FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Swedish: Inga nya eller oväntade fynd av relevans för användning hos människa sågs.
Slovak: Nepozorovali sa ţiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre pouţitie u ľudí.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom uţite v obvyklom čase.
Swedish: Riprazo HCT rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av hydroklortiazid under graviditet, särskilt under första trimestern.
Slovak: S pouţitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter, men är mer troliga hos patienter med allergi och astma.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môţu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien när detta finns tillgänligt.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Swedish: Om du känner detta symtom, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepouţívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Swedish: Emellertid, att ge dosen av hydroklortiazid och resiner åtskilt, så att hydroklortiazid ges minst 4 timmar före eller 4-6 timmar efter administrering av resiner, kan eventuellt minimera interaktionen.
Slovak: Avšak časové rozloţenie dávok hydrochlorotiazidu a ţivice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním ţivíc alebo 4-6 hodín po ňom, môţe prípadne minimalizovať interakciu.
Swedish: Användning av Riprazo HCT till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll minskar Cmax med 85 % och AUC med 70 %.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku zniţujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Riprazo HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Riprazo HCT.
Slovak: Lekár Vás spravidla poţiada, aby ste prestali uţívať Riprazo HCT predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, ţe ste tehotná, a odporučí Vám, aby ste uţívali iný liek namiesto Ripraza HCT.
Swedish: • låg nivå av blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod koţou)
Swedish: Warfarin: Aliskirens effekter på farmakokinetiken hos warfarin har inte utvärderats.
Slovak: Warfarín: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Swedish: Båda dessa substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för aliskiren eller för dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Slovak: Vzhľadom na to nie je potrebná úprava dávkovania aliskirenu alebo týchto súčasne podávaných liekov.
Swedish: • ökad känslighet i huden för solen
Slovak: • zvýšená citlivosť koţe na slnko
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts med denna kombination och därför ska Riprazo HCT inte användas under första trimestern av graviditet eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Riprazo HCT nemá pouţívať počas prvého trimestra gravidity alebo u ţien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Swedish: Förpackningar om 90 (3×30), 98 (2×49) eller 280 (20×14) tabletter är multipack.
Slovak: Balenia obsahujúce 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Swedish: • lågt blodtryck.
Slovak: • nízky tlak krvi
Swedish: Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Riprazo HCT.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu uţ mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, neţ aké obsahuje Riprazo HCT.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Riprazo HCT utsättas så snart som möjligt.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Riprazo HCT je potrebné čo najskôr vysadiť.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom 1 vecka och maximal effekt ses vanligen inom 4 veckor.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týţdňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týţdňov.
Swedish: Riprazo HCT ska användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt beroende på begränsade data avseende klinisk effekt och säkerhet.
Slovak: Riprazo HCT sa má pouţívať opatrne u pacientov so srdcovým zlyhávaním vzhľadom na obmedzené údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Riprazo HCT används vid behandling av högt blodtryck.
Slovak: Riprazo HCT sa pouţíva na liečbu vysokého krvného tlaku.
Swedish: Som med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck kan du känna dig yr när du tar detta läkemedel.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky pouţívané na liečbu vysokého krvného tlaku, tento liek u Vás môţe vyvolať závraty.
Swedish: Säkerheten hos kombinationsbehandlingen var likartad respektive monoterapier, oavsett hypertonins svårighetsgrad eller närvaro/frånvaro av ytterligare kardiovaskulär risk.
Slovak: Bezpečnosť kombinovanej liečby a zodpovedajúcich monoterapií bola podobná bez ohľadu na závaţnosť hypertenzie alebo prítomnosť či neprítomnosť ďalšieho kardiovaskulárneho rizika.
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
Slovak: Rovnováţne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnováţne hladiny sú pribliţne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Swedish: En möjlig mekanism är mättnad av transportörer vid absorptionsstället eller i hepato-biliära elimineringsvägen.
Slovak: Moţný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Riprazo HCT Riprazo HCT innehåller laktos (mjölksocker).
Slovak: Dôleţité informácie o niektorých zloţkách Ripraza HCT Riprazo HCT obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Swedish: Aliskiren visade ingen mutagen potential, embryonal-/foster toxicitet eller teratogenicitet.
Slovak: Aliskiren nemal mutagénny potenciál, embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu.
Swedish: Det finns inga bevis för att detta fynd var förstärkt med kombinationen av aliskiren/hydroklortiazid, eftersom det endast förekom med minimal svårighetsgrad hos alla djur.
Slovak: Nepreukázalo sa, ţe tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/hydrochlorotiazid, pretoţe jeho závaţnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
Swedish: Därför kräver kombinationen av Riprazo HCT med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Slovak: Preto sa pri pouţití Ripraza HCT s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, moţno zváţiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Slovak: Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Swedish: Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrad substans i feces (oral radioaktiv dosåtervinning = 91 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91%).
Swedish: Ökad cellulär vakuolisering av binjurarnas zona glomerulosa observerades under 13-veckorsstudien på råtta.
Slovak: Zvýšená vakuolizácia buniek zona glomerulosa nadobličiek sa pozorovala u potkanov v 13-týţdňovej štúdii toxicity.
Swedish: Begränsade data tyder på att systemisk clearance av hydroklortiazid är lägre hos såväl friska som hypertensiva äldre personer jämfört med yngre friska försökspersoner.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, ţe systémový klírens hydrochlorotiazidu je zníţený u zdravých starších osôb aj u starších osôb s hypertenziou v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
Swedish: Substrat för eller svaga hämmare av P-gp: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin, amlodipin eller cimetidin.
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Swedish: Hydroklortiazid elimineras från plasma med en halveringstid på cirka 6 till 15 timmar i den terminala eliminationsfasen.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 aţ 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Swedish: De minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Slovak: Zniţujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Swedish: Fertilitet och prenatal/postnatal utveckling var opåverkade hos råtta.
Slovak: Fertilita, prenatálny vývoj a postnatálny vývoj u potkanov neboli ovplyvnené.
Swedish: Omedelbar medicinsk eller kirurgisk behandling kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.
Slovak: Okamţitá farmakologická alebo chirurgická liečba sa má zváţiť, ak sa vnútroočný tlak nezníţi.
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln)
Slovak: • silná bolesť v hornej časti brucha (zápal podţalúdkovej ţľazy)
Swedish: Cirkulerande hydroklortiazid binds till serumproteiner (40-70 %), huvudsakligen serumalbumin.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlorotiazid sa viaţe na sérové bielkoviny (40-70%), najmä sérový albumín.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Riprazo HCT upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Riprazo HCT sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka koncentrationsförhållandena vävnad-till-plasma.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Swedish: Vid avbrytande av behandlingen återgick blodtrycket successivt till utgångsnivåerna under de närmaste veckorna, utan tecken på bakslagseffekt vad gäller blodtrycket eller PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom „rebound" účinok na krvný tlak alebo PRA sa nedokázal.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Riprazo HCT Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo HCT, rådfråga läkare omedelbart.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Ripraza HCT, ihneď sa poraďte s lekárom.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på reninangiotensinsystemet, såsom ACE-hämmare och ARB.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Swedish: Vid utsättande av aliskiren (med eller utan tillägg av hydroklortiazid) återgick blodtrycket successivt (3-4 veckor) till utgångsläget utan tecken på bakslagseffekt.
Slovak: Po skončení liečby aliskirenom (aliskiren s pridaným hydrochlorotiazidom alebo bez neho) bol návrat krvného tlaku k východiskovej hodnote postupný (3−4 týţdne), bez preukázaného „rebound" účinku.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 90, 98 eller 280 tabletter.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 90, 98 alebo 280 tabliet.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor att marknadsföras.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia a liekové sily musia byť uvedené na trh.
Swedish: Aliskiren Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Slovak: Aliskiren Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Swedish: Om så är fallet för dig, kommer läkaren att tala om hur du byter ut tidigare läkemedel mot Riprazo HCT.
Slovak: V takom prípade Vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Riprazo HCT.
Swedish: Pressoraminer (t ex noradrenalin, adrenalin): Hydroklortiazid kan minska svaret på pressoraminer såsom noradrenalin.
Slovak: Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín): Hydrochlorotiazid môţe zníţiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Swedish: Grapefruktjuice: Intag av grapefruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Slovak: Grapefruitová šťava: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníţenie AUC a Cmax aliskirenu.
Swedish: Studier avseende säkerhetsfarmakologi med aliskiren avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Swedish: Risken för hypokalemi är större hos patienter med levercirros, patienter med påskyndad diures, patienter med otillräckligt oralt intag av elektrolyter och patienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitten 4.5 och 4.8).
Slovak: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, pacientov so zvýšenou diurézou, pacientov s neprimeraným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov, ktorí dostávajú súbeţnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: De fynd som observerats i 2-veckors och 13-veckors toxicitetsstudier överensstämmer med de som observerats tidigare vid monoterapi med aliskiren och hydroklortiazid.
Slovak: Nálezy pozorované v štúdiách toxicity trvajúcich 2 a 13 týţdňov sa zhodovali s nálezmi pozorovanými v minulosti pri monoterapiách aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom.
Swedish: Kutana lupus erythematosus-liknande reaktioner, reaktivering av kutan lupus erythematosus, nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal
Slovak: Reakcie podobné koţnému lupus erythematosus, reaktivácia koţného lupus erythematosus, nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna
Swedish: Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentärperfusion och ge effekter hos foster och nyfödda som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu účinku môţe pouţitie hydrochlorotiazidu počas druhého a tretieho trimestra ohroziť fetoplacentárnu perfúziu a môţe mať účinky na plod a novorodenca, ako sú ţltačka, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopénia.
Swedish: Riprazo HCT påverkar troligen inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, ţe Riprazo HCT ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Symtomen innefattar akut insättande försämring av synskärpan eller okulär smärta och inträffar vanligen inom löpet av timmar till veckor från behandlingsstart.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníţenej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín aţ týţdňov od začatia liečby.
Swedish: Interaktioner med P-glykoprotein: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren.
Slovak: Interakcie s glykoproteínom P: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Swedish: Hämmare av P-gp kan därför öka vävnadsnivåerna mer än plasmanivåerna.
Slovak: Preto inhibítory P-gp môţu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas för essentiel hypertoni hos gravida kvinnor, utom i sällsynta fall där ingen annan behandlig kan användas.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá pouţívať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných ţien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemoţno pouţiť inú liečbu.
Swedish: • kliande utslag och andra typer av hudutslag
Slovak: • svrbivé vyráţky a iné typy vyráţok
Swedish: De kända biverkningarna av aliskiren presenteras i tabellen nedan enligt samma konvention som tidigare angivet för den fasta kombinationen.
Slovak: Známe neţiaduce liekové reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke niţšie, pričom pouţitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49; perforerade endosblister)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49; perforované blistre s jednotlivými
Swedish: Artralgi har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Artralgia bola hlásená pri pouţívaní lieku po uvedení na trh.
Swedish: Riprazo HCT har visat sig vara effektivt som antihypertensiv behandling en gång dagligen till vuxna patienter, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
Slovak: Preukázalo sa, ţe Riprazo HCT je účinné ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala komplikationer.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zloţený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittligt plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 % jämfört med 5,0 %).
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2% oproti 4,4%), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
Swedish: Övervakning av effekterna rekommenderas därför vid behandlingsstart och vid justering av dosen av furosemid, för att undvika eventuellt underutnyttjande i kliniska situationer med övermängd av vätska.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho moţnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaţenia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Swedish: Hydroklortiazid ackumuleras också i erytrocyter i ungefär 3 gånger högre nivå än i plasma.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tieţ akumuluje v erytrocytoch pribliţne 3násobne oproti hladine v plazme.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling av aliskiren och hydroklortiazid med NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţu aliskiren a hydrochlorotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (56x1; perforerade endosblister)
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (56x1; perforované blistre s jednotlivými
Swedish: Efter oral administrering av Riprazo HCT tabletter uppnås maximala, genomsnittliga plasmakoncentrationer inom 1 timme för aliskiren och inom 2,5 timmar för hydroklortiazid.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet Riprazo HCT je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie do 1 hodiny pre aliskiren a 2,5 hodiny pre hydrochlorotiazid.