FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Portuguese: Num estudo peri e pós-natal em ratos, observaram-se ossificação retardada e peso corporal reduzido nas crias com a dose elevada de 1.000 mg/kg/dia.
Danish: I et peri- og post-natalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dgl.
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Jinarc, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e cetoconazol resultou num aumento de 440 % da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e num aumento de 248 % da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o tolvaptano.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção cutânea generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
Danish: • opdager hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Smid ikke medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Portuguese: Se substratos de OATP1B1 e OATP1B3 (por exemplo, estatinas como a rosuvastatina e a pitavastatina), substratos de OAT3 (por exemplo, metotrexato, ciprofloxacina), substratos de BCRP (por exemplo, sulfasalazina) ou substratos de OCT1 (por exemplo, metformina) forem coadministrados com tolvaptano, os doentes devem ser controlados com prudência e avaliados quanto aos efeitos excessivos destes medicamentos.
Danish: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. sådanne statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. methotrexat, ciprofloxacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) administreres sammen med tolvaptan, skal patienter kontrolleres nøje for overdreven effekt af disse lægemidler.
Portuguese: Os efeitos de Jinarc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Coadministração com medicamentos que aumentam a concentração sérica de sódio Não há experiência de ensaios clínicos controlados com o uso concomitante de tolvaptano e solução hipertónica de cloreto de sódio, formulações orais de sódio e medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af tolvaptan og hypertont natriumchloridopløsning, orale natriumformuleringer og lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium.
Portuguese: As anomalias do sódio anteriores ao tratamento (hiponatremia ou hipernatremia) têm de ser corrigidas antes do início da terapia com tolvaptano.
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ter acesso a água (ou outros fluidos aquosos) e devem conseguir beber quantidades suficientes destes líquidos (ver secção 4.2).
Danish: Derfor skal patienter have adgang til vand (eller andre vandholdige væsker) og være i stand til at drikke tilstrækkelige mængder af disse væsker (se pkt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tolvaptano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença do rim poliquístico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med polycystisk nyresygdom (se pkt.
Portuguese: No entanto, a segurança e a eficácia de tolvaptano em doentes com DPRAD com mais de 50 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: O pacote informativo para o doente deve conter:
Danish: Informationspakken til patienter skal indeholde:
Portuguese: Se um doente apresentar níveis anormais de ALT, AST ou BT antes do início do tratamento que satisfaçam os critérios de descontinuação permanente (ver abaixo), o uso de tolvaptano é contraindicado (ver secção 4.3).
Danish: Hvis en patient inden behandlingsstart har unormale ALT-, AST- eller BT-niveauer, som opfylder kriterierne for permanent seponering (se nedenfor), er brugen af tolvaptan kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Doses orais únicas até 480 mg (4 vezes a dose diária máxima recomendada) e doses múltiplas até 300 mg uma vez por dia durante 5 dias foram bem toleradas em ensaios em indivíduos saudáveis.
Danish: Orale enkeltdoser på op til 480 mg (4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis) og flere doser på op til 300 mg én gang dagligt i 5 dage har været veltolererede i kliniske studier med raske frivillige.
Portuguese: Jinarc é utilizado para tratar a DPRAD em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 com indícios de doença em rápida progressão.
Danish: Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn på stor sygdomsaktivitet.
Portuguese: • iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos)
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Portuguese: Os doentes têm de ser mantidos na dose mais elevada tolerável de tolvaptano.
Danish: Patienter skal vedligeholde den højeste tolvaptandosis, der kan tolereres.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar os seus comprimidos num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Danish: Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag.
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de tensão arterial baixa ao levantar-se a partir da posição de sentado ou deitado.
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for lavt blodtryk, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Portuguese: A dose inicial deve ser aumentada para um regime de dose dividida de 90 mg de tolvaptano (60 mg + 30 mg) por dia e depois para um regime alvo de dose dividida de 120 mg de tolvaptano (90 mg + 30 mg) por dia, caso seja tolerado, com pelo menos intervalos semanais entre as titulações.
Danish: Den indledende dosis skal titreres op til et delt dosisregime på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) dagligt og derefter til et endeligt delt dosisregime på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det kan tolereres, med mindst ugentlige intervaller mellem titreringer.
Portuguese: A depuração diminuída de ácido úrico pelo rim é um efeito conhecido de tolvaptano.
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
Portuguese: O estudo clínico utilizou um desenho de aleatorização de interrupção, para enriquecimento por doentes que conseguiram tolerar tolvaptano durante um período de pré-aleatorização de 5 semanas, em ocultação simples, que consistiu num período de titulação de 2 semanas e de um período de preparação de 3 semanas.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (blisters numa embalagem tipo carteira)
Danish: YDRE ÆSKE (blistre i etui)
Portuguese: • síndrome gripal (dor nas articulações e nos músculos com febre).
Danish: • influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Portuguese: • Resultados de gravidezes, em doentes tratadas com Jinarc
Danish: • Graviditetsudfald hos patienter behandlet med Jinarc
Portuguese: Jinarc contém a substância ativa tolvaptano que bloqueia o efeito da vasopressina, uma hormona envolvida na formação de quistos nos rins dos doentes com DPRAD.
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen af vasopressin, et hormon, der medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter.
Portuguese: O estado de volume deve ser monitorizado nos doentes a tomar tolvaptano porque o tratamento com tolvaptano pode resultar em desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Danish: Væskestatus skal monitoreres hos patienter, der tager tolvaptan, fordi behandling med tolvaptan kan medføre svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som mundtørhed og tørst eller endnu alvorligere bivirkninger som f.eks. nyreproblemer (se punkt 4).
Portuguese: Jinarc só pode ser receitado por médicos especializados no tratamento de DPRAD.
Danish: Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD.
Portuguese: Uma análise de subgrupo dos parâmetros de avaliação primário e secundários por estádio de DRC encontrou efeitos similares e consistentes em relação ao placebo para indivíduos nos Estádios 2, 3a, 3b e 4 no início do estudo.
Danish: Undergruppeanalyse af det primære og det sekundære endepunkt ud fra CKD-stadie viste en tilsvarende konsistent behandlingseffekt i forhold til placebo hos patienter i stadie 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente controlados e as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitorizadas (ver secção 4.4).
Danish: Patienter skal kontrolleres nøje, og leverenzymer skal monitoreres jævnligt (se pkt.
Portuguese: Toxicidade hepática idiossincrática
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Portuguese: A prática clínica corrente sugere que a terapia com Jinarc deve ser interrompida após confirmação de níveis de transaminases sustentados ou aumentados e descontinuada de forma permanente caso persistam aumentos significativos e/ou sintomas clínicos de lesão hepática.
Danish: Nuværende klinisk praksis antyder, at behandlingen skal pauseres ved bekræftelse af vedvarende eller stigende transaminaseniveauer og seponeres permanent, hvis signifikante stigninger og/eller kliniske symptomer på leverskade vedvarer.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário foi uma comparação entre a eficácia do tratamento com tolvaptano vs. placebo na redução do declínio do declive anualizado de eGFR em todos os pontos temporais medidos no ensaio.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var en sammenligning af effekten af tolvaptan versus placebo i forhold til at reducere faldet i eGFR-hældning på tværs af alle målte tidspunkter i studiet omregnet til årsbasis.
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes do CYP3A (por exemplo, rifampicina) diminui a exposição e eficácia de tolvaptano.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin) vil nedsætte eksponeringen for og virkningen af tolvaptan.
Portuguese: Foram observadas também reduções agudas do volume renal total médio após 3 semanas de terapia em todos os estádios de DRC, variando de −4,6 % para a DRC em estádio 1 a −1,9 % para a DRC em estádio 4.
Danish: Akutte reduktioner i gennemsnitligt totalt nyrevolumen er også blevet observeret efter 3 ugers behandling i alle CKD-stadier fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Portuguese: Jinarc contém lactose
Danish: Jinarc indeholder laktose
Portuguese: Por conseguinte, a creatinina sérica, os eletrólitos e os sintomas de desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, tonturas, desmaios, palpitações, confusão, fraqueza, instabilidade da marcha, hiperreflexia, convulsões, coma) têm de ser avaliados antes e depois do início do tratamento com tolvaptano para monitorizar a desidratação.
Danish: Serum-kreatinin, elektrolytter og symptomer på manglende elektrolytbalance (f.eks. svimmelhed, besvimelse, palpitationer, konfusion, svaghed, ustabil gang, hyperrefleksi, krampeanfald, koma) skal vurderes inden og efter start af tolvaptan for at kontrollere dehydrering.
Portuguese: A dose inicial é de 60 mg de tolvaptano por dia como regime de dose dividida de 45 mg + 15 mg (45 mg tomados ao acordar e antes da refeição da manhã e 15 mg tomados 8 horas mais tarde).
Danish: Den indledende dosis er 60 mg tolvaptan dagligt som et delt dosisregime med 45 mg + 15 mg (45 mg tages ved opvågning og inden morgenmaden, og 15 mg tages 8 timer senere).
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi notificado aumento do ácido úrico potencialmente significativo em termos clínicos (superior a 10 mg/dl) a uma taxa mais elevada nos doentes a tomar tolvaptano (6,2 %) em comparação com os doentes tratados com placebo (1,7 %).
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD blev der indberettet et potentielt klinisk signifikant øget indhold af urinsyre (mere end 10 mg/dl) med en højere forekomst hos tolvaptanpatienter (6,2 %) sammenlignet med placebo-behandlede patienter (1,7 %).
Portuguese: A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Danish: Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Portuguese: Um parâmetro principal de avaliação secundário avaliou a persistência de efeitos positivos na função renal, indicando que a conservação da eGFR observada no fim do ensaio de referência TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 ml/min/1,73 m nas consultas de seguimento 1 e 2) pode ser mantida durante o período aberto do tratamento.
Danish: Et sekundært endepunkt, hvor persistensen af den positive effekt på nyrefunktionen blev testet, tydede på, at den opretholdelse af eGFR, der sås ved afslutningen af hovedstudiet TEMPO 3:4 (3,013,34 ml/min/1,73 m ved opfølgende besøg 1 og 2), kunne fastholdes under den åbne behandling.
Portuguese: As combinações de doses são: 45 mg + 15 mg
Danish: Dosiskombinationerne er: 45 mg + 15 mg
Portuguese: Embora estas elevações concomitantes fossem reversíveis com a descontinuação imediata de tolvaptano, representam um potencial de lesão hepática significativa.
Danish: De samtidige forhøjede værdier var reversible ved hurtig seponering af tolvaptan, men udgør en risiko for signifikant leverskade.
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de efeitos secundários devidos à perda de água.
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for bivirkninger på grund af vandtab.
Portuguese: Estes podem aumentar o efeito de Jinarc.
Danish: Disse kan øge virkningen af Jinarc.
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata).
Portuguese: Amido de milho Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina
Danish: Hydroxypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake
Portuguese: Os medicamentos com elevado teor de sódio, como por exemplo preparações analgésicas efervescentes e certos tratamentos para a dispepsia que contêm sódio, também podem aumentar a concentração sérica de sódio.
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge koncentrationen af serum-natrium.
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
Portuguese: Muito embora a relevância clínica deste resultado seja desconhecida, para minimizar o risco desnecessário de aumentar a exposição máxima, a dose matinal deve ser tomada em jejum (ver secção 4.2).
Danish: Selvom den kliniske relevans af dette fund ikke er kendt, bør morgendosis tages under fastende forhold for at minimere den unødvendige risiko for at øge den maksimale eksponering (se pkt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Jinarc.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Jinarc.
Portuguese: Aproximadamente 35 % dos participantes tinham doença renal crónica (DRC) em estádio 1, 48 % DRC em estádio 2 e 17 % DRC em estádio 3 (eGFRDRC-EPI).
Danish: Ca. 35 % af forsøgspersonerne havde kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1, 48 % havde CKD i stadium 2 og 17 % havde CKD i stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Portuguese: Os doentes com obstrução parcial do fluxo de excreção urinária, como por exemplo doentes com hipertrofia da próstata ou dificuldades de micção, têm um risco acrescido de desenvolverem retenção aguda.
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Portuguese: As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com tolvaptano encontram-se na tabela em baixo.
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med tolvaptan-behandling er angivet i tabellen nedenfor.
Portuguese: Dois (2/957, 0,2 %) destes doentes tratados com tolvaptano, assim como um terceiro doente de um ensaio de prolongamento aberto, exibiram aumentos das enzimas hepáticas (> 3 × LSN) com elevações concomitantes da BT (> 2 × LSN).
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Portuguese: Apenas o metabolito ácido oxobutírico está presente num valor superior a 10 % da radioatividade plasmática total; todos os outros estão presentes em concentrações mais baixas do que tolvaptano.
Danish: Kun oxobutylsyremetabolitten er til stede med mere end 10 % af total radioaktivitet i plasma.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) relativo aos efeitos sobre a reprodução nas fêmeas (100 mg/kg/dia) foi cerca de 8 vezes a dose humana máxima recomendada de 120 mg/dia numa base de mg/m
Danish: NOAEL-værdien (no observed adverse effect level) for virkning på reproduktionsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dgl) var ca. 8 gange den anbefalede maksimaldosis for mennesker på 120 mg/dgl, baseret på mg/m
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, embalagem tipo carteira e no blister, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, etuiet eller blisteren efter "EXP".
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir tonturas, fraqueza ou cansaço depois de tomarem Jinarc.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, svage eller trætte, efter at de har taget Jinarc.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética de tolvaptano
Danish: Virkningen af andre lægemidler på tolvaptans farmakokinetik
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência reações adversas de gota em doentes tratados com tolvaptano (28/961, 2,9 %) do que em doentes a receber placebo (7/483, 1,4 %).
Danish: Bivirkninger i form af podagra indberettedes hyppigere hos tolvaptan-behandlede patienter (28/961, 2,9 %) end hos patienter, der fik placebo (7/483, 1,4 %).
Portuguese: • se tiver sido informado que tem níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) no seu sangue que não permitem o tratamento com tolvaptano
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, som ikke tåler behandling med tolvaptan.
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar.
Danish: • har svært ved at lade vandet.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação primário para VRT não apresentou diferenças na variação (−1,7 %) ao longo de 5 anos de tratamento entre indivíduos tratados precocemente ou com tratamento retardado no limiar pré-especificado de significância estatística (p = 0,3580).
Danish: Hvad angår det primære endepunkt for TKV, sås ingen forskel i ændring (−1,7 %) over denne 5-års periode mellem de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, ved den præspecificerede tærskel for statistisk signifikans (p = 0,3580).
Portuguese: • digoxina (um medicamento para o tratamento de irregularidades do batimento do coração e insuficiência do coração), dabigatrano (utilizado para diluir o sangue), rosuvastatina ou pitavastatina (utilizada para baixar o colesterol no sangue) metotrexato (utilizado para o tratamento de cancro, artrite), ciprofloxacina (um antibiótico), sulfassalazina (para o tratamento de doença intestinal inflamatória ou artrite reumatoide) ou metformina (para o tratamento da diabetes).
Danish: • digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssigt hjerteslag og hjertesvigt), dabigatran (blodfortyndende middel), rosuvastatin eller pitavastatin (middel mod forhøjet kolesterol i blodet), methotrexat (middel mod kræft og artritis), ciprofloxacin (et antibiotisk middel), sulfasalazin (til behandling af betændelse i tyktarmen eller reumatoid artritis) eller metformin (til behandling af diabetes).
Portuguese: O estado de volume dos doentes a tomar tolvaptano deve ser monitorizado para prevenir a desidratação (ver secção 4.4).
Danish: Volumenstatus hos patienter, der tager tolvaptan, skal monitoreres for at forebygge dehydrering (se pkt.
Portuguese: Em doentes com suspeita de sobredosagem de tolvaptano, recomenda-se a avaliação dos sinais vitais, das concentrações de eletrólitos, do ECG e do estado dos fluidos.
Danish: Hos patienter, hvor der er mistanke om tolvaptanoverdosering, anbefales vurdering af blodtryk, puls og temperatur, elektrolytkoncentrationer, ekg og væskestatus.
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Portuguese: com hipertensão e um VRT médio de 1.692 ml (ajuste de altura 972 ml/m).
Danish: 79 % havde hypertension og et gennemsnitligt TKV på 1.692 ml (højdejusteret 972 ml/m).
Portuguese: Dose dividida diária de tolvaptano Dose reduzida (uma vez por dia) 90+30 mg
Danish: Daglig delt dosis af tolvaptan Reduceret dosis (én gang dagligt) 90+30 mg
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi observada elevação (> 3 × limite superior do normal [LSN]) da ALT em 4,4 % (42/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 1,0 % (5/484) dos doentes a tomar placebo, enquanto a elevação (> 3 × LSN) da AST foi observada em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD observeredes forhøjet (> 3 × øvre normalgrænse [ULN]) ALT hos 4,4 % (42/958) af patienter på tolvaptan og 1,0 % (5/484) af patienter på placebo, mens forhøjet (> 3 × ULN) AST observeredes hos 3,1 % (30/958) af patienter på tolvaptan og 0,8 % (4/484) af patienter på placebo.