FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar butilelastomēra aizbāzni un plombēti ar alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Latvian: Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Nav pētīta vakcīnas efektivitāte infekcijas profilaksei kucēm.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen.
Latvian: Kārbas ar 2 x 1 flakonu, 2 x 10 flakoniem un 2 x 50 flakoniem.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Latvian: Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese MERIAL
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk(e) virkestoff(er)
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Latvian: 1 deva: pulveris (1 flakons) + šķīdinātājs (1 flakons) 10 devas: pulveris (10 flakoni) + šķīdinātājs (10 flakoni) 50 devas: pulveris (50 flakoni) + šķīdinātājs (50 flakoni)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Latvian: Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā "Nevēlamās blakusparādības".
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Latvian: Īpaši norādījumi katrai dzīvnieku sugai:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
Latvian: 4.11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Latvian: Nesajaukt ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šīm zālēm klāt pievienoto šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Latvian: Aseptiski sajauc pulveri ar vakcīnai pievienoto šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.
Latvian: Polioksietilēn taukskābe Taukskābju alkohol ēsters un poliols Trietanolamīns
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Latvian: Vakcīna bieži var izraisīt īslaicīgu tūsku injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet.
Latvian: 254, Avenue Marcel Mérieux
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 devu pulvera un stikla flakons ar 1ml šķīdinātāja.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Latvian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francija
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: Liofilizāts: baltas granulas
Norwegian Bokmål: Pulver: hvit pellet.
Latvian: Sorbitāls
Norwegian Bokmål: Sorbitol
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas: izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Latvian: Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības laikā
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Latvian: Pārdozēšana:
Norwegian Bokmål: Overdose:
Latvian: Attīrīta, fragmentāra vakcīna kuču aktīvai imunizācijai, lai ar pasīvās imunitātes palīdzību novērstu kucēnu mirstību, klīniskos simptomus un bojājumus, kurus izraisa suņu herpes vīrusa infekcija, kura iegūta pirmo dzīves dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av drektige tisper for å indusere passiv immunitet hos valper vilket forebygger dødelighet, kliniske symptomer og skade på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Latvian: Herpes vīrusa infekcijas rezultātā kucēm var būt aborti un priekšlaicīgas dzemdības.
Norwegian Bokmål: Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper.
Latvian: ..................................0,3 līdz 1,75 μg* *gB glikoproteīns izteikts μg
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Latvian: MRL ZIŅOJUMS
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aktīvā viela:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Latvian: Pēc atšķaidīšanas iegūst pienainu emulsiju.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.
Latvian: Nejauša injicēšana/injicēšana sev var izraisīt stipras sāpes un pietūkumu, it īpaši, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, un retos gadījumos nesniedzot atbilstošu medicīnisko palīdzību, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Latvian: Eurican Herpes 205 šķīdinātājs
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Latvian: DAUDZUMS Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Latvian: Eurican Herpes 205 pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon
Latvian: Attīrīta, fragmentāra vakcīna grūsnu kuču imunizācijai, lai ierosinātu kucēnu pasīvo imunitāti pret herpes vīrusa ierosināto letālu jaundzimušo slimību.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Latvian: Gaišā parafīna eļļa
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende
Latvian: Oficiālās valodas:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Latvian: IKP: EUR 12,9 triljoni
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Latvian: Iedzīvotāju skaits: vairāk nekā 500 miljoni
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Latvian: Eiropas Savienība - nozīmīgākie fakti
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Latvian: ES dalībvalstis: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Latvian: Eiropas Komisijas loma
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Latvian: Eiropas Ekonomikas Zonu (EEZ) veido 28 ES dalībvalstis, kā arī:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Latvian: Eiropas Komisija var rīkoties arī saistībā ar citiem zāļu regulēšanas aspektiem:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Latvian: Dažādi atļaujas iegūšanas veidi - kopīgi noteikumi.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Latvian: EMA ir septiņas zinātniskās komitejas, kas veic zinātniskos novērtējumus:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Latvian: Cena un kompensācija
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Latvian: Klīniskie pētījumi
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Latvian: Vadlīnijas un zinātniskās konsultācijas
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Latvian: Šīs vadlīnijas atspoguļo jaunākās atziņas par norisēm biomedicīnas zinātņu jomā.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Latvian: Veterinārā starptautiskā harmonizācijas konference (VICH) ir līdzvērtīgs forums veterināro zāļu jomā.
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
Latvian: Starptautiskā sadarbība
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Latvian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Norwegian Bokmål: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Atļauju izsniegšana un ražotāju uzraudzība
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Latvian: Tāpat ir noslēgti arī vairāki divpusējās sadarbības nolīgumi, ar mērķi veicināt apmaiņu ar svarīgu informāciju par zālēm starp regulatoriem Eiropas Savienībā un ārpus tās.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Latvian: Nesen pasaules aģentūru līmenī tika izveidots stratēģisks forums - Starptautiskā zāles regulējošo iestāžu koalīcija (ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Latvian: Šajā bukletā ir izskaidrots, kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Latvian: • Pediatrijas komiteja (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Latvian: Šis process ļauj dalībvalstīm izmantot vienai otras zinātniskos novērtējumus.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Latvian: Par klīnisko pētījumu atļaušanu un uzraudzību ir atbildīga tā dalībvalsts, kurā notiek attiecīgais pētījums.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
Latvian: Regulējošās zinātnes atbalstīšana ārpus Eiropas Savienības - 58. panta procedūra
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Latvian: Eksperti piedalās EMA darbā tās zinātnisko komiteju, darba grupu, zinātnisko padomdevēju grupu un dažādu citu ad hoc konsultatīvo grupu sastāvā vai arī kā dalībnieki valstu novērtēšanas komandās, kuras izvērtē zāles.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir izveidojusi vienotu tirgu, kas balstīts uz standartizētu tiesību aktu sistēmu, kas ir jāievēro visām dalībvalstīm.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
Latvian: EMAviens pieteikums, viens novērtējums un viena tirdzniecības atļauja visai Eiropas Savienībai.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Latvian: • iniciatīvas tiesības - tā var ierosināt jaunu vai grozīt esošu farmācijas nozares tiesību aktu;
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Latvian: Tirdzniecības atļauja
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Latvian: Ja uzņēmums vēlas saņemt tirdzniecības atļauju zāļu izplatīšanai vairākās dalībvalstīs, tas var izmantot kādu no šīm procedūrām:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Latvian: • globālā ietekme - tā nodrošina pienācīgu sadarbību ar starptautiskajiem partneriem un popularizē ES zāļu regulēšanas sistēmu pasaulē.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Latvian: HMA forums tiekas četras reizes gadā, lai apspriestu tādus tīkla stratēģiskos jautājumus kā, piemēram, informācijas apmaiņa, IT uzlabojumi un labas prakses apmaiņa, kā arī lai saskaņotu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.
Latvian: PRAC plašās pilnvaras aptver visus farmakovigilances aspektus.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Latvian: EMA zinātniskās komitejas
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
Latvian: Karaliste
Norwegian Bokmål: Kongerike
Latvian: Papildus risku izvērtēšanas pienākumam komiteja sniedz arī konsultācijas un ieteikumus Eiropas zāļu regulēšanas tīklam saistībā ar zāļu riska pārvaldības plānošanu un sagatavo ieguvumu un riska novērtējumus tirdzniecībā jau esošām zālēm.
Norwegian Bokmål: I tillegg til komiteens rolle i forbindelse med risikovurderinger gir den råd og anbefalinger til nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter når det gjelder planlegging av risikohåndtering og nytte-/risikovurderinger av legemidler som allerede har fått markedsføringstillatelse.
Latvian: Tās ir, piemēram, vakcīnas, ko izmanto PVO paplašinātajā imunizācijas programmā vai aizsardzībai no nozīmīgākajām slimībām, kas apdraud sabiedrības veselību, kā arī medikamenti, kas paredzēti tādu slimību kā HIV/AIDS, malārijas vai tuberkulozes apkarošanai.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Latvian: Noteikumi un prasības, ko piemēro medikamentiem ES, ir vienādi, neatkarīgi no veida, kādā ir iegūta zāļu tirdzniecības atļauja.
Norwegian Bokmål: Reglene og kravene som gjelder for lege midler, er de samme i hele EU, uavhengig av hvilken godkjenningsprosedyre som er brukt for legemiddelet.
Latvian: Sadarbība zāļu regulēšanas jomā un informācijas apmaiņa ar starptautiskiem regulatoriem notiek arī ar Starptautiskā farmaceitisko regulatoru foruma (IPRF) starpniecību.
Norwegian Bokmål: Samarbeid og informasjonsutveksling med internasjonale reguleringsmyndigheter ivaretas også gjennom International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Latvian: Centralizētā zāļu apstiprināšanas procedūra ir obligāta lielākajai daļai jauno zāļu, tostarp medikamentiem reto slimību ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
Latvian: Ja rodas šaubas par kādu tādu zāļu drošumu, kuras ir atļauts izplatīt vairāk nekā vienā dalībvalstī, visā ES tiek veikti vienādi regulējošie pasākumi, un pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem visās dalībvalstīs tiek sniegtas vienādas norādes.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Latvian: Kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, lēmumi par zāļu cenu un tās kompensēšanu tiek pieņemti katras dalībvalsts līmenī, ņemot vērā zāļu potenciālo lomu un lietošanu konkrētās valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
Norwegian Bokmål: Når markedsføringstillatelsen er gitt for et legemiddel, tas beslutningene om pris og refusjon i den enkelte medlemsstat på bakgrunn av hvilken rolle og bruk legemiddelet kan få i landets nasjonale helsesystem.
Latvian: Eksperti tiek piesaistīti, pamatojoties uz viņu zinātnisko kompetenci, un lielāko daļu ekspertu darbam EMA norīko ES dalībvalstu nacionālās kompetentās iestādes.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Latvian: Ja produktu ražo ārpus ES un importē, tad Eiropas Savienībā tam ir jāveic pilna analītiskā testēšana, ja vien starp ES un eksportētājvalsti nav noslēgts SAN.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Latvian: Pievienošanās Eiropas Savienībai nozīmē apņemšanos piemērot acquis communautaire (ES kopienas tiesību aktu un vadlīniju kopumu), lai nodrošinātu, ka visas ES dalībvalstis darbojas saskaņā ar vienotiem standartiem.
Norwegian Bokmål: Når et land blir medlem av EU, forplikter det seg til å anvende fellesskapsretten, "l'acquis communautaire" (EUs lovgivning og veiledninger), som sikrer at alle EUs medlemsstater benytter samme standarder.
Latvian: • Uzlaboto terapiju komiteja (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Latvian: Eiropas Komisija un EMA sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO) dažādu jautājumu risināšanā, tai skaitā saistībā ar zālēm, kuras paredzēts izplatīt ārpus ES (zāles, kuras EMA ir izvērtējusi saskaņā ar tā dēvēto «58. panta procedūru»), zāļu kvalitāti un starptautisko nepatentēto nosaukumu piešķiršanu.
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen og EMA samarbeider med Verdens helseorganisasjon (WHO) på en rekke felt, herunder legemidler beregnet på markeder utenfor EU (legemidler som vurderes etter EMAs såkalte "artikkel 58-prosedyre"), legemiddelkvalitet og utviklingen av internasjonale fellesnavn.
Latvian: 1. Eiropas zāles regulēšanas sistēma neiekļauj medicīnisko iekārtu regulēšanu.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Latvian: EMA sadarbībā ar tās zinātnisko komiteju un darba grupu ekspertiem izstrādā zinātniskās vadlīnijas.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Latvian: Šis ir nozīmīgs instruments, lai sekmētu kvalitatīvu, efektīvu un drošu zāļu izstrādi un pieejamību pacientu interesēs.
Norwegian Bokmål: Dette er et viktig verktøy for å sikre at legemidlene som utvikles, holder høy kvalitet og er effektive og trygge, til pasientenes beste.
Latvian: Pārbaužu rezultātiem var piekļūt visas dalībvalstis, un ar EudraGMDP datubāzes starpniecību tie ir publiski pieejami visā ES.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har tilgang til utfallet av tilsynet, og det gjøres offentlig tilgjengelig i EU gjennom EudraGMDP.
Latvian: Šo darbību mērķis ir veicināt savlaicīgu zāļu regulēšanas un zinātniskās pieredzes apmaiņu, kā arī labas prakses izstrādāšanu zāļu regulēšanas jomā visā pasaulē.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
Latvian: Dalībvalstu kontroles iestāžu līdzvērtība tiek nodrošināta un uzturēta ar dažādiem līdzekļiem, tostarp ar vienotiem tiesību aktiem, kopīgu labas ražošanas praksi, kopīgām kontrolējošo iestāžu procedūrām, tehnisko atbalstu, sanāksmēm, apmācībām, kā arī iekšējām un ārējām revīzijām.
Norwegian Bokmål: Likeverdighet sikres og opprettholdes på ulike måter, blant annet gjennom felles regelverk, felles tilvirkningspraksis (GMP), felles framgangsmåter for tilsynsvirksomheten, teknisk støtte, møter, kursing og interne og eksterne revisjoner.
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes (NKI) ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu regulēšanu ES un koordinē savu darbību Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) forumā.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter, som har ansvaret for regulering av legemidler til mennesker og dyr i EU, samordner arbeidet sitt i et forum kalt lederne av legemiddelkontorene (Heads of Medicines Agencies (HMA)).
Latvian: • īstenošana - tā var apstiprināt īstenošanas pasākumus, kā arī pārrauga, vai ES farmācijas nozares tiesību akti tiek piemēroti pareizi;
Norwegian Bokmål: • Implementering - Den kan vedta gjennomføringstiltak og føre tilsyn med praktiseringen av EUs regelverk på legemiddelområdet
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību un Eiropas iedzīvotājiem nodrošinātu kvalitatīvas, drošas un efektīvas zāles, visiem medikamentiem pirms to laišanas apgrozībā ES tirgū ir jāsaņem tirdzniecības atļauja.
Norwegian Bokmål: For å beskytte folkehelsen og sikre at Europas borgere har tilgang til effektive og trygge legemidler av høy kva litet, må alle legemidler godkjennes før de kan bringes i omsetning i EU.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas var sniegt arī NKI.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Latvian: EMA un daudzas NKI piedalās arī Farmaceitiskās inspekcijas konvencijā un Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības shēmā (kopumā dēvēta par PIC/S), kas ir starptautisks farmaceitisko kontroles iestāžu sadarbības forums labas ražošanas prakses jomā.
Norwegian Bokmål: EMA og mange nasjonale legemiddelmyndigheter er også involvert i PIC/S (en samlebetegnelse for Pharmaceutical Inspection Convention og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), et tett internasjonalt samarbeid om god tilvirkningspraksis (GMP).