FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Experten erkannten die methodischen Herausforderungen bei der Durchführung einer randomisierten klinischen Prüfung auf diesem Gebiet zwar an, empfahlen jedoch die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, placebokontrollierten realisierbaren Studie, um die Ergebnisse bei der Subpopulation von Interesse zu bestätigen.
Latvian: Lai gan eksperti atzina, ka randomizēta klīniskā pētījuma realizēšana šajā jomā būtu metodoloģiski sarežģīta, viņi ieteica veikt prospektīvu, daudzcentru, ar placebo kontrolētu, praktiski realizējamu pētījumu, lai apstiprinātu rezultātus interesējošajā apakšpopulācijā.
German: Betrachtet man die mäßigen Responderraten in den Post-hoc-Untergruppenanalysen auf kurze Sicht, besteht ein potenzielles Risiko, dass Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad nicht hinreichend auf Alcover ansprechen werden, aber langfristig dennoch potenziell von Natriumoxybat abhängig werden können.
Latvian: Ņemot vērā nelielo atbildes reakcijas rādītāju post-hoc apakšgrupu analīzēs īstermiņā, pastāv risks, ka pacientiem ar ļoti augstu DRL būs nepietiekama atbildes reakcija uz Alcover, bet viņiem vienalga ilgtermiņā saglabājas iespējamība kļūt atkarīgiem no nātrija oksibāta.
German: Der Antragsteller führte eine Untergruppenanalyse (Metaanalyse der sieben randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien) durch, die nicht hinreichend belastbar war, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dem beanspruchten Anwendungsgebiet nachzuweisen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica subpopulācijas analīzi (septiņu RCT metaanalīzi un novērojumpētījumus), kas nebija pietiekami pārliecinoša, lai noteiktu zāļu efektivitāti norādītajai indikācijai.
German: Einer der Experten mit umfangreicher Erfahrung mit der Anwendung von in Verkehr gebrachtem AlcoverSirup war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Natriumoxybat klinisch nachgewiesen wurde und empfahl die Durchführung einer Studie nach der Marktzulassung.
Latvian: Viens no ekspertiem, kuram ir plaša pieredze saistībā ar tirgū pieejamā Alcover šķidruma lietošanu, uzskatīja, ka nātrija oksibāta efektivitāte ir tikusi klīniski pierādīta, un ierosināja veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz hielt keine dieser Studien die wissenschaftlichen Anforderungen für klinische Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien ein, die klare Evidenz für die Wirksamkeit in der Zielgruppe der Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad liefern würden.
Latvian: Attiecībā uz norādi par alkohola abstinences uzturēšanas terapiju nevienu no šiem pētījumiem nevar uzskatīt par atbilstošu klīniskās efektivitātes/drošuma pētījuma zinātniskajām prasībām, kas sniegtu skaidrus pierādījumus par efektivitāti pacientu grupā ar ļoti augstu DRL.
German: Daher wäre es ratsam, die kognitiven Nebenwirkungen von Natriumoxybat, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen kognitiven Einschränkungen, zu überwachen.
Latvian: Tāpēc būtu ieteicams uzraudzīt nātrija oksibāta nelabvēlīgo kognitīvo ietekmi, īpaši pacientiem ar kognitīvās funkcijas traucējumiem anamnēzē.
German: • In Bezug auf die festgestellten und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alcover Granulat in Beuteln berücksichtigte der Ausschuss die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, vor allem zur Minimierung des potenziellen Risikos von Missbrauch, Wechsel zu einer anderen Sucht/Abhängigkeit und Entzug angesichts der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete.
Latvian: • Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu paciņās lietošanu, Komiteja izskatīja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, galvenokārt, lai mazinātu iespējamo ļaunprātīgas lietošanas risku, atkarības maiņu un abstinenci, ņemot vērā ierosinātās indikācijas;
German: Darüber hinaus war die Anzahl der eingeschlossenen Patienten recht klein und nur Gallimberti zeigte positive Ergebnisse, während die Ergebnisse für die Abstinenzrate bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad in Studie SMO032/10/03 und bei Di Bello 1995 als nicht beweiskräftig gelten.
Latvian: Turklāt iekļautais pacientu skaits bija samērā neliels, un tikai pētījumā Gallimberti bija pozitīvi rezultāti, bet abstinences rādītāja rezultāti pētījumā SMO032/10/03 un Di Bello 1995 pacientiem ar ļoti augstu DRL tika uzskatīti par nepārliecinošiem.
German: Allerdings waren die betroffenen Mitgliedstaaten, die Einwand erhoben, der Ansicht, dass trotz der Tendenzen zu positiven Ergebnissen in einigen wenigen der eingereichten Studien und eines gewissen Grads an statistischer Signifikanz auch einige Studien vorlagen, die ein Versagen ergaben.
Latvian: Tomēr iebildumos, kas skāra iesaistītās dalībvalstis (CMS), tika norādīts, ka, kaut arī dažos no iesniegtajiem pētījumiem bija novērojamas pozitīvas tendences un statistiski nozīmīgi rādītāji, bija arī vairāki neveiksmīgi pētījumi.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izniegšanu Alcover un sinonīmiskajiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās.
German: Die Ergebnisse der eingereichten Wirksamkeitsstudien können nicht als hinreichend belastbare Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat zur Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms (AES) erachtet werden.
Latvian: Iesniegto efektivitātes pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami pārliecinošiem pierādījumiem, lai noteiktu Alcover (nātrija oksibāta) granulu efektivitāti alkohola abstinences uzturēšanas terapijā un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanā.
German: Insbesondere könnte es aus pragmatischen Gründen von Vorteil sein, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, das positive Auswirkungen auf den Suchtprozess hat und somit eine Umstellung von stationärer zu ambulanter Behandlung ermöglicht.
Latvian: Pragmatisku apsvērumu dēļ īpaši noderīgas būtu tādas zāles, kas labvēlīgi ietekmē tieksmes pēc alkohola mazināšanos, un tādējādi stacionārie pacienti varētu kļūt par ambulatorajiem pacientiem.
German: In Bezug auf die festgestellten und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alcover Granulat, insbesondere die Risiken für Abzweigung, Missbrauch, Wechsel zu einer anderen Abhängigkeit und Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, war der Ausschuss der Auffassung, dass die Durchführbarkeit, Proportionalität und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angesichts des Fehlens einer nachgewiesenen Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht als nachvollziehbar erachtet werden können.
Latvian: Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu lietošanu, jo īpaši riskiem, kas saistīti ar novirzīšanu, ļaunprātīgu lietošanu, atkarības maiņu un toksicitāti, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu, Komiteja uzskatīja, ka ierosināto riska mazināšanas darbību iespējamība, proporcionalitāte un efektivitāte nav uzskatāma par skaidru, ja lietošanai norādītajām indikācijām nav pierādīta efektivitāte.
German: Es bestand unter den Experten ein Konsens bezüglich des ungedeckten klinischen Bedarfs bei der Bewerkstelligung der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bezüglich der Notwendigkeit zusätzlicher pharmakologischer Behandlungsalternativen in diesem Zusammenhang.
Latvian: Eksperti bija vienisprātis, ka klīniskā vajadzība pēc alkohola abstinences uzturterapijas nav realizēta, kā arī šajā sakarībā ir nepieciešams vairāk farmakoloģisko ārstēšanas iespēju.
German: Diese Daten werden daher als unzureichend erachtet, um die Wirksamkeit von Alcover Granulat in Beuteln in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nachzuweisen.
Latvian: Tādēļ šie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai noteiktu Alcover granulu paciņās efektivitāti ierosinātajām indikācijām.
German: In Bezug auf die Sicherheit von Alcover Granulat ist das Risiko für Missbrauch/unsachgemäße Anwendung/Abzweigung/Überdosierung/Abhängigkeit/ZNS- bzw. Atemdepression bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad gut bekannt.
Latvian: Attiecībā uz Alcover granulu drošumu nepareizas lietošanas / ļaunprātīgas lietošanas / novirzīšanas / pārdozēšanas / atkarības / CNS / elpošanas nomākuma risks pacientiem ar ļoti augstu HDRL ir skaidri atzīts.
German: Hierbei handelt es sich um ein Natriumsalz von Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB), einem Derivat von Gamma-Aminobuttersäure (GABA).
Latvian: Alcover granulas paciņā satur aktīvo vielu nātrija oksibātu, kas ir gamma-hidroksisviestskābes (GHB) nātrija sāls - gamma-aminosviestskābes (GABA) atvasinājums.
German: Der Antragsteller schlug zwei prospektive Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES) vor, um die Wirksamkeit von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES bei alkoholabhängigen Patienten und seinen langfristigen Nutzen bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz zu bestätigen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis divus iespējamos pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumus (PAES), lai apstiprinātu nātrija oksibāta efektivitāti AWS ārstēšanā no alkohola atkarīgiem pacientiem un ilgtermiņa ieguvumus alkohola abstinences uzturēšanas terapijā.
German: Ein Design, das sich auf einen dieser Endpunkte konzentriert und nur ergänzende Daten zum anderen bereitstellt, ist unter Umständen akzeptabel.
Latvian: Pieņemams varētu būt tāds pētījuma plānojums, kas ir orientēts uz vienu no šiem mērķparametriem, ko tikai papildina dati par otru mērķaparametru.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet des Alkoholentzugssyndroms (AES) wurde die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad ebenfalls nicht nachgewiesen.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju - alkohola abstinences sindroms (AWS) - nātrija oksibāta granulu efektivitāte nav noteikta arī pacientiem ar ļoti augstu DRL.
German: evidenzbasierte pharmakologische Behandlungen gibt, nämlich Benzodiazepine, die in der gesamten Europäischen Union angewendet werden.
Latvian: Attiecībā uz akūta abstinences sindroma ārstēšanu eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir pieejami vispāratzīti, uz pierādījumiem balstīti farmakoloģiskie līdzekļi, proti, benzodiazepīni, kas tiek lietoti visā Eiropas Savienībā.
German: Insgesamt bleibt der CHMP bei seiner ursprünglichen Meinung, dass die Ergebnisse der eingereichten klinischen Studien nicht ausreichen, um die Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat bei der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugssysndroms (AES) nachzuweisen, da das Design dieser klinischen Studien verschiedene Mängel aufweist, einschließlich des unverblindeten Designs, der kleinen Stichprobengröße und der Wahl der Patientenpopulation sowie des Fehlens klar definierter, statistisch signifikanter Ergebnisse, einer fehlenden Erfassung des Trinkrisiko-Grades zur Baseline, einer niedrigen Dosis des Vergleichspräparats und einer fehlenden Beurteilung der Wirkungen auf Krampfanfälle oder Delirium als die beunruhigendsten Ereignisse im Zusammenhang mit Alkoholentzug.
Latvian: Kopumā CHMP saglabā savu sākotnējo atzinumu, ka iesniegto klīnisko pētījumu rezultāti nav pietiekami, lai noteiktu Alcover (nātrija oksibāta) granulu efektivitāti alkohola abstinences uzturēšanas terapijā un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanā, jo šo pētījumu plānā pastāv vairāki trūkumi, ieskaitot atklāts pētījums, neliels pētāmo personu skaits, pacientu populācijas izvēle un skaidri definētu, statistiski nozīmīgu rezultātu trūkums, DRL nav uzrādīts kā sākumstāvoklis, neliela salīdzināmā līdzekļa deva un ietekmes novērtējuma trūkums attiecībā uz krampjiem vai delīriju kā notikumiem, kas ir visciešāk saistīti ar alkohola abstinenci.
German: Allerdings wurden diese Daten als zu spärlich, uneinheitlich oder unzureichend belastbar erachtet, um das Anwendungsgebiet der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad zu unterstützen.
Latvian: Tomēr šie dati tika uzskatīti par nepietiekami apjomīgiem, nekonsekventiem un nepietiekami stabiliempārliecinošiem, lai šajā pacientu populācijā ar ļoti augstu DRL atbalstītu indikācijualkohola abstinences uzturēšanas terapija.
German: gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass angesichts des fehlenden Nachweises der Wirksamkeit für Alcover Granulat in Beuteln das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten nicht positiv ist.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ja nav pierādīta Alcover granulu paciņās iedarbība, šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātajām indikācijām nav pozitīva.
German: Angesichts der oben genannten Punkte sowie des festgestellten Risikos im Zusammenhang mit dem Arzneimittel war der CHMP der Meinung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Alcover Granulat in Beuteln und zugehörigen Bezeichnungen nicht positiv ist.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un identificētos ar zālēm saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka Alcover granulu paciņās un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
German: Bezugnehmend auf die anfängliche Beurteilung und das Überprüfungsverfahren hält der CHMP seine anfängliche Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in keinem der beiden vorgeschlagenen Anwendungsgebiete positiv ist, aufrecht.
Latvian: Pēc sākotnējās novērtēšanas un pārskatīšanas procedūras CHMP saglabā savu sākotnējo atzinumu, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība abām ierosinātajām indikācijām nav pozitīva.
German: Um die Wirksamkeit von Natriumoxybat Granulat bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad (die Zielpopulation, die post-hoc identifiziert wurde) nachzuweisen, führte der Antragsteller verschiedene Post-hoc-Untergruppenanalysen sowie Metaanalysen der Daten aus klinischen Prüfungen zur mittel- und langfristigen Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz durch.
Latvian: Lai pierādītu nātrija oksibāta granulu efektivitāti mērķa populācijā - pacientiem ar ļoti augstu DRL, kas tika noteikta post-hoc, pieteikuma iesniedzējs veica vairākas datu, kas iegūti klīniskajos pētījumos par alkohola abstinences uzturēšanas terapiju vidējā termiņā un ilgtermiņā, post-hoc apakšgrupu analīzes un metaanalīzes.
German: Es wird auch betont, dass Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung gemäß den Regelungen der delegierten Verordnung der Kommission (EU) Nr. 357/2014 nicht zur Rechtfertigung für eine vorzeitige Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv erachtet wird, verwendet sollten.
Latvian: Nr. 357/2014, nedrīkst izmantot kā pamatojumu priekšlaicīgai reģistrācijas apliecības piešķiršanai vai kā pamatojumu tam, lai piešķirtu reģistrācijas apliecību zālēm, kuru riska un ieguvumu attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
German: Die Studie von Gallimberti von 1989 war die einzige placebokontrollierte randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung von Natriumoxybat bei der Behandlung von AES mit einer kleinen Stichprobe (n=11 für Oxybat und n=12 für Placebo), die die ersten 7 Stunden der Behandlung bewertete.
Latvian: Pētījums Gallimberti 1989 bija vienīgais placebo kontrolētais RCT, lai novērtētu nātrija oksibāta efektivitāti AWS ārstēšanā, bet pētījumam bija ļoti neliels pētāmo personu skaits (n = 11 oksibāta grupā pret n = 12 placebo grupā), kam tika novērtētas pirmās 7 ārstēšanas stundas, un aktīvajā grupā tika sasniegti labi rezultāti.
German: Diese Äußerung fiel außerdem im Hinblick auf die Tatsache, dass bei Patienten mit Benzodiazepinabhängigkeit Natriumoxybat eine Rolle spielen könnte.
Latvian: Tika arī izteikts komentārs par to, ka nātrija oksibāts varētu būt nozīmīgs pacientiem, kuriem ir atkarība no benzodiazepīniem.
German: Die eingereichten Studien mit einem Behandlungsarm mit aktivem Vergleichspräparat (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 und Nimmerrichter 2002) wiesen verschiedene methodische Mängel auf, wie etwa keine Verblindung, kleine Stichprobengröße, Heterogenität in den Studienpopulationen, kein Prüfplan oder keine definierten Endpunkte, Beurteilung einer großen Anzahl an Ergebnissen und lange Rekrutierungsphasen, die zu Schlussfolgerungen auf Grundlage einer Post-hoc-Analyse führten, die keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit der Anwendung von Natriumoxybat Granulat bei der Behandlung von AES lieferte.
Latvian: Pētījumiem, kas tika iesniegti ar aktīvās grupas salīdzinātājiem (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 un Nimmerrichter 2002), bija vairāki metodoloģiski trūkumi, piemēram, atklāts pētījums, neliels pētāmo personu skaits, pētījumu populācijas neviendabīgums, protokola un definētu primāro rezultātu trūkums, liela rezultātu skaita novērtējums un ilgs uzņemšanas periods, kā rezultātā tika izdarīti secinājumi, kas pamatojas uz post-hoc analīzi, kura nesniedz pietiekamus pierādījumus nātrija oksibāta granulu lietošanas efektivitātei AWS ārstēšanā.
German: Die Metaanalyse, die die Studien GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 und Di Bello 1995 einschloss, weist verschiedene methodische Mängel und Qualitätsbedenken auf, zum Beispiel, dass GATE 2 nicht die entsprechende Population bewertet, dass die Studie SMO032/10/03 nur eine Untergruppe von Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad einschloss und ihren primären Endpunkt nicht erreicht, dass die Gallimberti-Studie über keinen primären Endpunkt oder eine Nachbeobachtungszeit berichtete und dass Di Bello eine sehr kleine Stichprobengröße (insgesamt n=17) aufwies und keinen primären Endpunkt angab.
Latvian: Metaanalīzei, kurā iekļauti pētījumi GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 un Di Bello 1995, ir vairāki metodoloģiski trūkumi un kvalitātes problēmas, piemēram, pētījumā GATE 2 netika vērtēta interesējošā populācija, savukārt pētījums SMO032/10/03 ietvēra tikai pacientu ar augstu/ļoti augstu DRL apakškopu un nesasniedza primāro rezultātu, pētījumā Gallimberti netika ziņots par primāro rezultātu un apsekojuma laiku, bet pētījumā Di Bello bija ļoti maz atlasīto pētāmo personu (kopā n = 17), kā arī netika norādīts primārais rezultāts.
German: Im Hinblick auf die Ergebnisse der Abstinenzraten in den Studien SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 und Di Bello 1995, abgesehen von Unterschieden beim Studiendesign, der post-hoc gewählten Patientengruppen und der Studiendauer, konnte nicht geschlussfolgert werden, ob eine dauerhafte Abstinenz gemessen wurde und ob Responder (a posteriori als Teilnehmer, die die Studie mit einem Trinkrisiko-Grad von < hoch oder ohne Rückfall in schweres Trinken beendeten) tatsächlich die Gruppe der Personen sind, bei denen das Ziel eine vollständige Abstinenz ist.
Latvian: Atsaucoties uz pētījumos SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 un Di Bello 1995 iegūtajiem abstinences rādītājiem, izņemot dažādus pētījumu plānus, post-hoc izvēlētām pacientu grupām, atšķirīgu pētījumu ilgumu, nevar secināt, vai tika vērtēta pastāvīga abstinence un vai respondenti (a posteriori definēti kā papildinātāji ar DRL < augsts vai kuri neatsāka pārmērīgu alkohola lietošanu) patiesībā ir cilvēku grupa, kuras mērķis ir pilnīga abstinence.
German: Der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) reichte einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover 750 mg, 1 250 mg und 1 750 mg über ein dezentralisiertes Verfahren gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Debrégeas & Associés (D&A) iesniedza Alcover 750 mg, 1250 mg un 1750 mg reģistrācijas apliecības pieteikumu (RAP), izmantojot decentralizēto procedūru (DCP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu kā pilnīgu apvienotu pieteikumu alkohola abstinences ilgtermiņa uzturēšanas terapijai un alkohola abstinences sindroma ārstēšanai no alkohola atkarīgiem pieaugušajiem.
German: Die Experten waren sich einig, dass angesichts des großen medizinischen Bedarfs in dieser Patientengruppe bei stabilisierten Patienten psychiatrische Begleiterkrankungen kein Ausschlusskriterium sein sollten.
Latvian: Eksperti vienojās, ka psihiatriskas blakusslimības nevajadzētu noteikt par kritēriju pacientu ar stabilu stāvokli izslēgšanai no pētījuma, jo šai pacientu grupai ārstēšana ir ļoti būtiska.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Gesamtheit der vom Antragsteller schriftlich und in mündlichen Erklärungen dargelegten Daten im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln, in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten für die Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms.
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieteikuma iesniedzēja rakstiski iesniegtos datus un mutvārdu paskaidrojumus, kas saistīti ar Alcover un sinonīmisko nosaukumu, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, efektivitāti un drošumu ierosinātajām indikācijāmalkohola abstinences uzturēšanas terapijai un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanai; Komiteja arī izskatīja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos apsvērumus pārskatīšanas procedūras laikā un ad-hoc ekspertu grupas viedokli.
German: Auf Grundlage der oben genannten Punkte gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, seine frühere Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels in beiden Anwendungsgebieten negativ ist, aufrecht zu erhalten.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja nolēma saglabāt iepriekšējo atzinumu, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva abām ierosinātajām indikācijām.
German: Um diese Risiken in der klinischen Praxis weiter zu minimieren, schlug der Antragsteller weitere Maßnahmen zur Risikominimierung zusätzlich zu den Warnhinweisen/Leitlinien in den Produktinformationen vor: eine Dosisreduktion zum Ende der Behandlung zur Vorbeugung des Risikos für Entzugssymptome, stationäre Behandlung von AES, Warnhinweise und Leitlinien im Falle von gleichzeitigem Alkoholkonsum und Einführung von Verschreibungsbeschränkungen, ein kontrolliertes Vertriebssystem und eine Verpackung für nur je 4 Behandlungstage.
Latvian: Lai vēl vairāk mazinātu šos riskus klīniskajā praksē, pieteikuma iesniedzējs papildus brīdinājumiem/norādēm zāļu aprakstā ir ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus; devas samazināšanu ārstēšanas beigās, lai novērstu terapijas pārtraukšanas risku; hospitalizāciju AWS
German: Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms (AES) eingereicht wurde, und berücksichtigte das Ergebnis der Beratung durch die Ad-hoc-Expertengruppe am 4. Oktober 2017.
Latvian: CHMP rūpīgi izvērtēja pieteikuma iesniedzēja atkārtotajai pārskatīšanai iesniegto sīki izstrādāto pamatojumu Alcover granulu lietošanai alkohola abstinences uzturēšanas terapijai ilgtermiņā pacientiem ar alkohola atkarību un ļoti augstu dzeršanas riska līmeni (VH-DRL) un akūta alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanai un ņēma vērā 2017. gada 4. oktobrī notikušo ad hoc ekspertu grupas konsultāciju rezultātus.
German: Anhang I Verzeichnis von Arzneimitteln und Präsentationen
Latvian: Zāļu saraksts un prezentācijas
German: Ausgang einer erneuten Überprüfung eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras atkārtotas pārskatīšanas iznākums
German: Für die bekannten Risiken wurden Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Latvian: Tika ieteikti riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz zināmajiem riskiem.
German: Alcover Sirup ist in Österreich und Italien erhältlich.
Latvian: Austrijā un Itālijā ir pieejams Alcover sīrups.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
German: Was ist Alcover Granulat?
Latvian: Kas ir Alcover granulas?
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 18.12.2017 eine endgültige, in allen EUMitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 2017. gada 18. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.