FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Czech: Aminoglykosidy
Slovak: Aminoglykozidy
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Bondronat mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Bondronat môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so 129 ml/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Slovak: * Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk
Slovak: Tabletu užite hneď, ako ráno vstanete, ešte predtým, než skonzumujete prvé jedlo, nápoj alebo užijete akýkoľvek liek alebo doplnky výživy
Czech: Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
Czech: Pacienti s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg Bondronatu (287 pacientů).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg Bondronatu (287 pacientok).
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Slovak: Klinických štúdií nedokázali vplyv dlhodobej liečby Bondronatom na zhoršenie funkcie obličiek.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin.
Slovak: Tento liek sa podáva ako infúzia do žily viac ako dve hodiny.
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha"
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je eliminovaná bez zmeny stolicou.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Slovak: Na intravenózne podanie.
Czech: Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti.
Slovak: Resorpcia kosti, ktorá je zapríčinená malígnym ochorením, je charakterizovaná nadmernou resorpciou kosti, ktorá nie je v rovnováhe s primeranou tvorbou kosti.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Bondronat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Bondronat.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Bondronat môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je GMT(gama-glutamyltransferáza) alebo zvýšená hladina kreatinínu
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
Slovak: • vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.
Czech: Před užitím tablet Bondronatu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Slovak: Pred užitím Bondronatu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár môže upraviť dávku a dĺžku trvania infúzie do žily.
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky
Slovak: Potom môžete skonzumovať prvé jedlo a nápoj a užiť akékoľvek lieky alebo doplnky výživy
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Slovak: • nízka hladina vápnika v krvi
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti
Slovak: • bolesť hlavy, pociťovanie závratu alebo slabosti
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Bondronat koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa Bondronat infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (158 pacientek) nebo 6 mg Bondronatu (154 pacientek).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg Bondronatu (154 pacientok).
Czech: Co přípravek Bondronat obsahuje
Slovak: Čo Bondronat obsahuje
Czech: Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, t.j. látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur)
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
Czech: Cerebrovaskulár ní poruchy, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Slovak: cerebrovaskulárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondronat nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Slovak: , často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Bondronatu.
Czech: Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia cystitída, vaginitída, ústna kandidóza
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání Bondronatu Třída orgánových systémů
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní Bondronatu Triedy orgánových systémov
Czech: Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách.
Slovak: Sú dostupné v baleniach po 28 a 84 tabliet.
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Slovak: V dávkovom rozmedzí, ktoré je odporučené na liečbu, sa v klinických štúdiách získali nasledujúce údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovanými na albumín  3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Slovak: Pacienti liečení Bondronatom majú dostať Písomnú informáciu pre používateľa a pripomienkovú kartu pacienta.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6 %. Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Czech: Po prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze
Slovak: • problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, zvýšeného krvného tlaku a kŕčových žíl)
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Czech: U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Bondronatom odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Czech: Gastrointestinální podráždění
Slovak: Podráždenie gastrointestinálneho traktu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se osteonekrózy čelisti.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť implementáciu pripomienkovej karty pacienta týkajúcej sa upozornenia na osteonekrózu čeľuste.
Czech: U pacientek léčených Bondronatem byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Slovak: Bondronatom sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Czech: Bondronat je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
Slovak: Bondronat je indikovaný dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a injekčnej liekovky po EXP.
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Slovak: Bondronat obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Czech: To může být známka vředu na první části tenkého střeva (dvanáctníku),
Slovak: Môže to byť príznakom krvácajúceho vredu v hornej časti dvanástnika
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa vylučuje len renálnou exkréciou a nepodlieha žiadnej biotransformácii.
Czech: Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Slovak: Bondronat sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených Bondronatem 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených Bondronatem 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z pivotných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg Bondronatu; prevencia kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg Bondronatu) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.
Slovak: Pri prevencii kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Czech: • Přípravek Bondronat obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
Slovak: Bondronat obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny
Czech: purifikovaná kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: purifikovaná kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý.
Czech: Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující rizikové faktory: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku - nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.
Slovak: : potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovak: Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Slovak: ** Stredná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia**
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Bondronat budete dostávat.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo Bondronatu, ktoré vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júna 2006
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby Bondronatu sa má zvážiť až do dosiahnutia zlepšenia stavu a do zmiernenia podieľajúcich sa rizikových faktorov, ak je to možné.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (Cterminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené Bondronatem ve srovnání s placebem významně snížila.
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej Bondronat v porovnaní s placebom.
Czech: • sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním
Slovak: • suchosť v ústach, neobvyklá chuť v ústach alebo ťažkosti s prehĺtaním
Czech: • zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekrózou (odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti)).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov bolesť v panve
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: • příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevole nebo bolesti
Slovak: • príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
Czech: • máte nádorové onemocnění.
Slovak: • máte rakovinové ochorenie
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Porucha krvi a lymfatické-ho systému anémia
Czech: • bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Slovak: Kyselina ibandrónová selektívne inhibuje aktivitu osteoklastov, čím sa redukuje resorpcia kosti, a tým sa znižuje aj výskyt skeletálnych komplikácií pri malígnom ochorení.
Czech: Waymade PLC Josselin Road
Slovak: Waymade PLC
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Slovak: Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Bondronatom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Czech: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Slovak: CLcr <50 4 mg (4 ml infúzneho koncentrátu)
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 injekční lahvičky (2 mg) nebo 2 injekčních lahviček (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 1 injekčná liekovka (2 mg) alebo 2 injekčné liekovky (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Czech: Kolik přípravku budete dostávat
Slovak: Aké množstvo lieku sa podáva
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Slovak: Biotransformácia Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Czech: Dávka
Slovak: Dávkovanie
Czech: • otoky dolních končetin nebo nohou
Slovak: • opuchnuté nohy alebo chodidlá
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Slovak: Preto po perorálnom užití lieku musí byť prestávka medzi príjmom lieku a takých výrobkov vrátane potravy najmenej 30 minút.
Czech: • žaludeční problémy, např. „gastroenteritida" nebo „gastritida"
Slovak: • problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída" (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva) alebo „gastritída" (zápal sliznice žalúdka)
Czech: Porucha spánku, úzkost, afektivní labilita
Slovak: Psychické poruchy porucha spánku, úzkosť, emočná labilita
Czech: Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Slovak: Použiť sa má len číry roztok, ktorý neobsahuje žiadne čiastočky.
Czech: Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Czech: Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondronat používat Jak se přípravek Bondronat používá
Slovak: Čo je Bondronat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bondronat Ako sa Bondronat podáva
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).