FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración tópica de Stronghold Plus tanto la selamectina como el sarolaner se absorben bien con valores medios de biodisponibilidad de 40,5% y 57,9%, respectivamente, y se distribuyen sistémicamente.
Polish: Po podaniu na skórę produktu Stronghold Plus, zarówno selamektyna, jaki i sarolaner są dobrze wchłaniane - średnie wartości biodostępności wynoszą odpowiednio 40,5% i 57,9% i dystrybuowane.
Spanish: El producto está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas) y seis pipetas (todos los tamaños de pipetas) en cajas de cartón.
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach po trzy pipety (wszystkie wielkości) i sześć pipet (wszystkie wielkości) umieszczonych w pudełku tekturowym.
Spanish: Pipetas de polipropileno translúcido de dosis única, contenidas en un blíster de aluminio y aluminio/PVC.
Polish: Przezroczyste propylenowe pipety jednodawkowe pakowane pojedynczo w blistry aluminiowe i alumniowe/PCV.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {mes/año}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP)
Spanish: Stronghold Plus debe administrarse como una aplicación única (tópica) de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a un mínimo de 6 mg/kg de selamectina y 1mg/kg de sarolaner).
Polish: Produkt Stronghold Plus powinien być podany w jednaj aplikacji (naskórnie) zgodnie z poniższą tabelą (odpowiadającą podaniu co najmniej 6 mg/kg selamektyny i 1 mg/kg sarolaneru).
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Unción dorsal puntual.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie przez nakrapianie
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Este medicamento veterinario debe aplicarse únicamente sobre la piel.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony tylko do podania na powierzchnię skóry.
Spanish: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (tapón verde)
Polish: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (zielona zatyczka)
Spanish: Las pipetas con tapa de color naranja contienen 0,5 ml de producto y suministran 30 mg de selamectina y 5 mg de sarolaner.
Polish: Pipety z pomarańczowymi zatyczkami zawierają 0,5 m produktu i dostarczają 30 mg selamektyny i 5 mg sarolaneru
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis unitaria (pipeta) contiene: Sustancias activas: Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (pipeta) zawiera:
Spanish: Sarolaner es activo frente a pulgas adultas (Ctenocephalides spp) así como frente a varias especies de garrapatas como Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, y Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Amblyomma maculatum, Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, i Rhipicephalus sanguineus.
Spanish: El medicamento veterinario tiene efecto acaricida inmediato y persistente durante 5 semanas frente a Ixodes ricinus e Ixodes hexagonus, 4 semanas frente a Dermacentor reticulatus y Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie przeciwkleszczowe przez 5 tygodni wobec: Ixodes ricinus i Ixodes hexagonus,
Spanish: Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual para gatos Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual para gatos Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual para gatos
Polish: Stronghold Plus roztwór do nakrapiania dla kotów
Spanish: Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos ≤ 2,5 kg
Polish: Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów ≤ 2, 5 kg
Spanish: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (tapón naranja)
Polish: Stronghold Plus 30 mg/5 mg
Spanish: 15 mg selamectina/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectina /5 mg sarolaner 60 mg selamectina/10 mg sarolaner
Polish: 30 mg selamektyna/5 mg sarolaner
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis unitaria (pipeta) contiene: Sustancias activas: Stronghold Plus solución para unción dorsal puntual
Polish: Substancje czynne: Stronghold Plus roztwór do nakrapiania
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stronghold Plus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Stronghold Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Stronghold Plus selamectina / sarolaner
Polish: Stronghold Plus selamektyna/sarolaner
Spanish: La selamectina y el sarolaner son medicamentos antiparasitarios.
Polish: Selamektyna i sarolaner są lekami przeciwpasożytniczymi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Stronghold Plus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Stronghold Plus.
Spanish: También puede utilizarse como parte de un tratamiento para la dermatitis alérgica por pulgas (una reacción alérgica a las picaduras de pulga).
Polish: Lek ten może być również stosowany jako część terapii alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł);
Spanish: Mantenga el producto en el embalaje original hasta su uso, para evitar que los niños tengan acceso directo al producto.
Polish: Lek należy przechowywać w opakowaniu do chwili podania w celu uniemożliwienia dostępu do niego dzieciom.
Spanish: Este pequeño volumen de líquido se absorbe a través de la piel y tiene efecto en todo el cuerpo del animal.
Polish: Ciecz o niewielkiej objętości jest wchłaniana przez skórę i wykazuje działanie w całym organizmie zwierzęcia.
Spanish: El contenido de la pipeta se aplica sobre la piel de la base del cuello del gato tras separar el pelo, por delante de las escápulas.
Polish: Zawartość pipety wyciska się na skórę po rozgarnięciu włosów u podstawy szyi kota, przed łopatkami.
Spanish: Stronghold Plus mata a las pulgas y a algunas garrapatas en menos de 24 horas y sigue actuando durante 5 semanas frente a las pulgas y durante 4 o 5 semanas frente a las garrapatas (dependiendo del tipo).
Polish: Lek Stronghold Plus zabija pchły i niektóre kleszcze w ciągu 24 godzin; jego działanie przeciwko pchłom utrzymuje się przez 5 tygodni, a przeciwko kleszczom przez 4-5 tygodni (w zależności od rodzaju).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stronghold Plus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Stronghold Plus.
Spanish: En caso de contacto con la piel o los ojos, debe aclarar inmediatamente la zona con agua.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Spanish: Stronghold Plus solo debe utilizarse cuando sea necesario tratar garrapatas y uno o más de los otros parásitos mencionados anteriormente.
Polish: Lek Stronghold Plus należy stosować tylko w przypadku konieczności zwalczania kleszczy i jednego lub kilku innych gatunków wyżej wymienionych pasożytów.
Spanish: Stronghold Plus es dañino después de la ingestión.
Polish: Lek Stronghold Plus jest szkodliwy po połknięciu.
Spanish: Stronghold Plus es muy inflamable y debe mantenerse alejado de fuentes de calor, chispas, llamas u otras fuentes de ignición.
Polish: Lek Stronghold Plus jest łatwopalny i należy go przechowywać z dala od źródeł ciepła, iskrzenia, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.
Spanish: Las personas con piel sensible o hipersensibilidad (alergia) a la selamectina o el sarolaner deberán manipular Stronghold Plus con precaución.
Polish: Osoby z wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z selamektyną lub sarolanerem powinny zachować należytą ostrożność w trakcie obchodzenia się z lekiem Stronghold Plus.
Spanish: • para prevenir la filariosis
Polish: • w zapobieganiu dirofilariozie.
Spanish: Otras informaciones sobre Stronghold Plus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stronghold Plus
Spanish: Stronghold Plus contiene dos principios activos, selamectina y sarolaner.
Polish: Produkt Stronghold Plus zawiera dwie substancje czynne: selamektynę i sarolaner.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stronghold Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Stronghold Plus es un medicamento que se utiliza para tratar las infestaciones mixtas por garrapatas y otros parásitos que pueden encontrarse en la piel o el pelo de los gatos, como pulgas, ácaros del oído y piojos, y/o nematodos que viven dentro del cuerpo.
Polish: Stronghold Plus to lek stosowany w leczeniu mieszanej jednoczesnej infestacji kleszczy i innych pasożytów, które mogą występować na skórze lub w futrze kotów, takich jak pchły, świerzbowce uszne i wszoły oraz inne pasożyty bytujące w organizmie zwierzęcia.
Spanish: Los gatos fueron tratados mensualmente con Stronghold Plus durante tres meses o con otro medicamento que contenía fipronil.
Polish: Koty leczono przez 3 miesiące, podając im co miesiąc lek Stronghold Plus lub inny lek zawierający fipronil.
Spanish: Stronghold Plus fue tan eficaz como el otro medicamento y redujo el número de pulgas en más del 95 %.
Polish: Lek Stronghold Plus był tak samo skuteczny jak inny lek i spowodował obniżenie liczby pcheł o ponad 95%.
Spanish: La eficacia de Stronghold Plus se investigó en un estudio de campo en gatos infestados por pulgas de forma natural.
Polish: Skuteczność leku Stronghold Plus badano w badaniu terenowym, którym objęto koty naturalnie zakażone pchłami.
Spanish: Stronghold Plus fue tan eficaz como el otro medicamento y redujo el número de garrapatas en más del 90 %.
Polish: Lek Stronghold Plus był tak samo skuteczny jak inny lek i spowodował obniżenie liczby kleszczy o ponad 90%.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stronghold Plus el 9 de febrero de 2017.
Polish: W dniu 9 lutego 2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu
Spanish: ¿Qué es Stronghold Plus y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Stronghold Plus i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Stronghold Plus no se debe utilizar en gatos que sufran otras enfermedades ni en gatos debilitados y con un peso insuficiente (para su edad).
Polish: Leku Stronghold Plus nie należy podawać kotom cierpiącym na inne choroby, osłabionym i z niedowagą (względem wieku).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Stronghold Plus (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 gatos) son alopecia (caída del pelo) leve o moderada en la zona de aplicación, eritema (enrojecimiento de la piel) y salivación.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stronghold Plus (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 kota na 100) to łagodne do średniego wyłysienie (utrata włosów) w miejscu podania, rumień (zaczerwienienie skóry) i ślinienie.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Stronghold Plus la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Stronghold Plus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de laboratorio en gatos con nematodos intestinales que demostraron que Stronghold Plus tiene una eficacia superior al 94 %.
Polish: Dwa badania laboratoryjne przeprowadzono z udziałem kotów zakażonych pasożytami jelitowymi, które wykazały skuteczność leku Stronghold Plus przekraczającą 94%.
Spanish: Un estudio de laboratorio realizado en gatos infectados artificialmente por filarias mostró que Stronghold Plus, es eficaz para la prevención de la filariosis.
Polish: Badanie laboratoryjne, któremu poddano koty sztucznie zakażone nicieniami Dirofilaria immitis, wykazało, że lek Stronghold Plus okazał się skuteczny w zapobieganiu dirofilariozie.
Spanish: Los gatos fueron tratados mensualmente con Stronghold Plus durante tres meses o con otro antiparasitario que contenía imidacloprida y moxidectina.
Polish: Koty leczono przez 3 miesiące, podając im co miesiąc lek Stronghold Plus lub inny lek przeciwpasożytniczy zawierający imidaklopryd i moksydektynę.
Spanish: • para tratar los ascáridos adultos y los anquilostomas adultos en el intestino
Polish: • w leczeniu inwazji dorosłych postaci glist i dorosłych postaci tęgoryjców jelitowych;
Spanish: Stronghold Plus se presenta en solución para unción dorsal puntual en tres dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Polish: Lek Stronghold Plus jest dostępny w postaci roztworu do nakrapiania o trzech różnych mocach i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Stronghold Plus en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stronghold Plus zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stronghold Plus, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stronghold Plus właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Spanish: La selamectina es eficaz frente a las pulgas, los ácaros del oído, los piojos mordedores, los ascáridos, los anquilostomas y las filarias.
Polish: Selamektyna działa skutecznie przeciwko pchłom, świerzbowcom usznym, wszołom, nicieniom Dirofilaria immitis, glistom i tęgoryjcom jelitowym.
Spanish: En dos estudios de laboratorio realizados en gatos infestados por ácaros del oído de forma artificial, Stronghold Plus redujo los ácaros del oído en más del 90 % 30 días después de un solo tratamiento.
Polish: Dwa badania laboratoryjne, którym poddano koty sztucznie zakażone świerzbowcem usznym, wykazały, że po 30 dniach od jednorazowego podania lek Stronghold Plus spowodował obniżenie liczby świerzbowców o ponad 90%.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Stronghold Plus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stronghold Plus?
Spanish: ¿Cómo actúa Stronghold Plus?
Polish: Jak działa produkt Stronghold Plus?
Spanish: Las pulgas y garrapatas deben haber comenzado a alimentarse de la sangre del gato para estar expuestas a la selamectina y el sarolaner.
Polish: Aby narazić się na działanie selamektyny i sarolaneru, pchły i kleszcze muszą rozpocząć odżywianie krwią kota.
Spanish: ¿Cómo se usa Stronghold Plus?
Polish: Jak stosować produkt Stronghold Plus?
Spanish: Tamaño del paquete
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: Nombre (inventado)
Polish: Numer MA (UE) Nazwa własna
Spanish: Empaquetado inmediato
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Spanish: Aspectos importantes que se deben tener en cuenta:
Polish: Ważne informacje, o których należy pamiętać:
Spanish: Se desconoce si ambos principios activos son afectados en la misma medida.
Polish: Nie wiadomo, czy obie substancje czynne podlegają wpływowi w takim samym stopniu.
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka jest nieznane.
Spanish: • Monitorización adicional
Polish: • Dodatkowy monitoring
Spanish: Guardar el blíster en un lugar seguro.
Polish: Przechowywać blister w bezpiecznym miejscu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
Spanish: • ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinaciones).
Polish: - słyszenie lub widzenie rzeczy nieistniejących (halucynacje).
Spanish: Esto puede tardar unos 5-10 minutos.
Polish: 5-10 minut.
Spanish: Parecido al control
Polish: Podobne do grupy kontrolnej
Spanish: Además, no se ha observado ninguna teratogenia ni en ratas ni en conejos.
Polish: Ponadto, ani u szczurów, ani u królików nie obserwowano działania teratogennego.
Spanish: Por lo tanto, las dosificaciones deben limitarse y esta asociación debe evitarse en los casos en los que haya un riesgo de mal uso.
Polish: Dlatego dawki muszą być ograniczone, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Spanish: No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin la autorización del médico que lo está tratando.
Polish: Nie należy w żaden sposób zmieniać leczenia ani przerywać go bez zgody lekarza prowadzącego.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 września 2011
Spanish: En algunos pacientes, después de conseguir una estabilización satisfactoria, la frecuencia de administración puede reducirse a tres veces por semana (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes).
Polish: U niektórych pacjentów po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość dawkowania produktu można zmniejszyć do 3 razy na tydzień (na przykład w poniedziałek, środę i piątek).
Spanish: En caso de sospecha de una reacción hepática, se requiere de una evaluación biológica y etiológica adicionales.
Polish: W razie podejrzewania zaburzenia czynności wątroby, konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define usando la siguiente convención:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, przedstawionych poniżej, określono za pomocą następującej konwencji:
Spanish: • Dependencia Este producto puede causar dependencia.
Polish: Produkt ten może spowodować uzależnienie.
Spanish: Deben adoptarse medidas de apoyo generales, incluida la vigilancia estrecha del estado respiratorio y cardiaco del paciente.
Polish: Należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie stanu oddechowego i kardiologicznego pacjenta.
Spanish: • Mal uso y abuso
Polish: • Niewłaściwe używanie i nadużywanie
Spanish: Tabla 2.
Polish: Tabela 3.
Spanish: • Tome la dosis una vez al día, colocando los comprimidos debajo de la lengua.
Polish: • Przyjmować jedną dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.
Spanish: Por lo tanto, el uso de este medicamento por vía oral es inadecuado.
Polish: Dlatego podawanie tego produktu leczniczego drogą doustną jest niewłaściwe.
Spanish: Parámetro PK
Polish: Parametr PK
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas en los pacientes de edad avanzada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Spanish: Se debe implementar el tratamiento sintomático de la depresión respiratoria y medidas habituales de cuidados intensivos.
Polish: Należy wdrożyć objawowe leczenie zahamowania czynności oddechowej i standardowe środki intensywnej opieki.
Spanish: Después de la absorción de la buprenorfina se produce una fase de distribución rápida (semivida de distribución de 2 a 5 horas).
Polish: Po wchłonięciu buprenorfiny następuje faza szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji od 2 do 5 godzin).
Spanish: Tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od narkotyków opioidowych, w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Spanish: Se atendió diariamente a los pacientes en la clínica (de lunes a viernes) para las evaluaciones de la dosificación y la eficacia.
Polish: Uczestnicy pojawiali się codziennie w przychodni (od poniedziałku do piątku) w celu otrzymania leku i dokonania oceny skuteczności.
Spanish: No se ha observado ningún aumento sinérgico de la toxicidad.
Polish: Nie stwierdzono synergistycznego działania toksycznego.
Spanish: Las dosis iniciales de naloxona pueden ser de hasta 2 mg y se pueden repetir cada 2-3 minutos hasta que se alcance una respuesta satisfactoria, pero no debiendo excederse una dosis inicial de 10 mg.
Polish: Początkowe dawki naloksonu mogą wynosić 2 mg i być powtarzane co 2-3 minuty, aż do osiągnięcia zadowalającej odpowiedzi, przy czym nie mogą przekroczyć 10 mg dawki początkowej.
Spanish: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), frecuencia desconocida (no puede determinarse según los datos disponibles).
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Estudios realizados en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero a un nivel más bajo que un agonista completo, p. ej., la morfina.
Polish: Badania na zwierzętach, jak i doświadczenie kliniczne wskazują, że buprenofrina może wywoływać uzależnienie, ale słabsze niż całkowity agonista, np. morfina.
Spanish: No existen datos adecuados relativos al uso de Suboxone en mujeres embarazadas.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania Suboxone u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años, que han dado su conformidad para recibir tratamiento por su adicción.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, którzy wyrazili zgodę na leczenie ze względu na uzależnienie.
Spanish: Frecuencia desconocida
Polish: Częstość nie znana
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Spanish: Inhibidores de la CYP 3A
Polish: Inhibitory enzymu CYP 3A
Spanish: La eficacia de 8 mg/día de buprenorfina fue parecida a la de una dosis de control activo moderado, pero no se demostró la equivalencia.
Polish: Skuteczność buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę była podobna do skuteczności umiarkowanej dawki kontroli aktywnej, jednakże równoważność nie została wykazana.
Spanish: Mantenga este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo.
Polish: Lek przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.
Spanish: No dé este medicamento a ninguna otra persona.
Polish: Nie należy przekazywać leku innym osobom.
Spanish: • No mastique ni trague los comprimidos, puesto que el medicamento no funcionará y sufrirá síntomas de abstinencia.
Polish: • Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ lek nie będzie wtedy działać i może dojść do wystąpienia objawów abstynencyjnych.
Spanish: Esto puede ocurrir varios días después del parto.
Polish: Objawy te moga pojawić się po kilku dniach od urodzenia.