FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsad dokumentation av BeneFIX vid behovsbehandling samt behandling vid kirurgi hos pediatriska patienter under 6 års ålder.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за лечение при необходимост и хирургични интервенции при педиатрични пациенти под 6 години, лекувани с BeneFIX.
Swedish: All oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda nålar och sprutor kastas på lämpligt sätt för att undvika att andra skadas.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
Swedish: Den specifika aktiviteten av BeneFIX överstiger 200 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Bulgarian: Юноши 12 до <18
Swedish: I en randomiserad, crossover farmakokinetisk studie visade sig BeneFIX beredd med 0,234 % natriumklorid, vara farmakokinetiskt ekvivalent med tidigare marknadsförd BeneFIX (beredd med sterilt vatten) för 24 tidigare behandlade patienter (≥12 år) vid dosen 75 IE/kg.
Bulgarian: Едно рандомизирано, кръстосано фармакокинетично проучване показва, че BeneFIX, разтворен в 0,234% разтвор на натриев хлорид, е фармакокинетично еквивалентен на предлагания преди това на пазара BeneFIX (разтворен в стерилна вода) при 24 лекувани преди това пациенти (≥12 години) с доза 75 IU/kg.
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombos, bör försiktighet iakttas vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, efter operation, till nyfödda spädbarn eller till patienter med risk för trombos eller DIC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
Swedish: Patienter som har specifika mutationer på faktor IX-genen såsom större deletionsmutationer kan vara mer benägna att utveckla inhibitorer till faktor IX och/eller få allergiska reaktioner.
Bulgarian: Пациентите, които имат специфични мутации на своя ген за фактор ІХ като големи делеции, могат с по-голяма вероятност да развият инхибитор на фактор ІХ и/или да проявят алергични реакции.
Swedish: Livshotande blödningar
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Swedish: Anvisningarna nedan är råd för upplösning och administrering av BeneFIX.
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
Swedish: Säkerhet och effekt av BeneFIX vid immuntoleransinduktion har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
Swedish: BeneFIX bör administreras med en låg hastighet.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага с ниска скорост на инфузията.
Swedish: Genom substitutionsterapi kan plasmanivåerna av faktor IX höjas och därigenom ge en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор ІХ, което позволява временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Swedish: Ta inte på sprutans topp eller insidan av locket.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешността на капачката.
Swedish: För intravenöst bruk.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Bulgarian: За приложение могат да се използват и други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX Hur du använder BeneFIX Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Swedish: Därför bör faktor IX endast ges till gravida och ammande kvinnor om det är klart indicerat.
Bulgarian: Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.
Swedish: Personer som är födda med hemofili B (Christmas sjukdom) saknar tillräckligt med koagulationsfaktor IX för att kontrollera blödning.
Bulgarian: При хората, родени с хемофилия B (болест на Кристмас), няма достатъчно фактор ІX за контролиране на кървенето.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Bulgarian: Известна алергична реакция към белтъци от хамстер.
Swedish: En noggrann kontroll av plasmaaktiviteten av faktor IX (vilket mäter ditt blods förmåga att koagulera) måste därför göras för att eventuellt justera dosen.
Bulgarian: Затова трябва да се извършва внимателно проследяване на плазмената активност на фактор ІХ (която измерва способността на Вашата кръв да се съсирва) за да се променят дозите според нуждите.
Swedish: Ta inte på insidan av locket och inte heller på sprutans topp.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen relaterad till BeneFIX som dokumenterades rapporterades av den enda inkluderade tidigare obehandlade patienten, denna patient upplevde överkänslighet och inhibitorutveckling.
Bulgarian: Единственото документирано сериозно нежелано събитие, свързано с BeneFIX, се съобщава от единствения включен НПП, който е проявил свръхчувствителност и развитие на инхибитор.
Swedish: Ta bort plasthättan från flaskan med BeneFIX så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с BeneFIX, за да стане достъпна централната част на гумената запушалка.
Swedish: erforderligt antal faktor IX-enheter
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Swedish: Färdigberedd BeneFIX-lösning innehåller polysorbat-80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
Swedish: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Bulgarian: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX
Swedish: Vilken behandling som skall sättas in beror på egenskaperna och svårighetsgraden av biverkningarna (se även "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: • Två kompresser med alkohol
Bulgarian: два тампона със спирт
Swedish: Lösningen skall vara klar och färglös.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
Swedish: L-histidin polysorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska sprut-locket försiktigt placeras tillbaka på plats.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Swedish: Bryt av plastlocket från sprutan med spädningsvätska genom att bryta perforeringen på locket.
Bulgarian: Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите перфорацията върху самата капачка.
Swedish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Bulgarian: Pfizer PFE, spol.
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att överföra all vätska till flaskan med BeneFIX.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с BeneFIX.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett glykoprotein som utsöndras från genetiskt modifierade däggdjursceller från en kinesisk hamster-ovariecellinje.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор IX е гликопротеин, който се секретира от получени чрез генно инженерство клетки от бозайник от клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Swedish: Vid användning av en in vitro tromboplastintidbaserad (aPTT) en-stegs koagulationsanalys för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienternas blodprover, kan plasmafaktor IX-aktivitetsresultaten vara signifikant påverkade både av aPTT-reagenstypen och referensstandarden i analysen.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор ІХ в кръвни проби от пациенти се използва едноетапно in vitro изследване на кръвосъсирването на базата на тромбопластиновото време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни както от типа реагент за aPTT, така и от използвания при изследването референтен стандарт.
Swedish: Inga symtom på överdosering har rapporterats med rekombinanta koagulationsfaktor IX-produkter.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с продукти с рекомбинантен коагулационен фактор ІХ.
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
Bulgarian: Разтворител Разтвор на натриев хлорид
Swedish: Preliminära data tyder på att det kan finnas ett samband mellan förekomsten av större deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen och en ökad risk för bildning av inhibitorer och akuta överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Предварителната информация предполага съществуването на връзка между наличието на големи делеционни мутации в гена за фактор ІХ на пациента и повишения риск от образуване на инхибитор и от остри реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Swedish: Vena cava superiorsyndrom i,
Bulgarian: Синдром на горната празна вена и,
Swedish: Dra sakta tillbaka all lösning till sprutan.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Swedish: Förpackningsinnehåll:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Swedish: Omfattande hemartros, muskelblödningar eller hematom
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
Swedish: • Obehag över bröstet (inklusive smärta i bröstet)
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош (включително гръдна болка)
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp-off-typ (aluminium) och 5 ml klar, färglös spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml бистър, безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало-запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство-адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
Swedish: Tillräckliga data saknas från kliniska studier av tidigare obehandlade patienter med BeneFIX.
Bulgarian: Не са получени достатъчно данни от клинични проучвания за лечението на нелекувани преди това пациенти (НПП) с BeneFIX.
Swedish: BeneFIX används för behandling och förhindrande av blödningar hos patienter med hemofili B (blödarsjuka med medfödd brist på koagulationsfaktor IX) i alla åldersgrupper.
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор ІX) във всички възрастови групи.
Swedish: Även i frånvaro av inhibitorer, kan en högre dos av BeneFIX behövas jämfört med andra plasmaframställda faktor IX-produkter som du tidigare kan ha tagit.
Bulgarian: - Дори при липса на инхибитор на фактор ІХ може да са необходими по-високи дози на BeneFIX от необходимите за други продукти, съдържащи получен от плазма фактор ІХ, които
Swedish: Större
Bulgarian: Големи
Swedish: Faktor IX-aktiviteten saknas eller är i hög grad reducerad hos patienter med hemofili B och substitutionsterapi kan vara behövlig.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B активността на фактор ІХ е липсваща или силно понижена и може да се налага заместителна терапия.
Swedish: Då en tidigare behandlad patient utvecklade en kliniskt relevant "low responding" inhibitor under behandling med BeneFIX i kliniska studier och erfarenheten av antigenicitet med rekombinant faktor IX ännu är begränsad, bör patienter som behandlas med BeneFIX noggrant monitoreras med avseende på utveckling av faktor IX-inhibitorer.
Bulgarian: Тъй като по време на клинични проучвания един ЛПП, лекуван с BeneFIX развива клинично значим слабоотговарящ инхибитор, и опитът с антигенността на рекомбинантния фактор IX все още е ограничен, пациентите, лекувани с BeneFIX трябва внимателно да се мониторират за развитие на инхибитори на фактор IX, които трябва да се титрират в Бетезда единици чрез подходящ биологичен тест.
Swedish: Använd inte BeneFIX
Bulgarian: Не приемайте BeneFIX
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 1500 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE nonacog alfa 1 injektionsflaska med 3000 IE nonacog alfa
Bulgarian: 1 флакон с 250 UI нонаког алфа 1 флакон с 500 IU нонаког алфа 1 флакон с 1000 IU нонаког алфа 1 флакон с 1500 IU нонаког алфа 1 флакон с 2000 IU нонаког алфа 1 флакон с 3000 IU нонаког алфа
Swedish: Kroppens produktion av faktor IX regleras av faktor IX-genen.
Bulgarian: - Образуването на фактор ІХ в организма се контролира от гена за фактор ІХ.
Swedish: Barn 6 till < 12
Bulgarian: Деца 6 до <12
Swedish: Potentiellt livshotande anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har inträffat med faktor IX-preparat, även BeneFIX.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции възникват при продукти с фактор IX, включително с BeneFIX.
Swedish: Varje injektionsflaska BeneFIX innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU нонаког алфа.
Swedish: Släng flaskan med dess monterade adapter.
Bulgarian: Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него адаптер.
Swedish: Sprutan med spädningsvätska ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en separat stor luer-lockspruta (en anordning som förbinder sprutan med flaskan) kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Bulgarian: Спринцовката с разтворителя трябва да се извади, като адаптерът на флакона се остави на място, а за изтегляне обратно на разтвореното съдържание на всеки един флакон може да се използва отделна голяма спринцовка от типа „луер-лок" (приспособление, което свързва спринцовката към флакона).
Swedish: Mindre: Inklusive tandutdragning
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av faktor IX-ersättningsterapi och hur snabbt din kropp använder upp faktor IX vilket kommer att.kontrolleras regelbundet.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от индивидуалните Ви нужди за заместителна терапия с фактор IX и от това колко бързо
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i BeneFIX är nonacog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на BeneFIX е нонаког алфа.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кръвотечение от устата
Swedish: • Synnedsättning (inklusive dimsyn, fläckar och ljusstrimmor framför ögonen)
Bulgarian: Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge information om inhibitorförekomsten hos tidigare obehandlade patienter (se också avsnitt 5.1).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, които да дадат информация за честотата на развитие на инхибитор при НПП (вж. също точка 5.1).
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i "extrinsic pathway" så väl som av faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Bulgarian: Фактор ІХ се активира от комплекса фактор VІІ/тъканен фактор от външния път, както и от фактор ХІа от вътрешния път на коагулацията.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagiteller kantänkas taandra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тромботични събития, включително животозастрашаващ синдром на горната празна вена (ГПВ) при новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър (вж. също точка 4.8).
Swedish: Eftersom administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion inte har utvärderats, ska BeneFIX inte blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Bulgarian: Тъй като употребата на BeneFIX чрез продължителна инфузия не е оценена, BeneFIХ не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага капково.
Swedish: * biverkning identifierad efter godkännande för försäljning inklusive cellulit övergående inhibitorbildning med låg titer inklusive överkänslighet mot läkemedel, angioödem, bronkospasm, väsande andning, dyspné och laryngospasm inklusive migrän, sinushuvudvärk inklusive scintillerande skotom och dimsyn inklusive förhöjd hjärtfrekvens, sinustakykardi inklusive värmevallningar, värmekänsla, varm hud inklusive minskat blodtryck vena cava superior-syndrom hos kritiskt sjuka nyfödda, när de får kontinuerlig infusion av BeneFIX via en central venkateter inklusive slemhosta inklusive makulära utslag, papulösa utslag, makulopapulösa utslag utvecklades hos en hepatit C-antikroppspositiv patient tolv dagar efter en dos med BeneFIX för behandling av en blödningsepisod inklusive smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället inklusive pruritus vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället inklusive smärta i bröstet, tryck i bröstet
Bulgarian: НЛР, установена в постмаркетинговия период включително целулит преходно образуване на инхибитори с нисък титър включително свръхчувствителност към лекарства, ангиоедем, бронхоспазъм, хрипове, диспнея и ларингоспазъм включително мигрена, синусово главоболие включително сцинтилиращ скотом и замъглено зрение включително повишена сърдечна честота и синусова тахикардия включително горещи вълни, чувство на горещина, топла кожа включително понижено кръвно налягане синдром на горната празна вена (ГПВ) при критично болни новородени по време на продължителна инфузия на BeneFIX през централен венозен катетър включително продуктивна кашлица включително макуларен обрив, папулозен обрив, макулопапулозен обрив развили се при пациент, положителен за антитела срещу хепатит C, 12 дни след прилагане на доза BeneFIX поради епизод на кървене включително болка на мястото на инжектиране, дискомфорт на мястото на инфузия включително сърбеж на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия включително гръдна болка и стягане в гърдите
Swedish: BeneFIX tillhandahålls som pulver till injektionsvätska i en injektionsflaska av glas och en spädningsvätska i en förfylld spruta.
Bulgarian: BeneFIX се доставя като прах за инжекции в стъклен флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Exakt monitorering av substitutionsterapin genom koagulationsanalys (plasmafaktor IX-aktivitet) är absolut nödvändigt vid större kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med BeneFIX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитор на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при последващо лечение с BeneFIX.
Swedish: Det har förekommit rapporter om hopklibbning (agglutination) av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Bulgarian: Има съобщения за слепване (аглутинация) на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката при приложението на BeneFIX.
Swedish: Den färdiga lösningen bör förvaras i rumstemperatur före administrering.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложението.
Swedish: Innehåller 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion.
Bulgarian: Съдържа 5 ml 0,234% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Swedish: Medan du håller i adapterförpackningen, placera adaptern över flaskan.
Bulgarian: Като държите адаптера в опаковката, го поставете върху флакона.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades genom att använda data insamlad från 73 patienter i åldern 7 månader till 60 år. Parametrarna som ses i tabell 2 estimerades genom att använda den finala tvåkompartmentmodellen.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Swedish: • Ett sterilt injektionsset
Bulgarian: един стерилен набор за инфузия
Swedish: • Trombotiska händelser (onormala blodkoagel)
Bulgarian: Тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци)
Swedish: BeneFIX är en injicerbar produkt innehållande koagulationsfaktor IX framställd genom rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Rapporter om svåra blodproppsfall, inklusive livshotande blodproppar hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom dropp i en central venkateter har förekommit.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни събития, свързани с поява на кръвни съсиреци, включително животозастрашаващи кръвни съсиреци при новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър.
Swedish: Effekten av behandlingen kan annars utebli som en följd av att koagulationsfaktor IX adsorberas till innerväggarna på annan injektionsutrustning.
Bulgarian: Неуспех от лечението може да възникне в резултат на адсорбция на човешкия коагулационен фактор ІХ към вътрешните повърхности на някои инфузионни системи.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier på djur har gjorts med faktor IX.
Bulgarian: Не са провеждани експериментални проучвания с фактор ІХ върху репродуктивните функции при животни.
Swedish: Allergiska reaktioner har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: Алергичните реакции могат да възникнат заедно с развитието на инхибитор на фактор ІХ (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Beredning:
Bulgarian: Разтваряне:
Swedish: Eftersom kontinuerlig infusion (dropp) av BeneFIX inte har utvärderats, får inte BeneFIX blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Bulgarian: Тъй като употребата на BeneFIX чрез продължителна инфузия (капково) не е оценявана, BeneFIХ не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага капково.
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning i steril 0,234% natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекционен разтвор с 0,234% стерилен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Swedish: • Cellulit vid infusionsstället (smärta och rodnad av huden)
Bulgarian: Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата)
Swedish: • Anafylaktisk reaktion
Bulgarian: Анафилактична реакция