FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique Insuffisance rénale ci-dessous et rubrique 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Czech: Bez předchozího vyšetření lékařem neužívejte k léčbě průjmu žádný lék.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doribax ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée : anaphylaxie (voir rubrique 4.4) Affections du système nerveux Très fréquent : céphalée Peu fréquent : crises convulsives (voir rubrique 4.4)
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4)
French: Néant
Czech: Žádné.
French: et Acinetobacter spp.).
Czech: a Acinetobacter spp.].
French: Chez les patients les plus sévèrement atteints ou présentant une altération de la réponse immune, une perfusion de 4 heures est mieux appropriée lorsque la CMI du doripénème pour les agents pathogènes en cause est vérifiée ou suspectée supérieure à 0,5 mg/l.
Czech: U závažně nemocných pacientů nebo u pacientů s narušenou imunitní odpovědí může být vhodnější 4hodinová infuze, aby bylo dosaženo cílové T > MIC 50 % u minimálně 95 % pacientů, pokud se ukázalo, nebo se předpokládá, že MIC doripenemu pro známé nebo suspektní patogeny je  0,5 mg/l (viz bod 4.2.).
French: Une adaptation posologique de Doribax est nécessaire chez les patients sous épuration rénale continue (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin léčných přípravkem Doribax je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
French: Aucune accumulation du doripénème n'a été mise en évidence après plusieurs perfusions intraveineuses à la dose de 500 mg ou de 1 g administrée toutes les 8 heures pendant 7 à 10 jours chez des sujets à la fonction rénale normale.
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
French: Après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30°C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Czech: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
French: Ce que contient Doribax - Le principe actif est le doripénème.
Czech: Co Doribax obsahuje - Léčivou látkou je doripenemum.
French: Les études précliniques de pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) ont montré que, comme pour les autres agents antimicrobiens de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel la concentration plasmatique de doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (% T>CMI) de la bactérie est le paramètre le mieux corrélé à l'efficacité.
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T > MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích.
French: Acinetobacter baumannii*
Czech: Kmeny, u kterých získaná rezistence může být problém: Acinetobacter baumannii*
French: Le doripénème exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi bactérienne.
Czech: Baktericidní účinek doripenemu je dán inhibicí biosyntézy stěny bakteriální buňky.
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.
Czech: Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.
French: On s'attend à ce que l'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif (doripénème-M-1) soit considérablement augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère comparativement aux sujets sains.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se ve srovnání se zdravými jedinci očekává významné zvýšení AUC mikrobiologicky inaktivního metabolitu (doripenemu-M-1) s otevřeným kruhem.
French: Tableau des effets indésirables
Czech: Seznam nežádoucích účinku v tabulce
French: - Réactions cutanées graves, avec éruption étendue, desquamation et bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Czech: očích a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom).
French: Dans les études menées chez des sujets sains traités par doripénème à 500 mg en perfusion de 1 heure, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 23 g/ml et 36 g.h/ml, respectivement.
Czech: Průměrné Cmax a AUC0-∞ doripenemu jsou napříč studiemi po podání dávky 500 mg během 1 hodiny zdravým jedincům 23 g/ml a 36 g.h/ml.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Tel: + 372 617 7410
Czech: Eesti filial Tel: + 372 17 7410
French: En raison de données cliniques limitées et d'une augmentation attendue de l'exposition au métabolite M-1 du doripénème, il est recommandé de surveiller attentivement la sécurité d'emploi chez les patients sous épuration rénale continue (voir rubrique 4.4).
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
French: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Czech: Burkholderia cepacia
French: Dans deux essais cliniques menés dans les infections compliquées des voies urinaires (N=1 179), 52 % des patients traités par Doribax pour lesquels une évaluation microbiologique a été possible présentaient une infection compliquée de l'appareil urinaire bas et 48 % une pyélonéphrite dont 16 % étaient compliquées.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse faisant intervenir les CYP450 n'est attendue (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
French: - une diarrhée.
Czech: - Průjem.
French: Epuration rénale continue
Czech: Kontinuální renální substituční terapie
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Aucune étude relative aux effets de Doribax sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été menée.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
French: Le doripénème est peu ou pas métabolisé par le cytochrome P450 (CYP450).
Czech: Cytochromem P450 (CYP450) je doripenem metabolizován pouze v malé míře nebo vůbec.
French: Perfuser la totalité de la solution restante pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Czech: Formou infuze aplikujte zbývající roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
French: Colite pseudo-membraneuse
Czech: Pseudomembranózní kolitida
French: et Acinetobacter spp.)
Czech: a, Acinetobacter spp.)
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Czech: Zhoršená funkce jater Úprava dávkování není nutná.
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 500 mg.
Czech: Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 500 mg doripenemu.
French: Puh/Tel: +358 207 531 300
Czech: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
French: ** Sur la base principalement de considérations de pharmacocinétique/pharmacodynamie, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour le traitement des infections dues à des agents pathogènes de sensibilité diminuée (voir rubrique 5.1).
Czech: Tento dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1) ** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice by 4hodinová doba infuze mohla být vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Czech: Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte: - Onemocnění ledvin.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement des infections suivantes:
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
French: «Compliquées» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
French: La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures.
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
French: Dans toutes les études, le principal critère de l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection était guérie après le traitement.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
French: Le traitement dure en général de cinq à 14 jours, en fonction du type et de la gravité de l'infection et de la réponse du patient (10 à 14 jours sont habituellement nécessaires dans le cas d'une pneumonie nosocomiale).
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
French: L'EPAR complet relatif à Doribax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, ce qui les tue.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
French: Doribax doripénème
Czech: Doribax doripenemum
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Doribax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital, notamment la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (une machine qui aide le patient à respirer);
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
French: Chaque perfusion dure une heure, même si certains patients souffrant d'une pneumonie nosocomiale peuvent nécessiter des perfusions de quatre heures.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Doribax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
French: La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
French: Qu'est-ce que Doribax?
Czech: Co je Doribax?
French: Doribax est un antibiotique.
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: • les infections compliquées des voies urinaires (les structures qui transportent l'urine).
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
French: • la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
French: Autres informations relatives à Doribax:
Czech: Další informace o přípravku Doribax
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
French: • dans deux études, Doribax a été comparé à l'association pipéracilline/tazobactam ou à l'imipénème chez 979 patients au total présentant une pneumonie nosocomiale;
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
French: Comment Doribax agit-il?
Czech: Jak přípravek Doribax působí?
French: Comment Doribax est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Doribax používá?
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
French: 18 décembre 2008
Czech: 18. prosince 2008
French: EMEA/CHMP/194617/2009 EMEA/H/A-29/990
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
French: Londres, le 17 mars 2009 Réf.
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sabumalin salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sabumalin dans tous les États membres concernés.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.