FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Denagard 45 % este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
Romanian: Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor și funcționează prin inhibarea sintezei proteice bacteriene.
Dutch: Wat is Denagard 45%?
Romanian: Ce este Denagard 45 %?
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
Romanian: Denagard 45 % este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de granule de administrat în apa de băut, care conține 450 mg hidrogen fumarat de tiamulină pe gram de produs.
Dutch: Waarom werd Denagard 45% beoordeeld?
Romanian: De ce a fost reevaluat Denagard 45 %?
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
Romanian: La 12 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Denagard 45 %.
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
Romanian: Denagard 45 % este recomandat pentru tratarea următoarelor boli: dizenterie porcină, colită, ileită, pneumonie enzootică și pleuropneumonie la porci; boală respiratorie cronică la pui și sinuzită infecțioasă și aerosaculită la curcani.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Denagard 45% en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentul Denagard 45 % și denumirile asociate trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor referitoare la medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul) pentru Denagard 45 %, la nivelul Uniunii Europene (UE).
Dutch: Duitsland merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Romanian: Germania a remarcat faptul că există divergențe între statele membre privind felul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, după cum se observă în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Denagard 45 %.
Dutch: Op 24 augustus 2016 verwees Duitsland de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Denagard 45% (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Romanian: La 24 august 2016, Germania a sesizat în acest sens Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicamentul Denagard 45 % (și denumirile asociate) la nivelul Uniunii Europene.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Romanian: Conținutul (concentraţia)
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Romanian: Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).
Dutch: Na reconstitutie, een dosis (0.5 ml) bevat:
Romanian: --¹ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Dutch: *Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-recombinatietechniek.
Romanian: * Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Dutch: Poeder: 5 doses; oplosmiddel: 2.5 ml
Romanian: Pulbere: 5 doze; solvent: 2,5 ml
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Romanian: ** CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose).
Dutch: 5 sets van 2 flacons (1 met poeder + 1 met oplosmiddel, 5 doses elk)
Romanian: 5 seturi of 2 flacoane (1 cu pulbere + 1 cu solvent, 5 doze fiecare)
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută
Dutch: 10 flacon + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute + 20 ace
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* .......................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis**
Romanian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50/doză** Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 4 (viu, atenuat)*.
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte gedurende het hele jaar regelmatig voorkomt.
Romanian: Zonele endemice sunt acele zone în care infecția apare cu regularitate pe parcursul anului.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Romanian: Mai multe informații despre Dengvaxia se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Dutch: Gevallen van dengue werden geregistreerd gedurende één jaar na de laatste injectie.
Romanian: Au fost înregistrate cazurile de boală dengue timp de un an după ultima injecție.
Dutch: De injectie wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de bovenarm.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat (sub piele), de preferință în partea superioară a brațului.
Dutch: Het vaccin wordt in drie doses toegediend, met tussenpozen van zes maanden.
Romanian: Vaccinul se administrează în 3 doze, la interval de 6 luni.
Dutch: In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Romanian: Au fost realizate trei studii în Asia și America Latină care au cuprins peste 35 000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani.
Dutch: Er is geen ander vaccin voor de ziekte dengue en er bestaat ook geen specifieke behandeling.
Romanian: Pentru boala dengue nu există alt vaccin și nu există un tratament specific.
Dutch: Uit aanvullende studies blijkt dat het vaccin ook werkzaam is bij mensen tussen 16 en 45 jaar.
Romanian: Studii suplimentare au demonstrat că vaccinul este eficace și la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 45 de ani.
Dutch: Overige informatie over Dengvaxia
Romanian: Alte informații despre Dengvaxia
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia?
Dutch: Bij mensen die een tweede keer besmet raken is de kans op de ernstige ziekte hoger.
Romanian: Riscul de boală gravă este mai mare la persoanele infectate a doua oară.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dengvaxia sunt monitorizate continuu.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Romanian: Dengvaxia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Dutch: De bijwerkingen van Dengvaxia zijn gewoonlijk mild of matig en duren niet langer dan drie dagen.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Dengvaxia sunt în general ușoare sau moderate și nu durează mai mult de trei zile.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' het lichaam tegen ziekten te verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva unei boli.
Dutch: Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn een zeer zeldzame bijwerking van Dengvaxia.
Romanian: Reacțiile alergice, care pot fi grave, sunt reacții adverse foarte rare asociate cu Dengvaxia.
Dutch: Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite serotipuri) de virus dengue, Dengvaxia oferind protecție împotriva serotipurilor 1, 2, 3 și 4.
Dutch: Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?
Romanian: De ce este Dengvaxia autorizat în UE?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte en koorts.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dengvaxia (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, durere la locul injectării, stare generală de rău, dureri musculare, slăbiciune și febră.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dengvaxia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dengvaxia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte virussen die geen ziekte veroorzaken.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri slăbite care nu cauzează boala.
Dutch: Welke voordelen bleek Dengvaxia tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dengvaxia pe parcursul studiilor?
Dutch: Dengvaxia is een vaccin dat gebruikt wordt om bescherming te bieden tegen de ziekte dengue.
Romanian: Dengvaxia este un vaccin utilizat pentru a ajuta la protecția împotriva bolii dengue.
Dutch: Als diegene dan weer met het denguevirus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
Romanian: În viitor, când persoana intră în contact cu virusul dengue, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor fi capabili să omoare virusul, ajutând la protecția împotriva bolii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dengvaxia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dengvaxia sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE în zonele în care boala dengue este endemică.
Dutch: De firma die Dengvaxia op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van Dengvaxia, over de noodzaak om te testen op een eerdere dengue-infectie en over het in een vroeg stadium herkennen van de ziekte dengue.
Romanian: Compania care comercializează Dengvaxia va furniza materiale educaționale pentru personalul medical care conțin informații privind modul de utilizare a Dengvaxia, inclusiv informații despre necesitatea de a efectua teste pentru depistarea infecției anterioare cu virusul dengue și despre depistarea timpurie a bolii dengue.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de dengue eiwitten in het verzwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul său imunitar recunoaște proteinele dengue din virusurile slăbite drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Dutch: Voor mensen die in het verleden geen dengue-infectie hebben gehad is de kans op ernstige dengue mogelijk hoger zijn als zij na vaccinatie met Dengvaxia geïnfecteerd raken met het virus.
Romanian: Cu toate acestea, persoanele care nu fuseseră infectate cu virusul dengue în trecut pot prezenta un risc mai mare de boală dengue gravă dacă sunt infectate cu acest virus după ce au fost vaccinate cu Dengvaxia.
Dutch: Hiertoe behoren mensen bij wie het immuunsysteem verzwakt is door een hiv-infectie of door geneesmiddelen zoals kankergeneesmiddelen of corticosteroïden.
Romanian: Dengvaxia este contraindicat la persoanele cu sistemul imunitar slăbit, inclusiv la cele cu sistemul imunitar slăbit de infecția cu HIV sau de medicamente cum sunt cele împotriva cancerului sau de dozele mari de corticosteroizi.
Dutch: Het vaccin mag daarom alleen worden toegediend aan mensen die een eerdere dengue-infectie hebben gehad, zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek.
Romanian: Prin urmare, vaccinul nu trebuie administrat decât la persoanele care avuseseră în trecut boala dengue, confirmată de testele de laborator.
Dutch: Bij kinderen tussen 9 en 16 jaar die niet eerder een dengue-infectie hadden gehad, was de kans op ernstige dengue bij latere infectie met het virus hoger bij gevaccineerde personen dan bij degenen die placebo hadden gekregen (in een periode van vijf jaar is de schatting twee extra gevallen per 1 000 gevaccineerde personen).
Romanian: Totuși, în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care nu fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, riscul de boală gravă în cazul infecției ulterioare cu virusul dengue era mai mare la cei vaccinați față de cei care primiseră placebo (estimat la 2 cazuri suplimentare la 1 000 de persoane vaccinate în decurs de 5 ani).
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om te bevestigen dat het vaccin ook goed werkt bij eerder met denguevirus geïnfecteerde kinderen jonger dan 9 jaar.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma cât de bine acționează vaccinul în cazul persoanelor infectate anterior cu virusul dengue care au vârsta sub 9 ani.
Dutch: Hoe werkt Dengvaxia?
Romanian: Cum acționează Dengvaxia?
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend bestemd voor gebruik bij personen van 9 tot en met 45 jaar die eerder met het denguevirus besmet zijn geweest en die in endemische gebieden leven.
Romanian: Dengvaxia se utilizează numai la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, care au mai fost infectate cu virusul dengue în trecut și care locuiesc în zone în care infecția este endemică.
Dutch: Dengvaxia is werkzaam voor het verminderen van het aantal gevallen van de ziekte dengue bij mensen in de leeftijd van 9 tot 45 jaar, die in het verleden met het virus geïnfecteerd zijn geweest.
Romanian: Dengvaxia este eficace în reducerea numărului de cazuri de boală dengue la persoanele cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani care mai fuseseră infectate cu acest virus în trecut.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Romanian: Dengvaxia este contraindicat și la femeile gravide sau care alăptează.
Dutch: Hoe wordt Dengvaxia gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Dengvaxia?
Dutch: Een overzicht van Dengvaxia en de reden(en) van toelating in de EU
Romanian: Prezentare generală a Dengvaxia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: De kinderen kregen met tussenpozen van zes maanden hetzij drie injecties met Dengvaxia, hetzij met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Copiilor și adolescenților li s-au administrat fie 3 injecții cu Dengvaxia, fie 3 injecții cu placebo (un vaccin inactiv) la interval de 6 luni între injecții.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte gelekoortsvirussen, die gemanipuleerd zijn en eiwitten van het denguevirus bevatten.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri atenuate (slăbite) ale febrei galbene care au fost manipulate astfel încât să conțină proteine din virusul dengue.
Dutch: Onder de kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 16 jaar die eerder een dengue-infectie hadden gehad, was er bij de kinderen die gevaccineerd waren met drie doses Dengvaxia sprake van rond 79% minder gevallen van de ziekte dengue dan bij degenen die placebo hadden gekregen.
Romanian: În ansamblu, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, s-au înregistrat cu aproximativ 79 % mai puține cazuri de boală dengue la cei vaccinați cu Dengvaxia față de cei vaccinați cu placebo.
Dutch: Terwijl het virus bij de meeste mensen tot milde, griepachtige symptomen leidt ontwikkelt een klein aantal patiënten een ernstige ziekte met mogelijk fatale bloedingen en orgaanschade.
Romanian: Totuși, la un număr restrâns de pacienți boala capătă o formă gravă, cu hemoragii (sângerări) și leziuni ale organelor potențial fatale.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dengvaxia in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dengvaxia?
Dutch: Wat is Dengvaxia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dengvaxia.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dengvaxia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dengvaxia.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dengvaxia, citiți prospectul.
Dutch: Dengvaxia mag alleen worden toegediend aan personen die positief getest zijn voor een eerdere denguevirusinfectie.
Romanian: Dengvaxia se utilizează numai la persoanele la care rezultatele testelor pentru verificarea existenței unei infecții anterioare cu virusul dengue au fost pozitive.
Dutch: Aan de studies namen kinderen deel die in het verleden al dan niet een infectie met het denguevirus hadden gehad.
Romanian: La aceste studii au participat atât copii și adolescenți care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, cât și copii și adolescenți care nu mai fuseseră infectați cu acest virus.
Dutch: Dengue is een door muggen overgedragen tropische ziekte, veroorzaakt door het denguevirus.
Romanian: Boala dengue este o boală tropicală transmisă de țânțari și cauzată de virusul dengue, majoritatea persoanelor infectate prezentând simptome ușoare asemănătoare gripei.
Dutch: Gewoonlijk duren de symptomen 2 tot 7 dagen.
Romanian: Simptomele durează de obicei 2 până la 7 zile.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Romanian: 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dutch: • De eerste injectie wordt toegediend op de gekozen of geplande datum.
Romanian: • Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.
Dutch: Het overbruggen van de werkzaamheid is gebaseerd op de hierboven weergegeven beschikbare gegevens en de algehele resultaten.
Romanian: Corelarea eficacității se bazează pe datele disponibile menționate mai sus și pe rezultatele globale.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van de vaccinatie zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere riscurile și beneficiile vaccinării.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator
Dutch: Hoe het vaccin werkt
Romanian: Cum acționează vaccinul
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Dutch: Deze gegevens zijn niet eenduidig, als gevolg van het lage aantal gevallen in de subset voor immunogeniciteit.
Romanian: Aceste date sunt neconcludente, ca urmare a numărului mic de cazuri din subgrupul de imunogenitate.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Romanian: Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).
Dutch: De aanbevolen naadgrootte voor gebruik is 23G of 25G.
Romanian: Dimensiunea recomandată pentru acul utilizat este de 23G sau 25G.
Dutch: CYD28: Laag endemisch land
Romanian: CYD28: țări cu endemicitate scăzută
Dutch: Het bevat versies van deze 4 varianten van het virus in een afgezwakte vorm, zodat deze de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Romanian: Conține versiuni ale acestor 4 tipuri ale virusului care au fost atenuate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte altijd aanwezig is onder de mensen die daar leven en waar uitbraken of epidemieën zijn voorgekomen.
Romanian: Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce privește fertilitatea.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat volwassenen in endemische gebieden beschermd zijn, hoewel het daadwerkelijke werkzaamheidsbereik gerelateerd aan die welke is waargenomen bij kinderen en adolescenten niet bekend is.
Romanian: Prin urmare, este așteptată o protecție la adulții din zone endemice, cu toate că nu se cunoaște magnitudinea actuală a eficacității în raport cu cea observată la copii și adolescenți.
Dutch: De meeste proefpersonen waren tussen de 9 en 17 jaar oud (n = 2810).
Romanian: Cei mai mulţi dintre subiecți au avut vârsta cuprinsă între 9 ani și 17 ani (n= 2810).
Dutch: • Educatiemateriaal voor de arts
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Dutch: Bescherming
Romanian: Protecție
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Dutch: • er zichtbaar bewijs is van besmetting, zoals een verandering in het uiterlijk van de oplossing.
Romanian: • Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.
Dutch: Dengvaxia is een vaccin.
Romanian: Dengvaxia este un vaccin.
Dutch: Extra beschermende maatregelen
Romanian: Măsuri suplimentare de protecție
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor tijdens onderzoeken bij kinderen, jongeren en volwassenen.
Romanian: Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și adulți.
Dutch: Het educatiemateriaal voor de arts moet het volgende bevatten:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Dutch: Andere ernstige reacties
Romanian: Alte reacții grave
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Dutch: Allergische, waaronder anafylactische, reacties zijn zelden gemeld.
Romanian: Reacțiile alergice, inclusiv anafilactice, au fost raportate foarte rar.