FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri kravah, zdravljenih z zdravilom Velactis, je prišlo do zmanjšanja nelagodja prvi dan presušitve, kar se je pokazalo kot podaljšan čas dnevnega ležanja.
Lithuanian: Pirmą užtrūkimo laikotarpio dieną Velactic gydytos karvės juto mažesnį diskomfortą, kaip buvo matyti iš pailgėjusio gulėjimo laiko.
Slovenian: Kako zdravilo Velactis deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Velactis?
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Velactis in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Lithuanian: Į Velactis veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Velactis gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Velactis naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: V začetni terenski študiji z 917 kravami so zdravilo Velactis dajali kravam brez subkliničnega mastitisa (vnetja vimen brez vidnih kliničnih znakov) in v odsotnosti protimikrobnega zdravljenja.
Lithuanian: Atliekant pirminį lauko tyrimą su 917 karvių, Velactis švirkščiant karvėms, kurioms nebuvo diagnozuota subklinikinio mastito (tešmens uždegimo be matomų klinikinių požymių) ir nebuvo taikomas gydymas antimikrobinėmis medžiagomis, naujų tešmens infekcijų atvejų užtrūkimo laikotarpiu sumažėjo 5,5 proc., palyginti su karvėmis, kurioms buvo suleista placebo (vaisto be veikliosios medžiagos).
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Velactis, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovenian: Kako se zdravilo Velactis uporablja?
Lithuanian: Kaip naudoti Velactis?
Slovenian: Karenca za mleko krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je nič dni, kar pomeni, da po telitvi ni obvezne čakalne dobe, če obdobje presušitve traja vsaj 32 dni.
Lithuanian: Išlauka Velactis gydytų pieninių karvių pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad pieną galima vartoti iš karto po apsiveršiavimo, jeigu karvė buvo užtrūkusi 32 ir daugiau parų. Jeigu užtrūkimo laikotarpis trumpesnis nei 32 paros, išlauka yra 4 paros (8 melžimai).
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Slovenian: Velikost pakiranja subkutana ali intravenska uporaba intarvenska uporaba
Lithuanian: VELCADE 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji oziroma omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ar apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu:
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
Lithuanian: • Knygelė apie paruošimą, dozavimą ir vartojimą
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano, zdravilo VELCADE 1 mg pa samo intravensko.
Lithuanian: • VELCADE 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda, o VELCADE 1 mg gali būti leidžiamas tik į veną;
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Lithuanian: • dozavimo instrukcijos ir pavyzdžiai: kaip apskaičiuoti paciento kūno paviršiaus plotą ir kokio kiekio paruošto VELCADE (ir leidžiant i.
Slovenian: Pogoji in omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, ki jih morajo zagotoviti države članice
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurie turi būti įgyvendinti valstybėse narėse
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred začetkom trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg (subkutana in intravenska uporaba), v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Lithuanian: Prieš įdiegiant į rinką naują dviem būdais (po oda ir į veną) vartojamo VELCADE 3,5 mg pakuotę, kiekvienoje Valstybėje narėje rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovenian: Dodatek Pogoji in omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, ki jih morajo zagotoviti države članice
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurie turi būti įgyvendinti valstybėse narėse
Slovenian: • Plakat z navodili za rekonstitucijo
Lithuanian: • Paruošimo plakatas
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 1 mg se lahko uporablja samo intravensko.
Lithuanian: • kad VELCADE 1 mg galima leisti tik i.
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Lithuanian: • galimos vartojimo klaidų rizikos, įskaitant perdozavimą, per mažos dozės vartojimą ir kad atsitiktinis suleidimas intratekaliai sukėlė mirtį;
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo ob začetku trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg in še naprej zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo prejeli izobraževalno gradivo.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad įdiegiant į rinką naują dviem būdais vartojamo VELCADE 3,5 mg pakuotę ir vėliau visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant VELCADE 3,5 mg, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: odel izračuna, s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila VELCADE.
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą VELCADE dozę;
Slovenian: • Med ravnanjem z zdravilom je potrebno ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo.
Lithuanian: • būtinybė vaistinį preparatą ruošti sterilioje aplinkoje;
Slovenian: • Zdravilo Velcade se lahko injicira samo i.v.
Lithuanian: • kad VELCADE galima suleisti tik i.
Slovenian: in s.c. in, da je pri s.c. uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Lithuanian: c., įskaitant reikalavimą keisti injekcijos vietą, leidžiant s.
Slovenian: • Navodila za dajanjezdravila i.v.
Lithuanian: • patarimai, kokiu būdu suleisti vaistinį preparatą i.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Slovenian: n: bolniki ITT
Lithuanian: n: ITT pacientai
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti dėl autonominės neuropatijos.
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
Lithuanian: • Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 10
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti.
Lithuanian: Negalima vartoti kitais būdais.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini VcDx.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių VcDx grupėje.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku zdravila VELCADE.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios VELCADE dozės pavartojimo.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
Lithuanian: Kombinuotas gydymas deksametazonu
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom VELCADE je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą VELCADE, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Lithuanian: • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Slovenian: Zdravilo VELCADE se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Lithuanian: VELCADE vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Lithuanian: Dėl gydymo VELCADE labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Slovenian: Kaj je zdravilo VELCADE in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečimo stik zdravila s kožo.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odgovor na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius po gydymo.
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n = 73
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Slovenian: Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Lithuanian: Instrumentinė KV apima maisto gaminimą, maisto produktų ar drabužių pirkimą, naudojimąsi telefonu, pinigų apskaitą ir t.t.
Slovenian: p-vrednost g = 0,007
Lithuanian: p-reikšmė g = 0,007
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI - Magnetic Resonance Imaging).
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Slovenian: ANC ≤ 0,75 x 10
Lithuanian: ANK ≤ 0,75 x 10
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Lithuanian: • ≥ 3 laipsnio neutropenija, pasireiškianti su karščiavimu, 4 laipsnio neutropenija, trunkanti ilgiau kaip 7 paras, trombocitų kiekis < 10 000 ląstelių/μl
Slovenian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Lithuanian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazonas; T = talidomidas
Slovenian: b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-vrednost d < 0,001
Lithuanian: b (95 % PI) = 0,63 (0,50;0,79) p-reikšmė d < 0,001
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikas turi būti ne ilgesnis kaip 8 val.
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Lithuanian: Serumo M baltymo sumažėjimas Populiacijos g skaičius = 667
Slovenian: Pri koncentraciji 10 M bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Lithuanian: Esant 10 M koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri uporabi zdravila
Lithuanian: • raginimas pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį ar vaistinio preparato vartojimo klaidą,
Slovenian: Odmerjanje zdravila VELCADE enkrat na teden (krogi 5-9)
Lithuanian: VELCADE vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų) • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Slovenian: p-vrednost g = 0,275
Lithuanian: p-reikšmė g = 0,275
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi zdravila VELCADE.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik VELCADE.
Slovenian: Zdravila VELCADE ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom VELCADE.
Lithuanian: VELCADE nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti VELCADE.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Vc+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P, buvo pasiūlyta gydytis Vc+M+P.
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Lithuanian: PN dažnis (%) Visų laipsnių PN ≥ 2 laipsnio PN ≥ 3 laipsnio PN Gydymo nutraukimas dėl PN
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, pojavnost določenih neželenih učinkov in morebitne druge bolezni (npr. težave z jetri) lahko zdravnik spremeni odmerek in število krogov zdravljenja.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Lithuanian: Pacientams, kurių paraproteinų koncentracijos po 8 ciklų ir toliau mažėja, galima gydyti tol, kol gydymas yra toleruojamas ir pasireiškia atsakas į gydymą.
Slovenian: V skupini VcTDx je imelo 12% bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16% v skupini TDx.
Lithuanian: 12 % VcTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) ni priporočljiv.
Lithuanian: Dėl to šis specifinis skyrimo būdas kartu su didele citarabino doze (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija nerekomenduojamas.
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini VcDx in 52/242 [21%] v skupini VDDx).
Lithuanian: Nurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18 % ] VcDx grupėje ir 52 iš 242 [21 %] VDDx grupėje).
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov zdravila VELCADE v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Lithuanian: • Jei kelios VELCADE dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Slovenian: Populacijo, pri kateri je prišlo do odziva, predstavljajo bolniki, pri katerih so lahko ovrednotili bolezen pred začetkom zdravljenja.
Lithuanian: Atsako populiacija apima pacientus, kurių ligą buvo galima įvertinti pradinio vertinimo metu.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25%.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kitam ciklui.
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri uporabi zdravila VELCADE 3,5 mg.
Lithuanian: • raginimas pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį ar vaistinio preparato vartojimo klaidą, susijusius su VELCADE 3,5 mg vartojimu.
Slovenian: • znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), ki lahko vključujejo oteženo dihanje,
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas,
Slovenian: Stopnja 2 z bolečino ali stopnja 3 (hudi simptomi; omejene fizične ADL***)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio su skausmu ar 3-iojo laipsnio (sunkūs simptomai; ribojantys apsitarnavimo KV***).
Slovenian: Dejanska končna razlika med medianama OS obeh skupin je bila 35 mesecev.
Lithuanian: Pastebėta galutinė BI skirtumo tarp 2 gydymo grupių mediana buvo 35 mėnesiai.
Slovenian: Pred zdravljenjem je priporočljivo opraviti rentgensko slikanje prsnega koša za oceno potencialnih pljučnih sprememb po zdravljenju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VELCADE, rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą, kad pagal ją būtų galima nustatyti galimus plaučių pakitimus, atsiradusius po gydymo.
Slovenian: Mediana preživetja v skupini Vc+M+P je bila 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Lithuanian: Vc+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3% v vsakem kraku študije).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., santykis grupėse buvo panašus (3 % kiekvienoje grupėje).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VELCADE, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie VELCADE gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
Slovenian: Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z zdravilom VELCADE z odmerkom 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti VELCADE 1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Slovenian: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Lithuanian: ŠS e (95 % PI) = 1,688 (1,148;
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonon in zdravilo VELCADE v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su medikamento vartojimu ir dozavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (VELCADE kartu su deksametazonu ir VELCADE kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila VELCADE je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Lithuanian: Įprasta pradinė VELCADE dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Slovenian: Če jemljete zdravilo VELCADE skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010
Lithuanian: MMY-3010 tyrimo veiksmingumo duomenys
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01
Lithuanian: IFM -2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys
Slovenian: Zdravilo VELCADE v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas, VELCADE vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Slovenian: prekinite zdravljenje z zdravilom VELCADE, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą VELCADE, kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko velikega tveganja.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 48 % pacientų buvo didelės rizikos citogenetika.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63%/25%/8%, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x10
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 10
Slovenian: • Možna tveganja napak pri uporabi zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
Lithuanian: • galimos vartojimo klaidų rizikos, įskaitant perdozavimą, per mažos dozės vartojimą ir kad atsitiktinis suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį;
Slovenian: VELCADE (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: VELCADE ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).