FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga sage: võimalik esinemissagedus on rohkem kui ühel inimesel 10-st • Peavalu;
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum Höfuðverkur;
Estonian: Enesetapukatse(1)
Icelandic: Sjálfsvígstilraun(1)
Estonian: Kõige sagedasemad lakosamiidravi ajal teatatud kõrvaltoimed (≥10%) olid pearinglus, peavalu, iiveldus ja diploopia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Estonian: Kõige sagedasemad lakosamiidravi ajal teatatud kõrvaltoimed (≥ 10%) olid pearinglus, peavalu, iiveldus ja diploopia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10 %) sem greint var frá eftir meðferð með lacosamíði voru sundl, höfuðverkur, ógleði og tvísýni.
Estonian: MUU Nädal 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 2
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab sojaletsitiini.
Icelandic: Lacosamide Accord inniheldur sojalesitín.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos-L Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Krospovidoon
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni) Vatnsfrí kísilkvoða Krosspóvídón
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad juba suuremat annust kui 400 mg/ööpäevas ja kes vajavad täiendavat antiepileptilist ravimit, tuleb järgida annustamist, mis on toodud allpool täiendava ravi kohta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa fengið skammt sem er stærri en 400 mg/sólarhring og sem þurfa viðbótarflogaveikilyf á að fylgja ráðlögðum skömmtum fyrir viðbótarmeðferð hér á eftir.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravi tuleb läbi viia ettevaatusega, kuna puuduvad andmed kliinilise kogemuse ja metaboliidi (teadmata farmakoloogilise aktiivsusega) akumulatsiooni kohta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á að gæta varúðar þar sem lítil klínísk reynsla er fyrir hendi og vegna upphleðslu niðurbrotsefna (án þekktrar lyfjafræðilegrar virkni).
Estonian: Varfariini samaaegne kasutamine koos lakosamiidiga ei põhjustanud kliiniliselt olulist muutust varfariini farmakokineetikas ega farmakodünaamikas.
Icelandic: Samhliða gjöf warfaríns og lacosamíðs leiðir ekki til klínískt mikilvægra breytinga á lyfjahvörfum og lyfhrifum warfaríns.
Estonian: Ravi säilitusannusega (pärast 4. ravinädalat)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide Accord'i kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg af Lacosamide Accord tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: Patsiente peab teavitama südame arütmia sümptomitest (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne pulss, südame kloppimine, hingamisraskused, minestamise tunne/minestamine).
Icelandic: Gera á sjúklingum grein fyrir einkennum takttruflana (t.d. hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima og yfirliði).
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide farmakokineetika
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Estonian: Toksilisuse uuringutes saadud lakosamiidi plasmakontsentratsioonid olid sarnased või ainult marginaalselt kõrgemad võrreldes nende väärtustega, mis saadi patsientidelt; see jätab madalad või olematud marginaalid inimannustele.
Icelandic: á eiturverkunum var plasmaþéttni lacosamíðs svipuð eða örlítið meiri en plasmaþéttni hjá sjúklingum, sem þýðir að lítill eða enginn munur er á útsetningu hjá mönnum.
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða fótleggjum;
Estonian: • Lacosamide Accord'i võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.
Estonian: • bakteriaalsete nakkuste ravimid klaritromütsiin või rifampitsiin;
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et lakosamiid soodustab selektiivselt voltaaž-sõltuvate naatriumkanalite aeglast inaktivatsiooni, mis viib ülierutatud neuronaalsete membraanide stabilisatsioonini.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegum in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að lacosamíð eykur sértækt hæggenga afvirkjun á rafspennuhliði natríumgangna sem kemur jafnvægi á yfirörvaðar taugafrumuhimnur.
Estonian: Mittekliinilistes eksperimentides näitas lakosamiid kombinatsioonis levetiratsetaami, karbamasepiini, fenütoiini, valproaadi, lamotrigiini, topiramaadi või gabapentiiniga sünergilist ja aditiivset antikonvulsiivset toimet.
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar var sýnt fram á að lacosamíð samhliða levetiracetam, carbamazepíni, fenýtóíni, valpróati, lamotrigini, topiramati eða gabapentini hafi samverkandi eða viðbótar krampastöðvandi áhrif.
Estonian: Pearinglus Peavalu
Icelandic: Sundl Höfuðverkur
Estonian: Ühekordne 200 mg küllastusannus on ligikaudselt võrdne püsikontsentratsiooniga kui manustatakse 100 mg 2 korda ööpäevas suukaudselt.
Icelandic: Stakur 200 mg hleðsluskammtur nálgast jafnvægisþéttni sem er sambærileg við 100 mg til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: • kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 300 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg og 300 mg tvisvar sinnum.
Estonian: • Nohu (nasofarüngiit)
Icelandic: Hálsbólga (kverkabólga)
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet ei olnud lakosamiidi ja metformiini vahel.
Icelandic: Engar milliverkanir sem skipta máli klínískt urðu milli lacosamíðs og metformíns.
Estonian: Tiitrimisperioodil kohandati lakosamiidi annuseid nädalaste intervallidega 1 või 2 mg/kg ööpäevas sammudena uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 50 või 100 mg ööpäevas uuritavatel, kes kaalusid 50 kg või üle selle, et saavutada eesmärgiks seatud säilitusperioodi annusevahemik.
Icelandic: Á títrunartímabilinu voru lacosamíðsskammtar aðlagaðir með 1 til 2 mg/kg/dag aukningum hjá sjúklingum sem voru léttari en 50 kg eða 50 eða 100 mg/dag hjá sjúklingum sem voru 50 kg eða þyngri með viku millibili til að ná marksviði viðhaldsskammta.
Estonian: Lastel kehakaaluga 40…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: Hjá börnum sem eru frá 40 til allt að 50 kg að þyngd er ráðlagt hámark 10 mg/kg/sólarhring.
Estonian: • Kurguvalu (farüngiit)
Icelandic: Nefrennsli (nefkoksbólga)
Estonian: Nädal 1 Pakend märgistusega „Nädal 1"
Icelandic: Vika 1 Pakkning merkt „Vika 1"
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
Icelandic: lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;
Estonian: Kõikidel neerukahjustusega patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að gæta varúðar við skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Estonian: Teie arst võib kaks korda ööpäevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra.
Icelandic: Læknirinn getur aukið sólarhringsskammt sem þú tekur tvisvar sinnum um 50 mg í hverri viku.
Estonian: Nende uuritavate osakaal, kes näitasid ravieelsest kuni säilitusperioodini kulgeva 28-päevase perioodi jooksul vähemalt 50-protsendilist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduse vähenemist, oli 52,9% lakosamiidirühmas, võrreldes 33,3% platseeborühmas.
Icelandic: 50 % fækkun hlutafloga á 28 dögum frá byrjunartímabili til viðhaldstímabils 52,9 % í lacosamíðshópnum samanborið við 33,3 % í lyfleysuhópnum.
Estonian: (2) Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Icelandic: (2) Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest.
Icelandic: Láttu einnig lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja.
Estonian: • Ärrituvus, unehäired, depressioon;
Icelandic: Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2"
Icelandic: Vika 2 Pakkning merkt „Vika 2"
Estonian: Sellest teatati lakosamiidi puhul 4,8% (3/62) eakatel patsientidel ja 1,6% (6/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Greint var frá þessu hjá 4,8% (3/62) aldraðra sjúklinga sem fengu lacosamíð samanborið við 1,6% (6/382) hjá yngri fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Lakosamiidi- ja platseeborühma vahel täheldati statistiliselt olulist (p=0,0003) ja kliiniliselt olulist vähenemist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduses 28 päeva jooksul alates ravieelsest perioodist kuni säilitusperioodini.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun tíðni hlutafloga (p=0,0003), sem skiptir klínískt máli, kom fram á 28 dögum frá byrjunartímabili til viðhaldstímabils á milli lacosamíðs- og lyfleysuhópsins.
Estonian: Partsiaalsete krambihoogude kliinilised nähud vähemalt 4-aastastel lastel sarnanevad täiskasvanute omadele.
Icelandic: Hlutaflog koma fram með líkum klínískum hætti í börnum frá 4 ára aldri og í fullorðnum.
Estonian: Koostoime uuringutes ei leitud lakosamiidi toimet digoksiini farmakokineetikale.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu að lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, et puuduvat annust kompenseerida.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Estonian: • Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi lifrarensíma og aukning á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager); Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju) Krampi.
Estonian: • Peavalu;
Icelandic: • sundli;
Estonian: Kovariantsuse analüüsil põhinev protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga oli 31,72% (95% CI: 16,342, 44,277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16,342;
Estonian: O-desmetüül-lakosamiidi plasmakontsentratsioon on ligikaudu 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Icelandic: Þéttni O-desmetýl-lacosamíðs í plasma er u.þ.b. 15% af þéttni lacosamíðs í plasma.
Estonian: ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud lakosamiidi suukaudset ja intravenoosset manustamist oli ligikaudu 95% radioaktiivsust määratav uriinis ja vähem kui 0,5% roojas.
Icelandic: 95% af geislavirkninni í þvagi og innan við 0,5% í hægðum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir EXP.
Estonian: Lacosamide Accord on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Icelandic: Lacosamide Accord er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Estonian: Lacosamide Accord on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest ja kehakaaluga alates 50 kg ja enam, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Icelandic: Lacosamide Accord er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Estonian: • Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi)
Estonian: MUU Nädal 3
Icelandic: ANNAÐ Vika 3
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni ja laperdust ei ole täheldatud lühiaegsetes kliinilistes uuringutes; kuid mõlemast kõrvaltoimest on teatatud avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá gáttatifi eða gáttaflökti í klínískum skammtímarannsóknum, en hins vegar hefur verið greint frá bæði gáttatifi og gáttaflökti í opnum rannsóknum á flogaveiki og einnig eftir markaðssetningu.
Estonian: Sobilikudpatsiendid, kes olid stabiilsel annuserežiimil 1 kuni ≤ 3 antiepileptilise ravimpreparaadiga ja kellel esines vähemalt 2 partsiaalset krambihoogu 4-nädalase perioodi jooksul enne skriinimist ning krambivaba faas, mis ei olnud pikem kui 21 päeva, 8-nädalase perioodi vältel enne uuringueelsesse perioodi sisenemist, randomiseeriti saama kas platseebot (n=172) või lakosamiidi (n=171).
Icelandic: 2 hlutaflog á 4 vikum fyrir skimun með ekki lengri flogafrían tíma en 21 dag á 8 vikna tímabili fyrir inntöku á byrjunartímann, var slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu (n=172) eða lacosamíð (n=171).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel lakosamiidi grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≥ 3x ULN.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu lacosamíð og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Estonian: Kõigil hemodialüüsi vajavatel patsientidel on soovitatav kohe pärast hemodialüüsi manustada jagatud päevasele annusele lisaks 50% sellest annusest.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem þurfa á blóðskilun að halda er mælt með allt að 50% viðbótarskammti við lok blóðskilunar.
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona HISPAANIA
Icelandic: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Estonian: Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel lapsel 10-st
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 börnum
Estonian: Ühekordne küllastusannus (kui kohaldatav)
Icelandic: Stakur hleðsluskammtur (ef við á)
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos-L, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Icelandic: Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi-L, hýdroxýprópýl sellulósi (lágþéttni), vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón og magnesíum sterat.
Estonian: Kui patsient märkab vahelejäänud annust hetkel, kui järgmise manustamiseni on jäänud kuni 6 tundi, tuleb oodata ja manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
Icelandic: áður en taka á næsta skammt skal leiðbeina sjúklingi að bíða og taka næsta skammt lacosamíðs á venjulegum tíma.
Estonian: Lakosamiidi on võimalik efektiivselt plasmast eemaldada hemodialüüsiga.
Icelandic: Lacosamíð er fjarlægt á áhrifaríkan hátt með blóðskilun.
Estonian: Kui te unustate Lacosamide Accord'i kasutada
Icelandic: Ef gleymist að taka Lacosamide Accord
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliitide teket.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýna að CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 geta hvatað myndun O-desmetýl umbrotsefnisins.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, tuleb lakosamiidravi katkestada.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð sem ná til fjölda líffæra skal stöðva meðferð með lacosamíði.
Estonian: Noorte koerte puhul hakkasid mööduvad ja annusega seotud kesknärvisüsteemi kliinilised nähud ilmnema süsteemse annuse tasemetel, mis olid madalamad arvatavast kliinilisest annusest.
Icelandic: Í ungum hundum byrjuðu skammvinn og skammtatengd klínísk einkenni á miðtaugakerfi að koma fram við lægri altæka útsetningu en þá sem við má búast við klíníska útsetningu.
Estonian: Täheldatud on ka südame juhtehäireid, šokki ja koomat.
Icelandic: Truflanir á hjartaleiðni, lost og dá hafa einnig komið fram.
Estonian: In vivo andmed
Icelandic: Niðurstöður úr in vivo rannsóknum
Estonian: Korduva toksilisuse uuringus leiti rottidel kergeid pöörduvaid muutusi maksas ligikaudu 3-kordse inimesel kasutatava annuse juures.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu fram vægar afturkræfar breytingar á lifrarstarfsemi hjá rottum við skammta sem voru 3 föld klínísk útsetning.
Estonian: Mis ravim on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus ≥ 30 kg kuni < 50 kg patsientidel kuni 8 mg/kg/ööpäevas
Icelandic: ≥ 30 kg til < 50 kg allt að 8 mg/kg/sólarhring
Estonian: On hinnatud, et mitterenaalse kliirensi langus uuringu patsientidel põhjustab 20% tõusu lakosamiidi AUC osas.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20% aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes ligikaudu 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Estonian: • Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
Icelandic: Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt; Ofnæmisviðbrögð við lyfinu, ofsakláði;
Estonian: Anesteesias koertel ja Cynomolgus ahvidel leiti ravimi veenisisesel manustamisel annuses 15...60 mg/kg südame kodade ja vatsakeste elektrijuhte aeglustumine, atrioventrikulaarne blokaad ja atrioventrikulaarne dissotsiatsioon.
Icelandic: Við 15-60 mg/kg skammta í bláæð hjá svæfðum hundum og cynomolgus öpum, sást hægari leiðni í gáttum og sleglum, gáttasleglarof og ósamtaka gátta- og sleglataktur.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, oli PR-intervalli pikenemise määr lakosamiidi ja karbamasepiini puhul sarnane.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var umfang lengingar á PR bili sambærilegt milli lacosamíðs og carbamazepíns.
Estonian: Allpool olevas tabelis on ära toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedused.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni þeirra aukaverkana sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Estonian: • krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.
Icelandic: • flogum (flogaköst), hjartsláttartruflunum eins og hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, fallið í dá eða blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og svitamyndun.
Estonian: 100 mg/ööpäevas või 200 mg/ööpäevas
Icelandic: 100 mg/sólarhring eða 200 mg/sólarhring
Estonian: Kui näidustatud on küllastusannus, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Ef ábending er fyrir hleðsluskammti, á að nota 100 mg upphafsskammt og fylgja honum eftir með 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring fyrstu vikuna, samkvæmt skammtaáætlun.
Estonian: • Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes,
Icelandic: Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða þörmum, niðurgangur;
Estonian: Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 10-st
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Lacosamide Accord
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Vika 4
Estonian: On teateid suitsidaalsest mõtlemisest ja käitumisest patsientidel, keda on erinevatel näidustustel ravitud antiepileptiliste ravimitega.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa fengið flogaveikilyfjameðferð við ýmsum ábendingum.
Estonian: Südame rütmi- ja juhtehäired
Icelandic: Hjartsláttartaktur og leiðni í hjarta
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Þetta er gert þar til þú nærð svokölluðum viðhaldsskammti milli 100 mg og 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide Accord
Estonian: Nädal 3 Pakend märgistusega „Nädal 3"
Icelandic: Vika 3 Pakkning merkt „Vika 3"
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed (alates 4 aasta vanusest)
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg
Estonian: Täiendavates kliinilistes uuringutes on epilepsiaga patsientidel teatatud kõrvaltoimena I astme AVblokaadi aeg-ajalt 0,7%, 0%, 0,5% ja 0% (vastavalt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakosamiidi ja platseebo puhul).
Icelandic: Sjaldgæft er að greint sé frá I. stigs gáttasleglarofi í klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð hjá flogaveikisjúklingum eða, með tíðninni 0,7% fyrir lacosamíð 200 mg, 0% fyrir 400 mg, 0,5% fyrir 600 mg og 0% fyrir lyfleysu.
Estonian: Täpne lakosamiidi antiepileptilise toime mehhanism inimesel ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Enn sem komið er hefur nákvæmur verkunarháttur lacosamíðs í sambandi við áhrif á flogaveiki hjá fólki ekki verið skýrður að fullu.
Estonian: On hinnatud, et mitterenaalse kliirensi langus uuringupatsientidel põhjustab 20% tõusu lakosamiidi AUC osas.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20 % aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetikat ei ole hinnatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum lacosamíðs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Soovitatav esialgne annus on 2 mg/kg/ööpäev, mida tuleb suurendada ühe nädala pärast terapeutilise annuseni 4 mg/kg/ööpäev.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg/kg/sólarhring sem auka skal í upphafs meðferðarskammt, 4 mg/kg/sólarhring eftir eina viku.
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas iga nädal
Icelandic: 2 mg/kg/sólarhring vikulega