FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ennen hoitoa
Romanian: • înaintea tratamentului
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) pomalidomidille suurenee suunnilleen lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) a pomalidomidei crește aproximativ linear și proporțional cu creșterea dozei.
Finnish: Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.
Romanian: Partenera dumneavoastră trebuie, de asemenea, să își informeze imediat medicul.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan pomalidomidihoidon.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 6.6).
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.
Finnish: • Ota Imnovidia suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Romanian: • Luați Imnovid în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.
Finnish: IRAC = Independent Review Adjudication Committee; EA = Ei arvioitavissa a
Romanian: IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Comitet independent de decizie și revizie);
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
Romanian: Tratamentul a continuat până când pacienții au prezentat progresia bolii.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Romanian: CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Romanian: Imnovid acționează în câteva moduri diferite:
Finnish: Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Romanian: Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar.
Finnish: Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul poate reduce semnele și simptomele de boală sau le poate face să dispară pentru o perioadă de timp.
Finnish: • jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la pomalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: • potilaskortin ja sen tarpeellisuuden kuvaus
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale
Finnish: Lapset ja nuoret Imnovidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Copii și adolescenți Imnovid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Romanian: • Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Finnish: Pomalidomidin yhteydessä on raportoitu huimausta ja sekavuutta.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeli și stare de confuzie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Romanian: În acest studiu nu s-a observat toxicitate maternă.
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean) kanssa
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Romanian: Dacă uitați să luați Imnovid în ziua în care ar trebui să luați medicamentul, luați următoarea capsulă în ziua următoare, la ora obișnuită.
Finnish: Seuraa TVK:ta*** viikoittain.
Romanian: Monitorizarea săptămânală a HLG***.
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy sen jälkeen, kun annos on pienennetty 1 mg:aan asti, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Romanian: Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită.
Finnish: Ajan mediaani a
Romanian: Median a
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja
Romanian: • stimulează sistemul imunitar pentru a ataca celulele canceroase
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa naisille ja miehille Seuraavia kohtia on noudatettava Imnovidia koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.
Romanian: Sarcina, contracepția și alăptarea - informații pentru femei și bărbați Următoarele trebuie respectate așa cum se specifică în Programul de prevenire a sarcinii pentru Imnovid.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin.
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista tauti oli uusiutunut ensimmäistä kertaa, ja noin 73 % oli saanut bortetsomibia aiempana hoitona.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienți au fost la prima recidivă și la aproximativ 73% dintre pacienți s-a administrat bortezomib ca tratament anterior.
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Romanian: Ce este mielomul multiplu
Finnish: Pomalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
Romanian: Pomalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan kuumejaksoista välittömästi.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze episoadele febrile prompt.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Romanian: Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi).
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de globule albe sanguine (numite „plasmocite").
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Romanian: Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazonă (20 mg) * • •
Finnish: Voimakkaat CYP1A2:n estäjät
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent raportată a fost neuropatia periferică senzorială (47,8 %).
Finnish: Stafylokokki-infektio todettiin 4 apinalla, joista 3 sai vasteen antibioottihoitoon ja 1 kuoli ilman hoitoa.
Romanian: Infecția stafilococică a fost observată la 4 maimuțe; 3 dintre aceste animale au răspuns la tratamentul antibiotic și 1 animal a murit în absența tratamentului.
Finnish: Pomalidomidi metaboloituu osittain CYP1A2:n ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Romanian: Pomalidomida este metabolizată parțial de către CYP1A2 și CYP3A4/5.
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Romanian: Nu au existat metaboliți la >10% față de componenta de origine sau radioactivitatea totală în plasmă.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kumpaakin lääkettä, tiettyinä päivinä vain yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Romanian: o În unele zile luați ambele medicamente, în unele zile doar 1 medicament și în unele zile, niciunul.
Finnish: Veren luovuttaminen ja verikokeet
Romanian: Donarea de sânge și analizele de sânge
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
Romanian: Efectele toxice primare observate la maimuțe au fost asociate cu sistemele hematopoietic/limforeticular.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă și dumneavoastră, nu conduceți vehicule și nu operați unelte sau utilaje.
Finnish: • IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni Lääkkeen nimi Päivä IMN DEKS
Romanian: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametazonă Denumirea medicamentului Ziua IMN DEX
Finnish: Annoksia pienennettiin ja hoito keskeytettiin väliaikaisesti tai lopetettiin tarpeen mukaan toksisuuden hallitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dozele au fost reduse și tratamentul a fost întrerupt temporar sau oprit după necesități, pentru gestionarea toxicității (vezi pct. 4.2).
Finnish: • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
Romanian: • ați avut sau aveți neuropatie (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor).
Finnish: Jos hoidon minkä tahansa komponentin antaminen lopetetaan, hoidon jatkaminen jäljellä olevilla lääkevalmisteilla on lääkärin harkinnan varassa.
Romanian: În cazul încetării definitive a oricărui component al schemei de tratament, continuarea terapiei cu medicamente rămase este la latitudinea medicului.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL/F) elimistöstä on noin 7-10 l/h.
Romanian: Pomalidomida are un clearance mediu total în organism (CL/F) de aproximativ 7-10 l/oră.
Finnish: • kehon turvotus, käsivarret ja jalat mukaan lukien.
Romanian: • Umflarea corpului, inclusiv umflarea brațelor sau picioarelor.
Finnish: • pomalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Romanian: • instrucţiuni privind manipularea pomalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
Finnish: Infektiot Infektio oli yleisin ei-hematologinen toksisuus.
Romanian: Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.
Finnish: Pomalidomidiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Jotta uusi pomalidomidisykli voidaan aloittaa, neutrofiilimäärän on oltava  1 x 109/l ja trombosyyttimäärän  50 x 10
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie  1 x 9/l și numărul de trombocite trebuie să fie  50 x 10
Finnish: Pomalidomidia tutkittiin apinoilla enimmillään 9 kuukautta kestäneissä toistuvaa altistusta koskeneissa tutkimuksissa.
Romanian: La maimuțe, pomalidomida a fost evaluată în studii cu doze repetate cu durată de până la 9 luni.
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Romanian: Evenimente hematologice
Finnish: o Tiettyinä päivinä otat kaikkia kolmea lääkettä, tiettyinä päivinä vain kahta tai yhtä lääkettä ja tiettyinä päivinä et mitään lääkettä.
Romanian: o În unele zile luați toate 3 medicamentele, în unele zile doar 2 medicamente sau 1 medicament și în unele zile, niciunul.
Finnish: Mediaani perustuu Kaplan-Meier-estimaattiin.
Romanian: Mediană bazată pe estimarea Kaplan-Meier.
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Romanian: Genotoxicitate/carcinogenicitate
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Finnish: Potilaiden on vältettävä tilanteita, joissa huimauksesta tai sekavuudesta voi aiheutua vaaraa, eivätkä he saa käyttää muita lääkevalmisteita, joista saattaa aiheutua huimausta tai sekavuutta, elleivät he ole ensin kysyneet lääkäriltä neuvoa.
Romanian: Pacienții trebuie să evite situațiile în care amețelile și starea de confuzie pot reprezenta o problemă și nu trebuie să ia alte medicamente care să poată provoca amețeli sau stare de confuzie fără să solicite mai întâi recomandări medicale.
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
Romanian: Pomalidomida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen.
Finnish: Päivä IMN BOR DEKS
Romanian: Ziua IMN BOR DEX
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
Romanian: Profilaxia cu acid acetilsalicilic (și alte anticoagulante la pacienții cu risc crescut) a fost obligatorie pentru toți pacienții participanți în studiile clinice.
Finnish: Kohdun tutkimuksessa 13. tiineyspäivänä havaittiin elinkykyisten alkioiden keskimääräistä vähenemistä sekä implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä kaikilla annostasoilla.
Romanian: Examinarea intrauterină în ziua 13 de gestație a demonstrat o scădere a numărului de embrioni viabili și o creștere a numărului de avorturi post-implantare la toate nivelurile de dozaj.
Finnish: • tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)
Romanian: • unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)
Finnish: Keskeytä pomalidomidihoito hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksi.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia.
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, heikotusta ja hengenahdistusta, ja saatat myös olla herkempi saamaan infektioita.
Romanian: Este posibil să simțiți oboseală și slăbiciune și să aveți dificultăți de respirație și de asemenea, sunteți mai predispus la infecții.
Finnish: Pomalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin (CRBN), joka on osa deoksiribonukleiinihappoa (DNA), DNA-vaurioita sitovaa proteiinia 1 (DDB1), Cullin 4 -proteiinia (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijää (Roc1) sisältävää E3-ligaasikompleksia, ja se kykenee estämään CRBN:n itseubikitinaatiota tässä kompleksissa.
Romanian: Pomalidomida se leagă direct de proteina cereblon (CRBN), care face parte din complexul E3 ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) și reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1) și poate inhiba auto-ubicuitarea CRBN în cadrul complexului.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on otettava käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului
Finnish: Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä on oltava kolmea tyyppiä:
Romanian: Broșurile educative pentru pacienți sunt de trei tipuri:
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Romanian: În caz de supradozaj se recomandă tratament de susținere.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti asetyylisalisyylihappoa tai vaihtoehtoista antitromboottista hoitoa.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat profilactic acid acetilsalicilic sau terapie antitrombotică alternativă.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei.
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dacă este posibil să rămâneți gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este improbabil.
Finnish: Radioaktiivisuuden erittymisen pääasialliset metaboliareitit ovat hydroksylaatio ja sitä seuraava glukuronidaatio tai hydrolyysi.
Romanian: Căile metabolice principale ale radioactivității excretate sunt hidroxilarea urmată de glucuronidare sau hidroliza.
Finnish: Hoitosyklit 1-8
Romanian: Ciclul 1-8
Finnish: • Bortetsomibin suositellun aloitusannoksen laskee lääkäri pituutesi ja painosi perusteella (1,3 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden).
Romanian: • Doza inițială recomandată de bortezomib va fi stabilită de medicul dumneavoastră și se bazează pe înălțimea și greutatea dumneavoastră (1,3 mg/m2 de suprafață corporală).
Finnish: Potilaiden osuus
Romanian: Procent de pacienți
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 14 tai 21 kapselia.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 14 sau 21 capsule.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Keskeytä pomalidomidihoito.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta "Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa miehille ja naisille").
Romanian: • dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea - informații pentru femei și bărbați").
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
Finnish: E3-ubikitiiniligaasit vastaavat useiden eri substraattiproteiinien polyubikitinaatiosta, ja ne saattavat osittain selittää pomalidomidihoidon yhteydessä havaitut pleiotrooppiset soluvaikutukset.
Romanian: Ligazele ubicuitinei E3 sunt responsabile de poli-ubicuitarea unei varietăți de proteine de substrat și pot explica parțial efectele pleiotropice celulare observate în cazul tratamentului cu pomalidomidă.
Finnish: Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
Romanian: Administrarea medicamentelor eritropoietice determină un risc de evenimente trombotice, incluzând tromboembolie.
Finnish: Potilaan ja lääkärin on tarkkailtava tromboembolian oireita ja löydöksiä.
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească prezența semnelor și simptomelor de tromboembolie.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet ovat hallinnassa.
Romanian: Se întrerupe doza până când simptomele sunt controlate.
Finnish: Pomalidomidin rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuuden vuoksi on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkehoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko sinun lopetettava imetys vai voitko jatkaa sitä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea.
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Romanian: • cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că înțelegeți măsurile necesare pe care trebuie să le luați pentru a preveni sarcina.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi tromboosi, potilasta on seurattava huolellisesti.
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie - incluzând tromboză precedentă - trebuie monitorizați strict.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Finnish: • implantti
Romanian: • implantul
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Finnish: Suuri osa pomalidomidista metaboloituu ennen erittymistä, ja syntyvät metaboliitit eliminoituvat pääasiassa virtsaan.
Romanian: Pomalidomida este metabolizată extensiv înaintea excreției, metaboliții rezultanți fiind eliminați în principal prin urină.
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Romanian: Ca măsură de precauție, și luând în considerare categoriile speciale de pacienți cu timp de eliminare posibil prelungit, cum sunt cei cu insuficiență hepatică, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
Finnish: Kolme tärkeintä virtsassa esiintyvää metaboliittia (jotka muodostuvat hydrolyysin tai hydroksylaation ja sen jälkeisen glukuronidaation kautta) käsittävät vastaavasti noin 23 %, 17 %, ja 12 % annoksesta virtsassa.
Romanian: Cei 3 metaboliți principali în urină (formați prin hidroliză sau hidroxilare cu glucuronidare succesivă) reprezintă aproximativ 23%, 17%, și, respectiv, 12%, din doza în urină.
Finnish: Deksametasonin vaikutusta varfariiniin ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște efectul dexametazonei asupra warfarinei.
Finnish: Muutettavissa olevien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, hypertension ja hyperlipidemian, minimoimiseksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin.
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se va înceta definitiv tratamentul (vezi pct. 4.4).
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
Romanian: Reacții alergice şi reacţii cutanate severe
Finnish: Pomalidomidin havaittiin vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen ja olevan eläimillä teratogeeninen.
Romanian: S-a descoperit că pomalidomida are un impact negativ asupra fertilității și este teratogenă la animale.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.
Romanian: De asemenea, medicul poate modifica doza sau întrerupe administrarea medicamentului și în funcție de starea dumneavoastră generală.