FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine, la dose de Vokanamet initiale recommandée doit être de 50 mg de canagliflozine deux fois par jour, avec la dose de metformine déjà prise par le patient ou la dose appropriée la plus proche.
Czech: U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce.
French: Flacon PEHD avec un bouchon sécurité enfant scellé par induction, et dessicant.
Czech: HDPE lahvička s bezpečnostním uzávěrem, s natavenou fólií, s vysoušedlem.
French: Par conséquent, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec Vokanamet (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud jsou používány v kombinaci s přípravkem Vokanamet (viz body 4.2 a 4.8).
French: Lié à une fracture osseuse ; voir la description de l'EI ci-dessous.
Czech: Souvisí se zlomeninami kostí; viz popis nežádoucího účinku dále.
French: Participants sous canagliflozine (n = 5795) pour 100 patientsannées
Czech: Kanagliflozin (n=5795) subjektů na pacientoroků poměr rizik (95% CI)
French: Une étude spécifique a démontré que l'administration concomitante de canagliflozine aux doses de 50 mg et de 150 mg deux fois par jour en bithérapie avec la metformine produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs par rapport au placebo sur le contrôle glycémique incluant le taux d' HbA1c, le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%, un changement de la valeur initiale de la glycémie à jeun et une réduction du poids corporel, comme indiqué dans le tableau 5.
Czech: Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 5.
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont notamment des vomissements, des maux d'estomac, des crampes musculaires, une sensation générale de mal-être, accompagnée d'une fatigue sévère ou de difficultés respiratoires.
Czech: Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolesti žaludku, svalové křeče a celkový pocit nemoci se silnou únavou nebo dýchacími obtížemi.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée, une augmentation de la créatinine sérique de 9,2 µmol/l et de l'azote uréique du sang d'environ 1,0 mmol/l aux deux doses de canagliflozine a été observée.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou fuknce ledvin byla u obou dávek kanagliflozinu pozorována zvýšení sérového kreatininu o 9,2 µmol/l a močovinového dusíku v krvi přibližně o 1,0 mmol/l.
French: La majorité des patients avec un DFGe à l'inclusion de 45 mL/min/1,73 m2 à < 60 mL/min/1,73 m étaient sous traitement par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (85% [614/721]).
Czech: Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 používala inzulin a/nebo sulfonylureu (85 % [614/721]).
French: Lorsqu'un patient développe une déplétion volémique sous Vokanamet, l'arrêt temporaire du traitement par Vokanamet peut être envisagé jusqu'à la correction de cet état.
Czech: U pacientů, u kterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Vokanamet, dokud se deplece neupraví.
French: 20 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Czech: 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Vokanamet et adressez-vous immédiatement à un médecin ou rendezvous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entrainer un coma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vokanamet a poradit se s lékařem nebo jít na nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patients-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 patients-années) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1 000 patients-années) (p = 0,0034).
Czech: • významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 pacientoroků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000 pacientoroků), p = 0,0034,
French: Vokanamet est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Vokanamet je u pacientů se závažným renálním selháním (eGFR < 30 ml/min) kontraindikován (viz bod 4.3).
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c
French: 100 mg et 300 mg de canagliflozine une fois par jour en bithérapie ou en trithérapie en association avec la metformine a entraîné des diminutions statistiquement significatives du poids corporel à 26 semaines, comparativement au placebo.
Czech: Kanagliflozin 100 mg a 300 mg jednou denně ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci vedl po 26 týdnech ve srovnání s placebem ke statisticky významným snížením procenta tělesné hmotnosti.
French: Des diminutions du DFGe (-3,4 et4,7 ml/min/1,73 m2) ont été respectivement rapportées dans les groupes canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparativement au groupe contrôle (-4.2 ml/min/1,73 m2).
Czech: Snížení eGFR (-3,4 a -4,7 ml/min/1,73 m2) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-4,2 ml/min/1,73 m2)).
French: < 60 mL/min/1,73 m2, la canagliflozine a entraîné une diminution cliniquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo, avec -0,47% pour la canagliflozine 100 mg et -0,52% pour canagliflozine 300 mg.
Czech: < 60 ml/min/1,73 m 2 kanagliflozin způsobil klinicky významné snížení HbA1c v porovnání s placebem, s podílem -0,47 % pro 100 mg a -0,52 % pro 300 mg kanagliflozinu.
French: Créatininémie augmentée b, o
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v krvi b, o
French: Dans une étude comparant la canagliflozine 300 mg une fois par jour à la sitagliptine 100 mg en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, la canagliflozine a été à l'origine de diminutions non inférieures (p < 0,05) et supérieures (p < 0,05) du taux d'HbA1c par rapport à la sitagliptine.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p < 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
French: Les études d'interactions pharmacocinétiques avec Vokanamet n'ont pas été réalisées ; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives (la canagliflozine et la metformine).
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí nebyly u přípravku Vokanamet provedeny, byly však provedeny s jednotlivými léčivými látkami, tj.
French: Une sous-étude menée auprès de patients dont le taux d'HbA1c de référence est > 10% et ≤ 12% avec la canagliflozine en monothérapie a mis en évidence des réductions par rapport à la valeur d'HbA1c de référence (non ajustée par rapport au placebo) respectivement de -2,13 % et -2,56 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg.
Czech: Podstudie provedená u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12% s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížením výchozích hodnot HbA1c (neupraveno na placebo) o 2,13 % u kanagliflozinu 100 mg a o 2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
French: Nombre total de sujets présentant des événements, n (%)
Czech: Velká amputace, n (%)
French: Ne prenez jamais Vokanamet
Czech: Neužívejte Vokanamet
French: La fréquence des hypoglycémies a été faible (environ 4%) dans les différents groupes de traitement, y compris le groupe sous placebo, lorsque la canagliflozine a été utilisée en monothérapie ou en association à la metformine.
Czech: Frekvence hypoglykemie byla při použití v monoterapii nebo jako přídatné léčby k metforminu nízká (< 4 %) v léčebných skupinách včetně placeba.
French: Par ailleurs, la canagliflozine a été étudiée en trithérapie avec la metformine et la sitagliptine et dosée avec un schéma de progression posologique utilisant une dose de départ de 100 mg augmentée à 300 mg dès la semaine 6 chez les patients ayant besoin d'un contrôle glycémique additionnel, ayant eu un taux de filtration glomérulaire estimé approprié, et ayant toléré la canagliflozine dosée à 100 mg (Tableau 4).
Czech: Dále byl kanagliflozin studován v trojkombinaci s metforminem a sitagliptinem a dávkován pomocí titračního režimu se zahajovací dávkou 100 mg a titrací na 300 mg již v 6. týdnu u pacientů vyžadujících další kontrolu glykemie, kteří měli odpovídající eGFR a snášeli kanagliflozin 100 mg (tabulka 4).
French: Dans l'une des études cardiovasculaires de longue durée dédiées (CANVAS), dans laquelle les patients étaient généralement plus âgés, avec un taux plus élevé de complications diabétiques, les taux d'incidence des effets indésirables liés à la déplétion volémique ont été de 2,3 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg, 2,9 avec canagliflozine 300 mg et 1,9 avec placebo.
Czech: V jedné z cílených dlouhodobých kardiovaskulárních studií (CANVAS), která většinou zahrnovala starší pacienty s vyšší četností komplikací souvisejících s diabetem, byla míra incidence nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu 2,3 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 100 mg, 2,9 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu 300 mg a 1,9 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un AINS.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba v situacích, které by mohly zhoršit funkci ledvin, například zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními antiflogistiky (NSAID).
French: L'amélioration du contrôle glycémique ainsi que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires font partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
Czech: Nedílnou součástí léčby diabetu typu 2 je jak zlepšení kontroly glykemie, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality.
French: Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² ont été évalués.
Czech: V klinickém vývojovém programu bylo hodnoceno 1 085 pacientů s výchozí hodnotou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m
French: Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la ClCr d'après l'équation de
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikováno pomocí ClCR stanovené Cockroft-Gaultovou rovnicí) ve srovnání se zdravými jedinci.
French: Vokanamet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: Přípravek Vokanamet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
French: Vokanamet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
French: Patients présentant un DFGe compris entre 45 ml/min/1,73 m 2 et 60 ml/min/1,73 m Dans une analyse poolée de patients (N = 721) avec un DFGe à l'inclusion de 45 mL/min/1,73 m 2 à
Czech: Pacienti s hodnotami eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až < 60 ml/min/1,73 m V souhrnné analýze pacientů (n = 721) s bazální hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až
French: Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à une insulinothérapie, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 49,3%, 48,2% et 36,8% des patients traités par canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour, et placebo, et une hypoglycémie sévère s'est produite chez respectivement 1,8%, 2,7% et 2,5% des patients traités par canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour, et placebo.
Czech: Při kombinaci s inzulinem byla hypoglykemie pozorována u 49,3 %, 48,2 % a 36,8 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem a závažná hypoglykemie se vyskytla u 1,8 %, 2,7 % a 2,5 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem.
French: Dans les études cliniques à long terme utilisant la canagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 2 et souffrant d'une maladie cardiovasculaire (MCV) établie ou présentant au moins 2 facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, une augmentation d'un facteur d'environ 2 du risque d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil et du médio pied) a été observé chez les patients traités par canagliflozine (voir rubrique 4.8).
Czech: V dlouhodobých klinických studiích kanagliflozinu u diabetických pacientů typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární choroby bylo u pacientů léčených kanagliflozinem pozorováno přibližně dvojnásobné zvýšení rizika amputace v oblasti dolní končetiny (primárně prstu na noze a části chodidla) (viz bod 4.8).
French: Trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (26 semaines) Canagliflozine + metformine et sulfamide hypoglycémiant
Czech: Trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin a sulfonylurea
French: Comparaison à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (52 semaines) Canagliflozine 300 mg + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 377)
Czech: Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů) Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (n = 377)
French: Comment conserver Vokanamet
Czech: Jak Vokanamet uchovávat
French: Une balanite ou une balanoposthite à Candida a affecté les hommes selon un taux de, respectivement, 2,98 et 0,79 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo.
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida se u mužských pacientů vyskytovaly v míře 2,98 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,79 příhody na 100 paciento-roku u placeba.
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes mortalités liée au diabète : metformine, 7,5 événements pour 1 000 patients-années, régime seul, 12,7 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,017).
Czech: • významný pokles absolutního rizika mortality v souvislosti s diabetem: metformin 7,5 případů/1000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 případů/1000 pacientoroků, p = 0,017,
French: Avant d'instaurer un traitement par Vokanamet, les antécédents du patient pouvant prédisposer à l'acidocétose doivent être pris en considération.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vokanamet je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze.
French: Hypoglycémie en association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant
Czech: Hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey méně časté
French: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés)
Czech: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet)
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée.
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální snášenou dávkou samotného metforminu,
French: Dans une étude cardiovasculaire (CANVAS) de 4 327 sujets traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de l'ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,6, 1,8 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, respectivement sous100 mg de canagliflozine, 300 mg de canagliflozine et placebo, avec un déséquilibre de ce taux survenant initialement dans les 26 premières semaines de traitement.
Czech: V kardiovaskulární studii (CANVAS) s 4 327 léčenými subjekty s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byla míra incidence všech přisouzených kostních zlomenin 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientoroků sledování při léčbě kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, respektive placebem, s nepříznivou bilanci fraktur, které se vyskytly do 26 týdnů od počátku léčby.
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation (consultez la rubrique 4 pour connaître les signes de déshydratation).
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci) (ohledně příznaků dehydratace viz bod 4).
French: Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Proto je třeba při současném podávání kationtových léčivých přípravků eliminovaných renální tubulární sekrecí zvážit pečlivé sledování hodnot glykemie, úpravu dávky v rámci doporučeného dávkování a změny v léčbě diabetu (viz body 4.4 a 5.1).
French: Différence par rapport à la canagliflozine 300 mg (moyenne ajustée) (IC
Czech: Rozdíl proti kanagliflozinu 300 mg (upravený průměr) (95% CI)
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée) Différence par rapport à la canagliflozine 100 mg (moyenne ajustée) (IC
Czech: HbA1c (%) Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr) Rozdíl proti kanagliflozinu 100 mg (upravený průměr) (95% CI)
French: Lorsque la canagliflozine a été ajoutée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie a été observée chez respectivement 4,1%, 12,5% et 5,8% des patients traités par canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour, et placebo (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg jednou denně, kanagliflozinem 300 mg jednou denně, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vokanamet n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire, faire de la bicyclette, et à utiliser des outils ou des machines.
Czech: Vokanamet nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
French: , Kaliémie augmentée b, q
Czech: , zvýšené hladiny draslíku v krvi b, q
French: Vokanamet doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Vokanamet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
French: • une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine, 13,5 événements pour 1 000 patients-années, par rapport au régime seul, 20,6 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline, 18,9 événements pour 1 000 patients-années (p = 0,021)
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 pacientoroků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 pacientoroků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 pacientoroků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021),
French: Chez les patients souffrant de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire établie ou au moins 2 facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, la canagliflozine a été associée à presque un doublement du risque d'amputation des membres inférieurs, tel qu'observé dans le programme intégré CANVAS, comprenant CANVAS et CANVAS-R, deux essais de grande ampleur, de longue durée, randomisés, contrôlés contre placebo visant à évaluer 10 134 patients.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byl podle pozorování v integrovaném programu CANVAS sestávajícím ze studií CANVAS a CANVAS-R, což byly dvě velké, dlouhodobé, randomizované, placebem kontrolované studie hodnotící 10 134 pacientů, kanagliflozin spojen s přibližně dvojnásobně zvýšeným rizikem amputace oblasti dolní končetiny.
French: • une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine, 11 événements pour 1 000 patients-années, régime seul, 18 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,01).
Czech: • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000 pacientoroků, u samotné diety 18 případů/1000 pacientoroků (p = 0,01).
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc (voir rubrique 4.4) ;
Czech: • Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok