FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • bevidsthedstab, balanceforstyrrelse, unormal koordination
Icelandic: • meðvitundarleysi, truflun á jafnvægi, skortur á samhæfingu
Danish: INVEGA Middeldosis 3 eller 6 mg* N = 48
Icelandic: INVEGA Miðlungsskammtur 3 eða 6 mg* N = 48
Danish: • INVEGA kan medføre forhøjet koncentration af et hormon, som kaldes prolaktin, som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
Icelandic: INVEGA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Danish: PANSS er en valideret flerpunktsliste sammensat af fem faktorer til evaluering af positive symptomer, negative symptomer, forstyrrede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/affekt og angst/depression.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Danish: I et af disse studier blev effekten vurderet hos 211 forsøgspersoner, der fik fleksible doser af INVEGA (3-12 mg en gang dagligt).
Icelandic: Í annarri rannsókninni var verkun metin hjá 211 sjúklingum sem fengu sveigjanlega skammta af INVEGA (3-12 mg einu sinni á sólarhring).
Danish: Selv om paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre skizofreniens positive symptomer, medfører stoffet mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner i mindre grad end traditionelle antipsykotika.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á jákvæð einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Danish: Brug af anden medicin sammen med INVEGA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INVEGA
Danish: Beholder af hvid HDPE (high-density polyethylene) med induktionsforsegling og børnesikkert låg af polypropylen.
Icelandic: Hvítt háþéttni HDPE (high density polyethylene) glas með hitainnsigli og barnaöryggislokun úr pólýprópýleni.
Danish: Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.
Danish: Paliperidon påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner som følge af en potentiel påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón (sjá kafla 4.8).
Danish: Der kan opstå problemer med hjertets elektriske funktion, når dette lægemiddel tages sammen med visse typer hjertemedicin til kontrol af hjerterytmen, eller visse andre typer medicin såsom antihistaminer, malariamidler og andre midler mod psykiske forstyrrelser.
Icelandic: Óeðlileg rafboð í hjarta geta komið fyrir þegar lyfið er tekið með ákveðnum hjartalyfjum sem hafa áhrif á hjartslátt eða sumum öðrum tegundum lyfja eins og andhistamínum, malaríulyfjum eða öðrum geðrofslyfjum.
Danish: I et kortvarigt og to længerevarende studier med paliperidon-depottabletter hos unge på 12 år og derover med skizofreni var den overordnede sikkerhedsprofil den samme som hos voksne.
Icelandic: Í einni skammtímarannsókn og tveimur langtímarannsóknum með paliperidon forðatöflum sem var gerð hjá unglingum 12 ára og eldri með geðklofa voru heildaröryggisniðurstöður svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Danish: • fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem hjálpa til við að vernda fyrir sýkingum, fjölgun eósínafíkla (ein gerð hvítra blóðkorna) í blóði
Danish: I alle tre studier var INVEGA bedre end placebo med hensyn til PSP- og CGI-S-score.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hafði INVEGA yfirburði gagnvart lyfleysu hvað varðar PSP og CGI-S.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið nema það hafi verið rætt við lækninn.
Danish: Da patienter behandlet med antipsykotika ofte viser erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med INVEGA, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Icelandic: Þar sem sjúklingar, sem eru meðhöndlaðir með geðrofslyfjum, hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með INVEGA stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Danish: • kulderystelser, stigning i kropstemperatur
Icelandic: • kuldahrollur, hækkaður líkamshiti
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data til at undersøge forskelle i virkning baseret på race.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilegar upplýsingar til að greina áhrif eftir kynþætti.
Danish: • forhøjet insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) i blodet.
Icelandic: • aukið insúlín (hormón sem stjórnar blóðsykursgildum) í blóði.
Danish: C-paliperidon med hurtig afgivelse blev 59 % af dosis udskilt uforandret med urinen, hvilket indikerer, at paliperidon ikke metaboliseres ekstensivt af leveren.
Icelandic: C-paliperidons í lyfjaformi án forðaverkunar höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi, sem gefur til kynna að paliperidon umbrotni ekki mikið í lifur.
Danish: Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 % og CGI-C Score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
Icelandic: Verkun var einnig metin með því að reikna úr meðferðarsvörun (skilgreind sem lækkun á heildarskori á PANSS-mælikvarðanum ≥ 30% og CGI-C-skori ≤ 2) sem aukaendapunkt.
Danish: Brug til voksne
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum
Danish: Polyethylenglycol 3350
Icelandic: Pólýetýlenglýkól 3350
Danish: Paliperidon må ikke anvendes til patienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Icelandic: Ekki ætti að nota paliperidon handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 10 ml/mín.
Danish: INVEGA depottabletter er kapselformede.
Icelandic: INVEGA forðatöflur eru hylkislaga.
Danish: Unge oplever generelt bivirkninger magen til dem, der ses hos voksne, med undtagelse af følgende bivirkninger, der er hyppigere:
Icelandic: Aukaverkanir sem vanalega komu fram hjá unglingum voru yfirleitt svipaðar þeim sem komu fram hjá fullorðnum, að undanskildum eftirtöldum aukaverkunum sem voru algengari:
Danish: • meget lav kropstemperatur, fald i kropstemperatur
Icelandic: • mjög lágur líkamshiti, lækkaður líkamshiti
Danish: Skizo-affektiv psykose (voksne)
Icelandic: Geðhvarfaklofi (fullorðnir)
Danish: In vitro-studier tyder på, at paliperidon ikke inducerer CYP1A2-aktivitet.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að paliperidon örvi ekki CYP1A2 virkni.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Danish: Ældre patienter med demens
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp
Danish: Denne virkning sås ikke efter seponering.
Icelandic: Áhrifin sáust ekki eftir að meðferð var hætt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager INVEGA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVEGA er notað.
Danish: INVEGA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Icelandic: INVEGA hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser af paliperidon til rotter og hunde viste primært farmakologiske effekter som sedation og prolaktinmedierede virkninger på mammakirtler og genitalier.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta paliperidons hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif, t.d. slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
Danish: Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for INVEGA kendes.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur hvaða áhrif INVEGA hefur á hvern og einn.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig risiko for EPS ved de to højeste doser af INVEGA (9 mg og 12 mg).
Icelandic: Skammtaháð utanstrýtueinkenni komu fram í tengslum við tvo stærstu skammta INVEGA (9 og 12 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med INVEGA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizo-affektive psykoser.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á INVEGA hjá öllum undirhópum barna við meðferð geðhvarfaklofa.
Danish: Eftersom INVEGA-tabletterne ikke er deformerbare og ikke væsentligt ændrer form i mave-tarmkanalen, bør INVEGA normalt ikke administreres til patienter med eksisterende svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller signifikant vanskelighed ved at sluge tabletter.
Icelandic: Vegna þess að INVEGA taflan leysist ekki upp og lögun hennar breytist ekki svo neinu nemi í meltingarveginum á almennt hvorki að nota INVEGA handa sjúklingum sem fyrir eru með alvarlega þrengingu í meltingarvegi (af völdum sjúkdóms eða utanaðkomandi þátta) né sjúklingum með kyngingartregðu eða þeim sem eiga umtalsvert erfitt með að kyngja töflum.
Danish: Det primære effektmål var defineret som et fald i samlet PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale) som vist i nedenstående tabel.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSSmælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Danish: I alle tre studier blev der inkluderet et aktivt kontrolstof (olanzapin i en dosis på 10 mg).
Icelandic: Í öllum 3 rannsóknunum var notað virkt lyf (10 mg skammtur af olanzapini) til samanburðar.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Danish: • blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager INVEGA, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt), højt blodtryk
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur INVEGA fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega), hár blóðþrýstingur
Danish: Bemærk: Negativ ændring i score angiver bedring.
Icelandic: Neikvæð breyting á skori gefur til kynna ávinning.
Danish: • brystforstørrelse hos drenge
Icelandic: • þroti í brjóstum hjá drengjum
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo
Danish: Der blev ikke påvist en effekt af INVEGA på depressive symptomer i disse studier, men den er blevet påvist i et langtidsstudie med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon (beskrevet senere i dette punkt).
Icelandic: Áhrif INVEGA á þunglyndiseinkenni voru ekki staðfest í þessum rannsóknum en hafa verið staðfest í langtímarannsókn með paliperidoni í lyfjaforminu stungulyf með forðaverkun (lýst nánar aftar í þessum kafla).
Danish: Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum líkamshreyfingum, jafnvægistruflunum og erfiðleikum við gang, sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegum hjartslætti.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i forbindelse med brug af et andet lægemiddel kaldet risperidon, som ligner paliperidon meget, og derfor kan disse bivirkninger også forventes med dette lægemiddel: søvnrelateret spiseforstyrrelse, andre typer af blodkarproblemer i hjernen og knitrende lungelyde.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun annars lyfs sem heitir risperidon, sem er mjög líkt paliperidoni, þannig að einnig má búast við að þær komi fram við notkun INVEGA: átröskun í svefni, annars konar æðasjúkdómar í heila og hrygluhljóð í lungum.
Danish: IFIS kan øge risikoen for øjenkomplikationer under og efter operationen.
Icelandic: IFIS getur aukið hættu á fylgikvillum í auga meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.
Danish: Laktoseindhold (vedrører kun 3 mg tabletter)
Icelandic: Mjólkursykursinnihald (á einungis við um 3 mg töflurnar)
Danish: På grund af den potentielle virkning af langvarig hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos unge bør regelmæssig klinisk evaluering af den endokrinologiske status overvejes, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruel funktion og andre potentielle prolaktinrelaterede virkninger.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa langtímahækkunar prólaktíns í blóði á vöxt og kynþroska hjá unglingum ætti að íhuga reglulegt klínískt mat á starfsemi innkirtla, þ.m.t. mæling á hæð, þyngd, mat á kynþroska og að fylgjast með tíðablæðingum og öðrum hugsanlegum prólaktín tengdum áhrifum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet/beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni/glasinu og öskjunni á eftir stöfunum EXP.
Danish: Denne forskel kan generelt forklares ved forskelle i fedtfri legemsmasse og kreatininclearance mellem mænd og kvinder.
Icelandic: Munurinn skýrist að mestu af þeim mun sem er á vöðvaþyngd og kreatínínúthreinsun milli karla og kvenna.
Danish: Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt.
Icelandic: Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út.
Danish: QT-interval
Icelandic: QT-bil
Danish: INVEGA anvendes også til behandling af skizo-affektiv psykose hos voksne.
Icelandic: INVEGA er einnig notað til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá fullorðnum.
Danish: Jernoxid (rød) (E172)
Icelandic: Járnoxíð (rautt) (E172)
Danish: Ikke observeret i kliniske forsøg med INVEGA, men observeret i postmarketingmiljø med paliperidon.
Icelandic: Kom ekki fram í klínískum rannsóknum með INVEGA en kom fram við notkun eftir markaðssetningu paliperidons.
Danish: I det åbne studie af INVEGA-behandling i op til 2 år hos unge med skizofreni var incidensen af forhøjet serum-prolaktin 48 % hos piger og 60 % hos drenge.
Icelandic: Í allt að 2 ára opinni meðferðarrannsókn á INVEGA hjá unglingum með geðklofa var tíðni prólaktínhækkunar í blóði 48% hjá kvenkyns- og 60% hjá karlkyns unglingum.
Danish: INVEGAs afgivelsesegenskaber medfører minimale udsving i koncentrations-fluktuationen sammenlignet med risperidon med hurtig afgivelse (fluktuationsindeks 38 % over for 125 %).
Icelandic: Það hvernig virka innihaldsefnið losnar úr INVEGA hefur í för með sér að sveifla milli minnstu og mestu þéttni verður óveruleg, samanborið við risperidon í lyfjaformum án forðaverkunar (sveiflustuðull 38% samanborið við 125%).
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der ikke observeret forskel på placebo og doser på 3 mg og 6 mg af INVEGA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom ekki fram neinn munur milli lyfleysu og INVEGA 3 mg og 6 mg.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse i kroppens evne til at nedsætte kernetemperaturen.
Icelandic: Geðrofslyf hafa verið tengd röskun á getu til að lækka líkamshita.
Danish: Det er ikke relevant at anvende INVEGA til børn under 12 år.
Icelandic: Notkun INVEGA á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Hvis dosisjustering er indiceret, bør dette kun ske efter klinisk revurdering ud fra patientens individuelle behov.
Icelandic: Ef þörf er á skammtaaðlögun ætti hún aðeins að eiga sér stað eftir klínískt endurmat, byggt á þörf hvers einstaks sjúklings.
Danish: Etablér og fasthold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Icelandic: Tryggja skal opna öndunarvegi og viðhalda þeim og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Danish: Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog oftest ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-, mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser)
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka.
Danish: Sådan og på hvilket tidspunkt skal du tage INVEGA Tabletterne skal indtages gennem munden og sluges hele med vand eller anden væske.
Icelandic: Lyfið er til inntöku og gleypa verður töfluna í heilu lagi með vatni eða öðrum vökva.
Danish: Ved kliniske studier med patienter med skizo-affektiv psykose havde en højere procentdel af INVEGA-behandlede forsøgspersoner (5 %) en forøgelse af legemsvægten på ≥ 7 % end placebobehandlede forsøgspersoner (1 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðhvarfaklofa varð ≥ 7% þyngdaraukning hjá hærra hlutfalli sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með INVEGA, (5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%).
Danish: Effekten af INVEGA ved behandling af skizofreni blev påvist i tre placebokontrollerede, dobbeltblinde, 6-ugers multicenterstudier med patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun INVEGA til meðferðar við geðklofa í þremur fjölsetra, tvíblindum, 6 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum sem uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa.
Danish: Øjne: floppy iris syndrom (intraoperativt)
Icelandic: Augu: heilkenni spennuleysis í lithimnu (í aðgerð) (Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS))
Danish: INVEGA Højeste dosis (9-12 mg)
Icelandic: INVEGA Stærri skammtur (9-12 mg)
Danish: • er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt.
Icelandic: • ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Danish: • fald.
Icelandic: • fall.
Danish: • forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet
Icelandic: hækkað gildi GGT (lifrarensím sem kallast gamma-glútamyltransferasi) í blóði, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði
Danish: Patienterne bør ikke blive bekymrede, hvis de opdager tabletlignende rester i afføringen.
Icelandic: Sjúklingar þurfa ekki að hafa áhyggjur af því þótt þeir taki stöku sinnum eftir einhverju sem líkist töflu í hægðum.
Danish: Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion (≥ 80 ml/min) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa öldruðum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (≥ 80 ml/mín.) eru hinir sömu og fyrir fullorðna með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Samtidig indgift af INVEGA og paroxetin, en kraftig CYP2D6-inhibitor, har ikke vist nogen klinisk signifikant effekt på paliperidons farmakokinetiske egenskaber.
Icelandic: INVEGA og paroxetins, sem er öflugur heimill CYP2D6, leiddi ekki í ljós nein marktæk áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
Danish: Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 10 ml/min, bør INVEGA ikke bruges til disse patienter.
Icelandic: Notkun INVEGA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 10 ml/mín. og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þeim sjúklingum.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað paliperidon síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Danish: Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med paliperidon, skal overvåges omhyggeligt for et potentielt skift fra maniske til depressive symptomer.
Icelandic: Sjúklingar með geðhvarfaklofa, sem meðhöndlaðir eru með paliperidoni, eiga að vera undir eftirliti vegna hugsanlegra breytinga frá oflæti til þunglyndis.
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo
Danish: Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske studier og postmarketing med paliperidon efter hyppighedskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Icelandic: Eftirfarandi eru allar aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu paliperidons, flokkaðar eftir tíðni sem áætluð var á grundvelli klínískra rannsókna með INVEGA hjá fullorðnum.
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der observeret forhøjelse af serumprolaktin med INVEGA hos 67 % af deltagerne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom fram aukning á sermisþéttni prólaktíns fyrir INVEGA hjá 67% einstaklinga.
Danish: • hvis du har Parkinsons sygdom eller lider af demens.
Icelandic: - Ef þú ert með Parkinsonsveiki eða vitglöp.
Danish: Alder alene påvirkede ikke eksponeringen for paliperidon.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði ekki áhrif á útsetningu paliperidons.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod paliperidon.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir paliperidoni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, ledningsforstyrrelser i hjertet, forlængelse af QT-interval, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme
Icelandic: • leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils hjartans, hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur
Danish: Tabletten skal synkes hel med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Icelandic: Gleypa verður INVEGA í heilu lagi með vökva og hvorki má tyggja töflurnar, skipta þeim né mylja.
Danish: Paliperidon er den aktive metabolit af risperidon.
Icelandic: Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons.
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er et P-gp-substrat og en svag hæmmer af P-gp ved høje koncentrationer.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að paliperidon er hvarfefni P-gp og veikur hemill P-gp við háa þéttni.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når INVEGA ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet.
Icelandic: INVEGA er ávísað handa sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og ef lyfinu er ávísað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum sem talið er að geti lengt QT-bil.
Danish: Samtidig administration af INVEGA 12 mg en gang dagligt og divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2000 mg en gang dagligt) påvirkede ikke steady-state-farmakokinetikken for valproat.
Icelandic: Samhliða gjöf INVEGA 12 mg einu sinni á sólarhring og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valpróats við jafnvægi.