FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi Quadrameta so povezani z zmanjšanjem števila rdečih in belih krvnih telesc ter trombocitov.
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: DD/MM/LLLL (12 h po srednjeevropskem času)
Danish: De kan finde yderligere information om Quadramet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Danish: Strålingsdosen som følge af den terapeutiske dosis kan resultere i højere forekomst af cancer og mutationer.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
Slovenian: (odgovarja 20 - 80 µg/ml samarija)
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
Slovenian: Pred injiciranjem naj bolnik zaužije (ali prejme z intravensko aplikacijo) najmanj 500 ml tekočine, po aplikaciji pa naj kar se da pogosto odvaja vodo, s čimer se zmanjša izpostavljenost mehurja sevanju.
Danish: Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser.
Slovenian: To zdravilo sme dajati le ustrezno usposobljeno osebje v pooblaščenih ustanovah.
Danish: Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Quadramet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
Slovenian: Kadar gre za metastaze v hrbtenici na cerviko-dorzalni ravni, ne moremo izključiti povečanega tveganja za kompresijo hrbtenjače.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
Slovenian: Tako lahko področja metastatske rašče akumulirajo značilno večje količine Quadrameta kot okolno normalno kostno tkivo.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaradi predhodne terapije ali bolezni zmanjšano rezervo kostnega mozga, uporabe Quadrameta ne priporočamo, razen če pričakovana korist zdravljenja odtehta tveganje.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Danish: Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning.
Slovenian: Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 2 - 4 GBq na referenčni datum.
Danish: • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
Slovenian: • če ste alergični na etilen-diamin-tetrametilen-fosfonsko kislino (EDTMP) ali fosfonatom podobne sestavine ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (seznam sestavin je naveden v poglavju 6),
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
Slovenian: TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
Danish: Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
Slovenian: Zato je možnost prevelikega odmerjanja zdravila manj verjetna.
Danish: Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo kompresijo hrbtenjače ali korenin, diseminirano intravaskularno koagulacijo in cerebrovaskularni insult.
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
Slovenian: Ne smemo ga uporabljati sočasno z drugimi bifosfonati, če je na scintigrafiji kosti s (99mTc)tehnecijem označenega bifosfonata vidna interferenca.
Danish: injektionsvæske.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Slovenian: Absorbirana doza na injicirano radioaktivnost (mGy/MBq)
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Danish: De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
Slovenian: Redki bolniki, pri katerih se je pojavila toksičnost 3-4 stopnje za krvotvorne organe, so bili predhodno zdravljeni bodisi z obsevanjem ali kemoterapijo ali pa so imeli hitro napredujočo bolezen z verjetno razširitvijo v kostni mozeg.
Danish: Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv.
Slovenian: Quadramet ima veliko afiniteto do kostnega tkiva.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Bruges inden 6 timer fra optøning.
Slovenian: Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
Danish: Quadramet er indiceret til lindring af knoglesmerter hos patienter med multiple smertefulde osteoblastiske knoglemetastaser, som optager teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonater på knoglescanning.
Slovenian: Quadramet je indiciran za lajšanje bolečin v kosteh pri bolnikih z množičnimi bolečimi osteoblastnimi kostnimi metastazami, ki na scintigrafiji kosti kopičijo s tehnecijem (99mTc) označene bifosfonate.
Danish: Injektionsopløsningen skal undersøges visuelt inden brug.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino za injiciranje vizualno pregledati.
Danish: Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres.
Slovenian: Če je torej v tem obdobju zdravljenje s Quadrametom nujno, moramo namesto dojenja uvesti hranjenje z umetnim mlekom, izločeno materino mleko pa zavreči.
Danish: Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
Slovenian: Ker Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na kostne lezije, kjer ima paliativni učinek - lajša kostne bolečine.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Slovenian: Zaradi verjetnosti pojava supresije kostnega mozga po aplikaciji Quadrameta moramo 2 tedna po aplikaciji tedensko spremljati krvno sliko vsaj 8 tednov, ali do ponovne vzpostavitve ustrezne funkcije kostnega mozga.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Slovenian: Quadrameta pred uporabo ne smete redčiti.
Danish: Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.
Slovenian: Ti učinki so bili po mnenju poročevalcev povezani z napredovanjem bolezni.
Danish: Et mindste interval på 8 uger bør overholdes under forudsætning af generhvervelse af tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Slovenian: Upoštevati moramo minimalen razmik 8 tednov, da se lahko funkcija kostnega mozga ustrezno popravi.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Slovenian: Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
Danish: Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
Slovenian: To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.
Danish: Gamma
Slovenian: Gama
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/057/001 DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 1998 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2007 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
Danish: Da Quadramet udskilles i urinen, blev størrelsen af bestrålingsdosen baseret på et urinudtømningsinterval på 4,8 timer.
Slovenian: Ker se zdravilo Quadramet izloča v urinu, so pri izpostavljenosti sevanju upoštevali 4,8-urni interval pri odvajanju urina.
Danish: Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
Slovenian: Bolnik/bolnica bo odpuščen, ko bo stopnja izpostavljenosti v mejah, ki jih predpisuje veljavna zakonodaja.
Danish: I kliniske studier, hvor der anvendes planar billedteknik, akkumuleres Quadramet med en fordeling mellem forandret og normalt knoglevæv på ca. 5 : 1 og mellem forandret og normalt blødt væv på ca. 6 : 1.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer uporabljajo planarne tehnike slikanja, se Quadramet v lezijah kopiči v razmerju približno 5:1 glede na normalno kostno tkivo in v razmerju 6:1 glede na mehko tkivo.
Danish: Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
Slovenian: Quadramet ima afiniteto do kostnega tkiva, se kopiči v področjih spremenjene zgradbe kosti in je v tesni zvezi s hidroksiapatitom.
Danish: Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er det ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering.
Slovenian: Glede na to, da je Quadramet na razpolago v enoodmernih vialah, naključno preveliko odmerjanje ni verjetno.
Danish: Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Slovenian: Preden vam bo dal Quadramet, bo vaš zdravnik želel opraviti posebno slikanje, da ugotovi, če vam zdravljenje s Quadrametom lahko koristi.
Danish: GBq/hætteglas,
Slovenian: GBq/viala,
Danish: Quadramet kan gives efter hver af disse behandlinger, efter at der er taget hensyn til tilstrækkelig generhvervelse af knoglemarvsfunktionen.
Slovenian: Zdravilo Quadramet lahko dajemo po zaključku teh terapij, oziroma, ko se kostni mozeg ustrezno opomore.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so se v preteklih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Danish: Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Slovenian: Zdravilu Quadramet izteče rok uporabnosti 1 dan po referenčnem datumu za aktivnost, ki je naveden na ovojnini.
Danish: (svarende til 20 til 80 µg/ml samarium pr. hætteglas) Samariums specifikke aktivitet er ca. 16 - 65 MBq/µg samarium.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja varnosti pred sevanjem se mora zdravljenje izvajati v ustanovi, ki ima ustrezno pooblastilo za terapevtsko uporabo odprtih virov radioaktivnega sevanja.
Danish: I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser.
Slovenian: V redkih primerih so opažali naslednje neželene učinke: nevralgije, motnje strjevanja krvi in cerebrovaskularni insult.
Danish: I kliniske forsøg gik antallet af hvide blodlegemer og blodplader ned til et minimum på cirka 40 % til 50 % af basislinien 3 til 5 uger efter indgivelse af en dosis og vendte som regel tilbage til niveauerne før behandlingen 8 uger efter behandlingen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je ob največjem padcu število levkocitov in trombocitov znašalo približno 40% - 50% njihove izhodiščne vrednosti; te najnižje vrednosti so bile zabeležene 3-5 tednov po aplikaciji odmerka in so se zopet vrnile v izhodiščno stanje 8 tednov po terapiji.
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Slovenian: Injicira se enkratni odmerek 37 MBq (Becquerel je enota za merjenje radioaktivnosti) Quadrameta na kilogram telesne mase.
Danish: Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin.
Slovenian: Odmerek sevanja, ki ga prejme telo, lahko omejimo s povečanim vnosom tekočin in pogostim odvajanjem urina.
Danish: • hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Slovenian: • če ste se v zadnjih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Danish: Ved vurderingerne af bestrålingsdoser for knogler og marv antages det, at radioaktiviteten aflejres på knoglefladerne i overensstemmelse med autoradiogrammer af knogleprøver, taget fra patienter, som fik Quadramet.
Slovenian: Pri oceni prejetih doz sevanja na kosti in kostni mozeg se predvideva, da se, skladno z avtoradiogrami kostnih vzorcev odvzetih bolnikom, ki so prejemali zdravilo Quadramet, radioaktivnost nalaga na površini kosti..
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet
Danish: Quadramet skal injiceres langsomt (ca. 1 min.) intravenøst gennem et intravenøst kateder.
Slovenian: Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po vzpostavljenem intravenskem kanalu.
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek Quadrameta znaša 37 MBq na kg telesne mase.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
Slovenian: Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Slovenian: Quadramet se uporablja za zdravljenje bolečin v kosteh, ki jih povzroča vaša bolezen.
Danish: Brug ikke Quadramet,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Quadramet:
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
Slovenian: Ta reakcija je običajno blaga, pojavi se v 72 urah po aplikaciji in izgine sama od sebe.
Danish: Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Slovenian: Zdravila Quadramet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Danish: Ved indgivelse af gentagne doser samarium (153Sm)-EDTMP til hunde sås det, at det tog lidt længere tid, inden de nedsatte parametre i knoglemarv og perifert blod rettede sig end efter indgivelse af en enkelt dosis.
Slovenian: (153Sm)-EDTMP pri psih traja nekoliko dlje, da se prizadeti kostni mozeg in periferni hematološki parametri spet normalizirajo.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Slovenian: Če je uporaba zdravila Quadramet pri ženskah v obdobju dojenja nujna, je treba z dojenjem prenehati.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) opløsning til injektionsvæske.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq ob kalibraciji) do 3,1 ml (4 GBq ob kalibraciji) raztopine za injiciranje.
Danish: (svarende til 20-80 µg/ml samarium pr. hætteglas).
Slovenian: (ustreza 20 - 80 µg/ml samarija na vialo)
Danish: Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
Slovenian: Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije.
Danish: Urinblærevæg Uterus
Slovenian: STEKLENA VIALA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOVINSKA ŠKATLA / SVINČENI VSEBNIK
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Slovenian: Quadramet smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo radiofarmakov, ko je zdravnikspecialist podal celotno onkološko oceno bolnika.
Danish: Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
Slovenian: Poročajo o neželenih učinkih, kot so navzea, bruhanje, driska in znojenje.
Danish: Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
Slovenian: Zdravilo je bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopina, ki je v 15-ml brezbarvni viali iz stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Slovenian: V seriji in vivo in in vitro testov neradioaktivni Sm-EDTMP ni imel mutagenega potenciala.
Danish: Der henvises til produktresuméet (produktresuméet skal være inkluderet i pakningen)
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (Povzetek glavnih značilnosti zdravila naj bi bil vključen v škatlo).
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof (ethylendiamintetramethylenphosphonat (EDTMP) eller lignende phosphonater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ali podobne fosfonate) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmakov sme potekati le v določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le za to pooblaščene osebe.
Danish: Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne.
Slovenian: Po injiciranju se zbira v kostnih lezijah.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrig
Slovenian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIJA
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIG
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francija
Danish: Radioaktive lægemidler bør klargøres af brugeren på en måde, der opfylder kravene både med hensyn til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji in farmacevtske kakovosti.
Danish: De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knoglesmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet.
Slovenian: Izjemoma se lahko zgodi, da boste nekaj dni po injekciji Quadrameta občutili močnejše bolečine v kosteh.
Danish: 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Slovenian: 1 dan od datuma kalibracije, navedenega na ovojnini.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Quadramet er en opløsning til injektion.
Slovenian: Izgled zdravila Quadramet in vsebina pakiranja Quadramet je raztopina za injiciranje.
Danish: Hvis De har brugt for meget QUADRAMET
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quadramet, kot bi smeli
Danish: ATC kode: V10BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: razni radioterapevtiki za lajšanje bolečin, Oznaka ATC: V10BX02
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
Slovenian: QUADRAMET ni namenjen za redno ali trajno uporabo.
Danish: 15 ml europæiske farmakopé, farveløs, type I, glas hætteglas lukket med teflonbelagt gummiprop (klorobutyl/naturligt gummi) og aluminiumskapsel.
Slovenian: Brezbarvna 15-ml viala iz vlečenega stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Danish: Operatøren bør være forsigtig og beskytte øjnene, mens opløsningen undersøges for urenheder.
Slovenian: Med preverjanjem bistrosti raztopine si mora oseba, ki preverja, zaščititi oči.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referencedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.)
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq na referenčni datum) do 3,1 ml (4 GBq na referenčni datum) raztopine za injiciranje.
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi sečil je potrebna kateterizacija mehurja.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Danish: Aktiviteten bør måles med en dosiskalibrator, umiddelbart inden stoffet injiceres.
Slovenian: Radioaktivnost morate izmeriti z radionuklidnim kalibratorjem neposredno pred aplikacijo.
Danish: Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
Slovenian: Podatki o varnosti ponovne aplikacije so skromni in temeljijo le na poročilih pri uporabi tega zdravila pri majhnem številu bolnikov.
Danish: Total EDTMP (som EDTMP·H2O) Calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Total natrium (som Na) Vand til injektioner
Slovenian: Skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O) Kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca) Skupni natrij (kot Na) Voda za injekcije
Danish: Strålingsdosen til kroppen kan begrænses ved at fremme en diurese samt ved hyppig urinudtømning.
Slovenian: Prejeto dozo sevanja lahko omejimo s pospešeno diurezo in pogostim odvajanjem seča.