FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Esperoct contains sodium
Portuguese: Esperoct contém sódio
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Esperoct.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster, as quais, em alguns doentes, podem causar reações alérgicas.
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Portuguese: Conforme esperado, a recuperação incremental foi mais baixa enquanto a depuração ajustada ao peso corporal foi mais elevada em crianças comparativamente a adultos e adolescentes.
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Portuguese: • O doente será cuidadosamente vigiado para verificar o desenvolvimento destes inibidores
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
English: If you use more Esperoct than you should
Portuguese: Se utilizar mais Esperoct do que deveria
English: In children below 12 years long-term safety has not been established.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos, a segurança a longo prazo não foi estabelecida.
English: L-Histidine
Portuguese: L-Histidina
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Portuguese: A grande maioria das hemorragias tratadas com Esperoct foram de gravidade ligeira/moderada.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo:
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com Esperoct:
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Portuguese: Deve ser transparente e incolor e não devem ser visíveis quaisquer partículas.
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Portuguese: Cada frasco reconstituído contém 30,5 mg de sódio (ver secção 4.4).
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Esperoct Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Esperoct.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Portuguese: Isto corresponde a um volume de distribuição mais elevado por quilograma de peso corporal em crianças comparativamente a adultos (quadro 4).
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente numa veia, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre.
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Portuguese: Esperoct está agora pronto para ser injetado na sua veia.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Portuguese: Esperoct foi eficaz na manutenção da hemostase durante as grandes cirurgias com uma taxa de sucesso de 95,6% em todas as grandes cirurgias realizadas (43 em 45 tiveram um efeito classificado como "excelente" ou "bom").
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Portuguese: Antes da reconstituição (antes do pó ser misturado com o solvente):
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Se já foi submetido a um tratamento de mais de 150 dias com fator VIII, poderão desenvolver-se inibidores (anticorpos) (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode requerer ajustes em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Portuguese: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) TMP (horas)
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)).
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e danificar o sistema de conexão sem agulha.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Major surgery 80-100
Portuguese: Grande cirurgia 80-100
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem reconstituído com soluções injetáveis que não o solvente de cloreto de sódio fornecido.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Portuguese: Nove destes doentes voltaram para o regime de profilaxia a cada 4 dias durante a fase de aleatorização do estudo.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Portuguese: No total, incluindo todas as extensões, 31 dos 61 doentes no regime de profilaxia a cada 7 dias voltaram para o tratamento a cada 4 dias.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através de observações clínicas adequadas e exames laboratoriais apropriados.
English: The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: As categorias de reações adversas apresentadas no quadro 3 estão de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com o solvente
English: Spike (under protective paper)
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Portuguese: De notar que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre os diferentes estudos clínicos.
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Portuguese: *Fator VIII humano, produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linhagem de células do ovário de hamster Chinês (OHC) e não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Esperoct.
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra no sangue e que ajuda a prevenir e parar hemorragias.
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver utilizado anteriormente medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra o medicamento, uma vez que pode haver um risco de esta situação se repetir.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromperem imediatamente a utilização do medicamento e contactarem o seu médico.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator VIII.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
English: Heart disease
Portuguese: Doença do coração
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Portuguese: Advertências e precauções Utilização anterior de medicamentos com fator VIII
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Portuguese: A dose e os intervalos entre as doses em cirurgia dependem do procedimento e da prática local.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Portuguese: Repetir a injeção a cada 8 a 24 horas, conforme necessário, até à adequada cicatrização da ferida
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida, embora o risco seja pouco frequente.
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única determinados após 28 semanas de tratamento profilático com Esperoct foram consistentes com os parâmetros farmacocinéticos inicias.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Portuguese: Dose única ou repetir a injeção a cada 24 horas durante, pelo menos, 1 dia até à cicatrização
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Portuguese: Alguns sistemas de conexão sem agulha com um espigão interno são incompatíveis com a seringa pré-cheia.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Portuguese: • Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct Não utilizar Esperoct:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Portuguese: Não coloque Esperoct novamente no frigorífico depois de ter sido conservado à temperatura ambiente.
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Portuguese: Se tem um cateter por onde os medicamentos podem ser injetados no seu sangue (dispositivo de acesso venoso central), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe ter dado a formação adequada.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
English: Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Portuguese: Recomenda-se que Esperoct seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão alimentar diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Portuguese: Se parar de utilizar Esperoct, pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
English: Injection site reactions*** Common
Portuguese: Reações no local de injeção***
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Portuguese: Interrompa a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de reações alérgicas.
English: Anti-PEG antibodies
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.
English: The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Portuguese: A frequência das doses e a duração da terapêutica devem ser sempre ajustadas individualmente com base na resposta clínica do indivíduo.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.
English: Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Portuguese: Considerar continuar a terapêutica durante mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Portuguese: A eficácia de Esperoct no tratamento de episódios hemorrágicos foi demonstrada em todos os grupos etários.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado o desenvolvimento de anticorpos à proteína de hamster, com reações de hipersensibilidade correspondentes.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração ou tonturas (tensão arterial baixa)
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Portuguese: Esperoct substitui este fator VIII defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Em doentes com fatores existentes de risco cardiovascular, o tratamento de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída ao abrigo da luz direta.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, após reconstituição
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
English: These devices are not included in the Esperoct package.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de Esperoct.
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Portuguese: Pare imediatamente a injeção se desenvolver reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas).
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Portuguese: Esperoct não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido e incolor, livre de partículas visíveis.
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose única de 50 UI/kg e foram recolhidas amostras de sangue antes de cada dose e em vários pontos temporais até 96 horas após a dose.
English: • headache, nausea or vomiting.
Portuguese: • dor de cabeça, náuseas e vómitos.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de atividade do fator VIII para orientação dos ajustes do regime de doses de Esperoct, se necessário.
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Portuguese: Três doentes tiveram resultados positivos transitórios nos testes para os anticorpos antifármaco após a administração de Esperoct, mas não pôde ser estabelecida uma correlação com acontecimentos adversos.
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
Portuguese: • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Portuguese: A taxa de sucesso global do tratamento de hemorragias foi de 87,7% e 94,4% de todas as hemorragias tratadas com 1-2 injeções.
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Portuguese: Das 68 crianças com idade inferior a 12 anos que fizeram profilaxia, 29 (42,6%) não tiveram quaisquer hemorragias.
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio coagulimétrico one-stage, deverão ser evitados alguns reagentes à base de sílica por causarem uma subestimativa.
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Esperoct sem falar com o seu médico.
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única são comparáveis entre crianças mais novas (0 a menores de 6 anos) e crianças mais velhas (6 a menores de 12 anos) e entre adolescentes (12 a 17 anos) e adultos (18 anos ou mais).
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Com o objetivo de investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pósautorização, de acordo com o protocolo que for acordado.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Portuguese: Num total de 1126 hemorragias, 86,9% foram eficazmente tratadas com 1 injeção e 96,8% foram eficazmente tratadas com 1-2 injeções de Esperoct.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Portuguese: Dos 175 adultos/adolescentes a fazerem profilaxia, 70 (40%) não tiveram hemorragias.