FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alvescolla todetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
Hungarian: Az Alvesco alkalmazásakor rendszerint enyhe mellékhatások jelentkeznek.
Finnish: Pakkausselosteen muutoksiin sisältyy huomautus Alvescon annostuksen lisäämisestä 640 mikrogrammaan päivässä otettuna kahdesti päivässä 320 mikrogramman annoksina lyhytkestoisesti potilailla, joiden astmaoireet pahenevat.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalmaz egy megjegyzést az Alvesco adagjának napi 640 mikrogrammig történő növeléséről, amelyet napi kétszeri 320 mikrogrammos adagokban kell beadni, mégpedig rövid ideig azon betegeknél, akiknek az asztmatüneteiben rosszabbodás tapasztalható.
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio.
Hungarian: Az érvényes címkeszöveg végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során fogadtak el.
Finnish: Hakijaa tai myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan tieteellisten neuvojen hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi, jotta hän voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Hungarian: 2 D-78467 Konstanz Németország
Finnish: - Hakijaa tai myyntiluvan haltijan edellytetään sitoutuvan tieteellisen neuvonnan hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi voidakseen toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vaikeaan astman hallinnassa.
Hungarian: - A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Finnish: Neljässä kliinisessä tutkimuksessa siklesonidin on todettu vähentävän yliherkkien potilaiden hengitysteiden hyperreaktiivisuutta adenosiinimonofosfaatille.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat kimutatta a ciklezonidról, hogy 640 mikrogramm dózisnál hiperreaktív betegek esetében maximális hatással csökkenti a légutak adenozin-monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét.
Finnish: - Sinun tulisi alkaa huomata oireidesi (hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä)
Hungarian: - Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.
Finnish: Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
Hungarian: 2. A CMDh-meghallgatást követően a 4.2. és 5.1. szakasznak a referencia tagállam által kidolgozott, 2007. október 19-i tervezete szerint az alkalmazási előírás II. típusú módosításában szereplő, a ciklezonid hatékonyságát a súlyos asztma esetén kialakuló exacerbációk gyakoriságának csökkentése terén leíró megfogalmazást illető véleménykülönbség tudományos indokolása.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során az alábbi módosítással fogadtak el:
Finnish: Slovakian tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Hungarian: Szlovák Köztársaság ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Finnish: • Alvesco-annoksen lisääminen saattaa olla tarpeen vaikeaa astmaa sairastavalla potilailla.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknek az asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat.
Finnish: - Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
Hungarian: - A CMDh eljárás végén a betegtájékoztató 3., 4. és 5. szakaszait ennek megfelelően módosították.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: Tsekin tasavalta ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Hungarian: Cseh Köztársaság ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastavilla 12 viikon tutkimus on kuitenkin osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Súlyos asztmásoknál azonban egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult (lásd az 5.1. szakaszt).
Finnish: Miten Alvescoa käytetään
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALVESCO-T
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
Hungarian: Egy, 164 felnőtt férfi és nő asztmás beteggel végzett klinikai vizsgálat során a ciklezonidot 12 héten keresztül napi 320 vagy 640 mikrogrammos dózisban adták.
Finnish: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Hungarian: Kifissias Ave 196
Finnish: joissa olisi vertailtu 160 mikrogramman, 320 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannoksia.
Hungarian: Súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 160 mikrogramm, 320 mikrogramm és 640 mikrogramm napi adagokkal nem végeztek összehasonlító vizsgálatot.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Hungarian: - A CMDh-eljárás végén az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
Finnish: Välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (angioedeema).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül): Azonnali- vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint az ajkak-, a nyelv- és a garat duzzanata (angioödéma).
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastaville tehty 12 viikon tutkimus kuitenkin osoitti, että 640 mikrogramman vuorokausiannos (320 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) saa aikaan pahenemisvaiheiden määrän harvenemisen, vaikka keuhkojen toiminta ei paranekaan (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Mindazonáltal súlyos asztmásoknál, egy 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy napi 640 mikrogramm dózis adásával (320 mikrogramm dózist naponta kétszer adva) az exacerbatiók gyakorisága anélkül csökken, hogy a tüdőfunkció javult volna (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tässä selosteessa:
Hungarian: Kérjük tartsa emlékezetében:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen myös pakkausselosteen ehdotettua sanamuotoa muutettiin valmisteyhteenvedon muutoksia vastaavasti.
Hungarian: A betegtájékoztató javasolt szövege szintén módosításra került a CMDh-eljárás végén, hogy összhangban legyen az alkalmazási előírás módosításaival.
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Finnish: 20 mikrogrammaa
Hungarian: 20 mikrogramm
Finnish: 720 ELISA-yksikköä
Hungarian: 720 ELISA egység
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Hungarian: 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Finnish: Pakkaus
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Finnish: EU Numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Finnish: Tartunnan saaneet henkilöt eivät aina näytä sairailta eivätkä tunne itsensä sairaiksi.
Hungarian: A fertőzöttek nem mindig látszanak betegnek, illetve nem mindig érzik magukat betegnek.
Finnish: Suositeltua aikataulua tulee noudattaa.
Hungarian: Az ajánlott sémát be kell tartani.
Finnish: Koska nämä tapahtumat raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Hungarian: Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése.
Finnish: Toiset voivat tulla hyvin sairaiksi.
Hungarian: Megint mások azonban nagyon megbetegedhetnek.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja autoa, älä pyöräile, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Finnish: 720 ELISA yksikköä
Hungarian: 720 ELISA egység
Finnish: • Saat yleensä kaikkiaan kaksi injektiota.
Hungarian: • Ön szokásos esetben összesen két injekciót kap.
Finnish: Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem jelent problémát, de előbb beszéljen orvosával.
Finnish: 3.Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Hungarian: 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.
Finnish: Oireiden vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella.
Hungarian: A tünetek súlyossága és típusa változhat.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Ambirixin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla.
Hungarian: Az Ambirix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Ota yhteyttä lääkärin tämän aikajakson jälkeen.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához ezen időszak lejárta után.
Finnish: Joillakin oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Hungarian: Némely esetben kórházi kezelés válhat szükségessé.
Finnish: Hepatiitti A
Hungarian: Hepatitis A
Finnish: 6─11 vuotiaat
Hungarian: 6-11 éves
Finnish: Yhdistelmä HABrokote (360/10)
Hungarian: Kombinált HAB vakcina (360/10)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Finnish: • Huolehdi siitä, että saat koko kahden injektion rokotussarjan.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy megkapja a két injekcióból álló, teljes oltási sorozatot.
Finnish: Pikkulapset eivät ehkä saa kaikkia oireita.
Hungarian: A fiatal gyermekeknél nem feltétlenül alakul ki minden tünet.
Finnish: Ambirixia ei saa antaa jos:
Hungarian: Az Ambirix nem adható, ha:
Finnish: Tämä rokote sisältää neomysiiniä (antibiootti).
Hungarian: Ez a vakcina neomicint (egy antibiotikumot) tartalmaz.
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2°C−8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Finnish: Ambirixia ei tavallisesti anneta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hungarian: Az Ambirix-et rendszerint nem adják terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Finnish: Useimmat lapset toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se lapsilla kestää noin kuukauden.
Hungarian: A legtöbb gyermek teljesen felépül, de a betegség elég súlyos ahhoz, hogy gyermekeknél kb.
Finnish: EU/1/02/224/001 - 1 pakkaus ilman neulaa EU/1/02/224/002 - 1 pakkaus 1 neulalla EU/1/02/224/003 - 10 pakkaus ilman neuloja EU/1/02/224/004 - 10 pakkaus 10 neulalla EU/1/02/224/005 - 50 pakkaus ilman neuloja
Hungarian: EU/1/02/224/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/002 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/02/224/003 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/004 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/02/224/005 - 50x csomagolás tű nélkül
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Finnish: Joskus tartunta voi kuitenkin tulla muuta kautta, esim. uidessa jäteveden tai toisen tartunnan saaneen henkilön saastuttamassa vedessä.
Hungarian: Azonban néha más úton következik be a fertőzés, pl. szennyvíztartalmú vízben való úszással vagy egy másik, fertőzött személytől.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: 1─5 vuotiaat
Hungarian: 1-5 éves
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Finnish: Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.
Hungarian: Immunglobulin egyidejű alkalmazása alacsonyabb ellenanyagtitert eredményezhet.
Finnish: • Hyvin pienillä lapsilla injektio annetaan uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.
Hungarian: • Nagyon kis gyermekeknek az injekciót a comb felső részébe adják.
Finnish: • Injektiot annetaan 12 kuukauden aikana Ensimmäinen annos annetaan lääkärin kanssa sovittuna päivänä.
Hungarian: • Az injekciókat 12 hónapon belül adják be: - Az első injekció beadása egy, az orvossal egyeztetett időpontban történik.
Finnish: Oireet alkavat 3−6 viikon kuluttua infektiosta.
Hungarian: A tünetek a fertőzést követő 3-6 hét után kezdődnek.
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Finnish: 1.Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita pikaisesi lääketieteelistä hoitoa:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambirix:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambirix
Finnish: Samanaikaisesti annettavat rokotteet tulee aina antaa eri kohtiin ja mieluiten eri raajoihin.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig különböző helyre, és lehetőleg másik végtagba kell beadni.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Finnish: Taulukossa on myös esitetty tulokset 12−15-vuotiailla suoritetusta tutkimuksesta.
Hungarian: A táblázat a 12-15 éves korcsoportban végzett összehasonlító vizsgálat eredményeit ugyancsak tartalmazza.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC20.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (9 mg) annosta kohti ja on toisin sanoen lähes natriumvapaa.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Rokotusryhmä
Hungarian: Vakcina csoport
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1 tai neomysiinille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
Hungarian: 0,4 milligramm Al3+
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei non-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky Yleiset: uneliaisuus
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: álmosság
Finnish: Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.
Finnish: Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan myös antaa nuorelle tai lapselle, joten voit lukea sitä lapsesi puolesta.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus (angioneuroottinen edeema)
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma)
Finnish: • Kuten kaikilla rokotteilla, jotkut henkilöt reagoivat huonommin rokotteelle kuin muut.
Hungarian: • Mint minden vakcinára, egyes emberek az Ambirix-re nem reagálnak olyan jól, mint mások.
Finnish: • Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Hungarian: • Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: • hermojen tilapäinen tulehdus, joka aiheuttaa kipua, heikkoutta ja lamaantumista raajoissa ja joka usein leviää rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä)
Hungarian: • múló ideggyulladás, amely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz, és gyakran ráterjed a mellkasra és az arcra (Guillain Barré szindróma)
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on samanlaisia oireita.
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha hasonló mellékhatásokat észlel.
Finnish: • Ambirix on valkoinen, hieman maitomainen neste 1 ml esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: • Az Ambirix fehér színű, enyhén tejszerű folyadék 1 ml-es előretöltött fecskendőbe töltve.
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: • Ambirix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita näitä tauteja vastaan.
Hungarian: • Az Ambirix segíti a szervezetet az ezen betegségek elleni saját védelem (ellenanyagok vagy antitestek) kialakításában.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkloridi
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume.
Hungarian: • Önnél magas lázzal járó súlyos fertőzés áll fenn.
Finnish: • Jos sinulta jää sovittu toinen rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä niin nopeasti kuin mahdollista.
Hungarian: • Ha Ön nem kapta meg a második injekciót, beszéljen az orvosával és a lehető leghamarabb egyeztessenek újabb időpontot.
Finnish: 2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
Hungarian: 2. Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza.
Finnish: • allergiset ja anafylaktiset reaktiot - oireet voivat olla kutiseva tai rakkulainen ihottuma, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys.
Hungarian: • Allergiás és anafilaxiás reakciók -jelei közé tartozhat a bőrkiütés, amely viszkethet és felhólyagosodhat, a szemek és az arc duzzanata, a légzési, illetve nyelési nehézségek, a hirtelen vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun olet toipunut.
Hungarian: A vakcina akkor adható be, ha már meggyógyult.
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei tule antaa.
Hungarian: Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a vakcina normál alkalmazása kapcsán jelentettek.
Finnish: Miten injektio annetaan
Hungarian: Hogyan adják be az injekciót?
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve vakcináiról, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ambirixilla ei ole tai on mitättömän vähän vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Ambirix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: (Ks. kohta 4)
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Joissakin henkilöryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥ 10 mU/ml antitest szint fenntartását.