FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Unisol 10 % perorálny roztok.
Lithuanian: • galimo pavojaus, kurį melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Unisol 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Anja Holm (Dánsko) a Dr. Boris Kolar (Slovinsko) v uvedenom poradí.
Lithuanian: Anja Holm (Danija) ir dr.
Slovak: Írsko 29. apríla 2008 postúpilo túto záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Lithuanian: Remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Airija 2008 m.
Slovak: Muñozovú Maderovú.
Lithuanian: Muñoz Madero.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho a za spolupracujúcu spravodajkyňu C.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė M. HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - C.
Slovak: Výbor väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Lithuanian: komitetas daugumos balsais priėmė palankią nuomonę.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) - enrofloksacinas
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES na vyriešenie rozdielov v informáciách o výrobku pre vnútroštátne povolené výrobky v rámci celej Európskej únie.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai visoje ES.
Slovak: % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Lithuanian: Baytril 2,5 % injekcinis tirpalas, Baytril 5 % injekcinis tirpalas, Baytril 10 % injekcinis tirpalas ir susiję pavadinimai - tai injekciniai tirpalai, kuriuose yra atitinkamai 25 mg/ml, 50 mg/ml ir 100 mg/ml enrofloksacino.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 1. septembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2014 m.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 17. júna 2013, 10. januára 2014 a 12. marca 2014.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov týkajúce sa cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy Francúzsko 26. októbra 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 341 pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 340F pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 %
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 13. júla 2011 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2011 m.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doxycyklín hyklát
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
Slovak: 13. júla 2011
Lithuanian: liepos 13 d.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Slovak: Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
Lithuanian: Tetraciklinai yra plataus veikimo spektro antibiotikai, slopinantys gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, mikoplazmas, chlamidijas, riketsijas ir kai kuriuos pirmuonis.
Slovak: Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukes a prevzala funkciu spravodajcu.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP narės posto, ją pakeitė ir pranešėjos pareigas perėmė Helen Jukes.
Slovak: Dňa 29. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. Jiřího
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, o pranešėjos padėjėju - Jiří Bureš.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Lithuanian: Doxycycline 50% WSP ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, aby sa vyriešili nezhody medzi vnútroštátne povolenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku v celej Európskej únii.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Slovak: U kurčiat je liek indikovaný na určité infekcie dýchacích ciest a zažívacieho traktu.
Lithuanian: Viščiukams jis naudojamas gydant nurodytas kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijas.
Slovak: U ošípaných a preruminantných teliat je liek indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest.
Lithuanian: Kiaulėms ir dar neatrajojantiems veršeliams šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kvėpavimo takų infekcijas.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50%
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus su Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių suteikimu susijusius skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, naudojamo vaisto kiekio ir išlaukos, 2010 m.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že profil prínosu a rizika lieku Doxycycline 50%
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Slovak: Bureša.
Lithuanian: 2011 m.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 13. júla 2011 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2011 m.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest ošípaných a kurčiat.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kiaulių ir viščiukų kvėpavimo takų infekcijas.
Slovak: Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Lithuanian: Doxyfar 50% ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 34 pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spravodajcu.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP narės posto, ją pakeitė ir pranešėjos pareigas perėmė Helen Jukes.
Slovak: Dňa 15. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spoluspravodajcu Dr. Jiřího
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, o pranešėjos padėjėju - Jiří Bureš.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, aby sa vyriešili nezhody medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku v celej Európskej únii.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov vypracovaného spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy predložilo Spojené kráľovstvo 18. júna 2010 postúpilo túto vec výboru CVMP podľa ustanovení článku 34 ods.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus su Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių suteikimu susijusius skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, naudojamo vaisto kiekio ir išlaukos, 2010 m.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): linkomycín a spektinomycín
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): linkomicinas ir spektinomicinas
Slovak: Výbor na základe konsenzu prijal 10. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 10. októbra 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Slovak: Linco-Spectin 100 je prášok na perorálny roztok obsahujúci 33,3 g linkomycínu (vo forme linkomycín hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycínu (vo forme spektinomycín sulfátu) v 150 g balení.
Lithuanian: Linco-Spectin 100 - tai milteliai geriamajam tirpalui; viename 150 mg pakelyje yra 33,3 g linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu) ir 66,7 g spektinomicino (spektinomicino sulfato pavidalu).
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní súčasne dostupných údajov dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy je naďalej pozitívny a že je nutné vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jeigu, vadovaujantis informacija, kurią rekomenduojama pateikti preparato informaciniuose dokumentuose, bus pakeistos rinkodaros leidimų sąlygos.
Slovak: Spektinomycín je klasifikovaný ako aminocyklitolové antibiotikum, zložením blízke aminoglykozidom.
Lithuanian: Spektinomicinas priskiriamas prie aminociklitolių grupės antibiotikų, kurie panašūs į aminoglikozidus.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. septembra 2013 a 10. februára 2014.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, veľmi podobné makrolidovým antimikrobiálnym liekom a liekom obsahujúcim streptogramín B.
Lithuanian: Linkomicinas yra linkozamidų grupės antibiotikas, glaudžiai susijęs su makrolidų grupės ir streptograminų grupės B pogrupio antimikrobinėmis medžiagomis.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov vo veci cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy Belgicko 28. septembra 2012 postúpilo vec Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) podľa článku 34 ods.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
Slovak: Výbor menoval B. Urbaina za spravodajcu a C. Muñozovú Maderovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėja - C.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku v rámci celej EÚ.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad visoje ES būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2014 m.
Slovak: 341 pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 340F pre liek Linco-Spectin
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Slovak: EMEA/458933/2008-SK
Lithuanian: EMEA/458933/2008-LT
Slovak: Veterinary Medicines and Inspections
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai ir patikrinimai
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených údajov schválil nasledujúce zosúladené indikácie na použitie:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis CVMP sutiko su toliau nurodytomis suderintomis preparato naudojimo indikacijomis:
Slovak: EMEA/458933/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/458933/2008
Slovak: Nemecko predložilo agentúre EMEA podnet na konanie podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, týkajúce sa lieku Methoxasol-T (vrátane súvisiacich názvov), ktorý obsahuje účinné látky trimetoprim a sulfametoxazol.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. Vokietija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Metoksasolio-T (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfametoksazolio.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 11.októbra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. januára 2008.
Lithuanian: spalio 11 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby použitie produktu bolo založené na testovaní kultúry a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy, pretože rezistencia voči zosilneným sulfónamidom sa môže meniť.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo, kad preparato vartojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų rūšies bei jų jautrumo preparatui tyrimais remiantis fermoje nustatytais ligos atvejais arba neseniai įgyta ankstesne fermos patirtimi, nes atsparumas naudojamiems sulfonamidams gali keistis.
Slovak: S ČLÁNKOM 34 PRE METHOXASOL-T
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 34 STRAIPSNĮ DĖL METOKSASOLIO-T
Slovak: Výbor CVMP vo vzťahu k opísaným farmakokinetickým vlastnostiam odporučil, aby boli vypustené vety o účinkoch na životné prostredie.
Lithuanian: Dėl nurodytų farmakokinetinių savybių CVMP rekomendavo, kad įtrauktas aplinkos poveikis turėtų būti išbrauktas.
Slovak: Po zvážení odôvodnení postupu a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných a brojlerov a že výhrady, ktoré má Nemecko, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi priežastis ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas skiriant šį preparatą ir kiaulėms, ir broileriams gydyti, atsižvelgus į rekomenduojamus SPC pakeitimus ir informaciją apie preparatą, ir kad Vokietijos iškeltos abejonės neturėtų sukliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pareiškėjas nepakankamai pagrindė Metoksasolio-T veiksmingumą, ir dėl to kilo rimtas pavojus gyvūnams, kuriems skiriamas šis preparatas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na obhajobu indikácií predložil písomné odpovede, odporučenú dávku a čas použiteľnosti, a navrhol zosúladený text súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rašytinius atsakymus, kuriuose gynė indikacijas, rekomenduojamą dozę ir galiojimo terminą, bei pasiūlė suderintą SPC tekstą.
Slovak: Ošípané: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Lithuanian: • Kiaulės: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Actinobacillus pleuropneumoniae, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma bandoje.
Slovak: Plánovanú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek podalo Nemecko, aby mohlo predložiť návrh na konanie týkajúce sa rozdielnych rozhodnutí ohľadom lieku Methoxasol-T.
Lithuanian: Ketinimas pateikti paraišką dėl nepatentuoto vaisto rinkodaros teisės paskatino Vokietiją pateikti kreipimąsi dėl skirtingų su Metoksasoliu-T susijusių sprendimų.
Slovak: Dňa 8. septembra 2006
Lithuanian: 2006 m.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Nyderlanduose taikant nacionalinę procedūrą, bet 2001 m.
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 12. až 14. septembra 2006.
Lithuanian: posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
Slovak: Brojlery: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou
Lithuanian: • Broileriai: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Escherichia coli, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma paukščių pulke.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): tilmikozín
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas
Slovak: Výbor na základe dohody 18. júla 2013 prijal kladné stanovisko.
Lithuanian: bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2012 m.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra iš tilozino sintetinamas makrolidų grupės antibiotikas, kurio antibakterinio veikimo spektras panašus į tilozino, bet kuris stipriau veikia bakterijas Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica.
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CVMP nusprendė, kad Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jei rinkodaros leidimo sąlygos bus pakeistos pagal rekomenduojamą vaisto informaciją.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 11. júna 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Slovak: Výbor vymenoval pána G. Johana Schefferlieho za spravodajcu a pána Dr. Michaela Holzhausera-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu.
Lithuanian: Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. septembra 2012, 11. februára 2013 a 26. mája 2013 predložili písomné vysvetlenia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2012 m.