FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Observer la prudence au volant ou lors de l'utilisation de machines.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération plaquettaire redevienne ≥ 100 000/μL.
Greek: • Διακοπή του Zejula για κατά το μέγιστο 28 ημέρες και παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός αιμοπεταλίων επιστρέψει στο ≥ 100.000/µL.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Ne prenez jamais Zejula
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula
French: Gélule.
Greek: ενέργειας.
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
Greek: Το Zejula μπορεί να λαμβάνεται είτε με τροφή είτε χωρίς.
French: • 28 × 1 gélules
Greek: • 28 × 1 σκληρά καψάκια
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours de l'administration de Zejula et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula (voir la rubrique 4.3).
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια χορήγησης του Zejula και για ένα μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Diarrhée, constipation, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite, bouche sèche
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένης και βλεννογονίτιδας), στοματίτιδα, ξηροστομία
French: Intervalle libre de chimiothérapie Médiane (IC à 95 %)mois
Greek: Διάστημα χωρίς χημειοθεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo
French: Tableau 2 : Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables hématologiques
Greek: Πίνακας 2: Τροποποίηση της δόσης για αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: TESARO Bio Spain S.L.U
Greek: España TESARO Bio Spain S.L.U
French: L'hypertension doit être prise en charge médicalement avec des antihypertenseurs et un ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2), si nécessaire.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται ιατρική διαχείριση της υπέρτασης με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς επίσης και ρύθμιση της δόσης Zejula (βλ. παράγραφο 4.2), εάν αυτό απαιτείται.
French: • Arrêter Zejula si le nombre de polynucléaires neutrophiles et/ou le taux d'hémoglobine ne reviennent pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Greek: • Τερματίζεται η χορήγηση του Zejula εάν τα ουδετερόφιλα ή/και η αιμοσφαιρίνη δεν έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα εντός 28 ημερών από την περίοδο διακοπής της δόσης ή εάν η ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε μείωση της δόσης σε 100 mg μία φορά ημερησίως.
French: Le niraparib est hématotoxique et peut provoquer une neutropénie fébrile.
Greek: Η νιραπαρίμπη μπορεί να προκαλέσει αιματολογική τοξικότητα η οποία περιλαμβάνει την εμπύρετη ουδετεροπενία.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été conduite pour étudier la pharmacocinétique du niraparib chez l'enfant.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της νιραπαρίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Un arrêt du traitement dû à une anémie a eu lieu chez 1 % des patientes.
Greek: Η θεραπεία λόγω αναιμίας τερματίστηκε σε 1 % των ασθενών.
French: Bouche sèche, distension abdominale, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite
Greek: Ξηροστομία, κοιλιακή διάταση, φλεγμονή των βλεννογόνων, (συμπεριλαμβανομένης και βλεννογονίτιδας), στοματίτιδα
French: • Infection des voies urinaires
Greek: • Λοίμωξη του ουροποιητικού
French: Qu'est-ce que Zejula et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Zejula και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Zejula et comment agit-il
Greek: Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του
French: Dans chaque cohorte, les patientes ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir le niraparib ou le placebo.
Greek: Μέσα στην κάθε κοόρτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κάνοντας χρήση κατανομής 2:1 νιραπαρίμπης και εικονικού φαρμάκου.
French: Dans le programme clinique, l'anémie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose (voir la rubrique 4.2) et, le cas échéant, avec des transfusions de globules rouges.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της αναιμίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση, δοσολογική τροποποίηση (βλ. παράγραφο 4.2), και όπου αυτό άρμοζε με μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων.
French: Infection des voies urinaires, bronchite
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού, βρογχίτιδα
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
Greek: Από δεδομένα έκβασης αναφερόμενα από ασθενείς από επικυρωμένα εργαλεία επισκόπησης (FOSI και EQ-5D) προκύπτει ότι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη νιραπαρίμπη δεν ανέφεραν καμία διαφορά από το εικονικό φάρμακο σε μετρήσεις σχετιζόμενες με την ποιότητα ζωής (QoL).
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Des recommandations pour la prise en charge des effets indésirables sont fournies dans le tableau 1.
Greek: Θα βρείτε συστάσεις για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1.
French: Insomnie, anxiété, dépression
Greek: Όχι συχνές Αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη
French: Analyses de sang anormales
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν χορηγείται ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 ή 1B3 (π.χ. γεμφιμπροζίλη, ριτοναβίρη), ή OCT1 (π.χ. ντολουτεγκραβίρη).
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
Greek: Η μέση διάρκεια της ουδετοροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 26 μέρες και 13 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
French: Environ 30 % des patientes recevant Zejula ont présenté une neutropénie de tous grades, et 20 % des patientes ont présentées une neutropénie de grades 3/4.
Greek: Περίπου 30 % των ασθενών που λάμβαναν Zejula εκδήλωσαν ουδετοροπενία οποιουδήποτε βαθμού, και 20 % των ασθενών εκδήλωσαν ουδετοροπενία Βαθμού 3/4.
French: • Perte de poids
Greek: • Μείωση βάρους
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber des enzymes CYP (par exemple, itraconazole, ritonavir et clarithromycine) ou induire des enzymes CYP (par exemple rifampicine, carbamazépine et phénytoïne).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για το Zejula όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, και κλαριθρομυκίνη) ή επάγουν τα ένζυμα CYP (π.χ. ριφαμπίνη, καρβαμαζεπίνη, και φαινυτοΐνη).
French: Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
French: Une analyse de sensibilité de la part de l'investigateur de la SSP a montré les résultats suivants pour la cohorte gBRCAmut : HR 0,27 (IC* à 95 %, 0,182, 0,401 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 14,8 mois (IC* à 95 %, 12.0, 16.6) pour le niraparib et SSP médiane 5,5 mois (IC* à 95 %, 4,9, 7,2) pour le placebo, et pour la cohorte non-gBRCAmut : HR 0,53 (IC* à 95 %, 0,405, 0,683 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 8,7 mois (IC* à 95 %, 7.3, 10.0) pour le niraparib et SSP médiane 4,3 mois (IC* à 95 %, 3,7, 5,5) pour le placebo.
Greek: Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 14,8 μήνες (95 % CI*, 12,0, 16,6) για τη νιραπαρίμπη και μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) 5,5 μήνες (95 % CI*, 4,9, 7,2) για το εικονικό φάρμακο, και για την κοόρτη μη-gBRCAmut: (HR 0,53 (95 % CI*, 0,405, 0,683, p < 0,0001).
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies tous grades confondus était de 27 jours et de 29 jours pour les événements de grades 3/4.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της ουδετοροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 27 μέρες, και 29 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée * Les fréquences sont basées sur le pourcentage de patientes en utilisant les événements indésirables toutes causes.
Greek: * Οι συχνότητες έχουν βάση το ποσοστό ασθενών κάνοντας χρήση των ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των αιτιολογιών.
French: Le délai médian d'apparition des anémies tous grades confondus était de 42 jours et de 85 jours pour les événements de grades 3/4.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 42 μέρες, και 85 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
French: placebo (N = 65)
Greek: (N = 65)
French: • Tension artérielle élevée (hypertension)
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν αυτό χορηγείται ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τους μεταφορείς πρόσληψης OAT1 (π.χ. προβενεκίδη) ή OAT3 (π.χ. προβενεκίδη, δικλοφαινάκη), ή OCT2 (π.χ. σιμετιδίνη, κινιδίνη).
French: Dans le programme clinique, la thrombopénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose et la transfusion de plaquettes, le cas échéant (voir la rubrique 4.2).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της θρομβοπενίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση, δοσολογική τροποποίηση και μετάγγιση αιμοπεταλίων όπου αυτό ήταν αρμόζον (βλ. παράγραφο 4.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
French: La durée médiane des anémies tous grades confondus était de 63 jours et de 8 jours pour les événements de grades 3/4.
Greek: Η μέση διάρκεια αναιμίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 63 μέρες, και 8 μέρες για περιστατικά Βαθμού 3/4.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Temps au premier traitement ultérieur Médiane (IC à 95 %)mois
Greek: Χρόνος έως την πρώτη επόμενη θεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo
French: Environ 60 % des patientes recevant Zejula ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 34 % des patientes ont présentées une thrombopénie de grades 3/4.
Greek: Περίπου το 60 % των ασθενών που λάμβαναν Zejula εκδήλωσαν θρομβοπενία οποιουδήποτε βαθμού και το 34 % των ασθενών εκδήλωσαν θρομβοπενία Βαθμού 3/4.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν αυτό χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη γλυκοπρωτεΐνη Ρ (P-gp) (π.χ. αμιοδαρόνη, βεραπαμίλη) ή την πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) (π.χ. οσιμερτινίμπη, βελπατασβίρη και ελτρομβοπάγη).
French: Un arrêt du traitement dû à une hypertension a eu lieu chez < 1 % des patientes.
Greek: Η θεραπεία τερματίστηκε λόγω υπέρτασης σε < 1 % των ασθενών.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée, AST augmentée, créatinine sanguine augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, poids diminué
Greek: Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος Συχνές
French: Nausée, constipation, vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία
French: Dorsalgie, arthralgie, myalgie
Greek: Όχι συχνές Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία
French: Photosensibilité, éruption cutanée
Greek: Συχνές Φωτοευαισθησία, εξάνθημα
French: Pharmacologie secondaire
Greek: Δευτερεύουσα φαρμακολογία
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Survie sans progression 2 Médiane (IC à 95 %)mois
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη 2 Διάμεσος (95 % CI) - mo
French: Dans quels cas Zejula est-il utilisé
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zejula
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία
French: placebo (N = 116)
Greek: (N = 116)
French: Le niraparib n'a été soumis à aucune étude sur la carcinogénicité.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη νιραπαρίμπη.
French: Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει χαμηλότερη δόση εάν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ναυτία, κούραση, ασυνήθιστη αιμορραγία/μελάνιασμα, αναιμία).
French: Nombre insuffisant de cellules sanguines
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων
French: Dans le programme clinique, la neutropénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques et un ajustement posologique (voir la rubrique 4.2).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της ουδετοροπενίας γινόταν με εργαστηριακή παρακολούθηση και δοσολογική τροποποίηση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec le niraparib.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη με τη νιραπαρίμπη.
French: Thrombopénie, anémie, neutropénie
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, ουδετοροπενία Συχνές
French: Affections du système nerveux Très fréquent Céphalée, sensation
Greek: Πολύ συχνές Αίσθημα παλμών Συχνές
French: SSP médiane (IC À 95 %)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
French: Zejula niraparib
Greek: Zejula νιραπαρίμπη
French: La dose est de trois gélules par jour, prises ensemble à la même heure chaque jour.
Greek: Η δόση είναι 3 καψάκια την ημέρα, λαμβανόμενα όλα μαζί, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zejula.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zejula.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zejula.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zejula.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sont généralement gérables en réduisant la dose.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά αντιμετωπίσιμες με μείωση της δόσης.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zejula (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), fatigue et faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), constipation, vomissements, douleur abdominale (au niveau du ventre), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), insomnie (difficultés à s'endormir), maux de tête, perte d'appétit, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, dyspnée (difficultés respiratoires), hypertension (pression artérielle élevée), dyspepsie (brûlures d'estomac), mal de dos, vertiges, toux, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), douleurs articulaires, palpitations et dysgueusie (troubles du goût).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zejula (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), κόπωση και αδυναμία, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κεφαλαλγία, έλλειψη όρεξης, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), διάρροια, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δυσπεψία (καούρα), πόνος στη μέση, ζάλη, βήχας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αίσθημα παλμών και δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης).
French: Zejula ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
French: Cela permet de retarder le prochain cycle de traitement à base de platine.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση του επόμενου κύκλου θεραπείας με βάση την πλατίνα.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zejula sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zejula υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les effets indésirables graves incluent la thrombopénie et l'anémie.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται θρομβοκυτταροπενία και αναιμία.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Le médicament est administré à la suite de traitements au moyen de médicaments à base de platine, lorsque la tumeur diminue en taille ou a complètement disparu.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μετά από θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα, όταν ο όγκος έχει μειωθεί σε μέγεθος ή έχει εξαφανιστεί πλήρως.
French: Le traitement peut être interrompu et la dose peut être réduite chez les patientes qui présentent des effets indésirables.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η δόση να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Autres informations relatives à Zejula:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zejula
French: Dans une étude principale portant sur 553 patientes, il a été démontré que Zejula entraîne une augmentation de la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 553 ασθενείς η οποία έδειξε ότι το Zejula αυξάνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου.
French: Zejula est disponible sous la forme de gélules (100 mg) à prendre par voie orale.
Greek: Το Zejula διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 mg) για χορήγηση από το στόμα.
French: Bien que des traitements pour le cancer récidivant avancé de l'ovaire soient disponibles, la maladie réapparaît inévitablement.
Greek: Παρότι υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες για τον προηγμένο, υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, η νόσος αναπόφευκτα επανεμφανίζεται.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Zejula και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zejula, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zejula, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: En moyenne, les patientes traitées par Zejula ont vécu 11,3 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,7 mois pour les patientes sous placebo (traitement fictif).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zejula επιβίωσαν κατά μέσο όρο 11,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: En bloquant les enzymes PARP, l'ADN endommagé des cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των ενζύμων PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zejula?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zejula;
French: L'EPAR complet relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il a été démontré que Zejula permet de prolonger la période précédant l'aggravation de la maladie chez les patientes ayant répondu aux traitements à base de platine.
Greek: Το Zejula αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο μέχρι την εκ νέου επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που έχουν αποκριθεί σε θεραπείες με βάση την πλατίνα.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zejula, les patientes sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zejula, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quels sont les bénéfices de Zejula démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zejula σύμφωνα με τις μελέτες;