FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist, die möglicherweise das Risiko einer abnormalen Verbindung zwischen dem Rektum und der Harnröhre (rektourethrale Fistel) erhöht, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Bewertung verabreicht werden.
Danish: Hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretrafistel), bør behandlingen kun administreres efter en omhyggelig vurdering.
German: TOOKAD ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
German: Es traten zwei Fälle von übermäßiger extraprostatischer Nekrose aufgrund falscher Laserkalibrierung ohne klinische Folgeschäden auf.
Danish: To tilfælde af omfattende ekstraprostatisk nekrose sås som følge af forkert laserkalibrering, uden kliniske sequelae.
German: Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken.
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt i 2 minutter.
German: Wechselwirkungen mit photosensibilisierenden Arzneimitteln, siehe Abschnitt 4.5.
Danish: For interaktioner med fotosensibiliserende lægemidler, se pkt.
German: Patienten mit einer kaliumarmen Diät
Danish: Patienter på kaliumkontrolleret diæt
German: Im Falle von positiven Biopsien sollten Patienten, die die Schwelle für eine Niedrigrisiko-Erkrankung überschreiten (d. h. Patienten, die einen Gleason-Score > 6, mehr als 3 positive Kerne oder einen einzigen Kern mit einer Länge von > 5 mm haben), eine Behandlungsempfehlung für eine radikale Therapie erhalten.
Danish: Ved positive biopsier skal patienter, der overskrider tærskelværdierne for sygdom i lavrisikokategorien (dvs. GS > 6, > 3 positive knuder eller en eller flere knuder med en længde > 5 mm), rådes til at få radikal behandling.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Exposition gegenüber Padeliporfin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhöht und/oder verlängert ist.
Danish: Eksponeringen for padeliporfin forventes at være større og/eller vare længere hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Sie sollten dunkle Kleidung tragen und darauf achten, dass Sie Ihre Hände und Ihr Gesicht vor Sonnenlicht schützen.
Danish: Du skal bære mørkt tøj og sørge for at beskytte dit ansigt og dine hænder mod sollys.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Studie der Phase III trat bei 25 Patienten (12,7 %) Harninkontinenz auf (einschließlich Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz und Dranginkontinenz).
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 25 patienter (12,7 %) urininkontinens (herunder inkontinens, stressurininkontinens og urgeinkontinens).
German: Es wird nur der vom Krebs befallene Prostatalappen behandelt.
Danish: Kun den lap, der er ramt af kræft, vil blive behandlet.
German: • Erläuterung des Eingriffs sowie der relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TOOKAD mit einfachen Grafiken, die im Ratgeber für Patienten enthalten sind
Danish: • Forklaring af proceduren samt relevante data vedrørende TOOKAD's virkning og sikkerhed ved hjælp af enkle grafiske fremstillinger i patientvejledningen.
German: Wenn Sie zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben, sollten Sie besondere Vorsicht walten lassen, um Ihre Augen 48 Stunden nach der TOOKAD-Injektion vor Licht zu schützen.
Danish: Hvis du tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal du være særligt omhyggelig med at beskytte dine øjne mod lys i 48 timer efter TOOKAD-injektionen.
German: Diese Arzneimittel sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und mindestens 3 Tage lang nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Wirkungen ersetzt werden.
Danish: Disse lægemidler bør stoppes fra mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren til mindst 3 dage efter proceduren eller bør udskiftes med andre behandlinger, der ikke fremkalder lysfølsomhed.
German: Urethralstenose Harninkontinenz8
Danish: Urininkontinens8
German: Mit dem Informationsprogramm soll das Bewusstsein gesteigert und Informationen bezüglich der Anzeichen und Symptome bestimmter wichtiger identifizierter Risiken von Padeliporfin, einschließlich zur Photosensibilität, sowie Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) für die Behandlung dieser Art von Prostatakrebs und zum potenziellen Nutzen, den möglichen Risiken und den Unsicherheiten im Zusammenhang mit der TOOKAD-VTP bereitgestellt werden.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er at øge bevidstheden og informere om tegn og symptomer på en række vigtige identificerede risici ved padeliporfin, herunder lysfølsomhed, om de eksisterende terapeutiske tilgange (herunder VTP med TOOKAD) ved behandling af denne type prostatacancer samt om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Padeliporfin nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetsstudier med padeliporfin.
German: In Phase-II-Studien waren Behandlungsbedingungen, die einem LDI ≥ 1 entsprachen, bei einer einseitigen Behandlung mit einer mittleren Nekroserate im Zielbereich an Tag 7 von 89 % ± 20,75 assoziiert.
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
German: Die Hauptausschlusskriterien waren alle vorherigen oder aktuellen Behandlungen gegen Prostatakrebs, jeglicher chirurgische Eingriff gegen gutartige Prostatavergrößerung, eine Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren und Erkrankungen, die die Anwendung einer Vollnarkose ausschließen.
Danish: De vigtigste eksklusionskriterier var tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, operation for godartet prostatahypertrofi, forventet levetid under 10 år, medicinske tilstande, der udelukker brug af fuld narkose.
German: Wie TOOKAD aussieht und Inhalt der Packung TOOKAD ist ein dunkles Pulver.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser TOOKAD er et mørkt pulver.
German: Inhalt der Durchstechflasche in eine lichtundurchlässige Spritze überführen.
Danish: Overfør indholdet af hætteglasset til en uigennemsigtig sprøjte.
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.
German: Verstärkt wird dies durch die RNS-induzierte Endothelzellapoptose und die Initiierung einer sich selbst ausbreitenden Nekrose von Tumorzellen durch die Peroxidation ihrer Membran.
Danish: Dette forstærkes af RNS-induceret endotelcelle-apoptose og initiering af selvudløst tumorcellenekrose ved peroxidering af cellemembranen.
German: Anweisungen für medizinisches Fachpersonal zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Injektion können Sie dem Abschnitt „Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" entnehmen.
Danish: Der er en vejledning til sundhedspersoner i rekonstitution (fortynding) af TOOKAD før injektion i afsnittet "Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning".
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von TOOKAD ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg/kg Padeliporfin.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkeltdosis på 3,66 mg/kg padeliporfin.
German: 12-48 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
German: In den 48 Stunden nach dem Eingriff sollten Sie eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich durch Fenster) sowie alle hellen Lichtquellen, sowohl in Gebäuden als auch im Freien, meiden.
Danish: Du bør i 48 timer efter proceduren undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
German: Hinweise zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af TOOKAD før administration, se pkt.
German: Nach der TOOKAD-VTP sollten Patienten einer digital-rektalen Untersuchung (DRU) unterzogen und ihre PSA-Konzentration im Serum überwacht werden, einschließlich einer Beurteilung der PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit und PSA-Geschwindigkeit).
Danish: Efter TOOKAD-VTP bør patienterne gennemgå digital rektalundersøgelse (DRE) og have overvåget deres serum-PSA samt have vurderet deres PSA-dynamik (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
German: Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.
Danish: Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning Opløsningen skal forberedes i omgivelser med dæmpet lys på grund af lægemidlets fotosensibiliserende egenskaber.
German: Das Risiko einer Schädigung des Schließmuskels kann durch sorgfältige Planung der Faserplatzierung mithilfe der Behandlungsplanungssoftware minimiert werden.
Danish: Risikoen for lukkemuskelskade kan minimeres ved omhyggelig planlægning af fiberplaceringen ved brug af guide-softwaren.
German: Im periprostatischen Fettgewebe kann eine extraprostatische Nekrose auftreten, die mit keinen klinischen Symptomen einhergeht.
Danish: Der kan forekomme ekstraprostatisk nekrose i det periprostatiske fedt, uden at det er forbundet med kliniske symptomer.
German: Ein LDI ≥ 1 schien mit einem größeren durch MRT ermittelten Nekrosevolumen an Tag 7 und einer größeren Anzahl an Patienten mit einer negativen Biopsie nach 6 Monaten assoziiert zu sein, als dies bei einem LDI < 1 der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: LDI ≥ 1 var forbundet med et større nekroseomfang ved MR-scanningen dag 7 og en større andel af patienter med negativ biopsi efter 6 måneder sammenholdt med LDI < 1 (se pkt.
German: Der Patient darf nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt oder einer gleichwertigen Leistung (d. h. 6 Watt bei LED-Lichtern, 12 Watt bei Leuchtstoff-Energiesparlampen) verwenden.
Danish: Patienten må kun anvende glødepærer med en maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for lavenergipærer).
German: Operativer Eingriff wiederholt Kontusion
Danish: Ikke almindelig Gentaget kirurgisk indgreb Kontusion
German: Bei Aktivierung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm löst Padeliporfin eine Kaskade pathophysiologischer Ereignisse aus, die innerhalb weniger Tage zu einer fokalen Nekrose führen.
Danish: Når padeliporfin aktiveres med laserlys med en bølgelængde på 753 nm, udløser det en kaskade af patofysiologiske hændelser, der fører til fokal nekrose i løbet af et par dage.
German: Patienten, die zuvor eine VEGF-Therapie erhalten haben, sollten besondere Vorsicht walten lassen, um ihre Augen 48 Stunden lang nach der TOOKAD-Injektion vor Licht zu schützen.
Danish: Patienter, der tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal være særligt omhyggelige med at beskytte øjnene mod lys i 48 timer efter en TOOKAD-injektion.
German: Die Durchstechflasche ist anschließend 2 Minuten lang vorsichtig zu schwenken.
Danish: Hætteglasset skal derefter drejes forsigtigt rundt i 2 minutter.
German: Dies kann außerdem zur Bildung von Hämatomen, zu Hämaturie und/oder lokalen Schmerzen führen.
Danish: Dette kan også forårsage blå mærker, hæmaturi og/eller lokale smerter.
German: Der Patient sollte eine Schutzbrille tragen und mindestens 6 Stunden lang in einem Raum mit gedimmtem Licht medizinisch überwacht werden.
Danish: Patienten skal bære beskyttelses-solbriller og holdes under lægetilsyn i mindst 6 timer i et rum med dæmpet lys.
German: Dieses Ereignis klang ab, wobei ein kleiner Gesichtsfelddefekt zurückblieb.
Danish: Tilstanden fortog sig og efterlod en lille defekt i synsfeltet.
German: 2 Anorektale Beschwerden (Proktalgie, Tenesmus ani).
Danish: 2 Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
German: Vor der Behandlung muss der Tumor mithilfe hochauflösender Biopsiestrategien gemäß den aktuellen bewährten Verfahren, wie z. B. multiparametrische MRT-Strategien oder vorlagenbasierte Biopsieverfahren, präzise lokalisiert und seine Einseitigkeit bestätigt werden.
Danish: Inden behandling skal tumoren lokaliseres nøjagtigt og bekræftes som unilateral ved brug af biopsi taget ved højopløsningsteknik baseret på nugældende bedste praksis, f.eks. MR-baserede multiparameterteknikker eller template-baserede biopsiprocedurer.
German: Durch den schnellen Verbrauch der •NO-Radikale durch Sauerstoffradikale werden, zusätzlich zur arteriellen Verengung, reaktive Stickstoffspezies (RNS, z. B. Peroxynitrit) gebildet.
Danish: Iltradikalernes hurtige forbrug af •NO-radikalerne fører til dannelse af reaktive nitrogener (RNS) (f.eks. peroxynitrit) parallelt med arteriekonstriktion.
German: In bestimmten Fällen legte die Lage der bulbären Harnröhre nahe, dass die Stenose durch die Katheterisierung der Harnblase verursacht wurde.
Danish: I visse tilfælde tydede den bulbære placering på, at stenosen skyldtes anlæggelse af urinkateter.
German: Wenn das Absetzen eines photosensibilisierenden Arzneimittels (wie Amiodaron) nicht möglich ist, kann eine erhöhte Empfindlichkeit auftreten; in diesem Fall müssen Sie sich möglicherweise über einen längeren Zeitraum vor direktem Licht schützen.
Danish: Hvis det ikke er muligt at stoppe et lægemiddel, der kan fremkalde lysfølsomhed (f.eks. amiodaron), kan der opstå øget følsomhed; du kan være nødt til at beskytte dig mod eksponering for direkte lys i en længere periode.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Danish: Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet.
German: In der in Lateinamerika durchgeführten Studie wurde über ein als schwerwiegend eingestuftes unerwünschtes Ereignis eines Prostataabszesses bei einem Patienten berichtet, der sich einem einseitigen VTP-Eingriff unterzogen hatte.
Danish: Der er rapporteret om ét alvorligt tilfælde af svær prostata-absces i en undersøgelse foretaget i Latinamerika hos en patient, der fik foretaget en unilateral VTP-procedure.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, denen in der gepoolten Sicherheitsanalyse (N=398) ein Zusammenhang mit TOOKAD und/oder dem untersuchten Medizinprodukt und/oder dem Studienverfahren zugeschrieben wird
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger, der vurderes at være forbundet med TOOKAD og/eller det medicinske udstyr og/eller undersøgelsesprocedurerne i den samlede sikkerhedsanalyse (N = 398)
German: Die Konzentration in der fertigen Lösung beträgt 9,15 mg/ml.
Danish: Den endelige opløsning indeholder 9,15 mg/ml.
German: Sie können im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem Himmel.
Danish: Du må gerne gå udendørs i dagtimerne, men kun i skyggefulde områder eller i overskyet vejr.
German: TOOKAD wird im Rahmen der fokalen VTP gegeben.
Danish: TOOKAD administreres som led i fokal VTP.
German: Patienten sollten eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich durch Fenster) sowie alle hellen Lichtquellen, sowohl in Gebäuden als auch im Freien, meiden.
Danish: Patienterne bør undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
German: Bereich: min., max.
Danish: Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen Antibiotika zur Vermeidung einer Infektion sowie Alphablocker (Arzneimittel gegen Schwierigkeiten mit dem Wasserlassen).
Danish: Lægen kan udskrive antibiotika (mod infektion) og alfa-blokkere (mod vandladningsbesvær).
German: Eine erneute Behandlung desselben Lappens oder eine anschließende Behandlung des gegenüberliegenden Lappens der Prostata wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Gentaget behandling af den samme prostatalap eller sekventiel behandling af den kontralaterale lap anbefales ikke (se pkt.
German: Extraprostatische Nekrose
Danish: Ekstraprostatisk nekrose
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
German: Mithilfe von Hohlnadeln werden die Fasern an der richtigen Stelle in der Prostata positioniert.
Danish: Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din prostata.
German: • Informationen zum potenziellen Nutzen sowie den möglichen Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit einer TOOKAD-VTP, einschließlich: Unsicherheiten zum Langzeitnutzen von TOOKAD, Unsicherheiten zur Langzeitsicherheit von TOOKAD und Wirksamkeit/Sicherheit weiterer erforderlicher Behandlungen, wie z. B. radikaler Prostatektomie
Danish: • Oplysninger om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD, herunder usikkerhed med hensyn til den langsigtede fordel ved TOOKAD, usikkerhed med hensyn til den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD og virkning/sikkerhed ved eventuelle yderligere nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi
German: Die Planung der Positionierung der optischen Fasern sollte zu Beginn des Eingriffs unter Verwendung der Behandlungsplanungssoftware erfolgen.
Danish: Placeringen af de optiske fibre skal bestemmes i starten af proceduren ved brug af guide-softwaren.
German: 1 Infektionen des Urogenitaltrakts (Harnwegsinfektion, Orchitis, Epididymitis, Zystitis).
Danish: 1 Urogenital infektion (urinvejsinfektion, orchitis, epididymitis, cystitis).
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: 12 Prostataschmerz (Prostatismus, Prostataerkrankungen, Prostatafibrose).
Danish: 12 Smerter i prostata (prostatisme, prostataforstyrrelser, prostatafibrose).
German: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Danish: L-2613 Luxembourg
German: Nach dem Eingriff sollten Sie eine Schutzbrille tragen und Sie werden mindestens 6 Stunden lang in einem Raum mit reduziertem Licht medizinisch überwacht.
Danish: Efter proceduren skal du bære beskyttelses-solbriller og holdes under lægetilsyn i mindst 6 timer i et rum med dæmpet lys.
German: Bei der Anwendung von TOOKAD und dem VTP-Eingriff können Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Der kan opstå bivirkninger ved brug af TOOKAD og i forbindelse med VTP-proceduren.
German: 3 Rektalblutung (Analblutung).
Danish: 3 Rektal blødning (anal blødning).
German: Die empfohlene TOOKAD-Dosis ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg pro kg Körpergewicht, injiziert in eine Vene.
Danish: Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkelt dosis på 3,66 mg pr. kg legemsvægt, som sprøjtes ind i en blodåre.
German: Wenn Sie sich nicht vollständig von der Vollnarkose erholt haben sowie in Abhängigkeit von Ihrem Zustand müssen Sie unter Umständen über Nacht im Krankenhaus bleiben.
Danish: Alt efter din tilstand, hvis du f.eks. ikke er kommet dig helt over bedøvelsen, kan det være, at du skal blive natten over.
German: Nach Verabreichung von TOOKAD muss das Arzneimittel mittels Laserlicht aktiviert werden, das entlang einer Faser abgegeben wird, die das Licht auf den Krebs richtet.
Danish: Når TOOKAD er administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes gennem en fiber, som målretter lyset mod kræftknuden.
German: Der Patient kann im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem Himmel.
Danish: Patienten må gerne gå udendørs i dagtimerne, men kun i skyggefulde områder eller i overskyet vejr.
German: Nach der Rekonstitution mit einer 5% Glucoselösung in der Durchstechflasche des Arzneimittels wurden die chemische und physikalische Stabilität von TOOKAD für 8 Stunden bei 15 °C bis 25 °C sowie bei 5 °C ± 3 °C nachgewiesen.
Danish: Efter rekonstitution med en 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset er TOOKAD's kemiske og fysiske brugsstabilitet påvist i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
German: Arzneimittel mit potenziell photosensibilisierenden Wirkungen (wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Chinolone, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, blutzuckersenkende Mittel, Thiaziddiuretika, Griseofulvin oder Amiodaron) sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und bis mindestens 3 Tage nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Eigenschaften ersetzt werden.
Danish: Lægemidler med potentiel fotosensibiliserende virkning (f.eks. tetracykliner, sulfonamider, quinoloner, phenothiaziner, sulfonylurinstof-holdige hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bør seponeres mindst 10 dage før og i mindst 3 dage efter TOOKADproceduren eller erstattes med andre midler uden fotosensibiliserende egenskaber.
German: Erste 12 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Danish: De første 12 timer efter VTP-proceduren
German: Der Patient kann 48 Stunden nach dem Eingriff wieder zu normalen Aktivitäten übergehen und direktes Sonnenlicht tolerieren.
Danish: Patienten kan genoptage sine normale aktiviteter og tåle direkte sollys 48 timer efter proceduren.
German: Einen lichtundurchlässigen Schlauch mit dem Filter verbinden.
Danish: Kobl en uigennemsigtig slange til filteret.
German: Monat 24, n (%)
Danish: 24 måneder, n (%)
German: Bei 18 Patienten klang das unerwünschte Ereignis mit einer medianen Dauer von 63,5 Tagen (1-360) ab, und bei 7 Patienten war das unerwünschte Ereignis am Ende der Studie noch nicht abgeklungen.
Danish: Hos 18 patienter fortog denne bivirkning sig efter en median varighed på 63,5 dage (1-360); hos 7 patienter havde den ikke fortaget sig ved forsøgets afslutning.
German: • Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zur Wahrscheinlichkeit, dass diese auftreten, einschließlich: Erektionsstörungen, Harninkontinenz, Harnretention/Harnröhrenstriktur und Photosensibilität sowie Informationen zur Notwendigkeit, die Regeln zum Eigenschutz vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten.
Danish: • Oplysninger om bivirkninger og sandsynligheden for at få dem, herunder erektil dysfunktion, urininkontinens, urinretention/uretrastriktur og lysfølsomhed, samt om nødvendigheden af, at patienterne træffer forholdsregler for at beskytte sig mod lys i 48 timer efter proceduren.
German: Obwohl Patienten mit bestehender Stenose von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, besteht bei dieser Population das potenzielle Risiko einer verstärkten Stenose nach der TOOKAD-VTP (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Selvom patienter med eksisterende stenose ikke indgik i de kliniske undersøgelser, vurderes det, at der er en potentiel risiko for stenose efter TOOKAD-VTP-proceduren hos sådanne patienter (se pkt.
German: Progression zu Gleason ≥ 4 49 (23,8) Anzahl der
Danish: Progression til Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Antal forsøgspersoner, hvor der sås sygdomsprogression i den behandlede lap efter
German: Außerdem wurden unspezifische unerwünschte Ereignisse beobachtet, die wahrscheinlich mit der Vollnarkose im Zusammenhang stehen: transiente globale Amnesie, Bradykardie, Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bronchospasmus, Rachenentzündung, Atemwegkongestion, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fieber und Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs.
Danish: Der sås også uspecifikke symptomer, der sandsynligvis var relateret til den fulde narkose: forbigående generel amnesi, bradykardi, sinusarytmi, atrieflimren, hypotension, bronkospasme, svælgbetændelse, tilstopning af luftvejene, kvalme, opkastning, forstoppelse, pyreksi, procedurerelateret hypotension.
German: 129 (62,6)b 40 (19,3)b 52 (65,0)f
Danish: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
German: Bei 53 Patienten (26,9 %) dauerten die Erektionsstörungen länger als 6 Monate an, einschließlich 34 Patienten (17,3 %), bei denen die Erektionsstörungen am Ende der Studie noch nicht abgeklungen waren.
Danish: 53 (26,9 %) patienter oplevede erektil dysfunktion i over 6 måneder; hos 34 (17,3 %) af disse havde den erektile dysfunktion ikke fortaget sig ved undersøgelsens afslutning.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass TOOKAD wahrscheinlich kein Substrat der hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 oder BSEP ist.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er et substrat for de hepatiske uptaketransportere OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.