FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para compromisso renal grave está contra-indicado, ver secção 4.3.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Portuguese: É previsível que a coadministração do Sonata com medicamentos que influenciam o CYP3A4 provoque alterações nas concentrações plasmáticas do zaleplon (ver secção
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Portuguese: Ver também abaixo em amnésia
Dutch: Zie tevens hieronder onder Amnesie Oogaandoeningen Soms:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/004 7 cápsulas
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004 7 capsules
Portuguese: Insónia exacerbada e ansiedade
Dutch: Rebound-slapeloosheid en angst
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Portuguese: Estas doses são equivalentes a 49 (rato) e 48 (coelho) vezes a dose máxima recomendada nos humanos (MRHD) de 20mg numa base mg/m2.
Dutch: keer (rat) en 48 keer (konijn) de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) teratogeniciteit veroorzaakte.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequência desconhecida
Dutch: Lever- en galaandoeningen Frequentie onbekend:
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso Frequentes:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/001 7 cápsulas
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001 7 capsules
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10000 a <1/1000)
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 10 mg zaleplon
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 5 mg zaleplon
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Portuguese: Em ratos, o crescimento pré e pós neonatal foi reduzido nas crias de fêmeas que receberam 100mg/Kg/dia.
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Portuguese: As frequências de possíveis efeitos secundários abaixo indicadas são definidas utilizando a seguinte convenção:
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: Náuseas
Dutch: misselijkheid
Portuguese: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de ação curta e das substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
Dutch: Na herhaald gebruik gedurende een paar weken kan de slaapinducerende werking van kortwerkende benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen enigszins verminderen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sonata
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: A dose que não produziu efeito na redução de crescimento das crias foi de 10mg/Kg ( dose equivalente a 5vezes a MRHD de 20mg numa base de mg/m2).
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MEDA Manufacturing GmbH,
Portuguese: Cápsula
Dutch: Capsule inhoud
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) Ernstige leverfunctiestoornissen
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/102/004-006
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004-006
Portuguese: Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex.
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Portuguese: Se tiver estas reações, contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Os principais estudos duraram entre duas e quatro semanas.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Portuguese: Os doentes não deverão tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e em 12 de Março de 2009.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Portuguese: O Sonata foi estudado num total de 14 estudos, que incluíram aproximadamente 3500 adultos e idosos.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Portuguese: A dose total diária máxima de Sonata é de 10 mg.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Portuguese: O tratamento com o Sonata deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Portuguese: Outras informações sobre o Sonata
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SONATA Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sonata.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de cápsulas: brancas e castanhas (5 mg) e brancas (10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sonata.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Portuguese: Os neurotransmissores tais como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido no processo de adormecer.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Portuguese: O Zalepon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Sonata foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a duração do sono e dos padrões do sono.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sonata durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndroma de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias) e em doentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Portuguese: É um agonista do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Portuguese: O Sonata é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Portuguese: O Sonata deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado e sentir dificuldade em adormecer.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Portuguese: O pó nas cápsulas de Sonata foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sonata são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Sonata preservou os padrões do sono.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Portuguese: O Sonata 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Portuguese: A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o zaleplon aumenta os efeitos do GABA, o que favorece o sono.
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Portuguese: O Sonata é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sonata?
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Sonata uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Portuguese: É utilizado apenas quando a insónia é grave, incapacitante ou causadora de sofrimento extremo.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Portuguese: O que é o Sonata?
Dutch: Wat is Sonata?
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Sonata 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sonata, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Sonata 5 mg e diminuiu sempre com Sonata 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Portuguese: Como funciona o Sonata?
Dutch: Hoe werkt Sonata?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sonata?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Portuguese: Como foi estudado o Sonata?
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sonata pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Sonata.
Portuguese: Como se utiliza o Sonata?
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Portuguese: Pó e solvente para dispersão injectável
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Portuguese: solvente: 5 ml
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Portuguese: Sistema de transferência (MiniSpike).
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Portuguese: Código ATC: VO8DA05.
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Portuguese: Instruções de reconstituição:
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Portuguese: - Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
Dutch: - U is verteld dat u een rechts-links-shunt van het hart heeft.
Portuguese: Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Portuguese: Relatório final do estudo a ser enviado por 2Q 2020
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Portuguese: Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Portuguese: Recomendação técnica
Dutch: Technische aanbeveling
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SonoVue durante a gravidez.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: O titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para a não inclusão de Braille aceite.
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
Portuguese: Durante um exame único e quando o médico o considerar necessário, pode administrar-se uma segunda injeção da dose recomendada.
Dutch: Tijdens één enkel onderzoek kan, wanneer de arts dit nodig acht, een tweede injectie met de aanbevolen dosering worden toegediend.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Portuguese: Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Portuguese: Doentes com estado cardiopulmonar instável
Dutch: Patiënten met onstabiele cardiopulmonale conditie
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Portuguese: Idosos A dose recomendada para administração intravenosa também é aplicável a doentes idosos.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravenosa foi avaliada em 4653 doentes adultos que participaram em 58 ensaios clínicos.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas mortes temporalmente associadas com a utilização do SonoVue.
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês indicado.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm.
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Portuguese: Remova o disco protetor do frasco.
Dutch: Verwijder de beschermplaat van de flacon.
Portuguese: A tolerância local do uso intravesical de SonoVue foi também avaliada.
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Portuguese: O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.
Dutch: Het vullen en ledigen van de blaas met de zoutoplossing kan herhaald worden indien nodig.
Portuguese: SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre é um gás inerte, inócuo e pouco solúvel em soluções aquosas.
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Portuguese: Interpretação da urosonografia de micção com SonoVue e limitações de uso
Dutch: Interpretatie van Voiding Urosonography (VUS) met SonoVue en beperking van het gebruik
Portuguese: Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
Dutch: Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.