FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 achtige stam (B/Utah/9/2014, wild type)
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta (A/South Australia/55/2014, villityyppi)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock) + 1 naald
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock) + 1 neula
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 20 neulaa
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone) + 1 naald
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone) + 1 neula
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 10 neulaa
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock) + 10 naalden l t r
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock) + 10 neulaa a i e ä
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
Dutch: (Seizoen 2015/2016)
Finnish: (Kausi 2015/2016)
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
Finnish: - Yli 39 °C: n kuume
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
Finnish: Näissä tapauksissa Western Blot -menetelmä on negatiivinen.
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Dutch: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Finnish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100%
Finnish: Rokotteen teho = (1 - suhteellinen riski) x 100 %
Dutch: Verwijderen conform de lokale vereisten.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: - Trombocytopenie**
Finnish: - Trombosytopenia**
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Finnish: Ulkopakkaus sisältää Blue Box -tekstit.
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Finnish: Taulukko 1: Esiintyvyys aikuisilla (18-60-vuotiaat)
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Finnish: Rokote on WHO:n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä EU:n kaudelle 2015/2016 antaman päätöksen mukainen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2012
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Dutch: Optaflu moet conform de Officiële richtlijnen worden gebruikt.
Finnish: Optaflu-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Controleer de inhoud van elke spuit met Optaflu visueel op partikels en/of kleurverandering alvorens ze toe te dienen.
Finnish: Jokainen Optaflu-ruisku on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Dutch: 15 microgram HA**
Finnish: 15 mikrog HA**
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Finnish: Suojaava vaikutus saavutetaan yleensä 3 viikossa kuten aikuisille ja vanhuksille suoritettu ratkaisevan vaiheen III kliininen tutkimus V58P4 on osoittanut.
Dutch: Pijn op de injectieplaats en hoofdpijn kwamen vaak voor bij ouderen.
Finnish: Injektiokohdan kipu ja päänsärky olivat yleisiä vanhuksilla.
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
Finnish: 55 % tutkittavista oli naisia, 84 % valkoihoisia, 7 % mustaihoisia, 7 % latinoja ja 2 % muuta etnistä alkuperää.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR:t) PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä kunnes CHMP sopii toisin.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Finnish: Yhteensä 7 253 Optaflu-rokotteen kerta-annosta annettiin 6 180 iältään 18-60-vuotiaalle henkilölle ja 1 073 (yli 61-vuotiaalle) vanhukselle.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van de IgM respons op het vaccin.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Optaflu in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Optaflu-rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
Dutch: ** Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post-vaccinatie HI-titer.
Finnish: ** Serokonversio = negatiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja HI-titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä
Dutch: ** Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, waarbij het aantal bloedplaatjes onder de 5000 per mm³ zakte)
Finnish: ** Trombosytopenia (joissakin harvinaisissa tapauksissa vakava verihiutalemäärän ollessa alle 5 000 per mm
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Dutch: Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR's varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van
Finnish: Kaikissa kolmessa influenssakannassa kananmunajohdannaisen rokotteen serosuojaluvut vaihtelivat välillä 85 % ja 98 %, serokonversioluvut tai merkittävät lisäysluvut vaihtelivat välillä 62 % ja 73 %, ja GMR:t olivat 5,52- ja 8,76-kertaa lähtötason HI-tittereiden yläpuolella.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan.
Dutch: De gegevens voor de volwassenen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Finnish: Aikuisilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit):
Dutch: Optaflu is niet onderzocht bij kinderen en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over de immuunrespons bij deze leeftijdscategorie.
Finnish: Optaflu-rokotetta ei ole tutkittu lapsilla, minkä vuoksi tietoja immuunivasteesta tässä ikäryhmässä
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Optaflu (Seizoen 2015/2016)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Optaflu (Kausi 2015/2016)
Dutch: Een multinationaal (VS, Finland en Polen), gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Optaflu tijdens het influenzaseizoen 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Finnish: Monikansallinen (Yhdysvallat, Suomi ja Puola), satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana Optaflu-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Dutch: Daarom wordt Optaflu niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Sen vuoksi Optaflu-rokotteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 5.1).
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuus on arvioitu seitsemässä satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osana kehittämisohjelmaa.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: Een dosis van 0,5 ml
Finnish: Aikuiset yli 18-vuotiaat: Yksi 0,5 ml:n annos
Dutch: De beoordelingen van de veiligheid en reactogeniciteit werden voor alle proefpersonen uitgevoerd tijdens de eerste 3 weken na vaccinatie en bij ongeveer 6700 gevaccineerden zijn tijdens een zes maanden durende follow-up ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) verzameld.
Finnish: Turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä arvioitiin kaikilla henkilöillä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksesta ja vakavien haittavaikutusten esiintymistä seurattiin noin 6 700 rokotetulla henkilöllä kuuden kuukauden aikana seurantakäynnistä.
Dutch: - Lokale lymfadenopathie
Finnish: - Paikallinen lymfadenopatia
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 100,0 °F / 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Finnish: ILI määritettiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin moet voorafgaand aan gebruik op kamertemperatuur kunnen komen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Dutch: of nietspecifieke uitslag (rash) * Deze reacties verdwenen doorgaans binnen 1-2 dagen, zonder behandeling.
Finnish: * Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä ilman hoitoa.
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi, tämän kokeen tulos voi olla väärä ensimmäisinä viikkoina Optaflu-rokotuksen jälkeen.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkintähoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Dutch: Na een influenzavaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen bij gebruik van de ELISA-methode om antilichamen op te sporen tegen het humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1), het hepatitis-C-virus en vooral het HTLV-1 virus.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus (HIV1), hepatiitti C-virus ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Dutch: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
Dutch: • maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree of stoornissen van het spijsverteringskanaal Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Finnish: • mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
Finnish: Kaneille suoritetussa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksessa ei todettu merkkejä systeemisestä toksisuudesta, ja rokotteen paikallinen siedettävyys oli hyvä.
Dutch: • uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Dutch: De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling
Finnish: Rokotuksen antama suoja rokotteen sisältämiä kantoja vastaan kestää yleensä 6-12 kuukautta, kuten tämän rokotteen kliinisen kehitystyön aikana suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet.
Dutch: Optaflu bevat natriumchloride en kaliumchloride Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Optaflu sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: • u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Inname met andere geneesmiddelen").
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Finnish: Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die symptomen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla
Dutch: Aantal proefpersonen met influenza
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Finnish: Tällöin rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaisesti seuraavasti:
Dutch: Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Finnish: Rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Dutch: In totaal werden 11404 proefpersonen geïncludeerd om Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) of placebo (N=3900) te krijgen in een verhouding van 1:1:1.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan Optaflu-rokotetta (N = 3 828), Agrippal-rokotetta (N = 3 676) tai lumerokotetta (N = 3 900) suhteessa 1:1:1.
Dutch: Dit zijn symptomen van een ontsteking van de hersenen en het ruggenmerg
Finnish: jotka ovat aivojen ja selkäytimen tulehduksen oireita
Dutch: - Angiooedeem
Finnish: - Angioedeema
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Het vaccin op kamertemperatuur laten komen alvorens het te gebruiken.
Finnish: Rokotteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Dutch: Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn.
Finnish: Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Dutch: De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinische studies beoordeeld.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitukliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI).
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (influenza-like illness, ILI) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Dutch: In een onderzoek waarbij de humane dosis Optaflu werd toegediend voorafgaand aan en tijdens de gestatie van vrouwelijke konijnen werd geen bewijs gevonden voor reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
Dutch: Optaflu mag onder geen enkele voorwaarde in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Finnish: Optaflu-valmistetta ei missään tapauksessa saa pistää verisuoneen.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Dutch: Seroprotectie Seroconversie/significante stijging
Finnish: Serokonversioluku/Merkittävä lisäysluku GMR
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
Finnish: Esiintyvyys vanhuksilla on muuten samanlainen paitsi, että lihaskipu, päänsärky ja injektiokohdan kipu on luokiteltu "yleisiin".
Dutch: In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie*, seroconversie of significante stijging** en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine-inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf
Finnish: Tässä rokotetta kananmunajohdannaiseen influenssarokotteeseen vertaavassa tutkimuksessa serosuojaluku*, serokonversioluku tai merkittävä lisäysluku** ja geometrisen keskiarvon suhde (GMR) anti-HA-vasta-aineelle (HI-testillä mitattuna) arvioitiin aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig
Finnish: Lapset ja nuoret: Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole
Dutch: Placebo (N=3843)
Finnish: Lumelääke (N = 3 843)
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Finnish: Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten met naald - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten zonder naald Binnenverpakking bevat geen "Blue Box".
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld voor Optaflu.
Finnish: Optaflu-rokotteesta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Optaflu-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • een doof en tintelend gevoel
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • tunnottomuus ja pistelyn tunne
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: * geproduceerd in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt)
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa