FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Verkazia.
Danish: Forbedringen var klinisk relevant, som det fremgår af effektstørrelsen over 4 måneder (symptomområde: 0,67 og området for daglige aktiviteter: 0,44).
Swedish: Förbättringen var kliniskt relevant vilket visas av effektens storlek under 4 månader (symtomdomän: 0,67; domän för dagliga aktiviteter: 0,44).
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med Verkazia var øjensmerter (11 %) og øjenpruritus (9 %), som i reglen var forbigående og forekom under inddrypning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med Verkazia var ögonsmärta (11 %) och ögonklåda (9 %), som vanligen var övergående och inträffade under instillation.
Danish: Opbevar enkeltdosis-beholdere i posen for at beskytte mod lys og undgå fordampning.
Swedish: Förvara endosbehållarna i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
Swedish: Vid de terapeutiska ciklosporindoser som finns i ögondroppar är det emellertid osannolikt att tillräckliga mängder skulle förekomma i bröstmjölk.
Danish: Ikke almindelig Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster.
Swedish: Mindre vanliga Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Danish: Følg omhyggeligt denne vejledning og spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis der er noget, du ikke forstår.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Danish: Ikke almindelig Blefaritis, konjunktivalt ødem.
Swedish: Mindre vanliga Blefarit, konjunktivalt ödem.
Danish: Til brug i øjnene.
Swedish: För användning i ögonen.
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
Swedish: Barn från 4 års ålder samt ungdomar
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Verkazia:
Swedish: Följande biverkningar av Verkazia har rapporterats:
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor Verkazia rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske
Swedish: Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
Danish: Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10.
Swedish: Blinka några gånger så att läkemedlet sprids ut över ögat.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Swedish: Verkazia har inte studerats på patienter med aktiv orofacial herpes simplex-infektion, eller med anamnes på okulär herpesinfektion, varicella-zosterinfektion eller vacciniavirusinfektion, och ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder (se punkt 4.4).
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader (se avsnitt 4.4).
Danish: Verkazia er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Swedish: Verkazia är en mjölkvit ögondroppsemulsion.
Danish: Behandling med Verkazia skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi.
Swedish: Behandling med Verkazia måste sättas in av oftalmolog eller läkare med kunskap inom oftalmologi.
Danish: Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen bytte till Verkazia (fyra eller två gånger dagligen) från månad 4 till månad 12 (period 2).
Danish: Til brug i øjnene
Swedish: För användning i ögonen
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4).
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Danish: Verkazia kan sandsynligvis findes i modermælk i meget små mængder.
Swedish: Verkazia går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Danish: Her sidder der en lille kanal, der leder tårer væk fra øjet og ind i næsen.
Swedish: Där finns en smal kanal som leder tårvätska från ögat ner i näsan.
Danish: Begge forskelle var statistisk signifikante med p=0,007 for højdosis og p=0,010 for lavdosisgruppen.
Swedish: Båda skillnaderna var statistiskt signifikanta med p=0,007 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen.
Danish: Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli).
Swedish: Ciklosporin minskar aktiviteten i kroppens immunförsvar och minskar på det sättet inflammation (kroppens reaktion på skadliga ämnen).
Danish: Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Verkazia har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Effekten av Verkazia har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia anvendes i mere end 12 måneder.
Swedish: Regelbundna undersökningar av ögat/ögonen rekommenderas därför, t.ex. var 3:e till 6:e månad, om Verkazia används under längre tid än 12 månader.
Danish: Alle fire symptomer (fotofobi, rifter, kløe og slimhindesekret) blev forbedret over tid, og forskellen i forhold til baseline i måned 4 for hvert symptom overskred langt 10 mm.
Swedish: Samtliga fyra symtom (fotofobi, tårflöde, klåda och gulaktigt sekret i ögonen) förbättrades med tiden och skillnaden månad 4 jämfört med vid baslinjen för varje symtom var betydligt över 10 mm.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Danish: En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
Swedish: En respondent definierades som en patient 1) med ett genomsnittligt CFS-poäng under de senaste 4 behandlingsmånaderna som var ≤ 50 % av baslinjevärdet, 2) som inte avbröt studien av något skäl som kunde vara kopplat till behandlingen, 3) som inte tidigare haft något hornhinnesår och 4) som inte använt akutläkemedel under de senaste 4 behandlingsmånaderna.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 endosbehållare.
Danish: Koncentrationerne af Verkazia i blodet blev målt via en specifik højtryksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Swedish: Blodkoncentrationer av Verkazia mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografioch masspektrometrianalys.
Danish: Verkazia bør ikke bruges, hvis du er gravid.
Swedish: Verkazia ska inte användas under graviditet.
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
Swedish: Primärt effektmått var genomsnittlig justerad förändring av CFS-poäng (korneal fluoresceinfärgning) från baslinjen och under period 1 hos samtliga patienter (n=168).
Danish: Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
Swedish: Verkazia används för att behandla barn och ungdomar i åldern 4 till 18 år med svår vernal keratokonjunktivit (en allergisk reaktion i ögat som inträffar oftare under våren och drabbar det genomskinliga skiktet i ögats främre del och den tunna hinna som täcker ögats främre del).
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Ciclosporin hæmmer histaminfrigørelse fra mastceller og basofiler via en reduktion af IL-5-produktionen og kan reducere eosinolfil-rekruttering og virkninger på conjunctiva og cornea.
Swedish: Ciklosporin hämmar frisättning av histamin från mastceller och basofiler genom att minska produktionen av IL-5, och kan minska rekryteringen av eosinofiler och effekterna på konjunktiva och kornea.
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
Swedish: Kasta endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns lite vätska kvar i den.
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Swedish: Effekten bedömdes varje månad under den 4 månader långa behandlingsperioden och jämfördes med baslinjen med hjälp av ett sammansatt kriterium baserat på keratitbedömning enligt den modifierade Oxford-skalan, behov av akutmedicinering (topikala steroider) och eventuella hornhinnesår.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber, skal du bruge Verkazia mindst 15 minutter efter brugen af de andre øjendråber.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar ska det gå minst 15 minuter efter att du använde de andra ögondropparna innan du använder Verkazia.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Swedish: Verkazia har inte studerats hos vuxna patienter.
Danish: Der var flere mandlige [n=132 (78,6 %)] end kvindelige patienter [n=36 (21,4 %)].
Swedish: Fler pojkar [n=132 (78,6 %)] än flickor [n=36 (21,4 %)] deltog.
Danish: Smerter, hvor dråben kommer ind i øjet.
Swedish: Smärta när dropparna droppas i ögat.
Danish: Hvis du inddrypper mere Verkazia, end du skal, så skyl øjet med vand.
Swedish: Om du har droppat in för mycket Verkazia sköljer du ögat med vatten.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Swedish: Hos 166 patienter vid baslinjen i en effektstudie (55 patienter i högdosgruppen, 53 i lågdosgruppen och 58 i vehikelgruppen) mättes plasmakoncentrationerna av ciklosporin före administrering och efter 2, 4 och 12 månaders behandling.
Danish: Træk den nederste øjenlåg ned (Billede 2) 7.
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Swedish: Graviditet Det finns inga data om användning av Verkazia hos gravida kvinnor.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til øjet:
Swedish: Vanliga ögonbiverkningar:
Danish: En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Danish: - Det aktive stof er ciclosporin.
Swedish: - Den aktiva substansen är ciklosporin.
Danish: Dryp ikke mere ind, før det er tid for din næste dosis.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
Danish: Brug ikke Verkazia til børn under 4 år.
Swedish: Verkazia ska inte användas till barn under 4 år.
Danish: Cetalkoniumchlorid kan give øjenirritation.
Swedish: Cetalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre temporært uklart syn eller andre synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Danish: Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Swedish: Se till att spetsen på endosbehållaren inte rör vid ögat.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
Swedish: Det tillhandahålls i endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).
Danish: Mellemkædede triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Cetalkoniumklorid Glycerol
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
Swedish: Den högre frekvensen i jämförelse med vehikeln var 27,8 % för högdosregimen och 22,4 % för lågdosregimen.
Danish: Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo.
Swedish: Patienternas livskvalitet (snabbenkät) förbättrades signifikant mer i högdosgruppen än i vehikelgruppen.
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid exponeringar som anses vara avsevärt högre än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på föga relevans för den kliniska användningen av Verkazia.
Danish: Øjenpruritus, okulær hyperæmi, øjenirritation, okulært ubehag, følelse af fremmedlegeme i øjnene, øget udskillelse af tårevæske, uklart syn, erytem i øjenlåget, ødem i øjenlåget.
Swedish: Ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation, okulärt obehag, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårbildning, dimsyn, erytem på ögonlocket, ödem i ögonlocket.
Danish: Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid
Swedish: Verkazia innehåller cetalkoniumklorid
Danish: Almindelige bivirkninger, der ikke er relateret til øjet: Infektion i de øvre luftveje, hoste, hovedpine.
Swedish: Vanliga biverkningar utanför ögat: Övre luftvägsinfektion, hosta och huvudvärk.
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoesen eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe 4 gange om dagen i de(t) berørte øje/øjne.
Swedish: Använd inte mer än en droppe fyra gånger dagligen i det öga som ska behandlas.
Danish: Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3.
Swedish: Öppna aluminiumpåsen som innehåller fem endosbehållare.
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Swedish: Vuxna Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats hos patienter över 18 år.
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
Swedish: Förändring av minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel var 0,76 (95 % KI: 0,26;1,27) i högdosgruppen och 0,67 (95 % KI: 0,16;1,18) för i lågdosgruppen.
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
Swedish: Endosbehållarna är förpackade i en försluten aluminiumpåse.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Swedish: Ciklosporin har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte instillera mer än en droppe varje gång i det eller de drabbade ögonen.
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Swedish: Tala med läkaren om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) och som du tar samtidigt med Verkazia eftersom detta kan öka risken för lokala infektioner.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia i varje drabbat öga fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll).
Danish: Samtidig administration af Verkazia og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af Verkazia på immunsystemet.
Swedish: Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Swedish: Antalet CFS-respondenter var signifikant högre i båda de aktiva grupperna jämfört med vehikeln (p=0,005 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen) med 55,4 %, 50,0 % och 27,6 % av respondenterna i högdos-, lågdos-, respektive vehikelgruppen.
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
Swedish: Du kan se suddigt en stund efter att du har använt Verkazia ögondroppar, eller få andra problem med synen.
Danish: Hvis du bruger Vekazia i mere end 12 måneder, skal du besøge din læge jævnligt, f.eks. hver 3. eller 6. måned.
Swedish: Om du använder Verkazia i längre tid än 12 månader ska du gå på läkarkontroll med jämna mellanrum, t.ex. var 3.e till var 6:e månad.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ENKELTDOSISBEHOLDER-ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ ENDOSBEHÅLLARE
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar innehållande kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA18.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Danish: Hævelse ag øjenlåget og conjunctiva (bindehinden - tynd hinde, der dækker den forreste del af øjet).
Swedish: Svullet ögonlock och svullen bindhinna (tunn hinna som täcker ögats främre del).
Danish: Overskrid ikke den behandlingsperiode, lægen har ordineret.
Swedish: Använd inte läkemedlet under längre tid än läkaren ordinerat.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at en topikal overdosis vil forekomme efter okulær administration.
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Danish: Sådan skal du bruge Verkazia
Swedish: Hur du använder Verkazia
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Swedish: I en 12 månader lång dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad, pivotal klinisk prövning (VEKTISstudien) randomiserades 169 patienter med svår vernal keratokonjunktivit (VKC) och svår keratit (grad 4 eller 5 på den modifierade Oxford-skalan) till 4 droppar Verkazia (hög dos) eller 2 droppar Verkazia (låg dos) samt 2 droppar vehikel eller 4 droppar vehikel under de första 4 månaderna (period 1).
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Swedish: 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) förpackade i försluten påse av aluminiumlaminat.
Danish: Hævelse og rødmen af øjenlåget.
Swedish: Svullet och rodnat ögonlock.
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Swedish: För symtomen på vernal keratokonjunktivit (VKC) i genomsnitt var skillnaden i minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel i högdosgruppen statistiskt signifikant vid alla tidpunkter:19,4 mm (p<0,05).
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Swedish: Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del).
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll) i varje inflammerat öga under säsongen för vernal keratokonjunktivit (VKC).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Verkazia 3.
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Swedish: Hjälpämne Verkazia innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Swedish: Månad 12 (n=68 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 38 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 10 patienter.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: Verkazia skal administreres til sidst (se pkt.
Swedish: Verkazia ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Danish: Vip hovedet bagover og se op i loftet 8.
Swedish: Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.