FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού
Slovenian: • motne oči
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα,
Slovenian: Voda za injekcije.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 1 mg/kg galsulfase ή εικονικού φαρμάκου κάθε εβδομάδα επί συνόλου 24 εβδομάδων.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak teden prejeli bodisi galsulfazo v odmerku 1mg/kg telesne mase, bodisi placebo.
Greek: Διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙHΘENTΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ AYΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Samo za enkratno uporabo
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH prozorna 1,5 ml viala
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, ΤΗΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Greek: Από το προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να αποσύρεται και να απορρίπτεται από μια σακούλα έγχυσης 250 ml ποσότητα ίση προς το συνολικό όγκο του Naglazyme που πρόκειται να προστεθεί.
Slovenian: Iz 250 ml vsebnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje se potegne in zavrže takšen volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), kot znaša celoten, na telesno maso bolnika preračunani volumen Naglazyma.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν, κατά την 24η εβδομάδα, ο αριθμός των σκαλιών που ανέβαιναν οι ασθενείς μέσα σε τρία λεπτά και η απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έναντι εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Sekundarni kazalci učinkovitosti so bili število prehojenih stopnic v treh minutah in količina v urinu izločenega glikozaminoglikana v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Greek: Στα πιο συχνά συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων στην έγχυση περιλαμβάνονταν πυρεξία, ανατριχίλες/ρίγη, εξάνθημα, κνίδωση και δύσπνοια.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi teh reakcij na infundiranje so bili pireksija, mrzlica/tresavica, izpuščaj, urtikarija in dispneja.
Greek: 2. Θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Νaglazyme σε 10 παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, τα οποία θα υποβληθούν σε θεραπεία με δόση 1 mg/kg, τουλάχιστον επί ένα έτος.
Slovenian: starih manj kot 5 let starosti, zdravljenih z odmerkom 1 mg/kg vsaj eno leto.
Greek: Επιπεφυκίτιδα1, θολερότητα του κερατοειδούς1
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija1
Greek: Άπνοια1, βήχας, αναπνευστική δυσχέρεια, άσθμα, βρογχόσπασμος
Slovenian: zelo pogosti apneja1, kašelj, dihalna stiska, astma, bronhospazem pogosti edem grla, hipoksija, tahipneja neznana
Greek: Στα πιο συχνά συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων περιλαμβάνονται ο πυρετός, οι ανατριχίλες, το εξάνθημα, η κνίδωση και η δύσπνοια.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico, izpuščaj, koprivnico in zasoplost.
Greek: Θα πρέπει να σκεφτείτε την περίπτωση σακουλών έγχυσης 100 ml για ασθενείς που είναι ευαίσθητοι σε υπερφόρτιση όγκου υγρού και ζυγίζουν κάτω από 20 kg. Στην περίπτωση αυτή, ο ρυθμός έγχυσης (ml/λεπτό) πρέπει να μειωθεί προκειμένου η συνολική διάρκεια να εξακολουθεί να είναι όχι λιγότερη από 4 ώρες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so občutljivi na vnos prevelikega volumna tekočine in tehtajo manj kot 20 kg, pridejo v poštev 100 ml infuzijske vrečke; v tem primeru je treba hitrost infuzije (ml/min) zmanjšati tako, da celotni postopek infundiranja traja najmanj 4 ure.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Naglazyme 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: IME ZDRAVILA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: • Άλγος (συμπεριλαμβανομένου άλγους στα αφτιά, την κοιλιά, τις αρθρώσεις, το θώρακα)
Slovenian: • bolečine (vključno z bolečino v ušesih,
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg galsulfase.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Greek: • Περιορισμένη ακοή
Slovenian: • poslabšan sluh
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2010.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που ήταν σε θέση να διανύσουν οι ασθενείς ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki jo je bolnik lahko prehodil po 24 tednih zdravljenja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioMarin Europe Limited για το Naglazyme.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naglazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BIoMarin Europe Limited dne 24. januarja 2006.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της MPS VI, περιλαμβανομένης της ικανότητας των ασθενών για κίνηση.
Slovenian: Tako se izboljšajo simptomi MPS IV, vključno s sposobnostjo bolnikovega gibanja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kilogram telesne mase.
Greek: Η διάγνωση της νόσου συνήθως γίνεται σε παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών.
Slovenian: Bolezen običajno odkrijejo pri otrocih, starih od ena do pet let.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Naglazyme (εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πόνος στα αυτιά, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακοί πόνοι και γενικός πόνος.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Naglazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bolečine v ušesih, dispneja (težave z dihanjem), bolečine v trebuhu in splošne bolečine.
Greek: Το Naglazyme εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Naglazyme πραγματοποιεί μελέτες, προκειμένου να καταδειχθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και για παιδιά κάτω των πέντε ετών, να διαπιστωθεί κατά πόσο οι ασθενείς αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισμός αντιδρώντας στο Naglazyme και οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανταπόκριση στη θεραπεία), καθώς και να εξετασθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Naglazyme, bo izvedla študije za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri nosečih in doječih ženskah ter pri otrocih, mlajših od pet let, da bi ugotovili, ali pri njih nastanejo protitelesa (beljakovine, ki jih telo tvori kot odziv na zdravilo Naglazyme in ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje), ter proučili neželene učinke zdravila.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της νόσου, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Naglazyme.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Greek: Έπειτα από θεραπεία 24 εβδομάδων, η μέση απόσταση που διανύθηκε σε 12 λεπτά αυξήθηκε κατά 109 μέτρα στους ασθενείς που έλαβαν Naglazyme και κατά 18 μέτρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po 24 tednih je bila povprečna prehojena razdalja v 12 minutah daljša za 109 metrov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Naglazyme, in za 18 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Naglazyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Naglazyme
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Greek: Η θεραπεία με Naglazyme πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με MPS VI ή παρόμοιες ασθένειες.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Naglazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z MPS VI ali podobnimi boleznimi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Naglazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Naglazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme.
Greek: Το Naglazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαλσουλφάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) galsulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Naglazyme γαλσουλφάση
Slovenian: Naglazyme galsulfaza
Greek: Το Naglazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 39 ασθενείς ηλικίας 5 έως 29 ετών που έπασχαν από MPS VI.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 39 bolnikov z MPS VI, starih od pet do 29 let.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nagalzyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με MPS VI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Naglazyme χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS VI malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Naglazyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Greek: Η εταιρεία διενεργεί, επίσης, μελέτες για τον καθορισμό της βέλτιστης δοσολογίας σε τακτική μακροχρόνια χορήγηση.
Slovenian: Izvedli bodo tudi študije za določitev najustreznejšega odmerka za bolnike ob dolgoročni redni uporabi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Naglazyme;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Naglazyme?
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι είναι σημαντικό να χορηγείται το φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών που πάσχουν από σοβαρή μορφή της νόσου MPS VI, παρότι στη βασική μελέτη του δεν συμμετείχαν ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je za bolnike, mlajše od pet let, pomembno, da prejemajo zdravljenje, če imajo hudo obliko MPS VI, čeprav niso bili vključeni v glavno študijo z zdravilom Naglazyme.
Greek: Τα σημαντικότερα από αυτά είναι χαμηλό ανάστημα, μεγάλο κεφάλι και δυσκολία στην κίνηση.
Slovenian: Tako se pokažejo znaki bolezni, od katerih so najopaznejši nizka rast, velika glava in težave pri gibanju.
Greek: Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από βλεννοπολυσακχαρίδωση VI (MPS τύπου VI ή σύνδρομο Maroteaux-Lamy).
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo VI (MPS VI ali Maroteaux-Lamyjevim sindromom).
Greek: Το Naglazyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je zdravilo za encimsko nadomestno zdravljenje.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
Slovenian: Dajati se mora v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Naglazyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Naglazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να παρουσιάσουν αντιδράσεις στην έγχυση (όπως πυρετό, ρίγη, εξάνθημα και κνίδωση).
Slovenian: Opažene so bile tudi reakcije na infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrazenje, izpuščaji in koprivnica).
Greek: Η γαλσουλφάση παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο.
Slovenian: Galsulfazo proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Naglazyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Naglazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Naglazyme αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo učinkovitejše od placeba.
Greek: Το Naglazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία γαλσουλφάση (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Naglazymeje raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino galsulfazo (1 mg/ml).
Greek: Το Naglazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση διάρκειας τεσσάρων ωρών.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se daje v obliki štiriurne infuzije enkrat na teden.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση, πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αντιισταμινικό για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης, ενώ μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί αντιπυρετικό.
Slovenian: Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik za zmanjšanje tveganja za alergijske reakcije.
Greek: Η συγκεκριμένη νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου, της Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση των ουσιών του οργανισμού που ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
Slovenian: To bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega Nacetilgalaktozamin-4-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Naglazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Naglazyme, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Naglazyme, η γαλσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Naglazyme, galsulfaza, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze.
Greek: Ποια στοιχεία για το Naglazyme αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Naglazyme še pričakujemo?
Greek: Το Naglazyme βοηθά στη διάσπαση των GAG και σταματά τη συσσώρευσή τους στα κύτταρα.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme prispeva k razgradnji glikozaminoglikanov in ustavi njihovo kopičenje v celicah.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Naglazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Naglazyme izkazalo med študijami?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Naglazyme;
Slovenian: Kako se zdravilo Naglazyme uporablja?
Greek: Εάν το ένζυμο απουσιάζει, δεν είναι δυνατή η διάσπαση των γλυκοζαμινογλυκανών, οι οποίες στη συνέχεια συσσωρεύονται στα κύτταρα προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου.
Slovenian: Če encim ni prisoten, glikozaminoglikanov ni mogoče razgraditi, zato se kopičijo v celicah.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Naglazyme;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Naglazyme odobreno?
Greek: Πώς δρα το Naglazyme;
Slovenian: Kako zdravilo Naglazyme deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Naglazyme;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Naglazyme uporablja?
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) 1234/2008
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Δεκεμβρίου 2014
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Greek: EMA/300/2015 EMEA/H/A-13/1402
Slovenian: EMEA/H/A-13/1402
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Mundipharma GmbH.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Mundipharma GmbH.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την έγκριση της εν λόγω νέας ένδειξης και, στις 2 Μαΐου του 2014, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja glede odobritve te nove indikacije, zato je Nemčija 2. maja 2014 zadevo napotila v arbitražo odboru CHMP.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτής της τροποποίησης στις 22 Δεκεμβρίου 2014.
Slovenian: Evropska komisija je 22. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedene spremembe, ki velja za celotno EU.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo vlogi.
Greek: Το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών είναι μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju udov, s katerim poskuša preprečiti neudobne, boleče ali čudne občutke v telesu, navadno ponoči.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Oxynal, το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 končala postopek arbitraže za zdravila Oxynal, Targin in povezana imena.
Greek: Το Oxynal και το Targin έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που χορηγήθηκε από τη Γερμανία.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin sta v EU odobreni s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Greek: Το Oxynal, το Targin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Ελλάδα, την Κροατία, τη Λιθουανία και τη Μάλτα.
Slovenian: Zdravila Oxynal, Targin in povezana imena se tržijo v vseh državah članicah EU, razen na Hrvaškem, v Grčiji, Litvi in na Malti.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Oxynal, το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (υδροχλωρική οξυκωδόνη και υδροχλωρική ναλοξόνη)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih Oxynal, Targin in povezanih imenih (oksikodonijev klorid/naloksonijev klorid)
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι συνολικά ο κίνδυνος εμφάνισης ανεκτικότητας και λανθασμένης χρήσης του φαρμάκου είναι χαμηλός και ότι τα προτεινόμενα μέτρα για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου είναι κατάλληλα.
Slovenian: Glede varnosti je odbor CHMP menil, da je splošno tveganje za toleranco in zlorabo majhno ter da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja ustrezni.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την έγκριση της πρόσθετης ένδειξης για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λετονία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za dodatno uporabo pri sindromu nemirnih nog prizna v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Greek: Τι είναι το Oxynal και το Targin;
Slovenian: Kaj sta zdravili Oxynal in Targin?
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Oxynal και του Targin για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin pri sindromu nemirnih nog večje od z njima povezanih tveganj in priporočil, da se odobri sprememba dovoljenja za promet z zdraviloma v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Greek: Το Oxynal και το Targin είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξέος πόνου που μπορεί να αντιμετωπιστεί μόνο με οπιοειδή.
Slovenian: Oxynal in Targin sta zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče obvladati samo z opioidi.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Oxynal, του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη νέα ένδειξη και η αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λετονία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravil Oxynal, Targin in povezanih imen pri novi uporabi večje od z njimi povezanih tveganj in da se sprememba dovoljenja za promet z zdravili lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji so pozvali, naj presodi o spremembi dovoljenja za promet s temi zdravili, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil, in sicer za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Oxynal και του Targin;
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Oxynal in Targin pregledani?