FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom kan vissa bedömningar ha påverkats av kunskapen om progressionsstatus.
Romanian: În plus, este posibil ca mai multe evaluări să fi fost influențate de cunoașterea stadiului progresiei.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om ändring
Romanian: Concluzii științifice și motive ale refuzului modificării prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Swedish: Denna analys resulterade i en mindre uppskattad nytta, utifrån en analys som, vilket var nödvändigt men problematiskt, inför en viss censur av information.
Romanian: Analiza a avut ca rezultat un beneficiu estimat de mică amploare, bazat pe o analiză care introduce, în mod necesar dar problematic, o cenzură a anumitor informații.
Swedish: Dessa analyser bör tolkas med försiktighet eftersom relevanta data inte samlades in systematiskt efter sjukdomsprogression och den åtföljande påverkan av (potentiellt informativ) censur av resultaten är oklar.
Romanian: Aceste analize trebuie interpretate cu atenție, deoarece nu au fost colectate sistematic date relevante după progresia bolii, iar impactul ulterior al cenzurării (cu potențial informativ) asupra rezultatelor nu este clar.
Swedish: I synnerhet gav inte sökanden tydliga skäl för hur de kriterier som valts för att utesluta specifika patienter eller händelser i de olika känslighetsanalyserna kunde ta itu med snedvridningarna/osäkerheterna kring bedömningen av progression.
Romanian: În special, solicitantul nu a justificat clar modul în care criteriile alese pentru excluderea anumitor pacienți sau evenimente din diferitele analize de sensibilitate au putut să abordeze erorile/incertitudinile existente cu privire la evaluarea progresiei.
Swedish: På grundval av sökandens argument och alla de stödjande uppgifterna om säkerhet och effekt omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och drog i sitt slutgiltiga yttrande, som antogs med majoritetsbeslut, slutsatsen att effekten för ovanstående läkemedel inte har påvisats i tillräcklig grad, och står därför fast vid sin rekommendation att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av ovanstående läkemedel.
Romanian: Pe baza argumentelor solicitantului și a tuturor datelor de susținere privind siguranța și eficacitatea, CHMP a reexaminat avizul inițial și în avizul final a concluzionat, printr-o decizie adoptată în majoritate, că eficacitatea medicamentului mai sus menționat nu este demonstrată suficient și, prin urmare, își menține recomandarea de refuzare a modificării autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul menționat anterior.
Swedish: Radioterapi och TMZ administrerades i linje med standarddoseringarna i samband med nyligen diagnostiserat glioblastom (Stupp et al., 2005).
Romanian: Radioterapia și TMZ au fost administrate în conformitate cu schemele terapeutice standard utilizate în cazul glioblastomului recent diagnosticat (Stupp et al., 2005).
Swedish: Vidare var det inte klart i vilken omfattning datainsamlingen för hälsorelaterad livskvalitet kan ha påverkats av kunskapen om responsstatusen.
Romanian: În plus, nu a fost clar în ce măsură colectarea datelor HRQoL a putut fi influențată de cunoașterea statusului răspunsului.
Swedish: Sökanden erkände att begränsade data uppfångades bortom tiden för progression, men vidhöll att detta inte minskar värdet på de data som uppfångades i studien.
Romanian: Deși solicitantul a recunoscut că au fost colectate date limitate după momentul progresiei, acesta a susținut că acest lucru nu reduce valoarea datelor colectate în studiu.
Swedish: Men i frånvaro av en fastställd effekt kan inte toxiciteten vid denna dosering anses vara acceptabel.
Romanian: În lipsa unei eficacități stabilite, toxicitatea acestei scheme de tratament nu poate fi însă considerată acceptabilă.
Swedish: Trots att standardkriterierna för att bedöma respons har vidareutvecklats (RANO-kriterier) för att minimera detta problem och underbygga behandlingsbesluten, pågår fortfarande valideringen av dessa kriterier som kliniska effektmått för nytta (Wen et al., 2010).
Romanian: Deși criteriile standard de evaluare a răspunsului au continuat să fie dezvoltate (criteriile RANO) în scopul reducerii la minimum a acestei probleme și al luării unor decizii de tratament informate, validarea lor drept criterii finale de evaluare a beneficiului clinic nu este încă finalizată (Wen et al., 2010).
Swedish: • Effektfrågor
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Swedish: Slutligen lämnade sökanden in en post hoc-analys i linje med RANO-kriterierna (Wen et al., 2010), som är den standard som för närvarande används i kliniska prövningar.
Romanian: În final, solicitantul a prezentat o analiză post-hoc în conformitate cu criteriile RANO (Wen et al., 2010), care reprezintă standardul actual folosit în studiile clinice.
Swedish: Övergripande slutsats om skälen till förnyad prövning
Romanian: Concluzie generală privind motivele pentru reexaminare
Swedish: Vad gäller kliniska resultat menade sökanden att det bara kan förväntas underhåll av livskvaliteten till tiden för sjukdomsprogression, och detta kan godtas.
Romanian: Referitor la rezultatele clinice, propunerea făcută de solicitant a propus a fost că la momentul progresiei bolii poate fi așteptată numai menținerea calității vieții, iar acest lucru poate fi acceptat.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler med bevacizumab sågs i studie BO21990, men det fanns en högre incidens av oönskade händelser av grad 3 och 4, allvarliga oönskade händelser, dödsfall utan progression och avbrutna behandlingar i bevacizumabgruppen.
Romanian: Nu au fost observate semnale noi privind siguranța în asociere cu bevacizumab în studiul BO21990, însă a existat o incidență mai mare a evenimentelor adverse de gradul 3 și 4, a evenimentelor adverse grave, a deceselor fără documentarea progresiei și a întreruperilor tratamentului în grupul tratat cu bevacizumab.
Swedish: För MRT-utvärderingen av sjukdomsprogressionen stod CHMP fast vid sin uppfattning att påverkan av användningen av anpassade kriterier i studie BO21990 förblir oklar.
Romanian: Referitor la evaluarea IRM a progresiei bolii, CHMP și-a menținut opinia conform căreia impactul utilizării criteriilor adaptate în studiul BO21990 rămâne neclar.
Swedish: Efter ovanstående yttrande från CHMP begärde sökanden förnyad prövning och lämnade in sina utförliga skäl den 22 juli 2014 till att begära förnyad prövning av CHMP:s yttrande som rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: Ca urmare a avizului CHMP de mai sus, solicitantul a cerut reexaminarea și, la 22 iulie 2014, a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizației de introducere pe piață.
Swedish: Antiangiogena medel, särskilt de som är inriktade på vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), såsom bevacizumab, kan framkalla en tydligt minskad kontrastförstärkning och leder vanligtvis till höga radiologiska responsfrekvenser.
Romanian: Agenții antiangiogenici, în special cei care țintesc factorul de creștere endotelial vascular (FCEV), cum este bevacizumabul, pot produce o scădere marcată a contrastului și, în general, au ca rezultat rate de răspuns radiologic ridicate.
Swedish: Antalet PDhändelser kan ha överskattats i placebo-armen och underskattats i bevacizumab-armen.
Romanian: Este posibil ca numărul de evenimente de progresie a bolii să fi fost supraestimat în brațul placebo și subestimat în brațul bevacizumab.
Swedish: Medianvärdet för progressionsfri överlevnad uppskattades till 10,6 månader i bevacizumab-armen och 6,2 månader i placebo-armen.
Romanian: SFP mediană a fost estimată la 10,6 luni în brațul tratat cu bevacizumab și la 6,2 luni în brațul placebo.
Swedish: Flera strategier tillämpades prospektivt i Avaglio-studien för att minimera risken för felaktig tolkning av MRTundersökningen inräknat implementering av en algoritm för bestämning av pseudoprogression.
Romanian: În studiul Avaglio au fost aplicate prospectiv mai multe strategii pentru a reduce la minimum posibilitatea de interpretare incorectă a scanării IRM, inclusiv implementarea unui algoritm pentru determinarea pseudoprogresiei.
Swedish: Med de tillhandahållna beläggen har därmed inte bevacizumabs effekt påvisats på ett övertygande sätt.
Romanian: Astfel, având în vedere dovezile prezentate, eficacitatea bevacizumabului nu a fost demonstrată în mod convingător.
Swedish: I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen.
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo.
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar, främst ischemisk stroke, sågs med en något högre incidens i denna prövning (5,0 procent) än i tidigare prövningar med bevacizumab (upp till 3,8 procent i kombination med olika kemoterapier), och med en högre incidens än i placebogruppen (1,6 procent).
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale, în special accidente vasculare cerebrale ischemice, au fost observate cu o rată de incidență ceva mai mare în acest studiu (5,0 %) față de studiile anterioare cu bevacizumab (până la 3,8 % în asociere cu diferite chimioterapii) și mult mai mare în comparație cu grupul placebo (1,6 %).
Swedish: I centrala post-hoc känslighetsanalyser som tog hänsyn till CHMP:s farhågor vad gäller bildframställningsteknikens tillförlitlighet att upptäcka sjukdomsprogression uteslöts patienter 1) med potentiell eller bekräftad pseudoprogression, 2) med möjlig pseudoprogression i Pl+RT/T-armen och med möjlig i Bv+RT/T-armen, samt 3) med progressionsfri överlevnad < dag 93 för att undvika all potentiell påverkan av pseudoprogression och förändrad bildframställning efter strålbehandlingen vid den första sjukdomsbedömningen.
Romanian: Analizele de sensibilitate post-hoc principale care au ținut cont de motivele de îngrijorare ridicate de CHMP cu privire la fiabilitatea tehnicii imagistice pentru detectarea progresiei bolii a exclus pacienții 1) cu pseudo-progresie potențială sau confirmată, 2) cu pseudo-progresie posibilă din brațul Pl+RT/T și cu pseudo-progresie posibilă din brațul Bv+RT/T și 3) cu SFP < ziua 93 pentru a preveni orice impact potențial al pseudo-progresiei și modificărilor imagistice post-iradiere la prima evaluare a bolii.
Swedish: Påvisandet av effekt byggde på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-prövning (studie BO21990, "AVAglio") av bevacizumab, temozolomid och radioterapi (samtidig fas) följt av bevacizumab och temozolomid (underhållsfas), följt av bevacizumab (monoterapifas) jämfört med placebo, temozolomid (TMZ) och radioterapi följt av placebo och temozolomid följt av placebo hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom (GBM).
Romanian: Demonstrarea eficacității s-a bazat pe un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III (studiul BO21990, „AVAglio") pentru asocierea bevacizumab, temozolomidă și radioterapie (faza de administrare concomitentă), urmată de asocierea bevacizumab și temozolomidă (faza de întreținere), urmată de bevacizumab (faza de monoterapie) în comparație cu asocierea placebo, temozolomidă (TMZ) și radioterapie, urmată de asocierea placebo și temozolomidă, urmată de placebo la pacienți recent diagnosticați cu glioblastom (GBM).
Swedish: Det har inte fastställts att den troligaste orsaken för misslyckandet att påvisa en nytta för total överlevnad har störts av behandlingar efter progression (inräknat övergång [cross-over] till bevacizumab) snarare än bristande effekt.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cea mai probabilă cauză a nereușitei demonstrării unui beneficiu SG este distorsionată de tratamentele ulterioare progresiei (inclusiv trecerea încrucișată la bevacizumab) sau de lipsa unui efect.
Swedish: CHMP fann dock att de positiva effekter som sökanden framhållit huvudsakligen drivs av att PD innefattats som en händelse i dessa analyser, och de kan därför inte tillföra oberoende stöd eller inblick i den kliniska nyttan av att fördröja progression.
Romanian: Totuși, CHMP a concluzionat că efectele pozitive revendicate de solicitant sunt determinate, în principal, de includerea progresiei bolii ca eveniment în aceste analize și, prin urmare, acestea nu pot furniza o susținere independentă sau o mai bună înțelegere a beneficiilor clinice ale întârzierii progresiei.
Swedish: Vid tiden för sjukdomsprogression visade uppgifterna på en tendens mot försämrad funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med bedömningarna före progression, vilket betonar den kliniska vikten för patienterna att tiden fram till sjukdomsprogression fördröjs.
Romanian: La momentul progresiei bolii, datele au indicat o tendință de deteriorare a statusului funcțional și al HRQoL în comparație cu evaluările anterioare progresiei, ceea ce subliniază importanța clinică pentru pacienți ca urmare a întârzierii momentului până la progresia bolii.
Swedish: Sökanden lämnade in en kompletterande post hoc-analys av progressionsfri överlevnad där alla progressioner som enbart baserats på icke-indexlesioner inte sågs som en händelse av progressionsfri överlevnad.
Romanian: Solicitantul a prezentat o analiză post-hoc SFP suplimentară în care toate progresiile bazate în exclusivitate pe leziuni non-index nu au fost considerate evenimente SFP.
Swedish: Enligt sökanden visade KPS-resultaten en tidsfördröjning till definitiv försämring i KPS till stöd för bevacizumab oavsett om PD ingick (specificerad i förväg) eller var utesluten (utforskande) som en händelse.
Romanian: Conform solicitantului, rezultatele KPS au indicat o încetinire a deteriorării definitive a KPS în favoarea bevacizumabului, indiferent dacă progresia bolii a fost inclusă (predefinit) sau exclusă (explorator) ca eveniment.
Swedish: Nominellt kvarstod statistiskt signifikanta resultat för vissa parametrar när PD inte räknades som en försämringshändelse.
Romanian: Au fost reținute, nominal, rezultate semnificative statistic pentru unii parametri atunci când progresia bolii nu a fost considerată drept eveniment de deteriorare.
Swedish: De observerade effektresultaten i studie BO21990 stämde i allmänhet med de rapporterade resultaten från en annan prövning som undersökte effekten av bevacizumab vid glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen effekt på total överlevnad, ingen nytta när det gällde hälsorelaterad livskvalitet, och kanske till och med försämrad neurokognitiv funktion (såsom föreslås i studie RTOG0825).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea observate în studiul BO21990 au corespuns în general cu rezultatele raportate din alt studiu care a investigat efectul bevacizumabului în glioblastom (RTOG0825), adică niciun efect asupra SG, niciun beneficiu din punct de vedere al HRQoL și având chiar un efect dăunător asupra funcționării neurocognitive (astfel cum s-a sugerat în studiul RTOG0825).
Swedish: De kompletterande analyserna kan inte utesluta risken för en betydande snedvridning och den uppskattade effekten anses inte tillräckligt tillförlitlig för att en slutsats ska kunna dras om att en kliniskt relevant terapeutisk effekt fastställts.
Romanian: Niciuna din analizele suplimentare nu poate exclude posibilitatea unei erori importante, iar efectul estimat nu este considerat suficient de sigur pentru a concluziona că a fost stabilită o eficacitate terapeutică relevantă din punct de vedere clinic.
Swedish: Frånvaro av nytta för total överlevnad: Enligt sökanden kan användningen av efterföljande terapilinjer, i vilka bevacizumab ofta ingick, ha stört resultatet.
Romanian: Lipsa beneficiului SG: Conform solicitantului, este posibil ca utilizarea liniilor de tratament ulterioare, care deseori includ bevacizumab, să fi creat confuzie în privința rezultatului.
Swedish: Tillförlitlighet av progressionsfri överlevnad: Enligt sökanden bekräftades robustheten och tillförlitligheten av primäranalysen av progressionsfri överlevnad i ett antal förhandsdefinierade och post-hoc känslighetsanalyser.
Romanian: Fiabilitatea SFP: Solicitantul a considerat că robustețea și siguranța analizei primare a SFP au fost confirmate într-o serie de analize de sensibilitate, predefinite și post-hoc.
Swedish: Vad gäller total överlevnad erkände CHMP att ingen nytta hade setts för total överlevnad i studie BO21990, ett fynd som stämde med resultaten av RTOG 0825-prövningen.
Romanian: În ceea ce privește supraviețuirea globală, CHMP a remarcat că nu s-a observat niciun beneficiu SG în studiul BO21990, un rezultat în concordanță cu cel obținut din studiul RTOG 0825.
Swedish: I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen (HR 0,89, 95-procentigt KI 0,75-1,07, p=0,2135).
Romanian: Analiza SG nu a indicat o diferență semnificativă statistic a timpului de supraviețuire între brațul tratat cu bevacizumab și brațul placebo (RR 0,89, IÎ 95 % 0,75-1,07, p=0,2135).
Swedish: Hos behandlingsgruppen som fick bevacizumab var den vanligaste toxiciteten relaterad till magtarmkanalen (illamående, förstoppning, kräkningar), alopeci, fatigue, trombocytopeni, huvudvärk och hypertoni.
Romanian: Cele mai frecvente efecte toxice asociate tratamentului în grupul tratat cu bevacizumab au fost gastrointestinale (greață, constipație, vărsături), alopecie, oboseală, trombocitopenie, cefalee și hipertensiune arterială.
Swedish: • Effekten av bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom har inte påvisats i tillräcklig grad.
Romanian: • eficacitatea bevacizumabului în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat nu a fost suficient demonstrată;
Swedish: I primäranalysen av progressionsfri överlevnad framkom en statistiskt signifikant skillnad till stöd för bevacizumab (HR 0,64, 95-procentigt KI 0,55-0,74; p<0,0001).
Romanian: Analiza primară a SFP a indicat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în favoarea bevacizumabului (RR 0,64, IÎ 95 % 0,55-0,74; p<0,0001).
Swedish: Särskild omsorg måste även ägnas åt andra effektmått såsom kortikosteroidanvändning och tecken och symtom på GBM med tanke på karaktären av bevacizumabs mekanism.
Romanian: Și alte criterii finale de evaluare, inclusiv utilizarea corticosteroizilor și semnele și simptomele glioblastomului multiform, necesită o atenție specială având în vedere natura mecanismului bevacizumabului.
Swedish: Resultaten av post hoc-analysen enligt RANO-kriterierna sågs inte som tillräckligt robusta för att lösa den osäkerhet som omger resultaten för progressionsfri överlevnad.
Romanian: Rezultatele analizei post-hoc în conformitate cu criteriile RANO nu au fost considerate suficient de robuste pentru a înlătura incertitudinile existente cu privire la rezultatele SFP.
Swedish: Klinisk relevans av progressionsfri överlevnad: Sökanden menade att Avaglio-studien använde många olika validerade och tillförlitliga åtgärder för att bedöma den kliniska statusen som uppfångade patientens perspektiv (hälsorelaterad livskvalitet), neurokognitiv funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) och funktionell status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Romanian: Relevanța clinică a SFP: Solicitantul a considerat că studiul Avaglio a utilizat o varietate de măsuri validate și sigure pentru evaluarea stării clinice, care au surprins perspectiva pacientului [calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQOL)], funcția neurocognitivă [Mini Mental Status Examination - examinarea stării psihice minimale (MMSE)] și statusul funcțional
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen kommenterade även den långa överlevnad som setts för ett stort antal patienter med tidig progression och fann att detta fynd var kontraintuitivt och möjligen ett ytterligare tecken på den bristande kliniska betydelsen av de bedömningskriterier för progressionsfri överlevnad som använts i studien.
Romanian: De asemenea, SAG a comentat cu privire la supraviețuirea îndelungată observată la mai mulți pacienți cu progresie precoce și a concluzionat că aceste rezultate au fost neașteptate și că este posibil să reprezinte o indicație suplimentară a lipsei semnificației clinice a criteriilor de atribuire SFP utilizate în studiu.
Swedish: CHMP stod fast vid sin uppfattning att det var omöjligt att med tillräcklig säkerhet uppskatta storleken på den vinst i tumörkontroll som bevacizumab ger som tillägg till vårdstandard.
Romanian: Astfel, CHMP și-a menținut opinia conform căreia nu a fost posibil să se estimeze cu suficientă încredere amploarea câștigului în controlul tumorii oferit de bevacizumab atunci când este adăugat la tratamentul standard.
Swedish: Till följd av detta är den kliniska relevansen av den observerade skillnaden i primäranalysen av progressionsfri överlevnad okänd.
Romanian: Din aceste motive, relevanța clinică a diferenței observate în analiza primară a SFP nu este cunoscută.
Swedish: En effekt föreslogs utifrån analysen av det sekundära effektmåttet tid till definitiv försämring i hälsorelaterad livskvalitet.
Romanian: A fost revendicat un efect pe baza analizei criteriului secundar final de evaluare, timpul până la deteriorarea definitivă a HRQoL.
Swedish: Den övergripande slutsatsen om bevacizumabs effekt i detta sammanhang var att den kliniska relevansen av den observerade effekten på progressionsfri överlevnad inte kan bestämmas och att en relevant effekt inte har fastställts utifrån något annat kliniskt relevant effektmått.
Romanian: Concluzia generală privind eficacitatea bevacizumabului în acest context a fost că relevanța clinică a efectului observat asupra SFP nu poate fi determinată și că efectul relevant nu a fost stabilit pe baza niciunuia din criteriile finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: Vid denna dosering och kombination väckte inte bevacizumabs toxicitet i sig några större farhågor, totalt sett.
Romanian: În general, toxicitatea bevacizumabului în această schemă de tratament și asociere nu a ridicat, în sine, motive serioase de îngrijorare.
Swedish: Sökanden visade inte på ett övertygande sätt att de utförda känslighetsanalyserna kunde minska risken för systematiska snedvridningar (bias) i utvärderingen av progressionsfri överlevnad och var tillräckliga för att skäligt säkerställa att bevacizumab ger en kliniskt betydelsefull ökning av progressionsfri överlevnad.
Romanian: Solicitantul nu a demonstrat în mod convingător că analizele de sensibilitate realizate au putut reduce riscul de erori sistematice în evaluarea SFP și că au fost adecvate pentru a furniza asigurări suficiente că bevacizumabul produce o creștere a SFP cu o magnitudine importantă din punct de vedere clinic.
Swedish: Sökanden erkände att de kriterier som används för bedömning av sjukdomsprogression vid hjärntumörer fortgående utvecklas, men menade att kriterierna i Avaglio-studien representerar den senaste och mest accepterade tekniken och följer experternas rekommendationer.
Romanian: Deși a recunoscut existența unei evoluții continue a criteriilor utilizate pentru evaluarea progresiei bolii în tumorile cerebrale, solicitantul a susținut că, în conformitate cu recomandările experților, criteriile utilizate în studiul Avaglio reprezintă tehnologia cea mai avansată și recunoscută.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser som antogs den 22 maj 2014 att Avastin inte kunde godkännas i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom, avslås ansökan om godkännande för försäljning på grundval av följande skäl:
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 22 mai 2014, conform cărora Avastin nu a putut fi aprobat în asociere cu radioterapie și temozolomidă pentru tratamentul pacienților adulți cu glioblastom recent diagnosticat pe baza următoarelor motive de refuz al autorizației de introducere pe piață:
Swedish: Analyserna av det sekundära effektmåttet hälsorelaterad livskvalitet visade inte på någon nytta av bevacizumab som tillägg till standardbehandling.
Romanian: Analizele criteriului secundar final de evaluare, calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQoL), nu au indicat un avantaj al adăugării bevacizumab la tratamentul standard.