FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a considéré qu'une contre-indication est acceptable, compte tenu de l'influence marginale sur les taux de noradrénaline et de sérotonine et de l'expérience postérieure à l'autorisation disponible à ce jour.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
French: Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Danish: Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
French: La mirtazapine est indiquée pour les épisodes dépressifs majeurs.
Danish: Mirtazapin er indiceret ved svære depressive episoder.
French: 1 flacon contenant 66 ml
Danish: 1 flaske á 66 ml
French: En ce qui concerne les modifications pathologiques de la numération globulaire, le CHMP a considéré que le texte proposé, basé sur le rapport de la méta-analyse fourni dans les réponses du demandeur/TAMM, est acceptable.
Danish: Med hensyn til de patologiske ændringer i blodtællingen vurderede CHMP, at den foreslåede formulering er acceptabel, på grundlag af den meta-analyserapport, som er tilvejebragt i svarene fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: La mirtazapine n'inhibe ou n'active pas significativement les isoenzymes CYP.
Danish: Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
French: Habituellement, vous devrez prendre Remeron pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Danish: Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 20 et 40 heures ; des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures, ont parfois été observées et des demi-vies plus brèves ont été constatées chez des hommes jeunes.
Danish: Mirtazapin elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 20-40 timer; der er lejlighedsvis konstateret længere halveringstider på op til 65 timer, og kortere halveringstider er set hos unge mænd.
French: Les phases d'extension de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.
Danish: Forlængede faser i disse forsøg er udelukket for at bevare sammenligneligheden med placebo-behandlingen.
French: Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne fra spontan rapportering er baseret på rapporteringsraten for disse hændelser i de kliniske forsøg.
French: • La substance active est la mirtazapine.
Danish: • Aktivt stof: mirtazapin.
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
French: - Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation d'antidépresseurs a été associée avec le développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger.
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
French: La mirtazapine présente une pharmacocinétique linéaire dans la fourchette des doses recommandées.
Danish: Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik indenfor den anbefalede dosering.
French: La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Danish: Den største dosis bør tages inden du går i seng.
French: Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités.
Danish: Dyreforsøg og begrænset erfaring fra kvinder har vist, at mirtazapin kun udskilles i meget små mængder i brystmælk.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale.
Danish: Tabletterne bør indtages oralt.
French: Ethanol Ce médicament contient une petite quantité d'éthanol : moins de 100 mg par dose journalière.
Danish: Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
French: Le CHMP était d'avis que la phénylcétonurie, les inhibiteurs de la MAO et les modifications pathologiques de la numération globulaire sont considérés comme des contreindications absolues.
Danish: CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
French: L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
Danish: Steady-state nås efter 3-4 dage, hvorefter der ikke sker yderligere akkumulation.
French: C'est ce qui explique la valeur limite de 40 ml/minute/1,73 m2.
Danish: Dette er årsagen til grænseværdien på 40 ml/min./1,73 m2.
French: Sphères de sucre (contenant du saccharose) et aspartam (E951) Voir la notice pour plus d'informations.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement le début du traitement et lors des changements de dose.
Danish: Patienterne, specielt højrisikopatienterne, bør følges nøje under behandlingen med antidepressiva og især i starten af behandlingen samt ved dosisændringer.
French: Par conséquent, le libellé suivant à propos des interactions pharmacodynamiques a été recommandé pour la Rubrique 4.5 du RCP:
Danish: Derfor anbefales følgende formulering for de farmakodynamiske interaktioner i afsnit 4.5 i produktresuméet:
French: La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine.
Danish: Øgningen af den serotonerge neurotransmission er specifikt medieret via 5-HT1 receptorer, fordi 5-HT2 og 5-HT3 receptorerne bliver blokeret af mirtazapin.
French: • Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées.
Danish: • Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser.
French: Anxiété2, 5
Danish: Angst2, 5
French: À la suite de cette discussion, le texte suivant a été adopté d'un commun accord par le CHMP et le demandeur/TAMM afin d'inclure les modifications suivantes: suppression d'une référence à la rubrique 4.3 pour le syndrome sérotoninergique, suppression d'«autres» et addition de «venlafaxine» dans le texte suivant.
Danish: Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
French: La méta-analyse a étudié 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1 501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo.
Danish: Metaanalysen omfattede 20 forsøg, med en planlagt behandlingsvarighed på op til 12 uger, med 1501 patienter (134 person-år), som anvendte mirtazapin med doser op til 60 mg, og 850 patienter (79 person-år), der anvendte placebo.
French: • si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Danish: - hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
French: Comme il est stipulé dans l'annexe que l'aspartame, qui représente une source de phénylalanine, peut présenter un danger pour les patients atteints de phénylcétonurie (l'annexe ne contient cependant aucun commentaire sur la nécessité d'inclure une contre-indication dans le RCP, contrairement à ce qui est effectué pour l'huile d'arachide), celui-ci n'est pas considéré comme une contre-indication absolue.
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
French: • sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
Danish: • Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
French: Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte: - Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.
Danish: Som ved andre antidepressiva bør der tages højde for følgende: - Forværring af psykotiske symptomer kan forekomme, når antidepressiva administreres til patienter med skizofreni eller andre psykotiske tilstande.
French: La demi-vie d'élimination est suffisante pour justifier une prise quotidienne unique.
Danish: Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
French: La prise de nourriture n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.
Danish: Indtagelse af føde har ingen indflydelse på mirtazapins farmakokinetik.
French: Remeron peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
Danish: Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
French: Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler epileptiske anfald, eller hvor der ses en øgning i anfaldsfrekvensen.
French: Bien que ces symptômes aient été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il est à noter qu'ils peuvent être dus à la pathologie sousjacente.
Danish: Selvom de er rapporteret som seponeringssymptomer, bør man være opmærksom på, at disse symptomer kan være relateret til en underliggende sygdom.
French: Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie ellemême.
Danish: Deprimerede patienter har en række symptomer pga. selve sygdommen.
French: Le demandeur/TAMM a restreint la contre-indication à l'hypersensibilité uniquement, conformément à la ligne directrice de la CE relative au RCP, attendu que seules les contre-indications absolues doivent être mentionnées et les contre-indications relatives déplacées pour être incluses dans la rubrique 4.3 mises en garde.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
French: N'arrêtez pas brutalement de prendre Remeron, même si votre dépression s'est améliorée.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
French: La mirtazapine ne s'est pas révélée génotoxique au cours d'une série de tests de mutation génique et de modifications chromosomiques et de l'ADN.
Danish: Mirtazapin udviste ikke genotoksicitet i en række tests for genmutation og kromosom- og DNAskader.
French: L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives.
Danish: Mirtazapins histamin H1-antagonistiske aktivitet er forbundet med de sederende egenskaber.
French: - Aucune interaction pharmacocinétique significative n'est prévisible entre la mirtazapine et d'autres substances psychotiques actives puisque la plupart des substances psychotiques actives sont métabolisées par les nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) et une voie métabolique compensera l'autre en cas d'inhibition d'une ou plusieurs des isoenzymes CYP.
Danish: - Der forventes ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem mirtazapin og andre aktive psykotroper, da de fleste aktive psykotroper metaboliseres af flere cytokrome P450 (CYP) isoenzymer, og én stofskiftebane kan kompensere for en anden i tilfælde af inhibition af ét eller flere CYP-isoenzymer.
French: Il est important de noter que les patients atteints d'une insuffisance rénale et leurs médecins doivent être informés du fait que, chez les sujets dont la fonction rénale est altérée, l'exposition à la mirtazapine peut être augmentée et qu'il existe une corrélation positive entre la gravité et l'exposition.
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
French: Cependant, il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Danish: Men der bør udvises forsigtighed, når det bruges under graviditet.
French: Il a été recommandé d'apporter à la notice les modifications suivantes, conformément aux modifications du RCP.
Danish: Følgende ændringer til indlægssedlen anbefaledes, i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet.
French: Depuis la commercialisation de Remeron, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale.
Danish: I postmarketingperioden for Remeron er der i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om agranulocytose, de fleste reversible, men i nogle tilfælde fatale.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste suivante.
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
French: Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.
Danish: Patienter i behandling med antidepressiva bør undgå at udføre potentielt farlige opgaver, som kræver årvågenhed og stor koncentration, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Si vous oubliez de prendre Remeron
Danish: Hvis du har glemt at tage Remeron
French: La mirtazapine est largement métabolisée et éliminée dans les urines et les fèces en quelques jours.
Danish: Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose de Remeron, ne prenez pas la dose oubliée.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Remeron dosis, må du ikke tage den glemte dosis.
French: Dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, le CHMP a considéré que la phrase «Le traitement doit de préférence être poursuivi jusqu'à ce que le patient n'ait plus présenté aucun symptôme pendant 4 à 6 mois» doit être remplacée par «Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisamment longue d'au moins 6 mois, afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus aucun symptôme.» ( Conformément à la formulation utilisée pour d'autres antidépresseurs).
Danish: I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
French: Dans de rares cas, Remeron peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia).
French: Remeron peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang.
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
French: À l'époque, c'est-à-dire en 1989, les valeurs limites définissant le degré d'insuffisance rénale étaient conformes au projet de lignes directrices pour l'industrie de la FDA intitulé: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling (pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients dont la fonction rénale est altérée: conception de l'étude, analyse des données et impact sur la posologie et l'étiquetage).
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
French: Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs.
Danish: Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
French: Voie d'administration
Danish: Administrations -vej
French: Remeron solution buvable est fournit avec une pompe doseuse qui vous permet de mesurer votre dose.
Danish: Remeron oral opløsning leveres med en doseringspumpe til hjælp for at måle din dosis.
French: • l'antidépresseur néfazodone.
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
French: Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalés sans être mâchés.
Danish: Tabletterne bør indtages oralt sammen med væske og uden at tygge på dem.
French: Insomnie3, 5
Danish: Søvnløshed3, 5
French: Les tumeurs thyroïdiennes observées dans une étude de carcinogénicité chez le rat et les néoplasmes hépatocellulaires observés dans une étude de carcinogénicité chez la souris, sont considérés comme des réponses non génotoxiques, propres à l'espèce et associées à un traitement à long terme par de fortes doses d'inducteurs des enzymes hépatiques.
Danish: Fundet af tumorer i skjoldbruskkirtlen i et carcinogenicitetsstudie på rotter og fundet af hepatocellulære neoplasmer i et carcinogenicitetsstudie på mus anses for at være artsbestemt, nongenotoksisk respons i forbindelse med langtidsbehandling med høje doser af leverenzyminduktorer.
French: Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seulement un nombre limité de comprimés pelliculés de Remeron devra être donné au patient.
Danish: Med henvisning til risikoen for selvmord, særligt i starten af behandlingen, bør der kun udleveres en begrænset mængde Remeron filmovertrukne tabletter til patienten.
French: Il est justifié de contrôler les signes de début de stimulation sérotonergique continue excessive.
Danish: Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
French: Les flacons contiennent 250 comprimés pelliculés.
Danish: Glassene indeholder 250 filmovertrukne tabletter.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller begå selvmord.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Danish: Hvis det, under hensyntagen til kliniske behov, alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
French: De plus, le CHMP était d'avis que le mécanisme d'interaction des IMAO avec la mirtazapine est différent de celui des ISRS.
Danish: Desuden mente CHMP, at interaktionsmekanismen mellem MAO-inhibitorer og mirtazapin er anderledes end med SSRI'er.
French: Les patients sensibles à la phénylalanine cherchent généralement à limiter la phénylalanine à un taux bas (par exemple au moyen d'un régime), mais ne s'efforcent pas à parvenir à une abstinence totale.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for fenylalanin, tilstræber normalt lave fenylalaninniveauer (f.eks. via kosten), ikke komplet abstinens fra denne kilde.
French: Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été très rarement rapportée avec la mirtazapine.
Danish: Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), har været rapporteret i meget sjældne tilfælde med mirtazapin.
French: Préparation du flacon
Danish: Klargøring af flasken
French: C'est pourquoi la pompe doit être préparée (amorcée) en pressant complètement le bec verseur 3 fois vers le bas ; la solution buvable qui sort du bec verseur doit être jetée.
Danish: Derfor skal den fyldes ved at den trykkes helt ned 3 gange; den orale opløsning som kommer ud af tuden bør kasseres.
French: Le demandeur/TAMM a, dès lors, été invité à fournir des arguments étayant la valeur seuil de 40 ml/min puisque la plage normalement définie est de 30 à 50 ml/min (insuffisance rénale modérée).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des perforations.
Danish: Hver blister indeholder seks tabletlommer, som er adskilt med perforationer.
French: L'expérience limitée en ce qui concerne l'administration de Remeron aux femmes enceintes n'indique pas une augmentation du risque.
Danish: Den begrænsede erfaring med administration af Remeron til gravide kvinder angiver ikke nogen øget risiko.
French: Les deux énantiomères de la mirtazapine semblent intervenir dans l'activité antidépressive, l'énantiomère S (+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et l'énantiomère R (-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.
Danish: Begge mirtazapins enantiomerer menes at medvirke til den antidepressive virkning, S(+) enantiomeren ved at blokere α2 og 5-HT2 receptorerne, og R(-) enantiomeren ved at blokere 5-HT3 receptorerne.
French: Comme tous les médicaments, Remeron peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Remeron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får disse bivirkninger.
French: Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.