FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset, oireet, seuranta ja hoito (koskee vain aHUS:ia)
Slovenian: • tveganje za resne zaplete trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Finnish: PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH utegne priti do razgradnje njihovih rdečih krvničk, kar lahko privede do nizkega števila rdečih krvničk v krvi (slabokrvnosti), utrujenosti, težav pri delovanju, bolečin, temnega urina, oteženega dihanja in krvnih strdkov.
Finnish: Toista väestön farmakokineettista mallia sovellettiin aHUS-tutkimuksessa suositettua Soliris-annosta saavien 22 aHUS-potilaan moniannos-farmakokineettisiin tietoihin.
Slovenian: Drugi model populacijske farmakokinetike so uporabili za FK podatke večkratnih odmerkov, ki so jih pridobili pri 22 pediatričnih bolnikih z aHUS, ki so prejemali zdravilo Soliris po priporočeni shemi v študiji aHUS C10-003.
Finnish: • lapsille on annettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo zdravilo razredčite.
Finnish: Meningokokki-infektion oireet
Slovenian: Simptomi meningokokne okužbe
Finnish: Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta.
Slovenian: Za 1.200 mg odmerke uporabite 120 ml zdravila Soliris in dodajte 120 ml vehikla za redčenje.
Finnish: Lisäksi kaikki potilaat tulee rokottaa meningokokki-infektioita vastaan vähintään 2 viikkoa ennen Solirisin antamista, ellei Soliris-hoidon viivästymisestä aiheutuva riski ole suurempi kuin meningokokki-infektion riskit.
Slovenian: Poleg tega morajo biti vsi bolniki cepljeni proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Finnish: Refraktorista gMG:tä koskevissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei todettu lääkevasta-aineita.
Slovenian: V študijah refraktarne gMG, kontroliranih s placebom, niso ugotovili protiteles proti zdravilu.
Finnish: aHUS-potilaan hoidon keskeyttäminen
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih z aHUS
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Soliris
Finnish: Ekulitsumabi saattaa heikentää rituksimabin odotettuja farmakodynaamisia vaikutuksia, koska se saattaa estää rituksimabin aiheuttamaa komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta.
Slovenian: Na podlagi možnega zaviralnega učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba, odvisno od komplementa, utegne ekulizumab zmanjšati pričakovane farmakodinamične učinke rituksimaba.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabihoito vähensi vuotuista sairaalahoitojen määrää (0,04 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,31 lumelääkettä saaneilla potilailla), vuotuista kortikosteroidien laskimonsisäisten antojen määrää akuuttien relapsien hoitoon (0,07 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,42
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni z ekulizumabom, zmanjšano pogostnost, preračunano na eno leto, hospitalizacij (0,04 za ekulizumab proti 0,31 za placebo), intravenskih aplikacij kortikosteroidov za zdravljenje akutnih recidivov (0,07 za ekulizumab proti 0,42 za placebo) in zdravljenj z izmenjavo plazme (0,02 za ekulizumab proti 0,19 za placebo).
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lihaksiin vaikuttava sairaus nimeltään yleistynyt myasthenia gravis (gMG).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki vpliva na mišice in se imenuje generalizirana miastenija gravis (gMG).
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična intravaskularna hemoliza, ki je posredovana s komplementom.
Finnish: Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen todettiin terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähentyneen kaikilla potilailla.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Soliris so pri vseh bolnikih opazili zmanjšanje aktivnosti terminalnega komplementa.
Finnish: 300 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä
Slovenian: 300 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Finnish: Meningokokki-infektion hoito matkoilla
Slovenian: Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio
Slovenian: • reakcija v povezavi z infuzijo.
Finnish: Kun emän altistuminen vasta-aineelle tapahtui organogeneesin aikana, suuremmalle vastaaineannokselle (noin nelinkertainen määrä suositeltuun ihmisen Soliris-annokseen verrattuna painon vertailun perusteella) altistuneiden emojen 230 jälkeläisen joukossa ilmeni kaksi tapausta verkkokalvon dysplasiaa ja yksi napatyrätapaus.
Slovenian: Pri izpostavitvi matere protitelesom v času organogeneze so opazili dva primera displazije retine in en primer umbilikalne hernije med 230 potomci, rojenimi materam, izpostavljenim večjim odmerkom protiteles (enakim približno štirikratniku največjega priporočenega odmerka zdravila Soliris za ljudi z ozirom na primerjavo telesne mase), vendar pa izpostavitev ni povečala izgube plodov ali neonatalne smrtnosti.
Finnish: Soliris-hoito estää aHUS-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen tromboottisen mikroangiopatian.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična trombotična mikroangiopatija, ki je posredovana s komplementom.
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä aHUStutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih zapleta trombotične mikroangiopatije pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka zdravila Soliris v kliničnih preskušanjih aHUS (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Tehon päätetapahtumat: kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolla 26
Slovenian: Končna stanja učinkovitosti: sprememba celotnega rezultata od izhodišča do
Finnish: Potilaista 50 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovastaaine.
Slovenian: Petdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Finnish: Solirisin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu nimenomaisissa tutkimuksissa erityispopulaatioilla sukupuolen, etnisen taustan, iän (vanhukset) tai munuaisen tai maksan vajaatoiminnan perusteella.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Namenskih študij za oceno farmakokinetike zdravila Soliris pri posebnih skupinah bolnikov na podlagi spola, rase, starosti (geriatrične) ali prisotnosti okvare ledvic ali jeter niso izvedli.
Finnish: Plasman vapaan hemoglobiinin muutos lähtövaiheesta 12 viikon kohdalla (mg/dl) Tyypin III RBC:n kloonin koon muutos lähtövaiheesta (prosenttia poikkeavista soluista)
Slovenian: Sprememba velikosti klona tip III RBC od izhodišča (odstotek aberantnih celic) Sprememba na lestvici »PedsQL
Finnish: Trombosyyttimäärän normaalistuminen TMA-tapahtumista vapaa tila Täydellinen TMA-vaste
Slovenian: Normalizacija števila trombocitov Stanje brez dogodka TMA
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski (refraktorinen gMG ja NMOSD) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Slovenian: • tveganje za znatno eksacerbacijo bolezni ali recidiv (pri refraktarni gMG in NMOSD) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee harkita riittävän ehkäisyn käyttöä ekulitsumabihoidon ajaksi ja vähintään 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Pri ženskah v rodni dobi je treba razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečevanje nosečnosti med zdravljenjem in še za vsaj 5 mesece po zadnjem odmerku zdravljenja z ekulizumabom.
Finnish: Jos lopetat Solirisin käytön NMOSD:n hoitoon
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris za NMOSD
Finnish: • turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu,
Slovenian: • otekanje (edem), nelagodje v prsnem košu, občutek šibkosti (astenija), bolečine v prsnem košu,
Finnish: NMOSD:tä sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista, ovat osoittaneet, ettei sukupuolella, etnisellä taustalla, iällä (vanhukset) tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnalla ole vaikutusta ekulitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijska FK analiza podatkov, zbranih v študijah bolnikov s PNH, aHUS, gMG in NMOSD, je pokazala, da spol, rasa, starost (geriatrična) ali prisotnost okvare funkcije ledvic ali jeter ne vplivajo na FK ekulizumaba.
Finnish: • mustelmat
Slovenian: • modrice,
Finnish: Taulukko 2: Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
Slovenian: Preglednica 2: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C04-001 in C04-002
Finnish: Ihmisen retikuloendoteliaalisen systeemin solut poistavat ja hajottavat endosytoosilla vasta-aineita.
Slovenian: Biotransformacija Humana protitelesa so podvržena endocitotski presnovi v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Finnish: Kliinisestä hyödystä on näyttöä potilailla, joilla on hemolyysia ja suureen tautiaktiivisuuteen viittaava kliininen oire (oireita), riippumatta siitä, onko potilas saanut verensiirtoja (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Klinična korist zdravila Soliris je bila dokazana pri bolnikih s hemolizo s kliničnim(i) simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na transfuzijsko anamnezo (glejte poglavje 5.1); - atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma (aHUS) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Soliris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Tutkimukset
Slovenian: V študijah
Finnish: TRIUMPH-tutkimuksessa Soliris-hoitoa saaneilla potilailla hemolyysi väheni merkitsevästi (p < 0,001), mikä lisääntyneen hemoglobiinin stabilisaation osoittamana paransi anemiaa, ja punasolusiirtojen tarve väheni verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 3).
Slovenian: (p<0,001) hemolizo, kar je privedlo do izboljšanja slabokrvnosti, kakor to kaže večja stabilizacija hemoglobina in zmanjšanje potrebe po transfuziji eritrocitov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (glejte preglednico 3).
Finnish: Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (minimi-maksimi) Lähtötilanteen eGFR (ml/min/1,73 m2), mediaani (min., maks.)
Slovenian: izhodiščna LDH (enot/l), mediana (min, maks) izhodiščna eGFR (ml/min/1,73 m2), mediana (min, maks)
Finnish: Ekulitsumabin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokein.
Slovenian: Študije na živalih, na podlagi katerih bi bilo mogoče oceniti genotoksični in karcinogeni potencial ekulizumaba, niso bile opravljene.
Finnish: Taulukko 9: Potilaiden demografiset tiedot ja ominaisuudet tutkimuksessa ECU-MG-301
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Finnish: Potilaat, joiden trombosyyttimäärä normaalistui, n (%) Täydellinen TMA-vaste, n (%)
Slovenian: Bolniki z normalizacijo števila trombocitov, n (%)
Finnish: Hiirillä keinotekoisella terminaalista komplementtia estävällä vasta-aineella tehdyissä lisääntymistoksikologiatutkimuksissa ei havaittu selviä hoitoon liittyviä vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Slovenian: V okviru reproduktivnih toksikoloških študij na miših z nadomestnim protitelesom z zaviralnim učinkom na terminalni komplement, ki so ga uporabili za oceno reproduktivne varnosti blokade C5, niso opazili učinkov, nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov.
Finnish: Espanja
Slovenian: Francija
Finnish: Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on: kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH).
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih in otrocih za zdravljenje: - paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH).
Finnish: Noin 35 mikrogrammaa/ml on useimmilla PNH-potilailla riittävä ekulitsumabin pitoisuus seerumissa komplementin terminaalisen osan aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin täydelliseen estämiseen.
Slovenian: Pri večini bolnikov s PNH serumske koncentracije ekulizumaba približno 35 mikrogramov/ml zadoščajo za praktično popolno zavrtje intravaskularne hemolize, posredovane s terminalnim komplementom.
Finnish: Taulukko 10: ECU-MG-301-tutkimuksen tehotulosten muutos lähtötilanteesta viikolle 26
Slovenian: Preglednica 10: Sprememba izidov učinkovitosti od izhodišča do 26. tedna v študiji
Finnish: Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet pidemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z daljšim trajanjem nedavne resne manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) pred ekulizumabom je prišlo ob zdravljenju z ekulizumabom do nadzora
Finnish: Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
Finnish: Soliris-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin harvoin vasta-ainevaste kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, odzivi s protitelesi pojavljali redko.
Finnish: Jos vakava hemolyysi ilmenee Soliris-hoidon keskeyttämisen jälkeen, seuraavia menettelyjä tai hoitoja tulee harkita: verensiirto (punasoluja) tai verenvaihto, jos PNH-punasolujen osuus on > 50 % punasolujen kokonaismäärästä virtaussytometrialla mitattuna, antikoagulaatio, kortikosteroidit tai Soliris-hoidon uudelleen aloittaminen.
Slovenian: V primeru resne hemolize po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris razmislite o naslednjih postopkih/načinih zdravljenja: transfuzija krvi (koncentriranih eritrocitov) ali izmenjalna transfuzija, če je eritrocitov PNH > 50 % vseh eritrocitov (izmerjeno s pretočno citometrijo); antikoagulacija;
Finnish: TMA:han liittyviksi toimenpiteiksi määriteltiin plasmanvaihto/plasmainfuusio tai uusi dialyysihoitokerta.
Slovenian: Intervencije TMA so bile definirane kot PE/PI ali nova dializa.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on silmän hermoihin ja selkäytimeen vaikuttava sairaus nimeltään neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Slovenian: • Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku 1.200 mg (4 viale po 30 ml), ki bo trajala 25-45 minut.
Finnish: 3- Antotapa
Slovenian: 3- Uporaba
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi altistamalla se ympäristön ilmalle, ennen kuin liuos annetaan potilaalle.
Slovenian: Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi okolice in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit ovat yhdenmukaisia PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavissa potilasryhmissä.
Slovenian: FK parametri se skladajo s tistimi v populacijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.
Slovenian: Zdravnik bo želel podrobneje spremljati vaše stanje.
Finnish: PNH- ja aHUS-potilaiden ja potilaiden, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD, immunisaatio on suositeltavaa aloittaa voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris je priporočljivo, da bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD začnejo imunizacije v skladu z veljavnimi smernicami o imunizaciji.
Finnish: Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti aHUS-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän tromboottisen mikroangiopatian vähenemiseen.
Slovenian: Pri aHUS je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje trombotične mikroangiopatije, posredovane s komplementom.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hemoglobiinitaso stabilisoitui 26 viikon hoidon aikana
Slovenian: Odstotek bolnikov s stabilizirano ravnijo hemoglobina ob koncu študije
Finnish: Taulukko 8: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tulokset
Slovenian: Preglednica 8: Izidi učinkovitosti v prospektivni študiji aHUS C10-004
Finnish: • vatsakalvon (useimpia vatsassa sijaitsevia elimiä ympäröivän kalvon) tulehdus, ummetus,
Slovenian: • vnetje peritoneja (tkiva, ki obdaja večino organov v trebuhu), zaprtje, nelagodje v želodcu po obrokih (dispepsija), napihnjenost trebuha,
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
Slovenian: 600 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Finnish: Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Slovenian: Preglednica 17: Izhodiščne značilnosti pediatričnih in mladostniških bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty spontaaniraportoinnissa ja loppuun suoritetuissa kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa (mukaan lukien PNH- ja aHUS-tutkimuksissa sekä refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä koskevissa tutkimuksissa) raportoidut haittavaikutukset.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 1 navaja opazovane neželene učinke iz spontanega poročanja in iz zaključenih kliničnih preskušanj z ekulizumabom, vključno s študijami PNH, aHUS, refraktarne gMG in NMOSD.
Finnish: Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne celice PNH.
Finnish: Potilaista 51 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aine.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Finnish: Taulukko 7: aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistuneiden potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Slovenian: Preglednica 7: Izhodiščne značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004
Finnish: 1 30 ml:n injektiopullo (10 mg/ml)
Slovenian: 30 ml (10 mg/ml)
Finnish: Potilaista 47 %:lla oli todettu komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aineita.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov bolnikov je imelo potrjeno mutacijo regulatornega faktorja komplementa ali avto-protitelo.
Finnish: Solirista ei ole tutkittu alle 40 kg painavilla PNH-potilailla.
Slovenian: Zdravila Soliris niso preučevali pri bolnikih s PNH, ki tehtajo manj kot 40 kg. Odmerjanje zdravila
Finnish: NMOSD:n hoitoa koskevassa ekulitsumabin kliinisessä kehitysohjelmassa aikuisille NMOSD-potilaille annettu Soliris-annos oli 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg viikolla 5 ± 2 vrk, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu ekulizumaba za NMOSD je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z NMOSD 900 mg vsakih 7 ± 2 dni 4 tedne, sledil mu je odmerek 1200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Finnish: • näön sumeneminen
Slovenian: • zamegljen vid,
Finnish: • munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus
Slovenian: • bolezni ledvic, težave ali bolečine pri uriniranju (disurija), kri v urinu,
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa refraktorista gMG:tä koskeneessa tutkimuksessa yhdellekään (0/62) Solirishoitoa saaneista potilaista ei kehittynyt lääkevasta-aineita 26 viikon aktiivisen hoidon aikana.
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisen relapsin merkkien ja oireiden varalta.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Finnish: Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
Slovenian: ECU-MG-301 in ECU-MG-302 je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z refraktarno gMG 900 mg vsakih 7 ± 2 dni prve 4 tedne, sledil je odmerek 1.200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1.200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin sairauden pahenemisen merkkien ja oireiden varalta.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov eksacerbacije bolezni.
Finnish: = maksimi; min. = minimi; NMOSD = neuromyelitis optica -kirjon häiriö; SD = keskihajonta.
Slovenian: NMOSD = specifična oblika nevromielitisa vidnega živca; SD = standardna deviacija.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem in ledvice, in jo imenujemo atipični hemolitični uremični sindrom (aHUS).
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 QMG-kokonaispisteiden osalta kliinisen vasteen määritelmänä oli vähintään 5 pisteen koheneminen.
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat QMG, opredeljen kot bolnik z izboljšanjem za vsaj 5 točk.
Finnish: Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta.
Slovenian: Za 900 mg odmerke uporabite 90 ml zdravila Soliris in dodajte 90 ml vehikla za redčenje.
Finnish: Trombosyyttien määrän muutos viikkoon 26 mennessä (109/l)
Slovenian: C10-004 (N = 41) pri 26 tednih sprememba števila trombocitov do 26. tedna (109/l)
Finnish: Kroonisen munuaistaudin paheneminen ≥ 1 vaikeusastetta, n (%) (95 %:n luottamusväli) eGFR-arvon muutos ml/min/1,73 m2: mediaani (vaihteluväli) viikolla 26 eGFR-arvon paraneminen ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 %:n luottamusväli) Hemoglobiiniarvon muutos > 20 g/l, n (%) (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Sprememba eGFR ml/min/1,73 m2: mediana (razpon) Izboljšanje eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95-% IZ) Sprememba hemoglobina > 20 g/l, n
Finnish: • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 900 mg laimennettua Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 900 mg razredčenega zdravila