FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Polish: • Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych.
Finnish: Plasman parasetamolipitoisuuskäyrän alle jäävä ala AUC, Cmax ja tmax eivät muuttuneet merkitsevästi, kun parasetamoli annettiin tunti ennen välittömästi vapautuvaa eksenatidia sisältävää injektiota.
Polish: Pole pod krzywą (AUC), Cmax i tmax dla paracetamolu nie uległy istotnej zmianie gdy paracetamol podawany był jedną godzinę przed wstrzyknięciem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Finnish: Eksenatidi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, joten maksan toimintahäiriön ei odoteta vaikuttavan veren eksenatidipitoisuuksiin.
Polish: Eksenatyd jest wydalany głównie przez nerki, dlatego nie należy oczekiwać, żeby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na stężenie eksenatydu we krwi.
Finnish: Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää metakresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywołać reakcje alergiczne.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehtyihin päättyneisiin tehoa ja turvallisuutta arvioineisiin pitkäaikaistutkimuksiin, n = yhteensä 5 763 (sulfonyyliureaa saaneet potilaat, n = 2 971).
Polish: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na podstawie zakończonych długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego n=5763 całkowita liczba pacjentów (pacjenci stosujący pochodne sulfonylomocznika n=2971).
Finnish: Hoitoerot (välittömästi vapautuva eksenatidi miinus vertailuvalmiste) olivat -4,1 kg 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja -5,4 kg 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Polish: Różnica w zakresie metody leczenia (eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu minus komparator) wynosiła -4,1 kg w badaniu trwającym 26 tygodni i -5,4 kg w badaniu trwającym 52 tygodnie.
Finnish: Jos käytät insuliinia, lääkäri kertoo sinulle, kuinka insuliinin annosta pienennetään, ja suosittelee seuraamaan verensokeria useammin, jotta vältät hyperglykemian (korkean verensokerin) ja diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen komplikaatio, jota esiintyy, kun elimistö ei pysty pilkkomaan glukoosia insuliinin vähäisen määrän vuoksi).
Polish: Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Finnish: Hoito välittömästi vapautuvalla eksenatidilla (Byetta) tulee aloittaa 5 mikrogramman (μg) annoksella kahdesti vuorokaudessa (BID) vähintään yhden kuukauden ajan, jotta lääkkeen siedettävyys olisi mahdollisimman hyvä.
Polish: Leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) należy rozpocząć od podawania 5 μg eksenatydu na dawkę dwa razy na dobę przez co najmniej jeden miesiąc, aby poprawić tolerancję leku.
Finnish: Eksenatidia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1. ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Finnish: Kuitenkin painonlasku oli suurempi pahoinvointia kokeneessa ryhmässä (keskimääräinen painonlasku 2,4 kg vs. 1,7 kg).
Polish: Jednakże, zmniejszenie masy ciała było większe w grupie pacjentów, u których występowały nudności (średnie zmniejszenie o 2,4 kg w porównaniu z 1,7 kg).
Finnish: Miten kauan voin käyttää samaa Byetta-kynää?
Polish: Jak długo można używać wstrzykiwacz Byetta?
Finnish: • Nuolet tarkoittavat, että olet valmis siirtymään seuraavaan kohtaan.
Polish: Strzałki oznaczają gotowość do przystąpienia do następnego kroku.
Finnish: Mistä tiedän, milloin pistos on pistetty?
Polish: Kiedy wiadomo, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo?
Finnish: Sinun ei tarvitse mitata verensokeriasi päivittäin Byetta-annoksen säätämiseksi.
Polish: Nie jest konieczne codzienne badanie stężenia cukru we krwi aby ustalić dawkę leku Byetta.
Finnish: • ruokahalun pienentyminen
Polish: • zmniejszenie apetytu
Finnish: Älä ota ylimääräistä annosta äläkä suurenna seuraavaa annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie należy stosować dodatkowej dawki lub zwiększać kolejnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Finnish: Eksenatidia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus, kuten gastropareesi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania eksenatydu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z gastroparezą.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla esiintyi avoimissa jatkotutkimuksissa viikon 82 kohdalla samantyyppisiä haittatapahtumia kuin oli havaittu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Polish: U pacjentów leczonych eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu uczestniczących w fazie rozszerzenia badań otwartych po 82 tygodniach występowały zdarzenia niepożądane zbliżone do obserwowanych w badaniach kontrolowanych.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tutkimuksia ei ole tehty ihmisellä.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotycząch wpływu na płodność u ludzi.
Finnish: Byetta sisältää vaikuttavana aineena eksenatidia.
Polish: Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd.
Finnish: • Et ole ehkä saanut täyttä annosta.
Polish: • Mogła nie zostać podana pełna dawka leku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Byetta-valmisteen lääkeaine auttaa elimistöäsi lisäämään insuliinin tuotantoa, kun verensokerisi on koholla.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Byetta pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Finnish: • Pistospainiketta ei ole painettu pohjaan asti, eikä täyttä annosta saatu.
Polish: • Przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca i nie podano pełnej dawki leku.
Finnish: Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla esim. päänsärky, uneliaisuus, heikotus, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, näläntunne, sydämen nopealyöntisyys, hikoilu ja hermostuneisuus.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii to: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i roztrzęsienie.
Finnish: • Merkitse kynän ensimmäinen käyttöpäivä, ja 30 vuorokauden kuluttua tuleva päivämäärä alla olevaan tilaan.
Polish: • Poniżej należy zapisać datę pierwszego użycia wstrzykiwacza oraz ostatni dzień następującego po niej 30-dniowego okresu.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen on kuitenkin spontaanisti ilmoitettu eksenatidin ja varfariinin yhteiskäytön yhteydessä INR-arvon nousua (International Normalized Ratio).
Polish: Jednak od czasu wprowadzenia do obrotu odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków zwiększenia INR (ang. International Normalized Ratio, Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i eksenatydu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen liiallinen käyttö voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai matalan verensokerin oireita (ks. kohta 4).
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) (patrz punkt 4).
Finnish: - Jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi (vaarallinen tila, jota voi esiintyä diabeteksessa), koska tällöin sinun ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Polish: - W przypadku cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (niebezpieczny stan, który może wystąpić w czasie cukrzycy) nie należy stosować tego leku.
Finnish: Eloonjäämiseen mukautettuna tämä esiintyvyys ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Polish: Taka częstość występowania nie była statystycznie istotna po skorygowaniu pod względem przeżycia.
Finnish: • Säilytä Byetta-kynäsi asianmukaisesti.
Polish: • Należy odpowiednio przechowywać wstrzykiwacz Byetta.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Finnish: Se ei ole haitaksi eikä vaikuta annokseesi.
Polish: Nie wpływa na wielkość dawki, ani nie powoduje szkody.
Finnish: • Muutos INR-arvossa (mittaa veren ohentumista), kun varfariinia käytetään samanaikaisesti
Polish: • zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi) podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi voidaan ottaa tunnin sisällä ennen aamiaista ja ilta-ateriaa (tai kahta päivän pääateriaa, joiden välillä on vähintään noin 6 tunnin tauko).
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu można stosować w ciągu 60 minut przed posiłkiem porannym i wieczornym (lub dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnej przerwy między nimi).
Finnish: Byetta sisältää natriumia
Polish: Byetta zawiera sód
Finnish: 4 viikon kuluttua heidän annoksensa nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Po upływie czterech tygodni dawka została u nich zwiększona do 10 µg dwa razy na dobę.
Finnish: Mitä Byetta on ja mihin sitä käytetäään
Polish: Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Injektioneste, liuos 1 kynä (60 annosta) 3 kynää (3 X 60 annosta)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz (60 dawek) 3 wstrzykiwacze (3 x 60 dawek)
Finnish: Kun ihon alle annetaan kerta-annos eksenatidia, eksenatidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 28 l.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji eksenatydu po podskórnym podaniu jednorazowej dawki wynosi 28 l.
Finnish: Yhdellä tutkimuspotilaalla todettiin vaikea hypoglykemia.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła ciężka hipoglikemia.
Finnish: • hiusten lähtö
Polish: • wypadanie włosów
Finnish: Tästä 6 %:sta noin puolella (3 %:lla kaikista potilaista, jotka saivat kontrolloiduissa tutkimuksissa välittömästi vapautuvaa eksenatidia) välittömästi vapautuva eksenatidi ei mainittavasti muuttanut diabetestasapainoa.
Polish: U około połowy spośród tych 6% pacjentów (3% wszystkich pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w badaniach kontrolowanych) nie obserwowano wyraźnego wpływu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na glikemię.
Finnish: HbA1c lähtötilanteessa
Polish: Wyjściowe wartości HbA1c(%)
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä kynää.
Polish: Jeśli tak nie jest, nie należy go używać.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä vaikuttava aine hidastaa mahan tyhjenemistä, joten ruoan kulku mahalaukusta hidastuu.
Polish: Substancja czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.
Finnish: Pidä painike alhaalla ja laske hitaasti viiteen.
Polish: Przytrzymać przycisk do wstrzykiwań i policzyć powoli do 5.
Finnish: Jos käytät sekä Byetta-valmistetta että insuliinia, sinun pitää ottaa kaksi erillistä pistosta.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku Byetta i insuliny, należy wykonywać dwa oddzielne wstrzyknięcia.
Finnish: - Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), kerro siitä lääkärillesi, sillä se voi aiheuttaa ongelmia, kuten sappikiviä.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje zbyt szybka utrata masy ciała (więcej niż 1,5 kg tygodniowo) należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to spowodować wystąpienie kamieni żółciowych.
Finnish: Kun eksenatidia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, potilaita tulee neuvoa noudattamaan varotoimia hypoglykemian välttämiseksi ajaessaan autoa ja käyttäessään koneita.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny bazowej należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi.
Polish: Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę poziomu cukru we krwi.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella parasetamolin annosta ei tarvitse säätää.
Polish: Na podstawie powyższych wyników badania nie jest konieczne dostosowywanie dawki paracetamolu.
Finnish: LDL- tai kokonaiskolesteroli voivat muuttua, mutta annosmuutos rutiinisti ei ole kuitenkaan tarpeen.
Polish: Zmiany stężenia frakcji LDL-C lub cholesterolu całkowitego są możliwe, jednak, nie jest wymagane dostosowanie ustalonej wcześniej dawki.
Finnish: Kutina ja/tai nokkosihottuma
Polish: Świąd i (lub) wysypka
Finnish: Eksenatidi estää glukagonin eritystä, minkä tiedetään olevan tyypin 2 diabeteksessa epäasianmukaisen runsasta.
Polish: Eksenatyd hamuje wydzielanie glukagonu, które w cukrzycy typu 2 jest zwiększone w sposób nieprawidłowy.
Finnish: Sinun tulee pistää tämä lääkevalmiste minä tahansa ajankohtana ateriaa edeltävän 60 minuutin (1 tunnin) sisällä ennen aamiaista ja ilta-ateriaa tai päivän kahta pääateriaa, joiden välillä on vähintään 6 tuntia.
Polish: Należy wstrzykiwać ten lek w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem porannym i wieczornym lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem między nimi przerwy wynoszącej co najmniej 6 godzin.
Finnish: HbA1c-arvon pienenemä säilyi ja painonlasku jatkui ainakin 82 viikkoa siinä alaryhmässä potilaita, jotka käyttivät annosta 10 mikrogrammaa 2:sti vuorokaudessa ja pysyivät mukana sekä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa että kontrolloimattomissa jatkotutkimuksissa (n=137).
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c oraz masy ciała utrzymywało się przez co najmniej 82 tygodnie w podgrupie pacjentów otrzymujących 10 µg dwa razy na dobę, którzy ukończyli badania kontrolowane placebo oraz niekontrolowane fazy rozszerzenia badań (n=137).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut haimatulehdus, sappikiviä, alkoholismia tai erittäin korkeat veren triglyseridirasvat.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi.
Finnish: Potilaille tulee selvittää äkillisen haimatulehduksen tyypilliset oireet, kuten hellittämätön kova vatsakipu.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: utrzymującym się silnym bólu brzucha.
Finnish: KOHTA E Uuden kynän käyttöönoton viimeinen vaihe
Polish: KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza
Finnish: Tämän ryhmän diabetestasapaino (HbA1c) oli yleensä sama kuin niillä, joille ei muodostunut vastaaineita.
Polish: W tej grupie stopień kontroli glikemii (HbA1c) był na ogół porównywalny do obserwowanego wśród pacjentów, u których miano przeciwciał było nieoznaczalne.
Finnish: Valmisteen käyttö aiheuttaa usein ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Polish: Stosowanie produktu często powoduje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunkę.
Finnish: Farmakodynaaminen tutkimus osoitti tyypin 2 diabetespotilailla (n=13) ensimmäisen vaiheen insuliinierityksen korjaantumisen ja toisen vaiheen insuliinierityksen paranemisen laskimonsisäisen glukoosiboluksen jälkeen.
Polish: Badanie farmakodynamiczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=13) wykazało przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny oraz poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne (bolus) podanie glukozy.
Finnish: Kokemukset yli 65-vuotiaista tai munuaisen vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat niukkoja.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem u osób w wieku powyżej 65 lat i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.
Finnish: Yleisimmät tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneet haittatapahtumat olivat välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla pahoinvointi (4 %:lla potilaista) ja oksentelu (1 %:lla).
Polish: Działania niepożądane, które były najczęstszą przyczyną rezygnacji w przypadku pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu to: nudności (4% pacjentów) i wymioty (1%).
Finnish: Näissä tilanteissa haimatulehduksen ilmaantumisen tai uusiutumisen vaara on suurentunut riippumatta siitä, onko tämä lääkevalmiste käytössä vai ei.
Polish: Przypadki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie od stosowania tego leku.
Finnish: Jotkut näistä ilmenneistä haittavaikutuksista ovat esiintyneet potilailla, joilla oli haittoja, jotka voivat vaikuttaa nestetasapainoon, kuten pahoinvointia, oksentelua ja/tai ripulia ja/tai potilas sai lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan munuaisten toimintaan/ nestetasapainoon.
Polish: Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwosci mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) dotyczących pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia.
Finnish: Se on pistoksena annettava lääke, jota käytetään tyypin 2 (insuliinista riippumatonta) diabetesta sairastavien aikuisten veren sokeritasapainon parantamiseen.
Polish: Jest to lek do wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną).
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee aloittaa asianmukainen tukihoito (mahdollisesti parenteraalisesti) potilaan kliinisten merkkien ja oireiden perusteella.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące (w miarę możliwości leki podawać pozajelitowo) w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi ja perusinsuliini pitää pistää kahtena erillisenä pistoksena.
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i insulinę bazową należy podawać w dwóch oddzielnych iniekcjach.
Finnish: • Kiinnitä uusi neula ja toista Kynän käyttöönoton valmistelut, kohdat B - E, tämän oppaan luvussa 2.
Polish: • Należy zamocować nową igłę i powtórzyć Przygotowanie wstrzykiwacza, kroki od B do E, opisane w części 2 instrukcji użytkowania.
Finnish: Byetta-valmisteen saatavana olevat pakkauskoot ovat 1 ja 3 esitäytettyä kynää.
Polish: Produkt Byetta dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 jednorazowe wstrzykiwacze.
Finnish: 6.1 Apuaineet metakresoli mannitoli etikkahappo, väkevä natriumasetaattitrihydraatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych metakrezol mannitol kwas octowy lodowaty sodu octan trójwodny woda do wstrzykiwań
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia metformiinin tai sulfonyyliureoiden farmakokinetiikkaan.
Polish: Nie jest spodziewane istotne klinicznie oddziaływanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na farmakokinetykę merforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
Finnish: Hoitovaste oli verrattavissa glargininsuliiniin hoitovasteeseen 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (keskimääräinen insuliiniannos 24,9 IU/vrk, annosväli 4 95 IU/vrk tutkimuksen lopussa) ja bifaasiseen aspart-sekoitesuliinin hoitovasteeseen 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (keskimääräinen insuliiniannos 24,4 IU/vrk, annosväli 3-78 IU/vrk tutkimuksen lopussa).
Polish: Takie działanie lecznicze było porównywalne do działania insuliny glargine obserwowanego w badaniu trwającym 26 tygodni (średnia dawka insuliny wynosiła 24,9 j.m./dobę, zakres 4-95 j.m./dobę, na koniec badania) oraz do działania dwufazowej insuliny aspart obserwowanego w trwającym 52 tygodnie badaniu (średnia dawka insuliny wynosiła 24,4 j.m./dobę, zakres 3-78 j.m./dobę, na koniec badania).
Finnish: Yli 10 mikrogramman annoksia kahdesti vuorokaudessa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu w dawkach większych niż 10 µg dwa razy na dobę.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, pitääkö käyttämiesi muiden lääkkeiden esim. ottamisajankohtaa muuttaa, sillä tämä lääkevalmiste hidastaa mahan tyhjenemistä ja voi vaikuttaa lääkkeisiin, joiden on siirryttävä mahalaukusta nopeasti eteenpäin, esim.: - Vatsahapon kestävät tabletit ja kapselit [esim. lääkevalmisteet, jotka vähentävät mahan happamuutta (protonipumpun estäjät)], joiden ei pitäisi viipyä mahalaukussa liian pitkään, tulisi ottaa tunti ennen tai neljä tuntia tämän lääkevalmisteen jälkeen.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ lek ten hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejść przez żołądek np.: - Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, np. leki zmniejszające wydzielanie kwasów żołądkowych (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny pozostawać zbyt długo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu yksittäinen haittavaikutus oli pahoinvointi, jota ilmeni hoidon alussa ja joka väheni ajan myötä.
Polish: Najczęściej zgłaszanym pojedynczym działaniem niepożądanym były nudności występujące w początkowym okresie leczenia a ich nasilenie zmniejszało się w miarę upływu czasu.
Finnish: INR-arvoa tulee seurata tarkoin välittömästi vapautuvaa eksenatidia annettavan hoidon alussa ja annoksen nostamisen yhteydessä potilailta, jotka käyttävät joko varfariinia ja/tai kumaroliyhdisteitä (katso kohta 4.8).
Polish: Należy uważnie kontrolować INR podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów przyjmujących warfarynę i (lub) pochodne kumarolu (patrz punkt 4.8).
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa paino laski välittömästi vapautuvaa eksenatidia sisältäneellä hoidolla 2,3 kg (2,6 %), ja 52 viikkoa kestäneessa tutkimuksessa 2,5 kg (2,7 %), kun taas insuliinihoitoon liittyi painon nousu.
Polish: W badaniu trwającym 26 tygodni w grupie leczonej eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu uzyskano zmniejszenie masy ciała o 2,3 kg (2,6 %), a w badaniu trwającym 52 tygodnie - o 2,5 kg (2,7 %), natomiast w grupie leczonej insuliną stwierdzono przyrost masy ciała.
Finnish: - Muut aineet ovat metakresoli (44 mikrogrammaa/Byetta 5 mikrogramman annos ja 88 mikrogrammaa/Byetta 10 mikrogramman annos), mannitoli, väkevä etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Polish: - Ponadto lek zawiera metakrezol (44 mikrogramy w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 5 mikrogramów (µg) i 88 mikrogramów w dawce roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg), mannitol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny i wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Finnish: • kuivuminen, yleensä pahoinvointiin, oksenteluun ja/tai ripuliin liittyen
Polish: • odwodnienie, na ogół związane z nudnościami, wymiotami i (lub) biegunką
Finnish: • Ihottumaa, kutinaa tai kaulan, kasvojen, suun tai kurkun kudosten nopeaa turpoamista
Polish: • wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła
Finnish: Potilasta tulee neuvoa hävittämään neula jokaisen injektion jälkeen.
Polish: Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące usuwania igieł po każdym wstrzyknięciu.
Finnish: Varmista, että neula on suora ja hyvin kiinni kynässä.
Polish: Należy upewnić się, że igła jest poprawnie zamocowana i przykręcona.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia on ilmoitettu esiintyneen insuliinista riippuvaisilla potilailla insuliinin käytön nopean keskeyttämisen tai annoksen pientämisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kolmessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n=936) 38 %:lla potilaista oli matalat eksenatidivasta-ainetitterit viikon 30 kohdalla.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n=963) u 38% pacjentów miano przeciwciał przeciw eksenatydowi było niskie po 30 tygodniach.
Finnish: Älä käytä Byetta-valmistetta, jos se on jäätynyt.
Polish: Nie używać produktu leczniczego Byetta, który uległ zamrożeniu.