FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den markante forbedring i placebogruppen var uventet og kan have været påvirket af samtidig behandling med NSAID'er og det specifikke motionsprogram.
Czech: Výrazné zlepšení v placebo skupině se neočekávalo a mohlo být ovlivněno souběžnou léčbou NSAID a specifickým zátěžovým programem.
Danish: Da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, er benefit/risk-forholdet for lægemidlet negativt og udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Czech: Jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky a analýza přínosů a rizik přípravku Tildren tak musí být nepříznivá, představuje nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí.
Danish: Halten forbedredes i både behandlingsgruppen og placebogruppen, men der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem grupperne.
Czech: Jak v léčené, tak v placebo skupině se chromost zmírnila, avšak mezi skupinami nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl.
Danish: Faglige konklusioner og begrundelse for suspendering af eller afslag på markedsføringstilladelse
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení nebo zamítnutí rozhodnutí o registraci
Danish: I en supplerende analyse vurderede man desuden, hvor stor en procentdel af hestene der var fri for halten eller kun led af minimal halten, og hvor stor en procentdel af hestene der havde et normalt aktivitetsniveau.
Czech: Prostřednictvím doplňkové analýzy bylo hodnoceno procento koní bez nebo s minimálním stupněm chromosti a procento koní s normálním stupněm aktivity.
Danish: Idet knogleresorption og knogledannelse er to forbundne processer, der er ansvarlige for integriteten af knoglernes mekaniske egenskaber, medfører hæmning af knogleresorption sekundært en nedsat knogledannelse og, som følge heraf, nedsat remodellering.
Czech: Vzhledem k tomu, že odbourávání a tvorba kosti jsou dva provázané procesy odpovědné za integritu mechanických vlastností kosti, vede potlačení resorpce druhotně ke zpomalení tvorby kosti a následně ke zpomalení kostní přestavby.
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen
Czech: Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
Danish: I den første undersøgelse blev der udvalgt en række kriterier med henblik på at evaluere virkningen, herunder scoreværdien for halten, behandlingsrespons, smerteeffekt på leddets palpation eller mobilisation, respons på fleksionstest og aktivitetsniveau.
Czech: V první studii bylo pro hodnocení účinnosti zvoleno mnoho kritérií včetně skóre chromosti, odpovědi na léčbu, účinku na potlačení bolesti na pohmat, hybnosti končetiny, reakce na flekční test a úrovně aktivity.
Danish: Virkningen af Tildren i behandlingen af spat hos heste skal påvises gennem forelæggelse af relevante data fra feltundersøgelser, som tydeligt påviser, at indgivelse af lægemidlet i tilstrækkelig dosis viser en specifik fordel uden relation til den samtidige behandling med NSAID'er eller specifikke motionsprogrammer for den enkelte hest.
Czech: Účinnost přípravku Tildren v rámci léčby špánku u koní by měla být prokázána prostřednictvím předložení odpovídajících údajů z terénu, které by jasně prokázaly, že podávání přípravku ve vhodné dávce přináší konkrétní přínos nesouvisející se současným užíváním NSAID nebo specifickými zátěžovými programy pro koně.
Danish: Med hensyn til den samtidige behandling med NSAID'er konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke var nogen statistiske forskelle mellem behandlingsgruppen og placebogruppen under NSAID-behandling, og havde derfor ikke medtaget denne behandling i den statistiske analyse.
Czech: Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføring stilladelse
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Den første kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og tolerancen af tiludronsyre i behandlingen af tre kliniske tilstande, herunder spat, og sammenligne to doseringsregimer med behandling med placebo (kun vehikel).
Czech: První klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a snášenlivost kyseliny tiludronové v rámci léčby 3 klinických stavů včetně špánku a porovnat dva dávkovací režimy s léčbou placebem (pouze nosič).
Danish: Sådanne læsioner i haseleddet forårsager forskellige grader af halten, ofte med en snigende begyndelse, og kan føre til fuldstændig ankylose i de berørte led i sygdommens senere stadier.
Czech: Takovéto léze v oblasti hlezenního kloubu vyvolávají různé stupně kulhání, často s plíživým nástupem, a v pokročilých stádiích onemocnění vedou k úplné ankylóze postižených kloubů.
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af TILDREN 500 mg lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Begrundelse for afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse
Czech: Zdůvodnění zamítnutí rozhodnutí o registraci
Danish: Med hensyn til dosering svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke findes nogen eksisterende model hos heste til at imitere spat, og at dosis var ekstrapoleret fra en model for knogleresorption hos rotter gennem anvendelse af allometrisk ekstrapolering.
Czech: S ohledem na dávkování držitel odpověděl, že pro koně neexistuje model napodobující špánek a dávka přípravku byla odvozena z modelu kostní resorpce u potkanů pomocí alometrické extrapolace.
Danish: CVMP konkluderede imidlertid, at de argumenter, der blev fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke var tilstrækkelige til at påvise lægemidlets virkning på baggrund af de fremsendte data, og der var fortsat betænkeligheder med hensyn til betydningen af de variable motionsprogrammer og den samtidige behandling med NSAID'er.
Czech: Výbor CVMP nicméně dospěl k názoru, že na základě předložených údajů nebyly argumenty uvedené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečné k průkazu účinnosti a přetrvávaly obavy týkající se vlivu rozdílných programů zátěže a současného užívání NSAID.
Danish: Man mente, at den valgte dosis havde vist sig at danne koncentrationer i knoglerne, som lå inden for de koncentrationer, som havde vist sig at hæmme knogleresorption in vitro, og at den anvendte farmakokinetiske og farmakodynamiske model var tilstrækkelig til at fastsætte en farmakologisk aktiv dosis ved anvendelse af en markør for knogleresorption.
Czech: Dospěli k názoru, že vybraná dávka v kosti vytvářela takové koncentrace, které jsou v rozmezí koncentrací potlačujících odbourávání kosti in vitro a že použité FK/FD modelování bylo adekvátní pro odvození farmakologicky účinné dávky pomocí markeru kostní resorpce.
Danish: Tiludronat indarbejdes i knoglematricen og osteoklasterne, hvor det påvirker ATP-afhængige intracellulære enzymer, der forårsager apoptose.
Czech: Tiludronát se začlení do kostní matrix a osteoklastů, kde ovlivňuje enzymy závislé na ATP, což vede k buněčné smrti.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere, hvorvidt Tildrens virkning var blevet påvist, og om at konkludere, hvorvidt lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt eller negativt.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zhodnotil, zda byla účinnost přípravku Tildren prokázána, a aby stanovil poměr přínosů a rizik.
Danish: Spat er en degenerativ ledsygdom, som er kendetegnet ved ændringer i knoglemodelleringen, nedbrydelse af ledbrusken og marginal osteofytdannelse.
Czech: Špánek je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované remodelačními změnami kostí, poškozením kloubní chrupavky a tvorbou okrajových osteofytů.
Danish: Tiludronat betragtes som smertelindrende, idet knoglesygdomme med forøget osteoklastisk resorption ofte er forbundet med smerte.
Czech: Předpokládá se, že tiludronát snižuje bolest vzhledem k tomu, že onemocnění kostí se zvýšeným osteoklastickým odbouráváním kostní tkáně je často provázeno bolestí.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, (tiludronsyre) er et lægemiddel, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med spat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år.
Czech: TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Danish: Dataene viser en behandlingseffekt på halten, mens det blev vurderet som uafklaret, hvilken rolle motion spillede i forbindelse med behandlingen.
Czech: Získané údaje prokazují účinek léčby na chromost, avšak úloha zátěže v souvislosti s léčbou byla ohodnocena jako nevyřešená.
Danish: Den anden kliniske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) for at vurdere virkningen og sikkerheden af tiludronsyre givet som enkeltinfusion med en dosis på 1 mg/kg legemsvægt i behandlingen af spat hos heste.
Czech: Druhá klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a bezpečnost kyseliny tiludronové podávané v jedné dávce 1 mg/kg t. h. v rámci léčby špánku u koní.
Danish: En række andre spørgsmål blev rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosering, præciseringer i forbindelse med de statistiske analyser, samtidig behandling med NSAID'er og betydningen af motion.
Czech: Výbor zaslal držiteli rozhodnutí o registraci řadu dalších otázek, které se týkaly dávkování, objasnění statistických analýz, současného užívání NSAID a vlivu zátěže.
Danish: Lyofilisat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Tiludronat hæmmer endvidere enzymsekretionen af kondrocytter eller synovialceller.
Czech: Tiludronát navíc potlačuje tvorbu enzymů v chondrocytech nebo synoviálních buňkách.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningen bedømt på baggrund af kriterierne for scoreværdien for halten og aktivitetsniveau vurderet i henhold til dyretype og kombinationen af ændringer i scoreværdi for halten og aktivitetsniveau.
Czech: Ve druhé studii byla účinnost hodnocena na základě kritérií skóre chromosti a stupně zátěže s ohledem na druh zvířete a kombinaci změn skóre chromosti a stupně zátěže.
Danish: Tildren 500 mg lyofilisat til infusionsv æske, opløsning
Czech: Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Belgien og Sverige vurderede således, at benefit/risk-forholdet for Tildren var negativt, idet lægemidlets virkning ikke var blevet påvist med tilstrækkelig sikkerhed.
Czech: Belgie a Švédsko proto usoudily, že vzhledem k tomu, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Tildren, je poměr přínosů a rizik přípravku nepříznivý.
Danish: Vurdering af Tildrens virkning
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Tildren
Danish: Disser enzymer er ansvarlige for nedbrydelsen af ledbruskmatricen.
Czech: Tyto enzymy se účastní odbourávání matrix kloubní chrupavky.
Danish: På den anden side er behandling med Tildren blevet associeret med mavesygdomme.
Czech: Na druhou stranu byla léčba přípravkem Tildren spojena s výskytem gastrointestinálních poruch.
Danish: Tiludronat har antiinflammatoriske og antiartritiske egenskaber, idet det virker på makrofager.
Czech: Tiludronát působí na makrofágy, a proto má protizánětlivé a protiartritické účinky.
Danish: Hæmning af osteoklasterne medfører hæmning af knogleresorptionen.
Czech: Výsledný účinek inhibice osteoklastů spočívá v potlačení odbourávání kostní tkáně.
Danish: Det virker ved primært at hæmme de modne osteoklaster, som er de celler, der resorberer knoglerne.
Czech: Hlavní cílovou buňkou je zralý osteoklast, buňka odpovídající za kostní resorpci.
Danish: Det vurderes, at der er betydelige mangler i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt til underbygning af lægemidlets virkning.
Czech: Údaje, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl na podporu účinnosti přípravku, vykazují významné nedostatky.
Danish: Med hensyn til betydningen af motion konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at variationen i motion var blevet kontrolleret for at undgå påvirkning af den objektive evaluering af virkningen af behandlingen med Tildren.
Czech: Pokud jde o vliv zátěže, byl držitel toho názoru, že aby nemohlo dojít k žádnému ovlivnění objektivního hodnocení účinku léčby přípravkem Tildren, byly rozdíly v zátěži kontrolovány.
Danish: Ved at hæmme knogleresorption har tiludronat en regulerende virkning på knoglemetabolismen i situationer med omfattende knogleresorption.
Czech: Potlačením odbourávání kosti působí tiludronát v případě nadměrné kostní resorpce jako regulátor kostního metabolismu.
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Czech: Léková forma Obsah léčivé látky
Danish: • hvis man drikker alkohol
Czech: • pijí-li alkohol;
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af CART.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Danish: Fortsæt herefter behandlingen som før.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako obvykle.
Danish: • hvis man har fået kombinationsbehandling i lang tid
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
Danish: Der blev ikke identificeret nye målorganer hos unge sammenlignet med voksne.
Czech: U mláďat nebyly ve srovnání s dospělými jedinci identifikovány žádné nové cílové orgány.
Danish: Stigningerne i kreatininniveau var sammenlignelige med adskillige baggrundsregimer.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu bylo srovnatelné u různých základních režimů.
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt effekt:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Danish: ‡Justeret gennemsnitlig behandlingsforskel var statistisk signifikant (p < 0,001).
Czech: ‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
Danish: • hvis man er overvægtig.
Czech: • pokud mají nadváhu.
Danish: N/A
Czech: N/A N/A
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Danish:  Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Czech: →Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.
Danish: Reduktion i metformindosis bør kraftigt overvejes.
Czech: O snížení dávky metforminu je nutno vážně uvažovat.
Danish:  Gå til lægen straks.
Czech: → Okamžitě vyhledejte lékaře.
Danish: Resultaterne ved uge 96 var konsistente med resultaterne ved uge 48.
Czech: V 96. týdnu byly výsledky konzistentní s výsledky pozorovanými ve 48. týdnu.
Danish: Interaktion Geometrisk middelændring (%)
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Danish: Når Tivicay tages 2 gange daglig, kan lægen anbefale dig at tage det med mad.
Czech: Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit užívat ho s jídlem.
Danish: Hold beholderen tæt lukket.
Czech: Udržujte lahvičku dobře uzavřenou.
Danish: Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 2.
Czech: Zjištěné a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a dalšími neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: †Andre clader omfattede: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andre < 10.
Czech: † Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
Danish: 50 til < 200 200 til < 350
Czech: 50 až < 200 200 až < 350
Danish: Du må ikke ophøre med at tage Tivicay uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn.
Czech: Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko NEBO
Danish: Børn fra 6 år op til 12 år
Czech: Děti ve věku 6 až méně než 12 let
Danish: Omtrent en tredjedel af patienterne var smittet med en hiv non-Bsubtype; disse karakteristika var ens mellem behandlingsgrupper.
Czech: Přibližně třetina pacientů byla infikována non-B subtypem HIV; tyto charakteristiky byly podobné mezi jednotlivými skupinami léčených.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
Danish: Efter fasen med funktionel monoterapi havde personerne lejlighed til på ny at få optimeret deres baggrundsregime, når det var muligt.
Czech: Po fázi funkční monoterapie měli pacienti možnost znovu optimalizovat základní režim.
Danish: Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Danish: Virologisk non-respons†
Czech: Bez virologické odpovědi†
Danish: Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier hos mus og rotter.
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích na myších a potkanech.
Danish: Kortikosteroider Prednison
Czech: Kortikosteroidy Prednison
Danish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Samlet Samlet
Czech: OSS = 2 OSS > 2 Celkem Celkem
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Czech: Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.
Danish: Derfor bør patienterne holdes under tæt klinisk overvågning af læger med erfaring i behandling af disse hiv-relaterede sygdomme.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2018
Danish: Yderligere fem patienter oplevede PDVS mellem uge 24 og 48 og hos to af disse fem opstod der mutationer under behandlingen.
Czech: U pěti dalších pacientů se mezi 24. a 48. týdnem vyskytlo PDVF a 2 z těchto 5 pacientů měli mutace objevivší se při léčbě.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
Danish: OSS: kombineret genotypisk og fænotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment).
Czech: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
Danish: Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling).
Czech: Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba).
Danish: • selvmordsforsøg*
Czech: • sebevražedné pokusy*;
Danish: Køn Mand Kvinde Race Hvid Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år)
Czech: Běloši Afroamerický/africký původ/jiní
Danish: 5.2) pga. manglende dokumentation.
Czech: (viz bod 5.2) kvůli nedostatku údajů.
Danish: • rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
Czech: • rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;
Danish: De mutationer, som opstod under behandlingen, var konsistente med mutationer observeret i VIKING 3-studiet.
Czech: Pozorované mutace vzniklé během léčby byly konzistentní s mutacemi pozorovanými ve studii VIKING-3.
Danish: Intraindivid-variabiliteten (CVw%) er lavere end inter-individ-variabiliteten.
Czech: Variabilita u jedné osoby (CVw%) je nižší než variabilita mezi různými jedinci.
Danish: Antivirale midler mod hiv-1
Czech: Antivirotika proti HIV-1
Danish: Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními buněčnými komponentami.
Danish: På basis af data om andre CYP3A4-hæmmere forventes ikke en markant øgning.
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Danish: Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
Czech: Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Danish: Dette understøttes af 96-ugers data fra et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, FLAMINGO (ING114915), samt yderligere data fra den åbne fase af SINGLEstudiet til 144 uger.
Czech: To je podpořeno 96týdenními údaji z otevřené randomizované a aktivně kontrolované studie FLAMINGO (ING114915) a dodatečnými údaji z otevřené fáze studie SINGLE až do 144 týdnů.
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Czech: Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
Danish: §4 personer blev ikke medtaget i effektanalysen på grund af dataintegritet på ét forsøgssted.
Czech: § 4 pacienti byli vyloučeni z analýzy účinnosti vzhledem k integritě údajů v jednom studijním místě.
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter har behov for en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Czech: Není důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Danish:  Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky u Vás nevyskytly.
Danish: Uge 48 (N = 160)
Czech: Týden 48 (n = 160)
Danish: Uge 24 (N = 161)
Czech: Týden 24 (n = 161)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst opstod under behandlingen, var kvalme (13 %), diarré (18 %) og hovedpine (13 %).
Czech: Nejčastěji pozorovanými naléhavými nežádoucími účinky při léčbě byly nauzea (13 %), průjem (18 %) a bolest hlavy (13 %).
Danish: Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Czech: Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Danish: De anbefalede doser i henhold til barnets vægt er angivet i tabel 1.
Czech: Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: • unormale drømme
Czech: Abnormální sny
Danish: Dolutegravir har en FC, der er mindre eller lig med 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Czech: Dolutegravir má FC nižší nebo rovnou 10 u 94 % ze 705 klinických izolátů.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až