FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Por que foi aprovado o Leflunomida ratiopharm?
Croatian: Zašto je Leflunomide ratiopharm odobren?
Polish: Nazwa
Croatian: Put primjene
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Medicinal product no longer authorised
Polish: Drugsales Ltd.
Croatian: Malta Drugsales Ltd.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
Croatian: Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije ili povećati mogućnost teške infekcije.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Polish: Więcej niż 3krotny wzrost odnotowano u kolejnych 5 pacjentów.
Croatian: Više nego trostruko povećanje vrijednosti zabilježeno je u drugih 5 bolesnika.
Polish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o.
Polish: Leku Leflunomide Teva nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Croatian: Leflunomid Teva ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Polish: Computerweg 10
Croatian: Swensweg 5
Polish: - w przypadku znacznego obniżenia stężenia białka we krwi (hipoproteinemia).
Croatian: - Ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunospresyjne, kod ATC: L04AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA13.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Polish: Brak preferencyjnego
Croatian: Nema preferencijalnog preuzimanja u
Polish: Leflunomide Teva zawiera laktozę.
Croatian: Leflunomid Teva sadrži laktozu.
Polish: - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Croatian: - Ako ste muškarac i želite postati otac.
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, ponieważ lek Leflunomide Teva może powodować jego podwyższenie.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid Teva može uzrokovati njegovo povećanje.
Polish: Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjećati daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza
Croatian: Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.
Polish: doby.
Croatian: mjeseci.
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima eliminacije lijeka.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka):
Polish: Metabolit ten jest
Croatian: Aktivni metabolit
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących leflunomid w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali leflunomid u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat
Croatian: Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama
Polish: Skuteczność działania leflunomidu w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide Teva nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Croatian: Leflunomid Teva ne preporučuje se bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Polish: Bardzo istotne jest przestrzeganie zaleceń
Croatian: Najvažnije je strogo se pridržavati preporučenih kontrola.
Polish: W badaniu dawka nasycająca i podtrzymująca leflunomidu zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych <20 kg, 20-40 kg i > 40 kg.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: <20 kg, 20-40 kg i >40 kg.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że A771726 hamuje aktywność cytochromu P-450 2C9 (CYP2C9).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da A771726 inhibira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Polish: Tel: +31 (0) 800 0228400
Croatian: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (>65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy leflunomidem (10 do 20 mg na dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg na tydzień).
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan).
Polish: Dlatego dokładniejsze monitorowanie parametrów enzymów wątrobowych i hematologicznych zaleca się w początkowym okresie po zmianie.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivija kontrola jetrenih enzima i hematoloških parametara u početnoj fazi nakon
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Polish: Leflunomide Teva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Leflunomid Teva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Teva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji przez przynajmniej 2 lata od zakończenia leczenia.
Croatian: Ako ste još uvijek u reproduktivnoj dobi, ne smijete uzimati Leflunomid Teva ako ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju još najmanje 2 godine nakon završetka terapije.
Polish: W takich przypadkach istotna jest całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu i przeciwwskazane jest ponowne podawanie leflunomidu (patrz punkt 4.3).
Croatian: U tim je slučajevima neophodna potpuna eliminacija lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak eliminacije.
Polish: Definicja poprawy (ang. DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p=0,02).
Croatian: bila je statistički značajna u korist metotreksata s definicijom poboljšanja ≥ 30% (p=0,02).
Polish: - Łagodny wzrost ciśnienia tętniczego.
Croatian: blagi porast krvnog tlaka
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest czynny in vitro i
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra
Polish: Proces eliminacji (wymywania) można powtórzyć, jeżeli stan kliniczny pacjenta tego wymaga.
Croatian: Ispiranje ("washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturalnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Polish: Nie przechowywać powyżej 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Pacjentce należy zalecić, by w przypadku opóźnienia miesiączki lub jakichkolwiek przesłanek wskazujących na ciążę, niezwłocznie zgłosiła się do lekarza i przeprowadziła test ciążowy.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah obavijeste liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Polish: Leflunomide Teva może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Croatian: Leflunomid Teva može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę nasilenie choroby
Croatian: Može se razmotriti prestanak liječenja, uzimajući u obzir sadašnje stanje bolesti, kao i prošlost bolesti.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc (patrz punkt 4.8).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest (vidjeti dio 4.8).
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Polish: Ponieważ leflunomid przez długi czas utrzymuje się w organizmie, zamiana na inny produkt leczniczy z tej samej grupy DMARD (np. metotreksat) bez przeprowadzenia procedury - wymywania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działania addytywnego (np. interakcja kinetyczna, działanie toksyczne na narządy) nawet po długim czasie od zmiany produktu leczniczego.
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka eliminacije (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Croatian: Za ispiranje ("washout" postupak) i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Polish: Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Croatian: Jedna tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg laktoze, bezvodne.
Polish: zaburzenia smaku
Croatian: Manje često: poremećaji okusa
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla
Croatian: Kako bi se mogući rizik sveo na najmanju moguću mjeru, muškarci koji žele biti očevi trebaju razmotriti prekid liječenja leflunomidom te uzimati kolestiramin u dozi od 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana ili 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej.
Croatian: Jedna tableta sadrži 194,5 mg laktoze hidrata i 6,25 mg laktoze, bezvodne.
Polish: Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego
Croatian: Leflunomid Teva primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog
Polish: Nie przechowywać powyżej 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Polish: Jeżeli takie zaburzenia wystąpią należy rozważyć możliwość przeprowadzenia procesu wymywania (patrz niżej) w celu zmniejszenia stężenia A771726 w osoczu.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak eliminacije (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Polish: HDPE butelka na tabletki z polipropylenową zakrętką.
Croatian: HDPE spremnik za tablete s polipropilenskim čepom s navojem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju ili foliji iza oznake „Rok valjanosti ili kratice „EXP".
Polish: - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.
Croatian: Ako ste alergični na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven
Polish: Uważa się, iż mechanizm polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego i (lub) przewodu pokarmowego dializy A771726.
Croatian: Pretpostavlja se da se taj mehanizam zasniva na prekidu enterohepatičke recirkulacije i/ili gastrointestinalne dijalize A771726.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Croatian: U slučaju pojave teških nekontroliranih infekcija može biti potrebno prekinuti primjenu leflunomida i započeti eliminaciju, kako je opisano u nastavku teksta.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: Rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) zabilježeni su u bolesnika koji su dobivali leflunomid uz druge imunosupresive.
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u ochotników.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj
Polish: - Inne leki, które są rozkładane przez enzym CYP2C9 np. fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), warfaryna i fenprokumon (leki rozrzedzające krew) i tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
Croatian: - Druge lijekove koji se razgrađuju putem enzima CYP2C9, npr. fenitoin (za liječenje epilepsije), varfarin i fenprokumon (za razrjeđivanje krvi) i tolbutamid (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide Teva, gdy:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid Teva:
Polish: - Zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry).
Croatian: - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja u osoba koje se istodobno liječe leflunomidom.
Polish: 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt
Croatian: U bolesnika u kojih je zabilježen odgovor na liječenje on se održao kroz 48 tjedana (vidjeti dio 4.2.).
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub śródmiąższową chorobę płuc (choroba
Croatian: - Ako ste ikad imali tuberkulozu ili intersticijsku plućnu bolest (bolest pluća).
Polish: że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek
Croatian: Veličine pakovanja od 30 i 100
Polish: Zaleca się, aby pacjentom otrzymującym leflunomid nie podawano cholestyraminy lub aktywowanego węgla w proszku, ponieważ prowadzi to do szybkiego i znacznego zmniejszenia stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5) w osoczu.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni utječu na brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5) u plazmi.
Polish: Enzymy biorące udział w metabolizmie leflunomidu i jego metabolitów nie są dokładnie znane.
Croatian: Nisu točno poznati enzimi koji su uključeni u metabolizam leflunomida i njegovih metabolita.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby,
Croatian: Leflunomid je antireumatik s antiproliferativnim svojstvima koji modificira tijek bolesti.
Polish: Nie zaleca się, więc szczepień szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane szczepy drobnoustrojów.
Croatian: Ne preporučuje se, međutim, cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
Polish: - W przypadku zmiany leku na inny stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub jeśli pacjent przyjmował niedawno leki, które mogły być szkodliwe dla wątroby lub krwi, lekarz może zalecić stosowanie pewnych leków, aby przyspieszyć usuwanie Leflunomide Teva z ciała lub ścisłe monitorowanie podczas przyjmowania początkowych dawek leku Leflunomide
Croatian: Ako počnete uzimati neki drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela ili Vas može pomno nadzirati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.
Polish: W niewielkim (n = 30) badaniu, w którym podawano jednocześnie leflunomid (10 do 20 mg na dobę) z metotreksatem (10 do 25 mg na tydzień) obserwowano od 2 do 3-krotnie zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych u 5 na 30 chorych.
Croatian: U manjem ispitivanju (n=30) istodobne primjene leflunomida (10 do 20 mg na dan) i metotreksata (10 do 25 mg na tjedan) opaženo je povišenje jetrenih enzima dva do tri puta u 5 od 30 bolesnika.
Polish: - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu.
Croatian: - Bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.
Polish: Tabletki Leflunomide Teva należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Croatian: Leflunomid Teva tablete treba progutati cijele s većom količinom vode.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide Teva w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid Teva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu na dobę, 50,5 % po 10 mg leflunomidu na dobę oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.
Croatian: Stope terapijskog odgovora prema ACR-u (American College of Rheumatology) u studiji YU203 bile su 27,7% za placebo, 31,9% za 5 mg/dan, 50,5% za 10 mg/dan i 54,5% za 25 mg/dan.