FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en enkel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för PH-justering) Natriumhydroxid (för PH-justering)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 96 timmar.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Swedish: EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Swedish: Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Swedish: Akut andnödssyndrom (ARDS)2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Swedish: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Swedish: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**.
Swedish: Trombocytopeni1 Leukocytos1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller efterföljande behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 μg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2, Kutan vaskulit1,2
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Maltese: Żidiet mhux komuni f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fittestijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li din l-iskema ta' dożaġġ tirriżulta f'newtropenija ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Swedish: En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot pegfilgrastim är i allmänhet låg.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgastrim huma ġeneralment baxxi.
Swedish: Mundipharma
Maltese: Mundipharma AB
Swedish: - Blödning från lungorna (lungblödning).
Maltese: (pulmonite interstizjali, edema fil-pulmun,
Swedish: MT (EU)nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Swedish: 1 injektionsset = injektionsspruta + 2 injektionsnålar + rengöringsservett
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Swedish: Förpackningsstor lek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Detta kan ta upp till 20 minuter.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Swedish: Bilirubin - direkt
Maltese: Bilirubin - dirett
Swedish: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L.
Maltese: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Swedish: Bilirubin - indirekt
Maltese: Bilirubin - indirett
Swedish: Injektionspenna (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Swedish: Hela populationen*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Swedish: Cmax (90% KI)
Maltese: Cmax (90% CI)
Swedish: Antal kapslar (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Swedish: HCV-RNA-negativ 834
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Swedish: P 1,5 P 1,0 P 0,5
Maltese: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Swedish: MIE = miljoner internationella enheter.
Maltese: MIU =miljun unità internazzjonali;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, Interferoner, ATC-kod: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Swedish: Dapson (Nacetyltransferassubstrat)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Swedish: Virusinfektion*, faryngit*
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
Swedish: ≥8,5 g/dl, och < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Swedish: I denna subgrupp, var graden för bestående virologiskt svar 56% (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Swedish: Palpitationer, takykardi
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Swedish: Tabell 15 Bestående virologiskt svar (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) PegIntron monoterapi
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Swedish: Teofyllin, Antipyrin, Warfarin
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Swedish: • Genotyp 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Swedish: Alla patienter HCV 2 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml HCV 3 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92% (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Swedish: Svar vecka 12 % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Swedish: 1,0 μg/kg
Maltese: 1,0 g/kg
Swedish: Det finns inte några uppenbart åldersrelaterade effekter på farmakokinetiken för PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Swedish: Ribavirin kapslar
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
Swedish: Midazolam (CYP3A4-substrat)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Swedish: Vecka 4*** (n=950)
Maltese: Sa ġimgħa 12*** (n=915)
Swedish: • Genotyp 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Swedish: Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosidanaloger in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Swedish: Vuxna (trippelbehandling)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Swedish: Myalgi, artralgi, muskuloskeletal smärta
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Swedish: Genotyp 1 >600 000 IE/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Swedish: Tolbutamid (CYP2C9-substrat)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Swedish: Tioridazin
Maltese: Thioridazine
Swedish: 9/l, och
Maltese: 9/l, u
Swedish: Interferon alfa-2b 3 MIE
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Swedish: Koffein (CYP1A2-substrat)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Swedish: PegIntron - ampull med vätska
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Swedish: PegIntron monoterapi - Vuxna
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Swedish: Dextrometorfanhydrobromid (CYP2D6 och CYP3A-substrat)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Swedish: Myalgi, artralgi
Maltese: Mijalġja, artralġja
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Swedish: Ribavirindos (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Swedish: Kombinationsbehandling
Maltese: Terapija kkombinata
Swedish: HCV genotyp
Maltese: Ġenotip ta' HCV
Swedish: Doser upp till 10,5 gånger den avsedda dosen har rapporterats.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Swedish: * Övre normalgräns
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b inhiberar även virusreplikation in vitro och in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Swedish: Genotyp 2/3 88,9
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Swedish: 9/l, och <1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Swedish: Avbryt behandlingen med ribavirin om CrCl <50 ml/minut
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Swedish: Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: PegIntron 1,5 mikrogram/kg/vecka i kombination med ribavirin kapslar.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Swedish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Swedish: HCV-RNA ska mätas regelbundet under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) har i sällsynta fall observerats vid interferon alfa-2b behandling.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'interferon alfa-2b.
Swedish: 9/l, och <0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Swedish: ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Swedish: Sarkoidos
Maltese: Sarkojdożi
Swedish: >4 mg/dl (i >4 veckor)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (PegIntron) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaxi och anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura, systemisk lupus erythematosus
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - pediatrisk population
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Swedish: Totalt behandlades 107 patienter varav 52% flickor, 89% med kaukasiskt ursprung, 67% med HCV-genotyp 1 och 63% <12 år.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Swedish: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Swedish: Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1 000/1 200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Swedish: - Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
Swedish: Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1 000/1 200 mg) p<0,001 P 1,5 vs I p=0,0143 P 1,5/R vs I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Swedish: 2,5 x ÖNG*
Maltese: 2,5 x ULN
Swedish: Mitokondriell toxicitet
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Swedish: Personer med kronisk hepatit C (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Swedish: 2 x utgångsvärdet och >10 x ÖNG*
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt svar under 5 år för alla patienter är 99% (95% CI: 98-100%).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Swedish: a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi-square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter <75 kg erhöll PegIntron 100 µg/vecka och patienter ≥75 kg erhöll PegIntron 150 µg/vecka.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċevew 100 µg/ġimgħa PegIntron u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa PegIntron.
Swedish: PegIntron (1,5 µg/kg/ vecka) + ribavirin (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Swedish: Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati, arytmi, perikardit
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Swedish: Det höga bestående behandlingssvaret i denna undergrupp av patienter identifierades i en interimsanalys (n=49) och är prospektivt bekräftad (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N=25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion och med antal CD4+-celler <200/µl (se avsnitt 4.4).
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Om VKH-syndrom misstänks, ska antiviral behandling sättas ut och behandling med kortikosteroider diskuteras (se avsnitt 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Dos peginterferon alfa-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Swedish: 9/l, och <50 x 10
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Swedish: Interferon alfa-2b (3 MIE 3 ggr/vecka) + ribavirin
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Swedish: Datum för första godkännande: 25 maj 2000 Datum för senast förnyat godkännande: 25 maj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Swedish: Vattenfritt dinatriumfosfat Natriumdivätefosfatdihydrat Sackaros
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Swedish: Aplastisk anemi
Maltese: Anemija alpastika
Swedish: • Genotyp 2 eller 3:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Swedish: Någon kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades inte mellan peginterferon alfa-2b (PegIntron) och tolbutamid, midazolam eller dapson, varför dosjustering inte behövs när peginterferon alfa-2b (PegIntron) administreras med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9, CYP3A4 och N-acetyltransferas.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Swedish: Lungfibros, pulmonell arteriell hypertoni
Maltese: Fibrożi pulmonari, pressjoni arterjali pulmonari għolja
Swedish: - är infekterad med både Humant Immunbrist Virus- (hiv-positiv) och Hepatit C-Virus (HCV) och behandlas med anti-hiv-läkemedel -[omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) och/eller högaktiv antiretroviral behandling (HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Swedish: Alopeci, torr hud
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta
Swedish: Pulver: Vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, sackaros och polysorbat 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Swedish: Tabell 1 Dosering vid kombinationsbehandling* Kroppsvikt (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfritt dinatriumfosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, sackaros och polysorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Swedish: Hörselnedsättning/-förlust, tinnitus, vertigo
Maltese: Nuqqas/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn, vertigo
Swedish: Kontusion klasseffekt av produkter som innehåller interferon-alfa - rapporterat med standard interferonbehandling hos vuxna och barn, med PegIntron rapporterat hos vuxna patienter.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Swedish: Den genomsnittliga molekylmassan är ungefär 31 300 dalton av vilken proteindelen utgör ungefär 19 300.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen PegIntron i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Swedish: Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5% vs 14% avbröt, 18% vs 49% dosjusterades.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska 4 injektionsflaskor med pulver, 4 ampuller med vätska, 4 injektionssprutor, 8 injektionsnålar och 4 rengöringsservetter
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Swedish: Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50%.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Swedish: Plasma HCV-RNA mäts med ett forskningsbaserat kvantitativt polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS) Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med PegIntron och även efter avslutad behandling, huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader.
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) Effetti severi fis-CNS, l-aktar depressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u attentat ta' suwiċidju ġew osservati f'xi pazjenti waqt terapija b'PegIntron, u anki wara t-twaqqif tal-kura l-aktar fil-perijodu tas-sitt xhur ta' wara li fih ġew segwiti.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är ett kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa-2b* med monometoxipolyetylenglykol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Swedish: Personer med kronisk hepatit C (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)