FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tem obdobju so poročali o štirih novih resnih primerih kolitisa, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
Latvian: Šajā laika posmā saņemti ziņojumi par četriem jauniem, būtiskiem kolīta gadījumiem, ko apstiprinājuši veselības aprūpes speciālisti.
Slovenian: Daklizumab beta so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Latvian: Bēta daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
Slovenian: b. Umijte si roke z milom in vodo.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli tuberkulozo (imenovano tudi TB) ali živite na območju, kjer so okužbe s TB pogoste, imate lahko večje tveganje za TB.
Latvian: - ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, pneimonija; - ja Jums bijusi tuberkuloze (sauc arī par TB) vai dzīvojat apvidū, kur TB infekcijas ir bieži sastopamas, Jums varētu būt lielāks TB risks.
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih poročali o dvanajstih primerih sarkoidoze, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
Latvian: Kopumā klīniskajos pētījumos ziņots par divpadsmit sarkoidozes gadījumiem, ko apstiprinājuši veselības aprūpes speciālisti.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab beta) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Latvian: Pētījumā DECIDE (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem noteica antivielas pret zālēm (bēta daklizumabu) 4. nedēļā un pēc tam aptuveni ik pēc 3 mēnešiem.
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih ugotovili 24 primerov kolitisa.
Latvian: Kopumā klīniskajos pētījumos novēroti 24 kolīta gadījumi.
Slovenian: izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās par 1,0 punktu p=0,0008
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple
Latvian: • Ieteikums neuzsākt ārstēšanu pacientiem ar autoimūniem traucējumiem (izņemot multiplo sklerozi).
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tā kā nieru ekskrēcija nav galvenais eliminācijas ceļš, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če pade ali je vidno poškodovan.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba beta na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Latvian: In vitro izmeklējumu pētījumu dati liecina, ka mikroglijas šūnu agregāciju neizraisa bēta daklizumaba tieša ietekme uz mikroglijas šūnām, bet, iespējams, ir saistīta ar palielinātu lokālu IL-2 biopieejamību.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
Slovenian: Daklizumab beta se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Latvian: Bēta daklizumabu iegūst ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja šūnu kultūru (NS0).
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab beta subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Latvian: Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem bēta daklizumumabu ievadīja subkutāni ik pēc divām nedēļām 10-200 mg/kg devā.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za daklizumab beta odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) daklizumab beta, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par bēta daklizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu bēta daklizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba beta ni bilo očitne korelacije.
Latvian: Acīmredzamas korelācijas starp antivielu pret zālēm vai neitralizējošo antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju, nevēlamām blakusparādībām vai bēta daklizumaba farmakodinamikas profilu nebija.
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Latvian: Bēta daklizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas saistās ar CD25 (IL-2Rα) un kavē IL2 saistīšanos ar CD25.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta
Latvian: Kas ir Zinbryta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in sarkoidozo velja za možno.
Latvian: Cēloņsakarība starp bēta daklizumabu un sarkoidozi uzskatāma par iespējamu.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab beta pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Latvian: Paredzams, ka iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar šī līmeņa pārsniegšanu, atbilst MS pacientiem novērotajam bēta daklizumaba drošuma profilam.
Slovenian: V skladu z rezultati posamičnih študij je medštudijska analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je izpostavljenost daklizumabu beta več kot sorazmerna z odmerkom pri subkutanem odmerku 50 mg do 100 mg, in da je sorazmerna z odmerkom v razponu subkutanega odmerka 100 mg do 300 mg.
Latvian: Atbilstoši atsevišķos pētījumos iegūtiem rezultātiem visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzes dati liecināja, ka bēta daklizumaba iedarbība ir vairāk nekā proporcionāla devai 50-100 mg subkutānas devas diapazonā un proporcionāla devai 100-300 mg subkutānas devas diapazonā.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za daklizumab beta je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Sarkoidoza
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bēta daklizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba beta je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Latvian: Bēta daklizumaba farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un elimināciju.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba beta povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar neitralizējošām antivielām bēta daklizumaba klīrenss palielinājās vidēji par 19 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba beta v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati makakas sugas pērtiķiem liecina par bēta daklizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile vrednosti povprečne največje koncentracije v serumu (cmax), najmanjše koncentracije v serumu (cmin) in površina pod časovno krivuljo koncentracije v serumu v intervalu odmerjanja (AUCtau) daklizumaba beta približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī bēta daklizumaba vidējās maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax), minimālās koncentrācijas serumā (Cmin.) un laukuma zem koncentrācijas serumā -laika līknes devas ievadīšanas intervālā (AUCtau) vērtības bija attiecīgi aptuveni 30 mikrogrami/ml, 15 mikrogrami/ml un 640 dienas*mikrogrami/ml ar 40 % mainību pacientu vidū (% CV).
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba beta je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Latvian: Pēc bēta daklizumaba subkutānas ievadīšanas maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanas laika mediāna bija 5 - 7 dienas.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba beta 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, bēta daklizumaba līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pacientam ar ķermeņa masu 68 kg (novērtēto pacientu aptuvenā masas mediāna) ir 6,34 l.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba beta nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, pacienta vecums (18-66 gadu robežās, n=1670) vai dzimums (n=567 vīrieši un 1103 sievietes) neietekmēja bēta daklizumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za vse oblike daklizumaba ali katero koli pomožno snov v zdravilu Zinbryta, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Zinbryta ir kontrindicēta pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilakse vai anafilaktoīdas reakcijas) pret visām daklizumab a formām vai jebkuru Zinbryta no palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba beta niso opisali.
Latvian: Bēta daklizumaba metabolisma precīzs ceļš nav raksturots.
Slovenian: • imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza)
Latvian: • imūnās sistēmas traucējums, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je bila telesna masa vzrok za manj kot 40 % variabilnost med bolniki pri očistku daklizumaba beta.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no bēta daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab beta katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Latvian: Paredzams, ka bēta daklizumabs, kā IgG1 monoklonāla antiviela, tiek sašķelts līdz peptīdiem un aminoskābēm tādā pašā veidā kā endogēns IgG.
Slovenian: Očistek daklizumaba beta pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8
Latvian: Bēta daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
Slovenian: Kronično dajanje daklizumaba beta pri vseh odmerkih je povečalo incidenco izsledkov na koži (v primerjavi z opaženimi pri kontrolnih živalih).
Latvian: Hroniska visu bēta daklizumaba devu ievadīšana palielināja ādas reakciju atradņu sastopamību (salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem novērotajiem rādītājiem).
Slovenian: Daklizumab beta modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Latvian: Bēta daklizumabs modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un radot augstāku IL-2 līmeni signāla pārraidīšanai caur vidējas afinitātes IL-2 receptoriem.
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v
Latvian: • Nepieciešamība pirms terapijas uzsākšanas veikt pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu un C hepatītu, un pacientiem, kuriem ir pozitīvs HBV vai HCV infekcijas testa rezultāts, ieteikt konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba beta samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Latvian: Preklīniskie drošuma pētījumi tika veikti ar makaka sugas pērtiķiem, jo bēta daklizumabam ir sugām specifiska spēja saistīties tikai ar cilvēka vai primāta CD25.
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairākiem slimības recidīviem 1 gada laikā un ar 1 vai vairākiem Gd uzkrājošiem bojājumiem smadzeņu MR izmeklējumā, vai
Slovenian: Daklizumab beta ni vplival na sposobnost razmnoževanja pri samicah in samcih opic vrste cynomolgus (AUC pri samicah in samcih do 85- oz. 100-krat večji, kot je izpostavljenost pri kliničnih odmerkih).
Latvian: Bēta daklizumabs neieietekmēja makakas sugas pērtiķu mātīšu un tēviņu reproduktīvās spējas (AUC mātītēm un tēviņiem līdz pat attiecīgi 85 un 100 reizes pārsniedza iedarbību, lietojot klīniskās devas).
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in kolitisom je možna.
Latvian: Cēloņsakarība starp bēta daklizumabu un kolītu ir iespējama.
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba beta 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu beta in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Latvian: Bēta daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp bēta daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
Slovenian: Poglavje 4.8 SmPC-ja je bilo revidirano z dodatkom neželenega učinka sarkoidoza s pogostnostjo občasni in neželenega učinka kolitis s pogostnostjo pogosti.
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts ir pārskatīts, to papildinot ar nevēlamu blakusparādībusarkoidozi -, kuras biežums ir "retāk", un nevēlamu blakusparādību - kolītu -, kuras biežums ir
Slovenian: Ta majhen volumen porazdelitve kaže, da je daklizumab beta primarno omejen na ožilje in intersticijski prostor.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka bēta daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali
Latvian: • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet līpošu pārsēju vai plāksteri.
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju;
Latvian: • Pirms terapijas (at)sākšanas - apstiprinājums: o ārsta un pacienta sarunai par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma risku un šādu reakciju neparedzamību, kā arī par iespējamību, ka ārstēšana jāmaina, ja ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR; o tam, ka pacients izprot par risku sniegto informāciju; o par apstiprinājuma veidlapas saņemšanu; o par pacienta kartes saņemšanu.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas, iespējams, ir saistīta ar bēta daklizumaba terapeitisko darbību MS gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) vairošanos, kas pierāda aktivizēto T šūnu skaita selektīvu samazināšanos.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Bēta daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom beta niso izvajali.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar bēta daklizumabu nav veikti.
Slovenian: DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima
Latvian: • pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz pilnīgas un adekvātas iepriekšējas DMT terapijas kursu (vismaz 1 gadu), kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā terapijas gada laikā un vismaz 9 T2 hiperintensitātes bojājumi galvaskausa MR izmeklējumā, vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai nemainīgs vai palielināts recidīvu skaits pagājušajā gadā, salīdzinot ar iepriekšējiem 2 gadiem.
Slovenian: Obstaja tudi verjeten mehanizem delovanja za razvoj sarkoidoze zaradi imunomodulacijskih učinkov daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Latvian: Ir arī ticams darbības mehānisms, lai attīstītos sarkoidoze, ko izraisa bēta daklizumaba imūnmodulējošā iedarbība un bēta daklizumaba līdzdalība citu imūnsistēmas traucējumu mediētu epizožu izcelsmē.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina) • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Latvian: • iekaisuši vai palielināti limfmezgli (limfadenopātija, limfadenīts);
Slovenian: natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije raztopina za injiciranje
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba beta 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba beta v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab beta se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Latvian: Pēc bēta daklizumaba 150 mg devas subkutānas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām bēta daklizumaba līdzsvara koncentrāciju serumā sasniedza pēc 4. devas ievadīšanas, un bēta daklizumaba uzkrāšanās sasniedza līmeni, kas aptuveni 2,5 reizes pārsniedza pēc vienas devas ievadīšanas sasniegto līmeni.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums ar pH 6.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba beta pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bēta daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Slovenian: Obstaja verjeten mehanizem delovanja za razvoj tega kolitisa zaradi imunomodulacijskih lastnosti daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Latvian: Ir ticams darbības mehānisms, lai attīstītos šāds kolīts, ko izraisa bēta daklizumaba imūnmodulējošās īpašības un bēta daklizumaba līdzdalība citu imūnsistēmas traucējumu mediētu epizožu izcelsmē.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom,
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab beta.
Latvian: Aktīvā viela ir bēta daklizumabs.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice.
Latvian: Eliminācija Bēta daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Ne uporabljajte zdravila Zinbryta - če ste že prej imeli resne alergijske reakcije na katero koli obliko daklizumaba ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: Nelietojiet Zinbryta šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkura veida daklizumabu vai kādu citu
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost daklizumaba beta 150 mg, apliciranega subkutano, je bila približno 90 % na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike subkutanega in intravenskega odmerjanja.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, bēta daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne) • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (nosaka asins analīzēs);
Slovenian: Videti b. c.
Latvian: G attēls c.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba beta 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Latvian: 0,212 l/dienā un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 diena.
Slovenian: Videti morate zelene kljukice.
Latvian: Jābūt redzamām svītrām zaļā krāsā.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Bēta daklizumaba metabolisms ar aknu enzīmiem, piemēram, CYP izoenzīmiem (skatīt
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zinbryta Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Slovenian: • v oknu za stanje injiciranja ne vidite
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas svītras zaļā krāsā;
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Latvian: Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče
Latvian: • šķidrums ir duļķains, vai tajā peld sīkas daļiņas.
Slovenian: To bi lahko povzročilo, da se napolnjeni injekcijski peresnik po nesreči zaklene.
Latvian: Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nejauši nobloķēties.
Slovenian: Videti morate rumen bat.
Latvian: Jābūt redzamam virzulim dzeltenā krāsā.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg reizi mēnesī, injicējot zem ādas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zinbryta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zinbryta daklizumab
Latvian: Zinbryta daklizumabs
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinbryta.