FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu dalszego zbadania stosowania delamanidu w różnych schematach leczenia skojarzonego oraz bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), randomizowanego badania III fazy, z grupą kontrolną prowadzonego u dorosłych i młodzież z wielolekooporną gruźlicą płuc prowadzonego przez Médecins Sans Frontières, w tym dodatkową analizę danych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny delamanidu na podstawie uzgodnionego planu analizy statystycznej.
Bulgarian: За допълнително проучване на употребата на деламанид при различни схеми на комбинирано лечение както и на безопасността, ПРУ трябва да изпрати резултатите от проучването „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Оценяване на нови одобрени лекарства за ТБ с множествена лекарствена резистентност)", рандомизирано, контролирано проучване фаза III при възрастни и юноши с туберкулоза с множествена лекарствена резистентност, провеждано от Médecins Sans Frontières, включително допълнителен анализ на данните с акцент върху оценката на деламанид, основаващ се на съгласуван план за статистически анализ.
Polish: Ponieważ wiadomo, że oba leki wydłużają odstęp QT, podmiot odpowiedzialny został poproszony o zaktualizowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dołączonej do opakowania delamanidu, aby wymienić bedakilinę jako jeden z leków jednocześnie stosowanych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Bulgarian: Тъй като е известно, че и двете лекарства удължават QT интервала, от ПРУ се изисква да актуализира КХП и листовката на деламанид, за да се включи бедахилин като едно от съпътстващите лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Polish: W badaniach klinicznych oporność na delamanid była zdefiniowana jako jakikolwiek wzrost w obecności delamanidu w stężeniu 0,2 μg/ml większy niż 1% wzrostu obserwowanego w hodowlach kontrolnych (bez leku) na pożywce Middlebrook 7H11.
Bulgarian: В клиничните проучвания резистентността към деламанид е дефинирана като растеж в присъствието на концентрация на деламанид от 0,2 μg/ml, който е по-голям от 1% от този в контролни култури без лекарствения продукт в среда Middlebrook 7H11.
Polish: Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Bulgarian: Hereford HR3 5PG
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Do badań klinicznych nie włączono żadnego pacjenta w wieku ≥ 65 lat.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включвани пациенти над ≥ 65-годишна възраст.
Polish: Wydłużenie odstępu QT jest bardzo mocno skorelowane z głównym metabolitem delamanidu DM-6705.
Bulgarian: Удължаването на QTc - интервала е много тясно свързано с основния метаболит на деламанид DM-6705.
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid i jego metabolity nie mają żadnego wpływu na transportery
Bulgarian: Проучванията in-vitro показват, че деламанид и метаболитите нямат ефект върху транспортерите
Polish: U takich pacjentów należy przez cały okres leczenia delamanidem bardzo często monitorować EKG.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło,
Bulgarian: намалена поносимост на очите към ярка светлина
Polish: U karmiących samic szczura Cmax delamanidu w mleku było cztery razy większe od Cmax delamanidu we krwi.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация Cmax за деламанид е 4-пъти по-висока в млякото от тази в кръвта.
Polish: Nie wiadomo, czy delamanid i jego metabolity można w znaczącym stopniu usunąć z organizmu drogą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид и метаболитите му ще бъдат значимо отстранени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Deltyba wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Deltyba не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nazwa skrócona: OTSUKA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Кратко име: OTSUKA
Polish: Leczenie delamanidem powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu zakażeń, spowodowanych przez szczepy Mycobacterium tuberculosis oporne na wiele leków.
Bulgarian: Лечението с деламанид трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на Mycobacterium tuberculosis с множествена лекарствена резистентност.
Polish: • zmiany w wynikach badań serca (elektrokardiogram, EKG).
Bulgarian: откашляне на кръв • промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.
Polish: „CYP450 3A4" (np. karbamazepina).
Bulgarian: 3A4"(напр. карбамазепин).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/EXP".
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Deltyba
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba
Polish: Zidentyfikowane metabolity nie wykazują żadnej aktywności przeciwko mykobakteriom, ale niektóre z nich - głównie DM-6705 - przyczyniają się do wydłużenia odstępu QTc.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити не показват антимикобактериално действие, но някои допринасят за удължаването на QTc - интервала, главно DM-6705.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania delamanidu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Данните от употребата на деламанид при бременни жени са много ограничени.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym chyba, że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при бременни жени или такива с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждни методи на контрацепция.
Polish: Delamanid jest przeciwwskazany u pacjentów ze stężeniem albumin < 2,8 g/dl (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Деламанид е противопоказан при пациенти с албумин <2,8 mg/dl (вж. точка 4.3).
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu
Bulgarian: Психично разстройство Разстройство на съня
Polish: Zaburzenia paniczne Zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym Neuroza
Bulgarian: Паническо разстройство Адаптивно разстройство с депресивно настроение Невроза
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка).
Polish: Jeżeli podczas leczenia delamanidem odstęp QTc przekroczy wartości 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet, u takich pacjentów należy częściej monitorować EKG.
Bulgarian: Ако продължителността на QTc - интервала надвишава 450/470 ms за пациенти от мъжки/женски пол по време на лечение с деламанид, при тези пациенти трябва да се извършва по-често ЕКГ проследяване.
Polish: Wpływ produktu Deltyba na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефекти на Deltyba върху други лекарствени продукти
Polish: Obie analizy wykazały 13-dniowe skrócenie czasu do uzyskania SCC w grupie otrzymującej delamanid plus OBR (p = 0,0281 w przypadku LOCF i p = 0,0052 w przypadku „bookending").
Bulgarian: И двата анализа показват с 13 дни по-кратка медиана на времето до SCC в групата на деламанид + ООС (p = 0,0281 за LOCF и p = 0,0052 за
Polish: Mechanizm działania Farmakologiczny mechanizm działania delamanidu, polega na hamowaniu syntezy elementów ściany komórkowej bakterii, kwasu metoksymikolowego i ketomikolowego.
Bulgarian: Фармакологичният механизъм на действие на деламанид включва инхибиране на синтезата на компонентите на микобактериалната клетъчна стена, метокси-миколова и кето-миколова киселина.
Polish: • ból stawów lub mięśni,
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych o silnym działaniu indukującym CYP3A4 (np. karbamazepina).
Bulgarian: Прием на лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин).
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w leczeniu: - gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego, kości), - zakażeń mykobakteriami innymi niż mykobakterie należące do grupy M. tuberculosis complex, - utajonego zakażenia M. tuberculosis.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на деламанид за лечение на - извънбелодробна туберкулоза (напр. на централната нервна система, кости) - инфекции, предизвикани от микобактериални щамове, различни от тези на M. tuberculosis комплекса - латентни инфекции с M. tuberculosis
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić materiały edukacyjne z właściwymi organami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува образователните материали с държавите-членки преди пускането на пазара.
Polish: ≥ 2,8 g/dl, patrz punkt 4.4).
Bulgarian: ≥2,8 g/dl)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu delamanidu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на деламанид върху фертилитета при хора.
Polish: Produkt Deltyba nie miał żadnego wpływu na płodność samic i samców zwierząt (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Deltyba не оказва влияние върху фертилитета при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 kwietnia 2014
Bulgarian: 28 април 2014 г.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Deltyba.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Deltyba.
Polish: I kw. 2022 r.
Bulgarian: Първо тримесечие на 2022 г.
Polish: Zaleca się także oznaczenie stężenia elektrolitów (np. potasu) w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i skorygowanie ewentualnych nieprawidłowości.
Bulgarian: Също така се препоръчва изследване на серумните електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Polish: Komitet PRAC prosi o dostarczenie łącznego przeglądu tego ryzyka w następnym raporcie PSUR, używając odpowiednich terminów PT, aby ocenić czy konieczna jest aktualizacja ryzyka.
Bulgarian: Чернодробните нарушения са категоризирани като важен потенциален риск. PRAC изисква кумулативен преглед на този риск в следващия ПАДБ, като се използват подходящи предпочитани термини, за да се оцени дали е необходима актуализация на риска.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Deltyba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Deltyba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Polish: • zaburzenia równowagi,
Bulgarian: нарушение в равновесието
Polish: Jednoczesne stosowanie delamanidu z silnym inhibitorem CYP3A4 (lopinawir/rytonawir) było związane z większą o 30% ekspozycją na metabolit DM-6705 wydłużający odstęp QTc.
Bulgarian: Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 (лопинавир/ритонавир) се свързва с 30% по-висока експозиция на метаболита DM-6705, което от своя страна се асоциира с удължаване на QTc - интервала.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy lub jego metabolity przenikają do mleka matki.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: - Każda choroba predysponująca do zaburzeń rytmu serca, jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, przerost lewej komory (w tym kardiomiopatia przerostowa) lub zastoinowa niewydolność serca z towarzyszącym zmniejszeniem lewokomorowej frakcji wyrzutowej.
Bulgarian: Предразполагащи сърдечни заболявания за аритмия, като тежка хипертония, хипертрофия на лявата камера (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, придружена от намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.
Polish: Tabletki powlekane Deltyba zawierają laktozę.
Bulgarian: Deltyba филмираните таблетки съдържат лактоза.
Polish: Zidentyfikowane metabolity delamanidu nie wykazują działania przeciwko mykobakteriom.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити на деламанид не показва антимикобактериална активност.
Polish: Jednoczesne podawanie etambutolu z delamanidem, znacząco zwiększyło (o około 25%) stężenie etambutolu w osoczu w stanie stacjonarnym; kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Bulgarian: Едновременното прилагане с деламанид значително увеличава плазмените концентрации на етамбутол в стационарно състояние с около 25%; клиничното значение е неизвестно.
Polish: Lek Deltyba jest dostępny w opakowaniach zawierających 48 tabletek powlekanych w blistrach aluminium/aluminium.
Bulgarian: Deltyba се доставя в опаковки от 48 филмирани таблетки в блистери от алуминий/алуминий или в бутилки.
Polish: - Stężenie albumin w surowicy < 2,8 g/dL (stosowanie u pacjentów ze stężeniem albumin w surowicy
Bulgarian: - Серумен албумин < 2,8 g/dl (вж. точка 4.4 за употребата при пациенти със серумен албумин
Polish: Odwodnienie Hipokalcemia Hipercholesterolemia
Bulgarian: Дехидратация Хипокалциемия Хиперхолестеролемия
Polish: U pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg podczas badań II i III fazy, średnie skorygowane wobec placebo zwiększenie QTcF od pomiaru początkowego wynosiło odpowiednio 4,7 - 7,6 ms po jednym miesiącu i 5,3 ms - 12,1 ms po dwóch miesiącach.
Bulgarian: При пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид в изпитванията фаза 2 и 3, средното плацебо-коригирано увеличение на QTcF спрямо изходното ниво варира съответно от 4,7 до 7,6 ms през първия месец и от 5,3 ms до 12,1 ms през втория месец.
Polish: Lek Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy płuc spowodowanej przez bakterie, których nie zabija większość antybiotyków stosowanych zwykle w leczeniu gruźlicy.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за лечение на туберкулоза.
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub znacząca klinicznie bradykardia.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични кардиологични аритмии или с клинично значима брадикардия.
Polish: Regimen, OBR) to nudności (32,9%), wymioty (29,9%), bóle głowy (27,6%), bezsenność (27,3%), zawroty głowy (22,4%), szumy uszne (16,5%), hipokaliemia (16,2%), zapalenie żołądka (15,0%), zmniejszenie łaknienia (13,1%) i astenia (11,3%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с деламанид + оптимизирана основна схема (ООС) (т.е. с честота > 10 %), са гадене (32,9 % ), повръщане (29,9 %), главоболие (27,6 %), безсъние (27,3 %), замаяност (22,4 %), тинитус (16,5 %), хипокалиемия (16,2 %), гастрит (15,0 %), намален апетит (13,1 %) и астения (11,3 %).
Polish: Jak przechowywać lek Deltyba
Bulgarian: Как да съхранявате Deltyba
Polish: Delamanid oceniano podczas dwóch badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących leczenie MDR-TB.
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Polish: Hipoalbuminemia W badaniu klinicznym występowanie hipoalbuminemii zwiększało ryzyko wydłużenia odstępu QTc u pacjentów leczonych delamanidem.
Bulgarian: В клинично проучване наличието на хипоалбуминемия се свързва с увеличен риск от удължаване на QTc - интервала при пациенти, лекувани с деламанид.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki (liczby tabletek) niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Deltyba Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Polish: Leki przeciwko HIV
Bulgarian: Анти-HIV лекарства
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателяна разрешението за употреба:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi.
Bulgarian: повишено кръвно налягане.
Polish: W związku tym nie można z wystarczającą pewnością przewidzieć możliwości występowania klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami i ich możliwych następstw, w tym sumarycznego wpływu na odstęp QTc.
Bulgarian: Поради това потенциалът за поява на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с клинична значимост с делманид и възможните последици, включително общ ефект върху QTc - интервала, не могат да се предвидят категорично.
Polish: Częstość występowania spontanicznej oporności mykobakterii na delamanid w warunkach in vitro jest podobna do spontanicznej oporności obserwowanej dla izoniazydu i większa niż dla ryfampicyny.
Bulgarian: При микобактериите честотите in vitro на спонтанна резистентност към деламанид са сходни с тези за изониазид и са по-високи от тези за рифампицин.
Polish: Produkt Deltyba jest wskazany do stosowania w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. Multi-drug resistant tuberculosis; MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy ze względu na brak tolerancji lub oporność nie da się zastosować innego schematu leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Deltyba е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема на лечение за белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) при възрастни пациенти, тогава когато не може да се създаде ефективна схема на лечение поради причини, свързани с резистентност или поносимост (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem,
Bulgarian: затруднено заспиване или поддържане на съня
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików wykazano hamujące działanie delamanidu i (lub) jego metabolitów na zależne od witaminy K krzepnięcie krwi.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, при зайци, показват инхибиращ ефект на деламанид и/или неговите метаболити върху кръвосъсирването, зависимо от витамин K.
Polish: W związku z tym, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniego schematu leczenia MDR-TB jednoczesne ich stosowanie jest uważane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Bulgarian: Поради това, ако едновременната употреба се счита за неизбежна с цел изграждане на адекватна схема на лечение за MDR-TB, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Polish: Podczas pierwszego badania (Badanie 204), 64/141 (45,4%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid w dawce 100 mg dwa razy na dobę plus OBR i 37/125 (29,6%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo (PLC) plus OBR, osiągnęło wartość dwumiesięcznego wskaźnika konwersji (SCC), tj. od wzrostu Mycobacterium tuberculosis w posiewie plwociny do braku wzrostu przez pierwsze dwa miesiące i taki wynik utrzymywał się przed jeden dodatkowy miesiąc (p = 0,0083).
Bulgarian: В първото изпитване (изпитване 204) 64/141 (45,4 %) от пациентите, рандомизирани да получават деламанид 100 mg BID + ООС, и 37/125 (29,6 %) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо (PLC) + ООС, постигат двумесечна SCC (т.е. растеж на Mycobacterium tuberculosis до липса на растеж през първите 2 месеца и я поддържат в продължение на повече от 1 месец) (p = 0,0083).
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Polish: Sugeruje się, że mutacja jednego z 5 genów kodujących koenzym F420 odpowiada za powstawanie mechanizmu oporności mykobakterii na delamanid.
Bulgarian: Предполага се, че механизмът на резистентност при микобактериите към деламанид е мутация в гените за един от 5-те коензима F420.
Polish: Delamanid w warunkach in vitro nie wykazuje żadnej aktywności wobec gatunków bakterii innych niż mykobakterie.
Bulgarian: Деламанид не притежава in vitro активност срещу други бактериални видове освен микобактерии.
Polish: • gorączka,
Bulgarian: повишена температура
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Niemcy
Bulgarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Polish: Ekspozycja na delamanid nie zmieniła się (różnica < 25%) podczas podawania delamanidu z takimi lekami przeciwko HIV, jak dysoproksylu tenofowir i efawirenz, lecz była nieznacznie zwiększona podczas podawania delamanidu w skojarzeniu z produktami przeciwko HIV zawierającymi lopinawir/rytonawir.
Bulgarian: Експозицията на деламанид остава непроменена (разлика <25%) с анти-HIV лекарствата тенофовир дизопроксил и ефавиренц, но е леко повишена при комбинацията с анти-HIV-лекарство, съдържащо лопинавир/ритонавир.
Polish: U pacjentów otrzymujących 100 mg delamanidu plus OBR dwa razy na dobę, częstość występowania wynosiła 8,1% (kategoria częstości: często) w porównaniu do 6,3% u pacjentów otrzymujących placebo plus OBR dwa razy na dobę.
Bulgarian: При пациентите, получавали 100 mg деламанид + ООС два пъти дневно честотата е 8,1 % (категория на честота - чести) в сравнение с честота от 6,3 % при пациентите, получавали плацебо + ООС два пъти дневно.
Polish: Delamanid musi być zawsze podawany w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy (MDRTB) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Деламанид винаги трябва да се прилага като част от подходяща комбинирана схема на лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania moksyfloksacyny i delamanidu u pacjentów z MDR-TB.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин и деламанид при пациенти с MDR-TB не е проучено.
Polish: Eozynofilia*
Bulgarian: Еозинофилия*
Polish: • niedokrwistość, • zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia),
Bulgarian: повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)
Polish: NIE PRZERYWAĆ przyjmowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Polish: Uderzenia gorąca*
Bulgarian: Горещи вълни*
Polish: Podczas drugiego badania (Badanie 213), delamanid podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę jako leczenie dodatkowe oprócz OBR przez dwa miesiące, a następnie w dawce 200 mg raz na dobę przez cztery miesiące.
Bulgarian: Във второто изпитване (изпитване 213) деламанид се прилага перорално с доза 100 mg BID като допълнителна терапия към ООС в продължение на 2 месеца, последвана от 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 месеца.