FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
Bulgarian: Германия счита, че ефикасността на MethoxasolT, както е представена от заявителя, не е достатъчно обоснована, поради което представлява потенциален сериозен риск за животните, върху които ще се прилага.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε επίσης, ότι η χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να στηρίζεται σε δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών που λαµβάνονται από περιστατικά ασθένειας σε αγροκτήµατα ή να στηρίζεται σε προηγούµενη πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα, καθώς η ανθεκτικότητα έναντι ενισχυµένων σουλφοναµιδών ενδέχεται να ποικίλλει.
Bulgarian: CVMP препоръчва също употребата на продукта да се базира на изследване на културите и чувствителността на микроорганизмите от заболели случаи във фермата или от скорошен предишен опит във фермата, тъй като резистентността към усилени сулфонамиди би могла да бъде различна.
Greek: Στις 8 Σεπτεµβρίου 2006, η Γερµανία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Methoxasol-T (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες), το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες τριµεθοπρίµη και σουλφαµεθοξαζόλη.
Bulgarian: Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно Methoxasol-T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα πουλερικά, απαιτείται σχολιασµός της παρούσας χρήσης του προϊόντος, ειδικότερα για τη δόση που χρησιµοποιείται ή συνταγογραφείται υπό πραγµατικές συνθήκες.
Bulgarian: За домашни птици е изискан коментар за настоящата употреба на продукта, по-специално относно използваната или предписвана доза в практически условия.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε ότι, αναφορικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες που περιγράφηκαν, η συµπερίληψη των περιβαλλοντικών επιδράσεων πρέπει να διαγραφεί.
Bulgarian: По отношение на описаните фармакокинетичните свойства CVMP препоръчва да бъде изтрито включването на ефекти относно околната среда.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενος τις ενδείξεις, τη συνιστώµενη δόση και τη διάρκεια ζωής, προτείνοντας ένα εναρµονισµένο κείµενο ΠΧΠ.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП.
Greek: Βάσει των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, η CVMP συµφώνησε για τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος:
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба:
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι για τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, καθώς και ότι οι ανησυχίες που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за употреба както при прасета, така и при бройлери, но при препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и в информацията за продукта и че опасенията, повдигнати от Германия, не следва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба.
Greek: • Χοίροι: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από Actinobacillus pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφαµεθοξαζόλη, στις περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Bulgarian: Прасета: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Actinobacillus pleuropneumoniae, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в стадото.
Greek: 6. Να προτείνει και να αιτιολογήσει ένα εναρµονισµένο κείµενο περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), περιλαµβανοµένης της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, καθώς και τους χρόνους αναµονής για χοίρους και πουλερικά.
Bulgarian: Да предложи и обоснове хармонизиран текст на Кратката характеристика на продукта (КХП), включително дозировка и метод на приложение, както и карентни периоди за прасета и домашни птици.
Greek: 5. Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
Bulgarian: Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително на срок на годност след отваряне на опаковката, където това е уместно.
Greek: 3. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στην ειδοποίηση παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Да разгледа по-специално въпросите, отбелязани в нотификацията за отнасянето като основания за отказа за издаване на разрешение в Германия.
Greek: • Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στην σουλφαµεθοξαζόλη, σε περιπτώσεις όπου έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Bulgarian: Бройлери: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Escherichia coli, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в ятото.
Greek: 2. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου προς τις απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (Παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε).
Bulgarian: І от Директива 2001/82/EО, както е изменена).
Greek: 4. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις για χοίρους και πουλερικά.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практиката, употребата на продукта и адекватността на препоръчаната доза за всяко от исканите показания при прасета и домашни птици.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και τον Δρ Michael Holzhauser-Alberti συνεισηγητή.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и д-р Michael Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 11 Ιουνίου 2013.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 юни 2013 г.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 18 Οκτωβρίου 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 октомври 2013 г.
Greek: Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 май 2012 г.
Greek: Ιστορικό
Bulgarian: относно
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοσίνη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Greek: Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες για το προϊόν.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръките, отправени за информацията за продукта.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Σεπτεμβρίου 2012, στις 11 Φεβρουαρίου 2013 και στις 26 Μαΐου 2013.
Bulgarian: На 18 септември 2012 г., 11 февруари 2013 г. и 26 май 2013 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Greek: Το Micotil 300 Injectie και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση στα ζώα στόχους βοοειδή, πρόβατα και κονίκλους, για τη θεραπεία διάφορων λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη μικροοργανισμούς.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, одобрени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките в Приложение III.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό το οποίο συντίθεται από τυλοσίνη, το δε αντιβακτηριακό της φάσμα είναι παρόμοιο με αυτό της τυλοσίνης, με ενισχυμένη δραστηριότητα κατά των βακτηρίων Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тизолин, който има подобен антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 34
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 34
Greek: για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 340F για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 340F относно Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2013, η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που υπάρχουν στις εθνικές αποφάσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, στις 24 Απριλίου 2012 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την άρση των αποκλίσεων στις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Нидерландия сезира CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се отстранят несъответствията в информацията за продуктите в Европейския съюз.
Greek: Η τελική γνώμη μετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιουνίου 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 юни 2012 г.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EC, както е изменена
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ. David Murphy.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Michael Holzhauser-Alberti за докладчик и д-р David Murphy за съдокладчик.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Σεπτεμβρίου 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 септември 2011 г.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Δεκεμβρίου 2011.
Bulgarian: Писмените обяснения са предоставени от притежателя на лиценз за употреба на 2 декември 2011 г.
Greek: Τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα ενδείκνυνται για τη θεραπεία παρασιτώσεων που προκαλούνται από νηματώδη και κεστώδη σε σκύλους.
Bulgarian: Тези ветеринарномедицински продукти са предназначени за лечение на различни паразитни инфекции при кучета, причинени от нематоди и цестоди.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων των εθνικών αποφάσεων των κρατών μελών για τις ενδείξεις και τη χρήση σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
Bulgarian: Поради разлики в националните решения, взети от държави-членки относно показанията и употребата им при малки кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg, за одобряването на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 34
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
Greek: Η πραζικαντέλη είναι μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο πυραζίνοισοκινολίνης.
Bulgarian: Празиквантел е частично хидрогенирано пиразиноизохинолиново производно.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση, όπως τροποποιήθηκαν, παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 34F F για τα Milaxyn Plus,
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34F F за Milaxyn Plus, Strantel Plus,
Greek: Prazitel Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών, η Γαλλία, στις 22 Ιουλίου 2011, παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP βάσει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, προκειμένου να επιλυθούν οι προαναφερόμενες διαφωνίες.
Bulgarian: Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО с цел уеднаквяване на горепосочените разлики.
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) είναι κτηνιατρικά φάρμακα για σκύλους σε μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg πραζικαντέλης, 50 mg πυραντέλης (αντιστοιχούν σε 144 mg εμβονικής πυραντέλης) και 150 mg φεβαντέλης.
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus (и свързани с тях имена) са ветеринарномедицински продукти под формата на таблетки за кучета и съдържат 50 mg празиквантел, 50 mg пирантел (еквивалентен на 144 mg пирантелов ембонат) и 150 mg фебантел.
Greek: IE/V/0272-0275/001/MR), καθώς και τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των Prazitel Plus, Exitel Plus και Cazitel Plus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους) (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) и запазване на лицензите за употреба за Prazitel Plus, Exitel Plus и Cazitel Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0241-0243/001/MR).
Greek: H εμβονική πυραντέλη (παμοϊκή) είναι παράγωγο τετραϋδροπυριμιδίνης.
Bulgarian: Пирантеловият ембонат (памоат) е тетрахидропиримидиново производно.
Greek: 18 Ιουνίου 2012
Bulgarian: 18 юни 2012 г. EMA/480396/2012
Greek: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Bulgarian: Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани с тях
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): πραζικαντέλη, πυραντέλη και φεβαντέλη
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn):
Greek: για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани с тях
Greek: Η φεβαντέλη είναι προβενζιμιδαζόλιο.
Bulgarian: Фебантел е пробензимидазол.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Μαρτίου 2012, με την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus και Voxical Plus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους) (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ.
Bulgarian: Поради това на 7 март 2012 г. CVMP прие положително становище, като препоръча изменения в условията на лицензите за употреба за Milaxyn Plus,
Greek: Η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/02720275/001/MR) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες για τα προϊόντα.
Bulgarian: (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) остава положително, с условието да се изменят лицензите за употреба в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта.
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608931/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608931/2009
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ СЪГЛАСНО ПРОЦЕДУРА
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιουλίου 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 юли 2008 г.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 15 октомври 2009 г.
Greek: Χορηγήθηκαν άδειες κυκλοφορίας για τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά kg) σε 19 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
Bulgarian: Лицензи за употреба за три различни концентрации (40g, 100g и 200g на kg) са издадени в 19 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Greek: Μαρτίου Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 15 април 2009 г.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και των συναφών ονομασιών είναι θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена е положителна при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Greek: Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III.
Greek: Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και συναφείς ονομασίες
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 15 януари
Greek: Το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και οι συναφείς ονομασίες είναι προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, που περιέχουν το δραστικό συστατικό τιλμικοσίνη, η οποία είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες των άλλων μακρολιδίων.
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена премикси за хранителни смески с прибавено лекарство, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin), химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ ενδείξεις χρήσης, ποσότητα προς χορήγηση και χρόνος αναμονής) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα και Pulmotil 200 VET πρόμιγμα, το Βέλγιο παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ στις 3 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: Поради различия (напр. терапевтични показания, прилагано количество и карентен срок) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix и Pulmotil 200 VET Premix, на 3 юли 2008 г.
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608943/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608943/2009
Greek: Άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν σε 18 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
Bulgarian: Лицензи за употреба са издадени в 18 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 34
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ СЪГЛАСНО ПРОЦЕДУРА
Greek: Μαρτίου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба дава устни обяснения на 15 април 2009 г.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες αυτών των άλλων μακρολιδίων.
Bulgarian: Тилмикосин е химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Greek: Το Pulmotil AC και οι συναφείς ονομασίες είναι συμπύκνωμα για πόσιμο διάλυμα, του οποίου δραστική ουσία είναι η τιλμικοσίνη, με περιεκτικότητα 250 mg/ml.
Bulgarian: Pulmotil AC и сродни имена е концентрат за перорален разтвор, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin) в концентрация 250 mg/ml.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil AC και των συναφών ονομασιών είναι θετική, ακολούθως των προτεινόμενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος (Παράρτημα Ι) και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil AC и сродни имена е положителна след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.