FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato de proteína de resistencia del cáncer de mama [BCRP]) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día), el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 %, respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin rosuvastatiinin (rintasyövälle resistentin proteiinin [BCRP] substraatti) kerta-annoksen (10 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä), rosuvastatiinin AUC-arvo suureni noin 70 % ja Cmax-arvo noin 55 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa.
Spanish: Se desconoce si Sivextro pasa a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Sivextroa ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Se hicieron dos estudios cruzados controlados con placebo para evaluar el potencial de 200 mg de fosfato de tedizolid por vía oral en estado estacionario para acentuar las respuestas vasopresoras a la pseudoefedrina y la tiramina en individuos sanos.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa arvioitiin, lisääkö 200 mg:n oraalinen teditsolidifosfaattiannos vakaassa tilassa pseudoefedriinin ja tyramiinin verenpainetta kohottavaa vaikutusta terveillä henkilöillä.
Spanish: No hay experiencia clínica en fase 3 en pacientes con la administración conjunta de fosfato de tedizolid y agentes serotoninérgicos tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, triptanos y otros medicamentos con actividad potencial adrenérgica o serotoninérgica.
Finnish: Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
Spanish: Colitis por Clostridioides difficile Dermatofitosis
Finnish: Clostridioides difficile -koliitti Silsa
Spanish: Se ha demostrado que las interacciones farmacológicas entre tedizolid y los inhibidores o inductores de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) son imprevisibles en estudios in vitro.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että teditsolidin ja sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien inhibiittoreiden tai indusorien välillä ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Fuerza al apretar la mano disminuida
Finnish: Käden puristusvoiman heikentyminen
Spanish: La mediana de la dosis de tiramina requerida para provocar un aumento en la presión sistólica de ≥ 30 mmHg con respecto al valor inicial de preadministración fue 325 mg con fosfato de tedizolid, frente a 425 mg con el placebo.
Finnish: Systolisen verenpaineen ≥ 30 mmHg:n nousun annosta edeltävältä lähtötasolta aiheuttavan tyramiiniannoksen mediaani oli teditsolidifosfaattia annettaessa 325 mg ja lumelääkettä annettaessa 425 mg. Sivextron antamisella runsaasti tyramiinia (noin 100 mg) sisältävien ruokien kanssa ei odoteta olevan verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
Spanish: Rubefacción Acaloramiento
Finnish: Punehtuminen Kuumat aallot
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun liuoksen saa antaa ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Spanish: La mayor dosis única administrada en estudios clínicos fue de 1.200 mg. Todas las reacciones adversas con este nivel de dosis fueron de carácter leve o moderado en términos de gravedad.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset tällä annostasolla olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: • Dolor o inflamación en el lugar de la perfusión.
Finnish: • Infuusiopaikan kipu tai turvotus.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sivextroa varten 23. maaliskuuta 2015.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen proteínas, lo que interrumpe su crecimiento.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja tuottamasta proteiineja ja pysäyttämällä siten niiden kasvun.
Spanish: Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Finnish: Ennen Sivextron käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Sivextro
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sivextro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sivextron käytöstä.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Sivextro y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sivextro?
Finnish: Miksi Sivextro on hyväksytty?
Spanish: Además, el 85,5 % de los pacientes tratados con Sivextro en el primer estudio y el 88,0 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 86,0 % y el 87,7 %, respectivamente, de los pacientes tratados con linezolid.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Spanish: Aunque las infecciones evaluadas en los estudios no fueron graves, el CHMP consideró que los resultados podían aplicarse también a las infecciones graves.
Finnish: Vaikka tutkimuksen kohteena ei ollut vakavia infektioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset pätevät myös vakavissa infektioissa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Los pacientes a los que se administró primero la infusión pueden pasar a tomar los comprimidos cuando sea necesario.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon infuusiona, voidaan vaihtaa tilalle tabletit, kun se on aiheellista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sivextro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sivextron turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Sivextron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Spanish: El perfil de seguridad de Sivextro es comparable al del linezolid y se consideró aceptable.
Finnish: Sivextron turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin linetsolidin, ja se katsottiin hyväksyttäväksi.
Spanish: Sivextro fue al menos igual de eficaz que el linezolid para curar la infección.
Finnish: Sivextro oli vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektioiden hoidossa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sivextro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sivextrolääkevalmistetta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sivextro?
Finnish: Mitä riskejä Sivextroon liittyy?
Spanish: Sivextro tedizolid
Finnish: Sivextro teditsolidi
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes (especialmente en formulaciones para administración por vía oral) el CHMP llegó a la conclusión de que Sivextro podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen, erityisesti suun kautta otettavassa muodossa, lääkevalmistekomitea totesi, että Sivextro voisi olla arvokas hoitovaihtoehto ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioissa.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin potilaita, joita hoidettiin 6 päivän ajan Sivextrolla, potilaisiin, joita hoidettiin 10 päivän ajan linetsolidilla.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sivextro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sivextron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sivextro en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Sivextrosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 1.333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Finnish: Sivextroa verrattiin linetsolidiin (toinen oksatsolidinoni) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 333 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
Spanish: Sivextro ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el {i>Staphylococcus aureus<i} resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Finnish: Sivextron on osoitettu tehoavan bakteereihin (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)), joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sivextro (observados en entre 2 y 7 pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Finnish: Sivextron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 2-7 potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ripuli ja oksentelu.
Spanish: ¿Cómo actúa Sivextro?
Finnish: Miten Sivextro vaikuttaa?
Spanish: El principio activo de Sivextro, el tedizolid, es un tipo de antibiótico de la clase de las oxazolidinonas.
Finnish: Sivextron vaikuttava aine, teditsolidi, on oksatsolidinoneihin kuuluva antibiootti.
Spanish: Sivextro se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, así como en comprimidos (200 mg).
Finnish: Sivextroa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja tabletteina (200 mg).
Spanish: Sivextro es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Finnish: Sivextro on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden, hoitoon aikuisilla.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sivextro, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Sivextrolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Sivextro?
Finnish: Miten Sivextroa käytetään?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Sivextroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Sivextro puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Sivextro tehoaa.
Spanish: Sobre (PET/LDPE/Aluminio)
Finnish: Annospussi (PET/LDPE/alumiini)
Spanish: 74,2 mg
Finnish: 74,2 mg Implantaatti
Spanish: 4 implantes + 1 aplicador
Finnish: 4 implantaattia + 1 asetin
Spanish: Implante
Finnish: Antoreitti
Spanish: Sixmo (buprenorfina)
Finnish: Sixmo (buprenorfiini)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sixmo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Finnish: Lisää tietoa Sixmosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Spanish: Otra información sobre Sixmo
Finnish: Muuta tietoa Sixmosta
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sixmo en la UE?
Finnish: Miksi Sixmo on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Sixmo y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sixmo se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sixmon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: La empresa también proporcionará una tarjeta de alerta que los pacientes deben llevar siempre consigo y mostrar a los profesionales de la salud antes de recibir cualquier tratamiento médico.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jonka tulisi olla aina potilaan mukana ja joka tulisi näyttää muille terveydenhuollon ammattilaisille ennen mitään lääkinnällistä hoitoa.
Spanish: Información general sobre Sixmo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Sixmo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sixmo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sixmon turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Sixmo es un implante utilizado para tratar la dependencia a opioides como la heroína o la morfina.
Finnish: Sixmo on implantaatti, jota käytetään opioidihuumeriippuvuuden, kuten heroiini- tai morfiiniriippuvuuden, hoitoon.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sixmo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Sixmosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a la inserción y extracción del implante son dolor, picor, hematomas, sangrado, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea en el lugar del implante.
Finnish: Yleisimmät implantaatin asettamiseen ja poistamiseen liittyvät haittavaikutukset ovat kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus ja ihottuma kohdassa, johon implantaatti on asetettu.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sixmo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sixmosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Sixmo no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar adecuadamente) pacientes con problemas hepáticos graves y pacientes en estado de ebriedad o que presentan síntomas de abstinencia de alcohol.
Finnish: Sixmoa ei saa laittaa potilaille, joilla on vakava hengityksen riittämättömyys (kyvyttömyys hengittää kunnolla), vakavia maksaongelmia, alkoholista päihtyneille potilaille tai potilaille, joilla on alkoholin aiheuttamia vieroitusoireita.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sixmo (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, estreñimiento y dificultad para conciliar el sueño.
Finnish: Sixmon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ummetus ja univaikeudet.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
Finnish: Lääkettä voidaan siten käyttää hallitusti estämään vieroitusoireita ja vähentämään houkutusta väärinkäyttää muita opioideja.
Spanish: Sixmo no debe administrarse en combinación con medicamentos conocidos como «antagonistas de los opioides» (naltrexona y nalmefeno).
Finnish: Sixmoa ei saa käyttää yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka tunnetaan opioidiantagonisteina (naltreksoni ja nalmefeeni).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sixmo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sixmon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Sixmo está indicado en adultos clínicamente estables tomando buprenorfina por vía sublingual (máximo 8 mg/día) y que también reciben tratamiento médico, social y psicológico.
Finnish: Sixmo asetetaan aikuisille, joilla kielen alla käytettävä buprenorfiini on jo vakiintunut hoitomuodoksi (enintään 8 mg/vrk) ja jotka saavat myös lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sixmo?
Finnish: Mitä riskejä Sixmo-valmisteeseen liittyy?
Spanish: Transcurridos 6 meses de tratamiento, alrededor del 96 % de los pacientes que recibieron Sixmo respondieron al tratamiento (es decir, no había pruebas de consumo de opioides en al menos 4 de los 6 meses), en comparación con aproximadamente el 88 % de los pacientes a quienes se administró buprenorfina sublingual.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen noin 96 prosenttia potilaista, jotka olivat saaneet Sixmon, vastasi hoitoon (eli opioidien käytöstä ei ollut näyttöä vähintään neljänä kuukautena kuudesta), kun vastaava osuus oli noin 88 prosenttia potilailla, jotka käyttivät kielen alle asetettavaa buprenorfiinia.
Spanish: El principio activo de Sixmo, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
Finnish: Sixmon vaikuttava aine buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti (joka vaikuttaa opioidin tavoin mutta heikommin).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sixmo en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Sixmo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En ambos estudios, el número de muestras de orina negativas en el uso de opioides disminuyó hacia el final del tratamiento, lo que indica una reducción del efecto de Sixmo a lo largo del tiempo.
Finnish: Molemmissa näissä tutkimuksissa negatiivista tulosta opioidien käytöstä osoittavien virtsakokeiden määrä väheni hoitojakson edetessä loppua kohti, mikä osoittaa Sixmon tehon laskevan ajan mittaan.
Spanish: En tres estudios en los que participaron un total de 627 pacientes con dependencia a opioides se demostró que Sixmo es eficaz para reducir la ingesta de opioides por parte de los pacientes.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 627 opioidiriippuvaista potilasta, Sixmon osoitettiin vähentävän tehokkaasti potilaiden opiaattien käyttöä.
Spanish: La empresa que comercializa Sixmo pondrá en marcha un programa educativo para los médicos que previsiblemente prescriban Sixmo con el fin de ofrecer información detallada sobre el procedimiento quirúrgico para insertar y retirar el implante.
Finnish: Sixmoa markkinoiva yhtiö laatii Sixmoa määrääville lääkäreille koulutusohjelman, jossa on yksityiskohtaista tietoa kirurgisesta toimenpiteestä implantaatin paikoilleen asettamista ja poistamista varten.
Spanish: Los efectos adversos de Sixmo son los previstos para un medicamento con buprenorfina y los efectos adversos vinculados al propio implante se consideran controlables.
Finnish: Sixmon haittavaikutukset ovat samoja, joita buprenorfiinilääkkeillä odotetaan olevan, ja implantaattiin liittyvien haittavaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Spanish: Tampoco debe permitirse a pacientes que no puedan someterse a una prueba de imagen por resonancia magnética (RM) ni a pacientes que hayan tenido una mayor formación de tejido cicatricial, ya que esto dificultaría la localización y extracción de los implantes.
Finnish: Sitä ei myöskään saa laittaa potilaille, joille ei voi tehdä MRI-kuvausta, eikä potilaille, joilla on liiallista arpikudoksen muodostumista, koska tämä vaikeuttaa implantaattien asettamista ja poistamista.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Sixmo con buprenorfina sublingual en 177 pacientes cuya dependencia de opioides ya se gestionaba con buprenorfina sublingual en una dosis diaria máxima de 8 mg.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Sixmoa verrattiin kielen alle laitettavaan buprenorfiiniin 177 potilaalla, joiden opioidiriippuvuutta oli jo hoidettu kielen alle laitettavalla buprenorfiinilla, jonka enimmäisannos oli 8 mg vuorokaudessa.
Spanish: Los estudios principales pusieron de manifiesto que Sixmo fue más eficaz que el placebo y al menos tan eficaz como la buprenorfina sublingual para tratar la dependencia a los opioides.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Sixmo on tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin kielen alle asetettava buprenorfiini.
Spanish: El tratamiento con Sixmo debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en la gestión de la dependencia a opioides.
Finnish: Sixmo-hoito täytyy antaa opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: Sixmo está disponible en forma de implante subcutáneo que libera buprenorfina de manera sostenida en el organismo.
Finnish: Sixmoa saa ihon alle asetettavana implantaattina, josta vapautuu jatkuvasti buprenorfiinia kehoon.
Spanish: ¿Cómo se usa Sixmo?
Finnish: Miten Sixmoa käytetään?
Spanish: Además, la empresa realizará un estudio para investigar las roturas y otras complicaciones durante la inserción y extracción de los implantes en la práctica clínica.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tarkastellaan kliinisessä käytössä implanaattien rikkoutumista ja muita ongelmia paikalle asettamisen ja poistamisen yhteydessä.
Spanish: ¿Cómo actúa Sixmo?
Finnish: Miten Sixmo vaikuttaa?
Spanish: La inserción y extracción del implante deberá realizarla un médico con experiencia en cirugía menor que haya recibido formación para llevar a cabo este tipo de procedimientos de inserción y extracción.
Finnish: Implantaatin saa asettaa ja poistaa lääkäri, joka on saanut kokemusta pienkirurgiasta ja jolla on asetus- ja poistotoimenpiteisiin liittyvää koulutusta.
Spanish: Para más información sobre el uso de Sixmo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoa Sixmo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.