FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83%-87%) mal-proteini tal-plażma.
Polish: Dorośli i młodzież
Maltese: Adulti u adolexxenti
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Heist-op-den-Berg
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Polish: Leczenie
Maltese: Trattament
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).
Maltese: Din il-mediċina fiha mannitol u aspartame (E951).
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha mannitol u aspartame.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2006
Polish: Bardzo rzadko Nieznana
Maltese: Rari ħafna
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini - antagonista ta' H1, Kodiċi ATC:
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Polish: Zawiera glikol propylenowy i sorbitol.
Maltese: Fih propylene glycol u sorbitol.
Polish: ● zachowanie agresywne
Maltese: ● aggressjoni
Polish: Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Polish: EU/1/00/160/001 1 tabletka EU/1/00/160/002 2 tabletki EU/1/00/160/003 3 tabletki EU/1/00/160/004 5 tabletek EU/1/00/160/005 7 tabletek EU/1/00/160/006 10 tabletek EU/1/00/160/007 14 tabletek EU/1/00/160/008 15 tabletek EU/1/00/160/009 20 tabletek EU/1/00/160/010 21 tabletek EU/1/00/160/011 30 tabletek EU/1/00/160/012 50 tabletek EU/1/00/160/036 90 tabletek EU/1/00/160/013 100 tabletek
Maltese: EU/1/00/160/007 14-il pillola EU/1/00/160/008 15-il pillola EU/1/00/160/009 20 pillola EU/1/00/160/010 21 pillola EU/1/00/160/011 30 pillola EU/1/00/160/012 50 pillola EU/1/00/160/036 90 pillola EU/1/00/160/013 100 pillola
Polish: Aerius roztwór doustny zawiera sorbitol
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna skrobia żelowana karboksymetyloskrobia sodowa magnezu stearynian kopolimer metakrylanu butylu krospowidon sodu wodorowęglan kwas cytrynowy krzemionka koloidalna żelaza tlenek mannitol aspartam (E951) aromat Tutti-Frutti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Polish: Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolit attiv ewlieni ta' loratadine.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Maltese: ilma purifikat
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena:
Polish: Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin.
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
Polish: Opakowania zawierają: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletek.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Aerius w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Polish: 1 tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk.
Maltese: Qalba tal-pillola: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Polish: Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali għad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Polish: ● wymioty
Maltese: ● dijarea
Polish: Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo.
Maltese: L-inċidenza globali ta' każi avversi fi tfal minn sentejn sa 11-il sena kienet simili għal gruppi fuq desloratadine u dawk fuq plaċebo.
Polish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Polish: Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Maltese: Sturdament , sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Aerius w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Polish: W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Aerius tabletki zawiera laktozę.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Polish: 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Polish: Aerius 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „K" na jednej stronie.
Maltese: Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Polish: Aerius a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Aerius
Polish: roztwór doustny 30 ml z 1 miarką 50 ml z 1 miarką 60 ml z 1 miarką 100 ml z 1 miarką 120 ml z 1 miarką 150 ml z 1 miarką 150 ml z 1 strzykawką doustną 225 ml z 1 miarką 300 ml z 1 miarką
Maltese: 30 ml b'kuċċarina waħda 50 ml b'kuċċarina waħda 60 ml b'kuċċarina waħda 100 ml b'kuċċarina waħda 120 ml b'kuċċarina waħda 150 ml b'kuċċarina waħda 150 ml b'siringa waħda għall-ħalq 225 ml b'kuċċarina waħda 300 ml b'kuċċarina waħda
Polish: BUTELKA 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml
Maltese: ML, 150 ML, 225
Polish: ● suchość w jamie ustnej
Maltese: ● imġiba mhux normali
Polish: 1 tabletka powlekana 2 tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 21 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Maltese: 20 pillola li jinħallu fil-ħalq 30 pillola li jinħallu fil-ħalq 50 pillola li jinħallu fil-ħalq 60 pillola li jinħallu fil-ħalq 90 pillola li jinħallu fil-ħalq 100 pillola li jinħallu fil-ħalq
Polish: Otoczka tabletki: otoczka membranowa (zawierająca laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol 400, indygotynę (E132)), otoczka bezbarwna (zawierająca hypromelozę, makrogol 400), wosk Karnauba, wosk biały.
Maltese: Il-kisja tal-pillola għandha kisja b'rita (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Polish: Aerius roztwór doustny zawiera sorbitol.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50% deher f'55% talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni go przyjmować.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol; għalhekk, pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: Lek Aerius roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, zamykanych korkiem z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Polish: W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Polish: Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród pacjentów rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Polish: Aerius 5 mg tabletka desloratadyna
Maltese: Aerius pillola 5 mg desloratadine
Polish: Nieznana
Maltese: Insomnja
Polish: Aerius 0,5 mg/ml, roztwór doustny
Maltese: Aerius 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Aerius podawany w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływał na sprawność psychoruchową.
Maltese: Aerius mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aerius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 5 mg, tabletek 2,5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej, syropu 0,5 mg/ml oraz roztworu doustnego 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Polish: Aerius jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aerius:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Polish: Substancja czynna leku Aerius, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęstsze działania niepożądane to biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerius?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Polish: W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po 6-tygodniowym leczeniu produktem Aerius objawy zmniejszyły się o 58-67%, w porównaniu ze spadkiem o 40% i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Aerius stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowane działania niepożądane to: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w ustach (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Polish: W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2tygodniowe leczenie produktem Aerius w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie objawów średnio o 25-32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12-26% u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Polish: Aerius oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym 4 badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz 2 badania z udziałem pacjentów z astmą).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aerius?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Polish: Dawka u dzieci zależy od ich wieku.
Maltese: Iddoża fit-tfal tvarja skont l-età tagħhom.
Polish: W dniu 15 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aerius do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Polish: Aerius badano także u 416 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Polish: 3 inhalatory (3 x 60 dawek)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Polish: Suomi/Finland Teva Finland
Maltese: Suomi/Finland Teva
Polish: Ryzyko względne (95% przedział ufności)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε.
Polish: Salmeterol z FP
Maltese: Salmeterol/FP
Polish: Patrz punkt 4.4: „Czynność nadnerczy".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem 50/500 N = 1533
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol i sotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Polish: • Dla inhalacji pozostałych od 20 w dół do wartości „8", „6", „4", „2" pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Polish: • Nieostre widzenie.
Maltese: • Vista mċajpra.
Polish: Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1 do 1 do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 (całkowita populacja ITT n=776) lub salmeterol (całkowita populacja ITT n=778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Polish: • Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Polish: Zawiera laktozę.
Maltese: Fih lactose.
Polish: • Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Polish: Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Polish: Nie było różnic pod względem parametrów bezpieczeństwa pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Polish: Sposób podawania: podanie wziewne
Maltese: Dożi rakkomandati:
Polish: Teva B.V., Swensweg 5,
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Polish: Badanie wykazało, że stosowanie podwójnej dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem, w każdej z dostępnych mocy, przez okres do 14 dni powodowało nieznaczne zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem β-agonisty (drżenie: 1 pacjent [1%] i 0, kołatanie serca: 6 [3%] i 1 [<1%], skurcze mięśni: 6 [3%] i 1 [<1%]) oraz podobną częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wziewnego kortykosteroidu (np. kandydoza jamy ustnej: 6 [6%] i 16 [8%], chrypka: 2 [2%] i 4 [2%]) w porównaniu do stosowania jednej inhalacji dwa razy na dobę.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Aerivio Spiromax zawiera laktozę").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra
Polish: Zdarzenia związane z zapaleniem płuc odnotowano u 55 (7%) pacjentów w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę i u 25 (3%) pacjentów w grupie leczonej salmeterolem.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Polish: Dane z dużego badania klinicznego (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie [ang. Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART] sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu podczas stosowania salmeterolu w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Polish: • Ból głowy - zazwyczaj wraz z kontynuacją leczenia zmniejsza się jego nasilenie.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: FOLIA
Maltese: FOJL
Polish: • Skurcze mięśni.
Maltese: • Bugħawwieġ fil-muskoli.