FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
Swedish: Insättningsperioden är inte nödvändig om patienten redan behandlas med Viramune tabletter 200 mg eller Viramune oral suspension två gånger dagligen.
English: If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Swedish: Om förändringen i leverfunktion återkommer, ska nevirapin sättas ut permanent.
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Swedish: I kliniska studier har Viramune förknippats med ökat HDL-kolesterol och en genomgående förbättring av kvoten total kolesterol och HDL-kolesterol.
English: • are < 8 years of age and weigh 25 kg or more or
Swedish: • är < 8 år och väger 25 kg eller mer eller
English: In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier framkallade nevirapin levertumörer hos råttor och möss.
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Swedish: Mät upp rätt dos med den medföljande dossprutan och adaptern enligt följande:
English: Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Swedish: Dessutom ska följande kombinationer med Viramune undvikas; efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (i kombination med kobicistat), atazanavir (i kombination med ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (om inte samtidig behandling med lågdos ritonavir) (se avsnitt 4.5).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Swedish: Viramune tabletter tillhandahålls i blisterförpackning, med 14, 60 eller 120 tabletter per kartong.
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Swedish: Säkerhetsdata inkluderade alla patientbesök tills den sista patienten fullbordat studievecka 144.
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Swedish: 3, med detekterbar HIV-1 RNA i plasma såvida inte nyttan uppväger risken.
English: Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Swedish: Asymtomatisk ökning av gamma-GT utgör inte någon kontraindikation för fortsatt behandling.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Swedish: Den inducerande effekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter utsättning av johannesört.
English: Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (lätt, måttligt och kraftigt) ledde inte till någon signifikant ändring av farmakokinetiken för nevirapin.
English: Percent change n=406
Swedish: Ändring i procent* n=406
English: Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Swedish: Båda dosregimerna reducerade effektivt mängden virus.
English: The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Swedish: Den bästa prediktorn för en allvarlig leverpåverkan var förhöjda leverfunktionsprover före behandling.
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Swedish: I den multinationella 2NN-studien, genomfördes en populationsfarmakokinetisk substudie med 1077 patienter varav 391 kvinnor.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Swedish: Orala hormonella antikonceptionsmedel ska inte användas som enda preventivmetod hos kvinnor som använder Viramune (se avsnitt 4.4).
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
Swedish: I studie 1100.1090 från vilken huvuddelen av de relaterade biverkningarna (n=28) rapporterades, hade patienterna som erhöll placebo högre incidens av granulocytopeni (3,3 %) än patienterna som erhöll nevirapin (2,5 %).
English: If you stop taking Viramune
Swedish: Om du slutar att ta Viramune
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Swedish: Lipider, Förändring från baseline Ändringar från baseline i lipider vid fasta visas i tabell 4.
English: Shake the bottle gently.
Swedish: Skaka flaskan försiktigt.
English: The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Swedish: Primär endpoint var död, progression till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller ökade HIV-1 RNA nivåer till 200 kopior eller mer per ml.
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Swedish: Asymtomatiska förhöjningar av gamma-GTnivåer var de oftast förekommande.
English: Viramune immediate-release
Swedish: Viramune med omedelbar frisättning
English: All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Swedish: Alla dessa effekter avtog när behandling med nevirapin avbröts.
English: These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Swedish: Dessa fynd är troligen relaterade till att nevirapin är en stark inducerare av leverenzymer, däremot ej resultatet av gentoxiska effekter.
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Swedish: Risken kvarstår dock även efter denna period och monitorering ska därför genomföras med täta intervall under hela behandlingen.
English: Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Swedish: Nevirapin: samtidig tillförsel av ritonavir leder inte till några kliniskt relevanta ändringar av plasmanivån av nevirapin.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Swedish: Viramune depottabletter 100 mg är gula, runda och bikonvexa.
English: Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
Swedish: Nevirapin AUC  1,20 Nevirapin Cmax  1,20
English: Percent change n=419
Swedish: Ändring i procent* n=419
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Swedish: Denna ökade risk för toxicitet baserad på CD-4 nivå har inte setts hos patienter med ej detekterbar (dvs. < 50 kopior/ml) virusmängd i plasma.
English: Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Swedish: Viramune finns också tillgängligt som 400 mg depottabletter för användning en gång per dag efter insättningsperioden, för barn beroende på deras ålder och kroppsvikt (kroppsyta).
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Swedish: Farmakokinetiken av nevirapin hos HIV-1-infekterade vuxna förefaller inte att ändras med åldern (18 - 68 år).
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush
Swedish: Sväljes hela, ska inte tuggas, delas eller krossas.
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non-nevirapine containing therapy.
Swedish: För kvinnor förefaller risken större än för män att utveckla hudutslag, vare sig de behandlas med nevirapin eller får behandling som inte innehåller nevirapin.
English: Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Swedish: Viramune hör till läkemedelsgruppen antiretrovirala medel, som används vid behandling av infektion med Humant Immunbrist Virus (HIV-1).
English: The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %.
Swedish: Incidensen av symtomatiska leverhändelser under insättningsfasen med Viramune med omedelbar frisättning var 0,5 %.
English: The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Swedish: Interaktionen mellan nevirapin och warfarin är komplex, med potential för både ökad och minskad koagulationstid, när de används samtidigt.
English: If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Swedish: Om andra mått används (t ex dosmått eller tesked för större doser) är det viktigt att måttet rengörs så att kvarvarande oral suspension tas bort fullständigt.
English: The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats när nevirapin har använts i kombination med andra antiretrovirala medel: pankreatit, perifer neuropati och trombocytopeni.
English: Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
Swedish: Även om utslagen ser normala ut (t ex blöjeksem), kan de ha orsakats av Viramune.
English: Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Swedish: Samtidig administrering av boceprevir med läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3/5 kan öka eller minska exponeringen.
English: The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Swedish: Den dubbla studien av icke nukleosidanaloger 2 NN var en randomiserad, öppen, multicenter, prospektiv studie som jämförde NNRTI nevirapin, efavirenz och båda läkemedlen tillsammans.
English: Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller 150 mg sackaros, 162 mg sorbitol, 1,8 mg metylparahydroxibensoat och 0,24 mg propylparahydroxibensoat
English: Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Swedish: Nevirapin har inte specifikt undersökts hos patienter över 65 år.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Swedish: Viramune finns också tillgängligt som 200 mg tabletter för vuxna (från 16 års ålder).
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Swedish: Om du behandlas med dialys av njurarna, kommer din doktor att överväga en dosjustering av Viramune.
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Swedish: Tabell 1: Demografiska och baseline sjukdomskarakteristika i studie1100.1486 Viramune med omedelbar frisättning
English: Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
Swedish: Viramune finns också tillgängligt i flytande form som oral suspension.
English: Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Swedish: Patienterna ska även följas noga om isolerade hudutslag förekommer.
English: Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Swedish: Öppna flaskan och fäst adaptern på flaskhalsen genom att först trycka och sedan skruva fast den.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Swedish: Din läkare kan sedan besluta sig för att återuppta behandlingen med en lägre dosering.
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Swedish: Läkare som behöver behandla patienter med samtidig tuberkulosinfektion och som vill behandla med Viramune bör överväga att kombinera med rifabutin istället.
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6%).
Swedish: I ACTG 245, en dubbel-blind placebokontrollerad studie, var frekvensen allvarlig läkemedelsrelaterad granulocytopeni 5/305 (1,6 %).
English: For children
Swedish: Användning för barn
English: Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Swedish: Patienter som får nevirapin och zidovudin samtidigt och särskilt pediatriska patienter och patienter som får högre doser zidovudin eller patienter med dålig benmärgsreserv, i synnerhet de med framskriden HIV-sjukdom, har en ökad risk för granulocytopeni.
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Swedish: Interaktionsdata presenteras som geometriskt medelvärde med 90 % konfidensintervall (90 % KI), när dessa data fanns tillgängliga.
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Swedish: Äldre Nevirapin har inte undersökts specifikt hos patienter äldre än 65 år.
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Swedish: Om du tar eller får rifampicin förskrivet för att behandla tuberkulos, informera läkare innan du tar detta läkemedel med Viramune.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör monitoreras noga beträffande läkemedelsinducerad toxicitet.
English: Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av den terapeutiska effekten av läkemedel som metaboliseras av P450 när de används tillsammans med nevirapin.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (som kan hänföras till AIDS-sjukdom), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Swedish: I ett urval av 2923 kliniska isolat, huvudsakligen av subtyp B HIV-1, var medelvärdet för EC50 90 nM.
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Swedish: Den på förhand bestämda primära effektjämförelsen gjordes mellan behandlingsgrupperna Viramune två gånger dagligen och efavirenz.
English: If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Swedish: Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, använd endast Viramune 200 mg tabletter eller Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
English: Nevirapine had a median EC50 value (50 % inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Swedish: Nevirapin har ett EC50-värde (median, 50 % hämmande koncentration) på 63 nM mot ett antal grupp M HIV-1 isolat från clade A, B, C, D, F, G och H och cirkulerande rekombinanta former (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG och CRF12_BF som replikerade i humana embryonala njur 293 celler.
English: Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
Swedish: Depottabletter är inte lämpliga till insättningssperioden på 14 dagar för patienter som börjar ta nevirapin.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Swedish: Plasma dalkoncentrationerna för boceprevir sänktes när det administrerades tillsammans med en NNRTI med liknande metabolismväg som nevirapin.
English: Methyl and propyl parahydroxybenzoates: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Swedish: Metyl och propylparahydroxibensoat: Viramune oral suspension innehåller metylpropylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt försenade).
English: Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
Swedish: Tabell 2 beskriver resultatet vecka 48 i VERxVE-studien (1100.1486).
English: Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Swedish: Viramune ska inte användas som det enda aktiva antiretrovirala läkemedlet, då det har visat sig att monoterapi med ett antiretroviralt läkemedel leder till virusresistens.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Swedish: Nevirapin hör till en klass antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI).
English: Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Swedish: Viramune får inte återinsättas hos patienter som krävt permanent utsättning p.g.a. klinisk hepatit orsakad av nevirapin.
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Swedish: En samtidig behandling kommer därför troligen resultera i ändrade plasmanivåer för kobicistat och Viramune.
English: If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Swedish: Om du tar nevirapin och zidovudin samtidigt, informera din läkare eftersom han/hon kan behöva kontrollera dina vita blodkroppar.
English: Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Swedish: Den totala exponeringen hos barn och ungdomar var likartad den som observerades hos vuxna som fick Viramune depottabletter i studie 1100.1486.
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Swedish: I denna 48veckors-studie fann man inga oväntade säkerhetsfynd i någondera dosgruppen.
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Swedish: Virologiskt svar (HIV-1 RNA <50 kopior/ml)
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Swedish: Viramune 400 mg depottabletter kan användas av barn om de: - är ≥ 8 år och väger 43,8 kg eller mer - är äldre än 3 år och yngre än 8 år och väger 25 kg eller mer - har en kroppsyta på 1,17 m eller mer
English: Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
Swedish: Barnets läkare kommer att kontrollera barnets ålder, vikt eller kroppsyta kontinuerligt för att försäkra sig om att dosen är korrekt.
English: Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Swedish: Metadonbehandlade patienter som påbörjar behandling med Viramune bör följas beträffande tecken på abstinens, och metadondosen bör justeras i motsvarande grad.
English: The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Swedish: Analysen av dessa prov från patienter som fick Viramune med omedelbar frisättning två gånger per dag eller Viramune depottabletter en gång per dag i kombination med tenofovir och emtricitabin, visade att isolat från 50 patienter innehåll resistensmutationer förväntade med en nevirapinbaserad regim.
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
Swedish: När hudutslag förekommer är de normalt milda till medelsvåra.
English: Make sure that the syringe is tightly inserted.
Swedish: Se till att dossprutan sitter fast ordentligt.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Swedish: Klinisk hepatit rapporterades som en klinisk biverkning hos 10 (2,6 %) och 2 (0,5 %) av patienterna i gruppen nevirapin två gånger dagligen respektive efavirenz-gruppen.
English: Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden har rapporterats under behandling med nevirapin, vissa under de första veckornas behandling.
English: The required dose volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Swedish: Erforderlig dos ska mätas upp med den medföljande dossprutan och adaptern enligt punkt 1-5 nedan.
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Swedish: Ingen skillnad i apparent clearance eller distributionsvolym för lamivudin, vilket tyder på att nevirapin inte har någon inducerande effekt på clearance av lamivudin.
English: Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Swedish: Säkerhetsdata inkluderade alla patientbesök tills den sista patienten fullbordat 144 veckor i studien.
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Swedish: Viramune depottabletter ska endast användas av barn från tre års ålder och uppåt.
English: Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 48 i studie 1100.1486*
English: Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Swedish: Nevirapin uppvisade additiv till synergistisk anti-HIV-1 aktivitet i kombination med proteashämmarna amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir och tipranavir och NRTI abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir och zidovudin.