FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma msejsa fuq informazzjoni disponibbli fis-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott ta' metformin.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er basert på informasjon tilgjengelig fra metformins preparatomtale.
Maltese: h Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni fil-ġenitali bilfungu.
Norwegian Bokmål: h Balanitt eller balanopostitt omfatter betegnelsene balanitt, balanopostitt, balanittcandida og genital soppinfeksjon.
Maltese: insulina (N = 565)
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin (N=565)
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u metformin.
Norwegian Bokmål: Vokanamet inneholder to forskjellige virkestoffer, kanagliflozin og metformin.
Maltese: Differenza minn sitagliptin (medja aġġustata) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra sitagliptin (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-GFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i GFR (-3,6 % og -5,2 %) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukożju u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Totalt 714 pasienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 pasienter i alderen 65 år til < 75 år og 46 pasienter i alderen 75 år til < 80 år) med utilstrekkelig glykemisk kontroll på etablert diabetesbehandling (glukosesenkende legemidler og/eller diett og fysisk aktivitet) deltok i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie over 26 uker.
Maltese: Wara dożi waħdiet ta' metformin hydrochloride 500 mg, pazjenti pedjatriċi urew profil farmakokinetiku jixbah lil dak osservat f'adulti f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosestudie: Etter enkeltdoser på 500 mg metforminhydroklorid har pediatriske pasienter vist tilsvarende farmakokinetisk profil som friske voksne.
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrert) + metformin (N=482)
Maltese: Fi studju tal-iżvilupp tal-embriju u tal-fetu fil-firien, kien osservat dewmien fl-ossifikazzjoni tal għadam metatarsali f'esponimenti sistemiċi ta' 73 darba u 19-il darba ogħla mill-esponimenti kliniċi bid-dożi ta' 100 mg u 300 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/fosterutvikling hos rotter ble det observert forsinket bendannelse i metatarsalben ved systemisk eksponering som var 73 ganger og 19 ganger høyere enn klinisk eksponering ved 100 mg og 300 mg dose.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti b'GFR minn 45 mL/min sa < 60 mL/min fil-linja bażi kienu fuq l-insulina u/jew wieħed mis-sulphonylureas (85% [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt sto på insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg darba kuljum u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemiepisoder med kanagliflozin 300 mg én gang daglig og sitagliptin 100 mg var henholdsvis 40,7 % og 43,2 %.
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid gult (E172)
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-iskop finali primarju kkombinat (żmien għall-każ ta' mewt kardjovaskulari, puplesija mhux fatali, infart mijokardijaku mhux fatali, u anġina mhux stabbli fejn il-persuna jkollha bżonn tiddaħħal l-isptar) għal canagliflozin (iż-żewġ dożi flimkien) versus il-kumparaturi attivi u plaċebo kkombinati kien 0.91 (95% CI: 0.68; 1.22); għalhekk,
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet for det sammensatte primære endepunktet (tid til kardiovaskulær død, ikke-fatalt slag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ustabil angina som krevde sykehusinnleggelse) for kanagliflozin (begge doser samlet) sammenlignet med kombinert aktivt og placebo sammenligningspreparat var 0,91 (95 % CI: 0,68, 1,22).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' mill-anqas nofs tazza ilma.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med minst et halvt glass vann.
Maltese: Infezzjonjiet mikotiċi fil-ġenitali Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis (inkludert vulvovaginitt og vulvovaginal soppinfeksjon) ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % og 11,4 % av kvinnelige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og kanagliflozin 300 mg én gang daglig, sammenlignet med 3,2 % hos placebobehandlede kvinnelige pasienter.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine jnaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin kan potensielt redusere kanagliflozineksponering.
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Norwegian Bokmål: 16. januar 2014
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min )
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Maltese: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xigduo
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titandioksid (E171), jernoksider (E172).
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra -1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis forandring fra basislinjen for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus 0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner omfatter f.eks. de forhåndsdefinerte foretrukne termene: vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, balanitt, genital soppinfeksjon, vulvovaginal candida, vulvovaginitt, candidabalanitt, genital candida, genital infeksjon, mannlig genital infeksjon, penisinfeksjon, vulvitt, bakteriell vaginitt, vulvaabscess.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118 liter.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91 % marbut mal-proteini.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er ca. 91% proteinbundet.
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/001 Xigduo 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/13/900/002 Xigduo 5mg/850mg 28 pillola EU/1/13/900/003 Xigduo 5mg/850mg 56 pillola EU/1/13/900/004
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Maltese: Mhuwiex rakkomandat aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, GFR 60 - 89 mL/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon, GFR 60 - 89 ml/min.
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (4.7 % kontra 3.5 %, rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner ble rapportert hyppigere for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8 % tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7 %
Norwegian Bokmål: I en studie av tillegg til metformin og sulfonylurea, med varighet opptil 24 uker, ble det rapportert mindre episoder med hypoglykemi hos 12,8 % av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss metformin og et sulfonylurea, og hos 3,7 % av personene som fikk placebo pluss metformin og et sulfonylurea.
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
Maltese: Jekk tieħu aktar pilloli ta' Xigduo minn kemm suppost, tista' taqbdek aċidożi lattika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve laktacidose.
Maltese: L-analiżi tar-riżultati ta' pazjenti b'piż żejjed li ġew ittrattati b'metformin wara li d-dieta weħidha ma rnexxietx uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Norwegian Bokmål: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017; en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021); en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tiġi maqsuma fi 2 - 3 dożi kuljum.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose er 3000 mg metformin, som bør deles opp i 2-3 daglige doser.
Maltese: 77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, MI og slag ble observert med en hazard ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu aktar komuni f'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 % plaċebo).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baselinje eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % for placebo).
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
Maltese: Daqs talpakkett trab: 50µg sospensjoni: 0.5 ml kunjett 1 (trab)+ kunjett 1 (sospensjoni)
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1272/002
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: 1 Virus Variċella Zoster = VZV
Norwegian Bokmål: 1 Varicella zoster-virus = VZV
Maltese: Trab (antiġen gE):
Norwegian Bokmål: Pulver (gE antigen):
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Norwegian Bokmål: § Ikke statistisk signifikant
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: [CI ta' 95 %]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt [95% CI]
Maltese: Xahar 38**
Norwegian Bokmål: Måned 38**
Maltese: (Q1; Q3)
Norwegian Bokmål: Median frekvens (Q1; Q3)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver (antigen) 10 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Maltese: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com România
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 to <1/1000)
Maltese: KUNJETT B'SOSPENSJONI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED SUSPENSJON
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til < 1/10)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Norwegian Bokmål: 1Varicella Zoster-virus = VZV 2med AS01B adjuvans som inneholder: Planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Norwegian Bokmål: Adjuvanseffekten av AS01B er resultatet av interaksjoner mellom MPL og QS-21 formulert i liposomer.
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E antigen2,3
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var smerte på injeksjonsstedet (68,1 % totalt/dose; 3,8 % alvorlig/dose) myalgi (32,9 % totalt/dose; 2,9 % alvorlig/dose), utmattethet (32,2 % totalt/dose; 3,0 % alvorlig/dose) og hodepine (26,3 % totalt/dose; 1,9 % alvorlig/dose).
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose polysorbat 80 natriumdihydrogenfosfatdihydrat dikaliumfosfat dioleoyl fosfatidylkolin kolesterol natriumklorid dinatriumfosfat vannfri kaliumdihydrogenfosfat vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av Shingrix mot PHN
Maltese: - ZOE-50 (Zoster-006): 15,405 adulti ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu żewġ dożi ta' jew
Norwegian Bokmål: - ZOE-50 (Zoster-006): 15405 voksne ≥ 50 år ble randomisert til å få to doser av enten Shingrix
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem1
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Norwegian Bokmål: Anti-gE immunrespons^
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis til voksne 50 år og eldre.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av Shingrix mot HZ
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Norwegian Bokmål: gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons^
Maltese: • ħakk fejn tingħata l-injezzjoni (pruritu)
Norwegian Bokmål: • Kløe der injeksjonen ble gitt (pruritus)
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
Norwegian Bokmål: Individer som har hatt HZ ble ekskludert fra ZOE-50 og ZOE-70.
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bruk av smertestillende medisin var 32,0 og 44,0 dager i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi)
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Norwegian Bokmål: Glykoprotein E er et protein tilstede i Varicella Zoster-viruset.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Anti-gE GMC 1 måned etter den siste vaksinedosen var 38153,7 mIE/ml (95 % CI: 34205,8; 42557,3) og 44376,3 mIE/ml (95 % CI: 39697,0; 49607,2) etter hhv. 0, 6-måneders skjemaet og 0, 2-måneders skjemaet.
Maltese: Xahar 3*
Norwegian Bokmål: Måned 3*
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at AS01B induserer en lokal og forbigående aktivering av det medfødte immunsystemet gjennom spesifikke molekylære veier.
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Humoral immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP kohort for immunogenisitet).
Maltese: o Sospensjoni:
Norwegian Bokmål: Suspensjon
Maltese: Madwar 13,000 individwu b'kondizzjonijiet mediċi sottostanti, inkluż kondizzjonijiet assoċjati ma' riskju ogħla ta' HZ ġew irreġistrati f'ZOE-50 u f'ZOE-70.
Norwegian Bokmål: Omtrent 13000 individer med underliggende medisinske tilstander, inkludert tilstander assosiert med en høyere risiko for HZ ble rekruttert til ZOE-50 og ZOE-70.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Norwegian Bokmål: Immunresponsen av Shingrix ble evaluert i en undergruppe av individer fra fase III-effektstudiene ZOE-50 [humoral immunitet og cellemediert immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Norwegian Bokmål: o Pulver: Sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Maltese: Wavre
Norwegian Bokmål: Pulver