FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • "Älä käytä samanaikaisesti muiden lääkkeellisten tai kosmeettisten terpeenijohdoksia sisältävien tuotteiden kanssa niiden antotavasta riippumatta (suun kautta, peräsuoleen, iholle tai keuhkoihin)."
Slovak: „Liek nepoužívajte súbežne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty, a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Finnish: - Älä jatka hoitoa yli 3 vuorokauden ajan, sillä terpeenijohdosten (esimerkiksi (kamferi, sineoli, niaouli, tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasten, eukalyptuksen ja pihkan eteeriset öljyt) kertymiseen kudoksiin (myös aivoihin) liittyy riskejä, erityisesti neuropsykologisten häiriöiden sekä peräaukon polttelun riski."
Slovak: - Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na možné riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín) v tele vrátane mozgu, najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Finnish: "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö - Älä käytä {Kauppanimi}-valmistetta samanaikaisesti muiden terpeenijohdoksia (esimerkiksi kamferi, sineoli, niaouli, tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasten, eukalyptuksen ja pihkan eteeriset öljyt) sisältävien lääkkeellisten tai kosmeettisten tuotteiden kanssa riippumatta niiden antotavasta (suun kautta, peräsuoleen, iholle tai keuhkoihin)."
Slovak: „Používanie iných liekov - Nepoužívajte {(vymyslený) názov} súčasne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín), a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Finnish: Kohta 2 "Älä käytä {Kauppanimi}-peräpuikkoja: - alle 2½ -vuotiaiden lasten hoidossa - jos lapsella on aiemmin ollut kuumekouristuksia tai epilepsia" - jos lapsella on lähiaikoina ollut peräaukon tai peräsuolen alueen muutoksia.
Slovak: Časť 2 „Nepoužívajte čapíky {(vymyslený) názov}: - u detí mladších ako 30 mesiacov, - u detí, u ktorých sa v minulosti vyskytla epilepsia alebo febrilné kŕče, - u detí s nedávnou minulosťou anorektálnej lézie.
Finnish: • "Jos valmistetta vahingossa joutuu niellyksi suun kautta tai sitä annetaan lapsille väärin annostellen, on olemassa neurologisten häiriöiden riski."
Slovak: „V prípade náhodného perorálneho požitia alebo nesprávneho podania dojčatám a deťom hrozí riziko neurologických porúch."
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin myyntipäällysmerkintöihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Slovak: Na označení obalu pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Údaje o používaní {účinná látka} u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Finnish: Kohta 5.1 • "Terpeenijohdokset voivat alentaa kouristuskynnystä."
Slovak: • „Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah."
Finnish: Kohta 4.3 - "Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille" - "Käyttö alle 2½-vuotiaille lapsille" - "Käyttö lapsille, joilla on aiemmin ollut kuumekouristuksia tai epilepsia" - "Muutokset peräaukon tai peräsuolen alueella lähiaikoina"
Slovak: „Precitlivenosť na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok" - „Deti mladšie ako 30 mesiacov" - „Deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov" - „Nedávna anamnéza anorektálnej lézie"
Finnish: Menettely aloitettiin marraskuussa 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty (pozri prílohu I)
Finnish: Valmistetietojen muutokset
Slovak: Zmeny v informácii o produkte
Finnish: Kansallisesta lääketurvatietokannasta ja määräaikaisista turvallisuusraporteista löydettiin yhteensä 92 ilmoitusta haittavaikutuksista, joista noin 82 prosenttia (76/92) oli ilmennyt alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi a v aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti lieku sa zistilo celkovo 92 prípadov nežiaducich liekových reakcií, pričom asi 82 % (76/92) týchto prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 30 mesiacov.
Finnish: Mekanistiselta kannalta ja terpeenijohdannaisten farmakologisten ominaisuuksien perusteella nämä aineet ovat ei-polaarisia (tai lipofiilisia) yhdisteitä, jotka sitoutuvat ihmisen elimistön ei-polaarisiin rakenteisiin.
Slovak: Z mechanistického hľadiska sú tieto látky na základe farmakologických vlastností terpénových derivátov nepolárne (alebo lipofilné) zlúčeniny, ktoré majú afinitu k nepolárnym štruktúram ľudského tela.
Finnish: Valtaosa tiedoista saatiin spontaaneista ilmoituksista, kirjallisuudesta sekä prekliinisistä tiedoista.
Slovak: Hlavné údaje boli získané zo spontánnych hlásení, z literatúry a z predklinických údajov.
Finnish: CHMP arvioi lukuisia julkaisuja, joissa vahvistettiin, että terpeenijohdannaiset voivat aiheuttaa ihmisille kouristuksia.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal niekoľko publikácií, ktoré potvrdzujú, že terpénové deriváty môžu u ľudí vyvolať kŕče.
Finnish: Riskienvähentämistoimet
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Finnish: • CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä vuonna 2010 tehdyn ranskalaisen turvallisuusarvioinnin
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje vrátane prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010,
Finnish: Arvioinnissaan CHMP pyysi myyntiluvan haltijoita ehdottamaan havaittujen riskien vähentämiseen tarkoitettuja toimia.
Slovak: V rámci posudzovania výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby na vyriešenie zistených rizík navrhli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Finnish: Näitä huolenaiheita voimisti se seikka, ettei terpeenijohdannaisia sisältävien valmisteiden käytetyn määrän ja haittavaikutusten ilmenemisen tai vakavuuden välillä voitu määrittää suoraa yhteyttä.
Slovak: Tieto obavy podporuje tiež skutočnosť, že medzi množstvom podaných terpénových derivátov a výskytom alebo závažnosťou nežiaducich udalostí sa nemohol určiť priamy vzťah.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa lapsilla ja vauvoilla, joiden kehossa on vähän rasvaa, sillä silloin nämä aineet kulkeutuvat keskushermostoon, joka on ainoa varsinainen ei-polaarinen rakenne tuossa iässä.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy v prípade detí a dojčiat, ktoré majú málo tuku, pretože tieto látky prechádzajú do centrálneho nervového systému (CNS), čo je prakticky jediná nepolárna štruktúra v tomto veku.
Finnish: Myös valmisteen käyttöön tai annosteluun liittyviä virheitä havaittiin; on esimerkiksi tapauksia, joissa annettu tai määrätty peräpuikko ei ollut sopiva lapsen ikään tai painoon nähden.
Slovak: Zistili sa tiež chyby vo vydávaní alebo podávaní lieku v prípadoch, keď podaný/predpísaný čapík nebol vhodný pre vek alebo hmotnosť dieťaťa.
Finnish: Useimmissa tapauksissa lääkitysvirhe tarkoitti isommille lapsille tarkoitetun valmisteen käyttämistä vauvoille tarkoitetun valmisteen sijasta.
Slovak: Chyby v medikácii vo väčšine prípadov zahŕňali použitie detskej zmesi namiesto zmesi pre dojčatá.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että koska saatavilla on rajallisesti tietoa, on mahdotonta määrittää, onko käytetyn annoksen ja havaittujen haittavaikutusten välillä suoraa yhteyttä.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v dôsledku obmedzených dostupných údajov nebolo možné určiť, či medzi podanou dávkou a pozorovanými nežiaducimi liekovými reakciami existuje priamy vzťah.
Finnish: Niissä jäsenvaltioissa, joissa terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat hyväksyttyjä, niitä on käytetty vuosikymmeniä lievien keuhkoputkisairauksien tai suunielun kongestiotilojen, etenkin eiproduktiivisen yskän, hoitoon.
Slovak: V členských štátoch, v ktorých sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené, sa používajú už desiatky rokov na liečbu benígnych akútnych bronchiálnych porúch alebo kongestívnych stavov orofarynxu, najmä neproduktívneho kašľa.
Finnish: Tehokkuus perustuu pääasiassa näiden valmisteiden perinteisestä käytöstä saatuun kokemukseen, ja sitä tukevat farmakodynaamisia ominaisuuksia koskevat tiedot sekä valmisteiden vaikutukset yskänärsytystä hillitsevinä ja tulehdusta estävinä lääkkeinä prekliinisissä malleissa.
Slovak: Účinnosť je založená najmä na tradičnom používaní týchto produktov a je podporená údajmi o farmakodynamických vlastnostiach a ich účinkoch potláčajúcich kašeľ a protizápalových účinkoch v predklinických modeloch.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa haittavaikutusten alkamisajankohta oli ilmoitettu, hermostoon kohdistuvat haittavaikutukset olivat ilmenneet hoidon aloituspäivänä.
Slovak: V prípadoch, keď bol hlásený čas do nástupu, sa neurologické nežiaduce liekové reakcie vyskytli v deň začatia liečby.
Finnish: Kamferia, mentolia ja eukalyptolia on prekliinisesti ja kliinisesti tutkittu eniten.
Slovak: Z predklinického a klinického hľadiska je najlepšie preskúmaný gáfor, mentol a eukalyptol.
Finnish: Lisäksi peräpuikkoihin liittyy peräaukon kirvelyn riski.
Slovak: Okrem toho čapíky možno spájať s rizikom pálenia konečníka.
Finnish: Peräaukon leesiot ja kirvely ovat erityisen huolestuttavia, koska ne ovat asteeltaan vakavia ja koska ne rajoittavat hoidon kestoa.
Slovak: Mimoriadne obavy vyvolávajú rektálne lézie vrátane pálenia konečníka vzhľadom na ich závažnosť a preto, že predstavujú limitujúci faktor pre dĺžku liečby.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskienvähentämistoimia pidettiin riittämättöminä hermostoon kohdistuvan riskin pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovali za nedostatočné na zníženie neurologického rizika na prijateľnú úroveň v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Finnish: Lisäksi havaittiin esimerkiksi iho- ja hengitystieongelmia.
Slovak: Zistili sa tiež ďalšie poruchy vrátane kožných porúch a respiračných porúch.
Finnish: Komitea tarkasteli myös Ranskan lääkeviraston vuonna 2010 laatimaa turvallisuusarviointia.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil aj prieskum bezpečnosti, ktorý v roku 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku.
Finnish: Ilmoitukset pediatrisilla potilailla havaituista haittavaikutuksista , koskivat myös vakavia hermoston toimintahäiriöitä, mukaan lukien kouristukset, agitaatio, uneliaisuus, liikaunisuus, hypotonia, desorientaatio ja aistiharhat.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov bolo hlásených niekoľko nežiaducich liekových reakcií vrátane závažných porúch nervového systému, a síce kŕčov, trasľavosti, ospalosti, hypersomnie, hypotónie, dezorientácie a halucinácií.
Finnish: Erityisesti alaikärajaa koskevat suositukset vaihtelivat: joillekin valmisteille alaikärajaksi ehdotettiin vastasyntyneen ensimmäisiä viikkoja, toisille valmisteille 1-6 kuukauden ikää.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa minimálneho veku boli rôzne, od novorodeneckého obdobia pre niektoré lieky až po 1 mesiac alebo dokonca 6 mesiacov pre iné lieky.
Finnish: • annoksen ja haittavaikutuksen välistä suhdetta ei voitu määrittää eikä hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten havaittua riskiä voitu hallita riittävästi muilla toimilla kuin määrittämällä valmisteiden käyttö tässä potilasjoukossa vasta-aiheiseksi
Slovak: • nemohol sa určiť vzťah medzi dávkou a nežiaducimi liekovými reakciami a pozorované riziko neurologických nežiaducich udalostí sa nemohlo adekvátne vyriešiť prostredníctvom iných opatrení, ako sú kontraindikácie v tejto skupine pacientov,
Finnish: Kaikki elinjärjestelmäluokat huomioon ottaen ilmoitetut haittavaikutukset olivat pääasiassa hermoston häiriöitä.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky triedy orgánových systémov, hlásené nežiaduce liekové reakcie tvorili najmä poruchy nervového systému.
Finnish: CHMP arvioi myös terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöä lapsilla koskevan turvallisuusarvioinnin, joka valmistui toukokuussa 2010.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež hodnotenie bezpečnosti používania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty vo Francúzsku v prípade detí, ktoré sa uskutočnilo v máji 2010.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että myyntilupia, joiden hyväksytty ikäjakauma on laaja, tulee muuttaa siten, että niihin lisätään valmisteen käytön vasta-aiheisuus alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja että myyntiluvat, joiden ainoa hyväksytty ikäjakauma on alle 30 kuukauden ikäiset lapset, tulee peruuttaa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh so široko schváleným vekovým rozsahom by sa mali zmeniť tak, aby bolo kontraindikované použitie lieku v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, a povolenia na uvedenie na trh, v ktorých jediný schválený vekový rozsah tvoria deti mladšie ako 30 mesiacov, by sa mali zrušiť.
Finnish: Vaikka terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen suoria vertailuja näiden seikkojen osalta ei ole olemassa ja vaikka nämä peräpuikot voivat olla kelvollinen hoitovaihtoehto lapsille, joille voidehoito ei sovi, komitea kuitenkin katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat sen, että vauvoilla ja lapsilla peräpuikkoina käytettävien terpeenijohdannaisten turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Slovak: Napriek tomu, že výbor CHMP uznal, že nie sú dostupné priame porovnania čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty týkajúce sa týchto aspektov a že čapíky by mohli byť terapeutickou alternatívou v prípade detí, ktoré netolerujú liečbu masťami, výbor dospel k názoru, že dostupné údaje potvrdzujú, že profil bezpečnosti terpénových derivátov podávaných rektálne v prípade dojčiat a detí vyvoláva obavy.
Finnish: Lisäksi hoidon kesto rajoitettiin kolmeen päivään terpeenijohdannaisten kudoksiin ja aivoihin kertymisen riskin vuoksi sekä peräaukon kirvelyn riskin vuoksi.
Slovak: Obmedzila sa tiež dĺžka použitia na 3 dni vzhľadom na riziko spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu a vzhľadom na riziko pálenia konečníka.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään yleensä lievien akuuttien keuhkoputkisairauksien, etenkin produktiivisen ja ei-produktiivisen yskän, hoitoon.
Slovak: Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Finnish: Erityisesti komitea tutki kamferia, sineolia (eukalyptolia) ja mentolia, niaoulia, thymus vulgarista ja sineolia, sitraalia, sineolia (eukalyptolia), eteeristä mäntyöljyä ja guajakolia, pihkaa sekä männyn eteeristä öljyä sisältäviä peräpuikkoja koskevia tietoja.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal najmä údaje týkajúce sa čapíkov obsahujúcich gáfor, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, materinu dúšku a cineol, citral, cineol (eukapyptol), esenciálny olej z borovice a guajakol, terpentín a borovicovú esenciu.
Finnish: CHMP suosittelee terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista tai muuttamista soveltuvin osin ottaen huomioon hyväksytyn potilasjoukon ikäjakauman.
Slovak: výbor CHMP odporučil zrušenie alebo zmenu v povoleniach na uvedenie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov (pozri prílohu I).
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja on hyväksytty Euroopassa kansallisissa menettelyissä 1950-luvulta lähtien.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty boli v Európe povolené na základe vnútroštátnych postupov v 50. rokoch 20. storočia a v súčasnosti sú povolené a uvedené na trh v siedmich členských štátoch EÚ.
Finnish: CHMP totesi myös, että muuta kautta annettaviin terpeenijohdannaisiin (iholle siveltävät ja hengitettävät valmisteet) liittyy hermostoon ja ihoon kohdistuvia sekä paikalliseen toksisuuteen viittaavia riskejä.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že terpénové deriváty podávané inou cestou (kožne alebo inhalačne) sú spojené s rizikom neurologickej, kožnej a lokálnej toxicity.
Finnish: Lisäksi peräpuikkojen tiedetään jakautuvan systeemisesti: valmiste imeytyy peräaukon limakalvolta, jossa on hyvin paljon verisuonia.
Slovak: Je tiež známe, že čapíky sa distribuujú systémovo v dôsledku absorpcie produktu cez sliznicu konečníka, ktorá je bohato vaskularizovaná.
Finnish: Saatavilla on myös kliinisestä käytännöstä tai asiantuntijalausunnoista peräisin olevia tietoja.
Slovak: Väčšina klinických údajov je odvodená z otvorených štúdií, ako aj z údajov z klinickej praxe alebo názorov odborníkov.
Finnish: Ottaen huomioon hermostotoksisuuden riskin ja muut alle 30 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden keskuudessa esiintyneet haittavaikutukset CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde tässä potilasjoukossa ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovak: Vzhľadom na riziko neurologickej toxicity a iných nežiaducich udalostí v prípade pediatrickej skupiny pacientov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Finnish: Lääkitysvirheiden osalta ilmeni viisi hermostoon kohdistuvaa haittavaikutusta.
Slovak: Chyby v medikácii zahŕňali 5 neurologických nežiaducich liekových reakcií.
Finnish: Vertailevista tutkimuksista (satunnaistetut, kaksoissokkoutetut ja verrokkiryhmän sisältävät tutkimukset), yhdistetyistä analyyseista tai metaanalyyseista, joissa verrattaisiin rektaalisti annettavien terpeenijohdannaisten tehokkuutta, peräisin olevia kliinisiä tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, kuten ei myöskään vauvoihin ja lapsiin kohdistuneita tutkimuksia.
Slovak: Žiadne klinické údaje však nie sú odvodené z komparatívnych štúdií (randomizované dvojito zaslepené kontrolované štúdie), súhrnných analýz alebo meta-analýz porovnávajúcich účinnosť terpénových derivátov podávaných rektálne, a nie sú dostupné žiadne štúdie skúmajúce dojčatá a deti.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden toimittamat ehdotukset (erityisvaroitusten käyttöönotto, pienempi painoraja, hoidon keston rajoittaminen sekä hoidon määrittäminen vastaaiheiseksi, jos potilaalla on tai on ollut kouristuksia tai epilepsia, sekä yhteisvaikutuksen riskin korostaminen muiden terpeeniä sisältävien valmisteiden kanssa, sillä se saattaa suurentaa hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä) CHMP päätti, että ehdotettujen toimien lisäksi hoidon määrittäminen vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisten vauvojen ja lasten osalta on tarpeen, jotta terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen riskiprofiili olisi asianmukaisesti hallittavissa.
Slovak: Na základe posúdenia návrhov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (vrátane uvedenia osobitných upozornení, nižšieho limitu hmotnosti, obmedzenia dĺžky liečby, kontraindikácie v prípade anamnézy kŕčov alebo epilepsie a zdôraznenia rizika interakcie s inými produktmi obsahujúcimi terpény, čo by mohlo viesť k zvýšenému riziku neurologických vedľajších účinkov), výbor CHMP usúdil, že okrem navrhnutých opatrení je na adekvátnu kontrolu profilu rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty potrebná kontraindikácia v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Finnish: Kliiniset todisteet osoittavat, että vauvat ja alle 30 kuukauden ikäiset lapset ovat muita herkempiä hermostollisille häiriöille keskushermoston kehittymättömyyden vuoksi, mikä lisää alttiutta hermostotoksisille vaikutuksille.
Slovak: Z klinických dôkazov vyplýva, že deti mladšie ako 30 mesiacov sú náchylnejšie na neurologické poruchy v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k väčšej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Finnish: • terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöön vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla liittyy vakavia haittavaikutuksia ja hermostoon kohdistuvia tapahtumia, pääasiassa kouristuksia
Slovak: • s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sú spojené závažné nežiaduce liekové reakcie vrátane neurologických udalostí, najmä kŕčov,
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot.
Slovak: Výbor CHMP posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: • CHMP päätti, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että sen vuoksi niiden käyttö olisi määritettävä vasta-aiheiseksi tässä ikäryhmässä sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia ja joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia a že ich použitie by preto malo byť kontraindikované v tejto vekovej skupine, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie,
Finnish: CHMP katsoi, että tiedot vahvistavat terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja koskevat huolenaiheet siitä, että ne voivat aiheuttaa hermostollisia häiriöitä, etenkin kouristuksia, vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že údaje potvrdzujú obavy, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Finnish: Laatiessaan lausuntoaan CHMP otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuudesta pediatrisilla potilailla ja totesi, että tehokkuudesta on saatavilla hyvin vähän tietoja, hoidollista hyötyä osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei ole ja että terpeenijohdannaisten hermostotoksisuus, mahdollisesti vakavien hermostollisten ja paikallisten vaurioiden riski sekä lääkitysvirheiden riski käytettäessä lapsille tarkoitettua valmistetta vauvoilla tunnetaan.
Slovak: Pri vypracovaní svojho stanoviska výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje o bezpečnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade pediatrických skupín pacientov, obmedzené údaje o účinnosti v prípade pediatrickej skupiny pacientov, neprítomnosť údajov o účinnosti v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, známu neurologickú toxicitu terpénových derivátov, riziko potenciálne závažných neurologických a lokálnych lézií a riziko chýb v medikácii v dôsledku nesprávneho použitia detských zmesí v prípade dojčiat.
Finnish: Perusteet myyntilupien, valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien peruuttamiselle tai muuttamiselle soveltuvin osin hyväksytyn potilasjoukon iän perusteella
Slovak: Odôvodnenie zrušenia alebo zmien a doplnení v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov v povoleniach na uvedenie na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov