FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IBUPROFEN ROCKSPRING 600 mg
Lithuanian: IBUPROFEN LANNACHER 600 mg
English: Ibuprofen Banner 400 mg
Lithuanian: IBUPROFEN LANNACHER 400 mg
English: Ibuprofen Aflofarm Ibuprofen
Lithuanian: Ibuprofen Aflofarm 200 mg
English: Ibuprofen Dr. Max 400mg
Lithuanian: Ibuprom Sprint MAX 400 mg
English: Nurofen Express 200 mg meke kapsule
Lithuanian: Nurofen Rapid 200 mg meke kapsule
English: Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm
Lithuanian: Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str.
English: IBUPROFENO (ARGININA) CINFA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Lithuanian: Ibuprofenas argininas IBUPROFENO (ARGININA) CINFA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
English: ESPIDIFEN 400 mg comprimidos recubiertos
Lithuanian: Ibuprofenas argininas ESPIDIFEN 400 mg comprimidos recubiertos
English: Ibuprofen PB 400 mg Ibuprofen
Lithuanian: Ibuprofen PB 400 mg 400 mg
English: IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Lithuanian: Ibuprofenas argininas IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
English: IBUPROFENO CINFA 40 MG/ML
Lithuanian: Ibuprofen Farmalider 40 mg/ml
English: Ibuprofen 600mg Effervescent Granules
Lithuanian: Brufen 600mg Effervescent Granules
English: WRAFTON LABS MIGRAINE RELIEF TABLETS 342MG
Lithuanian: Ibuprofeno lizinas Nurofen Migraine Pain 342 mg
English: Ibuprofen Lysine Perrigo
Lithuanian: Ibuprofeno lizinas Perdophen
English: Luxembourg Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Lithuanian: KG Otto-von-Guericke-Str.
English: Seractil forte 400 mg - Filmtabletten
Lithuanian: Deksibuprofenas Seractil forte 400 mgFilmtabletten
English: IBUPROFENO (ARGININA) CUVE 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Lithuanian: Ibuprofenas argininas IBUPROFENO (ARGININA) CUVE 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
English: Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
Lithuanian: Ibuprofenas argininas Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
English: Ibuprofen EG 200 mg Ibuprofen
Lithuanian: Ibuprofen EG 200 mg 200 mg
English: Nurofen Lysine 200 mg
Lithuanian: Ibuprofeno lizinas Nurofen Lysine 200 mg 342 mg
English: IBUPROFENO STADA GENERICOS 600 mg comprimidos recubiertos EFG
Lithuanian: IBUPROFENO STADA GENÉRICOS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: IBUPROFENO CODRAMOL 20 mg / ml SUSPENSION ORAL EFG
Lithuanian: IBUPROFENO DAVUR 20 mg/ ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
English: Nurofen Express 400 mg meke kapsule
Lithuanian: Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
English: IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Lithuanian: Ibuprofenas argininas IBUPROFENO (ARGININA) STADA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
English: Relonchem Limited Cheshire House Gorsey Lane Widnes WA8 0RP United Kingdom
Lithuanian: Didžioji Britanija Relonchem Limited Cheshire House
English: Ibuprofeno Generis Ibuprofen
Lithuanian: Ibuprofeno lizinas Ibuzin
English: Nurofen 400 tablet Migraine, filmomhulde tabletten 400 mg
Lithuanian: Ibuprofeno lizinas Nurofen 400 tablet Migraine, filmomhulde tabletten 400 mg
English: Ibuprofen phenylephrine hydrochloride
Lithuanian: Ibuprofenas Fenilefrino hidrochloridas
English: Ibuklaph 800 mg Ibuprofen
Lithuanian: Ibuklaph 800 mg
English: Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1 - 3ºC 2790-221 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Edifício Neopark, Bloco 13ºC
English: Perdophen
Lithuanian: Harpenden
English: Ibuprofen EG 600 mg Ibuprofen
Lithuanian: Ibuprofen EG 600 mg 600 mg
English: Deltaran 200 mg Filmtabletten
Lithuanian: Deksibuprofenas Deltaran 200 mg Filmtabletten
English: Ibumyl Rapid 400 mg Ibuprofen
Lithuanian: Ibumyl Rapid 400 mg 400 mg
English: Deltaran 400 mg Filmtabletten
Lithuanian: Deksibuprofenas Deltaran 400 mg Filmtabletten
English: Ibuprofen lysine 342 mg Effervescent tablet
Lithuanian: ANADIN LIQUIFAST 200 MG EFFERVESCENT TABLETS
English: IBUPROFEN TABLETS 200MG
Lithuanian: WAYMADE IBUPROFEN TABLETS 200MG
English: Fibraflex 600 mg Ibuprofen
Lithuanian: Fibraflex 600 mg
English: Derendorfer Allee 6
Lithuanian: Corso Vittorio Emanuele II
English: IBUPROFEN TABLETS 400MG
Lithuanian: WAYMADE IBUPROFEN TABLETS 400MG
English: The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Lithuanian: Naujasis tyrimo modelis pateiktas Vokietijos kompetentingai institucijai (BfArM) konsultacijoms, šiuo metu jis peržiūrimas.
English: Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Lithuanian: Be to, jis pakoregavo tyrimo modelį.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Lithuanian: Goserelinas yra LHAH agonistas (natūralaus liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono analogas); juo iki kastracijos lygio mažinamas kraujo serume esančio testosterono kiekis, siekiant sustabdyti nuo hormonų priklausomos prostatos karcinomos augimą.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, ir atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
English: In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Lithuanian: Nors paciento saugumas ir preparato veiksmingumas visuomet buvo garantuoti, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė atlikti pakartotinį esamo 1 mėn.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Lithuanian: Todėl nei palyginamojo tyrimo modeliu, nei minėtais tyrimo rezultatais negalima kompensuoti teisinių reikalavimųreikalavimų kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikti GKP reikalavimus atitinkančius tyrimus - nesilaikymo.
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti atliktų goserelino klinikinių tyrimų priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Lithuanian: Nustatyta esminių pagrindinių THK GKP standartų ir tarptautiniu mastu patvirtintų laboratorijų standartų pažeidimų atliekant abiejų tyrimų - GOS/001 (depo (angl.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Lithuanian: PSUR teikiami sinchronizuotai ir tokiu pat dažnumu kaip ir referencinio preparato PSUR
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/225/001-002
English: The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Lithuanian: Gydant Dany's BienenWohl, temperatūra lauke turėtų būti ne žemesnė nei 3 °C.
English: The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Lithuanian: Pirmiau pateikta Dany's BienenWohl dozavimo schema taikoma tik aviliams su vertikaliais rėmeliais, prie kurių galima prieiti iš viršaus, nes gydymo poveikio bitėms kitų rūšių aviliuose tyrimų neatlikta.
English: Do not exceed the recommended dose and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
Lithuanian: Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir naudoti šio veterinarinio vaisto daugiau nei kartą.
English: Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Lithuanian: Dany's BienenWohl būdingas korozinis poveikis korozijai neatsparioms bitininkystės įrangos dalims.
English: The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Lithuanian: Dany's BienenWohl veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
English: Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Lithuanian: Dany's BienenWohl negalima naudoti, kai aviliuose yra medaus korių.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The product should be administered using a suitable measuring device with appropriate graduations (e.g. automatic pipette, disposable syringe) onto the bees sitting in seams.
Lithuanian: Ant tarpuose esančių bičių šį vaistą reikėtų lašinti naudojant tinkamą dozatorių su atitinkamai pažymėtomis padalomis (pvz., automatinę pipetę, vienkartinį švirkštą).
English: Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Lithuanian: Dany's BienenWohl galima naudoti tik kartą kolonijose, kuriose nėra perų.
English: EU/2/18/225/002 (750 g solution)
Lithuanian: EU/2/18/225/001 (375 g tirpalo) EU/2/18/225/002 (750 g tirpalo)
English: Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Lithuanian: Savybės aplinkoje Dany's BienenWohl negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
English: Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Lithuanian: Prieš naudojant sumaišyti su Dany's BienenWohl tirpalu.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Dany's BienenWohl, tirpalas avilio dispersijai oksalo rūgšties dihidratas
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Dany's BienenWohl, milteliai avilio dispersijai
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Dany's BienenWohl, milteliai ir tirpalas 39,4 mg/ml avilio dispersijai oksalo rūgšties dihidratas
English: Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Lithuanian: Dany's BienenWohl, milteliai ir tirpalas 39,4 mg/ml avilio dispersijai ruošti medunešėms bitėms
English: Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Lithuanian: Prieš naudojant pagal nurodymus sumaišyti su Dany's BienenWohl milteliais.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Dany's BienenWohl, milteliai ir tirpalas 39,4 mg/ml avilio dispersijai medunešėms bitėms
English: Solution:
Lithuanian: IŠLAUKA
English: Advice on correct administration:
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
English: The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Lithuanian: Standartinė Clopidogrel DURA dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
English: This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel DURA rinkodaros teisę.
English: The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Lithuanian: Išsamų Clopidogrel DURA EPAR galima rasti čia.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto rožinės spalvos apvalios tabletės (75 mg).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel DURA yra panašios kokybės kaip ir Plavix ir yra biologiškai ekvivalentiškas šiam vaistui.
English: Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Lithuanian: Clopidogrel DURA galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;
English: Other information about Clopidogrel DURA:
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel DURA:
English: Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Lithuanian: Clopidogrel DURA skirtas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
English: Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Lithuanian: Clopidogrel DURA galima pradėti gerti praėjus septynioms dienoms ir ne daugiau nei šešiems mėnesiams po insulto;
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Lithuanian: Kokia yra Clopidogrel DURA teikiama nauda ir keliama rizika? Kadangi Clopidogrel DURA yra biologiškai referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo teikiama nauda ir keliama rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
English: Why has Clopidogrel DURA been approved?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel DURA buvo patvirtintas?
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel DURA yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
English: Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Clopidogrel DURO yra generinis vaistas.
English: Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel DURA - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
English: The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel DURA medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
Lithuanian: bendrovei „Mylan dura GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel DURA rinkodaros teisę.
English: How has Clopidogrel DURA been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel DURA?
English: Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients:
Lithuanian: Clopidogrel DURA gali būti skiriama:
English: What is Clopidogrel DURA?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel DURA?
English: What is Clopidogrel DURA used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Clopidogrel DURA?
English: How is Clopidogrel DURA used?
Lithuanian: Kaip vartoti Clopidogrel DURA?
English: How does Clopidogrel DURA work?
Lithuanian: Kaip veikia Clopidogrel DURA?
English: 40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Lithuanian: 40 mg/ml geriamasis tirpalas Gerti
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
English: The reasons being the following:
Lithuanian: Nurodytos šios priežastys:
English: BACKGROUND INFORMATION (2)
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA (2)
English: London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Lithuanian: EMEA/344321/2008
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Lithuanian: Pieno išlaukos terminas buvo 2,5 dienos.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Prancūzija, susijusios valstybės narės - Belgija, Čekija, Vokietija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Lithuanian: Belgija, Vokietija ir Jungtinė Karalystė pareiškė susirūpinimą dėl nepakankamų išlaukos terminų ir šioms šalims pateiktos paraiškos buvo atsiimtos.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Lithuanian: Rašytinės procedūros metu gautas Prancūzijos prašymas atlikti naujų rinkodaros teisės turėtojo pateiktų tyrimų duomenų mokslinį tyrimą.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Lithuanian: • šiuo metu patvirtintų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad maisto produktuose, pagamintuose iš šiais vaistais gydytų gyvūnų, nėra likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Lithuanian: Čekija, Italija ir Ispanija patvirtino vaistą.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Lithuanian: Europos Komisija savo sprendimo projektą perdavė Nuolatiniam veterinarinių vaistų komitetui patvirtinti raštu.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomos galvijų kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica, ir kiaulių kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Pasteurella multocida.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Lithuanian: rugsėjo 8 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Lithuanian: • šiuo metu nustatytų galvijams ir kiaulėms taikomų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad vaisto likučiai neviršytų DLK;
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Lithuanian: Šio kreipimosi tikslas buvo kartu nuspręsti, ar siūlomi išlaukos terminai - 58 dienų galvijams ir 35 dienų kiaulėms - buvo tinkamai nustatyti.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Lithuanian: Suramox 15 % LA yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino - penicilinų grupei priskiriamo antibiotiko beta laktamo.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Lithuanian: Naujų duomenų vertinimo procedūra pradėta 2008 m.
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pranešė EMEA apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę pagal 36 straipsnio 4 dalį2.
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo pakeisti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimus pagal III priede pateiktą preparato charakteristikų santrauką.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Lithuanian: Kearsley, jos pavaduotoju - prof. C.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Lithuanian: Todėl bendru sprendimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo panaikinti minėtų vaistų rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymą.
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Lithuanian: NUOMONĖ, PRIIMTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ1, DĖL Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15 % LA Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Lithuanian: Schefferlie, antruoju - prof. R.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2006 m.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Lithuanian: • remiantis turimais duomenimis, neįmanoma nustatyti išlaukos termino galvijams ir kiaulėms;
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą sustabdyti Suramox 15 % LA ir Stabox 15 % LA nacionalinių rinkodaros pažymėjimų galiojimą, numatydama galimybę pakeisti minėtą sprendimą CVMP priėmus kitą nuomonę remiantis naujų likučių tyrimų vertinimu.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Lithuanian: Vaisto dozėdvi injekcijos po 15 mg amoksicilino/kg kūno masės (1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kūno masės).
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Lithuanian: CVMP apsvarstė išsamų pakartotinio nagrinėjimo prašymo pagrindimą ir patvirtino ankstesnę savo nuomonę, kad preparato Suramox 15 % LA rinkodaros teisių galiojimas turėtų būti sustabdytas.