FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ορισμένες φορές με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος και ζάλη
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon), noen ganger med symptomer som hodepine og svimmelhet
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Greek: • Λόγω του κινδυνου τερατογένεσης της σιπονιμόδης οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει:
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner:
Greek: • εάν πιστεύετε ότι η σκλήρυνση κατά πλάκας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: • dersom du synes at din multippel sklerose (MS) blir verre, eller hvis du oppdager noen nye eller uvanlige symptomer.
Greek: Οι διαταραχές της αγωγιμότητας ήταν τυπικά παροδικές, ασυμπτωματικές, απέδραμαν εντός 24 ωρών και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
Greek: Κλινικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 3 μήνες και κατά τη χρονική στιγμή της υποτροπής.
Norwegian Bokmål: Kliniske evalueringer ble utført ved screening og hver 3. måned og ved tidspunktet for tilbakefall.
Greek: • εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, γιατί η σιπονιμόδη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τη εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, da siponimod kan skade det ufødte barnet når det brukes under svangerskap.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιπονιμόδης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av siponimod hos gravide kvinner.
Greek: • Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον γιατρό τους αν τα συμπτώματα της νόσου επιδεινώνονται (π.χ. αδυναμία ή οπτικές μεταβολές) ή αν παρατηρήσουν νέα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet behandling med Mayzent, skal pasienter informere legen sin umiddelbart hvis sykdomssymptomene forverres (f.eks. svakhet eller synsendringer), eller hvis de merker nye symptomer.
Greek: Η μέγιστη μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται τις πρώτες 6 ώρες μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvensen ses i de første 6 timene etter dosering.
Greek: • Εφοδιάστε τους ασθενείς με τον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή και την Υπενθυμιστική Κάρτα Εγκυμοσύνης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter pasient-/omsorgspersonveiledningen og graviditet påminnelseskort til fertile kvinner.
Greek: Ούτε η αιμοκάθαρση ούτε η πλασμαφαίρεση θα οδηγούσαν σε σημαντική απομάκρυνση της σιπονιμόδης από τον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskifting vil resultere i tilstrekkelig fjerning av siponimod fra kroppen.
Greek: Αυτό μειώνει τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΔΠΠΣ και ως εκ τούτου το Mayzent συντελεί στην επιβράδυνση των επιδράσεων της ενεργότητας της νόσου (όπως είναι η επιδείνωση της αναπηρίας, οι εγκεφαλικές βλάβες και οι υποτροπές).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
Greek: Αμετάβλητη σιπονιμόδη δεν εντοπίστηκε στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Uendret siponimod ble ikke påvist i urin.
Greek: • Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mayzent Πώς να πάρετε το Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mayzent Hvordan du bruker Mayzent Mulige bivirkninger
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το Mayzent, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Mayzent, θα έχουν λάβει επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Ιατρό, το οποίο θα περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor Mayzent er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive Mayzent har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjenoppstartes med en ny titreringspakning.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mayzent για 4 ή περισσότερες ημέρες στη σειρά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mayzent i 4 eller flere dager på rad, ring til legen din før du tar neste dose.
Greek: Η επίδραση της σιπονιμόδης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτεροι).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter (65 år og eldre).
Greek: • εάν έχετε αλλαγές στην όρασή σας, για παράδειγμα εάν το κέντρο της όρασής σας γίνει θαμπό ή έχει σκιές, εάν αναπτυχθεί τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας ή εάν έχετε προβλήματα όρασης των χρωμάτων ή μικρών λεπτομερειών.
Norwegian Bokmål: • dersom du har forandringer i synet ditt, for eksempel hvis synsfeltet ditt blir uskarpt eller har skygger, du utvikler en blind flekk synsfeltet ditt, eller du har problemer med å se farger eller små detaljer.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας κατάστασης, η οποία ονομάζεται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Greek: Κατά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας, συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το πρωί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: På de første 6 dagene av behandlingen er det anbefalt at du tar tablettene om morgenen med eller uten mat.
Greek: • Οι ασθενείς χρειάζεται να εμβολιαστούν κατά της ανεμευλογιάς ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, εάν ο ασθενής δεν είναι προστατευμένος έναντι του ιού.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har behov for å vaksineres mot vannkopper 1 måned før oppstart av behandling med siponimod, dersom pasienten ikke er beskyttet mot viruset.
Greek: • Άλλες υπενθυμίσεις
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Mayzent.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, fortell legen din før du tar Mayzent.
Greek: In vitro έρευνες απέδειξαν ότι η σιπονιμόδη και οι κύριοι συστηματικοί μεταβολίτες της M3 και M17 δεν δείχνουν καμία κλινικά σημαντική δυνατότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης στη θεραπευτική δοσολογία των 2 mg άπαξ ημερησίως για όλα τα CYP ένζυμα και μεταφορείς που μελετήθηκαν, και δεν χρήζουν κλινικής διερεύνησης.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at siponimod og dets systemiske hovedmetabolitter M3 og M17 ikke viser klinisk relevant legemiddelinteraksjonspotensiale ved den terapeutiske dosen på 2 mg én gang daglig for alle undersøkte CYP-enzymer og transportører, og det er ikke nødvendig med klinisk undersøkelse.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα στην MRI της μελέτης A2304
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater og MR-resultater fra studie A2304
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί στενά κατά την έναρξη της θεραπείας εάν υπάρχει κίνδυνος να επιβραδυνθεί ή να γίνει ακανόνιστος ο καρδιακός σας ρυθμός.
Norwegian Bokmål: Legen din kan observere deg nøye i begynnelsen av behandlingen hvis du er i fare for at hjerteslag blir langsommere eller uregelmessige.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mayzent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
Greek: Η έναρξη άλλων θεραπειών κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος θα οδηγήσει σε ταυτόχρονη έκθεση στην σιπονιμόδη.
Norwegian Bokmål: Start av andre behandlinger i dette tidsrommet, vil resultere i samtidig eksponering for siponimod.
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (για παράδειγμα λόγω νόσου ή φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon eller dersom immunsystemet ditt ikke virker som det skal (for eksempel på grunn av sykdom eller legemidler som svekker immunsystemet; se også "Andre legemidler og Mayzent").
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μπορεί να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4»).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Greek: Καρδιακοί ρυθμοί κάτω των 40 bpm παρατηρήθηκαν σπάνια.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble sjelden observert.
Greek: • ακούσιο τρέμουλο του σώματος (τρόμος)
Norwegian Bokmål: • ufrivillig risting i kroppen (tremor)
Greek: • Οι γιατροί θα παρέχουν συμβουλές σε περίπτωση εγκυμοσύνης και θα αξιολογήσουν την έκβαση κάθε εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning dersom graviditet oppstår og gi en evaluering av utfallet ved enhver graviditet.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν θαμπή όραση ή μειωμένη οπτική οξύτητα, αλλά άλλοι ήταν ασυμπτωματικοί και διαγνώστηκαν κατά την οφθαλμολογική εξέταση ρουτίνας.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde uklart syn eller nedsatt synsskarphet, men andre var asymptomatiske og ble diagnostisert ved rutinemessig oftalmologisk undersøkelse.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, σημειώστε ότι είναι ασφαλές να πάρετε πέντε δισκία των 0,25 mg την ημέρα 5 της περιόδου τιτλοποίησης όπως αναφέρεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, merk at det uansett er trygt for deg å ta fem 0,25 mg tabletter på dag 5 av titreringsperioden som indikert ovenfor.
Greek: Ο χρόνος (Tmax) έως την επίτευξη μεγίστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων σιπονιμόδης είναι περίπου 4 ώρες (εύρος: 2 έως 12 ώρες).
Norwegian Bokmål: Tiden (Tmax) det tar for å oppnå maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) etter oral administrering av siponimod er ca. 4 timer (område: 2-12 timer).
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος το διάστημα που παίρνετε Mayzent, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης έχει διερευνηθεί σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολογούσε δόσεις των 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod har blitt undersøkt i en fase III-studie som evaluerte doser på 2 mg én gang daglig hos pasienter med SPMS.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης και θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε τη θεραπεία από την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί και άλλες δερματικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του μελανώματος, σε ασθενείς υπό θεραπεία με σιπονιμόδη και σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία με άλλο τροποποιητή του S1P.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter i huden, inkludert melanom, er imidlertid også rapportert hos pasienter behandlet med siponimod og hos pasienter i langtidsbehandling med en annen S1P-modulator.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα, ωστόσο δεν αναμένεται επίδραση της σιπονιμόδης στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestagener, men det forventes ikke at siponimod påvirker effekten av orale prevensjonsmidler.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων) μπορεί να παραμείνει χαμηλός για έως και 3 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του Mayzent.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller (lymfocytter) kan forbli lavt i opptil 3 til 4 uker etter at du slutter å ta Mayzent.
Greek: Η θεραπεία με βήτα-αποκλειστή μπορεί να ξεκινήσει σε ασθενείς που λαμβάνουν σταθερές δόσεις σιπονιμόδης.
Norwegian Bokmål: Betablokkerbehandling kan påbegynnes hos pasienter som får stabile doser av siponimod.
Greek: Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Το πόσο γρήγορα διασπάται (μεταβολίζεται) αυτό το φάρμακο στον οργανισμό ποικίλει από ασθενή σε ασθενή και, επομένως, διαφορετικά άτομα χρειάζονται διαφορετικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβολιασμό, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du må ha en vaksinasjon, må du først snakke med legen din.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλέπε παραπάνω) είναι μεγαλύτερη στους ασθενείς με διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for å utvikle makulaødem (se over) er høyere hos pasienter med diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μην συνταγογραφηθεί το Mayzent γιατί αυτό μπορεί να εντείνει την επίδραση στον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du ikke skal få Mayzent fordi det kan ha en forsterket effekt på uregelmessige hjerteslag.
Greek: • Πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στης ασφάλεια στους ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9:
Norwegian Bokmål: • Potensiell langtidssikkerhet hos langsomme CYP2C9-omsettere:
Greek: • Η σιπονιμόδη θα πρέπει διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal avsluttes minst 10 dager før en planlagt graviditet.
Greek: o Πρέπει να ξεκινά κατάλληλος χειρισμός και η παρατήρηση να συνεχίζεται έως ότου τα συμπτώματα/ευρήματα αποδράμουν εάν παρατηρηθούν τα παρακάτω συμβάντα: α.
Norwegian Bokmål: o Hensiktsmessig behandling skal initieres og overvåkning fortsette inntil symptomer/funn har opphørt, dersom følgende hendelser observeres: a.
Greek: Οι κλινικές μελέτες περιελέμβαναν ασθενείς ηλικίας έως 61 ετών.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte pasienter som var opptil 61 år.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού, συνήθως Mobitz τύπου I (Wenckebach), έχει παρατηρηθεί σε λιγότερο από το 1,7% των ασθενών κατά τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har andregrads AV-blokk, vanligvis Mobitz type I (Wenckebach), blitt observert hos mindre enn 1,7 % av pasientene ved behandlingsoppstart.
Greek: Η AUC φαρμακοκινητικής της μη δεσμευμένης σιπονιμόδης είναι 15% και 50% υψηλότερη στα άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα υγιή άτομα για τη μελετηθείσα εφάπαξ δόση των 0,25 mg.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Det er følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Παρόλο που η πλειονότητα των περιστατικών σημειώθηκαν εντός 3 έως 4 μηνών από την έναρξη της σιπονιμόδης, περιστατικά αναφέρθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη για περισσότερους από 6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfellene oppsto innen 3 til 4 måneder etter oppstart av siponimod, ble det også rapportert tilfeller hos pasienter behandlet med siponimod i mer enn 6 måneder (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, δεν πρέπει να λάβετε ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς), καθώς θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν τη λοίμωξη που θα έπρεπε να αποτρέψουν (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter at behandlingen med Mayzent er avsluttet, bør du ikke få visse typer vaksiner (kalt levende svekkede vaksiner), da de kan utløse infeksjonen som de skulle forhindre (se avsnitt 2).
Greek: Οι επιδράσεις της σιπονιμόδης στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimods effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Greek: • Η σιπονιμόδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή που λαμβάνους ταυτόχρονα φαρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er ikke anbefalt hos pasienter med hjertelidelser eller som samtidig tar legemidler som er kjent for å senke hjertefrekvensen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και πιθανώς ξανά στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du tar en øyeundersøkelse 3 eller 4 måneder etter start av behandlingen og muligens igjen senere.
Greek: Επιπλέον, η κλινική εμπειρία με άλλον τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 έδειξε 2 φορές υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε σύγκριση με το ποσοστό που παρατηρείται στο γενικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer klinisk erfaring med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator en 2 ganger høyere risiko for alvorlige medfødte misdannelser ved administrering under svangerskap, sammenlignet med forekomsten observert i den generelle populasjonen.
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger rangert etter hyppighet, med de mest hyppige bivirkninger først.
Greek: Ενημερώστε τις γυναίκες για τους πιθανά σοβαρούς κινδύνους για το έμβρυο εάν χρησιμοποιηθεί σιπονιμόδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος όσο τη λαμβάνει.
Norwegian Bokmål: Rådfør kvinner om de potensielle alvorlige risikoene for fosteret dersom siponimod brukes under svangerskap, eller hvis pasienten blir gravid under behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της έναρξης της θεραπείας η συνιστώμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το πρωί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: I de første 6 dagene av behandlingen skal anbefalt daglig dose tas én gang daglig om morgenen med eller uten mat.
Greek: • Ξεκινήστε τη θεραπεία με μία συσκευασία τιλοποίησης η οποία διαρκεί για 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • Initier behandling med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Greek: Η σιπονιμόδη μπορεί γενικά να αρχίσει αμέσως μετά τη διακοπή της βήτα-ιντερφερόνης ή της οξικής γλατιραμέρης.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan generelt startes umiddelbart etter seponering av beta-interferon eller glatirameracetat.
Greek: Αξιολογήσεις MRI πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: MR-evalueringer ble utført ved screening og hver 12. måned.
Greek: Αν η δοκιμασία είναι αρνητική, συνιστάται εμβολιασμός και η θεραπεία με σιπονιμόδη πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να επιτραπεί η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Ved negativ test er vaksinasjon anbefalt og behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for å tillate full effekt av vaksinasjonen.
Greek: • Συμβουλέψτε την ασθενή σε περίπτωση ακούσιας εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: • Rådfør pasienten i tilfelle en ikke-planlagt graviditet oppstår.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλες νοσοτροποποιητικές θεραπείες, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ώστε να αποφεύγεται η αθροιστική ανοσολογική δράση και συγχρόνως να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
Norwegian Bokmål: Når man bytter fra andre sykdomsmodifiserende behandlinger, må halveringstid og virkemåte for den andre behandlingen vurderes, for å unngå en additiv effekt på immunsystemetog samtidig minimalisere risikoen for sykdomsreaktivering.
Greek: Η κατηγοριακή ανάλυση αποκάλυψε απουσία οφειλόμενων στη θεραπεία τιμών QTc πάνω από 480 ms, καμία αύξηση στο QTc από την αρχική εκτίμηση πάνω από 60 ms και καμία τιμή του QT/QTc, διορθωμένη ή μη, δεν ξεπερνούσε τα 500 ms.
Norwegian Bokmål: Kategorisk analyse viste ingen behandlingsinduserte QTc-verdier over 480 msek., ingen økninger i QTc fra baseline på mer enn 60 msek., og ingen korrigert eller ukorrigert QT/QTc-verdi oversteg 500 msek.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν έχετε επιφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du har noen spørsmål.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή της σιπονιμόδης και η Cmax (ολική και μη δεσμευμένη) ήταν συγκρίσιμες ανάμεσα στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τα υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignbar mellom personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske personer.
Greek: Το 64% των ασθενών δεν είχαν υποτροπές τα τελευταία 2 έτη πριν από την ένταξη στη μελέτη και το 76% δεν είχαν βλάβες προσλαμβάνουσες γαδολίνιο (Gd) στην αρχική μαγνητική τομογραφία (MRI).
Norwegian Bokmål: 64 % av pasientene hadde ingen tilbakefall i de 2 siste årene før studieinklusjon, og 76 % hadde ingen gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på sin baseline MR-undersøkelse.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Norwegian Bokmål: Legen din må da forskrive en ny titreringspakning.
Greek: - εάν, κατά τους τελευταίους 6 μήνες, πάθατε καρδιακή προσβολή, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ορισμένες μορφές καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: - dersom du, i de siste 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller visse typer hjertesvikt.
Greek: • Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή, η οποία θα διατίθεται σε όλους τους ασθενείς,
Norwegian Bokmål: • Pasient/omsorgsperson veiledning som skal gis til alle pasienter