FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Niraparibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od
Danish: Bronkitis, konjunktivitis
Croatian: Bronhitis, konjunktivitis
Danish: Patienter med lav legemsvægt
Croatian: Bolesnici s malom tjelesnom težinom
Danish: PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret.
Croatian: PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNK tako da njegova blokada znači da se DNK stanica raka ne može popraviti.
Danish: Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Uzimajte lijek Zejula svaki dan u približno isto vrijeme.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Danish: Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Danish: Zejula indeholder lactose
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Danish: Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zejula indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zejula sadrži
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 75 godina i starije su ograničeni.
Danish: Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften.
Croatian: To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Croatian: Približno 47 % bolesnika počelo je ponovo uzimati lijek u smanjenoj dozi u 2. ciklusu.
Danish: • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Croatian: Samo je 13 % bolesnika s malom tjelesnom težinom ostalo na dozi od 300 mg nakon 3. ciklusa.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Danish: De anbefalede dosisændringer ved bivirkninger er anført i tabel 1 og 2.
Croatian: Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Danish: • Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
Croatian: • upalu ili oticanje dišnih puteva između usta i nosa i pluća, bronhitis
Danish: Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
Danish: Alder, vægt og race
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa
Danish: Første forekomst:
Croatian: Prvi nastup:
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Croatian: Koristi se nakon odgovora raka na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom koja sadrži platinu.
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem djetetu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder tartrazin (E 102), der kan medføre allergiske reaktioner.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tartrazin (E 102) koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: Alle patienter havde fået flere platinholdige kemobehandlingsregimer, og mange havde også fået andre DNA-skadelige stoffer og røntgenbehandling.
Croatian: Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Croatian: Neki od bolesnika imali su u anamnezi displaziju koštane srži.
Danish: Induktion af CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4)
Croatian: Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
Danish: Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito kontrolirati, a Vi ćete nastaviti uzimati lijek Zejula dok god budete imali koristi od njega ili dok se ne razviju neprihvatljive nuspojave.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zejula
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zejula
Danish: Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler.
Croatian: Perforirani blister od Aclar/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama u kutijama od 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 tvrda kapsula.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger hos > 1 % (hyppigheder under behandling) var trombocytopeni og anæmi.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave > 1 % (učestalosti zabilježene tijekom liječenja) bile su trombocitopenija i anemija.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu i tartrazin; za više informacija pogledajte dio 2.
Danish: Afbrydelse på grund af trombocytopeni-hændelser (trombocytopeni og nedsat antal trombocytter) skete hos ca. 3 % af patienterne.
Croatian: Do prekida zbog slučajeva trombocitopenije (trombocitopenije i smanjenja broja trombocita) došlo je u približno 3 % bolesnika.
Danish: Patienter, som oplever disse symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Danish: • Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger
Croatian: • reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti
Danish: • Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
Croatian: • osjećaj zabrinutosti, nervoze ili nelagode
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
Croatian: Prethodno postojeća hipertenzija mora biti odgovarajuće kontrolirana prije početka liječenja lijekom Zejula.
Danish: Patienterne blev placeret i gBRCAmut-kohorten baseret på blodprøver for gBRCA-analyse, der blev taget før randomisering.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Danish: I det kliniske program blev hypertension nemt behandlet med antihypertensiva.
Croatian: U kliničkom programu hipertenzija je bila lako zbrinuta antihipertenzivnim lijekovima.
Danish: Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention hos kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør.
Croatian: Ovi su se nalazi javili pri razinama izloženosti ispod onih kliničkih te su velikim dijelom bili reverzibilni unutar 4 tjedna od prestanka primanja doze.
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Danish: Genoptag Zejula i samme eller nedsat dosis baseret på en klinisk vurdering.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula s istom ili smanjenom dozom ovisno o kliničkoj procjeni.
Danish: Zejula må ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Danish: • Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
Danish: Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Croatian: Svaka ovojnica tvrde kapsule također sadrži bojilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Danish: Medianaldre gik fra 57 til 63 år på tværs af behandlinger og kohorter.
Croatian: Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
Danish: CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
Croatian: Razine CA-125 morale su biti normalne (ili pasti za > 90 % od početne vrijednosti CA-125) nakon posljednje terapije koja je sadržavala platinu i biti stabilne najmanje 7 dana.
Danish: Hvis patienterne springer en dosis over, skal de tage deres næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på niraparib
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na niraparib
Danish: Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne.
Croatian: Hipertenzija 3./4. stupnja razvila se u 8,2 % bolesnika.
Danish: Hård kapsel
Croatian: Tvrde kapsule
Danish: M1 er ikke en CYP1A2-inducer.
Croatian: M1 nije induktor CYP1A2.
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na bihevioralne i/ili neurološke parametre u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pri procijenjenim razinama izloženosti SŽS-a sličnima ili nižima od očekivanih terapijskih razina izloženosti.
Danish: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), hovedsagelig med serumalbumin.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Danish: • Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner.
Croatian: • Vrućica ili infekcija - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) može povećati rizik od infekcije.
Danish: I det pivotale ENGOT-OV16-studie var de bivirkninger, der forekom hos ≥ 10 % af de patienter, som fik Zejula som monoterapi, kvalme, trombocytopeni, træthed/asteni, anæmi, obstipation, opkastning, mavesmerter, neutropeni, insomni, hovedpine, nedsat appetit, nasopharyngitis, diarré, dyspnø, hypertension, dyspepsi, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, artralgi, palpitationer og dysgeusi.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Danish: Selvom der ikke forventes nogen hæmning af CYP3A4 i leveren, er muligheden for hæmning af CYP3A4 i tarmen ikke klarlagt ved relevante niraparib-koncentrationer.
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
Danish: Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.
Danish: Højt blodtryk
Croatian: Visok krvni tlak
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på ≤ 10.000/μl bør trombocyttransfusion overvejes.
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita ≥ 10 000/μl, treba razmotriti davanje transfuzije trombocita.
Danish: Hvis der er andre risikofaktorer for blødning, såsom samtidig administration af antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal det overvejes at afbryde disse lægemidler og/eller anvende transfusion for at øge trombocyttallet.
Croatian: Ako su prisutni i drugi rizični čimbenici za krvarenje, kao što je istodobna primjena antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova, razmotrite privremeni prekid primjene tih lijekova i/ili transfuziju pri većem broju trombocita.
Danish: Seponer behandling.
Croatian: Prekinite liječenje.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling, og må ikke være gravide, når de starter behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja te ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere, herunder Zejula.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu smjeli primati terapiju PARP inhibitorima, uključujući lijek Zejula.
Danish: In vitro-studier har vist, at niraparib-induceret cytotoksicitet kan omfatte hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet og øget dannelse af PARP-DNA-komplekser med deraf følgende DNA-skader, apoptose og celledød.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana niraparibom može uključivati inhibiciju enzimatske aktivnosti PARP-a i pojačano stvaranje kompleksa PARP-DNK s posljedičnim oštećenjem DNK, apoptozom i smrću stanice.
Danish: På grund af dets høje permeabilitet og biotilgængelighed er risikoen for klinisk relevante interaktioner med lægemidler, der hæmmer disse transportører, usandsynlig.
Croatian: Ipak, zbog njegove velike permeabilnosti i bioraspoloživosti, vjerojatno nema rizika od klinički važnih interakcija s lijekovima koji inhibiraju ove prijenosnike.
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Croatian: Hipertenzija bilo kojeg stupnja razvila se u 19,3 % bolesnika liječenih lijekom Zejula.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Croatian: Zbog toga, iako klinički značajna interakcija povezana s inhibicijom ovih efluksnih prijenosnika nije vjerojatna, ne može se isključiti.
Danish: I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih peroralno, niraparib se primjenjivao svakodnevno u trajanju do 3 mjeseca u štakora i pasa.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes.
Croatian: Povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih prijenosnika (npr. metformina) u plazmi ne mogu se isključiti.
Danish: Samlet set kunne der i næsten halvdelen af tilfældene generelt konstateres eller ikke afvises en årsagssammenhæng med studielægemidlet.
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder, vægt og race ikke har nogen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, tjelesna težina i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku nirapariba.
Danish: In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inducira CYP1A2 pri visokim koncentracijama te se klinički značaj ovog učinka ne može potpuno isključiti.
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
Croatian: Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, s vodom.
Danish: Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
Danish: Patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4 Der foreligger ingen kliniske data om patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici Klinički podaci za bolesnike s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici nisu dostupni.
Danish: Inden for hver kohorte blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til niraparib eller placebo.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Danish: Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af kræftlægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Danish: Omtrent 25 % af patienterne i NOVA-studiet vejede mindre end 58 kg, og ca. 25 % af patienterne vejede mere end 77 kg.
Croatian: Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Croatian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Danish: • Højt blodtryk
Croatian: • visok krvni tlak
Danish: De fleste patienter var i alderen 18-64 år (78 %), var kaukasiske (86 %) og havde en ECOG-performancestatus på 0 (68 %).
Croatian: Većina bolesnika bila je u dobi od 18 do 64 godine (78 %), bili su bijelci (86 %) i imali su funkcionalni status 0 prema ECOG ljestvici (68 %).
Danish: Den eksperimentelle test kunne ikke skelne mellem, hvilke patienter der ville eller ikke ville have gavn af vedligeholdelsesbehandling med niraparib.
Croatian: Eksperimentalnim testom se nije moglo razlučiti koji bi bolesnici mogli imati koristi od terapije održavanja niraparibom, a koji ne.
Danish: I puljede prøver indsamlet over 6 dage blev 40,0 % af dosis udskilt i urinen primært som metabolitter, og 31,6 % af dosis blev udskilt i fæces primært som uændret niraparib.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
Danish: Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden.
Croatian: Hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija), uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze, općenito su se javljale rano tijekom liječenja niraparibom, a učestalost se s vremenom smanjivala.
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se niraparib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: I NOVA-studiet havde 48 ud af 367 (13 %) af patienterne blødning ved samtidig trombocytopeni.
Croatian: U ispitivanju NOVA u 48 od 367 (13 %) bolesnika došlo je do krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Croatian: Klastogenost je u skladu s nestabilnošću genoma koja je posljedica primarne farmakologije nirapariba i upućuje na moguću genotoksičnost u ljudi.
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka: učestalosti temeljene na štetnim događajima bilo kojeg uzroka* Organski sustav
Danish: Alle blødningshændelser, der var samtidige med trombocytopeni, var af sværhedsgrad 1 eller 2, med undtagelse af ét tilfælde af petekkier og hæmatom af grad 3, der blev observeret samtidig med et alvorligt tilfælde af pancytopeni.
Croatian: Svi slučajevi krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju bili su 1. ili 2. stupnja težine osim jednog slučaja petehija i hematoma 3. stupnja zabilježenog istodobno s ozbiljnom nuspojavom pancitopenije.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Danish: Den mest almindeligt anvendte dosis til niraparib-behandlede patienter i NOVA-studiet var 200 mg.
Croatian: Najčešće primjenjivana doza u bolesnika liječenih niraparibom u ispitivanju NOVA bila je 200 mg.
Danish: Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis.
Croatian: Radioaktivnost pronađena u urinu iznosila je 47,5 % (raspon 33,4 % do 60,2 %), a u fecesu 38,8 % (raspon 28,3 % do 47,0 %) doze.
Danish: Der er samlet indberettet myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos 7 ud af 751 (0,9 %) patienter, der blev behandlet med Zejula i kliniske studier.
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 2 ud af 367 patienter i NOVAstudiet, hvilket svarer til hyppigheden 'ikke almindelig'.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 2 od 367 slučajeva u ispitivanju NOVA, čime se svrstava u učestalost „manje često".
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba) • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Danish: • Hovedpine
Croatian: • glavobolju
Danish: 84 × 1 hårde kapsler 56 × 1 hårde kapsler 28 × 1 hårde kapsler
Croatian: 84 × 1 tvrda kapsula 56 × 1 tvrda kapsula 28 × 1 tvrda kapsula