FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Darunavir Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Krka zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Darunavir Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Prezista.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Krka.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Krka.
Polish: Substancja ta blokuje działanie proteazy - enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Romanian: Acesta blochează proteaza, o enzimă implicată în reproducerea virusului HIV.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Darunavir Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, viteza sa de multiplicare în organism fiind încetinită.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Krka?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka?
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Krka, darunavirul, este un inhibitor de protează.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Darunavir Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Krka.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Prezista, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Darunavir Krka.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Krka do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Krka în UE.
Polish: Co to jest produkt Darunavir Krka i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Darunavir Krka și pentru ce se utilizează?
Polish: Darunavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Darunavir Krka nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar tratamentul împotriva HIV poate să întârzie afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Krka.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Krka.
Polish: Lek zawsze podaje się z rytonawirem w niskiej dawce i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z posiłkiem.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna în asociere cu o doză mică de ritonavir și cu alte medicamente anti-HIV și trebuie luat împreună cu alimente.
Polish: Darunavir Krka zawsze podaje się z rytonawirem.
Romanian: Darunavir Krka se administrează întotdeauna în asociere cu ritonavir.
Polish: Darunavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Romanian: Darunavir Krka este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV pentru tratarea pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Krka
Romanian: Alte informații despre Darunavir Krka
Polish: Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir.
Romanian: Darunavir Krka conține substanța activă darunavir.
Polish: Darunavir Krka jest lekiem generycznym.
Romanian: Darunavir Krka este un „medicament generic".
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Krka?
Polish: Darunavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Romanian: Darunavir Krka luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Polish: Darunavir Krka wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Romanian: Darunavir Krka se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un profesionist în domeniul sănătății care are experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Krka, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Darunavir Krka jest dostępny w postaci tabletek.
Romanian: Darunavir Krka este disponibil sub formă de comprimate.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Darunavir Krka.
Romanian: Compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Krka, la fel ca pentru toate medicamentele.
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Krka?
Romanian: Cum se utilizează Darunavir Krka?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Krka?
Romanian: Cum acționează Darunavir Krka?
Polish: Data otwarcia: __________
Romanian: Data deschiderii: __________
Polish: W jakim celu się go stosuje?
Romanian: Pentru ce se utilizează?
Polish: Mają zastosowanie te same zalecenia, chyba że podano inaczej.
Romanian: Sunt valabile aceleaşi recomandări, dacă nu se indică în mod specific.
Polish: Zalecane schematy dawkowania są następujące:
Romanian: Dozele recomandate sunt următoarele:
Polish: [Tylko na pudełku:] Data otwarcia: __________
Romanian: [Numai pe cutia de carton:] Data deschiderii: __________
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnia.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 58,4 săptămâni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 ianuarie 2017
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Polish: Inne kortykosteroidy: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Alți corticosteroizi: interacțiunile nu au fost studiate.
Polish: Masa ciała (kg)
Romanian: Greutatea corporală (kg)
Polish: Różnice w leczeniu
Romanian: Diferenţa de tratament
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Romanian: ARTEMIS Săptămâna 192
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Romanian: În mai mult de jumătate din numărul cazurilor raportate, tratamentul cu IP a fost continuat sau reintrodus, dacă terapia a fost întreruptă.
Polish: b listy IAS-USA
Romanian: Listele IAS-USA
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de midazolam, în special dacă este administrată mai mult de o doză de midazolam.
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Romanian: După ziua a 23-a de viaţă expunerea a fost comparabilă cu cea a şobolanilor adulţi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może być dostosowane do odpowiedzi klinicznej.
Romanian: Creşterea treptată a dozei de atorvastatină poate fi ajustată după răspunsul clinic.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do > 100 μM.
Romanian: Aceste valori CE50 sunt mult sub intervalul concentraţiilor toxice celulare 50% de 87 μM la > 100 μM.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost diareea (28%), greaţa (23%) şi erupţiile cutanate tranzitorii (16%).
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (< 50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Romanian: Din cei 59 pacienţi care au răspuns printr-o supresie virală completă (< 50 cópii/ml) la săptămâna 48, 47 de pacienţi (80% din cei care au răspuns la săptămâna 48) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96.
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Romanian: atorvastatină Cmax ↑ 319%
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n (%)
Romanian: Numărul total al eşecurilor virologice a, n
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Romanian: - Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Romanian: <Numai cutie cu blistere din PVC/PE/PVDC-Al> A nu se păstra la mai mult de 25°C.
Polish: Wyizolowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Romanian: Virusurile selectate au fost incapabile să crească în prezenţa concentraţiilor de darunavir de peste 400 nM.
Polish: Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru copii este posibil să fie mai potrivite alte forme ale acestui medicament: întrebaţi medicul sau farmacistul.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Romanian: În mod caracteristic, astfel de reacţii au fost observate în cursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Polish: W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego leku.
Romanian: În aceste cazuri poate fi necesară reducerea dozei medicamentului administrat concomitent.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI, TIPUL 5 (PDE-5) Pentru tratamentul disfuncţiei erectile
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa.
Romanian: Inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate Gag-Pol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale mature infectante.
Polish: Zgodnie z restrykcyjnym algorytmem niepowodzeń pochodzenia nie-wirusowego TLOVR, u 24 (30,0%) pacjentów odnotowano niepowodzenie w terapii z przyczyn wirusologicznych, w tym u 17 (21,3%) pacjentów nastąpił nawrót choroby, a 7 (8,8%) pacjentów nie zareagowało na leczenie.
Romanian: Conform algoritmului eşecului non-virologic cenzurat, din analiza TLOVR 24 de pacienţi (30,0%) au suferit eşec virologic, din care 17 (21,3%) au avut recăderi şi 7 (8,8%) pacienţi nu au răspuns.
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Romanian: Aceste rezultate au fost susţinute până la 192 de săptămâni de tratament în studiul Artemis.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego była oddalona w czasie (> 3 lat).
Romanian: Selecţia in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV-1 sălbatic a fost îndelungată (> 3 ani).
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Romanian: Au fost evaluate următoarele categorii de pacienţi (vezi pct. 5.1):
Polish: W przypadkach dotyczących bezpieczeństwa, należy rozważyć dalsze wydłużenie przerw w dawkowaniu ryfabutyny i (lub) monitorowanie stężenia ryfabutyny.
Romanian: În cazul unor probleme de siguranţă, trebuie avute în vedere o creştere ulterioară a intervalului dintre dozele de rifabutină şi/sau monitorizarea concentraţiilor de rifabutină.
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Romanian: Drospirenonă Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg o dată pe zi)
Polish: Na skutek spadku ekspozycji na darunawir o 40% (AUC), ustalenie odpowiedniej dawki dla tego skojarzenia było niemożliwe.
Romanian: Datorită unei reduceri a expunerii (ASC) la darunavir cu 40%, nu s-au stabilit dozele adecvate ale asocierii.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV u kobiety w ciąży, a tym samym w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na noworodka, należy z zasady brać pod uwagę dane dotyczące zwierząt a także doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea agenţilor antiretrovirali în tratamentul infecţiei HIV la femei gravide şi prin urmare pentru reducerea riscului de transmisie verticală a infecţiei HIV la nounăscut, trebuie luate în considerare atât datele obţinute la animale cât şi experienţa clinică la femeile gravide.
Polish: Dostępna jest jednak tylko ograniczona ilość danych dotyczących stosowania leku u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu vârsta peste 65 ani sunt disponibile numai date limitate.
Polish: leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Romanian: Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale
Polish: Dla małych dzieci niezdolnych do połykania tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Romanian: Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimate, trebuie verificată disponibilitatea unor formulări mai potrivite conţinând darunavir.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizach danych z 96 tygodni leczenia w ramach badania ARTEMIS.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate în analizele datelor la 96 de săptămâni de tratament în studiul clinic ARTEMIS.
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Romanian: 15 kg şi < 20 kg N=16
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Romanian: O erupţie trecătoare pe piele poate fi şi un simptom al unei boli grave care apare rar.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu are efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de un specialist din domeniul sănătăţii cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności porozumienia się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, rigiditate articulară sau dificultate la mişcare.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Wirusy wyizolowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy) zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Romanian: Virusurile selectate în aceste condiţii şi demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval: 23-50 de ori) au cuprins 2 până la 4 substituţii de aminoacizi în gena proteazei.
Polish: Wpływ ten może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Romanian: Aceste efecte pot fi secundare expunerii puilor la substanţa activă prin intermediul laptelui matern şi/sau efectelor toxice materne.
Polish: Indukujący wpływ dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Romanian: Efectul inductor enzimatic poate persista cel puţin 2 săptămâni după încetarea tratamentului cu sunătoare.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Romanian: Pentru blistere cu aluminiu pe ambele părţi: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Formowane na zimno opakowanie blistrowe z PVC/Al/OPA-Al Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Romanian: Cutie cu blistere din PVC/Al/OPA-Al formate la rece Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: • W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Romanian: - Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu are efect inductor la nivel enzimatic sau al proteinelor de transport (vezi pct. 4.5).
Polish: Łączne dane z badań POWER 1 i POWER 2 Wyniki po 48 tygodniach
Romanian: Date extrapolate POWER 1 şi POWER 2 Săptămâna 48
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: Pentru blistere cu plastic pe o parte şi aluminiu pe cealaltă parte: a nu se depozita la mai mult de 25°C.
Polish: • w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg.
Romanian: • pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la copii şi adolescenţi, cu vârsta de cel puţin 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 15 kg.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la darunavir a virusurilor emergente în experimentul de selecţie nu a putut fi explicată prin apariţia acestor mutaţii în domeniul proteazei.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24%
Romanian: R(-) metadonă ASC ↓ 16% R(-) metadonă Cmin ↓ 15% R(-) metadonă Cmax ↓ 24%
Polish: Pacjentom, u których istniało ryzyko przerwania terapii ze względu na nietolerancję doustnego roztworu rytonawiru (np. smak nie do zaakceptowania), umożliwiono przyjmowanie produktu w formie kapsułek.
Romanian: În acest studiu, pacienţilor expuşi riscului de a întrerupe tratamentul din cauza intoleranţei la soluţia orală de ritonavir (de exemplu aversiune faţă de gustul soluţiei) li s-a permis să treacă la formularea farmaceutică capsule.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE
Polish: Kobicystatu nie zaleca się w schematach stosowanych dwa razy na dobę ani do stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Cobicistat nu este indicat pentru utilizare în cadrul regimurilor de tratament cu administrare de două ori pe zi sau la copii şi adolescenţi.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWDEPRESYJNE Paroksetyna 20 mg raz na dobę
Romanian: ANTIDEPRESIVE Paroxetină 20 mg o dată pe zi