FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti atalureno veiksmingumą ir saugumą gydant 5 metų sulaukusius ambulatorinius pacientus, sergančius nonsense tipo mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija, registruotojas pagal sutartą protokolą turėtų atlikti daugiacentrį, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotą, 18 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą ir 18 mėnesių trukmės atvirojo gydymo tęstinį tyrimą ir pateikti jų rezultatus.
Icelandic: Til að geta staðfest verkun og öryggi atalúrens í meðferð á rólfærum sjúklingum með nmDMD sem eru 5 ára eða eldri, skal markaðsleyfishafi framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 18 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem fylgt verður eftir með 18 mánaða opinni framhaldsrannsókn í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.
Lithuanian: atorvastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį benzilpenicilinas sergant sunkiomis infekcijomis bumetanidas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo kaptoprilas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo ciprofloksacinas gydant infekcijas famotidinas gydant aktyvią dvylikapirštės žarnos opą, gastroezofaginio refliukso ligą furozemidas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo metotreksatas sergant reumatoidiniu artritu, psoriaze olmesartanas nuo pirminės hipertenzijos suaugusiesiems oseltamiviras siekiant išvengti gripo fenobarbitalis siekiant sukelti miegą, išvengti priepuolių pitavastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį pravastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį rifampicinas gydant tuberkuliozę rozuvastatinas siekiant sumažinti lipidų kiekį sitagliptinas sergant 2 tipo diabetu valsartanas gydant arba siekiant išvengti stazinio širdies nepakankamumo
Icelandic: atorvastatin blóðfitulækkunar benzylpenicillin alvarlegra sýkinga bumetanid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun captopril meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun ciprofloxacin meðferðar við sýkingum famotidin meðferðar við virku sári í skeifugörn, bakflæðissjúkdómi furosemid meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn hjartabilun methotrexat liðagigtar, psóríasis olmesartan háþrýstings hjá fullorðnum oseltamivir fyrirbyggjandi meðferðar gegn inflúensu phenobarbital innleiðingar svæfingar, fyrirbyggjandi meðferðar gegn flogum pitavastatin blóðfitulækkunar pravastatin blóðfitulækkunar rifampicin meðferðar við berklum rosuvastatin blóðfitulækkunar sitagliptin sykursýki af tegund 2
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (1-as tyrimas).
Icelandic: Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atalureno tyrimų su vienu vaikų populiacijos pogrupiu (vaikais nuo 6 mėnesių iki 5 metų) duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai nmDRD indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 6 mánaða aldri til yngri en 5 ára við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Todėl sunkų inkstų veiklos sutrikimą turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką, ir jie turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireiškia galimo metabolito toksiškumo ir veiksmingumo sumažėjimo.
Icelandic: Þess vegna skal einungis meðhöndla sjúklinga með alvarlega nýrnaskerðingu eða nýrnasjúkdóm á lokastigi með atalúreni ef áætlaður klínískur ávinningur er stærri en möguleg áhætta og fylgjast skal vandlega með sjúklingunum vegna mögulegra eiturhrifa frá efnaskiptaafleiðum og vegna skertrar virkni lyfsins.
Lithuanian: Metabolito toksiškumas nežinomas.
Icelandic: Eiturhrif afleiðanna eru óþekkt.
Lithuanian: Nežinoma, ar atalureno/metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort atalúren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčiai (padidėjęs trigliceridų ir cholesterolio kiekis)
Icelandic: Breyting á lípíðmynstri (aukið magn þríglýseríða og kólesteróls)
Lithuanian: Atskiro klinikinio tyrimo metu adefoviro ekspozicija kartu vartojant atalureną buvo 60 % didesnė.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var útsetning fyrir adefóvíri 60% hærri þegar atalúren var gefið samhliða.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Translarna
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Translarna
Lithuanian: 125 mg paketėl iai
Icelandic: 125 mg skammtapokar
Lithuanian: Rekomenduojama pertrauka tarp rytinės ir vidurdienio dozės - 6 valandos, tarp vidurdienio ir vakarinės dozės - 6 valandos, o tarp vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės - 12 valandų.
Icelandic: Ráðlagt bil á milli skammta er 6 klukkustundir á milli morgunskammts og miðdegisskammts, 6 klukkustundir á milli miðdegisskammts og kvöldskammts og 12 klukkustundir á milli kvöldskammts og fyrsta skammts næsta dag.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ciprofloksacino ekspozicija kartu vartojant atalureną buvo 32 % didesnė.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var umfang útsetningar fyrir cíprófloxacíni 32% hærra með atalúreni.
Lithuanian: Atalureno vartojant kartu su kortikosteroidais (deflazakartu, prednizonu arba prednizolonu), atalureno koncentracija kraujo plazmoje nesikeitė.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera (deflazakorts, prednisóns eða prednisólóns) og atalúrens hafði ekki áhrif á plasmaþéttni atalúrens.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia p-glikoproteino pernašos baltymą
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á p-glýkóprótínferjuna
Lithuanian: Pykinimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, dujų kaupimasis, nemalonus pojūtis pilve, vidurių užkietėjimas.
Icelandic: Ógleði, verkur ofarlega í kviðarholi, vindgangur, óþægindi í maga, hægðatregða
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į tris grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo atalureną arba placebą: 57 pacientai vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (10, 10 ir 20 mg/kg), 60 pacientų vartojo 80 mg/kg atalureno per parą (20, 20 ir 40 mg/kg) ir 57 pacientai vartojo placebą.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 og fengu þeir atalúren eða lyfleysu 3 sinnum á sólarhring (að morgni, um miðjan dag og að kvöldi) í 48 vikur, þar sem 57 fengu atalúren, 40 mg/kg/sólarhring (10, 10, 20 mg/kg), 60 fengu atalúren 80 mg/kg/sólarhring (20, 20, 40 mg/kg) og 57 fengu lyfleysu.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 250 mg
Icelandic: Translarna 250 mg
Lithuanian: Atliekant vieną iš dviejų 26 savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimų su žiurkėmis (jie pradėti, kai žiurkėms buvo 4-5 savaitės), nustatytas su doze susijęs piktybinės hibernomos - retos formos žiurkių vėžio - atvejų skaičiaus padidėjimas.
Icelandic: Í annarri tveggja 26 vikna rannsókna með endurteknum skömmtum, sem hafin var hjá 4-5 vikna gömlum rottum, kom fram skammtaháð aukning á tíðni illkynja brúnfituæxlis sem er mjög sjaldgæft æxli hjá rottum.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Translarna og pakkningastærðir
Lithuanian: Translarna tiekiamas paketėliuose po 125, 250 arba 1 000 mg.
Icelandic: Translarna er fáanlegt í 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg skammtapokum.
Lithuanian: Todėl, jei gydymas intraveniniais aminoglikozidais yra būtinas, gydymą Translarna reikia sustabdyti ir atnaujinti praėjus 2 dienoms nuo gydymo aminoglikozidu pabaigos.
Icelandic: Því skal hætta meðferð með Translarna ef meðferð með amínóglýkósíðum í bláæð er nauðsynleg og hana má síðan hefja á ný 2 sólarhringum eftir að notkun amínóglýkósíða er hætt.
Lithuanian: Tarp rytinės ir vidurdienio dozės reikėtų padaryti 6 valandų pertrauką, tarp vidurdienio ir vakarinės dozės - 6 valandų, o tarp vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės - 12 valandų pertrauką.
Icelandic: Bil á milli skammta skal vera 6 klukkustundir milli morgunskammts og miðdegisskammts, 6 klukkustundir á milli miðdegisskammts og kvöldskammts og 12 klukkustundir á milli kvöldskammts og fyrsta skammts næsta dag.
Lithuanian: Atliekant in vivo tyrimus, vienintelis kraujo plazmoje nustatytas metabolitas išgėrus radioaktyviai pažymėto atalureno buvo ataluren-O-1β-acil gliukuronidas; šio metabolito ekspozicija žmogaus kūne siekė maždaug 8 % atalureno koncentracijos kraujo plazmoje AUC.
Icelandic: In vivo var eina umbrotsefnið sem greindist í plasma eftir inntöku geislamerkts atalúrens atalúren O-1β-asýlglúkúróníð; útsetning fyrir þessu umbrotsefni hjá mönnum nam um það bil 8% af AUC fyrir atalúren í plasma.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
Icelandic: Lyfið skal taka inn um munn, blandað í vökva eða hálf-fasta fæðu.
Lithuanian: Dauguma atvejų nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, šiuose 2 tyrimuose dalyvaujantiems atalurenu gydytiems pacientams su gydymu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neina alvarlega, meðferðartengda atburði á meðal sjúklinga sem voru þátttakendur í þessum 2 rannsóknum.
Lithuanian: Pagrindinė abiejų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo per 6 minutes nueito atstumo (6MNA) pokytis 48-ą savaitę.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar við lok beggja rannsókna var breyting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) í viku
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum (afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður)
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus pacientams, palyginti su 5 metų ir vyresniais pacientais, dažniau pasitaikė negalavimo (7,1 %), karščiavimo (42,9 %), ausies infekcijos (28,6 %) ir bėrimo (21,4 %) atvejų.
Icelandic: Tilkynnt var um hærri tíðni vanlíðunar (7,1%), sótthita (42,9%), eyrnabólgu (28,6%) og útbrota (21,4%) hjá sjúklingum á aldrinum
Lithuanian: Išgėrus vieną atalureno 200 mg/kg dozę, sveikiems savanoriams pasireiškė laikini lengvi galvos skausmo, pykinimo, vėmimo ir viduriavimo simptomai.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar sem fengu stakan 200 mg/kg skammt af atalúreni til inntöku fundu fyrir skammvinnum, vægum höfuðverk, ógleði, uppköstum og niðurgangi.
Lithuanian: Išgėrus vieną radioaktyviai pažymėto atalureno dozę, maždaug pusė išgertos radioaktyvios dozės aptinkama išmatose, likusi dalis - šlapime.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af geislamerktu atalúreni endurheimtist um það bil helmingur geislavirka skammtsins sem gefinn var í hægðum og afgangurinn endurheimtist í þvagi.
Lithuanian: Buvo atliktas atvirasis tyrimas su 2-5 metų pacientais (n = 14), skirtas įvertinti atalureno FK ir saugumą.
Icelandic: 2-5 ára (n = 14) til að meta lyfjahvörf og öryggi atalúrens.
Lithuanian: Atplėškite paketėlį tik tuomet, kai ketinate vartoti vaistą, ir suvartokite visą paketėlyje esantį vaisto kiekį.
Icelandic: Opnið ekki skammtapokann fyrr en taka skal skammtinn og tæma skal allt innihaldið úr skammtapokanum.
Lithuanian: trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kuriuose iš viso dalyvavo 232 nonsense tipo distrofino geno mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija (nmDRD) sergantys pacientai vyrai, gydyti rekomenduojama 40 mg/kg per parą doze (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) arba 80 mg/kg per parą doze (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriama placebo (n = 172).
Icelandic: Öryggismat atalúrens er byggt á samansafni upplýsinga úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, 48 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á 232 karlkynsþátttakendum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem gefinn var ráðlagður skammtur, 40 mg/kg /sólarhring (10, 10, 20 mg/kg; n=172) eða skammtur upp á 80 mg/kg/sólarhring (20, 20, 40 mg/kg; n=60), í samanburði við sjúklinga á lyfleysu (n=172).
Lithuanian: Su šlapimu pasišalinęs nepakitęs atalurenas ir acilgliukuronidinis metabolitas sudaro atitinkamai <1 % ir 49 % suvartotos dozės.
Icelandic: Í þvagi nema óbreytt atalúren og acýlglúkúróníð-umbrotsefnið annars vegar <1% og hins vegar 49% skammtsins sem gefinn var.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu įvertinimu, kuris buvo atliktas lyginant tiriamuosius, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, su sveikų tiriamųjų asmenų kontroline grupe, pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nepriklausomai nuo sutrikimo lygio, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Samkvæmt mati á lyfjahvarfafræði sem var gert hjá hópum með annaðhvort vægt, miðlungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp heilbrigðra einstaklinga, þarf enga skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru með skertra lifrarstarfsemi af hvaða gráðu sem er.
Lithuanian: Farmakokinetikos savybių tyrimo su įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimą turinčiais tiriamaisiais duomenimis, po vienos dozės suvartojimo atalureno ekspozicija plazmoje pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas, pasikeitė atitinkamai -13 %, 27 % ir 61 %, o galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams - 46 %, palyginti su pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali, rodmenimis.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á sjúklingum með mismunandi mikla nýrnaskerðingu, breyttist útsetning fyrir atalúreni í blóðvökva um -13%, 27% og 61% eftir eina staka lyfjagjöf hjá sjúklingum sem voru með væga, miðlungs mikla eða mjög skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atalureno ekspozicijos ir jo metabolito kiekio padidėjimą sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintiems pacientams.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukningu á útsetningu fyrir atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/min).
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 paketėlių.
Icelandic: Pakkning með 30 skammtapokum.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu jums sukasi galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Icelandic: Ef vart verður við sundl skal ekki aka, hjóla eða nota vélar.
Lithuanian: Vidutinis funkcinių laiko testų rezultatų pokytis (1-as tyrimas).
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno.
Icelandic: Translarna er lyf sem inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist atalúren.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad atalureną vartojant 40 mg/kg per parą doze, nmDRD sergančių pacientų gebėjimas vaikščioti silpnėja lėčiau.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að atalúren 40 mg/kg/sólarhring, hægi á skerðingu göngugetu hjá sjúklingum sem eru með nmDMD.
Lithuanian: Bet išgerkite kitas dozes laiku.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 1 000 mg atalureno.
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1.000 mg af atalúreni.
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (2-as tyrimas).
Icelandic: Mynd 4. Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 2)
Lithuanian: Translarna tiekiamas 3 stiprumų; kiekviename paketėlyje yra 125, 250 arba 1 000 mg veikliosios medžiagos, vadinamos atalurenu.
Icelandic: Translarna fæst í 3 styrkleikum sem hver um sig inniheldur 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg af virka innihaldsefninu sem nefnist atalúren.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pablogėjusios inkstų veiklos atvejus, kurie buvo nustatyti atliekant klinikinį tyrimą su nonsense tipo mutacijos sukelta cistine fibroze (nmCF) sergančiais pacientais, atalureno turi būti nevartojama kartu su intraveniniais aminoglikozidais (žr.
Icelandic: Vegna tilvika um skerta nýrnastarfsemi sem komu fram hjá sjúklingum með nmCF-sjúkdóm í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.3) skal ekki gefa atalúren samhliða amínóglýkósíðum í bláæð.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų reiškinių, atliekant kartotinių dozių tyrimus, buvo nustatyti keli mažesnį neigiamą poveikį turintys reiškiniai, visų pirma sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs pašaro suvartojimas ir padidėjusios kepenys be histologinio koreliato; kokia jų klinikinė reikšmė, nežinoma.
Icelandic: Til viðbótar við ofangreind áhrif fundust ýmsar aðrar vægari aukaverkanir í rannsóknum með endurteknum skömmtum, einkum hægari þyngdaraukning, minni fæðuinntaka og aukin þyngd lifrar án samsvarandi vefjafræðilegra skýringa og er klínísk þýðing þessa óljós.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius in vitro bandymus su atalureno tirpale užaugintomis ląstelėmis ir žuvų lervomis su nonsense tipo distrofino geno mutacija, nustatyta, kad atalurenas įgalina ribosomų atliekamą ištisinį skaitymą ir kad koncentracijos ir atsako santykio kreivė šiuo atveju yra varpo (apverstos U) formos.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir á markleysubreytingum í frumuprófum og hjá fiskseiðum, með ræktun í atalúren-lausn, sýndu að atalúren gerði lestur ríbósóma mögulegan og að tengsl þéttni-svörunar fylgdu bjöllulaga (öfugu U-laga) ferli.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti atalureno gebėjimą slopinti OATP1B3 pernašos sistemą, kai vartojama viena 80 mg telmisartano, in vitro selektyviojo OATP1B3 substrato, dozė nustatyta, kad atalurenas padidino telmisartano ekspoziciją 28 %.
Icelandic: 80 mg skammti af telmisartani, sem er sértækt OATP1B3 hvarfefni í in vitro, jók atalúren útsetningu fyrir telmisartani um 28%.
Lithuanian: Translarna veiksmingumas 2-5 metų vaikams buvo nustatytas ekstrapoliuojant pagal > 5 metų pacientų duomenis.
Icelandic: Translarna hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára hefur verið staðfest við áætlaðan útreiking frá sjúklingum á aldrinum >5 ára.
Lithuanian: Atalureno poveikio vairavimui, važiavimui dviračiu ar mechanizmų valdymui tyrimų neatlikta.
Icelandic: Áhrif atalúrens á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar véla hafa ekki verið prófuð.
Lithuanian: Aminoglikozidai
Icelandic: Póloxamer
Lithuanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Icelandic: Craigavon BT63 5QD Bretland
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6 minučių ėjimo testo metu (6MĖT) be pagalbinių prietaisų turėjo nueiti ≥75 metrus.
Icelandic: Gerð var krafa um að allir sjúklingar gætu gengið ≥75 metra án aðstoðar hjálpartækja í skimunarprófi á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWT).
Lithuanian: Šis priešlaikinis stop kodonas mRNR grandinėje nutraukia transliaciją iki susidarant viso ilgio baltymui ir taip sukelia ligą.
Icelandic: Ótímabær stöðvunartákni í mRNA veldur sjúkdómi með því að stöðva afritun áður en myndun prótíns í fullri lengd er lokið.
Lithuanian: Atalurenas įgalina ribosomas ištisai skaityti mRNR grandinę, kurioje yra toks priešlaikinis stop kodonas, todėl šio proceso metu pasigamina viso ilgio baltymas.
Icelandic: Atalúren gerir ríbósómum mögulegt að lesa mRNA sem inniheldur ótímabæran stöðvunartákna þannig að prótín í fullri lengd myndist.
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Gydymo nereikėtų pradėti skirti anksčiau negydytiems pacientams, kurių aGFG yra < 30 ml/min.
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður sem eru með eGFR<30ml/min (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 125 mg
Icelandic: Translarna 125 mg
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką (žr.
Icelandic: Sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarsemi (eGFR<30ml/min) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi skal einungis meðhöndla með atalúreni ef áætlaður klínískur ávinningur er meiri en möguleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: , ciprofloksacinu), ypač tais OAT3 substratais, kurių terapinio poveikio langas yra siauras.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða OAT3 hvarfefnum (t.d. cíprófloxacíni), sérstaklega OAT3 hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul.
Lithuanian: Nuostovioji būsena pasiekiama po maždaug dviejų savaičių, kurias atalurenas vartojamas kasdien po tris kartus.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir um það bil tvær vikur við lyfjagjöf þrisvar á sólarhring.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu, tiriant atalureno monoterapijos, taikomos pacientams, turintiems nonsense cistinės fibrozės mutaciją, saugumą ir veiksmingumą, suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminiuose ir svarbiausiuose antriniuose klinikinių baigčių (ppFEV1 ir plaučių sutrikimų paūmėjimo dažnio rodiklių) vertinimuose statistiškai reikšmingo poveikio nebuvo stebima.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu sem rannsakaði verkun og öryggi einlyfjameðferðar með atalúren hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm með markleysubreytingum sáust engin tölfræðilega marktæk áhrif á aðalmælikvarða og helstu aukamælikvarða á klíníska útkomu (ppFEV1 og versnun lungnasjúkdóms) hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Lithuanian: Esant motinines žiurkės ir triušio pateles toksiškai veikiančiai vaisto koncentracijai, buvo nustatytas toksinis poveikis jų embrionams ir vaisiams (pvz., padaugėjo ankstyvos vaisiaus rezorbcijos, embriono žūties po implantacijos atvejų ir sumažėjo gyvybingų vaisių) bei sutrikusio vystymosi požymių.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum komu fram eiturverkanir á fósturvísi-fóstur (t.d. aukin snemmkomin fósturvisnun, fanglát eftir hreiðrun, fækkun lífvænlegra fóstra) og vísbendingar um þroskaseinkun (aukin beinagrindarafbrigði) komu fram við eiturverkanir á móður.
Lithuanian: Žiurkės jauniklių kraujo plazmoje aptiktos radioaktyviosios dalelės patvirtino, kad jaunikliai gauna atalureno su motininės patelės pienu.
Icelandic: Geislavirkni í plasma staðfestir frásog úr mjólk hjá ungum.
Lithuanian: Prieš vartojant, paruoštą vaisto dozę reikia gerai išmaišyti.
Icelandic: Tilbúinn skammt skal hræra vel fyrir lyfjagjöf.
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A9 induktoriai (pvz.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem virkja UGT1A9 (t.d. rífampisín).
Lithuanian: Remiantis vienos radioaktyviai pažymėto atalureno dozės tyrimo metu nustatytu į šlapimą išsiskyrusiu radioaktyvios medžiagos kiekiu, apskaičiuota, kad išgerto atalureno biologinis įsisavinamumas siekia ≥55 %.
Icelandic: Miðað við endurheimtur geislamerkts efnis í þvagi í stakskammtarannsókn með geislamerktu atalúreni er aðgengi atalúrens í kjölfar inntöku áætlað ≥55%.
Lithuanian: Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 250 mg atalureno.
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni.
Lithuanian: Translarna saugumas, farmakokinetika ir žvalgomasis veiksmingumas buvo įvertinti atvirojo gydymo tyrime su 2-5 metų amžiaus vaikais, sergančiais nmDRD.
Icelandic: Translarna voru metin í opinni rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með nmDMD.
Lithuanian: -1,2 s
Icelandic: 1.000 mg
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio ryte, 10 mg/kg kūno svorio dienos viduryje ir 20 mg/kg kūno svorio vakare (bendra paros dozė - 40 mg/kg kūno svorio).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar um miðjan dag og 20 mg/kg líkamsþyngdar að kvöldi (sem samsvarar 40 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring).
Lithuanian: Reikėtų svarstyti mažesnės atalureno dozės skyrimo galimybę.
Icelandic: Íhuga skyldi að gefa lægri skammt af ataluren.
Lithuanian: Receptinis vaistinas
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Lithuanian: Vidutinis funkcinių laiko testų rezultatų pokytis (2-as tyrimas).
Icelandic: Mynd 5. Meðalbreyting á tímamælingum í virknirannsóknum (Rannsókn 2)