FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può essere usato anche per prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Italian: Zalasta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Latvian: Zalasta lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Italian: Zalasta è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse gialle e rotonde (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) o in compresse orodispersibili gialle e rotonde (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg) un kā apaļas, dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg).
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zalasta reģistrācijas apliecību.
Italian: Poiché Zalasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli e di sostanze attive nell'organismo).
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t.i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā)
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Zalasta?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Zalasta?
Italian: Zalasta è un farmaco generico, ovvero un medicinale equivalente ai farmaci di riferimento già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zalasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Italian: Il principio attivo di Zalasta, l'olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell'UE, Zalasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zalasta līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab tika pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte al riguardo cliccando qui.
Latvian: Sīkāka informācija par nepatentētām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Italian: Come si usa Zalasta?
Latvian: Kā lieto Zalasta?
Italian: Che cos'è Zalasta?
Latvian: Kas ir Zalasta?
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono esse somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
Latvian: Parastā dienas deva svārstās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes, ko var lietot parasto tablešu vietā, ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Italian: Poiché ZALASTA è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Zalasta ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Italian: Come agisce Zalasta?
Latvian: Kā Zalasta darbojas?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalasta cliccare qui.
Latvian: Pilns Zalasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Italian: Per che cosa si usa Zalasta?
Latvian: Kāpēc lieto Zalasta?
Italian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml Dispersione per infusione
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA)
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Latvian: RA (EK) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs
Italian: Il medico supervisionerà attentamente la terapia.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Italian: Gli aggiornamenti dei progressi devono essere inviati annualmente con il rinnovo annuale.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Italian: • Il Certificato di Analisi è contrassegnato come rifiutato.
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
Latvian: Šobrīd nav pētīta neviena specifiska pediatriskās populācijas grupa.
Italian: Marzo 2021
Latvian: 2021. gada marts.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:
Italian: Milan Italia
Latvian: Milāna Itālija
Italian: La valutazione in vitro del potenziale oncologico indica che il rischio di trasformazione maligna è basso.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Italian: GvHD acuta (33% dei pazienti)
Latvian: Akūta GvHD (33% pacientu)
Italian: • Non è stato ricevuto il Certificato di Analisi.
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Zalmoxis.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt visu šīs procedūras saturu pirms Zalmoxis ievadīšanas.
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Italian: Non si sono verificati decessi né complicanze a lungo termine associati alla GvHD.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Italian: • La data di scadenza è stata superata.
Latvian: • Derīguma termiņš ir beidzies.
Italian: In base ai dati farmacologici relativi al medicinale, non si prevedono effetti deleteri su tali attività.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Italian: Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (sul siero o sulle urine) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera.
Italian: Comune (da ≥1/100; a<1/10)
Latvian: ( ≥ 1/100 līdz < 1/10)
Italian: Il personale dell'ospedale è responsabile della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Italian: • Collocare la sacca in due sacchetti di plastica (doppio involucro) per evitare il contatto diretto con l'acqua.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Italian: Descrizione step-by-step dettagliata della procedura di somministrazione di Zalmoxis, incentrata anche su:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Italian: Un paziente con GvHD acuta di grado 1 non è stato sottoposto ad alcun trattamento.
Latvian: Viens pacients ar 1. pakāpes akūtu GvHD nesaņēma ārstēšanu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica:Altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Italian: Attualmente non sono disponibili dati per questi pazienti.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Italian: • Zalmoxis deve essere usato subito dopo la rimozione dal contenitore di spedizione.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Italian: È stato dimostrato che le cellule di Zalmoxis possono rimanere in circolo per anni dopo l'ultima somministrazione.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Italian: La gravità della GvHD acuta è stata di grado 1 in un caso (3%), di grado 2 in sette casi (23%), di grado 3 in un caso (3%) e di grado 4 in un caso (3%).
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Zalmoxis
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA Ko Zalmoxis satur
Italian: ALTRO MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Italian: Prima di usare Zalmoxis, deve informare il medico se:
Latvian: Pirms Zalmoxis lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
Italian: Tutti gli eventi di GvHD acuta si sono completamente risolti dopo una durata mediana di 12 giorni.
Latvian: Visi akūtie GvHD notikumi pilnībā atrisinājās vidēji pēc 12 dienām.
Italian: Altri medicinali e Zalmoxis
Latvian: Citas zāles un Zalmoxis
Italian: Non è stata evidenziata una differenza significativa in termini di sopravvivenza libera da leucemia e probabilità di recidiva.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu atšķirību attiecībā uz no ļeikēmija brīvu izdzīvošanu un recidīva iespēju.
Italian: Dati preclinici sulla sicurezza ottenuti in due diversi modelli animali immunodeficienti di GvHD non hanno indicato rischi particolari per l'uomo, ma hanno permesso soltanto una valutazione molto limitata della sicurezza.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Italian: L'intera confezione viene fissata in un contenitore per azoto liquido progettato per mantenere una temperatura di trasporto e di conservazione appropriata fino al momento dell'infusione.
Latvian: Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai.
Italian: Codice del paziente:
Latvian: Pacienta kods:
Italian: Questo medicinale è prescritto da un medico e viene somministrato in un ospedale sotto stretta sorveglianza e in base a un calendario prestabilito, per cui non è possibile dimenticare una dose.
Latvian: Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.
Italian: Per sette pazienti è stato necessario aggiungere un trattamento immunosoppressivo a base di steroidi, micofenolato e/o ciclosporina.
Latvian: Septiņiem pacientiem bija nepieciešama papildu imūnsupresīva terapija ar steroīdiem, mikofenolātu un/vai ciklosporīnu.
Italian: In caso di sviluppo di GvHD, sarà somministrato GCG/VCV.
Latvian: GvHD gadījumā tiks lietots GCV/VCV.
Italian: Dopo lo scongelamento completo della dispersione cellulare, la sacca viene asciugata e disinfettata ed è pronta per l'infusione alla velocità prescritta dal medico.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 20-60 minuti.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 20-60 minūtes
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere inviata entro il quarto trimestre del 2022 (Q4
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.
Italian: Osservazioni sull'importanza di segnalare le reazioni avverse ed incoraggiare i pazienti ad arruolarsi nello studio TK011 (collegato al registro EBMT)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione di virus infettivi agli operatori sanitari non può essere totalmente escluso.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Italian: Le superfici di lavoro e il materiale che potrebbero essere venuti a contatto con Zalmoxis devono essere decontaminati con un disinfettante adeguato.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Italian: Patologia linfoproliferativa post-trapianto
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība
Italian: • Procedere quanto prima con l'infusione, evitando di mantenere la sacca nel bagno termostatico dopo lo scongelamento.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Italian: I risultati di un'analisi a coppie appaiate che ha incluso 36 pazienti trattati con Zalmoxis (22 dallo studio TK007 e 14 dallo studio di fase III TK008) e 127 pazienti di controllo, hanno evidenziato che i pazienti trattati con Zalmoxis sopravvissuti alle prime 3 settimane post-trapianto in assenza di recidiva hanno evidenziato un beneficio in termini di 1 anno di sopravvivenza globale (overall survival - OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 anno di NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Latvian: Rezultāti no pārotas analīzes, kurā tika iekļauti 36 ar Zalmoxis ārstēti pacienti (22 no TK007 pētījuma un 14 no notiekošā III fāzes TK008 pētījuma) un 127 kontroles grupas pacienti, liecināja, ka ar Zalmoxis ārstētiem pacientiem, kas bija izdzīvojuši pirmās 3 nedēļās pēc transplantācijas bez recidīva bija priekšrocības attiecībā uz 1 gada kopējo dzīvildzi (OS) (40%, salīdzinājumā ar 51% (p = ,03)) un 1 gadu NRM (42%, salīdzinājumā ar 23% (p = 0,04)).
Italian: Che cos'è Zalmoxis e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zalmoxis Come viene somministrato Zalmoxis Possibili effetti indesiderati
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zalmoxis
Italian: Prima di lanciare Zalmoxis sul mercato in tutti gli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale formativo per gli operatori sanitari.
Latvian: Pirms Zalmoxis tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzēto izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Italian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Latvian: Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dal suo peso corporeo.
Latvian: Ievadāmais šūnu daudzums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Italian: Nei pazienti con immunoricostituzione è stata osservata una mortalità non legata a recidiva (non-relapse mortality, NRM) pari al 17%; di questi pazienti, il 35% è risultato libero da malattia a 5 anni e il 34% vivo a 10 anni.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Ulteriori infusioni vengono somministrate una volta al mese, per un massimo di 4 mesi.
Latvian: Papildu infūzijas veic reizi mēnesī līdz 4 mēnešiem ilgi.
Italian: • Mantenendo la parte superiore del sacchetto esterno fuori dall'acqua, collocarla in un bagno termostatico a 37±1 °C, facendo attenzione a non permettere all'acqua di penetrare all'interno.
Latvian: • Turot apvalka augšējo daļu ārpus ūdens, ievietojiet to 37±1°C ūdens vannā, raugoties, lai ūdens neiekļūtu hermētiskajā iepakojumā.
Italian: Gli effetti indesiderati registrati nello studio clinico TK007 sono elencati nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza con cui si manifestano.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas TK007 klīniskajā pētījumā, ir norādītas 1. tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Italian: Ogni sacca contiene circa 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Italian: • Zalmoxis è preparato a partire da sangue umano di un donatore specifico ed è costituito da cellule geneticamente modificate.
Latvian: • Zalmoxis ir pagatavots no specifiska cilvēka donora asinīm un sastāv no ģenētiski modificētām šūnām.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e questo foglio illustrativo verrà aggiornato all'occorrenza.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Italian: Un solo paziente (3%) ha sviluppato una forma cronica di GvHD estesa che si è verificata, rispettivamente, 159 giorni e 129 giorni dopo il TCSE e dopo l'ultima infusione e si è risolta completamente dopo 107 giorni.
Latvian: Tikai vienam pacientam (3%) attīstījās izteikta hroniska GvHD, kas attīstījās 159 dienas pēc HSCT un 129 dienas pēc infūzijas un pilnībā likvidējās pēc 107 dienām.
Italian: GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.
Latvian: GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija.
Italian: La dose corrisponde a 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg.
Latvian: Deva atbilst 1 ± 0,2 x 107 šūnām/kg.
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio- sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai reģistrācijai ar nosacījumiem ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Italian: I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
Italian: CHE COS'È ZALMOXIS E A COSA SERVE
Latvian: KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Italian: Zalmoxis può essere prescritto e somministrato unicamente in un ospedale da un medico o un infermiere con formazione specifica nella somministrazione di questo medicinale.
Latvian: Zalmoxis var izrakstīt un lietot vienīgi slimnīcā, kur šo procesu uzraudzīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šo zāļu ievadīšanā.
Italian: Possono esserci casi in cui il medico curante può ritenere ancora preferibile somministrare il trattamento o può decidere di selezionare un trattamento alternativo.
Latvian: Iespējami gadījumi, kad ārstējošais ārsts joprojām var uzskatīt, ka priekšroka ir jādod ārstēšanai vai ka ir jāizvēlas alternatīva ārstēšanas iespēja.
Italian: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia, cancerogenicità, mutagenicità e tossicologia riproduttiva.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zalmoxis è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare e somministrare Zalmoxis abbiano a disposizione un documento guida che riporti i seguenti elementi chiave:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Zalmoxis tiek pārdots, visi VAS, kuri varētu parakstīt, izsniegt, un pārvaldīt Zalmoxis, tiek nodrošināti ar vadlīniju dokumentu, kas satur šādus pamatelementus:
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos pasākumus:
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia nella pratica clinica reale, oltre alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine in tutti i pazienti trattati con Zalmoxis, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi allo studio TK011 utilizzando il registro EBMT che include tutti i pazienti trattati con Zalmoxis.
Latvian: Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izpētītu drošumu un efektivitāti reālajā klīniskajā praksē, kā arī ilgtermiņa drošumu un efektivitāti visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, RAĪ jāveic un jāiesniedz pētījuma TK011 rezultāti, izmantojot EBMT reģistru, iekļaujot visus pacientus, kuri ārstēti ar Zalmoxis.
Italian: Non esistono dati sugli effetti del trattamento con Zalmoxis sulla fertilità.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Italian: Considerato l'uso clinico previsto nel contesto di un trapianto aploidentico di midollo osseo, non si prevede la necessità di trattamento durante la gravidanza.
Latvian: Ņemot vērā paredzēto klīnisko lietošanu kontekstā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju, vajadzība pēc ārstēšanas grūtniecības laikā nav gaidāma.