FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Injektion von Gadograf in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
Estonian: Gadografi manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
German: Atemstillstand, Bronchospasmus, Zyanose, oropharyngeale Schwellung, Husten, Niesen
Estonian: Hingamisseiskus, bronhospasm, tsüanoos, orofarüngeaalne turse, köha, aevastamine
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verbraucht werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt (pärast konteineri avamist).
German: Befassungsverfahren
Estonian: Esildusmenetlus
German: Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein
Estonian: Kuumatunne, üldine halb enesetunne
German: 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 18141 mg Gadobutrol.
Estonian: 1 viaal 30 ml lahusega sisaldab 18 141 mg gadobutrooli.
German: Verlust des Bewusstseins, Krämpfe
Estonian: Teadvusekaotus, krambid
German: Störungen des Geschmackssinns Übelkeit/Brechreiz Erweiterung der Blutgefäße Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
Estonian: Peapööritustunne Tuimus- või pakitsustunne Maitsetundlikkuse häired Iiveldus (halb enesetunne) Veresoonte laienemine Valu süstekohal Süstekoha reaktsioon
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Behandlung der in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden.
Estonian: Kui see siiski juhtub, ravib arst kõiki ilmnevaid sümptomeid.
German: Die kontrastgebende Wirkung beruht auf Gadobutrol, einem nichtionischen Komplex aus Gadolinium(III) und dem makrozyklischen Liganden Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriessigsäure (Butrol).
Estonian: Kontrasteeriv toime on seotud gadobutrooliga, mis on gadoliiniumist (III) ja makrotsüklilisest ligandist dihüdroksü-hüdroksümetüülpropüül-tetraasatsüklododekaan-triäädikhappest
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
Estonian: Praegune näidustus ei kajasta Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
German: Gadograf ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Estonian: Gadograf on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadograf ist geboten - bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese, - bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel reagiert haben, - bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden wie z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol).
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadografi kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
German: Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Estonian: Kontrastaine intravaskulaarsel manustamisel peab patsient võimalusel olema lamavas asendis.
German: Verzögerte anaphylaktoide Reaktionen (nach Stunden bis Tagen) wurden selten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud ka hilinenud anafülaktoidseid reaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4.4).
German: - Eine Anwendung von Gadograf wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadografi kasutada.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 7,5 ml Durchstechflasche
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7,5 ml viaal
German: 1 und 5 Fertigspritzen
Estonian: Pakendi suurus: 1 ja 5 süstelit
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadograf beobachtet.
Estonian: Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadografi manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.
German: Schmerz an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Estonian: Valu süstekohal, süstekoha reaktsioon
German: Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
Estonian: Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2-0,3 mmol/kg kehakaalu kohta).
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-despointes-Arrhythmien auslösen könnte, kann folglich nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
German: "Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zur korrekten Lokalisation maligner Leber- oder Nierenläsionen bei Patienten, bei denen aufgrund von anderen diagnostischen Untersuchungen oder histopathologischen Befunden ein dringender Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Leber- oder Nierenerkrankung besteht."
Estonian: "Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks."
German: Kleine Mengen Gadobutrol gehen bei Tieren in die Muttermilch über (weniger als 0,01 % der verabreichten Dosis).
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
German: - Handhabung:
Estonian: (näidustus):
German: 1 oder 5 Fertigspritzen mit 5, 7,5, 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 20 ml Injektionslösung
Estonian: 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 5, 7,5 või 10 ml süstelahust (10 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 15 ml süstelahust (17 ml-s süstelites), 1 või 5 süstelit, millest igaüks sisaldab 20 ml süstelahust.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
German: Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA):
Estonian: Kontrasteeritud MRA (CE-MRA):
German: Gadograf darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
Estonian: Gadografi kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakesi või kui konteiner on defektne.
German: Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität) zeigt nur eine geringe Abhängigkeit von der Stärke des Magnetfeldes im Bereich von 0,47 bis 2,0 Tesla.
Estonian: Vahemikus 0,47 kuni 2,0 teslat on relaksiivsuse sõltuvus magnetvälja tugevusest üsna vähene.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
Estonian: 1 ml sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
German: Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung (z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Estonian: Vältimatuks abiks peavad alati käepärast olema vajalikud ravimid ja seadmed (nt endotrahheaalne intubatsioonitoru ja respiraator).
German: Bindehautentzündung, Schwellung (Ödem) des Augenlids Probleme mit der Atmung (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Hals), Atemstillstand, Blaufärbung der Lippen, Husten, Niesen Schwellung (Ödem) des Gesichts, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung Ohnmacht, Gesichtsrötung („Flushing")
Estonian: Hingamisraskus (bronhospasm, kõriturse), hingamisseiskus, huulte sinakaks muutmine, köha, aevastamine.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 20 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 20 ml Injektionslösung.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 20 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 20 ml süstelahust.
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,1 mmol kehakaalu kg kohta (mmol/kg), mis on 1,0 M lahuse puhul ekvivalentne annusega 0,1 ml/kg kehakaalu kohta.
German: 1 Infusionsflasche mit 65 ml Lösung enthält 39307 mg Gadobutrol.
Estonian: 1 infusioonipudel 65 ml lahusega sisaldab 39 307 mg gadobutrooli.
German: Daher sollte mindestens 24 Stunden nach der Gabe von Gadobutrol nicht gestillt werden.
Estonian: Imetamine tuleb Gadografi kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
German: Bei Anwendung von Gadograf betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Präund Postkontrast-MRT 33 % in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18 % in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadografiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 10 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 5 ml, 7,5 ml oder 10 ml Injektionslösung.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahust.
German: Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on minimaalne.
German: In tierexperimentellen Studien führte die wiederholte Verabreichung von Gadobutrol nur in maternal toxischen Dosierungen (8-17faches der diagnostischen Dosen) zu einer verzögerten Embryonalentwicklung und erhöhten embryonalen Letalität, Teratogenität wurde nicht beobachtet.
Estonian: Loomuuringutes kutsus gadobutrooli alles emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust ja lootesurma, kuid mitte teratogeensust.
German: Anaphylaktoide Reaktionen
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon
German: Herzstillstand, Tachykardie
Estonian: Südameseiskus, tahhükardia
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Kontrastmittel ist zu verwerfen.
Estonian: Kontrastaine lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
German: Die Packungen enthalten:
Estonian: Pakendite sisu:
German: Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).
Estonian: Ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1-0,15 mmol/kg kehakaalu kohta).
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadograf erhalten.
Estonian: Enne Gadografi määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
German: Die kardiovaskulären Effekte zeigten sich dosisabhängig in Form einer vorübergehenden Blutdruckerhöhung (5 % bzw. 10 % über den Kontrollwerten nach Gabe einer Kochsalzlösung) und Zunahme der myokardialen Kontraktilität (5 % bzw. 16 % über den Kontrollwerten nach Gabe einer Kochsalzlösung).
Estonian: Loomadel (koertel) täheldatud kardiovaskulaarseteks toimeteks ekspositsioonitasemetel, mis olid maksimaalsete kliiniliste ekspositsioonitasemetega võrreldes sarnased (0,25 mmol/kg) või kõrgemad (1,25 mmol/kg), olid annusest sõltuv ajutine vererõhu tõus (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 10%) ja müokardi kontraktiilsuse suurenemine (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 16%).
German: Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert.
Estonian: Ravim on saadaval intravenoosse süstelahusena.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Estonian: ABIAINED Abiained: kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
German: Kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren:
Estonian: Maksa ja neerude kontrasteeritud MRI:
German: 1 Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 7,5 ml, 15 ml oder 30 ml Injektionslösung.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks viaal (I tüüpi klaas) sisaldab 7,5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahust.
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung für Gadograf und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 2001/83 artikli 36 lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadografi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
German: Gadograf wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
Estonian: Arst süstib Gadograf'i veeni väikese nõela kaudu.
German: Selten: treten wahrscheinlich bei ≥1/10.000, aber <1/1.000 Patienten auf.
Estonian: Harv: võivad esineda ≥1/10 000 kuni <1/1 000 patsiendil.
German: Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete):
Estonian: Lõik 4.1.
German: Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
Estonian: Gadobutrooli farmakokineetilised omadused inimesel olenevad annusest.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach Injektion betrug die Ausscheidung im Urin durchschnittlich 100,3 ± 2,6 % der verabreichten Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral eritus keskmiselt 100,3 ± 2,6% annusest 72 tunni jooksul pärast manustamist.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 17 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 15 ml Injektionslösung.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 17 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 15 ml süstelahust.
German: 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Injektion mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung 1 oder 10 Infusionsflaschen mit 65 ml Injektionslösung (in 100-ml-Infusionsflaschen)
Estonian: 1 või 10 infusioonipudelit, millest igaüks sisaldab 65 ml süstelahust (100 ml-s infusioonipudelis).
German: 1 Fertigspritze mit 7,5 ml Lösung enthält 4535 mg Gadobutrol.
Estonian: 1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535 mg gadobutrooli.
German: 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält 6047 mg Gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6 047 mg gadobutrooli.
German: Hitzegefühl, Unwohlsein
Estonian: Kuumatunne, halb enesetunne
German: WIE IST GADOGRAF AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS GADOGRAF'I SÄILITADA
German: 1 Infusionsflasche (Typ-II-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 65 ml Injektionslösung.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks infusioonipudel (II tüüpi klaas) sisaldab 65 ml süstelahust.
German: Gadograf ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen, Leber und Nieren.
Estonian: MIS RAVIM ON GADOGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadograf on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Lösung enthält 3023 mg Gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 5,0 ml lahusega sisaldab 3 023 mg gadobutrooli.
German: 1 Durchstechflasche mit 7,5 ml Lösung enthält 4535 mg Gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 7,5 ml lahusega sisaldab 4 535 mg gadobutrooli.
German: "Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig."
Estonian: "Maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
German: 1 Fertigspritze mit 20 ml Lösung enthält 12094 mg Gadobutrol.
Estonian: 1 süstel 20 ml lahusega sisaldab 12 094 mg gadobutrooli.
German: Salzsäure
Estonian: Oksendamine
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton / Umkarton
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/VÄLISPAKEND
German: In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadograf je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).
Estonian: Gadograf'i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0,1 milliliitrisest Gadograf'i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
German: Anaphylaktoider Schock
Estonian: Anafülaktoidne šokk
German: Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu, peapööritustunne, paresteesia, düsgeusia
German: Studie über Langzeitwirkungen
Estonian: Pikaajaliste toimete uuring
German: Mittleres Risiko:
Estonian: Keskmine risk
German: Andere Vorsichtsmaßnahmen
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
German: Andere Minimierungsmaßnahmen
Estonian: Teised minimeerimise meetmed
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada.
German: Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
German: Darüber hinaus werden Risikominimierungsmaßnahmen im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit sowie die Langzeitwirkungen dieser Produkte in Europa empfohlen.
Estonian: Lisaks soovitatakse Euroopas riski minimeerimise meetodeid jälgitavuse ja samuti nende ravimite pikaajaliste toimete kohta.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eakate patsientide korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
German: Neugeborene und Säuglinge
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed
German: Am 19. November 2008 leitete die Europäische Kommission das entsprechende Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 des Rates für zentral zugelassene Gd-haltige Kontrastmittel (Gadoversetamid und Gadofosveset) ein.
Estonian: 19. novembril 2008 algatas Euroopa Komisjon nõukogu määruse 726/2004/EÜ artikli 20 alusel menetluse GdCA-de kohta, millel on tsentraalne müügiluba (gadoversetamiid ja gadofosveset).
German: Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Am 6. November 2008 ersuchte Dänemark den CHMP nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gd-haltige Kontrastmittel im Hinblick auf ihre Anwendung bei speziellen Patientenpopulationen, die für die Entwicklung nephrogener systemischer Fibrose (NSF) stärker gefährdet sind, geändert werden sollten.
Estonian: 6. novembril 2008 palus Taani, et inimravimite komitee esitaks määruse 2001/83/EÜ artikli 31 alusel oma arvamuse, kas GdCA-de müügilube tuleks muuta seoses nende kasutamisega spetsiaalsel patsientide populatsioonil, kellel on suurem risk nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimiseks.
German: Niedriges Risiko:
Estonian: Väike risk
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn: [Aktuell genehmigten Text verwenden]
Estonian: Rääkige oma arstile, kui: [kooskõlastatud tekst]
German: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Estonian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
German: Das geschätzte relative NSF-Risiko, das auf der Basis der Anzahl der im Hinblick auf Störgrößen adjustierten (unconfounded) Fälle und der Gd-haltigen Kontrastmittel berechnet wurde, ist höher für Gadodiamid (100 %), Gadoversetamid (94 %) und Gadopentetsäure (10 %) und < 1 % für Gadoteridol und Gadotersäure.
Estonian: Hinnanguline NSF-i suhteline risk, mis on arvutatud selgitamata juhtumite arvu ja GdCA-de alusel, on suurem gadodiamiidi (100%), gadoversetamiidi (94%) ja gadopenteethappe (10%) kasutamisel ning < 1% gadoteridooli ja gadoteerhappe kasutamisel.
German: Die nationalen zuständigen Behörden sollten sicherstellen, dass verordnende Ärzte über die Maßnahmen informiert werden, denen der CHMP zur Minimierung des NFS-Risikos zugestimmt hat.
Estonian: Pädevad riiklikud ametiasutused peavad kindlaks tegema, et ravimit määravad arstid on kursis inimravimite komitee poolt kokku lepitud meetmetega NSF-i riski minimeerimiseks.
German: ANHANG I LISTE DER NAMEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Gd3+ ist das hochtoxische Gadoliniumion, das potenziell durch Transmetallisierung in vivo freigesetzt werden kann.
Estonian: Gd3+ on väga mürgine vaba gadoliiniumiioon, mis võib potentsiaalselt vabaneda in vivo transmetalleerimisel.
German: Auf die medizinische Vorgeschichte allein könnte man sich jedoch verlassen, da sie nicht hinreicht, um alle gefährdeten Patienten zu identifizieren.
Estonian: Samas ei saa loota ainult terviseloole, sest see ei ole piisav kõigi riskiga patsientide tuvastamiseks.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
German: Zur Schaffung einer harmonisierten Rückverfolgbarkeitsmethode für die wirksame Überwachung der Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel in Europa sollten die nationalen zuständigen Behörden, (gegebenenfalls) koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, gewährleisten, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ablösbare ("Haft"-) Etiketten auf den Ampullen und Spritzen Gd-haltiger Kontrastmittel verwenden.
Estonian: Selleks et kogu Euroopas oleks ühtne jälgimismeetod, mille abil teha GdCA-de kasutamise kohta efektiivset seiret, peavad pädevad riiklikud ametiasutused, keda vajaduse korral koordineerivad viiteliikmesriigid, tagama, et müügiloa hoidjad kasutaksid GdCA-de viaalidel ja süstaldel eemaldatavaid (liimuvaid) märgiseid.