FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkazy a argumenty poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh o priaznivom účinku nBDP pri liečbe rozšírených navrhovaných indikácií (bronchostenotické ochorenie ako pôvodná indikácia, zápalové poruchy dýchacích ciest spojené najmä s pískaním ako druhá indikácia) za neuspokojivé z hľadiska identifikácie medicínskej potreby a cieľovej populácie (neexistencia správne navrhnutých skúšaní dostatočného rozsahu).
English: In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
Slovak: Výbor CHMP na záver konštatoval, že dostupné dôkazy nepodporujú navrhované indikácie „alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana“ pre nBDP.
English: According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
English: Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
English: Paediatric age range
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
English: Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti sa harmonizovali tak, aby obsahovali relevantné dostupné informácie alebo zmenený text podľa schváleného vzorového dokumentu QRD.
English: The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Slovak: Navyše platí, že pokiaľ sa nepotvrdí diagnóza astmy, trvanie liečby opakujúceho sa pískania nemá prekročiť 3 mesiace, aby nedošlo k zbytočnému dlhodobému vystaveniu.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
English: As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
English: As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský“ navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
Slovak: Beklometazóndipropionát má lokálne protizápalové účinky pri kontrole bronchiálnej astmy.
English: The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
English: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children“ (Porovnanie pravidelnej liečby a liečby podľa potreby s použitím rozprašovača u predškolských detí trpiacich pískaním).
English: In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Slovak: V Taliansku je nBDP v súčasnosti povolený na používanie u dospelých i detí na liečbu astmy a iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie) najmä v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
English: Duration of Therapy
Slovak: Trvanie liečby
English: Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract
Slovak: Alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana
English: Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Slovak: CHMP konštatoval, že obmedzenie indikácie len na „astmu“ by mohlo viesť k nedostatočnej liečbe detí vo veku <
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre Clenil a súvisiace názvy.
English: In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
Slovak: GINA sa ako uprednostňovaná úvodná liečba na kontrolu astmy u detí vo veku 5 rokov a mladších odporúča nízka dávka inhalačných kortikosteroidov (kontrolná liečba).
English: It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
English: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study“ (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
English: The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
English: In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
English: nBDP is also indicated in allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract.
Slovak: nBDP je indikovaný aj pri alergickej alebo idiopatickej rinitíde, zápalových alebo alergických stavoch nosových dutín a nosohltana.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Slovak: (Grécko, Nemecko, Francúzsko a Írsko).
English: As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač“.
English: The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
Slovak: Trvanie liečby má byť v každom jednotlivom prípade založené na klinickom úsudku s ohľadom na závažnosť a frekvenciu príznakov a ochorenie pacienta.
English: Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
Slovak: V tejto populácii sa astma a pískanie nie vždy prekrývajú a rozhodovanie, či je opakujúce sa pískanie prvotným prejavom astmy, je náročné.
English: The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila tak, aby odzrkadľovala zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Slovak: Kumulatívna prevalencia pískania u detí vo veku 6 rokov je takmer 50 %. Predškolákom s opakujúcim sa pískaním hrozí vysoké riziko rozvoja astmy v školskom veku.
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
Slovak: bolo neprijateľné, lebo neboli k dispozícii údaje na podporu tohto kroku.
English: Scientific conclusions
Slovak: V usmernení
English: (Invented) Name
Slovak: (Vymyslený názov)
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Slovak: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
English: The Netherlands ratiopharm Nederland bv
Slovak: Nederland bv
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III pre Fentanyl-ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Fentanyl-ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria transdermales Matrixpflaster
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko µg/h transdermales Matrixpflaster fentanylu za hodinu
English: please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: , poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
English: Ronde Tocht 11, 1507
Slovak: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
English: BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE FENTANYL-RATIOPHARM
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU FENTANYLRATIOPHARM A SÚVISIACICH
English: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vel'ká Británia Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vel'ká Británia Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
English: 50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
English: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vel'ká Británia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
English: - asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Slovak: - keď ste niekedy mali poranenie hlavy, nádor mozgu, známky zvýšeného vnútrolebečného tlaku
English: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Vel'ká Británia Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
English: Adhesive layer
Slovak: Adhézna vrstva
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Slovak: 3, 89079 Ulm, Nemecko
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
English: WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: Ako vyzerá Fentanyl-ratiopharm a obsah balenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
English: Primary prevention
Slovak: Primárna prevencia
English: For example the fats known as triglycerides.
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
English: These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
English: [Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
English: After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
English: - Mixed hyperlipidaemia in patients at high cardiovascular risk in addition to a statin when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
English: - Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
English: What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
Slovak: Časť 1. Čo je [Názov lieku] a načo sa používa [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
English: The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
English: [Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
English: [Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =