FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+) verrattuna niihin potilaisiin, joilla yli-ilmentymä oli heikompi.
Dutch: Tumorcelcluster met een sterk complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Finnish: Syöpäsolurykelmien voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Dutch: Als andere geneesmiddelen voor subcutane toediening gebruikt worden gedurende de behandeling met Herceptin, moet een andere injectieplaats gebruikt worden.
Finnish: Jos Herceptin-hoidon aikana käytetään muita ihon alle annettavia lääkkeitä, on ne annettava eri kohtaan.
Dutch: Membraneuze glomerulonefritis
Finnish: Membranoottinen glomerulonefriitti
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumab-antilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van Herceptin.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä.
Dutch: • de andere wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie)
Finnish: • toinen annetaan injektiona ihon alle
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Finnish: Syöpäsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van Herceptin met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante Herceptin, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttiasetelmassa tutkittiin Herceptinin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi Herceptin-adjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Dutch: De meerderheid van de infusiegerelateerde reacties is echter mild tot matig van intensiteit (NCI-CTC beoordelingssysteem) en lijken vroeg in de behandeling plaats te vinden, tijdens infusies één, twee en drie, en neemt af in frequentie bij de volgende infusies.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla on taipumus esiintyä hoidon alussa esim. infuusioiden 1, 2 ja 3 aikana ja niiden esiintyminen harvenee seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Dutch: Herceptin is een oplossing voor injectie, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een butylrubberen stop die 5 ml (600 mg) trastuzumab bevat.
Finnish: Herceptin-injektioneste, liuos, on kirkkaassa, lasisessa, tyypin I injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja joka sisältää 5 ml (600 mg) trastutsumabia.
Dutch: Er zijn geen langetermijn dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herceptin vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Finnish: Herceptinin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Dutch: Hypertensie reacties
Finnish: Hypertensiiviset tapahtumat
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na subcutane toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
Finnish: Trastutsumabin poistumisnopeutta elimistöstä arvioitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla ihon alle tapahtuneen annon jälkeen.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-ofthe-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Finnish: Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Dutch: +Ademnood
Finnish: +Hengenahdistus
Dutch: Elke injectieflacon met Herceptin wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Finnish: Jokaisen Herceptin-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Dutch: Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van Herceptin en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, joissa käytettiin jopa 25-kertaisia annoksia verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg Herceptiniä laskimoon/kg), ei havaittu lääkkeen vaikuttavan haitallisesti apinoiden fertiliteettiin eikä aiheuttavan haittaa niiden sikiöille.
Dutch: De 6-jaar voorvalvrije overleving was 65% in beide armen (‘intent to treat' (ITT) populatie: HR=0,98 [95% BI: 0.74; 1,29]) en de totale overleving was 84% in beide armen (ITT populatie: HR=0,94 [95% BI: 0,61; 1,45]).
Finnish: Kuuden vuoden tapahtumavapaa elinaika oli kummassakin hoitoryhmässä 65 % (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko: riskisuhde = 0,98 [95 %:n luottamusväli: 0,74; 1,29]), ja kokonaiselossaololuku oli kummassakin hoitoryhmässä 84 % (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko: riskisuhde = 0,94 [95 %:n luottamusväli:
Dutch: Herceptin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 150 mg trastuzumab bevat.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Herceptin infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten, on kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 150 mg trastutsumabia.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Herceptin-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton.
Dutch: Elke injectieflacon met Herceptin wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Finnish: Jokaisen Herceptin-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p<0,0001
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Dutch: In 3 klinische registratie-onderzoeken waarbij adjuvant Herceptin in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) vergelijkbaar bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen Herceptin kregen) en bij patiënten aan wie Herceptin volgend op een taxaan werd gegeven (0,30,4%).
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä Herceptinin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3-4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet Herceptiniä) verrattuna potilaisiin jotka saivat Herceptiniä taksaanien jälkeen (0,3-0,4 %).
Dutch: Neutraliserende anti-trastuzumab-antilichamen werden waargenomen in monsters, genomen na de start van de behandeling, bij 2 van de 30 patiënten die behandeld werden met de intraveneuze formulering van Herceptin en bij 3 van de 47 patiënten die behandeld werden met de subcutane formulering van Herceptin.
Finnish: Neutraloivia vastaaineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä ja 3 potilaalla 47 potilaasta ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa hoitoryhmässä.
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker Score
Finnish: Taulukko 3 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Dutch: Studies wijzen erop dat bij borstkankerpatiënten met tumoren met een HER2-overexpressie de ziektevrije overleving (DFS) korter is dan bij patiënten met tumoren zonder een HER2-overexpressie.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu taudista vapaan elinajan olevan lyhyempi sellaisilla rintasyöpäpotilailla, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna potilaisiin, joiden kasvaimet eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Dutch: De progressievrije overleving was verdubbeld in de Herceptin plus anastrozol-arm in vergelijking met de anastrozol-arm (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika kaksinkertaistui Herceptiniä ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrostolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs 2,4 kk).
Dutch: Primair tumortype
Finnish: Primaarikasvaintyyppi
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst te overleggen met uw arts. Alle doses moeten elke week of elke drie weken op het juiste tijdstip worden toegediend (afhankelijk van het doseerschema).
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Finnish: - laskimonsisäinen doksorubisiini - kerta-annoksena 60 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä.
Dutch: Gemetastaseerde maagkanker
Finnish: Metastasoitunut mahasyöpä
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Finnish: * esiintynyt taksaanien kanssa antrasykliini-hoidon jälkeen.
Dutch: • pijn, zwelling, roodheid en tintelingen in uw handen en/of voeten
Finnish: • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Finnish: Lisäksi on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
Dutch: +1Piepende ademhaling
Finnish: +1Vinkuva hengitys
Dutch: Voor de tijd tot respons en duur van de respons kon er geen verschil aangetoond worden tussen beide armen.
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa ajassa vasteen saavuttamiseen eikä vasteen kestossa.
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in enige tumorcel
Finnish: Syöpäsoluissa ei havaittavaa värjäytymistä tai mitään solukalvojen värjäytymistä
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane followup van meer dan 70 maanden.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Dutch: Herceptin is in klinische studies gebruikt als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die onvoldoende of niet reageerden op een of meer chemotherapieschema's voor hun gemetastaseerde aandoening (Herceptin alleen).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptiniä on käytetty monoterapiana (Herceptin yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja non-lineaarisesti.
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker Score
Finnish: Taulukko 2 Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa rintasyövässä Pisteytys Värjäytymiskuvio
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,αtrehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze Herceptin-arm en 15,9% (47/295) van de patiënten die behandeld werden met de subcutane formulering in flacon van Herceptin antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista ja 15,9 %:lle (47/295) ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Dutch: Totale overleving (overlijden) - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
Finnish: Kokonaiselinaika (kuolema) - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Reaktioita ovat vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, takykardia, vähentynyt happisaturaatio, hengitysvaikeudet, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky (ks. kohta 4.4).
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista.
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met Herceptin, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Finnish: Esiintyvyys oli merkittävästi suurempi kuin pelkällä antrasykliinillä/syklofosfamidilla (7 %-10 %).
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties, van de intraveneuze formulering van Herceptin en de subcutane formulering van Herceptin.
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan Herceptinlääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena, pathological Complete Response, [pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Dutch: Samenvatting van Pathological Complete Response (pCR) Intraveneus (IV) Herceptin (N = 263)
Finnish: Taulukko 12: Patologisen kokonaisvasteen (pCR) yhteenveto
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Finnish: Pääosa kuolemista oli kasvaimeen liittyviä.
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazard ratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC →DH (AC→TH) versus AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR=1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR=0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)-haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Dutch: +Pneumonie
Finnish: +Keuhkokuume
Dutch: +Longinfiltraat
Finnish: +Keuhkoinfiltraatio
Dutch: • onderontwikkeling van de longen van de baby in de baarmoeder • abnormale ontwikkeling van de nieren van de baby in de baarmoeder
Finnish: • poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D-arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH- en DCarbH-armen.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika on 2,9 vuotta AC→D-haarassa ja 3,0 vuotta AC→DH-haarassa ja DCarbH-haarassa.
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Finnish: Pisteytys Kirurginen näyte värjäytymiskuvio
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of een symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de registratie-onderzoeken verbeterden na een standaard behandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend-enzym-(ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Finnish: Useimpien niiden potilaiden, jotka osallistuivat keskeisimpiin tutkimuksiin ja joille ilmaantui kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireetonta sydämen vajaatoimintaa, tilanne koheni tavanomaisilla kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävällä lääkehoidoilla, joita olivat angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Herceptin als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC 3+score of een positief FISH- of CISH-resultaat vertonen.
Finnish: Herceptin-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Dutch: Om schuimvorming te vermijden moet ter vermenging van de oplossing de infusiezak zachtjes omgekeerd worden.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
Dutch: Pericardiale effusie
Finnish: Perifeerinen turvotus
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
Dutch: In het registratie-onderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä
Dutch: In de NSABP B-31 en NCCTG N9831--studies werd Herceptin toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 Herceptiniä annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Maligne progressie van neoplasma
Finnish: Malignin kasvaimen progressio
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Finnish: Herceptiniä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
Dutch: Als de patiënt een dosis Herceptin met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Herceptin-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Herceptin gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herceptiniä saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Het registratie-onderzoek, BO22227, was ontworpen om non-inferioriteit van behandeling met de subcutane formulering van Herceptin versus behandeling met de intraveneuze formulering van Herceptin aan te tonen door middel van co-primaire PK- en werkzaamheidseindpunten (respectievelijk Cdal van trastuzumab vóór de toediening van cyclus 8 en pCR-percentage bij definitieve operatie) (zie rubriek 5.1 van de SmPC van de subcutane formulering van Herceptin).
Finnish: Keskeisen kliinisen tutkimuksen BO22227 tarkoituksena oli osoittaa ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vertailukelpoisuus (non-inferiority) laskimoon annettavaan Herceptin-lääkemuotoon ensisijaisen farmakokineettisen (trastutsumabin jäännöspitoisuus (Ctrough) ennen syklin 8 annosta) ja tehoa miittaavan (patologinen kokonaisvaste [pCR] definitiivisen leikkauksen ajankohtana) päätetapahtuman suhteen (ks. ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
Dutch: Vroege borstkanker in het HERA-onderzoek was beperkt tot operabel, primair, invasief adenocarcinoom van de borst, met positieve okselklieren of negatieve okselklieren indien de tumoren een diameter hadden van minstens 1 cm.
Finnish: HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Finnish: ● Älä käytä Herceptiniä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van de klinische studies waren de gunstige effecten beperkt tot de patiënten met de hoogste waarde van HER2-eiwitoverexpressie, die wordt gedefinieerd met een 3+ score met IHC, of een 2+ score met IHC en een positief FISH-resultaat.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty pääasiassa rajoittui potilaisiin, joilla oli vahva HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH tulos).
Dutch: - volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel;
Finnish: - doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttihoidon jälkeen joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
Dutch: De lokale reacties betroffen onder andere erytheem, pruritus, oedeem, uitslag en pijn op de plaats van injectie.
Finnish: Paikallisia reaktioita olivat injektiokohdan punoitus, kutina, turvotus, ihottuma ja kipu.