FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
Dutch: De werkzaamheid tegen vaccintype (VT) pneumokokken-CAP en IPD is beoordeeld in een grootschalige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in Nederland.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Dutch: Eenmaal geopend, kan het product gedurende maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C - 8°C.
English: Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
English: The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Dutch: De noodzaak van revaccinatie met een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgesteld.
English: Multidose containers:
Dutch: Meervoudige dosis containers:
English: Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Dutch: Prevenar 13 vergeleken met PPSV23, 60-64 jaar
English: • The first injection may be given from the age of six weeks.
Dutch: • De eerste injectie mag gegeven worden vanaf een leeftijd van zes weken.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Dutch: Het zal niet beschermen tegen andere ziekteverwekkers die een oorontsteking kunnen veroorzaken.
English: The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Dutch: De gemelde incidentie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) en IPD in Europa verschilt per land, neemt vanaf het vijftigste levensjaar toe met de jaren en is het hoogst bij mensen ≥ 65 jaar.
English: 2-phenoxyethanol Water for injections
Dutch: 2-fenoxyethanol Water voor injecties
English: Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Dutch: Tabel 5: Vaccinwerkzaamheid (VW) voor de primaire en secundaire eindpunten van de CAPiTA-studie (per-protocolpopulatie)
English: Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Dutch: Sinds de introductie van 7-valent Prevenar in 2000 hebben gegevens van pneumokokkenziektensurveillance niet aangetoond dat de immuniteit opgewekt door Prevenar tijdens de kindertijd over de tijd is afgenomen.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Dutch: Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar 13 te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige ziekte met koorts lijden.
English: Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults.
Dutch: Pneumonie is de meest voorkomende klinische verschijningsvorm van pneumokokkenziekte bij volwassenen.
English: The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
Dutch: De algemene incidentie van pneumokokken-OM op jaarbasis nam af van 9,6 naar 2,1 gevallen per 1.000 kinderen (78%) tussen juli 2004 (vóór de introductie van Prevenar) en juni 2013 (na de introductie van Prevenar 13).
English: In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
Dutch: In dit onderzoek werden verminderingen gedocumenteerd van S. pneumoniae serotypen 19A, 19F en 6A die niet gevoelig waren voor een aantal antibiotica.
English: The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Dutch: De eerste dosis werd 3 tot 6 maanden na HSCT toegediend.
English: The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Dutch: Het aandeel van functionele antilichaamresponders (OPA-titers ≥ 1:8) op serotypen 1, 3 en 5 was hoog.
English: Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Dutch: Prevenar 13 mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde injectiespuit.
English: NCKP: Vaccine-serotype IPD
Dutch: NCKP: Vaccin-serotype IPD
English: Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren eerder gevaccineerd met Prevenar
English: The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Dutch: Het aantal proefpersonen ≥85 jaar was niet voldoende om de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep aan te tonen.
English: 9 to 122
Dutch: 9 tot 122
English: 19 to 733
Dutch: 19 tot 733
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
Dutch: Gewoonlijk moet er bij uw kind een beginserie van drie injecties van het vaccin toegediend worden gevolgd door een booster dosis.
English: An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
Dutch: Een verhoging van reacties op de plaats van vaccinatie werd gemeld bij kinderen ouder dan 12 maanden vergeleken met de percentages waargenomen bij zuigelingen gedurende de primaire series met Prevenar 13.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar 7-valent (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoog-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
English: This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Dutch: Dit vaccin mag niet worden gegeven als een intramusculaire injectie aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, maar kan subcutaan worden toegediend, indien het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1).
English: Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Dutch: Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie en vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 typen.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en een helder supernatant worden waargenomen.
English: First episode of confirmed VT pneumococcal CAP
Dutch: Eerste episode van bevestigde VT pneumokokken-CAP
English: What Prevenar 13 is and what it is used for
Dutch: Wat is Prevenar 13 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
Dutch: Geschat wordt dat Prevenar 13 een dekking geeft van 90% van de serotypen die antimicrobieel resistente IPD veroorzaken.
English: OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
Dutch: De OPA-titers zijn uitgedrukt als het omgekeerd evenredige van de hoogste serumverdunning die de overleving van de pneumokokken met ten minste 50% reduceert.
English: Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheid van 7-valent Prevenar
English: Adverse reactions from clinical studies
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies
English: • Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
Dutch: • Overgeven (voor personen van 50 jaar en ouder), koorts (voor personen van 30 jaar en ouder)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie “natriumvrij” is.
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Dutch: Insulten (inclusief febriele insulten)
English: During storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatant worden waargenomen.
English: Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Dutch: Prevenar 13 werd toegediend aan 48.806 volwassenen; 2.616 (5,4%) in de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en 45.291 (92,8%) van 65 jaar en ouder.
English: In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
Dutch: In hetzelfde onderzoek kreeg een andere groep volwassenen van 50-59 jaar oud en een andere groep volwassenen van 18-49 jaar oud een enkele dosis Prevenar 13.
English: 23 to 2948
Dutch: 23 tot 2.948
English: 7-valent Prevenar serotypes
Dutch: 7-valent Prevenar serotypen
English: Adults aged 50 years and older
Dutch: Volwassenen van 50 jaar en ouder
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
Dutch: NCKP: Klinische pneumonie met abnormale röntgenfoto van de borst
English: While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Dutch: Hoewel een direct oorzaaken-gevolg niet kan worden vastgesteld middels dit type observationele analyses, suggereren deze bevindingen dat Prevenar een belangrijke rol speelt in het verminderen van de last van mucosale ziekten (AOM en pneumonie) in de “target” populatie.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Sommige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, tijdelijk beïnvloeden.
English: The duration of protective efficacy against a first episode of VT pneumococcal CAP, NB/NI VT pneumococcal CAP, and VT-IPD extended throughout the 4-year study.
Dutch: De beschermende werking tegen een eerste episode van VT pneumokokken-CAP, NB/NI VT pneumokokken-CAP en VT-IPD hield aan gedurende de volledige studie van vier jaar.
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij 14.267 doses werden gegeven aan 4.429 gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste vaccinatie en 11-16 maanden bij de boosterdosis.
English: Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
Dutch: Prevenar OPA GMT vergeleken met PPSV23
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Dutch: Ongevaccineerde zuigelingen en kinderen ≥ 7 maanden
English: For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Dutch: In alle klinische hoofdonderzoeken werd een serotypespecifieke opsonofagocytoseproef (OPA) als surrogaat gebruikt voor de bepaling van de potentiële effectiviteit tegen invasieve pneumokokkenziekte en pneumonie.
English: OPA GMT levels at baseline
Dutch: OPA GMT niveaus op baseline
English: Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in een aantal Europese landen en in de Verenigde Staten waarbij gebruik is gemaakt van meerdere vaccinatieschema's, waaronder twee gerandomiseerde noninferioriteitstudies (Duitsland, waar een 2, 3, 4 maanden primaire serie werd gebruikt [006] en de Verenigde Staten waar een 2, 4, 6 maanden primaire serie werd gebruikt [004]).
English: Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
Dutch: In Europa en de VS werden vijf klinische studies naar de immunogeniciteit van Prevenar 13 in verschillende leeftijdsgroepen tussen 18 en 95 jaar verricht.
English: For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Dutch: Voor deze 3 serotypen was het percentage responders onder de te vroeg geboren zuigelingen significant lager dan onder de voldragen zuigelingen.
English: Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Dutch: De dalingen bedroegen 53% (van 167 naar 79 gevallen) (p < 0,001) voor gevallen van CAP met pleurale effusie en 63% (van 64 naar 24 gevallen) (p < 0,001) voor microbiologisch bevestigde gevallen van door pneumokokken veroorzaakte CAP.
English: Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Dutch: Aanvullende Prevenar (7-valent) immunogeniciteitsgegevens: kinderen met sikkelcelziekte De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter studie onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
English: Prevenar 13 group
Dutch: Prevenar 13groep
English: Additional serotypes covered by Prevenar 13
Dutch: Additionele serotypen die worden gedekt door Prevenar 13
English: Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Dutch: Prevenar 13 50-59 vergeleken met 60-64 jaar
English: There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zwangere vrouwen.
English: • has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Dutch: • epileptische aanvallen heeft ervaren omdat mogelijk geneesmiddelen genomen moeten worden om koorts te laten zakken voordat Prevenar 13 wordt gegeven.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie plaatsvindt als u of uw kind:
English: Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Dutch: Verpakking van 1, 10 en 50 voorgevulde spuiten, met of zonder naald - INCLUSIEF BLUE BOX
English: Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Dutch: Gecorrigeerd voor het aantal geserotypeerde monsters, ontbrekende leeftijd, noemer vergeleken met 2009/2010 en voor de trend in de totale invasieve pneumokokkenziekte tot 2009/2010 (waarna geen trend correctie werd toegepast).
English: Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Dutch: De immuunresponsen zoals gemeten met IgG GMC's werden bij 168-211 evalueerbare proefpersonen bepaald ongeveer 1 maand na vaccinatie.
English: NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
Dutch: NB/NI - niet-bacteriëmisch/niet-invasief VT-IPD - vaccintype invasieve pneumokokkenziekte
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal worden gegeven bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
English: Placebo group
Dutch: Placebogroep
English: Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Dutch: Prevenar 13 is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor het difterietoxoïd.
English: Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Dutch: Prevenar 13 zal alleen beschermen tegen serotypen van Streptococcus pneumoniae die zich in het vaccin bevinden, en zal geen bescherming bieden tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaken.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Erythema multiforme
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelingsrichtlijnen voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen en voor alle kinderen die Prevenar 13 tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die volledige cellen van pertussis bevatten.
English: * 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
Dutch: * 95%-BI bepaald op basis van een poissonverdeling met overdispersieparameter 2,1, gemodelleerd op data van alle IPD-gegevens van 2000-2006 voorafgaand aan de introductie van Prevenar.
English: Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Dutch: Subcutane toediening van Prevenar 13 is geëvalueerd in een niet-vergelijkende studie bij 185 gezonde Japanse zuigelingen en kinderen die vier doses toegediend kregen toen zij 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud waren.
English: 5 to 45
Dutch: 5 tot 45
English: OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Dutch: OPA GMT niveaus één jaar na Prevenar 13
English: Disease reduction, % 95% CI
Dutch: Ziektevermindering, % 95% CI
English: Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar 13-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2).
English: Additional information in special populations
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Dutch: Bij personen met verminderde immuunresponsiviteit, door het gebruik van immunosuppressiva, genetische afwijkingen, hiv (humaan immunodeficiëntievirus-)infectie of andere oorzaken, kan de antilichaamrespons op actieve immunisatie verminderd zijn.
English: Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenopathy (localised to the region of the vaccination-site)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenopathie (gelokaliseerd in het gebied rond de vaccinatieplaats)
English: Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
Dutch: De OPA GMT's waren in beide groepen hetzelfde, behalve voor serotype 3, welke lager was, en voor serotype 18C, welke hoger was, in de groep die Prevenar 13 met 2-PE kreeg.
English: Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Dutch: Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen indien zij eerder zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar.
English: Efficacy study in adults 65 years and older
Dutch: Studie naar de werkzaamheid bij volwassenen van 65 jaar en ouder
English: The effectiveness (both direct and indirect effect) of 7-valent Prevenar against pneumococcal disease has been evaluated in both three-dose and two-dose primary infant series immunisation programmes, each with booster doses (Table 4).
Dutch: De effectiviteit (zowel direct als indirect effect) van 7-valent Prevenar tegen pneumokokkenziekte is geëvalueerd in immunisatieprogramma's met zowel drie-doses als twee-doses primaire zuigelingenseries, alle met boosterdoses (Tabel 4).
English: Concomitant use with other vaccines has not been investigated.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins is niet onderzocht.
English: Prior to expelling air from the syringe, shake well to obtain a homogeneous white suspension.
Dutch: Voordat lucht uit de spuit wordt verwijderd, schud goed om een homogene witte suspensie te krijgen.
English: After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de proefpersonen antilichaamniveaus van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar aanwezig zijn.
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van Prevenar 13 dat het conserveermiddel 2-PE bevat (geleverd in een meervoudige dosis container) gegeven aan gezonde zuigelingen op de leeftijd van 8, 12 en 16 weken werden vergeleken met Prevenar 13 zonder het toegevoegde conserveermiddel (250 zuigelingen per groep).
English: Prevenar 13 can also be given concomitantly between 12-23 months with the tetanus toxoid conjugated meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W and Y vaccine to children who have been adequately primed with Prevenar 13 (as per local recommendations).
Dutch: Prevenar 13 kan ook gelijktijdig worden toegediend tussen 12-23 maanden met het tetanustoxoïdmeningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin serogroepen A, C, W en Y aan kinderen die voldoende geprimed zijn met Prevenar 13 (volgens lokale aanbevelingen).