FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A enterocolite pode levar a complicações tais como necrose, perfuração ou sépsis e pode estar associada a um resultado fatal (ver secção 4.8).
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot complicaties van necrose, perforatie of sepsis en kan gepaard gaan met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Portuguese: Vasculopatias
Dutch: Vasculaire aandoeningen
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Portuguese: Dose excretada na urina
Dutch: In urine uitgescheiden dosis
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/20 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Portuguese: A clofarabina foi teratogénica em ratos e coelhos.
Dutch: Bij ratten en konijnen was clofarabine teratogeen.
Portuguese: (6,1 a -)
Dutch: (6,1 tot -)
Portuguese: (7,0 a -)
Dutch: (7,0 tot -)
Portuguese: A enterocolite pode levar complicações tais como necrose, perfuração ou sépsis e pode estar associada a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot complicaties van necrose, perforatie of sepsis en kan gepaard gaan met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com clofarabina foram comunicadas ocorrências de enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite e colite por C. difficile.
Dutch: Tijdens behandeling met clofarabine zijn gevallen gemeld van enterocolitis, waaronder neutropene colitis, caecitis en door Clostridium difficile veroorzaakte colitis.
Portuguese: Outros medicamentos e Evoltra
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Síndroma de resposta inflamatória sistémica (SRIS) ou síndroma de vazamento capilar: SRIS, síndroma de vazamento capilar (sinais e sintomas de libertação de citocinas, por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) foram notificados como acontecimento adverso em 5% (6/115) dos doentes pediátricos (5 LLA, 1 LMA) (ver secção 4.4).
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Alguns casos de DVO comunicados durante a utilização pós-comercialização em doentes adultos e pediátricos foram associados a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Dutch: Gevallen van veno-occlusieve ziekte (VOD, veno-occlusive disease) gemeld bij pediatrische en volwassen patiënten tijdens de postmarketingperiode, zijn in verband gebracht met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A farmacocinética da clofarabina foi estudada em 40 doentes, com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) reincidente ou refractária.
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine werd bestudeerd bij 40 patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML.
Portuguese: Frequentes: Síndroma de lise tumoral*
Dutch: Vaak: tumorlysissyndroom*
Portuguese: Portanto, a clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem compromisso hepático grave (ver secção 4.3) e deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
Dutch: Daarom is het gebruik van clofarabine gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Frequentes: Dor na extremidade, mialgia, dor nos ossos, dor na parede torácica, artralgia, dor no pescoço e nas costas
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de bindweefselaandoeningen borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens com uma vida sexual ativa deverão utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en mannen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptieve maatregelen nemen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 180 mg de sal (cloreto de sódio).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 180 mg zout (natriumchloride).
Portuguese: (9,1 a -)
Dutch: (9,1 tot -)
Portuguese: Por conseguinte, a clofarabina deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem um compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.3).
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.2 en 4.3).
Portuguese: Foi notificada hemorragia, incluindo hemorragia cerebral, gastrointestinal e pulmonar, e pode ser fatal.
Dutch: waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
Portuguese: após o tratamento com clofarabina (3 após uma RC, 2 após uma RCp, 3 após uma RP, 1 doente que foi considerado falência de tratamento pelo PIRR e 1 que foi considerado "não avaliável" pelo PIRR).
Dutch: Hoewel het transplantatiepercentage geen eindpunt voor het onderzoek was, ondergingen 10 van de 61 patiënten (16%) na behandeling met clofarabine een HSCT (3 na het bereiken van een CR, 2 na een CRp, 3 na een PR, 1 patiënt bij wie de behandeling door de IRRP als niet geslaagd werd beschouwd en 1 die door de IRRP als niet beoordeelbaar werd beschouwd).
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional de doentes adultos e pediátricos sugerem que os doentes que apresentem compromisso renal moderado estável (depuração da creatinina 30 - <60 ml/min.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van volwassen en pediatrische patiënten doen vermoeden dat patiënten met stabiele matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - <60 ml/min) die een met 50% gereduceerde dosis toegediend krijgen, een vergelijkbare blootstelling aan clofarabine vertonen als patiënten met een normale nierfunctie die een standaarddosis toegediend krijgen.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos): Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine vast te stellen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Portuguese: Foram observadas toxicidades, relacionadas com a dose, nos órgãos reprodutores masculinos dos ratos, ratinhos e cães.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden dosisgerelateerde toxiciteiten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Portuguese: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): - infeções do sangue, pneumonia, zona, infeções nos implantes, infeções na boca, como aftas e herpes labial; - alterações na química sanguínea, alterações nos leucócitos; - reações alérgicas; - sede e produzir uma urina mais escura ou em menor quantidade do que é normal, redução ou perda de apetite, perda de peso; - agitação, irritabilidade ou nervosismo; - sensação de dormência ou fraqueza nos braços e nas pernas, dormência da pele, sonolência,
Dutch: - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Neutropenia febril Frequentes: Neutropenia
Dutch: Zeer vaak: febriele neutropenie Vaak: neutropenie
Portuguese: Foi notificada hemorragia, incluindo hemorragia cerebral, gastrointestinal e pulmonar, e pode estar associada com um desfecho fatal (ver secção 4.4).
Dutch: Bloedingen, waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen een dodelijke afloop tot gevolg hebben (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se utilizar mais Evoltra do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van het geneesmiddel heeft gekregen, meld dit dan direct aan uw arts.
Portuguese: Foram observados efeitos hepáticos nos ratos, após a administração crónica da clofarabina.
Dutch: Na chronische toediening van clofarabine werden bij ratten bijwerkingen in de lever waargenomen.
Portuguese: Frequentes: Choque séptico*, sépsis, bacteriemia, pneumonia, herpes zóster, herpes simplex, candidíase oral
Dutch: Vaak: septische shock*, sepsis, bacteriëmie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orale candidiasis Frequentie niet bekend: door Clostridium difficile veroorzaakte colitis
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: RP
Dutch: CRp
Portuguese: Não deite fora nenhum medicamento através da canalização.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 180 mg natriumchloride.
Portuguese: Não utilize Evoltra: - se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se estiver a amamentar (por favor, leia a secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada), - se tem problemas graves de rins ou fígado.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);
Portuguese: Vinte e três doentes em 115 tiveram um caso de vasculopatia considerado como estando relacionado com a clofarabina; sendo que o acontecimento mais frequentemente registado foi afrontamento (13 casos; sem gravidade) e hipotensão (5 casos; todos eles considerados graves; ver secção 4.4).
Dutch: Bij 64 van de 115 patiënten (55,7%) trad minimaal één bijwerking op het gebied van bloedvataandoeningen op. Bij 23 van de 115 patiënten trad een bloedvataandoening op die naar men aannam was gerelateerd aan het gebruik van clofarabine; blozen (13 voorvallen, niet ernstig) en hypotensie (5 voorvallen, allemaal beschouwd als ernstig, zie rubriek 4.4) werden het vaakst gerapporteerd.
Portuguese: A clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem insuficiência renal grave (ver secção 4.3) e deve ser utilizada com cuidado em doentes que apresentem insuficiência renal ligeira a moderada (ver secção
Dutch: Clofarabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Volume total diluído 100 ml
Dutch: Totale verdunde volume
Portuguese: Foram notificados um aumento na perda pósimplantação, uma diminuição do peso corporal dos fetos e uma redução no tamanho das ninhadas, juntamente com aumento no número de malformações (externo saliente, tecido mole) e alterações a nível do esqueleto (incluindo uma ossificação retardada) nos ratos, que receberam doses que produziram, aproximadamente, uma exposição 2 ou 3 vezes superior à exposição clínica (54 mg de clofarabina/m2/dia), e nos coelhos, que receberam 12 mg de clofarabina/m2/dia.
Dutch: Bij ratten die doses ontvingen die ongeveer 2 tot 3 maal de klinische blootstelling produceerden (54 mg/m2/dag) en bij konijnen die 12 mg/m2/dag clofarabine ontvingen, werden een toename van het verlies van de vrucht na implantatie, een verlaagd lichaamsgewicht bij de foetus en een kleiner aantal jongen per worp samen met een toegenomen aantal misvormingen (grove uitwendige misvormingen, misvormingen aan de weke delen) en skeletafwijkingen (inclusief vertraagde ossificatie) gemeld.
Portuguese: Quatro acontecimentos adversos renais em 115 doentes foram considerados relacionados com a clofarabina; nenhum deles foi grave; hematúria (3 casos) e insuficiência renal aguda (1 caso) (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Geen van deze bijwerkingen was ernstig: hematurie (3 voorvallen) en acuut nierfalen (één voorval) (zie rubriek 4.3 en
Portuguese: Vinte e um acontecimentos (18,3%) foram considerados relacionados com a clofarabina, dos quais, infeção relacionada com o cateter (1 caso), sépsis (2 casos) e choque séptico (2 casos); 1 doente morreu (ver acima), foram considerados graves.
Dutch: Daarbij werden een infectie als gevolg van kathetergebruik (één voorval), sepsis (2 voorvallen) en septische shock (2 voorvallen, één patiënt overleed (zie hierboven)) als ernstig beschouwd.
Portuguese: 200 ml *Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
Dutch: *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Portuguese: N/A
Dutch: A.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
Dutch: 20 mg/20 ml
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: Frequentes: Contusão
Dutch: Zeer vaak: onrust
Portuguese: Evoltra clofarabina
Dutch: Evoltra clofarabine
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Portuguese: A média de idades dos doentes tratados foi de 12 anos.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
Portuguese: Em 29 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evoltra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evoltra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Portuguese: Globalmente, os doentes que participaram no estudo sobreviveram, em média, 66 semanas.
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Portuguese: Outras informações sobre o Evoltra
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evoltra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Portuguese: tratamento deve ser repetido de duas em duas ou de seis em seis semanas.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Portuguese: O Evoltra foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: A dose recomendada é de 52 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Portuguese: No estudo principal, 20 % dos doentes obtiveram remissão (12 em 61).
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Evoltra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de fevereiro de 2002.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido anteriormente pelo menos dois outros tipos de tratamento, mas não eram elegíveis para qualquer outro tratamento.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evoltra (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos acompanhadas de febre), ansiedade, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), vómitos, diarreia, náuseas (enjoo), eritrodisestesia palmar-plantar (erupção cutânea e formigueiro na palma das mãos e na planta dos pés), prurido (comichão), pirexia (febre), inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo, como o revestimento da boca) e fadiga (cansaço).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Portuguese: As células estaminais são células que podem transformar-se em vários tipos de células.
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evoltra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Portuguese: A maioria dos doentes que responde ao tratamento obtém uma resposta após um ou dois ciclos de tratamento.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Portuguese: O Evoltra foi analisado num estudo que incluiu 61 doentes com LLA com menos de 21 anos de idade.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Portuguese: Trata-se de um procedimento complexo em que o doente recebe células estaminais de um dador compatível para ajudar a restabelecer a medula óssea.
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Portuguese: Após o tratamento com o Evoltra, 10 doentes puderem ser submetidos a um transplante de células estaminais.
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com qualquer outro tratamento.
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
Portuguese: O tratamento com o Evoltra deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN, e retarda o crescimento de células tumorais.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evoltra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: A empresa que comercializa o Evoltra criará um registo para monitorizar os efeitos secundários do medicamento.
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Portuguese: O CHMP concluiu que o tratamento com o Evoltra pode constituir uma forma de obter a remissão e de facilitar um transplante de células estaminais.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram remissão (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evoltra durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Portuguese: O Evoltra é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa clofarabina.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Evoltra?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Evoltra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Por que foi aprovado o Evoltra?
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Evoltra.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.