FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Romanian: Aceasta înseamnă că Epoetin Alfa Hexal este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Epoetin Alfa Hexal pe parcursul studiilor?
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Romanian: • pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice (osoase) majore, cum ar fi la nivelul șoldului.
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Romanian: Alte informații despre Epoetin Alfa Hexal
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Romanian: • pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice importante și care prezintă afecțiuni cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral recent.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că Epoetin Alfa Hexal este la fel de eficace ca Eprex/Erypo în mărirea și menținerea numărului de globule roșii în mai multe studii.
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epoetin Alfa Hexal?
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Romanian: Tuturor pacienților li se administrase Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin 8 săptămâni înainte ca o parte dintre ei să treacă la tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal, iar ceilalți să continue tratamentul cu Eprex/Erypo.
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Epoetin Alfa Hexal, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiunile pentru care se utilizează Epoetin Alfa Hexal.
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal este disponibil sub formă de seringi preumplute cu diferite concentrații și se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Epoetin Alfa Hexal sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Epoetin Alfa Hexal, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Epoetin Alfa Hexal conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar”.
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Romanian: De ce a fost autorizat Epoetin Alfa Hexal în UE?
English: A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat că Epoetin Alfa Hexal a fost sigur și eficace atunci când a fost administrat subcutanat la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Romanian: La pacienții care au trecut la tratamentul cu Epoetin Alfa Hexal concentrațiile hemoglobinei s-au menținut în aceeași măsură ca la pacienții care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Romanian: În aceste cazuri, epoetina alfa se folosește pentru a mări numărul de globule roșii.
English: Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Romanian: Epoetin Alfa Hexal este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Epoetin Alfa Hexal are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Romanian: Epoetin Alfa Hexal este un medicament care se utilizează în următoarele situații:
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Romanian: Ce este Epoetin Alfa Hexal și pentru ce se utilizează?
English: The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat că Epoetin Alfa Hexal injectat subcutanat a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în menținerea concentrațiilor hemoglobinei la 114 pacienți cu cancer care au fost tratați prin chimioterapie.
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Romanian: Cum acționează Epoetin Alfa Hexal?
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Romanian: Cum se utilizează Epoetin Alfa Hexal?
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Epoetin Alfa Hexal cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Epoetin Alfa Hexal este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Epoetin Alfa Hexal is used as safely as possible.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Epoetin Alfa Hexal sunt monitorizate continuu.
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Protium este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
English: Dr Enzmann (Germany)
Romanian: Dr. Enzmann (Germania)
English: What is Protium?
Romanian: Ce este Protium?
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Nycomed.
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Romanian: Dr. Calvo-Rojas (Spania)
English: Why was Protium reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Protium?
English: The main areas harmonised include:
Romanian: Principalele puncte armonizate includ:
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Romanian: 6 aprilie 2009, 24 august 2009 şi 19 octombrie
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazol reduce producţia de acid.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Romanian: Doza comprimatelor poate fi dublată în cazul în care nu a existat niciun răspuns la tratament.
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcţie de cantitatea de acid secretată de stomac.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Romanian: Comitetul a fost de părere că nu ar trebui contraindicată administrarea concomitentă a atazanavirului şi a altor medicamente anti-HIV, dar că ar trebui adăugată o atenţionare la secţiunea 4.4.
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Romanian: Substanţa activă din Protium, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Romanian: CHMP a fost de acord cu o indicaţie armonizată (boala pentru care poate fi utilizat medicamentul).
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Romanian: Protium se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Protium şi denumirile asociate.
English: • stomach or duodenal ulcer,
Romanian: • ulcerul gastric sau duodenal,
English: 15 April 2010
Romanian: 15 aprilie 2010
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Protium şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Protium şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
English: This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Romanian: Această doză poate fi mărită la 40 mg pe zi în situaţiile în care simptomele esofagitei de reflux recidivează.
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Romanian: La 3 septembrie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Protium şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Protium şi denumirile asociate pantoprazol, 20 sau 40 mg comprimate gastrorezistente şi 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
English: Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Romanian: Protium este disponibil în UE şi SEE şi sub alte denumiri comerciale: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale şi Zurcazol.
English: Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu IPP nu este recomandată.
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Romanian: Protium se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS, şi pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Romanian: Comprimatele gastrorezistente de 40 mg pot fi, de asemenea, utilizate pentru eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu o terapie adecvată cu antibiotice la pacienţii cu ulcere asociate bacteriei H. pylori.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Romanian: Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice sunt tratate cu o doză zilnică de 80 mg de pantoprazol, fie sub forma a două comprimate de 40 mg, fie sub forma unei injecţii.
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea comprimatelor gastrorezistente de 40 mg şi a pulberii pentru soluţie injectabilă de 40 mg pentru tratamentul esofagitei de reflux, a ulcerului gastric şi duodenal şi a sindromului Zollinger-Ellison, precum şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Romanian: Pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori din stomac, doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent de 40 mg administrat de două ori pe zi în asociere cu un tratament adecvat cu antibiotice.
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Romanian: Doza recomandată pentru esofagita de reflux şi ulcerele gastrice sau duodenale este de un comprimat de 40 mg sau o injecţie de 40 mg pe zi.
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea comprimatelor gastrorezistente de 20 mg pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung şi prevenirea recidivării în esofagita de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective la pacienţi cu risc care au nevoie de un tratament continuu cu AINS.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, abordarea terapeutică pe termen lung a esofagitei de reflux şi prevenirea ulcerelor gastroduodenale la pacienţii trataţi cu AINS, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Protium.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Ianuarie 2012
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Romanian: • căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
English: Unopened vial 12 months.
Romanian: Flaconul nedeschis 12 luni.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.
English: - if you have a severe liver disease.
Romanian: dacă aveţi o boală severă de ficat.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezenanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm >2 cm
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Romanian: Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Romanian: Prima analiză interimară a fost planificată la 3 ani după data la care s-a realizat jumătate din înrolarea în studiu.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
English: Recommendations for the safe handling:
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă:
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, taxani, codul ATC: L01CD 02
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Frequency unknown:
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
English: Ready to add to infusion solution.
Romanian: Pregătit pentru adăugarea soluţiei perfuzabile.
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Romanian: Toţi, cu excepţia a câte un pacient din firecare braţ au fost diagnosticaţi cu ICC la mai mult de 30 de zile după perioada de tratament.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m², tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Mylan.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
English: Citric acid (pH adjustment)
Romanian: Acid citric (pentru ajustarea pH-ului)
English: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Romanian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franţa