FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Upovedomiť lekárov ohľadne schválených indikácií a upozorneniach súvisiacich s neindikovanými populáciami (napr. neodporúča sa podávať deťom, tehotným alebo dojčiacim ženám, iné „off label" použitie).
Polish: • Lekarze przepisujący produkt leczniczy muszą mieć świadomość zatwierdzonego wskazania oraz zagrożeń występujących w przypadku stosowania produktu w grupach pacjentów, które nie są objęte zatwierdzonym wskazaniem (tj. stosowanie produktu nie jest zalecane u dzieci, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz w innych stanach nie ujętych we wskazaniach).
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických diagnóz spojených s trombocytopéniou.
Polish: • U osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie samoistnej plamicy małopłytkowej należy potwierdzić przez wykluczenie innych stanów klinicznych przebiegających z małopłytkowością.
Slovak: a: - narastá, alebo - pretrváva po dobu > 4 týždne, alebo - je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo - je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Polish: • Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (≥ 3 x górna granica normy [ULN]) i: - będzie się nadal zwiększać, lub - będzie utrzymywać się ≥ 4 tygodni, lub - będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub - będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa morfologické abnormality alebo cytopénia(e), treba ukončiť liečbu s Revolade a mala by sa zvážiť biopsia kostnej drene, vrátane určenia stupňa fibrózy.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub postępujące nieprawidłowości morfologiczne lub cytopenia, należy przerwać leczenie eltrombopagiem i rozważyć wykonanie biopsji szpiku kostnego z barwieniem oceniającym włóknienie.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowania
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej tvorby retikulínových vlákien v kostnej dreni.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości tworzenia się włókien retykuliny w szpiku kostnym.
Slovak: U pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene má byť Revolade podávaný opatrne, a títo pacienti by mali byť tiež podrobne sledovaní kvôli zvýšenej expozície na liek.
Polish: • Podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz prowadzić ścisłą kontrolę z powodu zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy.
Slovak: Revolade mimo kontextu jeho registrácie okrem použitia v klinickom skúšaní.
Polish: • Istotne jest niestosowanie produktu Revolade w sposób inny niż zatwierdzony pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, za wyjątkiem badań klinicznych.
Slovak: Podávanie Revolade má byť prerušené, ak sa počet krvných doštičiek zvýši na > 250 000/μl.
Polish: • W przypadku zwiększenia liczby płytek krwi > 250 000/μl należy przerwać stosowanie produktu Revolade.
Slovak: • Pomer rizika a prínosu Revolade v liečbe pediatrickej ITP sa nestanovil.
Polish: • Nie określono stosunku korzyści do ryzyka odnośnie stosowania produktu Revolade u dzieci i młodzieży z samoistną plamicą małopłytkową.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možných tromboembolických príhod u pacientov s chronickou ITP a u pacientov so známymi rizikovými faktormi tromboembólie (napr.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z przewlekłą samoistną plamicą małopłytkową oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych (t.j.
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky Revolade treba kontrolovať krvný obraz (CBC - complete blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Polish: • Po ustaleniu stałej dawki eltrombopagu należy co miesiąc wykonywać pełną morfologię krwi z oznaczaniem wszystkich typów białych krwinek.
Slovak: ITP u detí
Polish: ITP u dzieci
Slovak: Revolade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Revolade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revolade sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revolade są stale monitorowane.
Slovak: Ťažká aplastická anémia
Polish: Ciężka niedokrwistość aplastyczna
Slovak: Revolade je dostupný vo forme tabliet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a prášku (25 mg) na prípravu suspenzie (tekutiny) na perorálne použitie.
Polish: Revolade jest dostępny w postaci tabletek (12,5, 25, 50 i 75 mg) i proszku (25 mg) do sporządzania zawiesiny (płyn) doustnej.
Slovak: Revolade je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Polish: Revolade jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Slovak: Predbežné údaje z podpornej štúdie sú v súlade s výsledkom hlavnej štúdie, pričom 46 % pacientov odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch.
Polish: Wstępne dane z badania uzupełniającego są zgodne z wynikiem badania głównego - u 46% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombocytopénie spojenej s hepatitídou C, uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 441 dospelých.
Polish: W leczeniu trombocytopenii powiązanej z zapaleniem wątroby typu C przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1441 osób dorosłych.
Slovak: Trombocytopénia spojená s hepatitídou C
Polish: Trombocytopenia powiązana z zapaleniem wątroby typu C
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu ťažkej aplastickej anémie, liek Revolade sa skúmal u 43 pacientov a neporovnával sa so žiadnym iným liekom.
Polish: W leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej lek Revolade badano u 43 pacjentów i nie porównywano go z żadnym innym lekiem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revolade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Revolade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Tým sa zvyšuje tvorba krvných doštičiek a aj ich počet.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia produkcji płytek oraz ich liczby.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade
Slovak: Revolade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Revolade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Dávka lieku závisí od veku pacienta a ochorenia, na ktoré sa liek Revolade používa, a prispôsobí sa podľa potreby tak, aby sa zachovala primeraná hladina krvných doštičiek.
Polish: Dawka zależy od wieku pacjenta i rodzaju choroby, w której lek jest stosowany; dostosowuje się ją w zależności od potrzeb, by utrzymać odpowiednie stężenie płytek krwi.
Slovak: V rozširujúcej časti tejto štúdie sa zistilo, že liek Revolade je účinný pri dlhodobom udržiavaní primeranej hladiny krvných doštičiek.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano, że Revolade był skuteczny w utrzymywaniu odpowiedniego stężenia płytek w dłuższym okresie.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revolade, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Revolade sa používa u pacientov od veku jedného roka, ktorí majú túto chorobu aspoň šesť mesiacov a u ktorých neúčinkovala liečba liekmi, ako sú napríklad kortikosteroidy alebo imunoglobulíny,
Polish: Lek Revolade stosuje się u pacjentów od 1. roku życia, u których choroba występuje co najmniej od 6 miesięcy i u których leczenie za pomocą kortykosteroidów lub immunoglobulin okazało się nieskuteczne;
Slovak: Liek Revolade sa používa u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované imunosupresívnou liečbou (liekmi, ktoré znižujú imunitu tela) a ktorí nemôžu podstúpiť hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu na vytvorenie novej kostnej drene).
Polish: Revolade stosuje się u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leczenia immunosupresyjnego (leki obniżające mechanizmy obronne organizmu) i którzy nie mogą być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy szpik kostny pacjenta zostaje zastąpiony komórkami macierzystymi dawcy w celu wytworzenia nowego szpiku kostnego).
Slovak: Pri ochorení ITP a aplastickej anémii sa má použiť nižšia začiatočná dávka u pacientov ázijského pôvodu (napríklad Číňanov, Japoncov, Kórejčanov alebo Taiwančanov).
Polish: W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) i ciężkiej niedokrwistości aplastycznej osoby pochodzenia azjatyckiego (np. Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy lub Tajwańczycy) powinny otrzymać zmniejszoną dawkę początkową.
Slovak: • získanej ťažkej aplastickej anémie (ochorenia, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo krvných buniek alebo doštičiek).
Polish: • nabytej ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (choroba, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczająco dużej liczby komórek lub płytek krwi).
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu) a hrozí im riziko krvácania.
Polish: Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) i występuje u nich ryzyko krwawienia.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa šesť mesiacov po ukončení liečby v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w obu badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Slovak: V tejto štúdii 40 % pacientov (17 zo 43) odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch a u 65 % pacientov (11 zo 17) sa zaznamenalo buď zvýšenie počtu krvných doštičiek najmenej o 20 000 na mikroliter alebo ostala stabilná hladina počtu krvných doštičiek bez potreby krvných transfúzií.
Polish: W badaniu tym u 40% pacjentów (17 z 43) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach, a u 65% z nich (11 z 17) liczba płytek krwi albo wzrosła o co najmniej 20 000 na mikrolitr albo pozostała stabilna bez konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Slovak: Revolade, eltrombopag, stimuluje rovnaké receptory ako trombopoetín a viaže sa na ne.
Polish: Substancja czynna leku Revolade, eltrombopag, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna i je stymuluje.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek sprevádzaný horúčkou) a infekcia.
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obejmują gorączkę neutropeniczną (niska liczba białych krwinek z gorączką) i zakażenie.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Revolade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 alebo 16 týždňoch liečby odpovedali na liek Revolade (u ktorých počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek ostal nad vopred stanovenou úrovňou).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (u których płytki krwi, czerwone lub białe krwinki przekraczała wcześniej ustalone stężenia) po 12lub 16 tygodniach leczenia.
Slovak: Stalo sa tak približne u 40 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (25 zo 63) v porovnaní s približne 3 % pacientov (1 z 29), ktorým bolo podávané placebo.
Polish: Poprawa stanu wystąpiła u 40% pacjentów przyjmujących lek Revolade (25 z 63) w porównaniu z 3% (1 z 29) przyjmującymi placebo.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných ochorení alebo chronickej hepatitídy
Polish: Lek wydawany jest na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C z powikłaniami.
Slovak: V druhej štúdii bola pravdepodobnosť dosiahnutia počtu krvných doštičiek v rozmedzí od 50 000 do 400 000 na mikroliter počas 6 mesiacov liečby asi 8-krát vyššia u pacientov, ktorí užívali liek Revolade ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: W drugim badaniu prawdopodobieństwo uzyskania docelowej liczby płytek pomiędzy 50 000 a 400 000 na mikrolitr w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia było około 8 razy wyższe u pacjentów przyjmujących lek Revolade niż placebo.
Slovak: Revolade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 311 pacientov liečených v minulosti, u ktorých však liečba neúčinkovali alebo sa im ochorenie vrátilo.
Polish: W przypadku leczenia ITP u osób dorosłych lek Revolade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 311 uprzednio leczonych pacjentów, w przypadku których leczenie nie powiodło się albo nastąpił nawrót choroby.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Revolade
Slovak: Revolade bol účinnejší ako placebo: v prvej štúdii 59 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (43 zo 73), dosiahlo počet krvných doštičiek aspoň 50 000 na mikroliter (ktorý sa považuje za dostatočný na prevenciu komplikácií spojených s krvácaním) po šiestich týždňoch liečby v porovnaní so 16 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (6 z 37).
Polish: Lek Revolade był skuteczniejszy niż placebo: w pierwszym badaniu 59% pacjentów przyjmujących lek Revolade (43 z 73) uzyskało stężenie płytek krwi na poziomie co najmniej 50 000 na mikrolitr (co uznaje się za wystarczające do powstrzymania krwawień) po 6 tygodniach leczenia, natomiast wynik ten uzyskało jedynie 16% pacjentów przyjmujących placebo (6 z 37).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revolade u dospelých s ITP (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revolade u osób dorosłych z ITP (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), biegunka i nieprawidłowe stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Slovak: Revolade získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Lek Revolade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 marca 2010 r.
Slovak: V prípade detí s ITP bol liek Revolade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 92 detí vo veku od 1 roka do 17 rokov, ktoré boli predtým liečené na ITP, účinnejší v porovnaní s placebom.
Polish: U dzieci z ITP lek Revolade był skuteczniejszy od placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 92 dzieci w wieku od 1 do 17 lat wcześniej leczonych na ITP.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou a pokročilou chronickou hepatitídou C, ktorí sú liečení liekom Revolade a interferónom, sú najčastejšie vedľajšie účinky bolesť hlavy, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, kašeľ, nauzea, hnačka, vysoká hladina bilirubínu v krvi, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, horúčka, únava, ochorenie podobné chrípke, slabosť, zimnica a opuch (v dôsledku zadržiavania vody v tele).
Polish: U pacjentów z trombocytopenią i zaawansowaną postacią przewlekłego zapalenia wątroby typu C przyjmujących interferon i Revolade najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, anemia (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszony apetyt, kaszel, nudności, biegunka, wysokie poziomy bilirubiny we krwi, utrata włosów, swędzenie, bóle mięśni, gorączka, zmęczenie, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i opuchlizna (z powodu nagromadzenia się wody w organizmie).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí s ITP sú zápal nosa a hrdla, kašeľ, horúčka, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, bolesť zubov a nádcha.
Polish: U dzieci z ITP najczęstsze działania niepożądane to: zakażenie nosa i gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zębów i katar.
Slovak: • primárnej imunitnej trombocytopénie (ITP), choroby, pri ktorej imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky krvi, ktoré jej pomáhajú pri zrážaní).
Polish: • pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP - ang. immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) - choroby, w przebiegu której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi biorące udział w jej krzepnięciu).
Slovak: Revolade a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Revolade s placebom, aby sa pacienti s hepatitídou C, u ktorých bol spočiatku príliš nízky počet krvných doštičiek (menej ako 75 000 na mikroliter) mohli začať liečiť antivírusovou liečbou.
Polish: W badaniach tych porównano lek Revolade z placebo w celu umożliwienia rozpoczęcia i prowadzenia leczenia antywirusowego u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, u których liczba płytek była na początku za niska, aby rozpocząć leczenie (poniżej 75 000 na mikrolitr).
Slovak: Revolade obsahuje liečivo eltrombopag.
Polish: Lek Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.
Slovak: Táto štúdia trvala 13 týždňov a jej predmetom bol pomer pacientov, u ktorých sa hladina krvných doštičiek zvýšila minimálne na 50 000 na mikroliter aspoň počas 6 týždňov z 8, pričom medzi týždňami 5 až 12 pacienti neužívali núdzové lieky.
Polish: Badanie trwało 13 tygodni - w tym czasie obserwowano odsetek pacjentów, u których liczba płytek wzrosła do co najmniej 50 000 na mikrolitr przez co najmniej 6 z 8 tygodni między 5 a 12 tygodniem badania bez udziału leczenia doraźnego.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, v tele stimuluje vytváranie krvných doštičiek tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do niektórych receptorów w szpiku kostnym.
Slovak: Ako sa liek Revolade používa?
Polish: Jak stosować lek Revolade
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revolade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: U dospelých s ťažkou aplastickou anémiou k najčastejším vedľajším účinkom patrí bolesť hlavy, závraty, kašeľ, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, nauzea, hnačka, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, únava, horúčka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Polish: U osób dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, ból w kończynach, zmęczenie, gorączka i nieprawidłowe stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revolade?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revolade
Slovak: Štyri hodiny pred podaním a dve hodiny po podaní lieku Revolade pacienti nemajú užívať lieky ako napríklad antacidá, resp. mliečne výrobky a minerálne výživové doplnky.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy, wyrobów nabiałowych ani suplementów mineralnych na 4 godziny przed przyjęciem leku Revolade i 2 godziny po jego przyjęciu.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a trobmboembolické komplikácie (problémy so zrazeninami v krvných cievach).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych).
Slovak: Revolade boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Revolade wykazane w badaniach
Slovak: Revolade účinkuje?
Polish: Jak działa lek Revolade
Slovak: Liek Revolade sa používa, ak je trombocytopénia príliš závažná na to, aby bolo možné použiť liečbu na báze interferónov (druh liečby na hepatitídu C),
Polish: • trombocytopenii u osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu Cchorobą wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Revolade stosuje się, gdy trombocytopenia jest zbyt ciężka, by pozwolić na leczenie z użyciem interferonu (rodzaj terapii stosowanej w leczeniu zapalenia wątroby typu C );
Slovak: Pri liečbe ochorenia ITP u dospelých sa liek
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u osób dorosłych
Slovak: Závažne vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a tromboembolické komplikácie.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Slovak: V oboch štúdiách mala väčšia časť pacientov, ktorí užívali liek Revolade negatívne výsledky testov na hepatitídu C v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (23
Polish: W tych dwóch badaniach u wyższego odsetka pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade, stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (23% w porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).
Slovak: Uistite sa, že
Polish: Należy upewnić się, że
Slovak: To je normálne.)
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
Slovak: • pretrváva počas ≥ 4 týždňov, alebo
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
Slovak: Spôsob podávania (pozri časť 6.6)
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Slovak: Predtým, ako začnete Prečítajte si najskôr tieto informácie
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Slovak: Hladina albumínu f
Polish: Poziom albumin f
Slovak: % pacientov, ktorí dosiahli virologickú odpoveď
Polish: % pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky sekundárnych cieľov účinnosti z RAISE
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
Slovak: • narastá, alebo
Polish: • będzie się nadal zwiększać, lub
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Slovak: Mnoho-líniová odpoveď sa zaznamenala u 45 % pacientov.
Polish: Odpowiedź wieloliniową obserwowano u 45% pacjentów.
Slovak: Klinický význam týchto prípadov predĺženia QTc intervalu nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Zistilo sa to oneskorením fototoxického indexu.
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Slovak: Teraz je potrebné, aby ste urobili kroky 11 až 13 a uistili sa tak, že dieťa dostane všetok liek.
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
Polish: Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się nasilić.
Slovak: <50 000/µl po minimálne 2 týždňoch liečby
Polish: <50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia
Slovak: Starší ľudia (65-roční a starší)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B