FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: cefaleias (3,9%), QTc prolongado no eletrocardiograma (3,4%), infeção por P. falciparum (3,0%), anemia (2,8%), eosinofilia (1,7%), diminuição da hemoglobina (1,7%), taquicardia sinusal (1,7%), astenia (1,6%), [diminuição do] hematócrito (1,6%), pirexia (1,5%), diminuição da contagem de eritrócitos (1,4%).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave s incidencijom od ≥1,0% bile su: glavobolja (3,9%), produljeni QTc na elektrokardiogramu (3,4%), infekcija P. falciparum (3,0%), anemija (2,8%), eozinofilija (1,7%), sniženi hemoglobin (1,7%), sinusna tahikardija (1,7%), astenija (1,6%), hematokrit [sniženi] (1,6%), pireksija (1,5%), smanjeni broj crvenih krvnih stanica (1,4%).
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (11,5 x 5,5 mm de dimensão / 4,4 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados com as letras "S" e "T".
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 11,5 x 5,5 mm / debljine 4,4 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane slovima "S" i "T".
Portuguese: Eurartesim é contraindicado em doentes a tomar outros medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc devido ao risco de uma interação farmacodinâmica que leve a um efeito aditivo sobre o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Eurartesim je kontraindiciran u bolesnika koji već uzimaju druge lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval zbog rizika od farmakodinamičke interakcije koja dovodi do aditivnog učinka na QTc interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: No caso de você ou o seu filho se ter esquecido de tomar a segunda dose de Eurartesim na altura correta, tome-a logo que se lembrar.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado no qual 767 adultos e crianças com malária não complicada por P. falciparum foram expostos a Eurartesim, 25% dos indivíduos foram considerados como tendo experimentado uma reação adversa medicamentosa (RAM).
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je 767 odraslih i djece s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum primalo Eurartesim, procijenjeno je da je 25% ispitanika imalo nuspojavu.
Portuguese: Infeções e infestações
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija
Portuguese: A piperaquina foi metabolizada principalmente pela CYP3A4 e, num menor grau, pelas CYP2C9 e CYP2C19.
Croatian: Piperakin je uglavnom metabolizirao CYP3A4 i u manjem opsegu CYP2C9 i CYP2C19.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a semivida prolongada da piperaquina (cerca de 22 dias) no caso de ser iniciado outro antimalárico devido a insucesso do tratamento ou a uma nova infeção de malária (ver abaixo e secções 4.3 e 4.5).
Croatian: Potrebno je imati na umu dugi poluvijek piperakina (oko 22 dana) u slučaju da se, zbog neuspješnog liječenja ili nove malarične infekcije, započne drugi antimalarik (vidjeti u nastavku, kao i dijelove 4.3 i 4.5).
Portuguese: Nenhum voluntário saudável medicado em condições de jejum apresentou um QTcF superior a 480 mseg ou um aumento acima do valor inicial superior a 60 mseg.
Croatian: Ni u jednog zdravog ispitanika koji je primio dozu natašte nije se pokazao QTcF dulji od 480 ms ili povećanje u odnosu na početnu vrijednost veće od 60 ms.
Portuguese: 1,5 comprimidos
Croatian: 1,5 tableta
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 2,09 l/h/kg, enquanto que em doentes pediátricos foi de 2,43 l/h/kg.
Croatian: Prosječni oralni klirens u odraslih bolesnika s malarijom bio je 2,09 l/h/kg, dok je u pedijatrijskih bolesnika iznosio 2,43 l/h/kg.
Portuguese: Pode conduzir ou operar maquinaria após ter tomado Eurartesim, assim que tiver recuperado da sua doença.
Croatian: Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od bolesti.
Portuguese: Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos da piperaquina foram semelhantes em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
Croatian: Otkriveno je da su farmakokinetički parametri piperakina slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a piperaquina marcada radioativamente é excretada pela via biliar, sendo a excreção urinária desprezível.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se izotopom označeni piperakin izlučuje putem žuči, dok je izlučivanje urinom zanemarivo.
Portuguese: Este aumento da exposição à associação antimalárica pode resultar numa exacerbação do efeito sobre o QTc (ver secção 4.4).
Croatian: To povećanje izloženosti kombinaciji koja djeluje protiv malarije može rezultirati pogoršanim učinkom na QTc (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A piperaquina tem uma absorção máxima a 352 nm. Como a piperaquina está presente na pele (cerca de 9% no rato não pigmentado e apenas 3% no rato pigmentado), observaram-se reações fototóxicas ligeiras (edema e eritema) 24 horas após tratamento oral em ratinhos expostos a radiação UV.
Croatian: Budući da je piperakin prisutan u koži (oko 9% u nepigmentiranog štakora i samo 3% u pigmentiranog štakora), u miševa izloženih UV zračenju bile su opažene blage fototoksične reakcije (oticanje i eritem) 24 sata nakon peroralnog liječenja.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, deve ser administrada terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado incluindo monitorização do ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.4).
Croatian: U slučajevima sumnje na predoziranje, potrebno je primijeniti odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju, uključujući EKG nadzor zbog mogućnosti produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u bolesnika s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • Que Eurartesim é contraindicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afeções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Croatian: • Da je Eurartesim kontraindiciran u bolesnika s teškom malarijom prema definiciji SZO-a i u bolesnika koji u anamnezi imaju klinička stanja koja mogu dovesti do produljenja QTc intervala te u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval.
Portuguese: Você ou o seu filho não podem tomar mais do que dois ciclos de tratamento por ano.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti više od dvije kure u roku od godinu dana.
Portuguese: Você ou o seu filho não podem tomar um segundo ciclo de Eurartesim menos de 2 meses após a administração do primeiro ciclo.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.
Portuguese: Além disso, com base em dados in vitro e in vivo em animais, a piperaquina e o artenimol tendem a acumular-se nos eritrócitos.
Croatian: Nadalje, podaci prikupljeni in vitro i in vivo na životinjama pokazuju da se piperakin i artenimol nakupljaju u eritrocitima.
Portuguese: O número de indivíduos com QTcF superior a 480 mseg após dosagem com refeições de baixo teor em gorduras foi de 3/64, tendo 10/64 valores de QTcF acima deste valor após dosagem com refeições de elevado teor em gorduras.
Croatian: Tri od 64 ispitanika imalo je QTcF dulji od 480 ms nakon uzimanja doze s niskomasnim obrocima, dok je 10 od 64 imalo vrijednosti QTcF veće od ovog praga nakon uzimanja doze s visokomasnim obrocima.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de cura corrigida por PCR no Dia 28.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 28. dana.
Portuguese: Devido ao potencial para a ocorrência de concentrações plasmáticas mais elevadas de piperaquina, recomenda-se precaução caso o Eurartesim seja administrado a doentes com icterícia e/ou insuficiência renal ou hepática moderada ou grave e a monitorização eletrocardiográfica e do potássio sanguíneo.
Croatian: Zbog mogućnosti povišenja koncentracija piperakina u plazmi, savjetuje se oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima sa žuticom i/ili umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre te se savjetuje EKG nadzor i praćenje kalija u krvi.
Portuguese: O medicamento pode ser tomado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 6 meses de idade que pesem 5 quilogramas ou mais.
Croatian: Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as RAMs são classificadas por classes de sistemas de órgãos e agrupadas por categorias de frequência.
Croatian: U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategorizirane prema učestalosti.
Portuguese: Como conservar Eurartesim
Croatian: Kako čuvati Eurartesim
Portuguese: Os dados na literatura relativos à toxicidade crónica da piperaquina em cães e macacos indicam alguma hepatotoxicidade e uma depressão ligeira e reversível da contagem total de glóbulos brancos e da contagem de neutrófilos.
Croatian: Podaci u literaturi koji se odnose na kroničnu toksičnost piperakina u pasa i majmuna ukazuju na određenu hepatotoksičnost i blago reverzibilno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica i neutrofila.
Portuguese: A exposição à piperaquina também pode aumentar quando é coadministrada com inibidores fracos ou moderados da CYP3A4 (p.ex., contracetivos orais).
Croatian: Izloženost piperakinu može se također povećati kada se primjenjuje istovremeno s blagim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. oralnim kontraceptivima).
Portuguese: - Recentemente tratados com medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc e que possam ainda estar a circular no início do tratamento com Eurartesim (por ex., mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina, quinina e outros medicamentos antimaláricos) tendo em conta a sua semivida de eliminação.
Croatian: Nedavno liječenje lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval i koji još uvijek mogu biti prisutni u krvotoku u vrijeme kad se započne s Eurartesimom (npr. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin i drugi antimalarici) s obzirom na njihov poluvijek eliminacije.
Portuguese: • Interferência a nível das proteínas de transporte do parasita.
Croatian: • ometanje prijenosnih proteina parazita
Portuguese: Taxa de cura corrigida por PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Croatian: Eurartesim AS + MQ A + L
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser aconselhados a estar vigilantes para identificar sinais e sintomas de hemólise pós-tratamento como palidez, icterícia, urina de cor escura, febre, fadiga, falta de ar, tonturas e confusão.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da pozorno paze na moguću pojavu znakova i simptoma hemolize koja se može razviti poslije terapije, kao što su bljedilo, žutica, tamna boja urina, vrućica, umor, nedostatak zraka, omaglica i konfuzija.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem alterações dos níveis de sais do organismo (desequilíbrio eletrolítico);
Croatian: • bolujete od promjena u razinama soli u tijelu (neravnoteža elektrolita);
Portuguese: Em ensaios clínicos com Eurartesim, foi obtido um número limitado de ECGs durante o tratamento.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Eurartesima učinjeni su EKG-i tijekom liječenja.
Portuguese: No ensaio do gene hERG a CI50 foi de 0,15 µmol para a piperaquina e de 7,7 µmol para o artenimol.
Croatian: Na hERG testu, IC50 piperakina iznosio je 0,15 µmol, a artenimola 7,7 µmol.
Portuguese: Os dados respeitantes à excreção do artenimol no ser humano são escassos.
Croatian: Podaci koji se odnose na izlučivanje artenimola u ljudi su šturi.
Portuguese: - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante.
Croatian: - Simptomatske srčane aritmije u anamnezi ili s klinički značajnom bradikardijom.
Portuguese: Caso o doente vomite a segunda dose deve optar-se por uma terapêutica antimalárica alternativa.
Croatian: Ako i druga doza bude povraćena, potrebno je uvesti terapiju drugim antimalarikom.
Portuguese: No estudo, um total de 6 (0,8%) indivíduos teve RAMs graves.
Croatian: Ukupno je 6 (0,8%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
Portuguese: Vinte e dois destes doentes demonstraram estar livres de parasitas na última análise microscópica de amostras de sangue;
Croatian: 22 od tih bolesnika pokazalo se da nemaju parazite na posljednjoj mikroskopskoj analizi krvnog uzorka, a 3 bolesnika nisu dovršila analizu krvi na parazite.
Portuguese: Devido à sua longa semivida de eliminação, a piperaquina acumula-se após administração de doses múltiplas.
Croatian: Zbog svog dugog poluvijeka eliminacije, piperakin se nakuplja nakon višekratnog doziranja.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos no prazo de 3 horas após cada dose.
Croatian: Hrana se ne smije uzimati 3 sata nakon svake doze.
Portuguese: Contudo, foi comunicado na literatura que a excreção da substância ativa inalterada na urina e fezes humanas é desprezível no caso de derivados da artemisinina.
Croatian: Međutim, u literaturi je zabilježeno da je za derivate artemizinina izlučivanje neizmijenjene djelatne tvari u ljudskom urinu i fecesu zanemarivo.
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentava valores de QTcF superiores a 500 mseg em qualquer das condições de dosagem.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije imao vrijednost QTcF veću od 500 ms niti kod jednog načina doziranja.
Portuguese: • Inibição da via de digestão do heme no vacúolo alimentar do parasita.
Croatian: • inhibicija puta probave hema u prehrambenoj vakuoli parazita.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro revelaram que o artenimol é um inibidor da CYP1A2 e, por conseguinte, existe o potencial do artenimol aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da CYP1A2 (ver secção 4.5).
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova in vitro pokazala su da je artenimol inhibitor CYP1A2; stoga postoji mogućnost da artenimol poveća koncentracije u plazmi CYP1A2 supstrata (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: 24 a <36
Croatian: 24 do <36
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (16 x 8 mm de dimensão / 5,5 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados duas letras "σ".
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 16 x 8 mm / debljine 5,5 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane s dva slova "σ".
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem problemas do fígado ou dos rins;
Croatian: • imate tegobe s jetrom ili bubrezima;
Portuguese: Verificou-se que a piperaquina é um inibidor da CYP3A4 (também de maneira dependente do tempo) e, num menor grau, da CYP2C19, enquanto que estimulou a atividade da CYP2E1.
Croatian: Otkriveno je da piperakin inhibira CYP3A4 (također na način ovisan o vremenu) i u manjem opsegu CYP2C19, dok stimulira aktivnost CYP2E1.
Portuguese: Estudos da reprodução com derivados da artemisinina demonstraram haver um potencial teratogénico com um risco acrescido no início da gestação (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinka derivata artemizinina na reprodukciju pokazala su teratogeni potencijal, uz povećani rizik tijekom rane gestacije (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O artenimol causa embrioletalidade e teratogenicidade em ratos e coelhos.
Croatian: Artenimol je embriocidan i teratogen u štakora i kunića.
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não deve ser utilizado durante o 1º trimestre de gravidez em situações nas quais estão disponíveis outros antimaláricos adequados e eficazes (ver secção 4.4).
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesječja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do artenimol demonstraram ser similares em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
Croatian: Otkriveno je da su farmakokinetički parametri artenimola slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
Portuguese: Estes demonstraram que o prolongamento do intervalo QTc ocorreu com maior frequência e extensão em associação com a terapêutica com Eurartesim em relação aos comparadores (ver secção 5.1 para detalhes relativamente aos comparadores).
Croatian: Pokazano je da se produljenje QTc intervala javljalo češće i u većoj mjeri s terapijom Eurartesimom nego s usporednom terapijom (vidjeti dio 5.1 za podatke o usporednoj terapiji).
Portuguese: Por vezes, pode ocorrer um problema com os seus glóbulos vermelhos, chamado anemia hemolítica, depois de receber tratamento para a malária.
Croatian: Katkad se poslije terapije protiv malarije može pojaviti poremećaj povezan s crvenim krvnim stanicama pod nazivom hemolitička anemija.
Portuguese: Devido à falta de dados farmacocinéticos com doses múltiplas com a piperaquina, a administração de quaisquer inibidores potentes da CYP3A4 deve ser desencorajada após o início (isto é, a primeira dose) de Eurartesim (ver secções 4.5 e 5.2).
Croatian: Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka o primjeni višestrukih doza piperakina, ne savjetuje se primjena bilo kojeg jakog inhibitora CYP3A4 nakon uvođenja (tj. prve doze) Eurartesima (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Portuguese: Com base em dados in vitro, a piperaquina é metabolizada, em pequena extensão, pela CYP2C19 e também é um inibidor desta enzima.
Croatian: Prema podacima dobivenim in vitro, piperakin se u maloj mjeri metabolizira putem CYP2C19 i također inhibira taj enzim.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem uma malária causada por um parasita diferente do Plasmodium falciparum;
Croatian: • imate malariju uzrokovanu drugim parazitom a ne Plasmodium falciparum;
Portuguese: Estas podem aumentar o efeito de prolongamento do QTc do Eurartesim (ver secção 4.3).
Croatian: To može pojačati učinak Eurartesima na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Gripe, tosse, febre.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Portuguese: 13 a <24
Croatian: 13 do <24
Portuguese: A piperaquina é também um substrato da CYP3A4.
Croatian: Piperakin je također supstrat za CYP3A4.
Portuguese: Frequência das RAMs em doentes adultos que participaram em estudos clínicos com Eurartesim:
Croatian: Učestalost nuspojava u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Portuguese: Em estudos no ser humano, verificou-se que a piperaquina é um inibidor fraco da enzima CYP3A4 enquanto que os inibidores potentes da atividade da CYP3A4 causaram uma inibição ligeira do metabolismo da piperaquina (ver secção 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na ljudima, ustanovljeno je da je piperakin blagi inhibitor enzima CYP3A4, a jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 prouzročili su blagu inhibiciju metabolizma piperakina (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Eurartesim não deve ser administrado durante o 1º trimestre de gravidez nos casos em que estiverem disponíveis outros antimaláricos adequados e eficazes (ver secção 4.6).
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções ao coadministrar Eurartesim com qualquer inibidor da CYP3A4, devendo ser considerada a monitorização eletrocardiográfica (ECG).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Eurartesim primjenjuje istovremeno s bilo kojim inhibitorom CYP3A4 te je potrebno razmotriti praćenje EKG-a.
Portuguese: • Inibição dos transportadores que causam o efluxo de cloroquina do vacúolo alimentar do parasita.
Croatian: • inhibicija prijenosnika koji izbacuju klorokin iz prehrambene vakuole parazita
Portuguese: Frequência das RAMs em doentes pediátricos que participaram em estudos clínicos com Eurartesim:
Croatian: Učestalost nuspojava u pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Portuguese: Deve ser obtido um ECG logo que possível durante o tratamento com Eurartesim e o ECG deve ser monitorizado em doentes com risco elevado de desenvolver arritmias associadas ao prolongamento QTc (ver abaixo).
Croatian: EKG je potrebno napraviti što ranije tijekom liječenja Eurartesimom, a praćenje EKG-om potrebno je provoditi u svih bolesnika koji mogu imati povišen rizik od razvoja aritmije povezane s produljenjem QTc intervala (vidjeti u nastavku).
Portuguese: • Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Croatian: • određeni antihistaminici bez sedativnog djelovanja (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Portuguese: >5 a ≤12 anos >12 a ≤18 anos
Croatian: DM04010 (n=1087) ≤5 godina >5 do ≤12 godina >12 do ≤18 godina >18 do ≤64 godina
Portuguese: 7 a <13
Croatian: 7 do <13
Portuguese: - Doenças cardíacas que predisponham para arritmia tais como hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva associada a uma diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda.
Croatian: - Sklonost aritmiji zbog bilo kojeg srčanog stanja, kao što su teška hipertenzija, hipertrofija lijeve srčane klijetke (uključujući hipertrofičnu kardiomiopatiju) ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve srčane klijetke.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças
Croatian: Nuspojave u djece
Portuguese: Observou-se um aumento moderado das concentrações plasmáticas da piperaquina (< 2 vezes) quando é coadministrada com inibidores potentes da CYP3A4, resultando numa exacerbação potencial do efeito sobre o prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.5).
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Com base em dados em animais, suspeita-se que Eurartesim prejudica o feto quando utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja, sumnja se da bi primjena Eurartesima tijekom prva tri mjeseca trudnoće mogla naškoditi nerođenom djetetu.
Portuguese: A administração concomitante de Eurartesim oral com 7,5 mg de midazolam oral, um substrato sonda da CYP3A4, produziu um aumento modesto (≤ 2 vezes) das exposições ao midazolam e aos seus metabolitos em indivíduos adultos saudáveis.
Croatian: Istovremena primjena oralnog Eurartesima sa 7,5 mg oralnog midazolama, probnog supstrata CYP3A4, dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja izloženosti (≤2 puta) midazolamu i njegovim metabolitima.
Portuguese: A piperaquina não foi teratogénica no rato ou no coelho.
Croatian: Piperakin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Portuguese: Os comprimidos de 160 mg/20 mg têm as letras "S" e "T" num lado e são apresentados em blisters contendo 3 comprimidos.
Croatian: Tablete od 160 mg/20 mg imaju slova ‘S' i ‘T' na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže
Portuguese: A piperaquina é um inibidor fraco da CYP3A4.
Croatian: Piperakin je blagi inhibitor CYP3A4.
Portuguese: Se você ou o seu filho parar de utilizar Eurartesim
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim
Portuguese: É pouco provável que os efeitos persistam para além de 24 horas após a última toma de artenimol.
Croatian: Dvadeset četiri sata nakon zadnjeg uzimanja artenimola najvjerojatnije više neće biti nikakvih učinaka.
Portuguese: Se estes ocorrerem
Croatian: Ako se to dogodi u roku od:
Portuguese: UDP-glucuronosiltransferases (UGT1A9 e UGT2B7) em α-artenimol-G sem metabolismo mediado pelo citocromo P450.
Croatian: Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da se artenimol metabolizira pomoću UDP-glukuronoziltransferaze (UGT1A9 i UGT2B7) u α-artenimol-G bez metabolizma posredovanog citokromom P450.
Portuguese: - Prolongamento congénito do intervalo QTc ou qualquer patologia clínica conhecida por prolongar o intervalo QTc.
Croatian: - Poznato urođeno produljenje QTc intervala ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje QTc interval.