FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata primarnog ishoda djelotvornosti na osnovu ispitivačeve procjene odgovora za bolesnice s rakom jajnika s BRCA mutacijama koje su primale rukaparib 600 mg dvaput dnevno i dva ili više prethodnih režima kemoterapije
Norwegian Bokmål: Sammendrag av de primære effektfunnene hos pasienter med BRCA-mutant eggstokkreft som fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig og to eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger basert på utprøvervurdering av respons
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med "C3" merket på den ene siden.
Croatian: Rubraca je namjenjena za peroralnu primjenu i može se uzeti sa ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Rubraca er til oral bruk og kan tas med eller uten mat. Dosen skal tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Norwegian Bokmål: Feber a MDS/AML-frekvensen er basert på en total pasientpopulasjon på 1321 som har fått én dose med oral rukaparib.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksitet
Croatian: U bolesnica s rakom nakon doziranja rukapariba 600 mg dva puta dnevno, srednja vrijednost Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1940 ng/ml, a vrijednost AUC0-12h bila je 16900 h⋅ng/ml s Tmax od 1,9 sati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft var Cmax 1940 ng/ml, AUC0-12t 16900 t⋅ng/ml og tmax på 1,9 timer ved steadystate etter rukaparib 600 mg tatt to ganger daglig.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja rukapariba u bolesnica s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført med rukaparib hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Norwegian Bokmål: b. Tosidig p-verdi c. HRD inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon eller ikke tBRCA med høyt genomisk tap av heterozygositet, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Croatian: • Rubraca 250 mg filmom obložene tablete su bijele, romboidne, filmom obložene tablete s oznakom „C25" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "C25" merket på den ene siden.
Croatian: Prekid liječenja ako se razine AST-a/ALT-a ne smanje unutar 2 tjedna do ≤ 2. stupnja, zatim nastavak primjene rukapariba u istoj ili smanjenoj dozi
Norwegian Bokmål: Overvåk LFT ukentlig frem til resolusjon til grad ≤ 2 Fortsett rukaparib forutsatt at bilirubin <ULN og alkalisk fosfatase er <3 x ULN Avbryt behandlingen hvis ASAT/ALAT-nivåene ikke avtar innen 2 uker til grad ≤ 2, og gjenoppta deretter rukaparib med samme eller redusert dose
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig (to 250 mg tabletter to ganger daglig)
Croatian: Rubraca.
Norwegian Bokmål: Rukaparib
Croatian: Bolesnice s oštećenom funkcijom bubrega
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložena tableta Plava, 11 mm, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C2".
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjert tablett Blå, 11 mm, rund filmdrasjert tablett, preget med "C2".
Croatian: In vitro, rukaparib je reverzibilno inhibirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A i u manjoj mjeri CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet rukaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1, Rukaparib induserte CYP1A2, og nedregulerte CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Croatian: • Rubraca 200 mg filmom obložene tablete su plave, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „C2" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter er blå, runde, filmdrasjerte tabletter med "C2" merket på den ene siden.
Croatian: 26,8 (19,2; nije primjenjivo)
Norwegian Bokmål: 26,8 (19,2, NA)
Croatian: Često povišene vrijednosti transaminazab
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Croatian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Croatian: Skupina s HRD-omc
Norwegian Bokmål: HRD-gruppec
Croatian: To je stoga što pretrage krvi mogu pokazati nizak broj krvnih stanica:
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
Croatian: Primjenu doza lijeka Rubraca treba prekinuti ili smanjiti dozu prema Tablici 1 (vidjeti dio 4.2) i svaki tjedan pratiti broj krvnih stanica sve do oporavka.
Norwegian Bokmål: 4.2) og blodtellinger overvåkes ukentlig fram til pasienten blir frisk.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava Nuspojave
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger basert på MedDRA organklassesystem Bivirkninger
Croatian: 2100 U
Norwegian Bokmål: 2100 E
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Hetteglass (glass)
Croatian: Prije početka
Norwegian Bokmål: Før du begynner
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.
Croatian: Nemojte mućkati.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Norwegian Bokmål: Denne testingen bør gis gratis.
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Norwegian Bokmål: Alle adapterne i settet er identiske.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
Norwegian Bokmål: Dette er den enden som ikke har noen kanyle.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å tro at pasienter over 65 år reagerer annerledes på Ruconest.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har utviklet allergi mot Ruconest.
Croatian: Broekman Institute B.V.
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Norwegian Bokmål: Ruconest bør ikke gis samtidig med tPA.
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Norwegian Bokmål: 5711 CP Someren Nederland
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2010 Dato for siste fornyelse: 18. september 2015
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Dokumentere administreringen Skriv ned (f.eks. i dagboken):
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot
Croatian: Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose på 50 E/kg ble gitt ved 13/133 (10 %) av anfallene.
Croatian: Kako Ruconest izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Ruconest ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Mala je količina pjene prihvatljiva.
Norwegian Bokmål: Små mengder med skum er akseptabelt.
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser resultatene (primære og sekundære endepunkter) for de to randomiserte, kontrollerte studiene:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos unge pasienter var konsekvent med den observert hos voksne.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at den tilberedte oppløsningen injiseres direkte i en vene og ikke i en arterie eller omkringliggende vev.
Croatian: • Pobrinite se da je pakiranje s kompletom potpuno i da sadrži sve komponente navedene u dijelu 6. ove upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at settet er fullstendig og inneholder alt utstyret oppført i avsnitt 6 i dette vedlegget.
Croatian: Ako primate tkivni aktivator plazminogena kao akutno liječenje protiv krvnih ugrušaka, ne biste istodobno smjeli biti liječeni Ruconestom.
Norwegian Bokmål: Hvis du mottar vevstype plasminogenaktivator som akutt behandling for blodpropp, bør du ikke behandles med Ruconest samtidig.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Norwegian Bokmål: Utstyret må ikke brukes på nytt.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj preosjetljivosti u kliničkim ispitivanjima s Ruconestom.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overfølsomhet ble observert i kliniske studier med Ruconest.
Croatian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 48 sati na temperaturi između 5˚C i 25˚C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert for 48 timer mellom 5 ˚C og 25 ˚C.
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at det dannes anti-C1INH-antistoffer og dermed mulig risiko for dannelse av nøytraliserende antistoffer.
Croatian: • Odgovor na liječenje
Norwegian Bokmål: • Behandlingsrespons
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Norwegian Bokmål: • Etter desinfiseringen må du ikke berøre proppene verken med fingrene eller noe annet.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert etter administrasjon av Ruconest var hodepine.
Croatian: • Presavijte žuti zaštitni poklopac preko igle.
Norwegian Bokmål: • Brett den gule beskyttelseshetten over kanylen.
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Nødvendig utstyr
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av anafylaktiske reaksjoner eller sjokk, må det gis akuttmedisinsk behandling.
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Norwegian Bokmål: Stort sett er en enkelt dose tilstrekkelig, men det kan være behov for en dose til.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Norwegian Bokmål: Adapteren skal fortsatt ligge i plastemballasjen.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Croatian: Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for conestat alfa var omtrent 3 l, sammenlignbart med plasmavolumet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Croatian: • Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.
Norwegian Bokmål: • Ruconest er kontraindisert hos alle pasienter med kjent eller mistenkt kaninallergi.
Croatian: • Držite nastavak jednom rukom.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med én hånd.
Croatian: - provjerite rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: - Kontroller utløpsdatoen.
Croatian: Iritacija grla
Norwegian Bokmål: Irritasjon i halsen
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Ruconest hos barn (i alderen 0 til 12 år) har ennå ikke blitt fastslått
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser pulver som ikke er oppløst, gjentar du fremgangsmåten.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Basert på kjent farmakologi og bivirkningsprofil for Ruconest, forventes det ikke påvirkning av evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Tabellen under lister opp alle bivirkninger som forekom innen 7 dager etter behandling med Ruconest, som rapportert i de seks behandlingsstudiene.
Croatian: • Nemojte primjenjivati pripremljenu otopinu ako je mutna, sadrži čestice ili ako je promijenila boju.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den tilberedte oppløsningen dersom den er uklar, inneholder partikler eller har endret farge.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Norwegian Bokmål: Eliminasjons-halveringstiden for conestat alfa var omtrent 2 timer.
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Norwegian Bokmål: Hva Ruconest er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ruconest Hvordan du bruker Ruconest Mulige bivirkninger
Croatian: • ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće
Norwegian Bokmål: • du tror du er allergisk mot kaniner
Croatian: 84 kg i više
Norwegian Bokmål: 84 kg og over
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Norwegian Bokmål: I en embryotoksisitetsstudie på kanin ble det observert en økning av føtale defekter i hjertekarene (1,12 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0,03 % i historiske kontroller) hos dyr som ble gitt conestat alfa.
Croatian: • Odmah nakon izvlačenja igle pritisnite sterilni jastučić na mjesto injekcije nekoliko minuta kako biste smanjili krvarenje.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter at kanylen er fjernet, presser du den sterile padsen mot injeksjonsstedet i noen minutter for å redusere blødning.
Croatian: Drugi lijekovi i Ruconest
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ruconest
Croatian: • Ponovite 4. i 5. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
Croatian: • Za neke bolesnike liječnik može odrediti da Ruconest izvan klinike smije primijeniti osoba koja nije zdravstveni radnik, poput člana obitelji ili sam bolesnik.
Norwegian Bokmål: • For noen pasienter kan legen avgjøre at Ruconest kan administreres utenfor et klinisk miljø av en person som ikke er helsepersonell, f.eks. et familiemedlem, eller ved selvadministrering.
Croatian: • edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Croatian: Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må pulveret løses opp i oppløsningsvæsken som følger med i pakken (se avsnitt 3).
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Norwegian Bokmål: • 1 infusjonssett med 35 cm slange og 25G kanyle
Croatian: Prije početka liječenja Ruconestom bolesnike je potrebno pitati o prethodnoj izloženosti kunićima te o znakovima i simptomima koji upućuju na alergijsku reakciju.
Norwegian Bokmål: Før start av behandling med Ruconest, bør pasientene bli spurt om tidligere eksponering for kanin og tegn og symptomer som indikerer en allergisk reaksjon.
Croatian: 13. korak: Nakon primjene
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Etter administrering
Croatian: Za i.v. primjenu.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter, pusteproblemer og andre symptomer.
Croatian: Mogući rizici u vezi s liječenjem kod kuće odnose se na samu primjenu kao i na postupanje s nuspojavama, osobito s preosjetljivošću.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko ved hjemmebehandling relateres til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt hypersensitivitet.
Croatian: = tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Croatian: - informacije o potrebi vođenja dnevnika kako bi se zabilježilo svako liječenje koje se primijenilo kod kuće i donošenja tog dnevnika prilikom svakog posjeta.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om behovet for å føre dagbok for å dokumentere alle behandlinger som er administrert hjemme, og om å ta med dagboken til hver konsultasjon.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er blod i slangen, fjerner du kanylen, gjentar alle trinn fra og med begynnelsen av trinn 11 og plasserer kanylen på nytt.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Norwegian Bokmål: Ruconest må ikke blandes med eller gis sammen med andre medisiner eller oppløsninger.
Croatian: 7. korak: Izvlačenje pripremljene otopine • Izračunajte u mililitrima koliko pripremljene otopine treba ubrizgati.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Trekke opp den tilberedte oppløsningen • Beregn antall milliliter med tilberedt oppløsning som skal injiseres.
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).
Norwegian Bokmål: • En intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass).
Croatian: C1INH ima inhibitorni učinak na nekoliko proteaza (ciljne proteaze) sustava kontakta i komplemenata.
Norwegian Bokmål: C1INH har en hemmende virkning på flere proteaser (målproteaser) i kontakt- og komplementsystemet.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk standpunkt bør dette legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Norwegian Bokmål: Før lansering av legemidlet i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen inngå enighet med den nasjonale kompetente myndigheten vedrørende informasjonsmaterialets innhold og format.
Croatian: - sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
Norwegian Bokmål: - Alle hetteglass må være forseglet med et plastlokk og en aluminiumshette og være uten synlige skader, som sprekker i glasset.
Croatian: Kako čuvati Ruconest
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ruconest
Croatian: • Pažljivo povucite klip štrcaljke malo unatrag dok ne ugledate kako se krv uvlači u cjevčicu kako biste bili sigurni da je igla u veni.
Norwegian Bokmål: • Trekk forsiktig sprøytestemplet litt tilbake inntil du ser at det kommer blod inn i slangen, for å sikre at kanylen er i venen.
Croatian: • Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å sette på plasteret, ca. 7 cm langt, over kanylevingene.
Croatian: Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes.
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 og 4 dersom du må tilberede en oppløsning til (krever et ytterligere sett).
Croatian: Komponenta komplementa (protein) C4 supstrat je za aktivirani C1s.
Norwegian Bokmål: Komplementkomponenten (proteinet) C4, er et substrat for aktiverte C1.
Croatian: Ubrizgajte otopinu Ruconesta odmah nakon pripreme, po mogućnosti dok sjedite.
Norwegian Bokmål: Injiser Ruconest-oppløsningen umiddelbart etter tilberedning, helst mens du sitter.
Croatian: • Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med klinisk evidens for kumelkallergi kan ha antistoffer som kryssreagerer med kaninmelkforurensing i Ruconest.
Croatian: Zabilježene informacije trebaju uključivati: - vrijeme i datum liječenja - broj serije i dozu - odgovor na liječenje - sve nuspojave
Norwegian Bokmål: Informasjonen som skrives ned, skal inkludere: - Dato og tidspunkt for behandlingen - Produksjonsnummer og dose - Behandlingsrespons - Eventuelle bivirkninger
Croatian: Sljedeće upute opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en beskrivelse av hvordan Ruconest-oppløsningen skal tilberedes og gis.
Croatian: Nakon vrtnje ostavite bočicu na površini nekoliko minuta dok se otopina ne razbistri.
Norwegian Bokmål: Etter virvlingen lar du hetteglasset stå på arbeidsflaten i noen minutter inntil oppløsningen har blitt klar.
Croatian: Ruconest se isporučuje kao komplet za primjenu u kartonskoj kutiji koja sadrži:
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et administrasjonssett i en pappeske som inneholder:
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se dati više od dvije doze, koje se računaju prema uputama u 7. koraku.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke gis mer enn to doser, beregnet i henhold til trinn 7, i løpet av 24 timer.
Croatian: • Nakon što se prašak potpuno otopi, otopina treba biti prozirna i bezbojna.
Norwegian Bokmål: • Når pulveret er oppløst, skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Croatian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2333 CR Leiden Nederland