FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 43 patients (67,2 %) étaient âgés de 2 à 11 ans, 15 (23,4 %) étaient âgés de 1 à 2 ans, et 6 (9,4 %) avaient entre 3 mois et 1 an.
Norwegian Bokmål: 43 (67,2 %) var i alderen ≥ 2 år til 11 år, 15 (23,4 %) var mellom 1 og 2 år, og 6 (9,4 %) var mellom 3 måneder og 1 år.
French: L'administration de STAYVEER est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
French: La Carte de Signal Patient fournie dans la boîte a pour objectif :
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, som er vedlagt i legemiddelpakningen, er ment å:
French: L'association du bosentan et de l'époprosténol a été étudiée dans deux études : AC-052-355 (BREATHE-2) et AC-052-356 (BREATHE-3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av bosentan og epoprostenol er undersøkt i to studier: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
French: La durée médiane de traitement était de 71,8 semaines (allant de 0,4 à 258 semaines).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 71,8 uker (område 0,4-258 uker).
French: La différence entre les deux groupes, 125 mg deux fois par jour et 250 mg deux fois par jour, n'a pas été statistiquement significative mais il existe une tendance à une plus grande amélioration de la capacité à l'effort dans le groupe traité à 250 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to gruppene på 125 mg to ganger daglig og 250 mg to ganger daglig var ikke statistisk signifikant, men det var en trend mot forbedret treningskapasitet i gruppen behandlet med 250 mg to ganger daglig.
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås i løpet av 3-5 dager.
French: IC : intervalle de confiance ;RVP = résistances vasculaires pulmonaires ; DS :déviation standard.
Norwegian Bokmål: CL = konfidensnivå (confidence limit); PVR = pulmonal karmotstand (pulmonary vascular resistance); SD = standardavvik.
French: La durée moyenne d'exposition au traitement par bosentan était de 3,6 ans ±1,8 an (jusqu'à 6,1 ans), avec 73 % de patients traités au minimum pendant 3 ans et 62 % de patients traités au minimum pendant 4 ans.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingslengde med bosentan var 3,6 ± 1,8 år (opptil 6,1 år), der 73 % av pasientene ble behandlet i minst 3 år og 62 % i minst 4 år.
French: Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable.
Norwegian Bokmål: Du må fylle ut dette kortet og ta det med til legen din ved neste besøk, slik at legen din eller gynekologen kan vurdere hvorvidt du behøver å bruke ytterligere eller alternativ sikker prevensjon.
French: La pharmacocinétique du bosentan a été principalement documentée chez les volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Bosentans farmakokinetikk er hovedsakelig dokumentert hos friske forsøkspersoner.
French: Anémie ou diminution du taux d'hémoglobine nécessitant une transfusion sanguine1
Norwegian Bokmål: Anemi eller hemoglobinfall som krever transfusjon av røde blodceller1
French: Qu'est-ce que STAYVEER et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
French: Chez les patients présentant des signes évocateurs de cholestase, l'exposition au métabolite actif peut être augmentée.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med holdepunkter for kolestase kan eksponeringen for den aktive metabolitten være økt.
French: Alertes importantes pour la sécurité d'emploi de STAYVEER (bosentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
French: • jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la tolérance à l'effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
Norwegian Bokmål: Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasiteten og symptomer hos pasienter med WHO funksjonsklasse III.
French: Le bosentan est spécifique des récepteurs ET ne se lie pas à d'autres récepteurs.
Norwegian Bokmål: Bosentan antagoniserer spesifikt ET-reseptorer, og binder seg ikke til andre reseptorer.
French: La similitude des malformations observées avec les autres antagonistes des récepteurs de l'ET chez la souris déficiente en ET "endothelin knockout", indique qu'il s'agit d'un effet de classe.
Norwegian Bokmål: Likhetene i mønsteret av misdannelser observert med andre ET-reseptorantagonister og i ET "knockoutmus" indikerer en gruppeeffekt.
French: Le bosentan a donné des résultats négatifs dans les tests de génotoxicité.
Norwegian Bokmål: Bosentan testet negativt for gentoksisitet.
French: Chez les enfants de sexe masculin, un impact à long terme sur la fertilité après traitement par bosentan ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Hos guttebarn kan en langsiktig innvirkning på fertilitet ikke utelukkes.
French: Le traitement par bosentan a conduit à une amélioration de la classe fonctionnelle chez 42,4 % des patients (30,4 % dans le groupe placebo).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan førte til en forbedring i WHO funksjonsklasse hos 42,4 % av pasientene (placebo 30,4 %).
French: Au cours des essais cliniques, des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques ont été observées généralement au cours des 26 premières semaines de traitement, leur évolution était lente et elles restaient souvent asymptomatiques.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet oppsto doserelaterte stigninger i leveraminotransferaser vanligvis i løpet av de første 26 behandlingsukene, utviklet seg vanligvis gradvis og var i hovedsak asymptomatiske.
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av kombinasjonen er ikke klarlagt.
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par STAYVEER sur la survie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av STAYVEER-behandling på overlevelse.
French: • Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d'une maladie appelée sclérodermie.
Norwegian Bokmål: • Digitale sår (sår på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma.
French: Allaitement Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du ammer.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs :
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker:
French: Les patients inclus dans l'étude étaient soit naïfs de traitement pour l'HTAP (n = 156) soit en état stable sous sildénafil (n = 29).
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene var PAH-behandlingsnaïve (n = 156) eller på en stabil dose av sildenafil (n = 29).
French: Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
Norwegian Bokmål: Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
French: Il est recommandé de contrôler les taux d'hémoglobine avant le début du traitement, tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement puis tous les trimestres.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonene sjekkes før behandlingen innledes, hver måned i løpet av de første 4 månedene, og deretter kvartalsvis.
French: Les concentrations plasmatiques des métabolites du bosentan augmentent d'environ deux fois chez ces patients, en comparaison avec les sujets présentant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av bosentanmetabolitter økte til omtrent det dobbelte hos disse pasientene, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Le rapport bénéfice/risque du bosentan n'a pas été établi chez les patients atteints d'HTAP de classe fonctionnelle OMS I.
Norwegian Bokmål: Fordel/risikobalansen ved bruk av bosentan er ikke kartlagt hos pasienter med funksjonsstatus WHO klasse I av PAH.
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned de første 4 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned, da pasienter som tar STAYVEER kan få anemi.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté un cas de surdosage avec 10 000 mg de bosentan chez un adolescent de sexe masculin.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg bosentan tatt av en ungdom, en gutt.
French: Le traitement par bosentan a réduit significativement la fréquence des aggravations cliniques à 28 semaines, comparé au groupe placebo (10,7 % contre 37,1 % respectivement ; p = 0,0015).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan ble forbundet med en signifikant reduksjon i hyppigheten av klinisk forverring sammenlignet med placebo ved 28 uker (henholdsvis 10,7 % kontra 37,1 %; p = 0,0015).
French: A l'état stable, l'exposition systémique mesurée dans chacun des groupes d'enfants pesant 10-20 kg, 2040 kg et > 40 kg correspondait respectivement à 43 %, 67 %, et 75 % de la valeur observée chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var den systemiske eksponeringen hos pediatriske pasienter som veide 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg hhv. 43 %, 67 % og 75 % av den systemiske eksponeringen hos voksne.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont l'amidon de maïs, l'amidon prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique de type A, la povidone, le dibéhénate de glycérol et le stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat (type A), povidon, glyseroldibehenat og magnesiumstearat.
French: La durée du traitement en double aveugle était de 16 semaines dans l'essai AC-052-401 et 24 semaines dans l'essai AC-052-331.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 16 uker i studie AC-052-401 og 24 uker i studie AC-052-331.
French: STAYVEER peut nuire au développement de votre futur bébé.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade fosterets utvikling.
French: Date du premier bilan hépatique : ___________________________ Votre calendrier des tests hépatiques mensuels
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige prøve: _________________________________ Månedsoversikt for leverblodprøver:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUIS CONTENANT 56 ET 112 COMPRIMES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 OG 112 TABLETTER
French: • « Flush » ou rougeurs de la peau
Norwegian Bokmål: • Rødming eller rødhet i huden
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Prevensjon" og "Andre legemidler og STAYVEER"
French: Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas clairement établi.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
French: Le pelliculage contient de l'hypromellose, du triacétate de glycérol, du talc, du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'éthylcellulose.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen inneholder hypromellose, glyseroltriacetat, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og etylcellulose.
French: STAYVEER est utilisé pour traiter les patients atteints d'HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes.
Norwegian Bokmål: STAYVEER brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer.
French: Arrêter brusquement votre traitement par STAYVEER peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med STAYVEER brått, kan det føre til at symptomene dine forverres.
French: Les événements indésirables les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures (25 %), hypertension pulmonaire (artérielle) (20 %), rhinopharyngite (17 %), fièvre (15 %), vomissements (13 %), bronchite (10 %), douleurs abdominales (10 %) et diarrhée (10 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner (25 %), pulmonal (arteriell) hypertensjon (20 %), nasofaryngitt (17 %), pyreksi (15 %), oppkast (13 %), bronkitt (10 %), magesmerter (10 %) og diaré (10 %).
French: • Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
French: Si une diminution cliniquement significative du taux d'hémoglobine est observée, un bilan clinique et des examens complémentaires doivent être réalisés afin d'en préciser la cause et de déterminer la conduite thérapeutique à envisager.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
French: Les patients pouvaient recevoir d'autres traitements de l'HTAP conformément aux dispositions de l'étude en ouvert.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få tilleggsbehandling mot PAH som påkrevet i den åpne forlengelsen.
French: • De la warfarine (un agent anticoagulant).
Norwegian Bokmål: • warfarin (et antikoagulerende middel);
French: • Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec STAYVEER.
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med STAYVEER
French: Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre STAYVEER, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke STAYVEER og regelmessig mens du bruker STAYVEER.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har det ikke vært observert relevante endringer i farmakokinetikken.
French: Toutefois, afin d'éviter une détérioration clinique conséquente d'un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d'interrompre le traitement.
Norwegian Bokmål: Men for å unngå mulig, skadelig klinisk forverring pga. potensiell reboundeffekt, skal man overveie å redusere dosen gradvis (halvering av dosen i 3 til 7 dager).
French: Le changement global de la classe fonctionnelle au cours des deux études a été significativement meilleur pour les patients traités par bosentan que pour les patients traités par placebo.
Norwegian Bokmål: Total endring i WHO funksjonsklasse i begge studiene var signifikant bedre blant bosentanbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
French: En cas de détérioration clinique (telle que la diminution du test de marche de 6 minutes d'au moins 10 % par rapport à la mesure avant traitement) et ce malgré un traitement par STAYVEER pendant au moins 8 semaines (posologie d'entretien administrée pendant au moins 4 semaines), un autre traitement devra être envisagé.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med STAYVEER i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
French: Les contributions respectives du traitement précédent par placebo pendant la période en double aveugle et des autres traitements débutés pendant la période d'extension en ouvert ne sont pas connues.
Norwegian Bokmål: Det relative bidraget av tidligere placebobehandling i dobbelt-bind fasen og annen medisinering startet opp i den åpne forlengelsen er ikke kjent.
French: Après une administration unique par voie intraveineuse de 250 mg, la clairance est de 8,2 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 250 mg, var clearance 8,2 l/t.
French: Le bosentan a été administré en dose unique jusqu'à 2 400 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 2 000 mg/jour pendant 2 mois à des patients souffrant de maladies autres que l'hypertension artérielle pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Bosentan har vært administrert som en enkeltdose på inntil 2400 mg til friske forsøkspersoner og inntil 2000 mg/døgn i 2 måneder til pasienter med andre lidelser enn pulmonal hypertensjon.
French: Il n'y a eu aucune preuve d'un avantage clinique avec l'utilisation d'une dose de 2 mg/kg trois fois par jour par rapport à celle de 2 mg/kg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for noen klinisk fordel av dosering av 2 mg/kg tre ganger daglig fremfor 2 mg/kg to ganger daglig.
French: Les études de fertilité conduites avec le bosentan chez des rats mâles et femelles n'ont montré aucun effet sur le nombre, sur la mobilité et la viabilité des spermatozoïdes, ni sur l'accouplement ou sur la fertilité à des expositions correspondant à 21 et 43 fois les concentrations thérapeutiques attendues chez l'Homme respectivement ; aucun effet indésirable n'a été rapporté sur le développement de la préimplantation et de l'implantation de l'embryon.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med hann- og hunnrotter ble det ikke observert effekter på sædcelletall, -motilitet og -levedyktighet, eller på paringsevne eller fertilitet, ved eksponeringer som var henholdsvis 21 og 43 ganger høyere enn teraputisk nivå hos mennesker, og det var heller ingen bivirkninger på utviklingen av det preimplanterte embryo eller på implantasjon.
French: STAYVEER dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères.
Norwegian Bokmål: STAYVEER utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
French: En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonprevensjon, må du derfor også bruke en barrieremetode (f.eks. kvinnekondom, pessar, prevensjonssvamp eller partneren din må bruke kondom).
French: Le taux de survie estimé selon la méthode de Kaplan-Meier était de 90 % et 85 % respectivement à 3 et 4 ans après l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat på overlevelse var på henholdsvis 90 % og 85 % ved år 3 og 4 etter oppstart av behandlingen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STAYVEER Ne prenez jamais STAYVEER :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker STAYVEER Bruk ikke STAYVEER:
French: Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II.
Norwegian Bokmål: Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II.
French: Thrombocytopénie1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1
French: Après 16 semaines de traitement, une amélioration significative de la tolérance à l'effort a été observée par rapport aux données initiales : l'augmentation moyenne de la distance de marche pendant 6 minutes était de + 91,4 mètres par rapport à la valeur moyenne de 332,6 mètres avant le début du traitement (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling var det en signifikant bedring fra start i treningskapasitet: den gjennomsnittlige økningen i 6-minutters gådistanse var 91,4 meter fra 332,6 meter i gjennomsnitt ved start (p < 0,001).
French: Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par STAYVEER est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir).
Norwegian Bokmål: Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med STAYVEER vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld).
French: Les études chez l'animal ont montré des effets du bosentan sur les testicules (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste effekter på testikler (se pkt.
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av disse funnene med hensyn til levertoksisitet er ukjente.
French: À l'inclusion, 6 enfants étaient âgés de 3 mois à 1 an, 15 enfants avaient entre1 an et moins de 2 ans, et 79 étaient âgés de 2 à 12 ans.
Norwegian Bokmål: Ved registrering var seks pasienter mellom 3 måneder og 1 år, 15 barn var mellom 1 og < 2 år, og 79 var mellom 2 og 12 år.
French: Comprimés pelliculés :
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
French: Les effets indésirables étaient définis comme des événements se produisant chez au moins 1 % des patients traités par bosentan et à une fréquence d'au moins 0,5 % supérieure à celle observée sous placebo).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som hendelser som forekom hos minst 1 % av pasientene som fikk bosentan og med en frekvens på minst 0,5 % over placebo.
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
French: Le développement d'une atrophie des tubes séminifères et une altération de la fertilité ont été liés à l'administration chronique d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline chez les rongeurs.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tubulær testikkelatrofi og svekket fertilitet er blitt koblet til kronisk administrering av endotelinreseptor-antagonister til gnagere.
French: A la fin de cet essai, il n'a été observé aucune différence sur le nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou sur la mortalité, entre le groupe de patients traités par le bosentan et le groupe de patients traités par placebo.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne studien var det ingen forskjell i totalt antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt eller i dødelighet mellom bosentan- og placebobehandlede pasienter.
French: • Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10.
Norwegian Bokmål: • Anemi (lav blodverdi), kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
French: Une augmentation du risque de toxicité hépatique à long terme et des événements indésirables hématologiques ne peut être écartée quand STAYVEER est utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux.
Norwegian Bokmål: En økt langtidsrisiko for levertoksisitet og hematologiske bivirkninger kan ikke utelukkes når bosentan brukes i kombinasjon med antiretrovirale legemidler.
French: L'amélioration de la distance de marche avec STAYVEER est apparue dès la quatrième semaine de traitement, a été confirmée à la huitième semaine et s'est maintenue jusqu'à la 28e semaine de traitement en double aveugle pour un sous-groupe de patients.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gådistanse var merkbar etter 4 ukers behandling, var helt tydelig etter 8 ukers behandling, og ble opprettholdt i inntil 28 uker med dobbeltblind behandling i en subgruppe av pasientpopulasjonen.