FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vjerojatnost metaboličkih interakcija je mala zbog ograničenog metabolizma i vezanja na proteine u plazmi te gotovo potpune eliminacije nepromijenjenog lijeka putem bubrega.
Estonian: Kuna lamivudiin metaboliseerub maksas vähesel määral ja seonduvus plasmavalkudega on samuti vähene ning ravim eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul neerude kaudu, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.
Croatian: Kad se liječenje lamivudinom nastavilo i nakon transplantacije došlo je do smanjenja reinfekcije transplantata HBV-om, povećanog gubitka HBsAg, a stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je
Estonian: Kui lamivudiinravi jätkati siirdamise järgselt, vähenes transplantaadi HBV reinfektsiooni oht, suurenes HBsAg kadumine ning elulemus ühe aasta möödudes oli 76...100%.
Croatian: Od bolesnika s YMDD mutiranim HBV, 4/26 (15%) je imalo poboljšanje nekroinflamatornog rezultata, dok se u 8/26 (31%) bolesnika stanje pogoršalo u odnosu na ono prije liječenja.
Estonian: YMDD mutandiga patsientidest 15%-l (4/26) ilmnes nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 31%-l (8/26) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je zabilježen porast razina ALT nakon liječenja uz istodobni porast razina bilirubina, bio je malen i sličan u obje skupine bolesnika
Estonian: Patsientide osakaal, kellel tekkis ravijärgne ALAT aktiivsuse suurenemine seoses bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane nii lamivudiini kui platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6
Estonian: Adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul viis HBV DNA taseme keskmise languseni 4,6 log10 koopiat/ml.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na farmakokinetiku lamivudina.
Estonian: Maksapuudulikkus ei mõjuta lamivudiini farmakokineetikat.
Croatian: ALT ≥2 x početne vrijednosti; i bilirubin >2 x GGN i ≥2 x početne vrijednosti
Estonian: ALAT  2 x algväärtusest; ja bilirubiin > 2 x normivahemiku ülempiirist ja  2 x algväärtusest * Üks patsient võib olla esindatud ühes või enamas kategoorias.
Croatian: Kako uzimati Zeffix
Estonian: Kuidas Zeffix'it kasutada
Croatian: - početne vrijednosti3
Estonian: ALAT  3 x algväärtusest
Croatian: * Zeffix oralna otopina sadržava 5 mg/ml lamivudina.
Estonian: * Suukaudne lahus sisaldab 5 mg/ml lamivudiini.
Croatian: Monoterapija lamivudinom dovodi do selekcije YMDD tipa virusa u oko 24% bolesnika nakon godinu dana liječenja te se povećava na 69% nakon 5 godina liječenja.
Estonian: YMDD mutantse HBV-ga ja vähenenud kliinilise ravivastusega patsientide ravikogemus Lamivudiin-monoteraapia viib YMDD mutantse HBV selektsioonini ligikaudu 24% patsientidest ühe raviaasta möödudes, suurenedes 69%-ni pärast 5 raviaastat.
Croatian: Temeljem tih podataka, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre osim ako ono nije udruženo s oštećenjem bubrega.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole maksapuudulikkusega patsientidel annuse vähendamine vajalik, välja arvatud juhud, kui kaasneb neerupuudulikkus.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique /Belgien
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: HBV DNK [34-57 % bolesnika bilo je ispod granice detekcije laboratorijskog testa (Abbott Genostics hibridizacijski test u otopini, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normalizirala razinu ALT (40-72% bolesnika), potakla serokonverziju HbeAg (nestanak HbeAg i pojavu HbeAb protutijela uz gubitak HBV DNK [uobičajenim testovima], 16-18 % bolesnika), poboljšala histološke nalaze (u 38-52 % bolesnika Knodellov histološki indeks aktivnosti [HAI] smanjio se za ≥ 2 boda) i usporila progresiju fibroze (u 3-17% bolesnika) te progresiju u cirozu.
Estonian: HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Kontrollitud uuringute põhjal pärssis 1-aastane lamivudiinravi oluliselt HBV DNA replikatsiooni 34…57% patsientidest jäi see allapoole määratavuse piiri(Abbott Genostics lahuse hübridisatsiooni määramine, LLOD <1.6pg/ml)), normaliseeris ALAT taseme (40…72%), kutsus esile HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBeAb kindlakstegemine koos HBV DNA kadumisega [tavaline analüüs], 16…18% patsientidest), paranes ka histoloogiline pilt (38…52% patsientidest vähenes Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeks [HAI] 2 punkti võrra) ning aeglustus fibroosi progresseerumine (3…17% patsientidest) ja progresseerumine tsirroosiks.
Croatian: U toksikološkim studijama na životinjama lamivudin primijenjen u visokim dozama nije uzrokovao toksičnost niti jednog organa.
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadega teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud tõsisemaid organmuutusi.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne interakcije u bolesnika koji su istodobno s lamivudinom uzimali neki od uobičajenih imunosupresivnih lijekova (npr. ciklosporin A).
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos sagedamini kasutatavate immuunsupressantidega (nt tsüklosporiin A) ei kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Croatian: Međutim, hrana ne utječe na apsorbiranu količinu lamivudina (na temelju AUC) te se lamivudin može uzimati neovisno o obroku.
Estonian: Samas kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ei muutu, mistõttu võib lamivudiini manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: * U fazi III ispitivanja učestalost zabilježena u skupini liječenoj lamivudinom bila je veća od one u skupini koja ja dobivala placebo
Estonian: Rabdomüolüüs * III faasi uuringutes ei olnud lamivudiinravi grupis täheldatud esinemissagedus suurem platseebogrupis täheldatust.
Croatian: Oralna otopina sadrži propil i metilparahidroksibenzoat.
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab propüül- ja metüülparahüdroksübensoaati.
Croatian: Zeffix neće spriječiti da infekciju hepatitisa B
Estonian: Zeffix ei hoia ära hepatiit B nakkuse ülekannet teistele inimestele.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre Placebom-kontrolirana ispitivanja ne smatraju se primjerenima za bolesnike s dekompenziranom bolešću jetre te nisu ni provedena.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientide ravikogemus Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei ole platseebokontrolliga uuringuid läbi viidud.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Estonian: Ravi Zeffix'iga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arst.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 100 mg lamivudiini.
Croatian: • lijekovi (obično tekućine) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,
Estonian: • sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt,
Croatian: Početni podaci pokazuju da je djelotvornost lamivudina u HbeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B slična onoj u HbeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, sa supresijom
Estonian: HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidiga patsientide ravikogemus Esialgsed andmed näitavad, et lamivudiini efektiivsus on sarnane HBeAg negatiivse ja HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga patsientidel - 71% patsientidest oli HBV DNA pärsitud allapoole analüüsi määratavuse piiri.
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin
Estonian: ▪ dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga (vt lõik 4.2).
Croatian: U in vivo ispitivanjima u dozama koje dovode do koncentracija u plazmi koje su 60 -70 puta više nego predviđene kliničke koncentracije lamivudin nije pokazao genotoksičnost.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid umbes 60...70 korda suuremad terapeutilisest plasmatasemest.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Estonian: Trombotsütopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix je 100 mg jedanput na dan.
Estonian: Täiskasvanud Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina
Estonian: Kaetud tablett sisaldab 100 mg lamivudiini
Croatian: Nakon prekida liječenja redovno treba pratiti razine ALT i HBV DNK u serumu radi mogućeg kasnijeg relapsa virusa.
Estonian: Seerumi ALAT ja HBV DNA taset tuleb jälgida regulaarselt pärast ravi katkestamist, et avastada võimalik hiline viroloogilise ravivastuse kadumine.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se ovo odnosi na Vas.
Estonian: ➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Lamivudin ne ulazi u farmakokinetičke interakcije s alfa-interferonom prilikom istovremene primjene ta dva lijeka.
Estonian: Lamivudiini ja alfa-interferooni koosmanustamisel puuduvad farmakokineetilised koostoimed.
Croatian: Zeffix lamivudin
Estonian: Zeffix lamivudiin
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix jest 100 mg jedanput na dan.
Estonian: Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeffixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zeffix na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juulil 1999.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 100 mg) i oralne otopine (od 5 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg/ml).
Croatian: Lamivudin onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Estonian: Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle paljunemist ja levikut.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Croatian: Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
Estonian: Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Croatian: Ako se virus hepatitisa B još uvijek nalazi u krvi nakon šest mjeseci liječenja, liječnik treba razmotriti mogućnost prelaska na drugi lijek ili dodavanja drugog lijeka za liječenje hepatitisa B kako bi se smanjio rizik od rezistencije.
Estonian: Kui kuus kuud kestnud ravi järel on patsiendi veres veel B-hepatiidi viirust, peab arst kaaluma ravi muutmist või muu B-hepatiidi ravimi lisamist, et vähendada resistentsuse tekke riski.
Croatian: Zašto je Zeffix odobren?
Estonian: Miks Zeffix heaks kiideti?
Croatian: Doze manje od 100 mg trebaju se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Estonian: Alla 100 mg annused tuleb anda suukaudse lahusena.
Croatian: Što je Zeffix?
Estonian: Mis on Zeffix?
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Zeffix (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) povećana razina ALT-a.
Estonian: Zeffixi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud ALT-sisaldus.
Croatian: Budući da virus hepatitisa B može postati rezistentan na lijek Zeffix, liječnik treba propisati Zeffix samo u slučaju kada nije primjenjivo liječenje za koje je manje vjerojatno da će rezultirati rezistencijom na lijek;
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Zeffixi suhtes resistentseks, tuleb arstil määrata Zeffixit ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad vähem tõenäoliselt resistentsust, ei saa kasutada;
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zeffix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Zeffixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeffixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Liječenje lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Estonian: Ravi Zeffixiga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Croatian: U trima ispitivanjima lijek Zeffix uspoređen je s placebom (slijepo liječenje), a u jednom od njih posebno su se promatrali „HBeAG negativni" bolesnici.
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Zeffixit platseeboga (näiv ravim), ühes neist vaadeldi eelkõige nn HBeAg-negatiivseid patsiente.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zeffix:
Estonian: Muu teave Zeffixi kohta
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još normalno funkcionira) koji također pokazuju znakove umnožavanja virusa i znakove oštećenja jetre (povišene razine jetrenog enzima alanina aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja pri mikroskopskom ispitivanju tkiva jetre).
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise paljunemise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Croatian: Lijek Zeffix pokazao se jednako djelotvornim kao alfa-interferon.
Estonian: Zeffixi efektiivsus oli sama kui alfainterferoonil.
Croatian: Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Estonian: Peale selle esitati andmeid Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije, lijek Zeffix mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje hepatitisa B koji ne uzrokuje rezistenciju na isti način kao lijek Zeffix.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks ei tohi Zeffixit kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Zeffix.
Croatian: Lijek Zeffix ispitivan je u okviru pet glavnih ispitivanja na ukupno 1083 odrasle osobe s kompenziranom bolešću jetre koja je nastala kao posljedica kroničnog hepatitisa B.
Estonian: Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 kroonilisest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti.
Croatian: Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima koji se naziva DNK polimeraza, a koji sudjeluje u stvaranju virusne DNK.
Estonian: Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi aktiivsust.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zeffix.
Estonian: See on ravimi Zeffix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega doza treba biti manja.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringud võrreldi ainuravimina kasutatud Zeffixit ainuravimina kasutatud alfainterferooniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) ning Zeffixi ja alfainterferooni kombinatsiooniga.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antiviralni je agens koji pripada razredu „analoga nukleozida".
Estonian: Zeffixi toimeaine lamivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Croatian: Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B).
Estonian: Zeffixit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel).
Croatian: Primjenjivana mjerila temeljila su se na promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u krvi.
Estonian: Uuringutes oli mitu efektiivsuse näitajat, näiteks maksakahjustuse areng aasta kestnud ravi ajal (uurides biopsiaga võetud maksakoe proovi mikroskoobiga), samuti muud haigusesümptomid, näiteks ALT- või B-hepatiidi viiruse DNA sisaldus veres.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
Estonian: Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zeffix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, liječene lijekom Zeffix dovelo je i dosmanjenja razina DNK virusa hepatitisa B i ALT-a.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel vähendas Zeffix B-hepatiidi viiruse DNA ja ALTsisaldust veres.
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira normalno).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maksatalitlus on häiritud).
Croatian: Kako djeluje Zeffix?
Estonian: Kuidas Zeffix toimib?
Croatian: Rezultati biopsije pokazali su da je u otprilike polovice bolesnika koji su uzimala lijek Zeffix došlo do poboljšanja stanja oštećene jetre u usporedbi s otprilike četvrtinom bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Patsientidest, kelle maksakahjustust hinnati biopsia abil, vähenes maksakahjustus Zeffixit saanutest ligikaudu pooltel ja platseebot saanutest ligikaudu veerandil.
Croatian: Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Croatian: Za što se Zeffix koristi?
Estonian: Milleks Zeffixit kasutatakse?
Croatian: To su bolesnici koji su zaraženi virusom hepatitisa B koji je mutirao (izmijenio se) i koji dovodi do tipa kroničnog hepatitisa B koji je teže liječiti.
Estonian: (HBeAg-negatiivsed on patsiendid, kes on nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena on tekkinud raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Croatian: Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zeffix potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako se Zeffix koristi?
Estonian: Kuidas Zeffixit kasutatakse?
Croatian: LijekZeffix pokazao se djelotvornijim od placeba u usporavanju razvoja bolesti jetre u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel aeglustas Zeffix maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemini.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Croatian: Sva klinička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Croatian: Broj trombocita < 100 000/μl
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Croatian: To može uključivati:
Estonian: Need võivad olla:
Croatian: • neuobičajen okus u ustima
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Croatian: Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed ei tohi Zejula't kasutada.
Croatian: Prekinite liječenje.
Estonian: Katkestada ravi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Dodatno je uočena smanjena spermatogeneza u obje vrste.
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zejula sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zejula sisaldab
Croatian: Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Estonian: Seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Croatian: Oksidativni metabolizam nirapariba in vivo je minimalan.
Estonian: Nirapariibi oksüdatiivne metabolism in vivo on minimaalne.
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 75 godina i starije su ograničeni.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Croatian: Uzimajte lijek Zejula svaki dan u približno isto vrijeme.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Croatian: Bronhitis, konjunktivitis
Estonian: Bronhiit, konjunktiviit
Croatian: Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem djetetu.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Estonian: Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
Croatian: Na temelju individualnih laboratorijskih vrijednosti može se preporučiti tjedni nadzor i u drugom mjesecu.
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Croatian: M1 nije induktor CYP1A2.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (≤ 65 godina).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Croatian: Zejula može uzrokovati visok krvni tlak koji u nekim slučajevima može biti vrlo visok.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Croatian: Kako Zejula izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Zejula välja näeb ja pakendi sisu