FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces personnes prêteront une attention particulière à l'utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Bulgarian: Тези хора ще положат специални усилия за безопасното използване на този продукт и ще Ви информират за своите действия.
French: Nombre de patients exposés au risque
Bulgarian: Брой пациенти с риск
French: • L'âge moyen des patients était de 70 ans (intervalle de 49 à 90 ans).
Bulgarian: средната възраст на пациентите е 70 години (интервал 49 до 90 години).
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изследва визуално преди употреба.
French: La dose que vous recevrez dépendra de votre masse corporelle.
Bulgarian: Дозата, която получавате, зависи от телесното Ви тегло.
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне подлежат на регулация и/или лицензиране от компетентната официална организация.
French: Ils sont regroupés par classe de systèmes d'organes.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове.
French: Soulagement de la douleur
Bulgarian: Облекчаване на болката
French: (7,2 - NE)b
Bulgarian: (7,2 - NE)б
French: L'analyse actualisée étant présentée uniquement à des fins descriptives, la valeur de p n'est pas fournie.
Bulgarian: Тъй като актуализираният анализ е представен само с описателна цел, не се дава р-стойност.
French: Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални предпазни мерки след като Ви е било приложено това лекарство.
French: Pour plus d'instructions concernant l'utilisation du médicament, voir rubriques 6.6 et 12.
Bulgarian: За допълнителни указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точки 6.6 и 12.
French: Chaque flacon est à usage unique strict.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
French: Radiothérapie externe pour soulager la douleur
Bulgarian: Външно облъчване за облекчаване на болката
French: Interrogez votre médecin pour plus d'informations sur ces effets éventuels, en particulier si vous prévoyez d'avoir des enfants à l'avenir.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар как това би могло да Ви се отрази, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
French: Quinze minutes après l'injection, environ 20 % de l'activité injectée demeure dans le sang.
Bulgarian: Петнадесет минути след инжектирането около 20% от инжектираната активност остава в кръвта.
French: Il est important d'éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.
Bulgarian: Важно е дехидратацията да се избягва чрез пиене на много течности.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
French: De façon générale, les radionucléides induisent des effets sur la reproduction et le développement.
Bulgarian: По принцип, радионуклидите повлияват репродукцията и развитието.
French: • 41 % recevaient des bisphosphonates.
Bulgarian: 41% са получавали бифосфонати.
French: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvège
Bulgarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Норвегия
French: Le volume de distribution est supérieur au volume sanguin, indiquant une distribution dans des compartiments périphériques.
Bulgarian: Обемът на разпределение е по-голям от обема на кръвта, което показва разпределение към периферните компартименти.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Tout matériel utilisé dans le cadre de la préparation ou de l'administration de Xofigo doit être traité comme un déchet radioactif.
Bulgarian: Всички материали, използвани във връзка с подготовката или прилагането на Xofigo трябва да се третират като радиоактивен отпадък.
French: Le médecin supervisant la procédure calculera la quantité de Xofigo qui devra être utilisée dans votre cas.
Bulgarian: Лекарят, наблюдаващ процедурата, ще изчисли количеството на Xofigo, което ще се използва във Вашия случай.
French: • 42 % des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur par docétaxel car ils avaient été jugés inéligibles à ce traitement ou avaient refusé de le recevoir.
Bulgarian: 42% от пациентите не са получавали преди това доцетаксел, защото е било преценено, че са неподходящи за това или са отказали да получават доцетаксел.
French: Après 4 heures, environ 4 % de l'activité injectée est retrouvée dans le sang, diminuant jusqu'à moins de 1 %, 24 heures après l'injection.
Bulgarian: След 4 часа около 4% от инжектираната активност остава в кръвта, като намалява до по-малко от 1% 24 часа след инжектирането.
French: La conservation de ce médicament se fera dans des locaux adaptés sous la responsabilité du spécialiste.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява в подходящи помещения на отговорността на специалист.
French: Pour plus de précisions sur le calcul du volume à administrer, voir rubrique 12.
Bulgarian: За подробности относно изчисляването на обема, който трябва да се приложи, вижте точка 12.
French: La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Bulgarian: Най-подходящият MedDRA термин се използва за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
French: Quatre heures après l'injection, la moyenne du pourcentage de l'activité présente dans l'os et l'intestin est d'environ 61% et 49% respectivement.
Bulgarian: 4 часа след инжектиране, средният процент на радиоактивната доза в костите и червата е приблизително 61% и 49% съответно.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, autres produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, produits radiopharmaceutiques divers à usage thérapeutique, Code ATC : V10XX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: терапевтични радиофармацевтици, други терапевтични радиофармацевтици, разни терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX03.
French: Le RCP complet de Xofigo est fourni dans une partie détachable à la fin de la notice incluse dans l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Bulgarian: Пълната КХП на Xofigo се предоставя като откъсваща се част в края на печатната листовка в опаковката на продукта, с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен продукт.
French: Des effets additionnels sur le microenvironnement tumoral y compris sur les ostéoblastes et les ostéoclastes contribuent également à l'efficacité in vivo.
Bulgarian: Допълнителните ефекти върху микросредата на тумора, включително остеобластите и остеокластите, също допринасят за ефикасността in vivo.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в специализирани клиники.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous êtes âgé de 65 ans ou plus ou si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб.
French: Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
Bulgarian: В разтвора радият е под формата на свободен йон.
French: Le mécanisme exact d'induction du décollement de la rétine n'est pas connu, mais des données de la littérature suggèrent que le radium est spécifiquement absorbé par le tapetum lucidum de l'œil canin.
Bulgarian: Точният механизъм на предизвикване на отлепване на ретината не е известен, но литературни данни показват, че радий се натрупва специфично в tapetum lucidum в очите при кучета.
French: Durée de la procédure - Xofigo est administré une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 6 injections.
Bulgarian: Продължителност на процедурата - Xofigo се прилага веднъж на всеки 4 седмици, общо 6 инжекции.
French: Analyse de la survie dans les sous-groupes
Bulgarian: Анализ на преживяемостта по подгрупи
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
French: Cependant dans le respect du principe ALARA (pour « As Low As Reasonably Achievable », c.-à-d. aussi bas que raisonnablement possible) afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements, il est recommandé de passer le moins de temps possible dans les zones d'irradiation, de se tenir à la plus grande distance possible des sources de rayonnement et d'utiliser une protection adéquate.
Bulgarian: Въпреки това, в съответствие с правилото ALARA (As Low As Reasonably Achievable - толкова ниска, колкото може да се постигне) за да се сведе до минимум експозицията на радиация, се препоръчва да се сведе до минимум времето, прекарвано в зоните с радиация, да се увеличи до максимум разстоянието до източниците на радиация и да се използва подходящо екраниране.
French: De façon générale, les radionucléides sont considérés comme génotoxiques et cancérogènes.
Bulgarian: Като цяло се приема, че радионуклидите са генотоксични и карциногенни.
French: Coefficient de variation
Bulgarian: Коефициент на вариация
French: Les patients présentant des signes ou symptômes de déshydratation ou d'hypovolémie doivent être traités rapidement.
Bulgarian: Пациентите, които показват признаци или симптоми на дехидратация или хиповолемия, трябва незабавно да бъдат лекувани.
French: D'autres facteurs, notamment l'utilisation concomitante de stéroïdes, pourraient augmenter davantage le risque de fractures.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да повишат риска от фрактури.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Des fractures sont survenues jusqu'à 24 mois après la première dose de radium-223.
Bulgarian: Фрактури възникват до 24 месеца след първата доза радий [223Ra].
French: Environ 5 % du produit est excrété dans les urines et aucune excrétion hépatobiliaire n'a été mise en évidence.
Bulgarian: Около 5% се екскретират в урината и няма данни за хепатобилиарна екскреция.
French: Xofigo n'est pas indiqué chez la femme.
Bulgarian: Xofigo не е показан при жени.
French: Selon les résultats de ces analyses, votre médecin déterminera si le traitement peut être débuté, poursuivi, ou s'il doit être reporté ou interrompu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението може да се започне, може да продължи или трябва да се отложи или прекрати.
French: Electrophysiologie cardiaque / allongement du QT
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология / удължаване на QT интервала
French: Le profil de sécurité global de Xofigo s'appuie sur les données collectées chez les 600 patients traités par Xofigo dans l'étude de phase III.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Xofigo се основава на данни от 600 пациенти, лекувани с Xofigo в проучването фаза III.
French: En particulier, le risque d'ostéosarcome, de syndrome myélodysplasique et de leucémies pourrait être accru.
Bulgarian: По-специално, рискът от остеосаркома, миелодиспластичен синдром и левкемии може да се увеличи.
French: - Xofigo n'est pas recommandé si le cancer affectant vos os ne provoque aucun symptôme, comme des douleurs.
Bulgarian: - Xofigo не се препоръчва, ако ракът в костите Ви не причинява симптоми, като болка.
French: Le flacon contient 6 mL de solution.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6 ml разтвор.
French: Des précautions d'asepsie appropriées doivent être respectées.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
French: d Définie par une augmentation ≥ 25 % et une augmentation de la valeur absolue de ≥ 2 ng/mL par rapport au niveau initial/nadir.
Bulgarian: г Дефинирано като ≥ 25% повишение и повишение на абсолютната стойност с ≥ 2 ng/ml в сравнение с изходните стойности/надир.
French: Les testicules semblaient fonctionner normalement par ailleurs et les épididymes ont présenté un nombre normal de spermatocytes.
Bulgarian: Изглежда, че иначе тестисите функционират нормално и епидидимите показват нормално съдържание на сперматоцити.
French: Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.
Bulgarian: Бистър, безцветен изотоничен разтвор с pH между 6,0 и 8,0.
French: Contraception chez l'homme
Bulgarian: Контрацепция при мъже
French: Par conséquent, si vous souffrez de ces maladies, votre médecin déterminera avec soin si vous pouvez être traité par Xofigo.
Bulgarian: Ето защо, ако страдате от тези заболявания, Вашият лекар внимателно ще прецени, дали може да бъдете лекувани с Xofigo.
French: [nb. (%) de patients] [médiane en mois]
Bulgarian: [брой (%) пациенти]
French: L'exposition aux rayonnements externes associée à la manipulation des doses destinées au patient est considérablement plus faible qu'avec les autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique dans la mesure où la radioactivité administrée sera habituellement inférieure à 8 MBq.
Bulgarian: Експозицията на външна радиация, свързана с работата с дозата за пациента, е значително по-ниска в сравнение с други радиофармацевтици за терапевтични цели, понеже приложената радиоактивност обикновено е под 8 MBq.
French: Lors des études cliniques, les patients ayant moins de 6 métastases osseuses ont présenté un risque accru de fractures et n'ont pas montré de bénéfice statistiquement significatif en termes de survie.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с по-малко от 6 костни метастази са били с повишен риск от фрактури и не са имали статистически значима полза по отношение на преживяемостта.
French: Les effets indésirables issus des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са класифицирани в съответствие с тяхната честота.
French: Le produit sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés.
Bulgarian: Той може да се използва само в зони със специален контрол.
French: Les fréquences de survenue sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1
French: Il sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l'utiliser en toute sécurité.
Bulgarian: С този продукт ще работят и ще Ви го приложат само хора, които са обучени и имат квалификация за безопасното му използване.
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium et acide chlorhydrique (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium).
Bulgarian: - Другите съставки са: вода за инжекции, натриев цитрат, натриев хлорид и хлороводородна киселина (вижте края на точка 2 за повече информация относно натрия).
French: Aucune accumulation significative n'a été observée dans les autres organes, tels que le cœur, le foie, les reins, la vessie et la rate, 4 heures après l'injection.
Bulgarian: Не се наблюдава значимно поемане от други органи като сърцето, черния дроб, бъбреците, пикочния мехур и далака 4 часа след инжектиране.
French: Risque de déshydratation : Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants : sensations vertigineuses, augmentation de la soif, diminution des urines ou sécheresse de la peau pouvant tous être des signes de déshydratation.
Bulgarian: Риск от дехидратация: уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: замаяност, повишена жажда, намалено уриниране или суха кожа, тъй като всички те могат да бъдат симптоми на дехидратация.
French: Contraception chez l'homme et chez la femme
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на взаимодействията.
French: En raison des effets potentiels sur la spermatogenèse associés aux rayonnements, il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement par Xofigo.
Bulgarian: Поради потенциални ефекти върху сперматогенезата, свързани с радиацията, мъжете трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението с Xofigo.
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (ClCr : 30 à 50 mL/min) sont limitées.
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR: 30 до 50 ml/min) са ограничени.
French: Les mesures sur le corps entier 7 jours après l'injection (après correction liée à la désintégration) indiquent que 76 % (valeur médiane) de l'activité administrée a été excrétée hors de l'organisme.
Bulgarian: Измерванията на цяло тяло 7 дни след инжектирането (след корекция за разпад) показват, че приложената радиоактивност се екскретира от организма с медиана 76%.
French: La date de référence est indiquée sur l'étiquetage du flacon et du pot en plomb.
Bulgarian: Референтната дата е отбелязана върху флакона и етикета на оловния контейнер.
French: Xofigo doit être administré uniquement par du personnel habilité à manipuler des radiopharmaceutiques dans des services cliniques agréés (voir rubrique 6.6), et après une évaluation du patient par un médecin expérimenté.
Bulgarian: Xofigo трябва да се прилага само от лица, оторизирани за работа с радиофармацевтици в специализирани клиники (вж. точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
French: • 16 % des patients présentaient < 6 métastases osseuses, 44 % des patients présentaient entre 6 et
Bulgarian: 16% от пациентите са имали < 6 костни метастази, 44% от пациентите са имали между
French: Xofigo doit être administré par injection intraveineuse lente (sur une durée allant généralement jusqu'à 1 minute).
Bulgarian: Трябва да се прилага чрез бавна инжекция (обикновено до 1 минута).
French: Distribution et captation dans les organes
Bulgarian: Разпределение и поемане от органите
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Xofigo, demandez plus d'informations au médecin qui supervise la procédure.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Xofigo, моля попитайте лекаря, който контролира процедурата.
French: Un tableau récapitulatif des facteurs DK est fourni avec chaque flacon dans le cadre de la brochure d'information (avant la notice).
Bulgarian: С всеки флакон е предоставена таблица с фактори за корекция за разпад, като част от книжката (преди листовката).
French: Xofigo est uniquement utilisé quand la maladie s'est propagée à l'os, qu'il n'y a pas de preuves qu'elle s'est propagée aux autres organes internes et que la maladie provoque des symptômes (par exemple douleurs).
Bulgarian: Xofigo се използва само когато заболяването се е разпространило в костите, но не се е разпространило в други вътрешни органи, и причинява симптоми (напр. болка).
French: Tableau 3 : Critères d'évaluation secondaires de l'efficacité dans l'étude de phase III ALSYMPCA (analyse intermédiaire)
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност от проучването фаза III ALSYMPCA (междинен анализ)
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui supervisera la procédure.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, който контролира процедурата.
French: Les doses absorbées ont été calculées à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (pour « Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling »), lequel utilise l'algorithme MIRD (Medical Internal Radiation Dose), largement utilisé pour les radionucléides émetteurs bêta et gamma établis.
Bulgarian: Изчисленията на абсорбираните дози са извършени с помощта на OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), софтуер, базиран на алгоритъма Medical Internal Radiation Dose (MIRD), който широко се използва за утвърдени бета- и гамаизлъчващи радионуклиди.
French: IC = intervalle de confiance a L'étude de phase 3 ALSYMPCA a été arrêtée pour raison d'efficacité après l'analyse intermédiaire.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал a Проучването фаза 3 ALSYMPCA бе спряно за ефикасност след междинния анализ.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux groupes en ce qui concerne les valeurs des bilans hématologiques.
Bulgarian: Не са установени разлики в хематологичните лабораторни стойности между двете групи.
French: Pendant la période de traitement, 83 % des patients ont reçu des agonistes de la LH-RH (luteinising hormone-releasing hormone) et 21 % des patients ont reçu un traitement concomitant par anti-androgènes.
Bulgarian: По време на периода на лечение 83% от пациентите са получавали агонисти на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормона (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) и 21% от пациентите са получавали едновременно антиандрогени.
French: La dose de rayonnement absorbée a été calculée d'après les données de biodistribution clinique.
Bulgarian: Изчисляването на абсорбираната доза радиация е направено на база на клиничните данни за биоразпределение.
French: Le radium-223 est un isotope qui se désintègre et n'est pas métabolisé.
Bulgarian: Радий [223Ra] е изотоп, който се разпада и не се метаболизира.
French: Thrombopénie et neutropénie
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения
French: Aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'a été observé après l'administration intra-veineuse de Xofigo, par rapport au placebo dans un sous-groupe de 29 patients inclus dans l'étude clinique de phase III (ALSYMPCA).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху удължаването на QTc след интравенозно инжектиране на Xofigo в сравнение с плацебо в подгрупа от 29 пациенти в проучване фаза ІІІ (ALSYMPCA).
French: Chaque mL de solution contient 0,194 mmol (soit 4,5 mg) de sodium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,194 mmol (еквивалентни на 4,5 mg) натрий.
French: La proportion d'énergie émise par le radium-223 et ses descendants sous forme de particules alpha est de 95,3 % (gamme d'énergie de 5,0 - 7,5 MeV).
Bulgarian: Количеството енергия, излъчено от радий [223Ra] и неговите дъщерни продукти като алфа частици, е 95,3% (енергиен диапазон 5,0 - 7,5 MeV).
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie (population de l'analyse intermédiaire) étaient similaires entre les groupes Xofigo et placebo ; les données du groupe Xofigo sont présentées ci-dessous :
Bulgarian: Демографските характеристики и изходните характеристики на заболяването (популация за междинен анализ) са били подобни в групите на Xofigo и на плацебо и са представени по-долу за Xofigo:
French: Les résultats de l'étude de phase III ALSYPMCA, sur le délai avant recours à la radiothérapie externe (RTE) pour soulager la douleur et le nombre plus réduit de patients rapportant des douleurs osseuses parmi les événements indésirables dans le groupe Xofigo, indiquent un effet positif sur les douleurs osseuses.
Bulgarian: Резултатите от проучването фаза III ALSYPMCA относно времето до провеждане на лъчетерапия с външно облъчване (EBRT - external beam radiation therapy) за облекчаване на болката и по-малкият брой пациенти, съобщаващи за костна болка като нежелана реакция в групата на лечение с Xofigo, показват положителен ефект по отношение на костната болка.