FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Ciclosporin A (CsA) wird durch Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst.
Slovak: Mofetilmykofenolát nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
German: Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf und schütteln Sie die verschlossene Flasche erneut ca. 1 Minute.
Slovak: Do fľaše pridajte približne polovicu celkového množstva purifikovanej vody a uzavretú fľašu dobre pretrepávajte asi 1 minútu.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit CellCept kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Slovak: Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
German: • unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
Slovak: • máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
German: Insgesamt erhielten geschätzt 1.268 Patienten in vier klinischen Studien CellCept zur Prävention einer akuten Organabstoßung.
Slovak: Odhaduje sa, že počas štyroch klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 268 pacientov.
German: 1 Packung enthält 300 Kapseln (in Blisterpackungen zu 10 Stück).
Slovak: 1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
German: CellCept kann Somnolenz, Verwirrung, Benommenheit, Tremor oder Hypotonie verursachen.
Slovak: CellCept môže spôsobiť somnolenciu, zmätenosť, závrat, tremor alebo hypotenziu, a preto sa odporúča, aby boli pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.
German: Das Arzneimittel ist ein Pulver.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku.
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit CellCept keinen Samen spenden.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby CellCeptom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
German: Trocknen Sie den Dispenser nicht mit einem Tuch oder Lappen ab.
Slovak: Na osušenie nepoužívajte utierky ani papierové obrúsky.
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Informačný balík pre pacienta
German: CellCept ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Slovak: CellCept je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
German: Die durchschnittliche Plasma-MPAG-AUC0-12h war 2- bis 3-mal größer als bei Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert war.
Slovak: Priemerná plazmatická hodnota AUC0-12 h MPAG bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
German: Sie tragen in schwarzer Farbe auf dem Kapseloberteil den Aufdruck „CellCept 250" und auf dem Kapselunterteil „Roche", ebenfalls in schwarzer Farbe.
Slovak: Na viečku kapsuly majú čierny nápis „CellCept 250" a na tele kapsuly čierny nápis „Roche".
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
German: Anwendung bei besonderen Patientengruppen
Slovak: Použitie u osobitnej populácie
German: Für die Herstellung einer 1-g-Dosis sind zwei Durchstechflaschen CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats erforderlich.
Slovak: Na prípravu každej 1 g dávky sa používajú dve injekčné liekovky CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát.
German: Die Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Mehrfachdosen an Patienten mit schweren chronischen Nierenfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Slovak: Štúdie s opakovaným podávaním mofetilmykofenolátu sa nevykonali u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek.
German: Geschwüre an Mund, Ösophagus, Duodenum und Darm, die oft mit Blutungen als Komplikation verbunden sind, genauso wie Hämatemese, Melaena und hämorrhagische Formen von Gastritis und Kolitis wurden während der klinischen Zulassungsstudien häufig berichtet.
Slovak: Počas pivotných klinických skúšaní boli často hlásené vredy v ústach, vredy pažeráka, žalúdka, dvanástnika a čreva, často komplikované krvácaním, ako aj hemateméza, meléna a hemoragické formy gastritídy a kolitídy.
German: Impfungen
Slovak: Vakcíny
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit viel Leitungswasser.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči veľkým množstvom čistej vody.
German: Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
Slovak: To zabezpečí správne nasadenie nástavca na fľaši a bezpečnostného uzáveru na ochranu pred deťmi.
German: Gastrointestinales Geschwür
Slovak: Gastrointestinálny vred
German: Schritt 2 a.
Slovak: Krok 2
German: • Vermischen Sie das Arzneimittel nicht mit einer anderen Flüssigkeit, wenn Sie es schlucken.
Slovak: Pri prehĺtaní liek nemiešajte so žiadnou tekutinou.
German: Für ältere Patienten, die CellCept als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
German: Bei Patienten, die CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie in Verbindung mit wiederkehrenden Infektionen berichtet worden.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami, boli hlásené prípady hypogamaglobulinémie súvisiacej s recidivujúcimi infekciami.
German: CellCept Tabletten Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 90) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Slovak: CellCept tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K-90) sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý
German: Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Slovak: Ak užijete viac CellCeptu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
German: Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat.
Slovak: Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Azidose
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Acidóza
German: CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag gefunden wurde.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung, die bei mit CellCept behandelten Patienten auftraten
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn nežiaducich reakcií na liek vyskytujúcich sa u pacientov liečených CellCeptom v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
German: • Sie sind in Packungen mit 50 (Blisterpackungen zu 10 Stück) oder in Bündelpackungen mit 150
Slovak: Sú dostupné v škatuli po 50 (blistrové balenie po 10) alebo multibalení obsahujúcom 150 (3 balenia po 50).
German: Mit CellCept Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden Kapseln nicht öffnen oder zerbrechen Das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht einatmen Berührung des in den Kapseln enthaltenen Pulvers mit der Haut vermeiden
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou
German: Eine weitere Verdünnung mit 5%iger Glucose-Infusionslösung ist erforderlich, um eine Endkonzentration von 6 mg/ml zu erhalten.
Slovak: Intravenózna infúzia sa potom zriedi 5 % infúznym roztokom glukózy na výslednú koncentráciu 6 mg/ml.
German: Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf.
Slovak: Pridajte zvyšok vody.
German: Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g), d.h. zweimal täglich 5 ml der oralen Suspension.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka), to znamená 5 ml perorálnej suspenzie dvakrát denne.
German: Nach der Markteinführung wurden bei Kindern von mit CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelten Patienten kongenitale Missbildungen beobachtet, siehe Abschnitt 4.6.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených CellCeptu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
German: Gastritis
Slovak: Gastritída
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CellCept beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Passen Sie auf, dass das fertige Arzneimittel nicht mit Ihrer Haut in Kontakt kommt.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal na vašu kožu.
German: • eine Niere oder eine Leber.
Slovak: • Obličky alebo pečene.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen (z. B. Colestyramin, Ciclosporin A, Antibiotika)
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou recirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
German: 1 Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 35 mg mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie mit der Anwendung von CellCept beginnen, insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu a rekonštituovaná suspenzia: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
German: Eine orale CellCept Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Slovak: Perorálny CellCept sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
German: • Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die
Slovak: • viazače fosfátov - používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
German: CellCept darf nicht angewendet werden,
Slovak: CellCept vám nesmie byť podaný:
German: Dadurch liegen nun für die Patienten maßgebliche Ergebnisse zur Sicherheit vor (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tieto štúdie teraz poskytujú údaje o bezpečnosti lieku, ktoré predstavujú relevantnejšie údaje pre ľudskú populáciu (pozri časť 4.8).
German: Andere Probleme wie: • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
Slovak: Ďalšie problémy, ako sú: • zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.
German: Infektionen abwehren
Slovak: Boj proti infekciám
German: Verhütung bei Frauen, die CellCept anwenden Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von CellCept eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
German: Die MPA-AUC-Werte der Nierentransplantationspatienten, die eine Infusion von zweimal 1 g CellCept intravenös pro Tag in der unmittelbaren Posttransplantationsphase erhielten, sind vergleichbar mit den Werten, die nach oraler Gabe von zweimal täglich 1 g CellCept beobachtet werden.
Slovak: Hodnoty MPA AUC získané u pacientov v období bezprostredne po transplantácii obličky po intravenóznom podávaní CellCeptu 1 g dvakrát denne (BID) sú porovnateľné s hodnotami po perorálnom podaní CellCeptu 1 g BID.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Filmtabletten.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 500 mg filmom obalené tablety.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner
Slovak: • ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, keď vy alebo váš partner používate CellCept
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit CellCept Filmtabletten sollte vorsichtig hantiert werden Tabletten nicht zerbrechen
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s filmom obalenými tabletami CellCeptu Tablety nedrvte
German: Anmerkung: 991 (2 g/3 g CellCept täglich), 289 (3 g CellCept täglich) und 277 (2 g i.v./3 g CellCept oral täglich) Patienten wurden in Phase-III-Studien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- Lebertransplantation behandelt.
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne), 289 pacientov po transplantácii srdca (3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
German: • Eine CellCept Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
German: In vivo wird MPAG über den enterohepatischen Kreislauf wieder in freies MPA umgewandelt.
Slovak: V podmienkach in vivo sa MPAG konvertuje späť na voľnú (neviazanú)
German: Der größte Teil (ca. 87 %) der verabreichten Dosis wird als MPAG mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: %) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
German: Jede Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
German: Es hat sich gezeigt, dass Mycophenolatmofetil in die Muttermilch von laktierenden Ratten übertritt.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa dokázalo, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka.
German: Gastrointestinale Blutung
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie Časté
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag.
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0,5násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren- oder Lebertransplantation angezeigt.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek alebo pečene.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- až 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von CellCept nicht beeinflusst (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
German: Für Kinder nach einer Lebertransplantation liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Slovak: O pediatrických pacientoch po transplantácii pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 1,5 g Mycophenolatmofetil an gesunde Probanden, die vier Tage lang mit dreimal täglich 4 g Colestyramin vorbehandelt worden waren, ging die AUC von MPA um 40 % zurück (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
German: Verzögerte renale Transplantatfunktion
Slovak: Oneskorené obnovenie funkcie renálneho štepu
German: • Der Packung sind ebenfalls 1 Flaschenadapter und 2 Dispenser für Zubereitungen zum Einnehmen beigelegt.
Slovak: Súčasťou balenia je nástavec na fľašu a 2 perorálne dávkovače.
German: Wenden Sie CellCept trotzdem noch so lange an, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Slovak: Pokračujte však v užívaní CellCeptu, pokiaľ nenavštívite lekára.
German: • Tablettenhülle: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172)
German: Davon waren 991 Patienten in den drei Nierenstudien, 277 in eine Leberstudie und 289 in eine Herzstudie eingeschlossen.
Slovak: Deväťstodeväťdesiatjeden (991) z nich bolo zahrnutých do troch štúdií s pacientmi po transplantácii obličky, 277 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii pečene a 289 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii srdca.
German: Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
Slovak: Prvá dávka perorálneho CellCeptu vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Glucuronidierung (z. B. Isavuconazol, Telmisartan) Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von MPA beeinflussen, kann zu einer Veränderung der MPA-Exposition führen.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu MPA, môže zmeniť expozíciu MPA.
German: Pharmakokinetische Daten bei Lebertransplantatabstoßung liegen nicht vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas odvrhnutia transplantátu pečene.
German: Hautprobleme wie: • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Slovak: Kožné problémy ako sú: • akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
German: Patienten, die unter Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich CellCept, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej CellCept sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.4).
German: • Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
Slovak: • pocit závratu, ospalosti alebo otupenosti
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Slovak: België/Belgique/Belgien
German: Тел: +359 2 818 44 44
Slovak: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
German: Die Tagesdosis beträgt 10 ml Suspension (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Slovak: Denná dávka je 10 ml suspenzie (2 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept 500 mg
Slovak: cellcept 500 mg
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von CellCept nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách CellCeptu s kožou alebo sliznicami.
German: Die mittlere MPAG-AUC nach Einzeldosen war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3- bis 6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom so závažnou poruchou funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Slovak: Akú dávku treba užívať
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte ein direkter Kontakt des Pulvers oder der zubereiteten Lösung von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát s kožou alebo sliznicami.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g/10 ml orale Suspension).
Slovak: Odporúčaná dávka CellCeptu 1 g/5 ml prášku na perorálnu suspenziu je 600 mg/m2 a podáva sa dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g/10 ml perorálnej suspenzie denne).
German: • Bevor Sie mit der Einnahme von CellCept beginnen
Slovak: • pred začiatkom liečby CellCeptom
German: Lymph- und Hautkrebs
Slovak: Rakovina lymfatických uzlín a kože
German: • CellCept ist in 20 ml Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit grauem Butylgummistopfen und
Slovak: CellCept je dostupný v 20 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím uzáverom.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung sind in Tabelle 1 nach MedDRA Systemorganklasse und dazugehörigen Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR), ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC)