tygodnie od chwili zakończenia terapii Lekarz wskaże metodę antykoncepcyjną, jaka powinna zostać zastosowana przez pacjentkę.
Danish: Lægerne skal evaluere patienterne omhyggeligt før og under behandlingen ved hjælp af standard-cancerscreening og iværksætte behandling efter gældende retningslinjer.
Polish: Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, lekarze powinni dokładnie oceniać, czy u pacjentów nie występują drugie pierwotne nowotwory, stosując standardowe onkologiczne metody przesiewowe, oraz wdrażać leczenie zgodnie ze wskazaniami.
Danish: • Sterilisation ved lukning af tubae
Polish: • Sterylizacja jajowodowa
Danish: Der blev ikke påvist mutagene eller genotoksiske virkninger ved analyse af thalidomid med et standardpanel af genotoksiske tests.
Polish: W wyniku przeprowadzenia standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego talidomidu.
Danish: Tumorlysesyndrom Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
Polish: Ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia.
Danish: Du skal altid bruge kondom: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt
Polish: Pacjent musi zawsze stosować prezerwatywy: o podczas leczenia o przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia
Danish: Hvis pulveret med thalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Polish: W razie kontaktu proszku zawierającego talidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: • Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
Polish: • Leku nie należy kruszyć ani rozgryzać.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i det pivotale kliniske studie med thalidomid i kombination med melphalan og prednison og fra anvendelse efter markedsføring
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane (ang. - adverse drug reaction - ADR) zgłaszane w kluczowym badaniu klinicznym talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Overvej at nedsætte dosis, hvis symptomerne forværres.
Polish: W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Polish: Metabolizm talidomidu poprzez utlenianie nie jest istotną ścieżką metabolizmu talidomidu.
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til mandlige patienter bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla pacjentów płci męskiej powinny również zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Danish: • Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund.
Polish: • Niestrawność, nudności, wymioty, uczucie suchości w ustach
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom åndenød, smerter i brystet, hævelse af arme eller ben.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, że w przypadku objawów takich jak zadyszka, ból w klatce piersiowej czy puchnięcie kończyn należy zgłosić się do lekarza.
Danish: • Du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af leverprøver.
Polish: • u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymów wątrobowych,
Danish: f Prednison indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Polish: f Prednizon przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Danish: 0,125 mg/kg dagligt
Polish: 0,125 mg/kg na dobę
Danish: Ved behandlingsophør skal du aflevere alle ubrugte kapsler til apoteket eller din læge.
Polish: Po zakończeniu terapii pacjent musi zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie lub lekarzowi.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison er: neutropeni, leukopeni, obstipation, døsighed, paræstesi, perifer neuropati, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhed, dysæstesi, tremor og perifert ødem.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem talidomidu w połączeniu z melfalanem i prednizonem są: neutropenia, leukopenia, zaparcia, senność, parestezja, neuropatia obwodowa, anemia, limfopenia, trombocytopenia, zawroty głowy, zaburzenie czucia, drżenie i obrzęki obwodowe.
Danish: Absorptionen af thalidomid er langsom efter oral administration.
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie talidomidu jest powolne.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal benytte sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen, under behandlingen samt indtil mindst 4 uger efter thalidomidbehandlingen, også ved pausering af behandlingen, medmindre patienten forpligter sig til fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed, som bekræftes månedligt.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną w okresie co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia talidomidem, podczas trwania leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidema, a także w przypadku przerwania terapii, chyba że pacjentka zobowiąże się do całkowitej wstrzemięźliwości potwierdzanej co miesiąc.
Danish: 100 mg dagligt
Polish: 100 mg na dobę
Danish: Lægemidler, der forbindes med neuropati, bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der modtager thalidomid (se pkt.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid należy zachować ostrożność w stosowaniu leków o znanym działaniu neuropatycznym (patrz punkt 4.5).
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC).
Polish: Konieczne może być opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania, zależnie od wyniku w skali oceny stopnia nasilenia NCI CTC.
Danish: Seksuel dysfunktion†, menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré†
Polish: Zaburzenia czynności płciowych†, zaburzenia miesiączkowania, w tym brak miesiączki†
Danish: Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa talidomidu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 100 mg na dobę.
Danish: • Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid
Polish: lub w przypadku wystąpienia nieprawidłowego krwawienia menstruacyjnego, czy też w razie powzięcia podejrzenia zajścia w ciążę.
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception
Polish: • Informacja, że talidomid przedostaje się do nasienia i konieczność używania prezerwatywy, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych metod antykoncepcyjnych
Danish: • Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę
Danish: Follow-up og afslutning af behandling
Polish: Okres kontrolny i zakończenie terapii
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger † identificeret i data efter markedsføring ^ Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom blev rapporteret i ét klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet MM, som fik en kombination af melphalan, prednison og thalidomid (MPT)
Polish: * patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych † zidentyfikowane na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu ^ Ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny zgłoszono w jednym badaniu klinicznym u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (MPT)
Danish: • Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests o før behandlingen o hver 4. uge under behandlingen o 4 uger efter at behandlingen er ophørt
Polish: • Lekarz upewni się, że zostały wykonane testy ciążowe o przed podjęciem terapii o co 4 tygodnie w czasie trwania terapii o po upływie 4 tygodni od chwili zakończenia terapii
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Polish: ─ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Danish: Hold straks op med at tage Thalidomide Celgene og kontakt omgående lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger - du kan behøve akut lægebehandling:
Polish: Należy przerwać stosowanie Thalidomide Celgene i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych - może wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia: Niezwykle nasilone i ciężkie reakcje skórne.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se pkt.
Polish: • Kobiety mogące zajść w ciążę, chyba że spełnione są warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Danish: For kvinder i den fertile alder er thalidomid kontraindiceret, medmindre alle efterfølgende betingelser er opfyldt:
Polish: Poradnictwo Stosowanie talidomidu jest przeciwwskazane u kobiet mogących zajść w ciążę, o ile nie zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
Danish: Ud over de ovennævnte bivirkninger medførte Thalidomid i kombination med dexamethason i andre kliniske studier træthed som en meget almindelig bivirkning samt almindelige bivirkninger i form af forbigående iskæmisk hændelse, synkope, vertigo, hypotension, stemningsforandringer, ængstelse, sløret syn, kvalme og dyspepsi og ikke almindelige bivirkninger i form af cerebrovaskulær hændelse, divertikelperforation, peritonitis, ortostatisk hypotension og bronkitis.
Polish: Poza reakcjami niepożądanymi wymienionymi powyżej, w innych badaniach klinicznych wykazano, że talidomid w skojarzeniu z deksametazonem prowadzi do bardzo często występujących reakcji niepożądanych w postaci zmęczenia, częstych reakcji niepożądanych w postaci przemijających napadów niedokrwiennych, omdleń, zawrotów głowy, niedociśnienia tętniczego, zmian nastroju, niepokoju, zaburzeń widzenia, nudności i dyspepsji oraz niezbyt częstych reakcji niepożądanych w postaci incydentów naczyniowo-mózgowych, perforacji uchyłka, zapalenia otrzewnej, niedociśnienia ortostatycznego i zapalenia oskrzeli.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tromboemboliske hændelser, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, bradykardi, synkope, døsighed, neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Polish: Konieczne jest kontrolowanie stanu pacjentów w celu wykrycia powikłań zakrzepowo-zatorowych, neuropatii obwodowej, ciężkich reakcji skórnych, bradykardii, utraty świadomości, senności, neutropenii i trombocytopenii (patrz punkty 4.4. i 4.8).
Danish: Indhold af kapsel
Polish: Otoczka kapsułki
Danish: Sidstnævnte synes at være relateret til thalidomid og forekom ved eksponering, der var over 2,4 gange større end human eksponering.
Polish: U szczurów może mieć to związek z faktem, że podawano im dawkę 2,4 razy większą niż dawka stosowana u ludzi.
Danish: • Udslæt, tør hud.
Polish: • Wysypka, sucha skóra
Danish: Patienternes leverfunktion skal monitoreres, især i tilfælde af eksisterende leversygdom eller samtidig brug af et lægemiddel, der har tendens til at inducere leverdysfunktion (se pkt.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w przypadku, gdy zaburzenia czynności wątroby występowały wcześniej, lub podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Danish: 2 mg/kg dagligt
Polish: 2 mg/kg na dobę
Danish: Der bør foretages en lægeligt overvåget graviditetstest i løbet af den konsultation, hvor thalidomid ordineres, eller tidligst 3 dage før besøget hos den ordinerende læge, og når patienten har anvendt sikker kontraception i mindst 4 uger.
Polish: Test ciążowy pod kontrolą personelu medycznego należy przeprowadzić podczas konsultacji, w dniu przepisania talidomidu lub w okresie 3 dni przed wizytą u lekarza zlecającego talidomid, po 4 tygodniach stosowania przez pacjentkę skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Polish: Należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe.
Danish: Hvor meget du skal tage
Polish: Jaką ilość leku należy stosować
Danish: • Nedsat eller unormal berøringssans (dysæstesi).
Polish: • Osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców
Danish: • Lungebetændelse (pneumoni), lungesygdom.
Polish: • Zapalenie płuc, choroby płuc
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg hård kapsel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide Celgene 50 mg twarde kapsułki.
Danish: (såsom "nervemedicin", sovemedicin, antipsykotika, allergimedicin, morfinlignende præparater og barbiturater).
Polish: (takie jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, pochodne opiatów oraz barbiturany),
Danish: Thalidomid metaboliseres kun minimalt via leverens CYP-system, og uomdannet thalidomid udskilles ikke gennem nyrerne.
Polish: Udział cytochromu P450 w wątrobie w metabolizmie talidomidu jest niewielki, a talidomid w niezmienionej postaci nie jest wydalany przez nerki.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Danish: • Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.
Polish: • Perforacja (przedziurawienie) odcinka jelita grubego (okrężnicy), mogące spowodować infekcję
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić do apteki.
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen
Polish: • Konieczność wykonania testu ciążowego, tj. przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
Danish: Til alle patienter Kontakt lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis:
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów Przed rozpoczęciem leczenia Thalidomide Celgene należy powiedzieć lekarzowi jeżeli:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Danish: Beslutningen om at give forebyggende antitrombotisk behandling bør tages efter en grundig vurdering af den enkelte patients underliggende risikofaktorer (se pkt.
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Danish: • Du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget Thalidomid Celgene, såsom udslæt, kløe, hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.
Polish: • u pacjenta podczas stosowania leku Thalidomide Celgene wystąpiły w przeszłości objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu,
Danish: • Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder o Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne o At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid o Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne o Indberetning af alle tilfælde af graviditet eller utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
Polish: o Potrzeba udzielenia pacjentom pełnej porady i poradnictwa o Upewnienie się, że pacjenci są w stanie przestrzegać wymagań bezpiecznego stosowania talidomidu o Potrzeba zapewnienia pacjentom odpowiednich materiałów edukacyjnych o Konieczność zgłaszania przypadków ciąży i zdarzeń niepożądanych do Celgene i miejscowych władz służby zdrowia (o ile to dotyczy danego kraju członkowskiego) za pomocą formularzy zawartych w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen og i mindst 7 dage efter seponering af behandlingen ved samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke benytter sikker prævention.
Polish: Ponieważ stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy w całym okresie terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz w okresie co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Danish: Leversygdomme
Polish: Zakażenia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg thalidomid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Danish: Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Danish: Myokardieinfarkt (MI) er blevet rapporteret hos patienter, der får thalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza jeżeli występowały u nich czynniki ryzyka.
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i mindst 7 dage efter, at behandlingen med Thalidomide Celgene er ophørt.
Polish: Nie wolno być krwiodawcą podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene oraz w okresie co najmniej 7 dni po jej zakończeniu.
Danish: Anbefalinger for tromboseprofylakse og dosering/antikoagulationsbehandling gives i pkt.
Polish: Profilaktyka przeciwzakrzepowa i dawkowanie oraz zalecenia dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego zostały omówione w punkcie 4.2.
Danish: • Mandlige patienter, der ikke er i stand til at overholde de nødvendige præventionsforholdsregler (se pkt.
Polish: • Mężczyźni niezdolni do przestrzegania zasad antykoncepcji lub postępowania zgodnie z ich wymogami (patrz punkt 4.4)
Danish: Psykiske forstyrrelser
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Polish: • Zakaz dzielenia się z kimkolwiek produktami leczniczymi
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi • XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesi.
Polish: • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Danish: som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender sikker kontraception (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling (hvis kvinde i den fertile alder) o datoerne for graviditetstest og resultat
Polish: • Karty pacjenta lub równoważne dokumenty: o Dowód zaistniałego poradnictwa o Udokumentowanie statusu możliwości zajścia w ciążę o Miejsce, w którym lekarz zaznaczy, że stosowana jest skuteczna antykoncepcja (dotyczy kobiet mogących zajść w ciążę) o Potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (dotyczy kobiet mogących zajść w ciążę) o Daty i wyniki przeprowadzonych testów ciążowych
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse, mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes og under hele behandlingsforløbet samt mindst 4 uger efter endt behandling.
Polish: • Kobieta rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med thalidomid.
Polish: Z tego względu podczas leczenia talidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom) (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Polish: Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Danish: En præcis mekanisme, hvorved thalidomid kan inducere amenorré, er ikke klarlagt.
Polish: Mechanizm wywoływania braku miesiączki przez talidomid nie został wyjaśniony.
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet niemogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Danish: Stivelse, prægelatineret
Polish: Skrobia, żelowana
Danish: 18 tilfælde af overdosering er beskrevet i litteraturen med doser op til 14,4 gram. I tretten af disse tilfælde tog patienterne udelukkende thalidomid; mængden varierede fra 350 mg til 4.000 mg.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomide Celgene.
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować Thalidomide Celgene.