FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Folosirea concomitentă a analogilor de somatostatină Este de preferat efectuarea imagisticii cu galiu (68Ga) edotreotid în ziua (zilele) dinaintea următoarei administrări a unui analog de somatostatină.
Latvian: Attēla veidošanu ar gallija (68Ga) edotreotīdu vēlams veikt dienu(-as) pirms nākamās somatostatīna analoga ievadīšanas.
Romanian: Rata de detectare a leziunilor a fost de 75% (3/4) în subgrupul de pacienți cu localizare primară a tumorii necunoscută în studiul prospectiv realizat de Frilling și colab., 2010.
Latvian: (2010)) perspektīvajā pētījumā bojājumu noteikšanas rādītāji pacientu ar nezināmu primārā audzēja atrašanās vietu apakšgrupā bija 75% (3/4).
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Romanian: Datele disponibile privind eficacitatea clinică a galiu (68Ga) edotreotid pentru indicația de predicție și monitorizare a răspunsului terapeutic la terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (TRRP) în TNE
Latvian: Pieejamie dati par gallija (68Ga) edotreotīda klīnisko efektivitāti, prognozējot un kontrolējot terapeitiskās reakcijas uz peptīdu receptoru radionukleīdu terapiju (PRRT) histoloģiski apstiprinātos metastātisku NET gadījumos, ir ierobežoti.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas Instrukcijas par zāļu radioaktīvo iezīmēšanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Romanian: În studiul realizat de Gabriel și colab., 2009, galiu (68Ga) edotreotid pre-TRRP a fost comparat cu ajutorul CT sau IRM prin utilizarea Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (RECIST).
Latvian: (68Ga) edotreotīdu pirms PRRT salīdzināja ar CT vai MRI, izmantojot atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus norobežotu audzēju gadījumā (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă edotreotid
Latvian: SomaKit TOC 40 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai
Romanian: Discutaţi cu specialistul dvs. în medicină nucleară înainte de a vă fi administrat SomaKit TOC: - dacă manifestaţi semne de reacţie alergică (enumerate la pct. 4) după o administrare anterioară de SomaKit TOC;
Latvian: Pirms SomaKit TOC konsultējieties ar savu ārstu radiologu: - ja pēc SomaKit TOC iepriekšējās lietošanas jūs novērojat jebkādu alerģisku reakciju (4. punktā minēto); - ja Jums ir problēmas ar nierēm vai aknām (nieru vai aknu slimība); - ja esat jaunāks par 18 gadiem; - ja pirms vai pēc izmeklējuma Jums ir atūdeņošanās pazīmes; - ja Jums ir citi medicīniski stāvokļi, piemēram, paaugstināts kortizola līmenis organismā
Romanian: Splina
Latvian: Izkliede
Romanian: Media
Latvian: Vidējais
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs pulvera flakons satur 40 mikrogramus edotreotīda
Romanian: Pentru marcaj radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga).
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai ar gallija (68Ga) hlorīda šķīdumu.
Romanian: De asemenea, poate fi observată o absorbție fiziologică mare de galiu (68Ga) edotreotid de către procesul uncinat al pancreasului.
Latvian: Novēro gallija (68Ga) edotreotīda augstu fizioloģisko asimilāciju aizkuņģa dziedzerī sarežģīta procesa rezultātā.
Romanian: edotreotid.
Latvian: Edotreotide i.v.
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice
Latvian: SomaKit TOC 40 mikrogrami komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Romanian: 89 % (8/9), în studiul prospectiv realizat de Gabriel și colab., 2007.
Latvian: specifika Geibriela un citu (Gabriel et al. (2007)) perspektīvajā pētījumā bija, attiecīgi, 100% (4/4) un 89% (8/9).
Romanian: Insuficiență renală / Insuficiență hepatică Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem gallija (68Ga) edotreotīda drošums un efektivitāte nav pētīta.
Romanian: TRRP nu influențează semnificativ asimilarea semicantitativă la PET cu galiu (68Ga) edotreotid, cu excepția metastazelor hepatice ale pacienților cu TNE, însă în studiu nu au existat confirmări histologice.
Latvian: demonstrēja, ka PRRT nerada vērā ņemamu ietekmi uz gallija (68Ga) edotreotīda PET puskvantitatīvo asimilāciju, izņemot pacientiem ar NET un metastāzēm aknās.
Romanian: Studiile au cuprins date preluate de la 970 de pacienți.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti dati par 970 pacientiem.
Romanian: edotreotid
Latvian: edotreotīds
Romanian: Rezultatele obținute din studii ulterioare au indicat faptul că edotreotidul marcat cu clorură de galiu (
Latvian: Turpmāko pētījumu rezultāti norādīja, ka edotreotīda, kas iezīmēts ar gallija (
Romanian: După aceea se generează imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
Latvian: Pēc tam 40 līdz 90 minūtes vēlāk uzņem PET skenēšanas attēlus.
Romanian: De asemenea, a fost prezentată o comparație care a folosit date obținute din mai multe astfel de studii (o metaanaliză).
Latvian: Tika prezentēts arī salīdzinājums, izmantojot datus no vairākiem šādiem pētījumiem (meta-analīzes datus).
Romanian: Substanța utilizată pentru marcarea radioactivă a SomaKit TOC se numește clorură de galiu (
Latvian: Vielu, kas tiek izmantota SomaKit TOC radioaktīvai iezīmēšanai, sauc par gallija (
Romanian: Ga) a avut o sensibilitate de 100 % și o specificitate de 89 %, precum și o rată de detectare a leziunilor de 75 %.
Latvian: Ga) hlorīdu, jutība un specifiskums bija attiecīgi 100 % un 89 % un ka bojājuma noteikšanas rādītāji konstatēti 75 % apmērā.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și de diagnostic ale medicamentului.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka šīm zālēm ir pierādītas tehniskās un diagnostiskās īpašības.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SomaKit TOC.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SomaKit TOC.
Romanian: În alte patru studii comparative s-a observat că substanța activă din SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât indium (111In) pentetreotid la aceiași pacienți.
Latvian: Četros citos salīdzinošos pētījumos bija redzams, ka, ievadot SomaKit TOC aktīvo vielu, konstatēts vairāk audzēju, nekā ievadot indija (111In) pentetreotīdu tiem pašiem pacientiem.
Romanian: Medicamentul nu se utilizează ca atare, ci trebuie „marcat radioactiv" înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este marcat cu o substanță separată, care emite radiații în cantități mici.
Latvian: Šīs zāles nelieto tieši, bet pirms injicēšanas tām jābūt "radioaktīvi iezīmētām", kas nozīmē, ka tās ir iezīmētas ar speciālu vielu, kura rada nelielu starojuma daudzumu.
Romanian: Riscurile de reacții adverse au părut a fi scăzute și în consecință CHMP a hotărât că beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Blakusparādību risks, iespējams, ir neliels, un tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot SomaKit TOC, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: Unele studii au evaluat sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au depistat scanările pe acei pacienți care aveau TNE-GEP sau metastaze ale acestora), altele au analizat specificitatea (cât de corecte au fost scanările în privința identificării subiecților care nu aveau TNE-GEP), iar altele au urmărit rata de detectare a leziunilor (cât de corecte au fost scanările în ceea ce privește identificarea tumorilor).
Latvian: Dažos pētījumos tika noskaidrota PET skenēšanas jutība (cik atbilstoši šīs skenēšanas laikā tika identificēti pacienti, kuriem ir GEP-NET vai to metastāzes), dažos tika analizēts specifiskums (cik uzticama bija skenēšana, identificējot pacientus, kuriem nebija GEP-NET) un dažos - noskaidroti bojājuma noteikšanas rādītāji (cik atbilstoša bija skenēšana, lai identificētu šos audzējus).
Romanian: În privința localizării TNE-GEP primare, un studiu a demonstrat că medicamentul a avut o sensibilitate de 45 %, comparativ cu 10 % la pacienții cărora li se administrase indiu (111In) pentetreotid, un alt medicament aprobat în scop diagnostic, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu, care a demonstrat că primul medicament a prezentat o sensibilitate mai bună.
Latvian: Lai noteiktu primārā GEP-NET lokalizāciju, vienā pētījumā tika pierādīts, ka atbildes reakcija uz šīm zālēm bija 45 % pacientu salīdzinājumā ar 10 % pacientu, kuriem ievadīja citu apstiprinātu diagnostikas līdzekli indija (111In) pentetreotīdu, un tas tika apstiprināts citā pētījumā, kurā tika pierādīts, ka uz pirmo minēto līdzekli bija labāka atbildes reakcija.
Romanian: Medicamentul se administrează ca injecție unică în venă imediat după marcarea radioactivă.
Latvian: Tās ievada vienreizējas injekcijas veidā vēnā tūlīt pēc radioaktīvās iezīmēšanas.
Romanian: Ulterior, tumorile se pot răspândi la alte părți ale organismului (metastază).
Latvian: Pēc tam šie audzēji var izplatīties kaut kur citur ķermenī (veidot metastāzes).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu?
Romanian: Nu toate celulele au acești receptori, însă pe suprafața celulelor TNE-GEP bine diferențiate sunt prezente cantități importante.
Latvian: Ne visām šūnām ir šie receptori, bet liels šo receptoru daudzums uz to virsmas ir visvairāk labi diferencētām GEP-NET šūnām.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea SomaKit TOC.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SomaKit TOC lietošanu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns SomaKit TOC EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: După ce este marcat radioactiv, SomaKit TOC emite mici cantități de radiație care prezintă un risc scăzut de cancer sau de anomalii ereditare.
Latvian: Pēc SomaKit TOC radioaktīvās iezīmēšanas tās emitē nelielu tāda starojuma daudzumu, kas rada zemu vēža vai iedzimtu anomāliju risku.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară", iar SomaKit TOC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 martie 2015.
Latvian: Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu un 2015. gada 19. martā SomaKit TOC tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu (zāļu, ko lieto retām slimībām) statuss.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par SomaKit TOC ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Considerate împreună, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC din punctul de vedere al detectării, cu toate că au existat variații în privința rezultatelor efective.
Latvian: Kopumā šie pētījumi bija pietiekami, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēju noteikšanā, lai gan precīzi rezultāti atšķīrās.
Romanian: Acumularea de radiație care rezultă poate fi detectată cu ajutorul camerei speciale a aparatului PET.
Latvian: Tā rezultātā starojuma uzkrāšanos var konstatēt ar īpašu PET skenēšanas kameru.
Romanian: Prin urmare, compania a prezentat informații obținute din numeroase studii, majoritatea de mică amploare, din literatura de specialitate publicată, pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC pentru detectare.
Latvian: Tādēļ publicētajā literatūrā uzņēmums sniedza informāciju no daudziem, galvenokārt nelieliem, klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti audzēja noteikšanas laikā.
Romanian: TNE-GEP sunt leziuni canceroase care debutează în intestine sau în pancreas, în anumite tipuri de celule care eliberează în mod obișnuit hormoni.
Latvian: GEP-NET ir tādi vēža veidi, kas sāk attīstīties noteiktās zarnu vai aizkuņģa dziedzera šūnās, kuras parasti izdala hormonus.
Romanian: SomaKit TOC conține substanța activă edotreotid.
Latvian: SomaKit TOC satur aktīvo vielu edotreotīdu.
Romanian: Alte informații despre SomaKit TOC
Latvian: Cita informācija par SomaKit TOC
Romanian: Acest lucru permite localizarea tumorilor și observarea răspândirii acestora.
Latvian: Tas dod iespēju redzēt, kur audzēji ir dislocēti un vai tie ir izplatījušies.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea SomaKit TOC, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par SomaKit TOC lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: SomaKit TOC este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții adulți care sunt suspectați de așa numitele tumori bine diferențiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP).
Latvian: SomaKit TOC ir diagnostikas līdzeklis, ko lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem, iespējams, ir tā sauktie labi diferencēti gastroenteropankreātiskie neiroendokrīnie audzēji (GEP-NET).
Romanian: Ga).
Latvian: Ga) hlorīdu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu SomaKit TOC, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SomaKit TOC, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Ce este SomaKit TOC și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir SomaKit TOC, un kāpēc tās lieto?
Romanian: Medicamentul preparat, marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), se leagă de acești receptori de pe celulele TNE-GEP.
Latvian: Pagatavotās zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar gallija (68Ga) hlorīdu, piesaistās šiem receptoriem uz GEP-NET šūnām.
Romanian: De ce a fost aprobat SomaKit TOC?
Latvian: Kāpēc SomaKit TOC tika apstiprinātas?
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul, se leagă în mod specific de receptorii de pe suprafața celulelor numiți receptori pentru somatostatină.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā viela edotreotīds uz šūnu virsmas specifiski piesaistās pie receptoriem, ko sauc par somatostatīna receptoriem.
Romanian: SomaKit TOC se utilizează împreună cu o tehnică numită tomografie cu emisie pozitronică (scanare PET), în vederea obținerii de imagini în scopul localizării leziunilor canceroase.
Latvian: SomaKit TOC lieto, izmantojot metodi, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET skenēšanu), lai iegūtu attēlus, kur dislocēts vēzis.
Romanian: SomaKit TOC se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar injecția trebuie preparată și administrată numai într-o unitate adecvată, de către specialiști în manipularea medicamentelor radioactive.
Latvian: SomaKit TOC var iegādāties tikai pret recepti, un šīs zāles injekcijai drīkst sagatavot un ievadīt tikai speciālisti, kuriem ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm, un vienīgi tam paredzētās medicīnas iestādēs.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu SomaKit TOC, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību vai ierobežojumu sarakstu, lietojot SomaKit TOC, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija SomaKit TOC priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Romanian: SomaKit TOC este disponibil sub formă de kit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Latvian: SomaKit TOC ir pieejamas kā komplekts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), are o utilizare bine stabilită în detectarea TNE-GEP.
Latvian: SomaKit TOC aktīvā vielaedotreotīds, kas radioaktīvi iezīmēts ar gallija (68Ga) hlorīdu, tiek plaši lietota GEP-NET noteikšanai.
Romanian: Cum acționează SomaKit TOC?
Latvian: Kā SomaKit TOC darbojas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SomaKit TOC?
Romanian: Cum se utilizează SomaKit TOC?
Latvian: Kā lieto SomaKit TOC?
Romanian: Punctul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare" „Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să fie depăşită (a se vedea punctul 4.2)."
Latvian: 4.4. sadaļa "„Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" "„Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu (skatīt 4.2. sadaļu)."
Romanian: Înainte să utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> Nu utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> şi informaţi-vă medicul dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
Latvian: 2. Pirms <zāļu (piešķirtais) nosaukums> lietošanas Ja jums ir aktīvs audzējs (vēzis), nelietojiet <zāļu (piešķirtais) nosaukums> un informējiet par to savu ārstu.
Romanian: Prospect
Latvian: Zāļu apraksts
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia GH.
Latvian: Smadzeņu audzējiem ir jābūt neaktīviem, un pirms augšanas hormonu terapijas sākšanas pretvēža terapijai ir jābūt pabeigtai.
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņas
Romanian: Punctul 4.3 „Contraindicaţii" „Somatropina nu trebuie utilizată atunci când există dovezi ale activităţii unei tumori.
Latvian: 4.3. sadaļa "„Kontrindikācijas" "„Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale dezvoltării tumorii."
Latvian: Ja tiek novērotas audzēja palielināšanās pazīmes, terapija ir jāpārtrauc."
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină:
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņas visām somatropīnu saturošām zālēm
Romanian: Notă:
Latvian: Lietošanas instrukcija
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu <Denumirea (inventată) a produsului>
Latvian: Pirms ārstniecības ar <zāļu (piešķirtais) nosaukums>, audzējiem ir jābūt neaktīviem un ir jābūt pabeigtai pretvēža terapijai.
Romanian: Studiul a început la data de 1 iunie 2009 şi se aşteaptă ca rezultatele să fie disponibile în 2013.
Latvian: Pētījums tika sākts 2009. gada 1. jūnijā, un tiek plānots, ka rezultāti būs pieejami 2013. gadā.
Romanian: Prin urmare, sunt disponibile în prezent informaţii limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului cu somatropină.
Latvian: Tāpēc pašlaik ir pieejama ierobežota informācija saistībā ar somatropīna terapijas drošību ilgtermiņā.
Romanian: Toţi cei 10 330 de pacienţi au fost împărţiţi în trei categorii de risc de mortalitate pe termen lung, în funcţie de starea clinică.
Latvian: Visi 10 330 pacienti tika iedalīti trijās riska kategorijās attiecībā uz mirstību ilgtermiņā, pamatojoties uz klīnisko stāvokli.
Romanian: Aceste informaţii sunt foarte limitate şi nu permit să se ajungă la o concluzie privind riscurile cardiovasculare.
Latvian: Šī informācija ir ļoti ierobežota, tāpēc nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem.
Romanian: Pentru 3 din 9 pacienţi nu a existat nicio informaţie privind prezenţa factorilor de risc cardiovascular.
Latvian: 3 no 9 pacientiem nebija pieejama informācija par kardiovaskulārā riska faktoriem.
Romanian: Aceste informaţii au fost difuzate într-o alertă rapidă, declanşând o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Latvian: Uz šo informāciju ātri reaģēja, uzsākot atbilstošu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină (a se vedea anexa I)
Latvian: Somatropīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Studiul SAGHE în Europa face parte din programul de lucru în domeniul sănătăţii al celui de-al şaptelea program cadru (FP7), iar numărul aproximativ de pacienţi incluşi în acest studiu este de 30 000, din cele 8 state implicate (Franţa, Belgia, Regatul Unit, Ţările de Jos, Elveţia, Italia, Germania şi Suedia).
Latvian: Eiropas SAGHE pētījums tiek veikts FP7 veselības programmas ietvaros, un tajā tiks iesaistīti aptuveni 30 000 pacientu no šādām 8 valstīm: Francija, Beļģija, Apvienotā Karaliste, Nīderlande, Šveice, Itālija, Vācija un Zviedrija).
Romanian: Unele indicaţii nu sunt aprobate pentru toate medicamentele care conţin somatropină.
Latvian: Daļa indikāciju nav apstiprinātas visām somatropīnu saturošām zālēm.
Romanian: Riscul general de mortalitate a fost scăzut, cu un exces de 23 de decese peste limita celor 70 preconizate.
Latvian: Vispārējais mirstības risks bija neliels - 23 nāves gadījumi no plānotajiem 70.
Romanian: La 9 decembrie 2010, autoritatea naţională competentă din Franţa (AFSSAPS) a informat Comisia Europeană, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi toate statele membre privind rezultatele nepublicate ale studiului SAGHE, care a arătat o mortalitate din toate cauzele semnificativ mai mare la copiii trataţi cu rhGH (rata mortalităţii standard - SMR fiind de 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Latvian: 2010. gada 9. decembrī Francijas valsts kompetentā iestāde (AFSSAPS) informēja Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru un visas dalībvalstis par SAGHE pētījuma nepublicētajiem rezultātiem, kuri liecināja par ievērojami paaugstinātu mirstības risku bērniem, kas tika ārstēti ar rhGH (standarta mirstības koeficients - SMR 1,33, 95 % CI 1,08:1,64).
Romanian: În plus, comitetul a fost de acord să se sublinieze, în informaţiile referitoare la produs (punctul 4.4), faptul că nu trebuie depăşită doza maximă recomandată.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka zāļu informācijā (4.4. sadaļā) ir jāuzsver, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Romanian: • Totuşi, comitetul a fost de acord ca rezultatele studiului SAGHE din Franţa să fie considerate ca un potenţial semnal privind siguranţa.
Latvian: • tomēr Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījuma rezultāti ir jāuztver kā potenciāls brīdinājums.
Romanian: Dintre cele 93 de cazuri de mortalitate din toate cauzele, 21 care au fost clasificate ca fiind rezultatul unor „afecţiuni definite necorespunzător" s-au produs din cauze necunoscute.
Latvian: No visiem 93 nāves gadījumiem 21 gadījumam, kura iemesls tika norādīts „slimības izraisīts stāvoklis", patiesībā iemesls nav zināms.
Romanian: observare pe termen lung a colectat date de la toţi pacienţii care au fost trataţi cu rhGH în perioada cuprinsă între 1985 şi 1996 şi care aveau vârsta mai mare de 18 ani la momentul colectării datelor, în 2007.
Latvian: Minētā ilgtermiņa novērošanas pētījuma gaitā dati tika iegūti no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar rhGH laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam, un datu iegūšanas brīdī (2007. gadā) bija sasnieguši vismaz 18 gadu vecumu.