FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) La diarrea può portare alla perdita di liquidi (comune), a bassi livelli di potassio nel sangue (molto comune) e a un peggioramento della funzione renale e può essere fatale.
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
Italian: In alternativa, può prendere un medicinale ad azione rapida, come un antiacido o un bloccante H2.
Swedish: Du kan i stället ta ett korttidsverkande läkemedel, såsom ett syraneutraliserande medel eller ett läkemedel som kallas H2blockerare.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Italian: Censurata
Swedish: Censurerad
Italian: • La dose raccomandata è di 45 mg assunti per via orale ogni giorno.
Swedish: • Rekommenderad dos är 45 mg via munnen varje dag.
Italian: Non è noto se dacomitinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om dakomitinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che CYP2D6 era il principale isoenzima CYP coinvolto nella formazione di Odesmetil dacomitinib, mentre CYP3A4 ha contribuito alla formazione di altri metaboliti ossidativi minori.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP2D6 var den viktigaste CYP-isozymen som medverkade i bildandet av Odesmetyldakomitinib, medan CYP3A4 bidrog till bildandet av andra mindre oxidativa metaboliter.
Italian: L'aumento del peso corporeo materno e il consumo di cibo erano più bassi nei ratti e nei conigli gravidi.
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
Italian: Dacomitinib è stato testato utilizzando una serie di saggi di tossicologia genetica.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Italian: Occorre valutare attentamente tutti i pazienti con insorgenza acuta o peggioramento inspiegabile dei sintomi polmonari (ad es. dispnea, tosse, febbre) per escludere ILD/polmonite.
Swedish: En noggrann utredning av alla patienter med akut debut av eller oförklarligt försämrade lungsymtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) ska utföras för att utesluta ILD/pneumonit.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che dacomitinib sia genotossico a concentrazioni di esposizione clinicamente rilevanti.
Swedish: Dakomitinib förväntas därför inte vara gentoxiskt vid kliniskt relevant exponering.
Italian: 1 evento fatale è stato segnalato nel braccio di dacomitinib.
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti che richiedono emodialisi non è stata studiata.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter som behöver hemodialys har inte studerats.
Italian: Una significativa relazione di sicurezza-esposizione è stata definita per eruzione cutanea/dermatite acneiforme di grado ≥ 3, altre tossicità cutanee, diarrea e stomatite di grado ≥ 1.
Swedish: Signifikanta samband mellan exponering och säkerhet har fastställts för hudutslag/akneiform dermatit, övriga hudtoxiciteter och diarré av grad ≥ 3, samt för stomatit av grad ≥ 1.
Italian: Film di rivestimento: Opadry II blu 85F30716 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Swedish: Filmdragering: Opadry II blå 85F30716 innehållande polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumlack (E132).
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; EGFR=recettore del fattore di crescita dell'epidermide; HR=hazard ratio; IRC=Independent Radiologic Central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=sistema di risposta Web interattiva; N/n=numero totale; NSCLC=carcinoma polmonare non a piccole cellule; PFS=sopravvivenza libera da progressione; DoR=durata della risposta.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, EGFR=epidermal tillväxtfaktorreceptor, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intent-to-treat, IWRS=interaktivt webbresponssystem, N/n=totalt antal, NSCLC=icke-småcellig lungcancer, PFS=progressionsfri överlevnad, DoR=responsens varaktighet.
Italian: Iniziare il trattamento con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) alla prima insorgenza della diarrea.
Swedish: Sätt in behandling med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) vid första diarrétillfället.
Italian: In uno studio clinico, un paziente (0,4%) ha avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I en klinisk studie inträffade ett fall (0,4 %) med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Italian: Vizimpro è usato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma polmonare chiamato "carcinoma polmonare non a piccole cellule".
Swedish: Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Italian: Dacomitinib è ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione medio allo stato stazionario di 27 L/kg (paziente di 70 kg) [coefficiente di variazione (CV): 18% ] dopo la somministrazione endovenosa.
Swedish: Dakomitinib distribueras i stor utsträckning i kroppen och har en genomsnittlig distributionsvolym vid steady state på 27 l/kg (hos en patient på 70 kg) [variationskoefficient (CV): 18 %] efter intravenös administrering.
Italian: Vizimpro 15 mg compressa: ogni compressa contiene 15 mg di dacomitinib Vizimpro 30 mg compressa: ogni compressa contiene 30 mg di dacomitinib Vizimpro 45 mg compressa: ogni compressa contiene 45 mg di dacomitinib - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato (vedere il paragrafo 2 Vizimpro contiene lattosio e sodio).
Swedish: Vizimpro 15 mg-tablett: varje tablett innehåller 15 mg dakomitinib Vizimpro 30 mg-tablett: varje tablett innehåller 30 mg dakomitinib Vizimpro 45 mg-tablett: varje tablett innehåller 45 mg dakomitinib - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro innehåller laktos och natrium).
Italian: Prima di iniziare a prendere Vizimpro, si assicuri di avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
Swedish: Innan du börjar ta Vizimpro ska du ha läkemedel mot diarré hemma.
Italian: HR stratificato-0,589 (IC al 95%: 0,469, 0,739) Valore p dei ranghi logaritmici stratificato (2 code) <0,0001
Swedish: Stratifierat HR-0,589 (95 % KI: 0,469; 0,739) Stratifierat log-rank-p-värde (2sidigt)< 0,0001
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa riportata più frequentemente nei pazienti trattati con Vizimpro (88,6%) e reazioni avverse da diarrea di grado ≥ 3 sono state riportate nel 9,4% dei pazienti.
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Italian: Dacomitinib: (N=227, eventi=136) Mediana 14,7, IC al 95% (11,1, 16,6) Gefitinib: (N=225, eventi=179) Mediana 9,2, IC al 95% (9,1, 11,0)
Swedish: Dakomitinib: (N=227, händelser=136) Median 14,7, 95 % KI (11,1;16.6) Gefitinib: (N=225, händelser=179) Median 9,2, 95 % Kl ( 9.1;11,0)
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento di aritmie cardiache
Swedish: • prokainamid, som används mot oregelbunden hjärtrytm
Italian: • Per la diarrea di grado 2, se non migliora passando a grado ≤ 1 entro 24 ore durante l'assunzione di medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Swedish: • Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med dakomitinib.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteteroch -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen(Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: • Farmaci ad azione prolungata per ridurre l'acidità di stomaco, come gli inibitori della pompa protonica (per le ulcere, l'indigestione e il bruciore di stomaco)
Swedish: • Långverkande läkemedel för att minska mängden magsyra, t.ex. protonpumpshämmare (vid magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna).
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale o fluidi o elettroliti per via endovenosa, a seconda dei casi.
Swedish: Behandla med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid), samt adekvat peroralt vätskeintag eller intravenösa vätskor eller elektrolyter efter behov.
Italian: Nei pazienti asiatici, la PFS mediana era di 16,5 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,3 mesi per il braccio di gefitinib.
Swedish: Hos asiatiska patienter var median PFS 16,5 månader för dakomitinibarmen och 9,3 månader för gefitinibarmen.
Italian: Se viene confermata ILD/polmonite, l'assunzione di dacomitinib deve essere sospesa definitivamente e deve essere istituito un trattamento appropriato in base alle esigenze (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om ILD/pneumonit fastställs ska dakomitinib sättas ut permanent och lämplig behandling inledas efter behov (se avsnitt 4.2).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi nei ratti maschi a cui sono stati somministrati ≤ 2 mg/kg/die per 6 mesi (circa 1,1 volta l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo) o nei cani a cui sono stati somministrati ≤ 1 mg/kg/giorno per 9 mesi (circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo).
Swedish: Man såg inga effekter på fortplantningsorganen hos hanråttor som fick ≤ 2 mg/kg/dag i 6 månader (cirka 1,1 gång obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa), eller hos hundar som fick ≤ 1 mg/kg/dag i 9 månader (cirka 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa).
Italian: Le condizioni cutanee esfoliative di grado 3 sono state riportate nello 0,8% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Exfoliativa hudförändringar av grad 3 rapporterades hos 0,8 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare gravidanze durante l'assunzione di Vizimpro.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med Vizimpro.
Italian: Appetito ridotto Ipokaliemia
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi
Italian: Sulla base di dati aggregati nei pazienti, non vi è stato alcun effetto apparente degli antagonisti del recettore dell'istamina 2 (H2) sulla concentrazione minima allo stato stazionario di dacomitinib (rapporto medio geometrico dell'86% (IC al 90%: 73; 101).
Swedish: Baserat på sammanslagna patientdata hade histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen uppenbar effekt på dalkoncentrationen av dakomitinib vid steady state (geometrisk medelkvot 86 % (90 % KI: 73; 101).
Italian: Questo metabolita ha mostrato un'attività farmacologica in vitro simile a quella di dacomitinib nei saggi biochimici in vitro.
Swedish: Denna metabolit uppvisade farmakologisk aktivitet in vitro som var jämförbar med dakomitinibs aktivitet in vitro i biokemiska analyser.
Italian: Se il trattamento per l'eruzione cutanea non funziona o se l'eruzione cutanea sta peggiorando (ad esempio, si ha desquamazione o screpolatura della pelle), informi immediatamente il medico, poiché il medico può decidere di sospendere il trattamento con Vizimpro.
Swedish: Om behandlingen mot utslagen inte fungerar eller utslagen förvärras (om din hud t.ex. fjällar eller spricker) ska du tala om det för läkaren omedelbart.
Italian: Vizimpro nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR (ARCHER 1050)
Swedish: Vizimpro som första linjens behandling av NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer (ARCHER 1050)
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib con agenti che aumentano il pH gastrico
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
Italian: Vizimpro può aumentare l'esposizione (o diminuire l'esposizione dei metaboliti attivi) di altri medicinali metabolizzati da CYP2D6.
Swedish: Vizimpro kan öka plasmanivåer (eller minska plasmanivåer av aktiva metaboliter) av andra läkemedel som metaboliseras av CYP2D6.
Italian: Dacomitinib è un inibitore del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (HER) pan-umano (EGFR/HER1, HER2 e HER4), con attività contro l'EGFR mutato con delezioni nell'esone 19 o la sostituzione L858R nell'esone 21.
Swedish: Dakomitinib är en pan-human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 och HER4) - hämmare, med aktivitet mot muterat EGFR med deletioner i exon 19 eller L858Rsubstitution i exon 21.
Italian: Dal piccolo numero di pazienti nel gruppo moderato [bilirubina totale da > 1,5 a 3 × ULN e qualsiasi AST; N=5], non vi sono prove di un cambiamento nella farmacocinetica di dacomitinib.
Swedish: Antalet patienter i gruppen med måttlig nedsättning [totalt bilirubin > 1,5 till 3 × ULN oavsett ASAT; N=5] var litet och det finns därför inga belägg för en förändring av dakomitinibs farmakokinetik.
Italian: 5.2Proprietà farmacocinetiche
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Italian: Nei pazienti non asiatici, la PFS mediana era di 9,3 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,2 mesi per il braccio di gefitinib.
Swedish: Hos icke-asiatiska patienter var median PFS 9,3 månader för dakomitinibarmen och 9,2 månader för gefitinibarmen.
Italian: • Interrompere definitivamente dacomitinib se viene confermata ILD/polmonite.
Swedish: • Sätt ut dakomitinib permanent om ILD/pneumonit konstateras.
Italian: I pazienti che manifestano stanchezza o reazioni avverse oculari durante l'assunzione di dacomitinib devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Swedish: Patienter som drabbas av trötthet eller får synbiverkningar medan de tar dakomitinib ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Italian: La dose tossica per la madre era fetotossica nei ratti, con conseguente riduzione del peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati.
Swedish: Den för moderdjuret toxiska dosen var även fetotoxisk hos råtta och resulterade i lägre fostervikt och högre incidens av ofullständig metatarsal benbildning.
Italian: • Occhi secchi, arrossati o pruriginosi
Swedish: • Torra, röda eller kliande ögon
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Swedish: Analys av EGFR-mutationsstatus
Italian: Effetto di dacomitinib sugli enzimi UGT
Swedish: Effekt av dakomitinib på UGT-enzymer
Italian: La diarrea, inclusa diarrea grave, è stata riportata molto comunemente durante il trattamento con Vizimpro (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Diarré, även allvarlig diarré, har rapporterats som en mycket vanlig biverkning under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Italian: Dati basati su pool di 255 pazienti che hanno ricevuto Vizimpro 45 mg una volta al giorno come dose iniziale per il trattamento di prima linea di NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR negli studi clinici.
Swedish: Förhöjda transaminaser Viktnedgång Sammanslagna data för 255 patienter som fick Vizimpro 45 mg en gång dagligen som första linjens behandling av NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer i kliniska studier.
Italian: In particolare, gli effetti di alcuni medicinali possono aumentare se assunti con Vizimpro.
Swedish: Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel kan få förstärkt effekt om de tas tillsammans med Vizimpro.
Italian: Sono incluse solo le reazioni avverse con un'incidenza ≥ 10% nel braccio di dacomitinib.
Swedish: Endast biverkningar som förekom med ≥ 10 % incidens i dakomitinibarmen är inkluderade.
Italian: In 6 soggetti maschi sani ai quali è stata somministrata una singola dose orale di [
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av radiomärkt [
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale nel somministrare Vizimpro a pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lindrig (Child-Pugh klass A) eller måttlig (Child-Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vizimpro sono state studiate in uno studio di fase 3 (ARCHER 1050) condotto in pazienti con NSCLC localmente avanzato, non idonei per intervento chirurgico o radioterapia curativi, o NSCLC metastatico presentante mutazioni attivanti dell'EGFR, per dimostrare la superiorità di dacomitinib rispetto a gefitinib.
Swedish: Effekten och säkerheten för Vizimpro studerades i en fas 3-prövning (ARCHER 1050) på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutationer, som inte var lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, för att demonstrera att dakomitinib var överlägset gefitinib.
Italian: • Sospendere l'assunzione di dacomitinib durante la valutazione diagnostica di ILD/polmonite.
Swedish: • Gör uppehåll med dakomitinib under utredning av ILD/pneumonit diagnos.
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata idratazione per via orale e i pazienti che vanno incontro a disidratazione possono richiedere la somministrazione di liquidi ed elettroliti per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Patienterna ska dricka ordentligt och patienter som blir uttorkade kan behöva intravenös tillförsel av vätska och elektrolyter (se avsnitt 4.2).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 20%) nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (88,6%), eruzioni cutanee (79,2%), stomatite (71,8%), patologia delle unghie (65,5%), cute secca (33,3%), appetito ridotto (31,8%), congiuntivite (24,7%), calo ponderale (24,3%), alopecia (23,1%), prurito (22,4%), transaminasi aumentate (22,0%) e nausea (20,4%).
Swedish: De vanligaste (> 20 %) biverkningarna hos patienter som fick dakomitinib var diarré (88,6 %), hudutslag (79,2 %), stomatit (71,8 %), nagelförändringar (65,5 %), torr hud (33,3 %), minskad aptit (31,8 %), konjunktivit (24,7 %), viktnedgång (24,3 %), håravfall (23,1 %), klåda (22,4 %), förhöjda transaminaser (22,0 %) och illamående (20,4 %).
Italian: Dacomitinib non era mutageno in un test di reversione della mutazione batterica (Ames) e non era clastogenico o aneugenico nel test in vivo del micronucleo del midollo osseo in ratti maschi e femmine.
Swedish: Dakomitinib var inte mutagent i en bakterieanalys av omvänd mutation (Ames test) och inte klastogent eller aneugent i en in vivoanalys av mikronuklei i benmärg hos han- och honråttor.
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di dacomitinib 45mg, è stato raggiunto lo stato stazionario
Swedish: Efter daglig administrering av 45 mg dakomitinib uppnåddes steady state inom 14 dagar.
Italian: Il trattamento preventivo della diarrea dovrebbe iniziare al primo segno di diarrea, specialmente nelle prime 2 settimane dell'assunzione iniziale di dacomitinib, compresa un'adeguata idratazione in abbinamento a medicinali antidiarroici e proseguire fino alla scomparsa delle evacuazioni liquide per 12 ore.
Swedish: Proaktiva åtgärder mot diarré ska inledas vid första tecknet på diarré, särskilt under de två första veckorna med dakomitinib, bestående av adekvat vätskeintag och läkemedel mot diarré tills patienten varit fri från diarré i 12 timmar.
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative, sono state riportate nel 79,2% e 5,5% rispettivamente dei pazienti trattati con Vizimpro.
Swedish: Hudutslag, erytematösa och exfoliativa hudförändringar rapporterades hos 79,2 % respektive 5,5 % av patienterna som fick Vizimpro.
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitato a meno che tali medicinali non siano considerati necessari (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som främst metaboliseras av CYP2D6 ska undvikas om inte användningen anses nödvändig (se avsnitt 4.5).
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi farmacocinetica condotta sulla popolazione che utilizzava dati di 1381 pazienti, inclusi 158 pazienti con insufficienza epatica lieve definiti secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) [bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN, o bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 × ULN e qualsiasi AST; N=158], l'insufficienza epatica lieve non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dacomitinib.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1 381 patienter, varav 158 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion enligt kriterier från National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ övre normalgränsen (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT; N=158], hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på dakomitinibs farmakokinetik.
Italian: In pazienti che sviluppano grave innalzamento delle transaminasi durante l'assunzione di dacomitinib, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: För patienter som får kraftigt förhöjda transaminaser medan de tar dakomitinib ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Italian: Si consiglia di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e protezione solare.
Swedish: Användning av skyddande klädsel och solskyddsmedel rekommenderas.
Italian: Diarrea* Stomatite Vomito Nausea
Swedish: Diarré* Stomatit Kräkningar Illamående
Italian: • Per tossicità di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib fino al miglioramento dei sintomi al grado ≤ 2.
Swedish: • Vid toxicitet av grad ≥ 3 görs uppehåll med dakomitinib tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibizione dell'uridina-difosfato glucuronosiltrasferasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma uridin-difosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 och UGT2B15.
Italian: Transaminasi aumentate (aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento delle transaminasi) sono state riportate nel 22,0% dei pazienti trattati con Vizimpro e sono risultate di grado da 1 a 3 con la maggioranza di grado 1 (18,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) rapporterades hos 22,0 % av patienterna som fick Vizimpro och var av grad 1-3, de flesta av grad 1 (18,4 %) (se avsnitt 4.4).
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: EGFR-mutationsstatus ska fastställas innan behandling med dakomitinib sätts in (se avsnitt 4.4).
Italian: Non si conosce l'antidoto per dacomitinib.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot dakomitinib.
Italian: Modifiche della dose raccomandate per le reazioni avverse a Vizimpro
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar av Vizimpro