FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y tomarse con alimentos.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges med litt vann og tas sammen med mat.
Spanish: Si tiene SMLE pero no cáncer, su médico hará una evaluación minuciosa del posible riesgo de que sufra cáncer con FIRDAPSE antes de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de estos pacientes en la medida de lo posible.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: FIRDAPSE debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o cuatro veces al día.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser tre eller fire ganger per dag.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRDAPSE
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
Norwegian Bokmål: Schwannom er generelt sentvoksende og kan eksistere i måneder og år uten å produsere symptomer.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con el identificador único.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N0 7X X05
Spanish: • Si padece asma no controlada.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ukontrollert astma
Spanish: • Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
Spanish: • Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Spanish: Casi todos los Schwannomas son benignos y asintómáticos.
Norwegian Bokmål: De fleste schwannom er godartede og asymptomatiske.
Spanish: Resumen de los cambios en los criterios de variables principales y secundarias de eficacia desde la situación inicial
Norwegian Bokmål: Sammendrag av endringen i primære og sekundære effektivitendepunkter fra baseline
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
Spanish: Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.
Spanish: Se ha estudiado la distribución de la amifampridina en ratas.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av amifampridin ble studert hos rotter.
Spanish: • Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (las manos y los pies).
Norwegian Bokmål: • kribling og nummenhet rundt munnen og ekstremitetene (slik som føtter og hender),
Spanish: Las diferencias aparentes en la semivida de eliminación plasmática terminal fueron de 3-4 veces entre sujetos en el estudio del efecto de los alimentos.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende differanser i terminal plasmaelimineringshalveringstid var 3-4 ganger mellom forsøkspersoner i studien om effekt av matinntak.
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdateringav EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Spanish: Crear un Registro de Pacientes con Lambert Eaton según se define en el PGR, que incorpore también medidas de la eficacia.
Norwegian Bokmål: Etablere et Lambert-Eaton-pasientregister som definert i RMP og også inkludere mål på effekt.
Spanish: • Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies).
Norwegian Bokmål: • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
Spanish: El paciente debe suspender el tratamiento en caso de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte behandlingen ved tilfeller av overdose.
Spanish: CGI-I es una escala de 7 puntos basada en los cambios en los síntomas, el comportamiento y las aptitudes funcionales (1=gran mejora, 7 = gran empeoramiento).
Norwegian Bokmål: CGI-I er en 7-poengskala basert på endringer i symptomer, atferd og funksjonelle ferdigheter (1=meget stor forbedring til 7=meget stor forverring).
Spanish: Ninguna dosis deberá exceder los 20 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Spanish: La exposición a la amifampridina se asocia a un mayor riesgo de crisis epilépticas.
Norwegian Bokmål: Eksponering for amifampridin er forbundet med en økt risiko for epileptiske anfall.
Spanish: Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dos a cuatro tomas independientes.
Norwegian Bokmål: Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser.
Spanish: Valor p basado en la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para las diferencias de tratamiento.
Norwegian Bokmål: e p-verdi basert på Wilcoxon Rank Sum Test for behandlingsdifferanser.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o planea empezar a tomarlos:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
Spanish: El beneficio del tratamiento continuado con amifampridina se debe considerar para cualquier paciente que desarrolle un Schwannomas.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å fortsette behandlingen med amifampridin bør gjennomgås hos alle pasienter som utvikler et schwannom.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Birvirkninger rapportert med FIRDAPSE
Spanish: No debe utilizar FIRDAPSE si está embarazada.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør ikke brukes dersom du er gravid.
Spanish: Frío en las extremidades1
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter1
Spanish: • Asma.
Norwegian Bokmål: • astma
Spanish: Una caja contiene 100 comprimidos en 10 tiras con 10 comprimidos cada una.
Norwegian Bokmål: Én boks inneholder 100 tabletter med 10 strips á 10 tabletter hver.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que informen a cualquier médico que les atienda de que están tomando este medicamento, ya que puede ser necesaria una estrecha vigilancia de las enfermedades concomitantes, especialmente el asma.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må fortelle konsulterende lege at de tar dette legemidlet da det kan være nødvendig med en nøye overvåking av en samtidig sykdom, spesielt astma.
Spanish: En el ser humano, la velocidad y la extensión de la absorción de la amifampridina se ve influida por los alimentos (ver la tabla 2).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker påvirkes hastigheten på og omfanget av amifampridinabsorpsjonen av mat (se tabell 2).
Spanish: Otros dos estudios realizados en un total de 57 pacientes con SMLE han proporcionado datos obtenidos con dosis más altas de amifampridina.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to studier med totalt 57 pasienter med LEMS har rapportert data ved høyere doser av amifampridin.
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose i termoformet blisterpakning (termoformet aluminium-PVC/PVDC-laminerte ark) som inneholder 10 tabletter.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos.
Norwegian Bokmål: Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
Spanish: Se recomienda que el ajuste de la dosis de 60 mg/día a 80 mg/día se haga en incrementos de 5 mg cada 7 días.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at en doseøkning fra 60 mg/ dag til 80 mg/ dag gjøres trinnvis ved 5 mg økninger hver 7. dag.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día).
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen).
Spanish: • Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
Spanish: Usted y su médico deberán analizar los riesgos y beneficios de continuar tomando FIRDAPSE durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør diskutere risikoer og fordeler med å fortsette å ta FIRDAPSE mens du ammer.
Spanish: Por consiguiente, en circunstancias excepcionales, la administración de dosis más altas, hasta un máximo de 80 mg/día, puede ser beneficiosa, siempre que los pacientes se sometan a una vigilancia adecuada de la seguridad.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan derfor høyere doser opp til maksimalt 80 mg/ dag være en fordel dersom det samtidig gjennomføres en hensiktsmessig sikkerhetsovervåking.
Spanish: Si se produce una crisis convulsiva, debe suspenderse el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår anfall, må behandlingen avsluttes.
Spanish: La tasa media de acetilador de la cafeína en estos 12 sujetos que recibieron dosis cada vez mayores fue de 0,408 y 0,172 para los tipos de acetiladores rápidos y lentos, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige koffeinacetylatorforholdet for disse 12 deltakerne som ble gitt fire stigende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis raske og sakte acetylatortyper.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Spanish: La amifampridina administrada por vía oral se absorbe rápidamente en el ser humano, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 0,6 a 1,3 horas (valores medios).
Norwegian Bokmål: Oralt administrert amifampridin blir hurtig absorbert hos mennesker og når maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) 0,6 til 1,3 time etter inntak (gjennomsnittsverdi).
Spanish: La intensidad y la incidencia de la mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis que esté tomando.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er avhengig av dosen som du tar.
Spanish: Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, ya que puede que tenga que dejar de aumentar la dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger, rådfør deg med legen din da det kan være nødvendig å stoppe økningen av dosen.
Spanish: En este momento, se desconoce la relación entre el uso de amifampridina y el desarrollo de tumores en humanos.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Spanish: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FIRDAPSE Si interrumpe el tratamiento, puede presentar signos de enfermedad como cansancio, lentitud de reflejos y estreñimiento.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med FIRDAPSE Dersom behandlingen avsluttes, kan du erfare symptomer slik som tretthet, sene reflekser og forstoppelse.
Spanish: Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Norwegian Bokmål: Pasienter med lever-/nyreproblemer:
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas para la amifampridina y de 4 horas para el metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Norwegian Bokmål: Plasmaelimineringshalveringstiden er omtrent 2,5 timer for amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitten.
Spanish: Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica del SMLE) o aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).
Norwegian Bokmål: Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento administrado simultáneamente.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.
Spanish: Ningún sujeto sufrió cambios morfológicos nuevos clínicamente relevantes en el ECG después de la administración del fosfato de amifampridina.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
Spanish: Síndrome de Raynaud
Norwegian Bokmål: Raynauds syndrom
Spanish: Los genes NAT son muy polimórficos y conllevan fenotipos con tasas variables de actividad de acetilación que oscilan entre lentas y rápidas.
Norwegian Bokmål: NAT-genene er svært polymorfe og resulterer i fenotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater som strekker seg fra sakte til rask.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Spanish: Se recomienda un control clínico y electrocardiográfico (ECG) al iniciarse el tratamiento y posteriormente una vez al año.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Norwegian Bokmål: Kreftfremkallende risiko
Spanish: Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Spanish: No tome FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FIRDAPSE
Spanish: • Tramadol (un analgésico).
Norwegian Bokmål: • tramadol (et smertestillende legemiddel)
Spanish: Amifampridina (n=13)
Norwegian Bokmål: Amifampridin (n=13)
Spanish: En este estudio de cuatro días, los pacientes fueron aleatorizados (1:1) en un grupo con fosfato de amifampridina (a la dosis óptima del paciente) o placebo en el día 0.
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
Spanish: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periferal y peribucal, náuseas1
Norwegian Bokmål: Hypoestasi oral1, parestesi oral1, periferale and peribukale parestesier, kvalme1
Spanish: La amifampridina se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de Schwannomas, tales como pacientes con antecedentes de estos tumores, neurofibromatosis de Tipo 2 o schwannomatosis.
Norwegian Bokmål: Amifampridin bør brukes med varsomhet hos pasienter med økt risiko for schwannom, som f.eks. pasienter som tidligere har hatt tumorer, nevrofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Spanish: En el ser humano, del 93,2 % al 100 % de la amifampridina se excreta por vía urinaria en el plazo de 24 horas desde la administración como amifampridina (19 %) y su metabolito amifampridina 3-N-acetilada (74,0 % a 81,7 %).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utskilles 93,2 % til 100 % av amifampridin i urinen innen 24 timer etter dosering som amifampridin (19 %) og dets 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitt (74,0 % til 81,7 %).
Spanish: El médico vigilará atentamente su respuesta a FIRDAPSE y es posible que tenga que modificar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
Spanish: La diferencia media observada en el cambio del QMG total y el SGI en relación con la puntuación en la situación inicial entre los tratamientos fue de -6,54 (IC del 95 %: -9,78, -3,29; p=0,0004) y 2,95 (IC del 95 %: 1,53, 4,38; p=0,0003), respectivamente, ambos estadísticamente significativos a favor del fosfato de amifampridina.
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig differanse i QMG-total og SGI-endring fra baselineskår mellom behandlinger var henholdsvis -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), begge statisk signifikante til fordel for amifampridinfosfat.
Spanish: Tendrá que emplear un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Spanish: Hipersecreción bronquial, ataque asmático en pacientes con asma o pacientes con antecedentes de asma, tos
Norwegian Bokmål: Bronkial hypersekresjon, astmaanfall hos pasienter med astma eller pasienter med astmahistorie, hoste
Spanish: Sujetos (N) 4 Fenotipo NAT2
Norwegian Bokmål: Frivillige (N) NAT2 fenotype
Spanish: En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con normalidad una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, y el músculo deja de recibir algunas o todas las señales nerviosas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir et kjemisk stoff som kalles acetylkolin som overfører nerveimpulser til musklene, ikke frigjort normalt, og musklene mottar få eller ingen nervesignaler.
Spanish: No debe utilizarse FIRDAPSE durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE skal ikke brukes under graviditet.
Spanish: Sin embargo, en un estadio similar en conejas preñadas, no hubo ningún efecto en la viabilidad embriofetal durante la evaluación justo antes del nacimiento a dosis de hasta 57 mg/kg/día.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med drektige kaniner ble det derimot ikke sett noen virkning på embryo-føtal levedyktighet ved evaluering rett før fødsel ved doser på opptil 57 mg/kg/dag.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes experimenten algunos de los signos de enfermedad de SMLE.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er seponert, kan pasienter oppleve enkelte symptomer på LEMS.
Spanish: En el estudio con voluntarios sanos, los acetiladores rápidos se caracterizaron por tener una tasa de metabolito de la cafeína >0,3 y los acetiladores lentos por una tasa de metabolito de la cafeína <0,2.
Norwegian Bokmål: I studien av friske frivillige ble raske acetylatorer definert som å ha et koffeinstoffskifterateforhold >0,3 og sakte acetylatorer med et koffeinstoffskifterateforhold <0,2.
Spanish: • Asma no controlada.
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert astma
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados en ratas y perros, se observaron efectos en el sistema nervioso central y autónomo, aumento del peso del hígado y los riñones y efectos cardíacos (bloqueo auriculoventricular de segundo grado).
Norwegian Bokmål: I flerdose toksisitetsstudier med rotter og hunder ble det påvist effekter på sentralnervesystemet og det autonome nervesystemet, økt vekt av nyre og lever og effekter på hjertet (annengrads atrioventrikulær blokkering).
Spanish: amifampridina radiomarcada, el material radiactivo se absorbe rápidamente en el tubo digestivo y se distribuye ampliamente por el organismo.
Norwegian Bokmål: amifampridin absorberes radioaktivt materiale raskt fra mage/tarm-kanalen og distribueres i stort omfang i hele kroppen.
Spanish: FIRDAPSE se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad de una enfermedad de los nervios y los músculos llamada síndrome miasténico de Lambert-Eaton o SMLE en adultos.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE blir brukt til behandling av symptomene på en sykdom i nerver og muskler som kalles Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne.
Spanish: En un estudio reproductivo perinatal/posnatal en ratas preñadas tratadas con amifampridina, se observó un aumento relacionado con la dosis del porcentaje de madres con crías muertas (16,7 %-20 %) a dosis de 22,5 mg/kg/día y 75 mg/kg/día (1,1 y 2,7 veces la dosis diaria de 80 mg en seres humanos con base en Cmáx).
Norwegian Bokmål: I en perinatal/postnatal reproduksjonsstudie hos drektige rotter som ble behandlet med amifampridin, ble det observert en doserelatert økning i prosentandelen av mødre med dødfødt avkom (16,7 % - 20 %) ved 22,5 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 ganger dosen på 80 mg per dag hos mennesker basert på Cmax).
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad realizados en ratas, no se observaron efectos relacionados con el sistema respiratorio con dosis de hasta 10 mg/kg o en el sistema nervioso central con dosis de hasta 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I farmakologiske sikkerhetsstudier hos rotter ble det ikke påvist noen effekter relatert til respirasjons- systemet i doser opp til 10 mg/kg eller til sentralnervesystemet opp til 40 mg/kg.
Spanish: t 1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t 1/2 (t)
Spanish: Medicamentos que se eliminan por metabolización o excreción activa No se dispone de datos sobre los efectos de la amifampridina en el metabolismo o la secreción activa de otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling Det er ingen data om effektene av amifampridin på metabolismen eller den aktive utskilling av andre legemidler.
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la luz y la humedad.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot lys og fuktighet.
Spanish: FIRDAPSE actúa aumentando la liberación de acetilcolina y ayuda al músculo a recibir las señales nerviosas.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper musklene til å motta nervesignaler.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo en el ser humano indican que la amifampridina se metaboliza a un solo metabolito importante de amifampridina 3-N-acetilada.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier hos mennesker viser at amifampridin metaboliseres til en enkelt hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt.
Spanish: Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen og rådfør deg straks med legen dersom du får:
Spanish: Dosis de amifampridina (mg)
Norwegian Bokmål: Amifampridin-dose (mg)