FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zavicefta nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul este sigur pentru aceste categorii de vârstă.
Latvian: Zavicefta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai šo zāļu lietošana šīs vecuma grupas pacientiem ir droša.
Romanian: Acestea arată gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Tie raksturo Jūsu nieru darbību.
Romanian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Latvian: Reakcija pret zālēm ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Zavicefta se utilizează la adulţi în tratamentul:
Latvian: Zavicefta lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Romanian: Experiența privind utilizarea Zavicefta pentru mai mult de 14 zile este foarte limitată.
Latvian: Pieredze par Zavicefta ārstēšanas ilgumu, aks pārsniedz 14 dienas, ir loti ierobežota.
Romanian: Recomandările de doze se bazează pe modelare farmacocinetică.
Latvian: Devu rekomendācijas balstītas uz farmakokinētiskas modeļiem.
Romanian: Poate distruge multe tipuri de bacterii.
Latvian: Tas var panākt daudzu veidu baktēriju bojāeju.
Romanian: Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit între 5 şi 14 zile în funcție de tipul infecției și de modul în care răspundeți la tratament.
Latvian: Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5 līdz 14 dienas, atkarībā no infekcijas veida un Jūsu organisma atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts
Romanian: Pacienți cu opțiuni limitate de tratament
Latvian: Pacienti ar ierobežotām ārstēšanas iespējām
Romanian: Nu utilizaţi Zavicefta dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet Zavicefta, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Romanian: Acest lucru vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau maşini.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații este necunoscută, dar din cauza posibilității antagonismului in vivo, această combinație medicamentoasă trebuie evitată.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra, taču iespējamā in vivo antagonisma dēļ no šādas zāļu kombinācijas jāizvairās.
Romanian: Ce este Zavicefta şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Zavicefta un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a antibioticelor.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par racionālu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties, pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība.
Romanian: Ceftazidimă/avibactam trebuie utilizat în sarcină doar dacă beneficiul potențial depășește riscul posibil.
Latvian: Ceftazidīmu/avibaktāmu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Romanian: Eficacitatea clinică împotriva unor patogeni specifici
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret noteiktiem patogēniem mikroorganismiem
Romanian: • infecţiilor cauzate de bacterii pe care alte antibiotice este posibil să nu le poată distruge
Latvian: • infekcijas, ko izraisījušas baktērijas, kuru bojāeju nespēj panākt citas antibiotikas.
Romanian: Nu utilizaţi Zavicefta dacă:
Latvian: Nelietojiet Zavicefta šādos gadījumos:
Romanian: În cazul reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul cu Zavicefta trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ārstēšana ar Zavicefta nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši neatliekamās palīdzības pasākumi.
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 persoană din 10000) • inflamație a unei părţi a rinichiului ce cauzează o reducere a gradului normal de funcţionare
Latvian: Ļoti reti: (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) • pietūkums daļā nieres, kas var pavājināt tās normālo darbību.
Romanian: Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită.
Latvian: Zavicefta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ maz iespējams, ka Jums tiks ievadīta nepareiza deva.
Romanian: 7-14 zile
Latvian: 7-14 dienas
Romanian: Nu se cunoaște dacă avibactam este excretat în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai avibaktāms izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Compatibilitatea Zavicefta cu alte medicamente nu a fost stabilită.
Latvian: Zavicefta saderība ar citām zālēm nav noskaidrota.
Romanian: Candidoză (inclusiv vulvovaginală şi orală)
Latvian: Kandidoze (arī vulvovagināla un mutes dobuma kandidoze)
Romanian: • Substanţele active sunt ceftazidimă şi avibactam.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms.
Romanian: Cum acţionează Zavicefta Zavicefta acţionează prin distrugerea anumitor tipuri de bacterii, care pot provoca infecţii grave.
Latvian: Kā Zavicefta darbojas Zavicefta darbojas, nonāvējot noteikta veida baktērijas, kas var izraisīt nopietnas infekcijas.
Romanian: La unii pacienți, clearance-ul estimat al creatininei serice se poate modifica rapid în special în faza inițială a infecției.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc seruma kreatinīna līmeņa aprēķinātais kreatinīna klīrenss var strauji mainīties, īpaši infekcijas ārstēšanas kursa sākumā.
Romanian: 5-14 zile
Latvian: 5-14 dienas
Romanian: • gust neplăcut în gură
Latvian: • slikta garša mutē;
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Nav zināms: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: • Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină și rezistent la meticilină)
Latvian: • Staphylococcus aureus (pret meticilīnu jutīgie un nejutīgie celmi),
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zavicefta și administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
Latvian: Jāapsver nepieciešamība pārtraukt Zavicefta terapiju un un ordinēt specifiskus līdzekļus Clostridium difficile infekcijas ārstēšanai.
Romanian: Alte tipuri de interacțiuni
Latvian: Cita veida mijiedarbība
Romanian: La pacienții care prezintă anemie în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta trebuie investigată această posibilitate.
Latvian: Pacienti, kam Zavicefta terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas attīstās anēmija, jāizmeklē attiecībā uz šādu iespējamību.
Romanian: 2 ore În funcţie de severitatea infecţiei, patogen(i) şi progresul clinic şi bacteriologic al pacientului
Latvian: Ik pēc 8 stundām2 stundas Atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes, patogēna(iem) un pacienta klīniskā un bakterioloģiskā stāvokļa izmaiņām
Romanian: Zavicefta poate afecta de asemenea rezultatele unor analize de detectare a prezenţei zahărului în urină.
Latvian: Zavicefta var ietekmēt arī dažu cukura noteikšanas testu rezultātu urīnā.
Romanian: Timpul de reconstituire nu trebuie să depăşească 2 minute.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir mazāk nekā 2 minūtes.
Romanian: În şapte studii clinice de Fază 2 şi Fază 3, 2024 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu Zavicefta.
Latvian: Septiņos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar Zavicefta tika ārstēti 2024 pieauguši pacienti.
Romanian: În general, profilul de siguranță la acești 61 copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la grupa de pacienți adulți cu infecții intraabdominale complicate.
Latvian: Kopumā šī 61 bērna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots pieaugušo populācijā ar kIAI.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien pulvera šķīdināšana un koncentrāta atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod normal să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties, pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2ºC līdz 8°C, ja vien pulvera šķīdināšana/koncentrāta atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Pe parcursul unui interval de hemodializă de 4 ore, 55% din doza de avibactam a fost eliminată.
Latvian: Četru stundu hemodialīzes procedūras laikā tika izvadīti 55 % avibaktāma devas.
Romanian: Ceftazidima este excretată în laptele uman în cantități mici.
Latvian: Ceftazidīms cilvēka pienā izdalās mazā daudzumā.
Romanian: Intervalul total de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi terminarea preparării perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească 30 de minute.
Latvian: Kopējais laika posms no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozās infūzijas pagatavošanas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
Romanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
Latvian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Īrija
Romanian: Mai puţin de 1% din ceftazidimă se excretă prin bilă şi mai puţin de 0,25% din avibactam se excretă prin materiile fecale.
Latvian: Mazāk nekā 1% ceftazidīma tiek izvadīts ar žulti, un mazāk nekā 0,25% avibaktāma tiek izvadīti ar fēcēm.
Romanian: Nivelele serice de ceftazidimă pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Latvian: Ceftazidīma līmeni serumā var pazemināt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 un < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 un < 1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții listați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată din acest medicament conține 444 mg sodiu (care se găsește în sarea de masă).
Latvian: Šo zāļu maksimālā ieteicamā dienas deva satur 444 mg nātrija (sastopams galda sālī).
Romanian: Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Zavicefta.
Latvian: Pastāstiet speciālistam, kas paņem paraugu, ka Jums ievadīts Zavicefta.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, ceftazidimă, combinații alte cefalosporine, cod ATC: J01DD52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, ceftazidīms, kombinācijas, ATĶ kods: J01DD52
Romanian: Acesta este echivalent cu 22,2% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat la adult.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 22,2% ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemtā nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Romanian: Agitaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului.
Latvian: Maigi samaisiet maisījumu, lai izšķīdinātu, un pārliecinieties, ka saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Romanian: Studiile au demonstrat că soluţiile perfuzabile Zavicefta sunt stabile timp de până la 12 ore la temperatura camerei.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Zavicefta šķīdumi infūzijām istabas temperatūrā ir stabili līdz 12 stundām.
Romanian: • sunteţi alergic la ceftazidimă, avibactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ceftazidīmu, avibaktāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă monitorizarea cu atenție a clearance-ului estimat al creatininei.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams rūpīgi kontrolēt aprēķināto kreatinīna klīrensu.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat împotriva luminii.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zavicefta lietošanas
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilit dacă pacientul are antecedente de reacții de hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine, sau orice alt tip de antibiotic β-lactamic.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas jānoskaidro, vai pacientam anamnēzē nav paaugstinātas jutības reakcijas pret ceftazidīmu, citiem cefalosporīniem vai jebkuras citas β-laktāma grupas antibakteriālu līdzekli.
Romanian: Eritem multiform
Latvian: Daudzformu eritēma
Romanian: VIA A. FLEMING, 2
Latvian: FLEMING, 2
Romanian: • reacţii alergice grave (vezi Reacţii adverse grave, mai sus)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (skatīt Smagas blakusparādības iepriekš);
Romanian: Seroconversia testului antiglobulinic direct (TAGD sau testul Coombs) și riscul potențial de anemie hemolitică
Latvian: Tiešā antiglobulīna testa (Direct antiglobulin test - DAGT jeb Kūmbsa testa) serokonversija un iespējamais hemolītiskās anēmijas risks
Romanian: Este posibil ca acest lucru să cauzeze anemie (care vă poate face să vă simțiți obosit) sau icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor).
Latvian: Iespējams, ka tas var izraisīt anēmiju (kas var likt Jums justies nogurušam) un dzelti (ādas un acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacții adverse cutanate grave) la orice alt tip de antibiotic β-lactamic (de exemplu peniciline, monobactami sau carbapeneme).
Latvian: Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkādu cita veida β-laktāma grupas antibakteriālo līdzekli (piemēram, penicilīniem, monobaktāmiem vai karbapenēmiem).
Romanian: Ceftazidima se excretă sub formă nemodificată în urină prin filtrare glomerulară; aproximativ 80-90% din doză se regăseşte în urină în 24 de ore.
Latvian: Ceftazidīms tiek izvadīts nemainītā formā urīnā ar glomerulāro filtrāciju; aptuveni 80-90 % devas urīnā nonāk 24 stundu laikā.
Romanian: Efectele ceftazidimă/avibactam asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Latvian: Ceftazidīma/avibaktāma ietekme uz cilvēka auglību nav pētīta.
Romanian: • Avibactam este un „inhibitor de beta-lactamază" care ajută ceftazidima să distrugă anumite bacterii pe care aceasta nu le poate distruge singură.
Latvian: • Avibaktāms ir "bēta-laktamāzes inhibitors", kas palīdz ceftazidīmam nonāvēt dažas baktērijas, kuras ceftazidīms nespēj nonāvēt viens pats.
Romanian: Pacienții cu ClCr de 30 până la 50 ml/min au primit o doză de Zavicefta mai mica decât cea recomandată în mod normal în acest sub-grup.
Latvian: Pacienti ar CrCL 30 līdz 50 ml/min saņēma zemāku devu Zavicefta, kā tas ir šobrīd rekomendēts šīs apakšgrupas pacientiem.
Romanian: Nefrită tubulointerstiţială
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts
Romanian: • Ceftazidima aparţine grupului de antibiotice numite „cefalosporine".
Latvian: • Ceftazidīms pieder pie antibiotisko līdzekļu grupas, ko sauc par "cefalosporīniem".
Romanian: Acest lucru poate cauza simptome precum convulsii (vezi pct. Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie).
Latvian: Tas var izraisīt attiecīgus simptomus, piemēram, lēkmes (skatīt sadaļu „Ja esat lietojis Zavicefta vairāk, nekā noteikts").
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Īrija
Romanian: După scoaterea de la frigider şi trecerea la temperatura camerei, medicamentul diluat trebuie utilizat în interval de 12 ore.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja atšķaidītās zāles jāglabā istabas temperatūrā un jāizlieto 12 stundu laikā.
Romanian: Conţine carbonat de sodiu - vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Latvian: Satur nātrija karbonātu- sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Zavicefta este un antibiotic care conţine două substanţe active, ceftazidimă şi avibactam.
Latvian: Kas ir Zavicefta Zavicefta ir antibiotisks līdzeklis, kas satur divas aktīvās vielas - ceftazidīmu un avibaktāmu.
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Romanian: Approximativ 87% dintre pacienții au prezentat scoruri APACHE II de ≤ 10 și 4,0% au prezentat bacteriemie inițială.
Latvian: Aptuveni 87% pacientu ar kIAI bakterēmijas pēc APACHE II vērtēšanas sistēmas bija ≤ 10 un 4,0% sākotnēji bija bakterēmija.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile şi concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
Latvian: Pulveris ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts ir nekavējoties jāatšķaida.
Romanian: Pulbere albă până la galbenă.
Latvian: Balts vai dzeltens pulveris.
Romanian: Fiecare flacon conține un total de 6,44 mmoli sodiu (aproximativ 148 mg), echivalent cu 7,4% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS.
Latvian: Šīs zāles satur 6,44 mmol nātrija (aptuveni 148 mg) katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 7,4% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas.
Romanian: • diaree care se agravează sau care nu dispare sau scaune care conţin sânge sau mucus - acest lucru se poate întâmpla în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta.
Latvian: • caureja, kas kļūst stiprāka vai neizzūd, vai asinis vai gļotas fēcēs - šāda reakcija var rasties Zavicefta lietošanas laikā vai pēc lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Greaţa şi diareea au fost de obicei de intensitate slabă sau moderată.
Latvian: Slikta dūša un caureja parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Colită cu Clostridium difficile
Latvian: Clostridium difficile kolīts
Romanian: În urma administrării de Zavicefta pot apărea reacţii adverse (de exemplu ameţeală) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēc Zavicefta lietošanas var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • umflături sub piele, în special la nivelul buzelor şi în jurul ochilor
Latvian: • zemādas audu pietūkums, sevišķi ap lūpām un acīm.
Romanian: Administrare intravenoasă A se dilua înainte de utilizare
Latvian: Intravenozai ievadīšanai Pirms lietošanas atšķaidīt.
Romanian: În acest caz, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Latvian: Ja rodas šāda blakusparādība, nelietojiet zāles, kas apstādina vai palēnina zarnu peristaltiku (kustības).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zavicefta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor intraabdominale, infecţiilor tractului urinar, pneumoniei şi infecţiilor bacteriene Gramnegativ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Zavicefta pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par intraabdominālu infekciju, urīnceļu infekciju, pneimonijas un gramnegatīvo baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
Latvian: Pozitīvs rezultāts Kūmbsa tiešajā testā
Romanian: În timp ce seroconversia TAGD la pacienții care au primit Zavicefta a fost frecventă în studiile clinice (rata de seroconversie în studiile de fază 3 a fost între 3,2% și 20,8% la pacienții cu test Coombs initial negativ și cu cel puțin un test de monitorizare, nu au existat dovezi de hemoliză la pacienții care au dezvoltat TAGD pozitiv sub tratament.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos Zavicefta saņēmušajiem pacientiem ļoti bieži novēroja DAGT serokonversiju, (pacientiem, kuriem sākumā un vismaz vienas novērošanas vizītes laikā Kūmsa testa rezultāts bija negatīvs, aprēķinātā serokonversija 3. fāzes pētījumos bija 3,2 līdz 20,8% robežās), netika pierādīts, ka pacientiem ar pozitīviem DAGT testa rezultātiem ārstēšanās laikā būtu attīstījusies hemolīze.
Romanian: Sunt posibile reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Latvian: Iespējamas smagas un dažkārt letālas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Când se cunoaște sau se suspectează că acești agenți patogeni contribuie la procesul infecțios, trebuie utilizați agenți antibacterieni adiționali.
Latvian: Ja ir aizdomas vai apstiprināts, ka infekcijas procesā iesistīti šādi patogēnie mikroorganismi, papildus jālieto arī citi antibakteriālie līdzekļi.
Romanian: Probenecid (inhibitor OAT puternic) inhibă absorbția cu 56% până la 70% in vitro și, prin urmare, are potențialul de a modifica eliminarea avibactamului.
Latvian: Probenecīds (stiprs OAT inhibitors) in vitro šo saistīšanu inhibē par 56 ─ 70%, tādēļ var mainīties vienlaikus lietota avibaktāma eliminācija.
Romanian: Ceftazidima nu este metabolizată.
Latvian: Ceftazidīms netiek metabolizēts.
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pentru ceftazidimă/avibactam sunt:
Latvian: Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) noteiktās ceftazidīma/avibaktāma minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežvērtības ir šādas:
Romanian: Notă: pentru menţinerea sterilităţii produsului, este important ca acul pentru scoaterea aerului să nu fie introdus prin capacul flaconului înainte de dizolvarea produsului.
Latvian: Piezīme: lai nodrošinātu zāļu sterilitāti, ir svarīgi gāzu spiediena izlīdzināšanas adatu neizdurt cauri flakona aizbāznim, pirms pulveris nav pilnīgi izšķīdis.
Romanian: Nu s-a observat metabolizarea avibactamului în preparate hepatice umane (microzomi şi hepatocite).
Latvian: Cilvēka aknu preparātos (mikrosomās un hepatocītos) avibaktāma metabolisms netika novērots.
Romanian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Latvian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite la ≥5% din pacienţii trataţi cu Zavicefta au fost pozitivarea testului Coombs direct, greaţă şi diaree.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5% ar Zavicefta ārstēto pacientu, bija pozitīvs rezultāts Kūmbsa tiešajā testā, slikta dūša un caureja.
Romanian: Utilizarea prelungită poate determina înmulțirea microorganismelor non-sensibile (de exemplu, enterococi, fungi), ceea ce poate impune întreruperea tratamentului sau adoptarea altor măsuri corespunzătoare.
Latvian: Ilgstoša lietošana var izraisīt nejutīgo organismu (piemēram, enterokoku, sēnīšu) pārmērīgu savairošanos, un tās dēļ terapija var būt jāpārtrauc vai jāveic citi piemēroti pasākumi.
Romanian: Nu există date disponibile despre studii pe animale cu ceftazidimă.
Latvian: Dati par ceftazidīma pētījumiem ar dzīvniekiem nav pieejami.