FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PORTUGALIA
Latvian: PORTUGĀLE
Polish: Austria
Latvian: AUSTRIJA
Polish: Ponieważ informacja o produkcie jest wspólna dla świń i królików uznano, że dopuszczalny jest okres półtrwania po dodaniu do paszy granulowanej zawierającej więcej niż 30% pszenicy wynoszący 1 miesiąc.
Latvian: Tā kā zāļu apraksts cūkām un trušiem ir kopīgs, vienu mēnesi ilgu derīguma termiņu pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, uzskatīja par pieņemamu.
Polish: • CVMP stwierdził, że odnotowano wysoką zawartość tylmikozyny w paszy miałkiej dla królików przed procesem kondycjonowania i granulacji.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa novērots liels tilmikozīna daudzums trušu maltītes barībā,
Polish: Rumunia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Latvian: Rumānija Eli Lilly Regional Operations GmbH
Polish: Podawać w paszy w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/ dobę tylmikozyny (równoważnik 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Latvian: Lietot kopā ar barību pa 12,5 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas dienā (atbilst 200 ppm barībā) septiņas dienas.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Latvian: Zāļu apraksts
Polish: WIELKA BRYTANIA
Latvian: Apvienotā Karaliste
Polish: Wielka Brytania
Latvian: APVIENOTĀ KARALISTE
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos
Polish: 5 kg premiksu zawierającego 40 g tylmikozyny na tonę
Latvian: 5 kg tilmikozīna 40 g premiksa uz tonnu
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana
Polish: Wprowadzenie
Latvian: III pielikums
Polish: Biorąc pod uwagę przedstawione dane uznano, że docelową dawkę 200 g tylmikozyny na tonę granulowanej paszy dla królików (200 ppm) można uzyskać poprzez dodanie odpowiedniej ilości do paszy premiksów zawierających 40 g, 100 g i 200 g tylmikozyny we wszystkich wymienionych wielkościach opakowań.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, uzskata, ka mērķi 200 g tilmikozīna uz tonnu granulētas trušu barības (200 ppm) varētu sasniegt ar atbilstošu pievienoto tilmikozīna 40 g premiksa, tilmikozīna 100 g premiksa un tilmikozīna 200 g premiksa daudzumu un ar visiem minētajiem iepakojuma lielumiem.
Polish: Dawka powinna być utrzymana poprzez odpowiednie zmieszanie premiksów leczniczych o różnych stężeniach z paszą.
Latvian: Šī deva jāuztur, dzīvnieku barībai pievienojot pareizu dažādu koncentrāciju ārstniecisko premiksu daudzumu.
Polish: • CVMP rozpatrzył przedstawione dane dotyczące ilości dodawanej do paszy i uznał, że wymóg dotyczący dawki, która ma być zawarta co najmniej połowie dziennej racji żywieniowej został spełniony, a docelowy poziom 200 ppm tylmikozyny na tonę paszy można uzyskać z zastosowaniem wszystkich rozmiarów opakowań różnych mocy (40 g, 100, g i 200 g).
Latvian: • CVMP ņēma vērā datus, kas iesniegti par pievienojamo daudzumu, un atzina, ka prasība devai būt vismaz pusē dienā uzņemtās barības, ir izpildīta, un ka mērķi 200 ppm tilmikozīna uz tonnu barības varētu sasniegt ar visiem dažādu stiprumu (40 g, 100 g un 200 g) iepakojuma lielumiem;
Polish: WŁOCHY
Latvian: Itālija
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un marķējuma teksta grozījumu veikšanai
Polish: HISZPANIA
Latvian: SPĀNIJA
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
Latvian: Bad Homburg VĀCIJA
Polish: D-61352 Bad Homburg
Latvian: 2-4 D-61352
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zalecanej dawki i ilości dodawanej do paszy dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Latvian: CVMP bija izteikts lūgums sniegt atzinumu par ieteicamo devu un barībai pievienojamo daudzumu trušiem lietotiem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa.
Polish: 1 kg premiksu zawierającego 200 g tylmikozyny na tonę
Latvian: 1 kg tilmikozīna 200 g premiksa uz tonnu
Polish: Uzasadnienie i odpowiednie dane na poparcie zalecanej dawki i ilości dodawanej do paszy dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Latvian: 1. pamatojums un atbilstoši dati, kas atbalsta ieteikumu par trušiem lietota premiksa ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, devu un barībai pievienojamo daudzumu;
Polish: Podczas poprzedniej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/07) CVMP ocenił skuteczność tylmikozyny u królików i uznał, że pomimo niedociągnięć stwierdzonych w klinicznym badaniu terenowym dotyczącym dawkowania produktu, wyniki badań przedklinicznych i dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) wskazują, że skuteczne dawkowanie w paszy w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików to 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni.
Latvian: 2 CVMP vērtēja tilmikozīna efektivitāti trušiem un uzskatīja, ka, neraugoties uz to, ka klīniskam lauka pētījumam ar preparāta devām bija daži trūkumi, preklīnisko pētījumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) dati liecina, ka efektīvā barībai pievienotā deva Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisītas elpceļu slimības profilaksei un ārstēšanai trušiem ir 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas.
Polish: 2 kg premiksu zawierającego 100 g tylmikozyny na tonę
Latvian: 2 kg tilmikozīna 100 g premiksa uz tonnu
Polish: • CVMP rozpatrzył zalecaną dawkę i ilość dodawaną do paszy premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Latvian: • CVMP ņēma vērā trušiem lietota premiksa ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa, ieteicamo devu un pievienošanas daudzumu barībai;
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: W odniesieniu do ilości dodawanej do paszy uznano, że wymóg, że dawka powinna być zawarta w, co najmniej połowie dziennej racji żywieniowej został spełniony, a docelowy poziom 200 ppm tylmikozyny na tonę paszy można uzyskać z zastosowaniem wszystkich rozmiarów opakowań różnych mocy (40 g, 100, g i 200 g).
Latvian: Attiecībā uz pievienojamo daudzumu uzskata, ka prasība devai būt vismaz pusē dienā uzņemtās barības, ir izpildīta, un ka mērķi 200 ppm tilmikozīna uz tonnu barības varētu sasniegt ar visiem dažādu stiprumu (40 g, 100 g un 200 g) iepakojuma lielumiem.
Polish: NIEMCY
Latvian: Vācija
Polish: DANIA
Latvian: DĀNIJA
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Latvian: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str.
Polish: Biorąc pod uwagę przedstawione dane CVMP uznał, że wymóg, aby dawka dobowa premiksu była zawarta w co najmniej połowie dziennej racji żywieniowej został spełniony i że docelowy poziom 200 ppm tylmikozyny na tonę paszy można uzyskać przy użyciu wszystkich wielkości opakowań o różnych mocach (40 g, 100 g, i 200 g).
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, CVMP uzskata, ka prasība devai būt vismaz pusē dienā uzņemtās barības, ir izpildīta, un ka mērķi 200 ppm tilmikozīna uz tonnu barības varētu sasniegt ar visiem dažādu stiprumu (40 g, 100 g un 200 g) iepakojuma lielumiem.
Polish: W odpowiedziach na listę pytań CVMP powołano się na wyniki badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego i wartości MIC popierające stosowanie w chorobie oddechowej u królików w dawce 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni (przedstawione poprzednio), co zostało zaakceptowane.
Latvian: Sniedzot atbildes uz CVMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem, lai apliecinātu lietošanu elpceļu slimības gadījumā trušiem devā pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas (iesniegts iepriekš), reģistrācijas apliecības īpašnieki atsaucās uz farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumu un MIK datiem, un CVMP to atzina par pieņemamu.
Polish: Numer EU
Latvian: ES numurs
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma lielumi
Polish: Wszystkie porównania w stosunku do placebo były statystycznie znaczące.
Latvian: Visi salīdzinājumi ar placebo bija statistiski ticami.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: Nie są dostępne na ten temat żadne dane.
Latvian: Dati nav pieejami.
Polish: Jednakże należy unikać jakiegokolwiek możliwego ryzyka (patrz punkt 6.6).
Latvian: Tomēr jāizvairās no jebkāda iespējamā riska (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Nie należy ich połykać.
Latvian: Tos nedrīkst norīt.
Polish: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
Latvian: 24018, 1700 Λευκωσία
Polish: C. A. Papaellinas Ltd,
Latvian: A. Papaellinas Ltd,
Polish: Co. Waterford,
Latvian: Waterford,
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska na pacjentów leczonych amiodaronem pozostaje nieznane.
Latvian: Šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kuri tiek ārstēti ar amiodaronu, vēl arvien nav zināma.
Polish: To opakowanie zawiera:
Latvian: Šajā iepakojumā ir:
Polish: Relatywna uśredniona zmiana (%)
Latvian: Relatīvā vidējā pārmaiņa (%)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Polish: - Pozostałe przydatne informacje
Latvian: CITA NODERĪGA INFORMĀCIJA
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Należy wybrać stopień, który najbardziej pasuje do codziennego trybu życia.
Latvian: Izvēlieties pakāpi, kas vislabāk atbilst Jūsu ikdienai.
Polish: Wystąpiły one przeważnie we wczesnej fazie leczenia (w ciągu 3 miesięcy) zaś u większości pacjentów odnotowano jedynie jednorazowe przypadki.
Latvian: Tās parasti radās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu laikā) un vairumam pacientu bija tikai viena epizode.
Polish: Należy zaplanować trzy posiłki na dobę.
Latvian: Jums jāplāno trīs maltītes dienā.
Polish: Patrz tabela w dalszej części tego rozdziału.
Latvian: Skatieties turpmāk tabulā šajā apakšpunktā.
Polish: Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Latvian: Skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Polish: Kobiety
Latvian: Sievietes
Polish: Dane dotyczące stosowania orlistatu u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Latvian: Dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Polish: -4,40 a a p<0,001 wobec placebo
Latvian: -4,40 a a p<0,001 pret placebo
Polish: Średnia zmiana masy (kg)
Latvian: Vidējā pārmaiņa (kg)
Polish: Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej.
Latvian: Tas var izraisīt imūnsupresīvās efektivitātes samazināšanos.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach.
Latvian: Visās valstīs visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Polish: Powidon (E1201) (wartość K równa 30)
Latvian: Povidons (E1201) (K vērtība 30)
Polish: Wpływ na wyniki badania krwi
Latvian: Novērotā ietekme uz asins analīžu rezultātiem
Polish: Kalorie stanowią miarę energii, której potrzebuje organizm.
Latvian: Ar kalorijām mēra enerģijas daudzumu, kas nepieciešams Jūsu organismam.
Polish: Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny.
Latvian: Ja notikusi stipra orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania orlistatu w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par orlistata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: W związku z tym leczenie orlistatem należy rozpoczynać po uważnym rozważeniu możliwego wpływu terapii na pacjentów.
Latvian: Tādēļ orlistata terapija drīkst tikt uzsākta tikai pēc tam, kad rūpīgi apsvērta iespējamā ietekme uz pacientu.
Polish: W razie braku pewności, do którego stopnia można się przypisać, należy wybrać Niską aktywność.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kādu pakāpi izvēlēties, izvēlieties mazu aktivitāti.
Polish: - Umiarkowana aktywność oznacza, że spala się około 150 kilokalorii na dobę w ramach aktywności fizycznej na przykład idąc pieszo trzy kilometry, pracując w ogrodzie przez 30 do 45 minut lub przebiegając dwa kilometry w ciągu 15 minut.
Latvian: - Vidēja aktivitāte nozīmē, ka fiziskā aktivitātē dienā Jūs sadedzināt aptuveni 150 kalorijas, piemēram, nostaigājat trīs kilometrus, nodarbojaties ar dārza darbiem 30 - 45 minūtes vai noskrienat divus kilometrus 15 minūšu laikā.
Polish: Częste
Latvian: Bieži
Polish: Jest mało prawdopodobne aby stosowanie orlistatu do celów medycznych stwarzało ryzyko dla środowiska wodnego lub lądowego.
Latvian: Maz ticams, ka orlistata terapeitiskā lietošana radītu risku apkārtējai ūdens un sauszemes videi.
Polish: Leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne (włącznie z litem) i benzodiazepiny
Latvian: Antidepresanti, antipsihotiski līdzekļi (ieskaitot litiju) un benzodiazepīni
Polish: Spadek masy ciała i jego utrzymanie, na przykład poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej, może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń i poprawić stan zdrowia.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšana un uzturēšana, piemēram, uzlabojot diētu un palielinot fizisko aktivitāti, var palīdzēt samazināt nopietnu veselības traucējumu risku un palīdzēt uzlabot Jūsu veselību.
Polish: W tabeli należy odszukać swój wzrost.
Latvian: Atrodiet tabulā savu auguma garumu.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu tekturowym i butelce.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc
Polish: Chociaż w obu badaniach utratę masy ciała oceniano w okresie 12 miesięcy, to większość z niej miała miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Latvian: Lai gan ķermeņa masas samazināšanās tika vērtēta 12 ārstēšanas mēnešu laikā abos pētījumos, lielākā ķermeņa masas samazināšanās tika novērota pirmo 6 mēnešu laikā.
Polish: Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
Latvian: Tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu dienas patēriņam jābūt vienmērīgi sadalītam trīs galvenajās ēdienreizēs.
Polish: Jak każdy lek, alli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Pojemnik na 3 tabletki.
Latvian: Satur 3 tabletes.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 86,79 mg laktozy (bezwodnej) i 6,48 mg sacharozy (w postaci monopalmitynianu).
Latvian: Katra košļājamā tablete satur 86,79 mg laktozes (bezūdens) un 6,48 mg saharozes (monopalmitāta veidā).
Polish: Wobec placebo: a p<0,001; b p<0,01
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo: a p<0,001; b p<0,01
Polish: Im wyższa aktywność, tym wyższe zapotrzebowanie na kalorie.
Latvian: Jo lielāka ir Jūsu aktivitāte, jo lielāks būs Jūsu vēlamais kaloriju patēriņš.
Polish: Nie stosować:
Latvian: Nelietojiet:
Polish: Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów.
Latvian: Orlistats minimāli iekļūst eritrocītos.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Około 97% podanej dawki leku było wydalane z kałem, 83% jako niezmieniony orlistat.
Latvian: Aptuveni 97% lietotās devas tika izvadīti izkārnījumos, un 83% no tā bija nemainīts orlistats.
Polish: Jak przechowywać alli
Latvian: Kā uzglabāt alli
Polish: Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią.
Latvian: Orlistats, M1 un M3 ir pakļauti ekskrēcijai žultī.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby przestrzegali udzielonych im zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot sniegtos ieteikumus par diētu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Schorzenia te mogą nie powodować złego samopoczucia, zatem należy przeprowadzić u lekarza badania ogólnego stanu zdrowia.
Latvian: Šie stāvokļi var neradīt Jums sliktu pašsajūtu, tādēļ Jums jāapmeklē savs ārsts, lai pārbaudītu vispārējo veselības stāvokli.
Polish: - Nie przyjmować 2 tabletek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: - Nelietojiet 2 tabletes vienlaikus, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otyłości z wyłączeniem preparatów dietetycznych, leki przeciw otyłości działające obwodowo, kod ATC A08AB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret aptaukošanos, izņemot diētiskos produktus, perifēriskās darbības līdzekļi pret aptaukošanos, ATĶ kods A08AB01.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ciklosporīns
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 lipca 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Polish: Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Polish: Pojemnik na 3 kapsułki.
Latvian: Satur 3 kapsulas.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Polish: Nie zaleca się spożywania mniej niż 1200 kilokalorii na dobę.
Latvian: Nav ieteicams dienā patērēt mazāk par 1 200 kalorijām.
Polish: Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni.
Latvian: Laiks līdz pilnīgas ekskrēcijas sasniegšanai (fekālā plus urīnā) bija 3 - 5 dienas.
Polish: Orlistat jest silnym, specyficznym i długo działającym inhibitorem lipaz wytwarzanych w przewodzie pokarmowym.
Latvian: Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības gastrointestinālo lipāžu inhibitors.
Polish: - Niska aktywność oznacza, że codziennie spaceruje się mało lub w ogóle, nie wchodzi się po schodach, nie pracuje w ogrodzie ani nie wykazuje innej aktywności fizycznej.
Latvian: - Maza aktivitāte nozīmē, ka Jūs pastaigājaties, kāpjat pa kāpnēm, nodarbojaties ar dārza darbiem vai citām ikdienas fiziskām aktivitātēm maz vai to nedarāt vispār.
Polish: Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać biodostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w pojedynczych przypadkach prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę.
Latvian: Tomēr orlistats var netieši samazināt perorālo pretapaugļošanās līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt neparedzētu grūtniecību.
Polish: (5,26 mmol/l).
Latvian: (sākotnēji 3,41 mmol/l).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii alli 60 mg kapsułki twarde:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese alli 60 mg cietās kapsulas:
Polish: Jeżeli na przykład właściwa ilość kalorii wynosi 1400 kcal na dobę to maksymalna ilość tłuszczu, jaką może zawierać pojedynczy posiłek wyniesie 15 g. Aby przestrzegać wyznaczonej dobowej ilości spożywanego tłuszczu, przekąski nie powinny zawierać więcej niż 3 g tłuszczu.
Latvian: Ja Jūsu patēriņš būs, piemēram, 1 400 kalorijas dienā, maksimālais tauku daudzums ēdienreizē būs 15 g. Lai ievērotu dienā atļauto tauku patēriņu, uzkodas nedrīkst saturēt vairāk par 3 g tauku.
Polish: Należy wybierać posiłki zróżnicowane pod względem składników odżywczych i nauczyć się zdrowego odżywiania na przyszłość.
Latvian: Jums jāizvēlas maltītes, kas satur dažādas uzturvielas, un jāmācās ēst veselīgi ilgā laikposmā.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orlistat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Orlistats neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Czasem określane są jako kilokalorie lub kcal. Stosowaną jednostką są również kilodżule.
Latvian: Dažkārt tās sauc par kilokalorijām vai kcal.
Polish: Pierwszorzędowy parametr, jakim była zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (okres doboru losowego) oceniano na podstawie zmiany masy ciała w czasie (Tabela 1) oraz odsetka pacjentów, u których spadek masy ciała wyniósł ≥5% lub ≥10% (Tabela 2).
Latvian: Galvenais raksturlielums - ķermeņa masas pārmaiņas no sākotnējā lieluma (randomizēšanas brīdī) - tika novērtēts kā ķermeņa masa laikposmā (1. tabula) un pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par ≥5% vai ≥10% (2. tabula).
Polish: Aby sprawdzić czy BMI wynosi 28 lub więcej, należy w tabeli odszukać swój wzrost.
Latvian: Lai redzētu, vai Jūsu ĶMI ir 28 vai lielāks, atrodiet tabulā savu auguma garumu.
Polish: W przypadku przechowywania w przenośnym pojemniku: 1 miesiąc.
Latvian: Uzglabājot futrālī: 1 mēnesis.
Polish: Ilość kilokalorii, jaką można przyjąć dziennie
Latvian: Kaloriju daudzums, kādu Jūs drīkstat dienā uzņemt
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA alli 60 mg kapsułki twarde: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI alli 60 mg cietās kapsulas: Bezrecepšu zāles.
Polish: Podczas przyjmowania orlistatu pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej pod względem żywieniowym, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal/dzień odpowiada to <67 g tłuszczu).
Latvian: Orlistata lietošanas laikā pacientam jāuzņem ar barības vielām līdzsvarots, nedaudz mazāk kaloriju saturošs uzturs, kurā aptuveni 30% kaloriju sastāda tauki (piemēram, 2 000 kcal/dienā diētā, tas atbilst <67 g tauku).
Polish: Ksylitol (E967)
Latvian: Ksilīts (E967)
Polish: Ten tłuszcz zostanie usunięty z organizmu wraz ze stolcem (patrz punkt 4).
Latvian: Šie tauki tiks izvadīti no organisma ar izkārnījumiem (skatīt 4. punktu).
Polish: W razie takich zmian, należy rozważyć podawanie orlistatu i leków przeciwpadaczkowych o różnych porach dnia (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja šādas pārmaiņas novērojamas, jāapsver orlistata un pretepilepsijas līdzekļu lietošana dažādā dienas laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Przechowywać saszetki w pojemniku.
Latvian: Uzglabājiet konteinerus pudelītē.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że orlistat w dawce 60 mg przyjmowany trzy razy na dobę blokuje wchłanianie około 25% tłuszczu zawartego w pożywieniu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka orlistata lietošana pa 60 mg trīsreiz dienā bloķē aptuveni 25% uztura tauku uzsūkšanos.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Dieta oraz ćwiczenia fizyczne stanowią ważną część programu odchudzania.
Latvian: Diēta un fiziskie vingrinājumi ir nozīmīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Polish: Należy nastawić się na stopniowy i stały spadek masy ciała o około <0,5 kg tygodniowo.
Latvian: Jūsu mērķim jābūt samazināt ķermeņa masu pakāpeniski un līdzsvaroti par apmēram 0,5 kg nedēļā.