FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Atazanawir Mylan?
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Polish: Jak badano produkt Atazanawir Mylan?
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS) Austrii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Danii, Hiszpanii, Francji, Niemczech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii oraz na Węgrzech.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Polish: Eksperci zauważyli, że farmakoterapię otrzymuje jedynie mniejszość z tych pacjentów i na leczenie reaguje zwykle tylko ograniczona część z nich.
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Polish: Czas trwania badania powinien umożliwić stwierdzenie skuteczności i powinien obejmować co najmniej 3 miesiące leczenia i ustalony okres obserwacji.
English: A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Polish: Silniejsze oznaki skuteczności stwierdzono w najtrudniejszej populacji, co było wynikiem obiecującym, ponieważ ci pacjenci są mniej podatni na reakcję na placebo i mają ograniczone możliwości terapeutyczne.
English: However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Polish: Eksperci potwierdzili jednak, że trudna może być ocena i uzyskanie z powodzeniem wyników dla obydwóch punktów końcowych w ramach tego samego projektu badania.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Polish: Ponadto odniesienie do innych istniejących produktów dopuszczonych do obrotu jest nieadekwatne ze względu na odmienne docelowe grupy pacjentów i (lub) inny profil bezpieczeństwa.
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Polish: Akceptowalny mógłby być projekt badania skoncentrowany na jednym z tych punktów końcowych, jedynie z uzupełniającymi danymi na temat drugiego z nich.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Polish: Po przyjęciu opinii CHMP podczas posiedzenia CHMP w czerwcu 2017 r. wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o ponowną ocenę opinii.
English: It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Polish: Ponadto zwraca się uwagę na fakt, iż porejestracyjnych badań skuteczności, podlegających rozporządzeniu delegowanemu Komisji (UE) nr 357/2014, nie należy wykorzystywać w celu uzasadnienia przedwczesnego przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w przypadku których bilansu korzyści do ryzyka nie uznaje się za korzystny.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Polish: Eksperci zgodzili się, że współistniejące schorzenia psychiczne u pacjentów stabilnych nie powinny stanowić kryterium wykluczenia, mając na uwadze duże zapotrzebowanie medyczne w tej grupie pacjentów.
English: However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Polish: Uznano jednak, że z perspektywy klinicznej użyteczne byłoby posiadanie produktu, który można stosować w obydwóch przypadkach (ostry zespół odstawienny i utrzymanie abstynencji).
English: Regarding the outcome measures, the experts considered that data should be collected both on continuous abstinence and harm reduction.
Polish: Co do wskaźników wyników, eksperci uznali, że należy gromadzić dane zarówno dotyczące ciągłej abstynencji jak i zmniejszenia szkód.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Polish: CHMP zwołał doraźne spotkanie ekspertów w celu omówienia pewnych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez firmę Debrégeas & Associés (D&A).
English: The experts considered that the company has generated an interesting hypothesis which requires confirmation in a prospective, well designed trial in the target population.
Polish: Eksperci uznali, że firma postawiła interesującą hipotezę, która wymaga potwierdzenia w prospektywnym, dobrze zaprojektowanym badaniu z udziałem populacji docelowej.
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Polish: Za istotne uznano przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
English: CHMP conclusions
Polish: Wnioski CHMP
English: With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zespołu odstawiennego eksperci podzielali opinię, że obecnie dostępne są dobrze udokumentowane, oparte na dowodach terapie farmakologiczne, to jest benzodiazepiny, które są stosowane w całej Unii Europejskiej.
English: Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Polish: Odnotowano wreszcie, że zgodnie z przewidywaniami długotrwałe stosowanie hydroksymaślanu sodu może mieć wpływ na funkcje poznawcze.
English: Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Polish: Eksperci poparli także konieczność dalszego monitorowania ryzyka napadów padaczkowych, w szczególności bez drgawek.
English: Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Polish: CHMP stwierdził także, iż pomimo dopuszczalnej ograniczonej liczebności próby w badaniach klinicznych, omawianej grupy pacjentów nie można zaliczyć do „niewielkiej populacji” zgodnie z definicją na podstawie wytycznych EMA: Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Polish: Choć tego typu badania mogłyby potwierdzić skuteczność produktu leczniczego bądź też umożliwić jej dalszą charakterystykę, nie mogą one zastąpić badań wykazujących skuteczność produktu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania, co jest wymogiem koniecznym do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Polish: Konieczne są także dalsze analizy w celu oceny ryzyka nadużywania w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania ze współistniejącymi chorobami psychicznymi.
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej wycofano wniosek złożony w Niemczech.
English: Overall, whilst the experts considered that conditions of taking the medication are well-controlled and that no major safety issues have been reported so far, concerns were raised regarding the use of the product in patients of high risk groups, e.g. with renal impairment, liver dysfunction and/or electrolytes imbalance.
Polish: Ogólnie, chociaż eksperci uznali, że warunki przyjmowania leku są dobrze kontrolowane i dotychczas nie zgłoszono żadnych poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa, podniesiono obawy odnośnie do zastosowania produktu u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z upośledzeniem czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Polish: Podobnie jak w przypadku GABA, jego ogólne działanie polega na hamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Polish: Ponieważ nie określono skuteczności produktu leczniczego, nie można potwierdzić przydatności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Polish: Należy skorygować populację docelową, która zgodnie z oczekiwaniami odniesie największe korzyści z leczenia, na podstawie dostępnych danych i porad ekspertów.
English: Alcover granules in sachet contains the active substance sodium oxybate, which is the sodium salt of Gamma-hydroxybutyric acid (GHB), a derivative of gamma-aminobutyric acid (GABA).
Polish: Produkt leczniczy Alcover, granulat w saszetkach, zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu będący solą sodową kwasu gamma-hydroksymasłowego (gamma-hydroxybutyric, GHB) - pochodnej kwasu gamma-aminomasłowego (gamma-aminobutyric acid, GABA).
English: Risks of abuse / misuse are higher in polymedication users (cocaine or heroin) and/or patients with severe psychiatric comorbidities.
Polish: Ryzyko nadużywania / niewłaściwego stosowania jest większe u osób z uzależnieniem mieszanym (od kokainy lub heroiny) i (lub) u pacjentów z współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
English: As an additional point, the experts commented on the potential place of this medicine as substitution treatment or reduction of craving and prolongation of abstinence.
Polish: Dodatkowo eksperci wypowiedzieli się na temat potencjalnego miejsca tego leku jako leczenia substytucyjnego lub mającego na celu zmniejszenie głodu i wydłużenie abstynencji.
English: The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Polish: Eksperci zgodzili się, że chociaż aktualnie dostępne dane potwierdzają prawdopodobne działanie leku i są zachęcające, siła dowodów potwierdzających skuteczność jest niewystarczająca.
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Polish: Ponadto komitet starannie rozważył zaproponowane przez wnioskodawcę przeprowadzenie porejestracyjnego badania skuteczności.
English: Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
Polish: Hydroksymaślan sodu to częściowy agonista receptorów GABAA oraz GABAB, a także wykazuje duże powinowactwo do receptorów specyficznych dla GHB.
English: It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Polish: Podkreślono jednak, że w przypadku leczenia substytucyjnego właściwości farmakokinetyczne produktu mogą być niekorzystne ze względu na krótki okres półtrwania, a z perspektywy praktyki klinicznej istnieje możliwość nieosiągnięcia za każdym razem całkowitej abstynencji.
English: These data are therefore considered insufficient to establish the efficacy of Alcover, granules in sachets, in the proposed indications;
Polish: Z tego względu dane te uznano za niewystarczające do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, w proponowanych wskazaniach;
English: Considering that the presented evidence mainly relied on post-hoc analyses, and that there is also significant heterogeneity in the study populations, the overall evidence for efficacy was not considered robust enough.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że zaprezentowane dane opierały się głównie na wynikach analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc, a populacje badane wykazują znaczącą niejednorodność, całościowych danych dotyczących skuteczności nie uznano za wystarczająco wiarygodne.
English: With regards the risk minimisation measures proposed by the applicant, the experts considered them generally welcome although some may be less realistic, notably the measure restricting the packaging to 4 days of treatment which may be difficult to handle in the clinical practice, and the contraindications about severe psychiatric disorders and poly-addicts which was not considered appropriate given the target population.
Polish: Odnośnie do środków mających na celu ograniczenie ryzyka zaproponowanych przez wnioskodawcę, eksperci uznali je za ogólnie akceptowalne, chociaż niektóre z nich mogą być mniej realistyczne, na przykład środek polegający na ograniczeniu opakowania do 4 dni leczenia, co może być trudne w obsłudze w praktyce klinicznej, oraz przeciwwskazania dotyczące ciężkich zaburzeń psychicznych i osób uzależnionych od wielu substancji, które uznano za niewłaściwe mając na uwadze populację docelową.
English: Grounds for the CHMP opinion following the re-examination procedure
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP po procedurze ponownej oceny
English: In particular, there could be an advantage, for pragmatic reasons, to have a medicine which has a favourable impact on the craving process and thereby allow in-patient to become out-patient.
Polish: Z przyczyn pragmatycznych szczególną zaletą byłoby posiadanie leku, który ma korzystny wpływ na proces głodu, a co za tym idzie daje pacjentom leczonym w warunkach szpitalnym możliwość leczenia w warunkach ambulatoryjnych.
English: Taking into account all the available evidence submitted by the applicant and at the oral explanation before the CHMP, it was concluded that the data does not establish the efficacy of Alcover granules in the claimed indications.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę oraz wyjaśnień ustnych przedstawionych CHMP stwierdzono, iż zaprezentowane dane nie określają skuteczności produktu Alcover w postaci granulatu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania.
English: However the objecting concerned Member States (CMSs) were of the view that although there were trends towards positive results across a few of the studies submitted and some level of statistical significance, there were also some failed studies.
Polish: Jednak sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie stwierdziły, iż pomimo tendencji na korzyść pozytywnych rezultatów w przypadku kilku przedstawionych badań i osiągnięcia pewnego poziomu istotności statystycznej, wyniki niektórych badań były niepomyślne.
English: The applicant performed a subpopulation analysis (meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził analizę subpopulacyjną (metaanalizę z wykorzystaniem danych pochodzących z siedmiu kontrolowanych badań z randomizacją oraz z badań obserwacyjnych), która okazała się niewystarczająco wiarygodna, aby można było określić skuteczność produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu do stosowania.
English: As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Polish: Ponieważ stwierdzono, że zastrzeżenia dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka zgłoszone w trakcie procedury są związane z potencjalnym poważnym ryzykiem dla zdrowia publicznego, a podczas procedury CMDh nie osiągnięto porozumienia, sprawa została przekazana do CHMP na mocy art. 29 ust.
English: There was a consensus among the experts on the clinical unmet need in the management of maintenance of abstinence from alcohol, and the need for more pharmacological treatment alternatives in this setting.
Polish: Wśród ekspertów istniała zgodność co do niespełnionej potrzeby medycznej w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej i zapotrzebowania na dodatkowe farmakologiczne alternatywy lecznicze w tym zakresie.
English: The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim Austrii uznano, że na podstawie wyników badań przedłożonych wraz z wnioskiem nie można potwierdzić zastrzeżenia o braku skuteczności produktu zgłaszanego przez niektóre państwa członkowskie.
English: However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Polish: Dane te uznano jednak za zbyt nieliczne i niespójne bądź też niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić poparcie dla wskazania dotyczącego utrzymania abstynencji alkoholowej w grupie pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL.
English: In absence of a positive benefit-risk balance established, the Committee is not in position to recommend grant of the marketing authorisation and the proposed post-authorisation study is not relevant.
Polish: Ponieważ nie określono bilansu korzyści do ryzyka, komitet nie zaleca przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a przeprowadzenie proponowanego porejestracyjnego badania skuteczności nie znajduje zastosowania.
English: Regarding safety, concerns were expressed with regards to the potential risk of misuse/abuse/dependence, and other identified safety issues, which considered too substantial and difficult to mitigate by the proposed RMMs.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa wyrażono obawy związane z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego stosowania / nadużywania / uzależnienia od produktu leczniczego, a także z innymi zidentyfikowanymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa, które uznano za zbyt istotne i trudne, aby mogły zostać ograniczone z zastosowaniem proponowanych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
English: CHMP discussion on grounds for re-examination
Polish: Omówienie przez CHMP uzasadnienia ponownej oceny
English: In conclusion, further to the initial assessment and the re-examination procedure, the CHMP maintains its initial opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is not favourable in both of the proposed indications.
Polish: Podsumowując, po przeprowadzeniu oceny początkowej oraz procedury ponownej oceny CHMP podtrzymuje swoją początkową opinię, według której bilans korzyści do ryzyka dla omawianego produktu leczniczego nie jest korzystny dla obu proponowanych wskazań.
English: The experts considered that sodium oxybate could potentially be a valuable addition to the current therapeutic armamentarium in the maintenance of abstinence from alcohol, if supported by adequate data.
Polish: Eksperci uznali, że hydroksymaślan sodu mógłby stanowić cenne uzupełnienie obecnych możliwości terapeutycznych w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej pod warunkiem potwierdzenia jego skuteczności przez odpowiednie dane.
English: The CHMP thoroughly assessed the detailed grounds for re-examination submitted by the applicant for the use of Alcover granules in the long-term maintenance of alcohol abstinence in AD patients with a very high Drinking Risk Level (VH-DRL) and the treatment of acute alcohol withdrawal syndrome (AWS) and took into consideration the outcome of the consultation of an ad-hoc expert group on 4 October 2017.
Polish: CHMP starannie rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny złożone przez wnioskodawcę w odniesieniu do stosowania produktu Alcover w postaci granulatu w celu długotrwałego utrzymania abstynencji alkoholowej u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i bardzo wysokim poziomem ryzyka spożycia alkoholu (very high drinking risk level, VH-DRL) oraz w celu leczenia ostrej postaci alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) i wziął pod uwagę wynik konsultacji z doraźnie powołaną grupą ekspertów przeprowadzonej w dniu 4 października 2017 roku.
English: One of the experts with extensive experience with the use of marketed Alcover liquid considered the efficacy of sodium oxybate to be clinically shown and suggested to perform a study in the post-approval setting.
Polish: Jeden z ekspertów z obszernym doświadczeniem w zakresie stosowania wprowadzonego na rynek produktu Alcover płyn uznał, że skuteczność hydroksymaślanu sodu została potwierdzona klinicznie i zasugerował przeprowadzenie badania po udzieleniu pozwolenia.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Polish: Ponieważ żadnej z analiz z wykorzystaniem danych pochodzących z podgrup pacjentów nie określono wcześniej, ich wartość jest w oczywisty sposób zmniejszona ze względu na zastosowaną zasadę post-hoc.
English: • The Committee was of the view that the data submitted in support of the efficacy of Alcover granules in sachets in the claimed indications suffers from relevant methodological limitations relating to the design of the studies (such as insufficient sample size, selection of the patient population, post-hoc analyses).
Polish: • Komitet uznał, że dane przedłożone w celu potwierdzenia skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, we wnioskowanych wskazaniach cechują istotne ograniczenia metodologiczne związane z planem badań (takie jak niewystarczająca liczebność próby, sposób doboru populacji pacjentów, analizy przeprowadzane na zasadzie post-hoc).
English: In order to demonstrate the efficacy of sodium oxybate granules in Very High DRL patients - the target population that was identified post-hoc, the applicant performed several post-hoc subgroup analyses and meta-analyses of the data obtained in clinical trials in medium and long-term maintenance of abstinence.
Polish: W celu wykazania skuteczności hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu na grupie pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL - docelowej populacji określonej na zasadzie post-hoc - wnioskodawca przeprowadził kilka analiz opartych na danych z podgrup określonych metodą post-hoc oraz metaanaliz danych uzyskanych w badaniach klinicznych w odniesieniu do utrzymania abstynencji przez średni i długi czas.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation for Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets.
Polish: W związku z tym komitet zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Alcover (oraz nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach.