FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakční studie léčivého přípravku nebyly u přípravku IOA provedeny, ale byly provedeny dvě studie s rifampicinem a ketokonazolem s vyšší dávkou kombinace nomegestrol acetát estradiol
Estonian: Ravimi koostoime uuringuid IOA'ga ei ole läbi viidud, aga rifampitsiini ja ketokonasooliga on postmenopausis naistel läbi viidud koostoime uuringud suurema annuselise nomegestroolatsetaadi/östradiooli kombinatsioonravimiga (nomegestroolatsetaat 3,75 mg + 1,5 mg östradiooli).
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE) o Žilní tromboembolie - současná žilní tromboembolie (léčená pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]);
Estonian: o Venoosne trombemboolia - käesolev VTE (saab antikoagulantravi) või anamneesis (näiteks süvaveeni tromboos või kopsuemboolia).
Czech: Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
Estonian: Võrkkesta veeni tromboos (verehüüve silmas)
Czech: Perorálně podávaný nomegestrol acetát se rychle vstřebává.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub nomegestroolatsetaat kiiresti.
Czech: Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, mělo by být před zahájením užívání COC vyloučeno těhotenství nebo by měla žena počkat do prvního menstruačního krvácení.
Estonian: Kui vahekord on toimunud enne tablettide võtmise alustamist, tuleb enne kombineeritud suukaudse rasestumisvastase preparaadi kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.
Czech: Migréna
Estonian: Imendumine
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):
Czech: Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek IOA v den,
Estonian: Kui te kasutate tuperõngast või transdermaalset plaastrit, siis on kõige parem alustada IOA võtmist päeval, kui te eemaldate tuperõnga või plaastri.
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IOA 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Pokud však vynechala více než 1 tabletu, měla by dostat pokyn, aby po 7 dní používala ještě další antikoncepční metodu.
Estonian: Kui vahele on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb järgmise seitsme päeva vältel kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Vynechání žlutých tablet s placebem
Estonian: Võtmata on jäänud kollased platseebotabletid
Czech: Potahované tablety s placebem jsou žluté a kulaté Na obou stranách jsou označeny „p".
Estonian: Tableti mõlemal küljel on kood „p".
Czech: Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
Estonian: Kõige sagedamini ühes silmas tekkivad sümptomid:
Czech: • Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
Estonian: • Diagnoosimata tupekaudne vereeritus.
Czech: Žena by měla zahájit užívání přípravku IOA nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC.
Estonian: Üleminek mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), vaginaalrõngas või transdermaalne plaaster) Naine peaks alustama IOA võtmist eelistatavalt järgmisel päeval pärast varem kasutatud suukaudse rasestumisvastase preparaadi viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist, aga kõige hiljem järgmisel päeval pärast varem kasutatud suukaudse rasestumisvastase preparaadi tabletivaba perioodi lõppemist või viimase platseebotableti võtmist.
Czech: • tíha v končetinách
Estonian: • raskustunne jäsemetes
Czech: • silné menstruační krvácení; bolest prsů; bolest v pánvi • přírůstek tělesné hmotnosti
Estonian: • rohke vereeritusega menstruatsioonid, rindade valulikkus, valu vaagnapiirkonnas
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
Estonian: Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutavatel naistel on kõrgem risk verehüüvete tekkeks veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE).
Czech: Nemusí se dostavit krvácení až do užití žlutých tablet s placebem na konci užívání druhého blistru, ale může se objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) a průnikové krvácení v době užívání bílých aktivních tablet.
Estonian: Teil ei pruugi tekkida järgmist menstruatsiooni enne, kui olete lõpetanud kollased platseebotabletid uuest blistrist, aga valgete, toimeainet sisaldavate tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat vereeritust või vaheveritsust.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Czech: Co je Ioa?
Estonian: Mis on Ioa?
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Estonian: Ioat vaadeldi kahes põhiuuringus, kus osales kokku 4433 naist vanuses 18−50 aastat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ioa platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ioa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ioa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
Estonian: Ioa kasutamise kohta alla 18-aastastel noortel ei ole avaldatud kliiniliste uuringute andmeid.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se Pearl index v první studii pohyboval přibližně okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek a ve druhé studii přibližně okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Estonian: 18−35-aastaste naiste seas oli Pearli indeks esimeses uuringus Ioaga ligikaudu 0,4 ja võrdlusravimiga 0,8 ning teises uuringus Ioaga ligikaudu 1,2 ja võrdlusravimiga 1,9.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ioa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi ajal või varsti pärast ravi rasestunud 18−35-aastaste naiste arv ning seda väljendati raseduste määrana Pearli indeksi abil.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nomegestroli acetas / estradiolum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele nomegestroolatsetaat/östradiool
Czech: Další informace o přípravku Ioa
Estonian: Muu teave Ioa kohta
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Estonian: Östradiool on hormoon, mis looduslikult tekib menstruaaltsükli jooksul munasarjades.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ioaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Estonian: Ioa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne ning menstruaaltsükli muutused (nt menstruatsiooni puudumine või ebaregulaarsus).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ioa.
Estonian: See on ravimi Ioa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
Estonian: Ioa on kontratseptiiv (rasestumisvastane tablett).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada juhul, kui patsiendil on või on olnud venoosne või arteriaalne tromboos (verehüübed veenides või arterites), sealhulgas insult või südameinfarkt, või juhul, kui tal esineb mõni tromboosi riskitegur (väga kõrge vererõhk, diabeet koos veresoonte kahjustustega või suur kolesteroolisisaldus).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
Estonian: Mis riskid Ioaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
Estonian: Ioat turustatakse blistrites, mis sisaldavad 28 tabletti (24 valget ja 4 kollast tabletti) - tablette võetakse järjest nädalapäevadega kleepsude järgi.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, přičemž první aktivní tableta se užije v první den menstruačního cyklu.
Estonian: Ioat manustatakse aja vältel, mil rasedusest soovitakse hoiduda, üks tablett ööpäevas, alustades toimeainet sisaldava tabletiga menstruaaltsükli esimesel päeval.
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Estonian: Uuringutes osalenud tarvitasid ühe aasta jooksul (13 menstruaaltsüklit) kas Ioat või drospirenooni ja etinüülöstradiooli sisaldavaid kontratseptiive.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Estonian: Ioat turustatakse 24 valge toimeaineid nomegestroolatsetaati (2,5 mg) ja östradiooli (1,5 mg) sisaldava tableti ning 4 kollase platseebotabletina, mis ei sisalda toimeaineid.
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Ioat ei tohi kasutada naised, kes on nomegestroolatsetaadi, östradiooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
Estonian: Ioa muudab ovulatsiooni takistamiseks organismi hormoonitasakaalu nii, et muutub emakakaela lima koostis ja õheneb endomeetrium (emaka limaskest).
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Estonian: Ioa on kombineeritud kontratseptiiv (kombineeritud rasestumisvastane tablett), mis sisaldab kaht toimeainet - nomegestroolatsetaati (teatud progestogeen ehk kollaskehahormoon) ja östradiooli (teatud östrogeen).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ioa je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ioa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
Estonian: Ioat ei tohi kasutada naised, kellel on hüübimishäireid (näiteks C-valgu vaegus), nn auraga migreen (koos visuaalsete või muude sümptomitega), rasked maksaprobleemid koos maksa talitushäiretega, teatud tüüpi vähktõbi või diagnoosimata põhjusega ebatavaline vereeritus tupest.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Estonian: Nomegestroolatsetaat on samuti menstruaaltsükli jooksul munasarjades tekkiva hormooni progesterooni derivaat.
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ioa toimet muude katsetega.
Czech: Jak byl přípravek Ioa zkoumán?
Estonian: Kuidas Ioat uuriti?
Czech: Jak přípravek Ioa působí?
Estonian: Kuidas Ioa toimib?
Czech: K čemu se přípravek Ioa používá?
Estonian: Milleks Ioat kasutatakse?
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Estonian: Pearli indeks on rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse standardne mõõtmisviis.
Czech: Jak se přípravek Ioa používá?
Estonian: Kuidas Ioat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ioa kasulikkus?
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Estonian: Indeks on 1, kui 100 naisest, kes kasutavad meetodit ühe aasta vältel (vastab 1300 menstruaaltsüklile), rasestub 1. Mida väiksem on Pearli indeks, seda väiksem on rasestumise tõenäosus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ioa schválen?
Estonian: Miks Ioa heaks kiideti?
Czech: EU/1/05/326/001 Ionsys
Estonian: EU/1/05/326/001
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
Estonian: Transdermaalne kotike Nailon/alumiinium / polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer
Czech: 1 váček v balení
Estonian: 1 kotike karbis
Czech: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka
Estonian: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Czech: (Smyšlený název)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: 80 dávky v transdermálním systému
Estonian: 80 annust transdermaalse süsteemi kohta transdermaalse t süsteemi
Czech: (nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny)
Estonian: Transdermaalne kotike (nailon/alumiinium/ polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer)
Czech: Číslo MA (EU)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
Estonian: Plaan peaks sisaldama järgnevat:
Czech: Likvidace dle místních právních norem
Estonian: Hävitamine vastavalt kohalikust regulatsioonist tulenevatele nõuetele
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
Estonian: Vastava koolituse viib läbi tervishoiutöötaja.
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
Estonian: Kasutamine varasema ravimsõltuvuse diagnoosiga patsientide puhul Hävitamine vastavalt kohalikust regulatsioonist tulenevatele nõuetele
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Estonian: • Arstidele ja tervishoiutöötajatele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Estonian: Patsientidele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA
Czech: ¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA ¾ Liikmesriigid peavad kindlustama, et tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud koolitusplaan sisaldaks endas alljärgnevalt loetletud meetmeid riskide minimeerimiseks,
Czech: V novém systému je tato závada opravena.
Estonian: Uues süsteemis on viga parandatud.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Estonian: Nende raskusaste on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Estonian: See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina aastaid.
Czech: Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému.
Estonian: Kõik ülalkirjeldatud uuringud tehti erineva manustamisseadmega, mis 2008. aastal võeti turult tagasi vea tõttu süsteemi ülesehituses.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání systému Ionsys?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ionsysi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ionsysi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání systému Ionsys byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ionsysi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve.
Estonian: Seade lakkab töötamast 24 tundi pärast esimest annust või pärast 80. annuse manustamist, olenevalt sellest, kumb saabub esimesena.
Czech: Další informace o systému Ionsys
Estonian: Muu teave Ionsysi kohta
Czech: Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Estonian: Ionsysi saab kasutada kuni 6 korda tunnis, kuid üksnes kuni 80 annuse manustamiseks ööpäeva jooksul.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a apnoe (přerušované dýchání) a jejich výskyt je třeba u pacientů bedlivě monitorovat.
Estonian: Raskeimad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja apnoe (hingamisseiskus) ning patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Ionsys fentanylum
Estonian: Ionsys fentanüül
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi ebapiisava valuvaigistuse tõttu, oli Ionsysi ravi korral väiksem (8-27%) kui platseebo rühmas (40-57%).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy systému Ionsys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ionsysi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.
Estonian: Ionsysi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja erüteem (punetus) paigaldamiskohal.
Czech: Systém Ionsys se může používat pouze v nemocnici.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult haiglas.
Czech: Co je Ionsys a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Ionsys ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Společnost, která systém Ionsys dodává na trh, navíc poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou systém Ionsys používat, vzdělávací materiál ohledně vhodného použití přípravku.
Estonian: Lisaks varustab Ionsysi turustav ettevõte kõiki tervishoiutöötajaid, kes tõenäoliselt hakkavad Ionsysi kasutama, toote asjakohase kasutuse teabematerjalidega.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
Estonian: Ohutusprofiil on vastuvõetav ning sarnane veeni süstitava morfiini ohutusprofiiliga.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace systému Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Ionsysi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
Estonian: Ionsysi ei tohi kasutada raske respiratoorse depressiooniga (hingamishäiretega) patsientidel või sellise harvikhaigusega patsientidel nagu tsüstiline fibroos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro systém Ionsys.
Estonian: See on ravimi Ionsys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ionsysi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Vzhledem k potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař před podáním systému Ionsys prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog a pacienta případně bedlivě sledovat.
Estonian: Fentanüüli potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peab arst enne Ionsysi manustamist hindama, kas patsient on varem narkootikume kuritarvitanud, ja kui seda on esinenud, jälgima patsienti hoolikalt.
Czech: Ionsys je transdermální systém používaný k léčbě středně silné až silné pooperační bolesti u hospitalizovaných dospělých pacientů.
Estonian: Ionsys on transdermaalne süsteem, mida kasutatakse mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu leevendamiseks haiglas viibivatel täiskasvanutel.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že systém Ionsys je v rámci zvládání bolesti po operaci účinný a že skutečnost, že se přípravek nepodává injekcí, může být pro pacienty přínosem.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Ionsys on operatsioonijärgse valu vaigistamisel efektiivne, ja pidas asjaolu, et ravimit ei süstita, patsientidele tõenäoliselt kasulikuks.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje transdermální systém na kůži pacienta na hrudi nebo na horní části paže.
Estonian: Arst või õde paigaldab transdermaalse süsteemi patsiendi nahale kas rindkerel või õlavarrel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se systémem Ionsys je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ionsysi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému Ionsys, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
Estonian: Valu korral kasutab patsient Ionsys-süsteemi nuppu, et käivitada fetanüüli annuse (40 mikrogrammi) manustamine.
Czech: Jak systém Ionsys působí?
Estonian: Kuidas Ionsys toimib?