FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Noben od teh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu este farmacologic activ.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika in vzemite embalažo zdravila Xadago s seboj.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat şi luaţi ambalajul de Xadago cu dumneavoastră.
Slovenian: V kakšnem obsegu nedopaminergični učinki prispevajo k celokupnemu učinku, ni bilo ugotovljeno.
Romanian: Nu s-a stabilit încă în ce măsură contribuie efectele non-dopaminergice la efectul global.
Slovenian: 4 leti.
Romanian: 4 ani
Slovenian: Vezava safinamida na proteine v plazmi je 88-90 %.
Romanian: Legarea la proteina plasmatică a safinamidei este de 88-90%.
Slovenian: 1,5 %) povzročila prekinitev zdravljenja, pri nobenem bolniku pa zaradi nje ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka.
Romanian: 1,5%) şi nu a necesitat reducerea dozei la niciun pacient.
Slovenian: Če je sočasna uporaba potrebna, je treba ta zdravila uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku.
Romanian: Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să se facă la cea mai mică doză posibil.
Slovenian: Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Romanian: Experienția utilizării safinamidei la pacienții cu vârste peste 75 de ani este limitată.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja skupne radioaktivnosti je znašal približno 80 ur.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a radioactivităţii totale a fost de aproximativ 80 de ore.
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
Romanian: Radioactivitatea aferentă substanţei a fost excretată în mare în urină (76%) şi numai într-o măsură mai mică în materii fecale (1,5%) după 192 de ore.
Slovenian: Zdravljenje s safinamidom je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă trebuie iniţiat la 50 mg pe zi.
Slovenian: Študije niso bile stratificirane za sočasno uporabo zdravil, prav tako niso bile opravljene nobene randomizirane študije medsebojnega delovanja za ta zdravila.
Romanian: Studiile nu au fost stratificate pentru medicamentele administrate concomitent şi nu s-au efectuat studii randomizate privind interacţiunile pentru aceste medicamente.
Slovenian: Na plodnost podganjih samcev to ni vplivalo.
Romanian: Fertilitatea la masculii de şobolan nu a fost afectată.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xadago
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.
Romanian: Xadago se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
Slovenian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xadago - če ste alergični na safinamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xadago - dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xadago fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Relevantne plazemske koncentracije safinamida so bistveno nižje, zato klinično pomembno medsebojno delovanje s sočasno dajanimi substrati teh prenašalcev ni verjetno.
Romanian: Concentraţiile plasmatice relevante ale safinamidei sunt substanţial mai scăzute; de aceea, este improbabilă o interacţiune relevantă clinic cu substraturi ale acestor transportori administrate concomitent.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, oznaka ATC: N04BD03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD03.
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
Romanian: Metabolismul safinamidei nu este dependent de enzimele bazate pe citocromul P450 (CYP).
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia
Slovenian: Safinamid se izloči pretežno z urinom.
Romanian: Safinamida se elimină în principal în urină.
Slovenian: Farmakodinamični učinki safinamida pri otrocih in mladostnikih niso bili ocenjeni.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale safinamidei nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Ni znanega antidota za safinamid ali specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje safinamida.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru safinamidă sau un tratament specific pentru supradozajul cu safinamidă.
Slovenian: Absorpcija safinamida je po enkratnem in večkratnem peroralnem odmerjanju hitra, saj doseže Tmax v časovnem razponu 1,8-2,8 ure po odmerjanju na tešče.
Romanian: Absorbţia safinamidei este rapidă după dozarea unică sau multiplă, ajungând la Tmax în intervalul orar 1,8-2,8 h după dozare în condiţii a jeun.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov se lahko pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo dopaminske agoniste in/ali dopaminergična zdravila.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot surveni la pacienții cu tratamente cu agoniști ai dopaminei și/sau dopaminergici.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în coloane pe criterii de frecvenţă utilizând următoarele convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Študije na živalih nakazujejo, da je zdravljenje s safinamidom povezano z neželenimi reakcijami na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah in na kakovost sperme.
Romanian: Studiile la animale indică că tratamentul cu safinamidă este asociat cu reacţii adverse asupra performanţei reproducătoare a femelei șobolan şi calităţii spermei.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
Slovenian: Safinamid ne kaže, da bi bistveno induciral ali zaviral encime v klinično pomembnih sistemskih koncentracijah.
Romanian: Safinamida nu pare să inducă sau să inhibe semnificativ enzimele la concentraţii sistemice relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Varnost in učinkovitost safinamida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea safinamidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Xadago je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Xadago este furnizat în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje safinamida v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologice disponibile, provenite de la animale, au demonstrat că safinamida se excretă în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Slovenian: Safinamid je visoko selektiven in reverzibilen zaviralec MAO-B, ki povzroča zvišanje zunajceličnih ravni dopamina v striatumu.
Romanian: Safinamida este un inhibitor extrem de selectiv şi reversibil al IMAO-B, cauzând o creștere a nivelurilor extracelulare de dopamină în striatum.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja safinamida znaša 20-30 ur.
Romanian: Perioada de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a safinamidei este de 20-30 de ore.
Slovenian: Jemanje zdravila Xadago ni priporočeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xadago la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de probe ale siguranţei și eficacității la această populație.
Slovenian: Toksični učinki na jetra in spremljajoči simptomi, kot so rumena/oranžna koža in lobanja pri mladičih, ki so bili med laktacijo izpostavljeni safinamidu, so predvsem posledica izpostavljenosti v maternici, medtem ko je imela izpostavljenost prek materinega mleka le manjši vpliv.
Romanian: Efectele toxice asupra ficatului şi simptomele însoţitoare cum ar fi pielea şi craniul de culoare galbenă/portocalie, la puii expuşi la safinamidă în timpul alăptării sunt mediate în principal prin expunerea in utero, iar expunerea prin intermediul laptelui mamei a avut doar o influenţă minoră.
Slovenian: Če pride do pomembnega prevelikega odmerjanja, je treba zdravljenje s safinamidomprekiniti in začeti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Romanian: Dacă survine un supradozaj important, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul de susţinere conform indicaţiilor clinice.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene vse neželene reakcije v kliničnih preskušanjih, v katerih so neželene učinke opredelili kot povezane z zdravilom.
Romanian: Tabelul de mai jos include toate reacţiile adverse din studiile clinice în care reacțiile adverse au fost considerate ca fiind legate de medicament.
Slovenian: Ta deluje tako, da zviša raven snovi, imenovane dopamin, v možganih, ki sodeluje pri nadziranju gibov, in je v možganih bolnikov s parkinsonovo boleznijo prisotna v nižjih ravneh.
Romanian: Acesta acţionează pentru a creşte nivelul unei substanţe numită dopamină la nivelul creierului, care este implicată în controlul mișcării și este prezentă în cantități reduse în creierul pacienţilor cu boala Parkinson.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor (TCI)
Slovenian: Diskinezija se je pojavljala v zgodnjem obdobju zdravljenja in je bila ocenjena kot »huda«, ter je pri le redkih bolnikih (pribl.
Romanian: Dischinezia a apărut devreme în timpul tratamentului, a fost considerată „severă", a determinat întreruperea tratamentului la foarte puţini pacienţi (aprox.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: 6.2. Incompatibilităţi Nu este cazul.
Slovenian: D-73614 Schorndorf Nemčija
Romanian: D-73614 Schorndorf Germany
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Expunerea la safinamidă a pacienţilor cu boală hepatică uşoară a crescut marginal (30% a ASC), în timp ce expunerea pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a crescut cu aproximativ 80% (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Sprememba LSM (SE)
Romanian: LSM (ES)
Slovenian: Xadago je zdravilo, ki vsebuje učinkovino safinamid.
Romanian: Xadago este un medicament care conţine substanţa activă safinamidă.
Slovenian: Safinamid ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali celice sesalcev.
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
Slovenian: V namenskih študijah medsebojnega delovanja zdravil, ki so jih opravili s ketokonazolom, L-dopo ter substrati CYP1A2 in CYP3A4 (kofein in midazolam), niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko safinamida ali L-dope, kofeina in midazolama.
Romanian: Studiile dedicate interacţiunilor medicament-medicament efectuate cu ketoconazol, L-dopa şi substraturile CYP1A2 şi CYP3A4 (cafeină şi midazolam) nu au detectat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii safinamidei sau L-dopa, cafeinei şi midazolamului.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju safinamida z zdravili, ki so substrati za OCT1 in imajo Tmax podoben kot safinamid (2 uri) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir), saj se lahko posledično poveča izpostavljenost tem substratom.
Romanian: Prin urmare, este necesară o atitudine atentă la administrarea concomitentă a safinamidei cu medicamente care sunt substraturi ale OCT1 şi au o valoare a Tmax similară cu a safinamidei (2 ore) (de exemplu, metformină, aciclovir, ganciclovir), întrucât expunerea la aceste substraturi poate fi, în consecință, crescută.
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
Romanian: D- 73614 Schorndorf Germania
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti so vključevali obdobje brez težav z gibanjem, UPDRS II in III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; Združena ocenjevalna lestvica Parkinsonove boleznirubriki II in III) ter CGI-C (Clinical Global Impression of Change; Celostni klinični odziv).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus perioada CU PREZENŢA SIMPTOMELOR, UPDRS II şi III (Scala unificată de clasificare a bolii Parkinson - secţiunile II şi III) şi CGI-C (Impresie globală clinică a modificării).
Slovenian: Podatkov o uporabi safinamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea safinamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: Učinek obdobja brez težav z gibanjem se je v primerjavi s placebom ohranil do konca 24-mesečnega obdobja dvojno slepega zdravljenja za obe skupini s safinamidom.
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost NW1153 je nizka (1/10 parenteralnega safinamida).
Romanian: Expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je celotni očistek 4,6 l/h, zato se safinamid uvršča med snovi z nizkim očistkom.
Romanian: Clearance-ul total a fost determinat a fi 4,6 l/h clasificând safinamida drept o substanţă cu clearance redus.
Slovenian: Safinamid deluje prek dopaminergičnega in nedopaminergičnega mehanizma delovanja.
Romanian: Safinamida acţionează prin intermediul mecanismelor de acţiune dopaminergice și nondopaminergice.
Slovenian: Velika verjetnost je, da se zdravilo Xadago izloča v materino mleko.
Romanian: Alăptarea Este posibil ca Xadago să fie excretat în laptele matern.
Slovenian: To potencialno povečanje najverjetneje nima klinične pomembnosti, saj se NW-1153, prvi produkt v presnovni poti, nadalje transformira v sekundarne in terciarne presnovke.
Romanian: Este foarte probabil ca această creştere potenţială să nu aibă relevanţă clinică, deoarece NW-1153, primul produs pe calea metabolică, este transformat ulterior în metaboliţi secundari şi terţiari.
Slovenian: Zmerna ali huda ledvična okvara ni spremenila izpostavljenosti safinamidu v primerjavi z zdravimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Insuficienţa renală moderată sau severă nu a modificat expunerea la safinamidă în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (6000) titanov dioksid (E171) rdeč železov oksid (E172) sljuda (E555)
Romanian: Hipromeloză Macrogol (6000) Dioxid de titan (E171) Oxid de fier roșu (E172) Mica (E555)
Slovenian: Zdravila, ki so inhibitorji OAT3 in jih dajemo sočasno s safinamidom, lahko zmanjšajo npr. očistek NW-1153 in lahko na ta način povečajo sistemsko izpostavljenost.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori pentru OAT3, administrate concomitent cu safinamidă, pot reduce clearance-ul NW-1153, putând creşte astfel expunerea sistemică.
Slovenian: Fosfolipidozo so opazili zlasti v pljučih glodavcev (pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka), in opic (pri izpostavljenosti, ki več kot 12krat presega izpostavljenost človeka.
Romanian: Fosfolipidoza s-a observat în principal la nivelul plămânilor la rozătoare (cu expuneri similare expunerilor la om) și maimuțe (la expuneri de 12 ori mai mari decât expunerea la om).
Slovenian: Pri koncentracijah 50µM je safinamid zaviral OATP1A2 in OATP2P1.
Romanian: La concentraţii de 50 µM, safinamida a inhibat OATP1A2 şi OATP2P1.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xadago
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xadago
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadnevode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Parameter primarne učinkovitosti je bila sprememba od izhodišča do končne točke v trajanju obdobja brez težav z gibanjem (»vklop«), brez moteče diskinezije.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final a „perioadei cu ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme".
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este crescută (95%), indicând că safinamida se absoarbe aproape complet după administrarea pe cale orală, iar primul pasaj hepatic este neglijabil.
Slovenian: In vitro eksperimenti so pokazali, da je inhibicija amidaz v človeških hepatocitih povzročila popolno supresijo tvorjenja NW-1153.
Romanian: Experimentele in vitro au arătat că inhibarea amidazelor la hepatocitele umane a determinat suprimarea completă a formării NW-1153.
Slovenian: Pri enem bolniku, za katerega so domnevali, da je en mesec užival večji odmerek od predpisanega 100 mg/dan, so poročali o naslednjih simptomih: zmedenost, zaspanost, pozabljivost in razširjene zenice.
Romanian: La un pacient suspectat de administrare peste doza zilnică prescrisă de 100 mg timp de o lună, s-au raportat simptome de confuzie, somnolenţă, uitare şi pupile dilatate.
Slovenian: Amidaza FAAH je katalizirala tvorjenje NW-1153 le v majhni meri.
Romanian: Amidaza FAAH a putut cataliza formarea NW-1153 doar la viteze scăzute.
Slovenian: Potencial za degeneracijo mrežnice pri bolnikih z boleznijo mrežnice v anamnezi
Romanian: Potenţial pentru degenerare retiniană la pacienţii cu antecedente de boală retiniană
Slovenian: Če je safinamid uporabljen sočasno z zdravili, ki so substrati BCRP, prosimo upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila tistega določenega to zdravila.
Romanian: Atunci când safinamida este administrată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP, vă rugăm să consultaţi RCP pentru respectivul medicament.
Slovenian: Amidaze, ki so prisotne v krvi, plazmi, serumu, simuliranem želodčnem soku in simuliranem črevesnem soku, in človeške karboksilesteraze hCE-1 in hCE-2 niso odgovorne za biotransformacijo safinamida v NW-1153.
Romanian: Amidaza prezentă în sânge, plasmă, ser, secreţie gastrică simulată şi secreţie şi secreţie intestinală simulată, precum şi carboxilesterazele umane hCE1 şi hCE-2 nu sunt responsabile pentru metabolizarea safinamidei în NW-1153.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da ne prihaja do pomembne indukcije ali inhibicije citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A3/5 v koncentracijah, ki so relevantne (Cmax prostega safinamida 0,4 µM pri 100 mg/dan) za človeka.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au arătat că nu există nicio inducere sau inhibare semnificativă a citocromului P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A3/5 la concentraţii relevante (Cmax al safinamidei libere 0,4 µM la 100 mg/zi) la om.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja zdravili, opravljenih z rosuvastatinom, so pri ljudeh opazili šibko medsebojno delovanje (vrednost AUC je narasla med 1,25- in 2,0-krat), v študijah z diklofenakom pa niso opazili pomembnih medsebojnih delovanj.
Romanian: În studii privind interacțiunile medicamentoase efectuate la om, s-a observat o interacțiune slabă cu rosuvastatină (o creştere a ASC între 1,25 şi 2,00), dar nu s-a descoperit nicio interacţiune semnificativă cu diclofenac.
Slovenian: Izgled zdravila Xadago in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Xadago şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje z zdravilom Xadago, morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete zdravljenje z zaviralci MAO ali petidinom.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu Xadago, înainte de iniţierea tratamentului cu IMAO sau petidină.
Slovenian: Safinamid je na splošno mogoče uporabljati s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) v najmanjšem učinkovitem odmerku, pri čemer je treba biti pozoren na simptome serotoninergičnega sindroma.
Romanian: În general, safinamida se poate utiliza cu atenţie cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) la cea mai scăzută doză eficace pentru simptome serotoninergice.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Slovenian: Sočasno zdravljenje s petidinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu petidină (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri upravljanju z nevarnimi stroji, vključno z motornimi vozili, dokler ne bodo prepričani, da safinamid nanje nima neželenih učinkov.
Romanian: În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală, prin urmare pacienţii trebuie atenţionaţi referitor la operarea utilajelor periculoase, inclusiv a vehiculelor motorizate, până când au certitudinea rezonabilă că safinamida nu îi afectează advers.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični (PK) modeli, ki so jih razvili na podlagi študij pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, kažejo, da farmakokinetični in farmakodinamični učinki safinamida niso odvisni od starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic in izpostavljenosti levodopi, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov na podlagi teh spremenljivk ne bo potrebno.
Romanian: Modelele populaţiei farmacocinetice (FC) dezvoltate în urma studiilor la pacienţi cu boala Parkinson indică faptul că efectele farmacocinetice şi farmacodinamice ale safinamidei nu au depins de vârstă, sex, greutate, funcţie renală şi expunere la levodopa, indicând că nu vor fi necesare ajustările dozei pe baza acestor variabile.
Slovenian: Safinamid se skoraj v celoti izloča s presnovo, večinoma prek visokozmogljivih amidaz, ki pa še niso bile opredeljene.
Romanian: Safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare, în mare măsură prin amidaze de înaltă capacitate care nu au fost caracterizate încă.