FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda la seguente dose di Acido zoledronico Actavis (vedere anche paragrafo 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zoledronic acid Actavis devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Italian: Acido zoledronico Actavis è fornito come un concentrato limpido ed incolore per soluzione per infusione (concentrato sterile) in un flaconcino di plastica.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Actavis ir pieejams kā dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) plastmasas flakonos.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Latvian: Tabula Nr. 3: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
Italian: Acido zoledronico 8 mg (N=90)
Latvian: 90 mg pamidronāta(N=99)
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere successivamente diluita in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta della Agenzia Europea per i medicinali.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Italian: se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 mikromoli/l vai > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito con una soluzione salina allo 0,9% p/v oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāatšķaida ar 0,9% masa/tilp.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tās jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio relativo al dolore (valutato mediante il questionario Brief Pain Inventory, BPI) a partire dalla settimana 4 e per tutte le successive valutazioni effettuate nel corso dello studio rispetto al placebo (Figura 1).
Latvian: Pēc 4 nedēļu perioda un katrā pētījuma starpposmā pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, tika novērots statistiski ticams sāpju samazinājums (izmantojot Brief Pain Inventory, BPI), salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma placebo (Attēls Nr. 1).
Italian: - Acido zoledronico Actavis deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Latvian: - Zoledronic acid Actavis ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti bisfosfonātu ievadīšanai intravenozi (vēnā).
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Italian: − L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
Latvian: - Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con acido zoledronico nelle indicazioni approvate.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Italian: veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Latvian: Novēroja ātrāku koriģētās kalcija koncentrācijas serumā normalizāciju 4 dienā, lietojot 8 mg zoledronskābes, un 7 dienā, lietojot 4 un 8 mg zoledronskābes.
Italian: L'analisi degli eventi multipli (risk ratio=0,59, p=0,019) ha mostrato una riduzione del 41% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Latvian: Vairāku gadījumu analīze liecina, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska attiecība=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Italian: Acido zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrato sterile Acido zoledronico
Latvian: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterils koncentrāts Acidum zoledronicum i.v.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Italian: Dopo diluizione: La stabilità chimico-fisica durante l´uso è stata dimostrata per 24 ore fra 2°C - 8°C e a 25°C dopo diluizione in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% p/v o 100 ml di una soluzione glucosata al 5% p/v.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C un 25°C pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 0,9% masa/tilp.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 1000): - Lēna sirdsdarbība.
Italian: - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Latvian: - Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (Tumor induced hypercalcaemia - TIH) ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali ** Comprende tutti gli eventi scheletrici, numero totale così come il tempo ad ogni evento durante lo studio
Latvian: Uzskaita visus ar skeleta sistēmu saistītos gadījumus, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz katra gadījuma parādīšanās brīdim pētījuma laikā
Italian: Non miscelare Acido zoledronico Actavis concentrato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Latvian: Zoledronic acid Actavis koncentrātu nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilakse pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Italian: Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, usato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, rigidità e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Actavis ievadīšanas, kā tas norādīts 4.1. un 4.2. apakšpunktā, bieži ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar sekojošu locītavu pietūkumu.
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico Actavis a dosi ridotte
Latvian: Norādījumi par mazāku Zoledronic acid Actavis devu pagatavošanu
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico Actavis, informi immediatamente il medico.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Actavis laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Italian: Acido zoledronico Actavis non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Latvian: Zoledronic acid Actavis nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Italian: Deterioramento renale, progressione verso l'insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākuma deva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa osteonekroze Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Italian: Sonnolenza.
Latvian: - Miegainība.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Italian: In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Italian: Prima di iniziare la terapia con acido zoledronico deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar zoledronskābi, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi ≥ 0,2 mg/kg.
Latvian: Žurkām teratogēnas ir subkutānas ≥ 0.2 mg/kg zoledronskābes devas.
Italian: Dosaggio di Acido zoledronico Actavis raccomandato *
Latvian: Ieteicamā Zoledronic acid Actavis deva*
Italian: Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato, in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Italian: - Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Latvian: - Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Italian: Contiene mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur mannītu, nātrija citrātu un ūdeni injekcijām.
Italian: 4.0 mg di acido zoledronico 3.5 mg* di acido zoledronico 3.3 mg* di acido zoledronico 3.0 mg* di acido zoledronico *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: 4.0 mg zoledronskābes 3.5 mg* zoledronskābes 3.3 mg* zoledronskābes 3.0 mg* zoledronskābes
Italian: Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml kalciju nesaturoša infūzijas šķīduma (0,9% masa/tilp.
Italian: Come conservare Acido zoledronico Actavis
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Actavis
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75 ± 33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84 ± 29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Italian: Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
Latvian: - Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.
Italian: Per le condizioni di conservazione di Acido zoledronico Actavis dopo diluizione, vedere paragrafo
Latvian: - Uzglabāšanas nosacījumus pēc Zoledronic acid Actavis atšķaidīšanas skatīt iepriekš sadaļā
Italian: 10 flaconcini x 5 ml
Latvian: 1 x 5 ml flakons 4 x 5 ml flakoni 10 x 5 ml flakoni
Italian: Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru mazspējas progresēšanu un dialīzes nepieciešamību pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes sākuma vai vienreizēju devu.
Italian: Quante volte è somministrato Acido zoledronico Actavis
Latvian: Cik bieži jāievada Zoledronic acid Actavis
Italian: Gli eccipienti sono: mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo,l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
Latvian: Pirmajā randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24% (femore) e nel 14% (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12% e il 5% dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Latvian: Pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar zoledronskābi, neatkarīgi no slimības tipa un cēloņsakarības, apakšējo ekstremitāšu garo kaulu lūzumi (kā blakusparādība) novēroti aptuveni 24% (augšstilba) un 14% (lielā lielakaula) gadījumu, salīdzinot ar 12% un 5% pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar pamidronātu.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Durante il trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
Italian: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Latvian: 86,7% (p=0,015)*
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 100): - Paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR dell'Acido zoledronico Actavis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'Acido Zoledronico Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī izsniedza Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte qui.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit
Italian: Questo significa che l'Acido zoledronico Actavis è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Acido zoledronico Actavis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Actavis.
Italian: Poiché l'Acido zoledronico Actavis è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: Inoltre, la ditta che produce l'Acido zoledronico Actavis fornirà una scheda per informare i pazienti circa i rischi di osteonecrosi della mascella (danni alle ossa mascellari, che possono provocare dolore, piaghe nella bocca o la perdita dei denti) e li inviterà a contattare il medico qualora dovessero risentire dei sintomi.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid Actavis nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Actavis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Actavis lietošanu.
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché l'Acido zoledronico Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Italian: Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.
Latvian: Rezultātā mazinās kaulaudu zudums.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, l'Acido zoledronico Actavis ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Actavis un Zometa ir pierādīta līdzvērtība.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che l'Acido zoledronico Actavis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Actavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sull'acido zoledronico.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Italian: La dose normale di Acido zoledronico Actavis è di un'infusione di 4 mg in almeno 15 minuti.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Actavis deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico Actavis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che i professionisti in assistenza sanitaria e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Actavis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, l'Acido zoledronico Actavis contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Actavis palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Italian: È sconsigliato in pazienti con problemi renali gravi.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: L'Acido zoledronico Actavis è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico (4 mg).
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (4 mg).