FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Cyltezo võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Cyltezo.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust enne 78. nädalat, tegi 11% seda kõrvaltoimete tõttu ning 5% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur valdið óþægindum.
Estonian: Ärge korki keerake.
Icelandic: Ekki snúa lokinu.
Estonian: Adalimumabi ei ole nendel patsientidel uuritud.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Estonian: • Ärge seda piirkonda enne süstimist uuesti puudutage.
Icelandic: • Ekki snerta svæðið aftur áður en þú sprautar lyfinu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/välispakendil pärast kirjet „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnunni/öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Adalimumabravi oli efektiivne küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA< 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Estonian: Kui te kasutate Cyltezo't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Cyltezo't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage, et süstisite rohkem.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Cyltezo oftar en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Estonian: Laste CD uuring: PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus
Icelandic: CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Icelandic: Adalimumab binst sértækt við TNF og hlutleysir líffræðilega verkun TNF með því að hindra milliverkun þess við p55 og p75 TNF viðtaka á yfirborði frumna.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Estonian: Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað.
Estonian: Enne Cyltezo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu randomiseeriti saama adalimumabi monoteraapiat või adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi adalimumabiga 10 aasta jooksul.
Icelandic: Af 342 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð og fóru í opnu framhaldsrannsóknina lauk 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline ravivastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Estonian: Platseebo/MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Estonian: • kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymið þar sem börn ná ekki til.
Estonian: Adalimumabiga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni paranemine püsis avatud jätku-uuringus ka 156. nädalal.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Cyltezo manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram, skal stöðva notkun Cyltezo tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Cyltezo pen-süstel on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 või 6 pen-süstlit.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
Icelandic: Flest berklatilfellanna komu fram innan átta mánaða eftir að meðferð hófst og vera má að þetta endurspegli endurkomu dulins sjúkdóms.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Estonian: Enamik patsiente jätkas adalimumabravi pärast infektsiooni
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
Estonian: Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
Icelandic: Áætluð útsetning bendir til að þegar metotrexat er ekki til staðar geti hleðsluskammtur aukið altæka upphafsútsetningu.
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmist:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
Estonian: • Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Cyltezo't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Cyltezo og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Estonian: Cyltezo-ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Icelandic: Ekki skal halda Cyltezo meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Estonian: Adalimu mab n = 113
Icelandic: Adalamumab n = 113
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey, SF-36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary, PCS scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Estonian: Kombineerimine teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Estonian: (butüülkummist) ja nõel nõelakattega (välisosa on valmistatud plastmaterjalist ja siseosa lateksit sisaldavast elastomeerist).
Icelandic: I með stimpli (bútýlgúmmí) og nál með loki (ytri hlutinn úr plasti og innri hlutinn úr elastómer sem inniheldur latex).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid võrreldes ravieelsete näitajatega PASI 75ravivastuse 16. nädalal (vt tabelid 17 ja 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Estonian: Need võivad olla harvadel juhtudel eluohtlikud.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Estonian: Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index
Estonian: Adalimuma 160/80 mg N = 76
Icelandic: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabraviga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstlit, kui on soovitatav kasutada muid annuseid peale 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu ef mælt er með öðrum skammti en 40 mg.
Estonian: Küünte psoriaasi hindamiste hulka kuulusid modifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeks (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnang sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Estonian: Platseeb N = 108
Icelandic: Lyfleysa N = 108
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500 mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Estonian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Icelandic: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Cyltezo-ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Cyltezo á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Cyltezo kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Cyltezo't uuesti manustada.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Cyltezo og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Cyltezo að nýju.
Estonian: Adalimumab võib läbi platsenta jõuda nende imikute seerumisse, kelle ema raviti raseduse ajal adalimumabiga.
Icelandic: Adalimumab getur farið yfir fylgju og borist í sermi ungbarna mæðra, sem fá adalimumab á meðgöngu.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n = 102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Estonian: Psoriaasi uuringus II (CHAMPION) võrreldi adalimumabi ohutust ja efektiivsust metotreksaadi ja platseeboga 271-l patsiendil.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumabs borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Estonian: Mõlemas kliinilises uuringus hinnati patsiendi kirjeldatud tulemusi nägemisega seotud funktsioneerimise suhtes, kasutades NEI VFQ-25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Estonian: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Icelandic: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Estonian: Platseebo/ MTX n = 200
Icelandic: Lyfleysa/ MTX n = 200
Estonian: • Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes otse (90-kraadise nurga all).
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum beint upp frá inndælingarstaðnum (við 90 gráðu horn).
Estonian: Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sh harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Icelandic: Í hinum tilvikunum sem greint var frá var um að ræða ýmiss konar mismunandi illkynja sjúkdóma, þar með talið mjög sjaldgæfa illkynja sjúkdóma sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)
Estonian: Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
Estonian: Teine sai 20 mg adalimumabi kord nädalas 52 nädala jooksul.
Icelandic: 20 mg af adalimumabi á viku í 52 vikur.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uuringutes I, II ja III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed adalimumabi küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumab hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Estonian: Mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Efektiivsustulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalaks, mis oli määratud kui PCDAI
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
Estonian: RA uuringu III avatud jätku-uuringus püsis liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr alamrühma patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni hélst hægari versnun vefjaskemmda í 8 og 10 ár hjá undirhópi sjúklinga.
Estonian: Täpsed juhised on pakendi infolehes.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel tekkis 12. nädalaks vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt adalimumabravi, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12.viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Estonian: Cyltezo süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Cyltezo eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Estonian: Süstlit/pen-süstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva
Icelandic: Áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravimi manustamist katkestada.
Icelandic: Venjulega leiddu einkenni frá stungustað ekki til þess að hætta þyrfti notkun lyfsins.
Estonian: Öine higistamine, armid
Icelandic: Nætursviti, örmyndun
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking (sepsis) og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pakendites, mis sisaldavad 2, 4 ja 6 pen-süstlit, on iga pen-süstli kohta 1 alkoholipadjake.
Icelandic: Í pakkningunum með 2, 4 og 6 áfylltum lyfjapennum fylgir 1 sprittþurrka hverjum lyfjapenna.
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid
Icelandic: Í opna innleiðsluhlutanum fengu allir sjúklingarnir
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate teadlik olema enne Cyltezo-ravi alustamist ja Cyltezo-ravi ajal.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með
Estonian: 52. nädal Avatud
Icelandic: Vika 52 Opinn hluti rannsóknar
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal süstal külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem sprautan er tekin úr kæli og dagsetninguna sem á að farga henni.
Estonian: Psoriaasiuuringute II ja III faasis osalenud patsiendid sobisid avatud jätku-uuringusse kaasamiseks, kus manustati adalimumabi vähemalt 108 lisanädala jooksul.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumab var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Estonian: Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse nr-axSpA patsientidel, kellel oli uuringus saavutatud remissioon adalimumabi avatud
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumabi.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 3, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Estonian: Cyltezo 40 mg süstelahus üheannuselises süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolvi punnkork (butüülkummist) ja nõel koos nõelakattega (välisosa on valmistatud plastmaterjalist ja siseosa lateksit
Icelandic: Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri einnota sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí) og nál með hlíf (ytri hlutinn úr plasti og innri hlutinn úr elastómer sem inniheldur latex).
Estonian: CD uuringus III said 854 patsienti 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar.
Estonian: 347 stabiilse ravivastusega patsienti osalesid ravi katkestamise ja uuesti alustamise hindamises avatud jätku-uuringus.
Icelandic: Samtals 347 sjúklingar, sem höfðu náð stöðugri svörun, tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn sem lagði mat á stöðvun meðferðar og endurmeðferð.
Estonian: Kuidas Cyltezo välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Cyltezo og pakkningastærðir
Estonian: Võimalikud ravimid olid muu hulgas metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Estonian: Adalimumabi kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Icelandic: Adalimumab er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Estonian: Cyltezo pen-süstel on ühekordselt kasutatav, valget ja rohelist värvi pen-süstel halli värvi korgiga, milles on klaasist süstal, mis sisaldab Cyltezo't.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er einnota hvítur og grænn penni með gráu loki sem inniheldur sprautu úr gleri sem inniheldur Cyltezo.
Estonian: Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: - Ei kohaldata.
Icelandic: - Á ekki við.
Estonian: Diagnoosimine ja empiirilise seenevastase ravi alustamine peab toimuma koostöös arstiga, kellel on kogemusi invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide ravimisel.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar til reynslu (empiric) hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417-st isikust 46 leiti olevat mittesobivad (nt tekkisid komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni úr UV I og UV II án samanburðar, voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalgreiningunni á verkun.
Estonian: • Vajutage kolb pöidlaga aeglaselt alla, kuni kogu süstlas olev ravim on manustatud.
Icelandic: Notaðu þumalinn og ýttu hægt niður á stimpilstöngina þar til búið er að gefa allt lyfið í sprautunni.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkatakse annusega 40 mg nädalas või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar hjá börnum og fullorðnum sjúklingum hvað varðar tíðni og tegund.
Estonian: PGA: puhas/minimaalne a.
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Estonian: • Ärge proovige nõelale nõelakatet uuesti peale panna.
Icelandic: Ekki reyna að setja hlífina aftur á nálina.
Estonian: Tabel 1:
Icelandic: Tafla 1: