FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на пилотни изпитвания SCCHN, за пациентите получили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна наутропения или инфекция) е било препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр. ден 6-15) във всички последващи цикли.
Icelandic: Í grundvallarrannsóknunum (SCCHN) hjá sjúklingum sem fengu alvarlega daufkyrningafæð (þ.m.t. langvinna daufkyrningafæð, daufkyrningafæð sem fylgdi hiti, eða sýkingu), var ráðlagt að nota G-CSF til forvarnar (t.d. daga 6-15) í öllum seinni meðferðarlotum.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел.
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm3.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е била 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са били лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F) (750 mg/m2 á dag í 5 daga) eða með cisplatíni (100 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (1.000 mg/m2 á dag í 5 daga).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m2 á 6 vikna fresti og 6 mg/m2 á
Bulgarian: При приложението на доцетаксел са били докладвани много редки случаи на кожен лупус еритематодес и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се прилагат:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir á milli Docetaxel Teva innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.
Bulgarian: Доцетаксел е повишил степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължил е времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и е удължил общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengdi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Icelandic: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í fasa I rannsóknum.
Bulgarian: Намалено тегло;
Icelandic: Þyngdartap;
Bulgarian: един флакон с 1,28 ml разтворител (вода за инжекции).
Icelandic: • eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима по отношение на преживяемостта без заболяване (DFS) и общата преживяемост (OS), положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ (вж. точка 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til lifunar án sjúkdóms (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Преживяемостта е била по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р = 0,0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са били наблюдавани при монотерапията с доцетаксел (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Bulgarian: И в двете рамена след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори са получавали тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Icelandic: Eftir að síðustu meðferðarlotu með krabbameinslyfjum lauk var sjúklingum, sem voru með jákvæða estrógen og/eða prógesterón viðtaka, gefið 20 mg af tamoxífeni daglega í allt að 5 ár í báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастузумаб, 64% са получавали предшестваща адювантна терапия с антрациклин, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел приложен като монотерапия.
Icelandic: Af þeim sem fengu dócetaxel auk trastuzumabs höfðu 64% þeirra fengið antrasýklín áður sem viðbótarmeðferð samanborið við 55% þeirra sem voru í þeim hópi sem fékk dócetaxel eitt sér.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вижте кратката характеристика на продукта капецитабин).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru 60 ára eða eldri, er mælt er með því að upphafsskammtur capecítabíns sé minnkaður í 75%, þegar það er gefið ásamt dócetaxeli (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Bulgarian: 2-годишна преживяемост (%)
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefheimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е била приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Icelandic: Staðbundin geislameðferð var gefin annaðhvort á venjulegan hátt (1,8 Gy-2,0 Gy, einu sinni á dag, fimm daga vikunnar þar til heildarskammtur var 66-70 Gy) eða hraðmeðferð (accelerated)/stórir (hyperfractionated) geislaskammtar (tvisvar á dag, með að minnsta kosti 6 klst. millibili, 5 daga vikunnar).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-висока преживяемост, без заболяванепри TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði
Bulgarian: И двете схеми са прилагани веднъж на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðir voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани в ден 1-ви на всеки 3 седмици.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru lyfin gefin á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинично изпитване при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са били значително подълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2, в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m2 samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.
Icelandic: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Bulgarian: един флакон (2,88 ml) с концентрат (80 mg доцетаксел),
Icelandic: • eitt hettuglas (2,88 ml) með þykkni (80 mg af docetaxeli),
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в продължение на поне 45 секунди.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið í höndunum með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила в един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í GEICAM 9805 rannsókninni kom brátt hvítblæði fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum í TAC hópnum.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Доцетаксел Teva прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин.
Icelandic: 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Icelandic: Um 80% af geislamerktu efni höfðu skilist út í hægðum eftir 48 klst., aðallega í formi eins umbrotsefnis, sem er óvirkt og í minna mæli í formi þriggja annarra umbrotsefna, sem eru einnig óvirk.
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%)
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði (9%)
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RT) съгласно практиката по места на лечебните заведения за 7 седмици (TPF/RT).
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (TPF/RT).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum á eftir „EXP".
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Þú verður að nota
Bulgarian: 1 060 пациенти са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от рецидив, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
Icelandic: eftir gjöf 50 mg/m2 af doxórúbisíni og 500 mg/m2 af cýklófosfamíði (539 sjúklingar í TAC hópi) eða 50 mg/m2 af doxórúbisíni og í kjölfar þess 500 mg/m2 af flúoróúrasíli og 500 mg/m2 af cýklófosfamíði (521 sjúklingur í FAC hópi), sem fyrirbyggjandi meðferð sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikla hættu á bakslagi samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiði (stærð æxlis >2 cm og/eða neikvætt ER og PR og/eða há vefjafræðileg/kjarna gráða (gráða 2 til 3) og/eða undir 35 ára að aldri).
Bulgarian: При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (langvarandi daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да се ограничи до пациентки, които са подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst til eitla ætti að takmarka viðbótarmeðferð við þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði um meðferð með krabbameinslyfjum samkvæmt alþjóðlegum viðmiðum fyrir upphafsmeðferð við brjóstakrabbameini á byrjunarstigi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти (0,3%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Bulgarian: (CR+PR) (%)
Icelandic: Heildar svörunartíðni (CR+PR) (%) p-gildi
Bulgarian: Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението.
Icelandic: Því er karlmönnum, sem eru í meðferð með dócetaxel, ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Сох за риска с терапевтична група като фактор.
Icelandic: Áhættuhlutfall var metið með Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferðarhópinn sem þáttinn.
Bulgarian: Били са докладвани много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с подлежащи чернодробни нарушения.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af heila og mænu).
Bulgarian: Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел е удължил медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца;
Icelandic: Án þess að hafa áhrif á fyrsta endapunkt, þ.e. heildarsvörunartíðni (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Icelandic: Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og á að nota hana strax til blöndunar á innrennslislausn.
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
Icelandic: • bólga í ristli, smágirni, sem getur verið banvæn (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.
Bulgarian: Какво съдържа Доцетаксел Teva концентрат във флакони:
Icelandic: Hvað inniheldur Docetaxel Teva hettuglas með þykkni:
Bulgarian: оток на ръцете, ходилата, крайниците;
Icelandic: • bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици са показали значително по-дълга обща преживяемост, в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu dócetaxel á þriggja vikna fresti, sýndu marktækt lengri heildarlifun samanborið við þá sem voru meðhöndlaðir með mítoxantróni.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
Icelandic: Mat á öryggi og verkun fól eingöngu í sér lifun fram að endapunkti og ekki var fylgst formlega með varðveislu líffæra.
Bulgarian: Пациентите, получаващи TCF трябва да бъдат внимателно контролирани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TCF (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е било получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml, със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 µg/ml og var AUC 4,6 klst. µg/ml.
Bulgarian: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
Icelandic: Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Bulgarian: един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
Icelandic: • eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af docetaxeli),
Bulgarian: За пациенти, развиващи първи епизод на токсичност от степен 2, който персистира по време на следващия курс терапия с доцетаксел/капецитабин, терапията трябва да бъде отложена до затихване на явленията до степен 0-1 и да бъде започната в 100% от първоначалната доза.
Icelandic: 2 koma í fyrsta skipti fram hjá sjúklingum og eru enn til staðar við næstu dócetaxel/capecítabín meðferð, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og halda meðferð áfram með 100% af byrjunarskammti.
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt).
Bulgarian: Медианна продължителност на повлияването към химиотерапия ± лъчетерапия (месеци)
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð ± geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
Bulgarian: Данни от многоцентрово, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение при пациентки с операбилен със засягане на лимфните възли рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%);
Icelandic: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (< 4%);
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са били прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е била понесена добре.
Icelandic: Síðari dócetaxel skammtarnir voru gefnir strax að trastuzumabinnrennsli loknu, ef sá skammtur af trastuzumabi þoldist vel.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са били в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото.
Icelandic: Við greiningar á undirhópum miðað við aldur, kyn og kynþátt var útkoman ávallt betri hjá þeim sem voru í TCF-hópnum samanborið við þá sem voru í CF-hópnum.
Bulgarian: 1276 пациенти (744 и 532 на ТАХ 316 и GEICAM съответно 9805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Icelandic: 1.276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Bulgarian: Лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins var 32% lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% öryggismörk (0,490,93), p = 0,01).
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg, два пъти дневно за 10 дни, започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл или еквивалент.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur kom í ljós á milli hópanna hvað varðar lífsgæði.
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е била повишена при пациенти лекувани с Herceptin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt daufkyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Bulgarian: , а медианното време до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Icelandic: 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Bulgarian: Както и други цитостатици, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
Icelandic: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са били приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Icelandic: Allir 3 meðferðarhóparnir fengu samtímis 5 mg af prednisóni eða prednisólóni tvisvar sinnum á dag.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Icelandic: 12,1% sjúklinga fengu daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).