FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Icelandic: Ólíkt stækkun eggjastokka án fylgikvilla er oförvunarheilkenni eggjastokka sjúkdómur sem getur komið fram með vaxandi alvarleikastigum.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Icelandic: Lútrópín alfa dreifist hratt eftir inngjöf í bláæð, með upphaflegan helmingunartíma u.þ.b. eina klst. og hverfur úr líkamanum með endanlegan helmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 10-12 klst.
English: How to store Pergoveris
Icelandic: Hvernig geyma á Pergoveris
English: Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
Icelandic: Frá vægum til alvarlegra viðbragða á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, marblettir, þroti og/eða erting á stungustað)
English: Fig. 6
Icelandic: Mynd 6
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar umPergoveris áfylltan lyfjapenna
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Áhrif ofskömmtunar með Pergoveris eru ekki þekkt, en búast má við OHSS.
English: • A sharps disposal bin (not included in the pack)
Icelandic: Ílát til að farga beittum áhöldum (fylgir ekki pakkningunni)
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Icelandic: Ekki má gefa Pergoveris stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna í blöndu með öðrum lyfjum í sömu inndælingu.
English: You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.
Icelandic: Nota má Pergoveris með skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum, ef því er ávísað af lækninum.
English: Contents
Icelandic: Stimpilpinni
English: Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml áfylltum lyfjapenna og 5 nálum.
English: • Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
Icelandic: Gríptu um ytra nálarlokið og skrúfaðu nálina af með því að snúa rangsælis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1.44 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 900 a.e. r-hFSH- 450 a.e. r-hLH/1,44 ml
English: Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, óþynnt fosfórsýra (til að stilla pH gildi) og vatn fyrir stungulyf.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Icelandic: Meðferð skal sníða að svörun hvers sjúklings samkvæmt mati á stærð eggbúa með ómun og östrógen svörun.
English: How to use Pergoveris
Icelandic: Hvernig nota á Pergoveris
English: • Remove the peel-off seal (Fig. 4).
Icelandic: Fjarlægðu afrífanlega innsiglið (mynd 4).
English: Any unused solution must be discarded.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra lausn sem er laus við agnir.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín ATC-flokkur:
English: 1 vial of solvent.
Icelandic: „einnota“ nálar.
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir eru við follitrópín alfa, þegar lyfin eru gefin samtímis.
English: What Pergoveris contains The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Icelandic: Pergoveris inniheldur Virku innihaldsefnin eru follitrópín alfa og lútrópín alfa.
English: • Treatment is continued until you get the desired response.
Icelandic: Meðferð er haldið áfram þar til æskileg svörun kemur fram.
English: 1 multidose pre-filled pen of 0.48 mL solution 5 injection needles
Icelandic: 1 fjölskammta áfylltur lyfjapenni með 0,48 ml lausn 5 nálar
English: • abdominal or pelvic pain
Icelandic: • kvið- eða grindarverkir
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Icelandic: Sé talið að hætta sé á fjölburaþungun, á að íhuga að hætta meðferð.
English: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
Icelandic: Súkrósi, arginín einhýdróklóríð, póloxamer 188, metíónín, fenól, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
English: Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
Icelandic: Stofn: tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, metíónín, pólýsorbat 20, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH gildi) og óþynnt fosfórsýra (til að stilla pH gildi).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0.72 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 450 a.e. r-hFSH-225 a.e. r-hLH/0,72 ml
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
Icelandic: Gefa má Pergoveris stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna samhliða skráðu lyfi sem inniheldur follitrópín alfa með aðskildum inndælingum.
English: To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
Icelandic: Til þess að lágmarka húðertingu á að velja mismunandi stungustað dag hvern.
English: Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Icelandic: (alþjóðlegar einingar) af follitrópíni alfa og 450 a.e. af lútrópíni alfa í 1,44 ml og getur gefið sex skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
English: seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
Icelandic: Haltu skammtastillinum í að minnsta kosti 5 sekúndur til að tryggja að þú sprautir heilum skammti (mynd 10).
English: Contents of the pack and other information What Pergoveris contains
Icelandic: Hvernig geyma á Pergoveris Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Icelandic: Segarek, yfirleitt í tengslum við alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Icelandic: Með því að fylgja ráðleggingum varðandi skammtastærðir og lyfjagjafaráætlun með PERGOVERIS og FSH er hættu á oförvun eggjastokka haldið í lágmarki.
English: Each Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen contains 1.44 mL of solution for injection and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Icelandic: Hver Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 1,44 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið sex skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
Icelandic: 7.2. Strjúktu húðina með sprittþurrku.
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Icelandic: Pergoveris á að gefa með inndælingu rétt undir húð.
English: • The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Icelandic: Pergoveris áfyllti lyfjapenninn er aðeins ætlaður til inndælingar undir húð.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðar, auk ógleði eða uppkasta.
English: What Pergoveris is
Icelandic: Pergoveris inniheldur
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Icelandic: Lesa hversu mikið á eftir að gefa af skammtinum með öðrum lyfjapenna.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stækkuðum eggjastokkum, minni þvagmyndun, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í maga eða brjósti.
English: Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml áfylltum lyfjapenna og 14 nálum.
English: if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
Icelandic: ef „0“ er inndælingu lokið ef ekki „0“ þarf aðra inndælingu Sprautið þessu magni ..........með nýjum lyfjapenna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml stungulyf Follitrópín alfa/Lútrópín alfa
English: Fig. 10
Icelandic: Mynd 10
English: Pack of 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen and 7 injection needles.
Icelandic: Pakkning með 1 Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml áfylltum lyfjapenna og 7 nálum.
English: This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Icelandic: Þessi hætta er fyrir hendi hvort sem þungun verður með náttúrulegum getnaði eða eftir frjósemismeðferð.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Icelandic: Við örvun eggbúsvaxtar hjá konum sem ekki hafa egglos og skortir LH og FSH eru aðaláhrif gjafar lútrópíns alfa að auka östradíól seytingu eggbúanna, en vöxtur þeirra er örvaður af FSH.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Icelandic: Líkur á utanlegsþykkt eru meiri hjá konum með sögu um sjúkdóma í eggleiðurum, hvort sem þungun er af völdum venjubundins getnaðar eða frjósemismeðferða.
English: Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Icelandic: Hver Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,48 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið tvo skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml lyfjapenni
English: Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
Icelandic: Athuga hvort lítill dropi af vökva kemur fram á oddi nálarinnar.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 a.e. r-hFSH-150 a.e. r-hLH/0,48 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml stungulyf Follitrópín alfa/Lútrópín alfa
English: This side effect is very rare.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.
English: Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Icelandic: Hver Pergoveris (450 a.e.+ 225 a.e.)/0,72 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 0,72 ml af stungulyfi, lausn og getur gefið þrjá skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
English: Amount to Be Set for a Second Injection
Icelandic: Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 150 a.e. r-hFSH/75 a.e. r-hLH
English: Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Icelandic: (alþjóðlegar einingar) af follitrópíni alfa og 225 a.e. af lútrópíni alfa í 0,72 ml og getur gefið þrjá skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml stungulyf Follitrópín alfa/Lútrópín alfa
English: Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Icelandic: (alþjóðlegar einingar) af follitrópíni alfa og 150 a.e. af lútrópíni alfa í 0,48 ml og getur gefið tvo skammta af Pergoveris 150 a.e./75 a.e.
English: Fig.2
Icelandic: VIÐAUKI II
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Icelandic: á öruggum stað eins og tekið er fram í fylgiseðlinum.
English: Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 900 a.e. (jafngildir 66 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa (r-hFSH) og 450 a.e. (jafngildir 18 míkrógrömmum) af lútrópíni alfa (r-hLH) í 1,44 ml.
English: Prescribed Dose
Icelandic: Notkun lyfsins
English: Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Icelandic: Pergoveris er ætlað til lyfjagjafar undir húð.
English: • Serious blood clotting problems (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Icelandic: Örsjaldan verður vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), venjulega með alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka.
English: • When needed, inject youself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
Icelandic: Þegar á þarf að halda skaltu gefa þér inndælingu með öðrum lyfjapenna, með því að skrá þann skammt sem eftir er í hlutann „Magn sem stilla skal á fyrir aðra inndælingu“ (dálkur 8).
English: Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 450 a.e. (jafngildir 33 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa (r-hFSH) og 225 a.e. (jafngildir 9 míkrógrömmum) af lútrópíni alfa (r-hLH) í 0,72 ml.
English: 7 disposable injection needles.
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni.
English: Fig.7
Icelandic: Mynd 7
English: • Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: Pergoveris fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni af Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml inniheldur 300 a.e.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml lyfjapenni
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Icelandic: Tvínatríumfosfattvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH gildi) Fosfórsýra, óþynnt (til að stilla pH gildi)
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL contains 900 IU (International
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni af Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml inniheldur 900 a.e.
English: • Each pre-filled pen of Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL contains 450 IU (International
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni af Pergoveris (450 a.e.+ 225 a.e.)/0,72 ml inniheldur 450 a.e.
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Icelandic: staðbundin viðbrögð á stungustað svo sem verkur, kláði, mar, bólga eða erting
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PERGOVERIS (300 A.E. + 150 A.E.)/0,48 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PERGOVERIS (450 A.E. + 225 A.E.)/0,72 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
English: This is to help you get pregnant.
Icelandic: Það er til að stuðla að þungun.
English: 12/06 19:00 450IU + 225 IU 225IU/ 112.5IU 225
Icelandic: 225 a.e. / 112,5 a.e.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Icelandic: 7.3. Gakktu einu sinni enn úr skugga um að skammtaglugginn sýni réttan skammt.
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common:
Icelandic: Fylgikvillar tengdir alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml lyfjapenni
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, blóðþurrðarheilablóðfall eða hjartadrep.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PERGOVERIS (900 A.E. + 450 A.E.)/1,44 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum.
English: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Icelandic: Pergoveris (450 a.e. + 225 a.e.)/0,72 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Follitrópín alfa/Lútrópín alfa
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pergoveris 150 a.e./75 a.e
English: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Icelandic: Pergoveris (300 a.e. + 150 a.e.)/0,48 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Follitrópín alfa/Lútrópín alfa
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki nægilegar til að útiloka vansköpunaráhrif Pergoveris, komi til notkunar þess á meðgöngu.
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Icelandic: Því má ekki geyma lyfið eftir að umbúðir hafa verið rofnar og lyfið blandað.
English: • Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Icelandic: Sprautaðu lausninni inn með því að ýta stimplinum varlega niður.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Icelandic: Lyfjahvörf lútrópíns alfa eru línuleg, samkvæmt AUC sem er í beinu hlutfalli við gefinn skammt.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Icelandic: Væg til alvarleg ofnæmisviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum og losti
English: • Place the outer needle cap on a flat surface.
Icelandic: Settu ytra nálarlokið á flatt yfirborð.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (kemur fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000) •
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 1.44 mL solution.
Icelandic: Hver fjölskammta áfylltur lyfjapenni inniheldur 900 a.e. (jafngildir 66 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa* (r-hFSH) og 450 a.e. (jafngildir 18 míkrógrömmum) af lútrópíni alfa* (r-hLH) í 1,44 ml lausn.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
Icelandic: Hver fjölskammta áfylltur lyfjapenni inniheldur 450 a.e. (jafngildir 33 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa* (r-hFSH) og 225 a.e. (jafngildir 9 míkrógrömmum) af lútrópíni alfa* (r-hLH) í 0,72 ml lausn.
English: Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Icelandic: Pergoveris (900 a.e. + 450 a.e.)/1,44 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Follitrópín alfa/Lútrópín alfa
English: • abdominal cramp or bloating.
Icelandic: • æxli í undirstúku og heiladingli.
English: • One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follitrópíni alfa og 75 a.e. (samsvarar 3 míkrógrömmum) af lútrópíni alfa.
English: • Look closely at the tip of the needle for tiny drop(s) of fluid.
Icelandic: Skoðaðu odd nálarinnar vandlega með tilliti til örsmárra dropa af vökva.
English: 10 vials of powder.
Icelandic: 10 hettuglös með leysi.
English: Storing the Pergoveris pre-filled pen.
Icelandic: 8.4. Geymsla Pergoveris áfyllta lyfjapennans.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 a.e. (jafngildir 11 míkróg) af follitrópíni alfa (r-hFSH) og 75 a.e. (jafngildir 3 míkróg) af lútrópíni alfa (r-hLH).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 a.e. (jafngildir 11 míkróg.) af follitrópíni alfa* (r-hFSH) og 75 a.e. (jafngildir 3 míkróg) af lútrópíni alfa* (r-hLH).
English: In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að follitrópín alfa örvar þroskun eggbúa og steramyndun hjá konum, með skerta innræna seytingu gónadótrópíns, þrátt fyrir að LH þéttni sé ekki mælanleg.