FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Lithuanian: • Regėjimo susilpnėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (gali būti glaukomos požymiai). • Neryškus matymas.
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Lithuanian: šiame lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija“.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Lithuanian: tachifilaksijos vartojant Rolufta Ellipta nepastebėta.
English: Paediatric population
Lithuanian: Vaikų populiacija
English: Eye problems during treatment with Rolufta Ellipta
Lithuanian: Akių sutrikimai gydymo Rolufta Ellipta metu
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Reti
English: PHARMACEUTICAL FORM
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Lithuanian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINIKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU)
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir padengtas nuplėšiama folija.
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę mažinantis sausiklio paketėlis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Lithuanian: Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI (vidutinis pokytis: +94 ml, palyginti su -3 ml; skirtumas tarp gydymo būdų: 97 ml; 95 % PI: 85, 109; p < 0,001).
English: The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL,
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš žinomi įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamo poveikio požymiai ir simptomai (t. y.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo organų ligoms gydyti; ATC
English: Intraocular pressure increased Eye pain
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis Akių skausmas
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingo pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimo vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu (1,0 vienetu, p = 0,05), 12-ą savaitę nenustatyta.
English: Headache Dysgeusia Dizziness
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas Dizurija
English: • Increase of the measured eye pressure
Lithuanian: • Matuojamo akispūdžio padidėjimas.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lithuanian: Prancūzija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
English: Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Lithuanian: (vidutiniškai 31,1 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 21,7 %).
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima atidaryti iki tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Lithuanian: • Spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
English: Take it back to your pharmacist for advice.
Lithuanian: Pasiėmę inhaliatorių, kreipkitės patarimo į vaistininką.
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt“), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
English: GlaxoSmithKline AB
Lithuanian: GlaxoSmithKline Kft.
English: Eye disorders
Lithuanian: Akių sutrikimai
English: Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Lithuanian: Rolufta Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
English: Rolufta Ellipta contains lactose
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 3 x 30 dozių inhaliatoriai.
English: Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra ilgai veikiantis muskarininių receptorių antagonistas (taip pat dar vadinamas anticholinerginiu preparatu). Jis yra chinuklidino darinys, kuris yra muskarininių receptorių antagonistas, veikiantis įvairių potipių muskarininius cholinerginius receptorius.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta (38 %),
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Lithuanian: Tiekiamos 7 arba 30 dozių inhaliatorių pakuotės.
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Lithuanian: -0,5, -0,1; p = 0,003]), palyginti su placebo vartojimu kartu su FF/VI, bet SGRQ pagerėjimas 12-ąją savaitę nebuvo statistiškai (200109) arba kliniškai reikšmingas (200109 ir 200110).
English: • sore throat
Lithuanian: • Gerklės skausmas.
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Rolufta Ellipta metu vidutinis salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16),
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Rolufta Ellipta.
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Rolufta Ellipta dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo Rolufta Ellipta inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jūs galite pastebėti dažnesnį nei įprastai širdies plakimą, regėjimo sutrikimus ar burnos džiūvimą.
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Lithuanian: Rolufta Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Lithuanian: Galima vartoti 6 savaites po to, kai inhaliatoriaus dėklas atidaromas pirmą kartą.
English: Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
English: Other medicinal products for COPD
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai LOPL gydyti
English: Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Manoma, kad vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, kliniškai reikšmingos umeklidino bromido sąveikos pasireikšti neturėtų dėl mažų koncentracijų plazmoje, kurios atsiranda po dozės įkvėpimo.
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido).
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use.
Lithuanian: Rolufta Ellipta vartojamas įkvepiant.
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Lithuanian: Skaičius sumažėja 1, kiekvieną kartą atidarius dangtelį.
English: • itching • skin rash (hives) or redness
Lithuanian: • Odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Rolufta Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
English: The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo umeklidino bromidą arba placebą (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas [DB2113373]).
English: Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Umeklidino bromido tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
English: Cardiovascular effects
Lithuanian: Širdies sutrikimai
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Lithuanian: 1 Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai (95 % pasikliautinasis intervalas) Įrodyta, kad Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino vidutinį FEV1 per 0-6 valandų laikotarpį po dozės pavartojimo 12-ą savaitę (166 ml, p < 0,001), palyginti su pradiniu rodmeniu, 12 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, giliai iškvėpkite (taip, kad nejustumėte diskomforto).
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima įkvėpti papildomos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Lithuanian: (92/22 mikrogramų) vieną kartą per parą suaugusiems pacientams, kuriems buvo nustatyta klinikinė LOPL diagnozė, lėmė statistiškai ir kliniškai reikšmingą svarbiausiosios vertinamosios baigties mažiausiojo FEV1 85-ąją parą pagerėjimą, palyginti su placebo vartojimu kartu su FF/VI (124 ml
English: See package leaflet for further information
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Lithuanian: Pradėto naudoti inhaliatoriaus tinkamumo laikas: 6 savaitės.
English: 12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Lithuanian: 12 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1
English: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Lithuanian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramai įkvepiamieji milteliai umeklidinas (umeklidino bromidas) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Lithuanian: Inhaliatorius yra tinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Lithuanian: Vartojant 4 kartus didesnes už gydomąją dozes, poveikio umeklidino AUC arba Cmax nepastebėta.
English: Once daily
Lithuanian: Bėgant laikui,
English: Method of administration
Lithuanian: Vartojimo metodas
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Lithuanian: palyginti su pradiniu rodmeniu) 12-tą savaitę dalis buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta 55 mikrogramų dozę (44 %), palyginti su placebo vartojimu (26 %) 12 savaičių tyrimo metu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcijos
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 7 dozės
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Lithuanian: Atidarę dėklą, inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:“ užrašykite datą, iki kurios reikia suvartoti vaistą ir išmesti inhaliatorių.
English: OTHER
Lithuanian: KITA
English: if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Lithuanian: - jeigu sergate astma (Rolufta Ellipta negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
English: Excipients
Lithuanian: Kosulys
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vieną kartą per parą.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
English: COPD exacerbations
Lithuanian: LOPL paūmėjimai
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Lithuanian: savaičių tyrimo duomenimis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas TDI pagrindinio balo pagerėjimas vartojant Rolufta Ellipta (1,0 vienetu, p < 0,001), palyginti su placebu, 24-ą savaitę.
English: Due date
Lithuanian: 2 metai.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Lithuanian: Folijos laminato dėkle kartu su sausiklio paketėliu supakuotą Ellipta inhaliatorių sudaro pilkos spalvos korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
English: Effects on lung function
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Lithuanian: Panašiai, 24 savaičių tyrimo duomenimis, didesnė dalis pacientų, vartojančių Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, pasiekė ≥ 1 vieneto TDI pagrindinį balą 24-ą savaitę.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitikrinkite pas savo gydytoją.
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Lithuanian: Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda.
English: Rare side effects
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Lithuanian: Atsižvelgiant į antimuskarininį aktyvumą, umeklidino bromidą vartoti reikia atsargiai pacientams,
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Lithuanian: Po muskarininių receptorių antagonistų, įskaitant umeklidino bromidą, pavartojimo gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Lithuanian: Data, iki kurios reikia suvartoti (įrašyta ties užrašu „Suvartoti iki:“), yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Lithuanian: SGRQ bendrojo balo sumažėjimas 24-ą savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu (-4,69 vieneto,
English: Desiccant
Lithuanian: Dusulys
English: Desiccant Tray
Lithuanian: Magnio stearatas
English: Pregnancy and breast-feeding
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
English: Adults
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiesiems
English: • Dizziness
Lithuanian: • Kosulys.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: Receptinis vaistas.
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Lithuanian: Rolufta Ellipta vartojant papildomai kartu su FF/VI šių tyrimų metu, naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo nustatyta.
English: Pivotal Efficacy Studies:
Lithuanian: Pagridžiamieji veiksmingumo tyrimai
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Lithuanian: Inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:“ reikia užrašyti išmetimo datą.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Lithuanian: Laikant inhaliatorių kuo toliau nuo burnos, reikia giliai iškvėpti (taip, kad pacientas nejustų diskomforto), bet negalima iškvėpti į inhaliatorių.
English: Elderly
Lithuanian: Dangtelis
English: How to use Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kam vartojamas Rolufta Ellipta
English: Ellipta 1 inhaler of 30 doses.
Lithuanian: Vienas 7 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai
English: Renal impairment
Lithuanian: Sinusitas Faringitas
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Lithuanian: Dėklas yra sandariai įlietas į nuplėšiamą foliją.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIRA PAKUOTĖ)
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Lithuanian: labiau pagerino vidutinį FEV1 per 0-6 valandų laikotarpį po dozės pavartojimo 24-ą savaitę (150 ml,