FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Maltese: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Czech: Postupujte následovně:
Maltese: NOTA:
Czech: Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Id-dejta pooled minn sitt studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti li l-maggoranza tagħhom kienu anzjani (età > 65 sena) bid-dimenzja urew li CVAEs (serji u mhux serji, flimkien) seħħew f'3.3% (33/1009) tal-pazjenti kkurati b'risperidone u f'1.2% (8/712) talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Maltese: 5000 LT Tilburg The L-Olanda
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Maltese: Diskajniżja Tardiva/Sintomi Ekstrapiramidali (TD/EPS)
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Maltese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Maltese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, L-Islanda
Czech: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Maltese: Il-Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Czech: Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea
Maltese: Amenorreja, Disfunzjoni erettili, Galaktorreja
Czech: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Maltese: Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
Maltese: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanja
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Il-Greċja
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Maltese: Imblokk atrijoventikulari, Takikardija
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Maltese: 192 07 Sollentuna
Czech: Německo Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5
Maltese: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Repubblika Ċeka
Czech: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Maltese: Janssen Farmacêutica IlPortugall Lda.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Czech: Enuréza, dysurie, pollakisurie
Maltese: Enuresi, Disurja, Pollakijurja
Czech: 12 Ukončení
Maltese: 12 Endpt
Czech: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Maltese: Ir-Rumanija Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Maltese: Is-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Czech: UAB Johnson&Johnson Šeimyniškiu g.1A Vilnius
Maltese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Maltese: Roderveldlaan 1, 2600
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrosomi tal-fwied uman urew li risperidone f'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ma jimpedixxix b'mod sostanzjali lmetaboliżmu tal-mediċini mmetabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inkluż CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, u CYP 3A5.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Maltese: It-twaħħil ta' risperidone malproteini tal-plażma huwa ta' 90%; dak ta' 9-hydroxy-risperidone huwa 77%.
Czech: RISPERDAL CONSTA patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Maltese: RISPERDAL CONSTA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini imsejħa ‘anti-psikotiċi'.
Czech: Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Czech: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Maltese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju għall injezzjoni
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenja
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Maltese: L-età medja (medda) tal-pazjenti li mietu kienet ta' 86 sena (medda bejn 67-100).
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
Czech: Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġar ta' RISPERDAL CONSTA, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n-Nutrizzjoni
Czech: Přípravek Risperdal Consta (risperidon) je derivát benzisoxazolu se silnými blokujícími účinky současně na serotoninové 5HT2A receptory a dopaminové D2 receptory.
Maltese: Risperdal Consta (risperidone) huwa derivattiv ta' benzisoxazole b'karatteristiċi qawwijin ta' imblokkar tar-receptor ta' serotonin 5HT2A u dopamine D2 ikkumbinati.
Czech: V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein.
Maltese: Fil-plażma, risperidone jeħel ma' l-albumina u ma' alpha1-acid glycoprotein.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund, až je suspenze homogenní.
Maltese: Ħawwad il-kunjett bis-saħħa għal mill-anqas 10 sekondi sakemm ikollok suspensjoni omoġena.
Czech: Po opakované intramuskulární injekci 25 nebo 50 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny se pohybují střední plazmatické koncentrace účinného antipsychotického podílu mezi 9,919,2 ng/ml a vrcholové plazmatické koncentrace mezi 17,9 - 45,5 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti fil-muskolu b' 25 mg jew 50 mg ta' RISPERDAL CONSTA kull ġimgħatejn, il-medjan ta' l-anqas u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma varja bejn 9.9-19.2 ng/ml u 17.9-45.5 ng/ml rispettivament.
Czech: Ve studii intramuskulární kancerogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA u laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny intramuskulárně) byla pozorována zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġenità ġol-muskolu b'RISPERDAL CONSTA f'firien Wistar (Hannover) (dożi ta' 5 u 40 mg/kg/ġimgħatejn), inċidenzi ogħla ta' tumuri endokrinali tal-frixa, tal-glandola pitwitarja u tal-medulla adrenali kienu osservati f'doża ta' 40 mg/kg, filwaqt li tumuri tal-glandola mammarja kienu preżenti f'doża ta' 5 u 40 mg/kg.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálně podávaným přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla kombinace furosemidu a risperidonu spojena s vyšší incidencí mortality (7,3 %, průměrný věk 89 let, rozmezí 75 - 97) ve srovnání se skupinou léčenou samotným risperidonem (3,1 %, průměrný věk 84 let, rozmezí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %, průměrný věk 80 let, rozmezí 67 - 90).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
Czech: Trombocytopenie, neutropenie
Maltese: Troboċitpenija , Newtropenija
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Czech: • Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.
Maltese: • Taqla intenzjonalment l-apparat Needle-Pro
Czech: Konvulze, synkopa, posturální závrať, hypestézie, parestézie, letargie, hypersomnie
Maltese: Aċċessjonijiet, Sinkope, Sturdament mal-waqfien, Ipoesteżija, Parestesija, Letarġija, Ipersomnja
Czech: Udržovací dávka:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Czech: Blok raménka, síňová fibrilace, bradykardie, sinová bradykardie, palpitace Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Maltese: Imblokk tal-fergħa bundle, Fibrillazzjoni ta' l-atriju, Bradikardija, Bradikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Czech: Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných klinických studií u převážně starších pacientů (> 65 let věku) s demencí ukázala, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Maltese: Id-dejta pooled minn sitt studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti li l-maggoranza tagħhom kienu anzjani (età > 65 sena) bid-dimenzja urew li CVAEs (serji u mhux serji, flimkien) seħħew f'3.3% (33/1009) tal-pazjenti kkurati b'risperidone u f'1.2% (8/712) talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Maltese: Tnixxija mhux adattata ta' ormon antidijuretiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux Komuni
Czech: Účinek přípravku RISPERDAL CONSTA na jiné léčivé přípravky
Maltese: Il-potenzjal ta' RISPERDAL CONSTA li jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Czech: Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).
Maltese: Tagħtihx ġol-vina (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 6.6).
Czech: Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Maltese: Anġjoedima, Ħakk, Akne, Alopeċja, Ġilda xotta Disturbi muskolu-skelettrali u tal-connective tissue Komuni
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34, 7,50).
Maltese: Il-porzjon ta' probabbilità (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 2.96
Czech: Účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA (25 mg a 50 mg) při léčbě projevů psychotických poruch (schizofrenie/schizoafektivních poruch) byla sledována v průběhu 12týdenní placebem kontrolované klinické studie u dospělých psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV (Drug Safety Management) kritéria pro schizofrenii.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Maltese: Distonja tinkludi distonja, spażmi fil-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involuntarji tal-muskoli, kontrazzjoni tal-muskoli, blefarospażmu, għajnejn iduru, paraliżi fl-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien, u trismu.
Czech: • Jedna injekční jehla k intramuskulární injekci Needle-Pro (bezpečnostní jehla 20G 2palcová TW
Maltese: • Labra waħda Needle-Pro għall-injezzjoni ġol-muskolu (labra ta' sigurtà 20G 2" TW b'apparat ta' protezzjoni għal-labra)
Czech: Ledvinové tumory se nevyskytovaly při nízkém dávkování, u 0,9% roztoku NaCl nebo v kontrolní skupině s vehikulem obsahujícím mikročástice.
Maltese: L-ebda tumur renali ma seħħ fil-grupp tad-doża l-baxxa, ta' NaCl 0.9%, jew filgrupp ta' kontroll tal-mikrosferi li jġorru d-doża.
Czech: Léčba
Maltese: MEDIKU
Czech: Deprese, nespavost, úzkost
Maltese: Komuni ħafna Depressjoni, Insomnja, Ansjetà Komuni
Czech: - Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
Maltese: • Parkinsoniżmu.
Czech: Lotyšsko:
Maltese: Il-Latvja:
Czech: Hyperglykémie
Maltese: Il-Belġju
Czech: Současné užívání s furosemidem
Maltese: Użu Flimkien ma' Furosemide
Czech: Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Fi prova double-blind ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo, 9% tal-pazjenti kkurati b'RISPERDAL CONSTA mqabbla ma' 6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw żieda fil-piż ta' ≥ 7% tal-piż ta' ġisimhom fl-aħħar stadju ta' l-istudju.
Czech: V moči představují risperidon a 9-hydroxyrisperidon 35 - 45 % perorálně podané dávky.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
Czech: Estonsko Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Maltese: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Il-Litwanja
Czech: Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
Czech: Jedno balení přípravku RISPERDAL CONSTA, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
Czech: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson Šeimyniškiu g.1A
Maltese: Il-Litwanja UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Czech: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Maltese: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Czech: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: - alergické reakce na přípravek Ristaben (viz bod 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Ristaben (ara sezzjoni 4).
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin není inhibitorem CYP izoenzymů CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Czech: EU/1/10/621/007 EU/1/10/621/008
Maltese: EU/1/10/621/005
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci s pioglitazonem a metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s metforminem) a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Czech: Ristaben patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Czech: Navíc po 12 týdnech byly střední hodnoty snížení HbA1c (sitagliptin -0,59 %; placebo -0,18 %) a FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) obecně podobné jako u jiných studií monoterapie u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.2).
Maltese: Barra dan, wara 12-il ġimgħa, it-tnaqqis medju ta' HbA1c (sitagliptin -0.59 %; plaċebo -0.18 %) u FPG (sitagliptin -25.5 mg/dl; plaċebo -3.0 mg/dl) kienu fil-biċċa l-kbira jixbhu lil dawk osservati fi studji oħrajn ta' monoterapija fuq pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Czech: Bylo pozorováno zlepšení hodnot náhradních ukazatelů funkce beta-buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta-buněk v testu tolerance jídla s častým odběrem vzorků (frequently sampled meal tolerance test).
Maltese: Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
Czech: Byla navržena 24týdenní aktivním komparátorem (metformin) kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně (N = 528) v porovnání s metforminem (N = 522) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie pomocí úpravy stravy a cvičení a neléčených antidiabetiky (neléčeni po dobu alespoň 4 měsíců).
Maltese: Tfassal studju attiv ta' 24 ġimgħa b'kontroll (ta' metaformin) biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' sitagliptin 100 mg darba kuljum (N=528) meta mqabbel ma' metaformin (N=522) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat fuq dieta u eżerċizzju u li ma kinux fuq terapija kontra lipergliċemija (ma ħadux it-terapija għal mill-inqas 4 xhur).
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla 8,74 % a základní dávka inzulinu byla 37 IU/den.
Maltese: L-HbA1c fil-linja bażi kien ta' 8.74 % u d-doża tal-insulina fil-linja bażi kienet ta' 37 IU/jum.
Czech: Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů.
Maltese: Fi studju fattorjali ta' 24 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo ta' terapija inizjali, sitagliptin 50 mg darbtejn kuljum f'kombinazzjoni ma' metformin (500 mg jew 1,000 mg darbtejn kuljum) irriżulta f'titjib sinifikanti fil-parametri gliċemiċi meta mqabbel ma' monoterapija waħda jew l-oħra.
Czech: Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Czech: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 a 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Czech: Ristaben sitagliptinum
Maltese: Ristaben
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristaben je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristaben platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristaben fil-15 ta' Marzu 2010.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Czech: Přípravek Ristaben se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Czech: Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 4,7-13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 9,6 % pacientů.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristaben patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Czech: • ve třech dalších studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s placebem, přičemž oba byly užívány jako doplněk k jiným antidiabetikům: ke glimepiridu (jiné sulfonyluree) podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů; ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a ke stabilní dávce inzulinu podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Czech: Přípravek Ristaben nebo placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ristaben?
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Ristaben ke glimepiridu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) ke snížení hladiny HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech léčby ve srovnání s nárůstem o 0,28 %, který byl zaznamenán u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Ristaben mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Ristaben porovnáván s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů,
Maltese: L-istudju lieħor qabbel Ristaben mal-metformina, użati waħedhom, f'1,058 pazjent;
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k pioglitazonu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % při doplnění placeba.
Maltese: Meta miżjud mal-pijoglitażonu, Ristaben naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.