FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • forhøjede niveauer af total protein
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet evalueret hos 168 pædiatriske ITP-patienter ved dosering en gang dagligt i to studier, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Danish: • irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne
Maltese: • irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses
Danish: • forvirring, oprevethed
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Danish: Patienter med ≥ 75 % af målingerne i det tilsigtede interval (50.000 - 400.000 pr. µl), n (%)
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Danish: I ENABLE 1 blev der benyttet peginterferon alfa-2a plus ribavirin som antiviral behandling, og i ENABLE 2 blev der benyttet peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Danish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier til vurdering af effekten og sikkerheden af Revolade hos trombocytopeniske patienter med HCV infektion, som var egnede til opstart af antiviral behandling.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Danish: Mannitol (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Danish: Placebo n = 38
Maltese: Plaċebo N=38
Danish: Aktivt stof: eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Danish: PETIT2 (TRA115450) var et 2-delt, dobbeltblindet og åbent, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Danish: Population i HCV-studierne (i kombination med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 til 17 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Danish: Laminatmaterialet består af polyester (PET) / orienteret polyamid (OPA) / 9 µm aluminiumsfolie (AL) / lav densitet polyethylen varmeforseglingslag (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Danish: Pakningsstørrelse på 30 breve.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Danish: Forværring af eksisterende myelodysplastisk syndrom (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Danish: PETIT (TRA108062) var et 3-delt, forskudt kohorte, kombineret ublindet og dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Danish: Tabel 2 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med HCV i antiviral behandling
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Danish: Tag Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Danish: Tabel 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Danish: Trombocytopeni med HCV infektion hos voksne patienter
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Danish: Patienterne er analyseret i henhold til den behandling de har fået (total dobbeltblindet sikkerhedspopulation, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Danish: • Den orale suspension administreres straks efter klargøring.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Danish: Effekt af andre lægemidler på eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Danish: Gastroenteritis, pharyngitis
Maltese: Gastroenterite, farinġite
Danish:  50.000 pr. µl til  150.000 pr. µl
Maltese: 50,000/µl sa 150,000/µl
Danish: 9/l, og det absolutte retikulocyttal var 24,3 x 10
Maltese: 9/l u l-għadd assolut tar-retikuloċiti kien ta' 24.3 x 10
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Danish: c Det tilsigtede trombocyttal var  90.000 pr. µl i ENABLE 1 og  100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Maltese: c L-għadd ta' plejtlits fil-mira kien ta' 90,000/µl għal ENABLE 1 u 100,000/µl għal ENABLE 2.
Danish: Administration af en enkelt dosis eltrombopag 75 mg med et polyvalent kation-holdigt antacida (1524 mg aluminiumhydroxid og 1425 mg magnesiumcarbonat) nedsatte plasmaeltrombopag-AUC0- med 70 % (90 % CI: 64 %, 76 %) og Cmax med 70 % (90 % CI: 62 %, 76 %).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Danish: AUC(0-) (µg.t/ml)
Maltese: AUC(0-) (µg.siegħa/ml)
Danish: QT/QTc-forlængelse
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Danish: Der blev observeret vedvarende respons hos 50 % af de initiale respondenter i løbet af 20 ud af 24 uger i PETIT 2 studiet og 15 ud af 24 uger i PETIT studiet.
Maltese: Rispons sostnut kien osservat f'50% tal-individwi b'rispons inizjali waqt 20 minn 24 ġimgħa flistudju PETIT 2 u waqt 15 minn 24 ġimgħa fl-istudju PETIT.
Danish: • 75 mg dosis - 3 breve
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Danish: Sikkerhedspopulationen i HCV-studierne bestod alle af randomiserede patienter som fik dobbeltblindet forsøgsmedicin i 2. del af ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) og ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebo-behandling n = 253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Danish: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Danish: > 250.000 pr. µl
Maltese: >250,000/µl
Danish: 1 til 5 år (n = 38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Danish: Revolade 12,5 mg og 25 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden polysorbat 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Danish: I studier med humane levermikrosomer sås ingen in vitro-hæmning med eltrombopag (op til 100 µM) af følgende CYP-enzymer: 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 med paclitaxel og diclofenac som substrater, mens eltrombopag hæmmede CYP2C8 og CYP2C9.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Danish: Cirka 21 % af en eltrombopag-dosis undergå oxidativ metabolisme.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Danish: Eltrombopag er i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsagelig albumin.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Danish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Danish: .t/ml)
Maltese: , g/ml
Danish: Svær aplastisk anæmi hos voksne patienter
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Danish: Statistisk set havde færre eltrombopagpatienter behov for redningsmedicin under den randomiserede periode sammenlignet med placbopatienterne (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Danish: • 50 mg dosis - 2 breve
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Danish: Det mediane trombocyttal ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, og 7 år i studiet var hhv. 85.000 pr. µl, 85.000 pr. µl, 105.000 pr. µl, 64.000 pr. µl, 75.000 pr. µl, 119.000 pr. µl og 76.000 pr. µl.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Danish: CYP1A2- og CYP2C8-hæmmere og -induktorer
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Danish: I kliniske studier er følgende lægemidler anvendt i kombination med eltrombopag til behandling af ITP: Kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøs immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Danish: I 4 timer før du tager Revolade…
Maltese: Għal 4 sigħat qabel ma tieħu Revolade…
Danish: > 150.000 pr. µl
Maltese: >150,000/µl
Danish: Totalbilirubin >1,5 x ULN forekom hos 14 % af patienterne.
Maltese: Bilirubin totali >1.5 x ULN seħħ f'14% tal-pazjenti.
Danish: Immun trombocytopeni hos voksne og pædiatriske patienter
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Danish: Takykardi, akut myokardieinfarkt, kardiovaskulære sygdomme, cyanose, sinus takykardi, QT-forlængelse ved EKG
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
Danish: Revolade.
Maltese: Ħu Revolade
Danish: Daglig dosis øges med 50 mg til et maksimum på 150 mg/dag.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Danish: Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 5 dage til 39 raske voksne, sammen med en enkelt 10 mg dosis af OATP1B1- og BCRP-substratet rosuvastatin, øgede plasma-rosuvastatin Cmax med 103 % (90 % konfidensinterval [CI]: 82-126 %) og AUC0- med 55 % (90 % CI: 42-69 %).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Danish: Sikkerheden af Revolade blev vurderet på baggrund af de samlede data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 patienter blev eksponeret til Revolade og 179 til placebo, foruden data fra de afsluttede åbne studier TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Danish: AUC(0-) og Cmax baseret på post-hoc estimater af populations-PK
Maltese: AUC(0-) u Cmax ibbażat fuq stimi post-hoc tal-PK tal-popolazzjoni
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Danish: Ved baseline rapporterede 71 % af patienterne i eltrombopag-gruppen og 69 % i placebogruppen om nogen form for blødning (WHO grad 1-4).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Danish: Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 7 dage til 24 raske mænd, hverken hæmmede eller inducerede metaboliseringen af substrater for 1A2 (caffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (fluriprofen) eller 3A4 (midazolam) hos mennesker.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Danish: Eltrombopags farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter med ITP er vist i tabel 10.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' eltrombopag f'pazjenti pedjatriċi b'ITP huma mniżżla f'Tabella 10.
Danish: Svær aplastisk anæmi
Maltese: Anemija aplastika gravi
Danish: Trombocytopeni i forbindelse med kronisk hepatitis C (HCV)
Maltese: Tromboċitopenja assoċjata ma' epatite Ċ (HCV) kronika
Danish: I kliniske SAA-studier med eltrombopag blev 4 % af patienterne (5/133) diagnosticeret med MDS.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'eltrombopag f'pazjenti b'SAA, 4% tal-pazjenti (5/133) instab li kellhom MDS.
Danish: I in vitro-analysen med muselymfomer var eltrombopag marginalt positivt (< 3 gange forøget mutationshyppighed).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Danish: Samlet set blev eltrombopag givet til 277 ITP-patienter i mindst 6 måneder og 202 patienter i mindst 1 år.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Danish: Symptomerne omfatter:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Danish: • depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Danish: • infektion i urinvejssystemet
Maltese: • infezzjoni tas-sistema tal-awrina
Danish: I tre kontrollerede og to ikke-kontrollerede kliniske studier blandt voksne patienter med ITP, som fik eltrombopag (n = 446), fik 17 patienter i alt 19 tromboemboliske hændelser, som omfattede (med faldende hyppighed) dyb venetrombose (n = 6), lungeemboli (n = 6), akut myokardieinfarkt (n = 2), cerebral infarkt (n = 2) og emboli (n = 1) (se pkt.
Maltese: Fi 3 studji kliniċi kkontrollati u 2 studji mhux ikkontrollati fost pazjenti adulti b'ITP li kienu qed jirċievu eltrombopag (n=446), 17-il pazjent kellhom total ta' 19-il TTE, li kienu jinkludu (b'dawk li seħħew l-aktar imsemmijin l-ewwel) trombożi fil-vini tal-fond (n=6), emboliżmu fil-pulmuni (n=6), infart mijokardijaku akut(n=2), infart ċerebrali (n=2), emboliżmu (n=1) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Almindelig Hyperglykæmi, abnormt vægttab
Maltese: Ipergliċemija, telf abnormali fil-piż
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sucralose og xanthangummi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: mannitol, sucralose u xanthan gum.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Danish: b p-værdi a a
Maltese: Valur-p a
Danish: • forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase
Maltese: • żieda fil-livelli ta' alkaline phosphatase
Danish: Samtidig administration af 600 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 39 % og 24 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 600 mg ciclosporin naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' eltrombopag b'39% u 24%, rispettivament.
Danish: Tabel 9 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos patienter med kronisk HCV
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (så som japansk, kinesisk, taiwanesisk, koreansk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse med 111 raske voksne (31 østasiater) og 88 patienter med ITP (18 asiater).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Danish: Dette blev målt ved forsinket fototoksisk indeks.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' indiċi fototossiċi mdewwma.
Danish: Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Maltese: L-istimi tal-AUC(0-) u tas-Cmax għal eltrombopag fil-plażma għall-pazjenti b'ITP huma ppreżentati (Tabella 8).
Danish: Samlet blev der rapporteret et niveau af totalbilirubin på ≥ 1,5 x ULN hos henholdsvis 76 % i eltrombopag-gruppen og 50 % i placebogruppen.
Maltese: B'kollox, ġiet irrappurtata bilirubin totali ta' ≥1.5 x ULN f'76% u 50% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Danish: Lægen vil diskutere dette med dig.
Maltese: Ittabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk og thailandsk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse med 635 patienter med HCV (145 asiater og 69 sydasiater).
Maltese: L-influwenza ta' etniċità Asjatika (bħal Ċiniżi, Ġappuniżi, mit-Tajwan, Koreani, u Tajlandiżi) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet ivvalutata bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni f'635 pazjent b'HCV (145 Asjatiku u 69 Asjatiku tan-Nofsinhar).
Danish: In vitro-studier viser, at eltrombopag er en hæmmer af OATP1B1- og BCRP-transporteren, og i et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie sås, at eltrombopag øger eksponeringen af OATP1B1- og BCRPsubstratet rosuvastatin (se pkt 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Danish: % patienter, der opnåede virologisk respons
Maltese: % ta' pazjenti li kisbu rispons viroloġiku
Danish: Anoreksi, urinsyregigt, hypokalcæmi
Maltese: Anoressija, gotta, ipokalċimija
Danish: Almindelig Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet, trombotisk mikroangiopati med nyresvigt
Maltese: Proteini fl-awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm, mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza tal-kliewi
Danish: Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirking er baseret på the følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 111 raske voksne (14 kvinder) og 88 patienter med ITP (57 kvinder).
Maltese: L-influwenza tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata permezz ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (14-il mara) u 88 pazjent b'ITP (57 mara).
Danish: Kohorte 3 (1 til 5 år)
Maltese: Koorti 3 (sena sa 5 snin)
Danish: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunkt var vedvarende respons, defineret som den andel af patienterne, der fik eltrombopag, og som sammenlignet med placebo, opnåede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl i mindst 6 ud af 8 uger (uden brug af redningsmedicin), mellem uge 5 og 12 i løbet af den dobbeltblindede randomiserede periode.
Maltese: TRA115450 (PETIT2): Il-punt finali primarju kien rispons sostnut, definit bħala l-proporzjon ta' pazjenti li rċevew eltrombopag, meta mqabbel mal-plaċebo li kisbu għadd tal-plejtlits ta' ≥50,000/μl għal mill-inqas 6 minn 8 ġimgħat (fin-nuqqas ta' terapija ta' salvataġġ), bejn ġimgħat 5 sa 12 matul il-perjodu randomised u double-blind.
Danish: Den hæmatologiske responsrate var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25-56), størstedelen var unilineære respons (13/17; 76 %), mens der var 3 bilineære og 1 trilineært respons i uge 12.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ematoloġiku kienet ta' 40% (17/43 pazjent; 95% CI 25, 56), il-biċċa l-kbira kien rispons unlineari (13/17, 76%) filwaqt li kien hemm 3 bilineali u 1 trilineali fit-12-il ġimgħa.
Danish: • skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)
Maltese: • awrina bir-ragħwa jew bil-bżieżaq (sinjali ta' proteina fl-awrina)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase kan forekomme samtidig, men med en lavere frekvens
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase tista' sseħħ simultanjament, għalkemm fi frekwenza aktar baxxa.
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
Maltese: Tabella 3 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'anemija aplastika gravi
Danish: Aluminiumsblisterpakninger (PA/Alu/PVC/Alu) i æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger af 28).
Maltese: Folji tal-aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) f'kartuna li fiha 14 jew 28 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita.
Danish: p-værdi a
Maltese: Cmax a
Danish: Almindelig Forhøjet kreatin-fosfokinase i blodet
Maltese: Żieda tal-kreatina fosfokinasi fid-demm
Danish: Sammenlignet med raske frivillige havde patienter med let nedsat leverfunktion omkring 111 % (95 % konfidensinterval: 45 % til 283 %) højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier, og patienter med moderat nedsat leverfunktion havde omkring 183 % (95 % konfidensinterval: 90 % til 459 %) højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier.
Maltese: Meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma ta' madwar 111% (95% CI: 45% għal 283%) ogħla u pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 183% (95% CI: 90% għal 459%) ogħla.
Danish: Artralgi, ekstremitetssmerter, muskelspasmer
Maltese: Artralġja, uġigħ fl-estremitajiet, spażmi fil-muskoli
Danish: Der sås ingen okulærer forandringer ved tolererede doser (se afsnit ovenfor ‘Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser').
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Danish: I det forlængede, åbne studie EXTEND (TRA105325) blev eltrombopag givet til 302 ITP-patienter; 218 patienter gennemførte 1 år, 180 gennemførte 2 år, 107 gennemførte 3 år, 75 gennemførte 4 år, 34 gennemførte 5 år og 18 gennemførte 6 år.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere
Maltese: Impedituri ta' HMG CoA reductase