FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
Estonian: LeukoScan on näidustatud infektsiooni ja põletikukollete lokalisatsiooni ja ulatuse visualiseerimiseks luukoes osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sh diabeetilise jalahaavandiga patsientiel.
German: Zur Rekonstitution mit sterilem, pyrogenfreien Natrium-pertechnetat [99mTc].
Estonian: Rehüdreerida steriilse mittepürogeense 99mTc naatriumpertehnetaadiga.
German: LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie
Estonian: LeukoScan'i ei ole kasutatud sirprakulise aneemiaga patsientidel osteomüeliidi diagnoosimiseks.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES VERTRIEBSBERECHTIGTEN UND DES HERSTELLERS
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
German: Nach der Rekonstitution sollten nicht verwendete Radiopharmaka und Fläschchen als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß örtlich geltenden Richtlinien entsorgt werden.
Estonian: Pärast valmistamist tuleb kasutamata jäänud radiofarmatseutikumi ja viaali käidelda kui radioaktiivseid jäätmeid ja hävitada vastavalt
German: In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati erinevat tüüpi infektsiooni põdevale üheteistkümnele patsiendile ühekordne annus 1,0 mg LeukoScan'i, mis oli märgistatud isotoobiga 900 ± 200 MBq 99mTc, kõrvaltoimeid selle annusega
German: LeukoScan [99mTc] kann nach der Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Estonian: LeukoScan [99mTc] tuleb pärast valmistamist ja märgistamist hoida toatemperatuuril.
German: Eine bis acht Stunden nach der Injektion werden mit einer Standard-Gammakamera Aufnahmen gemacht.
Estonian: 1…8 tundi pärast süstimist pannakse teid spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid.
German: Füllen Sie zur Rekonstitution des lyophylisierten Pulvers 0,50 ml Kochsalzlösung mit einer sterilen Einwegspritze in das abgeschirmte 3-ml-Fläschchen mit LeukoScan.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbri lahustamiseks lisage LeukoScan'i 3-ml viaali läbi kaitsekatte steriilse ühekordse süstlaga 0,50 ml füsioloogilist
German: Patienten, die bereits monoklonale Mausantikörperprodukte erhalten haben, neigen eher zur Bildung von HAMA.
Estonian: Eelnevalt näriliste monoklonaalseid antikehi sisaldavaid preparaate saanud patsientidel tõenäoliselt HAMA ei teki.
German: Gesamtaktivität
Estonian: Korduvmanustamine
German: In dem unwahrscheinlichen Fall der Gabe einer zu hohen Strahlendosis mit LeukoScan, kann die Absorptionsmenge reduziert werden durch vermehrte orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr, um die Ausscheidung der Radioaktivität zu
Estonian: Kui peaks esinema juhuslik radioaktiivse LeucoSani üleannustamise juhtum, saab patsiendi organismi imendunud annust vähendada rohke suukaudse või intravenoosse vedeliku manustamisega ja sellega soodustada isotoobi eritumist.
German: Sollte der Fall eintreten, bei dem mit LeukoScan [99mTc] eine Strahlenüberdosis verabreicht wird, kann die vom Patienten aufgenommene Dosis durch erhöhte orale oder intravenöse Flüssigkeitsabgabe zur Förderung der Ausscheidung des radioaktiven Markers reduziert werden.
Estonian: Kui peaks esinema juhuslik radioaktiivse LeucoSan'i üleannustamise juhtum, saab patsiendi organismi imendunud annust vähendada suukaudse rohke suukaudse või intravenoosse vedeliku manustamisega ja sellega soodustada isotoobi eritumist.
German: Diese Dosisschätzungen gehen von einem Blasenentleerungsinterval von zwei Stunden aus.
Estonian: Need on eeldatavad annused kusepõie tühjendamisel kahe tunnise intervalliga.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
German: Eine wiederholte Anwendung kommt nur für Patienten in Betracht, deren Seren in einem Fragment-Assay keine Human-Antimaus-Antikörper (HAMA) aufweisen.
Estonian: Korduvamanustamist võib kaaluda ainult patsientidel, kelle vereseerumis fragmentaarsel määramisel puudub HAMA tõus.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber
German: • Falls Sie jemals LeukoScan oder ein anderes Präparat aus Maus-Antikörpern erhalten haben, sollte
Estonian: • Kui te olete kunagi varem saanud LeukoScan'i või mõnda muud preparaati, mis on valmistatud hiire antikehadest, võtab teie arst vereproovi, et teha analüüs ja olla kindel, et teil ei ole selle suhtes
German: LeukoScan wird mit 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke rekonstituiert.
Estonian: LeukoScan lahustatakse 0,5 ml isotoonilises naatriumkloriidi süstelahuses.
German: • Während einer Schwangerschft soll LeukoScan nicht angewendet werden, • Nach einer Anwendung von Leukoscan dürfen Sie Ihr Baby mindestens 24 Stunden nicht stillen.
Estonian: • Kui te imetate, peate te rinnaga toitmise katkestama vähemalt 24 tunniks pärast LeucoScan'i
German: Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher
Estonian: Seetõttu peab teie arst teid tähelepanelikult mõni aeg pärast selle ravimi süstimist jälgima.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LeukoScan 0,31 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sulesomab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LeukoScan 0,31 süstelahuse pulber
German: LeukoScan ist ein Antikörperfragment, das an die radioaktive Substanz Technetium gekoppelt wird und bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf eine Knocheninfektion, Osteomyelitis genannt, besteht.
Estonian: LeukoScan on antikeha fragment, mis seondub radioaktiivse ainega, mida nimetatakse tehneetsiumiks.
German: Die Größenordnung dieser Anstiege wurde von den Untersuchern als Fakt ohne klinische Konsequenz für den Einzelfall bewertet.
Estonian: Uurijate poolt määratud eosinofiilide tõus ei osutunud ühegi kindla patsiendi puhul kliiniliselt oluliseks.
German: Mit dem markierten sowie dem unmarkierten Präparat wurden nur sehr begrenzte präklinische Studien durchgeführt, die keine auffälligen Resultate ergaben.
Estonian: Nii märgistamata kui märgistatud ühendiga on läbi viidud vähe prekliinilisi uuringuid.
German: Bitte wenden Sie LeukoScan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arztan, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Estonian: Oluline teave mõningate LeucoScan'i koostisainete suhtes Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: In der Regel kann die Ernährung mit Muttermilch wieder aufgenommen werden, wenn der Säugling durch den Gehalt in der Milch keiner Strahlendosis über 1 mSv ausgesetzt wird.
Estonian: Imetamisega on soovitatav uuesti alustada, kui kiirguse tase rinnapiimas ei tekita kiirituse doosi lapsel üle
German: Natriumchlorid
Estonian: Naatriumkaaliumtartraattetrahüdraat
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Das Pulver enthält
Estonian: Pulber sisaldab
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007
Estonian: Müügiluba uuendati 14. veebruaril 2002 ja 14.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2007.
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Estonian: LeukoScani uuriti kahe põhiuuringuga.
German: Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas LeukoScani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Immunomedics GmbH 14. veebruaril 1997.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUKOSCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LEUKOSCAN Kokkuvõte üldsusele
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
Estonian: LeukoScan oli radiomärgistega valgeliblede standardsest meetodist tõhusam ning suurema tundlikkusega (LeukoScaniga tuvastati 88% infektsioonidest, radiomärgistega valgeliblede abil leiti aga 73% infektsioonidest).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
German: Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
Estonian: Millised on LeukoScaniga kaasnevad riskid?
German: Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
Estonian: LeukoScani toimeaine sulesomab on monoklonaalne antikeha.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen zu verwenden.
Estonian: Mõlema uuringu tulemuste ühisanalüüsist selgus, et LeukoScan oli luuinfektsioonide diagnoosimisel sama tõhus kui biopsia ja külvi meetod.
German: Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
Estonian: 232 patsiendist 158 uuriti standardse stsintigraafia tehnikaga (patsiendile süstitakse tema enda valgeliblesid, mis on märgistatud sobiva radiomärgisega).
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Estonian: Kui patsiendile süstitakse radiomärgistega ravimit, viib monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeeni juurde.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud keharakkudes esinevat spetsiifilise struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
German: Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
Estonian: Stsintigraafia on uurimismeetod, milles radioaktiivsuse tuvastamiseks kasutatakse spetsiaalset kaamerat (gammakaamerat).
German: Sulesomab wird gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.
Estonian: Sulesomab on välja töötatud ära tundma antigeeni nimega NCA90, mis esineb granulotsüütide (teatud tüüpi valgelibled) pinnal.
German: Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
Estonian: Teises uuringus uuriti LeukoScani 130 patsiendil, kellel kahtlustati toruluude osteomüeliiti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LeukoScan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: LeukoScani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: 1-8 Stunden später wird eine Szintigrafie durchgeführt.
Estonian: Radiomärgistega lahust manustatakse veenisisese süstina, mille järel tehakse 1-8 tunni pärast stsintigraafia.
German: Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (99mTc)
Estonian: LeukoScani radiomärgistamisel lisatakse sulesomabile radioaktiivset ainet nimega tehneetsium-99 (99mTc).
German: Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
Estonian: LeukoScani kasutamist ei ole uuritud 21aastastel või noorematel patsientidel, mistõttu peab arst enne ravimi manustamist patsiendile, kes kuulub sellesse vanuserühma, põhjalikult kaaluma ravimi kasutamisega seotud kasu ja riske.
German: Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed on eosinofiilia (teatud tüüpi valgeliblede arvu tõus) ja lööve näol.
German: Außerdem darf es nicht bei schwangeren Patientinnen angewendet werden.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada rasedatel.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Estonian: Radiomärgistamine on tehnika, mille käigus ainele lisatakse radioaktiivne ühend (aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga).
German: Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet.
Estonian: Radiomärgistega ravim on mõeldud diagnostiliseks kasutamiseks.
German: Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur von Personen durchgeführt werden, die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind.
Estonian: Radiomärgistega LeukoScaniga võib protseduuri läbi viia ainult radioaktiivsete ravimite kasutamise luba omav isik.
German: Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
Estonian: Esimeses uuriti LeukoScani kasutamist osteomüeliidi diagnoosimiseks 102 patsiendil, kellel olid diabeetilised jalahaavandid.
German: LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
Estonian: LeukoScan on viaal, mis sisaldab süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbrit.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et LeukoScani kasulikkus luuinfektsiooni / luupõletiku koha ja ulatuse leidmisel osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste jalahaavanditega patsientidel, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine
Estonian: Põhiliselt mõõdeti tõhusust kahe diagnoosimeetodi võrdlemisega: ühel juhul põhines diagnoos LeukoScaniga saadud kujutisel ja teisel juhul luubiopsia histoloogilisel uuringul ja mikrobioloogilisel külvil (mikrobioloogiline külv tehakse patsiendilt võetud luutükile, külvi laboriuuring näitab, kas luutükis esineb infektsioon).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti LeukoScani kohta leiate siit.
German: Wie wurde LeukoScan untersucht?
Estonian: Kuidas LeukoScani uuriti?
German: Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal LeukoScani kasulikkus?
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) sulesomabi, hiire valkude või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
German: LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Estonian: LeukoScani sellisel kujul üksi ei kasutata, ravimile peab enne kasutamist lisama radiomärgised.
German: Sie kann dort anhand von speziellen Bildgebungsverfahren, wie der Szintigrafie oder SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), nachgewiesen werden.
Estonian: Infektsioonikohtadesse koguneb suur hulk granulotsüüte, mistõttu koguneb samasse ka radioaktiivsus, ning spetsiaalsete uuringumeetoditega, nagu näiteks stsintigraafia või üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT), on võimalik seda ka tuvastada.
German: LeukoScan wird zur Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.
Estonian: LeukoScani kasutatakse osteomüeliidi (luupõletiku) kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste (suhkurtõvest tingitud) jalahaavanditega patsientidel infektsiooni- või põletikukolde asukoha ja ulatuse määramiseks.
German: Weitere Informationen über LeukoScan:
Estonian: LeukoScanile soovitati anda
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Estonian: Viiteliikmesriikide koordineeritavad pädevad riiklikud ametiasutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Estonian: Inimravimite komitee kasvajavastase juhise (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
German: Als Schlussfolgerung verabschiedete der CHMP die folgenden Indikationen:
Estonian: Kokkuvõtteks võttis inimravimite komitee vastu järgmised näidustused:
German: Daraufhin wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Estonian: Menetlus edastati seejärel inimravimite komiteele.
German: Laut Antragsteller wurde die überlegende Wirksamkeit bei geringerer Toxizität erreicht.
Estonian: Taotleja väitis, et parem efektiivsus saavutati väiksema toksilisusega.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LEVACT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: LEVACTI JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Der Antragsteller legte weiterhin einen Bericht über eine weitere, in Japan durchgeführte unkontrollierte Studie vor, deren Ergebnisse insgesamt mit den früheren Erfahrungen übereinstimmen.
Estonian: Taotleja esitas ka uuringu aruande täiendava kontrollimata uuringu kohta, mis viidi läbi Jaapanis ja mille üldised tulemused olid kooskõlas varasema kogemusega.
German: erlaubt TTF als primärer Endpunkt keine Beurteilung der Wirksamkeit.
Estonian: kohaselt ei võimalda TTF esmase tulemusnäitajana efektiivsust hinnata.
German: An der Studie nahmen 549 Patienten teil, und die ORR zwischen beiden Gruppen war vergleichbar (93,8 % vs. 93,5 %).
Estonian: Selles uuringus osales 549 patsienti ja üldine ravivastuse määr oli mõlemas rühmas sarnane (93,8% vs. 93,5%).
German: Bendamustin wurde in der Deutschen Demokratischen Republik seit 1971 als antineoplastische Substanz klinisch angewendet, so dass in Deutschland umfangreiche klinische Erfahrungen mit Bendamustin vorliegen.
Estonian: Bendamustiini on Saksa Demokraatlikus Vabariigis kasvajavastase ainena kasutatud 1971. aastast ja seetõttu on Saksamaal märkimisväärne bendamustiini kliiniline kasutamiskogemus.
German: Unterstützende Belege für die Wirksamkeit von Bendamustin lassen sich auch aus der hohen Rate vollständiger Remissionen ableiten, einem Endpunkt, der bei Multiplem Myelom zunehmend an Bedeutung gewinnt.
Estonian: Toetavaid tõendeid bendamustiini efektiivsuse kohta võib leida ka väga kõrgest täieliku remissiooni määrast, mis on hulgimüeloomi puhul üha suureneva tähtsusega tulemusnäitaja.
German: Darüber hinaus wurde bei 78 % der Patienten in der supportiven Studie eine Verringerung der Tumorlast um über 50 % beobachtet, was auf einen wahrscheinlichen klinischen Nutzen für diese Population hinweist.
Estonian: Lisaks täheldati kasvajast tingitud haiguskoormuse 50%-list vähenemist 78%-l täiendavas uuringus osalenud patsientidest, mis viitab tõenäolisele kliinilisele kasulikkusele selles populatsioonis.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Überlebensdauer, die Überlebensrate nach 2 Jahren, die Remissionsrate und -dauer, die Toxizität, die Lebensqualität und Kreuzresistenzen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg ravi ebaõnnestumiseni (ingl time to treatment failure, TTF) ning teisesed tulemusnäitajad olid elulemuse aeg, elulemus pärast 2 aastat, remissiooni kiirus ja kestus, toksilisus, elukvaliteet ja ristuv resistentsus.
German: Co-primäre Endpunkte waren in beiden Studien die Gesamtansprechrate und die Dauer der Response.
Estonian: Mõlema uuringu jagatud esmased tulemusnäitajad olid üldine ravile reageerimise määr ja ravivastuse kestus.
German: Die CR-Rate war in der B-R-Gruppe signifikant höher (40,1 vs. 30,8 %), das PFS war höher (54,8 vs. 34,8 Monate), und die Hazard Ratio (HR) betrug 0,5765.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli märkimisväärselt suurem bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsioonrühmas (40,1 vs. 30,8%), PFS oli suurem (54,8 vs. 34,8 kuud) ja riskide suhe oli 0,5765.
German: „First-line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Estonian: „Esmavaliku ravi kroonilise lümfotsüütilise leukeemia (Binet' staadium B või C) korral patsientidele, kellel fludarabiini kombinatsiooniga kemoteraapiat kasutada ei saa.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die jahrzehntelange klinische Anwendung die äußerst geringe Neurotoxizität von Bendamustin belege.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus, et viimaste aastakümnete jooksul on kliiniline kasutus näidanud bendamustiini puhul väga väikest neurotoksilisust.
German: Darüber hinaus steht das in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beschriebene Sicherheitsprofil von Bendamustin im Einklang mit der bisherigen Erfahrung.
Estonian: Lisaks on ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud bendamustiini ohutusprofiil kooskõlas eelneva kogemusega.
German: Nach Auffassung des CHMP stützen die langjährige klinische Erfahrung, das gut dokumentierte Sicherheitsprofil mit beherrschbaren toxischen Wirkungen und die viel versprechenden Ergebnisse aus den vorgelegten Studien die Anwendung von Bendamustin bei einer Patientenpopulation, die weitere Behandlungsoptionen benötigt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et pikaajaline kliiniline kogemus, hästi tõestatud ohutusprofiil koos ravitava toksilisusega ja paljulubavad tulemused, mida näidati esitatud uuringutes, toetavad bendamustiini kasutamist populatsioonis, kus on vaja täiendavaid ravivõimalusi.