FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronisch verminderde nierfunctie.
Icelandic: Ekki eru til staðar upplýsingar um hjarta- eða lifrarþega með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met Myclausen.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með Myclausen er hætt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Myclausen 500 mg
Dutch: • maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen)
Icelandic: sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar (notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum)
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Icelandic: Ekki er hægt búast við að blóðskilun fjarlægi svo mikið af MPA eða MPGA að það skipti máli klínískt.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myclausen en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá Myclausen og gancíklóvír eða forlyf þess, t.d. valgancíklóvír, samhliða skal fylgjast með skammtaráðleggingum fyrir gancíklóvír og hafa á góða gát á sjúklingum.
Dutch: • bevingen, spierspasmen, stuipen
Icelandic: • skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Icelandic: Þó er hægt að fjarlægja MPAG í litlum mæli þegar blóðþéttni MPAG er mikil (> 100 míkróg/ml).
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Myclausen, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Myclausen, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlakte groter dan 1,5 m kunnen Myclausen capsules voorgeschreven krijgen in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Icelandic: Sjúklingar með líkamsyfirborð sem er stærra en 1,5 m má ávísa Myclausen hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Dutch: Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Icelandic: Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12 gezien van respectievelijk 30 % en 25 %, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Icelandic: á Cmax og 25 % minnkun á AUC0-12 klst fyrir MPA kom fram þegar Myclausen var gefið samhliða sevelamer en án klínískra afleiðinga (t.d. höfnun á ígræðslu).
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
Icelandic: Áhrif þessi komu fram við magn í líkamanum sem jafngilti eða var minna en magn í líkamanum við ráðlagðan skammt sem nam 2 g/dag hjá nýrnaþegum.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/003 (100 harde capsules)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/003 (100 hörð hylki) EU/1/10/647/004 (300 hörð hylki)
Dutch: Hartaandoeningen
Icelandic: Hjartaígræðsla
Dutch: • U heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
Icelandic: ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myclausen zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Icelandic: á Myclausen varðandi hvítkornafæð sem getur tengst lyfinu sjálfu, samhliða lyfjagjöf, veirusýkingum eða fleiri en einum af þessum þáttum.
Dutch: Door de enterohepatische circulatie van het middel te beïnvloeden, verminderen galzuursequestranten zoals colestyramine de AUC van MPA (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, minnka AUC fyrir MPA með því að breyta lifrarþarmahringrás lyfsins (sjá kafla 4.9).
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die Mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gammaglóbúlínlækkun í tengslum við endurteknar sýkingar hjá sjúklingum sem fá mýkófenólati mófetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Dutch: A. FABRIKANTENVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myclausen-dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Icelandic: Myclausen skammta til samræmis til að viðhalda klínískri virkni þegar rífampisín er gefið samhliða.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA is niet waargenomen.
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxasól Ekki komu fram nein áhrif á aðgengi MPA.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá sjúklingum sem voru útsettir fyrir mýcófenolat mofetíli, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sjá kafla 4.6.
Dutch: De aanbevolen dosering bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá hjartaþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur).
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.5).
Icelandic: Samtímis taka mýkófenólats mófetíl hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá einnig kafla 4.5).
Dutch: • het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.
Icelandic: styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Passauer Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Passauer Pharma GmbH
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname NB: 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g intraveneus / 3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III-studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýkófenólati mófetíl á dag), 289 (3 g af mýkófenólati mófetíl á dag) og 277 (2 g í bláæð /3 g til inntöku af mýkófenólati mófetíl á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Dutch: Aciclovir
Icelandic: Taugakerfi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/003-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/003-004
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 töflur (stakskammtur)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 hylki (stakskammtur)
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Það má taka þær með mat eða án.
Dutch: Kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar)
Icelandic: Börn og unglingar (2 til 18 ára að aldri)
Dutch: De arts vertelt u wat voor u geschikt is.
Icelandic: Læknirinn verður að ráðleggja þér hvað hentar.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts de mogelijke risico's.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma seinna prófið 8-10 dögum eftir fyrra prófið.
Dutch: Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.
Dutch: De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Icelandic: Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet teveel tabletten inneemt.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka ekki of margar töflur.
Dutch: Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á líkamsyfirborði (hæð og þyngd).
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Icelandic: Þarftu að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni)?
Dutch: Neem direct contact op met uw arts:
Icelandic: Leitið strax ráða hjá lækninum:
Dutch: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Icelandic: 100 hylki 300 hylki 100 x 1 hylki
Dutch: Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
Icelandic: 50 töflur 150 töflur 50 x
Dutch: Als een capsule per ongeluk openbreekt, was dan het poeder van uw huid af met water en zeep.
Icelandic: Ef hylki opnast fyrir slysni, skal þvo duftið vandlega af húðinni með vatni og sápu.
Dutch: Als er poeder in uw ogen of in uw mond terechtkomt, spoel dan grondig met een ruime hoeveelheid schoon kraanwater.
Icelandic: Komist duft í auga eða munn, skal það hreinsað vandlega með miklu, fersku kranavatni.
Dutch: EU/1/07/439/003 (50 tabletten) EU/1/07/439/004 (150 tabletten) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletten)
Icelandic: EU/1/07/439/003 (50 töflur) EU/1/07/439/004 (150 töflur) EU/1/07/439/005 (50 x 1 töflur)
Dutch: "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Icelandic: Prótein sem veldur fjöllyfjaónæmi (multidrug resistance protein 1, MDR1) getur einnig flutt MPA, en framlag þess virðist einskorðað við frásog.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maag- of darmbloeding.
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu í maga eða þörmum.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet teveel capsules inneemt.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka ekki of mörg hylki.
Dutch: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Icelandic: EU/1/07/439/001 (100 hylki) EU/1/07/439/002 (300 hylki) EU/1/07/439/006 (100 x 1 hylki)
Dutch: - Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo ovariectomie).
Icelandic: - Eggjaleiðarar og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingooophorectomy).
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofiel functie.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast ekki skertri starfsemi daufkyrninga.
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. TelephoneTel:
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva á ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten:
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum eiga að innihalda:
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressieve dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Icelandic: Áhættan virðist vera tengd því hve mikil og langvinn bælingin er frekar en notkun tiltekinna efna.
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen tengevolge van immunosuppressie.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) eru líklega almennt í meiri hættu á aukaverkunum vegna ónæmisbælingar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Icelandic: 21. febrúar 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: - Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Icelandic: - Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguanine-fosforibosyl-transferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Dutch: - U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Icelandic: - Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfu sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Dutch: Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23-27%) bij het ongeboren kind.
Icelandic: Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27%) hjá ófæddum börnum.
Dutch: De serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormón (FSH) og prógesterón voru ekki marktæk.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Mycofenolaatmofetil Teva minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Mycophenolate mofetil Teva að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Dutch: De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die Mycofenolaatmofetil Teva krijgen.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til þess að breytingarnar séu „vinstri skekkja" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum og geta fyrir mistök verið útskýrð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat mycofenolaatmofetil in melk van ratten wordt uitgescheiden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýcófenólat mofetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Dutch: De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden toegediend.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Dutch: Brampton Road Hamden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Bretland
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden (bijv. colestyramine, ciclosporine A, antibiotica)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
Icelandic: Vegna þessa er aukin hætta á húðkrabbameini.
Dutch: Indien het bij transplantaten afkomstig van overleden donoren niet mogelijk is om tussen twee testen een wachttijd van 8-10 dagen aan te houden voordat de behandeling start, moet onmiddellijk voor het starten van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, met een tweede test 8-10 dagen later.
Icelandic: Ef grætt er í líffæri úr látnum líffæragjafa og ekki er mögulegt að gera tvö þungunarpróf með 8-10 daga millibili áður en meðferð hefst (vegna tímasetningar þess að gjafalíffæri sé tiltækt) á að gera þungunarpróf rétt áður en meðferð hefst og annað 8-10 dögum síðar.
Dutch: Organische aniontransporterende polypeptides (OATP's) en "multidrug resistance-associated protein 2"(MRP2) spelen een rol in de eliminatie van MPA; isovormen van OATP, MRP2 en "breast cancer resistance protein" (BCRP) zijn transporters die in verband worden gebracht met de uitscheiding van de glucuronides in de gal.
Icelandic: Pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (organic anion-transporting polypeptides, OATP) og prótein sem tengist fjöllyfjaónæmi (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2) eiga þátt í afdrifum MPA; ísóform OATP, MRP2 og prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (breast cancer resistance protein, BCRP) eru flutningsprótein sem tengjast útskilnaði glúkúróníða í galli.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk met spoed een medische behandeling nodig:
Icelandic: Láttu lækni strax vita ef vart verður við eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir, því hugsanlega er þörf á læknismeðferð án tafar:
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Mycophenolate mofetil Teva hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva stendur.
Dutch: De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen gemeld sinds het in de handel brengen
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana sem fram hafa komið eftir markaðssetningu
Dutch: Het farmacodynamische profiel en de beschreven bijwerkingen duiden erop dat bovengenoemde invloed niet waarschijnlijk is.
Icelandic: Vitneskja um verkunarhátt og það sem komið hefur fram um aukaverkanir bendir til þess að slík áhrif séu ólíkleg.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is: - U bent post-menopausaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Icelandic: - Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Dutch: Maak ze niet open en neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Icelandic: Þau á ekki að brjóta eða mylja og ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Mycofenolaatmofetil Teva.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Stop niet met innemen van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (MPAG is toegenomen met 8%) waren minimaal en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýcófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8%) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Dutch: Het wordt aanbevolen mycofenolaatmofetil niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa mýcófenólat mofetíl samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC (´area under the curve´) van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýcófenólat mofetíli hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum til inntöku sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40% (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Dutch: Bij orale toediening van radioactief gemerkt mycofenolaatmofetil werd de toegediende volledige dosis teruggevonden: 93% van de toegediende dosis in de urine en 6% van de toegediende dosis in de feces.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Mycofenolaatmofetil Teva op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Mycofenolaatmofetil Teva zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Mycophenolate mofetil Teva er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Mycophenolate mofetil Teva fái eftirtalið fræðsluefni:
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) bij hart- of levertransplantatie.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva á ekki að nota hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) sem hafa gengist undir hjarta- eða lifrarígræðslu.
Dutch: Indien neutropenie optreedt (absoluut aantal neutrofielen <°1,3 x 103/µl), kan het aangewezen zijn de toediening van Mycofenolaatmofetil Teva te onderbreken of te stoppen.
Icelandic: Ef hvítkornafæð kemur fram (heildarfjöldi hvítkorna < 1,3 x 103/µl), getur verið rétt að gera hlé á Mycophenolate mofetil Teva meðferð eða stöðva hana.
Dutch: - U bent een kind dat of tiener die nog niet menstrueert.
Icelandic: - Þú ert barn eða unglingur og blæðingar ekki byrjaðar.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva wordt gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) ter voorkoming van afstoting bij een niertransplantatie.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva er notað hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra.
Dutch: Artsen moeten ervoor zorgen dat vrouwen die mycofenolaat gebruiken, zowel het risico op schadelijke effecten voor de baby begrijpen, alsook de noodzaak van effectieve anticonceptie en de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts bij een mogelijke zwangerschap.
Icelandic: Læknar eiga að ganga úr skugga um að konur sem taka mýcófenólat átti sig á hættunni á skaða fyrir barnið, þörf fyrir öruggar getnaðarvarnir og nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef hugsanlegt er að þungun hafi orðið.