FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Täydellisen hoitovasteen määritys: HBV DNA -tasot < 400 kopiota/ml ja vähintään 2 pisteen parannus Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista.
Slovenian: * Vrednost p v primerjavi z dipivoksiladefoviratom < 0,05. a Popolni odziv, opredeljen kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici.
Finnish: • ilmavaivat.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Yhteensä 426 HBeAg-negatiiviselta (GS-US-174-0102, n = 250) ja HBeAg-positiiviselta (GS-US174-0103, n = 176) potilaalta, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkohoitoon tenofoviiridisoproksiililla ja sitten vaihtoivat avoimeen hoitoon tenofoviiridisoproksiililla, tutkittiin genotyypin muutokset HBV-polymeraasissa lähtötasosta.
Slovenian: Pri 426 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 176), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri bolnikih starejših od 65 let.
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (kaksoissokkovaiheen loppu) olivat -0,215 ja -0,165 lannerangan BMD Z-pistemäärässä ja -0,254 ja -0,179 koko kehon BMD Z-pistemäärässä tenofoviiridisoproksiili- ja vastaavasti plaseboryhmän osalta.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oziroma0,165 za Z-indeks MGK ledvene hrbtenice ter -0,254 oziroma-0,179 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat oziroma za skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiili-ryhmässä niiden tutkittavien osuus, joiden ALAT oli normalisoitunut viikolla 192, oli lähtötilanteessa HBeAg-positiivisten tutkittavien osalta 75,8 % (25/33) ja lähtötilanteessa HBeAg-negatiivisten osalta 100 % (2/2).
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg pozitivni, je bil v 192. tednu delež bolnikov z normalizirano ALT v skupini dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat 75,8% (25/33), izmed tistih, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg negativni, pa 100,0% (2 od 2 bolnikov).
Finnish: Korkeampi heikentyneen munuaisten toiminnan riski on raportoitu potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä ritonaviirin tai kobisistaatilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dizoproksiltenofovirat prejemali v kombinaciji z zaviralcem proteaze okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, so poročali o večjem tveganju za ledvično okvaro.
Finnish: Yhteensä 215 HBeAg-negatiiviselta (GS-US-174-0102, n = 125) ja HBeAg-positiiviselta (GS-US174-0103, n = 90) potilaalta, jotka alun perin satunnaistettiin kaksoissokkohoitoon adefoviiridipivoksiililla ja sitten vaihtoivat avoimeen hoitoon tenofoviiridisoproksiililla, tutkittiin genotyypin muutokset HBV-polymeraasissa lähtötasosta.
Slovenian: Pri 215 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 90), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiri-disoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV-1infektion hoitoyhdistelmissä.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmanjšanim odmerkom didanozina (250 mg) in dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa huimausta.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči omotičnost.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoissa 48. hoitoviikolla olivat samat kummassakin hoitoryhmässä (-3,09 log10 kopiota/ml ja +169 solua/mm3 tenofoviiridisoproksiili
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od začetne vrednosti za HIV-1 RNA in število CD4 je bila v 48. tednu zdravljenja podobna v obeh zdravljenih skupinah (-3,09 log10 kopij/ml, +169 celic/mm3 pri 245 mg dizoproksiltenofoviratu ter -3,09 log10 kopij/ml, +167 celic/mm3 pri stavudinski skupini).
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkänomaisia, vaaleansinisiä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat noin 17,2 x 8,2 mm.
Slovenian: Izgled zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva in vsebina pakiranja Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete so podolgovate, svetlo modro obarvane filmsko obložene tablete velikosti 17,2 x 8,2 mm.
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä varoen ja munuaisten toiminta on tutkittava usein (ks. kohta 4.4).
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Viikon 72 jälkeen virologinen suppressio säilyi tutkittavilla, jotka saivat kaksoissokkoutettua tenofoviiridisoproksiilia ja sen jälkeen avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiili-ryhmä): 86,5 %:lla (45/52) tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiili-ryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
Slovenian: Po 72. tednu se je virološka supresija pri bolnikih, ki so prejemali dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kateremu je sledilo nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat), ohranila: v 192. tednu je 86,5% (45/52) bolnikov v skupini dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat imelo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva niso proučevali pri bolnikih starejših od 65 let.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on:
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih:
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIVaikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Slovenian: • Težave s kostmi: Pri nekaterih odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Finnish: ITT-analyysin mukaan (puuttuvat tiedot ja antiretroviraalisen lääkityksen vaihto tulkittiin epäonnistumisiksi) oli 48. hoitoviikolla tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä 80 %:lla potilaista HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 76 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Slovenian: V analizi populacije, namenjene za zdravljenje (pomanjkanje podatkov in sprememba protiretrovirusne terapije se smatra kot neuspeh), je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 80% in bolnikov z manj kot 50 kopijami/ml 76% v 48. tednu zdravljenja z 245 mg dizoproksiltenofoviratom v primerjavi s 84% in 80% v stavudinski skupini.
Finnish: Keskimääräiset lannerangan BMD Z -pisteet (SD)a
Slovenian: Povprečni (SD) Zindeks MGK ledvene hrbtenice a
Finnish: 25 % (14/56) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 24 % (7/29) plaseboryhmän potilaista saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 48.
Slovenian: V 48. tednu je 25 % (14 od 56) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 24 % (7 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doseglo serološko konverzijo HBeAg.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa BMD:n alenemista.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči zmanjšanje MGK.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Finnish: Tenofovii ri disoproks iilitenofoviir i disoproks iili
Slovenian: PLBdizoprok siltenofovir at dizoprok siltenofovir atdizoprok siltenofovir at
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka määritettiin sen jälkeen kun tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena 40 aikuispotilaalle, joilla ei ollut HIV- eikä HBV-infektiota mutta joilla lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan oli heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl > 80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 5079 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (CLCR) (normalna ledvična funkcija je pri CLCR > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CLCR = 50-79 ml/min, zmerna pri CLCR = 30-49 ml/min in resna pri CLCR = 1029 ml/min).
Finnish: Vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli vastaavanlainen aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla tutkittavilla siten, että aiemmin hoitamattomista tutkittavista 76 %:lla (38/50) ja aiemmin hoidetuista 80 %:lla (8/10) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv pri bolnikih, ki se še niso zdravili, in pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili, pri čemer je v 48. tednu 76 % (38/50) bolnikov, ki se še niso zdravili, in 80 % (8/10) bolnikov, ki so se predhodno že zdravili, doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää - Vaikuttava aine on tenofoviiri.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva Učinkovina je tenofovir.
Finnish: Taulukko 5: Tehoparametrit HBeAg-positiivisissa potilaissa ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
Slovenian: Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje laktozo monohidrat.
Finnish: (käytettäessä MDRD-kaavaa [modification of diet in renal disease]), minkä jälkeen tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla ilmoitettu munuaisten toiminnan vuosittaisen heikkenemisen nopeus lähtötason jälkeen oli -1,41 ml/min vuodessa (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) ja -0,74 ml/min/1,73 m vuodessa (käytettäessä MDRD
Slovenian: Po začetnem upadu za približno -4,9 ml/min (z uporabo CockcroftGaultove enačbe) ali -3,9 ml/min/1,73 m2 (z uporabo enačbe za spremembo prehrane pri ledvičnem obolenju [MDRD, modification of diet in renal disease]) po prvih 4 tednih zdravljenja je bila stopnja letnega upada ledvične funkcije glede na izhodišče, o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, -1,41 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) in -0,74 ml/min/1,73
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen tabletti.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva bruha, naj vzame drugo tableto.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri (300/100 b.i.d.)
Slovenian: darunavir/ritonavir (300/100 dvakrat dnevno)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Koska tenofoviiri poistuu ensisijassa munuaisten kautta, tenofoviiridisoproksiilin antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä kuljettajaproteiinien hOAT 1, hOAT 3 tai MRP 4
Slovenian: Tenofovir se izloča predvsem preko ledvic, zato lahko sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko transportnih beljakovin hOAT 1, hOAT 3 ali MRP 4 (npr. cidofovir), poveča serumske koncentracije tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla (n = 280), joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, viremia (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) ja genotyyppistä näyttöä lamivudiiniresistenssistä (rtM204I/V +/- rtL180M).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s HBV, rezistentnim na lamivudin, v 240. tednu (študija GS-US-174-0121) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata so ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121) pri bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg (n = 280), s kompenzirano jetrno boleznijo, z viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 i.e./ml), in genotipsko dokazano rezistenco na lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoidon keskeyttämistä tulee myös harkita aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba presoditi tudi o prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Keskiarvon muutos lähtötasosta CPTpisteytyksessä
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po
Finnish: Useimmissa tapauksissa siihen liittyi viruskuorman pieneneminen ≥ 2 log10 kopiota/ml ennen ALAT-tason nousua tai samanaikaisesti sen kanssa.
Slovenian: Mediana časa do zvišanja ALT med zdravljenjem je bila 8 tednov, zvišanje se je ob neprekinjenem zdravljenju prenehalo, v večini primerov pa je bilo povezano z zmanjšanjem virusne obremenitve za ≥ 2 log10 kopij/ml, ki se je zgodilo pred zvišanjem ALT ali pa je sovpadalo z njim.
Finnish: Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Finnish: HIV-1: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka arvioitiin kahdeksalla HIV-1-tartunnan saaneella nuorella potilaalla (12-< 18-vuotiaita), joiden paino oli ≥ 35 kg.
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg. Srednji (± SD) Cmax je bil 0,38 ± 0,13 μg/ml in srednji AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit tenofoviiridisoproksiili
Slovenian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviiridisoproksiilifosfaattia (vastaten 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje dizoproksiltenofovirijev fosfat (kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia aikuisilla tehdyissä kliinisissä tenofoviiridisoproksiilitutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohdat 4.8, Haittavaikutustaulukko, ja 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili v skladu s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z dizoproksiltenofoviratom pri odraslih (glejte poglavji 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z 245 mg dizoproksiltenofovirata sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg enkrat dnevno)
Finnish: HBV DNA (%) < 400 kopiota/m l (< 69 IU/ml) ALAT (%) Normalisoitunut ALATd
Slovenian: HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALTd
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg n = 176
Slovenian: 245 mg dizoproksiltenofovirata n = 176
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: LIST OF EXCIPIENTS Vsebuje laktozo monohidrat.
Finnish: Vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili ja sen pääasialliset muuttumistuotteet jäävät pysyvästi ympäristöön.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA, Environmental Risk Assessment) Učinkovina dizoproksiltenofovirijev fosfat in njeni glavni presnovki so v okolju obstojni.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili 10 mg n = 125
Slovenian: 10 mg dipivoksiladefovirata n = 125
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Finnish: • heikkouden tunne.
Slovenian: • občutek oslabelosti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Finnish: Resistenssi in vitro
Slovenian: Rezistenca in vitro
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tshekki
Slovenian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Finnish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Slovenian: EU/1/16/1148/002
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Finnish: Harrasta aina turvaseksiä.
Slovenian: Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Finnish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (aika virologisen vasteen menetykseen) a Van Elterenin testi
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
Finnish: Bucharest 032266
Slovenian: Bukarešta 032266
Finnish: ** P-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin, joka on stratifioitu lähtötason CD4-solumäärään.
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Finnish: Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Finnish: Korkeintaan 30 % emtrisitabiiniannoksesta ja noin 10 % tenofoviiriannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Finnish: EU/1/16/1148/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää korkeintaan 9,53 mg natriumia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: • PrEP-muistutuskortti.
Slovenian: • opozorila kartica PrEP.
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Finnish: PC: [vain ulkopakkauksessa] SN: [vain ulkopakkauksessa] NN: [vain ulkopakkauksessa]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Finnish: Harvinaiset angioedeema
Slovenian: Redko angioedem
Finnish: Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Finnish: • Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV-tilasta.
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Finnish: Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Slovenian: Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painonnousuun ei ole.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Finnish: • Aikuiset: yksi tabletti päivässä yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Slovenian: • Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).