FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques); - des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou dronédarone ; - des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine, moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ; - des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) ; - des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ; - des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole, mizolastine) ; - des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine, halofantrine, luméfantrine) ; - des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
Maltese: - mediċini li jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal mediċini li fihom disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone; - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b'injezzjoni: erythromycin, pentamidine); - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù); - mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - mediċini li jittrattaw il-hay fever u allerġiji oħrajn (terfenadine, astemizole, mizolastine); - mediċini użati fil-prevenzjoni jew il-kura tal-malarja (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - mediċini li jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm bħalma huma:
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
Maltese: Matul il-kura b'Signifor - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
French: L'exposition plasmatique au pasiréotide sous sa forme non liée (ASCinf,u) a été augmentée chez les sujets ayant une insuffisance rénale (légère : 33 %, modérée : 25 %, sévère : 99 %, terminale : 143 %) comparée au groupe contrôle.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
French: Signifor 0,6 mg solution injectable EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
French: • inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċiniali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Une surveillance de la fonction hypophysaire (par exemple TSH/T4 libre, GH/IGF-1) avant l'instauration du traitement par Signifor et régulièrement pendant le traitement doit être envisagée quand cela est cliniquement indiqué.
Maltese: TSH/liberu T4, GH/IGF-1) qabel it-terapija b'Signifor u minn żmien għal żmien waqtha, kif jixraq klinikament.
French: Étape 4
Maltese: Stadju 4
French: Troubles du métabolisme glucidique
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu tal-glukosju
French: Dans l'étude C2402, la seule élévation notable fut un intervalle QTcF > 480 ms chez 1 patient du groupe traité par pasiréotide 40 mg par voie intramusculaire.
Maltese: Fi studju C2402, l-uniku valur remot kien il-valur ta' QTcF >480 ms f'pazjent 1 fil-grupp mogħti 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli.
French: Etape 3 :
Maltese: Stadju 3:
French: Étape 6
Maltese: Stadju 6
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
French: - Les autres composants sont : Dans la poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-coglycolide) (50:50).
Maltese: - Fit-trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-glycolide)
French: L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire AcroQol a montré, entre le début de l'étude et la semaine 24, une amélioration statistiquement significative des scores relatifs aux dimensions physique, psychologique , apparence, et global dans le groupe recevant 60 mg et du sous-score de la dimension physique dans le groupe recevant 40 mg.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja b'rabta mas-saħħa kif imkejla minn AcroQol wriet titjib qawwi statistikament millinja bażi f'ġimgħa 24 skont l-iskors Physical, Psychological-Appearance and Global fil-grupp mogħti 60 mg u s-sottoskor Physical fil-grupp mogħti 40 mg.
French: Diarrhée, nausées, douleur abdominale*
Maltese: Dijarrea, dardir, uġigħ addominali*
French: Dans l'étude G2304 sur la maladie de Cushing, un intervalle QTcF > 480 ms a été rapporté chez 2 patients.
Maltese: Fl-istudju G2304 dwar il-marda ta' Cushing, kien irrappurtat valur tal-QTcF ta' >480 ms għal 2 pazjenti.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, la pharmacocinétique du pasiréotide est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle de doses de 0,3 mg à 1,2 mg deux fois par jour.
Maltese: F'pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, pasireotide juri farmakokinetiċi lineari u indipendenti millħin fil-firxa tad-doża minn 0.3 mg sa 1.2 mg darbtejn kuljum.
French: Signifor 40 mg et Signifor 60 mg se présentent également en conditionnements multiples contenant 3 boîtes intermédiaires.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
French: Il est attendu que dans l'éventail d'âges étudié, à savoir 18 à 73 ans, l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre pendant un intervalle de 12 heures entre deux doses (ASCss) soit comprise entre 86 % et 111 % de celle d'un patient type de 41 ans.
Maltese: Fil-medda ta' età studjata ta' bejn 18-73 sena, huwa mbassar li ż-żona taħt il-kurva fi stat wieqaf f'każ ta' intervall wieħed fl-għoti tad-doża ta' 12-il siegħa (AUCss) tkun minn 86% sa 111% ta' dik tal-pazjent tipiku ta' 41 sena.
French: Conditionnement multiple : 30 (5 boîtes de 6) ampoules.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, pasireotide jinfirex ħafna bil-volum ta' distribuzzjoni jidher kbir (Vz/F >100 litru).
French: Dans une étude du mécanisme d'action randomisée et conduite en double aveugle chez des volontaires sains, l'apparition d'une hyperglycémie avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée à des doses de 0,6 mg et 0,9 mg deux fois par jour a été relié à la diminution significative de la sécrétion d'insuline ainsi que d'hormones incrétines (c'est-à-dire, de GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et de GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Maltese: Fi studju randomizzat b'mekkaniżmu double-blind magħmul fost voluntiera b'saħħithom, l-iżvilupp ta' ipergliċemija b'pasireotide mogħti bħala pasireotide użu għal taħt il-ġilda b'dożi ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum kien releatat ma' tnaqqis qawwi fis-sekrezzjoni tal-insulina kif ukoll bħala ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
French: En conservant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Maltese: Ħalli l-planġer magħfus 'l isfel u żomm is-siringa f'postha għal 5 sekondi.
French: Les études effectuées chez le rat ont mis en évidence des effets sur les paramètres de la reproduction chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji f'firien urew effetti fuq il-parametri riproduttivi femminili (ara sezzjoni 5.3).
French: Conditionnement multiple : 60 (10 boîtes de 6) ampoules.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
French: Signifor pasiréotide
Maltese: Signifor pasireotide
French: L'EPAR complet relatif à Signifor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les valeurs prédéfinies étaient de moins de 2,5 microgrammes/litre pour l'hormone de croissance ou dans les limites normales pour l'IGF-1.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
French: (Pour réduire le taux de cortisol, le pasiréotide réduit d'abord la production d'une autre hormone ACTH, qui contrôle la production de cortisol.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
French: Le principe actif de Signifor, le pasiréotide, est un «analogue de la somatostatine».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Signifor, le 24 avril 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Signifor fl-24 ta' April 2012.
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Signifor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
French: Autres informations relatives à Signifor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Signifor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, diarrhées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), lithiase biliaire (calculs biliaires), réactions au niveau du site d'injection et fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
French: Comment Signifor agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Signifor?
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
French: Pour l'acromégalie, Signifor est administré par injection dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Maltese: Għall-akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
French: Signifor est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Cushing (une maladie provoquée par la surproduction d'une hormone appelée cortisol) et d'acromégalie (une croissance excessive, particulièrement au niveau des os des mains, des pieds et du visage, provoquée par une production excessive d'hormone de croissance).
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Signifor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous:
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Signifor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Numéro UE
Maltese: Numru- ta' EU
French: • Notice
Maltese: ANNESS
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent għandu jkollu dawn l-elementi essenzjali:
French: • Pack d'information destiné au patient
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Maltese: • Informazzjoni għall-ġenituri dwar osservazzjoni tat-tkabbir fi tfal ikkurati
French: Oligospermie , azoospermie4
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
Maltese: < 4.5 g/dl
French: 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquent :
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
French: EU/1/07/397/002 60 comprimés EU/1/07/397/003 90 comprimés EU/1/07/397/004 120 comprimés
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
French: Cytotoxique Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
French: Prise de poids5
Maltese: Żieda fil-piż5
French: Erythème, mélanonychie, alopécie
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
French: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
French: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
French: Une information détaillée concernant ce médicament est disponible à l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Lupus érythémateux cutané et systémique
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
French: L'hydroxycarbamide à 30, 100 et 300 µM n'est pas métabolisé in vitro par le cytochrome P450s des microsomes hépatiques humains.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
French: Thrombopénie (< 80 x 109/L), anémie (hémoglobine < 4,5 g/dl)3 Affections du système nerveux : Fréquent :
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
French: Dans de rares cas, les ulcères sont dus à une vascularite leucocytoclastique.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
French: Autres médicaments et Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
French: Stéaryl fumarate de sodium Cellulose microcristalline silicifiée Méthacrylate de butyle copolymère basique
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
French: Fertilité:
Maltese: Fertilità
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
French: • Manipulation des comprimés cassés
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Siklos
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
French: - Le principe actif est l'hydroxycarbamide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
French: Siklos ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
French: L'exposition totale jusqu'à 24 h après l'administration est de 124 mg*h/L chez les enfants et les adolescents et de 135 mg*h/L chez les adultes.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
French: Patients âgés, sexe et race
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
French: Peu fréquent :
Maltese: Rari ħafna :
French: Une hépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'une neuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patients infectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine associée à la stavudine.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
French: Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique (voir rubrique 5.1).
Maltese: Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta' kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindromu akut tas-sider f'pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu misSindromu tas-Sickle Cells sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique d'hydroxycarbamide chez des patients adultes atteints de drépanocytose (Yan JH et al, 2005) a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
French: Manipulation
Maltese: Manifattur
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
French: - Les autres composants sont : stéaryl fumarate de sodium, cellulose microcristalline silicifiée et copolymère basique de méthacrylate de butyle.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/397/001
French: Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans
Maltese: Fl-adulti, adolexxenti u tfal ta' aktar minn sentejn
French: Des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine CrCl > 80 ml/min), une insuffisance rénale légère (CrCl 60 - 80 ml/min), modérée (CrCl 30 - < 60 ml/min) ou sévère (< 30 ml/min) ont reçu une administration unique d'hydroxycarbamide, à une dose de 15 mg/kg de poids corporel en utilisant des gélules de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6.
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
French: EXP: Durée de conservation des comprimés fractionnés: 3 mois
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, une neutropénie a été rapportée dans des cas isolés de surdosage en hydroxycarbamide (1,43 fois et 8,57 fois la dose maximale recommandée de 35 mg/kg/jour).
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
French: Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Boîte de 60,90 ou 120 comprimés .
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
French: La fréquence annuelle des syndromes thoraciques aigus a également été réduite de 25 à 33% sous hydroxycarbamide dans plusieurs études.
Maltese: Il-frekwenza annwali tas-sindromu akut tas-sider ukoll naqset b'25 sa 33% taħt hydroxycarbamide f'diversi studji..