FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kardiovaskulära effekter:
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις:
Swedish: Plasmaproteinbindningen var 87 % för karboxylsyrametaboliten och 15 % för alkoholmetaboliten.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 87% για τον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος και 15% για τον μεταβολίτη αλκοόλης αντίστοιχα.
Swedish: Kontrollfönster Grönt = inhalator klar att använda
Greek: Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοών έτοιμη για χρήση
Swedish: Ditt läkemedel är klart att inhalera.
Greek: Το φάρμακό σας είναι έτοιμο για εισπνοή.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du använder din Genuair-inhalator.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας Genuair.
Swedish: En del patienter kan uppleva en grynig känsla i munnen, eller en lite sötaktig eller bitter smak.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν μία κοκκώδη αίσθηση στο στόμα τους ή μία ελαφρώς γλυκιά ή πικρή γεύση.
Swedish: Det betyder att du har inhalerat ditt läkemedel korrekt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
Swedish: Ytterligare information
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ισπανία
Swedish: Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andra antikolinerga läkemedel har inte undersökts och rekommenderas inte.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Swedish: b MCID på minst -4 enheters förändring i SGRQ.
Greek: b MCID με μεταβολή τουλάχιστον -4 μονάδων στο SGRQ.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för human systemisk exponering med 400 µg två gånger dagligen över nivåerna utan biverkningar i dessa studier var från 7- till 73-faldiga.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας για τη συστηματική έκθεση του ανθρώπινου οργανισμού σε 400 µg δύο φορές ημερησίως έναντι των επιπέδων μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο πλαίσιο αυτών των μελετών ήταν 7έως 73-πλάσιο.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje levererad dos innehåller ungefär 12 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 12 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Swedish: 2.3 Ta ett kraftigt, djupt andetag genom munnen.
Greek: 2.3 Πάρτε μία δυνατή, βαθιά εισπνοή από το στόμα σας.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Bretaris Genuair innehåller laktos")
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη»).
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet var tid till första inträffande av MACE, definierad som någon av följande bedömda händelser: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig ischemisk stroke.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση συμβάματος MACE, που ορίστηκε ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα επιβεβαιωμένα συμβάματα: καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Swedish: Om en dos missas ska nästa dos tas så fort som möjligt.
Greek: Αν ξεχαστεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Förändring i medeltal från baslinjen
Greek: Μέση Μεταβολή από τη βάση αναφοράς
Swedish: Erfarenhet hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter i kliniska studier är begränsad (se avsnitt 5.1).
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με καρδιαγγειακές συννοσηρότητες σε κλινικές μελέτες είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Se till att den gröna knappen är uppåt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πράσινο κουμπί είναι επάνω.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {μήνας ΕΕΕΕ}.
Swedish: b) Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
Greek: β) Μην πιέζετε το πράσινο κουμπί μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε μια δόση.
Swedish: Administrering av Bretaris Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
Greek: Η χορήγηση του Bretaris Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Bretaris Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte endast när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bretaris Genuair κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως, και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Swedish: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
Greek: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες
Swedish: Gå tillbaka till "STEG 2 Inhalera ditt läkemedel" och upprepa steg 2.1 till 2.7.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 2 Εισπνεύστε το φάρμακό σας» και επαναλάβετε τα βήματα 2.1 έως 2.7.
Swedish: Patienterna avbröt behandlingen om de upplevde en MACE-händelse och gick in i studiens uppföljningsperiod.
Greek: Οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία εάν εμφάνισαν ένα σύμβαμα MACE και εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης μετά τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Efter att du har tagit den sista dosen ska inhalatorn kasseras.
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοών πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Sluta använda läkemedlet och kontakta genast din läkare om du får svullnader i ansiktet, halsen, läpparna eller tungan (med eller utan svårigheter att andas eller svälja), yrsel eller svimning, snabbare puls eller om du får kraftigt kliande utslag på huden (nässelutslag) eftersom detta kan vara symtom på en allergisk reaktion.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανιστεί οίδημα στο πρόσωπο, στο λαιμό, στα χείλη ή στη γλώσσα (με ή χωρίς δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), ζάλη ή λιποθυμία, ταχύτερος καρδιακός ρυθμός ή αν εμφανιστούν σοβαρά κνησμώδη εξανθήματα στο δέρμα σας (κνίδωση) καθώς ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα κάποιας μορφής αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: Du ska inte använda Bretaris Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Swedish: c Oddskvot, ökning av sannolikheten att uppnå MCID jämfört med placebo.
Greek: c Λόγος σχετικών πιθανοτήτων, αύξηση της πιθανότητας να επιτευχθεί το επίπεδο MCID κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Graviditet Det finns inga tillgängliga data från användningen av aklidiniumbromid i gravida kvinnor.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βρωμιούχου ακλιδινίου σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: 1.1 Titta in i öppningen på munstycket och försäkra dig om att inget blockerar det (bild C).
Greek: 1.1 Κοιτάξτε το άνοιγμα του επιστομίου και βεβαιωθείτε ότι κανένα αντικείμενο δεν εμποδίζει την πρόσβαση σε αυτό (Εικόνα Γ).
Swedish: 2.6 Andas ut långsamt på avstånd från inhalatorn.
Greek: 2.6 Εκπνεύστε αργά μακριά από τη συσκευή εισπνοών.
Swedish: Om du har glömt att använda Bretaris Genuair Om du glömmer en dos av Bretaris Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Bretaris Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Bekanta dig med delarna i din Genuair-inhalator.
Greek: Εξοικειωθείτε με τα μέρη της συσκευής εισπνοών σας Genuair.
Swedish: Patienterna ska instrueras hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn kan fungera på ett annat sätt än inhalatorer som patienten använt tidigare.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το πώς να λαμβάνουν το προϊόν σωστά καθώς η συσκευή εισπνοών Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που οι ασθενείς μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Swedish: Om du vill rengöra inhalatorn kan du torka av munstyckets utsida med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Swedish: STEG 1: Förbered din dos
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμάστε τη δόση σας
Swedish: Den låga toxicitet som observerades i icke-kliniska toxicitetsstudier beror delvis på snabb metabolism av aklidiniumbromid i plasma och bristen på signifikant farmakologisk aktivitet av de huvudsakliga metaboliterna.
Greek: Η χαμηλή τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας οφείλεται εν μέρει στον ταχύ μεταβολισμό του βρωμιούχου ακλιδινίου στο πλάσμα και στην έλλειψη σημαντικής φαρμακολογικής δραστηριότητας των κυριότερων μεταβολιτών.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bretaris Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Bretaris Genuair στον παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Swedish: Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Bretaris Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Bretaris Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Swedish: Kasta påsen.
Greek: Πετάξτε την εσωτερική συσκευασία.
Swedish: 59,8 % av patienterna hade haft åtminstone en KOL-exacerbation inom de senaste 12 månaderna från screening-besöket.
Greek: Το 59,8% των ασθενών είχε τουλάχιστον μία παρόξυνση ΧΑΠ μέσα στους τελευταίους 12 μήνες από τη διαλογή.
Swedish: Det är viktigt att instruera patienter om att noga läsa igenom Bruksanvisningen i bipacksedeln, som medföljer i förpackningen till varje inhalator.
Greek: Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν προσεκτικά τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, το οποίο συσκευάζεται μαζί με κάθε συσκευή εισπνοών.
Swedish: Andra läkemedel och Bretaris Genuair
Greek: Άλλα φάρμακα και Bretaris Genuair
Swedish: Aklidiniumbromid absorberas snabbt från lungorna och uppnår maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter från inhalation hos friska försökspersoner och vanligtvis inom de första 15 minuterna hos KOL-patienter.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο απορροφάται ταχέως από τους πνεύμονες, επιτυγχάνοντας μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα εντός 5 λεπτών έπειτα από την εισπνοή για τα υγιή άτομα και συνήθως εντός των πρώτων 15 λεπτών για ασθενείς με ΧΑΠ.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation av 322 mikrogram aklidinium två gånger dagligen.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή 322 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου, δυο φορές ημερησίως.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart, grönt lock.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από ένα αφαιρούμενο πράσινο προστατευτικό κάλυμμα.
Swedish: Hydrolysen sker både kemiskt (icke-enzymatiskt) och enzymatiskt av esteraser där butyrylkolinesteras är den huvudsakliga humana esterasen som är involverad i hydrolysen.
Greek: Η υδρόλυση προκύπτει τόσο χημικά (μη ενζυμικά) όσο και ενζυμικά μέσω της χρήσης εστερασών, από τις οποίες η βουτυρυλοχολινεστεράση αποτελεί τη βασικότερη εστεράση του ανθρώπινου οργανισμού που χρησιμοποιείται κατά την υδρόλυση.
Swedish: Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidiniumbromid.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός μέσω σειράς ενζύμων CYP450 διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική μεταβολική κάθαρση του βρωμιούχου ακλιδινίου.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader observerades mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα σε άτομα με κανονική νεφρική λειτουργία και σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning (PASS) för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Greek: Υποβολή των αποτελεσμάτων της συμφωνηθείσας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για το βρωμιούχο ακλιδίνιο για την αξιολόγηση της συνολικής θνησιμότητας και των προτεινόμενων καταληκτικών σημείων καρδιαγγειακής ασφάλειας (με ένα επιπρόσθετο καταληκτικό σημείο αυτό της καρδιακής αρρυθμίας) μεταξύ των ασθενών με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν ακλιδίνιο, σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Swedish: Överkänslighet mot aklidiniumbromid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Därefter går det inte att använda inhalatorn igen och du ska börja använda en ny inhalator.
Greek: Μετά από αυτήν τη δόση, δεν μπορείτε να επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών και πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μία νέα συσκευή εισπνοών.
Swedish: Bretaris Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Greek: Το Bretaris Genuair ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
Swedish: Aklidiniumbromid är en kompetitiv och selektiv muskarinreceptorantagonist (kallas även antikolinergika) som uppehåller sig längre vid M3-receptorerna än M2-receptorerna.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των µουσκαρινικών υποδοχέων (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης απέναντι στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Plasmanivåer vid "steady-state" uppnåddes inom sju dagar vid dosering två gånger dagligen.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν μέσα σε επτά ημέρες έπειτα από τη χορήγηση της δόσης δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Förekomsten av huvudvärk, yrsel eller dimsyn efter administrering av aklidiniumbromid (se avsnitt 4.8) kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η εκδήλωση κεφαλαλγίας, ζάλης ή θαμπής οράσεως μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου (βλ. παράγραφο 4.8) μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: 58,7 % var män och 90,7 % var kaukasier, med en genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare på 47,9 % av förväntat värde och ett genomsnittligt KOL-utvärderingstest (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assement Test, CAT) på 20,7.
Greek: Το 58,7% ήταν άνδρες και το 90,7% ήταν Καυκάσιοι με μέσο FEV1 μετά-βρογχοδιαστολή 47,9% της προβλεπόμενης τιμής και μέση τιμή CAT (Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης ΧΑΠ) της τάξης του 20,7.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
Swedish: RÖTT
Greek: ΚΟΚΚΙΝΟ
Swedish: Inga studier har utförts av patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Bretaris Genuair είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair Hur du använder Bretaris Genuair Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden och den effektiva halveringstiden för aklidiniumbromid är cirka 14 respektive 10 timmar efter inhalering två gånger dagligen av doser på 400 µg hos KOLpatienter.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής και ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής του βρωμιούχου ακλιδινίου είναι περίπου 14 και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά από την εισπνοή δόσεων 400 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Bretaris Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες ασφαλείας, το Bretaris Genuair σχετίστηκε με βρογχοδιασταλτική αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο μίας περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα:
Swedish: Gå tillbaka till "STEG 1 Förbered din dos" och upprepa steg 1.1 till
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 1 Προετοιμάστε τη δόση σας» και επαναλάβετε τα βήματα 1.1 έως 1.6.
Swedish: Hur Bretaris Genuair ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bretaris Genuair Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης
Swedish: Upp till 65 % av dosen utsöndrades som metaboliter i urinen och upp till 33 % som metaboliter i feces.
Greek: Έως το 65% της δόσης απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, ενώ έως το 33% απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Swedish: 1.2 Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).
Greek: 1.2 Κοιτάξτε το παράθυρο ελέγχου (πρέπει να είναι κόκκινο, Εικόνα Γ).
Swedish: • om din inhalator är tom (bild O).
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοών σας είναι άδεια (Εικόνα Ξ).
Swedish: Förpackningsstorlekar som levereras:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna och snabbt bryts ned i plasma finns inget direkt förhållande mellan farmakokinetik och farmakodynamik.
Greek: Επειδή το βρωμιούχο ακλιδίνιο δρα τοπικά στους πνεύμονες και διασπάται ταχέως στο πλάσμα, δεν υπάρχει άμεση σχέση ανάμεσα στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ουσίας.
Swedish: Gå till "STEG 2: Inhalera ditt läkemedel".
Greek: Πηγαίνετε στο «ΒΗΜΑ 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας».
Swedish: Maximal bronkdilaterande effekt var uppenbar från dag ett och bibehölls under behandlingsperioden på 6 månader.
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος σημειώθηκε από την πρώτη ημέρα και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalation (bild L).
Greek: Τι να κάνετε εάν το παράθυρο ελέγχου είναι ακόμα πράσινο μετά την εισπνοή (Εικόνα Λ).
Swedish: • Vid den första användningen innehåller varje inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser,
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
Swedish: Aklidiniumbromid hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till farmakologiskt inaktiva alkohol- och karboxylsyraderivat.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα σε φαρμακολογικά ανενεργά καρβοξυλιωμένα παράγωγα και παράγωγα αλκοόλης.
Swedish: Om KOL-intensitet försämras medan patienten behandlas med aklidiniumbromid så att patienten överväger ytterligare behandling vid behov, bör en ny utvärdering av patienten och patientens behandlingsregim utföras.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με βρωμιούχο ακλιδίνιο, κατά την οποία κρίνεται απαραίτητη από τον ασθενή η χορήγηση συμπληρωματικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts, har inhalerad aklidiniumbromid använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive sympatomimetiska bronkdilatatorer, metylxantiner, och orala och inhalerade steroider utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων, το εισπνεόμενο βρωμιούχο ακλιδίνιο έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ΧΑΠ, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται τα συµπαθητικοµιµητικά βρογχοδιασταλτικά, οι µεθυλοξανθίνες, και τόσο από του στόµατος όσο και εισπνεόµενα στεροειδή, χωρίς κλινικές ενδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Swedish: Ungefär 48 % av de inkluderade patienterna hade åtmistone en dokumenterad tidigare kardiovaskulär händelse; cerebrovaskulär sjukdom (13,1 %), kranskärlssjukdom (35,4 %), perifer kärlsjukdom eller anamnes på claudicatio intermittens (13,6 %).
Greek: Περίπου το 48% των ενταγμένων ασθενών είχαν προηγούμενο ιστορικό τουλάχιστον 1 καταγεγραμμένου προηγούμενου καρδιαγγειακού συμβάματος, αγγειοεγκεφαλικής νόσου (13,1%), στεφανιαίας νόσου (35,4%), περιφερικής αγγειακής νόσου ή ιστορικό χωλότητας
Swedish: Kontrollera munstyckets öppning
Greek: Ελέγξτε το άνοιγμα του επιστομίου
Swedish: Högsta plasmakoncentrationer vid "steady-state" som uppnåddes efter torrpulverinhalation av 400 µg aklidiniumbromid för KOL-patienter var cirka 224 pg/ml.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση που σημειώθηκαν μετά από εισπνοή ξηράς κόνεως από ασθενείς με ΧΑΠ 400 µg βρωμιούχου ακλιδινίου ήταν περίπου 224 pg/ml.
Swedish: Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion och symtomatiska resultat såsom andfåddhet, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα αποτελέσματα μέτρησης της πνευμονικής λειτουργίας, την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, τη σχετιζόμενη με την ασθένεια κατάσταση υγείας, τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης και την εκδήλωση παροξύνσεων.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bretaris Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bretaris Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: 1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket mot dig och den gröna knappen uppåt (bild D).
Greek: 1.3 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών οριζόντια με το επιστόμιο προς το μέρος σας και το πράσινο κουμπί επάνω (Εικόνα Δ).
Swedish: Antikolinerg aktivitet:
Greek: Αντιχολινεργική δράση:
Swedish: Effekter vid icke-kliniska studier avseende kardiovaskulära parametrar (ökad hjärtfrekvens hos hundar), reproduktiv toxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) sågs endast vid exponeringar som bedömdes så mycket högre än klinisk human exponering att de saknade klinisk relevans.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, οι επιδράσεις στις καρδιαγγειακές παραμέτρους (ταχυκαρδία σε σκύλους), στην αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυοτοξικές επιδράσεις) και στη γονιμότητα (ελάχιστη μείωση της ικανότητας σύλληψης, των ωχρών σωματίων και των απωλειών πριν και μετά την εμφύτευση) παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.