FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis diarréen/colitisen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af idelalisib sammen med midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) førte til en ~140 % forhøjelse i Cmax og en ~440 % forhøjelse i AUCinf for midazolam på grund af CYP3A-hæmning af GS-563117.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med alfuzosin.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med alfuzosin.
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mindre end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du straks tage den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose i inntil 6 timer, kan du ta den uteglemte dosen umiddelbart.
Danish: STOFFER, DER FREMMER MAVE-TARM-MOTILITETEN
Norwegian Bokmål: MIDLER SOM REGULERER GASTROINTESTINAL MOTILITET
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Danish: • Aktivt stof: idelalisib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er idelalisib.
Danish: PFS median (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI)
Danish: CI: konfidensinterval; R: rituximab; N: antal patienter pr. gruppe; NR: ikke nået (not reached)
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zydelig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zydelig
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig Sådan skal du tage Zydelig Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Zydelig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zydelig Hvordan du bruker Zydelig Mulige bivirkninger
Danish: Når udslættet er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Danish: Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Sådan skal du tage Zydelig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zydelig
Danish: Hazard ratio (95 % CI) ORR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Danish: Derfor skal kvinder i den fertile alder anvende meget sikker kontraception, mens de tager Zydelig og i 1 måned efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar Zydelig og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi OS^ Median (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS^ Median (måneder) (95 % KI)
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi Median OS (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS Median (måneder) (95 % KI)
Danish: Hvis udslættet ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 47 til 92), hvor 78,2 % af patienterne var over 65 år; 65,5 % var mænd og 90,0 % var hvide, 64,1 % have et Rai-stadie på III eller IV, og 55,9 % havde et Binet-stadie på C. De fleste patienter havde dårlige cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % havde en 17p kromosomdeletion og/eller tumorprotein 53 (TP53) mutation, og 83,6 % havde ikke muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), paraoransje (E110) (se avsnitt 2, Hva du må vite før du bruker Zydelig).
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) ORR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Danish: Du må ikke holde op med at tage Zydelig
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zydelig
Danish: Idelalisib i kombination med rituximab
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med rituksimab
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Danish: • colchicin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
Danish: Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Danish: Medianalderen var 68 år (interval 61-74), hvor 64,0 % af patienterne var over 65 år, 71,3 % var mænd, og 84,3 % var hvide, 63,6 % have Rai-stadie III eller IV, og 58,2 % havde Binet-stadie C. De fleste patienter havde prognostisk dårlige cytogenetiske faktorer: 39,5 % havde 17p-kromosomdeletion og/eller TP53-mutation, og 78,5 % havde ikke-muterede gener for IGHV.
Norwegian Bokmål: 63,6 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 58,2 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 39,5 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller TP53-mutasjon, og 78,5 % hadde umuterte gener for IGHV.
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som kan vare i flere måneder.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
Danish: En genotoksisk risiko forventes derfor ikke hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk risiko forventes derfor ikke i mennesker.
Danish: De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) for hendelsesfri
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2015 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Danish: Ammoniumhydroxid 28 %
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
Danish: Formålet med disse prøver er at kontrollere din leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hensikten med disse prøvene er å sjekke leverfunksjonen din.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du har spørgsmål.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang dersom du har spørsmål.
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mat kan variere fra et lett til et fullt måltid (se pkt.
Danish: Cirka diameter: 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du nævner følgende medicin.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du nevner følgende legemidler:
Danish: Effekt af alder, køn og race
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Generelle støttende tiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdosering.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under behandling.
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapportert erfaring med overdosering hos mennesker.
Danish: 5.1 og afsnittet "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor).
Norwegian Bokmål: 5.1 og under avsnitt "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor).
Danish: (livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Danish: Systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Danish: Det kan få mængden af Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Norwegian Bokmål: Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Danish: Kun 1,3 % af den administrerede orale dosis genfindes i urinen.
Norwegian Bokmål: Bare 1,3 % av den administrerte orale dosen finnes igjen i urinen.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
Danish: Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Norwegian Bokmål: Opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals
Danish: hvis du på nuværende tidspunkt tager steroider.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker steroider.
Danish: For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
Norwegian Bokmål: For studie X2101 var OS-data ennå ikke klare på tidspunktet for analysen.
Danish: Samlet overlevelse c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse c
Danish: Målorganeffekt viste partiel til komplet bedring.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt nivå av sukker i blodet).
Danish: Inkluderer tilfælde indberettet inden for de samlede betegnelser:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Danish: De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
Danish: Du må ikke ændre dosis uden at tale med din læge.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
Danish: Få af hændelserne krævede seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller krevde seponering av behandling.
Danish: (symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
Danish: Den maternelle plasmaeksponering var dog mindre end den, der blev observeret ved den anbefalede humane dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering hos mordyr var imidlertid mindre enn det som er observert ved anbefalt human dose.
Danish: Vedvarende hyperglykæmi på mere end 250 mg/dl på trods af optimal antihyperglykæmisk behandling
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed ved 9 måneder d
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighetsestimat på 9 måneder d
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta.
Danish: Zykadia er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Zykadia er til oral bruk.
Danish: Alle patienterne havde fået behandling med mindst et regime før inkludering i studiet og 84,0 % med to eller flere regimer.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlet med minst ett behandlingsregime før inkludering i studien, og 84,0 % med to eller flere tidligere regimer.
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt b
Danish: Andre forhold ud over studiebehandlingen kan have påvirket de observerede hændelser med hepatisk encefalopati, men en sammenhæng mellem studiebehandlingen og de observerede hændelser kan ikke fuldstændig udelukkes.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
Danish: Interaktion med mad og drikkevarer
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
Danish: STOP med at tage Zykadia og søg omgående læge, hvis du oplever noget af følgende, som kan være tegn på en allergisk reaktion:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Zykadia og søk legehjelp umiddelbart dersom du opplever noen av følgende, som kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Danish: ALK-test
Norwegian Bokmål: ALK-testing
Danish: hvis du har problemer med bugspytkirtlen.
Norwegian Bokmål: dersom du har problemer med bukspyttkjertelen.
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Danish: I de fleste NSCLC-tilfælde er EML4 translokationspartner for ALK.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene av NSCLC er EML4 translokasjonspartneren til ALK.
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
Norwegian Bokmål: sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating.
Danish: Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Zykadia så lenge legen sier du skal gjøre det.
Danish: Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Norwegian Bokmål: Doseoptimaliseringstudie A2112 (ASCEND-8)
Danish: Effektresultaterne fra ASCEND-8 er opsummeret i tabel 5 herunder.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ASCEND-8 er oppsummert i tabell 5 nedenfor.
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at se, om behandlingen virker, som den skal.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Danish: Du og din læge vil sammen beslutte, om du skal amme eller tage Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia.
Danish: Ceritinib er en oral, stærkt selektiv og potent ALK-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er en oral svært selektiv og potent ALK-hemmer.
Danish: Tidlig identifikation og behandling af bivirkninger med understøttende standardplejeforanstaltninger bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering og håndtering av bivirkninger med standard støttende tiltak bør vurderes.
Danish: Ikke-adenocarcinom-histologi
Norwegian Bokmål: Ikke-adenokarsinom histologi
Danish: Størstedelen af tilfældene kunne håndteres med dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kunne håndteres med doseavbrudd og/eller dosereduksjon.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter hyppighet, med den hyppigste bivirkningen først.
Danish: 59,5 % af patienterne med hjernemetastaser ved baseline havde ikke tidligere fået strålebehandling i hjernen.
Norwegian Bokmål: 59,5 % av pasientene med hjernemetastase ved baseline hadde ikke tidligere mottatt strålebehandling mot hjernen.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsform der er den rigtige for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilken prevensjonsmetode som passer for deg.
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage Zykadia under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsade de pointes) eller pludselig død.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2), noe som kan føre til økt risiko for ventrikulære takyarytmier (f.eks. torsade de pointes) eller plutselig død.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor længe der er til den næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en dose kommer an på hvor lenge det er til din neste dose.
Danish: Risikoen for hyperglykæmi var højere hos patienter med diabetes mellitus og/eller ved samtidig brug af steroider.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hyperglykemi var høyere hos pasienter med diabetes mellitus og/eller samtidig bruk av steroider.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig vedrørende effekt hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Danish: Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste kapslene til vanlig tid.
Danish: Problemer med at trække vejret eller synke
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å puste eller svelge
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Danish: Øjne Synsforstyrrelser a
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelser a
Danish: hvis du har hjerteproblemer, herunder nedsat hjertefrekvens, eller hvis resultaterne fra et elektrokardiogram (EKG, hjertediagram) har vist, at du har en unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som kaldes "forlænget QT-interval".
Norwegian Bokmål: dersom du har problemer med hjertet, inkludert redusert hjertefrekvens, eller dersom resultater av et elektrokardiogram (EKG) har vist at du har en unormalitet i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles "forlenget QT-intervall".
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Træthed (udmattelse og kraftesløshed)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Tretthet (fatigue og asteni)
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til hjerne/blod-eksponering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på hjerne-til-blod eksponering hos mennesker.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bare fortsette så lenge man observerer en klinisk nytte.
Danish: En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig og validert ALK-test er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter (se pkt.
Danish: OS-analyse var ikke justeret for effekterne af overkrydsning.
Norwegian Bokmål: OS-analyse ble ikke justert for effektene av bytte.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig på grund af en bivirkning, som ikke er listet i tabel 1, skal dette gøres ved trinvis reduktion á 150 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig på grunn av en bivirkning som ikke er oppført i tabell 1, bør dette gjøres ved reduksjoner på 150 mg daglig.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge muligvis ordinere et andet lægemiddel til dig.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
Danish: Seponér Zykadia permanent.
Norwegian Bokmål: Seponer Zykadia permanent.
Danish: Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 65 år eller derover lignede sikkerhedsprofilen hos patienter på under 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter i alderen 65 år eller eldre var tilsvarende som for pasienter yngre enn 65 år (se pkt.
Danish: Tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
Danish: Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
Norwegian Bokmål: Effekten av orale antikonseptiva gitt samtidig kan reduseres.
Danish: Brug af Zykadia sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Zykadia sammen med mat og drikke
Danish: Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Hazard Ratio = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Danish: Kvalme, diarré og opkastning var blandt de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré og oppkast var blant de vanligst rapporterte gastointestinale hendelsene.
Danish: Data for samlet overlevelse (OS) var ikke moden med 107 dødsfald, som udgør ca. 42,3 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
Norwegian Bokmål: Total overlevelses (OS)-data var umodne med 107 dødsfall som representerte omtrent 42,3 % av de nødvendige hendelsene for den endelige OS-analysen.