FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Olyan beteg esetében, akinek vérnyomása önmagában adott amlodipinnel nem állítható be megfelelően, az Onduarp-ra való átállítása előtt külön amlodipin- és telmizartántablettát kell alkalmazni az adagok beállításához.
Bulgarian: За пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от амлодипин трябва да се използват отделни таблетки амлодипин и телмисартан, за да се коригират дозите преди преминаване към Onduarp.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Onduarp-ot?
Bulgarian: Как е проучен Onduarp?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onduarp forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Onduarp е разрешен за употреба?
Hungarian: Ezért ezek egyidejű alkalmazását megfelelő körültekintéssel kell megfontolni.
Bulgarian: По тази причина едновременното им приложение трябва да се обмисли много внимателно.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Ongentys
Bulgarian: Други лекарства и Ongentys
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: (csak a külső csomagoláson)
Bulgarian: (само за външната опаковка)
Hungarian: Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.
Bulgarian: Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert, mivel még nem vizsgálták ennél a korcsoportnál.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано при тези възрастови групи.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и тази листовка.
Hungarian: Összességében megállapítható, hogy a vese nem az elsődleges kiválasztási útvonal.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че бъбреците не са основният път на екскреция.
Hungarian: Idősek (≤ 65 év)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: A hatás nagysága nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Размерът на този ефект обаче няма клинична значимост.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását, és ilyen tünetek kialakulásakor a kezelés felülvizsgálata javasolt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени редовно за развитие на нарушения на контрола на импулсите и в случай на поява на такива симптоми се препоръчва преразглеждане на лечението.
Hungarian: Az opikapon alacsony (~20%) felszívódással rendelkezik.
Bulgarian: Опикапон има ниска абсорбция (~20%).
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegeknél körültekintéssel kell eljárni, mivel ennek a korcsoportnak a kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 85 години, тъй като опитът при тази възрастова група е ограничен.
Hungarian: Az idős populációban a szisztémás expozíció sebességének és mértékének növekedését figyelték meg a fiatalabb populációhoz képest.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличаване както на скоростта, така и на степента на системна експозиция при популацията в старческа възраст в сравнение с популацията от млади участници.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Hungarian: 95%-os KI
Bulgarian: 95% CI
Hungarian: (95%-os KI)
Bulgarian: (95% CI)
Hungarian: A szűréskor kapott átlagéletkor mindkét vizsgálatban hasonló volt a kezelési csoportokban, illetve 61,5 és 65,3 év között mozgott.
Bulgarian: По време на скрининга средната възраст във всички групи на лечение и в двете проучвания е сходна и е в диапазона между 61,5 и 63,3 години.
Hungarian: Jóllehet a nyulaknál az embriofötális fejlődést nem érte káros hatás, a vizsgálat nem tekinthető prediktívnek az emberi kockázatértékelés szempontjából.
Bulgarian: Въпреки че при зайци ембрио-феталното развитие не се повлиява негативно, проучването не се счита за показателно при оценката на риска при хора.
Hungarian: S-COMT hatás gátlása jelentősen megnőtt az idős betegeknél.
Bulgarian: Инхибирането на действието на S-COMT е значително увеличено при участниците в старческа възраст.
Hungarian: Az Ongentys-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a levodopa kombinációk előtt vagy után kell bevenni.
Bulgarian: Ongentys трябва да се приема веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след комбинациите с леводопа.
Hungarian: A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон е прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга движението.
Hungarian: A maradék radioaktív anyag a vizelet (átlagban 12,8%) és a kilélegzett levegő útján (átlagban 15,9%) választódott ki.
Bulgarian: Останалата радиоактивност се екскретира в урината (средно 12,8%) и чрез издишвания въздух (средно 15,9%).
Hungarian: Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyskinesia volt (17,7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с лечението, е дискинезия (17,7%).
Hungarian: KI = konfidenciaintervallum; N = a betegek teljes száma; n = elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma; NA = nem értelmezhető; OPC = opikapon
Bulgarian: CI = доверителен интервал; N = общ брой пациенти; n = брой на пациентите, за които има налични данни; НП = неприложимо; OPC = опикапон
Hungarian: A patkányoknál az opikapon nem befolyásolta a hím és nőstény fertilitást vagy a prenatális fejlődést a humán terápiás expozíciónál 22-szer magasabb expozíciós szinten.
Bulgarian: При плъхове опикапон не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските индивиди или пренаталното развитие при нива на експозиция 22 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Hungarian: Különbség a placebóhoz viszonyítva p-érték
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо p-стойност
Hungarian: Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.
Bulgarian: Такива прояви на поведение се наричат „нарушения в контрола на импулсите" и могат да включват пристрастяване към хазарт, необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли или чувства.
Hungarian: A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Hungarian: Az opikapon gyomormosással való eltávolítása és/vagy aktív szénnel történő semlegesítése megfontolandó.
Bulgarian: Трябва да се обмисли отстраняване на опикапон чрез стомашна промивка и/или инактивиране чрез прилагане на активен въглен.
Hungarian: HDPE üveg: 3 év Buborékfólia: 5 év
Bulgarian: Бутилки от HDPE: 3 години
Hungarian: Mivel az Ongentys-t egyéb levodopa gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, figyelmesen olvassa el az említett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Bulgarian: Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете също така внимателно листовките на тези лекарства.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór ellenes gyógyszerek, egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: [még nincs meghatározva]
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: [все още не е определен]
Hungarian: A hatás csökkenése lényegében az opikapon legmagasabb koncentrációja esetén fordult elő (10 mcg/ml).
Bulgarian: Всички случаи на понижаване на активността са основно при най-високата концентрация на опикапон (10 µg/ml).
Hungarian: Egy DOPA dekarboxiláz inhibitor (DDCI) jelenlétében a COMT válik a levodopa fő metabolizáló enzimévé, amely a levodopa átalakulását katalizálja 3-O-metildopává (3-OMD) az agyban és a periférián.
Bulgarian: В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3OMD) в мозъка и периферните тъкани.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 24.
Bulgarian: 24 юни 2016 г.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakorisága (≥ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1,000 - < 1/100), ritka (≤ 1/10,000 - < 1/1,000), nagyon ritka (< 1/10,000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.
Hungarian: Az opikapon emberi termékenységre gyakorolt hatásait még nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на опикапон върху фертилитета при хората все още не са проучени.
Hungarian: Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.
Bulgarian: Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашия лекар.
Hungarian: Egy második vizsgálat kimutatta, hogy egyensúlyi állapotban az 50 mg opikapon nem befolyásolta a repaglinid szisztémás expozícióját.
Bulgarian: Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások idegrendszeri betegségek voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са нарушения на нервната система.
Hungarian: Az Ongentys alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Ongentys не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Egyéb metabolikus reakcióutak: glükuronidáció, metiláció és redukció.
Bulgarian: Другите метаболитни пътища включват глюкурониране, метилиране и редукция.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Bulgarian: Затова трябва да се прилага с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Hungarian: CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg készítményekkel kezelt betegeknél impulzuskontroll-zavarok jelentkezhetnek, mint például kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или с други допаминергични средства, може да се появят нарушения в контрола на импулсите, като патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане или невъздържано хранене.
Hungarian: Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat.
Bulgarian: Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat, ezért az Ongentys nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az opikapon biohasznosulása jelentősen magasabb a középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem észleltek biztonságossági problémákat.
Bulgarian: Бионаличността на опикапон е значително по-висока при пациентите с умерено хронично чернодробно увреждане и не са наблюдавани проблеми свързани с безопасността.
Hungarian: A warfarinnal végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok szerint azonban az opikapon nem befolyásolta a warfarin, a CYP2C9 egyik szubsztrátjának farmakodinamikáját.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания за взаимодействие с варфарин обаче показаха, че опикапон няма ефект върху фармакодинамиката на варфарин, субстрат на CYP2C9.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintéssel kell eljárni, és szükség lehet a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az OL vizsgálatokban a kezelést az első héten (7 nap) minden beteg 25 mg opikapon dózissal kezdte, függetlenül a kettős vak szakaszban kapott előző kezeléstől.
Bulgarian: В откритите проучвания всички пациенти са започнали с доза 25 mg опикапон за периода на първата седмица (7 дни), независимо от предишното им лечение през двойнослепия период.
Hungarian: A két vizsgálatban 783 beteg kapott 25 mg, illetve 50 mg opikapont, vagy placebót.
Bulgarian: 783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg опикапон или плацебо.
Hungarian: Az opikapon-expozíció és a testsúly között nincs összefüggés a 40-100 kg tartományban.
Bulgarian: Няма връзка между експозиция на опикапон и телесното тегло над диапазона от 40-100 kg.
Hungarian: Bár nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a kontrollált hatóanyagleadású levodopa készítmények befolyásolják az opikapon hatásosságát vagy biztonságosságát, az említett készítményekkel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че ефикасността или безопасността на опикапон биха могли да се повлияят от употребата на препарати с леводопа с контролирано освобождаване, опитът с такива препарати е ограничен.
Hungarian: A vizeletben az elsődleges metabolit az opikapon glükuronid metabolitja volt, míg az anyavegyület és egyéb metabolitok mennyisége általában a kimutathatósági szint alatt maradt.
Bulgarian: В урината първичният метаболит е глюкуроновият конюгат на опикапон, докато основното лекарство и останалите метаболити обикновено са под границата на количествено определяне.
Hungarian: Ezért feltételezhető, hogy az opikapon és metabolitjai főként a székletben ürül ki.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че опикапон и метаболитите му се екскретират основно във фекалиите.
Hungarian: Dysgeusia, hyperkinesia, syncope
Bulgarian: Дисгеузия, хиперкинезия, синкоп
Hungarian: A COMT által metabolizált gyógyszerkészítmények
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ
Hungarian: KI = konfidenciaintervallum; LS átlag = legkisebb négyzet átlaga; N = nem hiányzó értékek száma; OPC = opikapon .
Bulgarian: Средната промяна на най-малките квадрати = средна стойност на малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон. а.
Hungarian: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Bulgarian: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Hungarian: Nem ismert, hogy az opikapon vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали опикапон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Ezért az opikapon alkalmazása esetén az említett gyógyszerkészítményekkel kezelt betegeket gondosan figyelemmel kell követni.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с тези лекарствени продукти, да се следят внимателно.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, a következő dózist az adagolási rend szerint kell bevenni.
Bulgarian: Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
Hungarian: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Hungarian: Az opikapon gátolhatja a katekol-csoportot tartalmazó gyógyszerkészítmények metabolizmusát, amelyeket a COMT metabolizál (így pl. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin vagy dobutamin), ami az említett készítmények hatásainak fokozódásához vezet.
Bulgarian: Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Hungarian: Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Bulgarian: Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
Hungarian: Az Ongentys egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az opikapon.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон.
Hungarian: Szorongás, depresszió, auditív hallucináció, rémálmok, alvászavar
Bulgarian: Тревожност, депресия, слухови халюцинации, кошмари, нарушения на съня,
Hungarian: Az opikapon és a MAO inhibitorok kombinációja a katekolaminok metabolizmusáért felelős reakcióutak többségének gátlásához vezethet.
Bulgarian: Комбинация от опикапон и инхибитори на MAO може да доведе до инхибиране на повечето от пътищата на метаболизиране на катехоламините.
Hungarian: Egyéb mellékhatások esetén a levodopa és/vagy opikapon dózist lehetett módosítani.
Bulgarian: При други нежелани събития дозата леводопа и/или опикапон е могла да бъде коригирана.
Hungarian: A levodopával és egy perifériás DDCI-vel (karbidopa vagy benzerazid) kezelt betegeknél az opikapon növeli a levodopa plazmaszintet, ezáltal javítja a levodopára adott klinikai választ.
Bulgarian: При пациенти, приемащи леводопа и периферен ДДК инхибитор, като например карбидопа или бензеразид, опикапон увеличава плазмените нива на леводопа, като по този начин подобрява клиничния отговор към леводопа.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait idős betegeknél (65-78 év közöttiek) több 30 mg-os dózis 7 napon keresztül történő alkalmazása után értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон е оценена при пациенти в старческа възраст (65-78 години) след 7-дневно многократно прилагане на доза 30 mg.
Hungarian: ADATOK HDPE ÜVEG
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА
Hungarian: Ha a dózis-végi motoros fluktuációkat nem sikerült kellőképpen kontrollálni, és a betegek tolerálták a kezelést, az opikapon dózist 50 mg-ra lehetett emelni.
Bulgarian: Ако моторните флуктуации при изчерпване на дозата не са били достатъчно добре контролирани и поносимостта е позволявала, дозата опикапон е било възможно да се увеличи до 50 mg.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint vegye be.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата доза, както Ви е предписано.
Hungarian: Chromaturia, nocturia
Bulgarian: Хроматурия, никтурия
Hungarian: Mivel azonban az opikapont adjuváns levodopa terápiaként kell alkalmazni, az esetleg fokozott levodopa dopaminerg reakció és az ezzel kapcsolatos tolerálhatóság alapján meg lehet fontolni a dózis módosítását.
Bulgarian: Тъй като обаче опикапон е предназначен да се използва като допълваща терапия при лечение с леводопа, може да се обмисли коригиране на дозата въз основа на потенциално увеличения допаминергичен отговор при леводопа и свързаната с това поносимост.
Hungarian: A krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt hatással a BIA 9-1103 plazmaszintekre, és ennek megfelelően a dózis módosítására nincs szükség.
Bulgarian: Плазмените нива на BIA 9-1103 не се повлияват при пациентите с хронично бъбречно увреждане и следователно не е необходимо да се предвижда коригиране на дозата.
Hungarian: Az opikapon csökkent metabolitja (amely a nem klinikai vizsgálatokban aktívnak bizonyult) az emberi plazmában jelenlévő másodlagos metabolit, amely a teljes szisztémás opikapon expozíció kevesebb,
Bulgarian: Редуцираният метаболит на опикапон (установено активен в неклинични проучвания) е второстепенен метаболит в човешката плазма и представлява по-малко от 10% от общата системна експозиция на опикапон.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Az opikapon hatása a transzporterekre
Bulgarian: Ефект на опикапон върху транспортерите
Hungarian: Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő.
Bulgarian: Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Hungarian: A humán máj mikroszómákkal kapott in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és a CYP2B6 kisebb mértékű inhibiciója volt megfigyelhető.
Bulgarian: При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6.
Hungarian: Egy klinikai tömegegyensúly vizsgálat során gyűjtött plazma minták többségében más metabolit nem volt jelen kimutatható koncentrációban.
Bulgarian: В повечето от плазмените проби, взети по време на клинично проучване на баланса на масата, не са открити други метаболити в количествени концентрации.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban kimutatták, hogy egy 50 mg-os opikapon dózis és egy kinidin dózis (600 mg) egyidejű (1 órán belüli) alkalmazása esetén az opikapon szisztémás expozíciója 37%-kal csökkent (AUC0-tlast).
Bulgarian: Едно проучване при здрави доброволци показа, че когато единична доза 50 mg опикапон се приложи едновременно (в рамките на 1 час) с единична доза хинидин (600 mg), системната експозиция на опикапон се понижава с 37% (AUC0-tlast).
Hungarian: Ezért az opikapon-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Затова често е необходимо да се адаптира дозировката на леводопа в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с опикапон. (вж. точка 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is.
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и относително бързо намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, включително оценка на чернодробната функция.
Hungarian: Indigókarmin alumínium lakk (E132) Eritrozin (E127)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127)