FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Dutch: • menstruele of vaginale problemen, abnormale ejaculatie
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Dutch: De dosis op maandag en woensdag moet dan tweemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis zijn en de dosis op vrijdag driemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis, waarbij op de tussenliggende dagen geen dosis wordt gegeven.
English: - have serious breathing problems - have serious liver problems
Dutch: U heeft ernstige ademhalingsproblemen U heeft ernstige leverproblemen
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Dutch: Zowel de Cmax als AUC van buprenorfine namen toe bij een toename van de dosis, hoewel de toename minder was dan proportioneel aan de dosis.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Dutch: Een substitutietherapie voor de behandeling van een verslaving aan opioïden, binnen het kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
English: The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Dutch: De risico's van het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Dutch: De ontwenningsverschijnselen kunnen ook verband houden met een suboptimale dosering.
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Dutch: Dit middel kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk plotseling daalt, waardoor u duizelig kunt worden als u te vlug opstaat vanuit een zittende of liggende houding.
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden ongeveer 90 minuten na de sublinguale toediening bereikt.
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Dutch: Als u of iemand anders te veel van dit geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk voor behandeling naar de spoeddienst of het ziekenhuis gaan of worden vervoerd, aangezien een overdosis van dit middel ernstige en levensbedreigende ademhalingsproblemen kan veroorzaken.
English: Do not take this medicine in front of children.
Dutch: Neem dit middel niet in het bijzijn van kinderen.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Dutch: De behandeling is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar, die hebben ingestemd met een behandeling van hun verslaving.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige zenuwstelselmiddelen, geneesmiddelen gebruikt voor verslavingsaandoeningen, ATC-code: N07BC51.
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Dutch: De 0,7 mg/0,18 mg sterkte is bedoeld om de dosering voor patiënten te verfijnen, vooral tijdens het afbouwen van de behandeling of bij tolerantieproblemen tijdens de titratie.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Dutch: Ouderen Er zijn geen farmacokinetische gegevens over gebruik bij ouderen beschikbaar.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Dutch: • alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sedatieve effect van buprenorfine versterkt (zie rubriek 4.7)
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Dutch: Als de behandeling wordt voortgezet, moet de leverfunctie zorgvuldig worden gemonitord.
English: Do not swallow.
Dutch: Niet inslikken.
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen met maternaal toxische doses.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Dutch: De beoordeling van een arts om te bepalen of u klaar bent voor de behandeling zal een richtlijn zijn voor de timing van uw eerste dosis van dit middel.
English: Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking beneden 25°C ter bescherming tegen vocht.
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Dutch: Er zijn ontoereikende gegevens over het gebruik van buprenorfine/naloxon bij zwangere vrouwen.
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Dutch: Statistisch significante stijgingen van de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-)celadenomen werden in alle dosisgroepen waargenomen.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Dutch: • Benzodiazepinen (die worden gebruikt voor de behandeling van angst of slaapproblemen) bijvoorbeeld diazepam, temazepam, alprazolam.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Dutch: Opioïdgeïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau en veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen de evaluatie van een patiënt verstoren of de diagnose of het klinische verloop van een bijkomende aandoening verhullen.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Dutch: Opioïden kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
English: This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een combinatie van verschillende sterktes inneemt, maar uw dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 17,2 mg buprenorfine.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Dutch: • zich slaperig voelen, ongecoördineerd zijn, wazig zien, onduidelijke spraak hebben, niet goed of helder kunnen denken of veel langzamer ademen dan normaal is voor u
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt naloxon snel gedistribueerd (distributiehalfwaardetijd ~ 4 minuten).
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Dutch: Open de blister nooit van tevoren, omdat de tablet gevoelig voor vocht is.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Dutch: Reproductieonderzoek via orale toediening van buprenorfine: naloxon (verhouding 1:1) wees uit dat embryoletaliteit bij ratten optrad in aanwezigheid van maternale toxiciteit bij alle doseringen.
English: • Children and adolescents
Dutch: • Kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Dutch: Een aantal meldingen van stuipen, braken, diarree en verhoogde leverfunctietests werd als ernstig beschouwd.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Dutch: De combinatie van buprenorfine en naloxon werd onderzocht in toxiciteitsstudies bij dieren met acute en herhaalde dosis (tot 90 dagen bij ratten).
English: • insomnia (inability to sleep)
Dutch: • slapeloosheid (niet in slaap kunnen vallen)
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Dutch: Uw arts zal u de correcte dosis voorschrijven.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Dutch: In tabel 1 wordt een samenvatting gegeven van de bijwerkingen die zijn gemeld bij klinische hoofdonderzoeken waarbij door 342 van de 472 patiënten (72,5%) bijwerkingen werden gemeld en van de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingonderzoek.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Dutch: Artsen wordt aanbevolen om waar mogelijk een dosering van eenmaal daags één tablet voor te schrijven, om het risico op doorverkopen te minimaliseren.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine/naloxon bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Dutch: Deze omvatten lokale reacties, soms septisch (abces, cellulitis), potentieel ernstige, acute hepatitis, en andere acute infecties zoals longontsteking, endocarditis (zie rubriek 4.4).
English: Conjunctivitis Miosis
Dutch: Conjunctivitis Miose
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Dutch: Zubsolv moet voorzichtig worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Dutch: Bijwerkingen waren gebaseerd op de bekende farmacologische werking van opioïdagonistische en/of -antagonistische stoffen.
English: Tear following the direction of the arrow.
Dutch: Afscheuren in de richting van de pijl.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Dutch: De eliminatie van buprenorfine is bi- of tri-exponentieel en buprenorfine heeft een gemiddelde plasmahalfwaardetijd van 32 uur.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Dutch: Dit middel kan een doel zijn voor mensen die voorgeschreven geneesmiddelen misbruiken en dit middel moet dan ook ter bescherming tegen diefstal op een veilige plaats worden bewaard.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Dutch: Tegen het einde van de zwangerschap kan buprenorfine een ademhalingsdepressie veroorzaken bij de pasgeborene, zelfs na een korte periode van toediening.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Dutch: De combinatie (4:1) van buprenorfinehydrochloride en naloxonhydrochloride was niet mutageen in een bacterieel mutatie-assay (de Ames-test) en niet clastogeen in een in vitro-cytogenetisch assay in menselijke lymfocyten of in een intraveneuze micronucleustest bij de rat.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Dutch: Vergeet niet uw arts hierover in te lichten als u dit middel gebruikt.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Dutch: Artsen moeten hun patiënten waarschuwen dat de sublinguale toedieningswijze de enige effectieve en veilige toedieningswijze is voor dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Dutch: De naloxonblootstelling was op elk van de geteste doseringen niet hoger bij Zubsolv.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd dat de blisterverpakking veilig moet worden opgeborgen, dat de blisterverpakking nooit van tevoren mag worden geopend, dat de blisterverpakking buiten het bereik en zicht van kinderen en andere huisgenoten moet worden bewaard en dat dit geneesmiddel niet in het bijzijn van kinderen mag worden ingenomen.
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Dutch: Plotseling stoppen met de behandeling kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Dutch: 7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik 30 tabletten voor sublinguaal gebruik
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Dutch: Hiertoe behoren medicijnen voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine en fenytoïne) en medicijnen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine)
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan oudere en verzwakte patiënten.
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Dutch: • een slechte bijnierfunctie heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison)
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Dutch: Een aantal sterfgevallen als gevolg van ademhalingsdepressie werd gemeld, in het bijzonder voor gevallen waarbij buprenorfine in combinatie met benzodiazepinen werd gebruikt (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet in overeenstemming met de voorschrijfinformatie werd gebruikt.
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Dutch: Als naloxon wordt gebruikt, moet rekening worden gehouden met de lange werkingsduur van buprenorfine bij het bepalen van de duur van de behandeling en het medische toezicht dat nodig is voor het omkeren van de effecten van een overdosis.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Dutch: • benzodiazepinen: Deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege de ademhalingsdepressie van het CZS.
English: These may be symptoms of liver damage
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van leverbeschadiging zijn
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Dutch: Zubsolv is niet verwisselbaar met andere buprenorfineproducten, aangezien verschillende buprenorfineproducten een verschillende biologische beschikbaarheid hebben.
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Dutch: De bedoeling van de naloxoncomponent is het ontmoedigen van intraveneus misbruik.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Dutch: De werkzaamheid in de opioïde onderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan de langzaam omkeerbare eigenschappen met de μ-opioïdreceptoren die, gedurende een langere periode, de behoefte aan drugs van patiënten die drugsverslaafd zijn, kunnen minimaliseren.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine moet worden overwogen gedurende verscheidene dagen aan het eind van de zwangerschap neonatale monitoring uit te voeren om het risico op ademhalingsdepressie of ontwenningssyndroom bij de pasgeborene te voorkomen.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Dutch: Nadat voldoende stabilisatie is bereikt, kan de frequentie van de dosering worden verminderd naar het om de andere dag toedienen van tweemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Dutch: Neem geen andere medicijnen in als u dit middel inneemt zonder eerst uw arts te raadplegen, vooral:
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Dutch: Gebruik van veelvouden van de drie laagste dosisformuleringen van Zubsolv om een van de drie hoogste dosisformuleringen te vervangen (bijvoorbeeld in gevallen waar de hoogste dosisformuleringen niet beschikbaar zijn), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Dutch: Nadat voldoende stabilisatie is bereikt, kan, indien de patiënt hiermee akkoord gaat, de dosering geleidelijk aan worden verlaagd naar een lagere onderhoudsdosis en in sommige gunstige gevallen kan de behandeling worden gestaakt.
English: • Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Dutch: • Volledige opioïdagonist: het kan moeilijk zijn een adequate pijnstilling te bereiken wanneer een volledige opioïdagonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen.
English: Orthostatic hypotension
Dutch: Orthostatische hypotensie
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend aan personen zonder opioïde afhankelijkheid, die de effecten van opioïden niet verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
Dutch: Abnormale dromen Agitatie
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Dutch: De primaire studievergelijking had betrekking op het beoordelen van de werkzaamheid van buprenorfine en buprenorfine/naloxon individueel ten opzichte van placebo.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Dutch: Een ademhalingsdepressie als gevolg van CZS-depressie is het voornaamste symptoom waarvoor een interventie vereist is in het geval van overdosering omdat dit kan leiden tot een ademhalingsstilstand en overlijden.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Dutch: • zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel waardoor u problemen kunt krijgen met slikken of ademen, ernstige netelroos/huiduitslag.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine/naloxon bij mensen ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Dutch: Wanneer dit in de gebruikelijke doses oraal of sublinguaal wordt toegediend aan patiënten die een opioïdonthouding ervaren, vertoont naloxon weinig of geen farmacologisch effect vanwege zijn bijna volledige first-pass-metabolisme.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling, moet aandacht worden besteed aan het type opioïdafhankelijkheid (of deze opioïde lang- of kortwerkend is), hoeveel tijd verstreken is sinds het laatste opioïdgebruik en wat de mate van afhankelijkheid ervan is.
English: The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Dutch: Men moet rekening houden met de lange halfwaardetijd van methadon wanneer wordt gestart met buprenorfine/naloxon.
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Dutch: Buprenorfine kan net als andere opioïden, legale of illegale, worden misbruikt of verkeerd gebruikt.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Dutch: Dit product kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken als u het minder dan zes uur na een dosis van een kortwerkende opioïde (bijv. morfine, heroïne) inneemt of minder dan 24 uur na een dosis van een langwerkende opioïde, zoals methadon.