FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Manustamise järgselt tekkivaid bivalirudiini antikehi on täheldatud harva ja need ei ole olnud seotud kliiniliselt sedastavate allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonidega.
Icelandic: Bivalirúdín-mótefni hafa komið fram við meðferð í mjög sjaldgæfum tilvikum og þau hafa ekki verið tengd klínískum merkjum um ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Estonian: • alaäge bakteriaalne endokardiit
Icelandic: meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum baktería
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Estonian: HORIZONS-uuringus täheldati trombotsütopeeniat 26 (1,6%) bivalirudiini saanud patsiendil ja 67 (3,9%) patsiendil, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Icelandic: Í HORIZONS rannsókninni var greint frá blóðflagnafæð hjá 26 sjúklingum (1,6%) sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni og 67 sjúklingum (3,9%) sem meðhöndlaðir voru með heparíni ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida verejooksu sümptomite ja nähtude suhtes, eriti kui bivalirudiini kombineeritakse mõne muu antikoagulandiga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Fylgjast verður vandlega með hvort sjúklingar fá einkenni eða teikn um blæðingu meðan á meðferð stendur, einkum ef bivalirúdín er gefið samtímis öðru blóðþynningarlyfi (sjá kafla 4.5).
Estonian: Enoksapariini kasutati võrdlemiseks ainult ACUITY uuringus.
Icelandic: Enoxaparín var einungis notað sem samanburðarlyf í ACUITY.
Estonian: Trombotsüüdid, verejooks ja hüübivus
Icelandic: Blóðflögur, blæðing og storknun
Estonian: Kui 5 minuti möödudes ACT on alla 225 sekundi, tuleb teise boolussüstena manustada 0,3 mg/kg bivalirudiini.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er minna en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg skammt.
Estonian: Bivalirudiini süsteemne kliirens väheneb koos glomerulaarfiltratsiooni langusega.
Icelandic: Úthreinsun bivalirúdíns minnkar með gauklasíunarhraða (GFR).
Estonian: Bivalirudiini esmane metaboliit, mis tekib N-terminaalse järjestuse Arg3-Pro4 sideme lõhustamise tagajärjel trombiini poolt, ei ole aktiivne, sest ei oma afiinsust trombiini katalüütilise aktiivseondumiskoha suhtes.
Icelandic: Fyrsta umbrotsefnið úr sundrun Arg3-Pro4 tengisins í enda N-keðjunnar af völdum trombíns er ekki virkt vegna þess að það hefur misst tilhneigingu til að sameinast virkum hvatastað trombíns.
Estonian: ACUITY uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Í ACUITY var gögnum um blæðingar safnað aðskildum frá aukaverkunum.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi viaali kohta, mis tähendab, et see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt‟.
Estonian: 4.1 Näidustused
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Estonian: Ligikaudu 30%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte ebasoodsat toimet ja 3%-l ravimiga seotud kõrvaltoimet.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga sem fengu bivalirúdín urðu fyrir að minnsta kosti einu meintilviki og 3% fundu fyrir aukaverkun vegna lyfsins.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs ja kontsentratsiooni ning kõrvaltoimete hindamise mudel selle uuringu andmete põhjal näitasid, et laste puhul oli täiskasvanutel saavutatud plasmasisaldusega sarnasel sisaldusel annustamisel tromboosinähte vähem ja toime veritsemisnähtudele puudus (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum/lyfhrifum og líkan til að meta útsetningu og aukaverkanir á grundvelli gagna úr þessari rannsókn staðfestu að hjá börnum hafði sama skammtastærð og hjá fullorðnum, með sambærilegum plasmagildum og nást hjá fullorðnum, í för með sér færri segamyndunartilvik án nokkurra áhrifa á blæðingatilvik (sjá kafla 4.2).
Estonian: Annuse kohandamisel sellel vanuserühmal tuleb lähtuda neerufunktsioonist.
Icelandic: Skammtaaðlaganir fyrir þennan aldurshóp ber að byggja á nýrnastarfsemi.
Estonian: Tabel 9.
Icelandic: Tafla 9.
Estonian: Angiox'i tarnitakse lüofiliseeritud pulbrina 10 ml-ses ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummikorgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Icelandic: Angiox er afhent sem frostþurrkað duft í 10 ml einnota hettuglösum úr gleri (tegund 1) lokað með bútýl gúmmítappa og innsiglað með uppbrettu álinnsigli.
Estonian: Kõik need bivalirudiini saanud patsiendid said lisaks atsetüülsalitsüülhapet, kõik peale 1 said klopidogreeli ja 15 said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með bivalirúdíni fengu acetýlsalicýlsýru samtímis, allir nema 1 fengu klópidógrel og 15 fengu einnig GP IIb/IIIa hemil.
Estonian: Angiox on saadaval 10 viaalises pakendis.
Icelandic: Angiox fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Estonian: 3, mis tähendas trombotsüütide arvu ≥ 50% vähenemist võrreldes ravieelse tasemega.
Icelandic: 3, sem þýðir ≥50% lækkun á blóðflögum frá upphafsmælingu.
Estonian: Teisteks harvemini esinenud verejooksu kohtadeks, mille esinemissagedus oli üle 0,1% (aeg-ajalt), olid "muud" punktsioonikohad ning retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, kõrva-, nina- või kurguverejooks.
Icelandic: Aðrir blæðingarstaðir sem sjaldnar sáust, með meiri en 0,1% tíðni blæðingar (sjaldgæf), voru „annar" ástungustaður, aftan skinu, meltingarfæri, eyra, nef eða háls.
Estonian: The Medicines Company France SAS
Icelandic: The Medicines Company France SAS Tél :
Estonian: Olulise verejooksu esinemissagedused on toodud tabelis 6 ITT populatsiooni kohta ja tabelis 7 protokollijärgse populatsiooni kohta (klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsiendid).
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er sýnd í töflu 6 og í töflu 7 er sýnd tíðnin hjá þeim sem fengu meðferð skv. rannsóknaráætlun (sjúklingar sem fengu klópidógrel og acetýlsalicýlsýru).
Estonian: • Tromboos (verehüüve) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), mis võib põhjustada tõsiseid või fataalseid komplikatsioone nagu näiteks südameatakk.
Icelandic: Blóðsegamyndun (blóðtappi) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) sem getur valdið alvarlegum eða banvænum fylgikvillum s.s. hjartaáfalli.
Estonian: Stendi tromboosi esinemisjuhtusid oli vahemikus 24 tundi kuni 30 päeva 1,2%-l bivalirudiini saanud patsientide hulgas võrrelduna 1,9%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,1553) saanud patsientidega.
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti frá 24 klst. til 30 daga var 1,2% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,1553).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) võib trombotsüütide arv väheneda, mis võib igasugust verejooksu raskendada.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) getur blóðflögum fækkað og það getur valdið því að hvers kyns blæðing ágerist.
Estonian: Bivalirudiini intravenoossel manustamisel ilmneb mõõdetav antikoagulantne toime juba minutite jooksul.
Icelandic: Bivalirúdín sem gefið er í bláæð hefur mælanleg segavarnaráhrif innan nokkurra mínútna.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Estonian: Haru C Ainult bivalirudiin (N = 4612)
Icelandic: Armur C bival eitt sér (N=4612)
Estonian: Kui te pärast seda vajate perkutaanse koronaarse interventsiooni (PKI) protseduuri, siis suurendatakse annus järgmiselt:
Icelandic: Ef þú þarft í framhaldi af þessu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er skammturinn hækkaður í:
Estonian: Angiox tuleb esmalt lahustada, saamaks 50 mg/ml bivalirudiini lahuse.
Icelandic: Angiox skal upphaflega blandað þannig að úr verði 50 mg/ml lausn af bivalirúdíni.
Estonian: Uuringu harudes A ja B said patsiendid veel randomiseeritult GP IIb/IIIa inhibiitorit kas juba randomiseerimise järgselt (s.t. enne angiograafiat) või PKI ajal.
Icelandic: Sjúklingum í örmum A og B var einnig slembiraðað til að fá GP IIb/IIIa hemil annað hvort strax við slembiröðun (fyrir æðamyndatöku) eða um leið þræðingin var gerð.
Estonian: Angiox on näidustatud antikoagulantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel teostatakse perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur (PKI), k.a ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI) patsiendid, kes saavad esmast PKI-d.
Icelandic: Angiox er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI), þ.m.t. sjúklingum sem fá hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) og fara í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel järgib eliminatsioon esimese järgu protsessi terminaalse poolväärtusajaga 25 ±12 minutit.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli með lokahelmingunartíma 25  12 mínútur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Juhiseid ägeda stendi tromboosi jälgimise kohta vt lõik 4.4. d. Lõigus 4.4 on kirjeldatud ettevaatusabinõusid INR-i jälgimiseks bivalirudiini manustamisel koos varfariiniga.
Icelandic: d. Í kafla 4.4. er lýst varúðarráðstöfunum varðandi eftirlit með INR-gildi þegar bivalirúdín er gefið samtímis
Estonian: See reaktsioon esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Icelandic: Slík viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Estonian: • aktiivne verejooks või verejooksu oht hemostaasi häirete ja/või pöördumatute hüübivushäirete
Icelandic: virka blæðingu eða aukna blæðingarhættu vegna blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfra storkukvilla
Estonian: Arteriaalse kanüüli võib eemaldada 2 tundi pärast bivalirudiini infusiooni lõpetamist, ilma et oleks vaja antikoagulatsiooni monitoorida.
Icelandic: 2 klukkustundum eftir að innrennslisgjöf bivalirúdíns hefur verið hætt án þess að frekar sé fylgst með segavarnaráhrifum.
Estonian: Olulised kardiaalsed/isheemilised kõrvaltoimed (MACE) defineeriti kui üks alljärgnevatest: surm, korduv infarkt, rabandus või isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine.
Icelandic: Meiri háttar aukaverkanir sem tengjast hjarta/blóðþurrð (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) voru skilgreindar sem tilvik einhvers af eftirfarandi: dauði, endurtekið hjartadrep, heilablóðfall eða bráð aðgerð á æð þar sem blóðþurrðar gætir.
Estonian: Kui ACT väärtus on üle 225 sekundi, ei ole seda enam vaja monitoorida juhul, kui 1,75 mg/kg/h infusioonannus on õieti manustatud.
Icelandic: Þegar ACT-gildið er orðið hærra en 225 sekúndur er ekki þörf á frekara eftirliti svo fremi að 1,75 mg/kg/klst. innrennslisskammturinn hafi verið gefinn rétt.
Estonian: Intravenoossed infusiooniteed peavad olema bivalirudiiniga täidetud, et kindlustada ravimi infusioon pärast boolusannuse manustamist.
Icelandic: Bæta skal bivalirúdíni í innrennslisslöngurnar til að tryggja samfellt innrennsli lyfsins eftir að
Estonian: Vähemolulist verejooksu täheldati uuringus väga sageli (≥ 1/10) ja olulist verejooksu sageli (≥ 1/100 ja < 1/10).
Icelandic: Minni háttar blæðing var mjög algeng ( 1/10) og meiri háttar blæðing var algeng ( 1/100 og < 1/10).
Estonian: Seetõttu ei mõjuta Angiox ilmselt teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Það er því ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või hirudiinide suhtes;
Icelandic: þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða
Estonian: Mannitool Naatriumhüdroksiid 2% (pH stabiliseerimiseks).
Icelandic: Natríumhýdroxíð 2% (til að jafna pH-gildi)
Estonian: TABEL 5.
Icelandic: Tafla 5.
Estonian: Kui leitakse ebapiisav ACT pikenemine, tuleb kaaluda vea võimalust, näiteks Angiox'i ebapiisavat segamist või intravenoossete vahendite häiret.
Icelandic: Þegar ACT-gildi hækkar ekki nægilega mikið ber að íhuga möguleikann á mistökum í lyfjameðferð, t.d. ófullnægjandi blöndun Angiox eða bilun á inngjafarbúnaði í bláæð.
Estonian: Seega toimib bivalirudiin algselt kui trombiini täielik mittekonkureeriv inhibiitor, ent muutub aja jooksul konkureerivaks inhibiitoriks, võimaldades algselt inhibeeritud trombiini molekulidel vajadusel reageerida teiste hüübimissubstraatide toimele või hüübimise protsessile.
Icelandic: Þannig verkar bivalirúdín í fyrstu sem samkeppnislaus hemill trombíns, en breytist þegar frá líður í samkeppnishemil sem leyfir trombínsameindum sem voru heft í fyrstu að verka með öðrum blóðstorknunar-ensímhvarfefnum og blóðstorknun ef þarf.
Estonian: Registreerimisjärgselt on väga harva (≤ 1/10 000) esinenud anafülaksiat, sealhulgas letaalse lõppega anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Icelandic: Örsjaldan (≤ 1/10.000) hefur verið tilkynnt um lífshættulegt ofnæmislost eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kokku 356 (7%) uuringu harusse C randomiseeritud patsientidest said GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Icelandic: Alls fengu 356 sjúklingar (7,7%) sem var slembiraðað í arm C einnig GP IIb/IIIa hemil.
Estonian: Angiox ei ole mõeldud intramuskulaarseks kasutamiseks.
Icelandic: Angiox er ekki ætlað til gjafar í vöðva.
Estonian: Angiox'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi bivalirudiiniga.
Icelandic: Ekki má nota Angiox á meðgöngu nema meðferð með bivalirúdíni sé nauðsynleg vegna
Estonian: Selle üle, kas antud ravim on teile sobiv või mitte otsustab teie arst.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð henti þér.
Estonian: Antikoagulantravimite kombineerimine suurendab verejooksude riski (vt lõik 4.5).
Icelandic: Búast má við að blæðingarhætta aukist við samtímis notkun blóðþynningarlyfja (sjá kafla 4.5).
Estonian: Tabel 4.
Icelandic: Tafla 4.
Estonian: Kui teile manustatakse rohkem Angiox'i kui ette nähtud
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel on kliirens vähenenud umbes 20% võrra ja dialüüsravi vajavatel patsientidel umbes 80% võrra (vt Tabel 8).
Icelandic: Úthreinsun minnkar u.þ.b. um 20% hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og um 80% hjá sjúklingum sem háðir eru skilun (tafla 8).
Estonian: Need võivad alata piiratud sümptomitega, nagu sügelus, nahapunetus, lööve või väikesed muhud nahal.
Icelandic: Þau geta hafist með fáeinum einkennum á borð við kláða, húðroða, útbrot eða litlar bólur á húð.
Estonian: Angiox'i annustamiskaardi kasutamine on soovitatav vaid kiire referentsjuhisena.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Angiox skammtakortið til að leita fljótlegra upplýsinga.
Estonian: Kokku esines 17 surmajuhtu pärast subakuutset stendi tromboosi, 3 bivalirudiini harus ja 14 fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa harus.
Icelandic: Alls 17 dauðsföll urðu eftir meðalbráða segamyndun í stoðneti, 3 í arminum sem fékk bivalirúdín og 14 í arminum sem fékk óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli.
Estonian: See võib vajada harva operatsiooni niudepiirkonna veresoone ravimiseks (fistul, pseudoaneurüsm) (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur skurðaðgerð verið nauðsynleg til að gera við æðina í náranum (fistill, sýndaræðagúlpur) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Estonian: Seejärel tõmmatakse viaalist välja 5 ml lahust, mis edasi lahjendatakse 50 ml 5% glükoosi süstelahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega lõppkontsentratsioonini 5 mg/ml.
Icelandic: Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.
Estonian: Bivalirudiin on mõeldud lühiaegseks kasutamiseks, seetõttu puuduvad andmed bivalirudiini kartsinogeense potentsiaali kohta kestval kasutamisel.
Icelandic: Bivalirúdín er ætlað til gjafar í skemmri tíma og því eru ekki til neinar upplýsingar um möguleg krabbameinsvaldandi áhrif til langs tíma.
Estonian: Suurenenud riski ägedaks stendi tromboosiks täheldati 4 tunni jooksul pärast protseduuri lõppu nendel patsientidel, kellel protseduuri lõpus lõpetati bivalirudiini infusioon, või nendel, kes said infusiooni vähendatud annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þessi aukna hætta á bráðri segamyndun í stoðneti kom fram á fyrstu 4 klukkustundum eftir að aðgerðinni var lokið meðal sjúklinga sem annað hvort hættu að fá innrennsli með bilvalirúdíni í lok aðgerðarinnar eða fengu áfram lækkaðan 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammt (sjá kafla 4.2).
Estonian: Reperfusioonivig astus (vool puudub või aeglane), kontusioon a. Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði), mar a. Aukaverkanir sem greindust við reynslu eftir markaðssetningu.
Estonian: Angiox'i tohib manustada üksnes arst, kellel on kogemus ägeda koronaarsündroomi ravis või koronaarse interventsiooni protseduuride läbiviimisel.
Icelandic: Angiox skal gefið af lækni sem hefur reynslu af bráðameðferð kransæðasjúkdóma eða
Estonian: Trombiin aktiveerib ka hüübimisfaktoreid V ja VIII, suurendades edasist trombiini moodustumist ning aktiveerib trombotsüüte, stimuleerides trombotsüütide agregatsiooni ja graanulite vabanemist trombotsüütidest.
Icelandic: Trombín virkjar líka þætti V og VIII, sem ýtir undir frekari myndun trombíns, með því að virkja blóðflögur, örva þyrpingu og losun kyrnis.
Estonian: Ligikaudu 23,3%-l bivalirudiini saanud patsientidest täheldati vähemalt ühte kõrvaltoimet ja 2,1%-l ravimiga seotud ebasoodne reaktsioon.
Icelandic: Um það bil 23,3% sjúklinga sem fengu bivalirúdín fundu fyrir a.m.k. einu meintilviki og 2,1% fengu aukaverkun af völdum lyfsins.
Estonian: Trombiin etendab trombide moodustumise protsessis keskset osa, lõhustades fibrinogeeni fibriini monomeerideks ning aktiveerides hüübimisfaktoreid XIII ja XIIIa, mille tulemusel tekib fibriinist kovalentsidemetega seotud võrgustik, mis stabiliseerib trombi.
Icelandic: Trombín er lykilþáttur í segamynduninni, klýfur fíbrínógen í fíbrín-einliður og virkjar þátt XIII til XIIIa, sem gerir fíbríni kleift að mynda samgilda víxlbundna byggingu sem gerir blóðsegann stöðugan.
Estonian: • raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavad patsiendid (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3)
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir (Sjá kafla 4.3 í samantekt á eiginleikum lyfs).
Estonian: Teadaolevalt on selle ravimi toime lühiaegne.
Icelandic: Vitað er að áhrif þessa lyfs eru skammvinn.
Estonian: • Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsioon 30-59 ml/min) tuleb infusiooni kiirust vähendada 1,4 mg/kg/h.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraða 30-59 ml/mín) ber að lækka innrennslishraðann í 1,4 mg/kg/klst.
Estonian: Angiox võib mõjutada teie varfariiniga vereanalüüsi tulemust (INR).
Icelandic: Niðurstaða úr warfarín-blóðprufu (mælingu á INR-gildi) getur orðið fyrir áhrifum af Angiox.
Estonian: Infusiooniannust tuleb hakata manustama kohe pärast boolusannuse manustamist, et kindlustada ravimi jõudmine patsiendini enne protseduuri algust ja katkematu jätkumine kogu protseduuri vältel.
Icelandic: Hefja ber gjöf innrennslisskammtsins tafarlaust eftir gjöf hleðsluskammtsins, þannig að tryggt sé að sjúklingurinn fái lyfið áður en aðgerð hefst, og halda skal áfram að gefa hann óslitið allan tímann sem aðgerðin varir.
Estonian: Stendi tromboosi esines esimese 24 tunni jooksul 1,5%-l bivalirudiini saanud patsientidest võrrelduna 0,3%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,0002) saanud patsientidega.
Icelandic: Tíðni segamyndunar í stoðneti á fyrstu 24 klst. var 1,5% hjá sjúklingum sem fengu bivalirúdín samanborið við 0,3% hjá sjúklingum sem fengu óþáttað heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli (p=0,0002).
Estonian: Kui te ei saa arstiga ühendust, pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahússMjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Estonian: Hariduslik materjal hõlmab ettekande slaidikomplekti, riskijuhtimiskava riskide minimeerimise meetmete seas kirjeldatud annustamiskaarte ning ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat.
Icelandic: Til fræðsluefnisins telst skyggnusýning með kynningarefni, skammtakort eins og lýst er í aðgerðum til að lágmarka áhættu í áætlun um áhættustjórnun og eintak af samantekt á eiginleikum lyfs.
Estonian: HORIZONS uuring oli eeldatav kaheharuline üksikpime randomiseeritud mitme keskpunktiga uuring, mille käigus uuriti bivalirudiini ohutust ja toimet STEMI-ga patsientidel, kes said esmast PKI-d stendi implantatsiooniga koos aeglaselt eralduva paklitakseelivaba stendi (TAXUS™) või muu identse katmata metallstendiga (Express2™).
Icelandic: HORIZONS rannsóknin var framsýn, tvíarma, einblind, slembiröðuð fjölsetra rannsókn til þess að staðfesta öryggi og verkun bivalirúdíns hjá sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun (STEMI) sem fóru í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu þar sem ígrætt var stoðnet, annað hvort hæglosandi paclitaxel-húðað stoðnet (TAXUS™) eða að öðru leyti eins óhúðað, bert málmstoðnet (Express2™).
Estonian: Tabel 7.
Icelandic: Tafla 7.
Estonian: - Pärast valmistamist (5 ml süstevee lisamist viaali pulbri lahustamiseks) sisaldab 1 ml 50 mg
Icelandic: - Eftir blöndun (þ.e. eftir að 5 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið bætt út í hettuglasið til að leysa upp duftið) inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni.
Estonian: Kui ACT väärtus on 5. minutil vähem kui 225 sekundit, tuleb manustada teine 0,3 mg/kg boolusannus ja ACT väärtust tuleb 5 minutit pärast teise boolusannuse manustamist uuesti kontrollida.
Icelandic: Ef ACT-gildi eftir 5 mínútur er lægra en 225 sekúndur skal gefa annan 0,3 mg/kg hleðsluskammt og athuga ACT-gildið aftur 5 mínútum eftir gjöf seinni hleðsluskammtsins.
Estonian: Keskmine tasakaalukontsentratsioon bivalirudiini pideva intravenoosse infusiooni juures kiirusel 2,5 mg/kg kehakaalu kohta tunnis on 12,4 μg/ml.
Icelandic: Meðalþéttni bivalirúdíns við stöðugt ástand eftir samfellda gjöf í bláæð með 2,5 mg/kg/klst. er 12,4 µg/ml.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole bivalirudiini farmakokineetikat uuritud, ent võib eeldada, et see ei ole muutunud, sest bivalirudiini ei metaboliseerita maksa ensüümsüsteemide - nagu näiteks tsütokroom P450 isoensüümid - vahendusel.
Icelandic: Lyfjahvörf bivalirúdíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en ekki er gert ráð fyrir að þau breytist vegna þess að bivalirúdín umbrotnar ekki með lifrarensímum svo sem
Estonian: • raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatel patsientidel
Icelandic: • alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð
Estonian: • Kõige sagedamad tõsised ja surmaga lõppevad kõrvaltoimed on suur verejooks (verejooks veenipunktsiooni kohal ja sellest eemal, sealhulgas koljusisene verejooks) ja ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline šokk.
Icelandic: Algengustu alvarlegu og banvænu aukaverkanirnar eru meiri háttar blæðing (blæðing á íkomustað og annars staðar en á íkomustað, þ.m.t. blæðing innan höfuðkúpu) og ofnæmi, þ.m.t. ofnæmislost.
Estonian: Oluline verejooks defineeriti ACUITY verejooksuskaala alusel.
Icelandic: 2Meiri háttar blæðing var skilgreind eftir ACUITY blæðingaskilgreiningunum.
Estonian: HORIZONS 30-päevase uuringu tulemused (ravikavatsuslikus populatsioonis)
Icelandic: Niðurstöður úr HORIZONS rannsókninni eftir 30 daga (þýðið sem ætlunin var
Estonian: • Lühike teave lahuse valmistamise ja manustamise kohta.
Icelandic: Stuttar upplýsingar um undirbúning og leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini hepariini + GP IIb/IIIa grupis kui bivalirudiini saanud grupis.
Icelandic: Oftar var greint frá alvarlegum aukaverkunum í hópnum sem fékk heparín ásamt GP IIb/IIIa hemli en hópnum sem var meðhöndlaður með bilvalirúdíni.