FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales derfor, at monitorere 12-årige patienter, som har skiftet fra Aptivus oral opløsning til kapsler, tæt for det virologiske respons på deres antiretrovirale behandlingsregime (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča, aby pacienti vo veku 12 rokov prechádzajúci z perorálneho roztoku Aptivus na kapsuly boli dôkladne monitorovaní kvôli virologickej odpovedi na ich antiretrovírusový dávkovací režim (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Bivirkninger:
Slovak: Možné vedľajšie účinky:
Danish: Når flasken er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage.
Slovak: Po otvorení fľaše má Vaše dieťa liek užiť do 60 dní.
Danish: Dosis Aptivus (mg)
Slovak: Dávka Aptivusu (mg)
Danish: Samtidig administration af Aptivus/ritonavir medførte et fald i eksponeringen af etravirin, der i betydelig grad kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Slovak: Súčasné použitie s Aptivusom/ritonavirom spôsobuje zníženie expozície etravirínu, čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Danish: Efter 48 uger nåede en større andel af de patienter, der fik tipranavir med ritonavir-behandling et behandlingsrespons sammenlignet med komparator proteasehæmmer/ritonavir for næsten alle mulige kombinationer af genotypisk resistensmutation (se tabel nedenfor).
Slovak: V 48. týždni dosiahol terapeutickú odpoveď vyšší podiel pacientov liečených tipranavirom s ritonavirom, oproti porovnávanému inhibítoru proteázy/ritonaviru pre takmer všetky možné kombinácie mutácií genotypovej rezistencie (pozri tabuľku dolu).
Danish: Der bør ikke ordineres ritonavir i doser på mindre end 150 mg/m 2 to gange daglig, da det kan ændre virkningsprofilen ved kombinationsbehandlingen.
Slovak: Dávky ritonaviru nižšie ako 150 mg/m 2 dvakrát denne sa nemajú používať keďže môžu meniť profil účinnosti tejto kombinácie.
Danish: Genotype- eller fænotype-studier (når det er muligt) og tidligere behandlinger skal tages i betragtning ved behandling med Aptivus.
Slovak: Testovanie genotypu a fenotypu (ak je k dispozícii) a anamnéza liečby má sprevádzať použitie Aptivusu.
Danish: Samtidig anvendelse af Aptivus plus lavdosis ritonavir og proteasehæmmerne amprenavir, lopinavir eller saquinavir (hver især indgivet med lavdosis ritonavir) i en dobbelt boostet behandling resulterer i signifikante fald i plasmakoncentrationerne af disse proteasehæmmere.
Slovak: Súčasné užívanie Aptivusu, podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru, s proteázovými inhibítormi amprenavirom, lopinaviromm alebo sachinavirom (všetky súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru) v dvojito-posilnenom režime má za následok signifikantné zníženie plazmatických koncentrácií týchto proteázových inhibítorov.
Danish: De præ-kliniske studier med tipranavir viste ingen uønsket virkning på fertiliteten (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie vykonané s tipranavirom nepreukázali nežiaduce reakcie týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data for sikkerhed og virkning for Aptivus kapsler hos børn yngre end 12 år.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kapsúl Aptivusu u detí, ktoré majú menej ako 12 rokov.
Danish: Efter 4 uger med 500 mg Aptivus med 200 mg ritonavir; to gange daglig, var middel dalværdien for plasmakoncentrationen af tipranavir 43,9 µM for kvinder og 31,1 µM for mænd.
Slovak: Po štyroch týždňoch užívania 500 mg Aptivusu s 200 mg ritonaviru (dvakrát denne) bola stredná hodnota plazmatického bodu koncentrácie tipranaviru 43,9 M u žien a 31,1 M u mužov.
Danish: Aptivus bør derfor anvendes med forsigtighed og med øget monitoreringsfrekvens hos patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A).
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť Aptivus použitý s opatrnosťou a so zvýšenou frekvenciou sledovania u pacientov s mierným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre trieda A).
Danish: I grupperne med tipranavir og komparator var median baseline CD4 celletal hhv. 158 og 166 celler/mm
Slovak: V tipranavir ramene i v porovnávajúcom ramene bol priemerný východzí počet CD4 buniek 158 resp.166 buniek/mm
Danish: De hyppigste bivirkninger, moderate til alvorlige, der er observeret i perioden på 48 uger, er gengivet nedenunder.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané mierne alebo závažné nežiaduce reakcie počas 48 týždňov analýzy sú uvedené nižšie.
Danish: - Mutationer i forbindelse med tipranavir-resistens Virologisk respons over for tipranavir med ritonavir-behandling er vurderet ud fra en tipranavirrelateret mutationsscore baseret på baseline genotype hos patienter, der deltog i RESIST-1 og RESIST-2.
Slovak: - Mutácie súvisiace s rezistenciou na tipranavir Virologická odpoveď na liečbu tipranaviru s ritonavirom bola hodnotená použitím bodovania mutácie súvisiacej s tipranavirom na základe počiatočného genotypu u RESIST-1 a RESIST-2 pacientov.
Danish: Hvis du får øget blødningstendens, skal du kontakte lægen straks.
Slovak: Ak trpíte zvýšeným krvácaním, okamžite informujte svojho lekára.
Danish: Der er en øget risiko for bivirkninger relateret til PDE5-hæmmeren (såsom synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Slovak: Je zvýšený potenciál inhibítora PDE5 súvisiaci s nežiaducimi príhodami (ktoré zahŕňajú poruchy zraku, hypotenziu, predĺženú erekciu a synkopu).
Danish: Andelen af patienter, der opnår behandlingsrespons ved uge 48 (bekræftet ≥1 log10 kopier/ml fald i virusmængde sammenlignet med baseline) i henhold til tipranavir baseline-mutationsscore og anvendelse af enfuvirtid til RESIST-patienter.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich odpoveď na liečbu v 48. týždni (potvrdené zníženie ≥1 log10 kópií/ml vo vírusovej záťaži v porovnaní so začiatkom), podľa počiatočného bodovania mutácie tipranaviru a použitia enfuvirtidu u RESIST pacientov
Danish: Lægen vil vurdere, om dit barn skal behandles med en kombination af Aptivus og disse proteasehæmmere.
Slovak: Váš detský lekár dôkladne zváži, či vaše dieťa bude liečiť s kombináciou Aptivusu a týchto inhibítorov proteázy.
Danish: Tadalafil må ikke tages, indtil Aptivus-behandlingen har været i gang i mindst 7 dage.
Slovak: Tadalafil sa nemá predpísať ak sa Aptivus užíva 7 alebo viac dní.
Danish: Volumen Aptivus (ml)
Slovak: Objem Aptivusu (ml)
Danish: De præsenterede kliniske data er 48 ugers data fra studie RESIST-1 og RESIST-2, der måler effekt på plasma-hiv-RNA-niveau og CD4 celletal.
Slovak: Nasledovné klinické údaje sú získané z analýz 48 týždňových údajov zo štúdií prebiehajúcich v súčasnosti (RESIST-1 a RESIST-2), ktoré sledujú účinky na plazmatické hladiny HIV RNA a počty buniek CD4
Danish: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin mod rejsningsbesvær).
Slovak: sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky používané na vyvolanie a udržanie erekcie).
Danish: Generelt var bivirkningerne de samme, som dem der er set hos voksne med undtagelse af opkastning, udslæt og feber, som var hyppigere hos børn.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcieboli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých, okrem vracania, vyrážky a horúčky, ktoré boli hlásené častejšie u detí ako u dospelých.
Danish: Virkningen på ritonavirniveauet i plasma ved høj systemisk fluticasoneksponering er endnu ukendt.
Slovak: Účinok vysokej dávky flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru zatiaľ nie je známy.
Danish: Forholdene mellem baseline fænotypisk modtagelighed over for tipranavir, primære proteasehæmmermutationer, proteasemutationer ved kodon 33, 82, 84 og 90, mutationer i forbindelse med tipranavirresistens og respons på behandling med tipranavir med ritonavir blev vurderet.
Slovak: Hodnotené boli súvislosti medzi počiatočnou fenotypovou citlivosťou na tipranavir, primárne PI mutácie, proteázové mutácie na kodónoch 33, 82, 84 a 90, mutácie súvisiace s rezistenciou na tipranavir a odpoveď na liečbu tipranaviru s ritonavirom.
Danish: Median (Min - Max) % med VL > 100,000 kopier/ml
Slovak: % s VL >100 000 kópií/ml
Danish: - didanosin: Hvis du er i behandling med didanosin depottabletter, skal disse tages mindst 2 timer før eller efter Aptivus.
Slovak: didanozín: Ak užijete didanozín gastrorezistentné tablety, musíte ich užiť najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Aptivusu.
Danish: CPI/RTV**
Slovak: Tipranavir/RTV CPI/RTV**
Danish: Dit barn må ikke amme, da det nyfødte barn kan blive smittet med hiv-infektionen via mælken.
Slovak: Vaša dcéra nesmie dojčiť svoje dieťa, pretože sa dieťa môže nainfikovať infekciou HIV cez materské mlieko.
Danish: Du må ikke amme, da barnet kan blive smittet med hivinfektionen via mælken.
Slovak: Nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože sa dieťa môže nainfikovať infekciou HIV cez materské mlieko.
Danish: Niveau 3- eller 4-forhøjelser af triglycerider forekom hyppigere i tipranavir med ritonavir-gruppen i forhold til komparatorgruppen.
Slovak: Zvýšenie triglyceridov 3 alebo 4 stupňa sa vyskytlo častejšie v ramene tipranaviru s ritonavirom oproti porovnávaciemu ramenu.
Danish: Studier med humane levermikrosomer har vist, at tipranavir hæmmer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Slovak: Štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tipranavir je inhibítorom CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 2D6.
Danish: Hyppig monitorering af koncentrationen af disse lægemidler anbefales, indtil plasmakoncentrationerne er stabiliseret.
Slovak: Odporúčajú sa častejšie kontroly koncentrácie týchto liekov, pokiaľ sa neustália ich hladiny v krvi.
Danish: Udslæt ledsaget af ledsmerter eller -stivhed, sammensnøring i halsen, eller generel pruritus er rapporteret hos både mænd og kvinder, der har fået Aptivus sammen med lavdosis ritonavir.
Slovak: Vyrážky sprevádzané bolesťou kĺbov alebo strnulosťou, tlakom v hrdle alebo generalizovaným pruritom boli hlásené u mužov a žien dostávajúcich Aptivus podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Danish: Mad forbedrer tolerabiliteten af tipranavir med ritonavir.
Slovak: Jedlo zlepšuje znášanlivosť tipranaviru s ritonavirom.
Danish: Kombineret 48 ugers behandlingsrespons (sammensat endpoint defineret som patienter med et bekræftet log RNA fald 1 i forhold til baseline og uden påvisning af behandlingsfejl) for begge studier var 34% i tipranavir med ritonavir-gruppen og 15% i komparatorgruppen.
Slovak: Odpoveď na kombinovanú 48 týždňovú liečbu (výsledný koncový bod určený, keď pacienti s potvrdenou ≥1 log RNA poklesli z východiskovej hodnoty a bez dôkazu zlyhania liečby) bola v oboch štúdiách 34% v ramene tipranavir s ritonavirom a 15% v porovnávacom ramene.
Danish: Den effektive gennemsnitlige eliminationshalveringstid for tipranavir med ritonavir hos raske frivillige (n=67) og hiv-inficerede voksne patienter (n=120) var hhv. ca. 4,8 og 6,0 timer ved steady state efter en dosis på 500 mg/200 mg to gange daglig indtaget med et let måltid.
Slovak: Účinný priemerný eliminačný polčas tipranaviru s ritonavirom u zdravých dobrovoľníkov (n=67) a HIV-1 infikovaných dospelých pacientov (n=120) bol približne 4,8 a 6,0 hodín, respektíve, v rovnovážnom stave nasledujúc po 500 mg/200 mg dávke dvakrát denne s ľahkým jedlom.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set, og tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodý a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Danish: - emtricitabin: Hvis du tager emtricitabin bør din lever funktion undersøges før du starter på
Slovak: emtricitabín: Ak užívate emtricitabín, majú sa pred začatím liečby Aptivusom skontrolovať funkcie vašich obličiek.
Danish: Hvis dit barn har en leversygdom eller hepatitis, vil dit barns læge vurdere, om dit barn har brug for ekstra studier.
Slovak: Ak má ochorenie pečene alebo hepatitídu, váš detský lekár rozhodne o potrebe dodatočného vyšetrenia.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmerne simvastatin og lovastatin, metaboliseres i høj grad af CYP3A.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy simvastatín a lovastatín sú metabolicky vysoko závislé na CYP3A.
Danish: I fæces var uforandret tipranavir hovedparten af radioaktiviteten (79,9% af radioaktiviteten i fæces).
Slovak: V stolici predstavoval tipranavir väčšinu fekálnej rádioaktivity (79,9% fekálnej rádioaktivity).
Danish: Hvis der er krystaller, ses det typisk som et papirtyndt lag på bunden af flasken, når flasken står oprejst.
Slovak: Pokiaľ sú kryštáliky viditeľné, typicky vytvárajú papierovo tenkú vrstvu na dne, ak sa fľaša uskladňuje vo zvislej polohe.
Danish: Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med BSA > 1,33 m 5.
Slovak: Maximálny objem, ktorý je možné jednorazovo odmerať je 5 ml (ekvivalent k 500 mg tipranaviru), čo je maximálna jednotlivá dávka pre dieťa s BSA>1,33 m
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt (se pkt.
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Danish: - hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer.
Slovak: - ak máte stredne ťažké až závažné problémy s pečeňou.
Danish: Telaprevir metaboliseres i leveren af CYP3A og er et P-glykoprotein(P-gp) substrat, men andre enzymer kan også være involveret i metaboliseringen.
Slovak: Telaprevir sa metabolizuje v pečeni pomocou CYP3A a je substrátom Pglykoproteínu (P-gp), no pri metabolizme môžu byť potrebné ďalšie enzýmy.
Danish: Dette vil være afhængigt af f.eks.: - Hvilken anden medicin dit barn tidligere har fået mod hiv.
Slovak: Závisí to napríklad od: ktoré ďalšie lieky už užíva vaše dieťa na HIV na ktoré lieky je HIV u vášho dieťaťa rezistentné.
Danish: Kombineret 48 ugers mediantid til behandlingssvigt for begge studier var 115 dage i tipranavir med ritonavir-gruppen og 0 dage i komparatorgruppen (intet behandlingsrespons var tillagt til dag 0).
Slovak: Kombinovaný 48-týždňový priemerný čas do zlyhania liečby pre obe štúdie bol 115 dní v ramene tipranavir s ritonavirom a 0 dní v porovnávacom ramene (ku dňu 0 nebola odozva na liečbu)
Danish: Vurdering af bivirkninger fra hiv-1 kliniske studier baseret på erfaringer fra alle fase II og III studier hos voksne, som blev behandlet med 500 mg tipranavir plus 200 mg ritonavir to gange dagligt (n=1.397), er anført herunder efter systemorganklasse og frekvens i henhold til følgende kategorier:
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií z údajov klinickej štúdie HIV-1 sa zakladá na údajoch získaných zo všetkých štúdií fázy II a III u dospelých pacientov liečených dávkou 500 mg tipranaviru s 200 mg ritonaviru dva krát denne (n=1397) a sú uvedené nižšie podľa výskytu v jednotlivých triedach orgánových systémov a frekvencie v nasledovných kategóriách:
Danish: Hvis dit barn er gravid eller ammer, du har mistanke om, at dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du giver dit barn dette lægemiddel.
Slovak: Ak je vaša dcéra tehotná alebo dojčí, ak si myslíte, že je vaša dcéra tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím detským lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne vaša dcéra užívať tento liek.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af carbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
Slovak: Pri predpisovaní karbamazepínu, fenobarbitalu a fenytoínu sa má postupovať s opatrnosťou.
Danish: Patienter, der tager østrogen som hormonerstatning, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Slovak: Pacienti užívajúci estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu musia byť klinicky sledovaní kvôli znakom estrogénového deficitu.
Danish: Indtil du har fået flasken ombyttet bør du fortsætte med at give dit barn den sædvanlige dosis Aptivus oral opløsning.
Slovak: Do výmeny fľaše, prosím, pokračujte v podávaní obvyklej dávky perorálneho roztoku Aptivus vášmu dieťaťu.
Danish: Resumé af bivirkninger forbundet med Aptivus baseret på kliniske studier og post-marketing erfaringer:
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v súvislosti s liekom Aptivus, vychádza z klinických štúdií a praxe po uvedení lieku na trh:
Danish: In vitro-studier viser, at tipranavir er et substrat for og også en hæmmer af P-gp.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tipranavir je substrátom a tiež inhibítorom P-gp.
Danish: De følgende kliniske sikkerhedsforhold (hepatotosicitet, hyperlipidæmi, blødninger, udslæt) forekom hyppigere blandt patienter behandlet med tipranavir med ritonavir sammenlignet med patienterne i komparatorgruppen i RESIST-studierne, eller er observeret ved administration af tipranavir med ritonavir.
Slovak: Nasledujúce klinické bezpečnostné znaky (hepatotoxicita, hyperlipidémia, príhody krvácania, vyrážky) boli viditeľné vo vyššej frekvencii medzi pacientmi liečenými tipranavirom s ritonavirom oproti pacientom liečeným v porovnávacom ramene v štúdiách RESIST, alebo boli pozorované pri podávaní tipranaviru s ritonavirom.
Danish: 11,0% af radioaktiviteten (0,5% af dosis) var et glucuronid-konjugat fra tipranavir.
Slovak: Najčastejší močový metabolit, ktorý predstavoval 11,0% močovej rádioaktivity (0,5% dávky) bol konjugát glukuronidu tipranaviru.
Danish: Behandlingsrespons* i uge 48 (poolede RESIST-1 og RESIST-2-studie med behandlingserfarne patienter)
Slovak: * v 48.týždni (Spojené štúdie RESIST-1 a RESIST-2 u pacientov s terapeutickou skúsenosťou).
Danish: Aptivus skal gives sammen med en lavdosis ritonavir for at sikre en terapeutisk virkning (se pkt.
Slovak: Aptivus musí byť podávaný s nízkou dávkou ritonaviru s cieľom dosiahnutia terapeutického účinku (pozri časť 4.2).
Danish: Der blev foretaget analyser med henblik på at vurdere det virologiske resultat på basis af antallet af primære proteasehæmmermutationer, der forelå ved baseline (enhver ændring ved proteasekodon 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 og 90).
Slovak: Boli robené analýzy na stanovenie virologických výsledkov podľa počtu primárnych PI mutácií (akákoľvek zmena v proteázových kodónoch 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 a 90) prítomných na začiatku.
Danish: Disse lægemiddelinteraktioner kan reducere effekten af hivproteasehæmmere og/eller boceprevir ved samtidig administration.
Slovak: Tieto interakcie liečivo-liečivo môžu, ak sa podávajú súbežne, znížiť účinnosť inhibítorov HIV proteázy a/alebo bocepreviru.
Danish: Blandt de almindeligste bivirkninger rapporteret for Aptivus var gastrointestinale gener som diarré og kvalme og hyperlipidæmi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pre Aptivus boli gastrointestinálne ťažkosti ako je hnačka a nevoľnosť, ako aj hyperlipidémia.
Danish: Antikonvulsiva
Slovak: Antikonvulzíva
Danish: Udslæt består af en eller flere former for udslæt, medikamentelt udslæt, makulært udslæt, papuløst udslæt, erytem, makulopapulært udslæt, kløende udslæt og urticaria.
Slovak: Kožná vyrážka sa skladá z jedného alebo viac uprednostňovaných výrazov pre vyrážku, liekový exantém, makulózna vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, makulopapulózna vyrážka, svrbivá vyrážka, žihľavka
Danish: Tipranavir forbliver signifikant antiviralt (<4 gange resistens) over for størstedelen af hiv-1-kliniske isolater, som udviser nedsat følsomhed over for de godkendte proteasehæmmere: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir og saquinavir.
Slovak: Tipranavir si zachováva signifikantnú antivírusovú účinnosť (<4-násobok rezistencie) oproti väčšine HIV-1 klinických izolátov vykazujúcich po-liečebné zníženie citlivosti po liečbe na súčasne schválené proteázové inhibítory: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir a sachinavir.
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Danish: Tipranavir viste imidlertid ingen tegn på genetisk toksicitet i en række in vitro og in vivo test.
Slovak: Dôkaz genetickej toxicity tipranaviru v sérii in vitro aj in vivo testoch nebol zistený.
Danish: 3 i komparator-proteasehæmmer/ritonavir-gruppen (N=727).
Slovak: +4 buniek/mm³ u porovnávacieho ramena PI/ritonavir (N=727).
Danish: Må ikke komme i køleskab eller fryses.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Danish: Pædiatriske patienter på 12 år eller ældre og som fik højeste dosis på 500 mg/200 mg 2 gange daglig, kunne skifte til behandling med Aptivus kapsler fra dag 28 i studiet.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí mali 12 rokov alebo viac a dostávali maximálnu dávku 500 mg/200 mg dvakrát denne mohli prejsť na Aptivus kapsuly v 28. deň štúdie.
Danish: Øget monitorering (dvs. inden behandlingen påbegyndes, hveranden uge i de første tre måneder med behandling og derefter hver måned intil 48 uger og derefter hver ottende til tolvte uge) er indiceret, når Aptivus og lavdosis ritonavir gives til patienter med forhøjede værdier af ASAT og ALAT, mild leverinsufficiens, kronisk hepatitis B eller C eller anden tilgrundliggende leversygdom.
Slovak: Zvýšené sledovanie (t.j. pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby, potom mesačne až do 48 týždňov, a potom každých osem až dvanásť týždňov) je odôvodnené vtedy, ak je Aptivus a nízka dávka ritonaviru podávaná pacientom so zvýšenými hladinami AST a ALT, s miernym poškodením funkcie pečene, chronickou hepatitídou
Danish: For at opnå effektive plasmakoncentrationer af tipranavir er samtidig administration af tipranavir og lavdosis ritonavir to gange daglig nødvendig (se pkt.
Slovak: Ak chceme dosiahnuť efektívne plazmatické koncentrácie tipranaviru pri dávkovacom režime dvakrát denne, je nevyhnutné súčasne s tipranavirom podávať nízku dávku ritonaviru dvakrát denne (pozri časť 4.2).
Danish: Samtidig behandling med Aptivus plus lavdosis ritonavir og aktive substanser, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, og hvor forhøjede plasmakoncentrationer medfører alvorlige og/eller livstruende hændelser.
Slovak: Súčasné podávanie Aptivusu a nízkej dávky ritonaviru s liečivami, ktorých klírens je vysoko závislý od CYP3A, a pri ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi príhodami.
Danish: Propafenon
Slovak: Propafenón
Danish: Sådanne blødninger kan føre til varig invaliditet eller dødsfald, og er set hos enkelte patienter, som fik Aptivus i kliniske studier.
Slovak: Môže viesť k trvalému postihnutiu alebo smrti, takéto prípady sa vyskytli v klinickom sledovaní u niektorých pacientov liečených Aptivusom.
Danish: Itraconazol Ketoconazol Der er ikke udført interaktionsstudier
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Danish: Dit barn vil fortsat kunne få infektioner og andre sygdomme i relation til hiv-sygdommen.
Slovak: Musíte si uvedomiť, že sa u vášho dieťaťa môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s ochorením HIV.
Danish: Hos patienter med blødersygdom type A eller B, kan der være en øget risiko for blødning.
Slovak: Ak máte hemofíliu typu A a B, môže sa vám objaviť zvýšené krvácanie.
Danish: Ved samtidig administration af emtricitabin og Aptivus/ritonavir bør nyrefunktionen vurderes før behandlingen påbegyndes.
Slovak: V prípade súčasného podávania emtricitabínu a Aptivusu/ritonaviru sa má pred začatím súbežného podávania vyhodnotiť funkcia obličiek.
Danish: 600/100 mg x 2
Slovak: 600/100 mg BID
Danish: Plasmakoncentrationen af rabeprazol kan reduceres som følge af tipranavir/r induktion af CYP2C19.
Slovak: Plazmatická koncentrácia rabeprazolu sa môže znížiť ako dôsledok indukcie CYP2C19 prostredníctvom tipranaviru/r.
Danish: Børn Aptivus kapsler bør ikke bruges til børn under 12 år.
Slovak: Deti Aptivus mäkké kapsuly nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Danish: Sæt den orale sprøjte godt fast.
Slovak: Ubezpečte sa, že perorálna striekačka je vložená tesne.
Danish: Telaprevir har en heterogen virkning på plasmakoncentrationen af ritonavir-forstærkede proteasehæmmere, afhængigt af proteasehæmmeren.
Slovak: Existuje heterogénny účinok telapreviru na plazmatické hladiny liečiva inhibítora proteázy posilneného ritonavirom v závislosti od inhibítorov proteázy.
Danish: Det er vanskeligt at forudse nettoeffekten af Aptivus plus lavdosis ritonavir på oral biotilgængelighed og plasmakoncentrationer af stoffer, som er dobbeltsubstrater af CYP3A og P-gp.
Slovak: Je ťažko predpovedať celkový účinok Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru na perorálnu biologickú dostupnosť a plazmatické koncentrácie látok, ktoré sú substrátmi CYP3A ako aj P-gp.