FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme d'action de la cladribine est attribué à l'incorporation de la CdATP dans les brins d'ADN : la synthèse d'ADN nouveau est bloquée dans les cellules en phase de division et le mécanisme de réparation de l'ADN est bloqué, d'où une accumulation des coupures de l'ADN et une diminution des concentrations de NAD (nicotinamide adénine dinucléotide) et d'ATP, y compris dans les cellules au repos.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny przypisuje się włączaniu CdATP do łańcuchów DNA: synteza nowego DNA w komórkach dzielących się ulega zablokowaniu, a mechanizm naprawy DNA jest hamowany, co skutkuje nagromadzeniem pęknięć łańcucha DNA i zmniejszeniem stężenia NAD (dinukleotydu nikotynamidoadeninowego) oraz ATP nawet w komórkach spoczynkowych.
French: Compte tenu de la similitude du métabolisme intracellulaire, une résistance croisée avec d'autres analogues nucléosidiques, comme la fludarabine ou la 2'-désoxycoformycine peut se produire.
Polish: Z uwagi na podobny metabolizm wewnątrzkomórkowy, możliwa jest oporność krzyżowa z innymi analogami nukleozydowymi, takimi jak fludarabina lub 2'-deoksykoformycyna.
French: Les études pharmacocinétiques chez l'être humain ont montré que la courbe de la concentration plasmatique de cladribine suit un modèle bi- ou tri-compartimental, avec des demi-vies  et β respectives de 35 minutes et 6,7 heures en moyenne.
Polish: Badania farmakokinetyki u ludzi wykazały, że krzywa stężeń osoczowych kladrybiny jest zgodna z modelem 2- lub 3-kompartmentowym z okresami półtrwania  i β wynoszącymi średnio odpowiednio 35 minut i 6,7 godziny.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/275/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/275/001
French: L'expérience clinique est très limitée et l'innocuité de LITAK chez ces patients n'a pas été établie (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne jest bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK u tych pacjentów nie zostało dobrze zbadane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
French: Précautions particulières de manipulation (voir la notice)
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz ulotka)
French: Si vous ressentez une somnolence, ce qui peut se produire suite à une diminution du nombre de globules rouges dans votre sang due au traitement par LITAK, ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Polish: W przypadku wystąpienia senności, co może wystąpić z powodu małej liczby czerwonych krwinek spowodowanej leczeniem lekiem LITAK, lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: La dose recommandée est directement prélevée à l'aide d'une seringue et injectée en bolus sous-cutané sans dilution.
Polish: Zalecaną dawkę pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne w bolusie.
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou que vous allaitez - si vous avez moins de 18 ans - si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère - si vous utilisez d'autres médicaments qui agissent sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - w ciąży i w okresie karmienia piersią, - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, - u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, - po stosowaniu innych leków mających wpływ na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym
French: Il est recommandé d'administrer aux patients traités par la cladribine des composants / produits cellulaires sanguins irradiés afin d'éviter une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) post-transfusionnelle.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący kladrybinę otrzymywali naświetlane produkty krwiopochodne/składniki krwi zawierające komórki krwi, aby zapobiec wystąpieniu reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Transfusion-related graft-versus-host diseaseTa-GVHD).
French: Si vous faites vous-même l'injection de LITAK, vous devez d'abord recevoir une formation appropriée auprès de votre médecin ou infirmier/ère.
Polish: Jeśli pacjent samodzielnie wstrzykuje lek LITAK, konieczne jest najpierw odpowiednie przeszkolenie przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: LITAK est cytotoxique et doit donc être manipulé avec précaution.
Polish: LITAK jest lekiem cytotoksycznym i z tego powodu należy obchodzić się z nim ostrożnie.
French: L'expérience clinique est très limitée et la sécurité de LITAK chez ces patients n'a pas été établie.
Polish: Dane kliniczne są bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK nie zostało dobrze zbadane.
French: Si des effets indésirables pouvant avoir une incidence sur les performances du patient se produisent (par ex., des étourdissements, très fréquents, ou une somnolence, pouvant résulter de l'anémie, très fréquente), il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych z potencjalnym wpływem na sprawność (np. senności, bardzo często, lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić z powodu anemii, która jest bardzo częsta) należy poinstruować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament autorisé par cette décision.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
French: Les patients traités par la cladribine doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de toxicité hématologique et non hématologique.
Polish: Pacjentów leczonych kladrybiną należy starannie monitorować w kierunku objawów toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
French: L'incidence la plus élevée de tumeurs malignes secondaires avec LITAK a été de 6,5 % après un suivi médian de 8,4 ans.
Polish: Największa częstość występowania drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 6,5% po medianie obserwacji trwającej 8,4 roku.
French: Issue fatale
Polish: Skutek śmiertelny
French: Ce que contient LITAK - La substance active est la cladribine.
Polish: Co zawiera lek LITAK - Substancją czynną leku jest kladrybina.
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre traitement par LITAK.
Polish: Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem LITAK.
French: Faiblesse
Polish: Osłabienie.
French: L'excrétion rénale de cladribine inchangée se produit dans un délai de 24 heures et représente 15 % et 18 % de la dose après respectivement une administration intraveineuse de 2 heures et une administration sous-cutanée.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmetabolizowanej kladrybiny zachodzi w ciągu 24 godzin i wynosi odpowiednio 15% i 18% dawki podanej w 2-godzinnej infuzji dożylnej i po podaniu podskórnym.
French: Réduction du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une anémie, avec des symptômes de type fatigue et somnolence
Polish: Mała liczba czerwonych krwinek, mogąca prowadzić do niedokrwistości z takimi objawami jak zmęczenie i senność.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
French: Une prudence particulière est recommandée ainsi qu'une évaluation soigneuse du rapport bénéfices / risques si l'administration de cladribine est envisagée chez des patients ayant un risque accru d'infection, une insuffisance ou infiltration médullaire avérée, un traitement myélosuppresseur antérieur, ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique suspectée ou avérée.
Polish: Zalecana jest szczególna ostrożność oraz ocena ryzyka/korzyści, gdy rozważane jest zastosowanie kladrybiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, jawną niewydolnością lub naciekiem szpiku kostnego, uprzednio leczonych lekami mielosupresyjnymi, jak również u pacjentów z podejrzewaną lub jawną niewydolnością nerek lub wątroby.
French: Flacon en verre de 10 ml de type I avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et une capsule flip-off en aluminium.
Polish: Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) oraz zdejmowanym wieczkiem aluminiowym.
French: La cladribine est contre-indiquée pendant la grossesse.
Polish: Kladrybina jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży.
French: Rapportez toute fraction non utilisée à votre médecin ou votre pharmacien pour qu'elle soit détruite comme il convient.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki leku należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu dokonania właściwego zniszczenia.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
French: La cladribine est une substance antinéoplasique et immunosuppressive qui peut entraîner des effets indésirables toxiques sévères, tels que myélosuppression et immunodépression, lymphopénie durable et infections opportunistes.
Polish: Kladrybina jest lekiem przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym mogącym wywołać znaczne toksyczne działania niepożądane, takie jak mielo- i immunosupresja, długotrwała limfocytopenia, oraz zakażenia oportunistyczne.
French: Incapacité du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate Obstruction des intestins
Polish: Niezdolność serca do utrzymania odpowiedniego krążenia krwi.
French: La cladribine est un analogue nucléosidique purique agissant comme antimétabolite.
Polish: Kladrybina jest nukleozydem purynowym o działaniu antymetabolitu.
French: Les fréquences cumulées de tumeurs malignes secondaires sont de 5 %, 10 à 12 % et 13 à 14 % respectivement 5 ans, 10 ans et 15 ans après le diagnostic de leucémie à tricholeucocytes.
Polish: Skumulowane częstości wystąpienia drugiego nowotworu wynoszą: 5%, 10-12% i 13-14% po odpowiednio 5, 10 i 15 latach od rozpoznania białaczki włochatokomórkowej.
French: Somnolence, anxiété
Polish: Bezsenność, lęk.
French: En raison des risques, une évaluation au cas par cas est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: Konieczna jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.2).
French: Quarante-trois pour cent des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes ont développé des complications infectieuses sous le schéma posologique standard.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów z białaczką włochatokomórkową doświadcza powikłań zakaźnych po standardowym schemacie dawkowania leku.
French: Rythme cardiaque anormal
Polish: Nieprawidłowy rytm pracy serca.
French: N'utilisez pas LITAK si vous remarquez que le flacon est endommagé ou bien si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Polish: Nie stosować leku LITAK, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
French: Dans des études de perfusion intraveineuse continue sur 7 à 14 jours chez le singe cynomolgus, les organes cibles ont été le système immunitaire ( 0,3 mg/kg/jour), la moelle osseuse, la peau, les muqueuses, le système nerveux et les testicules ( 0,6 mg/kg/jour) et le rein ( 1 mg/kg/jour).
Polish: W badaniach oceniających ciągłą infuzję dożylną trwającą 7 do 14 dni u małp cynomolgus, narządami docelowymi były: układ odpornościowy ( 0,3 mg/kg/dobę), szpik kostny, skóra, błony śluzowe, układ nerwowy oraz jądra ( 0,6 mg/kg/dobę) i nerki ( 1 mg/kg/dobę).
French: L'accumulation de CdATP active est principalement observée dans les cellules dotées d'une forte activité dCK et d'une faible activité déoxynucléotidase, en particulier dans les lymphocytes et dans d'autres cellules hématopoïétiques.
Polish: Nagromadzenie aktywnej CdATP jest obserwowane głównie w komórkach w dużej aktywności dCK i niewielkiej aktywności deoksynukleotydazy, szczególnie w limfocytach i innych komórkach układu krwiotwórczego.
French: Une surveillance attentive et régulière de la numération sanguine périphérique est essentielle pendant le traitement par cladribine et au cours des 2 à 4 mois suivants afin de détecter les effets indésirables potentiels et les complications du traitement (anémie, neutropénie, thrombopénie, infections, hémolyse ou saignements) et de surveiller la récupération hématologique.
Polish: Podstawowe znaczenie ma uważne i regularne monitorowanie obrazu krwi obwodowej zarówno podczas leczenia, jak i w okresie 2 do 4 miesięcy po leczeniu kladrybiną w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i wynikających z nich powikłań (niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia, zakażenia, hemoliza lub krwawienia), oraz w celu badania poprawy hematologicznej.
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Polish: Jeśli nie będzie możliwe postawienie alternatywnego rozpoznania, może być uzasadnione wykonanie dodatkowych badań kontrolnych i oceny.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Lorsque LITAK n'est pas auto-administré par le patient, l'utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est recommandée lors de la manipulation et de l'administration de LITAK.
Polish: Jeśli lek LITAK nie jest samodzielnie wstrzykiwany przez pacjenta, zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych podczas przygotowywania leku LITAK do podania i jego podawania.
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Polish: One wszystkie mogą być objawami ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML).
French: Comme pour les autres analogues nucléosidiques, le traitement par la cladribine est associé à une myélosuppression et une immunodépression sévère et prolongée.
Polish: Tak jak w przypadku innych analogów nukleozydowych, leczenie kladrybiną wiąże się z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz silną i długotrwałą immunosupresją.
French: La liaison de la cladribine aux protéines plasmatiques est en moyenne de 25 %, avec une importante variabilité interindividuelle
Polish: Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi średnio 25%, z szerokim zakresem zmienności osobniczej (5-50%).
French: Bien qu'une prophylaxie anti-infectieuse ne soit généralement pas recommandée, elle peut être bénéfique chez les patients immunodéprimés avant l'instauration du traitement par la cladribine ainsi que chez les patients avec une agranulocytose préexistante.
Polish: Pomimo że, przed leczeniem kladrybiną, generalnie nie zaleca się profilaktyki przeciwinfekcyjnej, może ona być korzystna u pacjentów z upośledzeniem czynności układu odpornościowego lub u pacjentów z wcześniej występującą agranulocytozą.
French: La clairance plasmatique moyenne est de 794 ml/min après la perfusion intraveineuse et de 814 ml/min après l'injection en bolus sous-cutané à raison de 0,10 mg/kg de poids corporel/jour.
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi 794 ml/min po infuzji dożylnej i 814 ml/min po podaniu podskórnym w bolusie dawki 0,10 mg / kg masy ciała / dobę.
French: Comme des interactions avec les médicaments qui subissent une phosphorylation intracellulaire, comme les antiviraux, ou avec les inhibiteurs de la capture de l'adénosine sont prévisibles, l'utilisation concomitante de ces médicaments avec la cladribine est déconseillée.
Polish: Ponieważ mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi podlegającymi fosforylacji wewnątrzkomórkowej, takimi jak leki przeciwwirusowe, lub inhibitorami wychwytu adenozyny, nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z kladrybiną.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu LITAK u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
French: La récupération complète des lymphocytes T auxiliaires et des lymphocytes B peut nécessiter jusqu'à 2 ans.
Polish: Całkowite odtworzenie komórek T-helper i limfocytów B występuje najpóźniej po 2 latach.
French: Population pédiatrique LITAK est contre-indiqué chez le patient de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
French: Contrairement aux autres analogues nucléosidiques, la cladribine est cytotoxique à la fois pour les cellules à prolifération rapide et pour les cellules au repos.
Polish: W odróżnieniu od innych analogów nukleozydowych, kladrybina jest toksyczna dla komórek szybko dzielących się oraz dla komórek w stanie spoczynku.
French: En raison d'un risque de survenue d'effets indésirables sévères chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par la cladribine et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de cladribine.
Polish: Z uwagi na potencjalne ciężkie działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
French: Aucun effet cytotoxique de la cladribine n'a été observé dans des lignées cellulaires de tumeurs solides.
Polish: Nie obserwowano działań cytotoksycznych kladrybiny w liniach komórkowych guzów litych.
French: Les patients présentant une infection active doivent être traités pour leur pathologie sous-jacente avant de recevoir un traitement par la cladribine.
Polish: Pacjentów z czynnym zakażeniem należy leczyć z powodu towarzyszącej choroby przed wdrożeniem leczenia kladrybiną.
French: Comment préparer l'injection ?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie?
French: Si LITAK entre en contact avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement la zone concernée avec de grandes quantités d'eau.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku LITAK ze skórą lub oczami, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
French: Cette section contient des informations sur la manière d'administrer une injection de LITAK.
Polish: Punkt ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LITAK 3.
French: - fièvre
Polish: - gorączka,
French: Effets indésirables non hématologiques
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne
French: Un tiers de ces infections ont été considérées comme sévères (p.ex.
Polish: Jedna trzecia tych zakażeń to przypadki ciężkie (np. posocznica, zapalenie płuc).
French: Insuffisance cardiaque
Polish: Niewydolność serca.
French: Les flacons sont exclusivement à usage unique.
Polish: Fiolki są przeznaczone tylko do jednokrotnego użycia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PRESENTATION 5 FLACONS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE PIĘĆ FIOLEK)
French: Une fièvre d'étiologie inconnue est fréquente chez les patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes ; elle se manifeste principalement pendant les 4 premières semaines de traitement.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej często występuje gorączka o nieznanej przyczynie, która zazwyczaj jest obserwowana w czasie pierwszych 4 tygodni leczenia.
French: Avant de vous injecter LITAK, vous devez faire ce qui suit :
Polish: Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności: 1.
French: En ce qui concerne la sévérité, voir le texte figurant au-dessous du tableau.
Polish: Ciężkość objawów określono w tekście poniższej tabeli.
French: Le traitement par ces agents est associé à la survenue de tumeurs malignes secondaires.
Polish: Leczenie tymi lekami związane jest z występowaniem wtórnych nowotworów.
French: Les corticoïdes ayant augmenté le risque d'infections sévères en cas d'utilisation simultanée avec la cladribine, il convient de ne pas les administrer en même temps que la cladribine.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, gdy są stosowane w połączeniu z kladrybiną, i nie należy ich stosować w leczeniu równoczesnym z kladrybiną.
French: En raison de l'augmentation potentielle de la toxicité hématologique et de la myélosuppression, la cladribine ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Polish: Z uwagi na potencjalny wzrost toksyczności hematologicznej i zahamowania czynności szpiku kostnego, nie wolno stosować kladrybiny równocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym.
French: Il doit être conseillé aux hommes traités par la cladribine de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement et de se renseigner sur une éventuelle cryoconservation de sperme avant le traitement en raison du risque d'hypofertilité lié au traitement par la cladribine (voir rubrique 4.4).
Polish: Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.4).
French: Le diagnostic d'une LEMP repose sur un examen par un neurologue, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang. JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. PCR) lub biopsji mózgu z badaniem w kierunku zakażenia JCV.
French: Chez tous les patients traités par LITAK, une évaluation régulière de la fonction rénale et hépatique est conseillée selon le contexte clinique.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem LITAK jest zalecane okresowe badanie czynności nerek i wątroby w miarę potrzeby klinicznej.
French: La diminution bi-exponentielle de la concentration sérique de cladribine après injection en bolus sous-cutané est comparable aux paramètres d'élimination observés après une perfusion intraveineuse de 2 heures, avec une demi-vie initiale et terminale d'environ respectivement 2 heures et 11 heures.
Polish: Dwuwykładniczy spadek stężenia kladrybiny w surowicy po podskórnym podaniu w bolusie jest porównywalny do parametrów eliminacji po infuzji dożylnej 2-godzinnej z początkowym i końcowym okresem półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2 godziny i 11 godzin.
French: Votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin en fonction de votre poids et vous expliquera le schéma d'administration de manière détaillée.
Polish: Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień na temat schematu leczenia.
French: Effets indésirables graves rares
Polish: Rzadkie ciężkie działania niepożądane
French: Les médicaments cytotoxiques doivent être manipulés avec prudence.
Polish: Postępowanie z cytotoksycznymi produktami leczniczymi powoduje konieczność zachowania ostrożności.
French: Enfants L'utilisation de LITAK n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu LITAK u dzieci nie było dotychczas badane (patrz punkt 4.2).
French: Elle agit sur la croissance des globules blancs malins (cancéreux) qui jouent un rôle dans la leucémie à tricholeucocytes.
Polish: Wpływa na rozwój nowotworowych (rakowych) białych krwinek, które mają znaczenie w białaczce włochatokomórkowej.