FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď Humiru v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten Humira 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse på øyenervene og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen)
Slovak: Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten opp, sett sprøytetuppen inn i den gule skjøtemunnstykken og vri sprøyten som angitt med pil på bildet, inntil den sitter fast.
Slovak: Ako Humira naplnená injekčná striekačka s automatickým ochranným krytom ihly vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Humira ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej Humirou, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i Humiragruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % vs. 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % vs. 13,9 %).
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 104 ukene, ble 497 pasienter inkludert i en åpen forlengelsesfase hvor Humira 40 mg ble gitt annenhver uke i opptil 10 år.
Slovak: Pokračujte v tlačení naplneného pera pevne proti miestu vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å presse den ferdigfylte pennen bestemt inn mot injeksjonsstedet helt til injeksjonen er ferdig.
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II),
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn)
Slovak: Humira naplnená injekčná striekačka je k dispozícii ako balenie, ktoré obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi.
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i pakning med 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonsstørk.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun hver ferdigfylt sprøyte til én injeksjon.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby Humirou aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med Humira.
Slovak: Dávkovanie Humiry u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Norwegian Bokmål: Humiradosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Slovak: Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Slovak: % v porovnaní s 5 %, ktorým sa ďalej podávala Humira, p <
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for pasienter som fortsatte med Humira var 5 %, p < 0,001.
Slovak: Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný).
Norwegian Bokmål: Pakningen med 1 ferdigfylt penn kommer med 2 injeksjonsstørk (en ekstra).
Slovak: • Pripravte na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Norwegian Bokmål: • Legg følgende deler klar på et rent bord.
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru Ako používať Humiru
Norwegian Bokmål: Hva Humira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Humira Hvordan du bruker Humira Mulige bivirkninger
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených Humirou v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos pasienter behandlet med Humira sammenlignet med placebo (tabell 14).
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Vedlikeholdsbehandling
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
Norwegian Bokmål: • den ferdigfylte sprøyten har falt på gulvet eller har knust
Slovak: Humira môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Humira kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Slovak: Žiadne zvýšenia hladín ALT ≥
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 7/269 pasienter
Slovak: Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å gi barnet ditt en injeksjon, skal du injisere neste dose Humira så snart du husker det.
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
Norwegian Bokmål: Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom Humira og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis ditt barn tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV være livstruende.
Slovak: Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v 52. týždni priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Slovak: Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Humira sammen med metotreksat.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém,sa môžu naďalej podávať počas liečby Humirou.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Humira.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa)
Slovak: Lekár vášho dieťaťa alebo jeho zdravotná sestra vás poučia o technike, ako máte vášmu dieťaťu podať injekciu a aké množstvo lieku mu máte podať.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten og mengden du skal gi ditt barn.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Trinátriumcitrát
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for deg.
Slovak: Humira nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: Humira har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: Humira je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Norwegian Bokmål: Humira i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk Humira og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis, ble etablert for henholdvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Slovak: Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten, injeksjonstørk, bomullsdott eller gasbind, blister og kartong kan kastes i husholdningsavfallet ditt.
Slovak: Tuberkulóza, vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených Humirou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tuberkulose, inkludert reaktivering og nyoppstått tuberkulose, hos pasienter som behandles med Humira.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Humira.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan Humira skal injiseres.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opplevde tap av tilfredsstillende respons etter ny randomisering til placebo og som deretter ble inkludert i en åpen forlengelsesstudie, gjenvant 38 % (25/66) og 55 % (36/66) PASI 75-respons etter henholdsvis 12 og 24 uker med re-behandling.
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg
Slovak: Ubezpečte sa, že ste odstránili adaptér na injekčnú liekovku a liekovku zo striekačky.
Norwegian Bokmål: Pass på å fjerne adapteren og hetteglasset fra sprøyten.
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Norwegian Bokmål: RA-studie III evaluerte 619 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år og som hadde en ineffektiv respons på metotreksat ved doser mellom 12,5 til 25 mg eller var intolerante overfor 10 mg metotreksat hver uke.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4, eller 6 ferdigfylte sprøyter for pasientbruk sammen med henholdsvis 1, 2, 4, eller 6 injeksjonstørk.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených Humirou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med Humira HiSCR versus de behandlet med placebo.
Slovak: Z 364 zostávajúcich pacientov 269 hodnotiteľných pacientov (74
Norwegian Bokmål: Av de 364 gjenstående pasientene fullførte 269 pasienter (74 %) 78 uker med åpen adalimumabbehandling.
Slovak: Overte si, či sa spolu s viečkom odstránil malý čierny kryt ihly zo striekačky
Norwegian Bokmål: • Sjekk at kanylens lille svarte beskyttelseshylse har blitt fjernet sammen med hetten
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis barnet ditt har problemer med sin lungefunksjon.
Slovak: Uchopte kožu v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pevne ju pridržte, až kým nebude podanie injekcie dokončené.
Norwegian Bokmål: Klem huden på injeksjonsstedet med den andre hånden din for å fremheve området og hold godt fast i den helt til injeksjonen er ferdig.
Slovak: Sivé viečko 1 Biele púzdro ihly Biela šípka
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt penn Grå hette 1 Hvit kanylebeskyttelse Hvit pil
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
Norwegian Bokmål: PÅMINNELSES KLISTERMERKE TEKST (inkludert i pakningen)
Slovak: % 58 %*** 24. týždeň 15 % 57 %***
Norwegian Bokmål: 15 % 57 %*** N/A N/A
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Humira startes opp.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
Slovak: 3 x ULN u 0,9 % pacientov liečených Humirou a u 0,9
Norwegian Bokmål: uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med Humira og hos
Slovak: Pacienti liečení Humirou preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira viste ved uke 26 statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i DLQI.
Slovak: Stlačte bordové tlačidlo na vrchnej časti pera a pomaly počítajte do 10 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Press den plommefargede aktiveringsknappen og tell sakte i 10 sekunder.
Slovak: Najnižšie sérové hladiny adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Norwegian Bokmål: Bunnnivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg administrert subkutant annenhver uke og hver uke.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania Humiry sa hodnotila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser Humira ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Humiry alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Doser på 20, 40 eller 80 mg Humira eller placebo ble gitt annenhver uke i 24 uker.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Humirou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk Tcellelymfom hos pasienter som behandles med Humira (se pkt.
Slovak: Tým, že sa Humira naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Norwegian Bokmål: TNFα, senker Humira betennelsesprosessen ved disse tilstandene.
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling
Slovak: V klinických štúdiách s Humirou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med Humira var mindre vanlige i kliniske studier.
Slovak: Poruchy nervového systému* Veľmi časté Časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer* Svært vanlige Hodepine Vanlige
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete hlasné cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Norwegian Bokmål: Du vil da høre ett høyt «klikk» når kanylen utløses, og du vil føle et lite stikk når den går gjennom huden.
Slovak: Dávajte pozor, aby liekovka nespadla.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så det ikke velter.
Slovak: Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, føre til smuldring, fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefullt.
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Norwegian Bokmål: I den åpne perioden av studien, ble PASI 75 og PGA «klar» eller mininmal opprettholdt i en tilleggsperiode på 52 uker uten nye sikkerhetsfunn.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med Humira er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f eks disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Norwegian Bokmål: Den åpne fasen Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Slovak: U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
Norwegian Bokmål: • Legen din bør teste deg for HBV. Hos personer som er bærere av HBV kan Humira forårsake at viruset blir aktivt igjen.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om Humira skal brukes sammen med metotreksat eller alene.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE biely piest na vyňatie striekačky z obalu.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den hvite stempelstangen til å ta ut sprøyten fra pakken.
Slovak: Humira sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Norwegian Bokmål: Humira kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyelokk og opphovnet øye
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Humira používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Humira hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Slovak: Humira môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Humira kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Slovak: V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.
Norwegian Bokmål: For pakninger med 2, 4 og 6 ferdigfylte penner følger det med hver ferdigfylte penn 1 injeksjonsstørk.
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg Humira/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Slovak: V 16. týždni malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Humirou 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til Humira 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat.
Slovak: Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en dråpe av oppløsningen på enden av kanylen
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig hidrosadenitt hos ungdom fra 12 til 17 år.