FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že s ohledem na zachování příznivého poměru přínosů a rizik pro výše uvedené indikace je nutné v informaci o přípravku provést další změny týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění (bod 4.2 Dávkování a způsob podání, bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Bulgarian: Комитетът счита, че за да се поддържа положително съотношение полза/риск за горните показания, в информацията за продукта следва да бъдат включени допълнителни промени (точка 4.2
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu, že
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
Czech: Výsledky nejrozsáhlejší studie provedené s intranasálním kalcitoninem - studie CT320 (rovněž zvané studie PROOF) - poskytují důkazy o zvýšeném riziku rozvoje nádorového onemocnění ve skupině užívající kalcitonin ve srovnání se skupinou užívající placebo i přesto, že hlášené výsledky nedosáhly statistické významnosti (relativní riziko, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Czech: Celkově se zdá, že důkazy ze studií intranasálního a perorálního kalcitoninu jsou dostatečné a že užívání kalcitoninu je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje nádorového onemocnění.
Bulgarian: Като цяло изглежда, че са налице достатъчно и непротиворечиви доказателства от изпитванията на калцитонин за интраназално и перорално приложение, че калцитонин се свързва с повишен риск от рак.
Czech: Byly vzneseny obavy ohledně možné souvislosti mezi užíváním kalcitoninu a karcinomem prostaty a v různých obdobích hodnoceny.
Bulgarian: По различно време са повдигнати и се разглеждат опасения за възможна връзка между калцитонин и рак на простатата.
Czech: Výbor rovněž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin indikovaných v léčbě osteoporózy nadále není příznivý za běžných podmínek používání, a doporučil pozastavení odpovídajících rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
Czech: Výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasální formy přípravku obsahujícího kalcitonin, který je indikován k léčbě osteoporózy, již není za normálních podmínek podávání příznivý, a doporučuje pozastavit odpovídající rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Czech: Proto výbor v souladu se změnami informace o přípravku uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (injekční přípravky).
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи калцитонин (инжекционни форми), и съответни промени в информацията за продукта, както са определени в Приложение III на становището на СНМР.
Czech: • Léčba hyperkalcemie u nádorového onemocnění (injekční přípravek) Účinnost kalcitoninu v této indikaci je podpořena prokázaným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
Bulgarian: Ефикасността на калцитонин за това показание се подкрепя от установената употреба на калцитонин в клиничната практика.
Czech: S ohledem na používání injekčního kalcitoninu v prevenci akutní ztráty kostní hmoty jsou důkazy o účinnosti založeny na publikované literatuře.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
Czech: Délku léčby lze za zvláštních okolností prodloužit maximálně na 6 měsíců a lze zvážit pravidelné opakování léčby, o v prevenci akutní ztráty kostní hmoty v důsledku náhlé imobilizace, jako u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za podmínek, že je délka léčby omezena na 2 týdny a v žádném případě nedojde k překročení 4 týdnů, o pro léčbu hyperkalcemie u malignit zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za podmínek maximálního zkrácení délky léčby za použití minimální účinné dávky.
Bulgarian: o за предотвратяването на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури, съотношението полза/риск остава положително, при условие че продължителността на употреба е ограничена до 2 седмици, непревишаваща 4 седмици в никакъв случай.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci injekčních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu že,
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба за инжекционната форма на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин
Czech: G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KIFISSIA
Czech: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Czech: 12th Km National Highway
Bulgarian: 12th Km National
Czech: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Czech: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Bulgarian: 1110 Wien, Austria
Czech: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Bulgarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Czech: Slovenská republika ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Czech: BIOMEDICA-CHEMICA S.A
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Czech: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Bulgarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Czech: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Czech: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Bulgarian: PEGASSOU 18
Czech: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Czech: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Bulgarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Czech: Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Czech: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Czech: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Bulgarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Czech: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Czech: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Czech: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Czech: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Bulgarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Czech: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Bulgarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Czech: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina nosní sprej, roztok
Bulgarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Czech: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Bulgarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Czech: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Czech: LEOVAN M. LEON AND CO
Bulgarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Czech: de Castilla, 2.
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Czech: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
Czech: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Bulgarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Czech: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
Czech: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Czech: Spojené království (Velká Británie)
Bulgarian: Обединено кралство
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Bulgarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Czech: 200 IU/1d.
Bulgarian: 200 IU in 1ml
Czech: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Bulgarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Czech: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Bulgarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Czech: 200 IU/dávka, 2000 IU/ml nosní sprej, roztok
Bulgarian: 200 IU/доза, 2000 IU/ML
Czech: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Czech: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Bulgarian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Czech: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Czech: PIKERMI ATTIKIS 19009
Bulgarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Czech: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Czech: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Czech: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Czech: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
Czech: nosní sprej, roztok
Bulgarian: спрей за нос, разтвор nasal use
Czech: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml injekční roztok subkutánní, intramuskulární a intravenózní podání
Bulgarian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and интравенозно приложение
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Czech: Calcitonin 100 Jelfa injekce subkutánní podání
Bulgarian: Calcitonin 100 Jelfa 100 IU/ml инжекция подкожно приложение
Czech: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Czech: Osseocalcina 200
Bulgarian: OSEOTOTAL 200
Czech: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injekční roztok/infuzní roztok subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání
Bulgarian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Czech: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekční roztok/infuzní roztok subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Czech: Ostostabil 100 I.E.
Bulgarian: Calcitonin Stada 100 I.E.
Czech: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia nosní sprej, roztok
Bulgarian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Bulgarian: , ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира в периода на цъфтеж, за да се набавят надземните части за медицинска употреба.
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
Bulgarian: В своята оценка HMPC също така взе предвид няколко налични клинични проучвания, включително проучване при пациенти, страдащи от нарушения на съня, които предполагат положителен ефект върху съня.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
Bulgarian: Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръкът от калифорнийски мак може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Czech: Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се получават чрез стриване на прах на изсушените надземни части на растението.
Czech: Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се използват само при възрастни.
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарствения продукт.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в ЕС?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: съдържащи стрък от калифорнийски мак, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať sluncovky kalifornské je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Bulgarian: Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
Czech: Na základě:
Bulgarian: Въз основа на:
Czech: PŘÍLOHA II
Bulgarian: Приложение II
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Bulgarian: Основания за отказ
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj;
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика;
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Bulgarian: Ето защо, Комитетът приема становище, препоръчващо отказа на разрешаване за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка, при спазване на условията, изложени в Приложение III на становището.