FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Anagrelid je v odmerkih ≥60 mg/kg podaljšal porod pri podganji samici in zvečal smrtnost pri plodu.
Croatian: Anagrelid u dozi ≥ 60 mg/kg produljio je trajanje okota u ženki i povećao smrtnost fetusa.
Slovenian: Sestavina tega zdravila je laktoza.
Croatian: Laktoza je sastojak ovog lijeka.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xagrid
Croatian: Kako uzimati Xagrid
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo
Croatian: Xagrid sadrži laktozu
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z velikim tveganjem pride v poštev tipično citoreduktivno zdravljenje.
Croatian: U visokorizičnih pedijatrijskih bolesnika obično se razmatra provedba citoredukcijske terapije.
Slovenian: z EKG ali ehokardiografijo) znake kardiovaskularnih učinkov, zaradi katerih bi utegnila biti potrebna nadaljnja kardiovaskularna preiskava in pregled.
Croatian: Sve bolesnike treba redovito pratiti za vrijeme liječenja (npr. EKG ili ehokardiografija) zbog dokaza o kardiovaskularnim učincima koji mogu zahtijevati daljnje kardiovaskularne preglede i pretrage.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije ventrikularna tahikardija kongestivna srčna odpoved atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija aritmija hipertenzija omedlevica miokardni infarkt kardiomiopatija kardiomegalija perikardni izliv angina pektoris posturalna hipotenzija vazodilatacija torsade de pointes
Croatian: Ventrikularna tahikardija Kongestivno zatajenje srca Atrijska fibrilacija Supraventrikularna tahikardija Aritmija
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule.
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xagrid može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Varnost anagrelida so proučevali v štirih odprtih kliničnih študijah, z vsem sodelujočim znanim zdravilom.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak; močna raztopina amoniaka; kalijev hidroksid (E525); črni železov oksid (E172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak; jaka otopina amonijaka; kalijev hidroksid (E525); crni željezov oksid (E127).
Slovenian: EU/1/04/295/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/295/001
Slovenian: V urinu prestrežemo povprečno približno 18-35 % danega odmerka v obliki 2-amino-5,6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolina.
Croatian: Prosječna količina otkrivenog 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihidrokinazolina u mokraći čini približno 18-35% primijenjene doze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula.
Croatian: Tvrda kapsula.
Slovenian: Pri psih so, po ponavljajočem se peroralnem dajanju anagrelida, opazili pri odmerku 1 mg/kg/dan ali več subendokardialne krvavitve in fokalno miokardialno nekrozo tako pri samcih kot pri samicah, pri čemer so bili samci občutljivejši.
Croatian: Nakon ponovljene peroralne primjene anagrelida u pasa, subendokardijalna hemoragija i fokalna nekroza miokarda opažene su u mužjaka i ženki kod doza od 1 mg/kg na dan ili viših, s tim da su mužjaci bili osjetljiviji.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak močna raztopina amoniaka kalijev hidroksid (E525) črni železov oksid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak jaka otopina amonijaka kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E127)
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo.
Croatian: Xagrid sadrži laktozu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z anagrelidom.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode sprječavanja trudnoće tijekom liječenja anagrelidom.
Slovenian: Najmanjši odmerek pri samcih (3 mg/kg/dan) je enak 37-kratniku AUC pri ljudeh po odmerjenem 1 mg dvojnega dnevnega odmerka.
Croatian: Najniža doza u mužjaka (3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 37 puta većoj od AUC-a u ljudi nakon doze od 1 mg dvaput na dan.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z anagrelidom za vse bolnike priporočajo kardiovaskularni pregled, ki vključuje izhodiščni EKG posnetek in ehokardiografijo.
Croatian: Za sve bolesnike preporučuje se kardiovaskularni pregled, uključujući početni EKG i ehokardiografiju, prije započinjanja terapije anagrelidom.
Slovenian: Oseminštirideset bolnikov, starih 6-17 let (19 otrok in 29 mladostnikov), je prejemalo anagrelid do 6,5 let dolgo bodisi v kliničnih študijah bodisi v okviru registra bolezni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ili u okviru registra oboljelih, anagrelid je primalo 48 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (19 djece i 29 adolescenata) u trajanju do 6,5 godina (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Opazili so jih pri samicah, ki so prejemale 30 mg/kg/dan, kar je enako 572-kratniku AUC po odmerjenem 1 mg dvojnega dnevnega odmerka.
Croatian: Opaženi su u ženki koje su primale 30 mg/kg na dan, što odgovara izloženosti 572 puta većoj od vrijednosti AUC-a u ljudi nakon doze od 1 mg dvaput na dan.
Slovenian: Pojav nadledvičnega feokromocitoma je bil pogostejši v zvezi s kontrolo pri samcih pri vseh odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in pri samicah, ki so prejemale 10 mg/kg/dan in več.
Croatian: Među njima je incidencija adrenalnog feokromocitoma u odnosu na kontrolne životinje bila povećana u mužjaka pri svim razinama doze (≥ 3 mg/kg na dan), a u ženki pri dozi od 10 mg/kg na dan ili višoj.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so bili zabeleženi primeri, ko so bolniki namerno vzeli prevelik odmerek anagrelida.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi namjernog predoziranja anagrelidom.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica depresija izguba spomina zmedenost nespečnost parestezija hipestezija nervoza suha usta migrenski glavobol disartrija dremavica nenormalna koordinacija
Croatian: Glavobolja Omaglica Depresija Amnezija Konfuzija Nesanica Parestezija Hipoestezija
Slovenian: Oslabljene ledvice
Croatian: Malaksalost Slabost
Slovenian: Če dobite pri jemanju tega zdravila močno drisko, se lahko zmanjša učinkovitost delovanja peroralne kontracepcije, zato je priporočljiva uporaba dodatne kontracepcijske metode (n.pr.
Croatian: • oralne kontraceptive: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne metode zaštite od trudnoće (npr. kondom).
Slovenian: • Anagrelid je zaviralec PDE III. Anagrelid utegne poslabšati učinke zdravil s podobnimi lastnostmi, kot so inotropna zdravila milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon in cilostazol.
Croatian: Primjena anagrelida može pojačati učinke lijekova sličnih svojstava kao što su inotropni lijekovi milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i cilostazol.
Slovenian: • vnetje jeter, simptomi vključujejo navzeo, bruhanje, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči,
Croatian: • upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbež, žutu boju kože i očiju, promjenu boje stolice i mokraće (hepatitis);
Slovenian: Kardiovaskularno
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).
Slovenian: Hkratna uporaba anagrelida z drugimi zaviralci PDE III, kot so milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon in cilostazol, ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena anagrelida s drugim inhibitorima PDE III kao što su milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon i cilostazol.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Croatian: • ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xagrid Ne jemljite zdravila Xagrid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Slovenian: V njem je sredstvo za sušenje, ki skrbi, da ostanejo kapsule suhe.
Croatian: U bočici se nalazi i mali zatvoren spremnik sa sredstvom za sušenje koji kapsule održava suhima.
Slovenian: Raven brez vidnih učinkov (no observed effect level (NOEL)) za samce psov (0,3 mg/kg/dan) ustreza 0,1-, 0,1- oziroma 1,6-kratniku AUC pri ljudeh za anagrelid pri odmerku 2 mg/dan oziroma za presnovka BCH24426 in RL603.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no-observed-effect level, NOEL) za mužjake (0,3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 0,1; 0,1 i 1,6 puta većoj od AUC-a u ljudi za anagrelid u dozi od 2 mg na dan odnosno za metabolite BCH24426 i RL603.
Slovenian: V pediatrični registrski študiji se je pri 14 pediatričnih bolnikih z ET (4 otroci, 10 mladostnikov), ki so se zdravili z anagrelidom, mediana koncentracija trombocitov od postavitve diagnoze zmanjšala in se nato vzdrževala do 18 mesecev dolgo.
Croatian: U ispitivanju na temelju registra pedijatrijskih bolesnika, uz liječenje anagrelidom medijan broja trombocita smanjio se od postavljanja dijagnoze i održao se do 18 mjeseci u 14 pedijatrijskih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (4 djeteta, 10 adolescenata).
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov krvavenje dlesni, pridobitev telesne mase, močna bolečina v prsih (angina pektoris), obolenje srčne mišice (znaki vključujejo utrujenost, bolečino v prsih in palpitacije), zvečanje srca, kopičenje tekočine okrog srca, izguba koordinacije, težave z govorom, suha koža, migrenski glavobol, poslabšanje vida ali dvojni vid, zvonjenje v ušesih, omedlevica v pokončnem položaju (posebno pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja), povečana potreba po odvajanju vode ponoči, bolečine, gripi podobni simptomi, zaspanost, razširitev krvnih žil, vnetje debelega črevesa (znaki vključujejo: drisko, navadno s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu, vročino), vnetje želodca (znaki vključujejo: bolečino, navzeo, bruhanje), predel nenormalne gostote v pljučih, zvečana koncentracija kreatinina pri krvnih preiskavah, ki je lahko znak težav z ledvicami.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje učinkovino anagrelid.
Croatian: Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid.
Slovenian: Občasni: popuščanje srca (znaki vključujejo kratko sapo, bolečine v prsih, otekanje spodnjih udov zaradi kopičenja tekočine), velike težave s frekvenco ali ritmom srčnega utripa (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali atrijska fibrilacija), vnetje trebušne slinavke, ki povzroči: močno bolečino v trebuhu in križu (pankreatitis), bruhanje krvi ali iztrebljanje krvavega ali črnega blata, močno zmanjšanje krvničk, ki lahko povzroči oslabelost, podplutbe, krvavitve ali okužbe (pancitopenija), pljučna hipertenzija (znaki vključujejo kratko sapo, otekanje nog ali gležnjev, ustnice in koža lahko postanejo modrikaste).
Croatian: Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija), plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovenian: Pri podganjih samicah so pri odmerku 30 mg/kg/dan opazili zvečanje predugnezditvenih in pougnezditvenih izgub in zmanjšanje povprečnega števila živih zarodkov.
Croatian: U ženki štakora, povećanje u gubicima prije i poslije implantacije te smanjenje prosječnog broja živih embrija opaženo je pri dozi od 30 mg/kg na dan.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka so sinusna tahikardija in bruhanje, ki pa jih odpravimo s konzervativnim zdravljenjem.
Croatian: Simptomi su se povukli uz konzervativno liječenje.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (30 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovke BCH24426 in RL603 425-, 31- oziroma 13-krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so prejemali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Croatian: Pri NOEL dozi (30 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 425, odnosno 31 i 13 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xagrid
Croatian: Što Xagrid sadrži
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov vrtoglavica, utrujenost, pospešen srčni utrip, nereden ali močan srčni utrip (palpitacije), siljenje na bruhanje (navzea), driska, bolečine v trebuhu, vetrovi, bruhanje, zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), zastajanje tekočine ali izpuščaji.
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snažan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina, proljev, bol u želucu, vjetrovi, povraćanje, sniženje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost), zadržavanje tekućine ili osip.
Slovenian: NOEL (10 mg/kg/dan) za ta učinek je bila 143-, 12- oziroma 11-krat višja kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali odmerek anagrelida 2 mg/dan oziroma presnovka BCH24426 in RL603.
Croatian: Kod tog učinka, vrijednost NOEL-a (10 mg/kg na dan) bila je 143, 12 i 11 puta veća od AUC-a u ljudi nakon primjene doze anagrelida od 2 mg na dan i metabolita BCH24426 i RL603.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna hipertenzija pljučnica plevralni izliv dispneja epistaksa pljučni infiltrati intersticijska bolezen pljuč vključno s pnevmonitisom in alergijskim alveolitisom
Croatian: Plućni infiltrati Intersticijska bolest pluća, uključujući pneumonitis i alergijski alveolitis
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, n.pr.
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaji izpadanje las pruritus razbarvanje kože suha koža
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, n.pr.
Croatian: • druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri skupinah bolnikov, ki utegnejo imeti višjo maksimalno plazemsko koncentracijo (Cmax) anagrelida ali njegovega aktivnega presnovka 3-hidroksi-anagrelida, n.pr.
Croatian: Potreban je oprez i u populacija koje mogu imati više maksimalne koncentracije (Cmax) anagrelida ili njegovog djelatnog metabolita u plazmi, 3-hidroksianagrelida, npr. oštećenje funkcije jetre ili primjena s inhibitorima CYP1A2 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Morebitna tveganja in koristi ob zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic je treba oceniti pred začetkom zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Moguće rizike i koristi terapije anagrelidom u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije treba procijeniti prije početka liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pri odmerku NOEL (3 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovka RL603 in BCH24426 14-, 2- oziroma 2krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so jim dajali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Croatian: Pri NOEL dozi (3 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 14, 2 i 2 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija bolečine v križu
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pancitopenija trombocitopenija krvavitev ekhimoza
Croatian: Pancitopenija Trombocitopenija Hemoragija Ekhimoza
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Slovenian: • Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Croatian: • Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu navečer.
Slovenian: Podskupine v teh študijah so bile premajhne za zanesljive zaključke.
Croatian: Podskupine u tim ispitivanjima bile su premale da bi se izvukli pouzdani zaključci.
Slovenian: • Kapsule jemljite vsak dan ob približno enakem času.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.
Slovenian: Nato naslednjo kapsulo vzemite ob običajnem času.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Ponovno zdravljenje s krizotinibom
Croatian: Ponovno liječenje krizotinibom
Slovenian: Lahko se jih jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bi lahko bili resni.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Slovenian: Paket z izobraževalnim gradivom mora vsebovati naslednje:
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršnekoli druge težave s pljuči.
Croatian: • ako ste ikada imali nekih drugih tegoba s plućima.
Slovenian: Ob jemanju zdravila dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se u roku od 15 dana.
Slovenian: Petdeset odstotkov objektivnih odzivov tumorjev na zdravljenje so dosegli v prvih 8 tednih zdravljenja.
Croatian: Pedeset posto objektivnih tumorskih odgovora postignuto je tijekom prvih 8 tjedana liječenja.
Slovenian: bradikardija stopnje 2, 3
Croatian: Bradikardija stupnja 2, 3
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo XALKORI jemljete vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Croatian: Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Slovenian: Verjetnost 18-mesečnega preživetja,
Croatian: 18-mjesečna vjerojatnost preživljenja,
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje matere ne zahteva takega zdravljenja.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Slovenian: Končno besedilo, uporabljeno v izobraževalnem gradivu, se mora ujemati z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Croatian: Konačan tekst edukacijskog materijala mora biti usklađen s odobrenim podacima o lijeku.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje z zdravilom XALKORI in vas napoti k oftalmologu.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih s smrtnim izidom, primerih, ki so zahtevali hemodializo, in primerih hiperkaliemije stopnje 4.
Croatian: Također su uočeni slučajevi sa smrtnim ishodom, slučajevi koji zahtijevaju hemodijalizu i slučajevi hiperkalijemije 4. stupnja.
Slovenian: Učinek na druge prenašalne beljakovine
Croatian: Učinak na druge transportne proteine
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vedno pa se izogibajte uživanju grenivk.
Croatian: • Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Croatian: Redovito provjeravajte srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. srpnja 2016.
Slovenian: • zmanjšane koncentracije testosterona, moškega spolnega hormona
Croatian: • smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.
Slovenian: Zdravljenje otrok in mladostnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Croatian: Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje.
Slovenian: Tako ženske kot moški se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati glede ohranitve plodnosti.
Croatian: I muškarci i žene trebaju prije liječenja potražiti savjet o očuvanju plodnosti.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, imenovana beta blokatorji, kot so atenolol,
Croatian: • lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola,
Slovenian: Preobčutljivost na krizotinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Celokupen učinek krizotiniba na upočasnitev srčnega utripa se lahko razvije šele več tednov po začetku zdravljenja.
Croatian: Potpuni učinak krizotiniba na smanjenje brzine otkucaja srca možda se neće razviti do nekoliko tjedana nakon početka liječenja.
Slovenian: • če ste alergični na krizotinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6,
Croatian: • ako ste alergični na krizotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.
Slovenian: Smernice za zmanjševanje odmerkov zaradi hematološke in nehematološke toksičnosti so navedene v preglednicah 1 in 2.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju hematološke i nehematološke toksičnosti navedene su u Tablicama 1 i 2.
Slovenian: • če trenutno jemljete katerokoli izmed zdravil, navedenih v poglavju Druga zdravila in zdravilo XALKORI.
Croatian: • ako ste trenutno liječite nekim od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i XALKORI.
Slovenian: V tem primeru bolnik pozabljenega odmerka ne sme vzeti.
Croatian: U tom slučaju bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Slovenian: bolezni oči stopnje 4 (izguba vida)
Croatian: Okularni poremećaj stupnja 4 (gubitak vida)
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 6 ur.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti, osim ako do sljedeće doze nije preostalo manje od 6 sati.
Slovenian: Krizotinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Krizotinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida e (63 %)
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida e (63%)
Slovenian: Delež vezave krizotiniba na beljakovine v plazmi pri ljudeh in vitro znaša 91 % in je neodvisen od koncentracije zdravila.
Croatian: Vezivanje krizotiniba za proteine u plazmi in vitro iznosi 91% i ne ovisi o koncentraciji lijeka.
Slovenian: Nobena motnja vida, povezana s krizotinibom, ni bila povezana s spremembami v najboljši korigirani ostrini vida, steklovino, mrežnico ali vidnim živcem.
Croatian: Čini se da nijedna smetnja vida povezana s krizotinibom nije bila povezana s promjenama u najboljoj korigiranoj vidnoj oštrini, staklovini, mrežnici ili optičkom živcu.
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je XALKORI i za što se koristi