FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir, ou celle de votre enfant.
Dutch: Indien u of uw kind een nierprobleem heeft, kan de dosering worden veranderd.
French: Peu fréquent : Elévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Dutch: Soms: tijdelijke verhoging van de leverenzymen (ASAT, ALAT) Zelden: hepatitis
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Dutch: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
French: La posologie doit donc être adaptée (cf. tableaux ci-dessous) :
Dutch: De dosis moet daarom worden aangepast (zie tabellen).
French: 25 mg une fois par jour
Dutch: 25 mg eenmaal daags
French: Cette dose peut être prise, soit en 15 ml (150 mg) deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit en 30 ml (300 mg) une seule fois par jour.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als 15 ml (150 mg) tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis) of als 30 ml (300 mg) eenmaal per dag.
French: Fréquent : Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, pijn in de buik of krampen, diarree Zelden: pancreatitis, verhoging van serumamylasespiegels
French: Au moment de la randomisation (administration en une seule prise par jour ou poursuite de l'administration en deux prises par jour) (Semaine 0), un taux de suppression virologique plus élevé a été observé chez les patients ayant reçu la forme comprimé par rapport à ceux traités avec une forme buvable, quel que soit le moment de leur traitement.
Dutch: Ten tijde van de randomisatie voor eenmaaldaagse versus tweemaaldaagse dosering (week 0) hadden die patiënten die tabletformuleringen hadden gekregen een hogere mate van suppressie van de viral load dan diegenen die op enig moment een formulering van welke oplossing dan ook hadden gekregen.
French: 150 mg (15 ml) deux fois par jour
Dutch: 150 mg (15 ml) tweemaal daags
French: 10 mg/kg une fois par jour ou
Dutch: 10 mg/kg eenmaal daags of
French: Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Epivir :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten:
French: Dysfonctionnement mitochondrial
Dutch: Mitochondriale disfunctie:
French: Le métabolisme de la lamivudine ne fait pas intervenir l'isoenzyme CYP3A, les interactions avec d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450 sont donc peu probables (ex. : IP).
Dutch: Aangezien CYP3A niet is betrokken bij het metabolisme van lamivudine is het onwaarschijnlijk dat interacties plaatsvinden met geneesmiddelen die via dit systeem (zoals proteaseremmers) worden gemetaboliseerd.
French: Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour prévenir la transmission post-natale du virus, ceci quelles que soient les circonstances.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
French: Recommandations posologiques - Enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 25 kg :
Dutch: Doseringsaanbevelingen - kinderen in de leeftijd van 3 maanden of ouder en met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg:
French: Dans le cas où une posologie en deux prises par jour ne serait pas réalisable, la posologie en une prise par jour (10 mg/kg/jour) peut être envisagée, bien que les données sur son utilisation dans cette population soient très limitées (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat gegevens over het eenmaal daags regime in deze patiëntengroep zeer beperkt zijn (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
French: Recommandations posologiques - Adultes, adolescents et enfants (pesant au moins 25 kg) :
Dutch: Doseringsaanbevelingen - volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg):
French: 5 mg/kg deux fois par jour
Dutch: 5 mg/kg tweemaal daags
French: 3 à 36 mois (N=17)
Dutch: 2 tot 12 jaar (N=19) PENTA 15 3 tot 36 maanden (N=17)
French: 0,9 mg/kg une fois par jour
Dutch: 0,9 mg/kg eenmaal daags
French: Différences entre une seule prise par jour versus deux prises par jour Rapport moyen des moindres carrés géométriques (IC 90 %)
Dutch: Eenmaal versus tweemaal daags Vergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
French: Chez l'Homme, peu de données sont disponibles sur les conséquences de l'ingestion de doses massives de lamivudine.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
French: Chez l'animal, l'administration unique de très fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité d'organe spécifique.
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doseringen in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
French: Atteinte rénale : En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie plasmatique de la lamivudine est augmentée en raison d'une diminution de sa clairance rénale.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie is de terminale plasma-halfwaardetijd van lamivudine toegenomen door een afgenomen klaring.
French: Aussi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.
Dutch: Op grond van deze gegevens is het niet noodzakelijk om de dosering bij patiënten met matige tot ernstige vormen van leverfunctiestoornissen aan te passen tenzij dit gepaard gaat met een nierfunctiestoornis.
French: 10 mg/kg ou
Dutch: 10 mg/kg of
French: Les patients revenant à un schéma posologique en deux prises journalières devront prendre la première des deux prises journalières environ 24 heures après la dernière prise journalière unique.
Dutch: Wanneer wordt teruggeschakeld naar een tweemaal daags regime moeten patiënten de aanbevolen tweemaal daagse dosis ongeveer 24 uur na de laatste eenmaal daagse dosis innemen.
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu'au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Dutch: Triple nucleoside therapie: er zijn meldingen gemaakt van een hoog percentage virologisch falen en vroeg optreden van resistentie, zowel wanneer lamivudine gecombineerd werd met tenofovirdisoproxilfumaraat en abacavir als wanneer lamivudine gecombineerd werd met tenofovirdisoproxilfumaraat en didanosine als eenmaaldaagse dosering.
French: 50 mg (5 ml) une fois par jour
Dutch: 50 mg (5 ml) eenmaal daags
French: La dose habituelle est de 225 mg d'Epivir par jour.
Dutch: De gebruikelijke dosering Epivir is 225 mg per dag.
French: Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg :
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg en minder dan 25 kg:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: artralgie, spieraandoeningen Zelden: rabdomyolyse
French: 150 mg (15 ml) une fois par jour
Dutch: 150 mg (15 ml) eenmaal daags
French: Administration en deux prises par jour ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml n/N (%)
Dutch: Tweemaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
French: Administration en une prise par jour ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml n/N (%)
Dutch: Eenmaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
French: La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire).
Dutch: Van de groep met eenmaal daags gedoseerd abacavir + lamivudine werd aangetoond dat deze nietinferieur is aan de tweemaal daags gedoseerde groep op basis van de vooraf gespecificeerde nietinferioriteits marge van -12%, voor zowel het primaire eindpunt van <80 kopieën/ml op week 48 als op week 96 (secundaire eindpunt) en alle andere geteste drempels (<200 kopieën/ml, <400 kopieën/ml, <1.000 kopieën/ml), die allemaal ruim binnen deze niet-inferioriteitsmarge vielen.
French: La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de 4,7 µg.h/ml (CV : 18 %).
Dutch: De gemiddelde (CV) AUC voor lamivudine over een doseringsinterval van 12 uur is 4,7 microgram.u/ml (18%).
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Dutch: Bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen zijn gevallen van mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
French: Proportions de patients avec un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml selon la randomisation de l'étude ARROW (administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour) : analyse en sous-groupe par formulation
Dutch: Percentages personen in de eenmaaldaagse versus tweemaaldaagse abacavir+lamivudine randomisatie in ARROW met plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: subgroepanalyse per formulering
French: Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés.
Dutch: Verminderde leverfunctie: gegevens van patiënten met matige tot ernstige vormen van leverfunctiestoornissen tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door de leverfunctiestoornis.
French: 3,3 mg/kg une fois par jour
Dutch: 3,3 mg/kg eenmaal daags
French: Epivir 10 mg/ml, solution buvable Lamivudine
Dutch: Epivir 10 mg/ml drank lamivudine
French: 1,6 mg/kg une fois par jour
Dutch: 1,6 mg/kg eenmaal daags
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir "Populations particulières").
Dutch: Toediening van Epivir tabletten is bioequivalent aan Epivir drank wat betreft de AUC en de Cmax bij volwassenen.Verschillen in absorptie zijn waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten (zie Speciale patiëntengroepen).
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
French: • consomment de l'alcool
Dutch: OMDOOS VOOR DRANK
French: Boîte contenant 30 comprimés, conditionnés en flacons HDPE avec fermeture de sécurité pour enfant ou sous plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.
Dutch: HDPE flessen met een door kinderen moeilijk te openen sluiting of PVC/aluminium blisterverpakkingen die elk 30 tabletten bevatten.
French: 5 mg/kg une fois par jour
Dutch: 5 mg/kg eenmaal daags
French: Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre, sont de respectivement 2,0 µg/ml (CV : 26 %) et 0,04 µg/ml (CV : 34 %).
Dutch: Bij een therapeutische dosering van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (CV) "steady state" Cmax en Cmin en 24 uurs AUC respectievelijk 2,0 microgram/ml (26%), 0,04 microgram/ml (34%) en 8,9 microgram.u/ml (21%).
French: Comprimés de couleur blanche, en forme de losange, sécables et gravés " GX CJ7 " sur chaque face.
Dutch: Witte, diamantvormige tabletten met een breukgleuf en op beide zijden gegraveerd met "GX CJ7".
French: Chaque ml de la solution buvable contient 10 mg de lamivudine.
Dutch: Iedere ml van de drank bevat 10 mg lamivudine.
French: Cette dose peut être administrée soit en deux prises journalières de 150 mg (15 ml) chacune, soit en une prise journalière unique de 300 mg (30 ml) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Dit kan toegediend worden als 150 mg (15 ml) tweemaal daags of 300 mg (30 ml) eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
French: Boîte contenant 60 comprimés, conditionnés en flacons HDPE avec fermeture de sécurité pour enfant ou sous plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.
Dutch: HDPE flessen met een door kinderen moeilijk te openen sluiting of PVC/aluminium blisterverpakkingen die elk 60 tabletten bevatten.
French: Comprimés de couleur grise, en forme de losange et gravés " GX EJ7 " sur une face.
Dutch: Grijs, diamantvormig en aan één kant gegraveerd met "GX EJ7".
French: • une raideur au niveau des articulations
Dutch: • afbraak van spierweefsel
French: Cette dose peut être administrée soit en deux prises journalières de 150 mg chacune, soit en une prise journalière unique de 300 mg (voir rubrique 4.4).
Dutch: Dit kan toegediend worden als 150 mg tweemaal daags of 300 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
French: Ils sont de couleur blanche, en forme de losange, sécables, pelliculés et gravés "GXCJ7" sur chaque face.
Dutch: Het zijn witte, diamantvormige, filmomhulde tabletten met een breukgleuf en op beide zijden gemarkeerd met "GXCJ7".
French: Réactivation d'infections
Dutch: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
French: Infections opportunistes : L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Epivir comme avec les autres traitements antirétroviraux.
Dutch: Opportunistische infecties: patiënten die Epivir of een andere antiretrovirale therapie krijgen, blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie.
French: Il n'est pas attendu d'impact sur la qualité pharmaceutique, ni par conséquent de modification de l'effet clinique, suite à l'administration de comprimés écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide.
Dutch: Het is niet te verwachten dat toediening van fijngemaakte tabletten met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof impact heeft op de farmaceutische kwaliteit, en daarom is niet te verwachten dat dit het klinische effect verandert.
French: Cette dose peut être prise, soit sous forme d'un comprimé de 150 mg deux fois par jour (en espaçant chaque prise d'environ 12 heures), soit sous forme de deux comprimés de 150 mg en une seule prise par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als een tablet van 150 mg tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis), of twee tabletten van 150 mg eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
French: ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/ml Différence entre les traitements (une prise par jour - deux prises par jour)
Dutch: Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml Risicoverschil (eenmaal daags-tweemaal daags)
French: Les comprimés contiennent également les composants suivants :
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
French: • vomissements
Dutch: • huiduitslag
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Epivir.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epivir.
French: La solution buvable peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
Dutch: De drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
French: L'EPAR complet relatif à Epivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Epivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible en comprimés (150 et 300 mg) et sous la forme d'une solution buvable (10 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg) en als drank (10 mg/ml).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Epivir, le 8 août 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 augustus 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Epivir verleend.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de moins de 15 ans infectés par le VIH.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden vastgesteld bij met hiv geïnfecteerde patiënten jonger dan 15 jaar.
French: Epivir a également été étudié chez 615 patients âgés de neuf mois à 15 ans.
Dutch: Epivir is ook bestudeerd bij 615 kinderen tussen negen maanden en 15 jaar oud.
French: La dose d'Epivir doit être adaptée chez les patients souffrant de graves troubles rénaux.
Dutch: De dosis Epivir moet worden aangepast bij patiënten met ernstige nierproblemen.
French: Dans toutes les études, cette association a également réduit la charge virale après deux à quatre semaines de traitement, mais cet effet a été temporaire.
Dutch: Met de combinatietherapie kon bovendien de virale last in alle onderzoeken na twee tot vier weken worden verlaagd, maar dit effect was tijdelijk.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epivir?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epivir te waarborgen?
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tuées par le VIH.
Dutch: CD4 T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Epivir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epivir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Epivir a fait l'objet de cinq études principales portant sur près de 3 000 adultes (âgés de 18 ans ou plus).
Dutch: Epivir is onderzocht in vijf hoofdstudies waaraan bijna 3 000 volwassenen (18 jaar en ouder) deelnamen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epivir (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), toux, symptômes au niveau nasal, éruption cutanée, troubles musculaires, arthralgie (douleurs articulaires), alopécie (perte de cheveux), fièvre, douleurs ou crampes abdominales (mal au ventre), sensation de malaise et fatigue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epivir (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn diarree, misselijkheid, braken, hoofdpijn, slapeloosheid, hoesten, neusklachten, huiduitslag, spieraandoeningen, pijnlijke gewrichten, haaruitval, koorts, buikpijn of krampen, malaise (gevoel van onwel zijn) en vermoeidheid.
French: Dans la cinquième étude menée chez l'adulte, l'ajout d'Epivir au traitement existant a réduit le risque d'évolution de la maladie ou de décès: après une année, 9 % des patients sous Epivir ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés (128 sur 1 369), contre 20 % des patients sous placebo (95 sur 471).
Dutch: In de vijfde studie onder volwassenen leidde toevoeging van Epivir aan de bestaande therapie tot een geringer risico van verergering van de ziekte of overlijden: na één jaar had 9% van de patiënten die Epivir namen een aan aids gerelateerde aandoening ontwikkeld of was overleden (128 van de 1 369 patiënten), tegenover 20% van de patiënten uit de placebogroep (95 van de 471 patiënten).
French: La dose recommandée d'Epivir pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis Epivir voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen is 300 mg tweemaal per dag.
French: Cette étude a consisté à examiner le nombre de patients ayant développé une maladie associée au SIDA ou décédés après un an de traitement.
Dutch: Er werd onderzocht hoeveel patiënten na een behandeling van één jaar een aan aids gerelateerde aandoening hadden ontwikkeld of waren overleden.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Dutch: Epivir kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem wel uitstellen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vermijden.
French: Il agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Dutch: Dit remt de werking van reversetranscriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen, zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Epivir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Epivir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Epivir est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
Dutch: Epivir is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
French: Le traitement par Epivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: De behandeling met Epivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
French: Toutes les études ont révélé que les associations incluant Epivir avaient été plus efficaces que les médicaments de comparaison.
Dutch: Uit alle studies bleek dat combinatietherapieën met Epivir effectiever waren dan de vergelijkingsmiddelen.
French: Autres informations relatives à Epivir:
Dutch: Overige informatie over Epivir
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Epivir.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Epivir vast te stellen.
French: Pourquoi Epivir a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Epivir goedgekeurd?
French: Epivir est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Epivir wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
French: Quel est le bénéfice démontré par Epivir au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Epivir tijdens de studies te hebben?
French: Epivir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Dutch: Wanneer Epivir in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.