FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Slovak: - Ďalšie zložky Nimvastidu 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
Danish: Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok, atrieflimren og takykardi) Syg sinus-syndrom
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med rivastigmin kapsler hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom kapslí.
Danish: Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Danish: Riv af her.
Slovak: Odlúpni!
Danish: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Danish: 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Danish: Norge KRKA Sverige AB
Slovak: KRKA Sverige AB Tel:
Danish: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter Rivastigmin
Slovak: Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety rivastigmín
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med syg sinus syndrom eller overledningsforstyrrelser (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (se pkt.
Slovak: Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Slovak: - Ďalšie zložky Nimvastidu 1,5 mg tvrdé kapsuly sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, ktoré sú obsahom kapsuly a oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a želatína, z ktorých sa skladá telo kapsuly.
Danish: Der gælder samme dosering og administrationsfrekvens som for rivastigmin kapsler.
Slovak: Orodispergovateľné tablety majú rovnaké dávkovanie a frekvenciu podávania ako kapsuly.
Danish: Nimvastid indeholder sorbitol E420
Slovak: Nimvastid obsahuje sorbitol (E420)
Danish: - Aktivt stof: Rivastigminhydrogentartrat.
Slovak: - Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Bradykinesi
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
Danish: Spearmintaroma (pebermynteolie, majsmaltodextrin) Pebermyntearoma (maltodextrin, arabisk gummi, sorbitol E420, agermynteolie, l-menthol) Crospovidon
Slovak: Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
Danish: Nimvastid 1,5 mg (kun på æsken)
Slovak: Nimvastid 1,5 mg (iba na škatuľke)
Danish: Nimvastid 4,5 mg (kun på æsken)
Slovak: Nimvastid 4,5 mg (iba na škatuľke)
Danish: • Du skal tage Nimvastid to gange dagligt, én gang sammen med din morgenmad og én gang sammen med din aftensmad.
Slovak: Nimvastid užívajte dvakrát denne pri jedle (pri raňajkách a pri večeri).
Danish: HDPE-beholder: Æske med 200 eller 250 hårde kapsler.
Slovak: HDPE obal: 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré.
Slovak: - ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku.
Danish: Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Danish: Nimvastid 6 mg (kun på æsken)
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
Danish: Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Danish: Hvis du har taget for meget Nimvastid
Slovak: Ak užijete viac Nimvastidu, ako máte
Danish: ITT + RDO population
Slovak: ITT + RDO populácia (n=329)
Danish: Sådan skal du tage Nimvastid
Slovak: Ako užívať Nimvastid
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er rapporteret hos patienter med Alzheimers demens, som har fået rivastigmin.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Danish: Nimvastid kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Slovak: Nimvastid môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Danish: hvis du har eller har haft krampeanfald.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsleri en æske.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Danish: • Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld
Slovak: Pád spojený s úrazom
Danish: • Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte.
Danish: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Danish: • Aggressiv adfærd, rastløshed
Slovak: Agresivita, nepokoj
Danish: Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
Danish: Abdominale smerter og dyspepsi Øget spytsekretion
Slovak: Bolesť brucha a dyspepsia
Danish: hvis du har eller har haft mavesår.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
Danish: 28 x 1 smeltetablet 30 x 1 smeltetablet 56 x 1 smeltetablet 60 x 1 smeltetablet 112 x 1 smeltetablet
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 30 x 1 orodispergovateľná tableta 56 x 1 orodispergovateľná tableta 60 x 1 orodispergovateľná tableta 112 x 1 orodispergovateľná tableta
Danish: Agitation
Slovak: Rozrušenosť
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med orange overdel og orange underdel.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14, 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Danish: Visuelle hallucinationer Depression
Slovak: Zrakové halucinácie
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly
Danish: Nimvastid kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, kapsuly Nimvastidu sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en gul overdel og gul underdel.
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Danish: hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
Danish: 14 hårde kapsler: EU/1/09/525/001 28 hårde kapsler: EU/1/09/525/002 30 hårde kapsler: EU/1/09/525/003 56 hårde kapsler: EU/1/09/525/004 60 hårde kapsler: EU/1/09/525/005 120 hårde kapsler: EU/1/09/525/006 200 hårde kapsler: EU/1/09/525/047 250 hårde kapsler: EU/1/09/525/007
Slovak: EU/1/09/525/002 30 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/003 56 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/004 60 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/005 112 tvrdých kapsúl: EU/1/09/525/006 200 tvrdých kapsúl:
Danish: hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Danish: Nimvastid smeltetabletter kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, tablety Nimvastidu sa však môžu použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en orange overdel og orange underdel.
Slovak: Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Danish: Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Slovak: Nimvastid 6 mg tvrdé kapsuly
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 21 g sorbitolu E420.
Danish: Kvalme
Slovak: chorobou
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med gul overdel og gul underdel.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Danish: ADAS-Cog placebo
Slovak: ADAS-Cog
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Slovak: Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
Danish: Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Slovak: Nimvastid sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh.
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Danish: Det betyder, at Nimvastid er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Nimvastid.
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
Slovak: Nimvastid je generický liek.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nimvastid s liekom Exelon.
Danish: Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Danish: Hvordan blev Nimvastid undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Nimvastid skúmaný?
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Danish: Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Danish: Andre oplysninger om Nimvastid:
Slovak: Nimvastid:
Danish: Hvordan virker Nimvastid?
Slovak: Nimvastid účinkuje?
Danish: Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø.
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Danish: Hvordan anvendes Nimvastid?
Slovak: Nimvastid používa?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: Hvad er Nimvastid?
Slovak: Nimvastid?
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Danish: 57% af patienterne var mænd.
Slovak: 57 % pacientov boli muži.
Danish: 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Danish: Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Danish: Overvej at tilføje G-CSF i henhold til de kliniske retningslinjer.
Slovak: Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Danish: Anden reduktion til
Slovak: Druhé zníženie na
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Slovak: U pacienta sa majú vyhodnotiť základné príčiny a podľa potreby sa mu má poskytnúť podporná liečba.
Danish: Alder, køn og race
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Danish: • du har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo obličkami, pretože môže byť potrebná úprava vašej dávky.
Danish: *Repræsenterer en sammenlægning af foretrukne termer
Slovak: *Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Slovak: Výsledky PFS sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Danish: Ved ugentlig oral dosering blev der dag 15 observeret ca. 2-fold akkumulering i AUC.
Slovak: Pri týždennom perorálnom podávaní sa v 15. deň pozorovala približne 2-násobná akumulácia hodnôt AUC.
Danish: Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 4 mg kapsula podávaná do úst.
Danish: †Klassificering baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Danish: Bemærk: De bivirkninger, der er angivet som foretrukne termer, er baseret på MedDRA-version 16.0.
Slovak: Poznámka: Nežiaduce reakcie lieku uvedené ako preferované názvy sa zakladajú na MedDRA verzii 16.0.
Danish: Af de 5 patienter i ixazomib-gruppen havde én patient bekræftet delvis respons og 3 bekræftet stabil sygdom (2 havde dog ikke-bekræftet delvis respons, og 1 havde ikke-bekræftet meget god delvis respons).
Slovak: Z 5 pacientov v režime s ixazomibom sa u jedného pacienta potvrdila čiastočná odpoveď a u 3 sa potvrdilo stabilné ochorenie (2 však boli nepotvrdené čiastočné odpovede a 1 bola nepotvrdená veľmi dobrá čiastočná odpoveď).
Danish: Tag ikke NINLARO hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte NINLARO - ak ste alergický na ixazomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
Danish: En hazard ratio under 1 indikerer en fordel for ixazomib-regimet.
Slovak: Pomer rizík nižší ako 1 naznačuje výhodu pre režim s ixazomibom.
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Danish: Det er ukendt, om ixazomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa ixazomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever nogen af disse -bivirkninger.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú niektoré z týchto príznakov.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
Slovak: • nepravidelný srdcový tep (arytmia),
Danish: Overordnet responsrate‡, n
Slovak: Celková miera odpovedí‡, n
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
Slovak: Z 5 pacientov v režime s placebom sa u 2 pacientov potvrdila veľmi dobrá čiastočná odpoveď.
Danish: Det skyldes, at anden medicin kan påvirke den måde, NINLARO fungerer på.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Danish: Hvis pulveret ved et uheld kommer i kontakt med din hud, skal du vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Slovak: Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu s kožou, dôkladne ju umyte mydlom a vodou.
Danish: Forbedringen i PFS i ixazomib-gruppen blev understøttet af forbedringer i den samlede responsrate.
Slovak: Zlepšenie hodnôt PFS v režime s ixazomibom bolo podporované zlepšeniami celkovej miery odpovede.