FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
Dutch: De patiënten die als profylaxe een schema kregen met twee en drie toedieningen per week, kregen mediane doses van respectievelijk 35 en 30 IE/kg per injectie met een mediaan jaarlijks gebruik over alle profylactische toedieningsschema's van 4,283 IE/kg per jaar.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen kinderen, jongeren en volwassen proefpersonen.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters niet.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
English: • you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Dutch: • u symptomen van allergische reacties opmerkt Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, gegeneraliseerde urticaria (jeukende huiduitslag over het hele lichaam), beklemmend gevoel op de borst, moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, lage bloeddruk, duizeligheid en anafylaxie.
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van AFSTYLA werd geëvalueerd na een intraveneuze injectie van 50 IE/kg bij 81 volwassen proefpersonen met een diagnose van ernstige hemofilie A met <1% factor VIII die al een behandeling hadden gekregen en die 18 tot 60 jaar waren.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, and dizziness).
Dutch: Dit zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (komt over het hele lichaam voor), beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt).
English: Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
Dutch: De sterkte wordt bepaald met behulp van een test met een chromogeen substraat.
English: AFSTYLA 250, 500 and 1000 IU (2.5 ml solvent) Each vial contains 17.5 mg (0.76 mmol) of sodium.
Dutch: AFSTYLA 250, 500 en 1000 IE (2,5 ml oplosmiddel) Elke injectieflacon bevat 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen (zie rubriek 4.2).
English: 4.2 Posology and method of administration
Dutch: 4.2 Dosering en toedieningswijze
English: What AFSTYLA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet AFSTYLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
Dutch: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 en 3000 IE (5 ml oplosmiddel) Elke injectieflacon bevat 35 mg (1,52 mmol) natrium.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
Dutch: De patiënten die als profylaxe een schema kregen met twee en drie toedieningen per week, kregen mediane doses van respectievelijk 35 en 32 IE/kg per injectie met een mediaan jaarlijks gebruik over alle profylactische toedieningsschema's van 4,109 IE/kg per jaar.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant, single-chain coagulation factor VIII)
Dutch: AFSTYLA 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Paraesthesia common
Dutch: Paresthesie vaak
English: AFSTYLA 1500 IU
Dutch: AFSTYLA 1500 IE
English: Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Dutch: De farmacokinetische parameters na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Test met een chromogeen substraat:
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to <18 years of age) and 39 previously treated children (0 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van AFSTYLA werd geëvalueerd na een intraveneuze injectie van een enkele dosis van 50 IE/kg bij 10 adolescenten (12 tot <18 jaar) die al een behandeling hadden gekregen en 39 kinderen (0 tot <12 jaar) die al een behandeling hadden gekregen.
English: Place the powder vial on an even and firm surface.
Dutch: Plaats de poederflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Dutch: Als factor VIII via een infuus wordt toegediend aan een hemofiliepatiënt, bindt het aan de von willebrandfactor in de bloedbaan van de patiënt.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Dutch: Als de factor VIII-activiteit in de bloedstalen van de patiënt wordt gemeten met behulp van een één-fase-stollingstest op basis van de tromboplastinetijd in vitro (aPTT), kunnen de resultaten voor de factor VIII-activiteit in het plasma sterk worden beïnvloed door het type aPPT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Dutch: Gooi de flacon voor het oplosmiddel weg samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter.
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a onestage clotting assay.
Dutch: De plasmaconcentraties van factor VIII kunnen gecontroleerd worden met een test met een chromogeen substraat of met een eenfasige stollingstest.
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
English: ATC code: B02BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor VIII ATC-code: B02BD02
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast AFSTYLA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Dutch: Poeder: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Dutch: Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Dutch: Neem de Mix2Vial samen met de blisterverpakking vast en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de flacon met het oplosmiddel.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen.
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
Dutch: De farmacokinetische parameters waren gebaseerd op de factor VIII-activiteit in het plasma, gemeten met de test met een chromogeen substraat (voor discrepanties met de factor VIII-activiteit bepaald met de eenfasige stollingstest, zie rubriek 4.2).
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking!
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject >60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Dutch: In de studie werden 175 patiënten (tussen 12 en 65 jaar) met ernstige hemofilie A opgenomen die al een behandeling hadden gekregen (1 patiënt ouder dan 60 jaar).
English: CSL Behring GmbH
Dutch: Ireland CSL Behring GmbH
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Dutch: Bij patiënten die AFSTYLA krijgen, moet de activiteit van factor VIII in het plasma worden gemonitord met de chromogene test of met de eenfasige stollingstest om de toe te dienen dosis en de frequentie van injecties te bepalen.
English: AFSTYLA 3000 IU
Dutch: AFSTYLA 3000 IE
English: AFSTYLA 2000 IU
Dutch: AFSTYLA 2000 IE
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die is verbonden met de Mix2Vial-set om en druk het uiteinde van de transparante adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de poederflacon.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Dutch: Etiket injectieflacon oplosmiddel 2,5 ml en 5 ml
English: 1 disposable 5 ml syringe
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml
English: Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
Dutch: Breng het AFSTYLA-poeder en het oplosmiddel op kamer- of lichaamstemperatuur zonder de flacons te openen.
English: Solvent: Water for injections.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie.
English: AFSTYLA 250 IU
Dutch: AFSTYLA 250 IE
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Dutch: Keer het hele systeem om terwijl u de zuiger van de spuit ingedrukt houdt en trek de inhoud van de flacon op in de spuit door zachtjes de zuiger terug te trekken.
English: 12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Dutch: 12 tot <18 jaar: (N=10) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
English: If you forget to use AFSTYLA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Dutch: 6 tot <12 jaar (N=19) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
English: 0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Dutch: 0 tot <6 jaar (N=20) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
English: AFSTYLA 2500 IU
Dutch: AFSTYLA 2500 IE
English: Lonoctocog alfa 2000 IU
Dutch: Lonoctocog alfa 2000 IE
English: AFSTYLA 1000 IU
Dutch: AFSTYLA 1000 IE
English: Hypersensitivity common
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid vaak
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Dutch: Plaats de productflacon rechtop en verbind de spuit met de LuerLock-aansluiting van de Mix2Vial door met de klok mee te schroeven.
English: Lonoctocog alfa 1500 IU
Dutch: Lonoctocog alfa 1500 IE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1500 IU
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 1500 IE
English: Lonoctocog alfa 3000 IU
Dutch: Lonoctocog alfa 3000 IE
English: Lonoctocog alfa 250 IU
Dutch: Lonoctocog alfa 250 IE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2500 IU
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2500 IE
English: Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Dutch: Het warm hebben soms * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Lonoctocog alfa 1000 IU
Dutch: Lonoctocog alfa 1000 IE
English: AFSTYLA 500 IU
Dutch: AFSTYLA 500 IE
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Dutch: 2,5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type-I-glas), met een stop (rubber), een schijf (plastic) en een dop (aluminium).
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg DUITSLAND
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Dutch: 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type-I-glas), met een stop (rubber), een schijf (plastic) en een dop (aluminium).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2000 IU
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2000 IE
English: If symptoms of allergic reactions occur, stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Dutch: Als er symptomen van allergische reacties optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts. Uw arts zal u inlichten over de vroege tekenen van allergische reacties.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 3000 IU
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 3000 IE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 250 IE
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: AFSTYLA 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Lonoctocog alfa 2500 IU
Dutch: Lonoctocog alfa 2500 IE
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Dutch: AFSTYLA 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder (250 IE) in een injectieflacon (type-I-glas) van 6 ml, met een stop (rubber), een oranje schijf (plastic) en een groen gestreepte dop (aluminium).
English: Dizziness common
Dutch: Jeuk soms
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: AFSTYLA 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Dutch: AFSTYLA 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder (1500 IE) in een injectieflacon (type-I-glas) van 10 ml, met een stop (rubber), een turkooizen schijf (plastic) en een groen gestreepte dop (aluminium).
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: AFSTYLA 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 500 IE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 1000 IE
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Dutch: AFSTYLA 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder (3000 IE) in een injectieflacon (type-I-glas) van 10 ml, met een stop (rubber), een gele schijf (plastic) en een groen gestreepte dop (aluminium).
English: Lonoctocog alfa 500 IU
Dutch: Lonoctocog alfa 500 IE
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Dutch: AFSTYLA 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder (500 IE) in een injectieflacon (type-I-glas) van 6 ml, met een stop (rubber), een blauwe schijf (plastic) en een groen gestreepte dop (aluminium).
English: Erythema uncommon
Dutch: Erytheem soms
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Dutch: AFSTYLA 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder (1000 IE) in een injectieflacon (type-I-glas) van 6 ml, met een stop (rubber), een groene schijf (plastic) en een groen gestreepte dop (aluminium).
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: AFSTYLA 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: AFSTYLA 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Dutch: AFSTYLA 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 3000 IE recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa).
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder: 250 IE lonoctocog alfa (100 IE/ml na reconstitutie) 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Dutch: AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder (2000 IE) in een injectieflacon (type-I-glas) van 10 ml, met een stop (rubber), een paarse schijf (plastic) en een groen gestreepte dop (aluminium).
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Dutch: AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Dutch: AFSTYLA 2000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Lonoctocog alfa
English: Immediate containers
Dutch: Primaire verpakkingen
English: 1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
Dutch: 1500 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 300 IE/ml van lonoctocog alfa.
English: 3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
Dutch: 3000 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 600 IE/ml van lonoctocog alfa.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder: 500 IE lonoctocog alfa (200 IE/ml na reconstitutie) 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
English: AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Dutch: AFSTYLA 3000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Lonoctocog alfa
English: Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder AFSTYLA, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: AFSTYLA 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: 2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
Dutch: 2500 IE per injectieflacon; na bereiding met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 500 IE/ml van lonoctocog alfa.
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren gebaseerd op de factor VIII-activiteit in het plasma, gemeten met de test met een chromogeen substraat (voor discrepanties met de factor VIIIactiviteit bepaald met de eenfasige stollingstest, zie rubriek 4.2).
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Dutch: Na reconstitutie met 2,5 ml water voor injectie bevat de oplossing 100 IE/ml van rVIII-SingleChain.