FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Danish: Ervebo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr)
Slovak: Ste v kontakte s hospodárskymi zvieratami
Danish: En dosis (1 ml): Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Slovak: Jedna dávka (1 ml): očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v častiach 4.4 a 6.6.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Slovak: Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedožltá tekutina bez viditeľných častíc.
Danish: Samtidig sygdom
Slovak: Súčasné ochorenie
Danish: Efter vaccination med Ervebo kan personerne teste positive for ebola-glykoprotein (GP)-nukleinsyre, antigener eller antistoffer mod ebola-GP, der er mål for visse diagnostiske tests for ebola.
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, môžu mať pozitívny výsledok vyšetrenia na nukleové kyseliny pre glykoproteín (GP) vírusu eboly, antigény alebo protilátky proti GP eboly, ktoré sú cieľovými látkami pre určité diagnostické vyšetrenia na vírus eboly.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na očkovaciu látku alebo liek, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
Slovak: Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie
Danish: Af disse 9.096 forsøgspersoner fik 4.160 Ervebo (2.119 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 2.041 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med forsinket vaccination).
Slovak: Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene).
Danish: Gravide og ammende kvinder
Slovak: Gravidné a dojčiace ženy
Danish: Dette skyldes, at der er en risiko for, at du kan overføre vaccinevirus til husdyr.
Slovak: Je to z dôvodu, že existuje možnosť prenosu vírusu očkovacej látky na zvieratá.
Danish: • er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Slovak: • ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Danish: Som vist i tabel 2 og 3 steg de geometriske middeltitre (GMT) for GP-ELISA og PRNT i perioden fra før vaccinationen til efter vaccinationen.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.
Danish: 6.6 for forholdsregler vedrørende optøning, håndtering og bortskaffelse af vaccinen.
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Danish: Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne.
Slovak: Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých.
Danish: Immunisering af personer med vaccinen medfører immunrespons og beskyttelse mod Zaire-ebolavirussygdom (EVD).
Slovak: Imunizácia osôb touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD).
Danish: Efter de 14 dage skal vaccinen enten bruges eller kasseres.
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Danish: Vaccinen skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en koagulationsforstyrrelse, da blødning eller blå mærker kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Danish: Opløsning til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorobutyl) og et flip-off plastiklåg med aluminiumsforsegling.
Slovak: Roztok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylovou) a vyklápacím plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.
Danish: Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage.
Slovak: Náplasť sa môže odstrániť, keď nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Danish: • Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo.
Slovak: Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba.
Danish: Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Slovak: Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.
Danish: • Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky.
Danish: I dette studie blev 9.096 forsøgspersoner ≥ 18 år, som blev betragtet som kontakter og kontakter til kontakter til et indekstilfælde med laboratoriebekræftet EVD, randomiseret til øjeblikkelig vaccination (4.539 forsøgspersoner i 51 klynger) eller vaccination med 21 dages forsinkelse (4.557 forsøgspersoner i 47 klynger) med Ervebo.
Slovak: V tomto skúšaní bolo 9 096 osôb vo veku ≥ 18 rokov, ktoré boli považované za CCC osoby s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 osôb v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 osôb v 47 skupinách) očkovanie Ervebom.
Danish: • Du kan også få ebola fra ting, der har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra en person eller et dyr med ebola (såsom tøj eller genstande i direkte kontakt).
Slovak: Ebolou sa tiež môžete nakaziť z predmetov, ktoré prišli do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami osôb alebo zvierat nakazených ebolou (napr. oblečenie alebo predmety v priamom kontakte).
Danish: Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på udviklingen eller adfærden hos afkommet.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na vývin alebo správanie mláďat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle og introducere en inprocess kontrol for lægemiddelstoffet for totalprotein med passende acceptkriterier.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vyvinúť a zaviesť medzioperačnú kontrolu účinnej látky na celkový obsah proteínu s náležitou mierou prijateľnosti.
Danish: • Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr).
Slovak: Veciam, ktoré mohli prísť do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami infikovanej osoby (ako je oblečenie, posteľná bielizeň, ihly a lekárske vybavenie).
Danish: Miljørisikovurdering
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (environmental risk assessment, ERA)
Danish: • En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
Slovak: Slabá infekcia, ako je nádcha, nepredstavuje problém, ale povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Danish: • Hvis du har feber (forhøjet temperatur), skal du tale med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Slovak: Ak máte horúčku (vysokú telesnú teplotu), musíte to povedať svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Danish: Ervebos sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos børn i alderen 1-17 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Hvis en eller flere af ovenstående advarsler og forsigtighedsregler gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Danish: Den endelige primære analyse inkluderede 2.108 forsøgspersoner (51 klynger), der blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 1.429 forsøgspersoner (46 klynger), som var egnede og havde afgivet samtykke på dag 0, blev vaccineret i armen med forsinket vaccination.
Slovak: Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 osôb (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1429 osôb (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním.
Danish: Protokol 011 med titlen Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) var et randomiseret, åbent fase 2/3-studie, der vurderede Ervebos sikkerhed og immunogenicitet hos voksne ≥ 18 år, der arbejdede i sundhedsfaciliteter eller med frontlinjeaktiviteter relateret til ebola-responsen i Sierra Leone.
Slovak: Protokol 011 nazvaný Skúšanie v Sierra Leone na zavedenie očkovacej látky proti ebole (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE) bol randomizovaným, otvoreným skúšaním fázy 2/3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu Erveba u dospelých vo veku ≥ 18 rokov pracujúcich v zariadeniach zdravotnej starostlivosti alebo na priamych aktivitách súvisiacich s odpoveďou na ebolu v Sierra Leone.
Danish: Artralgi blev generelt rapporteret i de første par dage efter vaccinationen, var let til moderat i sværhedsgrad og gik over inden for 1 uge efter indtræden.
Slovak: Artralgia bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých dní po očkovaní, mala miernu až stredne závažnú intenzitu a odznela do jedného týždňa po výskyte.
Danish: • Undgå kontakt med flagermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr ("bushmeat") eller kød fra en ukendt kilde.
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s netopiermi a nehumánnymi primátmi alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
Danish: Protokol 012 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af tre consistency lots og et højdosis-lot (ca. fem gange højere end dosis i consistency lots og den dosis, der anvendtes i andre fase 2/3-studier) af Ervebo sammenlignet med placebo i form af normal saltvandsopløsning.
Slovak: Protokol 012 bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu troch konzistentných šarží a šarže s vysokou dávkou (približne päťnásobne vyššou ako dávka v konzistentných šaržách a ako dávka použitá v iných skúšaniach fázy 2/3)
Danish: Fuldt analysesæt-populationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 009 og 011 og består af alle vaccinerede forsøgspersoner med serologiske data, som fik udtaget en serumprøve inden for et acceptabelt tidsrum.
Slovak: Populácia celkovej analyzovanej skupiny bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokoloch 009 a 011 a pozostávala zo všetkých očkovaných osôb so sérologickými údajmi a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnom rozsahu dní.
Danish: • Ervebo opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
Slovak: Ervebo sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu.
Danish: Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie.
Slovak: V klinických skúšaniach hlásili pacienti artritídu s frekvenciou, ktorá sa pohybovala od 0 % v niekoľkých protokoloch až do 23,5
Danish: Ervebo indeholder:
Slovak: Čo Ervebo obsahuje
Danish: Vaccinevirus-RNA er påvist ved PCR i plasma fra de fleste voksne personer.
Slovak: U väčšiny dospelých osôb bola v plazme pomocou PCR zistená RNA vírusu očkovacej látky.
Danish: Per-protokol-immunogenicitetspopulationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 012 og inkluderer alle forsøgspersoner, som overholdt protokollen, blev vaccineret, var seronegative på dag 1, og som fik udtaget en serumprøve på et eller flere tidspunkter inden for et acceptabelt tidsrum.
Slovak: Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokole 012 a zahŕňa všetky osoby, ktoré boli v súlade s protokolom, očkované, séronegatívne v deň 1 a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní.
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med følgende forholdsregler:
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou nasledujúcich opatrení:
Danish: • Hvis du muligvis kommer i tæt kontakt med eller er i samme husstand som en person, der kan være gravid eller ammer, inden for 6 uger efter at du har fået Ervebo, skal du fortælle det til sundhedspersonalet.
Slovak: Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Slovak: Ervebo injekčný roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af lægemiddelstoffet skal tilvejebringes.
Slovak: Poskytnúť sa majú údaje o postupe a šarži minimálne 3 reprezentatívnych šarží lieku.
Danish: Hvis det er muligt, skal affaldsvæske fra vask af øjne opsamles og dekontamineres, før det hældes i afløbet.
Slovak: Pokiaľ je to možné, tekutinu z výplachu očí treba pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt kontakt med husdyr anses for at være en teoretisk mulighed.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom kontakte s hospodárskymi zvieratami sa považuje za teoreticky možný.
Danish: • Vaccinen opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
Slovak: Očkovacia látka sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu.
Danish: Ervebos sikkerhed er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Slovak: Bezpečnosť Erveba nebola u gravidných žien stanovená.
Danish: • Immunkompromitterede personer og personer i immunsuppressiv behandling (se punktet ovenfor)
Slovak: osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie),
Danish: Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom.
Slovak: Očkovanie Ervebom nevylučuje potrebu použitia štandardných opatrení pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie.
Danish: Alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Slovak: Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Der er stadig usikkerhed omkring niveauet, varigheden og typen af beskyttelse i betragtning af de metodologiske begrænsninger og de usædvanlige omstændigheder, der blev oplevet under studiet.
Slovak: Vzhľadom na metodologické obmedzenia a výnimočné okolnosti, ktoré sa vyskytli počas skúšania, pretrvávajú nejasnosti pokiaľ ide o úroveň, trvanie a typ ochrany.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ervebo undgås under graviditeten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Erveba počas gravidity.
Danish: Combined Consistency Lotsgruppen
Slovak: Skupina s kombinovanými konzistentnými šaržami
Danish: Det foretrukne sted er deltoidområdet i den ikkedominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ervebo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo nepodať Ervebo sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Danish: Har en blødningssygdom eller let får blå mærker
Slovak: Máte poruchu krvácania alebo sa u vás ľahko tvoria modriny
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere kvalifikationsdata for det kritiske reagensmiddel, der anvendes i identitetstesten (QC frigivelsestest for lægemiddelstoffet og færdigvaren).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné kvalifikačné údaje pre rozhodujúci reagent použitý v teste identity (test kontroly kvality pri prepúšťaní pre účinnú látku a liek).
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært.
Slovak: Očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne.
Danish: Det foretrukne injektionssted er deltoidområdet i den ikke-dominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Danish: Personer, der får Ervebo, må ikke donere blod i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, nesmú darovať krv minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ervebo
Slovak: Iné lieky a Ervebo
Danish: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af ebola-vaccinekandidater, herunder Ervebo.
Slovak: Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba.
Danish: Den årlige ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen skal indeholde en statusrapport.
Slovak: Správa o pokroku musí byť zahrnutá v ročnej žiadosti o predĺženie registrácie.
Danish: Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí.
Danish: Vaccinen forhindrer ikke sygdom forårsaget af filovirus bortset fra Zaire-ebolavirus.
Slovak: Očkovacia látka nezabráni ochoreniu spôsobenému inými filovírusmi ako je vírus zairskej eboly.
Danish: Ervebo skal administreres intramuskulært (i.m.).
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne (i.m.).
Danish: For en sikkerheds skyld bør vaccinerede personer dog forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen for at undgå den teoretiske risiko for spredning af vaccinevirus.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však očkované osoby majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní, aby sa predišlo teoretickému riziku rozšírenia vírusu očkovacej látky.
Danish: Prøvemateriale, der er udtaget fra mennesker og dyr med henblik på undersøgelse for ebolainfektion, skal håndteres af uddannet personale og behandles i laboratorier med egnet laboratorieudstyr.
Slovak: So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených laboratóriách.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Slovak: U 19 z 299 dospelých osôb bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých osôb kožnými vezikulami.
Danish: • Håndvask
Slovak: • umývanie rúk,
Danish: Hos et mindre antal forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i prøver af ledeffusion, hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Slovak: Pri malom počte osôb sa vírus očkovacej látky získal zo vzoriek kĺbového výpotku, čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Danish: I tilfælde af brud/spild har desinficerende midler som aldehyder, alkoholer og rengøringsmidler vist sig at reducere det virale infektionspotentiale efter kun et par minutter.
Slovak: Ak dôjde k rozbitiu/rozliatiu, preukázalo sa, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach.
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler.
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou vhodných opatrení.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinevirus til dem gennem dine kropsvæsker.
Slovak: Je to z dôvodu, že vírus očkovacej látky môžete na nich preniesť prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Danish: • en person, der har et svagt immunsystem.
Slovak: • osobou, ktorá má oslabený imunitný systém.
Danish: Har et svækket immunsystem
Slovak: Máte slabý imunitný systém
Danish: Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly.
Danish: Det skal du vide, før du får Ervebo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podané Ervebo
Danish: I et fase I-studie med børn i alderen 6-17 år (medianalder = 10) var ikke-validerede ELISA- og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay)resultater på dag 28 og 180 efter vaccinationen sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne i samme studie (se også pkt.
Slovak: 10) boli výsledky nevalidovaného testu ELISA a testu neutralizácie pseudoviriónu (pseudovirion neutralization assay, PsVNA) v 28. dni a 180. dni po očkovaní podobné ako výsledky pozorované u dospelých v rovnakej štúdii (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovak: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP