FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Expérience chez les patients en pré- ou post-transplantation hépatique avec un VHB résistant à la lamivudine : Dans une étude clinique conduite chez 394 patients atteints d'hépatite B chronique avec un VHB résistant à la lamivudine (patients en pré-transplantation hépatique (n = 186) et en post-transplantation hépatique (n = 208)), le traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil a entraîné une réduction médiane des taux sériques d'ADN du VHB de respectivement 4,1 et 4,2 log10 copies/ml à la semaine 48.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen: Kliinisessä tutkimuksessa 394 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (ennen maksansiirtoa (n=186) ja maksansiirron jälkeen (n=208)), 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito johti seerumin HBV DNA:n mediaanilaskuun vastaavasti 4,1 ja 4,2 log10 kopiota/ml viikolla 48.
French: Dans l'étude conduite chez des patients AgHBe négatifs traités par l'adéfovir dipivoxil (de 0 à 48 semaines), une nouvelle randomisation a été effectuée en aveugle, permettant aux patients de poursuivre le traitement par l'adéfovir dipivoxil ou de recevoir le placebo, pendant 48 semaines supplémentaires.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia (0-48 viikkoa) saavia HBeAg-negatiivisia tutkimuspotilaita satunnaistettiin sokkoutetusti jatkamaan adefoviiridipivoksiililääkitystä tai saamaan lumelääkettä seuraavat 48 viikkoa.
French: Très peu de patients ont développé des mutations associées à l'adéfovir pendant la durée de l'étude (5 ans).
Finnish: Hyvin harvoille potilaille kehittyi adefoviiriin liittyviä mutaatioita 5 vuoden aikana.
French: Expérience chez les patients ayant une hépatite décompensée et un VHB résistant à la lamivudine : Chez 40 patients AgHBe positifs ou négatifs, avec un VHB résistant à la lamivudine et une maladie hépatique décompensée, traités par 100 mg de lamivudine, l'adjonction de 10 mg d'adéfovir dipivoxil pendant 52 semaines a permis une réduction médiane de l'ADN du VHB de 4,6 log10 copies/ml.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Neljälläkymmenellä HBeAg-positiivisella tai HBeAg-negatiivisella potilaalla, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ja maksan vajaatoiminta ja jotka saivat 100 mg lamivudiinia, 52 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiililisäyksen tuoma HBV DNA:n mediaanilasku oli 4,6 log10 kopiota/ml.
French: Hepsera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Finnish: Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:
French: Dans la cohorte de patients en pré-transplantation hépatique, 25 patients sur 33 (76 %) ont atteint des taux indétectables d'ADN du VHB et 84 % des patients ont présenté une normalisation des ALAT à 96 semaines.
Finnish: Ennen maksansiirtoa 25/33 (76 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan ja 84 %:lla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat viikolla 96.
French: Insuffisance rénale : L'adéfovir est éliminé par voie rénale et une adaptation de l'intervalle entre les administrations est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min et chez les patients sous dialyse.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Adefoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta erittymällä ja annosväliä joudutaan muuttamaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
French: Chez la plupart des patients ayant arrêté le traitement par l'adéfovir dipivoxil, les taux sériques d'ADN du VHB et les taux d'ALAT ont évolué vers les valeurs observées à la baseline.
Finnish: Useimmilla potilailla, joiden adefoviiridipivoksiilihoito lopetettiin, seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasot palautuivat lähelle lähtötasoja.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'adéfovir dipivoxil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale doit être envisagée.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, on harkittava munuaistoiminnan tiheämpää tarkkailua.
French: Deux mutations de novo conservées conférant une résistance clinique à l'adéfovir dipivoxil ont été identifiées dans le gène de la polymerase du VHB (rtN236T et rtA181V).
Finnish: Kaksi uutta konservoituneen aminohappoposition mutaatiota tunnistettiin HBV:n polymeraasigeenissä (rtN236T ja rtA181V), ja ne aiheuttivat kliinistä resistenssiä adefoviiridipivoksiilille.
French: L'évaluation de l'activité nécro-inflammatoire et de la fibrose réalisée en aveugle au début des études et à la semaine 48 a montré que les patients traités par 10 mg d'adéfovir dipivoxil présentaient une amélioration des scores d'activité nécro-inflammatoire et de fibrose par rapport aux patients sous placebo.
Finnish: Sokkoutetut, pisteytetyt analyysit lähtötilanteen ja viikon 48 nekroinflammatorisesta aktiivisuudesta ja fibroosista osoittivat, että 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla sekä nekroinflammatoriset että fibroosipisteet paranivat lumelääkittyihin potilaisiin verrattuna.
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: Asthénie c. Description de certains effets indésirables particuliers Aggravation de l'hépatite :
Finnish: Astenia c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
French: L'administration concomitante de 10 mg d'adéfovir dipivoxil et d'autres médicaments qui sont éliminés par sécrétion tubulaire ou qui modifient la fonction tubulaire est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations sériques de l'adéfovir ou du médicament co-administré (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tubulusten kautta erittyvien tai tubulusten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden ja 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu voi nostaa joko adefoviirin tai samanaikaisesti annostellun lääkevalmisteen seerumipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
French: Hepsera est fourni en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.
Finnish: Hepsera-valmistetta on saatavissa HDPE-pulloissa, joissa on turvasuljin.
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée ou une cirrhose, il n'est pas recommandé d'interrompre le traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa aiheuttava sairaus tai kirroosi (ks. kohta 4.4).
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique à un stade avancé ou une cirrhose et qui développent une insuffisance rénale, il faudra envisager l'ajustement de l'intervalle entre les administrations d'adéfovir ou le changement pour un autre médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B. L'arrêt du traitement de l'hépatite B chronique n'est pas recommandé chez ces patients.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee munuaisten vajaatoiminta ja joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, adefoviirin annosvälin muuttamista tai B -hepatiittihoidon vaihtamista toiseen hoitoon tulee harkita.
French: Effets indésirables éventuels.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
French: Expérience chez les patients ayant une hépatite compensée et un VHB résistant à la lamivudine : Dans une étude comparative en double aveugle conduite chez des patients atteints d'hépatite B chronique, avec un VHB résistant à la lamivudine (n = 58), aucune réduction médiane de l'ADN du VHB après 48 semaines de traitement par la lamivudine n'a été observée par rapport à la valeur initiale.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (n=58), 48 viikon lamivudiinihoito ei laskenut lähtötason mediaani HBV DNA:ta.
French: • Une dose différente pourra vous être prescrite si vous avez des problèmes de reins.
Finnish: • Munuaisongelmista kärsiville potilaille voidaan antaa erilainen annos.
French: Co-infection par le VIH : Les données disponibles sur la tolérance et l'efficacité du traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil chez les patients atteints d'hépatite B chronique, co-infectés par le VIH sont limitées.
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio: 10 mg adefoviiridipivoksiilin turvallisuudesta ja tehosta on saatavissa vähäisesti tietoa potilailla, joilla samanaikaisesti on krooninen hepatiitti B- ja HIV-infektio.
French: Insuffisance rénale : Les paramètres pharmacocinétiques moyens (± ET) de l'adéfovir après l'administration d'une dose unique de 10 mg d'adéfovir dipivoxil à des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Seuraavassa taulukossa ovat adefoviirin farmakokineettisten parametrien keskiarvot (± standardipoikkeama) 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä:
French: Expérience chez les patients co-infectés par le VIH et ayant un VHB résistant à la lamivudine : Dans une étude en ouvert, initiée par un investigateur, conduite chez 35 patients atteints d'hépatite B chronique, avec un VHB résistant à la lamivudine et co-infectés par le VIH, le traitement prolongé par 10 mg d'adéfovir dipivoxil a entraîné des réductions progressives des taux sériques d'ADN du VHB et des taux d'ALAT sur toute la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV: Avoimessa tutkimuksessa 35 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV ja samanaikainen HIV-infektio, jatkohoito 10 mg adefoviiridipivoksiililla laski seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasoja progressiivisesti 144 viikon hoidon aikana.
French: Patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et patients sous dialyse : Il n'existe pas de données concernant la sécurité et l'efficacité permettant d'étayer l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min ou chez les patients sous dialyse.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, ja dialyysipotilaat: Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
French: La modification moyenne par rapport aux valeurs initiales avant traitement des Z-scores pour le poids et l'IMC (Indice de Masse Corporelle) a eu tendance à diminuer, aux semaines 48 et 96, chez les patients traités par l'adéfovir dipivoxil.
Finnish: Viikolla 48 ja 96 painon ja BMI:n Z-pisteiden keskimääräisillä muutoksilla lähtötasosta oli taipumusta pienentyä adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla.
French: Le traitement par l'adéfovir dipivoxil a conduit à une amélioration de la fibrose hépatique à la semaine 96 par rapport à la baseline en utilisantle score Ishak (variation médiane : Δ = -1).
Finnish: Ishak-pisteytyksen mukaan 96 viikon adefoviiridipivoksiilihoito paransi maksafibroosipisteitä lähtötilanteesta (mediaanimuutos: Δ= -1).
French: Aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé en cas d'exposition systémique environ 12 fois supérieure à l'exposition humaine après administration de la dose thérapeutique.
Finnish: Noin 12 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus ei vaikuttanut kehitykseen.
French: L'élévation des taux sériques d'ALAT observée chez les patients ayant une fonction hépatique compensée traités par 10 mg d'adéfovir dipivoxil ne s'est pas accompagnée d'une modification des paramètres cliniques ou biologiques associée à une décompensation hépatique.
Finnish: Kohonneisiin S-ALAT-arvoihin potilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja jotka olivat saaneet 10 mg adefoviiridipivoksiilia, ei liittynyt maksan vajaatoimintaan viittaavia kliinisiä merkkejä tai laboratorioarvojen muutoksia.
French: Les données disponibles ne semblent pas indiquer d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de l'adéfovir.
Finnish: Nykytiedon mukaan ei ole viitteitä rodullisista eroista farmakokinetiikan suhteen.
French: Gardez-les seulement si votre médecin vous le dit.
Finnish: Kerro lääkärille, mikäli tämä huolettaa sinua.
French: Pour la tolérance rénale chez les patients en pré- et post-transplantation présentant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubrique 4.8.
Finnish: Munuaisia koskevista turvallisuusohjeista potilailla, joilla on lamivudiinille resistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen, ks. kohta 4.8.
French: L'administration d'adéfovir dipivoxil chez ces patients ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin antoa näille potilaille ei suositella ja sitä tulee harkita ainoastaan, mikäli mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
French: L'adéfovir peut être éliminé par hémodialyse ; la vitesse médiane d'élimination de l'adéfovir par hémodialyse est de 104 ml/min.
Finnish: Adefoviirin hemodialyysipuhdistuman mediaani on 104 ml/min.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
French: Dans une autre étude en ouvert à un bras, conduite chez 18 patients co-infectés par le VIH et le VHB et avec un VHB résistant à la lamivudine, 10 mg d'adéfovir dipivoxil et l'interféron pegylé alpha-2a ont été ajoutés au traitement par lamivudine en cours.
Finnish: Toisessa avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilia ja pegyloitua interferoni alfa 2a:ta lisättiin sen hetkiseen lamivudiinihoitoon 18 potilaalla, joilla oli samanaikainen HIV-/HBV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV.
French: • une insuffisance rénale
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
French: Pancréatite
Finnish: Pankreatiitti
French: Insuffisance rénale légère
Finnish: Lievä Kohtalainen
French: Elimination : L'adéfovir est éliminé par voie rénale, par un mécanisme associant une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire active.
Finnish: Eliminaatio: Adefoviiri erittyy munuaisten kautta suodattumalla munuaiskeräsistä ja aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta.
French: Une amélioration histologique a été observée, quelles que soient les données démographiques initiales des patients et les caractéristiques initiales de leur hépatite B, incluant l'existence ou non d'un traitement préalable par interféron alpha. Des taux d'ALAT (≥ 2 x LNS) et un score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell (≥ 10) ainsi qu'un faible taux d'ADN du VHB (< 7,6 log10 copies/ml) à l'initiation du traitement, ont été associés à des améliorations histologiques plus importantes.
Finnish: Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
French: • Diarrhée
Finnish: • vatsakipu
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Finnish: Suositeltava annos on 10 mg kerran päivässä.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hepsera le 6 mars 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten 6. maaliskuuta 2003.
French: Il est utilisé chez les patients présentant:
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (10 mg).
French: Une surveillance semestrielle est nécessaire.
Finnish: Tilannetta tulee seurata 6 kuukauden välein.
French: Hepsera adéfovir dipivoxil
Finnish: Hepsera adefoviiridipivoksiili
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja hänen vasteestaan hoitoon.
French: L'EPAR complet relatif à Hepsera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hepseraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • une maladie décompensée du foie (lorsque le foie est endommagé et ne fonctionne pas normalement).
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hepsera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepseran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Pourquoi Hepsera a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Hepsera on hyväksytty?
French: L'adéfovir empêche le virus de fabriquer de l'ADN et bloque ainsi sa réplication et sa propagation.
Finnish: Adefoviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
French: Autres informations relatives à Hepsera:
Finnish: Muita tietoja Hepserasta
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hepsera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hepseralääkevalmistetta.
French: La première étude incluait 511 patients «HBeAg positifs» (infectés par le type courant du virus de l'hépatite B); la seconde a été menée auprès de 184 patients «HBeAg négatifs» (infectés par un virus ayant muté [s'étant modifié], entraînant une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter).
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen kuului 511 HbeAg-positiivista potilasta (yleisemmän Bhepatiittivirustartunnan saaneet), ja toiseen 184 HbeAg-negatiivista potilasta (potilaat, jotka tartuttanut virus on mutatoitunut ja johtaa vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiittiin).
French: Il convient dès lors que son utilisation ne soit envisagée chez ces patients que lorsque ses bénéfices potentiels sont supérieurs à ses risques potentiels.
Finnish: Näille potilaille Hepsera-lääkitystä voidaan harkita vain, jos mahdollinen hyöty on riskejä suurempi.
French: • une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Hepsera.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Hepseran käytön ehdoista.
French: Pour réduire le risque de résistance, Hepsera doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induit pas de résistance comme Hepsera.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Hepseraa on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä samalla tavoin kuin Hepsera.
French: Quel est le bénéfice démontré par Hepsera au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Hepserasta on havaittu tutkimuksissa?
French: L'utilisation d'Hepsera n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie aiguë du foie ou en dialyse (une technique d'épuration du sang).
Finnish: Hepseraa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vakava munuaissairaus tai joille annetaan dialyysihoitoa (menetelmä veren puhdistamiseksi).
French: Hepsera est utilisé pour traiter des adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme) (maladie du foie due à l'infection par le virus de l'hépatite B).
Finnish: Hepseraa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti Bvirustartunnan aiheuttama maksasairaus).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hepsera (chez plus d'un patient sur 10) sont l'élévation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) et l'asthénie (faiblesse).
Finnish: Hepseran yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) ovat suurentuneet kreatiniiniarvot (merkki munuaisongelmista) ja heikotus.
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Hepsera, le médecin ne doit envisager la prescription d'Hepsera que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés;
Finnish: Koska hepatiitti B -viruksesta voi tulla vastustuskykyinen Hepseralle, lääkärin on määrättävä sitä vain, jos ei voida käyttää muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän kehittäviä lääkkeitä.
French: Le traitement par Hepsera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'hépatite B chronique.
Finnish: Hepsera-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen B-hepatiitin hoidosta.
French: Dans les deux études, l'efficacité a été mesurée par l'étude de l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement à l'aide d'une biopsie du foie (prélèvement d'un échantillon de tissu hépatique examiné au microscope).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkkeen tehoa mitattiin tutkimalla maksavauriossa 48 hoitoviikon aikana tapahtuneita muutoksia maksasta otettujen koepalojen mikroskooppitutkimusten avulla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hepsera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Hepsera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Hepsera est un médicament qui contient le principe actif adéfovir dipivoxil.
Finnish: Hepsera on lääke, jonka vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
French: L'adéfovir est un antiviral appartenant à la classe «analogues de nucléoside».
Finnish: Adefoviiri on nukleosidianalogeihin kuuluva viruslääke.
French: Dans le groupe de patients traités par Hepsera, 53 % des patients HBeAg positifs et 64 % des patients HBeAg négatifs ont présenté une amélioration des lésions du foie évaluée par biopsie, contre respectivement 25 % et 33 % chez les patients traités par placebo.
Finnish: 53 prosentilla HBeAgpositiivisista ja 64 prosentilla HBeAg-negatiivisista Hepseraa ottaneista potilaista maksavauriossa havaittiin paranemista, joka kävi ilmi koepalasta.
French: Hepsera a été étudié dans le cadre de deux études principales, au cours desquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Finnish: Hepseraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
French: Les patients présentant des troubles rénaux doivent réduire la fréquence de prise d'Hepsera.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisongelmia, Hepsera-annokset otetaan tavanomaista harvemmin.
French: Hepsera a été plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie du foie.
Finnish: Hepsera hidasti maksasairauden etenemistä tehokkaammin kuin lumelääke.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Hepsera?
Finnish: Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
French: Qu'est-ce qu'Hepsera?
Finnish: Mitä Hepsera on?
French: Le principe actif d'Hepsera, l'adéfovir dipivoxil, est un «promédicament» qui est transformé en adéfovir dans le corps.
Finnish: Hepseran vaikuttava aine, adefoviiridipivoksiili, on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä adefoviiriksi.
French: Comment Hepsera est-il utilisé?
Finnish: Miten Hepseraa käytetään?