FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet mykoplasmalajien aiheuttama naudan utaretulehdus tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttama naudan utaretulehdus.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella, täsmällisten prekliinisten tai kliinisten tietojen puutteen vuoksi ja nykyisen tieteellisen tiedon valossa eläinlääkekomitea katsoi, että tylosiinia sisältävien, parenteraalisesti annettavien eläinlääkkeiden käyttöaihetta mykoplasmalajien aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito ei tueta.
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Finnish: pyydettiin arvioimaan kaikki saatavissa olevat tiedot ja antamaan lausunto siitä, onko mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoa koskeva käyttöaihe perusteltu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että koska prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei ole, edellä mainitut eläinlääkkeet eivät ole tehokkaita mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoidossa.
English: The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kyseisten valmisteiden valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet, jotka koskevat mykoplasmalajien aiheuttamaa naudan utaretulehdusta tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamaa naudan utaretulehdusta.
English: MA (EU) number
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/632126/2009 EME/H/C/974
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Finnish: Parasta tällaisilla potilailla käytettävää annostusta ei ole vielä määritetty.
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Finnish: Tämä vastaa 9 %:n suuruista riskin suhteellista pienenemistä aspiriiniin verrattuna.
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Finnish: Tapahtumat vähenivät myös potilailla, joille oli asennettu stentti.
English: Clopidogrel BMS clopidogrel
Finnish: Clopidogrel BMS klopidogreeli
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Finnish: Myyntiluvan antaminen perustui Iscoverille vuonna 1998 annettuun myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla vaaleanpunaisina tabletteina (pyöreä: 75 mg; soikea: 300 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bristol Myers Squibb Pharma EEIG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel BMS:lle 16. heinäkuuta 2008.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää verihyytymien muodostumisen.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Finnish: Perinnöllisistä syistä johtuen jotkut potilaat saattavat olla kyvyttömiä muuntamaan Clopidogrel BMS:ää yhtä tehokkaasti kuin muut, mikä saattaa rajoittaa heidän vastettaan lääkkeelle.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden muuttumista tarttuviksi ja vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaen siten estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Finnish: Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Finnish: Tämä osoitti, että Clopidogrel BMS pienentää tapausten ilmenemisriskiä.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksen Clopidogrel BMS-ryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel BMS:lle.
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Finnish: Clopidogrel BMS muuntuu vaikuttavaksi muodoksi kehossa.
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Finnish: Akuuttia koronaarioireyhtymää koskeneissa tutkimuksissa kaikki potilaat saivat myös aspiriinia ja tehokkuuden pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, jotka kokivat tutkimuksen aikana jonkin 'tapahtuman' joko valtimotukkeuman, uuden sydänkohtauksen tai kuoleman muodossa.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, kuinka monella potilaalla oli uusia iskeemisiä tapahtumia (sydänkohtaukset, iskeemiset halvaukset ja kuolemantapaukset) 1 - 3 vuoden aikana.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Finnish: Sitä voidaan myös antaa potilaille, joiden sydänsähkökäyrä ei ole epänormaali, jos heillä on epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu) tai myokardiaalinen non-Q-aaltoinfarkti.
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Finnish: Ilman ST-segmentin nousua ilmenevän akuutin koronaarioireyhtymän osalta suhteellinen riski oli suhteessa 20 % pienempi lumelääkkeeseen verrattuna.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Finnish: ST-segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Clopidogrel BMS-potilailla oli tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna (262 tapausta verrattuna 377 tapaukseen CLARITY -tutkimuksessa sekä 2 121 tapausta verrattuna 2 310 tapaukseen COMMIT- tutkimuksessa).
English: Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
Finnish: Clopidogrel BMS-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel BMS:ää käytetään yhdessä aspiriinin (eräs toinen antikoagulantti) kanssa, ja hoito aloitetaan yleensä yhden 300 mg:n tabletin tai neljän 75 mg:n tabletin aloitusannoksella.
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Finnish: Clopidogrel BMS:ää on verrattu lumelääkkeeseen myös kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla ilmeni ST-segmentin nousua: CLARITY-tutkimuksessa, johon osallistui yli 3 000 potilasta ja joka kesti enintään kahdeksan päivää, samoin kuin COMMITtutkimuksessa, johon osallistui lähes 46 000 potilasta ja jossa potilaat saivat Clopidogrel BMS:ää ilman metoprololia (toinen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitaisessa käytettävä lääke) tai sen kanssa enintään neljän viikon ajan.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Finnish: Sen jälkeen annetaan päivittäisenä vakioannoksena 75 mg vähintään 4 viikon ajan ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa tai korkeintaan 12 kuukautta oireyhtymissä, jotka eivät osoita ST-segmentin nousua.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Finnish: • akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (yksi veren hyytymistä ehkäisevistä lääkkeistä), sekä potilaille, joille on asennettu stentti (lyhyt valtimoon asennettu putki, joka estää valtimon ahtautumisen).
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Finnish: Clopidogrel BMS:ää voidaan antaa potilaille, joilla on
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Finnish: Clopidogrel BMS:ää verrattiin aspiriiniin tutkimuksessa (CAPRIE), johon osallistui noin 19 000 valtimotukospotilasta, joilla oli äskettäin ollut sydänkohtaus tai iskeeminen halvaus, tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus.
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Finnish: Clopidogrel BMS:ää ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai valmisteen joillekin muille valmistusaineille.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Finnish: Clopidogrel BMS annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel BMS:n edut ovat sen riskejä suuremmat potilailla, joilla on valtimotukostapahtumien riski.
English: Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel BMS on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Finnish: Clopidogrel BMS:ää käytetään aikuispotilailla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Finnish: • ollut äskettäin iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Finnish: Clopidogrel BMS:n yleisimpiä haittavaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, mustelmaisuus ja verenvuoto rikkoutuneissa ihokohdissa.
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Finnish: Miksi Clopidogrel BMS on hyväksytty?
English: Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Finnish: Clopidogrel BMS:ää voidaan antaa potilaalle, jolla on sydänkohtaus ja epänormaali sydänsähkökäyrä (ST-segmentti koholla), kun lääkäri katsoo hoidosta olevan hyötyä potilaalle.
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Finnish: Clopidogrel BMS:n vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen (adenosiinidifosfaatin) kinnittymisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Finnish: Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden sydänkohtauksen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta saadessaan Clopidogrel BMS:ää aspiriinin sijasta.
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Finnish: Clopidogrel BMS esti uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Finnish: Akuutin koronaarioireyhtymän osalta Clopidogrel BMS:ää verrattiin plaseboon yli 12 000 potilaalla, joilla ei ilmennyt ST-segmentin nousua ja joista 2172:lle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (enintään vuoden kestänyt CURE-tutkimus).
English: Other information about Clopidogrel BMS:
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel BMS:stä
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Finnish: Clopidogrel BMS -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel BMS-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Clopidogrel BMS:stä on havaittu tutkimuksissa?
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
Finnish: Miten Clopidogrel BMS:ää on tutkittu?
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Finnish: Mitä riskejä Clopidogrel BMS:ään liittyy?
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että aspiriinia saaneet potilaat saivat useammin uusia iskeemisiä tapahtumia kuin Clopidogrel BMS:ää saaneet potilaat.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Finnish: Veren hyytyminen johtuu verihiutaleiden toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Finnish: • ollut äskettäin sydäninfarkti (sydänkohtaus) Clopidogrel BMS-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Finnish: • jääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia)
English: How does Clopidogrel BMS work?
Finnish: Miten Clopidogrel BMS vaikuttaa?
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Finnish: PRAC otti huomioon myös neurologian tieteellisen neuvonnan ryhmän esittämät näkemykset.
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Finnish: • Komitea aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Lemtradaa koskevan menettelyn.
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Finnish: Tutkimusta tarvitaan myös siksi, että voidaan arvioida tässä arviointimenettelyssä hyväksyttyjen riskinminimointitoimien tehokkuus.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Finnish: - Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset seurantasuositukset saattavat olla riittämättömiä.
English: Grounds for PRAC recommendation
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Finnish: PRAC totesi, että näitä riskejä, jotka ovat vakavia ja jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan, ei juuri voida ennakoida.
English: During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
Finnish: Menettelyn aikana määritettiin muitakin uusia haittavaikutuksia, joiden katsotaan myös liittyvän Lemtradaan, kuten Epstein-Barrin viruksen uudelleenaktivoituminen.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
Finnish: Tällä hetkellä potilaiden turvallisuuden seuranta suositellaan aloitettavan ensimmäisen hoitojakson aikana, ja sitä tulee jatkaa 48 kuukautta viimeisestä hoitojaksosta.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa tuotiin esiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiilin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC):
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio aloitti lääketurvallisuutta koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 10. huhtikuuta 2019 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittuja huolenaiheita ja niiden vaikutusta Lemtradan hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa alemtutsumabin käyttö on tarpeen rajoittaa niihin potilaisiin, jotka hyötyvät hoidosta eniten ja jotka voivat olla valmiita hyväksymään hoitoon liittyvät vakavat riskit.
English: Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
Finnish: Menettelyn alussa käyttöön otettiin varotoimia, joiden tarkoituksena oli suojata potilaita yksityiskohtaisen arvioinnin ajan.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
English: Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
Finnish: Kun potilaalle valitaan tarkoituksenmukaisinta ja tehokkainta hoitoa, on otettava huomioon myös turvallisuusprofiili ja se, voidaanko riskejä hallita tehokkaasti.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
Finnish: Myös potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi), on määritettävä vasta-aiheisiksi, jotta minimoidaan uusien autoimmuunisairauksien kehittymisen riski.
English: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Finnish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
Finnish: Näiden riskien katsotaan liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymään, jota on kuvattu alemtutsumabia koskevassa kirjallisuudessa1,2.
English: • The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
Finnish: • Koska riskit ovat vakavia eikä niitä voida ennakoida ja koska tehokas riskinminimointi on keskeinen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tukeva osatekijä, on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voitaisiin arvioida riskinminimointitoimien tehokkuus.
English: Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
Finnish: Niinpä monia hiljattain tunnistetuista riskeistä, jotka liittyvät Lemtradaan, ei voida ennakoida eikä juuri välttääkään.
English: One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
Finnish: Yksi alemtutsumabin yleinen ominaisuus, joka vaikuttaa sen turvallisuusprofiiliin ja riskien hallintaan, on hyvin pitkä hoitovaikutus, jonka vuoksi sitä ei tarvitse antaa usein.
English: A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
Finnish: Näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.