FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een beperkt aantal patiënten van 65 jaar (n=10) en ouder heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinische langetermijnstudies die werden gemeld bij op zijn minst 4 patiënten worden weergegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet worden geplet, opgelost of geopend.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Dutch: Elektrocardiografische evaluatie
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografisk evaluering
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling voor URMs gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefaling for URM-er.
Dutch: Samengestelde stabiliteitseindpunt Patiënten die stabiel blijven met Cerdelga (%)
Norwegian Bokmål: Samlet stabilitetsendepunkt Pasienter som er stabile på Cerdelga (%)
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen tussen de groepen voor de vier afzonderlijke ziekteparameters (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Dutch: Van de patiënten die niet voldeden aan de stabiliteitscriteria voor de afzonderlijke componenten bleven 12 van de 15 Cerdelga-patiënten en 3 van de 3 Cerezymepatiënten binnen de therapeutische doelen voor GD1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Dutch: a Cerezyme/Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerezyme b Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerdelga
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Dutch: Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
Dutch: De grootte van de capsule is ‘maat 2' (afmetingen 18,0 x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Dutch: Twee en 24 uur na de dosis werd respectievelijk 0,034% en 0,013% van de aangegeven dosis gedetecteerd in foetusweefsel.
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
Dutch: • een trage hartslag heeft,
Norwegian Bokmål: • har langsom puls.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen gevonden tussen oudere en jongere patiënten betreffende werkzaamheid en de veiligheidsprofielen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Dutch: • een onregelmatige of abnormale hartslag heeft, met inbegrip van een hartaandoening met de naam ‘lang QT-syndroom',
Norwegian Bokmål: • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende kernelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cerdelga te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
Dutch: Cerdelga is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blisterverpakking
Norwegian Bokmål: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
Norwegian Bokmål: * Forekomsten av bivirkningen var den samme eller høyere med placebo enn med Cerdelga i den placebokontrollerte pivotale studien.
Dutch: Geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras
Norwegian Bokmål: Kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet
Dutch: Daarom wordt een gelijktijdige toediening niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Dutch: Vijf met Cerdelga behandelde patiënten (26%) bereikten een daling met minstens 2 punten in de BMB -score.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter behandlet med Cerdelga (26 %) oppnådde en reduksjon på minst 2 poeng i BMB-scoringen.
Dutch: Het gevolg daarvan is dat glucosylceramide zich in uw milt, lever en botten ophoopt.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, hoper glukosylceramid seg opp i milt, lever og bein.
Dutch: Er is beperkte ervaring in de behandeling van oudere patiënten met eliglustat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av eldre med eliglustat.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet op het volgende geplande tijdstip de voorgeschreven dosis worden ingenomen: de volgende dosis mag niet worden verdubbeld.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den neste forskrevne dosen tas som vanlig; neste dose skal ikke dobles.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Er bestaan vele van deze soorten geneesmiddelen en, afhankelijk van hoe uw lichaam Cerdelga afbreekt, kan het effect verschillen van persoon tot persoon.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Dutch: De resultaten van studie 304 geven aan dat de verbeteringen in het bot stand houden of toenemen gedurende een behandeling van ten minste 8 jaar met Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Dutch: De mediane tijd tot maximale plasmaconcentraties bedraagt 1,5 tot 6 uur na de toediening, met een lage orale biologische beschikbaarheid (< 5%) vanwege een significant first-pass-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Dutch: Cerdelga toonde aanhoudende verbeteringen voor wat betreft orgaanvolume en hematologische parameters over de gehele behandelingsperiode van 8 jaar (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
Dutch: Neem één uiteinde van het hoesje tussen duim en wijsvinger (1) en trek voorzichtig aan de blisterverpakking/het mapje om het hoesje te openen (2).
Norwegian Bokmål: Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Bij patiënten met stabiele ziekte die overgaan van enzymvervangende therapie naar eliglustat, moet de voortgang van de ziekte worden gecontroleerd (bijvoorbeeld na 6 maanden, gevolgd door regelmatige controle) op alle ziektekenmerken die er zijn, om de stabiliteit van de ziekte te evalueren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Dutch: Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Dutch: Elk blistermapje bevat 14 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 14 harde kapsler.
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten werden geen effecten op de spermaparameters waargenomen bij systemisch niet-toxische doses.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter ble det ikke observert noen virkninger på spermieparametere ved systemiske ikke-toksiske doser.
Dutch: Eliglustat was niet mutageen in een standaard reeks genotoxiciteitstesten en vertoonde geen carcinogeen potentieel in standaard levenslange bioassays bij muizen en ratten.
Norwegian Bokmål: Eliglustat var ikke mutagent i et standardbatteri av genotoksisitetstester, og viste ikke karsinogent potensiale i standard biologiske levetidsanalyser på mus og rotter.
Dutch: Om de langetermijnveiligheid van eliglustat bij patiënten aan wie eliglustat werd voorgeschreven te onderzoeken, moet de vergunninghouder een "sub-registry" binnen het "International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry" creëren om, volgens een overeengekomen protocol, veiligheidsgegevens te verzamelen.
Norwegian Bokmål: For å undersøke langtidssikkerheten av eliglustat hos pasienter som har fått forskrevet eliglustat, skal MT-innehaveren opprette et register under International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry, for å samle sikkerhetsdata i henhold til avtalt protokoll.
Dutch: Cerdelga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Herstart van enzymvervangende therapie of een alternatieve behandeling moet worden overwogen bij individuele patiënten die een suboptimale respons vertonen.
Norwegian Bokmål: Bytte tilbake til enzymerstatningsterapi eller til en annen behandlingsform bør vurderes hos individuelle pasienter med suboptimal respons.
Dutch: Schattingen en p-waarden zijn gebaseerd op een ANCOVA-model * Alle patiënten gingen over op een Cerdelga-behandeling na maand 9.
Norwegian Bokmål: b Beregninger og p-verdier er basert på en ANCOVA-modell *Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 9 måneder.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking van Cerdelga is dyspepsie, wat optreedt bij ongeveer 6% van de patiënten in de klinische studies.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Cerdelga er dyspepsi, rapportert hos omtrent 6 % av pasientene i kliniske studier.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van eliglustat.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eliglustatfarmakokinetikk.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eliglustat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eliglustat i melk (se punkt 5.3).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cerdelga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: P-gp-substraten
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Dutch: Dit zou lichte stijgingen kunnen veroorzaken van de PR-, QRS- en QTc-tijd.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Dutch: Patiënten bij begin van het jaar (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved starten av året (N)
Dutch: Patiënten aan het eind van het jaar (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved slutten av året (N)
Dutch: Elke verpakking bevat 14, 56 of 196 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Dutch: Eliglustat is een substraat van de effluxtransporter P-gp.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Dutch: Wat is Cerdelga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
Dutch: Na orale toediening wordt het grootste deel van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (41,8%) en de feces (51,4%), hoofdzakelijk als metabolieten.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon utskilles mesteparten av den administrerte dosen i urin (41,8 %) og avføring (51,4 %), hovedsakelig som metabolitter.
Dutch: Tijdens de open-label lange-termijn behandelingsperiode (verlengingsfase) vertoonden alle patiënten met volledige gegevens die Cerdelga bleven krijgen verdere verbeteringen gedurende de verlengingsfase.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) viste alle pasienter med fullstendige data som fortsatte å ta Cerdelga, ytterligere forbedringer gjennom forlengelsesfasen.
Dutch: De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.
Dutch: Bij enkele nog niet eerder behandelde patiënten werd minder dan 20% afname van miltvolume gezien (suboptimaal resultaat) na 9 maanden behandeling (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte tidligere ubehandlede pasienter fikk under 20 % reduksjon av miltvolum (suboptimale resultater) etter 9 måneder med behandling (se pkt.
Dutch: U mag de capsule niet openen, pletten, oplossen of erop kauwen voordat u deze doorslikt.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging.
Dutch: Droge huid, urticaria*
Norwegian Bokmål: Tørr hud, urtikaria*
Dutch: • amlopidine, ranolazine - gebruikt om angina pectoris te behandelen
Norwegian Bokmål: • amlopidin, ranolazin - brukes til å behandle angina pectoris
Dutch: Hoewel er geen duidelijk effect was op de hartslag, werden er wel concentratiegerelateerde verhogingen waargenomen voor de placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in het PR-, QRS- en QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Mens det ikke var noen synlig virkning på hjertefrekvens, ble konsentrasjonsrelaterte økninger observert for placebokorrigert endring fra baseline i PR-, QRS- og QTc-intervaller.
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Dutch: Achttien patiënten voltooiden de behandeling van 8 jaar.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Dutch: Er werd geen klinisch significante QTc-verlengend effect door eliglustat waargenomen voor enkelvoudige doses tot 675 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikant QTc-forlengelse av eliglustat for enkeltdoser på opptil 675 mg.
Dutch: Uit de analyse van de populatiefarmacokinetiek blijkt dat het verwachte CYP2D6-fenotype op basis van genotype de belangrijkste factor is die invloed heeft op de farmacokinetische variabiliteit.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at CYP2D6-predikert fenotype basert på genotype er den viktigste faktoren som påvirker farmakokinetisk variabilitet.
Dutch: Op het moment van de hoogste plasmaconcentratie (59 maal hoger dan de normale therapeutische toestand) ervoer de proefpersoon duizeligheid met als symptomen verstoord evenwicht, hypotensie, bradycardie, misselijkheid en braken.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den høyeste plasmakonsentrasjonen (59 ganger høyere enn normal terapeutisk nivå) opplevde forsøkspersonen svimmelhet med ustabilitet, hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast.
Dutch: In dit onderzoek, waarvan is aangetoond dat het kleine effecten kon opsporen, bedroeg de bovengrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de grootste placeboaangepaste en baseline-gecorrigeerde QTcF minder dan 10 ms, de drempel die de toezichthoudende instantie heeft vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I denne studien med demonstrert evne til å påvise små effekter, var den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebojusterte, baseline-korrigerte QTcF under 10 msek, som er den regulatoriske terskelen.
Dutch: Placentale transfer van eliglustat en de metabolieten ervan is aangetoond bij ratten.
Norwegian Bokmål: Placentaoverføring av eliglustat og metabolitter ble påvist hos rotte.
Dutch: • cilostazol - gebruikt om kramppijn in uw benen, veroorzaakt door te weinig bloedtoevoer, te behandelen
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: • cinacalcet - calcimimeticum (gebruikt bij sommige dialysepatiënten en bij bepaalde vormen van kanker)
Norwegian Bokmål: • cinacalcet - kalsimimetika (brukes hos noen dialysepasienter og ved spesifikke krefttyper)
Dutch: • een hartaanval of hartfalen heeft gehad,
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14 harde capsules in 1 mapje met blisterverpakking, 56 harde capsules in 4 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk of 196 harde capsules in 14 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinegehaltes bedroegen respectievelijk 12,8 en 12,1 g/dl, en het aantal bloedplaatjes was respectievelijk 78,5 en 75,1 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var henholdsvis 12,8 og 12,1 g/dl, og blodplatetallene var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: o Deze patiënt gebruikt eliglustat (Cerdelga) voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1. o Eliglustat mag niet samen gebruikt worden met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de leverenzymen die een rol spelen in het metabolisme van eliglustat.
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell: o Denne pasienten bruker eliglustat (Cerdelga) for behandling av Gaucher sykdom type 1. o Eliglustat skal ikke brukes samtidig med legemidler som påvirker leverenzymer som er involvert i eliglustats metabolisme.
Dutch: Praat met uw arts over deze geneesmiddelen voordat u Cerdelga gaat innemen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke Cerdelga.
Dutch: Artralgie, pijn in de uiterste ledematen*, rugpijn*
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene*, ryggsmerter*
Dutch: Neem één capsule 's morgens in en één capsule 's avonds.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel van Cerdelga is gebaseerd op 1400 patiëntenjaren blootstelling aan de behandeling en op gepoolde resultaten van de primaire analyseperioden en extensieperioden van twee fase 3 hoofdonderzoeken (ENGAGE en ENCORE), één 8 jaar durend fase 2 langetermijnonderzoek (Studie 304) en één ondersteunend fase 3b onderzoek (EDGE).
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen til Cerdelga er basert på 1400 pasientår med behandlingseksponering og samlede resultater fra primære analyseperioder og forlengelsesperioder i to viktige fase 3-studier (ENGAGE og ENCORE), en 8-års, langsiktig fase 2-studie (Study 304) og en støttende fase 3b-studie (EDGE).
Dutch: Hoofdpijn*, duizeligheid*, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Hodepine*, svimmelhet*, dysgeusi
Dutch: Na intraveneuze toediening bedroeg het distributievolume 816 l, wat erop wijst dat er bij mensen een hoge mate van distributie naar weefsels is.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Dutch: Op basis van de analyse van de populatiefarmacokinetiek, hadden geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras geen of weinig invloed op de farmacokinetiek van eliglustat.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av populasjonen, har kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet begrenset eller ingen påvirkning på farmakokinetikken til eliglustat.
Dutch: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Norwegian Bokmål: EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Dutch: De afzonderlijke ziekteparameters miltvolume, levervolume, hemoglobineniveaus en aantal bloedplaatjes bleven gedurende 4 jaar stabiel (zie tabel 5).
Norwegian Bokmål: Individuelle sykdomsparametere for miltvolum, levervolum, hemoglobinnivåer og platetall holdt seg stabile gjennom 4 år (se tabell 5).
Dutch: Het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Cerdelga bevat lactose
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder laktose
Dutch: 4.2. en 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Dutch: o Patiënten moeten geïnformeerd worden dat het consumeren van grapefruit/pompelmoes of van het sap ervan vermeden moet worden.
Norwegian Bokmål: o Pasienter skal informeres om at inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een ziekte die u het hele leven zal hebben en om maximaal voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet u dit geneesmiddel blijven innemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.
Dutch: Opstarten van de behandeling: CYP2D6-genotypering
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling: CYP2D6-genotyping