FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme - medisinsk tilstand med mange forskjellige symptomer som inkluderer reduserte eller langsomme bevegelser, treg kognitiv reaksjon, rykninger ved bøying av lemmer
English: It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at prekliniske in vivo-studier har vist at ved klinisk relevante plasmaeksponeringer av brekspiprazol var hjerneeksponeringer av DM3411 under deteksjonsgrensen.
English: What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RXULTI Bruk ikke RXULTI
English: Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det økte nivået som kan sees i forbindelse med brekspiprazol-behandling er vanligvis mildt og kan falle under administrering, men i noen sjeldne tilfeller kan effekten vedvare under administrering (se pkt.
English: Apparent oral clearance of brexpiprazole tablet after once daily administration is 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance av brekspiprazol-tablett etter administrering én gang daglig er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
English: Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol anbefales ikke under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
English: Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for aspirasjonspneumoni.
English: Orthostatic hypotension and syncope
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon og synkope
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on brexpiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardive dyskinesier forekommer hos en pasient på brekspiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) av brekspiprazol hos kvinner ble estimert til å være 25 % høyere enn hos menn (se pkt.
English: In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier med noen antipsykotika hos eldre pasienter med demens var det en høyere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære hendelser og transitoriske iskemiske anfall), inkludert dødsfall, sammenlignet med placebo-behandlede personer.
English: Based on results of in vitro studies, brexpiprazole is unlikely to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra in vitro-studier, er det ikke sannsynlig at brekspiprazol forårsaker klinisk viktige farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy.
Norwegian Bokmål: • hatt anfall (krampeanfall) eller epilepsi.
English: Dose adjustments due to interactions
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer grunnet interaksjoner
English: The efficacy and safety of brexpiprazole in the treatment of adults with schizophrenia was studied in two multi-national and one regional (Japan), 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose clinical trials (trials 1 to 3), a multi-national, 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, active reference (quetiapine), flexible-dose clinical trial (trial 4), and, one multi-national, placebo-controlled, 52-week maintenance trial (trial 5).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til brekspiprazol ved behandling av voksne med schizofreni ble studert i 2 multinasjonale og 1 regional (Japan) 6-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte, fastdose kliniske studier (studier 1 til 3), 1 multinasjonal, 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (kvetiapin), fleksibel dose, klinisk studie (studie 4) og 1 multinasjonal, placebo-kontrollert, 52-ukers vedlikeholdsstudie (studie 5).
English: The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av andre EPS-relaterte bivirkninger rapportert i kontrollerte korttidsstudier er dyskinesi (0,4 %), ekstrapyramidal lidelse (1,8 %) og parkinsonisme (0,4 %).
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Norwegian Bokmål: Agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød og spiseforstyrrelse er rapportert.
English: In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Norwegian Bokmål: In vivo medieres metabolismen av brekspiprazol hovedsakelig av CYP3A4 og CYP2D6, som resulterer i dannelsen av oksidative metabolitter med kun én metabolitt, DM3411, til stede i plasma med mer enn 10 % av plasmaeksponering.
English: As with other antipsychotics, brexpiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Norwegian Bokmål: Som med andre antipsykotika, skal brekspiprazol brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller andre tilstander som potensielt senker terskelen for krampeanfall.
English: Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated.
Norwegian Bokmål: Betydningen av genetisk variasjon for den farmakodynamiske responsen på brekspiprazol er ikke undersøkt.
English: After single dose administration of brexpiprazole (2 mg), elderly subjects (older than 65 years) exhibited similar brexpiprazole systemic exposure (Cmax and AUC) in comparison with the adult subjects (18 years to 45 years old; see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose av brekspiprazol (2 mg) utviste eldre individer (eldre enn 65 år) lignende systemisk eksponering av brekspiprazol (Cmax og AUC) sammenlignet med voksne individer (18 år til 45 år, se pkt.
English: The recommended starting dose for brexpiprazole is 1 mg once daily on days 1 to 4.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for brekspiprazol er 1 mg én gang daglig på dag 1 til 4.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol ved behandling av schizofreni hos pasienter i alderen 65 år og eldre er ikke fastslått (se pkt.
English: Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Norwegian Bokmål: Nyfødte som har blitt eksponert for antipsykotika, inkludert brekspiprazol, i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
English: Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar RXULTI sammen med andre legemidler, kan det bety at legen må endre dosen av RXULTI eller de andre legemidlene.
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av feber, svetting, muskelstivhet og ørhet eller søvnighet.
English: The pharmacology of brexpiprazole is believed to be mediated by a modulatory activity at the serotonin and dopamine systems that combines partial agonist activity at serotonergic 5-HT1A and at dopaminergic D2 receptors with antagonist activity at serotonergic 5-HT2A receptors, with similar high affinities at all of these receptors
Norwegian Bokmål: Farmakologien til brekspiprazol antas å medieres ved en modulerende aktivitet i serotonin- og dopamin-systemene som kombinerer aktivitet som partiell agonist ved serotonerge 5HT1A- og dopaminerge D2-reseptorer med antagonistaktivitet ved serotonerge 5HT2A-reseptorer med lignende høye affiniteter ved alle disse reseptorene (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
English: • dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket som kan føre til besvimelse,
English: Following oral administration, brexpiprazole did not affect male fertility in rats but prolonged diestrus and decreased fertility in female rats at similar or even lower exposure levels than those clinically achieved at MRHD.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering, påvirket ikke brekspiprazol fertilitet hos hannrotter, men forlenget diestrus og reduserte fertiliteten hos hunnrotter ved lignende eller til og med lavere eksponeringsnivåer enn de som ble oppnådd klinisk ved MRHD.
English: • or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting.
Norwegian Bokmål: • eller har hatt svimmelhet når du reiser deg på grunn av et fall i blodtrykk, som kan føre til besvimelse.
English: Possible risk factors for leukopenia/neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug-induced leukopenia/neutropenia.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for leukopeni/nøytropeni inkluderer tidligere konstatert lavt antall hvite blodlegemer (WBC) og tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni.
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av brekspiprazol èn gang daglig er den terminale eliminasjonshalveringstiden for brekspiprazol og hovedmetabolitten, DM3411, henholdsvis 91,4 timer og 85,7 timer.
English: The effects of brexpiprazole at therapeutic (4 mg) and supra-therapeutic (12 mg) doses on QT interval were evaluated in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin), parallel-arm trial.
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervall ble evaluert hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i en randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert (moxifloxacin), parallellarmstudie.
English: In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
Norwegian Bokmål: I den generelle analysen forlenget ikke brekspiprazol QTc-intervallet i klinisk relevant grad etter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag, n = 62 eller 12 mg/dag, n = 53), og ingen sammenheng ble observert mellom brekspiprazol-konsentrasjoner og QTc-forlengelse.
English: Lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, purified water.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lav-substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vann.
English: In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble vertebrale misdannelser observert hos 3 fostre fra 2 kull ved maternale toksiske orale doser med brekspiprazol som tilsvarer en eksponering på omtrent 16,5 ganger MRHD.
English: The recommended target dose range is 2 mg to 4 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte måldoseintervallet er 2 mg til 4 mg én gang daglig.
English: Adverse reactions related to orthostatic hypotension can include dizziness, light-headedness and tachycardia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til ortostatisk hypotensjon kan inkludere svimmelhet, ørhet og takykardi.
English: RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: RXULTI filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakker av aluminium/PVC med 10 eller 28 filmdrasjerte tabletter.
English: Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Norwegian Bokmål: Spillavhengighet Impulsiv atferd Overspising Tvangsmessig kjøpelyst Tvangsmessig seksuell atferd
English: Efficacy was demonstrated in trial 1 for both brexpiprazole 2 mg/day and 4 mg/day and replicated in trial 2 only for brexpiprazole 4 mg/day and in trial 3 only for brexpiprazole 2 mg/day.
Norwegian Bokmål: Effekt ble demonstrert i studie 1 for både brekspiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og gjentatt i studie 2 kun for brekspiprazol 4 mg/dag og i studie 3 kun for brekspiprazol 2 mg/dag.
English: The pharmacokinetic of brexpiprazole is dose proportional and time-invariant after single-dose (0.2 mg to 8 mg) and multiple-dose (0.5 mg to 4 mg) using once-daily administration.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brekspiprazol er proporsjonal med dosen og varierer ikke med tiden etter en enkeltdose (0,2 mg til 8 mg) og flere doser (0,5 mg til 4 mg) ved administrering én gang daglig.
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med RXULTI.
English: Brexpiprazole administered orally did not increase in the incidence of tumours in 2-year carcinogenicity study in both male and female rats and in male mice at exposures up to 4.4-fold and 3.1-fold the MRHD.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert brekspiprazol økte ikke forekomsten av tumorer i 2-års karsinogenitetsstudier hos både hann- og hunnrotter og hannmus ved eksponering inntil 4,4 ganger og 3,1 ganger MRHD.
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of RXULTI, the necessity of concomitant use of RXULTI and CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger til tross for dosejusteringer av RXULTI, bør behovet for samtidig bruk av RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4hemmere vurderes på nytt.
English: Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering reduserte brekspiprazol blodtrykket og forlenget QT-intervallet i en sikkerhetsfarmakologistudie med bevisst hannhund, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering med hann- og hunnaper og i en juvenil toksisitetsstudie hos hannhunder og tisper.
English: Body temperature regulation
Norwegian Bokmål: Kroppstemperaturregulering
English: Population pharmacokinetic evaluation shows that CYP2D6 poor metabolisers have 47 % higher exposure to brexpiprazole compared to extensive metabolisers (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at sakte metaboliserere av CYP2D6 har 47 % høyere eksponering for brekspiprazol sammenlignet med hurtige metaboliserere (se pkt.
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Norwegian Bokmål: Doseringsendring til halvparten av de anbefalte dosene er nødvendig for pasienter kjent for å være sakte metaboliserere av CYP2D6.
English: Appropriate care is advised when prescribing brexpiprazole for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når man foreskriver brekspiprazol til pasienter som vil oppleve tilstander som kan bidra til en økning i kroppstemperaturen, f.eks. hard trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg effekt eller være utsatt for dehydrering.
English: Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Norwegian Bokmål: Mulighet for at brekspiprazol påvirker andre legemidler
English: An increased frequency of weight gain has been observed with increased duration of brexpiprazole treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av vektøkning er observert ved økt varighet av behandling med brekspiprazol (se pkt.
English: Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RXULTI filmdrasjerte tabletter
English: All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
English: Table 1: Dose adjustments of RXULTI in patients who are CYP2D6 poor metabolisers and for concomitant use with CYP inhibitors
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosejusteringer av RXULTI hos pasienter som er sakte metaboliserere av CYP2D6 ved samtidig bruk av CYP-hemmere
English: In the three fixed-dose, short-term trials (trials 1, 2 and 3), subjects were randomised to brexpiprazole 2 mg once daily, 4 mg once daily or placebo.
Norwegian Bokmål: I de tre fastdose korttidsstudiene (studier 1, 2 og 3) ble individer randomisert til å motta 2 mg brekspiprazol én gang daglig, 4 mg brekspiprazol én gang daglig eller placebo.
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
Norwegian Bokmål: • legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin),
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of brexpiprazole, caution should be used when brexpiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av primære effekter av brekspiprazol på sentralnervesystemet (CNS), bør forsiktighet utvises når brekspiprazol tas i kombinasjon med alkohol eller andre CNS-legemidler med overlappende bivirkninger som sedasjon (se pkt.
English: Other medicines and RXULTI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RXULTI
English: Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Primære effektresultater for 6-ukers studier av schizofreni Studie Behandlingsgruppe n
English: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg film-coated tablets 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
English: If the CYP3A4 inhibitor/inducers or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dose may need to be returned to the original dose (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis CYP3A4-hemmeren/induktorene eller CYP2D6-hemmeren seponeres, må kanskje dosen justeres til den opprinnelige dosen (se pkt.
English: Patients taking strong CYP3A4 inducers
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer
English: In the long-term, open-label trial, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % in body weight) at any visit was 20.7 % and 0.4 % of the subjects discontinued due to weight gain.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % i kroppsvekt) ved ethvert besøk 20,7 %, og 0,4 % av pasientene fikk behandlingen seponert på grunn av vektøkning.
English: Brexpiprazole is predominantly metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol metaboliseres i hovedsak av CYP3A4 og CYP2D6.
English: Weight gain and dyslipidaemia
Norwegian Bokmål: Vektøkning og dyslipidemi
English: In short-term, controlled trials, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % from baseline in body weight) was 9.1 % in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group, compared with 3.8 % in the placebo group.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte korttidsstudier var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % fra baseline i kroppsvekt) 9,1 % i gruppen med brekspiprazol 2 mg/dag til 4 mg/dag sammenlignet med 3,8 % i placebo-gruppen.
English: In short-term, controlled trials, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to suicidality were reported for 8 subjects (0.5 %, 2 serious events, 1 leading to discontinuation) in the all brexpiprazole treatment group and 3 subjects (0.4 %, none serious) in the placebo group.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte korttidsstudier ble behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) relatert til suicidalitet rapportert for 8 personer (0,5 %, 2 alvorlige tilfeller, 1 som førte til seponering) i gruppen med brekspiprazol-behandling og 3 personer (0,4 %, ingen alvorlige) i placebo-gruppen.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt antall nøytrofile < 1000/mm3) bør seponere brekspiprazol og få oppfølgning med hensyn på WBC til normalverdier gjenopprettes.
English: Cardiovascular toxicity
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet
English: Based on estimations from the population pharmacokinetic analysis, CYP2D6 extensive metabolisers receiving both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors or CYP2D6 poor metabolisers receiving strong CYP3A4 inhibitors are expected to have approximately 4-fold to 5-fold increase in brexpiprazole concentrations and dose adjustment to a quarter of the dose is recommended for these subjects (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra populasjonsfarmakokinetisk analyse forventes det at hurtige metaboliserere av CYP2D6 som får både CYP3A4- og CYP2D6-hemmere eller sakte metaboliserere av CYP2D6 som får potente CYP3A4-hemmere, har omtrent en 4 ganger til 5 ganger økning i brekspiprazolkonsentrasjoner, og dosejustering til en fjerdedel av dosen anbefales for disse (se pkt.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere dosen eller seponere legemidlet hvis en pasient utvikler slik atferd under bruk av breksipiprazol (se pkt.