FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33% за плацебо.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á blóðkornaskilum voru 2,30% fyrir dapagliflozin 10 mg á móti -0,33% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 на изходно ниво има 19 събития със сериозна нежелана реакция, показваща обемно изчерпване, в групата на дапаглифлозин и 13 събития в групата на плацебо.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 voru 19 tilvik alvarlegra aukaverkana sem bentu til vökvaskorts í dapagliflozinhópnum og 13 tilvik í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин при започване на дапаглифлозин.
Icelandic: Ekki er mælt með að draga úr grunninsúlíni þegar meðferð með dapagliflozini er hafin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 1 е подобен на известния профил на безопасност на дапаглифлозин при лица със захарен диабет тип 2 с изключение на по-големия брой събития с ДКА при лицата със захарен диабет тип 1, лекувани с дапаглифлозин.
Icelandic: Öryggi dapagliflozins hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 1 var svipað og þekkt öryggi dapagliflozins hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 fyrir utan fleiri tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hjá þeim sem fengu dapagliflozin í rannsóknunum á sykursýki af tegund 1.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само като добавка към инсулин.
Icelandic: Dapagliflozin má eingöngu gefa sem viðbót við insúlín.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци, средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
Icelandic: p < 0,0001 miðað við lyfleysu
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Icelandic: Tafla 1 Klínískt ástand Ketónar í blóði (beta-hýdroxýbútýrat)
Bulgarian: Първоначалната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в предварително уточнения сборен анализ на 13 краткосрочни (до 24 седмици) плацебо-контролирани клинични проучвания с 2 360 пациенти, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.
Icelandic: Frummat á öryggi og þoli var gert í fyrirfram skilgreindri heildargreiningu á 13 skammtíma (allt að 24 vikur) samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 2.360 einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Bulgarian: Дапаглифлозин като добавка към регулируема доза инсулин е проучван в две 24-седмични рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания с 28-седмично продължение за оценка на ефикасността и безопасността при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и недостатъчен гликемичен контрол (определен като HbA1c ≥ 7,5%) само с инсулин.
Icelandic: Dapagliflozin til viðbótar við stillanlegt insúlín var rannsakað í tveimur 24 vikna slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 28 vikna framhaldstímabili til þess að meta verkun og öryggi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ófullnægjandi blóðsykursstjórn (skilgreint sem HbA1c ≥ 7,5%) eingöngu á insúlíni.
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 3).
Bulgarian: В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва понижение на плазмената глюкоза на гладно на седмица 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) в сравнение с -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) за плацебо (p=0,001).
Icelandic: Í sérrannsókn hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2, leiddi meðferð með dapagliflozini til lækkunar á FPG í 24. viku: -1,19 mmól/l (-21,46 mg/dl) samanborið við -0,27 mmól/l (-4,87 mg/dl) fyrir lyfleysu (p=0,001).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вижте точка 2 „Forxiga съдържа лактоза"), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b). filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и лактация, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Icelandic: Bein lyfjagjöf dapagliflozins hjá ungum rottum sem eru nýhættar á spena og óbein útsetning á síðari hluta meðgöngu (tímabil sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hvað varðar nýrnaþroska hjá mönnum) og þegar ungar eru á spena, tengjast hvert fyrir sig aukinni tíðni og/eða umfangi útvíkkana á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum hjá afkvæmum.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да отиде в спешно отделение и да спре приема на дапаглифлозин.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fara á bráðamóttöku án tafar og hætta töku dapagliflozins.
Bulgarian: Отключващите фактори за ДКА отговарят на очакваните при популацията със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Áhættuþættir ketónblóðsýringar voru eins og gert var ráð fyrir hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40% и 67%, отколкото при здрави контроли.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Bulgarian: По време на лечение с дапаглифлозин:
Icelandic: Meðan á meðferð með dapagliflozini stendur:
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на гангрена на Fournier при пациенти приемащи SGLT2 инхибитори, включително дапаглифлозин (вж.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá Fourniers drepi hjá sjúklingum sem nota SGLT2 hemla, þ.m.t. dapagliflozin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: На седмица 12 и в двете клинични проучвания дапаглифлозин 10 mg плюс обичайното антидиабетно лечение води до подобрение на HbA1c и понижение на плацебо-коригираното систолно артериално налягане, съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Icelandic: 12 gilti um báðar rannsóknir að meðferð með dapagliflozini 10 mg, auk venjulegrar sykursýkismeðferðar, bætti HbA1c að meðaltali um 3,1 og minnkaði lyfleysuleiðréttan slagbilsþrýsting að meðaltali um 4,3 mmHg.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин е оценена в специално проучване при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 с недостатъчен гликемичен контрол със стандартна терапия.
Icelandic: Verkun dapagliflozins var metin í sérrannsókn hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2 með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á hefðbundinni meðferð.
Bulgarian: Промяна от изходното ниво
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Icelandic: Sjúklingar sem nota dælu eiga einnig að fylgjast með ketóngildum ef grunur er um truflun á insúlíngjöf, óháð glúkósagildi í blóði.
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var oftar greint frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um hvernig megi þekkja áhættuþætti sem geta aukið líkur á ketósu (þ.m.t. ketósu í svelti) og ketónblóðsýringu og hvernig megi þekkja teikn og einkenni ketónblóðsýringar.
Bulgarian: б, и
Icelandic: b, i
Bulgarian: Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост.
Icelandic: Hafa verður í huga hættu á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkir, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvanaleg þreyta eða syfja.
Bulgarian: Ако добавянето на дапаглифлозин води до значително намаляване на нуждата от инсулин, преустановяването на дапаглифлозин трябва да се обмисли, за да се избегне високия риск от ДКА.
Icelandic: Ef viðbót dapagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð dapagliflozins til að forðast mikla hættu
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания, при общо 1 062 пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от изпитванията, и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Icelandic: Í tveimur 12 vikna, samanburðarrannsóknum með lyfleysu fengu alls 1.062 sjúklingar með háþrýsting og með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á (þrátt fyrir stöðuga meðferð sem var í gangi með ACE-hemli eða angíótensínblokka í einni rannsókn og ACE-hemli eða angíótensínblokka auk einnar viðbótarmeðferðar við háþrýstingi í annarri rannsókn), meðferð með dapagliflozini 10 mg eða lyfleysu.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на систолното артериално налягане на седмица 28 (-4,3 mmHg) в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин (-1,8 mmHg, p <0,05) и самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване (-1,2 mmHg, p <0,01).
Icelandic: Samsett meðferð með dapagliflozini 10 mg og exenatíði með forðaverkun leiddi til marktækt meiri lækkunar á slagbilsþrýstingi í 28. viku (-4,3 mmHg) samanborið við dapagliflozin eingöngu (-1,8 mmHg, p < 0,05) og exenatíð með forðaverkun eingöngu (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Bulgarian: Признаци на обезводняване са: силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда; сънливост или отпадналост; отделяне на твърде малко или дори никаква урина; ускорена сърдечна дейност.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и да спре приема на дапаглифлозин, ако нивата се запазят и има симптоми.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku dapagliflozins ef gildin eru viðvarandi og einkenni til staðar.
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 4).
Bulgarian: Лечение с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалисти в лечението на диабет тип 1.
Icelandic: 1 Sérfræðingar í sykursýki af tegund 1 eiga að hefja meðferð með Forxiga og hafa eftirlit með henni.
Bulgarian: Ползата от лечението с дапаглифлозин спрямо плацебо се наблюдава както при пациентите със или без установено сърдечносъдово заболяване, така и при тези със или без сърдечна недостатъчност на изходно ниво и е съответстваща в основните подгрупи, включително възраст, пол, бъбречна функция (eGFR) и регион.
Icelandic: Kostir meðferðar með dapagliflozini fram yfir lyfleysu komu fram hjá sjúklingum með og án staðfests hjarta- og æðasjúkdóms, með eða án hjartabilunar við upphaf, og var í samræmi í öllum lykilundirhópum, þ.m.t. aldur, kyn, nýrnastarfsemi (eGFR) og svæði.
Bulgarian: Значими събития на хипогликемия се съобщават при 58 (0,7%) пациенти, лекувани с дапаглифлозин и 83 (1,0%) пациенти на плацебо.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls hjá 58 (0,7%) sjúklingum sem fengu dapagliflozin og 83 (1,0%) sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контролвъпреки оптималната инсулинова терапия.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Bulgarian: Захарен диабет тип 2
Icelandic: Sykursýki af tegund 2
Bulgarian: Резултати на Седмица 24 от две плацебо-контролирани клинични проучвания с дапаглифлозин като добавка към инсулин при възрастни със захарен диабет тип 1
Icelandic: 24 í tveimur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á dapagliflozini sem viðbót við insúlín hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1
Bulgarian: Сериозни нежелани събития сe съобщават съответно при 81 (0,9%) и 70 (0,8%) в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 81 (0,9%) í dapagliflozinhópnum og 70 (0,8%) í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Bulgarian: Диабет тип 2:
Icelandic: Sykursýki af tegund 2:
Bulgarian: Коригиран спрямо изходната стойност
Icelandic: Aðlagað miðað við grunngildi
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita til læknis ef þeir finna fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða spangarsvæði (perineal area) ásamt hita eða lasleika.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Icelandic: Eins og á við um alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að veita sjúklingum ráðgjöf um reglubundna fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Bulgarian: Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като добавка към диета и физическа активност като монотерапия, когато употребата на метформин се смята за неуместна поради непоносимост.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérstakt mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta vegna óþols.
Bulgarian: Forxiga не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Icelandic: Forxiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
Bulgarian: Разликата между групите се дължи на намаляване на събитията на бъбречните компоненти; трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност и бъбречна смърт (Фигура 2).
Icelandic: Mismunur á hópunum var vegna fækkunar tilvika varðandi nýru; viðvarandi eGFR lækkun, nýrnasjúkdómur á lokastigi og dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms (mynd 2).
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта по време на началното лечение
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði við upphafsmeðferð
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + insúlín ± blóðsykurslækkandi lyf til inntöku
Bulgarian: При пациенти с такова състояние се препоръчва коригиране на обемното изчерпване преди започване на дапаглифлозин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mælt er með að leiðréttingu vökvarúmmáls áður en meðferð með dapagliflozini er hafin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт 10 mg дапаглифлозин демонстрира превъзходство спрямо плацебо в предотвратяване на съставната крайна точка хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт (Фигура 1).
Icelandic: Sýnt var fram á að dapagliflozin 10 mg var fremra lyfleysu í að koma í veg fyrir samsett tilvik sem var sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms (mynd 1).
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í rannsóknum á sykursýki af tegund 1 með dapagliflozini voru fleiri tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki samanborið við hjá lyfleysuhóp (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð með hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5% от участниците, лекувани с плацебо плюс инсулин на седмици 24 и 104.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við insúlín hafði verið greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls hjá 0,5% og 1,0% einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku, talið í sömu röð, og hjá 0,5% einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín.), komu fram aukaverkanir sem voru hækkun kreatíníns, fosfórs, kalkkirtlahormóns og lágþrýstingur hjá hærra hlutfalli þeirra sem fengu dapagliflozin samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: На Седмица 24 лечението с дапаглифлозин веднъж дневно осигурява статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Icelandic: 24 kom tölfræðilega marktækur bati fram með dapagliflozini einu sinni á dag með tilliti til HbA1c samanborið við lyfleysu (tafla 11).
Bulgarian: Лица (%), постигнали ≥0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия
Icelandic: Einstaklingar (%) með ≥ 0,5% lækkun á HbA1c án verulegrar blóðsykurslækkunar Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане, свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur varið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: В проучванията с добавяне към лечение със сулфoнилурейно производно или добавяне към лечение с инсулин честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum með viðbótarmeðferð við súlfónýlúrealyf og viðbótarmeðferð við insúlín var tíðni blóðsykursfalls hærri (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението;
Icelandic: • aukning kreatíníns (kemur fram í blóðrannsóknum) í upphafi meðferðar
Bulgarian: Диабет тип 1:
Icelandic: Sykursýki af tegund 1:
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
Icelandic: Ófullnægjandi insúlínskammtar (insúlínskammtur sem gleymdist eða bilun í insúlíndælu) var algengasta orsökin.
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm.
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og kringlóttar og 0,7 cm í þvermál.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид.
Icelandic: Í viðbótarrannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum, var dapagliflozin gefið á tímabilum þegar mest líffæramyndun átti sér stað hjá hvorri tegund fyrir sig.
Bulgarian: Възходящо титриране на дозата на инсулина в терапевтичните схеми (включващи бързодействащи, интермедиерни и базални инсулини) се допуска само при пациенти, покриващи дефинираните предварително критерии за глюкозата в кръвта на гладно.
Icelandic: Skammtaaukning í insúlínmeðferð (þ.m.t hraðvirk, miðlungshraðvirk, og grunninsúlín) var einungis leyfð ef sjúklingar náðu fyrirfram skilgreindum viðmiðunargildum fyrir fastandi plasmaglúkósa.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Icelandic: Sykursýki af tegund 1
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени за риска от ДКА, като им се обърне внимание, че ДКА може да възникне дори, когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Sjúklinga á að fræða um hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og leggja áherslu á að ketónblóðsýring getur komið fram jafnvel þótt glúkósi í blóði sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Ангиоедем кожата и подкожната тъкан
Icelandic: Húð og undirhúð
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина по време на началното лечение Дислипидемия
Icelandic: Minnkuð kreatíninúthreinsun við upphafsmeðfe rð
Bulgarian: Във всички проучвания значимите епизоди на хипогликемия са нечести и със сравними честоти в групите на дапаглифлозин или плацебо.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru meiri háttar tilvik blóðsykursfalls sjaldgæf og sambærileg milli hópa sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini eða lyfleysu.
Bulgarian: Ако се лекуват с дапаглифлозин, нивата на глюкозата няма адекватно да отразят необходимостта от инсулин, и ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори и нивата на глюкоза в кръвта да са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Meðan á meðferð með dapagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og DKA getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dapagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægri en 14 mmól/l (250 mg/dl).