FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Latvian: No sivēnmātes atšķirto sivēnu un nobarojamo cūku ārstēšanai izmantotās klavulānskābes PKAaugsnē vērtības pārsniedza robežvērtību 100 μg/kg.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieteiktās indikācijas ir pret amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju jutīgu mikroorganismu, t. i., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella sugu, Streptococcus sugu izraisītu elpceļu un Clostridium sugu, E. coli un Salmonella sugu izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšana.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Latvian: PKAaugsnē (kombinācijai) bija 1086 μg/kg.
Romanian: Scenariul cel mai pesimist a fost considerat, de asemenea, tratamentul purceilor înţărcaţi.
Latvian: Arī šajā gadījumā par sliktāko scenāriju uzskatīja no sivēnmātes atšķirtu sivēnu ārstēšanu.
Romanian: În general, pachetul de date prezentate de solicitant cu privire la evaluarea riscului asupra mediului este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă (cerere generică).
Latvian: Kopumā, ņemot vērā šī reģistrācijas pieteikuma veidu (ģenērisks pieteikums), pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete par vides riska novērtējumu ir uzskatāma par pietiekamu.
Romanian: RQ pentru dafnii şi peşti au fost sub valoarea de declanşare de 1, însă pentru alge, RQ a depăşit valoarea de declanşare.
Latvian: Riska koeficienti dafnīdām un zivīm bija zem robežvērtības 1, bet aļģēm riska koeficients bija virs robežvērtības.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în Anexa III a Avizului CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību STRENZEN 500/125 mg/g pulverim lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP atzinuma III pielikumā.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām decentralizētās procedūras pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz Čehijas Republikā reģistrētām atsauces zālēm Amoksiklav 500/125 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī (reģ. apliec.
Romanian: Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām ieguvums ir iespēja ārstēt mikroorganismu izraisītas infekcijas intensīvi audzētām cūkām, to vidū arī elpceļu slimības.
Romanian: Solul
Latvian: Augsne
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă ajustată a fost utilizată pentru recalcularea RQ pentru alge.
Latvian: Precizēto PKAvirszemes ūdeņos vērtību izmantoja riska koeficienta pārrēķināšanai aļģēm.
Romanian: Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
Latvian: PKApazemes ūdeņos (kombinācijai) bija 98,67 μg/kg.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi (kālija sāls formā) attiecībā 4:1.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Romanian: Formă farmaceutică
Latvian: Zāļu forma Aktīvās vielas saturs
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu 2014. gada 28. novembrī.
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 28. novembris EMA/749922/2014
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Astra Zeneca.
Romanian: Ce este EMLA cream?
Latvian: Kas ir EMLA krēms?
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
Latvian: Turklāt ir iekļauta informācija, kurā paskaidrots, ka pētījumos nav pierādīts, ka EMLA krēms efektīvi nodrošinātu atbilstošu atsāpināšanu apgraizīšanas veikšanai (ķirurģiskai priekšādiņas nogriešanai).
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP vēl saskaņoja ieteikumus par devām un EMLA krēma izmantošanas ilgumu pirms dažādām medicīniskām vai ķirurģiskām procedūrām bērniem, pusaudžiem vai pieaugušajiem.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
Latvian: CHMP piekrita, ka vienīgā kontrindikācija ir paaugstināta jutība (alerģija) pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai līdzīgiem vietējiem anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu EMLA krēma sastāvdaļu.
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Latvian: Kādēļ pārskatīja EMLA krēma lietu?
Romanian: EMLA cream este autorizată pe plan național în statele membre ale UE din 1984.
Latvian: ES dalībvalstīs EMLA krēms ir apstiprināts valstu līmenī kopš 1984. gada.
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Latvian: EMLA krēms ir lokāli lietojams (ādas) krēms, kas satur aktīvās vielas lidokaīnu un prilokaīnu.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
Latvian: 2014. gada 25. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza EMLA krēma lietas pārskatīšanu.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka EMLA krēmu var turpināt lietot šādu traucējumu ārstēšanai:
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Latvian: To lieto kā lokālo anestēzijas līdzekli, lai medicīnisku un virspusēju ķirurģisku operāciju laikā mazinātu sāpes.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot EMLA krēma parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Latvian: EMLA krēms Eiropas Savienībā ir reģistrēts valsts procedūru veidā.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Romanian: • anestezia topică a pielii la adulți și copii;
Latvian: • ādas ārējā anestēzija pieaugušajiem un bērniem;
Romanian: • anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
Latvian: • ģenitāliju gļotādas ārējā anestēzija pieaugušajiem un bērniem;
Romanian: Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
Latvian: 2013. gada 11. oktobrī Vācijas Zāļu aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu EMLA krēma reģistrācijas apliecības ES.
Romanian: • anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
Latvian: • kāju čūlu ārējā anestēzija tikai pieaugušajiem.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Latvian: Devas un lietošanas veids
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izmaiņām vēl tika pārskatīts marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Romanian: Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka riska mazināšanas pasākumi būtu lietderīgi.
Romanian: 3 Concluzii şi recomandări
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
Romanian: Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
Latvian: Tomēr dokumentā par šo jautājumu bija daži apsvērumi, kurus var apkopot šādi:
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
Latvian: Balta, homogēna pasta
Romanian: La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi tika uzklausīti 2007. gada 10. oktobrī.
Romanian: A fost luată în considerare aplicabilitatea următoarei întrebări incluse în VICH GL6:
Latvian: Tika novērtēta šāda jautājuma piemērojamība VICH GL6:
Romanian: Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Latvian: Šie jautājumi tika iekļauti Jautājumu sarakstā, ko Veterināro zāļu komiteja pieņēma 2007. gada 11. jūlijā.
Romanian: Această sesizare se referă la îngrijorarea Germaniei cu privire la posibilitatea ca acest produs medicamentos veterinar să prezinte un risc potenţial foarte mare la adresa sănătăţii publice, din următoarele motive:
Latvian: Izskatīšana attiecas uz bažām, par kurām ziņoja Vācija, ka šīs veterinārās zāles var radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai sakarā ar to, ka:
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/82/EP 33. panta 4. punktu, šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat următoarele informaţii:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādu informāciju:
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
Latvian: • Atjauninātu Vides riska novērtējumu
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a trimis răspunsuri în scris la această Listă de întrebări la data de 12 septembrie 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 12. septembrī iesniedza rakstiskas atbildes uz Jautājumu sarakstu.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului sunt versiunile finale obţinute în ziua 90 a procedurii Grupului de coordonare.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti Koordinācijas grupas procedūras 90. dienā.
Romanian: O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).
Latvian: Viena šļirces iedaļa uz 100 kg ķermeņa svara (pamatojoties uz ieteicamo devu 200 mikrogrami ivermektīna uz kilogramu ķermeņa svara).
Romanian: Lista de întrebări a fost transmisă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Jautājumu saraksts tika nosūtīts reģistrācijas apliecības īpašniekam.
Romanian: CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Intensīvi audzētiem dzīvniekiem = 1,036 µg.kg-1
Romanian: 2 Informaţii privind evaluarea riscurilor pentru mediu
Latvian: 2. Informācija attiecībā uz vides riska novērtējumu
Romanian: • Informaţiile complete furnizate statului membru de referinţă şi CMD(v) privind evaluarea riscurilor pentru mediu.
Latvian: • Pilnīgu informāciju, kas iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD(v) par vides riska novērtējumu.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la data de 11 iulie 2007.
Latvian: Izskatīšanas procedūra sākās 2007. gada 11. jūlijā.
Romanian: Deşi pasta orală nu se utilizează la speciile majore (vite, oi, porci), forme de administrare orală există.
Latvian: Lai gan iekšķīgi lietojamā pasta netiek lietota plašāk izplatītajām sugām (liellopiem, aitām, cūkām), pastāv tām paredzēta iekšķīgi lietojama forma.
Romanian: Pe data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA cu privire la faptul că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Latvian: 2007. gada 4. jūlijā Īrija paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru Koordinācijas grupa veterinārijā (CMD(v)) nav spējusi panākt vienošanos par Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele avute în vedere de CVMP au fost următoarele:
Latvian: No izskatīšanas pamatojuma izrietēja šādi jautājumi, kas bija jāizskata CVMP:
Romanian: Solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
Latvian: Pieteicējs neiesniedza pienācīgus datus B kārtai, lai novērtētu ilglaicīgu ietekmi, ko šo zāļu lietošana atstāj uz kūtsmēslu faunas organismiem.
Romanian: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Latvian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Romanian: Nivelurile concentraţiei previzibile în mediu (CPM) la nivelul solului au fost calculate pentru animalele crescute în mod intensiv şi pentru animalele care păşunează, conform Orientărilor CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - corr).
Latvian: PEC (paredzamo koncentrāciju vidē) intensīvi audzētiem dzīvniekiem un ganību dzīvniekiem aprēķināja saskaņā ar CVMP Vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes novērtēšanu uz vidi, atbilstīgi VICH Vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
Latvian: 2007. gada 11. jūlijā CVMP tika panākta vienošanās, ka izskatīšanai paredzētais laikposms būs 58 dienas.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atjauninātu vides riska novērtējumu.
Romanian: În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
Latvian: Bez tam viņš uzskata, ka šīs zāles, kas ir patentētas, nevar radīt videi papildu risku.
Romanian: Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.
Latvian: Šīm sugām plaši izmanto ivermektīnu saturošas zāles.
Romanian: DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL(SOLICITANŢII) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEICĒJS(-I)
Romanian: Solicitantul nu prezintă o justificare formală pentru excluderea fazei a II-a.
Latvian: Pieteicējs nesniedz formālu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie un dosar separat pentru justificarea excluderii fazei a II-a.
Latvian: Netika speciāli iesniegts atsevišķs dokuments, lai attaisnotu izslēgšanu no II fāzes.
Romanian: 2.1 Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a
Latvian: 2.1 Atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes
Romanian: Solicitantul consideră că nivelul de utilizare la cai, din punctul de vedere al numărului de animale şi a concentraţiei dozelor, comparat cu al altor animale care păşunează (vite şi oi), este scăzut şi în consecinţă utilizarea medicamentului la cai va avea un impact limitat asupra mediului.
Latvian: Pieteicējs uzskata, ka izmantošanas līmenis zirgos pēc dzīvnieku skaita un devas līmeņa, salīdzinot ar citiem ganību dzīvniekiem (liellopiem un aitām) ir zems, un, tātad, lietošanai zirgiem būs ar ierobežotu ietekmi uz vidi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că orientările au fost elaborate în primul rând pentru moleculele noi pentru care riscul pentru mediu nu a fost caracterizat şi acestea nu se aplică produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin ivermectin şi care sunt utilizate la scară largă în toată lumea de aproape 25 de ani şi că riscul real pentru mediu sau efectul nociv asupra mediului atribuit produselor medicamentoase de uz veterinar pe bază de ivermectin ar fi fost observat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vadlīnijas tika sagatavotas galvenokārt jaunām zālēm, kurām vides risks nav raksturots, un ka tas neattiecas uz ivermektīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir plaši lietotas visā pasaulē gandrīz 25 gadus, un ka ivermektīnu saturošu veterināro zāļu kaitīgās ietekmes uz vidi reālais risks būtu jau novērots.
Romanian: Pentru niciunul dintre cele două scenarii în care a fost calculată expunerea solului, valorile CPMSOL nu au depăşit pragul de 100 µg/kg, conform celor prevăzute în Orientările VICH pentru faza I a evaluărilor medicamentelor de uz veterinar.
Latvian: Divos scenārijos iedarbībai uz augsni PECAUGSNĒ vērtības nepārsniedza 100 µg/kg slieksni, kas noteikts VICH Vadlīnijās veterināro zāļu novērtējuma I fāzei.
Romanian: Pe baza celor expuse mai sus, solicitantul a cerut clasificarea calului în categoria „utilizare minoră/specii minore" şi a considerat că nu este nevoie de realizarea evaluării riscurilor în faza a II-a.
Latvian: Pamatojoties uz to, pieteicējs apgalvoja, ka uz zirgiem attiecināms „šaurāks lietojums/mazāk izplatīta suga", un, ka nav nepieciešams II fāzes riska novērtējums.
Romanian: Întrebarea 4 - Produsul medicamentos de uz veterinar este destinat utilizării la o specie minoră care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră pentru care există deja o EIA (Evaluare a impactului asupra mediului)?
Latvian: 4. jautājums - Vai veterinārās zāles ir paredzētas mazāk izplatītām sugām, kas tiek audzētas un koptas līdzīgi plašāk izplatītajām sugām, kurām jau ir Novērtējums par ietekmi uz vidi?
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este un produs generic şi, în consecinţă, se solicită acum o evaluare a riscurilor pentru mediu, conform Directivei 2001/82, astfel cum a fost modificată.
Latvian: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses ir patentētas zāles, un kā tādām tām pašlaik ir nepieciešams vides riska novērtējums atbilstoši grozītai Direktīvai 2001/82.
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks/pieteicējs
Romanian: Ivermectin 18,7 mg/g
Latvian: Ivermektīns 18,7 mg/g
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră inacceptabil faptul că riscurile pentru mediu asociate în special cu utilizarea Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai sunt mai mari decât riscurile presupuse de alte produse pe bază de ivermectin, mai ales deoarece concentraţia substanţei active şi schema de utilizare propusă sunt identice cu cele ale produsului de referinţă şi ale altor produse similare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par neiedomājamu, ka vides risks tieši saistībā ar Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses būtu lielāks nekā citu ivermektīnu saturošu zāļu radītais, sevišķi tāpēc, ka aktīvās vielas koncentrācija un piedāvātais lietošanas režīms ir identisks ar atsauces zāļu un līdzīgu zāļu lietošanas režīmu.
Romanian: CPMSOL- Animale care păşunează = 0,48 µg.kg-1
Latvian: PECAUGSNĒ- Ganību dzīvniekiem = 0,48 µg.kg-1
Romanian: În ciuda acestui fapt, treapta a 16-a din şirul de decizii din cadrul fazei I indică necesitatea desfăşurării unei evaluări în faza a II-a pentru un produs de acest fel, adică antiparazit pentru ecto/endoparaziţi ai speciilor majore.
Latvian: Neskatoties uz to, I fāzes slēdziena 16. solis norādītu, ka šī veida zālēm, t.i., galveno sugu ekto/endoparazītu izskaušanas līdzeklim, ir nepieciešams II fāzes novērtējums.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETA ŞI PROSPECTUL
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA