FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Slovak: Ako obličky strácajú svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast - lekár vám povie, ak máte toto ochorenie.
English: Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Omnitrope nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Hands should be washed.
Slovak: Umyte si ruky.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Slovak: Presnosť dávkovania rastového hormónu sa preto musí kontrolovať každých 6 mesiacov.
English: A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.
Slovak: K tomuto účinku môže prispievať pokles periférnej cievnej rezistencie.
English: Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Slovak: Somatropín tiež zvyšuje srdcový výdaj, ale mechanizmus zatiaľ nebol objasnený.
English: It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov.
English: Women may require higher doses than men.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov.
English: Contains benzyl alcohol.
Slovak: Obsahuje benzylalkohol.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CMDP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
English: Your blood sugar level could fall too low and later rise too high.
Slovak: Hladina cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa zase príliš zvýšiť.
English: It is important to continue treatment until final height is reached.
Slovak: V liečbe je dôležité pokračovať, dokým sa nedosiahne konečná výška.
English: You might feel shaky, sweaty, sleepy or “not yourself”, and you might faint.
Slovak: Môžete pociťovať chvenie, potenie, ospalosť alebo „nebyť vo svojej koži“ a môžete odpadnúť.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptické podmienky.
English: It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Slovak: Je to rekombinantný hormón, čo znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.
English: This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Slovak: Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám primeranú liečbu.
English: Treatment should be discontinued after the first year if you are not responding or if you have reached your final height and stopped growing.
Slovak: Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak na ňu neodpovedáte alebo ste dosiahli svoju konečnú výšku a prestali rásť.
English: Inject your growth hormone at about the same time every day.
Slovak: Rastový hormón si podávajte injekčne každý deň približne v rovnaký čas.
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Slovak: Klinický význam týchto zistení môže byť obmedzený.
English: In adults
Slovak: U dospelých
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Slovak: • tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je už ukončený (uzavreté epifýzy).
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Slovak: Skolióza sa môže vyvíjať u dieťaťa počas rýchleho rastu.
English: The skin around the injection area can get uneven or lumpy, but this should not happen if you inject in a different place each time.
Slovak: Povrch kože v okolí miesta vpichu sa môže stať nerovným alebo zhrboľatieť, ale k tomuto by nemalo dôjsť, ak injekciu podáte po každý raz na iné miesto.
English: Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. apríla 2006
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Slovak: Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto.
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Slovak: Na základe týchto informácií sa nemajú takíto pacienti liečiť somatropínom.
English: Wash your hands before you continue with the next steps.
Slovak: Pred ďalšími krokmi si umyte ruky.
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
Slovak: Striekačku bezpečne vyhoďte v uzavretom kontajneri.
English: It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Slovak: Je známe, že existujú pacienti s GHD, ktorí nedosiahnu normálne hladiny IGF-I napriek dobrej klinickej odpovedi, a preto nevyžadujú zvyšovanie dávky.
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Slovak: Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín).
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Slovak: To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.
English: You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Slovak: Tento liek vám smie podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Slovak: • cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
English: When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Slovak: Po začatí liečby somatropínom sa tento deficit rýchlo upraví.
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Slovak: Keďže liek obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
English: What Omnitrope is and what it is used for
Slovak: Čo je Omnitrope a na čo sa používa
English: All patients with PWS should have effective weight control before and during growth hormone treatment.
Slovak: Všetci pacienti s PWS majú mať tiež efektívne kontrolovanú hmotnosť pred a počas liečby rastovým hormónom.
English: However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Slovak: Nebola však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy zhodné so známymi účinkami vyskytujúcimi sa pri nadbytku ľudského rastového hormónu.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Slovak: Po rekonštitúcii sa z mikrobiologického hľadiska odporúča okamžité použitie.
English: Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Slovak: Ich diagnostika sa má zvážiť u dieťaťa s nepríjemným pocitom alebo bolesťou bedra alebo kolena.
English: Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Slovak: Prebytočný tuk sa zníži a znížená svalová hmota sa zlepší.
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Slovak: Pozri tiež vyjadrenia v časti 4.4 týkajúce sa diabetes mellitus a poruchy funkcie štítnej žľazy a vyjadrenia v časti 4.2 týkajúce sa perorálnej substitučnej estrogénovej liečby.
English: • If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Slovak: Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Slovak: Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
English: It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Slovak: Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pretože u mužov sa postupom času zvyšuje citlivosť na IGF-I.
English: It is best to use your growth hormone regularly.
Slovak: Rastový hormón je najlepšie používať pravidelne.
English: Dosage should be monitored every 6 months.
Slovak: Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Slovak: • bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
English: The powder is white.
Slovak: Prášok má bielu farbu.
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Slovak: V tomto prípade si liek nepodávajte, vytiahnite ihlu a zopakujte tento krok.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna odporúčaná denná dávka (pozri časť 4.2).
English: If you use more Omnitrope than you should
Slovak: Ak použijete viac Omnitrope, ako máte
English: • medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Slovak: • lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka, ale vstrebávanie intaktného proteínu v tráviacom trakte dojčeného dieťaťa je veľmi nepravdepodobné.
English: Acute critical illness
Slovak: Akútne závažné ochorenie
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Slovak: Váš lekár môže potrebovať upraviť dávku lieku Omnitrope alebo iných liekov:
English: • Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Slovak: • stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
English: Dose recommendations in paediatric patients
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Slovak: Nižšie je uvedený všeobecný popis procesu rekonštitúcie a podávania.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Slovak: • syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy).
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Slovak: • diabetes (cukrovka) typu 2, • zníženie hladín hormónu kortizolu vo vašej krvi.
English: Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Slovak: Rastový hormón vám môže pomôcť narásť, ak sa vám do 4 a viac rokov veku nepodarilo dorásť alebo udržať si normálny rast.
English: • If you were small or too light at birth.
Slovak: Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký.
English: Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Slovak: Nemeňte dávkovanie a denný rozvrh liečby bez rady lekára.
English: The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Slovak: Väzbová schopnosť týchto protilátok je nízka a nemá žiadny účinok na rýchlosť rastu.
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Slovak: Nie je však známe, či sú tieto 2 ochorenia častejšie počas liečby somatropínom alebo nie.
English: If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Slovak: Ak je to potrebné, treba začať s náhradou glukokortikoidov.
English: Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Slovak: Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho lekára.
English: Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Slovak: V tabuľkách 1 - 6 sú uvedené nežiaduce reakcie zaradené pod nadpisy tried orgánových systémov a frekvencií s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) pre každé z indikovaných ochorení.
English: Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Slovak: Somatropín môže znížiť citlivosť na inzulín.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Slovak: Ihlu vpichnite do kožnej riasy pod uhlom 45° až 90°.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Slovak: Informácie o farmakokinetike somatropínu u geriatrických a pediatrických pacientov, u odlišných rás a u pacientov s insuficienciou obličiek, pečene alebo srdca chýbajú alebo sú neúplné.
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Slovak: - Praderovej-Williho syndróm (PWS) - zlepšenie rastu a stavby tela.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Slovak: Príznaky: Akútne predávkovanie by mohlo viesť najprv k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
English: All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Slovak: Všetci ostatní pacienti budú vyžadovať analýzu IGF-I a jeden test stimulácie rastovým hormónom.
English: Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Slovak: Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár.
English: Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Slovak: Pre dosiahnutie ekvivalentnej klinickej a biochemickej odpovede v porovnaní s mužmi, môže byť potrebné, aby predpisujúci lekár pri pacientkách upravil dávkovanie.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
English: Small for gestational age
Slovak: Malí vzhľadom na svoj gestačný vek
English: Even higher doses have been used.
Slovak: Boli však použité aj vyššie dávky.
English: However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvýšeného rizika výskytu leukémie bez predispozičných faktorov, ako je rádioterapia mozgu alebo hlavy.
English: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Slovak: U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy.
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Slovak: Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Slovak: Váš lekár vám navrhne vašu individuálnu dávku Omnitrope v miligramoch (mg), a to buď na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo telesného povrchu vypočítaného podľa vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m2), ako aj rozvrh liečby.
English: Type 2 diabetes mellitus
Slovak: Diabetes mellitus typu II
English: Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Slovak: Štúdie plodnosti s Omnitrope sa nevykonali.
English: some of whom have been treated with somatropin.
Slovak: z ktorých niektorí boli liečený somatropínom.
English: These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Slovak: U týchto pacientov treba na potvrdenie alebo vylúčenie deficitu rastového hormónu vykonať vhodný dynamický test.
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Slovak: Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Slovak: Na účely sledovania je dosiahnutie normálnej maximálnej kostnej hmoty definované ako T skóre > -1 (t. j. štandardizované vzhľadom na priemernú maximálnu kostnú hmotu dospelých meranú röntgenovou absorpčnou fotometriou s dvomi energetickými úrovňami so zohľadnením pohlavia a etnického pôvodu) jedným z terapeutických cieľov počas prechodného obdobia.
English: • If you were too small or too light at birth and are aged between 9 and 12 years, ask your doctor for specific advice relating to puberty and treatment with this medicine.
Slovak: Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo príliš ľahký a máte 9 až 12 rokov, poraďte sa s vaším lekárom o liečbe týmto liekom, konkrétne v súvislosti s pubertou.
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Slovak: Ak si podáte oveľa viac lieku ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika.
English: Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov s inak nevysvetlenou nedostatočnou odpoveďou na liečbu.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou u dospelých a pacientov s PWS sú obmedzené.
English: Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Slovak: Liečba sa nemá použiť u detí, ktoré po puberte takmer prestali rásť.
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope
English: • oestrogen taken orally or other sex hormones,
Slovak: • estrogén užívaný perorálne, alebo iné pohlavné hormóny,
English: - Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Slovak: - Pred injekčným podaním roztok dôkladne preskúmajte a použite ho len v prípade, ak je číry a bezfarebný.
English: The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánne podaného somatropínu je približne 80% u zdravých dobrovoľníkov ako aj u pacientov s deficitom rastového hormónu.
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Slovak: Dávka závisí od vášho vzrastu, stavu, ktorý sa u vás lieči a od účinku rastového hormónu.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má vykonávať sledovanie funkcie štítnej žľazy u všetkých pacientov.
English: Experience in patients above 80 years is limited.
Slovak: Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené.
English: • Treatment should be continued until you have stopped growing.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
English: Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Slovak: Tukové tkanivo kože sa môže v mieste injekcie scvrknúť.
English: Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Slovak: Iné nežiaduce liekové reakcie sa môžu považovať za účinky triedy somatropínov, ako je možná hyperglykémia zapríčinená zníženou citlivosťou na inzulín, znížená hladina voľného tyroxínu a benígna intrakraniálna hypertenzia.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku podobne ako pero.
English: Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Slovak: Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak je rýchlosť rastu menšia ako + 1 SD.
English: Somatropin
Slovak: Somatropín
English: What you need to know before you use Omnitrope
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: Follow the instructions given to you by your doctor.
Slovak: Dodržiavajte pokyny vášho lekára.
English: - Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Slovak: - Náplň ponechajte v pere, nasaďte kryt na pero a pero skladujte v chladničke.
English: Clinical trials in PWS
Slovak: Klinické skúšania pri PWS
English: In children
Slovak: U detí
English: This presentation is intended for multiple use.
Slovak: Tento prípravok je určený na opakované použitie.
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Slovak: U pacientov s PWS sa má liečba vždy kombinovať s nízkokalorickou diétou.
English: Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so Silverovým-Russellovým syndrómom sú obmedzené.
English: Other adverse drug reactions
Slovak: Iné nežiaduce liekové reakcie
English: Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Slovak: Parestézia* Syndróm karpálneho tunela
English: ‡ Clinical significance is unknown
Slovak: ‡ Klinický význam je neznámy.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Slovak: Väzbovosť týchto protilátok bola nízka a ich tvorba vo všeobecnosti nebola spojená s klinickými zmenami, pozri časť 4.4.