FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de SIRTURO como parte de um regime de associação utilizado para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis suscetível a fármacos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av SIRTURO som del av en kombinasjonsbehandling for legemiddelsensitive Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Não tome SIRTURO se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SIRTURO dersom dette er aktuelt for deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SIRTURO dersom du er usikker.
Portuguese: Devido à possibilidade de redução do efeito terapêutico da bedaquilina resultante da diminuição da exposição sistémica, a administração concomitante de bedaquilina e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 (ex. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluindo rifampicina, rifapentina e rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hipericão (Hypericum perforatum)) utilizados sistemicamente deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Grunnet mulighet for reduksjon av bedakvilins terapeutiske effekt som følge av redusert systemisk eksponering, bør samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. efavirenz, etravirin, rifamyciner inkludert rifampicin, rifapentin og rifabutin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt (Hypericum perforatum)) brukt systemisk unngås.
Portuguese: Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes com tuberculose com idade igual ou superior a 65 anos são limitados.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n = 2) på bruk av SIRTURO hos tuberkulosepasienter over 65 år.
Portuguese: A exposição à bedaquilina foi inferior nos doentes infetados com tuberculose multirresistente em comparação com os indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen var lavere hos pasienter med multiresistent tuberkulose enn hos friske forsøkspersoner.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se prescreve bedaquilina concomitantemente com outros medicamentos que apresentam um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig forskrivning av bedakvilin og legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse.
Portuguese: A administração de bedaquilina com alimentos aumentou a biodisponibilidade relativa em cerca de 2 vezes, em comparação com a administração em condições de jejum.
Norwegian Bokmål: Inntak av bedakvilin sammen med mat gir omtrent dobbelt så høy relativ biotilgjengelighet sammenlignet med inntak i fastende tilstand.
Portuguese: Qual o aspeto de SIRTURO e conteúdo da embalagem Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a gravação "T" sobre "207" numa das faces e "100" na outra face.
Norwegian Bokmål: Hvordan SIRTURO ser ut og innholdet i pakningen Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de bedaquilina e dose múltipla de nevirapina não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição a bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med nevirapin medførte ikke klinisk relevante endringer i bedakvilineksponeringen.
Portuguese: Dado que a bedaquilina se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, não é provável que esta seja significativamente removida do plasma através de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin har høy plasmaproteinbindingsgrad, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad fjernes fra plasma ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Portuguese: Devido ao potencial risco de reações adversas causadas pelo aumento da exposição sistémica, deve-se evitar a administração concomitante prolongada da bedaquilina com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 (ex. ciprofloxacina, eritromicina, fluconazol, claritromicina, cetoconazol, ritonavir) utilizados sistemicamente durante mais de 14 dias consecutivos.
Norwegian Bokmål: Grunnet mulig risiko for bivirkninger som følge av økt systemisk eksponering, bør langtidsbruk av bedakvilin samtidig med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ciprofloxacin, erytromycin, flikonazol, klaritromycin, ketokonazol, ritonavir) brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager unngås.
Portuguese: cetoconazol, fluconazol para tratar infeções por fungos (antifúngicos)
Norwegian Bokmål: ketokonazol, flukonazol å behandle soppinfeksjoner (antifungalt middel)
Portuguese: • traçado anormal do eletrocardiograma denominado por "prolongamento do intervalo QT".
Norwegian Bokmål: • unormal elektrokardiogramavlesning kalt "QT-forlengelse".
Portuguese: Após a janela da semana 120, foi notificada uma morte no grupo de SIRTURO e uma morte no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall i SIRTURO-gruppen og ett dødsfall i placebogruppen ble rapportert etter uke 120-vinduet.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter
Portuguese: Em ratos fêmea, não se verificaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com o tratamento com bedaquilina, no entanto, foram observados alguns efeitos em ratos macho (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det ingen effekter av bedakvilinbehandling på paring eller fertilitet, men det ble observert effekter hos hannrotter (se pkt.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a segurança e eficácia de bedaquilina quando administrada concomitantemente com agentes antirretrovirais.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på sikkerhet og effekt av bedakvilin ved samtidig bruk av antiretrovirale legemidler.
Portuguese: A administração concomitante de bedaquilina e inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 pode aumentar a exposição sistémica à bedaquilina, o que pode potencialmente aumentar o risco de reações adversas (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere kan øke den systemiske bedakvilineksponeringen, noe som potensielt kan øke risikoen for bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Como conservar SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIRTURO
Portuguese: • Hipocaliemia.
Norwegian Bokmål: • Hypokalemi
Portuguese: SIRTURO é indicado em doentes adultos como parte de uma terapêutica de associação apropriada para a tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) quando, de outra forma, não é possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: SIRTURO er indisert til bruk som del av et egnet kombinasjonsbehandlingsregime ved pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne pasienter når et effektivt behandlingsregime ikke kan settes sammen på annen måte grunnet resistens eller toleranse (se pkt.
Portuguese: * Doentes que morreram durante o ensaio ou descontinuaram o ensaio foram considerados como não-respondedores Recaída foi definida no ensaio como tendo uma cultura de expetoração positiva após ou durante o tratamento após uma prévia conversão da cultura de expetoração.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble i studien definert som en positiv ekspektoratkultur etter eller under behandling etter tidligere ekspektoratkulturkonvertering.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe M tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for M. tuberculosis-stamme.
Portuguese: O CYP3A4 é o principal isoenzima CYP envolvido no metabolismo in vitro da bedaquilina e na formação do metabolito N-monodesmetilo (M2).
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er det viktigste CYPisoenzymet involvert in vitro i bedakvilins metabolisme og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
Portuguese: A bedaquilina deve ser utilizada apenas num regime de associação apropriado para o tratamento da MDR-TB conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais, tais como as da OMS, para prevenir o desenvolvimento de resistência à bedaquilina.
Norwegian Bokmål: For å forebygge utvikling av resistens mot bedakvilin, skal bedakvilin kun brukes i et egnet kombinasjonsregime til MDR-TB-behandling, som anbefalt i offisielle retningslinjer, slik som fra WHO.
Portuguese: • Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia apenas durante 3 dias de cada semana.
Norwegian Bokmål: • Ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) én gang daglig kun 3 dager hver uke
Portuguese: Resistência à bedaquilina
Norwegian Bokmål: Resistens mot bedakvilin
Portuguese: SIRTURO contém lactose.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktose.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos da gp-P in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 var ikke P-gp-substrater in vitro.
Portuguese: A bedaquilina também é bactericida contra os bacilos da tuberculose inativos (sem replicação).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er også baktericid overfor tuberkelbasiller i dvale (ikke-replikerende).
Portuguese: Classe de sistema de órgãos (CSO)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Portuguese: A administração concomitante a curto prazo de bedaquilina e cetoconazol (forte inibidor do CYP3A4) em indivíduos saudáveis aumentou a exposição (AUC) da bedaquilina em 22% [IC 90% (12; 32)].
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) hos friske forsøkspersoner økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Portuguese: As taxas de conversão na semana 24 foram mais elevadas (87,1%; 81/93) em doentes com MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (54,1%; 20/37) em doentes XDR-TB.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 24 var høyest (87,1 %, 81/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (54,1 %, 20/37) hos pasienter med XDR-TB.
Portuguese: Durante a fase de investigação do Estadio 2 do estudo C208, foram notificados aumentos das aminotransferases em 7/79 (8,9%) dos doentes no grupo de tratamento com SIRTURO em comparação com 1/81 (1,2%) no grupo de tratamento com placebo.
Norwegian Bokmål: I utprøvningsfasen av stadium 2 i studie C208 ble det rapportert økte aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) av pasientene i SIRTURO-behandlingsgruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) hos placebo-behandlingsgruppen.
Portuguese: Foram observados aumentos nas transaminases ou nas transaminases acompanhadas por bilirrubina total > 2 x LSN, durante a administração de SIRTURO com o regime de base em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser eller transaminaseøkninger sammen med totalbilirubin ≥ 2x ULN ble sett i kliniske studier ved bruk av SIRTURO sammen med bakgrunnsregimet (se pkt.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos ou inibidores da glicoproteína-P.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 er ikke P-glykoproteinsubstrater eller -hemmere.
Portuguese: A remoção da bedaquilina não absorvida pode ser auxiliada pela administração de carvão ativo.
Norwegian Bokmål: Fjerning av uabsorbert bedakvilin kan oppnås ved tilførsel av medisinsk kull.
Portuguese: Estes indivíduos foram excluídos da análise dos subgrupos por extensão de resistência da estirpe Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Portuguese: As taxas de conversão na semana 120 foram mais elevadas (73,1%; 68/93) em doentes com MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (62,2%; 23/37) em doentes XDR-TB.
Norwegian Bokmål: Konverteringsgraden i uke 120 var høyest (73,1%, 68/93) hos pasienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos pasienter med pre-XDR-TB og lavest (62,2 %, 23/37) hos pasienter med XDR-TB.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca;
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt
Portuguese: No estudo C208 (estadio 1 e 2), verificou-se a ocorrência de aumentos nas aminotransferase de, pelo menos, 3 vezes o LSN com maior frequência no grupo de tratamento com SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) do que no grupo de tratamento com placebo.
Norwegian Bokmål: I studie C208 (stadium 1 og 2) oppsto aminotransferaseøkning på minst 3 x ULN hyppigere i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebobehandlingsgruppen (11/102 [10,8 %] mot 6/105 [5,7 %]).
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e rifampicina uma vez por dia (forte indutor) em indivíduos saudáveis, a exposição (AUC) à bedaquilina foi reduzida em 52% [IC 90% (-57; -46)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og rifampicin (sterk induktor) én gang daglig hos friske forsøkspersoner, ble bedakvilineksponeringen (AUC) redusert med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Portuguese: Pode ser observado um efeito mais pronunciado nas exposições plasmáticas da bedaquilina durante a administração concomitante prolongada de lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på bedakvilinplasmaeksponeringen for bedakvilin kan observeres ved samtidig langtidsbruk av lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e dose múltipla de lopinavir/ritonavir, a exposição (AUC) da bedaquilina aumentou em 22% [IC 90% (11; 34)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med lopinavir/ritonavir økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Portuguese: Pode ser observado um efeito mais acentuado da bedaquilina durante a administração concomitante prolongada com cetoconazol ou outros inibidores do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på bedakvilin kan observeres ved samtidig langtidsbruk av ketokonazol eller andre CYP3A4hemmere.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
Norwegian Bokmål: • Ta SIRTURO sammen med mat. Mat er viktig for å få riktig legemiddelnivå i kroppen.
Portuguese: Cartonagem contendo 4 tiras de blisters violáveis por compressão (contendo 6 comprimidos por tira).
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett).
Portuguese: No estudo aleatorizado de fase IIb (C208, estadio 2), foi observada uma taxa mais elevada de mortes no grupo de tratamento com SIRTURO (12,7%; 10/79 doentes), em comparação com o grupo de tratamento com placebo (3,7%; 3/81 doentes).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase IIb-studien (C208, stadium 2) ble det observert en høyere dødsrate hos SIRTURO-behandlingsgruppen (12,7 %, 10/79 pasienter) sammenlignet med placebobehandlingsgruppen (3,7 %, 3/81 pasienter).
Portuguese: Assim, deve-se evitar a associação de bedaquilina com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 utilizados sistemicamente durante mais de 14 dias consecutivos.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager, bør derfor unngås.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico da isoniazida ou pirazinamida durante a administração concomitante com bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av isoniazid eller pyrazinamid er ikke nødvendig ved samtidig bruk av bedakvilin.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração concomitante destes medicamentos com bedaquilina, recomenda-se uma monitorização clínica com avaliação frequente do eletrocardiograma.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av slike legemidler med bedakvilin er nødvendig, anbefales klinisk overvåking, inkludert hyppig elektrokardiogramvurdering.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda intencional ou acidental com bedaquilina durante os ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilsiktet eller utilsiktet akutt overdosering med bedakvilin er ikke rapportert i de kliniske studiene.
Portuguese: Outros medicamentos e SIRTURO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SIRTURO
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: • Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: • Ta 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições no peso corporal das crias nos grupos com dose elevada (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt hos avkom ble registrert i høydosegrupper i diegivingsperioden (se pkt.
Portuguese: Doentes com MDRH&R-TB Doentes infetados com pre-XDR-TB Não-respondedor geral* à Semana 120 Falência na conversão
Norwegian Bokmål: Total responder i uke 24 66 Pasienter med MDRH&R-TB Pasienter infisert med pre-XDR-TB Total ikke-responder* i uke 24
Portuguese: SIRTURO contém lactose mono-hidratada
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktosemonohydrat
Portuguese: • infeções por espécies de micobactérias que não Mycobacterium tuberculosis • infeção latente por Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: • latente infeksjoner med Mycobacterium tuberculosis
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, a bedaquilina, em doses elevadas de 20 mg/kg/dia em machos e 10 mg/kg/dia em fêmeas, não induziu qualquer aumento da incidência de tumores relacionados com o tratamento.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie induserte bedakvilin ingen behandlingsrelaterte økninger i tumorinsidens hos rotter, ved de høye dosene 20 mg/kg/døgn hos hanner og 10 mg/kg/døgn hos hunner.
Portuguese: Se a administração concomitante for necessária, recomenda-se uma monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e uma monitorização das transaminases.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, anbefales hyppigere overvåking av elektrokardiogram og transaminaser.
Portuguese: A bedaquilina é metabolizada pelo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin metaboliseres av CYP3A4.
Portuguese: Conserve SIRTURO no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar SIRTURO i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): Isolado resistente a, pelo menos, izoniazida e rifampicina, mas susceptível a fluoroquinolonas e a agentes injetáveis de segunda linha.
Norwegian Bokmål: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): kultur resistent overfor minst isoniazid og rifampicin, men følsom overfor fluorokinoloner og andrelinjemidler til injeksjon.
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter bedakvilin
Portuguese: clofazimina para tratar infeções como a lepra (antimicobacteriano)
Norwegian Bokmål: klofazimin å behandle visse infeksjoner som lepra
Portuguese: • Administração concomitante de antibióticos do tipo fluoroquinolonas que têm um potencial para prolongamento significativo do intervalo QT (i.e., gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av fluorokinolonantibiotika med potensial for signifikant QT-forlengelse (dvs.
Portuguese: Recaída
Norwegian Bokmål: Tilbakefall
Portuguese: • Semanas 3-24: 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) 3 vezes por semana (com, pelo menos,
Norwegian Bokmål: • Uke 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre ganger per uke (med minst 48 timer mellom dosene)
Portuguese: Uma embalagem contento 4 tiras de blister violável por compressão (contendo 6 comprimidos por tira).
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett).
Portuguese: A bedaquilina foi um substrato fraco do OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, o mesmo não aconteceu com o M2.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var et svakt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var det. Bedakvilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Portuguese: • Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina e polissorbato 20.
Norwegian Bokmål: laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Portuguese: Indutores CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer
Portuguese: N SIRTURO/RB
Norwegian Bokmål: mITT populasjon N SIRTURO/BR N
Portuguese: Tuberculose extensivamente resistente (XDR-TB): isolado resistente a isoniazida, rifampicina, a qualquer fluoroquinolona e, pelo menos, um agente injetável de segunda linha.
Norwegian Bokmål: Super-resistent tuberkulose (XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin, et fluorokinolon, og minst ett andrelinjemiddel til injeksjon.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas nos lactentes, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com SIRTURO, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av faren for bivirkninger hos barn som ammes, og tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med SIRTURO skal avsluttes/avstås fra.
Portuguese: Como tomar SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIRTURO
Portuguese: Não é considerado necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Os isolados que são resistentes à clofazimina podem ainda ser suscetíveis à bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Kulturer som er resistente mot klofazimin kan likevel være følsomme overfor bedakvilin.
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foram observados efeitos relevantes relacionados com a bedaquilina nos parâmetros de toxicidade do desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert relevante bedakvilinrelaterte effekter på utviklingstoksisitetsparametre hos rotter og kaniner.
Portuguese: A bedaquilina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem deliberada ou acidental, devem ser adotadas as medidas gerais de suporte básico de funções vitais, incluindo monitorização dos sinais vitais e eletrocardiograma (intervalo QT).
Norwegian Bokmål: Generelle tiltak for å støtte basale vitale funksjoner, inkludert overvåking av vitale tegn og elektrokardiogram (QTtid), bør iverksettes ved eventuell tilsiktet eller utilsiktet overdosering.
Portuguese: Consultar no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos usados em combinação com Sirturo as suas recomendações específicas de dosagem.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med SIRTURO med hensyn til spesifikke doseringsanbefalinger.
Portuguese: Respondedor Geral à Semana 120
Norwegian Bokmål: Total responder i uke 120 66 Pasienter med
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar SIRTURO Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SIRTURO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Tuberculose pré-extensivamente resistente (pre-XDR-TB): Isolado resistente a isoniazida, rifampicina, e também a qualquer fluoroquinolona ou pelo menos a um agente injetável de segunda linha (mas não a ambos - a fluoroquinolona e um agente injetável de segunda linha).
Norwegian Bokmål: Forstadier til super-resistent tuberkulose (pre-XDR-TB): kultur resistent overfor isoniazid, rifampicin og enten et fluorokinolon eller minst ett andrelinjemiddel til injeksjon (men ikke overfor både et fluorokinolon og et et andrelinjemiddel til injeksjon).
Portuguese: A exposição da bedaquilina pode ser reduzida durante a administração concomitante com indutores do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer.