FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Wartezeiten von 103, 192 und 139 Tagen für die vorstehend genannten, in den entsprechenden Studien angewendeten spezifischen Tierarzneimittel zu verwenden sind, soweit das empfohlene Dosierungsschema mit dem in der entsprechenden Studie angewendeten Dosierungsschema identisch ist oder hinsichtlich der Gesamtexposition eine geringere oder gleichwertige Dosierung zur Folge hat.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad 103, 192 ir 139 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems konkretiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ne vyresni kaip 1,5 mėn.
German: Es liegen keine vollständigen Validierungsdaten vor.
Lithuanian: Išsamių patvirtinimo duomenų nepateikta.
German: Es gilt zu beachten, dass die Wartezeit von 44 Tagen bei Ferkeln, die auf der Studie mit Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) basiert, mit ganz speziellen Anwendungsbedingungen einhergeht (eine 5-mgEinzelinjektion bei neugeborenen Tieren).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad remiantis Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") tyrimo duomenimis paršeliams nustatyta 44 parų išlauka susijusi su labai ypatingomis naudojimo sąlygomis (naujagimiams paršeliams atlikta viena 5 mg injekcija).
German: Für die Injektionsstelle wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich entnommen, allerdings wurden pro Tier 2 Injektionsstellen analysiert, und diese Stellen wurden als ausreichend nah beieinander liegend betrachtet.
Lithuanian: Mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą nepaimta, bet buvo analizuojami kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų pakankamai arti viena kitos esančių vietų.
German: Die Studie entspricht aktuellen Normen, wobei kein Fett und keine Muskeln (abgesehen von der Injektionsstelle) untersucht wurden.
Lithuanian: Tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos audinius) nebuvo analizuojami.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
German: Die Analyse der Ergebnisse für die jeweiligen Gewebe lässt auf eine maximale Wartezeit von 192 Tagen schließen, und zwar in Bezug auf den Abbau von Rückständen in der Leber, berechnet mithilfe der statistischen Methode.
Lithuanian: Išanalizavus kiekvieno audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 192 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu kepenyse ir apskaičiuota taikant statistinį metodą.
German: • Da in Bezug auf die subkutane Art der Anwendung keine Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die subkutane Art der Anwendung für Rinder und Schweine aus der Produktinformation zu entfernen ist.
Lithuanian: • nesant duomenų apie liekanų mažėjimą, kai vaistas naudojamas po oda, CVMP laikėsi nuomonės, kad galimybę naudoti vaistą galvijams ir kiaulėms po oda reikėtų išbraukti iš preparato informacinių dokumentų;
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, ši išlauka apima ilgą atsarginį laikotarpį.
German: Gebrauchsinformation:
Lithuanian: Informacinis lapelis
German: E. Für Gentamicin Bremer Pharma, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Bremer Pharma GmbH)
Lithuanian: I priede nurodytas Gentamicin Bremer Pharma (registruotojas - „Bremer Pharma GmbH")
German: Mit Ausnahme des Vorstehenden kann die Studie als konform mit den aktuellen Normen betrachtet werden, obwohl keine Muskelgewebe (abgesehen von der Injektionsstelle) und keine Fettgewebe analysiert wurden; dies ist akzeptabel, da diese Gewebe im Hinblick auf den Abbau von Gentamicin-Rückständen als nicht limitierend gelten.
Lithuanian: Pagal kitus kriterijus galima laikyti, kad šis tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors jo metu nebuvo analizuojami nei raumenys (išskyrus injekcijos vietoje), nei riebalai; tai galima laikyti priimtinu tyrimo aspektu, nes pripažįstama, kad tai nėra tie audiniai, iš kurių gentamicino liekanos pasišalina lėčiausiai.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Bendrosios aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti
German: GENTIPRA - 305 ESP Gentamicin 50 mg/ml
Lithuanian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicinas 50 mg/ml
German: Dabei handelt es sich um die Studien, die mit den Tierarzneimitteln Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) und Gentaveto-5 (MAH: VMD) durchgeführt wurden.
Lithuanian: Tai tyrimai, kurie buvo atlikti su vaistais Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet"), Aagent 50 mg/ml injekciniu tirpalu (registruotojas - „Fatro") ir Gentaveto-5 (registruotojas - VMD).
German: Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung:
Lithuanian: Naudojant į raumenis arba į veną:
German: Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Lithuanian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
German: Es soll jenen von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimitteln Rechnung getragen werden, deren empfohlene maximale Dosis hoch ist und für die auf eine herkömmliche Weise, also basierend auf Daten zu Rückständen, keine Wartezeit festgelegt werden kann.
Lithuanian: Tikslas yra apskaičiuoti tų su šia procedūra susijusių vaistų išlauką, kurių didžiausia rekomenduojama dozė yra didelė ir kuriems taikytinos išlaukos negalima nustatyti įprastu būdu, remiantis likučių duomenimis.
German: 2 festgelegt wurde.
Lithuanian: 2 nustatytą statistinį metodą.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 66 Tage.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 66 paros.
German: Die Studie wurde an nicht-wiederkäuenden Tieren mit einem Gewicht von ca. 50-60 kg durchgeführt.
Lithuanian: Šis tyrimas susijęs su maždaug 50-60 kg sveriančiais neatrajojančiais gyvūnais.
German: Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde, die Empfehlungen dieses Gutachtens basierend auf der empfohlenen Höchstdosis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anzuwenden und Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Empfehlungen in der Produktinformation nicht ordnungsgemäß interpretiert werden können.
Lithuanian: Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija atsakinga už tai, kad būtų taikomos šioje nuomonėje išdėstytos patvirtintame veterinarinio vaisto apraše nurodyta rekomenduojama didžiausia doze pagrįstos rekomendacijos ir būtų imtasi veiksmų, jeigu preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos rekomendacijos nepakankamai aiškios.
German: Aufgrund der Größe der Tiere konnte keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen werden.
Lithuanian: Dėl gyvūnų dydžio nebuvo galimybės paimti mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą.
German: Angesichts der insgesamt verfügbaren Daten zum Abbau von Gentamicin-Rückständen weiß man jedoch, dass weder Fett noch Muskeln (mit Ausnahme der Injektionsstelle) limitierende Gewebe sind.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į visus turimus duomenis apie gentamicino liekanų mažėjimą, žinoma, kad riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos raumenis) nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai.
German: Man ist zu dem Schluss gelangt, dass der intravenöse Verabreichungsweg wahrscheinlich nicht zu höheren Rückstandsmengen führt als der intramuskuläre Verabreichungsweg, weshalb die auf Grundlage der subkutanen Verabreichung abgeleiteten Wartezeiten auch für die intravenöse Verabreichung empfohlen werden können.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog mažai tikėtina, kad vaistą naudojant į veną, liekanų koncentracija bus didesnė, nei vaistą švirkščiant į raumenis, todėl remiantis vaisto naudojimo po oda duomenimis apskaičiuotus išlaukos laikotarpius taip pat galima rekomenduoti taikyti tais atvejais, kai vaistas naudojamas į veną.
German: Der pharmakokinetische Ansatz zieht die beobachtete terminale Abbau-Halbwertszeit in Geweben, die auf Grundlage von Daten ermittelte Wartezeit und die zu verabreichende Dosis heran, um eine Ableitung von Wartezeiten zu ermöglichen; dabei wird die folgende Formel eingesetzt:
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo farmakokinetika grindžiamu metodu, išlauka apskaičiuojama naudojant nustatytą galutinę liekanų pusėjimo trukmę audiniuose, pagal duomenis nustatytą išlauką ir dozę, kurią numatoma naudoti, taikant šią formulę :
German: In der Hauptstudie wurden einmal 4 mg/kg KG gefolgt von drei Injektionen mit 2 mg/kg KG alle 12 Stunden verabreicht.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, gyvūnams vieną kartą buvo sušvirkšta 4 mg/kg KS dozė, vėliau kas 12 valandų atliktos trys 2 mg/kg KS injekcijos.
German: Die Wartezeit von 146 Tagen ist auch auf andere Produkte anwendbar, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen überschreitet nicht die in der entsprechenden Studie verabreichte Gesamtdosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Lithuanian: 146 parų išlauką galima taikyti ir kitiems vaistais, jeigu rekomenduojama bendra dozė nėra didesnė už bendrą dozę, naudotą atitinkamame tyrime (50 mg gentamicino bazės kilogramui KS).
German: Wartezeiten für Schweine
Lithuanian: Kiaulėms taikytina išlauka
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 44 Tage.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 44 paros.
German: Schweine (Saugferkel);
Lithuanian: Galvijai (veršeliai)
German: Gruppen von Rindern wurden an den Tagen 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Lithuanian: Į grupes susiskirstyti galvijai paskersti 60-ą, 70-ą, 80-ą ir 90-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 146 Tage.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 146 paros.
German: Diese Berechnung ist anwendbar unter der Voraussetzung, dass die Abbaukinetik linear verläuft und dass die Gewebeverteilung abgeschlossen ist, sobald ein Abbau der Rückstände auf Werte unterhalb der MRLs stattgefunden hat.
Lithuanian: Šis skaičiavimo metodas taikytinas tuo atveju, jei liekanų mažėjimo kinetika yra tiesinė ir jei liekanų koncentracijai sumažėjus iki mažesnės nei DLLK ribos, pasiskirstymas audiniuose jau yra pasibaigęs.
German: Zum letzten Zeitpunkt, d. h. an Tag 89, waren immer noch Rückstände oberhalb der MRL in der Leber nachweisbar (2 von 5 Proben).
Lithuanian: y. 89-ą dieną, liekanų koncentracija kepenyse vis dar buvo didesnė už DLLK (dviejuose iš 5 mėginių).
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Lithuanian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Anhand der im CVMP EPMAR für Gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Lithuanian: Belgija, remdamasi gentamicino Veterinarių vaistų komiteto (CVMP) Europos viešo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLLK) vertinimo protokole (EPMAR) (EMEA/MRL/803/01)
German: GENTAMICIN 80 mg/mL Gentamicin 80 mg/ml
Lithuanian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicinas 80 mg/ml
German: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Lithuanian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf paimtame pieno mėginyje nenustatyta veikliųjų antimikrobinių medžiagų liekanų, o tai patvirtina, kad liekanos iš pieno pašalinamos labai greitai.
German: Aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der Injektionsstelle sind wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu vermeiden.
Lithuanian: Dėl gentamicino kaupimosi kepenyse, inkstuose ir injekcijos vietoje išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
German: In den von der belgischen zuständigen nationalen Behörde durchgeführten Beurteilungsberichten zu Verlängerungen wurde eine Studie identifiziert, die die Wartezeit für Genta-kel 5% bei Kälbern (MAH: Kela) stützt.
Lithuanian: Atnaujinamuose saugumo protokoluose, kuriuos vertino Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija, nustatytas tyrimas, kurio duomenimis galima pagrįsti Genta-kel 5% (registruotojas - „Kela") gydytiems veršeliams nustatytą išlauką.
German: PANGRAM 4 % Gentamicin 40000 UI/ml
Lithuanian: PANGRAM 4 % gentamicinas 40000 UI/ml
German: FORTICINE SOLUTION Gentamicin 40000 UI/ml
Lithuanian: FORTICINE SOLUTION gentamicinas 40000 UI/ml
German: Die Studie wurde an Ferkeln durchgeführt, die jünger als 1 Monat waren.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami jaunesni nei 1 mėnesio veršeliai.
German: Dies bezieht sich auf ein Dosierungsschema von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen sowie auf ein Injektionsvolumen von 20 ml bei einer Konzentration von 40 mg/ml.
Lithuanian: Tai susiję su tokiu dozavimo režimu, kai kas 12 valandų 3 dienas gyvūnams švirkščiama po 4 mg vaisto kilogramui KS ir suleidžiama 20 ml 40 mg/ml koncentracijos tirpalo.
German: B. Für Genta-ject 10%, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Dopharma Research B.V.)
Lithuanian: I priede nurodytas Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma Research B.
German: Für Tierarzneimittel, bei denen die Studie zum Abbau von Rückständen das empfohlene Dosierungsschema nicht abdeckt, oder bei Tierarzneimitteln, für die keine Daten vorgelegt wurden, ist die Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, die sich direkt aus den Daten zum Abbau von Rückständen errechnet, d. h. 192 Tage, anzuwenden.
Lithuanian: Kalbant apie vaistus, kurių rekomenduojamas dozavimo režimas nebuvo tiriamas atliekant pateiktą liekanų mažėjimo tyrimą, arba vaistus, su kuriais susijusių duomenų nepateikta, turėtų būti taikoma blogiausio atvejo išlauka, apskaičiuota tiesiogiai pagal liekanų mažėjimo duomenis, t. y.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
German: Gruppen von Schweinen wurden an den Tagen 14, 28, 35 und 40 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Lithuanian: Į grupes suskirstytos kiaulės paskerstos 14-ą, 28-ą, 35-ą ir 40-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
German: Die Analyse der Ergebnisse für die jeweiligen Gewebe lässt auf eine maximale Wartezeit von 66 Tagen schließen, und zwar in Bezug auf den Abbau von Rückständen in der Kombination von Haut und Fett sowieso an der Injektionsstelle, ermittelt durch eine alternative Berechnungsmethode.
Lithuanian: Išanalizavus kiekvieno audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 66 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu odoje su riebalais ir injekcijos vietos audiniuose ir apskaičiuota taikant kitą skaičiavimo metodą.
German: Griechenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Lithuanian: Portugalija KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
German: 13 Wochen)
Lithuanian: Veršeliai (iki 13 savaičių)
German: Darüber hinaus lag bei der Injektionsstelle eine Konzentration an Tag 49 immer noch leicht über der MRL.
Lithuanian: Be to, 49-ą dieną liekanų koncentracija viename injekcijos vietos audinių mėginyje vis dar buvo šiek tiek didesnė už DLLK.
German: Gruppen von 5 Tieren wurden an den Tagen 14, 42, 70 und 112 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Lithuanian: Į grupes po 5 susiskirstyti gyvūnai paskersti 14-ą, 42-ą, 70-ą ir 112-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
German: Das einzige Tierarzneimittel, zu dem Daten zum Abbau von Rückständen in Kuhmilch vorliegen, ist Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), obwohl das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen zugelassen ist.
Lithuanian: Vienintelis duomenų apie vaisto liekanų karvių piene mažėjimą šaltinis - Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo (registruotojas - „Fatro") tyrimas, nors pagal įregistruotas indikacijas šio vaisto negalima naudoti laktuojančioms karvėms.
German: Es wurden Gruppen von nur 3 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4,5 Tagen behandelt (9 Injektionen) und an den Tagen 15 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Lithuanian: Į grupes tik po 3 suskirstytiems gyvūnams kas 12 valandų 4,5 dienos buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS (atliktos 9 injekcijos); gyvūnai buvo paskersti 15-ą ir 60-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
German: Eine GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Lithuanian: GLP standartus atitinkantis tyrimas, susijęs tiek su galvijais, tiek su kiaulėmis, buvo atliktas naudojant Gentamicin 40 mg/ml injekcinį tirpalą (registruotojas - „Vetprom"), taikant imunofermentinį analizės metodą.
German: Der gemessene Rückstand (Gentamicin) war nicht der etablierte Markerrückstand, und die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) der HPLC-MS/MS-Methode entsprach der MRL für Muskeln und Fett.
Lithuanian: Nustatyta gentamicino liekanų koncentracija neatitiko žymens liekanų koncentracijos, o apatinė kiekio nustatymo riba (LLOQ) pagal HPLC-MS/MS metodą buvo lygi DLLK raumenyse ir riebaluose.
German: 31000 Osijek
Lithuanian: Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
German: Eine weitere GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Lithuanian: Dar vienas GLP standartus atitinkantis tyrimas, susijęs tiek su galvijais, tiek su kiaulėmis, buvo atliktas naudojant Gentamicin 40 mg/ml injekcinį tirpalą (registruotojas - „Vetprom"), taikant imunofermentinį analizės metodą (angl.
German: GENTAMICIN/PROVET Gentamicin 50 mg/ml
Lithuanian: GENTAMICIN/PROVET gentamicinas 50 mg/ml
German: Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle verabreichen.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 50 mg gentamicino vienoje injekcijos vietoje.
German: Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Schweinen
Lithuanian: Liekanų mažėjimas kiaulių skerdienoje ir subproduktuose
German: Daher sollte das Injektionsvolumen auf maximal 1 ml pro Injektionsstelle bzw. auf 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle bei Tierarzneimitteln begrenzt werden, deren Stärke 50 mg Gentamicin pro ml überschreitet.
Lithuanian: Todėl į vieną injekcijos vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 ml injekcinio tirpalo arba ne daugiau kaip 50 mg gentamicino, kai vaisto stiprumas yra didesnis nei 50 mg/ml.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Gentamicin als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Lithuanian: I priedą), registracijos pažymėjimus, kad, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus informacinių dokumentų pakeitimus, iš dalies būtų pakeisti veterinarinio vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai.
German: Gruppen von 4 bis 5 Tieren wurden an den Tagen 3, 10, 17, 27, 67 und 89 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Lithuanian: Į grupes po 4 ar 5 suskirstyti gyvūnai paskersti 3-ią, 10-ą, 27-ą, 67-ą ir 89-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
German: Gentamicin 50000 UI/ml
Lithuanian: gentamicinas 50000 UI/ml
German: Verzehr bestimmt sind; Hunde;
Lithuanian: Veršeliai, šunys.
German: Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung (nur Hunde)
Lithuanian: Švirkšti į raumenis, po oda (tik šunims).
German: In der konfirmatorischen Studie zur Untersuchung der Injektionsstelle wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen, jedoch wurden bei insgesamt 6 Tieren pro Tier 3 Injektionsstellen verwendet.
Lithuanian: kontrolinių aplinkinių audinių mėginių nepaimta, bet buvo tiriami kiekvieno gyvūno (tirti 6 gyvūnai) audiniai iš 3 injekcijos vietų.
German: Das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection wurde auch in Studien zum Abbau an ausgewachsenen Schweinen geprüft.
Lithuanian: Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimai buvo atlikti ir su suaugusiomis kiaulėmis.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Kuhmilch
Lithuanian: Vaisto liekanų karvių piene mažėjimo duomenys
German: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Lithuanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
German: An Tag 70, dem letzten Probenahmezeitpunkt, überstieg die Gentamicin-Konzentration immer noch die MRL in allen Leber- und Nierenproben, wobei manche Werte in der Niere mehr als dem Zweifachen und in der Leber mehr als dem Dreifachen der MRL entsprachen.
Lithuanian: paskutinę mėginių ėmimo dieną, gentamicino koncentracija vis dar buvo didesnė už DLLK visuose kepenų ir inkstų mėginiuose; kai kurios vertės daugiau kaip du kartus viršijo šiuo metu nustatytą DLLK inkstuose ir daugiau kaip tris kartus - DLLK kepenyse.
German: Gruppen von 4 Tieren wurden an den Tagen 40, 45 und 50 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstyti gyvūnai paskersti 40-ą, 45-ą ir 50-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
German: Die Studie wurde an Gruppen von 4 Tieren durchgeführt, die eine Dosis von 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen erhielten und an den Tagen 21, 35, 49 und 70 nach der letzten Verabreichung geschlachtet wurden.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami į grupes po 4 suskirstyti gyvūnai, kuriems kartą per parą 5 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 21-ą, 35-ą, 49-ą ir 70-ą dieną po paskutinės dozės suleidimo.
German: In den von der belgischen zuständigen nationalen Behörde durchgeführten Beurteilungsberichten zu Verlängerungen wurden zwei Studien identifiziert, die die Wartezeit für Genta-kel 5% (MAH: Kela) bzw.
Lithuanian: Atnaujinamuose saugumo protokoluose, kuriuos vertino Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija, nustatyti du tyrimai, kurių duomenimis galima pagrįsti atitinkamai Genta-kel 5% (registruotojas„Kela") ir Gentaveto-5 (registruotojas - VMD) gydytiems veršeliams nustatytą išlauką.
German: Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion) wurden mittels einer mikrobiologischen Methode untersucht, für die keine angemessenen Validierungsdaten verfügbar sind.
Lithuanian: Inkstai, kepenys, riebalai ir injekcijos vietos audiniai (kontrolinių aplinkinių audinių mėginių nepaimta) buvo analizuojami taikant mikrobiologinio tyrimo metodą, kurio patikimumą patvirtinančių tinkamų duomenų nepateikta.
German: Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern
Lithuanian: Liekanų mažėjimas galvijų skerdienoje ir subproduktuose
German: Die Studie wurde an Kälbern durchgeführt, die weniger als 1 Monat alt waren.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami jaunesni nei 1 mėnesio paršeliai.
German: F. Für alle anderen Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und deren empfohlene Gesamtdosen 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen nicht überschreiten
Lithuanian: Visi kiti I priede nurodyti vaistai, kurių rekomenduojama bendra dozė yra ne didesnė kaip 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg gentamicino bazės kilogramui kiaulių KS
German: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Lithuanian: Bremer Pharma GmbH Werkstr. 42