FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation d'Extavia peut être envisagée pendant la grossesse.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Extavia può essere considerato durante la gravidanza.
French: Le solvant est une solution limpide/incolore.
Italian: Il solvente è una soluzione trasparente/incolore.
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres concernant l'interféron β, de registres nationaux et de données post-commercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Italian: Numerosi dati (risultati ottenuti da più di 1000 gravidanze) derivanti dai registri del farmaco, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing indica che non vi è un aumentato rischio di anomalie congenite maggiori in seguito ad esposizione prima del concepimento o ad esposizione durante il primo trimestre di gravidanza.
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase (γGT), Hépatite
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi, Epatite
French: Des effets significatifs ont été obtenus chez les patients présentant une forme moins disséminée et moins active de la maladie au moment du premier événement.
Italian: Sono stati ottenuti effetti particolarmente significativi nei pazienti con malattia meno disseminata e meno attiva al momento del primo evento.
French: • 1 flacon d'Extavia (avec poudre pour solution injectable)
Italian: • 1 flaconcino di Extavia (con polvere per soluzione iniettabile)
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
French: Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.
Italian: Il prodotto ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
French: Etat confusionnel
Italian: Stato confusionale
French: L'interféron -1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Italian: L'interferone beta-1b inoltre potenzia l'attività soppressiva delle cellule mononucleate del sangue periferico.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur les manifestations cliniques de la maladie plutôt que sur l'activité des anticorps sériques neutralisants.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata sull'andamento clinico della malattia piuttosto che sulla positività agli anticorpi neutralizzanti.
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance à Extavia (voir rubrique 4.2).
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità di Extavia (vedere paragrafo 4.2).
French: La robustesse de l'effet du médicament a également été démontrée par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon le critère de McDonald.
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
French: Vous devez injecter ce médicament dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c'est-à-dire en sous-cutané, environ 8 mm à 12 mm sous la peau).
Italian: Inietti il medicinale nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
French: Les réactions et les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pilota.
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo.
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique qui n'était pas complètement spécifique.
Italian: I livelli sierici di Extavia sono stati rilevati in pazienti e volontari per mezzo di un saggio biologico che non era completamente specifico.
French: Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules.
Italian: La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.
French: Toutefois, l'impact à long terme d'un traitement précoce par Extavia est inconnu même dans les sous-groupes soumis à un risque élevé, car cette étude visait principalement à évaluer le délai jusqu'à l'évolution en SEP cliniquement définie plutôt qu'à évaluer l'évolution à long terme de la maladie.
Italian: Tuttavia, l'effetto a lungo termine del trattamento precoce con Extavia è sconosciuto anche in questi sottogruppi ad alto rischio, in quanto lo studio è stato ideato soprattutto per stabilire il tempo di progressione verso la CDMS piuttosto che l'evoluzione a lungo termine della malattia.
French: Tirez lentement sur le piston pour aspirer toute la solution dans la seringue.
Italian: Retrarre lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (<55 mg/dl)
French: Extavia est indiqué dans le traitement :
Italian: Extavia è indicato per il trattamento di:
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Extavia, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et ensuite périodiquement au cours du traitement, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Italian: Questi saranno effettuati prima che lei inizi a prendere Extavia, a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento e successivamente periodicamente durante il trattamento con Extavia, anche se non accusa sintomi particolari.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour suivre le développement des anticorps dirigés contre Extavia.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi ad Extavia.
French: C) Reconstitution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape D) Réalisation de l'injection manuellement (pour réaliser une injection avec l'auto-injecteur
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo D) Come effettuare l'iniezione manualmente (per effettuare un'iniezione con l'autoiniettore
French: Solvant - solution limpide/incolore.
Italian: Solvente - soluzione trasparente/incolore.
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron  humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Italian: Poiché i roditori non reagiscono all'interferone beta umano, studi con dosi ripetute sono stati effettuati su scimmie Rhesus.
French: - maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie), (rare).
Italian: - malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), (raro).
French: Si vous oubliez d'utiliser Extavia
Italian: Se dimentica di usare Extavia
French: • Des aiguilles de 30 G pour l'injection de votre médicament
Italian: • Aghi da 30 gauge per iniettare il medicinale
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Italian: Questo studio prevedeva due fasi, una controllata verso placebo seguita da una seconda fase pre-pianificata di follow-up.
French: Voir la section « Avertissements et précautions » de la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Italian: Vedere "Avvertenze e precauzioni", paragrafo 2, per ulteriori informazioni e le misure da prendere in caso di reazione nella sede di iniezione.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron -1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50%.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'interferone beta-1b somministrato sottocute era approssimativamente del 50%.
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron 1-b.
Italian: Un certo numero di questi prodotti è stato determinato nelle frazioni sierica e cellulare del sangue prelevato da pazienti trattati con l'interferone beta-1b.
French: Cependant, il existe quelques données chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans suggérant que le profil de sécurité d'Extavia, dans cette population, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Italian: Tuttavia, ci sono alcuni dati disponibili in bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni che suggeriscono che il profilo di sicurezza di Extavia in questa fascia di età è lo stesso osservato negli adulti.
French: La cause exacte de la sclérose en plaques demeure inconnue.
Italian: La causa esatta della SM è sconosciuta.
French: Note : Il pourra être nécessaire d'ajuster la position du piston vers l'avant et vers l'arrière plusieurs fois pour que l'excès de bulles d'air soit éliminé et qu'il y ait 1 ml de solution dans la seringue.
Italian: Attenzione: Potrebbe essere necessario far scorrere lo stantuffo avanti e indietro più volte per assicurasi che le bolle d'aria in eccesso siano scomparse e ci sia 1 ml di soluzione nella siringa.
French: • Médicament
Italian: • Medicinale
French: - Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues hors de la vue et de la portée des enfants ; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel.
Italian: - Conservi le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento al di fuori della vista e della portata dei bambini; se possibile, conservi i materiali sotto chiave.
French: Cette liste inclut également les effets indésirables survenus fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) mais associés de façon significative au traitement :
Italian: L'elenco comprende anche gli effetti indesiderati che si sono verificati comunemente (possono interessare fino a 1 individuo su 10) ma che sono risultati associati al trattamento in misura significativa.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation d'Extavia est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Extavia, il trattamento deve essere interrotto.
French: Pour diminuer le risque d'effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose d'Extavia, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »).
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Extavia e la aumenterà gradualmente (vedere paragrafo 3 "Come usare Extavia").
French: Des cas de pancréatite ont été observés lors de l'utilisation d'Extavia, s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
Italian: Durante l'uso di Extavia sono stati osservati casi di pancreatite, spesso associata a ipertrigliceridemia.
French: Choisissez un site d'injection.
Italian: Scelga una sede di iniezione.
French: Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle, car vous pourriez casser votre ongle.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché l'unghia potrebbe spezzarsi.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique, et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Italian: In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.
French: 1,0 ml * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Italian: 1,0 ml * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
French: ExtaviPro 30G, se référer aux instructions d'utilisation fournies avec l'auto-injecteur)
Italian: ExtaviPro 30G si prega di far riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con l'autoiniettore)
French: Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin d'utiliser un kit d'administration ExtaviPro 30G (fourni séparément de votre médicament), lequel comprend les composants suivants ainsi que les instructions d'utilisation:
Italian: Per ricostituire la soluzione e iniettare il medicinale avrà bisogno di un kit ExtaviPro 30G (fornito separatamente dal medicinale) che contiene i seguenti materiali e le relative istruzioni per l'uso:
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence d'information disponible dans cette population.
Italian: Extavia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni in quanto non ci sono dati disponibili per questa fascia d'età.
French: Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d'injection.
Italian: Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione.
French: Ne procédez pas à l'auto-injection avant d'être certain(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoiniezione prima di avere ben compreso come preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Extavia Comment utiliser Extavia
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Extavia Come usare Extavia
French: ► Arrêtez d'injecter Extavia et contactez votre médecin.
Italian: ► interrompa l‘iniezione di Extavia e informi il medico.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Italian: I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare via la soluzione e prepararne una nuova.
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Italian: Studi sulla riproduzione nelle scimmie Rhesus hanno evidenziato tossicità materna e un aumento della percentuale di aborti, che danno luogo a mortalità prenatale.
French: Hypersensibilité à l'interféron  naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: - Extavia contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Italian: - Extavia contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
French: Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d'injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d'injection au final) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution pourra être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: Tuttavia, se ciò non è possibile, il prodotto è utilizzabile per un tempo massimo di 3 ore, se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Quand vous utilisez la solution, réchauffez-la en tenant la seringue ou le flacon entre vos mains avant de l'injecter afin d'éviter une douleur.
Italian: Al momento dell'uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
French: Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel, qui ne doit pas être manipulée par les personnes sensibles à cette substance.
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale che non deve essere maneggiato da individui sensibili a questa sostanza.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Extavia et l'interféron  naturel.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che Extavia ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale.
French: Ce que contient Extavia
Italian: Cosa contiene Extavia
French: L'arrêt du traitement par Extavia ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
Italian: L'interruzione del trattamento con Extavia non provoca sintomi acuti da astinenza.
French: Afin de vous aider à bien alterner les sites d'injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection.
Italian: Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione.
French: L'utilisation d'Extavia peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Italian: Extavia è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.
French: Les patients traités par Extavia doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Italian: I pazienti in trattamento con Extavia devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicida al medico.
French: Événement unique évocateur de la sclérose en plaques (BENEFIT)
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT)
French: Le traitement par Extavia a été bien accepté dans l'étude chez des patients ayant présenté un événement clinique unique, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (92,8% dans le groupe traité par Extavia).
Italian: La terapia con Extavia è stata ben accettata nello studio condotto con pazienti con un singolo evento clinico, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio (92,8% nel gruppo trattato con Extavia).
French: Comment se présente Extavia et contenu de l'emballage extérieur Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Extavia e contenuto della confezione Extavia è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant.
Italian: A tal fine può servirsi del seguente schema di rotazione.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
French: En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml (62,5 microgrammes).
Italian: In genere si consiglia di iniziare il trattamento con una dose bassa di 0,25 ml (62,5 microgrammi).
French: Extavia doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Italian: Extavia deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3).
French: Mode d'administration La solution reconstituée doit être injectée par voie sous-cutanée un jour sur deux.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata sottocute a giorni alterni.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: 4 - Pincez légèrement la peau où c'est possible autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Italian: 4 - Dove possibile premere leggermente sulla pelle in corrispondenza dei due lati della sede di iniezione disinfettata (per sollevarla un po').
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron β ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Italian: Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte ad interferone beta non può essere adeguatamente valutato con i dati attualmente disponibili, ma i dati al momento non suggeriscono un aumento del rischio.
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus prononcé chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere più pronunciata nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
French: Faites tourner l'ensemble seringue-flacon délicatement jusqu'à ce que la poudre se dissolve complètement.
Italian: Ruotare delicatamente la siringa con il flaconcino fino a quando la polvere si è sciolta completamente.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Extavia.
Italian: I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Extavia.
French: • Choix du site d'injection
Italian: • Scelta della sede di iniezione
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Extavia peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Extavia au cours des essais cliniques.
Italian: Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati con Extavia durante gli studi clinici.
French: Extavia sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Italian: Extavia deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l'eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento.
French: Chez les patients recevant Extavia il y a eu une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, et du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Italian: Nei pazienti trattati con Extavia si è osservata una riduzione della frequenza (30%) e della gravità delle recidive cliniche e del numero di ricoveri legati alla malattia.
French: Ceci permettra à chaque site d'injection de récupérer totalement avant d'être soumis à une nouvelle injection.
Italian: In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un'altra iniezione.
French: Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n'êtes pas un nouvel utilisateur d'Extavia).
Italian: Inizi con la prima iniezione (o con l'ultima iniezione se ha già usato Extavia).