FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες χορηγείται συνήθως ασικλοβίρη θεραπεία της ανεμευλογιάς αδεφοβίρη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B και/ή του HIV
Bulgarian: адефовир лечение на хроничен хепатит B и/или HIV
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Translarna Μην διακόπτετε τη λήψη του Translarna χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
Greek: Εντοπίστηκε μείωση περίπου 40% της μέσης συνολικής έκθεσης σε αταλουρένη στην ομάδα μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας έναντι της ομάδας ελέγχου, πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους και της ποικιλότητας του δείγματος.
Bulgarian: Oтбелязано e приблизително 40% намаление на средната обща експозиция на аталурен при групата с умерено чернодробно увреждане спрямо контролната група, вероятно поради малкия размер на извадката и вариабилността.
Greek: Η μελέτη 1 αξιολόγησε 174 άρρενες ασθενείς, ηλικίας από 5 έως 20 ετών.
Bulgarian: В проучване 1 са оценени 174 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 20 години.
Greek: Η αύξηση της δόσης σε επίπεδα άνω της συνιστώμενης σχετίζεται ενδεχομένως με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο με δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност само за дози, които водят до токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Greek: Το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης αυτής της μορφής όγκων σε αρουραίους αλλά και σε ανθρώπους είναι πολύ μικρό και ο μηχανισμός που προκαλεί τους συγκεκριμένους όγκους σε μελέτες σε αρουραίους (περιλαμβανομένης της σχέσης του με τη θεραπεία με αταλουρένη) είναι άγνωστος.
Bulgarian: Фоновата честота на този вид тумор при плъхове, както и при хора, е много ниска, като механизмът, причиняващ тези тумори в проучванията при плъхове (включително връзката му с лечението с аталурен) е неизвестен.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≥12 kg λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις χορήγησης δόσης ανά εύρος σωματικού βάρους (βλ. παραπάνω πίνακα δοσολογίας).
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесно тегло ≥12 kg са лекувани според препоръките за дозировка в съответствие с телесното тегло (вж. таблицата за дозировка по-горе).
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες κρίνεται απαραίτητη, η θεραπεία με Translarna πρέπει να διακόπτεται και να συνεχίζεται 2 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης αμινογλυκοσιδών.
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Translarna 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Translarna 6.
Greek: Σε μια εκτίμηση στατιστικού μοντέλου, η μέση διαφορά ήταν 31,7 μέτρα (προσαρμοσμένο p=0,0367).
Bulgarian: В статистически базиран модел, оценената средна разлика е 31,7 метра (коригиран p=0,0367).
Greek: Η δραστικότητα του Translarna σε παιδιά ηλικίας 2 - 5 ετών έχει τεκμηριωθεί με συναγωγή από ασθενείς ηλικίας >5 ετών.
Bulgarian: Ефикасността на Translarna при деца на възраст 2 - 5 години е установена при екстраполация от пациенти на възраст >5 години.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν υποδεικνύουν καμία φαινομενική αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων για τα κορτικοστεροειδή και την αταλουρένη και, συνεπώς, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Тези данни показват липса на очевидни лекарствени взаимодействия между кортикостероидите и аталурен и не се изискват корекции на дозите.
Greek: Η ασφάλεια, η φαρμακοκινητική και η διερευνητική αποτελεσματικότητα του Translarna αξιολογήθηκαν σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών με nmDMD.
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и експлораторната ефиктивност на Translarna са оценени в открито проучване при деца между 2 и 5-годишна възраст с nmDMD.
Greek: Σε μια εκτίμηση στατιστικού μοντέλου, η μέση διαφορά ήταν 13,0 μέτρα (p=0,213), Εικόνα 4.
Bulgarian: В статистически базиран модел, очакваната средна разлика е 13,0 метра (p=0.213), Фигура 4.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=57)
Bulgarian: Плацебо (N=57)
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν στην πλειονότητά τους Καυκάσιοι (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Greek: Εύρος βάρους
Bulgarian: Диапазон на теглото
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από υγιείς εθελοντές, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με τη βιοδιαθεσιμότητα μετά την αρχική δόση.
Bulgarian: Въз основа на данни при здрави доброволци, относителната бионаличност на аталурен е приблизително 40% по-ниска в стационарно състояние, отколкото след началната доза.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και δεν αναφέρθηκαν σχετικές με τη θεραπεία σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη σε αυτές τις 2 μελέτες.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки или умерени по тежест и не са съобщавани сериозни нежелани реакции, свързани с лечението сред пациентите, лекувани с аталурен в тези 2 проучвания.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξέταση αίματος για να επιβεβαιώσει ότι το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (n=115) ή εικονικό φάρμακο (n=115) 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
Greek: Σε μία μελέτη επέκτασης ανοικτής ετικέτας 48 εβδομάδων σε ασθενείς με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ή όχι αποδείχθηκε ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας.
Bulgarian: 48-седмично открито продължение на проучване при пациенти с nmDMD, способни да ходят или загубилите способността си да ходят, показаха сходен профил на безопасност.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που χάνουν την ικανότητα βάδισης.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти, които започват да губят способност за ходене.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση στη διανυόμενη απόσταση σε 6 λεπτά σε διάστημα 48 εβδομάδων.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Αλλαγή στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος, κυστατίνη C)
Bulgarian: Промяна в изследванията на бъбречните функции (повишен креатинин, азот в кръвната урея, цистатин C )
Greek: Μια μελέτη διάρκειας ενός έτους σε σκύλους ηλικίας 10-12 εβδομάδων έδειξε ευρήματα στο επινεφρίδιο (εστιακή φλεγμονή και εκφύλιση των περιοχών του φλοιού που παράγουν γλυκοκορτικοειδή), καθώς και ήπια υπονόμευση της παραγωγής κορτιζόλης μετά την εξωγενή διέγερση με αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη.
Bulgarian: В 1-годишно проучване при кучета на възраст 10-12 седмици са установени находки в надбъбречната жлеза (огнищно възпаление и дегенерация на зоните в кората, които произвеждат глюкокортикоиди) и леко нарушение на производството на кортизол след екзогенна стимулация с адренокортикотропен хормон.
Greek: ατορβαστατίνη μείωση των λιπιδίων βενζυλοπενικιλλίνη σοβαρές λοιμώξεις βουμετανίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας καπτοπρίλη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σιπροφλοξασίνη θεραπεία λοιμώξεων φαμοτιδίνη θεραπεία ενεργού έλκους δωδεκαδακτύλου, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης φουροσεμίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας μεθοτρεξάτη ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση ολμεσαρτάνη ιδιοπαθής υπέρταση σε ενήλικες οσελταμιβίρη πρόληψη της γρίπης φαινοβαρβιτάλη πρόκληση ύπνου, πρόληψη κρίσεων πιταβαστατίνη μείωση των λιπιδίων πραβαστατίνη μείωση των λιπιδίων ριφαμπικίνη θεραπεία της φυματίωσης ροσουβαστατίνη μείωση των λιπιδίων σιταγλιπτίνη διαβήτης τύπου 2
Bulgarian: аторвастатин понижаване на липидите бензилпеницилин тежки инфекции буметанид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност каптоприл лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност ципрофлоксацин лечение на инфекции фамотидин лечение на активна язва на дванадесетопръстника, стомашночревна рефлуксна болест фуросемид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност метотрексат ревматоиден артрит, псориазис олмесартан есенциална хипертония при възрастни озелтамивир профилактика на грип фенобарбитал сънотворно, профилактика на припадъци питавастатин понижаване на липидите правастатин понижаване на липидите рифампицин лечение на туберкулоза розувастатин понижаване на липидите ситаглиптин диабет тип 2
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Bulgarian: Приемете следващите дози навреме.
Greek: Το πρόωρο αυτό κωδικόνιο λήξης στο αγγελιοφόρο RNA προκαλεί τη νόσο διακόπτοντας τη μετάφραση πριν από τη δημιουργία της πλήρους πρωτεΐνης.
Bulgarian: Този преждевременен стоп кодон в иРНК причинява болестта, чрез прекъсване на транслацията, преди да се генерира протеин с пълна дължина.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, αναμεμειγμένο με υγρή ή ημιστερεά τροφή.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата, смесено с течност или с полутвърда храна.
Greek: Οι φακελίσκοι πρέπει να ανοίγονται μόνο κατά την προετοιμασία της δόσης.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
Greek: Τελική αναφορά μελέτης που πρόκειται να κατατεθεί Ημερομηνία λήξης:
Bulgarian: Дата на представяне на окончателен доклад по проучването:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης
Bulgarian: Лекарствени продукти, които влияят на p-гликопротеиновия транспортер
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αταλουρένης στη θεραπεία ασθενών με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτεροι, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτης 18 μηνών και που θα ακολουθείται από μία μελέτη ανοικτής ετικέτας 18 μηνών σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Bulgarian: За да потвърди ефикасността и безопасността на аталурен при лечението на пациенти, способни да ходят с nmDMD на възраст 5 или повече години, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 18-месечно, плацебо-контролирано проучване, последвано от открито, 18-месечно продължение съгласно приет протокол.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως κάτω των 5 ετών ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών που λαμβάνουν το σχήμα 10/10/20 mg/kg δόση.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен при пациенти от 2 до по-малки от 5-годишна възраст съответстват на наблюдаваните при пациенти над 5-годишна възраст, получаващи 10/10/20 mg/kg дозова схема на лечение.
Greek: Στα ούρα, η αναλλοίωτη αταλουρένη και ο μεταβολίτης ακυλο-γλυκουρονίδιο ανέρχονται σε ποσοστό <1% και 49% αντίστοιχα της χορηγηθείσας δόσης.
Bulgarian: В урината, непромененият аталурен и метаболита ацил глюкуронид възлизат на съответно <1% и 49% от приложената доза.
Greek: Η έκθεση των ανθρώπων στον μεταβολίτη αυτόν αντιπροσωπεύει περίπου το 8% της AUC της αταλουρένης στο πλάσμα.
Bulgarian: Експозицията към този метаболит при хора е приблизително 8% от плазмената AUC на аталурен.
Greek: Ανοίξτε τον φακελίσκο μόνο όταν πρόκειται να λάβετε το φάρμακο και χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα που περιέχεται μέσα σε αυτόν.
Bulgarian: Отваряйте сашето само в момента, в който приемате лекарството, и използвайте цялото количество от сашето.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε >1 ασθενείς στην ομάδα 40 mg/kg/ημέρα με συχνότητα μεγαλύτερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MeDRA, Προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при >1 пациент в групата с 40 mg/kg/ден, с честота по-голяма от тази в групата с плацебо, са представени съгласно системо-органата класификация по MedDRA, предпочитан термин и честота.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт и неговата КХП съответно ще се актуализира.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.
Bulgarian: Може да увеличите количеството на течността или полутвърдата храна в зависимост от Вашите предпочитания.
Greek: Στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, η αναλογία κινδύνου της αταλουρένης έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,75 (p=0,160), αντιπροσωπεύοντας μείωση κατά 25% στον κίνδυνο 10% επιδείνωσης της απόστασης 6MWD.
Bulgarian: В популацията ITT, коефициентът на риск за аталурен спрямо плацебо е 0,75 (p=0,160), представляващо 25% намаление на риска при 10% влошаване на резултата за 6MWD.
Greek: Ο διαχωρισμός ανάμεσα στην αταλουρένη και το εικονικό φάρμακο διατηρήθηκε από την Εβδομάδα 16 μέχρι το τέλος της μελέτης.
Bulgarian: Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αταλουρένης στο πλάσμα κυμαίνεται από 2-6 ώρες και δεν επηρεάζεται από τη δόση ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Bulgarian: Плазменият полуживот на аталурен варира между 2-6 часа и не се влияе от дозата и многократното приложение.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης του ορού υποχώρησαν σε όλες τις περιπτώσεις μετά τη διακοπή των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών και τη συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Translarna.
Bulgarian: Повишенията на серумния креатинин преминават при всички случаи след прекъсване на интравенозния аминогликозид и продължаване или прекъсване на приема на Translarna.
Greek: Επίσης, μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν αλλαγές στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), ενδεικτικές των αλλαγών στον μεταβολισμό του λίπους.
Bulgarian: Също така проучванията при плъхове и кучета показват промени в плазмените липиди (холестерол и триглицериди) което предполага промени в метаболизма на мазнините.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαφόρους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας, μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης, η έκθεση του πλάσματος στην αταλουρένης μεταβλήθηκε κατά -13%, 27% και 61% για τις ομάδες με ήπια, μέτρια και βαριά δυσλειτουργία, αντίστοιχα, και 46% για την ομάδα νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, σε σύγκριση με την ομάδα φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане, след приложение на еднократна доза, плазмената експозиция на аталурен се променя с -13%, 27%, и 61% съответно за групите с леко, умерено и тежко увреждане, както и с 46% в групата с терминален стадий на бъбречна болест, в сравнение с групата с нормална бъбречна функция.
Greek: Πυρεξία, μείωση βάρους
Bulgarian: Пирексия, намаляване на теглото
Greek: Ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνισαν μείωση κατά 10% στη διανυθείσα απόσταση
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване под 10%
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за пациенти с леки, умерени или тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε αγωγή με eGFR <30 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при нелекувани преди това пациенти с eGFR <30 ml/min (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200)
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Greek: Η παρουσία ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης στο γονίδιο της δυστροφίνης πρέπει να προσδιορίζεται με γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Наличието на безсмисленa мутация в дистрофиновия ген трябва да се определи чрез генетично изследване (вж. точка 4.4).
Greek: Η ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο DNA έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός πρόωρου κωδικονίου λήξης στο αγγελιοφόρο RNA (mRNA).
Bulgarian: Безсмисленaта мутация в ДНК води до поява на преждевременен стоп кодон в информационната РНК (иРНК).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση αυξάνονται ανάλογα με την αύξηση της δόσης.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен в стационарно състояние нарастват пропорционално с нарастване на дозата.
Greek: Συντρέχουσα χρήση ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. точка 4.4 и 4.5).
Greek: Υπέρταση στο πλαίσιο συντρέχουσας θεραπείας με συστημικά κορτικοστεροειδή
Bulgarian: Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
Greek: Συνεπώς, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή τοξικότητα μεταβολιτών και μείωση της αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Поради това, пациентите с тежко бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да бъдат лекувани с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск, като трябва да се провежда непрекъснато наблюдение за възможна токсичност от страна на метаболита и понижение на ефикасността.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιέχει πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα του φακελίσκου που πρέπει να χρησιμοποιήσετε κατά την προετοιμασία της συνιστώμενης δόσης, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава информация за концентрацията(ите) на всяко саше, която трябва да се използва при приготвяне на препоръчителната доза, по диапазон на телесното тегло.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυδεξτρόζη (E1200), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολοξαμερές, μαννιτόλη (E421), κροσποβιδόνη, υδροξυαιθυλική κυτταρίνη, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια (μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551), στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: Другите съставки са: полидекстроза (E1200), макрогол, полоксамер, манитол (E421), кросповидон, хидроксиетил целулоза, изкуствен аромат на ванилия (малтодекстрин, изкуствени аромати и пропиленгликол), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), магнезиев стеарат.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, εσείς ή το παιδί σας θα υποβληθείτε σε εξετάσεις από τον γιατρό σας για να επιβεβαιωθεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще бъдете изследвани от Вашия лекар преди начало на лечението с Translarna, за да се потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с това лекарство.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση Translarna και ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών ενδέχεται να ενισχύει τη νεφροτοξική επίδραση των αμινογλυκοσιδών.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че едновременното приложение на Translarna и интравенозни аминогликозиди може да засили нефротоксичния ефект на аминогликозидите.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που αξιολογεί τη δυνατότητα της αταλουρένης να αναστέλλει το σύστημα μεταφοράς OATP1B3 χρησιμοποιώντας μια δόση 80 mg τελμισαρτάνης, ένα in vitro επιλεκτικό υπόστρωμα OATP1B3, η αταλουρένη αύξησε την έκθεση στην τελμισαρτάνη κατά 28%.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на потенциала на аталурен да инхибира транспортната система OATP1B3 чрез прилагане на единична доза 80 mg телмисартан, селективен субстрат на OATP1B3 in vitro, аталурен повишава експозицията на телмисартан с 28%.
Greek: Μεσημέρι
Bulgarian: По обед
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Greek: Οι υγιείς εθελοντές που έλαβαν από το στόμα μία εφάπαξ δόση 200 mg αταλουρένης/kg εμφάνισαν παροδικά, ήπια συμπτώματα κεφαλαλγίας, ναυτίας, έμετου και διάρροιας.
Bulgarian: Здрави доброволци, които приемат една перорална доза аталурен 200 mg/kg получават преходни симптоми от нисък клас, изразяващи се в главоболие, гадене, повръщане и диария.
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да се лекуват с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск (вж. точка 4.2 и 4.4).
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να αναμειγνύεται καλά πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Приготвената доза трябва да се смеси добре преди приложение.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να είναι σε θέση να βαδίσουν ≥75 μέτρα χωρίς τη χρήση βοηθητικών διατάξεων στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥75 метра, без необходимост от помощни уреди по време на скринингов 6-минутен тест с ходене (6MWT).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:".
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщавате всяка нежелана реакция, която сте получили.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη βίωσαν κλινικό όφελος όπως μετράται από αριθμητικά ευνοϊκές διαφορές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μέχρι το πρωτεύον και δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с аталурен имат клинична полза, измерена чрез изразени числено благоприятни разлики спрямо плацебо при първичната и вторичните крайни точки за ефикасност.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση σε αταλουρένη συσχετίστηκε με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Повисоката експозиция на аталурен се свързва с потенциално понижение на ефикасността.
Greek: Στη μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας πριν/μετά τη γέννηση σε αρουραίους, με έκθεση περίπου 5πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, παρατηρήθηκε σημαντική μητρική τοξικότητα, καθώς και επιδράσεις στο σωματικό βάρος του νεογνού και στην ανάπτυξη της κινητικής δραστηριότητας.
Bulgarian: В проучване на токсичността за пре/постнаталното развитие при експозиция около 5 пъти по-голяма от тази при хора, са наблюдавани значителна токсичност за майката, както и ефекти върху телесното тегло и развитието на двигателната дейност на малките.
Greek: Βήχας, επίσταξη
Bulgarian: Кашлица, епистаксис