FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki ewerolimus
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, otrzymujacych to leczenie skojarzone nie obserwowano częściej działań niepożądanych związanych z podawaniem eksemestanu.
Estonian: Seda kombinatsiooni saavate hormoonretseptor-positiivse kaugelearenenud rinnavähiga patsientide hulgas ei täheldatud eksemestaaniga seotud kõrvaltoimete esinemise tõusu.
Polish: Afinitor 10 mg tabletki
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid
Polish: Każda tabletka leku Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Estonian: Üks Afinitor 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Estonian: Toimeaine koostoime järgi
Polish: W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami niewydolności nerek (włącznie z przypadkami prowadzącymi do śmierci) i białkomoczem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmlõppega) juhtude ja proteinuuriaga.
Polish: Afinitor 10 mg tabletki EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2018.
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Afinitor ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Afinitor (ewerolimus)
Estonian: Afinitor (everoliimus)
Polish: Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze i konsekwentnie albo podczas posiłków, albo między posiłkami.
Estonian: Tablette tuleb võtta iga päev samal kellaajal ja järjepidevalt kas koos toiduga või ilma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Afinitor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Estonian: Lisateave Afinitori kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Polish: Takie działanie spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie się raka.
Estonian: See aeglustab vähi kasvu ja levikut.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Afinitor są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Afinitori kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo działa lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni see toimib või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Polish: Lek Afinitor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Estonian: Afinitori müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 3. augustil 2009.
Polish: Afinitor jest dostępny w tabletkach (2,5; 5 i 10 mg), a zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Estonian: Afinitori turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ning soovituslik algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Afinitor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Afinitori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Afinitor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, swędzenie, mdłości, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, ból głowy, utrata wagi, obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i stóp), kaszel, niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, biegunka, osłabienie, zakażenia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zapalenie płuc i krwawienie z nosa.
Estonian: Afinitori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, sügelus, iiveldus, isutus, düsgeusia (maitsehäired), peavalu, kehakaalu vähenemine, perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse), köha, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede väike sisaldus), väsimus, kõhulahtisus, asteenia (nõrkus), infektsioonid (nakkused), stomatiit (suu limaskesta põletik), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), pneumoniit (kopsupõletik) ja epistaksis (ninaverejooks).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Afinitor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Afinitori kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Rak piersi
Estonian: Rinnavähk
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Afinitor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Afinitor ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: W organizmie ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w komórkach, tworząc „kompleks".
Estonian: Everoliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga FKBP-12, moodustades kompleksi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Afinitor
Estonian: Muu teave Afinitori kohta
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afinitori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Afinitor jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:
Estonian: Afinitor on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.
Polish: Jak działa lek Afinitor
Estonian: Kuidas Afinitor toimib?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Afinitor w UE
Estonian: Afinitori Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Polish: Guzy neuroendokrynne trzustki
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorid
Polish: Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli podziału komórek i wzroście naczyń krwionośnych, lek Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR piirab rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, ennetab Afinitor vähirakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
Polish: Leku Afinitor nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Estonian: Afinitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on rapamütsiini muude derivaatide (everoliimusega sarnase ehitusega ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Estonian: Afinitor sisaldab toimeainena everoliimust.
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub gdy nie można go chirurgicznie usunąć;
Estonian: Afinitori kasutatakse juhul, kui kasvaja on metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) või kui kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Polish: Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, blokuje enzym o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Estonian: Afinitori toimeaine everoliimus blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Afinitori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Afinitor stosuje się z lekiem o nazwie egzemestan, gdy nie zadziałały inne rodzaje leczenia o nazwie niesteroidowe inhibitory aromatazy;
Estonian: Afinitori kasutatakse koos eksemestaaniga pärast seda, kui muu ravi mittesteroidsete aromataasi inhibiitoritega ei ole mõjunud.
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że można je odróżnić od normalnych komórek trzustkowych).
Estonian: • Pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärmes hormoone tekitavate rakkude kasvajad), kui vähirakud on hästi või mõõdukalt eristunud (eristuvad normaalsetest pankreaserakkudest).
Polish: W badaniu u 410 pacjentów z zaawansowanymi dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanymi neuroendokrynnymi guzami trzustki lek Afinitor porównywano z placebo.
Estonian: 410 patsiendi uuringus, kellel oli pankrease hästi või mõõdukalt eristunud kaugelearenenud neuroendokriintuumor, võrreldi Afinitori platseeboga.
Polish: • guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit, gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane, a nowotwór ma charakter przerzutowy lub nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Estonian: • Kopsude või soole neuroendokriintuumorid, kui kasvajarakud on hästi eristunud ning kasvaja on metastaatiline ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia rodzajem leku zwanym „przeciw VEGF" (rodzaj leku blokującego działanie białek czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik), kui vaatamata ravile vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF) blokeeriva ravimiga vähk progresseerub.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Afinitori kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali Afinitor i najlepsze leczenie wspomagające, średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z 4 miesiącami u pacjentów, którzy otrzymywali placebo i najlepsze leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów choroby.
Estonian: Patsientidel, kes said haigussümptomite leevendamiseks Afinitori ja parimat toetavat ravi, oli progresseerumiseta elumus keskmiselt 11 kuud, platseebot ja parimat toetavat ravi saanud patsientidel ligikaudu 4 kuud.
Polish: Afinitor badano u 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia niektórymi lekami przeciwko VEGF (sunitynib, sorafenib lub oba).
Estonian: Afinitori uuriti 416 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom, mis oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-kasvufaktorit blokeeriva ravimiga (sunitiib, sorafeniib või mõlemad).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane.
Estonian: Kui patsiendil esinevad rasked või talumatud kõrvalnähud, võib arst ravimi annust vähendada või lühikeseks ajaks ravi katkestada.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawki leku należy zmniejszyć.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Polish: • zaawansowana postać raka piersi (który zaczął się rozprzestrzeniać) u kobiet po menopauzie.
Estonian: • Kaugelearenenud (vähk on levinud organismis ka mujale) rinnavähk menopausijärgses eas naistel.
Polish: Afinitor badano u 302 pacjentów z zawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub układu pokarmowego.
Estonian: Neljandas uuringus osales 302 kopsude või soole kaugelearenenud neuroendokriintuumoritega patsienti.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 4,9 miesięcy, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 4,9 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 1,9 kuud.
Polish: Afinitor w połączeniu z egzemestanem badano u 724 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych i negatywnym wynikiem HER2/neu, który uległ nasileniu po leczeniu letrozolem i anastrazolem (niesteroidowe inhibitory aromatazy).
Estonian: Afinitori koos eksemestaaniga uuriti 724 kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neunegatiivse rinnavähiga patsiendil, kelle seisund oli halvenenud pärast ravi letrosooli ja anastrasooliga (mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite rühma kuuluvad vähiravimid).
Polish: Lek Afinitor stosuje się w raku piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych (gdy na powierzchni komórek rakowych występują receptory estrogenowe) i z negatywnym wynikiem HER2/neu (gdy komórki nowotworowe nie zawierają wysokiego stężenia białka HER2/neu [ludzki receptor nabłonkowego czynnika wzrostu-2]).
Estonian: Afinitori kasutatakse hormoonretseptor-positiivse (kui kasvajarakkude pinnal on hormoonretseptorid) ja HER2/neu-negatiivse (kui kasvajarakkudes on vähe valku HER2/neu, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor) rinnavähiga patsientidel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Afinitori kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,0 miesięcy, w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 11,0 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 4,6 kuud.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 7,8 miesiąca, w porównaniu z 3,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) oli keskmiselt 7,8 kuud ja platseebot (näiv ravim) võtnud patsientidel 3,2 kuud.
Polish: Guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit
Estonian: Kopsu või soole neuroendokriintuumorid
Polish: Afinitor wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Afinitor spowalniał postęp choroby u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki, zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych Agencja uznała też, że pomimo znanych działań niepożądanych leku Afinitor 7miesięczne opóźnienie postępu choroby u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub jelit jest nieocenione.
Estonian: Komitee järeldas ka, et vaatamata Afinitori teadaolevatele kõrvalnähtudele on haiguse progresseerumise edasilükkamine 7 kuu võrra kopsude ja soole neuroendokriintuumoritega patsientidele oluline.
Polish: Jak stosować lek Afinitor
Estonian: Kuidas Afinitori kasutatakse?
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- podobny zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Estonian: --1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen polisorbat 80
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni polüsorbaati 80
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Estonian: 10 süstelit
Polish: trioleinian sorbitanu
Estonian: sorbitaantrioleaati
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Estonian: 1 süstel
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.
Polish: Ponadto często zgłaszano wymioty.
Estonian: Lisaks teatati sageli oksendamisest.
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Estonian: 1105BJ Amsterdam Holland
Polish: AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: AFLUNOV'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: Gorączka ≥ 38°C (≥ 40°C) Inne działania niepożądane
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Polish: Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Polish: Podobne tendencje zaobserwowano w obu badaniach dla wskaźników seroprotekcji.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati seroprotektsiooni määrade hindamisel sarnaseid tulemusi.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi.
Estonian: Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire.
Polish: • Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla viiruse tekitatud infektsiooni leidmiseks.
Polish: Wyniki uzyskane metodą HI dla dwóch badań klinicznych wykazały niższe wartości niż zgłaszane w poprzednich badaniach.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu HI tulemused olid väärtustelt halvemad kui eelnevates uuringutes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Polish: - Pozostałe składniki:
Estonian: - Teised koostisosad
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. juuli 2015
Polish: Uszkodzenia płuc w grupie szczepionej były mniejsze.
Estonian: Vaktsineeritud rühmades oli kopsukahjustusi vähem.
Polish: Immunogenność została oceniona u 182 osób.
Estonian: Immunogeensust hinnati 182 uuritaval.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Polish: SP = seroprotekcja SC = serokonwersja
Estonian: SP = seroprotektsioon SC = serokonversioon
Polish: Podczas pandemii częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w artykule 24 Dyrektywy 726/2004/WE nie będzie odpowiednia do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, dla której wysokie poziomy ekspozycji są oczekiwane w ciągu krótkiego okresu czasu.
Estonian: Pandeemia olukorras ei piisa määruse 726/2004/EÜ artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul suurt ekspositsiooni.
Polish: ** współczynniki średniej geometrycznej SRH
Estonian: **SRH geomeetriliste keskmiste suhe
Polish: Dostępne dane u dzieci i młodzieży
Estonian: Saadaolevad andmed lastelt
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Estonian: Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Polish: Szybka analiza sumarycznych informacji o bezpieczeństwie w świetle stopnia ekspozycji będzie miała zasadnicze znaczenie dla decyzji prawnych oraz ochrony populacji,
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe viivitamatu analüüsimine on ekspositsiooni ulatust arvestades otsustava tähtsusega reguleerivate otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava elanikkonna kaitsmiseks.
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
Estonian: Erinevad vaktsineerimisgraafikud:
Polish: • Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Estonian: • Väike vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane z badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ narażenia na produkt Focetria na ciążę.
Estonian: Turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja sekkumisuuring ei näita Focetria kasutamise otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Polish: Zbadano również skuteczność szczepionki w przypadku zarażenia heterologicznym wirusem A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Testiti ka efektiivsust nakatamisel heteroloogse viirusega A/Indonesia/5/2005.
Polish: - Włochy
Estonian: - Itaalia
Polish: Jednak stopień ochrony, który może być wywołany przez szczepy H5N1 innych kladów, jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Estonian: Samas on muude klaadide H5N1 tüvede vastase kaitse potentsiaalne ulatus teadmata (vt lõik 5.1).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.
Estonian: Alla 6-kuused lapsed Praegu ei ole vaktsineerimine selles vanuserühmas soovitatav.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Estonian: Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk.
Polish: • Obrzęk oczu • Reakcja anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne)
Estonian: • Anafülaksia (raske allergiline reaktsioon)
Polish: *rzeczywisty przedział wiekowy włączonej do badania populacji
Estonian: *kaasatud uuringupopulatsiooni tegelik vanusevahemik
Polish: Jak każdy lek, AFLUNOV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFLUNOV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Przeciwciała anty-HA (SRH)
Estonian: Anti-HA-antikeha (SRH)
Polish: Ponadto dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa narażenia na produkt Focetria w okresie ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, poronienia, porodu martwego płodu, małej masy urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków oraz wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich potomstwa w porównaniu z osobami niezaszczepionymi z grupy kontrolnej.
Estonian: Lisaks ei näidanud kahe mahuka, Focetria rasedusaegse ekspositsiooni ohutust hindava jälgimisuuringu andmed rasedusaegse diabeedi, preeklampsia, abortide, surnultsündide, väikese sünnikaalu, enneaegsuse, vastsündinute surma ja kaasasündinud väärarengute esinemise sagenemist peaaegu 10 000 vaktsineeritud rasedal ja nende lastel võrreldes kontrollrühma vaktsineerimata uuritavatega.
Polish: Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.
Estonian: Praegu ei ole vaktsineerimine selles vanuserühmas soovitatav.