FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας που έλαβαν οι ασθενείς ήταν 6 και στα δύο σκέλη θεραπείας, με 14% των ασθενών στην ομάδα VcR-CAP και 17% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u VcR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja lijekom VELCADE potrebno je prekinuti dojenje.
Greek: CR = Πλήρης Ανταπόκριση, CRu = μη επιβεβαιωμένη Πλήρης Ανταπόκριση, PR = Μερική Ανταπόκριση, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, HR = Λόγος Κινδύνου, OR = Λόγος Πιθανοτήτων, ITT = Πρόθεση Για τη Θεραπεία
Croatian: CR = Kompletni odgovor; CRu = Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR = Djelomični odgovor; CI = Interval pouzdanosti, HR = Omjer hazarda; OR = Omjer izgleda; ITT = Populacija namijenjena za liječenje
Greek: Ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Δύο τυχαιοποιημένες, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (IFM-2005-01, MMY-3010) διεξήχθησαν για να καταδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του VELCADE σε διπλούς και τριπλούς συνδυασμούς με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, ως εισαγωγική θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka VELCADE u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με VcR-CAP σε μία κλινική δοκιμή
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s VcR-CAP u kliničkom ispitivanju
Greek: Πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VELCADE για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Croatian: Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom VELCADE, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνολική επίπτωση της επανενεργοποίησης του έρπητα ζωστήρα ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που έλαβαν VELCADE+Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη σε σύγκριση με Μελφαλάνη+Πρεδνιζόνη (14% έναντι 4% αντίστοιχα).
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali VELCADE+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Greek: Λόγος κινδύνου < 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα VcR-CAP.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (μελέτη DOXIL-MMY
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 3,5 mg
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE, VELCADE 3,5 mg
Greek: Θεραπεία συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη Απουσία οποιασδήποτε απευθείας σύγκρισης VELCADE και VELCADE σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα, διεξήχθη μία στατιστική ανάλυση κατά ζεύγη για να συγκρίνει τα αποτελέσματα από τον μη τυχαιοποιημένο σχεδιασμό συνδυασμού του VELCADE με δεξαμεθαζόνη (Φάσης ΙΙ μελέτη ανοικτής ετικέτας MMY-2045), με αποτελέσματα που προέκυψαν έπειτα από σχεδιασμό μονοθεραπείας με VELCADE από διαφορετικές τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ (M34101-039 [APEX] και DOXIL MMY-3001) στην ίδια ένδειξη.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između lijeka VELCADE i lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji lijekom VELCADE iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Greek: Πίνακας 15: Σύνοψη των αναλύσεων αποτελεσματικότητας που συνέκριναν την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση του VELCADE VELCADE σκέλος ενδοφλέβιας χορήγησης
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene lijeka VELCADE
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL) Πραγματοποιήθηκε μία ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VELCADE σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL).
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni zbog amiloidoze lakih lanaca (AL) Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene lijeka VELCADE u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca (AL).
Greek: Η ανάλυση ανά αριθμό προηγηθεισών θεραπειών αποκλείει στρωμάτωση για το ιστορικό θεραπείας, p < 0,0001
Croatian: p-vrijednost iz stratificiranog log-rank testa; analiza po liniji liječenja isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima; p < 0,0001
Greek: HBV λοίμωξη με θανατηφόρες εκβάσεις παρατηρήθηκε σε 0,8% (n = 2) των ασθενών στην ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με VELCADE (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP) και σε 0,4% (n = 1) των ασθενών που λάμβαναν VELCADE σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP).
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8% (n = 2) bolesnika u skupini koja nije liječena lijekom VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; R-CHOP ) i u 0,4% (n = 1) bolesnika koji su primali VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Ένας συνολικός αριθμός από 74 αξιολογήσιμους ασθενείς έλαβαν δεξαμεθαζόνη σε συνδυασμό με VELCADE.
Croatian: Ukupno je 74 bolesnika, koje se moglo procijeniti, primilo deksametazon u kombinaciji s lijekom VELCADE.
Greek: Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει VELCADE.
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Vc.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμονική υπέρταση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, οξείες διάχυτες διηθητικές πνευμονικές διαταραχές και σπάνια αυτόνομη νευροπάθεια.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su manje često bile prijavljene tijekom liječenja lijekom VELCADE uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora, plućnu hipertenziju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, akutne difuzne infiltrativne plućne poremećaje i rijetku autonomnu neuropatiju.
Greek: Η ονομαστική τιμή-p βασίζεται στη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωματοποίησης: β2-μικροσφαιρίνη, λευκωματίνη και περιοχή.
Croatian: Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulina, albumina i regije.
Greek: Οι μέσες συνολικές καθάρσεις από το σώμα ήταν 102 και 112 l/h μετά από την πρώτη δόση για τις δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m αντίστοιχα, και κυμαίνονταν από 15 έως 32 l/h και 18 έως 32 l/h μετά από τις επακόλουθες δόσεις του 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2, αντίστοιχα.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m
Greek: Το VELCADE 3,5 mg διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (δεξιά ή αριστερά) ή της κοιλιάς (δεξιά ή αριστερά).
Croatian: Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Greek: Υπερευαισθησία* Όχι Συχνές Αναφυλακτική αντίδραση
Croatian: Preosjetljivost* Manje često Anafilaktička reakcija
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το VELCADE - σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati VELCADE - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 1 mg
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE, VELCADE 1 mg
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι ακτινολογικές CR+CRu+PR με βάση την IRC, ανεξάρτητα από την επικύρωση με βάση τον μυελό των οστών και την LDH
Croatian: Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 90,7 μήνες για την ομάδα VcR-CAP συγκριτικά με 55,7 μήνες στην ομάδα R-CHOP (HR=0,66;
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za VcR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Greek: • Εάν η τοξικότητα υποχωρήσει, δηλ. ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL, το VELCADE μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2 ή από 1 mg/m σε
Croatian: • Ako se toksičnost povuče, tj. bolesnik ima apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL, VELCADE se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m na
Greek: Οι παράμετροι ανταπόκρισης όπως και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου παρέμειναν σημαντικά καλύτεροι για το VELCADE ανεξάρτητα από την ηλικία.
Croatian: Parametri odgovora kao i TTP ostali su značajno bolji u skupini koja je primala VELCADE neovisno o dobi.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων σταδίων οι οποίοι κατηγοριοποιήθηκαν με βάση τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) στις ακόλουθες ομάδες: Κανονική (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ήπια (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10),
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blago (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), umjereno
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών στη μελέτη ήταν τα 57 έτη, το 55% ήταν άνδρες και το 48% των ασθενών είχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 57 godina, 55% bili su muškarci i 48% bolesnika imalo je citogenetiku visokog rizika.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija Limfom plaštenih stanica
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς της ομάδας θεραπείας Vc+M+P ήταν 17% για ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Vc+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που ταυτοποιήθηκαν και σχετίζονταν με τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού (VcR-CAP) ήταν λοίμωξη ηπατίτιδας B (< 1%) και ισχαιμία του μυοκαρδίου (1,3%).
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (VcR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VELCADE
Croatian: Kako čuvati VELCADE
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s lijekom VELCADE u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το VELCADE για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με VELCADE.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom VELCADE, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom VELCADE.
Greek: αυτόνομη νευροπάθεια μπορεί να σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη, είτε η βορτεζομίμπη να επιδεινώνει μια υποκείμενη κατάσταση, όπως είναι η διαβητική ή η αμυλοειδική νευροπάθεια.
Croatian: Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati postojeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.
Greek: Εάν σας χορηγείται VELCADE για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία - σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία - βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία - βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα
Croatian: Ako VELCADE primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: - grčenje mišića, slabost mišića - smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje - nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι CR+CRu, με βάση την IRC, τον μυελό των οστών και την LDH.
Croatian: Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Greek: Όχι Συχνές Αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος
Croatian: Manje često Neravnoteža autonomnog živčanog sustava Poremećaji oka Često
Greek: Πώς χορηγείται το VELCADE
Croatian: Kako se primjenjuje VELCADE
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμός ≥ 3) παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στο θεραπευτικό σχήμα που περιείχε VELCADE σε σύγκριση με μία ιστορική μελέτη ελέγχου στην οποία χορηγήθηκε μόνο το βασικό σχήμα: στο Μέρος 1 περιφερική αισθητική νευροπάθεια (3% έναντι 0%), ειλεός (2,1% έναντι 0%) και υποξία (8% έναντι 2%).
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži VELCADE u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (OR) > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα VcR-CAP.
Croatian: Omjera izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
Greek: Πιθανά να σας δοθεί VELCADE μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Croatian: VELCADE Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακόπτεται για έως 2 εβδομάδες έως ότου ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
Greek: Ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m2 και δοξορουβικίνη σε δόση
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m
Greek: Πίνακας 15: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Croatian: Tablica 15: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Greek: ≤ 1,0x ULN > ULN
Croatian: ≤ 1,0x GGN > GGN
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL) Η μελέτη LYM-3002 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού VELCADE, ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης και πρεδνιζόνης (VcR-CAP, n = 243) με εκείνες του συνδυασμού ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, βινκριστίνης και πρεδνιζόνης (R-CHOP, n = 244) σε ενηλίκες ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL (Στάδιο II, III ή IV).
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije lijeka VELCADE, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (VcR-CAP; n = 243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina, i prednizona (R-CHOP; n = 244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
Greek: Συνολική επιβίωση* Περιστατικά (θάνατοι) n (%) Διάμεση τιμή (95% CI)
Croatian: Ukupno preživljenje* događaji (smrti) n (%) Medijan (95% CI)
Greek: Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή στο αρχικό επίπεδο.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση Η ανασύσταση του VELCADE πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Croatian: Upute za pripremu VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE και σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL που λάμβαναν θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (VcR-CAP), μία από τις συχνότερες αιματολογικές τοξικότητες ήταν η παροδική θρομβοπενία.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s lijekom VELCADE i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s lijekom VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Greek: Η ανασύσταση του VELCADE πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Croatian: VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Greek: Διακοπή λόγω της ΠN (%)
Croatian: Prekid radi PN (%)
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν VELCADE μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Croatian: Bolesnici s već prisutnom teškom neuropatijom mogu se liječiti lijekom VELCADE nakon pomne procjene omjera rizika i koristi.
Greek: Για την προσαρμογή της δόσης του VELCADE σε θεραπεία συνδυασμού συμβουλευθείτε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας όπως αυτές περιγράφονται υπό την μονοθεραπεία παραπάνω.
Croatian: Za prilagodbu doze lijeka VELCADE u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση,
Croatian: • ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με VELCADE συνιστάται χορήγηση αντιιικής προφύλαξης.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom VELCADE preporučuje se antivirusna profilaksa.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR = σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ = με πρόθεση θεραπείας, RR = ποσοστό ανταπόκρισης, Vc = VELCADE, VcDx = VELCADE, δεξαμεθαζόνη, VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση PR = μερική ανταπόκριση, ΟR = Λόγος πιθανοτήτων
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora; ITT = Populacija bolesnika s namjerom liječenja; RR = stopa odgovora; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VGPR = vrlo dobar parcijalni odgovor; PR = parcijalni odgovor; OR = omjer izgleda.
Greek: Η συνολική επίπτωση λοιμώξεων ηπατίτιδας B ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με VcR-CAP ή με R-CHOP (0,8% έναντι 1,2%, αντίστοιχα).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s VcR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη CR+nCR παρατηρήθηκε υπέρ της ομάδας συνδυασμού VELCADE με δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine koja je primala VELCADE u kombinaciji s deksametazonom.
Greek: Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα Cox αναλογικό μοντέλο κινδύνου προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης: β2-μικροσφαιρίνη, λευκωματίνη και περιοχή.
Croatian: Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: 2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Greek: Τα αιμοπετάλια ήταν στο χαμηλότερο επίπεδο την Ημέρα 11 κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE και συνήθως επανέρχονταν στο αρχικό επίπεδο κατά τον επόμενο κύκλο.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
Greek: N = 130 (ITT πληθυσμός)
Croatian: N = 130 (ITT populacija)
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με VELCADE σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja lijekom VELCADE u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Greek: Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση δόσης 1,0 mg/m2 και 1,3 mg/m2 σε 11 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και τιμές κάθαρσης κρεατινίνης υψηλότερες από 50 ml/min, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πρώτης δόσης βορτεζομίμπης ήταν 57 και 112 ng/ml, αντίστοιχα.
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m2 odnosno 1,3 mg/m2 u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του VELCADE 3,5 mg.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene VELCADE 3,5 mg.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος VcR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u VcR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Greek: Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού
Croatian: Posebne upute za rukovanje.
Greek: Στους Κύκλους 1-4, το VELCADE χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Greek: Πολλαπλούν Μυέλωμα
Croatian: Multipli mijelom
Greek: Φλύκταινα *, Διαταραχές μελάγχρωσης*
Croatian: mjehur*, poremećaj pigmentacije*