FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis ved en scanning.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von {Wirkstoff} erforderlich.
Danish: {Særnavn} må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af {aktivt stof}.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützte die von dem CHMP vorgeschlagene Risikominimierung, wonach sich alle Patienen ungeachtet des Gd-haltigen Kontrastmittels einem Screening auf Nierenfunktionsstörungen unterziehen sollen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen støttede CHMP's foreslåede risikominimering for alle patienter, som skal screenes for nyreinsufficiens uanset gadoliniumholdige kontraststoffer.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} ist erforderlich: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF]
Danish: Vær ekstra forsigtig med {Særnavn}: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF]
German: Gd3+ ist das hochtoxische Gadoliniumion, das potenziell durch Transmetallisierung in vivo freigesetzt werden kann.
Danish: Alle gadoliniumholdige kontraststoffer er chelatkomplekser, der indeholder Gd3+, den yderst giftige gadoliniumion, som potentielt kan frigives via transmetallisering in vivo.
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der unten stehenden Kontraindikation]
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af kontraindikationen nedenfor]
German: Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche [Falls die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen erlaubt ist, ist eine Aussage zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen hinzufügen.]
Danish: Nyfødte, spædbørn, børn og unge [Der skal tilføjes en redegørelse for anvendelse hos nyfødte og spædbørn, hvis anvendelse til nyfødte og spædbørn er godkendt]
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} kann nützlich sein, um {Name Phantasiebezeichnung} aus dem Körper zu entfernen.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af {Produktnavn} kan være gavnlig til fjernelse af {Produktnavn} fra kroppen.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Gabe hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se pkt.
German: Die vorhandenen Daten bei Tieren haben einen Übergang von {Wirkstoff} in die Milch gezeigt (Details siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige oplysninger fra dyr har vist, at {aktivt stof} udskilles i mælken (for yderligere oplysninger se pkt.
German: Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie {Name Phantasiebezeichnung} erhalten haben.
Danish: Amningen skal afbrydes i mindst 24 timer efter, du har fået {Særnavn}.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da {Name Phantasiebezeichnung} während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid eller måske kan blive gravid, da {Særnavn} ikke må bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
German: Der CHMP räumt ein, dass aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Studien an Tieren und der Anzahl berichteter NSF-Fälle das NSF-Risiko innerhalb der Hochrisikogruppe unter Gadodiamid und Gadoversetamid höher zu sein scheint als unter Gadopentetsäure.
Danish: CHMP erkender, at risikoen for NSF ved gadodiamid og gadoversetamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMEER OG INDLÆGSSEDLER
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern]
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om brug til nyfødte og spædbørn]
German: Es gibt keine Hinweise, die die Anwendung von Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF bei Patienten, die sich nicht bereits einer Hämodialyse unterziehen müssen, stützen, aber bei Patienten, die bereits dialysiert werden, kann dies für die Beseitigung Gd-haltiger Kontrastmittel günstig sein.
Danish: Der er ingen dokumentation, der understøtter anvendelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse, men dette kan være nyttigt til at fjerne gadoliniumholdige kontraststoffer hos patienter, der allerede er i hæmodialyse.
German: [Aktuell genehmigten Text bezüglich der Informationen für die Beseitigung verwenden]
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst vedrørende information om bortskaffelse]
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation, har en større risiko, da forekomsten af akut nyresvigt er høj i denne gruppe.
German: Injektionslösung, (syringe)
Danish: Injektionsvæske, opløsning (syringe)
German: Wichtige Warnhinweise werden für Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem Risiko im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion gegeben, aber unter der Bedingung, dass die Dosis während eines Scans auf ein Minimum beschränkt und zwischen den Verabreichungen ein Mindestintervall von 7 Tagen eingehalten wird.
Danish: Der advares kraftigt mod at bruge gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, men anvendelsen underkastes dosisbegrænsning til et minimum under en scanning og med et interval på mindst syv dage mellem indgivelserne.
German: Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Danish: Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Derfor må {Særnavn} ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte (se pkt.
German: Da das Risiko für die Hochrisikokategorie Gd-haltiger Kontrastmittel bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion unbekannt ist, wurde vereinbart, dass die Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und unter der Bedingung erfolgen sollte, dass die Dosis auf nicht mehr als eine Injektion der Mindestdosis während eines Scans bei einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Verabreichungen eingeschränkt wird.
Danish: Da risikoen er ukendt ved gadoliniumholdige kontraststoffer i den høje risikokategori, blev man enige om, at brug til patienter med moderat nedsat nyrefunktion kun burde overvejes efter en omhyggelig vurdering af benefit-risk-forholdet samt en begrænsning af dosis til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
German: Aufgrund der nicht ausgereiften Nierenfunktion von Säuglingen unter 1 Jahr sollte die Anwendung aller Gd-haltigen Kontrastmittel unter der Bedingung sorgfältiger Abwägung und der Einschränkung von Dosis und Verabreichungsintervall auf nicht mehr als eine Injektion der Mindestdosis während eines Scans mit einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Dosisverabreichungen erfolgen.
Danish: På grund af den endnu uudviklede nyrefunktion hos børn under et år bør anvendelsen af alle gadoliniumholdige kontraststoffer underkastes en omhyggelig vurdering samt en begrænsning i forhold til dosis og intervaller mellem indgivelserne til højst én injektion af minimumsdosen under en scanning og med mindst syv dages interval mellem dosisindgivelserne.
German: Infusionslösung
Danish: Injektionslösung
German: Die Anwendung für die Ganzkörper-MRT wird nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Monaten.
Danish: Anvendelse til MR-scanning af hele kroppen frarådes til børn under 6 måneder.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal begynde at amme.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30ml/min/1,73m2), bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation, samt til nyfødte, der er op til 4 uger gamle (se pkt.
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen, Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr und Kinder
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger, spædbørn i alderen op til 1 år og børn
German: Es wurde über Fälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Danish: Medlemsstaat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen.
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
German: Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.
Danish: Der er ikke dokumentation for initiering af dialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i dialysebehandling.
German: Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
Danish: Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} ikke kan undgås, må dosis ikke overstige {x} mmol/kg legemsvægt.
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird nicht empfohlen bei Kindern unter 2 Jahren.
Danish: Anvendelse af {Produktnavn} frarådes til børn under 2 år.
German: Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Danish: Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe.
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden, unter Ergänzung von Empfehlungen für besondere Patientengruppen (Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Neugeborene, Kleinkinder und ältere Patienten)]
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af vejledning til specielle patientgrupper (patienter med nedsat nyrefunktion, nyfødte, spædbørn og ældre)]
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion {Særnavn} er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og til patienter i den perioperative fase i forbindelse med en levertransplantation (se pkt.
German: Die Testung von Knochenproben von Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieersatzoperation unterziehen, wird empfohlen.
Danish: Det anbefales, at der tages knogleprøver fra patienter, som gennemgår kirurgiske indgreb såsom udskiftning af hofter og knæ.
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden, og som også kan påvirke blødt væv og indre organer).
German: Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/NutzenAbwägung angewendet werden.
Danish: Risikoen for udvikling af NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ikke kendt, og derfor må {Særnavn} kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
German: Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit {Name Phantasiebezeichnung} berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af {Produktnavn}, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som samtidig har fået andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4).
German: Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den {Durchstechflaschen/ Spritzen/ Flaschen} ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen.
Danish: Den aftagelige etiket på {hætteglas/injektionssprøjter/flasker} skal klistres ind i patientens journal for at muliggøre nøjagtig registrering af, hvilket gadoliniumholdigt kontraststof, der er anvendt.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.
German: Dosierung bei besonderen Patientengruppen [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion, Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern und Anwendung bei älteren Patienten]
Danish: Dosis til særlige patientgrupper [Anvend nuværende godkendt tekst med yderligere information om nedsat nyrefunktion, anvendelse til nyfødte og spædbørn samt anvendelse til ældre]
German: [Wenn die Anwendung für Säuglinge unter 1 Jahr nicht zugelassen ist, ist eine Aussage in Abschnitt 4.4 nicht erforderlich.
Danish: [Hvis anvendelse ikke er godkendt til spædbørn under 1 år, er en redegørelse i pkt.
German: [Derzeit zugelassenen Text verwenden für Informationen für die Beseitigung]
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst for oplysninger om bortskaffelse]
German: Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
Danish: Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af {Produktnavn} under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.
German: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionslösung
Danish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionsvæske, opløsning
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} notwendig ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Danish: Hvis anvendelse af {Produktnavn} er nødvendig, må dosis ikke overstige {x}mmol/kg legemsvægt.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden und wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Danish: {Særnavn} bør ikke bruges til nyfødte, der er op til 4 uger gamle, og af børn under 2 år.
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden.
Danish: {Særnavn} må derfor ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion og til patienter i den perioperative fase efter en levertransplantation.
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen und Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr
Danish: Nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år
German: Für alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko erhalten sollen, wird dieses Screening empfohlen.
Danish: Denne screening anbefales for alle patienter, som skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med middelhøj og lav risiko for NSF.
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion]
Danish: [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om nedsat nyrefunktion]
German: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
Danish: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă
German: [Wenn die Verwendung durch das Alter für eine bestimmte Indikation beschränkt ist, ist eine Aussage zur Verwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern beizufügen und die Indikation und das Alter, in dem die Anwendung nicht empfohlen wird, anzugeben]
Danish: [Hvis anvendelse er begrænset af alder ved en bestemt indikation, skal der tilføjes en redegørelse for anvendelse hos nyfødte og spædbørn med specificering af indikation og af hvilken alder, hvor anvendelse frarådes]
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Anvendelse af {Produktnavn} skal undgås hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation med mindre den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
German: Screening auf Nierenfunktionsstörungen
Danish: Screening for nyreinsufficiens
German: Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den {Durchstechflaschen/Spritzen/Flaschen} ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen.
Danish: Den aftagelige etiket på {hætteglasset/sprøjten/flasken} skal klæbes på patientjournalen, for at præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt.
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF]
Danish: [Anvend nuværende godkendt tekst med tilføjelse af information om NSF]
German: Dosierung bei besonderen Patientengruppen [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion, Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen und älteren Menschen verwenden.]
Danish: Dosering til særlige patientgrupper [Anvend gældende godkendt tekst med tilføjelse af information om nedsat nyrefunktion, brug til nyfødte og spædbørn samt brug til ældre]
German: Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.
Danish: Da spædbørn, der er op til 1 år gamle, har en umoden nyrefunktion, må de kun få én dosis {Særnavn} under en scanning, og de må ikke få en ny injektion, før der er gået mindst 7 dage.
German: [Falls die Anwendung für Säuglingen unter 1 Jahr nicht zugelassen ist, ist keine Aussage in Abschnitt 4.4 notwendig.
Danish: [Hvis lægemidlet ikke må anvendes til spædbørn under 1 år, er en angivelse i pkt.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.4) nicht übersteigt, angewendet werden.
Danish: {Særnavn} må kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved doser, der ikke overstiger {x} mmol/kg legemsvægt (se pkt.
German: Deshalb wird empfohlen, dass alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko erhalten, das Stillen für mindestens 24 Stunden einstellen.
Danish: Det anbefales derfor at indstille amningen i mindst 24 timer for alle patienter, der skal have indgivet gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko for NSF.
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln berichtet.
Danish: Der er indberetninger om nefrogen systemisk fibrose (som kan medføre forhærdelse af huden og som også kan påvirke blødt væv og indre organer) i forbindelse med anvendelse af andre kontrastmidler, der indeholder gadolinium.
German: Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von {Name Phantasiebezeichnung} nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Danish: Da der mangler oplysninger om gentagen indgift, må injektioner med {Særnavn} ikke gentages, medmindre det sker med mindst 7 dages mellemrum.
German: {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: {Produktnavn} må kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning (se pkt.
German: 287 mg/ml Gadodiamid Injektionslösung
Danish: 287 mg/ml Gadodiamid
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Danish: Inden administration af {Produktnavn} anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning.