FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %.
Slovenian: 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje
Czech: Před zahájením léčby rituximabem se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z rituksimabom je priporočljivo
Czech: Přípravek Rituzena je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův
Slovenian: Zelo redko sta bila opisana toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) ali Stevens-Johnsonov sindrom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Czech: Následující pojmy byly v klinických studiích uváděny jako nežádoucí účinky, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s rituximabem podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita, neutropenická infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Slovenian: ki so prejemale rituksimab, podobno ali nižjo incidenco kot v kontrolnih skupinah: hematotoksičnost,
Czech: Rituzena 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Rituzena 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Infekce
Slovenian: Cepljenje
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 170
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií rituximabem byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými příhodami byly hypotenze a hypertenze.
Slovenian: O kardiovaskularnih neželenih učinkih so med kliničnimi preskušanji rituksimaba kot samostojnega zdravila poročali pri 18,8 % bolnikov.
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih
Czech: Průměrné předterapeutické hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů (Streptococcus pneumoniae, chřipka A, příušnice, zarděnky, plané neštovice) byly udrženy nejméně 6 měsíců po léčbě
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A,
Czech: K čemu se přípravek Rituzena používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Rituzena in za kaj ga uporabljamo
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Statisticky signifikantní korelace (p = 0,0186) byla zjištěna u nemocných s infiltrací kostní dřeně - léčebná odpověď u pacientů s postižením kostní dřeně byla zaznamenána ve 40 %, u nemocných bez infiltrace v 59 %.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40 % bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59 % bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p = 0,0186).
Czech: Léčbu
Slovenian: Večkratno zdravljenje
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Rituzena, budou poskytnuty následující materiály:
Slovenian: Neonkološke indikacije: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Rituzena,
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání methotrexátu žádný vliv na
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni vplivala na farmakokinetiko rituksimaba.
Czech: Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Slovenian: hude bulozne kožne reakcije, StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Czech: 3reakce související s podáním infuze (generalizovaný otok, bronchospazmus, sípání, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Slovenian: angionevrotični edem, generalizirani pruritus, anafilaksa, anafilaktoidna reakcija)
Czech: Upozorněte svého lékaře nebo zdravotní sestru,
Slovenian: simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, ale není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka
Czech: Klíčové výsledky všech 4
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 4.
Czech: Reakce související s infuzí byly u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou podobné reakcím pozorovaným v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile z infuzijo povezane reakcije pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom podobne kot pri bolnikih z revmatoidnim artritisom
Czech: 100 mg intravenózně krátce před infuzí přípravku Rituzena, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Slovenian: povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Rituzena.
Czech: Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.
Slovenian: Zdravilo s kortikosteroidom, ki ga boste uživali, pa vam zdravnik lahko za zdravljenje vaše
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tuxella platné v celé Evropské unii dne 13. července 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tuxella, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. julija 2017.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 4. srpna 2017 změnil na Rituzena.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 14. avgusta 2017 spremenjeno v Rituzena.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rituzena je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rituzena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rituzena.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rituzena.
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % (67 ze 70) pacientů léčených přípravkem Rituzena a u 90 % (63 ze 70) pacientů léčených přípravkem Rituxan.
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituzena, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 pacienta z 10 s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se pri prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Czech: Přípravek Rituzena by měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci
Slovenian: Zdravilo Rituzena se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovah, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Czech: Co je Rituzena a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rituzena in za kaj se uporablja?
Czech: Studie prokázala, že přípravky Rituzena a MabThera mají srovnatelné účinky, pokud jde o příznaky artritidy: po 24 týdnech vykázalo 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Rituzena a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Rituzena in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno, pri tistih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rituzena, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so prejemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rituzena, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rituzena, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiný nádor krve, který postihuje bílé krvinky),
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Czech: Přípravek Rituzena nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Rituzena ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Další důkazy vyplynuly z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem a ve které přidání přípravku Rituzena k chemoterapeutickým léčivým přípravkům mělo přinejmenším stejnou účinnost jako přidání přípravku Rituxan, což je americká verze přípravku MabThera.
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Rituzena kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Rituzena se bude z hlediska účinnosti ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rituzena pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rituzena byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rituzena izkazalo v študijah?
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Rituzena v rámci léčby nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rituzena za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Czech: Kromě toho byl přípravek Rituzena v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Rituzena v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Rituzena má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Rituzena po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rituzena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rituzena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rituzena?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rituzena?
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Rituzena s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která může podpořit jeho použití u jiných zánětlivých onemocnění, jako jsou granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala, že oba přípravky mají podobnou účinnost, a podpůrná studie folikulárního lymfomu prokázala účinnost přípravku Rituzena v případě nádorového onemocnění.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Rituzena primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rituzena vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Rituzena vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo MabThera.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rituzena je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rituzena, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Společnost, která přípravek Rituzena dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě jiných než nádorových onemocnění, vzdělávací materiály zahrnující informace týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Rituzena, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za nerakave bolezni, pripravila izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se přípravek Rituzena může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými léčivými přípravky), či s léčivými přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Slovenian: Zdravilo Rituzena se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rituzena je přípravek MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Rituzena je zdravilo MabThera.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rituzena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rituzena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Rituzena je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je „podobno biološko zdravilo".
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst neHodgkinovega limfoma, tj. krvnega raka);
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rituzena převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Rituzena bylo uděleno
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Rituzena izda dovoljenje za promet.
Czech: Jak se přípravek Rituzena používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rituzena uporablja?
Czech: Přípravek Rituzena nesmějí užívat také pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažným onemocněním srdce.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Rituzena, če imajo hude težave s srcem.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rituzena s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rituzena je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku MabThera.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Rituzena primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Rituzena po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu MabThera.
Czech: Jelikož přípravek Rituzena je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Rituzena ni treba ponavljati.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rituzena
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Rituzena je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých
Slovenian: Zdravilo Rituzena se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni pri
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rituzena, která by měla být dodržována zdravotnickými
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rituzena upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Czech: Přípravek Rituzena obsahuje léčivou látku rituximab.
Slovenian: Zdravilo Rituzena vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rituzena schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rituzena odobreno?
Czech: Znamená to, že přípravek Rituzena je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"),
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálního roztoku (2 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg) in peroralne raztopine (2 mg/ml).
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Exelon.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja sum, da so v preteklosti doživeli alergijsko reakcijo, imenovano „alergijski kontaktni dermatitis", na obliže zdravila Exelon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine 1 A Pharma platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 11. decembra 2009.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998 přípravku Exelon („informovaný souhlas").
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet, odobrenem za zdravilo Exelon leta 1998 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi Parkinsonove bolezni v možganih odmirajo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma se daje dvakrat na dan ob jutranjem in večernem obroku.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma je bilo pri obvladovanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze 100), zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovenian: Na splošno sta med najpogostejšimi neželenimi učinki navzeja (slabost, opažena pri 38 bolnikih od 100) in bruhanje (opaženo pri 23 bolnikih od 100), zlasti v obdobju povečevanja odmerka zdravila Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine 1 A Pharma užívá.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne samo, če je na voljo negovalec, ki bo pri bolniku redno spremljal uporabo zdravila Rivastigmine 1 A Pharma.