FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
Norwegian Bokmål: Multipakninger med inhalatorer med 3 x 30 doser.
Dutch: • erg last krijgen van piepende ademhaling, hoesten of moeilijk kunnen ademhalen
Norwegian Bokmål: • pipende pust, hoste eller pustevansker
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Dutch: ANORO ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Dutch: De luchtopening mag niet met de vingers worden geblokkeerd tijdens het gebruik.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine under bruk.
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken met konijnen veroorzaakte vilanterol bij een klinische blootstelling die 6 keer hoger was dan die bij mensen (gebaseerd op de AUC), effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer /malrotasjon) ved 6-ganger den eksponering som mennesket utsettes for basert på AUC.
Dutch: Er werd derhalve bij umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram geen klinisch relevant pro-aritmisch effect gezien dat gerelateerd was aan verlenging van het QT-interval.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor ikke observert noe klinisk relevant proarytmisk potensial relatert til forlengelse av QT-intervallet med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidinium in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan 55 microgram umeclidinium, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot enigszins verminderde lichaamsgewichten van pups voor het spenen.
Norwegian Bokmål: I studien ble rotter gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80-ganger den kliniske eksponeringen for umeklidinium 55 mikrogram på mennesket, basert på AUC).
Dutch: Schrijf de datum waarop de inhalator moet worden weggegooid op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på inhalatorens etikett, der det er laget et eget felt for dette.
Dutch: ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor ANORO ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for ANORO ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske undersøkelser av hjertet
Dutch: Het effect van umeclidinium/vilanterol op het QT-interval werd beoordeeld in een met placebo en actieve stof (moxifloxacine) gecontroleerd QT-onderzoek naar eenmaal daagse toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram of 500/100 microgram (dit is een voorverdeelde dosis van 8 keer de aanbevolen dosis umeclidinium en 4 keer de aanbevolen dosis vilanterol) gedurende 10 dagen bij 103 gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol ble gitt én gang daglig i to ulike styrker, 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (8 ganger anbefalt oppmålt dose med umeklidinium og 4 ganger anbefalt dose med vilanterol), i 10 dager hos 103 friske frivillige.
Dutch: Indien umeclidinium/vilanterol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Dutch: Dit zijn onder andere: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden) andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner - klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - legemidler som senker nivået av kalium i blodet ditt slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter)
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: ANORO ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Norwegian Bokmål: I én 6-måneders fase-III studie, viste ANORO ELLIPTA statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 (primært endepunkt) ved uke 24 sammenlignet med placebo og hver behandlingsarm med enkeltkomponentene i monoterapi.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Dutch: Daarnaast toonde ANORO ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Dutch: • snellere hartslag
Norwegian Bokmål: • raskere hjerterytme
Dutch: Bij subcutane toediening van 22 microgram vilanterol (dit is een blootstelling die 36 keer hoger is dan de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) werden geen effecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Når gitt subkutant var det ingen effekter ved 36-ganger den kliniske eksponeringen for vilanterol 22 mikrogram på mennesket, basert på AUC.
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA (N=413) versus vilanterol 22 mikrog.
Dutch: b) Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd?
Norwegian Bokmål: b) Hvordan inhalere legemidlet
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram/22 microgram
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 55 mikrogram/22 mikrogram
Dutch: Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen eller inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren vil være i en "lukket" stilling når den først tas ut av den forseglede folieboksen.
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva ANORO ELLIPTA er og hva det brukes mot Hva ANORO ELLIPTA er
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktiv-komparator-studiene (se tabell 1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA (N=413) versus umeklidinium 55 mikrog.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw ANORO ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Norwegian Bokmål: Plutselige pustevansker etter bruk av ANORO ELLIPTA er sjeldent.Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, piping eller pustevansker rett etter at du har brukt dette legemidlet:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk.
Dutch: • huiduitslag
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
Dutch: Bijlage I
Norwegian Bokmål: BILAGA I
Dutch: 13353 Berlin postadres:
Norwegian Bokmål: 13353 Berlin postadress:
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Norwegian Bokmål: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Norwegian Bokmål: Aprotinin som inneholder medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsstat
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: EU/EEA
Norwegian Bokmål: EU/EES
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Norwegian Bokmål: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Norwegian Bokmål: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Norwegian Bokmål: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Norwegian Bokmål: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Dutch: EL-Griekenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Norwegian Bokmål: EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Dutch: SK - Slowakije Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Norwegian Bokmål: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Norwegian Bokmål: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Norwegian Bokmål: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Norwegian Bokmål: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Norwegian Bokmål: 555,6 j. Ph.Eur.
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
Norwegian Bokmål: Intravenös användning (injektion och infusion)
Dutch: AT-Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Norwegian Bokmål: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Dutch: 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Norwegian Bokmål: 1111,1 j. Ph.Eur.
Dutch: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Norwegian Bokmål: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Norwegian Bokmål: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: Slovenië
Norwegian Bokmål: Slovenien
Dutch: UK-Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: UKStorbritannien
Dutch: Griekenland
Norwegian Bokmål: Grekland
Dutch: Oostenrijk
Norwegian Bokmål: Österrike
Dutch: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Norwegian Bokmål: Strawberry Hill, Newbury
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Norwegian Bokmål: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Norwegian Bokmål: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: Spanje
Norwegian Bokmål: Spanien
Dutch: Oplossing voor injectie / infusie
Norwegian Bokmål: Injektions/infusionsvätska, lösning
Dutch: BE-België
Norwegian Bokmål: Belgien
Dutch: CZ-Tsjechië Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Norwegian Bokmål: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Norwegian Bokmål: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: 2 000 000 KUI / 200 mL
Dutch: Trasylol 2.000.000 UIC
Norwegian Bokmål: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Dutch: DK-Denemarken Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Norwegian Bokmål: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsland
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Norwegian Bokmål: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Norwegian Bokmål: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Norwegian Bokmål: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Dutch: 00101 Helsinki
Norwegian Bokmål: 00101 Helsinki Finland
Dutch: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Norwegian Bokmål: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Dutch: CZ - Czech Republic
Norwegian Bokmål: CZ - Tjekkia
Dutch: IT - Italy
Norwegian Bokmål: IT - Italia
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: EU/EEA
Norwegian Bokmål: EU/EØS
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France solution for infusion
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Norwegian Bokmål: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Norwegian Bokmål: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Norwegian Bokmål: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstr.
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Injection intravenous use
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Norwegian Bokmål: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Dutch: 22/24 karolkowa st.
Norwegian Bokmål: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Norwegian Bokmål: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Dutch: Solution for Injection or infusion intravenous use
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske , oppløsning or infusion
Dutch: Eumedica SA
Norwegian Bokmål: Eumedica S.A.
Dutch: 08019 Barcelona España
Norwegian Bokmål: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Norwegian Bokmål: Rottapharm S.L.
Dutch: BE - Belgium Pfizer S.A.N.V.
Norwegian Bokmål: LU -Luxemburg PFfizer S.A.N.V.
Dutch: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Norwegian Bokmål: Cyklokapron 500mg/5ml Injeksjonsvæske, oppløsning or infusion
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Norwegian Bokmål: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Dutch: 1324 Lysaker Norway injection for solution intravenous use
Norwegian Bokmål: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway injection for solution
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: NL - Nederland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Bijlage I
Norwegian Bokmål: Vedlegg I
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
Norwegian Bokmål: - Nyrene dine ikke fungerer som de skal.
Dutch: n/N % n/N %
Norwegian Bokmål: % n/N %
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI)
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger:
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført egnede og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner.
Dutch: Deze metabolieten hadden geen enzymremmende activiteit.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene manglet enzymhemmende aktivitet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsning skal ikke oppbevares for senere bruk.
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
Norwegian Bokmål: Viktig: Aprotinin er ikke et heparinsparende middel.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Norwegian Bokmål: Tolkning av disse observasjonsstudiene er derfor begrenset, og sammenhengen mellom aprotinin og økt mortalitet kan ikke fastslås eller avvises.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
Norwegian Bokmål: Metabolisme, eliminasjon og utskillelse
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal kun brukes under graviditet dersom potensielle fordeler rettferdiggjør mulig risiko.
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til aprotinin er vurdert i flere enn 45 fase II- og fase III-studier og omfatter flere enn 3800 pasienter som har vært eksponert for aprotinin.
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er:
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var nedsatt nyrefunksjon etter operasjon ikke alvorlig og reversibel.
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Norwegian Bokmål: Placenta er sannsynligvis ikke fullstendig ugjennomtrengelig for aprotinin, men transporten synes å skje svært langsomt.
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Norwegian Bokmål: Bruk av aprotinin forbundet med økt mortalitet er rapportert i enkelte ikke-randomiserte observasjonsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mens det er ikke rapportert en slik forbindelse i andre ikke-randomiserte studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med hensyn til fertilitet hos menn eller kvinner.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
Norwegian Bokmål: Pga. flere metodologiske mangler kan det imidlertid ikke trekkes noen sikker konklusjon om kardiovaskulær risiko på bakgrunn av resultatene i BARTstudien.