FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Steroid liegt in einer bestimmten chemischen Form (einem Diester) vor, wodurch bei Hauterkrankungen eine Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht wird, da das Arzneimittel schneller in die äußere Hautschicht eindringt und dort länger verbleibt.
Slovak: Tento steroid je vo zvláštnej chemickej forme (ako diester), ktorá ho robí účinným na ochorenia kože už v nízkych dávkach, keďže liek je schopný dostať sa do vonkajšej vrstvy kože a dlhšie v nej pôsobí.
German: Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
German: Welchen Nutzen hat Cortavance in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Cortavance v týchto štúdiách?
German: Die Ergebnisse aus dem Feldversuch wiesen auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Cortavance und dem Vergleichsarzneimittel hin.
Slovak: Výsledky z klinickej skúšky v teréne naznačili porovnateľnú účinnosť medzi prípravkom Cortavance a porovnávacím liekom.
German: Vor der Behandlung müssen andere vorliegende Hauterkrankungen (wie z. B. eine Infektion) behandelt werden.
Slovak: Pred liečbou sa musia preliečiť všetky iné existujúce kožné ochorenia (ako napr. infekcia) a Cortavance sa nesmie použiť na kožné vredy.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei Tieren beobachtet, die mit Cortavance behandelt wurden.
Slovak: U zvierat liečených prípravkom Cortavance neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
German: Der klinische Teil des Dossiers bestand aus Studien zur Festlegung der Dosierung sowie aus einem Feldversuch.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa skladala zo štúdií na určenie dávky a z jednej klinickej skúšky v teréne.
German: Was ist Cortavance?
Slovak: Čo je Cortavance?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cortavance bei der Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Cortavance je väčší, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe zápalových a svrbivých dermatóz a odporučil udeliť pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh.
German: Cortavance ist ein Spray, das eine Lösung des Wirkstoffs Hydrocortisonaceponat enthält.
Slovak: Cortavance je sprej obsahujúci roztok účinnej látky hydrokortizon aceponát.
German: Cortavance wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen bei Hunden angewendet.
Slovak: Cortavance sa používa na liečbu zapálenej a svrbivej kože u psov.
German: Der Nachweis für eine deutliche Verringerung des Juckreizes wurde nur in einer dieser Laborstudien erbracht, bei der die Hunde gleichzeitig gegen externe Parasiten behandelt wurden.
Slovak: Významné zlepšenie dermatóz bolo preukázané v niekoľkých štúdiách v kontrolovaných podmienkach, zatiaľ čo sa podstatné zníženie svrbenia preukázalo iba v jednej z týchto laboratórnych štúdií, v ktorých psy dostávali súčasnú liečbu proti vonkajším parazitom.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na obale.
German: Bei dem Feldversuch handelte es sich um eine Multi-Site-Studie, in der Cortavance bei der Behandlung von Hunden mit juckenden Hauterkrankungen mit einem anderen steroidhaltigen Arzneimittel verglichen wurde.
Slovak: Klinická skúška v teréne predstavovala štúdiu na viacerých miestach porovnávajúcu liečbu psov so zápalovými dermatózami prípravkom Cortavance s liečbou iným produktom obsahujúcim steroidy.
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sollten diese gründlich mit Wasser ab- bzw. ausgespült werden.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu (koža, oko) zasiahnuté miesto umyte dôkladne vodou.
German: Welches Risiko ist mit Cortavance verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Cortavance?
German: EMEA/V/C/110 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) CORTAVANCE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: EMEA/V/C/110
German: Warum wurde Cortavance zugelassen?
Slovak: Prečo bol Cortavance schválený?
German: Der in Cortavance enthaltene Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Slovak: Účinná látka lieku Cortavance, hydrokortizon aceponát, je steroid, čo je typ látky, ktorý pomáha znižovať zápal.
German: Wie wurde Cortavance untersucht?
Slovak: Ako bol Cortavance skúmaný?
German: Das Tierarzneimittel wird auf die zu behandelnde Fläche gesprüht, dabei ist Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Slovak: Strieka sa na postihnutú plochu, pričom sa treba vyhnuť očiam.
German: Wofür wird Cortavance angewendet?
Slovak: Na čo sa Cortavance používa?
German: Das Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden.
Slovak: Striekajte podľa možnosti v dobre vetranom priestranstve.
German: 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: 150 mg prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
German: 1 ml (150 mg/ml) 1 Fertigpen
Slovak: 1 ml (150 mg/ml) 1 naplnené pero
German: Subkutane Anwendung
Slovak: Lieková forma
German: 1 ml (150 mg/ml) 2 Fertigpens
Slovak: 1 ml (150 mg/ml) 2 naplnené perá
German: Dies ist normal.
Slovak: Je to normálne.
German: Beides zusammen dürfen Sie nicht tun.
Slovak: Nemáte robiť oboje.
German: Richtig Falsch
Slovak: správne nesprávne
German: Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Slovak: Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.
Slovak: Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankreich
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
German: Der Arzt sollte jedoch eine angemessene Beobachtung der Patienten sicherstellen.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť dostatočné sledovanie pacientov.
German: Verbesserungen zeigten sich bei allen Komponenten des ACR-Scores, so auch bei der Beurteilung von Schmerzen durch die Patienten.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo vo všetkých zložkách skóre ACR, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
German: Die Zubereitungszeit ab dem Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der Rekonstitution liegt im Durchschnitt bei 20 Minuten und sollte 90 Minuten nicht überschreiten.
Slovak: Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere 20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Slovak: Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cosentyxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: • wenn Sie an Tuberkulose leiden.
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
German: • Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.
Slovak: • pocit pálenia pri močení.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
German: Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
German: • Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Slovak: Ženy v plodnom veku
German: • Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
German: Zudem wurde in einer Studie ein kontinuierliches Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf" untersucht [SCULPTURE].
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose festgestellt.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola hlásená zvýšená náchylnosť na tuberkulózu.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen eine dieser Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto požiadaviek.
German: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
Slovak: Počas podania injekcie budete počuť dve hlasné kliknutia.
German: Diese Verbesserungen wurden bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
German: Diese Verbesserungen wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen aufrechterhalten (Studien 1 und 2).
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov (skúšania 1 a 2).
German: Wichtige Sicherheitsinformationen
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
German: Kontrollieren Sie, ob der grüne Indikator im Fenster erscheint:
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:
German: Secukinumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Slovak: Sekukinumab má potenciál zvyšovať riziko infekcií.
German: Bei Patienten, die die „Wiederholungsbehandlung bei Bedarf" erhielten, konnte das Ansprechen nicht in angemessener Weise aufrechterhalten werden, weshalb ein fixes monatliches Erhaltungsregime empfohlen wird.
Slovak: Pacienti randomizovaní na „opakovanie liečby podľa potreby" nedosahovali primeranú udržiavaciu odpoveď, preto sa odporúča pevný mesačný režim udržiavacej liečby.
German: Davon erhielten mehr als 11.700 Patienten mindestens ein Jahr lang Secukinumab.
Slovak: Najmenej jeden rok dostávalo sekukinumab viac ako 11 700 z týchto pacientov.
German: So halten Sie den Pen:
Slovak: Ako držať pero:
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.
German: Der primäre Endpunkt war ASAS 20 in Woche 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo ASAS 20 v 16. týždni.
German: Die Patienten waren hinsichtlich der Behandlungsgruppe verblindet bis Woche 52 und die Studie wurde bis Woche 156 fortgesetzt.
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur.
Slovak: Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná.
German: • Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
Slovak: • nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2ºC bis 8ºC nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2ºC až 8ºC.
German: Secukinumab sollte bei Patienten mit aktiver Tuberkulose jedoch nicht angewendet werden.
Slovak: Sekukinumab sa však nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou.
German: Zeichen und Symptome
Slovak: Prejavy a príznaky
German: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
German: Studienbeginn (SD)
Slovak: Východiskový stav (SD)
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Slovak: Môže sa v nej objaviť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder aufzusetzen.
Slovak: Nepokúšajte sa uzáver znovu nasadiť.
German: Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist vor Beginn einer Behandlung mit Secukinumab eine Anti-TuberkuloseTherapie in Betracht zu ziehen.
Slovak: U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby sekukinumabom zvážiť antituberkulózna liečba.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Secukinumab die humorale Immunantwort auf die Meningokokken- bzw. Influenza-Impfstoffe nicht unterdrückt.
Slovak: Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Produktpackung zur Apotheke zurück.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.
German: DAS28-CRP Woche 16
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien der jeweiligen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beruhen zudem auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
German: Das Geschlecht hatte keine Auswirkungen auf die CL.
Slovak: CL nebol ovplyvnený pohlavím.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.
German: Die vorliegenden Daten zu allen oben genannten Anwendungsgebieten deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
German: Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:
Slovak: Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
German: Tabelle 6 Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores bei Psoriasis-Arthritis
Slovak: Tabuľka 6 Zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre pri psoriatickej artritíde
German: Klinisch relevante, aktive Infektion, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
German: Die Anzahl von PsA-Patienten mit axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen.
Slovak: Počet pacientov so PsA a axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby bol zmysluplne vyhodnotený.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
German: Auswirkung des Gewichts auf die Pharmakokinetik Clearance und Verteilungsvolumen von Secukinumab nehmen mit steigendem Körpergewicht zu.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Slovak: Nenachádza sa v škatuli:
German: Das Sicherheitsprofil von Secukinumab ist über alle Indikationen hinweg konsistent.
Slovak: Profil bezpečnosti sekukinumabu sa vo všetkých indikáciach zhoduje.
German: Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku bez dozoru niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
German: • wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.
Slovak: • ak teraz máte nejakú infekciu.
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Cosentyx-Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na sekukinumab u dojčených detí sa rozhodnutie, či ukončiť dojčenie počas liečby a do 20 týždňov po skončení liečby, alebo ukončiť liečbu Cosentyxom, má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: ** p-Werte versus Etanercept: p=0,0250
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
German: Bei den Patienten in diesen Studien war die PsA seit mindestens fünf Jahren diagnostiziert.
Slovak: U pacientov v týchto klinických skúšaniach bola diagnostikovaná PsA trvajúca najmenej päť rokov.
German: Die Verbesserungen des HAQ-DI-Scores waren unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber TNFα-Inhibitoren.
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
German: Sie müssen den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis ein grüner Indikator im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Slovak: Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
German: 9/l (CTCAE-Grad 4) berichtet.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 4).
German: Schwerwiegende allergische Reaktion - Anzeichen können sein:
Slovak: Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:
German: Die Wirkung von Secukinumab auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok sekukinumabu na fertilitu ľudí sa neskúmal.
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Cosentyx a na čo sa používa
German: In allen Studien war der primäre Endpunkt das ACR-20-Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 20 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung des mittleren PASI-Scores gegenüber Studienbeginn im Zeitverlauf in Studie 1 (ERASURE)
Slovak: Obrázok 1 Časový priebeh percentuálnej zmeny stredného skóre PASI oproti východiskovej hodnote v skúšaní 1 (ERASURE)
German: Eine Neutropenie <1,0-0,5 x 10
Slovak: Neutropénia <1,0-0,5x10
German: • wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.
Slovak: • ak dostávate inú liečbu psoriázy, napríklad iné imunosupresívum alebo fotoliečbu ultrafialovým
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
German: Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination kann durch die Methode der Rekonstitution ausgeschlossen werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
German: Ein neuer und unbenutzter Cosentyx SensoReady-Pen (für eine 300-mg-Dosis sind 2 Pens erforderlich).
Slovak: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (2 perá sú potrebné na dávku 300 mg).
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
German: Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
Slovak: Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis, Rhinitis).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) sú infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída).
German: Für Secukinumab wurde nachgewiesen, dass es (innerhalb von 1 bis 2 Behandlungswochen) die Spiegel des C-reaktiven Proteins, eines Entzündungsmarkers, vermindert.
Slovak: Sekukinumab preukázal zníženie (v priebehu 1 až 2 týždňov liečby) koncentrácií C-reaktívneho proteínu, ktorý je zápalovým markerom.
German: Höhere Ansprechraten zugunsten der 300-mg-Dosierung wurden auch für die ASAS partielle Remission (ASAS PR) in Woche 16 beobachtet und bis Woche 156 aufrechterhalten.
Slovak: Vyššia miera odpovede v prospech 300 mg sa pozorovala aj pri odpovedi na čiastočnú remisiu ASAS (ASAS PR) v 16. týždni a udržala sa až do týždňa 156.
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Slovak: Znamená to, že liek bol podaný.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials von Secukinumab durchgeführt.
Slovak: Štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sekukinumabu sa nevykonali.
German: Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
German: Diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní.
German: Oraler Herpes
Slovak: Orálny herpes
German: Alle Patienten wurden ab der erstmaligen Anwendung der Studienmedikation bis zu 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní do 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
German: Der primäre Endpunkt bestand in beiden Studien in einer Verbesserung der Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society um mindestens 20 % (ASAS 20) in Woche 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch klinických skúšaní bolo zlepšenie hodnotené podľa kritérií Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS 20) o najmenej 20% v 16. týždni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Secukinumab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa sekukinumab vylučuje do ľudského mlieka.