FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία των ατόμων αφρικάνικης καταγωγής.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem posameznikov afriškega rodu je malo.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Slovenian: Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Greek: Κάντε το μόνο μία φορά.
Slovenian: Pritisnite samo enkrat.
Greek: Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Inhalator očistite enkrat na teden.
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih študijah.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 12 do 14 dneh.
Greek: Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν γενικά μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (Πίνακας 2).
Slovenian: Obseg odziva je bil večinoma večji kot pri aktivnih primerjalnih zdravilih (preglednica 2).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Greek: Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov je imelo hudo KOPB.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
Slovenian: Bronhodilatatorno delovanje ni bilo odvisno od časa odmerjanja, t.j zjutraj ali zvečer.
Greek: Δεν έδειξε τυχόν διαφορά ανάμεσα σε εθνικές υποομάδες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
Greek: • oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Greek: • Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo, kolikor zmorete, in medtem vzemite ustnik iz ust.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi indakaterola pri nosečnicah.
Greek: Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται.
Slovenian: V resnih primerih je treba bolnika sprejeti v bolnišnico.
Greek: θα αισθανθείτε κουρασμένος, πολύ διψασμένος και πεινασμένος (χωρίς αύξηση του βάρους) και θα έχετε περισσότερα ούρα από ότι συνήθως (συχνές).
Slovenian: Čutili boste utrujenost, hudo žejo in lakoto (brez povečanja telesne mase), poleg tega pa boste odvajali več urina kot običajno
Greek: • Εισπνεύσετε πάλι το φάρμακο, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 8 και 9.
Slovenian: • Ponovno poskusite inhalirati zdravilo, tako da ponovite 8. in 9. korak.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse jakosti oziroma velikosti pakiranj.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 64 let, pri čemer je bilo 48 % bolnikov starih 65 let ali več in je bila večina (80 %) belcev.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Slovenian: Večina ljudi lahko izprazni kapsulo z eno ali z dvema vdihoma.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για την σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Greek: Εάν το καψάκιο είναι άδειο, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
Slovenian: Če je kapsula prazna, ni nobenega razloga za zaskrbljenost.
Greek: • Έπειτα εκπνεύστε.
Slovenian: • Nato izdihnite.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Slovenian: Inhalator uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinek zdravila traja 24 ur.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Če pride do takega vpliva, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati samo po nasvetu zdravnika.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς
Slovenian: Interakcije na podlagi presnove in prenašalcev
Greek: Κυψέλη από PA/Alu/PVC - Alu, που περιέχει 10 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/Alu/PVC - Alu vsebuje 10 trdih kapsul.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Greek: 4.764 ασθενείς εκτέθηκαν σε ινδακατερόλη μέχρι ένα έτος σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: 4.764 bolnikov je bilo izpostavljenih indakaterolu v trajanju do enega leta z uporabo odmerkov, ki so dosegali do dvakratno vrednost najvišjega priporočenega odmerka.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης μετά από εισπνεόμενη δόση ήταν κατά μέσο όρο 43% με 45%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost indakaterola po inhaliranju odmerka je bila povprečno od 43 do 45 %.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: • Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
Slovenian: • Hitro in enakomerno vdihnite, kolikor globoko morete.
Greek: Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
Slovenian: Kašelj so pogosteje opažali pri ženskah kot pri moških in pri bolnikih, ki so bili kadilci, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali kaditi.
Greek: Μια πρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν τρόμος (συχνός).
Slovenian: Pojavil se je dodatni neželeni učinek, in sicer tremor (pogosto).
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές (βήμα 6).
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat (6. korak).
Greek: Επιδράσεις στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδίας
Slovenian: Učinki na elektrofiziologijo srca
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από αρκετές κλινικές μελέτες, από υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izvirajo iz številnih kliničnih študij, v katere so bili vključeni zdravi prostovoljci in bolniki s KOPB.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα περισσότερες από μία φορές.
Slovenian: Stranskih gumbov ne pritiskajte več kot enkrat.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Slovenian: Uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις συνιστώμενες δόσεις ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (14,3%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,2%), βήχας (8,2%), κεφαλαλγία (3,7%) και μυϊκοί σπασμοί (3,5%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki pri uporabi priporočenih odmerkov so bili nazofaringitis (14,3 %), okužbe zgornjih dihal (14,2 %), kašelj (8,2 %), glavobol (3,7 %) in mišični krči (3,5 %).
Greek: Μπορεί να πρόκειται για σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo bronhospazem.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η ινδακατερόλη προκαλεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Slovenian: Ne kaže, da bi indakaterol povzročal interakcije s sočasno uporabljanimi zdravili.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της ινδακατερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, από 0,46 και 1,20 λίτρα/ώρα.
Slovenian: Ledvični očistek indakaterola je bil v povprečju med 0,46 in 1,20 litra/uro.
Greek: Η καρκινογένεση εκτιμήθηκε σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας έξι μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
Greek: Σε απομονωμένο ανθρώπινο βρόγχο, η ινδακατερόλη παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και μακρά διάρκεια δράσης.
Slovenian: V izoliranem humanem bronhusu indakaterol začne delovati hitro in deluje dolgotrajno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Slovenian: Če tudi vi kašljate, naj vas to ne skrbi.
Greek: Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne inhalirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε το καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων ή το καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων ανάλογα με την κατάσταση σας και το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da uporabljate kapsule s 150 mikrogrami ali s 300 mikrogrami, kar je odvisno od vaše bolezni in odziva na zdravljenje.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμπεριλαμβάνονταν μέτρα της πνευμονικής λειτουργίας και εκβάσεων υγείας, όπως της δύσπνοιας, των παροξυσμών και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Slovenian: Te študije so vključevale tudi meritve pljučne funkcije in zdravstvenih izidov, kot so dispneja, zagoni bolezni in z zdravjem povezana kakovost življenja.
Greek: • πόνος στους μύες, τα κόκκαλα ή τις κλειδώσεις
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih
Greek: • συμπτώματα που ομοιάζουν με κρύωμα.
Slovenian: • prehladu podobni simptomi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, επιλεκτικοί, β2-αδρενοϋποδοχείς αγωνιστές, κωδικός ΑΤC: R03AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, bronhoselektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, oznaka ATC: R03AC18
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ζελατίνη.
Slovenian: Vsebuje laktozo (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo) in želatino.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, λειτουργοί υγείας παρατήρησαν κατά τη διάρκεια κλινικών επισκέψεων ότι κατά μέσο όρο το 17-20% των ασθενών παρουσίασε σποραδικό βήχα που παρουσιαζόταν συνήθως μέσα σε 15 δευτερόλεπτα μετά από την εισπνοή και διαρκούσε, κατά κανόνα, 5 δευτερόλεπτα (περίπου 10 δευτερόλεπτα σε νυν καπνιστές).
Slovenian: V fazi III kliničnih študij so zdravstveni delavci na kliničnih obiskih bolnikov opažali, da je v povprečju pri 17-20 % bolnikov prišlo do občasnega kašlja, običajno v 15 sekundah po inhalaciji, z značilnim trajanjem 5 sekund (oziroma približno 10 sekund pri bolnikih, ki so bili kadilci).
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 2.611 έλαβαν θεραπεία με 150 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και οι 1.157 έλαβαν θεραπεία με 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Izmed teh bolnikov jih je 2.611 prejemalo odmerek 150 mikrogramov enkrat dnevno, 1.157 pa odmerek 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας κτυπάει γρηγορότερα από ότι συνήθως, ή ότι μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αίσθημα ναυτίας ή έμετο.
Slovenian: Morda boste opazili, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali boste zaspani ali pa vam bo slabo in morda boste bruhali.
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Slovenian: • Odprite inhalator in poglejte, ali je v kapsuli ostalo še kaj praška.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο, έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
Slovenian: Če ste kapsulo izpraznili, ste prejeli dovolj zdravila.
Greek: Αύξηση της ημερήσιας δόσης του Hirobriz Breezhaler πέραν της μέγιστης δόσης των 300 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλη.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Hirobriz Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
Greek: Κατηγορία βάσει συχνότητας
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Greek: Δείτε «Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής».
Slovenian: Glejte poglavje "Čiščenje inhalatorja".
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας (ενήλικοι έως 88 ετών), του φύλου, του βάρους (32-168 kg) ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ινδακατερόλης.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
Greek: Σε σχέση με την κάθαρση της ινδακατερόλης στον ορό της τάξεως των 23,3 λίτρων/ώρα, είναι εμφανές ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο (περίπου 2 έως 5% της συστηματικής κάθαρσης) στην αποβολή της συστηματικά διαθέσιμης ινδακατερόλης.
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνη στον ανθρώπινο ορό και πλάσμα ήταν 94,1-95,3% και 95,1-96,2% αντίστοιχα.
Slovenian: In vitro je vezava na proteine v humanem serumu 94,1-95,3 %, na proteine v humani plazmi pa 95,1-96,2 %.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (λαχάνιασμα, συριγμός, βήχας) δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB (zadihanost, piskanje v pljučih, kašelj) ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Hirobriz Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Hirobriz Breezhaler.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής μέχρι να ακούσετε «κλικ».
Slovenian: Zaprite inhalator: Ko zaprete inhalator, slišite "klik".
Greek: • Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Slovenian: • Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete skupaj.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση αυξάνονται με την ηλικία, αλλά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča sistemska izpostavljenost zdravilu, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Greek: Η κόνις στα καψάκια προορίζεται για εισπνοή.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen inhaliranju.
Greek: Στην πλειονότητα τους ήταν ήπιες ή μέτριες και κατέστησαν λιγότερο συχνές σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας.
Slovenian: V veliki večini so bili ti učinki blagi ali zmerni, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšala.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (σάκχαρο που βρίσκεται στο γάλα).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Greek: Εάν δεν ακούσετε ήχο στροβιλισμού: Το καψάκιο μπορεί να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Slovenian: Če ne slišite brnenja: Morda se je kapsula zataknila v vdolbini.
Greek: Η συχνότητα αξιοσημείωτων διαστημάτων QTcF [δηλ. >450 ms (άνδρες) και >470 ms (γυναίκες)] και αναφορές υποκαλιαιμίας ήταν παρόμοιες με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: O opaznih intervalih QTcF [kar pomeni >450 ms (pri moških) in >470 ms pri ženskah] in o hipokaliemiji so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων στο MedDRA στην βάση δεδομένων ασφάλειας της ΧΑΠ.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov v bazi varnostnih podatkov za KOPB.
Greek: Η ινδακατερόλη αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Slovenian: Indakaterol se je izločal v blato predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih metabolitov indakaterola (23 % odmerka).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Hirobriz Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλαμβανόταν συλλογή ούρων, η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2% της δόσης.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so prestrezali urin, je bil delež nespremenjenega indakaterola, ki se je izločil z urinom, večinoma manjši od 2 % odmerka.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje indakaterola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Slovenian: Če kašljate kmalu po inhaliranju, naj vas to ne skrbi.
Greek: Οι αναφορές αυτές έγιναν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, και για αυτό δεν είναι πάντα δυνατός ο αντικειμενικός υπολογισμός της συχνότητας ή ο καθορισμός της αιτιολογικής συσχέτισης με την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo zdravilu.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Slovenian: • Ustnik namestite v usta in ga trdno objemite z ustnicami.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το UGT1A1 είναι η μόνη UGT ισομορφή που μεταβόλισε την ινδακατερόλη στο φαινολικό Ο-γλυκουρονίδιο.
Slovenian: V raziskavah in vitro se je pokazalo, da je UGT1A1 edina izooblika UGT, ki presnavlja indakaterol v fenolni O-glukuronid.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: o στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως υδροχλωροθειαζίδη, o φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα, όπως θεοφυλλίνη.
Slovenian: Med njimi so: o steroidi (na primer prednizolon), o diuretiki (tablete za odvajanje vode) za zdravljenju visokega krvnega tlaka, kot je hidroklorotiazid, o zdravila za težave z dihanjem, kot je teofilin.
Greek: Αναστολή των βασικών παραγόντων που συντελούν στην κάθαρση ινδακατερόλης, του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) αυξάνει τη συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη μέχρι δύο φορές.
Slovenian: Zaviranje delovanja dveh dejavnikov, ki sta bistveno vpletena v izločanje indakaterola - CYP3A4 in P-glikoproteina (P-gp), do dvakrat poveča sistemsko izpostavljenost indakaterolu.
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλικό μονοφωσφορικό).
Slovenian: Farmakološko delovanje agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 je vsaj deloma mogoče pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, encima, ki katalizira pretvorbo adenozin-trifosfata (ATP) v ciklični adenozin-3',5'-monofosfat (ciklični monofosfat).
Greek: Ανάλυση αποτελεσματικότητας για θεραπεία διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε πως ο βαθμός παροξυσμών ΧΑΠ ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Združena analiza učinkovitosti zdravila pri 6-mesečnem zdravljenju je pokazala, da je bila pogostnost zagonov KOPB statistično značilno manjša kot pri uporabi placeba.