FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Mylan and consult a physician immediately (see section 4.3).
Portuguese: Como isso pode ser relevante para todos os doentes expostos a tadalafil, o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Tadalafil Mylan e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Portuguese: Indivíduos idosos saudáveis (65 anos ou mais) tiveram uma depuração oral de tadalafil mais baixa, resultando numa AUC 25% mais elevada relativamente a indivíduos saudáveis com idades entre os 19 e os 45 anos.
English: Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
Portuguese: A análise dos ensaios clínicos de fase 3, não mostraram diferença nos acontecimentos adversos em doentes a tomar tadalafil com ou sem medicamentos anti-hipertensores.
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Portuguese: Você pode tomar um comprimido de tadalafil, pelo menos, 30 minutos antes da atividade sexual.
English: The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Portuguese: A avaliação da disfunção erétil deve incluir uma determinação das potenciais causas subjacentes e identificação do tratamento apropriado após uma avaliação médica adequada.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Portuguese: Antes de iniciar um tratamento para a disfunção erétil, os médicos deverão considerar a condição cardiovascular dos seus doentes, dado que existe um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual.
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Dado que a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico verificará se tem cancro da próstata antes de começar o tratamento com tadalafil para a hiperplasia benigna da próstata.
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Reino Unido
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Portuguese: A maioria das cefaleias notificadas com tadalafil na dose de uma vez por dia ocorrem nos primeiros 10 a 30 dias de tratamento.
English: Tadalafil and other treatments for erectile dysfunction
Portuguese: Tadalafil e outros tratamentos para a disfunção erétil
English: You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Portuguese: Você e outra pessoa terão que se envolver em ações preliminares, tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Portuguese: Em doentes a receberem medicamentos anti-hipertensores concomitantes, tadalafil 20 mg pode induzir uma diminuição da pressão arterial, a qual (com exceção dos bloqueadores alfa - ver acima) é, geralmente menos pronunciada e provavelmente clinicamente pouco relevante.
English: This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Portuguese: Este metabolito é, pelo menos, 13.000 vezes menos potente do que o tadalafil para a PDE5.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Portuguese: O tadalafil deverá ser usado com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com patologias que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
English: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Reino Unido
English: Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Portuguese: Tadalafil não pode ser utilizado em homens com doença cardíaca a quem não se aconselha atividade sexual.
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: O tadalafil foi estudado em 4 estudos clínicos de 12 semanas de duração com mais de 1500 doentes envolvidos com sinais e sintomas de hiperplasia benigna da próstata.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia das combinações de tadalafil com outros inibidores da PDE5 ou outros tratamentos da disfunção erétil não foram estudadas.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Portuguese: Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Portuguese: Desconhece-se se tadalafil é eficaz em doentes que fizeram: - cirurgia pélvica.
English: Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Mylan ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Mylan.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Devido a um aumento da exposição ao tadalafil (AUC), uma experiência clínica limitada e à falta de capacidade de influenciar a depuração através da diálise, não se recomenda a administração diária de tadalafil, em doentes com compromisso renal grave.
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Portuguese: Diminuição ou perda de audição repentina foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil.
English: If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais Tadalafil Mylan do que deveria Contacte o seu médico.
English: serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Portuguese: erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina e morte cardíaca súbita.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Portuguese: As concentrações de álcool (concentração máxima média no sangue de 0,08%) não foram afetadas pela coadministração do tadalafil (10 mg ou 20 mg).
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Portuguese: Em doentes a fazerem medicamentos anti-hipertensores concomitantes, tadalafil pode induzir uma diminuição da pressão arterial.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Mylan.
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
Portuguese: Também os doentes com disfunção erétil em todas as categorias de gravidade reportadas melhoraram as ereções quando estavam a tomar tadalafil (86%, 83% e 72% para ligeiras, moderadas e graves, respetivamente, em comparação com 45%, 42% e 19% com placebo).
English: The resulting vascular relaxation increases blood perfusion which may be the mechanism by which symptoms of benign prostatic hyperplasia are reduced.
Portuguese: O relaxamento vascular daí resultante aumenta a perfusão sanguínea, o que pode ser o mecanismo através do qual os sintomas de hiperplasia benigna da próstata são reduzidos.
English: In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa1, a administração concomitante de tadalafil pode levar a hipotensão sintomática nalguns doentes (ver secção 4.5).
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração de doses superiores a 10 mg de tadalafil a doentes com compromisso hepático.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Portuguese: A farmacocinética do tadalafil em indivíduos saudáveis é linear relativamente ao momento da toma e à dose.
English: Data in patients over 65 years of age receiving tadalafil in clinical trials, either for the treatment of erectile dysfunction or the treatment of benign prostatic hyperplasia, are limited.
Portuguese: Os dados de doentes com mais de 65 anos de idade a tomarem tadalafil em ensaios clínicos, quer no tratamento da disfunção erétil, quer no tratamento da hiperplasia benigna da próstata, são limitados.
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Portuguese: Desconhece-se se tadalafil é eficaz em doentes que foram submetidos a cirurgia pélvica ou prostatectomia radical com ablação de nervos.
English: PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Mylan, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como Tadalafil Mylan, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
English: Elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Portuguese: Homens idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Portuguese: O estudo incluiu um período de dupla ocultação de 48 semanas no qual os doentes foram aleatorizados para tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg ou placebo, diariamente.
English: Tadalafil Mylan is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Portuguese: Tadalafil Mylan é utilizado para tratar homens adultos com: - disfunção erétil.
English: Tadalafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Portuguese: Tadalafil está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).
English: Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Portuguese: Após estimulação sexual, Tadalafil Mylan funciona ajudando os vasos sanguíneos no seu pénis a relaxar, permitindo o afluxo de sangue ao seu pénis.
English: What Tadalafil Mylan contains - The active substance is tadalafil.
Portuguese: Qual a composição de Tadalafil Mylan - A substância ativa é o tadalafil.
English: In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomised to tadalafil 5 mg once a day vs. placebo.
Portuguese: Num estudo subsequente, 217 doentes nunca antes tratados com inibidores da PDE5, foram aleatorizados para tomarem tadalafil 5 mg uma vez por dia vs. placebo.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 30, 56, 84 e 98 comprimidos.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of tadalafil.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes a tomar tadalafil para o tratamento da disfunção erétil ou da hiperplasia benigna da próstata foram cefaleias, dispepsia, dores nas costas e mialgia, nas quais as incidências aumentaram com o aumento da dose de tadalafil.
English: Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Portuguese: Não tome Tadalafil Mylan se já estiver a tomar nitratos.
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Portuguese: Doentes incapazes de tolerar tadalafil 5 mg no tratamento da hiperplasia benigna da próstata deverão considerar uma terapêutica alternativa dado que a eficácia do tadalafil 2,5 mg no tratamento da hiperplasia benigna da próstata não foi demonstrada.
English: Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Portuguese: Tadalafil Mylan não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: - other treatments for erectile dysfunction.
Portuguese: - outros tratamentos para a disfunção erétil.
English: In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós natal em ratos, os níveis em que não se observaram efeitos adversos foram de 30 mg/kg/dia.
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Portuguese: O tadalafil não mostrou eficácia na diminuição do declínio da capacidade de deambulação, avaliado pelo parâmetro primário de distância percorrida em 6 minutos (6MWD): a variação média dos mínimos quadrados (LS) na 6MWD às 48 semanas foi de -51,0 metros (m) no grupo placebo, em comparação com -64,7 m no grupo tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) e -59,1 m no grupo tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
English: Grapefruit juice may affect how well Tadalafil Mylan will work and should be taken with caution.
Portuguese: Sumo de toranja pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Mylan e deve ser tomado com precaução.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus tadalafil may be taken with or without food.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção do tadalafil não são influenciadas pelos alimentos; sendo assim tadalafil pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Portuguese: O tadalafil demonstrou melhorias estatisticamente significativas na função erétil e na capacidade de ter relações sexuais bem-sucedidas até 36 horas após a toma, bem como na capacidade dos doentes para atingirem e manterem ereções que permitissem ter relações sexuais com sucesso comparativamente ao placebo, logo desde os 16 minutos após a toma.
English: Pack sizes of 28 and 56 tablets.
Portuguese: Embalagens de 28 e 56 comprimidos.
English: (3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Portuguese: (3) Mais frequentemente notificada quando se administra tadalafil a doentes a tomar medicamentos anti-hipertensores.
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tadalafil Mylan Tome a sua dose assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de tadalafil sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção do tadalafil não são influenciadas pelos alimentos; sendo assim, tadalafil pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Portuguese: Nos estudos primários de eficácia de várias populações, 81% dos doentes reportaram que tadalafil melhorou as suas ereções, comparativamente com 35% dos doentes a tomar placebo.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Portuguese: Tadalafil (20 mg) não aumentou a diminuição da pressão arterial média provocada pelo álcool (0,7 g/kg ou aproximadamente 180 ml de 40% de álcool [vodka] num indivíduo do sexo masculino com 80 kg de peso), mas, nalguns indivíduos observaram-se tonturas e hipotensão ortostática.
English: - if you ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Portuguese: - se teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Portuguese: Têm sido notificados defeitos visuais e casos de NAION relacionados com a toma de tadalafil e de outros inibidores da PDE5.
English: Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Portuguese: Embora não tenham sido estudadas interações específicas, outros inibidores da protease, tais como o saquinavir e outros inibidores do CYP3A4, tais como a eritromicina, claritromicina, itraconazol e o sumo de toranja deverão ser coadministrados com precaução, pois poderá esperar-se um aumento das concentrações plasmáticas do tadalafil (ver secção 4.4).
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Portuguese: O seguinte grupo de doentes com doença cardiovascular não foi incluído em ensaios clínicos, estando por isso o uso de tadalafil contraindicado: - doentes com enfarte do miocárdio nos últimos 90 dias, - doentes com angina instável ou angina que aparece durante relações sexuais, - doentes com insuficiência cardíaca Classe 2 da “New York Heart Association” ou insuficiência cardíaca grave nos últimos 6 meses, - doentes com arritmia não controlada, hipotensão (< 90/50 mm Hg), ou hipertensão não controlada, - doentes com acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
English: There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a segurança de tadalafil em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh); quando prescrito, deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação individual risco/benefício pelo médico prescritor.
English: However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
Portuguese: No entanto, como não foi efetuado um estudo de interação formal fármaco-fármaco para avaliar os efeitos do tadalafil e dos inibidores da 5alfaredutase (5-IARs), devem ser tomadas precauções quando se coadministrar tadalafil com 5-IARs.
English: What Tadalafil Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Tadalafil Mylan e para que é utilizado
English: Erectile dysfunction in adult men
Portuguese: Disfunção erétil em homens adultos
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Portuguese: O estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com 3 braços paralelos, de tadalafil, foi realizado em 331 crianças do sexo masculino, com idades entre 7 e 14 anos, com DMD, medicadas com terapêutica corticosteroide concomitante.
English: Some men taking tadalafil in clinical studies have reported dizziness.
Portuguese: Alguns homens que tomaram tadalafil em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas.
English: Tadalafil Mylan with drink and alcohol
Portuguese: Tadalafil Mylan com bebidas e álcool
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo controlled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on tadalafil and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: O quadro abaixo lista as reações adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo (incluindo um total de 8022 doentes a tomar tadalafil e 4422 doentes a tomar placebo) no tratamento da disfunção erétil “a pedido” e uma vez por dia e no tratamento da hiperplasia benigna da próstata uma vez por dia.