FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Lithuanian: Per dvejus šio vaisto vartojimo metus nustatytas šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo, bet reikia surinkti daugiau duomenų apie šio vaisto sunkumą, jį vartojant ilgesnį laiką.
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Lithuanian: Jeigu vaistas nepakankamai veiksmingas, šią dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg dozės.
English: What are the risks associated with Slenyto?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Slenyto vartojimu?
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 2 mg; vaistą reikia išgerti likus 30 min.1 val.
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Lithuanian: Kai kurių vystymosi sutrikimų turinčių pacientų organizme gaminasi mažiau melatonino, dėl to jie suserga nemiga.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Slenyto vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 125 pacientais, 13 savaičių Slenyto vartoję pacientai miegojo vidutiniškai 51-a minute ilgiau nei anksčiau, o vartoję placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - 19-a minučių ilgiau.
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Lithuanian: Slenyto skiriamas, kai kitos priemonės, pvz., reguliaraus miego režimo laikymasis, neveiksmingos.
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Lithuanian: Didelė dalis neurologinėmis ligomis, kaip antai autizmo spektro sutrikimu ir Smito-Magenis sindromu sergančių vaikų taip pat serga nemiga, ir rinkoje nėra daug vaistų nuo šio sutrikimo.
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Slenyto nauda nustatyta tyrimų metu?
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Lithuanian: Įrodyta, kad Slenyto yra veiksmingas siekiant pailginti neurologinėmis ligomis, įskaitant autizmo spektro sutrikimą ir Smito-Magenis sindromą, sergančių vaikų ir paauglių miego trukmę.
English: How does Slenyto work?
Lithuanian: Kaip veikia Slenyto?
English: How is Slenyto used?
Lithuanian: Kaip vartoti Slenyto?
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Lithuanian: Paprastai melatonino koncentracija kraujyje padidėja sutemus ir yra didžiausia įpusėjus nakčiai.
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Lithuanian: Įrodyta, kad Slenyto ilgina šių pacientų miego trukmę - šį vaistą vartoję pacientai per naktį miegojo 51-a minute ilgiau, o vartoję placebą - 19-a minučių ilgiau.
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Lithuanian: Vartojant Slenyto, padidėja melatonino koncentracija organizme, o tai padeda
English: Route of Administration
Lithuanian: Registruotojo ES numeris
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Lithuanian: Šiuo metu injekcijos arba inhaliacijos būdu, tirpalo arba pulverizuota forma vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos patvirtinti įvairiais prekiniais pavadinimais Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Lithuanian: EMA/785229/2014
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Iškilus klausimų dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
English: 1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Lithuanian: 1 Nominalus vaistinės medžiagos stiprumas = 12 500 TV/mg
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: rugsėjo 16 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
English: Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Lithuanian: Paskelbtos saugaus vartojimo rekomendacijos pacientams, sergantiems rimtomis standartiniams antibiotikams atspariomis infekcijomis
English: • Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Lithuanian: • Vaistą reikėtų dozuoti vadovaujantis atitinkamomis gydymo gairėmis.
English: To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Lithuanian: Siekiant pašalinti skirtumus, susijusius su tuo, kaip kolistimetato natrio druskos ir kolistino stiprumas išreiškiamas ES ir kituose regionuose, kaip antai JAV ir Australijoje, dėl kurių buvo padaryta klaidų pateikiant informaciją medicininėje literatūroje ir galima padaryti rimtų gydymo klaidų, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukta ši lentelė:
English: However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Lithuanian: Vis dėlto, laikytasi nuomonės, kad pereinamuoju laikotarpiu visoje ES reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta šiuo metu žinoma informacija.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo turimus duomenis apie šių vaistų farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą.
English: The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė EMA peržiūrėti turimus duomenis ir pateikti rekomendacijas, ar nereikėtų pakeisti šių vaistų rinkodaros leidimų ir atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informacinių dokumentų.
English: Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Lithuanian: Kritinės būklės pacientams reikia skirti didesnę pradinę (įsotinamąją) dozę, kad organizme greičiau susidarytų veiksminga antibiotiko koncentracija.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
English: Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Lithuanian: Polimiksinų pagrindo preparatais prekiaujama nuo 7-ojo dešimtmečio, tačiau jų vartojimo mastai sparčiai sumažėjo atsiradus antibiotikams, kurie sukelia mažiau galimų šalutinių reiškinių.
English: The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Lithuanian: Esant galimybei, šį vaistą reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibiotiku.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos turimų klinikinių, farmakologinių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis, nors tebėra didelių spragų, susijusių su vaistų farmakokinetika gydant ypatingas populiacijas, kaip antai vaikus ir pacientus, turinčius inkstų veiklos sutrikimų.
English: • The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Lithuanian: • Buvo peržiūrėta turima informacija apie kolistimetato natrio druską ir pateiktos rekomendacijos dėl saugaus jos vartojimo ir tinkamo dozavimo.
English: Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Lithuanian: Nors duomenų buvo labai nedaug, komitetas rekomendavo dozes, kurias turėtų vartoti inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai ir vaikai, bei pateikė rekomendacijas dėl vaistų dozavimo suaugusiesiems, kai jie švirkščiami tiesiai į galvos ar stuburo smegenis supantį skystį (į povoratinklinę ertmę arba skilvelius).
English: The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo vaisto dozes visada išreikšti tarptautiniais vienetais (TV), bet, kadangi kolistimetato natrio druskos dozes galima išreikšti skirtingais būdais, į preparato informacinius dokumentus rekomendavo įtraukti perskaičiavimo lentelę.
English: • Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Lithuanian: • Į veną vartojama kolistimetato natrio druska reikšmingai neperžengia kraujo-galvos smegenų barjero.
English: • In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Lithuanian: • Vaikams siūloma skirti po 75 000-150 000 TV/kg per parą, dozę padalijus į 3 dalis.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi moksliniai tyrimai gali suteikti papildomos informacijos apie šių vaistų farmakodinamiką ir farmakokinetiką, kuria bus galima papildyti įrodymus, kuriais grindžiamos rekomendacijos dėl šių vaistų dozavimo.
English: • Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Lithuanian: • Kolistimetato natrio druską švirkščiant į veną kartu su kitais vaistais, kurie gali būti nefrotoksiški arba neurotoksiški, reikia būti labai atsargiems.
English: • The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos, preparato informaciniai dokumentai prireikus bus atnaujinti, kad būtų atsižvelgta į šias rekomendacijas.
English: (Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Lithuanian: (Inhaliacinių sausų miltelių formos preparatų dozavimas ir pasiskirstymas organizme yra kitoks, ir šios peržiūros išvados neturėjo įtakos šiems preparatams.
English: Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Lithuanian: Kolistinas ir jo provaistas kolistimetato natrio druska yra vieninteliai vartojimui ES klinikinėje praktikoje patvirtinti polimiksinai, o į peržiūrą buvo įtraukti tik tie preparatai, kurie vartojami injekcijos arba inhaliacijos būdu (visi kolistimetato natrio druskos preparatų formos).
English: In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Lithuanian: Be to, ES kolistimetato natrio druska patvirtinta inhaliacijos būdu, sausų miltelių forma vartojamo Colobreathe prekiniu pavadinimu.
English: On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė preparatų, kurių sudėtyje yra antibiotikų kolistino arba kolistimetato natrio druskos (vadinamų polimiksinais), saugumo ir veiksmingumo peržiūrą ir rekomendavo jų preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kurie užtikrintų saugų šių preparatų vartojimą gydant rimtas infekcijas, kurios yra atsparios standartiniams antibiotikams.
English: • Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Lithuanian: • Kolistinas ir kolistimetato natrio druska yra senesni antibiotikai (priskiriami prie antibiotikų grupės, vadinamos polimiksinais), kurie kartais vartojami gydant infekcijas, kurios tapo atsparios naujesnėms gydymo priemonėms.
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Lithuanian: Iš dalies dėl tokio negausaus vartojimo kolistimetato natrio druska išliko veiksminga prieš keletą bakterijų, kurios tapo atsparios plačiai vartojamiems antibiotikams.
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Lithuanian: Šių duomenų peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis apsvarstė šiuos duomenis ir parengė agentūros galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių pastaraisiais metais polimiksinus vėl pradėta aktyviai naudoti gydant pacientus, kurie neturi daug kitų pasirinkimo galimybių.
English: Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Lithuanian: Per burną vartojami preparatai (kurių sudėtyje daugiausia yra kolistino ir kurie neįsisavinami organizme dideliais kiekis, bet vietiškai veikia žarnyną) ir preparatai, kurie vartojami išoriškai, nebuvo įtraukti į šią peržiūrą.
English: However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus šiuo metu sukauptą patirtį, sunerimta, ar nereikėtų atnaujinti esamų preparato informacinių dokumentų, visų pirma informacijos, susijusios su vaistų dozavimu ir su tuo, kas vyksta su vaistu, jam patekus į organizmą (jo farmakokinetika).
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Lithuanian: Kai tinka, suaugusiesiems į skilvelius rekomenduojama švirkšti 125 000 TV vaisto ir vaistą švirkščiant į povoratinklinę ertmę, neviršyti šios dozės.
English: Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Lithuanian: TV per parą, dozę padalijus į 2 ar 3 dalis ir vaistą lėtai sulašinant į veną; kritinės būklės pacientams reikėtų skirti 9 mln.
English: A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Lithuanian: Šiuo metu atliekama panaši peržiūra, kurios metu vertinama preparatų kokybė ir tai, kaip kolistimetato natrio druskos stiprumas matuojamas ir tikrinamas; ją užbaigus gali būti pasiūlyti papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Lithuanian: 726/2004 5 straipsnio 3 dalį, kurios metu vertinama preparatų kokybė ir tai, kaip kolistimetato natrio druskos stiprumas matuojamas ir tikrinamas; ją užbaigus gali būti pasiūlyti papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Lithuanian: Kolistino bazės aktyvumas (KBA)
English: Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra kolistino, tiekiami per burną arba išoriškai vartojamų preparatų forma, bet neįtraukti į šią peržiūrą, nes manoma, kad juos vartojant, organizmas neįsisavina didelio veikliosios medžiagos kiekio.
English: • Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Lithuanian: • Dozės visada turėtų būti išreikštos kolistimetato natrio druskos tarptautiniais vienetais.
English: Colistimethate sodium (mg)
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska (mg)
English: Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Lithuanian: Polimiksinai - tai antibiotikų grupė, prie kurios priskiriami kolistinas ir kolistimetato natrio druska (provaistas, kuris patekęs į organizmą pavirsta kolistinu); ES jie įregistruoti nuo 7-ojo dešimtmečio pagal šiems vaistams jautrių infekcijų gydymo indikaciją.
English: Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vaisto dozę reikėtų sumažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą.
English: • Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Lithuanian: • Gydymą kolistimetato natrio druskos injekcijomis arba infuzijomis (kai vaistas lašinamas į veną) galima taikyti tik gydant rimtas infekcijas, kai yra nedaug kitų galimų gydymo būdų, ir paprastai šis vaistas vartojamas kartu su kitu antibiotiku.
English: Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska vartojama injekcijos arba inhaliacijos būdu, o patekusi į organizmą, pavirsta kolistinu.
English: The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad kolistimetato natrio druskos injekcijos ar infuzijos (kai vaistas lašinamas į veną) turėtų būti atliekamos tik gydant šiems vaistams jautrių bakterijų sukeltas rimtas infekcijas, kai kitų gydymo būdų pasirinkimo galimybė yra suvaržyta.
English: The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Lithuanian: Peržiūros metu buvo aptarti preparatai, kurie vartojami injekcijos būdu arba įkvepiami į plaučius skysčio forma (sisteminio poveikio preparatai) ir kurių sudėtyje yra kolistimetato natrio druskos, organizme pavirstančios į veikliąją medžiagą kolistiną.
English: CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad kolistimetato natrio druską taip pat galima vartoti inhaliacijos būdu arba naudojant pulverizatorių bakterijos Pseudomonas aeruginosa sukeltoms cistine fibroze sergančių pacientų nuolatinėms (lėtinėms) infekcijoms gydyti.
English: • When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Lithuanian: • Inhaliacijos būdu vartojamais kolistimetato natrio druskos tirpalais galima gydyti Pseudomonas aeruginosa sukeltas suaugusiųjų ir vaikų, sergančių cistine fibroze, lėtines plaučius infekcijas.
English: Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druską taip pat galima vartoti skysčio garų forma gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijas.
English: The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Lithuanian: TV 2-3 kartus per parą, o vaikams 0,5-1 mln.
English: Colistimethate sodium (IU)
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska (TV)
English: • Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Lithuanian: • Į veną vartojama kolistimetato natrio druska skirta gydyti suaugusiuosius ir vaikus, įskaitant naujagimius, sergančius aerobinių gramneigiamų bakterijų sukeltomis rimtomis infekcijomis, kai gydymo priemonių pasirinkimo galimybė yra suvaržyta. Jei įmanoma, reikėtų įvertinti galimybę šį vaistą vartoti kartu su kitu antibakteriniu vaistu.
English: European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Lithuanian: Polimiksinų pagrindo vaistinių preparatų peržiūra pradėta 2013 m.
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Lithuanian: • suaugusius pacientus, kuriems taikoma dializė (nepageidaujamų medžiagų pašalinimo iš kraujo metodas);