FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de bortezomib.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės pavartojimo.
Romanian: • Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Lithuanian: • Nehematologinis toksiškumas turi sumažėti iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
Romanian: Reactivarea virusului Herpes zoster
Lithuanian: Herpes zoster viruso reaktyvacija
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen cunoscut la om, care produce malformaţii congenitale care pun în pericol viaţa.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, kuri sukelia sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Romanian: Pacienţii cu insuficiență renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Lithuanian: • Bado-Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
Romanian: Rata de răspuns cea mai bună generală (RC + RP) la repetarea tratamentului la 130 pacienţi a fost de 38,5% (95% IÎ: 30,1, 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VR + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n=74
Lithuanian: Ketinamų gydyti ligonių populiacija b n=74
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Lithuanian: *Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas.
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 bortezomibo gydymo ciklus.
Romanian: • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
Lithuanian: • Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui.
Romanian: IÎ=Interval de încredere
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Romanian: Gradul 1 (pierderea asimptomatică a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (be simptomų; giliųjų sausgyslinių refleksų netekimas ar parestezija) be skausmo ar funkcijos praradimo.
Romanian: Neuropatia vegetativă poate avea legătură cu bortezomib sau bortezomib poate agrava o afecţiune preexistentă, cum este neuropatia diabetică sau amiloidă.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pabloginti jau esančią patologinę būklę, pvz., diabetinę ar amiloidinę neuropatiją.
Romanian: O mică parte dintre pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems buvo ortostatinė hipotenzija, pasireiškė sinkopės reiškinių.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din studiu a fost de 57 de ani, 55% dintre pacienţi erau de sex masculin şi 48% dintre pacienţi au prezentat risc citogenetic mare.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškos lyties ir 48 % pacientų buvo didelės rizikos citogenetika.
Romanian: 56,4 luni
Lithuanian: 56,4 mėn.
Romanian: Căderi, contuzii
Lithuanian: Pargriuvimas, sumušimas
Romanian: În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nustatytas nebuvo.
Romanian: • pierderea conştienţei
Lithuanian: • Sąmonės praradimas.
Romanian: Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într-o mare măsură în ţesuturile periferice.
Lithuanian: Tai reiškia, kad bortezomibas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
Romanian: ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinasis intervalas - 80,18-122,80 %.
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių periferinė neuropatija ir ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė atitinkamai 40 % ir 8,5 % pacientų.
Romanian: • durere de cap
Lithuanian: • Galvos skausmas.
Romanian: Potenţialul teratogen al bortezomibului nu a fost complet studiat.
Lithuanian: Teratogeninio bortezomibo poveikio galimybė nebuvo pakankamai ištirta.
Romanian: Gradul 4 (consecinţe cu risc letal; se recomandă intervenţie imediată) şi/sau neuropatie vegetativă severă
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba ) ir (ar) sunki autonominė neuropatija.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bortezomib, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Lithuanian: Jei toksinio poveikio požymiai neišnyksta ar atsinaujina pradėjus gydyti mažiausia doze, gydymą bortezomibu reikia nutraukti, nebent jei gydymo nauda aiškiai nusveria riziką.
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3% în fiecare braţ).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., santykis grupėse buvo panašus (3 % kiekvienoje grupėje).
Romanian: bortezomib nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu bortezomib.
Lithuanian: Bortezomibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti bortezomibu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bortezomib în timpul sarcinii.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bortezomibo ekspoziciją nėštumo metu nėra.
Romanian: Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.
Romanian: Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele neoplazice în câteva moduri, incluzând, dar fără a se limita la, alterarea proteinelor de reglare, care controlează progresia ciclului celular şi activarea factorului nuclear kappa B (NF-kB).
Lithuanian: Bortezomibo skatinama proteosomos inhibicija vėžines ląsteles veikia įvairiais būdais, vienas, bet ne vienintelis iš jų - reguliacinių baltymų, kontroliuojančių ląstelės ciklo seką ir branduolinio faktoriaus kapa B (NF-kB) aktyvinimą, pokyčiai.
Romanian: Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular şi apoptoza.
Lithuanian: Dėl proteosomos slopinimo sustoja ląstelės ciklas ir įvyksta apoptozė.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu bortezomib în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pagrįstos integruotais duomenimis apie 5 476 pacientus, iš kurių 3 996 buvo gydyti bortezomibo1,3 mg/m2 doze, ir išvardytos 7 lentelėje.
Romanian: IÎ 95% 0,212-0,698, p= 0,001) pentru bortezomib în asociere cu dexametazona comparativ cu monoterapia cu bortezomib.
Lithuanian: 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su monoterapija bortezomibu.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate ambelor grupuri a fost de 4 cicluri.
Lithuanian: Gydymo ciklų skaičiaus mediana abiejose grupėse buvo 4 ciklai.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BzRCAP.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzR-CAP grupėje.
Romanian: (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Analiza finală pentru SG a fost efectuată după o durată medie de urmărire de 82 de luni.
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta po 82 mėnesių stebėjimo medianos.
Romanian: Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomib este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule neoplazice şi că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele pro-apoptotice ale inhibării proteazomale decât celulele normale.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms, ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui negu normalios ląstelės.
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 8 ciklų n (%)
Romanian: Modificarea sau amânarea dozei
Lithuanian: Dozavimo keitimas arba gydymo atidėjimas
Romanian: Trebuie avută în vedere transfuzia de trombocite pentru tratamentul trombocitopeniei în cazurile în care este clinic indicată.
Lithuanian: Trombocitų transfuzija trombocitopenijos gydymui turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui.
Romanian: Incidenţa neuropatiei periferice creşte la începutul tratamentului şi s-a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias 5 ciklo metu.
Romanian: Ziua
Lithuanian: diena
Romanian: În cazurile când rituximab este utilizat în asociere cu bortezomib, înainte de iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze întotdeauna screening-ul pentru VHB la pacienţii cu risc de infecţie cu VHB.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams su HBV infekcijos rizika.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Lithuanian: Bortezomibo buvo skirta iš viso 3 974 pacientams daugybinės mielomos gydymui.
Romanian: În grupul de tratament BzTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Lithuanian: 12 % BzTDx grupės pacientų buvo citogenetiškai klasifikuoti kaip didelės rizikos, palyginti su 16 % pacientų TDx grupėje.
Romanian: La concentraţii de 10 µM, bortezomib nu inhibă nici unul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Romanian: - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Lithuanian: - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Romanian: (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas daugiausia 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, nebuvo gauta, ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Romanian: • Dacă nu sunt administrate mai multe doze de bortezomib dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
Lithuanian: • Jei kelios Bortezomib Accord dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija bortezomibui, boronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asocieri pentru maxim 4 cicluri suplimentare.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 ciklų kombinuoto gydymo šiuo deriniu, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib Accord poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de plachete sanguine din sânge.
Lithuanian: Dėl gydymo Bortezomib Accord labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Romanian: Un regim eficient de chimioterapie de reinducție cu medicamente multiple a fost administrat în 3 blocuri.
Lithuanian: Veiksmingos iš naujo pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais planas buvo skiriamas 3 etapais.
Romanian: Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Lithuanian: Dviems (1%) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: vienu atveju tai buvo niežulys, kitu raudonumas.
Romanian: Ciclurile 2 până la 4b
Lithuanian: Nuo 2-o iki 4-ob ciklo
Romanian: Bortezomib de două ori pe săptămână (Ciclurile 1-4) Săptămâna 1
Lithuanian: Bortezomib Accord du kartus per savaitę (1-4 ciklai)
Romanian: Tabelul 16: Rezultate privind eficacitatea din studiul LYM-3002
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys
Romanian: Aceste modificări pot fi reversibile după întreruperea tratamentului cu bortezomib (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Tokie pakitimai gali išnykti nutraukus gydymą bortezomibu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0,
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0 ir buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis po 4 ciklų n (%)
Romanian: Bortezomib Accord conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Lithuanian: Bortezomib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocite în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament.
Lithuanian: Profilaktiškai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančiųjų faktorių reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedama suleisti gydymo ciklus.
Romanian: Beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat atent comparativ cu riscurile, în special în cazul trombocitopeniei moderate până la severă şi a factorilor de risc pentru hemoragie.
Lithuanian: Reikia atidžiai palyginti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir kraujavimo rizikos veiksnių.
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šios dalys:
Romanian: • modificarea culorii venelor
Lithuanian: • Venų spalvos pokytis.
Romanian: TTP, zile [IÎ 95%]
Lithuanian: LIP, dienos [95 % PI]
Romanian: maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Romanian: • umflarea corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
Lithuanian: • Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
Romanian: Înainte de a continua terapia cu bortezomib trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą bortezomibu, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Lithuanian: Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Romanian: Criteriul final principal a fost cel mai bun răspuns confirmat la repetarea tratamentului şi a fost evaluat pe baza criteriilor EBMT.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la unii pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Lithuanian: Laiko, per kurį būklės praėjo, mediana buvo 6 dienos, dviems pacientams reikėjo keisti dozę.
Romanian: Mielom multiplu progresiv
Lithuanian: Progresuojanti daugybinė mieloma
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) a fost comparabilă pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Bortezomibo ekspozicija (nuo dozės priklausomas AUC ir Cmax) visose grupėse buvo panaši (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Ciclurile 1 până la 4
Lithuanian: Nuo 1-o iki 4-o ciklo
Romanian: Activarea macrofagelor
Lithuanian: Makrofagų aktyvacija
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Lithuanian: Širdies nepakankamumas
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu bortezomib toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Lithuanian: • Jeigu atidėjus Bortezomib Accord vartojimą toksinis poveikis neišnyksta kaip aprašyta pirmiau, Bortezomib Accord vartojimą reikia nutraukti.
Romanian: Dacă apar reacţii grave, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkios reakcijos, gydymas bortezomibu turi būti nutrauktas.
Romanian: [18% ] la pacienţii din grupul BzDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Lithuanian: ]BzDx grupėje ir 52 iš 242 [21%] VDDx grupėje).
Romanian: • scădere în greutate, pierdere a gustului
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000 celule/μl la pacienții cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Romanian: e Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Lithuanian: eTolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Romanian: Electrocardiograma
Lithuanian: Elektrokardiogramos tyrimai
Romanian: O sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Lithuanian: Vienas šimtas trisdešimt pacientų (≥ 18 metų), sergančių daugine mieloma, kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal planą, kurio sudėtyje buvo bortezomibo, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Romanian: Proteazomul 26S este un complex proteic mare care degradează proteinele de care se leagă ubicuitina.
Lithuanian: 26S proteosoma yra didelis baltymo kompleksas, kuris suardo ubikvitinu modifikuotus baltymus.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi Bortezomib Accord dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Bortezomib Accord vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu bortezomib.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą.
Romanian: Numai pentru unică folosinţă.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: Prin analiza multivariabilă, rata răspunsului a fost independentă de tipul mielomului, statutul de performanţă, statutul deleţiei cromozomului 13 sau de numărul sau tipul tratamentelor anterioare.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo būdų skaičiaus ir tipo.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BzR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
Lithuanian: Be to, yra įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais daugybinės mielomos tyrimų duomenimis.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
Lithuanian: Todėl dozavimo rekomendacijų šiai populiacijai pateikti negalima.
Romanian: Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct. 4.2)
Lithuanian: Trombocitų transfuzija turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: • hepatită
Lithuanian: • Hepatitas.
Romanian: Manitol (E 421)
Lithuanian: Manitolis (E421)
Romanian: Durata medianăa a răspunsului RCf
Lithuanian: Atsako trukmės medianaa VRf
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie*, neutropenie*, anemie* Frecvente
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, neutropenija*, anemija* Dažni
Romanian: • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
Lithuanian: • Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio su skausmu ar 2-ojo laipsnio (vidutiniškai išreikšti simptomai; ribota instrumentinė kasdienė veikla (KV)**).
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat terapie de asociere cu bortezomib plus doxorubicină lipozomală peghilată.
Lithuanian: LIP mediana truko 6,5 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija bortezomibu, palyginti su 9,3 mėnesio pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 7 au fost considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu bortezomib.
Lithuanian: 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos turėjo tyrėjų nurodytą mažiausiai galimą ar tikėtiną priežastinį ryšį su bortezomibo vartojimu.
Romanian: Pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia ir juos reikia gydyti rekomenduojama doze.