FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Niemcy
Bulgarian: 4A, 33602 Bielefeld, ГЕРМАНИЯ
Polish: Personel medyczny powinien zapoznać się z pełną informacją o leku zawartą w Charakterystyce
Bulgarian: За пълна информация за лекарството медицинските специалисти трябва да направят справка с
Polish: U około 23,3% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a 2,1% doświadczyło reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Приблизително при 23,3% от пациентите, приемали бивалирудин, се наблюдава поне едно нежелано събитие, а при 2,1% от пациентите - нежелана реакция.
Polish: Proszek liofilizowany.
Bulgarian: Лиофилизиран прах:
Polish: Na wystąpienie krwotoku może wskazywać niewyjaśniony spadek hematokrytu, stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi.
Bulgarian: Необяснено спадане на хематокрита, хемоглобина или кръвното налягане може да сочи за кръвоизлив.
Polish: Niewydolność nerek
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek powinni być starannie monitorowani pod kątem objawów klinicznych krwawienia podczas PCI, w związku ze zmniejszonym u tych pacjentów klirensem
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични симптоми на кървене по време на ПКИ, тъй като клирънсът на бивалирудин е понижен при тези
Polish: Analizę i wyniki badania HORIZONS po 30 dniach dla populacji całkowitej (ITT) przedstawiono w
Bulgarian: Анализът и резултатите от проучването HORIZONS в ден 30 за общата популация (ITT) са показани в Таблица 2.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, a 10 z 20 pacjentów otrzymywało także inhibitory GP IIb/IIIa.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са получили едновременно ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, и 10 от 20-те пациенти са получили и GP IIb/IIIa
Polish: Duże krwawienia pojawiały się najczęściej w miejscu wkłucia przy wprowadzaniu koszulki tętniczej.
Bulgarian: Тежки кръвоизливи са наблюдавани най-често на пункционното място за въвеждане на дезилето.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać.
Bulgarian: Преди приложение, разтвореният и разреден продукт трябва да се смеси добре.
Polish: • z czynnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń
Bulgarian: активно кървене или с увеличен риск от кървене поради нарушения на хемостазата и/или необратими коагулационни нарушения
Polish: Tamponada serca, krwotok do worka osierdziowego, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicy wieńcowej, bradykardia, częstoskurcz komorowy, dławica piersiowa, bóle w klatce piersiowej niedociśnienie
Bulgarian: Сърдечна тампонада, Перикардиален кръвоизлив, Инфаркт на миокарда Коронарна артериална тромбоза, Брадикардия, Вентрикуларна тахикардия, Стенокардия, Гръдна болка
Polish: Małe krwawienia występowały bardzo często (≥ 1/10), natomiast duże krwawienia
Bulgarian: Леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/10), а тежки кръвоизливи са наблюдавани често
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego były sporadycznie (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) odnotowywane w badaniach klinicznych.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакции на свръхчувствителност от алергичен тип са докладвани рядко (≥1/1 000 до ≤1/100).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Następujących leków nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny, przez który jest podawana biwalirudyna, ponieważ może to spowodować zmętnienia roztworu, tworzenie się mikrocząsteczek lub dużych wytrąceń: alteplazy, chlorowodorku amiodaronu, amfoterycyny B, chlorowodorku chlorpromazyny, diazepamu, edysylanu prochlorperazyny, reteplazy, streptokinazy i chlorowodorku
Bulgarian: Следните лекарствени продукти не трябва да се прилагат по същата венозна линия, по която е приложен бивалирудин, тъй като те водят до помътняване, образуване на микрочастици или цялостна преципитация: алтеплаза, амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин B, хлорпромазинов хидрохлорид), диазепам, прохлорперазин едизилат, ретеплаза, стрептокиназа и
Polish: Roztwór odtworzonego leku/rozcieńczony roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych lub czy nie zmienia barwy.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodności farmaceutyczne zależne od dawki/stężenia
Bulgarian: Лекарствени продукти с несъвместимости на концентрацията на дозата с
Polish: • o wszystkich przyjmowanych lekach rozrzedzających krew lub lekach zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi (leki przeciwkrzepliwe lub przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel,
Bulgarian: ако приемате разредители на кръвта или лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти или антитромботични средства, напр. варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина,
Polish: Większość tych pacjentów otrzymywała jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, a 6 z 10 pacjentów otrzymywała także inhibitory GP IIb/IIIa.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са получили едновременно ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, и 6 от 10-те пациенти са получили и GP IIb/IIIa инхибитор.
Polish: Pierwsza analiza i rezultaty badania ACUITY po 30 dniach i po roku dla populacji całkowitej (ITT) i pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy i klopidrogel jak w protokole (przed angiografią
Bulgarian: Първоначалният анализ и резултатите от проучването ACUITY на 30-ти ден и 1 година при цялата (ITT) популация и при пациентите, лекувани с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел съгласно протокола (преди ангиография или преди ПКИ), са показани в таблици 3 и 4.
Polish: Zwiększone ryzyko ostrej zakrzepicy w stencie obserwowano w ciągu pierwszych 4 godzin od zakończenia zabiegu u pacjentów, u których wlew biwalirudyny przerwano po zakończeniu zabiegu lub którym podawano wlew ciągły w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Наблюдава се повишен риск от остра стент тромбоза през първите 4 часа след края на процедурата при пациенти, които преустановяват инфузията на бивалирудин в края на процедурата или им се прилага продължителна инфузия с намалена доза 0,25 mg/kg/час (вж. точка 4.2).
Polish: d
Bulgarian: г
Polish: Farmakokinetykę produktu u osób w podeszłym wieku oceniano w ramach badań zależności farmakokinetyki produktu od czynności nerek.
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при пациенти в старческа възраст като част от проучване за бъбречната фармакокинетика.
Polish: Wyniki badania HORIZONS po 30 dniach (dla populacji całkowitej - ITT )
Bulgarian: Резултати от 30-дневно проучване HORIZONS (популация „intent-to-treat")
Polish: Poniższe dane bazują na badaniu klinicznym z zastosowaniem biwalirudyny u 13 819 pacjentów z ACS; 4612 pacjentów było zakwalifikowanych do stosowania samej biwalirudyny, 4604 do stosowania biwalirudyny i inhibitorów GP IIb/IIIa, a 4603 pacjentów zakwalifikowano do leczenia niefrakcjonowaną heparyną/enoksaparyną z inhibitorami GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 13 819 пациенти с ОКС; 4 612 са рандомизирани само на бивалирудин, 4 604 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и 4 603 са рандомизирани или на нефракциониран хепарин, или на еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Polish: Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych Reakcje niepożądane związane z biwalirudyną, zebrane podczas badań HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 oraz po wprowadzeniu produktu na rynek, podzielone według układów i narządów umieszczono w tabeli 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции за бивалирудин от изпитвания HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 и постмаркетинговия опит са изброени по системо-органен клас в Таблица 1.
Polish: Wartość ACT zwiększa się ze wzrostem dawki i stężenia biwalirudyny w osoczu.
Bulgarian: Стойността на ACT е в положителна корелация с дозата и плазмената концентрация на приложения бивалирудин.
Polish: Wymienionych poniżej sześć produktów leczniczych wykazuje niezgodności z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia.
Bulgarian: Следните шест лекарствени продукта показват несъвместимости на концентрацията с бивалирудин.
Polish: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tālr.
Polish: Działania niepożądane związane z biwalirudyną podzielone według układów i narządów umieszczono w tabeli 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции за бивалирудин са посочени по системо-органни класове в Таблица 1.
Polish: Przeprowadzano badania interakcji z lekami przeciwpłytkowymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, tyklopidyną, klopidogrelem, abcyksymabem, eptyfibatydem i tyrofibanem.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Проучвания за взаимодействия са проведени с тромбоцитни инхибитори, включващи ацетилсалицилова киселина, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб, ептифибатид или тирофибан.
Polish: Famotydyna
Bulgarian: Хипотония
Polish: Badanie ACUITY; przypadki krwawień do dnia 30 dla populacji pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy i klopidogrel jak w protokole*
Bulgarian: Проучване ACUITY; епизоди на кървене до ден 30 за популация от пациенти, приемали ацетилсалицилова киселина и клопидрогел по протокол*
Polish: Nie przewiduje się przeprowadzenia takich badań, ponieważ biwalirudyna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe, takie jak izoenzymy cytochromu P-450.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бивалирудин не е проучена при пациенти с чернодробно нарушение, но не се очаква тя да бъде променена, тъй като бивалирудин не се метаболизира от чернодробните ензими като цитохром P-450 изоензимите.
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania ostrej zakrzepicy w stencie, patrz punkt 4.4. d. W punkcie 4.4 opisano środki ostrożności dotyczące monitorowania INR podczas jednoczesnego podawania biwalirudyny z warfaryną.
Bulgarian: Точка 4.4 описва предпазните мерки за мониторинг на международно нормализирано съотношение (INR), когато бивалирудин се прилага едновременно с варфарин.
Polish: Wyższość biwalirudyny nad niefrakcjonowaną heparyną/enoksaparyną z inhibitorami GPIIb/IIIa w odniesieniu do krwawień zaobserwowano jedynie w grupie leczonej samą biwalirudyną .
Bulgarian: Предимство на бивалирудин пред UFH/ еноксапарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор по отношение на епизодите на кървене е наблюдавано само в рамото за монотерапия с бивалирудин.
Polish: Jednak maksymalne wartości ACT są podobne we wszystkich grupach (w grupie osób dorosłych i we wszystkich grupach dzieci i młodzieży) i wynoszą około 400 s. W warunkach klinicznych wartości ACT u noworodków i dzieci należy traktować z ostrożnością ze względu na stopień rozwoju ich
Bulgarian: Въпреки това, максималните стойности на ACT за всички групи (възрастни и всички педиатрични групи) конвергират в подобно ниво в близост до ACT от 400 секунди.
Polish: Jeżeli wartość ACT po 5 minutach jest mniejsza niż 225 sekund, należy podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) drugą dawkę 0,3 mg/kg masy ciała, a następnie ponownie oznaczyć ACT po 5 minutach po podaniu drugiej dawki produktu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym
Bulgarian: Ако 5-минутното АСТ е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от 0,3 mg/kg и АСТ да се провери отново 5 минути след приложението на втората болус доза.
Polish: W razie stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia należy przerwać leczenie produktem.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава кръвоизлив или има съмнения за такъв.
Polish: Można się spodziewać katabolizmu biwalirudyny - jako peptydu - na tworzące ją aminokwasy i dalszego ponownego ich wykorzystania w puli organizmu.
Bulgarian: Тъй като е пептид, се очаква бивалирудин да се катаболизира до изграждащите го аминокиселини с последващо рециклиране на аминокиселините в депото на организма.
Polish: Działania niepożądane występowały częściej u kobiet i u pacjentów powyżej 65 roku życia w obu porównywanych grupach stosujących biwalirudynę i heparynę niż u mężczyzn i młodszych pacjentów.
Bulgarian: Нежеланите събития са по-чести при жени и пациенти на възраст над 65 години както в групата на бивалирудин, така и в сравнителната група на хепарин, в сравнение с пациентите от мъжки пол или по-младите пациенти.
Polish: W każdym przypadku skojarzonego stosowania biwalirudyny z lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi należy regularnie kontrolować kliniczne i biologiczne parametry hemostazy.
Bulgarian: Във всички случаи при комбиниране на бивалирудин с тромбоцитен антиагрегант или антикоагулант трябва редовно да се следят клиничните и биологичните параметри на
Polish: Obserwuje się podobny klirens biwalirudyny zarówno u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jak i u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Клирънсът на бивалирудин е еднакъв при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Polish: biwalirudyna (N=2902) %
Bulgarian: бивалирудин (N=2 902)
Polish: W badaniu REPLACE-2 trombocytopenia wystąpiła u 20 pacjentów leczonych biwalirudyną (0,7%).
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 20 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в изпитването REPLACE-2 (0,7%).
Polish: Łącznie 17 pacjentów zmarło na skutek podostrej zakrzepicy w stencie: 3 w grupie otrzymującej biwalirudynę, a 14 w grupie leczonej heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Настъпват общо 17 смъртни случая след остра стент тромбоза - 3 в рамото на бивалирудин и 14 в рамото на UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Polish: B-A Różnica w ryzyku
Bulgarian: B - A Рискови разлики CI)
Polish: U pięciu pacjentów w stosunku do wartości wyjściowej, co stanowiło ≥50% wartości wyjściowej.
Bulgarian: Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от <150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki w razie upośledzenia
Bulgarian: В старческа възраст ако бъбречната функция е понижена, може да се наложи намаляване на
Polish: Krwotok śródczaszkowy
Bulgarian: Интраокуларен кръвоизлив
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Може да се очаква увеличение на риска от кръвоизлив при прилагане едновременно с антикоагулантни лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność podawania dawki biwalirudyny w bolusie bez kolejnej infuzji nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli jest planowany krótki zabieg PCI.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на болус доза от бивалирудин без последващата инфузия не е оценена и не се препоръчва дори ако се предвижда краткотрайна ПКИ процедура.
Polish: Bezpieczeństwo i efektywność stosowania bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) bez późniejszej dawki wlewu ANGIOX nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli jest planowany krótki zabieg
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на болус без последваща ифузия на ANGIOX не е оценена и не се препоръчва, дори ако е планирана
Polish: • Angiox musi być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym, bezpośrednio po którym stosuje się wlew dożylny nawet wtedy, gdy planowana jest krótka procedura PCI.
Bulgarian: Angiox трябва да бъде прилаган като болус доза, последвана незабавно от интравенозна инфузия, дори когато е планирана краткотрайна ПКИ процедура.
Polish: W grupie A badania ACUITY niefrakcjonowana heparyna lub enoksaparyna była podawana zgodnie z odpowiednimi wytycznymi w celu zabezpieczenia przed ACS u pacjentów z UA i NSTEMI.
Bulgarian: В рамо А на проучването ACUITY нефракциониран хепарин (UFH) или еноксапарин се прилагат в съгласие със съответните указания за лечение на ОКС при пациенти с нестабилна стенокардия (UA) и миокарден инфаркт без ST-елевация (NSTEMI).
Polish: Dawka biwalirudyny stosowana w badaniu HORIZONS była taka sama jak w badaniu REPLACE-2 (0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie dawka 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym).
Bulgarian: Използваната в HORIZONS доза бивалирудин е същата като използваната в изпитването REPLACE-2 (0,75 mg/kg болус, последвана от 1,75 mg/kg телесно тегло/час инфузия).
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно отидете в спешното
Polish: Do badania randomizowano łącznie 3602 pacjentów, którym podawano albo biwalirudynę (1800 pacjentów) albo niefrakcjonowaną heparynę z inhibitorami GP
Bulgarian: Рандомизирани са общо 3 602 пациенти, които да получат бивалирудин (1 800 пациенти) или нефракциониран хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор (1 802 пациенти).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego GFR w granicach 30-59 ml/min) poddawanych PCI (niezależnie od tego, czy otrzymywali biwalirudynę z powodu ACS, czy też nie) powinno się zmniejszyć szybkość wlewu do 1,4 mg/kg masy ciała na godzinę.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min), подложени на ПКИ (независимо дали са лекувани с бивалирудин за ОКС или не), скоростта на инфузията трябва да е по-малка - 1,4 mg/kg/h.
Polish: Duże krwawienie w skali TIMI definiowane jako krwawienie wewnątrzczaszkowe lub spadek stężenia hemoglobiny ≥ 5 mg/dl.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно TIMI е определен като интракраниален кръвоизлив или спадане на концентрацията на хемоглобина
Polish: Badanie ACUITY (Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez
Bulgarian: Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST
Polish: W przypadku skojarzenia biwalirudyny z lekiem przeciwpłytkowym lub przeciwzakrzepowym, należy regularnie monitorować kliniczne i biologiczne parametry układu krzepnięcia.
Bulgarian: Когато бивалирудин се прилага в комбинация с тромбоцитен антиагрегант или антикоагулант, трябва редовно да се следят клиничните и биологичните параметри на хемостазата.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Polish: Co zawiera lek Angiox
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА ANGIOX
Polish: Częstość występowania zakrzepicy w stencie w ciągu pierwszej doby wynosiła 1,5% u pacjentów otrzymujących biwalirudynę w porównaniu do 0,3% u pacjentów leczonych heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Bulgarian: Честотата на стент тромбозата през първите 24 часа е 1,5 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 0,3 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,0002).
Polish: Wystąpienie krwawienia jest bardziej prawdopodobne wówczas, gdy Angiox stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox").
Bulgarian: По-вероятно е да се получи кръвоизлив, ако Angiox се приема в комбинация с други антикоагуланти или антитромботични лекарства (вижте
Polish: • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego GFR w granicach 30-59 ml/min) powinno się zmniejszyć szybkość wlewu do 1,4 mg/kg masy ciała na godzinę.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min) скоростта на инфузията трябва да бъде намалена до 1,4 mg/kg/h.
Polish: • U pacjentów przygotowywanych do PCI biwalirudyna MUSI być podawana początkowo w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym stosuje się wlew.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ПКИ, бивалирудин ТРЯБВА да бъде приложен първоначално като интравенозен болус, последван незабавно от инфузия.
Polish: Częstość występowania zakrzepicy w stencie w okresie od upłynięcia pierwszej doby do 30 dni wynosiła 1,2% u pacjentów otrzymujących biwalirudynę w porównaniu do 1,9% u pacjentów leczonych heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Bulgarian: Честотата на стент тромбозата между 24 часа и 30 дни е 1,2 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 1,9 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,1553).
Polish: Odtworzony materiał poddaje się następnie dalszemu rozcieńczeniu do całkowitej objętości 50 ml, aby otrzymać roztwór biwalirudyny o stężeniu 5 mg/ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се разреди допълнително в общ обем 50 ml до получаване на разтвор 5 mg/ml бивалирудин.
Polish: W badaniu HORIZONS zarówno duże, jak i małe krwawienia występowały często (1/100 i <1/10).
Bulgarian: Както тежки, така и леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/100 и <1/10) при проучването HORIZONS.
Polish: Trombocytopenia wywołana heparyną (HIT) oraz wywołany heparyną zespół małopłytkowości/zakrzepicy (HIT/HITTS)
Bulgarian: Хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) и хепарин-индуцирана тромбоцитопения
Polish: Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w całkowitej objętości 50 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięć lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak
Bulgarian: Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на
Polish: Lekarz podejmie decyzję co do sposobu leczenia, polegającego między innymi na odstawieniu leku oraz obserwacji pacjenta pod kątem oznak działań niepożądanych.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как да бъдете лекувани, включително спиране на лекарството и
Polish: U pacjentów przygotowywanych do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez krążenia pozaustrojowego, podawanie biwalirudyny we wlewie dożylnym powinno być kontynuowane do zabiegu.
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае операцията.
Polish: Te leki podane jednocześnie z lekiem Angiox mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увеличат опасността от нежелани реакции като кръвоизливи, ако се вземат едновременно с Angiox.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych Krwotok
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Polish: Do jednej fiolki dodać 5 ml wyjałowionej wody stosowanej do przygotowania wstrzyknięć i obracać fiolkę delikatnie do całkowitego rozpuszczenia produktu, aż roztwór będzie przezroczysty.
Bulgarian: Добавете 5 ml стерилна вода за инжекции в един флакон Angiox и разклатете внимателно с въртеливи движения до пълно разтваряне и получаване на бистър разтвор.
Polish: Angiox jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Bulgarian: Angiox е прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Polish: Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction - UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie interwencyjne.
Bulgarian: Angiox е показан и за лечение на възрастни пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI), планирани за спешна или скорошна интервенция.
Polish: Różnica w ryzyku wystąpienia złożonego punktu końcowego (dotyczącego niedokrwienia) i jego komponentów w dniu 30 i po roku u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel jak w protokole*
Bulgarian: Проучване ACUITY; разлики в риска на 30-ти ден и 1 година за съставната крайна точка за исхемия и нейните компонентите при пациентите, подложени на лечение с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел по протокол*
Polish: Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min), a także
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (GFR <30 ml/min) и