FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su uzimali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom zabilježeni su hemoragijski događaji, uključujući velike hemoragijske događaje i smrtonosna krvarenja.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo kraujavimo reiškinių, įskaitant didžiuosius kraujavimo reiškinius ir mirtiną kraujavimą.
Croatian: U bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom i razvili pireksiju, otpilike polovica prvih pojavljivanja pireksije dogodila se tijekom prvog mjeseca terapije i otprilike jedna trećina bolesnika imala je 3 ili više događaja.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu ir kuriems pasireiškė karščiavimas, maždaug pusei pirmasis karščiavimo atvejis pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį ir apytiksliai vienam trečdaliui pacientų tai pasireiškė 3 ar daugiau kartų.
Croatian: Dnevne i večernje doze lijeka Tafinlar uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Lithuanian: Rytinę ir vakarinę dozes išgerkite panašiu laiku kiekvieną dieną.
Croatian: Slični su rezultati bili uočeni u 45 bolesnika koji su prešli s monoterapije dabrafenibom na kombinaciju trametinib 2 mg jedanput na dan i dabrafenib 150 mg dvaput na dan u Dijelu C ovog ispitivanja.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti vertinant duomenis 45 pacientų, kuriems šio tyrimo C dalies metu vietoj dabrafenibo monoterapijos buvo pradėtas taikyti kombinuotasis gydymas trametinibu 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą.
Croatian: Kožne reakcije (osip) se mogu pojaviti tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Lithuanian: Odos sutrikimai (išbėrimas) gali atsirasti Tafinlar vartojant kartu su trametinibu.
Croatian: U slučaju pojave planocelularnog karcinoma kože potrebno je učiniti dermatološku eksciziju i liječenje dabrafenibom ili, ako se uzimaju u kombinaciji, dabrafenibom i trametinibom treba nastaviti bez prilagođavanja doze.
Lithuanian: oPLV atveju dermatologinį pažeidimą reikia pašalinti ekscizijos būdu, o gydymą dabrafenibu, ar kartu dabrafenibo ir trametinibo deriniu reikia tęsti, nekeičiant dozės.
Croatian: Ispitanici su većinom bili bijele rase (> 99%) i muškarci (53%), medijana starosti od 56 godina (28% je imalo ≥ 65 years).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo europidai (> 99 %) ir vyrai (53 %), amžiaus mediana buvo 56 metai (28 % buvo ≥ 65 metų).
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama, izuzev mutacije V600E, bili su isključeni iz ispitivanja djelotvornosti, a klinička ispitivanja s jednom skupinom pokazala su manju aktivnost kod tumora s mutacijom V600K nego kod onih s mutacijom V600E.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma su kitokiomis nei V600E BRAF mutacijomis, buvo pašalinti iš patvirtinamojo tyrimo, nes pacientams su V600K mutacija viename klinikiniame tyrime buvo nustatytas mažesnis aktyvumas nei V600E navikų atveju.
Croatian: • Antitumorske lijekove (npr. kabazitaksel)
Lithuanian: • Priešvėžiniai vaistiniai preparatai (pvz., kabazitakselis).
Croatian: U ispitivanju adjuvantnog liječenja melanoma, pankreatitis je prijavljen u <1% (1/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom, i u nijednog bolesnika koji je primao placebo.
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo klinikinio tyrimo metu pankreatito atvejų nustatyta < 1 % (1/435) pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, o šių atvejų nebuvo nustatyta nė vienam pacientui placebo grupėje.
Croatian: Artralgija je prijavljivana vrlo često u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom (25%) i dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (25%) i većinom se radilo o 1. i 2. stupnju težine dok je 3. stupanj zamijećen manje često (< 1%), a događaji 4. stupnja nisu bili zabilježeni.
Lithuanian: Apie artralgiją dabrafenibo (25 %) ar dabrafenibo derinyje su trametinibu (25 %) vartojimo metu visoje saugumo populiacijoje buvo pranešta labai dažnai, nors dažniausiai ji buvo 1 ar 2 sunkumo laipsnio, 3 sunkumo laipsnio artralgija pasireiškė nedažnai (< 1 %), o apie 4 sunkumo laipsnio reiškinius nepranešta.
Croatian: Primjena dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno i varfarina rezultirala je smanjenjem AUC-a S- i R-varfarina od 37% odnosno 33% u usporedbi s primjenom samog varfarina.
Lithuanian: 150 mg dabrafenibo du kartus per parą vartojimas kartu su varfarinu lėmė S ir R varfarino AUC sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 33 %, lyginant su vieno varfarino dozės vartojimu.
Croatian: Prijavljena su povišenja krvnog tlaka povezana s dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
Croatian: Dabrafenib je supstrat za metaboličke enzime CYP2C8 i CYP3A4, dok su aktivni metaboliti, hidroksidabrafenib i desmetildabrafenib supstrati CYP3A4.
Lithuanian: Dabrafenibas yra metabolizmą veikiančių fermentų CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, o veiklieji metabolitai hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas yra CYP3A4 substratai.
Croatian: Tafinlar je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Lithuanian: Vaisto Tafinlar sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabrafenibo.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su Tafinlar vartojamo trametinibo dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Potvrđena stopa odgovora prema procjeni ispitivača u bolesnika s BRAF V600E metastatskim melanomom (n=76) iznosila je 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a medijan DoR-a 5,2 mjeseca (95% CI: 3,9; nije bilo moguće izračunati) temeljem medijana vremena praćenja od 6,5 mjeseci.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis pacientams, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600E (n = 76), buvo 59 % (95 % PI: 48,2, 70,3), vidutinė AT buvo 5,2 mėnesio (95 % PI: 3.9, neapskaičiuotas), remiantis 6,5 mėnesio stebėjimo laikotarpio mediana.
Croatian: Tafinlar 75 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnoroze s otisnutim "GS LHF" i "75 mg".
Lithuanian: Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai rožinės spalvos su užrašu „GS LHF" ir „75 mg".
Croatian: Sigurnost monoterapije dabrafenibom temelji se na ispitivanju sigurnosti u objedinjenoj populaciji iz pet kliničkih ispitivanja, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680, u kojima je bilo uključeno 578 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput dnevno.
Lithuanian: Dabrafenibo monoterapijos saugumas bendroje saugumo populiacijoje yra pagrįstas penkių BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 578 pacientai, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma su BRAF V600 mutacija, ir kurie buvo gydyti 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą.
Croatian: Papilom, kožni papilom d
Lithuanian: Papiloma, odos papiloma d
Croatian: Nakon epizode pankreatitisa, bolesnike je potrebno pozorno nadzirati pri ponovnom uvođenju dabrafeniba (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Atnaujinus gydymą dabrafenibu po pankreatito epizodo, pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Stoga se tijekom prvih nekoliko dana terapije može zamijetiti prolazna inhibicija CYP3A4.
Lithuanian: Todėl per pirmąsias gydymo dienas gali būti stebimas trumpalaikis CYP3A4 slopinimas.
Croatian: Istovremena primjena ponovljenih doza dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno i lijeka koji povisuje pH, rabeprazola od 40 mg jednom dnevno rezultirala je povećanjem AUC-a od 3% i smanjenjem Cmax-a od 12% za dabrafenib.
Lithuanian: Kartotinių 150 mg dabrafenibo dozių du kartus per parą ir pH didinančio vaistinio preparato rabefazolo 40 mg vieną kartą per parą vartojimas lėmė AUC padidėjimą 3 % ir 12 % dabrafenibo Cmax sumažėjimą.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima s ponovljenim dozama, u štakora i pasa je uočena testikularna degeneracija/deplecija (≥ 0,2 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u).
Lithuanian: Vis dėlto, kartotinių dozių tyrimų duomenimis, buvo pastebėta žiurkių ir šunų sėklidžių degeneracija / išsekimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38.5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Tijekom liječenja dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom prijavljena su povišenja krvnog tlaka i u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu susijusį kraujospūdžio padidėjimą pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba jos nebuvo (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ispitivanja plodnosti mužjaka s dabrafenibom nisu provedena.
Lithuanian: Poveikio patinų vislumui tyrimai su dabrafenibu neatlikti.
Croatian: Primijećena je žarišna arterijska/perivaskularna upala u različitim tkivima u miševa te povećana incidencija degeneracije hepatičke arterije i spontana degeneracija kardiomiocita s upalom (spontana kardiomiopatija) u štakora (u štakora je izloženost iznosila ≥ 0,5 puta, a u miševa ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Lithuanian: Buvo pastebėtas židininis arterijų ir perivaskulinių audinių uždegimas įvairiuose pelių audiniuose bei padažnėjo žiurkių kepenų arterijos degeneracijos ir savaiminės kardiomiocitų degeneracijos su uždegimu atvejai (savaiminė kardiomiopatija ) (esant atitinkamai ≥ 0,5 ir 0,6 kartų didesnėms už klinikinę ekspozicijoms).
Croatian: Podaci do 19. prosinca 2011.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Croatian: ND = Nije dostignuto
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Croatian: Tafinlar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti („EXP") navedenog na naljepnici boce i kutiji.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tafinlar vartoti negalima.
Croatian: Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu utjecati na mogućnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Croatian: Sigurnosni profil iz MEK116513 je općenito sličan onome iz MEK115306 sa sljedećim iznimkama: 1) Sljedeće nuspojave imaju veću učestalost u usporedbi s MEK115306: spazam mišića (vrlo često); zatajenje bubrega i limfedem (često); akutno zatajenje bubrega (manje često); 2) Sljedeće nuspojave su se pojavile u MEK116513, ali ne u MEK 115306: zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, intersticijska bolest pluća (manje često).
Lithuanian: MEK116513 tyrimo metu stebėtas saugumo savybių pobūdis iš esmės yra panašus į nustatytąjį jų pobūdį MEK115306 tyrimo metu, išskyrus toliau nurodytus atvejus: 1) toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo didesnio dažnio kategorijoje, lyginant su MEK115306 tyrimo duomenimis: raumenų spazmai (labai dažni); inkstų nepakankamumas ir limfedema (dažni); ūminis inkstų nepakankamumas (nedažni); 2) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 tyrimo metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 tyrimo metu: širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas, intersticinė plaučių liga (nedažni); 3) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 ir BRF115532 tyrimų metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 ir BRF113928 tyrimų metu: rabdomiolizė (nedažni)
Croatian: 18. prosinca 2012.
Lithuanian: 2012 m.
Croatian: • neke lijekove koji snizuju masnoće (lipide) u krvi, poput gemfibrozila
Lithuanian: • kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui,
Croatian: U ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) u adjuvantnom liječenju melanoma, 1% (6/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom razvio je cuSCC, u usporedbi s 1% (5/432) bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: III fazės tyrimo BRF115532 (COMBI-AD) metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, oPLV atsirado 1 % (6/435) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu, lyginant su 1 % (5/432) dažniu pacientams, kuriems buvo skirta placebo.
Croatian: Kada se dabrafenib primjenjuje u kombinaciji s trametinibom i postoji apsolutno smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za > 10% u odnosu na početnu vrijednost te je vrijednost ejekcijske frakcije ispod donje granice normale (DGN) za određenu ustanovu, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za upute za prilagodbu doze trametiniba.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Jei kartu su dabrafenibu vartojama trametinibo ir yra absoliutus KSIF sumažėjimas > 10 %, palyginti su pradiniu, ir išstūmimo frakcija yra mažesnė už įstaigos mažiausiąją normos ribą (MNR), instrukcijų, kaip keisti trimetinibo dozę, prašome žiūrėti trametinibo PCS (žr.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje za vrijeme dojenja.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Croatian: • neke imunosupresive, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa
Lithuanian: • kai kurie imunodepresantai, pavyzdžiui: ciklosporinas, takrolimuzas ir sirolimuzas;
Croatian: Oni Vam mogu dogovoriti pregled oka kod specijaliste oftalmologa.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti paskirti Jums akių ligų gydytojo specialisto konsultaciją, kad būtumėte pilnai ištirti.
Croatian: • Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom
Lithuanian: • Dabrafenibo ir trametinibo derinys
Croatian: Zloćudne bolesti koje nisu zahvatile kožu prijavljene su u 1% (6/586) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom, i u <1% (8/1076) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ne odos piktybinių navikų atvejus 1 % (6/586) pacientų, vartojusių dabrafenibo visoje saugumo populiacijoje, ir < 1 % (8/1 076) pacientų visoje saugumo populiacijoje, vartojusių dabrafenibo ir trametinibo derinį.
Croatian: U bolesnika s BRAF V600K pozitivnim metastatskim melanomom (n=16) stopa odgovora je bila 13% (95% CI: 0,0; 28,7), s medijanom DoR-a od 5,3 mjeseci (95% CI: 3,7; 6,8).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams , kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600K mutacija (n = 16), buvo 13 % (95 % PI: 0,0, 28,7), vidutinė AT buvo 5,3 mėnesio (95 % PI: 3,7, 6,8).
Croatian: Ne očekuje se da lijekovi koji mijenjaju pH u gornjem dijelu probavnog sustava (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) smanjuju bioraspoloživost dabrafeniba.
Lithuanian: , protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai, antacidai), neturėtų mažinti dabrafenibo biologinio prieinamumo.
Croatian: 7,6 (5,9; ND)
Lithuanian: 7,6 (5,9, NP)
Croatian: U ispitivanju faze III BRF115532 u adjuvantnom liječenju melanoma, incidencija i težina pireksije bile su više u skupini koja je primala dabrafenib u kombinaciji s trametinibom (67%; 6% 3./4. stupnja) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (15%; <1% 3. stupnja).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BRF115532 metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, karščiavimo dažnio ir sunkumo reikšmės buvo didesnės, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (67 %; 6 % 3/4-ojo laipsnių), lyginant su nustatytomis placebo grupėje (15 %; < 1 % trečiojo laipsnio).
Croatian: U bocama se također u malom cilindričnom spremniku nalazi silika gel kao sredstvo za sušenje.
Lithuanian: Be to, buteliukuose yra silikagelio sausiklis mažoje cilindro formos talpyklėje. Sausiklį reikia laikyti buteliuke, jo negalima valgyti.
Croatian: Dabrafenib je bio fototoksičan u in vitro testu na mišjim fibroblastima 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) i in vivo pri dozama ≥ 100 mg/kg (> 44 puta kliničke izloženosti temeljeno na Cmax) u ispitivanju fototoksičnosti nakon peroralne primjene kod bezdlakih miševa.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose in vitro ir in vivo fototoksinio tyrimo metu vartojant geriamąsias ≥ 100 mg/kg dozes beplaukėms pelėms (atsižvelgiant į Cmax, > 44 kartus didesnė klinikinė ekspozicija).
Croatian: Bolesnici koji nisu ranije liječeni (rezultati faze III ispitivanja [BREAK-3]) Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba procijenjene su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III [BREAK 3] gdje je uspoređivan dabrafenib s dakarbazinom (DTIC) kod ranije neliječenih bolesnika s uznapredovalim (neoperabilnim, stadij III) ili metastatskim (stadij IV) melanomom pozitivnim na BRAF V600E mutaciju.
Lithuanian: Pirmiau negydyti pacientai (III fazės tyrimo [BREAK-3] duomenys) Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti III fazės atsitiktinių imčių atviro tyrimo [BREAK 3] metu, palyginus gydymą dabrafenibu su dakarbazino (DTIC) vartojimu pirmiau negydytiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota išplitusi (neoperuotina III stadijos) arba metastazavusi (IV stadijos) melanoma su BRAF V600E mutacija.
Croatian: Ispitivanje MEK116513 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III s 2 skupine u kojem se uspoređivala kombinirana terapija dabrafenibom i trametinibom s monoterapijom vemurafenibom kod neoperabilnog ili metastatskog melanoma pozitivnog na BRAF V600 mutaciju.
Lithuanian: MEK116513 tyrimas buvo 2 grupių, atsitiktinių imčių, atviras, III fazės tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo derinio bei vemurafenibo monoterapijos poveikis gydant nerezekuotiną ar metastazavusią melanomą su BRAF V600 mutacija.
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom pozitivan na BRAF V600E mutaciju (89%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo melanoma su BRAF V600E mutacija (89 %).
Croatian: In vitro, dabrafenib je inhibitor s djelovanjem na mehanizam CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas yra nuo mechanizmo priklausomas CYP3A4 inhibitorius.
Croatian: MEK proteini su sastavni dijelovi signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (engl. extracellular signal-regulated kinase, ERK).
Lithuanian: extracellular signal-related kinase - ERK) sudėtinės dalys.
Croatian: Time se traže novi kožni tumori.
Lithuanian: Tai bus daroma tam, kad būtų galima pastebėti naujus odos vėžio atvejus.
Croatian: Rabdomioliza je prijavljena u bolesnika koji su uzimali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus pacientams, vartojusiems dabrafenibo derinyje su trametinibu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: 19. prosinca 2011.
Lithuanian: Data 2011 m.
Croatian: Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Lithuanian: Piktybinė melanoma, metastazavusi piktybinė melanoma ir III stadijos paviršinė plintanti melanoma e Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f
Croatian: ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija). - ako imate tegobe s plućima ili disanjem, uključujući teškoće u disanju često udružene sa suhim kašljem, nedostatkom zraka i umorom.
Lithuanian: • jeigu yra kokių nors plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dažnai lydimą sauso kosulio, dusulį ir nuovargį;
Croatian: Primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči, pa bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre mogu imati povećanu izloženost lijeku.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir ekskrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo bei jo metabolitų eliminacijos būdai ir jų ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme gali padidėti.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za dabrafenib ispod 50 mg dvaput na dan, bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 50 mg du kartus per parą nerekomenduojama (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu).
Croatian: Primjena ketokonazola (inhibitor CYP3A4) od 400 mg jednom dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 71% i porastom Cmax-a dabrafeniba od 33% u odnosu na primjenu samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorius) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 71 % ir dabrafenibo Cmax padidėjimą 33 %, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Croatian: Kod nekoliko pasa je nađena bronhoalveolarna upala pluća pri dozama ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u) te je bila povezana s plitkim i/ili teškim disanjem.
Lithuanian: Vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą, kai kuriems šunims buvo nustatytas plaučių bronchoalveolinis uždegimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 9 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme), kuris buvo susijęs su paviršutinišku kvėpavimu ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimu
Croatian: U bolesnika koji se liječe dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci nakon početka liječenja trametinibom.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą dabrafenibu derinyje su trametinibu, pirmuosius 6 mėnesius trametinibu gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Croatian: Prije uzimanja dabrafeniba ili kombinacije s trametinibom, bolesnici moraju imati validiranim testom potvrđenu BRAF V600 mutaciju tumora.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą ar derinyje su trametinibu, pacientams patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Croatian: U nekim slučajevima, osobe s vrućicom mogu razviti niski krvni tlak i omaglicu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojant, gali sumažėti kraujospūdis gali ir pasireikšti galvos svaigimas.
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi) Nuspojave
Lithuanian: Dažnis (visų sunkumo laipsnių)
Croatian: Prijavljeno je da dabrafenib u kombinaciji s trametinibom smanjuje LVEF (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad dabrafenibas, vartojamas derinyje su trametinibu, mažina KSIF (žr.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo kartu su darbafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Croatian: N=1 2,9 (ND; ND)
Lithuanian: N = 1 2,9 (NP, NP)
Croatian: • upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)
Lithuanian: • po oda esančio riebalinio sluoksnio uždegimas (panikulitas);
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (tablica 15).
Lithuanian: AT ir ILNP rodiklių mediana šiuo metu dar neįvertinama (žr.
Croatian: Naknadno, uzorci svih bolesnika su ponovo testirani koristeći bioMerieux (bMx) THxID BRAF validirani test koji ima CE oznaku. bMx THxID BRAF test je alel specifični PCR koji se provodi na DNK izoliranoj iz FFPE tumorskog tkiva.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų mėginiai buvo dar kartą tiriami, naudojant bioMerieux (bMx) THxID BRAF patvirtintą mėginį, pažymėtą CE.
Croatian: Bolesnici drugih rasnih skupina osim bijelaca
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Croatian: NP
Lithuanian: ILNP