FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zarudnutí kůže a její odlupování na většině povrchu těla (exfoliativní dermatitida), typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), kožní bolest, bronzová pigmentace kůže, ztráta vlasů
Romanian: • înroșire și exfoliere a majorității pielii corpului (dermatită exfoliativă), un tip de erupție trecătoare pe piele cu denivelări plane sau în relief, de culoare roșie, pe piele (erupție maculopapulară), erupție trecătoare pe piele, roșeață a pielii (eritem), durere cutanată, pigmentare bronz a pielii, cădere a părului
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă treosulfan
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30-42 g/m²; Dávku treosulfanu je nutné upravit podle hodnoty BSA pacienta následujícím způsobem (viz bod 5.2):
Romanian: Doza de treosulfan trebuie ajustată la suprafața corporală a pacientului după cum urmează (vezi pct. 5.2):
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina bilirubinu
Romanian: Transaminaze (ALT/AST) crescute, bilirubină crescută Cu frecvență necunoscută γGT crescută
Czech: • bolest v ústech, zánět žaludku, žaludeční nevolnost, zácpa, potíže s polykáním
Romanian: • durere bucală, inflamație a stomacului, deranjament la stomac, constipație, dificultăți la înghițire
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Romanian: În formă reconstituită, conform pct. 6.6, 1 ml de soluție perfuzabilă conține treosulfan 50 mg.
Czech: Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
Romanian: Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Romanian: • Tiotepa (schemă intensivă 5 mg/kg de două ori pe zi), administrată sub formă de două perfuzii intravenoase cu durata de 2-4 ore, în ziua -2, înaintea perfuziei cu celule stem (ziua 0).
Czech: • Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Romanian: • Tiotepa 5 mg/kg de două ori pe zi, administrată sub formă de două perfuzii intravenoase cu durata de 2-4 ore, în ziua -2, înaintea perfuziei cu celule stem (ziua 0).
Czech: Neutropenická kolitida, anální zánět, dyspepsie, proktitida, gastrointestinální bolest, zácpa
Romanian: Cu frecvență necunoscută Colită neutropenică, inflamație anală, dispepsie, proctită, dureri gastro-intestinale, constipație
Czech: Není známo Embolizace, krvácení
Romanian: Cu frecvență necunoscută Embolie, hemoragie
Czech: Méně časté Hematom, hypotenze
Romanian: Mai puțin frecvente Hematom, hipotensiune arterială
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, synkopa
Romanian: Cu frecvență necunoscută Encefalopatie, hemoragie intracraniană, sincopă
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Romanian: • fluid în jurul plămânului (revărsat pleural), inflamație a gâtului, inflamație sau durere laringiană,
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Czech: • infekce v krevním řečišti (sepse)
Romanian: • infecție a sângelui (sepsis)
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
Romanian: Cu frecvență necunoscută Frisoane, fatigabilitate, durere
Czech: Není známo Selhání jater, hepatomegalie, bolest jater
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență hepatică, hepatomegalie, durere hepatică
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Romanian: 49 x 1 comprimate (doză unică)
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Romanian: Toţi pacienţii s-au recuperat fără sechele.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Romanian: În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Tredaptive.
Czech: • náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok).
Romanian: • o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Tredaptive.
Romanian: Ce este Tredaptive şi pentru ce se utilizează Denumirea medicamentului dumneavoastră este Tredaptive.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Tredaptive.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
Romanian: Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Tredaptive.
Czech: Obecně platí, že vliv léčby mezi skupinami na všechny lipidové parametry byl ve všech hodnocených podskupinách pacientů konzistentní.
Romanian: efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Tredaptive byla 5 000 mg/100 mg.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Tredaptive utilizată a fost 5000 mg/100 mg.
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Romanian: • Luaţi Tredaptive împreună cu alimente.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro použití u lidí.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Czech: Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců.
Romanian: Blistere din Aluminiu/Aluminiu: 18 luni.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Tredaptive pentru mamă.
Czech: Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Romanian: Nu luaţi Tredaptive dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Tredaptive musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Tredaptive trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Tredaptive concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
Czech: Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Romanian: În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Romanian: Reacţiile adverse ale Tredaptive sunt:
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Tredaptive a simvastatin 40 mg.
Romanian: Într-o analiză interimară a rezultatelor unui studiu clinic aflat în desfăşurare, un comitet independent de monitorizare a siguranţei a identificat o incidenţă a miopatiei mai mare decât era de aşteptat la pacienţii chinezi cărora li s-a administrat Tredaptive şi simvastatină 40 mg.
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Romanian: Interacţiunea farmacocinetică a Tredaptive cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Romanian: De aceea, Tredaptive nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tredaptive
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tredaptive
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tredaptive în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Czech: Genetické a farmakologické studie na zvířecích modelech poskytly důkazy, že PGD2, působící prostřednictvím DP1, což je jeden ze dvou receptorů pro PGD2, hraje při zrudnutí indukovaném kyselinou nikotinovou klíčovou roli.
Romanian: Studiile genetice şi farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2, acţionând prin intermediul DP1, unul dintre cei doi receptori pentru PGD2,
Czech: Přípravek Tredaptive byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Romanian: Tredaptive a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstă şi status diabetic.
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Romanian: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg la 2000 mg/40 mg în săptămâna 5)
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Tredaptive se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Romanian: Deoarece riscul de miopatie la administrarea de statine este legat de doză, nu este recomandată utilizarea Tredaptive în asociere cu simvastatină 80 mg sau ezetimib/simvastatină 10/80 mg la pacienţii chinezi.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
Romanian: Într-o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo (N=4747, n=2548 cărora li s-a administrat Tredaptive), apariţia hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată la 12,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Tredaptive.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Tredaptive zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Romanian: Tredaptive medicii trebuie să ia în considerare aportul de acid nicotinic din vitamine şi suplimente nutriţionale.
Czech: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Romanian: CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 sau 3-glucuronoconjugarea estradiolului mediată de UGT1A1.
Czech: Časté: zvýšení ALT a/nebo AST (opakovaně, ≥ 3 × ULN), glukózy nalačno (viz dále)
Romanian: Frecvente: creşteri ale valorilor ALT şi/sau AST (≥ 3 ori LSN, consecutiv), glicemiei à jeun (vezi mai jos)
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor a fost similar în cazul în care Tredaptive a fost administrat sub formă de monoterapie sau a fost adăugat la un tratament neîntrerupt cu statină cu sau fără ezetimib.
Czech: Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Tredaptive.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Tredaptive.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Czech: zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Tredaptive este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Romanian: Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
Romanian: După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de Tredaptive la două comprimate pe zi.
Czech: Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Romanian: Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Romanian: Tredaptive nu este recomandat în sarcină decât dacă este strictnecesar.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Tredaptive.
Romanian: Nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbaţii şi femeile cărora li se administrează Tredaptive.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu luaţi Tredaptive timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Tredaptive.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece acidul nicotinic şi metaboliţi săi sunt excretaţi în principal pe cale renală (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Tredaptive, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Romanian: În aceste studii clinice, procentul de pacienţi care a utilizat Tredaptive, acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány.
Romanian: Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/zi) nu au fost studiate în asociere cu Tredaptive.
Czech: Jak přípravek Tredaptive vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Romanian: Cum arată Tredaptive şi conţinutul ambalajului Fiecare comprimat cu eliberare modificată are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă şi este marcat cu "552" pe una dintre feţe.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Tredaptive, než jste měl/a
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tredaptive
Czech: S přípravkem Tredaptive nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Romanian: Tredaptive Nu s-au efectuat studii cu Tredaptive la animalele aflate în perioada de alăptare.
Czech: Jak se přípravek užívá • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Romanian: • Luaţi Tredaptive o dată pe zi, seara sau la culcare.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Tredaptive samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Romanian: În studiile clinice, la peste 5700 pacienţi s-a administrat Tredaptive în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG-CoA reductază.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile În plus, după punerea pe piaţă a Tredaptive şi/sau a altor medicamente ce conţin acid nicotinic (în monoterapie şi/sau în asociere cu alte anumite medicamente pentru scăderea colesterolului), au fost raportate următoarele:
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Tredaptive Přípravek Tredaptive nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tredaptive Nu opriţi administrarea Tredaptive fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Tredaptive více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca administrarea Tredaptive să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari (vezi pct. 4.5).
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Vyšetření Výrazná a přetrvávající zvýšení sérových transamináz byla hlášena zřídka (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate ocazional creşteri marcate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice (vezi pct. 4.4).
Czech: V moči je primární složkou acylglukuronidový konjugát (64 % radioaktivity) s malou částí mateřské sloučeniny (5 %).
Romanian: În urină, principala componentă este acil glucuronoconjugatul (64% din radioactivitate), cu o proporţie mai redusă de compus nemodificat (5%).
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Romanian: Analiza ulterioară a demonstrat faptul că administrarea Tredaptive (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi,
Czech: Během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku Tredaptive na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (při užívání se statinem nebo bez statinu).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă a Tredaptive (în asociere cu sau fără o statină).
Czech: 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Romanian: 98 comprimate cu eliberare modificată.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Tredaptive kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Romanian: Similar altor medicamente cu acid nicotinic, Tredaptive este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Tredaptive (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, în studii clinice controlate efectuate cu Tredaptive (2000 mg/40 mg) au fost raportate creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (o creştere mediană de aproximativ 4 mg/dl) şi ale valorilor acidului uric (modificare medie faţă de valoarea iniţială de +14,7%) şi scăderea numărului de trombocite (o modificare medie faţă de valoarea iniţială de -14,0%) (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Tredaptive je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Romanian: Tredaptive trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Tredaptive u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tredaptive la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în hipercolesterolemie familială homozigotă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi).
Czech: 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
Romanian: 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Jak se přípravek Tredaptive užívá
Romanian: Ce este Tredaptive şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive Cum să luaţi Tredaptive Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tredaptive Conţinutul ambalajului şi alte informaţii