FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκε η χορήγηση Cayston με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου επί τέσσερις εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια πνευμονοπάθεια λόγω κυστικής ίνωσης.
Polish: Dodatkowe czterotygodniowe badanie porównujące lek Cayston z placebo przeprowadzono u pacjentów z łagodną chorobą płuc wywołaną mukowiscydozą.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cayston σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cayston zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πριν από κάθε δόση Cayston πρέπει να λαμβάνεται βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο το οποίο διαστέλλει τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
Polish: Przed każdą dawką leku Cayston pacjentom należy podać lek rozszerzający oskrzela.
Greek: Πώς δρα το Cayston;
Polish: Jak działa lek Cayston?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος των κυττάρων των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian komórkowych, co je zabija.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cayston;
Polish: Jak stosować lek Cayston?
Greek: Βλέπε επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 6.2.
Polish: Patrz także informacje zawarte w punkcie 6.2.
Greek: Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
Polish: W tym punkcie działania niepożądane klasyfikowane są w następujący sposób:
Greek: Πριν το άνοιγµα: 2 χρόνια.
Polish: Przed otwarciem fiolki: 2 lata.
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
Polish: Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Δανία
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dania
Greek: Αυτό θα σας το εξηγήσει ο γιατρός σας.
Polish: Odpowiednich wyjaśnień udzieli lekarz.
Greek: Στον ίδιο οργανισµό µπορεί να είναι παρόντες περισσότεροι από ένας από τους παραπάνω τέσσερις µηχανισµούς αντοχής.
Polish: U tych samych drobnoustrojów może występować więcej niż jeden z podanych czterech mechanizmów oporności.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Polish: Może zachodzić konieczność dostosowania dawki.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu.
Greek: Εκτιµώντας ότι
Polish: Zważywszy, że
Greek: Η διαταραχή αυτή είναι σπάνια στους ενήλικες (βλέπε παρακάτω).
Polish: Zaburzenie to jest rzadkie u dorosłych (patrz niżej).
Greek: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Wielka Brytania
Greek: Ενήλικες ≥ 17 ετών
Polish: Dorośli w wieku ≥ 17 lat
Greek: Είδη συνήθως ευαίσθητα
Polish: Gatunki zwykle wykazujące wrażliwość
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Greek: Έχει περιγραφεί µικρή παράταση του χρόνου προθροµβίνης.
Polish: Opisywano niewielkie wydłużenie czasu protrombinowego.
Greek: (Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).
Polish: (Należy uwzględnić informacje producenta dotyczące ryzyka związanego z zastosowaniem chlorowodorku lidokainy, zawarte w odpowiednich dokumentach informacyjnych odnośnie do stosowanych preparatów lidokainy).
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
Polish: Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Polish: Pomimo ograniczonych i w pewnym stopniu nieaktualnych danych naukowych, intensywne badania wnioskodawcy nie dostarczyły dowodów naukowych, które wymagałyby zmiany zaleceń dotyczących dawkowania, obowiązujących od wielu lat w szeregu Państw Członkowskich i niestwarzających obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: Για τους ηλικιωµένους ασθενείς οι δοσολογικές συστάσεις είναι ίδιες µε των ενηλίκων - χωρίς µετατροπή.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych - bez zmian.
Greek: Ηλικιωµένοι άνω των 75 ετών:
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat):
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Te działania niepożądane są przeważnie lekkie i często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Greek: Μηχανισµός αντοχής
Polish: Mechanizm oporności
Greek: ▪ Νεφρικά προβλήµατα: αλλαγές στη νεφρική λειτουργία και ελαττωµένη παραγωγή ούρων
Polish: problemy z nerkami: zmiany czynności nerek i zmniejszone wytwarzanie moczu
Greek: Νοσοκοµειακές συσκευασίες: 10, 25, 50, 100 φιαλίδια.
Polish: Opakowania szpitalne: 10, 25, 50, 100 fiolek.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego należy przestrzegać specjalnych wskazówek podanych poniżej oraz w punkcie 6.6.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży.
Greek: Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
Polish: Typowy czas trwania leczenia zależy od cech zakażenia.
Greek: Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/κινδύνου.
Polish: Leczenie domięśniowe jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach i po dokonaniu starannej oceny korzyści i ryzyka.
Greek: Tρόπος δράσης
Polish: Mechanizm działania
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
Polish: W związku z tym CHMP wyraził zgodę na następujące zalecenia odnośnie dawkowania:
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
Polish: Patrz także punkt „Najważniejsze niezgodności chemiczne".
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Polish: ¾ Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej, która odbyła się w Komitecie,
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0,13 l/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji u zdrowych osób dorosłych wynosi 0,13 l/kg.
Greek: Εργαστηριακές-διαγνωστικές δοκιµασίες
Polish: Laboratoryjne testy diagnostyczne
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Polish: * Skuteczność kliniczna została udowodniona dla wrażliwych szczepów wyizolowanych w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Polish: Dawki większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση κεφτριαξόνης και βακτηριοστατικών αντιβιοτικών δε συνιστάται.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie ceftriaksonu i antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym nie jest zalecane.
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Polish: Skuteczność kliniczna została udowodniona dla wrażliwych wyizolowanych szczepów Enterobacter cloacae i Enterobacter aerogenes w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych.
Greek: Η διάρκεια της ένεσης κυµαίνεται µεταξύ 2 και 4 λεπτών.
Polish: Czas trwania wstrzyknięcia wynosi od 2 do 4 minut.
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
Polish: Odtworzenie gotowego do użytku roztworu powinno odbywać się w dwóch etapach, w celu przygotowania odpowiedniej objętości roztworu do infuzji:
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cefalosporyny i substancje pochodne, kod ATC: J01DD04
Greek: πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες πολύ σπάνιες, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Polish: bardzo często często niezbyt często rzadko bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Polish: Droga i sposób podawania
Greek: Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ' ό,τι στους ενήλικες.
Polish: Ponadto okres półtrwania leku jest dłuższy niż u dorosłych.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Αυστρία
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο της ευαισθητοποίησης.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Polish: Lek nie zwiera innych składników.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Polish: CHMP wyraził także zgodę na następujące zmiany ChPL:
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για ειδικές ενδείξεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
Polish: Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku specjalnych wskazań.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδοµάδες ζωής η ικανότητα κάθαρσης της κεφτριαξόνης µεταβάλλεται, αν και ακόµη δεν έχει προσδιοριστεί µε ακρίβεια το πότε ακριβώς συµβαίνει αυτό.
Polish: W okresie pierwszych kilku tygodni życia zdolność do usuwania ceftriaksonu ulega zmianie, choć dokładny punkt czasowy, w którym to następuje, nie został precyzyjnie ustalony.
Greek: Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Polish: Eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Polish: Odtworzony roztwór należy wstrząsać przez około 60 sekund w celu całkowitego rozpuszczenia ceftriaksonu.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις είναι:
Polish: Zazwyczaj stosowane dawki wynoszą:
Greek: Το διάλυµα (τελικός όγκος 4,2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση.
Polish: Roztwór (objętość końcowa 4,2 ml, stężenie 238 mg/ml) należy podawać w głębokim domięśniowym wstrzyknięciu.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιµία (<500 / mm3), ως επί το πλείστον έπειτα από 10-ήµερη θεραπεία και χορήγηση συνολικής δόσης 20 g κεφτριαξόνης ή και περισσότερο.
Polish: Agranulocytoza (<500/mm3), najczęściej po 10 dniach leczenia i dawce całkowitej wynoszącej 20 g ceftriaksonu lub więcej.
Greek: Πάρτε µαζί σας το φάρµακο στη χάρτινη συσκευασία, έτσι ώστε το προσωπικό να µπορεί να προσδιορίσει ακριβώς ποιά ποσότητα καταναλώθηκε.
Polish: Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες σε πρόωρα και σε τελειόµηνα νεογνά.
Polish: Rzadko opisywano ciężkie reakcje niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g».
Polish: Patrz także punkt 2 „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g".
Greek: Εάν αυτό συµβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε οχηµάτα ή να χειρίζεστε µηχανές.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Είδη των οποίων η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελέσει πρόβληµα
Polish: Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej
Greek: Μία µονή χορήγηση συνήθως επαρκεί.
Polish: Pojedyncza dawka jest na ogół wystarczająca.
Greek: Από αυτή την άποψη, ενδέχεται να υπάρξει σε κάποιο βαθµό διασταυρούµενη αντίδραση µε τις πενικιλλίνες.
Polish: Z tego względu może występować niewielka reaktywność krzyżowa z penicylinami.
Greek: Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση.
Polish: Zwykle podaje się tylko jedną dawkę.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για την αιµοδιύλιση όσο και για την περιτοναϊκή διύλιση.
Polish: Dotyczy to zarówno hemodializy, jak i dializy otrzewnowej.
Greek: Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Polish: Droga domięśniowa powinna być stosowana tylko w wyjątkowych sytuacjach klinicznych (patrz punkt 4.3), po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Οι σκιές αυτές συνήθως εµφανίστηκαν µόνο έπειτα από χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις συνήθως συνιστώµενες.
Polish: Zjawisko to występowało najczęściej po podaniu dawek większych niż zalecane dawki standardowe.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: $ Είδη µε φυσική ενδιάµεση ευαισθησία
Polish: $ Gatunek z naturalnie występującym średnim stopniem wrażliwości
Greek: Στη συνέχεια το διάλυµα αυτό πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω µε 9 ml διαλύτη έως τελικού όγκου 20,5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ml.
Polish: Roztwór ten należy następnie rozcieńczyć przez dodanie 9 ml rozpuszczalnika do uzyskania objętości końcowej 20,5 ml i stężenia 49 mg/ml.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): ▪ Πέτρες στη χολή σε παιδιά
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 osoby na 10): kamienie żółciowe u dzieci
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών.
Polish: Ceftriakson może wpływać niekorzystnie na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: Τµήµα 4.8
Polish: Punkt 4.8
Greek: Staphylococcus epidermidis*$ (MSSE)
Polish: Gram-dodatnie tlenowe Staphylococcus epidermidis*$ (MSSE)
Greek: Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Polish: Po otwarciu fiolki i po przygotowaniu roztworu:
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Σε περίπτωση που δεν αισθάνεσθε καλά στο τέλος της συνταγογραφούµενης αγωγής, ή ακόµα αισθάνεσθε χειρότερα κατά τη διάρκεια της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia lub nawet czuje się gorzej w czasie leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται περισσότερο από 1 g κεφτριαξόνης σε κάποια από τις δύο πλευρές του σώµατος (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Nie należy podawać więcej niż 1 g ceftriaksonu po każdej stronie ciała (patrz punkt 4.2).
Greek: Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
Polish: Zwykłą dawkę dobową ceftriaksonu należy podać 30-90 minut przed operacją.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
Polish: Wnioskodawca przedstawił szereg publikacji z piśmiennictwa jako uzasadnienie odchylenia od wytycznych ICH w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej (CPMP/ICH/2711/99) oraz podstawę rozróżnienia grup wiekowych 0-14 i 15-28 dni życia zamiast bardziej ogólnej definicji noworodków jako dzieci „do 28 dnia po urodzeniu", jak też różnych stosowanych schematów dawkowania.
Greek: Συνήθης δοσολογία
Polish: Normalne dawkowanie
Greek: Σε συσχέτιση µε τη χρήση κεφτριαξόνης έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες αποκαταστάθηκαν αυτόµατα ή µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: W związku z zastosowaniem ceftriaksonu obserwowano następujące reakcje niepożądane, które ustępowały samoistnie lub po przerwaniu leczenia.
Greek: Η κεφτριαξόνη συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόµα.
Polish: Ceftriakson jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Αυτά τα είδη αντιβιοτικών είναι παρόµοια µε την πενικιλλίνη.
Polish: Antybiotyki z tej grupy są podobne do penicyliny.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
Polish: Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat albo kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, ceftriakson należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 83 mg, ισοδύναµα µε 3,6 mmol).
Polish: (Proszek zawiera 83 mg sodu, co odpowiada 3,6 mmol)
Greek: Επιπλέον, έπειτα από την αναφορά ορισµένων περιστατικών στα οποία αναφέρεται µοιραία εξέλιξη, συµφωνήθηκε ότι η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά που απαιτούν ταυτόχρονη θεραπεία µε ασβέστιο εξαιτίας των σπάνιων πλην όµως σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόµηνα νεογνά, ορισµένες εκ των οποίων αποδείχτηκαν µοιραίες.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę kilka doniesień o zejściach śmiertelnych, uzgodniono, że ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków wymagających równoczesnego leczenia wapniem ze względu na opisywane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie rzadko występujące ciężkie reakcje niepożądane, które w kilku przypadkach doprowadziły do zgonu.
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα είναι αυξηµένη κατά 2-3 φορές συγκριτικά µε τους νεότερους ενήλικες.
Polish: Okres półtrwania ceftriaksonu w osoczu zwiększa się około 2-3-krotnie w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Greek: Ειδικές δοσολογικές πληροφορίες:
Polish: Specjalne informacje dotyczące dawkowania:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στα ούρα είναι 5-10 φορές υψηλότερες από εκείνες που ανευρίσκονται στο πλάσµα.
Polish: Stężenia w moczu są 5-10 razy większe od wartości stwierdzanych w osoczu.
Greek: Για λεπτοµέρειες που αφορούν στη φύλαξη του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0,5 µg/ml (ευαίσθητος), 1 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ml (ανθεκτικός).
Polish: Odpowiednie wartości dla Streptococcus pneumoniae wynoszą 0,5 µg/ml (wrażliwe), 1 µg/ml (średnio wrażliwe) i 2 µg/ml (oporne).
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 166 mg, ισοδύναµα µε 7,2 mmol).
Polish: (Proszek zawiera 166 mgl sodu, co odpowiada 7,2 mmol)
Greek: ▪ Εάν βρίσκεστε υπό διύλιση, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να εξασφαλισθεί πως η δόση που παίρνετε είναι σωστή.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany dializie, lekarz powinien wykonać badania w celu sprawdzenia, czy pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę leku.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειµένου να προσδιορισθεί οποιοσδήποτε άλλος τύπος προηγούµενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε άλλο φάρµακο β-λακτάµης επειδή οι ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρµακα µπορεί να εµφανίσουν υπερευαισθησία και στην κεφτριαξόνη (διασταυρούµενη αλλεργία).
Polish: Wymagana jest szczególna ostrożność w celu ustalenia innych rodzajów przebytych reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe, ponieważ pacjenci uczuleni na te leki mogą wykazywać nadwrażliwość również na ceftriakson (alergia krzyżowa).
Greek: Το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου του 1 g διαλύεται σε 10 ml ενέσιµου ύδατος µε ανάδευση.
Polish: Zawartość fiolki 1 g rozpuszcza się przez mieszanie w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, η ηµίσεια ζωή είναι αισθητά υψηλότερη και φτάνει περίπου τις 14 ώρες.
Polish: W przypadku schyłkowej niewydolności nerek, okres półtrwania jest wyraźnie dłuższy i może dochodzić do około 14 godzin.
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa należy brać pod uwagę znaczny odsetek oporności (> 60%) na ceftriakson występujący przynajmniej w niektórych krajach europejskich (patrz punkt 5.1).
Greek: 50-60% της κεφτριαξόνης αποβάλλεται ως αµετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα ενώ η υπόλοιπη εκκρίνεται µέσω της χολής στα κόπρανα µε τη µορφή µικροβιολογικώς ανενεργών µεταβολιτών.
Polish: 50-60% ceftriaksonu wydalane jest jako substancja czynna w postaci niezmienionej z moczem, natomiast pozostała część wydalana jest drogą żółciową z kałem w postaci metabolitów nieczynnych mikrobiologicznie.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Ceftriaxone Tyrol Pharma και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Polish: CHMP głosami większości zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία που κυµαίνεται µεταξύ 20-50-80 mg/kg/ηµέρα επιτρέπει τη συνέχιση της µακρόχρονης θεραπευτικής εµπειρίας που υποστηρίζεται από τις συστάσεις των επιστηµονικών ενώσεων.
Polish: Proponowany zakres dawkowania 20-50-80 mg/kg/dobę umożliwia kontynuację długotrwałej terapii, zalecanej przez towarzystwa naukowe.
Greek: ▪ Είχατε ποτέ πέτρες στη χοληδόχο κύστη ή τα νεφρά, ή λαµβάνετε ενδοφλέβια διατροφή.
Polish: Jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w nerkach, albo w przypadku żywienia pozajelitowego.
Greek: Προσκοµίσθηκαν περιορισµένα στοιχεία που να υποδεικνύουν τη χρήση δόσεων που υπερβαίνουν τα 50 mg /kg/ηµέρα σε νεογέννητα σε καταστάσεις άλλες από µηνιγγίτιδα.
Polish: Przedstawiono ograniczone dane na temat stosowania dawek przekraczających 50 mg/kg/dobę u noworodków w sytuacjach innych niż zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Polish: Zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Greek: Η δοκιµασία Coombs µπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσµα σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Polish: Fałszywie dodatni odczyn Coombsa może rzadko występować podczas leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.4).