FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demande se fondait sur les données de la littérature concernant fentanyl, complétées par des données pharmacocinétiques pour Rapinyl et une comparaison de la biodisponibilité de Rapinyl avec celle des pastilles d'Actiq, une forme de fentanyl autorisée, administrée par voie transmuqueuse à la demande.
Danish: Ansøgningen var baseret på litteratur om fentanyl sammen med farmakokinetiske data for Rapinyl og en sammenligning af biotilgængeligheden af Rapinyl med sugetabletten Actiq, en fentanyl godkendt til transmucosal indgift efter behov.
French: • les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l'endormissement lors des interventions chirurgicales),
Danish: • bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at få Dem til at sove under operationer)
French: Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.
Danish: Fentanyl skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, hvis det indtages samtidigt med CYP3A4-hæmmere.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu par l'allégation du demandeur concernant la comparaison de la biodisponibilité du fentanyl contenu dans Rapinyl et dans Actiq et a demandé une démonstration solide de la similitude d'exposition systémique.
Danish: CHMP blev ikke overbevist af ansøgerens påstand om sammenligningen af biotilgængeligheden af fentanyl mellem Rapinyl og Actiq, og de krævede en overbevisende påvisning af ligheden i den systemiske eksponering.
French: Le demandeur s'engage à fournir les informations suivantes à l'autorité compétente nationale de l'État membre de référence: o analyses des taux de répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes pour l'étude EN-3267-005; o résultats finals des études EN3267-005 et 3267-007, incluant les détails de l'exposition des patients et l'analyse complète de données de sécurité.
Danish: De nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelsen: Ansøgeren forpligter sig til at fremsende følgende oplysninger til den nationale kompetente myndighed for referencemedlemsstaten: o Analyse af 30%- og 50%-responsraterne efter 10 og 15 minutter for forsøg EN-3267-005 o Endelige resultater af forsøg EN3267-005 og 3267-007, herunder detaljerede data om eksponering hos patienter samt en komplet sikkerhedsanalyse.
French: Le demandeur a présenté des données étayant la stratégie d'étude pharmacocinétique d'un médicament comparable et démontrant que la libération rapide de fentanyl à partir de Rapinyl apporte un soulagement efficace des douleurs dans la population cible.
Danish: Ansøgeren leverede data, der understøttede den farmakokinetiske strategi om at bygge bro og viste, at fentanyl frigivet fra Rapinyl giver effektiv smertelindring hos målpopulationen.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
French: • les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitement de l'hypertension).
Danish: • medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).
French: La toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des morphiniques.
Danish: Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider er sjælden.
French: L'utilisation de Rapinyl chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux pourrait augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets morphiniques.
Danish: Anvendelsen af Rapinyl til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan øge biotilgængeligheden af fentanyl og nedsætte dets systemiske clearance, hvilket kunne føre til akkumulation og øgede og forlængede opioidvirkninger.
French: Les données obtenues à la suite de l'administration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité d'une réduction de sa clairance et d'une augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes.
Danish: Data fra intravenøse studier med fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance og forlænget halveringstid, og de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
French: Rapinyl n'a pas été étudié chez les patients présentant des lésions buccales ou une mucite.
Danish: Rapinyl er ikke undersøgt hos patienter med mundsår eller mucositis.
French: • Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : sueurs excessives.
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere): overdreven svedafsondring
French: En raison du faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007 doivent être présentés pour remplir les conditions des autorisations de mise sur le marché.
Danish: På grund af det lille antal patienter, der er blevet eksponeret i længere i tid, skal de endelige resultater af forsøg EN3267-005 og EN3267-007 fremsendes som betingelse for markedsføringstilladelserne.
French: • Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette thermoformée juste au moment de le(s) prendre.
Danish: • Tag resoribletter (resoribletterne) ud af blisterpakningen lige inden brug.
French: Avant votre première prise de Rapinyl, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.
Danish: Inden De tager Rapinyl første gang, vil lægen forklare, hvordan Rapinyl skal tages for at behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.
French: L'utilisation de Rapinyl n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise, en raison de la potentialisation sévère et imprévisible des analgésiques morphiniques par les IMAO.
Danish: Anvendelse af Rapinyl frarådes til patienter, der har fået monoaminooxidase (MAO)-hæmmere inden for 14 dage, fordi alvorlig og uforudsigelig potensering af MAO-hæmmere er rapporteret i forbindelse med opioide analgetika.
French: Jusqu'à cette date, il n'existait aucun rapport mentionnant des EIG évalués comme étant liés à Rapinyl dans aucune des études.
Danish: Før dette tidspunkt var der ingen rapporter om alvorlige uønskede hændelser, der blev vurderet som værende relateret til Rapinyl i de to forsøg.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed
French: Ne consommez pas d'alcool sans consulter votre médecin : l'alcool risquerait d'augmenter la somnolence.
Danish: Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen, da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end sædvanlig.
French: Rapinyl est un médicament d'un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
Danish: Rapinyl er en anderledes type medicin, end den medicin De måske har taget tidligere til behandling af Deres gennembrudssmerter.
French: • vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement et rougeurs à l'intérieur de la bouche).
Danish: • sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dépression respiratoire, rhinite, pharyngite
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationsdepression, rhinitis, pharyngitis
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
French: Le demandeur a apporté d'autres assurances concernant l'utilisation de Rapinyl chez les patients présentant une mucite buccale sévère, fondées sur des publications et des lignes directrices, concluant que les patients présentant une mucite légère à modérée peuvent prendre un médicament par voie orale, tandis que les formes transmuqueuses de fentanyl ne conviennent pas pour les patients présentant une mucite sévère, chez lesquels d'autres voies d'administration des analgésiques sont préférables.
Danish: Ansøgeren gav yderligere forsikringer med hensyn til brugen af Rapinyl til patienter med mucositis på baggrund af publikationer og retningslinjer og konkluderede, at patienter med mild/moderat mocositis kan bruge peroral medicin, mens transmucosale former for fentanyl ikke er egnet til brug til patienter med svær mucositis, hvor andre indgiftsveje for analgesi foretrækkes.
French: • Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) : irrégularité du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines, contraction douloureuse de la vessie.
Danish: • Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere): Uregelmæssig hjertebanken, vejrtrækningsstop, blod i spyt, nedsat urinmængde, smertefuld sammentrækning af blæren
French: Traitement d'entretien :
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
French: Le fentanyl est un puissant analgésique opioïde de synthèse, à courte durée d'action, bien connu et largement utilisé pour le traitement des patients présentant des douleurs sévères.
Danish: Fentanyl er et kendt og almindeligt anvendt syntetisk korttidsvirkende stærkt opioidanalgetikum, der bliver anvendt til behandlingen af patienter med svære smerter.
French: Dans ce cas, une intubation endotrachéale, l'instauration d'une ventilation assistée et l'administration d'un antagoniste des morphiniques ainsi que, d'un curarisant, peuvent être nécessaires.
Danish: I denne situation kan det være nødvendigt med endotracheal intubation, kunstig ventilation og administration af opioidantagonister samt muskelrelaksantia.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
French: La caractérisation pharmacocinétique à la suite du traitement par Rapinyl et des comparaisons pharmacocinétiques entre Rapinyl et Actiq ont servi de base pour le rapprochement avec les abondantes données publiées concernant l'efficacité clinique et les données de sécurité relatives aux médicaments autorisés contenant du fentanyl.
Danish: Den farmakokinetiske karakteristik efter behandling med Rapinyl og farmakokinetiske sammenligninger af Rapinyl med Actiq er blevet brugt som baggrund for at bygge bro til de omfattende offentliggjorte data om klinisk effekt og sikkerhed for godkendte fentanylprodukter.
French: Les autres réactions indésirables très fréquentes incluent : nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et étourdissements.
Danish: Andre meget almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter: Kvalme, opkastning, obstipation, hovedpine, somnolens/træthed og svimmelhed.
French: En cas d'observation d'une modification marquée de la réponse (analgésie ou effets indésirables), une nouvelle adaptation de la dose peut être nécessaire pour assurer le maintien d'une dose optimale.
Danish: Hvis responset (analgesi eller bivirkninger) på den titrerede Rapinyldosis ændrer sig markant, kan en dosisjustering være nødvendig for at sikre at en optimal dosis bibeholdes.
French: Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.
Danish: Følgende dosisregime anbefales for titrering, selv om lægen under alle omstændigheder skal tage patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom i betragtning.
French: Le demandeur a également défendu la dose de 800 µg et discuté de la sécurité de Rapinyl quand il est superposé à un traitement antidouleur continu par un opioïde contenant ou non du fentanyl et a considéré que l'administration de fentanyl par voie transmuqueuse donne des résultats cohérents, indépendants du type de traitement de base.
Danish: Ansøgeren forsvarede dosis på 800 µg og redegjorde for sikkerheden ved Rapinyl, når det blev tilføjet i en kontinuerlig fentanyl- eller ikke-fentanyl opioidsmertebehandling og anså den transmucosale frigivelse af fentanyl for at frembringe ensartede resultater uafhængig af typen af baselinebehandling.
French: Lorsque le traitement par morphinique n'est plus nécessaire, la dose de Rapinyl doit être prise en compte avant toute réduction progressive des morphiniques, afin de minimiser l'éventuel syndrome de sevrage.
Danish: Hos patienter, der ikke længere har brug for opioidbehandling, skal Rapinyl dosis tages i betragtning, før en gennemførelse af en gradvis nedtitrering af opioider for at minimere mulige abstinenssymptomer.
French: Le fentanyl est un puissant analgésique agissant sur le récepteur morphinique µ et présente un effet analgésique rapide et une courte durée d'action.
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
French: Le fentanyl est un médicament très lipophile ; il est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal.
Danish: Fentanyl er et særdeles lipofilt lægemiddel, der absorberes meget hurtigt via den orale mukosa og langsommere via mave-tarmkanalen.
French: De même, le demandeur a considéré la sécurité clinique des médicaments contenant du fentanyl comme étant bien établie et bien tolérée, tant chez les volontaires que dans la population cible, et que le tableau des effets indésirables correspondait à celui d'autres médicaments contenant du fentanyl, notamment ceux utilisés pour traiter les DPC.
Danish: Ligeledes anså ansøgeren den kliniske sikkerhed af fentanyl-produkter for at være godt underbygget og godt tolereret af både frivillige og målpopulationen og fandt, at bivirkningsmønstret stemte overens med andre fentanyl-produkter, herunder de produkter der bruges til behandling af BTP.
French: • d'autres analgésiques puissants (médicaments de type morphiniques, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),
Danish: • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
French: • Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) : sensations de confusion, d'anxiété ou de nervosité, hallucinations, troubles de la pensée, contractions musculaires, sommeil difficile, rêves étranges, problèmes au niveau de la langue ou troubles du goût, bouffées de chaleur, ulcères ou cloques dans la bouche, occlusion intestinale, difficultés à avaler, propension aux accidents.
Danish: • Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 brugere): forvirring, angst eller nervøsitet, hallucinationer, unormal tankegang, muskeltrækninger, søvnbesvær, underlige drømme, tunge- eller smagsproblemer, blussen, sår/blærer i munden, tarmblokering, synkebesvær, tilbøjelighed til at komme galt afsted
French: Le traitement prolongé par morphiniques entraîne généralement le développement d'une accoutumance à leurs effets secondaires.
Danish: Langtidsbehandling med opioider fører typisk til toleranceudvikling over for de sekundære virkninger.
French: • Certains types d'antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. l'érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.
Danish: • Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolidantibiotika f.eks. erythromycin).
French: Pour que Rapinyl agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Danish: For at Rapinyl skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af en enkelt episode med gennembrudssmerter.
French: • Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) : sensations d'agitation ou de détachement, sautes d'humeur, tremblements, troubles de la parole, distraction, perte de coordination, vertiges, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension, difficultés respiratoires, respiration lente ou superficielle, asthme, ballonnement, gaz abdominaux, soif, difficulté à uriner, modification de la fréquence des urines, sentiment général de malaise.
Danish: • Ualmindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere): rastløshed, isolationsfornemmelse, humørsvingninger, rysten, talebesvær, glemsomhed, tab af koordinationsevne, svimmelhed, langsomme eller hurtige hjerteslag, højt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, langsom eller overfladisk vejrtrækning, astma, oppustethed, luft i tarmen, tørst, afføringsbesvær, ændringer i hyppigheden af toiletbesøg, utilpashed
French: Le fentanyl est métabolisé en plusieurs métabolites pharmacologiquement inactifs, notamment en norfentanyl essentiellement sous l'effet du CYP3A4.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanyl.
French: Si les deux comprimés sublinguaux de 100 µg ne permettent pas d'obtenir un soulagement adéquat de la douleur, le passage au dosage immédiatement supérieur doit être envisagé pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Danish: Hvis smertelindring med 2 x 100 mikrogram sublinguale resoribletter er utilstrækkelig, bør en dosisøgning til den næste højere styrke til den næste episode af gennembrudssmerter overvejes.
French: Le CHMP a estimé que la faible incidence de la gamme des effets indésirables chez les patients tolérants aux opioïdes est rassurante et a pris acte de la déclaration faite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) concernant la titration de la dose.
Danish: CHMP anså den lave uønskede incidens inden for spektret hos opioidtolerante patienter for at være acceptabel og registrerede bemærkningen i produktresuméet om dosistitrering.
French: Très fréquent : étourdissements, somnolence, céphalées Fréquent : réactions vasovagales, hypoesthésie, paresthésie, hyperacousie
Danish: Meget almindelig: Svimmelhed, somnolens, hovedpine Almindelig: Vasovagal reaktion, hypoæstesi, paræstesi, hyperakusis
French: Utilisation chez le sujet âgé
Danish: Anvendelse til ældre patienter
French: Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : • nausées, céphalées, somnolence/fatigue, étourdissements.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere) omfatter: • kvalme, hovedpine, søvnighed/træthed, svimmelhed
French: Le demandeur a inséré une mention révisée de mise en garde dans le paragraphe 4.4 du RCP, recommandant une prudence spéciale pendant la titration chez les patients présentant des plaies ou une mucite buccales.
Danish: 4.4 i produktresuméet, hvor ekstra forsigtighed under titreringen af patienter med sår i munden eller mucositis anbefales.
French: Dosage (en µg) du premier comprimé sublingual par accès douloureux paroxystique
Danish: Styrke (mikrogram) af første sublinguale resoriblet pr. periode med gennembrudssmerter
French: Les morphiniques augmentent la tonicité et réduisent les contractions péristaltiques du muscle lisse intestinal, prolongeant la durée du transit intestinal, pouvant ainsi être à l'origine de l'effet constipant du fentanyl.
Danish: Opioider øger tonus og nedsætter de propulsive kontraktioner i den glatte muskulatur i mavetarmkanalen, der medfører en forlængelse i gastrointestinal gennemløbstid, hvilket kan være ansvarlig for fentanyls obstiperende virkning.
French: La dose optimale de Rapinyl doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive.
Danish: Den optimale dosis Rapinyl vil blive fastlagt ved optitrering baseret på den enkelte patient.
French: La titration de la dose doit être particulièrement prudente et l'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte (voir rubrique 4.4).
Danish: Dosistitrering skal foregå med særlig forsigtighed, og patienterne skal observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet (se pkt.
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
Danish: I dette forsøg ser de valgte primære kriterier (SPID) og tiden, der er valgt til vurdering af effekt (30 min.), ikke ud til at være passende til at vurdere effekten af en behandling på BTP-episoder, som er kendt for at have en middelvarighed på 30 min. CHMP var af den mening, at ansøgeren skulle fremlægge en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter for bedre at kunne vurdere den klinisk relevante profil for tid-effekt.
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
French: • vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente ;
Danish: • lever- eller nyresygdom, fordi det kan kræve at lægen skal justere dosis mere forsigtigt
French: Chez des patients cancéreux dont les douleurs chroniques étaient contrôlées par des administrations régulières de doses stables de morphiniques, Rapinyl a induit un soulagement des accès douloureux paroxystiques significativement supérieur à celui obtenu avec un placebo, dès 15 minutes après l'administration.
Danish: Hos patienter med kroniske cancersmerter, og som behandles med stabile vedligeholdelsesdoser af opioider, har Rapinyl vist sig at inducere signifikant bedre lindring af gennembrudssmerter sammenlignet med placebo fra 15 minutter efter administration og herefter med signifikant nedsat behov for akut smertebehandling.
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.
Danish: Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
French: Votre médecin vous y aidera et s'emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale tabletstyrke.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire, dysurie Très rare : spasme vésical, oligurie
Danish: Ikke almindelig: Urinretention, miktionsforstyrrelser Meget sjælden: Blærespasmer, oliguri
French: Avant l'instauration de Rapinyl, le traitement morphinique à longue durée d'action utilisé pour contrôler la douleur chronique doit avoir été stabilisé.
Danish: Før behandlingen med Rapinyl initieres, er det vigtigt, at patientens langtidsvirkende opioidbehandling, der anvendes til at kontrollere deres persisterende smerter, er blevet stabiliseret.
French: Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Danish: Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
French: Ne pas utiliser Rapinyl après la date de péremption mentionnée sur l'étui en carton, après « EXP ».
Danish: Brug ikke Rapinyl efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Faites attention avec Rapinyl
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rapinyl
French: Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire, si :
Danish: Fortæl det til lægen inden behandlingen, hvis De har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer Deres dosis:
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl doivent être placés directement sous la langue, le plus loin possible.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted.
French: L'innocuité et l'efficacité de Rapinyl ont été évaluées chez des patients prenant le médicament dès l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Rapinyl er undersøgt hos patienter, der tager lægemidlet ved starten af en periode med gennembrudssmerter.