FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15-30 mL/λεπτό], απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη συμπληρωματικές παράμετροι γιατί η αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι πιο παρατεταμένη.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/minut, sunt necesare evaluări suplimentare, deoarece eliminarea enoxaparinei sodice este mai îndelungată.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη η μικρότερη ποσότητα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας ακόμη και αν δεν εμφανίζετε σημεία ενός προβλήματος.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LOVENOX (şi denumirile asociate) decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult sau prea puţin LOVENOX (şi denumirile asociate), spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, chiar dacă nu aveţi semne ale unei probleme.
Greek: • Δεδομένου ότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 6.1), το σκεύασμα νατριούχου ενοξαπαρίνης σε συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα βρέφη ή πρόωρα νεογνά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Romanian: • Din cauza conţinutului de alcool benzilic (vezi pct. 6.1), formularea de enoxaparină sodică în stilou injector (pen) nu trebuie administrată la nou-născuţi sau prematuri (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 mL/min), η AUC σε σταθερή κατάσταση είναι σημαντικά αυξημένη κατά μέσο όρο 65%, μετά από επαναλαμβανόμενες, μία φορά την ημέρα υποδόριες δόσεις 4.000 IU (40 mg) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), valoarea ASC la starea de echilibru este semnificativ crescută, în medie cu 65%, după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί επί παρουσίας σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνων, όπως: οργανικές βλάβες που ενδέχεται να αιμορραγήσουν, επεμβατικές διαδικασίες ή ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: leziuni de organ care predispun la sângerare, proceduri invazive sau utilizarea în asociere cu medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Greek: 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως μία φορά την ημέρα
Romanian: 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală, s.c., o dată pe zi
Greek: 6.000 IU (60 mg) /0,6 mL
Romanian: 6000 UI (60 mg)/0,6 ml
Greek: - Μετάβαση από LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) σε θεραπεία με άμεσα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά.
Romanian: - Schimbarea tratamentului de la LOVENOX (şi denumirile asociate) la tratamentul cu un anticoagulant oral cu acţiune directă
Greek: STEMI
Romanian: STEMI acut
Greek: Ένδειξη
Romanian: NSTEMI
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντικό θεραπευτικό όφελος της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση εντός 30 ημερών μετά την τυχαιοποίηση (23% μείωση του σχετικού κινδύνου) ή που έλαβαν φαρμακευτική θεραπεία (15% μείωση του σχετικού κινδύνου, p=0,27 για την αλληλεπίδραση).
Romanian: A existat un beneficiu semnificativ pentru tratamentul cu enoxaparină sodică, comparativ cu heparina nefracţionată, la pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie de angioplastie coronariană percutană în decurs de 30 zile de la randomizare (reducere cu 23% a riscului relativ) sau care au fost trataţi medical
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15 -30 mL/λεπτό], απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη συμπληρωματικές παράμετροι γιατί η αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι πιο παρατεταμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/minut, sunt necesare evaluări suplimentare, deoarece eliminarea enoxaparinei sodice este mai îndelungată (vezi pct. 4.2).
Greek: Αυτές οι αντιπηκτικές δράσεις μεσολαβούνται από την αντιθρομβίνη III (ATIII), με αποτέλεσμα την εκδήλωση αντιθρομβωτικής δράσης στον άνθρωπο.
Romanian: Aceste activităţi anticoagulante sunt mediate prin intermediul antitrombinei III (AT III),
Greek: Για την προφύλαξη της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση, τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE), τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η νατριούχος ενοξαπαρίνη πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης.
Romanian: Pentru profilaxia bolii tromboembolice venoase după o intervenţie chirurgicală, pentru tratamentul TVP şi EP, tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, enoxaparina sodică trebuie administrată în injecţie s.c.
Greek: • Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) προστίθεται στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) este introdus în tubul care părăseşte corpul (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă.
Greek: Για την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και σοβαρό περιορισμό της κινητικότητας, η δόση της νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν 4.000 IU (40 mg) υποδορίως μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru profilaxia trombozei venoase profunde după intervenţii chirurgicale sau la pacienţii cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, doza de enoxaparină sodică a fost de 4000 UI (40 mg) administrată subcutanat (s.c.) o dată pe zi.
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
Romanian: - LOVENOX (şi denumirile asociate) 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă - LOVENOX (şi denumirile asociate) 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă
Greek: 8.000 IU (80 mg) /0,8 mL
Romanian: 8000 UI (80 mg)/0,8 ml
Greek: • Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως: - Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, περιλαβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιείται σε αντι-συσσωρευτικές δόσεις (καρδιοπροστασία), κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη και ανταγωνιστές της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa που ενδείκνυνται στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, λόγω του κινδύνου εμφάνισης αιμορραγίας, - Δεξτράνη 40, - Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή.
Romanian: - Inhibitori ai agregării plachetare, inclusiv acid acetilsalicilic utilizat în doză antiagregantă plachetară (cardioprotecţie), clopidogrel, ticlopidină şi antagonişti ai glicoproteinei IIb/IIIa indicaţi în sindromul coronarian acut, din cauza riscului de sângerare,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες μετεγκριτικές αναφορές θρόμβωσης της βαλβίδας σε έγκυες γυναίκες με μηχανική προσθετική καρδιακή βαλβίδα κατά τη διάρκεια λήψης νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη.
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări izolate de tromboze valvulare la femei gravide cu proteze valvulare cardiace în timpul tratamentului cu enoxaparină sodică administrată pentru tromboprofilaxie.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγείται υποδορίως είτε ως μία φορά την ημέρα ένεση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) είτε ως δις ημερησίως ενέσεις των 100 IU/kg (1 mg/kg).
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată s.c. fie sub formă de o injecţie pe zi a 150 UI/kg (1,5 mg/kg), fie sub formă de două injecţii pe zi a câte 100 UI/kg (1 mg/kg).
Greek: Δεδομένου ότι σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min) η έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται προσαρμογή της δόσης του δοσολογικού εύρους που χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς και σκοπούς προφύλαξης.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min), din cauză că expunerea la enoxaparină sodică este semnificativ crescută, se recomandă ajustarea dozei în cazul intervalelor de doze terapeutice şi profilactice.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγηθεί Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) που θα σας χορηγήσει.
Romanian: Ce doză vă va fi administrată • Medicul dumneavoastră va decide cât LOVENOX (şi denumirile asociate) să vă administreze.
Greek: 10.000 IU (100 mg) /1,0 mL
Romanian: 10000 UI (100 mg)/1,0 ml
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες)
Romanian: Cum să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: 2.000 IU (20 mg) /0,2 mL
Romanian: 2000 UI (20 mg)/0,2 ml
Greek: • Παρακολούθηση
Romanian: • Trasabilitate
Greek: o Πρόσθετη χορήγηση bolus για Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) όταν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής.
Romanian: dacă ultima administrare s.c. a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea balonaşului.
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) 50000 UI (500 mg)/5,0 ml soluţie injectabilă
Greek: Ένα φιαλίδιο (5,0 mL) περιέχει 50.000 IU (500 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης
Romanian: Un flacon (5,0 ml) conţine enoxaparină sodică 50000 UI (500 mg).
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να συγχορηγείται με άλλα φάρμακα.
Romanian: Enoxaparina sodică trebuie administrată prin intermediul unei linii i.v. Nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu alte medicamente.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες).
Romanian: Opriţi administrarea LOVENOX (şi denumirile asociate).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare [A se completa la nivel naţional]
Greek: Υποδόρια ένεση
Romanian: SERINGA PREUMPLUTĂ
Greek: LOVENOX 10 x 4.000 IU (10 x 40 mg) Συσκευή τύπου πένας ενοξαπαρίνη
Romanian: LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stilou injector (pen)
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) περιέχει βενζυλική αλκοόλη [το περιεχόμενο σε βενζυλική αλκοόλη να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale LOVENOX (şi denumirile asociate) LOVENOX (şi denumirile asociate) conţine alcool benzilic [a se completa la nivel naţional conţinutul de alcool benzilic].
Greek: Αυτό γίνεται μέσω ένεσης στη φλέβα σας.
Romanian: Aceasta se va administra sub formă de injecţie în venă.
Greek: Οδηγίες χρήσης για τη συσκευή τύπου πένας [Να συμπληρωθεί σε τοπικό επίπεδο]
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului injector (pen-ului) [a se completa la nivel naţional]
Greek: • Φάρμακα τα οποία αυξάνουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας, όπως άλατα καλίου, διουρητικά, ορισμένα φάρμακα για καρδιακά προβλήματα.
Romanian: • Medicamente care cresc concentraţia potasiului în sânge, cum sunt sărurile de potasiu,
Greek: • Για την προφύλαξη της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση, τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβική θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE), τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγείται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης.
Romanian: • Pentru profilaxia bolii tromboembolice venoase după o intervenţie chirurgicală, pentru tratamentul TVP şi EP, tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, enoxaparina sodică trebuie administrată în injecţie s.c.
Greek: Μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη -STEMI (NSTEMI).
Romanian: După aţi avut un infarct miocardic LOVENOX (şi denumirile asociate) poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic,
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) χορηγείται συνήθως μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια).
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) se administrează, de obicei, prin injectare sub piele
Greek: Στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβική θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), οι ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη αντιμετωπίστηκαν με τη δόση των 100 IU/kg (1 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως κάθε 12 ώρες ή με τη δόση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την ημέρα.
Romanian: În tratamentul TVP, cu sau fără EP, pacienţii cărora li se administra enoxaparină sodică au fost trataţi fie cu o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată subcutanat la interval de 12 ore, fie cu o doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), administrată subcutanat o dată pe zi.
Greek: Υποδόρια, ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: hematurie, epistaxis şi hemoragie gastro-intestinală.
Greek: Προφύλαξη φλεβικής θρομβοεμβολής σε παθολογικούς ασθενείς Η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.
Romanian: Profilaxia tromboemboliei venoase la pacienţi cu afecţiuni medicale Doza recomandată de enoxaparină sodică este de 4000 UI (40 mg) o dată pe zi, administrată în injecţie s.c..
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) που θα σας χορηγήσει.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât LOVENOX (şi denumirile asociate) să vă administreze.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: Δεδομένου ότι σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min) η έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται προσαρμογή της δόσης του δοσολογικού εύρους που χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς και σκοπούς προφύλαξης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min), din cauză că expunerea la enoxaparină sodică este semnificativ crescută, se recomandă ajustarea dozei în cazul intervalelor de doze terapeutice şi profilactice (vezi pct. 4.2).
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Romanian: FLACON MULTIDOZĂ
Greek: Ομοίως με την πρώτη μελέτη, η επίπτωση της VTE κατά τη διάρκεια της επέκτασης της προφύλαξης ήταν σημαντικά χαμηλότερη για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα συνολικά περιστατικά VTE (νατριούχος ενοξαπαρίνη 21 [16%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 45 [34,4%], p=0,001) και εγγύς DVT (νατριούχος ενοξαπαρίνη 8 [6,1%] έναντι του εικονικού φαρμάκου 28 [21,4%], p=<0,001).
Romanian: în timpul perioadei de profilaxie prelungită a fost semnificativ mai mică pentru enoxaparina sodică, comparativ cu placebo, pentru ambele valori totale ale TEV [enoxaparină sodică 21 (16%) faţă de placebo 45 (34,4%); p=0,001] şi TVP proximale [enoxaparină sodică 8 (6,1%) faţă de placebo 28
Greek: Σε μία δεύτερη διπλά τυφλή μελέτη, 262 ασθενείς χωρίς VTE που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου οι οποίοι κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, τυχαιοποιήθηκαν μετά την έξοδο από το νοσοκομείο σε δοσολογικό σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=131) μία φορά την ημέρα υποδορίως ή με εικονικό φάρμακο (n=131) για 3 εβδομάδες.
Romanian: Într-un al doilea studiu dublu-orb, 262 pacienţi fără boală TEV, cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de protezare de şold, trataţi iniţial, în timpul spitalizării, cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c., au fost randomizaţi pentru a li se administra timp de 3 săptămâni după externare o schemă de tratament fie cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c. o dată pe zi (n=131), fie cu placebo (n=131).
Greek: (PE)
Romanian: EP
Greek: Ανοσοαλλεργική θρομβοπενία
Romanian: Profilaxia bolii tromboembolice venoase
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 30.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 300 mg) + 45 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 3,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Un flacon conţine enoxaparină sodică 30000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 300 mg) + alcool benzilic 45 mg în apă pentru preparate injectabile 3,0 ml.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) θα σας χορηγηθεί στη δόση των 2.000 IU (20 mg) ή των 4.000 IU (40 mg) κάθε ημέρα.
Romanian: Vi se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de LOVENOX (şi denumirile asociate) în fiecare zi.
Greek: 10,000 IU/mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα:
Romanian: 10000 UI/ml (100 mg/ml) soluţie injectabilă:
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) 30000 UI (300 mg)/3,0 ml soluţie injectabilă
Greek: • Για τη θεραπεία του οξέος STEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι μια εφάπαξ ενδοφλέβια (IV) ένεση bolus 3.000 IU (30 mg) και 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδόρια δόση ακολουθούμενη από υποδορίως χορηγούμενη δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες (μέγιστο 10.000 IU (100 mg) για κάθε μία από τις πρώτες δύο υποδόριες δόσεις).
Romanian: • Pentru tratamentul STEMI acut, doza recomandată de enoxaparină sodică este de un bolus intravenos (i.v.) unic a 3000 UI (30 mg) plus o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată s.c., urmate de administrarea s.c. a câte 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore (maximum
Greek: Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών
Romanian: Schimbarea tratamentului între enoxaparina sodică şi medicamente anticoagulante orale
Greek: 15,000 IU/mL (150 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα:
Romanian: 15000 UI/ml (150 mg/ml) soluţie injectabilă:
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {Φαξ}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της νατριούχου ενοξαπαρίνης έχουν μελετηθεί κυρίως ως προς τη χρονική διάρκεια της αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα, καθώς επίσης και της αντι-IIa δραστικότητας, στο συνιστώμενο δοσολογικό εύρος μετά την εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση και μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai enoxaparinei sodice au fost studiaţi, în principal, în privinţa evoluţiei în timp a activităţii anti-Xa plasmatice şi, de asemenea, a activităţii anti-IIa, la dozele din intervalul recomandat, după administrare s.c. unică sau repetată şi după o administrare unică i.v. Determinarea cuantitativă a activităţilor farmacocinetice anti-Xa şi anti-IIa au fost efectuate prin metode amidolitice validate.
Greek: πόνος από κράμπες, κοκκίνισμα, θερμότητα ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια σας - πρόκειται για συμπτώματα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, λιποθυμία ή αιμόπτυση - πρόκειται για συμπτώματα πνευμονικής εμβολής
Romanian: • Dacă aveţi orice semn de blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge, cum sunt: - durere sub formă de crampe, roşeaţă, căldură sau umflare la nivelul unuia dintre picioare - acestea sunt simptome de tromboză venoasă profundă - senzaţie de lipsă de aer, durere toracică, leşin sau tuse cu sânge - acestea sunt simptome de embolie pulmonară
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί πρέπει να χορηγείται μέσω ένεσης.
Romanian: (şi denumirile asociate), deoarece trebuie administrat injectabil.
Greek: Δ
Romanian: UI
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Romanian: provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς με εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωση (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde, cu sau fără embolie pulmonară
Greek: Κύηση
Romanian: MICI
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει: νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 50.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 500 mg) + 75 mg βενζυλικής αλκοόλης σε 5,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: 50000 UI (500 mg)/5 ml Un flacon conţine enoxaparină sodică 50000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 500 mg) + alcool benzilic 75 mg în apă pentru preparate injectabile 5,0 ml.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ) χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 03 Απριλίου 1987.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Greek: Τέλος, προστέθηκε μια διατύπωση για την ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Greek: Άλλοι πληθυσμοί
Romanian: Alte grupe de populație
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές ήταν κυρίως τεχνικής φύσης και ως εκ τούτου δεν αναφέρονται λεπτομερώς στο παρόν.
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Greek: Άλλες αλλαγές έγιναν για τη συμπλήρωση των πληροφοριών που εμφανίζονται ήδη σε άλλα μέρη των πληροφοριών προϊόντος:
Romanian: Totodată, s-au operat și alte modificări prin care să se completeze informațiile deja prezentate la alte puncte ale informațiilor referitoare la medicament:
Greek: Παράγραφος 1 - Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και παράγραφος 2 - Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος χωρίστηκαν ως ακολούθως σύμφωνα με τις ενδείξεις για τις οποίες είναι εγκεκριμένο κάθε επιμέρους προϊόν:
Romanian: Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual:
Greek: Για το STEMI, θα πρέπει να αναφέρεται η υψηλότερη δόση κατά την πρώτη ημέρα όπως χρησιμοποιείται στη μελέτη ExTRACT-TIMI 25.
Romanian: În cazul STEMI, pentru prima zi de administrare trebuie menționată doza mai mare utilizată în studiul ExTRACT-TIMI 25.
Greek: Η παράγραφος αυτή αναθεωρήθηκε για να προστεθεί ο κίνδυνος οξείας λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Romanian: Acest punct a fost revizuit prin adăugarea riscului de apariție a endocarditei infecțioase acute.
Greek: Οι δόσεις που μελετήθηκαν στις κλινικές μελέτες ποικίλουν από 0,5 mg/kg έως 1,25 mg/kg.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
Greek: Οι παράγραφοι 4.5 έως 6 έχουν εναρμονιστεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα πρότυπα που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Romanian: Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
Greek: • αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας,
Romanian: • risc crescut de sângerare;
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι πρέπει να διατηρηθεί η ένδειξη σύμφωνα με την πιο κοινή διατύπωση που είναι αποδεκτή από τις χώρες.
Romanian: CHMP a considerat necesară menținerea indicației în conformitate cu cea mai uzuală formulare acceptată în diferitele țări.