FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra H5N1-vacciner støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra H5N1-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske og præpandemiske vacciner.
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek H5N1 będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek H5N1 mają zastosowanie do szczepionek pandemicznych i prepandemicznych.
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med VEPACEL.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki VEPACEL podejmuje lekarz.
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner.
Polish: Szczepionka VEPACEL nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i dyr indikerer ikke skadelige virkninger på fertilitet hos hunner, embryonal/føtal og præ- eller postnatal toksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na szkodliwe działanie na płodność kobiet, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pre- i postnatalny.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Danish: • anfald pga. feber
Polish: • napady drgawek z powodu gorączki,
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte sammenlignet med kontroldyrene.
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Polish: W związku z tym od momentu ogłoszenia pandemii i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recommendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context"
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, nie należy wstrzykiwać innej szczepionki w to samo ramię, co VEPACEL.
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: SUBSTANCJA CZYNNA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Aktiv immunisering mod subtype H5N1 af influenza-A-virus.
Polish: Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.
Polish: Takie reakcje występowały zarówno u pacjentów ze złożoną alergią w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których nie stwierdzono alergii.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących niemowlęta, dzieci i młodzież częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Danish: Foretrukken MedMDA-term
Polish: Preferowany termin MedDRA
Danish: VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Polish: VEPACEL jest szczepionką do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
Danish: Om nødvendigt kan der gives VEPACEL samtidig med normal eller specifik immunoglobulin ved injektion i separate ekstremiteter.
Polish: W razie potrzeby szczepionkę VEPACEL można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną, wykonując wstrzyknięcia w różne kończyny.
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391)
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra personer i alderen 6 måneder og derover efter administration af to vaccinedoser, der er fremstillet med H5N1-subtypestammer (se pkt.
Polish: Wskazanie to zostało oparte na danych dotyczących immunogenności uzyskanych od uczestników badania w wieku od 6 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowanej z użyciem szczepów wirusa o podtypie H5N1 (patrz punkt 5.1).
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
Polish: Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Danish: VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: PSUR-indsendelse, når VEPACEL bruges under en influenzapandemi:
Polish: Składanie raportu o bezpieczeństwie (PSUR), gdy szczepionka VEPACEL jest stosowana w czasie pandemii grypy:
Danish: • hævelse i vævet under huden
Polish: • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Danish: Baxter AG Uferstrasse 15
Polish: Uferstrasse 15
Danish: * MN-titer ≥20
Polish: * miano MN ≥ 20
Danish: EXP Anvendes omgående efter første åbning (inden for maksimalt 3 timer)
Polish: Zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:
Danish: En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Polish: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Danish: Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym określone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* * MN-titer ≥20
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* * miano MN ≥ 20
Danish: - hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Polish: - ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
Danish: Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
Polish: Skuteczność szczepionki VEPACEL w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
Polish: Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Polish: Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).
Danish: Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt.
Polish: Jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami, wynik takiego badania w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki VEPACEL może być nieprawidłowy.
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Danish: Klinisk væsentlige forandringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych i stężenia wapnia w badaniach klinicznych u ludzi.
Danish: - Aktivt stof:
Polish: - Substancją czynną szczepionki jest:
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, niedoczulica, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonverteringsværdi.
Polish: Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)
Polish: Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000): • ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka.
Danish: VEPACEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Szczepionka VEPACEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobulin nie należy wstrzykiwać w to samo ramię, co VEPACEL.
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
Polish: • zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner.
Polish: Brak jest informacji na temat podawania szczepionki VEPACEL wraz z innymi szczepionkami.
Danish: a) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Polish: a) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki VEPACEL.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Danish: Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse VEPACEL leveres som en suspension til injektion i en fyldt sprøjte.
Polish: Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Danish: Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Polish: Triwalentne sezonowe szczepionki przeciw grypie
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w przypadku podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii wirusa grypy H1N1:
Danish: Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza, der er administreret under en pandemisk periode.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 w okresie pandemii.
Danish: - hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).
Polish: - ma osłabiony układ odpornościowy, na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub terapii antynowotworowej.
Danish: Patienter med kroniske sygdomstilstande
Polish: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Danish: Efter påsætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Polish: Po założeniu igły na strzykawkę należy niezwłocznie podać szczepionkę.
Danish: Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd nie jest nieprawidłowy.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISBEHOLDER OG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM POJEMNIKA WIELODAWKOWEGO ORAZ AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Danish: Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/ 2004 I A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås ikke med sikkerhed blandt alle vaccinerede (se pkt.
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Danish: Hver dosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml pobiera się do strzykawki.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml)
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL samtidig med andre vacciner.
Polish: Brak jest danych na temat jednoczesnego podawania szczepionki VEPACEL z innymi szczepionkami.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, bør dette ske ved injektion i forskellige ekstremiteter.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Danish: Sikkerhed ved VEPACEL under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania szczepionki VEPACEL w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów i zespół Guillaina-Barrégo.
Danish: Flerdosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas) Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Polish: Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet anden vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i dowolnymi innymi szczepionkami.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Danish: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
Danish: De observerede bivirkninger er anført i tabellen herunder.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zaobserwowane działania niepożądane.
Danish: • pludseligt høretab
Polish: • nagła utrata słuchu.
Danish: Seksten fritter blev opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Polish: Szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.
Polish: Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.
Danish: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥20
Polish: Dawka przypominająca po 12-24 miesiącach * miano MN ≥ 20
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor*** * MN-titer ≥20 ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* Wskaźnik serokonwersji** Współczynnik serokonwersji*** * miano MN ≥ 20 ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes et IgM-induceret respons på vaccinen.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem wytwarzania przeciwciał
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Baxter AG
Danish: Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) er undersøgt i kliniske forsøg hos ca. 3.700 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos ca 300 personer i særlige risikogrupper, med immunkompromitering og kroniske sygdomme.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem tej szczepionki H5N1 (więcej informacji na temat szczepionek H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3700 uczestnikach (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i powyżej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość.
Danish: Testet imod
Polish: Badano przeciwko
Danish: Det bemærkes, at eventuelle bivirkninger herved kan forværres.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Danish: • søvnløshed (svært ved at falde i søvn)
Polish: • bezsenność (problemy ze snem);
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka bez lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Danish: De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniu klinicznym szczepionki H5N1 obejmującym dzieci wymieniono poniżej.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen er vurderet i tre kliniske forsøg med voksne på 18-59 år (N=961) og i to kliniske forsøg med personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w trzech badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku 18-59 lat (N=961) i w dwóch badaniach klinicznych z udziałem uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Danish: De potentielle risici og fordele bør nøje vurderes for hver enkelt patient, inden ordination af VEPACEL.
Polish: Przed przepisaniem szczepionki VEPACEL personel medyczny powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla danego pacjenta.
Danish: Suspensionen er klar til opaliserende.
Polish: Zawiesina jest przejrzysta do opalizującej.