FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nexium Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) contenente lo stesso principio attivo, denominato Nexium.
Maltese: Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium.
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nexium Control sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Nexium Control jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Perché Nexium Control è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nexium Control?
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexium Control, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nexium Control fis-26 ta' Awwissu 2013.
Italian: NN: {numero} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Italian: valore P
Maltese: valur p
Italian: 48 ferite
Maltese: 48 ferita
Italian: 60 ferite
Maltese: 60 ferita
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Italian: Dolore locale*
Maltese: Uġigħ lokali*
Italian: Piressia/ipertermia
Maltese: Deni/ipertermija
Italian: Superficiali (% della TBSA)
Maltese: FT (% TBSA)
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Italian: NexoBrid (Numero di ferite)
Maltese: NexoBrid (Numru ta' feriti)
Italian: D-48155 Münster Germania
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
Italian: NexoBrid, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9).
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Italian: Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Italian: SOC (Numero di ferite)
Maltese: SOC (Numru ta' feriti)
Italian: NexoBrid polvere Ammonio solfato Acido acetico
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Italian: Ferite profonde a spessore parziale
Maltese: Feriti bi Ħxuna Parzjali Profonda
Italian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Italian: NexoBrid non ha mostrato alcuna attività genotossica quando esaminato nell'insieme standard di studi in vitro e in vivo.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Italian: L'intervallo di età nel gruppo SOC era di 5,1-55,7 anni.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Italian: • La limitazione dell'area totale che può essere trattata equivale al 15% della TBSA
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Italian: - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Italian: L' AUC dal tempo zero a 48 ore dopo la somministrazione (AUCult) era di 43.400 ± 46.100 ngh/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 4.560 a 167.000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Italian: Tipo di ferita
Maltese: Tip ta' Ferita
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Italian: Eccipienti: acido acetico, ammonio solfato.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid.
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Italian: Prima di applicare NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: MediWound Germany GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MediWound Germany GmbH
Italian: Dimensione: % media della TBSA Profondità:
Maltese: Daqs: % medja TBSA 7.43 Fond:
Italian: La bromelina può aumentare la sonnolenza causata da alcuni medicinali (ad es., benzodiazepine, barbiturici, narcotici e antidepressivi).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Italian: Gel 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Italian: Polvere 2 g
Maltese: Trab 2 g
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Italian: Sensibilità crociata
Maltese: Sensittività inkroċjata
Italian: Si deve tenere conto di questo fatto quando NexoBrid viene utilizzato in pazienti che ricevono substrati del CYP2V8 (tra cui amiodarone, amodiachina, clorochina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib e torasemide) e substrati del CYP2C9 (tra cui ibuprofene, tolbutamide, glipizide, losartan, elocoxib, warfarin e fenitoina).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Italian: Polvere 5 g
Maltese: Trab 5 g
Italian: Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di Ananas comosus (pianta dell'ananas).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Italian: • Spruzzare una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%) sulla ferita da ustione.
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Italian: Ferite sottoposte ad autotrapianto (ITT)
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Italian: Giorni (media ± DS) (Numero di ferite)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 6,7%, 7,8% e 8,9% dei pazienti.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: 1 flaconcino da 5 g di polvere 1 flacone da 50 g di gel
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D [<Non applicabile.>]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Italian: Negli altri pazienti, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 141 e 523 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Italian: Gel 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Italian: Profonde a spessore parziale (% della TBSA)
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
Italian: 1 flaconcino da 2 g di polvere 1 flacone da 20 g di gel
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Italian: I medicinali antibatterici applicati per via topica (ad es., argento sulfadiazina o il povidone-iodio) possono ridurre l'efficacia di NexoBrid (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare NexoBrid Contenuto della confezione e altre informazioni
Maltese: Effetti sekondarji possibbli Kif jinħażen NexoBrid Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 30,0%, 5,6% e 1,1% dei pazienti.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Altri medicinali e NexoBrid
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
Italian: In studi che non hanno previsto un trattamento con antibatterico, piressia o ipertermia sono state segnalate nel 35,6% dei pazienti trattati con NexoBrid rispetto al 18,6% dei pazienti di controllo.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Italian: NexoBrid 2 g polvere
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Italian: Eliminazione
Maltese: Eliminazzjoni:
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Italian: Eccipienti della polvere: acido acetico, ammonio solfato.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
Italian: MediWound GmbH
Maltese: MediWound Ltd.
Italian: La Cmax era 6.020 ± 5.020 ng/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 888 a 15.700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
Italian: Non è noto se l'applicazione di NexoBrid abbia effetti clinicamente rilevanti sull'emostasi.
Maltese: Mhux magħruf jekk l-applikazzjoni ta' NexoBrid għandhiex kwalunkwe effett klinikament rilevanti fuq l-emostasi.
Italian: Rimozione dei medicinali antibatterici applicati per via topica prima dell'applicazione di NexoBrid
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ferite miste (profonde a spessore parziale e completo)
Maltese: Feriti mħallta (feriti bi ħxuna parzjali profonda u bi ħxuna sħiħa)
Italian: Le concentrazioni sieriche di NexoBrid sono state determinate usando un test immunologico in elettrochemiluminescenza (ECL).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Italian: NexoBrid 5 g polvere
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Italian: L'intervallo di età nel gruppo trattato con NexoBrid era di 4,4-55,7 anni.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Italian: Nei pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, l'AUCult normalizzata per la dose (per grammo di NexoBrid) era compresa tra 4.500 e 9.820 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Italian: In studi clinici di fase II e III sono state segnalate infezioni generali (non correlate alla ferita, ad es., infezioni del trattato urinario e infezioni virali), più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid (0,147 eventi per paziente), rispetto al gruppo trattato in base alla SOC (0,079 eventi per paziente).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Italian: L'intervallo di dosi totali applicate era compreso tra 5 e 30 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina di NexoBrid.
Maltese: Il-medda tad-doża totali applikati kienet minn 5 sa 30 g ta' konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain minn NexoBrid.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina: 0,09 g/g (o 5 g/55 g di gel) dopo miscelazione.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Italian: Questi eventi comprendevano: aumento della profondità o essiccamento (decomposizione) della ferita in 5 pazienti (2,4%) con NexoBrid e 0 con SOC e fallimento (parziale) del trapianto in 6 pazienti (2,9%) con NexoBrid e 2 (1,6%) con SOC (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NexoBrid fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain jiġi assorbit b'mod sistemiku minn żoni b'feriti kkawżati minn ħruq (ara sezzjoni 5.2).
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Italian: Conservare in posizione verticale.
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni vertikali.
Italian: NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA) (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
Maltese: NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% tal-Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA) (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija).
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI <PC: {numero}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Italian: NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata "concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina", che è ricavata da un estratto del gambo dell'ananas.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Italian: Gel
Maltese: JIS
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare NexoBrid polvere e il gel per 1-2 minuti.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Italian: Sono stati segnalati casi di esposizione occupazionale alla bromelina con conseguente sensibilizzazione.
Maltese: Hemm rapporti ta' espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal bromelain, li wasslet għal sensibilizzazzjoni.
Italian: Alla luce di considerazioni sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia), NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet tas-sigurtà (ara wkoll sezzjoni 4.4, Koagulopatija) NexoBrid m'għandux jiġi applikat fuq iktar minn 15% ta' Erja Totali tas-Superfiċje tal-Ġisem (TBSA).
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico, il trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina preparati nel rapporto polvere:gel 1:5 (0,16 g per 1 g di gel miscelato), in pazienti con ustioni profonde a spessore parziale o completo, non ha evidenziato risultati di sicurezza significativamente diversi rispetto al trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina preparati nel rapporto polvere:gel 1:10 (0,09 g per 1 g di gel miscelato).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Italian: 5 g di NexoBrid polvere miscelati con 50 g di gel devono essere applicati a una zona ustionata di 250 cm
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Italian: Eccipienti: Carbomer 980, sodio fosfato dibasico anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: Danno renale
Maltese: TAGĦRIF
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Italian: In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid;
Maltese: jista' jkollok ukoll reazzjonijiet allerġiċi għal NexoBrid;
Italian: Per uso cutaneo.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: Gel per 5 g di NexoBrid
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nello 0,9%, 0,9% e 1,8% dei pazienti.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali possibbli ta' anormalitajiet fil-koagulazzjoni.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Italian: Nei pazienti trattati con NexoBrid, nel 15 % circa delle ferite (16 su 106) si è dovuto rimuovere l'escara chirurgicamente mentre nel 18 % circa dei casi (19 su 106) è stato necessario procedere all'innesto di cute a fronte, rispettivamente, del 63 % circa (55 su 88) e del 34 % circa (30 su 88) dei pazienti sottoposti a terapia di sbrigliamento standard.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Italian: NexoBrid concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a NexoBrid è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NexoBrid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Italian: Perché è stato approvato NexoBrid?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?