FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena v 18 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalni postopki).
Czech: Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem.
Slovenian: Dr. C. Rubio Montejano je bila imenovana za poročevalko, dr. L. Jodkonis pa za soporočevalca.
Czech: Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů.
Slovenian: Tilmikozin je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik s podobnimi značilnostmi kot jih imajo drugi makrolidi.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v odločbo Evropske komisije spremenjeno dne 15. oktobra 2009.
Czech: Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v ciljnih vrstah, navodilu za uporabo, karencah, rokih uporabnosti in okoljskih značilnostih) med na nacionalni ravni odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen, je Nemčija dne 30. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 12. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. září 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. septembra 2008.
Czech: Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC in z njim povezana imena je koncentrat za peroralno raztopino, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin z močjo 250 mg/ml.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 Pulmotil AC in z njim povezana imena
Czech: Pozměněné stanovisko, vynucené čistě administrativními úpravami, bylo přijato písemným postupem v červenci 2009.
Slovenian: Revidirano mnenje je bilo s pisnim postopkom, potrebnim zaradi administrativnih sprememb, sprejeto julija 2009.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročila o oceni poročevalca je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, in je zato maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 15. aprila 2009.
Czech: 20. října 2011
Slovenian: 20. oktober 2011
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 20. oktobra 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. dubna 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. aprila 2010.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
Slovenian: Odbor je za poročevalca določil dr. Bruna Urbaina, za soporočevalko pa go. Ruth Kearsley.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Prilogi III.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin trihidrat, kalijev klavulanat, prednizolon
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisne razlage podali dne 18. avgusta 2010 in 8. februarja 2011, ustne obrazložitve pa 4. maja 2011.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki vsebujejo 3 g oljne suspenzije svetlo kremne/bež barve z 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata, 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata in 10 mg prednizolona.
Czech: Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
Slovenian: Razlog za razlike med nacionalnimi odločitvami o odobritvi zdravil je bil v glavnem v utemeljitvi kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina/prednizolon za zdravljenje bovinega mastitisa.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
Slovenian: CVMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki sta jo pripravila poročevalca, menil, da po spremembi dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena ostaja pozitivno, zato je dne 7. junija 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
Slovenian: Ta kombinacija je učinkovita proti organizmom, ki tvorijo β-laktamaze.
Czech: Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
Slovenian: Ruth Kearsley z mesta članice CVMP je bila kot zamenjava določena ga. Helen Jukes, ki je prevzela vlogo soporočevalke.
Czech: Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
Slovenian: Klavulanska kislina inaktivira betalaktamaze.
Czech: Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Slovenian: Nesoglasja v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavja, ki se nanašajo na indikacije, odmerjanje in obdobja karence.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Synulox Lactating Cow in povezana imena ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC), odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska zadevo dne 26. marca 2010 napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum.
Slovenian: Amoksicilin je baktericidni β-laktamski antibiotik širokega spektra.
Czech: 34 odst.
Slovenian: Po odstopu ge.
Czech: 27. července 2010
Slovenian: 27. julija 2010
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. julija 2010.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: 1 Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 10. února 2010.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 10. februarja 2010.
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou: prasata, kuřata, krůty a králíci.
Slovenian: Ciljne vrste so: prašiči, piščanci, purani in zajci.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. oktobra 2008.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
Slovenian: Tiamulin je polsintezni antibiotik iz skupine antibiotikov pleuromutilinov in se uporablja le v veterinarski medicini.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložil dne 20. aprila 2009 in 16. novembra 2009.
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Stane Srčič in dr. Karolina Törneke.
Czech: Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
Slovenian: Predmešanice s tiamulinom se po vsej Evropski uniji tržijo pod različnimi izmišljenimi imeni, odobrene formulacije predmešanice pa temeljijo na tiamulinijevem hidrogenfumaratu v različnih koncentracijah: 0,8 %, 2 %, 10 % in 80 %.
Czech: Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje gastrointestinalnih okužb in okužb dihal, ki jih pri prašičih, perutnini in zajcih povzročajo različni bakterijski povzročitelji.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Slovenian: Zaradi razlik med nacionalno odobrenimi glavnimi povzetki značilnosti za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena v Evropski uniji, še zlasti glede navodila za uporabo, odmerjene količine in poti uporabe ter karence, sta Irska in Belgija dne 18. septembra 2008 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 10. marca 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravilom glede povzetka glavnih značilnost zdravila in označevanja, da bi se uskladili indikacije za uporabo, odmerjene količine, pot uporabe in karence.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
Slovenian: za zdravilo Tiamutin premix in z njim povezana imena
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko většinově dne 14. června 2012.
Slovenian: Odbor je večinsko pozitivno mnenje sprejel 14. junija 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. října 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v sklep Evropske komisije spremenjeno dne 8. oktobra 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. novembra 2010.
Czech: Podmínka registrace je uvedena v příloze IV.
Slovenian: Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je v Prilogi IV.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, ki jo je pozneje nadomestila Helen Jukes, za soporočevalko pa dr. Lotte Winther, ki jo je pozneje nadomestila dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2011 in 14. februarja 2012 predložili pisna pojasnila ter 14. maja 2012 še ustna pojasnila.
Czech: Přípravky jsou registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krocanů a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Slovenian: Zdravila so odobrena za ciljne vrste piščancev, puranov in kuncev za zdravljenje okužb dihal in prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za enrofloksacin.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Slovenian: Zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena vsebuje 100 mg enrofloksacina na mililiter peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Czech: provedení změn v registraci v souladu s doporučenými informacemi o přípravku a s podmínkami registrace.
Slovenian: pozitivno, ob upoštevanju spremembe dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu in pogoja, ki zadeva dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů zůstává pozitivní po
Slovenian: Na podlagi poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena ostane
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 341 za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata například ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 15. října 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede npr. ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karenc v zvezi z odobritvijo zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imen je 15. oktobra 2010 Združeno kraljestvo napotilo zadevo na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da razreši neskladja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Czech: perorální roztok a související názvy EMA/511421/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena EMA/511421/2012
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Slovenian: Namenjen je le za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: 6. února 2012
Slovenian: 6. februar 2012
Czech: 1 Článek 34 směrnice 2001/82/ES
Slovenian: 34. člen Direktive 2001/82/ES.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): benazepril hydrochlorid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (inn): benazepril hidroklorid
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 6. února 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 6. februarja 2012 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Czech: Výbor CVMP jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. Karolino Törneke za poročevalko in dr. Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 4. května 2011.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 4. maja 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. novembra 2009.
Czech: Výbor CVMP většinou hlasů přijal kladné stanovisko dne 10. listopadu 2011.
Slovenian: Odbor je sprejel pozitivno mnenje z večino dne 10. novembra 2011.
Czech: V souladu se zásadami předložení věci k přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 revidované oznámení o přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES a rozšířilo postup přezkoumání na všechny síly a formulace tablet Fortekor a související názvy.
Slovenian: V skladu z načeli napotitev po členu 34(1) Direktive 2001/82/ES, je Švedska dne 16. septembra 2010 poslala revidirano obvestilo o napotitvi po členu 34(1) Direktive 2001/82/ES in razširila obseg napotitvenega postopka na vse jakosti in farmacevtske oblike tablet Fortekor in povezanih imen.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky obsahující benazepril hydrochlorid, které jsou dostupné v ochucených tabletách 2,5 mg, 5 mg a 20 mg a v potahovaných tabletách 5 mg a 20 mg a jsou určeny k použití u psů a koček.
Slovenian: Fortekor in povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo benazepril hidroklorid v aromatiziranih tabletah po 2,5 mg, 5 mg in 20 mg ter v filmsko obloženih tabletah po 5 mg in 20 mg, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah.
Czech: Zasedání ad hoc expertní skupiny se konalo dne 10. října 2011 a zúčastnili se jej také držitelé rozhodnutí o registraci, aby podali ústní vysvětlení.
Slovenian: Zasedanje ad-hoc izvedenske skupine je potekalo 10. oktobra 2011, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zasedanja udeležili, da so podali ustna pojasnila.
Czech: V návaznosti na ústní vysvětlení, která výboru CVMP podali držitelé rozhodnutí o registraci, výbor CVMP na svém zasedání v květnu 2011 souhlasil s
Slovenian: Po podanih ustnih pojasnilih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom Odboru, je CVMP na svojem zasedanju maja 2011 soglašal, da se je treba
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 24. května 2010 a 6. ledna 2011.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 24. maja 2010 in 6. januarja 2011.
Czech: Benazepril hydrochlorid je proléčivo, které se hydrolyzuje in vivo na aktivní metabolit benazeprilát.
Slovenian: Benazepril hidroklorid je predzdravilo, ki se hidrolizira in vivo v svoj aktivni presnovek, benazeprilat.
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin, který zabraňuje přeměně inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II a snižuje tak syntézu aldosteronu.
Slovenian: Benazeprilat je visoko učinkovit in selektiven zaviralec angiotenzinske konvertaze, ki na ta način preprečuje pretvorbo neaktivnega angiotenzina I v aktivni angiotenzin II in s tem tudi zmanjšuje sintezo aldosterona.
Czech: Vzhledem k různým rozhodnutím přijatým členskými státy ohledně registrace přípravku Fortekor a související názvy (5mg potahované tablety obsahující benazepril hydrochlorid) a k rozdílům v souhrnech údajů o přípravku schválených pro tento přípravek v členských státech předložilo Švédsko dne 16. října 2009 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (filmsko obložena tableta s 5 mg benazepril hidroklorida) ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so jih odobrile države članice, je Švedska dne 16. oktobra 2009 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a dále po poradě s odbornou skupinou ad-hoc výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor a související názvy je nadále příznivý, vyjma léčby chronického renálního selhání u psů, a že rozhodnutí o registraci musí být upravena v souladu s doporučeným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in po posvetu z ad-hoc izvedensko skupino je odbor CVMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Fortekor in povezana imena ostaja pozitivno, z izjemo kronične ledvične bolezni pri psih, ki se v dovoljenjih za promet z zdravilom spremeni v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o zdravilu v Prilogi III.
Czech: tím, že by měla být o vyjádření ohledně vědeckých důkazů pro použití inhibitoru konvertujícího angiotenzin v léčbě chronického renálního selhání u psů požádána ad hoc expertní skupina.
Slovenian: posvetovati z ad-hoc izvedensko skupino v zvezi z znanstvenimi izsledki o zaviralcih angiotenzinske konvertaze pri zdravljenju kronične ledvične bolezni pri psih.
Czech: Tento přípravek je určen k léčbě srdečního selhání u psů a/nebo k léčbě chronické renální insuficience u koček a psů.
Slovenian: Ta izdelek je namenjen za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih in/ali za zdravljenje kronične ledvične bolezni pri mačkah in psih, ter za odobrene indikacije in ciljne vrste, ki se razlikujejo med državami članicami.
Czech: o prevence a kontrola kokcidiózy;
Slovenian: o preprečevanje in nadzor kokcidioze,
Czech: Tento postup vyžaduje odstranění následujících doporučení a indikací, pro které nebyly předloženy žádné údaje:
Slovenian: Ta postopek vključuje umik naslednjih priporočil in indikacij, za katere podatki niso bili predloženi:
Czech: Zpravodajkou byla jmenována paní R. Kearsleyová a spoluzpravodajem pan G. J. Schefferlie.
Slovenian: Poročevalka je bila ga. R. Kearsley, soporočevalec pa g. G. J. Schefferlie.
Czech: o použití u holubů.
Slovenian: o uporaba pri golobih.
Czech: EMEA/402698/2008-CS
Slovenian: EMEA/402698/2008-SL