FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y de grado leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor que con el placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los otros corticosteroides nasales estudiados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se notifica en los ensayos clínicos en rinitis alérgica.
Bulgarian: При клинични проучвания за алергичен ринит се съобщава за епистаксисът, който като цяло е самоограничаващ се и лек, и се проявява по-често в сравнение с плацебо (5%), но със съизмерима или с по-ниска честота в сравнение с назалните кортикостероиди, използвани като референтни продукти в проучванията (до 15%).
Spanish: Niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años: La dosis habitual recomendada es de una pulverización (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 100 microgramos).
Bulgarian: Деца на възраст между 3 и 11 години: обичайната препоръчителна доза е едно впръскване (50 микрограма/впръскване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 микрограма).
Spanish: • Los demás componentes son celulosa dispersable glicerol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Bulgarian: Другите съставки са диспергируема целулоза, глицерол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
Spanish: • dificultad para tragar
Bulgarian: затруднено преглъщане
Spanish: Al igual que otros glucocorticoides, el furoato de mometasona es teratogénico en roedores y conejos.
Bulgarian: Подобно на останалите глюкокортикоиди, при гризачи и зайци мометазоновият фуроат е тератогенен.
Spanish: En estos pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia suprarrenal pudiendo transcurrir varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Bulgarian: Спирането на системното лечение с кортикостероиди при такива пациенти може да доведе до развитие на надбъбречна недостатъчност, при което възстановяването на функцията на ХХН ос да отнеме месеци.
Spanish: • si ha sido sometido a una operación o ha tenido una lesión reciente en la nariz.
Bulgarian: НАЗОНЕКСако наскоро сте претърпели операция на носа или сте го наранили.
Spanish: Limpieza de su pulverizador nasal
Bulgarian: Почистване на спрея за нос
Spanish: Si el control de los síntomas no se considera adecuado, se puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400 microgramos).
Bulgarian: При недостатъчно повлияване на симптомите, дозата може да се повиши до максимална дневна доза от четири впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 400 микрограма).
Spanish: Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita "cebar" de nuevo el frasco pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una pulverización fina.
Bulgarian: Ако не сте използвали спрея в продължение на 14 дни или повече, трябва да „прочистите" отново помпата като изпръскате 2 пъти до появата на хомогенна струя.
Spanish: Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no se controlan adecuadamente, se puede aumentar la dosis a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 microgramos).
Bulgarian: Ако след 5 до 6 седмици симптомите не са овладени в достатъчна степен, дозата може да се повиши до две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (обща дневна доза 400 микрограма).
Spanish: Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали мометазоновият фуроат се екскретира в кърмата.
Spanish: • si tiene irritación persistente de nariz o garganta.
Bulgarian: ако имате постоянно възпаление в носа или гърлото.
Spanish: Se debe establecer la dosis más baja con la que se consiga el control de los síntomas.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде титрирана до най-ниската доза, която осигурява ефективно овладяване на симптомите.
Spanish: También se produjeron reducciones de la ganancia de peso corporal por las madres, efectos sobre el desarrollo fetal (un menor peso corporal fetal y/o retraso de la osificación) en ratas, conejos y ratones, y una menor supervivencia de las crías en los ratones.
Bulgarian: Освен това при плъхове, зайци и мишки се установява редукция на темпа на наддаване на тегло на майката, промени в растежа на зародиша (по-ниско телесно тегло и/или забавена осификация), а при мишки - намалена преживяемост на поколението.
Spanish: Poliposis nasal
Bulgarian: Назална полипоза
Spanish: Glaucoma Presión intraocular aumentada Cataratas
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Spanish: La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden resultar en la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Bulgarian: Инхалирането или пероралното приложение на кортикостероиди във високи дози може да доведе до потискане на функцията на ХХН ос.
Spanish: No perfore el pulverizador nasal.
Bulgarian: Не пробивайте накрайника.
Spanish: Anexo III Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Spanish: El furoato de mometasona no ha demostrado poseer efectos toxicológicos peculiares sino que todos los efectos observados son los típicos de este tipo de compuestos y se encuentran relacionados con unos efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.
Bulgarian: Всички наблюдавани нежелани реакции са типични за този клас лекарствени продукти и по същество са сходни със свръхизявени глюкокортикоидни фармакологични ефекти.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: • Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al día, debe consultar con su médico.
Bulgarian: Ако след двукратно дневно приложение в продължение на 5-6 седмици не настъпи подобрение, трябва да се свържете с Вашия лекарНАЗОНЕКС.
Spanish: Cómo usar Nasonex
Bulgarian: Как да използвате НАЗОНЕКС
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Cómo utilizar su pulverizador nasal
Bulgarian: Как да използвате спрея за нос
Spanish: No use Nasonex
Bulgarian: Не използвайте НАЗОНЕКС
Spanish: Si desarrolla alguno de estos efectos adversos, debe acudir al médico.
Bulgarian: Ако се появи някоя от тези реакции, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Spanish: NASONEX contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.
Bulgarian: НАЗОНЕКС съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Spanish: Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да възникнат нежелани реакции поради абсорбцията на лекарството в организма.
Spanish: Si la bomba no se utiliza durante 14 días o más, se debe volver a cebar la bomba con 2 pulverizaciones hasta que se observe un pulverizado uniforme, antes del siguiente uso.
Bulgarian: Ако помпичката не е използвана в продължение на повече от 14 дни, преди следващата употреба тя трябва отново да бъде прочистена с 2 изпръсквания до получаване на хомогенна струя.
Spanish: Tratamiento de la fiebre del heno y rinitis perenne
Bulgarian: Лечение на сенна хрема и целогодишен ринит
Spanish: Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por vía intranasal, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados.
Bulgarian: Системни ефекти при приложение на назални кортикостероиди може да се проявят, особено когато са предписани във високи дози за продължителен период от време.
Spanish: En algunos pacientes Nasonex debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días después.
Bulgarian: При някои пациенти повлияването настъпва след 12 часа, докато при други пълен благоприятен ефект от лечението се наблюдава едва след два дни.
Spanish: Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.
Bulgarian: При приложение на назални кортикостероиди могат да се проявят и системни ефекти, особено ако са предписани във високи дози и за продължително време.
Spanish: En el 28% de los pacientes afectos de rinitis alérgica estacional, NASONEX ha demostrado un comienzo de acción clínicamente importante dentro de las 12 horas siguientes a la primera dosis.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието си в рамките на 12 часа след приложението на първата доза.
Spanish: Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita "cebar" el frasco pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una pulverización fina:
Bulgarian: Ако използвате за пръв път спрея, трябва да „прочистите" помпата като изпръскате във въздуха 10 пъти до появата на хомогенна струя.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NASONEX y denominaciones asociadas dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: НАЗОНЕКС и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма [Вж.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Bulgarian: Винаги използвайте НАЗОНЕКС точно както Ви е предписал Вашият лекар.
Spanish: La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Bulgarian: Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Spanish: La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser indicativa de la necesidad de interrupción de NASONEX.
Bulgarian: Персистирането на назофарингеалното дразнене може да е показание за спиране на лечението с НАЗОНЕКС спрей за нос.
Spanish: La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.
Bulgarian: Обичайната доза е едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
Spanish: Suspensión opaca de blanca a blanquecina.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия Бяла до почти бяла матова суспензия
Spanish: Sin embargo, precisan especial atención aquellos pacientes que pasen a recibir tratamiento con NASONEX tras la administración prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica.
Bulgarian: Все пак, при пациенти, които от продължително системно лечение с кортикостероиди преминават на лечение с НАЗОНЕКС спрей за нос, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Spanish: La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Bulgarian: Обичайната доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene cloruro de benzalconio.
Bulgarian: НАЗОНЕКС съдържа бензалкониев хлорид
Spanish: • urticaria
Bulgarian: уртикария
Spanish: Se desconoce si Nasonex se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали мометазонов фуроат се открива в кърмата.
Spanish: Composición de Nasonex
Bulgarian: НАЗОНЕКС
Spanish: • cara hinchada, lengua o faringe
Bulgarian: оток на лицето, езика и гърлото
Spanish: Rinitis alérgica estacional o perenne No se ha establecido la seguridad y eficacia de NASONEX en niños menores de 3 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на НАЗОНЕКС спрей за нос при деца на възраст под 3 години не са установени.
Spanish: Si usa más Nasonex del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза НАЗОНЕКС
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Spanish: Inmunosupresión
Bulgarian: Имуносупресия
Spanish: Prospecto: información para el usuario NASONEX y denominaciones asociadas dosis forma farmacéutica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Furoato de mometasona
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя НАЗОНЕКС и свързани с него имена (вж.
Spanish: Los medicamentos Nasonex están registrados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти са регистрирани в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Los medicamentos Nasonex no están actualmente registrados en Chipre.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти понастоящем не са регистрирани в Кипър.
Spanish: El contenido de esta sección no ha sufrido cambios respecto a lo que está aprobado en la mayor parte de los países, aunque la redacción se ha modificado en algunos casos con fines de armonización.
Bulgarian: Съдържанието на тази точка не е променяно от това, което е одобрено в повечето страни, въпреки че текстовете в някои случаи са били изменени, за да се постигне хармонизация.
Spanish: El TAC ha presentado información sobre el programa pediátrico y los resultados de los estudios (eficacia y seguridad).
Bulgarian: ПРУ е предоставил информация относно педиатричната програма и резултатите от проучването (ефикасност и безопасност).
Spanish: Esto, por tanto, respalda la eficacia en el grupo de 3 a 5 años de edad y, desde una perspectiva farmacológica, no se esperan diferencias de eficacia en un niño de 3 años respecto a uno de 6 años.
Bulgarian: По този начин е налице подкрепа за ефикасността във възрастовата група 3-5 години, и от фармакологична гледна точка не трябва да се очаква разлика в ефикасността в групата на 3-годишните деца в сравнение с 6-годишните.
Spanish: Se destaca igualmente la necesidad del uso concomitante de un tratamiento adicional adecuado para aliviar los síntomas no nasales, en especial, los oculares.
Bulgarian: Подчертана е и необходимостта от едновременна употреба на подходяща допълнителна терапия за допълнително облекчаване на неназални симптоми, особено симптоми въ връзка с очите.
Spanish: El texto de la sección 4.2 se ha revisado y adecuado a los requisitos del QRD.
Bulgarian: Текстът в точка 4.2 е променен и приведен в съответствие с изискванията на QRD.
Spanish: La mayor incidencia de epistaxis observada en los estudios clínicos se indica también en esta sección, así como en la sección 4.8.
Bulgarian: По-високата честота на епитаксис, наблюдавана в клинични проучвания, също се споменава в тази точка, както и в точка 4.8.
Spanish: Las reacciones adversas se han presentado de forma independiente de la indicación y todos los datos (agrupados) se recogen en una única tabla.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени независимо от показанието и представят всички данни (сбор) в един табличен вид.
Spanish: Las puntuaciones medias de las evaluaciones realizadas por los médicos de los síntomas nasales totales mostraron reducciones mayores con furoato de mometasona en todas las visitas (del 36 % al 62 %) en comparación con placebo (22 % a 48 %).
Bulgarian: Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Nasonex suspensión para pulverización nasal en:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при:
Spanish: Se incluye una referencia cruzada a la sección 4.4 en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos.
Bulgarian: Прави се препратка към точка 4.4 за употреба със системни кортикостероиди.
Spanish: Por último, se recomienda vigilar con regularidad el efecto sobre el crecimiento en la población pediátrica en caso de tratamiento prolongado con corticosteroides nasales.
Bulgarian: Също така се препоръчва редовно наблюдаване на ефекта върху растежа при педиатричната популация при продължително лечение с назални кортикостероиди.
Spanish: No se considera que los estudios presentados respalden la profilaxis de la rinitis alérgica estacional, ya que los datos que se ofrecen para esta indicación no son concluyentes en cuanto al momento adecuado de iniciar el tratamiento, debido a que no se comparó el inicio precoz del tratamiento con el inicio en el momento de la aparición de los síntomas.
Bulgarian: Не се счита, че подадените проучвания подкрепят профилактиката на сезонния алергичен ринит, тъй като подадените за това показание данни не са окончателни по отношение на подходящия времеви момент за начало на лечението, като се има предвид, че ранното започване на лечението не е сравнявано с началото на момента на поява на симптомите.
Spanish: De los 6 estudios, 4 eran estudios agrupados y los resultados de los diarios de los pacientes mostraron una reducción del 33 % respecto al momento basal en comparación con el 15 % en los pacientes que recibieron placebo en las primeras 2 semanas de tratamiento con furoato de mometasona.
Bulgarian: От 6-те проучвания, 4 са сборни, и резултатите от пациентските дневници показват намаление от 33% от изходното ниво в сравнение с 15% при плацебо-лекуваните пациенти през първите 2 седмици от лечението с мометазон фуроат.
Spanish: Dos estudios de investigación sobre la sinusitis, así como también los resultados y análisis de otro estudio adicional (A2-3852) realizados para evaluar la relevancia clínica del tamaño del efecto del tratamiento observado, mostraron que no se ha podido confirmar la relevancia clínica de los datos generados en esos estudios con respecto a la indicación propuesta.
Bulgarian: Две проучвания, изследващи синузита, както и резултатите и анализа на допълнително проучване (A2-3852), извършени за оценяване на клиничната значимост на размера на наблюдавания ефект на лечението, показват, че не е установено клиничното значение на получени при тези проучвания данни във връзка с предложеното показание.
Spanish: - niños y adolescentes menores de 18 años de edad con poliposis nasal.
Bulgarian: - деца и юноши под 18-годишна възраст без установени назални полипи.
Spanish: Se indica que, en caso de sobredosis, es improbable que se precise más tratamiento que la observación, dado que la biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona es < 1 %.
Bulgarian: Посочено е, че е малко вероятно предозирането да изисква лечение, различно от наблюдение, тъй като системната бионаличност на мометазон фуроат е <1%.
Spanish: El furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica.
Bulgarian: Мометазон фуроат е лишен от андрогенна, антиандрогенна, естрогенна или антиестрогенна активност.
Spanish: La respuesta global en cuanto a la mejoría respecto al momento basal fue similar entre los subgrupos de 3 a 5 años y de 6 a 11 años de edad.
Bulgarian: Доказано е, че цялостният отговор, от гледна точка на подобрение спрямо изходното ниво, е бил сходен между подгрупите с 3- до 5-годишните и 6- до 11-годишните пациенти.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nasonex y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж.
Spanish: La indicación para la rinitis perenne, basada en los 9 estudios del programa original de rinitis perenne, se aprobó en los países por PRM en 1997 y en los otros Estados concernidos, entre 1997 y 1998.
Bulgarian: Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable el uso de furoato de mometasona para el tratamiento de la rinitis perenne en niños mayores de 3 años, tal como propuso el TAC.
Bulgarian: Затова СНМР е счел употребата на мометазон фуроат при постоянен ринит при деца над 3-годишна възраст за приемлива, както е предложено от ПРУ.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба
Spanish: La información propuesta por el TAC en esta sección del RCP se incluyó en los apartados de absorción, distribución, biotransformación y eliminación y el CHMP la consideró aceptable, con las modificaciones recomendadas.
Bulgarian: Информацията, предложена от ПРУ в тази точка на КХП, е вписана в заглавията абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране и е счетена за приемлива от СНМР с препоръчаните изменения.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Nasonex y denominaciones asociadas, la Comisión Europea (CE) notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las diferencias en los resúmenes de las características del producto autorizados para los productos arriba mencionados y armonizar así los distintos resúmenes de las características del producto en la UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно издаването на разрешение за употреба на NASONEX и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел преодоляване на различията между разрешените КХП за горепосочения продукт и по този начин да се хармонизират КХП в целия ЕС.
Spanish: Estos estudios respaldan la indicación propuesta para el tratamiento sintomático de la rinitis (alérgica estacional o perenne) en adultos.
Bulgarian: Тези проучвания са в подкрепа на предложеното показание за симптоматично лечение на ринит (сезонен алергичен и постоянен) при възрастни.
Spanish: También se mencionan en la sección los efectos sistémicos de los corticosteroides, así como los informes de aumento de la presión intraocular tras el uso de corticosteroides intranasales.
Bulgarian: Споменават се също така и системните ефекти на кортикостероидите, включително и съобщения за повишено вътреочно налягане след употребата на интраназални кортикостероиди.
Spanish: El PRAC consideró aceptables los resultados de la comprobación de la legibilidad para el público, en la modificación UK/H/0196/001/II/032 presentados como una obligación para la renovación (en el PRM) y aprobada en enero de 2009.
Bulgarian: Получените резултати за изследване на потребителя при промяна UK/H/0196/001/II/032, подадена като ангажимент за подновяване в процедурата по взаимно признаване и одобрена през януари