FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K vyléčení došlo u 31 pacientů (91,2 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,7-85,9+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 31 bolnikih (91,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,7-85,9+).
Czech: Pokud je ipilimumab podáván v kombinaci s nivolumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se Souhrnem údajů o přípravku pro nivolumab.
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom pred začetkom zdravljenja preberite tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za nivolumab.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, je možné infuzní roztok uchovávat (nezředěný nebo zředěný) po dobu maximálně 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Slovenian: Raztopino za infundiranje (nerazredčeno ali razredčeno), ki ne bo uporabljena takoj, se lahko do 24 ur shranjuje v hladilniku (2 °C do 8 °C) ali pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Czech: AE související s léčbou a vedoucí k vysazení studijního přípravku, n irAE, n (%)
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje v študiji prekiniti, n (%)
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. Jedna 40 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Slovenian: Ena 10-ml viala s koncentratom zdravila YERVOY vsebuje 50 mg ipilimumaba, ena 40-ml viala pa 200 mg ipilimumaba.
Czech: S ohledem na relevantní kritéria nádorové odpovědi a PFS a OS nelze spolehlivě stanovit žádnou jasnou hranici pro expresi PD-L1.
Slovenian: Jasne mejne vrednosti ekspresije PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti, če upoštevamo relevantne opazovane dogodke odziva tumorja in PFS ter OS.
Czech: OS v 1 roce % (95 % IS) OS v 2. roce % (95% IS)
Slovenian: 6 mesecev celokupno preživetje po 1 letu % (95 % IZ) celokupno preživetje po 2 letih % (95 % IZ)
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Slovenian: Delež nadzorovane bolezni (opredeljena kot popoln odziv + delni odziv + stabilna bolezen) je bil v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo 75 % (6/8 bolnikov), v skupini, ki je prejemala samo gp100 pa 0 %.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YERVOY nebyla u pacientů s poruchou ledvin hodnocena.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter varnosti in učinkovitosti zdravila YERVOY niso raziskovali.
Czech: Klíčové sekundární koncové parametry byly OS ve skupině s ipilimumabem+ gp100 vs. skupina s monoterapií ipilimumabem a ve skupině s monoterapií ipilimumabem vs. skupina s gp100.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo ipilimumab, ter v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo gp100.
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
Slovenian: Zdravljenje se nato nadaljuje z drugo fazo, v kateri bolnik prejema nivolumab v monoterapiji intravensko v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali v odmerku 480 mg vsake 4 tedne, kot je prikazano v preglednici 2.
Czech: K vyléčení došlo u 33 pacientů (94,3%) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,3-35,1).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 33 bolnikih (94,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,3-35,1).
Czech: Pro bližší informace o pacientech s autoimunitním onemocněním v anamnéze viz bod 4.4.
Slovenian: Za bolnike s predhodno avtoimunsko boleznijo glejte tudi poglavje 4.4.
Czech: Střední doba do nástupu byla 0,5 měsíců (rozpětí: 0,0-19,4).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 0,5 meseca (razpon: 0,0-19,4).
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 1096 pacientů, z čehož mělo 847 pacientů středně/vysoce rizikový RCC a dostávali buď ipilimumab v dávce 1 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózně po dobu 30 minut v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg podávaným intravenózně po dobu 60 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek a následně nivolumab v monoterapii v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny nebo sunitinib (n = 422) 50 mg denně podávaný perorálně 4 týdny, následovaný 2týdenní přestávkou v každém cyklu.
Slovenian: Bolniki so prejemali ipilimumab v odmerku 1 mg/kg (n = 425) v obliki 30-minutne intravenske infuzije v kombinaciji z nivolumabom v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, 4 odmerke; temu je sledilo zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna, ali sunitinib (n = 422) v odmerku 50 mg na dan peroralno 4 tedne, ki mu je sledilo 2 tedna brez jemanja zdravila pri vsakem ciklu.
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě kožní rakoviny podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinace).
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom je priporočeni odmerek zdravila YERVOY 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase vsake 3 tedne za prve 4 odmerke (faza kombiniranega zdravljenja).
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena antityreoidální léčba.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipertiroidizma je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti antitiroidno zdravljenje.
Czech: Přípravek YERVOY je možné používat pro intravenózní podání bez naředění nebo je možné ho naředit v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhla koncentrace mezi 1 a 4 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo YERVOY se lahko daje intravensko brez predhodnega redčenja ali pa se ga predhodno razredči z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje do koncentracije med 1 in 4 mg/ml.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy.b
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.b
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg po dobu 30 minut
Slovenian: infuzije ipilimumab 1 mg/kg v obliki 30-minutne i.v.
Czech: Následující nežádoucí účinky s podezřením na imunitní podmíněnost byly hlášené u pacientů léčených v monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20: uveitida, eosinofilie, zvýšení hladiny lipázy a glomerulonefritida.
Slovenian: V študiji MDX010-20 so pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg kot monoterapija, poročali o naslednjih, domnevno imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, eozinofiliji, zvišanju vrednosti lipaze in glomerulonefritisu.
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,0 měsíců (rozpětí: 0,4-26,8).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,0 meseca (razpon: 0,4-26,8).
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-hodnota:
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (99,5 % IZ): 0,42 (0,32; 0,56); p-vrednost: < 0,0001
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota: <0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-hodnota: <0,0001
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,55 (0,45; 0,69); pvrednost: <0,0001 nivolumab v primerjavi z ipilimumabom (primarna analiza) - HR (95 % IZ): 0,65 (0,53; 0;80); p-vrednost:
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnou imunitně podmíněnou hepatotoxicitou.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba je bila povezana s pojavom resnih imunsko pogojenih hepatotoksičnih učinkov.
Czech: Odhadovaná četnost jednoročního, dvouletého a tříletého přežití byla u pacientů (n=78), kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3, 54,1% (95% IS: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% IS: 20,7 - 42,9) a 23,7% (95% IS: 14,3 - 34,4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo (združeni podatki iz kliničnih preskušanj 2. in 3. faze [N= 78]), je ocenjeni delež 1-letnega preživetja znašal 54,1 % (95 % interval zaupanja: 42,5 - 65,6), ocenjeni delež 2-letnega preživetja je znašal 31,6 % (95 % interval zaupanja: 20,7 - 42,9), ocenjeni delež 3-letnega preživetja pa je znašal 23,7 % (95 % interval zaupanja:
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,7-12,6).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,7-12,6).
Czech: Úmrtnost v důsledku gastrointestinální perforace byla udávána u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Slovenian: O smrtnih izidih zaradi perforacije v prebavilih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab v odmerku 3 mg/kg prejemali v kombinaciji z gp100.
Czech: Pacienti ve srovnávacím rameni dostávali 3 mg/kg ipilimumabu a placebo nivolumabu intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále placebo každé 2 týdny.
Slovenian: Bolniki v primerjalni skupini so pri prvih 4 odmerkih prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg in nivolumabu odgovarjajoč placebo vsake 3 tedne, nato pa je sledilo prejemanje placeba vsaka 2 tedna.
Czech: Hypopituitarismus stupně 2 a 3 se vyskytl u 0,4 % (2/448) resp. 0,7 % (3/448) pacientů.
Slovenian: O hipopituitarizmu stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (2/448) bolnikov, o hipopituitarizmu stopnje 3 pa pri 0,7 % (3/448) bolnikov.
Czech: Bylo prokázáno, že ipilimumab se ve velmi nízkých hladinách vyskytuje v mateřském mléce opic cynomolgus, které byly léčeny po dobu březosti.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus, ki so ipilimumab prejemale med brejostjo, se je le-ta v zelo majhnih količinah izločal v mleko.
Czech: Exprese PD-L1 ≥ 1%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 1%
Czech: Ve skupině pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31%) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209214 zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, so se pri 169/547 bolnikov (31%) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,4 % (24/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 0,7 % (4/547) bolnikov in o primerih stopnje 4 pri 0,5 % (3/547) bolnikov.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného koncentrátu (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Czech: Časté hypertenze hypertenze
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti hipertenzija hipertenzija
Czech: K vyléčení došlo u 124 pacientů (93,9 %) se střední dobou do vyléčení 5,1 týdnů (rozpětí: 0,1-106,9).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 124 bolnikih (93,9%), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,1 tedna (razpon: 0,1-106,9).
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg
Czech: Přípravek YERVOY je nutné podávat s opatrností u pacientů s hladinami transaminázy ≥ 5 x HHN nebo hladinami bilirubinu > 3 x HHN na začátku (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja vrednosti aminotransferaze ≥ 5 x ZNV ali bilirubina > 3 x ZNV, je treba zdravilo YERVOY uporabljati previdno (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení se u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg vyskytly u 31 % a 19 % pacientů, s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí 4, resp. 2 pacientů.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo treba zdravljenje v skupini z odmerkom 10 mg/kg prekiniti pri 31 % bolnikov, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 19 % bolnikov.V skupini z odmerkom 10 mg/kg so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali pri 4 bolnikih, v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa pri 2 bolnikih.
Czech: Exprese PD-L1 < 1%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 1%
Czech: Jakmile jsou průjem a jiné příznaky pod kontrolou, zahájení snižování dávky kortikosteroidů má být založeno na klinickém úsudku.
Slovenian: Ko so driska in drugi simptomi pod nadzorom, je treba na osnovi klinične presoje začeti s postopnim zmanjševanjem odmerka kortikosteroidov.
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnými kožními nežádoucími účinky , které mohou být imunitně podmíněné.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba je povezana s pojavom resnih neželenih učinkov na kožo, ki bi lahko bili imunsko pogojeni.
Czech: Medián OS v podskupině s mozkovými metastázami na začátku léčby byl u doporučované dávky 3 mg/kg 5,67 měsíců.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg je mediana celokupnega preživetja v podskupini bolnikov z zasevki v možganih v izhodišču znašala 5,67 meseca.
Czech: K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Za lažjo pripravo lahko koncentrat tudi neposredno prenesete v napolnjeno vrečko, ki vsebuje ustrezen volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Czech: Ipilimumabum2.
Slovenian: Navodilo shranite.
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) u kombinace ipilimumabu s nivolumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Czech: Ipilimumab je nutné trvale ukončit u pacientů s těžkou (stupeň 3 nebo 4) senzorickou neuropatií, kdy existuje podezření na souvislost s ipilimumabem (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (stopnja 3 ali 4) senzorično nevropatijo, ki je domnevno povezana z uporabo ipilimumaba, je treba zdravljenje z ipilimumabom ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Méně časté respirační selhání, syndrom akutní respirační tísněb, infiltrace plic, plicní otok,
Slovenian: Občasni odpoved dihanja, sindrom akutne dihalne stiskeb, infiltracija pljuč, pljučni edem, pljučnica, alergijski rinitis
Czech: Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
Slovenian: Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka posvetujte z zdravnikom.
Czech: Dále byly popsány následující méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostali v klinických studiích jiné dávky přípravku YERVOY než 3 mg/ml:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali odmerke drugačne kot 3 mg/kg zdravila YERVOY, so poročali še o naslednjih občasnih neželenih učinkih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,6 měsíců (rozpětí: 0,5-21,8).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Czech: trojice příznaků (meningismus): ztuhlost šíje, nesnášenlivost ostrého světla a bolest hlavy, chřipkové obtíže zánět srdečního svalu, ochablost/únava srdečního svalu, výpotek v osrdečníku zánět jater nebo slinivky, uzlíky zánětlivých buněk v různých orgánech vašeho těla infekce dutiny břišní bolestivé kožní léze na rukou, nohách a na tváři (erythema nodosum) nadměrná funkce hypofýzy snížená funkce příštítných tělísek zánět oka, zánět okohybných svalů zhoršení sluchu slabá krevní cirkulace, která způsobuje snížení citlivosti nebo bledost prstů na noze a prstů na ruce poškození tkání rukou a nohou způsobující zarudnutí, otok a puchýře
Slovenian: skupek treh simptomov (meningizem): togost vratu, občutljivost za močno svetlobo in glavobol, neugodje, podobno kot pri gripi vnetje srčne mišice, oslabelost srčne mišice, nabiranje tekočine okrog srca vnetje jeter ali trebušne slinavke, vozliči vnetnih celic v različnih organih telesa okužba v trebušni votlini boleče spremembe na koži rok, nog in obraza (nodozni eritem) čezmerno delovanje hipofize zmanjšano delovanje obščitnic vnetje oči, vnetje očesnih mišic oslabljen sluh slaba prekrvavitev, ki povzroči odrevenelost ali bledico prstov nog ali rok okvara tkiva na dlaneh in podplatih, ki ima za posledico rdečino, otekanje in pojav mehurjev
Czech: Medián (95% CI)
Slovenian: Mediana (95% IZ)
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp. 7,1 měsíců (95% CI: 4,9; 14,3).
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Po 18 mesecih spremljanja je pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], ki so bili randomizirani na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, mediana preživetja brez napredovanja bolezni znašala 15,5 meseca (95 % interval zaupanja: 8,0; NP), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 11,3 meseca (95 % interval zaupanja: 8,3; 22,2).
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-24,7).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,2 meseca (razpon: 0,0-24,7).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (njihova pogostnost ni znana) pri uporabi ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom, so:
Czech: Poměr rizik pro OS u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na mutacijo BRAF[V600], je HR za celokupno preživetje pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi z nivolumabom v monoterapiji znašalo 0,71 (95 % interval zaupanja: 0,45; 1,13), pri bolnikih z divjim tipom BRAF pa 0,97 (95 % interval zaupanja: 0,74; 1,28).
Czech: AE, n (%)
Slovenian: Neželeni učinek, n (%)
Czech: U pacientů, kteří dostávali ipilimumab v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve fázi 3 studie pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu (MDX010-20, viz bod 5.1), byl medián času vzniku závažných nebo fatálních (stupeň 3-5) imunitně podmíněných gastrointestinálních účinků 8 týdnů (rozmezí 5 až 13 týdnů) od začátku léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v klinični študiji 3. faze pri napredovalem (neoperabilnem ali metastatskem) melanomu (MDX010-20, glejte poglavje 5.1) prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, je bil mediani čas do pojava hudih ali usodnih (stopnje 3 do 5) imunsko pogojenih neželenih učinkov v prebavilih 8 tednov (razpon od 5 do 13 tednov) od začetka zdravljenja.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 6,2 % (34/547).
Slovenian: Pri bolnikih z RCC, ki so se zdravili z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 6,2 % (34/547).
Czech: Údaje nepocházející z 9 dokončených klinických studií s melanomem jsou uvedeny podle zjištěných frekvencí výskytu.
Slovenian: Za določitev pogostnosti so upoštevani tudi podatki pridobljeni izven obsega 9 dokončanih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného infuzního roztoku (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) nebo při uchování v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) ali v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Ipilimumabum2.
Slovenian: YERVOY 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba trvale ukončit u pacientů s velmi těžkou (stupeň 4) vyrážkou nebo těžkým (stupeň 3) pruritem (viz bod 4.2) a okamžitě se má zahájit terapie vysokými dávkami systémových intravenózních kortikosteroidů (např. methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Slovenian: Pri bolnikih z zelo hudim (stopnja 4) izpuščajem ali hudim (stopnja 3) srbenjem je treba zdravljenje z ipilimumabom ukiniti (glejte poglavje 4.2) in nemudoma uvesti sistemsko zdravljenje z visokimi odmerki intravenskih kortikosteroidov (npr. metilprednizolon v odmerku 2 mg/kg/dan).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo vse hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Imunitně podmíněné neurologické reakce
Slovenian: Imunsko pogojeni nevrološki učinki
Czech: Vzácné autoimunitní thyroiditidad, thyroiditidad Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu Časté dehydratace, hypokalemie
Slovenian: Redki avtoimunsko vnetje ščitniced, vnetje ščitniced Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita
Czech: Pokyny ke zvládnutí imunitně podmíněných nežádoucích účinků specifických pro ipilimumab při použití v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem jsou popsány níže.
Slovenian: V nadaljevanju so opisane za ipilimumab specifične smernice za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov za zdravljenje v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom.
Czech: Exprese PD-L1 < 5 %
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 5%
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierovy křivky OS u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Slovenian: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom (študija CA209214)
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,25-20,6).
Czech: U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20, byl medián času do vzniku středních až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků 3 týdny (rozmezí 0,9-16 týdnů) od začátku léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, je bil mediani čas do pojava zmernih do hudih ali usodnih (stopnje 2 do 5) neželenih učinkov za kožo 3 tedne od začetka zdravljenja (razpon od 0,9 do 16 tednov).
Czech: Případ z postmarketinkového použití (viz také bod 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki po prihodu zdravila na trg (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,5 % (3/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 2,4 % (13/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
Czech: Společným primárním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese a OS. Byla rovněž hodnocena ORR a doba trvání odpovědi.
Slovenian: Primarni merili učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků
Slovenian: • Vodnik za zmanjševanje tveganj, namenjen zdravstvenim delavcem,
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,1 měsíců (rozpětí: 0,0-16,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,1 meseca (razpon: 0,0-16,1).