FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
German: Wie in Tabelle 1 und Tabelle 2 beschrieben wird auf Grundlage der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit eine Dosisanpassung in Schritten von 100 mg pro Tag (d. h. eine Reduzierung um 50 mg pro Dosierung) empfohlen.
Spanish: Se recomiendan ajustes de la dosis en pasos de 100 mg al día (es decir, una reducción de 50 mg en cada dosis) basándose en la seguridad y la tolerabilidad individual, tal como se describe en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
German: Ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Spanish: Raza y peso corporal
German: Nach Therapieunterbrechung und Rückgang der Transaminase-Werte auf ≤ 2,5 x ULN in Verbindung mit Bilirubin auf Normalwerte: Dosisreduktion von 200 mg zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich und - falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird - von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación de los niveles de transaminasas a ≤ 2,5 x LSN en combinación con una recuperación de los niveles de bilirrubina a los valores normales, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, si se considera necesaria una 2
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei Patienten, die eine Behandlung mit Nintedanib in Kombination mit Docetaxel erhalten, zu Beginn jedes Behandlungszyklus und um den Nadir sowie, wenn klinisch indiziert, nach der Anwendung des letzten Kombinationszyklus durchgeführt werden.
Spanish: En el caso de pacientes que reciben el tratamiento de nintedanib en combinación con docetaxel es necesario realizar un control frecuente de los recuentos celulares sanguíneos completos al principio de cada ciclo de tratamiento y alrededor de la fecha nadir, así como siempre que esté clínicamente indicado después de administrar el último ciclo de la combinación.
German: Frauen sollten daher während der Behandlung mit Vargatef nicht stillen.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres no deben dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Vargatef.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vargatef einnehmen, - wenn Sie Leberbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten, insbesondere kürzlich Blutungen in der Lunge gehabt haben.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento - si tiene o ha tenido problemas de hígado o si tiene o ha tenido problemas de hemorragias, en particular hemorragias recientes en el pulmón - si tiene o ha tenido problemas de riñón - si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumon, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir los coágulos de sangre.
German: Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je einer Kapsel in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Spanish: Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de una cápsula con unas 12 horas de diferencia, po r ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
German: Dieses Ergebnis wurde in der Follow-Up-PFSAnalyse bestätigt, die alle zum Zeitpunkt der finalen OS-Analyse erfassten Ereignisse berücksichtigte (HR 0,85, 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070).
Spanish: Este resultado se confirmó en el estudio de seguimiento de la SLP (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,85, 95 % de IC: 0,75 - 0,96; p = 0,0070), que incluyó todos los episodios recopilados en el momento del análisis final de la SG.
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht untersucht.
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) nicht untersucht.
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
German: Im Falle von Blutungen ist anhand der klinischen Beurteilung eine Dosisanpassung, Unterbrechung oder ein Absetzen zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En caso de sangrado, se debe considerar el ajuste de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento basándose en la evaluación clínica (ver sección 4.2).
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Vargatef (Nintedanib) bei Auftreten von Diarrhoe, Erbrechen und sonstigen nicht-hämatologischen oder hämatologischen Nebenwirkungen
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados para Vargatef (nintedanib) en el caso de diarrea, vómitos y otras reacciones adversas no hematológicas o hematológicas Reacción adversa según los CTCAE*
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 3 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN
Spanish: Aumento de los valores de AST y/o ALT a > 3 x LSN en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y FA < 2 x LSN
German: Die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel führte entsprechend der Ermittlung des unabhängigen Prüfkomitees (Independent Review Committee) zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 21 % für die Gesamtpopulation (Hazard Ratio (HR) 0,79; 95 % Konfidenzintervall (KI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Spanish: La adición de nintedanib a docetaxel produjo una reducción estadísticamente significativa del 21 % en el riesgo de progresión o muerte en el caso de la población global (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,79; 95 % de intervalo de confianza (IC): 0,68 - 0,92; p = 0,0019), tal como determinó el comité de revisión independiente (IRC).
German: Sie sollten in beiden Fällen eine Kapsel der entsprechenden Stärke zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Spanish: En ambos casos, debe tomar una cápsula de la concentración adecuada dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
German: Kapselhülle:
Spanish: Contenido de la cápsula:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 120 (2 Packungen mit 60 x 1) Weichkapseln.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 120 (2 cajas de 60 x1) cápsulas blandas
German: Nach Therapieunterbrechung und Rückgang auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau: Dosisreduktion von 200 mg zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich und - falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird - von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación al grado 1 o al nivel basal, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, - si se considera necesaria una 2
German: Sie wird vorwiegend durch die Freisetzung von proangiogenen Faktoren ausgelöst (dazu gehören VEGF und bFGF), die von der Tumorzelle sezerniert werden, um endotheliale sowie perivaskuläre Zellen aus der Umgebung anzuziehen, und somit eine verbesserte Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr über das umgebende Gefäßsystem zu ermöglichen.
Spanish: La angiogénesis tumoral es una característica fundamental que contribuye al crecimiento y la progresión tumoral y a la formación de metástasis, y se activa predominantemente por la liberación de factores pro-angiogénicos secretados por la célula tumoral (es decir, VEGF y bFGF) para atraer a las células endoteliales del huésped así como a las células perivasculares con el fin de facilitar el suministro de oxígeno y nutrientes a través del sistema vascular del huésped.
German: Stratifiziert nach Baseline-ECOG PS (0 versus 1), Hirnmetastasen zum Baseline-Zeitpunkt (ja versus nein) und vorheriger Behandlung mit Bevacizumab (ja versus nein).
Spanish: ** Estratificado por el estado funcional ECOG basal (0 frente a 1), las metástasis cerebrales en el nivel basal (sí frente a no) y el tratamiento anterior con bevacizumab (sí frente a no).
German: Kapselinhalt mittelkettige Triglyceride Hartfett
Spanish: Contenido de la cápsula Triglicéridos de cadena media Grasa dura
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vargatef 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 100 mg
German: Deshalb wird die Behandlung mit Vargatef in der Regel unterbrochen, wenn Sie sich einer
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Vargatef se interrumpirá por lo general si se somete a una intervención quirúrgica.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberwerten war die schrittweise Dosisreduktion entsprechend des etablierten Schemas die geeignete Maßnahme.
Spanish: En pacientes con parámetros hepáticos elevados, la reducción gradual de la dosis fue la medida adecuada y la suspensión del tratamiento solo fue necesaria en el 2,2 % de los pacientes.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Vargatef beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tomen las debidas precauciones cuando conduzcan o utilicen máquinas si están siguiendo un tratamiento con Vargatef.
German: Drucktinte:
Spanish: NN:
German: Wenn Sie die empfohlene Dosis von 300 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die empfohlene Tagesdosis von Vargatef auf
Spanish: Si no puede tolerar la dosis recomendada de 300 mg al día debido a la aparición de efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria recomendada de Vargatef a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg).
German: Eine Faltschachtel enthält 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Spanish: Una caja contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
German: In der Gesamtpopulation hatten 16,0 % eine Erkrankung im Stadium < IIIB/IV, 22,4 % eine Erkrankung im Stadium IIIB und 61,6 % eine Erkrankung im Stadium IV. 9,2 % der Patienten wurden in die Studie mit einem zum Baseline-Zeitpunkt ermittelten lokal rezidivierten Krankheitsstadium aufgenommen.
Spanish: En la población global, el 16,0 % de los pacientes tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 22,4 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 61,6 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG (100 MG - BÜNDELPACKUNG MIT 120 KAPSELN - MIT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVOLTORIO EXTERIOR (100 MG) - ENVASE MÚLTIPLE DE 120 CÁPSULASCONTIENE BLUE BOX
German: Der Abbruch der Behandlung mit Vargatef sollte in Betracht gezogen werden.
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Vargatef.
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Spanish: Triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322) Cubierta exterior de la cápsula: Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
German: Bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie Vargatef plus Docetaxel behandelt wurden, wurde ein häufigeres Auftreten von Neutropenie eines CTCAE-Grades ≥ 3 beobachtet im Vergleich zu einer Behandlung mit Docetaxel allein.
Spanish: En los pacientes tratados con Vargatef en combinación con docetaxel la frecuencia de neutropenia de grado ≥ 3 según los CTCAE fue mayor que en los pacientes tratados con docetaxel en monoterapia.
German: Eine Faltschachtel mit 120 Kapseln (12 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Spanish: Una caja que contiene 120 cápsulas (12 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
German: Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren.
Spanish: Los episodios de sangrado durante la poscomercialización afectan, entre otros, a órganos de los sistemas gastrointestinal, respiratorio y nervioso central, si bien los más frecuentes son respiratorios.
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert** Progressionsfreies Überleben (PFS)*** - Follow-Up-Analyse Patienten, n
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)***: análisis de seguimiento
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber(febrile Neutropenie) Blutgerinnselin den Venen(venöse Thromboembolie), vor allem in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme in einemder Gliedmaßen), von wo aus sie über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Atemschwierigkeiten verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Envenenamiento de la sangre (sepsis); ver más arriba Reducción en el número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril) Coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en una extremidad), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota cualquiera de estos síntomas, solicite atención médica inmediatamente)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsula blanda
German: Angaben zu den in der LUME-Lung 1-Studie beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend beschrieben.
Spanish: A continuación se incluye información sobre reacciones adversas específicas observadas en el ensayo LUME-Lung 1.
German: Perzentil) und stieg um 13 % bei einem 76 Jahre alten Patienten (95.
Spanish: El AUCτ,ss disminuyó en un 16 % en el caso de un paciente de 45 años (percentil 5) y aumentó en un 13 % en el caso de un paciente de 76 años (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de edad de 62 años.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vargatef 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 150 mg
German: Packungsgrößen: 60 oder 120 Kapseln oder Bündelpackung mit 120 (2 x 60) Kapseln
Spanish: Tamaños de envase: 60 o 120 cápsulas, o envase múltiple de 120 (2 x 60) cápsulas (2 envases de 60 cápsulas cada uno, envueltos en plástico).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsulas blandas.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas
German: Appetitverlust
Spanish: Disminución del apetito
German: Sie sollten zweimal täglich eine Kapsel dieser Stärke in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Spanish: Debe tomar una cápsula de esta concentración dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln (Kapseln) sind braune, opake, längliche Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „150" auf einer Seite.
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y "150".
German: - wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen.
Spanish: Es importante tratar la diarrea en cuanto aparezcan los primeros síntomas (ver sección 4) - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas) - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (150 MG)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (150 mg)
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) Herzinfarkt
Spanish: Inflamación del páncreas (pancreatitis)
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas
German: Einreichung des Abschlussberichts der einarmigen Studie:
Spanish: Envío de un informe final del estudio de un solo grupo: Q4 2020
German: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
Spanish: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato).
German: Einnahme von Vargatef zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).
German: Während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Vargatef sollte eine angemessene Empfängnisverhütung angewandt werden.
Spanish: Vargatef y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento.
German: Die Elektrolytspiegel sollten überwacht werden, falls relevante unerwünschte gastrointestinale Ereignisse auftreten.
Spanish: Si se producen efectos adversos gastrointestinales relevantes, es necesario controlar los niveles plasmáticos de electrolitos.
German: Die AUCτ,ss stieg um 25 % bei einem 50 kg schweren Patienten (5.
Spanish: El AUCτ,ss aumentó en un 25 % en el caso de un paciente de 50 kg (percentil 5) y disminuyó en un 19 % en el caso de un paciente de 100 kg (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de peso de 71,5 kg.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf thromboembolische Ereignisse überwacht werden.
Spanish: Es preciso controlar de forma estrecha a tales pacientes para ver si se producen episodios tromboembólicos.
German: Bei Patienten, die Nintedanib zur Behandlung von IPF und NSCLC einnahmen, wurde über Fälle von Pankreatitis berichtet.
Spanish: Se han notificado episodios de pancreatitis en pacientes que tomaban nintedanib para el tratamiento de la FPI y el CPNM.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No existe información sobre el uso de Vargatef en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este fármaco con animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Eine Bündelpackung mit 120 Kapseln (2 Faltschachteln mit je 60 Kapseln, die mittels Verpackungsfolie gebündelt sind).
Spanish: Un envase múltiple que contiene 120 cápsulas (2 cajas de 60 cápsulas cada una unidas por una envoltura).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (100 MG)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (100 mg)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la cajay los blísters.
German: Zwar wurden für diese Patienten keine unerwarteten Sicherheitsergebnisse berichtet, aber die Daten reichen nicht aus, um eine Empfehlung für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu stützen.
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad de 9 pacientes con carcinoma hepatocelular e insuficiencia hepática moderada clasificados como Child Pugh B. Aunque no se notificaron hallazgos inesperados de seguridad en estos pacientes, los datos son insuficientes para respaldar una recomendación para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: Eine präspezifizierte Auswertung wurde in der Population der Adenokarzinom-Patienten durchgeführt, die bei Eintritt in die Studie eine schlechtere Prognose hatten.
Spanish: Se realizó una evaluación preespecificada en la población de pacientes con adenocarcinoma en los que se consideraba que habían entrado en el ensayo con un especial mal pronóstico para el tratamiento, es decir, pacientes que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea o poco después del inicio del mismo antes de comenzar el ensayo.
German: Eine Behandlungsunterbrechung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Anzeichen oder Symptome einer akuten myokardialen Ischämie entwickeln.
Spanish: En pacientes que desarrollan signos o síntomas de isquemia miocárdica aguda, se debe valorar la necesidad de interrumpir el tratamiento.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento - si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in AnhangVaufgeführte nationale Meldesystemanzeigen.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg zweimal täglich (in einem Abstand von ca. 12 Stunden).
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vargatef finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vargatef pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn die schwerwiegenden Nebenwirkungen weiterhin bestehen, sollte die Behandlung permanent abgesetzt werden.
Spanish: Si siguen produciéndose reacciones adversas intensas, el tratamiento se suprimirá de forma permanente.
German: Weitere Informationen über Vargatef
Spanish: Otras informaciones sobre Vargatef
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vargatef.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vargatef.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vargatef so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vargatef in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vargatef el 21 de noviembre de 2014.