FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de trametinib em associação com dabrafenib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa olivat: kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeira se sentir um novo sintoma ou agravamento dos sintomas incluindo:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, kuten:
Portuguese: Mekinist pode resultar na destruição do músculo (rabdomiólise).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi).
Portuguese: Retomar trametinib numa dose mais baixa (reduzida em 0,5 mg) ou descontinuar trametinib em doentes a tomar 1 mg de trametinib por dia
Finnish: Aloita trametinibi uudelleen pienemmällä annoksella (annosta pienennetään 0,5 mg) tai lopeta trametinibi, jos trametinibiannos on 1 mg/vrk.
Portuguese: Progressão da doença ou morte, n (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 % )
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%) PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (95 % lv)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz
Finnish: • Sydämen heikentynyt pumppausteho
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.Mantenha uma lista dos medicamentos que toma, para que a possa mostrar ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando adquire um novo medicamento.
Finnish: Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do estudo MEK115306 (População ITT)
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta MEK115306-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Portuguese: Fale com o seu médico o mais depressa possível se sentir dor abdominal forte.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.
Portuguese: Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em doentes que tenham progredido sob terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Finnish: Trametinibimonoterapialla ei ole todettu kliinistä tehoa niiden potilaiden hoidossa, joiden tauti on edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Oclusão de veia da retina (OVR) e descolamento do epitélio pigmentar da retina (DEPR) Se os doentes notificarem novas perturbações visuais como visão central diminuída, visão turva, ou perda de visão em qualquer momento durante a terapêutica com trametinib, recomenda-se uma avaliação oftalmológica imediata.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
Portuguese: Descontinuar trametinib permanentemente
Finnish: Lopeta trametinibihoito pysyvästi.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto está a tomar este medicamento.
Finnish: Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tratamento de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia) ou dois placebos durante um período de 12 meses.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 1:1 suhteessa saamaan joko yhdistelmähoitoa (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorkaudessa) tai kahta lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
Portuguese: A quimioterapia incluiu doentes com 1000 mg/m de dacarbazina de 3 em 3 semanas ou 175 mg/m de paclitaxel de 3 em 3 semanas.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon kuului potilaita, jotka saivat dakarbatsiinia (DTIC) 1000 mg/m kolmen viikon välein tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen viikon välein.
Portuguese: • Inflamação dos folículos capilares na pele
Finnish: • Karvatuppien tulehdus ihossa
Portuguese: Ambos os cancros têm uma alteração especial (mutação) num gene chamado BRAF na posição V600.
Finnish: Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio).
Portuguese: NA=não atingido
Finnish: NR = ei saavutettu
Portuguese: No Coorte A deste estudo, o trametinib não demonstrou atividade clínica em doentes que progrediram numa terapêutica prévia com um inibidor do BRAF.
Finnish: Tämän tutkimuksen kohortissa A trametinibilla ei ollut kliinistä tehoa potilaisiin, joiden tauti oli edennyt aikaisemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Portuguese: Coorte B N=16
Finnish: Kohortti B N = 16
Portuguese: 09400, Aranda de Duero
Finnish: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Portuguese: Análise SG (cut-off dos dados: 13-Mar-2015)
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 13.3.2015)
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (SG - análise subsequente em 20 de maio de 2013)
Finnish: Kuva 3 Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioimasta kokonaiselinajasta (OS) - ad hoc -analyysi 20.5.2013
Portuguese: Em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib, houve notificações ocasionais de disfunção ventricular esquerda aguda grave devida a miocardite.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa, on raportoitu yksittäisiä myokardiitista johtuvia akuutteja vakavia vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Portuguese: • Inflamação do músculo cardíaco (miocardite) que pode provocar falta de ar, febre, palpitações e dor no peito
Finnish: • Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta,
Portuguese: • fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão
Finnish: • punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.
Portuguese: Para mais informações sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com dabrafenib, consultar o RCM de dabrafenib.
Finnish: Lisätiedot dabrafenibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Portuguese: O recrutamento exigiu resseção completa do melanoma com linfadenectomia completa nas 12 semanas anteriores à aleatorização.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilta melanooma oli kokonaan poistettu leikkauksella ja joille oli tehty imusolmukkeidenpoistoleikkaus satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana.
Portuguese: • Aumento de suor, suores noturnos
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Portuguese: Tratamento Número de mortes
Finnish: Kuolemantapauksia
Portuguese: Melanoma maligno, melanoma maligno metastático e alastramento superficial do melanoma de Estádio III e.Inclui hipersensibilidade aos medicamentos f
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, ja pinnallisesti leviävä asteen III melanooma e
Portuguese: • Dor nas articulações, dor muscular, ou dor nas mãos ou pés
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes a receberem tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib a cada quatro semanas durante 6 meses após o início do tratamento com trametinib.
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: • Afeções das unhas como alterações do leito da unha, dor ungueal, infeção e inchaço das cutículas
Finnish: • Kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ ULN (67 %), índice de desempenho ECOG de 0 (70 %), e doença visceral (78 %) no início do estudo.
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (67 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (70 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (78 %).
Portuguese: É recomendado que os doentes a receber tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib realizem monitorização da função hepática de quatro em quatro semanas durante 6 meses.
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksatoimintaa on suositeltavaa seurata neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan.
Portuguese: As concentrações médias de trametinib observadas após a administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia excederam a concentração pré-clínica alvo ao longo do intervalo posológico de 24 h, fornecendo assim inibição sustentada da via MEK.
Finnish: Kun trametinibia annettiin toistuvina annoksina 2 mg kerran vuorokaudessa, trametinibin pitoisuuden keskiarvo oli prekliinisen tavoitepitoisuuden yläpuolella koko 24 tunnin annosvälin ajan, joten sillä oli pitkäkestoinen MEK-reittiä estävä vaikutus.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Portuguese: Queratose seborreica
Finnish: Seborrooinen keratoosi
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de RACG, dabrafenib e trametinib devem ser retirados.
Finnish: Jos vaikeisiin ihoon kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä esiintyy, dabrafenibin ja trametinibin käyttö on lopetettava.
Portuguese: Coorte C N=16
Finnish: Kohortti C N = 16
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib, é 2 mg uma vez por dia.
Finnish: Suositeltu trametinibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa, on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2-grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
Portuguese: Modificação da dose
Finnish: Annoksen sovittaminen
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com Mekinist, é de 150 mg duas vezes por dia.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado.
Finnish: • on jokin maksaongelma.
Portuguese: Tome Mekinist durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Finnish: Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Portuguese: Trametinib inibe o crescimento de linhas celulares de melanoma mutante BRAF V600 e demonstra efeitos anti-tumorais do melanoma mutante BRAF V600 em modelos animais.
Finnish: Trametinibi estää BRAF V600 -mutatoituneiden melanoomasolulinjojen kasvua, ja sillä on osoitettu olevan syövän kasvua estäviä vaikutuksia BRAF V600 -mutatoituneen melanooman eläinmalleissa.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na fertilidade, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: NA = Não aplicável
Finnish: NA = Ei oleellinen
Portuguese: Em ratos jovens, observou-se aumento do peso do coração sem histopatologia com 0,35 mg/kg/dia (aproximadamente duas vezes a exposição clínica no ser humano adulto com base na AUC).
Finnish: Nuorilla, ei-sukukypsillä rotilla havaittiin sydämen painon nousua, mutta ei histopatologisia muutoksia annoksella 0,35 mg/kg/vrk (noin kaksinkertainen altistus verrattuna aikuisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na ORR e observou-se uma duração de resposta (DoR) mais longa no grupo da associação em comparação com o grupo vemurafenib em monoterapia (Tabela 9).
Finnish: Kohenemista havaittiin myös kokonaisvasteprosentissa, ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan (taulukko 9).
Portuguese: Análise atualizada (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Portuguese: Trametinib tem que ser descontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento.
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes nos estudos de trametinib em monoterapia e em cerca de 24 % de doentes quando trametinib é usado em combinação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista trametinibimonoterapiatutkimuksissa ja noin 24 %:lla potilaista, jotka käyttivät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: 75 mg duas vezes por dia
Finnish: 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma taxa de resposta confirmada de 13 % (95 % IC: 5,0; 27,0) com uma SLP mediana de 3,6 meses (95 % IC: 2; 4).
Finnish: Näillä potilailla vahvistettu vasteprosentti oli 13 % (95 % lv: 5,0-27,0) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 2-4).
Portuguese: Homens a tomar trametinib em associação com dabrafenib
Finnish: Miehet, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa
Portuguese: • inchaço nas pernas
Finnish: • jalkojen turvotus.
Portuguese: Trametinib (n=214)
Finnish: Trametinibi (n = 214)
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib (secção 4.4).
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Portuguese: É mais provável que os doentes com ≥ 65 anos tenham RA que levem à descontinuação permanente do medicamento, redução da dose e interrupção da dose do que aqueles com <65 anos.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com metástases cerebrais
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Portuguese: • sentir que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada ou de forma irregular
Finnish: • sydän tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epätasaisesti
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Finnish: Polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleeninen turvakorkki.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Portuguese: Os doentes foram estratificados por tipo de mutação BRAF (V600E versus V600K) e estádio da doença antes da cirurgia utilizando a 7ª edição do Sistema de Estadiamento do Melanoma do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (por sub-estádio do estádio III, indicando diferentes níveis de envolvimento dos nódulos linfáticos e tamanho do tumor primário do tumor primário e ulceração).
Finnish: Potilaat stratifioitiin BRAF mutaation tyypin (V600E vs. V600K) ja leikkausta edeltäneen taudin asteen (asteen III alaryhmät, osoittaen eriasteisia imusolmukemetastasointeja sekä primaarikasvaimen kokoa ja ulseraatiota) perusteella.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver qualquer erupção cutânea ou se tiver uma erupção cutânea que piora.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai jos ihottumasi pahenee.
Portuguese: Quimioterapia a
Finnish: Solunsalpaajahoito a
Portuguese: Trametinib não foi genotóxico em estudos que avaliaram mutações reversas em bactérias, aberrações cromossómicas em células de mamíferos e micronúcleos na medula óssea dos ratos.
Finnish: Trametinibi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyissä takaisinmutaatiokokeissa, nisäkässoluissa tehdyissä kromosomipoikkeavuuskokeissa eikä rottien luuytimen mikrotumatestissä.
Portuguese: Como tomar Mekinist em associação com dabrafenib
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa
Portuguese: Nos ratos, foram observados hipertrofia epifisária e aumento da perda óssea, mas não se espera que a hipertrofia epifisária seja clinicamente relevante para humanos adultos.
Finnish: Kasvulevyn hypertrofialla ei kuitenkaan odoteta olevan kliinistä merkitystä aikuispotilaiden hoidossa ihmisellä.
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Portuguese: Mekinist só deve ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com a mutação BRAF.
Finnish: Mekinistiä pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio.
Portuguese: • Separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4).
Finnish: • Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös "Silmäoireet (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Portuguese: Trametinib não é recomendado em doentes com antecedentes de OVR.
Finnish: Trametinibiä ei suositella potilaille, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos.
Portuguese: Se a LVEF recuperar, o tratamento com trametinib pode ser reiniciado, mas a dose deve ser alterada para um nível posológico inferior com monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio korjaantuu, trametinibihoito voidaan aloittaa uudelleen mutta annosta on pienennettävä yhden annostason verran ja potilaan vointia on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não existem dados com trametinib em doentes com compromisso renal grave; como tal, a potencial necessidade para iniciar o ajuste posológico não pode ser determinada.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden trametinibihoidosta ei ole tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Portuguese: NR = Não atingida, NA = Não aplicável
Finnish: NR = ei saavutettu, NA = ei oleellinen
Portuguese: • Infeção da pele (celulite)
Finnish: • Ihoinfektio (selluliitti)
Portuguese: Tome inteiro com um copo de água cheio.
Finnish: Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de trametinib abaixo de 1 mg uma vez por dia, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Finnish: Trametinibiannoksen pienentämistä alle 1 mg:aan kerran vuorokaudessa ei suositella riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ainoana lääkkeenä vai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Portuguese: Quimioterapia (n=108)
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g Dor abdominal superior e inferior h
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
Portuguese: Aos doentes, incluídos no braço de quimioterapia, foi permitido trocar para o braço de trametinib após confirmação independente de progressão.
Finnish: Solunsalpaajahoitohaaran potilaat saivat siirtyä trametinibihoitohaaraan, kun taudin eteneminen oli varmistettu riippumattomasti.
Portuguese: A incidência e a gravidade da pirexia estão aumentadas com a terapêutica em associação (ver secção 4.4 do RCM de dabrafenib).
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib ver secções 4.4 e 4.5 do RCM de dabrafenib para interações.
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Portuguese: MEK115306 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação comparando a associação de dabrafenib e trametinib com dabrafenib e placebo em tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo positivo para a mutação BRAF V600E/K irressecável (Estádio IIIC) ou metastático (Estádio IV).
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2).
Finnish: Trametinibi on lopettava pysyvästi, jos potilaalla diagnosoidaan hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Portuguese: Qual a composição de Mekinist
Finnish: Mitä Mekinist sisältää
Portuguese: Melanoma irressecável ou metastático
Finnish: Leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma
Portuguese: a, BRF113928, e
Finnish: a, BRF113928 ja BRF115532
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo
Portuguese: • Trametinib em associação com dabrafenib
Finnish: • Trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mekinist Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Mekinistin säilyttäminen
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam DoR, SLP, SG, segurança e farmacocinética da população.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (DoR), etenemisvapaa elinaika (PFS), kokonaiselinaika (OS), turvallisuus ja populaatiofarmakokinetiikka.