FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Colobreathe den 13. februar 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Colobreathe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 februarie 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Colobreathe este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, anvisninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.
Romanian: Pachetele vor conţine informaţii privind necesitatea de a respecta tratamentul, instrucţiuni despre utilizarea medicamentului şi informaţii privind efectele secundare.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Colobreathe.
Danish: Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
Romanian: În plus, Comitetul a luat notă de faptul că, în general, pacienţii preferă să inhaleze pudră decât să utilizeze un nebulizator.
Danish: Ved begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn.
Romanian: Prima doză la începutul tratamentului trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Colobreathe.
Danish: Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
Romanian: Producătorul Colobreathe va oferi pachete educaţionale destinate cadrelor medicale şi pacienţilor.
Danish: Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Romanian: Acest conţinut nu trebuie inhalat utilizând alt dispozitiv.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Colobreathe, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Andre oplysninger om Colobreathe:
Romanian: Alte informaţii despre Colobreathe
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată, în principal, prin modificarea favorabilă la nivelul FEV1, ajustat în funcţie de vârsta şi înălţimea pacienţilor, după 24 de săptămâni.
Danish: De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Romanian: Dintre pacienţii care au finalizat studiul, modificarea favorabilă a valorilor FEV1, ajustat în funcţie de vârstă şi înălţime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, în comparaţie cu 0,78% cu tobramicină.
Danish: Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Colobreathe.
Romanian: Dacă pacientul utilizează, de asemenea, alte tratamente pentru fibroză chistică, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracică, alte medicamente inhalate şi apoi Colobreathe.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate în cadrul studiilor sunt: gust neplăcut, tuse, iritaţie în gât, dificultăţi de respiraţie şi disfonie (dificultatea de vorbire).
Danish: Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Romanian: Substanţa activă din Colobreathe, colistimetatul de sodiu, este un antibiotic din grupul polimixinei.
Danish: Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile.
Danish: Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Romanian: Colobreathe este un medicament care conţine substanţa activă colistimetat de sodiu.
Danish: Ophobningen af slim i lungerne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og åndedrætsbesvær.
Romanian: Acumularea de mucus în plămâni permite ca bacteriile să se dezvolte mai uşor, ceea ce produce infecţii, leziuni pulmonare şi probleme de respiraţie.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului colistimetat de sodiu
Danish: Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator.
Romanian: Conţinutul capsulelor de Colobreathe este inhalat prin intermediul unui inhalator de pudră denumit Turbospin.
Danish: Hvorfor blev Colobreathe godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Colobreathe?
Danish: Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret ved behandling med tobramycin.
Romanian: Starea pacienţilor a fost stabilizată prin tratamentul cu tobramicină înaintea studiului.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Romanian: În fibroza chistică, aceste lichide devin groase şi vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluiditatea sucurilor digestive.
Danish: Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxin B.
Romanian: Colobreathe este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la colistimetat de sodiu sau la sulfat de colistină sau la polimixină B.
Danish: Det leveres som kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule ce conţin o pulbere de inhalat prin intermediul unui dispozitiv de inhalare.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele plămânilor şi glandele din intestine şi pancreas, care secretă lichide cum ar fi mucusul şi sucurile digestive.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe?
Danish: Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.
Romanian: Infecţia bacteriană pulmonară cu P. aeruginosa este mai frecventă la pacienţii cu fibroză chistică.
Danish: Polymyxiner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der hedder fosfolipider.
Romanian: Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulare a bacteriilor, interacţionând cu anumite componente ale membranei, denumite fosfolipide.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Colobreathe?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Colobreathe să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Danish: Da Colobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisator.
Romanian: Colobreathe sub formă de pudră de inhalat ar putea fi mai convenabil pentru pacienţi decât nebulizatoarele.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultaţi prospectul.
Danish: CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Romanian: CHMP a hotărât că modificarea favorabilă modestă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe constituie o dovadă suficientă privind eficacitatea medicamentului, având în vedere faptul că nu se puteau aştepta modificări favorabile mai mari la pacienţii a căror afecţiune a fost deja stabilizată cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Danish: Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, hos 380 patienter med cystisk fibrose.
Romanian: Colobreathe a fost comparat cu alt medicament, tobramicină soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de pacienţi cu fibroză chistică cu vârsta de minimum 6 ani, care prezentau o infecţie pulmonară cu P. aeruginosa.
Danish: Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Danish: Hvordan blev Colobreathe undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Colobreathe?
Danish: Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da patienterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Romanian: S-a considerat că modificarea favorabilă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe este o dovadă suficientă a eficacităţii acestuia, luând în considerare faptul că pacienţii din cadrul studiului au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Danish: Hvad er Colobreathe?
Romanian: Ce este Colobreathe?
Danish: Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care includ P. aeruginosa, deoarece membrana externă a acestora conţine un nivel ridicat de fosfolipide.
Danish: Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirkninger end tobramycin.
Romanian: Nu au fost observate efecte secundare mai grave în urma tratamentului cu Colobreathe decât în urma tratamentului cu tobramicină.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Colobreathe?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Colobreathe pe parcursul studiilor?
Danish: Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret med tobramycin nebulisator.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Colobreathe a fost mai bună decât cea a tratamentului cu tobramicină, luând în considerare faptul că pacienţii au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Danish: Hvad anvendes Colobreathe til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Colobreathe?
Danish: Hvordan anvendes Colobreathe?
Romanian: Cum se utilizează Colobreathe?
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af polymyxinbaserede lægemidler (se bilag A og bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele pe bază de polimixină (vezi Anexa A și Anexa I)
Danish: Proceduren omfatter nationalt godkendte lægemidler og ét centralt godkendte lægemiddel, Colobreathe (tørt inhalationspulver), der blev godkendt i februar 2012.
Romanian: Obiectul procedurii include medicamente autorizate la nivel național și medicamentul autorizat la nivel central, Colobreathe (pulbere inhalatorie uscată), autorizat în februarie 2012.
Danish: Fremkomsten af multiresistente gramnegative bakterier, der forårsager sygehusinfektioner, er et voksende problem i hele verden.
Romanian: Apariția bacteriilor gram-negative multirezistente care cauzează infecții nosocomiale reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Danish: Det blev fastslået, colistin kan anvendes uden aldersbegrænsning, men kun til behandling af alvorlige infektioner.
Romanian: S-a convenit asupra posibilității utilizării colistinei fără restricții de vârstă, însă numai pentru tratamentul infecțiilor grave.
Danish: Tilsvarende ændringer blev foretaget af indlægssedlerne.
Romanian: Au fost efectuate modificările corespunzătoare în prospecte.
Danish: Polymyxiner er en gruppe naturligt forekommende antibiotika, der produceres af bakterien Paenibacillus polymyxa.
Romanian: Polimixinele reprezintă o grupă de antibiotice naturale produse de bacteria Paenibacillus polymyxa.
Danish: Kun polymyxin E (her benævnt colistin) er godkendt til klinisk brug i EU.
Romanian: Numai polimixina E (numită colistină) este autorizată pentru uz clinic în UE.
Danish: For Colobreathe, som er omhandlet i bilag A, anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen uden ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Romanian: Pentru Colobreathe, menționat în Anexa A, CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață fără nicio modificare a condițiilor acesteia.
Danish: Desuden kan forskellene verden over i styrke- og dosisangivelse for colistinlægemidler medføre medicineringsfejl og bringe patienterne i risiko.
Romanian: În plus, diferențele la nivel mondial în exprimarea concentrației și dozei produselor pe bază de colistină pot determina erori de medicație și pot prezenta un risc pentru pacienți.
Danish: Også for pædiatriske patienter var data meget begrænsede.
Romanian: De asemenea, datele au fost foarte limitate pentru pacienții copii și adolescenți.
Danish: Afsnittet om dosering og administration blev ligeledes revideret i sin helhed for alle patientundergrupper for at fastlægge de optimale behandlingsregimer til opnåelse af plasmakoncentrationer over de kritiske mindste hæmmende koncentrationer.
Romanian: De asemenea, punctul „Doze și mod de administrareˮ a fost revizuit în totalitate, pentru toate subgrupele de pacienți, în scopul stabilirii schemelor optime de tratament pentru obținerea concentrațiilor plasmatice peste nivelurile concentrației minime inhibitorii critice.
Danish: Polymyxiner er opført som kritisk vigtige antimikrobielle midler, og i betragtning af vigtigheden af at råde over virksomme og sikre antibiotika til imødegåelse af truslerne fra udbredelsen af antimikrobiel resistens indledte Europa-Kommissionen den 16. september 2013 en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF, idet Kommissionen anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om benefit/risk-forholdet for polymyxinbaserede lægemidler og behovet for regulatoriske indgreb.
Romanian: În prezent, polimixinele sunt enumerate printre antimicrobienele cu importanță majoră și, având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace și sigure pentru a răspunde cu eficiență la amenințarea reprezentată de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, la 16 septembrie 2013, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz privind raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixine și necesitatea unor măsuri de reglementare.
Danish: Et hovedanliggende er at bevare virkningen af colistin mod multiresistente patogener og undgå selektion af resistente organismer som følge af monoterapi, og CHMP vedtog derfor anbefalingerne for koadministration af parenteralt colistin sammen med andre antibiotika.
Romanian: Un motiv de îngrijorare major este menținerea eficacității colistinei împotriva agenților patogeni multirezistenți și prevenirea selecției rezistenței rezultate în urma monoterapiei și, prin urmare, CHMP a aprobat recomandări pentru administrarea concomitentă a colistinei de uz parenteral în asociere cu alte antibiotice.
Danish: CMS til parenteral brug er indiceret til behandling af alvorlige infektioner med gramnegative patogener, og CMS til inhalationsbrug er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Romanian: CMS pentru uz parenteral este indicat pentru tratamentul infecțiilor grave cauzate de agenții patogeni gram-negativi, iar CMS pentru uz inhalator este indicat pentru abordarea clinică a infecțiilor pulmonare cronice produse de P. aeruginosa la pacienții cu fibroză cistică.
Danish: Klinisk anvendes to forskellige former af colistin: colistinsulfat og det mikrobiologisk inaktive prodrug colistimethatnatrium (CMS).
Romanian: În practica clinică se utilizează două forme de colistină: sulfatul de colistină și promedicamentul său inactiv din punct de vedere microbiologic, colistimetatul de sodiu (CMS).
Danish: • CHMP fandt, at dosis og styrke af polymyxinbaserede lægemidler fortsat burde angives i internationale enheder.
Romanian: • CHMP a considerat că doza și concentrația produselor pe bază de polimixină trebuie să fie exprimate în continuare în unități internaționale;
Danish: For visse patientpopulationer var data imidlertid ekstremt begrænsede; der kan derfor ikke fremsættes faste anbefalinger ved nedsat nyrefunktion, nyresubstitutionsbehandling eller nedsat leverfunktion.
Romanian: Totuși, datele au fost extrem de limitate la anumite subpopulații de pacienți și, prin urmare, nu au putut fi făcute recomandări ferme pentru pacienții cu insuficiență renală aflați în terapie de substituție renală sau cu insuficiență hepatică.
Danish: • CHMP foretog en benefit/risk-vurdering af polymyxin-baserede lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med gennemgang af alle foreliggende data, herunder de ved proceduren modtagne besvarelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse, samt anbefalinger fra arbejdsgrupperne vedrørende farmakokinetik og infektionssygdomme.
Romanian: • CHMP a realizat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia a analizat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cursul procedurii și recomandările grupurilor de lucru pentru farmacocinetică și pentru boli infecțioase;
Danish: Herunder fandt CHMP, at der bør gives en støddosis for at sikre, at plasmakoncentrationerne er over den mindste hæmmende koncentration fra den allerførste administration.
Romanian: CHMP a considerat, în special, că trebuie administrată o doză de încărcare pentru a se asigura concentrații plasmatice peste nivelul concentrației minime inhibitorii de la prima administrare.
Danish: I sin vurdering gennemgik CHMP alle foreliggende data, herunder dem, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse under proceduren, og herudover konsulterede udvalget arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik og arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme.
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv informațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cursul procedurii, și a consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică și grupul de lucru pentru boli infecțioase.
Danish: CHMP indførte imidlertid en omregningstabel for dosis af CMS i IE, CMS i mg og CBA i mg for at udbrede kendskabet til de forskellige angivelsesmåder for styrke og dosis og gøre det lettere for de ordinerende læger at søge supplerende information i litteraturen.
Romanian: Totuși, CHMP a introdus un tabel de conversie a conținutului dozei între CMS exprimat în UI, CMS exprimat în mg și CBA (activitatea colistinei bază) exprimată în mg, pentru a crește gradul de conștientizare cu privire la diferitele moduri de exprimare a concentrației și dozei și pentru a-i ajuta pe medicii care obțin informații suplimentare din literatura de specialitate.
Danish: Som følge heraf er de foreliggende prækliniske, kliniskfarmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger begrænsede, produktinformationen er ikke blevet opdateret nævneværdigt i årenes løb, og de i dag anvendte doseringsregimer bygger ikke på pålidelige farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Romanian: În consecință, există informații limitate farmacocinetice și farmacodinamice, preclinice și clinice, informațiile referitoare la produs nu au fost actualizate în mod semnificativ de-a lungul anilor, iar schemele de dozare utilizate în prezent nu au la bază date farmacocinetice/farmacodinamice robuste.
Danish: For det centralt godkendte lægemiddel Colobreathe fandt CHMP, at produktoplysningerne var ajour og ikke krævede revision.
Romanian: Referitor la produsul Colobreathe, autorizat la nivel central, CHMP a considerat că informațiile referitoare la produs sunt actualizate și nu trebuie revizuite.
Danish: CHMP fastslog, at det medicinske behov var størst for højdosislægemidler til parenteral brug og inhalation, og at gennemgangen burde begrænses til sådanne lægemidler.
Romanian: CHMP a hotărât că necesitatea medicală este mai mare pentru produsele cu doză mare pentru uz parenteral și inhalator și că obiectul evaluării trebuie limitat la aceste medicamente.
Danish: Der blev gennemgået en lang række farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser foruden data fra kliniske erfaringer, og CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige til at støtte en revision af indikationen for både parenterale lægemidler og inhalationslægemidler i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Romanian: A fost evaluat un număr mare de studii farmacocinetice/farmacodinamice împreună cu datele obținute din experiența clinică, iar CHMP a considerat datele disponibile ca fiind suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru produsele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale.
Danish: De seneste kliniske erfaringer og den medicinske litteratur tyder da også på, at der er tvingende behov ajourføring af produktinformationen, navnlig indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske/farmakodynamiske oplysninger, således som det fremgår af nylige indberetninger om suboptimal effektivitet og udvikling af resistens over for colistin, navnlig når det anvendes som monoterapi.
Romanian: Într-adevăr, experiența clinică și literatura medicală recente indică necesitatea actualizării urgente a informațiilor referitoare la produs, în special în ceea ce privește indicațiile, recomandările privind dozarea și informațiile farmacocinetice/farmacodinamice, astfel cum au fost evidențiate de rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină, în special când este utilizată în monoterapie.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Romanian: Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Danish: Colistin er forholdsvis toksisk ved parenteral administration, hvorfor CMS blev udviklet til parenteral brug og inhalationsbrug.
Romanian: Colistina are un nivel de toxicitate relativ ridicat asociat cu administrarea parenterală și, prin urmare, CMS a fost dezvoltat pentru uz parenteral și inhalator.