FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od bydła leczonego produktem Zeleris wynosi 56 dni.
Estonian: Zelerisega ravitud veiste liha keeluaeg on 56 päeva.
Polish: Zeleris florfenikol / meloksykam
Estonian: Zeleris florfenikool/meloksikaam
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeleris:
Estonian: Muu teave Zelerise kohta
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeleris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zelerise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Ponadto w ciągu 48 pierwszych godzin po wstrzyknięciu Zeleris skuteczniej niż sam florfenikol obniżał temperaturę ciała do wartości poniżej 39,5˚C.
Estonian: Peale selle oli Zeleris esimesel 48 tunnil pärast süstimist kehatemperatuuri alandamisel alla 39,5 °C efektiivsem kui ainult florfenikool.
Polish: Dla produktu Zeleris uzyskano wskaźnik powodzenia wynoszący 67% w porównaniu z wartością 65% dla florfenikolu.
Estonian: Efektiivsus Zelerise kasutamisel oli 67% ja florfenikooli kasutamisel 65%.
Polish: Co to jest produkt Zeleris i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Zeleris ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zeleris (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie obrzęk, twardość, ciepłota i ból) po wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Zelerise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha reaktsioonid (peamiselt turse, kõvend, soojus ja valu) pärast ravimi subkutaanset manustamist.
Polish: Produktu nie należy także stosować u krów cielnych, których mleko ma być przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy przed planowanym ocieleniem.
Estonian: Ühtlasi ei tohi seda kasutada tiinetel lehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, kahe kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Polish: W trakcie wstrzykiwania produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki umiarkowanego bólu, takie jak poruszanie głową lub szyją.
Estonian: Ravimi süstimisel võivad loomad reageerida nagu mõõdukale valule, näiteks pead või kaela liigutades.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Zeleris zawiera antybiotyk, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności.
Estonian: Et Zeleris sisaldab antibiootikumi, tuleb antibiootikumiresistentsuse tekke minimeerimiseks hoolikalt järgida pakendi infolehe juhiseid.
Polish: Leku Zeleris nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Estonian: Zelerist ei tohi loomale manustada rasedad.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zeleris.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeleris.
Estonian: See on ravimi Zeleris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W przypadku bydła o masie ciała przekraczającej 150 kg konieczne jest podzielenie dawki i wstrzyknięcie jej w więcej niż jedno miejsce.
Estonian: Üle 150 kg kehamassiga veistel tuleb annus jagada osadeks ja süstida mitmesse kohta.
Polish: Meloksykam należy do klasy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Estonian: Meloksikaam kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który powstrzymuje wzrost bakterii poprzez blokowanie aktywności rybosomów - części komórek bakteryjnych, w których wytwarzane są białka.
Estonian: Florfenikool on laia toimespektriga antibiootikum, mis peatab bakterite paljunemise sellega, et blokeerib ribosoomide aktiivsuse (bakteriraku osad, kus toimub valgusüntees).
Polish: Produkt Zeleris zawiera substancje czynne florfenikol i meloksykam.
Estonian: Zeleris sisaldab toimeainetena florfenikooli ja meloksikaami.
Polish: W badaniu terenowym 329 cieląt z syndromem oddechowym bydła i temperaturą ciała wynoszącą 40˚C lub wyższą leczono produktem Zeleris lub samym florfenikolem.
Estonian: Ühes väliuuringus manustati 329 veiste respiratoorhaigusega ja vähemalt 40 °C kehatemperatuuriga vasikale kas Zelerist või ainult florfenikooli.
Polish: Dawka zależy od masy ciała zwierzęcia i jest podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych w okolicę szyi.
Estonian: Annus sõltub looma kehamassist ja see manustatakse subkutaanse süstena kaelapiirkonda.
Polish: Jak działa produkt Zeleris?
Estonian: Kuidas Zeleris toimib?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zeleris zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zelerise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u krów wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada veistel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Polish: Zeleris równie skutecznie jak sam florfenikol łagodził objawy choroby (w oparciu o zachowanie i oddychanie) w 7. dniu.
Estonian: 7. päeval oli Zeleris haigussümptomite vähendamisel (hinnatuna käitumise ja hingamise järgi) sama efektiivne kui ainult florfenikool.
Polish: Zeleris jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu syndromu oddechowego bydła (BRD, choroby atakującej płuca), związanego z gorączką, powodowanego przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Estonian: Zeleris on veterinaarravim, mida nende veister ravimiseks, kellel on kõrge palavikuga kulgev bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste respiratoorhaigus (teatud kopsuhaigus).
Polish: Leku Zeleris nie wolno podawać buhajom przeznaczonym do rozrodu ani zwierzętom z upośledzeniem czynności wątroby, serca lub nerek, zaburzeniami krzepliwości lub z owrzodzeniami jelit.
Estonian: Zelerist ei tohi manustada aretuspullidele ega maksa-, südame- või neerujäirete, hüübimishäiretega või soolehaavanditega loomadele.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeleris zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelerise kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeleris?
Estonian: Mis riskid Zelerisega kaasnevad?
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na florfenikol, meloksykam lub którykolwiek inny składnik leku powinny unikać kontaktu z produktem Zeleris.
Estonian: Kokkupuudet Zelerisega peavad vältima isikud, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Jak stosować produkt Zeleris?
Estonian: Kuidas Zelerist kasutatakse?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zeleris właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud võipidajad vajavad Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zeleris ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zelerise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15/05/2017.
Polish: Kurs leczenia trwa zwykle 8 tygodni.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 8 nädalat.
Polish: Pierwsze 3 miesiące to najbardziej krytyczny okres po przeszczepieniu.
Estonian: Esimesed kolm kuud on kõige kriitilisem transplantatsioonijärgne periood.
Polish: ● INNE WARUNKI
Estonian: ● MUUD TINGIMUSED
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.eu.int/
Polish: Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: Placebo n=293
Estonian: Platseebo n=293
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen NIEMCY
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Polish: - Nie zamrażać.
Estonian: - Mitte hoida sügavkülmas.
Polish: Jak każdy lek, Zenapax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zenapax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Te objawy niepożądane mogą być poważne, a pacjent może potrzebować natychmiastowej opieki medycznej.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wzmacniać lub osłabiać swoje działanie.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib suurendada või vähendada kasutatavate ravimite toimet.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
Estonian: Selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny lek immunosupresyjny kod ATC: L04A A08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained ATC-kood: L04AA08
Polish: Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi.
Estonian: Daklitsumab kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lutego 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2004
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 14. aprill 2004
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
Estonian: Rasedus ja imetamine Rinnaga toitmise ajal ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Zenapax nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Estonian: Zenapax'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Zenapax z innymi lekami bez zgody lekarza.
Estonian: Seetõttu ei tohi ilma arsti nõusolekuta Zenapax´i kasutada koos teiste ravimitega.
Polish: U jednej z 18 małp stwierdzono reakcję anafilaktyczną na daklizumab.
Estonian: Ühel ahvil 18-st tekkis anafülaktiline reaktsioon daklitsumabi suhtes.
Polish: Reakcje w miejscu podania Gorączka
Estonian: Manustamiskoha reaktsioon Palavik
Polish: Dane z czterech badań (O14392, O14393, O14874, O15301) wykazały, że częstotliwość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących Zenapax były podobne.
Estonian: Andmed neljast uuringust (O14392, O14393, O14874 ja O15301) näitasid, et kõrvalnähtude esinemissagedus ja tüüp olid platseebo-grupis ja Zenapax-ravi saanud patsientidel sarnased.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowanego roztworu, ponieważ preparat nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb tagada steriilsus, kuna ravim ei sisalda mingeid antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 või 3 viaali.
Polish: Jednakże dane pokazują znaczące zróżnicowanie między zwierzętami jak również w historycznych grupach kontrolnych tego gatunku.
Estonian: Samas näitavad andmed märkimisväärset loomadevahelist varieeruvust, jäädes selle liigi puhul aja jooksul täheldatud kontrollvahemiku piiridesse.
Polish: 5 ml w fiolce (szkło typu I).
Estonian: 5 ml viaalis (I tüüpi klaas).
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, rozpoznającymi i wiążącymi się w organizmie z innymi specyficznymi białkami, zwanymi antygenami.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad organismis teiste ainulaadsete valkudega, mida nimetatakse antigeenideks.
Polish: Jednakże następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci: biegunka (41%), ból pooperacyjny (38%), gorączka (33%), wymioty (33%), nadciśnienie (28%), świąd (21%), infekcje górnych dróg oddechowych (20%) i dróg moczowych (18%).
Estonian: Ent lastel esines sagedamini järgmisi kõrvalnähte: kõhulahtisus (41%), postoperatiivne valu (38%), palavik (33%), oksendamine (33%), hüpertensioon (28%), sügelus (21%) ning ülemiste hingamisteede infektsioonid (20%) ja kuseteede infektsioonid (18%).
Polish: Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały wymienione zgodnie z częstością występowania w następujących kategoriach: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane ( niemożliwe do oceny na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100...<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100); harv (≥1/10000...<1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Estonian: - kui te toidate last rinnaga.
Polish: Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Estonian: Füüsikaline ja keemiline stabiilsus püsib lahjendatult 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin poprzedzających operację przeszczepienia.
Estonian: Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
Polish: Częstość występowania porodów martwego płodu, cięcia cesarskiego i porodów pośladkowych w grupie leczonej była porównywalna z grupą kontrolną.
Estonian: Surnultsündide, keiserlõike ja tuharseisus sündimise esinemissagedus oli võrreldav kontrollja ravigruppides.
Polish: Kolejne 4 dawki podawane są w odstępach 14-dniowych.
Estonian: Järgnevad 4 annust manustatakse 14-päevaste intervallidega.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów była znamiennie większa u tych pacjentów, u których nie wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=345) w porównaniu z tymi, u których wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=190), niezależnie od leczenia.
Estonian: Siirdatud elund oli kolme aasta järel alles statistiliselt oluliselt sagedamini nendel patsientidel, kellel ei tekkinud esimesel siirdamisjärgsel aastal ägedat äratõukereaktsiooni (n=345) võrreldes nendega, kellel tekkis esimesel aastal äge äratõukereaktsioon (n=190), ravist olenemata.
Polish: Zenapax powinien być przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów.
Estonian: Zenapax´i tohivad määrata vaid organtransplantatsioonijärgse immunosupressiivse ravi kogemusega arstid.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej, zostanie zastosowane przez lekarza odpowiednie leczenie.
Estonian: Kui teil peaks tekkima allergiline reaktsioon, määrab arst selle raviks sobiva ravimi.
Polish: Instrukcja przygotowania wlewu preparatu Zenapax opisana jest w punkcie 6.6.
Estonian: Juhised Zenapax infusioonilahuse valmistamiseks on toodud lõigus 6.6.
Polish: Wysycenie podjednostki Tac receptora dla IL-2 było podobne do obserwowanego u osób dorosłych otrzymujących lek w tej samej dawce.
Estonian: IL-2 retseptori Tac alaühiku küllastamine oli sarnane sellele, mida täheldati sama annustamisskeemi kasutamisel täiskasvanud patsientidel.
Polish: Można podawać kolejne wlewy dożylne dzień przed lub dzień po wyznaczonym terminie.
Estonian: Järgnevad infusioonid võite saada päev varem või hiljem enne ettenähtud manustamisaega.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne.
Estonian: Pärast valkude manustamist võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Polish: Spośród 14 pacjentów otrzymujących Zenapax, 4 zmarło po upływie ponad 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki, dlatego jest mało prawdopodobne, że Zenapax miał wpływ na częstość zgonów związanych z infekcją.
Estonian: 14 Zenapax´i saanud patsiendist 4 suri rohkem kui 90 päeva möödumisel viimase Zenapax´i annuse võtmisest, mistõttu ei ole Zenapax´i roll infektsioonist tingitud surma tekkes tõenäoline.
Polish: Następną i każdą kolejną dawkę należy podawać w odstępach 14 dniowych, do 5 dawek łącznie.
Estonian: Teine ja järgnevad annused tuleb manustada 14-päevaste intervallidega, kokku 5 annust.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Polish: Częste objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 przypadków na 100) to: zapalenie gardła; katar; cukrzyca; zwiększone stężenie cukru we krwi (hyperglikemia); przewodnienie; odwodnienie; lęk; depresja; zawroty głowy; wrażenie czuciowe podobne do kłucia; nieostre widzenie; szybka czynność serca; krwawienia; zakrzepica; niskie ciśnienie krwi; nagromadzenie limfy w jednej części ciała; ciężkia duszność, także podczas leżenia w nocy (obrzęk płuc); płyn w jamie opłucnej; zapadnięcie płuca (niedodma); niedobór tlenu w organizmie (hipoksia); zastój krwi w drogach oddechowych; kaszel; głośny lub nieprawidłowy szmer oddechowy; w tym rzężenia; rozdęcie brzucha; ból brzucha lub dyskomfort w brzuchu; wdęcie brzucha; żylaki odbytu; wysypka; swędząca skóra; trądzik; nocne poty; wzmożone pocenie się; nadmierne owłosienie; ból pleców; skurcze mięśni; szczególnie kończyn dolnych; ból stawów; ból mięśni; ból w klatce piersiowej; ból; zmęczenie; podrażnienie skóry w miejscu podania leku; gorączka; dreszcze; ogólne osłabienie; ból lędźwi oraz zmiany lub trudności w oddawaniu moczu (wodonercze); krew w moczu; bolesne oddawanie moczu; zmniejszona ilość oddawanego moczu; ból pooperacyjny.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on neelupõletik (farüngiit); nohu (riniit); suhkurtõbi; kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia); vedeliku ülekoormus; veetustumine; ärevus; depressioon; pearinglus; surisemistunne; ähmane nägemine; kiire südametegevus (tahhükardia); verejooks (hemorraagia); verehüüve (tromboos); madal vererõhk (hüpotensioon); lümfivedeliku kogunemine ühes kehaosas (lümfotseele); tugev õhupuudus, sealhulgas öösel pikali lamades (kopsuturse); vedelik kopsukelmeõõnes (pleura efusioon); kopsu kokkulangemine (atelektaas); organismi hapnikupuudus (hüpoksia); tungliigveresus (kongestioon); köha; vali või ebanormaalne hingamiskahin, sealhulgas räginad; pingetunne kõhus; kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus; kõhupuhitus; hemorroidid; lööve; naha sügelus; akne; öine higistamine; suurenenud higistamine; liigne karvakasv (hirsutism); seljavalu; lihaskrambid, eriti jalgades; liigesvalu (artralgia); lihasvalu (müalgia); valu rinnus; valu üldiselt; väsimus; nahaärritus süstekohas; palavik; külmavärinad; üldine nõrkus; nimmevalu ning muutunud või raskendatud urineerimine (hüdronefroos); vere leid uriinis; valulik urineerimine (düsuuria); vähenenud uriinieritus (oliguuria); operatsioonijärgne valu.
Polish: Zenapax jest immunoglobuliną, dlatego nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych lek-lek.
Estonian: Zenapax on immunoglobuliin, seega ei ole ravimite metaboolseid koostoimeid oodata.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania daklizumabu u kobiet w ciąży.
Estonian: Daklitsumabi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Polish: Zalecana dawka preparatu Zenapax dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 1 mg/kg mc.
Estonian: Zenapax´i soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on 1 mg/kg.
Polish: Poniżej wyszczególniono działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów w obu grupach w czasie pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu narządu
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida esines kummagi grupi patsientidel esimese 3 transplantatsioonijärgse kuu jooksul esinemissagedusega ≥2%.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Daklizumab jest wydzielany do mleka małp cynomolgus (patrz punkt 5.3).
Estonian: Daklitsumab eritub makaakide piima (vt lõik 5.3).
Polish: Leki te pomagają zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia przeszczepionego narządu.
Estonian: Need ravimid aitavad maha suruda organismi loomulikku reaktsiooni siirdatud elundi äratõukeks.
Polish: Zwiększone stężenie glukozy stwierdzono w większości przypadków w pierwszym dniu po przeszczepieniu, kiedy pacjenci otrzymywali duże dawki kortykortykosteroidów lub u pacjentów z cukrzycą.
Estonian: Enamus nendest juhtudest ilmnes esimesel siirdamisjärgsel päeval, kui patsiendid said kortikosteroidide suuri annuseid või diabeediga patsientidel.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki leku, daklizumab u większości pacjentów wysyca receptor Tac na około 90 dni.
Estonian: Soovitatud annuste manustamisel küllastab daklitsumab Tac retseptori enamusel patsientidest umbes 90 päevaks.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie po przeszczepieniu narządu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób limfoproliferacyjnych i infekcji oportunistycznych.
Estonian: Transplantatsioonijärgset immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurem oht lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Polish: Zenapax jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanym uczuleniem na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu (patrz punkt 6.1).
Estonian: Zenapax on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus daklitsumabi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Polish: Z zebranych danych wynika, że różnica w częstości ostrego odrzucania potwierdzonego w biopsji pozostaje znamienna statystycznie w pierwszym roku po przeszczepieniu (43% w porównaniu do 28%).
Estonian: Ühendatud andmete järgi püsisid erinevused biopsial tõestatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse osas ühe aasta möödumisel siirdamisest statistiliselt olulisel tasemel (43% võrreldes 28%-ga).
Polish: Przeciwciała przeciwko preparatowi daklizumab powstały u około 9% pacjentów otrzymujących Zenapax w czasie badań klinicznych, jednakże nie wpływały one na skuteczność, bezpieczeństwo, stężenie daklizumabu w surowicy lub inne istotne klinicznie badane parametry.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid daklitsumabivastased antikehad umbes 9% Zenapax´iga ravitud patsientidest, kuid daklitsumabi efektiivsust, ohutust, sisaldust seerumis või teisi uuritud kliiniliselt olulisi näitajaid need antikehad ei mõjutanud.
Polish: Zenapax jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Estonian: Zenapax on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Polish: Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na Zenapax.
Estonian: Harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Zenapax'i suhtes.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Polish: Dzieci: Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były oceniane u 61 dzieci, u których zastosowano Zenapax dożylnie w dawce 1 mg/kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 61 lapsel, keda raviti Zenapax´iga annuses 1 mg/kg veeni igal 14-ndal päeval, kokku viis annust.