FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der Behandlung zu vermeiden,
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä välttääkseen raskaaksitulon tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
German: Die Dosierung wird in Abhängigkeit mit Ihrem Blutbild vorgenommen.
Finnish: Annostus vahvistetaan verisolujen määrän perusteella.
German: Carmustin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat Karmustiini on vasta-aiheinen lapsilla ja alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla (ks. kohta 4.3).
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
German: Herzerkrankungen
Finnish: Keuhkotulehdus
German: Es verursacht eine irreversible Inaktivierung der Enzyme einschließlich einer Glutathion-Reduktase.
Finnish: Lisäksi karmustiinin tiedetään karbamyloivan proteiinien lysiinitähteitä, mikä aiheuttaa palautumatonta entsyymien inaktivointia mukaan lukien glutationireduktaasi.
German: Rekonstitution und Verdünnung des Pulverkonzentrats für eine Infusionslösung: Lösen Sie das Carmustin (100 mg Pulver) mit 3 ml des im Lieferumfang enthaltenen sterilen, gekühlten Ethanol-Lösungsmittels in der Primärverpackung (braune Durchstechflasche aus Glas) auf.
Finnish: Kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus Liuota karmustiini (100 mg jauhe) 3 ml:aan kylmää steriiliä etanoliliuosta alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
German: Die Dosierung nach der Anfangsdosis sollte entsprechend der hämatologischen Reaktion des Patienten auf die vorhergehende Dosis sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln angepasst werden.
Finnish: Sekä yksilääkehoidossa että annettaessa lääkettä yhdessä muiden myelosuppressiivisten lääkkeiden kanssa aloitusannosta seuraavat annokset on mukautettava potilaan aikaisemman annoksen aiheuttaman hematologisen vasteen mukaan.
German: Carmustin wirkte im humantherapeutischen Dosisbereich embryotoxisch und teratogen bei Ratten und embryotoxisch bei Kaninchen.
Finnish: Karmustiini oli embryotoksinen ja teratogeeninen rotilla ja embryotoksinen kaneilla vastaavalla annoksella kuin ihmisen annos.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 100 mg
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg
German: Lösungsmittel Ethanol.
Finnish: Liuotin Etanoli, vedetön.
German: Die 30 ml Stammlösung ist sofort durch Zugabe der 30 ml Stammlösung zu 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur Injektion oder 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion in Glasbehältern zu verdünnen.
Finnish: Kantaliuos (30 ml) laimennetaan välittömästi lisäämällä se joko 500 ml:aan glukoosiinjektioliuosta (50 mg/ml (5 %)) tai 500 ml:aan natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml (0,9 %)) lasisäiliössä.
German: MedDRASystemorganklasse
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä Yleisyys
German: Carmustin wirkt im klinisch relevanten Dosisbereich bei Ratten und Mäusen karzinogen.
Finnish: Karmustiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä kliinisesti merkitsevillä annospitoisuuksilla.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
German: (Phantasie)Bezeichnung
Finnish: (Kauppa)nimi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11 Februar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
German: behandelt, von denen 48 in die MITT-Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden.
Finnish: ja heistä 48 oli mukana MITT-analyysissä.
German: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dänemark
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder im Lauf der Anwendung nach Marktzulassung berichtet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen :
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12-15 Tage.
Finnish: Erittyminen on hidasta, ja radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli 12-15 päivää.
German: Manufacturer
Finnish: Valmistaja
German: Der Grund dafür ist, dass Caspofungin Accord die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Accord voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
German: Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Die Therapie sollte bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie (ANC≥500) fortgesetzt werden.
Finnish: Hoitoa on jatkettava jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500).
German: 70 mg (aus zwei 50 mg Durchstechflaschen)**
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, ATCCode: J02AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04
German: Caspofungin Accord wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
Finnish: Mihin Caspofungin Accord -valmistetta käytetään Caspofungin Accord -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
German: Caspofungin Accord kann außerdem schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.
Finnish: Caspofungin Accord voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
German: Als Resistenzmechanismus wurden FKS1und/oder FKS2- (für C. glabrata) Genmutationen identifiziert.
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
German: • wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
German: Die häufigsten arzneimittelbezogenen berichteten klinischen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen unter Caspofungin waren Fieber (11,7 %) Ausschlag (4,7 %) und Kopfschmerzen (2,9 %).
Finnish: Yleisimmät lääkkeestä johtuvat kliiniset haittavaikutukset, joita raportoitiin kaspofungiinihoitoa saaneilla lapsipotilailla, olivat pyreksia (11,7 %), ihottuma (4,7 %) ja päänsärky (2,9 %).
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Finnish: Toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.
German: • Einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
Finnish: • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
German: Candida rugosa [n = 1] und Candida tropicalis [n = 258]) einschließlich der Isolate mit transportbedingter multipler Resistenz und jener mit erworbener oder intrinsischer Resistenz gegen Fluconazol, Amphotericin B und 5-Flucytosin.
Finnish: Candida tropicalis [N = 258]), mukaan lukien moniresistentit siirtomutaatioisolaatit ja ne, joilla on hankinnainen tai sisäsyntyinen resistenssi flukonatsolia, amfoterisiini B:tä ja 5-flusytosiinia vastaan.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
German: Caspofungin besitzt ebenfalls In-vitro-Aktivität gegen Candida-Spezies (Candida albicans [n = 1.032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215],
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja
German: Diese begrenzten Daten werden durch die Ergebnisse der Studie zur empirischen Therapie unterstützt.
Finnish: Empiirisen hoidon tutkimuksen tulokset tukevat näitä tietoja.
German: Blutkreislaufs (Candidämie) (77 %; n = 186) und Candida-Peritonitis (8 %; n = 19) diagnostiziert; Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Finnish: Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n=186) ja Candida-peritoniitti (8 %, n=19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden, wenn Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta, jos:
German: Daher darf Caspofungin Accord in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin Accord erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Accord -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
German: Die Dosierung bei pädiatrischen Patienten (12 Monate bis 17 Jahre) sollte sich nach der Körperoberfläche des Patienten richten (siehe Anweisungen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten, Mosteller1 Formel).
Finnish: Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta - 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta Käyttö lapsipotilaiden hoidossa, Mostellerin1 kaava).
German: Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungin Accord beeinflussen.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Accord -valmisteen vaikutusta.
German: Caspofungin Accord wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Caspofungin wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Syy-yhteyttä kaspofungiiniin ei ole kuitenkaan osoitettu.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
German: • Frauen, die mit Caspofungin Accord behandelt werden, dürfen nicht stillen.
Finnish: • Naisten, jotka saavat Caspofungin Accord -valmistetta, ei tule imettää.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol , Bernsteinsäure und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2.
German: Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52] und Aspergillus candidus [n = 3]).
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: Bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-9) wird basierend auf pharmakokinetischen Daten eine Dosis von 35 mg Caspofungin pro Tag empfohlen.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), Caspofungin Accord -annokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
German: Die Ansprechraten bei neutropenischen Patienten betrugen 7/14 (50 %) in der Caspofungin-Gruppe und 4/10 (40 %) in der Amphotericin-B-Gruppe.
Finnish: Suotuisa vaste potilailla, joilla oli neutropenia, oli 7/14 (50 %) kaspofungiiniryhmässä ja 4/10 (40 %) amfoterisiini B -ryhmässä.
German: Es ist zu bemerken, dass die Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Caspofungin nicht adäquat in prospektiven klinischen Studien mit Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten untersucht wurden.
Finnish: On huomattava, että kaspofungiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu riittävästi prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Caspofungin Accord auf Zimmertemperatur.
Finnish: Ota Caspofungin Accord -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Affen mit wiederholt intravenös verabreichten Dosen bis zu 7 -8 mg/kg führten zu Reaktionen an der Applikationsstelle bei Ratten und Affen, zu Anzeichen einer Histaminfreisetzung bei Ratten und offenkundig zu Nebenwirkungen im Bereich der Leber bei Affen.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa laskimoon annettiin enimmillään 7-8 mg/kg, todettiin rotilla ja apinoilla pistoskohdan reaktioita, rotilla merkkejä histamiinin vapautumisesta ja apinoilla viitteitä maksaan kohdistuvista haittavaikutuksista.
German: Sie kann bis zu 24 Stunden bei  25 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Tätä liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään
German: Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Accord").
Finnish: Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.
German: CASPOFUNGIN ACCORD DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin Accord mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska Caspofungin Accord -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
German: • Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (so genannte „invasive Aspergillose"), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben.
Finnish: • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
German: Die für diese Studie auswählbaren Patienten hatten eine Chemotherapie aufgrund bösartiger Tumoren erhalten oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen und wiesen eine Neutropenie (<500 Zellen/mm3 seit 96 Stunden) und Fieber (>38,0 °C), das nicht auf eine parenterale antibakterielle Therapie von mindestens 96 Stunden ansprach, auf.
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut
German: Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31-49 ml/min), fortgeschrittene Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 5-30 ml/min) und Niereninsuffizienz im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min und Dialyse) erhöhten Plasmakonzentrationen von Caspofungin mäßig nach Anwendung einer Einzeldosis (im Bereich von 30-49 % bezogen auf die AUC).
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUCarvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
German: Wenn die Tagesdosis von 50 mg/m2 gut vertragen wird, aber nicht zu einem adäquaten klinischen Ansprechen führt, kann die Tagesdosis auf 70 mg/m2 (wobei die Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) erhöht werden.
Finnish: Jos annos 50 mg/m2/vrk on hyvin siedetty mutta kliininen vaste ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan nostaa tasolle 70 mg/m2 (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
German: Während der Therapie wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten Candida-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Caspofungin identifiziert [MHK-Werte für Caspofungin >2 mg/l (4- bis 30-fache Erhöhung des MHK-Werts) wurden unter Anwendung standardisierter, CLSI-anerkannter MHK-Testmethoden berichtet].
Finnish: Candida-isolaatteja, joiden herkkyys kaspofungiinille on alentunut, on todettu joillakin potilailla hoidon aikana (kaspofungiinin MIC-arvoja >2 mg/l (4-30- kertaista kasvua MIC-arvoissa) on raportoitu käytettäessä standardoituja CLSI:n hyväksymiä MIC- testaustekniikoita).
German: • Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen
Finnish: • ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset, punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa
German: Daten aus fünf abgeschlossenen klinischen Studien mit 171 pädiatrischen Patienten legen nahe, dass die Gesamthäufigkeit klinischer Nebenwirkungen (26,3 %; 95 % KI - 19,9; 33,6) bei Kindern und Jugendlichen nicht höher liegt als die bei Erwachsenen unter Caspofungin berichtete Gesamthäufigkeit klinischer Nebenwirkungen (43,1 %; 95 % KI -40,0; 42,2).
Finnish: 171 lapsipotilaalle tehdystä viidestä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheys (26,3 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -19,9; 33,6) ei ollut suurempi kuin kaspofungiinihoitoa saaneilla aikuisilla (43,1 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -40,0;
German: Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis von Caspofungin Accord, die Sie erhalten, festlegen.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen.
German: Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden.
Finnish: Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta.
German: • Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
Finnish: • kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen
German: (1) und Rhizopus spp (1).
Finnish: Fusarium- (1), Mucor- (1) ja Rhizopus-lajit (1).
German: Bei den Patienten in der Caspofungin-Gruppe traten Durchbruchinfektionen mit folgenden seltenen Hefen oder Schimmelpilzen auf: Trichosporon spp.
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieni-infektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1),
German: Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.
Finnish: Caspofungin Accord tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren)
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
German: Eine Dosisanpassung aufgrund von eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan takia (ks. kohta 5.2).
German: Jedoch wurde in pharmakologischen und klinischen Studien gezeigt, dass Wechselwirkungen zwischen Caspofungin und anderen Arzneimitteln auftreten (siehe unten).
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muidenlääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
German: Wie Caspofungin Accord aussieht und Inhalt der Packung Caspofungin Accord Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai vaalea jauhe.
German: Weißes bis gebrochen-weißes Pulver.
Finnish: Valkoinen tai vaalea jauhe.
German: • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin Accord während der Schwangerschaft vor.
Finnish: • Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
German: entdeckt.
Finnish: Tuntematon
German: In einer retrospektiven Studie wurden bei 40 Patienten, die nach der Markteinführung Caspofungin und Ciclosporin 1 bis 290 Tage lang (Median 17,5 Tage) erhielten, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bezüglich der Leber beobachtet.
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin markkinoilla olevaa kaspofungiinia ja siklosporiinia 1-290 vuorokauden ajan (keskimäärin 17,5 vuorokautta) saanutta 40 potilasta, vakavia maksahaittoja ei havaittu.