FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycamine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykafungina
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mikafungiin
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mycamine (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: leukopenia (niski poziom leukocytów, typu krwinek białych), neutropenia (niski poziom neutrofilów, typu krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), hipokalemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżony poziom magnezu we krwi), hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), bóle głowy, zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, oznaki problemów dotyczących wątroby (podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny we krwi), wysypka, gorączka i dreszcze.
Estonian: Mycamine kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), hüpokaleemia (vere kaltsiumivaegus), peavalu, flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, maksaprobleemide markerite aluselise fosfataasi, aspartaataminotransferaasi, alaniinaminotransferaasi või bilirubiini suur sisaldus veres, lööve, püreksia (palavik) ja vappekülm.
Polish: W leczeniu inwazyjnej kandydozy lek Mycamine porównywano z amfoterycyną B w badaniu z udziałem 531 osób dorosłych i 106 dzieci, w tym noworodków i wcześniaków.
Estonian: Kasutamisel invasiivse kandidiaasi ravis võrreldi Mycaminet amfoteritsiin B-ga uuringus, milles osales 531 täiskasvanut ja 106 last, sealhulgas vastsündinud ja enneaegsed imikud.
Polish: Mycamine stosuje się także w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów w wieku powyżej 16. roku życia, u których można prowadzić leczenie dożylne.
Estonian: Mycaminet kasutatakse ka söögitoru kandidiaasi raviks üle 16-aastastel patsientidel, kellele sobib veenisisene ravi.
Polish: Jej mechanizm działania polega na zakłóceniu wytwarzania niezbędnego składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan.
Estonian: Selle toime seisneb seene elutegevuseks ja kasvamiseks vajaliku seeneraku membraani komponendi (1,3-βD-glükaani) tekke takistamises.
Polish: W leczeniu kandydozy przełyku lek Mycamine porównywano z flukonazolem w badaniu z udziałem 518 osób dorosłych, oraz z kaspofunginą w innym badaniu z udziałem 452 osób dorosłych.
Estonian: Kasutamisel söögitoru kandidiaasi ravis võrreldi Mycaminet flukonasooliga uuringus, milles osales 518 täiskasvanut, ja kaspofungiiniga teises uuringus, milles osales 452 täiskasvanut.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycamine:
Estonian: Muu teave Mycamine kohta
Polish: Co to jest Mycamine?
Estonian: Mis on Mycamine?
Polish: W przypadku utrzymującego się podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Estonian: Maksaensüümide püsivalt suure sisalduse korral tuleb ravi katkestada.
Polish: Dodatkowe częste działania niepożądane u dzieci (obserwowane u 1 do 10 dzieci na 100) to: małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), tachykardia (przyspieszona akcja serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), hipotonia (obniżone ciśnienie krwi), hepatomegalia (powiększenie wątroby), ostra niewydolność nerek (nagła niewydolność nerek) oraz podwyższenie poziomu mocznika we krwi.
Estonian: Muud kõrvalnähud lastel (esinenud 1-10 lapsel 100st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), tahhükardia (südamekloppimine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk), hepatomegaalia (maksa suurenemine), äge neerupuudulikkus ja vere uureasisalduse suurenemine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mykafunginę.
Estonian: See sisaldab toimeainena mikafungiini.
Polish: W zapobieganiu kandydozie lek Mycamine porównywano z flukonazolem u 889 osób dorosłych i dzieci, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego.
Estonian: Kasutamisel kandidiaasi ennetamisel võrreldi Mycaminet flukonasooliga 889 täiskasvanul ja lapsel, kellele siirati luuüdi.
Polish: • w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida u pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego lub u których może wystąpić neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.
Estonian: • Candida infektsiooni profülaktikaks patsientidel, kellele siiratakse luuüdi või kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) esinemist vähemalt 10 päeva vältel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycamine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Mycaminega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Mycamine był równie skuteczny jak leki porównawcze w leczeniu kandydozy.
Estonian: Mycamine oli kandidiaasi ravis sama efektiivne kui võrdlusravimid.
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych, po rozważeniu oficjalnych lub krajowych wytycznych w sprawie stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Estonian: Ravi Mycaminega peab alustama seennakkuste ravis kogenud arst, kes on tutvunud ametlike või riiklike juhistega seeneravimite kasutamise kohta.
Polish: Gdy Mycamine stosuje się w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Candida, wówczas leczenie należy kontynuować przez tydzień po powrocie odpowiedniej liczby białych krwinek.
Estonian: Mycamine kasutamisel Candida infektsiooni profülaktikaks tuleb ravi jätkata ühe nädala jooksul pärast leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse taastumist.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mycamine u pacjentów z ciężkimi problemami dotyczącymi wątroby, z przewlekłymi chorobami wątroby, a także u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę lub DNA.
Estonian: Mycaminet ei ole soovitatav kasutada nende patsientide ravimisel, kellel on rasked maksahäired või pikaajaline maksahaigus või kes kasutavad muid ravimeid, mis võivad maksa või DNA-d kahjustada.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Mycamine posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Estonian: Mycamine mõjul ei teki seenerakul täielikku või tervet membraani, mille tõttu on rakud haprad ja ei saa kasvada.
Polish: W badaniu dotyczącym inwazyjnej kandydozy leczenie było skuteczne u około 90% osób dorosłych otrzymujących lek Mycamine albo amfoterycynę B. Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi uuringus õnnestus ravi ligikaudu 90%-l täiskasvanutest, kellele manustati kas Mycaminet või amfoteritsiin B-d.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu inwazyjnej kandydozy powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej dwa tygodnie oraz przez tydzień po ustąpieniu objawów, jeżeli nie występują oznaki obecności grzyba we krwi.
Estonian: Invasiivse kandidiaasi raviks tuleb manustada Mycaminet patsiendile vähemalt kahe nädala jooksul ning ühe nädala jooksul pärast sümptomite kadumist ja seene kadumist verest.
Polish: Leku Mycamine nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mykafunginę lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Mycaminet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mikafungiini, muude ehhinokandiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących kandydozy przełyku leczenie produktem Mycamine, flukonazolem lub kaspofunginą było skuteczne u około 90% pacjentów.
Estonian: Kahes söögitoru kandidiaasi uuringus õnnestus ravi ligikaudu 90%-l patsientidest, kellele manustati Mycaminet, flukonasooli või kaspofungiini.
Polish: Mycamine ma postać proszku, który rozpuszcza się w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Mycamine on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Substancja czynna leku Mycamine, mykafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy określanej jako echinokandyny.
Estonian: Mycamines toimeainena sisalduv mikafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seeneravim.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mycamine znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Mycamine kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu kandydozy przełyku powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.
Estonian: Söögitoru kandidiaasi korral tuleb jätkata Mycamine manustamist patsiendile vähemalt ühe nädala jooksul pärast sümptomite kadumist.
Polish: Ze względu na to, że u szczurów otrzymujących lek Mycamine przez długi okres obserwowano uszkodzenie i guzy wątroby, podczas leczenia produktem Mycamine pacjentów należy monitorować pod kątem zaburzeń w obrębie wątroby poprzez wykonywanie badań krwi.
Estonian: Seetõttu tuleb Mycaminega ravimise ajal maksahäiretega patsiente vereanalüüside põhjal jälgida.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mycamine zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mycamine kasulikkus?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Mycamine przewyższają ryzyko w przypadku leczenia inwazyjnej kandydozy i kandydozy przełyku, a także w przypadku zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Candida u pacjentów, u których wykonuje się allogeniczny przeszczep komórek pnia układu krwiotwórczego lub u których może wystąpić neutropenia utrzymująca się przez 10 dni lub dłużej.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et invasiivse kandidiaasi ja söögitoru kandidiaasi ravis ning Candida infektsiooni ennetamisel nendel patsientidel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke või kellel on oodata neutropeenia esinemist vähemalt 10 päeva vältel, on Mycamine kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid Inimravimite komitee soovitas siiski rottidel täheldatud võimaliku maksakasvaja riski tõttu kasutada Mycaminet vaid sel juhul, kui muud seenevastased ravimid ei sobi.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Mycamine wykazuje aktywność, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Mycamine suhtes tundlike seente loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Jak działa lek Mycamine?
Estonian: Kuidas Mycamine toimib?
Polish: W jakim celu stosuje się Mycamine?
Estonian: Milleks Mycaminet kasutatakse?
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do tkanek i naczyń krwionośnych;
Estonian: et seen on levinud kudedesse ja veresoontesse.
Polish: Jak stosować Mycamine?
Estonian: Kuidas Mycaminet kasutatakse?
Polish: Droga podania
Estonian: Tugevu s
Polish: Materiały edukacyjne powinny być wprowadzone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury i powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Estonian: Teavitusmaterjalid tuleb kasutusele võtta nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu ja need sisaldavad järgmisi põhielemente:
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
Estonian: Lapsed vanus 2 kuni 18 aastat
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ,
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.
Estonian: • Selles infolehes kasutatakse lühemat nimetust Myclausen.
Polish: Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, kaasa arvatud taimsed ravimid.
Polish: • noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
Estonian: • kandke kaitseriietust, mis katab ka teie pead, kaela, käsivarsi ja jalgu.
Polish: • Dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok, lecz krócej niż 3 lata.
Estonian: Maksasiirikuga patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta vältel, kuid vähem kui 3 aastat.
Polish: • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Estonian: • See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "immuunosupressantideks".
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage rohke puhta veega.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się podczas stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Estonian: See toime vähenes antibiootikumide jätkuva kasutamise käigus ning kadus mõne päeva jooksul pärast antibiootikumide ärajätmist.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju choroby.
Estonian: Maksakahjustuse mõju sellele protsessile sõltub ilmselt konkreetsest haigusest.
Polish: Infekcje oportunistyczne
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:
Estonian: Arst teeb teile regulaarsete ajavahemike järel vereanalüüse, et hinnata muutusi:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 październik 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 27 maj 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. oktoober 2010
Polish: W wielu z tych przypadków nie było zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Paljude nende juhtude korral ei täheldatud kõrvaltoimete ilmnemist.
Polish: Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę należy podać.
Estonian: Arst ütleb, milliseid vaktsiine võib teile manustada.
Polish: 14129 Berlin Niemcy
Estonian: 14129 Berlin Saksamaa
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Estonian: Lisaks on saadud üksikuid teateid järgmistest väärarengutest:
Polish: Jest to spowodowane tym, że Myclausen może wpływać na działanie niektórych leków.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Myclausen võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusmaterjal peab sisaldama:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMIPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Lek Myclausen osłabia system obronny organizmu.
Estonian: Myclausen nõrgestab teie organismi kaitsevõimet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, kod ATC L04AA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA06
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Estonian: Pidage kohe nõu arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB)
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ennetamiseks ja raviks)
Polish: Zwalczanie zakażeń
Estonian: Nakkustega võitlemine
Polish: EU/1/10/647/004 (300 kapsułek twardych)
Estonian: EU/1/10/647/004 (300 kõvakapslit)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu võib vajalikuks osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Estonian: D. RAVIMIPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: •Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: • Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega.
Polish: Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek, nie wdychać proszku, znajdującego się wewnątrz kapsułek i nie pozwolić, aby miał on kontakt ze skórą.
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid ega hingake neis sisalduvat pulbrit sisse ega laske sellel sattuda oma nahale.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Estonian: Kui te unustate mis tahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myclausen w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Estonian: Myclauseniga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Myclausen.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Myclauseni toimet.
Polish: 300 kapsułek twardych
Estonian: 300 kõvakapslit
Polish: Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse
Polish: Następnie należy przyjmować lek o zwykłych porach.
Estonian: Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.
Polish: Myclausen w postaci kapsułek powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała jest większa niż 1,25 m 2.
Estonian: Myclauseni kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on suurem kui 1,25 m 2.
Polish: W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Estonian: Eriti peab enne Myclauseni võtmise alustamist teavitama oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem należy także uważnie przeczytać.
Estonian: Selgitatakse, et kuigi antud juhend on väga tähtis, ei anna see kogu teavet mükofenolaatmofetiili kohta ning tähelepanelikult tuleb läbi lugeda ka ravimi omaduste kokkuvõte (tervishoiutöötajad) ja ravimiga kaasasolev pakendi infoleht (patsiendid).
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Estonian: Neutropeenia tekkides (neutrofiilide üldarv < 1,3 × 10
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.
Estonian: Kui teil on plaanis eostada laps, pidage nõu oma arstiga võimalike ohtude kohta.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myclausen.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Myclauseniga ravi alustamist, kontratseptsiooni kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Myclausen-ravi ajal leiab aset rasestumine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie Myclausen jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myclausen otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy - Pakiet informacyjny dla pacjenta
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myclauseni turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myclauseni välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad: · Arsti teavitusmaterjal.
Polish: Klasyfikacja układowo-narządowa
Estonian: Organsüsteemi klass
Polish: Natomiast po zaprzestaniu jego stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC MPA o około 30%.
Estonian: Ent kui samaaegne tsüklosporiinravi lõpetatakse, on oodata MFH AUC suurenemist ligikaudu 30 % võrra.
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku ( 65 lat).
Estonian: Eakad Mükofenolaatmofetiili farmakokineetilisi omadusi ei ole eakatel (≥ 65-aastastel) formaalselt uuritud.
Polish: Ryzyko rozstrzeni oskrzeli może być związane z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim wpływem na płuco.
Estonian: Bronhektaasiate tekkerisk võib olla seotud hüpogammaglobulineemiaga või otsese toimega kopsudele.
Polish: Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171) , makrogol 3000, talk
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8…10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test sellest 8…10 päeva hiljem.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Estonian: Loomkatetes on mükofenolaat olnud genotoksiline kontsentratsioonides, mis ületavad vaid vähesel määral inimese terapeutilisi ekspositsiooni väärtusi, seega ei saa täielikult välistada genotoksilise toime riski seemnerakkudele.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu.
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30 % pärast mükofenolaatmofetiili ühekordse annuse manustamist.
Polish: Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu.
Estonian: Myclausen sisaldab mükofenolaatmofetiili.
Polish: 600 mg/m dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m kaks korda ööpäevas.
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97 % MFH-st plasma albumiinidega.
Polish: Wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV wystąpiły u 13,5% chorych.
Estonian: CMVvireemia/sündroomiga patsientide hulk oli 13,5 %.