FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri farmakokinetickom modelovaní populácie sa zistilo, že klírens kreatinínu nevysvetľuje variabilitu medzi pacientmi, preto sa u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúčajú úpravy dávky.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da klirens kreatinina nije objasnio varijabilnost među bolesnicima, zbog čega se ne preporučuju prilagodbe doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Neratinib sa viaže na receptor HER2, znižuje autofosforyláciu EGFR a HER2, následné signálne dráhy MAPK a AKT a účinne inhibuje proliferáciu nádorových buniek in vitro.
Croatian: Neratinib se vezuje za receptor HER2, smanjuje autofosforilaciju EGFR i HER2 i aktivaciju nizvodnih signalnih puteva MAPK i AKT te snažno inhibira proliferaciju stanica tumora in vitro.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovak: phodnota3
Croatian: Pvrijednost3
Slovak: † Komplikovaný priebeh zahŕňa dehydratáciu, horúčku, hypotenziu, zlyhanie obličiek alebo neutropéniu 3. alebo
Croatian: † Složene značajke obuhvaćaju dehidraciju, vrućicu, hipotenziju, zatajenje bubrega ili neutropeniju 3. ili
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Croatian: Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib".
Slovak: Neratinib predstavuje najvýznamnejšiu zložku v plazme a systémová expozícia metabolitom (M3, M6, M7 a M11) po perorálnom podaní neratinibu je o 10 % až 33 % nižšia ako expozícia materskej zlúčenine u zdravých jedincov.
Croatian: Bolje s placebom sastavnicu u plazmi i sistemska izloženost metabolitima (M3, M6, M7 i M11) nakon peroralne primjene neratiniba je između 10 % i 33 % niža od izloženosti ishodišnom spoju u zdravih ispitanika.
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
Croatian: Učestalost događaja 3. stupnja bila je slična u Azijata i bijelaca (1,6 %, odnosno 1,0 %).
Slovak: Prežívanie bez invazívneho ochorenia Prežívanie bez ochorenia vrátane duktálneho karcinómu in situ
Croatian: Preživljenje bez bolesti, uključujući duktalni karcinom in situ
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 vykázali podobné účinky ako neratinib, či už v enzýmových testoch in vitro (testy väzieb) alebo bunkových testoch oproti bunkám exprimujúcim ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4.
Croatian: Pokazalo se da metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 imaju potenciju sličnu neratinibu u in vitro enzimskim testovima (testovi vezanja) ili u ispitivanjima na stanicama koje izražavaju ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Slovak: Ako užívať Nerlynx Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Dĺžka času do vzdialenej recidívy
Croatian: Razdoblje do recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Slovak: Hnačka sa pri dávke 120 mg za deň vráti na 2. stupeň alebo vyšší stupeň
Croatian: • Proljev se vraća u 2. stupanj ili viši pri 120 mg dnevno
Slovak: U pacientok pozitívnych na hormonálne receptory sa relatívny prínos liečby liekom Nerlynx v rámci vopred špecifikovaných podskupín pacientok uvádza na obrázku 2.
Croatian: Za bolesnice pozitivne na hormonske receptore relativna korist od liječenja lijekom Nerlynx unutar prethodno utvrđenih podskupina bolesnica prikazana je na slici 2.
Slovak: Nerlynx je 6 tabliet raz denne (celkovo 240 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx je 6 tableta jednom dnevno (ukupno 240 mg).
Slovak: Na základe zistení zo štúdií na zvieratách môže neratinib spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotným ženám.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, neratinib može štetno djelovati na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
Croatian: Metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 negativni su u standardnoj seriji in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje na začiatku počas prvého alebo druhého týždňa liečby liekom Nerlynx a môže sa opakovane objavovať.
Croatian: Proljev se najčešće pojavljuje rano tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja lijekom Nerlynx i može se ponavljati.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Nerlynx uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú pravdepodobne predpisovať/vydávať liek Nerlynx, ako aj všetci pacienti/opatrovatelia, ktorí budú pravdepodobne
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Nerlynx stavlja u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati/izdavati Nerlynx, kao i svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će uzimati Nerlynx, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovak: Nerlynx môže spôsobovať zmeny vo funkcii pečene - tieto zmeny sa prejavia v krvných testoch.
Croatian: Nerlynx može uzrokovati promjene u funkciji jetre, koje će biti vidljive u krvnim pretragama.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, majú preto používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Croatian: Prema tome, žene koje koriste hormonalne kontraceptive koji djeluju sistemski također trebaju uvesti mehaničku metodu (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochorenia
Croatian: Preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Nerlynx počas tohto obdobia.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o koristima i rizicima lijeka Nerlynx tijekom tog razdoblja.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4/Pgp (ako sú napr. atazanavir, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín a vorikonazol) sa treba vyhnúť.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4/Pgp (npr. atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina i vorikonazola).
Slovak: Po perorálnom podaní 240 mg neratinibu bola absorpcia pomalá a maximálna plazmatická koncentrácia neratinibu nastala približne 7 hodín po podaní.
Croatian: Nakon peroralne primjene 240 mg neratiniba, apsorpcija je bila spora, a do vršnih koncentracija neratiniba u plazmi došlo je oko 7 sati nakon primjene.
Slovak: Majú sa sledovať výsledky testov funkcie pečene vrátane hodnôt alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a celkového bilirubínu v 1. týždeň, potom každý mesiac počas prvých 3 mesiacov a následne každých 6 týždňov počas trvania liečby alebo podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Croatian: Ispitivanja funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST) i ukupni bilirubin potrebno je pratiti nakon 1 tjedna, a potom na mjesečnoj osnovi tijekom prva 3 mjeseca i svakih 6 tjedana nakon toga tijekom liječenja ili kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati sljedeće:
Slovak: % (vo veku ≥ 65 rokov).
Croatian: (≥65 godina).
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Croatian: • Ako se težina proljeva smanji na 0.-1. stupanj u roku duljem od tjedan dana, nastaviti liječenje lijekom Nerlynx u smanjenoj dozi (vidjeti tablicu 1).
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
Croatian: Proljev 3. stupnja prijavljen je u 37,5 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Slovak: Pacientov liečených inhibítormi BCRP (ako sú napr. rosuvastatín a sulfasalazín) treba pozorne sledovať.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe inhibitorima BCRP-a (npr. rosuvastatinom i sulfasalazinom).
Slovak: Nerlynx je určený na perorálne použitie.
Croatian: Način primjene Nerlynx je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovak: Hnačka môže byť závažná a spojená s dehydratáciou.
Croatian: Proljev može biti težak i povezan s dehidracijom.
Slovak: Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li nastaviti uzimati lijek protiv proljeva nakon prva dva mjeseca radi kontrole proljeva.
Slovak: To má za následok rýchlejšie delenie a rast rakovinových buniek.
Croatian: To dovodi do brže podjele i rasta stanica raka.
Slovak: - ak ste alergický na neratinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pečeňou,
Croatian: - ako ste alergični na neratinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Pokiaľ ide o zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi, nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave povišene razine bilirubina u krvi 3. ili 4. stupnja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE45
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE45
Slovak: Neužívajte Nerlynx
Croatian: Nemojte uzimati Nerlynx
Slovak: Ak sa neratinib užíva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom Nerlynx, pacientku treba upozorniť na možné riziká pre plod.
Croatian: Ako se neratinib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima Nerlynx, bolesnicu treba obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Slovak: Neužívajte liek Nerlynx, ak spozorujete akékoľvek známky poškodenia obalu, alebo ak si všimnete akékoľvek známky manipulácie s liekom (napr. porušenie vnútornej tesniacej fólie).
Croatian: Nemojte uzimati Nerlynx ako primijetite znakove oštećenja ambalaže ili ako postoje znakovi neovlaštenog korištenja (npr. ako je oštećena unutarnja zaštita).
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či Nerlynx znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Croatian: Trenutačno nije poznato smanjuje li Nerlynx učinkovitost hormonalnih kontraceptiva koji djeluju sistemski.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika:
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Croatian: U zdravih ispitanika digoksinu se povećao Cmax za 54 % te AUC za 32 % kada se primjenjivao zajedno s višestrukim peroralnim dozama neratiniba od 240 mg u usporedbi s izloženosti samom digoksinu.
Slovak: Pacientov so symptomatickými poruchami kože a podkožného tkaniva treba pozorne sledovať (pozri časť 4.8).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Počty prípadov bez udalostí pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú je uvedená kumulatívna incidencia.
Croatian: 1 Stope bez događaja za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u za koji je prijavljena ukupna pojavnost.
Slovak: Veľmi časté (≥
Croatian: vrlo često (≥ 1/10)
Slovak: Čo je Nerlynx a na čo sa používa
Croatian: Što je Nerlynx i za što se koristi
Slovak: Nerlynx a jeho účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nerlynx nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: Iné lieky a Nerlynx
Croatian: Drugi lijekovi i Nerlynx
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Nerlynx bez savjetovanja s liječnikom.
Slovak: U pacientov liečených liekom Nerlynx bola hlásená hepatotoxicita.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Nerlynx prijavljena je hepatotoksičnost.
Slovak: Hnačka Počas liečby lieku Nerlynx boli hlásené prípady hnačky (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Croatian: Proljev je prijavljen tijekom liječenja lijekom Nerlynx (vidjeti dio 4.2 i dio 4.8).
Slovak: Pacientov súbežne liečených terapeutickými látkami, ktorých metabolizmus zahŕňa substráty P-gp v gastrointestinálnom trakte, treba pozorne sledovať.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji se istodobno liječe terapijskim tvarima čiji metabolizam uključuje P-gp supstrate u gastrointestinalnom traktu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch vo veku ≥
Croatian: Nema podataka za bolesnike u dobi od ≥85 godina.
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Croatian: Nerlynx 40 mg filmom obložene tablete
Slovak: 4 - 6 stolíc denne oproti východiskovému stavu) trvajúcej <
Croatian: 4-6 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje] u trajanju od < 5 dana
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Croatian: Filmom obložene tablete su crvene, ovalnog oblika i imaju oznaku ‘W104' utisnutu na jednoj strani, dok na drugoj strani nemaju nikakvu oznaku.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov;
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod uzimanja lijeka Nerlynx u ispitivanjima monoterapijskog liječenja raka dojke
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
Croatian: • flukonazol (antimikotik)
Slovak: Pred použitím lieku Nerlynx sa musia vykonať testy na preukázanie, či je karcinóm HER2-pozitívny.
Croatian: Prije primjene lijeka Nerlynx moraju se provesti ispitivanja kako bi se vidjelo je li Vaš rak HER2
Slovak: bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Croatian: 65 ili više godina, od čega je njih 25 imalo 75 ili više godina.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja lijeka Nerlynx.
Slovak: PC: SN: NN:
Croatian: Kutija: PC:
Slovak: Hodnota Cmax neratinibu sa zvýšila 3,2-násobne a hodnota AUC sa zvýšila 4,8-násobne pri súbežnom podávaní s ketokonazolom, v porovnaní s podávaním samotného neratinibu.
Croatian: Cmax neratiniba povećan je za 3,2 puta, a AUC je povećan za 4,8 puta kada se uzimao zajedno s ketokonazolom u usporedbi s neratinibom kada se primjenjuje samostalno.
Slovak: (N = 670)
Croatian: Nerlynx (N=670)
Slovak: Medián času od poslednej adjuvantnej liečby trastuzumabom po randomizáciu bol 4,5 mesiaca.
Croatian: Medijan vremena od posljednjeg adjuvantnog liječenja trastuzumabom do randomizacije iznosio je
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži neratinibmaleat u količini koja odgovara 40 mg neratiniba.
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Croatian: Nerlynx 40 mg filmom obložene tablete neratinib
Slovak: • kľúčové informácie o spôsobe prevencie a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania (s odkazom na denník liečby) a liečby: o profylaktická liečba pomocou liekov proti hnačke,
Croatian: • Ključne poruke o načinu sprječavanja i svođenja gastrointestinalne toksičnosti na najmanju moguću mjeru putem prikladnog praćenja (uz upućivanje na dnevnik liječenja) i zbrinjavanja:
Slovak: Tým pomáha zastaviť delenie a rast buniek.
Croatian: To pomaže u zaustavljanju podjele i rasta stanica raka.
Slovak: To vedie k trvalej inhibícii týchto dráh podporujúcich rast karcinómov prsníka s amplifikovanými alebo nadmerne exprimovanými HER2 receptormi alebo mutantnými HER2 receptormi.
Croatian: To dovodi do trajne inhibicije tih putova za promicanje rasta kod prekomjerno izraženih hormonskih receptora HER2 ili kod karcinoma dojke s mutacijom HER2.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek)
Slovak: Odhadovaný počet prípadov bez udalosti za 2 roky1
Croatian: Procijenjene 2-godišnje stope bez događaja1 (%)
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Croatian: - Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172)
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 7,0 % u odnosu na 5,7 % (<65 godina) te 9,9 % u odnosu na 8,1 %
Slovak: Počet pacientok
Croatian: Broj bolesnica
Slovak: Neratinib inhiboval bunkové línie karcinómu exprimujúce EGFR a/alebo HER2 s bunkovým IC50 < 100 nM.
Croatian: Neratinib je inhibirao stanične linije tumora koje izražavaju EGFR i/ili HER2 pri staničnoj koncentraciji IC50 <100 nM.
Slovak: N-desmetyl neratinib (M6), neratinib dimetylamín N-oxid (M7) a stopy hydroxyl neratinib N-oxidu a neratinib bis-N-oxidu (M11).
Croatian: Cirkulirajući metaboliti uključuju neratinib piridin N-oksid (M3), N-dezmetilneratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) i tragove hidroksil neratinib N-oksida i neratinib bis-N-oksida (M11).
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
Croatian: Tablica 6: Primarne analize djelotvornosti - ITT populacija i populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koje su završile liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana Varijabla
Slovak: - Lieky proti hnačke užívajte nepretržite počas prvého mesiaca alebo až prvých dvoch mesiacov liečby liekom Nerlynx.
Croatian: - Nastavite s uzimanjem lijeka protiv proljeva tijekom prvih mjesec dana do dva mjeseca liječenja lijekom Nerlynx.
Slovak: Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Croatian: Ako uzmete veću dozu lijeka Nerlynx nego biste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
Slovak: o úprava dávky (s pokynmi na úpravu dávky)/ukončenie liečby, o dôležitosť odovzdania vzdelávacieho materiálu pacientom/opatrovateľom na konci poradenstva,
Croatian: o profilaktičko liječenje lijekom protiv proljeva o promjene u prehrani o prilagodba doze (sa smjernicama za prilagodbu doza)/prekid liječenja o Važnost davanja edukacijskog materijala bolesnicima/njegovateljima na kraju savjetovanja o Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava lijeka
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Croatian: Poremećaj noktiju3, raspukline na koži i suha koža
Slovak: • informačný balíček pre pacienta.
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
Croatian: Kada se primjenjuje u trudnica, neratinib može štetno djelovati na fetus (vidjeti dio 4.6).
Slovak: U pacientov po jednotlivých dávkach neratinibu bol priemerný zdanlivý polčas v plazme 17 hodín.
Croatian: Nakon pojedinačnih doza neratiniba, srednja vrijednost prividnog poluvijeka neratiniba u plazmi iznosila je 17 sati u bolesnika.
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja obuhvaćale su preživljenje bez simptoma bolesti (DFS), uključujući duktalni karcinom in situ (DFS-DCIS), razdoblje do recidiva bolesti na udaljenom mjestu (TTDR), preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu (DDFS), ukupnu pojavnost recidiva u središnjem živčanom sustavu i ukupno preživljenje (OS).
Slovak: Potom obnovte podávanie lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky.
Croatian: Nakon toga nastaviti liječenje lijekom Nerlynx na razini sljedeće niže doze.
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
Croatian: Skupni podaci o sigurnosti za 1710 bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx ukazuju na veću učestalost dermatoloških toksičnosti u Azijata (57,1 %) u odnosu na bijelce (34,6 %).
Slovak: Sekvenčné
Croatian: Sekvencijski
Slovak: Neratinib sa metabolizuje najmä v pečeňových mikrozómoch prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere prostredníctvom monooxigenázy obsahujúcej flavín (FMO).
Croatian: Metabolizam neratiniba provodi se prvenstveno u jetrenim mikrosomima putem CYP3A4 te u manjoj mjeri putem flavin-monooksigenaze (FMO).
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx nije ispitano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući bolesnike koji se liječe dijalizom.
Slovak: Klírensové hodnoty digoxínu boli rovnaké po podaní digoxínu a digoxínu polu s neratinibom.
Croatian: Vrijednosti klirensa digoksina bile su jednakovrijedne nakon digoksina te digoksina plus neratiniba.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení vyššiemu riziku výskytu komplikácií dehydratácie, ak sa u nich objaví hnačka, a týchto pacientov treba pozorne sledovať (pozri časť 4.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega izloženi su većem riziku od komplikacija koje nastaju zbog dehidracije ako dobiju proljev i potrebno je pažljivo pratiti te bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pokračujte v podávaní lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky, ak k zotaveniu na úroveň ≤ 1 dôjde do 3 týždňov.
Croatian: • Nastaviti liječenje lijekom Nerlynx pri sljedećoj nižoj dozi ako u roku od 3 tjedna dođe do oporavka na ≤ 1. stupanj.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx.
Croatian: % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Croatian: Koliko lijeka Nerlynx uzeti
Slovak: V prípade HER2-pozitívnej rakoviny prsníka sa na povrchu rakovinových buniek nachádza veľké množstvo receptorov HER2.
Croatian: Kod raka dojke pozitivnog na HER2, na površini stanica raka nalaze se velike količine receptora HER2.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bol v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx priemerný vek 52 rokov, pričom 1 236 pacientov malo < 65 rokov, 172 malo ≥ 65 rokov, z toho 25
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), srednja vrijednost dobi iznosila je 52 godine u skupini liječenoj lijekom Nerlynx; 1236 bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, 172 bolesnika imala su
Slovak: Podávanie lieku Nerlynx treba prerušiť u pacientov:
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Nerlynx u bolesnika: