FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi ustrezne medicinske opreme, ki mora biti takoj na voljo za primer alergijske reakcije.
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte sammenlignet med kontroldyrene.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i dyr indikerer ikke skadelige virkninger på fertilitet hos hunner, embryonal/føtal og præ- eller postnatal toksicitet.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Danish: Hvad VEPACEL udseende og pakningsstørrelse
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Danish: Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Slovenian: Trivalentna sezonska cepiva proti gripi
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås ikke med sikkerhed blandt alle vaccinerede (se pkt.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med VEPACEL.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika glede cepljenja s cepivom
Danish: Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Danish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Slovenian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1:
Danish: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Slovenian: Heterologno poživitveno cepivo so po 12 do 24 mesecih v študiji 3. faze dali tudi osebam, ki so bile imunsko kompromitirane ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Danish: * MN-titer ≥20
Slovenian: * titer MN ≥ 20
Danish: Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah).
Danish: Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Slovenian: Poleg tega je bila imunogenost ocenjena v študiji 3. faze v skupinah s specifičnim tveganjem, in sicer pri osebah, ki so imunsko kompromitirane (N=122), in bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Danish: Om nødvendigt kan der gives VEPACEL samtidig med normal eller specifik immunoglobulin ved injektion i separate ekstremiteter.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cepivo VEPACEL uporabi sočasno s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom v različni okončini.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin og vero-værtscelleprotein, som anvendes under fremstillingsprocessen.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Danish: Baxter AG Uferstrasse 15
Slovenian: Uferstrasse 15
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med H5N1-vaccinen.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju s cepivom proti H5N1.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Slovenian: Če se sočasnemu cepljenju ni mogoče izogniti, drugega cepiva ne smete injicirati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
Danish: 12-24 måneders booster
Slovenian: Poživitveno cepljenje po 12 do 24 mesecih
Danish: Efter influenzavaccination kan der ses falske positive resultater i serologiske ELISA- test ved undersøgelse af antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri cepivih proti gripi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto Neželeni učinki, ki so se pojavili v dneh ali tednih po vsakoletnem rutinskem cepljenju proti gripi, so navedeni v spodnjem seznamu.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL samtidig med andre vacciner.
Slovenian: Ni podatkov o sočasnem cepljenju s cepivom VEPACEL in drugimi cepivi.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor*** * MN-titer ≥20 ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Danish: Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Danish: • lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko vodi v krvavitev ali podplutbo.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet anden vaccine.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEPACEL, injektionsvæske, suspension
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEPACEL suspenzija za injiciranje
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed Nervesystemet: Feberkramper.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, bør dette ske ved injektion i forskellige ekstremiteter.
Slovenian: Če pa je hkratno cepljenje z drugimi cepivi indicirano, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja cepiva VEPACEL.
Danish: En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (deltoidno mišico) ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase.
Danish: Det bemærkes, at eventuelle bivirkninger herved kan forværres.
Slovenian: Pri tem se lahko okrepijo neželeni učinki.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonverteringsværdi.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Danish: 60 år og derover Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dage efter 2. dosis
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Danish: Foretrukken MedMDA-term
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:
Slovenian: Odmerjanje Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev:
Danish: a) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Slovenian: a) V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet:
Danish: • søvnløshed (svært ved at falde i søvn)
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
Slovenian: Učinkovitost cepiva VEPACEL pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* * MN-titer ≥20
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* * titer MN ≥ 20
Danish: AFRIVNINGSSTRIMLER (1 AFRIVNINGSSTRIMMEL PR.
Slovenian: ODSTRANLJIVE NALEPKE (1 ODSTRANLJIVA NALEPKA NA ODMEREK)
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEPACEL
Slovenian: Druga zdravila in cepivo VEPACEL
Danish: Tidligere anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Anafilaktične reakcije v pretekli anamnezi na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov,
Danish: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1)
Slovenian: Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Dette er en beholder med flere doser.
Slovenian: To je večodmerni vsebnik.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, kot so draženje, srbenje, podplutba ali otrdelost roke.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV
Slovenian: KOŽE IN PODKOŽJA
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL Sådan får du VEPACEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL Kako se cepivo VEPACEL daje
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Danish: En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Danish: De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v pediatričnem kliničnem preskušanju cepiva proti H5N1.
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Danish: • betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in ledvične težave),
Danish: VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner.
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne uporabljajte hkrati z imunoglobulini.
Danish: Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen.
Slovenian: Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/752/001
Slovenian: EU/1/12/752/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/752/002
Slovenian: EU/1/12/752/002
Danish: Vaccinen må aldrig gives i blodkar.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Danish: • irritabilitet
Slovenian: • razdražljivost.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Baxter AG
Danish: EXP Anvendes omgående efter første åbning (inden for maksimalt 3 timer)
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah)
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Danish: Flerdosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas) Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Slovenian: Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml) Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
Danish: nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
Slovenian: • nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčnega sistema), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Danish: Vaccinen fås i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: - Aktivt stof:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et klinisk studie hos voksne mellem 18 og 59 år (N=265) og ældre personer på 60 år og derover (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥20), følgende:
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥20, serokonverteringsværdier og serokonverteringsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme som følger:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Danish: Suspensionen er klar til opaliserende.
Slovenian: Suspenzija je bistra do opalescentna.
Danish: Ved vaccination af personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, hvor intramuskulær injektion kan være kontraindiceret, bør fordele og risici derfor vurderes nøje.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje za krvavitve.
Danish: • Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis,
Danish: Efter omrystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane bistra do opalescentna suspenzija.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Danish: ANVENDELSE
Slovenian: APLIKACIJE
Danish: Desuden er de ressourcer, der er nødvendige for en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning (Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union), måske ikke tilstrækkelige til hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer under en pandemi.
Slovenian: European Union"- Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i behandling med immunosuppressiva.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISBEHOLDER OG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI IN SO PRIPETI NA ZUNANJO ŠKATLO VEČODMERNEGA VSEBNIKA IN NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje
Danish: 12 måneders booster * MN-titer ≥20
Slovenian: Poživitveno cepljenje po 12 mesecih * titer MN ≥ 20
Danish: - hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på indholdsstoffer i VEPACEL (disse er anført sidst i denne indlægsseddel under pkt.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva (navedene v poglavju 6 na koncu navodila za uporabo) ali ostanek, ki je morda prisoten v sledeh
Danish: En pakning med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) uden nåle.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I) z 0,5 ml suspenzije za injiciranje in zamaškom bata brez kavčuka (iz halogenobutilne gume) brez igel.
Danish: Ireland
Slovenian: Avstrija
Danish: • kuldefølelse c) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.