FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
Spanish: En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de la glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
English: Serotonin syndrome Convulsion Psychomotor restlessness Extra-pyramidal symptoms
Spanish: Síndrome serotoninérgico Convulsiones Inquietud psicomotora Síntomas extrapiramidales
English: Capsule shell: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (E172) (60 mg only), titanium dioxide (E171), gelatin and edible gold ink (30 mg only) or edible white ink (60 mg only).
Spanish: Cubierta de la cápsula: Azul brillante (E133), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo para 60 mg), dióxido de titanio (E171), gelatina y tinta dorada comestible (sólo para 30 mg) o tinta blanca comestible (sólo para 60 mg).
English: Paediatric population: Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
Spanish: Población pediátrica: La farmacocinética de duloxetina en pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor que siguen una pauta posológica de administración oral de 20 a 120 mg una vez al día fue caracterizada mediante un análisis de modelos de población basados en datos de 3 estudios.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Mylan, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con Duloxetina Mylan, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Spanish: En ambos estudios, duloxetina 60 mg una vez al día y duloxetina 60 mg dos veces al día disminuyó significativamente el dolor, comparado con placebo.
English: Duloxetine may increase the risk of postpartum haemorrhage (see section 4.6).
Spanish: Duloxetina puede aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver sección 4.6).
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg una vez al día) son limitados y, por tanto, se recomienda tener precaución al tratar a esta población.
English: It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se recomienda, por lo tanto, que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia, como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o que presenten deshidratación o que estén en tratamiento con diuréticos.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: b. Tabla resumen de reacciones adversas
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Spanish: Ni el grupo con duloxetina (30-120 mg) ni el de control activo (fluoxetina 20-40mg) se separaron de forma estadística de placebo en el cambio desde valores iniciales hasta valores finales sobre la puntuación total de la Escala Revisada para la Depresión en Niños (Children´s Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R]).
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Mylan.
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetina Mylan.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Spanish: • Desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas de notificaciones espontáneas y durante ensayos clínicos controlados con placebo.
English: The study included a 13-week double-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Spanish: El estudio incluyó un período doble ciego de 13 semanas en el que los pacientes fueron aleatorizados a duloxetina 30 mg/60 mg o placebo una vez al día.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con duloxetina fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
English: A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Spanish: Se llevó a cabo un único estudio en pacientes pediátricos con síndrome de fibromialgia primaria juvenil (JPFS según sus siglas en inglés) donde no se observó diferencia en cuanto a variable primaria de eficacia entre el grupo tratado con duloxetina y el grupo placebo.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas, de forma estadísticamente significativa, con duloxetina que con placebo.
English: The usual dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: La dosis recomendada de Duloxetina Mylan es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si: - Ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Mylan in this age group have not yet been demonstrated.
Spanish: Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos sobre la seguridad de Duloxetina Mylan a largo plazo, en relación con el crecimiento, la maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Spanish: Durante el tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, los pacientes tratados con duloxetina con TDM recurrente tuvieron un periodo significativamente mayor libre de síntomas (p<0,001) comparado con los pacientes aleatorizados a placebo.
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Spanish: • Espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos, p. ej., falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad.
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Spanish: Duloxetina incrementa de forma dosis-dependiente los niveles extracelulares de serotonina y noradrenalina en diversas zonas del cerebro de los animales.
English: Menopausal symptoms
Spanish: Síntomas menopáusicos
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Mylan to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Duloxetina Mylan a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
English: c. Description of selected adverse reactions
Spanish: c. Descripción de determinadas reacciones adversas
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): Debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no-selectivos de la monoaminoxidasa (IMAO), o en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO.
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Spanish: No se ha estudiado duloxetina en pacientes menores de 7 años.
English: HDPE bottle pack, with desiccant, containing 30, 100, 250 and 500 hard gastro resistant capsules
Spanish: Frasco de HDPE, con desecante, que contiene 30, 100, 250 y 500 cápsulas duras gastrorresistentes.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Mylan if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): No debe tomar Duloxetina Mylan si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO).
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Mylan.
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Duloxetina Mylan.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 62.1 mg sucrose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 62,1 mg de sacarosa.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: La farmacocinética de teofilina, un sustrato del CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
English: Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Duloxetina Mylan (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
English: Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Spanish: Frecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Spanish: Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio o con famotidina no tuvo efecto significativo sobre la velocidad ni el grado de absorción de duloxetina tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
English: Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidos a diálisis tuvieron valores de Cmáx y AUC de duloxetina 2 veces más altos que los sujetos sanos.
English: Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Spanish: Se dispone de datos limitados del uso de duloxetina 120 mg en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
English: Therefore Duloxetine Mylan should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Spanish: Por ello, no se debe administrar Duloxetina Mylan en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como fluvoxamina (ver sección 4.3).
English: In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
Spanish: Además, uno de los pacientes que pasó de placebo a duloxetina tuvo comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina.
English: Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas con duloxetina que con placebo.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 272 pacientes de 717 años con trastorno de ansiedad generalizada.
English: Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Edema angioneurótico
English: Duloxetine Mylan should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Spanish: Duloxetina Mylan no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino ni enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
English: Capsule content: Sugar spheres (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Spanish: Contenido de la cápsula: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, Macrogol, Crospovidona,, talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa, dietilftalato.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Spanish: Duloxetina demostró superioridad estadística sobre placebo medida mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]) de 17 ítems (incluyendo tanto los síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Spanish: En pacientes con hipertensión no controlada, no debe iniciarse el tratamiento con duloxetina (ver sección 4.3).
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 124.2 mg sucrose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula contiene 124,4 mg de sacarosa.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Spanish: Se debe utilizar duloxetina con precaución en pacientes cuyas enfermedades puedan verse comprometidas por un aumento de la frecuencia cardíaca o de la tensión arterial.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que afectan la función plaquetaria (p. ej., AINE o ácido acetilsalicílico [AAS]) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
English: How to store Duloxetine Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Duloxetina Mylan Contenido del envase e información adicional
English: Caution is advised if Duloxetine Mylan is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra Duloxetina Mylan con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos [ADT] como nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
English: • feeling the heart pumping in the chest,
Spanish: • Sentir palpitaciones en el pecho.
English: What you need to know before you take Duloxetine Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Mylan
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Spanish: La eficacia y seguridad de duloxetina 30-120 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada fueron similares a las observadas en estudios con pacientes adultos más jóvenes.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Mylan (see section 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con Duloxetina Mylan (ver sección 4.4).
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Spanish: Duloxetina Mylan no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el período de seguimiento doble ciego de 6 meses fue del 14% con duloxetina y del 42% con placebo.
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine.
Spanish: Duloxetina Mylan contiene el principio activo duloxetina.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice
Spanish: • Inflamación de la garganta que provoca ronquera.
English: Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Spanish: Es metabolizado de forma extensiva por enzimas oxidativas (CYP1A2 y el polimórfico CYP2D6), y posteriormente experimenta conjugación.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Mylan.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Duloxetina Mylan.
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: En estudios de toxicidad prey postnatal en rata, duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
English: The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Spanish: Se estableció que 20 mg/kg/día era el nivel sin efectos adversos.
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
Spanish: • Sensación de mareo o de que "todo da vueltas" (vértigo), dolor de oído.
English: Do not take Duloxetine Mylan if you: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease
Spanish: No tome Duloxetina Mylan si: - Es alérgico a duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Spanish: Contiene sacarosa Para mayor información consultar el prospecto
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Duloxetina Mylan no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Spanish: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8).
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Spanish: Después de una dosis oral el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina oscila entre 33 y 261 l/hora (media de 101 l/hora).
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Spanish: La eficacia de duloxetina 30-120 mg (dosis flexible) una vez al día en pacientes de edad avanzada (>65 años) con trastorno de ansiedad generalizada se evaluó en un estudio que demostró una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en la HAM-A en pacientes tratados con duloxetina comparado con pacientes tratados con placebo.
English: Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en cinco de cinco ensayos, de los cuales cuatro fueron ensayos de corta duración aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y uno fue un ensayo de prevención de recaídas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con duloxetina y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.