FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évolution de la neuropathie périphérique due à une toxicité cumulative des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine après plus de 6 cycles de traitement vers un retour à l'état initial n'a pas été évaluée et reste inconnue.
Croatian: Prirodni tijek izlječenja periferne neuropatije u odnosu na početno stanje zbog kumulativne toksičnosti paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma nakon > 6 ciklusa liječenja nije procijenjen i ostaje nepoznat.
French: Chez les patients ayant un taux de CA 19-9 normal lors de l'inclusion, le RR de survie a été de 1,07 (IC à 95 % 0,692 ; 1,661).
Croatian: normalnim početnim razinama CA19-9, omjer hazarda preživljenja bio je 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
French: Après reconstitution, le concentré de Pazenir contient 4,2 mg de sodium par mL.
Croatian: Nakon rekonstitucije koncentrat lijeka Pazenir sadrži 4,2 mg natrija po ml.
French: Le potentiel cancérogène du paclitaxel n'a pas été étudié.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (6,2%) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3%).
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća kod primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (6,2%) nego paklitaksela baziranog na otapalu
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah primijeniti osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja koja se koristila ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije.
French: Pazenir ne doit être préparé et administré que par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
Croatian: Pazenir treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
French: Fréquent : insomnie, dépression, anxiété Peu fréquent : agitation
Croatian: Vrlo često: nesanica, depresija Često: anksioznost
French: Affections gastrointestinales
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
French: Pazenir est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Croatian: Pazenir je za intravensku primjenu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i gemcitabin bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: Les études effectuées chez l'animal avec des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
Croatian: Ispitivanja paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma na životinjama pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe na klinički značajnim razinama izloženosti.
French: Dans quel cas Pazenir est-il utilisé
Croatian: Za što se Pazenir koristi
French: Chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji imaju umjereno do teško oštećenje jetrene funkcije nema dovoljno podataka koji bi omogućili preporuke doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, ukupni volumen distribucije iznosi približno 1741 l;
French: Fréquent : neutropénie fébrile Rare : pancytopénie
Croatian: Često: febrilna neutropenija Rijetko: pancitopenija
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose de Pazenir chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze lijeka Pazenir u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili sa završnim stadijem bubrežne bolesti (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
French: Après l'administration, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pazenir.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer du sein Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 500/mm3 pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par Pazenir devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m2 pour la suite du traitement.
Croatian: Bolesnicima koji su razvili tešku neutropeniju (broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom tjedan dana ili dulje) ili tešku senzornu neuropatiju tijekom liječenja lijekom Pazenir treba smanjiti dozu na 220 mg/m2 u narednim ciklusima liječenja.
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête MedDRA standardisée (groupement de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical).
Croatian: Standardized MedDRA Query) (SMQ je skupina od nekoliko preporučenih pojmova MedDRA-e kojima se opisuje određeni medicinski pojam).
French: Une neuropathie périphérique (le plus souvent une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2) a été observée chez 68% des patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dont 10% de grade 3, et aucune de grade 4.
Croatian: Periferna neuropatija (uglavnom senzorna neuropatija 1. ili 2. stupnja) opažena je u 68% bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma, u 10% bolesnika bila je 3. stupnja, a nije bilo slučajeva neuropatije 4. stupnja.
French: Comment utiliser Pazenir
Croatian: Kako primjenjivati Pazenir
French: Chez certains patients préalablement exposés à la capécitabine, des cas d'érythrodysesthésie palmoplantaire ont été signalés au cours de la surveillance continue des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Croatian: U nekih bolesnika koji su prethodno bili izloženi kapecitabinu, zabilježena je palmarno-plantarna eritrodizestezija kao dio kontinuiranog praćenja paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
French: Toxicité cutanée :
Croatian: Kožna toksičnost:
French: La dose recommandée de Pazenir est de 260 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pazenir iznosi 260 mg/m2, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna.
French: Pazenir contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Croatian: Pazenir sadrži nanočestice paklitaksela, veličine približno 130 nm, vezane za ljudski serumski albumin gdje je paklitaksel zastupljen u nekristaliničnom, amorfnom stanju.
French: Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée chez 1 052 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIb ou IV naïfs de chimiothérapie.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje provedeno je u 1052 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica IIIb/IV stadija, koji prije nisu bili liječeni kemoterapijom.
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /GEM: GEM:
Croatian: (bolesnici pod rizikom) Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma /GEM: GEM:
French: 26,5 [18,98 ; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54 ; 18,93] (n = 136) 0,006a *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95%] (semaines) au-delà de la 1ère ligne de chimiothérapie
Croatian: Stopa odgovora [95% CI] (%) > 1. linije terapije 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de Pazenir, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500/mm3 et un taux de plaquettes > 50 000/mm3 sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Croatian: Pri svakoj sljedećoj tjednoj dozi lijeka Pazenir bolesnici moraju imati vrijednosti ABN ≥ 500 stanica/mm3 i trombocita > 50 000 stanica/mm3 ili dozu treba obustaviti dok se broj tih stanica ne oporavi.
French: Caprylate de sodium N-acétyl DL tryptophanate Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari albumin (ljudski) natrijev kaprilat N-acetil-DL-triptofan natrijev klorid kloridna kiselina natrijev hidroksid
French: • Pazenir est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
Croatian: Rak pluća • Pazenir također se koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik raka pluća koji se naziva "rak pluća nemalih stanica".
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules.
Croatian: Nema relevantne primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog raka dojke ili adenokarcinoma pankreasa ili raka nemalih stanica pluća.
French: Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 % pA+G/pG (IC à 95 %) Valeur p (test du Chi2)
Croatian: Potvrđeni potpuni ili djelomični sveukupni odgovor, n (%) 95% CI pA+G/pG(95% Cl) P-vrijednost (hi-kvadrat test)
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (260 mg/m2)
Croatian: Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (260 mg/m2)
French: En cas de contact de la dispersion Pazenir avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Croatian: Ako disperzija lijeka Pazenir dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
French: On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se paklitaksel u majčino mlijeko.
French: Une étude multicentrique internationale, randomisée en ouvert, a été menée chez 861 patients pour comparer l'association Pazenir/gemcitabine versus gemcitabine en monothérapie en traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique.
Croatian: Provedeno je multicentrično, multinacionalno, randomizirano, otvoreno ispitivanje u 861 bolesnika kako bi se usporedila primjena kombinacije paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin nasuprot monoterapiji gemcitabinom kao prve linije liječenja u bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
French: • Maux de tête
Croatian: • glavobolja • zimica
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (100 mg/m2/semaine) + carboplatine (N = 521)
Croatian: Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (100 mg/m tjedno) + karboplatin (N = 521)
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas avancé est de 125 mg/m2 de surface corporelle administrée en 30 minutes.
Croatian: Uobičajena doza za uznapredovali rak gušterače iznosi 125 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
French: Les effets indésirables ont été évalués chez 421 patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine et 402 patients recevant la gemcitabine en monothérapie en traitement systémique de première ligne d'un adénocarcinome du pancréas métastatique dans une étude de phase III randomisée contrôlée en ouvert.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom, koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
French: Taux de survie, % (IC à 95 %) à 1 an
Croatian: Stopa preživljenja % (95% CI) u
French: Tableau 12 : Taux de réponse globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Croatian: Tablica 12: Ukupna stopa odgovora u randomiziranom kliničkom ispitivanju bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (populacija s namjerom liječenja)
French: (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
Croatian: • lijekovi za liječenje HIV-a i SIDA-e (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
French: Pazenir ne doit pas être administré avant que le taux de neutrophiles ne redevienne > 1 500/mm3.
Croatian: Pazenir se ne smije primjenjivati sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3.
French: Les hommes traités par Pazenir doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir pendant la durée du traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Muškim bolesnicima liječenim lijekom Pazenir savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom i do šest mjeseci nakon završetka liječenja.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Pazenir.
Croatian: Trudne zdravstvene radnice ne smiju rukovati lijekom Pazenir.
French: De rares cas d'insuffisance cardiaque congestive et de dysfonctionnement ventriculaire gauche ont été observés chez des individus recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi kongestivnog zatajenja srca i disfunkcije lijeve klijetke u osoba koje primaju paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
French: Pazenir est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein en association avec la gemcitabine dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas ou en association avec le carboplatine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.1).
Croatian: Pazenir je indiciran kao monoterapija za rak dojke, u kombinaciji s gemcitabinom za adenokarcinom pankreasa ili u kombinaciji s karboplatinom za rak pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.1).
French: b Test du log-rank stratifié par région géographique (Amérique du Nord versus autres régions), KPS (70 à 80 versus 90 à 100) et présence de métastases hépatiques (oui versus non).
Croatian: = omjer stope odgovora za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma +gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda b stratificirani log-rang test, stratificiran prema zemljopisnoj regiji (Sjeverna Amerika nasuprot ostalih regija), KPS (70 do 80 nasuprot 90 do 100), i prisutnost metastaza jetre („da" nasuprot „ne").
French: • Douleur au site de la tumeur, nécrose tumorale
Croatian: • nastanak modrica • bol na mjestu tumora, odumiranje tumora
French: La liaison aux protéines du paclitaxel après administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine a été évaluée par ultrafiltration dans une étude de comparaison intrapatient.
Croatian: Vezanje paklitaksela na proteine nakon primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma procijenjeno je postupkom ultrafiltracije u ispitivanju s usporedbom nalaza istog bolesnika.
French: Après administration intraveineuse, les nanoparticules se dissocient rapidement en complexes solubles de paclitaxel lié à l'albumine d'une taille d'environ 10 nm.
Croatian: Prilikom intravenske primjene nanočestice se brzo raspadnu u topive komplekse paklitaksela vezanog na albumin, veličine približno
French: Notice : Information de l'utilisateur Pazenir 5 mg/mL poudre pour dispersion pour perfusion paclitaxel
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju paklitaksel
French: La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom ako se u najmanje dva ciklusa pokaže da bolesnik podnosi liječenje
French: Nadir des plaquettes < 50 000/mm3
Croatian: Najniža vrijednost trombocita < 50 000/mm3
French: Peu fréquent : douleur de la paroi thoracique, faiblesse musculaire, douleur dans le cou, douleur de l'aine, spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique, douleur du flanc, gêne dans les membres, faiblesse musculaire
Croatian: Manje često: bol u stijenci prsnog koša, mišićna slabost, bol u vratu, bol u preponama, spazam mišića, mišićno-koštani bol, bol u slabinama, nelagoda u udovima, slabost mišića
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et des diarrhées suite à l'administration de Pazenir, ils peuvent être traités avec des agents antiémétiques et antidiarrhéiques courants.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Pazenir bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti uobičajenim antiemeticima i lijekovima protiv proljeva.
French: Conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine sont présentées dans le tableau 6 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie) et le tableau 7 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec la gemcitabine) et le Tableau 9 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine).
Croatian: Učestalosti nuspojava povezanih s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma navedene su u tablici 6 (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapija), u tablici 7 (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitarabinom) i u tablici 9 (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom).
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et le carboplatine.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i karboplatina.
French: Des agrégats de dispersion reconstituée peuvent se former.
Croatian: Moguća je pojava laganog taloženja rekonstituirane disperzije.
French: 3 La fréquence des pneumopathies est calculée à partir des données regroupées de 1 310 patients inclus dans les études cliniques recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie pour un cancer du sein et dans d'autres indications, en utilisant la SMQ MedDRA « pneumopathie interstitielle ».
Croatian: 3 Učestalost pneumonitisa izračunata je na temelju objedinjenih podataka kliničkih ispitivanja u kojima je 1310 bolesnika primalo paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapiju za rak dojke i za druge indikacije prema onome kako ih MedDRA SMQ navodi za intersticijsku bolest pluća.
French: Les patients (N = 521) ont reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours, sans prémédication par corticoïdes et sans traitement prophylactique par G-CSF.
Croatian: Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma bio je primijenjen bolesnicima (N = 521) kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta u dozi od 100 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa bez premedikacije sterodima i bez profilaktičke primjene G-CSF-a.
French: 1 Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « Neuropathie » (champ large).
Croatian: 1 Periferna neuropatija je procijenjena koristeći SMQ (široki raspon).
French: L'exposition au paclitaxel (AUC) augmentait linéairement de 2 653 à 16 736 ng.h/mL après l'administration de doses allant de 80 à 300 mg/m
Croatian: 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
French: Très fréquent : fatigue, oedème périphérique, pyrexie, asthénie, frissons Fréquent : réaction au site de perfusion
Croatian: Vrlo često: umor, periferni edem, pireksija, astenija, zimica Često: reakcija na mjestu infuzije
French: Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml disperzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
French: Une pneumopathie est survenue chez 1% des patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie et chez 4 % des patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine.
Croatian: Pneumonitis se razvio u 1% bolesnika kada je paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primjenjivan kao monoterapija, i u 4% bolesnika kada se Pazenir primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko preporučenih pojmova MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
French: Il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la numération sanguine tout au long du traitement par Pazenir.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pazenir često treba kontrolirati broj krvnih stanica.
French: Pazenir ne doit être administré que sous la responsabilité d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques.
Croatian: Pazenir se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
French: Diminuer au palier de dose immédiatement inférieura ; si l'EI persiste, arrêter le traitement
Croatian: Smanjiti na sljedeću nižu razinu dozaa; prekinuti liječenje ako su nuspojave i dalje prisutne
French: Fréquent : tachycardie, arythmies, tachycardie supraventriculaire Rare : bradycardie, arrêt cardiaque, dysfonctionnement ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire2
Croatian: Rijetko: bradikardija, srčani arest, disfunkcija lijeve klijetke, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok2