FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
German: Darüber hinaus sind Inspektionen zur Förderung der Ausgabe von Plasma-Stammdatei-(PMF-)Bescheinigungen geplant, die insgesamt 15 % aller Inspektionen ausmachen werden.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
German: Diese Aktivitäten umfassen die Einführung von Verfahren für die Bereitstellung von Beratungsleistungen zu Biomarkern und die Entwicklung von Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien.
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
German: Die Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Arzneimittel für Kinder umfasst auch Informationen über die zulassungsüberschreitende Anwendung („Off-Label-Use“) von Arzneimitteln für Kinder in den Mitgliedstaaten und die Umsetzung einer Strategie zum Austausch pädiatrischer Informationen.
English: The number of variations is growing every year.
German: Die Zahl der Produktvarianten bei Arzneimitteln steigt von Jahr zu Jahr.
English: Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
German: Durchführung einer Bewertung der Auswirkungen und der Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur.
English: GMP (including PMF)
German: PMF)
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
German: Im Hinblick auf die Inspektionen wird die EMEA aktiv an den internationalen Diskussionen mit der US-FDA und der WHO über Arbeitsteilung und die Zusammenarbeit bei allen Arten von Inspektionen teilnehmen.
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
German: Dies soll durch die Umsetzung des neuen Verfahrens für eine optimierte Erarbeitung von CVMP-Beurteilungsberichten und die Erstellung und Aktualisierung von Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (EPAR) erreicht werden.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
German: Die EMEA befasst sich außerdem mit Umweltverträglichkeitsprüfungen für Arzneimittel und unterstützt Programme zur Verringerung der Zahl von Tierversuchen.
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
German: Zur Vorbereitung der Inkraftsetzung der neuen Verordnung wird die Agentur im Jahr 2008 einen neuen sechsten wissenschaftlichen Ausschuss einsetzen und die erforderlichen Verfahren für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien entwickeln.
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
German: Die Umsetzung dieses Aktionsplans ermöglicht es der Agentur, den Mitgliedstaaten und der Tierarzneimittelindustrie, den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten zu optimieren.
English: Medical information
German: Medizinische Informationen
English: Legal sector
German: Bereich Rechtsangelegenheiten
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
German: Die Zusammenarbeit mit der US-FDA deckt auch Arzneimittel für Kinder ab.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
German: Anfragen sind schriftlich an die EMEA zu richten oder an
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
German: Dies umfasst die Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen der Sitzungen des Verwaltungsrats sowie von Informationen verschiedener EMEAAusschüsse zu nicht arzneimittelbezogenen Fragen und die Bereitstellung des Zugangs zur EudraVigilance-Datenbank und zu Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen (EUTelematikprojekt) in Übereinstimmung mit den gemeinsam festgelegten Zugriffsrechten.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
German: Die Agentur wird daraufhin weitere Instrumente für die Datenanalyse und die Signalerkennung erarbeiten, mit denen sie ihre Rolle als Kontrollbehörde im Regelungsumfeld der Europäischen Union stärken kann.
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
German: Die Gemeinschaftsdatenbank EudraGMP zu Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen wird durch ein Modul mit negativen Inspektionsergebnissen erweitert (EU-Telematikprojekt).
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
German: Die Mehrheit der Befassungen wird sich vermutlich auf Schiedsverfahren aufgrund von Meinungsverschiedenheiten auf Ebene der Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens beziehen.
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
German: Das Verfahren der PMF-/VAMF-Zertifizierung besteht in der Beurteilung des PMF-/VAMFAntragsdossiers.
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
German: Um dem zunehmenden Druck auf die wissenschaftlichen Ressourcen gerecht zu werden, arbeiten die Agentur und ihre Partner daran, hochwertiges wissenschaftliches Fachwissen auch langfristig zur Verfügung zu stellen (z. B. durch die Erstellung eines Verzeichnisses des verfügbaren Fachwissens und durch verschiedene Schulungen und Maßnahmen zum Aufbau von Kompetenzen) und allgemeine Methoden zur Planung der Arbeitsbelastung weiterzuentwickeln.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
German: Die Hauptziele und Prioritäten der EMEA für 2008 umfassen:
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
German: Diese Bescheinigungen attestieren den Stand der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
German: 3.3 Neue und neuartige Therapien und neue Technologien
English: Requested for
German: Beantragt für
English: Document management and publishing
German: Dokumentenverwaltung und ­veröffentlichung
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
German: Außerdem wird die Agentur ihre Interaktion und die Arbeit mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe fortsetzen.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
German: Hierzu zählt auch die Umsetzung des EudraVigilance-Aktionsplans, mit dem das europäische Arzneimittel-Netzwerk die Qualität der an die Datenbank übermittelten Informationen weiter optimieren kann.
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
German: Im Vergleich zu den vorangegangenen Jahren wird mit einem Anstieg sowohl der GCP- als auch der Pharmakovigilanz-Inspektionen gerechnet, wobei die GCP-Strategie hinsichtlich der steigenden Zahl von Routine-Inspektionen und der vermehrten Tätigkeit im Bereich der Pharmakovigilanz sowie der Bedarf an einer besseren Überwachung der Durchführung und der ethischen Normen bei klinischen Prüfungen außerhalb der EU berücksichtigt werden.
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
German: Darüber hinaus arbeitet die Agentur an der Durchführung von Initiativen auf Vorschlag des EMEA/CHMP-Thinktanks zur Entwicklung innovativer Arzneimittel, stellt auch weiterhin besondere Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bereit und führt Projekte zur Bewertung der Auswirkungen und der Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur durch.
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
German: Auf dem Gebiet der Erstbeurteilung von Arzneimitteln arbeitet die Agentur an einer Verbesserung des Inhalts und einer optimierten Darstellung von Informationen im Beurteilungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel und in den EPAR.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
German: Die nachstehende Abbildung zeigt, dass dieser Tätigkeitsbereich in den vergangenen Jahren stark an Bedeutung gewonnen hat.
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
German: Im Rahmen ihrer Organisationsführung bittet die Agentur die Interessengruppen um Rückmeldungen hinsichtlich ihrer Erfahrungen mit der Agentur und den von ihr angewandten Verfahren.
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
German: Auf dem Gebiet der Informationstechnologie arbeiten die Agentur und ihre Partner daran, die Zusammenarbeit durch den verstärkten Einsatz verschiedener IT-Instrumente zu verbessern.
English: The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
German: Die zusätzlichen Aktivitäten hinsichtlich der Beurteilung von Tierarzneimitteln umfassen die weitere Verbesserung des Qualitätssicherungssystems unter Beachtung der Verfahren des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) sowie die Einführung von Systemen für die Überprüfung der Qualität und der Einheitlichkeit wissenschaftlicher Beurteilungen durch Fachleute.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
German: Berücksichtigt werden bei dieser Annahme die wachsende Zahl von zugelassenen Arzneimitteln, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl der Änderungen, die Auswirkungen der Zulassungsanträge für Generika sowie neue Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe.
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
German: Die Agentur wird Beurteilungen bezüglich der Auswirkungen und der Einheitlichkeit ihrer wissenschaftlichen Gutachten durchführen.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
German: Diese gesetzlichen Anforderungen untermauern auch die Maßnahmen der Agentur im Hinblick auf die Transparenz und die Bereitstellung von Informationen.
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
German: Die Anzahl der für das Jahr 2008 erwarteten Erstmeldungen wird sich voraussichtlich im Rahmen der Zahlen für 2007 bewegen.
English: Support for innovation and availability of medicines
German: 1.3 Förderung der Innovationstätigkeit und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
German: CAP-EWR-Meldungen CAP-Nicht-EWR-Meldungen Nicht-CAP-EWR-Meldungen Nicht-CAP-Nicht-EWR-Meldungen
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
German: Die Agentur setzt hierbei ihre Arbeit zur Konsolidierung bestehender Praktiken fort und befasst sich zudem mit der Umsetzung neuer Praktiken.
English: Sampling and testing
German: 2.7 Probenahme und Prüfung
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
German: Mittelansatz/Haushaltsplan 2008, wie vom Verwaltungsrat am 13.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
German: Verbesserung der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Aufsichtsbehörden in Entwicklungsländern hinsichtlich des wirksamen Einsatzes von Gutachten über Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind;
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
German: Die Agentur beabsichtigt außerdem eine Zusammenarbeit mit der US-FDA zur Umsetzung des Verfahrens zur parallelen Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
German: Befassungen in Bezug auf neue Indikationen, neue Darreichungsformen oder Änderungen des Verabreichungswegs bei Kinderarzneimitteln stellen ein neues Rechtsmittel dar.
English: The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
German: Der HMPC beabsichtigt, in diesem Jahr 20 Monografien über pflanzliche Arzneimittel auszuarbeiten und 10 Einträge in die Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen vorzunehmen.
English: Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
German: Die Arbeit in diesem Bereich schreitet voran, und in dem überarbeiteten Fahrplan der EMEA zur Lenkung des Kurses der Agentur für den Zeitraum 2010 bis 2013 werden zusätzliche Vorschläge dazu berücksichtigt, wie diese Herausforderung bewältigt werden kann.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
German: In Bezug auf Humanarzneimittel wird die Agentur den Zugang zu EudraVigilance-Veterinary-Daten für Experten und für die breite Öffentlichkeit vorbereiten.
English: Annex 1 EMEA structure
German: Anhang 1 Organigramm der EMEA
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
German: Dies ergibt sich aus der Tatsache, dass immer mehr Arzneimittel eine Zulassung erhalten und somit immer mehr Änderungen beantragt werden.
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
German: Nach dem ersten Antrag in Bezug auf pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen im Jahr 2007dem ersten Jahr der Einführung der Verordnung über Kinderarzneimittel - wird die Zahl der Anträge im Jahr 2008 gleichbleibend auf rund 400 Anträge auf klinische Indikationen im Rahmen der pädiatrischen Prüfkonzepte und Freistellungen geschätzt.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
German: Dies umfasst die Weiterentwicklung zugehöriger Leitlinien und die weitere Unterstützung der Europäischen Kommission bei Folgemaßnahmen nach der im Jahr 2007 veranstalteten Konferenz zur Umsetzung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
German: Die Anzahl der klinischen Prüfungen in Drittländern steigt weiter an.
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
German: 2.12 GMP-, GCP-, GLP- und Pharmakovigilanz-Inspektionen
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
German: Im Hinblick darauf wird die Agentur einige Pilotprojekte zu Risiko-Nutzen-Analysen, zur Risikokommunikation und zu Datenbanken zur Speicherung wissenschaftlicher Daten durchführen.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
German: Um die Pharmaindustrie bei der Verbesserung der Qualität der eingereichten Anträge zu unterstützen, wird die Agentur allgemeine Probleme der Industrie im Rahmen der Antragstellung ermitteln und die erforderlichen Rückmeldungen veröffentlichen.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
German: Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Stärkung der Qualität und der Einheitlichkeit bei der Beurteilung von Anträgen nach Erteilung der Zulassung, insbesondere von Anträgen auf Erweiterungen.
English: Documentation services
German: Dokumentationsdienste
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
German: Die Agentur widmet sich außerdem Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder sowie Studien über die Sicherheit von Arzneimitteln und Projekten zu seltenen Krankheiten.
English: 2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
German: Mittelansatz/Haushaltsplan 2006, Stand: Endgültiger Jahresabschluss.
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
German: Weitere Unterstützung der gesamteuropäischen Bemühungen zur Förderung von Innovation und Forschung und somit zu einer besseren Verfügbarkeit von Arzneimitteln, insbesondere durch die Beteiligung an der „Initiative Innovative Arzneimittel“ im Bereich der Humanmedizin und an der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit im Bereich der Tiermedizin sowie durch die fortlaufende Umsetzung der Empfehlungen des EMEA/CHMP-Thinktanks zur Entwicklung innovativer Arzneimittel;
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
German: TIERARZNEIMITTEL UND INSPEKTIONEN
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
German: Die Agentur wird die EudraPharm-Datenbank in die nächste Phase überleiten (EU-Telematikprojekte) und zu diesem Zweck die Navigationsmöglichkeiten und die Inhalte der Datenbank mehrsprachig gestalten, die Suchfunktion optimieren und die Produktinformationen besser strukturieren.
English: Safety and efficacy of medicines
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
German: Infolgedessen muss die Agentur in den Jahren 2008 und 2009 große Veränderungen in diesem Bereich bewältigen.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
German: EINRICHTUNGEN UND ORGANE DER EUROPÄISCHEN UNION
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
German: Gebäuden und Nebenkosten 21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren 25 Ausgaben für formale und sonstige Sitzungen
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
German: Umsetzung der neuen Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und Einsetzung eines neuen Ausschusses für neuartige Therapien;
English: Project management
German: Projektverwaltung
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
German: Aus der nachstehenden Abbildung geht hervor, dass der Anteil der Generika langsam ansteigen wird.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
German: Anträge für neue Arzneimittel Anträge für Generika
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
German: Schiedsverfahren, gemeinschaftliche Befassungen und wissenschaftliche Gutachten an die EMEA (Input)
English: For enquiries concerning PMF certificates
German: Anfragen bezüglich PMF-Bescheinigungen
English: Revenue
German: Einnahmen
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
German: Hierzu zählen die Einführung eines elektronischen Dokumentenverwaltungssystems („Managing Meeting Documents“, Verwaltung von Tagungsdokumenten) in allen Ausschüssen sowie die weitere Umsetzung von Möglichkeiten für Video- und Telefonkonferenzen.