FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje kalcipotriol, se ob prekoračitvi največjega dnevnega odmerka (15 g) lahko pojavi hiperkalciemija.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national] Texte de la boite: Daivobet gel
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica] Besedilo na škatli: Daivobet gel
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z navodili iz pregleda kakovosti dokumentov posodobil tudi informacije o uporabi pri otrocih.
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par des corticostéroïdes doit être arrêté» n'était pas inclus dans le RCP.
Slovenian: Če se okužba poslabša, pa je treba zdravljenje s kortikosteroidi zaustaviti" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovenian: - Zdravila ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
French: Le CHMP a proposé que le TAMM omette d'indiquer une dose hebdomadaire et a approuvé la formulation suivante: «Lors de l'utilisation de médicaments contenant du calcipotriol, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g».
Slovenian: CHMP je predlagal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izključi tedenski odmerek, in potrdil besedilo: „Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, največji dnevni odmerek zdravila ne sme preseči 15 g".
French: Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l'adulte, cependant, ils peuvent être sévères.
Slovenian: Sistemski učinki so pri topikalni uporabi kortikosteroidov pri odraslih redki, so pa lahko hudi.
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
French: La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes.
Slovenian: Koža na obrazu in spolovilih je zelo občutljiva na kortikosteroide.
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
French: L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Izogibati se moramo uporabi zdravila na velikih predelih prizadete kože, na sluznicah ali v kožnih gubah, saj se s tem sistemska absorpcija kortikosteroidov poveča (glejte poglavje 4.8).
French: Le TAMM a considéré que l'ajout de ces informations donnerait au clinicien un résumé succinct utile des effets dérivés des données dans cette rubrique et des effets indésirables plus rares de Daivobet pommade.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bi dodajanje te informacije zdravnikom ponudilo kratek povzetek izpeljave podatkov iz tega poglavja in bolj občasnih neželenih učinkov zdravila Daivobet mazilo.
French: Concernant la contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves, le TAMM a expliqué que la contre-indication a été incluse dans le RCP sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques et que n'étant pas une contre-indication absolue, l'information a été supprimée de la rubrique 4.3 et la formulation suivante a été ajoutée dans la rubrique 4.2: «La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves n'ont pas été évaluées».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s hudimi ledvičnimi in hudimi jetrnimi motnjami pojasnil, da bila je kontraindikacija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila na podlagi izključitve iz programa kliničnih preskušanj, in ker ni bila absolutna kontraindikacija, je bil ta podatek izbrisan iz poglavja 4.3, v poglavju 4.2 pa je bilo dodano naslednje besedilo: „Varnost in učinkovitost zdravila Daivobet mazilo pri bolnikih s hudo ledvično insufienco ali hudimi jetrnimi motnjami nista bili ocenjeni".
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je zdravnikom ponudilo podrobnejše informacije o razpoložljivih farmakokinetičnih podatkih.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM en ce qui concerne l'ajout de l'effet rebond tel qu'énoncé dans la rubrique 4.4. et a approuvé la formulation suivante: «Un effet rebond après l'arrêt du traitement a été signalé, mais la fréquence de ce phénomène n'est pas connue».
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o dodanih Odtegnitvenih učinkih, kot je navedeno v poglavju 4.4 in predlagal naslednje besedilo: „O odtegnitvenih učinkih po koncu zdravljenja so poročali, vendar njihova pogostnost ni znana."
French: Le TAMM a accepté la recommandation de reformuler la rubrique 4.2 et le CHMP a approuvé la formulation suivante: «S'il est nécessaire de poursuivre ou de renouveler le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après un examen médical et sous surveillance médicale régulière».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 in CHMP je potrdil predlagano besedilo: „Če je po zdravljenju potrebno nadaljnje ali ponovno zdravljenje, se zdravljenje lahko nadaljuje le po medicinskem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom".
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
French: QU'EST-CE QUE DAIVOBET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DAIVOBET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
French: Dans le RCP du même EM, il n'était pas non plus fait mention du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques lors de l'utilisation de longue durée, susceptible d'entraîner des événements indésirables systémiques, qui sont également bien connus et documentés.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
French: Traitement prolongé
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
French: Comme exposé dans la rubrique 4.4, des informations ont été incluses concernant des résultats issus d'une étude clinique, MBL 0404 FR, dans laquelle la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) a été déterminée.
Slovenian: Kot je bilo navedeno poglavju 4.4, so bile vključene informacije o rezultatih klinične študije MBL 0404 FR, ki so pokazali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH).
French: En raison de la finesse de la couche cornée au niveau du visage et des organes génitaux, ces régions sont particulièrement susceptibles de développer des réactions indésirables locales et systémiques aux corticostéroïdes.
Slovenian: Zaradi tanke rožene plasti pokožnice na obrazu in genitalijah so ta območja posebej dovzetna za lokalne in sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
French: Dans plusieurs EM, la phrase «le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité» n'était pas incluse dans le RCP et le TAMM a proposé d'inclure cette formulation sous la rubrique 4.4.
Slovenian: V več državah članicah izjava „izogibati se je treba zdravljenju več kot 30 odstotkov kože" ni bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev tega besedila v poglavje 4.4.
French: Daivobet gel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Slovenian: Plastenko hranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Taille des conditionnements : 15 g
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g
French: Par conséquent, il a été proposé d'ajouter la formulation «la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 g et la dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 100 g» et «la surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 %».
Slovenian: Predlagano je bilo, da se doda besedilo „največji dnevni odmerek ne sme preseči 15 g in največji tedenski odmerek na sme preseči 100 g" ter „površina telesa, ki se zdravi z zdravilom, ki vsebuje kalcipotriol, ne sme preseči 30 odstotkov".
French: Une diminution limite du taux de cortisol, 30 minutes après l'administration d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu'à 8 semaines.
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
French: Texte du flacon: 15 g
Slovenian: Besedilo na plastenki: 15 g
French: Le TAMM a proposé de supprimer localement dans la formulation suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation du médicament en même temps que d'autres produits anti-psoriasiques administrés localement ou par voie systémique ou avec une photothérapie».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal izbris besede lokalno iz naslednjega besedila: „Ni izkušenj s sočasno uporabo z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo lokalno ali sistemsko ali s fototerapijo."
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet pommade ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Slovenian: Daivobet mazilo se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
French: Infections concomitantes de la peau
Slovenian: Sočasne okužbe kože
French: Effets indésirables locaux
Slovenian: Lokalni neželeni učinki
French: Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues.
Slovenian: Neželene učinke, ki so najverjetneje nastali zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroida na lasišču, so ugotavljali s pomočjo neodvisne skupine dermatologov.
French: Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
Slovenian: Običajno je količina zdravila od 1 do 4 g dovolj za enkratno uporabo na lasišču (4 g odgovarja 1 čajni žlički).
French: Étant donné que quelques cas d'hypercalcémie résultant de l'exposition intense au calcipotriol a été rapportée dans la littérature, le CHMP a approuvé la proposition du TAMM et a ajouté un renvoi à la rubrique 4.2.
Slovenian: V literaturi je bilo poročano o nekaj primerih hiperkalcemije, ki se je pojavila kot posledici prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu, zato je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter dodal sklic na poglavje 4.2.
French: La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en esters de sulfate et glucuronides.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
French: Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
Slovenian: Pri zdravljenju psoriaze obstaja možnost nastanka generalizirane pustulozne psoriaze.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
French: D'autres études ont été soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade utilisée sur le corps (MCB 9802 INT et MCB 9904 INT); les patients inclus dans ces études ont été autorisés à utiliser d'autres médicaments topiques pour le psoriasis du cuir chevelu.
Slovenian: V potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Daivobet mazilo pri uporabi na telesu so bile predložene tudi druge študije (MCB 9802 INT in MCB 9904 INT), bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, pa so lahko za zdravljenje psoriaze lasišča uporabljali tudi druga topična zdravila.
French: L'ordre des informations a été changé et elles ont été reformulées de façon à être en concordance avec les informations figurant dans le RCP de Daivobet gel: le terme «fort» a été supprimé de la définition du dipropionate de bêtaméthasone, qui est classé dans le groupe III des stéroïdes puissants.
Slovenian: Spremenjen je bil vrstni red informacij, besedilo pa je bilo preoblikovano v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: iz opredelitve betametazon dipropionata, ki je opredeljen kot močan steroid iz skupine III, je bila izbrisana beseda „močno".
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
French: Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih se po topikalni uporabi lahko pojavijo sistemski učinki, kot npr. hiperkalciemija ali hiperkalciurija (glejte poglavje 4.4).
French: Il s'agissait des études MCB 9802 INT et MCB 9904 INT, pour lesquelles les sujets devaient présenter un «psoriasis vulgaris se prêtant à un traitement par un médicament topique» et les sujets nécessitant un traitement anti-psoriasique systémique ou une photothérapie ont été exclus.
Slovenian: Ti študiji sta bili MCB 9802 INT in MCB 9904 INT. Preiskovanci, ki so sodelovali v teh študijah, so morali imeti „psoriazo vulgaris, ki se odziva na zdravljenje z zdravili za topično uporabo", preiskovanci, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje psoriaze ali fototerapijo, pa so bili izključeni.
French: Traitement et exposition simultanée aux UV
Slovenian: Sočasno zdravljenje in izpostavljenost UV žarkom
French: Le but de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres de l'UE pour Daivobet pommade, autorisée par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et l'autorisation nationale.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 30 je namenjena uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila Daivobet mazilo v državah članicah EU s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalno odobritvijo.
French: Par conséquent, les RCP, étiquetages et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel
Slovenian: Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Slovenian: Zdravljenje bo morda potrebno zaključiti postopoma, posebno če ste zdravilo Daivobet uporabljali daljši čas.
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
Slovenian: Ti deli kože naj se zdravijo samo s šibkejšimi kortikosteroidi" le deloma vključeno ali povsem izključeno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.
Slovenian: Nadzorovana bolezen je bila opredeljena kot »čista«, pri bolnikih z zelo blago boleznijo ob začetku zdravljenja, ali »minimalna«, pri bolnikih z zmernimi bolezenskimi znaki ob začetku zdravljenja.
French: Les patients atteints de psoriasis vulgaris présentent souvent des lésions sur le cuir chevelu, ainsi que sur le corps.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo vulgaris se lezije pogosto pojavljajo tako na lasišču kot na telesu.
French: Daivobet gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
French: Une étude de cancérogénicité cutanée avec le calcipotriol chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
Slovenian: Študije dermalne kancerogenosti s kalcipotriolom, opravljene na miših, niso pokazale posebnih tveganj za človeka.
French: Après première ouverture : 1 an
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Slovenian: Stanje je lahko resno, zato morate o tem čimprej obvestiti svojega zdravnika.
French: En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.
Slovenian: V primeru kronične toksičnosti je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno postopno prekiniti.
French: Lors de l'évaluation du gel et du psoriasis du cuir chevelu, d'autres traitements ont été autorisés pour le psoriasis du corps.
Slovenian: Po ocenjevanju gela in psoriaze lasišča so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje psoriaze telesa.
French: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
French: Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones.
Slovenian: Zdravila na teh predelih ne smemo uporabljati.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.
French: Dans le RCP de deux EM, le texte «En cas d'infections secondaires des lésions, ces dernières doivent faire l'objet d'un traitement antimicrobien.
Slovenian: V dveh državah članicah besedilo „V primeru sekundarne okužbe lezij je potrebno zdravljenje s proti mikrobiološkimi zdravili.
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
Slovenian: Nagnite glavo, da bi preprečili, da zdravilo Daivobet steče na obraz.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> Ni posebnih zahtev.
French: Calcipotriol (n=67)
Slovenian: kalcipotriol (n=67)
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants, et vous devez informer votre médecin ou infirmière dès que possible si vous les observez : - Amincissement de la peau.
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica betametazona, so naslednji, in če se pojavijo, morate čimprej obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro: - tanjšanje kože, - nastanek površinskih ven in strije,
French: La phrase «Après cette période, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale» a été jugée peu claire par le CHMP, car le traitement par Daivobet est vraisemblablement mis en place par un médecin et probablement surveillé.
Slovenian: CHMP je menil, da je izjava „Po tem obdobju zdravljenja se lahko ponovno zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo prične le pod zdravniškim nadzorom" nejasna, saj zdravljenje z zdravilom Daivobet lahko prične le zdravnik, zdravljenje pa naj bi se tudi spremljalo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
French: Comme indiqué dans la rubrique 4.4, les informations relatives aux résultats pharmacocinétiques d'une étude clinique, MBL 0404 FR, ont été incluses comme suit: «Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone étaient en dessous de la limite inférieure de quantification dans tous les prélèvements sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines, à la fois par Daivobet gel et Daivobet pommade, pour un psoriasis étendu touchant le corps et le cuir chevelu.
Slovenian: V skladu z navedbo v poglavju 4.4 so bile vključene informacije o farmakokinetičnih rezultatih iz klinične študije MBL 0404 FR: „Kalcipotriol in betametazon dipropionat sta bila pod spodnjo mejo kvantifikacije pri vseh krvnih vzorcih 34 bolnikov, zdravljenih od štiri do osem tednov z zdravilom Daivobet gel in Daivobet mazilo zaradi obsežne psoriaze tako na telesu kot lasišču.
French: DAIVOBET pommade en tubes de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g et 120 g Le texte sur l'emballage extérieur (boite) et le conditionnement primaire (tube) est le même, sauf lorsqu'il est indiqué qu'il s'applique spécifiquement à la boite ou au tube.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (tuba) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali tubo.
French: Les résultats sur la rapidité d'action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Slovenian: Rezultati glede hitrosti nastopa učinkov, ki so temeljili na podobnih podatkih za 2. teden zdravljenja, so prav tako pokazali, da je bil Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi, uporabi v kožnih gubah (npr. dimlje, pazduhi, pod prsmi), uporabi pod povojem ali obvezo in uporabi na večji površini kože.
French: Le CHMP n'a pas jugé nécessaire d'exposer les détails de l'étude de photocarcinogénicité et a approuvé la formulation suivante: «Des études de photo-co-carcinogénicité menées chez la souris suggèrent que le calcipotriol peut augmenter l'effet du rayonnement UV sur l'induction de tumeurs cutanées».
Slovenian: CHMP je menil, da ni treba vključiti podrobnosti iz študije fotokancerogenosti in potrdil naslednje: „Študije foto(ko)kancerogenosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol okrepi vpliv ultravijoličnega sevanja na nastanek kožnih tumorjev."
French: Lors de l'évaluation de la pommade et du psoriasis du corps, d'autres traitements ont été autorisés pour le visage et le cuir chevelu.
Slovenian: Po ocenjevanju mazila in telesa so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje obraza in lasišča.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daivobet Daivobet contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daivobet Zdravilo Daivobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.