FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli lek jest stosowany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia stawów i zostanie pomyłkowo przyjęty raz na dobę zamiast raz w tygodniu, może to doprowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje za liječenje psorijaze ili artritisa i zabunom se uzima jednom dnevno umjesto jednom tjedno, to može dovesti do ozbiljnih oštećenja.
Polish: Wytyczne dotyczące ilości pobieranej dla różnych dawek w mg podano w poniższej tabeli:
Croatian: Upute o količini koju treba izvući za različite doze, navedene su u mg u tablici ispod:
Polish: Przepisując lek Jylamvo, lekarz powinien zawsze podać dawkę w mg i ml.
Croatian: Kada se propisuje Jylamvo, liječnici uvijek moraju propisati dozu u mg i ml.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wyjaśni, jak należy pobierać wymaganą dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki.
Croatian: • Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam kako izvući potrebnu dozu lijeka pomoću štrcaljke priložene uz lijek.
Polish: Produkt Jylamvo stosuje się także w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - rakiem krwinek białych zwanych limfoblastami.
Croatian: Jylamvo se koristi za liječenje odraslih i djece starije od 3 godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica koji se nazivaju limfoblastima.
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) (choroba stawów występująca u dzieci);
Croatian: • teški oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), bolest zglobova u djece;
Polish: Ważne jest także dokładne poinstruowanie pacjentów, jak należy pobierać dawkę leku z butelki przy użyciu dołączonej strzykawki.
Croatian: Također je važno bolesnike pažljivo uputiti kako će iz bočice izvući dozu lijeka pomoću priložene štrcaljke.
Polish: • W przypadku objawów przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Croatian: • Ako vam se pojave znakovi ili simptomi predoziranja, odmah se obratite liječniku.
Polish: Osoby z personelu medycznego, które będą przepisywały i wydawały produkt Jylamvo, otrzymają broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku.
Croatian: Zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati i izdavati Jylamvo dobit će edukacijski materijal kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka.
Polish: Dawka w mg
Croatian: Doza u mg 5 mg
Polish: W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i podaje się ją częściej.
Croatian: Za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) doza je obično viša i primjenjuje se češće.
Polish: Broszura edukacyjna będzie zawierała informację dla personelu medycznego, że w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy produkt Jylamvo należy przyjmować raz na tydzień.
Croatian: Edukacijski materijal upozorit će zdravstvene radnike da se za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo mora uzimati jednom tjedno.
Polish: Strzykawka ma podziałkę w ml, natomiast dawka jest wyrażona w mg.
Croatian: Štrcaljka je graduirana u ml, a doza je izražena u mg.
Polish: • W przypadku każdego pacjenta osoby z personelu medycznego powinny ocenić, czy jest on zdolny do prawidłowego odmierzania dawki.
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju za svakog bolesnika procijeniti je li sposoban pravilno izmjeriti dozu.
Polish: Jylamvo, roztwór doustny zawierający metotreksat, jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz choroby skóry - łuszczycy, a także pewnego rodzaju raka krwi określanego jako ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
Croatian: Jylamvo, oralna otopina koja sadrži metotreksat, primjenjuje se za liječenje artritisa i kožne bolesti psorijaze, kao i vrste raka krvi pod nazivom akutna limfoblastična leukemija (ALL).
Polish: • W przypadku zapalenia stawów i chorób skóry lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Croatian: • U slučaju artritisa i kožnih bolesti, Jylamvo se smije primjenjivati samo jednom tjedno, istog dana u tjednu.
Polish: Objawy te obejmują: krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Croatian: Oni uključuju: krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Polish: • W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i może być konieczne częstsze przyjmowanie leku Jylamvo.
Croatian: • Kod akutne limfoblastične leukemije (ALL) doze su obično više i možda ćete Jylamvo trebati uzimati češće.
Polish: Personel medyczny powinien dokładnie wyjaśnić pacjentom, jak i kiedy przyjmować dawkę leku
Croatian: Zdravstveni radnici moraju bolesnicima pažljivo objasniti kada i kako će uzimati dozu
Polish: • Przepisując lek pacjentom, należy za każdym razem przypomnieć, jak prawidłowo odmierzać dawkę leku.
Croatian: • Kod svakog propisivanja lijeka bolesnike treba podsjetiti kako pravilno izmjeriti dozu.
Polish: Ważne jest, aby osoby z personelu medycznego dokładnie wyjaśniły pacjentom, jak i kiedy powinni przyjmować dawkę leku.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici pažljivo objasne bolesnicima kada i kako moraju uzimati dozu.
Polish: • Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedawkowania, takie jak krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Croatian: • Bolesnike treba pratiti zbog znakova i simptoma predoziranja, kao što su krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučnina, povraćanje, crna ili krvava stolica, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Polish: • Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo przyjmować odpowiednią dawkę leku: w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati kako pravilno uzimati točnu dozu; za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo se smije uzimati samo jednom tjedno, određenog dana u tjednu.
Polish: • Do produktu Jylamvo dołączona jest strzykawka doustna i ważne jest, aby odmierzać dawkę leku wyłącznie przy użyciu tej strzykawki.
Croatian: • Uz Jylamvo je priložena oralna štrcaljka i važno je da se za izvlačenje doze koristi samo ta štrcaljka.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg/ml metotreksatu.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg/ml metotreksata.
Polish: • Lek Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego, który zawiera 2 mg metotreksatu na ml.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg metotreksata po ml.
Polish: • ciężka, upośledzająca funkcjonowanie łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych,
Croatian: • teška onesposobljujuća psorijaza, bolest koja uzrokuje crvene ljuskave površine na koži;
Polish: Produkt Jylamvo to lek stosowany w leczeniu następujących stanów zapalnych: • aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba zapalna stawów);
Croatian: Jylamvo je lijek koji se primjenjuje za liječenje sljedećih upalnih stanja:
Polish: Do odmierzania dawki leku należy używać wyłącznie strzykawki dołączonej do produktu Jylamvo.
Croatian: Za izvlačenje doze, upotrijebite samo štrcaljku koju ste dobili uz Jylamvo.
Polish: (trastuzumab emtanzyna), a nie Herceptin (trastuzumab).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: 30 czerwca 2024
Croatian: 30. lipnja 2024.
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
Croatian: Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: Powtórzyć ocenę LVEF w ciągu 3 tygodni.
Croatian: Ponovno procijeniti LVEF unutar 3 tjedna.
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
Croatian: ** Privremena analiza za OS provedena je nakon što je opažen 331 događaj.
Polish: Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniono na 0 lub 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na oštećenje živaca.
Polish: tygodni.
Croatian: 3 tjedna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
Croatian: Promjena od 5 bodova na podljestvici TOI-B smatra se klinički značajnom.
Polish: Następną dawkę należy podać zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti u skladu s gore navedenim preporukama za doziranje.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedećeg planiranog ciklusa.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
Croatian: Neki od tih slučajeva krvarenja imali su smrtni ishod.
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
Croatian: Vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1.
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
Croatian: Rezultati ove deskriptivne naknadne analize u skladu su s potvrdnom analizom OS-a.
Polish: Trastuzumab emtanzyna n = 495
Croatian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća, koja može biti ozbiljna ili čak smrtonosna.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących ogólnej toksyczności u zwierząt, można oczekiwać szkodliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.
Croatian: Međutim, na temelju rezultata iz općenitih ispitivanja toksičnosti na životinjama, mogu se očekivati štetni učinci na plodnost.
Polish: Większość pacjentów (76,9%) otrzymywała wcześniej chemioterapię neoadiuwantową zawierającą antracykliny.
Croatian: Većina je bolesnika (76,9%) prethodno primala neoadjuvantni kemoterapijski protokol koji je sadržavao antraciklin.
Polish: Rozpoznanie NRH można potwierdzić wyłącznie za pomocą badania histopatologicznego.
Croatian: Dijagnoza NRH-a može se potvrditi samo histopatološki.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksykologia i/lub farmakologia u zwierząt
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
Croatian: Razmatranje ponovnog liječenja treba temeljiti na kliničkoj ocjeni težine reakcije.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija
Polish: Jednocześnie z badanym leczeniem pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) terapię hormonalną, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
Croatian: Istodobno s ispitivanim liječenjem bolesnici su primali radioterapiju i/ili hormonsku terapiju u skladu s nacionalnim smjernicama.
Polish: · zaburzenia paznokci
Croatian: • poremećaj noktiju
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija te oprema za hitne intervencije moraju biti na raspolaganju za trenutnu uporabu.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na HER2.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti više od jedne ciljane HER2 terapije.
Polish: l/dobę, a okres półtrwania (t1/2) około 4 dni.
Croatian: 0,68 l/dan, a poluvrijeme eliminacije (t1/2) približno 4 dana.
Polish: Zapalenie płuc spowodowane radioterapią
Croatian: Pneumonitis uzrokovan radioterapijom
Polish: Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Žene koje zatrudne moraju se odmah obratiti svome liječniku.
Polish: DM1 nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa).
Croatian: DM1 se nije pokazao mutagenim u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Polish: W przypadku IDFS i OS zastosowano hierarchiczne testowanie hipotez.
Croatian: Za IDFS i OS primijenjeno je hijerarhijsko testiranje.
Polish: W podgrupie pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści pod względem PFS ani OS, jednak grupa chorych była zbyt mała (n = 25), aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina nije primijećen koristan učinak na PFS ni OS, ali je ta podskupina bila premala (n=25) da bi se mogli donijeti konačni zaključci.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 90 minut po pierwszym wlewie, gdyż może wystąpić gorączka, dreszcze lub inne reakcje związane z infuzją.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 90 minuta nakon prve infuzije zbog moguće pojave vrućice, zimice ili drugih reakcija povezanih s infuzijom.
Polish: Trastuzumab N = 743
Croatian: N = 743
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Polish: Zazwyczaj nasilenie tych objawów nie było duże (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ti simptomi općenito nisu bili teški (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeśli wystąpi choroba płuc lekarz może zakończyć terapię tym lekiem.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Polish: Trastuzumab emtanzyna wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Trastuzumab emtanzin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: · Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2"), sacharoza i polisorbat 20.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla"), saharoza i polisorbat 20.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ocenianej przez niezależny komitet (95% CI; 4,6 miesiące do wartości nie do oszacowania).
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Polish: · Podczas przyjmowania leku Kadcyla należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegnięcia zajściu w ciążę.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla koristite učinkovitu kontracepciju kako biste izbjegli trudnoću.
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i
Polish: · Niespodziewane zasinienie lub krwawienie (np. z nosa).
Croatian: • neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
Croatian: • prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Croatian: Raspored primjene treba prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: · u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub przed upływem sześciu miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
Croatian: • imati povrat bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci od završetka adjuvantne terapije.
Polish: Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów:
Croatian: Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:
Polish: · Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) - mogą świadczyć o ciężkim uszkodzeniu wątroby.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre
Polish: · Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.
Croatian: • Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.
Polish: · Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Croatian: • Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti djelotvornu kontracepciju.
Polish: 22,5% pacjentów zostało włączonych do badania w Ameryce Północnej, 54,2% w Europie, a 23,3% w pozostałych regionach świata.
Croatian: Americi, njih 54,2% u Europi, a njih 23,3% u ostalim dijelovima svijeta.
Polish: Nie ma wystarczających danych, pozwalających na określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów w wieku ≥75 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych w tej podgrupie chorych.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovile sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina jer su podaci u toj podskupini ograničeni.
Polish: · Mogą wystąpić reakcje alergiczne i u większości pacjentów mają one łagodne objawy takie jak świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Croatian: • mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima.
Polish: Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia.
Croatian: Žene mogu početi dojiti 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Polish: Przeprowadzono podstawową analizę skuteczności oceniając odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) na podstawie niezależnej opinii radiologicznej oraz określono czas trwania obiektywnej odpowiedzi.
Croatian: Ključne analize djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora na temelju neovisne radiološke ocjene i trajanje objektivnog odgovora.
Polish: Trastuzumab, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, może powodować uszkodzenie lub zgon płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży.
Croatian: Trastuzumab, sastojak trastuzumab emtanzina, može uzrokovati oštećenje ili smrt ploda kada se primjenjuje u trudnica.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół.
Croatian: Ako se trudnica liječi trastuzumab emtanzinom, preporučuje se da je pomno nadzire multidisciplinarni tim.
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy.
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%).
Polish: W większości przypadków nie stwierdza się żadnych objawów klinicznych.
Croatian: U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Polish: Trastuzumab emtanzyna (N=740) Wszystkie stopnie łącznie (%) Stopień 3.
Croatian: Trastuzumab emtanzin (N=740) svi stupnjevi (%) stupanj 3 (%) stupanj 4 (%)
Polish: W populacji biorącej udział w tych badaniach:
Croatian: U toj populaciji bolesnika:
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko i s obzirom na mogućnost teških nuspojava u dojenčadi, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Polish: Grupy w badaniu były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech pacjentów i nowotworu.
Croatian: Ispitivane skupine bile su dobro uravnotežene s obzirom na početne karakteristike bolesnika i tumora.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 58,0% w ramieniu z trastuzumabem w połączeniu z docetakselem i 64,2% w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) iznosila je 58,0% kod primjene trastuzumaba u kombinaciji s docetakselom te 64,2% kod primjene trastuzumab emtanzina.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu odpowiedzi u chorych stosujących koniugat trastuzumab emtanzyna, natomiast w grupie kontrolnej wyniosła ona 9,5 miesięcy.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije postignut kod primjene trastuzumab emtanzina, a u kontrolnoj je skupini iznosio 9,5 mjeseci.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Polish: Pacjenci z małopłytkowością (≤ 100 000/mm3) oraz pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, heparynę, heparyny drobnocząsteczkowe) powinni być ściśle monitorowani podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Croatian: Bolesnike s trombocitopenijom (≤ 100 000/mm3) i bolesnike koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr. varfarin, heparin, niskomolekularne heparine) potrebno je pomno nadzirati tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom.
Polish: · Lek Kadcyla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Polish: (> 20 ´ GGN w dowolnym momencie)
Croatian: (> 20 × GGN u bilo kojem trenutku)
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Kadcyla u majčino mlijeko.
Polish: Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmiany barwy.
Croatian: Prije primjene rekonstituirane otopine, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na produkt leczniczy
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek
Polish: Guzkowy przerost regeneracyjny (NRH)
Croatian: Nodularna regenerativna hiperplazija (NRH)
Polish: Neuropatia obwodowa Stopień 3.- 4.
Croatian: Periferna neuropatija Stupanj 3 - 4
Polish: Dane demograficzne pacjentów i wyjściowe charakterystyki guza były zrównoważone między grupami terapeutycznymi.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i početne tumorske značajke bile su ujednačene između liječenih skupina.