FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C).
Czech: • Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Czech: Součást skupinového balení, samostatně neprodejné
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
German: Eine solche Erhöhung ist jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2).
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Czech: V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
German: Nutzen und Risiken der Behandlung sollten regelmäßig im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Symptome des Patienten beurteilt werden.
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
German: Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Czech: V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, - wieviel Alkohol Sie trinken (z. B. die Anzahl der täglich konsumierten Getränke) - ob bei Ihnen Wirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten.
Czech: Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
German: Bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, ist besonders bei hohen Dosen Vorsicht geboten.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von Naloxon kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein.
Czech: Za předpokladu krátkého poločasu naloxonu může být opakované podání nutné.
German: • Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen.
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
German: Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte basierten auf den täglichen elektronischen Tagebucheinträgen der Patienten.
Czech: Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
German: Eluxadolin liegt vorwiegend als (S,S)-Diastereomer (> 99 %) vor und unterliegt in vivo nur einer geringen oder keiner chiralen Konversion.
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Motilitätshemmer, ATC-Code: A07DA06 Wirkmechanismus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
German: Etwa 50 % der Obstipationsereignisse traten in den ersten 2 Behandlungswochen auf.
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
German: RDS ist eine häufige Darmerkrankung.
Czech: IBS je častá porucha střev.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Eluxadolin keinen Alkohol zu konsumieren.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
German: „BSS < 5"-Ansprechen
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
German: Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertzeit im Plasma beträgt 5 Stunden, bei hoher interindividueller Variabilität.
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 45 Jahren (Bereich von 18-80 Jahren, wobei 10 % mindestens 65 Jahre alt oder älter waren), 66 % waren weiblich, 86 % weiß, 12 % schwarz und 27 % hispanisch.
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eluxadolin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Achtzig Prozent (8/10) der Oddi-Sphinkter-Spasmus-Ereignisse traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Czech: Celkem 80 % (8/10) případů spasmu Oddiho svěrače se projevilo během prvního týdne léčby.
German: Nehmen Sie Truberzi nicht zusammen mit den oben genannten Arzneimitteln ein.
Czech: Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Czech: • Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin ist in dieser Untergruppe der Patienten mit RDS-D nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu nebyla v této podskupině IBS-D pacientů stanovena.
German: 1 Die Bezeichnung „Somnolenz" umfasst: Somnolenz und Sedierung.
Czech: 1Termín „Somnolence" zahrnuje: somnolenci a sedaci
German: In den klinischen Studien wurden weitere Fälle von Pankreatitis berichtet, die nicht im Zusammenhang mit einem Spasmus des Oddi-Sphinkters aufgetreten waren.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny další případy pankreatitidy, které nebyly spojeny se spasmem Oddiho svěrače.
German: Bei diesen Patienten kann das Risiko schwerer Komplikationen eines Darmverschlusses bestehen.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko závažných komplikací v důsledku obstrukce střeva.
German: Eine Überdosierung von Eluxadolin kann zu Symptomen führen, die von einer Steigerung der bekannten pharmakodynamischen Effekte des Arzneimittels herrühren.
Czech: Předávkování eluxadolinem může vést k příznakům plynoucím ze zvýšení intenzity známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku.
German: Das Auftreten solcher Ereignisse bei Patienten mit intaktem Gallengangssystem kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Výskyt těchto příhod u pacientů s intaktními žlučovými cestami není možné vyloučit.
German: Die Darstellung der folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Eluxadolin-Behandlung aus klinischen Studien und Spontanberichten folgt den MedDRA-Systemorganklassen und den Häufigkeitsangaben nach MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Následující nežádoucí účinky uváděné v klinických studiích a spontánních hlášeních a považované za související s léčbou eluxadolinem jsou uvedeny dle klasifikace orgánových systémů a frekvenční konvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Alle Ereignisse klangen nach dem Absetzen von Truberzi ab, wobei sich die Symptome typischerweise bis zum Folgetag verbesserten.
Czech: Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
German: Dieses Ergebnis war für die kombinierten Daten (Studie 1 und Studie 2) statistisch signifikant (p ≤ 0,009).
Czech: (studie 1 a studie 2) statisticky signifikantní (P ≤ 0,009).
German: Daher kann in dieser Population die Dosierung von 75 mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Proto je možné dávku 75 mg dvakrát denně u této populace používat (viz bod 4.2 a 4.4).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für ≥ 50 % Ansprech-Tage (primärer kombinierter Endpunkt) über 6 Monate sind in der Tabelle 2 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti pro ≥ 50 % dnů s odpovědí (primární kompozitní cílový parametr) v průběhu 6 měsíců jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Der Wirkstoff zeigt eine lineare Pharmakokinetik ohne Akkumulation bei wiederholter zweimal täglicher Dosierung.
Czech: Léčivá látka má lineární farmakokinetiku bez kumulace při opakovaném podávání dvakrát denně.
German: Da die genetische Disposition des Patienten möglicherweise nicht bekannt ist, sollten Patienten hinsichtlich einer eingeschränkten geistigen oder körperlichen Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že genetická dispozice pacienta může být neznámá, doporučuje se, aby byli pacienti sledováni z hlediska zhoršení duševních nebo tělesných schopností potřebných k provádění potenciálně nebezpečných aktivit, jako je řízení automobilu nebo používání strojů (viz bod 4.7 a 4.8).
German: Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial Aufgrund der physikalisch-chemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften (sehr geringe orale Bioverfügbarkeit) wird von einem minimalen Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial von Eluxadolin ausgegangen.
Czech: Závislost na lécích a možnost zneužití Na základě fyzikálně-chemických a biofarmaceutických vlastností (velmi nízká perorální biologická dostupnost) se u eluxadolinu očekává minimální možnost zneužití nebo vzniku závislosti.
German: PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten.
Czech: Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eluxadolin in die Milch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/ toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eluxadolinu do mléka (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.3).
German: Eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden.
Czech: Je nutné zvážit provedení výplachu žaludku nebo podání živočišného uhlí.
German: Bei anderen Statinen, die sensitivere OATP1B1-Substrate sind (z. B. Simvastatin und Atorvastatin), kann die Wirkung jedoch stärker ausgeprägt sein.
Czech: Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější.
German: Vermeiden Sie die häufige Einnahme von Loperamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall), wenn Sie Truberzi einnehmen, denn dadurch könnte das Verstopfungsrisiko erhöht werden.
Czech: Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eluxadolin bei Patienten mit RDS-D wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, multinationalen placebokontrollierten Doppelblindstudien (Studien 1 & 2) festgestellt.
Czech: Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
German: • ein durchschnittlicher Score von ≥ 5,5 für die Beurteilung der Stuhlkonsistenz nach der BristolStuhlform-Skala (BSS) und mindestens 5 Tage mit einem BSS-Score ≥ 5 auf einer Skala von 1 bis 7 während der Woche vor der Randomisierung.
Czech: • skóre průměrné denní konzistence stolice (BSS, Bristol Stool Score) ≥ 5,5 a alespoň 5 dnů skóre BSS ≥ 5 na škále od 1 do 7 v průběhu týdne před randomizací.
German: Daher kann für diese Population die Dosis von 75 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden; das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte jedoch regelmäßig im Zusammenhang mit der Symptomschwere beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2).
German: • ein durchschnittlicher Score von > 2,0 für globale Symptome auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 mäßig starke Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome) in der Woche vor der Randomisierung
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
German: Von den 5 berichteten Fällen standen 3 im Zusammenhang mit übermäßigem Alkoholkonsum, 1 Fall im Zusammenhang mit Gallengrieß, und in 1 Fall hatte der Patient die Einnahme von Eluxadolin 2 Wochen vor dem Einsetzen der Symptome abgebrochen.
Czech: Z 5 hlášených případů byly 3 spojeny s nadměrným užíváním alkoholu, 1 byl spojen s výskytem žlučového bláta a v jednom případě pacient přerušil léčbu eluxadolinem 2 týdny před nástupem symptomů.
German: Aufgrund der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle von Somnolenz und Sedierung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: V důsledku případů somnolence a sedace pozorovaných v klinických studiích je třeba opatrnosti (viz bod 4.4 a 4.5).
German: - schwere Verstopfung
Czech: - těžká zácpa.
German: Insgesamt wurden 1.282 Patienten in die Studie 1 (IBS-3001) und 1.146 Patienten in die Studie 2 (IBS-3002) aufgenommen und zweimal täglich mit Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg bzw. Placebo behandelt.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1282 pacientů ve studii 1 (IBS-3001) a 1146 pacientů ve studii 2 (IBS3002) a tito pacienti byli léčeni přípravkem Truberzi v dávce 75 mg a 100 mg nebo placebo dvakrát denně.
German: • Überempfindlichkeit gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • Hypersenzitivita na eluxadolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Eluxadolin kann eine Obstipation verursachen.
Czech: Eluxadolin může způsobit zácpu.
German: Bei einigen Patienten sind nach der Einnahme von ein oder zwei Dosen Truberzi schwere allergische Reaktionen aufgetreten.
Czech: Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás.
German: Filmtabletten 56 Tabletten.
Czech: 56 tablet.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Truberzi Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Truberzi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die Behandlung mit Eluxadolin führte auch zu signifikanten Verbesserungen bei den Patienten, deren RDS-D-Symptome vor der Aufnahme in die Studie nicht hinreichend mit Loperamid kontrolliert werden konnten.
Czech: Léčba eluxadolinem vedla také k významnému zlepšení u pacientů, jejichž příznaky IBS-D nebyly před náborem adekvátně kontrolovány pomocí loperamidu.
German: Wenn Eluxadolin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, verringerten sich Cmax (50 %) und AUC (60 %) signifikant, ohne eine Wirkung auf Tmax.
Czech: Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase.
Czech: Přípravek Truberzi je kontraindikován u pacientů bez žlučníku.
German: Unabhängig von ihrem Zusammenhang mit einem Oddi-Sphinkter-Spasmus wurden alle pankreatischen Ereignisse retrospektiv als leicht beurteilt, was besagt, dass weder ein Organversagen noch lokale oder systemische Komplikationen vorlagen.
Czech: Všechny příhody související s pankreatem, ať už byly spojeny se spasmem Oddiho svěrače nebo ne, byly retrospektivně hodnoceny jako mírné, což znamenalo absenci orgánového selhání a místních nebo systémových komplikací.
German: Bei Ratten zeigte sich keine Wirkung auf die Indizes von Paarungsverhalten, Fertilität und Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U potkanů se nevyskytl žádný vliv na páření, fertilitu a indexy plodnosti (viz bod 5.3).
German: Wegen der lokalen Wirkung von Eluxadolin im GI-Trakt, der geringen oralen Bioverfügbarkeit (Foral) und der fehlenden Verstoffwechselung wurden prospektive klinische Studien zu Unterschieden in Bezug auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht als nicht erforderlich betrachtet.
Czech: Vzhledem k lokálnímu účinku eluxadolinu v trávicím traktu, nízkému Foral a chybění metabolismu, byly prospektivní klinické studie týkající se rozdílů ve věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), etnické skupině a pohlaví považovány za zbytečné.
German: Von den 1.795 in die klinischen Studien mit Eluxadolin aufgenommenen RDS-D-Patienten, die eine Therapie mit 75 mg oder 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, waren 139 (7,7 %) mindestens 65 Jahre alt, und 15 (0,8 %) waren mindestens 75 Jahre alt.
Czech: Z 1795 pacientů s IBS-D, kteří byli zařazeni do klinických studií s eluxadolinem a kteří dostávali 75 mg nebo 100 mg dvakrát denně, bylo 139 (7,7 %) ve věku nejméně 65 let, zatímco 15 (0,8 %) bylo ve věku nejméně 75 let.
German: Die Nieren sind an der Elimination nur in sehr geringem Maße beteiligt.
Czech: Ledviny mají omezený význam při eliminaci.
German: Insgesamt war in den klinischen Studien die Häufigkeit berichteter unerwünschter Ereignisse bei 65-jährigen oder älteren Patienten erhöht.
Czech: Celkově byla v klinických studiích u pacientů ve věku 65 let a více hlášena zvýšená frekvence nežádoucích účinků.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Eluxadolin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka týkající se vlivu eluxadolinu na plodnost.
German: Die In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen weder induzierend auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch hemmend auf CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6 wirkt.
Czech: In vitro studie ukazují, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, ani inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
German: Wenn diese Dosierung gut vertragen wird, jedoch nicht hinreichend wirksam ist, kann die Dosierung anschließend auf 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich) erhöht werden.
Czech: V případě, že je tato dávka dobře snášena, ale není dostatečně účinná, je možné dávku následně zvýšit na 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin ist nicht bestimmt worden, aufgrund der geringen Resorption und des First-Pass-Effekts ist sie jedoch vermutlich gering.
Czech: Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu.
German: Obwohl die Eluxadolin-Exposition bei ESRD-Teilnehmern, die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, signifikant erhöht war im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion, ist eine solche Erhöhung wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung, da die geometrischen Mittelwerte von Cmax und AUC0-t im Plasma bei ESRD-Probanden im gleichen Bereich lagen wie in mehreren größeren Studien bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
Czech: Ačkoli expozice eluxadolinu byla významně zvýšená u pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupovali dialýzu, v porovnání s odpovídajícími zdravými jedinci s normální funkcí ledvin, není takové zvýšení pravděpodobně klinicky významné, protože geometrické průměry Cmax a AUC0-t u pacientů s ESRD byly ve stejném rozmezí, v jakém byly pozorovány v několika větších studiích u zdravých dobrovolníků.
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Es können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der Rippen, auftreten.
Czech: Můžete mít pocit bolesti na pravé straně břicha nebo v horní části břicha, těsně pod žebry.
German: 4 Die Bezeichnung „Gastroösophageale Refluxerkrankung" umfasst gastroösophageale Refluxerkrankung, Dyspepsie und Gastritis.
Czech: 4 Termín „Refluxní choroba jícnu" zahrnuje refluxní chorobu jícnu, dyspepsii a gastritidu.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von OATP1B1-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky.
German: Truberzi wirkt an der Darmoberfläche, um die normale Darmfunktion wiederherzustellen und Schmerzgefühl und Beschwerden bei RDS-D-Patienten auszuschalten.
Czech: Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.
German: Nach oraler Gabe einer 1.000-mg-Dosis an gesunde männliche Probanden wurde M11 im Urin, nicht jedoch systemisch im Körperkreislauf gefunden.
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
German: In der vierwöchigen einfachblinden Absetzphase der Studie 2 (IBS-3002) zeigten sich keine Hinweise auf Rebound-bedingte Diarrhö oder Abdominalschmerzen.
Czech: Během 4 týdnů jednoduše zaslepeného období vysazení ve studii 2 (IBS-3002) nebyly pozorovány žádné známky rebound průjmu nebo bolestí břicha.