FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność oraz odpowiednio monitorować stan pacjenta podczas jednoczesnego stosowania z digoksyną lub innymi substratami P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus.
Latvian: Kalydeco lietojot vienlaicīgi ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīnu, everolimu, sirolimu vai takrolimu, ieteicama piesardzība un attiecīga novērošana.
Polish: Badanie 3: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą z mutacją F508del genu CFTR Badanie 3 (część A) to 16-tygodniowe badanie kliniczne II fazy, z randomizacją w stosunku 4:1, przeprowadzone metodą grup równoległych z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej, w którym iwakaftor podawano (150 mg co 12 godzin) 140 pacjentom z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR, z FEV1 ≥40% wartości należnej.
Latvian: 3. pētījums: pētījums CF pacientiem ar F508del mutāciju CFTR gēnā 3. pētījums (A daļa) bija 16 nedēļu ilgs, attiecībā 4:1 nejaušināts, dubultakls, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu 2. fāzes pētījums par ivakaftora (150 mg ik pēc 12 stundām) lietošanu 140 pacientiem ar CF vecumā no 12 gadiem, kas bija homozigotiski F508del mutācijai CFTR gēnā un kam FEV1 bija ≥ 40 % no paredzētā.
Polish: Ze względu na wysoką przenikalność właściwą temu związkowi i małe prawdopodobieństwo jego wydalenia w stanie niezmienionym, nie należy się spodziewać, aby jednoczesne podawanie inhibitorów BCRP zmieniło ekspozycję na iwakaftor i M1-IVA, jak również nie należy oczekiwać, by jakiekolwiek potencjalne zmiany ekspozycji M6-IVA były klinicznie istotne.
Latvian: Augstās iekšējās caurlaidības dēļ un nelielās iespējamības dēļ izdalīties nešķeltiem nav paredzams, ka BCRP inhibitoru vienlaicīga lietošana mainīs ivakaftora un
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących iwakaftor w badaniach klinicznych (kontrolowanych placebo i niekontrolowanych).
Latvian: 2. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas pēc ivakaftora lietošanas novērotas klīniskajos pētījumos (ar placebo kontrolētos un nekontrolētos pētījumos), kur ivakaftora iedarbība ilga no
Polish: Podawanie iwakaftoru może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami CYP2C9, P-gp i (lub) CYP3A, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Latvian: Ivakaftora lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi CYP2C9 un/vai P-gp, un/vai CYP3A substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Polish: • Wymieszać całą zawartość saszetki z 5 ml odpowiedniego dla wieku, miękkiego pokarmu lub płynu.
Latvian: • Viss paciņas saturs jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma.
Polish: c Dane z badania 1 otrzymano na podstawie połączonych danych z kwestionariuszy CFQ-R dla dorosłych i młodzieży oraz kwestionariuszy CFQ-R dla dzieci w wieku od 12 do 13 lat; dane z badania 2 otrzymano na podstawie danych z kwestionariuszy CFQ-R dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat. d Współczynnik ryzyka dla czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia zmian płucnych e U pacjentów w wieku poniżej 20 lat (wg kryteriów kart rozwoju dzieci CDC Growth Charts).
Latvian: c 1. pētījuma dati tika apkopoti no pieaugušo/pusaudžu CFQ-R un 12-13 gadus vecu bērnu CFQ-R; 2. pētījuma dati tika iegūti no 6-11 gadus vecu bērnu CFQ-R.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania leku Kalydeco.
Latvian: Ieteikumi par Kalydeco devām norādīti 1. tabulā.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Latvian: Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi P-gp substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo w części pierwszej do leczenia placebo/iwakaftor czas trwania ciągłego leczenia iwakaftorem wynosił 24 tygodnie, natomiast u pacjentów przydzielonych losowo w części pierwszej do leczenia iwakaftor/placebo czas ten wynosił 16 tygodni.
Latvian: Nepārtrauktas ivakaftora terapijas ilgums bija 24 nedēļas pacientiem, kas 1. daļā tika nejaušināti iedalīti placebo/ivakaftora terapijas grupā, un 16 nedēļas pacientiem, kas 1. daļā tika nejaušināti iedalīti ivakaftora/placebo terapijas grupā.
Polish: Bezwzględna zmiana FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej (punkty procentowe)
Latvian: Paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos (procentpunkti)
Polish: Przerwanie podawania dziecku leku Kalydeco
Latvian: Ja pārtraucat savam bērnam dot Kalydeco
Polish: • leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus stosowane po przeszczepieniu narządu;
Latvian: • Imūnsistēmas darbību nomācoši līdzekļi, piemēram, ciklosporīns, takrolims, everolims un sirolims, ko lieto pēc orgānu transplantācijas.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych bardzo często
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija ļoti bieži Nazofaringīts ļoti bieži
Polish: • Tusz do nadruku na tabletce: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonowy wodorotlenek, stężony.
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach przerwania podawania ze względu na zwiększenie aktywności aminotransferaz, a następnie wznowienia leczenia, z powodzeniem powrócono do podawania iwakaftoru (patrz punkt 4.4).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos, kad devu lietošana tika pārtraukta paaugstinātā transamināžu līmeņa dēļ un pēc tam atsākta, ivakaftora lietošanu varēja sekmīgi atsākt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 36,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 36,6 mg laktozes (monohidrāta formā)
Polish: Umiarkowane (klasa B w skali Childa-Pugha)
Latvian: Vidēji smagi (B klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas)
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła 5,0 punktów procentowych (95% CI 1,1; 8,8).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija 5,0 procentpunkti (95 % TI 1,1, 8,8).
Polish: Różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła -6,3 punktu procentowego (95% CI12,0; -0,7).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija -6,3 procentpunkti (95 % TI -12,0, -0,7).
Polish: tezakaftor w dawce 100 mg raz na dobę i iwakaftor w dawce 150 mg co 12 godzin
Latvian: tezakaftors 100 mg reizi dienā/ivakaftors 150 mg reizi 12 h
Polish: utrzymała się do 144. tygodnia.
Latvian: 16 nedēļām līdz 144 nedēļām.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Kalydeco u pacjentów będących biorcami przeszczepu.
Latvian: • Kalydeco nav ieteicams pacientiem, kam transplantēts kāds orgāns.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki podawanej dziecku przez lekarza.
Latvian: Ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu bērna deva.
Polish: Tydzień 8
Latvian: 8. nedēļā
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ārstēšanās laikā jāizvairās no pārtikas vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Należy unikać podawania dziecku pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze w trakcie stosowania leku Kalydeco, ponieważ mogą one zwiększać występowanie działań niepożądanych leku Kalydeco przez zwiększenie ilości iwakaftoru w organizmie dziecka.
Latvian: Ārstēšanās ar Kalydeco laikā izvairieties dot bērnam pārtiku un dzērienus, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville, jo tie var pastiprināt Kalydeco blakusparādības, palielinot ivakaftora daudzumu Jūsu bērna organismā.
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru u pacjentów z mukowiscydozą po przebytym przeszczepie narządu.
Latvian: Ivakaftora lietošana nav pētīta pacientiem ar CF, kam veikta orgānu transplantācija.
Polish: W analizie podgrupy pacjentów z potwierdzonym wariantem genetycznym R117H-5T różnica zmiany bezwzględnej wartości średniej FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej od początku badania do 24. tygodnia pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor a grupą placebo wynosiła 5,3% (95% CI 1,3; 9,3).
Latvian: Apakšgrupu analīzē pacientiem ar apstiprinātu R117H-5T ģenētisko variantu atšķirība vidējā absolūtajā izmaiņā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos starp ivakaftora un placebo saņēmējiem bija 5,3 % (95 % TI 1,3, 9,3).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Polish: Lek Kalydeco w postaci tabletek wskazany jest również w leczeniu dorosłych z mukowiscydozą w wieku 18 lat i starszych z mutacją R117H genu CFTR.
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo ar CF ārstēšanai, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Polish: Podczas wizyty kontrolnej, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia iwakaftorem, wartość średnia (SD) bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, z 16. tygodnia drugiej części badania wynosiła -7,4% (5,5%).
Latvian: Apsekošanas vizītē 4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām paredzētā FEV1 vidējā (SN) absolūtā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar 16. nedēļu 2. daļā bija -7,4 % (5,5 %).
Polish: Opakowanie zawierające 56 saszetek (4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Latvian: Iepakojuma lielums ir 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus ar 14 paciņām katrā maciņā) 6.6.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki przez lekarza.
Latvian: iespējams, būs jāpielāgo Jūsu deva.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany indeksu BMI (kg/m2) w stosunku do początku badania W 24. tygodniu
Latvian: ĶMI vidējā absolūtā izmaiņa salīdzinājumā ar pētījuma sākumu (kg/m2) 24. nedēļā
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 73,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 73,2 mg laktozes (monohidrāta formā)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Polish: Jak przyjmować lek Kalydeco
Latvian: Kā lietot Kalydeco
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Amonowy wodorotlenek, stężony
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Amonjaka šķīdums, koncentrēts 6.2.
Polish: Działanie iwakaftoru w całej populacji biorącej udział w badaniu 5 (w tym drugorzędowe punkty końcowe, bezwzględna zmiana wartości BMI w ciągu 8 tygodni leczenia oraz bezwzględna zmiana oceny punktowej objawów ze strony układu oddechowego w kwestionariuszu CFQ-R w ciągu 8 tygodni leczenia) i w grupach utworzonych na podstawie obecności konkretnych mutacji (wartość bezwzględna zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie oraz wartości FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej w tygodniu 8.)
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz 5. pētījuma pacientiem kopumā (arī tādiem sekundāriem mērķa kritērijiem kā ĶMI absolūtā izmaiņa terapijas 8. nedēļā un CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita absolūtā izmaiņa līdz 8. nedēļai) un pacientiem ar konkrētu mutāciju (hlorīda līmeņa sviedros un paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos 8. nedēļā) ir norādīta 5. tabulā.
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w monoterapii
Latvian: Ivakaftora monoterapija
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo do leczenia placebo/iwakaftor w pierwszej części badania po dodatkowych 16 tygodniach leczenia iwakaftorem nastąpiła dalsza zmiana średniej wartości FEV1 (SD), wyrażonej jako procent wartości należnej, o 3,3% (9,3%).
Latvian: 1. daļā nejaušināti placebo/ivakaftora terapijas grupā iedalītajiem pacientiem pēc ārstēšanās ar ivakaftoru 16 papildu nedēļām paredzētā FEV1 vidējā (SN) izmaiņa procentos bija vēl 3,3 % (9,3 %).
Polish: W badaniu 8, w którym uczestniczyli pacjenci z mukowiscydozą w wieku poniżej 24 miesięcy, średnia bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie w stosunku do stanu początkowego wyniosła -67,9 mmol/l (95% CI: -77,6; -58,2) w 24. tygodniu.
Latvian: 8. pētījumā pacientiem ar CF vecumā līdz nepilniem 24 mēnešiem 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas bija -67,9 mmol/l (95 % TI -77,6, -58,2).
Polish: # Powoduje nieprawidłowości splicingu, co skutkuje niewielką ilością lub brakiem białka CFTR na powierzchni komórki.
Latvian: †† Analizējot hlorīda līmeņa sviedros absolūto izmaiņu, n = 3. # Izraisa splaisinga defektu, rezultātā šūnu virsmā ir maz vai nav nemaz CFTR proteīna.
Polish: Zmiana bezwzględna FEV1 w stosunku do wartości początkowej, wyrażona jako procent wartości należnej (punkty procentowe)
Latvian: Absolūtās izmaiņas (salīdzinājumā ar sākumrādītāja vērtību) procentos no paredzētā FEV1 (procentpunkti)
Polish: W trakcie leczenia produktem Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) należy unikać posiłków lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ārstēšanas ar Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) laikā jāizvairās no pārtikas produktiem vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Pokazuje to, że u pacjentów z grupy iwakaftor/iwakaftor poprawa w zakresie wartości FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, obserwowana w 48. tygodniu badania początkowego (od dnia 0 do tygodnia 48.)
Latvian: Tas liecina, ka pacienti ivakaftora/ivakaftora grupā sākotnējā pētījuma (no 0. dienas līdz 48. nedēļai) 48. nedēļā novēroto paredzētā FEV1 uzlabojumu procentos saglabāja līdz 144. nedēļai.
Polish: W obu badaniach pacjenci zostali przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej co 12 godzin iwakaftor w dawce 150 mg lub placebo, podawane razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze przez 48 tygodni, jako leczenie dodatkowe do zaleconej terapii mukowiscydozy (np. tobramycyna, dornaza alfa).
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai 48 nedēļas papildus parakstītajai CF terapijai (piemēram, tobramicīnam, alfa dornāzei) ik pēc 12 stundām saņemtu 150 mg ivakaftora vai placebo kopā ar taukus saturošu uzturu.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: We wszystkich przypadkach przerwania podawania ze względu na zwiększoną aktywność aminotransferaz, a następnie wznowienia leczenia, z powodzeniem powrócono do podawania iwakaftoru (patrz punkt 4.4).
Latvian: Visos gadījumos, kad paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ ivakaftora lietošana tika pārtraukta un pēc tam atsākta, to varēja atsākt sekmīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru przyjmowana rano oraz jedna tabletka produktu leczniczego Kalydeco 150 mg przyjmowana wieczorem, po około 12 godzinach z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania").
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā deva ir viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete, ko lieto no rīta, un viena Kalydeco 150 mg tablete, ko lieto vakarā, ievērojot apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar taukus saturošu uzturu (skatīt apakšpunkta sadaļu „Lietošanas veids").
Polish: Średni (±SD) pozorny klirens po jednorazowym podaniu dawki 150 mg wynosił 17,3 (8,4) l/h u zdrowych osób.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienreizējas 150 mg devas vidējais (± SN) CL/F bija 17,3 (8,4) l/st.
Polish: • ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, mleko ludzkie, mleko modyfikowane dla niemowląt, czekolada;
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, krūts piens, mākslīgā piena maisījums zīdaiņiem,
Polish: Lek Kalydeco zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Kalydeco satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Polish: W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A dawkę produktu leczniczego Kalydeco należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy w tygodniu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes nedēļā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu (doustne), czułego substratu CYP3A, zwiększało ekspozycję na midazolam 1,5-krotnie, co potwierdzałoby słabe działanie hamujące iwakaftoru na CYP3A.
Latvian: Midazolāma, jutīga CYP3A substrāta, vienlaicīga (iekšķīga) lietošana midazolāma iedarbību pastiprināja 1,5 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu CYP3A nomākumu.
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tāpēc vienlaicīgi lietot Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) un spēcīgus CYP3A induktorus nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin w skojarzeniu z tezakaftorem w dawce 100 mg raz na dobę po spożyciu posiłku u pacjentów chorych na mukowiscydozę średnia (± SD) wartość pozornej objętości dystrybucji iwakaftoru wynosiła 206 (82,9) l.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši ivakaftoru 150 mg kombinācijā ar tezakaftoru 100 mg vienreiz dienā, vidējais (± SN) ivakaftora šķietamais izkliedes tilpums bija 206 (82,9) l.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kalydeco
Latvian: Svarīga informācija par Kalydeco saturu
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła 2,1 punktu procentowego (95% CI -1,1; 5,4).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftoram iepretī placebo bija 2,1 procentpunkts (95 % TI -1,1, 5,4).
Polish: W 24-tygodniowym otwartym badaniu klinicznym fazy III dotyczącym stosowania iwakaftoru w monoterapii z udziałem 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat (badanie 7) częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) przekraczającej ponad 3krotnie GGN wynosiła 14,7% (5/34).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes klīniskajā pētījumā par ivakaftora lietošanu monoterapijā 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (7. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 14,7 % (5/34).
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z umiarkowanie silnymi i słabymi induktorami CYP3A.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, ja Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lieto kopā ar vidēji spēcīgiem vai vājiem CYP3A induktoriem.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania iwakaftoru (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen/progesteron.
Latvian: Ir pētīta ivakaftora (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lietošana kopā ar iekšķīgi lietojamiem estrogēna/progesterona kontracepcijas līdzekļiem; būtisku ietekmi uz to iedarbību nekonstatēja.
Polish: W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A nie należy podawać dawki wieczornej produktu leczniczego Kalydeco (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco vakara devu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego produktu złożonego zawierającego tezakaftor i iwakaftor.
Latvian: Papildu datus skatīt tezakaftora/ivakaftora zāļu aprakstā.
Polish: Należy unikać pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze w trakcie stosowania leku Kalydeco, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane leku Kalydeco przez zwiększenie ilości iwakaftoru w organizmie.
Latvian: Ārstēšanās ar Kalydeco laikā izvairieties no pārtikas un dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville, jo tie var pastiprināt Kalydeco blakusparādības, palielinot ivakaftora daudzumu Jūsu organismā.
Polish: W drugiej części badania 5 wartość średnia (SD) bezwzględnej zmiany FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej (pacjenci przydzieleni losowo do leczenia iwakaftor/placebo w pierwszej części badania) wynosiła po 16 tygodniach ciągłego leczenia iwakaftorem 10,4% (13,2%).
Latvian: 5. pētījuma 2. daļā paredzētā FEV1 vidējā (SN) absolūtā izmaiņa procentos pēc nepārtrauktas 16 nedēļu ilgas ivakaftora terapijas (1. daļā nejaušināti ivakaftora/placebo terapijas grupā iedalīti pacienti) bija 10,4 % (13,2 %).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku leczonych iwakaftorem (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor).
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru (lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), ir ļoti ierobežoti.
Polish: W badaniu 6 z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat lub starszych z mutacją R117H genu CFTR średnia zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie, od stanu początkowego do 24. tygodnia leczenia, wyniosła -24 mmol/l (95% CI -28, -20).
Latvian: 6. pētījumā 6 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar CF, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā, ārstēšanas atšķirība vidējā izmaiņā hlorīda līmeņa sviedros no pētījuma sākuma terapijas 24 nedēļās bija -24 mmol/l (95 % TI -28, -20).
Polish: U pacjentów będących heterozygotami pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 8. wynosiła -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3) między iwakaftorem w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor a placebo oraz -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3) między iwakaftorem a placebo.
Latvian: Pacientiem ar heterozigotu F508del mutāciju un otru mutāciju, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību, ārstēšanas atšķirība starp ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai bija ‑9,5 mmol/l (95 % TI: ‑11,7, ‑7,3), bet starp ivakaftoru un placebo tā bija -4,5 mmol/l (95 % TI: ‑6,7, ‑2,3).
Polish: Nie uważa się, by dostosowanie dawki było konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Uzskatāms, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy (5 kg do <7 kg)*
Latvian: No 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem (no 5 kg līdz < 7 kg)*
Polish: W części 1 badania 5 z udziałem pacjentów z mutacjami bramkowania genu CFTR innymi niż G551D leczenie iwakaftorem prowadziło do szybkiej (15 dni) oraz znaczącej średniej zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie w stosunku do wartości początkowej, wynoszącej -49 mmol/l (95% CI -57, -41) w czasie 8 tygodni leczenia.
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā pacientiem ar CFTR gēna vārtu ne-G551D mutāciju 8 nedēļas ilga ārstēšana ar ivakaftoru ātri (15 dienās) un būtiski izmainīja hlorīda vidējo līmeni sviedros par -49 mmol/l (95 % TI -57, -41) no pētījuma sākuma.