FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
French: • quantité élevée d'un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) - ceci peut arriver si vous avez une inflammation
English: - The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
French: - Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, et de l'eau purifiée.
English: Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
French: Noxafil peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ (voir rubriques 4.8 et 6.6).
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
French: L'ASC du posaconazole est 4 fois supérieure quand il est administré avec un repas riche en graisse ( 50 grammes de graisse) et environ 2,6 fois supérieure quand il est administré avec un repas pauvre en graisse ou avec un complément nutritionnel (14 grammes de graisse) par rapport à une administration à jeun (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux)
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
French: Le posaconazole est métabolisé par UDP glucuronidation (enzymes de phase 2) et est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) à l'origine de l'efflux in vitro.
English: The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Noxafil chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Single use vial.
French: Flacon à usage unique.
English: • “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
French: • « pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
French: L'obstruction empêche le contenu de l'intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin - les signes incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d'appétit et crampes
English: • shivering, feeling generally unwell
French: • frissons, sensation générale de n'être pas bien
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
French: N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d'avoir consulté votre médecin.
English: Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
French: Chaque flacon de Noxafil contient 462 mg (20 mmol) de sodium.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
French: Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de Noxafil en augmentant la quantité de Noxafil dans le sang.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à 16 semaines après randomisation, incidence évaluée en aveugle par un panel d'experts externes indépendants.
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
French: • mauvais fonctionnement de l'hypophyse - ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et féminins
English: • some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
French: • la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque)
English: • mucosal inflammation
French: • inflammation des muqueuses
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose of posaconazole oral suspension.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose de posaconazole en suspension buvable radiomarquée administrée.
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
French: Traitement de la candidose oropharyngée sensible aux azolés Une étude randomisée contrôlée, avec investigateur en aveugle, a été menée chez des patients infectés par le VIH présentant une candidose oropharyngée sensible aux azolés (chez la plupart des patients, C. albicans avait été isolé à l'inclusion).
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ pour réduire le risque de réactions au site d'injection (voir rubriques 4.8).
English: Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
French: N'utilisez pas Noxafil si l'un de ces cas vous concerne.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: Noxafil gastro-resistant tablets are yellow-coated and capsule-shaped, debossed “100” on one side packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont de forme oblongue avec un enrobage jaune, gravés « 100 » sur une face, conditionnés en plaquettes sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimés.
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: La solution pour perfusion doit être inspectée visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière.
English: Excipient with known effect: Each vial contains 462 mg (20 mmol) sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 462 mg (20 mmol) de sodium
English: Excipient with known effect: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
French: Excipient à effet notoire : Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
English: Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
French: Noxafil contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
English: If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
French: Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique.
English: • oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
French: • interruption de l'apport d'oxygène à la rate (infarctus splénique) - ceci peut provoquer une douleur sévère au ventre
English: The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
French: Les autres composants sont : acéto-succinate d'hypromellose, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), silice pour usage dentaire, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
French: Les données de sécurité aux niveaux d'exposition élevés atteints avec le posaconazole en solution à diluer pour perfusion sont actuellement limitées.
English: Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side.
French: Comprimé gastro-résistant (comprimé) Comprimé oblong de 17,5 mm de longueur avec un enrobage jaune, gravé « 100 » sur une face.
English: C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
French: C-posaconazole, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
French: Le posaconazole est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
French: Les médicaments non mentionnés dans le tableau ci-dessus ne doivent pas être administrés en concomitance avec Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux.
English: • hair loss (alopecia)
French: • perte de cheveux (alopécie)
English: You will be given Noxafil:
French: Noxafil vous sera administré :
English: haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
French: syndrome urémique hémolytique, purpura thrombotique thrombocytopénique, pancytopénie, coagulopathies, hémorragie
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes pour le posaconazole [sensible (S) ; résistant (R)] :
English: After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
French: Suite à une administration par voie orale, le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
English: What Noxafil looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Noxafil et contenu de l'emballage extérieur
English: The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
French: La pharmacocinétique du posaconazole est linéaire suivant l'administration d'une dose unique et de doses multiples jusqu'à 800 mg lorsque le traitement est administré avec un repas riche en graisse.
English: • swelling of the mouth
French: • gonflement de la bouche
English: • rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
French: • la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections).
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
French: Après administration d'une dose unique de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, les concentrations plasmatiques ont augmenté de manière plus que dose-proportionnelle dans l'éventail de doses 50-200 mg ; par comparaison, des élévations dose-dépendantes ont été observées dans un éventail de doses 200-300 mg.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté en bolus.
English: This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).].
French: Cette analyse pharmacocinétique en série a montré que 94 % des sujets traités à une dose journalière de 300 mg ont atteint une concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cmoy) entre 500 et 2 500 ng/mL Cmoy était la concentration moyenne de posaconazole à l'état d'équilibre, calculée ainsi : ASC/intervalle posologique (24 heures).
English: Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
French: Sulfate de morphine Bitartrate de noradrénaline Chlorure de potassium Chlorhydrate de vancomycine
English: What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you take Noxafil How to take Noxafil
French: Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil Comment prendre Noxafil
English: • pain, back or neck pain, pain in arms or legs
French: • douleur, douleur dorsale ou cervicale, douleurs des bras ou des jambes
English: • mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
French: • problèmes mentaux tels qu'hallucinations auditives et visuelles
English: What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you use Noxafil How to use Noxafil
French: Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Noxafil Comment utiliser Noxafil
English: • low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
French: • faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins - ceci peut provoquer un saignement
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests signs include feeling confused or weak
French: • changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
French: L'apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par Noxafil nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l'évolution vers une atteinte hépatique plus sévère.
English: Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see section 4.2).
French: Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
French: La rifabutine (300 mg une fois par jour) a diminué la Cmax (concentration plasmatique maximale) et l'ASC (aire sous la courbe) du posaconazole jusqu'à 57 % et 51 % respectivement.
English: Micafungin
French: Micafungine
English: • rifabutin (used to treat certain infections)
French: • la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
French: Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
English: Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
French: Résumé de l'étude de transition menée sur le posaconazole en solution à diluer pour perfusion L'étude 5520 est une étude multicentrique non comparative visant à évaluer les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance du posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
French: modifications des taux de médicaments, diminution du taux de phosphore dans le sang, radiographie thoracique anormale
English: • astemizole (used to treat allergies)
French: • l'astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
English: Do not take Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
French: Ne prenez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
English: Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
French: Des réactions hépatiques (par exemple, des élévations des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
English: • infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
French: • infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté ;
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
French: • la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
English: • abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
French: • rythme cardiaque anormal - visible sur les tracés lors d'un examen du cœur (ECG),
English: Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Acéto-succinate d'hypromellose Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silice pour usage dentaire Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
French: Les patients ont été recrutés pour participer à une étude non comparative sur la sécurité et la pharmacocinétique du posaconazole en solution à diluer pour perfusion en prophylaxie antifongique (Etude 5520).
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
French: Antibactériens de la famille de la rifamycine (rifampicine, rifabutine), certains anticonvulsivants (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone), éfavirenz et cimétidine Les concentrations de posaconazole peuvent être significativement diminuées en cas d'association avec ces médicaments ; par conséquent, l'utilisation concomitante avec le posaconazole doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.5).
English: hypertension hypotension, vasculitis
French: hypotension, vascularite
English: Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
French: Les patients de faible poids (< 60 kg), sont plus exposés à des concentrations plasmatiques supérieures de posaconazole et devront être étroitement surveillés pour la survenue d'évènements indésirables.
English: The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
French: L'effet indésirable le plus fréquent (> 1 %) conduisant à un arrêt du traitement par posaconazole en solution à diluer pour perfusion à une dose journalière de 300 mg était la LMA (1 %).
English: The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Noxafil en solution à diluer pour perfusion chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: C-posaconazole as oral suspension, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
French: C-posaconazole sous forme de suspension buvable, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
English: • infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
French: • infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ;
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
English: Similar recommendations apply to posaconazole concentrate for solution for infusion; however, a specific study has not been conducted with posaconazole concentrate for solution for infusion.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent au posaconazole en solution à diluer pour perfusion ; cependant aucune étude spécifique n'a été menée avec le posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
English: pCav: predicted Cav
French: Q4 pCmoy : prédiction de la Cmoy
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
French: Noxafil doit être administré par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes.