FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p=0,01) og sygdomsfri overlevelse (p=0,02).
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäänöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p=0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p=0,02).
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Finnish: Näillä potilailla imatinibihoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta - 60 kuukautta).
Danish: EU/1/13/825/015 10 tabletter EU/1/13/825/016 30 tabletter EU/1/13/825/017 60 tabletter EU/1/13/825/018 90 tabletter
Finnish: EU/1/13/825/015 10 tablettia EU/1/13/825/016 30 tablettia EU/1/13/825/017 60 tablettia EU/1/13/825/018 90 tablettia
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Finnish: - Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemian (Ph+ ALL:n) hoitoon.
Danish: Den sædvanlige dosis af Imatinib Actavis er Brug til voksne
Finnish: Imatinib Actavis -annostus Käyttö aikuisille
Danish: Der sås forhøjet se-carbamid og se-creatinin hos adskillige af disse dyr.
Finnish: Usealla näistä eläimistä havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousu.
Danish: - Hvis du behandles for MDS/MPD:
Finnish: - Jos saat hoitoa myeloplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal give dit barn.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa.
Danish: - Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Finnish: - Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Danish: - Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Finnish: - Lihaskouristukset, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipu tai heikkous lihaksissa (lihasongelmien merkkejä).
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Finnish: Imatinib Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Finnish: Ara- C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Danish: Hjelpestoffer
Finnish: Apuaineet
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved dosis 340 mg/m2)
Finnish: myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m2)
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4:ää indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniakopløsning Natriumhydroxid
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Ammoniakkiliuos Kaliumhydroksidi
Danish: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
Finnish: EU/1/13/825/008 10 tablettia EU/1/13/825/009 20 tablettia EU/1/13/825/010 30 tablettia EU/1/13/825/011 60 tablettia EU/1/13/825/012 90 tablettia EU/1/13/825/013 120 tablettia EU/1/13/825/014 180 tablettia
Danish: - Udslæt.
Finnish: - Ihottuma.
Danish: Natriumstearylfumarat Silica, vandskyende kolloid Silica, kolloid vandfri
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Hydrofobinen kolloidinen piidioksidi Kolloidinen vedetön piioksidi
Danish: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1; metyylprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
Danish: Svimmelhed, paræstesi, smagsforstyrrelser, hypoæstesi
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto
Danish: aANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Finnish: aANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Danish: Total bilirubin: >310 ULNASAT: alt
Finnish: Kokonaisbilirubiini: >3 - 10 ULNAST: mikä tahansa
Danish: Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Finnish: Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.
Danish: Der var stor variabilitet patienterne i mellem i plasmaimatinib AUC efter en oral dosis.
Finnish: Imatinibin plasman AUC-arvot vaihtelevat paljon potilaiden välillä, kun lääkettä otetaan suun kautta.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Danish: Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/PVDC blister.
Finnish: Imatinib Actavis 400 mg kovat kapselit Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Danish: - Sår i munden.
Finnish: - Suun haavaumat.
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Finnish: Vasta diagnosoidussa kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa 4. asteen neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/l) < 1 %:lla potilaista.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
Finnish: Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit Imatinib Actavis 100 mg kovat kapselit Imatinib Actavis 400 mg kovat kapselit
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 30 eller 90 kapsler.
Finnish: Pakkauskoot: Kapselit toimitetaan 30 tai 90 kapselin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Danish: Oval, 18,6x6,6 mm bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "37" med delekærv på den anden side Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.
Finnish: Soikea, kooltaan 18,6 x 6,6 mm:n kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "37".
Danish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecal, dag
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8; prednisoni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-28;
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang daglig.
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25 - 1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5 - 2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere imatinib hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFRproteintyrosinkinaser.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFRproteiinityrosiinikinaaseihin.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Finnish: Yhdessä avoimessa vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus B2225) imatinibia annettiin monentyyppisille potilaille, joilla oli hengenvaarallisia sairauksia liittyneenä Abl-, Kit- tai PDGFR-proteiinityrosiinikinaaseihin.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Finnish: Sen sijaan 800 mg:n annos pitää antaa kahdesti vuorokaudessa 400 mg:n annoksena aamulla ja illalla.
Danish: - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Danish: Seponer imatinib indtil ANC ≥ 1.5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l.
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 75 x 109/l.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, bisskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Finnish: Kasvainmuutosten kohdeelimet olivat munuaiset, virtsarakko, virtsaputki, esinahka- ja häpykielirauhaset, ohutsuoli, lisäkilpirauhaset, lisämunuaiset ja rauhasista vapaa osa mahalaukusta.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 kapsler), skal du tage én kapsel om morgenen og en anden kapsel om aftenen.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 kapselia), ota yksi kapseli aamulla ja toinen kapseli illalla.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentages trin 1 og imatinib reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Danish: Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, , posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Finnish: Sytokromi P450:n CYP3A4-isoentsyymin toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti kapean terapeuttisen leveyden omaavien CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Danish: Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Danish: Hård kapsel i størrelse 00 med orange, uigennemsigtig overtræk og kerne, præget med "400 mg" med sort trykfarve.
Finnish: Kova kapseli kokoa 00, läpinäkymätön ja oranssin värinen kuori ja runko, johon on painettu mustalla musteella "400 mg".
Danish: I dyremodeller, hvor der anvendes Bcr-Abl-positive tumorceller, har stoffet som enkeltstof in vivo antitumoraktivitet.
Finnish: Aineella on kasvaimia estävä vaikutus in vivo , kun sitä annetaan ainoana aineena eläinmalleissa, joissa käytetään Bcr-Abl-positiivisia kasvainsoluja.
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter6
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu6
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 tablettia), ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Finnish: Imatinib Actavis 50 mg kovat kapselit Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
Danish: Øjenlågsødem, øget tåreflåd, konjunktivalblødning, konjunktivitis, øjentørhed, sløret syn
Finnish: Silmäluomien turvotus, lisääntynyt kyyneleritys, sidekalvon verenvuoto, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, näön hämärtyminen
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal give dit barn.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Actavista lapsellesi tulee antaa.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (16 kapselia), ota 8 kapselia aamulla ja 8 kapselia illalla.
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Danish: Dette er en miljømæssig foranstaltning.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Danish: Imatinib Actavis bruges til behandling af:
Finnish: Imatinib Actavis käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Danish: Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Finnish: Imatinib Actavis 100 mg kovat kapselit Al/PVC/Aclar-läpipainopakkaus.
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC < 1.0 x 109/l og/eller trombocytter < 50 x 109/l, gentag trin 1, og genoptag behandling med imatinib i en reduceret dosis på 300 mg.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 300 mg annoksella.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALLpatienter.
Finnish: Lapselle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af imatinib er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu imatinibiannos on 800 mg/vrk.
Danish: - Kronisk nyresvigt.
Finnish: - Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Disse opstår almindeligvis inden for de første måneders behandling.
Finnish: Niitä esiintyy yleensä ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Finnish: • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Danish: Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi
Danish: • Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv
Finnish: • Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Finnish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Danish: • hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Danish: Studie AUS01 Induktions-konsoliderende behandling
Finnish: Tutkimus AUS01 Induktio- ja konsolidaatiohoito
Danish: To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames-testen.
Finnish: Kaksi valmistusprosessin välituotetta, jotka esiintyvät myös lopullisessa valmisteessa, ovat mutageenejä Ames-testillä mitattuna.
Danish: Total bilirubin = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN, hvis total bilirubin er > ULN)
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Finnish: Hedelmälliset naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Danish: • Imatinib medac anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Finnish: • Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Danish: • Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Danish: 12 Gy i 8 fraktioner for alle patienter, som er CNS1 og CNS2 ved
Finnish: 12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai CNS2
Danish: ): dag 3 og 4
Finnish: päivät 3 ja 4
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Finnish: Kapselilääkemuodon absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Danish: Polen medac
Finnish: Puola medac
Danish: Sjælden: Ikke kendt:
Finnish: Harvinainen: Tuntematon:
Danish: Brug af imatinib i kombination med andre kemoterapeutika kræver derfor særlig forsigtighed.
Finnish: Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos ældre.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n = 10).
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib medac virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib medac toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Finnish: • Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen kivennäisvettä
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 september 2013.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter Exp.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48 % (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib medac.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Imatinib medac markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal give dit barn.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib medacia lapsellesi tulee antaa.
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivisiksi.
Danish: • Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Finnish: • Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib medac, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib medac mindre virksomt.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib medacin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib medacin vaikutuksen vähenemiseen.
Danish: Mekanismen bag og betydningen for mennesker af disse resultater af carcinogenicitetsstudiet med rotter er endnu ikke afklaret.
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.