FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Perjeta in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Perjeta tilladt i EU?
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Perjeta, og hvad anvendes det til?
German: HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf Brustkrebsfällen auftritt.
Danish: HER2-positiv brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, som forekommer i omkring ét ud af fem tilfælde.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten auf die Behandlung ansprachen (d. h. Patienten, bei denen nach der Operation keine Krebszellen vorhanden waren).
Danish: I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvor mange patienter, der ikke havde kræftceller i brystet efter operationen).
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Perjeta, levede gennemsnitligt i 18,5 måneder uden forværring af sygdommen sammenholdt med 12,4 måneder for dem, der fik placebo.
German: Im Anschluss an diese Dosis erfolgt die Infusion alle drei Wochen in einer Dosis von 420 mg, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von einer halben bis einer Stunde gegeben wird.
Danish: Dette efterfølges af en dosis på 420 mg hver tredje uge, idet hver enkelt dosis gives over en halv til en hel time.
German: Wie wirkt Perjeta?
Danish: Hvordan virker Perjeta?
German: Perjeta wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Danish: Perjeta indgives med drop (infusion) i en vene.
German: Welche Risiken sind mit Perjeta verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Perjeta?
German: Die Agentur betrachtete das Sicherheitsprofil trotz der Nebenwirkungen von Perjeta als insgesamt akzeptabel.
Danish: Agenturet fandt, at den overordnede sikkerhedsprofil var acceptabel trods de bivirkninger, der er beskrevet med Perjeta.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in der zweiten Studie lag zwischen 57 % und 66 %, bei der Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapeutika gegeben wurde.
Danish: Responsen på behandlingen i den anden undersøgelse var på mellem 57 % og 66 %, hvor Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapilægemidler.
German: Perjeta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes und in einem Krankenhaus eingeleitet werden, in dem Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Danish: Perjeta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler og bør finde sted i hospitalsomgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Trastuzumab und Chemotherapie sind Neutropenie (geringe Konzentration an Neutrophilen, einer Art weißen Blutzellen, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind), Durchfall, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Haarverlust und Müdigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) ved Perjeta, når det kombineres med trastuzumab og kemoterapi, er neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige til at bekæmpe infektion), diarré, kvalme, opkastning, hårtab og træthed.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Perjeta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Perjeta se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: In diesen Studien wurde Perjeta mit Trastuzumab oder Chemotherapie oder mit beiden Optionen angewendet.
Danish: I disse undersøgelser blev Perjeta anvendt sammen med trastuzumab eller kemoterapi eller begge dele.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perjeta für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurde, da es den Zeitraum, den die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten, sowie deren Gesamtüberleben verlängerte.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at det er påvist, at Perjeta er til fordel for patienter med metastatisk kræft ved at forlænge den tid, patienterne levede uden at deres sygdom forværredes, foruden hvor længe de overlevede.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Perjeta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Perjeta fremgår af indlægssedlen.
German: In der ersten Studie sprachen 46 % der mit Perjeta plus Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 29 % der Patienten, die nur Trastuzumab und Docetaxel allein erhielten.
Danish: I den første undersøgelse responderede 46 % af de patienter, der var behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel, på behandlingen sammenholdt med 29 % af dem, der fik trastuzumab og docetaxel alene.
German: In diesen Fällen wird Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Danish: Perjeta anvendes i disse tilfælde sammen med trastuzumab og docetaxel (andre lægemidler mod kræft).
German: Das Unternehmen, das Perjeta in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Beurteilung der Wirkungen durchführen, die auftreten, wenn Perjeta und Trastuzumab zusammen mit einer „Taxane" genannten Art von Krebsarzneimitteln bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem, HER2-positivem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet werden.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Perjeta, skal gennemføre en undersøgelse til vurdering af virkningerne af at anvende Perjeta og trastuzumab sammen med kræftlægemidler af typen taxaner hos tidligere ubehandlede patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.
German: Perjeta ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem „HER2-positiven" Brustkrebs (bei dem sich ein als HER2 bezeichnetes Protein auf den Krebszellen befindet).
Danish: Perjeta er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med "HER2-positiv" brystkræft (hvor proteinet HER2 findes på kræftcellerne).
German: Übersicht über Perjeta und Gründe für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Perjeta, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar wurden.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdommen blev værre, eller indtil der opstod bivirkninger, som ikke kunne behandles.
German: Perjeta wurde in einer Hauptstudie bei 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht.
Danish: Perjeta er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 808 voksne patienter med tidligere ubehandlet HER2-postiv metastatisk brystkræft.
German: • zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat), der noch nicht mit Arzneimitteln zur Chemotherapie oder mit auf HER2 abzielenden Arzneimitteln behandelt wurde, oder zur Behandlung von Brustkrebs, der nach einer Therapie erneut aufgetreten ist und nicht operativ entfernt werden kann.
Danish: • Behandling af metastatisk brystkræft (kræft, som har bredt sig til andre dele af kroppen), der ikke allerede er behandlet med kemoterapi eller med lægemidler, som er udviklet til at binde sig til HER2, eller til brystkræft, der er vendt tilbage lokalt efter behandling og ikke kan fjernes ved operation.
German: Durch die Bindung an HER2 hindert Pertuzumab HER2 daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Danish: Når pertuzumab binder sig til HER2, får det HER2 til at holde op med at afgive de signaler, der får kræftcellerne til at vokse.
German: Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an HER2, ein Protein auf HER2-positiven Krebszellen, bindet.
Danish: Det aktive stof i Perjeta, pertuzumab, er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er fremstillet således, at det bindes til proteinet HER2, som findes på HER2-positive kræftceller.
German: Perjeta wurde außerdem in zwei Hauptstudien mit insgesamt 642 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium vor ihrer Krebsoperation untersucht.
Danish: Perjeta er også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 642 patienter med tidlige stadier af brystkræft, som skulle opereres.
German: Er war der Ansicht, dass dies bei einer kombinierten Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen HER2-positiven Krebs, insbesondere mit Trastuzumab, einen zusätzlichen Nutzen bringen würde.
Danish: Agenturet fandt, at dette ville være en ekstra fordel, når det blev anvendt som supplement til andre lægemidler mod HER2-positiv kræft, navnlig trastuzumab.
German: Wie wird Perjeta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Perjeta?
German: Welchen Nutzen hat Perjeta in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Perjeta?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
German: In einer vierten laufenden Studie wurde Perjeta bei 4 805 Frauen mit frühem Brustkrebs, die einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung des Karzinoms unterzogen worden waren, mit Placebo (beide mit Trastuzumab und Chemotherapie verabreicht) verglichen.
Danish: En fjerde igangværende undersøgelse sammenlignede Perjeta med placebo (begge anvendt sammen med trastuzumab og kemoterapi) hos 4.805 kvinder med tidlig brystkræft, som var blevet opereret for at fjerne kræften.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Behandling med Perjeta bør afbrydes eller stoppes permanent, hvis patienten får visse bivirkninger.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta.
German: Die Wirkungen von Perjeta wurden bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Virkningerne af Perjeta blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), begge i kombination med andre kræftlægemidler (trastuzumab og docetaxel).
German: • zur Behandlung von frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, nachdem der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wurde.
Danish: • Behandling af tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, efter patienten er blevet opereret.
German: • zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie, bevor der Patient einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird;
Danish: • Behandling af lokalt fremskreden brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi, før patienten opereres.
German: Perjeta hat sich für Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nutzen gezeigt: nach 4 Jahren hatte sich die Erkrankung bei 90 % der Patienten mit einem „Knoten-positiven" Krebs, der mit Perjeta behandelt wurde, im Vergleich mit 87 % der mit Placebo behandelten Patienten nicht ausgebreitet; bei den Patienten mit einem „Hormonrezeptor-negativen" Krebs belief sich diese Zahl auf 91 % der mit Perjeta und auf 89 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Efter fire år havde sygdommen ikke spredt sig hos 90 % af patienterne med "knudepositiv" kræft, der blev behandlet med Perjeta, sammenlignet med 87 % af dem, der fik placebo.
German: Außerdem zeigte sich bei Anwendung von Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapie eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium.
Danish: Perjeta er desuden påvist at forbedre udfaldet hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, når det anvendes sammen med trastuzumab og kemoterapi.
German: Nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
German: ** Für die Gesamtbehandlungszeit in allen 4 Studien.
Danish: ** For den samlede behandlingsperiode på tværs af de 4 studier.
German: Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen.
Danish: Perjeta kan skade det ufødte barn.
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Perjeta, og hvad bruges det til?
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:
Danish: Opbevaringsbetingelserne er:
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Danish: ** Endelig analyse af samlet overlevelse, cut-off den 11. februar 2014.
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Danish: Størstedelen af patienterne var under 65 år.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.
Danish: Det er vigtigt, at du får alle de infusioner, som anbefales.
German: Tabelle 5: Gesamtwirksamkeit: ITT-Population
Danish: Tabel 5 Samlet effekt: ITT-population
German: Daten der ersten Interimsanalyse.
Danish: Data fra første interimanalyse.
German: Anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren.
Danish: Herefter genoptages det oprindeligt planlagte doseringsskema.
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analyse
Danish: Resultater fra subgruppe-analyser
German: Zusätzliche unterstützende Informationen aus klinischen Studien
Danish: Yderligere understøttende oplysninger fra kliniske studier
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer ved 30 °C.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 04. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Dezember 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Danish: Snak med lægen om, hvilken form for prævention der er bedst for dig.
German: Perjeta enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Danish: Perjeta indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
German: * Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang wurden berichtet.
Danish: * bivirkninger med dødelig udgang er rapporteret.
German: • Sehr starker oder andauernder Durchfall (7 oder mehr Stuhlgänge pro Tag)
Danish: • Meget svær eller vedvarende diarré (7 eller flere afføringer om dagen).
German: • Absinken der LVEF auf unter 40 %
Danish: • LVEF falder til mindre end 40%.
German: HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen vor und fördert deren Wachstum.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst.
German: Perjeta sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Danish: Perjeta bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne aldersgruppe.
German: < 6 Wochen
Danish: < 6 uger
German: Um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten, müssen die Tests in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann.
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testen udføres i et specialiseret laboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
German: Die Studie BERENICE schloss zwei parallele Gruppen von Patienten ein.
Danish: BERENICE-studiet inkluderede to parallelle grupper af patienter.
German: Daher ist es nicht notwendig, die Dosierung von Pertuzumab auf der Grundlage dieser Kovariablen anzupassen.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af pertuzumab på basis af disse kovariater.
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisrekommandationer.
German: Die demographischen Patientencharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsarmen gut ausgewogen.
Danish: Demografien var velbalanceret de to behandlingsarme imellem.
German: • wenn Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme hatten.
Danish: • Hvis du har haft hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
German: Es gab zu wenige Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Danish: Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion.
German: Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.
Danish: Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du få en højere dosis Perjeta på 840 mg.
German: ≥ 6 Wochen
Danish: ≥ 6 uger
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/813/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
German: Diarrhö tritt am häufigsten während einer gleichzeitigen Therapie mit Taxanen auf.
Danish: Diarré er mest hyppig under samtidig administration med taxanbehandling.
German: Eine symptomatische Behandlung der Mukositis und der Diarrhö sollte in Erwägung gezogen werden.
Danish: Symptomatisk behandling af mucositis og diarré bør overvejes.
German: Zu Patienten > 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for patienter > 75 år.
German: Dauer des Ansprechens †^ n = Wochen (Median) 95 % KI für Median * Primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens, Datenschnitt 13. Mai 2011.
Danish: Varighed af respons †^ n= median antal uger 95% konfidensinterval for medianen * Primær analyse af progressionsfri overlevelse, cut-off den 13. maj 2011.
German: Antikörper werden hauptsächlich katabolisch ausgeschieden.
Danish: Antistoffer nedbrydes primært ved katabolisme.
German: Insgesamt hatten 43 % der Patienten aus beiden Behandlungsgruppen zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
Danish: I alt 43% af patienterne i begge behandlingsgrupper havde tidligere fået strålebehandling.
German: Allerdings sind nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Perjeta und Anthrazyklin vorhanden.
Danish: Der er dog begrænsede sikkerhedsdata vedrørende samtidig brug af Perjeta og antracyklin.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
German: In den Analysen der Patienten-berichteten Ergebnisse galt eine Veränderung um 10-Punkte als klinisch relevant.
Danish: I analyserne af de patient-rapporterede resultater ansås en 10-points forskel som klinisk betydningsfuld.
German: Einzeldosen von mehr als 25 mg/kg (1.727 mg) wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Danish: Enkeltdoser over 25 mg/kg (1727 mg) er ikke afprøvet i kliniske studier.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Danish: Pakke med 1 hætteglas.
German: Perjeta ist kompatibel mit Polyvinylchlorid (PVC) oder nicht-PVC Polyolefin-Beuteln, einschließlich Polyethylen.
Danish: Perjeta er forligelig med polyvinylchlorid (PVC) poser eller polyolefinposer uden PVC inklusive polyethylen.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können ein größeres Risiko für das Auftreten von Diarrhö haben als jüngere Patienten (< 65 Jahre).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter (< 65 år).
German: Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zur unmittelbaren Anwendung zur Verfügung stehen.
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner såvel som akutudstyr skal være umiddelbart tilgængeligt.
German: Die Patienten sollen vor Behandlung eine linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von ≥ 50 %
Danish: Patienter skal inden behandling have en venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Bestimmungszeitpunkt 45,4 Monate.
Danish: På det tidspunkt hvor estimatet er foretaget, var medianopfølgning 45,4 måneder.
German: Das mediane Alter betrug 51 Jahre und über 99 % der Patienten waren weiblich.
Danish: Median-alder var 51 år, og mere end 99% af patienterne var kvinder.
German: Eine Diarrhö sollte gemäß klinischer Praxis und Richtlinien behandelt werden.
Danish: Diarré skal behandles i henhold til klinisk praksis og vejledninger.
German: Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr Baby aufklären, die bei der Anwendung von Perjeta während Ihrer Schwangerschaft bestehen.
Danish: De vil rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge < 18 år.
German: Bei Dosen von 15 mg/kg und mehr wurde intermittierende, leichte, behandlungsbedingte Diarrhö festgestellt.
Danish: Ved doser på 15 mg/kg og derover bemærkedes intermitterende, let, behandlingsrelateret diarré.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Indenfor hver frekvenskategori og systemorganklasse er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighedsgrad.
German: Perjeta kann schwere Diarrhö hervorrufen.
Danish: Perjeta kan fremkalde svær diarré.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab keine pharmakokinetischen Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung (japanisch vs. nicht-japanisch).
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede ikke på forskelle i farmakokinetikken på baggrund af alder, køn eller etnicitet (japanske patienter vs. ikke-japanske).
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der CLEOPATRA Studie Parameter
Danish: Tabel 3: Resumé af effekt i CLEOPATRA-studiet Parameter
German: Eine frühe Intervention mit Loperamid, Flüssigkeit und Elektrolytersatz ist, insbesondere bei älteren Patienten und im Falle von schwerer oder länger andauernder Diarrhö, in Erwägung zu ziehen.
Danish: Tidlig indgriben med loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af svær eller forlænget diarré.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in den Subgruppen nach Lymphknotenstatus und Hormonrezeptorstatus1
Danish: Tabel 6 Effektsresultater i subgrupper ved lymfeknude-status og hormonreceptor-status1
German: • Schmerzen in Körper, Armen, Beinen und Bauch
Danish: • Smerter i kroppen, armene, benene og maven
German: Der Metabolismus von Pertuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Danish: Metabolismen af pertuzumab er ikke umiddelbart undersøgt.
German: • Halsschmerzen, rote, wunde oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome und Fieber
Danish: • Ondt i halsen, rød, øm eller løbende næse, influenza lignende symptomer og feber