FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
Danish: Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli rohkem kui 80% patsientidest saanud uuringusse kaasamisele eelneva 12 kuu jooksul vereülekandeid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger eller farmaceuter, som ordinerer/udleverer ravulizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re)-vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med ravulizumab.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ravulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Danish: • meningokokinfektion, meningokoksepsis
Estonian: • meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis
Danish: Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter klargøring, medmindre den opbevares ved 2 - 8 °C.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist, välja arvatud, kui seda säilitatakse temperatuuril 2...8 °C.
Danish: Administration af ravulizumab kan føre til infusionsreaktioner.
Estonian: Ravulizumabi manustamine võib kutsuda esile infusiooniga seotud reaktsioone.
Danish: Uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram er udviklet med henblik på uddannelse og anvisninger til læger og sundhedspersonale/patienter om detektion, nøje overvågning og/eller korrekt behandling af udvalgte sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Ultomiris.
Estonian: Teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi eesmärk on teavitada ja juhendada tervishoiutöötajaid/patsiente Ultomirisega seotud valitud ohutusprobleemide avastamise, hoolika jälgimise ja/või nõuetekohase ravi osas.
Danish: Der er ikke evidens, som indikerer, at særlige forsigtighedsregler er nødvendige ved behandling af en geriatrisk population - dog er erfaring med ravulizumab til ældre patienter begrænset.
Estonian: Eriliste ettevaatusabinõude rakendamise vajaduse kohta geriaatriliste patsientide ravis tõendid puuduvad - kuigi ravulizumabi kasutamise kohta eakatel on vähe kogemusi.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: - natriumdihydrogenphosphatdihydrat - dinatriumphosphatdihydrat - natriumchlorid - polysorbat 80
Estonian: − Teised koostisosad on: - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80
Danish: Hvis du tidligere har fået et andet lægemiddel mod PNH kaldet Soliris, skal støddosen gives 2 uger efter den sidste infusion med Soliris.
Estonian: Kui olete varem saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks teist ravimit, Solirist, tuleb küllastusannus manustada 2 nädala möödumisel Solirise viimasest infusioonist.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Danish: Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker.
Estonian: Veenduge, et teie meningokokivastane vaktsineerimine kehtib.
Danish: o Risikoen for immunogenicitet med ravulizumab, herunder anafylaksi, og behovet for klinisk monitorering efter infusion.
Estonian: o Revulizumabiga seotud immunogeensuse, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja infusioonijärgse kliinilise jälgimise vajadus.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men farmakokinetiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise efektiivsust ja ohutust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud, kuid farmakokineetika andmete põhjal ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Danish: Da det er vigtigt hurtigt at identificere og behandle en meningokokinfektion hos patienter, der får Ultomiris, vil du få et patientkort, som du hele tiden skal have på dig, med en liste over relevante tegn og symptomer på meningokokinfektion/sepsis.
Estonian: Kuna Ultomirist saavatel patsientidel on tähtis meningokokkinfektsiooni kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile alati kaasaskandmiseks patsiendi hoiatuskaart, millel on loetletud meningokokkinfektsiooni/-sepsise iseloomulikud tunnused ja sümptomid.
Danish: Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt, og opløsningen skal være fri for partikler eller udfældning.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides olevat lahust visuaalselt kontrollida; lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi ega sadet.
Danish: Gennemsnitlige (SD) værdier for terminal eliminationshalveringstid og clearance af ravulizumab hos patienter med PNH er hhv. 49,7 (8,9) dage og 0,003 (0,001) l/t.
Estonian: Ravulizumabi lõpliku eritumise poolväärtusaja ja kliirensi keskmised (standardhälve) väärtused paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on vastavalt 49,7 (8,9) päeva ja 0,003 (0,001) l/h.
Danish: Gentagne intravenøse behandlinger med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptors (FcRn)-recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom ravulizumab, og dermed nedsætte ravulizumab-koncentrationerne i serum.
Estonian: Korduv ravi intravenoosse inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu seda on ravulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) ringlusmehhanismi ning vähendada seetõttu ravulizumabi kontsentratsiooni seerumis.
Danish: Alle patienter skal overvåges for tidlige tegn på meningokokinfektion og sepsis og straks evalueres, hvis der er mistanke om en infektion, og behandles med passende antibiotika.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida antibiootikumidega.
Danish: Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Ultomirist manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni.
Danish: Patienter, som oplever en overdosering, skal straks have deres infusion afbrudt, og de skal overvåges nøje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendi infusioon kohe katkestada ja jälgida patsienti hoolikalt.
Danish: Sådan skal du bruge Ultomiris 4.
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada 4.
Danish: Patienter med en PNH-tilstand a før det informerede samtykke n (%)
Estonian: Ükskõik millise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria seisundiga patsiendid a enne teadva nõusoleku andmist n (%)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hvert medlandsland hvor Ultomiris markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Ultomiris, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke udleveret via professionelle kanaler:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Ultomirist raviks määravatele, väljastavatele ja kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teabepaketile, mida levitatakse erialaühenduste kaudu, või nende varustamise selle paketiga:
Danish: Der er ikke udført specifikke prækliniske studier af fertiliteten med ravulizumab.
Estonian: Spetsiaalset mittekliinilist fertiilsusuuringut ei ole ravulizumabiga läbi viidud.
Danish: Hvis der opstår en bivirkning under administrationen af Ultomiris, kan infusionshastigheden sænkes eller infusionen stoppes efter lægens vurdering.
Estonian: Kui Ultomirise manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusioonikiirust aeglustada või infusiooni lõpetada.
Danish: Vedligeholdelsesdoserne skal administreres i intervaller på én gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis.
Estonian: Säilitusannuseid tuleb manustada üks kord iga 8 nädala järel, alustades 2 nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Danish: Ultomiris indeholder natrium
Estonian: Ultomiris sisaldab naatriumi
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
Estonian: • nohu (nasofarüngiit)
Danish: Ultomiris skal klargøres til administration af kvalificerede læger eller sundhedspersonale ved anvendelse af aseptisk teknik.
Estonian: Ultomirise peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat.
Danish: For patienter, der skifter fra eculizumab til ravulizumab, skal en støddosis af ravulizumab administreres 2 uger efter den sidste eculizumab-infusion, hvorefter vedligeholdelsesdoser administreres en gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis som vist i tabel 1.
Estonian: Ekulizumabi kasutamiselt ravulizumabile üleviidavatel patsientidel tuleb manustada ravulizumabi küllastusannus 2 nädala möödumisel ekulizumabi viimasest infusioonist ja manustada seejärel säilitusannused iga 8 nädala järel alates 2 nädala möödumisest küllastusannuse manustamisest, nagu tabelis 1 näidatud.
Danish: Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have haft Ultomiris Hvis du har glemt en aftale, skal du straks kontakte lægen for rådgivning og se punktet nedenfor "Hvis du holder op med at bruge Ultomiris".
Estonian: Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise".
Danish: Alvorlig meningokokinfektion
Estonian: Tõsine meningokokkinfektsioon
Danish: o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab.
Estonian: o Ravulizumabivastaste antikehade tekkimise risk.
Danish: Humant IgG vides at krydse placentabarrieren hos mennesker, og ravulizumab kan derfor potentielt forårsage terminal komplementhæmning i det føtale kredsløb.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt inimese platsentaarbarjääri ja seega võib ravulizumab loote vereringes potentsiaalselt põhjustada komplemendi täielikku inhibeerimist.
Danish: De co-primære endepunkter var transfusionsundgåelse og hæmolyse målt direkte ved normalisering af LDH-niveauer (LDH-niveauer ≤ 1 × ULN, ULN for LDH er 246 E/l).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid vereülekande vältimine ja hemolüüs otseselt mõõdetud LDH sisalduste normaliseerumisena (LDH sisaldused ≤ 1 × normi ülempiirist; LDH normi ülempiir on 246 Ü/l).
Danish: Ultomiris skal klargøres på følgende måde:
Estonian: Ultomiris tuleb valmistada järgnevalt: 1.
Danish: Vaccination reducerer, men eliminerer ikke risikoen for meningokokinfektioner.
Estonian: Vaktsineerimine vähendab meningokokkinfektsioonide tekkimise riski, kuid ei kaota seda.
Danish: I PNHpatientstudier (N = 261) er der kun blevet rapporteret 1 (0,38 %) tilfælde med udvikling af antistof mod lægemidlet, der opstod under behandlingen med ravulizumab.
Estonian: Uuringutes paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidega (N = 261) tekkis ainult 1 (0,38%) patsiendil ravi ajal ravulizumabiga raviga seotud ravimivastane antikeha.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Ultomiris, kan det få dine PNH-symptomer til at komme tilbage med en større sværhedsgrad.
Estonian: Ravi katkestamisel või lõpetamisel Ultomirisega võivad teie paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid raskemini tagasi tulla.
Danish: (Odds Ratio)
Estonian: (Tõenäosuste suhe)
Danish: Asteni *Meningokokinfektion omfatter de foretrukne termer meningokokinfektion og meningokoksepsis
Estonian: * Meningokokkinfektsioon hõlmab eelistatavaid termineid meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis
Danish: "Andet" som specificeret på case report formularen omfattede trombocytopeni, kronisk nyresygdom og pancytopeni samt flere andre tilstande.
Estonian: „Muud" olid uuringus osaleja andmekaardi kohaselt trombotsütopeenia, krooniline neeruhaigus ja pantsütopeenia ja mitu muud seisundit.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ultomirisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: • Patientkortet skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Tegn og symptomer på meningokokinfektion o Advarsel om straks at søge lægehjælp, hvis ovenstående er til stede o Meddelelse om, at patienten er i behandling med ravulizumab o Kontaktinformation, hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi põhipunkte: o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid; o hoiatus, et nende tekkimisel tuleb kohe otsida arstiabi; o märge, et patsient kasutab ravulizumabi; o tervishoiutöötajale kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektion i de øvre luftveje (meget almindelig), nasofaryngitis (meget almindelig) og hovedpine (meget almindelig).
Estonian: Ravimi kõige sagedamad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioon (väga sage), nasofarüngiit (väga sage) ja peavalu (väga sage).
Danish: - Fortynd Ultomiris til en endelig koncentration på 5 mg/ml (indledende koncentration delt med 2)
Estonian: • Lahjendada Ultomiris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga),
Danish: Ved administration af den samme dosis havde tungere patienter med PNH en lavere median serumkoncentration af ravulizumab sammenlignet med lettere patienter.
Estonian: Sama annuse saamisel olid suurema kehakaaluga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel mediaansed seerumi ravulizumabi kontsentratsioonid madalamad kui väiksema kehakaaluga patsientidel.
Danish: o Patientkortet og behovet for, at patienterne bærer dette på sig og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale om, at de er i behandling med ravulizumab.
Estonian: o Patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravulizumabravi.
Danish: Hovedparten af studiepopulationen, som var naive med hensyn til komplementhæmmer, var meget hæmolytiske ved baseline, 86,2 % af de inkluderede patienter havde forhøjet LDH ≥ 3 × ULN, hvilket er en direkte måling af den intravaskulære hæmolyse, i præsentationen med PNH.
Estonian: Enamik komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringus osalejatest olid ravieelselt väga hemolüütilised; 86,2%-l kaasatud patsientidest oli kõrge LDH sisaldus ≥ 3 × ülempiirist, mis on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral intravaskulaarse hemolüüsi otsene näitaja.
Danish: o Behovet for at forklare og sikre, at patienterne har forstået: o risikoen ved behandling med ravulizumab (herunder mulige risici for alvorlige infektioner og maligniteter og hæmatologiske anomalier) o tegn og symptomer på meningokokinfektion og hvilken handling, de skal foretage o patientens vejledninger og disses indhold o behovet for at bære patientkortet på sig og fortælle eventuelt sundhedspersonale, at han/hun modtager behandling med ravulizumab o kravetom vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i PNH-registret o Detaljer omkring PNH-registret, og hvordan man indskriver patienterne
Estonian: o Vajadus selgitada patsientidele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud: o ravulizumabraviga kaasnevad riskid (sealhulgas tõsiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ning hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk); o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja kuidas nende tekkimisel toimida; o patsiendi juhendid ja nende sisu; o vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et ta saab ravulizumabravi; o ravieelsete vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue.
Danish: Ravulizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, der vejer under 40 kg.
Estonian: Ravulizumabi kasutamist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel kehakaaluga alla 40 kg ei ole uuritud.
Danish: Pyreksi,
Estonian: • pearinglus
Danish: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for begge co-primære endepunkter, undgåelse af pRBC-transfusion i henhold til protokolspecificerede retningslinjer og LDHnormalisering fra dag 29 til dag 183 og for alle de 4 vigtigste sekundære endepunkter (figur 1).
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem mõlema esmase tulemusnäitaja osas, milleks olid erütrotsüütide massi ülekannete vältimine uuringuplaanis ettenähtud juhiste kohaselt ja LDH normaliseerumine 29. päevast 183. päevani, ning kõigi 4 põhilise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 1).
Danish: Forskel (95 % CI)
Estonian: Erinevus (95% usaldusvahemik)
Danish: o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering/udsættelse af administration af ravulizumab, tegn og symptomer herpå og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af ravulizumab.
Estonian: o Raske hemolüüsi tekkimise risk pärast ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist, selle nähud ja sümptomid ning soovitus konsulteerida enne ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga.
Danish: I kliniske studier oplevede nogle patienter med PNH infusionsreaktioner, som var af en let sværhedsgrad og forbigående (f.eks. smerter i lænden og blodtryksfald).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõningatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mis olid kerged ja mööduvad (nt alaseljavalu ja vererõhu langus).
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad de nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
Estonian: Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
Danish: Totalt volumen (ml)
Estonian: Kogumaht (ml)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) Må ikke nedfryses.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) Mitte lasta külmuda.
Danish: Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel ravulizumabiga tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Patienterne blev vaccineret mod meningokokinfektion før eller ved påbegyndelsen af behandlingen med ravulizumab eller eculizumab, eller de fik profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.
Estonian: Patsiente vaktsineeriti meningokokkinfektsiooni vastu enne ravi alustamist ravulizumabi või ekulizumabiga või selle alustamise ajal või nad said profülaktilist ravi sobivate antibiootikumidega kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, skal du tage den ordinerede antibiotikakur.
Estonian: Eespool kirjeldatud sümptomite tekkimisel võite vastavalt juhistele antibiootikumi võtta.
Danish: Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis
Estonian: Tabel 7: Säilitusannuse määramistabel
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning var meningokokinfektion/sepsis (blodforgiftning).
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokkinfektsioon/-sepsis.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur, under hensyntagen til den forventede infusionstid.
Estonian: Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis af Ultomiris end ordineret, skal du kontakte lægen med henblik på rådgivning.
Estonian: Kui te saate Ultomirist rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on ekslikult manustatud suurem Ultomirise annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Danish: Bemærk: Den sorte trekant indikerer non-inferioritetsmarginer, og de grå prikker indikerer punktestimater.
Estonian: Märkus: must kolmnurk näitab mittehalvemuse protsente ja hall punkt näitab hinnangulisi punkte.
Danish: Patienterne skal informeres om disse tegn og symptomer, og der skal straks søges lægehjælp.
Estonian: Patsiente tuleb neist tunnustest ja sümptomitest teavitada ning nende tekkimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Danish: - Hvis lægemidlet ikke anvendes straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur under hensyntagen til den forventede infusionstid.
Estonian: • Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi, hoides temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Danish: PNH er en kronisk sygdom, og det anbefales, at behandlingen med ravulizumab fortsætter i hele patientens liv, medmindre en seponering af ravulizumab er klinisk indiceret (se pkt.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on krooniline haigus ja ravi ravulizumabiga on soovitatav jätkata patsiendi kogu elu jooksul, välja arvatud, kui on näidustatud ravi lõpetamine ravulizumabiga (vt lõik 4.4).
Danish: Legemsvægtinterval (kg)
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
Danish: Kontakt lægen, før du starter med Ultomiris, for at sikre, at du får en vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før, du begynder behandlingen.
Estonian: Enne Ultomirise kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga, et saaksite kindlasti vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Neisseria meningitidis'e vastase vaktsineerimise.
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning er den endelige koncentration af opløsningen 5 mg/ml.
Estonian: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on lahuse lõplik kontsentratsioon 5 mg/ml.
Danish: Når dette lægemiddel fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning indeholder det 2,65 g natrium pr. 720 ml ved den maksimale dosis, svarende til 133 % af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Estonian: Ravim sisaldab pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist ühes 720 ml maksimaalses annuses 2,65 g naatriumi, mis on võrdne 133%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Danish: Køn (n, %)
Estonian: Sugu, n (%)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett
Danish: Patienter, som ikke aktuelt er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre de får profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole hetkel Neisseria meningitidis'e vastu vaktsineeritud, välja arvatud, kui nad saavad profülaktilist ravi sobiva antibiootikumiga kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest (vt lõik 4.4).
Danish: Meningokokinfektioner hos patienter i behandling med ravulizumab viste sig som meningokoksepsis.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel tekkisid meningokokkinfektsioonid meningokokksepsisena.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Estonian: • arsti teabematerjal
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af virkningen af køn, race, alder (geriatrisk), nedsat lever- eller nyrefunktion på farmakokinetikken for ravulizumab.
Estonian: Soo, rassi, vanuse (geriaatrilised), maksa- või neerukahjustuse mõju kohta ravulizumabi farmakokineetikale ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.