FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos det ammade barnet är amning kontraindicerat under behandling med kladribin och i 6 månader efter den sista dosen av kladribin.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Swedish: Hur ger jag injektionen?
Greek: Πώς κάνω την ένεση;
Swedish: Kladribin är teratogent i mus (vid doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag givna dag 6-15 under dräktigheten).
Greek: Η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση στα ποντίκια (σε δόσεις των 1,5-3,0 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη από την 6
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen, måste du tala om det för din läkare omedelbart.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη θεραπεία, πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Swedish: Ta inte bort injektionsflaskans gummipropp.
Greek: Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Swedish: Kraftig viktförlust.
Greek: Σοβαρή απώλεια σωματικού βάρους.
Swedish: Det är inte känt om kladribin utsöndras i modersmjölken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Risken för svår myelotoxicitet och långvarig immunosuppression är förhöjd hos patienter med sjukdomsrelaterad benmärgsinfiltration och hos patienter som tidigare erhållit myelosuppressiv behandling.
Greek: Ο κίνδυνος οξείας μυελοτοξικότητας και μακροχρόνιας ανοσοκαταστολής είναι αυξημένος σε ασθενείς με παθολογική διήθηση του μυελού των οστών ή προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία.
Swedish: Mycket vanliga: utslag, lokalt exantem, diafores Vanliga: klåda, hudsmärtor, erytem, urticaria Sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom
Greek: Πολύ συχνές: εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα, διαφόρηση Συχνές: κνησμός, πόνος στο δέρμα, ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell
Swedish: Tilltäppning av tarmarna.
Greek: Απόφραξη των εντέρων.
Swedish: Vid ytterligare sällsynta fall med dödlig utgång, som rapporterats i samband med LITAK-kemoterapi, förelåg sekundär malignitet, cerebroinfarkt, kardiovaskulär infarkt, transplantat-mot-värdreaktion förorsakad av upprepade transfusioner med ej strålbehandlat blod, tumörlyssyndrom med hyperurikemi, metabolisk acidos och akut njursvikt.
Greek: Περαιτέρω σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση, που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χημειοθεραπεία LITAK, ήταν δευτεροπαθής κακοήθεια, εγκεφαλο- και καρδιαγγειακά εμφράγματα, πάθηση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που προκαλείται από πολλαπλές μεταγγίσεις μη ακτινοβολούμενου αίματος, καθώς και σύνδρομο λύσεως όγκου με υπερουρικαιμία, μεταβολική οξέωση, και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH),
Swedish: Ta ut injiceringsnålen ur förpackningen och fäst den ordentligt på sprutspetsen.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα σύριγγας από τη συσκευασία και στερεώστε την στην άκρη της σύριγγας.
Swedish: Mycket sällsynta: amyloidos
Greek: Σπάνιες: ειλεός
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering (se bipacksedeln)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά το χειρισμό (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης) Για μία χρήση μόνο
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ)
Swedish: Ofta observerade symptom efter en överdos är illamående, kräkningar, diarré, svår benmärgssuppression (med anemi, trombocytopeni, leukopeni och agranulocytos), akut njurinsufficiens samt irreversibel neurotoxicitet (parapares/quadripares), Guillain-Barrés syndrom och Brown-Séquards syndrom.
Greek: Συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, βαρεία καταστολή μυελού των οστών (καθώς και αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και μη αναστρέψιμη νευρολογική τοξικότητα (παραπάρεση/τετραπληγία), σύνδρομο Guillain-Barré, και σύνδρομο Brown-Séquard.
Swedish: LITAK innehåller den aktiva substansen kladribin.
Greek: Το LITAK περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Swedish: Hos kaniner är kladribin teratogent vid doser på 3,0 mg/kg/dag (givna dag 7-19 under dräktigheten).
Greek: Στα κουνέλια η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενη από την 7
Swedish: I en in vitro-studie påvisades emellertid korsresistans mellan kladribin och klormetin.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη in vitro, αποκάλυψε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ της κλαδριβίνης και της αζωτούχου μουστάρδας (μεχλωραιθαμίνη).
Swedish: Det föreligger inga data från användning av LITAK hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση LITAK σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Tryck nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan och sprutan uppochned.
Greek: Ωθήστε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα.
Swedish: Placera begagnade sprutor i en punkteringssäker behållare utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε έναν περιέκτη ανθεκτικό σε τρύπημα και φυλάξτε τον μακριά από τα παιδιά.
Swedish: Kladribin, som är en prodrug, metaboliseras intracellulärt, huvudsakligen av deoxycytidinkinas till 2-klorodeoxyadenosin-5'-monofosfat, som i sin tur fosforyleras till difosfatet av nukleosidmonofosfatkinas och till den aktiva metaboliten 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) av nukleosiddifosfatkinas.
Greek: Το προφάρμακο κλαδριβίνη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά, κυρίως από κινάση δεοξυκυτιδίνης σε 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-μονοφωσφορική, που φωσφορυλιώνεται περαιτέρω στο διφωσφορικό άλας από την μονοφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου και στον ενεργό μεταβολίτη 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από τη διφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin (-2-CdA).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης (2-CdA).
Swedish: Det föreligger inga data från användning av LITAK till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του LITAK σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Innehåller natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektion
Greek: Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Sömnlöshet, ångest.
Greek: Αϋπνία, άγχος.
Swedish: LITAK ska uppnå rumstemperatur innan det administreras.
Greek: Το LITAK πρέπει να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Du ska inte avla ett barn under behandling och inom sex månader efter behandling med LITAK.
Greek: Δεν πρέπει να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με LITAK.
Swedish: Gör ren injektionsflaskans gummiöverdel med en spritkompress.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα ταμπόν με αλκοόλη.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Swedish: Behandling med LITAK ska initieras av behörig läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Greek: Η θεραπεία με LITAK θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με πείρα στην αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
Swedish: Mycket vanliga svåra komplikationer, ibland med dödlig utgång, är opportunistiska infektioner (med t. ex. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus och atypiska mykobakterier).
Greek: Πολύ συχνές βαρείες επιπλοκές, ορισμένες φορές με μοιραία έκβαση, είναι περιστασιακές λοιμώξεις (π.χ. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, λιστέρια, κάντιντα, ιοί έρπη, κυτταρομεγαλοϊός, και άτυπα μυκοβακτήρια).
Swedish: Subkutan användning
Greek: Yποδόρια χρήση
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kladribin.
Greek: Τι περιέχει το LITAK - Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.
Swedish: Försiktighet är nödvändig vid behandling av patienter med känd eller misstänkt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Aπαιτείται προσεκτική θεραπεία σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Greek: Αριθμοί αιμοσφαιρίων
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 flaskor innehållande 5 ml lösning.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια με 5 ml διαλύματος το καθένα.
Swedish: Placera den använda sprutan i den punkteringssäkra behållaren.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη με προστασία διάτρησης.
Swedish: Onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta.
Greek: Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας.
Swedish: Sällsynta: hjärtsvikt, förmaksflimmer, hjärtinkompensation
Greek: Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση
Swedish: Mycket vanliga: purpura Vanliga: petekier, blödningar * Mindre vanliga: flebit
Greek: Πολύ συχνές: πορφύρα Συχνές: πετέχειες, αιμορραγίες * Όχι συχνές: φλεβίτιδα
Swedish: Andfåddhet, svullnad i lungvävnad till följd av infektion, mun- och tunginflammation.
Greek: Δύσπνοια, οίδημα στον ιστό των πνευμόνων λόγω λοίμωξης, φλεγμονή του στόματος και της γλώσσας.
Swedish: Vanliga: sekundära maligniteter * Sällsynta: tumörlyssyndrom *
Greek: Συχνές: δευτεροπαθείς κακοήθειες * Σπάνιες: σύνδρομο λύσεως όγκου *
Swedish: Låt LITAK värmas upp till rumstemperatur före injiceringen.
Greek: Πριν την ένεση, αφήστε το LITAK να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: LITAK ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning.
Greek: Το LITAK πρέπει να επιθεωρείται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Äldre patienter ska behandlas genom individuell bedömning och noggranna kontroller av blodvärden och av njur- och leverfunktion.
Greek: Για τη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών θα πρέπει να πραγματοποιείται μεμονωμένη αξιολόγηση και στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kladribin i 5 ml lösning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml διαλύματος.
Swedish: Samtidig tillförsel av kladribin och nukleosidanaloger kan därför inte rekommenderas.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της κλαδριβίνης παράλληλα με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου δεν συνιστάται.
Swedish: Dra ut nålen ur injektionsflaskan.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Swedish: Svullna ögonlock.
Greek: Φλεγμονή των οφθαλμών.
Swedish: - feber
Greek: - πυρετό
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Du måste använda lämpliga preventivmedel under hela behandlingen och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις κατά τη θεραπεία και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
Swedish: Allvarliga biverkningar såsom ileus, svår leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt, förmaksflimmer, hjärtinkompensation, apoplexi, neurologiska tal- och sväljstörningar, tumörlyssyndrom med akut njursvikt, transfusionsrelaterad transplantat-mot-värdreaktion, Stevens-Johnsons syndrom/Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys), hemolytisk anemi, hypereosinofili (med huderytem, pruritus och facialt ödem) är sällsynta.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
Swedish: Kladribin är en purinnukleosidanalog som verkar som antimetabolit.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα ανάλογο νουκλεοσιδίου πουρίνης που δρα ως αντιμεταβολίτης.
Swedish: En ökad incidens av opportunistiska infektioner kan förväntas under behandlingen och upp till 6 månader efter behandling med kladribin.
Greek: Αναμένεται αύξηση στη συχνότητα περιστασιακών μολύνσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά αυτήν.
Swedish: Verkningsmekanismen för kladribin tillskrivs inkorporeringen av CdATP i DNA-strängar: syntesen av ny DNA i celler under delning är blockerad, och reparationsmekanismen för DNA är inhiberad.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της κλαδριβίνης αποδίδεται στην ενσωμάτωση ελίκων CdATP στο DNA: Η σύνθεση του νέου DNA στη διαίρεση κυττάρων παρεμποδίζεται και ο μηχανισμός επισκευής DNA εμποδίζεται με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ρηγμάτων της έλικας DNA και τη μείωση της συγκέντρωσης NAD (φωσφορικό νικοτιναμινο-αδενινοδινουκλεοτίδιο) και ATP, ακόμα και στα κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
Swedish: Efter behandling med kladribin ligger incidensen för sekundär malignitet på 0% till 9,5%, efter en medelobservationsperiod på 2,8 till 8,5 år. Frekvensen för sekundär malignitet efter behandling med LITAK var 3,4% för samtliga 232 patienter med hårcellsleukemi som behandlades under en 10-årsperiod.
Greek: Μετά τη χρήση κλαδριβίνης, η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών κυμαίνεται από 0% έως 9,5% μετά από μέση περίοδο παρατήρησης 2,8 έως 8,5 χρόνια.
Swedish: In vivo-korsreaktion utan förlust av aktivitet har beskrivits för cytarabin.
Greek: Όσον αφορά τη κυταραβίνη, ένας ερευνητής περιέγραψε μία in vivo διασταυρούμενη αντίδραση χωρίς απώλεια δραστηριότητας.
Swedish: Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Έχουν αναφερθεί περιστατικά ΠΠΛ με την κλαδριβίνη, μεταξύ άλλων περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Stroke.
Greek: Πονόλαιμος.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor som är skadade: Använd endast lösning som är klar och som inte innehåller partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που έχουν καταστραφεί, ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: LITAK finns i injektionsflaskor av glas innehållande 5 ml klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Greek: Εμφάνιση του LITAK και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LITAK διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 5 ml διαυγούς, άχρωμου ενέσιμου διαλύματος.
Swedish: Mycket vanliga: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anemi, lymfopeni Mindre vanliga: hemolytisk anemi * Sällsynta: hypereosinofili
Greek: Πολύ συχνές: πανκυτταροπενία/μυελοκαταστολή *, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λεμφοπενία Όχι συχνές: αιμολυτική αναιμία * Σπάνιες: υπερηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες: αμυλοείδωση
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις.
Swedish: Illamående, kräkningar, förstoppning och diarré.
Greek: Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Swedish: - om du är allergisk för kladribin eller mot något av de övriga innehållsämnena i LITAK (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LITAK - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του LITAK
Swedish: Desinficera huden med en spritkompress och vänta tills huden torkat.
Greek: 1. Απολυμάνετε το δέρμα με ένα ταμπόν με αλκοόλη, περιμένετε έως ότου στεγνώσει η περιοχή και τσιμπήστε το δέρμα με τον αντίχειρα και το δείκτη, χωρίς να ασκήσετε δύναμη.
Swedish: Sällsynta: leversvikt
Greek: Σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια
Swedish: Du får inte amma medan du behandlas med LITAK och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη θεραπεία με LITAK και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Swedish: Depression, epileptiska anfall.
Greek: Πολύ σπάνιες: κατάθλιψη, κρίση επιληψίας
Swedish: Patienten ska observeras noggrant och adekvata stödåtgärder (blodtransfusion, dialys, hemofiltrering, infektionsbehandling etc.) sättas in. Hematologisk uppföljning i minst fyra veckor bör utföras.
Greek: Άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση, και λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων (μεταγγίσεις αίματος, αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση, αντιμολυσματική θεραπεία, κτλ.) είναι η ενδεδειγμένη θεραπεία για υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel Vanliga: sömnsvårigheter, ångest Mindre vanliga: somnolens, parestesi, letargi, polyneuropati, förvirring, ataxi
Greek: Όχι συχνές: υπνηλία, παραισθησία, λήθαργος, πολυνευροπάθεια, σύγχυση, αταξία
Swedish: Var ska jag ge mig en injektion?
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Swedish: Lever och gallvägar
Greek: Κύηση και γαλουχία.
Swedish: Mycket vanliga: immunosuppression * Sällsynta: transplantat-mot-värdreaktion *
Greek: Πολύ συχνές: ανοσοκαταστολή * Σπάνιες: νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή *
Swedish: Mindre vanliga: konjunktivit Mycket sällsynta: blefarit
Greek: Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα Πολύ σπάνιες: βλεφαρίτιδα
Swedish: Inflammation i gallblåsan.
Greek: Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Swedish: Hudutslag, svullnad, rodnad samt ömhet runt injektionsstället, svettning.
Greek: Δερματική αντίδραση (εξάνθημα), οίδημα, ερυθρότητα καθώς και άλγος γύρω από το σημείο της ένεσης, εφίδρωση.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Swedish: Mer information om Litak:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Litak:
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 april 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Απριλίου 2009.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,14 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång om dagen under fem dagar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα πέντε ημερών.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, pancytopeni eller myelosuppression (lågt antal blodkroppar), purpura (blåmärken), immunsuppression (försvagat immunsystem), minskad aptit, huvudvärk, yrsel, onormala andningsljud och läten i bröstkorgen, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, hudutslag, lokalt exantem (hudutslag) perspiration (häftiga svettningar), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Litak (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πανκυτταροπενία ή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων), πορφύρα (μελάνιασμα), ανοσοκαταστολή (εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος), μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, ζάλη, λαχάνιασμα και μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα (σκάσιμο του δέρματος), διαφόρηση (υπερβολική εφίδρωση), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), πυρετός, κόπωση, ρίγη και αδυναμία.
Swedish: Eftersom kladribin har använts under ett antal år lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Greek: Επειδή η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Swedish: I huvudstudien uppvisade 97 procent av patienterna antingen inga symtom eller bara vissa symtom (60 av 62) och 76 procent uppvisade inga symtom (47 av 62).
Greek: Στη βασική μελέτη, το 97% των ασθενών παρουσίασε είτε πλήρη είτε μερική ύφεση (60 από τους 62) ενώ το 76% παρουσίασε πλήρη ύφεση (47 από τους 62).
Swedish: Den 14 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen Lipomed GmbH ett godkännande för försäljning av Litak som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Lipomed GmbH για το Litak.
Swedish: Litak jämfördes inte med andra behandlingar i denna studie.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Litak δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Litak från Kommittén för särläkemedel finns här.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Litak διατίθεται εδώ.
Swedish: Kladribin har använts i läkemedel mot cancer sedan 1980-talet, och det har funnits tillgängligt som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater inom Europeiska unionen sedan 1993.
Greek: Η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα από τη δεκαετία του 1980 και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα) σε ορισμένα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) από το 1993.
Swedish: Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas "antimetaboliter".
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Swedish: Dessa resultat liknade dem som förekommit i andra publicerade studier där intravenös administrering av kladribin använts och var bättre än de resultat som iakttagits vid alternativa behandlingar med alfainterferon och pentostatin.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που διατυπώθηκαν σε άλλες δημοσιευμένες μελέτες για τη χρήση ενδοφλέβιας κλαδριβίνης και ήταν καλύτερα από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση εναλλακτικών θεραπειών όπως η ιντερφερόνη άλφα και η πεντοστατίνη.
Swedish: Behandling med Litak ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Litak πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στις αντικαρκινικές θεραπείες.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LITAK Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LITAK Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Litak får inte ges till gravida eller ammande, till patienter under 18 år, till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom eller i kombination med andra läkemedel som minskar produktionen av blodkroppar.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Litak är större än riskerna vid behandling av hårcellsleukemi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Litak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Swedish: Litak har undersökts i en huvudstudie där 63 vuxna med hårcellsleukemi ingick.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Litak στην οποία μετείχαν 63 ενήλικες με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.