FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikilla potilailla tuli olla levinnyt melanooma, jossa esiintyi BRAF V600 -mutaatioita Cobas 4800 BRAF V600 -mutaatiotestin perusteella.
Hungarian: Ahogy a vizsgálatok megkövetelték, minden beteg cobas 4800 BRAF V600 mutációteszttel igazolt BRAF V600-mutációval rendelkező, előrehaladott melanomában szenvedett.
Finnish: • Päänsärky
Hungarian: Étvágytalanság Fejfájás
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, on annettava oireenmukaista hoitoa tarpeen mukaan.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások kialakulása esetén a betegnek megfelelő tüneti kezelést kell kapnia.
Finnish: Ihon okasolusyöpä
Hungarian: Akut vesekárosodás
Finnish: • Sinun on käytävä silmätutkimuksessa lääkärin vastaanotolla Zelboraf-hoidon aikana.
Hungarian: • A Zelboraf-kezelés közben kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szemét.
Finnish: Vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä, noin 19 mm:n pituisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä VEM.
Hungarian: A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér - narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású „VEM"-felirattal ellátva.
Finnish: Tämän perusteella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien ehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos niitä käytetään yhtä aikaa vemurafenibin kanssa.
Hungarian: Ez alapján a vemurafenibbel együtt adott, CYP3A4 által metabolizált fogamzásgátló tabletták hatásossága csökkenhet.
Finnish: Hoidon turvallisuutta potilaalle on seurattava tarkoin, ja annosta on muutettava, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Hungarian: A betegek gyógyszerbiztonsági szempontból való szoros monitorozása szükséges és a gyógyszerek adagolását módosítani kell, ha az klinikailag indokolt (lásd
Finnish: Eriasteista valoyliherkkyyttä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet vemurafenibia kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél fényérzékenységet jelentettek a klinikai vizsgálatok során, melynek kimenetele az enyhétől a súlyosig terjedt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kuudesta nuoresta iältään 15-17-vuotiaasta potilaasta, jotka sairastivat levinneisyysasteen IIIC tai IV BRAF V600 -mutatoitunutta melanoomaa, on saatu suppeita farmakokineettisiä tietoja.
Hungarian: Hat serdülőkorú, 15-17 év közötti, IIIC- vagy IV-stádiumú BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő beteg korlátozott számú farmakokinetikai adatai azt mutatják, hogy a vemurafenib farmakokinetikai jellemzői serdülők esetében általában hasonlóak a felnőttek esetében megfigyelt értékekkel.
Finnish: Kaikilta potilailta on otettava elektrokardiografia (EKG) ja määritettävä elektrolyyttiarvot (myös magnesium) ennen vemurafenibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta ja annoksen muuttamisen jälkeen.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hónapja után, valamint az adag módosítását követően minden betegnél ellenőrizni kell az EKG-t és az elektrolitszinteket (beleértve a magnézium szintjét is).
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n/P-gp:n estäjien kanssa.
Hungarian: A vemurafenib erős CYP3A4-/P-glikoprotein-gátlókkal történő együttadásakor körültekintéssel kell eljárni.
Finnish: Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, ezen belül anaphilaxiát jelentettek a vemurafenibbel összefüggésben.
Finnish: Vemurafenibin ja sen metaboliittien suhteellisia osuuksia ihmiselimistössä tutkittiin ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen avulla antamalla 14C-merkittyä vemurafenibia kerta-annoksena suun kautta.
Hungarian: A vemurafenib és metabolitjainak relatív arányait egy humán tömegegyensúly-vizsgálatban elemezték,
Finnish: Avoimessa ei-vertailevassa toisen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavia aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita, todettiin altistuksesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä.
Hungarian: Egy nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban expozíciófüggő QT-megnyúlást észleltek korábban már kezelt, metasztatikus melonában szenvedő betegeknél.
Finnish: Estävä pitoisuus (IC50) (nM)
Hungarian: 50%-os Inhibitoros Koncentráció (nmol)
Finnish: Vakavia silmäoireita, kuten uveiittia, iriittiä ja verkkokalvon laskimotukoksia, on raportoitu.
Hungarian: Szemészeti elváltozások Beszámoltak súlyos szemészeti elváltozások, pl. uveitis, iritis és retinavéna-okklúzió előfordulásáról.
Finnish: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Hungarian: Tel: +420 - 2 20382111
Finnish: • Niveltulehdus
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tuntia myöhemmin.
Hungarian: Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.
Finnish: Lisä tietoa Zelborafista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zelboraf (vemurafenibi)
Hungarian: Zelboraf (vemurafenib)
Finnish: Zelboraf sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. helmikuuta 2012.
Hungarian: 2012. február 17-én a Zelboraf megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Suositusannos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
Finnish: Zelborafia on saatavana tabletteina (240 mg).
Hungarian: A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
Finnish: Muita tietoja Zelborafista
Hungarian: A Zelboraf-fal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Zelborafin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat nivelkipu, väsymys, ihottuma, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttamia muistuttavat reaktiot valolle altistumisen seurauksena), pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, päänsärky, kutina, ihon papillooma (syylät) ja hyperkeratoosi (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen).
Hungarian: A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (mely 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) közé tartozik az ízületi fájdalom, a fáradtság, a kiütés, a fényérzékenység (fény hatására jelentkező napégés-szerű reakció), a hányinger és a hányás, a hajhullás, a hasmenés, a fejfájás, a viszketés, a bőr papillóma (szemölcs) és a hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése).
Finnish: Zelborafin osoitettiin olevan tehokas potilaiden elämän pidentämisessä ja sairauden pahenemisen viivästyttämisessä.
Hungarian: A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Zelborafia saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,2 kuukautta, kun vastaava aika dakarbatsiinia saaneilla oli 9,9 kuukautta, ja sairauden pahenemiseen kului keskimäärin 5,3 kuukautta Zelboraf-ryhmässä, kun siihen dakarbatsiiniryhmässä kului keskimäärin 1,6 kuukautta.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Zelboraf-ot szedő betegek átlagosan 13,2 hónapot éltek, szemben a dakarbazint kapó betegek 9,9 hónapjával, és a Zelboraf-ot szedők csoportjában a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam átlagosan 5,3 hónap volt, szemben a dakarbazint szedők csoportjának 1,6 hónapjával.
Finnish: Annokset voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta Zelborafia olisi otettava samalla tavoin joka päivä.
Hungarian: A Zelboraf esetén az adagokat étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, azonban mindennap azonos módon.
Finnish: Zelborafista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zelborafin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zelboraf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Virasto katsoi sivuvaikutusten olevan hallittavissa ja sisällytti valmistetietoihin lääkäreille suositukset, joita noudattamalla riskejä voidaan vähentää.
Hungarian: Az Ügynökség a mellékhatásokat kezelhetőnek nyilvánította, és a kockázatokat csökkentő javaslatokat biztosított a terméktájékoztatóban az orvosok számára.
Finnish: Miksi Zelboraf on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zelboraf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Yleisimpiä vakavia sivuvaikutuksia ovat toisentyyppinen ihosyöpä, ihon okasolusyöpä, joka voidaan onnistuneesti hoitaa paikallisella leikkauksella, keratoakantooma (hyvänlaatuinen ihokasvain), ihottuma, nivelkipu sekä maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon eli gammaglutamyylitransferaasiarvon nousu).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a „pikkelysejtes bőrrák" elnevezésű másik típusú bőrrák - melyet gyakran helyi sebészeti eljárással kezelnek -, a keratoacanthoma (jóindulatú bőrrák), a kiütés, az ízületi fájdalom és a májenzim-szintek változása (emelkedett gamma-glutamiltraszferáz [GGT]).
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä, kunnes heidän sairautensa paheni tai hoidosta tuli heille liian toksinen.
Hungarian: A betegek addig kaphatták valamelyik gyógyszert, amíg a betegség súlyosbodni nem kezdett vagy a kezelés túlságosan toxikussá nem vált a számukra.
Finnish: Mitä hyötyä Zelborafista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zelboraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Riskeistä päätutkimuksessa ilmeni, että noin puolet Zelborafia ottaneista potilaista sai vakavia sivuvaikutuksia ja noin viidesosalle tuli ihon okasolusyöpä.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a fő vizsgálatban a Zelboraf-ot szedő betegek körülbelül fele súlyos mellékhatást tapasztalt, egyötödüknél pedig pikkelysejtes bőrrák alakult ki.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista (etenemättömyysaika).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési időtartama (átlagos túlélési idő) és a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt (progressziómentes túlélés).
Finnish: Zelborafia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Zelboraf csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy amíg a betegnél fellépő mellékhatások túl erőssé nem válnak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zelborafin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miten Zelborafia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zelboraf-ot?
Finnish: Yleistiedot Zelborafista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Hungarian: A Zelboraf nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Zelborafin vaikuttava aine on vemurafenibi.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga a vemurafenib.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zelborafin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on tehtävä testi sen varmistamiseksi, että potilaan kasvainsoluissa on BRAF V600 -mutaatio.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vizsgálatnak kell tisztáznia, hogy a beteg daganatsejtjeiben megtalálható-e a BRAF V600 mutáció.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zelborafin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF:n poikkeava muoto, joka vaikuttaa syövän kehittymiseen siten, että kasvainsolut jakautuvat hallitsemattomasti.
Hungarian: A BRAF V600 mutációt mutató melanóma daganatok esetében a BRAF egyik rendellenes formája van jelen, amely a daganat kialakulásában játszik szerepet azáltal, hogy lehetővé teszi a daganatos sejtek kontrollálatlan osztódását.
Finnish: Lisätietoja Zelborafin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Zelboraf alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Miten Zelboraf vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zelboraf?
Finnish: Zelborafia verrattiin syöpälääke dakarbatsiiniin päätutkimuksessa, johon osallistui 675 potilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaation sisältävä melanooma ja joiden kasvain oli levinnyt tai mahdoton poistaa
Hungarian: A Zelboraf-ot a dakarbazin nevű daganatellenes gyógyszerrel egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelyben 675, a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla melanooma (ihosyövän tyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin eikä ole poistettavissa leikkauksella.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Finnish: Zelboraf on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomakasvainsolujen geeneissä on BRAF V600 -mutaatio.
Hungarian: A Zelboraf kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik melanóma daganatsejtjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális mutáció (genetikai elváltozás).
Finnish: Zelborafin vaikuttava aine vemurafenibi on BRAF:n, solujen jakautumista edistävän proteiinin, estäjä.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga, a vemurafenib, egy a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, BRAF nevű fehérjét gátol.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Zelboraf auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Zelboraf lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Finnish: Mitä riskejä Zelborafiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zelboraf alkalmazása?
Finnish: Virasto totesi, että Zelborafin oli vakuuttavasti osoitettu parantavan yleistä eloonjäämistä ja viivästyttävän sellaisen BRAF V600 -mutaation sisältävän melanooman pahenemista, joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa leikkauksella.
Hungarian: Az Ügynökség megállapítása szerint meggyőzően igazolást nyert, hogy a Zelboraf javítja a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, valamint késlelteti a betegség súlyosbodását.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: Kauppa nimi
Hungarian: Alkalmazási mód
Finnish: Ne olivat ohimeneviä ja hävisivät tavallisesti ilman hoitoa 5-15 päivän kuluessa, mutta saattoivat kestää jopa 49 päivää.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetiek voltak, általában kezelés nélkül elmúltak 5-15 napon belül, de akár 49 napig is perzisztálhatnak.
Finnish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Hungarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) tarvittaessa
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Finnish: Dimetyylisulfoksidi Glyseroliformaali, stabiloitu
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Glicerin, stabilizált
Finnish: Muussa tapauksessa suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Hungarian: Egyéb esetben többadagos (sorozatoltó) fecskendő használata javasolt.
Finnish: Lääkkeellä on kuitenkin osoitettu olevan selkeä kuumetta alentava vaikutus 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Hungarian: Ugyanakkor, a lázcsillapító hatás egyértelműen bizonyított az alkalmazást követő 48 óra alatt.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/05/2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017-05-15
Finnish: 250 ml injektiopullon kumitulpan voi turvallisesti lävistää 20 kertaa.
Hungarian: A 250 ml-es palackot lezáró gumidugó legfeljebb húszszor szúrható át biztonságosan.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható felnőtt tenyészbikáknál (lásd: 4.3 szakasz).
Finnish: Toistuva viikoittainen yliannostus (suositusannos kolmin- ja viisinkertaisena) liittyi vasikoilla alentuneeseen maidonkulutukseen, vähentyneeseen painonnousuun, löysään vatsaan tai ripuliin.
Hungarian: A hetente megismételt túladagolás (a javasolt adag háromszorosa és ötszöröse) a borjakban csökkent tejfogyasztással, csökkent testtömeg-gyarapodással, laza bélsár ürítésével vagy hasmenéssel párosult.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Finnish: Jäämien enimmäis -määrä (µg/kg)
Hungarian: Maximális maradékany ag határértékek (µg/kg)
Finnish: Mekanismeja vastaavat geenit on koodattu liikkuviin geneettisiin elementteihin, kuten plasmideihin, transposoneihin tai geenikasetteihin.
Hungarian: A mechanizmusért felelős géneket mozgékony genetikai elemek, például plazmidok, transzpozonok vagy gén-kazetták hordozzák.
Finnish: Huuhtele roiskeet silmistä välittömästi runsaalla vedellä.
Hungarian: A szembe jutott készítményt bő vízzel azonnal ki kell öblíteni.
Finnish: Ei saa käyttää kahden kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Hungarian: Nem alkalmazható a várható ellés előtti 2 hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
Finnish: Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viranomaissuositukset ja kansalliset ja paikalliset ohjeet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasmaproteiineihin laajalti (97 %) ja jakautuu kaikkiin elimiin, joissa on hyvä perfuusio.
Hungarian: A meloxikám nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (97%), és a jó vérellátottságú szervekben oszlik el.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Florfenikoli erittyy pääasiassa virtsaan ja pienemmissä määrin ulosteisiin ja sen puoliintumisaika on noin 60 tuntia.
Hungarian: A florfenikol főként a vizelettel és kis mértékben a bélsárral ürül, a kiürülési felezési ideje körülbelül 60 óra.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalla aineelle tai apuaineille.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Finnish: Florfenikoli on synteettinen, laajakirjoinen antibiootti, joka tehoaa useimpiin kotieläimistä eristettyihin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, hatékony a háziállatokból izolált Grampozitív és Gram-negatív baktériumok többsége ellen.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä florfenikolille, meloksikaamille tai apuaineille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Hungarian: Florfenikol, meloxikám vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok)
Finnish: Siksi raskaana olevien naisten ei tulisi annostella valmistetta.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.
Finnish: Florfenikoli
Hungarian: Florfenikol
Finnish: Koska tietoa turvallisuudesta ei ole, valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 viikon ikäisille vasikoille.
Hungarian: Ártalmatlansági adatok hiányában, a készítmény nem adható négyhetesnél fiatalabb borjaknak.
Finnish: Anti-infektiiviset aineet / antibiootit
Hungarian: Fertőzésellenes szerek/Antibioti kumok
Finnish: Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) näille in vitro on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Hungarian: A vizsgált izolátumokra vonatkozó in vitro minimális gátló-koncentráció (MIC) értékeket a következő táblázat foglalja össze:
Finnish: Vuosina 2004-2012 ympäri Eurooppaa kerättyjen naudoilta eristettyjen kohdemikrobien herkkyysseurantatutkimukset osoittivat florfenikolin tehon säilyneen muuttumattomana, eikä resistenttejä eristyksiä löytynyt.
Hungarian: A megcélzott kórokozók (Európában 2004-2012 között gyűjtött szarvasmarha eredetű izolátumok) érzékenységének felmérési adatai alapján: a florfenikol hatékonysága konzisztens volt, rezisztenciát nem tapasztaltak.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa "EXP" jälkeen.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: Resistenssiä florfenikolille välittää pääasiassa ulosvirtausjärjestelmä, joka pohjautuu spesifiseen (FloR) tai moneen lääkeaineeseen vaikuttavaan (AcrAB-TolC) kuljetusmekanismiin.
Hungarian: A florfenikollal szembeni rezisztencia leginkább az aktív transzport (efflux pumpa) megváltozásával magyarázható, ami specifikus (Flo-R) vagy úgynevezett "multidrug" (AcrAB-TolC) transzporterekhez köthető.
Finnish: Vaihteluväli (µg/ml)
Hungarian: Megoszlási tartomány (µg/ml)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Finnish: Florfenikoli estää bakteerien proteiinisynteesiä ribosomitasolla ja sen vaikutus on bakteriostaattinen ja aikariippuvainen.
Hungarian: Riboszómális szinten gátolja a bakteriális fehérjeszintézist, hatása bakteriosztatikus és időfüggő.
Finnish: Raadonavauksessa havaittiin makroskooppisia muutoksia ruoansulatuskanavassa (fibriiniä, juoksutusmahan haavaumia, verta vuotavia pisteitä ja juoksutusmahan seinämän paksuuntumista).
Hungarian: Kórbonctani vizsgálattal a bélben makroszkopikus elváltozásokat figyeltek meg (fibrin jelenlétét, oltógyomorfekélyt, pontszerű vérzéseket és az oltógyomor falának elvékonyodását).
Finnish: Mahdollisen munuaistoksisuuden vuoksi valmisteen käyttöä on vältettävä eläimillä, jotka kärsivät vakavasta nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta.
Hungarian: A vesekárosodás fokozott kockázata miatt kerülni kell a készítmény alkalmazását súlyosan dehidrált, hipovolémiás vagy hipotóniás állatoknál.
Finnish: Kohdepatogeenien resistenssiä florfenikolille on raportoitu vain harvoin, ja se liittyi ulosvirtauspumppuun ja floR-geeniin.
Hungarian: A megcélzott kórokozókban csak ritkán mutattak ki florfenikollal szembeni rezisztenciát, és ez mindig az efflux pumpához és a floR-gén jelenlétéhez volt köthető.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla.
Hungarian: Nem adható felnőtt, tenyésztésre szánt bikáknak.