FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio pivotal de púrpura trombocitopénica inmune, un total de 57 pacientes con edades comprendidas entre 15 y 69 años fueron tratados con 2 infusiones de Privigen con un total de 114 infusiones.
Slovak: V pilotnej štúdii ITP bolo celkom 57 pacientov vo veku medzi 15 a 69 rokmi liečených 2 infúziami Privigenu spolu bolo podaných 114 infúzií.
Spanish: 19 niños (3 a 11 años), 12 adolescentes (12 a 16 años) y 49 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Slovak: 11 rokov), 12 dospievajúcich (12 až 16 rokov) a 49 dospelých ktorí boli liečení Privigenom dlhšie ako
Spanish: La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de perfusión de 0,3 ml/kg de peso corporal durante aproximadamente 30 minutos.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti infúzie 0,3 ml/kg telesnej hmotnosti/h po dobu približne 30 minút.
Spanish: Los dos estudios de PTI se realizaron en 57 cada uno.
Slovak: Dve štúdie na ITP sa uskutočnili na 57 pacientoch.
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia tipo I o II.
Slovak: Pacienti s hyperprolinémiou typu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración intravascular, código ATC: J06BA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunitné séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálny ľudský, na vnútrocievne podávanie, kód ATC:
Spanish: La puntuación acumulada de MRC en PRIMA mejoró en 6,9 puntos (7,7 puntos para IgIV sin tratamiento y 6,1 puntos para IgIV tratados previamente) y 3,6 puntos en PATH.
Slovak: Hodnota sumárneho skóre MRC v štúdii PRIMA sa zlepšila o 6,9 bodov (7,7 bodov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 6,1 bodov v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a o 3,6 bodu v štúdii PATH.
Spanish: En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los medicamentos con IgIV deben administrarse a la mínima velocidad de perfusión y a la mínima dosis posible.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Spanish: La dosis necesaria para alcanzar una concentración mínima de 5 a 6 g/l es de aproximadamente 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal al mes.
Slovak: Požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 5 až 6 g/l je rádovo 0,2 až 0,8 g/kg bw/mesiac.
Spanish: Esta es una enfermedad de los nervios motores con debilidad de brazos y piernas, de progresión lenta.
Slovak: Ide o pomaly postupujúce ochorenie motorických nervov so slabosťou rúk a nôh.
Spanish: • reacciones de hipersensibilidad grave, como un descenso repentino de la tensión arterial o un shock anafiláctico (por ejemplo, puede sentirse aturdido, mareado, sufrir desvanecimientos mientras está de pie, sentir frío en las manos y los pies, percibir un latido anómalo del corazón o dolor en el pecho o tener visión borrosa), incluso si usted no ha mostrado hipersensibilidad en perfusiones anteriores, Informe de inmediato a su médico o profesional de la salud si nota tales síntomas durante la perfusión de Privigen.
Slovak: ● závažné reakcie precitlivenosti, ako napríklad náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (napr. pocit omámenia, závrat, slabosť keď vstanete, studené ruky a nohy, pocit neobvyklého srdcového pulzu alebo bolesť na hrudi alebo rozmazané videnie), dokonca aj keď ste neprejavovali žiadnu precitlivenosť pri predchádzajúcich infúziách, Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak počas infúzie Privigenu spozorujete tieto príznaky.
Spanish: Trastorno de la piel (incluyendo erupción, prurito, urticaria, erupción maculopapular, eritema, exfoliación de la piel)
Slovak: Poruchy kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, erytému, exfoliácie kože)
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, niños y adolescentes (0 a 18 años) en:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Spanish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Alemania.
Slovak: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemecko
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
Slovak: • sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
Spanish: Esta es una enfermedad aguda que se caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y superiores.
Slovak: Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
Spanish: En el segundo estudio de PTI, 57 pacientes con PTI (recuento bajos de plaquetas ≤ 30×109 / l) con edades comprendidas entre los 18 y 65 años fueron tratados con Privigen a 1 g/kg de peso corporal.
Slovak: Druhej štúdie ITP sa zúčastnilo 57 pacientov s ITP (základný počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l) vo veku medzi 18 a 65 rokov, ktorí boli liečení Privigenom v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: El índice de respuesta INCAT fue del 60,7% (intervalo de confianza del 95% [42,41, 76,4]).
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [42,41 -, 76,4]).
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Slovak: Syndróm Guillain-Barré
Spanish: En pacientes con riesgo de reacciones adversas tromboembólicas, los productos de IgIV deben administrarse a la velocidad mínima de perfusión y a la menor dosis posible.
Slovak: U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Spanish: Hay pruebas clínicas de una relación entre la administración de IgIV y la aparición de episodios tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluido ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, que se supone que están relacionados con un incremento relativo de la viscosidad de la sangre producido por la administración de una cantidad elevada de inmunoglobulina a pacientes de riesgo.
Slovak: Existujú klinické dôkazy súvislosti medzi podávaním IVIg a tromboembolickými príhodami ako je infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza, kde sa predpokladá, že súvisia s relatívnym zvýšením viskozity krvi v dôsledku vysokého prítoku imunoglobulínu u rizikových pacientov.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a neobaleným vírusom, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Spanish: No obstante, la suspensión de dicho tratamiento da lugar a la remisión del SMA en el plazo de unos días sin que queden secuelas.
Slovak: Po prerušení liečby s IVIg nastala v priebehu niekoľkých dní remisia AMS bez následkov.
Spanish: IgA ≤ 25 microgramos.
Slovak: 25 mikrogramov.
Spanish: No se observaron diferencias en las propiedades farmacodinámicas entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio.
Slovak: V štúdii neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickými pacientmi.
Spanish: Hay 5 grupos: Pacientes que no tienen una cantidad suficiente de plaquetas en la sangre (Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)), y: que tienen riesgo de hemorragia o que serán intervenidos quirúrgicamente próximamente.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imunologická trombocytopénia (ITP)) a ktorým hrozí vysoké riziko krvácania, alebo podrobia sa v najbližšej budúcnosti chirurgickej operácii.
Spanish: • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI), en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas.
Slovak: • primárna imúnna trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek,
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con inmunodeficiencia primaria se determinaron los parámetros farmacocinéticos de Privigen (ver sección 5.1).
Slovak: Privigenu boli stanovené v klinickej štúdii na pacientoch s PID (pozri časť 5.1).
Spanish: Debe tenerse cuidado al recetar y perfundir IgIV en los pacientes obesos y en los pacientes con factores de riesgo preexistentes para episodios trombóticos (por ejemplo, edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con incremento de la viscosidad de la sangre).
Slovak: IVIg u obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické príhody (ako je vyšší moderný vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza cievneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacientov so získanými alebo vrodenými trombofilickými poruchami, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti a pacienti s ochoreniami zvyšujúcimi viskozitu krvi).
Spanish: Para qué se utiliza Privigen
Slovak: Na čo sa Privigen používa
Spanish: Pacientes con neuropatía motora multifocal (NMM).
Slovak: Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN).
Spanish: Tales efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak ste v minulosti dostávali ľudské imunoglobulíny a veľmi dobre ste ich znášali.
Spanish: Los tubos de perfusión pueden irrigarse con solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5%.
Slovak: Povolené je preplachovať infúzne hadičky s fyziologickým roztokom alebo s 5% roztokom glukózy.
Spanish: Como la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse inmediatamente.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu okamžite.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión
Slovak: Hypertenzia, návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia
Spanish: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo menos el 98% es IgG.
Slovak: %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.
Spanish: • aumento de la concentración de creatinina en la sangre
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, • proteinúria,
Spanish: Si se desea una dilución, se debe utilizar solución de glucosa al 5%.
Slovak: Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5 % roztok glukózy.
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
Spanish: Debe administrarse de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corporal, en dosis divididas durante 2 a 5 días, o 2,0 g/kg de peso corporal como dosis única.
Slovak: 1,6 až 2,0 g/kg bw sa musí podávať v delených dávkach v priebehu 2 až 5 dní alebo 2,0 g/kg bw ako jednotlivá dávka.
Spanish: Anisocitosis (incluyendo microcitosis), trombocitosis
Slovak: Anizocytóza (vrátane mikrocytózy), trombocytóza
Spanish: Comunicación de efectos adversos:
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami:
Spanish: Se ha observado un aumento de la concentración sérica de creatinina, insuficiencia renal aguda o ambas.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v sére a/alebo akútne renálne zlyhanie.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
Slovak: Pri každej aplikácii Privigenu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať si názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce vzťah medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Spanish: Si se desea proceder a una dilución antes de la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%).
Slovak: Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que reciban la vacuna antisarampión debe comprobarse la concentración de anticuerpos.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby si pacienti dostávajúci vakcínu proti osýpkam dali skontrolovať svoj stav protilátok.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že by nemali byť očakávané žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a na novorodenca.
Spanish: En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito las siguientes reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
Slovak: Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe plantearse la interrupción de la administración de IgIV.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku IVIg.
Spanish: Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe usarse rápidamente.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia: - En caso de velocidad de perfusión alta. - En pacientes con hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o sin deficiencia de
Slovak: - v prípade vysokej rýchlosti infúzie, - u pacientov s hypogamaglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou, s deficienciou IgA alebo bez nej,
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal en una sola dosis, y después, por lo menos 0,2 g/kg de peso corporal cada 3 a 4 semanas.
Slovak: Odporúčaná východisková dávka je 0,4 až 0,8 g/kg telesnej hmotnosti (bw), a následne najmenej 0,2 g/kg bw každé 3 až 4 týždne.
Spanish: Sin embargo, en estudios en los que se diseñó una dosificación para reflejar las indicaciones clínicas de Privigen, no se observó ningún efecto sobre el desarrollo cerebral.
Slovak: Avšak v štúdiách, kde bolo dávkovanie vyberané tak, aby odzrkadľovalo klinické indikácie
Spanish: Meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible), irregularidad en la forma de los glóbulos rojos (detección microscópica), presencia de recuentos elevados de plaquetas en la sangre (trombocitosis), somnolencia, escalofríos (temblores), palpitaciones, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suministro sanguíneo a las extremidades inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico), presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria, incluyendo un aumento de creatinina en sangre), dolor en el lugar de la inyección.
Slovak: Dočasná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída), nepravidelnosť tvaru červených krviniek (mikroskopické nálezy), prítomnosť vysokého počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytóza), ospalosť, triaška (tremor), palpitácie, tachykardia, tromboembolické príhody, nedostatočné prekrvenie dolných končatín spôsobujúce napr. bolesť pri chôdzi (periférne cievne poruchy), prítomnosť prebytku sérových bielkovín v moči (proteinúria vrátane zvýšeného krvného kreatinínu), bolesť v mieste vpichu
Spanish: Pacientes con una inmunodeficiencia adquirida (IDS) que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
Slovak: Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG <
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase:
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM)
Slovak: • Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Spanish: Algunos estudios publicados relativos a la hiperprolinemia han demostrado que las dosis altas, a largo plazo, de L-prolina tienen efectos en el desarrollo cerebral en ratas muy jóvenes.
Slovak: L-prolínu vo vysokých dávkach zanecháva vplyv na rozvoj mozgu u veľmi mladých potkanov.
Spanish: Esta es una enfermedad crónica caracterizada por una inflamación de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular e insensibilidad, sobre todo en las piernas y en las extremidades superiores.
Slovak: Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
Spanish: Un total de 43 de los 207 pacientes lograron una mejora del estado de la PDIC, comparado con su estado de PDIC en la entrada del estudio.La mejoría media al final del período de tratamiento en comparación con la visita de referencia fue de 1,4 puntos en el PRIMA (1,8 puntos en sujetos tratados previamente con IVIg) y 1,2 puntos en el estudio PATH.
Slovak: Priemerné zlepšenie na konci obdobia liečby v porovnaní s referenčnou návštevou bolo 1,4 bodov v štúdii PRIMA (1,8 bodov u pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 1,2 bodu v štúdii PATH.
Spanish: El estudio pivotal de inmunodeficiencia primaria incluyó un total de 80 pacientes con edades comprendidas entre 3 y 69 años de edad.
Slovak: PID Pilotná štúdia PID zahŕňala celkom 80 pacientov vo veku medzi 3 a 69 rokov.
Spanish: En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia.
Spanish: Estudio pivotal (N= 25) ZLB03 002CR Mediana (límites)
Slovak: ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Spanish: • si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su sangre.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
Spanish: Muy infrecuentes: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión y reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Slovak: Transfúziou navodené akútne poškodenie pľúc, tromboembolické reakcie ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Spanish: L-prolina, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: L-prolín, voda na injekciu.
Spanish: Estudio de extensión (N= 13) ZLB05 006CR Mediana (límites)
Slovak: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Spanish: No hay datos relativos a las propiedades farmacocinéticas en los pacientes pediátricos con PDIC.
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach u pediatrických pacientov s CIDP nie sú dostupné.
Spanish: • formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
Slovak: • tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu byť unášané do krvného obehu (tromboembolické reakcie) a ktoré môžu mať za dôsledok napr. infarkt myokardu (napr. ak pociťujete náhlu bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť), mŕtvicu (napr. ak sa u vás náhle vyskytlo ochabnutie svalov, stratili ste vnem a/alebo rovnováhu, znížila sa vaša pozornosť alebo máte ťažkosti s rozprávaním), krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (napr. ak máte bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavate krv), trombózu (upchatie) hlbokej žily (napr. ak sa u vás vyskytne začervenanie,
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora.
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg telesnej hmotnosti/h.
Spanish: Para la mano no dominante se observaron resultados similares en los ensayos PRIMA y PATH.
Slovak: PRIMA aj PATH, pozorované podobné výsledky.
Spanish: Ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen" para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de efectos adversos.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o okolnostiach, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov, nájdete v časti 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen".
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ...................... 69 %
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Spanish: Excipientes: L-prolina, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, voda na injekciu.
Spanish: En pacientes con inmunodeficiencia primaria que han tolerado bien la velocidad de perfusión de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora, la velocidad podría aumentarse gradualmente aún más, hasta un máximo de 7,2 ml/kg de peso corporal por hora.
Slovak: Pacientom s PID, ktorí dobre tolerujú infúziu podávanú s rýchlosťou 4,8 ml/kg bw/ h, sa môže rýchlosť infúzie postupne zvýšiť až na maximálnu rýchlosť 7,2 ml/kg bw/ h.
Spanish: Durante 5 días.
Slovak: 12 mesiacov.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)*.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)*
Spanish: Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.
Spanish: Vómitos, diarrea, dolor abdominal
Slovak: Vracanie, hnačka, bolesť brucha
Spanish: • examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones.
Slovak: ● testovanie každej dávky darovanej krvi a poolov plazmy na príznaky vírusu/infekcie.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálneho traktu
Spanish: Privigen contiene prolina
Slovak: Privigen obsahuje prolín
Spanish: Prospecto: información para el usuario Privigen 100 mg/ml (10%) solución para perfusión
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Privigen 100 mg/ml (10
Spanish: - Durante todo el periodo de perfusión, se vigile minuciosamente la presencia de cualquier síntoma en los pacientes.
Slovak: - sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky v priebehu celého času infúzie.