FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een screening op virale hepatitis en controle op reactivering moeten worden uitgevoerd voordat de behandeling met upadacitinib wordt gestart en gedurende de behandeling.
Greek: Ο έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα και η παρακολούθηση για επανενεργοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib.
Dutch: Het wordt aanbevolen een arts met expertise in de behandeling van tb te raadplegen als hulp bij de beslissing of het inzetten van anti-tb-therapie aangewezen is voor een bepaalde patiënt.
Greek: Συνιστάται συμβουλευτική συζήτηση με ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φυματίωσης προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη θεραπείας κατά της φυματίωσης είναι κατάλληλη για έναν μεμονωμένο ασθενή.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie krijgt tot de infectie onder controle is.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη έως ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Dutch: RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib.
Greek: Το RINVOQ περιέχει τη δραστική ουσία upadacitinib.
Dutch: Methotrexaat en pH-modificerende geneesmiddelen (bijv. antacida of protonpompremmers) hebben geen effect op de plasmablootstelling aan upadacitinib.
Greek: Η μεθοτρεξάτη και τα τροποποιητικά του pH φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. αντιόξινα ή οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων) δεν έχουν καμία επίδραση στις εκθέσεις του upadacitinib στο πλάσμα.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: 49i
Greek: 49θ
Dutch: Lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Greek: Η ήπια (Child-Pugh A) και μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στο upadacitinib.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Greek: Το upadacitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Upadacitinib werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Greek: Το upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Patiënten moeten op tuberculose (tb) worden gescreend voordat met een behandeling met upadacitinib wordt begonnen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της θεραπείας με upadacitinib.
Dutch: Draai de dop om en zet het snijhulpmiddel aan de rand van de folieafdichting.
Greek: Αναποδογυρίστε το καπάκι και τοποθετήστε το εργαλείο κοπής κοντά στην άκρη του φύλλου αλουμινίου σφράγισης.
Dutch: QR-code moet worden toegevoegd
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde hepatische transaminase waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αυξήσεων στις ηπατικές τρανσαμινάσες ήταν ασυμπτωματικά και παροδικά.
Dutch: • u bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Greek: • έχετε εμφανίσει θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή).
Dutch: De plasmablootstelling aan upadacitinib is evenredig met de dosis over het therapeutische dosisbereik.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος στο upadacitinib είναι ανάλογες προς τη δόση σε όλο το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος.
Dutch: • Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Greek: • Επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR's) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (13,5%), misselijkheid (3,5%), verhoogde creatinefosfokinase (CPK) in het bloed (2,5%) en hoesten (2,2%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,5%), η ναυτία (3,5%), τα αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος (CPK) (2,5%) και ο βήχας (2,2%).
Dutch: De Cmax van upadacitinib was onveranderd bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 43% hoger bij patiënten met matige leverfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Greek: Η Cmax του upadacitinib ήταν αμετάβλητη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 43% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
Greek: Το αντικείμενο του προγράμματος είναι να αυξήσει την επίγνωση στους Επαγγελματίες Υγείας και ασθενείς για τους κινδύνους σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων περιλαμβανομένων της φυματίωσης, του έρπητα ζωστήρα, της εμβρυϊκής δυσπλασίας (κίνδυνος κατά την κύηση), των μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων και φλεβικής θρομβοεμβολής και πώς να αντιμετωπίζονται αυτοί οι κίνδυνοι.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de Hb < 8 g/dl is en mag worden hervat wanneer de Hb boven deze waarde is teruggekeerd
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν η Hb είναι < 8 g/dL και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις τα επίπεδα Hb επιστρέψουν σε υψηλότερη τιμή
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles (30 tabletten met verlengde afgifte) of 3 flessen (90 tabletten met verlengde afgifte).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη (30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή 3 φιάλες (90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
Greek: • είχατε λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα (έρπης), διότι το RINVOQ μπορεί να καταστήσει δυνατή την επανεμφάνισή της.
Dutch: Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το upadacitinib/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ALC < 500 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ALC boven deze waarde is teruggekeerd
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ALC είναι < 500 κύτταρα/mm3 και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ο ALC επιστρέψει σε υψηλότερη τιμή
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluoroethyleen - aluminium blisterverpakkingen met kalenderaanduiding in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte, of multiverpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης (blister) από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυαιθυλένιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο - αλουμίνιο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: Upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Greek: Το upadacitinib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Als klinische kenmerken van DVT/LE optreden, moet de behandeling met upadacitinib worden stopgezet en moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd, gevolgd door een gepaste behandeling.
Greek: Εάν σημειωθούν κλινικές εκδηλώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε άμεση αξιολόγηση, ακολουθούμενη από κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Upadacitinib had geen relevant effect op de Cmax van atorvastatine of op de plasmablootstelling aan ortho-hydroxyatorvastatine (belangrijke actieve metaboliet van atorvastatine).
Greek: Το upadacitinib δεν είχε καμία σχετική επίδραση στη Cmax της ατορβαστατίνης ή στις εκθέσεις της ορθο-υδροξυατορβαστατίνης στο πλάσμα (μείζων ενεργός μεταβολίτης της ατορβαστατίνης).
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib met ketoconazol tot een toename van 70% en 75% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση του upadacitinib με κετοκοναζόλη οδήγησε σε 70% και 75% αυξήσεις στη Cmax και την AUC του upadacitinib, αντίστοιχα.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Upadacitinib werd in klinische onderzoeken toegediend in doses die wat betreft dagelijkse AUC equivalent waren met eenmaal daags 60 mg met verlengde afgifte.
Greek: Το upadacitinib χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες σε δόσεις έως εκείνες που ισοδυναμούν με την ημερήσια AUC που επιτυγχάνεται με τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 60 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Voordat RINVOQ in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de vergunninghouder en de nationale bevoegde instantie het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en andere aspecten van het programma.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του RINVOQ σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διάθεσης, και τυχόν άλλων θεμάτων του προγράμματος, με τις κρατικές αρμόδιες αρχές.
Dutch: Als een patiënt herpes zoster krijgt, moet onderbreking van de behandeling met upadacitinib worden overwogen tot de episode is verdwenen.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η διακοπή της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να εξετασθεί μέχρι την αποδρομή του επεισοδίου.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en DNA van het hepatitis B-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ήταν θετικοί για το επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας B ή για το DNA του ιού της ηπατίτιδας Β αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Dutch: De AUC van upadacitinib was 28% en 24% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte en matige leverfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Greek: Η AUC του upadacitinib ήταν 28% και 24% υψηλότερη σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan een zijde de opdruk 'a15'.
Greek: Μωβ χρώματος, διαστάσεων 14 x 8 mm, επιμήκη αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με εντυπωμένη την ένδειξη ‘‘a15'' στη μία πλευρά.
Dutch: Plaats de dop nadat u uw tablet heeft genomen, terug op de fles en sluit de fles.
Greek: 3. Αφού πάρετε το δισκίο σας, τοποθετήστε ξανά το καπάκι και κλείστε τη φιάλη.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van ernstige en soms dodelijke infecties.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib.
Dutch: Het gebruik van upadacitinib is nog niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Greek: Η χρήση του upadacitinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Dutch: Behandelgroep
Greek: Ομάδα θεραπείας
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib, alleen of in combinatie met csDMARD's, leidde tot verbeteringen in afzonderlijke ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en hsCRP.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με csDMARDs, οδήγησε σε βελτιώσεις σε μεμονωμένες συνιστώσες της ανταπόκρισης κατά ACR, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, των γενικών εκτιμήσεων ασθενούς και ιατρού, του δείκτη HAQ-DI, της εκτίμησης του πόνου και της hsCRP.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen en RNA van het hepatitis C-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ήταν θετικοί για το αντίσωμα της ηπατίτιδας C και για το RNA του ιού της ηπατίτιδας C αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tb (zie rubriek 4.3).
Greek: Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Dutch: • Algemene inleidende tekst dat de educatiebrochure belangrijke informatie bevat die als hulpmiddel kan worden gebruikt bij het gesprek met de patiënt wanneer upadacitinib wordt voorgeschreven.
Greek: • Γενική εισαγωγή, στην οποία θα αναφέρεται ότι το μέτρο που λαμβάνεται για τους Επαγγελματίες Υγείας περιέχει σημαντικές πληροφορίες που θα διευκολύνουν τη συζήτηση με τους ασθενείς κατά τη συνταγογράφηση του upadacitinib.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (Child-Pugh A) of matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh A) ή μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • u een infectie heeft (koorts, zweten of koude rillingen, kortademigheid, warme, rode of pijnlijke huid of zweren op uw lichaam, moe gevoel, hoesten, brandend gevoel bij het plassen of vaker dan normaal plassen, ernstige hoofdpijn met een stijve nek) of als u ooit een infectie heeft gehad die blijft terugkomen.
Greek: • έχετε λοίμωξη (πυρετό, εφίδρωση ή ρίγη, δυσκολία στην αναπνοή, θερμότητα, ερυθρότητα ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας, αίσθημα κούρασης, βήχα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή ούρηση συχνότερα από το φυσιολογικό, σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα), ή εάν είχατε αναπτύξει ποτέ λοίμωξη που εξακολουθεί να επανεμφανίζεται - Το RINVOQ μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και επομένως να επιδεινώσει μια λοίμωξη που ήδη έχετε ή να αυξήσει τις πιθανότητες να αναπτύξετε νέα λοίμωξη
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ANC < 1.000 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ANC boven deze waarde is teruggekeerd
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ANC είναι < 1.000 κύτταρα/mm3 και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ο ANC επιστρέψει σε υψηλότερη τιμή
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toename in lipideparameters, inclusief totaal cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol en high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib συσχετίστηκε με αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL)χοληστερόλης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL)-χοληστερόλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en claritromycine).
Greek: Η έκθεση στο upadacitinib αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η κλαριθρομυκίνη).
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib werd in verband gebracht met dosisafhankelijke verhogingen in lipideparameters, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib 15 mg συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της LDL χοληστερόλης και της HDL χοληστερόλης.
Dutch: In de klinische onderzoeken meldden patiënten die met upadacitinib werden behandeld significante verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score, in vergelijking met placebo en MTX.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στην αναφερόμενη από τον ασθενή ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία της Σωματικής Συνιστώσας του Σύντομου Εντύπου Έρευνας Υγείας (36 στοιχείων) (SF-36) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και τη μεθοτρεξάτη.
Dutch: RINVOQ is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte en in multiverpakkingen met 84 tabletten in 3 dozen, die elk 28 tabletten met verlengde afgifte bevatten.
Greek: Το RINVOQ είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και σε πολυσυσκευασίες των 84 που περιλαμβάνουν 3 κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: • Tekst die patiënt en hun medische zorgverleners wijst op het risico van levende vaccins wanneer deze tijdens de behandeling met upadacitinib worden toegediend o Beschrijving van gerichte risico's waarvan de patiënt zich bewust moet zijn en voor de zorgverleners die betrokken zijn bij diens zorg, waaronder:
Greek: • Διατύπωση για την παροχή συμβουλών στους ασθενείς και τους επαγγελματίες της υγείας τους σχετικά με τον κίνδυνο εμβολιασμών ζώντων οργανισμών όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib o Περιγραφή στοχευμένων κινδύνων για την ενημέρωση του ασθενούς και των επαγγελματιών υγείας που εμπλέκονται στη φροντίδα του, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Dutch: De behandeling met upadacitinib kon al in week 1 in verband worden gebracht met een afname ten opzichte van de baseline in de gemiddelde hsCRP-waarden en deze werden bij voortzetting van de behandeling gehandhaafd.
Greek: Η θεραπεία με upadacitinib σχετίστηκε με μειώσεις από την αρχική εκτίμηση στα μέσα επίπεδα της hsCRP ήδη από την Εβδομάδα 1, οι οποίες διατηρήθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Dutch: Voorvallen van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die JAK-remmers, zoals upadacitinib, kregen.
Greek: Συμβάντα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της κινάσης JAK, συμπεριλαμβανομένου του upadacitinib.
Dutch: 6 29e,h
Greek: 6 29ε,η
Dutch: De tabletten worden in blisterverpakkingen of flessen geleverd.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) ή φιάλες.
Dutch: Anti-tb-therapie moet worden overwogen voordat upadacitinib wordt ingezet bij patiënten met eerder onbehandelde latente tb of patiënten met risicofactoren voor een tb-infectie.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη του upadacitinib σε ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένη λανθάνουσα φυματίωση ή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
Dutch: Een behandeling mag niet worden ingezet bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) < 500 cellen/mm3, een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1.000 cellen/mm3 of een hemoglobinewaarde (Hb) < 8 g/dl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) < 500 κύτταρα/mm3, απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) < 1.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς με επίπεδα αιμοσφαιρίνης (Hb) < 8 g/dL (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: • Risico op ernstige en opportunistische infecties, inclusief tuberculose o Tekst over het risico op infecties gedurende de behandeling met upadacitinib o Details over hoe het risico op infecties kan worden verminderd met behulp van specifieke klinische onderzoeken (welke laboratoriumwaarden moeten worden bepaald voor de start met upadacitinib, screenen op tuberculose, patiënten gevaccineerd krijgen volgens de lokale richtlijnen en onderbreking van behandeling met upadacitinib bij ontwikkeling van een infectie) o Tekst over het vermijden van levende vaccins (bijvoorbeeld Zostavax) voorafgaand aan en gedurende de behandeling met upadacitinib) o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων κατά τη θεραπεία με upadacitinib o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για την εμφάνιση λοιμώξεων με συγκεκριμένα κλινικά μέτρα (ποιοι εργαστηριακοί παράμετροι πρέπει να ληφθούν υπόψη για την έναρξη θεραπείας με upadacitinib, έλεγχος για φυματίωση και για την ανοσοποίηση των ασθενών σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες και διακοπή της θεραπείας με upadacitinib εάν αναπτυχθεί κάποια λοίμωξη) o Ενημέρωση για την αποφυγή του εμβολιασμού με ζώντες οργανισμούς (δηλαδή το Zostavax) πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib o Λεπτομέρειες για την πληροφόρηση των ασθενών σχετικά με τα σημεία/συμπτώματα μιας λοίμωξης τα οποία θα πρέπει να γνωρίζουν, έτσι ώστε οι ασθενείς να αναζητούν ιατρική βοήθεια γρήγορα
Dutch: Maligniteiten werden waargenomen in klinische onderzoeken met upadacitinib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το upadacitinib παρατηρήθηκε εμφάνιση κακοηθειών.
Dutch: -0,3 -0,7h,i
Greek: -0,3 -0,7η,θ
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Als een toename van ALAT en ASAT wordt waargenomen tijdens routinecontroles van de patiënt en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet de behandeling met upadacitinib worden onderbroken tot deze diagnose wordt uitgesloten.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της συνήθους παρακολούθησης του ασθενούς παρατηρηθούν αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST και πιθανολογείται προκληθείσα από φάρμακα ηπατική βλάβη, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter <in Braille>, <met grote letters> of <als geluidsbestand>.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένη μορφή>, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Dutch: In de onderzoeken SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT en SELECT-COMPARE leidde de behandeling met 15 mg upadacitinib vergeleken met placebo en MTX tot een significant grotere verbetering in de gemiddelde duur van de ochtendstijfheid in de gewrichten.
Greek: Στις μελέτες SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, και SELECT-COMPARE, η θεραπεία με upadacitinib 15 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη μέση διάρκεια της πρωινής δυσκαμψίας των αρθρώσεων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ή τη μεθοτρεξάτη.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib na meerdere doses rifampicine (sterke CYP3A-inductor) tot een afname van ongeveer 50% en 60% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση του upadacitinib μετά από πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A) οδήγησε σε περίπου 50% και 60% μειώσεις στη Cmax και την AUC του upadacitinib, αντίστοιχα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met fles (verpakking met 30 en 90 tabletten)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί φιάλης (συσκευασία των 30 και 90)
Dutch: 29 51g
Greek: 29 51ζ
Dutch: 38i
Greek: 38θ