FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fentanyylin farmakokinetiikka on samankaltainen yhden 24 tunnin kiinnityksen ja useiden 24 tunnin kiinnitysten
Czech: Farmakokinetika fentanylu je podobná u jednotlivé tak i u vícenásobné 24hodinové aplikace.
Finnish: • Aseta säätimen ja lääkeyksikön ääriviivat kohdalleen ja paina nämä kaksi osaa tiiviisti yhteen molemmista päistä.
Czech: • Srovnejte odpovídající tvary řídicí jednotky a lékové jednotky a silně zatlačte tyto dvě části dohromady na obou koncích.
Finnish: • Poista lääkeyksikkö annospussista ja aseta se kovalle, tasaiselle
Czech: • Vyjměte lékovou jednotku ze sáčku a umístěte ji na tvrdý a rovný povrch.
Finnish: Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Finnish: IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Czech: Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu IONSYS-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií použití systému IONSYS nebo po jeho uvedení na trh.
Finnish: Pitkäkestoisia tai mitään ei-opioidi-analgeetteja ei sallittu.
Czech: Nebyla dovolena analgetika s dlouhotrvajícím účinkem nebo jakákoli neopioidní analgetika.
Finnish: Kuten alla olevassa taulukossa 1 on kuvattu, IONSYS (fentanyylihydrokloridi) oli lumelääkettä parempi kaikissa tutkimuksissa.
Czech: Jak je znázorněno v níže uvedené tabulce 1, systém IONSYS (fentanyl hydrochlorid) byl účinnější než placebo ve všech studiích.
Finnish: • rintakipu, yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Czech: • bolesti na hrudi, pocit celkového nepohodlí nebo neklidu
Finnish: Jos sinulla on geneettinen ominaisuus (polymorfia), joka vaikuttaa kehossasi oleviin tiettyihin entsyymeihin (CYP3A4 ja CYP3A5), ilmoita siitä lääkärillesi.
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
Finnish: • Poista ja hävitä liimateippiä peittävä kirkas muovikelmu.
Czech: • Odstraňte a vyhoďte čirou plastovou folii, která kryje lepivou vrstvu.
Finnish: IONSYS koostuu elektronisesta säätimestä ja lääkeyksiköstä, jossa on kaksi hydrogeelisäiliötä.
Czech: Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek.
Finnish: • Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
Czech: • Každá dávka bude podávána po dobu 10 minut.
Finnish: Suurimmat seerumin fentanyylipitoisuudet esiintyvät yleensä noin 15 minuutin kuluttua annoksen aloittamisesta.
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Finnish: • Tiedät 10 minuuttisen annostusajan päättyneen, kun nopeasti vilkkuva vihreä valo hidastuu jälleen.
Czech: • O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí.
Finnish: Kun valmiste on poistettu, samaa valmistetta ei kuitenkaan saa ottaa käyttöön uudelleen.
Czech: Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se použít znovu.
Finnish: Jos käytät enemmän IONSYS-valmistetta kuin sinun pitäisi IONSYS on suunniteltu siten, että et voi käyttää sitä liian paljon, edellyttäen että vain sinä käytät sitä, ja että käytät sitä vain silloin kun tarvitset kivunlievitystä.
Czech: Systém IONSYS je navržen tak, abyste ho nemohli používat příliš moc, za předpokladu že ho používáte sami a že ho používáte pouze v případě, kdy potřebujete úlevu od bolesti.
Finnish: • 24 tunnin käytön tai 80 annoksen annostelun jälkeen on IONSYS poistettava nostamalla varovasti punaisesta liuskasta ja irrottamalla valmiste ihosta.
Czech: • Na konci 24 hodin použití nebo po aplikaci 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného štítku a uvolněním z kůže na místě aplikace.
Finnish: Riittävää ruumiinlämpötilaa ja nesteytystä on pidettävä yllä.
Czech: Dále je nutno zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin.
Finnish: Alla olevan taulukon mukaisesti primaarinen lopputapahtuma, osuus potilaista, jotka ilmoittivat kivunlievityksen olleen "hyvä tai erittäin hyvä", osoitti kivunhoitomenetelmien ekvivalenssin kaikissa neljässä tutkimuksessa, ja kussakin oli 95 % luottamusväli ennalta määritetyn ± 10 % luottamusvälin ekvivalenssirajalla.
Czech: Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní" pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %.
Finnish: Näillä potilailla opioidit saattavat lamata hengityskeskusta ja suurentaa hengitysteiden virtausvastustusta.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Finnish: Lisäanalyysit viittaavat siihen, että leikkaustoimenpiteen tyyppi ei vaikuttanut tehon päätetapahtumien suuntaukseen ja IONSYS-valmisteen teho oli samankaltainen kaikissa tutkituissa kehon painoindekseissä (< 25 - ≥ 40
Czech: Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
Finnish: • Taita hydrogeelisäiliö kasaan tahmea puoli sisäänpäin.
Czech: • Přeložte hydrogelové pouzdro v polovině lepicí stranou dovnitř.
Finnish: Kun IONSYS-valmiste kiinnitetään sähkövirtaa aktivoimatta, fentanyylin keskimääräinen imeytyminen 24 tunnin kuluessa oli 2,3 mikrogrammaa fentanyyliä/tunti, mikä viittaa minimaaliseen
Czech: Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin hypoventilaatiolle altistava tila, saattaa esiintyä vaikeampia haittavaikutuksia.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou vyskytnout mnohem závažnější nežádoucí účinky.
Finnish: Vihreä valo muuttuu hitaasti vilkkuvasta valosta nopeasti vilkkuvaan ja digitaalisessa näytössä vaihtelee pyörivä kehä ja annettujen annosten lukumäärä koko 10 minuuttia kestävän annostelun ajan.
Czech: Zelené světlo se změní z pomalu blikajícího na rychle blikající a digitální displej bude přepínat mezi rotujícím kruhem a počtem dokončených dávek během celého 10minutového dávkovacího cyklu.
Finnish: Fentanyylin sitoutumaton fraktio suurenee asidoosissa.
Czech: Volná frakce fentanylu se zvyšuje u acidózy.
Finnish: • jos sykkeesi (sydämesi lyöntinopeus) on hyvin hidas, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jokin muu vakava sydänongelma
Czech: • jestliže máte velmi pomalou srdeční akci, nízký krevní tlak nebo jiné závažné srdeční problémy.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: IONSYS on transdermaalinen valmiste, joka koostuu elektronisesta säätimestä (yläosa) ja lääkeyksiköstä (punainen alaosa).
Czech: Systém IONSYS je transdermální systém a je tvořen elektronickým řídícím prvkem (horní část pouzdra) a lékovou jednotkou (červená spodní část pouzdra).
Finnish: Paina kuitenkin painiketta vain silloin, kun tarvitset kivunlievitystä.
Czech: Tlačítko však stiskněte jen v případě, že potřebujete ulevit od bolesti.
Finnish: IONSYS on poistettava ennen tiettyjä toimenpiteitä, esim. rytminsiirto (sähkövirta, jota käytetään normaalin sydämen rytmin palauttamiseksi), defibrillaatio (sydämelle annettava sähkösokki) tai diatermia (sähkövirta, jota käytetään fyysisessä hoidossa tai leikkauksessa).
Czech: Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii).
Finnish: Jokainen uusi valmiste on laitettava uudelle ihoalueelle.
Czech: Každý nový systém má být umístěn na nové místo na kůži.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai jatkuva keuhkosairaus tai mitä tahansa hengitysvaikeuksia
Czech: • jestliže máte závažné nebo přetrvávající plicní onemocnění nebo jakékoliv dechové problémy.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-320 arvioitiin IONSYS-valmisteen käyttöä potilaille, joille oli tehty vatsa- ja lantioleikkauksia, ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 arvioitiin potilaita suuren vatsa- tai ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Czech: Studie CAPSS-320 hodnotila systém IONSYS u pacientů po břišní a pánevní operaci a studie FEN-PPA-401 hodnotila pacienty po velké břišní nebo ortopedické operaci.
Finnish: Lääkäri kertoo IONSYS-valmisteen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä raskauden aikana.
Czech: Váš lékař prodiskutuje možná rizika a potenciální přínosy používání systému IONSYS během vašeho těhotenství.
Finnish: Poista valmiste potilaasta.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta.
Finnish: Kun IONSYSvalmiste on poistettu, siitä saattaa jäädä pieniä punertavia merkkejä ihoon.
Czech: Po odstranění systému IONSYS mohou zůstat malé načervenalé značky na vaší kůži.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana.
Czech: IONSYS se nemá používat během porodu.
Finnish: Pyörivä kehä annon aikana
Czech: Otáčející se kruh během dávkování
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan, suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana aktiivisena aineena.
Czech: Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, joten sitä on siksi annettava varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita tai mikä tahansa merkittävä sydän- tai verisuonisairaus.
Czech: Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto má být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Finnish: Fentanyylin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annon jälkeen on noin 42 l/tunti.
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/hodinu.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Finnish: Fentanyyliannoksen antamisen käynnistämiseksi potilaan on painettava ja vapautettava annostelupainiketta kaksi kertaa 3 sekunnin kuluessa.
Czech: Pro zahájení podávání dávky fentanylu má pacient stisknout a uvolnit dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Finnish: Säädät itse omaa kipulääkitystäsi sairaalassa lääkärin tai sairaanhoitajan opastuksella.
Czech: Vy kontrolujete svou vlastní léčbu pod dohledem vašeho lékaře nebo sestry v nemocnici.
Finnish: Oikean lääkeannoksen varmistamiseksi, paina IONSYS-valmistetta niin pian kuin kivun tunne alkaa.
Czech: Abyste se ujistili, že dostáváte správné množství léku, stiskněte IONSYS jakmile začnete pociťovat bolest.
Finnish: Painikkeen painaminen annoksen antamisen aikana ei aikaansaa fentanyylin lisäannosta.
Czech: Stisknutí tlačítka během aplikace dávky nebude mít za následek podání další dávky fentanylu.
Finnish: • Hitaasti vilkkuva vihreä valo tarkoittaa, että IONSYS on käyttövalmis.
Czech: • Pomalé blikání zeleného světla znamená, že je systém IONSYS připraven k podání dávky.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen mitään leikkaustoimenpidettä terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilaalle on neuvottu, miten IONSYS-valmistetta käytetään leikkaustoimenpiteen jälkeen.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před každým chirurgickým zákrokem by se měl zdravotnický pracovník ujistit, že byl pacient řádně informován o používání systému IONSYS po operaci.
Finnish: • jos otat kipulääkkeitä nimeltään osittaiset agonistit kuten buprenorfiini, nalbufiini,
Czech: • užíváte léky proti bolesti označované jako parciální agonisté, jako je buprenorfin, nalbufin,
Finnish: Nimellisen 40 mikrogramman imeytymisen vakaa tila saavutetaan noin 12 tunnin kuluttua valmisteen kiinnityksestä, mikä viittaa siihen, että ihon läpäisevyys fentanyylille paranee ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Czech: Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin.
Finnish: Kun valmiste kiinnitetään käsivarren mediaalipinnalle, imeytyvän fentanyylin määrä on noin 20 % pienempi kuin olkavarteen tai rintakehään kiinnitettäessä.
Czech: Pokud je systém aplikován na dolní vnitřní část paže, množství absorbovaného fentanylu je přibližně o 20 % nižší než na horní vnější části paže nebo hrudníku.
Finnish: Näissä tutkimuksissa satunnaistettiin 1 313 potilasta, joille oli tehty suuri leikkaustoimenpide, saamaan potilaan säätämää kivunlievitystä morfiinin muodossa laskimoon (1 mg:n morfiinibolusannos, 5 minuutin sulku, yhteensä 10 mg/tunti) pumpun avulla annosteltuna, ja 1 288 potilasta satunnaistettiin saamaan IONSYS-valmistetta.
Czech: V těchto studiích bylo 1313 pacientů, kteří podstupovali velkou operaci, randomizováno pro PCA s intravenózním morfinem (1 mg morfinu bolus, 5 minut přerušení, celkem 10 mg/h) podávaným prostřednictvím pumpy a 1288 pacientů randomizováno pro systém IONSYS.
Finnish: Suun kuivuminen Dyspepsia Ilmavaivat Ileus
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Plynatost Ileus
Finnish: IONSYS-valmisteen saa aktivoida vain potilas mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi.
Czech: Systém IONSYS má být aktivován pouze pacientem, aby se zabránilo možnému předávkování.
Finnish: Kun se on poistettu, samaa IONSYS-valmistetta ei kuitenkaan saa kiinnittää
Czech: Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se stejný systém IONSYS znovu použit.
Finnish: Vaikea hengityslama tai kystinen fibroosi.
Czech: Závažná respirační deprese nebo cystická fibróza.
Finnish: Primaarinen tehon lopputapahtuma oli potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arvio 24 tunnin kuluttua aloituksesta, jota käytettiin arvioimaan IONSYS-valmisteen ja laskimoon annettavan, potilaan säätämän kivunlievityksen, morfiinin, välinen ekvivalenssi käyttämällä etukäteen spesifioitua ± 10 % ekvivalenssirajaa ja 2-puolista 95 % luottamusväliä.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti.
Finnish: Itrakonatsolilla, voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, annettuna 200 mg:n vuorokausiannoksina suun kautta 4 vuorokauden ajan, ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Czech: Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu.
Finnish: • Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista säädettyjen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opiátové léčivé přípravky.
Finnish: Sairaalan henkilökunta huolehtii IONSYS-valmisteen säilyttämisestä.
Czech: Nemocniční personál bude uchovávat systém IONSYS.
Finnish: IONSYS-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on paralyyttinen ileus.
Czech: Systém IONSYS má být používán s opatrností u pacientů s paralytickým ileem.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-319 puolet potilaista kussakin ryhmässä saivat rofekoksibihoitoa perioperatiivisesti ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 potilaille sallittiin ei-opioidikipulääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan.
Czech: Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin osallistui 791 potilasta, jotka olivat pääasiassa naispuolisia (72 %), kaukasialaisia (82 %), joiden keskimääräinen ikä oli 45-54 vuotta (18 ikävuodesta 90 ikävuoteen) ja pääasiassa oli kyse leikkauksista, mukaan lukien alavatsaleikkaukset (lantio mukaan lukien) ja ortopediset luutoimenpiteet.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
Finnish: • jos sinulla on mitä tahansa kuulovaikeuksia, sillä sinun täytyy voida kuulla laitteesta kuuluva
Czech: • jestliže máte jakékoliv potíže se sluchem, protože budete muset být schopni slyšet pípnutí zařízení, abyste zjistili, že pracuje správně nebo pokud je to problém.
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste toimii yhden vuorokauden ajan (24 tuntia) ja sisältää 80 annosta.
Czech: Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten väestössä haittavaikutusprofiili potilailla, joiden painoindeksi (BMI) oli > 40 (86/1436 tai 6 %), ei osoittanut mitään merkitsevää eroa verrattaessa potilaisiin, joiden painoindeksi oli ≤ 40.
Czech: Kontrolované klinické studie populace neprokázaly žádný významný rozdíl profilu nežádoucích účinků u pacientů s BMI > 40 (86 z 1436 nebo 6 %) ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
Finnish: Kun 10 minuutin annos on täysin annettu, vihreä valo palaa jälleen hitaasti vilkkuvana, digitaalinen näyttö osoittaa annettujen annosten lukumäärän ja IONSYS-valmisteen säädin on jälleen valmis potilaan käyttöön.
Czech: Po úplném podání 10minutové dávky bude zelené světlo opět pomalu blikat, na displeji bude zobrazeno číslo počtu podaných dávek a IONSYS bude připraven k dalšímu použití pacientem.
Finnish: • valmisteyhteenveto (SmPC) ja pakkausseloste
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja laittaa IONSYS-valmisteen ihollesi ja poistaa sen tai korvaa sen uudella tarpeen mukaan.
Czech: • Lékař nebo sestra aplikují systém IONSYS na vaši kůži a odstraní ho nebo ho vymění, pokud to bude potřeba.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
Czech: IONSYS se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea tai pitkäkestoinen hypotensio, hypovolemian mahdollisuus on otettava huomioon, ja tila on tarpeen mukaan hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä tai muilla toimenpiteillä hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kliinisen harkinnan mukaan.
Czech: Jestliže dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je třeba uvažovat o hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin nebo jiným zásahem dle potřeby na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyvän tunnetun väärinkäytön mahdollisuuden johdosta lääkärien on arvioitava potilaat lääkkeiden aikaisemman väärinkäytön varalta (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaan ei pidä käyttää useampaa kuin yhtä valmistetta kerralla.
Czech: Pacienti nemají mít současně více než jeden systém.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilas ymmärtää ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle heti kaikista laitevioista tai virheellisestä toiminnosta.
Czech: Zdravotnický pracovník se musí ujistit, že pacient chápe, že v případě podezření na selhání zařízení nebo poruchy musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan reaktiot kuten eryteema ja kutina.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění.
Finnish: Vaadittava toimenpide
Czech: Nutné opatření
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
Czech: Fentanyl má dobře známý potenciál ke zneužití.
Finnish: Jos käytät liimateippiä, aseta se tiiviisti IONSYS-valmisteen reunoille, älä peitä annostuspainiketta tai näyttöä.
Czech: Pokud používáte pásku, aplikujte ji podél okrajů systému IONSYS a nezakrývejte dávkovací tlačítko ani displej.
Finnish: Valmisteessa on käytön jälkeen vielä potentiaalisesti vaarallinen määrä fentanyyliä.
Czech: Po použití zůstává v systému potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet ottanut näitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen IONSYS-valmisteen käyttöä;
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud jste je užili během posledních 14 dnů před použitím systému
Finnish: Käytettyä IONSYS-valmistetta ei saa kiinnittää uudelleen potilaaseen.
Czech: Použitý systém IONSYS se nemá znovu aplikovat na pacienta.
Finnish: IONSYS on transdermaalinen valmiste (kiinnitetään terveelle ihoalueelle), joka sisältää kipua voimakkaasti lievittävää lääkettä (kipulääkettä) nimeltään fentanyyli.
Czech: IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl.
Finnish: Älä paina annostuspainiketta.
Czech: Nestlačujte dávkovací tlačítko.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-319 arvioitiin potilaita, jotka olivat läpikäyneet täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen.
Czech: Studie CAPSS-319 hodnotila pacienty po totální náhradě kyčelního kloubu.
Finnish: • Tietoa siitä, kuinka tärkeää on, että terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että potilas ymmärtää kuinka Ionsys-väline toimii ja että vain potilas itse saa painaa annostuspainiketta
Czech: • Význam toho, aby zdravotník zajistil, že pacient porozumí, jak systém IONSYS funguje a že chápe, že pouze on/ona může stisknout dávkovací tlačítko během použití.
Finnish: Iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten varalta IONSYSvalmisteen annon yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Starší pacienti mají být během použití prostředku IONSYS pozorně sledování z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.2 a 4.8).
Finnish: Jos olet aikaisemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä, kerro siitä lääkärille.
Czech: Pokud jste někdy zneužíval(a) léky, informujte svého lékaře.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, troleandomysiinin, klaritromysiinin ja nelfinaviirin) tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. amprenaviirin, aprepitantin, diltiatseemin, erytromysiinin, flukonatsolin, fosamprenaviirin, greippimehun ja verapamiilin) samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa saattaa nostaa fentanyylin pitoisuutta plasmassa, mikä voi lisätä tai pidentää sekä terapeuttisia että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vakavan hengityslaman.
Czech: Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin a nelfinavir) nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazen, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus a verapamil) se systémem IONSYS může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutický účinek i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.
Finnish: Tutkimuksissa rotalla on havaittu hedelmällisyyden vähenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na potkanech odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality (viz bod 5.3).