FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in pregnant, breeding or lactating dogs.
Portuguese: Não administrar a fêmeas gestantes, lactantes e cães destinados à reprodução.
English: 1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
Portuguese: 1 comprimido contém 20 mg de mavacoxib.
English: 1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
Portuguese: 1 comprimido contém 75 mg de mavacoxib.
English: BATCH NUMBER
Portuguese: Embalagem de cartão
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 20 January 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2007 Data da última renovação: 20 de janeiro de 2012
English: STOP taking Xelevia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: PARE de tomar Xelevia e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: What Xelevia is and what it is used for
Portuguese: O que é Xelevia e para que é utilizado
English: Your doctor may ask you to stop Xelevia.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Xelevia.
English: Method of administration Xelevia can be taken with or without food.
Portuguese: Modo de administração Xelevia pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Xelevia.
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Xelevia.
English: Do not take Xelevia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Xelevia - se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Xelevia and periodically thereafter.
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com Xelevia e periodicamente a partir daí.
English: Due to lack of human data, Xelevia should not be used during pregnancy.
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, Xelevia não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: - an allergic reaction to Xelevia (see section 4).
Portuguese: - uma reação alérgica ao Xelevia (ver secção 4).
English: Other medicines and Xelevia
Portuguese: Outros medicamentos e Xelevia
English: What Xelevia is and what it is used for What you need to know before you take Xelevia How to take Xelevia
Portuguese: O que é Xelevia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xelevia Como tomar Xelevia
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Xelevia.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Xelevia.
English: If you take more Xelevia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Xelevia do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
English: If a dose of Xelevia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Xelevia, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: What you need to know before you take Xelevia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xelevia
English: If pancreatitis is suspected, Xelevia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xelevia should not be restarted.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Xelevia e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Xelevia não deve ser reiniciado.
English: Xelevia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Xelevia não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Xelevia may be administered with or without food.
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Xelevia pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: What Xelevia looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Xelevia e conteúdo da embalagem
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xelevia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xelevia em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Xelevia is indicated to improve glycaemic control:
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Xelevia está indicado para melhorar o controlo da glicemia:
English: Xelevia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Portuguese: Xelevia não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Xelevia should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o Xelevia deve ser interrompido.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Xelevia (see section 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Xelevia (ver secção 4).
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Xelevia administered concomitantly.
Portuguese: Quando é utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e Xelevia deve ser administrado concomitantemente.
English: Paediatric No studies with Xelevia have been performed in paediatric patients.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com Xelevia em doentes pediátricos.
English: Xelevia should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Xelevia não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Xelevia é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Xelevia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com Xelevia usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço(s) do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: Xelevia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Xelevia contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Portuguese: : + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
English: Xelevia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: Xelevia está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício, associados a uma dose estável de insulina, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
English: Xelevia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Portuguese: Xelevia é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: If you stop taking Xelevia
Portuguese: Se parar de tomar Xelevia
English: When Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Xelevia é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
English: However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: No entanto, quando Xelevia é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: No dose adjustment for Xelevia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Xelevia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina foi aumentada, em média, em cerca de 11 % e a Cmax plasmática, em média, em cerca de 18 %.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG < 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de Xelevia é de 25 mg uma vez por dia.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Xelevia should be discontinued.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Xelevia deve ser descontinuado.
English: If you forget to take Xelevia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xelevia
English: Sitagliptin was modestly removed by haemodialysis (13.5 % over a 3- to 4-hour haemodialysis session starting 4 hours postdose).
Portuguese: A sitagliptina foi moderadamente removida por hemodiálise (13,5% durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, iniciada 4 horas após a administração).
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de Xelevia é 50 mg uma vez por dia.
English: How to take Xelevia
Portuguese: Como tomar Xelevia
English: How to store Xelevia
Portuguese: Como conservar Xelevia
English: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Egis Gyógyszergyár Zrt.Tel.
English: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Portuguese: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  45 to < 60 mL/min), no dosage adjustment is required.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
English: Xelevia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Xelevia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
Portuguese: Em comparação com os indivíduos de controlo saudáveis, a AUC plasmática da sitagliptina aumentou cerca de 1,2 vezes e 1,6 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro (TFG ≥ 60 a < 90 ml/min) e doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), respetivamente.
English: Xelevia 25 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: Xelevia 25 mg comprimidos Sitagliptina
English: Xelevia 100 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: Xelevia 100 mg comprimidos Sitagliptina
English: Xelevia 50 mg tablets Sitagliptin
Portuguese: Xelevia 50 mg comprimidos Sitagliptina
English: EU/1/07/382/013 14 film-coated tablets EU/1/07/382/014 28 film-coated tablets EU/1/07/382/023 30 film-coated tablets EU/1/07/382/015 56 film-coated tablets EU/1/07/382/016 84 film-coated tablets EU/1/07/382/024 90 film-coated tablets EU/1/07/382/017 98 film-coated tablets EU/1/07/382/018 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/382/013 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/014 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/023 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/015 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/016 84 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/024 90 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/017 98 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/018 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/07/382/007 14 film-coated tablets EU/1/07/382/008 28 film-coated tablets EU/1/07/382/021 30 film-coated tablets EU/1/07/382/009 56 film-coated tablets EU/1/07/382/010 84 film-coated tablets EU/1/07/382/022 90 film-coated tablets EU/1/07/382/011 98 film-coated tablets EU/1/07/382/012 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/382/007 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/008 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/021 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/009 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/010 84 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/022 90 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/012 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/07/382/001 14 film-coated tablets EU/1/07/382/002 28 film-coated tablets EU/1/07/382/019 30 film-coated tablets EU/1/07/382/003 56 film-coated tablets EU/1/07/382/004 84 film-coated tablets EU/1/07/382/020 90 film-coated tablets EU/1/07/382/005 98 film-coated tablets EU/1/07/382/006 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/07/382/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/004 84 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/020 90 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/005 98 comprimidos revestidos por película EU/1/07/382/006 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: Xelevia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: Xelevia 100 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: What Xelevia contains
Portuguese: Qual a composição de Xelevia
English: Xelevia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: Xelevia 25 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: Xelevia 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Xelevia 100 mg comprimidos revestidos por película
English: Xelevia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Portuguese: Xelevia 50 mg comprimidos revestidos por película Sitagliptina
English: Xelevia 25 mg film-coated tablets
Portuguese: Xelevia 25 mg comprimidos revestidos por película
English: Xelevia 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Xelevia 50 mg comprimidos revestidos por película
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
English: --¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
English: ** CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
English: 5 sets of 2 vials (1 with powder + 1 with solvent, 5 doses each)
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia
English: Before reconstitution 3 years.
Portuguese: Antes da reconstituição 3 anos.
English: This may take up to 20 minutes.
Portuguese: Tal pode levar 20 minutos.
English: Use this solution immediately.
Portuguese: Utilize esta solução imediatamente.
English: - thoughts about threatening the life of others.
Portuguese: pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas.
English: - The contents should now be completely dissolved.
Portuguese: - O conteúdo deve estar agora completamente dissolvido.
English: Some bubbles may be present, but this is normal.
Portuguese: Podem existir algumas bolhas, mas isso é normal.
English: Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 maio 2000 Data da última renovação: 29 maio 2010
English: From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Portuguese: A frequência desta reativação é aparentemente baixa.
English: - are allergic to any interferon.
Portuguese: - tem alergia a qualquer interferão.
English: - are taking telbivudine.
Portuguese: estiver a tomar telbivudina.
English: General information about taking this medicine
Portuguese: Informação geral sobre tomar este medicamento
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Portuguese: Em termos de atividade, cerca de um terço dos respondedores mantidos demonstraram melhoria e nenhum demonstrou agravamento.
English: Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Portuguese: Outros 2 %, aproximadamente, tiveram uma diminuição transitória abaixo do limite inferior do normal.
English: The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Portuguese: Os mecanismos envolvidos na clearance dos interferões no homem não foram ainda completamente elucidados.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Portuguese: Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento.
English: 24 cleansing swabs.
Portuguese: 24 toalhetes de limpeza.
English: This is to be expected and is not a cause for concern.
Portuguese: Este facto é natural e não causa preocupação.
English: The study results are summarized in Table 15.
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 15.
English: Other side effects that have been reported in adults include:
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados em adultos incluem:
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Portuguese: Qualquer destas atividades ou todas elas poderão contribuir para os efeitos terapêuticos do interferão.
English: Inject this medicine once each week on the same day.
Portuguese: Injete este medicamento uma vez por semana, sempre no mesmo dia.
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Portuguese: Não injete neste local; retire a agulha e repita o procedimento.
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Portuguese: Estudos realizados com outros interferões demonstraram especificidade de espécie.
English: Elderly ( 65 years of age)
Portuguese: Idoso ( 65 anos de idade)
English: % (number) of patients
Portuguese: % (número) de doentes
English: - have heart disease that has not been well controlled during the past 6 months.
Portuguese: - sofre de doença cardíaca que não tenha sido devidamente controlada nos últimos 6 meses.
English: Pen (CLEARCLICK)
Portuguese: Caneta (CLEARCLICK)
English: These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Portuguese: Estes estudos limitaram-se a quatro semanas devido ao aparecimento de anticorpos anti-interferão na maioria dos macacos.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Portuguese: Taxa de crescimento diminuída (altura e/ou peso diminuído para a idade)
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects occurring during treatment:
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento:
English: • Wash your hands well with soap and warm water.
Portuguese: • Lave bem as suas mãos com água tépida e sabão.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos estes ensaios é apresentada na Tabela 13.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Portuguese: Não utilize se a data de validade já expirou.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para os sinais e sintomas destas situações.
English: - have had severe heart problems.
Portuguese: - teve problemas cardíacos graves.
English: • DO NOT SHAKE TO MIX.
Portuguese: • NÃO AGITE PARA MISTURAR.
English: Additional 5 seconds ensures complete dose delivery.
Portuguese: Mantenha 5 segundos adicionais para assegurar que recebe a dose completa.
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Portuguese: Embora estes efeitos sejam geralmente reversíveis, em alguns doentes, a resolução completa poderá demorar até três semanas.
English: If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Portuguese: Se a solução não puder ser utilizada imediatamente, pode ser refrigerada por um período até 24 horas.
English: Administer once weekly (ml)
Portuguese: Administrar uma vez por semana (ml)
English: Upper limit of normal
Portuguese: Limite superior do normal
English: Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Portuguese: Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5,5 anos após completarem o tratamento.
English: These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Portuguese: Entre estes acontecimentos incluíram-se ideação suicida e tentativa de suicídio (ver secção 4.4).
English: Signs, Symptoms, and Treatment Mechanism and Risk Factors
Portuguese: Sinais, Sintomas e Tratamento Mecanismo e Fatores de Risco