FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lymphadénopathie est mesurée par la somme des produits de plus grands diamètres (SPD) tel qu'évaluée au cours de l'examen médical.
Romanian: Limfadenopatia măsurată prin suma produselor diametrelor maxime (SPD) evaluate prin examen fizic.
French: Comme prévu, une diminution de la réponse immunitaire humorale IgG à une hémocyanine KLH (« keyhole limpet haemocyanin ») a été observée, mais aucun effet n'a été observé sur les réponses d'hypersensibilité de type retardé.
Romanian: După cum era de aşteptat, s-a observat reducerea răspunsului imun umoral de tip IgG la hemocianina de Limulus (KLH, keyhole limpet haemocyanin), dar nu au existat efecte asupra răspunsului de hipersensibilitate întârziată.
French: Une étude de détermination de dose (Hx-CD20-402) a été menée sur 33 patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire.
Romanian: Un studiu de stabilire a intervalului de doze (Hx-CD20-402) a fost efectuat la 33 de pacienţi cu LLC cu recăderi sau refractară.
French: Avant dilution d'Arzerra
Romanian: Înainte de a dilua Arzerra
French: La prise en charge du SLT inclue la correction des anomalies électrolytiques, la surveillance de la fonction rénale, le maintien du bilan hydrique et des soins appropriés.
Romanian: Tratamentul SLT include corectarea tulburărilor electrolitice, monitorizarea funcţiei renale, menţinerea echilibrului hidric şi tratament suportiv.
French: Temps de survie sans progression (mois)
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii (luni)
French: Arzerra est utilisé pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Romanian: Arzerra este folosit pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC).
French: L'antigène CD20 n'est pas libéré de la surface cellulaire et n'est pas internalisé après la liaison avec l'anticorps.
Romanian: Molecula CD20 nu se desprinde de pe suprafaţa celulară şi nici nu este internalizată după legarea anticorpilor.
French: Chlorambucil
Romanian: Clorambucil
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiiilor efectuate cu Arzerra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia limfocitară cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Les patients ayant une fonction pulmonaire diminuée peuvent présenter un risque de complications pulmonaires plus important lors de réactions sévères liées à la perfusion et doivent être étroitement surveillés lors d'une perfusion d'Arzerra.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de funcţie pulmonară redusă pot avea un risc mai mare de complicaţii pulmonare din cauza reacţiilor severe şi trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării perfuziei cu Arzerra.
French: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Royaume-Uni
Romanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Marea Britanie
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul perfuzării, care uneori sunt severe, şi pot cauza decesul.
French: Bradycardie*
Romanian: Bradicardie*
French: Les résultats de l'étude ont démontré qu'Arzerra en association avec la bendamustine est un traitement efficace avec un taux de réponse globale de 95 % (IC à 95 %: 85 ; 99) et une réponse complète de 43 %.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că Arzerra în asociere cu bendamustină reprezintă o terapie eficientă, demonstrând o rată globală de răspuns de 95% (IÎ 95%: 85, 99) şi un răspuns complet de 43%.
French: Bien que les données d'interaction médicamenteuse avec l'ofatumumab soient limitées, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Romanian: Deşi pentru ofatumumab există date specifice limitate privind interacţiunile, nu se cunosc interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
French: Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni.
French: Paracétamol par voie orale (acétaminophène) Anti-histaminique par voie orale ou intraveineuse
Romanian: Paracetamol (acetaminofen) oral Antihistaminice orale sau intravenoase
French: Les patients ayant un score de performance « Eastern Cooperative Oncology Group » (ECOG) de 0 à 2 ont été inclus dans l'étude ; 91 % d'entre eux avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu un status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) cuprins între 0 şi 2, iar 91% dintre ei au avut un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
French: 3), une hypovolémie, une insuffisance rénale, des taux élevés d'acide urique avant traitement et des taux élevés de lactates déhydrogénases.
Romanian: 3), hipovolemie, insuficienţă renală, concentraţii crescute ale acidului uric înainte de tratament şi concentraţii crescute ale lactatdehidrogenazei.
French: Les IgG1 comme l'ofatumumab sont catabolisées par des enzymes protéolytiques ubiquitaires, qui ne se trouvent pas uniquement dans les tissus hépatiques ; en conséquence, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un effet sur l'élimination de l'ofatumumab.
Romanian: Moleculele de IgG1, cum este şi ofatumumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice ubicuitare, care nu se găsesc doar la nivelul ţesutului hepatic; de aceea, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării ofatumumab.
French: Hypersensibilité* Réactions anaphylactiques (incluant des chocs anaphylactiques)*
Romanian: Hipersensibilitate* Reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic)*
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.
French: Arzerra s'administre par perfusion intraveineuse et doit être dilué avant administration.
Romanian: Arzerra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă şi trebuie diluat înainte de administrare.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Prin urmare nu se recomandă utilizarea Arzerra la copii şi adolescenţi.
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
Romanian: În analiza comasată au fost observate creşteri de peste 5 msec în mediana/media intervalelor QT/QTc.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Il n'est habituellement pas recommandé d'utiliser Arzerra pendant la grossesse.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea De regulă, nu se recomandă administrarea Arzerra în timpul sarcinii.
French: Des médicaments tels que des anti-histaminiques, des corticoïdes ou des antalgiques vous seront prescrits pour diminuer ces réactions.
Romanian: Vi se vor administra medicamente precum antihistaminice, corticosteroizi sau analgezice pentru a diminua astfel de reacţii.
French: Débit de perfusion (ml/heure)
Romanian: Rata de perfuzare (ml/oră)
French: Le passage d‘Arzerra dans le lait maternel n'est pas connu, cependant les IgG humaines passent dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
Romanian: La aproximativ 90% dintre pacienți s-au administrat 3-6 cicluri de ofatumumab și 66% au finalizat 6 cicluri.
French: Le nombre de traitements antérieurs reçus (médiane) était de 5, incluant du rituximab (57 %).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat anterior un număr median de 5 terapii, incluzând rituximab (57%).
French: Arzerra ne doit pas être mélangé, ou administré en perfusion avec d'autres médicaments ou d'autres solutions par voie intraveineuse.
Romanian: Arzerra nu trebuie amestecat cu sau administrat în perfuzie cu alte medicamente sau soluţii pentru administrare intravenoasă.
French: • augmentation de la quantité de potassium, de phosphate et d'acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux (syndrome de lyse tumorale) Les symptômes de ce syndrome incluent :
Romanian: • creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat şi acid uric în sânge care poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală) Simptomele acestei afecţiuni includ:
French: Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, corticosteroizi şi analgezice.
French: L'ofatumumab avait un profil pharmacocinétique non linéaire du fait de la diminution de sa clairance au cours du temps.
Romanian: Ofatumumab a avut o farmacocinetică non-liniară în funcție de scăderea clearance-ului în timp.
French: Si vous avez une question concernant l'utilisation d'Arzerra, demandez l'avis du médecin ou de l'infirmier/ère qui vous administre la perfusion.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Arzerra, discutaţi cu medicul sau asistenta medicală care vă administrează perfuzia.
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques de l'ofatumumab (moyenne géométrique) Population (traitement) Régime de dose
Romanian: Tabelul 5 Parametrii farmacocinetici ai ofatumumab (medie geometrică)
French: Si vous avez, ou avez eu, une hépatite B, informez-en votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut hepatită B, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Arzerra.
French: Les réactions liées à la perfusion surviennent principalement lors de la première perfusion et tendent à diminuer au cours des perfusions suivantes.
Romanian: Reacţiile care apar în timpul perfuziei se produc, cu precădere, în timpul primei perfuzii şi tind să se reducă la perfuziile ulterioare.
French: La durée de réponse était de 16 semaines (IC : 13 - 19) et le temps jusqu'au prochain traitement pour LLC était de 52,4 semaines (IC : 36,9 - non estimable).
Romanian: Durata răspunsului a fost de 16 săptămâni (IÎ: 13; 19) şi intervalul până la administrarea următoarei terapii anti-LLC a fost de 52,4 săptămâni (IÎ: 36,9 - neestimabilă).
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională, încrucişată, realizată la pacienţi cu vârste între 21 şi 87 de ani, nu a identificat vârsta drept un factor cu influenţă semnificativă asupra farmacocineticii ofatumumab.
French: Vous recevrez une première perfusion suivie d'une seconde perfusion 7 jours plus tard.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie inițială, urmată de o a doua perfuzie la un interval de șapte zile.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
French: Selon les données de sécurité et d'efficacité disponibles chez les personnes âgées, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă şi eficacitate disponibile la vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'ofatumumab sur la fertilité chez l'Homme.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele ofatumumab asupra fertilităţii la om.
French: Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.
Romanian: Soluţia neutilizată după acest interval trebuie aruncată.
French: Perfusion 1
Romanian: Perfuzia 1
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous êtes traité par Arzerra.
Romanian: În cazul în care vă vaccinaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează vaccinul că sunteţi sub tratament cu Arzerra.
French: L'ofatumumab est une protéine dont le métabolisme attendu est la dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Romanian: Ofatumumab este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
French: Œdème pulmonaire*, hypoxie*
Romanian: Edem pulmonar*, hipoxie
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
Romanian: Vârstă ≥75 ani (n=119) Comorbiditate 0 sau 1 (n=126) Comorbiditate 2 sau mai mult (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
French: Patients non précédemment traités (ofatumumab + chlorambucil)
Romanian: Pacienți netratați anterior (ofatumumab + clorambucil)
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
Romanian: Ofatumumab nu trebuie utilizat la gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
French: Chez tous les patients atteints de LLC, l'ofatumumab a induit une déplétion rapide et profonde du nombre de cellules B, qu'il soit administré seul ou en association.
Romanian: La toți pacienții cu LLC, ofatumumab induce depleția rapidă și profundă a celulelor B, indiferent dacă este administrat în monoterapie sau în asociere.
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
Romanian: • decolorarea în albastru a buzelor și extremităților (simptome posibile ale hipoxiei).
French: Ne pas agiter le flacon d'ofatumumab au cours de cette vérification.
Romanian: A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.
French: L'effet de l'ofatumumab chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT (par exemple, acquis ou congénital) n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ofatumumab la pacienţii cu intervale QT prelungite (de exemplu dobândite sau congenitale).
French: Arzerra solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur ; par conséquent, la dilution doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Romanian: Arzerra concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant; de aceea, diluarea se va realiza în condiţii de asepsie.
French: Cycle
Romanian: Ciclu
French: Première perfusion
Romanian: Prima perfuzie
French: Conserver la solution diluée pour perfusion entre 2°C et 8°C et l'utiliser dans les 24 heures suivant la dilution.
Romanian: A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
French: Arzerra a aussi été administré à un groupe de patients (n = 112) avec une importante lymphadénopathie (« bulky ») défini par au moins un ganglion lymphatique > 5 cm qui était également réfractaire à la fludarabine.
Romanian: Arzerra a fost administrat şi unui grup de pacienţi (n=112) cu limfadenopatie considerabilă (definită ca având cel puţin un ganglion >5 cm) care erau şi refractari la fludarabină.
French: Deux cent soixante huit (23 %) des 1 168 patients ont présenté des infections de Grade 3 et plus.
Romanian: 268 (23%) din cei 1168 pacienţi au avut infecţii de gradul 3 sau mai mare.
French: Le taux de réponse chez les patients ayant reçu préalablement un traitement par rituximab était de 38 % (IC à 95 % : 23 - 61).
Romanian: Rata de răspuns în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu rituximab a fost de 38% (IÎ 95%: 23, 61).
French: • perte de mémoire, troubles de la pensée, et difficulté à marcher ou perte de la vision (symptômes possibles d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive)
Romanian: • pierderea memoriei, probleme de gândire și dificultate la mers sau pierderea vederii (simptome posibile ale leucoencefalopatiei multifocale progresive)
French: Des hémogrammes complets, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doivent être effectués à intervalles réguliers au cours du traitement par Arzerra et plus fréquemment chez les patients qui développent des cytopénies.
Romanian: Hemoleucograma completă, incluzând numărătoarea neutrofilelor şi a trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu Arzerra şi mai frecvent la pacienţii care dezvoltă citopenii.
French: La PFS observée dans le bras Arzerra en monothérapie était comparable aux résultats observés avec Arzerra en monothérapie dans l'étude Hx-CD20-406.
Romanian: SFP în braţul cu Arzerra administrat în monoterapie a fost comparabilă cu rezultatele observate cu Arzerra administrat în monoterapie în studiul Hx-CD20-406.
French: La résolution complète des symptômes constitutionnels (fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, perte de poids) est définie comme la présence de tous symptômes à l'inclusion, suivie d'une absence de ces symptômes.
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale (febră, transpiraţii nocturne, fatigabilitate, scădere ponderală) definită ca prezenţa oricărui simptom la momentul iniţial, urmată de dispariţia acestuia.
French: Des données limitées sont disponibles pour la population non-caucasienne et chez les patients avec un score de performance ECOG de 2.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru populaţia eterogenă non-caucaziană şi pentru pacienţi cu status de performanţă ECOG 2.
French: Autres effets indésirables possibles
Romanian: Alte reacții adverse posibile
French: • Utilisez un moyen de contraception fiable afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent l'administration de la dernière dose d'Arzerra.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă cel puțin 12 luni după ultima doză de Arzerra.
French: Si vous pensez que vous avez eu une telle réaction auparavant, parlez-en à votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi avut o astfel de reacţie în trecut, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Arzerra.
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC mais que vous avez une reprise de votre maladie, vous recevrez un maximum de 7 perfusions.
Romanian: Dacă anterior aţi fost tratat pentru LLC, dar boala reapare, vi se va administra un număr maxim de 7 perfuzii.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ofatumumab et la fludarabine, le cyclophosphamide, la bendamustine, le chlorambucil ou son métabolite actif, la moutarde d'acide phénylacétique.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ofatumumab și fludarabină, ciclofosfamidă, bendamustin, clorambucil sau metabolitul său activ, acidul fenilacetic mustard.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Arzerra et chlorambucil (N=221)
Romanian: Arzerra şi clorambucil (N=221)
French: Schéma de perfusion
Romanian: Schema de perfuzare
French: La médiane de la clairance de la créatinine (Clcr), évaluée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault, était de 70 ml/min et 48 % des patients avaient une Clcr < à 70 ml/min.
Romanian: Clearance-ul median al creatininei, evaluat utilizând formula Cockroft-Gault, a fost de 70 ml/minut şi 48% dintre pacienţi au avut un clearance al creatininei <70 ml/minut.
French: La mesure des taux d'électrolytes, tels que le potassium et le magnésium, est recommandée avant et pendant l'administration d'ofatumumab.
Romanian: Se recomandă monitorizarea electroliţilor, cum sunt potasiu şi magneziu, înaintea şi în timpul administrării ofatumumab.
French: Le score médian du « Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics » (CIRSG) a été de 9 et 31 % des patients ont eu un score CIRS-G >10.
Romanian: Scorul mediu de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (CIRS-G - Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics) a fost 9 şi 31% dintre pacienţi au avut CIRS-G >10.
French: L'administration de vaccins vivants aux nouveaux-nés et aux nourissons exposés à l'ofatumumab in utero doit être évitée jusqu'à normalisation du taux de cellules B (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Administrarea de vaccinuri vii la nou-născuți și copii mici, expuși la ofatumumab in utero, trebuie evitată până are loc regenerarea celulelor B (vezi pct. 4.4 și 4.5).
French: Arzerra a été administré en monothérapie à 223 patients ayant une LLC réfractaire (étude Hx-CD20406).
Romanian: Arzerra a fost administrat în monoterapie la 223 de pacienţi cu LLC refractară (studiul Hx-CD20-406).
French: Soixante cinq (6 %) des 1 168 patients ont présenté une infection d'évolution fatale.
Romanian: 65 (6%) din cei 1168 pacienţi au avut o infecţie letală.
French: Environ 60 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'Arzerra et 32 % ont reçu 7 à 12 cycles.
Romanian: La aproximativ 60% dintre pacienţi s-au administrat 3-6 cicluri de Arzerra şi la 32% sau administrat 7-12 cicluri.
French: • mal de gorge, pression ou douleur dans les joues ou le front, infections des oreilles, du nez ou de la gorge
Romanian: • durere în gât, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții, infecţii ale urechii, nasului sau gâtului
French: • 2 000 mg par semaine à 7 reprises (perfusions 2 à 8) suivis 4-5 semaines plus tard par
Romanian: • 2000 mg săptămânal pentru 7 doze (perfuziile 2 la 8), urmate la 4-5 săptămâni de
French: Un diagnostic de LEMP doit être envisagé chez les patients traités par Arzerra présentant des signes et symptômes neurologiques ou des modifications de signes et symptômes neurologiques pré-existants.
Romanian: Diagnosticul de LMP trebuie avut în vedere la orice pacient tratat cu Arzerra care raportează apariţia de novo sau modificarea semnelor şi simptomelor neurologice preexistente.
French: Les poids des rates ont diminué d'environ 15 % dans le groupe recevant une faible dose et d'environ 30 % dans le groupe recevant une forte dose, en comparaison aux valeurs chez le témoin.
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu aproximativ 15% în grupa în care s-a administrat doza mică și cu aproximativ 30% în care s-a administrat doza mare, comparativ cu valorile de control.
French: Le bénéfice sur la PFS de l'ajout d'Arzerra a été observé chez tous les patients, y compris ceux ayant des facteurs biologiques de mauvais pronostic (comme une délétion 17 p ou 11q, IGVH non muté, β2M >3 500 μg/l et expression de ZAP-70).
Romanian: Beneficiul adus de Arzerra în termeni de SFP a fost observat la toţi pacienţii, inclusiv la cei cu modificări ale parametrilor biologici (ca de exemplu deleţia 7p sau 11q, non-mutaţii IGHV, β2M >3500 μg/l şi expresia ZAP-70).
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Romanian: Dat fiind că ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale, trebuie să se utilizeze metode contraceptive eficace (metode care determină o rată a sarcinilor mai mică de 1%) în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de minimum 12 luni de la ultima doză de Arzerra.