FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Bulgarian: Европейската комисия препраща проекторешение на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти за приемане чрез писмена процедура.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Bulgarian: На 28 април 2005 г. е започната процедура за взаимно признаване.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Bulgarian: Продуктът се прилага за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida, при свине.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Bulgarian: одобрените към момента карентни срокове са неадекватни за гарантиране, че хранителните продукти, произведени от лекуваните животни, не съдържат остатъчни вещества, които биха могли да представляват риск за здравето на потребителя.
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Bulgarian: 2,5 дни.
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва вариране на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I в съответствие с кратката характеристика на продукта (КХП), както е изложена в Приложение III.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Bulgarian: 15% LA представлява инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е бета-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Bulgarian: • установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свине са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Bulgarian: На 1 юни 2006 г. притежателят на лиценза за употреба уведомява EMEA за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP в съответствие с член 36, параграф 42.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Bulgarian: Предметът на процедурата по сезиране е да се постигне съгласие дали предложените карентни срокове от 58 дни за едри преживни животни и 35 дни за свинете са адекватно установени.
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Bulgarian: Докладчик е г-жа Р. Киърсли, а съдокладчик - проф. К.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Bulgarian: 15% LA е издаден на Virbac S.A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление, в което Duphamox LA е посочен като референтен лекарствен продукт.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Bulgarian: Европейската комисия прекратява писмената процедура, а на 16 ноември 2006 г. отправя искане към CVMP да вземе предвид новите проучвания върху остатъчните вещества при оценката на сезирането и съответно да ревизира становището от 13 септември
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения пред Комитета на 16 януари 2006 г.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Bulgarian: Шеферли, а съдокладчик е проф. Р. Крокер.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP новите проучвания върху остатъчните вещества на 9 януари 2007 г. и дава устни обяснения пред Комитета на 13 март
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP нови проучвания върху остатъчните вещества на 14 април 2008 г.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава предишното си становище, заключаващо, че действието на лицензите за употреба за Suramox 15% LA трябва да бъде преустановено.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Bulgarian: И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Bulgarian: 15% LA са 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Bulgarian: На своето заседание през май 2006 г., в светлината на всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище с препоръка за преустановяване на действието на лиценза за употреба за Suramox
English: During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Bulgarian: Бретнак за докладчик за оценка на основанията на искането за преразглеждане на становището.
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Bulgarian: 15% LA и Stabox 15% LA за месо и карантия нито от едри преживни животни, нито от свине, затова с консенсус препоръчва преустановяване на действието на горепосочените лицензи за употреба за горепосочените продукти.
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Bulgarian: 15% LA и Stabox 15% LA, като дава възможност за преразглеждане на решението вследствие на ново становище на CVMP въз основа на оценката на нови проучвания за намаляването на остатъчните вещества.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Bulgarian: на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свине;
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Bulgarian: 15 % LA и сродното име Stabox 15 % LA
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Bulgarian: 15% LA, и заключава, че вече могат да бъдат установени карентни срокове за Suramox
English: nurse or pharmacist.
Bulgarian: сестра или аптекар.
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
Bulgarian: Инфекциите може да протичат по-бързо и да са по-тежки.
English: Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете.
English: There were three groups in this study.
Bulgarian: В това проучване има три групи пациенти.
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
Bulgarian: Някои от пациентите са лекувани за период до 60 месеца.
English: (Percent of Patients)
Bulgarian: (% пациенти)
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период.
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Bulgarian: Инжекцията е поставена, когато жълтият индикатор престане да се движи.
English: Injury and poisoning
Bulgarian: Нараняване и отравяне
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и могат да са израз на нова поява на латентно заболяване.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Bulgarian: За всички по-горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Bulgarian: В проучване III това подобрение се запазва и до 52 седмици.
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Bulgarian: Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по-нататъшната оценка.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Bulgarian: Проучване III имаше също за първична цел да установи и промените в качеството на живот.
English: This includes tuberculosis.
Bulgarian: Това включва туберкулоза.
English: Rare (< 1/1000)
Bulgarian: Редки (< 1/1000 )
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка сега е готова за употреба.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да кървят.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Bulgarian: След подходящо обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
English: Puerto Rico 00617
Bulgarian: Puerto Rico 00617 САЩ
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Bulgarian: Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания.
English: Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар преди употребата на ваксини.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти.
English: Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Bulgarian: От тях 66 пациенти не показват развитие на структурни увреждания, определени чрез промяната на TSS на нула или по-ниско.
English: There is no experience in children.
Bulgarian: Няма данни за употребата при деца.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Bulgarian: След почистването, не докосвайте повече запушалката с ръце.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е. дисеминирана.
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Bulgarian: 2) Избор и подготовка на мястото за инжектиране
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво е Trudexa и за какво се използва
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Bulgarian: Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0,447).
English: You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Bulgarian: Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар ангажиран с Вашето лечение.
English: Using other medicines
Bulgarian: Употреба на други медикаменти
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават определени други специфични протеини и се свързват с тях.
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
Bulgarian: Trudexa повишава риска от инфекции.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Bulgarian: Вашият лекар или негов колега ще Ви разяснят техниката на самоинжектиране.
English: • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
Bulgarian: • тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;
English: If this happens, do not use the syringe or vial.
Bulgarian: Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица (36 месеца) и е поддържано през това време.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Bulgarian: Има две запушалки - едната е сива и обозначена с “1”, а другата виолетова и обозначена с “2”.
English: • anaemia, low white blood cell counts;
Bulgarian: анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
English: Tuberculosis:
Bulgarian: Туберкулоза:
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след спиране на лечението.
English: In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Bulgarian: При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Trudexa.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Bulgarian: Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни агенти.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през който може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Bulgarian: От тези в клиничен отговор през седмица 4, 48% са били подлагани преди това на анти- TNF терапия.
English: The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Bulgarian: Да внася периодичен доклад за безопасност на 6 месеца.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, приложението на адалимумаб по време на бременност може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократни интравенозни дози от 10 mg/kg.
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Bulgarian: При изследването CHARM през седмица 4 58% (499/854) от пациентите са в клиничен отговор и оценени при първичния анализ.
English: Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва:
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, предизвикани или регулирани от TNF, в това число промени в нивата на адхезионните молекули, отговарящи за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 със IC50 от 1-2 х 10-10 М).
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Bulgarian: Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение).
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вж. точки 4.4. и 5.1.
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват да пипат вътрешността на защитната капачка.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Bulgarian: Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Bulgarian: Нито един пациент не развил лупус нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Trudexa не е изследвана в тази популация от пациенти.
English: • You should be screened for tuberculosis.
Bulgarian: y Трябва да се изследвате за туберкулоза.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Bulgarian: В проучване V, структурната увреда беше оценена рентгенологично и показана като промяна в модифицираната скала на Sharp (вж. таблица 6).
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Bulgarian: Пациентите в проучвания I, II и III са изследвани многократно за антитела срещу адалимумаб в шест до дванайсет месечния период.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Bulgarian: Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите съставки на Trudexa.
English: • Swollen face, hands, feet;
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотата на отговора са представени в таблица 10.
English: • increased menstrual bleeding;
Bulgarian: повишено менструално кървене;
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (виж “Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa”).
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Bulgarian: Данните от откритата продължаваща фаза показват, че намаляването на степента на прогресиране на структурните увреди се поддържа 60 месеца при някои от пациентите.
English: Serious infections:
Bulgarian: Тежки инфекции:
English: Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Bulgarian: Не употребявайте продукта, ако датата е преминала посочения месец и година.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Bulgarian: Във всички проучвания (I-VII), пациентите с повишени ALT са били асимптоматични като в повечето случаи повишаването е било преходно и е отшумяло в хода на терапията.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на хроничната умора, измерена по скалата за функционална оценка на лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, в които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти.