FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Norwegian Bokmål: Av 236 pasienter som deltok i de kliniske studiene hadde 3 pasienter en svulst i sentralnervesystemet.
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon når du er voksen.
English: EXP: {date}
Norwegian Bokmål: EXP:
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende farmakokinetikken til somatropin hos eldre og pediatriske pasienter, hos ulike raser og kjønn og hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er utilstrekkelig.
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid NutropinAq Pen og sylinderampullen i kjøleskap og beskyttet fra lys når de ikke er i bruk.
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Norwegian Bokmål: Observasjon anbefales når somatropin gis i kombinasjon med legemidler som man vet metaboliseres av CYP450-leverenzymer, f.eks. kortikosteroider, kjønnssteroider, antikonvulsiva og ciklosporin.
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av svulst eller tilbakevendende tidligere svulst (bekreftet av legen), må behandling med NutropinAq stanses umiddelbart.
English: • A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Norwegian Bokmål: • Et lite antall pasienter med veksthormonmangel som ble behandlet med veksthormon, har hatt leukemi (blodkreft).
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Norwegian Bokmål: For 51 pasienter som oppnådde nær-slutthøyde etter gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 6 år hos menn og 5 år hos kvinner, var gjennomsnittlig nær-slutthøyde-SDS -0,7 hos menn og -1,2 hos kvinner.
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke rystes kraftig, da dette kan forårsake denaturering av proteinet.
English: In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier med testing av biologisk rekombinant aktivt veksthormon hos rotte og mus, ble det ikke vist økt insidens av tumorer.
English: • Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
Norwegian Bokmål: • Legen bør følge deg opp med hensyn til høyt blodsukkernivå (hyperglykemi) under behandling med NutropinAq.
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har Prader-Willis syndrom bør du ikke få behandling med NutropinAq, med mindre du har veksthormonmangel.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan stille inn full dose, så kan du enten ta en ny sylinderampulle (se avsnitt I) eller du kan injisere en delvis dose.
English: What NutropinAq is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva NutropinAq er, og hva det brukes mot
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid pennen og sylinderampullen på et rent og sikkert sted i kjøleskapet ved 2-8 ºC.
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere maligne sykdommer må legen være spesielt oppmerksom på tegn og symptomer som tyder på tilbakefall.
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye NutropinAq, kan blodsukkernivåene synke og bli for lave, og deretter øke og bli for høye (hyperglykemi).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i høy grad signifikante ved 12 måneder i begge studiene, og ved 24 måneder i studien der mangelen oppsto i barndommen.
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Norwegian Bokmål: Barn som behandles med somatropin har økt risiko for å utvikle pankreatitt sammenlignet med voksne som behandles med somatropin.
English: NutropinAq Pen Components:
Norwegian Bokmål: NutropinAq Pen bestanddeler:
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Norwegian Bokmål: Lineær vekst understøttes til dels ved proteinsyntese som er stimulert av veksthormon.
English: The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet for NutropinAq bør fastsettes individuelt for hver enkelt pasient.
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en større risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hos barn sammenlignet med voksne som behandles med veksthormon.
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium blir ikke endret vesentlig av somatropin.
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: Du må injisere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injeksjon).
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Norwegian Bokmål: Forsøksstudier på dyr har vist at nyrene er det viktigste organet for clearance.
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted fra gang til gang for å unngå ubehag.
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Norwegian Bokmål: Ettersom somatropinbehandling etter nyretransplantasjoner ikke har blitt tilstrekkelig testet, bør behandlingen med NutropinAq avsluttes etter en slik operasjon.
English: Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Norwegian Bokmål: Vri den sorte doseknappen mot klokken tilbake til startposisjonen til den stopper.
English: Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Norwegian Bokmål: Rapporterte verdier for halveringstider for endogent veksthormon hos normale voksne svarte menn er ikke forskjellig fra observerte verdier for normale voksne hvite menn.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Norwegian Bokmål: Den underliggende risikoen varierer i henhold til den underliggende årsaken til veksthormonmangel (f.eks. sekundært til en intrakraniell lesjon), assosierte komorbiditeter og behandlingen(e) som gjennomgås.
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Unormal oppførsel, depresjon, insomni
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for somatropin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder somatropin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Norwegian Bokmål: Somatropinbehandling er ikke indisert hos diabetespasienter med aktiv, proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati.
English: If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Norwegian Bokmål: Dersom din sylinderampulle eller penn er ødelagt, spør din lege eller sykepleier om å få den/dem erstattet.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Norwegian Bokmål: Veksthormon filtreres i glomerulus og reabsorberes i de proksimale tubuli.
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene fra de pivotale og støttende kliniske studiene var neoplasme og intrakraniell hypertensjon.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per sylinderampulle, dvs. så godt som "natriumfritt".
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Norwegian Bokmål: Økt hjertertme (takykardi) og høyt blodtrykk (hypertensjon).
English: Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Flytende fenol Polysorbat 20
English: <2D barcode carrying the unique identifier included>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
English: One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
Norwegian Bokmål: Én pivotal, åpen, kontrollert multisenterstudie er utført med Turners syndrom.
English: Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Norwegian Bokmål: Følg disse rådene for å sikre riktig vedlikehold av NutropinAq Pen:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er dokumentert for 28 dager ved 2 °C-8 °C.
English: Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Norwegian Bokmål: Nedsatt evne til å ta opp sukker (glukose) fra blodet fører til høye blodsukkernivåer (hyperglykemi).
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Norwegian Bokmål: Behandling med NutropinAq er en langtidsbehandling.
English: It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis forbundet med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast, og symptomene oppstår vanligvis innen åtte uker etter oppstart av behandling med NutropinAq.
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Norwegian Bokmål: Jenter med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom (n = 108) Vanlige: menoragi.
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Norwegian Bokmål: Somatropin induserer retensjon av natrium, kalium og fosfor.
English: Set the required dose by turning the black dose knob.
Norwegian Bokmål: Still inn ønsket dose ved å skru på den sorte doseknappen.
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Norwegian Bokmål: Dersom man forsøker å dosere mer enn 4 mg på en gang, vil legemidlet enten bli tvunget ut av nålen og gå til spille, eller sylinderampullen vil bli utsatt for økt trykk og kan gå i stykker.
English: NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Norwegian Bokmål: NutropinAq inneholder somatropin som er et rekombinant veksthormon tilsvarende humant naturlig veksthormon som lages i kroppen din.
English: A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter ble behandlet med somatopin, 36 fikk somatropin 0,125 mg/kg tre ganger i uken og 81 pasienter fikk 0,054 mg/kg somatropin daglig.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Absolutt biotilgjengelighet av rekombinant humant veksthormon etter subkutan administrering er ca.
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene førte somatropinbehandling til signifikante endringer sammenlignet med placebo i prosentandel fett av total kroppsmasse (-6,3 til -3,6 versus +0,2 til -0,1), prosentandel midjefett (-7,6 til -4,3 versus +0,6 til 0,0) og prosentandel fettfri kroppsmasse (+3,6 til +6,4 versus -0,2 til +0,2).
English: Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling av aper under graviditet og amming, og av nyfødte dyr fram til sent ungdyrstadium, seksuell modenhet og reproduksjon gav ingen indikasjon på vesentlige forstyrrelser av fruktbarhet, graviditet, fødsel, amming eller utvikling av avkom.
English: The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i NutropinAq er somatropin*.
English: Caution:
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler:
English: One ml contains 5 mg of somatropin*
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 5 mg somatropin*
English: Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Norwegian Bokmål: Økt blodsukkernivå (hyperglykemi, diabetes mellitus).
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av NutropinAq.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Norwegian Bokmål: Svar: NutropinAq Pen er laget for å vare i 24 måneder fra første gangs bruk.
English: Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller i blodet (anemi), redusert blodsukkernivå (hypoglykemi) og økt fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi).
English: Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne med kronisk nyresvikt og nyresykdommer som befinner seg på sluttstadiet, viser tendens til å ha redusert clearance sammenlignet med normale personer.
English: In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det en signifikant forbedring av veksthastigheten hos tidligere ubehandlede pasienter, med en økning fra 4,2 til 10,9 cm/år i den ene studien og fra 4,8 til 11,2 cm/år i den andre studien ved 12 måneder.
English: The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Norwegian Bokmål: NutropinAq Pen tillater administrering av en minimumsdose på 0,1 mg opp til en maksimumsdose på 4,0 mg med 0,1 mg doseøkning.
English: Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Norwegian Bokmål: Bruk en kjølebag for å oppbevare NutropinAq Pen når du er ute og reiser.
English: For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Norwegian Bokmål: For påfølgende injeksjoner med NutropinAq Pen, sett på en ny kanyle, trykk på den hvite nullstillingsknappen og still inn din dose.
English: Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data antyder at plasmaclearance og gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av somatropin ved steady state ikke er forskjellig for unge og eldre pasienter.
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Norwegian Bokmål: Den største økningen i slutthøyde ble dermed sett hos pasienter som fikk tidlig behandling med veksthormon og østrogen etter 14-årsalder.
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i pivotale og støttende kliniske studier (hos 642 pasienter)
English: In adults with growth hormone deficiency:
Norwegian Bokmål: Hos voksne med veksthormonmangel:
English: Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiforseglingen på NutropinAq med alkohol eller en aseptisk oppløsning for å unngå kontaminering av innholdet med mikroorganismer som kan forekomme ved gjentatte innstikk med kanyler.
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Norwegian Bokmål: Effekten av NutropinAq er ikke evaluert i konvensjonelle fertilitetsstudier hos dyr (se pkt.
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Norwegian Bokmål: Generelt bør du få den laveste dosen som gir effekt.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Norwegian Bokmål: 2 ml injeksjonsvæske i en sylinderampulle (type I glass) er lukket med en propp (butylgummi) og en forsegling (gummi).
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til NutropinAq er bare undersøkt hos friske voksne menn.
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Norwegian Bokmål: Behandling med NutropinAq bør utføres med regelmessig veiledning av en lege med erfaring innen veksthormonmangel.
English: * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: * Somatropin er et humant veksthormon fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Norwegian Bokmål: Dersom du har skoliose bør du kontrolleres hyppig med hensyn til økt skjevhet.
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante endringer i beintettheten (BMD) ble sett hos pasienter der mangelen oppsto i voksen alder. I studien der mangelen oppsto i barndommen hadde imidlertid alle gruppene økt beintetthet ved 24 måneder, selv om det ikke var noen statistisk økt doserespons for total beintetthet.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Norwegian Bokmål: Svar: Hvis NutropinAq Pen faller ned, sjekk for å se om sylinderampullen er skadet.
English: Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Leger og foreldre bør være oppmerksomme på begynnende halting eller klager over smerter i hofter eller knær hos pasienter som behandles med NutropinAq.
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering av dette legemidlet, se pkt.
English: Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Norwegian Bokmål: Noen ganger etter oppbevaring i kjøleskapet kan du se små fargeløse partikler i NutropinAq-oppløsningen.
English: Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Norwegian Bokmål: Avsnitt III: Kanyler til NutropinAq Pen
English: At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var prosentvis endring høyere i studien der mangelen oppsto i barndommen enn i voksen alder.
English: You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette behandling med NutropinAq inntil du skal ha en nyretransplantasjon.
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon ble rapportert i overvåkingsundersøkelsen etter markedsføring.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Norwegian Bokmål: Som vist på figurene under, finnes NutropinAq Pen og sylinderampuller i to ulike utgaver (klar eller merket med gult).
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: I nyreceller spaltes det deretter opp i sine aminosyre-bestanddeler, som blir tilbakeført til den systemiske sirkulasjonen.
English: Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data for eksogent administrert somatropin tyder på at halveringstid i forbindelse med absorpsjon og eliminasjon og tid for maksimal konsentrasjon, tmax, hos Turner-pasienter er tilsvarende det som er observert hos både normale personer og hos personer med veksthormonmangel.