FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Una volta miscelata può conservare la penna preriempita fino a 7 giorni fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25°C) durante il periodo di uso di 28 giorni.
Croatian: • Brizgalica se može čuvati najviše 7 dana izvan hladnjaka (na temperaturi do 25oC) tijekom razdoblja upotrebe od 28 dana
Italian: Durante il periodo di 28 giorni la soluzione ricostituita può essere conservata fino a 7 giorni sotto i 25°C.
Croatian: Tijekom tog 28-dnevnog razdoblja, rekonstituirana otopina se do 7 dana može čuvati na temperaturi do 25oC.
Italian: 2 penne preriempite per confezione.
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
Italian: Come conservare Preotact
Croatian: Kako čuvati Preotact
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio dopo somministrazione endovenosa è approssimativamente 5,4 l. La variabilità interindividuale nel volume di distribuzione dello ormone paratiroideo è circa
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene paratireoidnog hormona je otprilike 5,4 l.
Italian: Preotact è usato per trattare l' osteoporosi in donne dopo la menopausa con alto rischio di fratture.
Croatian: Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti.
Italian: Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Croatian: Rekonstituirana otopina: Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka
Italian: • che stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza una terapia radiante allo scheletro
Croatian: • koji primaju ili koji su prethodno primali terapiju zračenjem koštanog sustava • sa zloćudnim bolestima koštanog sustava ili metastazama kostiju
Italian: Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la temporanea interruzione di Preotact, il monitoraggio del calcio sierico, e la implementazione di misure appropriate di carattere supportivo, quali la idratazione.
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Italian: La combinazione era efficace indipendentemente dalla età, dal livello basale di rinnovamento osseo, o dal BMD basale.
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.
Italian: • Riposizionare la protezione esterna dell'ago.
Croatian: • Nataknite vanjski poklopac na iglu.
Italian: Premere il pulsante giallo di rilascio per far fuoriuscire il pulsante blu di iniezione.
Croatian: Pritisnite žuto dugme kako bi se oslobodilo plavo dugme za injektiranje.
Italian: Se dimentica di usare Preotact
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact
Italian: • acido citrico monoidrato,
Croatian: • citratnu kiselinu hidrat,
Italian: Ma chi è affetto da osteoporosi ha una maggiore probabilità di rotture di ossa, soprattutto a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi.
Croatian: Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete slomiti kost, bilo u kralježnici,
Italian: • se soffre di malattie epatiche gravi.
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre;
Italian: Capsula di chiusura ghierata (contenente una guarnizione in gomma): alluminio.La guarnizione in gomma è di gomma bromobutilica.
Croatian: Navojni zatvarač (sadrži gumeni čep): Aluminij.
Italian: Similarmente, la BMD volumetrica trabecolare a livello dell'intera anca aumentò del 9, 6, e 2%, rispettivamente, nei 3 gruppi.
Croatian: u cijelom kuku povećao se za 9%, 6%, odnosno, 2%, u te 3 grupe.
Italian: In totale 238 donne post-menopausa furono assegnate casualmente ad uno dei seguenti gruppi di trattamento: Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), alendronato (10 mg), o la combinazione di entrambi, e seguite per 12 mesi.
Croatian: Preotact (100 mikrograma paratireoidnog hormona), alendronat (10 mg), ili kombinacija oba lijeka, te praćeno tijekom 12 mjeseci.
Italian: Un monitoraggio oltre i 6 mesi non è raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi.
Croatian: Nakon šest mjeseci praćenje nije potrebno za one bolesnike koji su u tijekom tog razdoblja imali normalne vrijednosti ukupnog kalcija u serumu.
Italian: La penna può essere utilizzata con comuni aghi per penna da iniezione.
Croatian: Brizgalica se koristi sa standardnim iglama za brizgalice.
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Croatian: Nemojte primjenjivati Preotact • ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Italian: Ipercalciuria
Croatian: Hiperkalciuria
Italian: I seguenti dati sulle reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) sono basati su due studi controllati verso placebo che comprendevano 2.642 donne osteoporotiche in età post-menopausa di cui 1.341 hanno ricevuto ormone paratiroideo.
Croatian: Sljedeći podaci o nuspojavama zasnivaju se na dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima su sudjelovale 2642 žene s osteoporozom u postmenopauzi, od kojih je 1341 primala paratireoidni hormon.
Italian: Particolari gruppi di pazienti
Croatian: Posebne populacije
Italian: Puntare l'ago verso l'alto e premere il pulsante blu di iniezione finché sarà completamente abbassato.
Croatian: Držite iglu uspravno i pritisnite do kraja plavo dugme za injektiranje.
Italian: • Può conservare la penna preriempita non ricostituita ad una temperatura compresa tra i 2 ed i 25°C.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25oC.
Italian: Penna preriempita
Croatian: NAPUNJENA BRIZGALICA
Italian: Il principio attivo è ormone paratiroideo.
Croatian: Djelatna tvar je paratireoidni hormon.
Italian: L'ormone paratiroideo è il principale regolatore della omeostasi del calcio sierico.
Croatian: Paratireoidni hormon je glavni regulator održavanja ravnoteže kalcija u serumu.
Italian: • se soffre di problemi renali gravi;
Croatian: • ako patite od ozbiljnih bubrežnih problema;
Italian: Le pazienti che iniziano una terapia con Preotact devono essere monitorate dopo 1, 3 e 6 mesi per possibili incrementi dei livelli sierici e/o urinari di calcio.
Croatian: Preotactom potrebno je nadzirati u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja, zbog povećanja kalcija u serumu i/ili mokraći.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Croatian: Povećanje serumske alkalne fosfataze Anoreksija
Italian: Rispetto a tutti i soggetti che ricevettero paratormone alla dose di 100 microgrammi un aumento dell'acido urico ematico fu riferito per 8 soggetti (0,6%) ed iperuricemia fu riferita per 5 soggetti (0,4%).
Croatian: Od svih ispitanica koje su primale 100 mikrograma paratireoidnog hormona, povećanje urične kiseline zabilježeno je kod 8 ispitanica (0,6%),
Italian: • Se una penna preriempita è stata appena ricostituita è possibile utilizzare l'ago già inserito.
Croatian: možete upotrijebiti iglu koja je već postavljena.
Italian: Ratti trattati per periodi comparabili alla durata della vita con iniezioni quotidiane ebbero un eccesso dose dipendente di formazione ossea ed una aumentata incidenza di tumori ossei, fra cui osteosarcomi, con alta probabilità a causa di un meccanismo epigenetico.
Croatian: Štakorima koji su gotovo tijekom cijelog životnog vijeka primali dnevnu injekciju, vjerojatno zbog epigenetskog mehanizma, razvijali su o dozi ovisne koštane formacije i imali povećanu incidenciju koštanih tumora, uključujući osteosarkom.
Italian: • con malattie metaboliche dell'osso diverse dall'osteoporosi primaria (inclusi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget)
Croatian: • s već postojećom hiperkaciemijom ili drugim poremećajima u metabolizmu kalcija i fosfora • s metaboličkim bolestima kostiju različitim od primarne osteoporoze (uključujući hiperparatireoidizam i Pagetovu bolest kostiju) • s neobjašnjivim porastom koštano-specifične alkalne fosfataze
Italian: Lo studio registrativo era uno studio di fase III a 18 mesi doppio cieco, controllato verso placebo (TOP) sull'effetto di Preotact sulla incidenza di fratture in donne con osteoporosi post-menopausale.
Croatian: Pivotalno ispitivanje bilo je 18-mjesečno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (TOP) o utjecaju
Italian: Preotact ebbero una riduzione pari al 61% del rischio relativo di una nuova frattura vertebrale a 18 mesi in confronto con le pazienti del gruppo placebo.
Croatian: U bolesnica liječenih Preotactom relativni rizik novih prijeloma kralježaka u 18 mjesecu terapije bio je smanjen za 61% u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Italian: Il sistema di chiusura del contenitore è costituito da una cartuccia a due camere, un tappo centrale, una capsula di chiusura ghierata (contenente una guarnizione in gomma) che chiude la prima camera contenente la polvere liofilizzata e da un tappo terminale che chiude la seconda camera contenente il solvente per la ricostituzione.
Croatian: (sadrži gumeni čep) koji brtvi prvu komoru s liofiliziranim praškom i zadnjeg čepa koji brtvi drugu komoru s otapalom za miješanje.
Italian: Quando la soluzione è stata ricostituita nella cartuccia, essa può essere conservata al di sotto dei 25°C fino ad un massimo di 7 giorni durante il tempo di utilizzazione di 28 giorni.
Croatian: Nakon pripreme uloška za primjenu, smije se čuvati na temperaturi do 25oC do 7 dana tijekom razdoblja uporabe od 28 dana.
Italian: La nausea fu l'unica altra ADR riportata molto comunemente.
Croatian: Jedina druga vrlo često prijavljena nuspojava bila je mučnina.
Italian: • irritazione della pelle al punto di iniezione,
Croatian: • iritacija kože na mjestu uboda, • gubitak teka,
Italian: • aumentato livello di calcio nel sangue,
Croatian: • povećanje razine kalcija u krvi,
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Italian: Le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo fra 6 e 8 ore dopo la dose e ritornano ai valori basali da 20 a 24 ore dopo ogni somministrazione di ormone paratiroideo.
Croatian: Koncenracija serumskog kalcija dostiže maksimum između 6 i 8 sati nakon primjene i u pravilu se vraća na početnu vrijednost
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre nema dostupnih podataka.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Preotact, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica grave.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Italian: Staccare la pellicola protettiva dalla protezione esterna dell'ago.
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliku dozu morate uzimati svaki dan.
Italian: La prima camera contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere e la seconda camera contiene 1,13 ml di solvente.
Croatian: Prva komora sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška, a druga 1,13 ml otapala.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni penna preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo, corrispondenti a 14 dosi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona što odgovara 14 doza.
Italian: Vedere come utilizzare la penna nel manuale di Istruzioni per l'uso Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Italian: L'ago
Croatian: Stavljanje igle
Italian: Eritema nel sito di iniezione Affaticamento
Croatian: Eritem na mjestu injekcije Umor
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Croatian: dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka
Italian: Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, napunjenu brizgalicu čuvati u u kutiji.
Italian: Ogni cartuccia all'interno della siringa preriempita contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo e 1,13 ml di solvente (14 dosi).
Croatian: Svaki uložak unutar napunjene brizgalice sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza).
Italian: • dolore addominale,
Croatian: • glavobolja,
Italian: Il medicinale è fornito in una penna preriempita contenente una cartuccia.
Croatian: Lijek dolazi u obliku napunjene brizgalice s uloškom sa dvije komore.
Italian: • Può conservare la penna preriempita ricostituita fino a 7 giorni ad una temperatura ambiente,
Croatian: • Napunjena brizgalica u kojoj je lijek izmiješan se smije čuvati do 7 dana na sobnoj temperaturi,
Italian: Al termine del secondo anno (12 mesi dopo che Preotact era stato interrotto) vi fu un aumento medio del 12,1% nella BMD misurata con densitometria ossea con tecnica DXA a livello del rachide nelle pazienti che ricevevano alendronato per il secondo anno. Nelle pazienti che ricevevano placebo durante il secondo anno, l'aumento percentuale medio fu 4,1% in confronto con il basale, ma la BMD era lievemente ridotta in confronto al termine dei 12 mesi del trattamento con Preotact.
Croatian: Na kraju druge godine (12 mjeseci nakon prekida liječenja Preotactom), zabilježeno je srednje povećanje dvoenergetske apsorpciometrije X-zraka (DXA) kralježnice od 12,1% u bolesnica koje su u drugoj godini uzimale alendronat.
Italian: (può interessare fino a 1 persona su 100): Non comune
Croatian: Manje česte (mogu zahvatiti do jednog od ukupno 100 ljudi):
Italian: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Croatian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Italian: Uso sottocutaneo
Croatian: Za primjenu pod kožu
Italian: • aumentato livello di fosfatasi alcalina nel sangue,
Croatian: • povećanje razine urične kiseline u krvi, • povećanje razine alkalne fosfataze u krvi,
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale grave.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka.
Italian: Effetto sulla densità minerale ossea (BMD)
Croatian: Slično, volumetrijski trabekularni BMD
Italian: Per poter essere utilizzato la prima volta, il farmaco contenuto nella penna preriempita Preotact pen deve essere precedentemente miscelato (fare riferimento alle "Istruzioni per l'uso") Dopo aver compiuto questa operazione, la penna preriempita è pronta per l'uso e il medicinale è pronto per essere iniettato nell'addome (sotto la pelle).
Croatian: Nakon što ste to napravili, Preotact napunjena brizgalica je spremna za korištenje, a lijek za injiciranje u trbuh (pod kožu).
Italian: Non comune Dolore addominale
Croatian: Abdominalna bol
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Italian: • cefalea,
Croatian: • metakrezol,
Italian: Benché gotta, artralgia e nefrolitiasi siano stati riferiti quali ADR, non è stata completamente stabilita una relazione fra gli aumenti dell'acido urico e la somministrazione di Preotact.
Croatian: nije dokazana povezanost između povećanja urične kiseline i uzimanja Preotacta.
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Croatian: * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80 1,175 milligrammi sorbitan trioleato 1,175 milligrammi e n ù
Croatian: Cjepivo sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u 0,5 ml.
Italian: Antigeni* di superficie del virus dell'influenza, inattivati: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Italian: Numero EU
Croatian: Lokalna
Italian: Via di somministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
Italian: 10 siringhe preriempite
Croatian: Pakovanja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Italian: 1 siringa preriempita
Croatian: 4.8 Nuspojave
Italian: 3,75 microgrammi**
Croatian: 3,75 mikrograma**
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: * propagato in uova ** emoagglutinina
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Italian: EU/1/08/453/002
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Italian: Contenuto
Croatian: ime
Italian: Essa si diffonde rapidamente nel mondo.
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Italian: Adulti di età superiore a 18 anni:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Italian: >80 anni
Croatian: >80 godina
Italian: Perdita di appetito
Croatian: gubitak apetita
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
Italian: Anafilassi, reazioni allergiche
Croatian: Anafilaksija, alergijske reakcije
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza comune ma possono essere più gravi.
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Italian: Brividi ND= non disponibile
Croatian: drhtanje ND=nije dostupno
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Croatian: Ako ih se ne liječi mogu dovesti do šoka.
Italian: Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Prepandrix.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik će Vas savjetovati možete li se unatoč tome cijepiti cjepivom Prepandrix.
Italian: Schedula alternativa
Croatian: Alternativni rasporedi
Italian: Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 14 Maggio 2008 Data del rinnovo più recente: 28 Novembre 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Italian: • Altri componenti:
Croatian: • Drugi sastojci:
Italian: 3,75 microgrammi*
Croatian: 3,75 mikrograma**
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poichè la risposta al vaccino può essere scarsa.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti di età superiore a 18 anni.
Croatian: Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Italian: Come con tutti i vaccini, Prepandrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Italian: Prepandrix deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Altri medicinali e Prepandrix
Croatian: Drugi lijekovi i Prepandrix
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
Italian: L'impiego di Prepandrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće, ako se smatra neophodnom, uzimajući u obzir službene preporuke.
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso addizionale ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci u odraslih osoba starijih od 20 godina pokazali su približno 1 dodatan slučaj na 100 000 cijepljenika.
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Italian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Croatian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Prepandrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Prepandrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Prepandrix in bambini di età inferiore a 3 anni e in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.