FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
Latvian: Lūdzu augstāk skatīt sadaļu "Nelietojiet ZEPATIER, ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm".
Czech: Jelikož reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Latvian: Tā kā reproduktīvās spējas pētījumus dzīvniekiem ne vienmēr var attiecināt uz cilvēkiem, ZEPATIER drīkst lietot vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Czech: S přípravkem ZEPATIER nebyly u těhotných žen provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar ZEPATIER grūtniecēm nav veikti.
Czech: Přípravek ZEPATIER se někdy užívá s dalším lékem, ribavirinem.
Latvian: ZEPATIER reizēm lieto kopā ar citām zālēm, ribavirīnu.
Czech: Účinky přípravku ZEPATIER v těhotenství nejsou známy.
Latvian: ZEPATIER ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka dubultu devu nedrīkst lietot.
Czech: Celková SVR
Latvian: SVR kopumā
Czech: Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Līdz lietošanai uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravku ZEPATIER u lidí jsou omezené.
Latvian: Pieredze par ZEPATIER pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Czech: JINÉ MSD logo
Latvian: MSD logo
Czech: Před léčbou, v 8. týdnu léčby a v případě klinické indikace je nutno provést laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Latvian: Pirms ārstēšanas, 8. terapijas nedēļā un klīnisku indikāciju gadījumā jāveic aknu laboratoriskās pārbaudes.
Czech: Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý" ve studii C-SCAPE.
Latvian: Ietver vienu pētāmo personu ar cirozes statusu "nezināms" pētījumā C-SCAPE.
Czech: 16 týdnů (N=104, respektive 106)
Latvian: 16 nedēļas (attiecīgi N=104 un 106)
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Latvian: Lietot piesardzīgi; var būt nepieciešama sunitiniba devas pielāgošana.
Czech: ULN: Horní hranice normálních hodnot podle testovací laboratoře.
Latvian: NAR: augšējā robeža saskaņā ar laboratorijas rādītājiem.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik týdnů musíte přípravek ZEPATIER užívat.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik nedēļas Jums jālieto ZEPATIER.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien to darīt neliek Jūsu ārsts.
Czech: U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Czech: ZEPATIER + RBV, 16 týdnů
Latvian: ZEPATIER + RBV, 16 nedēļas
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Czech: Existují určité léky, které nesmíte s přípravkem ZEPATIER užívat.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar ZEPATIER.
Czech: Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování).
Latvian: Zāļu aktīvās vielas darbojas kopā, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam nepieciešamas augšanai un vairošanās procesam.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas uzreiz), lai kompensētu aizmirsto devu.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nelabvēlīgu reakciju pazīmes vai simptomi, un uzsākt piemērotu simptomātisku terapiju.
Czech: U pacientů léčených po dobu 16 týdnů se ve 12. týdnu musí provést další laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē 16 nedēļas, papildu aknu laboratoriskas pārbaudes jāveic 12. terapijas nedēļā.
Czech: Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai abas ZEPATIER sastāvā esošās zāles izdalās cilvēka mātes pienā.
Czech: Cíl
Latvian: Mērķis
Czech: Tyto rozdíly v expozici elbasviru a grazopreviru nejsou klinicky relevantní; proto lze elbasvir/grazoprevir užívat bez ohledu na jídlo.
Latvian: Šīs elbasvīra un grazoprevīra iedarbības atšķirības nav klīniski nozīmīgas, tādēļ elbasvīru/grazoprevīru var lietot neatkarīgi no uztura.
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Turpmāk nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Czech: Embryofetální a postnatální vývoj
Latvian: Embrija/augļa un postnatālā attīstība
Czech: • Pokud se potvrdí zvýšení hladin ALT na více než 10násobek horní hranice normálu, je nutno zvážit vysazení přípravku ZEPATIER.
Latvian: • Ja konstatēts, ka ALAT līmenis NAR pārsniedz vairāk nekā 10 reizes, jāapsver ZEPATIER lietošanas pārtraukšana.
Czech: Pokud ke zvracení dojde za více než 4 hodiny po podání dávky, není další dávka potřebná.
Latvian: Ja vemšana ir vairāk kā 4 stundas pēc zāļu lietošanas, papildu deva nav nepieciešama.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Latvian: Retāk: var rasties 1 no 100 cilvēkiem • izmainīti aknu funkciju laboratoriskie rādītāji.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík.
Latvian: Satur laktozi un nātriju.
Czech: Klinické izoláty
Latvian: Klīniskie izolāti
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek ZEPATIER, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā ZEPATIER, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku ZEPATIER provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Latvian: Lai vērtētu ar Zepatier saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
Latvian: Grazoprevīra spēju būt par krūts vēža rezitences proteīna (BCRP) substrātu nevar izslēgt.
Czech: K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
Latvian: Vēlīnu ALAT līmeņa paaugstināšanos parasti novēroja 8. terapijas nedēļā vai pēc tam.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi C hepatīta infekciju ārstēšanai, ATĶ kods: J05AP54.
Czech: • jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C
Latvian: • ja kādreiz esat lietojis/usi jebkuras zāles C hepatīta ārstēšanai;
Czech: • Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem.
Latvian: • Ļoti svarīgi, lai Jūs ļoti rūpīgi izlasītu ribavirīna lietošanas instrukcijā sniegto informāciju par grūtniecību un kontracepciju.
Czech: EBR+GRZ) byla hodnocena v 8 klinických studiích u přibližně 2 000 subjektů (viz tabulka 8).
Latvian: EBR + GZR) drošumu un efektivitāti vērtēja 8 klīniskos pētījumos aptuveni 2000 pētāmām personām (skatīt 8. tabulu).
Czech: Vyčkejte a v obvyklou dobu užijte další dávku.
Latvian: Pagaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: Tabulka nezahrnuje všechny možnosti.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích, které se považují za dostatečně přesahující maximální expozice u lidí, což ukazuje na nevelkou relevanci pro klinické použití.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekmi novēroja tikai tad, ja iedarbība būtiski pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēka organismā, un tas liecina, ka tās nozīmīgums attiecībā uz klīnisku izmantošanu ir ierobežots.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Czech: Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
Latvian: Vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās biežāk radās šādām apakšgrupām: sievietēm (2% [11/652], aziātiem (2% [4/165] un ≥ 65 gadus veciem cilvēkiem (2% [3/187]) (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
Latvian: Sākotnējā CHV polimorfisma ietekme uz atbildes reakciju pret ārstēšanu
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Czech: • Pokud během užívání přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo v následujících měsících poté Vy nebo Vaše partnerka otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ZEPATIER un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6.
Latvian: Nav pierādīta ZEPATIER efektivitāte pret 2., 3., 5. un 6. genotipa CHV.
Czech: Šipky směřující nahoru "↑" nebo dolů "↓" představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
Latvian: Augšup "↑" un lejup "↓" vērstas bultas atspoguļo ekspozīcijas izmaiņas, kuru gadījumā nepieciešama zāļu lietošanas uzraudzība vai devas pielāgošana, vai to, ka zāļu vienlaicīga lietošana nav ieteicama, vai ir kontrindicēta.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Karnaubas vasks
Czech: Pokud od okamžiku, kdy se přípravek ZEPATIER obvykle užívá, uplynulo více než 16 hodin, je nutno pacienta poučit, že se vynechaná dávka NESMÍ užít a musí se užít další dávka podle obvyklého dávkovacího schématu.
Latvian: Ja kopš ZEPATIER ierastā lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 16 stundas, pacientam jānorāda, ka izlaisto devu NEDRĪKST lietot un nākamā deva jālieto saskaņā ar ierasto dozēšanas shēmu.
Czech: Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledně antikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim (další informace o současně podávaných léčivých přípravcích naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku).
Latvian: Ja ZEPATIER lieto vienlaicīgi ar ribavirīnu, informācija par kontracepciju, grūtniecības testiem, grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti saistībā ar ribavirīnu ir attiecināma arī uz šo kombinēto shēmu (papildu informāciju skat. vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstā).
Czech: • Vy nebo Vaše partnerka musíte během léčby přípravkem ZEPATIER s ribavirinem a nějakou dobu poté používat účinnou antikoncepci.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas ar ZEPATIER un ribavirīnu laikā un kādu laiku pēc tam.
Czech: • máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry
Latvian: • ja Jums ir noteikti vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi;
Czech: Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.
Latvian: Vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās rādītāji terapijas laikā ir tieši saistīti ar grazoprevīra plazmas ekspozīciju.
Czech: • Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Latvian: • ZEPATIER lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmeņa paaugstināšanos pavada aknu iekaisuma pazīmes vai simptomi, paaugstinās arī konjugētā bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmenis vai palielinās starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Czech: Léčbu přípravkem ZEPATIER musí zahajovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Latvian: Ārstēšana ar ZEPATIER jāsāk un jāuzrauga HCH pacientu ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
Latvian: ZEPATIER 12 nedēļas
Czech: Ve studii C-SURFER bylo celkové SVR dosaženo u 94 % (115/122) subjektů léčených 12 týdnů kombinací EBR + GZR.
Latvian: Pētījumā C-SURFER SVR kopumā sasniedza 94% (115/122) pētāmo personu, kuras saņēma EBR + GZR 12 nedēļas.
Czech: • bolest kloubu nebo bolestivé, oteklé klouby
Latvian: • sāpes locītavās jeb pietūkušas sāpīgas locītavas;
Czech: Elbasvir a grazoprevir se částečně eliminují oxidativní metabolizací, primárně prostřednictvím CYP3A.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs daļēji tiek eliminēti oksidatīvā metabolisma veidā, ko īsteno galvenokārt CYP3A.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākās ziņotās blakusparādības (biežāk nekā 10% lietotāju) bija nogurums un galvassāpes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZEPATIER u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ZEPATIER vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Víceramenná studie s více stupni.
Latvian: Vairāku grupu daudzpakāpju pētījums.
Czech: Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai elbasvīrs vai grazoprevīrs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: • potíže se spánkem (insomnie)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Czech: • rozhodnout, které další léky máte s přípravkem ZEPATIER užívat a jak dlouho
Latvian: • nolemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar ZEPATIER un cik ilgi tas jādara;
Czech: Podle údajů in vitro se klinicky významné interakce s přípravkem ZEPATIER jako inhibitorem jiných enzymů CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2 nepředpokládají.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav paredzama klīniski nozīmīga ZEPATIER, kā citu CYP enzīmu inhibitora, mijiedarbība ar UGT1A1, esterāzēm (CES1, CES2 un CatA), OAT1, OAT3 un OCT2.
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto
Czech: Popsané interakce léčivých přípravků jsou založeny na výsledcích studií provedených buď s přípravkem ZEPATIER nebo s elbasvirem (EBR) a grazoprevirem (GZR) jako jednotlivými léčivy, nebo jde o predikované interakce léčivých přípravků, které se mohou vyskytnout u elbasviru nebo grazopreviru.
Latvian: Šīs aprakstītās zāļu mijiedarbības ir pamatotas ar ZEPATIER vai ar elbasvīru (EBR) un grazoprevīru (GZR) kā atsevišķiem līdzekļiem veiktu pētījumu rezultātiem vai arī ir paredzētās zāļu mijiedarbības, kas var rasties, lietojot elbasvīru vai grazoprevīru.
Czech: Přípravek ZEPATIER s ribavirinem
Latvian: ZEPATIER kopā ar ribavirīnu
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskai jomai
Czech: To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že byste mohla otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.
Latvian: Tas nozīmē, ka tad, ja ir kāda iespējamība, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, Jums un Jūsu partnerei jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās.
Czech: Potahovaná tableta.
Latvian: Apvalkota tablete.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ZEPATIER terapijas laikā ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vnitřní pouzdro
Latvian: Iekšējā plāksnīte
Czech: • zkontrolovat činnost Vašich jater - svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví některá z následujících známek problémů s játry: ztráta chuti k jídlu; pocit nevolnosti nebo nevolnost; pocit únavy nebo slabosti; zežloutnutí kůže nebo bělma očí; změny barvy stolice.
Latvian: • pārbaudīt Jūsu aknu darbību - nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no šīm aknu darbības traucējumu pazīmēm: ēstgribas zudums; slikta dūša vai vemšana; nogurums vai vājums; ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; izkārnījumu krāsas pārmaiņas.
Czech: Odhady populační farmakokinetiky expozice elbasviru a grazopreviru byly mezi bělochy a černochy/Afroameričany srovnatelné.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas aprēķini par elbasvīra un grazoprevīra iedarbību baltās rases pārstāvjiem un melnās rases pārstāvjiem/afroamerikāņiem bija līdzīgi.
Czech: Neužívejte přípravek ZEPATIER, jestliže:
Latvian: Nelietojiet ZEPATIER šādos gadījumos:
Czech: Použití přípravku ZEPATIER se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této populace stanovena.
Latvian: ZEPATIER nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Czech: To léku nejlépe umožní infekci virem hepatitidy C vyléčit.
Latvian: Tādējādi zālēm būs dota vislabākā iespēja ārstēt C hepatītu.
Czech: Přípravek ZEPATIER kombinuje dvě přímá antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, jež jsou zaměřena proti HCV na několika stupních životního cyklu viru.
Latvian: ZEPATIER apvieno divus tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus ar konkrētiem darbības mehānismiem un nepārklājošiem rezistences profiliem, vēršoties pret CHV vairākos vīrusa dzīves cikla posmos.
Czech: Primární cesta eliminace elbasviru a grazopreviru vede stolicí, kdy téměř všechna (> 90 %) radioaktivně značená dávka byla zjištěna ve stolici v porovnání s < 1 % v moči.
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra primārais eliminācijas ceļš ir ar izkārnījumiem; izkārnījumos konstatēja gandrīz visu (>90%) radioloģiski iezīmēto devu, salīdzinot ar <1% urīnā.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání virů se substitucemi souvisejícími s rezistencí proti přípravku ZEPATIER není znám.
Latvian: Vīrusu, kas satur ar ZEPATIER rezistenci saistītas substitūcijas, rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme nav zināma.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
Latvian: Ciroze nebija vēlīnas ALAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1:1:1.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1:1:1.
Czech: • pocit nervozity (úzkost)
Latvian: • nervozitāte (nemiers);
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté insomnie, úzkost, deprese
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs, nemiers, depresija
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 21 mm x 10 mm s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladká.
Latvian: Bēša ovāla tablete ar izmēriem 21 mm x 10 mm, iespiedumu "770" vienā pusē un gludu otru pusi.
Czech: Substituce vznikající během léčby, pozorované u virových populací těchto subjektů podle genotypů, jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas substitūcijas, kas novērotas šo pētāmo personu vīrusu populācijās, atbilstoši genotipam ir parādītas 6. tabulā.
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Latvian: Katrā kastītē kopumā ir 28 tabletes.
Czech: 5 Jak přípravek ZEPATIER uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ZEPATIER Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Lamivudin Abakavir Entekavir
Latvian: Lamivudīns Abakavīrs Entekavīrs
Czech: Pokud laktózu nesnášíte nebo pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesamība vai ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Latvian: Tablete ir 21 mm gara un 10 mm plata.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje získané na zvířatech prokázaly vylučování elbasviru a grazopreviru do mléka.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par elbasvīra un grazoprevīra izdalīšanos pienā.
Czech: Při zahájení současného podávání se doporučuje časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, změn renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
Latvian: Sākot vienlaicīgu lietošanu, ieteicams bieži novērtēt takrolima koncentrāciju asinīs, nieru darbības pārmaiņas un ar takrolimu saistītās blakusparādības.
Czech: Většina pozdních zvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumu vēlīna ALAT līmeņa paaugstināšanās izzuda, turpinot ārstēšanu ar ZEPATIER, vai pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā neatkarīgi no uztura.
Czech: Specifické pokyny k dávkování ribavirinu, včetně úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirinu.
Latvian: Specifiskus norādījumus par ribavirīna devām, tai skaitā par devas pielāgošanu, skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Czech: Medián EC50 (rozmezí) nM
Latvian: EC50 mediāna (diapazons), nM
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Latvian: Apvalkotā tablete 14 apvalkotās tabletes
Czech: Pokud se podává s elbasvirem, mohou se koncentrace dabigatranu zvýšit, s možným zvýšeným rizikem krvácení.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar elbasvīru, dabigatrāna koncentrācija var paaugstināties, kā rezultātā var palielināties asiņošanas risks.
Czech: • takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu
Latvian: • takrolimu transplantētu orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai;
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Latvian: AUC, Cmax, C12 vai C24 vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls) (iespējamais mijiedarbības mehānisms)
Czech: C-EDGE COINFECTION (otevřená)
Latvian: C-EDGE COINFECTION (atklāts)
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat Jak se přípravek ZEPATIER užívá
Latvian: Kas ir ZEPATIER un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZEPATIER lietošanas Kā lietot ZEPATIER
Czech: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Latvian: ZEPATIER elbasvirum/grazoprevirum