FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen 2 annosmääritystutkimuksessa tai vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dupilumabille altistetuista 1 472:sta atooppista ihottumaa sairastavasta potilaasta yhteensä 67 oli iältään vähintään 65-vuotiaita.
Czech: Z celkového počtu 1 472 pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli exponováni dupilumabu ve studii fáze 2 pro stanovení rozsahu dávek fáze nebo v placebem kontrolovaných studiích fáze 3, bylo celkem 67 pacientů starších 65 let.
Finnish: Satunnaistettuja potilaita EASI-75, % vasteen saaneita EASI, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, % (+/- SE)
Czech: Randomizovaní pacienti EASI-75, % respondérů EASI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/SE)
Finnish: DLQI (≥ 4 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který neobsahuje viditelné částice.
Finnish: AD-1526 (FAS)a Lumelääke
Czech: AD-1526(FAS)a
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Kolmessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa 24-52 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa (DRI12544, QUEST ja VENTURE) arvioitiin yhteensä 2 888 aikuista ja nuorta potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea astma.
Czech: až 52 týdnů (DRI12544, QUEST a VENTURE) bylo hodnoceno celkem 2 888 dospělých a dospívajících pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: Potilaat saivat myös käyttää paikallisia kalsineuriinin estäjiä.
Czech: Pacientům bylo rovněž povoleno používat topické inhibitory kalcineurinu (TCI).
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Finnish: • Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa.
Czech: • Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
Finnish: • Älä säilytä esitäytettyjä kyniä huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
Czech: • Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 ºC:n lämpötilassa.
Czech: • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Finnish: Vaihe 11: Vapauta ja poista
Czech: Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly
Finnish: Loisinfektiot (suolistoloisten aiheuttamat infektiot) Dupixent saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisten aiheuttamia infektioita kohtaan.
Czech: Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dupixentvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän atooppisen ihottuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dupixent u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Finnish: Lume lääke N = 57
Czech: Placebo n=57
Finnish: Vaihe 3: Tarkista
Czech: Krok 3: Kontrola
Finnish: Jos atooppisen ihottuman oireet olivat sietämättömiä, potilaat saivat tarvittaessa käyttää oirelääkitystä tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Pokud bylo zapotřebí potlačit netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu podle uvážení zkoušejícího.
Finnish: NRS-asteikolla arvioitu kutinan lievittyminen ilmeni samanaikaisesti atooppisen ihottuman objektiivisesti todettujen oireiden paranemisen kanssa.
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Finnish: VENTURE-tutkimuksessa arvioitiin dupilumabin vaikutusta ylläpitohoitona annettavien oraalisten kortikosteroidien käytön vähentämiseen.
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Kaikki p-arvot < 0,0001
Czech: Všechny hodnoty p< 0,0001
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallislääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto tří studií měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Finnish: Astmaa koskeva tutkimusohjelma sisälsi kolme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmillä toteutettua monikeskustutkimusta (DRI12544, QUEST ja VENTURE), joiden hoitojakso kesti 24-52 viikkoa ja joihin osallistui yhteensä 2 888 vähintään 12-vuotiasta potilasta.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Finnish: Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin surrogaattivasta-ainetta IL-4Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 4.6).
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší při použití zástupné protilátky proti IL-4Rα neprokázaly žádné poškození fertility (viz bod 4.6).
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten ennalta määriteltyihin alaryhmäanalyyseihin sisältyivät veren eosinofiilipitoisuudet ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl sekä FeNOpitoisuudet ≥ 25 ja ≥ 50 ppb.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST analýzy předdefinovaných podskupin zahrnovaly hodnoty krevních eozinofilů ≥150 a ≥300 buněk/µl a FENo jako ≥25 a ≥50 ppb.
Finnish: Lisätietoa elävistä rokotteista, ks. kohta
Czech: Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4.
Finnish: Dupilumabia verrattiin tutkimuksessa lumelääkkeeseen 107 nuorella ja 1 795 aikuisella jatkuvaa astmaa sairastavalla potilaalla, jotka käyttivät tautinsa hoitoon keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia sekä toista astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä.
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u 107 dospívajících a 1 795 dospělých pacientů s perzistentním astmatem užívajících inhalační kortikosteroid (IKS) ve střední až vysoké dávce a druhý léčivý přípravek pro zajištění kontroly.
Finnish: Dupilumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu atooppista ihottumaa sairastavilla (alle 12-vuotiailla) pediatrisilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu u pediatrických pacientů (věk <12 let) s atopickou dermatitidou nebyla studována.
Finnish: DRI12544-tutkimus Dupilumabi 200 mg
Czech: Studie DRI12544 Dupilumab 200 mg
Finnish: CAFE-tutkimuksessa arvioitiin paikallisen kortikosteroidin kanssa samanaikaisesti annetun dupilumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 16 viikon mittaisen hoitojakson aikana atooppista ihottumaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden sairautta ei ollut saatu riittävästi hallintaan suun kautta annettavalla siklosporiinilla, jotka eivät sietäneet suun kautta annettavaa siklosporiinia tai joille siklosporiinihoito oli sillä hetkellä vasta-aiheinen tai ei ollut lääketieteellisesti suositeltavaa.
Czech: Studie CAFE hodnotila účinnost dupilumabu ve srovnání s placebem v průběhu 16týdenní léčby podávané současně s TCS u dospělých pacientů s AD, kteří nedosáhli adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerovali cyklosporin nebo u nichž byla léčba cyklosporinem aktuálně kontraindikovaná nebo z lékařského hlediska nevhodná.
Finnish: Aseta esitäytetty kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä itsekseen huoneenlämmössä (alle 25 ºC) vähintään 30 minuuttia.
Czech: Položte předplněné pero na rovný povrch a nechte jej vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu (do 25 °C) po dobu nejméně 30 minut.
Finnish: Dupilumabia ei saa injisoida aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon eikä ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Czech: Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Finnish: Lume lääke N = 41
Czech: Placebo n=41
Finnish: Astman tutkimusohjelmassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu anafylaktisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla po podání dupilumabu velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (bod 4.8).
Finnish: Astmaa koskevassa tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvoin anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Finnish: 1 esitäytetty kynä 2 esitäytettyä kynää 3 esitäytettyä kynää 6 esitäytettyä kynää
Czech: 1 předplněné pero 2 předplněná pera 3 předplněná pera 6 předplněných per
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan maksan kautta.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka, proto se neočekává významná renální eliminace.
Finnish: Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana nuorilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AD-1526), johon osallistui 251 nuorta (12-17-vuotiasta) potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma,
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu v monoterapii u dospívajících pacientů byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AD-1526) u 251 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Finnish: % vasteen saaneita
Czech: % bělochů
Finnish: Vaikutukset keuhkojen toimintaan, oraalisten steroidien käyttöön ja pahenemisvaiheiden vähenemiseen olivat samankaltaisia riippumatta tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten veren eosinofiilien tai FeNO:n) lähtötasoita.
Czech: Účinky na funkci plic, na dávku perorálních kortikosteroidů a snížení výskytu exacerbací byly podobné bez ohledu na výchozí hladiny biomarkerů zánětu typu 2 (např. hladina eozinofilů v krvi, FENO).
Finnish: Kliininen vaste potilailla, joiden sairautta ei ollut saatu riittävästi hallintaan siklosporiinilla, jotka eivät sietäneet siklosporiinia tai joille ei ollut suositeltavaa käyttää siklosporiinia (CAFE-tutkimus, Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable)
Czech: Klinická odpověď u pacientů, kteří nedosahují adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerují cyklosporin nebo u nichž je léčba cyklosporinem nevhodná (studie CAFE)
Finnish: Kun 200 mg:n esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöön 30 minuutin ajan ennen Dupixent-injektion antamista.
Czech: Po vyjmutí 200mg předplněné stříkačky nebo předplněného pera z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 30 minut před podáním přípravku Dupixent.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla (alle 12-vuotiailla) vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů (věk <12 let) s těžkým astmatem nebyla stanovena.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 11.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 11.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on vahingoittunut.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.
Finnish: Atooppista ihottumaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 12-17-vuotiailla nuorilla havaittu turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Bezpečností profil pozorovaný u dospívajících ve věku od 12 do 17 let v klinických studiích atopické dermatitidy byl podobný jako u dospělých.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli 60,3 ± 35,1 µg/ml - 79,9 ± 41,4 µg/ml kahden viikon välein annetulla 300 mg:n annoksella ja 29,2 ± 18,7 µg/ml - 36,5 ± 22,2 µg/ml kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella.
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Finnish: Yhteensä 210 tutkimuspotilaalla astman hallinta edellytti oraalisia kortikosteroideja ja suuren annoksen inhaloitavia kortikosteroideja sekä lisäksi enintään kaksi muuta astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä (VENTURE).
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Finnish: Dupixent saattaa myös auttaa vähentämään astman hoitotasapainon ylläpitoon tarvitsemiesi muihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden eli suun kautta annettavien kortikosteroidien määrää niin, että vaikeita astmakohtauksia ennaltaehkäisevä ja hengittämistä helpottava vaikutus edelleen säilyy.
Czech: Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální kortikosteroidy (užívané ústy), a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty dupilumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle antamisen jälkeen on samansuuruinen atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla potilailla ja vaihtelee välillä 61-64 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dupilumabu po s. c. podání je u pacientů s AD a s astmatem podobná a pohybuje se v rozmezí 61 až 64 %, jak bylo stanoveno analýzou populační farmakokinetiky (PK).
Finnish: Satunnaistettuja potilaita
Czech: Randomizovaní pacienti
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1, 2, 3 tai 6 esitäytetyn 200 mg:n kynän pakkauksissa.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněného pera, v balení obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 předplněných per.
Finnish: Astman tutkimusohjelmaan osallistuneilla, dupilumabia saaneilla aikuispotilailla on ilmoitettu joitakin tapauksia eosinofiilistä keuhkokuumetta ja joitakin tapauksia vaskuliittia, jotka täyttivät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Czech: U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.
Finnish: Sekä 200 mg:n että 300 mg:n annoksella kahden viikon välein annosteltuna FEV1-arvon (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12) havaittiin parantuneen merkittävästi (200 mg:n annoksella 0,36 l ja 300 mg:n annoksella 0,27 l).
Czech: V dávce 200 mg a 300 mg každý druhý týden bylo pozorováno významné zlepšení FEV1 (průměrná změna LS oproti výchozím hodnotám v týdnu 12) (0,36 L a 0,27 L, podle pořadí).
Finnish: Kokonais-IgE, IU/ml, keskiarvo (± keskihajonta)
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD)
Finnish: Astmaan hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä vaikeaa systeemistä eosinofiliaa, johon liittyy joskus eosinofiilistä keuhkokuumetta tai vaskuliittia, jotka täyttävät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Czech: U pacientů léčených pro astma se může objevit závažná systémová eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie nebo vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se často léčí systémovými kortikosteroidy.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 38,4 vuotta, 38,8 % oli naisia, lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,1, keskimääräinen BSA oli 55,7, lähtötilanteessa NRSmittarilla arvioitu viikoittainen keskimääräinen kutina oli 6,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,2 ja lähtötilanteen keskimääräinen DLQI oli 13,8.
Czech: Průměrný věk činil 38,4 let, 38,8 % pacientů byly ženy, výchozí hodnota EASI byla 33,1, průměrná hodnota BSA činila 55,7, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 6,4, výchozí skóre SCORAD 67,2 a výchozí průměrné skóre DLQI činilo 13,8.
Finnish: • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
Czech: • Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Finnish: Nuorten atooppista ihottumaa koskevan tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viikolta 16 on esitetty taulukossa 10.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou jsou uvedeny v tabulce 10.
Finnish: • Älä koskaan ravista ruiskua.
Czech: • Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Finnish: Dupilumabia saaneilla potilailla eosinofiilien määrä suureni aluksi keskimäärin enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla lähtötilanteeseen verrattuna.
Czech: U pacientů léčených dupilumabem byl pozorován vyšší průměrný nárůst počtu eozinofilů z výchozích hodnot v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Finnish: Dupilumabin antamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitautia tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita tai anafylaktinen reaktio (ks. kohta 4.4).
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava vaskuliittiin liittyvää ihottumaa, keuhko-oireiden pahenemista, sydänkomplikaatioita ja/tai neuropatiaa niillä potilailla, joilla esiintyy eosinofiliaa.
Czech: Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním komplikacím a/nebo neuropatie.
Finnish: • Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä (< 25 ºC) yli 14 vuorokautta.
Czech: • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Finnish: Dupilumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Czech: Pro předávkování dupilumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Finnish: Ohjeet esitäytetyssä ruiskussa olevan Dupixent-injektion valmisteluun ja antamiseen löytyvät pakkausselosteesta.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Monoterapiatutkimusten (SOLO 1 ja SOLO 2) kaikissa hoitoryhmissä tutkittavien keskimääräinen ikä oli 38,3 vuotta ja keskimääräinen paino 76,9 kg; tutkittavista 42,1 % oli naisia, 68,1 % valkoihoisia, 21,8 % aasialaisia ja 6,8 % tummaihoisia.
Czech: Ve studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 38,3 let, průměrná hmotnost byla 76,9 kg, 42,1 % zařazených pacientů byly ženy, 68,1 % zařazených byly bílé rasy, 21,8 % zařazených pacientů byli Asiaté a 6,8 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla kutinaa kuvaava NRS-pistemäärä oli lähtötilanteessa
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS
Finnish: Dupixent on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään 12vuotiaille nuorille, joiden tautiin liittyy veren kohonneen eosinofiilitason ja/tai kohonneen hengitysilman typpioksidiarvon (FeNO) perusteella määriteltävä tyypin 2 tulehdus (ks. kohta 5.1), ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvään hallintaan suuriannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin ja toisen lääkevalmisteen yhdistelmän ylläpitohoidolla.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšením počtu eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením množství exhalovaného oxidu dusnatého (FENO) (viz bod 5.1), jejichž nemoc není dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a dalším léčivým přípravkem k udržovací léčbě.
Finnish: 2 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa, joko neulan suojamekanismilla tai ilman neulan suojamekanismia toimitetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Czech: 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Finnish: Systeemisten, paikallisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä ei pidä keskeyttää äkillisesti dupilumabihoidon aloittamisen yhteydessä.
Czech: Po zahájení léčby dupilumabem se nesmí náhle vysadit systémové, topické či inhalační kortikosteroidy.
Finnish: Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin, ja poista neulan korkki.
Czech: Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.
Finnish: Anna Dupixent-pistos aina eri kohtaan.
Czech: Každou injekci přípravku Dupixent aplikujte do jiného místa.
Finnish: D. Hävitä
Czech: D. Likvidace
Finnish: Astman hoitosuosituksissa tyypin 2 tulehdus on määritelty tilaksi, jossa veren eosinofiilipitoisuus ≥ 150 solua/µl ja/tai FeNO ≥ 20 ppb.
Czech: V doporučených postupech pro léčbu astmatu definují zánět typu 2 jako eozinofilii ≥ 150 buněk/µl a/nebo FENO ≥ 20 ppb.
Finnish: FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; ACQ-5 = astman hallintaa arvioiva ACQ-5-mittari (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = astmapotilaan elämänlaatua arvioiva AQLQ-mittari (Asthma Quality of Life Questionnaire); AD = atooppinen dermatiitti; NP = nenäpolyyppeja; AR = allerginen riniitti; FeNO = uloshengitysilman typpioksidi (fraction of exhaled nitric oxide), EOS = veren eosinofiilipitoisuus aDupilumabi-astmatutkimuksiin osallistui potilaita, jotka käyttivät joko keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia.
Czech: Asthma Control Questionnaire-5 (Pětibodový dotazník kontroly astmatu); AQLQ = dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (Dotazník kvality života při astmatu); AD = atopická dermatitida; NP = nosní polypóza; AR = alergická rinitida; FENO = frakce oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu; EOS = hladina eozinofilů v krvi a Populace s astmatem ve studiích s dupilumabem zahrnovala pacienty se středními a vysokými dávkami IKS.
Finnish: Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Finnish: Dupilumabi annettiin kaikissa tutkimuksissa injektiona ihon alle.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí ve všech studiích.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe 12).
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Finnish: Jos olet unohtanut antaa Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.
Finnish: N Hoitovasteen saaneiden osuus (%)
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat 3.