FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenikała do mleka kobiecego.
French: 12 Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95 % en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Polish: 12 Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została oszacowana dla górnej granicy przedziału ufności 95% na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
French: • Maladie de Parkinson
Polish: • Choroba Parkinsona
French: ˗ La substance active est l'olanzapine.
Polish: - Substancją czynną jest olanzapina.
French: Le comprimé orodispersible d'Olanzapine Teva doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissout dans la salive, et donc facilement avalé.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva należy włożyć do ust, tam szybko rozpuści się w ślinie i może być łatwo połknięta.
French: Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2 900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l'olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
Polish: W dwóch na dwa badania kliniczne kontrolowane placebo oraz w dwóch na trzy badania porównawcze z innym lekiem, obejmujące łącznie 2900 chorych na schizofrenię, u których występowały objawy pozytywne i negatywne, leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie większą poprawą, zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych.
French: Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
Polish: Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - AlAT i AspAT, zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
French: Ce médicament contient 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg d'aspartam par comprimé orodispersible de 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg.
Polish: Lek zawiera 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu w każdej 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments anti-psychotiques, incluant olanzapine, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
Polish: U pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. na początku leczenia, 12 tygodnia po rozpoczęciu terapii olanzapiną i co 5 lat od rozpoczęcia terapii.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Olanzapine Teva durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes de respiration et difficulté à s'alimenter.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
French: Chez les non-fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18,6 vs 27,7 L/heure).
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (38,6 h w stosunku do 30,4 h), a klirens zmniejszony (18,6 l/h w stosunku do 27,7 l/h).
French: Les sujets présentant une dysfonction hépatique légère à modérée avaient une clairance systémique légèrement augmentée et une demi-vie d'élimination plus rapide par rapport aux sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (n = 3).
Polish: osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano niewielkie zwiększenie klirensu ogólnoustrojowego i krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji w porównaniu z osobami bez zaburzeń czynności wątroby (n = 3).
French: Augmentation de la triglycéridémie2,5
Polish: Zwiększenie stężenia trójglicerydów2,5 Cukromocz
French: Olanzapine Teva contient la substance active, olanzapine.
Polish: Olanzapine Teva zawiera substancję czynną olanzapinę.
French: - Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Teva peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
Polish: - Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
French: Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
Polish: Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę.
French: Les autres composants sont : mannitol, aspartam (E951), stéarate de magnésium, crospovidone type B, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose et arôme citron [préparation(s) arômatisante(s), maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), triacétate de glycéryl (E1518) et alpha-tocophérol (E307)].
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), aspartam (E951), magnezu stearynian, krospowidon typ B, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, aromat cytrynowy [skład: maltodekstryna, sacharoza, guma arabska (E414), trioctan gliceryny (E1518) i alfa-tokoferol (E307)].
French: • Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés ou induite par l'utilisation de traitements diurétiques.
Polish: • Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
French: 10 Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Polish: 10 Oszacowana na podstawie wartości mierzonych w badaniach klinicznych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
French: Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les ans.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. pomiar poziomów glukozy we krwi, przed rozpoczęciem badania, 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania olanzapiny i co roku.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Polish: Lista działań niepożądanych przedstawiona tabelarycznie
French: - Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Teva.
Polish: - Zaobserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva.
French: Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement après ouverture de la plaquette thermoformée.
Polish: Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest wrażliwa, powinna być zażyta niezwłocznie po otwarciu blistra.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Teva peut aggraver les symptômes.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzapine Teva może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
French: 11 Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Polish: 11 Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
French: Prise de poids1 Augmentation de la cholestérolémie2,3
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu2,3
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire plusieurs semaines.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach.
French: Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres ou de difficultés à respirer.
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością.
French: Symptômes à l'arrêt du traitement7,12
Polish: Objawy odstawienne7, 12
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Syndrome de sevrage médicamente ux du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Polish: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6)
French: - Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir.
Polish: - Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
French: Aménorrhée Tension mammaire Galactorrhée chez les femmes Gynécomastie/tens ion mammaire chez les hommes
Polish: Mlekotok u kobiet Ginekomastia/po większenie piersi u mężczyzn
French: Dyskinésie6
Polish: Akatyzja6
French: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-uni
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1 M5, α1 adrénergiques et histaminiques H1.
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki <100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopaminowych D1, D2,
French: Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma-glutamyltransférase, augmentation de la prolactinémie16.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma glutamylo transferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu16.
French: Olanzapine Teva prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
Polish: Wykazano, że Olanzapine Teva zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, w której uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie olanzapiną w epizodach maniakalnych.
French: La posologie et la fréquence d'administration de cette forme sont identiques à celles des comprimés enrobés.
Polish: Dawka i częstotliwość podania leku jest taka sama jak w przypadku olanzapiny w postaci tabletek powlekanych.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Polish: Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym olanzapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić.
French: Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, il convient d'utiliser Olanzapine Teva, comprimés pelliculés.
Polish: W przypadku, gdy wymagane jest zwiększenie dawki o 2,5 mg powinny być zastosowane tabletki powlekane Olanzapine Teva.
French: Gynécomastie/te nsion mammaire chez les hommes
Polish: Ginekomastia/powię kszenie piersi u mężczyzn
French: Les patients traités par des médicaments anti-psychotiques, incluant olanzapine, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
Polish: Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii.
French: Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gammaglutamyltransférase, augmentation de la prolactinémie16.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu16.
French: - L'utilisation de Olanzapine Teva chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Polish: - Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Teva u osób starszych z rozpoznaniem otępienia z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
French: Elévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4)
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Teva car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Polish: Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
French: Olanzapine Teva contient du lactose, du saccharose et de l'aspartam
Polish: Lek Olanzapine Teva zawiera laktozę, sacharozę i aspartam Lek zawiera laktozę i sacharozę.
French: Les comprimés orodispersibles d'olanzapine peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés enrobés.
Polish: Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana alternatywnie w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek powlekanych.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 275,5 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 275,5 mg laktozy.
French: Les patients ayant pris plus d'Olanzapine Teva qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Teva U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olanzapine Teva występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).
Polish: (w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
French: Syndrome des jambes sans repos
Polish: Jąkanie11 Zespół niespokojnych nóg
French: Le comprimé orodispersible d'olanzapine est bioéquivalent aux comprimés enrobés d'olanzapine, avec un taux et un niveau d'absorption similaires.
Polish: Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna w stosunku do olanzapiny w postaci tabletek powlekanych, wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania.
French: Pendant le traitement par Olanzapine Teva, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Polish: Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
French: Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu'une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité.
Polish: Czynnikami ryzyka, predysponującymi tę populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek >65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
French: 13 Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
Polish: 13 Po krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ≥15% (7,1%) i o ≥25% (2,5%).
French: Olanzapine Teva avec de l'alcool
Polish: Stosowanie leku Olanzapine Teva z alkoholem
French: Comment prendre Olanzapine Teva
Polish: Jak przyjmować lek Olanzapine Teva
French: « Comprimé orodispersible » est le nom technique d'un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, pour être avalé facilement.
Polish: Jak wygląda lek Olanzapine Teva i co zawiera opakowanie Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest nazwą techniczną tabletki, która rozpada się bezpośrednio w jamie ustnej i dlatego może być łatwo połknięta.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 68,9 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 68,9 mg laktozy.
French: Olanzapine Teva 2,5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 7,5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 10 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 15 mg, comprimés pelliculés Olanzapine Teva 20 mg, comprimés pelliculés
Polish: Olanzapine Teva 2,5 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 5 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 7,5 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 10 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 15 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 20 mg tabletki powlekane
French: Survenue ou exacerbation d'un diabète, associée parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir rubrique 4.4)11
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)11
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium Pelliculage : hypromellose, polydextrose, triacétate de glycérol, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171).
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu Otoczka tabletki: hypromeloza, polidekstroza, trioctan gliceryny, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 206,7 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 206,7 mg laktozy.
French: Très fréquent : Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence)
Polish: Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 103,3 mg de lactose.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 103,3 mg laktozy.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Polish: Najczęściej (u ≥1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) comprennent diminution de la température corporelle, anomalies du rythme cardiaque, mort soudaine inexpliquée, inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général, maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire, atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées et érection prolongée et/ou douloureuse.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują obniżenie prawidłowej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności; choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty; choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami; wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Pacjenci, cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia, związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.