FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência global em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia, dispneia, tosse embolia pulmonar
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia, dyspnoe, köhögés tüdőembólia
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib.
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Portuguese: O tempo mediano até ao início de todos os eventos foi de 4,1 semanas.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Portuguese: Código de barras 2D contendo o identificador único
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo IRC a PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c Valor de p no log-rank de dois lados: estratificadob p=0,0005
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IRC szerint a Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0005
Portuguese: • Desidratação
Hungarian: • Szélütés
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas fístulas em 1,5% (7/467) dos doentes com CHC.
Hungarian: A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a HCC-betegek 1,5% -ánál (7/467) jelentettek fistulát.
Portuguese: O cabozantinib é um substrato para o metabolismo do CYP3A4 in vitro, como anticorpo neutralizador do CYP3A4 inibe a formação do metabolito óxido de XL184-N em > 80% numa incubação de microssomas de fígado humano catalizada por NADPH; por outro lado, os anticorpos neutralizadores dos CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 não tiveram qualquer efeito sobre a formação de metabolitos do cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia thrombocytopaenia, neutropenia
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foi reportada diarreia em 74% dos doentes com CCR tratados com cabozantinib (245/331); Os eventos foram de Grau 3-4 em 11% dos doentes.
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
Portuguese: • Falta de ar
Hungarian: • Légszomj
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso, aumento da ALT, aumento da AST
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés, a szérum ALT/SGPT, AST/SGOT emelkedése,
Portuguese: • Anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos)
Hungarian: • Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
Portuguese: É usado para tratar: - estádios avaçados de um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais - cancro do fígado em adultos que foram tratados previamente com um medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
Hungarian: vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) segundo a comissão independente de análise radiológica (IRC) e a análise do investigador, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Hungarian: 4. táblázat: Az ORR eredmények összefoglalása független radiológiai bizottsági (IRC) felülvizsgálata és a vizsgálatot végző felülvizsgálata alapján, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében
Portuguese: Efeitos hepáticos
Hungarian: Hepaticus hatások
Portuguese: • Alopecia (perda e enfraquecimento do cabelo), alteração da cor do cabelo
Hungarian: • Hajhullás és ritkulás (alopécia), hajszínváltozás
Portuguese: Qual a composição de CABOMETYX
Hungarian: Mit tartalmaz a CABOMETYX?
Portuguese: A tensão arterial deve estar bem controlada antes do início do tratamento com cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása előtt megfelelően be kell állítani a vérnyomást.
Portuguese: Encefalopatia hepática hepatite colestática
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek hepaticus encephalopathia cholestaticus hepatitis
Portuguese: CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia em indivíduos com CCR tratados em 1ª linha (população ITT, CABOSUN)
Hungarian: 5. táblázat: A korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésének hatásossági eredményei (ITT populáció, CABOSUN) CABOMETYX (n = 79)
Portuguese: • Sintomas como dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação ou febre.
Hungarian: • Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)3 PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)3; Median OS hónapokban (95% CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
Portuguese: Cada embalagem contém 4 blisters com 28 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Kartondobozonként 4 db buborékcsomagolás összesen 28 filmtablettával.
Portuguese: Num sistema de ensaio bidirecional utilizando células MDCK-MDR1, o cabozantinib foi um inibidor (IC50 = 7,0 μM), mas não um substrato, das atividades de transporte da glicoproteína-P (P-gp).
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport aktivitásának egy, az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó bidirekcionális vizsgálati rendszerben.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), a incidência de eventos hemorrágicos severos (Grau ≥ 3) foi de 7,3% nos doentes tratados com cabozantinib (34/467).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) a súlyos (legalább 3-as fokozatú) haemorrhagiás események előfordulási gyakorisága 7,3% (34/467 fő) volt a kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Portuguese: Resposta parcial Tempo mediano decorrido até à primeira resposta, meses (IC de 95%) Doença estável como melhor resposta
Hungarian: Részleges válasz Az első válaszig eltelt idő mediánja, hónapokban (95%os CI)
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
Hungarian: A gyomor pH-ját módosító hatóanyagok
Portuguese: Probability of Survival
Hungarian: Teljes túlélés
Portuguese: Após uma única dose de 140 mg administrada a indivíduos saudáveis, não foi possível demonstrar a bioequivalência entre as formulações de cabozantinib em cápsulas e em comprimidos.
Hungarian: A kabozantinib kapszula és tabletta gyógyszerformája között nem mutattak ki bioegyenértékűséget 140 mg egyszeri adagolása esetén egészséges vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: CABOMETYX 20 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg Comprimidos revestidos por película cabozantinib
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
Portuguese: Comparativamente com o everolímus, o CABOMETYX demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em termos de PFS (Figura 1 e Tabela 3).
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a CABOMETYX esetén, az everolimuszhoz képest (1. ábra és 3. táblázat).
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Portuguese: Três casos foram mal documentados e excluídos da avaliação.
Hungarian: Három eset hiányosan volt dokumentálva és kizárták a vizsgálatból.
Portuguese: Muito frequentes  1/10
Hungarian: Nagyon gyakori  1/10
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
Portuguese: É necessária a utilização de luvas.
Hungarian: Kesztyű használata kötelező.
Portuguese: Aguardar mais uma semana
Hungarian: Egy hét várakozás szükséges
Portuguese: Após diluição:
Hungarian: A hígítás után:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Portuguese: não notificados previamente em ensaios clínicos
Hungarian: korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
Portuguese: Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Portuguese: Em qualquer dia da administração do medicamento, depois do dia 1 de cada ciclo:
Hungarian: Minden ciklus 1. napja utáni bármelyik gyógyszeradagolási napon:
Portuguese: EPP*
Hungarian: PPE*
Portuguese: Estes efeitos podem surgir na fase inicial do tratamento.
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8C).
Portuguese: Piridoxina (Vitamina B6): - a vitamina B6 pode ser adquirida sem receita médica.
Hungarian: Pyridoxin (B6 -vitamin): - A B6 -vitamin vény nélkül kapható a gyógyszertárban.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Portuguese: Dos sete casos revistos, a causalidade foi indicada como provável em 4 casos e possível em 1 caso.
Hungarian: Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Portuguese: A incidência global de EPP relatada foi 44,0 % - 46,1 %.
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Portuguese: As frequências são fornecidas com base na seguinte convenção:
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra:
Portuguese: Este volume pode ser perfundido durante 60 ou 90 minutos, conforme indicado em secção 4.2.
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Portuguese: A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Portuguese: Devem evitar-se intervalos inferiores a 10 dias, dada a impossibilidade de excluir a ocorrência de acumulação do fármaco e aumento da toxicidade.
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Portuguese: Estes efeitos foram principalmente ligeiros, com casos graves (grau 3) relatados em 17 % - 19,5 %.
Hungarian: Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
Hungarian: Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Portuguese: MODIFICAÇÃO
Hungarian: Módosítás
Portuguese: semividas 2 (horas)
Hungarian: 2felezési idő (óra)
Portuguese: As administrações de bortezomib deverão ter intervalos mínimos de 72 horas.
Hungarian: A bortezomib egyes adagjai között legalább 72 órának el kell telnie.
Portuguese: Foi atribuído um intervalo de pontuações de cardiotoxicidade de Billingham de graus 0-1,5.
Hungarian: A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
Portuguese: Não foi notificada EPP de Grau 4.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú PPE-t.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Portuguese: Doentes que sofram estes efeitos têm de evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 1996 Data da última renovação: 19 de Maio de 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. május 19.
Portuguese: Estes resultados, embora não amadurecidos, constituem a análise final definida pelo protocolo.
Hungarian: Ezek a korai eredmények képezik a vizsgálati protokoll által meghatározott végső értékelést.
Portuguese: Não foram relatados aumentos clinicamente significativos na creatinina sérica.
Hungarian: Nem regisztráltak klinikailag jelentős szérumkreatininszint-emelkedést.
Portuguese: Foi observada uma incidência similar de reações à perfusão (12,4 %) e suspensão do tratamento (1,5 %) no programa do cancro da mama.
Hungarian: Hasonló volt az infúziós reakciók (12,4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1,5%) az emlőkarcinómás programban.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes citotóxicos (antraciclinas e substâncias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód: L01D B01.
Portuguese: No entanto, medicamentos para o tratamento destes sintomas (ex.: anti-histamínicos, corticosteróides, adrenalina e anticonvulsivos), bem como equipamento de emergência, deverão estar disponíveis para utilização imediata.
Hungarian: Mindazonáltal, a tünetek kezelésére használatos gyógyszereknek (antihisztaminok, kortikoszteroidok adrenalin és antikonvulzánsok), valamint a sürgősségi ellátás eszközeinek rendelkezésre kell állniuk.
Portuguese: Foi relatada suspensão permanente do tratamento pouco frequentemente, numa incidência de 2 %.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására ritkán, 2%-ban került sor.
Portuguese: Caelyx não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não se sabe de que forma o medicamento os irá afetar.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Portuguese: Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
Hungarian: A pegilált placebo liposzómáknak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período de dois a três meses para se obter uma resposta terapêutica.
Hungarian: A betegeket 2 - 3 hónapon át kezelni kell a megfelelő terápiás válasz elérése érdekében.
Portuguese: A frequência de queratose liquenóide foi determinada como "rara" com base nos ensaios clínicos.
Hungarian: A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka"-ként került meghatározásra.
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
Hungarian: fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
Portuguese: Esta análise interina mostrou uma diminuição do risco do TP de 45 % (95 % CI; 29-57 %), p < 0,0001.
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Portuguese: Nos doentes que sofrem reações à perfusão, o método de perfusão deve ser modificado da seguinte forma:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinél infúziós reakciót észlelnek, az infúzió adagolását az alábbiak szerint kell módosítani:
Portuguese: Deve prosseguir-se o tratamento, conforme necessário, para manter uma resposta terapêutica.
Hungarian: A kezelést szükség szerint tovább kell folytatni a terápiás eredmény fenntartására.
Portuguese: Neste caso, deve prolongarse o intervalo entre as doses 1-2 semanas ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Hungarian: Az utóbbi esetben 1 - 2 héttel növelni kell az adagolás időközét, vagy csökkenteni kell a gyógyszeradagot (lásd 4.2 pont).
Portuguese: No entanto, esta reação pode ser grave e debilitante nalguns doentes e pode ser necessária a suspensão do tratamento.
Hungarian: Mindazonáltal, ez a reakció olykor súlyos, nagymértékben akadályozhatja a betegek életvitelét és a kezelés felfüggesztését teheti szükségessé.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Só em casos raros a EPP resultou na suspensão permanente do tratamento (3,7 % - 7,0 %).
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Portuguese: Após a comercialização tem sido raramente notificada nesta população erupção bolhosa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bullózus kiütésekről számoltak be ebben a betegpopulációban.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000;
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Portuguese: A secção 4 do folheto informativo deve ser atualizada com o termo "manchas de espessamento da pele".
Hungarian: A Betegtájékoztató 4. pontját ki kell egészíteni a „foltokban jelentkező bőrmegvastagodás"-sal.
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2-3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Portuguese: Uma vez que a avaliação da base de dados de segurança pós-comercialização para o Caelyx não sugeriu um potencial nefrotóxico significativo do Caelyx, estes resultados em macacos poderão não ter relevância na avaliação do risco para o doente.
Hungarian: Mivel a Caelyx forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági adatbázisának kiértékelése nem mutatott a Caelyxszel kapcsolatban jelentős nefrotoxicitást, lehet, hogy a majmokon észlelt ilyen jellegű elváltozásoknak nincs jelentősége a betegek kockázatának felmérésében.
Portuguese: Para o tratamento e profilaxia da EPP têm sido utilizadas piridoxina numa dose de 50 - 150 mg por dia e corticosteróides, embora estas terapêuticas não tenham sido avaliadas em ensaios clínicos de fase III.
Hungarian: A PPE megelőzése érdekében, ill. kezelésére alkalmaztak pyridoxint 50 - 150 mg-os napi dózisban és kortikoszteroidot, de ezeket III. fázisú klinikai vizsgálatban nem értékelték.
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Caelyx-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
Portuguese: Toxicidade não-hematológica de grau 3 ou 4, não relacionada com medicamentos.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú nem haematológiai, gyógyszerrel összefüggő toxicitás
Portuguese: A suspensão é estéril, translúcida e de cor vermelha.
Hungarian: A szuszpenzió steril, áttetsző és vörös színű.
Portuguese: Neuropatia periférica
Hungarian: Perifériás neuropátia
Portuguese: A análise final da sobrevivência global (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Portuguese: Não foi notificada estomatite de grau 4.
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú stomatitist.
Portuguese: Lacrimejo, visão turva
Hungarian: Könnyezés, homályos látás
Portuguese: A semivida aparente variou entre 24 - 231 horas, sendo em média de 73,9 horas.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 24231 óra, áltagosan 73,9 óra volt.
Portuguese: No entanto, a resposta não colocou em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
Portuguese: Grau de toxicidade avaliado atualmente
Hungarian: A toxicitás súlyossági foka a jelenlegi értékelés alapján
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a doxorrubixina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento(s) que contém (contêm) doxorrubicina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A doxorubicinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a doxorubicin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Os doentes e os médicos têm de estar conscientes desta maior incidência e adotar as medidas de precaução adequadas.
Hungarian: Ezt a tényt a betegeknek és kezelőorvosaiknak is szem előtt kell tartaniuk és megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
Hungarian: A következő mellékhatásokat kevésbé gyakran (< 5%) észlelték: túlérzékenységi - többek között anafilaxiás - reakciók.
Portuguese: Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa.
Hungarian: Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat.
Portuguese: A descontinuação do tratamento de um ou ambos os agentes devido a efeitos adversos foi observada em 38 % dos doentes.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Portuguese: Pode ocorrer subitamente insuficiência cardíaca congestiva por cardiomiopatia, sem alterações prévias do ECG, a qual poderá persistir várias semanas após a suspensão da terapêutica.
Hungarian: Cardiomyopathia okozta pangásos szívelégtelenség felléphet hirtelen, előzetes EKG-eltérések nélkül, és hetekkel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.