FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: OS mediaan oli 90,7 kuud VcR-CAP rühmas, võrreldes 55,7 kuuga R-CHOP rühmas (HR=0,66; p=0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' VcR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Estonian: Siis võib VELCADE-ravi uuesti alustada annustega, mida on vähendatud ühe annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m annuseni 1 mg/m2 või annuselt 1 mg/m annuseni 0,7 mg/m2).
Maltese: VELCADE jista' jerġa' jinbeda bi tnaqqis ta' livell 1 tad-doża (minn 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m jew minn 1 mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Estonian: Trombotsüütide transfusiooni sai VcR-CAP rühmas 22,5% patsientidest, võrreldes 2,9%-ga R-CHOP rühmas.
Maltese: Fil-grupp ta' VcR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Estonian: Deksametasooni manustati kombinatsioonis VELCADE'ga 83 patsiendile 1. ravitsüklis ja täiendavalt 11 patsiendile, kes said deksametasooni VELCADE kordusravitsüklite käigus.
Maltese: Dexamethasome kien mogħti f'kombinazzjoni ma' VELCADE lil 83 pazjent f'Ċiklu 1 bi 11-il pazjenti addizzjonali jirċievu dexamethasome waqt il-kors ta' ċikli ta' trattament b'VELCADE.
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; VcDx = VELCADE, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; VcTDx = VELCADE, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus: Perifeerne neuropaatia hõlmas järgmisi eelistermineid: perifeerne neuropaatia, motoorne perifeerne neuropaatia, sensoorne perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia.
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Nota: Newropatija periferali kien jinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Estonian: Riski määr < 1 näitab VcR-CAP paremust.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal VcR-CAP.
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud VELCADE't (MMY-3021), oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p = 0,0124).
Maltese: III li qabbel VELCADE mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad  2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kõrvaltoimed, millel oli uuringu läbiviijate hinnangul vähemalt võimalik või tõenäoline põhjuslik seos VELCADE kasutamisega.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn VELCADE.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) VELCADE-ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud ebaselge kausaalse seosega John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
Maltese: Lewkoenċefalopatija progressiva u multifokali (PML) Każijiet rari ħafna fejn mhux magħruf il-kawża għal infezjoni bil-virus John Cunningham (JC), li irriżultaw f'PML u mewt, ġew irrappurtati f'pazjenti li ġew trattati b'VELCADE.
Estonian: Võrreldes varasema kontrolluuringuga, milles patsientidele manustati ainult põhiraviskeemi, esines VELCADE't sisaldava raviskeemi korral suurema esinemissagedusega järgmisi (≥ 3. aste) kõrvaltoimeid: 1. blokis perifeerne sensoorne neuropaatia (3% versus 0%); iileus (2,1% versus 0%); hüpoksia (8% versus 2%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha VELCADE meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
Maltese: Terapija b'VELCADE m'għandhiex tingħata sa ġimagħtejn sakemm il-pazjent ikollu ANC ta' ≥ 750 ċellula/μL u għadd tal-plejtlits ta' ≥ 25,000 ċellula/μL.
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n = 73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Valutat n=73
Estonian: VELCADE't tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu VELCADE (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: > 1,0x...1,5x ULN Iga tase
Maltese: > 1.0x 1.5x ULN
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Estonian: Üldine täielik ravivastus (CR+CRu)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)
Estonian: Tabel 3: Annustamise muutmine järgnevate VELCADE ravitsüklite jooksul kombineeritud ravi korral melfalaani ning prednisooniga
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'VELCADE flimkien ma' melphalan u prednisolone
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL))**
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))**
Estonian: VcTDx rühma patsiendid said kuus 4-nädalast ravikuuri, mille koosseisu kuulusid VELCADE (1,3 mg/m2 kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8 ja 11, seejärel 17-päevane ravivaba periood päevast 12 kuni päevani 28), deksametasoon (40 mg suukaudselt päevadel 1 kuni 4 ja päevadel 8 kuni 11) ja talidomiid (suukaudselt 50 mg ööpäevas päevadel 1…14, suurendades annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ja seejärel kuni annuseni 200 mg ööpäevas).
Maltese: Pazjenti fil-grupp VcTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn VELCADE (1.3 mg/m li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: CR 20 (6) CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR CR+ nCR+ R+MR Keskmine kestus päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR + PR (päevi)
Maltese: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk < 10 000 rakku/μl
Maltese: • newtropenija bid-deni ≥ Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd taċ-ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Estonian: Hulgimüeloomi korral on renaalsed tüsistused sagedased.
Maltese: II u III ta' majeloma multipla u fl-esperjenza wara t-tqegħid fissuq.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja VcDx rühmas 11 nädalat.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp VcDx.
Estonian: Velcade bortesomiib
Maltese: Velcade borteżomib
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis uuriti Velcadet 10 põhiuuringus, kus osales 4339 täiskasvanut ja kus hinnati Velcade kasulikkust ainuravimina või kombinatsioonis muude ravimitega.
Maltese: F'majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta' Velcade waħdu jew f'kombinazzjoni ma' kuri oħrajn.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud Velcade ravi kõrvalnähud on iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, püreksia (palavik), trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), aneemia (erütrotsüütide vähesus), neutropeenia (neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustused), peavalu, paresteesia (vääraistingud, nt nahanõelatunne), isutus, düspnoe (raskendatud hingamine), lööve, vöötohatis ja lihasvalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b'Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas flaptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta' Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).
Estonian: Nendest patsientidest tekkis ravivastus ka Velcade, talidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonile 49%-l patsientidest, samas oli patsiente, kellel tekkis ravivastus Velcade ja muude vähiravimite kombinatsioonile, ligikaudu 26%, ja patsiente, kellel tekkis ravivastus ainuravimitena kasutatavatele talodomiidile ja deksametasoonile, 17%.
Maltese: Barra minn hekk, 49% ta' dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma' talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta' dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on südamepuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), pulmonaarne hüpertensioon (kopsuarterite kõrgvererõhk), pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (teatud pöörduv ajuturse), äge difuusne infiltreeriv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) ja autonoomne neuropaatia (kusepõie-, silma-, soole-, südame- ja veresoonte närvide kahjustus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta' lise (komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja flarterji tal-pulmun), is-sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u larterji).
Estonian: • Velcadega ravimisel tekkis ligikaudu 34%-l patsientidest osaline või täielik ravivastus (uuringus, kus Velcadet ei võrreldud ühegi muu ravimiga).
Maltese: • Madwar 34% tal-pazjenti irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura b'Velcade (fi studju li fih Velcade ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra).
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis uuriti Velcadet põhiuuringus, kus osales 487 varem ravimata täiskasvanut, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke.
Maltese: Fil-limfoma taċ-ċelloli tal-"mantle", Velcade ġie evalwat fi studju prinċipali li involva 487 adult li ma ġewx ikkurati qabel li ma kinux meqjusin xierqa għal trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm.
Estonian: Velcade toimeaine bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom.
Estonian: Velcade on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Maltese: Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib.
Estonian: Velcadet annuses 1 mg tohib süstida ainult veeni, Velcadet annuses 3,5 mg tohib süstida kas ainult veeni või naha alla.
Maltese: Velcade 1 mg għandu jingħata biss b'injezzjoni fil-vina, filwaqt li Velcade 3.5 mg jingħata biss b'injezzjoni fil-vina jew taħt il-ġilda.
Estonian: Miks Velcade heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velcade?
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse Velcadet kombineerituna rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli tal"mantle", Velcade jintuża f'kombinazzjoni ma' rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.
Estonian: • Patsientidest, kellele kavatseti teha suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega, tekkis ravivastus Velcade ja deksametasooni kombinatsiooni uuringurühmas ligikaudu 15%-l ja ravimite tavakombinatsiooni uuringurühmas 6%-l patsientidest.
Maltese: • Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta' doża għolja u għal trapjant taċċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b'Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma' 6% ta' dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard.
Estonian: Muu teave Velcade kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velcade:
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 19. märtsil 2012.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjonali' ntemmu fid-19 ta' Marzu 2012.
Estonian: Seda turustatakse viaalides (1 ja 3,5 mg) süstelahuse pulbrina.
Maltese: Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.
Estonian: • Velcadet koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel, kelle haigus süvenes pärast seda, kui neil ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele muule ravile, oli progresseerumiseta elulemus 9,3 kuud ja Velcadet ainuravimina kasutanud patsientidel 6,5 kuud.
Maltese: • pazjenti li ngħataw Velcade ma' doksorubiċina liposomal pegilata li l-marda tagħhom kienet qed taqleb għall-agħar wara li ma kinux irrispondew għal tal-inqas trattament wieħed ieħor, għexu 9.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.5 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Velcade waħdu.
Estonian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Vt lõik 2, Ärge võtke Velmetia.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Velmetia.
Estonian: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Estonian: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Estonian: Velmetia koos alkoholiga
Maltese: Velmetia ma' alkoħol
Estonian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Tel: +49 (0) 30 67070
Estonian: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel: +39 02891321
Estonian: EU/1/08/456/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/019 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/004 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/020 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/006 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/007 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/456/015 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98) EU/1/08/456/017 168 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 84)
Maltese: EU/1/08/456/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/456/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Estonian: Velmetia sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
Maltese: Velmetia fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velmetia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Velmetia sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Maltese: Velmetia sitagliptina / metformina idrokloridrat
Estonian: Mis on Velmetia?
Maltese: X'inhu Velmetia?
Estonian: Velmetia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Velmetia (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Estonian: Miks Velmetia heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velmetia?
Estonian: Velmetia on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Maltese: Velmetia huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi sitagliptina u metformina idrokloridrat.
Estonian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) viaali
Maltese: 5 x (1 x 10 ml) kunjetti
Estonian: l n a
Maltese: x
Estonian: ATC kood: A10A B01.
Maltese: A10A B01.
Estonian: Immuunsüsteemi kahjustused
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2007
Maltese: Data ta' l-a ar ti did: 18 ta' Settembru 2007
Estonian: Metabolism
Maltese: Metaboli mu
Estonian: Need nähud on tavaliselt ajutise loomuga.
Maltese: Dawn is-sintomi normalment ikunu ta' natura temporanja.
Estonian: Ühes intensiivravi osakonnas hüperglükeemia (veresuhkur rohkem kui 10 mmol/l) ravis läbiviidud kliiniline uuring 204 diabeedihaige ja 1344 diabeeti mittepõdeva patsiendi osas, kel oli tehtud ulatuslik operatsioon, näitas, et ühe teise lühikese toimeajaga humaaninsuliini (Actrapid'i) intravenoosse manustamisega saavutatud normoglükeemia (veresuhkur 4,4 - 6,1 mmol/l) vähendas suremust 42% (8%-lt 4,6%-le).
Maltese: Prova klinika f'unità wa da ta' kura intensiva fejn issir il-kura ta' l-ipergli emija (livell ta' glukosju fid-demm og la minn 10 mmol/l) li saret fuq 204 pazjent dijabetiku u 1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni ma uri, uriet li n-normogli emija (livell ta' glukosju fid-demm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l) ikkaw ata minn kura fil-vini b'insulina umana o ra li ta dem malajr (Actrapid), naqqset ilmortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%).
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Taani
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC)
Maltese: A en fi fri (2°C - 8°C)
Estonian: Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Uuringud on andnud t1/2 väärtuseks 2 - 5 tundi.
Maltese: Il-provi indikaw t½ ta' madwar 2-5 sig at.
Estonian: Väga harv - diabeetiline retinopaatia
Maltese: Rari afna - Retinopatija dijabetika
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Humaaninsuliin, rDNA (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's).
Maltese: U KWANTITATTIVA Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Tavaliselt antakse 40 - 60% kogu päevasest annusest algannusena ning ülejäänud 40 - 60% jagatuna kolme peamise söögikorra vahel.
Maltese: Normalment, 40-60% tad-do a totali ta' kuljum ting ata b ala rata ba ali kontinwa u l-bqija 40-60% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Velosulin
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Velosulin
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 5 viaali x 10 ml ja mitmikpakend 5 x (1 x 10 ml) viaali.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 u 5 kunjetti x 10 ml u pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas
Maltese: Tqala u treddig
Estonian: Neid võib hoida pumba mahutis 6 päeva temperatuuril kuni 37°C (vastu keha).
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a
Estonian: Cmax erinevus vanusegruppides rõhutab siiski annuse individuaalse tiitrimise tähtsust.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn il-gruppi ta' l-età, u dan jenfasizza l-importanza tat-titrazzjoni individwali.
Estonian: 10 ml klaasist viaal (tüüp 1) on suletud bromobutüül/polüisopreenkummist korgiga ja kaitsva turvakorgiga.
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
Estonian: See võib juhtuda:
Maltese: Dan jista' ji ri:
Estonian: Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.
Maltese: G al informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet ara sezzjoni 6.2.
Estonian: Aeg-ajalt - perifeerne neuropaatia
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali
Estonian: Igal viaalil on kaitsev plastist turvakork.
Maltese: Kull kunjett fih g atu protettiv tal-plastik li ma jistax isir tbag bis fih.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Estonian: 30 kuud säilitatuna temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Maltese: 30 xahar meta jin a en bejn 2°C - 8°C.
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Maltese: MANIFATTURA
Estonian: Kasutades ühte teist lühikese toimeajaga insuliini (Actrapid'i), on farmakokineetilist profiili uuritud väikesel arvul (n=18) diabeediga lastel (vanuses 6 - 12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13 - 17 aastat).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) humaaninsuliini (rDNA).
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Estonian: 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 RÜ-le.
Maltese: Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI
Estonian: Tsinkkloriid
Maltese: Zinc chloride
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, viitavad nad sellele, et farmakokineetiline profiil võib lastel ja noorukitel olla sarnane täiskasvanute omaga.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
Estonian: Individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0,3 kuni 1,0 RÜ/kg/ööpäev.
Maltese: Il- tie a individwali ta' linsulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0
Estonian: Kui patsient viiakse süstelahuselt üle infusioonlahusele, võib olla soovitav vähendada annust, alustades 90%-st varasemast kogu päevasest annusest, manustades 40% sellest algannusena ja 50% jagatuna kolme peamise söögikorra vahel.
Maltese: eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista' jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b'90% tad-do a totali ta' qabel ta' kuljum, b'40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis Kasutusele võetuna: mitte hoida külmkapis või temperatuuril üle 25 ºC Võib hoida infusioonipumbas 6 päeva temperatuuril kuni 37 ºC
Maltese: Tag mlux fil-fri jew ta nu f'temperatura 'l fuq minn 25°C Jista' jin amm f'pompa ta' l-infu joni f'temperatura sa 37°C g al 6 ijiem
Estonian: Insuliini süstimine:
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ENERALI
Estonian: Süste- või infusioonilahus 1 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni 1 x 10 ml
Estonian: Glütserool
Maltese: VELOSULIN
Estonian: Nägemishäired.
Maltese: Problemi tal-vista.
Estonian: Suukaudsed hüpoglükeemilise toimega ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beeta-adrenoblokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, alkohol, anaboolsed steroidid või sulfoonamiidid.
Maltese: Sustanzi ipogli emi i li jittie du mill- alq (OHA), inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-ri etturi beta mhux selettivi, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alko ol, sterojdi anaboli i jew sulphonamides.