FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med carfilzomib, som tidligere har været eller er i samtidig behandling med immunsuppressiva.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib och som tidigare fått eller samtidigt får immunhämmande behandling.
Danish: Cytochrom P450-medierede mekanismer spiller en mindre rolle i carfilzomibs overordnede metabolisme.
Swedish: Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
Danish: Evaluér dyspnøen for at udelukke kardiopulmonale tilstande, herunder hjerteinsufficiens og lungesyndromer.
Swedish: Gör en bedömning av andnöden för att utesluta kardiopulmonella tillstånd, däribland hjärtsvikt och olika lungtillstånd.
Danish: Carfilzomib er en tetrapeptid-epoxyketonproteasom-hæmmer, der binder selektivt og irreversibelt til de N-terminale treonin-holdige aktive steder på 20S-proteasomet, den proteolytiske kernepartikel i 26S-proteasomet, og udviser kun lidt eller slet ingen aktivitet mod andre proteaseklasser.
Swedish: Carfilzomib är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.
Danish: Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med carfilzomib.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling med carfilzomib inleds.
Danish: Symptomerne omfatter smerter bag brystbenet, der sommetider breder sig til hals og skuldre, og sommetider er ledsaget af feber
Swedish: vilken ibland sprider sig till halsen och axlarna, ibland med feber
Danish: • Leverproblemer, herunder tidligere tilfælde af hepatitis, fedtlever, eller hvis du nogensinde har fået at vide, at din lever ikke fungerer godt nok
Swedish: • Leverproblem, om du t.ex. tidigare har haft hepatit eller fettlever, eller om du någon gång har fått veta att din lever inte fungerar som den ska.
Danish: Intrakraniel blødning Cerebrovaskulær hændelse
Swedish: Intrakraniella blödningar Cerebrovaskulära händelser
Danish: • Smerter, hævelse, irritation eller ubehag på det sted, hvor du har fået infusionen
Swedish: • Smärta, svullnad, irritation eller obehag vid injektionsstället
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på reproduktivt væv i toksicitetsstudier med 28 dages gentagen dosering til rotter og aber eller i 6 måneders kroniske toksicitetsstudier hos rotter og 9-måneders kroniske toksicitetsstudier hos aber.
Swedish: Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med genoptagelse af behandling med carfilzomib, når HBV-reaktivering er tilstrækkeligt kontrolleret, kendes ikke.
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Danish: Den systemiske clearance lå i intervallet 151 til 263 l/timen og var større end blodgennemstrømningen i leveren, hvilket tyder på, at carfilzomib overvejende fjernes uden for leveren.
Swedish: Systemiskt clearance varierade från 151 till 263 l/timme och överskred det hepatiska blodflödet, vilket tyder på att carfilzomib i huvudsak utsöndrades extrahepatiskt.
Danish: Tromboprofylakse bør overvejes ud fra en individuel vurdering af fordele/risici.
Swedish: Tromboprofylax ska övervägas baserat på en individuell nytta-riskbedömning.
Danish: Intravenøs administration af carfilzomib medførte suppression af proteasom-kymotrypsin-lignende (CT-L) aktivitet, når det blev målt i blodet 1 time efter første dosis.
Swedish: Intravenös administrering av carfilzomib ledde till suppression av proteasomkymotrypsinliknande (CT-L) aktivitet när det mättes i blodet 1 timme efter den första dosen.
Danish: • Alle andre ikke-hæmatologiske toksiciteter grad 3 eller 4 (se pkt.
Swedish: • Samtliga övriga icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4)
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er øget hos ældre patienter (≥ 75 år).
Swedish: Risken för hjärtsvikt är högre hos äldre patienter (≥ 75 år).
Danish: Nogle af disse hændelser har været dødelige (se pkt.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med en dosis på 56 mg/m2.
Swedish: Det utfördes inte någon klinisk prövning som undersökte dosen 56 mg/m2.
Danish: Carfilzomib er et P-glykoprotein (P-gp), men ikke et BCRP-substrat.
Swedish: Carfilzomib är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp) men inte till BCRP.
Danish: • Trombocyttal < 10 x109/l eller tegn på blødning med trombocytopeni (se pkt.
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Danish: Anbefalede dosisændringer
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt anden interimanalyse af OS efter 189 dødsfald i Kd-armen og 209 dødsfald i Vd-armen.
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
Danish: Carfilzomibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN og vilkårlig ASAT).
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN, oavsett ASAT).
Danish: • Ændringer i blodprøver (reducerede niveauer af natrium, magnesium, protein, calcium eller fosfat i blodet, forhøjede niveauer af calcium, urinsyre, kalium, bilirubin eller C-reaktivt protein i blodet)
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta nivåer av natrium, magnesium, protein, kalcium eller fosfat i blodet, förhöjda nivåer av kalcium, urinsyra, kalium, bilirubin eller c-reaktivt protein i blodet)
Danish: Det rekonstituerede præparat skal være en klar, farveløs til lys gullig opløsning og må ikke administreres, hvis der ses misfarvning eller partikler.
Swedish: Den rekonstituerade produkten ska vara klar, färglös till något gulaktig och ska inte administreras om någon missfärgning eller partiklar observeras.
Danish: PX-171-003A1 var et fase 2-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 266; eksponering for ≥ 2 tidligere behandlinger påkrævet), der opfyldte det primære effektendemål: IRC-vurderet ORR (22,9 %).
Swedish: PX-171-003A1 var en enarmad fas 2-studie (N = 266; exponering för ≥ 2 tidigare behandlingsregimer krävdes), vilken uppfyllde det primära effektmåttet avseende IRC-bedömd ORR (22,9 %).
Danish: Da Kyprolis administreres intravenøst og metaboliseres i omfattende udstrækning, er det imidlertid usandsynligt, at carfilzomibs farmakokinetiske profil påvirkes af P-gp- eller BCRP-hæmmere eller -induktorer.
Swedish: Med tanke på att Kyprolis administreras intravenöst och metaboliseras i omfattande grad är det dock inte sannolikt att carfilzomibs farmakokinetiska profil påverkas av P-gp- eller BCRP-hämmare eller -inducerare.
Danish: • Serumkreatinin lig med eller større end 2 × baseline, eller
Swedish: • Serumkreatinin lika med eller högre än 2 × nivån vid behandlingsstart, eller
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
Danish: Det skal sikres, at patienterne er velhydrerede inden administration af Kyprolis i cyklus 1 og i de efterfølgende cyklusser efter behov (se pkt.
Swedish: Säkerställ god uppvätskning av patienten före administreringen av Kyprolis i cykel 1 samt vid behov även i efterföljande cykler (se avsnitt 4.2).
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason påvirkede ikke proteasomhæmningen.
Swedish: Kombinationsdosering med lenalidomid och dexametason påverkade inte proteasomhämning.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft hepatitis B-infektion, kan behandlingen med dette lægemiddel reaktivere hepatitis B-infektionen
Swedish: Om du tidigare har haft en hepatit B-infektion kan behandling med detta läkemedel leda till att hepatit B-infektionen åter blir aktiv.
Danish: Kyprolis må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Swedish: Kyprolis ska inte blandas med eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
Danish: På baggrund af det antal af relevante tilfælde, der samlet set er rapporteret, herunder 16 hændelser med dødeligt udfald i rapporteringsperioden, skal den eksisterende advarsel om hjertesygdom opdateres, så den anbefaler, at patienterne evalueres for kardiovaskulære risikofaktorer inden behandling med carfilzomib, at det overvejes at udføre en omfattende kardiologisk vurdering af patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom, samt at hypertension er kontrolleret under behandlingen, da hypertension i anamnesen ofte blev rapporteret for patienter, der fik hjertesygdom.
Swedish: Baserat på det antal fall som har rapporterats kumulativt, varav 16 fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden, ska den befintliga varningen om hjärtrelaterade tillstånd uppdateras till att innehålla rekommendationer om att patienter utvärderas avseende kardiovaskulära riskfaktorer före behandling med carfilzomib, att en omfattande hjärtundersökning ska övervägas för patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar och att blodtrycket ska vara under kontroll under behandling eftersom en historik av högt blodtryck ofta har rapporterats hos patienter med hjärtrelaterade tillstånd.
Danish: Alle patienter skal opfylde betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid, medmindre det er påviseligt, at patienten ikke er fertil.
Swedish: Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienterne i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
Danish: Det er ukendt, om carfilzomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med carfilzomib.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med carfilzomib har utförts.
Danish: Patienter, der behandles med Kyprolis, skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de får disse symptomer.
Swedish: Patienter som behandlas med Kyprolis ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av något av dessa symtom.
Danish: Kyprolis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof carfilzomib.
Swedish: Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.
Danish: Patienter, der var randomiseret til Vd-armen, kunne få bortezomib enten som intravenøs (n = 108) eller subkutan (n = 357) administration.
Swedish: Patienterna som randomiserades till Vd-armen fick bortezomib antingen intravenöst (n = 108) eller subkutant (n = 357).
Danish: Median-OS blev forbedret med 7,9 måneder for patienter i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen (se tabel 6 og figur 2).
Swedish: Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
Danish: Den samlede forekomst af venøse tromboemboliske hændelser var højere i Kyprolis-armene i to fase 3-studier.
Swedish: Den totala förekomsten av ventromboemboli var högre i de grupper som fick Kyprolis i två fas 3-studier.
Danish: • En generel følelse af sygdom eller utilpashed
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla eller obehag
Danish: Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der behandles med Kyprolis i kombination med dexamethason eller med lenalidomid og dexamethason, og skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderas för patienter som behandlas med Kyprolis i kombination med dexametason eller med lenalidomid och dexametason och ska baseras på en bedömning av patientens underliggande risker och kliniska status.
Danish: Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis ikke til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Der er indberettet tilfælde af forlænget QT-interval i kliniske studier.
Swedish: I kliniska studier har fall av förlängt QT-intervall rapporterats.
Danish: I alt 929 patienter med recidiveret eller refraktær myelomatose, der havde fået 1 til 3 tidligere behandlingsforløb, blev inkluderet og randomiseret (464 i Kd-armen og 465 i Vd-armen).
Swedish: Totalt 929 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som tidigare hade genomgått 1 till 3 behandlingslinjer rekryterades och randomiserades (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Danish: Behandling med Kyprolis kombineret med lenalidomid og dexamethason i mere end 18 cyklusser skal baseres på en individuel vurdering af fordele kontra risici, da der er begrænsede data vedrørende carfilzomibs tolerabilitet og toksicitet efter 18 cyklusser (se pkt.
Swedish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 18 cykler ska grundas på en individuell bedömning av nyttan mot den eventuella risken med fortsatt behandling, eftersom data avseende carfilzomibs tolerabilitet och toxicitet efter 18 cykler är begränsad (se avsnitt 5.1).
Danish: Hætteglassene med Kyprolis indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Danish: Dexamethason (mg)
Swedish: Dexametason (mg)
Danish: Dette kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Mens du behandles med Kyprolis, kan du blive træt, svimmel, besvime og/eller opleve, at dit blodtryk falder.
Swedish: Under tiden som du behandlas med Kyprolis kan du drabbas av trötthet, yrsel, svimning och/eller blodtrycksfall.
Danish: Kyprolis skal administreres ved intravenøs infusion.
Swedish: Kyprolis ska administreras via intravenös infusion.
Danish: Disse omfattede 1 veldokumenteret alvorligt tilfælde af reaktivering af hepatitis B med en sandsynlig sammenhæng med carfilzomib og ingen væsentlige konfoundere, 1 tilfælde af reaktivering af hepatitis B, der tydede på en kausal sammenhæng, som udvikledes ved tillæg af carfilzomib til en igangværende behandling med lenalidomid plus dexamethason, samt 20 andre alvorlige tilfælde, der som minimum havde en plausibel tidsmæssig sammenhæng med carfilzomib.
Swedish: Dessa innefattade 1 väldokumenterat allvarligt fall av hepatit B-reaktivering med ett sannolikt samband med carfilzomib och utan betydande förväxlingsfaktorer, 1 fall av hepatit B-reaktivering som tyder på ett orsakssamband som utvecklades när carfilmzomib lades till i en behandlingsregim med lenalidomid och dexametason och 20 andra allvarliga fall som hade åtminstone ett sannolikt tidsmässigt samband med carfilzomib.
Danish: Den højeste ikke-alvorligt toksiske dosis på 0,5 mg/kg til aber medførte interstitiel inflammation i nyrerne sammen med let glomerulopati og let kardiel inflammation.
Swedish: Den högsta icke-allvarligt toxiska dosen på 0,5 mg/kg hos apor ledde till interstitiell njurinflammation tillsammans med tendenser till glomerulopati och lindrig hjärtinflammation.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart.
Danish: Størstedelen af tilfældene af dyspnø var ikke alvorlige (< 5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), forsvandt, medførte sjældent seponering af behandlingen og indtrådte tidligt i studiet (< 3 cyklusser).
Swedish: Majoriteten av fallen av andnödbiverkningar var inte allvarliga (< 5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3), gick tillbaka, ledde sällan till behov av behandlingsavbrott och uppträdde tidigt under studien (< 3 cykler).
Danish: Da Kyprolis gives i kombination med lenalidomid, skal du følge programmet for graviditetsforebyggelse (se lenalidomids indlægsseddel for information om graviditetsforebyggelse og tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om det).
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Danish: • Følelsesløshed, prikken eller nedsat følesans i hænder og/eller fødder
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
Danish: Der findes således kun begrænsede data for Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med kreatininclearance (CrCL) < 50 ml/min.
Swedish: Data är därför begränsad för Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med kreatininclearance (CrCL) < 50 ml/min.
Danish: Evaluér efter behov.
Swedish: Gör en bedömning på lämpligt sätt.
Danish: Den anbefalede hydrering omfatter både orale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer inden dag 1 i cyklus 1) og intravenøse væsker (250-500 ml passende intravenøs væske før hver dosis i cyklus 1).
Swedish: Rekommenderad uppvätskning innefattar både perorala vätskor (30 ml/kg/dag under 48 timmar före dag 1 i cykel 1) och intravenösa vätskor (250 ml till 500 ml lämpliga intravenösa vätskor före varje dos i cykel 1).
Danish: Trombocytopeni Neutropeni Anæmi
Swedish: Trombocytopeni Neutropeni Anemi
Danish: • Nyreproblemer, herunder nyresvigt
Swedish: • Njurproblem, däribland njursvikt
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Efter intravenøs administration af doser ≥ 15 mg/m2 blev carfilzomib hurtigt fjernet fra det systemiske kredsløb med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 i cyklus 1.
Swedish: Efter intravenös administrering av doser ≥ 15 mg/m2 utsöndrades carfilzomib snabbt från den systemiska cirkulationen med en halveringstid på ≤ 1 timme på dag 1 i cykel 1.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Swedish: Hypertoni inklusive hypertensiv kris
Danish: Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, og der henvises til de andre lægemidlers produktresuméer for information om yderligere kontraindikationer.
Swedish: Eftersom Kyprolis administreras i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för dessa läkemedel läsas för information om ytterligare kontraindikationer.
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de får symptomer, som for eksempel stakåndethed, brystsmerter, hæmoptyse eller hævelser eller smerter i arme eller ben.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av symtom såsom andnöd, bröstsmärtor, blodiga upphostningar eller svullnad eller smärta i armar och/eller ben.
Danish: Carfilzomibdoser ≥ 15 mg/m2 medførte konsekvent en (≥ 80 %) hæmning af proteasomets CT-L-aktivitet.
Swedish: Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
Danish: Hjertestop Myokardieiskæmi Perikarditis Perikardieeffusion
Swedish: Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse med dette.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras därefter.
Danish: Akut nyreskade Nyreinsufficiens Nedsat nyrefunktion Nedsat kreatininclearance
Swedish: Nedsatt njurfunktion Sänkt renalt kreatininclearance
Danish: Det vides dog ikke, om carfilzomib er induktor af CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 i terapeutiske koncentrationer.
Swedish: Det är dock inte känt om carfilzomib inducerar CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2B6 vid terapeutiska koncentrationer.
Danish: Kyprolis forårsager trombocytopeni gennem hæmning af trombocytter, der afsnøres fra megakaryocytter, hvilket resulterer i en klassisk, cyklisk trombocytopeni, hvor det laveste trombocytniveau ses på dag 8 eller 15 af hver 28-dages cyklus, og normalt er vendt tilbage til baseline-niveauet, når næste cyklus starter.
Swedish: Kyprolis orsakar trombocytopeni genom att avknoppningen av trombocyter från megakaryocyter hämmas, vilket leder till en klassisk cyklisk trombocytopeni där de lägsta trombocytkoncentrationerna förekommer på dag 8 eller 15 i varje 28-dagarscykel och där koncentrationerna vanligtvis har gått tillbaka till utgångsvärdet till starten av nästa cykel.
Danish: Rekonstitution og klargøring til intravenøs administration Hætteglassene med Kyprolis indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: Rekonstituering och förberedelser för intravenös administrering Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk.
Danish: • Huller (perforation) i fordøjelsessystemet
Swedish: • Små hål (perforation) i matsmältningskanalen
Danish: Carfilzomib, der blev administreret til drægtige rotter under organogenesen, var ikke teratogent ved doser på op til 2 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. halvdelen af den anbefalede humane dosis på 27 mg/m2 baseret på BSA.
Swedish: Carfilzomib som administrerades till dräktiga råttor under organogenesen var inte teratogent vid doser upp till 2 mg/kg/dag, vilket är ungefär hälften av den rekommenderade dosen till människa på 27 mg/m2 baserat på kroppsyta.
Danish: Cmax og AUC efter en 2-10 minutters intravenøs infusion af 27 mg/m2 var henholdsvis 4.232 ng/ml og 379 ng•t/ml.
Swedish: Cmax och AUC efter en 2 till 10 minuter lång intravenös infusion på 27 mg/m2 var 4 232 ng/ml respektive 379 ng•h/ml.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumreduceret diæt.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: • Stop dosering og fortsæt med monitorering af nyrefunktion (serumkreatinin eller kreatininclearance) Kyprolis skal genoptages, når nyrefunktionen er bedret til inden for 25 % af baseline; overvej genoptagelse med 1 dosisniveaureduktiona
Swedish: • Avbryt behandlingen och fortsätt kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin eller kreatininclearance) Behandlingen med Kyprolis kan återupptas när njurfunktionen har återhämtat sig till inom 25 % av nivån vid behandlingsstart; överväg att sänka Kyprolis dosen med 1 dosnivåa
Danish: I kliniske studier med Kyprolis blev hjerteinsufficiens rapporteret hos ca. 7 % af patienterne (5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), myokardieinfarkt blev rapporteret hos ca. 2 % af patienterne (1,5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), og myokardieiskæmi blev rapporteret hos ca. 1 % af patienterne (< 1 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3).
Swedish: I kliniska studier med Kyprolis rapporterades hjärtsvikt hos ca 7 % av försökspersonerna (5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3), myokardinfarkt rapporterades hos ca 2 % av försökspersonerna (1,5 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3) och myokardischemi rapporterades hos ca 1 % av försökspersonerna (< 1 % av försökspersonerna hade ≥ grad 3).
Danish: Gastrointestinal blødning Dyspepsi Tandpine
Swedish: Gastrointestinala blödningar Dyspepsi Tandvärk