FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience acquise depuis la mise sur le marché de Viramune montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d'hépatite/insuffisance hépatique et les syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).
Italian: L'esperienza clinica acquisita successiva alla commercializzazione di Viramune ha mostrato che le reazioni avverse più gravi sono la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, grave epatite/insufficienza epatica e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, caratterizzati da eruzione cutanea con sintomi costituzionali, quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale.
French: Des cas d'hypersensibilité (incluant des cas de réaction anaphylactique, angioœdème et urticaire) ont été rapportés.
Italian: Sono state riportate ipersensibilità (inclusi reazione anafilattica, angioedema e orticaria).
French: Lopinavir ASC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Italian: Lopinavir AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax  0,86 (0,64-1,16)
French: La biodisponibilité absolue du comprimé à 50 mg a été de 93 ± 9% (moyenne ± écart-type) et celle de la solution buvable de 91 ± 8% après l'administration d'une dose unique chez 12 adultes sains.
Italian: La biodisponibilità assoluta, determinata in 12 volontari sani adulti in seguito a somministrazione in dose singola, è risultata del 93 ± 9% (media DS) per le compresse da 50 mg e del 91 ± 8% per la soluzione orale.
French: La prescription concomitante de ces deux médicaments doit s'accompagner de la plus grande prudence et les patients doivent être surveillés étroitement du fait du risque d'augmentation de l'exposition à Viramune.
Italian: A causa del rischio di un'aumentata esposizione a Viramune, occorre cautela in caso di co-somministrazione dei farmaci ed è necessario un attento monitoraggio dei pazienti.
French: Lopinavir ASC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Italian: Lopinavir AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale de Viramune à libération immédiate une fois par jour pendant 14 jours suivi de Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour.
Italian: Qualora i livelli di AST e ALT tornino ai valori iniziali e se il paziente non ha avuto segni clinici o sintomi di epatite, rash cutaneo, sintomi costituzionali o altri dati indicativi di disfunzione dell‘organo, è possibile, valutando caso per caso, riprendere il trattamento con nevirapina a rilascio immediato una volta al giorno per 14 giorni, alla dose della fase di induzione, seguita dalla dose di Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
French: Rifampicine 600 mg une fois par jour
Italian: Rifampicina 600 mg QD
French: La névirapine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients de plus de 65 ans.
Italian: La nevirapina non è stata studiata in modo specifico in pazienti di età superiore a 65 anni.
French: 100-150 mg deux fois par jour
Italian: 100-150 mg BID
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d'éruption cutanée associée à d'autres effets indésirables tels que : fièvre formation de cloques sur votre peau plaies dans la bouche inflammation des yeux gonflement du visage œdème essoufflement douleurs musculaires ou articulaires diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie) malaise général troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali: - febbre - vescicole della pelle - ulcere nella bocca - infiammazione degli occhi - gonfiore del viso - gonfiore generale - respiro corto - dolori muscolari o articolari - riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia) - stato di malessere generale - gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).
French: Viramune comprimés à libération prolongée n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance rénale ; Viramune à libération immédiate doit donc être utilisé.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica e deve essere utilizzato Viramune a rilascio immediato.
French: Les anomalies biologiques observées le plus fréquemment sont des augmentations des paramètres fonctionnels hépatiques (ALAT, ASAT, Gamma-GT, bilirubine totale et phosphatases alcalines).
Italian: Aumenti nei valori dei parametri di funzionalità epatica (LFTs), quali ALT, AST, GGT, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, rappresentano le alterazioni più frequenti dei parametri di laboratorio.
French: Conditionnement pour l'initiation du traitement Plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) (plaquette de 7 comprimés).
Italian: Blister in polivinilcloruro (PVC)/foglio di alluminio (blister da 7 compresse).
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 20 ml par prise.
Italian: La dose abituale è uguale per tutti gli adulti (20 mL).
French: Ritonavir 600 mg deux fois par jour
Italian: Ritonavir 600 mg BID
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETAGE DE L'ETUI CONTENANT LE FLACON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELL'ASTUCCIO DEL FLACONE
French: Viramune comprimés à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ; Viramune à libération immédiate doit donc être utilisé.
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale e deve essere utilizzato Viramune compresse a rilascio immediato.
French: Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d'atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg par jour, et délai prolongé entre l'apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
Italian: Sono stati evidenziati alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee quali la non osservanza della dose iniziale di 200 mg al giorno durante la fase di induzione e un lungo ritardo tra i sintomi iniziali ed il consulto medico.
French: Au cours d'une étude clinique chez 361 enfants avec Viramune comprimés à libération immédiate et suspension buvable, dont la majorité recevait un traitement associant ZDV et/ou ddI, les effets indésirables liés à l'administration de la névirapine et rapportés le plus fréquemment ont été comparables aux effets indésirables observés chez les adultes.
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico condotto con Viramune compresse a rilascio immediato e sospensione orale su 361 pazienti in età pediatrica la maggior parte dei quali trattata con ZVD o/e ddI, gli eventi avversi più frequentemente riportati correlati a nevirapina erano simili a quelli osservati negli adulti.
French: Si votre enfant développe une éruption cutanée de quelque nature que ce soit pendant cette période, ne commencez pas le traitement par Viramune comprimés à libération prolongée mais consultez le médecin de votre enfant.
Italian: Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non cominci la somministrazione di Viramune compresse a rilascio prolungato, ma contatti il medico.
French: La dose est d'un comprimé à 200 mg de Viramune par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation).
Italian: La dose è di una compressa di Viramune 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento ("fase di induzione").
French: syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal) (0,6 %), angioedème, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
Italian: Non comune sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (anche fatale) (0,6%), angioedema, orticaria
French: Une augmentation du risque était observée chez les hommes avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et des taux de CD4 > 400 cellules/mm par comparaison aux hommes avec des taux de CD4 < 400 cellules/mm (6,3 % vs 1,2 %).
Italian: Un incremento del rischio è stato osservato in uomini con RNA HIV-1 rilevabile nel plasma e conta di CD4 >400 cellule/mm 3 (6,3 % verso 1,2 %
French: Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
Italian: Viramune è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adolescenti e bambini di almeno tre anni di età e in grado di inghiottire le compresse, infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
French: Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.
Italian: Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.
French: Lactose (sous forme monohydratée) Hypromellose
Italian: Lattosio monoidrato (come monoidrato)
French: 3 ou chez les hommes adultes avec un taux de CD4 supérieur à 400 cellules/mm
Italian: 3 o in adulti di sesso maschile con conta di CD4 superiore a 400 cellule/mm 3 con RNA HIV-1
French: Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
Italian: Viramune è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di almeno tre anni di età e in grado di inghiottire le compresse, infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.2).
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune doivent être pris uniquement par voie orale (par la bouche).
Italian: Assuma Viramune compresse a rilascio prolungato solo per bocca.
French: EXP A utiliser dans les 2 mois après la 1
Italian: Utilizzare entro 2 mesi dopo la prima apertura
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour affirmer que l'absence de risque accru de toxicité observé chez les femmes préalablement traitées, avec une charge virale indétectable (charge virale plasmatique de VIH 1 <50 copies/ ml) et un taux de CD4 >250 cellules/ mm
Italian: Non ci sono abbastanza evidenze per confermare che l'assenza di aumento di rischio di tossicità, riscontrata in donne pre-trattate che iniziavano il trattamento con nevirapina con carica virale non rilevabile (meno di 50 copie/mL di HIV-1 nel plasma) e conta CD4 superiore a 250 cellule/mm
French: céphalées
Italian: Epatopatie
French: Cette forme convient notamment si : vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés ou vous êtes un enfant pesant moins de 50 kg ou vous êtes un enfant ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle)
Italian: Viramune è anche disponibile in formulazione liquida, come sospensione orale liquida, che è particolarmente indicata in caso di: - problemi nel deglutire le compresse - o bambini che pesano meno di 50 kg - o bambini la cui superficie corporea sia inferiore a 1,25 metri quadrati (il medico calcolerà la superficie corporea)
French: L'étude VERxVE (étude 1100.1486) est une étude de phase 3 dans laquelle des patients naïfs de traitement ont reçu Viramune 200 mg à libération immédiate une fois par jour pendant 14 jours, puis ont été randomisés pour recevoir soit Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour, soit Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.
Italian: VERxVE (studio 1100.1486) è uno studio di fase 3 nel quale i pazienti naïve al trattamento hanno ricevuto Viramune 200 mg a rilascio immediato una volta al giorno per 14 giorni e quindi sono stati randomizzati a ricevere o Viramune 200 mg a rilascio immediato due volte al giorno o Viramune 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno.
French: Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques : - les femmes - les patients ayant une infection par le virus de l'hépatite B ou C - les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux - les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l'initiation du traitement par Viramune (plus de 250 cellules/mm
Italian: I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi al fegato: - donne - pazienti co-infetti con epatite B o C - pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato - pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4 più alta all'inizio della terapia con
French: Des comprimés à libération prolongée dosés à 100 mg sont également disponibles pour les patients pédiatriques âgés de trois ans et plus.
Italian: Per i pazienti pediatrici di almeno 3 anni di età, sono disponibili compresse a rilascio prolungato da 100 mg.
French: Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC  1,24 (0,84-1,84) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmin  1,22 (0,86-1,74).
Italian: Metabolita 25-O-desacetilrifabutina AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolita 25-O-desacetilrifabutina Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolita 25-O-desacetilrifabutina Cmax  1,29 (0,98-1,68)
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 11 juillet 2002.
Italian: Poiché la ditta farmaceutica ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa l'11 luglio 2002.
French: Viramune à libération immédiate a fait l'objet de cinq études impliquant un total de 1 956 adultes.
Italian: Viramune a rilascio immediato è stato esaminato nell'ambito di cinque studi condotti su un totale di 1 956 adulti.
French: Viramune a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Italian: Viramune è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", poiché per ragioni di carattere scientifico, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
French: Les comprimés à libération prolongée n'ont pas été testés chez les enfants de moins de 3 ans.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non sono state testate in bambini di età inferiore a 3 anni.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viramune.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Viramune.
French: L'EPAR complet relatif à Viramune est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Viramune consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viramune, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viramune, vedere il foglio illustrativo.
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
Italian: Le cellule T CD4 sono dei globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall'HIV.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viramune, le 05 février 1998.
Italian: Il 5 febbraio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Viramune, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le médicament pouvant provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement doit débuter avec des doses faibles.
Italian: Poiché il medicinale può provocare eruzioni cutanee gravi, il trattamento deve iniziare con dosi basse.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
Italian: Risultati analoghi sono stati riscontrati nei bambini con infezione da HIV-1.
French: Le traitement par Viramune doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: Viramune deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: Viramune est un médicament antiviral.
Italian: Viramune è un farmaco antivirale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viramune, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Viramune, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Viramune ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Italian: Viramune non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viramune.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Viramune.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération immédiate (200 mg) et à libération prolongée (50, 100 et 400 mg), ainsi que de suspension buvable (50 mg/5 ml).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio immediato (200 mg) e compresse a rilascio prolungato (50, 100 e 400 mg) oltre che sotto forma di sospensione orale (50 mg/5 ml).
French: Pourquoi Viramune a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Viramune?
French: Ces comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere spezzate o masticate.
French: Pour justifier l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a mené des études pour montrer que le comprimé à libération immédiate et à libération prolongée produisent tous deux des niveaux de médicament appropriés et le même effet sur la charge virale dans le corps.
Italian: A sostegno dell'uso delle compresse a rilascio prolungato, la ditta ha effettuato studi per dimostrare che sia le compresse a rilascio immediato sia quelle a rilascio prolungato contengono livelli adeguati di farmaco e producono lo stesso effetto sulla carica virale nell'organismo.
French: Le principe actif de Viramune, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Italian: Il principio attivo di Viramune, nevirapina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
French: Quel est le bénéfice démontré par Viramune au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Viramune nel corso degli studi?
French: Chez 398 adultes ayant déjà pris un traitement de l'infection par le VIH auparavant, Viramune, en association avec la zidovudine et la lamivudine, a entraîné une réduction de 38 % de la charge virale après 48 semaines, contre une augmentation de 28 % chez ceux prenant de la zidovudine et de la lamivudine sans Viramune.
Italian: In 398 adulti già sottoposti a terapia per l'infezione da HIV, Viramune in associazione a zidovudina e lamivudina ha indotto una riduzione del 38% della carica virale dopo 48 settimane, mentre nel gruppo di pazienti trattati con zidovudina e lamivudina senza Viramune si è registrato un aumento del 28%.
French: Autres informations relatives à Viramune:
Italian: Altre informazioni su Viramune
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: È indicato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose complète dans les quatre premières semaines du début de la prise de Viramune, il convient de rechercher un autre traitement.
Italian: Se il paziente non può passare alla dose completa entro quattro settimane dall'inizio del trattamento con Viramune, è necessario ricorrere a terapie alternative.
French: En bloquant cette enzyme, Viramune, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Italian: Inibendo questo enzima, Viramune, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello basso.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viramune sont supérieurs aux risques qu'il comporte lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Viramune sono superiori ai suoi rischi in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di qualsiasi età infetti dal virus HIV-1.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viramune (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, de maux de tête, de nausées (sensation de malaise), de fatigue, de douleurs abdominales, de diarrhée, de fièvre, d'hépatite (inflammation du foie) et de symptômes évoquant des troubles hépatiques dans le sang.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Viramune (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono eruzione cutanea, mal di testa, nausea, affaticamento, dolori addominali, diarrea, febbre, epatite (infiammazione del fegato) e segni di problemi epatici (a carico del fegato) nel sangue.
French: Ces études ont comparé Viramune, pris en association avec la zidovudine et la didanosine (autres médicaments antiviraux), à d'autres médicaments antiviraux.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Viramune, assunto in associazione con zidovudina e didanosina (altri farmaci antivirali), con altri farmaci antivirali.
French: Chez 151 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant), la charge virale a connu une réduction de 99 % dans le groupe prenant les trois médicaments, contre 96 % dans le groupe prenant deux médicaments, après 40 à 52 semaines.
Italian: In 151 pazienti non sottoposti in precedenza a terapia per l'infezione da HIV, la carica virale è diminuita del 99% nel gruppo trattato con tre farmaci, a fronte di un calo del 96% nel gruppo trattato con due farmaci dopo 40-52 settimane di terapia.