FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem stwierdzono ciężkie infekcje, które obejmowały: zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie szpiku, zapalenie żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, paciorkowcowe zapalenie powięzi, zapalenie mięśni, wstrząs septyczny, zapalenie uchyłka i ropień.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercept voru meðal annars húðbeðsbólga, maga- og garnabólga, lungnabólga, gallblöðrubólga, bein- og mergbólga, magabólga, botnlangabólga, fellsbólga af völdum streptókokka, vöðvaþroti, sýklasóttarlost, sarpbólga og ígerð.
Polish: Skrzydełka zabezpieczenia igły
Icelandic: Fingrabrún Nálaröryggisvængir
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
Polish: zespół toczniopodobny
Icelandic: Heildarmat húðlæknis
Polish: Etanercept 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum - niðurstöður eftir 12 vikur Etanercept 0,8 mg/kg einu sinni í viku (N = 106)
Polish: • Następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub gdy metotreksat jest nieodpowiedni dla pacjenta:
Icelandic: Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:
Polish: Dodatkowo, z jednego badania wynikało występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały etanerceptu ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Icelandic: Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið etanercept á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið etanercept eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Polish: inwazyjne grzybicze, pierwotniakowe, bakteryjne, atypowe mykobakteryjne, wirusowe i Legionella)*
Icelandic: Berklar, tækifærissýking (þ.m.t. djúpar sveppa-, frumdýra-, bakteríu-, ódæmigerðar mýkóbakteríu-, veirusýkingar og sýkingar af völdum Legionella)*
Polish: Trzymając tłok opuszczony do samego dołu, ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri meðan þú dregur nálina varlega beint út úr stungustaðnum.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Icelandic: Misnotkun áfengis:
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko strzykawki) z lekiem Erelzi, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Icelandic: Erelzi áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er innsigluð í plastþynnu.
Polish: Zakończenie wstrzyknięcia:
Icelandic: Inndælingunni lokið:
Polish: (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie etanerceptem i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Icelandic: Bornir voru saman 682 fullorðnir sjúklingar sem höfðu haft virka iktsýki frá 6 mánuðum til 20 ára (miðgildi 5 ár) og höfðu áður sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, öðru en metótrexati.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið einhvers konar sýkingu.
Polish: Instrukcja stosowania leku Erelzi w ampułko-strzykawce Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Erelzi SensoReady lyfjapenna Lestu ALLAR þessar leiðbeiningar fyrir inndælingu.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Erelzi powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Erelzi öryggiskort fyrir sjúklinga.
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð
Polish: Różnice między metotreksatem a etanerceptem 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Icelandic: Munurinn á TSS og minnkuðu liðbili var ekki tölfræðilega marktækur milli metótrexats og etanercepts 25 mg.
Polish: Podawanie produktu Erelzi należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Erelzi ef sjúklingurinn fær alvarlega sýkingu meðan á meðferð stendur.
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry); nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); nawrót zapalenia wątroby typu B; nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną).
Icelandic: Bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur).
Polish: Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania etanerceptu i anakinry, i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með etanercept og anakinra þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin klínísk áhrif.
Polish: Zalecenia dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um ráðleggingar varðandi bólusetningu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły, opakowania zbiorcze zawierają 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 25 mg lub 50 mg z zabezpieczeniem igły,
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 4 áfylltar sprautur með nálarvörn, fjölpakkningar innihalda 12 (3 pakkningar með 4) 25 mg eða 50 mg áfylltar sprautur með nálarvörn eða 8 (2 pakkningar með 4) eða 24 (6 pakkningar með 4) 25 mg áfylltar sprautur með nálarvörn.
Polish: • Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg;
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;
Polish: które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hlaupabóla með einkenni um heilahimnubólgu án bakteríusýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga (sjá einnig kafla 4.4), botnlangabólga, maga- og garnabólga, þunglyndi/persónuleikatruflanir, sár á húð, vélindisbólga/magabólga, sýklasóttarlost af völdum streptókokka af flokki A, sykursýki af gerð I, sýking í mjúkvef eða sýking eftir skurðaðgerð.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie etanerceptem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Icelandic: Sé endurmeðferð með etanercept ráðlögð á að fylgja leiðbeiningum hér að ofan varðandi meðferðarlengd.
Polish: Kiedy nie stosować leku Erelzi
Icelandic: Ef gleymist að nota Erelzi
Polish: 63,2% †,φ
Icelandic: 43,0% 63,2% †,ϕ
Polish: Długoterminowe doświadczenie ze stosowania etanerceptu było zasadniczo porównywalne do tego z pierwotnego 48-tygodniowego badania.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercept var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.
Icelandic: 25 mg af etanercept eða 50 mg af etanercept.
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l etanerceptu w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n = 21) vs. etanercept w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n = 16).
Icelandic: klst./l og hjá iktsýkisjúklingum á meðferð með 25 mg etanercept tvisvar í viku (n = 16) var Cmax 2,6 mg/l, Cmin 1,4 mg/l og AUC var 316 mg•klst./l. Í opinni, stakskammta víxlunarrannsókn (crossover study) á heilbrigðum sjálfboðaliðum í tveimur meðhöndlunarhópum kom fram að etanercept 50 mg/ml inndæling í eitt skipti jafngilti tveimur samtímis inndælingum með 25 mg/ml.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiða áfylltu sprautunnar á eftir „EXP".
Polish: Spis treści ulotki:
Icelandic: Veldu stungustað:
Polish: p < 0,001, etanercept vs. placebo b:
Icelandic: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. lyfleysa b: p = 0,002, etanercept vs. lyfleysu
Polish: Wchłanianie
Icelandic: Bólusetning
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
Icelandic: Eftir að áfylltur lyfjapenni hefur verið tekin úr kælinum, bíðið í um það bil 15-30 mínútur til að leyfa Erelzi lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita.
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania materiałów
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi förgun
Polish: Etanercept przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt urodzonych przez pacjentki leczone w trakcie ciąży etanerceptem.
Icelandic: Etanercept fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum mæðra sem fengu etanercept á meðgöngu.
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie etanerceptu vs. metotreksat vs. etanercept w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12. miesiącu)
Icelandic: Samanburður á etanercepti, metótrexati og samsettri meðferð með etanercepti og metótrexati hjá gigtarsjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár (niðurstöður fyrir 12 mánuði)
Polish: Reakcje alergiczne; wysypka; gorączka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).
Polish: [należy usunąć poniższe, obecnie zarejestrowane wskazania (dokładne brzmienie wskazania może różnić się w zależności od produktu)]
Icelandic: [eyða skal núgildandi samþykktu ábendingunum sem nefndar eru hér fyrir neðan (nákvæmt orðalag ábendingar getur verið mismunandi frá einu lyfi til annars)]
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Polish: • Objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z pozostałych, odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr öðrum viðeigandi köflum sem eftir eru í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Polish: Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z odpowiednich punktów ulotek dla pacjentów.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ábendingarnar sem nefndar eru hér að ofan úr viðeigandi köflum fylgiseðlanna.
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn mígreni
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: Meðferð við einkennum bláæða-sogæðabilunar
Polish: 1070 Brussels Belgium
Icelandic: 1070 Brussels Belgía
Polish: Défense Ouest 92700 Colombes France
Icelandic: Défense Ouest 92700 Colombes Frakkland
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Icelandic: TAMIK, capsule
Polish: D-55216 Ingelheim Germany
Icelandic: D-55216 Ingelheim Þýskaland
Polish: 2614-504Amadora Portugal
Icelandic: 2614-504Amadora Portúgal
Polish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Icelandic: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortúgal
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Icelandic: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Þýskaland
Polish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Icelandic: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret Frakkland
Polish: tabletki
Icelandic: Töflur
Polish: 98 D-82327 Tutzing Germany
Icelandic: 98 D-82327
Polish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Icelandic: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Polish: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Icelandic: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austurríki
Polish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526
Polish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat doustny
Icelandic: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Polish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Icelandic: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austurríki
Polish: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt Frakkland
Polish: DIHYDERGOT COMPRIMIDOS
Icelandic: YDERGOT COMPRIMIDOS
Polish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztwór
Icelandic: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Icelandic: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Pólland
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Icelandic: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Polish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Polish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Icelandic: YDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Polish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsułka, twarda
Icelandic: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Polish: Moc
Icelandic: Forte
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
Icelandic: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
Icelandic: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Polish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml roztwór
Icelandic: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Polish: kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, twarda
Icelandic: Hart hylki með breyttan losunarhraða
Polish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Icelandic: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Polish: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 5 mg retard
Polish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Icelandic: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Polish: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Icelandic: Ergovasan 2,5 mg retard
Polish: 2 mg/ 1 ml roztwór
Icelandic: 2 mg/ 1 ml
Polish: 0,20 g /100 ml roztwór doustny
Icelandic: 0.20 g /100 ml
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Icelandic: 10 D-40789 Monheim Þýskaland
Polish: [wymienione poniżej obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania powinny zostać usunięte (niektóre nazwy wskazań mogą się różnić w zależności od produktu)]
Icelandic: [eyða skal samþykktu ábendingunum hér að neðan (sértæk orðanotkun um ábendingar getur verið mismunandi eftir vörum)]
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
Icelandic: Stuðningsmeðferð við Raynaud-heilkenni
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
Icelandic: Stuðningsmeðferð við heltiköstum í teppusjúkdómi í slagæðum útlima (peripheral arterial occlusive disease) með einkennum (II. stigs PAOD)
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Icelandic: B. Fylgiseðill
Polish: 1123 Budapest Węgry
Icelandic: 1123 Budapest Hungary
Polish: 85-619 Bydgoszcz Polska
Icelandic: 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: 92700 Colombes Francja
Icelandic: 92700 Colombes France
Polish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Icelandic: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Wielka Brytania
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Icelandic: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Icelandic: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Włochy
Icelandic: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Polish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Włochy
Icelandic: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Icelandic: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Icelandic: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Polish: Luxemburg
Icelandic: Luxembourg
Polish: Republika Czeskac
Icelandic: Czech Republic
Polish: Latina Włochy
Icelandic: Latina Italy
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex Francja
Icelandic: Paris La Défense Cedex France
Polish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Polish: Ergotop 10 mgTabletten tabletki
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Icelandic: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Icelandic: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Polish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Polish: tabletki
Icelandic: tafla
Polish: Nicergolin tabletki
Icelandic: Nicergolin tafla
Polish: 4 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: 4 mg/4 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva og bláæð
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tafla
Polish: Nicergolin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: Nicergolin stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
Polish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
Polish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Icelandic: Pfizer, spol.
Polish: Butelka (HDPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
Polish: 150 mg Kapsułka, twarda
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Polish: 28 kapsułek
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Polish: Droga podania
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Polish: Podanie doustne
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Polish: 4 lata
Icelandic: 4 ár
Polish: (NE, NE)
Icelandic: NE (NE; NE)
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Polish: Pomoże to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Polish: Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Polish: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Polish: • co miesiąc przez cały okres leczenia.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Polish: Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1" (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Polish: Najważniejsze dane przedstawiono w Tabeli 2:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 2:
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Polish: Rozwój po urodzeniu
Icelandic: Þroski eftir fæðingu
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Polish: • Podstawowy tekst uzgodniony przez głównego oceniającego (ang. Rapporteur)
Icelandic: Texta sem er samþykktur af matslandinu (rapporteur)
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach ex vivo u ludzi wynosi > 99%.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):