FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos resultados indicaron un aumento de la mortalidad con las dosis superiores, que se debió a trastornos del sistema circulatorio (hemorragia subaracnoidea o intracerebral) y tumores óseos.
Danish: Ifølge disse resultater var der tale om stigende dødelighed med stigende dosis som følge af kredsløbssygdomme (subaraknoidal eller intracerebral blødning) og knogletumorer.
Spanish: El aumento de la mortalidad fue evidente con las dosis superiores y se debió a hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y a tumores óseos.
Danish: Den stigende dødelighed ved stigende dosis skyldtes subaraknoidal og intracerebral blødning og knogletumorer.
Spanish: Por todo lo anterior, el CHMP ha recomendado la modificación de los términos para la autorización de comercialización de los medicamentes que contienen somatropina (véase el anexo I), para la cual se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen.
Danish: Dette bør ligeledes afspejles i risikohåndteringsplanerne og den potentielle risiko for subaraknoidal eller intracerebral blødning, og derudover fandt udvalget, at det i produktinformationen (punkt 4.4) bør fremhæves, at den maksimale anbefalede dosis ikke bør overskridesanbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende somatropin (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, under betingelserne i bilag IV til denne udtalelse.
Spanish: En segundo lugar, debido a varios estudios publicados en los que indican un incremento del riesgo de tumores y/o de mortalidad relacionada con tumores en pacientes tratados con hormona del crecimiento (Swerdlow et al., 20021; Sklar et al., 20022; Ergun-Longmire et al., 20063).
Danish: Dette skyldes for det første den biologiske plausibilitet baseret på det kendte tumorigene potentiale af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), der er hovedmediator af væksthormonets aktivitet og udskilles som respons på aktivering af væksthormonreceptorer, og for det andet, at flere publicerede undersøgelser har vist øget risiko for tumorer og/eller tumorrelateret mortalitet hos patienter, der er blevet behandlet med væksthormon (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 og Ergun-Longmire et al. 20063).
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag IV Vilkår for markedsføringstilladelserne
Spanish: • Nuevas neoplasias
Danish: • nye neoplasmer
Spanish: • Aneurismas intracraneales y hemorragias intracraneales
Danish: • intrakranielt aneurisme og intrakraniel blødning
Spanish: Los TAC, en un plazo de 2 meses desde la Decisión de la Comisión, se pondrán en contacto con las autoridades nacionales competentes para acordar los plazos de presentación de los Planes de gestión de riesgos.
Danish: Inden for to måneder efter Kommissionens afgørelse træffer indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale med de nationale kompetente myndigheder om en tidsramme for indsendelse af risikohåndteringsplaner.
Spanish: Los TAC presentarán/actualizarán los Planes de gestión de riesgos para todos los medicamentos que contienen somatropina de modo que se reflejen los siguientes riesgos potenciales:
Danish: For alle lægemidler indeholdende somatropin skal indehaverne af markedsføringstilladelserne indsende/opdatere risikohåndteringsplaner, der afspejler følgende potentielle risici:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de lo siguiente:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Spanish: • Segundas neoplasias en supervivientes a un cáncer en la edad infantil
Danish: • sekundære neoplasmer hos overlevende pædiatriske kræftpatienter
Spanish: Anexo I Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Spanish: 64289 Darmstadt
Danish: D-64289 Darmstadt
Spanish: CZ - República Checa PFIZER spol.
Danish: CZ - Tjekkiet PFIZER spol.
Spanish: Kongens Lyngby, Dinamarca
Danish: Kongens Lyngby, Danmark
Spanish: Novo NordiskComércio de Produtos
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Spanish: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrancia
Danish: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Frankrig
Spanish: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Danish: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Spanish: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123 Athens
Danish: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Spanish: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Noruega
Danish: NO - Norge Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norge
Spanish: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Danish: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Spanish: 1100 Wien, Austria
Danish: 1100 Wien, Østrig
Spanish: 1113 Budapest Hungría
Danish: 1113 Budapest Ungarn
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia
Danish: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Spanish: Magyarország Kft. Váci út 140.
Danish: HU - Ungarn Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Danish: Quinta da Fonte - Edifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Spanish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlandia
Danish: FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Noruega
Danish: NO - Norge Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norge
Spanish: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Noruega
Danish: NO - Norge Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norge
Spanish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Danish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Spanish: Ferring Irlanda Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlanda
Danish: IE - Irland Ferring Irland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
Spanish: ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12UI)
Danish: ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12 IE)
Spanish: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain 69008 Lyon Francia
Danish: FR - Frankrig MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Spanish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Eslovenia
Danish: SI - Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenien
Spanish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlandia
Danish: FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Spanish: NL - Paises Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Danish: NL - Holland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
Danish: 2800 Lyngby
Spanish: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Danish: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Spanish: Merck Kft. Bocskai út 134
Danish: HU - Ungarn Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Spanish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-aVelha, Portugal
Danish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Spanish: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Danish: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Spanish: Checa
Danish: Tjekkiet
Spanish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Danish: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX
Spanish: Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Danish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Danmark
Spanish: 1000 Brussels Bélgica
Danish: 1000 Brussels
Spanish: NL - Paises Bajos Novo Nordisk B.V.
Danish: NL - Holland Novo Nordisk B.V.
Spanish: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grecia
Danish: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grækenland
Spanish: Pfizer Italia S.r.l.
Danish: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Spanish: 1138 Budapest Hungría
Danish: 1138 Budapest
Spanish: Pfizer AB
Danish: Pfizer SA
Spanish: Wienerbergstr.
Danish: Brucknerstr.
Spanish: Lannelongue 75014 ParisFrancia
Danish: 75014 Paris- Frankrig
Spanish: 1,3 mg/ml o 3,3mg/ml tras diluir en agua
Danish: 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml efter fortynding med vand
Spanish: 72UT
Danish: 72 IE
Spanish: 5 mg /cartucho con conservante
Danish: 5 mg/AMPUL med konserveringsmiddel
Spanish: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Danish: SK - Slovakiet Eli Lilly ČR, s.r.o.
Spanish: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Danish: 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Danish: SI - Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Spanish: GKYZI 3, MAROUSI 15125
Danish: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Spanish: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
Danish: 10 mg/HÆTTEGLAS + 1 ml SOLV
Spanish: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Danish: 3,33 mg/HÆTTEGLAS (MULTI DO)
Spanish: LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Danish: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Danish: FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Spanish: 16UT/ML
Danish: 16 IE/ml
Spanish: 1210 Wien Austria
Danish: 1210 Wien
Spanish: CZ - República Checa Merck Serono Europe Ltd
Danish: CZ - Tjekkiet Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall
Spanish: BAGSVAERD, DINAMARCA
Danish: Bagsvaerd, Danmark
Spanish: 36UT/ML
Danish: 36 IE/ml
Spanish: 36UT
Danish: 36 IE
Spanish: B-1070 Bruxelles
Danish: 1070 Brussels
Spanish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Danish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Spanish: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Danish: SI - Slovenien NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Spanish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Danish: LV - Letland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sverige
Spanish: 36 NE (12 mg/ml)
Danish: 36 IE (12 mg/ml)
Spanish: Urbanización La Florida.
Danish: Urbanización La
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: FERRING HELLAS S.A.
Danish: Pfizer Hellas S.A.
Spanish: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve
Danish: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Spanish: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Danish: 92158 Suresnes Cedex
Spanish: 191 90 Sollentuna Suecia
Danish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sverige
Spanish: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Merck Serono S.p.A.
Danish: ET - Estland Merck Serono S.p.A.
Spanish: 16 NE (5,3 mg/ml)
Danish: 16 IE (5,3 mg/ml)
Spanish: 8mg (24 NE) /1,5ml
Danish: 8 mg (24 IE) /1,5ml parenteral anvendelse
Spanish: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Bélgica
Danish: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Spanish: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Danish: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Spanish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Danish: AT - Østrig Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Spanish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Danish: SESTO FIORENTINO 50019
Spanish: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Danish: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Spanish: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suecia
Danish: SE - Sverige E. Merck AB 195 87 Stockholm Sverige
Spanish: Merck AB, 195 87 Stockholm, Suecia
Danish: NO - Norge Merck AB, 195 87 Stockholm, Sverige
Spanish: LU - Luxemburgo Novo Nordisk Pharma
Danish: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Spanish: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Danish: IT - Italien BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Spanish: Pfizer Corporation Austria
Danish: AT - Østrig Pfizer Corporation Østrig Gesellschaft m.b.H.
Spanish: Pfizer SA 17, BD de la Plaine
Danish: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Spanish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Italia
Danish: LV - Letland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Spanish: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suecia
Danish: SE - Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041
Spanish: 18UT
Danish: 18 IE
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: 1,4 mg /cartucho
Danish: 1,4 mg/AMPUL
Spanish: NL - Paises Bajos Ferring BV Polariavenue 132
Danish: NL - Holland Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Spanish: Via Casilina, 125 00176 Roma Italia
Danish: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italien
Spanish: Solución inyectable (oplossing voor injectie )
Danish: Injektionsvæske, opløsning (oplossing voor injectie )
Spanish: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Bélgica
Danish: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Spanish: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Danish: 1147 Wien
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Suecia
Danish: SE - Sverige Eli Lilly Sverige AB Box 721
Spanish: Merck AB SE-195 87 Stockholm Suecia
Danish: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Sverige
Spanish: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrancia
Danish: FR - Frankrig FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Spanish: Merck Gesellschaft mbH
Danish: AT - Østrig Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Spanish: 8, República
Danish: 8NX, England
Spanish: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Reino Unido
Danish: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Storbritannien
Spanish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Danish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Reino Unido
Danish: LT - Litauen Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Storbritannien
Spanish: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Bélgica
Danish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Spanish: Pobřežní 394/12 186 00 Praha República Checa
Danish: Pobřežní 394/12
Spanish: PFIZER, S.A.Avda.
Danish: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Spanish: B-1050 Bruxelles
Danish: 1050 Brussels Belgien
Spanish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Danish: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Spanish: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungría
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Spanish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
Danish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Spanish: Ferring GmbH Wittland 11
Danish: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Lilly Deutschland GmbH
Danish: DE - Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: 5, República
Danish: 00 Praha 5, Tjekkiet
Spanish: Humatrope 24mg For Injection polvo para inyección Vía subcutánea
Danish: Humatrope 24mg For Injection
Spanish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
Danish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Spanish: CZ - República Checa ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní
Danish: CZ - Tjekkiet ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tjekkiet
Spanish: Polvo para solución inyectable (poeder voor injectievloeistof)
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (poeder voor injectievloeistof)
Spanish: Lilly-Portugal, Produtos
Danish: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Danish: IE - Irland Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Spanish: 00188 Rome Italia
Danish: 00176 Roma Italien
Spanish: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Dinamarca
Danish: DK 2750 Ballerup Danmark
Spanish: NL - Paises Bajos Pfizer BV, Rivium Westlaan 142,
Danish: NL - Holland Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Spanish: Humatrope 12mg For Injection polvo para inyección Vía subcutánea
Danish: Humatrope 12mg For Injection
Spanish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable polvo para solución Vía subcutánea
Danish: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Spanish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
Danish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Danish: EMA nummer
Spanish: Una vez a la semana
Danish: En gang ugentligt
Spanish: Los efectos se mantuvieron a lo largo de todo el periodo de seguimiento de 6 meses.
Danish: Virkningen blev opretholdt under hele opfølgningsperioden på 6 måneder.
Spanish: Esto suele llevar unos 60 segundos, pero pueden ser necesarios hasta 90 segundos.
Danish: Dette tager sædvanligvis ca. 60 sekunder, men kan tage op til 90 sekunder.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Danish: Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvens:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de agosto de 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. august 2013
Spanish: Se debe usar la dosis mínima eficaz.
Danish: Den effektive minimumsdosis bør anvendes.
Spanish: Esto ayuda a prevenir las infecciones.
Danish: Det hjælper med at forhindre infektion.
Spanish: Posteriormente, puede aumentar y alcanzar niveles demasiado altos.
Danish: Dernæst kan det stige og blive for højt.
Spanish: Biotransformación / Eliminación
Danish: Biotransformation / Elimination
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Spanish: Es importante que use cada dosis en el momento programado.
Danish: Det er vigtigt at bruge hver dosis på det fastlagte tidspunkt.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si ocurre esto.
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker.
Spanish: No se observaron efectos sobre la seguridad y la eficacia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
Spanish: Para adultos
Danish: Til voksne
Spanish: Polvo de color blanco o casi blanco.
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver.
Spanish: Las muestras deben extraerse 4 días después de la dosis previa (día 4).
Danish: Prøver skal tages 4 dage efter den foregående dosis (dag 4).
Spanish: Su médico puede decidir una dosis inicial más baja.
Danish: Din læge kan træffe beslutning om en lavere startdosis.
Spanish: Si aparece una gota de sangre, mantenga la presión unos momentos.
Danish: Hvis der kommer en dråbe blod, vedligeholdes trykket i et øjeblik.
Spanish: Niños menores de 2 años de edad
Danish: Børn under 2 år
Spanish: La hormona del crecimiento regula el crecimiento y el desarrollo de las células.
Danish: Væksthormonet regulerer cellernes vækst og udvikling.
Spanish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
Danish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Spanish: Está indicado para uso a largo plazo en niños y adolescentes.
Danish: Det er indiceret hos børn og unge til langvarig brug.
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Spanish: Condiciones de conservación del producto sin abrir
Danish: Opbevaringsforhold for det uåbnede produkt
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia puede ocurrir esto, pero si sospecha que es su caso, póngase en contacto con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Danish: Det er ukendt, hvor ofte dette forekommer, men hvis du har mistanke om, at det er tilfældet, skal du kontakte din læge, da behandlingen muligvis skal stoppes.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que no puede mezclarse adecuadamente.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det ikke kan blandes ordentligt.
Spanish: Tiene 191 residuos aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Daltons.
Danish: Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22.125 dalton.
Spanish: Por ello, la exactitud de la dosis de la hormona del crecimiento debe controlarse cada 6 meses.
Danish: Nøjagtigheden af væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Spanish: No se ha observado acumulación de la hGH tras la administración de múltiples dosis de este medicamento.
Danish: Der er ikke observeret akkumulering af hGH efter flere doser af dette lægemiddel.
Spanish: Se debe actuar en función de los niveles de IGF-I, tal como se indica a continuación.
Danish: IGF-I niveauer skal håndteres som anført herunder.
Spanish: Siga minuciosamente las instrucciones paso a paso.
Danish: Følg omhyggeligt instruktionerne punkt for punkt.
Spanish: Las dosis individuales pueden variar y su médico siempre le recetará la dosis mínima eficaz en función de sus necesidades específicas.
Danish: Individuelle doser kan variere, og din læge vil ordinere den effektive minimumsdosis på grundlag af dit specifikke behov.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse siempre el mismo día de la semana y a la misma hora del día, ya que así es más fácil acordarse.
Danish: Injektionerne bør altid gives på samme ugedag og på samme tidspunkt af dagen, fordi det er lettere at huske.
Spanish: Se debe asesorar a estos pacientes sobre los riesgos antes de iniciar la terapia.
Danish: Disse patienter bør rådgives om risikoen inden indledning af behandling.
Spanish: Por lo tanto, la función tiroidea debe monitorizarse estrechamente en todos los pacientes.
Danish: Thyroideafunktionen bør derfor nøje monitoreres hos alle patienter.
Spanish: La interrupción o la suspensión precoz del tratamiento con este medicamento puede reducir el éxito de la terapia.
Danish: Afbrydelse eller tidligt ophør af behandling med denne medicin kan gøre behandlingen med denne medicin mindre vellykket.
Spanish: La suspensión es para un solo uso inmediato.
Danish: Suspensionen er kun til umiddelbar engangsbrug.
Spanish: Para niños y adolescentes (2 a 18 años)
Danish: Til børn og unge (2-18 år)
Spanish: D-72764 Reutlingen Alemania
Danish: D-72764 Reutlingen Tyskland
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Danish: Overvågning under behandling
Spanish: Extraiga lentamente la suspensión.
Danish: Træk langsomt suspensionen ud.
Spanish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Corea del Sur
Danish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sydkorea
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra este medicamento.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod dette lægemiddel.
Spanish: - si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: La suspensión debe ser de aspecto uniforme y de color blanco.
Danish: Suspensionen skal fremstå ensartet og hvid.
Spanish: No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie antes de la inyección.
Danish: Rør ikke ved kanylen, og lad den ikke få kontakt med nogen overflader før injektionen.
Spanish: Es posible que se requieran ajustes repetidos de la dosis, según cómo responda el IGF-I de los pacientes.
Danish: Det kan være nødvendigt med gentagne dosisjusteringer, afhængigt af patientens IGF-I respons.
Spanish: Frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento
Danish: Almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet