FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il subsistait un désaccord entre les États membres participant à la procédure en ce qui concerne l'inclusion des enfants et des adolescentset et la procédure a été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Lithuanian: Tačiau neišspręstas su procedūra susijusių valstybių narių nesutarimas dėl preparato skyrimo vaikams ir paaugliams, todėl procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays Bas
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nyderlandai
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Lithuanian: Užtaisymo nustatymas išlieka apie 24 valandas.
French: Une diminution de la posologie peut également être envisagée.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje tokiais pavadinimais: [Žr.
French: Sorbate de potassium E 202
Lithuanian: Kalio sorbatas E 202
French: Retirez le capuchon de protection.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį.
French: Dose d'entretien Ce médicament agit en 7 à 14 jours.
Lithuanian: Palaikomoji dozė Vaistas pradeda veikti per 7-14 dienų.
French: Le demandeur a déclaré que la croissance se divise en 3 phases distinctes en fonction de l'âge et que les conclusions d'études menées sur un groupe d'âge ne peuvent être généralisées aux autres groupes.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė, kad augimas skirstomas į tris skirtingus su amžiumi susijusius etapus ir kad vienos amžiaus grupės tyrimų išvadų negalima apibendrinus taikyti kitoms amžiaus grupėms.
French: Il est peu probable que des effets de ce type apparaissent chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad panašus poveikis pasireikštų žmonėms, skiriant terapines dozes.
French: Le demandeur a présenté à l'appui de sa requête une étude clinique menée chez des adultes.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti paraišką, pareiškėjas pateikė vieną klinikinį tyrimą su suaugusiaisiais.
French: Les effets indésirables ont été définis de la façon suivante : - très fréquents (≥1/10) - fréquents (≥1/100, <1/10) - peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) - rares (≥1/10 000, <1/1 000) - très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Lithuanian: - labai dažnas (≥1/10) - dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas <1/1[t4]0 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
French: Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89:11, m/m)) Polysorbate 80
Lithuanian: Dispersinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, (89:11, m/m)) Polisorbatas 80
French: Sur le plan clinique, le critère d'évaluation le plus important de la croissance humaine est la taille finale mesurée comparée à la taille finale attendue.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu, svarbiausias žmogaus augimo rezultatų rodiklis yra galutinio ūgio ir galutinio numatomo ūgio santykis.
French: Rares : ostéoporose (en cas de traitement au long cours)
Lithuanian: Reti: osteoporozė (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Pas d'exigences particulières.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> Specialių reikalavimų nėra
French: Il peut être préférable de commencer à utiliser ce médicament dans les 14 jours qui p^récède la période d'apparition des symptômes.
Lithuanian: Geriausia pradėti vartoti šį vaistą likus 14 dienų iki galimos simptomų pasireiškimo pradžios.
French: Rares : glaucome, cataracte (en cas de traitement au long cours)
Lithuanian: Reti: glaukoma, katarakta (kai taikomas ilgalaikis gydymas)
French: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Allemagne
Lithuanian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vokietija
French: De plus, tout effet dose-dépendant à court terme des corticostéroïdes inhalés sur la vitesse de la croissance identifié suggère une intervention de mécanismes de compensation.
Lithuanian: Be to, bet koks nustatytas su dozėmis susijęs trumpalaikis įkvėptų kortikosteroidų poveikis augimo greičiui leidžia manyti, kad tai susiję su kompensaciniais mechanizmais.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Lithuanian: 6. Buteliuką laikykite vertikalioje padėtyje.
French: Acide ascorbique E 300
Lithuanian: Askorbo rūgštis E 300
French: Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.
Lithuanian: Skiriant didesnę nei 256 mikrogramų dozę geresnis veiksmingumas nėra tikėtinas.
French: Les métabolites principaux, le 6-bêta-hydroxybudésonide et la 16-alphahydroxyprednisolone, n'exerce quasiment aucune efficacité.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai 6-beta-hidroksibudezonidas ir 16-alfa-hidroksiprednizolonas yra beveik neveiklūs.
French: Du fait que la dose journalière maximale recommandée pour le produit d'origine est considérablement plus élevée que pour Budésonide Sandoz, il est à supposer que la sécurité de ces doses a été évaluée dans cette population.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama didžiausia pradinio preparato dozė yra gerokai didesnė už Budesonide Sandoz dozę, reikia manyti, kad šioje populiacijoje šių dozių saugumas įvertintas.
French: − si vous êtes un enfant et si vous avez pris ce médicament à des doses élevées pendant longtemps, votre médecin devra surveiller votre taille
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ir ilgą laiką vartojate dideles šio vaisto dozes, gydytojas reguliariai tikrins Jūsų ūgį;
French: DK-5220 Odense SØ Danemark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Vokietija
French: Agitez le flacon (figure 1).
Lithuanian: Supurtykite buteliuką (1 pav.).
French: Le demandeur a déclaré que de nombreuses études clés dans la population pédiatrique ont indiqué que les corticostéroïdes intranasaux sont efficaces et bien tolérés et a discuté des études uniques tirées de la littérature.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad keli pagrindiniai vaikų populiacijos tyrimai parodė, jog į nosį purškiami kortikosteroidai yra veiksmingi ir gerai toleruojami, ir aptarė pavienius literatūroje aprašytus tyrimus.
French: N'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo net ir tada, kai pasijusite geriau, jei to daryti nenurodė gydytojas.
French: Si vous avez oublié une prise de votre médicament, effectuez les pulvérisations suivantes dès que possible, puis reprenez votre rythme d'administration habituel.
Lithuanian: Jei pamiršote laiku pavartoti vaisto, padarykite tai kuo greičiau, po to vėl grįžkite prie įprastinio dozės skyrimo režimo.
French: Durée du traitement :
Lithuanian: Gydymo trukmė
French: Contenu (Concentration)
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
French: Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée (urticaire, éruption, prurit, dermatite, angio-œdème)
Lithuanian: Nedažni: greito arba lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, bėrimas, niežulys, dermatitas, angioneurozinė edema)
French: Lors de l'évaluation des résultats des études de croissance, il est important de se rendre compte qu'un effet sur la croissance observé dans des études d'une durée courte ou moyenne n'est pas nécessairement équivalent à un effet sur la taille finale à l'âge adulte et que les mesures de taille faites sur une période de moins d'un an sont sujettes à des erreurs et à une interprétation erronée.
Lithuanian: Kai vertinami augimo tyrimų rezultatai, svarbu suprasti, kad atlikus trumpalaikius ar vidutinės trukmės laikotarpio tyrimus nustatytas poveikis augimui nebūtinai tolygus poveikiui galutiniam suaugusiojo ūgiui ir kad matuojant ūgį trumpiau nei vienerius metus galima suklysti ir klaidingai suprasti tokius duomenis.
French: Emballage carton
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Lithuanian: • etinilestradiolį, naudojamą kontracepcijai.
French: − si le médecin a diagnostiqué chez vous une infection respiratoire ou une tuberculose pulmonaire (infection touchant les poumons).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate kvėpavimo takų infekcija arba plaučių tuberkulioze; tai yra infekcinė liga, kuri gali pakenkti plaučiams.
French: L'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, ciclosporine, éthinylœstradiol et troléandomycine) est susceptible de provoquer une importante augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (ketokonazolu, ciklosporinu, etinilestradioliu ir troleandomicinu), gali labai padidėti budezonido koncentracija plazmoje.
French: − la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe
Lithuanian: • ciklosporiną, imunitetą slopinantį vaistą, kuris naudojamas pvz., tada, kai yra persodintas organas;
French: Le demandeur conclut par conséquent que rien ne justifie la présentation de données cliniques supplémentaires pour la population pédiatrique.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas daro išvadą, kad nėra jokio pagrindo atlikti daugiau klinikinių tyrimų vaikų populiacijoje.
French: Il est peut probable que cela entraîne des problèmes médicaux.
Lithuanian: Tikimybė, kad atsiras sveikatos problemų, yra maža.
French: Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
Lithuanian: Kortikosteroidai - tai grupė vaistų, kurie padeda slopinti uždegimą.
French: Les méthodes les plus sensibles et précises de détection de la bioactivité corticostéroïde systémique disponibles (mesure de la sécrétion endogène de cortisol par le cortex surrénal) ont détecté des effets mesurables, mais uniquement aux doses supérieures à 400 µg/j.
Lithuanian: Jautriausiais ir tiksliausiais sisteminių kortikosteroidų biologinio aktyvumo nustatymo metodais (išmatavus endogeninę kortizolio sekreciją iš antinksčių žievės) nustatytas pakankamai didelis poveikis, bet tik, kai dozės yra didesnės už 400 µg/d.
French: • gonflement (œdème) du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à avaler ou urticaire associée à des difficultés à respirer (angio-œdème) : dans ce cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin
Lithuanian: • veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu (angioneurozinė edema): tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;
French: Le rapport bénéfices/risques et les dosages ont été évalués pendant la procédure d'autorisation de mise sur le marché pour le produit d'origine et comme ce dernier a été approuvé chez les enfants à la dose préconisée pour les adultes, le rapport bénéfices/risques de cette dose est positif, y compris dans les populations pédiatriques.
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra ir dozės įvertintos teikiant paraišką dėl pradinio preparato rinkodaros teisės suteikimo ir, kadangi pradinis preparatas patvirtintas vartoti vaikams, jiems skiriant suaugusiųjų dozę, šios dozės naudos ir rizikos vertinimas yra teigiamas, įskaitant, kai ji skiriama vaikų populiacijoms.
French: Sur la base de l'examen des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques global de Budésonide Sandoz chez les enfants est positif et que la demande présentée pour Budésonide Sandoz, pour le traitement des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ainsi que des polypes nasaux, peut être approuvée.
Lithuanian: Remdamasis kokybės, saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, CHMP mano, kad bendras Budesonide Sandoz naudos ir rizikos vaikams santykis yra teigiamas ir kad Budesonide Sandoz vartojimą gydant sezoninį ir nuolatinį alerginį rinokonjunktyvitą (SAR, PAR) ir nosies polipus galima patvirtinti.
French: Le produit a été soumis dans le cadre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence, en tant que demande hybride (article 10, point 3) pour un médicament prétendu quasi identique au produit de référence, Rhinocort, la seule différence étant l'adjonction d'acide ascorbique (comme antioxydant).
Lithuanian: Teigiama, kad preparatas, kuris pateiktas pagal decentralizuotą procedūrą (kurioje Vokietija dalyvauja, kaip referencinė valstybė narė), kaip mišri paraiška (10 straipsnio 3 dalis), yra beveik identiškas referenciniam preparatui Rhinocort, o jo sudėtyje yra dar ir askorbino rūgšties (kaip antioksidanto) ir tai yra vienintelis šių preparatų skirtumas.
French: Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, dermatite de contact).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra kalio sorbato ir gali pasireikšti odos reakcijos (pvz., kontaktinis dermatitas).
French: Ni les données cliniques issues de la littérature scientifique, ni les études cliniques menées sur le produit d'origine indiquent un quelconque effet systémique indésirable pour des doses de budésonide allant jusqu'à 400 µg par jour et par conséquent le demandeur a considéré qu'aucune «réaction systémique indésirable» n'est attendue et qu'aucune donnée supplémentaire n'est nécessaire.
Lithuanian: Nei literatūroje pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, nei pradinio preparato gamintojo atlikti klinikiniai tyrimai nerodo jokio ne didesnių, kaip 400 µg per parą budesonido dozių nepageidaujamo sisteminio poveikio, todėl pareiškėjas nusprendė, kad neturėtų būti jokių „sisteminių nepageidaujamų reakcijų" ir kad papildomi duomenys nebūtini.
French: Informations supplémentaires ?
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
French: L'aire sous la courbe (AUC) des concentrations plasmatiques après l'administration de 256 microgrammes de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 2,7 nmol*h/l chez l'adulte et de 5,5 nmol*h/l chez l'enfant, marquant une exposition systémique supérieure chez l'enfant.
Lithuanian: Po kreive esantis plotas (AUC) po 256 mikrogramų Budesonide nosies purškalo suspensijos įpurškimo yra 2,7 nmol*h/l suaugusiems ir 5,5 nmol*h/l vaikams, tai rodo didesnę sisteminę ekspoziciją vaikams.
French: Rares : retard de croissance chez l'enfant (voir rubrique 4.4),
Lithuanian: Reti: vaikų augimo sulėtėjimas (žr.
French: • Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Lithuanian: • Po valymo antgalį prieš naudojimą reikia užtaisyti (pripildyti vaistų) iš naujo.
French: Un niveau excessif de glucocorticoïdes systémiques réduirait la production endogène de cortisol, ce qui peut être détecté en évaluant l'activité HHS de base; par conséquent, des mesures de la fonction HHS, telles que les aires sous la courbe des concentrations de cortisol et l'excrétion de cortisol libre dans les urines, sont considérées comme étant les indicateurs les plus sensibles de la biodisponibilité systémique des corticostéroïdes intranasaux (CIN), alors que les tests de stimulation de la fonction de l'axe HHS ne sont pas aussi sensibles pour l'identification de la biodisponibilité systémique des CIN, mais prédisent la probabilité d'événements indésirables avec une plus grande précision.
Lithuanian: Pernelyg didelė sisteminių gliukokortikosteroidų koncentracija sumažintų endogeninę kortizolio gamybą, ir tai galima nustatyti, vertinant bazinį PHA aktyvumą, todėl PHA funkcijos rodikliai, kaip antai ploto po kreive kortizolio koncentracija ir laisvojo kortizolio kiekis šlapime, laikomi jautriausiais į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminio biologinio įsisavinimo rodikliais, o PHA funkcijos stimuliacijos tyrimai yra ne tokie jautrūs, nustatant sisteminį į nosį purškiamų kortikosteroidų biologinį įsisavinimą, bet tiksliau nustato nepageidaujamų reiškinių tikimybę.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
Lithuanian: Vaikams galima vartoti tiktai suaugusiųjų priežiūroje.
French: − si vous avez subi une opération chirurgicale du nez ou si vous avez une autre lésion nasale qui n'a pas encore complètement guéri
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai atlikta nosies operacija ar buvo kitokių nosies sužeidimų, kurie dar ne visiškai sugijo;
French: Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.
Lithuanian: Atidarytą buteliuką su likusiu tirpalu išmeskite po 3 mėnesių.
French: b.) Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
Lithuanian: b) Vaikai gaus tokią pat preparato dozę, kaip ir suaugusieji, todėl greičiausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
French: Question 1b
Lithuanian: 1b klausimas
French: Question 1a
Lithuanian: 1a klausimas
French: De plus, l'acide ascorbique est un constituant physiologique du liquide de la muqueuse nasale et, en conclusion, le demandeur a jugé que la perméabilité de la muqueuse nasale aux deux produits peut être considérée comme essentiellement similaire.
Lithuanian: Be to, askorbino rūgštis yra nosies sienelės skysčio fiziologinė sudedamoji dalis ir išvadose pareiškėjas nusprendė, kad gleivinės pralaidumą abiems preparatams galima laikyti iš esmės panašiu.
French: Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Lithuanian: Jei nepajutote staigaus pagerėjimo, toliau reguliariai vartokite vaistus, nes jų veikimas gali pasireikšti tik po keleto dienų.
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Lithuanian: Per procedūrą prieita prie išvados, kad preparato terapinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui gydant suaugusiuosius įrodytas, todėl buvo laikomasi nuomonės, kad jo saugumas suaugusiesiems įrodytas ir nereikalauta pateikti farmakokinetinių duomenų.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: • Rincez soigneusement l'embout, séchez-le et remettez-le sur le flacon.
Lithuanian: • Kruopščiai išskalaukite antgalį, išdžiovinkite ir tada vėl uždėkite ant buteliuko.
French: Dans la mesure où pour l'application nasale, aucune différence n'est attendue entre les adultes et les enfants en ce qui concerne l'exposition systémique, aucune mesure supplémentaire d'événements indésirables, tels qu'un retard de croissance, n'est nécessaire.
Lithuanian: Kadangi neturėtų būti jokių preparato vartojimo tarp suaugusiųjų ir vaikų skirtumų, susijusių su sisteminiu poveikiu, papildomi nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip augimo lėtėjimas matavimai nebūtini.
French: Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei sergate šienlige, šį vaistą pradėkite vartoti likus apie 2 savaitėms iki to laiko, kai paprastai jus pradeda varginti šienligės simptomai, ir nustokite vartoti šį vaistą pasibaigus alergeno veikimo sezonui.
French: c.) Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Lithuanian: c) Kartu su šia paraiška lig šiol nepateikta jokių su vaikais susijusių duomenų.
French: Le CHMP a pris note de l'étude d'équivalence clinique et a convenu que l'équivalence thérapeutique a été démontrée chez les adultes, bien qu'aucune étude formelle de bioéquivalence sur l'exposition systémique n'ait été réalisée, ni chez les adultes ni chez les enfants.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į klinikinio lygiavertiškumo tyrimą ir sutiko, kad šių preparatų terapinis lygiavertiškumas, gydant suaugusiuosius, įrodytas, nors neatlikta jokių oficialių sisteminio poveikio biologinio lygiavertiškumo tyrimų nei su suaugusiaisiais, nei su vaikais.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai (12 metų amžiaus ir vyresni) ir vyresni kaip 6 metų amžiaus vaikai.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Lithuanian: Ilgą laiką (keletą mėnesių) skiriant dozes, kurios yra didesnės už rekomenduojamas (žr. 4.2 skyrių), gali būti slopinama pagumburio-hipofizės-antinksčių sistema.
French: Question 1c
Lithuanian: 1c klausimas
French: Les enfants recevront la même dose que les adultes, ce qui exposera très probablement cette population plus vulnérable à des concentrations systémiques de budésonide plus élevées.
Lithuanian: Vaikai gaus tokią pat dozę, kaip ir suaugusieji, todėl tikriausiai šiai labiau pažeidžiamai populiacijai teks didesnė sisteminė budesonido koncentracija.
French: − si vous avez des saignements de nez
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimas iš nosies;
French: Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4.
Lithuanian: Budezonidas išsiskiria jam metabolizuojantis, daugiausia - veikiant fermentui CYP3A4.
French: Budésonide Sandoz et le produit d'origine ont la même forme pharmaceutique, contiennent la même quantité de principe actif et sont fournis avec des dispositifs d'administration identiques.
Lithuanian: Preparato Budesonide Sandoz ir pradinio preparato farmacinė forma yra tokia pati, jų sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos, o jų purškimo mechanizmai identiški.
French: La durée du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène.
Lithuanian: Gydymas Budesonide nosies purškalu turi būti taikomas tik alergeno veikimo laikotarpiu, trukmė priklauso nuo alergeno kilmės ir savybių.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BUDÉSONIDE SANDOZ ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Lithuanian: BUDESONIDE SANDOZ IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Supurtykite buteliuką
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Etiketė
French: Le demandeur a discuté des connaissances disponibles relatives à l'exposition systémique au budésonide après application intranasale, notamment de sa puissante activité topique et de sa faible bioactivité systémique résultant principalement de l'absorption par la muqueuse nasale et des étapes métaboliques concernées.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė turimas žinias, susijusias su sisteminiu į nosį purškiamo budesonido poveikiu, įskaitant jo didelį vietinį stiprumą ir nedidelį sisteminį biologinį aktyvumą, visų pirma dėl absorbcijos per nosies gleivines ir susijusių medžiagų apykaitos etapų.