FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iloprostiryhmässä keskiarvotulos oli 332 metriä (mediaani 340 metriä) ja plaseboryhmässä 315 metriä (mediaani 321 metriä).
Romanian: Valorile iniţiale ale testului la mers timp de 6 minute au reflectat o limitare moderată a exerciţiului: în grupul cu iloprost, media a fost de 332 de metri (valoare mediană: 340 de metri) iar în grupul placebo media a fost de 315 metri (valoare mediană:
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Lääkevalmiste
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Finnish: Lääkäri valitsee potilaalle sopivan annostusohjelman.
Romanian: Selectarea programului prestabilit se realizează de către medic.
Finnish: Laskimoon annetun iloprostin käytöstä saatujen tietojen perusteella iloprostin eliminaatio on hidastunut maksan vajaatoimintaa ja dialyysihoitoista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datele obţinute în urma administrării intravenoase a medicamentului iloprost au indicat faptul că eliminarea este redusă la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi la pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă (vezi pct. 5.2.).
Finnish: • Yleisesti ottaen sinun tulee välttää matalasta verenpaineesta johtuvia vaikutuksia, kuten pyörtymistä ja huimausta: o Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, koska niiden yhteisvaikutus Ventavisvalmisteen kanssa voi alentaa verenpainettasi lisää (ks. alla oleva kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ventavis").
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Ventavis împreună cu alte medicamente").
Finnish: - asetyylisalisyylihappo (monissa lääkkeissä esiintyvä yhdiste, jota käytetään särky- ja kuumelääkkeenä) - hepariini - kumariinityyppiset antikoagulantit kuten varfariini tai fenprokumoni) - ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet - ei-selektiiviset fosfodiesteraasin estäjät, kuten pentoksifylliini - selektiiviset fosfodiesteraasi 3:n (PDE 3) estäjät, kuten silostatsoli tai anagrelidi - tiklopidiini - klopidogreeli - glycoproteiini IIb/IIIa:n antagonistit, kuten esimerkiksi o absiksimabi o eptifibatidi o tirofibaani - defibrotiidi.
Romanian: • Medicamente care subţiază sângele sau inhibă coagularea sângelui, acestea includ - acidul acetilsalicilic (AAS - un compus care se regăsește în multe medicamente care reduc febra şi ameliorează durerea) - heparină - anticoagulante de tip cumarinic, cum sunt warfarina sau fenprocumon - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - inhibitori neselectivi de fosfodiesterază, precum pentoxifilina - inhibitorii selectivi ai fosfodiesterazei 3 (PDE 3), cum sunt cilostazol sau anagrelidă - ticlopidina - clopidogrel - antagoniștii glicoproteinei IIb/IIIa, cum sunt o abciximab o eptifibatida o tirofibanul - defibrotida
Finnish: Koska I-Neb AAD -järjestelmää voidaan käyttää Ventavis 10 mikrog/ml- ja Ventavis 20 mikrog/mlvalmisteiden annosteluun, seuraavaan taulukkoon on koottu tiedot I-Neb-sumutinlaitteen käyttäjälle näiden kahden Ventavis-pitoisuuden käytöstä:
Romanian: Deoarece sistemul I-Neb AAD poate fi utilizat pentru Ventavis 10 micrograme/ml și Ventavis 20 micrograme/ml, tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb pentru cele 2 concentrații de Ventavis.
Finnish: Tiettyyn sumuttimeen tottuneiden potilaiden ei tulisi vaihtaa toiseen sumutinlaitteeseen ilman hoitavan lääkärin huolellista seurantaa, sillä eri sumuttimien on osoitettu annostelevan lääkeainetta hieman eri muodossa ja mahdollisesti eri nopeuksilla (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2).
Romanian: Pacienţii care au fost stabilizaţi cu un tip de nebulizator nu trebuie să treacă la un alt tip de nebulizator fără supraveghere atentă din partea medicului curant, deoarece s-a dovedit că nebulizatoarele diferite produc aerosoli cu caracteristici fizice uşor diferite şi pot avea eliberare mai rapidă a soluţiei (vezi pct. 5.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsukui).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen suuri osa iloprostiannoksesta metaboloituu karboksyylin sivuketjun beetaoksidaation kautta.
Romanian: După administrarea intravenoasă, iloprost este intens metabolizat pe calea ß-oxidării catenei laterale carboxilice.
Finnish: Hoitavan lääkärin on tarkasti valvottava potilaan vointia, jos siirrytään Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteesta Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteeseen, sillä kaksinkertaisen iloprostipitoisuudennopeampaan annostelunopeuteen liittyvä akuutti toleranssi on pidettävä hallinnassa.
Romanian: Este necesară supravegherea atentă de către medicul curant la trecerea de la Ventavis 10 micrograme/ml la Ventavis 20 micrograme/ml, pentru a se menține sub control toleranța acută asociată ratei de eliberare mai rapidă a iloprost în cazul concentrației duble.
Finnish: 2,5 mikrogramman Ventavis 10 mikrog/ml -annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.
Romanian: Pentru doza de 2,5 micrograme Ventavis 10 micrograme/ml, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.
Finnish: Lisätietoja on Venta-Neb-sumuttimen käyttöohjeessa.
Romanian: Pentru detalii vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al nebulizatorului Venta-Neb.
Finnish: Sumutinlaite Lääkevalmiste
Romanian: Dispozitiv Medicament
Finnish: Rotilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa iloprostin jatkuva iv-annostelu aiheutti yksittäisten etutassun varpaiden epämuodostumia muutamilla sikiöillä/poikasilla annoksesta riippumatta.
Romanian: În studiile de embrio-şi fetotoxicitate la şobolani, administrarea intravenoasă continuă de iloprost a determinat numai anomalii la nivelul falangelor membrelor anterioare la unii feţi/pui nou-născuţi, efectul nefiind dependent de doză.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ventavis 10 mikrog/ml:Yksi millilitra sisältää 0,81 mg 96-prosenttista etanolia (joka vastaa 0,75 mg etanolia).
Romanian: Fiecare ml conţine 0,81 mg etanol 96% (echivalent a 0,75 mg etanol).
Finnish: Vasodilataatio punoitus
Romanian: Vasodilataţie Eritem facial
Finnish: • korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inimă, cum sunt o beta-blocante,
Finnish: Jos siedät tämän annoksen hyvin, seuraavalla inhalaatiokerralla saat Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta (ampulli, jossa on keltainen ja punainen rengas).
Romanian: Dacă tolerați bine această doză, următoarea dumneavoastră inhalare va fi cu Ventavis 20 micrograme/ml (fiolă marcată cu inele colorate galben şi roşu).
Finnish: Sen jälkeen annosteluvälejä voidaan varovasti lyhentää potilaan sietokyvyn mukaan.
Romanian: Ulterior, intervalele dintre doze pot fi scăzute cu prudenţă, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Finnish: Vastasyntyneet, pikkulapset ja raskaana olevat naiset eivät saa altistua huoneilmassa olevalle Ventavis-valmisteelle.
Romanian: Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie expuşi la Ventavis în încăperi închise.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen yleisesti havaittavia oireita ovat huimaus, päänsärky, ihon punoitus, pahoinvointi, leukakipu tai selkäkipu.
Romanian: Cele mai frecvente simptome datorate supradozajului sunt ameţeli, cefalee, eritem (înroşirea feţei), greaţă, durere maxilară sau dureri de spate.
Finnish: Inhaloitavan iloprostin tehokkuutta ja siedettävyyttä käytettäessä muita, ominaisuuksiltaan erilaisia, nebulisaattoreita ei ole selvitetty.
Romanian: Nu au fost stabilite eficacitatea și tolerabilitatea în cazul iloprost administrat prin inhalare pentru alte tipuri de nebulizatoare care asigură caracteristici diferite de nebulizare pentru iloprost soluție.
Finnish: Verenvuodon riski saattaa kasvaa potilaalla annettaessa samanaikaisesti verihiutaleiden aggregaatiota mahdollisesti estäviä aineita tai antikoagulantteja (ks. kohta 4.5).
Romanian: Riscul hemoragic poate fi crescut la pacienți, atunci când se administrează concomitent inhibitori potențiali ai agregării plachetare sau anticoagulante (vezi pct. 4.5).
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät joko 1 ml tai 2 ml sumutinliuosta.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml sau 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
Finnish: Bayer Austria Ges.
Romanian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Finnish: Ventavis sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per annos.
Romanian: Ventavis conţine alcool etilic (etanol) Ventavis conţine o cantitate mică de alcool (etanol), <100 mg pe doză.
Finnish: 30 ampullia à 1 ml.
Romanian: 30 de fiole a 1 ml.
Finnish: 2,5 mikrogrammaa 5 mikrogrammaa
Romanian: 2,5 micrograme 5 micrograme
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, doza trebuie crescută la 5 micrograme de iloprost utilizând fioală de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml și menținută la această doză.
Finnish: Riko lasiampulli ja kaada liuos kammioon juuri ennen inhalaation aloittamista sumuttimen ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Chiar înainte de a începe inhalarea, spargeţi fiola din sticlă şi turnaţi soluţia în camera pentru medicaţie, urmând instrucţiunile pentru utilizarea nebulizatorului.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: 90 ampullia à 2 ml.
Romanian: 90 de fiole a 2 ml.
Finnish: Tiettyyn sumuttimeen tottuneiden potilaiden ei tulisi vaihtaa toiseen sumuttimeen ilman hoitavan lääkärin opastusta, sillä eri sumuttimien on osoitettu annostelevan lääkeainetta hieman eri muodossa ja mahdollisesti eri nopeuksilla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Pacienții care utilizează un anumit tip de de nebulizator nu trebuie să treacă la alt tip de nebulizator fără supraveghere din partea medicului curant, deoarece s-a dovedit că nebulizatoare diferite produc aerosoli cu caracteristici fizice ușor diferite și cu eliberare mai rapidă a soluției (vezi pct. 5.2).
Finnish: Älä ota käyttöön muita sumuttimia ennen kuin olet keskustellut asiasta sinua hoitavan lääkärin kanssa.
Romanian: Nu trebuie să schimbaţi nebulizatorul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră curant.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen pitoisuus on kaksinkertainen Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteeseen verrattuna.
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml are concentraţie dublă faţă de Ventavis 10 micrograme/ml.
Finnish: • alhainen verenpaine (hypotensio).
Romanian: • Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Finnish: 42 ampullia à 1 ml.
Romanian: 42 de fiole a 1 ml.
Finnish: Käytettäväksi Breelib-sumuttimen kanssa.
Romanian: Pentru administrare cu Breelib.
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/ml valmistetta (jossa valkoinen ja keltainen rengas).
Romanian: Începeţi tratamentului cu inhalarea a 2,5 micrograme iloprost utilizând fiola a 1 ml de Ventavis 10 micrograme/ml (cu inele albe şi galbene).
Finnish: Ampulli värirengas
Romanian: Fiolă inel colorat
Finnish: • epämiellyttävä tunne rinnassa tai rintakipu
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului/dureri în piept
Finnish: Osa 300 ampullia à 2 ml sisältävästä moniannospakkauksesta.
Romanian: Parte a ambalajului multiplu care conţine 300 de fiole a 2 ml.
Finnish: Pyörtyminen on itse sairauden yleinen oire ja sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Romanian: Sincopa este, de asemenea, un simptom frecvent al bolii în sine şi poate să apară în timpul terapiei.
Finnish: Rintaruokinnan aikana aineen vaikutukselle altistuneilla eläimillä ei havaittu häiriöitä syntymän jälkeisessä kehityksessä eikä lisääntymiskyvyssä.
Romanian: Nu s-au observat tulburări ale dezvoltării postnatale şi ale performanţei reproductive la animalele expuse în timpul perioadei de lactaţie.
Finnish: Akuuteissa toksisuustutkimuksissa iloprostin kaksi kertaluokkaa laskimoon annosteltavia hoitoannoksia suuremmat laskimonsisäiset ja oraaliset kerta-annokset aiheuttivat vaikeita myrkytysoireita tai kuoleman.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, dozele unice de iloprost administrate pe cale intravenoasă şi orală au determinat simptome severe de intoxicaţie şi deces (administrare intravenoasă) la doze de aproximativ două ori mai mari decât doza terapeutică intravenoasă.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) sumutinliuoksesta saadaan 2,5 mikrogrammaa ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuoksesta saadaan 5 mikrogrammaa Breelib-sumuttimen suukappaleen kautta.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator (fiolă de 1 ml) eliberează 2,5 micrograme şi Ventavis 20 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator eliberează 5 micrograme la aplicatorul bucal al nebulizatorului Breelib.
Finnish: Vastasyntyneet, pikkulapset ja raskaana olevat naiset eivät saa olla samassa huoneessa, kun inhaloit Ventavis-sumutetta.
Romanian: Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să stea în aceeași încăpere cu dumneavoastră în timp ce inhalați Ventavis.
Finnish: Mihin Ventavis-valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Ventavis
Finnish: Lääkevalmiste Ampulli värirengas
Romanian: Medicament Fiolă inel colorat
Finnish: Ventavis on kirkas, väritön sumutinliuos inhalointiin Breelib-, I-Neb- tai VentaNeb sumuttimen avulla.
Romanian: Ventavis este o soluţie de inhalat prin intermediul nebulizatorului Breelib sau I-Neb, clară, incoloră până la galben pal.
Finnish: Osa 90 ampullia à 2 ml sisältävästä moniannospakkauksesta.
Romanian: Parte a ambalajului multiplu care conţine 90 de fiole a 2 ml.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos Kirkas, väritön liuos.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator Soluţie clară, incoloră.
Finnish: 2,5 mikrog
Romanian: 2,5 micrograme
Finnish: Ventavis-valmisteen annosteluun voidaan käyttää erilaisia sumutinlaitteita.
Romanian: Pot fi utilizate mai multe dispozitive de administrare pentru Ventavis.
Finnish: Iloprosti saattaa voimistaa verisuonia laajentavien tai verenpainetta alentavien aineiden vaikutusta ja siten lisätä hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Iloprost poate potenţa efectul vasodilatatoarelor şi al medicamentelor antihipertensive, favorizând astfel riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Finnish: Moniannospakkaus: 168 (4 x 42) ampullia à 1 ml.
Romanian: Ambalaj multiplu: 168 (4 x 42) de fiole a 1 ml.
Finnish: Pyydä lääkäriltä, että joku opettaisi sinulle perusteellisesti sumuttimen käytön.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă asigure asistenţă până când vă familiarizaţi cu utilizarea nebulizatorului.
Finnish: Jos Ventavis 20 mikrog/ml on huonosti siedetty, annos pitää laskea käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cazul unei tolerabilității scăzute a Ventavis 20 micrograme/ml, doza trebuie scăzută utilizând fioala de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml (vezi pct. 4.4).
Finnish: Yksi inhalaatiokerta Venta
Romanian: Boli pulmonare veno-ocluzive
Finnish: Lääkäri valvoo hoitoasi, jos olet käyttänyt Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja siirryt käyttämään Ventavis 20 mikrog/mlvalmistetta, jotta voidaan tarkkailla kuinka hyvin siedät valmisteen suurempaa pitoisuutta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul, dacă se efectuează conversia de la Ventavis 10 micrograme/ml la Ventavis 20 micrograme/ml, pentru monitoriza dacă toleraţi concentraţia crescută.
Finnish: Lääkesäiliön lukko
Romanian: Sistem de închidere al camerei pentru medicație
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Romanian: Începeţi tratamentului administrat cu inhalarea a 2,5 micrograme iloprost utilizând Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben).
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos 5 vuotta.
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 5 ani.
Finnish: • I-Neb AAD -sumutin (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas)
Romanian: • Nebulizatorul I-Neb (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben)
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
Romanian: • bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Finnish: 300 ampullia à 2 ml.
Romanian: 300 de fiole a 2 ml.
Finnish: Venta-Neb muistuttaa potilasta lääkkeen ottamisesta optisella ja akustisella signaalilla.
Romanian: Printr-un semnal optic şi unul acustic, Venta-Neb anunţă pacientul că trebuie să inhaleze.
Finnish: • verisuonten laajeneminen (vasolilataatio); oireita voivat olla punastuminen tai kasvojen punoitus
Romanian: Simptomele pot fi eritemul sau înroşirea feţei
Finnish: o Jos sinulla on taipumusta pyörtymiseen, vältä poikkeuksellista ponnistelua, esim. fyysisen rasituksen yhteydessä.
Romanian: Dacă aveţi tendinţa să manifestaţi episoade de leşin evitaţi orice efort în exces, de exemplu exerciţiul fizic; ar putea fi util să inhalaţi Ventavis înaintea unui asemenea exerciţiu fizic.
Finnish: Iloprostin sytokromi P450 -entsyymejä estävää vaikutusta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta in vitro -tutkimusten mukaan se ei estä ko. entsyymijärjestelmän kautta tapahtuvaa lääkeainemetaboliaa.
Romanian: Cu toate că nu au fost realizate studii clinice, studiile in vitro efectuate în legătură cu potenţialul inhibitor al iloprost asupra activităţii enzimelor citocromului P450 au arătat că orice activitate inhibitorie relevantă asupra metabolismului iloprost, de către aceste enzime, este puţin probabilă.
Finnish: 30 % korkeampi enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) verrattuna Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteen käyttöön, mikä vastasi Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen lyhyempiä inhalaatioaikoja.
Romanian: după inhalarea Ventavis 20 micrograme/ml comparativ cu Ventavis 10 micrograme/ml, ceea ce a corespuns observațiilor efectuate pentru un timp de inhalare mai scurt, cu utilizarea Ventavis 20 micrograme/ml.
Finnish: Inhaloitavan iloprostin tehoa ja siedettävyyttä ei ole selvitetty käytettäessä muita, ominaisuuksiltaan erilaisia, sumuttimia.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului iloprost administrat sub formă de inhalaţii în asociere cu alte sisteme de nebulizare, care prezintă caracteristici de nebulizare diferite de cele ale soluţiei de iloprost.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Finnish: Moniannospakkaus: 90 (3 x 30) ampullia à 2 ml. 100 ampullia à 2 ml.
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 x 30) de fiole a 2 ml.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 2 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, doza trebuie crescută la 5 micrograme de iloprost utilizând fiolă a 2 ml 10 micrograme/ml și menținută la această doză.
Finnish: 30 ampullia à 2 ml.
Romanian: 30 de fiole a 2 ml.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät 1 ml sumutinliuosta.
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
Finnish: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ventavisvalmisteelle 16. syyskuuta 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2003.
Finnish: Ventavisia otetaan 6-9 kertaa päivässä.
Romanian: Se administrează de şase până la nouă ori pe zi.
Finnish: Ventavisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ventavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ventavis iloprosti
Romanian: Ventavis iloprost
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste 12 viikon kuluttua.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după 12 săptămâni.
Finnish: Ventavis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Romanian: Ventavis a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale", deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, annosten välillä on oltava vähintään 3-4 tuntia.
Romanian: În cazul în care pacientul suferă de afecţiuni hepatice sau renale, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin trei până la patru ore.
Finnish: Ventavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ventavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Suositusannos on 2,5 tai 5 mikrogrammaa.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 sau 5 micrograme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ventavisin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ventavis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ventavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ventavis?
Finnish: Laajentamalla näitä verisuonia se alentaa verenpainetta, jolloin myös oireet lievenevät.
Romanian: Prin dilatarea acestor vase de sânge, se reduce tensiunea arterială şi se îmbunătăţesc simptomele.
Finnish: Ventavis-hoitoa saaneista potilasta 17 % vastasi hoitoon (17 potilasta 101:stä), kun vastaava osuus lumelääkehoitoa saaneista potilaista oli 5 % (5 potilasta 102:sta).
Romanian: Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ventavisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ventavis au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Tämän tutkimuksen eri potilasryhmiä tarkasteltaessa ilmeni kuitenkin, että Ventaviksesta hyötyivät vain III luokan primaaria keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat.
Romanian: Cu toate acestea, analizând diferitele grupe de pacienţi din acest studiu, un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienţi a fost demonstrat numai la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III.
Finnish: Muita tietoja Ventavis-valmisteesta
Romanian: Alte informaţii despre Ventavis