FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de BRAF şi statusul tumoral al PD-L1 şi de cel mai bun răspuns la terapia anterioară cu ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved hjelp av BRAF- og PD-L1-status i tumor og beste respons på tidligere behandling med ipilimumab.
Romanian: Frecvenţele termenilor care redau rezultatele de laborator reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for laboratorietermene reflekterer andelen pasienter som opplevde en forverring av laboratoriemålinger fra baseline.
Romanian: A fost raportată reactivare/infecție cu citomegalovirus (CMV) la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticoterapie.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering er rapportert hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
Norwegian Bokmål: Det var en doseavhengig økning i forekomst av abort og økt neonatal mortalitet som begynte i tredje trimester.
Romanian: În rândul pacienților care au putut fi evaluați pentru prezența anticorpilor anti-ipilimumab, incidența anticorpilor anti-ipilimumab a variat între 6,3 și 8,4%, iar anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot ipilimumab, varierte forekomsten av antistoffer mot ipilimumab fra 6,3 til 8,4 %, og nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Romanian: Dacă se reia administrarea după o amânare a dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a OPDIVO în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller OPDIVO som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Romanian: Răspunsurile obiective la nivolumab (conform definiției criteriului final co-principal) au fost observate la pacienţii cu melanom cu sau fără mutaţie BRAF.
Norwegian Bokmål: Effekt etter BRAF-status: Objektiv respons på nivolumab (i henhold til definisjonen av det ko-primære endepunktet) ble observert hos pasienter med og uten BRAF-mutasjonspositiv melanom.
Romanian: Tabelul 9: Cel mai bun răspuns global, intervalul de timp până la obţinerea răspunsului şi durata răspunsului (CA209037)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Beste totalrespons, tid til og varighet av respons (CA209037)
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG (cu o perioadă minimă de monitorizare de 24 luni) la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Figura 11.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 11.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 8 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare ale camerei].
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Romanian: Afecțiunile pericardice reprezintă un termen compus care include pericardită, revărsat pericardic, tamponadă cardiacă și sindrom Dressler.
Norwegian Bokmål: Perikardsykdommer er en sammensatt betegnelse som inkluderer perikarditt, perikardeffusjon, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Romanian: Creştere de grad 2 sau 3 a creatininei
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 økt kreatinin
Romanian: Dintre cei 306 pacienţi trataţi anterior înrolaţi în studiu, 107 au avut melanom şi au fost trataţi cu nivolumab în doză de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg sau 10 mg/kg timp de maxim 2 ani.
Norwegian Bokmål: Av de 306 tidligere behandlede pasientene som ble inkludert i studien hadde 107 melanom og fikk doser av nivolumab på 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maksimum 2 år.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu OPDIVO sau după încheierea acestuia.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
Romanian: Cancer scuamos de cap şi gât
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals
Romanian: Intervalul median până la apariția răspunsului obiectiv a fost de 3,5 luni (interval: 1,4-24,8 luni) de la începerea tratamentului cu nivolumab.
Norwegian Bokmål: Median tid til første objektive respons var 3,5 måneder (variasjon: 1,4-24,8 måneder) etter oppstart av behandlingen med nivolumab.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de scorul de prognostic IMDC și de regiunea geografică.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
Romanian: Nu a fost atins (1,9+, 12,0+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 12,0+)
Romanian: Tratamentul cu nivolumab a dat rezultat în rezoluția rapidă a simptomelor B la 88,7% (47/53) dintre pacienți, cu un interval median până la rezoluție de 1,9 luni.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab førte til hurtig opphør av B-symptomene hos 88,7 % (47/53) av pasientene, med en median tid til bedring på 1,9 måneder.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului c
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
Romanian: În cadrul acestei populaţii de pacienţi, răspunsul obiectiv a fost raportat la 33 pacienţi (31%) cu o durată mediană a răspunsului de 22,9 luni (IÎ 95%: 17,0;
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen ble objektiv respons rapportert hos 33 pasienter (31 %) med median responsvarighet på 22,9 måneder (95 % KI: 17,0, NR).
Romanian: (IÎ 95%)c nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului
Norwegian Bokmål: (95 % KI)c nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg nivolumab utprøvers valg
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Romanian: Supraviețuirea generală ar putea fi însoțită de o îmbunătățire în timp a simptomelor asociate bolii și a QoL nespecifică afecțiunii conform evaluării efectuate utilizând chestionare valide și fiabile precum Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) și EuroQoL EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse kunne bli fulgt av en bedring over tid av sykdomsrelaterte symptomer og QoL som ikke er sykdomsspesifikk, som vurderes ved hjelp av valide og pålitelige skalaer i "Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms" (FKSI-DRS) og EuroQoL EQ-5D.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecţioase şi cele asociate bolii.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Romanian: Rolul acestui biomarker (expresia PD-L1 la nivelul tumorii) nu a fost, însă, complet elucidat.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1-ekspresjon i tumor) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Romanian: Valorile RRO au fost mai mari pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab raportat la utilizarea nivolumab în monoterapie pentru toate nivelurile expresiei tumorale a PD-L1 (Tabelul 12) după 28 luni de monitorizare, cel mai bun răspuns total fiind reprezentat de un răspuns complet, acesta corelându-se cu o îmbunătăţire a supravieţuirii.
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab som monoterapi på tvers av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor (tabell 12) etter 28 måneders oppfølging, med en beste totalrespons av fullstendig respons som korrelerte med en forbedret overlevelsesrate.
Romanian: Această analiză a demonstrat că nu numai expresia PD-L1 la nivelul celulelor tumorale, dar și expresia PD-L1 la nivelul TAIC par că se asociază cu beneficiul oferit de nivolumab, raportat la opţiunea investigatorului (vezi Tabelul 25).
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at ikke bare PD-L1-ekspresjon i tumorceller, men også PD-L1-ekspresjon i TAIC, så ut til å være assosiert med nytteeffekt fra nivolumab relativt til utprøvers valg (se tabell 25).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi bilirubinei totale.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt slik som økninger i transaminase og total bilirubin.
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra Cl nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på CL av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Romanian: Terapia asociată nivolumab cu ipilimumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Nivolumab med ipilimumab ble fortsatt utover progresjon hos 29 % av pasientene.
Romanian: Aceeaşi observaţie s-a menţinut şi în cazul rezultatelor privind SG după o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
Romanian: Datele ulterioare după monitorizare din Cohorta B (minim 20,5 luni) și eficacitatea Cohortei C din studiul CA209205 sunt prezentate mai jos în Tabelul 22.
Norwegian Bokmål: Data fra lengre oppfølging fra kohort B (minimum 20,5 måneder) og effekt av kohort C fra CA209205 er presentert i tabell 22 nedenfor.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Romanian: Schema terapeutică anterioară pe bază de platină a fost administrată în context adjuvant, neo-adjuvant, primar, recurent sau metastazat.
Norwegian Bokmål: Tidligere platinabasert behandling ble gitt i enten adjuvant, neoadjuvant, primær, tilbakevendende eller metastatisk setting.
Romanian: PASUL 2
Norwegian Bokmål: TRINN 2
Romanian: Dacă pacientul prezintă semne și simptome de miotoxicitate, trebuie efectuată o monitorizare atentă și pacientul trebuie direcționat fără întârziere către un medic specialist pentru evaluare și tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer på myotoksisitet, skal nøye overvåking igangsettes og pasienten umiddelbart henvises til spesialist for vurdering og behandling.
Romanian: • pacienți tratați anterior pentru melanom (cu excepția pacienților care au fost supuși intervenției chirurgicale, celor care au fost tratați cu radioterapie adjuvantă după rezecția neurochirurgicală a leziunilor sistemului nervos central și celor care au încheiat un tratament adjuvant cu interferon cu cel puțin 6 luni înainte de randomizare),
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har fått behandling mot melanom (med unntak av pasienter behandlet med kirurgi, adjuvant radioterapi etter nevrokirurgisk reseksjon av lesjoner i sentralnervesystemet og tidligere adjuvant interferon fullført ≥ 6 måneder før randomisering)
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun s-au ameliorat sau au ajuns la rezoluție prin conduită terapeutică adecvată, inclusiv iniţierea corticoterapiei şi modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene ble bedre eller gikk tilbake med hensiktsmessig behandling, inkludert oppstart med kortikosteroider og behandlingsmodifikasjoner (se pkt.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab la un pacient care a avut anterior o reacţie adversă cutanată severă sau care a pus viaţa în pericol în cazul tratamentului anterior cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av nivolumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning, ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Romanian: Rezultatele unei analize exploratorii multivariate post-hoc au indicat faptul că pacienții tratați cu nivolumab având caracteristici de prognostic mai redus și/sau boală agresivă când este asociată cu expresie tumorală a PD-L1 scăzută (de exemplu, < 50%) sau absentă pot prezenta un risc mai mare de deces în primele 3 luni.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en post-hoc eksplorativ multivariatanalyse indikerte at nivolumab-behandlede pasienter med dårlige prognoser og/eller aggressiv sykdom, kombinert med lavere (f.eks. < 50 %) eller ingen PD-L1-ekspresjon i tumor, kan ha høyere risko for å dø i løpet av de 3 første månedene.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/4 ml
Romanian: Comparativ cu populația generală, durata mediană a răspunsului a fost crescută pentru nivolumab comparativ cu docetaxel pentru pacienții fără expresia PD-L1 (18,3 luni comparativ cu 5,6 luni) și pentru pacienții cu expresia PD-L1 (16,0 luni comparativ cu 5,6 luni).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den totale populasjonen var median varighet av respons økt for nivolumab vs. docetaksel for pasienter uten PD-L1-ekspresjon (18,3 månder vs. 5,6 måneder) og for pasienter med PD-L1-ekspresjon (16,0 måneder vs. 5,6 måneder).
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind siguranța și date descriptive privind eficacitatea din studiul CA209374, un studiu deschis de fază 3b/4 privind siguranța monoterapiei cu nivolumab (administrat în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni) pentru tratamentul pacienților cu RCC avansat sau metastazat (n = 142), inclusiv 44 pacienți cu histologie fără componentă cu celule clare.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsdata og deskriptive effektdata er tilgjengelige fra studien CA209374, en åpen fase 3b/4 sikkerhetsstudie med nivolumab som monoterapi (behandlet med 240 mg annenhver uke) til behandling av pasienter med avansert eller metastatisk RCC (n = 142), inkludert 44 pasienter med ikke-klarcellet histologi.
Romanian: Pacienţii tratați cu mai mult de 2 scheme de chimioterapie anterior şi care prezentau metastaze hepatice au fost excluşi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått mer enn to linjer med kjemoterapi med levermetastaser ble ekskludert.
Romanian: În ceea ce privește RRO, creșterea expresiei PD-L1 a fost asociată cu RRO mai mare.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til ORR ble økende PD-L1-ekspresjon forbundet med høyere ORR.
Romanian: Cu frecvență necunoscută sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah Tulburări cardiace Frecvente tahicardie tahicardie
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdomh Hjertesykdommer Vanlige takykardi takykardi
Romanian: Figura 7: Supravieţuirea fără recidivă (CA209238)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Overlevelse uten tilbakefall (CA209238)
Romanian: În studiul clinic pentru NSCLC nonscuamos (CA209057), profilul de siguranță al pacienților cu insuficiență renală sau hepatică inițială a fost comparabil cu cel al populației generale.
Norwegian Bokmål: I studien av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom (CA209057) var sikkerhetsprofilen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved baseline sammenlignbar med den generelle befolkningen.
Romanian: • pacienți cărora li s-a administrat anterior terapie cu anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 sau anti-CTLA-4 (inclusiv ipilimumab sau orice alt anticorp sau medicament care acționează specific asupra co-stimulării celulelor T sau pe calea punctelor de control),
Norwegian Bokmål: • pasienter som tidligere har fått behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, antiCD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier)
Romanian: MGCG hiperacută, definită ca MGCG acută survenită în primele 14 zile după perfuzia de celule stem, a fost raportată la trei pacienți (6%).
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD, definert som akutt GVHD som forekom i løpet av 14 dager etter stamcelleinfusjon, ble rapportert hos 3 pasienter (6 %).
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Evenimente (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser (%)
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 117 pacienţi (42,9%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 117 pasienter (42,9 %).
Romanian: Cl nivolumab la pacienții cu LH clasic a fost cu aproximativ 32% mai mic decât cel la pacienții cu NSCLC.
Norwegian Bokmål: CL av nivolumab hos pasienter med klassisk HL var omtrent 32 % lavere enn hos pasienter med ikkesmåcellet lungekreft.
Romanian: Frecvente deshidratare deshidratare
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering dehydrering
Romanian: Profilul general de siguranță al nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul adjuvant al melanomului (n = 452) a fost în concordanță cu cel stabilit pentru nivolumab în monoterapie pentru multiple tipuri de tumori.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab 3 mg/kg for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var tilsvarende den som var etablert på tvers av tumortyper for nivolumab som monoterapi.
Romanian: OPDIVO nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: OPDIVO bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen som andre legemidler.
Romanian: Nu utilizaţi OPDIVO dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert i kliniske studier.
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Norwegian Bokmål: Median alder, år (variasjon) Kjønn
Romanian: SFP mediană a fost de 3,7 luni (IÎ 95%: 1,9; 9,3).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 3,7 måneder (95 % KI: 1,9, 9,3).
Romanian: Cei 49 pacienți au avut o durată mediană de monitorizare ulterioară TACSH de 5,6 luni (interval: 0-19 luni).
Norwegian Bokmål: De 49 pasientene hadde en median oppfølging etter allogen HSCT på 5,6 måneder (variasjon: 0-19 måneder).
Romanian: Expresia PD-L1 la nivelul tumorii cuantificabilă a fost măsurată la 79% pacienți din grupul cu nivolumab și la 77% pacienți din grupul cu docetaxel.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt hos 79 % av pasientene i nivolumab-gruppen og hos 77 % av pasientene i docetaksel-gruppen.
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 64 pacienţi (45,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 64 pasienter (45,4 %).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piață).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Romanian: Inflamație a pielii care poate duce la reacție severă la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson).
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden som kan føre til alvorlig hudreaksjon (kjent som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din subgrupuri şi naturii exploratorii a analizei, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Norwegian Bokmål: Grunnet det lave antallet pasienter i undergruppene og analysens eksplorative karakter, kan det ikke trekkes noen definitive konklusjoner fra dataene.
Romanian: ** nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul RCC.
Norwegian Bokmål: ** nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved RCC.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de minimum 9 luni, RRO confirmată, evaluată de investigator, a fost de 24,4% (IÎ 95%: 15,3; 35,4).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging ved minimum 9 måneder var utprøvervurdert bekreftet ORR 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Romanian: Doza recomandată şi durata perfuziei
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid
Romanian: Media geometrică a clearance-ului (Cl), timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi expunerea medie la starea de echilibru corespunzătoare dozei de nivolumab de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni au fost de 7,9 ml/oră, 25,0 zile şi, respectiv, 86,6 μg/ml conform unei analize de FC populaţională.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance (CL), terminal halveringstid og gjennomsnittlig eksponering ved steadystate ved doser på 3 mg/kg annenhver uke for nivolumab var henholdsvis 7,9 ml/time og 25,0 dager og 86,6 mikrog/ml, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Romanian: Dintre cei 811 pacienți tratați, 103 (13%) au avut un scor de performanță ECOG egal cu 2, 686 (85%) au avut vârsta < 75 ani și 125 (15%) au avut vârsta ≥ 75 ani.
Norwegian Bokmål: Av de 811 pasientene som ble behandlet hadde 103 (13 %) en ECOG-funksjonsstatus på 2, 686 (85 %) var < 75 år og 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Romanian: Este posibil să se utilizeze mai mult de un flacon de OPDIVO pentru obţinerea dozei necesare.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO for å oppnå dosen du trenger.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 şi 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til nivolumab er lineær i doseområdet 0,1 til 10 mg/kg.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni (ÎI 95%: 8,2, NE)
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var 13,2 måneder (95 % KI: 8,2, NE)
Romanian: Pacienţii cu cancer de rinofaringe ca localizare primară evaluat de investigator au fost testaţi pentru depistarea HPV (determinare prin imunohistochimie [IHC] p16).
Norwegian Bokmål: Pasienter med utprøverbestemt primærsted for orofarynkskreft ble testet for HPV (bestemt ved p16 immunhistokjemi [IHC]).
Romanian: În studiul CA209214 au fost, de asemenea, randomizați 249 pacienți cu prognostic favorabil conform criteriilor IMDC pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 125) sau sunitinib (n = 124).
Norwegian Bokmål: CA209214 randomiserte også 249 pasienter med lav risiko i henhold til IMDC-kriteriene til nivolumab pluss ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (95 % KI)
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut un scor de performanţă ECOG de 0 (64%) sau 1 (34%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en ECOG-funksjonsscore på 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Romanian: Hipofizita a survenit la 4,0% (22/547) dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt forekom hos 4,0 % (22/547) av pasientene.