FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TEVAGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TEVAGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Tevagrastim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Tevagrastim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Tevagrastim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Tevagrastim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Tevagrastim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Greek: Το Tevagrastim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Tevagrastim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Tevagrastim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Swedish: Tevagrastim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Tevagrastim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tevagrastim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Swedish: Tevagrastim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Greek: Το Tevagrastim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tevagrastim finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tevagrastim διατίθεται εδώ.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Tevagrastim används för.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Swedish: Tevagrastim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Greek: Το Tevagrastim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Tevagrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Greek: Η δραστική ουσία του Tevagrastim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Swedish: Behandling med Tevagrastim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Greek: Οι θεραπείες με Tevagrastim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tevagrastim skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tevagrastim.
Swedish: Tevagrastim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στην θεραπεία.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tevagrastim finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tevagrastim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Tevagrastim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Tevagrastim είναι το Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Tevagrastim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Greek: Το Tevagrastim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Swedish: Vad är Tevagrastim?
Greek: Τι είναι το Tevagrastim;
Swedish: Vilken nytta har Tevagrastim visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tevagrastim σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Tevagrastim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tevagrastim;
Swedish: Hur används Tevagrastim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tevagrastim;
Swedish: Följaktligen har effekten av Tevagrastim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Tevagrastim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Swedish: Tevagrastim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Greek: Το Tevagrastim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Swedish: Varför har Tevagrastim godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tevagrastim;
Swedish: Vad används Tevagrastim för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tevagrastim;
Swedish: Styrka
Greek: Οδόςχορήγησης
Swedish: Dessa förändringar var reversibla.
Greek: Οι αλλαγές αυτές ήταν αναστρέψιμες.
Swedish: o Försök att äta ofta och små måltider.
Greek: o Προσπαθήστε να τρώτε συχνά μικρά γεύματα.
Swedish: Cyklerna upprepas.
Greek: Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται.
Swedish: Bär löst sittande kläder för att skydda huden.
Greek: Φοράτε άνετα ρούχα για να προστατεύετε το δέρμα.
Swedish: tabell 5).
Greek: Πίνακα 5).
Swedish: Genetisk rådgivning ska övervägas.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα γενετικής συμβουλευτικής.
Swedish: Borsta tänderna och snyt dig försiktigt.
Greek: Βουρτσίζετε τα δόντια και φυσάτε τη μύτη σας απαλά.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Swedish: Se även avsnitt "Ta inte Teysuno".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Teysuno» .
Swedish: Denna 28dagarsperiod är en behandlingscykel.
Greek: Αυτή η περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος αγωγής.
Swedish: Sällsynta/ mycket sällsynta
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες
Swedish: 3741 LM Baarn Nederländerna
Greek: 3741 LM Baarn Ολλανδία
Swedish: → 20a
Greek: → 20α
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig, samt förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη της αγωγής.
Swedish: Även om du inte känner dig hungrig ska du fortsätta att äta så mycket du kan för att upprätthålla god näringstillförsel.
Greek: Ακόμα και αν δεν νιώθετε πεινασμένος, συνεχίστε να τρώτε όσο μπορείτε, προκειμένου να διατηρήσετε μια καλή διατροφή.
Swedish: Varje dosreduktion leder till ungefär 20-25 % reduktion av dosen.
Greek: Κάθε μείωση έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της δόσης κατά περίπου 20-25%.
Swedish: 25a
Greek: 25α
Swedish: Alla studier genomfördes på cancerpatienter.
Greek: Όλες οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: Dessutom finns det erfarenhet efter marknadsföring från över 866 000 asiatiska (främst japanska) patienter.
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά από περισσότερους από 866.000 ασθενείς ασιατικής (κυρίως ιαπωνικής) εθνικότητας.
Swedish: Vid tidpunkten för primär analys var mediantiden för uppföljning av total överlevnad 18,3 månader i den fullständiga analysserien.
Greek: Κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης, η διάμεσος της παρακολούθησης της συνολικής επιβίωσης στην πλήρη ομάδα ανάλυσης ήταν 18,3 μήνες.
Swedish: Teysuno måste tas två gånger dagligen (morgon och kväll).
Greek: Το Teysuno θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Swedish: Denna behandlingscykel upprepas var 4:e vecka.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du tala om det för läkaren.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i säkerhet mellan män (n=382) och kvinnor (n=139) i FLAGS-studien.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ αρρένων (N=382) και θηλέων (N=139) στη μελέτη FLAGS.
Swedish: 126 kapslar
Greek: 126 καψάκια
Swedish: Du får inte ta Teysuno om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Teysuno αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Swedish: o Om du får några av ovan nämnda symtom, så försök att inte arbeta för hårt och sov och vila mycket.
Greek: o Αν αντιμετωπίζετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, προσπαθήστε να μη δουλεύετε υπερβολικά σκληρά, και να κοιμάστε και να ξεκουράζεστε αρκετά.
Swedish: Behåll behandling på samma dosnivå
Greek: Διατηρήστε την θεραπεία στο ίδιο επίπεδο δόσης
Swedish: Antal kapslar för varje dos (2 doser/dag)
Greek: Αριθμός καψακίων για κάθε δόση (2 δόσεις/ημέρα)
Swedish: Andra läkemedel och Teysuno Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Teysuno Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Greek: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Swedish: Fortsätt istället enligt ditt vanliga doseringsschema och tala med läkaren.
Greek: Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Swedish: Dosen ska modifieras såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Total daglig dos i mga
Greek: Συνολική ημερήσια δόση σε mgα
Swedish: - Aptitlöshet (anorexi) kan leda till viktminskning och uttorkning o Du kan bli uttorkad om du inte äter och/eller dricker tillräckligt med vatten.
Greek: - Απώλεια όρεξης (ανορεξία) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους και αφυδάτωση o Ενδέχεται να αφυδατωθείτε, αν δεν τρώτε ή/και δεν πίνετε αρκετό νερό.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter att kapslarna har hanterats.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό των καψακίων.
Swedish: Utgångsvärde eller grad 1
Greek: Αρχική ή Βαθμός 1
Swedish: Teysuno ska endast ges dag 1 till 21 i varje cykel, dvs. behandling ska inte ges dag 22 till 28 i en cykel.
Greek: Το Teysuno θα πρέπει να χορηγείται μόνο τις Μέρες 1 έως 21 κάθε κύκλου, δηλαδή, η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται τις Μέρες 22 έως 28 ενός κύκλου.
Swedish: Vid initiering av efterföljande behandlingscykler
Greek: Κατά την έναρξη επακόλουθων κύκλων θεραπείας
Swedish: Under en 4-veckors behandlingscykel
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων
Swedish: Dosmodifieringar på grund av toxicitet ska ske enligt tabell 1, 3, 4 och 5.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για λόγους τοξικότητας θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους Πίνακες 1, 3, 4, και 5.
Swedish: Metastatisk sjukdom, n (%) ≥2 metastatiska platser
Greek: Μεταστατική νόσος, n (%) ≥2 μεταστατικά κέντρα
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Teysuno
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno
Swedish: Teysuno kapslar tas vanligtvis i 21 dagar följt av 7 dagars viloperiod (när inga kapslar tas).
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται συνήθως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από μια περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών (κατά την οποία δε λαμβάνονται καψάκια).
Swedish: Därför tycks skillnader i CYP2A6-polymorfism mellan asiatiska och västerländska populationer inte vara den viktigaste bestämmande faktorn för skillnader i maximalt tolererad dos (MTD) mellan populationer.
Greek: Συνεπώς, οι διαφορές στον πολυμορφισμό του CYP2A6 μεταξύ Ασιατικών και Δυτικών πληθυσμών δεν φαίνεται να είναι ο καθοριστικός παράγοντας για τις διαφορές στη μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) μεταξύ των πληθυσμών.
Swedish: Inga dosråd kan ges för denna subpopulation.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση δόσης για αυτόν τον υποπληθυσμό.
Swedish: Denna CYP2A6*4allel är ovanlig i den kaukasiska populationen.
Greek: Το συγκεκριμένο αλληλόμορφο CYP2A6*4 δεν είναι συχνό στον Καυκάσιο πληθυσμό.
Swedish: Patienter med lågt antal trombocyter har ökad risk för blödningar och ska noggrant övervakas.
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Om båda läkemedlen bedöms orsaka toxiciteten eller om det inte är möjligt att särskilja dem, så ska dosreduktion genomföras för båda i enlighet med rekommenderat dosreduktionsschema.
Greek: Εάν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ότι προκαλούν την τοξικότητα ή εάν δεν είναι δυνατό γίνει διάκριση, τότε μείωση της δόσης θα πρέπει να γίνει και για τα δύο σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα μείωσης της δόσης.
Swedish: Om fenytointoxicitet utvecklas, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Greek: Αν εμφανιστεί τοξικότητα από την φαινυτοΐνη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Swedish: Medicinsk behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och medicinsk stödbehandling i syfte att korrigera de aktuella kliniska manifestationerna och förhindra deras möjliga komplikationer.
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει συνήθεις θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο τη διόρθωση των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Swedish: Grad 2b,c All förekomst
Greek: Βαθμός 2β,γ Οποιαδήποτε εμφάνιση
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän dehydrering och dess bakomliggande orsaker har korrigerats eller adekvat kontroll har uppnåtts.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επαναρχίζει, μέχρις ότου η αφυδάτωση και οι υποκείμενες αιτίες της να διορθωθούν ή να ελεγχθούν επαρκώς.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 November 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοέμβριος 2015
Swedish: Ta alltid Teysuno enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Teysuno αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: • Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
Greek: • Γνωστή έλλειψη διυδροπυριμιδινικής αφυδρογενάσης (DPD).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederländerna 12.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Ολλανδία 12.
Swedish: - Svaghet och trötthet, som kan vara biverkningar orsakade av andra läkemedel.
Greek: Αδυναμία και κούραση, που ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από άλλα φάρμακα.
Swedish: Vad Teysuno är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Teysuno Hur du tar Teysuno
Greek: Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno Πώς να πάρετε το Teysuno
Swedish: Dödsfall har rapporterats till följd av läkemedelsinteraktion med kapecitabin.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου, μετά από αλληλεπίδραση με καπεσιταβίνη.
Swedish: Det finns därför hög risk för utvecklingstoxicitet vid kliniska doser, främst på grund av tegafur (5-FU) och i mindre utsträckning på grund av oteracil.
Greek: Υπάρχει, συνεπώς, υψηλός κίνδυνος αναπτυξιακής τοξικότητας σε κλινικές δόσεις, κυρίως λόγω της τεγαφούρης (5-FU) και σε μικρότερο βαθμό της οτερακίλης.
Swedish: Om du har glömt att ta Teysuno
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Teysuno
Swedish: Om du slutar att ta Teysuno
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Teysuno
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3, 4.4 och 5.2)
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4, και 5.2)
Swedish: De flesta patienter (70,4 %) hade Stabil Sjukdom som bästa respons (baserad på Forskarens utvärdering enligt RECIST-kriteria) och 29,6 % av patienterna Progredierande Sjukdom som sin bästa totalrespons.
Greek: Η πλειοψηφία (70,4%) των ασθενών είχε ως καλύτερη ανταπόκριση «σταθερή νόσο» (σύμφωνα με αξιολόγηση ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST) και 29,6% των ασθενών είχαν ως καλύτερη συνολική ανταπόκριση «πρόοδο νόσου».
Swedish: Tabell 9: Total överlevnad och progressionsfri överlevnad i FLAGS
Greek: Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στη μελέτη FLAGS
Swedish: Samtidig administrering av en protonpumpshämmare (PPI) minskade effekten av föda på den farmakokinetiska profilen för oteracil, men inte med tillräcklig marginal för att helt upphäva födoeffekten.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) μείωσε την επίδραση της τροφής στο φαρμακοκινητικό προφίλ της οτερακίλης, αλλά όχι με περιθώριο επαρκές για να αναιρέσει πλήρως την επίδραση της τροφής.
Swedish: Säkerhet och effekt för Teysuno för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Teysuno στα παιδιά και τους εφήβους κάτω από 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: CYP2A6-hämmare
Greek: Αναστολείς του CYP2A6
Swedish: • Patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Greek: • Νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Swedish: Även om patienterna själva lätt kan identifiera en del symtom som biverkningar, krävs ett blodprov för att identifiera vissa andra symtom.
Greek: Ενώ μερικά από τα συμπτώματα μπορούν εύκολα να ταυτοποιηθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ίδιους τους ασθενείς, για την ταυτοποίηση κάποιων άλλων συμπτωμάτων είναι απαραίτητη η εξέταση αίματος.
Swedish: Ta inte den glömda dosen alls och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
Greek: o Προκειμένου να αποφύγετε μια λοίμωξη, μείνετε μακριά από την πολυκοσμία, κάνετε γαργάρες μετά την επιστροφή στο σπίτι, και πλύνετε τα χέρια σας πριν τα γεύματα και πριν και μετά τη χρήση της τουαλέτας.
Swedish: Riskkvot [95 % KI]
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI]
Swedish: Se tabell 2 för information om antalet Teysuno kapslar som ska administreras för varje dosnivå.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των καψακίων Teysuno που θα πρέπει να χορηγούνται σε κάθε επίπεδο δόσης.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Swedish: Eftersom inga DPD-hämmare för närvarande är kända, kan interaktionen mellan en DPD-hämmare och Teysuno inte utvärderas.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μέχρι τώρα γνωστοί επαγωγείς της DPD, η αλληλεπίδραση μεταξύ ενός επαγωγέα της DPD και του Teysuno δεν μπορεί να αξιολογηθεί.
Swedish: Läkaren kan minska dosen om du får biverkningar som är alltför svåra.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Olika MedDRA-termer som ansågs vara kliniskt likartade har samlats i en enda term.
Greek: Διαφορετικοί προτιμώμενοι όροι του MedDRA, οι οποίοι θεωρήθηκαν κλινικά παραμφερείς έχουν ομαδοποιηθεί σε έναν μοναδικό όρο.
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med Teysuno.
Greek: Η θεραπεία με βριβουδίνη μπορεί να ξεκινήσει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Teysuno.
Swedish: Dehydrering ska behandlas aggressivt med rehydrering och andra lämpliga åtgärder.
Greek: Η αφυδάτωση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται επιθετικά με επανυδάτωση και άλλα κατάλληλα μέτρα.
Swedish: AUC0-12-värdena för gimeracil och uracil var jämförbara mellan de två grupperna, vilket tyder på att DPD-hämningen var likartad i de asiatiska och kaukasiska grupperna.
Greek: Οι τιμές του AUC0-12 της γιμερακίλης και της ουρακίλης ήταν συγκρίσιμες στις δυο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι η αναστολή της DPD ήταν παρόμοια στην Ασιατική και την Καυκάσια ομάδα.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på vuxna eller pediatriska patienter.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Angående minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno, se tabell 6.
Greek: Σχετικά με τα ελάχιστα κριτήρια για επανέναρξη της αγωγής με Teysuno, βλέπε Πίνακα 6.
Swedish: Missade behandlingsdagar i en cykel då läkemedlet inte gavs på grund av toxicitet ska inte ersättas.
Greek: Ημέρες θεραπείας που απολέσθηκαν σε ένα κύκλο, επειδή το φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγήθηκε για λόγους τοξικότητας, δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται.
Swedish: Ålder, år
Greek: Ηλικία, έτη
Swedish: Om patienten blir gravid under tiden hon får Teysuno ska behandlingen avbrytas och den potentiella risken för fostret förklaras.
Greek: Σε περίπτωση που η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Teysuno, θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή και να της εξηγηθεί ο δυνητικός κίνδυνος για το κύημα.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att inte bli gravida under behandling med detta läkemedel.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet observeras.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, εάν παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη ανεκτή τοξικότητα.
Swedish: Justering av dosen av Teysuno för nästa dos/nästa cykel
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας Teysuno για την επόμενη δόση/επόμενο κύκλο
Swedish: Komponenten gimeracil påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tegafur.
Greek: Το συστατικό γιμερακίλη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεγαφούρης.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nordic Group B.V.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Nordic Group B.V.
Swedish: Gastroesofagal förbindelse Båda
Greek: Γαστρο-οισοφαγική συμβολή Αμφότερα
Swedish: Tabell 7: Rapporterade biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad i varje frekvensgrupp
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό διαθέσιμο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας.