FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Polish: Co lekarz będzie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi po to, by sprawdzić, czy lek Verzenios wpływa na morfologię krwi (krwinki białe, krwinki czerwone, płytki krwi) lub aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Tableta se má spolknout celá (pacientky nemají tablety před spolknutím žvýkat, drtit nebo půlit).
Polish: Tabletki należy połykać w całości (pacjentki nie powinny żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem).
Czech: Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem.
Polish: Biegunka jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Polish: Nie należy stosować tego leku jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady modyfikacji.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Polish: Jeśli pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Ráno
Polish: rano wieczór
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou, pokud již nebyla původní dávka snížena kvůli toxicitě, jež vedla k podání růstového faktoru.
Polish: Wznowić podawanie od mniejszej dawki, chyba że dawka już została zmniejszona z powodu objawów toksyczności, które spowodowały konieczność zastosowania czynnika wzrostu.
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności abemacyklibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Závažné nebo život ohrožující infekce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Polish: Poważne lub zagrażające życiu zakażenia są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób).
Czech: Většinu dávky vyloučené ve stolici tvořily metabolity.
Polish: Większość dawki wydalanej z kałem stanowiły metabolity.
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Czech: Pacientce je nutné podat růstové faktory pro krvetvorbu
Polish: Pacjentka wymaga podania czynników wzrostu komórek krwi
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr zlepšení PFS.
Polish: W badaniu tym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący poprawy w zakresie PFS.
Czech: - Bolestivá oteklá noha, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlá srdeční frekvence, neboť se může jednat o příznaky krevních sraženin v žíle (které mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Polish: - bolesne obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub zwiększenie częstości akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Czech: Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, musi powiadomić o tym lekarza.
Czech: Před zahájením léčby jsou doporučeny hodnoty absolutního počtu neutrofilů (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/mm3, krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a hladiny hemoglobinu ≥ 8 g/dl.
Polish: Zalecane jest, aby przed rozpoczęciem leczenia bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil counts, ANC) wynosiła ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, a stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
Czech: Přetrvávající či vracející se toxicita stupně 2, která se při maximálních podpůrných opatřeních nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 do 7 dnů
Polish: Utrzymujące się lub nawracające objawy toksyczności stopnia 2., które pomimo zastosowania maksymalnych środków wspomagających nie zmniejszyły się do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. w ciągu 7 dni
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano i wieczorem tak, by przez cały czas utrzymywało się odpowiednie stężenie leku we krwi.
Czech: Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Verzenios informujte, užíváte-li tyto léky:
Polish: W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře: - Příznaky, jako je zimnice nebo horečka.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: - dreszcze lub gorączka.
Czech: Blistry z PCTFE/PE/PVC zatavené hliníkovou fólií v kalendářových blistrech, v baleních po 14, 28, 42, 56, 70 nebo 168 potahovaných tabletách.
Polish: Blistry PCTFE/PE/PVC zamknięte folią aluminiową w blistrze kalendarzowym w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 70 lub 168 tabletek powlekanych.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu.
Czech: Průjem odezněl do výchozího stavu nebo se zmírnil na nižší stupeň při podpůrné léčbě, jako je loperamid, a/nebo po úpravě dávky (viz bod 4.2).
Polish: Nasilenie biegunki zmniejszało się do poziomu wyjściowego lub do mniejszego stopnia po zastosowaniu leczenia wspomagającego, na przykład loperamidu i (lub) po modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: Toxicitaa, b
Polish: Objawy toksycznościa, b
Czech: Strava s vysokým obsahem tuků zvýšila kombinovanou AUC abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 9 % a zvýšila Cmax o 26 %.
Polish: Posiłki bogatotłuszczowe zwiększały łączną wartość AUC abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów o 9% oraz wartość Cmax o 26%.
Czech: Alternativně lze dávku abemaciklibu snížit na 50 mg jednou denně, nebo podávání ukončit.
Polish: Ewentualnie można zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 50 mg raz na dobę lub odstawić produkt.
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 63 let (rozmezí 32-88).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 63 lata (przedział 32-88 lat).
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Polish: Abemacyklib wchłania się wolno, przy czym wartość Tmax wynosi 8 godzin, a średnia bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Czech: Nicméně, cytotoxické účinky na samčí reprodukční systém u potkanů a psů naznačují, že abemaciklib může narušit fertilitu u mužů (viz bod 5.3).
Polish: Jednakże cytotoksyczny wpływ na męski układ rozrodczy u szczurów i psów wskazuje na to, że abemacyklib może powodować zaburzenia płodności u osobników płci męskiej (patrz punkt 5.3).
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 7 i na Rycinie 1.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitovou šťávu, neboť mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi.
Czech: Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá
Polish: Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Abemaciklib byl teratogenní a způsobil sníženou hmotnost plodu při expozicích matky podobajících se doporučené dávce u člověka.
Polish: Abemacyklib działał teratogennie i powodował zmniejszenie masy ciała płodu, gdy narażenie u matki było podobne, jak po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: - Průjem (který může postihnout více než 1 osobu z 10).
Polish: - biegunka (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Czech: Pokud se toxicita nezmírní během 24 hodin na stupeň 1 nebo nižší, pozastavte podávání přípravku do jejího odeznění.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin objawy toksyczności nie zmniejszą się do stopnia 1. lub mniejszego, należy wstrzymać dawkowanie do czasu ich ustąpienia.
Czech: V případě předávkování abemaciklibem se může objevit únava a průjem.
Polish: W przypadku przedawkowania abemacyklibu może wystąpić uczucie zmęczenia i biegunka.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza a Abemaciklib v kombinaci s letrozolem, anastrozolem nebo fulvestrantem.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej a Abemacyklib w skojarzeniu z letrozolem, anastrozolem lub fulwestrantem.
Czech: Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Czech: červený oxid železitý (E 172)
Polish: żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172)
Czech: Abemaciklib je metabolizován na několik metabolitů především cytochromem P450 (CYP) 3A4.
Polish: Abemacyklib jest metabolizowany do kilku metabolitów głównie przez cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Přibližně 39 % pacientek dostávalo chemoterapii a 44 % dostávalo antihormonální terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby.
Polish: Około 39% pacjentek stosowało wcześniej chemioterapię, a 44% stosowało wcześniej leczenie hormonalne w ramach terapii (neo)adiuwantowej.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań potencjalnego działania rakotwórczego abemacyklibu u zwierząt.
Czech: K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Czech: Tyto výsledky odpovídají klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 44,7 % a 7,2měsíčnímu zlepšení mediánu PFS u pacientek léčených přípravkem Verzenios plus fulvestrantem.
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 44,7% i wydłużeniu mediany PFS o 7,2 miesiąca u pacjentek leczonych produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem.
Czech: 14 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 70 tabletek powlekanych
Czech: • Slzení očí
Polish: • łzawienie oczu
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Polish: Zakończyć leczenie abemacyklibem.
Czech: Doporučení pro zvládání nehematologických toxicit (vyjma průjmu a zvýšených aminotransferáz) Toxicita a
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku objawów toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem biegunki i zwiększenia aktywności aminotransferaz)
Czech: Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.
Polish: Lek podawany jest razem z lekami stosowanymi w terapii hormonalnej, takimi jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost neměly žádný vliv na expozici abemaciklibu v populační farmakokinetické analýze u pacientů s rakovinou (135 mužů a 859 žen; věkové rozmezí 24-91 let a rozmezí tělesné hmotnosti 36-175 kg).
Polish: Wiek, płeć i masa ciała Wiek, płeć i masa ciała nie miały żadnego wpływu na ekspozycję na abemacyklib w analizie farmakokinetyki populacyjnej u chorych na nowotwory (135 mężczyzn i 859 kobiet; przedział wiekowy 24-91 lat; przedział masy ciała 36-175 kg).
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 60 let (rozmezí 32-91 let).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 60 lat (przedział 32-91 lat).
Czech: Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Czech: U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má endokrinní terapie kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Polish: U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym terapię hormonalną należy stosować w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Czech: Přibližně 25 % pacientek mělo primární rezistenci vůči endokrinní léčbě (progrese při endokrinní terapii během prvních 2 let adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 6 měsíců endokrinní terapie první linie pro metastatický karcinom prsu) a u většiny se rezistence vůči endokrinní léčbě rozvinula později.
Polish: U około 25% pacjentek wykazano pierwotną oporność na hormonoterapię (progresja choroby w trakcie terapii hormonalnej w ciągu pierwszych 2 lat stosowania hormonoterapii adiuwantowej lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania pierwszej linii hormonoterapii z powodu raka piersi z przerzutami), a u większości oporność na hormonoterapię rozwinęła się w okresie późniejszym.
Czech: U pacientek užívajících samotný inhibitor aromatázy nebo fulvestrant bylo zvýšení kreatininu v séru (všechny laboratorní stupně) hlášeno u 78,4 %.
Polish: Wśród pacjentek otrzymujących tylko inhibitor aromatazy lub fulwestrant, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wszystkich stopni w badaniach laboratoryjnych) zgłosiło 78,4% osób.
Czech: Zvláštní populace Starší pacientky
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: Doporučení pro její zvládnutí
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
Polish: U większości pacjentek (96%) w punkcie wyjścia wykazano chorobę nowotworową z przerzutami.
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
Polish: Jak przechowywać Verzenios
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP".
Czech: Údaje o podávání abemaciklibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u kobiet w ciąży.
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Polish: Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6.
Czech: Pokud je podávání inhibitoru CYP3A4 ukončeno, má se dávka abemaciklibu zvýšit na dávku podávanou před zahájením podávání inhibitoru CYP3A4 (po 3 až 5 poločasech inhibitoru CYP3A4).
Polish: Jeśli odstawiono inhibitor CYP3A4, dawkę abemacyklibu należy zwiększyć do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania inhibitora CYP3A4 (po upływie czasu odpowiadającego 3-5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4).
Czech: Třebaže se nejedná o nežádoucí účinek, ukázalo se (na základě laboratorních nálezů), že abemaciklib zvyšuje u 98,3 % pacientek kreatinin v séru, v 1,9 % případů šlo o zvýšení stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů).
Polish: Chociaż nie jest to działanie niepożądane, wykazano że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny u 98,3% pacjentek (wykryte w badaniach laboratoryjnych), u 1,9% stopnia 3. lub 4.
Czech: Přibližně 22 % pacientek mělo metastázy pouze v kostech a 53 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Polish: U około 22% pacjentek stwierdzono wyłącznie przerzuty w kościach, a u 53% pacjentek stwierdzono przerzuty w narządach miąższowych.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Verzenios wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
Polish: Te metabolity krążące we krwi są aktywne i mają moc podobną do abemacyklibu.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem bylo často hlášeno zvýšení ALT (15,1 %) a AST (14,2 %).
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST (odpowiednio 15,1% i 14,2%).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: Abemaciklib zabraňuje fosforylaci retinoblastomového proteinu (Rb), blokuje postup buněčného cyklu z fáze G1 do fáze S buněčného dělení, což vede k potlačení růstu nádoru.
Polish: Abemacyklib uniemożliwia fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, Rb), blokując w cyklu komórkowym przejście od fazy G1 do fazy S podziałów komórkowych, co prowadzi do zahamowania rozrostu guza.
Czech: V každé skupině byla většina pacientek bílé rasy a pacientky dosud nedostávaly chemoterapii na metastatické onemocnění.
Polish: W obu grupach terapeutycznych większość pacjentek stanowiły kobiety rasy białej i kobiety, które nie stosowały wcześniej chemioterapii z powodu z przerzutami.
Czech: Pacientka má být instruována, že pokud vyzvrací nebo vynechá dávku přípravku Verzenios, má užít další dávku v plánovanou dobu a neužívat dávku navíc.
Polish: Należy pouczyć pacjentkę aby w przypadku wystąpienia wymiotów lub pominięcia dawki produktu Verzenios, następną dawkę przyjęła w wyznaczonym czasie; nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Verzenios lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o czasowym lub stałym przerwaniu leczenia.
Czech: Pomocné látky: laktóza.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: laktoza.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.
Polish: Verzenios zawiera laktozę.
Czech: V klinických studiích se vyskytlo zvýšení hladiny kreatininu v séru během prvního měsíce podávání abemaciklibu, zvýšení zůstávalo stabilní během období léčby, bylo reverzibilní po ukončení léčby a zvýšení hladiny nebylo doprovázeno změnami v markerech renální funkce, jako je hladina urey (blood urea nitrogen, BUN), cystatin C nebo vypočítaná rychlost glomerulární filtrace na základě cystatinu C.
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy występowało w pierwszym miesiącu podawania abemacyklibu, utrzymywało się na stałym podwyższonym poziomie przez cały okres leczenia i ustępowało po zaprzestaniu leczenia, przy czym nie towarzyszyły mu zmiany markerów czynności nerek, takich jak azot mocznikowy we krwi (BUN), cystatyna C lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej wyliczony na podstawie stężenia cystatyny C.
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
Polish: Do zmian w głównych narządach docelowych o potencjalnym znaczeniu dla ludzi należały zmiany w narządach układu pokarmowego i krwiotwórczego u szczurów i psów wykazane w badaniach trwających maksymalnie 13 tygodni.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Toxicita a
Polish: Objawy toksyczności a
Czech: Placebo plus fulvestrant
Polish: Placebo z fulwestrantem
Czech: Zvýšené aminotransferázy
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Czech: V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA. Frekvence je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
Polish: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); o lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS); o digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
Czech: Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Polish: U około 56% pacjentek stwierdzono przerzuty w narządach miąższowych.
Czech: Koncentrace abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi nevázané formy.
Polish: Stężenia abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym są porównywalne do stężeń osoczowych niezwiązanej frakcji.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Verzenios, než jste měla Jestliže jste užila příliš mnoho tablet, nebo pokud si Váš léčivý přípravek vzal někdo jiný, poraďte se s lékařem nebo kontaktujte nemocnici.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verzenios W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub w razie przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy zgłosić się po poradę do lekarza lub do szpitala.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Verzenios we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Při prvním příznaku řídké stolice mají pacientky zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć u pacjentki stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid, zwiększyć doustną podaż płynów i powiadomić lekarza prowadzącego.