FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Interrupción y reducción de la dosis debido a reacciones adversas El 5% de los 1.200 pacientes tratados con IMBRUVICA para neoplasias malignas de células B suspendieron el tratamiento principalmente debido a reacciones adversas.
Swedish: Utsättning och dosreduktion på grund av biverkningar Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA för B-cellsmaligniteter avbröt 5 % behandlingen i första hand på grund av biverkningar.
Spanish: saquinavir, amprenavir, atazanavir o fosamprenavir
Swedish: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes en tratamiento con IMBRUVICA.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B har rapporterats hos patienter som får IMBRUVICA.
Spanish: La BTK, un miembro de la familia de quinasas Tec, es una importante molécula de señalización de las vías del receptor de antígenos del linfocito B (BCR) y de las vías del receptor de citoquinas.
Swedish: BTK, som tillhör Tec-kinasfamiljen, är en viktig signalmolekyl i B-cellsreceptorns (BCR) och cytokinreceptorns signalvägar.
Spanish: Por tanto, en la medida de lo posible, se debe evitar el uso concomitante de IMBRUVICA con inhibidores potentes del CYP3A4 y con inductores potentes o moderados del CYP3A4 y se debe considerar su administración conjunta únicamente cuando los posibles beneficios sean mayores que los riesgos potenciales.
Swedish: Samtidig användning av IMBRUVICA och starka CYP3A4-hämmare och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska således undvikas om det är möjligt, och samtidig administrering ska bara övervägas när den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken.
Spanish: Cápsula dura de color blanco opaco, de 22 mm de longitud, marcada con "ibr 140 mg" en tinta negra.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel, 22 mm lång, märkt med "ibr 140 mg" i svart bläck.
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib fue uniforme en toda la población con LLC/LLP de alto riesgo (del17p/mutación TP53, del11q o IGHV no mutado), con un HR para la SLP de 0,15 [IC del 95% (0,09, 0,27)], como se muestra en la Tabla 6.
Swedish: Behandlingseffekten av ibrutinib var bestående i hela högriskpopulationen med KLL/SLL (del17p/TP53-mutation, del11q eller omuterad IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % CI (0,09, 0,27)], vilket visas i tabell 6.
Spanish: Hubo una mejora sostenida de plaquetas o hemoglobina estadísticamente significativa en la población por intención de tratar (ITT) a favor de ibrutinib frente a clorambucilo.
Swedish: Där var en statisktiskt signifikant ihållande förbättring av blodplättar och hemoglobin i ITT-populationen till förmån för ibrutinib gentemot klorambucil.
Spanish: 14,6 (10,4; NE) HR=0,43 [IC del 95%: 0,32; 0,58]
Swedish: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % CI: 0,32; 0,58]
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta de inductores del CYP3A4 puede reducir la exposición a IMBRUVICA y en consecuencia, producir un riesgo de falta de eficacia.
Swedish: Motsatt kan samtidig administrering av CYP3A4-inducerare leda till minskad IMBRUVICA-exponering och följaktligen en risk för avsaknad av effekt.
Spanish: Mediana de SG no alcanzada en ninguno de los brazos.
Swedish: Mediantid för total överlevnad uppnåddes ej för båda armarna.
Spanish: La dosis de Bendamustina era de 70 mg/m2 vía infusión IV durante
Swedish: Bendamustin gavs i doser på 70 mg/m2 genom i.v.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, rifampicina, fenitoína).
Swedish: Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Spanish: Después de la administración de una dosis única oral de ibrutinib radiomarcado con [
Swedish: Efter en enda oral administrering av radioaktivt märkt [
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ibrutinib La administración de IMBRUVICA con inductores del CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de ibutrinib.
Swedish: Medel som kan minska plasmakoncentrationerna av ibrutinib Administrering av IMBRUVICA tillsammans med inducerare av CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationerna av ibrutinib.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 10 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC) laminerad med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Spanish: Cada caja de 30 días contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 estuches de cartón con 10 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 vikförpackningar à 10 filmdragerade tabletter i varje.
Spanish: Tabla 9: Resultados de Eficacia en pacientes con LLC (Estudio CLL3001)
Swedish: Table 9: Effektresultat hos patienter med KLL (studie CLL3001)
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC) laminerad med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Spanish: • rotura de las uñas
Swedish: • naglar som bryts
Spanish: Se han notificado acontecimientos hemorrágicos en pacientes tratados con IMBRUVICA, con y sin trombocitopenia.
Swedish: Det har förekommit rapporter om blödningar hos patienter som behandlats med IMBRUVICA, både med och utan trombocytopeni.
Spanish: En aproximadamente el 7% de los pacientes se produjeron reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis.
Swedish: Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incl quistes y pólipos)
Swedish: Neoplasmer, benigna eller maligna (inkl. cystor och polyper)
Spanish: Se debe tener precaución si se administra ibrutinib de forma conjunta con sustratos del CYP3A4 administrados por vía oral de estrecho margen terapéutico (como la dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, ciclosporina, sirolimus y tacrolimus).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av ibrutinib och oral administrering av CYP3A4-substrat med smal terapeutisk bredd (såsom dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus och takrolimus).
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling hos patienter som är olämpliga för immunkemoterapi.
Spanish: En ratas, se observó atrofia moderada de las células acinares pancreáticas (considerado un efecto adverso) con dosis ≥100 mg/kg en ratas macho (margen de exposición de AUC de 2,6 veces), pero no se observó en hembras con dosis de hasta 300 mg/kg/día (21,3 veces el margen de exposición AUC).
Swedish: Hos råtta observerades måttlig acinuscellsatrofi i pankreas (ansågs vara biverkning) vid doser på ≥ 100 mg/kg hos hanråttor (exponeringsmarginal 2,6 gånger AUC), men observerades inte hos honråttor vid doser upp till 300 mg/kg/dag (exponeringsmarginal 21,3 gånger AUC).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente al paciente por si presentara toxicidad y se deben seguir las normas de modificación de la dosis según sea necesario (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Övervaka patienten noggrant med avseende på toxicitet och följ anvisning för dosmodifiering vid behov (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: En una dosis ≥40 mg/kg/día, ibrutinib se asoció a una disminución de los pesos fetales (cociente de AUC ≥5,6 en comparación con la dosis diaria de 560 mg en pacientes).
Swedish: Vid en dos på ≥ 40 mg/kg/dag var ibrutinib förknippat med minskad fostervikt (AUC-kvot på ≥ 5,6 jämfört med en daglig dos på 560 mg hos patienter).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Spanish: La SLP estimada a los 4 años fue del 73,9% en el brazo de IMBRUVICA y del 15,5% en el brazo de clorambucilo, respectivamente.
Swedish: Den 4-åriga PFS-skattningen var 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen respektive 15,5 % i klorambucilgruppen.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + rituximab y en el 16% de los tratados con placebo + rituximab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller 4 observerades hos 1 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+rituximab och 16 % av patienterna som behandlades med placebo+rituximab.
Spanish: Se observó una ligera disminución del hueso trabecular y cortical en ratas hembra a las que se administró ≥100 mg/kg/día (20,3 veces el margen de exposición AUC).
Swedish: Svag minskning i trabekulär och kortikal benvävnad observerades hos honråttor som fått ≥ 100 mg/kg/dag (exponeringsmarginal 20,3 gånger AUC).
Spanish: dificultad para respirar: todos estos pueden ser síntomas de una infección (por virus, bacterias u hongos).
Swedish: - dessa kan vara tecken på en infektion (virus, bakterier eller svamp).
Spanish: La mediana de la edad fue de 68 años (intervalo: de 37 a 82 años), la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico fue de 80 meses y la mediana del número de tratamientos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 12 tratamientos), incluyendo un análogo de nucleósidos previo en el 92,2%, rituximab previo en el 98,0%, un alquilante previo en el 86,3%, bendamustina previa en el 39,2% y ofatumumab previo en el 19,6%.
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 37 till 82 år), mediantid sedan diagnos var 80 månader och medianantal tidigare behandlingar var 4 (spridning: 1 till 12 behandlingar), inklusive 92,2 % med tidigare nukleosidanalog, 98,0 % med tidigare rituximab, 86,3 % med tidigare alkylerare, 39,2 % med tidigare bendamustin och 19,6 % med tidigare ofatumumab.
Spanish: Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 28 filmdragerade tabletter i 2 vikförpackningar à 14 filmdragerade tabletter i varje.
Spanish: La tasa de RC según los criterios del IWCLL fue del 16,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 3,0% en el brazo de clorambucilo.
Swedish: CR-frekvensen enligt IWCLL-kriterierna var 16,2 % i IMBRUVICA-gruppen jämfört med 3,0 % i klorambucilgruppen.
Spanish: Evaluado por CRI.
Swedish: Utvärderad av IRC.
Spanish: 8,1 meses HR=0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Swedish: 8,1 månader HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno sugieren que los inhibidores leves del CYP3A4, azitromicina y fluvoxamina, pueden aumentar en <2 veces el AUC de ibrutinib.
Swedish: Simuleringar under fasteförhållanden tyder på att de svaga CYP3A4-hämmarna azitromycin och fluvoxamin kan öka AUC för ibrutinib < 2 faldigt.
Spanish: Cáncer de piel distinto del melanoma
Swedish: Icke-melanom hudcancer
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI conforme a los criterios del IWCLL.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av IRC enligt IWCLL-kriterier.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de episodios (%) Mediana (IC del 95%), meses
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (%) Median (95 % CI), månader
Spanish: HR=0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR=0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Swedish: HR = 0,434 [95 % CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95 % CI: 0,216; 0,695]
Spanish: Linfoma de Células del Manto (LCM)
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Spanish: La eficacia y seguridad de IMBRUVICA se demostró en un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III, que incluía 280 pacientes con LCM que habían recibido al menos un tratamiento previo (Estudio MCL3001).
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA demonstrerades i en randomiserad, multicenter, oblindad fas 3-studie som omfattade 280 patienter med MCL som hade fått minst en tidigare behandling (studie MCL3001).
Spanish: Ibrutinib no mostró carcinogenicidad en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2) a dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día, con un margen de exposición de aproximadamente 23 (machos) a 37 (hembras) veces superior al AUC de ibrutinib en seres humanos, con una dosis de 560 mg al día.
Swedish: Ibrutinib var inte karcinogent i en 6-månaders studie med transgena (Tg.rasH2) möss vid orala doser upp till 2 000 mg/kg/dag med en exponeringsmarginal på cirka 23 (hanar) till 37 (honor) gånger ibrutinibs humana AUC vid en dos på 560 mg per dag.
Spanish: En el momento basal, el 39,2% de los pacientes se encontraban en el estadio IV de Rai, el 45,1% presentaba enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 35,3% presentaba deleción del 17p y el 31,4% deleción del 11q.
Swedish: Vid baseline hade 39,2 % av patienterna Rai-stadium IV, 45,1 % hade stor tumörbörda (≥ 5 cm), 35,3 % hade 17p-deletion och 31,4 % hade 11q-deletion.
Spanish: • Los demás componentes son: contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio (E487) cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), y propilenglicol (E1520).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumlaurylsulfat (E487) kapselskal: gelatin och titandioxid (E171) märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
Spanish: Lauril sulfato de sodio (E487)
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Spanish: El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Oanvänt läkemedel kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de cualquier grado en el 25% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 58% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner oavsett grad observerades hos 25 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 58 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Spanish: En el estudio participaron pacientes de 65 años o más o bien de menos de 65 años con afecciones médicas coexistentes, función renal reducida medida por un aclaramiento de creatinina <70 ml/min o presencia de del17p/mutación TP53.
Swedish: Studien inkluderade patienter som var 65 år eller äldre eller < 65 år med samexisterande medicinska tillstånd, nedsatt njurfunktion uppmätt som kreatininclearance < 70 ml/min, eller förekomst av del17p/TP53mutation.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con IMBRUVICA.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med IMBRUVICA.
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin och rituximab (BR) är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LCM en recaída o refractario se evaluó en un único estudio abierto y multicéntrico de fase II (PCYC-1104-CA) realizado en 111 pacientes.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med recidiverande eller refraktärt MCL utvärderades i en enda öppen, fas 2 multicenterstudie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
Spanish: En el momento del seguimiento a largo plazo, un total de 73 sujetos (54,9%) que fueron aleatorizados originalmente al brazo de clorambucilo recibieron posteriormente ibrutinib tras cambiar de grupo de tratamiento.
Swedish: Vid tidpunkten för långtidsuppföljningen övergick totalt 73 försökspersoner (54,9 %), som ursprungligen randomiserats till klorambucilgruppen, till ibrutinib som cross-over behandling.
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, latidos del corazón ausentes, pulso débil o irregular, mareo,
Swedish: • snabb hjärtfrekvens, överhoppade hjärtslag, svag eller ojämn puls, svimningskänsla, andfåddhet,
Spanish: Espasmos musculares Dolor musculoesquelético*
Swedish: Mycket vanliga Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta*
Spanish: Las estimaciones de la tasa de SLP a los 2 años en la población con LLC/LLP de alto riesgo fueron del 78,8% [IC del 95% (67,3, 86,7)] y 15,5% [IC del 95% (8,1, 25,2)] en los brazos de IMBRUVICA + obinutuzumab y clorambucilo + obinutuzumab, respectivamente.
Swedish: Skattningarna av den 2-åriga PFS-frekvensen för högriskpopulationen med KLL/SLL var 78,8 % [95 % CI (67,3, 86,7)] och 15,5 % [95 % CI (8,1, 25,2)] i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab respektive gruppen klorambucil+obinutuzumab.
Spanish: El Estudio PCYC-1127-CA contó con un brazo de monoterapia independiente formado por 31 pacientes con MW tratados previamente que no habían respondido al tratamiento previo con rituximab y que recibieron IMBRUVICA en monoterapia.
Swedish: Studien PCYC-1127-CA hade en separat IMBRUVICA monoterapigrupp bestående av 31 patienter vars tidigare rituximabinnehållande WM behandling inte varit framgångsrik.
Spanish: Hematoma subdural
Swedish: Subduralhematom
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación, es de 420 mg una vez al día (para los detalles del tratamiento en combinación, ver sección 5.1).
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av KLL, antingen som monoterapi eller i kombination, är 420 mg en gång dagligen (för mer information om kombinationsregimen, se avsnitt 5.1).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Swedish: Det finns inga data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som får dialys (se avsnitt 5.2).
Spanish: Todos los sujetos
Swedish: Alla patienter
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes por si presentaran signos de toxicidad debida a IMBRUVICA y se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis cuando sea necesario.
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på tecken på IMBRUVICA-toxicitet och anvisning för dosmodifiering bör följas vid behov.
Spanish: Si no está seguro de lo anterior, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Tercero reanudar con 280 mg/día reanudar con 140 mg/día
Swedish: Tredje omstart med 280 mg dagligen omstart med 140 mg dagligen
Spanish: En ratas gestantes, ibrutinib en dosis de 80 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación y a un aumento de las malformaciones viscerales (corazón y grandes vasos) y a variaciones esqueléticas con un margen de exposición de 14 veces el AUC obtenido en pacientes tratados con una dosis diaria de 560 mg.
Swedish: Hos dräktiga råttor var ibrutinib i en dos på 80 mg/kg/dag förknippat med ökad postimplantatorisk förlust och ökade viscerala (hjärta och stora kärl) missbildningar och skelettförändringar med en exponeringsmarginal som var 14 gånger AUC hos patienter med en daglig dos på 560 mg.
Spanish: Mediana de la DR (RC+RP) (meses)
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o espasmos musculares
Swedish: • muskelkramper, värk i musklerna eller spasmer
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados (ver sección 5.1).
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 5.1).
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un aumento importante del número de linfocitos en circulación (p. ej., >400.000/µl).
Swedish: En stor ökning av antalet cirkulerande lymfocyter (t.ex. > 400 000/mikrol) har observerats hos en del patienter.
Spanish: La tasa de respuesta según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 71% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP).
Swedish: Svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante y hasta tres meses después de finalizar el tratamiento con IMBRUVICA.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste således använda mycket effektiva preventivmetoder under behandling med IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Spanish: Primero reanudar con 560 mg/día reanudar con 420 mg/día
Swedish: Första omstart med 560 mg dagligen omstart med 420 mg dagligen
Spanish: • Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos, que también afecta a los ganglios linfáticos.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter och som även involverar lymfknutorna.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión graves o de grado 3 o mayor en el 3% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 9% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller högre eller allvarliga infusionsrelaterade reaktioner observerades hos 3 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 9 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Spanish: p<0,005 para SG.
Swedish: p < 0,005 för OS.
Spanish: No tome más dosis para compensar la dosis olvidada.
Swedish: Ta inte extra doser för att kompensera för en bortglömd dos.
Spanish: Notificaciones espontáneas procedentes de la experiencia poscomercialización.
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsintroduktion.
Spanish: IMBRUVICA contiene sodio
Swedish: IMBRUVICA innehåller natrium
Spanish: En los pacientes con citopenias en el momento basal, la mejora hematológica sostenida fue: plaquetas 77,1% frente a 42,9%; hemoblogina 84,3% frente al 45,5% para ibrutinib y clorambucilo respectivamente.
Swedish: Hos patienter med cytopeni vid baslinjen var den ihållande förbättringen av blodstatus med ibrutinib respektive klorambucil: blodplättar 77,1 % mot 42,9 %; hemoglobin 84,3 % mot 45,5 %.
Spanish: Clorambucilo N=133
Swedish: Klorambucil N = 133
Spanish: El 32% de los pacientes tenían una deleción del 17p (el 50% de los pacientes tenían una deleción 17p/mutación TP53), el 24% una deleción del 11q y el 47% tenía IGHV no mutado.
Swedish: Trettiotvå procent av patienterna hade 17p-deletion (där 50 % av patienterna hade 17p-deletion/TP53-mutation), 24 % hade 11q-deletion och 47 % av patienterna hade omuterad IGHV.
Spanish: La farmacocinética de ibrutinib no difiere significativamente en pacientes con distintas neoplasias malignas de los linfocitos B. La exposición a
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
Spanish: IMBRUVICA se administró hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Swedish: IMBRUVICA gavs till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 420 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Swedish: IMBRUVICA administrerades oralt i dosen 420 mg en gång dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.