FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
Slovenian: • ocenjuje vloge za prvotno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v EU: za veliko večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Farmakovigilanca.
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
Slovenian: • zdravila sirote (zdravila za zdravljenje redkih bolezni);
Danish: Central godkendelsesprocedure
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Danish: Patienter 75 år og ældre
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznia (neodvisen pregled)
Danish: Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil končati zdravljenje ali zmanjšati odmerek:
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Stabilitet
Slovenian: Stabilnost
Danish: Ældre personer
Slovenian: Starejši ljudje
Danish: • Allergisk reaktion
Slovenian: • alergijska reakcija
Danish: p-værdi
Slovenian: p-vrednost
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Danish: Gastrointestinale symptomer
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Danish: Biotransformation og elimination
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Slovenian: (ogroženi bolniki) ABX/GEM:
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Danish: • Nedsat eller forhøjet blodtryk
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak
Danish: For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for alle patienter.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, se ne priporoča dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Danish: Det virker ved at forhindre, at kræftcellerne deler sig - dette betyder, at de dør.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči rakavim celicam, da bi se delile - to pomeni, da odmrejo.
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Danish: a P-værdien er baseret på en chi2-test.
Slovenian: a p-vrednost temelji na testu hi-kvadrat.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet dog anvendes straks efter rekonstitution og fyldning af infusionsposerne, medmindre metoden til rekonstitution og fyldning af infusionsposerne udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po rekonstituciji in polnjenju infuzijskih vrečk uporabiti takoj, razen če način rekonstitucije in polnjenja infuzijskih vrečk izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Danish: Dyrestudier viste irreversible, toksiske virkninger på de mandlige forplantningsorganer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe pri klinično pomembnih stopnjah izpostavljenosti.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Danish: Dag 1 < 1.500
Slovenian: 1. dan < 1.500
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Danish: OG ≥ 75.000
Slovenian: IN ≥ 75.000
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj ukiniti uporabo zdravila; uvesti je treba simptomatsko zdravljenje, bolniku pa se paklitaksela ne sme ponovno dati.
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Abraxane.
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Slovenian: Randomizirana primerjalna raziskava
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 6 i begge studiearme.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja, ki so jih bolniki prejeli v obeh skupinah študije, je bilo 6.
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med totalbilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Danish: Sjælden: Ekstravasation
Slovenian: Redki: ekstravazacija
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Danish: Rekonstitution af 250 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 250 mg:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Danish: Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Danish: Der blev udført en efterfølgende noninferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15 %.
Slovenian: Opravili so analizo neinferiornosti za PFS in OS ob vnaprej določeni meji neinferiornosti 15 %.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Danish: • Små blødninger i huden på grund af blodpropper
Slovenian: • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu zdravila Abraxane in izginili v enem tednu.
Danish: Patienter med en høj kardiovaskular risiko eller en anamnese med perifer arteriesygdom og/eller bindevævssygdom og/eller interstitiel lungesygdom blev ekskluderet fra studiet.
Slovenian: Bolniki z velikim kardiovaskularnim tveganjem, anamnezo bolezni perifernih arterij in/ali boleznimi veziva in/ali intersticijsko boleznijo pljuč so bili izključeni iz študije.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
Slovenian: Nato vialo pazljivo in počasi sučite in/ali obračajte vsaj 2 minuti, dokler se ves prašek popolnoma ne resuspendira.
Danish: • et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper.
Slovenian: • zdravilo, ki se imenuje klopidogrel in se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Danish: ELLER < 100.000
Slovenian: ALI < 100.000
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er det totale fordelingsvolumen ca. 1.741 l. Det store fordelingsvolumen indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling og/eller vævsbinding af paclitaxel.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Danish: Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Danish: Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): • Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • otrdela/odebeljena koža (sklerodermija)
Danish: Asteni/træthed blev rapporteret af 40 % af patienterne.
Slovenian: Astenija/utrujenost je bila opažena pri 40 % bolnikov.
Danish: 2 år
Slovenian: 2 letih
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsesbeklædning bør anvendes.
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Mangel på røde blodlegemer
Slovenian: • pomanjkanje rdečih krvnih celic
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79 % af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71 % af patienterne.
Slovenian: Nevtropenija je bila najbolj opazna pomembna hematološka toksičnost (o njej so poročali pri 79 % bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Danish: Udsæt dosis indtil bedring
Slovenian: Odložite odmerjanje do okrevanja
Danish: Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Danish: • Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes "metastatisk" brystkræft).
Slovenian: • Rak dojk, ki se je razširil v druge dele telesa (to se imenuje »metastatski« rak dojk).
Danish: Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen virkning på den gennemsnitlige paclitaxel-Cmax.
Slovenian: Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
Slovenian: • zelo počasen utrip, srčna kap
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Abraxane?
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Zdravite jih z enakimi odmerki kot bolnike z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50 %) hos de fleste patienter)
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito (več kot 50 %).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Danish: Efter analyse af sagsrapporter om sklerodermi i den publicerede litteratur under rapporteringsperioden, som beskriver det tidsmæssige forhold ved indgivelse af lægemidlet eller reduktion af dosis, betragtes en kausal forbindelse med nab-paclitaxel som værende sandsynlig.
Slovenian: Po analizi poročil o primerih sklerodermije, objavljenih v literaturi v obdobju poročanja, ki opisuje časovno povezanost z jemanjem zdravila ali zmanjšanjem odmerka, je vzročna povezanost z nabpaklitakselom verjetna.
Danish: Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
Slovenian: Stabilizacija mikrotubulov zavira normalno dinamično reorganizacijo mikrotubularne mreže, ki je nujna za življenjsko pomembne celične funkcije v interfazi in mitozi.
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25 % lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Danish: Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abraxane pri otrocih in mladostnikih, starih 0 - 17 let, nista bili dokazani.
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket paclitaxel til rotter på dag 9 til 10 postpartum, var koncentrationen af radioaktivitet i mælk højere end i plasma og faldt i takt med plasmakoncentrationen.
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela med nosečnostjo pri ljudeh je malo.
Danish: Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v mleko pri človeku.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel albumin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel albumin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel albumin Odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo paklitaksel albumin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Danish: • Forhøjede prøver for leverfunktionen
Slovenian: • zvišani testi jetrne funkcije
Danish: Abraxane kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
Slovenian: Kriterij neinferiornosti je bil izpolnjen tako za PFS kot za OS z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja za pridruženi razmerji tveganja, ki sta bili manjši od 1,176 (preglednica 13).