FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoxicillin trihydrate) EMA/23095/2016
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (amoxicillinetrihydraat) EMA/90164/2016
English: Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
Dutch: Waarom werd Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen beoordeeld?
English: What is Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys?
Dutch: Wat is Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen?
English: Questions and answers on Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoxicillin trihydrate)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (amoxicillinetrihydraat)
English: It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
Dutch: Deze verdween spontaan na hooguit 1 week.
English: This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Dutch: Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.
English: Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
Dutch: Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.
English: Date of first authorisation: 03/05/2013 Date of last renewal: 20/03/2018
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 03/05/2013 Datum van laatste verlenging: 20/03/2018
English: ATC-vet code: QL03AX90.
Dutch: ATCvet-code: QL03AX90.
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Dutch: Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens.
English: Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Dutch: Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.
English: After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
English: After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
Dutch: Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle katten (287 dagen).
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
English: Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Dutch: Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
English: Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
Dutch: Bovendien is aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in vergelijking met humaan IL-2.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunostimulants.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
Dutch: Milde lokale en/of systemische bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen.
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9.
English: As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
Dutch: Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken na reconstitutie.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: After reconstitution use immediately.
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
English: Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Dutch: Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.
English: EXP {month/year} Use immediately after reconstitution.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
English: A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
Dutch: Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens veiligheidsstudies.
English: 1 dose
Dutch: 1dosis
English: Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
Dutch: Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet bekend.
English: Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Dutch: Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies.
English: Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
Dutch: Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2, welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling wordt vermeden.
English: Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Dutch: Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21), gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken; injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie 4.9).
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Dutch: Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof, voorzichtig schudden en 5 injecties toedienen (elk ongeveer 0.2 ml) rondom de plaats van tumor excisie: 1 injectie op iedere hoek en 1 injectie in het midden van een 5 cm x 5 cm vierkant, gecentreerd op het midden van het chirurgische litteken.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dutch: ERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
Dutch: Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in de sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK'.
English: The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Dutch: Het virus brengt het IL-2 gen tot expressie op de inoculatieplaats, maar vermenigvuldigt zich niet in de kat.
English: Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Dutch: Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.
English: In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
Dutch: In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg de referentiebehandeling - chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op chirurgie en radiotherapie.
English: The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Dutch: De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene interleukine-2 (IL-2).
English: Solvent: clear colourless liquid.
Dutch: Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.
English: Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
Dutch: Lyofilisaat: 6 x 1 dosis Suspendeervloeistof: 6 x 1 ml
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section “Dosage for each species, route and method of administration”).
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken, injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK').
English: Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
Dutch: Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen (2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op recidief te verkleinen en de tijd tot recidief te vergroten (lokaal recidief of metastasen).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
English: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride
Dutch: Collageen hydrolysaat Caseïne hydrolysaat Natriumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat.
English: Solvent: Water for injections.
Dutch: Suspendeervloeistof: Water voor injectie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, erythema or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
Dutch: Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, erythema of lichte pijn en in sommige gevallen warmte op de injectieplaats) voorkomen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 6 flacons lyofilisaat en 6 flacons suspendeermiddel
English: After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, redness or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
Dutch: Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, roodheid of lichte pijn en in sommige gevallen warmte op de injectieplaats) voorkomen.
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ....................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50%.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
English: Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Dutch: Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.
English: Oncept IL-2 lyophilisate
Dutch: Suspendeervloeistof voor Oncept IL-2
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50
English: Solvent for Oncept IL-2
Dutch: Oncept IL-2 lyofilisaat
English: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Dutch: Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
English: PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
Dutch: BIJSLUITER Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
English: Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap. Cardboard box of 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
Dutch: Type I glazen flacon met een sluiting van butylelastomeer, verzegeld met een aluminium felscapsule.
English: Passion flower EMA/275240/2014
Dutch: Passiflora EMA/275240/2014
English: However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Dutch: Als gevolg van het kleine aantal patiënten dat bij de studies was betrokken en andere ernstige tekortkomingen in de opzet van de onderzoeken konden geen duidelijke conclusies worden getrokken.
English: Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Dutch: Geneesmiddelen die passiflora bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
English: Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met passiflora in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die passiflora bevatten.
English: Passion flower
Dutch: Passiflora
English: Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Passiflorapreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die passiflora bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Other information about passion flower medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met passiflora
English: Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met passiflora, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
Dutch: Om een droog extract te verkrijgen wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt.
English: Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die passiflora bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van passiflora.
English: What is passion flower?
Dutch: Wat is passiflora?
English: Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze passiflorapreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank of in vaste of vloeibare vorm in te nemen via de mond.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die passiflora bevatten.
English: How are passion flower medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met passiflora in de EU goedgekeurd?
English: For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met passiflora dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat passiflorapreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
English: What evidence supports the use of passion flower medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met passiflora?
English: The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met passiflora voor lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
English: Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met passiflora en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook gepubliceerde klinische studies met geneesmiddelen die passiflora bevatten in aanmerking genomen.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met passiflora gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
English: What are the risks associated with passion flower medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met passiflora in?
English: Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van passiflora die worden verkregen door het vermalen of verpulveren van de gedroogde bovengrondse delen, of als droge of vloeibare extracten.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
Dutch: weken aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met passiflora.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.