FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vistide (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropénia (valores baixos de glóbulos brancos), cefaleia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, alopécia (perda de cabelo), exantema, proteinúria (proteína na urina), aumento dos níveis plasmáticos de creatinina (um produto de decomposição dos músculos), astenia (fraqueza) e febre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Portuguese: No estudo de manutenção, a dose de 5 mg/kg foi mais eficaz do que a dose de 3 mg/kg (115 dias e 49 dias, respectivamente).
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Portuguese: O Vistide é utilizado para o tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV), uma infecção viral da retina (a superfície sensível à luz na parte de trás do olho).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Portuguese: Como foi estudado o Vistide?
Maltese: Kif ġie studjat Vistide?
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 23 de Abril de 2002 e em 23 de Abril de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Portuguese: A substância activa no Vistide, o cidofovir, é um medicamento antiviral que pertence à classe ‘análogos nucleosidos'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
Portuguese: O Vistide é utilizado nos doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) que não sofrem de doença renal.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Portuguese: O que é o Vistide?
Maltese: Għal xiex jintuża Vistide?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vistide?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vistide?
Portuguese: O estudo de manutenção comparou duas doses de manutenção do Vistide (5 e 3 mg/kg de peso corporal) em 100 doentes que tinham deixado de responder ou que não podiam receber outros medicamentos para a retinite por CMV (ganciclovir ou foscarneto).
Maltese: L-istudju fuq il-manteniment qabbel żewġ dożaġġi ta' manteniment ta' Vistide (5 u 3 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fuq 100 pazjent li ma baqgħux jirrispondu għal mediċini oħra kontra r-retinite minn CMV (ganciclovir jew foscarnet) jew li ma setgħux jiħduhom.
Portuguese: Os efeitos do Vistide na retinite por CMV nos doentes com SIDA foram analisados num estudo de tratamento e num estudo de manutenção.
Maltese: L-effetti ta' Vistide fil-pazjenti morda bl-AIDS bir-retinite minn CMV ġew eżaminati minn studju fuq it-trattament u minn studju fuq il-manteniment.
Portuguese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pó para solução para perfusão
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Portuguese: Pó: 15 mg
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Portuguese: Grupos étnicos/raças
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Portuguese: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Portuguese: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Portuguese: Eliminadores de radicais livres
Maltese: Scavengers radikali liberi
Portuguese: Hipercolesterolemia.
Maltese: Iperkolesteremija.
Portuguese: Hiperestesia.
Maltese: Iperesteżija.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de julho de 2000 Data da última renovação: 05 de maio de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Portuguese: Toxicidade de dose única e de dose repetida
Maltese: Tossiċità minn doża singola u ripetuta
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina, edema macular.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Portuguese: Miopia patológica
Maltese: Mijopja patoloġika
Portuguese: Foram inscritos 609 doentes (402 com Visudyne e 207 com placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Portuguese: Reação anafilática.
Maltese: Reazzjoni anafilattika.
Portuguese: Toxicidade oftálmica
Maltese: Tossiċità oftalmika
Portuguese: Foram recrutados um total de 120 doentes (81 Visudyne, 39 placebo).
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Portuguese: Qual a composição de Visudyne - A substância ativa é a verteporfina.
Maltese: X'fih Visudyne - Is-sustanza attiva hija verteporfin.
Portuguese: A verteporfina, um derivado monoacídico de uma benzoporfirina (BPD-MA), consiste numa mistura 1:1 de dois regioisómeros igualmente ativos, BPD- MAC e BPD-MAD.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Portuguese: 339 doentes (225 verteporfina, 114 placebo) foram recrutados para este estudo.
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Portuguese: BPD-DA é também fotossensibilizante mas a sua exposição sistémica é baixa (5-10% da exposição da verteporfina, sugerindo que a maior parte da substância ativa é eliminada sem alterações).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Portuguese: Risco de diminuição grave da visão
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam menos de 1,5 linhas foi de 64% com Visudyne e 49% com placebo (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Portuguese: Estudos in vitro não mostraram qualquer envolvimento significativo do metabolismo oxidativo pelos enzimas do citocromo P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reações de fotossensibilização.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Portuguese: Visudyne é contraindicado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.3).
Maltese: Visudyne huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos ensaios clínicos foi de 6.400 m.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Portuguese: Para o tratamento foram considerados os seguintes critérios de inclusão: doentes com mais de 50 anos de idade, presença de NVC secundária a DMI, presença de componentes de lesão clássica da NVC (definida como uma área bem demarcada da angiografia de fluorescência), NVC de localização subfoveal (envolvendo o centro geométrico da zona foveal não vascularizada), zona de NVC clássica e oculta 50% da superfície total da lesão, maior dimensão linear de toda a lesão 9 áreas do disco do Estudo de Fotocoagulação Macular (MPS) e uma acuidade visual corrigida entre 34 e 73 letras (isto é, cerca de 20/40 e 20/200) no olho tratado.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Portuguese: As reações adversas estão ordenadas por sistema de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 2 mg de verteporfina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml fih 2 mg ta' verteporfin.
Portuguese: Descolamento da retina, hemorragia retiniana, hemorragia do vítreo, edema retiniano.
Maltese: Distakkament tar- retina, emorraġija tar-retina, emorraġija filvitreous humour, edema tar-retina.
Portuguese: A Cmáx após perfusão de 6 e 12 mg/m2 área de superfície corporal, durante 10 minutos na população-alvo, é aproximadamente de 1,5 e 3,5 g/ml, respetivamente.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Fosfatidilglicerol do ovo Dimiristoil fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Butil-hidroxitolueno (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Portuguese: Em relação à extensão do estudo VIP-PM:
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni VIP-PM:
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, versus placebo, em dupla ocultação (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), em doentes com neovascularização coroideia subfoveal provocada por miopia patológica.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Portuguese: No plasma humano, 90% da verteporfina encontra-se associada à fração lipoproteica do plasma e aproximadamente 6% encontra-se associada à albumina.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Portuguese: Enfarte do miocárdio
Maltese: Infart mijokardiku
Portuguese: Visudyne é também contraindicado em doentes com porfiria e em doentes com disfunção hepática grave (ver "Disfunção hepática" na secção 4.2).
Maltese: Visudyne huwa kontra-indikat ukoll f'pazjenti b'porfirja u f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara "Indeboliment epatiku" taħt sezzjoni 4.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Visudyne
Maltese: Mediċini oħra u Visudyne
Portuguese: Visudyne não foi estudado em doentes com disfunção renal.
Maltese: Visudyne ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment renali.
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes que receberam Visudyne, comparativamente com os que receberam placebo, apresentou efeitos adversos (89,3% versus 82,5%), efeitos adversos associados (42,7% versus 18,4%) e efeitos que originaram a interrupção (6,2% versus 0,9%).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, dimiristoil fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol do ovo, palmitato de ascorbilo, butil-hidroxitolueno (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Portuguese: O subgrupo de doentes com predominância de lesões clássicas de NVC (N=243; Visudyne 159, placebo 84) foi o que, com maior probabilidade, evidenciou um maior benefício com o tratamento.
Maltese: Is-sottogrupp ta' pazjenti b'leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura.
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão verteporfina
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni verteporfin
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 4 horas a 25°C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Portuguese: A extensão da exposição e a concentração máxima plasmática são proporcionais à dose entre 6 e 20 mg/m
Maltese: Il-medda ta' espożizzjoni u l-konċentrazzjoni massima tal-plasma huma proporzjonali skont id-doża ta' bejn 6 u 20 mg/m
Portuguese: Foi registado um volume de distribuição de cerca de 0,60 l/kg no estado estacionário e uma depuração de cerca de 101 ml/h/kg após uma perfusão de 10 minutos com doses de 3-14 mg/m2.
Maltese: Kienu rrappurtati volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 0.60 l/kg fi stat stabbli u tneħħija ta' madwar 101 ml/h/kg wara infużjoni ta' 10 minuti b'doża ta' bejn 3 u 14-il mg/m2.
Portuguese: Em ratos fêmeas prenhes, doses intravenosa de 10 mg/kg/dia de verteporfina (aproximadamente 40 vezes a exposição humana com 6 mg/m baseada na AUCinf em ratos fêmeas) foram associadas com uma incidência aumentada de anoftalmia/microftalmia e doses de 25 mg/kg/dia (aproximadamente 125 vezes a exposição humana com 6 mg/m baseada na AUCinf em ratos fêmeas) foram associadas com um aumento da incidência de costelas onduladas e anoftalmia/microftalmia.
Maltese: F'firien nisa tqal, dożi ta' 10 mg/kg/kuljum verteporfin minn ġol-vina (madwar 40 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda flinċidenza ta' anoftalmija/mikroftalmija u dożi ta' 25 mg/kg/kuljum (madwar 125 darba aktar lespożizzjoni tal-bniedem jiġifieri ta' 6 mg/m2 skont l-AUCinf f'firien nisa) kienu assoċjati ma' żieda fl inċidenza ta' kustilji mmewġin u ma' anoftalmija/mikroftalmija.
Portuguese: Não utilize solução de cloreto de sódio (ver secção 6.2).
Maltese: Tużax soluzzjoni tal-kloridu tas-sodju (ara sezzjoni 6.2).
Portuguese: Isquemia retiniana (não perfusão dos vasos retinianos ou coroideus).
Maltese: Iskemija tar-retina, non-perfużjoni tal-vina jew l-arterja tar-retina jew korojdali.
Portuguese: Visudyne precipita em solução de cloreto de sódio.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Portuguese: 364 doentes (224 verteporfina, 120 placebo) foram incluídos neste estudo.
Maltese: 364 pazjent (244 verteporfin, 120 plaċebo) ħadu sehem f'dan l-istudju.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um filtro normal de linha de perfusão com membranas hidrófilas (como polietersulfona) com poros de diâmetro não inferior a 1,2 m.
Maltese: Użu ta' filtru standard tal-linja ta' infużjoni b'membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b'pori ta' daqs mhux anqas minn 1.2 μm huwa rrikkmandat.
Portuguese: Ao mês 12, o estudo não apresentou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao nível dos parâmetros de eficácia primários (taxa de resposta 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Maltese: Fit-12-il xahar, listudju ma weriex riżultati statistikament sinifikanti fuq il-parametru primarju ta' l-effikaċja (rata ta' rispons 49.3% kontra 45.6%, p=0.517).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade humana com verteporfina.
Maltese: M'hemm l-ebda tagħrif dwar il-fertilità umana għal verteporfin.
Portuguese: A excreção renal da verteporfina e do seu metabolito é mínima (<1% da dose de verteporfina) pelo que são improváveis alterações clinicamente significativas na exposição à verteporfina em doentes com disfunção renal.
Maltese: Leskrezzjoni mill-kliewi ta' verteporfin u l-metaboliti tiegħu hi minima (<1% tad-doża ta' verteporfin) u għaldaqstant, mhuwiex probabbli li jkun hemm tibdiliet sinjifikanti klinikament fl-espożizzjoni għal verteporfin f'pazjenti b'indeboliment ta-kliewi.
Portuguese: O grupo éster da verteporfina é hidrolisado por esterases plasmáticas e hepáticas, levando à formação de um derivado diacídico benzoporfirínico (BPD-DA).
Maltese: Il-grupp ta' l-ester ta' verteporfin huwa idrolizzat permezz ta' l-esterases tal-plażma u epatiċi, li jwassal għall-formazzjoni ta' diaċidu idderivat minn benzoporphyrin (BPD-DA).
Portuguese: 7,5 ml de solução reconstituída contêm 15 mg de verteporfina.
Maltese: 7.5 ml ta' soluzzjoni mħallta fiha 15-il mg verteporfin.
Portuguese: Visudyne é indicado no tratamento de - adultos com degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) exsudativa (húmida) com neovascularização coroideia subfoveal predominantemente clássica (NVC) ou - adultos com neovascularização coroideia subfoveal secundária a miopia patológica.
Maltese: b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali li hija prinċipalment klassika (CNV) jew, - adulti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali sekondarja għal mijopija patoloġika.
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
Maltese: Visudyne 15 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Reações vasovagais
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Portuguese: A verteporfina é utilizada como um medicamento ativado pela luz (fotossensibilizante).
Maltese: Jintuża bħala prodott mediċinali attivat bid-dawl (fotosensibilizzatur).
Portuguese: Reação de Fotossensibilidade
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività
Portuguese: • Afeções gerais: erupção da pele, urticária, comichão.
Maltese: • Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Visudyne (verteporfina para perfusão) são reações no local da injeção (incluindo dor, edema, inflamação, extravasamento, erupções, hemorragia, descoloração) e alterações da visão (incluindo enevoamento, distorção da visão, fotopsia, diminuição da acuidade visual e alteração do campo visual, incluindo escotomas e manchas negras.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi għal Visudyne li ġew irrapurtati b'mod frekwenti (verteporfin għallinfużjoni) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż uġigħ, edema, infjammazzjoni, estravasazzjoni, raxxijiet, emoraġġija, telf tal-kulur) u indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, mżellġa, fototopsja, akutezza mnaqqsa fil-vista u difetti fil-kamp tal-vista, inkluża skotoma u tikek suwed).
Portuguese: Esta diferença de 15% entre os grupos de tratamento foi confirmada aos 24 meses (53% nos doentes tratados com Visudyne versus 38% nos doentes tratados com placebo, p0,001).
Maltese: Din id-differenza ta' 15%, bejn il-gruppi li ħadu t-trattament ġiet ikkonfermata wara l-24 xahar (53% Visudyne kontra 38% plaċebo, p<0.001).
Portuguese: Agentes, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, poliximina B e terapêutica de radiação, são conhecidos por alterarem o epitélio vascular.
Maltese: Aġenti bħall-imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju, polymixin B, u terapija bir-radjazzjoni huma magħrufa li jbiddlu l-endoteljum vaskulari.
Portuguese: Degenerescência macular relacionada com a idade com leões subfoveais predominantemente clássicas
Maltese: Deġenerazzjoni makulari marbuta ma' l-età b'leżjonijiet subfoveali prinċipalment klassiċi
Portuguese: Pó para solução para perfusão.
Maltese: Mhux applikabbli.
Portuguese: EMA/31239/2016 EMEA/H/C/000305
Maltese: EMA/31239/2016 EMA/H/C/000305
Portuguese: Visudyne verteporfina
Maltese: Visudyne verteporfin
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Visudyne (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipercolesterolémia (nível elevado de colesterol), hipersensibilidade (reações alérgicas), acuidade visual fortemente reduzida (visão muito desfocada), distúrbios da visão (como visão desfocada, visão turva ou clarões de luz), perturbações do campo visual (tais como pequenas áreas de visão reduzida, auréolas cinzentas ou escuras, e manchas negras), dispneia (falta de ar), náuseas (enjoo), reações de fotossensibilidade (reações semelhantes a queimaduras solares após a exposição à luz), reações no local de injeção (dor, inchaço, inflamação e perda de fluido das veias), astenia (fraqueza), dor relacionada com a perfusão (sobretudo dores de costas), síncope (desmaios), dor de cabeça e tonturas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Visudyne (li dehru f'bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull mija) huma iperkolesteremija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), akutezza viżwali ridotta serjament (vista mċajpra ħafna), nuqqas tal-vista (bħal vista mċajpra, sfukata, imħawda jew b'leħħiet ta' dawl), difetti fiż-żona tal-vista (bħal żoni żgħar ta' viżjoni ridotta, dwawar griżi jew skuri u tikek suwed), dispnea (qtugħ ta' nifs), nawżja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' fotosensittività (ħruq fil-partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl), reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħruġ ta' fluwidu mill-vini), astenja (dgħufija),uġigħ relatat mal-infużjoni (l-aktar uġigħ fis-sider u fid-dahar), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta' ras u sturdament.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Visudyne pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Visudyne, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Visudyne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.
Portuguese: Nos dois estudos da DMRI húmida, 61 % dos doentes que receberam Visudyne responderam ao tratamento após um ano (246 em 402), em comparação com 46 % dos que receberam placebo (96 em 207).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' AMD imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402), imqabbla ma' 46% ta' dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207).
Portuguese: Por que foi aprovado o Visudyne?
Maltese: Għaliex ġie approvat Visudyne?
Portuguese: A substância ativa do Visudyne, a verteporfina, é um agente fotossensibilizante (uma substância que se altera quando exposta à luz).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Visudyne, il-verteporfin, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Portuguese: O Visudyne é um medicamento que contém a substância ativa verteporfina.
Maltese: Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
Maltese: • bil-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Portuguese: O Visudyne foi mais eficaz do que o placebo nos estudos da DMRI e miopia patológica.
Maltese: Visudyne kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji tal-AMD u mijopija patoloġika.
Portuguese: No estudo da miopia patológica, 86 % dos doentes a receber Visudyne responderam após um ano (70 em 81), em comparação com 67 % dos que receberam placebo (26 em 39).
Maltese: Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma' 67% ta' dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39).