FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos.
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Portuguese: Outras indicações pediátricas
Czech: Jiné pediatrické indikace
Portuguese: Para mais informações ver secção relativa à Gravidez e amamentação.
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua dose de Flixabi, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Flixabi, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Para mulheres a utilizar Flixabi, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
Czech: Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83 % dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Portuguese: • Resultados de análises ao sangue com "anticorpos" contra o seu próprio organismo.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Portuguese: O reconhecimento precoce de manifestações clínicas atípicas de infeções graves e manifestação clínica típica de infeções raras e invulgares é determinante para minimizar atrasos no diagnóstico e no tratamento da doença.
Czech: Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Portuguese: Resultado:
Czech: Výsledek:
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT ≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Portuguese: 6 semanas após a sua 1ª dose
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª Resposta completa das fístulas ( %)
Czech: Odpověď píštělí (%)a Úplná odpověď píštělí (%)
Portuguese: Infliximab deve apenas ser utilizado na gravidez se claramente necessário.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Portuguese: Flixabi pode ser conservado a temperaturas até a um máximo de 25°C por um período único de até 6 meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Czech: Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti.
Portuguese: A maioria das neoplasias malignas desenvolveram-se no pulmão ou cabeça e pescoço.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na embalagem exterior, incluindo o dia/mês/ano.
Czech: Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok.
Portuguese: Elimine este medicamento se não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na embalagem exterior, aquele que ocorrer primeiro.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Portuguese: Vírus da Hepatite B
Czech: Virus hepatitidy B
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele acompanhada de fraqueza muscular).
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Portuguese: Ocorreram casos isolados de falência hepática de que resultaram transplantação hepática ou morte.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek transplantaci jater nebo úmrtí.
Portuguese: • Cancro em crianças e adultos
Czech: • Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Portuguese: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: Após a reconstituição:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Portuguese: Resultados totais d
Czech: Celkové skóre d
Portuguese: A eficácia foi semelhante no subgrupo de doentes que tinha sido exposto previamente a terapêuticas sistémicas comparativamente com a população geral estudada.
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado o mais cedo possível, mas no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Portuguese: Os dados pré-clínicos são insuficientes para tirar conclusões sobre os efeitos do infliximab sobre a fertilidade e sobre a função reprodutora, em geral (ver secção 5.3).
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Flixabi para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo com o objetivo de avaliar a carcinogenicidade potencial de infliximab.
Czech: Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
Portuguese: Não se realizaram exames oftalmológicos específicos em doentes por forma a investigar a relevância deste achado para os seres humanos.
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
Portuguese: Nos IMPACT e IMPACT 2, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
Czech: V rámci klinických hodnocení IMPACT a IMPACT 2 byly zjištěny klinické odpovědi již ve 2. týdnu, které přetrvávaly až do 98. respektive 54. týdne.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o TNFα é essencial para a resolução das infeções intracelulares.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 12 semanas.
Czech: Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses após o nascimento.
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Portuguese: Desconhece-se se infliximab é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 6 meses.
Czech: Možno uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 6 měsíců.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Portuguese: No P01522, foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
Czech: V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade tardia.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Portuguese: A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 12 semanas de tratamento.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Portuguese: • informe o seu médico se tiver uma infeção, mesmo que seja uma infeção muito pequena
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Flixabi Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Flixabi, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Portuguese: * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
Czech: * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Flixabi.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Flixabi.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospetivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Czech: Středně velký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras habitualmente associadas a imunossupressão.
Czech: Ostatní případy představovaly různorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí.
Portuguese: Os detalhes de conservação que deverá saber são os seguintes:
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Portuguese: Em notificações espontâneas no período de pós-comercialização, as infeções constituem a reação adversa grave mais comum.
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí reakcí.
Portuguese: Ausência de qualquer fístula drenada.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Portuguese: Os efeitos agudos da perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após perfusão.
Czech: Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Portuguese: Doença de Crohn em adultos Flixabi é indicado para:
Czech: Crohnova choroba u dospělých Přípravek Flixabi je indikován k:
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer muito tempo depois de tomar a sua última dose.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Portuguese: • Este medicamento também pode ser conservado na embalagem exterior original, fora da conservação refrigerada até uma temperatura máxima de 25°C, por um período único de até seis meses.
Czech: • Tento přípravek je také možno uchovávat v původní krabičce mimo chlazený prostor při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců.
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses diminuído para menos do que 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com infliximab em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
Czech: Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby infliximabem u pacientů, kteří podstoupili chirurgické výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené.
Portuguese: Os 3 grupos receberam perfusões repetidas nas semanas 2, 6 e depois a cada 8 semanas.
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8 týden.
Portuguese: Nove destes doentes desenvolveram neoplasias malignas, incluindo 1 linfoma.
Czech: U devíti z těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1 lymfomu.
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevado no grupo etário mais novo, para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Portuguese: Flixabi é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
Czech: Použití živých vakcín může způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
Czech: U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem um curso da doença muito agressivo e é geralmente fatal.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
Portuguese: No ensaio REACH, 17,5 % dos doentes aleatorizados tiveram 1 ou mais reações à perfusão.
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Portuguese: 38 semanas
Czech: 38 týdnů
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
Czech: • Deprese, poruchy spánku
Portuguese: • Reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Portuguese: • Psoríase, problemas de pele, tais como eczema e perda de cabelo
Czech: • Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
Portuguese: Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este tempo.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
Portuguese: O infliximab foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Portuguese: • Tuberculose
Czech: • Tuberkulóza
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonido e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5 - ASA.
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência de readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Portuguese: Readministração nas várias indicações
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados até às 26 semanas.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Portuguese: Reativação da hepatite B (VHB)
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
Czech: Některé případy končily fatálně.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão e 2 doentes no REACH tiveram reações anafiláticas não graves.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
Czech: • Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil, na paži.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas à 25°C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
Czech: U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd mediano de 3,0 a 4,1 litros) foi independente da dose administrada e indicou que o infliximab se distribui predominantemente no compartimento vascular.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu (medián hodnoty Vd byl 3,0 až 4,1 litrů) nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Portuguese: Esta recomendação aplica-se tanto aos doentes com doença de Crohn como aos doentes com artrite reumatoide.
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Portuguese: Aberturas anormais na pele
Czech: Abnormální otevřené rány na kůži