FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o manejar maquinaria hasta que se compruebe que su rendimiento no se ve afectado.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años)
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
Spanish: • No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
English: This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Spanish: Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 Marzo 1999 Fecha de la última renovación: 12 Marzo 2009
English: The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Spanish: La dosis diaria total de Sonata no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Spanish: Sin embargo, debido a que ambos tienen efectos en el SNC, es posible un efecto farmacodinámico aditivo.
English: If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Spanish: Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico.
English: Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Sonata.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sonata.
English: Specific patient groups
Spanish: Grupos de pacientes específicos
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Spanish: Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento o si ya está tomando otro medicamento depresor del sistema nervioso central o si está bebiendo alcohol (ver “Toma de Sonata con otros medicamentos”).
English: Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Spanish: Zaleplon se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral y las concentraciones pico se alcanzan en aproximadamente 1 hora.
English: Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con Sonata es en gran parte de apoyo.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente.
English: In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Spanish: Además, el ibuprofeno, como ejemplo de compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Sonata.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Spanish: El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con historia de abuso de alcohol y medicamentos.
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Sonata.
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Spanish: Este período de conciliación del sueño disminuido fue significativamente diferente del observado con el placebo.
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Spanish: Los resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica con cualquier dosis de Sonata.
English: Adverse Reactions
Spanish: Reacciones adversas
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes no es necesario realizar un ajuste de dosis.
English: Sonata contains lactose.
Spanish: Sonata contiene lactosa.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Spanish: Hepatotoxicidad (la mayoría descrita como niveles altos de transaminasas)
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Spanish: Zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente en orina (71%) y en heces (17%).
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Spanish: La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado y tiene dificultades para quedarse dormido.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Spanish: Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Spanish: Para reducir el riesgo, los pacientes no deben llevar a cabo actividades que requieran coordinación psicomotora hasta 4 horas o más después de tomar Sonata (ver sección 4.7.
English: • if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
Spanish: • si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Spanish: Se ha informado de incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado.
English: Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Spanish: Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se recomienda la interrupción del tratamiento con zaleplon en aquellos pacientes que comuniquen haber sufrido un episodio de “conducir dormido”.
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Spanish: Los estudios de seguimiento indican que la alteración de la fertilidad se debió a un efecto sobre la hembra.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos.
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Spanish: El perfil farmacocinético del zaleplon muestra una rápida absorción y eliminación (ver sección 5.2).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sin requerimientos especiales.
English: The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Spanish: El resto de la recuperación urinaria es de metabolitos secundarios.
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Spanish: No tome ningún otro medicamento sin preguntar primero a su médico o farmaccéutico.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Spanish: También, como consecuencia del riesgo incrementado de sobredosificación intencionada en pacientes con depresión en general, la cantidad de medicamentos, incluyendo zaleplon, prescrita para estos pacientes debería ser mantenida en el mínimo necesario.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suecia
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios, o cualquier otro cambio en su salud, indíqueselo a su médico lo antes posible.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Spanish: No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").
English: PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Spanish: Blisters de PVC / PVDC aluminio de 7, 10, 14 cápsulas en blisters unidosis perforados.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Spanish: La semivida de eliminación de zaleplon es de aproximadamente 1 hora.
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Spanish: Cuando Sonata se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, puede ser útil informar al paciente de que será de una duración limitada.
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Spanish: En la información de producto de zaleplon ya existen Advertencias redactadas, sin embargo, de acuerdo a la información disponible, el PRAC considera prudente, dentro de este procedimiento, el reforzar la redacción del SmPC y Prospecto para garantizar que está disponible una clara información para los pacientes y los profesionales de la salud, dadas las consecuencias potencialmente graves del deterioro psicomotor que pueden darse al día siguiente.
English: Periodic Safety Update Reports
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad
English: The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 60%, lo que sugiere un riesgo pequeño de interacción con principio activo debido a la unión de proteínas.
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
English: Myasthenia gravis
Spanish: Miastenia gravis
English: What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
Spanish: Qué es Sonata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata Cómo tomar Sonata
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar Vía oral.
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Spanish: El tratamiento debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Spanish: Está indicado solamente cuando el trastorno es severo, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Spanish: El insomnio que persiste o empeora después de un corto periodo de tratamiento con zaleplon puede indicar la necesidad de re-evaluar al paciente.
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Spanish: Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular.
English: If affected do not drive or operate machinery.
Spanish: Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Spanish: • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico.
English: Tolerance
Spanish: Tolerancia
English: Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sonata también puede hacer que se sienta somnoliento al día siguiente.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Spanish: El aumento en la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de adaptación.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Spanish: La sedación, la amnesia, una menor concentración y una alteración de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir o de usar máquinas al día siguiente.
English: Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Spanish: Adicionalmente, no hubo interacciones farmacocinéticas entre zaleplon y venlafaxina (de liberación retardada).
English: Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que realicen actividades de habilidad.
English: Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Spanish: El cincuenta y siete por ciento (57%) de la dosis se recupera en orina en forma de 5-oxozaleplon y su metabolito glucurónido, y un 9% adicional se recupera en forma de 5-oxodesetilzaleplon y su metabolito glucurónido.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Spanish: Si no se duerme lo suficiente, puede aumentar la probabilidad de una menor capacidad de atención.
English: A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Spanish: No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Sonata; no obstante, debería advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Spanish: Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Spanish: Ver también más abajo, el epígrafe Amnesia Trastornos oculares
English: • Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Spanish: • No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche.
English: The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Spanish: Los metabolitos oxidativos se metabolizan posteriormente por conjugación mediante glucuronidación.
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Spanish: Han habido informes postcomercialización de la dependencia asociada a zaleplon, predominantemente en combinación con otros agentes psicotrópicos.
English: Dependence
Spanish: Dependencia
English: Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Spanish: Puede producirse amnesia anterógrada cuando se usan dosis terapéuticas recomendadas, aumentando el riesgo con dosis más altas.
English: Repeated dose toxicity
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles con respecto a los efectos sobre la conducción y la agilidad mental al día siguiente, el PRAC considera que se justifican los cambios en la información del producto.
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Spanish: En pacientes con insuficiencia moderada y aquellos sometidos a diálisis, hubo una reducción de aproximadamente un 23% en la concentración pico de plasma en comparación con voluntarios sanos.
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
English: All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Spanish: Todos los metabolitos de zaleplon son inactivos tanto en modelos de comportamiento animal como en ensayos de actividad in vitro.
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Spanish: Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote, con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el tratamiento.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Spanish: En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Sonata a las dosis recomendadas en humanos.
English: Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo y lactancia.
English: What you need to know before you take Sonata
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Spanish: • Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido.
English: In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Spanish: En línea con los efectos observados con otros compuestos que se unen a los receptores benzodiazepinicos, los aumentos reversibles en los pesos hepático y adrenal en ratas y perros se observaron sólo después de la administración oral repetida de dosis varias veces superiores a la dosis máxima terapéutica humana.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Spanish: Combinando sus características de unión selectiva a un subtipo de receptores, con su alta selectividad y su baja afinidad por el receptor benzodiazepínico tipo I, estas propiedades son responsables del conjunto de las características de Sonata.
English: Carcinogenicity
Spanish: Carcinogenicidad
English: Reporting of suspected adverse reactions
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
English: Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Spanish: Sonata no afecta los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la digoxina ni de la warfarina, dos compuestos con un índice terapéutico estrecho.
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Spanish: Zaleplon no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Spanish: Si bien no hubo hallazgos significativos en relación con zaleplon, se ha notificado un pequeño número de casos en la post-comercialización, aunque principalmente en combinación con otros medicamentos depresores del SNC y con dosis superiores a 10 mg.
English: In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Spanish: En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia unido a un aumento de la dependencia fisiológica.
English: Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Spanish: Pacientes pediátricos Sonata está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).