FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Stratifikált lograng próbát nem végzett a progressziómentes túlélésre a vizsgáló.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test ble ikke utført for PFS per utprøver.
Hungarian: 150 ml oldószerben oldandó fel, és háromhetente egy 30 perces intravénás infúzió során adandó be.
Norwegian Bokmål: b. Skal fortynnes i 150 ml fortynningsvæske og administreres via intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Hungarian: A brentuximab-vedotint az összes klinikai vizsgálat során intravénás infúzió formájában adagolták.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble brentuksimabvedotin administrert som en intravenøs infusjon.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved, kezelőorvosa a kezdő adagot 0,9 mg/kg-ra csökkentheti vagy javasolhatja, hogy egyáltalán ne kapjon Adcetris-t.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen din til 0,9 mg/kg eller anbefale at du ikke bruker Adcetris.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: 11. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása II. fázisú, a kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studien av residiverende eller refraktær sALCL
Hungarian: Az IRF szerinti progressziómentes túlélés
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per IRF Median (måneder)
Hungarian: Ez egy rákellenes szer, amelyben egy monoklonális ellenanyag olyan anyaghoz kapcsolódik, melynek feladata a rákos sejtek elpusztítása.
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder virkestoffet brentuksimabvedotin, et kreftlegemiddel som består av et monoklonalt antistoff bundet til et stoff som skal drepe kreftceller.
Hungarian: 97 férfi (59%) / 67 nő (41%)
Norwegian Bokmål: 97 M (59 %) / 67 K
Hungarian: 14. táblázat: 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel 3 hetente kezelt CTCL betegek hatásossági eredményei (ITT populáció)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 58 pasienter med residiverende eller refraktær sALCL.
Hungarian: Kiújuló vagy terápiarezisztens HL
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær HL
Hungarian: p-érték = 0,037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,8 mg/kg
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,8 mg/kg a])
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a kiújuló vagy terápiarezisztens Hodgkin-lymphomában szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-szel kezelt betegek körében
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Hungarian: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - a vérlemezkék számának csökkenése, - a fehérvérsejtek számának, lázzal kísért csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás, - izomfájdalom, - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek, - szédülés, - emelkedett májenzimszintek, - étvágytalanság, - álmatlanság, - csontfájdalom, - szájpenész vagy gyulladás a szájüregben.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
Hungarian: A ciklusok számának mediánértéke 7 volt (tartomány: 1-16 ciklus).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var 7 (mellom 1 og 16 sykluser).
Hungarian: A kezelés minden egyes dózisának beadását megelőzően szükséges a vérkép ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose av denne behandlingen administreres (se pkt.
Hungarian: ADCETRIS-t kapó betegeknél pulmonalis toxicitás, köztük pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség és akut respirációs distressz szindróma (ARDS) eseteit jelentették, néhányat végzetes kimenetellel.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungetoksisitet, inklusiv pneumonitt, interstitiell lungesykdom og akutt lungesviktsyndrom (ARDS), noen med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter som har fått ADCETRIS.
Hungarian: 12. táblázat: Hatásossági eredmények kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-vel kezelt betegek körében
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Hungarian: Tudnivalók az Adcetris beadása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Adcetris
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Hungarian: ADCETRIS-kezelés során Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN) kialakulását jelentették.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Hungarian: PR-t 23 betegnél jelentettek (38%).
Norwegian Bokmål: Beste objektive respons (CR) ble rapportert hos 7 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 23 pasienter (38 %).
Hungarian: Az ismételt kezelés hatásosságát értékelték egy II. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálatban olyan betegek körében, akik korábban reagáltak (CR vagy PR) ADCETRIS-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Effekten av rebehandling hos pasienter som tidligere hadde respondert (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS ble undersøkt i en fase 2, åpen multisenterstudie.
Hungarian: • a < 12 hónapja bekövetkezett vagy az elsőként választott kezeléssel szemben rezisztens HL,
Norwegian Bokmål: • HL som oppsto < 12 måneder eller HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Adcetris szokásos kezdő adagja 6 hónapon keresztül kéthetenként 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Adcetris gitt i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler er 1,2 mg/kg gitt hver 2. uke i 6 måneder.
Hungarian: táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a III. fázisú, ASCT-t követő HL vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
Hungarian: Az Adcetris kemoterápiás gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén a következő mellékhatásokról számoltak be:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Adcetris i kombinasjon med kjemoterapeutiske legemidler:
Hungarian: ULN) (kivéve, ha azt Gilbert-syndroma okozza), vagy az aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST), illetve az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) > 3-szor nagyobb az ULN-nél, illetve > 5-ször nagyobb az ULN-nél, amennyiben ezen szintek emelkedése a HL májban való jelenlétének tulajdonítható.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, hvor totalt bilirubin er > 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) (med mindre årsaken er Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 ganger ULN, eller > 5 ganger ULN hvis økningen kan tilskrives tilstedeværelsen av HL i leveren.
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neutrophilek/granulocyták b.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "Neutrophils/granulocytes", LLN = lower limit of normal (nedre normalgrense).
Hungarian: A kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegek közül húsz kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Hungarian: A betegek jellemzőit lásd a 6. táblázatban.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for pasientkarakteristika.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Hungarian: Nem értelmezhető
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Hungarian: Az emberi májsejtekből készült elsődleges tenyészetekben az MMAE nem serkentett egyetlen jelentősebb CYP450 enzimet sem.
Norwegian Bokmål: MMAE induserte ingen viktige CYP450-enzymer i primærkulturer av humane hepatocytter.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban olvashatók, adagolási javaslat nem tehető.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát, egy kezelési karon zajló nyílt, multicentrikus, pivotális vizsgálatban értékelték 102, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegnél.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
Hungarian: 2,88 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 2,88 hetteglass
Hungarian: Az elemzések az ADCETRIS-t kapó betegek javára mutató következetes tendenciát fedtek fel, a kezelőorvos által választott kezelésben részesülő betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til at pasientene som fikk ADCETRIS, hadde større nytte av behandlingen enn pasienter som fikk legens valg.
Hungarian: Olvassa el a korábban nem kezelt HL-ben szenvedő betegek kezelésére az ADCETRIS-sel kombinációban adott kemoterápiás szerek alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for kjemoterapeutika som gis i kombinasjon med ADCETRIS for pasienter med tidligere ubehandlet HL.
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maksimalt 120 mg hver 3. uke
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, α,α-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80. További információért lásd a betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel vagy ennek megfelelő placebóval kezelték 3 hetente intravénásan, 30 perc alatt, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
Hungarian: C25003 számú vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie C25003
Hungarian: ITT) populációban a módosított PFS statisztikailag jelentős javulását mutatta az ADCETRIS és az AVD együttadása esetében, a kockázati arány 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0.035) volt, ami a módosított PFS események kockázatának 23%-os csökkenését mutatta az ADCETRIS és AVD együttadása estében az ABVD kezeléshez képest.
Norwegian Bokmål: 0;603; 0,983, p=0,035), som indikerer en nedgang på 23 % i risikoen for modifisert PFS-hendelser for ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Hungarian: 37F (58%)/27N (42%)
Norwegian Bokmål: 37 M (58 %)/27 K
Hungarian: Betegség státusa a a HL kezdeti diagnózisakor, n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium a ved første diagnostisering av HL, n
Hungarian: Egy feltáró jellegű, betegenkénti elemzés azt mutatta, hogy az SG035-0004 jelű klinikai vizsgálatban az ADCETRIS-szel kezelt, sALCL-ben szenvedő betegek 69%-a a hosszabb progressziómentes
Norwegian Bokmål: En eksplorativ intrapasientanalyse viste at omtrent 69 % av pasientene med sALCL behandlet med ADCETRIS som del av den kliniske studien SG035-0004, opplevde en forbedret klinisk nytteverdi målt som lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres forrige behandlingslinje.
Hungarian: 50 mg port tartalmazó, I-es típusú injekciós üveg, butil gumidugóval és lepattintható alumínium/műanyag kupakkal.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med butylgummipropp og flip-off-hette av aluminium/plast, inneholdende 50 mg pulver.
Hungarian: (95% CI [0,27,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
Hungarian: 2,16 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 2,16 hetteglass
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket az esetlegesen megjelenő mellékhatások miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelés addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés kéthetente 0,9 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi behandlingen med ADCETRIS inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med en redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.
Hungarian: Azon nőkre vonatkozóan, akiknek férfipartnere részesül ADCETRIS-kezelésben, lásd a Termékenység című szakaszt.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Fertilitet nedenfor vedrørende råd for kvinner med mannlige partnere som behandles med ADCETRIS.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
Hungarian: A IV. stádiumban lévő populációban 35%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott ezt követően kezelés mentő (salvage) kemoterápiát (n = 45) az ABVD-vel (n = 69) kezelt betegekhez képest, és
Norwegian Bokmål: Hos stadium IV-populasjonen fikk 35 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD påfølgende salvagebehandling (n = 45) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 69) og 22 % færre pasienter behandlet med ADCETRIS + AVD fikk høydose kjemoterapi og transplantat (n = 29) sammenlignet med de som ble behandlet med ABVD (n = 37).
Hungarian: A kiújuló sALCL-ben szenvedő betegek közül hét kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált HL-ben szenvedő betegeknek az ADCETRIS-szel kombinációban alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekre (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) vonatkozó biztonságossági információit lásd alkalmazási előírásukban.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon om kjemoterapeutika gitt i kombinasjon med ADCETRIS (doksorubicin, vinblastin og dakarbazin) til nydiagnostiserte pasienter med HL, se preparatomtalen for det aktuelle legemidlet.
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes aktivitását egy összevont, I./II. fázisú, multicentrikus, nyílt, monoterápiás, dóziseszkalációs vizsgálatban (C25002) értékelték 36 (7 és 17 év közötti) relabált vagy refrakter HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő (7 és 11 év közötti, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti, n = 24) gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, farmakokinetikk og anti-tumoraktivitet til ADCETRIS hos 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12 og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) ble evaluert i en fase 1/2, åpen, multisenter, dosetitreringsstudie (C25002) med ett legemiddel.
Hungarian: Lázas neutropenia kialakulása esetén a betegeket az a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for feber og behandles etter beste medisinske praksis hvis det utvikles febril nøytropeni.
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum és MMAE farmakokinetikáját egy összevont I./II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 36 (7 és 17 év közötti), relabált, illetve refrakter HL-ben és sALCL-ben szenvedő gyermeknél (7 és 11 év közötti gyermekeknél, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti serdülőknél, n = 24) (lásd 5.1 pont) 3 hetes időközönként egy 30 perces 1,4 mg/kg-os, illetve 1,8 mg/kg-os intravénás brentuximab-vedotin infúzió beadását követően.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ADC og MMAE etter en 30-minutters intravenøs infusjon av BV administrert i en dose på 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg gitt hver 3. uke, ble evaluert i en klinisk fase 1/2-studie med 36 pediatriske pasienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (barn i alderen 7-11 år, n = 12, og ungdom i alderen 12 til 17 år, n = 24) (se pkt.
Hungarian: 13. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a III. fázisú CTCL vizsgálatban (ITT populáció)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3 av CTCLstudien (ITT-populasjon)
Hungarian: Az ADCETRIS-t pancreatitis acuta bármilyen gyanúja esetén fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal holdes tilbake ved mistanke om tilfeller av akutt pankreatitt.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-vel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az ADCETRIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Hodgkin lymphoma kezelése és anaplasztikus, nagysejtes lymphoma kezelése indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCETRIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert valamelyik vénába adják be (intravénásan) infúzió formájában.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis i en blodåre (intravenøst) som en infusjon.
Hungarian: = A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek száma
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass
Hungarian: Egy I. fázisú, egy kezelési karon zajló, nyílt, multicentrikus, kardiológiai biztonságossági vizsgálat keretében a háromhetente 1,8 mg/kg brentuximab-vedotinnal kezelt 52 beteg közül negyvenhat (46,) CD30-pozitív, malignus hematológiai kórképben szenvedő beteg bizonyult értékelhetőnek.
Norwegian Bokmål: Førtiseks (46) pasienter med CD30-uttrykkende hematologe maligniteter kunne evalueres av de 52 pasientene som fikk 1,8 mg/kg brentuksimabvedotin hver 3. uke som del av en fase 1, enkeltgruppe, åpen, multisenterstudie av kardial sikkerhet.
Hungarian: Emelkedett testtömeg indexszel rendelkező, diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegeknél hyperglykaemia jelentkezését jelentették.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert under kliniske studier av pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) med eller uten diabetes mellitus i anamnesen.
Hungarian: Bőrkiütés a, viszketés
Norwegian Bokmål: Utslett a, pruritus
Hungarian: A MMAE feltételezhetően nem szorítja ki a fehérjékhez erősen kötődő gyógyszereket a kötésükből, illetve a fehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek nem szorítják ki az MMAE-t a kötésből.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at MMAE vil fortrenge eller bli fortrengt av legemidler med høy proteinbindingsgrad.
Hungarian: Az elkészített ADCETRIS infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett andre legemidler i den klargjorte ADCETRIS infusjonsvæsken eller det intravenøse infusjonssettet.
Hungarian: 15. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,8 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,8 mg/kg ADCETRIS
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - tumor lízis szindróma - egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, vizenyőt, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Cmax for ADC ble typisk observert på slutten av infusjonen eller ved blodprøvetakingen nærmest slutten av infusjonen.
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A MMAE igazolt kromoszómakárosító hatással rendelkezik (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper (se pkt.
Hungarian: Feloldás után injekciós üvegenként 5 mg/ml brentuximab-vedotint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Hungarian: 9. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a II. fázisú, kiújuló vagy terápiarezisztens HL vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
Hungarian: 3. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor 4. stádiumú betegség az első diagnózis felállításakor a.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær til førstelinjebehandlinga Refraktær til siste behandling B-symptomer ved baseline Stadium III ved første diagnostisering Stadium IV ved første diagnostisering a.