FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): бикалутамид
Maltese: Mhux Patentat (INN): bicalutamide
Bulgarian: Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д-р Джулия Дън и д-р Ингемар Першон.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu Dr Julia Dunne u Dr Ingemar Persson, rispettivament.
Bulgarian: 24 August, 2007
Maltese: 27 ta' Awwissu 2007
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Maltese: Bicalutamide hu anti-androġenu orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Bulgarian: На 27.07.2006 г. Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83, както е изменена.
Maltese: Fis-27 ta' Lulju 2006, il-Belġju ppreżenta riferiment lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Bicalutamide 150 mg (Ara l-Anness 1)
Bulgarian: Лондон, 16.08.2007г.
Maltese: Londra, is-16 ta' Awwissu 2007.
Bulgarian: - липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата"; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
Maltese: - in-nuqqas ta' benefiċċju globali ta' sopravivenza meta mqabbel ma' l-avvenimenti avversi fil-'kanċer talprostata avvanzat lokalment '; - tħassib statistiku dwar il-multiċipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba indeboliment kardijaku.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03.09.2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-03.09.2007.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Maltese: Skond l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli u tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkonsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' mediċini li fihom bicalutamide 150 mg jibqa' wieħed favorevoli, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Mejju ta' l-2007 li tirrakkomanda ż-żamma jew l-għoti, kif inhu xieraq, ta' l-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-Suq bl-emendi għat-taqsimiet relevanti tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г.
Maltese: Ingħataw tifsiriet bil-miktub lid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-20 ta' Ottubru 2006, fit-22 ta' Marzu 2007 u fil-15 ta' Mejju ta' l
Bulgarian: Одобрен е също така в Норвегия и Исландия.
Maltese: Hu approvat ukoll fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
Maltese: FIL-QOSOR DWAR L-OPINJONI TA' RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 31 TAD-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2001/83/KE, KIF EMENDATA GĦAL
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Maltese: Kanċer tal-prostata lokalment avvanzat jirreferi għal tumuri kbar jew tumuri li jkunu nfirxu għan-noduli limfatiċi, iżda li ma jkunux infirxu għal organi oħra.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kellhom x'jaqsmu ma' analiżi tal-profil talbenefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom bicalutamide 150 mg.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati tiegħu jinkludu t-trattament ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, bħala terapija immedjata jew waħdu jew bħala għajnuna għat-trattament bit-tneħħija radikali tal-prostata jew bir-radjuterapija.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване.
Maltese: Bicalutamide 150 mg tqiegħed fis-suq fl-UE wara proċeduri ta' applikazzjoni nazzjonali u ta' Rikonoxximent Reċiproku.
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Maltese: EU/1/07/416/002
Bulgarian: А
Maltese: Ecalta
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: 100 mg Tab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: Активност in vivo
Maltese: Attivita in vivo
Bulgarian: Активност in vitro
Maltese: Attivita in vitro
Bulgarian: >R (резистентни)
Maltese: >R (Reżistenti)
Bulgarian: EXP {MM/YYYY}
Maltese: EXP {XAHAR-SENA}
Bulgarian: 2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs
Bulgarian: При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (
Maltese: Fi studju kliniku b'doża waħda, anidulafungin (~88 mg) radjutikkettat (
Bulgarian: *Вж. точка 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Bulgarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Maltese: Il-ħin tar-rikostituzzjoni jista' jieħu sa 5 minuti.
Bulgarian: Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Bulgarian: Анидулафунгин показва in vitro активност спрямо C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei и C. tropicalis.
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Bulgarian: Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, NaOH и/или HCl.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром Р450 изоензимите (1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А).
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Kura ta' candidiasis invażiva f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Bulgarian: 3 или левкоцити ≤500 клетки/mm
Maltese: 3 jew WBC ≤ 500 ċellola/mm
Bulgarian: Други лекарства и ECALTA
Maltese: Mediċini oħra u ECALTA
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност".
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom candidemia biss (84.8%; 39/46).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (4 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин), C. parapsilosis (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин), C. krusei (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин) и C. ciferrii (2 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), u C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Bulgarian: Концентрацията на разтвора за инфузия е 0,77 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta' l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL
Bulgarian: Анидулафунгин се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (>99%).
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Bulgarian: Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по MedDRA), от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много чести (1/10), чести (1/100 дo <1/10), нечести (1/1 000 дo <1/100), редки (1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi r-reazzjonijiet avversi mill-kawżalità kollha (termini MedDRA) minn 840 suġġett li qed jirċievu 100 mg ta' anidulafungin bi frekwenza li tikkorrispondi għal komuni (1/100 to <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 to <1/100) u mir-rapporti spontanji bil-frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tkun ikkalkulata mid-data disponibbli).
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST
Maltese: Punti kritiċi tal-EUCAST
Bulgarian: 3 на изходно ниво) с инвазивна кандидоза е оценена при проспективно, двойносляпо, рандомизирано, контролирано изпитване.
Maltese: 3 fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kienet ivvalutata fi prova kontrollata, aleatorja, prospettiva, bi proċedura double-blind.
Bulgarian: С неутропения (ANC, клетки/mm
Maltese: Newtropeniċi(ANC, ċelluli/mm
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: фруктоза 102,5 mg на флакон
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf : Fructose 102.5 mg kull kunjett
Bulgarian: Данни за пациенти с един изолиран патоген на изходно ниво 98,3% доверителен интервал, post hoc адаптиран за множество сравнения на вторични времеви точки
Maltese: Informazzjoni ppreżentata għal pazjenti b'patoġenu wieħed fil-linja bażi. 98.3% intervalli ta' kunfidenza, aġġustati post hoc għal paraguni multipli ta' time points sekondarji.
Bulgarian: Анидулафунгин селективно инхибира 1,3-β-D глюкан синтазата - ензим, намиращ се в гъбичките, но не и в клетките на бозайниците.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) и C. glabrata (15,2%; 7/46).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са C. tropicalis (12 пациенти), C. albicans (7 пациенти), C. glabrata (7 пациенти), C. krusei (7 пациенти) и C. parapsilosis (6 пациенти).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Fructose Mannitol Polysorbate 80
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Maltese: Konvulżjoni, uġigħ ta' ras
Bulgarian: Малко вероятно е анидулафунгин да има клинично значими ефекти върху обмяната на лекарства, метаболизирани от изоензимите на цитохром Р450.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Bulgarian: - Активното вещество е анидулафунгин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija anidulafungin.
Bulgarian: Анидулафунгин има линейна фармакокинетика в широк диапазон от еднократни дневни дози (15-130 mg).
Maltese: Anidulafungin juri farmakokinetiċi lineari matul firxa wiesgħa ta' dożi mogħtija darba kuljum (15-130 mg).
Bulgarian: Анидулафунгин има пренебрежимо малък бъбречен клирънс (<1%).
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 18/35 (51,4%) и 16/35 (45,7%) в края на всякакво лечение.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Maltese: Disturbi Gastro Intestinali
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Maltese: Total ta' 46 pazjent ġew inklużi fl-analiżi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин се характеризира с кратък полуживот на разпределение (0,5-1 час) и с обем на разпределение 30-50 l, което е приблизително равно на общия обем течности в организма.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
Bulgarian: Общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 при анидулафунгин (популация MITT) е 4/11 (36,4%) и 2/3 (66,7%) за каспофунгин.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha saż-żjara ta' Segwitu ta' 6 Ġimgħat għal anidulafungin (popolazzjoni MITT) kienet ta' 4/11 (36.4%) u 2/3 (66.7%) għal caspofungin.
Bulgarian: 1,4 ml/min 90 min
Maltese: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min 90 min
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi filMetaboliżmu u nNutrizzjoni
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции Системо-органен клас
Maltese: Klassi talOrgani tasSistema
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, холестаза
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransfera se, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, żieda flaspartate aminotransfera se, żieda ta' bilirubin fiddemm, kolestasi
Bulgarian: 90 min
Maltese: 90 min mg
Bulgarian: Перитонеална кухина Хепатобилиарен тракт
Maltese: Żieda filgammaglutamyltran sferase
Bulgarian: Общо 14 неутропенични пациенти с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) са включени за участие в проучването (11 на анидулафунгин; 3 на каспофунгин).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Bulgarian: Винена киселина
Maltese: Tartaric acid
Bulgarian: Кандидемия и други видове инвазивна кандидоза
Maltese: Candidemia u forom oħra ta' Candidiasis Invażiva
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Bulgarian: Смъртност Анидулафунгин
Maltese: Mortalità Anidulafungin Fluconazole
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(i) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Maltese: Total ta' 129 pazjent kienu inklużi fl-analiżi.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Maltese: Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tista' tintesa doża.
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
Bulgarian: Анидулафунгин е полусинтетичен ехинокандин - липопептид, синтезиран от ферментационен продукт на Aspergillus nidulans.
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин след поне 5-дневно приложение е изследвана при 24 имунокомпрометирани неутропенични педиатрични пациенти (2 до 11 г.) и пациенти в юношеска възраст (12 до 17 г.).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
Bulgarian: HIV-позитивни лица
Maltese: Pożittività għall-HIV
Bulgarian: Анидулафунгин има фунгицидна активност спрямо видовете Candida и активност спрямо областите на хифите на Aspergillus fumigatus с активен клетъчен растеж.
Maltese: Anidulafungin wera attività fungiċida kontra speċi ta' Candida u attività kontra reġjuni ta' tkabbir attiv taċ-ċelloli tal-filament fil-miċelju ta' l-Aspergillus fumigatus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu studjati f'suġġetti li kellhom insuffiċjenza tal-fwied tal-klassi Child-Pugh A, B jew C.
Bulgarian: Не е установен чернодробен метаболизъм на анидулафунгин.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: Съдържание на фруктоза
Maltese: Kontenut ta' fructose
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Maltese: Pakkett ta' Barra
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин (anidulafungin).
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Bulgarian: При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
Bulgarian: На първия ден се прилага единична натоварваща доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
Maltese: F-Jum 1għandha tingħata loading dose waħda ta' 200 mg, segwita suċċessivament minn 100 mg kuljum.
Bulgarian: Пренебрежимо малки количества радиоактивно вещество, получено от лекарството, се откриват в кръвта, урината и изпражненията 8 седмици след дозата.
Maltese: Ammonti negliġibbli ta' radjuattività derivata mill-mediċina kienu rkuprata fid-demm, fl-awrina, u fl-ippurgar 8 ijiem wara d-doża.
Bulgarian: Това води до инхибиране образуването на 1,3-β-D-глюкан - жизненоважен компонент на клетъчната стена при гъбичките.
Maltese: Dan jirriżulta f'inibizzjoni tal-ħolqien ta' 1,3--D-glucan, komponent essenzjali tal-ħajt taċ-ċelloli fungali.
Bulgarian: Анидулафунгин има основен елиминационен полуживот приблизително 24 часа, който е характерен за по-голямата част от графиката плазмена концентрация/време, и терминален полуживот от 40-50 часа, който е характерен за крайната фаза на елиминиране от графиката.
Maltese: Anidulafungin għandu half-life predominanti ta' l-eliminazzjoni ta' madwar 24 siegħa li tikkaratterizza l-biċċa l-kbira tal-profil talkonċentrazzjoni fil-plasma mal-ħin, u half-life terminali ta' 40-50 siegħa li tikkaratterizza l-fażi finali ta' l-eliminazzjoni tal-profil.
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 26/46 (56,5%), а в края на всякакво лечение е 24/46 (52,2%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet 26/46 (56.5%) u fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet 24/46 (52.2%).
Bulgarian: Диария, гадене
Maltese: Dijarea, dardir
Bulgarian: Най-често местата на инфекциите са включвали перитонеалната кухина (54,3%; 70 от 129), хепатобилиарния тракт (7,0%; 9 от 129), плевралната кухина (5,4%; 7 от 129) и бъбреците (3,1%; 4 от 129).
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Maltese: ECALTA fih fructose
Bulgarian: На пациентите и от двете рамена на проучването е позволено да преминат на перорален флуконазол след поне 10-дневна интравенозна терапия, но при условие, че понасят перорални лекарствени продукти, афебрилни са поне 24 часа и последните хемокултури са отрицателни за Candida spp.
Maltese: Ilpazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju kienu permessi li jaqilbu għal fluconazole orali wara talanqas 10 ijiem ta' terapija ġol-vina, bil-kondizzjoni li kienu kapaċi jittolleraw prodotti mediċinali orali u ma kellhomx deni għal mill-anqas 24 siegħa, u li l-aktar kolturi riċenti tad-demm kienu negattivi għal speċi Candida.
Bulgarian: Лечение с анидулафунгин удължава преживяемостта и също така намалява органното натоварване с видовете Candida, когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.
Maltese: Trattament b'anidulafungin tawwal is sopravvivenza u naqqas it-tgħabija ta' speċi ta' Candida fuq l-organi, meta dan ġie ddeterminatf'intervalli bejn 24 u 96 siegħa wara l-aħħar trattament.
Bulgarian: 3, левкоцити ≤500 клетки/mm или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително проучване спрямо каспофунгин и 4 открити, несравнителни проучвания).
Maltese: WBC ≤ 500 ċellola/mm jew klassifikati mill-investigatur bħala newtropeniċi fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku kienet ivvalutata f'analiżi ta' informazzjoni miġbura minn 5 studji prospettivi (1 komparattiv vs caspofungin u 4 open-label, mhux komparattivi).
Bulgarian: 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)
Maltese: Jew 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Позволени са температурни отклонения до 25°С за 96 часа, след което прахът може да се върне към съхранение в хладилник.
Maltese: Il-prodott jista' jkun espost sa 96 siegħa għal temperatura sa 25 oC.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati malinfużjonijiet huma rari meta r-rata tal-infużjoni ta' anidulafungin ma taqbiżx 1.1 mg/minuta (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, jista' jkun hemm reazzjonijiet avversi kif imsemmi f'sezzjoni 4.8.
Bulgarian: - Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Speċi Oħra ta' Candida