FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Scintimun viene fornito come paragrafo staccabile alla fine del foglio illustrativo presente nella confezione del prodotto, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Scintimun is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Italian: Attualmente non vi sono criteri per distinguere le infezioni e le infiammazioni mediante un esame di diagnostica per immagini con Scintimun.
Dutch: Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van beeldvorming met Scintimun.
Italian: Procedura
Dutch: Procedure
Italian: Le indagini di medicina nucleare possono comportare un rischio per il feto.
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Reazione allergica, come gonfiore del volto, prurito (orticaria)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)
Italian: Si deve osservare un intervallo di almeno 2 giorni fra una eventuale precedente scintigrafia con altri agenti marcati con tecnezio (99mTc) e la somministrazione di Scintimun.
Dutch: Er moet een interval van ten minste 2 dagen in acht genomen worden tussen een eventuele eerdere scintigrafie met andere met technetium (99mTc)-gelabelde agentia en de toediening van Scintimun.
Italian: Se lo desidera, prima dell'iniezione può estrarre e conservare il latte materno.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken verricht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Italian: Quando il solvente avrà raggiunto la parte alta della lastrine (circa 10 minuti), rimuovere ciascuna lastrine con le pinze e lasciarla asciugare all'aria.
Dutch: Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
Italian: Tuttavia, in base alla diagnosi dello sperimentatore dopo un mese di follow-up, Scintimun ha evidenziato una specificità leggermente inferiore (71,8 %) rispetto ai globuli bianchi marcati con 99mTc (79,5 %).
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
Italian: - il primo eluato prelevato da un generatore di tecnezio (99mTc) che non sia stato eluito nell'arco del fine settimane NON deve essere utilizzato.
Dutch: - Het eerste eluaat dat afkomstig is uit een technetium (99mTc)-generator die in het weekend niet afgetapt is, mag NIET worden gebruikt.
Italian: Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento endovenoso, se necessario.
Dutch: Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Italian: A distanza di ventiquattro ore dall'iniezione, tali percentuali di radioattività sono dell'1,6 % nel fegato e del 2,3 % nella milza.
Dutch: Vierentwintig uur na de injectie zijn deze percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats.
Italian: I pazienti che risultato positivi agli HAMA possono presentare un maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
Italian: Sei ore dopo l'iniezione, l'1,5 % circa di tutta la radioattività presente nell'organismo si riscontra nel fegato, mentre il 3,0 % circa si trova nella milza.
Dutch: Zes uur na de injectie wordt circa 1,5 % van de gehele radioactiviteit in het lichaam gevonden in de lever, terwijl circa 3,0 % in de milt wordt aangetroffen.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Italian: Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
Dutch: De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Italian: Sviluppo di anticorpi umani antimurini che reagiscono contro l'anticorpo presente in Scintimun (anticorpo delle cellule del topo) con un rischio di reazione allergica
Dutch: Ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen die reageren op het antilichaam in Scintimun (antilichaam van de muiscellen), met een risico op een allergische reactie.
Italian: Quando si intende somministrare medicinali radioattivi a donne potenziamente fertili, è importante assumere informazioni su una possibile gravidanza.
Dutch: Wanneer men van plan is om radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw die zwanger kan worden toe te dienen, moet altijd navraag worden gedaan naar een eventuele zwangerschap.
Italian: Compilare l'etichetta acclusa e attaccarla sulla soluzione marcata.
Dutch: Vul het bijgesloten etiket in en bevestig dit op de radiogelabelde oplossing.
Italian: Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (99mTc) (60 ore).
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
Italian: Tabella 1: Valori delle dosi assorbite calcolate per l'uomo e la donna usati come riferimento.
Dutch: Tabel 1: Waarden van de geabsorbeerde doses, berekend voor de individuele man of vrouw.
Italian: Somministrazione di Scintimun e svolgimento della procedura Scintimun viene somministrato per via endovenosa.
Dutch: Toediening van Scintimun en uitvoering van de procedure Scintimun wordt intraveneus toegediend.
Italian: Durata della procedura Il medico specialista in medicina nucleare la informerà circa la durata abituale della procedura.
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Italian: Questo medicinale deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór de toediening aan de patiënt gereconstitueerd en radiogelabeld worden.
Italian: - Varie: pinze, forbici, siringe, idoneo apparecchio contatore.
Dutch: - Diversen: tang, schaar, spuiten, de juiste meetattributen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica Scintimun: polvere bianca Solvente per Scintimun: polvere bianca
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Scintimun: wit poeder Oplosmiddel voor Scintimun: wit poeder
Italian: - Gli eccipienti sono (Vedere paragrafo 2 "Scintimun contiene sorbitolo e sodio")
Dutch: - De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 "Scintimun bevat sorbitol en natrium") zijn
Italian: La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e l'esposizione dell'operatore alle radiazioni.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zodanig worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en stralingsblootstelling van de gebruikers tot een minimum worden beperkt.
Italian: Il besilesomab è un'immunoglobulina murina di isotipo IgG1 che si lega specificamente con l'NCA-95 (l'antigene non specifico cross-reattivo 95), un epitopo espresso sulla membrana cellulare dei granulociti e dei precursori dei granulociti.
Dutch: Besilesomab is een muriene immunoglobuline van het IgG1-isotype dat specifiek bindt aan NCA-95 (niet-specifiek kruisreagerend antigeen 95), een epitoop dat wordt uitgedrukt op het celmembraan van granulocyten en voorlopers van granulocyten.
Italian: Poiché non si possono escludere reazioni allergiche alla proteina murina, è necessario che siano disponibili trattamento cardiovascolare, corticosteroidi e antistaminici durante la somministrazione del prodotto.
Dutch: Aangezien allergische reacties op het muriene eiwit niet uitgesloten kunnen worden, moeten tijdens de toediening van het middel cardiovasculaire behandeling, corticosteroïden en antihistaminica bij de hand zijn.
Italian: La misurazione dei livelli di radioattività nelle urine dimostra che fino al 14 % della radioattività somministrata viene escreta attraverso la milza nelle 24 ore successive all'iniezione.
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
Italian: Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 - 1 mg di besilesomab.
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Italian: Nello studio clinico più recente in cui Scintimun è stato somministrato a 123 pazienti, la reazione avversa riportata più comunemente è stata lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA) verificatosi nel 14 % dei pazienti in seguito a una singola somministrazione (16 positivi su 116 testati a distanza di uno e/o tre mesi dalla somministrazione).
Dutch: In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de 116 onderzochte patiënten positief).
Italian: Dopo un minuto, controllare che il contenuto del flaconcino di Scintimun si sia disciolto completamente.
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
Italian: Scintimun contiene sorbitolo e sodio
Dutch: Scintimun bevat sorbitol en natrium
Italian: Calcoli
Dutch: Berekeningen
Italian: La dose effettiva è stata calcolata utilizzando le dosi assorbite determinate per ogni singolo organo, tenendo presenti i fattori ponderali (radiazioni e tessuti) da utilizzare in base alle raccomandazioni della CIRP (Commissione internazionale per la protezione radiologica, Pubblicazione n. 103).
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
Italian: Smaltire i rifiuti radioattivi in conformità con le normative locali
Dutch: Wegwerpen van radioactief afval volgens de plaatselijke voorschriften.
Italian: Alle dosi di radioattività raccomandate, non produce alcun effetto farmacodinamico di rilevanza clinica.
Dutch: Farmacodynamische effecten In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Dutch: Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag het product niet worden gebruikt.
Italian: Non si possono escludere risultati falsi positivi nei pazienti con tumori che esprimono CEA .
Dutch: Foutpositieve bevindingen bij patiënten met tumoren die CEA tot uitdrukking brengen, kunnen niet worden uitgesloten.
Italian: Se le è stato somministrato più Scintimun di quanto si deve È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale poiché l'iniezione è preparata in una dose singola da personale ospedaliero in condizioni rigorosamente controllate.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con un rischio minimo possibile di cancro e di anomalie ereditarie.
Dutch: Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le sarà chiesto di bere molta acqua e assumere lassativi per aumentare l'eliminazione del prodotto dall'organismo.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è prodotto per mezzo di un generatore (99Mo/99mTc) e decade con l'emissione di radiazioni gamma con un'energia media pari a 140 keV e un'emivita di 6,02 ore a tecnezio (99Tc), che, data la sua lunga emivita pari a 2,13 x 105 anni, può essere considerato pressoché stabile.
Dutch: Technetium (99mTc) wordt gefabriceerd door middel van een (99Mo/99mTc) generator en vervalt met de afgifte van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot technetium (99Tc), dat vanwege de lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasistabiel kan worden beschouwd.
Italian: Poiché la dose efficace è di circa 6,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 800 MBq ci si aspetta che queste reazioni avverse si presentino con bassa probabilità.
Dutch: Aangezien de werkzame dosis bij toediening van de maximale aanbevolen activiteit van 800 MBq ongeveer 6,9 mSv is, verwacht men dat de kans dat deze bijwerkingen zich voordoen klein is.
Italian: Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche in caso di somministrazione ripetuta di Scintimun.
Dutch: Dit kan bij herhaalde toediening van Scintimun het risico op allergische reacties verhogen.
Italian: Sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Azoto
Dutch: Natriumhydroxide / Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Stikstof
Italian: Che cos'è Scintimun e a che cosa serve
Dutch: Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Note relative alle istruzioni: - Il solvente per Scintimun non deve MAI essere marcato prima e successivamente aggiunto a
Dutch: Opmerkingen over de aanwijzingen - Oplosmiddel voor Scintimun mag NOOIT eerst radiogelabeld worden en daarna aan Scintimun toegevoegd worden.
Italian: La somministrazione di anticorpi monoclonali antimurini può comportare lo sviluppo di anticorpi umani antimurini (HAMA).
Dutch: De toediening van muriene monoklonale antilichamen kan leiden tot de ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen (HAMA).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
Italian: Captazione degli organi
Dutch: Opname in de organen
Italian: Il volume totale del flaconcino di Scintimun equivale a 3 - 8 mL.
Dutch: Het totale volume in de injectieflacon Scintimun is 3 tot 8 ml.
Italian: Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Dutch: Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen licht te beschermen.
Italian: Dopo la procedura
Dutch: Na afloop van de procedure
Italian: Dopo aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo con una siringa monouso dotata di schermatura protettiva adeguata e di un ago monouso sterile o usando un sistema di applicazione automatica autorizzato.
Dutch: Na het desinfecteren van de stop, moet de oplossing vervolgens via de stop worden opgezogen met behulp van een steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik die van een geschikte beschermende afscherming is voorzien en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd applicatiesysteem.
Italian: La radioattività deve essere compresa fra 400 e 1800 MBq a seconda del volume di pertecnetato (99mTc).
Dutch: De activiteit moet tussen 400 en 1800 MBq zijn, afhankelijk van de hoeveelheid pertechnetaat (99mTc).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2010 Datum van laatste verlenging 26/08/2014
Italian: Insufficienza renale / Insufficienza epatica
Dutch: Nierinsufficiëntie / Leverinsufficiëntie
Italian: Gli studi preclinici sulla tossicità e la sicurezza sono stati condotti utilizzando kit in commercio ricostituiti con tecnezio (99mTc) decaduto, pertanto non è stato valutato l'effetto della radiazione.
Dutch: Er zijn preklinische toxiciteits- en veiligheidsonderzoeken verricht met gebruikmaking van commerciële kits die gereconstitueerd waren met vervallen technetium (99mTc), waardoor het effect van de straling niet beoordeeld is.
Italian: Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione di tecnezio(99mTc)besilesomab e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che sia stata effettuata la procedura di preparazione.
Dutch: De inhoud van de injectieflacons is alleen bedoeld voor de bereiding van technetium(99mTc) besilesomab en mag niet rechtstreeks worden toegediend aan de patiënt zonder eerst de bereidingsprocedure te doorlopen.
Italian: Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW 250/183) prodotto nelle cellule murine.
Dutch: Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW 250/183), aangemaakt in muriene cellen.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è un elemento radioattivo che consente di visualizzare gli organi in cui si accumula il besilesomab grazie a una speciale macchina fotografica.
Dutch: Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
Italian: In base a studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità sia con singola dose che con dosi ripetute, i dati preclinici ottenuti con il composto non radioattivo non evidenziano un particolare rischio per l'uomo, sebbene in uno studio con dosi ripetute condotto sulla scimmia, siano stati riscontrati anticorpi antimurini in tutti i gruppi di dosaggio (compresi i controlli).
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare che gestirà la procedura stabilirà la quantità di tecnezio (99mTc) besilesomab da somministrare nel suo caso.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd zal besluiten welke hoeveelheid technetium (99mTc) besilesomab u in uw geval krijgt.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Dutch: Voor aanwijzingen op het gebied van de reconstitutie en radiolabeling van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 12.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio del prodotto, tutti i medici specialisti in medicina nucleare che si prevede prescrivano/utilizzino Scintimun siano in possesso di una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) che comprende informazioni relative ai potenziali rischi della generazione di anticorpi umani antimurini (HAMA), reazioni di ipersensibilità e rischi di ipotensione acuta, secondo quanto stabilito dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het CHMP.
Italian: Mediante una siringa e un ago, applicare una goccia (2 µL) della soluzione marcata sulla linea di partenza della lastrine di carta per la ITLC-SG o RBM-1.
Dutch: Breng met een injectiespuit en een naald een druppeltje (2 µl) van de radiogelabelde oplossing aan op de beginstreep van de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook.
Italian: - se ha una malattia tumorale che comporta una secrezione di antigene carcino-embrionale (CEA) che potrebbe interferire con questa indagine.
Dutch: - als u een aandoening met een tumor heeft gehad waarbij carcino-embryonaal antigeen (CEA) is uitgescheiden, hetgeen dit onderzoek kan belemmeren.
Italian: Introdurre immediatamente la lastrine di carta per ITLC-SG o RBM-1 nella vasca per cromatografia usando una pinza per evitare la formazione di pertecnetato (99mTc) a causa della presenza di ossigeno.
Dutch: Steek met een tang onmiddellijk de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook in de chromatografietank om vorming van pertechnetaat (99mTc) door zuurstof te voorkomen.
Italian: - se ha una risposta positiva a un test per la rilevazione degli anticorpi antimurini (test HAMA).
Dutch: - als u positief reageert op een onderzoek waarbij anti-muriene antilichamen worden opgespoord (HAMA-test).
Italian: Anticorpi umani antimurini (HAMA)
Dutch: Humane anti-muriene antilichamen (HAMA)
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Italian: Scintimun è utilizzato per la preparazione di una soluzione radioattiva per l'iniezione di tecnezio (99mTc) besilesomab.
Dutch: Scintimun wordt gebruikt voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie van technetium (99mTc) besilesomab.
Italian: (ITLC-SG ) o per cromatografia su carta (RBM-1).
Dutch: SG ) of voor papierchromatografie (RBM-1).
Italian: Prima della somministrazione di Scintimun si consiglia di eseguire un'indagine sulla possibile precedente esposizione agli anticorpi monoclonali antimurini e di effettuare un test HAMA: un esito positivo costituirebbe una controindicazione per la somministrazione di Scintimun (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Scintimun moet bij de patiënt geïnformeerd worden of deze mogelijk eerder is blootgesteld aan muriene monoklonale antilichamen en moet een HAMA-test gedaan worden; een positieve respons is een contra-indicatie voor de toediening van Scintimun (zie rubriek 4.3).
Italian: La bassa clearance renale della radioattività (0,2 L/h per un tasso di filtrazione glomerulare di circa 7 L/h) indica che il rene non è la via principale di eliminazione del besilesomab.
Dutch: De geringe renale klaring van de activiteit (0,2 l per uur bij een glomerulusfiltratiesnelheid van circa 7 liter per uur) duidt erop dat besilesomab niet hoofdzakelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Italian: I prelievi devono essere effettuati in condizioni di aspepsi.
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.