FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 24 semanas todos os restantes indivíduos mudaram para ABC/DTG/3TC FDC (Mudança Tardia).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς μετέβησαν στον FDC ABC/DTG/3TC (όψιμη αλλαγή θεραπείας).
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, metformina) (ver Tabela 1).
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ. μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 13).
Portuguese: Deve ser monitorizado o estado clínico incluindo aminotransferases hepáticas e bilirrubina.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης.
Portuguese: In vitro, as mutações primárias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I), como mutações únicas, não afetam a suscetibilidade ao dolutegravir.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q και T66I) δεν επηρεάζουν την in vitro ευαισθησία της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
Portuguese: Tomar Triumeq no momento da onceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífica (malformação da espinal medula).
Greek: Η λήψη Triumeq κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Portuguese: A semivida terminal média geométrica da parte intercelular ativa do carbovirtrifosfato (TP) em estado estacionário é de 20,6 horas.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής του ενδοκυτταρικού ενεργού συστατικού τριφωσφορική (TP) καρμποβίρη σε σταθερή κατάσταση είναι 20,6 ώρες.
Portuguese: Em doentes com falência das terapêuticas prévias, mas sem experiência prévia à classe das integrases (estudo SAILING), foram observadas substituições do inibidor da integrase em 4/354 doentes tratados com dolutegravir (acompanhamento de 48 semanas), o qual foi dado em combinação com uma terapêutica de base (TB) selecionada pelo investigador.
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενες θεραπείες αλλά πρωτοθεραπευόμενους με παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (παρακολούθηση διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, η οποία χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Portuguese: Estas duas substâncias ativas podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade.
Greek: Και τα δύο αυτά δραστικά συστατικά μπορούν να προκαλέσουν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Portuguese: Emtricitabina, didanosina, estavudina, zidovudina.
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη.
Portuguese: Adicionalmente, a ribavirina não teve nenhum efeito aparente na atividade de dolutegravir.
Greek: Επιπλέον, η ριμπαβιρίνη δεν έχει εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Portuguese: A proporção com serologia positiva para VHC foi de 7%.
Greek: Το ποσοστό των οροθετικών για HCV ασθενών ήταν 7%.
Portuguese: Com base nos dados da lamivudina, Triumeq não é recomendado em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Triumeq δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Triumeq, exceto se o doente tiver compromisso renal (Ver Secção 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας του Triumeq, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Triumeq não foram estabelecidas em doentes com disfunção hepática subjacente significativa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Triumeq δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos que apresente sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε στη φάση της ενδομήτριας ζωής σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα καιτο οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Portuguese: A secreção renal ativa da lamivudina na urina é mediada através do transportador catiónico orgânico (OCT) 2 e dos transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
Greek: Η ενεργή νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα γίνεται μέσω του μεταφορέα οργανικού κατιόντος (OCT)2 και των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
Portuguese: In vivo, foi observado em doentes um decréscimo de 10-14% da depuração da creatinina (a fração secretória é dependente do transporte pelo OCT2 e MATE-1).
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης κατά 10-14% (το κλάσμα απέκκρισηςεξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1) στους ασθενείς.
Portuguese: No global, o perfil de segurança nos doentes coinfetados com hepatite B e/ou C foi idêntico ao observado em doentes sem coinfeção por hepatite B ou C, apesar de, para todos os grupos de tratamento, as taxas de anomalias da AST e ALT serem superiores no subgrupo com coinfeção por hepatite B e/ou C.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν υψηλότερα στην υποομάδα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C για όλες τις θεραπευτικές ομάδες.
Portuguese: Os dados demográficos na linha de base e os resultados estão resumidos na Tabela 4.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά στην έναρξη και οι εκβάσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: Outros sintomas chave incluem sintomas gastrointestinais, respiratórios ou constitucionais como letargia ou mal-estar geral.
Greek: Άλλα βασικά συμπτώματα περιλαμβάνουν συμπτώματα από το γαστρεντερικό, συμπτώματα από το αναπνευστικό ή γενικά συμπτώματα όπως λήθαργος και αίσθημα κακουχίας.
Portuguese: A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção por VIH.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από
Portuguese: Aqueles que foram notificados em pelo menos 10% dos doentes com uma reação de hipersensibilidade estão em negrito.
Greek: Αυτά που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών με αντίδραση υπερευαισθησίας παρατίθενται με έντονη γραφή.
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de qualquer enzima ou transportador principais tais como CYP3A4, CYP2C9 e gp-P (para mais informação ver secção 5.2).
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro στοιχείων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα οποιουδήποτε μείζονος ενζύμου ή μεταφορέα, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em relação à lamivudina, uma grande quantidade de dados (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre) indica não existirem malformações por toxicidade.
Greek: Σχετικά με τη λαμιβουδίνη, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα.
Portuguese: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg uma vez por dia durante 14 dias/600 mg dose única, depois 600 mg duas vezes por dia durante 14 dias)
Greek: Μεθαδόνη/ Αβακαβίρη (40 έως 90 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600 mg μονή δόση, στη συνέχεια 600 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Triumeq em combinação com medicamentos contendo emtricitabina, uma vez que tanto a lamivudina (em Triumeq) como a emtricitabina são análogos da citidina (i.e. risco de interações intracelulares, (ver secção
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, καθώς τόσο η λαμιβουδίνη (στο Triumeq) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης και υπάρχει κίνδυνος ενδοκυτταρικών αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4)
Portuguese: Estudos com abacavir demonstraram uma relação LCR/AUC plasmática entre 30 a 44%.
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος των AUC ΕΝΥ προς πλάσμα είναι μεταξύ 30 και 44%.
Portuguese: A G118R diminuiu a suscetibilidade ao dolutegravir nos mutantes sítio-dirigidos (alteração máxima 10), mas não foi detetada em doentes a receber dolutegravir no programa de Fase III.
Greek: Η G118R μειώνει την ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη σε σημειακές μεταλλάξεις (fold change 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στο πρόγραμμα Φάσης III.
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir (um componente de Triumeq) no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Triumeq) κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Portuguese: CDC classe C
Greek: Κατηγορία C κατά CDC
Portuguese: • cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas
Greek: • κλαδριβίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Portuguese: As exceções foram os tumores da glândula prepucial que ocorreram com uma dose de 110 mg/kg nos ratinhos.
Greek: Εξαίρεση αποτέλεσε ο όγκος του αδένα της ακροποσθίας, ο οποίος εμφανίσθηκε στη δόση των 110 mg/kg σε ποντίκια.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Portuguese: Os resultados mostraram que ocorreu um aumento médio de um fator de 1,89 na AUC do abacavir [1,32; 2,70], e de um fator de 1,58 no seu tempo de semivida de eliminação [1,22; 2,04].
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32, 2,70] και της ημίσειας ζωής αποβολής της αβακαβίρης κατά 1,58 φορές [1,22, 2,04].
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido notificadas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: sonhos anormais, depressão, ansiedade, pesadelos, perturbação do sono
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη, άγχος1, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου
Portuguese: Triumeq é um medicamento que contém três substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção por VIH: abacavir, lamivudina e dolutegravir.
Greek: Το Triumeq είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τρία δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: Αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, και ντολουτεγκραβίρη.
Portuguese: Apesar do abacavir e da lamivudina serem substratos in vitro do BCRP e da P-gp, devido à elevada biodisponibilidade absoluta do abacavir e da lamivudina, (ver secção 5.2), é improvável que os inibidores destes transportadores de efluxo resultem num impacto clinicamente relevante nas concentrações de abacavir ou de lamivudina.
Greek: Αν και η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι υποστρώματα του BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση των συγκεντρώσεων της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης.
Portuguese: Qualquer pessoa que esteja a tomar Triumeq pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade, que pode pôr em risco a vida se continuar a tomar Triumeq.
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Triumeq θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία θα μπορούσε να γίνει απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσει να λαμβάνει το
Portuguese: • trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico para tratar infeções bacterianas
Greek: • τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Triumeq sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του Triumeq χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Portuguese: Notas: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Greek: Σημειώσεις: DTG = ντολουτεγκραβίρη, RAL = ραλτεγκραβίρη.
Portuguese: Correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701 (contudo, mesmo que não tenha este gene continua a ser possível que desenvolva esta reação).
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζεται HLAB*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη και εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Portuguese: Peso e parâmetros metabólicos
Greek: Σωματικό βάρος και παράμετροι του μεταβολισμού
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em <1% dos doentes tratados com dolutegravir em estudos clínicos, e foram caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ποσοστό <1% των ασθενών που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη σε κλινικές μελέτες και χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, ιδιοσυστασιακά ευρήματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Portuguese: Tanto o abacavir como o dolutegravir estão associados com um risco de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8), e partilham algumas características comuns como febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas que indicam envolvimento multissistémico.
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η ντολουτεγκραβίρη σχετίζονται με κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8), και μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή.
Portuguese: As interações entre dolutegravir, abacavir, lamivudina e medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na Tabela 1 (aumento está indicado como "↑", redução como "↓", sem alteração como "↔", área sobre a concentração versus curva de tempo como "AUC", concentração máxima observada como "Cmax").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδηλώνεται με το σύμβολο «↑», η μείωση με το «↓», η απουσία μεταβολής με το «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου αναφέρεται ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax»).
Portuguese: • Cansaço ou dor extremos ou sensação geral de mal-estar
Greek: • Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Portuguese: A farmacocinética do abacavir foi estudada em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5-6) a tomar uma dose única de 600 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 5-6 κατά Child-Pugh) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg.
Portuguese: Diagnóstico da Reação de Hipersensibilidade ao Abacavir Os principais sintomas associados com a reação de hipersensibilidade ao ABC são febre (~80%), erupção cutânea (~70%), sintomas gastrointestinais (>50%) tais como náuseas, dor abdominal, vómitos e diarreia, mal-estar geral, fadiga e cefaleia (~50%) e outros sintomas (~30%) tais como sintomas respiratórios, das mucosas e musculosqueléticos.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%), καθώς και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά, συμπτώματα από το βλεννογόνο και μυοσκελετικά σύστημα.
Portuguese: Em ratos fêmea lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg aos 10 dias pós-parto, dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους που έλαβαν εφάπαξ από του στόματος δόση των 50 mg/kg την 10η ημέρα μετά τον τοκετό, η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε στο γάλα σε συγκεντρώσεις κατά κανόνα υψηλότερες από αυτές στο αίμα.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica em que a hipersensibilidade ao abacavir não pôde ser excluída.
Greek: Πολύ σπάνια περιστατικά πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορούσε να αποκλειστεί η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue são: • um aumento nos níveis das enzimas do fígado
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos medicamentos antiácidos (ver Tabela 1).
Greek: Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένα αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε Πίνακα 1).
Portuguese: Informação insuficiente para recomendar ajuste de dose.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να γίνουν συστάσεις για αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Portuguese: Outros sinais e sintomas que foram observados como parte da reação de hipersensibilidade ao abacavir estão descritos em detalhe na secção 4.8 (Descrição das reações adversas selecionadas), incluindo sintomas respiratórios e gastrointestinais.
Greek: Άλλα σημεία και συμπτώματα που έχουν παρατηρηθεί στα πλαίσια αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών), και περιλαμβάνουν συμπτώματα από το αναπνευστικό και το γαστρεντερικό.
Portuguese: Vinte das 23 crianças e adolescentes (87%) tiveram uma diminuição de >1 log10 c/ml desde a linha de base no ARN VIH-1 ou ARN VIH-1 <400 c/ml à Semana 24.
Greek: Είκοσι από τα 23 παιδιά και εφήβους (87%) είχαν >1 log10 c/mL μείωση του HIV-1 RNA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ή HIV-1 RNA <400 c/mL την Εβδομάδα 24.
Portuguese: No caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, consultar a informação do medicamento revelante para estes medicamentos.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις σχετικές πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: O efeito de nevirapina na exposição ao dolutegravir é provavelmente semelhante a ou menos do que o do efavirenz.
Greek: Η επίδραση της νεβιραπίνης στην έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη είναι πιθανώς παρόμοια ή μικρότερη από αυτή της εφαβιρένζης.
Portuguese: O tempo até ao início foi tipicamente de 10-14 dias para reações associadas com abacavir e dolutegravir, embora as reações com abacavir possam ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica.
Greek: Τυπικά ο χρόνος έως την εκδήλωση ήταν 10-14 ημέρες για τις αντιδράσεις που σχετίζονται τόσο με την αβακαβίρη όσο και με την ντολουτεγκραβίρη, αν και αντιδράσεις στην αβακαβίρη μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Desconhece-se o verdadeiro grau de penetração da lamivudina no SNC e a sua relação com qualquer eficácia clínica.
Greek: Η αληθινή έκταση της διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτισή της με την κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Portuguese: • dor de estômago
Greek: • πόνο στο στομάχι
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
Greek: Το 32% της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης) και ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Portuguese: Os valores observados para as concentrações máximas são 9 vezes superiores à IC50 do abacavir de 0,08 µg/ml ou 0,26 µM, quando o abacavir é administrado duas vezes por dia, em doses de 600 mg.
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από την IC50 της αβακαβίρης των 0,08 μg/ml ή των 0,26 μM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δις ημερησίως.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 50 mg de dolutegravir a 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) e a 8 controlos adultos saudáveis correspondentes.
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντιστόιχως υγιή άτομα.
Portuguese: Se Triumeq for utilizado em doentes coinfetados com hepatite B, normalmente é necessário um antivírico adicional.
Greek: Ως εκ τούτου, εάν το Triumeq χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συνλοίμωξη με ηπατίτιδα B, γενικά απαιτείται η χορήγηση ενός επιπλέον αντι-ιϊκού.
Portuguese: O acontecimento adverso mais grave possivelmente relacionado com o tratamento com dolutegravir e abacavir/lamivudina, visto em doentes individuais, foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4 e Descrição das reações adversas selecionadas nesta secção).
Greek: Το πιο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς σχετίζεται με τη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη και αβακαβίρη/λαμιβουδίνη και παρατηρήθηκε σε επιμέρους ασθενείς, ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές ηπατικές επιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παρούσα παράγραφο).
Portuguese: • um aumento no açúcar (glucose) no sangue
Greek: • αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα
Portuguese: Não é possível recomendar redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro devido à substancial variabilidade da exposição ao abacavir.
Greek: Σεν είναι δυνατή η παροχή σύστασης για μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία λόγω σημαντικής μεταβλητότητας της έκθεσης στην αβακαβίρη.
Portuguese: Triumeq pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Triumeq μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Medicamentos que induzem estas enzimas ou transportadores podem diminuir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o efeito terapêutico de dolutegravir (ver Tabela 1).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι επαγωγείς αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων τους ενδέχεται να μειώσουν τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα και να ελαττώσουν τη θεραπευτική της δράση (βλέπε Πίνακα 1).