FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery.
Latvian: 79,5% iekļauto pacientu bija abpusēja subependimāla milzšūnu astrocitoma, 42,7% bija vismaz divi subependimālas milzšūnu astrocitomas izraisīti mērķa bojājumi, 25,6% bija ieaugšana smadzeņu struktūrās, 9,4% bija diagnosticēta dziļa invāzija parenhīmā, 6,8% bija radiogrāfiski diagnosticēta hidrocefālija un 6,8% jau bija izdarīta ar subependimālu milzšūnu astrocitomu saistīta ķirurģiska operācija.
English: Place them into the barrel of the oral syringe straight away.
Latvian: Tūlīt ielieciet tās perorālās šļirces cilindrā.
English: A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2).
Latvian: Tādēļ augstāka sākumdeva 7 mg/m ieteicama pacientiem ar SEGA no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam (skatīt
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 5 mg (an increase of 2.5 mg from the current daily dose).
Latvian: Lai sasniegtu mērķa koncentrāciju lielāku par Cmin zemāko līmeni (5 ng/ml), piemēram, 8 ng/ml, jaunā everolima deva būtu 5 mg (pašreizējās dienas devas palielināšana par 2,5 mg).
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking everolimus.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto everolimu, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai Pneumocystis jirovecii (carinii) pneimonija (PJP, PCP) un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Stomatīts ir visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri ārstēti ar Votubia (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioedēmas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Latvian: Krusteniskā attiecība >1 nozīmē, ka priekšroka ir everolima grupai.
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt CYP3A4 un PgP inhibīcijas iespējamību zarnu traktā.
English: Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Latvian: Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 induktori Rifampicīns
English: For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kam nav vajadzīga tūlītēja terapija, ir vēlams pirms terapijas sākšanas pabeigt ieteicamo vakcinācijas sēriju ar dzīvajām vakcīnām saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām.
English: The most frequent adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data are (in decreasing order): stomatitis, pyrexia, nasopharyngitis, diarrhoea, upper respiratory tract infection, vomiting, cough, rash, headache, amenorrhoea, acne, pneumonia, urinary tract infection, sinusitis, menstruation irregular, pharyngitis, decreased appetite, fatigue, hypercholesterolaemia, and hypertension.
Latvian: Apkopotajos drošuma datos visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≥1/10) ir (dilstošā secībā): stomatīts, drudzis, nazofaringīts, caureja, augšējo elpošanas ceļu infekcija, vemšana, klepus, izsitumi, galvassāpes, amenoreja, akne, pneimonija, urīnceļu infekcija, sinusīts, neregulāras menstruācijas, faringīts, samazināta ēstgriba, nogurums, hiperholesterinēmija un hipertensija.
English: In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas vienu reizi dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā: angiomiolipomas apjoma samazināšanās ≥50% attiecībā pret sākotnējo apjomu, kā arī jaunas angiomiolipomas ≥1,0 cm garākajā diametra izmērā trūkums un nieru tilpuma nepalielināšanās >20% no zemākā rādītāja, un ar ≥2 pakāpes angiomiolipomu saistītas asiņošanas neesamība.
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Latvian: Everolims ir spēcīgs audzēja šūnu, endotēlija šūnu, fibroblastu un ar asinsvadiem saistītu gludo muskuļu šūnu augšanas un dalīšanās inhibitors un pierādīts, ka in vitro un in vivo everolims inhibē glikolīzi norobežotos audzējos.
English: A population pharmacokinetic analysis including 111 patients with SEGA who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m to 0.74 m 2) showed that BSA-normalised clearance is in general higher in younger patients.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas iekļāva 111 pacientus ar SEGA vecumā no 1,0 līdz 27,4 gadiem (tostarp 18 pacientus vecumā no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam ar ĶVL 0,42 m līdz
English: Stir the contents with the spoon to remove any medicine left on the glass and spoon.
Latvian: Samaisiet saturu ar karotīti, lai atbrīvotu visas uz glāzes sieniņām un karotītes palikušās zāles.
English: Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys).
Latvian: Everolims spontāni pastiprināja dzīvniekiem iepriekš esošas slimības (hronisku miokardītu žurkām, Koksaki vīrusa infekciju plazmā un sirdī pērtiķiem; kuņģa-zarnu trakta infestāciju ar kokcīdijām pundurcūkām, ādas bojājumus pelēm un pērtiķiem).
English: Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Latvian: 1. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
Latvian: Urīnā vai izkārnījumos netika atklāta aktīvā viela.
English: Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai suspensijas veidā.
English: Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks
Latvian: Gala analīzes rezultāti, tajā skaitā pacienti, kuri pārgāja no placebo grupas; mediānais iedarbības ilgums everolima grupā ir 204,1 nedēļa.
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form.
Latvian: Taču 24 stundas pēc jebkuras zāļu formas devas pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēc-absorbcijas fāzes koncentrācijas-laika līkni.
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Latvian: Kopumā abas terapijas grupas bija ļoti līdzīgas pēc demogrāfiskajiem parametriem, slimības īpašībām pētījuma sākumā un subependimālās milzšūnu astrocitomas ārstēšanas līdzekļu lietošanas anamnēzes.
English: The effect is likely to be due to inhibition of intestinal CYP3A4 by everolimus.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt saistīta ar everolima izraisītu zarnu CYP3A4 inhibīciju.
English: Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth.
Latvian: 17. Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.
English: Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1.
Latvian: Sākumdeva un mērķa atlikusī koncentrācija pacientiem ar TSK saistītiem refraktāriem krampjiem Ieteicamā Votubia sākumdeva, ārstējot pacientus ar krampjiem, ir parādīta 1. tabulā.
English: Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP induktori, var samazināt everolima koncentrāciju asinīs, pastiprinot tā metabolismu vai veicinot everolima izplūšanu no zarnu šūnām.
English: Minor kidney changes were seen in the rat (exacerbation of age-related lipofuscin in tubular epithelium, increases in hydronephrosis) and mouse (exacerbation of background lesions).
Latvian: Nelielas nieru darbības pārmaiņas radās žurkām (ar vecumu saistīta lipofuscīna paspilgtināšanās kanāliņu epitēlijā, hidronefrozes biežuma palielināšanās) un pelēm (fona bojājumu paspilgtināšanās).
English: Grade 3 & 4 (<50x10
Latvian: 3. un 4. pakāpe (<50x10
English: The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume.
Latvian: Pierādījumi pamatojas uz kopējā angiomiolipomas apjoma izmaiņu analīzi.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Latvian: • stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.
English: CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations
Latvian: CYP3A4 un PgP inhibitori paaugstina everolima koncentrāciju
English: Using an oral syringe
Latvian: Izmantojot perorālo šļirci
English: Table 3 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 3. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
English: Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension.
Latvian: Perorālās suspensijas pagatavošanai drīkst izmantot tikai ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni).
English: 94.0% had skin lesions at baseline and 37.6% had target renal angiomyolipoma lesions (at least one angiomyolipoma ≥1 cm in longest diameter).
Latvian: 94,0% pacientu pētījuma sākumā bija ādas bojājumi, un 37,6% bija nieru angiomiolipomu bojājumi (vismaz viena pēc garākā diametra ≥1 cm liela angiomiolipoma).
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Latvian: Votubia suspensijas pagatavošanai un lietošanai izmantojiet perorālo šļirci vai mazu glāzīti, kuru izmantosiet tikai šajā nolūkā un nekam citam.
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Latvian: Votubia kopā ar uzturu un dzērienu Votubia lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus un greipfrūtu sulu.
English: Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Latvian: 2. tabulā apkopoti ieteikumi devas pielāgošanai atsevišķu blakusparādību gadījumos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: Table 4 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir aprakstīta 4. tabulā, pamatojoties uz pacientu, kuri saņēma everolimu, apkopotajiem datiem no trim TSK pētījumiem (ieskaitot gan dubultaklo, gan atklāto paplašinājuma fāzi, ja piemērojams).
English: Placebo p-value Votubia n=79
Latvian: Gala analīzes rezultāti Votubia Placebo P vērtība Votubia n=79
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: The primary efficacy endpoint was SEGA response rate based on independent central radiology review.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītājs, balstoties uz neatkarīgu, centralizētu radioloģisko attēlu pārskatīšanu.
English: Table 5 EXIST-3 - Seizure frequency response rate (primary endpoint)
Latvian: 5. tabula EXIST-3 - Krampju atbildes reakcijas radītājs (primārais mērķa kritērijs)
English: BSA = (W
Latvian: ĶVL = (S
English: The everolimus trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks later since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Everolima atlikušās koncentrācijas rādītāji jānovērtē aptuveni 2 līdz 4 nedēļas vēlāk, jo jāņem vērā inducējošo enzīmu dabīgais sabrukšanas laiks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas gatavošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
English: • CRAD001C2485: This was a prospective, open-label, single-arm phase II study of everolimus in patients with SEGA (n=28).
Latvian: • CRAD001C2485: šis bija prospektīvs, atklāts, vienas grupas II fāzes everolima klīniskais pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (n=28).
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8).
Latvian: Ļoti bieži tiek ziņots par neinfekcioza pneimonīta (tostarp intersticiālas plaušu slimības) gadījumiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuri lieto everolimu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperglikēmija Psihiskie traucējumi
English: If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta nieru angiomiolipoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia Jums var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā.
English: You must drink the suspension immediately after preparing it.
Latvian: Jums suspensija jāizdzer nekavējoties pēc tās pagatavošanas.
English: Open the blister just before taking the Votubia tablets.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia tablešu lietošanas.
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija pneimonīts (tai skaitā intersticiāla plaušu slimība), nogurums, aizdusa un stomatīts.
English: The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (361 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 30,4 mēneši (robežās no 0,5 līdz 48,8).
English: Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Latvian: Kā pagatavot un lietot iekšķīgi lietojamo suspensiju Iekšķīgi lietojamo suspensiju pagatavojiet, sajaucot disperģējamās tabletes ar ūdeni perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
English: The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg everolima vienu reizi dienā.
English: Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Latvian: Pielāgojiet devu pa 2,5 mg pēc nepieciešamības, lai sasniegtu paredzēto atlikušo koncentrāciju.
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva vai lielāks tablešu skaits, suspensija jāgatavo vēl vienā šļircē.
English: Table 5 EXIST-2 - Angiomyolipoma response rates by time-averaged Cmin category, at primary analysis
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcijas rādītāji pēc laika-vidējās Cmin kategorijām primārajā anlīzē
English: No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Latvian: Visa SEGA pētījuma laikā nevienam no pacientiem nebija vajadzīga ķirurģiska iejaukšanās.
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): 50% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Latvian: • vidēji smagi aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): 50% no ieteicamās sākuma devas, kas aprēķināta pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam);
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā everolima lietošanas laikā un 8 nedēļas pēc terapijas beigām jāizmanto augstas efektivitātes kontracepcijas metode (piemēram, perorālā, injekciju vai estrogēnus nesaturošu implantu hormonālā kontracepcijas metode, progesteronu saturoši kontracepcijas līdzekļi, histerektomija, olvadu nosiešana, pilnīga atturēšanās, barjeras metodes, intrauterīna spirāle [IUS] un/vai sievietes/vīrieša sterilizācija).
English: Put the tip of the syringe into the water.
Latvian: Ielieciet šļirces galu ūdenī.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
English: Dosing recommendations for paediatric patients with seizures are consistent with those for the adult population, except for patients in the range from 2 years to less than 6 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Latvian: Ieteicamās lietošanas devas bērniem ar krampjiem ir līdzīgas pieaugušo populācijai, izņemot pacientus vecumā no 2 līdz 6 gadiem, kā arī pacientus, kuriem ir aknu darbības traucējumi (skatīt zemāk sadaļu "Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tostarp, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioedēma (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: The median duration of blinded study treatment was 48.1 weeks (range 2 to 115) for patients receiving Votubia and 45.0 weeks (range 9 to 115) for those receiving placebo.
Latvian: Maskētā pētījuma vidējais ilgums bija 48,1 nedēļa (robežās no 2 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 45,0 nedēļas (robežās no 9 līdz 115) tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.
English: The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Latvian: Pēc cita spēcīga CYP3A4 induktora papildu pievienošanas var nebūt nepieciešama papildus devas pielāgošana.
English: The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Latvian: Vidējais pētījuma aklās ārstēšanas perioda ilgums bija 9,6 mēneši (5,5-18,1) pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 8,3 mēneši (3,2-18,3) pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: No serious cases of renal haemorrhage were reported in the TSC setting.
Latvian: TSK grupā netika ziņots par smagiem nieru asiņošanas gadījumiem.
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (112 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 46,9 mēneši (robežās no 0,5 līdz 63,9).
English: At the time of the final analysis (4 years following the last patient randomisation), the median duration of exposure to everolimus was 204.1 weeks (range 2 to 278).
Latvian: Everolima iedarbības ilguma mediāna gala analīzes brīdī (4 gadus pēc pēdējā pacienta nejaušināšanas) bija 204,1 nedēļas (diapazons no 2 līdz 278).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Latvian: Paredzams, ka šī Votubia deva nodrošinās tādu AUC, kāds tiktu sasniegts bez lietošanas vienlaicīgi ar induktoru.
English: HT target of 9-15 ng/ml
Latvian: AAK mērķis no 9-15 ng/ml
English: Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Latvian: Sākotnējo lēkmju biežuma samazinājums (%)
English: The first symptoms may include fever, skin rash, joint pain and inflammation.
Latvian: Pirmie simptomi var būt drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums.
English: In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
Latvian: Klīniskajos pētījumos everolima lietošana tika saistīta ar asiņošanas gadījumiem.
English: The median duration of blinded study treatment was 52.2 weeks (range 24 to 89) for patients receiving Votubia and 46.6 weeks (range 14 to 88) for those receiving placebo.
Latvian: Maskētā pētījuma vidējais ilgums bija 52,2 nedēļas (robežās no 24 līdz 89) tiem pacientiem, kuri saņēma Votubia, un 46,6 nedēļas (robežās no 14 līdz 88) tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: How to take Votubia
Latvian: Kā lietot Votubia
English: The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
Latvian: Ekspozīcijas ilguma mediāna bija 67,8 mēneši (robežās no 4,7 līdz 83,2).
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Latvian: AUC ↑ 3,7- reizes Cmax ↑ 2,2- reizes
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Latvian: • viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas): 75% no ieteicamās sākuma devas, kas aprēķināta pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam);