FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Registrering af klinisk signifikante ændringer i serumkreatinin fra baseline, uforklarlig hæmaturi og/eller proteinuri skal afstedkomme yderligere undersøgelser for nefropatier, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.
Bulgarian: , необяснима хематурия и/или протеинурия, налага по-задълбочено изследване за нефропатии, включително и незабавно насочване към специалист.
Danish: • dinatriumedetat
Bulgarian: динатриев едетат
Danish: Formodede autoimmune cytopenier, f.eks. neutropeni, hæmolytisk anæmi og pancytopeni, rapporteredes af og til i kliniske MS-studier.
Bulgarian: Случаи, съмнителни за автоимунни цитопении, като неутропения, хемолитична анемия и панцитопения, са били съобщавани нечесто в клиничните изпитвания при МС.
Danish: • I tilfælde af en alvorlig bivirkning
Bulgarian: В случай на тежко нежелано събитие
Danish: • Du skal overvåge analyseresultaterne og være på vagt over for symptomer på bivirkninger.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате техните резултати от изследванията и активно да следите за симптоми на нежелани събития.
Danish: • Hvis patienten udviser kliniske symptomer, der tyder på en alvorlig bivirkning, der er associeret med infusionen (myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær blødning
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
Danish: De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Bulgarian: Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Danish: Alvorlige og til tider dødelige virale, bakterielle, protozo- og svampeinfektioner, herunder dem, der skyldes reaktivering af latente infektioner, er rapporteret hos ikke-MS-patienter behandlet med alemtuzumab ved højere og hyppigere doser end ved MS. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapporteret hos patienter med B-CLL med eller uden behandling med alemtuzumab.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални вирусни, бактериални, протозойни и гъбични инфекции, включително такива, дължащи се на реактивация на латентни инфекции, са били съобщени при нестрадащи от МС пациенти, лекувани с алемтузумаб в по-високи и по-често прилагани дози, отколкото дозите, използвани при МС.
Danish: Oppression*,s merter*, perifert ødem, asteni, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerte på infusionsstedet
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош*, болка*, периферен оток, астения, грипоподобно заболяване, неразположен ие, болка на мястото на прилагане на инфузията
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmunitet (ITP, sygdomme i thyreoidea, nefropatier, cytopenier), infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции са автоимунитет (ИТП, тиреоидни нарушения, нефропатии, цитопении), IARs и инфекции.
Danish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат (E339)
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск ( 95%CI)
Danish: Lymfadenopat i, Immun trombocytopen isk purpura, trombocytopen i, anæmi, nedsat hæmatokrit, leukocytose
Bulgarian: Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза
Danish: LEMTRADA kan øge din risiko for at få betændelse i galdeblæren.
Bulgarian: LEMTRADA може да увеличи вероятността да получите възпаление на жлъчния мехур.
Danish: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
Danish: Urticaria*, udslæt*, pruritus*, generaliseret udslæt *
Bulgarian: Уртикария*, обрив*, сърбеж*, генерализира н обрив*
Danish: Ansigtsrødme* Hypotension*, hypertension*
Bulgarian: Хипотония*, хипертония*
Danish: Der vides ikke, om alemtuzumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб се екскретира в кърмата.
Danish: • Infektioner: hoste, øreinfektion, influenzalignende symptomer, bronkitis, lungebetændelse, svamp i munden (trøske) eller skeden, helvedesild, forkølelsessår, hævede eller forstørrede lymfekirtler, influenza, herpes zoster infektion, tandinfektion
Bulgarian: Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите
Danish: Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du fortælle det til lægen: kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, manglende appetit, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørkfarvet urin eller øget tendens til blødning eller til at få blå mærker.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите един или повече от следните симптоми: гадене, повръщане, коремна болка, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, или кървене или по-лесно получаване на синини от нормалното.
Danish: I det følgende finder du oplysninger om visse specifikke tilstande, som er set hos MS-patienter, der har været behandlet med LEMTRADA.
Bulgarian: Информация за някои определени състояния, които са наблюдавани при пациенти с МС, лекувани с LEMTRADA, е представена по-долу.
Danish: • blødning fra gummerne
Bulgarian: кървене от венците
Danish: • 3. eller 4. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 3 fortløbende dage (samlet dosis 36 mg) mindst 12 måneder efter det forudgående behandlingsforløb (se pkt.
Bulgarian: Трети или четвърти курс: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена най-малко 12 месеца след предишния курс на лечение (вж. точки 4.1, 5.1).
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Onykomykose, gingivitis, svampeinfekti on i huden, tonsillitis, akut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberkulose, cytomegalovir us-infektion
Bulgarian: Онихомикоза, гингивит, гъбична инфекция на кожата, тонзилит, остър синузит, целулит, пневмонит, туберкулоза, цитомегаловир усна инфекция
Danish: Inklusive opfølgning i studie 4 havde patienter, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, ARR'er 0,17 og 0,23.
Bulgarian: Включвайки проследяването в проучване 4, пациентите, лекувани първоначално с LEMTRADA съответно в проучвания 1 и 2, са имали ARR 0,17 и 0,23, CDW е наблюдавано при 22,3% и 29,7%, докато 32,7% и 42,5% са постигнали CDI.
Danish: Disse er beskrevet i pkt.
Bulgarian: А са описани в точка 4.
Danish: • Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: ændret puls, hovedpine, udslæt, udslæt på kroppen, feber, nældefeber, kulderystelser, kløe, rødme i ansigtet og på halsen, træthedsfølelse, kvalme
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене
Danish: • LEMTRADA-infusionsvæske administreres via intravenøs administration over cirka 4 timer.
Bulgarian: Прилагайте LEMTRADA инфузионен разтвор чрез интравенозно въвеждане в продължение на около 4 часа.
Danish: Cytokinfrigive lsessyndrom*, hypersensitivit et, herunder anafylaksi*
Bulgarian: Синдром на освобождаван е на цитокини*, свръхчувстви телност, включително анафилаксия*
Danish: Hæmoragisk apopleksi** dissektion af cerebral arterie
Bulgarian: Хеморагичен инсулт**, цервикоцефална артериална дисекация**
Danish: Patienter med nye T1-hypointense læsioner efter år 2
Bulgarian: Т1 хипоинтензни лезии през Година 2
Danish: Andel, der tidligere har fået ≥ 2 MSbehandlinger
Bulgarian: % пациенти, получили ≥2 предшестващи терапии за МС
Danish: Blister, nattesved, hævet ansigt, eksem
Bulgarian: Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема
Danish: Der henvises til LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale for yderligere oplysninger, eller læs produktresuméet, der findes på EMAs hjemmeside, anført herover.
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти за LEMTRADA или прочетете кратката характеристика на продукта, която можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA), посочен по-горе.
Danish: I kliniske studier fik patienterne 200 mg aciclovir to gange om dagen eller behandling ækvivalent hermed.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пациентите е бил прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или еквивалентно лечение.
Danish: LEMTRADA kan give anledning til forskellige typer af skjoldbruskkirtel-lidelser herunder: Over-aktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreose), hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon Under-aktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreose), hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt med hormon.
Bulgarian: Слабо активна щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм), когато щитовидната жлеза не произвежда достатъчно хормон.
Danish: 2 Herpes zoster-infektioner omfatter: Herpes zoster, herpes zoster kutan spredt, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, neurologisk herpes zoster infektion, herpes zoster meningitis.
Bulgarian: 2 Херпес зостер инфекциите включват PT: херпес зостер, дисеминирана кожна херпес зостер инфекция, очен херпес зостер, херпес офталмикус, херпес зостер инфекция с неврологични усложнения, херпес зостер с менингит.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, har højere risiko for at udvikle herpesinfektion (f.eks. forkølelsessår).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Danish: • blødning i lungerne
Bulgarian: кръвоизлив в белия дроб
Danish: Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат по-малко рецидиви и вероятността при тях за влошаване на инвалидността е по-малка, в сравнение с пациентите, лекувани с бета-интерферон, инжектиран няколко пъти седмично.
Danish: Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцит на лимфохистио цитоза (ХЛХ)
Danish: Der henvises til LEMTRADA patientvejledningen for yderligere oplysninger om disse hændelser.
Bulgarian: Ръководство на пациента за LEMTRADA относно посочените събития.
Danish: Kontrolleret, randomiseret, rater- og dosis-blindet
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия и дозазаслепено
Danish: Din læge kan også ordinere medicin mod forkølelsessår (se punkt 2 - Infektioner).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство срещу херпес на устните (вж. точка 2:
Danish: Myokardieiskæmi**, myokardieinfark t**
Bulgarian: Миокардна исхемия**, инфаркт на миокарда**
Danish: Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA
Bulgarian: Други лекарства и LEMTRADA
Danish: Forekomsten af IAR'er var højere i 1. behandlingsforløb end i efterfølgende behandlingsforløb.
Bulgarian: Честотата на IARs е по-висока при 1-вия курс, отколкото при следващите курсове.
Danish: Pneumoni er blevet rapporteret hos patienter, der fik LEMTRADA infusioner.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA.
Danish: Kontaktdata for den læge, der ordinerer LEMTRADA
Bulgarian: Точни данни за връзка с предписващия LEMTRADA
Danish: Hvis du får for meget LEMTRADA
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LEMTRADA
Danish: Tegn og symptomer på nyresygdom er beskrevet under punkt 4.
Bulgarian: Признаците и симптомите на бъбречната болест са описани в точка 4.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит (възпаление на белодробната тъкан) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Danish: Patienten bør præmedicineres med kortikosteroider umiddelbart inden behandling med LEMTRADA de første 3 dage i begge behandlingsforløb.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложено продготвително лечение с кортикостероиди непосредствено преди прилагането на LEMTRADA всеки ден през първите 3 дни на всеки лечебен курс.
Danish: Nervesystemet Hovedpine* MS-attak, svimmelhed*, hypæstesi, paræstesi, tremor, dysgeusi*, migræne*
Bulgarian: Пристъп на МС, замаяност*, хипестезия, парестезия, тремор, дисгеузия*, мигрена*
Danish: Efter denne periode skal prøven tages, hvis der er kliniske fund, som tyder på ITP.
Bulgarian: След този период изследвания трябва да се извършват въз основа на клинични данни, насочващи към ИТП.
Danish: o Primær immun-trombocytopeni (ITP)
Bulgarian: o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Danish: behandlingen, da din læge skal udsætte behandlingen, indtil infektionen er helbredt.
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар, ако страдате от сериозна инфекция преди започване на лечението с LEMTRADA, тъй като Вашият лекар трябва да отложи лечението до излекуване на инфекцията.
Danish: Resultaterne fra komplette blodtællinger (se ovenfor under ITP) skal bruges til at undersøge for cytopenier, inklusive neutropeni.
Bulgarian: За проследяване за цитопении, включително неутропении трябва да се използват резултатите от пълна кръвна картина (вж. по-горе при ITP).
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af LEMTRADA blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Bulgarian: При мишки е наблюдавано преминаване на LEMTRADA през плацентата и потенциална фармакологична активност по време на бременността и след раждането.
Danish: • Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана чрез 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и с наличие на 1 или повече усилващи се с гадолиниум лезии при ЯМР на мозъка или със значително увеличение на Т2 лезионния товар в сравнение със скорошен предходен ЯМР.
Danish: • Udfør baseline-test og screening som beskrevet i produktresuméet pkt.
Bulgarian: Пълни изследвания на изходното ниво и скрининг, както е описано в КХП, точка 4.
Danish: Ændring fra baseline i EDSS ved år 23 (95% CI)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в EDSS на Година 23
Danish: • Efter infusion: o Det anbefales at observere for infusionsreaktioner i minimum 2 timer efter LEMTRADA infusion.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение с LEMTRADA (вж. точка 4.6).
Danish: o Leverbetændelse
Bulgarian: Чернодробно възпаление
Danish: Sådan virker LEMTRADA
Bulgarian: Как действа LEMTRADA
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
Bulgarian: Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
Danish: Autoimmun sygdom
Bulgarian: Автоимунна болест
Danish: • øget følsomhed i huden, føleforstyrrelse som følelsesløshed, prikkende fornemmelse og smerte, spændingshovedpine
Bulgarian: повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка,
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA Du må ikke få LEMTRADA:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA
Danish: EDSS-score ≥ 1,0 (1,5 point forøgelse for patienter med baseline EDSS på 0), der blev fastholdt i 6 måneder.
Bulgarian: 2 CDW се дефинира като нарастване с поне 1 точка на скора по разширената скалата за статуса на инвалидност (expanded disability status scale, EDSS) спрямо изходен скор по EDSS ≥ 1,0 (нарастване с 1,5 точка при пациенти с изходния скор 0 по EDSS), което се е запазило в продължение на 6 месеца.
Danish: Kaliumchlorid E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumchlorid
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) Натриев хлорид
Danish: • Infusionsreaktioner
Bulgarian: Инфузионни реакции
Danish: Fortyndet infusionsvæske
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Danish: - hvis du er allergisk over for alemtuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i LEMTRADA (angivet i punkt 6) - hvis du har HIV-infektion (humant immundefekt-virus) - hvis du lider af en alvorlig infektion - hvis du har en eller flere af følgende tilstande: o en anden autoimmun sygdom udover multipel sclerose o ukontrolleret forhøjet blodtryk o har haft rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod o har haft et slagtilfælde o har haft et hjertetilfælde eller brystsmerter o har haft blødningssygdomme
Bulgarian: - ако имате някое от следните заболявания: o друго автоимунно заболяване, освен множествена склероза o неконтролирано високо кръвно налягане o ако сте имали разкъсване на кръвоносните съдове, доставящи кръв към мозъка o ако сте имали инсулт o ако сте имали инфаркт на миокарда или болка в гърдите o ако сте имали нарушение на кръвосъсирването.
Danish: Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt
Bulgarian: Пропуснати дози LEMTRADA
Danish: Baggrund
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Danish: • rysten, følelsesløshed, sviende eller prikkende følelse
Bulgarian: треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи)
Danish: Urin-analyse med mikroskopi skal foretages, før behandlingen sættes i gang, og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter sidste infusion.
Bulgarian: Аанализ на урината с микроскопско изследване трябва да се прави преди започване на лечението и на месечни интервали след това до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Danish: Kontrolleret, randomiseret, rater-blindet
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия
Danish: Autoimmunitet
Bulgarian: Автоимунитет
Danish: CDW (95% CI)
Bulgarian: Резултат (95%CI)
Danish: uregelmæssig eller unormal puls, højt blodtryk, nedsat nyrefunktion, hvide blodlegemer i urinen
Bulgarian: нарушения, които могат да бъдат открити при изследванията: кръв или белтък в урината, забавена сърдечна дейност, неритмична или необичайна сърдечна дейност, високо кръвно налягане, нарушена бъбречна функция, бели кръвни клетки в урината
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
Bulgarian: Не използвайте, ако има твърди частици или видима промяна на цвета.
Danish: • generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter, mave-tarm-infektion, hikke
Bulgarian: общ дискомфорт, слабост, повръщане, диария, коремна болка, стомашен грип, хълцане
Danish: • Lidelser i skjoldbruskkirtlen såsom overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkirtel
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза, като повишена или намалена активност на щитовидната жлеза
Danish: • listeriose (infektion med bakterien Listeria monocytogenes)/listeria meningitis
Bulgarian: листериоза/листериозен менингит
Danish: • vægttab, vægtstigning, reduktion af røde blodlegemer, forhøjet blodsukker, forøgelse af de røde blodlegemers størrelse
Bulgarian: намалено тегло, повишаване на теглото, намаляване на броя на червените кръвни клетки,
Danish: Obstipation, gastroøsofagea l refluks, gingivalblødni ng, mundtørhed, dysfagi, gastrointestina l lidelse, hematokesi
Bulgarian: Констипация, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, кървене от венците, сухота в устата, дисфагия, гастроинтестин ално нарушение, хематохезия
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat, sterilt alemtuzumab i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ LEMTRADA 12 mg стерилен концентрат алемтузумаб (alemtuzumab)
Danish: Desuden er infektioner, der kan føre til forandringer i livmoderhalsen (cervix), en risiko.
Bulgarian: В допълнение, възможно е инфекциите да имат за резултат цервикални аномалии (на шийката на матката).
Danish: • betændelseslignende tilstand (inflammation) i mund, gummer eller tunge
Bulgarian: възпаление на устата/венците/езика
Danish: • nyresten, udskillelse af ketonstoffer i urinen, nyrelidelse
Bulgarian: камъни в бъбреците, отделяне на кетонни тела в урината, бъбречно заболяване
Danish: Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold: Produktresuméet Vejledning til sundhedspersonale Tjekliste til den ordinerende læge Patientvejledning Patientkort Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: LEMTRADA-behandling skal udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след съгласуване с компетентните национални власти във всяка държава членка, в която се продава LEMTRADA, при и след пускането й на пазара всички лекари, които възнамеряват да предписват LEMTRADA, ще бъдат снабдени с актуализиран обучителен пакет за лекари, който съдържа следните елементи:
Danish: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Ltd.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion som f.eks. feber, hævede lymfekirtler eller fatigue.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура, подути жлези или отпадналост.
Danish: Rapporterede autoimmune lidelser omfatter thyreoidealidelser, immuntrombocytopenisk purpura (ITP), nefropatier (f.eks. anti-glomerulær basalmembran (anti-GBM)sygdom), autoimmun hepatitis (AIH) og erhvervet hæmofili A. Efter markedsføring er der rapporteret om patienter, der har udviklet flere autoimmune lidelser efter LEMTRADA-behandling.
Bulgarian: Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А.
Danish: Erytem*, ekkymose, alopeci, hyperhidrose, acne, hudlæsion, dermatitis
Bulgarian: Еритема*, екхимоза, алопеция, хиперхидроза
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с LEMTRADA, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб
Danish: Serum-kreatinin skal måles, før behandlingen sættes i gang, og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter sidste infusion.
Bulgarian: Трябва да бъдат изследваи нивата на серумния креатинин преди започване на лечението и след това - на интервали от един месец, до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Danish: Afhængig af dagen skal patienten måske tage et eller flere lægemidler eller måske slet ingen lægemidler.
Bulgarian: В зависимост от деня пациентът може да приема едно или повече лекарства или да не приема никакви лекарства.
Danish: Lenalidomide Accord tages i gentagne cyklusser på 28 dage, hvor patienten tager lægemidlet én gang dagligt på bestemte dage over en periode på 28 dage.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се приема в повтарящи се 28-дневни цикли: пациентът приема лекарството веднъж дневно в определени дни в продължение на 28 дни.