FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne sont pas appropriés.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.
French: La grippe peut être accompagnée de divers symptômes neurologiques et comportementaux.
Portuguese: A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais.
French: • le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes
Portuguese: • ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá
French: La liaison du zanamivir aux protéines plasmatiques est très faible (moins de 10 %).
Portuguese: A ligação de zanamivir às proteínas plasmáticas é muito baixa (menos de 10%).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour traiter un surdosage de ce médicament.
Portuguese: Não existe antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
French: Il n'y a pas assez d'information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :
Portuguese: Não existe informação suficiente para estimar a probabilidade destes efeitos secundários:
French: L'analyse principale a été réalisée sur la Population Positive à la Grippe (PPG), composée de 488 patients.
Portuguese: A análise primária foi realizada na população influenza-positiva (IPP) composta por 488 doentes.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, votre médecin réduira votre dose en conséquence.
Portuguese: Se os seus rins não estiverem a funcionar tão bem como deveriam, o seu médico irá optar pela dose reduzida.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: La durée initiale de traitement de 5 jours pouvait être prolongée de 5 jours supplémentaires maximum si les symptômes cliniques ou les caractéristiques du patient justifiaient une prolongation du traitement.
Portuguese: O ciclo de tratamento inicial de 5 dias podia ser alargado até 5 dias adicionais, caso os sintomas clínicos ou as características do doente justificassem tratamento adicional.
French: Etude de phase III chez des patients atteints de grippe compliquée
Portuguese: Estudo de Fase III em doentes com gripe complicada
French: Pour usage unique
Portuguese: Apenas para utilização única.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
French: Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions
Portuguese: Alterações súbitas no comportamento, alucinações e ataques
French: Réactions d'hypersensibilité graves
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves
French: Dectova est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Portuguese: Dectova é administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
French: Dectova contient du sodium
Portuguese: Dectova contém sódio
French: > 18 ans 600
Portuguese: >18 anos 600
French: Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu'une confusion et une absence de réaction peuvent survenir.
Portuguese: Durante o tratamento com Dectova, podem ocorrer alterações no comportamento como confusão e ausência de resposta.
French: Chez l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
Portuguese: Em adultos com função renal normal, a semivida de eliminação é de, aproximadamente, 2-3 horas.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de Dectova, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de Dectova, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e devem ser tomadas medidas adequadas.
French: Dectova ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Dectova não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Aucune différence significative de DRC n'a été observée lors de la comparaison des traitements dans l'ensemble de la PPG ni dans deux sous-groupes prédéfinis (tableau 6).
Portuguese: Não houve diferenças significativas no TTCR nas comparações de tratamento na IPP em geral ou em dois subgrupos predefinidos (Tabela 6).
French: La fonction rénale doit être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement ainsi que régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: A função renal de todos os doentes tem de ser avaliada antes e regularmente durante o tratamento.
French: Toutefois, aucune information n'est disponible concernant le passage de la barrière placentaire chez l'Homme.
Portuguese: Contudo, não existe informação sobre a transferência placentária no ser humano.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: INDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Les données sur l'utilisation du zanamivir chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: A informação sobre a utilização de zanamivir em mulheres grávidas é limitada.
French: La substance active est le zanamivir.
Portuguese: A substância ativa é zanamivir.
French: Le volume de distribution du zanamivir chez l'adulte est d'environ 16 litres, ce qui est proche du volume d'eau extracellulaire.
Portuguese: O volume de distribuição de zanamivir em adultos é de, aproximadamente, 16 litros, o que se aproxima do volume de água extracelular.
French: Les patients admissibles ne devaient pas avoir reçu plus de 3 jours de traitement antiviral au préalable.
Portuguese: Os doentes elegíveis não podiam ter tido > 3 dias de tratamento antivírico prévio.
French: Dectova doit être administré dès que possible, généralement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Portuguese: Dectova deve ser administrado o mais cedo possível, geralmente no prazo de 6 dias após o aparecimento dos sintomas de gripe.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e do frasco para injetáveis, após EXP.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Dectova sur un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le traitement et la prévention de la grippe (voir la section 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dectova em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: 6 mois à < 6 ans
Portuguese: 6 meses a < 6 anos
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques et adultes Tranche d'âge
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros farmacocinéticos em indivíduos em idade pediátrica e adultos Grupo
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
Portuguese: Dectova é utilizado para tratar a gripe grave (infeção por vírus influenza).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les lésions hépatocellulaires, observées chez deux patients (< 1 %).
Portuguese: A reação adversa grave mais importante foi lesão hepatocelular, observada em dois doentes (<1%).
French: • l'activité in vitro du zanamivir ;
Portuguese: • atividade in vitro de zanamivir;
French: Taille d'emballage : 1 flacon.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
French: Evénements neuropsychiatriques
Portuguese: Acontecimentos neuropsiquiátricos
French: • Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et ramenée à température ambiante avant utilisation.
Portuguese: • Se refrigerado, o saco de perfusão deve ser retirado do frigorífico e a sua temperatura elevada até à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
French: ≥ 6 ans à < 18 ans
Portuguese: ≥ 6 anos a < 18 anos
French: • si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
French: Dectova ne doit pas être administré simultanément avec un autre médicament par voie intraveineuse ou préparé dans des solutions contenant du glucose ou d'autres électrolytes (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Dectova não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos intravenosos ou preparado em soluções contendo glucose ou outros eletrólitos (ver secção 6.6).
French: Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
Portuguese: Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos.
French: • les concentrations sériques de zanamivir chez les patients atteints de grippe compliquée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • níveis séricos de zanamivir em doentes com gripe complicada (ver secção 5.1).
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Cela équivaut à 3,54 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: Le risque d'interactions avec d'autres médicaments est faible, en raison de la voie d'élimination connue du zanamivir.
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
French: Dectova n'a pas montré d'effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à l'infection grippale.
Portuguese: Dectova não demonstrou redução do risco de complicações bacterianas associadas à infeção por vírus influenza.
French: • Calculer la dose et le volume requis de Dectova.
Portuguese: • Calcular a dose e o volume necessários de Dectova.
French: La sélection de virus de la grippe résistants est plus susceptible de survenir après un traitement par médicaments antiviraux chez des patients immunodéprimés, y compris après un traitement par Dectova ; il est par conséquent important de surveiller l'apparition d'une résistance et d'envisager le passage à d'autres traitements le cas échéant.
Portuguese: A seleção de vírus influenza resistentes é mais provável de ocorrer após o tratamento com medicamentos antivirais em doentes imunocomprometidos, incluindo o tratamento com Dectova; por isso, é importante a monitorização da resistência e considerar terapêuticas alternativas sempre que for adequado.
French: Etude de lavage bronchoalvéolaire
Portuguese: Estudo de lavagem broncoalveolar
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Dectova en perfusion intraveineuse.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar Dectova como perfusão (gota-a-gota) numa veia.
French: Dectova n'a pas été étudié chez les patients en insuffisance rénale de stade terminal.
Portuguese: Dectova não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal.
French: Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a administração de Dectova.
French: (h) MG %CV MG %CV MG Intervalle MG %CV
Portuguese: (h) GM %CV GM %CV GM Intervalo GM %CV
French: Autres médicaments et Dectova
Portuguese: Outros medicamentos e Dectova
French: Par conséquent, les patients doivent faire l'objet d'une attention particulière afin de détecter un éventuel changement du comportement et, pour chaque patient, le bénéfice escompté de la poursuite du traitement devra être soigneusement évalué par rapport aux risques encourus (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações comportamentais e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados para cada doente (ver secção 4.8).
French: Schéma posologique en fonction du poids
Portuguese: Regime posológico baseado no Peso
French: Le traitement d'un surdosage consiste en une prise en charge globale du patient, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de son état clinique.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
French: La sélection de résistance pendant le traitement par zanamivir est rare.
Portuguese: A seleção de resistência durante o tratamento com zanamivir é rara.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
French: L'âge médian des patients était de 57 ans et 35% (218/615) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, parmi lesquels 17% (n = 103) étaient âgés de 65 à moins de 75 ans; 14% (n = 84) étaient âgés de 75 à moins de 85 ans et 5% (n = 31) étaient âgés de 85 ans et plus.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 57 anos e 35% (218/615) dos doentes tinham ≥ 65 anos, dos quais 17% (n=103) tinham 65 a <75 anos; 14% (n=84) tinham
French: Qu'est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Dectova e para que é utilizado
French: La substitution Q136K dans la neuraminidase (A/H1N1 et A/H3N2) confère un haut niveau de résistance au zanamivir, mais elle est sélectionnée pendant l'adaptation pour la culture cellulaire et non pendant le traitement.
Portuguese: A substituição da neuraminidase Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) confere resistência de alto nível a zanamivir, mas é selecionada durante a adaptação à cultura celular e não durante o tratamento.
French: Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova.
Portuguese: Estes sintomas também ocorrem em pessoas com gripe a quem não está a ser administrado Dectova.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Contacte o médico imediatamente se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Tableau 6 : Comparaisons statistiques du DRC entre le groupe recevant 600 mg de zanamivir et chacun des autres groupes (PPG)
Portuguese: Tabela 6: Comparações estatísticas do TTCR entre o grupo de zanamivir 600 mg e cada um dos outros grupos (IPP)
French: Résistance chez les patients immunodéprimés
Portuguese: Resistência em doentes imunocomprometidos
French: Le zanamivir est éliminé sous forme inchangée dans les urines par filtration glomérulaire.
Portuguese: Zanamivir é eliminado inalterado na urina por filtração glomerular.
French: • Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
Portuguese: • Outros medicamentos antivirais para o tratamento da gripe, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente individual.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros
French: Les patients ont été stratifiés lors de la randomisation en fonction du délai entre l'apparition des symptômes et l'instauration du traitement (≤ 4 jours et 5 à 6 jours).
Portuguese: Os doentes foram estratificados na aleatorização com base no tempo desde o início dos sintomas até ao início do tratamento (≤ 4 dias e 5 a 6 dias).
French: Préparation de Dectova
Portuguese: Preparação de Dectova
French: Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em função da idade.
French: Pour les patients sous hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale intermittente, la dose doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.
Portuguese: Para doentes em hemodiálise intermitente ou diálise peritoneal intermitente, a dose deve ser administrada após a conclusão da sessão de diálise.
French: Le profil de sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les études cliniques réalisées chez l'adulte.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança nos doentes pediátricos foi semelhante ao observado nos adultos nos estudos clínicos.
French: Des événements neuropsychiatriques incluant : convulsions, délire, hallucinations et comportement anormal ont été signalés pendant l'administration de zanamivir chez des patients atteints de la grippe, en particulier chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos, incluindo convulsões, delírio, alucinação e comportamento anormal, durante a administração de zanamivir em doentes com gripe, especialmente em crianças e adolescentes.
French: Si vous avez reçu plus de Dectova que vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dectova do que deveria
French: • atteinte du foie (lésion hépatocellulaire)
Portuguese: • danos no fígado (lesão hepatocelular)
French: Affections du système nerveux Convulsions Diminution du niveau de conscience
Portuguese: Doenças do sistema nervoso convulsões depressão da consciência desconhecido
French: %CV = pourcentage de coefficient de variation, MG = Moyenne Géométrique,
Portuguese: mg %CV = coeficiente de variação em percentagem, GM = Média Geométrica, N/D = Não disponível
French: Quand et comment Dectova est administré
Portuguese: Como e quando Dectova é administrado
French: La dose que vous recevrez est déterminée en fonction de votre âge, de votre poids et des résultats de vos analyses sanguines (pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins).
Portuguese: A quantidade administrada baseia-se na idade, peso corporal e nos resultados das suas análises ao sangue (para verificar se os seus rins estão a funcionar bem).
French: ASC(0-∞) (µg.h/mL)
Portuguese: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
French: Le zanamivir n'est pas un inducteur des CYP1A2 et 2B6 et, bien qu'une induction in vitro du CY3A4 ait été observée à des concentrations 50 fois supérieures aux concentrations cliniquement significatives, aucune interaction avec les substrats du CYP3A4 n'est attendue d'après la modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie.
Portuguese: Zanamivir não é um indutor do CYP1A2 e 2B6 e, embora tenha sido observada indução do CYP3A4 in vitro 50 vezes mais elevada do que as concentrações clinicamente relevantes, não é esperada qualquer interação com substratos do CYP3A4 com base na modelação farmacocinética de base fisiológica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme possiblement ou probablement associés à Dectova sont : augmentation du taux d'alanine aminotransférase (2 %), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (1 %), lésion hépatocellulaire (1%), diarrhée (1%) et éruption cutanée (1%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas com Dectova são alanina aminotransferase aumentada (2%), aspartato aminotransferase aumentada (1%), lesão hepatocelular (1%), diarreia (1%) e erupção cutânea (1%).
French: Pour les patients sous thérapie continue de remplacement rénal, la dose doit être adaptée à la clairance CRRT (CLCRRT en mL/min).
Portuguese: Para doentes a receber terapêutica de substituição renal contínua, a dose deve ser selecionada utilizando a depuração CRRT adequada (CLCRRT em ml/min).
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dectova, posez-les au médecin ou à l'infirmier/ère qui vous l'administre.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Dectova, fale com o médico ou enfermeiro que está a administrá-lo.
French: Le zanamivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et favorise la propagation du virus dans les voies respiratoires.
Portuguese: Zanamivir é um inibidor da neuraminidase do vírus influenza, uma enzima que liberta partículas víricas da membrana plasmática de células infetadas e promove a disseminação de vírus no trato respiratório.
French: Comment conserver Dectova
Portuguese: Como conservar Dectova
French: Pour les conditions de stockage du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
French: Les données concernant le surdosage de Dectova sont limitées.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com a administração de Dectova é limitada.
French: • baisse de la vigilance ou absence de réponse aux sons forts ou aux stimuli physiques
Portuguese: • estar menos alerta ou não responder a sons altos ou ao ser abanado
French: Le profil de sécurité de Dectova est essentiellement basé sur des données issues d'une seule étude de phase II et d'une seule étude de phase III, complétées par des études de phase I, un programme d'usage compassionnel ainsi que sur les effets indésirables rapportés avec le zanamivir administré par voie inhalée.
Portuguese: O perfil de segurança de Dectova baseia-se principalmente em dados de um único estudo de Fase II e um único estudo de Fase III, suportado por estudos de Fase I, por um programa de uso compassivo e por reações adversas medicamentosas notificadas para zanamivir por via inalatória.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 • éruption avec démangeaisons et papules (urticaire).
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • erupção na pele com comichão, irregular (urticária).
French: Schéma posologique d'entretien
Portuguese: Esquema Posológico de Manutenção
French: Solution limpide et incolore pour perfusion.
Portuguese: Solução para perfusão Solução para perfusão límpida e incolor.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dectova
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dectova