FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estabilidade físico-química da solução do medicamento obtida após diluição em soluções para perfusão (NaCl a 0,9% e glicose a 5%) foi demonstrada durante 4 horas à temperatura ambiente, em condições normais de iluminação, em amostras reconstituídas e armazenados durante 12 horas e respetivamente a 24 horas a 25 º C ± 2 º C e, em seguida, diluída.
Bulgarian: Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се разреждат.
Portuguese: O concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
Portuguese: Um estudo clínico de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6; 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Portuguese: Volume para 25 microgramas/ml de solução
Bulgarian: Обем за разтвор 25 микрограма/ml
Portuguese: reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea.
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включително обрив
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21% dos ciclos).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Portuguese: Para uma lista completa de eventos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose é insuficiente.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) поради цироза.
Portuguese: A incidência de efeitos secundários pode ser maior em doentes com estado geral de saúde mais debilitado.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо здравословно състояние е лошо.
Portuguese: Potactasol pode reduzir a sua capacidade de combater infeções.
Bulgarian: Вашата способност да се борите с инфекциите.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes: infeção
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi-lhes administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Bulgarian: При малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min).
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив ≥ 90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
Portuguese: Topotecano é fornecido sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: - Erupção com comichão (urticária).
Bulgarian: - Сърбящ обрив (или уртикария)
Portuguese: Precauções a serem tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento A reconstituição e diluição do medicamento deve ser realizada por pessoal treinado.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършват от обучен персонал.
Portuguese: Em estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2/dia e se fosse necessária uma redução adicional da dose para controlar efeitos adversos.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (ver secção 2).
Bulgarian: − Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид (вижте точка 2).
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Bulgarian: На основата на дозалимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bulgarian: Вид и съдържание наопаковката
Portuguese: No cancro do colo do útero, Potactasol é associado com outros medicamentos contendo cisplatina.
Bulgarian: При лечение на Рак на шийката на маткатаPotactasol се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин.
Portuguese: - Diminuição no número de todas as células do sangue (pancitopénia) - Sensação de mal-estar.
Bulgarian: - Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)
Portuguese: A estabilidade física e química da solução obtida após diluição do concentrado em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9 %) ou em solução de glucose 50 mg/ml (5 %) para perfusão foi demonstrada para 4 horas a 25 ± 2 ºC, em condições de luminosidade normais.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина.
Portuguese: Volume para 50 microgramas/ml de solução
Bulgarian: Обем за разтвор 50 микрограма/ml
Portuguese: Carcinoma do colo do útero
Bulgarian: Рак на шийката на матката
Portuguese: hiperbilirrubinemia.
Bulgarian: хипербилирубинемия
Portuguese: Como é preparado o Potactasol
Bulgarian: Как се приготвя Potactasol
Portuguese: Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен, специални указания за работа (вижтелистовката).
Portuguese: Não hematológicos
Bulgarian: Нехематологични
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти(вж. точка 4.2).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para utilização intravenosa em perfusão, após reconstituição e diluição.
Bulgarian: За интравенозно приложение като инфузия, след разтваряне и разреждане.
Portuguese: A experiência de utilização do topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose, é insuficiente.
Bulgarian: Няма достатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Potactasol
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2под формата на 30 минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8) As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка 4.8).
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de colite neutropenica nos doentes que apresentem febre, neutropenia e um padrão compatível de dor abdominal.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
Portuguese: Topotecano intravenoso
Bulgarian: Интравенозен топотекан
Portuguese: doença pulmonar intersticial (por vezes fatal) Doenças gastrointestinais
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves) obstipação dor abdominal2 mucosite
Bulgarian: гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек коремна болка2
Portuguese: 4 ml de solução de topotecano1 mg/ml
Bulgarian: 4 ml oт 1 mg/ml топотеканразтвор
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 1 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 1.1 ml de água para injetáveis.
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol флакони 1 mgтрябва да бъдат разтворени с 1,1 ml вода за инжекции.
Portuguese: Desconhecido inflamação da mucosa 1 Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сепсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
Portuguese: Cancro do colo do útero A dose usual é de: 0,75 mg por m2 da área da superfície corporal, uma vez por dia, durante 3 dias.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Portuguese: Como conservar Potactasol
Bulgarian: Как да съхраняватеPotactasol
Portuguese: 1 ml de solução de topotecano1 mg/ml
Bulgarian: 1 ml oт 1 mg/ml топотеканразтвор
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % CI)
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
Bulgarian: Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Portuguese: Manitol (E421) Ácido tartárico (E334) Hidróxido de sódio Ácido clorídrico (E507)
Bulgarian: Винена киселина (E334) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина (E507)
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 4 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injetáveis.
Bulgarian: Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции.
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
Bulgarian: В допълнение, при предозиране с интравенозен топотекан се съобщава за повишени стойности на чернодробните ензими.
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevida média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4.6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4.5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин,медианата на преживяемостта за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (5 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 1 mg de topotecano.
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сивабромбутилова запушалкаи алуминиеваобкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 mg топотекан.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30.3 semanas (IC 95 % 27.6, 33.4).
Bulgarian: 30,3 седмици (95% CI: 27,6; 33,4).
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Bulgarian: Съдържа манитол (Е421), винена киселина (Е334), хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид.
Portuguese: Potactasol é fornecido em frascos de vidro incolor de tipo I com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura.
Bulgarian: Как изглежда Potactasol и какво съдържа опаковката Potactasolсе предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Portuguese: - Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células de coagulação do sangue (plaquetas).
Bulgarian: - Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Portuguese: Doentes com compromisso renal Monoterapia (carcinoma do ovário e pulmão de pequenas células)
Bulgarian: Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Portuguese: Carcinoma do ovário e pulmão de pequenas células
Bulgarian: Рак на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Portuguese: Quando se prescreve topotecano este facto deve ser tido em consideração, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais forem considerados para a terapêutica.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Portuguese: O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com glucose 5 % p/v para dar uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
Bulgarian: Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), или с 5 т./об.% глюкозадо получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
Portuguese: O Potactasol tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de administrado (ver secção
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado, a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 109/l , a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e por 24 horas a 2 a 8°C, quando protegido da luz.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Portuguese: - Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição e a diluição.
Bulgarian: трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratados com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално, плюсBSC е била 25,9 седмици (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само
Portuguese: Um metabolito, O-glucuronidação, do topotecano e topotecano N-desmetil foram identificados na urina.
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкуронидирането и N-десметил топотекан.
Portuguese: IC = intervalo de confiança.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = доверителен интервал
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento de cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на карцином на шийката на матката е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente: - Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição e diluição do medicamento.
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти, а именно:
Portuguese: Doentes sem quimioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Portuguese: Potactasol topotecano
Bulgarian: Potactasol topotecan
Portuguese: É utilizado após insucesso de, pelo menos, um outro tratamento;
Bulgarian: Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Potactasol?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Potactasol?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Potactasol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Potactasol.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento de doentes com:
Bulgarian: Използва се като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Potactasol demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Potactasol е сравним с Hycamtin.
Portuguese: O tratamento com o Potactasol só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Bulgarian: Лечението с Potactasol трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Portuguese: Uma vez que o Potactasol é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Potactasol е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.