FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas ir 95 % pasitikėjimo intervalas retransformuoti iš logaritmiškai transformuotų duomenų.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Lithuanian: • Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vartoti vaistinį preparatą: pradedant preparato išpakavimu ir baigiant tuo, kaip šalinti suvartotas kapsules ir įtaisą.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Lithuanian: Colobreathe saugumas buvo įvertintas iš viso su 237 tiriamaisiais (225 cistine fibroze sergančiais pacientais ir 12 sveikų savanorių).
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo anksčiau, nebent Jums taip liepė gydytojas.
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Lithuanian: Ketintų gydyti (ITT) populiacijos svarbiausi veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau:
English: Protein binding is low.
Lithuanian: Jungimasis prie baltymų yra nedidelis.
English: • Raised temperature
Lithuanian: • Temperatūros pakilimas.
English: One capsule to be inhaled twice daily.
Lithuanian: Vieną kapsulę reikia įkvėpti du kartus per dieną.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su Candida albicans infekcija arba padidėjusiu jautrumu.
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Lithuanian: − kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Lithuanian: Jeigu ši infekcija nėra tinkamai gydoma, ji gali pažeisti plaučius.
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek, kiek gydytojas mano, kad pacientui bus klinikinė nauda.
English: • Weight fluctuations, decreased appetite
Lithuanian: • Svorio svyravimai, sumažėjęs apetitas.
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Lithuanian: Colobreathe tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 8 arba 56 kietosios kapsulės.
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Lithuanian: Išėmę kapsulę, ją suvartokite nedelsdami.
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Lithuanian: Todėl manoma, kad dozės koreguoti jaunesnio amžiaus grupėse nereikia.
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56 kapsulės ir 1 prietaisas.
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamais tyrimais (žr.
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Lithuanian: • Skambėjimas ar zvimbimas ausyse, pusiausvyros sutrikimas.
English: Adults and children 6 years of age and older
Lithuanian: Suaugusieji ir 6 metų ir vyresni vaikai
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatorių kandikliu į viršų, švelniai pastumkite stūmoklį į viršų, kol pasieksite matomą liniją - toje vietoje pajusite pasipriešinimą ir kapsulė įsitvirtins vietoje ir bus paruošta suardymui.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Lithuanian: Į ITT populiaciją neįtraukti pacientai, kurie gydyti, bet neturėjo lėtinės infekcijos požymių.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Lithuanian: 24 savaičių klinikiniame tyrime buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos visose amžiaus grupėse.
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo 6 ir daugiau metų, o jų FEV1 būtinojo dydžio procentinė vertė buvo 25-75%.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas gaminamas iš želatinos, kuri yra nekenksminga žmonėms prarijus arba įkvėpus.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Lithuanian: • Dabar kapsulė suirus ir jos turinį galima įkvėpti.
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Lithuanian: Iš burnos ištraukite Turbospin inhaliatorių ir nekvėpuokite 10 sekundžių arba tiek, kiek galėsite, tada iš lėto iškvėpkite.
English: What Colobreathe is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Colobreathe ir kam jis vartojamas
English: • Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Lithuanian: • Neįprasti garsai krūtinėje (gydytojas tai girdėtų klausydamas Jūsų plaučius stetoskopu).
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Lithuanian: Pagrindinio rezultatų parametro, FEV1 (būtinojo dydžio %) pokyčio, vertės paprastai neplatinamos.
English: The capsules must not be swallowed.
Lithuanian: Kapsulės neturi būti nuryjamos.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti „Colobreathe“, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
English: Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Lithuanian: FEV1 (būtinojo dydžio %) nuo pradinio lygio 24 savaitę (ITT populiacija) Pacientų grupė Colobreathe
English: The first dose should be given under medical supervision.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia pavartoti prižiūrint gydytojui.
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Lithuanian: Kai visas turinys bus įkvėptas, gerai išskalaukite burną vandeniu ir viską išspjaukite.
English: Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Lithuanian: 11. Įkvėpkite vaistus dar kartą pakartodami 7-8 punktus, kad ištuštintumėte kapsulę.
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Lithuanian: Galima alerginė reakcija į Colobreathe (paprastai sunkios alerginės reakcijos gali sukelti bėrimus, veido, liežuvio ir kaklo tinimą, negalėjimą kvėpuoti dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo ir sąmonės netekimą).
English: • “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
Lithuanian: • „Paciento DVD“ informacija informacinio lapelio pavidalu tiems pacientams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.
English: Adjusted Treatment difference
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas
English: • The “Patient DVD”
Lithuanian: • „Paciento DVD“.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą vaistinio preparato vartojimą, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip naudoti inhaliatorių, o pirmą dozę reiktų skirti prižiūrint sveikatos specialistui.
English: All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Lithuanian: Visi tiriamieji taip pat turėjo būti sėkmingai baigę mažiausiai du ciklus gydymo purškiamuoju tobramicino tirpalu prieš atliekant randomizaciją.
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Lithuanian: Prašome Colobreathe vartojimą aptarti su savo gydytoju.
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) atsirado alerginės reakcijos požymių, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
English: Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas FEV1 %, palyginus su pradiniu lygiu po 24 savaičių gydymo laikotarpio.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Lithuanian: Retkarčiais labai mažos kapsulės apvalkalo dalelės gali patekti į burną arba kvėpavimo takus.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Lithuanian: Tmax susidarė praėjus nuo 0,5 iki 1 valandos po dozės pavartojimo.
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Lithuanian: Iš jų, 187 pacientai, 6 metų ir vyresni, buvo gydomi vartojant po vieną Colobreathe kasulę du kartus per dieną 24 savaičių trukmės, 3 fazės palyginamajame tyrime.
English: Balance disorder, headache
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas, galvos skausmas
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Lithuanian: Kadangi polimiksinų veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų antibakterinių preparatų, nesitikima, kad atsparumas kolistinui ir polimiksinui aukščiau minėtu mechanizmu sukeltų atsparumą kitoms vaistinių preparatų klasėms.
English: The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse, tiekiamose dėžutėse, kuriose yra:
English: In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės klinikiniame tyrime, kur Colobreathe buvo skiriamas du kartus per dieną suaugusiems ir 6-17 metų vaikams, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos vaikams buvo panašios kaip ir bendroje populiacijoje.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Lithuanian: Prieš vartojant Colobreathe, jūsų gydytojas pasakys, ar vaisto nauda didesnė, nei pavojus.
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Lithuanian: Colobreathe saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams dar neištirti.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos visų Colobreathe gydytų pacientų procentu, buvo: nemalonus skonis (62%), kosulys (59,4%), gerklės dirginimas (43,9%), dusulys (16,6%) ir disfonija (10,7%).
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Lithuanian: Tada iš lėto ir giliai įkvėpkite pro burną tokiu greičiu, kad išgirstumėte ar pajustumėte, kaip kapsulė sukasi.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Colobreathe saugumą nėštumo metu nėra.
English: Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
English: The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
Lithuanian: Turbospin yra įkvėpimo srove valdomas sausų miltelių inhaliatorius, pagamintas iš polipropileno ir nerūdijančio plieno.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 rugsėjo 26 d.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Lithuanian: Labai dažnas: gali paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
English: The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa epidemiologinė ribinė vertė, pagal kurią laukinio tipo populiacija skiriama nuo įgyto atsparumo savybių turinčių padermių, yra 4 mg/ml.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Lithuanian: Paaiškinimas, kad, vartojant inhaliacinius antibiotikus, gali reikėti mažiau į veną leidžiamų antibiotikų.
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Lithuanian: Vėl tvirtai užsukite kandiklį, uždėkite dangtelį ir dabar inhaliatorius paruoštas naudoti kitai dozei.
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Lithuanian: Aukščiau minėtieji nepageidaujami poveikiai stebėti visų amžiaus grupių žmonėms panašiu dažniu.
English: • Lack of energy, tiredness
Lithuanian: • Energijos stoka, nuovargis.
English: Use as directed by the physician.
Lithuanian: Vartoti kaip nurodė gydytojas.
English: Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Lithuanian: Inhaliacija gali sukelti kosulį arba bronchų spazmą, kuriuos galima kontroliuoti prieš gydymą įkvepiant beta 2 agonistų.
English: • Changes in how your lungs function (found by testing)
Lithuanian: • Plaučių funkcijos pokyčiai (nustatoma tyrimu).
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druską reikia ypač atsargiai vartoti pacientams, sergantiems porfirija.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
English: Do not swallow Colobreathe capsules.
Lithuanian: Nenurykite Colobreathe kapsulių.
English: When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
Lithuanian: Kai kapsulė bus tuščia, nusukite kandiklį, išimkite ir išmeskite tuščią kapsulę.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į valstybės narės rinką, suderins su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomojo rinkinio formą ir turinį.
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Lithuanian: Tai taip pat gali pasireikšti nervų - raumenų blokada, kas gali įtakoti raumenų silpnumą, apnėją ir, galimai, kvėpavimo sustojimą.
English: Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
Lithuanian: Nors grupės FK analizė parodė, kad amžius yra statistiškai svarbus kintamasis, į kurį reikia atsižvelgti, AUC0-6 ir pakoreguotos dozės AUC06 (AUC 0-6 /D) bendrajam KND ir bendram laisvajam kolistinui buvo panašūs tarp vaikų ir paauglių, tuo tarpu didesnis AUC0-6 buvo stebimas suaugusių grupėje.
English: • The “Physician DVD”
Lithuanian: • „Gydytojo DVD“.
English: Oral fungal super-infection
Lithuanian: Burnos grybelinė superinfekcija
English: If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Lithuanian: 10. Jei neišgirsite kapsulės sukantis, gali būti, kad ji užstrigusi kameroje.
English: You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Lithuanian: Suirus kapsulei, galite pamatyti iš kameros ištrūkusį mažą miltelių gūsį, tai normalu.
English: A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos tyrimas parodė minimalų mažiau nei 3 % Colobreathe dozės pasišalinimą su šlapimu kolistimetato natrio druskos ir kolistino pavidalu.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Lithuanian: Gydymas kolistimetato natrio druska arba kolistinu nesužadina tirtų fermentų aktyvumo (CYP1A2, 2B6, 2C8,
English: Other medicines and Colobreathe
Lithuanian: Kiti vaistai ir Colobreathe
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Lithuanian: Kadangi 80% parenterinės dozės aptinkama nepakitusi šlapime ir su tulžimi neišsiskiria, galima teigti, kad likęs vaistinis preparatas išaktyvinamas audiniuose.
English: Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Lithuanian: Polimiksinai yra selektyvūs gramneigiamoms bakterijoms, kurios turi hidrofobinę išorinę membraną.
English: The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Lithuanian: Bendrojo KND ir bendrojo laisvo kolistino apskaičiuotas vidutinis galutinis skilimo pusperiodis buvo atitinkamai 3,0 ir 6,4 val.
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Lithuanian: Šiuo metu nėra perdozavimo patirties vartojant Colobreathe.
English: When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Lithuanian: Kai AUC0-6 buvo koreguotas pagal dozę ir kūno svorį, kiek didesnis AUC 0-6 /D/ kūno svorio bendrajam KND bendrajam laisvam kolistinui buvo stebimas vaikams.
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Lithuanian: Perdozavimas taip pat gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, pasireiškiantį sumažėjusiu šlapimo išskyrimu ir padidėjusia urėjos ir kreatinino koncentracija serume.
English: After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Lithuanian: Paskyrus 1 662 500 TV du kartus per parą 7 dienas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų cistinei fibrozei gydyti, buvo stebimos bendrojo kolistimetato vidutinės C max vertės iki 455 ng/ml (vidutiniškai suaugusiesiems).
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Lithuanian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
English: Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Colobreathe sudėtis
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Lithuanian: Polimiksinai išsilaiko kepenyse, inkstuose, smegenyse, širdyje ir raumenyse.
English: Do not store Colobreathe above 25oC.
Lithuanian: Colobreathe laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.
English: • Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
Lithuanian: • Atsikosėjimas krauju, švokštimas, diskomfortas krūtinėje, astma, produktyvus kosulys (kosulys atkosint skreplių), plaučių infekcija, karkalai plaučiuose (gydytojas juos gali girdėti klausydamas Jūsų plaučius stetoskopu).
English: − these are only of nuisance value for most patients
Lithuanian: − tai daugumai pacientų yra tik nemalonus nepatogumas;
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Colobreathe tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergančių cistine fibroze ir turinčių Pseudomono aeruginosa sukeltą plaučių infekcija (užkrėtimą), rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
Lithuanian: Kai Jūs pradėsite (ar Jūsų vaikas pradės) vartoti Colobreathe, gali atsirasti kosulys, dusulys, krūtinės veržimas arba švokštimas.
English: Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiomis moterimis, skiriant vieną dozę į veną parodė, kad kolistimetato natrio druska pereina per placentą ir todėl gali būti toksiška vaisiui, jeigu skiriama nėštumo metu.
English: • The Patient Information Leaflet
Lithuanian: • Informacinis lapelis pacientui.
English: Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant jį parenteriniu būdu (žr.
English: The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Lithuanian: Kapsulės yra OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse, su nuplėšiama plėvele iš poliesterio / aliuminio, kurių kiekvienoje yra 8 arba 14 kietųjų kapsulių.
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Lithuanian: Colobreathe naudojama suvaldyti atkaklias plaučių infekcijas, kurias sukelia bakterija Pseudomonas aeruginosa suaugusiems pacientams ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams, sergantiems cistine fibroze.