FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
Danish: Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (≥1 mg/kg).
French: Evista diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques.
Danish: Evista nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
French: • Éruptions cutanées
Danish: • Hududslæt
French: Dans les essais de prévention, le pourcentage de patientes ayant présenté une augmentation ou une baisse de DMO sous raloxifène était: au niveau du rachis, baisse pour 37 % des patientes et augmentation pour 63 %; et au niveau de la hanche totale, baisse pour 29 % des patientes et augmentation pour 71 %.
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
French: Des polypes bénins de l'endomètre ont été rapportés chez 0,9 % des femmes ménopausées qui ont reçu du raloxifène pendant 4 ans, par comparaison à 0,3 % chez les femmes qui ont reçu le placebo.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
French: Le surdosage le plus élevé a été approximativement de 1,5 gramme.
Danish: Den højeste overdosering har været på ca. 1,5 gram. Der er ikke rapporteret om død som følge af overdosering.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Evista n'est pas recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Danish: Derfor kan Evista ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)
Danish: • Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde venetrombose)
French: La substance active contenue dans Evista est le chlorhydrate de raloxifène.
Danish: Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
French: Evista 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
Danish: Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Evista et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
French: Le traitement par Evista pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
Danish: Behandling med Evista i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
French: a) Effets sur le squelette
Danish: a) Effekt på knoglevæv
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Evista et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
French: L'épaisseur endométriale des patientes sous raloxifène n'était pas différente de celle des patientes sous placebo.
Danish: Raloxifenbehandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
French: • Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
Danish: • hvis De har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Danish: • Lægemidlet er receptpligtigt.
French: Les données de sécurité concernant l'association du raloxifène et des estrogènes par voie systémique étant limitées, cette association n'est pas recommandée.
Danish: Information omkring sikkerhed ved samtidig administration af raloxifen og systemisk østrogen er begrænset.
French: • Si vous avez une maladie rénale sévère.
Danish: • hvis De har svære problemer med nyrerne.
French: Evista ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Danish: Evista kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1.5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
French: • Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
Danish: • hvis De tager hormontabletter med østrogen.
French: EU/1/98/073/003 84 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/98/073/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/003 84 filmovertrukne tabletter
French: Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10) sont :
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter):
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par Evista n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Evistabehandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 21 mois chez la souris, on a observé une augmentation de l'incidence des tumeurs des cellules interstitielles des testicules, des adénomes prostatiques et des adénocarcinomes chez les mâles recevant 41 ou 210 mg/kg, et des leïomyoblastomes prostatiques chez les mâles recevant 210 mg/kg.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
French: Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thromboembolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
French: • Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
Danish: • hvis De bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
French: Leur utilisation n'a pas été plus importante chez les patientes traitées par Evista que chez celles sous placebo.
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Evista.
French: SN:
Danish: EXP:
French: Les effets indésirables les plus importants du point de vue clinique, rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Evista, ont été les accidents thrombo-emboliques veineux (voir rubrique 4.4), qui sont survenus chez moins de 1% des patients traités.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Evista, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
French: En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu.
Danish: Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Evista, er derfor uventet.
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Evista et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Evista et de 6,1 % sous placebo.
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
French: NN:
Danish: Tryk:
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT EVISTA 60 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de raloxifène
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
French: La posologie recommandée est de un comprimé par jour, par voie orale, qui peut être pris à n'importe quelle heure de la journée, avant, pendant ou après les repas.
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Daiichi Sankyo Europe GmbH DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Evista dans la population pédiatrique.
Danish: Evista bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Evista i den pædiatriske population.
French: L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo (vois rubrique 4.8).
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
French: Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
Danish: Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose,
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter,
French: • Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile
Danish: • Gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
French: L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og skrøbelige.
French: Evista ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Danish: Evista må ikke anvendes af fertile kvinder.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes,
Danish: • kan blive gravide
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
French: Autres informations relatives à Evista:
Danish: Andre oplysninger om Evista:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evista le 5 août 1998.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evista den 5. august 1998.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Evista.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Evista.
French: La dose recommandée chez l'adulte et la femme âgée est d'un comprimé pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
French: Evista est destiné à une utilisation à long terme.
Danish: Evista er beregnet til langtidsbehandling.
French: L'EPAR complet relatif à Evista est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evista findes her.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EVISTA Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Pourquoi Evista a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Evista godkendt?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer i løbet af undersøgelsen.
French: Evista est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Danish: Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Evista à ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Evista med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evista?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evista?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evista (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evista (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (60 mg).
French: Evista ne doit pas être administré aux patientes qui:
Danish: Evista bør ikke anvendes af kvinder, som:
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Danish: Evista bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
French: Evista n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
French: Evista a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Danish: Evista blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evista sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (un caillot de sang dans les poumons),
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
French: Il a été montré qu'Evista réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre des fractures vertébrales.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Evista ou un placebo (un traitement fictif).
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Evista eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Evista a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evista, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Evista fremgår af indlægssedlen.
French: Le principe actif d'Evista, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Danish: Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
French: Qu'est-ce qu'Evista?
Danish: Hvad er Evista?
French: Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
French: Par rapport au placebo, Evista a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
French: Evista est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
French: Les études ont mesuré la densité des os.
Danish: Knogletætheden blev målt i disse undersøgelser.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evista au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Evista présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
French: L'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Danish: Østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
French: Comment Evista agit-il?
Danish: Hvordan virker Evista?
French: Comment Evista est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Evista?
French: Dans quel cas Evista est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Evista til?
French: Forme pharmaceutique
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: Estimations fondées sur une autre analyse
Danish: Estimater baseret på anden analyse
French: Patients répondant à chacun des critères suivants :
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
French: Votre médecin vous administrera Evoltra une fois par jour pendant 5 jours.
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
French: Le risque potentiel pour l'être humain reste inconnu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 14 janvier 2016
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
French: D'un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
French: > 24 heures
Danish: > 24 timer
French: La perfusion dure 2 heures.
Danish: Infusionen varer 2 timer.
French: Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
French: Estimations fondées sur une analyse non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
French: 5,2 heures
Danish: 5,2 timer
French: Evoltra contient du sel
Danish: Evoltra indeholder salt
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
French: Impossibles à évaluer
Danish: Ikke evaluerbar
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
French: Evoltra est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
French: Tous les ans, en même temps que la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.