FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď mast s takrolimem (0,1% dospělí; 0,03% děti), nebo vehikulum jedenkrát denně dvakrát v týdnu v pondělí a ve čtvrtek.
Polish: Pacjentów randomizowano, w grupie leczonej stosowano maść z takrolimusem (u dorosłych o mocy 0,1%, u dzieci o mocy 0,03%), a w grupie kontrolnej podłoże maści raz na dobę, przez dwa dni w tygodniu, w poniedziałek i czwartek.
Czech: • pocit pálení a svědění Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Protopic.
Polish: • uczucie pieczenia i swędzenie Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Czech: Jak Protopic uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Protopic Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Polish: Leczenie produktem Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w roz poznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Czech: Výskyt pruritu se časem snížil u skupiny léčené takrolimem, ale nikoliv u skupiny léčené hydrokortizonem.
Polish: Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Czech: • pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
Polish: • Występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí ve věku od 2 do 15 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem, nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Czech: Primární cílový parametr v obou studiích byl počet exacerbací choroby vyžadujících „podstatnou terapeutickou intervenci" během DCP, definovanou jako exacerbaci s IGA 3-5 (tj.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba przypadków zaostrzenia choroby, wymagających „istotnej interwencji terapeutycznej" w fazie DCP, zdefiniowanych jako zaostrzenie z IGA wynoszącym 3-5 (tj. choroba umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka) w pierwszym dniu zaostrzenia choroby, i wymagających leczenia dłuższego niż 7 dni.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Czech: 142 dnů
Polish: 142 dni
Czech: Jaterní clearance systémově dostupného takrolimu by mohla být snížena u subjektů s těžkou poruchou funkce jater nebo u subjektů současně užívajících léky, které jsou potentními inhibitory CYP3A4.
Polish: Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi inhibito rami cytochromu CYP3A4.
Czech: vyžadujících podstatnou intervenci upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez DE vyžadující podstatnou intervenci) Medián doby do první DE vyžadující podstatnou intervenci
Polish: pacjentów bez zaostrzenia choroby, którzy nie wymagali istotnej interwencji) Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia choroby, wyma gającego istotnej interwencji
Czech: 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk).
Polish: maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję).
Czech: Ve srovnávacím rameni byla pacientům aplikována 1% mast s hydrokortizon acetátem (HA) na hlavu a krk a 0,1% mast s hydrokortizon butyrátem na trup a končetiny (n = 111) dvakrát denně po dobu 2 týdnů a pak HA dvakrát denně na všechny postižené oblasti.
Polish: W grupie porównawczej pacjenci otrzymywali 1% maść z octanem hydrokortyzonu na twarz i szyję oraz 0,1% maść z maślanem hydrokortyzonu na tułów i kończyny (n=111) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 1% maść z octanem hydrokortyzonu dwa razy na dobę na wszystkie miejsca chorobowo zmienione.
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności.
Czech: • Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
Polish: • Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti není znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Czech: parestézie v místě aplikace, vyrážka v místě aplikace
Polish: podrażnienie w miejscu podania, parestezja w miejscu podania, wysypka w miejscu podania obrzęk w miejscu podania*
Czech: Při studii fotokancerogenity byly holé bílé myši dlouhodobě léčeny mastí obsahující takrolimus a UV zářením.
Polish: W badaniach fotorakotwórczości takrolimus w postaci maści podawano przewlekle białym bezwłosym myszom równocześnie z naświetlaniem promieniowaniem UV.
Czech: Mechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Mechanizm działania takrolimusu w atopowym zapaleniu skóry nie jest w pełni zrozumiały.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou bylo zlepšení kožních lézí v průběhu léčby mastí obsahující takrolimus spojeno se sníženou expresí Fc receptorů na Langerhansových buňkách a s redukcí jejich hyperstimulační aktivity vůči T buňkám.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę ko lagenu u ludzi.
Czech: Účelem třetí multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Czech: Výsledky této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie ukázaly, že 0,03% a 0,1% masti s takrolimem jsou signifikantně účinnější (p < 0,001 u obou sil) než 1% mast s hydrokortizon acetátem (tabulka 2).
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) Tokoferol-alfa
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
Czech: Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast.
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0,03% maść i Protopic 0,1% maść.
Czech: V jednom rameni byl pacientům aplikován přípravek Protopic 0,03% mast (n = 121) dvakrát denně po dobu 3 týdnů a pak jedenkrát denně až do vymizení léze.
Polish: W jednej grupie pacjenci otrzymywali Protopic 0,03% maść (n=121) dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie raz na dobę do czasu ustąpienia objawów.
Czech: • zčervenání
Polish: • zaczerwienienie
Czech: Nanášejte přípravek Protopic 0,03% mast dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu až tří týdnů.
Polish: Protopic 0,03% maść należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja alkoholu
Czech: Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
Polish: Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne.
Czech: Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Polish: Protopic dostępny jest w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Czech: Nemá tedy žádný potenciál k perkutánním interakcím, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Polish: Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu.
Czech: Dospělí pacienti (16 let a starší) by měli užívat Protopic 0,1% mast.
Polish: Pacjenci dorośli (w wieku 16 lat i powyżej) powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Czech: V průběhu tohoto období byla u všech pacientů a kontrolních subjektů (n = 44) provedena primární imunizace a přeočkování protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C.
Polish: W tym czasie wszyscy pacjenci i grupa kontrolna (n=44) otrzymywali immunizację podstawową, a następnie prowokację w postaci szcze pionki przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowanej z białkiem.
Czech: Po dobu, kdy je mast Protopic dostupná na trhu, se u velmi malého počtu lidí, kteří ji užívali, vyskytly malignity (např. lymfomy, včetně kožních lymfomů, a jiné kožní nádory).
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry).
Czech: Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí.
Polish: Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku.
Czech: Statisticky signifikantně větší zlepšení bylo prokázáno po podání 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve srovnání s podáním masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně (p < 0,001 pro obě masti).
Polish: Większą i znamienną statystycznie poprawę wykazano dla maści takrolimus 0,03%, stosowanej raz i dwa razy na dobę (p<0,001 dla obu), w porównaniu do octanu hydrokortyzonu stosowanego dwa razy na dobę.
Czech: Procentuální snížení mediánu mEASI (primární cílový parametr)§ Zlepšení ≥ 90 % v globálním lékařském hodnocení
Polish: Mediana procentu zmniejsze nia mEASI (pierwszorzędowy punkt końcowy)§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Czech: • pokud máte zduřelé mízní uzliny při zahájení léčby.
Polish: • W czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Protopic se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Protopic należy omówić to z lekarzem jeżeli:
Czech: Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže).
Polish: W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Czech: Před zahájením léčby mastí Protopic by měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopic należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Czech: Léčba by měla být zahájena přípravkem Protopic 0,1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania produktu Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę i kontynuować do czasu ustąpienia zmian.
Czech: Tabulka 4: Účinnost (dílčí populace se středně těžkým až těžkým onemocněním) Dospělí ≥ 16 let
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
Czech: Výskyt lokálního pálení kůže byl vyšší u skupiny léčené takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
Polish: Częstość występowania pieczenia skóry była wyższa w grupie leczonej takrolimusem niż w grupie leczonej hydrokortyzonem.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Protopic.
Polish: Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu; pozorovány byly reverzibilní kardiotoxické účinky.
Polish: Wykazano, że króliki były szczególnie wrażliwe na dożylne podanie takrolimusu.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje i dyzestezje
Czech: Pro dospělé pacienty (16 let a starší) jsou dostupné dvě síly přípravku Protopic (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Polish: Dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Protopic jest dostępny w dwóch mocach (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% maść).
Czech: Takrolimus dvakrát týdně, (N = 78)
Polish: Takrolimus dwa razy w tygodniu (N=78)
Czech: Klinický význam níže uvedených pozorování u atopické dermatitidy není znám.
Polish: Poczyniono następujące obserwacje, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji w atopowym zapaleniu skóry nie jest znane.
Czech: Jak se Protopic používá
Polish: Jak stosować lek Protopic
Czech: V 6měsíční multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studii byla podávána 0,1% mast s takrolimem dvakrát denně dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny,
Polish: W sześciomiesięcznym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu klinicznym stosowano 0,1% takrolimus maść dwa razy na dobę u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ato powym zapaleniem skóry i porównano z modelem miejscowo stosowanych kortykosteroidów (0,1%
Czech: Tekutý parafin Propylen-karbonát Bílý vosk
Polish: Wazelina biała Parafina ciekła Propylenu węglan Wosk biały Parafina stała
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti udržovací léčby delší než 12 měsíců nejsou k dispozici, měl by ošetřující lékař po 12 měsících léčby posoudit stav pacienta a rozhodnout, zda v udržovací terapii pokračovat.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.
Czech: Medián mEASI jako střední hodnota AUC
Polish: Mediana mEASI jako procent wyjściowej wartości średniej AUC (pierwszorzędowy punkt końcowy)§
Czech: Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Polish: Maść Protopic 0,1% należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká,
Polish: Dane kliniczne wykazują, że po zastosowaniu miejscowym stężenia takrolimusu w krążeniu ogólnoustrojowym są niskie i jeśli są możliwe do oznaczenia, mają charakter przemijający.
Czech: Účinek léčby mastí Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí mladších 2 let nebyl dosud stanoven
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopic na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.1).
Czech: Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści.
Czech: Obě studie prokázaly významný přínos z hlediska primárního a hlavních sekundárních cílových parametrů při léčbě takrolimem v masti dvakrát týdně po dobu 12 měsíců ve smíšené populaci pacientů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Polish: Wyniki obu badań, prowadzonych przez 12 miesięcy w łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, wykazały znaczące korzyści z leczenia maścią z takrolimusem dwa razy w tygodniu, w odniesieniu do pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Czech: • pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
Polish: • Występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego
Czech: Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Polish: Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem immunomodulują cym.
Czech: Děti (2 roky a starší) by měly používat nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Polish: U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.
Czech: Tyto rozdíly zůstaly statisticky významné i při subanalýze smíšené populace pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (tabulka 4).
Polish: W przeprowadzonych subanalizach łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry różnice te były znamienne statystycznie (Tabela 4).
Czech: • pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
Polish: • Występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,
Czech: Účinnost a bezpečnost masti s takrolimem v udržovací léčbě mírné až těžké atopické dermatitidy byla hodnocena u 524 pacientů ve dvou multicentrických klinických studiích fáze III s podobným designem.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo maści z takrolimusem w leczeniu podtrzymującym umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry były oceniane u 524 pacjentów w dwóch wieloośrodko wych badaniach klinicznych fazy III o podobnym profilu; jedno badanie prowadzono w grupie doro słych pacjentów (≥16 lat), drugie w grupie dzieci i młodzieży (od 2 do 15 lat).
Czech: Během klinické studie nebyly žádné klinicky relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních známek u žádné léčené skupiny.
Polish: Nie było znaczących klinicznie zmian w badaniach laboratoryjnych lub objawach czynności życiowych w żadnej z leczonych grup przez cały okres badania klinicznego.
Czech: Byla provedena sedmiměsíční, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná studie na pediatrických pacientech (2-11 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Polish: W siedmiomiesięcznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu w grupach równoległych oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę u dzieci i młodzieży (od 2 do 11 lat) z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Czech: Mezi jednotlivými aplikacemi by měly zůstat 2 až 3 dny bez léčby mastí Protopic.
Polish: Należy zachować 2-3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.
Czech: Protopic 0,1% mast
Polish: Protopic 0,1% maść
Czech: Pro udržovací léčbu jsou vhodní pacienti, kteří na podávání takrolimu v masti dvakrát denně reagují nejpozději do 6 týdnů (léze vymizí zcela, téměř nebo jsou ovlivněny mírně).
Polish: U pacjentów, którzy stosowali maść z takrolimusem 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwe jest wdrożenie leczenia podtrzymującego.
Czech: • Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin, butylhydroxytoluen (E321) a tokoferol-alfa.
Polish: - Ponadto lek zawiera wazelinę białą, parafinę ciekłą, propylenu węglan, wosk biały, parafinę stałą, butylohydroksytoluen (E321) i all-rac-α-tokoferol.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: • Mast Protopic není schválena pro podávání dětem mladším 2 let.
Polish: Dzieci • Lek Protopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Během používání masti Protopic by se pacienti měli vyhnout používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a léčbě pomocí UVB
Polish: W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vystavení kůže slunečnímu světlu by mělo být sníženo na minimum.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB
Czech: procentuálního vyjádření výchozí hodnoty (primární cílový parametr)§ Zlepšení ≥ 90 % v globálním lékařském hodnocení
Polish: ASI o ≥ 60% (pierwszorzędowy punkt końcowy)§§ Poprawa ≥ 90% w ogólnej ocenie lekarza
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, jeżeli uważa się, że mogą to być zmiany nowotworowe lub przednowotworowe.
Czech: Jeden gram přípravku Protopic 0,03% mast obsahuje 0,3 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jedno wodnego).
Czech: Post-marketingové zkušenosti
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Protopic 0,03% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikosteroidy, dostatečně nepomohla.
Polish: Lek Protopic 0,03% maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
Czech: V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání masti Protopic (Protopic 0,03% dětem a Protopic 0,1% dospělým) dvakrát týdně.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie maść Protopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Protopic 0,03% u dzieci i Protopic 0,1% u dorosłych).
Czech: Jeden gram přípravku Protopic 0,1% mast obsahuje 1,0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Polish: Jeden gram maści Protopic 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowod nego).
Czech: Mast Protopic se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Polish: Maść Protopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem skóry.
Czech: Pocit tepla v místě aplikace, erytém v místě aplikace, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace,
Polish: świąd w miejscu podania ciepło w miejscu podania, rumień w miejscu podania,
Czech: Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti, co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą możliwie jak najszybciej.
Czech: Protopic 0,03% mast
Polish: Protopic 0,03% Maść