FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
French: S'ils sont utilisés ensemble, ils peuvent diminuer le taux de calcium dans le sang.
Bulgarian: Ако се използват заедно, те могат да намалят нивото на калция в кръвта.
French: CRYSVITA sera injecté toutes les deux semaines.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
French: Une synthèse des résultats est présentée dans le tableau 2.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
French: Effets indésirables (très fréquents - peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
French: C'est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal humain ».
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
French: Juillet 2019
Bulgarian: юли 2019 г.
French: Votre médecin calculera la dose appropriée pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
French: Mai 2020
Bulgarian: май 2020 г.
French: La sécurité et l'efficacité du burosumab chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Bulgarian: 10, ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
French: Dans les études pédiatriques, environ 57 % des patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
French: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
French: Autres médicaments et CRYSVITA
Bulgarian: Други лекарства и CRYSVITA
French: CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d'1 an car la sécurité et les effets du médicament n'ont pas été étudiés dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
French: Si vous pensez ressentir ces effets, ne faites pas de bicyclette, n'utilisez pas d'outils ou machines ou ne conduisez pas et informez votre médecin.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
French: L'administration concomitante de ces médicaments n'a pas été évaluée dans les études cliniques et pourrait éventuellement exacerber une hypocalcémie.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
French: N'utilisez pas CRYSVITA si la solution contient des particules visibles.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: D-sorbitol E420
Bulgarian: D-сорбитол E420
French: Arrêtez d'utiliser CRYSVITA et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, car ils pourraient être des signes de réaction allergique :
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
French: L'utilisation de CRYSVITA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
French: La dose maximale que vous recevrez est de 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
French: Taille d'effet
Bulgarian: Величина на ефекта
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l'enfant.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като не е известно дали CRYSVITA ще засегне бебето.
French: • douleurs dans les muscles (myalgies) et dans les mains et les pieds ;
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
French: Le volume maximal de médicament par site d'injection est de 1,5 mL.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses métaboliques.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
French: Il est utilisé chez les enfants âgés d'1 an et plus et chez les adolescents dont la croissance n'est pas terminée.
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
French: Les scores vont de -3 (indiquant une aggravation sévère du rachitisme) à +3 (indiquant la guérison complète du rachitisme).
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
French: Les variations de la phosphatémie au cours du temps sont présentées dans la figure 1.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
French: (une diminution du score RSS indique une amélioration du rachitisme)
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
French: On ne sait pas si CRYSVITA passe dans le lait maternel, et un risque pour les nouveau-nés ou nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
French: L'administration de burosumab peut provoquer des réactions locales au site d'injection.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler des signes de réactions éventuelles (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
French: Vous pouvez développer des réactions cutanées au site d'injection ; voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Bulgarian: Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur les organes reproducteurs femelles dans ces études.
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
French: Votre médecin demandera des examens de contrôle afin de s'assurer que vous recevez la dose appropriée et pourra modifier votre dose si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
French: (un score positif indique une amélioration)
Bulgarian: (положителна стойност означава излекуване)
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter le traitement par le burosumab et de surveiller la réponse biochimique.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
French: N'utilisez pas CRYSVITA après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
French: N'utilisez pas CRYSVITA si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA, ако някое от горните се отнася до Вас.
French: • éruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps ;
Bulgarian: обрив и сърбеж по цялото тяло
French: Compte tenu de sa taille moléculaire, il n'est pas attendu que le burosumab soit éliminé directement.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
French: Pour la manipulation du burosumab avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За работа с бурозумаб преди приложение вижте точка 6.6.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec CRYSVITA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
French: Les 13 patients ont été considérés comme répondeurs RGI-C selon la définition d'un score RGI-C total ≥ +2,0.
Bulgarian: Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
French: Solution injectable 1 flacon
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les quatre semaines (Q4S).
Bulgarian: Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки 4 седмици (Q4W).
French: Il n'a pas été observé de différences significatives de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamique chez les patients pédiatriques par rapport à la PK/PD dans la population adulte.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Kyowa Kirin Co., Ltd.
French: Affections du système nerveux
Bulgarian: Нарушение на нервната система
French: Le traitement par le burosumab doit être arrêté en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité graves et un traitement médical approprié doit être mis en place.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб трябва да се прекрати, ако възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност, и да се започне подходящо медицинско лечение.
French: Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
Bulgarian: Интеркондиларното разстояние при genu varum и интермалеоларното разстояние при genu valgum е без промяна от изходното ниво до Седмица 64.
French: Ne pas agiter avant utilisation.
Bulgarian: Не разклащайте преди употреба.
French: Score RSS total
Bulgarian: Общ скор по RSS
French: Q2S (N = 26)
Bulgarian: Q2W (N=26)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Piramal Healthcare UK Limited
French: La dose omise doit être administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l'administration des doses suivantes en conséquence.
Bulgarian: Пропуснатата доза трябва да бъде приложена при първа възможност и Вашият лекар ще определи последващите дози в съответствие с това.
French: • gonflement sévère des paupières, de la bouche ou des lèvres (angiœdème) ;
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Minéralisation ectopique
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Ектопична минерализация
French: • Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du burosumab chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бурозумаб при бременни жени.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Bulgarian: Не разклащайте флакона преди употреба.
French: Le phosphate oral et les analogues de la vitamine D doivent être arrêtés une semaine avant le début du traitement.
Bulgarian: Перорално приеманите фосфат и аналози на витамин D трябва да бъдат спрени 1 седмица преди започване на лечението.
French: L'absorption du burosumab dans la circulation sanguine à partir des sites d'injection par voie sous-cutanée est quasi complète.
Bulgarian: Абсорбцията на бурозумаб от местата на подкожно инжектиране в кръвообращението е почти пълна.
French: Après administration sous-cutanée, le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du burosumab est d'environ 5 à 10 jours.
Bulgarian: След подкожното приложение времето до достигане на максимални серумни концентрации (Tmax) на бурозумаб е приблизително 5-10 дни.
French: La prudence s'impose en cas d'association du burosumab avec des médicaments calcimimétiques (c'est-à-dire des médicaments qui simulent l'effet du calcium sur les tissus en activant le récepteur du calcium).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
French: Diminution de la dose
Bulgarian: Понижаване на дозата
French: Pays-Bas medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX05.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
French: Q4S (N = 26)
Bulgarian: Q4W (N=26)
French: Si un patient n'a pas reçu une dose, le traitement par burosumab doit être repris dès que possible à la dose prescrite antérieurement.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза, приложението на бурозумаб трябва да се възобнови колкото е възможно по-скоро с вече предписаната доза.
French: • abcès dentaire (infection) ;
Bulgarian: Зъбен абсцес (инфекция)
French: Ces réactions au site d'injection sont généralement légères, elles surviennent dans les 24 heures suivant l'injection et diminuent habituellement en 1 à 3 jours environ.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
French: • des médicaments qui agissent de la même façon que le calcium dans l'organisme
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
French: N'utilisez pas CRYSVITA et informez votre médecin si vous prenez :
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA и информирайте Вашия лекар, ако приемате:
French: Vitamine D diminuée
Bulgarian: Понижен витамин D
French: Si un jour donné, le volume à administrer est supérieur à 1,5 mL le volume doit être fractionné et administré à deux sites d'injection différents.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez des patients pédiatriques atteints d'HLX (N = 65).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
French: On ne sait pas si le burosumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали бурозумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Acide chlorhydrique 10 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Хлороводородна киселина, 10% (за корекция на pH)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kyowa Kirin Holdings B.V.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du burosumab sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на бурозумаб върху фертилитета при хората.
French: Votre médecin surveillera vos taux sanguin et urinaire de phosphate et pourra également demander une échographie rénale au cours de votre traitement afin de réduire le risque d'hyperphosphatémie (quantité excessive de phosphate dans le sang) et de minéralisation ectopique (accumulation de calcium dans des tissus tels que les reins).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на фосфатите в кръвта и урината Ви и може също да направи ултразвуково изследване на бъбреците по време на лечението, за да се намали рискът от хиперфосфатемия (твърде много фосфат в кръвта) и ектопична минерализация (отлагане на калций в някои тъкани, например бъбреците).
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
French: PK/PD dans la population pédiatrique
Bulgarian: ФК/ФД при педиатрични пациенти
French: Qu'est-ce que l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) L'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) est une maladie génétique.
Bulgarian: Какво представлява X-свързаната хипофосфатемия (XLH) X-свързаната хипофосфатемия (XLH) е генетично заболяване.
French: Radiographic Global Impression of Change - Impression globale du changement radiographique (RGI-C)
Bulgarian: Общо впечатление за рентгенографска промяна (Radiographic Global Impression of ChangeRGI-C)
French: Il est attendu que son métabolisme et son élimination suivent les voies d'élimination des immunoglobulines, entraînant la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до къси пептиди и отделни аминокиселини.
French: Si vous êtes en capacité d'avoir des enfants (« en âge de procréer »), vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par CRYSVITA.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
French: CRYSVITA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 45,91 mg сорбитол.
French: Chez les patients pédiatriques, les manifestations d'hypersensibilité potentielle les plus fréquentes étaient : rash (22 %), rash au site d'injection (6 %) et urticaire (4 %).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets tératogènes.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
French: La phosphatémie à jeun du patient doit être surveillée en raison du risque d'hyperphosphatémie.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава нивото на серумния фосфат на гладно на пациента поради риска от хиперфосфатемия.
French: JAPON
Bulgarian: ЯПОНИЯ
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
French: La clairance et le volume de distribution du burosumab dépendent du poids corporel.
Bulgarian: Клирънсът на бурозумаб и обемът на разпределение зависят от телесното тегло.
French: • réactions au site d'administration de l'injection, pouvant être notamment :
Bulgarian: Реакции там, където е поставена инжекцията, които може да включват:
French: CRYSVITA est utilisé pour traiter l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX).
Bulgarian: CRYSVITA се използва за лечение на X-свързана хипофосфатемия (XLH).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CRYSVITA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
French: Si la phosphatémie à jeun est dans les valeurs de référence pour l'âge, la même dose doit être maintenue.
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е в рамките на референтния диапазон за съответната възраст, същата доза трябва да се запази.
French: Les effets osseux observés chez les singes adultes et juvéniles consistaient en des modifications des marqueurs du métabolisme osseux, des augmentations de l'épaisseur et de la densité de l'os cortical, une augmentation de la densité de l'os total et un épaississement des os longs.
Bulgarian: Ефектите върху костите, наблюдавани при възрастни и ювенилни маймуни, включват промени в маркерите на костния метаболизъм, увеличение на дебелината и плътността на кортикалната кост, повишена плътност общо на костите и уплътняване на дългите кости.
French: Le burosumab ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се прилага на пациенти с тежко бъбречно заболяване или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
French: Il est recommandé de mesurer régulièrement la phosphatémie postprandiale.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на серумния фосфат след хранене.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents rapportés chez les enfants et adolescents traités pendant une durée allant jusqu'à 64 semaines étaient : réactions au site d'injection (57 %), céphalées (54 %), extrémités douloureuses (42 %), vitamine D diminuée (28 %), rash (23 %), douleur dentaire (19 %), abcès dentaire (14 %), myalgies (14 %) et sensations vertigineuses (11 %) (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани при педиатрични пациенти на възраст до 64 седмици, са реакции на мястото на инжектиране (57%), главоболие (54%), болка в крайник (42%), понижен витамин D (28%), обрив (23%), зъбобол (19%), зъбен абсцес (14%), миалгия (14%) и замайване (11%) (Вижте точка 4.4 и „Описание на подбрани нежелани реакции" по-долу).