FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De sekundære endepunkter, varighed af respons og tid til progression, viste ikke signifikante forskelle mellem de to behandlingsarme.
Hungarian: A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési karon nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
Danish: Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer.
Hungarian: A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát.
Danish: Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
Hungarian: Hat percnél hosszabb vagy négy percnél rövidebb jelzési idő nem megfelelő radioinkorporációt fog eredményezni.
Danish: Tomt reaktionshætteglas (10 ml)
Hungarian: Üres reakcióüveg (10 ml)
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 16.
Danish: Sekundære effektivitetsendepunker inkluderede tiden til sygdommens progression (TTP) og responsens varighed (DR = duration of response).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) és a válasz időtartama (DR - duration of response).
Danish: Patienterne kom sig efter disse tegn på toksicitet, og overdoserne fik ikke alvorlige eller letale følger.
Hungarian: A betegek ezekből a a toxicitási tünetekből felépültek, a túladagolásos esetek nem jártak súlyos vagy végzetes kimenetelű következményekkel.
Danish: Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
Hungarian: A rituximab az engedélyezett monoterápiához képest csökkentett dózisban kerül beadásra.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen IDEC, Inc.
Danish: De bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke kunne fastslås, er opført under "ikke kendt".
Hungarian: Azok a gyógyszer-mellékhatások, melyeket csak a forgalomba kerülés után tapasztaltak, és melyeknek a gyakorisága nem állapítható meg, a "nem ismert" jelöléssel kerültek felsorolásra.
Danish: Ængstelse, Søvnløshed
Hungarian: Szorongás, Álmatlanság
Danish: Den løsnes ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved binding af antistoffer.
Hungarian: Nem válik le a sejtfelszínről és nem internalizálódik antitest-kötődéssel.
Danish: Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
Hungarian: A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
Hungarian: A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbi egyezményes beosztás szerint kerültek meghatározásra: (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - < 1/100, ritka ≥1/10 000 -<1/1000, nagyon ritka <1/10 000).
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Danish: De estimerede absorberede strålingsdoser til normale organer var væsentligt under de vedtagne øvre sikkerhedsgrænser.
Hungarian: A normális szervek becsült abszorbeált sugárdózisa lényegesen az elfogadott biztonsági felső korlát alatt volt.
Danish: (konsolidering)
Hungarian: (konszolidációs kezelés)
Danish: Y]-Zevalin mGy/MBq Gennemsnit
Hungarian: Y]-Zevalin mGy/MBq
Danish: • Pancytopeni
Hungarian: • Pancytopenia
Danish: Sikkerheden og virkningen af terapeutisk Zevalin-regimen er blevet evalueret i to multicenterstudier, hvori der i alt deltog 197 patienter.
Hungarian: A Zevalin terápiás kezelés biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus vizsgálatban értékelték, melyekben összesen 197 beteg vett részt.
Danish: Cambridge, MA 02142
Hungarian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Danish: Derfor skal kvinden stoppe med at amme, da risikoen for absorption og immunsuppression hos barnet er ukendt.
Hungarian: Ennek megfelelően a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást, mivel a felszívódás és a csecsemőre gyakorolt immunszupresszió lehetőségének mértéke nem ismert.
Danish: Ved potentielt alvorlige infusionsreaktioner skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Hungarian: Potenciálisan súlyos infúziós reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Danish: Kontaminerede materialer skal bortskaffes som radioaktivt affald ad autoriseret vej.
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
Danish: Blodprøver til beregning af residenstider for rød knoglemarv blev udtaget på op til otte forskellige tidspunkter.
Hungarian: A vörös csontvelő retenciós idejének kiszámítására vérmintákat vettek maximum 8 időpontban.
Danish: Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették rezisztensnek, ha megelőzőleg a rituximabbal végzett legutóbbi kezelésük nem eredményezett komplett vagy részleges választ, vagy pedig a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP - time to disease progression) < 6 hónap volt.
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 54
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 54
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni róla, hogy a besugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 73
Hungarian: Zevalin terápiás rezsim N = 73
Danish: 4) Tag ITLC-strippen ud, og skær den midt over ved 3,5 cm skæringslinjen.
Hungarian: 4.) Vegye ki az ITLC csíkot, és vágja félbe a 3,5 cm-es vágási vonalnál.
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Hungarian: A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie.
Danish: • Hvis du har fået ekstern strålebehandling (en bestemt slags radioterapi) på mere end en fjerdedel af din knoglemarv
Hungarian: Ha Ön külső besugárzást (a sugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint egynegyedére.
Danish: Infektioner kan være bakterielle, fungale, virale, herunder reaktivering af latente vira.
Hungarian: A fertőzések lehetnek bakteriálisak, gombásak, vírusosak, beleértve a látens vírus reaktiválódását.
Danish: Farmakodynamiske analyser påviste, at dette var en midlertidig virkning; restitution af normale B-celler begyndte inden for 6 måneder, og gennemsnitsantallet af B-celler var inden for normalområdet inden for 9 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Farmakodinámiás elemzéssel kimutatták, hogy ez csak ideiglenes hatás; a normális B-sejtek felépülése 6 hónapon belül megkezdődött és a B-sejtek számának medián értéke a kezelést követő 9 hónapon belül újra a normális tartományban volt.
Danish: Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zevalin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: ● Overfølsomhed
Hungarian: • Túlérzékenység
Danish: Petekkier**
Hungarian: Petechia**
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Hungarian: A megfelelő árnyékolás alkalmazása kötelező.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om ældre patienter (65 år og ældre).
Hungarian: Az idősebb (65 évet betöltött) betegekkel kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Danish: Zevalin må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasser (MedDRA).
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA) alapján kerültek felsorolásra.
Danish: Din læge og speciallægen i nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af behandlingen med det radioaktive lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
Danish: Sæt en dråbe på én strip ad gangen, og kør tre ITLC-strips.
Hungarian: Egyszerre csak egy csíkra cseppentsen, és futtasson három ITLC csíkot.
Danish: Det kan derfor blive nødvendigt, at du bliver testet for specielle antistoffer.
Hungarian: Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Zevalin: Zevalin bør ikke anvendes i følgende tilfælde, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt:
Hungarian: A Zevalin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az alábbi esetekben nem javasolt a Zevalin alkalmazása, mert biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták:
Danish: Under kvantiseringsgrænsen*
Hungarian: A mennyiségileg kimutatható szint alatt*
Danish: Hvis beholderne med dette præparat på noget tidspunkt beskadiges, må det ikke anvendes.
Hungarian: Amennyiben a tartályok sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende oplysninger om sikkerhed og virkning.
Hungarian: A Zevalin nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Danish: Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
Hungarian: Ez jelentheti a Zevalin-kezelés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdését.
Danish: Der blev observeret forventet hæmatologisk toksicitet, herunder grad 3 eller grad 4.
Hungarian: Megfigyeltek előre várt haematológiai toxicitást, amely 3. vagy 4. fokú volt.
Danish: Tæl hvert hætteglas i en beta-tæller eller i en passende tæller i ét minut (CPM), registrér nettotallene, korrigeret for baggrund.
Hungarian: Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó adatok összegzése az 1. táblázatban található meg.
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Hungarian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Danish: Totale Alpha-urenheder
Hungarian: Összes alfa szennyeződés
Danish: Total ekstraherbar aktivitet at overføre på anvendelsestidspunktet
Hungarian: A felhasználás idejében rendelkezésre álló teljes kinyerhető aktivitás
Danish: Mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom)*
Hungarian: Mucocutan reakciók (beleértve a Stevens Johnson szindrómát is)*
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som værende gravid, indtil andet er påvist, og alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør derefter overvejes.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, mindaddig terhesnek kell tekinteni, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik, és olyan alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni, amelyekben nincs ionizáló sugárzás.
Danish: - Et reaktionshætteglas (tomt).
Hungarian: - Egy reakcióüveg (üres)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe CIS bio international
Danish: ● Humane anti-murine antistoffer
Hungarian: • Humán murin-ellenes antitestek
Danish: Metallerne kan kontrolleres gennem procesvalidering eller frigivelsestest.
Hungarian: Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadítási teszt segítségével érhető el.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
Hungarian: A PFS 13,5 hónapról (kontroll-csoport) 37 hónapra emelkedett (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Danish: På grund af udsættelse for ioniserende stråling fra den radioaktive mærkning skal risikoen for mutagene og karcinogene virkninger tages i betragtning.
Hungarian: A radioaktív jelzésből származó ionizáló sugárzás expozíció következtében a mutagén és karcinogén hatások kockázatát számításba kell venni.
Danish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Hungarian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Danish: Korrekt aseptisk teknik og forsigtighedsregler for håndtering af radioaktive materialer bør anvendes.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Danish: Behandlingen består af ophør med anvendelse af Zevalin samt støttende behandling, hvilket kan omfatte vækstfaktorer.
Hungarian: A kezelés a Zevalin leállításából és támogató terápiából áll, amely magában foglalhatja növekedési faktorok alkalmazását.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: I løbet af de første 13 uger efter behandling med Zevalin var infektioner meget almindeligt forekommende hos patienterne.
Hungarian: A Zevalin-kezelés során az első 13 hét alatt a betegeknél nagyon gyakran léptek fel fertőzések.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
Hungarian: Az extravazáció bármilyen jelének vagy tünetének észlelésekor az infúziót azonnal le kell állítani, és beadását egy másik vénában kell folytatni.
Danish: Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
Hungarian: A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége).
Danish: - På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
Hungarian: Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.
Danish: Der er i kliniske studier givet doseringer på op til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban maximum 19,2 MBq/kg dózisban adtak Zevalint.
Danish: Under opfølgningen var infektioner almindeligt forekommende.
Hungarian: A követés során gyakran fordultak elő fertőzések.
Danish: Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
Hungarian: A kapcsoló kelát tiuxetán stabil komplexet alkot az ittrium-90 és indium-111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra kompetente officielle organisationer.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
Danish: Refraktær eller recidiverende NHL:
Hungarian: Terápiareszisztens vagy visszeső NHL:
Danish: Der er en potentiel risiko for, at behandling med [
Hungarian: Fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a [
Danish: 5) Beregn den gennemsnitlige radiokemiske renhed (RCP) på følgende måde:
Hungarian: 5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki: 6.)
Danish: Zevalin er indiceret til voksne.
Hungarian: A Zevalin felnőttek számára javallott.
Danish:  1,48 GBq svarende til 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90 opløsning
Hungarian: ≥ 1,48 GBq megfelel 0,44 ml - 0,89 ml ittrium-90 oldatnak
Danish: De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
Hungarian: A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.
Danish: I en sekundær analyse, hvor den objektive respons over for terapeutisk Zevalin-regimen blev sammenlignet med reaktionen, der observeredes med den seneste behandling med rituximab, var den gennemsnitlige varighed af respons efter det terapeutiske Zevalin-regimen 6 måneder versus 4 måneder.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a Zevalin terápiás protokollra adott objektív választ hasonlították össze a legutóbbi rituximab kezeléssel, a Zevalin terápiás protokollt követő válasz átlagos időtartama 6 hónap volt szemben a 4 hónappal.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med ibritumomab tiuxetan vedrørende forplantningsevne.
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánnal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet
Hungarian: • Haematológiai toxicitás
Danish: Anorexi
Hungarian: Anorexia
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
Hungarian: Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, az anyagot tilos beadni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
Hungarian: A sugárvédelmi óvintézkedéseket a helyi szabályozásoknak megfelelően meg kell tenni, mivel a radiofarmakonok alkalmazása külső sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal, stb.
Danish: Zevalin-dosis afhænger af din kropsvægt, dit blodpladetal og hvad Zevalin skal anvendes mod (indikation).
Hungarian: A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat).
Danish:  10 ppm hver * Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
Hungarian: ≤ 10 ppm fajtánként * A fémek felvételének a specifikus gyártási eljáráson kell alapulnia.
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
Hungarian: Y] tartalmaz a teljes 10 ml-es térfogatban.
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var den overordnede responsgrad (ORR = overall response rate) ved anvendelse af "International Workshop Response Criteria" (IWRC).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a IWRC (International Workshop Response Criteria) használatával mért teljes válaszarány (ORR - overall response rate) volt.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
Hungarian: A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
Hungarian: - Futtató kamra a kromatográfiához - Mobil fázis: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, bakteriosztatikum-mentes - ITLC szalagok (pl.: ITLC TEC-kontroll kromatográfiás szalagok, Biodex, Shirley, New York,
Danish: Patienter, som blev behandlet med murin-deriverede proteiner inden Zevalin-behandlingen, bør testes for humane anti-murine antistoffer (HAMA).
Hungarian: Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ibritumomab tiuxetan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ibritumomab tiuxetan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ibritumomab-tiuxetán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Hos patienter, der har udviklet HAMA, kan der forekomme allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de bliver behandlet med Zevalin eller andre murin-deriverede proteiner.
Hungarian: Azok a betegek, akikben HAMA képződött, allergiás vagy túlérzékenységi reakcióval reagálhatnak, ha Zevalin-nal vagy más egér eredetű fehérjével kezelik őket.
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Hungarian: Ezeknek a száma a kezelés megkezdése utáni kb.
Danish: • Alvorlige reaktioner i slimhinderne, hvilket kan ske dage eller måneder efter Zevalinog/eller riuximab-behandlingen.
Hungarian: • súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel.
Danish: Dette skal tages med i betragtning for patienter, der er på kontrolleret natriumdiæt.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Intravenøs infusion, efter præparation
Hungarian: Intravénás infúzió az elkészítést követően
Danish: Det terapeutiske Zevalin-regimen blev indgivet i to trin (se pkt.
Hungarian: A Zevalin terápiás protokollt két lépcsőben (lásd 4.2 pont) alkalmazták.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med andre proteiner (især museafledte) inden behandlingen med Zevalin, er det mere sandsynligt, du får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion).
Hungarian: Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ibritumomab tiuxetan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Yttrium-90 henfalder ved emission af beta-partikler af højenergi med en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dage).
Hungarian: Az ittrium-90 nagy energiájú béta-részecskék kibocsátásával bomlik, fizikai felezési ideje 64,1 óra (2,67 nap).
Danish: 2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
Hungarian: 2.) Egy 25 - 26 G belső átmérőjű tűvel ellátott 1 ml-es inzulinos fecskendő segítségével helyezzen egy függő csepp (7-10 µl) [
Danish: Forberedelse af Zevalin
Hungarian: A Zevalin elkészítése
Danish: 1 Organområde af interesse 2 Sacrumområde af interesse 3 Hele kroppens område af interesse
Hungarian: 1 Szerv ROI (region of interest) 2 Keresztcsont ROI 3 Teljes test ROI