FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili di bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensione) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
Danish: En samlet analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier udført hos PAH-patienter med bosentan 32 mg dispergible tabletter (FUTURE 1/2, FUTURE 3/forlængelse) omfattede i alt 100 børn, der blev behandlet med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt (n=33), 2 mg/kg tre gange dagligt (n=31) eller 4 mg/kg to gange dagligt (n=36).
Italian: Sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og det skal ikke overvejes at reintroducere Tracleer.
Italian: Lei ha bisogno di usare un metodo di barriera contraccettivo - come il profilattico, il diaframma o la spugna vaginale - in aggiunta a ciascuno di questi tipi di contraccettivi ormonali.
Danish: De skal anvende en barrieremetode - f.eks. kondom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp i skeden - sammen med den hormonelle prævention.
Italian: Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
Danish: Tracleer tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Italian: Tracleer ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Tracleer 32 mg compresse dispersibili
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 32 mg dispergible tabletter
Italian: Gli aumenti delle amino transferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (>2 x ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev associeret med forhøjet bilirubin (>2 x ULN) uden tegn på biliær obstruktion hos 0,2% (5) af patienterne på bosentan og hos 0,3% (6) af patienterne på placebo.
Italian: Se necessario, la compressa dispersibile può essere divisa spezzandola lungo le linee intagliate sulla superficie.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles ved at knække den langs med linjerne, der er skåret ind i overfladen.
Italian: • Durante il trattamento con Tracleer i contraccettivi ormonali non possono costituire l'unico metodo di contraccezione
Danish: • Hormonelle antikonceptiva må ikke være den eneste præventionsmetode under behandlingen med Tracleer
Italian: Una ulteriore piccola quantità di acqua può essere aggiunta sul cucchiaio e inghiottita dal paziente per essere sicuri che tutto il farmaco sia stato somministrato.
Danish: Til skeen sættes en lille smule mere vand, som patienten indtager for at sikre at al medicin er administreret.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Italian: Lo studio AC-052-355 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, bosentan verso placebo, ha arruolato 33 pazienti tutti affetti da grave PAH già in terapia concomitante con epoprostenolo.
Danish: AC-052-355 var et multicenter, randomiseret dobbeltblindt parallelgruppestudie af bosentan sammenlignet med placebo hos 33 patienter med alvorlig PAH, som var i samtidig behandling med epoprostenol.
Italian: Sincope 1,4
Danish: Synkope1,4
Italian: Avvertenze e precauzioni Esami richiesti dal medico prima del trattamento con Tracleer
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Nei pazienti tra i 3 mesi e 2 anni di età, l'esposizione giornaliera è stata di 7.879 ng·h/mL; l'AUCτ è stata di 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Danish: Hos patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år var den daglige eksponering 7.879 ng·t/m; AUCτ var 3.939 ng·t/ml; (CV 72%).
Italian: Aumenti >8 x ULN sono stati osservati nel 3,6% dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Der blev set stigninger til >8 x ULN hos 3,6% af de bosentanbehandlede patienter og hos 0,4% af de placebobehandlede patienter.
Italian: Tracleer non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af Tracleer på opheling af eksisterende fingersår.
Italian: mialgia, febbre) sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer.
Danish: feber), skal behandlingen afbrydes, og en reintroduktion af Tracleer skal ikke overvejes.
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer).
Danish: Se patientadvarselskortet (i pakken med Tracleer-tabletter) for mere information om alle disse prøver.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con Tracleer, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med Tracleer.
Italian: Blister peel-push alluminio / alluminio contenenti 14 compresse dispersibili.
Danish: Aluminium/aluminium peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Italian: Negli dati integrati dei 20 studi controllati con placebo, è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica > 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Danish: I de 20 integrerede placebokontrollerede undersøgelser blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser på > 3 × ULN hos 11,2% af de patienter, der fik bosentan mod 2,4% af de patienter, der fik placebo.
Italian: L'uso concomitante di rifampicine a Tracleer non è raccomandato.
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og Tracleer frarådes.
Italian: Dibeenato di glicerina Magnesio stearato
Danish: Glyceroldibehenat Magnesiumstearat
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2), l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%) e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
Danish: Hos patienterne mellem 3 måneder og 1 år (n = 2) var AUCτ 5.914 ng·t/ml(CV 85%), og hos patienter mellem 1 og 2 år (n = 7) var AUCτ 3.507 ng·t/ml (CV 70%).
Italian: In uno studio prospettico, multi-centrico, randomizzato doppio-cieco, placebo-controllato (AC-052405[BREATHE 5]), in pazienti con PAH classe OMS III e Sindrome di Eisenmenger associata a cardiopatie congenite è stato somministrato bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg due volte al giorno per ulteriori 12 settimane (n = 37, di cui 31 presentavano uno shunt bidirezionale a predominanza destro-sinistro).
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejsshunt).
Italian: Negli studi controllati verso placebo in pazienti adulti, una riduzione, rispetto ai livelli di inizio studio, della concentrazione emoglobinica a livelli inferiori a 10 g/dL, è stata rilevata nell'8% dei pazienti trattati con bosentan e nel 3,9% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I de placebokontrollerede studier med voksne blev der rapporteret et fald i hæmoglobinkoncentrationen til under 10 g/dl fra baseline hos 8,0% af de patienter, som fik bosentan, og hos 3,9% af de patienter, som fik placebo (se pkt 4.4).
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Estensione, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL dall'inizio dello studio è stata riportata nel 10% dei pazienti.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set et fald i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til under 10 g/dl hos 10,0% af patienterne.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 125 mg compresse rivestite con film
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
Danish: ÆSKE MED 56 TABLETTER
Italian: In uno studio randomizzato, doppio-cieco, multi-centrico, controllato con placebo (AC-052-364 [EARLY ]), 185 pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (distanza media percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al baseline di 435 metri) hanno ricevuto, per 6 mesi, bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane proseguendo poi con 125 mg due volte al giorno (n = 93) o placebo (n = 92).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Italian: Durante il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di controllare con regolarità eventuali cambiamenti della funzionalità epatica..
Danish: Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 14, 56 E 112 COMPRESSE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 14, 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Italian: Durante il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
Danish: Under behandling med Tracleer vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver, for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Italian: Analisi del sangue per la funzione epatica
Danish: Blodundersøgelser for leverfunktionen
Italian: Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione con possibili vertigini, visione offuscata o lipotimia che potrebbero alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Danish: Dog kan Tracleer medføre hypotension med symptomer som svimmelhed, tågesyn eller synkope, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Il trattamento con Tracleer va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 E 112 COMPRESSE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER UDVENDIG ÆSKE/BLISTRE
Italian: Esami del sangue per la funzionalità epatica:
Danish: Blodprøver for leverfunktion
Italian: Tmax e t1/2 di bosentan non sono stati significativamente influenzati dal tipo di formulazione.
Danish: Formuleringen påvirkede ikke bosentans Tmax eller t½ i signifikant grad.
Italian: compresse rivestite con film.
Danish: filmovertrukne tabletter.
Italian: Le scatole contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film (Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film).
Danish: 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Italian: Ipotensione1
Danish: Tågesyn1
Italian: Blister peel-push contenenti 14 compresse disperdibili.
Danish: Peel-push blistre indeholdende 14 dispergible tabletter, æsker indeholder 56 dispergible tabletter.
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi assumeva solo bosentan (45,3% = [29/64]) non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza avere peggioramenti della PAH.
Danish: Ved studiestarten fik under halvdelen af de inkluderede patienter (45,3% [29/64]) behandling med bosentan alene uden anden PAH-medicin.
Italian: Compresse rivestite con film bianco-arancioni, rotonde, biconvesse con "62,5"impresso in rilievo su un lato.
Danish: Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "62,5" præget på den ene side.
Italian: Compresse a forma di quadrifoglio di colore da giallo pallido a biancastro, divise in quattro su un lato e con "32" impresso sull'altro lato.
Danish: Lysegule til råhvide, kløverformede tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
Italian: Data del primo esame mensile:________________________________ Il suo programma mensile di analisi del sangue per il fegato: Gen ________
Danish: Deres månedlige leverblodprøve-plan:
Italian: Come prendere Tracleer.
Danish: Sådan skal De tage Tracleer.
Italian: La somministrazione concomitante di Tracleer sia con un inibitore di CYP3A4 che con un inibitore di CYP2C9 va evitata (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og Tracleer bør undgås (se pkt.
Italian: Perciò, a prescindere della via di somministrazione (es. in forma orale, iniettabile, transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: Derfor er hormonelle præventionsmetoder alene, uanset administrationsmetoden (dvs. orale, injicérbare, transkutane eller implantable former), ikke anvendelige som pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Italian: Se necessario la compressa dispersibile può essere divisa lungo le linee intagliate in quattro parti uguali.
Danish: Om nødvendigt kan den dispergible tablet deles i fire lige store dele langs med delekærven.
Italian: A tale scopo collocare la compressa in un cucchiaio con un po' d'acqua, utilizzando acqua sufficiente a coprire l'intera compressa.
Danish: Hver dispergibel tablet kan opløses i vand for at fremstille en flydende medicin ved at tilsætte tabletten en smule vand på en ske under anvendelse af nok vand til at dække hele tabletten.
Italian: Tracleer 32 mg compresse dispersibili bosentan
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter bosentan
Italian: Dic _________
Danish: Dec _____
Italian: Tracleer 125 mg compresse bosentan
Danish: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Italian: Compresse rivestite con film bianco-arancioni, ovali, biconvesse con "125"impresso in rilievo su un lato.
Danish: Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "125" præget på den ene side.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rotonde, arancionibianche con impressa la scritta "62,5" su un lato.
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Italian: In pazienti adulti, il trattamento con Tracleer, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med Tracleer påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Italian: Il concomitante uso di Tracleer e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af Tracleer og ciclosporin A er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con Tracleer a seconda delle condizioni descritte di seguito.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at fortsætte eller reintroducere Tracleer i henhold til nedenstående betingelser.
Italian: Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può farla sentire instabile e influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Danish: Tracleer kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Come prendere Tracleer
Danish: Sådan skal De tage Tracleer
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, ovali, arancionibianche con impressa la scritta "125" su un lato.
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse bosentan
Danish: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
Italian: Astucci di cartone contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film
Danish: Æsker med 14, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Italian: Il rischio di disfunzione epatica potrebbe inoltre essere aumentato se le specialità medicinali inibitrici della pompa di esportazione dei sali biliari,ad esempio rifampicina, glibenclamide e ciclosporina A (vedere paragrafo 4.3 e 4.5), vengono somministrate in concomitanza con il bosentan.
Danish: Risikoen for leverdysfunktion kan også øges, når der indgives lægemidler, som hæmmer galdesalteksportpumpen, f.eks. rifampicin, glibenclamid og ciclosporin (se pkt.
Italian: - Tracleer 125 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan monoidrato.
Danish: - Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat)
Italian: - Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentan monoidrato.
Danish: - Tracleer 62, 5 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Italian: • Piano di gestione del rischio ( RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Italian: 2300 København S Danimarca
Danish: 2300 København S Danmark
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se også punkt 3).
Italian: fino a 270 mg
Danish: Op til 270 mg
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2000 Data del rinnovo più recente: 20 Gennaio 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 20. januar 2010
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af hovedmetabolliten M1 (des-(Orn
Italian: Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
Danish: Det vides ikke om M1 ophobes i væv.
Italian: Questo può causare emorragie.
Danish: Dette kan give blødning.
Italian: 8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori.
Danish: 8]-oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000).
Danish: Frekvensen af bivirkninger, som er anført nedenfor, er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10): Almindelig (≥1/100, <1/10): Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000).
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se afsnit 4.6).
Italian: Tractocile contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa
Danish: Tractocile indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Italian: Tractocile può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
Danish: Tractocile kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Italian: Ciò consente di mantenere un controllo indipendente e continuo della velocità di infusione.
Danish: Dette giver fortsat uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Italian: 4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
Danish: 4]-oxytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis den anden time og ved infusionens afslutning.
Italian: Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: La maggior parte degli insuccessi del trattamento registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
Danish: De fleste af de fejlslåede behandlinger i CAP-001 var forårsaget af dårlig tolerance.
Italian: Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 hanno ricevuto almeno un trattamento successivo, 8 hanno ricevuto almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosiban behandling under fase III afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.4).
Italian: Bambini e adolescenti Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og teenagere Tractocile er ikke undersøgt hos gravide kvinder under 18 år.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten efter EXP.
Italian: Tractocile contiene atosiban.
Danish: Tractocile indeholder atosiban.
Italian: Il valore medio della clearance è di 41,8 ± 8,2 litri/h.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Italian: Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Danish: Det kan øge risikoen for lungeødem (væskeansamling i lungerne).