FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pääasiallista tukea Xolair-valmisteen teholle ja turvallisuudelle 6-12-vuotiaiden potilasryhmässä on saatu yhdestä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (tutkimus 7).
Estonian: Esmased ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis toetavad Xolairi kasutamist 6…<12-aastastel lastel, pärinevad randomiseeritud, topeltpimedast, platseebo-kontrollitud, mitmekeskuselisest uuringust (uuring 7).
Finnish: Myös kovariaattivaikutuksia arvioitiin analysoimalla omalitsumabipitoisuuksien ja kliinisten vasteiden suhdetta.
Estonian: Lisaks hinnati ühistegurite mõju omalizumabi kontsentratsiooni ja kliinilise vastuse suhte analüüsimisel.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella omalitsumabin jakautuminen oli samanlaista allergista astmaa ja kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa potilaissa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt on omalizumabi jaotumine allergilise astma patsientidel ja CSU patsientidel sarnane.
Finnish: • Ruiskun suojalaitteen siivekkeitä ei saa koskettaa ennen käyttöä.
Estonian: • Olge hoolikad, et nõelakaitse aktiveerimise klipse enne kasutamist ei puudutaks.
Finnish: Parasiitti-infektiot (loisinfektiot)
Estonian: Parasitaarsed (helmintidest põhjustatud) infektsioonid
Finnish: Erillisessä yhdistettyjen tutkimusten analyysissä, johon otettiin mukaan kaikki vähintään 8 viikkoa kestäneet satunnaistetut, kaksoissokkoutetut ja lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, ATE:n ilmaantuvuus 1 000 potilasta kohden oli 2,69 (5/1 856 potilasvuotta) Xolairilla hoidettujen potilaiden ryhmässä ja 2,28 (4/1 680 potilasvuotta) lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (esiintymissuhde 1,13, 95 % luottamusväli 0,24-5,71).
Estonian: Kõigi 8 nädalat või kauem kestnud randomiseeritud, topeltpimedate, platseebokontrolliga kliiniliste uuringute eraldiseisval metaanalüüsil oli ATE määr 1000 patsientaasta kohta Xolairiga ravitud patsientide rühmas 2,69 (5/1856 patsiendi kohta aastas) ja platseeborühmas 2,38 (4/1680 patsiendi kohta aastas) (kordaja suhe 1,13, 95% usaldusvahemik
Finnish: Eikokeellisen tutkimuksen loppuanalyysissä, ATE:n ilmaantuvuus 1 000 potilasvuotta kohden oli 7,25 (115/15 286 potilasvuotta) Xolairilla saaneilla potilailla ja 5,12 (51/9 963 potilasvuotta) potilailla, jotka eivät saaneet Xolairia.
Estonian: Vaatlusuuringu lõplikus analüüsis oli ATE esinemismäär 1000 patsiendi kohta Xolair-ravi saanud patsientide hulgas 7,52 (115/15 286 patsiendi kohta aastas) ja kontrollrühma patsientide hulgas 5,12 (51/9963 patsiendi kohta aastas).
Finnish: Lisäksi cynomolgus-apinoissa havaittiin pistoskohdan akuutteja verenvuotoja ja tulehduksia.
Estonian: Lisaks täheldati makaakidel akuutset hemorraagiat ja põletikku süstekohas.
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman tai kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
Estonian: Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma või CSU raviks sageli kasutatavatel ravimpreparaatidel oleks koostoimeid omalizumabiga.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Xolairi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 300 mg ihonalaisena injektiona neljän viikon välein.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 300 mg subkutaanse süstena iga nelja nädala järel.
Finnish: Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon.
Estonian: Xolair ei ravi ägedaid astmanähtusid, nagu äkki tekkivat astmahoogu.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli 78 ± 32 ml/kg.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Finnish: Jos hoito aloitetaan uudelleen alle 1 vuoden tauon jälkeen, annos tulee määrittää ennen ensimmäistä hoitokertaa määritetyn seerumin IgE-arvon perusteella.
Estonian: Annuste määramine vähem kui üheaastase ravi katkestamise järgselt peaks põhinema esialgsetel seerumi IgE tasemetel, mis mõõdeti enne ravi alustamist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla vapaan IgE:n maksimisuppressio havaittiin 3 päivän kuluttua ensimmäisestä ihon alle annetusta annoksesta.
Estonian: CSU patsientidega kliinilistes uuringutes täheldati maksimaalne vaba IgE langus 3 päeva pärast esimese subkutaanse annuse manustamist.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman tai kroonisen spontaanin urtikarian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Xolair-ravi peab alustama arst, kellel on raskekujulise püsiva astma või kroonilise spontaanse urtikaaria diagnoosimise ja ravi kogemus.
Finnish: Ensisijainen päämuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus, mis vajasid ravi süsteemsete glükokortikosteroididega.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 1,2 ml.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 1,2 ml.
Finnish: Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Estonian: Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel.
Finnish: Liuotinampulli: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Lahusti ampull: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2 ml süstevett.
Finnish: Pane käytetty ruisku heti pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettuun, pistonkestävään jäteastiaan).
Estonian: Visake kasutatud süstal otsekohe teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ihon alle annetut enintään 75 mg/kg:n annokset/viikko (vähintään 8-kertainen annos suhteessa suurimpaan suositeltuun kliiniseen annokseen laskettuna milligrammoina/kg neljän viikon aikana) eivät olleet toksisia emolle eivätkä sikiölle eikä niillä ollut teratogeenista vaikutusta, kun niitä annettiin koko organogeneesin ajan.
Estonian: Makaakidega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kutsunud subkutaansed annused kuni 75 mg/kg nädalas (4-nädalase perioodi vältel soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 8 korda rohkem) esile emaslooma mürgistust, embrüotoksilisust või teratogeensust, kui seda manustati kogu organogeneesi perioodi vältel, ega avaldanud ebasoodsat toimet loote või vastsündinu kasvule, kui seda manustati kogu gestatsiooni lõpuperioodi, poegimise ja imetamise vältel.
Finnish: Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5-10 sekunnin ajan, jotta kuiva-aine liukenee täysin.
Estonian: Et soodustada lahustumist pärast punkti 3 läbimist, pöörake viaali ettevaatlikult 5...10 sekundi jooksul umbes iga 5 minuti järel, et järelejäänud tahked osakesed lahustuks.
Finnish: Ei ole täysin tiedossa, miten tämä lievittää kroonisen spontaanin urtikarian oireita.
Estonian: Ei ole täielikult selge, kuidas selle tagajärjel paranevad CSU sümptomid.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintapotilaista ei ole farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Puuduvad neeru- või maksakahjustusega patsientidelt saadud farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - liigesvalu, lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuus, joka pienensi lähtötason verihiutalearvon puoleen aikuisissa cynomolgus-apinoissa, oli noin 4-20-kertainen suurimpiin odotettavissa oleviin kliinisiin seerumin pitoisuuksiin verrattuna.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis, mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel ligikaudu 4...20 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest kontsentratsioonist seerumis.
Finnish: Pistoskohdalla tarkoitetaan aluetta, johon ruiskussa oleva lääke pistetään.
Estonian: Süstekoht on koht kehal, kuhu süsti tehakse.
Finnish: Varoitus: Älä jätä ruiskua lasten ulottuville äläkä näkyville.
Estonian: Ettevaatust: Hoidke süstal laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Pienten ilmakuplien tai vaahdon muodostuminen injektiopullon reunoille on normaalia.
Estonian: Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised.
Finnish: Xolairin käyttö Xolair pistetään ihon alle (injektio ihonalaiskudokseen).
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 sekä pakkausselosteen osasta "Tietoa hoitoalan ammattilaisille" ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Finnish: Xolairilla ei ole tehty lääke- tai rokoteinteraktiotutkimuksia.
Estonian: Xolairi koostoimete kohta ravimpreparaatide või vaktsiinidega pole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Posturaalinen hypotensio, kasvojen punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen
Estonian: Posturaalne hüpotensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria Sinulle annetaan kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teile manustatakse korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Finnish: Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
Estonian: Seetõttu peavad Xolairi manustamise puhul alati koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimpreparaadid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen analyysit viittasivat siihen, ettei annoksen muuttaminen astmapotilaita hoidettaessa ole tarpeen iän (6-76 vuotta), rodun tai etnisen alkuperän, sukupuolen tai painoindeksin perusteella (ks. kohta 4.2).
Estonian: Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (6...76 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või kehamassiindeksi põhjal ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Finnish: Painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
Estonian: Kehakaalu kahekordistumine ligikaudu kahekordistas näivat kliirensit.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Xolair-hoidon tehon ilmenemiseen kuluu vähintään 12-16 viikkoa.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on tõestatud, et Xolairi raviefektiivsus saabub vähemalt 12...16 nädalat pärast ravi alustamist.
Finnish: Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä, tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.
Estonian: Sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevat: turse, valu või lööve vere- või lümfisoonte ümbruses, kõrge spetsiifiliste valgevererakkude tase (väljendunud eosinofiilia), hingamise halvenemine, ninakinnisus, probleemid südamega, valu, tuimus, kihelus kätel ja jalgadel.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 13,714,5 ja UAS7-pistekeskiarvo 29,5 tutkimuksessa 1 ja 31,7 tutkimuksessa 2.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli patsientide keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoori algväärtus vahemikus 13,7 ja 14,5 ning keskmine UAS7 skoor vastavalt 29,5 ja 31,7.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Estonian: Kehakaal (kg)
Finnish: Xolair saattaa erittyä rintamaitoon.
Estonian: Xolair võib erituda rinnapiima.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xolairia
Estonian: Mida on vaja teada enne Xolairi kasutamist
Finnish: Neljän viikon välein annettujen 75 mg, 150 mg ja 300 mg annosten jälkeen omalitsumabin minimipitoisuudet seerumissa suurenivat suhteessa annokseen potilaissa, joilla oli krooninen spontaani urtikaria.
Estonian: 75 mg, 150 mg või 300 mg annuse manustamisel iga 4 nädala järel CSU patsientidele suurenesid minimaalsed seerumikontsentratsioonid proportsionaalselt annusega.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa allergista astmaa sairastavilla potilailla seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes allergilise astmaga patsientidel vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohi, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Estonian: Aegumise korral tuleb terve pakend apteeki tagastada.
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU)
Finnish: Erillisessä taulukossa (taulukossa 5) ovat kroonisen spontaanin urtikarian hoitoa koskevat, eri annostusten ja hoitopopulaatioiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset (merkitsevästi erilaiset riskitekijät, liitännäissairaudet, samanaikaiset lääkitykset ja iät [esim. astmatutkimuksiin osallistui 612-vuotiaita lapsia]).
Estonian: CSU näidustuse korral esinenud kõrvaltoimed erinevate annuste ja ravirühmade järgi (olulised erinevused riskifaktorid, kaasuvad haigused, kaasuvad ravimid ning vanused [nt astmauuringusse olid kaasatud lapsed vanuses 6...12 aastat]) on näidatud eraldi tabelis (tabel 5).
Finnish: Taulukko 1 Annoksen muuntaminen ruiskujen lukumääräksi, injektioiden lukumääräksi ja injektioiden kokonaistilavuudeksi yhtä antokertaa kohti
Estonian: Tabel 1 Annuste ümberarvutamine süstalde arvuks, süstete arvuks ja kogu süstemahuks iga manustamise puhul
Finnish: Vaikka erityisiä suosituksia annoksen muuttamisesta ei ole annettu, tulee Xolair-valmistetta antaa varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuna puuduvad kindlad soovitused annustamise osas, tuleks Xolairi manustada ettevaatlikkusega (vt lõik 4.4).
Finnish: Kuvassa 1 esitetään kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo suhteessa aikaan tutkimuksessa 1.
Estonian: Joonis 1 näitab uuringu 1 keskmist nädalast sügeluse tõsiduse skoori aja jooksul.
Finnish: Vain ihon alle tapahtuvaan antoon.
Estonian: Ainult subkutaanseks manustamiseks.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille), kun vaste H1-antihistamiinihoidolle ei ole riittävä.
Estonian: Xolair on näidustatud lisaravina kroonilise spontaanse urtikaaria raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), kellel puudub piisav ravivastus H1-antihistamiinidele.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 1,2 ml (150 mg) Xolairia.
Estonian: Viaalist saab 1,2 ml (150 mg) Xolairi.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli astmapotilaissa 78 ± 32 ml/kg.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli astma patsientidel jaotusruumala 78  32 ml/kg.
Finnish: 0,5 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
Estonian: 0,5 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseemaihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.
Estonian: Xolair ei ole ette nähtud teiste allergilist tüüpi haigusseisundite vältimiseks või raviks, nagu näiteks äkki tekkivad allergilised reaktsioonid, hüperimmunoglobuliin E sündroom (pärilik immuunsüsteemi häire), aspergilloos (kopsu seennakkus), toiduallergia, ekseem või heinapalavik, sest nende seisundite ravis ei ole Xolairi uuritud.
Finnish: Lisäksi painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
Estonian: Lisaks ilmnes kehakaalu kahekordistumisel ka kliirensi ligikaudne kahekordistumine.
Finnish: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja ei ole allergista astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastavista potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Puuduvad neeru- või maksakahjustusega allergilise astma või CSU patsientidelt saadud farmakokineetilised või farmakodünaamilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Cynomolgus-apinoista ei havaittu viitteitä syöttösolujen degranulaation aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin.
Estonian: Makaakidel ei ilmnenud anafülaktilisi reaktsioone nuumrakkude lagunemise tõttu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes seerumi vaba IgE sisaldus annusest sõltuvalt ühe tunni jooksul pärast esimest annust, mis jäi püsima annuste manustamise vahepeal.
Finnish: Xolairia ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Estonian: Xolairi ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Finnish: Analyysit viittaavat siihen, että annosmuutokset eivät ole tarpeen kroonista spontaania urtikariaa sairastaville potilaille iän (12-75 vuotta), rodun tai etnisen taustan, sukupuolen, painon, painoindeksin, lähtötilanteen IgEpitoisuuden, FcεRI-autovasta-aineiden eikä H2-antihistamiinien tai leukotrieenireseptoriantagonistien samanaikaisen käytön perusteella.
Estonian: Need analüüsid näitasid, et vanuse (12...75 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või kehamassi indeksi, IgE baasväärtuse, anti-FcRI antikehade või H2-antihistamiinide või LTRAga kooskasutamise põhjal ei ole vaja CSUga patsientidel annust kohandada.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on allerginen astma, sekä kroonista spontaania urtikariaa sairastavissa aikuisissa ja nuorissa.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel ja ka CSUga täiskasvanutel ja noorukitel.
Finnish: Lääkepistokset tulee antaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Estonian: Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.
Finnish: Jos aikuisen tai nuoren potilaan IgE on alle 76 IU/ml ja lapsen (6-12-vuotiaan) IgE alle 200 IU/ml, lääkettä määräävän lääkärin tulee varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilaalla on in vitro -reaktiviteetti (RAST-testi) jollekin ympärivuotiselle allergeenille.
Estonian: Enne ravi alustamist peab ravi määrav arst olema veendunud, et täiskasvanud ja noorukieas patsiendil IgE tasemega alla 76 RÜ/ml ja lastel (6…<12-aastased) IgE tasemega alla 200 RÜ/ml on püsiv in vitro reaktiivsus (RAST) aastaringsele allergeenile.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 20
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 20
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võidakse iga manustamiskorra puhul vajada Xolairi annuses 75...600 mg 1...4 süstena.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Ühekordselt kasutatav.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset myös seuraavat tarvikkeet:
Estonian: Süstimiseks vajaminevad muud esemed:
Finnish: Seuraavien valtimotromboembolisten päätetapahtumien ilmaantuvuudesta kerättiin tietoa analyysia varten: aivohalvaukset, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, epävakaa rasitusrintakipu ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvat kuolemantapaukset (mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemantapaukset).
Estonian: Definitsiooni järgi arvati liit-tulemusnäitaja ATE hulka insult, transitoorne isheemiline atakk, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia ja kardiovaskulaarne surm (mille hulka arvati ka surm teadmata põhjusel).
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, nivelturvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Estonian: Artralgia, müalgia, liigeste turse Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Estonian: Igas organklassis on kõrvaltoimed järjestatud vastavalt esinemissagedusele, kõige sagedasemad kõrvaltoimed toodud eespool.
Finnish: Yhdeksän potilaan osalta on tulokset annoksella 300 mg viikon 12 kohdalla ja kuuden potilaan osalta viikon 24 kohdalla.
Estonian: 300 mg kohta on andmed saadavad 9 patsiendi kohta nädalal 12 ja 6 patsiendi kohta nädalal 24 ja need tulemused näitavad sarnast ravivastust omalizumabile võrreldes täiskasvanutega.
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen viskositeetin takia varmista, että vedät kaiken liuoksen injektiopullosta ennen kuin poistat ruiskusta ilmaa tai ylimääräistä liuosta, jotta ruiskuun jäisi 0,6 ml.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaadi viskoossuse tõttu peab olema hoolikas ning tõmbama viaalist välja kogu ravimpreparaadi enne õhu või lahuse liia väljutamist süstlast, et süstlasse jääks 0,6 ml.
Finnish: Miten Xolairia käytetään
Estonian: Kuidas Xolairi kasutada
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa Kroonista spontaania urtikariaa koskevista kliinisistä tutkimuksista ei saatu merkittävää tietoa, jonka perusteella jäljempänä olevia kohtia pitäisi muokata.
Estonian: Allergilise astma ja CSU näidustuse valitud kõrvaltoimete kirjeldus CSU kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi andmeid, mis muudaksid allpool olevate lõikude andmeid.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osa Xolairhoitoa kuin plaseboa saaneista potilaista sai joko astmaoireiden merkitsevän lievittymisen tai täydellisen hallinnan.
Estonian: Kõigis viies uuringus saavutas oluliselt suurem arv Xolair-ravi saanud patsiente märgatava paranemise või täieliku kontrolli astma üle platseebot saanud patsientidega võrreldes.
Finnish: Tuotetta voidaan säilyttää korkeintaan 4 tuntia 25°C:ssa.
Estonian: Ravimpreparaati võib 25 C juures hoida kokku kuni 4 tundi.
Finnish: Omalitsumabin turvallisuudessa ei havaittu muutoksia suhteessa sen tunnettuun turvallisuusprofiiliin allergisen astman hoidossa, kun omalitsumabia käytettiin yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Puuduvad tõendid, et omalizumabi ohutus muutub nende ravimpreparaatidega kooskasutamisel võrreldes omalizumabi teadaoleva ohutusprofiiliga allergilise astma korral.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa aikuisissa ja nuorissa potilaissa, joilla on allerginen astma, on tutkittu.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel.
Finnish: Kun astmaa tai kroonista spontaania urtikariaa sairastaville aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 6-8 vuorokaudessa.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astma või CSUga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 6...8 päeva pärast.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 0,6 ml (75 mg) Xolairia.
Estonian: Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
Finnish: Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat.
Estonian: Antikeha on IgG1 kapa, mis koosneb inimese antikeha struktuuridest ja närilise komplementaarsetest regioonidest ning mis seondub IgE-ga.