FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Italian: La dose da 125 mg di famciclovir si è inoltre dimostrata inferiore ai dosaggi più alti nei pazienti primari con nuove lesioni dopo l'inizio del trattamento antivirale.
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Italian: Penciclovir, analogamente ad altre sostanze della stessa classe, ha causato danno cromosomico, ma non ha indotto ne' mutazione genica in sistemi cellulari batterici o di mammiferi, ne' incremento della riparazione di DNA in vitro.
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Italian: Nei quattro mesi dello studio 195, il 90% dei pazienti positivi all'HIV non ha presentato recidive clinicamente diagnosticate.
English: The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento dei pazienti positivi all'HIV è superiore a quella raccomandata per i pazienti immunocompetenti, in quanto l'esperienza clinica e la prassi prescrittiva suggeriscono che per garantire una soppressione adeguata in pazienti positivi all'HIV occorrono dosi maggiori di antivirali.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES RICORRENTE
English: Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Italian: Pertanto, non è stato incluso un gruppo placebo, il che rende deboli gli argomenti dello studio sull'efficacia degli agenti antivirali nella prevenzione delle complicanze oculari.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente convenzione: - molto comune (si manifestano in più di un paziente su 10) - comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 100) - non comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000) - raro (si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000) - molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000)
English: Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Italian: I risultati degli studi 033 e 049 hanno dimostrato che famciclovir ha una notevole efficacia nella soppressione dell'herpes genitalis ricorrente.
English: Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che il regime da 500 mg/tid fosse più efficace rispetto al regime da 250 mg/tid, in relazione agli endpoint studiati.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Italian: Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
English: These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Italian: Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo.
English: Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Italian: Il penciclovir trifosfato è analogo al deossiguanosina trifosfato (dGTP), un componente del DNA.
English: The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Italian: I risultati dei due studi sono coerenti con quanto riportato da (Mertz et al, 1997) per i pazienti immunocompetenti in uno studio di quattro mesi, in cui il 90% dei pazienti a cui è stato somministrato famciclovir non ha presentato herpes genitalis con conferma virologica rispetto al 48% dei pazienti a cui è stato somministrato placebo.
English: The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Italian: La conversione in vivo di famciclovir in penciclovir comporta due passaggi: deacetilazione di famciclovir in 6-deossi-penciclovir e ossidazione di 6-deossipenciclovir in penciclovir.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Italian: Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione di pazienti.
English: Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Italian: L'efficacia di famciclovir in pazienti immunocompetenti con un primo episodio di herpes genitale è stata dimostrata in tre studi controllati verso farmaco attivo.
English: Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Italian: Lo studio 008 ha dimostrato differenze statisticamente rilevanti tra famciclovir 750 mg/tid (ter in die, tre volte al giorno) e placebo per l'endpoint primario e diversi endpoint secondari.
English: However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Italian: Tuttavia, si sconsiglia ai pazienti soggetti a determinati eventi avversi di guidare veicoli o usare macchinari.
English: The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il ritiro di questo dosaggio dagli Stati membri interessati.
English: All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding.
Italian: Tutti i tre dosaggi sono risultati significativamente superiori al placebo in termini di tempo alla guarigione di lesioni, scomparsa dei sintomi e tempo alla cessazione dello shedding virale.
English: Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Italian: Famciclovir è eliminato principalmente come penciclovir e come precursore 6-desossi, entrambi escreti nelle urine.
English: Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Italian: Tuttavia, rispetto alle pubblicazioni riguardanti pazienti non trattati o trattati con placebo, famciclovir sembra ridurre manifestazioni oculari significative.
English: Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Italian: Famvir è usato per il trattamento negli adulti di due tipi di infezioni virali: Herpes zoster, che è un'infezione virale causata da un virus chiamato varicella zoster (lo stesso virus che causa la varicella).
English: Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
Italian: Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo.
English: Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Italian: Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale.
English: Patients with herpes zoster infection
Italian: Pazienti con infezioni da herpes zoster
English: Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Italian: Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale Indicazione e dose nominale
English: The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
Italian: Il regime famciclovir da 500 mg/tid è stato scelto in quanto corrispondente alla dose massima approvata per herpes zoster in pazienti immunocompetenti.
English: The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera raccomandata per il trattamento episodico dell'herpes genitalis ricorrente (125 mg/bid) in pazienti immunocompetenti è inferiore alla dose consigliata per la soppressione (250 mg/bid).
English: Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Italian: Lo studio 083 è stato presentato per dimostrare l'efficacia nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus herpes simplex.
English: Therefore, patients receiving famciclovir at a dose of 500 mg three times daily co-administered with probenecid, should be monitored for toxicity.
Italian: Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità.
English: Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Italian: Gli studi cardine 033 e 049 su pazienti immunocompetenti sono stati randomizzati in doppio cieco controllati con placebo.
English: Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata non ha dimostrato alcun effetto sulla disponibilità sistemica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir.
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Italian: All'epoca dello studio i benefici clinici di aciclovir erano chiaramente definiti e aciclovir costituiva lo standard terapeutico per la riduzione delle complicanze oculari associate allo zoster oftalmico.
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a famciclovir, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Famvir elencati al paragrafo 6, o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e componenete di alcuni altri medicinali).
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Italian: Le compresse di Famvir 125 mg, 250 mg e 500 mg (specifico per ciascun Paese) contengono lattosio.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Italian: I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
English: Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Italian: La biodisponibilità di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir è risultata pari al 77%.
English: Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Italian: I parametri chiave secondari di efficacia sono stati il numero (%) di giorni di shedding virale da qualsiasi sede e il numero (%) di giorni di shedding virale dalla sede specifica in ciascun periodo di trattamento.
English: Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Italian: Pertanto, la dose da 125 mg/bid è stata identificata come dose minima efficace.
English: Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Italian: Gran parte delle analisi eseguite hanno mostrato che solo famciclovir 250 mg/bid offriva risultati nettamente migliori del placebo.
English: Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Italian: Sulla base dei risultati di questi tre studi, per la soppressione dell'herpes genitalis è stata scelta la dose da 250 mg/bid, in quanto si è dimostrata superiore ai regimi giornaliero e da 125 mg/bid nello studio 024 ed efficace nei tre studi, e dato che i regimi tid non mostravano chiari vantaggi rispetto ad essa negli studi 033 e 049.
English: The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati con 500 mg/tid in associazione a probenecid debbano essere monitorati in relazione alla tossicità.
English: While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Italian: Se da una parte agli studi 102 e 195 hanno partecipato pochi pazienti e con una varietà limitata, i risultati relativi alla soppressione delle recidive virali risultano omogenei e interessano pazienti con valori citometrici CD4+ sia al di sotto che al di sopra le 200 cellule/mm3.
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Italian: Nello studio 102, l'83% dei pazienti positivi all'HIV a cui è stato somministrato famciclovir non ha presentato recidive, rispetto al 42% dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Italian: A supporto dei benefici terapeutici di famciclovir per la terapia soppressiva dell'herpes genitalis sono stati presentati uno studio di determinazione della dose (024) e due studi cardine (033 e 049) su pazienti immunocompetenti, nonché uno studio di determinazione della dose (102) su pazienti immunocompromessi.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMEA
English: Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
Italian: Pertanto la probabilità di tossicità per le cellule ospiti di mammifero è bassa ed è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare effetti farmacologici sulle cellule non infette.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir è indicato per
English: Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Italian: Lo studio 102 ha confrontato famciclovir da 500 mg/bid con placebo.
English: Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Italian: L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione.
English: • Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
Italian: • Ecchimosi senza causa spiegabile, macchie rossastre o violastre sulla pelle o sanguinamenti dal naso (questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle piastrine, vedere sotto la frequenza).
English: Study 083 showed that famciclovir was as effective against herpes simplex in HIV positive patients as aciclovir.
Italian: Lo studio 083 ha dimostrato che famciclovir è efficace quanto aciclovir contro l'herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
English: Uncomplicated herpes zoster infection does not significantly alter the pharmacokinetics of penciclovir measured after the oral administration of famciclovir.
Italian: L'infezione non complicata da Herpes zoster non altera in maniera significativa la farmacocinetica di penciclovir dopo somministrazione orale di famciclovir.
English: Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Italian: Effetti indesiderati comuni - Sensazione di malessere (nausea) - Vomito - Capogiri - Sonnolenza - Eruzione cutanea - Prurito - Valori anomali nei test di funzionalità epatica
English: The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Italian: La dose suggerita di 500 mg/tid di famciclovir per 7 giorni poteva dunque essere avallata.
English: Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Italian: Inoltre, famciclovir 500 mg/bid è risultato efficace, sicuro e ben tollerato per questo gruppo di pazienti in più studi clinici.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base all'età, purchè la funzionalità renale non sia compromessa (vedere paragrafo 4.2).
English: However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Italian: Tuttavia, in vivo famciclovir viene convertito rapidamente in penciclovir, che viene eliminato dal plasma principalmente per escrezione renale.
English: However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Italian: Tuttavia, la dose da 250 mg/bid ha avuto il massimo effetto sulla soppressione in termini di tempo alla prima recidiva clinicamente confermata di herpes genitalis.
English: No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Italian: Non sono state rilevate disarmonie tra gli Stati membri nel regime di dosaggio per queste indicazioni.
English: Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Italian: Sono stati presentati due studi (035 e 036) che hanno esaminato tre dosaggi (125 mg, 250 mg e 500 mg/bid per cinque giorni) per il trattamento episodico dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti immunocompetenti.
English: In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Italian: Nello studio 004 la dose da 750 mg/tid di famciclovir non è risultata superiore alla dose da 250 mg/tid o 500 mg/tid sugli endpoint primari di efficacia, quindi non è stata inclusa negli studi successivi.
English: Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Italian: Sulla base di studi comparativi, dopo somministrazione orale di famciclovir il valore medio di AUC è risultato maggiore di circa il 30% e la clearance renale di penciclovir inferiore di circa il 20% nei volontari anziani (65-79 anni) rispetto ai volontari più giovani.
English: A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
Italian: Un riepilogo degli studi combinati 102 e 195 mostra i benefici di famciclovir nella soppressione delle recidive di HSV nei pazienti immunocompetenti rispetto ai pazienti positivi all'HIV.
English: Section 4.3: Contraindications
Italian: Sezione 4.3: Controindicazioni
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Italian: Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster Famvir è indicato per
English: In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Italian: Nello studio 086 pazienti immunocompromessi con herpes zoster sono stati trattati per 10 giorni con famciclovir 500 mg/tid o aciclovir 800 mg/tid.
English: The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
Italian: Il CHMP ha pertanto avallato la dose da 500 mg/bid per sette giorni come posologia approvata per questa indicazione.
English: What Famvir looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Famvir e contenuto della confezione
English: The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Italian: Il parametro primario di efficacia è stato il numero (%) di giorni di shedding virale dalla sede ano-genitale.
English: Abnormal liver function tests.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
English: − the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster in adulti immunocompromessi (vedere sezione 4.4)
English: Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
Italian: Famciclovir è rapidamente convertito in vivo a penciclovir, che ha una attività in vitro contro i virus herpes simplex (HSV tipo 1 e 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus e cytomegalovirus.