FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keytruda ist außerdem bei der Verbesserung des Überlebens von Patienten mit Nierenzellkrebs wirksam.
Slovak: Liek Keytruda je takisto účinný pri zlepšovaní prežitia pacientov s karcinómom z renálnych buniek.
German: • Melanom, eine Art von Hautkrebs;
Slovak: • melanómu, rakoviny kože,
German: Die Nebenwirkungen von Keytruda hängen hauptsächlich mit der Aktivität des Immunsystems zusammen, die eine Entzündung der Körperorgane und -gewebe verursachen und schwerwiegend sein können.
Slovak: Keytruda väčšinou súvisia s aktivitou imunitného systému, ktorý môže spôsobiť zápal telesných orgánov a tkanív, čo môže byť závažné, hoci väčšina vedľajších účinkov odznie po príslušnej liečbe alebo po vysadení lieku Keytruda.
German: Kopf- und Halskarzinom
Slovak: Karcinóm hlavy a krku
German: Keytruda ist auch bei Patienten mit NSCLC, die positiv auf das PD-L1-Protein getestet wurden, zur Verzögerung einer Verschlimmerung der Erkrankung und Verlängerung der Überlebenszeit wirksam.
Slovak: Keytruda je účinný aj pri oddialení zhoršovania ochorenia a pri zlepšení prežitia u pacientov s NSCLC, ktorí mali pozitívny test na proteín PD-L1.
German: Davon lebten die mit Keytruda als Einzeltherapie behandelten Patienten (ungefähr 11 Monate) länger als die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Docetaxel, behandelten Patienten (ungefähr 8 Monate).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmalo približne 1 000 predtým liečených pacientov, žili pacienti liečení liekom Keytruda podávaným v monoterapii dlhšie (približne 11 mesiacov) ako pacienti liečení iným protirakovinovým liekom docetaxelom (približne 8 mesiacov).
German: Patienten der Keytruda-Gruppe überlebten durchschnittlich 6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung, im Vergleich zu 4,8 Monaten bei Patienten der PlaceboGruppe.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda, žili priemerne približne 6 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
German: Hautkrebs
Slovak: Rakovina kože
German: • Nierenzellkarzinom (ein Art Nierenkrebs)
Slovak: • karcinómu z renálnych buniek (typ rakoviny obličiek).
German: Keytruda ist zudem wirksam bei Patienten nach einer Operation zur Prävention eines Wiederauftretens des Melanoms.
Slovak: Liek Keytruda je takisto účinný pri prevencii návratu melanómu v prípade pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým zmiznú bublinky.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
German: *Der p-Wert ist nominal.
Slovak: *Hodnota p je nominálna.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
German: Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird.
Slovak: Môžu sa objaviť, ak ste tento typ transplantácie podstúpili v minulosti alebo ak ju podstúpite v budúcnosti.
German: * Basierend auf der finalen Analyse
Slovak: Na základe finálnej analýzy
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 559 pacientov.
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby.
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Inak sa má liečba ukončiť.
German: Diese Ergebnisse sollten im Kontext des offenen Studiendesigns interpretiert werden und daher mit Vorbehalt gesehen werden.
Slovak: Tieto výsledky je potrebné interpretovať v kontexte otvoreného dizajnu štúdie a teda s opatrnosťou.
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Slovak: Údaje u týchto pacientov sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek záverov týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v tejto populácii.
German: Zeit in Monaten
Slovak: Čas v mesiacoch
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.
German: 17,7 (15,2; N.v.)
Slovak: 17,7 (15,2; NA)
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Slovak: Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov.
German: Die folgenden Begriffe beschreiben eher eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse im Rahmen einer Erkrankung, als ein bestimmtes Ereignis allein.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako jednotlivú udalosť.
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
German: • KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
Slovak: - KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 10,1 Monaten
Slovak: Medián času sledovania 10,1 mesiacov
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 52,8 Monaten
Slovak: Medián času sledovania 52,8 mesiacov
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť možné riziko gastrointestinálnej perforácie.
German: Bei nicht sofortiger Anwendung, wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 96 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
German: Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Slovak: Liečbu KEYTRUDOU nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
German: • KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung.
Slovak: KEYTRUDA je len na jednorazové použitie.
German: Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mitgeteilt werden müssen.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Keďže je známe, že sa protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Eine Hyperthyreose kann symptomatisch behandelt werden.
Slovak: Hypertyreóza sa môže liečiť symptomaticky.
German: Vereinigte Staaten von Amerika (U.S.A.)
Slovak: Spojené štáty (USA)
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
Slovak: Na hodnotenie stavu PD-L1 v nádore je dôležité vybrať dobre validovanú a robustnú metodológiu, aby sa minimalizovali falošne negatívne alebo falošne pozitívne zistenia.
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Die Vorgaben zum Management dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
German: • Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch übergeht.
Slovak: - Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.
German: N.v. = nicht verfügbar
Slovak: NA = nie je k dispozícii
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
Slovak: Na základe závažnosti a typu reakcie (2. stupeň alebo 3. stupeň)
German: Bei 20 Patienten mit Melanom des Auges, die in KEYNOTE-001 eingeschlossen waren, wurde kein objektives Ansprechen berichtet; eine stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten berichtet.
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~6,0 l; CV: 20 %).
German: Patienten ohne Fortschreiten der Krebserkrankung konnten bis zu 24°Monaten behandelt werden.
Slovak: Pacienti bez progresie ochorenia mohli byť liečení až do 24 mesiacov.
German: Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie (siehe auch Abschnitt 4.4)
Slovak: Oddialenie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tiež časť 4.4)
German: Anzahl (%
Slovak: Počet (%
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko, dass die Gabe von Pembrolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fötale Beeinträchtigung, einschließlich erhöhter Abort- und Totgeburtsraten, verursachen kann.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie pembrolizumabu počas gravidity môže na základe mechanizmu účinku spôsobovať poškodenie plodu vrátane zvýšených mier potratov alebo narodenia mŕtvych plodov.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Nicht erreicht
Slovak: Nedosiahlo sa
German: Was KEYTRUDA enthält
Slovak: Čo KEYTRUDA obsahuje
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche langsam, um das lyophilisierte Pulver zu rekonstituieren.
Slovak: Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval.
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung mit KEYTRUDA
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby KEYTRUDOU
German: KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
Slovak: KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
German: Der Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Ausscheidung unterstützt sowohl die Anwendung einer fixen Dosierung als auch einer gewichtsbasierten Dosierung, die beide eine angemessene und vergleichbare Kontrolle der Exposition liefern.
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
German: Bei Fällen von immunvermittelten Endokrinopathien kann eine dauerhafte Hormonsubstitutionstherapie notwendig sein.
Slovak: V prípadoch imunitne podmienených endokrinopatií môže byť potrebná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Slovak: Pembrolizumab sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pembrolizumabom.
German: (11; nicht verfügbar)
Slovak: (11, nie je k dispozícii)
German: KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
German: Kombination mit Axitinib
Slovak: Kombinácia s axitinibom
German: (14; nicht verfügbar)
Slovak: (14, nie je k dispozícii)
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
German: Modifikation der Behandlung
Slovak: Úprava liečby
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón.
German: Studienteilnehmer wurden gemäß Primärdiagnose über 28 Tumorarten hinweg eingeschlossen.
Slovak: Účastníci boli zahrnutí podľa primárnej diagnózy zahŕňajúcej 28 typov nádorov.
German: RNA-Gen-Signatur)
Slovak: Nanostring RNA génový podpis)
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Slovak: Tak ako sa očakáva pri protilátke, pembrolizumab sa špecificky neviaže na plazmatické bielkoviny.
German: Die Patienten mussten sich einer Lymphknotendissektion unterzogen haben und, falls indiziert, eine Strahlentherapie innerhalb von 13 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben.
Slovak: Pacienti museli podstúpiť disekciu lymfatickej uzliny a ak bola indikovaná rádioterapia, tak museli podstúpiť rádioterapiu počas 13 týždňov pred začiatkom liečby.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie postihujúce viac ako jeden orgánový systém sa môžu objaviť súčasne.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KEYTRUDY u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
German: Das Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten sollte folgendes beinhalten:
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
German: Eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Slovak: Môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
German: Basierend auf verfügbaren Sicherheitsdaten bei klassischem HL und anderen Tumorarten sind diese Unterschiede klinisch nicht bedeutsam.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
German: Vor der Produkteinführung von KEYTRUDA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungs- und Informationsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verbreitungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
German: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Slovak: KG Birkendorfer Straße 65 88397
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 9 týždňov.
German: Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás vyskytnúť niektoré závažné vedľajšie účinky.
German: Vorteile hinsichtlich OS und PFS wurden ungeachtet des PDL1-Expressions-Status beobachtet.
Slovak: Pozorovali sa prínosy týkajúce sa OS a PFS bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1.
German: 6 Wochen.
Slovak: týždňov.
German: Weißes bis gebrochen-weißes lyophilisiertes Pulver.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
German: Pembrolizumab wurde vor der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.
Slovak: Pembrolizumab sa podával pred chemoterapiou v 1. deň.
German: Bei Patienten mit Melanom des Auges stehen limitierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov s očným melanómom sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti KEYTRUDY (pozri časť 5.1).
German: • Um Schaumbildung zu vermeiden, lassen Sie das Wasser an der Wand der Durchstechflasche entlang und nicht direkt in das lyophilisierte Pulver rinnen.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe peny, vodu pridávajte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
German: Seltene Fälle von SJS und TEN, darunter einige mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, pričom niektoré z nich mali fatálne následky (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Standardtherapie:
Slovak: Štandardná liečba:
German: dauerhaftes Absetzen
Slovak: Natrvalo ukončite
German: Dosissteigerung von Axitinib auf 10 mg zweimal/Tag war nach den gleichen Kriterien gestattet.
Slovak: Eskalácia dávky axitinibu na 10 mg dvakrát denne bola povolená pri použití rovnakých kritérií.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf zusätzlichen Daten nach 7 Monaten Nachbeobachtung sind in Tabelle 10 und Abbildung 4 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky účinnosti na základe ďalších siedmich mesiacov sledovania sú zhrnuté v tabuľke 10 a na obrázku 4.
German: In Ermangelung dieser Daten sollte Pembrolizumab mit Vorsicht bei dieser Population und nur nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen individuellen Nutzen-Risikoprofils angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na absenciu týchto údajov sa má pembrolizumab v tejto populácii používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu na individuálnom základe.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist ein weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver.
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia KEYTRUDA je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
German: Die Auswirkung verschiedener Parameter auf die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bewertet.
Slovak: Vplyvy rôznych kovariátov na farmakokinetiku pembrolizumabu sa hodnotili v populačných farmakokinetických analýzach.
German: (18,3; N.v.)
Slovak: (18,3; NA)
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgicko
German: Eine Dosisanpassung ist für Patienten ≥ 65 Jahre nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
German: Das Schulungs- und Informationsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit der Patienten und/oder deren Betreuungspersonen im Hinblick auf Anzeichen und Symptome, um ein frühes Erkennen/Feststellen von möglichen immunvermittelten Nebenwirkungen zu ermöglichen (irARs).
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Slovak: Hodnota geometrického priemeru (CV%) terminálneho polčasu je v rovnovážnom stave 22 dní (32
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Pembrolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov pembrolizumabu na fertilitu.
German: Die Hepatitis heilte bei 36 Patienten ab.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 36 pacientov.
German: Bei Urothelkarzinom wurde unter Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie eine höhere Anzahl von Todesfällen innerhalb von 2 Monaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri uroteliálnom karcinóme sa pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 2 mesiacov (pozri časť 5.1).
German: *Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab allein zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Slovak: Po zotavení sa môže zvážiť rechallenge (opätovné nasadenie liečby) jedným liečivom alebo postupný rechallenge oboma liečivami.