FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
French: Il est possible que vous ne présentiez aucun symptôme de votre pression sanguine trop élevée, mais elle peut accroître le risque d'apparition de certaines complications (telles qu'une attaque ou une crise cardiaque), si vous ne prenez pas votre médicament antihypertenseur régulièrement.
English: Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
French: Aucune recommandation posologique n'ayant été établie, ce médicament doit donc être administré avec prudence, en soupesant individuellement les avantages attendus et les risques potentiels du traitement.
English: • Hypersensitivity to any of the excipients.
French: • Hypersensibilité à l'un des excipients.
English: Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
French: L'amlodipine, utilisée à des doses similaires chez les personnes âgées ou les patients plus jeunes, est tout aussi bien tolérée et, par conséquent, une dose normale est recommandée chez les personnes âgées.
English: The maximum daily dose is one tablet.
French: La dose quotidienne maximale est d'un comprimé.
English: Caution is required with concomitant use.
French: La prudence est de rigueur en cas d'usage concomitant.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
French: Lorsqu'une grossesse est détectée, le traitement par Lisonorm doit être interrompu immédiatement.
English: Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
French: Globalement, le CHMP a considéré que le demandeur avait répondu de façon appropriée en fournissant les résultats d'une étude supplémentaire, BES n° 67289, et qu'il avait fourni des preuves formelles de bioéquivalence.
English: Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
French: Ne pas utiliser les comprimés de Lisonorm après la date de péremption mentionnée sur les blisters et la boîte après ‘Exp'.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
French: Les études épidémiologiques concernant le risque tératogène après exposition aux IEC durant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; toutefois, une faible augmentation du risque ne peut être exclue.
English: Weight increase, Weight decrease
French: Prise de poids, perte de poids
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC ; les patients devront être étroitement surveillés afin de confirmer l'obtention de l'effet souhaité.
English: No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Lisonorm chez la femme enceinte provenant d'études cliniques contrôlées de manière adéquate.
English: • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
French: • Défaillance cardiaque consécutive à un infarctus aigu du myocarde (au cours des 28 derniers jours).
English: - severe itching of the skin (with raised lumps).
French: - démangeaisons sévères de la peau (avec protubérances).
English: • insulin and oral antidiabetics
French: • insuline et antidiabétiques oraux
English: INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
English: Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
French: Il convient d'être particulièrement prudent en cas de prise de Lisonorm conjointement aux médicaments suivants :
English: During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
French: Durant une étude clinique contrôlée (n=195), l'incidence des réactions indésirables n'a pas été plus élevée chez les sujets recevant les deux substances actives de manière concomitante que chez les patients sous monothérapie.
English: Pemphigus, Diaphoresis.
French: Pemphigus, diaphorèse.
English: If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
French: Si Lisonorm est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
French: Par conséquent, l'administration concomitante doit être envisagée avec prudence et entreprise uniquement avec grande précaution et accompagnée de contrôles réguliers à la fois du potassium sérique et de la fonction rénale.
English: Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
French: Aliments et boissons Lisonorm peut accompagner ou non la prise d'aliments, mais l'alcool doit être évité durant le traitement.
English: No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été décrite entre les substances actives de Lisonorm.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
French: Ces patients se sont présentés avec une douleur abdominale (avec ou sans nausée et vomissement) ; dans certains cas, les patients n'avaient présenté aucun angio-œdème facial précédent et les taux de C1 estérase étaient normaux.
English: These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
French: Ces changements peuvent s'accompagner d'une augmentation du débit cardiaque à fréquence cardiaque inchangée, ainsi que d'une augmentation du débit sanguin rénal.
English: No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
French: Aucune recommandation précise de dosage n'a été établie pour de tels cas ; par conséquent, ce médicament devra être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
French: • narcotiques, morphine et médicaments liés, employés dans le traitement des douleurs sévères
English: - swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
French: - gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge susceptible d'occasionner une difficulté à avaler.
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
French: Lisonorm est employé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
English: There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
French: Toutefois, il n'existe aucune expérience clinique de l'utilisation d'amlodipine durant la grossesse.
English: If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
French: Si une utilisation concomitante des substances mentionnées ci-dessus est nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).
English: Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent intervenir en cas d'utilisation de Lisonorm.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Lisonorm et les dénominations associées (voir Annexe I).
English: Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
French: L'amlodipine est lentement et presque entièrement absorbée dans le tractus gastro-intestinal après administration par voie orale.
English: Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
French: L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut s'avérer bénéfique pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
French: D'une façon caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement.
English: Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
French: Par conséquent, l'amlodipine est contre-indiquée en cas de grossesse.
English: Diarrhoea, Vomiting
French: Diarrhée, vomissement
English: If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Lisonorm est trop fort ou trop faible, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
English: Impotence, Gynaecomastia
French: Impuissance, gynécomastie
English: The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
French: L'effet antihypertenseur du lisinopril apparaît généralement 1 heure après l'administration et atteint son maximum après 6 heures.
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
French: Rarement, des cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est compromise, comme les patients âgés ou déshydratés.
English: Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
French: Après administration par voie orale, les pics de concentration plasmatique du lisinopril interviennent après environ 6 heures ; sa biodisponibilité est de 29 %.
English: Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
French: L'interruption soudaine du traitement par lisinopril n'est associée à aucun effet rebond substantiel (élévation de la pression sanguine).
English: Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours consécutifs de prise quotidienne.
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
French: Conformément aux dispositions réglementaires (CHMP/EWP/191583/2005), une preuve formelle de bioéquivalence, la trace d'une expérience thérapeutique d'envergure et un rapport bénéfice/risque positif établi de façon appropriée doivent être démontrés pour les nouveaux produits de combinaison à dose fixe revendiquant une indication de substitution.
English: The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec l'association ont été les céphalées (8 %), toux (5 %) et étourdissements (3 %).
English: Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
French: L'activation compensatrice du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) doit être attendue et, par conséquent, les mécanismes de contre-régulation activés par les IEC sont susceptibles de contribuer au rétablissement des réponses physiologiques à un apport accru en sel.
English: • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
French: • anesthésiques, employés en chirurgie ou pour certaines interventions dentaires.
English: Oliguria/Anuria
French: Oligurie/Anurie
English: Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Lisonorm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
French: Le lisinopril ne se lie à aucune protéine plasmatique autre que l'EC ; il n'est pas métabolisé dans l'organisme et est excrété inchangé dans les urines.
English: Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, Lisonorm est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
French: En revanche, l'amlodipine est fortement liée aux protéines et, par conséquent, il est peu probable qu'une dialyse s'avère bénéfique (voir rubrique 4.4.)
English: Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
French: Trouble de la miction, nycturie, fréquence urinaire accrue
English: In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
French: En résumé, il n'y a aucune différence en ce qui concerne les effets indésirables associés à l'administration d'amlodipine et de lisinopril entre les trois traitements examinés, et aucun autre problème de sécurité n'a été soulevé suite aux résultats de l'étude.
English: Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
French: Il est probable que le surdosage entraîne une pression sanguine très faible, qui doit être étroitement surveillée ; en cas d'apparition de symptômes caractéristiques tels qu'étourdissements et maux de tête, vous devrez être placé en position allongée sur le dos.
English: Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
French: Bien que certains composés de dihydropyridine se soient avérés tératogènes chez l'animal, les données obtenues chez le rat et le lapin pour l'amlodipine ne mettent en évidence aucun effet tératogène (voir rubrique 5.3).
English: • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
French: • Hypersensibilité à l'amlodipine ou à tout autre dérivé de la dihydropyridine.
English: An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par la République tchèque et la Lettonie en raison de risques potentiels graves pour la santé publique compte tenu de l'insuffisance de preuves de bioéquivalence, puisque le demandeur n'a pas utilisé les produits d'origine (Aulin Gel) en tant que traitements de référence, mais a utilisé des génériques contenant des monocomposants dans l'étude de bioéquivalence présentée au départ.
English: Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
French: Il est préférable que la déplétion volumique et/ou sodique soit corrigée avant d'entamer le traitement par Lisonorm.
English: In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
French: En cas d'hypotension grave, les membres inférieurs doivent être surélevés et, quand l'administration intraveineuse de liquide n'entraîne pas une réponse suffisante, un traitement d'appoint avec administration de vasoconstricteurs périphériques peut être nécessaire, sauf contre-indication.
English: For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
French: Pour Lisonorm (une nouvelle combinaison lisinopril 10 mg/ amlodipine 5 mg), aucun rapport bénéfice/risque positif n'avait été établi étant donné que l'étude de bioéquivalence soumise initialement n'a pas été réalisée sous contrôle approprié et que les résultats préliminaires d'une nouvelle étude de bioéquivalence (n° 67289) n'ont pas permis une évaluation complète du rapport bénéfice/risque.
English: Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
French: L'amlodipine est susceptible de diluer les vaisseaux coronaires (artères et artérioles) ; elle améliore l'apport en oxygène à destination du myocarde, à la fois dans les régions intactes et ischémiques.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
French: Ce phénomène semble survenir plus fréquemment au cours des premières semaines de co-administration et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
French: Le temps nécessaire pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax) d'amlodipine est similaire chez les personnes âgées et chez les sujets plus jeunes.
English: Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
French: Autres antihypertenseurs : L'usage concomitant de ces agents peut accroître les effets hypotenseurs de Lisonorm.
English: If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
French: Si l'œdème atteint la langue, la glotte ou le larynx, ou s'il est probable qu'il entraîne une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
English: Amlodipine exerts antianginal effect through the dilation of peripheral arterioles as well as through reduction of cardiac afterload, without resulting in reflex tachycardia, and accordingly, energy consumption and oxygen demand of cardiac muscle decrease.
French: L'amlodipine exerce un effet antiangineux grâce à la dilatation des artérioles périphériques, ainsi que la réduction de la post-charge cardiaque, sans entraîner de tachycardie réflexe et, par conséquent, la consommation énergétique et la demande en oxygène du muscle cardiaque diminuent.
English: Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
French: Les mesures appropriées comprennent l'administration sous-cutanée de 0,30,5 mg d'adrénaline ou la lente administration intraveineuse de 0,1 mg d'adrénaline, suivie de glucocorticoïdes et d'antihistaminiques, avec surveillance simultanée des fonctions vitales.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Par voie orale.
English: Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) intervient 6 à 10 heures après l'administration.
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
French: Les autres effets secondaires qui ont été rapportés avec l'amlodipine ou le lisinopril seuls (les deux substances actives) et qui peuvent également survenir avec Lisonorm sont les suivants :
English: xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
French: xylométazoline et salbutamol, employés dans le traitement de la congestion, de la toux, du rhume et de l'asthme
English: Oedema, Fatigue
French: Œdème, fatigue
English: The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
French: L'élimination du lisinopril est prolongée en cas d'insuffisance rénale et, par conséquent, une réduction de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
French: Diurétiques : Quand un diurétique est ajouté au traitement d'un patient sous Lisonorm, l'effet antihypertenseur est généralement additif (voir rubrique 4.4).
English: Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
French: L'usage concomitant de trinitrine et autres nitrates ou autres vasodilatateurs peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine.