FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie.
Slovenian: Najpogostejši z infundiranjem povezani neželeni učinki, ki so večinoma blagi do zmerni, so zvišana telesna temperatura, mrzlica, občutek slabosti in bruhanje.
Slovak: V prípade relevantných nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania infúzií predĺžiť.
Slovenian: Interval med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov podaljša.
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Slovenian: V tej potrditveni, dvokraki, randomizirani, odprti študiji faze IIIb z 219 bolniki z epitelnim rakom s simptomatičnim malignim ascitesom, ki so potrebovali terapevtsko punktiranje ascitesa, so raziskovali zdravljenje s premedikacijo s katumaksomabom in 25 mg prednizolona v primerjavi s samim katumaksomabom.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila.
Slovak: • polyetylénové perfúzne hadičky s vnútorným priemerom 1 mm a dĺžkou 150 cm
Slovenian: • polietilenskimi perfuzijskimi cevkami z notranjim premerom 1 mm in dolžino 150 cm
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík.
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti (čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-REM-AC-01
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-REM-AC-01
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Slovenian: Zdravilo Removab se daje intraperitonealno v obliki vsaj 3-urne infuzije s sistemom stalne črpalke za infundiranje, kot je opisano spodaj:
Slovak: Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Slovenian: • Samolepilno nalepko na notranji strani škatle zdravila Removab z besedilom „Razredčeno zdravilo Removab.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Removab a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Removab Ako používať Removab
Slovenian: Kaj je zdravilo Removab in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Kako uporabljati zdravilo Removab
Slovak: *= lobulárny karcinóm prsníka
Slovenian: *= lobularni rak dojke
Slovak: Priloženú kanylu pripojte k naplnenej injekčnej striekačke s Removabom.
Slovenian: • Priloženo kanilo nataknite na injekcijsko brizgo, napolnjeno z zdravilom Removab.
Slovak: Ako používať Removab
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Removab
Slovak: V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánov.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V Preglednici 1 so neželeni učinki našteti po organskih sistemih.
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija.
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Slovenian: infundiranj, sestavljenem iz odmerkov z 10, 20, 50 in 150 mikrogrami katumaksomaba pri 8 bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinoma, (IP-CAT-AC-04), je bila adenozin deaminaza (ADA) pri presejalnem testiranju zaznavna v vseh razpoložljivih vzorcih ascitesa in plazme.
Slovak: Bolesť brucha*, nevoľnosť*, vracanie*, hnačka*.
Slovenian: Bolečine v trebuhu*, navzea*, bruhanje*, driska*
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Slovenian: 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3
Slovak: Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus.
Slovenian: Izpuščaj*, eritem*, hiperhidroza, pruritus
Slovak: 0,1 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Slovenian: 0,1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Slovak: • 50 ml polypropylénové injekčné striekačky
Slovenian: • 50 ml polipropilenskimi brizgami
Slovak: • katétre z polyuretánu a polyuretánu potiahnutého silikónom
Slovenian: • katetri iz poliuretana s silikonsko oblogo ali brez
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti - čas prežívania bez punkcie - bol zloženým koncovým bodom, definovaným ako čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu alebo do úmrtia pacienta, podľa toho, čo nastalo skôr (rovnaký ako v kľúčovej štúdii).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, preživetje brez punktiranja, je bil sestavljeni opazovani dogodek, opredeljen kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar koli je nastopilo prej (identično s ključno študijo).
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Slovenian: V osrednji študiji IP-REM-AC-01 je bilo 98,1 % bolnikov hospitaliziranih za mediano 11 dni.
Slovak: Hazard ratio (HR) 95% IS pre HR
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni) 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Slovenian: Čas od prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa Mediani čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa (dni) 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Slovenian: Natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Katumaxomab je trojfunkčná hybridná monoklonálna protilátka z potkana a myši, ktorá je špecificky namierená proti adhéznej molekule epitelových buniek (EpCAM) a antigénu CD3.Antigén EpCAM je nadmerne exprimovaný na väčšine karcinómov (tabuľka 2).
Slovenian: Katumaksomab je trifunkcionalno monoklonsko protitelo hibrida podgane-miši, specifično usmerjeno proti adhezijski molekuli epitelijske celice (EpCAM) in antigenu CD3.
Slovak: 0,5 ml infúzneho koncentrátu v naplnenej injekčnej striekačke (sklenenej, typ I, silikonizovanej, s piestovou zátkou (brómbutylový kaučuk) a systémom luer lock (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s viečkom (styrénbutadiénový kaučuk) s kanylou; veľkosť balenia: 1.
Slovenian: 0,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Slovak: Removab má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Removab ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Z 50 ml injekčnej striekačky odstráňte všetky prípadné vzduchové bubliny.
Slovenian: Iz 50 ml brizge odstranite vse zračne mehurčke.
Slovak: Zriedený Removab.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Removab.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku uzavrite viečkom a mierne ňou potraste, aby sa roztok premiešal.
Slovenian: • 50 ml brizgo zaprite s pokrovom in zmešajte raztopino z nežnim pretresanjem.
Slovak: Liečba:
Slovenian: zdravljenja.
Slovak: Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
Slovenian: Zdravilo Removab je indicirano za intraperitonealno zdravljenje malignega ascitesa pri odraslih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM, kjer standardne terapije ni ali ni več smiselna.
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Slovenian: Zaprtje*, dispepsija, trebušna distenzija, subileus*, flatulenca, želodčne motnje, ileus*, gastroezofagealna refluksna bolezen, suha usta
Slovak: V kľúčovom dvojramennom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy II/III u 258 pacientov so symptomatickými malígnymi ascitami v dôsledku EpCAM-pozitívnych karcinómov, z ktorých 170 bolo randomizovaných na liečbu katumaxomabom.
Slovenian: Ključno, dvokrako, randomizirano, odprto klinično preskušanje faze II/III z 258 bolniki s simptomatičnim malignim ascitesom zaradi karcinoma, pozitivnega na EpCAM, od katerih jih je bilo 170 naključno razvrščeno za zdravljenje s katumaksomabom v randomiziranem delu študije.
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Akútne infekcie
Slovenian: Akutne okužbe
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Perfúzna hadička (vnútorný priemer 1 mm, dĺžka 150 cm) 4 Infúzny ventil
Slovenian: infundiranje 3 Perfuzijska cev (1 mm notranji premer, 150 cm dolžine) 4 Infuzijski ventil
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Removab
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Slovenian: HAMA so bili prisotni pri 94 % bolnikov en mesec po zadnjem infundiranju katumaksomaba.
Slovak: Do 50 ml injekčnej striekačky natiahnite aspoň 3 ml dodatočného vzduchového pufru.
Slovenian: • 50 ml brizga vključuje vsaj dodatne 3 ml zračnega pufra.
Slovak: SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
Slovenian: Reakcije, povezane s sproščanjem citokina: sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), potencialno življenje ogrožajoča kombinacija tahikardije, zvišane telesne temperature in/ali dispneje, se lahko razvije v roku 24 ur od infundiranja katumaksomaba in izzveni s simptomatskim zdravljenjem.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti a / alebo s viac než 70 % metastázovanej pečene a / alebo trombózou / obštrukciou vrátnice (vena portae) sa neskúmali.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Slovak: 4. infúzia 150 mikrogramov
Slovenian: 4. infuzija 150 mikrogramov
Slovak: (N=88)
Slovenian: skupina) (N = 88)
Slovak: Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Removab se bo zdravnik odločil o načinu, na katerega bodo vaše stanje spremljali.
Slovak: U jedného pacienta (0,1
Slovenian: Pri enem bolniku (0,1 %) so poročali o dispneji in pri
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Slovak: Tabuľka 6 Celkový čas prežívania v štúdii IP-CAT-AC-03 vo fáze po skončení štúdie
Slovenian: Preglednica 6 Celokupno preživetje študije IP-CAT-AC-03 v fazi po študiji
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Poruchy ciev Časté
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti
Slovak: Ak sú prítomné faktory interferujúce s imunitným systém, najmä akútne infekcie, podávanie Removabu sa neodporúča.
Slovenian: V prisotnosti dejavnikov, ki vplivajo na imunski sistem, še zlasti akutnih okužb, se uporaba zdravila
Slovak: Spoločná populácia (N=219)
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Slovak: EpCAM-pozitívne efúzie
Slovenian: Odstotek efuzij, pozitivnih na EpCAM
Slovak: Avšak vzhľadom na vysokú druhovú špecifickosť katumaxomabu majú tieto pozorovania len obmedzenú výpovednú hodnotu.
Slovenian: Vendar pa je vrednost teh izsledkov omejena zaradi visoke specifičnosti katumaksomaba glede na vrsto.
Slovak: Poškodenie pečene alebo trombóza / obštrukcia vrátnice Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti s viac ako 70 % metastázovanej pečene a / alebo s trombózou / obštrukciou vrátnice sa neskúmali.
Slovenian: Okvara delovanja jeter ali tromboza/obstrukcija vene porte Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, ki presega zmerno, in/ali pri katerih je vsaj 70 % jeter metastaziranih in/ali s trombozo/obstrukcijo vene porte, raziskav niso opravili.
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Slovenian: 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínu
Slovenian: Simptomi, povezani s sproščanjem citokina
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*, sčervenanie.
Slovenian: Hipotenzija*, hipertenzija*, oblivanje
Slovak: Katéter nechajte zatvorený až do nasledujúcej infúzie.
Slovenian: • Do naslednje infuzije mora biti kateter zaprt.
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Slovenian: 4. odmerek 150 mikrogramov na dan 10
Slovak: 1. infúzia 10 mikrogramov
Slovenian: 1. infuzija 10 mikrogramov
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov s vyššou intenzitou
Slovenian: Simptomi večje intenzitete, povezani s sproščanje citokina
Slovak: Odstráňte viečko z ústia naplnenej injekčnej striekačky s Removabom; ústie pritom držte smerom nahor.
Slovenian: • Odstranite pokrov konice z injekcijske brizge, napolnjene z zdravilom Removab, tako da gleda konica brizge navzgor.
Slovak: Iba na intraperitoneálne použitie po zriedení.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo po razredčitvi.
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Removab in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Removab vsebuje zdravilno učinkovino imenovano katumaksomab, ki je monoklonsko protitelo.
Slovak: - infekcie
Slovenian: Okužba
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali.
Slovak: Removab sa nesmie podávať ako intraperitoneálny bolus ani akoukoľvek inou cestou podania.
Slovenian: Zdravila Removab se ne sme dati v obliki intraperitonealnega bolusnega odmerka ali na kak drugačen način.
Slovak: • 50 ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu sa vloží do precíznej pumpy.
Slovenian: • Namestite 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje, v natančno črpalko.
Slovak: Katéter pre intraperitoneálne podanie musí s pomocou ultrazvukového navádzania umiestniť lekár, ktorý má skúsenosti s aplikáciou postupov intraperitoneálneho podávania.
Slovenian: Zdravnik z izkušnjami pri postopkih intraperitonealne uporabe zdravila nastavi kateter za intraperitonealno apliciranje pod ultrazvočnim vodenjem.
Slovak: Extravazácia*, zápal v mieste podania*.
Slovenian: Ekstravazacija*, vnetje mesta aplikacije*
Slovak: - zvýšené hladiny bielkovín v moči - bolesť chrbta, bolestivé svaly a kĺby - pocit úzkosti a problémy so spánkom - svrbivá vyrážka alebo žihľavka - sčervenanie kože v mieste zavedenia katétra - sčervenanie - kašeľ
Slovenian: - bolečine hrbta, boleče mišice in sklepi, - občutek anksioznosti in težave s spanjem, - srbeč izpuščaj ali koprivnica, - pordelost kože v predelu okoli katetra,
Slovak: 17 (treba vyhodnotiť po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského indexom > 60.
Slovenian: izražen kot indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index) (oceni se po drenaži ascitesa) in > 17 indeks po Karnofskem > 60.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
Slovenian: Bolečine, astenija*, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, edem,
Slovak: U 3,8
Slovenian: 3 ure.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Ko je 50 ml injekcijska brizga, ki vsebuje razredčeno zdravilo Removab raztopino za infundiranje prazna, se nadomesti s 50 ml injekcijsko brizgo, ki vsebuje 20 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) do konca načrtovanega časa infundiranja, da očistite mrtvi volumen v perfuzijskem vodu (približno 2 ml) pod nespremenjenimi pogoji.
Slovak: Katumaxomab bol podávaný ako štyri intraperitoneálne infúzie so zvýšenými dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov v deň 0, 3, 7 a 10, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Slovenian: Katumaksomab so dajali kot štiri intraperitonealne infuzije z zvišanjem odmerkov z 10 mikrogrami na dan 0, 20 mikrogrami na dan 3, 50 mikrogrami na dan 7 in 150 mikrogrami na dan 10 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 3. infúzia 50 mikrogramov
Slovenian: 3. infuzija 50 mikrogramov
Slovak: %) hypotenzia zaznamenali podľa CTCAE intenzitu 4. stupňa.
Slovenian: 3 bolnikih (0,4 %) so poročali o hipotenziji 4. stopnje po CTCAE.
Slovak: Odhady času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu podľa Kaplan-Meierovej metódy sú uvedené na obrázku 1.
Slovenian: Meierju za čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa so predstavljene v Sliki 1.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín.
Slovenian: Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): - bolesť - zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek - znížené hladiny draslíka v krvi - znížené hladiny bielkovín v krvi
Slovenian: Pogosti resni neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov): - izguba apetita, - dehidracija, - zmanjšanje števila eritrocitov (anemija), - zmanjšana raven kalcija in natrija v krvi,
Slovak: Tretie funkčné väzobné miesto v Fc-oblasti katumaxomabu umožňuje interakciu s prídavnými imunitnými bunkami cez receptory Fcγ.V dôsledku väzobných vlastností katumaxomabu sa nádorové bunky, T-bunky a prídavné imunitné bunky dostávajú do bezprostrednej blízkosti.
Slovenian: Tretja površina funkcionalne vezave na območju Fc katumaksomaba omogoča medsebojno delovanje z dodatnimi imunskimi celicami prek receptorjev Fcγ.
Slovak: Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Kateter se uporablja za drenažo ascitesa in infundiranje zdravila Removab in raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Dyspnoe*, pleurálna efúzia*, kašeľ.
Slovenian: Dispneja*, plevralna efuzija*, kašelj
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
Slovenian: Preglednica 4 Celokupno preživetje študije IP-REM-AC-01 v fazi po študiji Paracenteza + katumaksomab (N = 170)
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Paracentéza (kontrola)
Slovenian: Paracenteza (kont.
Slovak: Tabuľka 1
Slovenian: PRILOGA II
Slovak: CESTY)
Slovenian: (dni)
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie", sa musí prilepiť na 50 ml injekčnú striekačku s obsahom zriedeného roztoku Removabu pre intraperitoneálnu infúziu.
Slovenian: nalepite na 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje.
Slovak: Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
Slovenian: • Povezana oprema s perfuzijsko cevko natančne črpalke je napolnjena z razredčeno raztopino zdravila Removab za infundiranje.
Slovak: 5 Perfúzne vedenie 6 Katéter
Slovenian: 6 Kateter
Slovak: Celkový objem infúzneho koncentrátu Removabu
Slovenian: Skupni volumen zdravila Removab koncentrata za raztopino za infundiranje
Slovak: Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
Slovenian: 150 mikrogramov), med katerimi morata biti vsaj 2 koledarska dneva brez infundiranja (infuzijo boste na primer prejeli na dan 0, 3, 7, 10).
Slovak: Až u 4 zo 100 pacientov sa môže vyvinúť súbor príznakov vrátanie veľmi rýchleho srdcového tepu, horúčky a dýchavičnosti.
Slovenian: Skupek simptomov, vključno z zelo hitrim srčnim utripom, zvišano telesno temperaturo in zasoplostjo, se lahko pojavi pri največ 4 od 100 bolnikov.
Slovak: bolesť v hrudníku, chorobný stav podobný chrípke, nevoľnosť*, erytém v mieste zavedenia katétra.
Slovenian: vključno s perifernim edemom*, splošno poslabšanje fizičnega zdravja*, bolečine v prsih, gripi podobna bolezen, slabo počutje*, eritem na mestu katetra
Slovak: - zvýšenie bilirubínu v krvi
Slovenian: - zvišane ravni beljakovin v urinu,
Slovak: Medián celkového prežívania (dni)
Slovenian: 6-mesečna stopnja preživetja 1-letna stopnja preživetja Mediano celokupno preživetje (dni)
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Slovenian: Razredčena raztopina se nato uporabi intraperitonealno z enakomerno hitrostjo infundiranja in s pomočjo ustreznega sistema črpalke.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte nasledujúce ťažkosti: - neodvedená tekutina v brušnej dutine, - studené ruky a nohy, závrat, ťažkosti s močením, srdce vám bije rýchlejšie a únava (príznaky zníženého objemu krvi), - priberanie na váhe, slabosť, namáhavé dýchanie a zadržiavanie tekutín v tele (príznaky nízkej hladiny bielkovín v krvi), - závrat a mdloba (príznaky zníženého tlaku krvi), - problémy so srdcom a krvným obehom, - problémy s obličkami alebo pečeňou,
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate katerega od znakov v nadaljevanju: - obstoječa tekočina v trebušni votlini, - hladne roke ali noge, omotica, težave pri uriniranju, zvišan srčni utrip, oslabelost (simptomi slabokrvnosti),