FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De firma die Numeta op de markt brengt, identificeerde 14 meldingen ('case reports') van hypermagnesiëmie met Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
Dutch: Hoewel deze waarde binnen de aanbevelingen valt die in de literatuur worden vermeld, is zij enigszins hoger dan de waarden die worden voorgesteld door een aantal erkende richtsnoeren1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,2 mmol/kg/dag voor voldragen zuigelingen tot één jaar, 0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,1 mmol/kg/dag voor kinderen van één tot twee jaar).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Dutch: • De maximale totale hoeveelheid magnesium die volgens de productinformatie aan voldragen zuigelingen kan worden geleverd met gebruikmaking van Numeta G16%E, bedraagt 0,3 mmol/kg/dag.
Maltese: • L-ammont totali massimu ta' manjesju li jista' jingħata lil trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni permezz ta' Numeta G16%E skont l-informazzjoni dwar il-prodott tiegħu huwa ta' 0.3 mmol/kg/kuljum.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Dutch: • De firma identificeerde één geval van hypermagnesiëmie dat verband hield met Numeta G16%E.
Maltese: • Il-kumpanija identifikat każ wieħed ta' ipermagnesimja marbut ma' Numeta G16%E.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie met Numeta G13%E- en Numeta G16%E-preparaten en baseerde zich daarbij op klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur, en hield rekening met beschikbare richtsnoeren voor behandeling.
Maltese: Il-PRAC ivvaluta d-dejta disponibbli dwar ir-riskju ta' ipermagnesimja bil-preparazzjonijiet ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata u kkunsidra l-linji gwida ta' kura disponibbli.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Dutch: Fenytoïne en papaverine:
Maltese: Phenytoin u papaverine
Dutch: Syncope, tromboflebitis
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Dutch: Tabel 3.
Maltese: Tabella 5:
Dutch: Donkere urine, urineincontinentie
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Dutch: Amneal Pharma logo
Maltese: Logo Amneal Pharma
Dutch: Effecten op het CZS en psychische stoornissen
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Dutch: Placebo Numient 145 mg d)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Dutch: IR L-dopa† Numient
Maltese: IR L-dopa†
Dutch: Feochromocytoom.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Dutch: In totaal werden 393 patiënten (gemiddelde leeftijd 63,2 jaar; 65% mannelijke patiënten) gerandomiseerd.
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Dutch: Psychotische episode, agitatie
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Dutch: Dosis (mg), mediaan (bereik)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Dutch: Interactie met alcohol:
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Dutch: "Off"-tijd (uren)*
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Dutch: UPDRSII-III-score
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Dutch: Melanoom (zie rubriek 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Carbidopa wordt gemetaboliseerd tot twee belangrijke metabolieten: α-methyl-3-methoxy-4hydroxyfenylpropionzuur en α-methyl-3, 4-dihydroxyfenylpropionzuur.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Dutch: Agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Dutch: Levodopa is slechts voor een klein deel aan plasma-eiwitten gebonden (10-30%).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers:
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Dutch: Fout-negatieve resultaten kunnen worden verkregen na toepassing van glucose-oxidasemethoden voor glucosurie.
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.
Dutch: b) Combinatieterm die atriumfibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, bundeltakblok, sicksinussyndroom, bradycardie en tachycardie omvat.
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Dutch: Carbidopa is een perifere aromatische-aminozuur-decarboxylaseremmer.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Dutch: 950 t/m 1.249
Maltese: Minn 950 sa 1,249
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Dutch: Cellulose, microkristallijn
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Dutch: Indigokarmijn (E132), lakverf Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Dutch: Dopamine-D2-receptorantagonisten, benzodiazepines en isoniazide:
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Numient bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson zijn beoordeeld in 2 dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies: parallelstudie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 weken) en cross-overstudie ASCEND-PD (studie IPX066-B-09 -06 deel 1; 11 weken).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Dutch: Levodopa-naïeve patiënten met de ziekte van Parkinson APEX-PD
Maltese: Pazjenti li huma "levodopa-naïve" bil-marda tal-Parkinsons APEX-PD
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, dopaminergica, ATC-code: N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Dutch: Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:1) Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:2) Tri-ethylcitraat
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Dutch: Gelijktijdige toediening met niet-selectieve monoamino-oxidase-(MAO-)remmers.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Dutch: CGI-C veel verbeterd (95%-BI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Dutch: HenochSchönleinpurpura, urticaria (zie rubriek 4.3), haaruitval, exantheem, donker transpiratievocht
Maltese: purpura HenochSchönlein, urtikarja (ara Sezzjoni 4.3), telf ta' xagħar, eksantema, għaraq skur
Dutch: Psychotische episode, stoornissen in de impulscontrole (zie rubriek 4.4), agitatie
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
Dutch: Bij gezonde volwassenen verlaagde de orale toediening van Numient na een vetrijke, calorierijke maaltijd de Cmax van levodopa met 21%, terwijl over het geheel genomen de absorptie van levodopa (AUCinf) vergelijkbaar was (13% toename) met de absorptie die in de nuchtere toestand werd waargenomen (zie rubriek 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: 400 t/m 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Dutch: De meest frequent vastgelegde gelijktijdige geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij gerandomiseerde patiënten waren dopamine-agonisten (64%) en MAO-remmers (37%).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Dutch: Allergisch oedeem, pruritus (zie rubriek 4.3)
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
Dutch: Geschikte patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1:1) naar placebo of één van drie vaste doseringen van levodopa/carbidopa van 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, of 390 mg/97,5 mg, driemaal daags.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (zie rubriek 4.3 en 4.4), ataxie
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
Dutch: Wazig zien, dubbelzien, mydriasis,
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Dutch: Lineariteit van de dosis
Maltese: Linearità tad-Doża
Dutch: - carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromatische-aminozuurdecarboxylaseremmers' heten.
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Dutch: Gastrointestinale bloeding, maagzweer (zie rubriek 4.4), dysfagie, dyspepsie, dysgeusie, glossodynie, winderigheid
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, mard tal-ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), disfaġja, dispepsja, disgewżja, glossodynia, gass fl-istonku
Dutch: Gegevens in de ADVANCE-PD-studie werden geanalyseerd met behulp van een standaard analyse met gemengd model van variantie.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Dutch: De stoffen in de inkt zijn SB-6018 blauwe inkt, schellak (E904), propyleenglycol en indigokarmijn (E132) lakverf.
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Dutch: Dopamine-D2-receptorantagonisten (zoals fenothiazines, butyrofenonen, risperidon), benzodiazepinen en isoniazide kunnen de therapeutische effecten van levodopa verminderen.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Dutch: Carbidopa is voor ongeveer 36% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
Dutch: Eerste totale dagelijkse dosis van Numient (levodopa in mg)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Dutch: 750 t/m 949
Maltese: Minn 750 sa 949
Dutch: 550 t/m 749
Maltese: Minn 550 sa 749
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 mensen) Gewichtsafname
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni) Tnaqqis fil-piż
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere isocarboxazid en fenelzine.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Dutch: a) Voor de UPDRS betekent een hogere score een ernstiger beperking b) Alle waarden zijn gebaseerd op 361 patiënten uit de ‘Intent-to-Treat'-populatie met geldige waarden bij het einde van de studie c) Negatieve getallen geven een verbetering aan vergeleken met de uitgangswaarde d) Driemaal per dag e) P-waarde is kleiner dan 0,05 versus placebo
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
Dutch: 3 harde capsules 145 mg/36,25 mg t.i.d.
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Dutch: Numient capsules worden geleverd in plastic flessen met een droogmiddel en een plastic dop, verkrijgbaar in flessen van 25, 100 of 240 harde capsules.
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
Dutch: De twee belangrijkste metabolisch paden zijn decarboxylatie door dopa-decarboxylase (DDC) en O-methylatie door catechol-O-methyltransferase (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma dekarbosslazzjoni permezz tad-dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation bilcatechol-O-methytransferase (COMT).
Dutch: Numient toont dosisafhankelijke farmacokinetiek voor zowel carbidopa als levodopa over het dosissterktebereik van levodopa van 95 mg tot 245 mg.
Maltese: Numient juri doża farmakokinetika proporzjonali kemm għal carbidopa u levadopa fuq il-firxa tassaħħa tad-doża ta' levodopa minn 95 mg għal 245 mg.
Dutch: IJzerzouten:
Maltese: Abbrevjazzjonijiet:
Dutch: Capsuleomhulsel:
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Dutch: Oculogyrische crises, activatie van latent syndroom van Horner, blefarospasme
Maltese: Kriżijiet okulogiriċi, attivazzjoni tassindromu moħbi ta' Horner, blefarospażmu
Dutch: Impulscontrolestoornis (zie hieronder)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Dutch: Er is beperkte ervaring met een totale dosis van meer dan 1.170 mg levodopa bij toediening aan levodopa-naïeve patiënten.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
Dutch: Levodopa wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot diverse metabolieten.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat
Maltese: Sodium starch glycolate
Dutch: Uitgangswaarde, gemiddelde Verandering bij het eindpunt Verschil (95%-BI) p-waarde
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
Dutch: Cognitieve stoornissen, verwardheid, hallucinatie, depressie (zie rubriek 4.5), angst, abnormale dromen, slapeloosheid
Maltese: Indeboliment konjittiv, stat konfużjonali, alluċinazzjoni, dipressjoni (ara sezzjoni 4.5), ansjetà, ħolm anormali, nuqqas ta' rqad
Dutch: Symptomatische behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest dat de nuttige effecten van levodopa bij de ziekte van Parkinson worden omgekeerd door fenytoïne en papaverine.
Maltese: Kien hemm rapporti rari li l-effetti benefiċi ta' levodopa fil-marda ta' Parkinsons huma mreġġa' lura bil-phenytoin u papaverine.
Dutch: De mate van absorptie van levodopa (AUCinf) was vergelijkbaar (13% toename) met die in de nuchtere toestand.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Numient waren misselijkheid, dat zich bij ongeveer 12% van alle patiënten voordeed; duizeligheid; hoofdpijn en dyskinesie, die zich elk bij ongeveer 8% van alle patiënten voordeed; en slapeloosheid, die zich bij ongeveer 6% van alle patiënten voordeed.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Numient kienu dardir, li jseħħ f'madwar 12 % tal-pazjenti kollha; sturdament; uġigħ ta' ras u diskinesja li kull waħda minnhom isseħħ f'madwar 8 % tal-pazjenti kollha; u nuqqas ta' rqad li jseħħ f'madwar 6 % tal-pazjenti kollha.
Dutch: Inhoud van de capsule:
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Dutch: De biologische beschikbaarheid van carbidopa van dit geneesmiddel, in vergelijking met tabletten met levodopa en carbidopa met directe afgifte, was ongeveer 50%.
Maltese: prodott mediċinali relatat mar-reħi tal-mediċina immedjat tal-pilloli levodopa u carbidopa kien bejn wieħed u ieħor 50 %.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde concentratie-tijdprofielen voor plasmaconcentraties van levodopa bij 22 volwassenen na een enkelvoudige orale dosis van 2 capsules Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
Maltese: Figura 1: Medja ta' konċentrazzjoni fil-ħin ta' profili ta' konċentrazzjonijiet ta' levodopa fil-plażma f'22 adult wara doża orali waħda ta' żewġ kapsuli Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa
Dutch: Verhoogd ureumgehalte, alkalische fosfatase, positieve Coombs-testen, leukocyten en bacteriën in de urine a) Bijwerkingen niet waargenomen in de klinische ontwikkeling van Numient maar zijn gemeld met andere geneesmiddelen met levodopa/carbidopa.
Maltese: Livell għoljin ta' nitroġenu tal-urea, alkaline phosphatases; test pożittiv ta' Coomb; lewkoċiti, u batterji fl-awrina a) Reazzjonijiet avversi li ma ġewx osservati fl-iżvilupp kliniku ta' Numient, iżda li ġew irrapportati għal prodotti mediċinali oħra ta' levodopa/carbidopa .
Dutch: Orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4 en 4.9), hypertensie (zie rubriek 4.5)
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika (ara sezzjoni 4.4 u 4.9), pressjoni għolja (ara sezzjoni 4.5)
Dutch: Remmende of inducerende effecten van levodopa en carbidopa zijn niet onderzocht.
Maltese: Inibizzjoni jew effetti ta' induzzjoni ta' levodopa u carbidopa ma ġewx investigati.
Dutch: Tricyclische antidepressiva:
Maltese: Antidipressanti triċikliċi
Dutch: In totaal 471 opgenomen patiënten onderhielden een stabiele behandeling met ten minste 400 mg per dag levodopa vóór het begin van de studie.
Maltese: Total li inkluda 471 pazjent inżammu fuq reġim stabbli ta' mill-inqas 400 mg kuljum ta' levodopa qabel ma ġew irreġistrati fil-prova.
Dutch: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Numient zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Numient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Dutch: Numient levodopa/carbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Dutch: Numient is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de volgende sterkten: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg en 245 mg/61,25 mg. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Numient.
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Numient in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Dutch: Waarom is Numient goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Dutch: Na 30 weken waren de symptomen van patiënten die Numient gebruikten, gemiddeld verbeterd met 11,7 tot 14,9 punten (afhankelijk van de dosis) op een standaard symptomenschaal (de zogeheten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en deel III).
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Numient zijn misselijkheid (bij 12 % van de patiënten), duizeligheid, hoofdpijn en onwillekeurige bewegingen (deze bijwerkingen kwamen elk bij 8 % van de patiënten voor), en slapeloosheid (bij 6 % van de patiënten).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, was een gemiddelde verbetering van 0,6 punten te zien.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen levodopa en carbidopa.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die nog niet eerder levodopa hebben gebruikt, is één capsule met 95 mg levodopa en 23,75 mg carbidopa, driemaal daags gedurende de eerste drie dagen.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Dutch: Beide groepen hadden aan het begin van de studie off-perioden van ongeveer 36-37 %.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom off periods ta' madwar 36-37% fil-bidu tal-istudju.
Dutch: Numient mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom (een oogaandoening) of feochromocytoom (een tumor van de bijnieren).
Maltese: Numient ma għandux jintuża f'pazjenti b'glawkoma b'angolu dejjaq (disturb fl-għajnejn) jew fejokromoċitoma (tumur tal-glandoli adrenali).
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat Numient werkzaam is wat betreft de vermindering van symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg en gevorderd stadium.
Maltese: Studji juru li Numient huwa effikaċi fit-tnaqqis tas-sintomi f'pazjenti b'marda ta' Parkinson fi stadju bikri u avvanzat.
Dutch: De combinatie van levodopa en carbidopa wordt ook in andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson toegepast.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
Dutch: Hoe werkt Numient?
Maltese: Kif jaħdem Numient?
Dutch: Aan deze studie deden 393 patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson mee.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Numient ma' kura oħra li tinkludi levodopa u carbidopa fi 393 pazjent b'marda avvanzata ta' Parkinson.
Dutch: Numient mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zogeheten niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of bij patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde medische aandoeningen.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini magħrufin bħala inibituri ta' monoamine oxidase mhux selettivi (MAO) jew f'pazjenti bi storja ta' ċerti kundizzjonijiet mediċini.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Dutch: 1 patroon
Maltese: Qawwa
Dutch: Gebruik geen alcohol.
Maltese: Tużax alkoħol.
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Dutch: Herhaal de stappen 8 en 9 tot dit is gebeurd.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Dutch: Acute kritieke ziekte
Maltese: Mard akut kritiku
Dutch: • Vermijd extreme temperaturen.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Dutch: Deel I: Voorbereiding en injectie
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Dutch: Vermijd ruimten waar een extreme temperatuur heerst.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Dutch: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
Dutch: Prader-Willi-syndroom
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Dutch: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Dutch: Verpakkingen met 1, 3 en 6 patronen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Dutch: Ongeveer 2,5% van de patiënten uit het NCGS ervoeren geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.