FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoeveelheid YTRACIS die voor radiolabeling nodig is en de hoeveelheid met Yttrium (90Y) gelabeld geneesmiddel die vervolgens wordt toegediend zijn afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel en het doel waarvoor dat middel bestemd is.
Norwegian Bokmål: Mengden YTRACIS som er nødvendig for radiomerking og mengden Yttrium (90Y)-merket legemiddel som administreres senere, er avhengig av det legemiddelet som merkes, og middelets beregnede bruksformål.
Dutch: Raadpleeg voor verdere informatie betreffende de behandeling en de mogelijke bijwerkingen die door het te radiolabelen geneesmiddel kunnen worden veroorzaakt de bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon om behandlingen med og mulige bivirkninger av legemiddelet som skal radiomerkes i pakningsvedlegget til legemiddelet som skal merkes.
Dutch: Volwassen man
Norwegian Bokmål: Nyfødt
Dutch: Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Amming: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische omgeving, waarbij de ontvangst, de opslag, het gebruik, het transport en de afvoer van het materiaal onderworpen zijn aan de regels en relevante vergunningen van de officiële instanties.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og avhending må foregå i samsvar med bestemmelser og aktuelle lisenser fra vedkommende myndighet.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bij de toediening van radioactieve geneesmiddelen ontstaan risico's voor derden door uitwendige straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radioaktive legemidler utgjør risiko for ekstern stråling eller kontaminering fra sølt urin, oppkast osv. for andre personer.
Dutch: Na desinfectie van de stop moet het product aseptisch met een steriele wegwerpnaald en -spuit via de stop worden opgezogen.
Norwegian Bokmål: Produktet trekkes ut aseptisk gjennom proppen ved bruk av en steril engangssprøyte og kanyle etter forutgående desinfeksjon av proppen.
Dutch: Eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal moet overeenkomstig de lokale voorschriften worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
Dutch: Nieren 5,06 Lever Blaas Eierstokken --Uterus Milt Bot Hart Longen 0,11 Ingewanden 0,10 Spieren 0,05 Testes
Norwegian Bokmål: Nyrer Lever Urinblære Ovarier Uterus Milt Skjelett Hjerte Lunger Tarmer Muskler Testes
Dutch: Effectieve dosis (Sv/1 GBq toegediend)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (Sv/1 GBq administrert) Voksen mann Voksen kvinne 15 år
Dutch: Y) chloride 1,850 GBq/ml
Norwegian Bokmål: : {Y} GBq/ml
Dutch: Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-acetaat) of Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat)
Norwegian Bokmål: Følgende preparater må være tilgjengelige i medisinske institusjoner der Ytracis benyttes til radiomerking av bærermolekyler til terapeutiske formål: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
Dutch: Informatie over stralingsdosimetrie van elk onderscheiden geneesmiddel na toediening van het radiogelabelde preparaat is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het betreffende te radiolabelen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Informasjon om strålingsdosimetri for hvert legemiddel etter administrasjon av det merkede preparatet er oppgitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget for legemiddelet som skal merkes.
Dutch: De stralingsdosis die de verschillende organen na toediening van een met Yttrium (90Y)- gelabeld geneesmiddel ontvangen, is afhankelijk van het betreffende gelabelde farmacon.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen for forskjellige organer etter administrasjon av et yttrium (90Y)-merket legemiddel er avhengig av det spesifikke legemiddelet som blir merket.
Dutch: Becquerel is de eenheid waarin de radioactiviteit wordt gemeten).
Norwegian Bokmål: Becquerel er enheten som radioaktiviteten måles i. - De andre ingrediensene er saltsyre og vann til injeksjosvæsker.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat YTRACIS
Norwegian Bokmål: Sammensetning av YTRACIS
Dutch: DOSIMETRIE
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS
Dutch: METALEN DOOS/LOODPOT
Norwegian Bokmål: : {Y} GBq/hetteglass
Dutch: HOE WORDT YTRACIS GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER YTRACIS
Dutch: Volwassen vrouw 57 kg 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
Norwegian Bokmål: Voksen kvinne 57 kg
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde informatie de samenvatting van de productkenmerken van YTRACIS.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Mer detaljert informasjon kan finnes i preparatomtalen for YTRACIS.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen na de intraveneuze toediening van met Yttrium (90Y) gelabelde geneesmiddelen die geprepareerd zijn door radiolabeling met YTRACIS zijn afhankelijk van het betreffende gebruikte geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger etter intravenøs administrasjon av yttrium (90Y)-merkede legemidler tilberedt ved radiomerking med YTRACIS er avhengig av det spesifikke legemiddelet som brukes.
Dutch: − Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er yttrium (90Y)-klorid.
Dutch: Deze informatie wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het te radiolabelen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er oppgitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget for legemiddelet som radiomerkes.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter bij het betreffende te radiolabelen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon i pakningsvedlegget for det aktuelle legemidlet som skal radiomerkes.
Dutch: Act.: {Y} GBq/flacon Cal : {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET) Act.: {Y} GBq/ml Cal: {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET)
Norwegian Bokmål: Kal : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12 t CET)
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse
Dutch: Extracorporale gebruik flesje (glas) 1 flesje (V-vormig)
Norwegian Bokmål: 1 ampulle (V-formet bunn)
Dutch: Extracorporale gebruik flesje (glas) 1 flesje (platte bodem)
Norwegian Bokmål: 1 ampulle (flat bunn)
Dutch: Het kan zijn dat u deze opnieuw moet raadplegen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Dutch: Tot 12 dagen na de fabricagedatum.
Norwegian Bokmål: Opp til 12 dager fra produksjonsdato.
Dutch: De kans op een overdosis is klein.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en mulig overdose er liten.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Disse kompleksene bli raskt eliminert i nyrene.
Dutch: De tijdstippen van de metingen lagen bij 5 min., 1, 6, 24, 96 en 360 uren.
Norwegian Bokmål: Tidspunkter for målingene var 5 min., 1, 6, 24, 96 og 360 timer.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan twee uur worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon må ikke trekkes ut over mer enn 2 timer.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Yttriga bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Yttriga forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Yttrium (90Y) heeft een halveringstijd van 2.67 dagen (64.1 uur).
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y) har en halveringstid på 2.67 dager (64.1 timer).
Dutch: Datum van vernieuwing: 06/01/2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06/10/2011
Dutch: De activiteit kan worden gemeten door gebruik te maken van een ionisatiekamer.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten kan måles ved bruk av et ionekammer.
Dutch: Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts u een geschikte behandeling geven.
Norwegian Bokmål: Skulle dette likevel forekomme vil du få behandling.
Dutch: Het is in elk afzonderlijk geval noodzakelijk zich ervan te vergewissen dat de risico's van de straling lager zijn dan die van de aandoening zelf.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle, er det nødvendig å sikre at risiko for stråling er lavere en risikoen fra sykdomen selv.
Dutch: De eliminatie in de faeces en de urine verloopt langzaam: ongeveer 31 % van de toegediende activiteit is na 15 dagen geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Eliminering gjennom feces og urin går langsomt: omtrent 31 % av den administrerte aktiviteten er eliminert i løpet av 15 dager.
Dutch: Yttriga is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Yttriga er kontraindisert under graviditet.
Dutch: Praat met uw arts als de kans bestaat dat u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen din dersom det er en mulighet for at du er gravid.
Dutch: Uw arts zal alternatieve technieken zonder ioniserende straling overwegen.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere alternative teknikker som ikke involverer ioniserende stråling.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op onderzoek naar de distributie bij ratten en de berekeningen zijn uitgevoerd in overeenstemming met de MIRD/ICRP 60 aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Estimatene av dosimetri er basert på en rottedistribusjons studie og beregningene er i overensstemmelse med MIRD/ICRP 60 anbefalinger.
Dutch: Als het doel is bereikt, geeft Yttriga uiterst kleine stralingsdoses af aan deze doelplaatsen.
Norwegian Bokmål: Når målcellen nås gir Yttriga små strålingsdoser til disse spesielle stedene.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Vol.: {Z} ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Vol.: {Z} ml
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Norwegian Bokmål: Normale forholdsregler til sterilitet og radioaktivitet skal respekteres.
Dutch: De toegediende activiteit dient zodanig te zijn dat de hieruit resulterende straling zo laag mogelijk blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de noodzaak de vereiste therapeutische resultaten te behalen.
Norwegian Bokmål: Den administrerte aktiviteten må være slik at den endelige dosen av stråling er så lav som det er mulig å oppnå, men likevel tar hensyn til at det ønskede terapeutiske resultatet skal nås.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv Dose (mSv/MBq)
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
Norwegian Bokmål: I leveren blir 18 % av aktiviteten tatt opp 5 min etter injeksjon.
Dutch: De stralingsdosis die het gevolg is van de therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere frequentie van kanker en mutaties.
Norwegian Bokmål: Dosen av stråling som resultat av terapeutisk eksponering, kan resultere i høyere utbredelse av kreft og mutasjoner.
Dutch: - wanneer u zwanger bent of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent (zie beneden).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller det er mulighet for at du kan være gravid (se under).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 19/01/2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 19/01/2006
Dutch: De opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie.
Norwegian Bokmål: Leveropptaket synker da til 8.4 % 24 timer etter injeksjon.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Yttriga
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Yttriga
Dutch: De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren, en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
Norwegian Bokmål: Målinger av aktiviteten ved å bruke et ionekammer er veldig følsome for geometriske faktorer og skal derfor bare utøves under geometriske forhold som er blitt godkjent for dette bruk.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flesje .
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 ampulle.
Dutch: Bij dit product bedraagt de effectieve dosis in een volwassene van 70 kg na intraveneus ingespoten activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er den effective dosen for en 70 kg voksen person, som følge av en intravenøs injeksjon på 1 GBq, 665 mSv.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Spør deg til råds hos legen eller på apoteket før du tar noen legemidler.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten met ervaring op het gebied van in vitro radioactief merken
Norwegian Bokmål: Yttriga skal kun brukes av spesialister som har erfaring med in vitro radiomerking.
Dutch: Het vervalt met een emissie van bètastraling van 2.281 MeV (99.98 %) maximale energie tot stabiel zirconium (90Zr).
Norwegian Bokmål: Det er en decay ved emisjon av beta stråling på 2.281 MeV (99.98 %) av maksimal energi for å stabilisere Zirconium (90Zr).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (12h CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP (12h CET)
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica houdt risico's in voor andere personen door externe straling of besmetting door urine, braaksel, etc.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radioaktive preparater skaper risiko for andre ved ekstern stråling eller kontaminasjon fra urin, oppkast, etc.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij het toedienen van radioactieve geneesmiddelen aan kinderen en adolescenten (van 2 tot 16 jaar).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må spesielt utvises ved administrering av radioaktive preparater til barn og ungdom (fra 2 til 16 år).
Dutch: Met Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in het volgende geval:
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y)-merkede legemidler er kontraindikert i følgende tilfelle:
Dutch: Een langere periode dan 1 uur na de blootstelling sluit de toediening en efficiënte werking van de chelator met verminderde doeltreffendheid niet uit.
Norwegian Bokmål: Ett posteksponering interval- > 1 time utelukker ikke administrasjon og effektive virkning av chelat med redusert effektivitet.
Dutch: In de beenderen neemt het percentage van de geïnjecteerde activiteit van 3.1 % na 5 min tot 18 % na 6 uur toe en neemt vervolgens geleidelijk af.
Norwegian Bokmål: I benmargen synker det prosentvise opptaket av injeksjonen fra from 3.1 % etter 5 min til 18 % 6 timer, og deretter synker den med tiden.
Dutch: Indien de toediening niet kan worden uitgesteld, dient aan de moeder te worden aangeraden de borstvoeding te staken.
Norwegian Bokmål: Dersom administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen rådes til å slutte med ammingen.
Dutch: De inhoud bedraagt 0.02-3 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet er 0,02-3 ml.
Dutch: Het mag uitsluitend worden gehanteerd en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn in het veilig gebruik van radioactief materiaal.
Norwegian Bokmål: Det skal bare brukes og administreres av personell som er trent og kvalifisert i behandlingen av radioaktivt materiale.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per enhet administrert dose (mGy/MBq)
Dutch: Het effect is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Chelatets virkningskraft er størst umiddelbart etter eller innen 1 time etter avsluttet injeksjon/ infusjon, når det radionuklide sirkulerer inn eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Dutch: Dosering Uw arts besluit welke hoeveelheid Yttriga u voor de behandeling krijgt.
Norwegian Bokmål: Dosering Din lege vil avgjøre mengden av Yttriga som skal brukes i ditt tilfelle.
Dutch: Lees de verpakkingsbijsluiter voorafgaand aan gebruik.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Voor elke patiënt moet blootstelling aan ioniserende straling verantwoord kunnen worden op grond van de te verwachten klinische baten.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient, som utsettes for ioniserende stråling må kunne rettferdigjøres på basis av sannsynlighet for klinisk nytte.
Dutch: Daarom moet bij onopzettelijke toediening van Yttriga de radiotoxiciteit voor de patiënt worden verminderd door onmiddellijk (d.w.z. binnen 1 uur) preparaten toe te dienen die chelatoren zoals CaDTPA of Ca- EDTA bevatten om de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av uaktsom administrasjon av Yttriga, må derfor radiotoksistiteten i pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrasjon av tilberedelse som inneholder chelator som Ca- DTPA eller Ca-EDTA for å øke elimineringen av radionuklid i kroppen.
Dutch: Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Dutch: Deze chelatoren onderdrukken de radiotoxiciteit door een uitwisseling tussen het calcium-ion enyttrium en door hun vermogen om wateroplosbare complexen te vormen met de chelaatvormers (DTPA, EDTA).
Norwegian Bokmål: Disse chelaterende virkestoffer demper yttrium radiotoksititeten ved et bytte mellom kalsium ionet og det yttrium på grunn av deres kapasitet til å forme vannoppløselige komplekser med chelat liganderne (DTPA, EDTA).
Dutch: De twee belangrijkste organen waar Yttrium (90Y) chloride zich verspreid zijn de lever en de beenderen.
Norwegian Bokmål: De to hovedorganene hvor Yttrium (90Y) klorid distribueres er lever og benmarg.
Dutch: De inhoud van het flesje Yttriga mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar dient voor het radioactief merken van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ampulen av Yttriga skal ikke administreres direkte til pasienten, men skal brukes til radiomerking av bærende molekyler, slik som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt gecontroleerd worden en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg beschadigdis.
Norwegian Bokmål: Uansett må blodparameterne til pasienten overvåkes og det måsettes i gang hensiktsmessige foretak dersom det er tegn til skader på blod margen
Dutch: Uw arts zal Yttriga niet rechtstreeks toedienen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ikke gi Yttriga direkte til deg.
Dutch: Het flesje kan onder hoge druk staan ten gevolge van radiolyse.
Norwegian Bokmål: Ampullen kan inneholde høyt trykk på grunn av radiolyse
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Dutch: Zwangerschap Met Yttrium (90Y) gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Yttrium (90Y)-merkede legemidler er kontraindisert ved påvist eller antatt graviditet eller når graviditet ikke kan utelukkes (se avsnitt 4.3).
Dutch: Yttriga is bestemd voor het in vitro merken van geneesmiddelen die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Yttriga er ment til bruk for in vitro merking av medisinske produkter som er administrert umiddelbart i henhold til godkjent fremgangsmåte.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR BEWARING In de originele verpakking bewaren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalembalasje.
Dutch: Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Embalasje og radioaktivitet skal kontrolleres før bruk.
Dutch: Alleen injectienaalden (bijvoorbeeld: niet-metalen) die gewaarborgd bestand zijn tegen verdund zuur, mogen worden gebruikt om het risico op metaalonzuiverheden te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Bare sprøytespisser (for eksempel ikke-metallisk) med bevisst motstandsdyktighet mot fortynnet syre, skal brukes for å minke nivået av urene metaller.
Dutch: In medische instellingen die Yttriga gebruiken voor het merken van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden, moeten de volgende preparaten aanwezig zijn: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethyleentriaminopenta-acetaat) of - Ca-EDTA (calcium disodium ethyleendiaminotetra-acetaat)
Norwegian Bokmål: Følgende tilberedelser må være tilgjengelig ved en medisinsk institusjon, som bruker Yttriga for merking av bærende molekyler for terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) eller - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Dutch: Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
Norwegian Bokmål: Det må tas aseptiske forholdsregeler, sammen med kravene til God Farmasøytisk Produksjons Praksis, for å beholde steriliteten avYttriga og for å opprettholde sterilitet gjennom hele merkingsprosedyren.
Dutch: Organen
Norwegian Bokmål: Organ
Dutch: Act.: (Y) GBq/flesje
Norwegian Bokmål: Act.: (Y) GBq/ampulle
Dutch: 1 g van de chelator wordt door middel van een trage intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten toegediend, of door middel van een infuus (1 g in 100-250 ml dextrose, of normale zoutoplossing).
Norwegian Bokmål: 1 g av de chelaterende virkestoffene bør bli administrert ved en langsom intravenøs injeksjon over 34 minuter eller ved infusjon (1 g i 100 - 250 ml av dekstrose, eller normal salt).
Dutch: Het is erg belangrijk alle glaswerk, injectienaalden, enz die voor de bereiding van het radioactief gemerkt geneesmiddel gebruikt worden grondig te reinigen om elk spoor van dergelijke metaalonzuiverheden te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at allt glassutstyr, sprøytespisser o.l. som brukes til tilberedelsene av det radiomerkede preparatet, er grundig rengjort for å sikre at det ikke finnes spor av slike metalliske urenheter.
Dutch: PARTIJ-NUMMER PN
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER BN
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Dutch: Alleen te gebruiken voor het radioactief merken van dragermoleculen die speciaal werden ontwikkeld en goedgekeurd voor radioactieve merking met deze radionuclide.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til radiomerking av bærende molekyler, som er blitt utviklet og autorisert for radiomerking med denne radionuklid.
Dutch: De inhoud bedraagt 0,02-5 ml.
Norwegian Bokmål: Innholdet er 0.02-5 ml.
Dutch: Het flesje mag nooit worden geopend en moet binnen in de loden bescherming worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Ampullen må ikke åpnes, og må oppbevares blybeskyttet.
Dutch: Als u een menstruatie heeft overgeslagen moet u aannemen dat u zwanger bent, totdat een zwangerschapstest een negatief resultaat geeft.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner hvor menstruasjonen er uteblitt bør anses som gravide inntil det er gjort en negativ graviditetstest.
Dutch: Bij de bereiding van de radiofarmaceutische producten moet de gebruiker voldoen aan de normen inzake de radiologische beveiliging en de farmaceutische kwaliteit.
Norwegian Bokmål: Radioaktive preparater skal tilberedes av brukeren slik at krav til både strålingssikkerhet og farmasøytiskiske kvalitetskrav blir ivaretatt.
Dutch: Verdere informatie over de bereiding van het product wordt gegeven in rubriek 12, INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN.
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplysninger om tilberedelsen av legemidlet kan finnes i avsnitt "12 INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA".
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til the European Medicines Agency (det Europeiske Legemiddelkontoret) http://www.ema.europa.eu