FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na meerdere intraveneuze infusies (dag 1, 15, 30 en vervolgens elke 4 weken) vertoonde de farmacokinetiek van abatacept in reumatoïde artritis patiënten een dosisafhankelijke toename van de Cmax en AUC over het doseringsgebied van 2 mg/kg tot 10 mg/kg.
Finnish: Nivelreumapotilailla, jotka saivat abataseptia toistuvina annoksina infuusiona laskimoon (1., 15. ja 30. päivänä ja sen jälkeen 4 viikon välein), abataseptin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suorassa suhteessa annokseen annosalueella 2-10 mg/kg.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit op beschadigingen.
Finnish: Tarkasta, ettei esitäytetty ruisku ole vahingoittunut.
Dutch: EU/1/07/389/001 1 flacon en 1 siliconenvrije spuit
Finnish: EU/1/07/389/001, 1 injektiopullo ja silikoniton injektioruisku
Dutch: Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Finnish: Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten met ten minste ≥ 0,35 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ainakin ≥ 0,35 lähtötilanteesta, oli abataseptia saaneilla 31,0 % ja lumelääkettä saaneilla 23,7 % (7,2 [-1,1, 15,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Dutch: ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei saa käyttää yhdessä nivelreuman hoitoon tarkoitettujen biologisten reumalääkkeiden, mukaan lukien TNF:n estäjien, kuten adalimumabin, etanerseptin ja infliksimabin, kanssa.
Dutch: ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met oranje zuiger -verpakking van 1 of 4 voorgevulde spuiten en een meerstuksverpakking die 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4) bevat.
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, oranssi mäntä pakkaus, jossa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Uitslag (inclusief dermatitis)
Finnish: Ihottuma (myös ihotulehdukset)
Dutch: De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Finnish: Suositeltu annos aikuisille Aikuisille suositeltu abataseptiannos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon riippuu painosta:
Dutch: Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties.
Finnish: ORENCIA lisää infektioalttiutta.
Dutch: EU/1/07/389/012 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Finnish: EU/1/07/389/012 12 esitäytettyä kynää (3 x 4 kynän pakkaus)
Dutch: Abatacepta +MTX n = 424
Finnish: Abataseptia +MTX n = 424
Dutch: Zorg dat u de spuit klaar heeft om onmiddellijk de injectie toe te dienen zodra de injectieplaats is klaargemaakt.
Finnish: Varmista, että ruisku on valmis käytettäväksi heti pistokohdan valmistelun jälkeen.
Dutch: Laat het dopje om de naald naar beneden wijzen, zoals op het plaatje.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni siten, että neulansuojus on alaspäin kuvan osoittamalla tavalla.
Dutch: De totale frequentie van reacties op de injectieplaats was 2,6% (19/736) voor de groep met subcutaan abatacept en 2,5% (18/721) voor de groep met subcutaan placebo (intraveneus abatacept).
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Dutch: Laat alle overgebleven spuiten in de originele verpakking in de koelkast.
Finnish: Säilytä mahdollisesti vielä jäljelle jääneet käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Finnish: Selviä toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun annos on ollut enintään 50 mg/kg.
Dutch: Tabel 6:
Finnish: Taulukko 6:
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 6 jaar en ouder.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg abataseptia potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Dutch: Doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Finnish: Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Dutch: - - doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Finnish: - Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Dutch: Knijp de huid samen
Finnish: Pyyhi pistokohta hellästi
Dutch: De incidentie van maligniteiten was 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Dutch: Direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: Konsentraatti on jatkolaimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
Finnish: * Abatasepti s.c. + MTX -ryhmässä n = 119; MTX-ryhmässä n = 116
Dutch: Bereiding van het concentraat: maak elke injectieflacon onder aseptische condities aan met 10 ml water voor injecties, gebruikmakend van de siliconenvrije wegwerpspuit bijgeleverd met elke injectieflacon en een 18-21 gauge naald.
Finnish: Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua ja 18-21 G:n neulaa.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia laskimoon
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
Finnish: Saat ORENCIA-valmistetta sairautesi hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen Zet NOOIT het dopje terug op de naald.
Finnish: Älä ravista ruiskua, koska se voi vahingoittaa ORENCIA-valmistetta.
Dutch: Gebruikt u naast ORENCIA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis of pJIA.
Finnish: Nivelreuman tai pJIA:n diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Dutch: Methotrexaat, NSAIDs, corticosteroïden en TNF-remmers hadden geen invloed op de fictieve abataceptklaring.
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan.
Dutch: Ga naar stap 4
Finnish: Siirry vaiheeseen 4.
Dutch: Placebo +MTX
Finnish: Lume + MTX
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en 45,8% in de placebogroep.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Dutch: Ga naar stap 6
Finnish: Siirry vaiheeseen 6.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Dutch: Gemiste dosis
Finnish: PISTÄ ANNOS
Dutch: Na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 250 mg abatacept.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia.
Dutch: EU/1/07/389/004 1 voorgevulde spuit EU/1/07/389/005 4 voorgevulde spuiten
Finnish: EU/1/07/389/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/07/389/005 4 esitäytettyä ruiskua
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is niet bestudeerd bij kinderen onder de 2 jaar.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta ei ole tutkittu alle 2-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Dutch: Placebo/MTX n = 195
Finnish: Lume/MTX n = 195
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Finnish: ORENCIA-valmisteen yhteiskäytöstä muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty fysikaalisia eikä kemiallisia yhteensopivuustutkimuksia.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met witte zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, valkoinen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: Säilytä ruisku ja jätesäiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Dutch: In studie SC-I, was het responspercentage voor ACR 20 op dag 169 voor subcutaan en intraveneus toegediend abatacept respectievelijk 78,3% (472/603 s.c.) en 76,0% (456/600 i.v.)
Finnish: SC-I-tutkimuksessa ACR20-vaste oli 169. päivän kohdalla abataseptia ihon alle saaneilla alle 65-vuotiailla potilailla 78,3 % (472/603 s.c.) ja laskimoon saaneilla samanikäisillä potilailla 76,0 % (456/600 i.v.).
Dutch: In studie PsA-II werden hogere ACR 20-responsen gezien bij abatacept 125 mg subcutaan vs. placebo ongeacht de gelijktijdige niet-biologische DMARD-behandeling.
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti muuta ei-biologista tautiprosessia hidastavaa reumalääkettä (DMARD).
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten): infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, sinus en keel) koorts
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot) kuume.
Dutch: Ga naar stap 2
Finnish: Siirry vaiheeseen 2.
Dutch: VOORDAT U START Leer hoe de voorgevulde spuit werkt Er zijn 3 soorten voorgevulde spuiten
Finnish: Tutustu esitäytettyyn ruiskuun Esitäytettyjä ruiskuja on 3 erilaista:
Dutch: Trek de zuiger NOOIT naar achteren
Finnish: Älä vedä mäntää missään vaiheessa taaksepäin.
Dutch: 62% 73%*** 40% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Finnish: 62 % 73 %*** 40 % NAd
Dutch: Subcutane toediening
Finnish: Verenglukoosin mittaus
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmiste on saatavilla 6‑vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Dutch: DOE DE NAALDBESCHERMER NIET OPNIEUW op de pen.
Finnish: ÄLÄ laita suojusta takaisin kynään.
Dutch: Abataceptf IV +MTX n=678
Finnish: Abataseptif i.v.+MTX n = 678
Dutch: Pediatrische patiënten Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Finnish: Pediatriset potilaat Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Finnish: Tutkimus SC-III: Remission induktio nivelreumapotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet metotreksaattia
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 7.
Finnish: Taulukossa 7 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt of zorgverlener injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Finnish: Potilas tai hoitava henkilö voi pistää ORENCIA-annoksen saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Dutch: Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Dutch: Indien u een infectie heeft, bestaat de kans op ernstige bijwerkingen van ORENCIA.
Finnish: Infektio voi lisätä ORENCIA-hoidon vakavien haittavaikutusten vaaraa.
Dutch: De 125 mg/ml voorgevulde spuit is hieronder afgebeeld.
Finnish: Alla on annostuksen 125 mg/ml esitäytetty ruisku.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten bereikte een ACR 20-respons na behandeling met abatacept 10 mg/kg intraveneus in PsA-I of 125 mg subcutaan in PsA-II in vergelijking tot placebo op Week 24 in de totale studiepopulaties.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus koko tutkimuspopulaation potilaista saavutti ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla PsA-I-tutkimuksen abataseptiryhmässä laskimoon annetulla annoksella 10 mg/kg ja PsA-II-tutkimuksen abataseptiryhmässä ihon alle annetulla annoksella 125 mg lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Bereiden van het concentraat
Finnish: VALMISTELE PISTOS
Dutch: Tevens was sprake van verlaagde serumspiegels van matrixmetalloproteïnase-3, dat kraakbeenvernietiging en weefselremodellering, veroorzaakt.
Finnish: Lisäksi rustotuhoa ja kudosten uudelleenmuotoutumista aiheuttavan matriksimetalloproteinaasi-3:n pitoisuus seerumissa pieneni.
Dutch: EU/1/07/389/006 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4)
Finnish: EU/1/07/389/006 12 esitäytettyä ruiskua (3 x 4 ruiskun pakkaus)
Dutch: Er zijn meldingen geweest van niet-melanome huidkankers bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Finnish: ORENCIA-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu muita ihosyöpiä kuin melanoomaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: In onderzoek IV werden 37 patiënten met COPD behandeld met intraveneus abatacept en 17 met placebo.
Finnish: Tutkimuksessa IV oli mukana 37 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka saivat abataseptia laskimoon, ja 17 potilasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Dutch: Behandeling dient te worden begonnen en onder toezicht plaats te vinden van artsen gespecialiseerd in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
Finnish: Nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Dutch: Als het nodig is, kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan pienellä laastarilla.
Dutch: Tijdens de 24 maanden durende cumulatieve periode van de pJIA SC studie (4 maanden kortetermijnperiode plus 20 maanden extensieperiode) werd een hogere frequentie van infecties gemeld in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar (87,0%) dan in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar (68,2 %).
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa (87,0 %) ilmoitettiin enemmän infektioita kuin 6-17-vuotiaiden kohortissa (68,2 %) pJIA SC -tutkimuksen 24 kuukauden kumulatiivisen vaiheen aikana (4 kuukauden lyhytaikainen vaihe ja 20 kuukauden jatkotutkimusvaihe).
Dutch: De frequenties van ernstige infectie en maligniteit onder met subcutaan abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Finnish: Vastaavasti vakavien infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys abataseptia ihon alle saaneilla oli yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla.
Dutch: Het zou helder tot lichtgeel moeten zijn.
Finnish: Nesteen on oltava kirkasta tai kellertävää.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de frequenties van maligniteiten bij met abatacept en placebo behandelde patiënten respectievelijk 1,2% en 0,9% (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa maligneja sairauksia todettiin 1,2 prosentilla abataseptia ja 0,9 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Dutch: 0,7 ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (lichtblauwe zuiger).
Finnish: 0,7 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (vaaleansininen mäntä).
Dutch: Hoewel TNF-remmers de klaring van abatacept niet beïnvloedden, was in placebogecontroleerde klinische onderzoeken de frequentie van infecties en ernstige infecties bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met abatacept en een TNF-remmer hoger dan bij patiënten die alleen behandeld werden met TNF-remmers.
Finnish: Abataseptin ja TNF:n estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Dutch: Bij sommigen kan reumatoïde artritis echter snel verergeren en anderen hebben reumatoïde artritis alleen een beperkte periode en raken daarna in remissie (de verschijnselen verdwijnen of verminderen).
Finnish: Joskus nivelreuma voi kuitenkin edetä nopeasti, tai sen oireet voivat kestää vain jonkin aikaa ja sitten lievittyä.
Dutch: VERWIJDER de oranje naaldbeschermer NIET voordat u klaar bent om te gaan injecteren.
Finnish: ÄLÄ poista oranssia neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Dutch: Boolean klinische remissie Schatting van verschil (95%-BI) vs. MTX
Finnish: Boolen kriteerien mukainen kliininen remissio Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli) vs. MTX
Dutch: In onderzoek VI werden de effectiviteit en veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met erosieve reumatoïde artritis in een vroeg stadium (duur van de aandoening ≤ 2 jaar), die methotrexaatnaïef waren en positief testten op reumafactor (RF) en/of anticyclisch gecitrulineerd peptide 2 (anti-CCP2).
Finnish: Tutkimuksessa VI arvioitiin abataseptin tehoa ja turvallisuutta metotreksaattia saamattomilla, reumatekijäpositiivisilla ja/tai syklisen sitrullinisoituneen peptidin vasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on erosiivinen nivelreuma (taudin kesto ≤ 2 vuotta) ja jotka satunnaistettiin saamaan abataseptia ja metotreksaattia tai metotreksaattia ja lumelääkettä.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 8.
Finnish: Taulukossa 8 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Dutch: Stap 1: Voorbereiden voor een ORENCIA injectie Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak Alleen de voorgevulde spuit zit in de verpakking:
Finnish: Vaihe 1: ORENCIA-pistoksen valmistelu Ota kaikki pistämistarvikkeet esille puhtaalle, tasaiselle työskentelytasolle.
Dutch: 10 kg tot minder dan 25 kg
Finnish: 10 kg - alle 25 kg
Dutch: daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Finnish: 31,0 % ja lumelääkettä saaneilla 23,7 % (7,2 [-1,1, 15,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Dutch: Abatacepta +MTX n = 256
Finnish: Abataseptia +MTX n = 256
Dutch: oplaaddosis voorafgaand aan s.c. toediening), dient de eerste subcutane injectie van 125 mg abatacept te worden toegediend binnen een dag na de i.v.
Finnish: Jos hoito aloitetaan kertainfuusiolla laskimoon (kyllästysannos laskimoon, ennen antoa ihon alle), ensimmäinen 125 mg:n abataseptiannos ihon alle on annettava saman vuorokauden kuluessa kuin laskimoinfuusio.
Dutch: Leer hoe de ClickJect voorgevulde pen werkt De pen geeft het geneesmiddel automatisch af.
Finnish: Kynä annostelee automaattisesti lääkkeen.
Dutch: EU/1/07/389/013 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Finnish: EU/1/07/389/013 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Dutch: Acute infusie gerelateerde bijwerkingen gemeld in > 0,1% en ≤ 1% van de patiënten die behandeld waren met abatacept waren cardiopulmonale symptomen zoals hypotensie, bloeddrukverlaging, tachycardie, bronchospasme en dyspnoe; andere symptomen waren spierpijn, misselijkheid, erytheem, blozen, urticaria, overgevoeligheid, pruritus, keelbeklemming, pijn op de borst, rillingen, infusieplaats extravasatie, infusieplaatspijn, infusieplaatszwelling, infusiegerelateerde reactie en uitslag .
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita, joita raportoitiin > 0,1 ja ≤ 1 prosentilla abataseptia saaneista potilaista, olivat sydän- ja keuhko-oireet, kuten hypotensio, verenpaineen lasku, takykardia, bronkospasmi ja hengenahdistus.
Dutch: − Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een infectie, bijvoorbeeld koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies of lusteloosheid, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts.
Finnish: − Jos teille kehittyy infektioon viittaavia oireita, kuten kuumetta, itsepintaista yskää,
Dutch: Deze procedure wordt ook wel infusie genoemd.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1, 3 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 1, 3 JA 4 ESITÄYTETYLLE RUISKULLE, JOISSA ON TURVAHOLKKI 1.
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit door het kijkvenster.
Finnish: Tarkasta esitäytetyn ruiskun sisältämä neste katseluikkunasta.
Dutch: U kunt de naaldbeschermer na de injectie samen met het gewone huisvuil weggooien.
Finnish: Pistämisen jälkeen voit hävittää suojuksen talousjätteiden mukana.
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
Finnish: EU/1/07/389/009 12 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki (3 x 4 ruiskun pakkaus)