FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii (AC-052-364; [EARLY]) dostávalo 185 pacientů s PAH třídy II funkční klasifikace WHO (s průměrnou výchozí hodnotou ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí 435 m) bosentan 62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně (n = 93), nebo placebo (n = 92) po dobu 6 měsíců.
English: • vomiting
Czech: • Průjem
English: Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Czech: Warfarin: Současné podávání bosentanu 500 mg dvakrát denně po dobu šesti dní snížilo plazmatické koncentrace jak S-warfarinu (substrát CYP2C9), tak R-warfarinu (substrát CYP3A4) o 29, respektive o 38 %.
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Czech: Léčba bosentanem souvisela se vzestupy jaterních aminotransferáz a poklesy koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
English: Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Czech: Digoxin: Současné podávání bosentanu 500 mg s digoxinem dvakrát denně po dobu 7 dní snížilo u digoxinu AUC o 12 %, Cmax o 9 % a Cmin o 23 %.
English: In a randomised placebo-controlled study, conducted in PPHN patients (FUTURE-4), a total of 13 neonates were treated with the bosentan dispersible tablet formulation at a dose of 2 mg/kg twice daily (8 patients were on placebo).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii provedené u pacientů s PPHN (FUTURE-4) bylo bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně ve formě dispergovatelných tablet léčeno celkem 13 novorozenců (8 pacientů bylo na placebu).
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Czech: 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
English: • Headache • Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention)
Czech: • Otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)
English: 3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
Czech: Bolesti hlavy byly udávány u 11,5 % pacientů užívajících bosentan a u 9,8 % pacientů dostávajících placebo.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studie u 32 (studie AC-052-351) a 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) dospělých pacientů s PAH
English: In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
Czech: Ve studii FUTURE-4 zahrnující 13 novorozenců s PPHN léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně po dobu kratší než 10 dní (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) se během léčby nevyskytly žádné případy zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN, nicméně 3 dny po ukončení léčby bosentanem se objevil jeden případ hepatitidy.
English: In study AC-052-401, during 16 weeks of double-blind therapy, patients in the bosentan group developed a mean of 1.4 new digital ulcers vs 2.7 new digital ulcers in the placebo group (p = 0.0042).
Czech: Ve studii AC-052-401 se během 16 týdnů dvojitě slepé terapie vyvinulo v průměru 1,4 nových vředů na prstech oproti 2,7 nových vředů na prstech ve skupině dostávající placebo (p = 0.0042).
English: Anaphylaxis and/or angioedema1
Czech: Anafylaxe a/nebo angioedém1
English: Patients could receive additional PAH treatment as required in the open-label extension.
Czech: Pacienti mohli být v otevřené prodloužené části studie léčeni dalšími léky proti PAH podle potřeby.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit znovuzahájení léčby přípravkem STAYVEER.
English: Treatment with bosentan resulted in fewer new digital ulcers for the duration of therapy, compared with placebo.
Czech: Léčba bosentanem vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu nových vředů na prstech v průběhu studie.
English: • a blood test to check your liver function
Czech: • krevní test k vyšetření jaterních funkcí
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or re-introducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Czech: Jestliže se hladiny aminotransferáz navrátí k hodnotám před počátkem léčby, má se podle níže popsaných podmínek zvážit pokračování v léčbě nebo znovunasazení přípravku
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when STAYVEER is co-administered.
Czech: V důsledku toho budou při současném podání přípravku STAYVEER plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy.
English: The PAH for which STAYVEER is indicated can be:
Czech: STAYVEER indikován, jsou:
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapiíPAH.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Czech: K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a během ní.
English: SN:
Czech: (SD)
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
English: OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY /LAHVIČKY
English: On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
Czech: Devátého dne byly koncentrace bosentanu v plazmě přibližně 5krát vyšší ve srovnání s podáváním samotného bosentanu.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
English: STAYVEER is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek STAYVEER u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.
English: No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Czech: V žádné z těchto 2 studií nebyl pozorován žádný účinek na dobu hojení vředů na prstech.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Czech: U pacientů s veno-okluzivní plicní chorobou byly po podání vasodilatačních látek (především prostacyklinů) hlášeny případy plicního edému.
English: CARTON WITH 56 TABLETS
Czech: KRABIČKA S 56 TABLETAMI
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením koncentrace hemoglobinu závislým na dávce (viz bod 4.8).
English: Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks.
Czech: Pacienti byli léčeni bosentanem 62,5 mg dvakrát denně po čtyři týdny a potom 125 mg dvakrát denně po dobu dalších 12 týdnů.
English: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Czech: Blistry PVC/PE/PVDC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
English: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
English: Rifampicin: Co-administration in 9 healthy subjects for 7 days of bosentan 125 mg twice daily with rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Czech: Rifampicin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a rifampicinu, což je účinný induktor CYP2C9 a CYP34, 9 zdravým jedincům snížilo plazmatickou koncentraci bosentanu o 58 %, přičemž v individuálních případech mohlo toto snížení dosáhnout až 90 %.
English: STAYVEER contains sodium
Czech: Přípravek STAYVEER obsahuje sodík
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Czech: V průběhu ukončování léčby se doporučuje intenzivnější sledování pacienta.
English: At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Czech: V rovnovážném stavu byly plazmatické koncentrace bosentanu třikrát až čtyřikrát vyšší než po podání samotného bosentanu.
English: The analysis on the global population included (64 patients) showed that the majority had remained at least stable (i.e., without deterioration) based on non-paediatric-specific WHO functional class assessment (97% twice daily, 100% three times daily) and physician's global clinical impression (94% twice daily, 93% three times daily) during the treatment period.
Czech: bez zhoršení) na základě nepediatrického specifického funkčního hodnocení dle WHO (97 % dvakrát denně, 100 % třikrát denně) a na základě lékařova celkového klinického dojmu (94 % dvakrát denně, 93 % třikrát denně).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Středně závažná až závažná porucha funkce jater, tj.
English: 2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
English: Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Czech: STAYVEER může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech).
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Czech: • warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
Czech: Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování > 3 a ≤ 5 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku STAYVEER, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku
English: Blood tests for liver function
Czech: Krevní testy pro zjištění funkce jater
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Czech: Snížení však dosáhlo u jednotlivých subjektů až 56 % u norethisteronu a 66 % u ethinylestradiolu.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
English: Blood tests for anaemia
Czech: Krevní testy na chudokrevnost
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Czech: Glibenklamid: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dní snížilo plazmatickou koncentraci glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40 %, s potenciálně významným snížením hypoglykemického účinku.
English: Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
Czech: Tuto interakci nejpravděpodobněji způsobuje inhibice vychytávání do hepatocytů zprostředkovaného transportními proteiny a inhibice CYP3A4 způsobené ritonavirem, čímž se snižuje clearance bosentanu.
English: Concomitant use of STAYVEER and cyclosporine A is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku STAYVEER s cyklosporinem A je kontraindikováno (viz bod 4.3 a 4.5).
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem STAYVEER má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
Czech: S náhlým ukončením terapie přípravkem STAYVEER u pacientů s PAH existují pouze omezené zkušenosti.
English: However, long-term vital status was recorded for all 235 patients who were treated with bosentan in the two pivotal placebo-controlled studies (AC-052-351 and AC-052-352) and/or their two uncontrolled, open-label extensions.
Czech: placebem kontrolovaných studiích (AC-052-351 a AC-052-352) a/nebo ve dvou jejich nekontrolovaných otevřených prodlouženích.
English: No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Czech: Má se za to, že úprava dávky přípravku STAYVEER není nutná.
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4) a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34 %,
English: 5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
Czech: Edém nebo porucha vylučování tekutin byly hlášeny u 13,2 % pacientů užívajících bosentan a u 10,9 % pacientů dostávajících placebo.
English: • Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií
English: Jul ______
Czech:  Duben ______  Srpen ______  Prosinec _____
English: The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Czech: (BREATHE-3: n = 19, střední hodnota věku 10 let [rozmezí 3 až 15 let], otevřená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denně, trvání léčby 12 týdnů;) byl podobný jako v klíčovýchch studiích u dospělých pacientů s PAH.
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Czech: Děti Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
English: Cartons contain 56 film-coated tablets.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet.
English: Bosentan
Czech: Bosentanum
English: Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Czech: Jestliže se klinický stav zhorší, má se zvážit přechod k terapii, která je doporučena při závažném stupni onemocnění (např.
English: In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Czech: V celkové populaci (n = 31) vedla dávka 2 mg/kg dvakrát denně k denní expozici 8535 ng•h/ml;
English: This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Czech: CYP3A4 navozené bosentanem.
English: • The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
Czech: CLs 3,21, 12,21 dne) u bosentanu a 8,6 dne (95% CLs 3,71, 9,66 dne) u placeba (p = 0,24).
English: White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Czech: Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem,
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Czech: Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku STAYVEER.
English: OUTER CARTON/BLISTERS
Czech: KRABIČKA/BLISTRY
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Czech: Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby Váš lékař zajistí během léčby přípravkem STAYVEER pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
English: In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
Czech: 12,4krát vyšší, než u pacientů s normální funkcí jater (bosentan: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/ml).
English: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Czech: Obal tablety: Hypromelóza Triacetin Mastek
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Czech: Léčba přípravkem STAYVEER se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
English: Slightly increased incidence of testicular tubular atrophy was observed in rats given bosentan orally at doses as low as 125 mg/kg/day (about 4 times the maximum recommended human dose [MRHD] and the lowest doses tested) for two years but not at doses as high as 1,500 mg/kg/day (about 50 times the MRHD) for 6 months.
Czech: [maximum recommended human dose - MRHD] a nejnižší testovaná dávka) po dobu dvou let, nicméně nikoli u dávek až 1500 mg/kg/den (asi 50násobek MRHD) po dobu 6 měsíců.
English: • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
Czech: • Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5) • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety Oranžově-bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem “125” na jedné straně.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking STAYVEER, or plan to become pregnant in the near future.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku STAYVEER nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.
English: Recommended dose Adult
Czech: Doporučená dávka
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety STAYVEER 125 mg potahované tablety
English: Treatment and monitoring recommendations
Czech: Upozornění a opatření
English: In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne
English: Common (may affect up to one in 10 people):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
English: In a juvenile rat toxicity study, where rats were treated from Day 4 post partum up to adulthood, decreased absolute weights of testes and epididymides, and reduced number of sperm in epididymides were observed after weaning.
Czech: Ve studii toxicity na juvenilních potkanech, kde potkani dostávali bosentan od 4. dne po vrhu až do dospělosti,
English: Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
Czech: Krabička obsahuje: 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet.
English: The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
Czech: U pacientů s PAH stupně I funkční klasifikace podle WHO nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu.
English: • Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and
Czech: • plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromem
English: Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when STAYVEER is administered in patients with PAH, the possibility of associated venoocclusive disease should be considered.
Czech: pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutné uvažovat o možnosti přidružené veno-okluzivní plicní choroby.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
Czech: Při současném podávání se doporučuje zvýšená opatrnost.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Czech: Přípravek STAYVEER 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem “125” na jedné straně.
English: Therefore, hormonebased contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e., oral, injectable, transdermal or implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4 and
Czech: perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) nepovažuje za spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako bosentanum monohydricum).
English: Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents.
Czech: S chronickým podáváním antagonistů endotelinového receptoru hlodavcům je spojován rozvoj testikulární tubulární atrofie a zhoršení fertility.
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):