FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek SIRTURO bez dalších léčivých přípravků prodlužujících QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému zvýšení QTcF oproti počátečnímu stavu 23,7 ms, bez překročení 480 ms v průběhu QT, zatímco u pacientů užívajících další dva léčivé přípravky prodlužující QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému prodloužení QTcF na 30,7 ms oproti počátečnímu stavu, vedoucí k překročení 500 ms v průběhu QTcF u jednoho pacienta.
Hungarian: Az egyéb, QT-megnyúlást okozó gyógyszer nélkül csak SIRTURO-t kapó betegeknél kialakult, kiindulási értékhez viszonyított maximális átlagos QTcF-emelkedés 23,7 ms volt, és a QT időtartama nem haladta meg a 480 ms-ot, míg a legalább 2, egyéb, QT-megnyúlást okozó gyógyszert kapó betegeknél a kiindulási értékhez viszonyított maximális átlagos QTcF-megnyúlás 30,7 ms volt, ami egy betegnél 500 ms-ot meghaladó QTcF időtartamot eredményezett.
Czech: Bedachilin působí proti Mycobacterium tuberculosis při minimální inhibiční koncentrací (MIC) u kmenů citlivých na léčivo i rezistentních vůči léčivu (multirezistentní, včetně preextenzivně rezistentních kmenů, extenzivně rezistentních kmenů) v rozmezí ≤ 0,008 - 0,12 mg/l.
Hungarian: A bedakvilin hatásos a Mycobacterium tuberculosis ellen, és a minimális inhibitoros koncentráció (MIC) a gyógyszerre érzékeny, valamint a gyógyszerre rezisztens törzsek esetén (a multi-drug rezisztensbe beleértve a korábban extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens és az extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens törzseket is) a ≤ 0,008-0,12 mg/l-es tartományba esik.
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu (typ cukru).
Hungarian: A SIRTURO „laktózt" (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
Czech: Při klinickém hodnocení nebylo u žádného z pacientů, kteří zemřeli, prokázáno předchozí významné prodloužení QT intervalu nebo klinicky významná arytmie.
Hungarian: A vizsgálat alatt az elhunyt betegek egyikénél sem volt korábbi jelentős QT-megnyúlásra vagy klinikailag jelentős dysrhythmiára utaló bizonyíték.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209), ve kterém pacienti bez možnosti volby užívali jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, používané k léčbě tuberkulózy, včetně klofaziminu, současné užívání s přípravkem SIRTURO vedlo k dalšímu prodloužení QT intervalu, které bylo úměrné počtu léčivých přípravků prodlužujících QT interval v léčebném režimu.
Hungarian: A fázis IIb, nyílt elrendezésű vizsgálatban (C209), amelyben egyéb terápiás lehetőségek hiányában a betegnél más, QT-megnyúlást okozó gyógyszert, köztük klofazimint alkalmaztak a tuberculosis kezelésére, a SIRTURO egyidejű alkalmazása additív QT-megnyúlást eredményezett, ami arányos volt a terápiás rezsimben alkalmazott, QT-megnyúlást okozó gyógyszerek számával.
Czech: V populační farmakokinetické analýze tuberkulózních pacientů (věkové rozmezí 18 až 68 let) léčených přípravkem SIRTURO nebylo zjištěno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku bedachilinu.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek (életkor tartomány 18 évtől 68 éves korig) egy populációs farmakokinetikai analízisében az életkor nem befolyásolta a bedakvilin farmakokinetikáját.
Czech: Bedachilin byl spojen s účinky v cílových orgánech, které zahrnovaly monocytární fagocytární systém (MPS), kosterní svalstvo, játra, žaludek, slinivku břišní a srdeční sval.
Hungarian: A bedakvilin célszervi hatásokkal járt, közéjük tartozott a monocyta phagycyta rendszer (MPS), a vázizomzat, a máj, a gyomor, a hasnyálmirigy és a szívizom.
Czech: SIRTURO 100 mg tablety
Hungarian: SIRTURO 100 mg tabletta
Czech: po týdnu 24) bylo prodloužení QTcF ve skupině léčené přípravkem SIRTURO postupně méně výrazné.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés vége után (azaz a 24. hét után) a SIRTURO-csoportban a QTcF-emelkedés fokozatosan kevésbé kifejezetté vált.
Czech: V případě zjištění prodloužení QTc intervalu je nutné provádět následné monitorování elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8).
Hungarian: A QT-megnyúlás észlelésekor az elektrolitok szintjét ellenőrizni kell (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: V rozmezí koncentrací dosažených při terapeutické dávce nebyl u pacientů pozorován žádný farmakokinetický/farmakodynamický vztah.
Hungarian: A terápiás dózissal elért koncentráció-tartományon belül farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést nem figyeltek meg a betegeknél.
Czech: Bedachilin a M2 neinhibovali in vitro přenašeče P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantních koncentracích.
Hungarian: A bedakvilin és az M2 klinikailag jelentős koncentrációja nem gátolta a P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 és MATE2 transzportereket in vitro.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO byla zjištěna nižší expozice bedachilinu u černošských pacientů než u pacientů jiných ras.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek egy populációs farmakokinetikai analízisében azt találták, hogy a bedakvilin-expozíció alacsonyabb a feketebőrű betegeknél, mint a más rasszokba tartozó betegeknél.
Czech: Celková doba trvání léčby přípravkem SIRTURO je 24 týdnů.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés teljes időtartama 24 hét.
Czech: Současné podávání jednorázové dávky bedachilinu a více dávek nevirapinu nevedlo ke klinicky relevantním změnám v expozici bedachilinu.
Hungarian: Az egyszeri dózisú bedakvilin és a többszöri dózisú nevirapin egyidejű alkalmazása nem eredményezte a bedakvilin-expozíció klinikailag releváns változását.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených buď přípravkem SIRTURO (n = 79) nebo placebem (n = 81) po dobu 24 týdnů v kombinaci s preferovaným pětilékovým základním režimem (BR) léčby sestávající z ethionamidu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu a cykloserinu/terizidonu.
Hungarian: A betegek SIRTURO (n = 79) vagy placebo (n = 81) kezelést kaptak 24 hétig, mindkettőt egy, 5 gyógyszerből álló háttérkezeléssel (BR) kombinálva, ami etionamidot, kanamicint, pirazinamidot, ofloxacint és cikloszerint/terizidont tartalmazott.
Czech: Klinické hodnocení C209 bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 24týdenní léčby přípravkem SIRTURO jako součásti individualizovaného léčebného režimu s 233 pacienty, kteří měli pozitivní stěr sputa během 6 měsíců před screeningem.
Hungarian: A C209 vizsgálat egy individualizált terápiás rezsim részeként adott, 24 hetes nyílt SIRTURO-kezelés biztonságosságát és tolerabilitását értékelte, 233 olyan betegnél, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapban a köpetből készített kenet pozitív volt.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky:
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu bedachilinu na fertilitu u lidské populace.
Hungarian: A bedakvilin fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Czech: • máte infekci HIV.
Hungarian: • humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
Czech: Důvod užívání přípravku rifampicin, rifapentin, rifabutin k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza (antimykobakteriální přípravky).
Hungarian: Mire való a gyógyszer rifampicin, rifapentin, rifabutin bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére (mikobaktérium ellenes szerek)
Czech: Odstranění nevstřebaného bedachilinu lze podpořit podáním živočišného uhlí.
Hungarian: A nem felszívódott bedakvilin eltávolítását segítheti az orvosi szén adása.
Czech: Z důvodu možného rizika nežádoucích účinků kvůli zvýšení systémové expozice je nutné se vyvarovat prolongovaného současného podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 (např. ciprofloxacinu, erythromycinu, flukonazolu, klarithromycinu, ketokonazolu, ritonaviru), užívaných systémově po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Hungarian: A megnövekedett szisztémás expozíció miatti mellékhatások potenciális kockázata miatt a bedakvilin és a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ciprofloxacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Czech: Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájul.
Czech: Klinické údaje o současném podání bedachilinu a antiretrovirotik u pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience a multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Hungarian: A bedakvilin és az antiretrovirális szerek humán immundeficiencia vírussal és multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis-sal egyidejűleg fertőzött betegeknél történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu je nutné při podávání přípravku SIRTURO dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Czech: Ve skupině s přípravkem SIRTURO nebyly žádné nebo pouze velmi malé rozdíly v době do konverze kultivace a míra konverze kultivace byla pozorována pouze mezi pacienty s pre-XDR-TB a pacienty s MDRH&R-TB.
Hungarian: A SIRTURO-csoportban nem vagy csak kismértékű különbséget észleltek a tenyésztés konverziójáig eltelt időtartamban és a tenyésztések konverziós arányában a pre-XDR-TB-ban szenvedő betegek és az MDRH&R-TB-ban szenvedő betegek között.
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat, határértékek
Czech: Po týdnu 120 bylo hlášeno jedno úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO a jedno ve skupině léčené placebem.
Hungarian: A 120. heti vizsgálati ablakot követően egy halálesetet jelentettek a SIRTURO-csoportban és egy halálesetet a placebo-csoportban.
Czech: Bylo provedeno placebem kontrolované dvojitě zaslepené randomizované klinické hodnocení fáze IIb (C208) k vyhodnocení antibakteriální aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SIRTURO u nově diagnostikovaných pacientů s MDRH&R-TB a pre-XDR-TB v nátěru sputa.
Hungarian: Egy fázis IIb, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat (C208) a SIRTURO antibakteriális aktivitását, biztonságosságát és tolerabilitását értékelte olyan, újonnan diagnosztizált betegeknél, akiknek a köpetéből készített kenet pulmonalis MDRH&R-TB és pre-XDR-TB pozitív volt.
Czech: U potkanů byly koncentrace bedachilinu v mléce šesti až dvanáctinásobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v mateřské plazmě.
Hungarian: Patkányoknál a bedakvilin koncentrációja az anyatejben 6 - 12-szer magasabb volt, mint az anyai plazmában észlelt maximális koncentráció.
Czech: Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
Hungarian: Ezért a bedakvilint az oralis biohasznosulás fokozása érdekében étellel együtt kell bevenni.
Czech: V týdnu 24 a týdnu 120 byla četnost respondérů vyšší u pacientů užívajících 3 nebo více potenciálně léčivých látek in vitro v jejich základním režimu.
Hungarian: A 24. és a 120. héten a kezelésre reagálók arányai magasabbak voltak a háttér terápiás rezsimükben 3 vagy több hatóanyagot (in vitro) kapó betegeknél.
Czech: Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou nižší než u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A bedakvilin-expozíció alacsonyabb volt a multi-drug rezisztens tuberculosissal fertőzött betegeknél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Czech: Koncentrace bedachilinu v mléce byly 6 až 12násobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v plazmě matky.
Hungarian: A bedakvilin koncentrációja az anyatejben 6 - 12-szer magasabb volt, mint az anyai plazmában észlelt maximális koncentráció.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u pacientů s multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nebyl pozorován žádný podstatný vliv současného podávání bedachilinu na farmakokinetiku ethambutolu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu nebo cykloserinu.
Hungarian: Egy multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis fertőzésben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bedakvilin egyidejű alkalmazása esetén nem észleltek az etambutol, kanamicin, pirazinamid, ofloxacin vagy cikloszerin farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Czech: Zvýšení plazmatické expozice bedachilinu lze očekávat, pokud je současně podáván s jinými ritonavir zesilujícími HIV proteázovými inhibitory s využitím booster efektu ritonaviru.
Hungarian: A bedakvilin plazma-expozíció növekedése várható, ha más, ritonavirrel támogatott HIV proteáz inhibitorokkal adják egyidejűleg.
Czech: Z 24 pacientů, kteří byly respondéry v týdnu 24 (14,7 %), ale neodpověděli v týdnu 120, ukončilo 19 pacientů předčasně účast v klinickém hodnocení pro konverzi kultivace sputa a u 5 pacientů došlo k relapsu.
Hungarian: A 24. heti válaszadók közül 24 beteget (14,7%) nem reagálónak tekintettek a 120. héten, ezek közül 19 beteg a köpettenyésztést tekintve konvertálódott állapotban idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, és 5 beteg visszaesést tapasztalt.
Czech: V hodnocení se 44 zdravými dobrovolníky, kteří dostali jednorázovou dávku 800 mg přípravku SIRTURO, byly nežádoucí účinky shodné s účinky pozorovanými v klinických hodnoceních při doporučené dávce (viz bod 4.8).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 44 egészséges alany kapott egyetlen, 800 mg-os adag SIRTURO-t, a mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel (lásd 4.8 pont).
Czech: Přípravek SIRTURO nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pro tuto populaci se nedoporučuje.
Hungarian: A SIRTURO-t súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, és ebben a populációban nem javasolt.
Czech: Ve studii kancerogenity neovlivnil bedachilin ve vysokých dávkách 20 mg/kg/den u potkaních samců a 10 mg/kg/den u potkaních samic zvýšení incidence nádorů, které by souviselo s léčbou.
Hungarian: Patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok során a bedakvilin nagy dózisai - 20 mg/kg/nap hím állatoknál, 10 mg/kg/nap nőstény állatoknál - nem váltották ki a tumor gyakoriság kezeléssel összefüggő növekedését.
Czech: Nejsou k dispozici klinická data o užívání přípravku SIRTURO jako součásti léčby s přípravky citlivými na Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: Nincsenek a SIRTURO-nak a gyógyszerérzékeny Mycobacterium tuberculosis kezelésére alkalmazott kombinációs rezsimek részeként történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o možných farmakodynamických interakcích mezi bedachilinem a léčivými přípravky, které prodlužují QT interval.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a bedakvilin és a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek közötti farmakodinámiás interakciós potenciálról.
Czech: Bedachilin a M2 nejsou substráty nebo inhibitory P-glykoproteinu.
Hungarian: A bedakvilin és az M2 se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Czech: Po dokončení léčby přípravkem SIRTURO je nutno pokračovat v léčbě dalšími látkami, které byly v daném režimu použity.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés befejezését követően a kezelési rendben alkalmazott további gyógyszerek alkalmazását folytatni kell.
Czech: Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy.
Hungarian: A SIRTURO mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
Hungarian: A bedakvilinnek, amikor nőstény patkányoknál vizsgálták, nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Hungarian: PALACK CÍMKE
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s léčbou akutního předávkování přípravkem SIRTURO.
Hungarian: A SIRTURO akut túladagolásának kezelésével nincs tapasztalat.
Czech: SIRTURO obsahuje monohydrát laktosy
Hungarian: A SIRTURO laktóz-monohidrátot tartalmaz
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIRTURO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě multirezistentních kmenů Mycobacterium tuberculosis (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a SIRTURO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Rezistence na bedachilin
Hungarian: Bedakvilin rezisztencia
Czech: Efavirenz je středně silný induktor aktivity CYP3A4 a současné podání s bedachilinem může způsobit snížení expozice bedachilinu a ztrátu aktivity, a proto se nedoporučuje.
Hungarian: Az efavirenz a CYP3A4 aktivitás közepesen erős induktora, és a bedakvilinnel történő egyidejű alkalmazása csökkent bedakvilin-expozíciót és hatásosság csökkenést eredményezhet, ezért az nem javasolt.
Czech: rostlinný přípravek k úlevě od úzkosti ciprofloxacin, erythromycin, klarithromycin k léčbě bakteriální infekce (antibiotika)
Hungarian: szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény ciprofloxacin, eritromicin, klaritromicin baktériumok okozta fertőzések kezelésére (antibakteriális hatású szerek)
Czech: V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v expozici mezi muži a ženami.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek egy populációs farmakokinetikai analízisében a férfiak és a nők között nem észleltek klinikailag jelentős különbséget az expozícióban.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt.
Czech: Při současném podávání s bedachilinem není zapotřebí žádná úprava dávek isoniazidu nebo pyrazinamidu.
Hungarian: A bedakvilinnel történő egyidejű alkalmazás alatt nem szükséges az izoniazid vagy pirazinamid dózisának módosítása.
Czech: Tito pacienti byli vyloučeni z analýzy podskupiny u míry rezistence na multirezistentní kmeny Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: Ezeket a vizsgálati alanyokat a Mycobacterium tuberculosis törzs rezisztencia-mértékének függvényében kizárták az alcsoport-elemzésből.
Czech: interval ve dnech mezi prvním podáním přípravku SIRTURO a datem první ze dvou po sobě následujících negativních tekutých kultivací sputa odebraného v odstupu nejméně 25 dnů) během léčby přípravkem SIRTURO nebo placebem (medián doby do konverze kultivace dle metody primární analýzy byl 83 dní u skupiny léčené přípravkem SIRTURO v porovnání se 125 dny u skupiny s placebem [p < 0,0001; poměr rizika, 95 % CI: 2,44 (1,57; 3,80)].
Hungarian: Az elsődleges végpont paraméter a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (azaz az első SIRTURO bevétele, valamint a legalább 25 nap különbséggel levett két, egymást követő negatív, folyékony táptalajon végzett köpettenyésztés közül az első közötti időtartam) a SIRTURO- vagy a placebo-kezelés alatt (a konverzióig eltelt medián idő 83 nap volt a SIRTURO csoport esetében, 125 nap a placebo csoport esetében (relatív hazárd, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001)
Czech: 76 % (84/111) pacientů bylo infikováno MDRH&R-TB a 24 % (27/111) bylo infikováno pre-XDR-TB.
Hungarian: A rezisztencia státusz teljes jellemzésével rendelkező betegek 76%-a (84/111) volt fertőzött egy MDRH&R-TB törzzsel, és 24%-a (27/111) egy pre-XDR-TB törzzsel.
Czech: Po dobu až 6 měsíců léčby bedachilinem nebyly pozorovány žádné strukturální abnormality varlat a nadvarlat.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó bedakvilin-kezelést követően nem észleltek strukturális eltérést a herékben és a mellékherékben.
Czech: Aby se zabránilo vzniku rezistence na bedachilin, smí se bedachilin používat ve vhodném kombinovaném režimu k léčbě MDR-TB pouze podle oficiálních doporučení, jako jsou doporučení WHO.
Hungarian: A bedakvilin rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a bedakvilint a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis kezelésére kizárólag a hivatalos irányelvekben, például a WHO irányelveiben foglalt, megfelelő kombinált terápiás kezelési rendben kell alkalmazni.
Czech: Jednorázová dávka přípravku SIRTURO u 8 pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukázala expozici bedachilinu a M2 (AUC672h) o 19 % nižší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Hungarian: A SIRTURO egy egyszeri dózisú vizsgálatában 8, közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a kimutatott bedakvilin- és M2-expozíció (AUC672ó) 19%-kal alacsonyabb volt, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Czech: Současné podávání bedachilinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 může snížit koncentraci bedachilinu v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Hungarian: A bedakvilin és a CYP3A4-induktor gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a bedakvilin plazmakoncentrációját, és csökkentheti annak terápiás hatását.
Czech: V klinických hodnoceních bylo při podávání přípravku SIRTURO se základním režimem pozorováno zvýšení hladin transamináz nebo zvýšení hladin aminotransferáz doprovázená hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2x ULN (viz bod 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a háttérkezelés mellé adott SIRTURO alkalmazása alatt a transzaminázok vagy az aminotranszferáz szintjének emelkedését észlelték, mely együtt járt az össz-bilirubin ≥ 2x ULN (ULN - Upper Limit of Normal; a normálérték felső határa) értékkel (lásd 4.8 pont).
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Czech: Současné podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit systémovou expozici bedachilinu, což by mohlo případně zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Hungarian: A bedakvilin és a közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti a bedakvilin szisztémás expozícióját, ami potenciálisan növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Czech: Mortalita
Hungarian: Mortalitás
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu s isoniazidem/pyrazinamidem nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky relevantním změnám v expozici (AUC) bedachilinu, isoniazidu nebo pyrazinamidu.
Hungarian: A bedakvilin és az izoniazid/pirazinamid egészséges alanyoknak történő, rövid ideig tartó együttes adása nem eredményezte a bedakvilin-, izoniazid- vagy pirazinamid-expozíció (AUC) klinikailag releváns változását.
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu.
Hungarian: A SIRTURO laktózt tartalmaz.
Czech: Největší průměrné zvýšení počátečních hodnot QTcF během 24 týdnů léčby přípravkem SIRTURO bylo 15,7 ms (v týdnu 18).
Hungarian: A QTcF-értékeknek a vizsgálat megkezdésétől számított, a 24 hetes SIRTURO-kezelés alatti legnagyobb átlagos emelkedése 15,7 ms volt (a 18.
Czech: Ve 120týdenním klinickém hodnocení C208 byl přípravek SIRTURO podáván 24 týdnů v kombinaci se základním režimem, ve skupině léčené přípravkem SIRTURO se vyskytlo více úmrtí než ve skupině s placebem (viz bod 5.1).
Hungarian: A 120 hetes C208 vizsgálatban, ahol a SIRTURO-t 24 héten át egy háttérterápiával kombináltan alkalmazták, a SIRTURO kezelési csoportban több haláleset fordult elő, mint a placebocsoportban (lásd 5.1 pont).
Czech: Je třeba zjistit počáteční hladiny kalia, kalcia a magnesia v krvi a upravit je, pokud jsou abnormální.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor meg kell mérni a szérum kálium-, kalcium- és magnéziumszintet, és ha kóros, korrigálni kell.
Czech: • infekce způsobené druhem mykobakterií jiným než je Mycobacterium tuberculosis • latentní infekce způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis
Hungarian: • a Mycobacterium tuberculosis-tól eltérő mycobacterium fajok által okozott fertőzések,
Czech: • Mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin.
Hungarian: • Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.