FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Izgled zdravila Bevespi Aerosphere in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Bevespi Aerosphere и какво съдържа опаковката
Slovenian: Slika 18
Bulgarian: Фигура 18
Slovenian: Slika 7 3. korak: Držite inhalator z ustnikom obrnjenim proti sebi in skozi usta izdihnite tako globoko, kot lahko, ne da bi vam bilo neprijetno (glejte sliko 8).
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ГРУПОВА
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: Указания за употреба
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Bevespi Aerosphere при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri podganah so poročali o dokazih prehajanja glikopironija in formoterola v mleko.
Bulgarian: Данни за преминаване на гликопирониум и формотерол в млякото са съобщени при плъхове.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, starejšim bolnikom odmerka zdravila Bevespi Aerosphere ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не е необходимо коригиране на дозата на Bevespi Aerosphere при гериатрични пациенти.
Slovenian: Preden prvič uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Преди да използвате Вашия Bevespi Aerosphere за първи път
Slovenian: Vpih zdravila se sprosti vsakič, ko pritisnete na sredino kazalnika odmerka.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете центъра на индикатора на дозите, се освобождава едно впръскване от лекарство.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Bulgarian: Как да го използвате
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Bulgarian: Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar sta omotica in navzea pogosta neželena učinka, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Slika 17 7. korak: Ko je sprožilnik suh, vanj previdno potisnite tlačni vsebnik (glejte sliko 18).
Bulgarian: Когато пулверизаторът е сух, леко натиснете инхалатора под налягане надолу в пулверизатора (вижте Фигура 18).
Slovenian: Slika 15
Bulgarian: Фигура 15
Slovenian: • glavobol
Bulgarian: • главоболие;
Slovenian: Slika 16
Bulgarian: Фигура 16
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 110 vpihov (glejte sliko 2b).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).
Slovenian: • če imate očesno bolezen, imenovano "glavkom ozkega zakotja" (ki jo imenujemo tudi "glavkom zaprtega zakotja").
Bulgarian: имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома (също наречен закритоъгълна глаукома)
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Bulgarian: В проучвания PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere показва подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 120 vpihov (glejte sliko 2a).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).
Slovenian: V kliničnih študijah med uporabo zdravila Bevespi Aerosphere v priporočenem odmerku niso opažali paradoksnega bronhospazma.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм с Bevespi Aerosphere при препоръчителната доза.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза гликопирониев бромид 10,4 микрограма, еквивалентни на 8,3 микрограма гликопирониум, и формотеролов фумарат дихидрат 5,8 микрограма.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
Bulgarian: Норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.
Slovenian: 8. korak: Po vsakem čiščenju inhalatorja Bevespi Aerosphere znova opravite osnovno pripravo.
Bulgarian: След всяко почистване, презаредете отново Bevespi Aerosphere инхалатора.
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Bulgarian: Подготвяне на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор за употреба:
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (SPROŽILNIK)
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА (ПУЛВЕРИЗАТОР)
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere e суспензия под налягане за инхалация.
Slovenian: Slika 13
Bulgarian: Фигура 13
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Bulgarian: 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 3).
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3).
Slovenian: Ta navodila za uporabo zdravila in celotno Navodilo za uporabo preberite, preden začnete uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба и листовката преди да започнете да ползвате Bevespi Aerosphere и всеки път, когато получите нов инхалатор.
Slovenian: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Slovenian: Bolezni prebavil suhost ust
Bulgarian: Сухота в устата
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je prišlo do izboljšanja v primerjavi s formoterolom.
Bulgarian: Сравнено с формотерол има подобрение в PINNACLE 1 и PINNACLE 2.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalacijski suspenziji pod tlakom, ki je v tlačnem vsebniku.
Bulgarian: Активните съставки са налични в суспензия под нялягане вътре в резервоара под нялягане.
Slovenian: DAN
Bulgarian: ИЛИ
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bevespi Aerosphere
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bevespi Aerosphere
Slovenian: Pokrovček
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Как да използвате Bevespi Aerosphere
Slovenian: Prednostni izraz
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Slovenian: Slika 12 8. korak: Takoj po uporabi na ustnik znova namestite pokrovček (glejte sliko 13).
Bulgarian: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Slovenian: o Tlačnega vsebnika z zdravilom Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim sprožilnikom iz katerega od drugih inhalatorjev.
Bulgarian: o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.
Slovenian: Slika 14 1. korak: Vzemite tlačni vsebnik iz sprožilnika (glejte sliko 15).
Bulgarian: Извадете инхалатора под налягане от пулверизатора (вижте Фигура 15).
Slovenian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6871500
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Bulgarian: Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja formoterola po peroralni inhalaciji je bil 13 ur.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране на формотерол след инхалация през устата, установен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 13 часа.
Slovenian: • Inhalator Bevespi Aerosphere ima na vrhu tlačnega vsebnika kazalnik odmerka (glejte sliko 1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1).
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Slovenian: Terapevtske primerjave z zdravilom Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Сравнения на лечението с Bevespi Aersophere
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 100 vpihov (glejte sliko 2c).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere (N = 526) v prim.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=526)
Slovenian: ŠKATLA - EN INHALATOR
Bulgarian: - ЕДИН ИНХАЛАТОР
Slovenian: V študiji PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno računalniško podprte ocene indeksa spreminjanja dispneje v času po navedbi bolnika (SAC TDI-Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Bulgarian: В PINNACLE 1 и PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere води до подобрение на задуха, доказано чрез фокалния скор на Самостоятелно попълван от пациента компютризиран индекс на преходна диспнея (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index, SAC TDI) за 24 седмици в сравнение с плацебо и гликопирониум (вж. Таблица 2).
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bevespi Aerosphere, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, който e поставен в пулверизатор.
Slovenian: Slika 2c 100 vpihov
Bulgarian: Фигура 2в 100 впръскван ия
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Bulgarian: QT стойности са 3,1 (4,7) ms за Bevespi Aerosphere (14,4 /10 микрограма) и 7,6 (9,2) ms за гликопирониум/формотерол с осем пъти препоръчителната доза гликопирониум и четири пъти препоръчителната доза формотерол.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Bulgarian: имате диабет
Slovenian: Pred vsakim sproščanjem vpiha osnovne priprave inhalator dobro pretresite.
Bulgarian: Разклащайте инхалатора добре преди всяко зареждащо изпръскване.
Slovenian: Dokazan je bil začetek delovanja v 5 minutah po uporabi prvega odmerka 1. dan (izboljšanje v primerjavi s placebom za 187 ml v PINNACLE 1, za 186 ml v PINNACLE 2 in za 179 ml v PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Bulgarian: В три 24-седмични проучвания фаза III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere води до подобрение на белодробната функция в сравнение с плацебо (измерена чрез най-ниските сутрешни стойности на форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1] преди приложението на лекарството), с доказано начало на действие 5 минути след приложение на първата доза на ден 1 (подобрение в сравнение с плацебо със 187 ml, 186 ml и 179 ml съответно в PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 [p <0,001]).
Slovenian: z glikopironijem (N = 439)
Bulgarian: Aerosphere (N=510) спрямо гликопирониум (N=439)
Slovenian: V študiji PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno TDI v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Bulgarian: В PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на задуха, доказано чрез фокалния TDI скор за 24 седмици в сравнение с плацебо и гликопирониум (вж. Таблица 2).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Bulgarian: ФЕО1 в рамките на 2 часа след приложението за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bevespi Aerosphere Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Slovenian: • težave s spanjem
Bulgarian: • безсъние;
Slovenian: Morda se vam bo zdelo, da inhalator še ni povsem prazen in da še deluje, vendar v primeru nadaljnje uporabe ne bi več prejeli pravilne količine zdravila pri vpihu.
Bulgarian: Вашият инхалатор може да не изглежда празен и може да изглежда, че все още работи.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Slovenian: mešički zunanje membrane (OMV - outer membrane vesicles) Neisseria meningitidis skupine B
Bulgarian: Везикули от външната мембрана (OMV) от Neisseria meningitidis група
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игли
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игли
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Slovenian: - če je bil vaš otrok rojen prezgodaj (pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej, če je imel težave z dihanjem.
Bulgarian: - ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Slovenian: Ker je v tej skupini dojenčkov korist cepljenja velika, cepljenja ne smete zadržati ali odložiti.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Slovenian: Cepivo deluje s specifičnim spodbujanjem naravnega telesnega obrambnega sistema cepljene osebe.
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
Slovenian: V zgodnjih fazah izdelave se uporablja kanamicin, ki se odstrani v kasnejših fazah izdelave.
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Slovenian: 25 mikrogramov
Bulgarian: 25 микрограма
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За инструкции за работата с ваксината преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Bulgarian: Обобщен профил на безопасността
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki.
Bulgarian: След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Bulgarian: Възрастни над 50 години
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti:
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
Bulgarian: Суспензията е бяла опалесцираща течност.
Slovenian: Na voljo je premalo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни от употреба по време на бременност.
Slovenian: V primeru prisotnosti tujih delcev in/ali če opazite spremembo izgleda, cepiva ne uporabite.
Bulgarian: В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja in potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih za vzdrževanje dolgotrajnejše zaščitne imunosti še nista bila ugotovljena.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečevanje telesnih poškodb zaradi omedlevice.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
Slovenian: Zaporka konice brizge lahko vsebuje lateks iz naravne gume.
Bulgarian: Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij,
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovenian: S tem boste zmanjšali nekatere neželene učinke cepiva Bexsero.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Slovenian: Presledki med osnovnimi odmerki
Bulgarian: Интервал между първичните дози
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Bexsero pri dojenčkih, starih manj kot 8 tednov, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih, morajo zdravniki upoštevati, da se lahko po cepljenju dojenčkov in otrok (starih do 2 let) pojavi zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.