FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
French: EU/1/00/153/001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/1/00/153/002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/1/00/153/006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/1/00/153/007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/1/00/153/008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/1/00/153/009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/1/00/153/010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé: Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
English: • Polio - a viral infection.
French: • Poliomyélite (Polio)- une infection virale.
English: How the vaccine works
French: Comment le vaccin agit
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
French: Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
English: • Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
French: • Infanrix Penta aide l'organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps).
English: • As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix Penta peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
French: Vaccination de rappel pendant la deuxième année de vie après une primovaccination de 3 doses N = 350
English: 25 micrograms 25 micrograms
French: 25 microgrammes 25 microgrammes
English: • Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
French: • Infanrix Penta est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
English: • Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
French: • Ne pas utiliser Infanrix Penta après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
French: La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
French: Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles.
English: Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
French: Infanrix Penta est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive ce vaccin si :
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
French: Boîtes de 1, 10, 20 et 50, avec ou sans aiguilles.
English: • Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
French: • Tétanos - La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.
English: There should be an interval of at least 1 month between doses.
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
English: months N= 1146)
French: mois N= 1146)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
English: In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
French: Dans un suivi de cette cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans administration d'une dose de
English: • swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
French: • gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d'injection
English: • your child has a bleeding problem or bruises easily
French: • votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contreindication.
English: • Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
French: • Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
French: • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne recoive Infanrix Penta.
English: Keep out of the reach and sight of children
French: Tenir hors de la la portée et de la vue des enfants
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix Penta.
English: • Hepatitis B - is caused by the hepatitis B virus.
French: • Hépatite B - est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
English: Infanrix Penta is a turbid white suspension.
French: Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
French: Si une seconde dose de vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
English: However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
French: Cependant, il est probable que ce vaccin protège aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causé par l'agent delta) puisque celui-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines
English: Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
French: Infanrix Penta ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
English: The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: La suspension DTCa-HepB-P doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale.
English: Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
French: Peu fréquent : gonflement étendu du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente*
English: In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
French: Dans presque tous les cas, Infanrix Penta a été administré en même temps qu'un vaccin Hib.
English: As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix Penta doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
English: Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les jeunes enfants, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
English: The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
French: Les autres composants d'Infanrix Penta sont : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination;
French: • Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination ;
English: Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
French: Infanrix Penta doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la
English: • your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough.
French: • votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
French: Les blessures les plus souvent à l'origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier de cheval ou des échardes de bois.
English: Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
French: Troubles du système immunitaire : Réactions allergiques, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
French: • Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;
English: months N= 884
French: mois N= 884
English: As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix Penta par rapport à la primovaccination.
English: ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
French: * dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † seuil considéré comme indicateur de protection
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
French: Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque
English: Infanrix Penta should not be given if:
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré si:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si un effet indésirable devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
French: Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
English: • This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
French: • Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
English: Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
French: Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
French: Si la survenue de l'un des évènements suivants est chronologiquement lié à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
French: Ceci suggère qu'une seconde dose de rappel de vaccin coquelucheux est conseillée chez les enfants âgés de 5 à 7 ans préalablement vaccinés avec ce schéma particulier.
English: • Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
French: • Infanrix Penta sera administré sous forme d'une injection dans unmuscle.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
French: Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l'un des effets indésirables graves
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix Penta ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
English: As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
French: Infanrix Penta n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix Penta peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
English: As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
French: † seuil considéré comme indicateur de protection La réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration d'Infanrix Penta étant équivalente à celle d'Infanrix, l'efficacité protectrice des deux vaccins est considérée équivalente.
English: Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent
French: Infanrix Penta doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à
English: months N=554
French: mois N=554
English: What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Infanrix Penta et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
French: Infanrix Penta est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
English: Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
French: Infanrix Penta peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations
English: • your child is allergic (hypersensitive) to - Infanrix Penta, or any ingredients in Infanrix Penta (listed in Section 6) - neomycin or polymyxin (antibiotics).
French: • votre enfant est allergique (hypersensible) à : - Infanrix Penta ou l'un des composants d'Infanrix Penta (listés en rubrique 6).
English: ND 99.6
French: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
English: Very rare: convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Très rare : convulsions (avec ou sans fièvre) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : toux
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
English: months N= 326
French: mois N= 326
English: WHAT INFANRIX PENTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QU'INFANRIX PENTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: 8 micrograms 10 micrograms
French: 8 microgrammes
English: After vaccination with 3 doses (e.g. 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18
French: Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois ; 3, 4, 5 mois ; 2, 4, 6 mois) d'Infanrix Penta, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et de préférence avant l'âge de 18 mois.
English: The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
French: La suspension diphtérique, tétanique, pertussique acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
English: There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la tolérance d'Infanrix Penta administré simultanément au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole.
English: Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Infanrix Penta peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Infanrix Penta, Suspension for injection
French: Infanrix Penta - suspension injectable
English: * Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
French: * Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers.
English: 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
French: 8 unités antigène D 32 unités antigène D
English: Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
French: Une thrombocytopénie a été très rarement rapportée avec les vaccins contre l'hépatite B.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE