FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cerdos: En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
Slovenian: Prašiči: Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Spanish: El tratamiento de los lechones con Novem antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
Slovenian: Zdravljenje pujskov z zdravilom Novem pred kastracijo blaži postoperativno bolečino.
Spanish: Precauciones que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino.
Spanish: Excipientes: Etanol
Slovenian: Pomožna snov: Etanol,
Spanish: Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos.
Slovenian: Goveda (teleta in mlada goveda) in prašiči
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Zdravila ne smemo dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi NSAID ali antikoagulanti.
Spanish: Se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en estudios de laboratorio.
Slovenian: V laboratorijskih študijah so na mestu injiciranja opazili prehodno nebolečo oteklino.
Spanish: En bovino, el meloxicam es asimismo el producto mayoritario de excreción en la leche y la bilis, mientras que la orina contiene solamente trazas del compuesto inalterado.
Slovenian: Pri govedu se večina meloksikama izloči z mlekom in žolčem, medtem ko vsebuje urin samo sledi osnovne učinkovine.
Spanish: El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas tras la inyección subcutánea en terneros rumiantes.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja meloksikama je po podkožni injekciji pri mladih govedih 26 ur.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD/EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali po EXP.
Spanish: Para obtener un alivio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una comedicación con un analgésico apropiado.
Slovenian: Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen analgetik.
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 20 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Spanish: Gestación y la lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Spanish: Novem deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.
Slovenian: Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Novem uporabili 30 minut pred kirurškim posegom.
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA
Spanish: Bovino: En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.
Slovenian: Goveda: Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Spanish: La administración subcutánea e intramuscular son bien toleradas; tan solo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en menos del 10 % de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
Slovenian: Podkožno in intramuskularno dajanje živali dobro prenašajo; v kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije in sicer pri manj kot 10 % goved.
Spanish: Viales, 20 ml y 50 ml
Slovenian: Viale, 20 ml in 50 ml
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg peso vivo).
Slovenian: Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,0 ml/25 kg telesne mase).
Spanish: La sustancia activa de Novem es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novem je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Spanish: Período de validez del vial desencapsulado: 28 días.
Slovenian: Rok uporabnosti odprte viale: 28 dni.
Spanish: Vial, 20 ml
Slovenian: Viala, 20 ml
Spanish: EU/2/04/042/015-018
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/04/042/015-018
Spanish: Excipiente: Etanol 150 mg
Slovenian: Pomožna snov: Etanol 150 mg
Spanish: Vial, 50 ml
Slovenian: Viala, 50 ml
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Spanish: Fabricantes responsables de la liberación de los lotes: Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: Caja para 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml in 250 ml
Spanish: Bovino: Inyección SC.
Slovenian: Goveda: s.c. injekcija.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri teletih, kravah v obdobju laktacije in prašičih.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros y vacas en lactación.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri teletih in kravah v obdobju laktacije.
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam 20 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam 20 mg
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam 5 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam 5 mg
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi NSAID ali antikoagulanti.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 12 viales para inyección de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml cerrados con un tapón de caucho y sellados con una cápsula de aluminio.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 12 brezbarvnimi steklenimi injekcijskimi vialami po 20 ml, 50 ml ali 100 ml, zaprtimi z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Spanish: Etanol
Slovenian: KARENCA
Spanish: Después de una dosis intramuscular única de 0,4 mg de meloxicam/kg, se alcanzó un valor de Cmax de 1,1 a 1,5 g/ml en 1 hora en cerdos.
Slovenian: Po enkratnih intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,1 do 1,5 g/ml.
Spanish: Edetato de disodio Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol poloksamer 188 natrijev klorid glicin natrijev hidroksid glikofurol meglumin voda za injekcije
Spanish: Caja para 20 ml, 50 ml y 100 ml
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml in 100 ml
Spanish: CAD {mes/año} Período de validez del vial desencapsulado: 28 días.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti odprte viale: 28 dni.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev zdravila, odgovornih za sprostitev serije Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite do…
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Pri prevelikem odmerku uvedite simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Cerdos: carne: 5 días.
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: 5 dni.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Spanish: Novem meloxicam
Slovenian: Novem meloksikam
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novem el 2 de marzo de 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
Spanish: El EPAR completo de Novem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Novem y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novem in za kaj se uporablja?
Spanish: Otras informaciones sobre Novem:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novem:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Novem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Novem?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Novem en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Novem izkazalo v študijah?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Novem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Novem večje od njegovih tveganj in priporočil njegovo odobritev za uporabo v EU.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adecuados en diferentes animales de destino para demostrar que Novem es eficaz y seguro en sus usos aprobados.
Slovenian: Izvedene so bile ustrezne študije pri različnih ciljnih živalih, katerih namen je bil dokazati učinkovitost in varnost zdravila Novem pri njegovih odobrenih uporabah.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Novem?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novem odobreno?
Spanish: En caso de que una persona se autoinyecte por accidente el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Spanish: Novem es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino y porcino.
Slovenian: Novem je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri govedu in prašičih.
Spanish: El tiempo de espera es de quince días para la carne y de cinco días para la leche.
Slovenian: Karenca je 15 dni za meso in pet dni za mleko.
Spanish: La dosis depende del animal y de su peso corporal.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od živali in njene telesne mase.
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov.
Spanish: Las inyecciones se administran bajo la piel en los bóvidos y en el músculo en los cerdos.
Slovenian: Pri govedu se injicira pod kožo, pri prašičih pa v mišico.
Spanish: Los estudios demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre.
Slovenian: Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
Spanish: • el dolor secundario a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración
Slovenian: • bolečine po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija;
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación (pérdida de fluido proveniente de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de enfermedad.
Slovenian: Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Novem.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Novem.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Spanish: Novem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Slovenian: Zdravilo Novem vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Spanish: • la cojera y la inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse)
Slovenian: • šepavosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih obolenjih (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali);
Spanish: El tiempo de espera es de cinco días para la carne.
Slovenian: Karenca za meso je pet dni.
Spanish: En casos muy raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas (alérgicas), que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novem, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novem.
Spanish: • la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias) junto con antibióticos.
Slovenian: • akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
Spanish: Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
Slovenian: Podobno se je izkazalo, da je zdravljenje, pri katerem sta uporabljena rehidracijska raztopina in zdravilo Novem, učinkovitejše od rehidracijske raztopine kot samostojnega zdravila.
Spanish: • la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia, junto con terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo).
Slovenian: • driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije, skupaj z zdravljenjem s peroralno rehidracijo (zdravila, ki se dajejo peroralno za uravnavanje količine vode v telesu);
Spanish: ¿Cómo se usa Novem?
Slovenian: Kako se zdravilo Novem uporablja?
Spanish: En el ganado bovino, Novem se utiliza para tratar:
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Spanish: En el ganado porcino, Novem se utiliza para tratar:
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Spanish: • la mastitis aguda (inflación de las ubres)junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Slovenian: • akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Spanish: ¿Cómo actúa Novem?
Slovenian: Kako zdravilo Novem deluje?
Spanish: • las infecciones posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Spanish: Novem se presenta en solución inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Slovenian: Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Spanish: En bóvidos y cerdos, la administración tanto subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
Slovenian: Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
Spanish: • el dolor tras una operación de descornado de terneros
Slovenian: • bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes correspondientes.
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Spanish: El nuevo diseño ha sido remitido a la Autoridad Competente alemana (BfArM) para que emita una opinión y en la actualidad está siendo objeto de una revisión.
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v teh okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Spanish: A pesar de que la seguridad del paciente y la eficacia del producto estuvieron siempre aseguradas, el TAC decidió volver a investigar clínicamente la formulación actual de liberación prolongada durante 1 mes de goserelina.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne narave, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Slovenian: Ker je klinična učinkovitost temeljila na primerjavi obeh zdravil, bi bilo pričakovati, da analitične napake vplivajo na obe zdravili v enaki meri.
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Slovenian: Avstrija implantat, napolnjena injekcijska brizga
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
Slovenian: Izmišljeno ime
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina