FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedstawione dane wskazały, że 90% przedział ufności dla Cmax nie mieści się w zakresie standardowej (80-125%) akceptacji w warunkach po posiłku oraz zawężonej (90-111%) akceptacji w warunkach na czczo, a odpowiednia wartość AUC wykracza poza zawężony zakres akceptacji w warunkach po posiłku.
Latvian: Iesniegtie dati pierādīja, ka 90% CI attiecībā uz Cmax ir ārpus standarta (80-125%) pieņemšanas spektra lietojot zāles pēc ēšanas un ārpus striktākā (90-111%) pieņmšanas spektra lietojot zāles tukšā dūšā, un atbilstošā AUC vērtība pārsniedz striktāko pieņemšanas spektru, lietojot zāles pēc ēšanas . CHMP secināja, ka tā kā bioekvivalence nav skaidri pierādīta, tiek uzskatīts, ka ieguvuma/ riska attiecība ir negatīva un Ciclosporin IDL nevar rekomendēt apstiprināšanai.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej w warunkach na czczo.
Latvian: CHMP secināja, ka lietojot zāles tukšā dūšā, bioekvivalence nav pierādīta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un pietiekami dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Latvian: Dalībvalstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: III pielikums
Polish: Stąd badanie zostanie powtórzone, a jego końcowe wyniki powinny zostać przedstawione do końca czerwca 2013 r.
Latvian: Tādēļ pētījums tiks atkārtots un tiek paredzēts, ka tā galīgie rezultāti būs iesniegti 2013. gada jūnija beigās.
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Latvian: Vispārējs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Polish: We wszystkich trzech rozpuszczalnikach oba produkty uwalniały ponad lub prawie 85% substancji czynnej w ciągu 15 minut i ponad 95% w ciągu 20 minut.
Latvian: Abām zālēm visās trīs vidēs 15 minūšu laikā izšķīda 85 % vai gandrīz 85 % no zāļu vielas un 20 minūtēs vairāk nekā 95 %.
Polish: ANEKS II
Latvian: II pielikums
Polish: Sprawozdanie obejmuje okres od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2011 r. i przedstawia dwa przypadki kliniczne, z których oba są medycznie potwierdzonymi opisami łagodnych reakcji niepożądanych.
Latvian: Ziņojums attiecas uz laika periodu no 2009. gada 1. janvāra līdz 2011. gada 31. decembrim, un tajā minēti ziņojumi par diviem gadījumiem, no kuriem abi bija medicīniski apstiprināti ziņojumi, kuros aprakstītas vieglas nevēlamās zāļu blakusparādības.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie III do opinii CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījumi ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
Polish: Uznano, że na terenie Unii Europejskiej problem ten może mieć wpływ na przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pewnej liczby produktów leczniczych.
Latvian: Eiropas Savienībā uzskatīja, ka tas potenciāli varētu ietekmēt vairāku zāļu reģistrācijas apliecības.
Polish: Lek Cilazapril Teva zawiera cilazapryl, pirydazynowy inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), stosowany w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.
Latvian: Cilazapril Teva sastāvā ir cilazaprils, piridazīna angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitors (AKE inhibitors), ko lieto hipertensijas un sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że obliczone wartości f2 wykazały podobieństwo rozpuszczania obu leków we wszystkich trzech rozpuszczalnikach, zatem uznał prawdopodobieństwo uwolnienia leku w żołądku za wysokie.
Latvian: MAH apgalvoja, ka aprēķinātās f2 vērtības norādīja uz šķīdības līdzību zāļu vidū visās trīs vidēs, tādēļ uzskatīja, ka varbūtība, ka šīs zāles izšķīst kuņģī, ir augsta.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zaznaczył, że okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) nr 383/01/12, datowany na 13 lutego 2012 r., wykazał brak wzrostu liczby zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania cilazaprylu.
Latvian: Nr. 383/01/12, datēts ar 2012. gada 13. februāri liecina, ka nav vērojamas paaugstinātas bažas par cilazaprila drošumu.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
Polish: CHMP uznał, że nie była możliwa ekstrapolacja tych wyników w celu potwierdzenia wiarygodności głównego badania biorównoważności nr 2005-980.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti nevar tikt ekstrapolēti, lai apstiprinātu galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 2005-980 ticamību.
Polish: Stąd CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do czasu, gdy dostępne będą odpowiednie dane dotyczące biorównoważności.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību, līdz tiek darīti pieejami atbilstoši bioekvivalences dati.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Polish: CHMP uznał, że poprzednie wnioski dotyczące biorównoważności będą musiały zostać potwierdzone poprzez powtórzenie badania biorównoważności.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iepriekšējie secinājumi par bioekvivalenci būs jāapstiprina, atkārtojot bioekvivalences pētījumu.
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības apturēšanai
Polish: Uznano, że rozpoznane drobne nieprawidłowości nie miały wpływu na wynik klinicznego badania biorównoważności (np. nieokreślenie dokładnej macierzy EDTA, niepodanie wielkości zatwierdzonej partii, niewykazanie wpływu osocza hemolizowanego i lipidemicznego, obecność efektu macierzy w 4 różnych partiach osocza).
Latvian: Tika konstatētas tikai nelielas nepilnības, un tika uzskatīts, ka tās neietekmē klīnisko bioekvivalenci (piemēram, nav norādīta precīza EDTA matrica, nav dots sērijas apjoms, nav parādīta hemolītiskas vai lipidēmiskas plazmas ietekme, matricas efekts parādīts četrās atšķirīgās plazmas sērijās).
Polish: Sprawozdanie z badań bioanalitycznych zostało skontrolowane wewnętrznie przez podmiot odpowiedzialny i uznane za dobrej jakości na podstawie dostępnych w tamtym czasie wytycznych („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001 r.).
Latvian: Bioanalītiskā pārskata kvalitāti iekšējā pārbaudē novērtēja MAH un, pamatojoties uz šajā laikā aktuālajām vadlīnijām ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", 2001. gada maijs), to atzina par kvalitatīvu.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą rozpoznanych produktów, które zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych.
Latvian: 2012. gada 1. augustā Apvienotā Karaliste ierosināja valstu procedūrās reģistrēto identificēto zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Polish: Wspomniano również o wysokiej rozpuszczalności substancji czynnej w fizjologicznym zakresie pH oraz o podobieństwie procesu rozpuszczania leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego.
Latvian: Tika ņemta vērā arī zāļu vielas augstā šķīdība fizioloģiskā pH diapazonā, kā arī Cilazapril Teva un atsauces zāļu līdzīgā šķīdība.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył jednak, że w przypadku leku Cilazapril Teva żadne próbki użyte w badaniu nr 2005-980 nie są już dostępne, zatem nie ma możliwości powtórnej analizy danych.
Latvian: Taču MAH paziņoja, ka zāļu Cilazapril Teva pētījumam Nr. 2005-980 pētījuma paraugi nav pieejami un tādēļ šos datus nav iespējams atkārtoti analizēt.
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy nieprawidłowości w badaniach bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktów leczniczych, których dotyczy problem, oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane produktom leczniczym, których badania lub analizy próbek były prowadzone przez firmę Cetero Research w podanym okresie, powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do porównawczych danych dotyczących rozpuszczania tabletek leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego, uzyskanych dla trzech różnych rozpuszczalników (0,1 N HCl, bufor octanowy o pH 4,5 i bufor fosforanowy o pH 6,8).
Latvian: MAH arī atsaucās uz Cilazapril Teva tablešu un atsauces zāļu salīdzinošajiem vielas šķīdības rādītājiem trīs dažādās šķīdumu vidēs (0,1 N HCl, pH 4,5 acetāta buferī un pH 6,8 fosfāta buferī).
Polish: Problem nie dotyczy innych ośrodków firmy Cetero Research.
Latvian: Citas Cetero Research filiāles nebija iesaistītas.
Polish: CHMP zauważył także fakt przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny przeglądu badania nr 2005-980, jakość sprawozdania z badań bioanalitycznych oraz wykryte podobieństwo między wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research i wynikami badań powtórzonych lub analiz innych produktów leczniczych.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī MAH pētījuma Nr. 2005-980 pārskatu un bioanalītiskā pārskata kvalitāti, kā arī ziņoto līdzību starp Cetero Research sniegtajiem rezultātiem un tiem, kuri iegūti atkārtotos pētījumos/analīzēs citām zālēm.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva nie może zostać uznany za korzystny.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Cilazapril Teva bioekvivalenci ES atsauces zālēm, Cilazapril Teva ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr 2005-980 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Cilazapril Teva jest produktem biorównoważnym.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 2005-980 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Cilazapril Teva bioekvivalenci ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Cilazapril Teva bioekvivalenci.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że potencjalne nieprawidłowości w prowadzeniu badań bioanalitycznych przez ośrodki firmy Cetero Research unieważniają główne badanie biorównoważności.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par spēkā neesošu.
Polish: Poddawszy ocenie dostępne dane, CHMP podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Polish: CHMP nie uznał jednak tych ogólnych danych za wystarczające do uzyskania pewności co do biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
Latvian: Tomēr CHMP neuzskatīja šos vispārīgos datus par pietiekamiem, lai nodrošinātu atkārtotu apliecinājumu, jo īpaši attiecībā uz Cilazapril Teva bioekvivalenci atsauces zālēm ES.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny oświadczył, że w odpowiedzi na wątpliwości wyrażone przez FDA przeprowadził już pewną liczbę powtórnych analiz i prób badań bioanalitycznych, na które wpływ mogły mieć uzyskane przez firmę Cetero Research wyniki badań z udziałem innych produktów firmy Teva.
Latvian: Turklāt MAH apgalvoja, ka, reaģējot uz FDA paustajām bažām, tas jau ir veicis vairākus atkārtotus bioanalītiskus pētījumus un to atkārtotu analīzi, ko, iespējams, bija ietekmējušas uzņēmuma Cetero Research ar citām Teva zālēm iegūtie rezultāti.
Polish: CHMP ocenił odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny powtórzył pewną liczbę badań oraz uzyskał wyniki zbieżne z wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research, choć w dołączonej dokumentacji nie zawarto szczegółów tych badań.
Latvian: CHMP novērtēja MAH atbildes un ņēma vērā, ka MAH ir atkārtojis vairākus pētījumus, kuros uzrādītie dati saskan ar Cetero Research iegūtajiem, lai gan atbildes dokumentācijā netika iekļauti šo pētījumu sīkāki rezultāti, kas to apstiprinātu.
Polish: Powstały roztwór, dzięki dobrej rozpuszczalności związku w wodzie, nie powinien ulegać strąceniu przy wyższych wartościach pH występujących w dalszych odcinkach jelita.
Latvian: Nav sagaidāms, ka radies šķīdums, nokļūstot zarnās, kur ir augstāka pH vērtība, varētu nogulsnēties, jo šis savienojums labi šķīst ūdenī.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva.
Latvian: MAH uzskatīja, ka šajā PSUR aprakstītie dati neietekmēja Cilazapril Teva ieguvumu un riska attiecību.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība nevar tikt apstiprināta;
Polish: Stąd podmiot odpowiedzialny przyjął stanowisko, iż skład preparatu w przypadku tego produktu o natychmiastowym uwalnianiu będzie miał niewielki wpływ na biodostępność, co potwierdzają korzystne wartości estymacji punktowej dla pola pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax) w badaniu nr 2005-980.
Latvian: Tādēļ MAH uzskatīja, ka šai tūlītējas iedarbības zāļu formai būs tikai neliela ietekme uz biopieejamību, ko apstiprina labs AUC un Cmax punktu vērtējums pētījumā Nr. 2005-980.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny oświadczył, że główne badanie biorównoważności nr 2005-980 przeprowadzone z udziałem leku Cilazapril Teva spełniło kryteria biorównoważności (wartości estymacji punktowej wyniosły odpowiednio 93,4% i 100% dla pola pod krzywą (AUC 0-4h) i stężenia maksymalnego (Cmax)) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności (Guideline on the Investigation of Bioequivalence).
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) apgalvoja, ka zālēm Cilazapril Teva veiktais galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 2005-980 saskaņā ar bioekvivalences pētījumu vadlīnijām atbilda bioekvivalences kritērijiem (punktu vērtējums AUC0-4h un Cmax attiecīgi 93,4 % un 100 %).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zadowalające wyniki powtórzonych analiz sugerują, iż badania bioanalityczne przeprowadzone przez oddział firmy Cetero Research w Houston nie wpłynęły na końcowe wyniki badania leku Cilazapril Teva.
Latvian: MAH uzskatīja, ka apmierinošie šo atkārtoto analīžu rezultāti liecina, ka galīgo Cilazapril Teva pētījuma iznākumu Cetero Research Hjūstonā veiktā bioanalītiskā analīze neietekmēja.
Polish: Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano lekowi Cilazapril Teva w postaci tabletek na podstawie jednego, głównego badania biorównoważności (nr 2005-980), w którym porównano lek Cilazapril Teva z jego produktem referencyjnym na terenie UE, lekiem Vascace, na potrzeby którego próbki zostały przeanalizowane przez firmę BA Research International (obecnie Cetero Research) między 26 maja a 20 grudnia 2005 r. Lek Cilazapril Teva jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg.
Latvian: Sākotnējo reģistrācijas apliecības pieteikumu Cilazapril Teva tabletēm pamatoja viens galvenais bioekvivalences pētījums (pētījums Nr. 2005-980), kurā salīdzināja Cilazapril Teva ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Vascace, kuru paraugus laika periodā no 2005. gada 26. maija līdz 2005. gada 20. decembrim analizēja BA Research International (tagad - Cetero Research).
Polish: Leków (EMA), grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) oraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wszczęły procedurę rozpoznania i oceny dokumentacji wszystkich produktów leczniczych, które badano w wyżej wymienionym ośrodku w podanym okresie.
Latvian: EMA, CMD(h) un CHMP uzsāka procesu, lai noteiktu un izvērtētu visas zāļu dokumentācijas, kurās ietverti pētījumi, kas veikti iepriekš minētajā filiālē konkrētajā laika periodā.
Polish: CHMP zaznaczył też, że z powodu braku dostępności próbek z badania klinicznego nie była możliwa ich ponowna analiza w celu sprawdzenia prawidłowości pierwotnych wyników, ale wspomniał o zamiarze powtórzenia badania przez podmiot odpowiedzialny z oczekiwaną datą przedstawienia wyników końcowych przypadającą na koniec czerwca 2013 r. CHMP zaznaczył również, że choć dane z raportu PSUR nie wskazują żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, to nie są one wystarczające do potwierdzenia biorównoważności produktu.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka paraugu nepieejamības dēļ nebija iespējams veikt atkārtotu analīzi paraugiem no klīniskā pētījuma, lai pārbaudītu sākotnēji iegūto datu ticamību, bet CHMP izteica atzinību par MAH nodomu atkārtot pētījumu, kura galīgie rezultāti visticamāk būs pieejami 2013. gada jūnija beigās.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās šaubas par Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej preparatu Cilazapril Teva i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: ANEKS I
Latvian: I. PIELIKUMS
Polish: Te różnice dotyczyły jednak niewielkiej liczby zdarzeń.
Latvian: Taču šīs neatbilstības ietvēra nelielu skaitu komplikāciju.
Polish: Na wniosek CHMP grupa doradcza ekspertów spotkała się na zebraniu w lutym 2013 roku.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2013. gada februārī notika ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksme.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko paskaidrojumu laikā iesniegtos minētos datus, kā arī ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Polish: W badaniach klinicznych nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Latvian: Klīniskos pētījumos nozīmīgas bažas par drošumu nekonstatēja.
Polish: Badanie CASTLE objęło pacjentów leczonych przez okres do 3 lat.
Latvian: CASTLE pētījumā piedalījās pacienti, kurus ārstēja līdz trīs gadiem ilgi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających cylostazol (patrz aneks I)
Latvian: Cilostazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: Łącznie 3 122 pacjentów zostało zrandomizowanych i przyjęło przynajmniej jedną dawkę produktu badanego w dziewięciu badaniach skuteczności.
Latvian: Nejaušināja kopumā 3122 pacientus, un viņi saņēma vismaz vienu pētniecisko zāļu devu deviņos efektivitātes pētījumos.
Polish: Eksperci przyznają, że u niektórych pacjentów często występowały łagodne zdarzenia niepożądane, lecz żaden z ekspertów nie zaobserwował poważnych działań niepożądanych.
Latvian: Eksperti atzina, ka dažiem pacientiem bieži ir novērotas nelielas nevēlamas blakusparādības, bet neviens no ekspertiem nebija reģistrējis būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: CHMP uznał również, że ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie dwoma lub więcej dodatkowymi środkami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi.
Latvian: CHMP arī secināja, ka asiņošanas risks lielāks ir bijis pacientiem, kuri vienlaicīgi ārstēti ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania CASTLE była ocena długotrwałego wpływu cylostazolu na śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Latvian: CASTLE pētījuma primārais mērķis bija novērtēt cilostazola ietekmi ilgtermiņā uz jebkāda cēloņa izraisītu mirstību.
Polish: CHMP zatwierdził protokoły obu tych badań.
Latvian: CHMP ir apstiprinājusi pētījumu protokolus.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających cylostazol;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta cilostazolu saturošām zālēm;
Polish: Obecną procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 zainicjowała Hiszpania po dokonaniu oceny raportów bezpieczeństwa dotyczących cylostazolu, sporządzonych w ciągu pierwszych 18 miesięcy od wprowadzenia leku na rynek hiszpański (cylostazol uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Hiszpanii w 2008 roku).
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu uzsāka Spānija pēc tam, kad bija pārskatīti drošuma ziņojumi, kas saņemti saistībā ar cilostazolu pirmajos 18 zāļu tirdzniecības mēnešos Spānijā (cilostazolu Spānijā reģistrēja 2008. gadā).