FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - 5 kliniske undersøgelser af voksne, herunder 3 centrale undersøgelser af akut rhinofaryngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 og Bouter 20023) og 2 understøttende randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser af rhinosinuitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) og,
Bulgarian: - 5 клинични проучвания при възрастни, включително 3 основни проучвания при остър ринофарингит (Chabolle, 19991, Eccles 20002 и Bouter, 20023) и 2 допълнителни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при риносинузит (Cuénant 19884, Mösges 2002), и
Danish: • PRAC bemærker, at der er rapporteret om alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ved brug af fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder fatale tilfælde, med kort tid til debut (allerede efter første dosis).
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че са докладвани сериозни, животозастрашаващи реакции на срвъхчувствителност (включително алергични) с фузафунгин за оромукозна и назална употреба, включително фатални случаи с бърза изява (дори след първата доза).
Danish: PRAC har anmodet CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva om en udtalelse.
Bulgarian: PRACе поискал съвет от Научната консултативна група (SAG) на CHMP за анти-инфекциозни агенти.
Danish: På baggrund af sikkerhedsdataene fra indberetninger efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger tilstrækkeligt i betragtning af, at overfølsomhedsreaktionernes sværhedsgrad ikke kan forudsiges.
Bulgarian: Въз основа на данни за безопасност след пускане на пазара, PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да могат задоволително да намалят рисковете от сериозни странични реакции, тъй като тежестта на реакциите на свръхчувствителност не може да се предскаже.
Danish: PRAC bemærker, at der siden den første markedsføringstilladelse for fusafungin er rapporteret om 6 tilfælde med dødelig udgang.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че има 6 случая с фатален край, докладвани след пускане на пазара от първото разрешение за употреба на фузафунгин.
Danish: Betænkelighederne er også baseret på det forhold, at undersøgelserne til understøttelse af effektdataene for fusafungin med den nuværende viden måske ikke helt opfylder kravene til påvisning af lægemidlets effekt, navnlig hvad angår infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
Bulgarian: Това се дължи и на факта, че според известното до момента, наличните проучвания в подкрепа на данните за ефикасност на фузафунгин, не отговарят напълно на изискванията за доказване на ефикасност по отношение на инфекции, поддържани от Streptococcus pyogenes или Streptococcus viridans.
Danish: I forbindelse med den løbende registrering af uønskede hændelser har indehaveren af markedsføringstilladelsen til fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen bemærket et øget antal indberetninger af alle typer bivirkninger, herunder allergiske reaktioner.
Bulgarian: В контекста на дейностите за откриване на сигнали, притежателят на разрешението за употреба на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозно и назално приложение забелязва повишено докладване на всички нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции.
Danish: Der er ikke kendskab til andre undersøgelser, der i tilstrækkelig grad kan påvise fusafungins virkning i de nuværende indikationer.
Bulgarian: Не могат да се открият повече проучвания, които задоволително да докажат ефективността на фузафунгин за неговите сегашни показания.
Danish: PRAC anerkender, at patienter med allergi i anamnesen har større risiko for at udvikle allergiske reaktioner, men tager tillige højde for, at alvorlige allergiske reaktioner, herunder livstruende og endog fatale tilfælde, også er set hos patienter, der ikke tidligere har haft allergi.
Bulgarian: Докато признава, че пациентите с анамнеза за алергия са с по-висок риск за развитие на алергична реакция, PRAC също така смята, че сериозни алергични реакции, включително животозастрашаващи и дори фатални реакции, се появяват също и при пациенти без анамнеза за алергии.
Danish: På dag 7 er der ikke identificeret nogen forskelle, og produktet havde ikke en større virkning end placebo.
Bulgarian: Въпреки че някаква ефикасност е показана на четвъртия ден, PRAC смята, че крайните точки не са от значение; на седмия ден не се установяват разлики и продуктът не е бил по-добър от плацебо.
Danish: PRAC anerkender, at der ikke har kunnet fremlægges specifikke oplysninger om fusafungins virkning ved dokumenterede infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
Bulgarian: , че специфична информация за ефикасността на фузафунгин при доказани инфекции, причинени от streptococcus pyogenes или viridans не може да бъде предоставена.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data, der er indsendt til understøttelse af sikkerheden ved og virkningen af fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser og ekspertudtalelser fra f.eks.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, подадени в подкрепа на безопасността и ефикасността на фузафунгин съдържащите продукти за оромукозна и назална употреба, включително подадени от притежателите на разрешенията за употреба и мнения, изказани от експерти като Научната консултативна група (SAG) на СНМР за антиинфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Danish: Selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver fusafungins antibakterielle effekt som gavnlig for den antiinflammatoriske virkning, er PRAC af den opfattelse, at en antibakteriel effekt kan betragtes som en potentiel risiko, fordi det ikke kan udelukkes, at lægemidlet kan inducere antimikrobiel resistens og interferere med halsens mikroflora.
Bulgarian: Докато антибактериалният ефект на фузафунгин е представен от притежателя на разрешението за употреба като полезен за противовъзпалителния ефект, мнението на PRAC е, че антибактериалният ефект може да се разглежда като потенциален риск, тъй като не може да се изключи, че лекарството няма да предизвика антимикробна резистентност и да въздейства на микрофлората в гърлото. PRAC смята, че при лечението на инфекциите на горните дихателни пътища, етиологията на които е основно вирусна, с антибиотици рискът от развитие на антимикробна резистентност не може да бъде изключен.
Danish: • hoste - 10,6 % (3,1 %)
Bulgarian: кащлица - 10,6% (3,1%),
Danish: PRAC har også taget højde for ekspertudtalelser fra f.eks. CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva og Det Pædiatriske Udvalg.
Bulgarian: PRAC преглежда също мненията, изказани от експерти като Научната консултативна група на СНМР (SAG) за анти-инфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Danish: Desuden har de tilgængelige effektdata ved anvendelse af lokal fusafungin ved rhinofaryngitis kun vist en begrænset virkning i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt for patienterne ved den aktuelle behandling i klinisk praksis.
Bulgarian: Още повече, наличните данни за ефикасност показват ограничена ефикасност в подкрепа на подадените показания на локалния фузафунгин при ринофарингит, които не водят да доказателства за полза за пациентите в съвременния контекст на терапевтичната клинична практика.
Danish: • udslæt - 4,7 % (2,1 %)
Bulgarian: обрив - 4,7% (2,1%),
Danish: Hvad angår pædiatriske data, har PRAC bedt om en udtalelse fra Det Pædiatriske Udvalg.
Bulgarian: По отношение на педиатричните данни е изискан съвета на Педиатричния комитет (PDCO).
Danish: • bronkospasmer - 3,9 % (8,1 %)
Bulgarian: бронхоспазъм - 3,9% (8,1%),
Danish: PRAC har ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
Bulgarian: PRAC не успява да установи потенциална мярка или състояние, изпълнението на които би показало положителен баланс полза-риск на фузафунгин за което и да е от сегашните показания.
Danish: • PRAC mener, at de risikominimerende foranstaltninger, der er drøftet under vurderingsforløbet, herunder yderligere begrænsning i indikationen og tilføjelse af flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af en advarsel under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne, kommunikationsmateriale til sundhedspersoner og indførelse af receptpligt, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner.
Bulgarian: • PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, обсъждани по време на оценката, включително допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на продължителността на лечението, добавяне на специални мерки и противопоказния за употреба, ограничаване на помощните вещества, директни съобщения и ограничаване на закупуването само с рецепта, няма да намалят достатъчно риска от сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични).
Danish: PRAC konkluderer derfor, at benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че балансът полза-риск за фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба не е благоприятен.
Danish: Det skønnes, at i alt 727 patienter blev eksponeret for fusafungin.
Bulgarian: Преценената обща експозиция с фузафунгин е била 727 пациента.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver virkningen som baseret på stoffets bakteriostatiske egenskaber.
Bulgarian: Неговата ефикасност е представена от притежателя на разрешението за употреба, извлечена от неговите бактериостатични свойства.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Мнението на PRAC е, че мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да редуцират достатъчно рисковете от сериозни нежелани реакции.
Danish: Desuden er fusafungins virkningsmekanisme ikke klarlagt, og selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at der fortrinsvis er tale om en antiinflammatorisk aktivitet, har stoffet bakteriostatisk aktivitet og er klassificeret som et antibiotisk stof (i produktresuméet, f.eks., er den farmakoterapeutiske klassifikation angivet som respirationssystemet, halsmidler/antibiotica, ATC-kode: R02A B03).
Bulgarian: В допълнение, механизмът на действие на фузафунгин не е ясен и докато притежателят на разрешението за употреба смята, че той е основно свързан с противовъзпалителна активност, веществото има бактериостатична активност и е класифицирано като антибиотик (т.е. в кратката характеристика на продукта Фармакотерапевтичната група е отбелязана като
Danish: • pruritus - 5,8 % (4,8 %)
Bulgarian: сърбеж - 5.8% (4.8%),
Danish: Det Pædiatriske Udvalg sætter spørgsmålstegn ved produktets plads blandt midlerne til behandling af virale sygdomme i de øvre luftveje og konkluderer, at de oplysninger, man finder i i litteraturen om begrænset gavnlig effekt, ikke peger i retning af, at fusafungin har forskellig klinisk interesse i de forskellige pædiatriske aldersopdelte undergrupper.
Bulgarian: заболявания на горните дихателни пътища и заключава, че информацията за ограничен положителен ефект в литературата не насочва към различен клиничен интерес за фузафунгин в различните педиатрични възрастови подгрупи.
Danish: På baggrund af ovenstående data har PRAC bemærket usikkerhedsmomenterne vedrørende virkningsmekanismerne for antiinflammatorisk og antibakteriel effekt.
Bulgarian: Въз основа на горните данни, неяснотите по отношение на механизмите на противовъзпалителните и антибактериалните ефекти са отбелязани от PRAC.
Danish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites. Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Danish: • Derudover har PRAC ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
Bulgarian: В допълнение PRAC не успява да установи потенциална мярка или състояние, изпълнението на които би показало положително съотношение полза-риск на фузафунгин за което и да е от сегашните показания.
Danish: Med hensyn til den antimikrobielle aktivitet har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt flere undersøgelser med mindste hæmmende koncentration (MIC)-relaterede data for fusafungin, hvad angår en lang række kliniske isolater (bakteriearter og svampe), og anført, at der ikke ses signifikante ændringer i de observerede MIC-relaterede data efter eksponering for fusafungin.
Bulgarian: По отношение на антимикробната активност притежателят на разрешението за употреба подава няколко проучвания, представящи данни за Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за фузафунгин за широка гама патологични причинители (бактериални видове и гъби), твърдейки, че няма значима промяна в наблюдаваната минимална инхибиторна концентрация след експозиция на фузафунгин. PRAC отбелязва, че не са установени критерии за чувствителност (клинични точки), които да са определени от EUCAST (Европейски комитет за изследване на антибактериална чувствителност) в Европа или от CLSI (Институция за клинични и лабораторни стандарти) в САЩ.
Danish: • urticaria - 4,5 % (4,6 %)
Bulgarian: урикарий - 4,5% (4,6%),
Danish: I Cochrane-vurderingen (Reveiz et al., 2015) var fusafungin eller fusafungin plus clarithromycin ved akut laryngitis hos voksne kun mere effektivt end ingen behandling efter fem dage.
Bulgarian: (2015), фузафунгин или фузафунгин плюс кларитромицин при остър ларингит при възрастни са били по-ефективни от липса на лечение на петия ден, но не са открити разлики на ден 8 и 28.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger blevet overvejet i henhold til forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Bulgarian: По време на дискусиите са обсъдени също и допълнителни дейности за минимизиране на риска, които са предложени от притежателя на разрешението за употреба, като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и допълнителни противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва" в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на механизма на действие на фузафунгин.
Danish: PRAC tilslutter sig forfatterens konklusion om, at de opnåede resultater ved behandlingen med fusafungin ikke har nogen relevans i klinisk praksis.
Bulgarian: Заключението на автора, че ефектите, постигнати от фузафунгин не са значими за клиничната практика, се подкрепя от PRAC.
Danish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Bulgarian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data mener PRAC, at fusafungin er forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der kan være livstruende og have dødelig udgang, selv om indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни PRAC е на мнение, че фузафунгин в контекста на леко заболяване със самоограничаваща природа е свързан с повишен риск от сериозни нежелани реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително анафилактични реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Danish: PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en nærmere analyse af tilfældene med dødelig udgang samt en vurdering af årsagssammenhæng og stratificering efter alder. For at få alle relevante tilfælde med har indehaveren af markedsføringstilladelsen foretaget en kombineret søgning på "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" ("identificeret risiko hændelser anafylaktisk reaktion overfølsomhed") ved sin indsamling og analyse af data.
Bulgarian: За да включи всички възможни значими случаи, притежателят на разрешението за употреба използва комбинирано търсене на „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" за събиране на данни и анализ.
Danish: Endvidere kan risikoen for krydsresistens ikke udelukkes, selv om der ikke foreligger tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner med hensyn til en potentiel risiko for bakterieresistens.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че няма достатъчно доказателства за заключение върху потенциалния риск от развитие на бактериална резистентност, рискът от кросрезистентност не може да бъде изключен.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозна и назална употреба е свързано с сериозни реакции на свръхчувствителност (включително алергични), включително фатални случаи и с кратко начало на изява.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на фузфунгин за оромукозна и назална употреба е свързано със сериозни нежелани алергични реакции, понякога фатални.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver stoffets bakteriostatiske egenskaber som en supplerende aktivitet.
Bulgarian: Неговите бактериостатични свойства са представени като допълнителна активност от притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Fusafungin i sprayform er indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Bulgarian: Фузафунгин под формата на спрей е показан за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се впръсква в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Bulgarian: Допълнителни дейности за минимизиране на риска като допълнителни изменения на информацията за продукта (допълнително ограничаване на показанията и противопоказания, ограничаване на периода на лечение, добавянето на текст „да не се вдишва" в специални мерки и предупреждения за употреба, ограничаване на помощните вещества), комуникационните материали (Direct Health Care Professional communication) и ограничаване на употребата само с рецепта също са обсъдени по време на дискусиите.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungin-holdige produkters kliniske virkning og sikkerhed.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната ефикасност и безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
Danish: Fusafungin er aktuelt indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Bulgarian: Фузафунгин понастоящем е определен за локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища (синузити, ринити, ринофарингити, ангина, ларингити) като се вдишва в обичайни дози от 500 микрограма на всеки 4 часа във всяка ноздра или през устата.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår den kliniske sikkerhed ved fusafungin-holdige lægemidler.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни, подадени по отношение на клиничната безопасност на фузафунгин-съдържащите продукти.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler, som er omfattet af proceduren
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАСЕГНАТИ ОТ ПРОЦЕДУРАТА
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзки с медиите (пресцентър?) Monika Benstetter
Danish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на фузафунгин-съдържащите лекарства започва на 11 септември 2015 г. по молба на Италия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: I nogle medlemsstater har disse lægemidler kunnet fås uden recept.
Bulgarian: В някои държави членки, тези лекарства са достъпни и без рецепта.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган, който представлява държавите членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Danish: • Sundhedspersoner skal om nødvendigt rådgive patienterne om andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: При необходимост, медицинските специалисти трябва да посъветват пациентите за алтернативни лечения.
Danish: Fusafunginholdige lægemidler har været tilgængelige i mange EU-lande i over 50 år.
Bulgarian: Фузафунгин-съдържащи лекарства се предлагат в няколко страни от ЕС повече от 50 години.
Danish: De blev godkendt ved nationale godkendelsesprocedurer under forskellige handelsnavne (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal og Locabiosol) i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Испания.
Danish: Selv om gennemgangen viste, at alvorlige allergiske reaktioner er sjældne, kan de være livstruende, og der er ikke identificeret nogen forholdsregler, der i tilstrækkelig grad kan reducere eller tage højde for denne risiko.
Bulgarian: Въпреки, че прегледът установи, че сериозните алергични реакции са редки, те могат да бъдат животозастрашаващи и не са идентифицирани мерки за достатъчно намаляване или управление на този риск.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС)