FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mis à part les mises en garde renforcées, et les contre-indications plus larges, proposées par plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les autres propositions de modifications dans le RCP et les notices (par exemple en ce qui concerne l'indication) reflétaient les modifications existantes dans l'ensemble de l'Europe et manquaient souvent de cohérence interne.
Lithuanian: Išskyrus rinkodaros teisių turėtojų pasiūlytus griežtesnius įspėjimus ir išplėstas kontraindikacijas, kiti pasiūlymai iš dalies pakeisti preparato charakteristikos santrauką ir pakuotės lapelius - pavyzdžiui, indikacijų skyrių - parodė, kad Europoje egzistuoja įvairi informacija apie šį vaistą ir ji nėra suderinta.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que le groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fournis par écrit et par explication orale, le CHMP a estimé que la conception de l'étude clinique proposée visant à démontrer que l'association dextropropoxyphène/paracétamol est d'une efficacité supérieure au paracétamol seul présentait des défauts et même une étude bien conçue ne modifierait pas le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène étant donné leur index thérapeutique étroit.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, CHMP manė, kad pasiūlyto klinikinio tyrimo dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio didesniam veiksmingumui, palyginti su paracetamoliu, įrodyti projektas buvo su trūkumais, ir net gerai parengtas tyrimas nepakeistų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą.
French: De ce fait, les données les plus fiables proviennent des analyses médicolégales et des statistiques nationales de mortalité et l'examen complet des surdoses fatales associées au dextropropoxyphène (seul ou avec l'association paracétamol/caféine) a confirmé la principale inquiétude concernant la toxicité fatale, dans des conditions normales d'utilisation, des médicaments contenant du dextropropoxyphène en raison de leur index thérapeutique étroit.
Lithuanian: Todėl patikimiausi duomenys gaunami iš teismo ekspertizės ir nacionalinių mirtingumo statistikų, o išsami su dekstropropoksifeno vartojimu (atskirai ir kartu su paracetamoliu ir (arba) kofeinu) susijusių mirtinų perdozavimo atvejų apžvalga patvirtino didžiausius nuogąstavimus dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, mirtino toksiškumo ir siauro terapinio indekso juos vartojant normaliomis sąlygomis.
French: - le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale n'a pas été établie;
Lithuanian: - Komitetas manė, kad parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas neįrodytas;
French: Le CHMP, ayant examiné la question telle que présentée dans le rapport de l'évaluation de la saisine jointe en annexe, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à administration par voie parentale mentionnés à l'annexe I, à mettre en œuvre dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, pour permettre aux professionnels de la santé de préparer le passage éventuel à l'utilisation d'autres médicaments.
Lithuanian: Apsvarstęs klausimą, kaip išdėstyta pridedamoje kreipimosi vertinimo ataskaitoje, CHMP rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo sustabdyti I priede išvardytų parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų pasiruošti galimam saugesnių gydymo alternatyvų skyrimui.
French: - la preuve de l'existence d'une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène administrés par voie parentérale est positif.
Lithuanian: - įrodymus, kad egzistuoja pacientų grupė, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
French: Cependant, il n'est pas clairement prouvé dans les essais cliniques que l'association dextropropoxyphène/paracétamol soit d'une efficacité supérieure à celle des doses thérapeutiques normales de paracétamol seul, les essais suggérant une supériorité par rapport au paracétamol seul ayant porté sur une utilisation de doses sub-thérapeutiques de paracétamol.
Lithuanian: Tačiau aiškių klinikiniais tyrimais pagrįstų įrodymų, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už įprastines terapines vieno paracetamolio dozes, nėra; tyrimuose, kurie parodė pranašumą vieno paracetamolio atžvilgiu, buvo vartojamos mažesnės už terapines paracetamolio dozės.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CHMP a estimé que les différents chiffres issus des sources de données (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient globalement un nombre important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad iš įvairių šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys bendrai įvertinus rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai,
French: Même s'il y a un risque de surdose fatale, le CHMP a estimé que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés), de même qu'il n'existe pas suffisamment de preuves de surdoses fatales, notamment de surdoses accidentelles.
Lithuanian: Nors ir esama mirtino perdozavimo rizikos, CHMP nusprendė, kad ligoninėje (sveikatos priežiūros specialistų) parenteraliniu būdu skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama rizika nėra didelė, atsižvelgiant į šių vaistų priskyrimą narkotinių vaistų klasifikacijai (valstybėje narėje, kurioje šis vaistas įregistruotas) ir mirtino perdozavimo, ypač atsitiktinio, įrodymų trūkumą.
French: En particulier, des données de mortalité plus complètes à l'échelon national provenant de France, notamment des résultats de toxicologie médico-légale, ont apporté la preuve d'un nombre de décès associé à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène considérablement plus élevé que celui estimé auparavant.
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad daugiau išsamesnių duomenų apie mirtingumą (teismo ekspertizės toksikologinių tyrimų rezultatai) nacionaliniu lygmeniu Prancūzijoje įrodo, jog su vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius yra žymiai didesnis nei anksčiau nustatyta.
French: Après examen des principales inquiétudes du CHMP concernant la toxicité du dextropropoxyphène, compte tenu de son index thérapeutique étroit et de ses effets indésirables sur le système cardiorespiratoire, ainsi que du manque d'informations sur l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène comme composant unique, la Commission européenne a accepté le 31 mars 2009 l'extension du champ d'application de la saisine pour y inclure également les médicaments autorisés ne contenant que du dextropropoxyphène.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų su dekstropropoksifenu kaip vienintele sudedamąja dalimi vartojimą, Europos Komisija 2009 m.
French: Il a recommandé que le retrait des autorisations de mise sur le marché intervienne dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, afin de permettre aux patients de passer à d'autres médicaments plus sûrs, étant donné la large utilisation clinique de médicaments contenant du dextropropoxyphène et l'exposition importante de patients dans certains États membres.
Lithuanian: nuomonės dėl geriamųjų arba į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pakeisti nereikia ir rekomendavo per artimiausius 15 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo panaikinti visas rinkodaros teises, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir tai, kad jie skiriami dideliam pacientų skaičiui kai kuriose valstybėse narėse.
French: Les différents chiffres fournis par les sources de données disponibles (rapports spontanés, centres médico-légaux et antipoison, statistiques nationales de mortalité) montraient un nombre global important de décès dans lesquels le dextropropoxyphène était présent à des niveaux toxiques.
Lithuanian: Iš turimų šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys parodė didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių.
French: Il a noté que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés).
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad ligoninėje (sveikatos priežiūros specialistų) parenteraliniu būdu skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama rizika nėra didelė, atsižvelgiant į šių vaistų priskyrimą narkotinių vaistų klasifikacijai (valstybėje narėje, kurioje šis vaistas registruotas).
French: Pour que la suspension puisse être levée, il faudrait que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché apportent la preuve qu'il existe une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale est positif.
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas, jos turėtojas turi pateikti duomenis apie pacientų grupę, kuriai parenteraliniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra palankus.
French: Pour une dose unique de dextropropoxyphène de 65 mg en cas de douleurs postopératoires, le nombre nécessaire pour traiter (NNT) permettant d'atteindre un soulagement des douleurs d'au moins 50 % était de 7,7 (intervalle de confiance à 95 %: 4,6 à 22), par comparaison avec le placebo sur une durée de 4 à 6 heures.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę 65 mg dekstropropoksifeno dozę pooperaciniam skausmui gydyti, kad skausmas sumažėtų bent 50 proc., reikiamų gydyti pacientų skaičius (angl.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène est négatif et que son avis du 25 juin 2009 ne devait pas être révisé pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie orale/rectale.
Lithuanian: Todėl CHMP narių dauguma nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir kad 2009 m.
French: La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement.
Lithuanian: Dauguma iš jų įvyko pirmaisiais gydymo mėnesiais.
French: Votre médecin peut vous demander de faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paprašyti jūsų atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti jūsų kepenų funkciją.
French: Données issues de la surveillance post-commercialisation
Lithuanian: Stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką
French: En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement.
Lithuanian: Paprastai šis poveikis susilpnėja tęsiant gydymą.
French: • Épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique
Lithuanian: • Esama ir (arba) buvusi kepenų liga
French: Posologie [La recommandation de dose pour les adultes doit être comme suit] Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams gali būti laisvi viduriai arba viduriavimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg kartą per parą vakare valgio metu pirmąsias 2 - 4 gydymo savaites, po kurių rekomenduojama paros dozė yra po 50 mg du kartus per parą.
French: La consommation d'alcool sous traitement avec [Dénomination du médicament] peut augmenter le risque de d'atteinte hépatique.
Lithuanian: Vartojant alkoholio, kai vartojamas [sugalvotas pavadinimas], gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
French: Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints d'une telle forme de la maladie.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šios formos liga, gali gauti mažiau naudos iš gydymo.
French: Annexe III Modifications des paragraphes appropriés du résumé des caractéristiques produit et de la notice
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
French: Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l'utilisation de la diacéréine (voir 4.3).
Lithuanian: Kepenų ligos diagnozė yra kontraindikacija vartoti diacereiną (žr. 4.3 skyrių).
French: Dans certains cas, la diarrhée est sévère avec des complications telles qu'une déshydratation et des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais viduriavimas buvo sunkus su komplikacijomis, pvz., dehidracija ir skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
French: Par conséquent, le traitement avec [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé pour une forme spécifique d'arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide.
Lithuanian: Todėl [sugalvotas pavadinimas] nerekomenduoja gydyti tam tikros formos klubo sąnario osteoartrito, vadinamo greitai progresuojančiu (blogėjančiu) klubo sąnario osteoartritu.
French: A. Résumé des caractéristiques produit
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hépatotoxicité et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie hepatotoksinio poveikio požymius ir simptomus bei reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsirastų kepenų pažeidimą galinčių reikšti simptomų.
French: Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, jų neardant, užgeriant stikline vandens.
French: Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement avec la diacéréine.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti gydymo diacereinu metu riboti alkoholio vartojimą.
French: Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique.
Lithuanian: Gydymą diacereinu reikia nutraukti, jei padidėja kepenų fermentų kiekis ar įtariami kepenų pažeidimo požymiai ar simptomai.
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šiame skyriuje reikia pridėti šią kontraindikaciją, ji turi pakeisti bet kokią esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą]
French: [Dénomination du médicament] doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre au dîner.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Le texte sur la diarrhée et l'hépatotoxicité dans ce paragraphe doit être présenté et lu comme suit]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šiame skyriuje reikia įrašyti formuluotę apie viduriavimą ir hepatotoksinį poveikį bei išdėstyti taip, kaip nurodyta žemiau.
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti viduriavimo atveju nutraukti gydymą diacereinu ir kreiptis į savo gydytoją bei aptarti gydymo alternatyvas.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Lithuanian: [Ši formuluotė taip pat turi būti pateikta šiame skyriuje.] Diacereinas nerekomenduojamas vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
French: Mises en garde et précautions d'emploi [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Ce paragraphe doit être lu comme suit]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Šis skyrius turi būti išdėstytas taip, kaip nurodyta žemiau.
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą diacereinu, paciento reikia paklausti apie galimas būkles, susijusias su gretutinėmis ligomis ir esamą arba buvusią kepenų ligą bei ištirti dėl pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių.
French: Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti valgio metu, vieną kartą - pusryčių metu, o kitą - vakare valgio metu.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Dans certains cas, la diarrhée peut être sévère avec des complications pouvant être fatales telles que des pertes en eau et un déficit en électrolytes (sels minéraux).
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje.] Kai kuriais atvejais viduriavimas gali būti sunkus su gyvybei pavojingomis komplikacijomis, pvz., skysčių netekimu ir elektrolitų sutrikimais.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [Dénomination du médicament]?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
French: La prise de diacéréine peut entraîner des diarrhées et une hypokaliémie.
Lithuanian: Diacereino vartojimas gali sukelti viduriavimą ir hipokalemiją.
French: Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
Lithuanian: Diacereinu nerekomenduojama gydyti pacientų, sergančių greitai progresuojančiu klubo sąnario osteoartritu, nes jie gali būti silpniau reaguoti į diacereiną.
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems kartu skiriant diuretikus (kilpinius ir tiazidinius) ir (arba) širdies glikozidus (digitoksiną, digoksiną), nes padidėja aritmijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 gydomam asmeniui iš 10): - dažnas tuštinimasis, - vidurių pūtimas, - niežulys, bėrimas, egzema (niežtintis, raudonas bėrimas).
French: [Le libellé suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje]
French: Les modifications des caractéristiques produit et de la notice peuvent encore être mises à jour par les autorités nationales compétentes, en lien avec l'Etat Membre de Référence si cela est nécessaire
Lithuanian: Jei reikia, nacionalinė kompetentinga institucija, suderinusi su referentine valstybe nare, dar gali koreguoti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus.
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) : - diarrhée, - douleur abdominale.
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 gydomam asmeniui iš 10): - viduriavimas, - pilvo skausmas.
French: Diarrhée
Lithuanian: Viduriavimas
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti bet kokias esamas dozavimo rekomendacijas kepenų funkcijos sutrikimo atveju, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir 4.4).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų (žr.
French: AFFECTIONS HÉPATO-BILIAIRES
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): niežulys, bėrimas, egzema.
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą viduriuojate, nustokite vartoti [sugalvotas pavadinimas] ir kreipkitės į gydytoją bei aptarkite, kokius kitokius vaistus galėtumėte vartoti.
French: Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : Cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100): padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume atvejai.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Lithuanian: [Šis tekstas turi būti pateiktas šiame skyriuje.
French: La dose peut ensuite être augmentée à deux gélules par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymą pradėtumėte nuo vienos kapsulės vakare pirmąsias 2-4 savaites, po kurių dozę galima didinti iki dviejų kapsulių per dieną.
French: Des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir 4.8).
Lithuanian: Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruoti padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume bei simptominio ūminio kepenų pažeidimo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su pacientais, kurie gauna diuretikų, nes gali atsirasti dehidracija ir hipokalemija.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas.
French: Hépatotoxicité
Lithuanian: Dozavimas
French: Éviter la prise concomitante de laxatifs.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistinių preparatų.