FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори в мрежата считат, че последното ще доведе до икономия на ресурси в дългосрочен план.
French: La priorité absolue est accordée aux activités contribuant à la santé publique, suivies des activités qui renforceront la transparence et amélioreront la communication, puis viennent les mesures de simplification.
Bulgarian: Дейностите, допринасящи за общественото здравеопазване, се ползват с най-висока степен на приоритет, следвани от дейностите за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, и от мерките за опростяване.
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Bulgarian: Преобладаващата част от работата по проследяване на лекарствената безопасност, извършвана от Агенцията, е свързана с около 600 продукта за хуманна употреба, получили разрешение по централизираната процедура.
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Bulgarian: Това изисква Агенцията да ускори изпълнението на своята програма за рационализация, да генерира вътрешни ресурси за посрещане на новите и съществуващите отговорности по найвисоките стандарти за качество.
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
Bulgarian: Междувременно резултатите, които най-много заслужават да бъдат отбелязани в областта на прозрачността през 2012 г., ще бъдат даване на достъп до данните на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, предоставяне на допълнителна информация относно клиничните изпитвания и начало на практика на публикуване на дневния ред и заседанията на научния комитет.
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, la Commission européenne devrait finaliser les propositions législatives découlant de sa consultation sur une meilleure réglementation dans le secteur vétérinaire et de l'évaluation de l'impact de la législation vétérinaire effectuée en 2010.
Bulgarian: Европейската комисия се очаква да завърши в окончателен вид законодателните предложения, породени от консултациите ѝ относно подобряване на регулирането във ветеринарномедицинския сектор и оценката на въздействието на ветеринарномедицинското законодателство, извършена през 2010 г.
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
Bulgarian: Планираните дейности включват установяване на областите, в които са необходими допълнителни лекарства, разглеждане на трудностите, срещнати от МСП при уреждане на незадоволените им потребности от лекарства и обсъждане на предимствата и логистиката на подход по избор към ранното издаване на разрешения за лекарства за ограничена група от населението.
French: Une attention particulière continuera à être portée au travail effectué dans le cadre de l'initiative «Une seule santé», selon laquelle la promotion de la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
Bulgarian: Ударението ще остане върху работата в рамките на инициативата „Едно здраве", която привлича вниманието към подобряването на здравето на животните като фактор за подобряване на здравето на човека.
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
Bulgarian: новото законодателство относно фалшифицираните лекарства;
French: L'Agence continuera à développer les processus et les systèmes afin de mettre à disposition, plus rapidement et plus efficacement, les informations intéressantes pour le public.
Bulgarian: Агенцията ще разработи допълнително процедури и системи, за да може информацията, която представлява интерес, да бъде по-бързо и по-ефективно достъпна за обществеността.
French: Le champ d'application de la législation comprend les produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et ceux autorisés au niveau national.
Bulgarian: Приложното поле на законодателството включва продуктите, получили разрешение по централизираната процедура и на национално равнище.
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че приложното поле на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност излиза далеч извън границите на традиционния обхват на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба.
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
Bulgarian: Ще бъде реализиран проектът за подобряване на Европейските публични оценъчни доклади и ще продължи пилотното предоставяне на съвместни научни консултации с органите и платците за оценка на здравните технологии.
French: Comme indiqué dans la feuille de route et dans son plan de mise en œuvre, l'Agence et son comité des médicaments à usage vétérinaire poursuivront leur travail sur toute une série de sujets liés aux médicaments vétérinaires aux niveau européen et international, tels que la résistance aux antimicrobiens, les limites maximales de résidus, l'évaluation des risques, la méthodologie d'analyse bénéfice-risque et l'harmonisation des normes et des exigences.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ще дават и занапред своя принос по широк кръг теми, свързани с ветеринарните лекарствени продукти на европейско и на международно равнище, като антимикробна резистентност, максимално допустими граници на остатъчните вещества, оценка на риска, методология на анализа риск - полза и хармонизиране на стандартите и изискванията.
French: Pour l'Agence, le défi réside dans le fait qu'il est de plus en plus difficile d'ajuster les ressources de manière adéquate à la charge de travail croissante et aux nouvelles tâches.
Bulgarian: Предизвикателство за Агенцията е, че става все по-трудно нарастващият обем на работа и новите задачи да бъдат осигурени с достатъчно ресурси.
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи своите усилия за обмен на първични данни и информация, извършване на вторични анализи на данни и опити и изпреварващо съобщаване на своето знание и основанията за становищата си по регулаторни въпроси на научната общност.
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
Bulgarian: Новото законодателство не само внася съществени изменения или допълнения към класическите задачи по проследяване на лекарствената безопасност, но оказва непосредствено въздействие и върху много части от регулаторния процес, свързан с безопасността на пациентите, които не бяха разглеждани в миналото като проследяване на лекарствената безопасност.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
Bulgarian: Очакван и насърчаван е ръстът на научните консултации и заявленията за разрешаване за пускане на пазара на нови методи на ветеринарно лечение.
French: Après la mise en œuvre, en 2011, des politiques révisées relatives à la gestion des conflits d'intérêts, l'Agence s'attachera à assurer la pleine application et l'efficacité de ses politiques actualisées relatives à la gestion d'éventuels conflits d'intérêts concernant le conseil d'administration, les experts et le personnel.
Bulgarian: Агенцията ще постави ударението върху осигуряване на пълното прилагане и ефективното функциониране на своите актуализирани политики за управление на потенциални конфликти на интереси, свързани с управителния съвет, експертите и персонала.
French: Des discussions commenceront afin d'examiner la manière de faire en sorte que les valeurs des patients soient prises en considération dans les évaluations bénéfice-risque.
Bulgarian: Ще започнат обсъждания относно начина за гарантирано спазване на ценностите на пациентите и съобразяване с оценките полза - риск, които ще започнат.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Bulgarian: Агенцията ще прилага мерки за повишаване на качеството, научната и регулаторната последователност на оценките и регулаторната роля на науката, на която се основава работата на Агенцията, в съответствие с плана за изпълнение на пътната карта.
French: Législation relative à la pharmacovigilance
Bulgarian: Законодателството в областта на проследяване на лекарствената безопасност
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Bulgarian: Изпълнението на текущите научни отговорности в съответствие с най-високите стандарти за качество остава основен приоритет на Агенцията.
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
Bulgarian: новото законодателство относно проследяването на лекарствената безопасност;
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
Bulgarian: Агенцията е богато хранилище на данни, информация и знание.
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.
Bulgarian: който ще трябва да се извърши през следващите години както от Агенцията, така и от мрежата, и значителното количество ресурси, което ще трябва да бъде осигурено посредством вътрешно преразпределяне и увеличена ефективност за финансиране на тази работа.
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
Bulgarian: от изпълнителния директор Guido Rasi
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
Bulgarian: 11 March 2013 г. EMA/154442/2013 Дирекция
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
Bulgarian: Веднъж годишно извършваме също стратегически преглед на управлението на риска.
French: L'Agence a un certain nombre d'objectifs à atteindre à l'égard de cette législation.
Bulgarian: Агенцията има редица цели във връзка с това законодателство.
French: Communication et transparence
Bulgarian: Комуникация и прозрачност
French: Accroître l'efficacité des opérations
Bulgarian: Увеличаване ефикасността на дейностите
French: La législation est entrée en vigueur en janvier 2013.
Bulgarian: Законодателството влиза в сила през януари 2013 г.
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Други рискове са свързани с факта, че производствените и клиничните изпитвания се извършват извън Европейския съюз (ЕС).
French: Le budget pour 2013 enregistre une hausse par rapport à 2012, mais celle-ci est principalement due à l'augmentation des frais parallèlement à l'inflation.
Bulgarian: Бюджетът за 2013 г. показва увеличение в сравнение с 2012 г., но това е основно поради увеличението на таксите в съответствие с инфлацията.
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
Bulgarian: В същото време Агенцията трябва да компенсира услуги, които не генерират приходи (в последните години е налице увеличение на тези услуги), и да финансира нови законодателни задачи.
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
Bulgarian: Тези инициативи са събрани в програмата за високи оперативни резултати.
French: Dans son document stratégique intitulé «feuille de route pour 2015»
Bulgarian: В своя стратегически документ, озаглавен „Пътна карта до 2015 г."
French: Le travail de mise en œuvre se poursuivra en 2013.
Bulgarian: Работата по прилагането ще продължи през 2013 г.
French: Activités d'évaluation scientifique
Bulgarian: Дейности по научна оценка
French: De nombreux points de détail seront examinés et convenus avec les autorités nationales pour faciliter l'harmonisation de la mise en œuvre.
Bulgarian: Множество подробности ще бъдат обсъдени и съгласувани с националните органи, за да се улесни хармонизираното прилагане.
French: Introduction au programme de travail 2013
Bulgarian: Въведение към работната програма за 2013 г.
French: Environnement économique et priorités pour 2013
Bulgarian: Работна среда и приоритети за 2013 г.
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
Bulgarian: Предвид стратегията на Агенцията и анализа на настоящата работна среда, през 2013 г. ще се съсредоточим върху следните приоритетни области:
French: Nous continuerons à mettre en œuvre la stratégie en ligne de l'Agence dans le contexte de notre stratégie globale de communication.
Bulgarian: Ще продължим да изпълняваме онлайн стратегията на Агенцията като част от общата стратегия за комуникацията.
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
Bulgarian: Този обмен на данни и знания ще бъде от полза за научната общност и различните органи, работещи в областта на лекарствените продукти (напр. органи за оценка на здравни технологии).
French: La mise en place du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et la possibilité qu'il existe des avis divergents entre les comités de l'Agence mettent davantage en exergue les interactions complexes entre les comités que doit gérer l'Agence.
Bulgarian: Създаването на Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност и възможността за различаващи се становища сред комитетите на Агенцията допълнително очертават сложните взаимоотношения между комитетите, които Агенцията трябва да управлява.
French: Après le déroulement positif de notre atelier en novembre 2013, nous poursuivrons notre procédure prévue de consultation des parties prenantes afin d'être en mesure de publier, vers la fin de l'année, la politique de l'Agence en matière de publication des données issues des études cliniques.
Bulgarian: След успешния работен семинар през ноември 2012 г., ще продължим с планираната процедура за консултации със заинтересованите страни, за да можем към края на годината да оповестим политиката на Агенцията относно публикуването на данни от клинични изпитвания.
French: À la lumière de ces tendances économiques, nous gérons de nombreuses initiatives visant à optimiser l'utilisation des ressources, ce qui améliorera l'efficacité de notre travail dans les domaines connexes.
Bulgarian: В светлината на тези икономически тенденции реализираме многобройни инициативи за оптимизиране на употребата на ресурсите, с което ще се повиши ефективността на нашата работа в съответните области.
French: Les projets mentionnés dans les domaines prioritaires ci-dessous visent à atténuer ces risques, au même titre que certaines activités dans le programme de travail.
Bulgarian: Проектите, посочени в приоритетните области по-долу, целят намаляване на рисковете, като същата цел имат и редица дейности в работната програма.
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
Bulgarian: анализирахме работната среда и стигнахме до заключението, че набелязаните в стратегията фактори продължават да бъдат актуални.
French: Certains d'entre eux, comme les progrès scientifiques, ont un effet à plus long terme, alors que d'autres ont une incidence immédiate, notamment les attentes des parties prenantes concernant une meilleure communication et une plus grande transparence, l'incidence de la nouvelle législation et les conséquences du climat économique sur les ressources.
Bulgarian: Някои от тях, например научният прогрес, имат дългосрочен ефект, докато въздействието на други се усеща веднага, включително очакванията на заинтересованите страни за по-добра комуникация и прозрачност, въздействието на новото законодателство и въздействието на икономическия климат върху ресурсите.
French: Nous continuerons à examiner comment les activités des comités sont coordonnées en nous assurant que celles-ci aboutissent à des interactions efficaces et à un flux d'informations harmonieux, complet et disponible en temps utiles.
Bulgarian: Ще продължим да преразглеждаме как се координират дейностите на комитетите, като подсигурим това да доведе до ефективни взаимодействия и надлежен, навременен и цялостен обмен на данни.
French: 1, l'Agence européenne des médicaments (ci-après «l'Agence») a recensé un certain nombre de facteurs opérationnels qui ont une incidence sur notre choix de priorités et d'objectifs, y compris les progrès scientifiques, la mondialisation, la demande d'une meilleure communication et une plus grande transparence.
Bulgarian: 1, Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") определя редица оперативни фактори, които влияят върху нашия избор на приоритети и цели, включително научния прогрес, глобализацията, търсенето на подобра комуникация и повече прозрачност.
French: C'est notre objectif de mieux expliquer comment les décisions sont prises à l'égard de tous nos avis et de fournir plus de données quantitatives dans les documents accompagnant nos avis, si celles-ci peuvent favoriser la compréhension.
Bulgarian: Целта е да разясняваме по-добре как се вземат решенията по отношение на нашите становища и да предоставяме повече количествени данни в документите, придружаващи нашите становища, където това улеснява разбирането.
French: La législation vise à valoriser et à protéger la santé publique en renforçant le système européen de contrôle de la sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments.
Bulgarian: Законодателството цели да насърчи и защити общественото здравеопазване, като подпомогне европейската система за наблюдение на безопасността и съотношението полза/риск за лекарствените продукти.
French: À l'appui de ces priorités, nous veillerons également à une collaboration efficace au sein du réseau européen réglementaire des médicaments et nous dirigerons un certain nombre de projets et d'initiatives visant à accroître l'efficacité et l'efficience de nos opérations.
Bulgarian: С цел поддържане на тези приоритети ще се постараем също така да подпомогнем ползотворното сътрудничество в рамките на Европейската регулаторна мрежа за лекарствените продукти и ще реализираме редица проекти и инициативи, насочени към увеличаване на ефективността и ефикасността на нашите дейности.
French: • poursuivre le développement des activités de communication et de transparence de l'Agence.
Bulgarian: По-нататъшно развиване на дейностите на Агенцията във връзка с комуникацията и прозрачността.
French: L'Agence et les autorités nationales compétentes s'attaqueront à des sujets tels que le développement de la base de données de l'Union, l'aide apportée à la Commission européenne dans l'élargissement des actes d'exécution et l'élaboration de documents d'orientation pour le compte de la Commission européenne.
Bulgarian: Агенцията и националните компетентни органи ще работят по теми като разработването на база данни на Съюза, съдействие на Европейската комисия за допълнително разработване на актове за прилагане и изготвяне на насоки от името на Европейската комисия.
French: Nous tenterons de mieux comprendre les attentes des parties prenantes concernant nos sites web, ce qui nous aidera à affiner les prochaines étapes de notre projet visant à réunir nos sites web distincts sous un site web institutionnel et à faire progresser le développement du portail web européen sur les médicaments.
Bulgarian: Ще изясним какво очакват заинтересованите страни от нашите уебсайтове, което ще ни помогне да прецизираме следващите етапи от нашия проект за обединяване на отделните ни уебсайтове в един общ уебсайт и да напреднем в разработката на Европейски уебпортал за лекарствените продукти.
French: Il s'agit d'un projet ambitieux reposant principalement sur la réduction de la charge administrative pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, sur la valorisation d'un véritable marché unique en matière de médicaments vétérinaires à travers l'UE, augmentant ainsi la disponibilité de ces derniers, et sur la fourniture d'un ensemble d'outils plus robustes pour la gestion des risques liés à l'utilisation d'antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Bulgarian: Това е амбициозно намерение, като основният акцент е да се намали административната тежест върху притежателите на лицензи за употреба, да се насърчи единният пазар на ветеринарномедицинските продукти в ЕС, като по този начин се увеличи предлагането им на пазара, и да се предостави по-стабилен набор от инструменти за управление на рисковете, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукти.
French: Nos priorités en matière de mise en œuvre restent les suivantes: les activités contribuant à la santé publique restent la plus haute priorité, suivies des activités qui augmentent la transparence et améliorent la communication puis des activités simplifiant les procédures.
Bulgarian: Нашите приоритети във връзка с прилагането са следните: дейностите, ориентирани към общественото здравеопазване, са с найвисок приоритет, следвани от дейности за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, следвани от дейности за опростяване на процедурите.
French: Elle se fonde sur les procédures et les structures existantes en matière de pharmacovigilance, comme le système EudraVigilance pour le contrôle des effets indésirables suspectés.
Bulgarian: Законодателството надгражда съществуващи процедури и структури за проследяване на лекарствената безопасност, например системата EudraVigilance за наблюдение на подозирани нежелани лекарствени реакции.