FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ink on the 2 mg strength capsule also contains indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 2 mg también contiene indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
English: Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su endocrinólogo, enfermero o farmacéutico.
English: The ink on the 5 mg strength capsule also contains potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), and black iron oxide (E172).
Spanish: La tinta utilizada en la cápsula de 5 mg también contiene hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
English: Strength (ink colour) Also contains:
Spanish: También contiene:
English: The capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-2.0» en tinta verde.
English: All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
Spanish: Goma laca, propilenglicol, amoníaco líquido concentrado
English: The capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta azul.
English: No side effects have been observed with Alkindi, but the following side effects have been reported for other hydrocortisone medicines used to replace cortisol: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Changes in behaviour including: loss of contact with reality (psychosis) with sensations that are not real (hallucinations) and mental confusion (delirium).
Spanish: - Cambios del comportamiento, como por ejemplo: pérdida del contacto con la realidad (psicosis) con sensaciones que no son reales (alucinaciones) y confusión mental (síndrome confusional).
English: If you stop giving Alkindi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Alkindi
English: - If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
Spanish: Alkindi, acuda a un médico de inmediato e informe a su endocrinólogo lo antes posible, ya que podría tratarse de una reacción alérgica (ver sección 2).
English: - Medicine used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection and AIDS: ritonavir.
Spanish: - Medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
English: The capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
Spanish: Las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-5.0» en tinta gris.
English: Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone.
Spanish: Cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona.
English: - Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
Spanish: - Antimicóticos: itraconazol, posaconazol, voriconazol.
English: Each capsule contains 1 mg hydrocortisone.
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 MG CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON CÁPSULAS DE 0,5 MG
English: - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-2.0" in green ink.
Spanish: - Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-2.0» en tinta verde.
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 0.5 mg hydrocortisone
Spanish: Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir Cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona.
English: Each capsule contains 2 mg hydrocortisone.
Spanish: Cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona.
English: - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-1.0" in blue ink.
Spanish: - Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta azul.
English: - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-0.5" in red ink.
Spanish: - Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-0.5» en tinta roja.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 MG CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON CÁPSULAS DE 1 MG
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 1 mg hydrocortisone
Spanish: Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir Cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona.
English: Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica o durante un traumatismo o enfermedad grave en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o reserva suprarrenal incierta Antes de una intervención quirúrgica se debe informar a los anestesistas de si el paciente está tomando corticosteroides o si los ha tomado con anterioridad.
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 2 mg hydrocortisone
Spanish: Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir Cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona.
English: Each capsule contains 5 mg hydrocortisone.
Spanish: Cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona.
English: - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: the capsule is printed with "INF-5.0" in grey ink.
Spanish: - Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-5.0» en tinta gris.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2 MG CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON CÁPSULAS DE 2 MG
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening
Spanish: Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 0.5 MG CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO CON CÁPSULAS DE 0,5 MG
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening Each capsule contains 5 mg hydrocortisone
Spanish: Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir Cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 1 MG CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO CON CÁPSULAS DE 1 MG
English: Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Spanish: Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir hidrocortisona
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 MG CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON CÁPSULAS DE 5 MG
English: - Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
Spanish: - Anticonvulsivos: fenitoína, carbamazepina y oxcarbazepina.
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening
Spanish: Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening
Spanish: Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening
Spanish: Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir
English: Alkindi 1 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Spanish: Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir hidrocortisona
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 2 MG CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO CON CÁPSULAS DE 2 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 MG CAPSULES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO CON CÁPSULAS DE 5 MG
English: Alkindi 2 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Spanish: Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir hidrocortisona
English: Alkindi 5 mg granules in capsules for opening hydrocortisone
Spanish: Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir hidrocortisona
English: Medicines that may mean your endocrinologist will increase your child's dose of Alkindi include: Medicines used to treat epilepsy: phenytoin, carbamazepine, and oxcarbazepine.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina y oxcarbazepina.
English: EU/1/17/1260/004 50 capsules
Spanish: EU/1/17/1260/004 50 cápsulas
English: EU/1/17/1260/001 50 capsules
Spanish: EU/1/17/1260/001 50 cápsulas
English: EU/1/17/1260/003 50 capsules
Spanish: EU/1/17/1260/003 50 cápsulas
English: EU/1/17/1260/002 50 capsules
Spanish: EU/1/17/1260/002 50 cápsulas
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: White homogeneous suspension.
Spanish: Suspensión blanca homogénea.
English: - Anaphylactic type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Spanish: - Las reacciones de tipo anafiláctico han sido presentadas en informes espontáneos y se recomienda un tratamiento sintomático apropiado.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, solamente se produciría una reacción menor en el punto de inyección.
English: This rectal temperature increase is spontaneously resolved within 24 hours without treatment.
Spanish: Este aumento de la temperatura rectal se resuelve espontáneamente antes de 24 horas, sin tratamiento.
English: ATCvet code: QI09AB04
Spanish: Código ATCvet: QI09AB04.
English: This discoloration is attributable to aluminium hydroxide and may be observed up to seven weeks after the injection of a double dose of vaccine.
Spanish: Esta decoloración es atribuible al hidróxido de aluminio y puede observarse hasta las siete semanas después de la administración de una dosis doble de vacuna.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml por vía intramuscular en los músculos del cuello de acuerdo con el siguiente programa vacunal:
English: An increase of rectal temperature up to 1.5ºC may occur.
Spanish: Puede observarse un incremento de la temperatura rectal de hasta 1,5ºC.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a cualquiera de los excipientes.
English: Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Spanish: Los estudios de desafío han demostrado que la inmunidad pasiva dura hasta las 6 semanas en lechones, mientras que en los ensayos clínicos, los efectos beneficiosos de la vacunación (reducción de las lesiones nasales y de la pérdida de peso) se observan hasta el sacrificio.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas inactivadas (Bordetella y Pasteurella) para cerdos.
English: 1 dose (2 ml):
Spanish: 1 dosis (2 ml):
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma y cápsula de aluminio.
English: Date of last renewal: 30/06/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/09/2010 Fecha de la última renovación: 30/06/2015
English: The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
Spanish: La primera inyección debe administrarse entre 6 y 8 semanas antes de la fecha prevista del parto.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Spanish: No se esperan reacciones adversas a parte de las ya mencionadas en el punto 4.6, a excepción de un aumento de la temperatura rectal de hasta 2ºC.
English: No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Spanish: No se esperan reacciones adversas a parte de las ya mencionadas en la sección de “Reacciones adversas”, a excepción de un aumento de la temperatura rectal de hasta 2ºC.
English: A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Spanish: En el punto de inyección puede ocurrir una inflamación transitoria leve de menos de 2 o 3 cm de diámetro que puede durar hasta cinco días y, ocasionalmente hasta dos semanas.
English: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Spanish: 1 x 10 dosis (20 ml) 10 x 10 dosis (20 ml) 1 x 25 dosis (50 ml) 1 x 50 dosis (100 ml) 1 x 125 dosis (250 ml) 1 x 10 dosis (20ml) 10 x 10 dosis (20 ml) 1 x 25 dosis (50 ml) 1 x 50 dosis (100 ml)
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
Spanish: Antes de su administración, dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15-25˚C).
English: (**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
Spanish: (**) Dosis murina efectiva 63: la vacunación de ratones por vía subcutánea con 0,2 ml de vacuna diluida 5 veces induce la seroconversión de al menos un 63% de los animales.
English: Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Spanish: Puede observarse una decoloración de las fibras musculares en el punto de inoculación (0,5 cm de ancho x 2 cm de largo) en un 10% de los animales durante la necropsia.
English: Very rare adverse reactions:
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones:
English: RHINISENG suspension for injection for pigs.
Spanish: RHINISENG suspensión inyectable para porcino.
English: Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Spanish: Gel de hidróxido de aluminio ........................................................................ 6,4 mg (aluminio) DEAE-Dextrano
English: Pigs (sows and gilts).
Spanish: Porcino (cerdas adultas y cerdas nulíparas).
English: Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Spanish: Revacunación: administrar una única inyección a las 3-4 semanas antes de cada parto subsiguiente.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
English: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Spanish: 50 dosis (100 ml) 50 dosis (100 ml) 125 dosis (250 ml)
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ........................................9.8 BbCC(*) Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Cell Count in log10.
Spanish: Bordetella bronchiseptica inactivada, cepa 833CER: ..........................................9,8 BbCC (*) Toxina recombinante Pasteurella multocida Tipo D (PMTr): ......................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica recuento de células en log10.
English: - A transient increase in body temperature of about 0.7°C can occur during the first 6 hours after injection.
Spanish: - Durante las 6 primeras horas después de la inyección se puede observar un aumento transitorio de la temperatura corporal de unos 0,7ºC.
English: 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Frascos de Polietileno (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio.
English: Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
Spanish: Bordetella bronchiseptica inactivada, cepa 833CER: ............................................... 9,8 BbCC Toxina recombinante Pasteurella multocida Tipo D (PMTr): ................................ ≥ 1 MED63
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE AND VIAL LABEL
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL VIAL Y DEL FRASCO
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
Spanish: Estimular la inmunidad activa para proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a rinitis atrófica asociada a infecciones producidas por Bordetella bronchiseptica y Pasteurella multocida.
English: Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
Spanish: Vial de vidrio incoloro de tipo I de 20 ml. Frascos de vidrio incoloro de tipo II de 50 ml y 100 ml.
English: - Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Spanish: - Después de la administración de una dosis de vacuna pueden observarse reacciones locales transitorias.
English: EXP {month/year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15ºC to 25ºC.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas, conservado entre 15ºC y 25ºC.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
Spanish: Tamaño de los envases: - Caja de cartón con 1 o 10 viales de vidrio de 10 dosis.
English: For the passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Spanish: Para la protección pasiva de los lechones a través del calostro, después de la inmunización activa de las cerdas adultas y cerdas nulíparas, para reducir los signos clínicos y lesiones de la rinitis atrófica progresiva y no progresiva, así como para reducir la pérdida de peso asociada a infecciones causadas por Bordetella bronchiseptica y Pasteurella multocida durante el periodo de engorde.
English: Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Spanish: Vacunación básica: administrar dos inyecciones con un intervalo de 3-4 semanas a las cerdas adultas y cerdas nulíparas que no hayan sido previamente vacunadas con el medicamento.
English: PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: RHINISENG suspensión inyectable para porcino.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas conservado entre 15 ºC y 25 ºC.
English: Potassium chloride Water for injections
Spanish: Cloruro de potasio
English: - Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 o 10 frascos de PET de 10 dosis.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Formaldehído 0,8 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 frasco de PET de 125 dosis.
English: Formaldehyde .................................................................................................................. 0.8 mg White homogeneous suspension.
Spanish: Formaldehído .................................................................................................................. 0,8 mg Suspensión blanca homogénea.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas Laboratorios Hipra, S.A.
English: - Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 25 dosis.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 frasco de PET de 25 dosis.
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Laboratorios Hipra, S.A.
English: - Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
Spanish: - Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas conservado entre 15ºC y 25ºC.
English: The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Portola Pharma UK Limited.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo clínico.
English: What is Dexxience?
Spanish: ¿Qué es Dexxience?
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán)
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron más de 7 500 adultos que habían sido hospitalizados por una enfermedad reciente.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 26 de julio de 2018.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Dexxience.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán) EMA/501901/2018
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Spanish: Iba a utilizarse en adultos hospitalizados para el tratamiento de enfermedades recientes.
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Spanish: Dexxience es un medicamento que contiene el principio activo betrixabán.
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Spanish: Los coágulos de sangre que se forman en las venas pueden desplazarse a otras partes del organismo, como los pulmones o el cerebro, donde pueden provocar problemas respiratorios graves o un ictus.