FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μέσος ετήσιος ρυθμός παροξύνσεων ήταν 0,91, 1,07 και 1,21 για FF/UMEC/VI, FF/VI και UMEC/VI αντιστοίχως.
Romanian: Media frecvenţei anuale a exacerbărilor a fost 0,91, 1,07 şi 1,21 pentru FF/UMEC/VI, FF/VI şi, respectiv, UMEC/VI.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του LAVENTAIR ELLIPTA μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din LAVENTAIR ELLIPTA pot trece în laptele matern.
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το LAVENTAIR ELLIPTA.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε ημέρα, προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a menţine bronhodilataţia.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του LAVENTAIR ELLIPTA βασίζεται στην εμπειρία από την ασφάλεια του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη και των επιμέρους συστατικών από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που συμπεριλάμβανε 6.855 ασθενείς με ΧΑΠ και από αυθόρμητες αναφορές.
Romanian: Profilul de siguranţă al LAVENTAIR ELLIPTA este bazat pe experienţa privind siguranţa utilizării combinaţiei umeclidinium/vilanterol şi a componentelor individuale din programul de dezvoltare clinică care a inclus 6855 pacienţi cu BPOC şi pe datele provenite din raportările spontane.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων κατά τη θεραπεία, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με FF/UMEC/VI σε σύγκριση με FF/VI και UMEC/VI.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost frecvenţa anuală a exacerbărilor moderate/severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi UMEC/VI.
Greek: Η χρήση του LAVENTAIR ELLIPTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό το LAVENTAIR ELLIPTA να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Este puțin probabil ca LAVENTAIR ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του LAVENTAIR ELLIPTA σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi LAVENTAIR ELLIPTA, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LAVENTAIR ELLIPTA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολύ μεγάλη δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Romanian: Dacă utilizați mai mult LAVENTAIR ELLIPTA decât trebuie Dacă utilizaţi accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie supraveghere medicală.
Greek: Εάν δεν έχετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης, επικοινονήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu aveţi un inhalator cu acţiune rapidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το LAVENTAIR ELLIPTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LAVENTAIR ELLIPTA la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Laventair Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat LAVENTAIR ELLIPTA comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του LAVENTAIR ELLIPTA στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicația de BPOC.
Greek: Άλλα φάρμακα και LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Alte medicamente și LAVENTAIR ELLIPTA
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/899/001 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων EU/1/14/899/002 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/899/001 1 inhalator cu 7 doze EU/1/14/899/002 1 inhalator cu 30 doze
Greek: Χρησιμοποιήστε το LAVENTAIR ELLIPTA τακτικά Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το LAVENTAIR ELLIPTA κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Este foarte important să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τουλάχιστον την MCID με το LAVENTAIR ELLIPTA και το τιοτρόπιο: 49% και 54% για το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και 52% και 55% για το τιοτρόπιο.
Romanian: În cele două studii cu comparator activ, un procent similar de pacienţi au atins cel puțin MCID cu LAVENTAIR ELLIPTA și tiotropium; 49% și 54% pentru LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme și 52% și 55% pentru tiotropium.
Greek: Συγκρίσεις θεραπειών με το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Romanian: Tratament comparativ cu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Greek: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Romanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα στη διάρκεια της θεραπείας με το LAVENTAIR ELLIPTA Εάν παρουσιάσετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι, προσωρινά θολή όραση, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια στη διάρκεια της θεραπείας με το LAVENTAIR ELLIPTA:
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA:
Greek: Ο φακελίσκος με το αποξηραντικό πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να ανοίγεται, να καταναλώνεται ή να εισπνέεται.
Romanian: După deschidere, pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Greek: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Romanian: France MENARINI FranceTél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του ουμεκλιδινίουπαρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του ουμεκλιδινίου.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium a fost observată la doze mai mari de 16 ori, fără niciun efect asupra Cmax pentru umeclidinium.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC ή τη Cmax του ουμεκλιδινίου σε δόση 8 φορές υψηλότερη.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra ASC sau Cmax ale umeclidinium la o doză mai mare de 8 ori.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA: - dacă sunteți alergic la umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ ο κίνδυνος μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μειώθηκε κατά 50% σε μία μελέτη (HR 0,5, 95% CI: 0,3, 1,0, p=0,044).
Romanian: Din cele trei studii efectuate cu comparator activ la pacienţi cu BPOC simptomatică, riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe a fost redus cu 50% comparativ cu tiotropium în unul din studii (RR 0,5; IÎ 95%: 0,3, 1,0; p=0,044).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LAVENTAIR ELLIPTA Συνεχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Romanian: Dacă încetați să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA Utilizați acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη, ως μεμονωμένα συστατικά και σε συνδυασμό, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία είτε των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων είτε των β2-αδρενεργικών αγωνιστών αντίστοιχα και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2 adrenergici și/sau iritaţie locală.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές, μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιονδήποτε από αυτούς τους παράγοντες, δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να ενισχύσει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εισπνεόμενων μουσκαρινικών ανταγωνιστών ή των β2 αδρενεργικών αγωνιστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a combinaţiei umeclidinium/vilanterol cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune, cu agoniști beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin oricare dintre aceşti agenţi nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece pot potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagoniștii muscarinici cu administrare inhalatorie şi la alţi agoniști beta2-adrenergici (vezi punctele 4.4 şi 4.9).
Greek: ∗ Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία στατιστικού ελέγχου βαθμιαίας μείωσης (ιεραρχικού ελέγχου) και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μια σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown", iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Greek: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Romanian: Menarini Hellas A.E.Τηλ: + 30 210 8316111-13
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA επέδειξε μεγαλύτερη αύξηση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, ως προς το ποσοστό των ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής και στις τρεις μελέτες (μέσος όρος εντός του εύρους 17,6% έως 13,4%), σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (μέσος όρος εντός του εύρους 11,7% έως 13,4%).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat, de asemenea, în toate cele trei studii, o creştere mai mare faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (cu media cuprinsă între 17,6% și 21,5%), comparativ cu tiotropium (cu media cuprinsă între 11,7% și 13,4%).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση του ουμεκλιδίνιο ή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale umeclidinium sau vilanterol asupra fertilității.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν LAVENTAIR ELLIPTA ανταποκρίθηκε με κλινικά ουσιώδη βελτίωση στη βαθμολογία SGRQ την Εβδομάδα 24 (53%) σε σύγκριση με το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν τιοτρόπιο (46%).
Romanian: Într-unul din studiile cu comparator activ, un procent mai mare de pacienţi care au utilizat LAVENTAIR ELLIPTA au răspuns cu o îmbunătățire semnificativă clinic în scorul SGRQ la Săptămâna 24 (53%), comparativ cu tiotropium (46%).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι περιέχει το φάρμακο σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceea ce conţine medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε μία από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό παράγοντα (βλέπε Πίνακα 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύστε τη δόση.
Romanian: Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA περιέχει δύο δραστικές ουσίες βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de vilanterol la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη χρήση της συσκευής εισπνοών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συσκευή εισπνοών των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) καθώς και για τη συσκευή εισπνοών των 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalator sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (administrare pentru 30 de zile) cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (administrare pentru 7 zile).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε το χρόνο αντοχής στην άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε με χρήση δοκιμασίας αντοχής στην παλίνδρομη βάδιση (ESWT), στη μία μελέτη αλλά όχι στη δεύτερη, και βελτίωσε τις μετρήσεις πνευμονικών όγκων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk test- ESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
Greek: Κρατήστε την συσκευή εισπνοών εντός του σφραγισμένου δίσκου ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Romanian: A se păstra inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate, pentru a fi protejat de umiditate și a se scoate din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Greek: Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση βιλαντερόλης σε μία μελέτη στον άνθρωπο με ραδιοσημασμένο φάρμακο επιβεβαιώνουν τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Romanian: Profilele metabolice plasmatice după administrarea orală de vilanterol marcat radioactiv într-un studiu efectuat la om au fost în concordanţă cu o metabolizare intensă la nivelul primului pasaj hepatic.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA, το εισπνέετε μέσω του στόματος στους πνεύμονές σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών
Romanian: Pentru a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA, trebuie să îl inhalaţi în plămâni, pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, η υποδόρια χορήγηση του ουμεκλιδινίουσε αρουραίους οδήγησε σε μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής και σε ελαφρά μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό από μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 180 μικρογραμμαρίων/kg/ημέρα (περίπου 80 φορές την κλινική έκθεση στο ουμεκλιδίνιο 55 μικρογραμμαρίων στον άνθρωπο, με βάση την AUC).
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (care a determinat o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν 224 ml ( p<0,001∗) την Εβδομάδα 24.
Romanian: maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Greek: με αυτά της δόσης του LAVENTAIR ELLIPTA και παρείχαν πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του LAVENTAIR ELLIPTA.
Romanian: Rezultatele au fost similare celor obţinute cu LAVENTAIR ELLIPTA la doza recomandată şi au furnizat dovezi suplimentare de susţinere a eficacităţii LAVENTAIR ELLIPTA.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης χωρίς κλινικές επιδράσεις μετά τη χορήγηση βιλαντερόλης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: După administrarea de vilanterol, studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η θεραπευτική διαφορά στον EET ανάμεσα στο LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων και το εικονικό φάρμακο ήταν 21,9 δευτερόλεπτα (p=0,234) την Εβδομάδα 12.
Romanian: În al doilea studiu, diferențele de tratament în ceea ce priveşte EET dintre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme, comparativ cu placebo, au fost de 21,9 secunde (p=0,234) la Săptămâna 12.
Greek: Επιπλέον, το LAVENTAIR ELLIPTA κατέδειξε κλινικά ουσιώδεις και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε δύο από τις τρεις μελέτες σύγκρισης με ενεργό φάρμακο διάρκειας 6 μηνών, και αριθμητικά ανώτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με το τιοτρόπιο στην τρίτη μελέτη σύγκρισης με ενεργό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Romanian: În plus, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic şi clinic semnificative ale VEMS, comparativ cu tiotropium, în cadrul a două din trei studii cu durata de 6 luni cu comparator activ şi îmbunătăţiri numeric mai mari comparativ cu tiotropium în celălalt studiu cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
Greek: Εμφάνιση του LAVENTAIR ELLIPTA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LAVENTAIR ELLIPTA είναι κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
Romanian: Cum arată LAVENTAIR ELLIPTA şi conţinutul ambalajului LAVENTAIR ELLIPTA este o pulbere unidoză, de inhalat.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την MCID στη βαθμολογία SGRQ (ορίζεται ως μείωση κατά 4 μονάδες από την τιμή αναφοράς) την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το LAVENTAIR ELLIPTA (49%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (34%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (44% για το ουμεκλιδίνιο και 48% για τη βιλαντερόλη).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru LAVENTAIR ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).
Greek: Στις τρεις ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα συγκριτικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών, το LAVENTAIR ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, με στατιστικά σημαντικές μειώσεις να παρατηρούνται σε δύο από τις τρεις μελέτες (βλέπε
Romanian: În cele trei studii controlate cu comparator activ, cu durata de 6 luni, LAVENTAIR ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă, şi anume salbutamol, comparativ cu tiotropium, cu reduceri semnificative statistic observate în două studii (vezi Tabelul 1).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο για το LAVENTAIR ELLIPTA (58%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) και με καθένα από τα επιμέρους συστατικά σε μονοθεραπεία (53% για το ουμεκλιδίνιο και 51% για τη βιλαντερόλη).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 24 a fost mai mare în cazul utilizării LAVENTAIR ELLIPTA (58%), comparativ cu placebo (41%) și fiecare componentă administrată în monoterapie (53% pentru umeclidinium și de 51% pentru vilanterol).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Greek: Αν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Romanian: Dacă este păstrat la frigider, a se lăsa inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη) μελέτη του QT που περιελάμβανε άπαξ ημερησίως χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων ή 500/100 μικρογραμμαρίων (προκαθορισμένη δόση με το ουμεκλιδίνιο οκτώ φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση και με τη βιλαντερόλη τέσσερις φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση) για 10 ημέρες σε 103 υγιείς εθελοντές.
Romanian: Efectul combinaţiei umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu privind intervalul QT, controlat placebo și controlat activ (moxifloxacin), care implica administrarea o dată pe zi a unor unidoze de combinaţie umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme sau 500/100 micrograme (unidoza de umeclidinium de opt ori mai mare decât cea recomandată, iar cea de vilanterol de patru ori mai mare), timp de 10 zile, la 103 voluntari sănătoşi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σχετική βελτίωση (βάσει μιας ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς (MCID) μεταξύ 45 έως 85 δευτερολέπτων) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο χρόνο αντοχής στην άσκηση (EET), όπως καταγράφηκε 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Εβδομάδα 12 (69,4 δευτερόλεπτα [p=0,003]).
Romanian: În primul studiu, tratamentul cu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri semnificative statistic şi clinic relevante (bazate pe diferența minimă importantă clinic (MCID) între 45 şi 85 de secunde) față de placebo în ceea ce priveşte timpul de rezistenţă la efort fizic (EET) calculat la 3 ore după administrare în Săptămâna 12 (69,4 secunde [p=0,003]).