FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται τελικά σε λιποδιαλυτούς και υδατοδιαλυτούς μεταβολίτες που μπορούν να απεκκριθούν στη χολή και στα ούρα.
Slovak: Dexametazón sa napokon metabolizuje na metabolity rozpustné v tukoch a vode, ktoré sa môžu vylúčiť žlčou a močom.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 351 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 347 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 350 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Slovak: 351 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu liekom OZURDEX, 347 dexametazónom v dávke 350 µg a 350 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Greek: 2) Επιτρέψτε στο σύστημα εφαρμογής να έρθει σε επαφή με τον σκληρό χιτώνα σε λοξή γωνία, με τη λοξοτομή της βελόνας προς τα επάνω και σε αντίθετη κατεύθυνση από τον σκληρό χιτώνα.
Slovak: Aplikátor zaveďte k sklére v šikmom uhle tak, aby šikmý sklon ihly smeroval nahor a preč od skléry.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα στους ασθενείς που έλαβαν OZURDEX ήταν η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (24,0%) και η αιμορραγία του επιπεφυκότα (14,7%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
Greek: Η σειρά εντοπισμού συγκεντρώσεων δεξαμεθαζόνης ήταν αμφιβληστροειδής > ίριδα > ακτινωτό σώμα > υαλοειδές υγρό > υδατοειδές υγρό > πλάσμα.
Slovak: Poradie koncentrácie dexametazónu bolo sietnica > dúhovka > vráskovcové teliesko > sklovcový mok > komorový mok > plazma.
Greek: Στη μελέτη μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας, 1 από τους 62 φακικούς ασθενείς υπεβλήθη σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μετά από μία ένεση.
Slovak: 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.
Greek: Ενισχύει σημαντικά την αγγειακή διαπερατότητα.
Slovak: Ide o silného činiteľa prispievajúceho k cievnej priepustnosti.
Greek: Βαριάς μορφής φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού (συνήθως λόγω ιικής λοίμωξης), σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού*, γλαύκωμα (μια πάθηση των ματιών στην οποία η αυξημένη πίεση στο μάτι σχετίζεται με βλάβη στο οπτικό νεύρο), αποκόλληση της φωτοευαίσθητης στρώσης από το πίσω μέρος του ματιού* (αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς), ρήξη της φωτοευαίσθητης στρώσης στο πίσω μέρος του ματιού (ρήξη του αμφιβληστροειδούς)*, μείωση της πίεσης στο μάτι που σχετίζεται με διαρροή της ζελατινώδους μεμβράνης (υαλοειδές σώμα) από το εσωτερικό του ματιού*, φλεγμονή στο εσωτερικό του μπροστινού μέρους του ματιού*, αυξημένη πρωτεΐνη και κύτταρα στο μπροστινό μέρος του ματιού λόγω φλεγμονής*, μη φυσιολογικό αίσθημα στο μάτι*, κνησμός του βλεφάρου, ερυθρότητα στο άσπρο μέρος του ματιού*, μετατόπιση του εμφυτεύματος OZURDEX από το πίσω μέρος στο μπροστινό μέρος του ματιού που προκαλεί θαμπή ή μειωμένη όραση και που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει οίδημα στο διάφανο τμήμα του ματιού (κερατοειδής)*, ακούσια εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος OZURDEX*, ημικρανία
Slovak: ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*,
Greek: Αμέσως μετά την ένεση του OZURDEX, χρησιμοποιήστε έμμεση οφθαλμοσκόπηση στο τεταρτημόριο της ένεσης για να επιβεβαιώσετε ότι η εμφύτευση ήταν επιτυχής.
Slovak: Bezprostredne po injikovaní OZURDEXU overte úspešnosť implantácie pomocou nepriamej oftalmoskopie v kvadrante injekcie.
Greek: Οι αθροιστικές καμπύλες ρυθμού απόκρισης (χρόνος έως την επίτευξη βαθμού θολερότητας 0 στο υαλοειδές σώμα) ήταν σημαντικά διαφορετικές για την ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (p < 0,001), με τους ασθενείς που έλαβαν δεξαμεθαζόνη να παρουσιάζουν ταχύτερη έναρξη απόκρισης και μεγαλύτερη απόκριση στη θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Kumulatívne krivky rýchlosti odozvy (čas do dosiahnutia skóre zákalu sklovca hodnoty 0) boli významne odlišné pre skupinu liečenú OZURDEXOM v porovnaní so skupinou liečenou simulovanou liečbou (p <
Greek: Περιέχει
Slovak: Obsah
Greek: Χορήγηση του OZURDEX
Slovak: Podanie OZURDEXU
Greek: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Slovak: Tel: + 34 91 807 6130
Greek: Συνολικά 401 ασθενείς (94%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν το αρχικό διάστημα θεραπείας (μέχρι την ημέρα 180).
Slovak: Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94
Greek: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Slovak: Tel: +37052 072 777
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που χρειαζόταν φάρμακα άμεσης ανακούφισης από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 8 ήταν σχεδόν τρεις φορές χαμηλότερο με το OZURDEX (7,8%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (22,4%), p = 0,012.
Slovak: Percento pacientov vyžadujúcich si liek proti bolesti od začiatku do 8. týždňa bol viac než 3-násobne nižší s OZURDEXOM (7,8
Greek: Η συχνότητα απόκρισης με βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA συνέχισε να είναι μεγαλύτερη, για ασθενείς που έλαβαν OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή την ημέρα 180.
Slovak: 15 písmen od východiskovej hodnoty u pacientov liečených OZURDEXOM aj v 180. deň.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OZURDEX
Slovak: Ako uchovávať OZURDEX
Greek: Σε κλινικές μελέτες BRVO/CRVO, ο καταρράκτης αναφέρθηκε συχνότερα από τους ασθενείς με φακικό ενδοφακό που υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ).
Slovak: bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8).
Greek: Συμπολυμερές 50:50 D,L-λακτιδίου και γλυκολιδίου με τελική ομάδα (άκρο) οξέος.
Slovak: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným esterom 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným kyselinou
Greek: • Οφθαλμούς με ενδοφακό προσθίου θαλάμου (ACIOL), ενδοφακό με ιριδική ή διασκληρική στήριξη και ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού.
Slovak: Oči s vnútroočnou šošovkou prednej očnej komory (ACIOL),vnútroočnou šošovkou fixovanou k dúhovke alebo transsklerálne a s natrhnutým zadným puzdrom šošovky
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. στην ΠΧΠ.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku
Greek: Η συχνότητα όλων των παρατηρούμενων τύπων καταρράκτη (δηλαδή, καταρράκτης φλοιώδης, καταρράκτης διαβητικής αιτιολογίας, καταρράκτης πυρηνικός, καταρράκτης υποκάψιος, φακοειδής καταρράκτης, καταρράκτης) ήταν 68% σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και είχαν φακικό υπό εξέταση οφθαλμό, κατά τη διάρκεια των τριετών μελετών.
Slovak: j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στην κλίμακα BCVA σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (γράμματα) BCVA ≥ βελτίωση 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (%) Μέση μεταβολή στην κλίμακα BCVA από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (µm)
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva (písmená)
Greek: Το OZURDEX είναι ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα μίας χρήσης σε σύστημα εφαρμογής, μόνο για ενδοϋαλώδη χορήγηση.
Slovak: OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát s aplikátorom len na intravitreálne použitie.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε την εβδομάδα 8 βελτίωση τουλάχιστον 15 γραμμάτων στον υπό εξέταση οφθαλμό από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA, ήταν έξι φορές υψηλότερο με το OZURDEX (42,9%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (6,6%), p < 0,001.
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o najmenej 15 písmen od východiskovej hodnoty v skúmanom oku v 8. týždni bol viac než 6-násobne vyšší s OZURDEXOM (42,9
Greek: Επίδραση της θεραπευτικής αγωγής διαπιστώθηκε στο χρονικό σημείο πρώτης παρατήρησης την ημέρα 30.
Slovak: 15 písmen od východiskovej hodnoty po injikovaní jedného implantátu, je uvedený v tabuľke 5. Účinok liečby sa preukázal pri časovom bode prvého pozorovania v 30. deň.
Greek: Μελέτες 206207
Slovak: Zmiešané štúdie 206207-010 a
Greek: Μετά την ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα έγκαιρης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4 στην ΠΧΠ).
Slovak: Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ταυτόχρονα και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελαφρώς υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε OZURDEX (έως 29%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (έως 23%), ανεξαρτήτως της ένδειξης ή του αριθμού των αγωγών.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sprievodnú liečbu a lieky proti agregácii krvných doštičiek, boli hemoragické nežiaduce účinky hlásené v mierne vyššej miere u pacientov liečených injekciami OZURDEXU (do 29 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (do 23
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: Συνολικά το 42% των ασθενών χρειάστηκε φάρμακα για τη μείωση της ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό σε κάποιο στάδιο κατά τη διάρκεια των τριετών μελετών, με την πλειονότητα των ασθενών αυτών να χρειάστηκε περισσότερα από ένα φάρμακα.
Slovak: V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε επέμβαση καταρράκτη, μπορεί να παρουσιαστεί μια θολερότητα του φυσικού φακού του ματιού (καταρράκτης), μετά την επαναλαμβανόμενη αγωγή με OZURDEX.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí nikdy nepodstúpili operáciu katarakty, sa po opakovanej liečbe
Greek: Ενδοϋαλώδης χορήγηση.
Slovak: Intravitreálne použitie.
Greek: Κεφαλαλγία όχι συχνές
Slovak: Menej časté
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 45 ετών με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας ή με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού που εκδηλώνεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα, έχουν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αυξήσεις στην ΕΟΠ.
Slovak: Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s makulárnym edémom nasledujúcim po oklúzii žily sietnice alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τον πρωτεύοντα δείκτη αποτελεσματικότητας με βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA μετά την ένεση ενός εμφυτεύματος παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárnu mieru účinnosti vyjadrenú zlepšením ostrosti BCVA o ≥
Greek: Το OZURDEX ήταν αριθμητικά ανώτερο, σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή, όσον αφορά την αποτροπή απώλειας της όρασης, όπως διαπιστώθηκε από το χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επιδείνωση της όρασης ≥ 15 γραμμάτων στην ομάδα του OZURDEX καθ' όλη την περίοδο αξιολόγησης 6 μηνών.
Slovak: V súvislosti s prevenciou straty zraku OZURDEX numericky prekonal simulovanú liečbu, čo vidieť z nižšieho podielu pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu zraku o ≥
Greek: 37,7%α α p < 0,001, β p = 0,010, γ p = 0,009, δ p = 0,014
Slovak: 0,010; c p =
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ διερευνήθηκε περιορισμένος αριθμός ατόμων με διαβήτη τύπου 1 και η απόκριση στο OZURDEX σε αυτά τα άτομα δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από τα άτομα εκείνα με διαβήτη τύπου 2.
Slovak: I a reakcia týchto pacientov na OZURDEX sa významne nelíšila od reakcie pacientov s diabetom typu 2.
Greek: BCVA ≥ βελτίωση 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (%) Τιμή P
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Greek: Το 28% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX παρουσίασε αύξηση στην ΕΟΠ ≥ 10 mm Hg από την αρχική τιμή, σε μία ή περισσότερες επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: 10 mm Hg pri jednej alebo viacerých návštevách počas štúdie.
Greek: Εν τω μεταξύ, ο αιτών απέσυρε την αίτησή του στις Κάτω Χώρες.
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία PT/H/1256/001/DC ξεκίνησε στις 4 Ιουνίου 2014.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), την Πορτογαλία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), τη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα μείζονα ζητήματα για τη βιοϊσοδυναμία που είχαν εγείρει οι Κάτω Χώρες παρέμεναν ανεπίλυτα.
Slovak: Na 210. deň zostali nevyriešené závažné otázky týkajúce sa biologickej rovnocennosti, ktoré vznieslo Holandsko.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας CMDh ήταν η 29η Μαρτίου 2018 και καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2014, υποβλήθηκε αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovak: Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σε σχέση με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Greek: Οι Κάτω Χώρες προέβαλαν αντιρρήσεις για το ότι τα έμμεσα δεδομένα σύγκρισης, στα οποία στήριξε ο αιτών την αίτησή του για ισοδυναμία, δεν θεωρούνται ούτε αξιόπιστα ούτε αρκετά πειστικά ώστε να δικαιολογείται η παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας, και το γεγονός αυτό θεωρείται ότι εγκυμονεί πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Holandsko vznieslo námietky voči skutočnosti, že údaje z nepriameho porovnania, na ktorých žiadateľ založil svoje tvrdenie o rovnocennosti, sa nepovažovali za spoľahlivé ani neboli dostatočne presvedčivé nato, aby sa podporila žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti, čo sa považovalo z potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνιστά την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας του Paclitaxel Hetero στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 2 Νοεμβρίου 2017, η Πορτογαλία παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: 2. novembra 2017 preložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε έκθεση μελέτης με τα αποτελέσματα της άμεσης σύγκρισης των χαρακτηριστικών των μικυλλίων του Paclitaxel Hetero και του Taxol, καθώς και μια άλλη δημοσίευση που περιέχει στοιχεία για το ελεύθερο κλάσμα του φαρμάκου Taxol στο ανθρώπινο πλάσμα.
Slovak: Žiadateľ predložil správu zo štúdie spolu s výsledkami priameho porovnania charakteristických vlastností micel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol, ako aj ďalšiu publikáciu obsahujúcu údaje o voľnej frakcii lieku Taxol v ľudskej plazme.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Taxol) διατίθεται ως σύνθετο σκεύασμα, του οποίου η μικυλλιακή μορφή είναι γνωστό ότι επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 29 Μαρτίου 2018, η Πορτογαλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι είναι απαραίτητο, προκειμένου να αρθεί η απαίτηση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας, να καταδειχθεί ότι το γένοσημο φαρμακευτικό προϊόν και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχουν την ίδια συμπεριφορά στο πλάσμα και, τελικά, στον οργανισμό (in vivo), δηλαδή η άμεση σύγκριση του ελεύθερου κλάσματος των δύο φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το έγγραφο Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Έγγραφο προβληματισμού για τη φαρμακευτική ανάπτυξη ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες διαλυτοποιημένες σε μικυλλιακά σκευάσματα) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že na upustenie od požiadavky na vykonanie štúdie biologickej rovnocennosti je nevyhnutné, aby sa stanovilo, že generický liek a referenčný liek majú rovnaké vlastnosti v plazme a nakoniec in vivo, čo znamená priame porovnanie voľnej frakcie medzi týmito dvoma liekmi sa má považovať v súlade s „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Diskusný dokument o farmaceutickom vývoji intravenóznych liekov obsahujúcich liečivá rozpustné v micelárnych systémoch)"
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, κατ' αρχήν, παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας in vivo είναι δυνατή μόνο όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα in vitro για την κατάδειξη της ομοιότητας μεταξύ του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.
Greek: Ωστόσο, τα πρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία μεταξύ του Paclitaxel Hetero και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Slovak: Dodatočné predložené údaje však neboli dostatočne spoľahlivé na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
Greek: Μολονότι μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες η έμμεση σύγκριση ενδέχεται να γίνει αποδεκτή για την υποστήριξη παρέκκλισης από τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η CHMP, αφού αξιολόγησε τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν είναι επαρκώς αξιόπιστα ή πειστικά για να αντικαταστήσουν την αναγκαιότητα της συγκριτικής αντιπαραβολής με τη χρήση πανομοιότυπων μεθόδων και με την ταυτόχρονη σύγκριση του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Aj keď môžu nastať prípady, v ktorých je nepriame porovnanie prijateľné na podporu upustenia od štúdie biologickej rovnocennosti, vzhľadom na posúdenú predloženú literatúru dospel výbor CHMP k záveru, že údaje neboli dostatočne spoľahlivé ani presvedčivé nato, aby nahradili potrebu priameho porovnania pomocou identický metód a vykonaného v rovnakom čase v prípade testovacieho a referenčného lieku, a preto sa nemajú vnímať ako výlučne podporné údaje.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2018 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Paclitaxel Hetero δεν είναι θετική.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Slovak: Vymyslený Názov
Greek: Περιεκτικότητ α
Slovak: Príloha I
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Slovak: Farmaceutická forma
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τους τύπους
Slovak: Zoznam liekov a prezentácií
Greek: Οδός Χορήγησης
Slovak: Cesta podania Obal
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για κανονικό
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zdôraznenie potreby pravidelného vyhodnocovania prínosu liečby.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na všeobecné odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizika pre pacienta.
Greek: κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
Slovak: Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του
Slovak: Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο εγκυμοσύνης.
Slovak: U týchto pacientiek môže existovať riziko otehotnenia.
Greek: 5 χρόνια
Slovak: 5 rokov.
Greek: - εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει.
Slovak: - ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Greek: Ενδεχόμενος κίνδυνος μετά από βραχυχρόνια θεραπεία δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Po krátkodobej liečbe možné riziko nemôže byť vylúčené.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά έως 45 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Dávka sa môže postupne zvyšovať až do 45 mg raz denne.
Greek: Κατάσταση σταθεροποιημένης συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4-7 ημέρες χορήγησης.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4-7 dňoch podávania lieku.