FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το KEYTRUDA μέσω έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως,
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo KEYTRUDA dal v veno (i.v.)
Greek: Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των 10,1 μηνών Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των 52,8 μηνών Εκτιμήθηκε μέσω τυφλής, ανεξάρτητης, κεντρικής αξιολόγησης σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια του 2007 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group (IWG)) μέσω τομογραφίας PET Με βάση ασθενείς (n=145) με μία ανταπόκριση μέσω ανεξάρτητης αξιολόγησης Με βάση ασθενείς (n=18) με μία ανταπόκριση μέσω ανεξάρτητης αξιολόγησης Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier, περιλαμβάνει 31 ασθενείς με ανταποκρίσεις των 6 μηνών ή περισσότερο Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier, περιλαμβάνει 9 ασθενείς με ανταποκρίσεις των 6 μηνών ή περισσότερο Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier περιλαμβάνει 7 ασθενείς με ανταποκρίσεις των 12 μηνών ή περισσότερο
Slovenian: Mediani čas spremljanja 10,1 meseca Mediani čas spremljanja 52,8 meseca Ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG iz leta 2007 na podlagi slikanj PET CT Na podlagi bolnikov (n = 145), pri katerih je bil odgovor ugotovljen z neodvisnim pregledom Na podlagi bolnikov (n = 18), pri katerih je bil odgovor ugotovljen z neodvisnim pregledom Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene; vključuje 31 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene; vključuje 9 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene; vključuje 7 bolnikov z odgovorom 12 mesecev ali več
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab 2 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες, 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες ή 10 mg/kg κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ως μονοθεραπεία, σε 36 (1,8 %) από τους 2.034 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, ανιχνεύθηκαν αντισώματα, στην αγωγή με pembrolizumab, από τους οποίους οι 9 (0,4 %) ασθενείς είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του pembrolizumab.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom v odmerku 2 mg/kg na tri tedne, 200 mg na tri tedne ali 10 mg/kg na dva ali tri tedne v obliki samostojnega zdravljenja, je imelo 36 (1,8 %) od 2.034 ocenljivih bolnikov pozitiven izvid testiranja med zdravljenjem nastalih protiteles proti pembrolizumabu, od katerih je 9 (0,4 %) bolnikov imelo nevtralizirajoča protitelesa proti pembrolizumabu.
Greek: Το ποσοστό της OS στους 18 μήνες ήταν 81,0 % (95 % CI 76,7, 84,6) για το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib και 70,7 % (95 % CI 65,8, 75,1) για το sunitinib.
Slovenian: Delež OS po 18 mesecih je bil 81,0 % (95 % IZ 76,7; 84,6) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 70,7 % (95 % IZ 65,8; 75,1) za sunitinib.
Greek: Η δοκιμή επέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS σε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (HR 0,72, 95 % CI 0,600,87) και σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 1, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στη μονοθεραπεία με pembrolizumab σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja pri vseh bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s standardnim zdravljenjem (HR 0,72; 95 % IZ 0,60 - 0,87), in pri bolnikih, ki so imeli izražen PD-L1 s CPS ≥ 1, randomiziranih na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Greek: Ένα σύνολο 67 ασθενών στο θεραπευτικό σκέλος του εικονικού φαρμάκου με χημειοθεραπεία μετέβησαν στο άλλο θεραπευτικό σκέλος (crossed over), για να λάβουν τη μονοθεραπεία με pembrolizumab κατά την χρονική στιγμή της εξέλιξης της νόσου και 18 επιπρόσθετοι ασθενείς έλαβαν έναν αναστολέα σημείων ελέγχου ως επακόλουθη θεραπεία.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v skupini s placebom in kemoterapijo je v času napredovanja bolezni prešlo na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom, še dodatnih 18 bolnikov pa je pri nadaljnjem zdravljenju prejelo zaviralca kontrolnih točk.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 2,6 μήνες (εύρος 6 ημέρες έως 12,0 μήνες).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 2,6 meseca (v razponu od 6 dni do 12,0 meseca).
Greek: Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), των οποίων οι όγκοι έχουν υψηλή έκφραση του PD-L1, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη συνδυαστική αγωγή σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab θα πρέπει να εξετάζεται και η σχέση οφέλους/κινδύνου της συνδυαστικής αγωγής θα πρέπει να αξιολογείται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4, 4.8 και 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki imajo tumorje z visoko izraženostjo PD-L1, je treba tveganje za pojav neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju presojati v primerjavi s tveganjem za pojav neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom in ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem kombiniranega zdravljenja pri vsakem bolniku posebej (glejte poglavja 4.1, 4.4, 4.8 in 5.1).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς και τα προγνωστικά χαρακτηριστικά της νόσου για τον πληθυσμό της μελέτης ΚΕΥΝΟΤΕ-052, περιλάμβαναν ένα ποσοστό ασθενών που ήταν κατάλληλοι για συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση την καρβοπλατίνη, για τους οποίους το όφελος αξιολογείται σε μια συγκριτική μελέτη και ασθενών που ήταν κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με μονοθεραπεία, για τους οποίους δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα τυχαιοποίησης.
Slovenian: Med izhodiščnimi in prognostičnimi značilnostmi bolezni v raziskovani populaciji študije KEYNOTE-052 je bil del bolnikov, primernih za kombinirano zdravljenje na podlagi karboplatina, za katere se korist zdravljenja ocenjuje v primerjalni študiji, ter del bolnikov, primernih za samostojno kemoterapijo, za katere podatki o randomizaciji niso na voljo.
Greek: καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής)
Slovenian: motnja srčnega ritma (vključno z atrijsko fibrilacijo)
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με BRAF μεταλλαγμένους όγκους είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα BRAF.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF.
Greek: μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF
Slovenian: mutacija BRAF s predhodnim zdravljenjem BRAF
Greek: Σε ασθενείς με HNSCC που έλαβαν το pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα και 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) (n=276), η επίπτωση του υποθυρεοειδισμού ήταν 15,2 %, με Βαθμού 1 ή 2 σε όλες τις περιπτώσεις.
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (n = 276), je bila pojavnost hipotiroidizma 15,2 %, vsi primeri so bili 1. ali 2. stopnje.
Greek: * Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti ND = ni dosežena
Greek: Από τους 51 ασθενείς που λάμβαναν 2 mg/kg pembrolizumab και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ipilimumab, το 63 % ήταν άνδρες, το 35 % ήταν ≥ 65 ετών και η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος 35-80).
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 63 % moških, 35 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 60 let (razpon: 35-80).
Greek: Το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Slovenian: Pripravljene ali razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Greek: Ποσοστό ογδόντα-δύο τοις εκατό ήταν σε στάδιο Μ1c, το 73 % είχε τουλάχιστον δύο και το 32 % των ασθενών είχε τρεις ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες για προχωρημένο μελάνωμα.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij, 73 % je imelo predhodno vsaj dve in 32 % je imelo predhodno tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali ipilimumab:
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab n=51
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali ipilimumaba n = 51
Greek: Θα πρέπει να γίνει χορήγηση ινσουλίνης σε διαβήτη τύπου 1 και να γίνει παύση του pembrolizumab σε περιπτώσεις υπεργλυκαιμίας Βαθμού 3 μέχρι να επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Za sladkorno bolezen tipa 1 je treba uporabiti insulin in uporabo pembrolizumaba v primeru hiperglikemije 3. stopnje zadržati, dokler ni dosežena presnovna urejenost (glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για μεταβολές στη νεφρική λειτουργία και να αποκλείονται άλλες αιτίες νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ledvic in izključiti druge vzroke motenega delovanja ledvic.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (1,4+,
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του pembrolizumab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (όπως προσδιορίζεται με τη χρήση των Κριτηρίων του Εθνικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ για τον Καρκίνο για την ηπατική δυσλειτουργία) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno po merilih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za moteno delovanje jeter) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Greek: Χρήση του pembrolizumab σε ασθενείς με ουροθηλιακό καρκίνo, οι οποίοι δεν θεωρούνται κατάλληλοι για αγωγή χημειοθεραπείας που περιέχει σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS ≥ 10
Greek: Σε ασθενείς με cHL (n=241), η επίπτωση υποθυρεοειδισμού ήταν 14,1 % (για όλους τους Βαθμούς σοβαρότητας) με 0,4 % σε Βαθμού 3.
Slovenian: Pri bolnikih s cHL (n = 241) je bila pojavnost hipotiroidizma 14,1 % (vse stopnje) z 0,4 % 3. stopnje.
Greek: Από την αρχική ανάλυση προέκυψε HR για την OS 0,82 (95 % CI: 0,67, 1,01) με μονομερή τιμή-p 0,0316.
Slovenian: Pri začetni analizi je razmerje ogroženosti (HR) za celokupno preživetje (OS) znašalo 0,82 (95 % IZ: 0,67; 1,01) z enostransko vrednostjo p 0,0316.
Greek: Σε ασθενείς με Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 υπερθυρεοειδισμό που βελτιώθηκε σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερο, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση του pembrolizumab, μετά τη βαθμιαία μείωση του κορτικοστεροειδούς, εάν χρειάζεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hipertiroidizmom 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo, se po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: % σε εξέλιξη
Slovenian: % še trajajočih
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πλακώδης ιστολογικός τύπος (18 %) και μη πλακώδης ιστολογικός τύπος (82 %), σταδίου Μ1 (99 %) και με εγκεφαλικές μεταστάσεις (9 %).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: ploščatocelična (18 %) in neploščatocelična (82 %), M1 (99 %) in metastaze v možganih (9 %).
Greek: Για την κατηγορία κινδύνου κατά IMDC, ο σχετικός κίνδυνος της OS για την ευνοϊκή ομάδα κινδύνου ήταν 0,94 (95 % CI 0,43, 2,07), για την ενδιάμεση ομάδα κινδύνου ο σχετικός κίνδυνος της OS ήταν 0,52 (95 % CI 0,36, 0,75) και για την πτωχή ομάδα κινδύνου ο σχετικός κίνδυνος της OS ήταν 0,50 (95 % CI 0,29, 0,87).
Slovenian: Glede na kategorije tveganja IMDC je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje za kategorijo ugodna 0,94 (95 % IZ 0,43; 2,07), za kategorijo tveganja srednja 0,52 (95 % IZ 0,36; 0,75) in za kategorijo tveganja slaba 0,50 (95 % IZ 0,29; 0,87).
Greek: Σε άτομα με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin, τα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του pembrolizumab σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για ASCT για λόγους εκτός της μη ανταπόκρισης σε χημειοθεραπεία διάσωσης, είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri preiskovancih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom je malo kliničnih podatkov o uporabi pembrolizumaba pri bolnikih, ki za ASCT niso primerni zaradi drugih razlogov kot je neuspeh rešilne (»salvage«) kemoterapije (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το pembrolizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Greek: PD-L1 θετικοί
Slovenian: PD-L1 pozitivni
Greek: Η δοκιμή επέδειξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση του RFS σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του pembrolizumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje RFS pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, v primerjavi s placebom, pri vnaprej določeni vmesni analizi.
Greek: * BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1
Slovenian: * BICR z uporabo RECIST 1.1
Greek: #) ασθενών με διάρκεια ≥ 12 μήνες
Slovenian: #) bolnikov s trajanjem ≥ 12 mesecev
Greek: Οι συγκεντρώσεις του pembrolizumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν στις 16 εβδομάδες επανειλημμένης χορήγησης της δόσης, με ένα δοσολογικό σχήμα κάθε 3 εβδομάδες και η συστηματική συσσώρευση ήταν πολλαπλάσια κατά 2,1 φορές.
Slovenian: Pri režimu ponavljajočega se odmerjanja na vsake 3 tedne so bile koncentracije pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 16. tednu, pri čemer je bilo opaženo 2,1-kratno sistemsko kopičenje.
Greek: Ποσοστό ογδόντατέσσερα τοις εκατό ήταν σε στάδιο Μ1c και το 8 % των ασθενών είχε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 8 % bolnikov je imelo v anamnezi metastaze v možganih.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που λάμβαναν 2 mg/kg pembrolizumab και οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ipilimumab, το 53 % ήταν άνδρες, το 33 % ήταν ≥ 65 ετών και η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη (εύρος 18-88).
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 53 % moških, 33 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 59 let (razpon: 18-88).
Greek: Ασθενείς με EGFR μετάλλαξη ενεργοποίησης ή με ALK μετατόπιση, εμφάνισαν επίσης εξέλιξη της νόσου υπό την εγκεκριμένη αγωγή για αυτές τις μεταλλάξεις πριν λάβουν το pembrolizumab.
Slovenian: Pri bolnikih z EGFR aktivirajočo mutacijo ali ALK translokacijo je bolezen napredovala tudi med uporabo odobrenega zdravljenja za primer takšnih mutacij, preden so dobili pembrolizumab.
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=110
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 110
Greek: Ποσοστό εξήντα ένα τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει Auto-SCT, το 38 % δεν ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση, το 17 % δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη και το 36 % των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία ακτινοβολίας.
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov bolnikov je prejelo avto-SCT, 38 % jih ni bilo primernih za presaditev, 17 % jih predhodno ni prejemalo brentuksimaba vedotina in 36 % bolnikov je predhodno prejelo radioterapijo.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πλακώδης ιστολογικός τύπος (21 %) και μη πλακώδης ιστολογικός τύπος (70 %), σταδίου Μ1 (91 %), με σταθεροποιημένες εγκεφαλικές μεταστάσεις (15 %) και η επίπτωση των μεταλλάξεων ήταν για το EGFR (8 %) ή το ALK (1 %).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: ploščatocelični (21 %) in neploščatocelični (70 %), M1 (91 %), stabilne metastaze v možganih (15 %) in incidenca mutacij EGFR (8 %) oz. ALK (1 %).
Greek: KEYTRUDA 200 mg κάθε 3 εβδομάδες n=514
Slovenian: KEYTRUDA 200 mg vsake 3 tedne n = 514
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και λάμβαναν το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη από την αναμενόμενη συχνότητα εμφάνισης Βαθμών 3 και 4, αυξημένη ALT (20 %) και αυξημένη AST (13 %).
Slovenian: V klinični študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom, je bila pogostnost zvišanj vrednosti ALT ali AST 3. in 4. stopnje večja od pričakovane (zvišanje vrednosti ALT 20 %, zvišanje vrednosti AST 13 %).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 1-μήνα και 6-μηνών σε πιθήκους, δεν υπήρξαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής αρσενικών και θηλυκών πιθήκων.
Slovenian: V 1-mesečni in 6-mesečni toksikološki študiji ponavljajočih se odmerkov pri opicah ni bilo opaznih učinkov na spolne organe samcev in samic, vendar številne živali v teh študijah niso bile spolno zrele.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην ΚΕΥΝΟΤΕ-087 και KEYNOTE-013, δύο πολυκεντρικές, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες για τη θεραπεία του κλασικού λεμφώματος Hodgkin cHL σε 241 ασθενείς.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba so raziskali v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013, ki sta bili multicentrični, odprti študiji zdravljenja 241 bolnikov s cHL.
Greek: Ποσοστό τριάντα-ένα τοις εκατό είχε κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 1, το 69 % είχε κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και το 32 % είχε αυξημένη LDH.
Slovenian: Enaintrideset odstotkov bolnikov je imelo oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1, 69 % je imelo oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 0 in 32 % jih je imelo zvišan LDH.
Greek: Η κάθαρση (CL) του pembrolizumab είναι περίπου 23 % χαμηλότερη (γεωμετρικός μέσος όρος, 195 ml/ημέρα [CV %: 40 %]), μετά την επίτευξη της μέγιστης μεταβολής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε σύγκριση με την πρώτη δόση (252 ml/ημέρα [CV %: 37 %]).
Slovenian: Po doseženi največji spremembi v stanju dinamičnega ravnovesja je očistek pembrolizumaba približno 23 % manjši (geometrijska srednja vrednost 195 ml/dan [KV %: 40 %]) v primerjavi s prvim odmerkom (252 ml/dan [KV %: 37 %]).
Greek: Σχήμα 9: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη Συνολική Επιβίωση στην KEYNOTE-407
Slovenian: Slika 9: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji KEYNOTE-407
Greek: Η KEYNOTE-361 είναι μία Φάσης ΙΙΙ, σε εξέλιξη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού κλινική δοκιμή του pembrolizumab με ή χωρίς συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα έναντι της χημειοθεραπείας ως πρώτη γραμμή θεραπείας σε άτομα με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του ουροθηλίου.
Slovenian: KEYNOTE-361 je potekajoče, randomizirano, kontrolirano, odprto klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba s kombinirano kemoterapijo na osnovi platine ali brez takšne kemoterapije v primerjavi s kemoterapijo kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom.
Greek: Από τους 834 ασθενείς, το 60 % ήταν άνδρες, το 44 % ήταν ≥ 65 ετών (η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη [εύρος 18-89]) και το 98 % ήταν λευκοί.
Slovenian: Od 834 bolnikov je bilo 60 % moških, 44 % starih ≥ 65 let (mediana starost je bila 62 let [razpon 18-89]) in 98 % je bilo belcev.
Greek: Η ασφάλεια του pembrolizumab σε συνδυασμό με axitinib, έχει αξιολογηθεί σε μία κλινική μελέτη με 429 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC), που λάμβαναν 200 mg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες και 5 mg axitinib δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so ocenili v klinični študiji pri 429 bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki so prejemali 200 mg pembrolizumaba na 3 tedne in 5 mg aksitiniba dvakrat na dan.
Greek: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Slovenian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-006 σε ασθενείς οι οποίοι ήταν PD-L1 θετικοί (n=671, 80 %) έναντι ασθενών οι οποίοι ήταν PD-L1 αρνητικοί (n=150, 18 %).
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναιμία (50 %), ναυτία (50 %), κόπωση (37 %), δυσκοιλιότητα (35 %), διάρροια (30 %), ουδετεροπενία (30 %) μειωμένη όρεξη (28 %) και έμετος (25 %).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki naslednji: anemija (50 %), navzea (50 %), utrujenost (37 %), zaprtost (35 %), diareja (30 %), nevtropenija (30 %), zmanjšanje apetita (28 %) in bruhanje (25 %).
Greek: Ποσοστό εβδομήντα τοις εκατό είχε τουλάχιστον δύο και το 35 % των ασθενών είχε τρεις ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες για προχωρημένο μελάνωμα.
Slovenian: Sedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejelo vsaj dve in 35 % bolnikov tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali melanom.
Greek: Πριν πάρετε το KEYTRUDA, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν: - έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα) - έχετε πνευμονία ή φλεγμονή στους πνεύμονες σας (που ονομάζεται πνευμονίτιδα) - είχατε λάβει προηγουμένως ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω αυτού του φαρμάκου - είχατε μια αλλεργική αντίδραση σε άλλες θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα - έχετε ή είχατε χρόνια ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV) ή της ηπατίτιδας C (HCV) - έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) ή το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) - έχετε ηπατική βλάβη - έχετε νεφρική βλάβη - έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου ή σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (αρχέγονο κύτταρο) στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής)
Slovenian: Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte: - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice), - če imate pljučnico ali vnetje pljuč (imenovano pnevmonitis), - če ste predhodno prejemali ipilimumab, tj. drugo zdravilo za zdravljenje melanoma, ki je pri vas povzročilo resne neželene učinke, - če ste imeli alergijsko reakcijo med zdravljenjem z drugimi monoklonskimi protitelesi, - če imate ali ste imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV), - če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate AIDS (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti), - če imate okvaro jeter, - če imate okvaro ledvic, - če imate presadek čvrstega organa ali presadek kostnega mozga (matičnih celic) z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev).
Greek: Ανταπόκριση: Βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση όπως επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση
Slovenian: Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 10,5 μήνες (εύρος: 0,2 έως 20,4 μήνες).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 10,5 meseca (razpon: 0,2 do 20,4 meseca).
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας στην τελική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία ipilimumab και η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στο Σχήμα 3.
Slovenian: Preglednica 4 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pa je prikazana na sliki 3.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του pembrolizumab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.