FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Atenuowany żywy wirus wścieklizny, szczep SPBN GASGAS: 10
Hungarian: Élő, attenuált veszettség vakcina vírus, SPBN GASGAS törzs: 10
Polish: 40 x 20 sztuk
Hungarian: 4 × 200 darab 40 × 20 darab
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PRZYNĘTACH
Hungarian: A CSALÉTKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Polish: Przynęty wykładane są na lądzie lub rozrzucane z powietrza w ramach kampanii szczepień przeciw wściekliźnie.
Hungarian: A csalétket veszettség elleni vakcinázási programok keretében, kézzel vagy légi úton kell kiszórni.
Polish: Rabitec zawiesina doustna dla lisów i jenotów
Hungarian: Rabitec belsőleges szuszpenzió rókáknak és nyestkutyáknak
Polish: Rabitec jest żywą zmodyfikowaną szczepionką przeciwko wściekliźnie do podawania doustnego lisom i jenotom.
Hungarian: A Rabitec élő, módosított, szájon át alkalmazandó veszettség vakcina rókák és nyestkutyák számára.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 800 sztuk
Hungarian: 1 × 800 darab
Polish: Dodatkowo genom zawiera dokładny duplikat zmodyfikowanego genu białka G (glikoproteiny) znaczącego immunologicznie, co prowadzi do znacząco większej ekspresji genu białka G. Ponieważ wykazano, że każda z tych modyfikacji genomu powoduje dalsze osłabienie patogenności szczepu wirusa SAD B19, ich zwielokrotniony efekt zapobiega rewersji do szczepu macierzystego.
Hungarian: Ezenkívül a genom az immunválasz kiváltása szempontjából releváns, módosított G-fehérje (glikoprotein) génjének pontos másodpéldányát hordozza, ami a G-fehérje génjének jelentősen fokozottabb mértékű expresszióját eredményezi.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych.
Hungarian: Természetes körülmények között vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: OSTRZEŻENIE O NIEBEZPIECZEŃSTWIE Szczepionka przeciw wściekliźnie.
Hungarian: VESZÉLYJELZÉS Veszettség vakcina Tilos hozzáérni!
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rabitec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rabitec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Rabitec jest szczepionką.
Hungarian: A Rabitec egy vakcina.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
Polish: Kampanie szczepień prowadzi się zazwyczaj dwa razy w roku, wiosną i jesienią, przez kilka kolejnych lat, przez co najmniej dwa lata od ostatniego potwierdzonego przypadku wścieklizny w danym rejonie.
Hungarian: A vakcinázási kampányokat normális esetben évente kétszer, tavasszal és ősszel, több egymást követő évben végzik, a területen észlelt utolsó igazolt veszettség eset után legalább két éven át.
Polish: Ochrona przed wirusem utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.
Hungarian: A vírus elleni védelem legalább 6 hónapig fennáll.
Polish: Przy obchodzeniu się z przynętami należy zachować ostrożność.
Hungarian: A csalétket körültekintően kell kezelni.
Polish: W badaniach laboratoryjnych udowodniono, że u około 90% lisów i jenotów wytwarzają się przeciwciała przeciw wirusowi wścieklizny w ciągu 15 dni od zjedzenia przynęty.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt igazolták, hogy a rókák és nyestkutyák körülbelül 90%-a termelt antitesteket a veszettség vírus ellen a csalétek elfogyasztása után 15 napon belül.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rabitec.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rabitec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Stanowi ona zagrożenie dla ludzi, ponieważ może być przenoszona przez ugryzienie lub ślinę zakażonego zwierzęcia.
Hungarian: Kockázatot jelent az ember számára, mivel a fertőzött állat harapása vagy nyála révén terjedhet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rabitec przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Rabitec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Działanie ochronne utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu.
Hungarian: A védelem a vakcináció után legalább 6 hónapig tart.
Polish: Liczba rozprowadzanych przynęt zależy od gęstości populacji lisów i jenotów oraz charakteru obszaru szczepienia.
Hungarian: A kiszórt csalétkek száma a róka- és nyestkutya-populáció sűrűségétől és a vakcinázási terület jellegétől függ.
Polish: W celu ochrony rejonów wolnych od wścieklizny można także prowadzić szczepienia na granicy tych obszarów (pasy terenu zaszczepionego) lub w postaci szczepionek punktowych.
Hungarian: A veszettségmentes területek védelme érdekében a vakcinázás elvégezhető az ilyen területek határán (vakcinázási övezetek) vagy gócoltások formájában.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rabitec:
Hungarian: A Rabitec-kel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Rabitec.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rabitec alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W przypadku kontaktu płynu ze szczepionki ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Hungarian: Amennyiben a vakcina folyadék a bőrre vagy a szembe kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni vízzel.
Polish: Rabitec szczepionka przeciw wirusowi wścieklizny (żywa)
Hungarian: Rabitec veszettség vírus vakcina (élő)
Polish: Obszar szczepienia powinien być większy niż 5000 km2.
Hungarian: A csalétket kézzel vagy légi úton kell kiszórni, és a vakcinázási területnek 5 000 km2-nél nagyobbnak kell lennie.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rabitec zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rabitec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem wścieklizny układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej, co pomoże chronić przed chorobą.
Hungarian: Ha ezt követően az állatok a veszettség vírussal érintkeznek, az immunrendszer sokkal gyorsabban tud majd reagálni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Polish: Wścieklizna jest zagrażającą życiu chorobą wirusową wywołującą zapalenie mózgu.
Hungarian: A veszettség egy életveszélyes vírusos betegség, amely gyulladást okoz az agyban.
Polish: Rabitec jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony dzikich lisów i jenotów przeciw wściekliźnie.
Hungarian: A Rabitec egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a vadon élő rókák és nyestkutyák veszettség elleni védelmére alkalmaznak.
Polish: Po zjedzeniu przynęty przez lisa lub jenota i uwolnieniu szczepionki w jamie gębowej zwierzęcia układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Hungarian: Amikor egy róka vagy nyestkutya megrágja a csalétket, a vakcina felszabadul az állat szájában, az immunrendszer pedig „idegenként" azonosítja a vírust és védekezik ellene.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Rabitec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz osoby obchodzące się z produktem lub mające z nim kontakt.
Hungarian: A Rabitec-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és készítményt alkalmazó, illetve azzal kapcsolatba kerülő személyek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Rabitec zawiera zmodyfikowany żywy wirus wścieklizny, który został osłabiony tak, by nie mógł wywoływać choroby.
Hungarian: A Rabitec módosított, élő veszettség vírust tartalmaz, amelyet legyengítettek, ezáltal nem okoz betegséget.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rabitec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rabitec alkalmazása?
Polish: Rabitec zawiera osłabiony wirus wścieklizny, który nie powoduje choroby.
Hungarian: A Rabitec legyengített veszettség vírust tartalmaz, amely nem okoz betegséget.
Polish: Jak działa produkt Rabitec?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rabitec?
Polish: Rabitec ma postać płynu (zawiesiny) zawartego w przynęcie w postaci peletki o zapachu mączki rybnej, przeznaczonej do żucia.
Hungarian: A Rabitec halliszttel illatosított csalétekbe ágyazott folyadék (szuszpenzió) formájában van forgalomban, amelyet meg kell rágni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rabitec należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Hungarian: Amennyiben a Rabitec-kel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást.
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Rabitec ważne w całej UE.
Hungarian: 2017.12.01-án/-én az Európai Bizottság a Rabitec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Z uwagi na to, że szczepionka została przygotowana ze zmodyfikowanym żywym wirusem, należy zastosować odpowiednie środki w celu ochrony przed skażeniem, takie jak odzież ochronna i jednorazowe rękawice gumowe.
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni a szennyeződés megelőzésére, például védőruházat és egyszer használatos gumikesztyű viselése, mivel a vakcinát módosított, élő vírus felhasználásával állítják elő.
Polish: Co to jest produkt Rabitec i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rabitec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie lekarzowi, który powinien postępować zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi narażenia na wściekliznę.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Polish: Patrz punkt 4..
Hungarian: Lásd 4. pont.
Polish: Szczegółowa informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, Kod ATC: G03XC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogénreceptor modulátor, ATC kód: G03XC01
Polish: Tabletka może być przyjmowana o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Hungarian: A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől függetlenül.
Polish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Hungarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franciaország
Polish: EU/1/10/627/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/003 (84 tabletek powlekanych)
Hungarian: EU/1/10/627/001 14 filmtabletta EU/1/10/627/002 28 filmtabletta EU/1/10/627/003 84 filmtabletta
Polish: Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwiecień 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lutego 2015 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015 február 06
Polish: Debrecen H-4042
Hungarian: H-4042 Debrecen Magyarország
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Hungarian: A javasolt adag naponta 1 tabletta.
Polish: Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van és az orvosa mégis javasolja a kezelést, bizonyos vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés során.
Polish: Po trzech latach stosowania raloksyfenu stężenie fibrynogenu zmniejszyło się (6,71 %).
Hungarian: Hároméves raloxifen-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomása a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Polish: Raloksyfen może wpływać na rozwój niemowlęcia.
Hungarian: A raloxifen befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés.
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Hollandia
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99 %).
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: Maksymalna dawka produktu podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történt véletlen túladagolásnál a maximális jelentett adag 180 mg volt.
Polish: Jak wygląda lek Raloxifene Teva i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Raloxifene Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia tego produktu leczniczego przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas jego stosowania, należy pacjentkę poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5.3 pont).
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Hungarian: mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2 %.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVdC-Aluminium.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás.
Polish: Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60", a na drugiej literą „N".
Hungarian: Fehér-csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán dombornyomású „60"-as szám, a másik oldalán „N" jelzés.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Hungarian: A Raloxifene Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Raloxifene Teva może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Hungarian: A Raloxifene Teva csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes, tüneteket okozó törést másodlagos végpontként gyűjtötték össze.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano raloksyfen i wapń, lub placebo i wapń.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket raloxifennel és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Raloxifene Teva-t.
Polish: e) Wpływ na funkcje poznawcze
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.
Hungarian: Gyermekeknél a véletlen túladagolás tünetei a következők voltak: ataxia, szédülés, hányás, kiütés, hasmenés, tremor és kipirulás, valamint emelkedett alkalikus foszfatáz-érték.
Polish: Do czasu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.
Hungarian: Amíg a raloxifen biztonságosságát és hatékonyságát a májelégtelenségben szenvedő betegekben további vizsgálatokkal nem igazolják, addig ebben a betegcsoportban alkalmazása nem javasolt.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania raloksyfenu w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Hungarian: A hat hónapig tartó raloxifen-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia)
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Polish: a) Wpływ na tkankę kostną
Hungarian: a) Hatása a csontrendszerre
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wiązanie warfaryny, fenytoiny lub tamoksyfenu.
Hungarian: In vitro, a raloxifen nem befolyásolta a warfarin, a fenitoin, illetve a tamoxifen kötődését.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A raloxifent nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Polish: Wchłonięciu ulega około 60 % podanej doustnie dawki.
Hungarian: A dózis mintegy 60%-a felszívódik.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
Polish: b. Podsumowanie występowania działań niepożądanych w formie tabelarycznej W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania zaobserwowane w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie oraz działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázat a több mint 13 000, postmenopausában lévő nő kezeléses és prevenciós vizsgálatai során észlelt mellékhatásokat és azok gyakoriságát tartalmazza, a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokkal együtt.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa.
Hungarian: Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, povidon (K-30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilicifikált mikrokristályos cellulóz.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős korban nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: Często: wysypkaa
Hungarian: Gyakori: Kiütésa
Polish: Najnowsze badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej 2 z następujących sposobów: ligandowo-, tkankowo- i (lub) genowo-specyficzne.
Hungarian: A legújabb adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövetés/vagy gén-specifikusak.
Polish: Podczas okresu obserwacji trwającego średnio 5,6 roku 59 (1,2%) kobiet przyjmujących raloksyfen zmarło wskutek udaru w porównaniu z 39 (0,8%) kobietami otrzymującymi placebo.
Hungarian: Az 5,6 éves átlagos követési időszakban 59 (1,2%), raloxifennel kezelt nő halt meg stroke következtében, míg a placebóval kezelt nők közül 39 (0,8%).
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe).
Hungarian: • Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Polish: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Hungarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia
Polish: W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Hungarian: Amennyiben digitáliszkészítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy orvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Polish: współczynnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR = 1,44 (1,06-1,95) volt.
Polish: Teva powinien być zgodny z harmonogramem okresowych raportów bezpieczeństwa dla referencyjnego produktu leczniczego.
Hungarian: A Raloxifene Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10 %) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Hungarian: A raloxifent osteoporosisban értékelő placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mértékű (6-10%-os) csökkenését is leírták raloxifen-kezelés alatt.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących raloksyfen nie różniły się od wartości początkowych.
Hungarian: Négyéves raloxifen terápiát követően a raloxifennel kezelt nőknél a mért értékek nem tértek el a kiindulási értéktől.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47 % w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17 % i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15 %.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a zsírmentes testtömeghez igazított kreatinin clearance 47%-os csökkenésekor a raloxifen clearance értéke 17%-kal, metabolitjainak clearance értéke 15%-kal csökkent.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Hungarian: Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.