FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a/alebo interval podania, v závislosti od výsledkov Vašich krvných testov, celkového stavu a výskytu určitých vedľajších účinkov.
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Slovak: Pri mediáne sledovania 55 mesiacov sa urobila predbežná analýza.
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Slovak: Docefrez nie je kompatibilný s príslušenstvom alebo zariadeniami z PVC.
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Slovak: • hubové infekcie v ústach (orálne kandidózy)
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Slovak: Harmonogram prekladania PSUR by sa mal riadiť harmonogramom PSUR pre referenčný
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
English: Vial 24 months
Slovak: Liekovka 24 mesiacov
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (anémia, so symptómami ako bledosť, slabosť)
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS > 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
English: Dry skin;
Slovak: Suchá koža;
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Slovak: Napriek tomu, vzhľadom na možnosť závratu, únavy a náhlej straty vedomia, pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov by ste nemali šoférovať ani obsluhovať stroje.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Slovak: 10 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Slovak: Infúzia sa musí použiť do 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 ºC.
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Slovak: Zdá sa, že účinky sú menej výrazné ako u pacientok s 1 - 3
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Slovak: Docefrez pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Slovak: Pri podávaní Docefrezu v kombinácii s inými liekmi proti rakovine sa môže výskyt a vážnosť niektorých vedľajších účinkov zvýšiť.
English: Age category 2 <35 years
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
English: Age category 1 <50 years
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých pomocných látkach Docefrezu
English: • decrease in blood pressure (hypotension), heart failure; irregular heart beat (arrhythmia)
Slovak: • zníženie krvného tlaku (hypotenzia), zlyhanie srdca; nepravidelný tep (arytmia)
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 °C).
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
Slovak: Roztoky obsahujúce akékoľvek zrazeniny treba zlikvidovať.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ.
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a mohol pozmeniť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môže byť potrebných viac ako jedna injekčná liekovka.
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Slovak: Pred každou dávkou Docefrezu musíte podstúpiť krvné testy, výsledky ktorých musia potvrdiť vyhovujúci počet krviniek a funkčnosť pečene.
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Slovak: Ethanol Tento medicínsky produkt obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na dávku.
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Slovak: Docefrez Vám podá odborne vyškolený personál v nemocnici.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
English: Women of childbearing potential /contraception:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia:
English: Other very common side effects:
Slovak: Iné veľmi časté vedľajšie účinky:
English: (Intent-to-Treat Analysis)
Slovak: („Intent-to-Treat“ analýza)
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Slovak: Štúdia liekových interakcií vykonaná u pacientov užívajúcich ketokonazol a docetaxel preukázala, že klírens docetaxelu sa účinkom ketokonazolu znížil o polovicu, pravdepodobne preto, lebo metabolizmus docetaxelu využíva CYP3A4 ako hlavnú (jedinú) metabolickú dráhu.
English: No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj infúzny roztok treba pred použitím dôkladne vizuálne skontrolovať.
English: Dry skin; Desquamation
Slovak: Suchá koža; Deskvamácia
English: • decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
Slovak: • zníženie množstva krvných doštičiek (zvýšenie rizika neočakávaného krvácania)
English: Docefrez contains the active substance docetaxel.
Slovak: Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel.
English: 1-year Survival (%)
Slovak: 1-ročné prežívanie(%)
English: 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Slovak: Nechajte liekovku s rozpusteným obsahom 5 minút pri izbovej teplote (nižšej ako 25 ºC) a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
English: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Slovak: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
English: The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Slovak: Rozpustený roztok obsahuje ~ 24 mg/ml docetaxelu, čo zodpovedá extrahovateľnému objemu približne 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
English: Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom neodporúča počas a až 6 mesiacov po terapii splodiť dieťa a vyhľadať odbornú pomoc týkajúcu sa uchovávania spermií pred začatím terapie.
English: • dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
Slovak: • výtok z nosa; zápal hrdla a nosa*
English: Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
English: The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Slovak: V tomto štádiu analýzy sa úplne nedefinoval pomer prínosu a rizika u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
English: Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 7% (p=0.001).
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 5 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (25 % oproti 32 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 7 % (p =
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
English: In combination with cisplatin
Slovak: kombinácii s cisplatinou
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (>
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie a muži minimálne po dobu šiestich mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1 000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
English: • dizziness, hearing impaired
Slovak: • závrat, strata sluchu
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Slovak: Každé balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Slovak: 5 OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Slovak: V štádiu predbežnej analýzy sa nedokázal priaznivý účinok kombinácie TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami (37 % populácie).
English: The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3% pacientkám, ktoré dostávali TAC a 51,2%
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Slovak: Aj napriek nižším dávkam sa môže vyskytnúť znížená tolerancia docetaxelu.
English: Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Slovak: Radiácia sa uskutočnila pomocou megavoltového ožarovača použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70 − 72 Gy).
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Slovak: Pre liečbu pacientov vo veku 60 a viac rokov docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
English: The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Slovak: Objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu) zodpovedajúci požadovanej dávke (mg) pre pacienta treba natiahnuť (z príslušného počtu injekčných liekoviek) použitím kalibrovaných striekačiek s upevnenou ihlou.
English: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Slovak: Hypotenzia; Hypertenzia; Krvácanie
English: The solvent contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Slovak: Zlepšenie kvality života a klinický benefit bol konzistentne preukázaný vo väčšej miere v ramene TCF.
English: Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 12 patients out of the 83 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 12 pacientov spomedzi 83 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
English: 95% CI p=
Slovak: 95 % IS p =
English: Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dňom (samotný docetaxel).
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie.
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Slovak: Podávanie Docefrez u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg and three 20 mg packs.
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu budete potrebovať jedno 80mg a tri 20mg balenia.
English: • shortness of breath, cough*
Slovak: • krátenie dychu, kašeľ*
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed (see table below):
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pozri nasledovnú tabuľku):
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u >
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 ºC).
English: The most frequent side effects of Docefrez, when given alone, are decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness (all very common).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami Docefrezu, pri samostatnom podávaní, sú zníženie počtu červených krviniek alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov a plešatosť, nevoľnosť, vracanie, zápaly slizníc v ústach, hnačka a únava (všetky veľmi časté).
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Slovak: kominácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako začnete používať Váš
English: BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Slovak: Skôr ako použijete Docefrez
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Slovak: PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Slovak: Dyspnoe (závažná: 2,7
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (zvyšuje náchylnosť na infekcie)
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
Slovak: Odstráňte injekciu a ihlu a dobre potraste, aby sa prášok úplne rozpustil.
English: Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, zvyčajne sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume from the appropriate number of reconstituted solutions using graduated syringes fitted with a needle.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg sterilným spôsobom vytiahnite zodpovedajúci objem z príslušného počtu rozpustených roztokov pomocou striekačky so stupnicou a ihlou.
English: The docetaxel infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1 hour infusion under room temperature and normal lighting conditions.
Slovak: Infúzny roztok docetaxelu sa má použiť do 4 hodín, pričom sa má podať aseptickým spôsobom vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote a normálnych svetelných podmienkach.
English: Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes.
Slovak: Docetaxel, látka izolovaná z ihličia tisu, patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
English: Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
Slovak: Ak počas infúzie alebo krátko po nej spozorujete niektorý z nasledujúcich symptómov alergických reakcií (veľmi častých), oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre: - sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie - napätie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní - horúčka alebo zimnica - bolesť chrbta
English: In the pivotal SCCHN studies, patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g. day 6-15) in all subsequent cycles.
Slovak: V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 - 15).