FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos, más allá de los ya descritos en otras secciones del resumen de características de producto.
Portuguese: Dados não clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade e potencial carcinogénico revelaram não haver danos a nível do humano exceptuando os já discutidos em outras secções do RCM.
Spanish: El envase disco-calendario, que contiene 28 comprimidos, está constituido por las siguientes 3 partes: - la base, de polipropileno coloreado opaco - la tapa, con forma de anillo, de poliestireno transparente - el disco central, de poliestireno coloreado opaco No todos los tamaños están comercializados.
Portuguese: A embalagem-calendário com 28 comprimidos consiste nas 3 seguintes partes: - A base feita de polipropileno colorido opaco - A tampa em forma de anel feita de poliestireno transparente - O disco central feito de poliestireno colorido opaco
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes • Hemorragia vaginal
Portuguese: Efeitos muito frequentes Hemorragia vaginal
Spanish: Por consiguiente, el nuevo producto contiene un progestágeno conocido en una dosis menor que la ya comercializada y una nueva proporción de estrógeno/progestágeno (1:5 en lugar de 1:2).
Portuguese: Por conseguinte, este novo medicamento contém um progestagénio conhecido a uma dose inferior à dose comercializada conhecida, bem como uma nova proporção de estrogénio/progestagénio (1:5 em vez de 1:2).
Spanish: - Para el cálculo de la tasa de incidencia de hiperplasia endometrial y el intervalo de confianza bilateral del 95%, si el tejido obtenido en la biopsia es insuficiente y el grosor endometrial es ≥ 5 mm, debería repetirse la biopsia o bien excluirse a la paciente del cálculo.
Portuguese: - Para o cálculo da taxa de incidência de hiperplasia endometrial e do intervalo de confiança bilateral de 95 %, no caso de ser obtida uma quantidade insuficiente de tecido por biópsia e da espessura endometrial ser ≥ 5 mm, a biópsia deve ser repetida ou o doente deve ser excluído do cálculo.
Spanish: Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil hemorrágico uterino.
Portuguese: Clinicamente, um metabolismo aumentado de estrogéneos e progestagéneos pode originar um efeito diminuído e alterações no perfil de hemorragia uterina.
Spanish: Activelle está indicada para aliviar los síntomas molestos, como los sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen cuando los niveles de estrógenos disminuyen y desaparece el período (menopausia)
Portuguese: Activelle está indicado no alívio de sintomas desagradáveis como afrontamentos, suores nocturnos e secura vaginal, os quais ocorrem quando há um declínio dos níveis de estrogéneo e a menstruação cessa (menopausa)
Spanish: Dado que en algunos ensayos se han demostrado los efectos negativos del THS combinado en el riesgo de cáncer de mama y la existencia de complicaciones cardiovasculares, la recomendación general para la THS es tratar únicamente a las mujeres con síntomas importantes que afecten de forma negativa a su calidad de vida.
Portuguese: Dado que existem estudos que demonstram a existência de efeitos negativos da TSH combinada sobre o risco de desenvolvimento de cancro de mama e de complicações cardiovasculares, a recomendação geral relativa à TSH consiste em tratar apenas mulheres com sintomas graves que afectam negativamente a sua qualidade de vida.
Spanish: El metabolismo del 17β-estradiol ocurre principalmente en el hígado y el intestino pero también en otros órganos diana, e implica la formación de metabolitos menos activos o inactivos, incluyendo la estrona, catecolestrona y diversos sulfatos de estrógenos y glucurónidos.
Portuguese: O metabolismo do 17β-estradiol ocorre principalmente no fígado e no intestino, mas também nos órgãos-alvo, e envolve a formação de metabolitos menos activos ou inactivos, incluindo a estrona, os catecolestrogéneos e vários sulfatos de estrogéneo e glucuronidos.
Spanish: Por consiguiente, a pesar del incremento dependiente de la dosis en la incidencia de hiperplasia, los datos podrían considerarse insuficientes para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial de E2 0,5 mg.
Portuguese: Por conseguinte, e apesar do aumento da incidência da hiperplasia relacionado com a dose, os dados podem ser considerados insuficientes para tirar conclusões definitivas relativamente à segurança endometrial de 0,5 mg de E2.
Spanish: En este estudio, el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la incidencia de hiperplasia endometrial fue mayor que el límite superior del 2 % y, por tanto, no se considero aceptable.
Portuguese: Neste estudo, o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da incidência de hiperplasia endometrial foi superior ao limite superior de 2%, não podendo por isso ser considerado aceitável.
Spanish: • Beber mucho alcohol
Portuguese: Excesso de álcool
Spanish: Cuando está indicada una inmovilización prolongada después de cirugía electiva, particularmente abdominal o cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, se debe considerar una suspensión temporal de la THS de cuatro a seis semanas antes de la cirugía, si es posible.
Portuguese: Nos casos em que é provável existir uma imobilização prolongada após cirurgia, particularmente nas cirurgias abdominais ou ortopédicas dos membros inferiores, deverá ser considerada uma paragem temporária da TSH, se possível durante as quatro a seis semanas que antecedem a cirurgia.
Spanish: Corresponde a un endometrio anormal y su distinción de la hiperplasia no está tan clara.
Portuguese: Corresponde a endométrio anómalo, não sendo clara a distinção face à hiperplasia.
Spanish: La sobredosis se puede manifestar con náuseas y vómitos.
Portuguese: Uma sobredosagem poderá manifestar-se por náuseas e vómitos.
Spanish: Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres con más de un año de menopausia.
Portuguese: Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) para sintomas de deficiência de estrogéneo em mulheres em menopausa há mais de um ano.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Enfermedad arterial coronaria (EAC)
Portuguese: Doença coronária arterial (DCA)
Spanish: Activelle es un producto de la THS continua combinada conteniendo 17 β-estradiol y acetato de noretisterona con la intención de evitar la retirada regular de la hemorragia asociada con la THS secuencial o cíclica.
Portuguese: Activelle é um medicamento de TSH combinada contínua contendo 17β-estradiol e acetato de noretisterona com o intuito de evitar a hemorragia regular de privação associada à TSH cíclica ou sequencial.
Spanish: Esta observación es también compatible con los efectos farmacodinámicos conocidos sobre el endometrio de la adición de progestágenos, por ejemplo, regulación a la baja de los niveles de receptores estrogénicos y atrofia endometrial.
Portuguese: Esta observação também é consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos dos progestagénios adicionados sobre o endométrio como, por exemplo, infra-regulação dos níveis dos receptores dos estrogénios e atrofia do endométrio.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que los datos presentados eran insuficientes para respaldar que no sucede así con E2 0,5 mg.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP foram da parecer que os dados facultados são insuficientes para apoiar o facto de tal não ser o caso com 0,5 mg de E2.
Spanish: • Dolor en los brazos o en las piernas
Portuguese: Dores nos braços ou pernas
Spanish: Activelle pertenece a un grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS), que se denominan THS continua combinada que se toman cada día sin interrupción.
Portuguese: Activelle pertence a um grupo de medicamentos de terapêutica de substituição hormonal (TSH), chamada TSH contínua combinada que são tomados todos os dias sem interrupções.
Spanish: Estos datos, junto con los datos sobre los efectos de la hiperplasia endometrial, apoyan de manera convincente la hipótesis de que el tratamiento combinado continuo protege el endometrio tanto de la hiperplasia como de la neoplasia, un efecto protector que parece ser tanto relativo como absoluto (es decir, el riesgo es menor que cuando la mujer no recibe tratamiento alguno) y que parece aumentar con la duración del tratamiento.
Portuguese: Estes dados, juntamente com dados sobre os efeitos sobre a hiperplasia endometrial, apoiam de forma convincente o pressuposto de que um regime combinado contínuo protege o endométrio contra a hiperplasia e a neoplasia, efeito protector que parece ser tanto relativo como absoluto (ou seja, confere um risco inferior do que o presente nas mulheres sem tratamento) e que parece aumentar com a duração da administração.
Spanish: INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {embalagem calendário}
Spanish: Estudios en animales han mostrado efectos letales embrionarios de estradiol o valerato de estradiol incluso con dosis relativamente bajas; se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos macho.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram efeitos embrio-letais do estradiol ou valerato de estradiol mesmo em doses baixas; foram observadas má-formações do tracto urogenital e feminização dos machos.
Spanish: El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad endometrial del tratamiento con dosis bajas de EEC (0,3, 0,45 y 0,625 mg) durante dos años.
Portuguese: O objectivo deste estudo consistiu em determinar a segurança endometrial de 2 anos de tratamento com doses baixas de EEC (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
Spanish: • Presión sanguínea elevada
Portuguese: Pressão arterial elevada
Spanish: - Los datos agrupados de distintas combinaciones de estrógeno/progestágeno autorizadas recientemente como THS secuencial y continuo en Europa indican que la incidencia de hiperplasia y de otros resultados endometriales adversos más graves fue aproximadamente del 0,26% durante el primer año de tratamiento, valor que está muy por debajo de la incidencia de hiperplasia del 0,8% observada en el estudio de KLIM/PD/USA.
Portuguese: - Os dados agrupados a partir de diversas combinações sequenciais e contínuas de estrogénio/progestina na TSH autorizadas recentemente na Europa, mostram que a incidência de hiperplasia ou de outros eventos endometriais adversos mais graves foi de aproximadamente 0,26% durante o primeiro ano de tratamento, percentagem bastante inferior à de 0,8% relativa à incidência de hiperplasia observada no ensaio KLIM/PD/7/USA.
Spanish: El único estudio en el que se examinó la dosis de 0,1 mg de NETA fue el KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que algunos miembros del CHMP consideraron poco concluyente.
Portuguese: O único ensaio que estudou a dose de 0,1 mg de NETA foi o estudo efectuado pela Novo Nordisk, KLIM/PD/7/USA, que alguns membros do CHMP consideraram inconclusivo.
Spanish: No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Portuguese: Não utilize Activelle após o prazo de validade impresso na embalagem-calendário e na embalagem exterior após "EXP".
Spanish: • Si ha tenido trombos anteriormente o ha tenido algún problema de coagulación que ha necesitado tratamiento con medicamentos, como la Warfarina
Portuguese: Se já teve anteriormente um coágulo sanguíneo ou teve algum problema de coagulação que necessitasse de tratamento com um medicamento como a varfarina.
Spanish: La experiencia post-comercialización está sujeta a una información deficiente, en especial con relación a reacciones de poca importancia y bien conocidas.
Portuguese: A experiência pós comercialização é objecto de poucas notificações no que respeita a efeitos indesejáveis triviais e bem conhecidos.
Spanish: Hay un pequeño aumento del riesgo en mujeres que han estado usando THS durante mas de 5 años comparado con mujeres de la misma edad que nunca han estado con este tratamiento.
Portuguese: Existe um pequeno aumento do risco em mulheres que tenham utilizado TSH durante mais de 5 anos quando comparado com mulheres, da mesma idade, que nunca tenham utilizado TSH.
Spanish: También se deben realizar exámenes médicos regularmente, incluyendo la mamografía.
Portuguese: Além disto, efectue também consultas de saúde de rotina, incluindo mamografias.
Spanish: En el estudio MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (EEC) o estradiol (E2) fue mayor cuando se añadió un progestágeno, bien secuencialmente o de forma continua e independientemente del tipo de progestágeno.
Portuguese: No estudo MWS, o risco relativo de cancro da mama associado a estrogéneos equinos conjugados (EEC) ou estradiol (E2) foi superior quando um progestagéneo foi adicionado, tanto sequencialmente como contínuo, e independentemente do seu tipo.
Spanish: CÓMO TOMAR ACTIVELLE
Portuguese: COMO TOMAR ACTIVELLE
Spanish: • Si tiene la presión sanguínea elevada
Portuguese: Se sofre de pressão arterial elevada
Spanish: Esta revisión sistemática permite pensar, por tanto, que una pauta combinada continua en dosis bajas, como la de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, conferiría una protección endometrial suficiente.
Portuguese: Esta revisão sistemática apoia o facto de um regime de dose baixa combinado contínuo, como o de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, proporcionar suficiente protecção endometrial.
Spanish: Los resultados procedentes de dos ensayos clínicos mostraron que las mujeres, que utilizan otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno diferente al de Activelle, tienen un ligero aumento del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular en el primer año de uso.
Portuguese: Resultados de dois estudos clínicos mostraram que as mulheres que utilizavam outro tipo de combinação de estrogéneo/progestagéneo, do que a do Activelle, tinham um risco ligeiramente aumentado de doença cardiovascular durante o primeiro ano de utilização.
Spanish: Las mujeres con hipertrigliceridemia previa, deben ser controladas atentamente durante la terapia de sustitución estrogénica o la THS, ya que se ha informado de casos raros de gran aumento en los triglicéridos del plasma que dan lugar a pancreatitis, en caso de tratamiento con estrógenos.
Portuguese: Mulheres com hipertrigliceridémia pré-existente devem ser atentamente seguidas durante a substituição estrogénica ou a Terapêutica de Substituição Hormonal, uma vez que foram reportados casos raros de grandes aumentos nos níveis plasmáticos de triglicéridos que originaram pancreatites, em situações de terapêutica estrogénica nestas condições.
Spanish: Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, intente tomarlo dentro de las siguientes 12 horas.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um comprimido num dia à hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas.
Spanish: Podrá serle de ayuda anotar cualquier hemorragia que se le presente en un diario.
Portuguese: Poderá considerar útil tomar nota de qualquer hemorragia que tenha ocorrido.
Spanish: DATOS CLINICOS
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Spanish: Por consiguiente, los datos obtenidos con la dosis más alta de NETA o con otros progestágenos no pueden extrapolarse a la dosis de 0,1 mg de NETA.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível extrapolar os dados da dose mais elevada de NETA ou de outros progestagénios para a dose de 0,1 mg de NETA.
Spanish: "No tome Activelle"
Portuguese: "Não tome Activelle"
Spanish: Hipersensibilidad, ver tb. "Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo"
Portuguese: Hipersensibilidade, ver também "Desordens da pele e tecido subcutâneo"
Spanish: Este estudio se centró en la prevención de la osteoporosis, pero se evaluó también la seguridad endometrial de E2 0,5 mg o 1 mg en solitario durante 2 años.
Portuguese: Este estudo centrou-se na prevenção da osteoporose, mas também avaliou a segurança endometrial de E2 0,5 mg ou 1 mg sem oposição durante 2 anos.
Spanish: Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Portuguese: Para outros produtos de TSH existem apenas dados muito limitados de ensaios clínicos que analisaram os efeitos no risco de doença cardiovascular.
Spanish: Si olvidó tomar Activelle
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Activelle
Spanish: Se debe investigar si hay historia personal o familiar importante de trombo-embolismo o abortos espontáneos recurrentes de la paciente, a fin de excluir una predisposición trombofílica.
Portuguese: Uma história pessoal ou familiar forte em tromboembolismos ou abortos espontâneos recorrentes, deverá ser investigada de forma a excluir uma predisposição trombofílica.
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos hasta la fecha relativos a la exposición involuntaria del feto a la combinación de los estrógenos y progestágenos, indican que no hay efectos teratógenos o feto-tóxicos.
Portuguese: Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos mais relevantes relativos à exposição inadvertida do feto a associações de estrogéneo e progestagéneo, não indicam existência de efeito teratogénico e fetotóxico.
Spanish: Sin embargo, algunos miembros del CHMP advirtieron que dicho estudio no demostraba la seguridad endometrial de la combinación de E2 1 mg y NETA 0,1 mg, puesto que el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la frecuencia observada de hiperplasia endometrial era de 2,90% y, por tanto, sobrepasaba el límite aceptable del 2%.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP referiram que este ensaio não demonstrou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dado que o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da frequência observada de hiperplasia endometrial foi de 2,90%, o que significa que ultrapassa o limite aceitável de 2%.
Spanish: Después de tomar los 28 comprimidos del envase disco-calendario, deberá continuar con uno nuevo.
Portuguese: Após ter tomado os 28 comprimidos de uma embalagem-calendário, o tratamento é continuado com a embalagem calendário seguinte.
Spanish: a. el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis, b. este efecto proliferativo de los estrógenos solos depende del tiempo, sobre todo cuando se administran dosis altas, c. el tratamiento combinado continuo de larga duración confiere una mayor protección que el tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o del carcinoma endometriales.
Portuguese: a. o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição no endométrio é dependente da dose, b. este efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição é dependente do tempo, especialmente no respeitante a doses de estrogénios elevadas, c. a terapêutica combinada contínua a longo prazo é mais protectora do que a terapêutica sequencial na prevenção da hiperplasia endometrial ou carcinoma do endométrio.
Spanish: En el estudio KLIM/PD/11/USA, el tamaño de la muestra puede considerarse insuficiente para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial.
Portuguese: Como sucedeu no ensaio KLIM/PD/11/USA, a dimensão da amostra pode ser considerada demasiado pequena para tirar conclusões definitivas relativamente à segurança endometrial.
Spanish: Depresión o agravamiento de la depresión,
Portuguese: Depressão ou depressão agravada
Spanish: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, las presentadas a continuación se han obtenido de forma espontánea y son juzgadas por lo general como posiblemente relacionadas con el tratamiento de Activelle.
Portuguese: Adicionalmente aos efeitos indesejáveis acima listados, os que a seguir se mencionam, reportados espontaneamente, são considerados como possívelmente relacionados com o tratamento com Activelle.
Spanish: El ensayo clínico WHI informó de un riesgo estimado de 1.24 (95% CI, 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP) en todas las usuarias comparado con placebo.
Portuguese: O ensaio clínico WHI reportou um risco estimado de 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) após 5,6 anos de utilização de TSH combinada de estrogéneo e progestagéneo (EEC + AMP) em todas as utilizadoras, em comparação com o placebo.
Spanish: Distensión abdominal
Portuguese: Distensão abdominal Dispépsia
Spanish: Para todos los productos de THS, se evidencia un riesgo excesivo a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a la basal en unos pocos años (como máximo cinco) después de suspender el tratamiento.
Portuguese: Para todas as TSH, um risco aumentado torna-se aparente após alguns anos de utilização e aumenta durante a sua toma, mas regressa à linha de base após alguns anos (no máximo 5) depois da paragem do tratamento.
Spanish: En mujeres que cambian desde regímenes de THS secuenciales, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia.
Portuguese: Nas mulheres que estejam a ser transferidas de regimes de TSH sequencial, o tratamento deverá ser iniciado logo após ter terminado a hemorragia de privação.
Spanish: Activelle es un producto de terapia hormonal sustitutiva combinada continua para utilizar en mujeres con el útero intacto.
Portuguese: Activelle é um medicamento usado na terapêutica de substituição hormonal contínua combinada, destinado a mulheres com o útero intacto.
Spanish: Por ello, siempre debe comentar con su médico las enfermedades graves que han tenido sus familiares más cercanos y también debe comentarle cualquier cambio que usted observe o pueda encontrar en sus mamas.
Portuguese: Deste modo, deverá informar sempre o seu médico sobre qualquer parente próximo que sofra de uma doença grave e deverá também informá-lo sobre quaisquer alterações que possa sentir na mama.
Spanish: Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos encontraron un riesgo de 2 a 3 veces superior en usuarias en comparación con no usuarias.
Portuguese: Estudos epidemiológicos e um ensaio clínico controlado e aleatório, concluíram existir um risco 2 a 3 vezes superior nas mulheres utilizadoras, comparativamente às não utilizadoras.
Spanish: Además, una muestra de endometrio procedente de una mujer que había recibido la combinación de E2 1 mg/NETA 0,1 mg se clasificó como estado "proliferativo alterado".
Portuguese: Para além disso, uma amostra de endométrio de uma mulher que recebeu a combinação de E2 1 mg/NETA 0,1 mg foi avaliada como apresentando um estado "proliferativo desordenado".
Spanish: Si usted quiere interrumpir el tratamiento con Activelle, hable en primer lugar con su médico.
Portuguese: Se deseja parar de tomar Activelle, por favor fale primeiro com o seu médico.
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara datos adicionales procedentes de ensayos clínicos y observacionales sobre la relevancia de los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial o el cáncer de endometrio.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que apresentasse dados adicionais, provenientes de estudos clínicos e de observação, com pertinência para os efeitos das combinações de estrogénio-progestagénio de uso contínuo sobre a hiperplasia endometrial ou o cancro do endométrio.
Spanish: Si se presentan hemorragias o manchado inesperados después de estar en tratamiento algún tiempo, o continúan después de haber interrumpido el tratamiento, se debe investigar el motivo, lo que puede incluir biopsia endometrial para descartar la malignización del endometrio.
Portuguese: Se surgirem após algum tempo de terapia ou se continuarem após interrupção do tratamento, a razão deverá ser investigada, o que pode incluir uma biópsia do endométrio para excluir o risco de malignidade no mesmo.