FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Corbilta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Corbilta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Corbilta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Corbilta?
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny mnohem méně často, zahrnují gastrointestinální hemoragii (krvácení ve střevech) a angioedém (podkožní otok na obličeji nebo na končetinách).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali veliko redkeje, vključujejo gastrointestinalno hemoragijo (krvavitve v črevesju) ter angioedem (podkožne otekline na obrazu in okončinah).
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanjem učinka levodope, ko bolnik občuti nenadne prehode med stanjem „on", ko se lahko premika, in stanjem „off", ko ima težave z gibanjem.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Stalevo, který je v Evropské unii již registrován.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Stalevo, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine v zdravilu Corbilta delujejo tako, da ponovno vzpostavijo ravni dopamina v tistih delih možganov, ki nadzirajo gibe in koordinacijo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Corbilta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Corbilta.
Czech: Síla přípravku Corbilta, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
Slovenian: Jakost zdravila Corbilta, ki naj jo bolnik uporablja, temelji na količini levodope, ki jo potrebuje za nadzor nad simptomi.
Czech: Corbilta levodopum/carbidopum/entacaponum
Slovenian: Corbilta levodopa/karbidopa/entakapon
Czech: Corbilta je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Slovenian: Corbilta je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: levodopo, karbidopo in entakapon.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet o obsahu 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 8 tablet, a s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Corbilta je deset tablet, razen pri tabletah, ki vsebujejo 175 mg levodope in 43,75 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek osem tablet, ter pri tistih, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek sedem tablet.
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Corbilta některé údaje pro přípravek Comtess/Comtan (entakapon) a předložila údaje o použití kombinace levodopy a karbidopy z publikované literatury.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Corbilta uporabila nekatere podatke o zdravilu Comtess/Comtan (entakapon) in predložila podatke o uporabi kombinacije levodope in karbidope iz objavljene literature.
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Slovenian: Zdravilo Corbilta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino, imenovano „zaviralci monoaminooksidaze" (vrsta antidepresivov).
Czech: • neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze.
Slovenian: • anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (nevarne bolezni živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnega tkiva).
Czech: Přípravek Corbilta je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Slovenian: Zdravilo Corbilta je na voljo v obliki tablet v sedmih jakostih, ki vsebujejo od 50 do 200 mg levodope in od 12,5 do 50 mg karbidope.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo (napredujočo boleznijo možganov, ki povzroča tresenje, počasno gibanje in okorelost mišic).
Czech: Přípravek Corbilta se nesmí používat u pacientů s(e):
Slovenian: Zdravilo Corbilta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo:
Czech: Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti musejí užívat, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu.
Slovenian: Ker ena tableta vsebuje vse tri učinkovine, je število tablet, ki jih mora bolnik zaužiti, manjše, zaradi česar se lažje drži režima zdravljenja.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki proizvajajo živčni prenašalec dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Czech: Společnost dále provedla studie „bioekvivalence" s cílem prokázat, že při užívání přípravku Corbilta se vytváří stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako při užívání samostatných tablet obsahujících entakapon a tablet obsahujících kombinaci levodopy a karbidopy.
Slovenian: Družba je izvedla študije „biološke enakovrednosti", da bi dokazala, da so ravni levodope, karbidope in entakapona v krvi pri jemanju zdravila Corbilta enake kot pri jemanju ločenih tablet, ki vsebujejo entakapon ter kombinacijo levodope in karbidope.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Corbilta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Corbilta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Corbilta (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so diskinezija (nenadzorovani gibi), poslabšanje parkinsonizma (Parkinsonove bolezni), navzeja (slabost) in neškodljivo razbarvanje urina.
Czech: Výrobce přípravku Stalevo souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas").
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Stalevo, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Corbilta („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Czech: Jaké přínosy přípravku Corbilta byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Corbilta izkazalo v študijah?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Corbilta, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Corbilta?
Czech: Co je Corbilta a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Corbilta in za kaj se uporablja?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převedeni na přípravek Corbilta a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za celotna navodila o tem, kako naj bolniki preidejo na jemanje zdravila Corbilta in kako je treba prilagajati odmerek med zdravljenjem, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Corbilta používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Corbilta se používá u pacientů, kteří jsou léčení kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí fluktuacemi (výkyvy) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravilo Corbilta se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s kombinacijo levodope in zaviralca dopa dekarboksilaze (dveh standardnih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni), pri katerih pa se proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravila pojavijo „fluktuacije" (nihanja).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Corbilta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Corbilta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Corbilta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak přípravek Corbilta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Corbilta deluje?
Czech: Jak se přípravek Corbilta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Corbilta uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Corbilta odobreno?
Czech: číslo EU
Slovenian: Številka EU Ime
Czech: 28 měsíců.
Slovenian: 28 mesecev
Czech: Datum první registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení: 19/11/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 18/02/2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19/11/2015
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Rezultati so podani v preglednici 2.
Czech: Parkinsonovy choroby.
Slovenian: Parkinsonove bolezni.
Czech: V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Slovenian: Pri odmerkih 1.400 do 2.000 mg na dan so bolj pogosti naslednji neželeni učinki:
Czech: • jestliže máte onemocnění jater;
Slovenian: • če imate bolezen jeter;
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/EC a všechny následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95% 0,93 %, 7,97 %
Slovenian: 4,5 % (0 h 35 min) IZ95 % 0,93 %, 7,97 %
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: • če ste alergični na entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Slovenian: 1 h 20 min IZ95 % 45 min, 1 h 56 min
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo nálezů.
Slovenian: Pri posameznih primerih se lahko pokažejo le nekateri od teh simptomov ali laboratorijskih izvidov ali obojega.
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Slovenian: Entakapon in pripravke železa je treba jemati s časovnim presledkom vsaj 2-3 ur (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ostravska 29, č.p.
Slovenian: Ostravska 29, c.p.
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut.
Slovenian: Približno 92 % odmerka se odstrani iz telesa v fazi ß s kratkim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa 30 minut.
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční příhodu (srdeční infarkt) nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
Slovenian: • če ste že kdajkoli imeli srčni napad ali katero od drugih bolezni srca;
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva);
Slovenian: • če jemljete določene antidepresive (povprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali lahko jemljete svoje zdravilo proti depresiji skupaj z zdravilom Entakapon Teva);
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Madžarska
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC
Slovenian: Izomera (E) predstavlja 95 % AUC entakapona.
Czech: Změna barvy moče
Slovenian: sprememba barve urina
Czech: Biotransformace Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Slovenian: Majhna količina entakapona, izomera (E), se spremeni v njegovo izomero (Z).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih Farmakokinetične lastnosti entakapona so podobne tako pri mlajših kot pri starejših odraslih osebah.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
Slovenian: Približno 10-20 %
Czech: Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11
Slovenian: Vendar v študiji medsebojnega delovanja na zdravih prostovoljcih entakapon ni spremenil plazemskih koncentracij S-varfarina, medtem ko se je AUC za R-varfarin povečala povprečno za 18 % [IZ90
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43 %) a jiných případů ischemické choroby srdeční (1,54 %) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickými fluktuacemi objevujícími se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), kteří užívali entakapon.
Slovenian: ** Pogostnost miokardnega infarkta (0,43 %) in drugih dogodkov v zvezi z ishemično boleznijo srca (1,54 %) temelji na rezultatih analize podatkov iz 13 dvojno slepih študij, v katere je bilo vključenih 2.082 bolnikov, ki so imeli motorična nihanja ob koncu delovanja odmerka in so prejemali entakapon.
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Slovenian: Entakapon je le malo oziroma sploh ni zaviral drugih vrst izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) (glejte poglavje
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B), ale denní dávka selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Slovenian: Entakapon se sme uporabljati s selegilinom (selektivni zaviralec MAO-B), vendar dnevni odmerek selegilina ne sme preseči 10 mg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entakapon Teva pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Slovenian: Uporabljen je naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, ker na podlagi kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoče ugotoviti zanesljivih ocen pogostnosti).
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
Slovenian: Dolgotrajna ali trdovratna diareja, do katere pride med uporabo entakapona, je lahko znak kolitisa.
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Slovenian: Zato so lahko neželeni dopaminergični učinki pogostejši, kadar je entakapon dodan zdravljenju z levodopo/benserazidom (glejte tudi poglavje 4.8).
Czech: Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, u nichž byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16 000 mg.
Slovenian: V postmarketinških podatkih so opisani primeri prevelikega odmerjanja, med katerimi je bil največji opisan dnevni odmerek entakapona 16.000 mg.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1 400 až 2 000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, kot so diskinezija, navzea in bolečine v trebuhu, so pri višjih odmerkih entakapona (1.400 do 2.000 mg dnevno) lahko pogostejši kot pri nižjih odmerkih.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: 8.-24. týden 10,7±2,2
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 10,7 ± 2,2
Czech: Z metabolitů nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Slovenian: Od presnovkov, ki so v urinu, jih le okrog 1 % nastane z oksidacijo.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Slovenian: • če vedno bolj izgubljate apetit, če pride do oslabelosti, izčrpanosti in izgube telesne mase v razmeroma kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z oceno jetrne funkcije.
Czech: 8.-24. týden 66,8±14,5
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 66,8 ± 14,5
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do progresivne anoreksije, astenije in zmanjšanja telesne mase v razmeroma kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z oceno jetrne funkcije.
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
Slovenian: 305, 74770 Opava-Komarov
Czech: • jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
Slovenian: • če imate tumor nadledvičnice (ti. feokromocitom, ki lahko poveča tveganje za zelo visok krvni tlak);
Czech: Entakapon spolu s levodopou mohou způsobovat závratě a symptomatický ortostatismus.
Slovenian: Entakapon lahko skupaj z levodopo povzroča omotičnost in simptomatski ortostatizem.
Czech: Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Slovenian: Po absorpciji iz prebavil se entakapon hitro porazdeli v periferna tkiva s porazdelitvenim volumnom 20 litrov v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss).
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby.
Slovenian: Sočasno lahko jemljete tudi druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Czech: • přípravky obsahující železo.
Slovenian: • nadomestke železa.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Czech: Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Entakapon Teva v nosečnosti ali če dojite.
Czech: autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatin fosfokinázy.
Slovenian: avtonomna disfunkcija (tahikardija, labilen krvni tlak) in povečana aktivnost serumske kreatinske fosfokinaze.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne déletrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
Slovenian: • če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem u 376 pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Slovenian: V dveh dvojno slepih študijah tretje faze, ki sta zajeli skupno 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu delovanja odmerka, so bolniki dobivali entakapon ali placebo skupaj z vsakim odmerkom levodope/zaviralca DOPA-dekarboksilaze.
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µmol/l).
Slovenian: Podatki iz študij in vitro na preparatih mikrosomov človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a bod 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh zdravil z entakaponom je potrebna previdnost (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Proto neužívejte současně Entacapone Teva a přípravky obsahující železo.
Slovenian: Zato ne jemljite zdravila Entakapon Teva in dodatkov železa istočasno.
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita,
Slovenian: Za NMS, skupaj z rabdomiolizo in hipertermijo, so značilni motorični simptomi (rigidnost, mioklonus,
Czech: Studie II: Podíl denního období „ON" (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Slovenian: Študija II: Delež dnevnega obdobja ‘ON' (%) entakapon (n=103)
Czech: Ke snížení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem.
Slovenian: Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov, na primer diskinezij, navzee, bruhanja in halucinacij, je v prvih dneh do prvih tednih po začetku zdravljenja z entakaponom pogosto potrebno prilagoditi odmerjanje levodope.
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutchland Tél./Tel: +49 731 402 02
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Czech: třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Slovenian: zmedenost, koma, zvišana telesna temperatura, pospešen utrip srca in nestabilen krvni tlak;
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií s entakaponem, tak po jeho uvedení na trh.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj v preglednici 1, so bili opaženi v kliničnih študijah z entakaponom in po prihodu entakapona na trg.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) vzácnou formu onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
Slovenian: • če ste imeli kdaj redko bolezen mišic, ki se imenuje rabdomioliza, in je ni povzročila poškodba.