FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair
Hungarian: Továbbá, az Eklira Genuair a kezelés mellett bekövetkezett COPD-exacerbatiók miatti hospitalizációk arányát az első évben 35%-kal, statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (RR 0,65; 95%-os CI: 0,48-0,89; p=0,006).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Eklira Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
Hungarian: Eklira Genuair 322 mikrogramm inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid)
Slovenian: Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
Hungarian: Az Eklira Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
Slovenian: Izgled zdravila Eklira Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Eklira Genuair je bel ali skoraj bel prašek.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eklira Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eklira Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Eklira Genuair 322 µg inhalációs por aklidinium (aklidinium-bromid) Inhalációs alkalmazásra
Slovenian: Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid) za inhaliranje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Nem figyeltek meg QT-intervallumra gyakorolt hatást (amelyet vagy a Fridericia vagy a Bazett módszerrel vagy egyéni módszerrel korrigáltak) egy alapos QT vizsgálat során, amelyben 3 napon keresztül, naponta egyszer adtak (200 mikrogramm vagy 800 mikrogramm) aklidinium-bromidot egészséges önkénteseknek.
Slovenian: Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Hungarian: Az Eklira Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság az Eklira Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eklira Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Hungarian: Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat szorosan nyomon fogja követni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
Slovenian: Antimuskarinski bronhodilatatorji lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eklira Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagocskák károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehezítettséghez vezet.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Hungarian: Egy 828 COPD-beteg bevonásával végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy az Eklira Genuair hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a tüdő működésének javításában.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je zdravilo Eklira Genuair pri izboljševanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Minden egyes inhaláció 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, amely 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Slovenian: Z vsakim vdihovanjem se dovede 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Hungarian: Az Eklira Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Eklira Genuair (ki se lahko pojavita pri več kot 5 bolnikih od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása, köhögés, hányinger és a hasmenés.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (slabost) in driska.
Hungarian: A vizsgálatban az Eklira Genuair két adagját (200 és 400 mikrogramm) placebóval hasonlították össze, napi kétszeri belélegzéssel.
Slovenian: V študiji so dva odmerka zdravila Eklira Genuair (200 in 400 mikrogramov), ki so ju bolniki vdihovali dvakrat na dan, primerjali s placebom.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Eklira Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Eklira Genuair aklidinium-bromid
Slovenian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és jótékony hatását akár egy éven át is megőrzi.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Eklira Genuair učinkovito pri izboljševanju simptomov KOPB ter da njegovi koristni učinki trajajo vse do enega leta.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Eklira Genuair biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eklira Genuair?
Hungarian: Az Eklira Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az Eklira Genuair milyen mértékben javította a beteg erőltetett kilégzési térfogatát (FEV1, az adott személy által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po uporabi zdravila Eklira Genuair.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eklira Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Eklira Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih zadržkov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően az Eklira Genuair 200, illetve 400 mikrogrammos adagját alkalmazó betegeknél a FEV1 érték átlagosan 99, illetve 128 milliliterrel nagyobb mértékben javult a placebóval összehasonlítva.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestmesečnem zdravljenju pri bolnikih, ki so prejemali 200 mikrogramov ali 400 mikrogramov zdravila Eklira Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml oziroma 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Eklira Genuair ustreza vdihu, ki dovede 322 mikrogramov aklidinija.
Hungarian: Az Eklira Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eklira Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Eklira Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eklira Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Hungarian: muszkarinreceptorok blokkolása révén tágítja a légutakat.
Slovenian: To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske receptorje.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eklira Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eklira Genuair izkazalo v študijah?
Hungarian: Az Eklira Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Eklira Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eklira Genuair glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eklira Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eklira Genuair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
Slovenian: Kako zdravilo Eklira Genuair deluje?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eklira Genuair forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Eklira Genuair uporablja?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Eklira Genuair je le na recept.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
Hungarian: 111 20 Stockholm Svédország
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Hungarian: március 31. minden évben
Slovenian: 31. marec vsako leto
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Hungarian: Idurszulfáz Placebo
Slovenian: Idursulfaza Placebo
Hungarian: Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
Hungarian: p-érték (a placebóhoz képest)
Slovenian: Vrednost P (v primerjavi s placebom)
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Hungarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Hungarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Hungarian: A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Hungarian: A kisebb testsúlyú csoportokban dinamikus egyensúlyi állapotban nagyobb eloszlási térfogat (Vss) volt megfigyelhető.
Slovenian: V skupinah z najmanjšo telesno maso so opazili večji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss).
Hungarian: Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
Slovenian: V nekaterih primerih bo mogoče treba vzpostaviti pozitivni tlak v dihalnih poteh.
Hungarian: Életkor (év)
Slovenian: Starost (v letih)
Hungarian: Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.
Hungarian: A negyedik beteg állapota, akinek a fennálló betegsége kevésbé volt súlyos, az infúzió megszakítása után hamarosan spontán rendeződött.
Slovenian: Četrti bolnik, ki je imel manj hudo obstoječo bolezen, je kmalu po prekinitvi infundiranja spontano okreval.
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Hungarian: héten látható volt, és fennmaradt az 53. hétig.
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka
Hungarian: Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
Slovenian: Molska masa idursulfaze je približno 76 kD.
Hungarian: A gyártó
Slovenian: Proizvajalec
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat csak a felhasználó felelősségére tárolható, a tárolási idő 2-8 °C-on tárolva ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Hungarian: Ennek ellenére azonban az antitestválasz, illetve a genotípus alapján nem lehetett pontosan előre meghatározni az egyéni klinikai kimenetelt.
Slovenian: Vendar pa na podlagi odziva s protitelesi ali genotipa ni bilo mogoče natančno napovedati kliničnih rezultatov za posamezne bolnike.
Hungarian: Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
Slovenian: Srednje spremembe so bile od 0,07 l do 0,31 l, odstotni delež pa od 6,3 % do 25,5 % (največji je bil v 30. mesecu).
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél és ellátásánál különös gondossággal kell eljárni, korlátozva, illetve körültekintően figyelemmel kísérve az antihisztaminok és egyéb szedatívumok alkalmazását.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je treba biti previden in omejiti ali skrbno nadzorovati uporabo antihistaminikov in drugih sedativov.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB09.
Hungarian: Anafilaktoid/anafilaxiás reakciók
Slovenian: Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti morate zdravilo porabiti takoj.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
Slovenian: Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Hungarian: Ne rázza!
Slovenian: Ne pretresajte.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Hungarian: A sejtbe való bejutás után a celluláris lizoszómákban tárolódik, ezáltal korlátozza a fehérje eloszlását.
Slovenian: Po internalizaciji v celicah je encim nameščen v lizosomih, zaradi česar je porazdelitev beljakovine omejena.
Hungarian: Az ilyen betegek kezeléséről egyedileg kell dönteni (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravljenje je treba določiti za vsakega bolnika posebej (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni, súlyos, életet veszélyeztető túlérzékenység, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható.
Slovenian: Huda ali smrtno nevarna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati.
Hungarian: A 105 hétig tartó idurszulfáz-kezelés után sem az antitest státusz sem a genotípus nem befolyásolta a máj és a lép méretének csökkenését, a 6 perces sétateszt során megtett távolságot, illetve a forszírozott vitálkapacitás értékeket.
Slovenian: Po 105 tednih izpostavljenosti idursulfazi stanje protiteles in genotip nista vplivala na zmanjšanje velikosti jeter ter vranice, razdaljo, prehojeno pri 6-minutnem testu hoje, in forsirane meritve vitalne kapacitete.
Hungarian: A legsúlyosabb esemény egy lázas légúti betegségben szenvedő betegnél jelentkezett, és hypoxiával társult az infúzió közben, ami rövid időtartamú epilepsziás rohamhoz vezetett.
Slovenian: Najhujša epizoda se je pojavila pri bolniku s febrilno boleznijo dihal, povezana pa je bila s hipoksijo med infundiranjem, ki je povzročila kratek epileptični napad.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert.
Slovenian: Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Hungarian: Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!
Slovenian: Če imate težave pri dihanju, s pomodrelo kožo ali brez nje, se takoj posvetujte z zdravnikom in poiščite takojšno zdravniško pomoč.
Hungarian: Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
Slovenian: Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).
Hungarian: Az Ön genotípusa (az emberi sejtekben található összes aktív gén alkotta genetikai struktúra, amely meghatározza egy adott személy sajátságos, egyedi jellemzőit) befolyásolhatja a gyógyszerre adott terápiás válaszát, valamint ellenanyagok és infúzióval összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Hungarian: 1. speciális kötelezettség: HOS (Hunter Outcome Survey - Hunter Eredményfelmérés): a rendelkezésre álló adatokat és a frissítéseket az éves újraértékelés részeként kell benyújtani.
Slovenian: Posebna obveznost 1 - Raziskava rezultatov pri Hunterjevem sindromu (HOSHunter Outcome Survey): dostopni podatki in posodobitve se bodo predložili z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció jelentkezik, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúzió adását, és megkezdi a megfelelő kezelést.
Slovenian: Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje.
Hungarian: 4. speciális kötelezettség: Az idurszulfáz újbóli beadásával kapcsolatos immunogenitási adatok benyújtása az éves újraértékelés részeként.
Slovenian: Posebna obveznost 4 - Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Hungarian: Mellékhatás (preferált fogalom)
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Hungarian: Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
Hungarian: A placebo-csoportnál jelentkező reakciók természete és súlyossága hasonló volt a kezelt csoportéhoz.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, sta bili narava in pogostnost učinkov podobni kot v skupini, ki je prejemala zdravilo.
Hungarian: Négy betegnél hipoxiás epizód jelentkezett egy vagy több infúzió adása során, mely oxigénkezelést igényelt 3 betegnél, akiknél már korábban fennállt súlyos obstruktív légúti betegség (közülük 2 betegnek már tracheostomája volt).
Slovenian: Pri štirih bolnikih je med enim ali več infundiranji prišlo do hipoksične epizode, zaradi katerih je bilo zdravljenje s kisikom nujno pri treh bolnikih z obstoječo obstruktivno boleznijo dihalnih poti (dva s predhodno traheotomijo).
Hungarian: A gyógyszernek nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Hungarian: Ha anafilaktoid/anafilaxiás reakció jelentkezik, azonnal fel kell függeszteni az infúziót, és megfelelő kezelést és megfigyelést kell kezdeni.
Slovenian: Če pride do anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je treba infundiranje takoj ustaviti in bolnika začeti ustrezno zdraviti ter opazovati.
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg.
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Hungarian: • Nehézlégzés, köhögés, a vér alacsony oxigénszintje
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Hungarian: • Gyors szívverés, szabálytalan szívverés, kékes bőrszín
Slovenian: • hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, modrikasta koža
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče razvrstiti v nobeno skupino.