FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atripla darf als Fixkombination nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine Wirkstoffe Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten.
Czech: Jako fixní kombinace se Atripla nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.
German: Atripla und Sofosbuvir können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Czech: Přípravek Atripla a sofosbuvir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity (viz bod 4.8) a podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba.
German: • Bauchschmerzen infolge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Czech: • bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem slinivky
German: Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren
Czech: Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung,
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, větry (flatulence)
German: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 bis ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 bis ↑ 12)
Czech: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12)
German: In seltenen Fällen sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut, manchmal mit tödlichem Ausgang), beobachtet worden.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy zánětu pankreatu a laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily smrt, když byly současně užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil a didanosin.
German: Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Czech: Perorální podání.
German: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Emtricitabin
Czech: Norgestimat/ethinylestra diol/ emtricitabin
German: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d.
Czech: Darunavir/ritonavir/teno fovir-disoproxil (300 mg b.i.d.
German: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 bis ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 bis ↓ 79)
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79)
German: Ethinylestradiol+Norgestimat/ Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Peorální: ethinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
German: Erhöhte Amylasen einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhter Serum-Lipase, Erbrechen,
Czech: Časté průjem, zvracení, bolesti břicha, nausea zvýšená amyláza včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšená lipáza v séru, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir mit Atripla wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání simepreviru s Atripla se nedoporučuje.
German: Kopfschmerzen
Czech: závrať bolest hlavy
German: Patienten, die Atripla oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Atripla nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dozorem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
German: Wenn Ihre Packung Atripla zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt um ein neues Rezept.
Czech: Když Vám dochází zásoba přípravku Atripla, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka.
German: Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
Czech: Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.
German: 300 mg/Ritonavir 100 mg q.d.
Czech: * Při srovnání s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg q.d.
German: Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Czech: léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
German: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 bis ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 bis ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 bis ↓ 92)
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92)
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig
Czech: Méně časté hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatémie
German: • Aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen), Katatonie (ein Zustand, bei dem der Patient eine Zeitlang bewegungs- und sprechunfähig verharrt)
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné nápady, paranoia, neschopnost jasně přemýšlet,
German: Die Einnahme von Atripla mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenz-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2) und zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Podávání přípravku Atripla spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
German: Resistenz gegenüber Emtricitabin oder Tenofovir ist in vitro und bei einigen HIV-1-infizierten Patienten beschrieben worden - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung einer M184V- oder M184I-Substitution in der RT und bei Tenofovir aufgrund einer K65R-Substitution in der RT. Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Mutation waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Czech: In vitro a u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla pozorována rezistence na emtricitabin nebo tenofovir, z důvodu substituce M184V nebo M184I v RT pro emtricitabin nebo substituce K65R v RT tenofovir.
German: In
Czech: A.
German: jegliche Anzeichen von Hautausschlag.
Czech: na jakékoli příznaky kožní vyrážky.
German: Leberversagen3,4
Czech: Vzácné selhání jater3,4
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gelegentlich Gynäkomastie
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté gynekomastie
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k určení doporučeného dávkování pro lopinavir/ritonavir podávaný s přípravkem Atripla.
German: Atripla und Rosuvastatin können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Czech: Atripla a rosuvastatin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
German: Morgen-Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 bis ↑ 86) Abend-Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 bis ↑ 50)
Czech: Ráno Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až ↑ 86) Večer Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 až ↑ 50)
German: Dihydroartemisinin (aktiver Metabolit):
Czech: Dihydroartemisinin (aktivní metabolit): AUC: ↓ 46 %
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 bis ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 bis ↓ 51)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51)
German: Über psychiatrische Nebenwirkungen ist bei Patienten berichtet worden, die mit Efavirenz behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky.
German: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 bis ↓ 25)
Czech: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 až ↓ 25)
German: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 bis ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 bis ↓ 62)
Czech: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62)
German: Rosuvastatin/Emtricitabin
Czech: Rosuvastatin/emtricitabi
German: Knochenerkrankungen.
Czech: na problémy s kostmi.
German: Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Zwei weitere Fälle (1 prospektiver und 1 retrospektiver) mit Neuralrohrdefekten einschließlich Meningomyelozele entsprechenden Befunden wurden nach Einnahme von fixen Dosiskombinationen aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil berichtet.
Czech: U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly hlášeny dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu vad neurální trubice.
German: In konventionellen Genotoxizitätstests war Efavirenz weder mutagen noch klastogen.
Czech: Efavirenz neprokázal mutagenní či klastogenní účinky při konvenčních studiích genotoxicity.
German: Atripla und Raltegravir können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Czech: Atripla a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
German: CCR5-Antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Czech: CCR5 antagonista Maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q. d.)
German: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 bis ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 bis ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 bis ↓ 48)
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
German: • Appetitverlust
Czech: • ztráta chuti k jídlu
German: Morgen-Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 bis ↑ 38) Abend-Cmax: ↔
Czech: Ráno Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 až ↑ 38) Večer Cmax: ↔
German: Die Anwendung von Atripla bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Czech: Přípravek Atripla nebyl hodnocen u lidí starších 65 let.
German: Der Plasmaspiegel von Efavirenz kann nach Absetzen von Johanniskraut ansteigen.
Czech: Hladiny efavirenzu se mohou zvyšovat při zastavení podávání třezalky tečkované.
German: Um die Pharmakokinetik von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei getrennter Anwendung bei HIV-infizierten Patienten zu bestimmen, wurden die separaten Darreichungsformen von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil verwendet.
Czech: Ke zjištění farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byly použity samostatné lékové formy efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, podávané jednotlivým pacientům infikovaným HIV.
German: Das Absetzen der Therapie mit Atripla bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Atripla může u pacientů infikovaných HIV a současně HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Atripla sollten sich Dosisanpassungen von Diltiazem nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diltiazem).
Czech: Úpravy dávky diltiazemu, pokud se podává společně s přípravkem Atripla, by se měly řídit klinickou odpovědí (viz Souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit einem Proteasehemmer wird auf den obigen Abschnitt über Ritonavir verwiesen.
Czech: Společné podávání efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy, viz bod o ritonaviru níže.
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Czech: Takrolimus/emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
German: Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch ledvin.
German: (kompetitive Hemmung der oxidativen Metabolisierung)
Czech: Cmax: ↑ 38 % (kompetitivní inhibice oxidačního metabolismu)
German: Sie können während der Einnahme von Atripla weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.
Czech: I když užíváte přípravek Atripla, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Indinavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje pro určení doporučeného dávkování indinaviru, pokud se podává s přípravkem Atripla.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Durch CYP3A4 metabolisierte Immunsuppressiva (z. B.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Imunosupresiva metabolizovaná prostřednictvím CP3A4 (například cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
German: Anwendung bei Patienten mit: - einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern.
Czech: Podávání pacientům, kteří mají: v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc, v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory, závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 bis ↑ 67)
Czech: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 až ↑ 67)
German: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 bis ↓ 58)
Czech: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58)
German: • Frösteln
Czech: • rudnutí
German: Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Czech: Ethinylestradiol/tenofovi r-disoproxil (-/245 mg q.d.)
German: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 bis ↓ 23)
Czech: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 až ↓ 23)
German: Es wird jedoch weniger als 1 % der Efavirenz-Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Czech: Avšak méně než 1 % dávky efavirenzu je vyloučeno beze změny v moči, takže dopad poruchy ledvin na expozici efavirenzu je pravděpodobně minimální.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
German: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 bis ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 bis ↓ 61)
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
German: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenof ovir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
German: Atripla und Valproinsäure können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Czech: Atripla a kyselina valproová se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
German: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 bis ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
German: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 bis ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 bis ↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
German: Antimykobakterielle Arzneimittel Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: Antimykobakteriální léčiva Rifabutin/efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atripla wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Czech: Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Atripla enthält
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Atripla
German: 1 Durchstechflasche l t r
Czech: Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
German: Rekonstitution/Verdünnung
Czech: Rekonstituce/ředění
German: Im ungeöffneten Behältnis: 4 Jahre.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
German: Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrechterhalten wird.
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
German: Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
German: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Niederlande
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
German: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/Std.
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
German: Es stehen keine Informationen über die Anwendung von ATryn bei Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: Die spezifische Aktivität von ATryn ist ca. 7 I.E./mg Protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
German: Gebrauch von begleitender Antikoagulation
Czech: Užívání konkomitantních antikoagulancií
German: Die Kompatibilität mit Infusionszubehör aus PVC mit integrierten Filtern wurde geprüft.
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
German: Es wird bei Operationen verwendet, um Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu vermeiden.
Czech: Podává se při operacích k zabránění výskytu problémů v důsledku tvoření krevních sraženin v cévách.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
German: Die Lösung sollte leicht gelblich und klar bis leicht schillernd sein.
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten lieferten keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf die Geburt oder die embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
German: Das Medizinprodukt sollte aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
German: • Blutungen (an der Infusionsstelle oder nach der Operation) Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Czech: • krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumcitrat, Natriumchlorid
Czech: Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
German: Es ist nicht bekannt, ob ATryn in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
German: Hierbei ist die Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, vorliegende klinische Risikofaktoren und die Laboruntersuchungen zu berücksichtigen.
Czech: Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
German: Die Hemmwirkung ist bei Thrombin und Faktor Xa am stärksten, betrifft jedoch auch Faktoren zur Aktivierung des Kontaktphasensystems, des intrinsischen Systems und den FaktorVIIa/Gewebefaktor-Komplex.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.