FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de limpiar, no toque el tapón de goma con su mano y evite que toque ninguna superficie.
Portuguese: Após limpar, não tocar na tampa de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer superfície.
Spanish: Valor promedio ( DE) de parámetros farmacocinéticos en función de cálculos individuales de Bayes a partir del análisis farmacocinético de la población
Portuguese: Média  DP Parâmetros farmacocinéticos baseados em estimativas de Bayes individuais a partir de uma análise farmacocinética populacional
Spanish: Seguimiento del tratamiento
Portuguese: Monitorização do tratamento
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajuste en el caso de los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Portuguese: O doseamento com base no peso do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Spanish: El tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción del factor IX humano de la coagulación a las superficies internas de algunos sistemas de perfusión.
Portuguese: O tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Spanish: La velocidad de administración deberá determinarla el grado de comodidad del paciente.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado pelo nível de conforto do doente.
Spanish: Dos pacientes se sometieron a operaciones quirúrgicas (circuncisión e inserción de un sistema Port-acath).
Portuguese: Dois doentes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (circuncisão e inserção de cateter port-a-cath).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Esto se realiza doblando el capuchón hacia arriba y abajo hasta que se rompa la perforación.
Portuguese: Para tal, dobre a tampa para cima e para baixo até que a perfuração seja quebrada.
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
Portuguese: Hemorragias com risco de vida
Spanish: En estos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas.
Portuguese: É possível a ocorrência de reações alérgicas.
Spanish: Qué es BeneFIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX Cómo usar BeneFIX
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX Como utilizar BeneFIX
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de proceso quirúrgico
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cirúrgico
Spanish: Abreviaturas: AUC∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde tiempo cero hasta infinito; Cmáx = concentración máxima; t1/2 = vida media de eliminación del plasma; CL = aclaramiento; DE = desviación estándar.
Portuguese: Abreviaturas: AUC∞ = área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito; Cmax = concentração máxima; t1/2 = semivida da eliminação plasmática; CL = depuração; DP = desvio padrão.
Spanish: Sólo deben utilizarse los sistemas de perfusión que se suministran.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado o sistema de perfusão fornecido com o medicamento.
Spanish: En el caso de shock, se deben observar los estándares médicos actuales para tratamientos de shock.
Portuguese: Em caso de choque, os atuais padrões clínicos para o tratamento de choque devem ser observados.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até resolução da situação de risco.
Spanish: Tabla 1.
Portuguese: Quadro 1.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa de la Farmacopea Europea.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Spanish: En los estudios de BeneFIX no se incluyeron suficientes sujetos de 65 años de edad y mayores, que permitiera determinar si respondían de forma diferente que los sujetos más jóvenes.
Portuguese: Os estudos clínicos de BeneFIX não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Si la hemorragia no se controla con la dosis recomendada contacte con su médico.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada com a dose recomendada, contacte o seu médico.
Spanish: La solución debe aparecer transparente e incolora.
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
Spanish: No se ha notificado ninguna reacción adversa en relación con esta observación.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos associados a esta observação.
Spanish: Cada 24 horas, al menos un día, hasta que se logre la curación.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até se verificar a cicatrização.
Spanish: • Aparición de anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores)
Spanish: • dos torundas con alcohol
Portuguese: • duas compressas com álcool
Spanish: Este paciente pudo continuar el tratamiento con BeneFIX sin aumento anamnéstico del inhibidor ni anafilaxia (ver sección 4.4).
Portuguese: Foi possível a este doente continuar o tratamento com BeneFIX sem aumento anamnésico de inibidores ou anafilaxia (ver secção 4.4).
Spanish: • Molestia en el pecho (incluido dolor en el pecho)
Portuguese: • Desconforto no peito (incluindo dor torácica)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BeneFIX
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
Portuguese: Durante o procedimento de reconstituição deverá ser usada uma técnica assética (limpa e sem germes).
Spanish: Aspire lentamente toda la solución al interior de la jeringa.
Portuguese: Lentamente retire toda a solução para dentro da seringa.
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: El médico le podrá cambiar la velocidad de la perfusión recomendada a fin de que le resulte más cómoda.
Portuguese: O seu médico poderá alterar o seu débito de perfusão recomendado para tornar a perfusão mais confortável.
Spanish: El capuchón puede necesitar ser reemplazado (si BeneFIX reconstituido no es administrado inmediatamente), por tanto deséchelo colocándolo en su parte superior.
Portuguese: A tampa pode necessitar de ser recolocada (se o BeneFIX reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Spanish: Puede emplearse la siguiente tabla como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Spanish: El producto puede contener trazas de proteínas de hámster (ver No use BeneFIX).
Portuguese: O produto pode conter vestígios de proteínas de hamster (ver "Não utilize BeneFIX").
Spanish: Reacción anafiláctica*
Portuguese: Reação anafilática*
Spanish: No existen datos suficientes para dar información sobre la incidencia de inhibidores en PUPs (ver sección 5.1).
Portuguese: Não existem dados suficientes para fornecer informação sobre a incidência de inibidores em DPNT (ver também a secção 5.1).
Spanish: Si está usted embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe recibir BeneFIX por indicación específica de su médico.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa poder estar grávida ou se está a planear engravidar, apenas deverá usar BeneFIX segundo as instruções específicas do seu médico.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: BeneFIX, debe conservarse por debajo de 30 ºC y debe ser usado antes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Portuguese: BeneFIX tem de ser conservado a temperatura inferior a 30C e tem de ser usado até à data de validade impressa no rótulo.
Spanish: Existe el posible riesgo de sufrir episodios tromboembólicos después de la administración de productos del factor IX; ver sección 4.4.
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios trombembólicos no seguimento da administração de produtos de fator IX, ver secção 4.4.
Spanish: En la tabla se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de pacientes previamente tratados e identificados en el uso poscomercialización.
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos de doentes previamente tratados e identificadas durante a utilização pós comercialização.
Spanish: No congelar el producto para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Portuguese: Não congelar de forma a evitar danos na seringa pré-cheia.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre BeneFIX a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Portuguese: É altamente recomendado que, sempre que BeneFIX for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Spanish: Por ello, si experimenta reacciones alérgicas como las descritas arriba, deberá ser examinado para determinar la presencia de un inhibidor.
Portuguese: Assim, se ocorrerem reações alérgicas tais como as descritas acima, deve ser analisado para a presença de inibidores.
Spanish: Acontecimientos trombóticos
Portuguese: Acontecimentos trombóticos
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Spanish: Registro de uso
Portuguese: Registo de utilização
Spanish: No saque el adaptador del envase.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Spanish: 1 compresa de gasa
Portuguese: 1 compressa de gaze
Spanish: El análisis de eficacia del estudio 3090A1-301-WW se basó en 22 sujetos pediátricos evaluables en régimen de profilaxis, incluidos 4 pacientes a demanda que en poco tiempo cambiaron a profilaxis.
Portuguese: A análise da eficácia no estudo 3090A1-301-WW baseou-se em 22 indivíduos pediátricos elegíveis em regime profilático, incluindo 4 doentes "on demand" que passaram para profilaxia passado pouco tempo.
Spanish: La producción de factor IX en el organismo está controlada por el gen del factor IX.
Portuguese: A produção de fator IX no organismo é controlada pelo gene do fator IX.
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
Spanish: Concentración de BeneFIX por ml de solución preparada
Portuguese: Dosagem de BeneFIX por ml de solução preparada
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: En el caso de reacciones alérgicas graves, deben considerarse medidas hemostáticas alternativas.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, medidas hemostáticas alternativas devem ser consideradas.
Spanish: Por lo tanto, si se sabe que tiene dicha mutación, su médico puede monitorizarle más de cerca por si hubiera signos de una reacción alérgica, especialmente cuando empiece a tomar BeneFIX por primera vez.
Portuguese: Desta forma, caso saiba que possui esta mutação, o seu médico poderá monitorizá-lo cuidadosamente relativamente a sinais de uma reação alérgica, em particular quando iniciar o tratamento com BeneFIX.
Spanish: El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad de los efectos adversos (ver también "Advertencias y precauciones").
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos indesejáveis (ver também "Advertências e precauções").
Spanish: No se ha aprobado la administración mediante perfusión continua y no se recomienda (ver también las secciones 4.4 y 6.6).
Portuguese: A administração por perfusão contínua não foi aprovada e não é recomendada (ver também as secções 4.4 e 6.6).
Spanish: Nota: Si la solución no va a ser utilizada inmediatamente, el capuchón debe ser reemplazado cuidadosamente.
Portuguese: Nota: Se a solução não se destinar a ser utilizada de imediato, a tampa protetora da seringa deve ser cuidadosamente recolocada.
Spanish: No use BeneFIX:
Portuguese: Não utilize BeneFIX:
Spanish: BeneFIX debe ser inyectado intravenosamente durante varios minutos.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de vários minutos.
Spanish: Permita que el vial liofilizado de BeneFIX y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Portuguese: Deixe que o frasco do liofilizado de BeneFIX e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento debidos a todas las causas en ensayos clínicos agrupados con 224 sujetos.
Portuguese: Estas frequências baseiam-se em todos os acontecimentos adversos emergentes do tratamento de causalidade em estudos clínicos combinados com 224 doentes.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener la actividad de factor IX entre un 30% y un 60% (UI/dl)
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguindo-se, pelo menos, mais 7 dias de terapêutica para manter uma atividade de fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia del factor IX, de la localización y el grado de la hemorragia, y del estado clínico del paciente.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, e do estado clínico do doente.
Spanish: Mes 6 n = 23 Media ± DE
Portuguese: Mês 6 n = 23 Média ± DP
Spanish: Los pacientes deben seguir las instrucciones de venopunción específicas indicadas por su médico.
Portuguese: Os doentes deverão seguir os procedimentos específicos de punção venosa fornecidos pelos seus médicos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de BeneFIX para la inducción de inmunotolerancia.
Portuguese: A segurança e a eficácia da utilização de BeneFIX na indução de tolerância imunológica, não foram estabelecidas.
Spanish: Hay poca documentación sobre el tratamiento a demanda y la cirugía en pacientes pediátricos menores de 6 años tratados con BeneFIX.
Portuguese: A documentação relativa ao tratamento "on demand" e cirurgia em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos tratados com BeneFIX, é limitada.
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de BeneFIX.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações gerais para a reconstituição e administração do BeneFIX.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI) que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
Portuguese: O número de unidades de fator IX administrado é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para produtos de fator IX.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor IX y de la rapidez con que su organismo utilice el factor IX lo que será comprobado regularmente.
Portuguese: Esta dose e duração da terapêutica dependerão das suas necessidades individuais em terapêutica de substituição de fator IX e da rapidez com que o seu corpo utiliza o fator IX, os quais devem ser analisados regularmente.
Spanish: Para la administración, pueden emplearse otras jeringas desechables estériles.
Portuguese: Outras seringas estéreis descartáveis podem ser utilizadas para a administração.
Spanish: La sustancia activa de BeneFIX es nonacog alfa.
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX é nonacog alfa.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico según indique el dolor se resuelva o se logre la curación
Portuguese: Pelo menos 1 dia até resolução do episódio hemorrágico, avaliado pela dor, ou até se verificar a cicatrização.
Spanish: Síndrome nefrótico
Portuguese: Síndrome Nefrótica
Spanish: En la siguiente tabla se presenta la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel de términos preferidos).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e Nível de Termo com Preferência).
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Uma vez que a hemofilia B ocorre raramente em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe dejarse caer por debajo de los niveles de actividad de plasma dados (en % de normal o en UI/dl) en el periodo correspondiente.
Portuguese: No caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de BeneFIX que recibirá.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de BeneFIX que lhe será administrada.
Spanish: Su médico puede modificar la dosis de BeneFIX que reciba a lo largo del tratamiento.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de BeneFIX que está a receber durante o seu tratamento.
Spanish: x 1,3 U.I./Kg.
Portuguese: X 1,3 UI/kg
Spanish: • Infarto renal (interrupción del suministro sanguíneo al riñón)
Portuguese: • Enfarte renal (interrupção do fornecimento de sangue para o rim)
Spanish: Cmáx (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Portuguese: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI·h/dl) t1/2 (h)
Spanish: Un resumen de los datos farmacocinéticos se muestra en la Tabla 1.
Portuguese: No Quadro 1 é apresentado um resumo dos dados farmocinéticos.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator IX.
Spanish: El producto reconstituido no contiene conservante y debe ser utilizado inmediatamente, o no más tarde de 3 horas después de la reconstitución.
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservante e deve ser utilizado de imediato, mas em não mais que 3 horas após reconstituição.
Spanish: En dos estudios abiertos se comprobó que BeneFIX puede ser administrado de forma segura con una dosis de 100 UI/kg una vez por semana.
Portuguese: Em dois estudos abertos, constatou-se ser segura a administração de 100 UI/kg uma vez por semana de BeneFIX .
Spanish: Tiene una secuencia primaria de aminoácidos comparable a la forma alélica Ala del factor IX plasmático, y algunas de las modificaciones post-translacionales de la molécula recombinante son diferentes a las de la molécula plasmática.
Portuguese: Tem uma sequência primária de aminoácidos que é comparável à forma alélica Ala do fator IX derivado do plasma, e algumas modificações pós-translacionais da molécula recombinante são diferentes das da molécula derivada do plasma.
Spanish: El único efecto adverso grave reportado relacionado con BeneFIX se dio en el único PUP participante, que experimentó hipersensibilidad y desarrollo de inhibidor.
Portuguese: O único acontecimento adverso grave documentado relacionado com o BeneFIX foi notificado pelo único DPNT incluído no estudo, que apresentou hipersensibilidade e desenvolvimento de inibidores.
Spanish: En concreto, en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es imprescindible un seguimiento preciso del tratamiento sustitutivo mediante el análisis de la coagulación (la actividad plasmática del factor IX).
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Portuguese: Hemartrose mais prolongada, hemorragia muscular ou hematoma
Spanish: Se puede administrar BeneFIX para la profilaxis de larga duración, frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave.
Portuguese: O BeneFIX pode ser administrado na profilaxia a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia B grave.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido en estrecha asociación en el tiempo con la aparición de anticuerpos inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Spanish: Deseche la solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos que puedan provocar lesiones, si no se manejan adecuadamente.
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX presente en un mililitro de plasma humano normal.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con los productos de factor IX de coagulación recombinante.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer sintomas de sobredosagem com produtos de fator IX de coagulação recombinante.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de BeneFIX puede basarse en el hallazgo de que cabe esperar que una unidad de actividad de factor IX por kg de peso corporal aumente el nivel circulante de factor IX una media de 0,8 UI/dl (rango de 0,4 a 1,4 UI/dl) en pacientes ≥ 12 años (ver más información en la sección 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de BeneFIX pode basear-se no pressuposto de que uma unidade de atividade de fator IX por kg de peso corporal aumenta o nível de fator IX circulante em média 0,8 UI/dl (intervalo de 0,4 a 1,4 UI/dl) em doentes  12 anos (mais informações na secção 5.2).