FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A termék választási malacok esetében, 1 hetes kortól javallt.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване на възраст над 1 седмица.
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság Franciaország nevében, a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazásának minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Bulgarian: Обединеното кралство, от името на Франция, отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis M Hyo с
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis M Hyo, засягащо едновременното приложение с Porcilis PRRS.
Hungarian: A Porcilis M Hyo Mycoplasma hyopneumoniae-t tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Bulgarian: Porcilis M Hyo e имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t jelölte ki előadóként és Dr. A.M.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменените КХП и листовката в Приложение III.
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdésF F szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis M Hyo-ra vonatkozóan
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф 12F F за Porcilis M Hyo
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis M Hyo-ra vonatkozóan
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф за Porcilis M Hyo
Hungarian: 1 Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése 2 Az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként egy munkamegosztási megállapodás értelmében
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 от Регламент (EО) №1084/2003 на Комисията.
Hungarian: Brady-t társelőadóként.
Bulgarian: Porcilis PRRS.
Hungarian: EMA/CVMP/561772/2011
Bulgarian: 10 ноември 2011 г. EMA/CVMP/561772/2011
Hungarian: A 78. cikk szerinti eljárást követő vélemény a
Bulgarian: Становище след процедура по член 78
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. november 3-án hozott Határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия преобразува окончателното становище в Решение на 3 ноември 2011 г.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 78. cikke
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕО
Hungarian: A kijelölt előadó Dr. Jean-Claude Rouby, a társelőadó pedig Dr. David Murphy lett.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Жан-Клод Руби (Jean-Claude Rouby) и д-р Дейвид Мърфи (David Murphy).
Hungarian: Az eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата е образувана на 5 май 2011 г.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklását a II. melléklet tartalmazza.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за спиране на лицензите за употреба са предоставени в приложение II.
Hungarian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítményre és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Bulgarian: PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена
Hungarian: Az érintett készítmény nevek felsorolása az I. mellékletben olvasható.
Bulgarian: Списъкът с имената на продукта, за които става дума, е представен в приложение І.
Hungarian: 2011. november 10.
Bulgarian: На 14 юли 2011 г.
Hungarian: A farmakovigilancia jelentések és egy laboratóriumi vizsgálat adatainak az előadók általi értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy a megfigyelt nemkívánatos esemény alapvető oka még nem ismert; az értékelt adatok szerint összefüggés van a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára készítménnyel való oltás és az anafilaxiás típusú események előfordulása között; kijavító intézkedések nem javasolhatók; a készítmény előny-kockázat aránya kedvezőtlen volt.
Bulgarian: Въз основа на направената от докладчиците оценка на данните, налични от съобщения за проследяване на лекарствената безопасност и лабораторно проучване, CVMP заключава, че основната причина за наблюдаваните нежелани събития все още не е определена, оценените данни указват връзка между ваксинацията с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и проявата на събития от анафилактичен тип, не могат да бъдат препоръчани корективни мерки и съотношението полза/риск на продукта е неблагоприятно.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára egy inaktivált oltóanyag a Mannheimia haemolytica A1 szerotípus és a Histophilus somni által okozott klinikai jelek és tüdő elváltozások csökkentésére, 2 hónapos kor feletti borjak számára.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда представлява инактивирана ваксина за намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип A1 и Histophilus somni при телета след навършване на 2 месеца.
Hungarian: A Bizottság 2011. július 14-én egy véleményt fogadott el, amelyben a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta addig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelő intézkedéseket nem javasol az ilyen nemkívánatos események előfordulásának enyhítésére és nem bizonyítja a készítmény kedvező előny-kockázat arányát, a termék jellemzőinek összefoglalásában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на лицензите за употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена, докато притежателят на разрешението за употреба не предложи подходящи мерки за намаляване на риска от проява на такива нежелани събития и не демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта, когато той се използва съгласно препоръките в кратката му характеристика.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2011. május 23-án.
Bulgarian: представителят на притежателя на лиценза за употреба предоставя писмено обяснение.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény alkalmazása során észlelt anafilaxiás eseményekről készült jelentések következtében Franciaország 2011. április 6-án felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és ezzel elindult a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás.
Bulgarian: Франция отнема разрешението за употреба на продукта и задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО.
Hungarian: Az értékelő jelentést és a véleményt határozathozatal céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Bulgarian: Докладът за оценката и становището са изпратени до Европейската комисия за решение.
Hungarian: A bizottság megerősítette dr. A.
Bulgarian: Комитетът потвърждава отново д-р А.
Hungarian: Az állatorvos három napig szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokat tapasztalt.
Bulgarian: Ветеринарният лекар получава реакции на сърдечносъдовата и централната нервна система за период от 3 дни.
Hungarian: (Nemzetközi szabadnév (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Bulgarian: (Международно непатентовано име (INN): ксилазин, медетомидин, детомидин, ромифидин)
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
Hungarian: EMEA/681318/2008-HU
Bulgarian: EMEA/681318/2008-BG
Hungarian: A választ adó forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül egyik sem szolgált jelentősnek tekintendő új adatokkal, ezért az értékelés továbbra is a 2006-ban megvizsgált adatokon alapul.
Bulgarian: Не са предоставени нови съществени данни, от който и да е от отговарящите притежатели на лицензи за употреба и затова оценката остава на основание на данните, взети предвид през 2006 г.
Hungarian: A CVMP ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a termékleírásnak a fenti kérdések szerepeltetését célzó naprakésszé tétele nem sürgős.
Bulgarian: Освен това, CVMP заключава, че нуждата от обновяване на литературата на продукта, която да отрази по-горните въпроси не е неотложна.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke.
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕO, както е изменена.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2009. 2009. április 30. fogadott el határozatot.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в Решение от Европейската комисия на 30 април
Hungarian: Előadóként dr. Anja Holmot, társelőadóként pedig dr. Peter Ekstörmöt nevezték ki.
Bulgarian: Д-р Аня Холм (Anja Holm) е назначена като докладчик, а д-р Петер Екстрьом (Peter Ekström) като съдокладчик.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите имена на продукти е представен в Приложение I.
Hungarian: Az értesítés alapja egy feltételezett mellékhatásról szóló jelentés volt, amely Hollandiában érkezett be, azt követően, hogy egy állatorvos véletlenül saját magát injekciózta Sedivet készítménnyel, amely hatóanyagként romifidint tartalmaz.
Bulgarian: Причината за уведомлението е доклад получен в Нидерландия, относно съмнение за нежелана реакция, след като ветеринарен лекар случайно се самоинжектирал с продукта Sedivet, съдържащ ромифидин като активна съставка.
Hungarian: EMEA/681319/2009
Bulgarian: Лондон, 30 април 2009 EMEA/681319/2009
Hungarian: A CVMP arra a következtetése jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az alfa2adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó készítmények használata jelenleg potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, és 2008. november 12-én felülvizsgált véleményt adott ki.
Bulgarian: CVMP заключава, че на базата на наличните данни има потенциален риск за човешкото здраве, породен от употребата на продукти, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и издава ревизирано становище на 12 ноември 2008 г.
Hungarian: A xilazin, a detomidin, a medetomidin és a romifidin az alfa2-adrenoreceptor-agonisták közé tartozik.
Bulgarian: Ксилазин, медетомидин, детомидин, ромифидин са алфа 2-адренорецепторни агонисти.
Hungarian: Az Európai Bizottsággal a véleményről és az eljárás alkalmazási köréről 2007 és 2008 során folytatott további kommunikációt követően a CVMP 2008. júliusi plenáris ülésén arra a megállapodásra jutott, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredeti értesítésben szereplő 21, alfa2-receptor-agonistát tartalmazó készítmény tekintetében az EU-ban érvényben levő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a kezdeti véleményt ennek megfelelően felülvizsgálja.
Bulgarian: Вследствие по-нататъшната комуникация с Европейската комисия през 2007 и 2008 година за становището и обхвата на процедурата, на пленарното си заседание през юли 2008 г. CVMP се съгласява да приключи процедурата по член 78 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за всички лицензи за употреба, притежавани в ЕС, за първоначално отбелязаните 21 продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и да преразгледа първоначалното становище по съответния начин.
Hungarian: CIKK1 SZERINTI ELJÁRÁSRÓL SZÓLÓ VÉLEMÉNY Alfa2-adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmények2
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ ПРОЦЕДУРА ПО ЧЛЕН 781 ЗА Ветеринарномедицински продукти, съдържащи Алфа2-адренорецепторни агонисти2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjait ennek megfelelően egy 2006. december 13-án kelt levélben tájékoztatták.
Bulgarian: Съответните притежатели на лицензи за употреба са информирани за това с писмо с дата 13 декември 2006 г.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 13-án kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz intézett kérdések listájának elfogadásával.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. процедурата е образувана с приемане на списък с въпроси, които трябва да се поставят на съответните притежатели на лиценз за употреба.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy külön elővigyázatossági intézkedéseket kell szerepeltetni az alfa2agonistákat tartalmazó érintett készítmények termékleírásában.
Bulgarian: Комитетът счита, че специфичните предпазни мерки трябва да бъдат отразени в литературата на съответните продукти, съдържащи алфа2-агонисти.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a benyújtott adatok összessége, a nyilvánosan hozzáférhető további adatok, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján megegyezéssel véleményt fogadott el a Hollandiában engedélyezett 21 állatgyógyászati készítményről.
Bulgarian: По време на срещата си през декември 2006 г. CVMP, в светлината на представените обобщени данни, допълнителни данни от публичната сфера и на научното обсъждане в рамките на Комитета, приема с консенсус становище, отнасящо се до 21 ветеринарномедицински продукта, разрешени в Нидерландия.
Hungarian: A tagállamok azonosították a saját területükön érvényben levő, érintett forgalomba hozatali engedélyeket, és ezekről tájékoztatták az Ügynökséget.
Bulgarian: Агенцията за съответните лицензи за употреба издадени на техните територии.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által, az értesítésben szereplő 108 engedély közül 81-el kapcsolatban (ezek összesen 66 jogosulthoz tartoznak) megküldött írásbeli válaszok 2008. szeptember 16-ig megérkeztek.
Bulgarian: До 16 септември 2008 г писмени отговори се получават от притежатели на лицензи за употреба за 81 от 108 съответни лицензи, издадени на общо 66 притежатели на лицензи за употреба.
Hungarian: A College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Gyógyszerértékelő Tanács, Hollandia) a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 25-i levelében tájékoztatta az EMEA-t arról a szándékáról, hogy módosítani kívánja 21, Hollandiában engedélyezett, alfa2-adrenoreceptor-agonistát tartalmazó állatgyógyászati készítmény alkalmazási előírását, és azokat új elővigyázatossági intézkedéssel kívánja kiegészíteni.
Bulgarian: Колежът Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комитет по оценка на лекарствените продукти, Нидерландия), съгласно член 78, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, изменена с Директива 2004/28/ЕО, информира ЕМЕА чрез писмо от дата 25 август 2006 г. за своето намерение да промени лиценза за употреба и да добави нова предпазна мярка за 21 ветеринарномедицински продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти, разрешени в Нидерландия.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdésével összhangban az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véleményt ad az értesítést küldő hatóság - ebben az eljárásban a holland Gyógyszerértékelő Tanács - által ismertetett következtetésekről és a megtenni kívánt kockázatkezelő intézkedésekről.
Bulgarian: В съответствие с член 78, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) дава своето становище относно заключенията и мерките за управление на очаквания риск, представени от нотифициращия орган, който по настоящата процедура е Нидерландският комитет по оценка на лекарствените продукти.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2006. október 13-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лиценз за употреба на 13 октомври 2006 г.
Hungarian: 2008. július 16-án elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Bulgarian: Преразгледаният списък с въпроси, адресиран до съответните притежатели на лицензи за употреба, се приема на 16 юли 2008 г.
Hungarian: A valamely alfa2-adrenoreceptor-agonistára vonatkozóan javasolt figyelmeztetések más alfa2-adrenoreceptor-agonistákra történő extrapolálását megalapozottnak ítélték, mivel farmakológiai hatásmechanizmusuk megegyezik, és embereknél több ilyen anyag hasonló hatást mutatott.
Bulgarian: Екстраполацията на предложените предупреждения за един алфа2-адренорецепторен агонист към други алфа2-адренорецепторни агонисти се счита за оправдана, тъй като фармакологичният начин на действие е същият и защото няколко субстанции показват подобни ефекти при хора.
Hungarian: Az alfa2-adrenoreceptor-agonisták olyan gyógyszerészeti hatóanyagok, amelyeket elterjedten használnak nyugtató, fájdalomcsillapító és izomlazító hatás kiváltása érdekében.
Bulgarian: Алфа2-адренорецепторните агонисти са фармацевтично активни субстанции, които често се прилагат за индуциране на ефекти като седация, аналгезия и мускулна релаксация.
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА
Hungarian: Az érintett készítmények teljes felsorolását lásd az I. mellékletben.
Bulgarian: Виж Приложение 1 за пълния списък на съответните продукти
Hungarian: Ekström társelőadói megbízatását az eljárásban.
Bulgarian: Holm) като докладчик и д-р П. Екстрьом (P. Ekström) като съдокладчик за процедурата.
Hungarian: Kezdőcsomag: 21 tabletta (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Bulgarian: 21 таблетки (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Hungarian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Bulgarian: 1,05 mg
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Hungarian: További információ az Oprymea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik mozdulataik megbízható irányításának képességét.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
Hungarian: A referenciagyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból meg kell szakítani, a dózis fokozatosan csökkentendő.
Bulgarian: Ако по някаква причина се налага лечението да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát és az esetleges további kezelés szükségességét három hónap elteltével értékelni kell.
Bulgarian: Отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение трябва да бъдат оценени след три месеца.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oprymea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oprymea?
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Oprymea minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Oprymea.
Hungarian: A retard tablettákat nem szabad szétrágni, kettétörni vagy szétzúzni, és azokat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават, и трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Az Oprymea „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Oprymea е „генерично лекарство".
Hungarian: Az Oprymea-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:
Hungarian: Oprymea (pramipexol)
Bulgarian: Oprymea (pramipexole)
Hungarian: Az Oprymea-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség specifikus oka nem azonosítható.
Bulgarian: Oprymea се използва, когато не може да се идентифицира конкретна причина за смущението.
Hungarian: Az Oprymea önmagában vagy levodopával (a Parkinson-kór elleni másik gyógyszer) kombinálva alkalmazható a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkeni kezd;
Bulgarian: Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява;
Hungarian: Az Oprymea tablettát vízzel együtt kell lenyelni.
Bulgarian: Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Oprymea ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sifrol nevű „referencia-gyógyszer" (amely Mirapexin néven is forgalomban van).
Bulgarian: Това означава, че Oprymea съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Sifrol, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) (известно също като Mirapexin).
Hungarian: Az Oprymea-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea
Hungarian: A gyógyszer azonnali hatóanyag-leadású tablettaként (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg és 1,1 mg) és retard tablettaként (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg) kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg).
Hungarian: Mivel az Oprymea generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Oprymea alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?
Hungarian: Miért engedélyezték a Oprymea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Oprymea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Oprymea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Oprymea minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sifrol-lal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Oprymea е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Sifrol.
Hungarian: Az adagot öt-hét naponta emelni kell egészen addig, amíg a tünetek nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани реакции.
Hungarian: 2008. szeptember 12-én az Oprymea megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г.
Hungarian: További információért az Oprymea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oprymea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén az azonnali hatóanyag-leadású Oprymea tablettát naponta egyszer, két-három órával a lefekvés előtt kell bevenni.
Bulgarian: За синдрома на неспокойните крака, Oprymea таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат веднъж на ден, два до три часа преди лягане.