FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde SC toediening van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags werd de evenwichtstoestand bereikt van dag 3 tot 4 met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 65% hoger dan na een enkele dosis en gemiddelde maximale en minimale anti-Xa-activiteitsniveaus van respectievelijk ongeveer 1,2 en 0,52 IE/ml.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 100 anti-Xa IU/kg dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne od 3. po 4.deň a má priemernú expozíciu asi o 65 % vyššiu ako po jednorazovom podaní, maximálnu priemernú hodnotu 1,2 IU/ml a minimálnu hodnotu 0,52 IU/ml.
Dutch: Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een IV bolus onmiddellijk gevolgd door een SC injectie.
Slovak: • Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, po ktorej ihneď nasleduje s.c. injekcia.
Dutch: • Actieve klinisch relevante bloedingen en aandoeningen met een hoog risico op hemorragie, inclusief een recente hemorragische beroerte, gastro-intestinale ulcus, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente hersenoperatie, wervelkolom of ogen, bekende of vermoede slokdarmspataderen, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of belangrijke intraspinale of intracerebrale vasculaire abnormaliteiten;
Slovak: • s aktívnym klinicky signifikantným krvácaním a stavmi s vysokým rizikom krvácania, vrátane nedávnej mozgovej príhody s krvácaním, so žalúdočnočrevným vredom, s prítomnosťou malígnej neoplazmy s vysokým rizikom krvácania, nedávnou operáciou mozgu, chrbtice alebo oka, so známymi alebo suspektnými varixami ezofágu, s arteriovenóznymi malformáciami,
Dutch: Wijze van toediening LOVENOX (en verwante namen) mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa nemá podávať intramuskulárne.
Dutch: Bij de chirurgische patiënten werden de hemorragische complicaties als ernstig beschouwd: (1) als de hemorragie aanleiding gaf tot een klinisch significant voorval, of (2) als ze gepaard ging met een hemoglobineverlaging ≥2 g/dl of een transfusie van 2 of meer eenheden van bloedproducten.
Slovak: U chirurgických pacientov sa za veľké krvácanie považovalo (1) to, ktoré spôsobilo závažnú klinickú udalosť alebo (2) to, pri ktorom bol pokles hemoglobínu
Dutch: • u nierproblemen heeft
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan LOVENOX (en verwante namen) een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj LOVENOX (a súvisiace názvy)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INJECTIEFLACON VOOR MEERDERE DOSES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Dutch: Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Doseringstabel voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [15-30] ml/min):
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min
Dutch: Instructies voor het gebruik van voorgevulde pen [nationaal te implementeren]
Slovak: Návod na používanie pera [má sa vyplniť národne]
Dutch: Injectieflacons voor meerdere doses met benzylalcohol
Slovak: Viacdávkové injekčné liekovky obsahujúce benzylalkohol
Dutch: VTE = Veneuze trombo-embolische voorvallen inclusief DVT, pulmonaire embolie, en mortaliteit die beschouwd wordt als trombo-embolisch veroorzaakt *p-waarde t.o.v.
Slovak: VTE = venózne tromboembolické udalosti, ktoré zahŕňali DVT, PE a smrť z dôvodu tromboembólie
Dutch: Enoxaparine natrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enoxaparín sodný nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadiť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische ziekte bij medische patiënten met een acute aandoening waarvan verwacht werd dat die tot een beperking van de mobiliteit zou leiden In een dubbelblinde, multicentrische studie met parallelle groepen werd enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC vergeleken met een placebo voor de profylaxe van DVT bij medische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit gedurende acute ziekte (gedefinieerd als loopafstand van <10 meter gedurende ≤3 dagen).
Slovak: V dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami sa provnával enoxaparín sodný 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c. s placebom v prevencii DVT u interných pacientov s ťažkým obmedzením mobility počas akútneho ochorenia (definované ako prejdená vzdialenosť <10 metrov za ≤3 dni).
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige klinische observatie aan te bevelen en biologische monitoring door meting van de anti-Xa-activiteit kan overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé klinické monitorovanie a možno zvážiť aj biologické monitorovanie meraním anti-Xa aktivity(pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van enoxaparine natrium lijkt lineair te zijn boven de aanbevolen doses.
Slovak: Farmakokinetika enoxaparínu po podaní dávok vyšších ako sú odporúčané dávky je lineárna.
Dutch: STEMI type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:
Slovak: Srdcový infarkt typu STEMI, ak máte menej ako 75 rokov:
Dutch: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Slovak: 12 000 IU (120 mg) /0,8 ml
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie LOVENOX (en verwante namen) 15.000 IE (150 mg)/1 ml oplossing voor injectie
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok LOVENOX (a súvisiace názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok
Dutch: 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
Slovak: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Dutch: Patiënten die de tweemaal daagse doses ontvangen (d.w.z. 75 IE/kg [0,75 mg/kg] tweemaal daags of 100 IE/kg [1 mg/kg] tweemaal daags), mogen de tweede dosis enoxaparine natrium in hun tweemaal daagse schema nalaten om voldoende tijd vóór de katheterplaatsing of verwijdering in te lassen.
Slovak: 75 IU/kg (0,75 mg/kg) dvakrát denne alebo 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne) majú vynechaťdruhú dávku enoxaparínu kvôli umožneniu dostatočného časového posunu pre zavedenie alebo odstránenie katétra.
Dutch: Er vindt geen accumulatie plaats na herhaalde SC toediening.
Slovak: podávaní sa akumulácia nezistila.
Dutch: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Slovak: 2 000 IU (20 mg) /0,2 ml
Dutch: De incidentie van DVT gedurende verlengde profylaxe was significant lager voor enoxaparine natrium dan voor placebo, en er werd geen pulmonaire embolie gemeld.
Slovak: Výskyt DVT počas predĺženej profylaxie bol štatisticky významne nižší v skupine s enoxaparínom sodným v porovnaní s placebom,
Dutch: o Voor patiënten behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) is geen extra SC
Slovak: Pre pacientov s operáciou, ktorá sa nazýva perkutánna koronárna intervencia (PCI):
Dutch: PARTIJNUMMER
Slovak: Pozri časť
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombose en pulmonaire embolie
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE)
Dutch: SC injectie
Slovak: Inkompatibility s.c. injekcia
Dutch: Alle behandelde DVT-patiënten met of zonder pulmonaire embolie Totale VTE (%)
Slovak: všetci liečení pacienti s DVT s PE alebo bez nej celkovo VTE
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na SC injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, respectievelijk.
Slovak: Priemerná maximálna anti-IIa aktivita sa pozoruje približne 3 - 4 hodiny a dosahuje po subkutánnom podaní 100 IU/kg dvakrát denne 0,13 IU/ml a po subkutánnom podaní 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne 0,19 IU/ml.
Dutch: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Slovak: 8 000 IU (80 mg) /0,8 ml
Dutch: dosis enoxaparine natrium nodig indien de laatste dosis minder dan 8 uur vóór dilatatie van de ballon werd toegediend.
Slovak: o U pacientov liečených perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) nie je potrebná žiadna dodatočná dávka, ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred menej ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu.
Dutch: Om de traceerbaarheid van LMWH te verbeteren, wordt aanbevolen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de merknaam en het lotnummer van het toegediende product noteren in het patiëntendossier.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku do zdravotného záznamu pacienta s cieľom zlepšiť sledovateľnosť LMWH.
Dutch: Behandeling van acuut myocardinfarct met een ST-elevatie (STEMI) bij patiënten die vervolgens al dan niet een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Slovak: - Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI) vrátane pacientov, u ktorých sa plánuje konzervatívna (farmakologická) liečba alebo pacientov s následnou perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI).
Dutch: 15.000 IE (150 mg/ml) oplossing voor injectie:
Slovak: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekčný roztok:
Dutch: Enoxaparine natrium moet via een IV lijn toegediend worden.
Slovak: Enoxaparín sodný sa má podať do i.v. linky.
Dutch: De behandelingsvoordelen van enoxaparine natrium, die duidelijk waren voor een aantal werkzaamheidsresultaten, traden op na 48 uur, wanneer er een reductie van 35% optrad in het relatieve risico op nieuw myocardinfarct in vergelijking tot een behandeling met niet-gefractioneerde heparine (p<0,001).
Slovak: hodín, kedy redukcia relatívneho rizika re-infarktu myokardu bola 35 % v porovnaní s liečbou nefrakcionovaným heparínom (p<0,001).
Dutch: De injectieplaats van de ingreep moet worden geobserveerd voor tekenen van bloeding of hematoomvorming.
Slovak: Má sa sledovať, či sa v mieste výkonu nevyskytnú príznaky krvácania alebo hematóm.
Dutch: Er was een significant behandelingsvoordeel van enoxaparine natrium, vergeleken met nietgefractioneerde heparine, bij patiënten die binnen 30 dagen na randomisatie een percutane coronaire interventie ondergingen (23% reductie van het relatief risico) of die medisch behandeld werden (15% reductie van het relatief risico, p=0,27 voor interactie).
Slovak: Zistil sa štatisticky významný benefit liečby enoxaparínom v porovnaní s nefrakcionovaným heparínom u pacientov, ktorí sa podrobili perkutánnej koronárnej intervencii v priebehu 30 dní po randomizácii (23
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig, en trek het vereiste volume verdunde oplossing met een spuit op voor toediening in de IV lijn.
Slovak: Naberte požadovaný objem nariedeného roztoku do injekčnej striekačky určenej na podanie roztoku do intravenóznej linky.
Dutch: Naast de anticoagulante effecten van enoxaparine natrium was er geen bewijs voor bijwerkingen met 15 mg/kg/dag in de 13-weekse SC toxiciteitstudies bij zowel ratten als honden, en aan 10 mg/kg/dag in de 26-weekse SC en IV toxiciteitstudies bij zowel ratten als apen.
Slovak: V 13-týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával s.c. enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával enoxaparín s.c. a i.v. potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku nedokázali.
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne s.c.
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
Slovak: %), zatiaľ čo výskyt intrakraniálneho krvácania bol podobný v obidvoch skupinách
Dutch: Enoxaparine natrium wordt niet aanbevolen voor patiënten met terminale nierziekte (creatinineklaring <15 ml/min) omdat er behalve over het voorkomen van trombusvorming bij de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse in deze patiëntenpopulatie geen gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: Enoxaparín sodný sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min) pre nedostatok údajov v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombov v mimotelovom obehu počas hemodialýzy.
Dutch: Placebo eenmaal daags SC n (%)
Slovak: placebo jedenkrát denne s.c.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Slovak: Používanie enoxaparínu sodného u gravidných žien s umelou mechanickou srdcovou chlopňou za účelom tromboprofylaxie nebolo dostatočne preskúmané.
Dutch: • Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten met een acute medische aandoening (zoals acuut hartfalen, longinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit die een verhoogd risico hebben op veneuze tromboembolie.
Slovak: (ako je akútna srdcová nedostatočnosť, respiračné zlyhanie, ťažké infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženou mobilitou so zvýšeným rizikom vzniku venóznej tromboembolickej choroby.
Dutch: - Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op LOVENOX (en verwante namen)
Slovak: - Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na LOVENOX (a súvisiace názvy)
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder pulmonaie embolie In een multicenter-onderzoek met parallelle groepen werden 900 patiënten met acute DVT van de onderste ledematen met of zonder pulmonaire embolie gerandomiseerd naar ziekenhuisopname en behandeling met (i) enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC, (ii) enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur SC, of (iii) heparine IV bolus (5.000 IE) gevolgd door een continu infuus (toegediend om een aPTT te bereiken van 55 tot 85 seconden).
Slovak: V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
Dutch: De verhoging van de anti-Xa-blootstelling, weergegeven door het gebied onder de curve (area under the curve, AUC) bij evenwicht, is verwaarloosbaar in geval van lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) en matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) nierinsufficiëntie na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal per dag.
Slovak: Po opakovanej subkutánnej dávke 4000 IU raz denne je expozícia anti-Xa aktivity, vyjadrená AUC v ustálenom stave, pri mierne (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a pri stredne ťažkej (klírens kreatnínu 30-50 ml/min) poruche funkcie obličiek okrajovo zvýšená.
Dutch: Hoe gebruikt u LOVENOX (en verwante namen)
Slovak: Ako používať LOVENOX (a súvisiace názvy)
Dutch: 15.000 IE (150 mg)/1 ml
Slovak: 15 000 IU (150 mg) /1,0 ml
Dutch: Profylaxe bij medische patiënten
Slovak: Prevencia u interných pacientov
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium.
Slovak: 12 hodín po podaní enoxaparínu nemusí byť podanie protamínu potrebné.
Dutch: Injectieflacons voor meerdere doses met benzylalcohol:
Slovak: Viacdávkové injekčné liekovky obsahujúce benzylalkohol:
Dutch: Stop met het gebruik van LOVENOX (en verwante namen).
Slovak: Prestaňte si podávať LOVENOX (a súvisiace názvy).
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij patiënten met een matig of hoog risico die een operatie ondergaan
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným a vysokým rizikom
Dutch: Indien een profylaxe met enoxaparine natrium meer dan 12 uur vóór de ingreep moet worden ingesteld (bijv. een risicopatiënt die op een uiteenlopende orthopedische ingreep wacht), dan moet de laatste injectie uiterlijk 12 uur vóór de ingreep worden gegeven en moet de profylaxe 12 uur na de ingreep worden hervat.
Slovak: pacient s vysokým rizikom čakajúci na odloženú ortopedickú operáciu), posledná injekcia sa nemá podať neskôr ako 12 hodín pred operáciou a pokračovať 12 hodín po operácii.
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Voorgevulde spuiten:
Slovak: Naplnené injekčné striekačky:
Dutch: Bij behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, werden de patiënten die enoxaparine natrium kregen, behandeld met een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur of een dosis van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) SC eenmaal daags.
Slovak: Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) s pľúcnou embóliou (PE) alebo bez nej dostávali pacienti dávku buď 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín alebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánne jedenkrát denne.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon (3,0 ml) bevat 30.000 IE (300 mg) enoxaparine natrium Eén injectieflacon (5,0 ml) bevat 50.000 IE (500 mg) enoxaparine natrium Eén injectieflacon (10,0 ml) bevat 100.000 IE (1.000 mg) enoxaparine natrium
Slovak: Jedna injekčná liekovka (3,0 ml) obsahuje 30 000 IU (300 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekvka (5,0 ml) obsahuje 50 000 IU (500 mg) enoxaparínu sodného Jedna injekčná liekovka (10,0 ml) obsahuje 100 000 IU (1 000 mg) enoxaparínu sodného
Dutch: INJECTIEFLACON 10.000 IE/10 ml (100 mg/10 ml)
Slovak: ŠKATUĽA 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml)
Dutch: • Voor de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI is de aanbevolen dosering enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) om de 12 uur via SC injectie, in combinatie met antibloedplaatjestherapie toegediend.
Slovak: Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín subkutánnou injekciou podávanou v kombinácii s antiagregačnou liečbou.
Dutch: Enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c.
Dutch: Enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c.
Dutch: In de klinische studies voor de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf waren de doses 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur, en in de klinische studie voor de behandeling van acute STEMI was de behandeling met enoxaparine natrium een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín.
Dutch: Andere bijwerkingen waargenomen in klinische studies en bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen (* geeft bijwerkingen na het in de handel brengen aan), worden hieronder gedetailleerd beschreven.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách a ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 8 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba enoxaparínom sodným trvala 8 dní alebo dovtedy, kým pacient neprejde do ambulantnej liečby, podľa toho, čo nastane skôr.
Dutch: Majeure bloedingen waren respectievelijk 1,7% in de groep met enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, 1,3% in de groep met enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags, en 2,1% in de heparinegroep.
Slovak: Veľké krvácanie bolo 1,7 % v skupine s enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne, 1,3
Dutch: Enoxaparine natrium moet met grote omzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen.
Slovak: U pacientov s anamnézou (>100 dní) heparínom indukovanej trombocytopénie bez prítomnosti cirkulujúcich protilátok sa má enoxaparín sodný používať s mimoriadnou opatrnosťou.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht iedere 12 uur.
Slovak: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen: • Geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4)
Slovak: • súbežné podávanie liekov ovplyvňujúcich hemostázu (pozri časť 4.5).
Dutch: Enoxaparine natrium kan veilig toegediend worden met fysiologische zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose-oplossing in water.
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podávať s normálnym roztokom chloridu sodného (0,9
Dutch: Een strikte klinische observatie wordt aanbevolen en een dosisverlaging kan worden overwogen bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Odporúča sa preto starostlivé klinické sledovanie a u pacientov starších ako 75 rokov liečených na STEMI možno zvážiť zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
Dutch: Andere populaties
Slovak: Iné populácie
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
Slovak: • zvýšené potenciálne krvácanie;
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Dutch: De behandeling van UA en NSTEMI was vóór de afronding van deze verwijzing niet in alle lidstaten toegelaten.
Slovak: Liečba UA a NSTEMI nebola pred dokončením tohto postúpenia veci schválená vo všetkých členských štátoch.
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
Slovak: Indikácie nestabilná angína a NSTEMI
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
Dutch: Andere rubrieken zoals "hyperkaliëmie" werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti, napríklad „hyperkaliémia", keďže členské štáty nemali jednotné znenie týchto častí.
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
Slovak: Harmonizovaná indikácia je založená na usmerneniach pre liečbu (Európska kardiologická spoločnosť (ESC) a ACCP), ako aj na klinickej štúdii a údajoch z literatúry, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
Slovak: Liek Lovenox a súvisiace názvy je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ a tiež na Islande a v Nórsku.