FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (vrátane gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu) (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (включително бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие) (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov alebo máte závažné ochorenie pečene, počiatočná dávka je jedna 1 mg tableta jedenkrát denne, ktorú môže váš lekár v prípade potreby zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако сте над 65 години или имате тежко чернодробно заболяване, началната доза е една таблетка от 1 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена от Вашия лекар до 2 mg веднъж дневно при необходимост.
Slovak: Resolor je určený len pre dospelých a nemajú ho užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.
Bulgarian: Resolor е предназначен само за възрастни и не трябва да се приема от деца и подрастващи до 18 години.
Slovak: Prukaloprid má nízky farmakokinetický interakčný potenciál.
Bulgarian: Прукалоприд има нисък потенциал за фармакокинетични взаимодействия.
Slovak: Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní môže vyžadovať úpravu elektrolytovej rovnováhy.
Bulgarian: Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да наложи корекция на електролитните нарушения.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov ženského pohlavia.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor съответства на наблюдаваното при пациентите от женски пол.
Slovak: Hoci prukaloprid môže byť slabým substrátom pre glykoproteín P (gp-P), nie je inhibítorom gp-P v klinicky významných koncentráciách.
Bulgarian: Въпреки че прукалоприд може да е слаб субстрат за Р-глюкопротеин (P-gp), той не е инхибитор на P-gp при клинично значими концентрации.
Slovak: Bezpečnostný profil Resoloru bol celkovo rovnaký u detí aj u dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Resolor при деца е същият както при възрастни.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku Resolor u väčšiny pacientov je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза Resolor за повечето пациенти е една таблетка от 2 mg веднъж дневно.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Iné nežiaduce účinky boli hlásené príležitostne.
Bulgarian: Понякога са съобщавани и други нежелани реакции.
Slovak: Dávky Resoloru skúmané v každej z týchto troch štúdií zahŕňali 2 mg a 4 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Проучваните във всяко едно от тези три проучвания дози Resolor включват 2 mg и 4 mg веднъж дневно.
Slovak: Avšak, celkový súbor údajov, vrátane iných dvojito zaslepených 12-týždňových štúdií kontrolovaných placebom, podporujú účinnosť Resoloru.
Bulgarian: Съвкупността от данни, включително други двойнослепи, плацебо-контролирани, 12-седмични проучвания обаче подкрепя ефикасността на Resolor.
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív a na prevenciu možného zlyhania perorálnych kontraceptív (pozri predpisovú informáciu pre orálne kontraceptíva) sa odporúča dodatočná antikoncepčná metóda.
Bulgarian: В случай на тежка диария ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на допълнителен контрацептивен метод за предотвратяване на възможна неуспешна перорална контрацепция (вж. информацията за предписване на перорален контрацептив).
Slovak: V dôsledku špecifického mechanizmu účinku prukalopridu (stimulácia propulzívnej motility) sa neočakáva nárast účinnosti pri zvýšení dennej dávky nad 2 mg.
Bulgarian: Поради специфичния начин на действие на прукалоприд (стимулиране на пропулсивни движения) не се очаква увеличаване на ефикасността при превишаване на дневната доза от 2 mg.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa nepreukázala účinnosť po dobe dlhšej ako tri mesiace (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания не е доказана ефикасност за период повече от три месеца (вж. точка 5.1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след обозначението EXP.
Slovak: Ukázalo sa, že Resolor nespôsobuje rebound fenomén ani nevyvoláva závislosť.
Bulgarian: Resolor не показва възобновяване на симптомите, нито предизвиква зависимост.
Slovak: Horúčka, nevoľnosť
Bulgarian: Треска, неразположение
Slovak: Extenzívne sa vylučuje v nezmenenej forme močom (približne 60 % dávky) a in vitro metabolizmus je veľmi pomalý.
Bulgarian: Той се екскретира в голяма степен непроменен в урината (приблизително 60% от дозата) и метаболизма in vitro е много бавен.
Slovak: Výrobca Sanico NV Veedijk 59
Bulgarian: Sanico NV Veedijk 59
Slovak: V prípade výskytu predávkovania treba pacienta liečiť symptomaticky a začať podporné opatrenia, tak ako to jeho stav vyžaduje.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да бъдат лекувани симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки според случая.
Slovak: Farmakokinetika prukalopridu je úmerná dávke v rámci a za terapeutickým rozsahom (testované do 20 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на прукалоприд е пропорционална на дозата в рамките на терапевтичния диапазон и извън него (тестван до 20 mg).
Slovak: Predávkovanie môže viesť k príznakom, ktoré sú následkom nadsadenia známych farmakodynamických účinkov prukalopridu a zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu a hnačku.
Bulgarian: Предозирането може да причини симптоми, произтичащи от засилване на известните фармакодинамични ефекти на прукалоприд, и включват главоболие, гадене и диария.
Slovak: Tieto sú rovnaké ako pohyby hrubého čreva u ľudí a predstavujú hlavnú propulzívnu silu pre defekáciu.
Bulgarian: Те са еквивалентни на усилената чревна перисталтика при хората и осигуряват основната пропулсивна сила за дефекация.
Slovak: Resolor spôsobovať závrat a únavu, zvlášť počas prvého dňa liečby, čo môže mať vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Bulgarian: Въпреки това, понякога Resolor може да причини световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението, и това може да окаже въздействие върху шофирането и работата с машини.
Slovak: Treba byť opatrný pri predpisovaní Resoloru pacientom s týmito stavmi, obzvlášť pri používaní u pacientov s arytmiami alebo ischemickou chorobou srdca v anamnéze.
Bulgarian: Resolor трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти с такива състояния, особено когато се използва при пациенти с анамнеза за аритмии или исхемично сърдечно-съдово заболяване.
Slovak: Ak máte veľmi zlú hnačku, antikoncepčná tabletka nemusí fungovať správne, a preto sa odporúča použitie ďalšej antikoncepčnej metódy.
Bulgarian: Ако имате много силна диария, контрацептивните хапчета могат да не действат правилно и се препоръчва използването на допълнителен метод за предпазване от забременяване.
Slovak: Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Bulgarian: Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза.
Slovak: Afinita pre iné receptory sa zaznamenala in vitro len pri koncentráciách prevyšujúcich jeho afinitu k 5-HT4 receptoru najmenej 150-násobne.
Bulgarian: In vitro, афинитет към други рецептори е открит само при концентрации, превишаващи неговия афинитет към 5-HT4 рецептора с поне 150 пъти.
Slovak: Začnite s podávaním 1 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2); v prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 2 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Започнете с 1 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2); при необходимост дозата може да бъде увеличена до 2 mg веднъж дневно.
Slovak: Ak prestanete užívať Resolor Ak prestanete užívať Resolor, príznaky zápchy sa môžu objaviť znovu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Resolor, симптомите Ви на констипация може да се възвърнат.
Slovak: Tremor, migréna
Bulgarian: Тремори, мигрена
Slovak: Pri predpisovaní Resoloru pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) je potrebná opatrnosť z dôvodu obmedzených údajov u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на Resolor на пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh, клас C), поради ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Uskutočnila sa dôkladná QT štúdia na vyhodnotenie účinkov Resoloru na QT interval v terapeutickej dávke (2 mg) a v dávke prevyšujúcej terapeutické dávky (10 mg) v porovnaní s účinkami placeba a pozitívnej kontroly.
Bulgarian: Проведено е изчерпателно QT проучване за оценка на ефектите от Resolor за QT интервала с терапевтични (2 mg) и супратерапевтични (10 mg) дози, като те са сравнени с ефектите от плацебо и позитивен контрол.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7x1, 14x1, 28x1 alebo 84x1 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7 x 1, 14 x 1, 28 х 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného prukalopridu zahŕňa pasívnu filtráciu aj aktívnu sekréciu.
Bulgarian: Бъбречното отделяне на непроменен прукалоприд включва както пасивна филтрация, така и активно отделяне.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov bola liečba prukalopridom dobre znášaná, keď sa podávala v postupne sa zvyšujúcej schéme do 20 mg jedenkrát denne (10-násobok odporúčanej terapeutickej dávky).
Bulgarian: При проучване на здрави доброволци лечението с прукалоприд се понася добре при предписване на схема с възходящо титриране на дозата до 20 mg веднъж дневно (10 пъти повече от препоръчваната терапевтична доза).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že zreteľný celkový klírens prukalopridu bol vo vzájomnom vzťahu s klírensom kreatinínu, ale vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemali žiadny vplyv.
Bulgarian: Анализ на фармакокинетиката на популация показва, че очевидният общ клирънс на прукалоприд е свързан с клирънса на креатинин, но възрастта, телесното тегло, полът или расата не оказват влияние.
Slovak: Borgo San Michele (Latina)
Bulgarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Италия
Slovak: Resolor užívajte každý deň tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Bulgarian: Приемайте Resolor толкова дълго, колкото ви е предписано от Вашия лекар.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Resolor neexistuje špecifická liečba.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране на Resolor.
Slovak: Prukaloprid je selektívny agonista serotonínového receptora (5-HT4) s vysokou afinitou, čo pravdepodobne vysvetľuje jeho prokinetické účinky.
Bulgarian: Прукалоприд е селективен агонист на (5-HT4) рецептора на серотонин с висок афинитет, което вероятно обяснява неговите прокинетични ефекти.
Slovak: Klinický význam alebo prínos tohto mechanizmu účinku v porovnaní s inými laxatívami nebol skúmaný.
Bulgarian: Клиничното значение на този механизъм на действие или клиничната полза от него в сравнение с тези на другите лаксативи не са проучени.
Slovak: Resolor má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách sa obzvlášť počas prvého dňa liečby vyskytli závraty a únava (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Resolor може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като в клинични проучвания са наблюдавани световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението (вж.
Slovak: Ak sa objaví búšenie srdca, oznámte to, prosím, vášmu lekárovi.
Bulgarian: При поява на сърцебиене, моля уведомете Вашия лекар.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória výskytu
Bulgarian: Системо-органен клас
Slovak: Ako vyzerá Resolor a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Resolor и какво съдържа опаковката
Slovak: Významný prínos, pokiaľ ide o viaceré body miery kvality života, ako miera spokojnosti s liečbou a črevnými návykmi, fyzikálne a psychosociálne nepohodlie, obavy a znepokojenie, sa tiež pozoroval v prípade oboch časových bodov hodnotenia v 4. a 12. týždni.
Bulgarian: Наблюдавано е също значително благоприятно въздействие върху определен брой измервания на качеството на живот, като степен на удовлетвореност от лечението и характера на дефекация, физически и психосоциален дискомфорт, притеснения и безпокойства, по време на оценяването както на седмица 4, така и на седмица 12.
Slovak: Ak ste užili viac lieku Resolor ako ste mali, je možné, že dostanete hnačku, bude vás bolieť hlava a/alebo budete pociťovať nevoľnosť.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor, можe да получите диария, главоболие и/или гадене.
Slovak: Po podaní dávky 1 mg jedenkrát denne boli vrcholové plazmatické koncentrácie a AUC prukalopridu u starších pacientov o 26 % až 28 % vyššie ako u mladých dospelých.
Bulgarian: След дозировка веднъж дневно от 1 mg, пиковите плазмени концентрации и AUC на прукалоприд при хора в старческа възраст са с от 26% до 28% по-високи, отколкото при млади възрастни.
Slovak: Čo Resolor obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Resolor
Slovak: Dávka pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Дозата за пациенти с тежки бъбречни увреждания (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) е 1 mg веднъж дневно (вж. точки 4.3 и 5.2).
Slovak: V dvojito-zaslepených klinických štúdiách bol výskyt nežiaducich účinkov týkajúcich sa QT intervalu a komorových arytmií nízky a porovnateľný s placebom.
Bulgarian: В двойнослепи клинични проучвания коефициентът на QT-свързани нежелани реакции и камерни аритмии е нисък и сравним с плацебо.
Slovak: Renálna exkrécia je hlavnou cestou eliminácie prukalopridu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Основният път на елиминиране на прукалоприд е бъбречната екскреция (вж. точка 5.2).
Slovak: - Ak počas liečby Resolorom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Resolor, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby prukalopridom používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с прукалоприд.
Slovak: Interakcie podobného významu sa môžu očakávať aj pri iných účinných inhibítoroch gp-P, ako sú verapamil, cyklosporín A a chinidín.
Bulgarian: Взаимодействия с подобно значение може да се очакват при други мощни инхибитори на P-gp, като верапамил, циклоспорин
Slovak: Ako uchovávať Resolor
Bulgarian: Как да съхранявате Resolor
Slovak: - Počas užívania Resoloru používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie na zabránenie tehotenstvu.
Bulgarian: - Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се предпазите от бременност.
Slovak: Frekvencie sú vypočítané na základe integrovanej analýzy 17 dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných placebom.
Bulgarian: Честотите са изчислени въз основа на интегриран анализ на 17 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания.
Slovak: Prukaloprid nemal žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku warfarínu, digoxínu, alkoholu, paroxetínu alebo perorálnych kontraceptív.
Bulgarian: Прукалоприд няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на варфарин, дигоксин, алкохол, пароксетин или перорални контрацептиви.
Slovak: Resolor obsahuje laktózu
Bulgarian: Resolor съдържа лактоза
Slovak: Rozsiahla séria štúdií farmakológie bezpečnosti s osobitným dôrazom na kardiovaskulárne parametre nepreukázala žiadne významné zmeny hemodynamických a z EKG odvodených parametrov (QTc) s výnimkou mierneho nárastu srdcovej frekvencie a krvného tlaku pozorovaných u prasiat v anestéze po intravenóznom podaní a nárastu krvného tlaku u psov pri vedomí po intravenóznom podaní bolusu, ktorý sa nepozoroval u psov v anestéze ani po perorálnom podaní u psov dosahujúcich podobné plazmatické hladiny.
Bulgarian: Разширени серии от проучвания за фармакологична безопасност не показват съответни изменения в хемодинамиката и производните ЕКГ параметри (QTc), с изключение на умерено покачване на сърдечния ритъм и кръвното налягане, наблюдавани при анестезирани прасета след интравенозно въвеждане, и повишаване на кръвното налягане при кучета в съзнание след болусно интравенозно въвеждане, което не е наблюдавано нито при анестезирани кучета, нито след перорално въвеждане при кучета, достигащи подобни плазмени нива.
Slovak: Prukaloprid sa rýchlo vstrebáva; po jednej perorálnej dávke 2 mg u zdravých jedincov sa Cmax dosiahla v priebehu 2 −
Bulgarian: Прукалоприд се абсорбира бързо; след единична перорална доза от 2 mg при здрави участници Cmax се достига за 2-3 часа.
Slovak: Ak zabudnete užiť Resolor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Resolor
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť brucha
Bulgarian: Гадене, диария, болки в корема
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách viedla liečba Resolorom tiež k významnému zlepšeniu potvrdeného a pre ochorenie špecifického súboru miery príznakov (PAC-SYM) zahŕňajúceho abdominálne (nadúvanie, ťažkosti, bolesť a kŕče), rektálne príznaky (bolestivé črevné pohyby, pálenie, krvácanie/trhliny) a príznaky spojené so stolicou (neúplné črevné pohyby, planý poplach, napínanie, príliš tvrdá, príliš malé množstvo), určované v 4. týždni a v 12. týždni.
Bulgarian: Във всичките три проучвания лечението с Resolor води също до значителни подобрения на утвърдения и специфичен за заболяването набор за измерване на симптоми (PAC-SYM), включително коремни (раздуване, дискомфорт, болка и крампи), фекални (непълни движения на червата, фалшиви позиви, напъване, прекалено твърди, прекалено малко изпражнения) и ректални симптоми (болезнени движения на червата, парене, кървене/разкъсване), определени на седмица 4 и седмица 12.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2), микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (Е171), макрогол.
Slovak: Výsledky štúdie nepreukázali žiadny rozdiel v účinnosti medzi Resolorom alebo placebom s mierou odpovedí 17 % a 17,8
Bulgarian: Резултатите от проучването не показват разлика в ефикасността между Resolor и плацебо с честоти на отговор от съответно 17% и 17,8% (р = 0,9002).
Slovak: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidínu, erytromycínu a paroxetínu neovplyvňovali farmakokinetiku prukalopridu.
Bulgarian: Терапевтични дози пробенецид, циметидин, еритромицин и пароксетин не оказват влияние върху фармакокинетиката на прукалоприд.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky (Adverse Drug Reactions, ADRs) spojené s užívaním Resoloru
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (ADR), свързани с Resolor
Slovak: Účinky pozorované v gastrointestinálom trakte psov sú citlivé na blokádu selektívnymi antagonistami 5-HT4 receptora, čo dokazuje, že pozorované účinky sa uplatňujú prostredníctvom selektívneho účinku na 5-HT4 receptory.
Bulgarian: При кучета наблюдаваните в стомашно-чревния тракт ефекти са чувствителни към блокада със селективни антагонисти на 5-HT4 рецептора, илюстрирайки проявата на наблюдаваните ефекти чрез селективно действие на 5-HT4 рецепторите.
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí, týkajúcich sa žien, ktoré aktívne dojčili počas užívania Resoloru, je vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Resolorom pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: При липсата на данни за хора при жени, които кърмят активно, докато приемат Resolor, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Resolor, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Resolor vplýva na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Resolor да повлияе върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Slovak: Súčasný príjem jedla neovplyvňuje biologickú dostupnosť prukalopridu pri perorálnom podaní.
Bulgarian: Съпътстващият прием на храна не влияе върху пероралната бионаличност на прукалоприд.
Slovak: Nežiaduce účinky sa objavujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú po niekoľkých dňoch pokračujúcej liečby.
Bulgarian: Нежеланите реакции се появяват предимно в началото на терапията и обикновено изчезват в рамките на няколко дни при продължаващо лечение.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa používania prukalopridu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на прукалоприд при бременни жени.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Resolor a informujte svojho lekára: - ak trpíte závažným ochorením obličiek, - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak ste v súčasnosti pod dohľadom lekára kvôli závažnému zdravotnému problému, ako je ochorenie pľúc alebo srdca, problémy s nervovým systémom alebo mentálnym zdravím,
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Resolor и кажете на Вашия лекар, ако: - страдате от тежко бъбречно заболяване, - страдате от тежко чернодробно заболяване, - понастоящем сте под лекарско наблюдение поради сериозен медицински проблем като белодробно или сърдечно заболяване, проблеми с нервната система или психичното здраве, рак, СПИН или хормонално нарушение.
Slovak: Palpitácie boli hlásené u 0,7 % pacientov užívajúcich placebo, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 1 mg, u 0,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 2 mg a u 1,9 % pacientov užívajúcich prukaloprid v dávke 4 mg. Väčšina pacientov pokračovala v užívaní prukalopridu.
Bulgarian: Сърцебиене е докладвано при 0,7% от пациентите приемащи плацебо, 0,9% от пациентите, приемащи 1 mg прукалоприд, 0,9% от пациентите, приемащи 2 mg прукалоприд, и 1,9% от пациентите, приемащи 4 mg прукалоприд.
Slovak: 2 mg tableta obsahuje aj oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), hliníkový lak indigokarmínu (E132).
Bulgarian: Таблетката от 2 mg съдържа също червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), индигокармин алуминиев пигмент (Е132).
Slovak: Metabolizmus v ľudskej pečeni je in vitro veľmi pomalý a objavujú sa len malé množstvá metabolitov.
Bulgarian: Метаболизмът не е основният път на елиминиране на прукалоприд. In vitro човешкият чернодробен метаболизъм е много бавен и са открити само незначителни количества метаболити.
Slovak: Resolor je určený na symptomatickú liečbu chronickej obstipácie u dospelých, u ktorých podávanie laxatív neviedlo k dostatočnej úľave.
Bulgarian: Resolor е показан за симптоматично лечение на хронична констипация при възрастни, на които лаксативите не осигуряват достатъчно облекчение.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) začínajú dávkou 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 2 mg na zlepšenie účinnosti a ak je dávka 1 mg dobre tolerovaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежки чернодробни увреждания (Child-Pugh клас С) започват с 1 mg веднъж дневно и може да се увеличи до 2 mg, ако е необходимо подобряване на ефикасността и ако дозата от 1 mg се понася добре (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Populácia dospelých
Bulgarian: Възрастна популация
Slovak: Prukaloprid neinhibuje špecifické aktivity CYP450 v in vitro štúdiách v ľudských pečeňových mikrozómoch v terapeuticky významných koncentráciách.
Bulgarian: В терапевтично значими концентрации, прукалоприд не инхибира специфичните CYP450 активности при in vitro проучвания при човешки чернодробни микрозоми.