FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Italian: Analisi e controlli
Slovak: Testy a kontroly
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti di burosumab sulla fertilità umana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve burosumabu na ľudskú fertilitu.
Italian: Mineralizzazione ectopica non è stata osservata nei feti o nella prole e burosumab non ha influito sulla crescita prenatale e post-natale, inclusa la sopravvivenza della prole.
Slovak: U plodov alebo potomkov sa nepozorovala ektopická mineralizácia a burosumab neovplyvnil prenatálny a postnatálny rast vrátane schopnosti prežitia potomkov.
Italian: Nei pazienti con XLH, il volume di distribuzione di burosumab osservato si avvicina al volume del plasma, indicando una limitata distribuzione extravascolare.
Slovak: U pacientov s XLH sa pozorovaný distribučný objem burosumabu približuje plazmatickému objemu, čo naznačuje obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Italian: A causa delle dimensioni molecolari, non si prevede un'escrezione diretta di burosumab.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
Italian: Figura 1: Concentrazione sierica di fosfato (mmol/L) nel tempo, nello studio pediatrico di fase 2 in bambini di 5-12 anni di età trattati con burosumab ogni 2 settimane
Slovak: Obrázok 1: Koncentrácia fosfátu v sére (mmol/l) v priebehu času vo fáze 2 pediatrickej štúdie u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab každé 2 týždne (Q2W)
Italian: • Ascesso del dente (infezione)
Slovak: Zubný absces (infekcia)
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica o nella farmacodinamica dei pazienti pediatrici rispetto alla popolazione adulta.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike alebo farmakodynamike u pediatrického pacienta v porovnaní s FK/FD v dospelej populácii.
Italian: Le concentrazioni sieriche di burosumab e fosfato, così come il TmP/GFR, sono aumentate e diminuite in parallelo e hanno raggiunto i livelli massimi circa allo stesso punto temporale dopo ogni dose, corroborando una relazione farmacocinetica/farmacodinamica diretta.
Slovak: Koncentrácie burosumabu a fosfátu v sére, ako aj TmP/GFR, sa paralelne zvyšovali a znižovali, a dosiahli maximálne hladiny približne v rovnakom časovom bode po každej dávke, čím podporili priamy FK-FD vzťah.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Italian: Attività della fosfatasi alcalina sierica
Slovak: Aktivita alkalickej fosfatázy v sére
Italian: Queste variazioni sono state una conseguenza dei livelli sierici di fosfato superiori alla norma, che hanno accelerato il turnover osseo e hanno determinato inoltre iperostosi periostale e riduzione della forza dell'osso negli animali adulti, ma non negli animali giovani alle dosi testate.
Slovak: Tieto zmeny boli následkom hladín fosfátu v sére vyšších ako normálne hodnoty, ktoré urýchlili prestavbu kostí a tiež viedli k periosteálnej hyperostóze, a zníženiu pevnosti kostí u dospelých zvierat, ale nie u mláďat zvierat pri testovanej dávke.
Italian: Cos'è CRYSVITA e a cosa serve
Slovak: Čo je CRYSVITA a na čo sa používa
Italian: La somministrazione deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni in sede di iniezione severe (vedere paragrafo 4.8) e deve essere istituita una terapia medica appropriata.
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť u akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa objavia závažné reakcie v mieste vpichu (pozri časť 4.8) a musí sa podať vhodná liečba.
Italian: Iperfosfatemia
Slovak: Hyperfosfatémia
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei segni e sintomi di nefrocalcinosi, ad esempio mediante ecografia renale, all'inizio del trattamento e ogni 6 mesi per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente una volta all'anno.
Slovak: Monitorovanie prejavov a príznakov nefrokalcinózy, napr. pomocou renálnej ultrasonografie, sa odporúča na začiatku liečby, každých 6 mesiacov počas prvých 12 mesiacov liečby a potom raz ročne.
Italian: Se il fosfato sierico a digiuno è al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose può essere aumentata gradualmente di 0,4 mg/kg fino a una dose massima of 2,0 mg/kg (dose massima di 90 mg).
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, dávka sa môže postupne zvýšiť o 0,4 mg/kg až na maximálnu dávku 2,0 mg/kg (maximálna dávka 90 mg).
Italian: Pazienti con compromissione renale severa o malattia renale in fase terminale.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Italian: Le alterazioni ossee erano coerenti con la farmacologia di burosumab e il ruolo del fosfato nella mineralizzazione, nel metabolismo e nel turnover ossei.
Slovak: Kostné zmeny boli v súlade s farmakológiou burosumabu a úlohou fosfátu v mineralizácii, metabolizme a prestavbe kostí.
Italian: Smetta di prendere CRYSVITA e si rivolga al medico immediatamente se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere segno di una reazione allergica:
Slovak: Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať CRYSVITU a okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže ísť o prejavy alergickej reakcie:
Italian: REGNO UNITO
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Italian: Burosumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Slovak: Burosumab sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Italian: La distanza intercondilare nel ginocchio varo e quella intermalleolare nel ginocchio valgo non hanno registrato variazioni dal basale fino alla Settimana 64.
Slovak: Interkondylárna vzdialenosť pri genu varum a intermaleolárna vzdialenosť pri genu valgum sa od východiskového stavu do 64. týždňa nezmenili.
Italian: Il paziente deve avere un livello di fosfato sierico a digiuno inferiore all'intervallo di riferimento per l'età perché il trattamento con burosumab possa essere ripreso a circa metà della dose precedente.
Slovak: Pacient musí mať hladinu fosfátu v sére nalačno pod referenčným rozmedzím pre daný vek, aby sa opätovne začalo s liečbou burosumabom na úrovni približne polovice predchádzajúcej dávky.
Italian: L'ipofosfatemia X-linked (XLH) è una malattia genetica.
Slovak: X-viazaná hypofosfatémia (XLH) je genetické ochorenie.
Italian: • se ha una malattia renale grave o insufficienza renale.
Slovak: • máte závažné ochorenie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 0,4 mg/kg di peso corporeo e la dose di mantenimento normale è 0,8 mg/kg di burosumab, somministrato ogni due settimane.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,4 mg burosumabu/kg telesnej hmotnosti a normálna udržiavacia dávka je 0,8 mg burosumabu/kg, podávaná každé dva týždne.
Italian: Conservi CRYSVITA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: CRYSVITU uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, perché non sono noti gli effetti di CRYSVITA sul bambino.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Gli studi nel coniglio e nella scimmia cynomolgus adulta e giovane hanno dimostrato aumenti dose-dipendenti dei livelli sierici di fosfato e 1,25 (OH)2D, a conferma delle azioni farmacologiche di burosumab in queste specie.
Slovak: Štúdie u králikov a dospelých a mláďat opíc cynomolgus preukázali zvýšenia fosfátu a 1,25 (OH)2D v sére závislé na dávke, čo potvrdzuje farmakologické účinky burosumabu u týchto druhov.
Italian: Burosumab è stato rilevato nel siero del feto, indicando il trasporto di tale principio attraverso la placenta al feto.
Slovak: Burosumab bol zaznamenaný v sére plodov, čo naznačovalo, že bol transportovaný cez placentu do plodu.
Italian: Se il fosfato sierico a digiuno rientra nell'intervallo di riferimento per l'età, deve essere mantenuta la stessa dose.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno v referenčnom rozmedzí pre daný vek, má sa udržať rovnaká dávka.
Italian: Reazioni locali (ad es. orticaria in sede di iniezione, eritema, eruzione cutanea, tumefazione, ecchimosi, dolore, prurito ed ematoma) si sono verificate nella sede di iniezione.
Slovak: V mieste vpichu sa objavili lokálne reakcie (napr. urtikária, erytém, vyrážka, opuch, modrina, bolesť, pruritus a hematóm v mieste vpichu).
Italian: In un modello murino di XLH, una riduzione significativa dell'incidenza di mineralizzazione ectopica è stata osservata a livelli equivalenti di fosfato sierico, indicando un rischio di mineralizzazione minore in presenza di un eccesso di FGF23.
Slovak: V myšacom modeli XLH sa pozorovalo významné zníženie incidencie ektopickej mineralizácie pri ekvivalentných hladinách fosfátu v sére, čo naznačuje, že riziko mineralizácie je nižšie v prítomnosti nadbytku FGF23.
Italian: o arrossamento o eruzione cutanea o dolore o prurito o gonfiore o sanguinamento o lividi
Slovak: o začervenanie alebo vyrážka o bolesť alebo svrbenie o opuch o krvácanie alebo modrina
Italian: L'AUC per la variazione rispetto al basale di fosfato sierico, TmP/GFR e 1,25(OH)2D è aumentata in modo lineare con l'aumento dell'AUC di burosumab.
Slovak: Hodnota AUC pre zmenu fosfátu v sére, TmP/GFR a 1,25(OH)2D sa oproti východiskovému stavu zvyšovali lineárne so zvyšujúcou sa hodnotou AUC burosumabu.
Italian: Con la via di somministrazione sottocutanea si osserva una relazione farmacocinetica/farmacodinamica diretta tra concentrazioni sieriche di burosumab e aumenti della concentrazione sierica di fosfato, ben descritta da un modello Emax/EC50.
Slovak: Pri subkutánnej ceste podania sa pozoruje priamy farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah medzi koncentráciami burosumabu v sére a zvýšením koncentrácie fosfátu v sére, dobre popísaný modelom Emax/EC50.
Italian: Anche il livello sierico di ormone paratiroideo sarà controllato di tanto in tanto.
Slovak: Z času na čas vám bude skontrolovaná aj hladina parathormónu v sére.
Italian: Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1 per l'FGF23 ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di mammifero derivate da ovaio di criceto cinese (CHO).
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1 pre FGF23 a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím cicavčej bunkovej kultúry vaječníka čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Italian: Vitamina D diminuita
Slovak: Znížená hladina vitamínu D
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte negli adulti non è stata osservata tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 1,0 mg/kg o una dose massima totale di 128 mg ogni 4 settimane.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku pri použití dávok až do 1,0 mg/kg alebo maximálnej celkovej dávky 128 mg každé 4 týždne.
Italian: La dose di burosumab è stata aggiustata al fine di raggiungere una concentrazione sierica di fosforo a digiuno compresa tra 1,13 e 1,62 mmol/L.
Slovak: Dávka burosumabu bola upravená tak, aby sa cieľová koncentrácia fosfátu v sére nalačno pohybovala v rozmedzí 1,13 až 1,62 mmol/l.
Italian: CRYSVITA è indicato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) con evidenza radiografica di malattia ossea, nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Slovak: CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-linked hypophosphataemia, XLH) s rádiografickým dôkazom kostného ochorenia u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyowa Kirin Holdings B.V.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di biciclette e macchinari È possibile che CRYSVITA causi capogiro e influisca sulla capacità di andare in bicicletta, utilizzare strumenti o macchinari o guidare veicoli.
Slovak: Je možné, že CRYSVITA by mohla spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť jazdiť na bicykli, obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, alebo viesť vozidlá.
Italian: L-istidina
Slovak: L-histidín
Italian: Riduzione della dose
Slovak: Zníženie dávky
Italian: I pazienti hanno ricevuto burosumab a una dose di 0,8 mg/kg ogni due settimane.
Slovak: Burosumab bol pacientom podávaný v dávke 0,8 mg/kg každé dva týždne.
Italian: La clearance di burosumab dipende dal peso corporeo ed è stimata in 0,290 L/die e 0,136 L/die rispettivamente in un tipico paziente affetto da XLH adulto (70 kg) e pediatrico (30 kg), con corrispondente emivita di eliminazione (t1/2) nel siero pari a circa 19 giorni.
Slovak: Klírens burosumabu závisí od telesnej hmotnosti a odhaduje sa na 0,290 l/deň a 0,136 l/deň u typického dospelého (70 kg) a pediatrického (30 kg) pacienta s XLH, v uvedenom poradí, s príslušným dispozičným polčasom (t1/2) v sére približne 19 dní.
Italian: GIAPPONE
Slovak: JAPONSKO
Italian: Burosumab è stato somministrato in sperimentazioni cliniche pediatriche senza tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 2,0 mg/kg di peso corporeo, con una dose massima di 90 mg ogni due settimane.
Slovak: Burosumab sa podával v pediatrických klinických skúšaniach bez toxicity obmedzujúcej dávku pri použití dávok až do 2,0 mg/kg telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 90 mg každé dva týždne.
Italian: Punteggio di severità del rachitismo (RSS)
Slovak: Skóre závažnosti rachitídy (RSS)
Italian: Si deve usare cautela nell'associare burosumab a medicinali calciomimetici (ossia agenti che simulano l'effetto del calcio sui tessuti attivando il recettore del calcio).
Slovak: Pri kombinácii burosumabu s kalcimimetikami (t.j. látkami, ktoré napodobňujú účinok vápnika na tkanivá aktiváciou kalciového receptora) je potrebná opatrnosť.
Italian: Gli altri componenti sono L-istidina, D-sorbitolo (E420), polisorbato 80, L-metionina, acido cloridrico 10% e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Italian: • Le persone affette da XLH hanno livelli più elevati di un ormone chiamato fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23).
Slovak: Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový faktor fibroblastov 23 (FGF23,
Italian: CRYSVITA si lega all'FGF23 nel sangue, impedendo l'azione di questo ormone, e aumenta la quantità di fosfato nel sangue, in modo da consentire il raggiungimento di livelli normali.
Slovak: CRYSVITA sa viaže na FGF23 v krvi, čím zastavuje činnosť FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, aby bolo možné dosiahnuť normálne hladiny fosfátu.
Italian: I dati relativi all'uso di burosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití burosumabu u gravidných žien.
Italian: • sudorazione.
Slovak: • potenie.
Italian: Una riduzione del periodo di gestazione e associato aumento dell'incidenza di parti prematuri sono stati osservati in scimmie gravide a dosi di ≥ 0,3 mg/kg, che corrispondevano a esposizioni di burosumab da ≥ 0,875 a 1,39 volte i livelli clinici previsti.
Slovak: Skrátenie gestačného obdobia a s tým súvisiaci zvýšený výskyt predčasných pôrodov sa pozoroval u gravidných opíc pri dávkach ≥ 0,3 mg/kg, čo zodpovedalo expozíciám burosumabu, ktoré boli ≥ 0,875- až 1,39- násobkom predpokladaných klinických hladín.
Italian: Eccipienti: L-istidina, D-sorbitolo E420, polisorbato 80, L-metionina, acido cloridrico 10%, e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, D-sorbitol E420, polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Italian: Possono comparire reazioni cutanee nella sede in cui viene praticata l'iniezione; vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu objaviť kožné reakcie, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con CRYSVITA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRYSVITOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10, 20 o 30 mg di burosumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10, 20 alebo 30 mg burosumabu.
Italian: Mal di denti
Slovak: Bolesť zubov
Italian: Somministrazione concomitante con fosfato, analoghi della vitamina D per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s perorálnymi fosfátmi, analógmi vitamínu D (pozri časť 4.5).
Italian: Viene suggerito il monitoraggio dei livelli urinari di calcio e fosfato ogni 3 mesi.
Slovak: Monitorovanie hladiny kalcia a fosfátu v moči sa odporúča každé 3 mesiace.
Italian: Attraverso l'inibizione dell'FGF23, burosumab aumenta il riassorbimento tubulare di fosfato da parte del rene e aumenta la concentrazione sierica di 1,25 idrossivitamina D.
Slovak: Inhibíciou FGF23 zvyšuje burosumab tubulárnu reabsorpciu fosfátov z obličiek a zvyšuje sérovú koncentráciu 1,25- dihydroxy-vitamínu D.
Italian: Nello Studio UX023-CL201, il punteggio all'RSS è stato determinato utilizzando una scala predefinita che analizza anomalie aspecifiche nei polsi e nelle ginocchia.
Slovak: V štúdii UX023-CL201 bolo RSS stanovené s použitím vopred definovanej stupnice zameranej na špecifické abnormality na zápästiach a kolenách.
Italian: Cos'è l'ipofosfatemia X-linked (XLH)
Slovak: Čo je X-viazaná hypofosfatémia (XLH)
Italian: Tali effetti erano coerenti con una risposta accentuata all'inibizione dei livelli di FGF23 normali, con conseguente aumento sovrafisiologico del fosfato sierico oltre il limite superiore della norma.
Slovak: Tieto účinky boli v súlade s prehnanou odpoveďou na inhibíciu normálnych hladín FGF23, čo viedlo k suprafyziologickému zvýšeniu hladiny fosfátu v sére mimo hornej hranice normálnych hodnôt.
Italian: Cos'è CRYSVITA
Slovak: Čo je CRYSVITA
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 4 settimane dopo l'aggiustamento della dose.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí merať 4 týždne po úprave dávky.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente, con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Italian: Burosumab deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica, con siringhe e aghi per iniezione monouso sterili.
Slovak: Pri podávaní burosumabu sa musia dodržiavať aseptické postupy a používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
Italian: È consigliata la misurazione periodica dei livelli di fosfato sierico post-prandiali.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie/meranie postprandiálnej hladiny fosfátu v sére.
Italian: Burosumab ha aumentato la concentrazione sierica di fosfato e il rapporto tra riassorbimento tubulare massimo di fosfato e velocità di filtrazione glomerulare (TmP/GFR).
Slovak: Burosumab zvýšil koncentráciu fosfátu v sére a zvýšil pomer maximálnej tubulárnej reabsorpcie fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a miery glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR)
Italian: Burosumab presenta una farmacocinetica invariante nel tempo, dose-lineare, nell'intervallo di dosi sottocutanee da 0,1 a 2,0 mg/kg.
Slovak: Burosumab vykazuje časovo-nemennú farmakokinetiku, ktorá je lineárna vo vzťahu k dávke v rozmedzí subkutánnych dávok 0,1 až 2,0 mg/kg.
Italian: Dopo 40 settimane di trattamento con burosumab, l'RSS totale medio è migliorato da 2,92 (1,367) al basale a 1,19 (0,522), corrispondente a una modifica rispetto al basale nella variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati (SE) di -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Slovak: Po 40 týždňoch liečby burosumabom sa priemerná hodnota celkového RSS zlepšila z 2,92 (1,367) na začiatku štúdie na 1,19 (0,522), čo zodpovedá zmene priemeru stanoveného metódou najmenších štvorcov (SE) oproti začiatku štúdie o -1,73 (0,132) (p <
Italian: Aumenti dei livelli sierici di ormone paratiroideo sono stati osservati in alcuni pazienti affetti da XLH durante il trattamento con burosumab.
Slovak: U niektorých pacientov s XLH sa počas liečby burosumabom pozorovalo zvýšenie hladiny parathormónu v sére.
Italian: Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano (IgG1) che si lega al fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23), inibendone l'attività.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa viaže na a inhibuje aktivitu rastového faktora fibroblastov 23 (FGF23, fibroblast growth factor).
Italian: Fosforo sierico
Slovak: Sérový fosfor
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Italian: Tutti i 13 pazienti sono stati considerati responder all'RGI-C, come definito da un punteggio globale RGI-C ≥ +2,0.
Slovak: +2,0 bolo všetkých 13 pacientov považovaných za RGI-C respondérov.
Italian: Fosfato sierico a digiuno superiore all'intervallo della norma per l'età, a causa del rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno nad normálnym rozmedzím pre daný vek z dôvodu rizika hyperfosfatémie (pozri časť 4.4).
Italian: Se il livello di fosfato sierico a digiuno è al di sopra dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose successiva deve essere sospesa e tale livello deve essere nuovamente valutato entro 4 settimane.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno nad referenčným rozmedzím pre daný vek, ďalšia dávka sa má odložiť a hladina fosfátu v sére nalačno sa má znovu stanoviť do 4 týždňov.
Italian: Acido cloridrico, 10% (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: % kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Italian: Il picco di concentrazione sierica (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di burosumab sierico sono proporzionali alla dose nel range di dosaggio da 0,1 a 2,0 mg/kg.
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie burosumabu v sére od času (area under curve, AUC) je úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,1 - 2,0 mg/kg.
Italian: Come conservare CRYSVITA
Slovak: Ako uchovávať CRYSVITU
Italian: I livelli sierici di fosfato del paziente a digiuno devono essere monitorati a causa del rischio di iperfosfatemia.
Slovak: Z dôvodu rizika hyperfosfatémie sa musí u pacienta sledovať hladina fosfátu v sére nalačno.
Italian: La severità del rachitismo pediatrico nello Studio UX023-CL201 è stata misurata utilizzando l'RSS, un metodo di scoring radiografico sviluppato originariamente per valutare la severità del rachitismo nutrizionale nei polsi e nelle ginocchia, sulla base del grado di sfilacciamento metafisario, concavità e percentuale di cartilagine di accrescimento interessata.
Slovak: Závažnosť rachitídy u pediatrických pacientov v štúdii UX023-CL201 bola stanovená s použitím RSS, čo je metóda rádiografického skórovania pôvodne vyvinutá na hodnotenie závažnosti nutričných rachitíd v zápästiach a kolenách na základe stupňa deformity (štiepenia) v oblasti metafýz, konkavity a podielu ovplyvnenia rastovej platničky.
Italian: Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato anche 4 settimane dopo un eventuale aggiustamento della dose.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí tiež stanoviť 4 týždne po akejkoľvek úprave dávky.
Italian: Se viene saltata una dose, consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.