FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Icelandic: Algengar millivefslungnabólga,a,c, lungnablóðreka, hósti millivefslungnabólga, mæði, fleiðruútflæði, hósti
English: Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
Icelandic: Ráðlagður skammtur og innrennslistími fyrir nivolumab einlyfjameðferð með gjöf í bláæð
English: Pericardial disorders is a composite term which includes pericarditis, pericardial effusion, cardiac tamponade, and Dressler's syndrome.
Icelandic: Gollurshússraskanir er samsett hugtak sem nær yfir gollurshússbólgu, gollurshússvökva, gollurshússþrengingu og Dressler heilkenni.
English: Classical Hodgkin Lymphoma (cHL)
Icelandic: Algengar hiti, bjúgur (m.a. útlægur bjúgur)
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Icelandic: 75 ára og eldri með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi og sem fengu viðbótarmeðferð við sortuæxli eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir um þennan aldurshóp (sjá kafla 5.1).
English: Overall survivald
Icelandic: Heildarlifuna Tilvik
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða sjálfnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsóknunum á lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Algengar sýking í efri öndunarvegi
English: OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Icelandic: Lagt var mat á heildarlifun (OS) og lifun án sjúkdómsversnunar (PFS) með því að nota Kaplan-Meier aðferð.
English: Uncommon Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, fjöltaugakvilli, taugabólga, ristarbeygjulömun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ. á m. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun), heilabólgac fjöltaugakvilli, sjálfsnæmis taugakvilli (þ. á m. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun), vöðvaslensfárc
English: Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar minnkuð matarlyst
English: STEP 2
Icelandic: 3. stigs útbrot
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Icelandic: NA (40,21; NA) Ipilimumab (tilvik: 103/164); miðgildi og 95% CI: 21,49 mánuðir (16,85; 29,08)
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Til að ráða bót á verulegum útbrotum á að nota stóra skammta af barksterum, 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólóns.
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an ORR of 14.5% (95% CI:
Icelandic: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (tilvik: 190/292), miðgildi og 95% CI:
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Icelandic: Ákvarðað fyrir einstaklinga með algert sjúkdómshlé eða sjúkdómshlé að hluta NE = ekki hægt að meta
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,42 (0,32; 0;56); p-gildi:
English: Hepatic or renal impairment
Icelandic: o Ónæmistengdri lifrarbólgu
English: Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥2 í upphafi, með virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum, virkan sjálfnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem þarfnast altækrar ónæmisbælandi meðferðar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á þvagfæraþekjukrabbameini (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilviki innkirtlakvilla.
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Icelandic: Klínísk virkni var skoðuð óháð stöðu PDL1 tjáningar æxlis.
English: The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með nivolumabi einu og sér:
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2., 3. og 4. stigs nýrnahettubilun (þ. á m. afleiddri nýrnahettubilun) hjá 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) og 0,2% (1/448) sjúklinga.
English: OPDIVO contains sodium
Icelandic: OPDIVO inniheldur natríum
English: Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
Icelandic: Upphafsgildi úthreinsunar fyrir nivolumab hjá sjúklingum sem fengu viðbótarmeðferð við sortuæxli var u.þ.b. 40% lægra og úthreinsun við jafnvægi u.þ.b. 20 % lægra miðað við hjá þeim sem fengu viðbótarmeðferð við sortuæxli.
English: In patients with tumour PD-L1 expression ≥1%, ORR was 33.5% for nivolumab (n=179; 95% CI: 26.7, 40.9) and 13.5% for chemotherapy (n=74; 95% CI: 6.7, 23.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis ≥1%, var svörunartíðni 33,5% fyrir nivolumab (n=179; 95% CI:
English: Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Icelandic: Aðrir endapunktar virkni voru meðal annars mat rannsóknarlæknis á svörunartíðni (ORR) og lifun án sjúdómsversnunar (PFS).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrote, kláði
English: Odds Ratio (95% CI)
Icelandic: Hlutfallslíkindi (95% CI)
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum eða virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: Complications of allogeneic HSCT in classical Hodgkin Lymphoma
Icelandic: Fylgikvillar eftir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfruma við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
English: Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Icelandic: Viðeigandi magn af OPDIVO verður þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi fyrir notkun, það fer eftir skammtinum.
English: - Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
Icelandic: - Viðbótarmeðferð við sortuæxli (einlyfjameðferð):
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Icelandic: Ef við á skal þynna lausnina með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and ORR.
Icelandic: Önnur lykilútkomumæling verkunar var lifun án sjúkdómsversnunar (PFS), samkvæmt mati rannsóknarlæknis og svörunartíðni (ORR).
English: The primary efficacy outcome measure was OS.
Icelandic: Aðalendapunktur virkni var heildarlifun (OS).
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: á að hætta meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi fyrir fullt og allt og hefja meðferð með barksterum í skömmtunum 2 til 4 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli af eiturverkun á vöðva (vöðvabólga, hjartavöðvabólga, rákvöðvalýsa), sum banvæn, með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til einkenni hjaðna, óeðlileg merki við myndgreiningu ganga til baka og meðferð með barksterum er lokið
English: Rare anaphylactic reactionc
Icelandic: Mjög sjaldgæfar bráðaofnæmisviðbrögðc
English: • Adverse Reaction Management Guide
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: CA209205 Cohort Ba
Icelandic: CA209205 hópur
English: Damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy), inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy)
Icelandic: Skemmd á taugum sem veldur dofa og máttleysi (fjöltaugakvilli), bólga í taugum vegna þess að líkaminn ræðst á eigin frumur og veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviða (sjálfsnæmis taugakvilli)
English: Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever
Icelandic: Verkur í liðum (liðverkir), verkir í vöðvum og beinum (stoðkerfisverkir)
English: 16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
Icelandic: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7% (95% CI; 47,8; 61,5; n = 212), en svörunartíðni hjá þeim sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var 36,7% (95% CI:
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 18% (14, 23)
Icelandic: OS hlutfall og 95% CI eftir 12 mánuði: 74% (69; 79), 24 mánuðir:
English: OS was not mature at the time of this analysis.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ekki fullmótaðar þegar greiningin var gerð.
English: Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders
Icelandic: Algengar bjúgur (m.a. útlægur bjúgur), verkur bjúgur (m.a. útlægur bjúgur), verkur, brjóstverkur, kuldahrollur
English: 95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Icelandic: 1,4; 17,9 Heildarlifun eftir PD-L1 tjáningu æxlis
English: Package leaflet: Information for the user
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI -UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare
Icelandic: Sjaldgæfar hryggbólgusjúkdómur (spondyloarthropathy), Sjögrens heilkenni, liðbólga, vöðvakvilli, vöðvabólga (þ.á m. fjölvöðvabólga)a,e, rákvöðvalýsaa,f fjölvöðvagigt, vöðvabólga (þ.á.m. fjölvöðvabólga), rákvöðvalýsa
English: Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Icelandic: Greint var frá ofurbráðri hýsilsótt hjá þremur sjúklingum (6%) skilgreint sem bráð hýsilsótt sem kemur fram 14 dögum eftir stofnfrumugjöf.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Icelandic: Hætta verður notkun nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi fyrir fullt og allt ef lífshættuleg sykursýki kemur fram.
English: Additional outcome measures included duration and timing of response.
Icelandic: Aðrar útkomumælingar voru m.a. lengd og upphaf svörunar.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg sem stakt lyf við meðferð á lungnakrabbameini, langt gengnu eða með meinvörpum, sem ekki er af smáfrumugerð og ekki er af fjölþekjugerð var metið í 3. stigs slembiraðaðri opinni rannsókn (CA209057).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Icelandic: OPDIVO 10 mg/ml sæft þykkni nivolumab notkun i.v.
English: When administered in combination with ipilimumab, OPDIVO should be given first followed by ipilimumab on the same day.
Icelandic: Við gjöf ásamt ipilimumabi er byrjað á gjöf OPDIVO og síðan er ipilimumab gefið samdægurs.
English: OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Icelandic: Truflandi þættir geta haft áhrif á heildarlifun t.d. vegna þátttakenda sem hætta í rannsókninni, ójafnvægi í síðari meðferðum og mismunandi þáttum við upphaf.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR.
Icelandic: Aðalniðurstöður verkunar voru svörunartíðni samkvæmt ákvörðun BICR.
English: Probability of Survival
Icelandic: Samantekt á öryggi
English: Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Fresta á nivolumab einlyfjameðferð við 3. stigs niðurgang eða ristilbólgu og hefja gjöf barkstera í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Hætta á meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi fyrir fullt og allt við 4. stigs niðurgang eða ristilbólgu og hefja skal meðferð með barksterum í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Icelandic: Við meðferð með nivolumab einlyfjameðferð eða meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi hefur verið greint frá innkirtlakvillum þ. á m. vanstarfsemi skjaldkirtils, ofstarfsemi skjaldkirtils, nýrnahettubilun (þ.m.t. afleidd nýrnahettubarkarbilun), bólgu í heiladingli (þ.m.t. vanstarfsemi heiladinguls), sykursýki, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
English: Monotherapy phase
Icelandic: OPDIVO einlyfjameðferð
English: Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Icelandic: 10,6 mánuðir
English: Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var metin með samkvæmt fyrirframskilgreindri PD-L1 tjáningu æxlis.
English: Advanced melanoma
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: abdominal pain diarrhoea, vomiting, nausea
Icelandic: Algengar úttaugakvilli, höfuðverkur, sundl
English: For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Icelandic: Við sykursýki með einkennum á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja uppbótarmeðferð með insúlíni eftir þörfum.
English: ATCvet code: QI06AH08.
Icelandic: QI06AH08.
English: 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Icelandic: 69800 SAINT-PRIEST FRAKKLAND
English: EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Icelandic: EU/2/04/051/001 Frostþurrkað lyf (10 flöskur með 1 skammti) + leysir (10 flöskur með 1 ml) EU/2/04/051/002 Frostþurrkað lyf (50 flöskur með 1 skammti) + leysir (50 flöskur með 1 ml)
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla í samræmi við einkenni.
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
Icelandic: FHV (F2 stofn) ................................................................................................................... ≥ 104,9 CCID50 FCV (431 og G1 stofnar)........................................................................................
English: Use in healthy animals only.
Icelandic: Aðeins á að nota lyfið handa heilbrigðum köttum.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
English: Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Icelandic: - Önnur inndæling: 3 til 4 vikum síðar.
English: Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Icelandic: Frostþurrkað lyf (10x1 skammtur) + leysir (10 x1 ml) Frostþurrkað lyf (50x1 skammtur) + leysir (50x1 ml)
English: A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Icelandic: Staðbundin áhrif geta komið fram (lítilsháttar sársauki við þreifingu, kláði eða óverulegur bjúgur) og þau hverfa í síðasta lagi innan 1 eða 2 vikna.
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Icelandic: Flaska úr gleri af gerð I, sem í er 1 skammtur af frostþurrkuðu lyfi og flaska úr gleri af gerð I sem í er 1 ml af leysi; báðum flöskunum er lokað með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi og þær innsiglaðar með álhettu eða plastloki.
English: In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Icelandic: Notkun við venjulegar aðstæður getur stöku sinnum valdið tímabundnu sinnuleysi og lystarleysi, sem og hækkuðum líkamshita (varir yfirleitt í 1 eða 2 daga).
English: No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein önnur áhrif en þau sem nefnd eru í kafla „Aukaverkanir“ eftir gjöf nokkurra skammta, nema hækkaðan líkamshita sem í undantekningartilvikum getur varað í 5 daga.
English: Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Icelandic: Ef búist er við að mikið af mótefnum frá móður séu til staðar gegn kattaflensu (rhinotracheitis) eða kattakvefsveiru (calicivirosis) innihaldsþáttunum (t.d. hjá kettlingum sem eru 9-12 vikna gamlir og undan læðum sem voru bólusettar fyrir meðgöngu og/eða þekkt er eða grunað er að hafi smitast áður) skal fresta grunnbólusetningu þar til kettlingarnir hafa náð 12 vikna aldri.
English: No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein önnur áhrif en þau sem nefnd eru í kafla „Aukaverkanir“, nema hækkaðan líkamshita sem í undantekningartilvikum getur varað í 5 daga.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: EXP (mm/yyyy)
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
English: 1 ml.
Icelandic: 16,5 μg
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Icelandic: Vatnsrofið casein Vatnsrofið kollagen Dikalíumfosfat
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
Icelandic: Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri: - gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að draga úr klínískum einkennum.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Icelandic: Gögn um öryggi og verkun liggja fyrir sem sýna að þessu bóluefni má blanda við Merial bóluefni gegn kattahvítblæði sem ekki er ónæmisglætt og/eða gefa samdægurs Merial ónæmisglæddu bóluefni gegn hundaæði en ekki blanda því við það.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Icelandic: Gögn um öryggi og verkun liggja fyrir sem sýna að þessu bóluefni má blanda við og gefa samtímis Merial bóluefni gegn kattahvítblæði sem ekki er ónæmisglætt og/eða gefa samdægurs Merial ónæmisglæddu bóluefni gegn hundaæði en ekki blanda því við það.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Icelandic: Bóluefni gegn kattaflensuveiru (feline rhinotracheitis) og kattakvefi (calicivirosis).
English: Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
Icelandic: Pakkningar með 50 flöskum með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 50 flöskum með 1 ml af leysi.
English: 1 cell culture infective dose 50%
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf ..................................................................................................................... q.s. 1 ml 1: cell culture infective dose 50%
English: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Icelandic: Ekki skal blanda lyfinu saman við Merial ónæmisglætt bóluefni gegn hundaæði.
English: The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr útskilnaði kattakvefsveirunnar við upphaf ónæmis og í 1 ár eftir bólusetningu.