FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lymphoseek è un radiofarmaco che ha come target i recettori, concepito per attraversare rapidamente i vasi linfatici; ha come bersaglio biologico i linfonodi drenanti primari, predittivi chiave, (linfonodi sentinella), in cui si accumula e viene trattenuto.
Hungarian: A Lymphoseek egy receptorspecifikus radiofarmakon, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gyorsan végighaladjon a nyirokereken; a primer, kulcsfontosságú prediktív, drenáló nyirokcsomókat (sentinel nyirokcsomók) biológiailag célozza, azokban felhalmozódik és retineálódik.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di ricevere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Italian: Adulti cervello mammella (sito di iniezione) parete della colecisti parete dell'intestino crasso inferiore intestino tenue stomaco parete dell'intestino crasso superiore rene fegato polmoni muscoli ovaie midollo osseo rosso osso milza testicoli timo tiroide vescica corpo in toto (sangue)b
Hungarian: Felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Italian: Lymphoseek contiene sodio
Hungarian: A Lymphoseek nátriumot tartalmaz
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, glicina (E640), sodio ascorbato (E301), cloruro stannoso diidrato, sodio idrossido (E524) e acido cloridrico diluito (E507).
Hungarian: • Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, glicin (E640), nátrium-aszkorbát (E301), ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid (E524) és hígított sósav (E507).
Italian: Se sta allattando, il latte materno deve essere eliminato per 24 ore dopo la somministrazione di Lymphoseek.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Lymphoseek alkalmazását követő 24 órában az anyatejet ki kell önteni.
Italian: Dopo la marcatura, la somministrazione può avvenire mediante iniezione intradermica, sottocutanea, intratumorale o peritumorale.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően az injekció beadható intradermálisan, szubkután, intratumorálisan vagy peritumorálisan.
Italian: Negli studi clinici con Lymphoseek, gli sperimentatori hanno impiegato una regola di soglia per la localizzazione positiva del tecnezio Tc 99m, stimata utilizzando i conteggi della radioattività di fondo più tre deviazioni standard dal livello di conteggio di fondo medio (ossia la regola del 3-sigma, che rappresenta una differenza probabile >99,7% rispetto al fondo) [vedere Tabella 4].
Hungarian: A Lymphoseek-kel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot végzők egy küszöbszabályt alkalmaztak a technécium (99mTc) pozitív lokalizációjához, amelyet a háttéraktivitás beütésszáma alapján, az átlagos háttér beütésszintjéhez háromszoros szórásértéket (SD, standard deviation) hozzáadva becsültek meg (azaz a három szigma szabály, amely több mint 99,7%-os valószínűséggel jelent eltérést a háttértől) (lásd 4. táblázat).
Italian: Acquisizione dell'immagine/mappatura dei linfonodi sentinella Applicazioni a cancro della mammella, melanoma e carcinoma squamocellulare del cavo orale negli adulti:
Hungarian: Képalkotás/sentinel nyirokcsomó térképezése Emlőrák, melanoma, illetve szájüregi laphámrák esetén történő alkalmazás felnőtteknél:
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria può avere inizio già 15 minuti dopo l'iniezione.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomótérképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet.
Italian: Metodo di preparazione
Hungarian: Az elkészítés módja
Italian: L'accuratezza complessiva di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m per l'identificazione di pazienti veri positivi e veri negativi rispetto alla patologia nei linfonodi localizzati è stata del 98,80%.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept átfogó pontossága a valós pozitív és valós negatív betegek azonosításában a lokalizált nyirokcsomók patológiáját illetően 98,80% volt.
Italian: L'aggiunta di volumi molto grandi di traccianti o altre preparazioni iniettabili in prossimità temporale o anatomica a Lymphoseek potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
Hungarian: A Lymphoseek-hez képest időben vagy anatómiailag közel eső, nagyon nagy térfogatú jelzőanyag vagy egyéb injekciós szer hozzáadása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo diszpozícióját.
Italian: Adulti con melanoma cervello mammella (sito di iniezione) parete della colecisti parete dell'intestino crasso inferiore intestino tenue stomaco parete dell'intestino crasso superiore rene fegato polmoni muscoli ovaie midollo osseo rosso osso milza testicoli timo tiroide vescica corpo in toto (sangue)b
Hungarian: Melanomás felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Italian: Nell'analisi del gamma imaging esterno, è stato dimostrato che tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m legato viene trattenuto negli stessi linfonodi drenanti per un periodo fino a 30 ore.
Hungarian: A külső gamma képalkotó elemzés során kimutatták, hogy a kötött technécium (99mTc)-tilmanocept akár 30 órán keresztül retineálódik ugyanabban a drenáló nyirokcsomóban.
Italian: I flaconcini vengono sigillati in azoto; l'aria e l'ossigeno sono dannosi per il contenuto del flaconcino, pertanto il flaconcino non deve essere aerato.
Hungarian: A levegő vagy az oxigén káros hatással van az injekciós üveg tartalmára, ezért az injekciós üveget nem szabad levegőztetni.
Italian: Uso intradermico, sottocutaneo, intratumorale o peritumorale dopo marcatura con sodio pertecnetato (99mTc).
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra, nátrium-pertechnetát (99mTc)-vel történő izotópos jelölést követően.
Italian: i. Misurare la radioattività totale del flaconcino marcato mediante un calibratore di dose.
Hungarian: Vizsgálja meg az izotóppal jelölt injekciós üveg teljes radioaktivitását egy dóziskalibrátorral.
Italian: Non comune: irritazione al sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, sensazione di calore
Hungarian: Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
Italian: Cosa contiene Lymphoseek
Hungarian: Mit tartalmaz a Lymphoseek?
Italian: b. Applicare una piccola goccia (3-10 microlitri) di prodotto marcato al centro della linea di origine della striscia cromatografica.
Hungarian: Cseppentse az izotóppal jelölt készítmény egy kis cseppjét (3-10 mikroliter) a kromatográfiás csík kiindulási vonalának közepére.
Italian: Collocare il flaconcino in un contenitore schermato per le radiazioni e igienizzare il setto con un tampone imbevuto d'alcol.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sugárárnyékolás alá, és fertőtlenítse az elválasztót egy alkoholos törlővel.
Italian: Sulla base del numero previsto di siringhe per iniezione e del volume iniettabile totale previsto per paziente, determinare (con la Tabella 3 seguente) il volume di flaconcino ricostituito di Lymphoseek marcato.
Hungarian: Az injekciós fecskendők tervezett száma és a betegenként tervezett teljes injekciós térfogat alapján határozza meg (az alábbi 3. táblázatból) az izotóppal jelölt Lymphoseek injekciós üveg feloldott tartalmának térfogatát.
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una radioattività massima totale di 74 MBq per dose.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, és dózisonként a 74 MBq teljes maximális radioaktivitást.
Italian: Non somministrare i componenti del flaconcino non preparati, contenuti nel kit, direttamente al paziente.
Hungarian: Ne adja be a készletben lévő injekciós üveg tartalmát közvetlenül, előkészítés nélkül a betegnek!
Italian: Il flaconcino contiene una polvere liofilizzata sterile, apirogena, di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem fehér, liofilizált port tartalmaz.
Italian: La dose di radiazioni stimata per il paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq (2,0 mCi) (vedere paragrafo
Hungarian: A beteg becsült sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-t, még akkor sem, ha a 74 MBq (2,0 mCi) dózis egyáltalán nem eliminálódik (lásd 4.2 pont).
Italian: Il tecnezio (99mTc) è prodotto per mezzo di un generatore (99Mo/99mTc) e decade con l'emissione di radiazione gamma con un'energia media di 140 keV e un'emivita di 6,02 ore a tecnezio (99mTc) che, in virtù della sua lunga emivita di 2,13 x 105 anni, può essere considerato quasi-stabile.
Hungarian: A 99mTc-technéciumot egy (99Mo/99mTc)-generátorban állítják elő, és 140 keV átlagos energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett, 6,02 óra felezési idővel bomlik le 99mTc-technéciummá, amely hosszú, 2,13 × 105 éves felezési idejére való tekintettel kvázi stabilnak tekinthető.
Italian: I linfonodi sentinella vengono poi esaminati per verificare se le cellule del tumore si sono diffuse a tali linfonodi.
Hungarian: Ezután a sentinel nyirokcsomókat megvizsgálják, hogy átterjedtek-e rájuk a rákos sejtek.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 30 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 30 órán belül kell beadni.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akiket erre kiképeztek, és jártasak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazásában.
Italian: Ogni flaconcino da 50 microgrammi contiene prodotto in eccesso per garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept.
Hungarian: Minden 50 mikrogrammos injekciós üveg túltöltést tartalmaz annak érdekében, hogy biztosan beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
Italian: Non devono essere iniettati ulteriori traccianti entro 30 minuti dalla somministrazione di Lymphoseek.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását követő 30 percen belül további jelzőanyagok beadása kerülendő.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes korú nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Italian: Se vi è più di un linfonodo sentinella, il chirurgo rimuoverà anche gli altri nodi.
Hungarian: Ha egynél több sentinel nyirokcsomó van jelen, azokat is eltávolítják.
Italian: Per il melanoma, la somministrazione avviene per via intradermica, in iniezioni singole o multiple divise.
Hungarian: Melanoma esetén intradermálisan, egyetlen vagy több, osztott injekcióban alkalmazandó.
Italian: Il metabolismo di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m non è stato studiato sperimentalmente.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
Italian: La dose di radiazioni al paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq.
Hungarian: A beteg sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-et, még akkor sem, ha a 74 MBq dózis egyáltalán nem eliminálódik.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
Hungarian: A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárterhelést.
Italian: La %ID per fegato, reni e vescica, calcolata in base alle scansioni total body di pazienti con melanoma, a 1 e 12 ore dopo la somministrazione era compresa tra l'1,1% e il 3,1% a 1 ora e tutti i valori sono scesi a meno dell'1% entro 12 ore.
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében a melanomás betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1 és 12 órával kalkulált %ID-értékek 1 óra múlva 1,1-3,1% között mozogtak, majd 12 óra múlva minden esetben 1% alá csökkentek.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 15 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 15 órán belül kell beadni.
Italian: 5 iniezioni da 0,1 ml oppure 2 iniezioni da 0,25 ml oppure 1 iniezione da 0,5 ml
Hungarian: 5 × 0,1 ml injekció vagy 2 × 0,25 ml injekció vagy 1 × 0,5 ml injekció
Italian: • dolore alla ferita, apertura della ferita o accumulo di liquidi nel sito dell'intervento chirurgico
Hungarian: ● sebfájdalom, sebszétválás vagy folyadékgyülem a műtéti területen
Italian: Confezioni I flaconcini di vetro sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1 o 5 flaconcini.
Hungarian: Kiszerelési egységek Az injekciós üvegek 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Italian: Dose stimata assorbita da Lymphoseek in pazienti con melanomaa Dose stimata di radiazioni assorbita per melanoma, mGy/MBq Organo bersaglio
Hungarian: 2. táblázat: A Lymphoseek beadását követően becsült elnyelt dózis melanomás betegeknéla Becsült elnyelt sugárdózis melanoma esetén (mGy/MBq) Célszerv
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica 1 flaconcino
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
Italian: La percentuale di dose iniettata che ha raggiunto il nodo sentinella primario (%IDSN) è stata pari a 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% rispettivamente nei gruppi delle dosi di 4, 20 e 100 microgrammi di Lymphoseek.
Hungarian: A beadott dózisnak a primer sentinel nyirokcsomót elérő százalékos aránya (%IDSN) 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, illetve 0,21% ± 0,17% volt a 4, 20 és 100 mikrogrammos Lymphoseek-dózis csoportjaiban.
Italian: In uno studio di fase 1 in pazienti con cancro della mammella, Lymphoseek a tutte le tre dosi testate (4, 20 e 100 microgrammi) ha evidenziato una rapida clearance dal sito di iniezione (costante della velocità di eliminazione compresa tra 0,222/h e 0,278/h).
Hungarian: Az emlőrákos betegekkel végzett egyik I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózis (4, 20 és 100 mikrogramm) esetén gyors kiürülést mutatott az injekció beadási helyéről (eliminációsráta-állandók: 0,222-0,278/óra között).
Italian: 5 iniezioni da 0,2 ml oppure 4 iniezioni da 0,25 ml oppure 2 iniezioni da 0,5 ml
Hungarian: 5 × 0,2 ml injekció vagy 4 × 0,25 ml injekció vagy 2 × 0,5 ml injekció
Italian: • visione offuscata
Hungarian: ● homályos látás
Italian: 1 iniezione da 0,1 ml
Hungarian: 1 × 0,1 ml injekció
Italian: Il prodotto marcato deve essere utilizzato entro 6 ore dalla preparazione.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítményt az előkészítést követően 6 órán belül fel kell használni.
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 4 ore; i valori medi per le dosi da 4 e 100 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0090%/g ± 0,0048%/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 4 óránál érte el a csúcsot; a 4 és 100 mikrogramm dózisok esetében az átlagos értékek 0,0090%/g ± 0,0048%/g, illetve 0,0039%/g ± 0,0046%/g voltak.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Italian: I linfonodi più vicini al tumore sono denominati linfonodi "sentinella".
Hungarian: A daganathoz legközelebb elhelyezkedő nyirokcsomókat őrszem (sentinel, ejtsd: szentinel) nyirokcsomóknak nevezik.
Italian: La soluzione marcata è stabile per 6 ore a un massimo di 25 °C.
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
Italian: e. Prima della marcatura, annotare la quantità di radioattività, il volume del flaconcino ricostituito, la data e l'ora, l'ora di scadenza e il numero del lotto nell'apposito spazio sull'etichetta del flaconcino del prodotto radioattivo e applicarla sul flaconcino di polvere di tilmanocept.
Hungarian: Az izotópos jelölés előtt jegyezze fel a radioaktivitás értékét, az injekciós üveg feloldás utáni térfogatát, a dátumot és az időpontot, a lejárat idejét és a gyártási számot a radioaktív készítmény injekciós üvegének címkéjén található helyre, és erősítse azt a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegre.
Italian: Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept viene miscelata con un medicinale radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente 99mTc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal (99mTc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
Italian: Confezione di cartone esterna
Hungarian: Külső doboz
Italian: Negli studi clinici di fase 3 tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m è risultato rilevabile nei linfonodi sentinella entro 10 minuti.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept 10 percen belül detektálható volt a sentinel nyirokcsomókban.
Italian: I componenti del flaconcino del kit sono sterili, apirogeni e destinati esclusivamente all'uso nella preparazione di Lymphoseek.
Hungarian: A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer izotópos jelölése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Non devono essere usate preparazioni iniettabili di sodio pertecnetato (Tc 99m) contenenti ossidanti per la ricostituzione di questo kit.
Hungarian: Oxidánsokat tartalmazó nátrium-pertechnetát (99mTc)-injekció nem használható a készlet feloldásához.
Italian: Fare riferimento all'RCP [l'RCP deve essere incluso nella confezione].
Hungarian: Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást [ennek megtalálhatónak kell lennie a dobozban].
Italian: La %ID per fegato, reni e vescica, calcolata in base alle scansioni total body di pazienti con cancro della mammella, a 1, 2,5 e 12 ore dopo la somministrazione, è stata inferiore al 2,6% in tutti i punti di rilevazione (tutti i livelli di dose combinati).
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében az emlőrákos betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1, 2,5 és 12 órával kalkulált %ID-értékek minden időpontban 2,6% alatt voltak (valamennyi dózisszint kombinálva).
Italian: d. Con una siringa sterile, aspirare in condizioni asettiche circa 23,1 MBq o 92,5 MBq di soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) in un volume di circa 0,125 ml (per un volume di flaconcino ricostituito di 0,125 ml) o un volume di circa 0,5 ml (per un volume di flaconcino ricostituito di 0,625 ml o 1,25 ml).
Hungarian: Steril fecskendő segítségével, aszeptikus módon szívjon fel körülbelül 23,1 MBq vagy 92,5 MBq nátrium-pertechnetát (99mTc)-oldatot körülbelül 0,125 ml térfogatban (0,125 ml teljes feloldott térfogathoz) vagy körülbelül 0,5 ml térfogatban (0,625 ml vagy 1,25 ml teljes feloldott térfogathoz).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: a. Con una matita segnare sulla striscia cromatografica le linee di origine, mediana e fronte del solvente, come indicato di seguito:
Hungarian: Jelölje meg a kromatográfiás csíkon a kiindulást, a középvonalat és az oldószerfrontot egy ceruzával az alábbiak szerint:
Italian: Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise).
Hungarian: Emlőrák esetén intradermálisan, szubareolárisan (egyetlen vagy több, osztott injekcióban) vagy peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
Italian: La %IDSN captata nel linfonodo primario è stata dello 0,50% per la dose da 20 microgrammi, dello 0,35% per la dose da 100 microgrammi e dello 0,58% per la dose da 200 microgrammi di Lymphoseek.
Hungarian: A primer nyirokcsomóba felvett %IDSN 0,50% volt a 20 mikrogrammos, 0,35% a 100 mikrogrammos, illetve 0,58% a 200 mikrogrammos Lymphoseek-dózis esetében.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le sia somministrato Lymphoseek:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt Lyphoseek-et kap, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával,
Italian: Dopo la ricostituzione e la marcatura, Lymphoseek è destinato a essere iniettato in stretta prossimità al tumore ed è utilizzato nelle procedure di imaging preoperatorie con rivelazione di raggi gamma, unitamente a una gamma camera fissa (scintigrafia), tomografia ad emissione di fotone singolo (SPECT) o SPECT/tomografia computerizzata (SPECT/TC) e/o in fase intraoperatoria insieme a una sonda di rivelazione di raggi gamma, per localizzare i linfonodi sentinella nella via linfatica drenante il tumore.
Hungarian: A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Hungarian: Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Italian: La farmacocinetica di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è stata caratterizzata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le (lásd 5.2 pont).
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente idratato prima di iniziare l'esame e una minzione frequente nelle prime ore dopo l'esame riduce l'esposizione alle radiazioni per il paziente.
Hungarian: A vizsgálatot követő néhány órában a gyakori vizelés csökkenti a beteg sugárterhelését.
Italian: Allattamento Non è noto se tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia escreto nel latte materno umano.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a technécium (99mTc)-tilmanocept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Il chirurgo utilizzerà inoltre una macchina che rileva la parte 99mTc del medicinale, che mostra dove sono situati i linfonodi sentinella.
Hungarian: A sebész egy olyan gépet is alkalmazni fog, amely megtalálja a gyógyszer 99mTc-részét.
Italian: Non comune: dolore nel sito d'incisione, sieroma, deiscenza delle ferite
Hungarian: Nem gyakori: Fájdalom a bemetszés helyén, seroma, sebszétválás
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.