FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 250 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό), όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUCinf του crizotinib αυξήθηκαν κατά 79% και 34%, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές εκείνες σε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 250 mg osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewymagającymi dializy otrzewnowej lub hemodializy, wartości AUCinf i Cmax dla kryzotynibu zwiększyły się odpowiednio o 79% i 34%, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Στη Μελέτη 1001, οι ασθενείς απαιτούνταν να έχουν ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC πριν από την ένταξη στην κλινική δοκιμή.
Polish: W badaniu 1001 przed przyjęciem do badania klinicznego pacjenci musieli mieć ROS1-dodatniego zaawansowanego NSCLC.
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού 1 ή στις αρχικές τιμές και στη συνέχεια επαναχορήγηση 250 mg μία φορά ημερησίως και βαθμιαία αύξηση στα 200 mg δύο φορές ημερησίως, εάν είναι κλινικά ανεκτό β, γ
Polish: lub wartości początkowej, następnie powrócić do dawki 250 mg raz na dobę i zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stwierdzenia tolerancji klinicznej b,c
Greek: Η επαγόμενη από φάρμακα ILD/πνευμονίτιδα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση ασθενών με παθήσεις που μοιάζουν με ILD, όπως: πνευμονίτιδα, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία, πνευμονίτιδα εξ υπερευαισθησίας, διάμεση πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), κυψελιδίτιδα, διήθηση πνεύμονα, πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, υπεζωκοτική συλλογή, πνευμονία από εισρόφηση, βρογχίτιδα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα και βρογχεκτασία.
Polish: Związane z leczeniem ILD/zapalenie płuc należy wziąć pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym u pacjentów z chorobami podobnymi do ILD, takimi jak: zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome), zapalenie pęcherzyków płucnych, naciek w płucach, zapalenie płuc, obrzęk płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zarostowe zapalenie oskrzelików i rozstrzenie oskrzeli.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Z tego względu kryzotynib może potencjalnie zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami P-gp (patrz punkt 4.5).
Greek: Από τους 171 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3, οι 22 (13%) ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και από τους 109 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και διασταυρώθηκαν από το σκέλος της χημειοθεραπείας, οι 26 (24%) ήταν 65 ετών και άνω.
Polish: Ze 171 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC leczonych kryzotynibem w randomizowanym badaniu 1014 fazy III, 22 (13%) miało 65 lat lub więcej, a ze 109 pacjentów z nowotworem ALK-dodatnim leczonych kryzotynibem, którzy przeszli z grupy chemioterapii, 26 (24%) miało 65 lat lub więcej.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης όταν το crizotinib συγχορηγείται με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (όπως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, αποκλειστές υποδοχέων H2 ή αντιόξινα).
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w przypadku stosowania kryzotynibu jednocześnie z lekami zwiększającymi pH soku żołądkowego (takimi jak inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy).
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης Μήνες ζ (95% CI)
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące g (95% CI)
Greek: Παράγοντες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν από το crizotinib Μετά από 28 ημέρες χορήγησης crizotinib σε δόσεις των 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με καρκίνο, η τιμή AUCinf της από του στόματος μιδαζολάμης ήταν 3,7 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε μόνη, υποδηλώνοντας ότι το crizotinib είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A.
Polish: Substancje, których stężenia w osoczu mogą być zmienione przez kryzotynib Po podaniu 250 mg kryzotynibu przez 28 dni dwa razy na dobę u pacjentów z nowotworem, AUCinf doustnego midazolamu było 3,7 razy większe niż przy stosowaniu midazolamu w monoterapii, co sugeruje, że kryzotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Greek: • Πραβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης.
Polish: • Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: Το φρούτο ή ο χυμός γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με crizotinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Polish: W trakcie leczenia kryzotynibem należy unikać grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη (κρεατινίνη αίματος αυξημένη, νεφρική κάθαρση της κρεατινίνης μειωμένη).
Polish: o. Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, Zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny).
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα περιλάμβαναν εκφύλιση των σπερματοκυττάρων των όρχεων στο στάδιο της παχυταινίας σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ≥ 50 mg/kg/ημέρα για 28 ημέρες (περίπου 1,1 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).
Polish: Obserwowany wpływ na układ rozrodczy męski obejmował degenerację spermatocytów w jądrach w stadium pachytenu u szczurów, otrzymujących ≥ 50 mg/kg mc./dobę przez 28 dni (ekspozycja około 1,1 razy przewyższająca kliniczną ekspozycję u ludzi, na podstawie AUC).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν αισθάνεστε πιο κουρασμένοι από ότι συνήθως, αν κιτρινίσει το δέρμα και το άσπρο των ματιών σας, αν σκουραίνουν τα ούρα σας ή γίνονται καφέ (απόχρωση τσαγιού), αν έχετε ναυτία, εμετό ή μειωμένη όρεξη, αν έχετε πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, εάν έχετε φαγούρα ή αν εμφανίζετε μώλωπες πιο εύκολα απ' ότι συνήθως.
Polish: Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku większego niż zwykle uczucia zmęczenia, zażółcenia skóry i białkówek oczu, ciemnego lub brązowego (kolor herbaty) zabarwienia moczu, nudności, wymiotów, zmniejszenia apetytu, bólu w prawej części brzucha, świądu, łatwiejszego niż zazwyczaj powstawania siniaków.
Greek: • Κινιδίνη, διγοξίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, βεραπαμίλη,
Polish: • Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
Greek: Συνολικά 162 ασθενείς στο σκέλος του crizotinib και 151 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας είχαν ολοκληρώσει τα ερωτηματολόγια EORTC QLQ-C30 και LC13 κατά την αρχική αξιολόγηση και είχαν πραγματοποιήσει τουλάχιστον 1 επίσκεψη μετά την αρχική αξιολόγηση.
Polish: Łącznie 162 pacjentów w grupie kryzotynibu i 151 pacjentów w grupie chemioterapii wypełniło kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i LC-13 na początku badania i podczas co najmniej 1 wizyty po rozpoczęciu badania.
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενο και 12 ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC με ιστολογία μη-αδενοκαρκινώματος, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, εισήχθησαν στις τυχαιοποιημένες Μελέτες 1014 και 1007, αντίστοιχα.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów z uprzednio nieleczonym i 12 pacjentów z uprzednio leczonym ALKdodatnim zaawansowanym NSCLC z rozpoznaniem histologicznym innym niż gruczolakorak włączono odpowiednio do randomizowanych badań 1014 i 1007 fazy III.
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντανακλούν την έκθεση στο XALKORI 1.669 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι οποίοι συμμετείχαν σε 2 τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης 3 (Μελέτες 1007 και 1014) και σε 2 μελέτες μονού σκέλους (Μελέτες 1001 και 1005), καθώς και 53 ασθενών με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC οι οποίοι συμμετείχαν στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους, για σύνολο 1.722 ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dane opisane poniżej dotyczą ekspozycji na produkt XALKORI 1669 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, którzy uczestniczyli w 2 randomizowanych badaniach fazy III (badania 1007 i 1014) oraz w 2 jednoramiennych badaniach (badania 1001 i 1005), i 53 pacjentów z ROS1dodatnim zaawansowanym NSCLC, którzy brali udział w jednoramiennym badaniu 1001, łącznie 1722 pacjentów (patrz punkt 5.1).
Greek: • Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
Polish: • Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
Greek: Οπτική διαταραχή (Διπλωπία, Όραση δίκην φωτοστεφάνου, Φωτοφοβία, Φωτοψία, Όραση θαμπή, Οπτική οξύτητα μειωμένη, Λάμπον βλέμμα, Οπτική δυσλειτουργία, Παλινοψία, Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος).
Polish: e. Zaburzenia widzenia (Podwójne widzenie, Widzenie z efektem halo, Światłowstręt, Błyski, Niewyraźne widzenie, Zmniejszenie ostrości wzroku, Jasne widzenie, Osłabienie widzenia, Perseweracja wzrokowa, Męty w ciele szklistym).
Greek: Από τους 172 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, οι 27 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Polish: Ze 172 pacjentów z nowotworem ALK-dodatnim leczonych kryzotynibem w randomizowanym badaniu 1007 fazy III 27 (16%) miało 65 lat lub więcej.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένος σχηματισμός οστού στα αναπτυσσόμενα μακριά οστά ανώριμων αρουραίων κατά τη χορήγηση 150 mg/kg /ημέρα μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση για 28 ημέρες (περίπου 3,3 φορές της κλινικής έκθεσης για τον άνθρωπο βάσει της ΑUC).
Polish: U niedojrzałych szczurów obserwowano zmniejszone tworzenie kości w rosnących kościach długich po dawce kryzotynibu 150 mg/kg mc./dobę, podawanej raz na dobę przez 28 dni (przewyższającej około 3,3 razy kliniczną ekspozycję u ludzi, na podstawie AUC).
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Greek: Στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα βρέθηκαν μικρές αυξήσεις των δομικών χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
Polish: Niewielki wzrost strukturalnych abberacji chromosomalnych w stężeniach cytotoksycznych obserwowano w ludzkich limfocytach.
Greek: Στη Μελέτη 1005, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της Ctrough, ss του crizotinib σε ομάδες ασθενών με ήπια (N=191) και μέτρια (N=65) νεφρική δυσλειτουργία ήταν κατά 9,1% και 15%, αντίστοιχα, υψηλότερος απ' ότι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: W badaniu 1005 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi (n=191) i umiarkowanymi (n=65) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 9,1% i 15% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 18% και 9% των ασθενών που έλαβαν crizotinib και στο 5% και <1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Polish: W randomizowanym badaniu 1007 fazy III zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 18% i 9% pacjentów otrzymujących kryzotynib oraz u 5% i < 1% pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Greek: Συνολικά 166 ασθενείς στο σκέλος του crizotinib και 163 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας είχαν συμπληρώσει τα ερωτηματολόγια EORTC QLQ-C30 και LC13 κατά την αρχική αξιολόγηση και τουλάχιστον 1 κατά την επίσκεψη μετά από την αρχική αξιολόγηση.
Polish: Łącznie 166 pacjentów w grupie kryzotynibu i 163 pacjentów w grupie chemioterapii wypełniło kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i LC13 przed rozpoczęciem badania i podczas co najmniej 1 wizyty po rozpoczęciu badania.
Greek: • Δυσκοιλιότητα.
Polish: • Niestrawność.
Greek: Ωστόσο, in vitro μελέτες έδειξαν ότι είναι απίθανο να προκληθούν κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα των UGT1A4, UGT1A6 ή UGT1A9.
Polish: Badania in vitro wykazały jednak, że kliniczne interakcje lekowe w wyniku zależnego od kryzotynibu hamowania metabolizmu leków, które są substratami UGT1A4, UGT1A6 lub UGT1A9, są mało prawdopodobne.
Greek: • Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Polish: • Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει πιθανότητα να προκληθούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής της ηπατικής ή νεφρικής πρόσληψης των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων.
Polish: Z tego względu kliniczne interakcje lekowe, zachodzące w wyniku hamowania wychwytu wątrobowego lub nerkowego produktów leczniczych, które są substratami dla tych transporterów, są mało prawdopodobne.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Η υδατοδιαλυτότητα του crizotinib εξαρτάται από το pH, καθώς αυξάνεται σε χαμηλές (όξινες) τιμές pH.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH soku żołądkowego Rozpuszczalność kryzotynibu w wodzie zależy od pH - niskie (kwasowe) pH powoduje zwiększenie rozpuszczalności.
Greek: • Τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC-NonSmall Cell Lung Cancer)
Polish: • leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ALK-positive NSCLC, ang. anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer),
Greek: Αν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης, για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με crizotinib 250 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως, η δόση του crizotinib θα πρέπει να μειώνεται ως εξής.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych kryzotynibem w dawce 250 mg doustnie dwa razy na dobę, dawkę kryzotynibu należy zmniejszyć według schematu opisanego poniżej.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσεων crizotinib σε ασθενείς, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του crizotinib στο πλάσμα ήταν 42 ώρες.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek kryzotynibu okres półtrwania leku w osoczu pacjentów wynosił 42 godziny.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συγκαταλέγονταν ο χρόνος μέχρι την ανταπόκριση του όγκου (TTR), η διάρκεια ανταπόκρισης (DR), η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas do odpowiedzi guza na leczenie (ang. time to tumour response, TTR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DR), PFS i OS.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών που αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις των παραγράφων «Τροποποίηση της δόσης» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła objawowa bradykardia, należy postępować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punktach Dostosowanie dawki i Ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Greek: • Αν μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε το καψάκιο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą kapsułkę.
Greek: Η ατροφία οπτικού νεύρου και η διαταραχή του οπτικού νεύρου έχουν αναφερθεί ως πιθανά αίτια της απώλειας όρασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zgłaszano, że potencjalnymi przyczynami utraty wzroku są zanik nerwu wzrokowego i zaburzenia nerwu wzrokowego (patrz punkt 4.4).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 15% και 8% των ασθενών που έλαβαν crizotinib έναντι του 2% και 1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Polish: W randomizowanym badaniu 1014 fazy III zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 15% i 8% pacjentów otrzymujących kryzotynib w porównaniu z 2% i 1% pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Greek: Η OS βασίζεται στην ημερομηνία τελευταίας επίσκεψης του τελευταίου ασθενούς στις 30 Νοεμβρίου 2016 και βασίζεται σε διάμεση παρακολούθηση 46 μηνών περίπου.
Polish: * PFS, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi wyliczono na podstawie danych zgromadzonych do 30 listopada 2013 (data odcięcia danych); OS zostało wyliczone na podstawie danych zgromadzonych do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, 30 listopada 2016, i mediany okresu obserwacji trwającego około 46 miesięcy.
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων ασφαλείας, η γυναικεία και η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθούν από τη θεραπεία με XALKORI (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Na podstawie nieklinicznych wyników dotyczących bezpieczeństwa ustalono, że produkt XALKORI może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Greek: Η δυνατότητα του crizotinib να παρατείνει το διάστημα QT αξιολογήθηκε σε ασθενείς με είτε ALKθετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Potencjalne wydłużenie odstępu QT pod wpływem kryzotynibu oceniano u pacjentów z ALKdodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg dwa razy na dobę.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης [% (95% CI)] Χρόνος μέχρι την Ανταπόκριση του Όγκου [διάμεσος χρόνος (εύρος)] σε εβδομάδες Διάρκεια Ανταπόκρισης β [διάμεσος χρόνος (95% CI)]
Polish: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi [% (95% CI)] Czas do odpowiedzi guza [mediana (zakres)] w tygodniach Czas trwania odpowiedzi b [mediana (95% CI)] w miesiącach
Greek: Σε κλινικές μελέτες (n=1.722), 19 (1,1%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib παρουσίασαν καρδιακή ανεπάρκεια οποιουδήποτε βαθμού, 8 (0,5%) ασθενείς παρουσίασαν βαθμού 3 ή 4 και 3 (0,2%) ασθενείς είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Polish: W badaniach klinicznych (n=1722) u 19 (1,1%) pacjentów leczonych kryzotynibem stwierdzono niewydolność serca różnego stopnia, u 8 (0,5%) pacjentów była to choroba stopnia 3. lub 4., a u 3 (0,2%) pacjentów prowadząca do zgonu.
Greek: Αύξηση της ALT ή της AST Βαθμού 2, 3 ή 4 με συνυπάρχουσα αύξηση της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, 3 ή 4 (απουσία χολόστασης ή αιμόλυσης)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 2., 3. lub 4. z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2., 3. lub 4.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του crizotinib με μέτριους αναστολείς του CYP3A.
Polish: Z tego względu w przypadku jednoczesnego stosowania kryzotynibu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zaleca się ostrożność.
Greek: Κύστη νεφρού (Νεφρικό απόστημα, Κύστη νεφρού, Αιμορραγία κύστης νεφρού, Λοίμωξη κύστης νεφρού).
Polish: n. Torbiel nerki (Ropień nerki, Torbiel nerki, Krwotok z torbieli nerki, Zakażenie torbieli nerki).
Greek: Στη Μελέτη 1001, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της Ctrough, ss στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια (N=35) και μέτρια (N=8) νεφρική δυσλειτουργία ήταν κατά 5,1% και 11%, αντίστοιχα, υψηλότερος απ' ότι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: W badaniu 1001 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss w osoczu u pacjentów z łagodnymi (n=35) i umiarkowanymi (n=8) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 5,1% i 11% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Το crizotinib είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερα συνολικά οφέλη όσον αφορά την ποιότητα ζωής, ενώ παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση στο σκέλος του crizotinib σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή-p <0,05).
Polish: Kryzotynib wpływał korzystnie na ogólną jakość życia, przy czym poprawa jakości życia w stosunku do stanu początkowego była istotnie większa w grupie kryzotynibu niż w grupie chemioterapii (cykle 2 do 20; wartość p<0,05).
Greek: Συνεπώς, το crizotinib μπορεί να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη).
Polish: Dlatego kryzotynib może zwiększać stężenie w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz).
Greek: • Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας.
Polish: • Prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία μπορούσαν να διασταυρωθούν για να λάβουν crizotinib κατά την οριζόμενη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδο της νόσου με επιβεβαίωση από ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση (IRR).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej chemioterapię mogli przejść do grupy otrzymującej kryzotynib po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST, potwierdzonej przez niezależną ocenę radiologiczną (IRR).
Greek: Το XALKORI είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία crizotinib το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα με την ονομασία μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα που παρουσιάζεται με μία συγκεκριμένη αναδιάταξη ή ανωμαλία είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK-Αnaplastic Lymphoma Kinase) είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται ROS1.
Polish: Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który zależy od specyficznej zmiany lub defektu genu kodującego białko zwane kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu zwanego ROS1.
Greek: • Αν έχετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpi spowolnienie czynności serca.
Greek: Σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με διακοπές της δόσης ήταν ουδετεροπενία, αυξημένες τρανσαμινάσες, έμετος και ναυτία.
Polish: U 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC w badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 3%) prowadzącymi do czasowego odstawienia produktu były neutropenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wymioty i nudności.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια.
Polish: Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu zawierające 60 kapsułek twardych.
Greek: Η επίδραση ενός μέτριου επαγωγέα συμπεριλαμβανομένου αλλά όχι περιορισμένου σε εφαβιρένζη ή ριφαμπουτίνη δεν έχει σαφώς τεκμηριωθεί επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός του με το crizotinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie ustalono wpływu umiarkowanego induktora, takiego jak efawirenz lub ryfabutyna, dlatego należy również unikać jego jednoczesnego stosowania z kryzotynibem (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν κύστεις των νεφρών θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά μέσω απεικόνισης και ουρανάλυσης.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły torbiele nerek, należy rozważyć okresowe monitorowanie za pomocą badań obrazowych i analizy moczu.
Greek: • Βουπροπιόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και για τη διακοπή του καπνίσματος.
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) συνιστάται να είναι 250 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από ασθενείς με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC της Μελέτης 1001.
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC z badania 1001 podano w Tabeli 7.