FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишен вътреклетъчен полуживот, което води до удължено действие на лекарството в злокачествените клетки.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA04
English: The use of Pemetrexed Fresenius Kabi should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се избягва по време на бременност.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за поддържащо лечение, е необходимо да имат функционален статус 0 или 1 по ECOG.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi has finished.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените Ви и се прилага приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците чрез тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация.
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Bulgarian: Да се използва инактивирана ваксина, където съществува такава (полиомиелит) (вж. точка 4.4).
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Bulgarian: Голямата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между пероралните антикоагуланти и противораковата химиотерапия изисква по-често проследяване на INR (International Normalised Ratio/международно нормализирано съотношение), ако се вземе решение пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Bulgarian: За намаляване на токсичността пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва да получават също витаминни добавки (вж. точка 4.4).
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Bulgarian: НСПВС с различна продължителност на действие.
English: 100 % of previous dose
Bulgarian: 100 % от предходната доза
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да се проследява внимателно.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Fresenius Kabi during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от прием на Пеметрексед Fresenius Kabi по време на бременност.
English: There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Bulgarian: Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Bulgarian: Първа линия на двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвана.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3 или 4 с изключение на мукозит
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат също интрамускулна инжекция с витамин B12 (1 000 микрограма) в седмицата, предхождаща първата доза на пеметрексед и след това веднъж на всеки три цикъла.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата при хора и нежелани реакции при кърмачето не могат да се изключат.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на НСПВС е необходимо, пациентите трябва да се проследяват внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобрение на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Bulgarian: Поради повишения тробмотичен риск при пациенти с рак, употребата на антикоагулационно лечение е честа.
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да бъдат ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, имат налични сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава, когато се прилагат по-високи дози НСПВС или ацетилсалицилова киселина едновременно с пеметрексед при пациенти с нормална функция (креатининов клирънс > 80 ml/min).
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не е необходимо друго коригиране на дозата освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това, всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да се инструктират да приемат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на токсичността, свързана с лечението (вж. точка 4.2).
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Bulgarian: Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациентите, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Bulgarian: В проучване, направено на кучета от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана находка в тестисите (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Bulgarian: Анализът на влиянието на хистологията на НДКРБД върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта според хистологията, вижте таблицата подолу.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се взема кръв, за да се оцени бъбречната и чернодробната функция и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемете Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Fresenius Kabi used as a single agent or in combination with cisplatin.
Bulgarian: След възстановяването лечението на пациентите трябва да се поднови, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които са приложими, когато Пеметрексед Fresenius Kabi се използва самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, понижено фетално тегло, непълна осификация на някои скелетни структури и цепнато небце.
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в деня преди, в деня на прилагането и в деня след приложението на пеметрексед.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Bulgarian: Значимо повишение на честотата на възможно свързаната с проучваното лекарство неутропения степен 3/4 е наблюдавано при по-продължителна експозиция на пеметрексед (≤ 6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на найниските хематологични стойности или максималната нехематологична токсичност от предшестващия цикъл на терапия.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Трябва да вземате най-малко 5 дози по време на седемте дни преди първата доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла и общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Fresenius Kabi powder with 5% glucose intravenous infusion before it is given to you.
Bulgarian: Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят Пеметрексед Fresenius Kabi прах с 5% глюкоза за интравенозна инфузия преди той да Ви се приложи.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Fresenius Kabi and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Fresenius Kabi treatment).
Bulgarian: Вие ще получите също инжекция с витамин B12 (1000 микрограма) в седмицата преди приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi и след това приблизително през 9 седмици (това съответства на 3 курса на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi).
English: Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след получаване на цисплатин (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки за дозиране).
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Bulgarian: Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим инфертилитет, препоръчва се мъжете да потърсят консултация относно съхранение на сперма преди започване на лечение.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Fresenius Kabi, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди боравене или прилагане на Пеметрексед Fresenius Kabi вижте точка 6.6.
English: Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Bulgarian: Кожни реакции се съобщават при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
English: Treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се преустанови, ако пациентът получи някаква хематологична или нехематологична токсичност степен 3 или 4 след 2 понижавания на дозата или веднага при появата на невротоксичност степен 3 или 4.
English: Common Pain Edema Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Bulgarian: Към момента на този окончателен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите в рамото с пеметрексед спрямо 21,7% в рамото с плацебо са живи или изгубени за проследяването.
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Bulgarian: Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробна емболия)
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Bulgarian: Възобновяване на реакцията към облъчването (radiation recall) (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), което може да се появи върху кожата, изложена на лъчетерапия преди това, от дни до години след облъчването.
English: ▪ If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Bulgarian: ▪ Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорен пулс (нечесто).
English: If you are breastfeeding, tell your doctor.
Bulgarian: Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Bulgarian: Тези различия вероятно се дължат на разликите в популацията пациенти, тъй като проучванията фаза 2 включват както пациенти без предшестваща химиотерапия, така и интензивно лекувани преди това пациенти с рак на гърдата с налични чернодробни метастази и/или отклонения в изходните стойности на чернодробните функционални тестове.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Bulgarian: Последващите инжекции с витамин B12 могат да се направят в същия ден, в който се прилага пеметрексед.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ITT = intent-to-treat;N = размер на общата популация.
English: ▪ If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Bulgarian: ▪ Ако получите внезапен недостиг на въздух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да бъде признак на наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Bulgarian: Пеметрексед се подлага на ограничен чернодробен метаболизъм.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серума/кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/пикочополово.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Bulgarian: Първоначалният анализ на това проучване е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани в рамото, което получава проучваното лекарство (рандомизирани и лекувани).
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или образуване на мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на мъжки мишки води до репродуктивна токсичност, характеризираща се с понижени нива на фертилитет и тестикуларна атрофия.
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Bulgarian: Преди всяко приложение на химиотерапия трябва да се правят изследвания на кръвна биохимия за оценка на бъбречната и чернодробната функция.
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Bulgarian: Колит (възпаление лигавицата на дебелото черво, които може да се придружава с кървене от червата или ректума)
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед е 91,8 ml/min, а елиминационният полуживот в плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс от 90 ml/min).
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Bulgarian: Поради стомашно-чревната токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other nonvesicants.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее според местната стандартна практика, както при другите вещества, които не предизвикват образуване на мехури.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако в момента имате или преди това сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или с болничен фармацевт, тъй като може да не можете да приемате Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; поради това употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Dose for cisplatin (mg/m
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
English: ** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Bulgarian: В рамото пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и изцяло с добавки (N = 167)
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават проучваната терапия като начално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), като пациентите и в двете групи на лечение са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин B12.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако наскоро сте били ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като е възможно това да предизвика нежелани ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Ако имате събиране на течност около белите дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани течността, преди да Ви се приложи Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Bulgarian: Както и при другите потенциално токсични противоракови средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор на пеметрексед трябва да става внимателно.
English: Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving Pemetrexed Fresenius Kabi usually in combination with another anticancer therapy.
Bulgarian: Някои пациенти са получили сърдечен пристъп, инсулт или “мини-инсулт”, докато получават Пеметрексед Fresenius Kabi, обикновено в комбинация с друга противоракова терапия.
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане от медицински специалист преди приложението.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: Docetaxel N = 276
Bulgarian: Доцетаксел N = 276
English: Overall response rate** (95% CI)
Bulgarian: Степен на общ отговор** (95%
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или язви в устата