FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, einschließlich: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) - Muckle-Wells-Syndrom (MWS) - Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
Finnish: Kryopyriiniin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (CAPS) Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien imeväisten CAPS-oireyhtymien hoitoon, kuten: - vastasyntyneenä alkava inflammatorinen monielinsairaus (NOMID) / krooninen infantiilinen hermo-, iho- ja niveloireyhtymä (CINCA) - Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS) - perinnöllinen autoinflammatorinen kylmäurtikaria (FCAS)
German: Vor der Einführung des neuen Anwendungsgebiets Still-Syndrom für Kineret in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Informationsmaterials einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaigen anderen Aspekten des Programms in Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde festlegen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävästä tiedotusvälineestä, jakelutavoista ja muista ohjelmaa koskevista asioista, kunkin jäsenvaltion kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen Kineret-valmisteen uuden Stillin tautia koskevan käyttöaiheen markkinoille tuloa.
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 7 tai 28 (tukkupakkaus, jossa on 4 pakkausta, joista kussakin on 7 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua.
German: - wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa, joka leviää koko ihoon, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, sydämen sykkeen nopeutumista tai hikoilua Kineret-pistoksen jälkeen.
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Finnish: Siten voi olla odotettavissa, että IL-1-reseptorin antagonistihoidossa, kuten anakinran kohdalla, CYP450-entsyymien muodostuminen saattaa normalisoitua hoidon aikana.
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, neutropeniaa ilmoitettiin kahdella potilaalla.
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat war die Entwicklung von Reaktionen an der Einstichstelle bei Patienten, die zuvor keine Reaktionen an der Einstichstelle gezeigt hatten, gelegentlich.
Finnish: Pistokohdan reaktioiden ilmaantuminen ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen oli harvinaista, ellei potilaalla ollut aikaisemmin esiintynyt näitä reaktioita.
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Finnish: CAPS-potilailla on havaittu likimääräinen annoksen lineaarisuus sekä hienoinen taipumus suhteellista korkeampaan suurenemiseen.
German: Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Finnish: Kineret on tarkoitettu potilaille, joiden nivelreuman oireita ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metotreksaattihoidolla.
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Finnish: 15 SJIA-potilaasta, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, yhdelle potilaalle kehittyi vaikea hepatiitti, johon liittyi sytomegalovirusinfektio.
German: Hinzu kommen nach der Zulassung gemeldete unerwünschte Ereignisse und publizierte Studien als unterstützende Daten.
Finnish: Niitä puoltavaa tietoa on lisäksi saatu myyntiin tulon jälkeisistä haittavaikutusilmoituksista ja julkaistuista tutkimuksista.
German: RA: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Finnish: Nivelreuma: Annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Kineret und Etanercept zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin yhdistelmähoidolla ei ole osoitettu saavutettavan kliinistä lisähyötyä.
German: Die therapeutische Reaktion manifestiert sich primär im Rückgang von klinischen Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, jedoch ebenso in Entzündungsmarkern im Serum (CRP/SAA-Spiegel) oder dem Auftreten von Krankheitsschüben.
Finnish: Terapeuttinen vaste näkyy pääasiassa kliinisten oireiden, kuten kuumeen, ihottuman, nivelkivun ja päänsäryn vähenemisenä sekä seerumin tulehdusmerkkiaineiden (CRP-/SAA-tasot) tai pahenemisjaksojen vähenemisenä.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Kineret-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Finnish: Dinatriumedetaattidihydraatti Polysorbaatti 80
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
Finnish: Kineret-valmisteen ja TNF-α-estäjän yhteiskäyttö Kliinisessä tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaat saivat perushoitona metotreksaattia, Kineret-valmisteen ja etanerseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän vakavia infektioita (7 %) ja neutropeniaa kuin pelkkää etanerseptihoitoa saaneilla ja myös enemmän kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa Kineret-valmistetta annettiin yksinään.
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Finnish: Kineret on kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, ja se toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös käsivarressa.
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel und
Finnish: • alkoholilla kostutettuja tai vastaavia desinfiointipyyhkeitä
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Finnish: Tämän seurauksena Kineret-valmisteen plasmapuhdistuma pienenee munuaisten toiminnan heikentyessä.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
German: Die Fertigspritze verfügt über eine äußere Nadelschutzkappe aus Hartplastik die an einer inneren Nadelabdeckung befestigt ist.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on ulompi jäykkä muovinen neulasuojus kiinnitettynä sisempään neulasuojuksaan.
German: Vor der Anwendung muss die Lösung optisch auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Finnish: Tarkista liuos silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten tai värimuutosten havaitsemiseksi.
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Behandlung mit Kineret begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kineret-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l) (ks. kohta 4.4).
German: Still-Syndrom: Kinder mit einem Körpergewicht von unter 50 kg erhalten eine gewichtsabhängige Dosis, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag, Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber erhalten 100 mg/Tag.
Finnish: Stillin tauti: Alle 50 kg painavien lasten annos määritetään painon mukaan aloitusannoksen ollessa 1-2 mg/kg/vrk, vähintään 50 kg painavien potilaiden annos on 100 mg/vrk.
German: Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit RA (JIA) Kineret wurde im Rahmen einer randomisierten, einfach verblindeten multizentrischen Studie an 86 Patienten mit JIA (Alter 2-17 Jahre) mit polyartikulärem Verlauf untersucht.
Finnish: Kineret-valmistetta tutkittiin yhdessä satunnaistetussa, sokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 86 potilaalla (iältään 2-17 vuotta) oli usean nivelen lastenreuma (JIA).
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Kineret-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30-59 ml/min).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Stillin taudin hoidossa Teho ja turvallisuus on osoitettu julkaistussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 24 SJIA-potilasta.
German: Während der Behandlung mit Kineret dürfen Sie keine
Finnish: Kineret-hoidon aikana ei saa imettää.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, angioödeema, nokkosihottuma ja kutina
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, wie in Abbildung E gezeigt.
Finnish: Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä kuvan E mukaisesti.
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Finnish: Nämä nousut eivät ole liittyneet hepatosellulaaristen vaurioiden kliinisiin löydöksiin tai oireisiin, paitsi yhdellä SJIA-potilaalla, jolle kehittyi vaikea hepatiitti sytomegalovirusinfektion yhteydessä.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, war kein allergisches Ereignis schwerwiegend, und kein Ereignis erforderte ein Absetzen von Kineret.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, allergiset reaktiot eivät olleet vakavia eikä Kineret-hoitoa tarvinnut keskeyttää minkään tapahtuman vuoksi.
German: Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten.
Finnish: Keuhkosairauden oireita voivat olla mm. hengästyminen kevyen liikunnan aikana, aamuinen yskä ja hengitysvaikeudet.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien imeväisten Stillin taudin hoitoon, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja aikuisten Stillin tauti (AOSD), kun sairauden oireet ovat systeemisesti kohtalaisen tai hyvin aktiivisia, tai sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairaus jatkuu aktiivisena tulehduskipulääke- (NSAID) tai glukokortikoidihoidon jälkeen.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von älteren Patienten mit CAPS und Still-Syndrom vor.
Finnish: Iäkkäiden CAPS-potilaiden ja Stillin tautia sairastavien potilaiden hoitamisesta on niukasti kokemusta.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kineret 100 mg / 0,67 ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku anakinra
German: Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja poista neulansuojus varovasti.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad absteigend geordnet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysryhmässä laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Finnish: Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (n = 126) tetanus-difteriatoksoidirokotetta annettiin Kineret-hoidon aikana, eikä tetanusvasta-ainevasteessa havaittu eroa Kineret- ja lumeryhmien välillä.
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden nousu
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Finnish: Oireita voivat olla pitkittynyt korkea kuume, vilunväristykset, yskä, päänsärky ja ihon punoitus ja aristus.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig.
Finnish: Vahingossa otetun liian suuren Kineret-annoksen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia.
German: Abb. A
Finnish: Kuva A
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Kineret unterbrochen werden.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Kineret-hoidon ajaksi.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus, wurden bei Kineret gelegentlich berichtet.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten anafylaktisia reaktioita, angioödeemaa, nokkosihottumaa, ihottumaa ja kutinaa on raportoitu melko harvoin Kineret-valmisteen yhteydessä.
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
Finnish: Kineret-hoitoon liittyi yleisesti neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l) lumelääkekontrolloiduissa nivelreumatutkimuksissa, ja neutropeniatapauksia on havaittu CAPS-potilailla ja Stillin tautia sairastavilla potilailla.
German: Siehe Abschnitt 4.8. für weitere Informationen zur Neutropenie.
Finnish: Lisätietoa neutropeniasta, ks. kohta 4.8.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Finnish: Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus on suositeltua Kineret-annostusta (100 mg/vrk) käytettäessä verrattavissa lumevalmisteen aikaiseen ilmaantuvuuteen (7,1 % Kineret-hoidon ja 6,5 % lumevalmisteen aikana).
German: Jede 0,67 ml graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Finnish: 0,67 ml asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa.
German: Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4 % der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4 % der Placebopatienten berichtet.
Finnish: Neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l) todettiin 2,4 %:lla Kineret-hoitoa ja 0,4 %:lla lumevalmistetta saaneista potilaista.
German: Das Still-Syndrom zeichnet sich nicht nur durch verschiedene Grade der Arthritis, sondern auch durch systemische Entzündungsmerkmale wie intermittierendes Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Serositis und erhöhte Akute-Phase-Reaktanten aus, die wiederum durch IL-1Aktivität hervorgerufen werden.
Finnish: Eriasteisten niveltulehdusten lisäksi Stillin taudille tyypillisiä piirteitä ovat systeemiset inflammatoriset piirteet, kuten esimerksi korkea sahaava kuume, ihottuma, splenohepatomegalia, serosiitti ja interleukiini 1:n (IL-1) vaikutuksesta lisääntyvät akuutin vaiheen reaktantit.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l), absoluuttista neutrofiilimäärää on seurattava tarkoin ja Kineret-hoito on lopetettava.
German: Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird: - Rheumatoide Arthritis (RA) - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), zu denen folgende autoinflammatorische Erkrankungen zählen: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet, - Muckle-Wells-Syndrom (MWS), - Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS) - Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Finnish: Anakinra on erääntyyppinen sytokiini (immunosuppressiivinen eli immuunivastetta heikentävä lääkeaine), jota käytetään hoitamaan - Nivelreumaa - Kryopyriiniin liittyvää jaksottaista oireyhtymää (CAPS-oireyhtymää), joihin lukeutuvat seuraavat itsestään alkavat tulehdussairaudet: - vastasyntyneenä alkava inflammatorinen monielinsairaus (NOMID) / krooninen infantiilinen hermo-, iho- ja niveloireyhtymä (CINCA) - Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS) - perinnöllinen auto-inflammatorinen kylmäurtikaria (FCAS) - Stillin tautia, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja aikuisten Stillin tauti (AOSD).
German: In placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Kineret Reaktionen an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig waren.
Finnish: I lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui nivelreumapotilaita, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia Kineret-hoidon yhteydessä olivat pistokohdan reaktiot, jotka olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen in RA-Studien, die mit der empfohlenen Dosis (100 mg/Tag) durchgeführt wurden, war 1,8 % bei mit Kineret behandelten Patienten und 0,7 % bei mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa, joissa käytettiin suositeltua annostusta (100 mg/vrk), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli 1,8 % Kineret-hoitoa ja 0,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
German: • Äußerer Bereich der Oberarme
Finnish: • pakaroiden ulommat yläosat
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu maksatapahtumista, joilla ei ole ollut vaikutusta maksan toimintaan.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Finnish: Alle 50 kg painaville potilaille annettava annos lasketaaan painon perusteella aloitusannoksen ollessa 1-2 mg/kg/vrk.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Kineret erhielten, eine höhere Inzidenz für Lymphome als die für die Normalbevölkerung zu erwartende Rate.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfooman ilmaantuvuus oli Kineret-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin odotettavissa oleva ilmaantuvuus normaaliväestössä, mutta se vastaa nivelreumapotilailla yleisesti todettua ilmaantuvuutta.
German: Aus der Anwendung nach der Zulassung ergeben sich keine Hinweise darauf, dass sich die Art und der Schwergrad von Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom von jenen bei RA- oder CAPS-Patienten unterscheiden.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisistä tiedoista ei ilmene viitteitä siitä, että Stillin tautia sairastavien potilaiden infektiot olisivat tyypiltään ja vaikeusasteeltaan erilaisia kuin nivelreuma- tai CAPS-potilaiden infektiot.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Kineret wurde nicht hergestellt.
Finnish: Syy-seuraussuhdetta Kineret-valmisteen kanssa ei ole varmistettu.
German: Bei 43 Patienten mit CAPS, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,1/Jahr, wobei Pneumonie und Gastroenteritis am häufigsten waren.
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, vakavien infektioiden esiintymistiheys oli 0,1/vuosi.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuus ja teho verrattuna tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin (DMARD) 22:lla glukokortikoidiriippuvaista refraktaarista aikuisen Stillin tautia (AOSD) sairastavalla potilaalla on raportoitu julkaistussa, 24 viikon satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa.
German: Abb. B
Finnish: Kuva B
German: - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle - Schluck- oder Atembeschwerden - Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen - Juckende Haut oder Hautausschlag
Finnish: - nielemis- tai hengitysvaikeudet - äkillinen nopean sykkeen tunne tai hikoilu - kutiava iho tai ihottuma
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Finnish: Anakinran ei havaittu vaikuttavan rotan fertiliteettiin, varhaiseen kehitykseen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä peri- ja postnataaliseen kehitykseen annosten ollessa enintään 100-kertaiset ihmisten annokseen (2 mg/kg/vrk) verrattuina.
German: • Verschriebene Dosis von Kineret
Finnish: • Määrätty Kineret-annos
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Finnish: Kineret-valmistetta saavilla CAPS-potilailla on vaara sairauden pahenemisvaiheista, jos Kineret-hoito keskeytetään.
German: Kineret sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Kineret-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
German: Anakinra
Finnish: ANTOTAPA
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann sich ein so genanntes Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entwickeln, das lebensbedrohlich sein kann.
Finnish: Stillin tauti - Stillin tautia sairastaville potilaille saattaa kehittyä sairaus nimeltä makrofagiaktivaatiooireyhtymä (MAS).
German: (Siehe Abbildung D):
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat (ks. kuva D):
German: Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Kineret verabreicht werden.
Finnish: Siksi eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei pidä antaa Kineret-hoidon aikana.