FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • 36 microgram/1,08 ml
Latvian: • 36 mikrogrami/1,08 ml;
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom (zie rubriek 4.4).
Latvian: • olnīcu, dzemdes vai krūšu karcinoma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Een klinisch onderzoek kan hypovolemie, hemoconcentratie, verstoringen van de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusie, hydrothorax of acute pulmonale benauwdheid aantonen.
Latvian: Klīniskos izmeklējumos var atklāties hipovolēmija, asiņu sabiezēšana, elektrolītu nelīdzsvarotība, ascīts, asinis vēderplēves dobumā, pleiras izsvīdums, hidrotorakss vai akūts plaušu distress.
Dutch: Stap 5:
Latvian: 5. tabula.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta*.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 33,3 mikrogramus delta folitropīna*
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Latvian: • Liecot pildspalvveida pilnšļirci, adata var saliekties vai nolūzt.
Dutch: Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
Dutch: Natriumsulfaatdecahydraat Dinatriumfosfaatdodecahydraat Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Latvian: Nātrija sulfāta dekahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Koncentrēta fosforskābe (pH pielāgošanai)
Dutch: • Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.
Latvian: • Grieziet devas pogu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz piliena simbols ir vērsts pret devas indikatoru.
Dutch: Stap 14: • Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.
Latvian: • Stingri uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, lai tā būtu aizsargāta laikā starp injekcijām.
Dutch: Verwijder de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
Latvian: Pēc tam no injekcijas vietas lēni taisnā virzienā izvelciet adatu.
Dutch: • Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens) voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, pirms injicēt REKOVELLE, piezvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējam pārstāvim (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
Dutch: In het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd.
Latvian: Vispār, lai ierosinātu folikulu galīgo nobriešanu, Jums ievadīs vienu injekciju ar zālēm, ko sauc par cilvēka horiona gonadotropīnu (human chorionic gonadotropin - hCG), deva būs 250 mikrogrami vai 5000 SV.
Dutch: • Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te voorkomen.
Latvian: • Lai nepieļautu zāļu zudumu, devas iestatīšanas laikā nespiediet injekcijas pogu.
Dutch: De vorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce izmantojama vairākām injekcijām.
Dutch: Gebruik de pen niet als u deeltjes of troebel geneesmiddel in de patroon ziet.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kārtridžā ir daļiņas vai duļķainas zāles.
Dutch: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Latvian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Dutch: • Primair ovariumfalen.
Latvian: • rodas vemšana;
Dutch: Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen
Latvian: REKOVELLE injekcijai nepieciešamie piederumi
Dutch: • Prik de huid aan en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Latvian: • Satveriet ādu, lai izveidojas kroka, un taisni ieduriet tajā adatu tā, kā rādījis Jūsu veselības aprūpes sniedzējs.
Dutch: Voorgevulde REKOVELLE-pen follitropine-delta
Latvian: Follitropin delta
Dutch: Voor instructies over de toediening met de REKOVELLE-injectiepen, zie de gebruiksaanwijzing die bij de pen wordt geleverd.
Latvian: Norādījumus par ievadi ar REKOVELLE injektoru skatīt "Lietošanas pamācībā", kas ir injektora komplektā.
Dutch: Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: 28 dienas, ja uzglabā temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, buikklachten en opgezette buik, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Latvian: Smagos OHSS gadījumos var novērot šādus simptomus: sāpes vēderā, nepatīkama sajūta un pūšanās, nopietna olnīcu palielināšanās, pieņemšanās svarā, aizdusa, oligūrija un kuņģazarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja.
Dutch: REKOVELLE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Latvian: REKOVELLE satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop.
Latvian: • Noņemiet adatas ārējo vāciņu.
Dutch: • Vaginale bloedingen
Latvian: • Asiņošana no maksts
Dutch: • U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.
Latvian: • Pēc adatas drošas pievienošanas būs dzirdams vai sajūtams klikšķis.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in de REKOVELLE-injectiepen.
Latvian: REKOVELLE izstrādāts izmantošanai REKOVELLE injektorā.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie de gebruiksaanwijzing.
Latvian: Norādījumus par ievadi ar pildspalvveida pilnšļirci skatīt "Lietošanas pamācībā".
Dutch: Neoplasmata van voortplantingsorganen
Latvian: Reproduktīvās sistēmas audzēji
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un vietēju panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Bewaar de patroon in de REKOVELLE-injectiepen.
Latvian: Kārtridžu turēt REKOVELLE injektorā.
Dutch: • misselijk bent
Latvian: • Slikta dūša
Dutch: REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C.
Latvian: REKOVELLE drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes) temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: Het opvolgen van het doserings- en toedieningsschema van REKOVELLE en zorgvuldige controle van de behandeling zullen de incidentie van dergelijke gevallen tot een minimum beperken.
Latvian: Šādu notikumu sastopamību mazinās REKOVELLE devas un ievades režīma stingra ievērošana un rūpīga terapijas kontrole.
Dutch: Opmerking:
Latvian: Piebilde
Dutch: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Latvian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie REKOVELLE is niet onderzocht bij patiënten met een matig/ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Latvian: REKOVELLE nav pētīts pacientēm ar vidēji smagiem/smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Ontluchten - (Stap 7 tot en met 9)
Latvian: Sagatavošana (7.-9.
Dutch: REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie 3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met inleg (rubber).
Latvian: REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām 3 ml vairāku devu kārtridžs (I klases stikls) ar plunžeri (halobutilgumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: De pendop terugplaatsen - (Stap 14)
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšana atpakaļ (14. solis)
Dutch: 0 en 1 streepje (draai naar 0 plus 1 klik)
Latvian: (iestatiet 0 pluss 1
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
Latvian: REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām
Dutch: • U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.
Latvian: • Devu bez zāļu zuduma var labot, jebkurā virzienā griežot devas pogu, līdz pareizās devas apzīmējums ir vērsts pret devas indikatoru.
Dutch: Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi vai ar pildspalvveida pilnšļirci saistītas problēmas, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju vai reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi (kontaktinformāciju skatīt pacientam paredzētajā lietošanas instrukcijā).
Dutch: Tabel 4 Doseringsschema
Latvian: 6. tabula.
Dutch: Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un REKOVELLE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, arī par bezrecepšu zālēm.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcijai).
Dutch: • Met de naald nog steeds omhoog gericht (weg van uw gezicht) drukt u de injectieknop helemaal in,
Latvian: • Joprojām turot adatu augšup (prom no sejas), līdz galam nospiediet injekcijas pogu, līdz pret devas indikatoru parādās skaitlis „0".
Dutch: Elk streepje is gelijk aan één stap van 0,33 microgram.
Latvian: • Katrs skaitlis ir atdalīts ar divām līnijām, un katra līnija atbilst 0,33 mikrogramus lielam devas solim.
Dutch: Gooi het afvalbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone huisvuil.
Latvian: Neizmetiet (neiznīciniet) savu izmantoto asiem priekšmetiem paredzētu konteineri sadzīves atkritumos.
Dutch: Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met
Latvian: Ja piliens neparādās pēc pieciem mēģinājumiem, noņemiet adatu (skatīt 13. soli), pievienojiet jaunu adatu (skatīt 3.-6. soli), un atkārtojiet sagatavošanu (skatīt 7.-9. soli).
Dutch: Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
Latvian: Palīgvielas: fenols, polisorbāts 20, L-metionīns, nātrija sulfāta dekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Latvian: REKOVELLE ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcijai).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken.
Latvian: Ir ziņojumi par olnīcu savērpšanos (olnīcu vērpi) pēc mākslīgās apaugļošanas procedūru cikliem.
Dutch: Bekende gastro-intestinale symptomen die met OHSS in verband worden gebracht, zijn buikpijn, buikklachten en een opgezette buik, misselijkheid, braken en diarree.
Latvian: Zināmie kuņģa-zarnu trakta simptomi, kas saistīti ar OHSS, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta un pūšanās, slikta dūša, vemšana un caureja.
Dutch: Er kan mogelijk ovarieel hyperstimulatiesyndroom ontstaan.
Latvian: Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid, braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen.
Latvian: Simptomi var būt šādi: sāpes, nepatīkama sajūta vai pūšanās vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, pieņemšanās svarā vai elpošanas grūtības.
Dutch: Toegediend in doses ≥0,8 microgram/kg/dag, d.w.z. meer dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen, had follitropine-delta een negatief effect op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten.
Latvian: Delta folitropīns radīja negatīvu efektu uz fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību žurkām, ja to ievadīja devā ≥0,8 mikrogrami/kg/dienā, kas pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Dutch: REKOVELLE kan uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden, inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C, zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden.
Latvian: REKOVELLE drīkst izņemt no ledusskapja un vairs tajā neglabāt; ārpus ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 3 mēnešus (ieskaitot periodu pēc pirmās lietošanas reizes).
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
Latvian: • ja Jums bez zināma iemesla ir asiņošana no maksts;
Dutch: • Buikklachten
Latvian: • Galvassāpes
Dutch: • Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
Latvian: • Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatiet iepriekš tekstā)
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectievloeistof).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijai).
Dutch: U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen of uw huidige pen weggooien en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.
Latvian: Jums būs jāinjicē sadalīta deva vai jāizmet (jāiznīcina) pildspalvveida pilnšļirce, ko pašlaik lietojat, un injekcijai jāizmanto jauna pildspalvveida pilnšļirce.
Dutch: Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen
Latvian: Devas displeja lodziņš pēc paraugdevas iestatīšanas
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Latvian: REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē REKOVELLE 36 mikrogrami/1,08 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Dutch: 12 en 1 streepje (draai naar 12 plus 1 klik)
Latvian: (iestatiet 12 pluss 1
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšup.
Dutch: • Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.
Latvian: • Pēc sadalītas devas injekcijas izmetiet (iznīciniet) tikai tukšo pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: 0 en 1 streepje (draai op 0 en 1 klik)
Latvian: 0 un 1 līnija
Dutch: De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend.
Latvian: Ja esat lietojusi REKOVELLE vairāk nekā noteikts Nav zināma šo zāļu iedarbība, ja tās lietotas par daudz.
Dutch: In de volgende situaties is het behandelingsresultaat waarschijnlijk ongunstig.
Latvian: Ir situācijas, kad ārstēšanas iznākums, visticamāk, nebūs labvēlīgs, tāpēc REKOVELLE nav jāievada, un tās ir šādas:
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent.
Latvian: Konstatējot, ka esat aizmirsusi ievadīt devu, iespējami drīz sazinieties ar ārstu.
Dutch: Reinigen
Latvian: Izkliede
Dutch: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Latvian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml
Latvian: REKOVELLE 72 mikrogrami/2,16 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml
Latvian: REKOVELLE 12 mikrogrami/0,36 ml
Dutch: De bijgeleverde gebruiksaanwijzing bij de injectiepen inclusief het laden van de patroon moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Latvian: Akurāti jāievēro komplektā ievietotā instrukcija par injektora izmantošanu, kā arī par kārtridža ielādi.
Dutch: • Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce neļauj iestatīt devu, kas lielāka par kārtridžā atlikušo devu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rekovelle.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rekovelle lietošanu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rekovelle EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija notikušo implantāciju un iestājušos grūtniecību procentuālais skaits.
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
Latvian: Cita informācija par Rekovelle
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rekovelle lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rekovelle.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rekovelle.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
Latvian: Rekovelle drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un salīdzināmu ar GONAL-f drošuma profilu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rekovelle lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Dutch: Welke voordelen bleek Rekovelle tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Rekovelle priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: De implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% bij gebruik van Rekovelle tegenover ongeveer 36% bij gebruik van GONAL-f.
Latvian: Notikušo implantāciju procentuālais skaits arī bija līdzīgs - aptuveni 35 %, lietojot Rekovelle, pret aptuveni 36 %, lietojot GONAL-f.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde behandelingscycli afnemen.
Latvian: Blakusparādību biežumu var samazināt, veicot atkārtotus ārstēšanas ciklus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Rekovelle, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Rekovelle tika apstiprinātas
Dutch: De dosis kan daarna in volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast.
Latvian: Devu pēc tam turpmākajos ciklos var pielāgot atbilstoši sievietes organisma atbildes reakcijai.
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Rekovelle, stimulējot olnīcas, ir tikpat efektīvas kā GONAL-f, jo aptuveni 31 % sieviešu (204 no 665), kuras ārstēja ar Rekovelle, iestājās grūtniecība, salīdzinot ar aptuveni 32 % sieviešu (209 no 661), kuras ārstēja ar GONAL-f.
Dutch: De vrouw en haar partner kunnen de injecties mogelijk zelf toedienen, mits hun dit is aangeleerd en zij over deskundig advies kunnen beschikken.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas sieviete vai viņas partneris drīkst veikt injekciju paši, ja viņi ir apmācīti un viņiem ir pieejams speciālista padoms.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij 1 tot 10 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, klachten en pijn in het bekkengebied (die in de eierstokken kunnen ontstaan), misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatisyndroom (OHSS).
Latvian: Visbiežākās Rekovelle blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100) ir galvassāpes, nepatīkama sajūta un sāpes iegurnī saistībā ar olnīcām, nelabums (slikta dūša) un nogurums, kā arī olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
Dutch: In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot moeite met ademhaling en problemen met de bloedstolling.
Latvian: Smagos gadījumos OHSS rezultātā var būt apgrūtināta elpošana un asinsreces problēmas.
Dutch: Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.
Latvian: Rekovelle satur aktīvo vielu delta-folitropīnu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Rekovelle effectief was bij het verkrijgen van meerdere eicellen tegelijk na stimulatie bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Rekovelle ir efektīvas, lai iegūtu vairākas olšūnas vienlaicīgi pēc stimulācijas sievietēm, kurām veikta auglības problēmu ārstēšana.
Dutch: Van OHSS is sprake wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig op stimulatie reageren, wat symptomen zoals overgeven, diarree en pijn veroorzaakt.
Latvian: OHSS ir tādā gadījumā, kad sievietes olnīcām ir pārmērīga atbildes reakcija uz stimulāciju, izraisot attiecīgus simptomus, piemēram, vemšanu, caureju un sāpes.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
Latvian: Rekovelle nedrīkst lietot sievietēm, kurām ir hipofīzes vai hipotalāma audzējs, vai arī krūts, dzemdes vai olnīcu vēzis.
Dutch: De aanvangsdosis Rekovelle hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en van de bloedconcentratie anti-Müllerhormoon (een hormoon dat aangeeft hoe goed de eierstokken zullen reageren op stimulatie).
Latvian: Rekovelle sākuma deva ir atkarīga no sievietes ķermeņa masas un no anti-Millera hormona (hormona, kas norāda, cik laba ir olnīcu atbildes reakcija uz stimulāciju) koncentrācijas asinīs.
Dutch: Dit gebeurt tijdens de menstruatiecyclus van de vrouw vanaf dag 2 of 3 van de cyclus en wordt voortgezet totdat zich voldoende eicellen hebben ontwikkeld.
Latvian: Rekovelle tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā vairākas dienas pēc kārtas sievietes menstruālā cikla laikā, sākot no cikla otrās vai trešās dienas, un ievadīšanu turpina līdz brīdim, kad sasniegta adekvāta olšūnu attīstība.
Dutch: Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine-alfa), een ander vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel, in één studie onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariumstimulatie voor IVF of ICSI ondergingen.
Latvian: Rekovelle tika salīdzinātas ar citām zālēm auglības problēmu ārstēšana GONAL-f (alfa-folitropīnu), vienā pētījumā iesaistot 1326 sievietes, kurām veica kontrolētu olnīcu stimulāciju priekš IVF vai ICSI.
Dutch: Hoe werkt Rekovelle?
Latvian: Kā Rekovelle darbojas?