FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
Spanish: Además, hay un informe de un caso de dermatitis de contacto notificado, a partir de la bibliografía, en un paciente después del uso prolongado de un producto cosmético tópico que contenía extracto de corteza de abedul.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
Spanish: De acuerdo a los datos de tres estudios clínicos con un total de 280 pacientes, la aplicación de Episalvan gel en heridas abiertas no dio lugar a niveles plasmáticos de betulina superiores a los niveles naturales que surgen por ejemplo a partir de fuentes nutricionales.
Slovak: Na základe údajov z troch klinických štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 280 pacientov, aplikácia gélu Episalvan na otvorené rany neviedla k vyšším plazmatickým hladinám betulínu, ako sú prirodzené základné hladiny pochádzajúce napr. z nutričných zdrojov.
Spanish: Las heridas que se consideran incapaces de curar en un plazo de tiempo aceptable pueden necesitar medidas quirúrgicas (p. ej. injerto de piel de espesor parcial) para reducir el riesgo de cicatrización hipertrófica.
Slovak: Rany, ktoré sú posúdené ako neschopné zahojiť sa v prijateľnom čase, budú možno vyžadovať chirurgické opatrenia (napr. kožný štep s rozdelenou hrúbkou) na zníženie rizika hypertrofických jaziev.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Episalvan gel (solo cartón)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
Spanish: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido un día después de la última fotografía de la serie.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo jeden deň po poslednej fotografii v sérii.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Episalvan v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu poranení kože.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Tamaño de la herida
Slovak: Veľkosť rany
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 14 días.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
Spanish: Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas.
Slovak: Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne.
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Slovak: S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.
Spanish: No se han investigado las interacciones con productos tópicos en ensayos clínicos.
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Spanish: * Complicación de la herida incluye distintos tipos de complicaciones locales como complicaciones posteriores a los procedimientos, necrosis de la herida, secreción de la herida, alteración de la curación o inflamación de la herida.
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
Spanish: En consecuencia, se excluyó un número considerable de fotografías que no se presentaron a la lectura principal en ciego por residuos evidentes de gel.
Slovak: Následne bol vyradený podstatný počet fotografií, ktoré neboli predložené v primárnom zaslepenom čítaní pre viditeľné zvyšky gélu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Spanish: Este producto es para un solo uso y una vez abierto, el producto deberá usarse inmediatamente.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a po otvorení sa musí ihneď použiť.
Spanish: En las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses después del día de la cirugía o de la quemadura, las mitades de las heridas tratadas eran iguales en la mayoría de los pacientes en lo que se refiere a pigmentación, enrojecimiento, textura y crecimiento de pelo de la epidermis regenerada.
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
Spanish: Sin embargo, la infección de la herida es una complicación importante y grave que se puede producir durante la curación de la herida.
Slovak: Infekcia rany je však významná a závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas hojenia rany.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre fertilidad.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
Spanish: Si su herida no muestra signos de mejora con el tiempo, hable con su médico o enfermero.
Slovak: Ak vaša rana nevykazuje žiadne príznaky zlepšenia v priebehu času, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: • Una vez que el tubo de un solo uso se haya abierto, use el gel inmediatamente y deseche el tubo, aunque quede algo.
Slovak: Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
Slovak: Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
Spanish: Estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a)
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente y desecharse después de su uso.
Slovak: Po otvorení sa liek musí použiť okamžite a po použití sa musí zlikvidovať.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Slovak: Sekundárne zaslepené čítanie zahŕňalo všetky fotografie predložené zaslepeným hodnotiteľom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
Spanish: En caso de infección, se recomienda interrumpir el tratamiento con Episalvan.
Slovak: V prípade infekcie sa odporúča vysadiť liečbu liekom Episalvan.
Spanish: Episalvan gel es estéril.
Slovak: Episalvan gél je sterilný.
Spanish: Episalvan es para un solo uso.
Slovak: Liek Episalvan je len na jedno použitie.
Spanish: Se usa en adultos para el tratamiento de las heridas de la piel, que se producen por ejemplo por quemaduras de segundo grado (2a) o por un trasplante quirúrgico de un injerto de piel.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu.
Spanish: IC: intervalo de confianza al 95%; TMCA: tiempo medio hasta el cambio de apósito; N: número de pacientes en el grupo de análisis; IPEP: injerto de piel de espesor parcial
Slovak: IS: 95 % interval spoľahlivosti; MTWDC: priemerný čas do výmeny obväzu na rany; N: počet pacientov v analyzovanom súbore; STSG kožný štep s rozdelenou hrúbkou.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Spanish: Las reacciones adversas con complicación de la herida, como infección de la herida y necrosis de la herida, son complicaciones de la curación de las heridas de espesor parcial y pueden ser graves.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňajúce komplikácie rany, ako je infekcia rany a nekróza rany, sú komplikácie hojenia čiastočne zhrubnutých rán na koži a môžu byť závažné.
Spanish: Desechar después de su uso.
Slovak: Po použití zlikvidujte.
Spanish: Episalvan no contiene polen de abedul, de manera que lo pueden usar personas que tengan alergia al polen de abedul.
Slovak: Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ.
Spanish: Tamaño del envase: 1 tubo de un solo uso que contiene 23,4 g de gel.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba na jedno použitie obsahujúca 23,4 g gélu.
Spanish: Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
Slovak: Aplikujte Episalvan pri ďalšej plánovanej výmene obväzu na rany a pokračujte ďalej ako za normálnych okolností.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
Slovak: Neprestaňte používať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: El uso de Episalvan es seguro en personas que son alérgicas al polen de abedul, ya que estos alérgenos no están presentes en Episalvan.
Slovak: Liek Episalvan je bezpečný na použitie u osôb, ktoré sú alergické na brezový peľ, keďže tieto alergény nie sú prítomné v lieku Episalvan.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Sin embargo, puesto que la cantidad de Episalvan que se absorbe en el organismo es extremadamente baja, no se espera que Episalvan tenga interacciones con otros medicamentos.
Slovak: Keďže však množstvo lieku Episalvan absorbované v tele je mimoriadne nízke, neočakáva sa, že sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Spanish: No hay datos disponibles sobre una posible interacción entre Episalvan y otros medicamentos que se aplican en la piel.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možnom vzájomnom ovplyvnení medzi liekom Episalvan a inými liekmi aplikovanými na kožu.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - infección de la herida - reacción alérgica (hipersensibilidad) - irritación de la piel (dermatitis) - erupción pruriginosa (con picor) - erupción púrpura - dolor
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infekcia rany, - alergická reakcia (precitlivenosť), - podráždenie kože (dermatitída), - svrbiaca vyrážka, - purpurovo sfarbená vyrážka, - bolesť.
Spanish: Puesto que la exposición sistémica a Episalvan después de la aplicación cutánea es insignificante, no se prevé ninguna interacción con el tratamiento sistémico.
Slovak: Keďže systémová expozícia lieku Episalvan po kožnej aplikácii je zanedbateľná, neočakáva sa žiadna interakcia so systémovými terapiami.
Spanish: Los 219 pacientes con heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, tenían una edad media de 53 años; el tamaño medio de su herida era de 81,5 cm2.
Slovak: 219 pacientov s ranami na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou malo priemerný vek 53 rokov; priemerná veľkosť rany bola 81,5 cm2.
Spanish: Diferencia media intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida (95% de epitelización)
Slovak: Priemerný rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta (95 % epitelizácia)
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto del principio activo en la curación de heridas en humanos.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
Spanish: La sobredosis con Episalvan es poco frecuente: en pacientes con heridas de un tamaño >300 cm que fueron tratados de forma reiterada con Episalvan, no se pudieron detectar niveles plasmáticos de betulina.
Slovak: Predávkovanie liekom Episalvan nie je pravdepodobné: u pacientov s veľkosťou rany > 300 cm2, ktorí boli opakovane liečení liekom Episalvan, neboli zistené žiadne plazmatické hladiny betulínu.
Spanish: En el estudio de quemaduras de segundo grado (2a) se usaron un gel antiséptico para heridas que contenía octenidina y un apósito de gasa grueso como control.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a boli ako kontrola použité antiseptický gél na rany obsahujúci oktenidín a mastný gázový obväz.
Spanish: La influencia de Episalvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La zona diana de la herida de cada paciente se dividió en dos zonas de tratamiento de aproximadamente el mismo tamaño: la asignación del tratamiento a las dos mitades de la herida (distal frente a proximal) se determinó mediante aleatorización (en el ensayo de quemaduras, se pudieron utilizar dos heridas similares).
Slovak: Cieľová plocha rany každého pacienta bola rozdelená na dve liečebné plochy približne rovnakej veľkosti; pridelenie liečby na dve polovice rany (distálna a proximálna) bolo určené randomizáciou (v skúšaní skúmajúcom popáleniny sa mohli použiť dve podobné rany).
Spanish: Si olvidó usar Episalvan
Slovak: Ak zabudnete použiť Episalvan
Spanish: No hay información disponible sobre el uso clínico de Episalvan durante más de 4 semanas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o klinickom používaní lieku Episalvan dlhšie ako štyri týždne.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 con respecto al tipo de heridas estudiadas.
Slovak: Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1.
Spanish: Episalvan gel es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de corteza de abedul.
Slovak: Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Spanish: Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Slovak: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210
Spanish: Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
Spanish: En un subgrupo de pacientes, la evaluación ciega mediante foto mostró mejores resultados en las heridas tratadas con Episalvan en comparación con el patrón de tratamiento en pigmentación, enrojecimiento y textura de las superficies de las heridas anteriores.
Slovak: V prípade podskupiny pacientov zo zaslepeného vyhodnotenia fotografií vyplynuli lepšie výsledky pre polovice rany ošetrované liekom Episalvan v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie a textúru bývalých oblastí rany.
Spanish: Heridas de espesor parcial por quemaduras
Slovak: Čiastočne zhrubnuté popáleniny
Spanish: El criterio de valoración principal en el ensayo de heridas por quemaduras de segundo grado (2a) fue el porcentaje de pacientes con una curación más temprana (al menos 95% de epitelización) de acuerdo a las evaluaciones ciegas mediante fotos.
Slovak: Primárnym parametrom v skúšaní skúmajúcom popáleniny stupňa 2a bolo percento pacientov so skorším zahojením (aspoň 95 % epitelizácia) na základe zaslepeného vyhodnotenia fotografií.
Spanish: La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.
Slovak: Infekcia rany je závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas procesu hojenia.
Spanish: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemania
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
Spanish: Para aplicación cutánea.
Slovak: Na kožnú aplikáciu.
Spanish: No se sabe si Episalvan pasa a la leche materna humana, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es mínima, el riesgo para el bebé es insignificante.
Slovak: Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné.
Spanish: No se han realizado estudios para establecer si Episalvan tendrá interacciones con otros medicamentos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie, či sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Spanish: No aplicar otros productos en la zona de la herida en la piel al mismo tiempo que se aplica Episalvan.
Slovak: Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.
Spanish: Los efectos adversos que se comunican con más frecuencia son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - dolor en la piel - picor - complicaciones en el proceso de curación de la herida
Slovak: Najčastejšie hlásené závažné vedľajšie účinky sú: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - boľavá koža, - svrbenie, - komplikácie procesu hojenia rany.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Spanish: Lectura "principal" frente a "secundaria" en ciego: En la evaluación con lectura principal en ciego se puso en práctica un control de calidad riguroso para asegurar el ciego de los observadores.
Slovak: V primárnom zaslepenom vyhodnotení čítania sa uplatnila prísna kontrola kvality na zabezpečenie zaslepenia hodnotiteľov.
Spanish: así como híbridos de ambas especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), que se corresponden a 72-88 mg de betulina.
Slovak: a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Spanish: En el estudio de heridas por quemaduras de 61 pacientes, la superficie media de las heridas del estudio era de 216 cm2; la lesión total por quemaduras en estos pacientes era más grande y afectaba al 5,8% de toda la superficie corporal.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov, priemerná plocha skúmanej rany bola 216 cm2; celková popálenina týchto pacientov bola väčšia a postihovala 5,8
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos El principio activo aceleró la reepitelización en un ensayo de raspado de la herida in vitro utilizando queratinocitos primarios humanos, a una dosis de 1 μg/ml, y en un modelo porcino de curación de heridas ex vivo, a una dosis de 10 µg/ml.
Slovak: Liečivo urýchlilo opätovnú epitelizáciu v in vitro teste rozškrabaných rán s použitím ľudských primárnych keratinocytov v dávkovaní 1 μg/ml a v prasacom ex vivo modeli hojenia rán v dávkovaní 10 µg/ml.
Spanish: El principio activo no fue genotóxico en ensayos in vitro.
Slovak: Liečivo nebolo v in vitro testoch genotoxické.
Spanish: No son previsibles efectos sobre la fertilidad humana, puesto que la exposición sistémica es insignificante.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na ľudskú fertilitu, keďže systémová expozícia je zanedbateľná.
Spanish: Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.
Slovak: K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.
Spanish: Infección de la herida
Slovak: Infekcia rany
Spanish: Ver sección 4.4 con respecto al tamaño de la herida y la duración del tratamiento.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
Spanish: Si es necesario, se deben lavar las heridas (heridas por accidente) de acuerdo con el procedimiento estándar, utilizando, por ejemplo, una solución antiséptica para heridas antes de la aplicación de Episalvan.
Slovak: V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom na rany.
Spanish: Tubo blanco de aluminio plegable, interior lacado con recubrimiento epoxi fenólico y con un material sellante en la doblez.
Slovak: Biela vytláčateľná hliníková tuba, vnútri nalakovaná epoxydovou fenolickou vrstvou, s tesniacou hmotou v záhybe.
Spanish: Episalvan gel Extracto de corteza de abedul
Slovak: Episalvan gél Extrakt z brezovej kôry
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables.
Slovak: Episalvan gél je zabalený v bielych vytláčacích hliníkových tubách.
Spanish: Los tubos están cerrados con una membrana de aluminio de seguridad y provistos de un tapón enroscable de polipropileno blanco.
Slovak: Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou s poistným krúžkom a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.
Spanish: Las mitades de las heridas tratadas con Episalvan se curaron más rápido que las mitades de las heridas tratadas con el tratamiento estándar (media de 1,1 días según los criterios de valoración principales, p<0,0001, prueba t pareada de dos colas).
Slovak: Polovice rany ošetrované liekom Episalvan sa hojili rýchlejšie ako polovice rany ošetrované štandardným prípravkom (priemer 1,1 dňa podľa primárnych parametrov, p <
Spanish: El tamaño medio de la herida tratada con Episalvan en los estudios clínicos en heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial fue de 40,7 cm² (intervalo 8300 cm²).
Slovak: Priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan v klinických štúdiách skúmajúcich rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bola 40,7 cm² (rozsah 8 - 300 cm²).
Spanish: En el estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a), el tamaño medio de la herida tratada con Episalvan fue de 108 cm² (intervalo 23-395 cm²).
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny stupňa 2a bola priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan 108 cm² (rozsah 23 - 395 cm²).
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de Episalvan sobre mujeres embarazadas, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el bebé no nacido es insignificante.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Episalvan na tehotné ženy, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné.