FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).
Czech: Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Hur du tar Fampyra
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat Jak se přípravek Fampyra užívá
Swedish: När Fampyra-tabletterna tas med mat är minskningen av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-∞) för fampridin cirka 2-7 % (10 mg dos).
Czech: Pokud jsou tablety přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) fampridinu asi o 2-7 % (10 mg dávka).
Swedish: Den förnyade bedömningen ska omfatta utsättning av
Czech: Přehodnocení má obsahovat vysazení přípravku
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade en statistisk signifikant förbättring i TUG-testet (tiden det tar att resa sig och gå, Timed Up and Go), en mätning av statisk och dynamisk balans och fysisk rörlighet.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Swedish: Andra läkemedel och Fampyra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
Swedish: Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga att avbryta behandlingen för att åter bedöma effekten av Fampyra (se ovan).
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses vid överdosering).
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při předávkování).
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů.
Swedish: 3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Czech: Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
Swedish: Virusinfektion1
Czech: Virové infekce1
Swedish: Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Swedish: Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).
Czech: Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
Swedish: Om anafylaktiska eller andra allvarliga reaktioner uppkommer ska behandlingen med Fampyra stoppas permanent.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších pacientů monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Swedish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Czech: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Swedish: − fortsätt använda gånghjälpmedel, till exempel käpp, vid behov.
Czech: − Při chůzi byste měl(a) podle potřeby používat pomůcku, jako je například hůlka.
Swedish: Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Swedish: Negativa effekter av oralt administrerat fampridin uppkom snabbt, oftast inom de första 2 timmarna efter dosering.
Czech: Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Swedish: Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2), till exempel cimetidin.
Czech: Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Swedish: Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
Czech: Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.
Czech: Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku.
Swedish: Tala om för läkaren och ta inte Fampyra om något av detta gäller dig.
Czech: Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Swedish: Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
Czech: Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].
Swedish: Hur Fampyra ska förvaras
Czech: Jak přípravek Fampyra uchovávat
Swedish: Det fanns bevis för att CYP2E1 hämmades direkt av fampridin vid 30 μM (cirka 12 % hämning), vilket är cirka 100 gånger den genomsnittliga fampridinkoncentrationen som uppmätts i plasma för 10 mg-tabletten.
Czech: Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10 mg tablety.
Swedish: Patienter som svarade på Fampyra ökade sin gånghastighet med i genomsnitt 26,3 % jämfört med 5,3 % för placebogruppen (p<0,001) (MS-F203) respektive 25,3 % jämfört med 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Czech: Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 % oproti 5,3 % na placebu (p<0,001) (MS-F203) a 25,3 % oproti 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Swedish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Czech: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Swedish: Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten).
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty).
Swedish: − om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Swedish: Försiktighet krävs när Fampyra förskrivs samtidigt med läkemedel som är substrat för OCT2, till exempel karvedilol, propranolol och metformin.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol, propranolol a metformin.
Swedish: − om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Czech: − pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra na lačno (viz bod 4.2).
Swedish: Fampridin elimineras främst via njurarna som oförändrat läkemedel varför njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som kan ha nedsatt njurfunktion.
Czech: Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena.
Swedish: En signifikant större andel patienter som behandlades med Fampyra var responders jämfört med placebogruppen (MS-F203: 34,8 % jämfört med 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % jämfört med 9,3 %, p<0,001).
Czech: Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Czech: Fampridin je v tucích rozpustný léčivý přípravek, který snadno prochází hematoencefalickou bariérou.
Swedish: Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička.
Swedish: • Sömnsvårigheter
Czech: • Potíže se spánkem
Swedish: Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Czech: Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Czech: In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.
Swedish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Swedish: Tydliga kliniska effekter efter höga engångsdoser eller upprepade lägre doser var likartade hos alla studerade arter och omfattade tremor, konvulsioner, ataxi, dyspné, dilaterade pupiller, total utmattning, onormal röst, ökad respiration och ökad salivutsöndring.
Czech: Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii, dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné slinění.
Swedish: − om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: − jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Swedish: Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Swedish: Patienter med lindrig, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min).
Czech: Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min).
Swedish: Andelen patienter med en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poäng
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12
Swedish: Patienter som överdoserat ska ges stödjande vård.
Czech: Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba.
Swedish: Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni.
Czech: Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii.
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.
Czech: Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte.
Swedish: − om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Swedish: Baklofen: fampridin har administrerats samtidigt med baklofen och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Czech: Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade dessutom en statistisk signifikant medelförbättring från baseline jämfört med placebo enligt fysiska poäng enligt MSIS-29-skalan (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-skillnad -3,31, p < 0,001).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av gångförmågan, uppmätt som andelen patienter som uppnådde en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poängskalan under 24 veckor.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
Czech: Infekce močového systému1 Chřipka1
Swedish: För ytterligare information om kramprisken, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
Swedish: Fampyra depottablett har en fördröjning av absorptionen av fampridin som visar sig i en långsammare höjning till en lägre toppkoncentration utan någon effekt på absorptionsomfattningen.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) vilka har förekommit tillsammans med ett eller flera av följande symtom: dyspné, obehag i bröstet, hypotoni, angioödem, utslag och urtikaria.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou.
Swedish: • Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.
Czech: • Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
Swedish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Czech: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Swedish: Förvärrande av trigeminusneuralgi
Czech: Exacerbace neuralgie trigeminu
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Czech: Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno.
Swedish: Fampyra kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka yrsel.
Czech: Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě.
Swedish: För ytterligare information om överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Czech: Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.3 a 4.4.
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Czech: Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů.
Swedish: Det primära effektmåttet i studierna MS-F203 och MS-F204 var responderfrekvensen för gånghastighet uppmätt via T25FW (Timed 25 Foot Walk).
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop).
Swedish: Övriga varningar och försiktighetsåtgärder
Czech: Další upozornění a opatření
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
Czech: Oxid titaničitý (E-171)
Swedish: Asteni Obehag i bröstet2
Czech: Astenie Nepříjemný pocit na hrudi2
Swedish: Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Swedish: Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.
Czech: Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
Czech: Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Swedish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Swedish: • Domningar och stickningar i huden
Czech: • Necitlivost nebo mravenčení kůže
Swedish: Burk av HDPE (högdensitetspolyeten) med lock av polypropen, en burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Czech: Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylénovými uzávěry, každá lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Czech: Přípravek Fampyra je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze.
Swedish: Detta stämmer överens med verkningsmekanismen för fampridin.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Swedish: Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání přípravku Fampyra v těhotenství vyhnout.
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
Czech: U starších pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin.
Swedish: CNS-biverkningar vid höga doser av 4-aminopyridin omfattar förvirring, kramper, status epilepticus, ofrivilliga och koreoatetoida rörelser.
Czech: Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby.
Swedish: En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan.
Czech: Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně.
Swedish: Du måste alltid låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Czech: Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Swedish: Akuta symtom på överdosering av Fampyra stämmer överens med retning av det centrala nervsystemet och bestod av förvirring, darrighet, diafores, kramper och amnesi
Czech: Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Swedish: EXP Används inom 7 dagar efter första öppnandet av en burk.
Czech: EXP Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
Swedish: Konsekvent förbättring
Czech: Počet subjektů Konzistentní zlepšení Rozdíl
Swedish: Detta förlänger repolariseringen och förstärker bildandet av aktionspotentialer i demyeliniserade axoner, därmed förbättras den neurologiska funktionen.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena.
Swedish: Fampyra ska inte administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3).
Swedish: Urinvägsinfektion var den biverkning som rapporterades i högst incidens i placebokontrollerade studier på patienter med multipel skleros som givits Fampyra i den rekommenderade dosen (hos cirka 12 % av patienterna).
Czech: Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce.
Swedish: Sömnproblem Ångest
Czech: Nespavost Úzkost
Swedish: Övervakning av njurfunktionen för att upptäcka eventuell nedsatt njurfunktion rekommenderas hos äldre personer (se avsnitt 4.4).
Czech: U starších pacientů se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Swedish: Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Swedish: n patienter
Czech: Starší pacienti
Swedish: Fampyra får inte administreras till patienter med lindrig, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Swedish: Förbättring från baslinjen (sek)
Czech: Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s)
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering i relation till graden av funktionsnedsättning.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin.