FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absorbed eltrombopag is extensively metabolised.
French: Eltrombopag absorbé est largement métabolisé.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
French: Les données sont limitées à 21 patients sur les 60 prévus avec une réponse hématologique rapportée chez 52% des patients à 6 mois.
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
French: Le délai médian d'apparition d'une anomalie cytogénétique dans l'étude était de 2,9 mois.
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
French: Aucune opacité oculaire n'a été observée à des doses tolérées (voir la sous-rubrique ci-dessus « Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées »).
English: Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
French: • Veillez à ce que l'enfant ne joue pas avec le flacon, le capuchon, le bouchon ou les seringuesil existe un risque d'étouffement si l'enfant les met dans sa bouche.
English: The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
French: La poudre pour suspension buvable est contenue dans des sachets, dont le contenu doit être mélangé avant de prendre le médicament.
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
French: • 1 verre ou tasse propre rempli d'eau potable (non fourni)
English: The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
French: Les mises en garde et les précautions relatives à la TI s'appliquent également à la population pédiatrique.
English: Platelet counts should be closely monitored.
French: Le taux plaquettaire devra être attentivement surveillé.
English: Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à eltrombopag ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
French: Si vous avez un SMD et que vous prenez Revolade, votre SMD peut s'aggraver.
English: • scissors to cut sachet (not supplied)
French: • des ciseaux pour découper le sachet (non fournis)
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, consulter les Instructions d'utilisation dans la notice.
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
French: IMPORTANT - Utilisez le médicament immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
French: Ce dont vous avez besoin Chaque kit de Revolade poudre pour suspension buvable contient :
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
French: Environ 21% d'une dose d'eltrombopag pourrait faire l'objet d'un métabolisme oxydatif.
English: Preparation and administration of the powder for oral suspension:
French: Préparation et administration de la poudre pour suspension buvable :
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
French: Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l'azathioprine, vous pouvez avoir besoin de prendre une dose plus faible ou d'arrêter ces traitements lorsque vous prenez Revolade.
English: • Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
French: • Jetez le chiffon et les gants utilisés pour nettoyer le produit renversé dans votre poubelle.
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Eltrombopag a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
French: • douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds)
English: A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
French: Un total de 14 patients a été inclus dans la phase d'extension de l'étude.
English: Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
French: Les patients qui répondaient poursuivaient le traitement dans une phase d'extension de l'étude.
English: If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
French: Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque semaine et ce, pendant quatre semaines.
English: Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
French: Les taux plaquettaires >75 000/µl doivent être évités.
English: Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
French: Votre médecin vous recommandera de procéder à un examen de la cataracte.
English: Of the 714 patients, 642 were with mild hepatic impairment, 67 with moderate hepatic impairment, and 2 with severe hepatic impairment.
French: Parmi ces 714 patients, 642 avaient une insuffisance hépatique légère, 67 une insuffisance hépatique modérée, et 2 une insuffisance hépatique sévère.
English: Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
French: Votre médecin adaptera votre dose de Revolade afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.
English: • medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
French: • des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: Hepatic decompensation (use with interferon)
French: Décompensation hépatique (utilisation avec interféron)
English: The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
French: Le profil des effets indésirables était comparable à celui observé chez les adultes avec quelques effets indésirables supplémentaires marqués ♦ dans le tableau ci-dessous.
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
French: Nombre total de patients inclus dans la phase de traitement antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
French: Les tests sériques hépatiques anormaux doivent être contrôlés de façon répétée dans les 3 à 5 jours.
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
French: Des augmentations des alanine aminotransférases et des aspartate aminotransférases peuvent survenir simultanément, mais à des fréquences plus faibles.
English: Albumin levels f
French: Taux d'albumine f
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
French: Éliminez le mélange non utilisé dans votre poubelle ; ne le jetez pas au tout-à-l'égout.
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
French: Ces résultats in vitro et in vivo suggèrent qu'eltrombopag ne présente pas de risque génotoxique chez l'homme.
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'eltrombopag chez la femme enceinte.
English: The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
French: La sécurité à long terme de l'eltrombopag doit être prise en compte avant de démarrer le traitement.
English: QT/QTc prolongation
French: Prolongation du QT/QTc
English: †, hyperbilirubinaemia,
French: †, hyperbilirubinémie,
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
French: Le traitement ne doit pas être initié lorsque les patients présentent des anomalies cytogénétiques du chromosome 7.
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
French: • certains médicaments pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tels que le lopinavir et/ou le ritonavir
English: Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
French: Revolade contient de l'eltrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
English: Combination with direct-acting antiviral agents
French: Association avec des agents antiviraux à action directe
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
French: Une évaluation clinique des patients doit être faite régulièrement et la poursuite du traitement doit être envisagée par le médecin sur une base individuelle.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
French: Eltrombopag inchangé excrété dans les fécès représente approximativement 20% de la dose.
English: • Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
French: • Utilisez une méthode de contraception efficace pendant votre traitement par Revolade, afin d'éviter toute grossesse.
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
French: Eltrombopag ne doit être administré à ces patients qu'après avoir évalué attentivement les bénéfices attendus par rapport aux risques.
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
French: Les 5 patients restants ont arrêté le traitement, dont trois en raison d'une rechute lors de la visite d'extension au 3
English: In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
French: Par comparaison, à la Semaine 12, 55% de patients sous placebo rapportaient un saignement.
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
French: En conclusion et en tenant compte de la marge d'exposition basée sur l'ASC, un risque de cataracte liée à l'eltrombopag ne peut être exclu chez les patients pédiatriques.
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
French: Certaines personnes ont des saignements dans le système digestif après avoir arrêté de prendre du peginterféron, de la ribavirine et Revolade.
English: • The medicine is a dark brown liquid.
French: • Le médicament est un liquide marron foncé.
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
French: Certains d'entre eux ne doivent pas être pris avec Revolade, ou nécessitent une adaptation de la dose ou la modification de l'horaire de prise de ces médicaments.
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un an ayant une TI en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
English: You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
French: Vous pouvez également avoir un examen pour contrôler la survenue de tout saignement dans ou autour de votre rétine (la couche de cellules sensibles à la lumière des cellules au fond de l'œil).
English: • in the 4 hours before you take Revolade
French: • 4 heures avant de prendre Revolade
English: • if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
French: • si vous avez une cataracte (le cristallin de l'œil devient trouble)
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
French: Tenez Revolade poudre pour suspension buvable, y compris le kit d'administration, et tous les médicaments, hors de portée des enfants.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
French: • troubles du sommeil (insomnie)
English: Wash any exposed area immediately with soap and water.
French: Laver immédiatement toute zone exposée avec du savon et de l'eau.
English: • infection of the urinary system
French: • infection du système urinaire
English: The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
French: Le temps médian pour obtenir le taux cible de plaquettes ≥90 000/µl (ENABLE 1) ou ≥100 000/µl (ENABLE 2) a été de 2 semaines.
English: Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
French: Ces augmentations étaient pour la plupart légères à modérées (Grade 1-2), réversible, et n'étaient accompagnées d'aucun symptôme cliniquement significatif, pouvant indiquer une fonction hépatique altérée.
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
French: Tableau 7 Réponse virologique chez les patients infectés par le VHC dans ENABLE 1 et ENABLE 2
English: If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
French: Si les taux restent stables après 8 semaines à la dose réduite, l'eltrombopag doit alors être interrompu et les numérations sanguines doivent être surveillées.
English: †, dysuria
French: †, dysurie
English: • unusual hair loss
French: • perte inhabituelle des cheveux
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
French: Ne pas ouvrir les sachets en aluminium avant d'être prêt à les utiliser.
English: • high temperature
French: • température élevée
English: • blisters in the mouth
French: • vésicules dans la bouche
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
French: Le critère d'efficacité principal pour les deux études était une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme le pourcentage de patients sans ARN-VHC détectable à 24 semaines après la fin de la période prévue de traitement.
English: Package Leaflet: Information for the patient
French: Notice : Information du patient
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou interrompre/ s'abstenir du traitement avec Revolade en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: If you do not have routine eye-tests, your doctor should arrange regular testing.
French: Si vous n'avez pas de contrôles ophtalmiques de routine, votre médecin organisera des examens réguliers.
English: • medicines called statins, to lower cholesterol
French: • des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol
English: Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
French: Les hémorragies sont survenues sur la surface de la rétine (pré-rétiniennes), sous la rétine (sousrétiniennes) ou dans le tissu rétinien.
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
French: Remplissez la seringue avec 20 ml d'eau potable contenue dans le verre ou la tasse.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
French: D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses au traitement entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien qu'une exacerbation de la sensibilité ne peut être exclue chez certains patients plus âgés (voir rubrique 5.2).
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
French: Le fait de prendre Revolade peut vous aider à terminer un cycle complet de médicament antiviral (peginterféron et ribavirine).
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
French: Si vous prenez un traitement à base d'interféron en même temps que Revolade vous serez surveillé pour tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après que vous ayez arrêté Revolade.
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
French: Lorsque vous prenez Revolade, vous serez sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de votre maladie.
English: • accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
French: • accompagnés de symptômes cliniques de lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
English: In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
French: Lors du test in vitro sur lymphome de souris, eltrombopag était marginalement positif (<3 fois d'augmentation de la fréquence de mutation).
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
French: De plus, une étude de pharmacologie clinique portant sur 36 sujets n'a pas révélé d'augmentation de la photosensibilité suite à l'administration de 75 mg d'eltrombopag.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant la glucuronoconjugaison ne sont pas attendues en raison de la contribution limitée des enzymes individuelles UGT dans la glucuronoconjugaison d'eltrombopag.
English: • irritation and inflammation (swelling) of the sinuses
French: • irritation et inflammation (gonflement) des sinus
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
French: Revolade peut entraîner des modifications révélées par des tests sanguins, pouvant être des signes d'une atteinte du foie.
English: Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
French: Une décoloration du sérum et des interférences avec le test de la bilirubine totale et de la créatinine ont été rapportées chez les patients prenant du Revolade.
English: Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
French: La clairance plasmatique apparente de l'eltrombopag après l'administration orale (CL/F) a augmenté avec l'augmentation du poids corporel.
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Revolade.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
French: La réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse doit être envisagée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients de plus de 60 ans et ceux qui présentent des symptômes systémiques, ou des signes anormaux tels qu'une augmentation des cellules blastiques périphériques.
English: A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
French: Une diminution de l'exposition à l'eltrombopag a été observée lors de la co-administration avec 200 mg et 600 mg de ciclosporine (un inhibiteur de la BCRP).
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
French: La dose autorisée la plus élevée étant indiquée chez les patients ayant une AMS (150 mg/jour) et étant donnée la nature de la réaction, les ETE peuvent survenir dans cette population de patients.
English: Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
French: En se basant sur l'excrétion urinaire et les métabolites éliminés dans les fécès, l'absorption orale des dérivés liés au médicament après administration d'une dose unique de 75 mg de solution d'eltrombopag était estimée être d'au moins 52%.
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
French: Les études cliniques comparant l'eltrombopag aux autres options thérapeutiques (par ex, la splénectomie) n'ont pas été réalisées.
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Des études chez l'animal ont montré qu'eltrombopag était susceptible d'être excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3) ; par conséquent, le risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devrez mélanger une nouvelle dose.
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
French: Le délai médian pour le diagnostic était de 3 mois à partir de l'initiation du traitement par eltrombopag.
English: The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
French: Les effets de l'ethnie et du sexe sur les estimations de la CL/F plasmatique de l'eltrombopag étaient cohérents entre les patients pédiatriques et adultes.
English: Polyvalent cations (chelation)
French: Cations polyvalents (chélation)
English: 30 sachets of powder
French: 30 sachets de poudre