FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro ispitavanja metabolizma pokazala su da ne postoji značajna indukcija ili inhibicija citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A3/5 u koncentracijama koje su relevantne (Cmax slobodnog safinamida 0,4 µM kod 100 mg/dan) u ljudi.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Croatian: Nuspojave su rangirane prema učestalosti korištenjem sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Istodobno liječenje s drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Least Square Mean) srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata, LS razl. razlika najmanjeg kvadrata naspram placebo mITT populacija: Ispitivanje 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dan (n = 217) i 100 mg/dan (n = 216) i SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50 - 100 mg/dan (n = 273).
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Croatian: Safinamid inhibira OCT1 in vitro pri klinički relevantnim koncentracijama u portalnoj veni.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Croatian: Konačno „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) stvara se oksidativnim cijepanjem aminske veze ili safinamida (manje) ili primarnog metabolita safinamidne kiseline (NW-1153) (znatno).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Croatian: Amidaza prisutna u krvi, plazmi, serumu, simuliranoj želučanoj tekućini i simuliranoj crijevnoj tekućini, kao i ljudske karboksilesteraze hCE-1 i hCE-2 nisu odgovorne za biotransformaciju safinamida u NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Croatian: 100 (d)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xadago 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 50 mg
Croatian: Pri istodobnoj primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora (vidjeti dio 4.4) prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Bronhopneumonija, furunkul, nazofaringitis, pioderma, rinitis, infekcija zuba, virusna infekcija
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene MAO inhibitora i simpatomimetičkih lijekova.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Croatian: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Croatian: Randomizirano Dob (godine) (b) Trajanje PB-a (godine) (b)
Maltese: Durata tal-PD (snin) (b)
Croatian: Hipromeloza
Maltese: Safinamide
Croatian: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Croatian: Safinamid je povezan s inhibicijom ovisnom o stanju natrijskih (Na+) kanala reguliranih naponom i modulaciji stimuliranog oslobađanja glutamata.
Maltese: Safinamide huwa assoċjat ma' inibizzjoni dipendenti fuq l-istat tal-kanali tas-sodium voltage-gated (Na+), u l-modulazzjoni tar-rilaxx stimulat ta' glutamate.
Croatian: Metabolit
Maltese: Il-metabolita
Croatian: Djelotvornost saflumida kao dodatka liječenju u srednjem do kasnom stadiju PB bolesnika s fluktuacijama motorike, koji trenutno primaju L-dopu samu ili u kombinaciji s drugim PB lijekovima, procijenjena je u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja: Ispitivanje SETTLE (Ispitivanje 27919; 50 - 100 mg/dan; 24 tjedna) i Ispitivanje 016/018 (50 i 100 mg/dan; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 2 godine).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Croatian: NW-1153 nije inhibitor OCT2, MATE1 ili MATE2-K do koncentracije od 5 µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Croatian: Farmakodinamički učinci safinamida nisu procijenjeni u djece i adolescenata.
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' XADAGO ma ġewx ivvalutati fi tfal u adolexxenti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD03
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Croatian: Spazam arterija, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da AUC0-24h nepromijenjenog 14C-safinamida u plazmi čini oko 30% AUC0-24h ukupne radioaktivnosti, ukazujući na opsežan metabolizam.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tattessuti konnettivi
Croatian: Sigurnost i djelotvornost safinamida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' safinamide fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) je oko 165 l, što je 2,5 puta volumen tijela i ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju safinamida.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Croatian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Croatian: Zamagljen vid, skotom, diplopija, fotofobija, poremećaj mrežnice, konjuktivitis, glaukom
Maltese: Vista mċajpra, skotoma, diplopja, fotofobja, disturb retinali, konġuntivite, glawkoma
Croatian: Primjena u bolesnika s albinizmom, degeneracijom mrežnice, uveitisom, naslijeđenom retinopatijom ili teškom progresivnom dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Croatian: Radioaktivnost povezana s tvari se velikim dijelom izlučuje urinom (76%), a samo u manjoj mjeri fecesom (1,5%) nakon 192 sata.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg ili 100 mg safinamida (u obliku metansulfonata).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene dekstrometorfana i neselektivnih MAO inhibitora.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Croatian: Iskustvo korištenja safinamida u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Croatian: In vivo i in vitro farmakokinetičke interakcije lijekova
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije ukupne radioaktivnosti bio je otprilike 80 sati.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali tar-radjuattività totali kienet madwar 80 siegħa.
Croatian: Metabolit NW-1153 nije supstrat za OCT2 ili OAT1, ali je supstrat za OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Croatian: Farmakokinetika safinamida je linearna nakon jedne i ponovljenih doza.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' safinamide hija lineari wara dożi waħedhom u ripetuti.
Croatian: 95 % CI
Maltese: (SE) Diff LS vs Plaċebo 95% CI
Croatian: Drugi put uključuje oksidativno cijepanje eterske veze stvarajući „O-debenziliran safinamid" (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qiegħda titredda' mhux eskluż.
Croatian: Rezultati dobiveni iz ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu pokazali dokaze tumorogenog potencijala povezanog sa safinamidom pri sistemskim izloženostima od 2,3 do 4,0 puta većima od očekivane sistemske izloženosti u bolesnika koji su primili maksimalnu terapijsku dozu.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Croatian: Standard Deviation) standardna devijacija, LSM (engl.
Maltese: SE Żball Standard, SD Devjazzjoni standard, LSM
Croatian: Xadago tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama pokazala su konvulzije (pri kliničkoj izloženosti 1,6 do 12,8 puta većoj od one u ljudi, na temelju AUC-a u plazmi).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Croatian: p-vrijednost CGI-C: bolesnici koji su se mnogo/vrlo mnogo poboljšali p-vrijednost(f) (a) Dnevna ciljana doza, (b) Srednja vrijednost (SD), (c) analiza populacije (mITT, engl. modified intention-to-treat); MMRM model (engl. mixed effects model repeated measures) za promjenu od početne vrijednosti do ishoda uključuje liječenje, regiju i posjetu kao fiksne učinke, a početnu vrijednost kao kovarijatu; (d) ciljana doza od 100 mg/dan; (e) analiza populacije (mITT); podaci su predstavljeni kao broj (postotak) bolesnika u svakoj skupini koji ispunjavaju definiciju ispitanika s odgovorom; (f) hikvadrat test omjera izgleda liječenih skupina u usporedbi s placebom primjenom modela logističke regresije s fiksnim učincima liječenja i zemljom.
Maltese: (a) Doża fil-mira ta' kuljum, (b) Medja (SD), (c) popolazzjoni tal-analiżi (mITT); mudell MMRM għal bidla mil-Linja Bażi sal-Punt ta' Tmiem jinkludi l-kura, ir-reġjun, u ż-żjara bħala effetti fissi, u l-valur tal-linja bażi bħala ko-varjant; (d) doża fil-mira ta' 100 mg/kuljum; (e) popolazzjoni talanaliżi (mITT); dejta hija ppreżentata bħala n-numru (perċentwal) ta' pazjenti f'kull grupp li jissodisfa d-definizzjoni ta' dawk li jwieġbu (f) test chi-square tal-proporzjon ta' probabilità talgruppi tal-kura mqabblin mal-plaċebo bl-użu ta' mudell ta' rigressjoni loġistika b'effetti fissi għallkura u l-pajjiż.
Croatian: Preporučuje se pratiti bolesnike kada se safinamid uzima s lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ili gliburid) te pogledati njihove sažetke opisa svojstava lijeka kako bi se utvrdilo je li potrebna prilagodba doze.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-pazjenti jiġu mmonitorjati meta safinamide jittieħed ma' prodotti mediċinali li huma substrati tal-BCRP (eż., rosuvastatin pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac jew glyburide) u li tirreferi għall-SmPCs tagħhom biex tiddetermina jekk hemmx bżonn aġġustament fiddoża.
Croatian: - Ako uzimate neke od sljedećih lijekova: inhibitore monoaminooksidaze (MAO) kao što su selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za liječenje Parkinsonove bolesti ili depresije ili primijenjeni za bilo koje drugo stanje). petidin (snažan lijek protiv bolova).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta' Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).
Croatian: Umor, astenija, poremećaj hoda, periferni edem, bol, osjećaj vrućine
Maltese: Għeja, astenija, disturbi fil-mixi, edema periferali, uġigħ, fewġa
Croatian: Antidepresivi
Maltese: Antidipressanti
Croatian: Xadago 100 mg filmom obložene tablete safinamid
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Croatian: NAZIV LIJEKA Xadago 50 mg tablete safinamid
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Croatian: Parestezija, poremećaj ravnoteže, hipoestezija, distonija, nelagoda u glavi, dizartrija, sinkopa, kognitivni poremećaj
Maltese: Paresteżja, disturb fil-bilanċ, ipoesteżija, distonija, skumdità tar-ras, disatrtija, sinkope, disturb konjittiv
Croatian: Alopecija, mjehurići, kontaktni dermatitis, dermatoza, ekhimoza, lihenoidna keratoza, noćno znojenje, bolna koža, poremećaj pigmentacije, psorijaza, seboroični dermatitis
Maltese: Alopeċija, nuffata, dermatite ta' kuntatt, dermatożi, eċċimożi, keratożi liċenojde, għaraq billejl, uġigħ fil-ġilda, disturb tal-pigmentazzjoni, psorijażi, dermatite seborrejka
Croatian: Xadago safinamid
Maltese: Xadago safinamide
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xadago, safinamid, je "inhibitor monoamin oksidaze-B (MAO-B)".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Xadago nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xadago (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su insomnija (poteškoće sa spavanjem), diskinezija (poteškoće s kontroliranjem pokreta), somnolencija (pospanost), omaglica, glavobolje, pogoršanje postojeće Parkinsonove bolesti, katarakt (magljenje leća), ortostatska hipotenzija (pad u krvnom tlaku prilikom stajanja), mučnina (osjećaj slabosti) i padovi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xadago
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Croatian: Xadago sadrži djelatnu tvar safinamid.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xadago.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Croatian: Zašto je Xadago odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xadago?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xadago na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xadago fl-24 ta' Frar 2015.
Croatian: Lijek Xadago dostupan je u tabletama (50 i 100 mg), a izdaje se samo na recept.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: U oba ispitivanja, 6-mjesečna terapija s lijekom Xadago povećala je vrijeme tijekom dana tijekom kojeg su bolesnici bili "uključeni" i mogli su se kretati 30-60 minuta u usporedbi s placebom.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura għal 6 xhur b'Xadago żiedet iż-żmien matul il-ġurnata li fih il-pazjenti kienu ‘on' u kapaċi jiċċaqalqu bi 30-60 minuta meta mqabbel ma' plaċebo.
Croatian: Inhibira enzim monoamin oksidaze tipa B (koji razgrađuje dopamin), stoga pomaže pri uspostavljanju razina dopamina u mozgu i poboljšava simptome bolesnika.
Maltese: Timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B (li tkisser id-dopamina), u b'hekk tgħin tirrestawra l-livelli taddopamina fil-moħħ u ttejjeb is-sintomi tal-pazjent.
Croatian: Koristi se kao dodatak levodopanu (lijeku koji se najčešće koristi za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti) bilo kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest, te u bolesnika s srednjim do kasnim stadijem Parkinsonove bolesti, koji imaju "motoričke fluktuacije".
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.
Croatian: Odbor je zaključio da je djelovanje lijeka Xadago na dnevno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez motoričkih simptoma bilo od kliničkog značaja, ako se uzme u obzir odgovor prijavljen u literaturi za Parkinsonovu bolest.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-effett ta' Xadago fuq il-ħin ta' kuljum li l-pazjenti għexu mingħajr sintomi motorji kien klinikament relevanti, b'kunsiderazzjoni għar-rispons irrappurtat fil-letteratura għal mediċini talParkinson oħrajn.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xadago?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xadago?
Croatian: EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: EU/1/04/295/001
Croatian: Jačina
Maltese: Xagrid
Croatian: Bočica (HDPE)
Maltese: Mnejn jingħata
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xagrid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xagrid na snazi u Europskoj uniji od 16. studenoga 2004.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Croatian: U najvećem ispitivanju kod 67 % bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (628 od 934) i 66 % onih koji nisu podnosili druge lijekove ili kod kojih je zabilježen izostanak odgovora na liječenje drugim lijekovima (480 od 725) zabilježen je potpuno uspješan odgovor na liječenje lijekom Xagrid.
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xagrid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Croatian: Xagrid sadrži djelatnu tvar anagrelid.
Maltese: Xagrid fih is-sustanza attiva anagrelid.
Croatian: Nakon jednog tjedna, doza se svakog tjedna povećava za jednu kapsulu dnevno sve dok broj trombocita u bolesnika ne bude manji od 600 milijuna trombocita po mililitru, pri čemu bi bilo idealno da taj broj bude između 150 i 400 milijuna/ml (razina koja je obično prisutna u zdravih osoba).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Croatian: Gotovo 3 000 bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima imalo je esencijalnu trombocitemiju, utvrđenu na temelju razine trombocita veće od 600 milijuna/ml.
Maltese: Kważi 3,000 pazjent fl-istudji kellhom tromboċitemija essenzjali, b'għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 600 miljun/ml.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xagrid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xagrid?
Croatian: Xagrid je lijek koji se koristi radi smanjivanja broja trombocita (sastavnica koje pomažu u zgrušavanju krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolesti kod koje u krvi cirkulira previše trombocita). „Esencijalna" znači da ne postoji očit uzrok bolesti.
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen „potpuno uspješan odgovor na lijek", što je bilo definirano kao smanjenje broja trombocita za najmanje 50 % od početka liječenja ili smanjenje na razinu ispod 600 milijuna/ml.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons komplet", fejn l-għadd ta' pjastrini naqas b'talanqas 50 % mill-bidu tal-kura jew sa taħt is-600 miljun/ml.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xagrid, anagrelid, zaustavlja razvoj i rast stanica u koštanoj srži koje se nazivaju „megakariociti", koje proizvode trombocite.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xagrid, lanagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu "megakarjoċiti", li jipproduċu l-pjastrini.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xagrid je jedna kapsula dvaput dnevno.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda darbtejn kuljum.
Croatian: 9/l ili
Maltese: 9/l.
Croatian: • broj trombocita > 1000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Croatian: Gastrointestinalni poremećaj
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. studenoga 2004.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Croatian: • upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži laktozu hidrat (53,7 mg) i bezvodnu laktozu (65,8 mg).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/295/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001