FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies auch auf vergleichbare Auflösungsdaten für die Cilazapril-Teva-Tabletten und das Referenzarzneimittel, die mithilfe von drei unterschiedlichen Auflösungsmedien gewonnen wurden (0,1 N HCl, Acetatpuffer mit pH 4,5 und Phosphatpuffer mit pH 6,8).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade dessutom till jämförande upplösningsdata för Cilazapril Teva tabletter och referensprodukten, med hjälp av tre olika upplösningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffert pH 4,5 och fosfatbuffert pH 6,8).
German: Es wurden auch die hohe Löslichkeit des Arzneimittelwirkstoffs im gesamten physiologischen pH-Bereich und die Ähnlichkeit der Auflösung zwischen Cilazapril Teva und dem Referenzarzneimittel anerkannt.
Swedish: Läkemedelssubstansens höga löslighet över det fysiologiska pH-intervallet och den likartade upplösningen mellan Cilazapril Teva och referensprodukten erkändes också.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Ergebnisse nicht extrapoliert werden könnten, um die Zuverlässigkeit der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980 zu bestätigen.
Swedish: CHMP fann att dessa resultat inte kunde extrapoleras för att bekräfta tillförlitligheten av den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die in diesem PSUR dargelegten Daten das NutzenRisiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht beeinflusst hätten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att uppgifterna i denna PSUR inte påverkade nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva.
German: Der CHMP wurde ersuchtzu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung von bioanalytische Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Researchanläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die zufriedenstellenden Ergebnisse dieser erneuten Analysen den Schluss nahe legen, dass das Endergebnis der Studie zu Cilazapril Teva nicht durch die von Cetero Research in Houston durchgeführten bioanalytischen Analysen beeinflusst worden war.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att de tillfredsställande resultaten av dessa nya analyser tyder på att slutresultaten av Cilazapril Teva-studien inte påverkades av de bioanalytiska analyserna vid Cetero Research, Houston.
German: Der CHMP wertete die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus und nahm zur Kenntnis, dass dieser eine Reihe von Studien wiederholt hatte und die dabei generierten Daten mit denen übereinstimmten, die von Cetero Research erhalten wurden, obwohl der zur Beantwortung der Fragen eingereichten Dokumentation keine Unterlagen zu diesen Studien beigefügt wurden, um dies zu stützen.
Swedish: CHMP bedömde svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och noterade att innehavaren av godkännande för försäljning hade upprepat ett antal studier och framställt data i linje med dem som Cetero Research tagit fram, även om inga närmare uppgifter från dessa studier ingick i svarsdokumentationen till stöd för detta.
German: Nach Bewertung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
German: Er nahm zudem die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Prüfung der Studie 2005-980 und der Qualität des bioanalytischen Berichts sowie die berichtete Ähnlichkeit zwischen den von Cetero Research erhaltenen Ergebnissen und denen, die in wiederholten Studien/Analysen zu anderen Arzneimitteln ermittelt wurden, zur Kenntnis.
Swedish: CHMP noterade också den granskning som innehavaren av godkännande för försäljning utfört av studie 2005-980 och kvaliteten på den bioanalytiska rapporten och den rapporterade likheten mellan de resultat som framställts av Cetero Research och de efter upprepade studier/analyser för andra läkemedelsprodukter.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht als günstig erachtet werden.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva betraktas som gynnsamt.
German: Die US-Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) informierte die Europäische Arzneimittel-Agentur, dass nach einer Inspektion Bedenken gegen die Durchführung von bioanalytischen Studien erhoben wurden, die von April 2005 bis Juni 2010 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) vorgenommen worden waren.
Swedish: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor över hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war deshalb der Ansicht, dass die Formulierung dieses schnell freisetzenden Arzneimittels nur einen geringen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit haben wird, wie dies durch die guten Punktschätzungen für AUC- und Cmax-Werte in Studie 2005-980 untermauert wird.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg därför att formuleringen av denna produkt med omedelbar frisättning bara kommer att ha en mindre inverkan på biotillgängligheten, vilket stöds av goda punktskattningar för AUC och Cmax i studie 2005-980.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie aufgrund der potenziellen Mängel bei der Durchführung von bioanalytischen Studien in den Einrichtungen von Cetero Research ungültig ist.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva ziehen.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 2005-980, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva.
German: Allerdings betrachtete der CHMP diese allgemeinen Daten als unzulänglich, um insbesondere die Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel gewährleisten zu können.
Swedish: Emellertid ansåg inte CHMP att dessa allmänna data var tillräckliga för att ge visshet särskilt vad gäller bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 2005-980, die für Cilazapril Teva durchgeführt wurde, die Bioäquivalenzkriterien im Hinblick auf die Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz erfüllte (Punktschätzung für AUC0-4h 93,4 % und für Cmax 100 %).
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista menade innehavaren av godkännande för försäljning att den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980 som utfördes för Cilazapril Teva uppfyllde kriterierna för bioekvivalens (punktskattningar på 93,4 procent och 100 procent för AUC0-4h respektive Cmax) med hänsyn till "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt.
German: Aufgrund der guten Wasserlöslichkeit der Verbindung ist nicht zu erwarten, dass die entstandene Lösung später bei höheren pH-Werten im Darm präzipitiert.
Swedish: Den resulterande lösningen förväntas inte fälla ut vid högre pH-värden senare i tarmarna, till följd av föreningens goda vattenlöslighet.
German: Darüber hinaus erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass er bereits für andere Teva-Präparate als Reaktion auf die von der FDA erhobenen Bedenken eine Reihe von Wiederholungen bzw. erneute Analysen von bioanalytischen Studien durchgeführt habe, die durch die Befunde in den Einrichtungen von Cetero Research möglicherweise betroffen waren.
Swedish: Dessutom menade innehavaren av godkännande för försäljning sig redan ha utfört ett antal upprepade eller nya tester av bioanalytiska studier som potentiellt påverkats av de fynd som gjorts av Cetero Research för andra Teva-produkter som svar på FDA:s farhågor.
German: Die Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Cilazapril-Teva-Tabletten wurden durch eine einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 2005-980) gestützt, in der Cilazapril Teva mit dem EU-Referenzarzneimittel Vascace verglichen wurde.
Swedish: De initiala ansökningarna om godkännande för försäljning av Cilazapril Teva tabletter understöddes av en enda pivotal bioekvivalensstudie (studie 2005-980), där Cilazapril Teva jämfördes med EU:s referensprodukt Vascace, för vilken prov analyserades av BA Research International (nu Cetero Research) mellan den 26 maj 2005 och 20 december 2005.
German: Allerdings wurde vom CHMP die Absicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Studie zu wiederholen, anerkannt, wobei die Endergebnisse voraussichtlich bis Ende Juni 2013 verfügbar sein werden.
Swedish: CHMP noterade dessutom att den bristande tillgången till prov gjorde det omöjligt att göra en ny analys av proven från den kliniska studien för att kontrollera de ursprungliga fyndens validitet, men CHMP tillstod att innehavaren av godkännande för försäljning avsåg att upprepa studien, och slutresultaten förväntas vara tillgängliga i slutet av juni 2013.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann.
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva och associerade namn inte kan bekräftas.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Tschechische Republik
Swedish: Czech Republic
German: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Februar 2013 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe einberufen.
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades ett möte i den rådgivande ad hoc-expertgruppen i februari 2013.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
German: Das Protokoll der Studien wurde vom CHMP akzeptiert.
Swedish: Protokollet för studierna godkändes av CHMP.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Cilostazol enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande cilostazol.
German: In der CASTLE-Studie waren Patienten einbezogen, die über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren behandelt wurden.
Swedish: CASTLE-studien inkluderade patienter som behandlades i upp till tre år.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Swedish: • Kommittén granskade alla de uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligen och i den muntliga förklaringen, samt resultatet av mötet i den rådgivande ad hoc-expertgruppen.
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte stimmten mit den Ergebnissen für die ACD überein.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med resultaten för ACD.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande cilostazol (se bilaga I)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
German: Es wurde anerkannt, dass weniger unerwünschte Ereignisse als erwartet berichtet wurden.
Swedish: Det konstaterades att färre oönskade händelser än förväntat hade rapporterats.
German: Allerdings zeigte sich dieses Ungleichgewicht nur in einer geringen Anzahl von Ereignissen.
Swedish: Dessa obalanser gällde dock ett litet antal oönskade händelser.
German: Das primäre Ziel der CASTLE-Studie war die Bewertung der langfristigen Wirkung von Cilostazol auf die Gesamtmortalität.
Swedish: Det primära målet för CASTLE-prövningen var att utvärdera den långsiktiga effekten av cilostazol på den totala dödligheten.
German: Dieses Verfahren nach Artikel 31 wurde von Spanien im Nachgang zu einer Prüfung von Sicherheitsberichten eingeleitet, die im Zusammenhang mit Cilostazol während den ersten 18 Monaten des Vertriebs in Spanien eingegangen waren (Cilostazol wurde 2008 in Spanien zugelassen).
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 31 initierades av Spanien efter granskning av mottagna säkerhetsrapporter i samband med cilostazol under de första 18 månadernas försäljning i Spanien (cilostazol godkändes i Spanien 2008).
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für einige Patientenuntergruppen eine Reduktion der Dosis auf 50 mg zweimal täglich zu empfehlen, wurde von der Gruppe begrüßt.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännandet för försäljning att rekommendera en reduktion till 50 mg två gånger dagligen hos vissa subgrupper av patienter välkomnades av gruppen.
German: Dies führt zu einer Hemmung der Aktivierung und Aggregation der Thrombozyten und verhindert die Freisetzung von prothrombotischen inflammatorischen und vasoaktiven Substanzen.
Swedish: Detta leder till hämning av aktivering och aggregation av trombocyter och förhindrar frisättning av protrombotiska inflammatoriska och vasoaktiva substanser.
German: Der CHMP stimmte zudem der Einführung von Maßnahmen zu, mit denen sichergestellt werden soll, dass Angehörige der Gesundheitsberufe über die Anwendungsbedingungen des Arzneimittels informiert sind.
Swedish: CHMP enades också om införande av åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om villkoren för användning av läkemedlet.
German: Insgesamt 3 122 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten in den 9 Wirksamkeitsstudien mindestens eine Dosis des Prüfarzneimittels.
Swedish: Totalt 3 122 patienter randomiserades och fick minst en dos av prövningsläkemedlet i de nio effektprövningarna.
German: Deshalb befasste Spanien den CHMP/die EMA mit der Angelegenheit bezüglich Cilostazol und ersuchte um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Swedish: Spanien hänsköt därför cilostazol till CHMP/EMA och begärde ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande cilostazol bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Alle Experten waren sich darüber einig, dass es notwendig ist, das Ansprechen des Patienten nach 3 Monaten zu überprüfen, und dass die Behandlung nur bei positivem Ansprechen fortgesetzt werden sollte.
Swedish: Alla enades om behovet av att granska patientens behandlingssvar vid tre månader och att fortsätta behandlingen endast om svaret är positivt.
German: Die Experten waren der Ansicht, dass die in die Studie einbezogenen Patienten die realen Umstände angemessen repräsentierten und schwer zu behaupten wäre, dass die Studie nicht beschwichtigend sei.
Swedish: Experterna ansåg att de inkluderade patienterna gav en rimlig bild av verkligheten och det var svårt att påstå att studien inte var tillfredsställande.
German: Um sicherzustellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe über das korrekte Anwendungsgebiet des Arzneimittels informiert werden, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen ein: proaktive Kommunikation mit Ärzten auf der Website von Otsuka Europe, Umschulung der medizinischen Informationsteams und Vertriebskräfte in den Ländern, in denen Cilostazol vertrieben wird.
Swedish: För att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om korrekt indikation för användning av läkemedlet har innehavaren av godkännandet för försäljning infört följande åtgärder: proaktiv kommunikation till läkare på Otsuka Europes webbplats, omskolning av de medicinska informationsteamen och säljteamen i de länder där cilostazol säljs.
German: Der CHMP merkte an, dass die Gehstreckenverlängerung auf ebenem Boden wahrscheinlich größer als die auf dem Laufband ist, das eine Steigung aufweist.
Swedish: CHMP konstaterade att ökningen i gångsträcka på plan mark sannolikt är större än den ökning som uppmättes på löpband - som är inställt på en lutning.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Meinung, dass Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) erhalten, nicht mit Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden dürfen.
Swedish: Mot bakgrund av detta ansåg CHMP att patienter som samtidigt behandlas med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel eller antikoagulantia (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) bör inte behandlas med läkemedel som innehåller cilostazol.
German: Cilostazol hemmt darüber hinaus die Proliferation vaskulärer glatter Muskelzellen, reduziert Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin.
Swedish: Det hämmar också proliferation av vaskulära glatta muskelceller, samt minskar triglycerider och ökar HDL-kolesterol.
German: Die Wirksamkeit von Cilostazol wurde in 14 klinischen Prüfungen an über 4 000 Patienten mit Claudicatio intermittens bewertet.
Swedish: Effekten av cilostazol har utvärderats i 14 kliniska prövningar som omfattade mer än 4 000 patienter med claudicatio intermittens (IC).
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass es in der Praxis möglich wäre, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko auszuschließen und dadurch auch das Risiko einer Wechselwirkung mit Thrombozytenaggregationshemmern vermindert werden würde (da die meisten Patienten dieser Gruppen eine zweifache Therapie zur Thrombozytenaggregation erhalten).
Swedish: Gruppen ansåg att det var möjligt att utesluta patienter med hög kardiovaskulär risk i praktiken och att detta även skulle begränsa risken för läkemedelsinteraktion med trombocytaggregationshämmande medel (eftersom de flesta patienter i dessa grupper skulle få dubbel trombocytaggregationshämmande behandling).
German: Cilostazol wird hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert und hat zwei aktive Hauptmetaboliten, OPC-13015 (Dehydrocilostazol, um 3- bis 7-fach stärker als Cilostazol) und OPC-13213 (Trans-Hydroxy-Cilostazol, um 2- bis 5-fach schwächer als Cilostazol).
Swedish: Cilostazol metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och CYP2C19 och har två huvudsakliga aktiva metaboliter, OPC-13015 (dehydrocilostazol som är 3-7 gånger mer potent än cilostazol) och OPC13213 (trans-hydroxicilostazol som är 2-5 gånger mindre potent än cilostazol).
German: Die Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol sollte unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Lämpligheten för behandling med cilostazol bör noga övervägas, tillsammans med andra behandlingsalternativ såsom revaskularisering.