FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z zagrażającymi życiu (stopień 4) zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zatorowością płucną (NCI-CTCAE v.3), należy przerwać stosowanie produktu Avastin.
Slovenian: Zdravilo Avastin je treba pri bolnikih z življenjsko ogrožajočimi tromboemboličnimi neželenimi učinki, vključno s pljučno embolijo (stopnja 4, NCI-CTCAE v.3) ukiniti, bolnike s tromboemboličnimi neželenimi učinki stopnje ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) pa skrbno spremljati.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci w wieku poniżej 18
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Avastin w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w chwili rozpoczynania terapii.
Slovenian: O učinku zdravila Avastin pri bolnikih, ki so imeli neurejeno hipertenzijo ob pričetku zdravljenja z njim, ni podatkov.
Polish: Karboplatyna/ Paklitaksel
Slovenian: Skupina 1 karboplatin in paklitaksel
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih preskušanjih pri metastatskemu raku dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCI
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 12.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 12.
Polish: Przeprowadzono dwa duże badania kliniczne III fazy, w których oceniono działanie produktu Avastin w skojarzeniu z dwoma różnymi lekami cytotoksycznymi, z oceną czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Slovenian: Za preučevanje učinka zdravljenja z zdravilom Avastin v kombinaciji z dvema posameznima kemoterapevtskima zdraviloma sta bili zasnovani dve veliki preskušanji faze III, v katerih je bil primarni cilj preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival).
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby w zależności od czasu pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni prikazano glede na čas od zadnjega zdravljenja, ki je vsebovalo platino, do ponovitve bolezni Ocena raziskovalca
Polish: Avastin może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Avastin povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Ko je bila varnost kombinacije IFL in zdravila Avastin dokazana in sprejeta, je bilo vključevanje v tretjo skupino prekinjeno, kot je bilo že prej predvideno.
Polish: Wyniki analizy PFS w podgrupach chorych o różnym stopniu zaawansowania choroby i różnym stopniu cytoredukcji zostały przedstawione w Tabeli 19.
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja bolezni, glede na stadij bolezni in stopnjo kirurškega zmanjšanja bolezni so povzete v preglednici 19.
Polish: · Badanie E2100 (paklitaksel) · Wydłużenie mediany PFS o 5,6 mies., HR 0,421 (p<0,0001, 95% CI 0,343; 0,516) · Badanie AVF3694g (kapecytabina) · Wydłużenie mediany PFS o 2,9 mies., HR 0,69 (p=0,0002, 95% CI 0,56; 0,84)
Slovenian: · študija AVF3694g (kapecitabin) · mediana podaljšanja PFS 2,9 meseca, razmerje ogroženosti 0,69 (p = 0,0002, 95-% interval zaupanja 0,56; 0,84) Dodatne podrobnosti o vsakem preskušanju in rezultati so navedeni spodaj.
Polish: W badaniu BO25041 Avastin dołączono do radioterapii pooperacyjnej z jednoczesną, adjuwantową terapią temozolomidem u dzieci i młodzieży ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości.
Slovenian: V študiji BO25041 z zdravilom Avastin, dodanim pooperativni radioterapiji s sočasno in adjuvantno uporabo temozolomida pri pediatričnih bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim,
Polish: Obserwowany wzrost stężenia kreatyniny w surowicy nie był związany z częstszym występowaniem objawowych zaburzeń czynności nerek u pacjentów leczonych produktem Avastin.
Slovenian: Opaženo zvišanje kreatinina v serumu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin, ni bilo povezano z višjo incidenco kliničnih manifestacij ledvične okvare.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (dotyczą więcej niż
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
Polish: Wyniki badania uzyskane po przeprowadzeniu końcowych analiz zdefiniowanych w protokole dla parametru PFS i odsetka odpowiedzi dla niezależnej, odpowiednio licznej kohorty z kapecytabiną w badaniu AVF3694g zostały przedstawione w Tabeli 11.
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila za kohorto s kapecitabinom neodvisno določena statistična moč raziskave in rezultati te študije iz analize, opredeljene v končnem protokolu za preživetje brez napredovanja bolezni in deleže odgovorov so predstavljeni v preglednici 11.
Polish: Za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto czas wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ocenjeno s strani raziskovalca.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniom w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Polish: Topotekan+ Paklitaksel vs.
Slovenian: Topotekan + paklitaksel proti cisplatin + paklitaksel
Polish: 3 U 3,7% wszystkich chorych stopień zaawansowania choroby wynosił IIIb.
Slovenian: 3,7 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. 4 Glede na kontrolno skupino.
Polish: U badaniu klinicznym z udziałem chorych na chłoniaka rozlanego dużych komórek B obserwowano zwiększoną częstość występowania CHF w grupie pacjentów leczonych bewacyzumabem i doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo bolnike z difuznim velikoceličnim B limfomom, ki so prejemali bevacizumab skupaj s kumulativnim odmerkom doksorubicina, ki je presegal 300 mg/m2, so opazili večjo incidenco kongestivnega srčnega popuščanja.
Polish: 4 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym) zawiera 100 mg bewacyzumabu 16 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym) zawiera 400 mg bewacyzumabu
Slovenian: 16 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin w skojarzeniu ze chemioterapią zawierającą pochodne platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Avastin v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč so v preskušanjih E4599 in BO17704 proučevali skupaj z dodano kemoterapijo na osnovi platine.
Polish: Ogólnie do badania przydzielono losowo 116 pacjentów, 39 (n = 39) otrzymywało bewacyzumab 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 37 (n = 37) bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie a 40 (n = 40) placebo.
Slovenian: Skupno so 116 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna (n = 39), v skupino, ki je prejamala 10 mg/kg bevacizumaba na 2 tedna
Polish: ● ML18147: Avastin 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub Avastin 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie w skojarzeniu z fluoropirymidyną/irynotekanem lub fluoropirymidyną/oksaliplatyną u pacjentów,
Slovenian: · ML18147: zdravilo Avastin 5,0 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna ali zdravilo Avastin 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s fluoropirimidinom/irinotekanom ali fluoropiridinom/oksaliplatinom pri bolnikih, pri katerih je bolezen po prvi liniji zdravljenja z zdravilom Avastin napredovala.
Polish: · Lek Avastin może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa ponownego rozpoczęcia leczenia produktem Avastin u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z zdravilom Avastin pri bolnikih, pri katerih se je ta sindrom pojavil, ni znana.
Polish: Głównym kryterium skuteczności w badaniu był całkowity czas przeżycia.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja in merilo za učinkovitost zdravila je bilo celokupno preživetje.
Polish: Przeżycie bez progresji Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana (meseci) razmerje ogroženosti
Polish: Może również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i uczucie zimna, nudności lub wymioty.
Slovenian: Med znaki so lahko: težave pri dihanju ali bolečina v prsnem košu; lahko se pojavi tudi rdečina ali pordevanje kože ali izpuščaj, mrazenje in drgetanje, slabost ali bruhanje.
Polish: Przerwanie podawania leku Avastin może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Avastin Prenehanje zdravljenja z zdravilom Avastin lahko ustavi učinek na rast tumorja.
Polish: Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 16,5 mg/ml.
Polish: Lek będzie podawany łącznie ze schematem chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.
Slovenian: Zdravilo Avastin boste prejeli skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje platino.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie PFS, z datą odcięcia danych 29 września 2009 uzyskano następujące wyniki:
Slovenian: Narejene so bile vnaprej določene analize preživetja brez napredovanja bolezni, vse s podatki zbranimi do 29. septembra 2009.
Polish: 22 co 4 tygodnie.
Slovenian: < 2 g/24 ur.
Polish: Karnofsky'iego (ang. Karnofsky Performance Status = KPS), która wynosiła ≥ 70 %, nie występowały u nich przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego a sprawność poszczególnych narządów była zadowalająca.
Slovenian: ≥ 70 %, bili so brez zasevkov v osrednjem živčevju, imeli so ustrezno organsko funkcijo.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem wrażliwego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom indiciran za zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do prve ponovitve epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma,
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 18.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 18.
Polish: 31 października 2017 r., około 59% pacjentów zmarło.
Slovenian: * Eksplorativna analiza: končna analiza celokupnega preživetja s kliničnimi podatki, zajetimi do 31. oktobra 2017; približno 59 % bolnikov je umrlo.
Polish: Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: ● Na podstawie ogólnego porównania przeżycia bez progresji w badanej populacji ITT („intention to treat") wykazano przewagę ramion, w których stosowano Avastin w stosunku do ramion z samą chemioterapią (tabela 7).
Slovenian: · V populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat population), je bilo v celokupni primerjavi glede na preživetje brez napredovanja bolezni dokazano, da so skupine, ki so prejemale zdravilo Avastin, superiorne skupinam, ki so prejemale samo kemoterapijo (preglednica 7).
Polish: Wyniki badania AVF3694g dotyczące skuteczności - kapecytabinaa i Avastin/placebo (Cap + Avastin/PI)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja AVF3694g: kapecitabina in zdravilo
Polish: (w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je proteinurija vseh stopenj (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) lahko povezana z odmerkom.
Polish: Lek Avastin jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezni odmerek zdravila Avastin, ki ga boste prejeli enkrat na 2 ali 3 tedne.
Polish: Łącznie zrandomizowano 1528 pacjentek w równych proporcjach do leczenia w następujących grupach: · Grupa CP: karboplatyna (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m2) przez sześć 3-tygodniowych cykli.
Slovenian: Skupaj so randomizirali 673 bolnic v enakih deležih v naslednji dve skupini: · skupina CP: karboplatin (AUC5) in paklitaksel (175 mg/m2 intravensko) vsake 3 tedne, od 6 do največ 8 ciklov.
Polish: Wymioty, Ból brzucha
Slovenian: bolečine v trebuhu perforacija črevesja,
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 16.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 16.
Polish: Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Polish: ● AVF2192g: w skojarzeniu z bolusem 5-FU/FA ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu
Slovenian: · AVF2192g: v kombinaciji z bolusom 5-FU/FA.
Polish: Wcześniejsza radioterapia jest czynnikiem ryzyka dla perforacji żołądkowo jelitowych u pacjentek leczonych produktem Avastin z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, wszystkie pacjentki z perforacjami żołądkowo-jelitowymi były uprzednio poddawane radioterapii.
Slovenian: Predhodno obsevanje je dejavnik tveganja za perforacije prebavil pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z zdravilom Avastin - vse bolnice s perforacijami prebavil so bile predhodno obsevane.
Polish: · krwawienie z dolnej części jelita grubego, · zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych), · dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).
Slovenian: občutek napihnjenosti, črna stolica ali kri v stolici ali kri v bruhanju), · krvavitev iz spodnjega dela debelega črevesa, · lezije v dlesnih z izpostavljeno čeljustnico, ki se ne pozdravijo in so lahko povezane z bolečino in vnetjem okoliških tkiv (za nadaljnja priporočila glejte spodaj), · luknja v žolčniku (simptomi in znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, povišano telesno temperaturo in slabost/bruhanje).
Polish: Niezbyt często (³ 0,1% do < 1%) obserwowano przetoki, poza przewodem pokarmowym (np.
Slovenian: Občasno (³ 0,1 % do < 1 %) so pri različnih indikacijah poročali o fistulah, ki se v telesu pojavljajo izven prebavil (plevrobronhialna in žolčna fistula).
Polish: Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach, całkowita częstość występowania krwawienia stopnia 3-5 wg skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących produkt Avastin, w porównaniu do maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca krvavitev stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE v.3 znašala od 0,4 do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73 ; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63 ; 0,94]; p = 0,0026.
Slovenian: V podskupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi FOLFOX, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ter 9,4 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,89, 97,5-% interval zaupanja = [0,73; 1,08]; p-vrednost = 0,1871.
Polish: 8-tygodniowym (Roswell Park) u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
Slovenian: Shemo prejemajo bolniki, ki niso bili najprimernejši za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom, in sicer skupaj 6 tednov v 8-tedenskih ciklih (shema Roswell Park).
Polish: Jak stosować Avastin
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Avastin
Polish: podawanych co 2 tygodnie.
Slovenian: Slednje so bolniki prejemali na 2 tedna.
Polish: 3 razy na tydzień, z możliwością redukcji dawki do 3 mln jm.
Slovenian: dovoljeno pa ga je bilo zmanjšati v dveh korakih na 3 mio i.e. trikrat na teden.
Polish: prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA (patrz Tabela 5).
Slovenian: Pokazala se je tudi težnja k daljšemu preživetju v primerjavi s preživetjem bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s kemoterapijo po shemi 5-FU/FA (glejte preglednico 5).
Polish: Produkt Avastin może mieć niekorzystny wpływ na proces gojenia ran.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Polish: (wartość p = 0,0062)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0062)
Polish: Nie występowała ani istotna statystycznie, ani znacząca klinicznie różnica w klirensie bewacyzumabu przyjmowanego w monoterapii w porównaniu do pacjentów, którzy przyjmowali produkt Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a, erlotynibem lub lekami stosowanymi w chemioterapii (IFL, 5-FU/LV, karboplatyna/paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna/gemcytabina).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Avastin, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapijami (IFL, 5-FU/LV,
Polish: Z
Slovenian: V
Polish: Wieloośrodkowe badanie E2100 prowadzono metodą otwartej próby z randomizacją i stosowaniem produktu aktywnego w grupie kontrolnej w celu oceny terapii skojarzonej paklitakselem i produktem Avastin chorych, u których wystąpiła miejscowa wznowa lub przerzuty raka piersi i dotychczas nie stosowano chemioterapii z powodu miejscowej wznowy lub przerzutów nowotworowych.
Slovenian: Preskušanje E2100 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično klinično preskušanje, ki je proučevalo zdravilo Avastin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih z lokalno ponovitvijo ali razsojem raka dojk, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za lokalno recidivno ali metastatsko bolezen.
Polish: Białkomocz stopnia 3 występował z częstością do 10,9%
Slovenian: O proteinuriji stopnje 3 so poročali pri največ 10,9 % zdravljenih bolnikov.
Polish: W badaniu MO22224 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu u pacjentów z opornym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Slovenian: Študija MO22224 je ocenjevala učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych wiek > 65 lat był związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej zakrzepicy zatorowej, wliczając w to incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA), zawały mięśnia sercowego (MI).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je bila starost nad 65 let pri zdravljenju z zdravilom Avastin povezana s povečanjem tveganja za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, tranzitornimi ishemičnimi atakami in miokardnimi infarkti.
Polish: · Perforacje żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4).
Slovenian: · arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Komplikacje w gojeniu rana,b,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zapleti pri celjenju rana,b,
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało Avastin w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 54 Avastin 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
Slovenian: Skupno so v zdravljenje v tem preskušanju randomizirali 104 bolnike; 53 v skupino, ki je prejemala zdravilo Avastin 10 mg/kg vsake 2 tedna in placebo, ter 51 v skupino, ki je prejemala zdravilo Avastin 10 mg/kg vsake 2 tedna in 150 mg erlotiniba na dan.
Polish: (wartość p = 0,0012)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0012)
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne trzeciej fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z IFL jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, aktivno kontrolirano klinično preskušanje faze III, ki je proučevalo zdravilo Avastin v kombinaciji z IFL v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Polish: wraz z lekiem
Slovenian: Razredčeno zdravilo
Polish: W badaniach klinicznych, ogólna częstość występowania tętniczej zakrzepicy zatorowej wahała się do 3,8% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do maksymalnie 2,1% w grupie otrzymującej chemioterapię.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila celokupna incidenca arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin, do 3,8 %, v kontrolnih skupinah, v katerih so prejemali kemoterapijo, pa do 2,1 %.
Polish: Do tych działań niepożądanych należało: zakaźne zapalenie struktur wewnętrznych oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, takie jak jałowe wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, przedarcie warstwy barwnikowej siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, krwawienie wewnątrzgałkowe, takie jak krwotok do ciała szklistego lub krwotok siatkówkowy, krwawienie spojówkowe.
Slovenian: Med njimi so bili infekcijski endoftalmitis, očesno vnetje, kot je sterilni endoftalmitis, uveitis in vitritis, odstop mrežnice, pretrganje pigmentnega epitelija mrežnice, zvečan očesni tlak, očesna krvavitev, kot npr. vitrealna ali retinalna krvavitev, in konjunktivalna krvavitev.
Polish: Nadciśnienie płucne (nieznana) Dysfonia (często)
Slovenian: pljučna hipertenzija (ni znana)
Polish: 813 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących IFL + placebo (Ramię 1) lub IFL + Avastin (5 mg/kg, co dwa tygodnie, Ramię 2).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 813 bolnikov, ki so prejeli IFL + placebo (skupina 1) ali
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.
Polish: Pacjenci byli poddani stratyfikacji ze względu na kraj i wskaźnik prognostyczny Motzera.
Slovenian: Bolnike so stratificirali po državah in glede na oceno napovednih dejavnikov po Motzer-ju; glede slednjih sta bili obe skupini dobro uravnoteženi.