FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gedurende ten minste 5 jaar bij meisjes en jongens die ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9 9 tot en met 15 jaar waren, was afhankelijk van HPV-type 90 tot 99 % seropositief.
Slovak: • počas minimálne 5 rokov u dievčat a chlapcov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 9 až 15 rokov, v závislosti od typu HPV bolo 90 až 99 % osôb séropozitívnych.
Dutch: De indicatie voor gebruik van Gardasil 9 is gebaseerd op:
Slovak: Indikácia očkovacej látky Gardasil 9 je založená na:
Dutch: mMU = milli-Merck-eenheden.
Slovak: HPV. mMU = jednotky mili-Merck. hodnota p <
Dutch: Een adjuvans wordt in vaccins gebruikt om de immuunrespons op het vaccin te verbeteren.
Slovak: Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.
Dutch: Gardasil 9 is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf een leeftijd van 9 jaar tegen de volgende door HPV veroorzaakte aandoeningen:
Slovak: Gardasil 9 je určený na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 9 rokov proti nasledujúcim HPV ochoreniam:
Dutch: De GMT was bij jongens en meisjes hoger dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar, en bij jongens hoger dan bij meisjes en vrouwen.
Slovak: GMT boli vyššie u dievčat a chlapcov ako u žien vo veku 16 až 26 rokov a vyššie u chlapcov ako u dievčat a žien.
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Gardasil 9 met bivalente of quadrivalente HPV-vaccins te ondersteunen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Gardasil 9 s dvojvalentnými alebo štvorvalentnými očkovacími látkami proti HPV.
Dutch: Er is melding gemaakt van flauwvallen, soms samen met rillingen of stijf worden.
Slovak: Bola hlásená mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Dutch: In een post-hoc analyse voor HPV-typen 6 en 11 waren de GMT-ratio's respectievelijk 0,76 en 0,81.
Slovak: V post hoc analýze pre typy HPV 6 a 11 boli pomery GMT 0,76 a 0,81, v uvedenom poradí.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: ** De deelnemers werden gevolgd gedurende maximaal 67 maanden vanaf de toediening van dosis 3 (mediaan 43 maanden na dosis 3).
Slovak: **Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke (medián 43 mesiacov po 3. dávke).
Dutch: Gardasil 9 mag niet intravasculair, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd.
Slovak: Gardasil 9 sa nesmie podávať intravaskulárne, subkutánne alebo intradermálne.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Dutch: Bent u vergeten of niet in staat om op het afgesproken tijdstip weer naar uw arts te gaan?
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Er lopen momenteel langdurige follow-uponderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú v súčasnosti štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť
Dutch: Het is mogelijk dat personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere oorzaak - niet zullen reageren op het vaccin.
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken kregen personen Gardasil 9 toegediend op de dag van opname in het onderzoek en circa 2 en 6 maanden daarna.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach sa jedincom podala očkovacia látka Gardasil 9 v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Dutch: Gardasil 9 wordt via een injectie door de huid in de spier toegediend (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij).
Slovak: Gardasil 9 sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis dient ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend.
Slovak: Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke.
Dutch: De tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.
Slovak: Druhá dávka sa má podať 5 až 13 mesiacov po prvej dávke.
Dutch: Postmarketingervaring
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Dutch: Aanvullende beoordelingen van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de vaccin-HPV-typen Omdat de werkzaamheid van Gardasil 9 niet vergeleken kon worden met het effect van een placebo, werden de volgende verkennende analyses verricht.
Slovak: Ďalšie hodnotenie účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV očkovacej látky Keďže sa účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 nemohla hodnotiť oproti placebu, vykonali sa nasledujúce exploratórne analýzy.
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen GMT's bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar (Protocol 004) lager dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Slovak: Ako sa očakávalo, boli zistené GMT u žien vo veku 27 až 45 rokov (protokol 004) nižšie ako tie, pozorované u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Dutch: • premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV
Slovak: • premalígne lézie a karcinómy postihujúce cervix, vulvu, vagínu a anus spôsobené vakcínovými typmi HPV,
Dutch: De onderstaande ongewenste ervaringen werden na de goedkeuring van het qHPV-vaccin spontaan gemeld na het gebruik van dat vaccin, en zouden na het in de handel komen van Gardasil 9 ook gezien kunnen worden.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce skúsenosti boli spontánne hlásené počas používania očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh a môžu sa tiež pozorovať pri očkovacej látke Gardasil 9 po jej uvedení na trh.
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarbij een gecombineerd dTap-IPV-vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil 9 werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 4.8).
Dutch: Acute gedissemineerde encefalomyelitis, syndroom van Guillain-Barré, syncope die soms gepaard gaat met tonisch-klonische bewegingen
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm, synkopa niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými kŕčmi
Dutch: Het gebruik van hormonale anticonceptiva bleek geen invloed te hebben op de voor virustype specifieke immuunrespons op Gardasil 9.
Slovak: Použitie hormonálnych kontraceptív nejavilo vplyv na typovo špecifické imunitné odpovede na Gardasil 9.
Dutch: Elektrochirurgische lisexcisieprocedure (‘loop electrosurgical excision procedure'; LEEP) of conisatie.
Slovak: †Výkon slučkovej elektrochirurgickej excízie (LEEP) alebo konizácie.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
Dutch: Klinische onderzoeken waarbij de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken werd met het effect van placebo werden onaanvaardbaar geacht, aangezien HPV-vaccinatie in veel landen wordt aanbevolen en toegepast ter bescherming tegen HPV-infectie en daaraan gerelateerde aandoeningen.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 oproti placebu neboli prijateľné, pretože v mnohých krajinách je očkovanie proti HPV odporúčané a zavedené na ochranu proti infekcii a ochoreniu spôsobených HPV.
Dutch: Klinische onderzoeken
Slovak: Klinické skúšania
Dutch: De immuunrespons op Gardasil 9 in maand 7
Slovak: Imunitná odpoveď na Gardasil 9 v 7. mesiaci
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): HPV type 6-L1-eiwit
Slovak: 1 dávka (0,5 ml): L1 proteín HPV typ 6
Dutch: De werkzaamheid en effectiviteit op lange termijn van het qHPV-vaccin tegen aan HPV 6, 11, 16 en 18 gerelateerde ziekte-eindpunten zijn aangetoond in klinische onderzoeken bij de PPE (Per Protocol Efficacy)-populatie.
Slovak: Účinnosť a dlhodobá efektivita očkovacej látky qHPV na cieľové ukazovatele ochorení súvisiacich s typmi HPV 6, 11, 16 a 18 boli preukázané v klinických štúdiách v populácii PPE (perprotokolová efektivita).
Dutch: Personen die in het verleden na toediening van Gardasil 9 of Gardasil/Silgard last hebben gekregen van overgevoeligheid, mogen Gardasil 9 niet krijgen.
Slovak: Osoby s precitlivenosťou po predchádzajúcom podaní očkovacej látky Gardasil 9 alebo Gardasil/Silgard nesmú dostať Gardasil 9.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (pijn, zwelling en roodheid) en hoofdpijn.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (bolesť, opuch a začervenanie) a bolesť hlavy.
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervix-, vulva-, vagina- en anuscarcinoom, hooggradige cervicale, vulvaire, vaginale en anale dysplastische laesies of genitale wratten.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho, vulválneho, vaginálneho a análneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil 9 is niet vastgesteld.
Slovak: Čas trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Gardasil 9 sa nestanovil.
Dutch: Gardasil 9 beschermt tegen de HPV-typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven aandoeningen veroorzaken.
Slovak: Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Gardasil 9 bevat natriumchloride
Slovak: Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Dutch: ASC-US = atypische plaveiselcellen van onbekende betekenis.
Slovak: = atypické skvamózne bunky neurčenej významnosti.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Dutch: Deze resultaten onderbouwen de werkzaamheid van Gardasil 9 bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar.
Slovak: Tieto výsledky podporujú účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u žien vo veku 27 až 45 rokov.
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan 640 personen van 27 tot en met 45 jaar en 570 personen van 16 tot en met 26 jaar deelnamen die Gardasil 9 kregen, was het veiligheidsprofiel van Gardasil 9 vergelijkbaar bij de twee leeftijdsgroepen.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 640 osôb vo veku 27 až 45 rokov a 570 osôb vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali Gardasil 9, bol bezpečnostný profil očkovacej látky Gardasil 9 medzi obidvomi vekovými skupinami porovnateľný.
Dutch: De waargenomen verschillen waren < 10 %, en bij de meeste patiënten werden de bijwerkingen aangeduid als licht tot matig van intensiteit (zie rubriek 4.5).
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná (pozri časť 4.5).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, bronchospasme en urticaria
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, bronchospazmus a urtikária
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Gardasil 9 werd door 2586 vrouwen (1347 in de Gardasil 9groep en 1239 in de qHPV-vaccingroep) ten minste één zwangerschap gemeld.
Slovak: Počas klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa u 2 586 žien (1 347 v skupine s očkovacou látkou Gardasil 9 vs. 1 239 v skupine s očkovacou látkou qHPV) hlásila najmenej jedna gravidita.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, histidine, polysorbaat 80, borax, water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekcie.
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor de routinematige screening op baarmoederhalskanker.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou pravidelného vyšetrenia krčka maternice.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Slovak: Číra tekutina s bielou zrazeninou.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer) en een kapje (synthetisch mengsel van isopreen en broombutyl) voor de tip in verpakkingsgrootten van 1 of 10 met naalden of in een verpakkingsgrootte van 10 zonder naalden.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om) a vrchným viečkom (syntetická izoprén-brómbutylová zmes) vo veľkosti balenia po 1 alebo 10 s ihlami alebo vo veľkosti balenia po 10 bez ihiel.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 1053 gezonde adolescenten van 11 tot en met 15 jaar bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil 9 en een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] vaker melding werd gemaakt van reacties op de injectieplaats (zwelling, erytheem), hoofdpijn en pyrexie.
Slovak: V klinickom skúšaní u 1 053 zdravých dospievajúcich osôb vo veku 11 až 15 rokov sa preukázalo, že pri súbežnom podaní prvej dávky očkovacej látky Gardasil 9 s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] sa hlásilo viac reakcií v mieste podania (opuch, erytém), bolesť hlavy a pyrexia.
Dutch: Polysorbaat 80 Borax
Slovak: Polysorbát 80 Bórax
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
Slovak: U viac ako 96 % osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan personen die in het verleden gevaccineerd zijn met het qHPVvaccin
Slovak: Podávanie očkovacej látky Gardasil 9 osobám, ktoré boli v minulosti očkované očkovacou látkou qHPV
Dutch: Enkele mogelijke symptomen ervan zijn moeite met ademhalen, piepende ademhaling, netelroos (galbulten) en/of huiduitslag.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, sipot, žihľavku a/alebo vyrážku.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil 9 te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má očkovacia látka Gardasil 9 použiť alebo zlikvidovať.
Dutch: Gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) bleek de door Gardasil 9 geboden bescherming niet te verminderen.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia (napríklad tablety) neznížila ochranu získanú očkovacou látkou Gardasil 9.
Dutch: GMT Ratio
Slovak: Pomer GMT
Dutch: De postmarketingveiligheidsbevindingen met het qHPV-vaccin zijn relevant voor Gardasil 9, aangezien de vaccins L1-HPV-eiwitten van 4 HPV-typen gemeenschappelijk hebben.
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh súvisí s očkovacou látkou Gardasil 9, pretože očkovacie látky obsahujú L1 proteíny 4 rovnakých typov HPV.
Dutch: • Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Slovak: Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke.
Dutch: In Protocol 001 waren de GMT's voor HPV 6, 11, 16 en 18 vergelijkbaar voor personen die het qHPV-vaccin of Gardasil 9 hadden gekregen gedurende ten minste 3,5 jaar.
Slovak: V Protokole 001 boli GMT pre HPV-6, -11, -16 a -18 porovnateľné u osôb, ktoré dostali očkovaciu látku qHPV alebo Gardasil 9 počas minimálne 3,5 rokov.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (blauwe plek en jeuk), koorts, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (podliatina a svrbenie), horúčka, únava, závrat a nevoľnosť.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN, VERPAKKING VAN 1, 10
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami, balenie po 1, 10
Dutch: Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Gardasil 9 sa môže používať počas laktácie.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
Dutch: Klinische onderzoeken met Gardasil 9
Slovak: Klinické štúdie pri očkovacej látke Gardasil 9
Dutch: Gardasil 9/ qHPV-vaccin
Slovak: Gardasil 9/ očkovacia látka qHPV
Dutch: INJECTIEFLACON MET ENKELVOUDIGE DOSIS, VERPAKKING VAN 1
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka, balenie po 1
Dutch: Op de injectieplaats: pijn, zwelling, erytheem
Slovak: Veľmi časté v mieste podania injekcie: bolesť, opuch, erytém
Dutch: De deelnemers werden gevolgd gedurende maximaal 67 maanden vanaf de toediening van dosis 3, met een mediane duur van 43 maanden na dosis 3.
Slovak: Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke s mediánom trvania 43 mesiacov po 3. dávke.
Dutch: Er is niet bepaald wat het minimum antilichaamniveau tegen HPV is waarbij er sprake is van een beschermende werkzaamheid.
Slovak: Minimálny titer anti-HPV, ktorý poskytuje ochrannú účinnosť, sa nestanovil.
Dutch: Gardasil 9 mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding willen gaan geven.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Dutch: Personen die in het verleden gevaccineerd zijn met een reeks bestaande uit 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 (Gardasil), verder aangeduid als ‘qHPVvaccin', kunnen gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9 (zie rubriek 5.1).
Slovak: Osoby, ktoré boli predtým očkované 3-dávkovou očkovacou schémou štvorvalentnej očkovacej látky proti HPV typom 6, 11, 16 a 18 (Gardasil), tu ďalej uvádzaná ako očkovacia látka qHPV, môžu dostať 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
Dutch: Bij de personen die Gardasil 9 kregen na toediening van 3 doses van het qHPV-vaccin, werd een interval van ten minste 12 maanden gehanteerd tussen de laatste vaccinatie met het qHPV-vaccin en de start van de uit drie doses bestaande vaccinatiereeks met Gardasil 9 (dit interval varieerde van ongeveer 12 tot 36 maanden).
Slovak: U žien, ktoré dostali Gardasil 9 po podaní 3 dávok očkovacej látky qHPV, bol interval medzi dokončením očkovania očkovacou látkou qHPV a začiatkom očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 s režimom 3 dávok najmenej 12 mesiacov (časový interval sa pohyboval v rozmedzí približne od 12 do 36 mesiacov).
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op het voortplantingsvermogen, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil 9 samiciam potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
Slovak: • mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil alebo Silgard (typy HPV 6, 11, 16 a 18) alebo Gardasil 9.
Dutch: Immuunrespons op Gardasil 9 met een schema van 2 doses bij personen van 9 tot en met 14 jaar
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Gardasil 9 pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku 9 až 14 rokov
Dutch: Gardasil 9 voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin-HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type zijn geïnfecteerd.
Slovak: Gardasil 9 nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV.
Dutch: Het type anomalieën en het aandeel zwangerschappen met een ongunstige uitkomst was voor Gardasil 9-gebruikers en qHPV-vaccingebruikers vergelijkbaar, en in lijn met die in de algemene populatie.
Slovak: Typy anomálií alebo podiel gravidít s nežiaducim výsledkom u žien, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9 alebo qHPV, boli porovnateľné a v súlade s bežnou populáciou.
Dutch: GMT (95 %-BI) mMU
Slovak: % IS) mMU
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met elk 2 naalden
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 2 ihlami
Dutch: In hetzelfde onderzoek waren bij meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar de GMT's één maand na de laatste dosis voor sommige vaccintypes na een schema met 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (d.w.z. HPV-types 18, 31, 45 en 52 na 0, 6 maanden en HPV-type 45 na 0, 12 maanden).
Slovak: V tej istej štúdii boli u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 14 rokov mesiac po poslednej dávke očkovacej látky GMT numericky nižšie pre niektoré vakcínové typy po 2-dávkovej očkovacej schéme ako po 3dávkovej očkovacej schéme (napr. typy HPV 18, 31, 45 a 52 po 0, 6 mesiacoch a typ HPV 45 po 0, 12 mesiacoch).
Dutch: Gardasil 9 is onderzocht bij mannen van 9 tot en met 26 jaar en vrouwen van 9 tot en met 45 jaar.
Slovak: Gardasil 9 sa skúmal u chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov a dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov.
Dutch: Daarom werd in het centrale klinische onderzoek (Protocol 001) het qHPV-vaccin als vergelijkingsmiddel gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Gardasil 9.
Slovak: Preto sa v pivotnej klinickej štúdii (Protokol 001) hodnotila účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s očkovacou látkou qHPV.
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden waarbij de veiligheid en immunogeniciteit werden beoordeeld bij personen die in de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie immunoglobuline of bloedproducten gekregen hadden.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita u osôb, ktoré dostali imunoglobulín alebo krvné deriváty počas 3 mesiacov pred očkovaním, sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Dutch: Gardasil 9 is een niet-infectieus recombinant 9-valent vaccin met adjuvans.
Slovak: Gardasil 9 je adjuvantná neinfekčná rekombinantná 9-valentná očkovacia látka.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Dutch: De werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 werd in de eerste plaats beoordeeld aan de hand van een overbruggingsstrategie, waarbij werd aangetoond dat de immunogeniciteit (gemeten op basis van de geometrisch gemiddelde titer [GMT]) van Gardasil 9 vergelijkbaar is met die van het qHPVvaccin (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 en GDS07C/Protocol 020).
Slovak: Účinnosť proti HPV typom 6, 11, 16 a 18 sa primárne hodnotila s použitím stratégie prepojenia, pri ktorej sa preukázala porovnateľná imunogenita (meraná pomocou geometrického priemeru titrov [GMT]) očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s očkovacou látkou qHPV (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 a GDS07C/Protokol 020).
Dutch: Persisterende infectie aangetoond in monsters die waren afgenomen bij drie of meer opeenvolgende bezoeken met een tussentijd van 6 maanden (bezoekvenster van ±1 maand).
Slovak: Perzistentná infekcia detegovaná vo vzorkách z troch alebo viacerých po sebe nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (rozostup návštev ±1 mesiac).
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Slovak: Očkovanie nemalo vplyv na CD4% ani RNA HIV v plazme.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031