FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On mahdollista, että nuorilla, 18 - 29-vuotiailla aikuisilla on suurentunut itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vaara.
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo rizika gali padidėti jauniems 18 - 29 metų ligoniams.
Finnish: Lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusointi tai esto voi vaikuttaa paroksetiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai Paroksetino metabolizmas ir farmakokinetika gali kisti ir indukavus, ir užslopinus vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų aktyvumą.
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen)
Lithuanian: Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu.
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta ja niiden, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana, on pitää kehoittaa kysymään neuvoa lääkäriltään.
Lithuanian: Pacientę reikia įspėti, kad planuodama pastoti arba pastojusi gydymo paroksetinu metu kreiptųsi į gydytoją patarimo.
Finnish: Fosfolipidoosia ei havaittu kädellisillä tehdyissä vuoden kestäneissä tutkimuksissa annoksilla, jotka olivat 6 kertaa korkeampia kuin suositetut kliiniset annokset.
Lithuanian: Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo dozes, 6 kartus didesnes už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, fosfolipoidozė nepasireiškė.
Finnish: • Annostus ja antotapa
Lithuanian: • Dozavimas ir vartojimo metodas
Finnish: Lisäksi, näissä tutkimuksissa tehoa ei ole riittävästi osoitettu (ks. 4.4.
Lithuanian: Be to, šiais tyrimais preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas (žr.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen 10 mg kerrallaan korkeintaan 50 mg/vrk saakka.
Lithuanian: Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems ligoniams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t. y.
Finnish: Paroksetiinin hyväksymisestä lähtien on kannettu huolta siihen liittyvistä vieroitusreaktioista.
Lithuanian: Po paroksetino įregistravimo buvo pareikštas susirūpinimas dėl abstinencijos simptomų, pasireiškiančių nustojus vartoti vaistą.
Finnish: Näihin kuuluvat tietyt trisykliset depressiolääkkeet (esim. klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini), fentiatsiinityyppiset neuroleptit (esim. perfenatsiini ja tioridatsiini, ks. 4.3 Vasta-aiheet), risperidoni ja tietyt luokkaan I C kuuluvat rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi) sekä metoprololi.
Lithuanian: , perfenazinas, tioridazinas, žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos"), risperidonas, kai kurie I klasės C grupės preparatai nuo aritmijos (pvz., propafenonas, flekainidas) ir metoprololis.
Finnish: Paniikkihäiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.
Lithuanian: Kad išnyktų panikos sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti gana ilgai, t. y.
Finnish: Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei ole havaittu in vitro- eikä in vivo testisarjoissa.
Lithuanian: Įvairių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta.
Finnish: Sisällytetään tiedot paroksetiinin pitkäaikaistehosta ja annosta ja hoitovastetta koskevista tutkimuksista.
Lithuanian: • Farmakodinaminės savybės Įtraukiama informacija apie paroksetino ilgalaikį veiksmingumą ir atsako į dozes tyrimus.
Finnish: Plasman paroksetiinipitoisuuksien ja kliinisen vasteen (haittavaikutukset ja teho) välillä ei ole havaittu korrelaatiota.
Lithuanian: Tarp paroksetino koncentracijos kraujo plazmoje ir jo sukeliamo terapinio bei nepageidaujamo poveikio koreliacijos nepastebėta.
Finnish: Slovakia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Lithuanian: Slovakija ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Finnish: Serotoniinisyndrooma / neuroleptioireyhtymä
Lithuanian: serotonino, patekimo į neuroną inhibitorius.
Finnish: Paroksetiinihoito on aloitettava varovaisesti ja vähintään kahden viikon kuluttua irreversiibelin MAOestäjän käytön lopettamisesta tai 24 tunnin kuluttua reversiibelin MAO-estäjän käytön lopettamisesta.
Lithuanian: Praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo arba 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo, paroksetinu reikia pradėti gydyti atsargiai.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla 20 mg:n annoksella ei saada riittävää tehoa, annosta voidaan nostaa vähitellen korkeintaan 50 mg/vrk saakka 10 mg/vrk kerrallaan potilaan hoitovasteen mukaan.
Lithuanian: Priklausomai nuo ligonio būklės ją gali prireikti keisti ir vėliau. Jeigu 20 mg paros dozė yra nepakankamai veiksminga, ją, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, galima palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t. y.
Finnish: Kun paroksetiinia annetaan sellaisen lääkeaineen kanssa, jonka tiedetään inhiboivan lääkeaineita metaboloivaa entsyymiä, tulisi harkita annossuosituksen pienimpien annosten käyttöä.
Lithuanian: Kartu su medikamentus metabolizuojančių fermentų inhibitoriais reikia vartoti mažiausią veiksmingą paroksetino dozę.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP totesi, että kiinteillä annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa annoksen ja hoitovasteen välisen suhteen kuvaaja oli suora, minkä perusteella ei voida osoittaa hyötyä suositeltavia annoksia suuremmilla annoksilla.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu vartota nekintama dozė, rezultatai rodo, jog reakcijos priklausomumo nuo dozės dydžio kreivė yra lygi, vadinasi, atsižvelgiant į veiksmingumą, gydymas didesne negu rekomenduojama doze nėra pranašesnis.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta (ks. 4.2.
Lithuanian: Ligonius, kuriems yra kepenų funkcijos pažeidimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").
Finnish: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Lithuanian: 42a 13407 Berlin Germany
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettamiseen liittyvät oireet
Lithuanian: Poveikis, galintis pasireikšti paroksetino vartojimą nutraukus
Finnish: Päinvastoin, potilaat voivat nukkua paremmin, kun paroksetiinilääkitys alkaa tehota.
Lithuanian: Priešingai, tų ligonių, kurie į medikamentą reaguoja, miegas pagerėja.
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta ja luutumisen viivästymistä.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams sulėtėjo osifikacija, daugiau jų nugaišo.
Finnish: Vahvuus
Lithuanian: EFEKTYVUMAS
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos senyviems pacientams yra tokios pačios kaip ir suaugusiems pacientams.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos1 (įskaitant anafilaksiją)
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Lithuanian: Prieš gydymo Parsabiv pradžią pasakykite gydytojui, jei Jums yra arba kada nors buvo:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: "Lääkkeenvaihtotutkimus"
Lithuanian: „Gydymo keitimo tyrimas"
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Lithuanian: Kiti vaistai ir Parsabiv
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Lithuanian: Laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
Lithuanian: 80,3 % tokių atvejų antikūnų buvo dar prieš gydymą.
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis • Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines)
Finnish: Muita laboratoriomenetelmiä käytettäessä normaalialueen alarajat saattavat olla erilaisia.
Lithuanian: Naudojant kitus laboratorinių tyrimų metodus, apatinė normalaus diapazono riba gali būti kitokia.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Finnish: Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
Lithuanian: Visi pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi ir abiejų tyrimų metu buvo panašūs, kaip parodyta 2 lentelėje.
Finnish: Päänsärky Parestesiat3
Lithuanian: Galvos skausmas Parestezija3
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sukelti sunkią hipokalcemiją.
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Lithuanian: Vidutinis 2 tyrimų pacientų amžius buvo 58,2 metų (ribos 21 - 93 metai).
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Lithuanian: Hipokalcemija1, 5 Hiperkalemija2
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikiama 4 skyriuje.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Lithuanian: 6 Žr. 4.4 skyrių.
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Lithuanian: Atviras tyrimo pratęsimas
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas1, 4
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Lithuanian: Kūno svoris, lytis, amžius, rasė
Finnish: QT-ajan piteneminen1
Lithuanian: QT pailgėjimas1
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa annoksen hemodialyysin lopussa sen letkun (veritien) kautta, joka yhdistää sinut hemodialyysilaitteeseen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas hemodializės pabaigoje ją suleis per vamzdelį (kraujo liniją), Jus jungiantį su hemodializės prietaisu.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti bet kuriuo gydymo metu, įskaitant palaikomąją fazę.
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas 3 kartus per savaitę.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti dažniau kaip 3 kartus per savaitę.
Finnish: Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta.
Lithuanian: Parsabiv mažina kalcio kiekį.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv saugu ir veiksminga gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, kadangi tokių pacientų gydymas Parsabiv netirtas.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Lithuanian: Etelkalcetidas sukėlė mutageninį poveikį kai kurioms bakterijų padermėms (Ames testo metu), tačiau nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo žinduolių genotoksiškumo tyrimų metu, todėl laikoma, kad žmonėms etelkalcetidas genotoksinio poveikio nesukelia.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kalcio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Miten Parsabivia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Parsabiv
Finnish: Adynaaminen luustotauti voi kehittyä, jos PTH-pitoisuus on pitkään tason 100 pg/ml alapuolella.
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga gali pasireikšti, jei PTH kiekis nuolat būna mažesnis kaip 100 pg/ml.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
Lithuanian: Jei PTH kiekis yra mažesnis kaip 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reikia sumažinti dozę arba gydymą laikinai sustabdyti.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Lithuanian: Gydytojas stebės kalcio kiekį Jūsų kraujyje.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallissa jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana noin 796 litraa.
Lithuanian: Naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį, nustatytas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 796 l.
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
Lithuanian: Parsabiv skiesti negalima.
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Lithuanian: [14C]-etelkalcetido koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra maždaug 0,6.
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Lithuanian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nyderlandai
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
Lithuanian: Etelkalcetido biotransformacija kraujyje vyksta grįžtamai keičiantis disulfidui su endogeniniais tioliais, daugiausia susidaro konjugatas su serumo albuminu.
Finnish: Kun ylläpitovaihe on saavutettu, seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on määritettävä noin 4 viikon välein.
Lithuanian: Kai pacientas pasiekia palaikomąją fazę, koreguotą kalcio kiekį serume reikia matuoti maždaug kas 4 savaites.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių • Traukuliai (priepuoliai ar konvulsijos); papildomos informacijos pateikiama 2 skyriuje
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen1
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas1
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Parsabiv vartoti negalima, jeigu yra alergija etelkalcetidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: 2 Hyperkalemia käsittää seuraavat suositellut termit: hyperkalemia ja veren kaliumpitoisuuden suureneminen.
Lithuanian: 2 Hiperkalemija apima rekomenduojamus terminus „hiperkalemija" ir „kalio kiekio kraujyje padidėjimas".
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Lithuanian: Nekovalentinėmis jungtimis prie plazmos baltymų prisijungia nedaug etelkalcetido, neprisijungusios dalies santykis yra 0,53.
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto tam tikras galimas hipokalcemijos pasireiškimas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
Lithuanian: Etelkalcetidas šalinamas veiksmingai, hemodializės klirensas yra 7,66 l/val.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv Kaip vartoti Parsabiv Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Parsabiv Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Lithuanian: Vidutinė gydymo hemodializėmis trukmė prieš įtraukimą į tyrimą buvo 5,4 metų, 68 % pacientų įtraukimo į tyrimą metu vartojo vitamino D sterolių, 83 % − fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 6, 12 arba 42 flakonai.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Lithuanian: Vyraujančio biotransformacijos produkto (junginio su albuminu) aktyvumas in vitro buvo minimalus.
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
Lithuanian: Kai albumino kiekis < 4,0 g/dl, kCa (mg/dl) = bendrasis Ca (mg/dl) + (4 - albuminas[g/dl])*0,8.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että [14C]-etelkalsetidi erittyi maitoon pitoisuuksina, jotka vastasivat plasmassa todettuja pitoisuuksia.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad [14C]-etelkalcetidas išskiriamas į pieną, kuriame jo koncentracija būna panaši į esančią plazmoje.
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi normaalialueen alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Lithuanian: Jei koreguotas kalcio kiekis serume sumažėja kliniškai reikšmingai ir tampa mažesnis nei apatinė normos diapazono riba ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojami toliau nurodyti veiksmai:
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita*:
Lithuanian: Koreguotas kalcio kiekis serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai*:
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Lithuanian: Tai gali būti per mažo kalcio kiekio (hipokalcemijos) požymiai.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: Lääkeaineen poistumisen yksilöiden välinen vaihtelu potilasjoukossa on noin 70 %.
Lithuanian: Sisteminio klirenso svyravimas skirtingų žmonių organizme pacientų populiacijoje buvo maždaug 70 %.
Finnish: Tutkimuksissa seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus mitattiin Rochen modulaarisilla analysaattoreilla.
Lithuanian: Tyrimų metu bendrasis kalcio kiekis serume buvo matuojamas naudojant Roche modulinį analizatorių.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Lithuanian: Parsabiv sumažino PTH kiekį nepriklausomai nuo pradinio PTH lygio, dializės trukmės ir nuo to, ar buvo vartojama vitamino D sterolių.
Finnish: Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia), kerro niistä heti lääkärille.
Lithuanian: Jei atsiranda dilgčiojimas aplink burną arba galūnėse, raumenų maudimas ar mėšlungis ir traukuliai (priepuoliai), apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui.
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Lithuanian: Parsabiv vartojimas buvo susijęs su kaulų metabolizmo žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I tipo kolageno c-telopeptido) ir fibroblasto augimo faktoriaus 23 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) kiekio sumažėjimu tyrimo pabaigoje (27 savaitę), palyginti su placebu.
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
Lithuanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba yra hipokalcemijos simptomų
Finnish: Biotransformaatiotuotteiden pitoisuus plasmassa oli noin 5 kertaa suurempi kuin etelkalsetidin pitoisuus, ja niiden pitoisuus-aikakäyrä on yhdensuuntainen etelkalsetidin käyrän kanssa.
Lithuanian: Biotransformacijos produktų ekspozicija plazmoje buvo maždaug 5 kartus didesnė nei etelkalcetido koncentracija, o koncentracijos ir laiko kreivė buvo lygiagreti atitinkamai etelkalcetido kreivei.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv
Finnish: Etelkalsetidi ei estänyt eikä indusoinut CYP450-entsyymien toimintaa in vitro, eikä se ollut CYP450entsyymien kautta tapahtuvan metabolian substraatti.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas neslopina ar neindukuoja CYP450 fermentų ir nėra CYP450 fermentų metabolizuojamas substratas.
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Lithuanian: Nors Parsabiv yra šalinamas dializės metu, hemodializė kaip perdozavimo gydymo būdas tirta nebuvo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1 % Parsabiv-ryhmän ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksena esiintyneen alhaisen seerumin kalsiumarvon vuoksi.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 1 % Parsabiv grupės pacientų ir 0 % placebo grupės pacientų gydymą reikėjo nutraukti dėl nepageidaujamo reiškinio - mažo kalcio kiekio serume.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Parsabiv gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo sutrikimai, matomi kaip QT pailgėjimas elektrokardiogramoje
Finnish: Mitä Parsabiv sisältää - Vaikuttava aine on etelkalsetidi.
Lithuanian: Parsabiv sudėtis - Veiklioji medžiaga yra etelkalcetidas.
Finnish: Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Lithuanian: Vis dėlto tam tikri mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., traukuliai ar konvulsijos) gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Kerro lääkärille Parsabiv-hoidon aikana, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Parsabiv vartojimo metu širdis pradeda plakti neįprastai dažnai ar stipriai, pasireiškia širdies ritmo sutrikimų ar širdies nepakankamumas arba jei vartojate širdies ritmo sutrikimų sukelti galinčių vaistų.
Finnish: Parsabiv on annettava seuraavan hemodialyysikerran yhteydessä samansuuruisena annoksena.
Lithuanian: Per kitą hemodializę reikia vartoti tokią pačią Parsabiv dozę.
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Etelkalcetido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.