FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 118 lasta, joilla oli hiljattain diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, 75 prosentilla Oncaspar-hoitoa (muihin lääkkeisiin yhdistettynä) saaneista syöpä oli
Hungarian: Egy 118, újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Oncaspar-ral (más gyógyszerekkel kombinációban) kezelt betegek 75%-a 7 év után daganatmentes volt, és ebben az időszakban nem jelentkezett náluk visszaesés vagy újabb daganat.
Finnish: Oncasparia markkinoiva yhtiö tekee vielä kaksi tutkimusta Oncasparin turvallisuudesta ja tehosta.
Hungarian: Az Oncaspar-t forgalmazó vállalat további két vizsgálatot fog végezni az Oncaspar biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, amelyek segítségével a gyógyszer előnyei és kockázatai tovább pontosíthatók felnőtteknél és újonnan diagnosztizált betegeknél.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oncasparin sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: 8 kuukautta.
Hungarian: 8 hónap.
Finnish: Joulukuu 2025
Hungarian: 2025. december
Finnish: Kesäkuu 2020
Hungarian: 2020. június
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Hungarian: Idős betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: ǂ N = 46 evaluoitavaa tutkittavaa.
Hungarian: ǂ N= 46 értékelhető alany.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni.
Finnish: Yleiset: infektiot, sepsis
Hungarian: Gyakori: fertőzések, sepsis
Finnish: * N = 47 evaluoitavaa tutkittavaa.
Hungarian: * N=47 értékelhető alany.
Finnish: Sitä saa antaa vain sairaalaympäristössä, jossa on käytettävissä soveltuvat elvytyslaitteet.
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez megfelelő felszerelés áll rendelkezésre.
Finnish: Henkilökunta täytyy kouluttaa lääkevalmisteiden käsittelyyn ja siirtämiseen (raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä tätä lääkevalmistetta).
Hungarian: A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Hungarian: További információkért lásd 5.1 pont.
Finnish: Lääkärisi päättää, edellyttääkö sairautesi hoitoa.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést.
Finnish: Asparagiini (µM)
Hungarian: Aszparagin (µM)
Finnish: Yleisesti ottaen luokkien 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Hungarian: Általában a 3. és 4. fokú mellékhatások incidenciája és típusa hasonló volt a két kezelési csoportban.
Finnish: Se lisää vaikeiden infektioiden riskiä.
Hungarian: Ez növeli a súlyos fertőzések kockázatát.
Finnish: Vanhukset Yli 65 vuoden ikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: † Mediaani (10. ja 90. persentiili).
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyys
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Finnish: Luokan 3 tai suuremman luokan kuumeista neutropeniaa oli 15,4 %.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Hungarian: MedDRA standard szervrendszerosztály
Finnish: t1/2 (vrk)
Hungarian: t1/2 (nap)
Finnish: Hoitoteho määriteltiin kliiniseksi paranemiseksi, joka ei täyttänyt muiden suotuisten tulosten kriteereitä.
Hungarian: Terápiás hatásosságnak definiálták az olyan klinikai javulást, amely nem érte el a többi kedvező kimenetel kritériumait.
Finnish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Hungarian: Cmax (mE/ml)* Tmax (h)*
Finnish: Tuntematon: kuume
Hungarian: Nem ismert: láz
Finnish: Käsittelyssä täytyy noudattaa antineoplastisten aineiden asianmukaiseen käsittelyyn tarkoitettuja menettelytapoja.
Hungarian: Az antineoplasztikus szerek megfelelő kezelésének eljárásait kell követni.
Finnish: Hedelmällisyyteen tai peri- ja postnataalisen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre kifejtett hatással kapcsolatos vizsgálatokat.
Finnish: - vinkristiiniä, joka on toinen syöpälääke.
Hungarian: - vinkrisztin, ami egy másik rákellenes gyógyszer.
Finnish: Ylimääräiset seurantakokeet
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Finnish: Lievää hepatotoksisuutta havaittiin samoilla annoksilla.
Hungarian: Enyhe hepatotoxicitást figyeltek meg ugyanezen adagoknál.
Finnish: Päiviä ensimmäisen L-asparaginaasiannoksen jälkeen
Hungarian: Az első L-aszparagináz adag beadása után eltelt napok száma
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa parhaasta ehkäisymenetelmästä, jota voit käyttää.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről.
Finnish: Jos hyperammonemian oireita esiintyy, ammoniakkitasoja on seurattava tarkasti.
Hungarian: Ha hyperammonaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg ammóniaszintjét szorosan monitorozni kell.
Finnish: Yleiset: hypoksia
Hungarian: Gyakori: hypoxia
Finnish: Myös miesten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä, kun heitä tai heidän kumppaniaan hoidetaan Oncaspar-valmisteella.
Hungarian: A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Finnish: Oncaspar pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Hungarian: Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparaginszintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuutta ei pidä verrata toisen, samaan terapeuttiseen ryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanezen gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatáserősségével.
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD)
Hungarian: Számtani átlag (SD)
Finnish: Käsittelyssä täytyy noudattaa aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Jos kuitenkin saat vahingossa yliannostuksen, terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua huolellisesti ja hoitavat sinua asianmukaisesti.
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
Finnish: Tutkimusta CCG-1962 ei ollut suunniteltu arvioimaan päätetapahtumattomien elossaoloasteiden eroja.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat nem értékelte ki az EFS-ráták különbségeit.
Finnish: Kaikki antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet, mukaan lukien käsineet, on laitettava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuihin säkkeihin, jotta ne voidaan polttaa korkeassa lämpötilassa.
Hungarian: A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket -beleértve a kesztyűket is - magas kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni.
Finnish: Jos valmistetta annetaan suurempi määrä, annos on jaettava ja annettava useaan injektiokohtaan.
Hungarian: Ha ennél nagyobb mennyiségű injekció beadása szükséges, akkor az adagot meg kell osztani és több külön helyre kell injektálni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet, muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX24
Finnish: Oncaspar-hoidon aikana
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés alatt
Finnish: Kiertävien lymfoblastien määrän väheneminen on usein merkittävää, ja hoidon aloittamisen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä leukosyyttien määrä on usein normaali tai liian vähäinen.
Hungarian: Gyakran jelentős a keringésben lévő lymphoblastok számának csökkenése, továbbá gyakran észlelhető normális vagy túl alacsony leukocytaszám a kezelés megkezdése utáni első napokban.
Finnish: ja CCG-1962 (i.m.)
Hungarian: és CCG 1962 (im.)
Finnish: Niiden potilaiden suhteellinen osuus, joiden ehtymisen taso oli tällainen, oli samanlainen 2 tutkimusryhmän välillä hoidon kaikkien 3 vaiheen aikana tutkimussuunnitelmassa määritetyissä aikapisteissä.
Hungarian: Az ilyen szintű depléciót elérő betegek hányada mindkét vizsgálati karon hasonló volt a kezelés mindhárom fázisában, a protokollban előírt időpontokban.
Finnish: Normaalit solut voivat valmistaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät.
Hungarian: A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre.
Finnish: Injektiopulloa tulee pyörittää hellävaroen, kunnes jauhe on liuennut nesteeseen.
Hungarian: Óvatosan körbe-körbe kell forgatni az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Finnish: Tähän voi liittyä seerumin virtsahappopitoisuuden merkittävää suurenemista.
Hungarian: Ehhez a szérum húgysavszintjének jelentős emelkedése társulhat.
Finnish: Hyperbilirubinemiavaaran vuoksi on suositeltavaa tarkkailla bilirubiinitasoja lähtötilanteessa ja aina ennen kutakin annosta.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia kockázata miatt ajánlatos a beteg bilirubin szintjének monitorozása kiinduláskor és minden adag beadása előtt is.
Finnish: Jos asparaginaasin aktiivisuusarvot eivät nouse tavoitetasolle, vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen voidaan harkita (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha az aszparagináz aktivitás értékek nem érik el a célszinteket, fontolóra kell venni egy másik aszparagináz-készítményre való áttérést (lásd 4.4 pont).
Finnish: Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä reversiibeli posteriorinen leukoenkafalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndroma (RPLS) léphet fel.
Finnish: Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita, mutta Lasparaginaasilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu teratogeenisyyttä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket a pegaszpargázzal, de L-aszparaginázzal végzett állatkísérletek során teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Pernan painon lasku voi olla potentiaalinen merkki hoidon immunosuppressiivisesta vaikutuksesta.
Hungarian: A csökkent léptömeg a kezelés potenciális immunszuppresszív hatásának jele lehet.
Finnish: Tämä valmiste voi tehdä sinusta alttiimman infektioille.
Hungarian: Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Oncaspar-valmistetta saavassa ryhmässä yliherkkyyden kaikkien luokkien esiintyvyys oli 5,8 %, anafylaktisia reaktioita oli 19,2 % ja haimatulehduksia 7,7 %.
Hungarian: Összességében, az Oncaspar-t kapó csoportban bármely fokú túlérzékenység 5,8%-ban, anaphylaxiás reakció 19,2%-ban és pancreatitis 7,7%-ban fordult elő.
Finnish: Potilaille on kerrottava haimatulehduksen merkeistä ja oireista, jotka voivat hoitamattomina johtaa kuolemaan.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis jeleiről és tüneteiről, amely kezelés nélkül akár halálos kimenetelű is lehet.
Finnish: On vain vähän tietoja L-asparaginaasin käytöstä ja ei lainkaan tietoja Oncaspar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az L-aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre, az Oncaspar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében pedig nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista esiintyy hoidon aikana annoksesta riippumatonta seerumin albumiinipitoisuuden pienenemistä.
Hungarian: A kezelés alatt a betegek többségében az adagtól függetlenül csökken a szérum albuminszintje.
Finnish: Spesifiä farmakologista hoitoa yliannostukseen ei ole.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus farmakológiai kezelése.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä): - Maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - májelégtelenség.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Hungarian: Ne rázza fel!
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.
Finnish: Vaikka niitä ei ole yhdistetty erityisesti pegaspargaasiin, niitä voi esiintyä Oncaspar-valmisteen käytön yhteydessä:
Hungarian: Habár ezeket nem hozták összefüggésbe konkrétan a pegaszpargáz alkalmazásával, Oncaspar használata esetén is felléphetnek:
Finnish: Leukemiasolujen välitön solukuolema in vivo rodamiinifluoresenssin avulla mitattuna oli sama kaikkien kolmen L-asparaginaasivalmisteen kohdalla.
Hungarian: A leukaemiás sejtek in vivo azonnali sejtelhalása - rodamin-fluoreszcenciával mérve - mindhárom L-aszparagináz készítmény esetében azonos volt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa EXP-lyhenteen jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős.
Finnish: Pegaspargaasin aiheuttama seerumin proteiinipitoisuuden pieneneminen voi lisätä muiden proteiiniin sitoutuvien lääkevalmisteiden toksisuutta.
Hungarian: A pegaszpargáz által okozott szérumfehérje-csökkenés növelheti a fehérjékhez kötődő más gyógyszerek toxicitását.
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 yleisimmät haittavaikutukset olivat infektiot, mukaan lukien kaksi hengenvaarallista infektiota (1 potilas kussakin haarassa).
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések voltak, köztük két életveszélyes fertőzés (mindkét kezelési karon 1 beteg).
Finnish: ***Selitys: keskushermoston tromboosi
Hungarian: *** Jelmagyarázat: központi idegrendszeri thrombosis
Finnish: AUC0-t (mUvrk/ml)* AUC0-∞ (mUvrk/ml)
Hungarian: AUC0-t (mEnap/ml)* AUC0-∞ (mEnap/ml)
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole hyödynnetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módszere kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
Finnish: Yhteensä viidessä tutkimuksessa, jotka analysoitiin 65 Oncasparvalmisteelle altistetun ALL-potilaan perusteella käyttäen koko tutkimuksen aikana korkeinta hoitovastetta, täydellinen remissio havaittiin 30 potilaalla (46 %), osittainen remissio 7 potilaalla (11 %) ja hematologinen parannus 1 potilaalla (2 %).
Hungarian: Összességében, öt elemzett vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 65 ALL-beteget figyelembe véve, a legmagasabb terápiás választ kiváltó adagot alkalmazva a teljes vizsgálat során, teljes remissziót figyeltek meg 30 betegnél (46%), részleges remissziót figyeltek meg 7 betegnél (11%) és haematológiai javulást észleltek 1 betegnél (2%).
Finnish: Iholla voi ilmetä allergisia reaktioita.
Hungarian: Allergiás reakciók alakulhatnak ki a bőrön.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika injektiokohdasta absorboitumisen jälkeen oli 1,7 päivää ja eliminaation puoliintumisaika oli 5,5 päivää.
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa vaihtamista toiseen asparaginaasivalmisteeseen on harkittava.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni egy másik aszparagináz készítményre való áttérést.
Finnish: Seuraavassa mainitut tutkimukset tehtiin injektio-/infuusionesteliuosvalmisteella.
Hungarian: Az alább említett vizsgálatokat az oldatos injekció/infúzió gyógyszerformával végezték.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet esitetään taulukossa 1.
Hungarian: A mellékhatásokat és gyakoriságukat az 1. táblázat tartalmazza.
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaoloaste 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua (tutkimus CCG-1962)
Hungarian: 2. táblázat: Eseménymentes túlélési ráta 3, 5 és 7 évnél (CCG-1962 vizsgálat)
Finnish: L-asparaginaasin yhteydessä on raportoitu yhdestä toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksesta (Lyellin oireyhtymä).
Hungarian: L-aszparaginázzal kapcsolatban leírtak egy toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-syndroma) esetet.
Finnish: Maksaparametrien muutokset ovat yleisiä.
Hungarian: A májparaméterek megváltozása gyakori.
Finnish: - lääkkeitä, joiden teho edellyttää solujen jakautumista, esimerkiksi metotreksaattia (syöpien ja niveltulehduksen hoitoon käytettävä lääke), koska niiden vaikutus voi heikentyä.
Hungarian: - sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása.
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini >3 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit >10 kertaa ULN).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosa; transzaminázok > a normálérték felső határának 10-szerese).
Finnish: Liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, ja sitä on säilytettävä alle 25 °C:ssa.
Hungarian: Az oldatot a feloldás után 24 órán belül fel kell használni, legfeljebb 25°C-on való tárolás mellett.
Finnish: 4 vuoden kuluttua Oncaspar-hoitoryhmän päätetapahtumaton elossaoloaste oli 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] ja kokonaiselossaoloaste (OS) 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Hungarian: 4 év után az Oncaspar kezelési karon az eseménymentes túlélés (EFS) 81,8% [95% CI 62,9-91,7%], a teljes túlélés (OS) pedig 90,4% [95% CI 78,5-95,9%] volt.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua ja lisätä verenvuodon ja/tai hyytymien riskiä.
Hungarian: Ez a gyógyszer ingadozásokat okozhat a véralvadási faktorokban, és növelheti a vérzés és/vagy a vérrögképződés kockázatát.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen on esiintynyt maksaentsyymiarvojen kohoamista, ihottumaa ja hyperbilirubinemiaa.
Hungarian: A túladagolás után a májenzimek szintjének emelkedését, bőrkiütést és hyperbilirubinaemiát figyeltek meg.
Finnish: Kun glukokortikoideja (esim. prednisonia) ja pegaspargaasia annetaan samanaikaisesti, koagulaatioparametrien muutokset (esimerkiksi fibrinogeenipitoisuuden lasku ja antitrombiini III:n puutos, ATIII) voivat korostua.
Hungarian: Ha glükokortikoidokat (pl. prednizont) és pegaszpargázt egyidejűleg adnak, a koagulációs paraméterek (pl. fibrinogén-csökkenés és antithrombin-III-hiány, ATIII) változása kifejezettebb lehet.
Finnish: Ylläpitovaiheen aikana arvioitiin 19 potilasta, joista 17 (89 %) saavutti täydellisen remission ja 1 potilas (5 %) hoitotehon.
Hungarian: A fenntartó fázisban 19 beteget értékeltek ki, közülük 17 beteg (89%) ért el teljes remissziót, és 1 betegnél (5%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuumetta voi esiintyä injektion jälkeen, ja se menee tavallisesti ohi itsestään.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció után láz léphet fel, ami általában spontán megszűnik.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita Oncaspar-hoidon aikana, jos heillä ilmenee näitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää heidän ajokykyään tai koneiden käyttökykyään (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépet az Oncaspar kezelés ideje alatt, ha ilyen vagy egyéb olyan mellékhatást tapasztalnak, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tämän vuoksi ja Oncaspar-valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa pegaspargaasilla.
Hungarian: Ezért, továbbá a farmakológiai tulajdonságai miatt az Oncaspar alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pegaszpargázzal történő kezelést.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 750 U
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3750 E
Finnish: Asparagiinipitoisuus pieneni <3 µM:iin, kun asparaginaasin aktiivisuus oli >0,1 U/ml.
Hungarian: Az aszparaginkoncentráció <3 µM alá esett, amikor az aszparagináz aktivitása >0,1 E/ml fölé emelkedett.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhden vuoden EFS-aste oli 98,0 [95 %:n CI 92,3, 99,5]; yhden vuoden OS-arvo oli 100 [95 %:n CI 100, 100].
Hungarian: Az egy éves EFS-ráta 98 [95% CI 92,399,5%], az egy éves OS pedig 100 [95% CI 100, 100] volt erre a vizsgálatra.
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto on lopetettava, jos potilas saa vakavia yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar_kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
Hungarian: 1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu sormien lievästä vapinasta.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben enyhe tremort észleltek az ujjakban.
Finnish: Koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja pegaspargaasin välistä epäsuoraa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois, suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käyttö ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Finnish: Jauhe täytyy liuottaa 5,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä ennen antoa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: 5,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd 4.2 pont).
Finnish: (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Tässä analyysissä ei tunnistettu tilastollisesti merkitseviä farmakokineettisten ominaisuuksien eroja mies- ja naispuolisten tutkittavien välillä.
Hungarian: A PK jellemzőkben ezen elemzés alapján nincsenek statisztikailag szignifikáns különbségek férfi és női betegek esetében.
Finnish: Näistä 3 potilasta (27 %) saavutti täydellisen remission, 1 potilas (9 %) osittaisen remission, 1 potilas (9 %) hematologista parantumista ja 2 potilasta (18 %) hoitotehon.
Hungarian: Közülük 3 beteg (27%) ért el teljes remissziót, 1 betegnél (9%) volt részleges remisszió, 1 betegnél (9%) észleltek haematológiai javulást és 2 betegnél (18%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Finnish: Hoidon vaikutuksen seuraamiseksi perifeeristä verisolujen määrää ja potilaan luuydintä on seurattava tarkasti.
Hungarian: A terápiás hatás monitorozásához a perifériás vérképnek és a beteg csontvelőjének a szoros monitorozása szükséges.
Finnish: Potilaille on kerrottava Oncaspar-valmisteen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, kuten välittömästä anafylaksiasta.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az Oncaspar-ral szembeni lehetséges túlérzékenységi reakciókról, köztük az azonnali anaphylaxiáról.