FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
Polish: • przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Romanian: • Autorizarea în condiţii excepţionale
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Polish: Bardzo często: poniżej wymienione mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
Polish: Ponowna ocena każdego roku
Romanian: Reevaluare anuală
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Polish: Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są bardzo ograniczone.
Romanian: Datele la pacienţi vârstnici sunt foarte limitate.
Polish: Instrukcja otwierania blistra
Romanian: Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor
Polish: Ulotka Informacyjna dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Romanian: Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.
Romanian: TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Romanian: Un risc asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus.
Polish: • Substancją czynną leku jest tafamidis.
Romanian: • Substanţa activă este tafamidis.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 25,7 litrów.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
Polish: Wpływ tafamidisu na progresję choroby serca nie został jeszcze w wystarczający sposób scharakteryzowany.
Romanian: Efectele tafamidis asupra progresiei bolii cardiace nu au fost încă evaluate în mod corespunzător.
Polish: • Zakażenie pochwy u kobiet
Romanian: • Infecţii vaginale la femei
Polish: Działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general de intensitate uşoară sau moderată.
Polish: Amyloid może odkładać się wokół nerwów i w innych miejscach organizmu, upośledzając ich prawidłową funkcję.
Romanian: Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
Polish: • Zakażenie układu moczowego (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu lub potrzebę częstego oddawania moczu)
Romanian: • Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
Polish: Ostatecznie amyloid powoduje objawy tej choroby.
Romanian: În cele din urmă, amiloidul determină simptomele aceastei afecţiuni.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat un efect toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Polish: Megluminian tafamidisu jest specyficznym stabilizatorem transtyretyny.
Romanian: Tafamidis meglumină este un stabilizator specific al transtiretinei.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania według standardowej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă, conform convenţiei standard: Foarte frecvente (1/10), Frecvente (1/100 şi <1/10) şi Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100).
Polish: Co. Meath
Romanian: Meath,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy, kod ATC N07XX08
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX08
Polish: Cmax(ss) oraz Cmin(ss) wynosiły, odpowiednio, 2,7 i 1,6 µg/ml.
Romanian: Cmax (se) şi Cmin(se) au fost de 2,7 µg/ml şi respectiv de 1,6 µg/ml.
Polish: • Oderwać jeden pojedynczy blister z całego blistra wzdłuż perforowanej linii.
Romanian: • Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki wstępnie zdefiniowanych analiz pierwszorzędowych punktów końcowych:
Romanian: Rezultatele analizelor prestabilite alte criteriilor finale principale sunt prezentate în tabelul următor:
Polish: Barwnik nadruku (purpurowy Opacode)
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare (Opacode purple):
Polish: Lek Vyndaqel może zapobiegać rozpadowi TTR i tworzeniu depozytów amyloidu.
Romanian: Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea depozitelor de amiloid.
Polish: Parametry farmakokinetyczne były podobne po pojedynczym i powtarzanym podawaniu dawki 20 mg, co wskazuje na brak indukcji lub hamowania metabolizmu tafamidisu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost similari după administrarea unică sau repetată a dozei de 20 mg, indicând lipsa inducţiei sau a inhibării metabolizării tafamidis.
Polish: Tafamidis w wysokim stopniu (99,9%) wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).
Polish: 10 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, nie należy jej kruszyć ani dzielić.
Romanian: Capsula moale trebuie înghiţită întreagă şi nu zdrobită sau tăiată.
Polish: Przyjmuje się, że taka droga biotransformacji ma miejsce u ludzi, jako że około 59% całkowitej podanej dawki jest obecne w kale, a około 22% w moczu.
Romanian: Această cale de metabolizare este plauzibilă la om, deoarece aproximativ 59% din doza totală administrată este regăsită în fecale şi aproximativ 22% în urină.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z tą chorobą, u których doszło do zajęcia nerwów (osoby z objawową polineuropatią) w celu opóźnienia dalszych postępów choroby.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.
Polish: • Pozostałe składniki to: żelatyna (E441), gliceryna (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, makrogol 400 (E1521), monooleinian sorbitanu (E494), polisorbat 80 (E433), alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, poliwinylowy octan ftalanu, glikol propylenowy (E1520), karmina (E120), błękit brylantowy FCF (E133) oraz wodorotlenek amonowy (E527).
Romanian: • Celelalte componente sunt: gelatină (E441), glicerină (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), apă purificată, macrogol 400 (E1521), monooleat de sorbitan (E494), polisorbat 80 (E433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E1520), carmin (E120), albastru briliant FCF (E133) şi hidroxid de amoniu (E527).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na megluminian tafamidisu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku Vyndaqel u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej, możliwej do oceny analizie skuteczności wykorzystano dane tych pacjentów, którzy ukończyli 18-miesięczny okres leczenia, zgodnie z protokołem.
Romanian: În analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile s-au utilizat datele de la acei pacienţi care au finalizat tratamentul de 18 luni conform protocolului.
Polish: Oddziaływanie na wątrobę występowało przy dawkach powyżej poziomu ekspozycji u ludzi (>3), a skutki takiego oddziaływania były na ogół odwracalne.
Romanian: Efectele hepatice au fost observate la doze mai mari (>3) decât expunerea la om şi în general s-au dovedit a fi reversibile.
Polish: • Wypchnąć kapsułkę przez odsłoniętą folię aluminiową.
Romanian: • Împingeți capsula prin folia de aluminiu expusă.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Pacienţi în vârstă
Polish: • Istnienie i zakres programu wzmożonego nadzoru nad przebiegiem ciąży (ang. Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) oraz szczegółowe informacje dotyczące zgłaszania ciąż u kobiet leczonych produktem Vyndaqel.
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare a programului de monitorizare a efectelor Tafamidis asupra sarcinii (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes -TESPO) şi detaliile referitoare la modul de raportare a sarcinilor la femeile care sunt tratate cu Vyndaqel.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecił lekarz.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Polish: Hamowanie dysocjacji tetrameru transtyretyny daje podstawę do zastosowania tafamidisu w celu spowolnienia progresji choroby.
Romanian: Inhibarea disocierii tetramerului de transtiretină reprezintă motivul utilizării tafamidis pentru încetinirea progresiei bolii.
Polish: Dane in vitro wykazały także, że megluminian tafamidisu nie hamuje znacząco enzymów cytochromu P450, takich jak: CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP2D6.
Romanian: Datele in vitro au arătat de asemenea că tafamidis meglumină nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor citocromului P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w programie klinicznym wymienione w poniższej tabeli odzwierciedlają częstości ich występowania w badaniu klinicznym III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Fx-005).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în programul clinic prezentate în tabelul de mai jos reflectă frecvenţa apariţiei acestora în studiul de fază 3, dublu orb, controlat cu placebo (Fx-005).
Polish: • Zalecenie, aby lekarze włączali pacjentów do badania wyników końcowych amyloidozy transtyretynowej (ang. Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS), oraz przekazanie szczegółowych informacji o sposobie włączania pacjentów do tego międzynarodowego rejestru choroby.
Romanian: • Medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţi în programul de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) şi sunt informaţi cu privire la detaliile modului de înrolare a pacienţilor în acest registru internaţional dedicat bolii.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że tafamidis przenika do mleka.
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie la animale au demonstrat excreţia tafamidis în lapte.
Polish: Lek Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.
Romanian: Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.
Polish: Jednakże, różnica w klirensie nie jest znacząca klinicznie i nie powoduje klinicznie znaczących różnic w stężeniach leku w stanie stacjonarnym w porównaniu z grupą osób młodszych.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa în clearance nu este semnificativă din punct de vedere clinic şi nu va determina nivele diferite şi relevante din punct de vedere clinic ale valorilor la starea de echilibru faţă de subiecţii mai tineri.
Polish: 15 INSTRUKCJA UŻYCIA
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Polish: Nie wykonywano badań oceniających wpływ innych produktów leczniczych na megluminian tafamidisu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile care să evalueze efectul altor medicamente asupra tafamidis meglumină.
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
Polish: Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby stwierdza się mniejsze stężenia TTR niż u osób zdrowych, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jako że stechiometria tafamidisu i jego docelowego białka TTR będzie wystarczająca dla stabilizacji tetrameru TTR.
Romanian: Deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au nivele mai scăzute ale TTR faţă de subiecţii sănătoşi, nu este necesară ajustarea dozelor pentru că stoichiometria tafamidisului cu proteina TTR ţintă este suficientă pentru a asigura stabilizarea tetramerului TTR.
Polish: Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel Jak przyjmować lek Vyndaqel Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vyndaqel Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel Cum să luaţi Vyndaqel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vyndaqel Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań megluminianu tafamidisu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rodzinnej postaci polineuropatii amyloidowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tafamidis meglumină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în polineuropatia amiloidă familială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chciałby otrzymać ją w innym formacie, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, pod numerem telefonu podanym w tej ulotce.
Romanian: Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.
Polish: lamiwudyna, zydowudyna, zalcytabina).
Romanian: lamivudină, zidovudină, zalcitabină)
Polish: Zmniejszenie masy ciała płodów samców wiązało się z opóźnionym dojrzewaniem płciowym (separacja napletka) oraz zaburzeniem wyników w teście wodnego labiryntu, oceniającego uczenie się i pamięć.
Romanian: Scăderea greutăţii fetale la masculi a fost asociată cu întârzierea maturării sexuale (separarea prepuţului) şi diminuarea performanţelor de învăţare şi memorie la testul labirintului cu apă.
Polish: Tafamidis wiąże się w sposób niekompetycyjny z dwoma miejscami wiążącymi tyroksynę na natywnej, tetramerycznej formie transtyretyny, zapobiegając jej dysocjacji do monomerów.
Romanian: Tafamidis se leagă nespecific de cele două situsuri de legare a tiroxinei din forma nativă tetramerică a transtiretinei, prevenind disocierea în monomeri.
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
Romanian: • Dureri de stomac sau dureri abdominale
Polish: 16 INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe wykazały, że leczenie megluminianem tafamidisu powodowało poprawę funkcji neurologicznych oraz stanu odżywienia (mBMI) w porównaniu z placebo, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Romanian: Criteriile finale secundare au demonstrat că tratamentul cu tafamidis meglumină a determinat o deteriorare mai mică a funcţiilor neurologice şi a îmbunătăţit statusul nutriţional (IMCm) faţă de placebo, aşa cum se poate vedea în tabelul de mai jos.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego uważa się, że megluminian tafamidisu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pe baza profilului farmacodinamic şi farmacocinetic, se consideră că tafamidis meglumină nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: MINIMUM INFORMACJI UMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Polish: Chociaż dane są ograniczone (jedno otwarte badanie u 21 pacjentów), biorąc pod uwagę mechanizm działania tafamidisu oraz jego wpływ na stabilizację TTR, oczekuje się, że megluminian tafamidisu będzie przynosić korzyść pacjentom z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową 1. stopnia, spowodowaną mutacjami innymi niż V30M.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate (un studiu deschis la 21 de pacienţi), luând în considerare mecanismul de acţiune al tafamidis şi rezultatele asupra stabilizării TTR, este de aşteptat ca tafamidis meglumină să fie benefic pentru pacienţii cu polineuropatie amiloidă TTR stadiu 1 determinată de alte mutaţii decât cele V30M.
Polish: • Konieczność udzielenia pacjentom informacji o ważnych czynnikach ryzyka związanych z terapią produktem Vyndaqel i zachowaniu odpowiednich środków ostrożności w czasie stosowania produktu, obejmujących w szczególności informacje o unikaniu zachodzenia w ciążę oraz o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji.
Romanian: • Necesitatea consilierii pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vyndaqel şi la precauţiile adecvate utilizării medicamentului, în mod special evitarea sarcinii şi necesitatea unei metode de contracepţie eficiente.
Polish: W badaniu klinicznym u zdrowych ochotników megluminian tafamidisu nie indukował i nie hamował enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, tafamidis meglumină nu a determinat inducţia sau inhibarea activităţii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
Polish: Sumaryczne dane kliniczne odzwierciedlają ekspozycję 127 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową na megluminian tafamidisu w dawce 20 mg, stosowany codziennie przez średnio 538 dni (zakres od 15 do 994 dni).
Romanian: Datele clinice generale reflectă expunerea a 127 pacienţi cu polineuropatie amiloidă cu TTR la tafamidis meglumină 20 mg o dată pe zi, pe o perioadă medie de 538 de zile (variind de la 15 până la 994 de zile).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników największa podawana pojedyncza dawka tafamidisu wynosiła 480 mg oraz 60 mg przy stosowaniu raz na dobę przez dwa tygodnie.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoşi, cea mai mare doză de tafamidis administrată a fost de 480 mg în doză unică şi respectiv de 60 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu polineuropatie determinată de amiloidoza cu transtiretină.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają możliwość podawania tafamidisu z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Aceste rezultate susţin administrarea tafamidis cu sau fără alimente.
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133) Wodorotlenek amonowy (E527) 28%
Romanian: Albastru briliant FCF (E133) Hidroxid de amoniu (E527) 28%
Polish: Na podstawie populacyjnych wyników farmakokinetycznych szacuje się, że u osób w wieku powyżej 60 lat klirens w stanie stacjonarnym jest przeciętnie o 19% mniejszy w porównaniu do osób przed 60 rokiem życia.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică la nivelul populaţiei, subiecţii cu vârsta mai mare de 60 ani au avut în medie un clearance cu 19% mai mic decât al subiecţilor cu vârsta sub 60 ani.
Polish: U pacjentów z tą chorobą, TTR ulega rozpadowi, tworząc włókna zwane amyloidem.
Romanian: La pacienţii care suferă de această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid.
Polish: Makrogol 400 (E1521) Monooleinian sorbitanu (E494) Polisorbat 80 (E433)
Romanian: Macrogol 400 (E1521) Monooleat de sorbitan (E494) Polisorbat 80 (E433)
Polish: W ramach planowanego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmującego rejestr THAOS, podmiot odpowiedzialny będzie oceniać wpływ produktu Vyndaqel na progresję choroby i bezpieczeństwo w długim okresie czasu u pacjentów bez mutacji V30M, co wyszczególniono w protokole uzgodnionym z CHMP oraz podmiot odpowiedzialny będzie dostarczał uaktualnione raporty ze zgromadzonymi danymi w ramach corocznych ocen.
Romanian: În cadrul substudiului postautorizare planificat a registrului THAOS, dAPP va evalua efectele Vyndaqel asupra progresiei boli la pacienţi non-V30M şi siguranţa utilizării pe termen lung aşa cum este detaliat într-un protocol agreat de CHMP şi va depune actualizări în fiecare an în cadrul reevaluării anuale.
Polish: Vyndaqel jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1. w celu opóźnienia wystąpienia obwodowych zaburzeń neurologicznych.
Romanian: Vyndaqel este indicat pentru tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienţi adulţi cu polineuropatie simptomatică stadiul 1 pentru a întârzia progresia afectării neurologice periferice.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb pacjenta.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile terapeutice standard de susținere, în funcție de caz.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym podczas stosowania megluminianu tafamidisu powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania megluminianu tafamidisu (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare atunci când utilizează tafamidis meglumină şi să continue aceste măsuri contraceptive timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu tafamidis meglumină (vezi pct. 4.6).
Polish: Nie zaleca się stosowania megluminianu tafamidisu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Romanian: Tafamidis megluminănu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.