FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
Slovenian: Tveganje lahko povečajo tudi travmatska punkcija ali ponavljajoče epiduralne ali spinalne punkcije.
Danish: I akutte situationer, kontakt venligst:
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Danish: Data fra dyrestudier indikerer, at rivaroxaban udskilles i mælk.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se rivaroksaban izloča v mleko.
Danish: Medianen for behandlingstiden i studiet var 504 dage.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Danish: 39 dage
Slovenian: 39 dni
Danish: ** I COMPASS-studiet er der en lav forekomst af anæmi, da der blev benyttet en selektiv metode for indsamlingen af uønskede hændelser.
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Danish: En yderligere retrospektiv analyse viste en nominelt signifikant reduktion i hyppigheden af stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Slovenian: Dodatna retrospektivna analiza je pokazala nominalno pomembno zmanjšanje incidence tromboze stenta v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Danish: Ud fra den forudsigelige, dosisproportionale farmakokinetiske profil for rivaroxaban er det sandsynligt, at resultaterne for biotilgængelighed i dette studie også gælder for lavere rivaroxaban-doser.
Slovenian: Glede na predvidljiv, z odmerkom sorazmerni farmakokinetični profil rivaroksabana, je verjetno, da rezultati biološke uporabnosti iz te študije veljajo tudi za manjše odmerke rivaroksabana.
Danish: Behandling i kombination med andre antitrombotiske stoffer, f.eks. prasugrel eller ticagrelor, er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Danish: Efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE
Slovenian: po zaključku vsaj 6-mesečnega zdravljenja GVT ali PE
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Der er imidlertid på nuværende tidspunkt yderst begrænsede erfaringer med brug af disse lægemidler hos personer, der får rivaroxaban.
Slovenian: Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
Danish: - Uden overnatning p = 0,04983
Slovenian: Brez prenočitve p = 0,04983
Danish: sol som symbol måne som symbol
Slovenian: simbol sonca simbol lune
Danish: Den begrænsede absorption forventes at medføre en ceiling-effekt uden yderligere stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroxaban eller højere.
Slovenian: Zaradi omejene absorpcije se pričakuje plato učinek brez nadaljnjega povečanja povprečne izpostavljenosti v plazmi pri supraterapevtskih odmerkih po 50 mg rivaroksabana ali več.
Danish: Anden medicin/andre forhold:
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Danish: Personer uden et vedvarende behov for behandling med en protonpumpehæmmer blev randomiseret til pantoprazol eller placebo.
Slovenian: Osebe, pri katerih ni potrebe za neprekinjeno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke so randomizirali v skupini, ki sta prejemali pantoprazol ali placebo.
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af rivaroxaban og faktor Xa-aktiviteten blev bedst beskrevet af en Emax-model.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo rivaroksabana in aktivnostjo faktorja Xa je najbolje opisana z modelom Emax.
Danish: Såfremt indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Danish: brystsmerter eller angina pectoris, da det kan være tegn på blødning.
Slovenian: bolečine v prsnem košu ali angina pektoris, ki so lahko znaki krvavitve.
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Slovenian: • priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Danish: Sikkerheden af rivaroxaban er blevet undersøgt i 13 fase III-studier omfattende 53.103 patienter, der fik rivaroxaban (se tabel 1).
Slovenian: Varnost rivaroksabana so ocenili v trinajstih kliničnih preskušanjih III. faze, v katera je bilo vključenih 53.103 bolnikov, ki so prejemali rivaroksaban (glejte preglednico 1).
Danish: Einstein DVT, PE og Extension benyttede samme på forhånd fastsatte primære og sekundære effektendepunkter.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Einstein DVT, PE in Extension so uporabili enake predhodno opredeljene primarne in sekundarne izide učinkovitosti.
Danish: Hvis der bemærkes neurologisk svækkelse, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og iværksættes behandling.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani.
Danish: Andre risikofaktorer for blødning
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Danish: Resultaterne var således i overensstemmelse med resultaterne fra de pivotale randomiserede studier.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den nationale ansvarlige myndighed i hvert medlemsland godkende indhold og udformning af vejledningen til den ordinerende læge samt en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
Danish: Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xarelto pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Danish: Lægen beslutter, hvor længe du skal fortsætte behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
Danish: Det vides imidlertid ikke, præcist hvornår en tilstrækkelig lav antikoagulerende virkning nås hos den enkelte patient.
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
Danish: Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Slovenian: Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
Danish: Hos nogle patienter kan der dog opstå en mere udtalt farmakodynamisk respons.
Slovenian: Kljub temu je lahko farmakodinamični odziv pri nekaterih posameznikih izrazitejši.
Danish: Ubunden AUC var øget med en faktor 2,6.
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Danish: 1.197 patienter i fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende venøs tromboemboli
Slovenian: 1.197 bolnikov z nadaljevalnim zdravljenjem in preprečevanje ponovne venske trombembolije
Danish: Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Slovenian: Zdravilo Xarelto spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Danish: ● CAD patienter med alvorlig symptomatisk hjertesvigt.
Slovenian: • Bolniki s KB s hudim simptomatskim popuščanjem srca.
Danish: Dette lægemiddel kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Slovenian: • podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Danish: Biotransformationen finder hovedsageligt sted ved oxidativ nedbrydning af morfolindelen og hydrolyse af amidbindingerne.
Slovenian: Biotransformacija poteka v glavnem preko oksidativne razgradnje morfolinonske skupine in hidrolize amidnih vezi.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: - če imate bolezen jeter, ki lahko poveča tveganje za krvavitve, - če ste noseči ali dojite.
Danish: Startpakning til de første 4 ugers behandling:
Slovenian: Začetno pakiranje za prve 4 tedene zdravljenja:
Danish: Tag Xarelto regelmæssigt og så længe, som din læge ordinerer det til dig.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite redno in dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Danish: Hvis traumatisk punktur forekommer, skal indtagelse af rivaroxaban udskydes i 24 timer.
Slovenian: V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Danish: Disse resultater ved klinisk praksis er konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil ved denne indikation.
Slovenian: Ta opažanja v vsakdanji klinični praksi potrjujejo dokazan varnostni profil za to indikacijo.
Danish: COMMANDER HF studiet inkluderede 5.022 patienter med hjertesvigt og signifikant koronararteriesygdom (CAD) efter en indlæggelse af dekompenseret hjertesvigt (HF).
Slovenian: V študijo COMMANDER HF je bilo vključenih 5.022 bolnikov s srčnim popuščanjem in pomembno koronarno boleznijo (KB), ki so bili hospitalizirani zaradi dekompenzacije srčnega popuščanja.
Danish: - hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na rivaroksaban ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: Patienter med forhøjede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uden tidligere slagtilfælde/TIA udgjorde 80 % af studiepopulationen.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombosemidler, direkte faktor Xa-hæmmere, ATC-kode: B01AF01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Danish: Enoxaparin påvirkede ikke rivaroxabans farmakokinetik.
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Danish: - du har fået stillet diagnosen høj risiko for at få en blodprop på grund af koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom, som giver dig symptomer.
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på.
Slovenian: Če imate težave pri požiranju cele tablete, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Xarelto.
Danish: Patienterne skulle have haft symptomatisk HF i minimum 3 måneder og en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) på ≤40 % indenfor det første år af deres deltagelse i studiet.
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
Danish: Tabel 2: Forekomst af blødning* og anæmi hos patienter eksponeret for rivaroxaban i alle gennemførte fase III-studier
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost krvavitev* in anemij pri bolnikih, izpostavljenih rivaroksabanu v zaključenih preskušanjih III. faze
Danish: - Symptomatisk blødning i kritisk organ (ikke-dødelig)
Slovenian: - Simptomatska krvavitev v kritični organ (brez smrtnega izida)
Danish: Til gengæld havde 3-faktor PCC'en en større og hurtigere samlet effekt på ophævelse af ændringer i endogen trombingenerering end 4-faktor PCC'en (se pkt.
Slovenian: Vendar pa ima 3-faktorski PCC večji in hitrejši celokupni vpliv na tvorbo endogenega trombina kot 4-faktorski PCC (glejte poglavje 4.9).
Danish: Hvis du har fået foretaget en større hofteoperation, skal du normalt tage tabletterne i 5 uger.
Slovenian: Če ste imeli velik kirurški poseg na kolku, boste tablete običajno jemali 5 tednov.
Danish: For alle patienters vedkommende skal det så vidt muligt inden kardioverteringen bekræftes, at patienten har taget Xarelto som foreskrevet.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred kardioverzijo pridobiti potrditev, da je bolnik jemal zdravilo Xarelto tako, kot je predpisano.
Danish: Når forlænget forebyggelse af recidiverende DVT og PE er indiceret (efter mindst 6 måneders behandling af DVT eller PE), er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Slovenian: Če je indicirano podaljšano preprečevanje ponovne GVT in PE (po zaključenem vsaj 6-mesečnem zdravljenju GVT ali PE), je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Danish: I patienter med mild til moderat hjertesvigt var effekten af behandlingen fra COMPASS studiets undergruppe det samme som for hele studiets patientpopulation (se afsnit CAD/PAD).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim in zmernim srčnim popuščanjem so bili učinki zdravljenja v podskupini študije COMPASS podobni učinkom v celotni preizkušani populaciji (glejte poglavje KB/PAB).
Danish: Plasmaproteinbindingen hos mennesker er høj og ligger omkring 92 - 95 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je pri ljudeh velika (približno 92 do 95 %).
Danish: Hvis det første og andet tegn er BT, er fremstilleren Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Danish: Kardiovaskulær død
Slovenian: Kardiovaskularna smrt
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen af lægemidlet fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xarelto.
Danish: Mediantiden i behandling var 13 måneder, og den samlede behandlingsvarighed var op til næsten 3 år.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 13 mesecev in skupno je zdravljenje trajalo skoraj 3 leta.
Danish: Når Xarelto 20 mg-tabletter tages sammen med mad, iagttages en forøgelse af middel-AUC på 39 % sammenlignet med tabletindtagelse under fastende betingelser, hvilket er et tegn på næsten fuldstændig absorption og stor oral biotilgængelighed.
Slovenian: Če se zdravilo Xarelto 20 mg tablete jemlje skupaj s hrano, so opazili povečanje povprečne AUC za 39 % v primerjavi z jemanjem na tešče, kar kaže na skoraj popolno absorpcijo in visoko biološko uporabnost.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto v eni ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju trombembolij.
Danish: 3-faktor PCC'en reducerede middelværdierne af neoplastin-PT med ca. 1,0 sekund inden for 30 minutter sammenlignet med reduktioner på ca. 3,5 sekunder observeret med 4-faktor PCC'en.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Danish: Xarelto anbefales ikke som alternativ til ufraktioneret heparin til patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som kan få behov for trombolyse eller lungeembolektomi, da Xareltos sikkerhed og virkning ikke er klarlagt i disse kliniske situationer.
Slovenian: Zdravila Xarelto se ne priporoča kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali bodo morda potrebovali trombolitično terapijo ali pljučno embolektomijo, ker varnost in učinkovitost zdravila Xarelto v teh kliničnih stanjih nista bili dokazani.
Danish: Gulsot, stigning i konjungeret bilirubin (med eller uden samtidig stigning i ALAT), koletase, hepatitis (inklusive hepatocellulær skade)
Slovenian: zlatenica, povečane vrednosti konjugiranega bilirubina (z ali brez sočasnega povečanja vrednosti ALT), holestaza, hepatitis (vključno s hepatocelularno poškodbo)
Danish: Der er ikke iagttaget nogen farmakokinetisk interaktion mellem warfarin og rivaroxaban.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med varfarinom in rivaroksabanom niso opazili.
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det øge risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller for, at du dør af en sygdom med relation til dit hjerte eller dine blodkar.
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se bo morda povečalo tveganje za ponovni srčni infarkt, možgansko kap ali za smrt zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
Danish: • ukontrolleret, svær arteriel hypertension
Slovenian: • neurejeno hudo arterijsko hipertenzijo,
Danish: Hvad skal jeg vide om Xarelto?
Slovenian: Kaj moram vedeti o zdravilu Xarelto?
Danish: Ekstrem legemsvægt (< 50 kg eller > 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
Slovenian: Zelo nizka ali visoka telesna masa (< 50 kg ali > 120 kg) je le malo (manj kot 25 %) vplivala na koncentracije rivaroksabana v plazmi.
Danish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje
Danish: ♦ Hav altid dette kort på dig ♦ Vis altid kortet til læge eller tandlæge før behandlingen
Slovenian: ♦ Preden začnete katero koli zdravljenje pokažite kartico vsakemu zdravniku ali zobozdravniku.
Danish: Lægens navn:
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
Danish: Hvis du får Xarelto efter et akut koronarsyndrom, kan din læge fortælle dig, at du også skal tage clopidogrel eller ticlopidin.
Slovenian: Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Danish: Hyppighed defineres som:
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi:
Danish: Få AKS-patienter med forudgående apopleksi eller TIA er blevet undersøgt, men de begrænsede tilgængelige data for virkning indikerer, at disse patienter ikke drager fordel af behandlingen.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Danish: Rivaroxaban absorberes hurtigt, og den maksimale koncentration (Cmax) opnås 2 - 4 timer efter indtagelsen af tabletten.
Slovenian: Absorpcija Rivaroksaban se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo (Cmax) v 2 do 4 urah po zaužitju tablete.
Danish: Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Slovenian: natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Danish: Analysen af de samlede resultater fra fase III-studierne understøttede de data, der blev indsamlet i de enkelte studier vedrørende en reduktion i det samlede antal VTE'er, alvorlige VTE'er og symptomatiske VTE'er med 10 mg rivaroxaban én gang dagligt sammenlignet med 40 mg enoxaparin én gang dagligt.
Slovenian: Skupna analiza izsledkov iz vseh študij III. faze je potrdila podatke posameznih preskušanj o zmanjšanju pogostnosti vseh VTE, težjih oblik VTE in simptomatskih VTE z rivaroksabanom 10 mg enkrat na dan v primerjavi z enoksaparinom 40 mg enkrat na dan.
Danish: Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Xarelto lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Hvis det første og andet tegn er BX, er fremstilleren Bayer AG
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BX« je proizvajalec Bayer AG
Danish: Tidsperiode
Slovenian: Časovno obdobje
Danish: Risikoen for disse hændelser kan stige ved postoperativ brug af permanent epiduralkateter eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen.
Slovenian: Tveganje za te zaplete se poveča pri pooperativni uporabi epiduralnih katetrov ali sočasnem jemanju zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Danish: Data fra studier indikerer, at disse patienter kan have mindre gavn af behandling med rivaroxaban (se pkt.
Slovenian: Podatki iz študij kažejo, da je za te bolnike zdravljenje z rivaroksabanom lahko manj koristno (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Lad være med at tage Xarelto, og fortæl det til din læge, hvis noget af overstående gælder for dig.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Xarelto in obvestite zdravnika, če kaj od naštetega velja za vas.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket samtidig er anbefalet maksimal dosis.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.
Danish: PT skal måles i sekunder, da INR kun kalibreres og valideres for cumariner og ikke kan anvendes i forbindelse med andre antikoagulantia.
Slovenian: Protrombinski čas je treba odčitati v nekaj sekundah, kajti INR je kalibriran in validiran samo za kumarine in se ga ne more uporabljati za meritve učinkov drugih antikoagulacijskih zdravil.
Danish: Rivaroxaban hverken hæmmer eller inducerer væsentlige CYP-isoformer såsom CYP3A4.
Slovenian: Rivaroksaban niti ne zavira niti ne inducira nobene pomembne izooblike CYP, npr. CYP3A4.
Danish: Patienter med AKS under 55 år skulle enten have diabetes mellitus eller tidligere have haft et myokardieinfarkt.
Slovenian: Bolniki z AKS, mlajši od 55 let so morali imeti sladkorno bolezen ali pa so preboleli miokardni infarkt.
Danish: Den sidste tredjedel af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen, fortrinsvis via aktiv renal sekretion.
Slovenian: Ena tretjina uporabljenega odmerka se kot nespremenjena učinkovina izloči v seču, v glavnem z aktivno ledvično sekrecijo.
Danish: Såfremt du glemmer en dosis, kan du tage to 15 mg-tabletter på én gang, således at du kommer op på i alt to tabletter (30 mg) samme dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, lahko vzamete dve tableti po 15 mg hkrati, to je skupaj dve tableti (30 mg) na dan.
Danish: Hæmodynamisk ustabile PE-patienter og patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Slovenian: Hemodinamsko nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Danish: 47 måneder
Slovenian: 47 mesecev
Danish: I nogle tilfælde er der som følge af anæmi set symptomer på kardial iskæmi som f.eks. brystsmerter eller angina pectoris.
Slovenian: V nekaterih primerih so kot posledico anemije opazili simptome ishemije srca, kot so bolečine v prsnem košu ali angina pektoris.
Danish: Rivaroxaban hæmmer ikke trombin (aktiveret faktor II), og der er ikke vist nogen effekt på blodpladerne.
Slovenian: Rivaroksaban ne zavira delovanja trombina (aktivirani faktor II) in ne deluje na trombocite.
Danish: Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1).
Danish: (PVC/PVDC/aluminiumsfolieblistre)
Slovenian: (pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija)