FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Danish: Runde tabletter med delekærv.
Croatian: Okrugla tableta.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Danish: Milde østrogen effekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde er set ved den høje dosis på 2 mg.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećeni na najvišim preporučenim dozama od 2 mg.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Danish: Et blisterkort indeholder 30 tabletter.
Croatian: Blister sadrži 30 tableta.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen, der gives som én dosis.
Croatian: Ako liječenje ne uspije, povećati dozu na 2 tablete dnevno i dati u jednoj dozi.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 30 tabletter.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Svaka blister traka sadrži 30 tableta.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP
Danish: Ingen.
Croatian: Pas
Danish: Der sker ingen akkumulation ved gentagen oral dosering.
Croatian: Nakon peroralne primjene više doze nema akumulacije događa.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, obratite se lokalnim predstavnicima nositelja odobrenja.
Danish: Behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af inkompetence i lukkemusklen hos steriliserede tæver
Croatian: Liječenje hormonski uvjetovane urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti sfinktera kod ovariohisterektomiranih kuja.
Danish: Tablet
Croatian: Okrugla tableta
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ikke relevant.
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af urininkontinens som følge af hormonafhængig sphincter-mekanisme inkompetence hos ovariehysterectomerede tæver.
Croatian: INDIKACIJE Incurin je indiciran za liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinktera u kuja.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Incurin 1 mg, tabletter
Croatian: INCURIN 1 mg tableta
Danish: 6.2 Uforligeligheder (væsentlige)
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti Nisu poznate.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovorna za puštanje serije u promet:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet
Croatian: Djelatne tvari: estriol 1 mg/tableta
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Incurin 1 mg tabletter Estriol
Croatian: INCURIN 1 mg tableta Estriol
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for InductOs sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs osigurat će ispunjenje sljedećih uvjeta:
Danish: • Et gyldigt certifikat om overensstemmelse med GMP for producenten af den resorberbare kollagensvamp (ACS) i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • važeću izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača apsorbirajuće kolagenske spužve (ACS-a), ispunjavajući zahtjeve navedene u članku 46.
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Det blev besluttet, at der skulle foretages en fornyet inspektion efter et år for at vurdere fremskridtene i afhjælpningen af de større mangler.
Croatian: Odlučeno je da se ponovna inspekcija treba provesti nakon jedne godine sa ciljem ocjene napretka u eliminaciji glavnih nedostataka.
Danish: Derfor kan et positivt benefit/risk-forhold på nuværende tidspunkt ikke bekræftes.
Croatian: Stoga se u ovom trenutku ne može potvrditi pozitivan omjer koristi i rizika.
Danish: Ved den foregående inspektion (januar 2014) var der allerede konstateret en række mangler.
Croatian: Tijekom prethodnog pregleda (u siječnju 2014.) broj glavnih deficijencija već je bio identificiran.
Danish: Flere sådanne produkter er til rådighed, både fra humant donorvæv og af keramisk art.
Croatian: Dostupno je nekoliko takvih proizvoda, oba se isporučuju iz humanog donorskog tkiva i iz keramike.
Danish: Manglende tilførsel blev forventet fra november 2015.
Croatian: Od studenog 2015. očekuje se manjak zaliha.
Danish: CHMP's udtalelse
Croatian: Mišljenje CHMP-a: Budući da
Danish: Den endelige erklæring om manglende overensstemmelse blev udstedt og indført i Fællesskabets database af Nederlandene (IGZ) i henhold til artikel 111, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF den 23. juli 2015.
Croatian: Izdana je konačna izjava o nesukladnosti i unijeta je u bazu podataka Zajednice od strane Nizozemske (IGZ-a) u skladu sa člankom 111. (7.) Direktive 2001/83/EZ dana 23. srpnja 2015.
Danish: Dette skal påføres på svampen, som herefter implanteres i patienten.
Croatian: Isto se primjenjuje na spužvu koja se zatim ugrađuje u bolesnika.
Danish: Nederlandene udstedte derfor udkast til en erklæring om manglende GMP-overensstemmelse for denne producent, som er den eneste, der findes.
Croatian: Posljedično, Nizozemska je izdala nacrt izjave o nesukladnosti GMP-a za ovog proizvođača, koji je jedini postojeći.
Danish: Det konstaterede hovedproblem var potentialet for kontaminering med partikler.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost koji je identificiran bila je potencijal za kontaminaciju.
Danish: Den seneste batchfrigivelse til EU-markedet fandt sted i januar 2015, hvilket således var før ovennævnte inspektion.
Croatian: Posljednja serija otpuštena je u siječnju 2015. na tržište EU-a, drugim riječima prije prethodne inspekcije.
Danish: Fra et offentligt sundhedsperspektiv var der ingen tegn på risici for patienterne forbundet med inspektionsresultaterne.
Croatian: Sa stajališta javnoga zdravstva, nema indikacije rizika u bolesnika povezanih s nalazima inspekcije.
Danish: Producenten af ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der har hjemsted i et tredjeland (USA), blev inspiceret i slutningen af april 2015 af Nederlandene og Spanien og fundet uoverensstemmende med de lovbestemte krav og/eller de GMP-principper og -retningslinjer, der er fastsat i EUlovgivningen.
Croatian: Proizvođač ACS-a, Integra LifeSciences Corporation (ILS), nalazi se u trećoj državi (odnosno SAD-u), podvrgnut je inspekciji od strane Nizozemske i Španjolske u travnju 2015. te je utvrđeno da ne udovoljava zakonskim preduvjetima i/ili načelima i smjernicama GMP-a kako je navedeno zakonima Unije.
Danish: Som anført ovenfor blev det ved inspektionen i april 2015 konstateret, at udbedringsplanen havde slået fejl, at kontamineringen af ACS med partikler ikke var under kontrol, og at kvalitetssystemet ikke var målrettet mod løbende forbedring.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, inspekcijom u travnju 2015. utvrdilo se da korektivan plan djelovanja nije bio uspješan te da kontaminacija ACS-a česticama ispod granice vidljivosti nije pod kontrolom i da sustav kvalitete nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje.
Danish: • der er ikke anført noget alternativt godkendt fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Croatian: • nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Danish: Som sådant inspiceres det derfor i henhold til EU's GMP-retningslinjer.
Croatian: Kao takav posljedično se uspoređuje sa smjernicama EU-a za GMP.
Danish: Sundhedspersoner, der anvendte InductOs, blev henvist til at følge anvisningerne i produktinformationen som sædvanlig, og der blev vedtaget en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC), som blev udsendt den 12. august af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Zdravstveni djelatnici koji koriste lijek InductOs dobili su savjet da se pridržavaju uputa u informacijama o proizvodu kao i obično, te je usvojeno izravno pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima (DHPC) i usuglašeno je da ga 12. kolovoza distribuira nositelj odobrenja.
Danish: Der er ingen andre "morfogenetiske proteiner" (såsom InductOs) på markedet i EU, men såkaldte "graft extenders" nedsætter mængden af krævet knogletransplantat (men erstatter ikke nødvendigvis helt transplantatet).
Croatian: Nisu dostupni drugi "morfogenetski proteini" (poput lijeka InductOs) u EU-u, no tvari poznate pod nazivom "proširivači presatka" smanjuju potrebnu količinu koštanog presatka (no ne zamjenjuju presatke u potpunosti).
Danish: ACS er klassificeret som et hjælpestof i InductOs.
Croatian: ACS je klasificiran kao ekscipijent lijeka InductOs.
Danish: CHMP finder desuden, at intet produkt bør anbefales trukket tilbage fra markedet, da det produkt, der er på markedet, blev frigivet i henhold til et gyldigt GMP-certifikat i januar 2015.
Croatian: CHMP je također zaključio da nema preporuke za povlačenjem proizvoda sa tržišta, budući da je aktualan proizvod na tržištu izdan u skladu s valjanim certifikatom GMP-a u siječnju 2015.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Posljedično Odbor je zaključio da
Danish: Sættet består af et pulver indeholdende det aktive stof, dibotermin alfa, en solvens og en matrix (resorberbar kollagensvamp, ACS).
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapalo i matriks (apsorbirajuću kolagensku spužvu, ACS).
Danish: Derfor og i betragtning af vurderingen af den seneste PSUR for InductOs dateret april 2015, der ikke viste signaler af denne art, var CHMP af den opfattelse, at der ikke var behov for midlertidige foranstaltninger for InductOs.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ocjenu najnovijeg PSUR-a za lijek InductOs iz travnja 2015. koja nije pokazivala ikakve signale u vezi s ovim, CHMP je bio mišljenja da nema potrebe za usvajanjem privremenih mjera za lijek InductOs.
Danish: CHMP bemærkede dog også, at skønt resultaterne muligvis ikke udgør en risiko for patienterne, bør svampen ikke indeholde uønskede komponenter/kontaminanter, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal bestræbe sig på at fjerne disse og opfylde de lovbestemte forpligtelser.
Croatian: No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
Danish: Kommissionen indledte den 23. juli 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende ovennævnte betænkeligheder og deres betydning for benefit/risk-forholdet af InductOs med henblik på, om markedsføringstilladelsen skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 uveo je EZ dana 23. srpnja 2015. za prethodno navedene bojazni, a njihov utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka InductOs tek treba utvrditi i odlučiti ako se relevantna odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju održati, varirati, suspendirati ili povući.
Danish: På baggrund af disse forhold fandt CHMP, at kvaliteten af InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan sikres pga. manglende GMP-overensstemmelse af ACS pr. 23. juli 2015.
Croatian: Uzimajući u obzir nalaze, CHMP je zaključio kako se kvaliteta lijeka InductOs ne može osigurati u sadašnjem trenutku zbog manjka sukladnosti s GMP-om ACS-a izdanog 23. srpnja 2015.
Danish: Den 23. juli 2015 vedtog CHMP desuden en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Dana 23. srpnja 2015. CHMP je također usvojio popis pitanja na koja nositelj odobrenja treba dostaviti odgovor.
Danish: Den 23. juli tog CHMP stilling til nødvendigheden af øjeblikkelige, midlertidige foranstaltninger, dvs. tilbagetrækning fra markedet og/eller suspendering af markedsføringstilladelsen som anmodet af Kommissionen.
Croatian: Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.
Danish: Det blev herunder fastslået, at ingen nye batcher af InductOs kunne produceres eller frigives i EU.
Croatian: Ovom se radnjom utvrdilo da se nove serije lijeka InductOs ne mogu proizvesti ili pustiti u promet u EU-u.
Danish: • Integra LifeSciences Corporation's produktionssted er ikke i overensstemmelse med EU's GMPregler ved fremstilling af den resorberbare kollagensvamp (ACS), der er en del af lægemidlet InductOs
Croatian: • lokacija tvrtke Integra LifeSciences Corporation nije u skladu s GMP-om EU-a za proizvodnju apsorbirajućih kolagenskih spužvi (ACS-a), dio lijeka, InductOs;
Danish: Det blev bemærket, at der findes behandlingsalternativer, herunder brug af autogene knogletransplantater, sædvanligvis hidrørende fra crista iliaca.
Croatian: Napomenuto je da su alternativne terapije dostupne, uključujući primjenu autogenih koštanih presadaka, koji se najčešće presađuju iz ilijačnog grebena.
Danish: Intet yderligere produkt er frigivet efter udstedelsen af certifikatet om manglende GMP-overensstemmelse, og den seneste lageropgørelse viser, at InductOs vil være til rådighed indtil udgangen af december 2015.
Croatian: Daljnji lijekovi nisu izdani nakon što je izdana potvrda o nesukladnosti GMP-a, a najnovije informacije o zalihi ukazuju na to da će lijek InductOs biti dostupan do kraja prosinca 2015.
Danish: På dette grundlag, og fordi der for InductOs ikke er godkendt et alternativt fremstillingssted for ACS:
Croatian: Na temelju prethodno navedenog i uzimajući u obzir da lijek InductOs ne postoji alternativno proizvodno mjesto ACS-a koje bi bilo odobreno:
Danish: InductOs er et implantationssæt, der har været godkendt centralt siden 2002 til kirurgisk fusion af lumbale corpora i ét niveau som alternativ til autogen knogletransplantation hos voksne med degenerativ diskussygdom, som har fået mindst seks måneders ikke-operativ behandling for sygdommen.
Croatian: InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
Danish: På daværende tidspunkt blev der i henhold til en udbedringsplan udstedt et begrænset GMP-certifikat med gyldighed indtil januar 2015.
Croatian: U isto vrijeme, nakon korektivnog plana djelovanja, izdan je ograničeni GMP certifikat valjan do siječnja 2015.
Danish: CHMP bemærkede, at der efter inspektionen i april 2015 som anbefalet af inspektørerne ikke var frigivet batcher af InductOs i EU.
Croatian: CHMP je napomenuo da, nakon inspekcije provedene u travnju 2015., nove serije lijeka InductOs nisu otpuštene u EU-u kao što su preporučili inspektori.
Danish: Som følge heraf anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv.
Croatian: Posljedično, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka InductOs u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Danish: Efter gennemgang af alle data fra markedsføringstilladelsesindehaveren finder CHMP, at der ikke er nogen åbenbar konstateret sikkerhedsmæssig betænkelighed eller tilsyneladende risiko for patienterne forbundet med kontamineringen af ACS med partikler.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke dostavljene od strane nositelj odobrenja, CHMP je zaključio da nema očitog identificiranog razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu niti se čini da postoji rizik za bolesnike povezan s kontaminacijom ACS-a česticama ispod granice vidljivosti.
Danish: InductOs er desuden indiceret til behandling af akutte tibiafrakturer hos voksne som supplement til sædvanlig behandling med reduktion af åbne frakturer og fiksation med intramedullært søm uden reaming.
Croatian: InductOs je također indiciran za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi primjenom smanjenja otvorene frakture i intramedularno fiksiranje čavla "koji nije naciljan".
Danish: For at suspenderingen kan hæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være i besiddelse af en gyldig erklæring om overensstemmelse med GMP for producenten af ACS i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelji(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju imati valjanu izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača ACS-a, ispunjavajući uvjete navedene u članku 46.
Danish: - finder CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er ukorrekte
Croatian: - CHMP je zaključio da su u sadašnjem trenutku posebnosti i dokumenti dostavljeni za potrebe članka 8.(3.) Direktive 2001/83/EZ netočni:
Danish: Standardbehandlingen i EU er operation med intramedullært søm med eller uden reaming med låseskruer.
Croatian: Standardna skrb u EU-u sastoji se od kirurške intervencije uz primjenu ciljanog ili neciljanog intramedularnog sustava čavla s blokirajućim vijcima.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for InductOs i medfør af artikel 116, andet afsnit, i nævnte direktiv.
Croatian: CHMP je stoga mišljenja da odobrenje(a) za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs treba suspendirati u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Danish: Til behandling af tibiafrakturer kan fiksation med søm med reaming anvendes som behandlingsalternativ til InductOs kombineret med søm uden reaming.
Croatian: Za potrebe terapije fraktura tibije postoji alternativna opcija fiksiranja "ciljanim" čavlom umjesto primjene InductOs i fiksiranja čavlom "koji nije ciljan".
Danish: - finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for InductOs på nuværende tidspunkt ikke kan bekræftes pga. den manglende GMP-overensstemmelse på fremstillingsstedet for den resorberbare kollagensvamp, der er en del af lægemidlet.
Croatian: - CHMP je zaključio kako je izostanak sukladnosti GMP-a proizvodnog mjesta za apsorbirajuću kolagensku spužvu, dio lijeka isključuje u ovom trenutku potvrdu omjera koristi i rizika za lijek InductOs;
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike
Danish: • Der er ingen andre tilsvarende behandlinger til rådighed i EU.
Croatian: • Nema alternativnih liječenja na raspolaganju u EU-u.
Danish: Inductos blev godkendt centralt i EU i september 2002.
Croatian: Inductos je u EU-u odobren centraliziranim postupkom u rujnu 2002.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Danish: Gennemgangen af Inductos blev påbegyndt den 23. juli 2015 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Inductos pokrenut je 23. srpnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim zdravstvenim radnicima.
Danish: Den blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Croatian: Proveo ga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja lijekova za ljude.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inductos bør suspenderes, indtil problemerne med fremstillingen er løst på tilfredsstillende vis.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da Inductos treba suspendirati sve dok se problemi proizvodnje ne riješe na zadovoljavajući način.
Danish: • Der er konstateret problemer med den måde, den resorberbare svamp i Inductos fremstilles på.
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
Danish: Inspektørerne bemærkede, at fremstilleren, der er hjemmehørende i USA, ikke traf tilstrækkelige foranstaltninger til at forhindre partikelforurening af svampene.
Croatian: Inspektori su napomenuli da proizvođač koji se nalazi u Sjedinjenim Američkim Državama, nije imao primjerene mjere na snazi kako bi spriječio kontaminaciju spužvi česticama.
Danish: Inductos suspenderes i EU EMA/683814/2015
Croatian: EMA/683814/2015
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji, koja ju je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
Danish: EMA begyndte sin gennemgang af Inductos, efter at de nederlandske og spanske myndigheder havde foretaget en inspektion, hvor det blev konstateret, at fremstillingsstedet for den resorberbare svamp ikke var i overensstemmelse med kravene til fremstilling.
Croatian: EMA je započela pregled lijeka Inductos nakon inspekcije koju su provele nizozemske i španjolske vlasti koje su utvrdile da proizvodna lokacija za apsorbirajuću spužvu ne udovoljava proizvodnim zahtjevima.
Danish: Skønt der ikke er tegn på risiko for patienter i forbindelse med resultaterne, fandt EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at kvaliteten af Inductos ikke kan sikres med den nuværende fremstillingsproces.
Croatian: Iako nema indikacija rizika za bolesnike povezane s nalazima inspekcije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i zaključio je kako se kvaliteta lijeka Inductos ne može osigurati pomoću postojećeg proizvodnog procesa.
Danish: Suspenderingen vil være i kraft indtil problemerne med fremstillingen er løst
Croatian: Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje
Danish: Inductos vil forblive suspenderet, indtil problemerne med fremstillingsstedet for en af komponenterne i Inductos (en resorberbar svamp) er løst.
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
Danish: Den 22. oktober 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) suspendering af Inductos, der anvendes til at fremkalde vækst af nyt knoglevæv hos patienter med lidelser i rygsøjlens disci og med brækket ben.
Croatian: Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
Danish: Det nye knoglevæv vokser ind i svampen, som efterhånden nedbrydes af kroppen.
Croatian: Novo koštano tkivo urasta u spužvu koju tijelo postupno razgrađuje.
Danish: Det aktive stof er dibotermin alfa, som er et protein, der virker på knoglestrukturen og medvirker til dannelsen af nyt knoglevæv.
Croatian: Djelatna tvar je dibotermin alfa, bjelančevina koja djeluje na koštane strukture i pomaže u formiranju novog koštanog tkiva.