FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung des Arzneimittels die endgültige Fassung der „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" sowie auch den Inhalt der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen und sicherstellen, dass diese Materialien die unten beschriebenen Schlüsselelemente enthalten.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de inhoud van de informatieve brief voor artsen en apothekers en de inhoud van het informatiepakket voor artsen en apothekers, af te stemmen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel en te bevestigen dat deze materialen de onderstaande kernelementen bevatten.
German: Schwerwiegende Reaktionen der Haut einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica und DRESS-Syndrom wurden bei der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Dutch: Er zijn ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, TEN en DRESS gerapporteerd bij het gebruik van thalidomide.
German: Der mit Thalidomid erzielte Nutzen und das Risiko für das Auftreten von AML und MDS müssen vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison berücksichtigt werden.
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison, dienen het voordeel dat wordt bereikt met thalidomide en het risico op AML en MDS te worden afgewogen.
German: • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
Dutch: • u ernstige huidreacties, met name het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse of DRESS-syndroom (ook bekend als DRESS of overgevoeligheidssyndroom) ondervindt of in het verleden heeft ondervonden.
German: Nierenversagen†
Dutch: Nierfalen†
German: • wenn Sie allergisch gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten sollten in 3 Versionen vorliegen:
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten o Alle educatieve brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemäß Beobachtungen in der Zulassungsstudie mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd in klinisch hoofdonderzoek met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison en na het in de handel brengen
German: • Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge, der zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Brustschmerzen, schnellerer Herzschlag oder Anschwellen der Beine oder Knöchel führen kann (pulmonale Hypertonie).
Dutch: Dit kan leiden tot kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag, of zwelling in benen of enkels (pulmonale hypertensie).
German: Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.
Dutch: Thalidomide veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen en zelfs het overlijden van een ongeboren kind.
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren ist o Männliche Patienten
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen o Mannelijke patiënten
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
German: Wie Thalidomide Celgene aussieht und Inhalt der Packung Bei Thalidomide Celgene handelt es sich um weiße Hartkapseln mit der Aufschrift „Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk "Thalidomide Celgene 50 mg".
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Dutch: Bij het gebruik van thalidomide zijn gevallen van allergische reacties/angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gerapporteerd.
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
Dutch: Gevallen van virale reactivatie zijn gemeld bij patiënten die thalidomide toegediend kregen, waaronder ernstige gevallen van reactivatie van herpes zoster of hepatitis B-virus (HBV).
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein (die durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie bedingt sein können).
Dutch: Dit kunnen symptomen van een beroerte zijn (die het gevolg kan zijn van een bloedstolsel in een slagader in uw hersenen).
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen wurde, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, ein Kondom verwenden.
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken wanneer zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
German: 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich
Dutch: 200 mg per dag 0,125 mg/kg per dag
German: Verpackung nicht beschädigen
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Dutch: Indien u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag uw arts dan om die nog eens aan u uit te leggen voordat u begint met het innemen van thalidomide.
German: Hilfsmitteln vorliegen: o für gebärfähige Frauen o für nicht gebärfähige Frauen o für männliche Patienten
Dutch: • Er moeten 3 types van formulieren en/of gelijksoortige hulpmiddelen zijn voor het initiëren van de behandeling: o Vrouwen die zwanger kunnen worden o Vrouwen die niet zwanger kunnen worden o Mannelijke patiënt
German: Behandlung abbrechen
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, ten minste elke 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de behandeling
German: Bei standardmäßigen Untersuchungen zur Genotoxizität von Thalidomid zeigten sich keine Hinweise auf mutagene oder genotoxische Wirkungen.
Dutch: Er zijn geen mutagene of genotoxische effecten aan het licht gekomen tijdens een standaard reeks tests met thalidomide om de genotoxiciteit te bepalen.
German: Beratung Bei gebärfähigen Frauen ist Thalidomid kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden erfüllt:
Dutch: Wanneer een vrouw zwanger kan worden, geldt dat als contra-indicatie, tenzij aan alle onderstaande voorwaarden voldaan is:
German: Schlüsselelemente, die enthalten sein müssen „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal" Die „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" bestehen aus zwei Teilen:
Dutch: De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt
German: Patienten sollten Folgendes enthalten: o Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
German: Verminderte Thrombozytenzahlen wurden in Studien mit Mäusen und Ratten beobachtet.
Dutch: Bij studies bij muizen en ratten werden verminderde aantallen bloedplaatjes waargenomen.
German: Schwere Infektionen (z. B. tödliche Sepsis einschließlich septischer Schock)†, Virusinfektionen einschließlich Herpes zoster und Reaktivierung des Hepatitis-B
Dutch: Virale infecties, waaronder reactivatie van herpes zoster en hepatitis B-virus†
German: • Sie eine Schädigung (Funktionsstörung) der Leber haben oder hatten.
Dutch: • u een leverbeschadiging (leveraandoening) heeft of heeft gehad, inclusief abnormale levertestresultaten.
German: Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Angaben:
Dutch: Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
German: Bei einem Abklingen der Neuropathie auf Grad 1 oder besser kann die Behandlung je nach NutzenRisiko-Abwägung wiederaufgenommen werden.
Dutch: Indien de neuropathie verandert in Graad 1 of beter, kan de
German: • Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Dutch: • Brochure voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).
German: Endokrine Erkrankungen
Dutch: Hematologische aandoeningen
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) Eine statistisch signifikante Zunahme von AML und MDS wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem MM beobachtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens één klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, werd een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.
German: Je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCICTC-(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) Grad, kann eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein.
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) - kan noodzakelijk zijn.
German: Daher sollte während einer Thalidomid-Behandlung nicht gestillt werden.
Dutch: Om die reden zou borstvoeding moeten worden gestaakt tijdens behandeling met thalidomide.
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
German: WARNHINWEIS: Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes.
Dutch: WAARSCHUWING: Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u bijwerkingen ondervindt zoals duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid of verminderd zicht.
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Dutch: • er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules niet in. Neem uw volgende capsules de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Thalidomide Celgene Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die
Dutch: Als er poeder uit een gebroken capsule
German: d Melphalan-Dosierung: Bei mäßiger (Kreatinin-Clearance: ≥ 30 aber < 50 ml/min) oder schwerer (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz um 50 % reduzieren.
Dutch: d Verlaag de melfalandosering met 50 % voor matige (creatinineklaring: ≥ 30 maar < 50 ml/min) of ernstige (CrCl: < 30 ml/min) nierinsufficiëntie e Maximale dagdosis melfalan: 24 mg (personen ≤ 75 jaar) of 20 mg (personen > 75 jaar).
German: • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Dutch: • De noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
German: 100 mg täglich 0,10 mg/kg täglich
Dutch: 100 mg per dag 0,10 mg/kg per dag
German: • Broschüre für männliche Patienten
Dutch: • Educatieve brochures voor patiënten:
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests Hinweise zu geeigneten Tests
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests
German: • Krampfanfälle.
Dutch: • Constipatie.
German: Thalidomide Celgene zu verschreiben (und im Einverständnis mit der zuständigen nationalen Behörde abzugeben), eine Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe zugeht, die Folgendes enthält: o Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Informationsbroschüren für Patienten o Patientenkarten o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage sowie Etikettierung
Dutch: o Educatief boekje voor artsen en apothekers o Educatieve brochures voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft die Einnahme von Thalidomid unverzüglich abgebrochen werden muss
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap thalidomide meteen stop te zetten
German: 100 mg täglich 0,20 mg/kg täglich
Dutch: 100 mg per dag 0,20 mg/kg per dag
German: Bei Angioödem, Hautausschlag von Grad 4, exfoliativem oder bullösem Ausschlag oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica oder einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) muss die Thalidomid-Behandlung beendet werden und darf nach dem Absetzen aufgrund dieser Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: De behandeling met thalidomide moet worden stopgezet bij angio-oedeem, huiduitslag Graad 4, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of bij een vermoeden van syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
German: • Der Patient versteht die Notwendigkeit der Verwendung eines Kondoms (auch wenn er sich einer Vasektomie unterzogen hat), wenn er während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und bis mindestens 7 Tage nach dem Beendigung der Behandlung mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, sexuell verkehrt.
Dutch: • Hij begrijpt de noodzaak van het gebruik van een condoom bij seksuele activiteiten met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden, maar geen effectieve anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie heeft ondergaan), tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling.
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt bei Verdacht einer Schwangerschaft umgehend zu kontaktieren
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen
German: • Darmverschluss.
Dutch: • Duizeligheid.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thalidomide Celgene 50 mg Thalidomid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
German: • Verdauungsstörungen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Mundtrockenheit.
Dutch: • Indigestie, misselijkheid, overgeven, droge mond.
German: Infektionen
Dutch: Leveraandoeningen
German: Um die Auswirkungen von Somnolenz zu reduzieren, sollte Thalidomide Celgene als Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Dutch: Thalidomide Celgene dient in één enkele dosis ingenomen te worden voordat men gaat slapen om het effect van eventueel optredende slaperigheid te beperken.
German: Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln Thalidomid
Dutch: Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules thalidomide
German: Myokardinfarkt) o Hinweise zur Entsorgung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Warnhinweis, dass während der Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut gespendet werden darf
Dutch: • Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden o Beschrijving en management van ischemische hartziekte (waaronder myocardinfarct) o Verwijdering/inlevering van ongebruikte geneesmiddelen o Afzien van bloeddonatie tijdens de behandeling (ook tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling met thalidomide
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel für gebärfähige Frauen sollten Folgendes enthalten:
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
German: Flasche (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
Dutch: De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Dutch: • Informatie voor artsen over Thelin
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
German: Bestätigung sollte eine individuelle Entscheidung getroffen werden, ob die Thelin-Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.
Dutch: Indien bevestigd dient op een individuele basis de beslissing te worden genomen de toediening van Thelin voort te zetten of te stoppen.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
German: • Dass Thelin teratogen ist
Dutch: • dat Thelin teratogeen is
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt.
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Dutch: ● >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Dutch: • dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen moeten gebruiken
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van Thelin overwogen worden.
German: • > 3 und ≤ 5 x ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern.
Dutch: ● >3 en ≤5 x ULN: Bevestigen door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten.
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.