FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kommer att påbörja behandlingen med en engångsdos på 60 mg. Om du väger mindre än 60 kg eller är äldre än 75 år är dosen 5 mg Efient per dag.
Romanian: Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 60 kg şi vârsta peste 75 ani, doza de Efient este de 5 mg pe zi.
Swedish: eKlinisk öppen blödning associerad med en minskning av hemoglobin med ≥3 g/dl men <5 g/dl.
Romanian: f Sângerare evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥3 g/dl, dar <5 g/dl.
Swedish: Prasugrel förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Se anticipează că prasugrel nu influenţează sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: 1,2 % (0 % ICH*)
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
Swedish: I pre- och postnatala studier på råtta visades att behandling av modern inte hade någon effekt på avkommans beteende eller reproduktionsutveckling vid doser upp till en exponering som var 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baser på mg/m2).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m2), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Swedish: I en 30-månaders studie (TRILOGY-ACS) på 9326 patienter med UA/NSTEMI akuta koronara syndrom (ACS) som fått medicinsk behandling utan revaskularisering (ej godkänd indikation), sågs ingen signifikant reducering i frekvensen av det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, myokardinfarkt eller stroke, för prasugrel jämfört med klopidogrel.
Romanian: Într-un studiu de 30 luni (TRILOGY-SCA) la 9326 de pacienţi cu UA / NSTEMI SCA medical gestionate fără revascularizare (atitudine terapeutică în afara indicaţiei), prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus de deces CV, IM sau accident vascular cerebral, comparativ cu clopidogrel . Scorul TIMI privind sângerările majore (inclusiv viaţa în pericol, letal şi ICH) au fost similare la prasugrel şi pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Swedish: 9,0 % (1,0 % fatal)
Romanian: 9,0% (1,0% fatale)
Swedish: Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Dacă este prescris, va trebui utilizată doza de întreţinere de 5 mg; doza de întreţinere de 10 mg nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien) där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, hade patienter som gavs en 30 mg laddningsdos av prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos på 30 mg vid tiden för PCI, en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen fördel jämfört med patienter som gavs 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG și fără un beneficiu adițional comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Efient och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, AINS cu administrare cronică (inclusiv inhibitorii COX-2) şi Efient trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning ska samtidig administrering av warfarin (eller andra kumarinderivat) och prasugrel ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, warfarina (sau alţi derivaţi cumarinici) şi prasugrel trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Swedish: 10,1 % (0 % fatal)
Romanian: 10,1% (0% fatale)
Swedish: Kön: Prasugrels farmakokinetik är hos friska försökspersoner och patienter lika för män och kvinnor.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
Swedish: TIMI större blödningb Livshotandec Fatal
Romanian: TIMI sângerări majoreb Amenințătoare de viațăc
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag Ekkymos
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacientii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥ 60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Swedish: Kontusion
Romanian: Contuzie
Swedish: BILAGA I
Romanian: ANEXA III
Swedish: • Utslag, klåda eller svullet ansikte, svullna läppar, svullen tunga eller andningssvårigheter.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienți NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienții programați pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
Swedish: För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Romanian: În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct.4.4 , 4.8 și 5.1).
Swedish: Hypromellos (E464)
Romanian: Croscarmeloză sodică Hipromeloză (E464)
Swedish: dICH= intrakraniell blödning.
Romanian: e HIC=hemoragie intracraniană.
Swedish: Röd järnoxid (E172) {endast Efient 10 mg} Gul järnoxid (E172)
Romanian: Triacetină (E1518) Oxid roșu de fer (E172) {doar Efient 10mg}
Swedish: Behandling med Efient ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
Romanian: Efient trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
Swedish: Samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för kroniskt bruk har inte undersökts.
Romanian: Administrarea concomitentă cu AINS administrate cronic nu a fost studiată.
Swedish: Tlf: +47 22 88 18 00
Romanian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Swedish: c Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥ 50 g/l.
Romanian: c Orice hemoragie intracraniană sau hemoragie evidentă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei de ≥5 g/dl.
Swedish: Specifikt var frekvensen av den sammansatta effektvariabeln kardiovaskulär död (CV), myokardinfarkt (MI), stroke, akut revaskularisering (UR) eller användningen av glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare som räddningsbehandling inom 7 dagar efter randomisering inte signifikant reducerad hos patienter som fick prasugrel före koronarangiografi jämfört med patienter som fick hela laddningsdosen vid tiden för PCI.
Romanian: În mod specific, prasugrel nu a redus semnificativ frecvența criteriului final compus cardiovascular (CV) deces, infarct miocardic (IM), accident vascular cerebral, revascularizare de urgență (UR), sau glicoproteina (GP) IIb/IIIa inhibitor de salvare timp de 7 zile de la randomizare la subiectii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană în comparatie cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel la momentul de PCI, iar frecvenţa obiectivului principal de siguranță pentru toate sângerările majore ale TIMI (evenimente CABG şi non- CABG), timp de 7 zile de la randomizare la toti subiectii tratati a fost semnificativ mai mare la subiecții care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacientii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel în momentul PCI.
Swedish: Tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Romanian: Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitor (AIT).
Swedish: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Romanian: 1,0% (0,3% HIC*)
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP)
Romanian: Trombocitopenie Purpură trombotică trombocitopenică
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Romanian: (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Swedish: Hela ACS
Romanian: Toate SCA
Swedish: ≥ 75 år (n=2060)**
Romanian: >75 ani (N=2060)**
Swedish: 2,2 % (0,2 % fatal)a
Romanian: 2,2% (0,2% letale)a
Swedish: Därför skall laddningsdosen till UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronar angiograi inom 48 timmar, ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Romanian: Prin urmare, la pacienţi cu UA/NSTEMI , în cazul în care angiografia coronariană este efectuată în termen de 48 de ore de la internare, doza de încărcare trebuie să fie dată la momentul PCI (Vezi pct. 4.2 , 4.4 , și 4.8).
Swedish: • Blodig upphostning
Romanian: • Sângerări nazale
Swedish: Ta inte Efient - om du är allergisk (överkänslig ) mot prasugrel eller mot något av övriga innehållsämnen i
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Swedish: Data gällande byte: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg. Likartad eller högre hämning av trombocytaggregationen observerades med prasugrel.
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
Swedish: Blödning Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
Swedish: 2,0 % (0,1 % fatal)a
Romanian: 2,0% (0,1% letale)a
Swedish: Prasugrelb + ASA (n=6741)
Romanian: +AAS (N = 6741)
Swedish: Efient 5 mg: tabletten är gul och sexkantig med "5 MG" präglat på ena sidan och "4760" på den andra.
Romanian: Efient 5 mg: comprimatele sunt de culoare galbenă, de formă hexagonală, imprimate cu „5 MG" pe o faţă şi cu „4760" pe cealaltă faţă.
Swedish: 3,8 % (0,2 % fatal)
Romanian: 3,8% (0,2% fatale)
Swedish: Klopidogrel b + ASA (n=6716)
Romanian: +AAS (N = 6716)
Swedish: Primärt sammansatt effektmått
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus
Swedish: Gul, sexkantig tablett, med prägling "5 MG" på ena sidan och "4760" på den andra.
Romanian: Comprimate hexagonale, de culoare galbenă, imprimate cu „5 MG" pe o faţă şi cu „4760" pe cealaltă faţă.
Swedish: Patienter som tar Efient ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
Romanian: Pacienţii care iau Efient trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: 6,9 % (0,1 % fatal)
Romanian: 6,9% (0,1% fatale)
Swedish: nyligen inträffad eller återkommande blödning från mage eller tarm (t ex magsår, polyper i tjocktarmen).
Romanian: - o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice) - sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului
Swedish: I den stora fas 3 studien var den genomsnittliga, uppskattade exponeringen (AUC) av den aktiva metaboliten 19 % högre hos mycket gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med personer < 75 år. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter ≥ 75 år på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: În studiul clinic de mari dimensiuni de fază 3, expunera medie estimată (ASC) la metabolitul activ a fost cu 19% mai mare la pacienţii vârstnici (≥75 ani) comparativ cu subiecţii cu vârsta <75 ani.
Swedish: Beige, sexkantig tablett, med prägling "10 MG" på ena sidan och "4759" på den andra.
Romanian: Comprimate hexagonale, de culoare bej, imprimate cu „10 MG" pe o faţă şi cu „4759" pe cealaltă faţă.
Swedish: Klopidogrelb + ASA (n=1736)
Romanian: +AAS (N = 1736)
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades i STEMI (ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în rândul populaţiei STEMI.
Swedish: 6,5 % (0,3 % fatal)
Romanian: 6,5% (0,3% fatale)
Swedish: Patienterna som fick en laddningsdos med 30 mg prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos med 30 mg prasugrel vid tiden för PCI (n=2037) hade en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen ytterligare fördel jämfört med patienter som fick en 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (n=1996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu ( ACCOAST ) la 4033 de pacienți cu NSTEMI cu niveul troponinei crescute, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană , urmată de PCI în termen de 2-48 ore de la randomizare, subiectii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI ( n = 2037 ) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie peri - procedurală și niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienții care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
Swedish: 4,2 % (0,3 % fatal)
Romanian: 4,2% (0,3% fatale)
Swedish: Den kliniska fas 3 studien TRITON jämförde Efient (prasugrel) med klopidogrel och båda läkemedlen gavs tillsammans med ASA och annan standardbehandling.
Romanian: Sindromul coronarian acut (SCA) Studiul clinic de fază 3 TRITON a comparat Efient (prasugrel) cu clopidogrel, ambele în asociere cu
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efient 10 mg:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Swedish: Klopidogrelb + ASA (n=4980)
Romanian: +AAS (N = 4980)
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Swedish: 2,9 % (0,1 % fatal)
Romanian: 2,9% (0,1% fatale)
Swedish: TIA eller stroke i anamnesen
Romanian: Prasugrel în timpul PCIa
Swedish: Triacetin (E1518)
Romanian: Manitol (E421)
Swedish: Användning av orala antikoagulantia, andra trombocytaggregationshämmande medel än de som ingick i studien och NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) för kroniskt bruk var inte tillåtna i TRITON.
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor orale, a medicaţiei antiplachetare neprevăzute în studiu.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Efient Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Då ett blodkärl är skadat, till exempel vid skärsår, klumpar trombocyterna ihop sig för att bilda en blodpropp (koagel).
Romanian: (plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag de sânge (tromb).
Swedish: kroppsvikt under 60 kg. Din läkare ska förskriva en daglig dos på 5 mg om du väger mindre än 60 kg. njursjukdom eller leverproblem som inte anses som allvarliga.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg Efient dacă aveţi mai puţin de 60 kg.
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du observerar något av följande:
Romanian: Anunţaţi cât mai repede medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Swedish: En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare, inklusive prasugrel och dess aktiva metabolit, har observerats hos patienter med akut kranskärlssjukdom som behandlats med morfin.
Romanian: În cazul pacienților cu sindrom coronarian acut tratați cu morfină, s-a observat o expunere tardivă și scăzută la inhibitorii P2Y12 administrați oral, incluzând prasugrel și metabolitul său activ. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și se aplică altor opioide.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen (AUC) för den aktiva metaboliten av prasugrel är cirka 30 till 40 % högre hos friska försökspersoner och patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg jämfört med personer som väger ≥ 60 kg. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.4).
Romanian: Expunerea medie (ASC) la metabolitul activ al prasugrel este cu aproximativ 30 până la 40% mai mare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu greutatea <60 kg comparativ cu cei cu greutatea ≥60 kg.
Swedish: Efient 10 mg filmdragerade tabletter Efient 5 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Efient 10 mg comprimate filmate Efient 5 mg comprimate filmate Prasugrel
Swedish: Patienterna följdes i genomsnitt i 14,5 månader.
Romanian: Pacienții au fost monitorizați pe o perioadă medie de 14,5 luni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efient este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Efient används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Efient să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Mer information om Efient
Romanian: Alte informații despre Efient
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Efient och acetylsalicylsyra fortgår upp till ett år.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Efient și aspirină să fie continuat pe o perioadă de până la un an.
Swedish: Materialet kommer att innehålla upplysningar om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Romanian: Materialele vor include informații cu privire la modul de prescriere în siguranță a medicamentului și care le vor aminti medicilor că medicamentul nu este recomandat pentru pacienții cu vârste peste 75 de ani.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Efient?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Efient?
Swedish: Den 25 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efient som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Efient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 februarie 2009.
Swedish: Användning av Efient rekommenderas inte till patienter över 75 år om inte läkaren noga har övervägt nytta och risker och kommit fram till att behandling med Efient är nödvändig.
Romanian: Utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienții cu vârste peste 75 de ani, în afara cazului în care medicul a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile și consideră tratamentul cu Efient necesar.
Swedish: Vid studiens slut hade 9 procent av de patienter som fick Efient dött till följd av kardiovaskulära orsaker eller hade fått hjärtinfarkt eller slaganfall (643 av 6 813) jämfört med 11 procent av de patienter som fick klopidogrel (781 av 6 795).
Romanian: La finalul studiului, 9% din pacienții cărora li s-a administrat Efient au decedat din cauze cardiovasculare (643 din 6 813) în comparație cu 11% din pacienții cărora li s-a administrat clopidogrel (781 din 6 795).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efient.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efient.
Swedish: Vilken nytta har Efient visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Efient pe parcursul studiilor?
Swedish: Efient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prasugrel.
Romanian: Efient este un medicament care conține substanța activă prasugrel.
Swedish: Behandlingen med Efient börjar med en dos på 60 mg.
Romanian: Tratamentul cu Efient începe cu o doză de 60 mg.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Efient.
Swedish: Företaget som tillverkar Efient kommer dessutom att se till att läkare som ska behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial i alla medlemsstater.
Romanian: În plus, compania care comercializează Efient se va asigura că în toate statele membre sunt disponibile materiale educaționale pentru medicii care vor utiliza medicamentul pentru tratarea pacienților.
Swedish: Vilka är riskerna med Efient?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Efient?
Swedish: Varför har Efient godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Efient?
Swedish: Vad är Efient?
Romanian: Ce este Efient?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Efient skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Efient.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Efient (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (blodansamlingar under huden eller i en muskel), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), hudutslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället och blåmärken.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Efient (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr redus de globule roșii), hematoame (acumulare de sânge sub piele sau în mușchi), epistaxis (hemoragii nazale), hemoragie gastrointestinală (sângerări în stomac sau intestin), erupții cutanate, hematurie (sânge în urină), sângerări la locul înțepăturii, hematoame la locul înțepăturii și echimoze.
Swedish: Patienter som tar Efient ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Romanian: Pacienții care iau Efient trebuie să ia și aspirină așa cum le-a prescris medicul.