FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Riximyo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Riximyo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Swedish: Cancern svarade på behandling hos något över 87 procent av dem som fick Riximyo (271 av 311 patienter) och hos ungefär lika många av dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Maltese: Il-kanċer ma aggravax fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Riximyo (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Swedish: Mer information om Riximyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riximyo
Swedish: Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva rituksimab.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Riximyo huwa "mediċina bijosimili".
Swedish: Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på B-celler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riximyo, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżenti fuq iċ-ċelloli B.
Swedish: Vilka är riskerna med Riximyo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Riximyo?
Swedish: Referensläkemedlet för Riximyo är MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Riximyo hija MabThera.
Swedish: Laboratoriestudier där Riximyo jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Riximyo är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Riximyo mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Riximyo hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Din se tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C KI: Konfidensintervall
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
Maltese: (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Swedish: - Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Maltese: - Twissija dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML, inkluż is-sintomi
Swedish: Tabell 10b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Swedish: Riximyo är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Maltese: Riximyo huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Swedish: 6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Maltese: 6336 Langkampfen L-Awstrija
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Swedish: • Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Riximyo hija msejħa rituximab.
Swedish: Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab.
Maltese: Riximyo fih is-sustanza attiva "rituximab".
Swedish: Totalt utvecklade 6/34 (18 %) av de rituximab -behandlade patienterna i den kliniska studien med underhållsbehandling ADA.
Maltese: Valutazzjonijiet tal-laboratorju Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Swedish: Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75 %) och mikroskopisk polyangit (24 %) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14-62 dagar).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u lhalf-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Swedish: Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95 % konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Maltese: avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Swedish: Odds ratio (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95 %)
Swedish: 10,49 år
Maltese: 49 sena
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (tabell 12).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 12).
Swedish: Kaplan-Meier estimat av mediantid till händelse (månader)
Maltese: Stima Kaplan-Meier tal-Perijodu Medjan sa Avveniment (xhur)
Swedish: Efterföljande infusioner av Riximyo kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Riximyo jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Riximyo aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Riximyo, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Riximyo i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Maltese: Riximyo, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Swedish: I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94 % (13/1382) av rituximab-behandlade patienter och 0,27 % (2/731) av placebopatienter utvecklat svår neutropeni.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Swedish: Andel (procent)
Maltese: 3%)a
Swedish: Riximyo kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Maltese: Riximyo jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Swedish: • långvarig depression
Maltese: • depressjoni fit-tul
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för Riximyo utspätt i 0,9 % natriumkloridlösning har påvisats i 30 dagar vid 2 °C-8 °C och därefter i 24 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġiet murija għal 30 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 24-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg rituximab med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 × 1000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Swedish: 2 injektionsflaskor med 10 ml 3 injektionsflaskor med 10 ml
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 kunjetti ta' 10 mL 3 kunjetti ta' 10 mL
Swedish: Patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Riximyo-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
Maltese: F'pazjenti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Riximyo biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Swedish: Totalt testades 23/99 (23 %) patienter som fick rituximab från studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab mill-prova dwar l-induzzjoni ta' remissjoni kienu pożittivi għal ADA wara 18-il xahar.
Swedish: I de kliniska studierna som studerade rituximab som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var median IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (< 7 g/l) i både observationsgruppen och rituximab-gruppen efter induktionsbehandling.
Maltese: Livelli ta' IgG Fil-prova klinika li vvalutat kura ta' manteniment b'rituximab f'limfoma follikulari li rkadat jew reġgħet tfaċċat, livelli medjana ta' IgG kienu taħt il-limitu l-baxx tan-normal (LLN) (< 7 g/L) wara l kura ta' induzzjoni kemm fil-grupp ta' osservazzjoni kif ukoll f'dak ta' rituximab.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för Riximyo utspätt i 5 % glukoslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 12 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Swedish: Riximyo är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Maltese: Riximyo huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Swedish: Incidensen av biverkningar av alla grader och grad 3/4 var lika hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år).
Maltese: L-inċidenza ta' ADRs ta' kull grad u ta' ADRs ta' grad 3/4 kienet simili f'pazjenti anzjani meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Swedish: Patienter kunde få 1000 mg intravenöst vid återfall (se avsnitt 5.1).
Maltese: 1000 mg IV fiż-żmien tal-irkadar (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Laboratoriesvar
Maltese: KLINIKU
Swedish: Behandling med R-CVP medförde en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress eller död jämfört med CVP, 33,6 månader respektive 14,7 månader (p < 0,0001, log-rank test).
Maltese: Kura b'R-CVP tawwlet b'mod sinifikanti iż-żmien sal-progressjoni tal-marda jew sal-mewt meta mqabbel ma' CVP, 33.6 xhur u 14.7 xhur, rispettivament (p < 0.0001, test log-rank).
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p < 0,0001, log-rank test).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż żmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Swedish: En intravenös underhållsinfusion på 500 mg bör administreras efter 12 samt 18 månader och därefter var 6:e månad efter behov, baserat på klinisk bedömning.
Maltese: Infużjoni ta' manteniment ta' 500 mg IV għandha tingħata fix-xhur 12 u 18, u mbagħad kull 6 xhur wara dan jekk meħtieġ, abbażi ta' evalwazzjoni klinika.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p = 0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura f'dak li jikkonċerna is-sopravivenza globali wriet differenza klinika sinifikanti (p = 0.029, test log-rank stratifikat biċ-ċentru): rati ta' sopravivenza wara 53 xahar kienu 80.9% għall-pazjenti fil-grupp ta' R-CVP meta mqabbel ma' 71.1% għall-pazjenti fil-grupp ta' CVP.
Swedish: Medianvärdet för PFS var 42,2 månader i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 14,3 månader i observationsgruppen.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 42.2 xhur fil-grupp ta' manteniment b'rituximab, ipparagunat ma' 14.3 xhur fil-grupp ta' osservazzjoni.
Swedish: och 6
Maltese: 3 snin
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Maltese: B02BD04.
Swedish: Överkänslighet a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
Maltese: L-osmolalità hi aktar minn 240 m osmol/kg.
Swedish: AUC0-72 h (IE.h/dl)
Maltese: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Swedish: Förvaras under 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Swedish: AUCinf (IE.h/dl)
Maltese: AUCinf (IU.hr/dL)
Swedish: De flesta (23, 88,5 %) behandlades med 1-2 infusioner.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
Swedish: RIXUBIS Upprepad utvärdering (N=23)
Maltese: RIXUBIS Evalwazzjoni Ripetuta (N=23)
Swedish: Mannitol Natriumklorid Kalciumklorid L-histidin Polysorbat 80
Maltese: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Swedish: Medelvärde±SD
Maltese: Medja±SD
Swedish: Patienter från 12 till 17 år:
Maltese: Pazjenti minn età ta' 12 sa 17-il sena:
Swedish: (IE/dl: IE/kg)
Maltese: (IU/dL: IU/kg)
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Swedish: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Maltese: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, sukros, kalciumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni
Swedish: Fertilitet Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti tal-fattur IX fuq il-fertilità.
Swedish: Vuxna patienter
Maltese: Popolazzjoni adulta
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion (IE/dl: IE/kg)
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni (IU/dL: IU/kg)
Swedish: En flaska innehåller 19 mg natrium.
Maltese: Kunjett wieħed fih 19 mg ta' sodium.
Swedish: RIXUBIS dosintervall i den upprepade farmakokinetiska studien var 64,48 till 79,18 IE/kg (n=23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
Swedish: x motsvarande observerad återhämtning (recovery) (dl/kg)
Maltese: x reciprocal ta' irkuprar osservat (dL/kg)
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Swedish: RIXUBIS Initial crossoverstudie (N=25)
Maltese: RIXUBIS Studju inizjali tat-tip cross-over (N=25)
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: RIXUBIS orsakade inte några allvarliga kliniska, respiratoriska eller kardiovaskulära effekter upp till 450 IE/kg på cynomolgusapor.
Maltese: RIXUBIS ma kkawża l-ebda effetti kliniċi avversi, respiratorji, jew kardjovaskulari f'doża sa 450 IU/kg f'xadini cynomolgus.
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
Maltese: Pazjenti li kellhom operazzjonijiet maġġuri, kellhom iwettqu evalwazzjoni farmakokinetika (PK).
Swedish: Vecka 5 (N=71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
Swedish: 6 - < 12 år (N=12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
Swedish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat enkelkedjeglykoprotein som innehåller 415 aminosyror.
Maltese: Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti) hu glikoproteina ppurifikata ta' katina waħda li għandha 415 amino acids.
Swedish: Profylax:
Maltese: Profilassi:
Swedish: Median (intervall)
Maltese: Medjan (medda)
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar samt spontana rapporter MedDRA-klassificering av organsystem Biverkningar
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
Swedish: • en injektionsflaska RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver i en glasflaska med gummipropp
Maltese: • kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku
Swedish: Vecka 26 (N=55)
Maltese: Ġimgħa 26 (N=55)
Swedish: = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) jew (IU/dL)
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Maltese: Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: DD månad ÅÅÅÅ
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Diċembru 2014
Swedish: Exponeringsdag 1 (N=73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
Swedish: Den rekommenderade initiala laddningsdosen av RIXUBIS gavs för att säkerställa att faktor IX-aktivitetsnivåer på 80-100 % vid större operationer och 30-60 % vid mindre operationer skulle kunna upprätthållas under operationen.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
Swedish: Pediatrisk population (tidigare behandlade patienter under 12 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (pazjenti kkurati fil-passat li kellhom inqas minn 12-il sena)
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Swedish: RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, motsvarande en koncentration av 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen upprepades för RIXUBIS i en okontrollerad studie med öppen etikett av RIXUBIS på manliga försökspersoner som deltagit i den initiala FK-crossoverstudien och som RIXUBIS som profylax i 26±1 vecka (medelvärde ± SD) och ackumulerat minst 30 exponeringsdagar (ED) för RIXUBIS.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
Swedish: < 6 år (N=11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
Swedish: Vecka 13 (N=68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
Swedish: De genomsnittliga varaktigheten på behandlingen i behovskohorten var 3,5±1,00 månader (medianvärde 3,4 med ett intervall från 1,2 till 5,1 månader), den genomsnittliga årsberäknade blödningsfrekvensen (ABR) var 33,9±17,37, med ett medianvärde på 27,0, intervall från 12,9 till 73,1).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Swedish: RIXUBIS effekt har utvärderats i en kombinerad fas 2/3-studie med öppen etikett, i vilken 23 PTP av manligt kön mellan 1,8 och 11,8 år (medianålder 7,10 år) av vilka 11 patienter var under 6 år, fick RIXUBIS som profylax och kontroll av blödningsepisoder.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
Swedish: Median-ABR var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Maltese: L-ABR medjan kien ta' 2.0, għal ħruġ ta' demm spontanju 0.0, u għal ħruġ ta' demm konġunt 0.0.
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i en prospektiv, okontrollerad multicenterstudie fas 3 med öppen etikett av PTP av manligt kön med allvarlig eller måttlig hemofili B som använde RIXUBIS.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-isfond perioperattiv ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat u multiċentriku, f'PTPs irġiel b'emofilija B severa u moderatament severa li jużaw RIXUBIS.
Swedish: Av sammanlagt 249 blödningsepisoder var 163 måttliga, 71 lindriga och 15 allvarliga.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
Maltese: Irkuprar inkrementali għal RIXUBIS 30 minuta wara l-infużjoni, pazjenti pedjatriċi ta' minn 6 sa < 12-il sena: