FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lapatininb plazma koncentrációk és a ΔΔQTcF között pozitív kapcsolatot figyeltek meg.
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Hungarian: 4. táblázat Progressziómentes túlélés és teljes túlélési adatok (Tyverb/trasztuzumab)
Slovenian: Preglednica 4 Podatki o preživetju brez napredovanja in celokupnem preživetju (zdravilo Tyverb/trastuzumab)
Hungarian: A hasmenés általában a Tyverb-kezelés korai szakaszában jelentkezik, a hasmenéses betegek csaknem fele 6 napon belül tapasztal először a hasmenést.
Slovenian: Driska se po navadi pojavi zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Tyverb; pri skoraj polovici teh bolnikov z drisko se je prvič pojavila v 6 dneh.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az LVEF-et a Tyverb-kezelés ideje alatt átlagosan nyolc hetenként ellenőrizték annak biztosítására, hogy az ne csökkenjen a szokott normálérték alá.
Slovenian: V kliničnih študijah so vrednost LVEF nadzirali v približno osemtedenskih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Tyverb, da so zagotovili, da se vrednost ni zmanjšala pod spodnjo mejo normalne vrednosti.
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
Slovenian: Lapatinib ni pomembneje zaviral naslednjih encimov v humanih jetrnih mikrosomih: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ali UGT encimov (in vitro IC50 vrednosti so bile večje ali enake 6,9 µg/ml).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (14 NAPOS CSOMAGOLÁS, A 28-NAPOS TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE, blue box nélkül)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE, SESTAVNI DEL PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE brez modrega okenca)
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a lapatinibet olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek a Pgp szubsztrátjai, és ilyenkor meg kell fontolni a Pgp-szubsztrát adagjának csökkentését.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe lapatiniba in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati Pgp; razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka substrata Pgp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lapatinib substrat za prenašalce BCRP (ABCG1) in p-glikoprotein (ABCB1).
Hungarian: A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva több, mint 20 000 betegnél vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azt a 198 beteget, akik kapecitabinnal, azt a 149 beteget, akik trasztuzumabbal, és azt a 654 beteget, akik letrozollal kombinációban kapták a lapatinibet (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost lapatiniba so vrednotili tako pri samostojnem zdravljenju kot pri uporabi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pri različnih vrstah raka pri več kot 20.000 bolnikih, vključno z 198 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj s kapecitabinom, 149 bolniki, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom in 654 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj z letrozolom (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: tyverb 250 mg [csak karton doboz]
Slovenian: tyverb 250 mg [samo škatla]
Hungarian: A hasmenés potenciálisan életveszélyes lehet, ha dehidráció, veseelégtelenség, neutropenia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kíséri.
Slovenian: Driska je lahko smrtno nevarna, če jo spremljajo dehidracija, insuficienca ledvic, nevtropenija in/ali neravnovesje elektrolitov; opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Hungarian: Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost lapatinibu
Hungarian: Egy protonpumpa gátlóval (ezomeprazol) végzett előzetes kezelés átlagosan 27%-kal (tartomány: 6%-49%) csökkentette a lapatinib expozícióját.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorjem protonske črpalke (esomeprazol) zmanjša izpostavljenost lapatinibu za povprečno 27 % (od 6 % do 49 %).
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin - epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin - zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,
Hungarian: Egy randomizált fázis III vizsgálat (EGF111438) (N = 540) HER2-t overexpresszáló, metasztázisos emlőrákos nőknél hasonlította össze a két terápiás rezsimnek a központi idegrendszeri, mint az első relapszus kialakulási helyének incidenciájára gyakorolt hatásosságát.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze (EGF111438) (n=540) je primerjala učinek obeh shem na incidenco osrednjega živčevja kot mesta prvega relapsa pri ženskah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2.
Hungarian: A lapatinibet nem vizsgálták tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Lapatiniba niso ocenjevali pri bolnikih s simptomatskim srčnim popuščanjem.
Hungarian: • Vérvizsgálati eredmények, amelyek a májműködés (általában enyhe és átmeneti jellegű)
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter, ugotovljene na podlagi rezultatov krvnih preiskav (običajno blage in prehodne).
Hungarian: A Tyverb alkalmazása során hepatotoxicitás előfordul, és ritkán halálos kimenetű lehet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tyverb so poročali o pojavu hepatotoksičnosti, ki je v redkih primerih lahko usodna.
Hungarian: 2. táblázat Teljes túlélési adatok az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Slovenian: Preglednica 2 Podatki o celotnem preživetju iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Hungarian: Az LVEF-csökkenés az esetek 70%-ában megszűnt vagy javult, ebből az esetek hozzávetőleg 60%-ában a lapatinib-kezelés megszakítását követően, míg az esetek hozzávetőleg 40%-ában a lapatinib-kezelés folytatódott.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z lapatinibom se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata popravilo ali izboljšalo pri več kot 70 % primerov, pri približno 60 % od teh po prenehanju zdravljenja z lapatinibom, pri približno 40 % pa se je zdravljenje z lapatinibom nadaljevalo.
Hungarian: Orvosa a kezelendő emlőrák típusától függően fogja meghatározni a Tyverb megfelelő adagját.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
Hungarian: • szappanmentes tisztítószerrel mosakodjon;
Slovenian: • se umivajte s čistilom brez mila,
Hungarian: • pimozid - bizonyos mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovenian: • pimozid - zdravilo za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem,
Hungarian: A bevitt orális adagnak kevesebb mint 2%-a választódik ki a vizeletbe (lapatinib és metabolitok formájában).
Slovenian: Po peroralni uporabi se z urinom izloči manj kot 2 % odmerka (v obliki lapatiniba in presnovkov).
Hungarian: Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
Slovenian: To predhodno zdravljenje metastatskega raka dojke je moralo vključevati trastuzumab.
Hungarian: telitromicin - fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
Slovenian: telitromicin - zdravila za zdravljenje okužb,
Hungarian: Ha fennáll az erythema multiforme vagy olyan életet veszélyeztető reakciók, mint a Stevens-Johnson szindróma vagy toxicus epidermalis necrolysis (gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló progrediáló bőrkiütés) gyanúja, a Tyverb-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: V primeru suma na multiformni eritem ali na smrtno nevarne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z zdravilom Tyverb prekiniti.
Hungarian: N
Slovenian: ND
Hungarian: A Tyverb-kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél értékelni kell a kardiális funkciót, beleértve az LVEF meghatározását, annak biztosítása érdekében, hogy a beteg kiindulási LVEF-értéke a szokott normálértékeken belül legyen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je treba pri vsakem bolniku oceniti delovanje srca, tudi vrednost LVEF, in se prepričati, da je izhodiščna vrednost LVEF znotraj normalnih vrednosti.
Hungarian: A kumulatív gyakoriság a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 allélt hordozóknál 10,3%, míg azoknál, akik nem hordozzák, 0,5% volt.
Slovenian: Kumulativna pogostnost je bila pri nosilcih alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 10,3 % in pri nenosilcih 0,5 %.
Hungarian: A DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allélt hordozó betegeknél fokozottabb a Tyverb-bel összefüggő hepatotoxicitás kockázata.
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
Hungarian: A lapatinib klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) és a CYP2C8 (0,3 µg/ml) enzimeket.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) in CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Hungarian: • Attól függően, hogy Ön milyen mellékhatásokat észlel, kezelőorvosa javasolhatja az adag csökkentését vagy a kezelés átmeneti megszakítását.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko glede na neželene učinke, ki se vam pojavijo, predpiše manjši odmerek ali pa zdravljenje začasno prekine.
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az acne-szerű dermatitist is) (lásd 4.2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - egyéb toxikus tünetek), száraz bőr*
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj (vključno z akneiformnim dermatitisom) (glejte poglavje 4.2Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki), suha koža*
Hungarian: 1. táblázat A progresszióig eltelt idő adatai az EGF100151 (Tyverb/kapecitabin) vizsgálatból
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o času do napredovanja iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Hungarian: Súlyos hasmenéssel járó esetekben orális vagy intravénás elektrolit- és folyadékpótlás, antibiotikumok, mint pl. a fluorokinolonok alkalmazása (különösen, ha a hasmenés 24 óránál tovább tart és láz, valamint 3. vagy 4. fokozatú neutropenia áll fenn), és a Tyverb-kezelés megszakítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont - Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - Hasmenés).
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
Hungarian: Önmagában adott lapatinib (N = 148)
Slovenian: Lapatinib sam (N=148)
Hungarian: A Tyverb egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A lapatinib egy 4-anilinokinazolin, az intracelluláris tirozin-kináz domének inhibitora, mind az EGFR(ErbB1), mind a HER2- (ErbB2) receptoron (3 nM, illetve 13 nM becsült Ki app
Slovenian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin, je zaviralec znotrajceličnih tirozin-kinaznih domen EGFR (ErbB1) in HER2(ErbB2) receptorjev (ocenjeni vrednosti Ki app
Hungarian: Ezen felül, a protokollnak megfelelően a vizsgálóknak jelenteniük kellett azokat a betegeket, akiknek a metasztázisos betegsége a legutóbbi, trasztuzumabot tartalmazó kezelési rezsimjük mellett progressziót mutatott.
Slovenian: Poleg tega so morali raziskovalci, po protokolu, pri bolnicah ugotoviti napredovanje med uporabo zadnje sheme s trastuzumabom pri zdravljenju bolezni z metastazami.
Hungarian: A lapatinib együttadása intravénásan alkalmazott docetaxellel nem befolyásolta jelentősen egyik hatóanyag AUC- vagy Cmax-értékét sem.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba z intravensko uporabljenim docetakselom ni bistveno vplivala na AUC ali Cmax ene ali druge učinkovine.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa ezt kifejezetten tanácsolja.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Tyverb ne smete jemati, razen če vam tako izrecno naroči zdravnik.
Hungarian: Ha Ön ezzel a mellékhatással kapcsolatos tüneteket észlel, valószínűleg köztük lesz a szabálytalan szívverés és a légszomj.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, povezani s tem neželenim učinkom, sta med njimi verjetna neredno bitje srca in kratka sapa.
Hungarian: Kamrai arrhythmiák/Torsades de Pointes, QT-megnyúlás az elektrokardiogrammon
Slovenian: Pogostnost neznana ventrikularne aritmije/torsades de pointes, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu**
Hungarian: A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in peroralnega digoksina je povečala AUC digoksina za približno 80 %.
Hungarian: - A Tyverb hatóanyaga a lapatinib.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Tyverb je lapatinib.
Hungarian: A Tyverb együttadása per os adagolt midazolámmal megközelítőleg 45%-kal növelte a midazolám AUC-értékét.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb s peroralnim midazolamom je povečala AUC midazolama za približno 45 %.
Hungarian: A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh pontszám: 7-9) (n = 8), illetve súlyos (Child-Pugh pontszám: 9-nél magasabb) (n = 4) májkárosodásban szenvedő betegen, valamint kontrollként 8 egészséges önkéntesen vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetiko lapatiniba so raziskovali pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 4) okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u 7-9 oziroma večja od 9) in 8 zdravih kontrolnih bolnikih.
Hungarian: A PFS végső elemzése idején (2,64 éves medián követési idő mellett) a teljes túlélési adatok még nem álltak rendelkezésre, nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között a HER2-pozitív populáción belül.
Slovenian: Ob času končne analize preživetja brez napredovanja (z medianim časom spremljanja 2,64 leta) podatki o celokupnem preživetju niso bili dozoreli in med zdravljenimi skupinami v HER2-pozitivni populaciji ni bilo značilne razlike; to se med nadaljnjim spremljanjem (mediani čas spremljanja > 7,5 leta, preglednica 7) ni spremenilo.
Hungarian: A Tyverb gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is kapható, amelyben 70, 84, 105 vagy 140 filmtabletta van.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi polipropilenskimi zaporkami, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Ne fogyasszon grapefruit ivólevet a Tyverb-kezelés alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban a balkamrai ejekciós frakció („left ventricular ejection fraction" - LVEF) csökkenését jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o zmanjšanju LVEF; "left ventricular ejection fraction" (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.
Slovenian: Na sistemsko izpostavljenost lapatinibu vpliva tudi čas uporabe glede na zaužitje hrane.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki so:
Hungarian: Egy adott betegnél a variabilitás minimalizálása érdekében a Tyverb étkezéshez viszonyított bevételét standardizálni kell, például mindig egy étkezés előtt egy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont, a felszívódásra vonatkozó információk).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja variabilnosti pri posameznem bolniku je treba jemanje zdravila Tyverb standardizirati glede na obrok hrane, na primer tako, da ga bolnik vedno jemlje pred obrokom (za podatke o absorpciji glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Hungarian: • repaglinid - cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovenian: • repaglinid - zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni,
Hungarian: A HER2 overexpressziót mutató populációba mindössze 2 olyan beteget választottak be, akik korábban trasztuzumabot kaptak, 2 beteg kapott korábban aromatáz-inhibitor kezelést, és kb.
Slovenian: V populaciji s čezmerno ekspresijo HER2 sta bili vključeni le 2 bolnici, ki sta predhodno prejemali trastuzumab, 2 bolnici sta predhodno prejemali zaviralec aromataze in približno pol bolnic je prejemalo tamoksifen.
Hungarian: A Tyverb az emlőrák olyan, meghatározott (HER2-túlműködést mutató) típusainak kezelésére használatos, melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe (előrehaladott vagy áttétes emlőrák).
Slovenian: Zdravilo Tyverb uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojke (s čezmerno ekspresijo HER2), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja ali na druge organe (napredovali ali metastatski rak dojke).
Hungarian: A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat:
Slovenian: Zdravilo Tyverb je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke s prekomerno izraženimi HER2 (ErbB2):
Hungarian: A lapatinib nem választódik ki jelentős mértékben a vese útján, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis várhatóan nem hatékony módszer a lapatinib eliminációjának fokozására.
Slovenian: Lapatinib se preko ledvic ne izloča v pomembnejšem obsegu in se v veliki meri veže na plazemske proteine, zato je malo verjetno, da bi se lapatinib pri hemodializi hitreje izločil iz telesa.
Hungarian: Körömbetegségek, beleértve a paronychiát is.
Slovenian: Pogosti bolezni nohtov, vključno s paronihijo
Hungarian: A szérumkoncentráció 0,25 órás medián késlekedési idő (0-1,5 óra tartományban) elteltével mérhető.
Slovenian: Serumske koncentracije se pojavijo po srednjem času prilagajanja 0,25 ure (razpon 0 do 1,5 ure).
Hungarian: A lapatinib 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriai átlag/95%-os CI) maximális átlagos koncentrációt eredményezett, meghaladva a Cmax.ss mértani középértékét és 95%-os CI értékét a jóváhagyott adagolási rendet követően.
Slovenian: Največja srednja koncentracija lapatiniba je bila 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrična sredina/95-odstotni IZ) in je presegala geometrično sredino Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in vrednosti 95-odstotnega IZ, ki so jih opazovali pri uporabi zdravila v skladu z odobrenim odmerjanjem.
Hungarian: A Tyverb által okozott hasmenés rendszerint alacsony fokozatú, NCI CTCAE 3. fokozatú súlyos hasmenés a betegek kevesebb, mint 10%-ánál, míg 4. fokozatú, súlyos hasmenés kevesebb, mint 1%-ánál jelentkezik.
Slovenian: Driska, ki jo povzroči zdravilo Tyverb, je po navadi nizke stopnje; huda driska stopnje 3 po NCI CTCAE se je pojavila pri < 10 % bolnikov, huda driska stopnje 4 pa pri < 1 % bolnikov.
Hungarian: Tyverb és irinotekán együttadásakor gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, és mérlegelni kell az irinotekán adagjának csökkentését.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Tyverb z irinotekanom je treba natančno kontrolirati neželene učinke in morebiti zmanjšati odmerek irinotekana.
Hungarian: A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
Slovenian: Lapatinib je substrat za transportna proteina Pgp in BCRP.
Hungarian: A Tyverb-et egy aromatáz enzim gátlóval (aromatáz-inhibitorral) kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormon-érzékeny áttétes emlőrákjuk van (olyan emlőrák, amelyik hormonok jelenlétében valószínűleg jobban nő), és akiket jelenleg nem szándékoznak kemoterápiával kezelni.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji z zaviralcem aromataze za bolnike, ki imajo metastatski rak dojke, ki je hormonsko občutljiv (tj. rak dojke, katerega rast je v prisotnosti hormonov bolj verjetna), in trenutno niso namenjeni za kemoterapijo.
Hungarian: Abban a fázis III klinikai vizsgálatban, amelyben a Tyverb-et letrozollal kombinációban alkalmazták, a kezelt hormonreceptor-pozitív metasztatikus emlőkarcinómás betegek (a kezelésbe bevont betegekITT N = 642) 44%-a 65 éves vagy ennél idősebb volt.
Slovenian: V klinični študiji III. faze, v kateri so raziskovali zdravilo Tyverb v kombinaciji z letrozolom, je bilo 44 % celotnega števila bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (celotna populacija, n = 642), starih ≥ 65 let.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a kapecitabin teljes alkalmazási előírását.
Slovenian: Glejte celotno informacijo za predpisovanje kapecitabina.
Hungarian: A lapatinib által indukált hepatotoxicitás kockázat összefüggésben volt a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 HLA allél hordozással (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Tveganje za hepatotoksičnost, povzročeno z lapatinibom, je povezano s prisotnostjo HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Tyverb együttadása kapecitabinnal, letrozollal vagy trasztuzumabbal nem befolyásolta jelentősen sem ezen gyógyszerek (vagy a kapecitabin metabolitjai), sem a lapatinib farmakokinetikáját.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Tyverb in kapecitabina, letrozola ali trastuzumaba se farmakokinetika teh zdravil (ali presnovkov kapecitabina) ali lapatiniba ni pomembneje spremenila.
Hungarian: Legfeljebb 120 mg/kg/nap (nőstényeken), illetve 180 mg/kg/nap (hímeken) lapatinib adagok (a várható humán klinikai expozíció 8-szorosa, illetve 3-szorosa) nem befolyásolták a hím vagy nőstény ivarszervek működését, a párzást vagy a fertilitást.
Slovenian: Pri odmerkih do 120 mg/kg/dan (samice) in do 180 mg/kg/dan (samci) (8-kratna oziroma 3-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) niso opazili vpliva na delovanje moških ali ženskih spolnih žlez, na parjenje ali na plodnost.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedőknél a lapatinib csak óvatosan alkalmazható (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: • nefazodon - a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovenian: • nefazodon - zdravilo za zdravljenje depresije,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tyverb vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőkarcinóma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Kiterjedt vagy tartós bőrreakció esetén a beteget bőrgyógyászhoz kell utalni.
Slovenian: Bolnike z obsežnimi ali perzistirajočimi kožnimi reakcijami je treba napotiti k dermatologu.
Hungarian: A biliáris exkréció ugyancsak szerepet játszhat az eliminációban.
Slovenian: K izločanju lahko prispeva tudi izločanje z žolčem.
Hungarian: Táplálékkal bevéve növekszik a lapatinib szisztémás expozíciója.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba skupaj s hrano se sistemska izpostavljenost lapatinibu poveča.
Hungarian: Ez vonatkozik egyéb vény nélkül kapható gyógyszerre és gyógynövénykészítményre is.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora ali zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Hungarian: In vitro a lapatinib megtartotta jelentős aktivitását olyan HER2-amplifikált emlődaganat sejtvonalakon, amelyeket trasztuzumabot tartalmazó közegben való tartós tenyésztésre választottak ki, és trasztuzumabbal kombinációban szinergizmust mutatott ezeken a sejtvonalakon.
Slovenian: Lapatinib je ohranil pomembno delovanje proti celičnim linijam raka dojke z amplifikacijo gena HER2, izbranim za dolgotrajno rast v mediju s trastuzumabom in vitro, ter je pri teh celičnih linijah deloval sinergistično v kombinaciji s trastuzumabom.
Hungarian: Kérjük, az adagolás részleteit illetően olvassa el az együtt adott aromatáz-inhibitor teljes alkalmazási előírását.
Slovenian: Za podrobnosti o odmerjanju sočasno uporabljenega zaviralca aromataze glejte celotno informacijo za njegovo predpisovanje.