FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall"(Medición de resultados citogénicos en linfocitos de niños con diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y tratados con metilfenidato o Adderall), realizado por el National Institute of Environmental Health Sciences de los Estados Unidos en colaboración con la FDA.
Dutch: Onderzoek NCT 00341029 "Meting van cytogenetische eindpunten in lymfocyten van kinderen die zijn gediagnosticeerd met aandachtstekort/hyperactiviteitstoornis (ADHD) en behandeld met methylfenidaat of Adderall", uitgevoerd door het Amerikaanse National Institute of Environmental Health Sciences in samenwerking met de FDA.
Spanish: La revisión retrospectiva de casos y controles de las historias de prescripción de más de 35.000 pacientes, publicada recientemente, no indica una asociación moderada o estrecha entre el uso de metilfenidato y el riesgo de cáncer en niños en ninguna de las 18 localizaciones del cáncer definidas.
Dutch: Het onlangs gepubliceerde retrospectieve overzicht van patiëntcontroleonderzoeken van voorschrijfgegevens voor meer dan 35 000 patiënten duidde voor geen van de 18 gedefinieerde tumorlocaties op een matig of sterk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en het risico van kanker bij kinderen.
Spanish: Por tanto, se solicita a todos los TAC que añadan el fenómeno de Raynaud a su información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato.
Dutch: Alle vergunninghouders moeten daarom het raynaud-fenomeen toevoegen aan hun productinformatie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen.
Spanish: [El Titular de la Autorización de Comercialización debe describir la conversión de dosis (entre formulaciones) y los pasos para el ajuste de dosis que son relevantes para la formulación y concentración de su medicamento que contiene metilfenidato, en cada Ficha Técnica de metilfenidato en la UE]
Dutch: [De registratiehouder moet zowel de dosisconversie (tussen preparaten onderling) als de dosistitratiestappen die relevant zijn voor het preparaat en de sterkte van hun eigen methylfenidaatproduct in elke samenvatting van de productkenmerken binnen de EU beschrijven]
Spanish: Además, la armonización de la presentación de los IPS y los planes de gestión de riesgos presentados por los TAC asegurarán la evaluación simultánea de la información de seguridad en los Estados miembros por medio del PhVMP y la continuidad de la armonización.
Dutch: Daarnaast zal de harmonisatie van de indiening van de PSUR's en de risicobeheerplannen door de vergunninghouders ervoor zorgen dat de veiligheidsinformatie via de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) tegelijkertijd door de lidstaten wordt beoordeeld en dat de continuïteit van de harmonisatie wordt verzekerd.
Spanish: El CHMP ha evaluado la seguridad del uso de los medicamentos que contienen metilfenidato durante el embarazo y la lactancia y el Grupo de Trabajo sobre Seguridad (SWP) abordó está cuestión en diciembre de 2008.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van methylfenidaat bevattende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding is door het CHMP beoordeeld en verder besproken in de Werkgroep Veiligheid (SWP) in december 2008.
Spanish: FI - Finlandia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Dutch: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Spanish: 2100 Københarn Ø Denmark
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
Spanish: Una revisión de los datos acumulados indica que gran parte de los casos posteriores a la comercialización analizados han correspondido a usos en indicaciones no relacionadas con el TDAH.
Dutch: Cumulatieve overzichten lieten zien dat bij een groot deel van de geanalyseerde postmarketinggevallen sprake was van indicaties die los stonden van ADHD.
Spanish: Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales.
Dutch: Methylfenidaat wordt in verband gebracht met de aanvang of verergering van motorische en verbale tics.
Spanish: Los niños con TDAH grave pueden presentar una baja autoestima y problemas emocionales y sociales.
Dutch: Kinderen met ernstige ADHD kunnen een laag gevoel van eigenwaarde, en emotionele en sociale problemen ontwikkelen.
Spanish: Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia.
Dutch: Methylfenidaat moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat wordt gewoonlijk tijdens of na de puberteit gestopt.
Spanish: Los TAC se han comprometido a investigar la viabilidad de un estudio a largo plazo sobre el desarrollo infantil y a presentar un protocolo del estudio, como ha solicitado el CHMP.
Dutch: De vergunninghouders verplichtten zich de haalbaarheid van een langlopend onderzoek op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken en een onderzoeksprotocol aan te leveren, zoals verzocht door het CHMP.
Spanish: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
Dutch: BE - België NOVARTIS PHARMA N.V.
Spanish: HU - Hungría Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Dutch: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Spanish: - que el Comité ha examinado el arbitraje efectuado en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen metilfenidato iniciada por la Comisión Europea;
Dutch: - het CHMP de door de Europese Commissie in gang gezette verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen met methylfenidaat heeft bestudeerd;
Spanish: Aparte de la cuestión del crecimiento, no existen datos clínicos ni farmacoepidemiológicos suficientes sobre los efectos del tratamiento prolongado con metilfenidato en la UE, en relación con los riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos, la carcinogenia y otros riesgos a largo plazo.
Dutch: Afgezien van de kwestie van groei, zijn er geen afdoende klinische of farmaco-epidemiologische gegevens over de effecten van langdurige behandeling met methylfenidaat in de EU ten aanzien van cardiovasculaire, cerebrovasculaire of psychiatrische risico's, carcinogeniciteitsrisico's of andere langetermijnrisico's.
Spanish: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Dutch: LV - Letland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland
Spanish: Debido al diseño de liberación prolongada del comprimido, {Nombre Inventado} sólo debe utilizarse en pacientes que puedan tragar el comprimido entero.
Dutch: Als gevolg van de verlengde afgifte van het tablet mag {fantasienaam} uitsluitend worden gebruikt door patiënten die in staat zijn om een tablet in zijn geheel door te slikken.
Spanish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Dutch: FR - Frankrijk JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Spanish: Efectos del uso prolongado
Dutch: Effecten van langdurig gebruik
Spanish: En esta evaluación científica del metilfenidato se han analizado los datos de seguridad obtenidos en ensayos clínicos, estudios preclínicos, informes espontáneos y publicaciones científicas.
Dutch: Deze wetenschappelijke beoordeling van methylfenidaat heeft de beschikbare veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken, preklinische onderzoeken, spontane meldingen en vakliteratuur geëvalueerd.
Spanish: El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.
Dutch: Methylfenidaat had geen invloed op het reproductievermogen of de fertiliteit bij lage veelvouden van de klinische dosis.
Spanish: El CHMP ha concluido que apoya las iniciativas actuales para evaluar más a fondo el riesgo de carcinogenia con metilfenidato.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de huidige initiatieven voor verdere beoordeling van een eventueel risico van carcinogeniciteit van methylfenidaat worden onderschreven.
Spanish: En conclusión, se reconoce la existencia de posibles riesgos cardiovasculares.
Dutch: Ten aanzien van de cardiovasculaire risico's, ten slotte, wordt erkend dat er sprake is van een potentieel risico.
Spanish: Si la evaluación de la viabilidad demuestra que es factible realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseñado y con la potencia estadística suficiente, los TAC se comprometen a proporcionar un protocolo detallado.
Dutch: Als uit de beoordeling van de haalbaarheid blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, zeggen de vergunninghouders toe een gedetailleerd protocol te leveren.
Spanish: No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato.
Dutch: Naar verwachting hebben inductoren of remmers van cytochroom P450 geen relevante invloed op de farmacokinetiek van methylfenidaat.
Spanish: Los TAC deben evaluar de forma continuada en el PGR los riesgos recién conocidos o potenciales, así como cualquier información nueva e importante sobre riesgos ya conocidos o potenciales.
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Spanish: El metilfenidato no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad ni a pacientes ancianos, ya que no se han demostrado la seguridad ni los efectos beneficiosos del medicamento en estos grupos de edad.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij ouderen, aangezien de veiligheid en voordelen van toepassing bij deze leeftijdsgroepen niet zijn vastgesteld.
Spanish: Aunque los datos presentados permiten pensar que estos efectos son reversibles en la mayoría de los pacientes cuando se suspende la medicación, no existen datos fiables de la magnitud del efecto del metilfenidato sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca, ni de los efectos a largo plazo y las consecuencias clínicas de esos efectos para el sistema cardiovascular.
Dutch: Hoewel de verstrekte gegevens suggereerden dat bij de meeste patiënten deze effecten omkeerbaar zijn na stopzetting, zijn er geen betrouwbare gegevens over de omvang van het effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie en over de langetermijneffecten of de klinische gevolgen van deze effecten voor het cardiovasculaire stelsel.
Spanish: Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato.
Dutch: De familiegeschiedenis moet worden beoordeeld, en een klinische evaluatie van tics of het gilles-de-latourettesyndroom bij kinderen moet aan het gebruik van methylfenidaat voorafgaan.
Spanish: El metilfenidato está asociado con el empeoramiento de ansiedad, agitación o tensión pre-existentes.
Dutch: Methylfenidaat wordt in verband gebracht met verergering van reeds bestaande angst, agitatie of spanning.
Spanish: i) resultados cognitivos adversos ii) resultados psiquiátricos adversos (como cambios del estado de ánimo, hostilidad y trastornos psicóticos)
Dutch: i) ongewenste cognitieve gevolgen ii) ongewenste psychiatrische gevolgen (bijv. stemmingsstoornissen, vijandigheid en psychotische stoornissen).
Spanish: La información del producto para la mayoría de los medicamentos que contienen metilfenidato en la UE incluye advertencias sobre el uso en pacientes con trastornos cardiacos subyacentes y menciona muchos de los trastornos notificados con cianosis entre las posibles RAM en la sección 4.8.
Dutch: De productinformatie van de meeste methylfenidaat bevattende geneesmiddelen in de EU bevatten waarschuwingen voor toepassing bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen en vermeldt in rubriek 4.8 een groot aantal aandoeningen met cyanose als mogelijke bijwerking.
Spanish: Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos.
Dutch: Omdat een zeer belangrijke werking van methylfenidaat het verhogen van de extracellulaire dopaminewaarden is, wordt methylfenidaat mogelijk geassocieerd met farmacodynamische interacties bij gelijktijdige toediening van directe en indirecte dopamine-agonisten (inclusief DOPA en tricyclische antidepressiva) of van dopamine-antagonisten inclusief antipsychotica.
Spanish: Cuando se menciona, la información sobre la suspensión de la exposición al fármaco indica que el metilfenidato puede desempeñar una función causal en la aparición de trastornos psiquiátricos graves.
Dutch: Waar deze werd verstrekt, suggereerde informatie over stopzetting van het geneesmiddel dat methylfenidaat een oorzakelijke rol zou kunnen spelen bij de ontwikkeling van ernstige psychiatrische aandoeningen.
Spanish: En los Estados miembros que están cubiertos por la base de datos IMS, los TAC evaluarán también el uso de metilfenidato para otras indicaciones no autorizadas.
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos cerebrovasculares ocurridos en los ensayos clínicos han consistido en migraña, y la tasa de incidencia ha sido mayor en el grupo tratado con metilfenidato que en el grupo placebo.
Dutch: De meeste cerebrovasculaire gebeurtenissen in klinische onderzoeken betroffen migraine, met een hogere incidentie in de met methylfenidaat behandelde groep dan in de placebogroep.
Spanish: DE - Alemania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Dutch: DE - Duitsland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Spanish: Crecimiento, desarrollo y maduración sexual
Dutch: Groei, ontwikkeling en geslachtsrijping
Spanish: Evaluación de la seguridad
Dutch: Veiligheidsoverzicht
Spanish: Tras las deliberaciones del CHMP, se concluyó que siguen necesitándose datos sobre el uso prolongado con relación al efecto potencial del metilfenidato en los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Dutch: Na de discussies binnen het CHMP werd bepaald dat er nog gegevens over langetermijngebruik noodzakelijk zijn ten aanzien van een potentieel effect van methylfenidaat op cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combine metilfenidato con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het combineren van methylfenidaat met andere geneesmiddelen, met name met die met een smal therapeutisch venster.
Spanish: Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG.
Dutch: Methylfenidaat kan de convulsieve drempel verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bij patiënten met eerdere afwijkingen op het EEG bij afwezigheid van epileptische aanvallen, en in zeldzame gevallen bij patiënten bij wie geen convulsies voorkomen in de voorgeschiedenis en bij wie zich geen EEG-afwijkingen voordoen.
Spanish: Empeoramiento de síntomas psicóticos o maniáticos pre-existentes En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento.
Dutch: Verergering van reeds bestaande psychotische of manische symptomen Bij psychotische patiënten kan toediening van methylfenidaat de symptomen van de gedragsstoornis en de gedachtenstoornis verergeren.
Spanish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Dutch: CS - Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Tsjechië
Spanish: Es posible que usted o su hijo sigan notando efectos beneficiosos cuando dejen de tomar metilfenidato de forma temporal o permanente.
Dutch: Het is mogelijk dat u of uw kind nog steeds een gunstig effect waarneemt wanneer methylfenidaat tijdelijk of blijvend wordt stopgezet.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medicamentos que contienen metilfenidato;
Dutch: - het CHMP alle overgelegde beschikbare gegevens over de veiligheid van de methylfenidaat bevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Spanish: Tratamiento: No hay un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato.
Dutch: Behandeling Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering methylfenidaat beschikbaar.
Spanish: Los TAC armonizarán el calendario de presentación de IPS para los medicamentos que contienen metilfenidato y presentarán un IPS anual de sus respectivos productos durante los próximos 3 años, tras lo cual se examinará la frecuencia de dichos informes.
Dutch: De vergunninghouders zullen het indieningschema voor PSUR's voor methylfenidaat bevattende geneesmiddelen harmoniseren en de komende drie jaar eens per jaar PSUR's indienen voor hun respectieve geneesmiddelen, waarna de indieningsfrequentie wordt beoordeeld.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad in vivo en ratas y ratones, se observó un aumento de tumores hepáticos malignos sólo en ratones machos.
Dutch: In levenslang carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen werd alleen bij de mannetjes een hoger aantal maligne levertumoren waargenomen.
Spanish: Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
Dutch: Deze symptomen kunnen onder meer bestaan uit ernstige hoofdpijn, een doof gevoel, zwakte, paralyse en een stoornis van de coördinatie, het gezichtsvermogen, het spraakvermogen, het taalgebruik of het geheugen.
Spanish: El análisis de los datos preclínicos en las respuestas indica que el metilfenidato causa cambios de comportamiento en modelos animales, sobre todo hiperactividad y comportamiento estereotipado.
Dutch: Een overzicht van de preklinische gegevens in de verslagen laat zien dat methylfenidaat gedragsveranderingen veroorzaakt in diermodellen, voornamelijk als hyperactiviteit en stereotiep gedrag.
Spanish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Dutch: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Spanish: Uso en niños menores de 6 años
Dutch: Gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar
Spanish: Formas de trastorno bipolar
Dutch: Vormen van een bipolaire stoornis
Spanish: En la medida de lo posible, se utilizarán medidas del consumo, incluidas variables como información sobre cantidad total utilizada, edad del paciente, sexo, dosis para esa indicación, duración del tratamiento, continuidad del tratamiento, enfermedades concomitantes, medicación concomitante, datos sobre patrones de uso y especialidad del médico.
Dutch: Waar mogelijk worden graadmeters voor het gebruik toegepast, waaronder variabelen als informatie over de totale gebruikte hoeveelheid, patiëntleeftijd, geslacht, indicatiedosis, gebruiksduur, continuïteit van de behandeling, comorbiditeiten, comedicatie, gegevens over patronen in het gebruik, artsspecialisatie.
Spanish: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Dutch: Novartis Pharma Roonstrasse 25, 90429 Nűrnberg Duitsland
Spanish: El metilfenidato puede exhibir cierta actividad carcinógena no genotóxica en el hígado de ratón; sin embargo, los pocos análisis realizados en el ser humano no indican que esta actividad se reproduzca en personas expuestas a dosis terapéuticas.
Dutch: Weliswaar vertoont methylfenidaat mogelijk enige niet-genotoxische, carcinogene werking in de lever bij de muis, maar de beperkte analysen bij de mens duiden er niet op dat dit effect ook optreedt bij mensen die aan therapeutische doses worden blootgesteld.
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, síncope sin explicación, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una evaluación cardiaca especializada inmediata.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen zoals palpitaties, pijn op de borst na inspanning, niet verklaarde syncope of andere symptomen die wijzen op een hartziekte tijdens behandeling met stimulantia moeten onmiddellijk een cardiale evaluatie ondergaan.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese
Spanish: Los TAC deben hacer un estrecho seguimiento de los casos de cianosis que se notifiquen en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS), incluyéndolos como acontecimientos que requieren un seguimiento especial.
Dutch: De vergunninghouders moeten in toekomstige PSUR's (periodieke veiligheidsupdates) meldingen van cyanose nauwlettend in de gaten houden en deze opnemen als voorwaarden voor gerichte follow-up.
Spanish: Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su médicos.
Dutch: Patiënten met suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag tijdens behandeling van ADHD moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld.
Spanish: La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto.
Dutch: De keuze voor een methylfenidaat-bevattend preparaat moet door de behandelend specialist per patiënt worden gemaakt en is afhankelijk van de beoogde duur van het effect.
Spanish: 2.1.b Datos de notificaciones espontáneas
Dutch: 2.1.b Gegevens uit spontane meldingen
Spanish: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Dutch: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Spanish: Por ello, el CHMP ha solicitado que se refuerce la información del producto con la recomendación de una evaluación de los pacientes antes del tratamiento y una vigilancia y un seguimiento estrechos durante todo el tratamiento con estos productos (véase el anexo III).
Dutch: Daarom verzocht het CHMP aanscherping van de productinformatie met het advies de patiënten voor aanvang van de behandeling te beoordelen en gedurende de behandeling met deze geneesmiddelen (zie bijlage III) voortdurend te screenen en te monitoren.
Spanish: Estudio de la maduración sexual: estudio prospectivo, abierto, a largo plazo, de 2 años de duración propuesto por el investigador, realizado en los Estados Unidos en 150 adolescentes (12-17 años) con TDAH para determinar si el tratamiento con metilfenidato puede prevenir el hábito de fumar en esta población.
Dutch: Onderzoek naar geslachtsrijping: een twee jaar durend, langetermijn, open-label, prospectief, door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek in de VS bij 150 adolescenten (12 tot 17 jaar) met ADHD, om vast te stellen of behandeling met methylfenidaat roken binnen deze populatie voorkómt.
Spanish: Los TAC incluirán en las especificaciones comunes de seguridad la tabla común final de riesgos identificados y potenciales en respuesta a la solicitud del CHMP.
Dutch: De vergunninghouders moeten in de kernveiligheidsspecificatie de uiteindelijke kerntabel van geïdentificeerde en potentiële risico's opnemen, zoals verzocht door het CHMP.
Spanish: El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa terapéutico integral.
Dutch: Methylfenidaat moet als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma worden gebruikt, in combinatie met andere vormen van behandeling.
Spanish: DE - Alemania HEXAL AG Postfach 1263
Dutch: DE - Duitsland HEXAL AG Postfach 1263