FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Gombaellenes gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot sopp som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner
Hungarian: A folyamatos ivakaftor kezelés időtartama 24 hét volt a vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciájú csoportba randomizált betegek esetében, illetve 16 hét azon betegek esetében, akiket a vizsgálat
Norwegian Bokmål: Varigheten av kontinuerlig ivakaftorbehandling var 24 uker for pasienter randomisert til del 1 placebo/ivakaftorbehandlingssekvens og 16 uker for pasienter randomisert til del 1 ivakaftor/placebobehandlingssekvens.
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél az ULN legfeljebb 5-szörösét elérő transzaminázszint-emelkedés a legtöbb esetben a kezelés megszakítása nélkül rendeződött.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med ivakaftor opphørte de fleste transaminaseøkninger opp til 5 x ULN uten behandlingsavbrudd.
Hungarian: A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor.
Hungarian: A CYP3A közepesen erős inhibitoraival egyidejűleg történő alkalmazása esetén a Kalydeco-adagot naponta egyszer 150 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg én gang daglig (pkt.
Hungarian: 14 kg vagy több, de 25 kg alatt
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be korcsoportonként a fázis II és III vizsgálatok során megfigyelt ivakaftor-koncentrációk alapján, populációs farmakokinetikai elemzéssel meghatározott várt ivakaftor-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Forventet ivakaftoreksponering basert på observert ivakaftorkonsentrasjon i fase II- og III-studier og fastslått ved hjelp av populasjonsfarmakokinetisk analyse er presentert etter aldersgruppe i tabell 7.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: G551D kapuzási mutációkat hordozó, CF-ban szenvedő betegek A Kalydeco hatásosságát két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat során értékelték CF-ban szenvedő, klinikailag stabil betegek esetében, akik a CFTR-gén legalább egyik alléljén G551D-mutációval rendelkeztek, és a FEV1-értékük a várt értéknek legalább 40%-a volt.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Studier av pasienter med CF med G551D-mutasjoner Effekten til Kalydeco har blitt utredet i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, fase III-studier av klinisk stabile pasienter med CF som hadde G551D-mutasjon i CFTRgenet i minst 1 allel og forventet FEV1 ≥ 40 %.
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo között megfigyelt kezelési különbség (95%-os CI) 10,7% (7,3, 14,1) volt (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell (95 % KI) mellom ivakaftor og placebo var 10,7 % (7,3, 14,1) (P < 0,0001).
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Hungarian: Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco
Hungarian: A CF-ban szenvedő, és a CFTR-génen az F508del-mutációra nézve homozigóta betegek bevonásával végzett fázis II vizsgálatból származó hatásossági eredmények több mint 16 hetes ivakaftor-kezelés során nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a FEV1-ben placebóhoz képest (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra en fase II-studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskjell i FEV1 etter 16 ukers ivakaftorbehandling sammenlignet med placebo (se pkt.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Hungarian: A Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kalydeco hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor adja be gyermekének a kihagyott adagot.
Norwegian Bokmål: Gi den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å gi barnet dosen.
Hungarian: Használati utasítás A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Hungarian: (Child-Pugh „A" stádium)
Norwegian Bokmål: Lett (Child-Pugh klasse A)
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb betegek esetében, akiknél a vizsgálat kezdetén és a 24. héten meghatározott érték is rendelkezésre állt, az életkornak megfelelő testtömeg, az életkornak megfelelő testhossz és a testhossznak megfelelő testtömeg átlagos (SD) z-pontszámait a 6. táblázatban tüntettük fel.
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, med tilgjengelige verdier for både baseline og uke 24, er gjennomsnittlig (SD) z-score for vekt-for-alder, lengde-for-alder og vekt-for-lengde presentert i tabell 6.
Hungarian: • hányinger.
Norwegian Bokmål: • tette bihuler
Hungarian: 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
Hungarian: Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot gyermeke kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Norwegian Bokmål: Snakk i så fall med barnets lege eller apotek.
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be összbilirubinszint-emelkedés.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Hungarian: 56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében 14 db tasak található)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Hungarian: helyi klinikai ajánlásoknak megfelelően meg kell határozni az R117H-mutációval azonosított poli-T-variáns fázisát.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Hungarian: Az utódok életképessége és növekedése tekintetében a NOAEL az ivakaftor-monoterápia MRHD-jának alkalmazása mellett felnőtt emberben az ivakaftor és metabolitjai esetén létrejövő szisztémás expozíció kb.
Norwegian Bokmål: NOAEL for levedyktighet og vekst hos avkom gir et eksponeringsnivå på ca. 3 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som ivakaftor monoterapi hos voksne mennesker ved MRHD.
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt 4.4).
Hungarian: A 6. számú vizsgálatban, amelyet olyan 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik R117H-mutációt hordoztak a CFTR-génen, a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a kezelés 24. hetére bekövetkezett átlagos változás tekintetében -24 mmol/l (95%-os CI -28, -20) volt a kezelések közötti különbség.
Norwegian Bokmål: I studie 6 med pasienter som var 6 år eller eldre med CF som hadde en R117H-mutasjon i CFTR-genet, var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid i svette etter 24 ukers behandling -24 mmol/l (95 % KI -28, -20).
Hungarian: A biztonságosságot, mint elsődleges végpontot a 24. hétig értékelték (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet ble evaluert frem til og med uke 24 (se pkt.
Hungarian: A Kalydeco kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som
Hungarian: akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftor naponta egyszer 100 mg tezakaftorral kombinációban, étkezés utáni állapotban történt orális alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos clearance-érték az ivakaftor esetében 15,7 (6,38) l/h volt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time i kombinasjon med tezakaftor 100 mg én gang daglig etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (± SD) tilsynelatende clearance av ivakaftor 15,7 (6,38) liter/time.
Hungarian: Az utánkövetési viziten, 4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás a 2. rész 16.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -7,4 %
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekter og bivirkninger.
Hungarian: Az a két beteg, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szintben az ULN 8-szorosát meghaladó emelkedés következett be, megszakította a kezelést, majd a későbbiekben sikeresen újrakezdte az ivakaftor alkalmazását (a transzaminázszint-emelkedések kezelését illetően lásd a 4.4 pontot).
Norwegian Bokmål: To pasienter med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegek egyike sem tapasztalt az ULN 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszinttel társuló, az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 1,5 x ULN.
Hungarian: A Kalydeco-kezelés során kerülje a grépfrút és sevillai narancs tartalmú élelmiszerek, illetve italok adását gyermekének, mert ezek a gyermeke szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a Kalydeco mellékhatásainak előfordulását.
Norwegian Bokmål: Unngå å gi barnet ditt mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i barnets kropp.
Hungarian: A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegek esetén hasonló.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er lik hos friske, voksne forsøkspersoner og pasienter med CF.
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter
Hungarian: Hyperaemiás dobhártya gyakori
Norwegian Bokmål: Trommehinnehyperemi vanlige
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt.
Hungarian: • Egyes Kalydeco-t szedő betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco.
Hungarian: Ezért a warfarin Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) er derfor anbefalt ved samtidig bruk av warfarin og Kalydeco.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Hungarian: A másodlagos hatásossági mutatók közé tartozott a kloridszint kiindulási értékében a kezelés 24. hetére bekövetkezett abszolút változás, a BMI kiindulási értékében a kezelés 24. hetére bekövetkezett abszolút változás, a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a kezelés
Norwegian Bokmål: Sekundære effektvariabler omfattet absolutt endring fra baseline i klorid i svette etter 24 ukers behandling, absolutt endring fra baseline i BMI etter 24 ukers behandling, absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score etter 24 ukers behandling og tid til første lungeforverring.
Hungarian: (Child-Pugh „C" stádium)
Norwegian Bokmål: Sterkt (Child-Pugh klasse C)
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták az előírt CF-terápia (például tobramicin, dornáz-alfa) mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo 12 óránként, 48 héten át történő alkalmazására, zsírtartalmú étel fogyasztása közben bevéve.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier ble randomisert 1:1 til å få 150 mg ivakaftor eller placebo hver 12. time sammen med fettholdig mat i 48 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. tobramycin, dornase-alfa).
Hungarian: A 6 hónap és <12 hónapos betegek kohorszában egy betegnél (9,1%) emelkedett az ALAT-szint az ULN 3-szorosát meghaladó, de legfeljebb 5-szörös ULN közötti értékre.
Norwegian Bokmål: I kohorten av pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder hadde én pasient (9,1 %) økt ALAT > 3 til ≤ 5 x ULN.
Hungarian: Szo. Vas.
Norwegian Bokmål: Fr. Lø.
Hungarian: • Olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Hungarian: 3. táblázat: A monoterápiában vagy tezakaftorral kombinációban adott ivakaftorral kezelt betegek esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor Organklassesystem
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 56 TABLETTÁS KISZERELÉS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR BLISTERPAKNING - 56 TABLETTERS PAKNING
Hungarian: 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be összbilirubinszint-emelkedés, illetve a transzaminázszintek megemelkedése miatt egyetlen beteg sem hagyta abba az ivakaftor-kezelést egyik kohorszban sem.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin eller seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger i de to kohortene.
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében bekövetkezett átlagos (SD) változás (n=27) 28 µg/g (95) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fekal elastase-1-verdi ved baseline (n = 27) var 28 µg/g (95).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a várt FEV1 százalékos értékében a 24 hetes kezelés során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás volt.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt i begge studier var gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 etter 24 ukers behandling.
Hungarian: ≥5-<7 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 5 kg til < 7 kg
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Kalydeco skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom nagyon gyakori Orrdugulás nagyon gyakori
Norwegian Bokmål: Smerter i munn og svelg svært vanlige Nesetetthet svært vanlige
Hungarian: Egy 150 mg-os ivakaftor tabletta naponta egyszer
Norwegian Bokmål: Én tablett ivakaftor 150 mg én gang daglig
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å justere dosen eller at du trenger ekstra oppfølging.
Hungarian: Az ivakaftor adagolását csaknem minden olyan esetben sikeresen újra lehetett kezdeni, amikor a gyógyszer adását emelkedett transzaminázszintek miatt megszakították, majd később újrakezdték (lásd
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Hungarian: Ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 2. táblázat és 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 og pkt.
Hungarian: Hat és <12 év közötti gyermekeknél az ivakaftor-csoportban 15,0% (6/40), míg a placebót kapó betegeknél 14,6% (6/41) volt azoknak a betegeknek az előfordulási aránya, akiknél az ULN 3-szorosát meghaladó mértékű transzaminázszint- (ALAT vagy ASAT) emelkedést tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 til under 12 år var insidensen av pasienter som fikk transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 15,0 % (6/40) hos pasienter behandlet med ivakaftor og 14,6 % (6/41) hos pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá CF-ban szenvedő, 18 éves és idősebb, a CFTR-génen R117H-mutációt hordozó felnőttek kezelésére.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også til behandling av voksne fra 18 års alder med CF som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: A látást nem befolyásoló, nem congenitalis lencsehomályok eseteiről számoltak be ivakaftorral kezelt gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med ivakaftor.
Hungarian: • 56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében
Norwegian Bokmål: • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Hungarian: Az F508del mutáció heterozigóta formáját és egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 8. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés között -9,5 mmol/l (95%-os CI: -11,7, -7,3), míg az ivakaftor- és a placebo-kezelés között -4,5 mmol/l (95%-os CI: -6,7, -2,3) volt a különbség.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet, var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3) mellom ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3) mellom ivakaftor og placebo.
Hungarian: A transzaminázszintek (alanin-transzamináz [ALAT] vagy aszpartát-transzamináz [ASAT]) közepes fokú emelkedése gyakori a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger i transaminaser (alanintransaminase [ALAT] eller aspartattransaminase [ASAT]) er vanlige hos personer med CF. Transaminaseøkninger er observert hos enkelte pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Hungarian: 25 kg vagy több Lásd a Kalydeco tabletta Betegtájékoztatóját Amennyiben gyermekének akár közepesen súlyos, akár súlyos májbetegsége van, gyermeke kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Kalydeco adagját, mivel gyermeke mája nem fogja a gyógyszert olyan sebességgel lebontani, mint a normális májműködésű gyermekek mája.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, kan det bli nødvendig for legen å redusere dosen med Kalydeco fordi barnets lever ikke vil fjerne legemidlet like fort som hos barn med normal leverfunksjon.
Hungarian: légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingsforskjeller mellom ivakaftor og placebo unntatt for CFQ-R respirasjonsdomene (behandlingsforskjellen etter 24 uker mellom ivakaftor og placebo var 8,4 [95 % KI 2,2, 14,6] poeng) og for gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid i svette (se Farmakodynamiske effekter).
Hungarian: a 8. héten a 8. héten
Norwegian Bokmål: I uke 8
Hungarian: Az igazolt R117H-5T genetikai variánst hordozó betegek alcsoportjának elemzése során a várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftor és a placebo közötti különbség 5,3% (95%-os CI: 1,3; 9,3) volt.
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse hos pasienter med bekreftet R117H-5T genetisk variant, var forskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 mellom ivakaftor og placebo 5,3 % (95 % KI 1,3, 9,3).
Hungarian: 2. vizsgálat során az ivakaftor a verejték kloridkoncentrációjának gyors (15 nap), jelentős (a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24 hét során bekövetkezett átlagos változás -48 mmol/l [95%-os CI -51, -45], illetve -54 mmol/l [95%-os CI -62, -47]) és tartós (48 héten át fennálló) csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 med pasienter med G551D-mutasjon i ett allel av CFTR-genet, ga ivakaftor rask (15 dager), betydelig (gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 24 var henholdsvis -48 mmol/l [95 % KI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % KI -62, -47]) og vedvarende (i 48 uker) reduksjon i kloridkonsentrasjonen i svette.
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek számára a Kalydeco-monoterápiaként, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazására vonatkozóan
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon for Kalydeco monoterapi og i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Kalydeco monoterapi
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegeknél tapasztalt súlyos mellékhatások közé tartozott a hasi fájdalom és a transzaminázszintek megemelkedése (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hos pasienter som mottok ivakaftor, omfattet abdominalsmerter og transaminaseøkninger (se pkt.
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb gyermekek számára ajánlott adagolás Testtömeg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for barn fra 6 måneders alder Vekt