FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når der anvendes en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationstest til at bestemme faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne for plasma faktor IX-aktivitet være betydeligt påvirket af både typen af aPTT-reagens og af referencestandarden, der anvendes til analysen.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló egyszakaszos alvadási vizsgálattal határozzák meg a betegek vérmintáiban a IX-es faktor aktivitását, a IX-es faktor plazma aktivitásának eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind az aPTI-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referencia standard.
Danish: Behovsbehandling
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Danish: Nefrotisk syndrom
Hungarian: Nephrosis szindróma
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternativ behandling overvejes.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más terápiás eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Danish: Baseline n = 24 Middel ± SD
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
Danish: Sikkerhedsprofil
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og skal anvendes straks eller ikke senere end 3 timer efter rekonstitution.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert és azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Hungarian: Ne alkalmazza a BeneFIX-et, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Danish: • Smerter og rødme af blodårer (flebitis), hudrødme
Hungarian: • A vénák fájdalma és gyulladása (flebitisz), kipirulás
Danish: Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer.
Hungarian: Egyetlen dokumentált, BeneFIX-szel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálatban részt vevő, egyedüli PUP betegnél, akinél túlérzékenység és inhibitor kialakulása jelentkezett.
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang BeneFIX administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemiddelbatchen.
Hungarian: Kimondottan javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát a beteg orvosi dokumentációjába annak érdekében, hogy nyilvántartsák a beteg és a gyógyszer adott tétele közötti kapcsolatot.
Danish: BeneFIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A BeneFIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma er udtrykt enten som en procent (relativt til normal human serum) eller i internationale enheder (relativt til en international standard for faktor IX-plasma).
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyított) százalékban, vagy (a plazma IX-es faktor szintjére vonatkozó nemzetközi standardhoz viszonyított) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Danish: Baseret på den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er erfaring med hensyn til brug af faktor IX under graviditet og amning ikke tilgængelig.
Hungarian: Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX-es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
Danish: Der er begrænset dokumentation for behovsbehandling og kirurgi hos pædiatriske patienter under 6 år, der er i behandling med BeneFIX.
Hungarian: Hat évesnél fiatalabb, BeneFIX-szel kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében a szükség szerinti kezelésre és a műtéti beavatkozásokra vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, skal infusionshastigheden reduceres, eller infusionen skal afbrydes (se pkt.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni az infúzió adását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig forbindelse med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, és a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd 4.4 pont is).
Danish: Spædbørn
Hungarian: Csecsemők
Danish: Hos yngre patienter kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
Danish: Præliminære oplysninger tyder på, at der kan være en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af omfattende deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen og en øget risiko for inhibitordannelse og for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Az előzetes információk szerint összefüggés állhat fenn a beteg IX-es faktor génjében létrejövő jelentős deléciós mutációk megléte, valamint az inhibitorok képződésének és az akut túlérzékenységi reakciók megnövekedett kockázata között.
Danish: Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende.
Hungarian: Ezért a plazma IX-es faktor aktivitásának szoros ellenőrzése (amely a vérének a véralvadási képességét méri) szükséges az adagolás megfelelő beállításához.
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Hungarian: A IX-es faktor aktivitás egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel a normál humán plazma egy milliliterében lévő IX-es faktor mennyiség aktivitásának.
Danish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hungarian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Tidlige hæmartroser, muskulær blødning eller oral blødning
Hungarian: Korai haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Danish: BeneFIX er et koagulationsfaktor IX produkt til indsprøjtning, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A BeneFIX egy injekcióban adható IX-es véralvadási (koagulációs) faktor-készítmény, melyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Danish: 2 patienter blev opereret (omskæring og indsættelse af centralt venekateter).
Hungarian: Két beteg esett át sebészi kezelésen (circumcisio és port katéter-beültetés).
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: Az allergiás reakciók a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelenhetnek meg (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Danish: Eksempel: For at opnå en genfinding på 0,8 IE/dl faktor IX, så:
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Danish: Eftersom en PTP'er behandlet med BeneFIX, udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor i et klinisk studie og fordi erfaringen med rekombinant faktor IX's antigenicitet er begrænset, skal patienter i BeneFIX-behandling nøje monitoreres for udviklingen af faktor IX-inhibitorer, som bør titreres i Bethesda enheder ved anvendelse af passende biologisk test.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok során egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX-szel történő kezelés kapcsán klinikai szempontból releváns, alacsony titerben jelentkező inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX-es faktor antigenitásával kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a BeneFIX-szel kezelt betegeknél gondosan ellenőrizni kell a IX-es faktor inhibitorok kialakulását, és ezek mértékét a megfelelő biológiai vizsgálóeljárással Bethesda Egységben kell meghatározni.
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Hungarian: Anaphylaxiás reakció*
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal indgivelsen af lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes.
Hungarian: Ha túlérzékenység tünetei jelentkeznek, a betegeknek tanácsolni kell, hogy azonnal függesszék fel a gyógyszer alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Danish: Clearance (ml/time/kg)
Hungarian: Clearance (ml/óra/kg)
Danish: = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Hungarian: X az elérni kívánt IX-es faktorszint növekedés (%), vagy (NE/dl)
Danish: Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post-translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
Hungarian: Primer aminosav-sorrendje hasonló a plazmából nyert IX-es faktor Ala allélformájához, míg a rekombináns molekula némely poszttranszlációs módosítása eltér a plazmából nyert molekuláétól.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på cirka 55.000 Daltons som er en del af serin protease familien af vitamin K afhængige koagulationsfaktorer.
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor egy közelítőleg 55 000 dalton súlyú, egyláncú glikoprotein, amely a K-vitamin-függő alvadási faktorok szerin proteáz csoportjába tartozik.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, se pkt.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, lásd 4.2 és 4.4 pont.
Danish: Da anvendelse af faktor IX-komplekskoncentrater har været historisk forbundet med udviklingen af tromboemboliske komplikationer, kan anvendelsen af præparater, der indeholder faktor IX, være potentielt risikabelt hos patienter med tegn på fibrinolyse og hos patienter med DIC.
Hungarian: Mivel a IX-es faktor komplex koncentrátumok használatát korábban összefüggésbe hozták thrombemboliás szövődmények kialakulásával, a IX-es faktort tartalmazó készítmények használata potenciális veszélyt jelenthet fibrinolysis jeleit mutató, vagy disseminált intravascularis coagulatióban szenvedő betegeknél.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK, VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Dette gøres ved at bøje den op og ned, indtil perforeringen brækker.
Hungarian: Hajlítgassa a kupakot le-föl, míg a perforáció el nem törik.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával kapcsolatban súlyos esetekről is beszámoltak, köztük olyan kritikus állapotú újszülötteknél kialakult vérrögökről, akik egy, közvetlenül a szívbe vezető vénába ültetett vénakanülön keresztül, folyamatos infúzióban kapták a BeneFIX-et.
Danish: Træk langsomt hele opløsningen tilbage i sprøjten.
Hungarian: Lassan szívja vissza a fecskendőbe az összes oldatot.
Danish: Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, egyszeri beadásra.
Danish: Et randomiseret farmakokinetisk overkrydsningsstudie hos 24 tidligere behandlede patienter (≥12 år) viste, at i en dosis på 75 IE/kg er BeneFIX rekonstitueret i 0,234 % natriumchloridopløsning farmakokinetisk ækvivalent med det tidligere markedsførte BeneFIX (rekonstitueret med sterilt vand).
Hungarian: Egy randomizált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatban a BeneFIX 0,234%-os nátrium-klorid hígítószerben elkészített oldatáról bebizonyosodott, hogy farmakokinetikai szempontból egyenértékű a korábban már forgalmazott BeneFIX-szel (amelyet steril vízzel készítettek el) 24, korábban már kezelt (≥12 éves) betegnél, 75 NE/kg-os adagolás mellett.
Danish: En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter (heriblandt 9 patienter, som kun deltog i kirurgisk indgreb-studiet), som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater.
Hungarian: 65 olyan, BeneFIX-szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel (beleértve azt a 9 beteget is, akik csak a sebészeti vizsgálatban vettek részt), 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor.
Danish: 1500 IE
Hungarian: 1500 NE
Danish: • Svimmelhed, ændret smagssans
Hungarian: • Szédülés, az ízérzés megváltozása
Danish: Hvis allergiske/anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks søge læge eller skadestue.
Hungarian: Ha allergiás/anafilaxiás reakciók lépnek fel, az infúzió adását azonnal függessze fel, és azonnal forduljon orvoshoz vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Hungarian: A haemophilia B a IX-es faktor csökkent szintje miatt kialakuló, nemhez kötötten öröklődő véralvadási betegség, mely profúz ízületi, izom- és belszervi vérzéseket okoz spontán, vagy baleseti sérülés, illetve sebészeti beavatkozás következtében.
Danish: Monitorering under behandling
Hungarian: A kezelés monitorozása
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater, bør den første indgivelse af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Hungarian: A IX-es faktor koncentrátumok esetén fennálló allergiás reakció veszélye miatt a IX-es faktor első adagját - a kezelő orvos megítélése szerint - olyan orvosi felügyelet mellett kell beadni, amely során biztosított az esetlegesen fellépő allergiás reakció megfelelő orvosi ellátása.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel) i alle aldersgrupper.
Hungarian: A BeneFIX-et a hemofília B-ben (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő betegeknél vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák minden korcsoportban.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX er nonacog alfa.
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga az alfa-nonakog.
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved kontinuert infusion ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsopløsninger eller gives i drop.
Hungarian: Mivel a BeneFIX folyamatos infúzióban történő adását nem vizsgálták, a BeneFIX nem keverhető infúziós oldatokkal és nem adható cseppinfúzióban.
Danish: Du kan bruge en af de aftagelige etiketter, der sidder på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i din dagbog eller i en indberetning af eventuelle bivirkninger.
Hungarian: Az injekciós üvegen található egyik címkematricát felhasználhatja arra, hogy naplójában rögzítsea gyártási tétel számát, illetve bejelentsenvalamely mellékhatást.
Danish: x reciprokke værdi af fundne genfinding
Hungarian: X a megfigyelt normalizálódás reciproka
Danish: Efter opløsning i det medfølgende opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) indeholder hvert hætteglas 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabel 1).
Hungarian: A mellékelt oldószerrel (0,234%-os nátrium-klorid oldat) történt feloldás után minden injekciós üveg 50, 100, 200,300,400vagy 600NE/ml alfa-nonakogot tartalmaz (lásd 1. táblázat).
Danish: Der har efter markedsføring været indberetninger om trombotiske hændelser, herunder livstruende vena cava superior syndrom hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter (se også pkt.
Hungarian: A posztmarketing időszak során thromboticus eseményekről, köztük életveszélyes vena cava superior (SVC) szindrómáról számoltak be olyan kritikus betegségben szenvedő újszülötteknél, akik a BeneFIX-et centrális vénakanülön keresztül folyamatos infúzióban kapták (lásd még 4.8 pont).
Danish: Saccharose Glycin
Hungarian: Szacharóz Glicin L-hisztidin
Danish: Patienter, der har specifikke mutationer i deres faktor IX-gen, f.eks. omfattende deletionsmutationer, kan have større sandsynlighed for at udvikle en hæmmer af faktor IX og/eller få allergiske reaktioner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben specifikus mutációk vannak - mint amilyenek a jelentős törések -, nagyobb a valószínűsége annak, hogy IX-es faktor inhibitor alakul ki vagy allergiás reakciót tapasztalnak.
Danish: Særlige patientpopulationer
Hungarian: Speciális populációk
Danish: Opblanding:
Hungarian: Feloldás:
Danish: Hvis du holder op med at bruge BeneFIX
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a BeneFIX alkalmazását
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX használatakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Danish: Aseptisk teknik (det vil sige rent og kimfrit) skal anvendes under hele opblandingsprocessen.
Hungarian: A feloldás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) eljárást kell alkalmazni.
Danish: Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks kontakte en læge eller skadestuen.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaktikus típusú reakció lép fel, azonnal függessze fel a készítmény adását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om forekomst af inhibitorer hos PUP'er (se også pkt.
Hungarian: Nincs elég adat, melynek alapján a PUP betegekben fennálló inhibitor incidenciára vonatkozóan információt lehetne nyerni (lásd még 5.1 pont).
Danish: Brug ikke BeneFIX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet ud fra data fra 73 patienter i alderen 7 måneder til 60 år.
Hungarian: Hetvenhárom betegtől gyűjtött adatok alapján, akiknek az életkora 7 hónapostól 60 éves korig terjedt, egy populációs farmakokinetikai modellt dolgoztak ki.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Hungarian: Minden BeneFIX injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE alfa-nonakogot tartalmaz.
Danish: Antal krævede Faktor IX IE
Hungarian: A szükséges IX-es faktor NE mennyisége
Danish: Fremgangsmåden, som gives nedenfor, er retningslinjer for opblanding og indgivelse af BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX feloldásával és beadásával kapcsolatos alább leírt lépések irányelvek.
Danish: BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende fyldte sprøjte eller en steril luer-lockengangssprøjte af plastik.
Hungarian: A BeneFIX-et a mellékelt oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel vagy bármely más egyszerhasználatos műanyag luer fecskendővel kell beadni.
Danish: • et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Hungarian: • egy injekciós üveg BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE por
Danish: Vær sikker på at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen be van nyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget.
Danish: Kirurgi
Hungarian: Nagyműtét
Danish: • en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234%
Hungarian: • egy oldószert tartalmazó, egy dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldattal a feloldáshoz
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger fra kliniske studier om behandling af tidligere ubehandlede patienter (patienter, som aldrig har fået indsprøjtet faktor IX) med BeneFIX.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból még nem nyertek megfelelő mennyiségű adatota korábban még nem kezelt (IX-es faktor infúziótkorábban még soha nem kapott) betegek BeneFIX-szel történő kezeléséről.
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 5 ml solvens 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Hungarian: 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét 1 db steril infúziós szerelék
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
Danish: Dannelsen af faktor IX i kroppen kontrolleres af faktor IX genet.
Hungarian: A szervezetben a IX-es faktor termelését a IX-es faktor gén irányítja.
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved vedvarende infusioner (drop) ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsvæsker eller gives i drop.
Hungarian: Mivel a BeneFIX folyamatos infúzióban (cseppinfúzió) történő adását nem vizsgálták, a BeneFIX nem keverhető infúziós oldatokkal és nem adható cseppinfúzióban.
Danish: For at mindske risikoen for sammenklumpning er det vigtigt at begrænse mængden af blod, der kommer ind i slangen.
Hungarian: A vörösvértestek összetapadása előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
Danish: Agglutination af røde blodceller i slanger/sprøjter Der har været rapporter om agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten i forbindelse med indgivelse af BeneFIX.
Hungarian: A vörösvértestek agglutinációja a szerelékben, illetve a fecskendőben Irodalmi adatok vannak arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során agglutinálódhatnak.
Danish: Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen.
Hungarian: Törje le az oldószert tartalmazó fecskendő hegyén lévő biztonsági műanyag kupakot a kupak perforációja mentén történő pattintással.
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Hungarian: BeneFIX 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip-off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml-es üvegben (I-es típusú), valamint 5 ml átlátszó, színtelen oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Danish: BeneFIX virker ved at tilføre faktor IX hos hæmofili B-patienter for at gøre deres blod i stand til at størkne.
Hungarian: A BeneFIX úgy hat, hogy pótolja a hemofíliaB-ben szenvedő betegek IX-es alvadási faktorát, és így lehetővé teszi náluk a véralvadást.
Danish: • Vævsdød i nyren (på grund af afbrydelse af blodforsyningen til nyren)
Hungarian: • Veseinfarktus (a vese vérellátásának megszakadása)
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et glykoprotein som er udskilt fra genetisk fremstillede pattedyrsceller fra en kinesisk hamsteræggestok (CHO) cellelinje.
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúrából nyert, genetikailag módosított emlős sejtek által termelt glikoprotein.
Danish: Voksne
Hungarian: Idősek