FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RUTH-tutkimuksessa perifeerisiä turvotuksia esiintyi raloksifeeniryhmässä 14,1 %:lla ja plaseboryhmässä 11,7 %:lla ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Polish: W badaniu RUTH, obrzęki obwodowe wystąpiły u 14,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen oraz u 11,7% pacjentek otrzymujących placebo, i były istotne statystycznie.
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje zawarte w ulotce.
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
Finnish: Evista on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Polish: Jak wygląda lek Evista i co zawiera opakowanie Evista to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Finnish: Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli raloksifeenia saaneilla 2,2/1000 naista/vuosi, vastaava luku oli lumelääkettä saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi (ks. kohta 4.8).
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen Evista on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Evista jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Finnish: Se vaikuttaa agonistin tavoin luuhun ja osittain kolesterolin aineenvaihduntaan (laskee kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin pitoisuutta), mutta ei hypotalamukseen, kohtuun tai rintarauhaskudokseen.
Polish: Jako agonista działa na kości i częściowo na metabolizm cholesterolu (zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL cholesterolu).
Finnish: Näiden potilaiden seerumin triglyseridiarvoja tulee seurata raloksifeenihoidon aikana.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu u tych pacjentek należy kontrolować stężenie trójglicerydów w surowicy krwi.
Finnish: Plasman raloksifeenipitoisuus oli maksakirroosipotilailla noin 2,5-kertainen verrattuna terveisiin ja pitoisuudet korreloivat seerumin bilirubiinipitoisuuksiin.
Polish: Stężenia raloksyfenu w osoczu były około 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i wykazywały korelację ze stężeniem bilirubiny.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Evistaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Evista w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Evista oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Evista ei välttämättä tehoa hyvin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Evista może nie działać.
Finnish: Muovipurkeissa on 100 tablettia.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Finnish: Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee.
Polish: U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa rotalla todettiin ovarioiden granuloosateekasolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntyminen suurta annosta saaneissa naaraissa (279 mg/kg/vrk).
Polish: W dwuletnim badaniu karcynogenności raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Finnish: Raskaus Evista on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Polish: Lek Evista jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Finnish: Useimmat Evistaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Evista miała łagodny przebieg.
Finnish: d) Vaikutukset rintarauhaskudokseen
Polish: Wpływ na tkankę kostną
Finnish: Kuitenkin raloksifeenia saaneilla naisilla aivohalvauksesta johtuva kuolleisuus lisääntyi.
Polish: Stwierdzono jednak zwiększoną liczbę zgonów na skutek udaru wśród kobiet przyjmujących raloksyfen.
Finnish: Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6-10 %) on kuvattu raloksifeenihoidon aikana plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10%) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Finnish: Lääkärisi saattaa myös neuvoa sinua ottamaan lisäksi kalsiumia eli kalkkia ja/tai D-vitamiinia.
Polish: Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.
Finnish: • lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus.
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Finnish: Raloksifeenin biologiset vaikutukset, kuten myös estrogeenin vaikutukset, välittyvät estrogeenireseptorin kautta, johon raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti säädellen täten geeniekspressiota.
Polish: Biologiczna aktywność raloksyfenu, podobnie jak estrogenów, jest zależna od wiązania, z dużym powinowactwem, z receptorami estrogenowymi i regulacji ekspresji genu.
Finnish: Yleinen: ihottuma a
Polish: Często: wysypkaa
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Polish: • Objawy grypopodobne
Finnish: Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
Polish: b. Podsumowanie występowania działań niepożądanych w formie tabelarycznej W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania zaobserwowane w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie oraz działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3% pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: • Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
Finnish: Ero raloksifeenin (2,3 %) ja plasebon (2,0 %) kolekystektomialuvuissa ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3%) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0%).
Finnish: Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Polish: Małą zawartość wapnia i witaminy D w diecie należy uzupełniać, podając preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z BLISTRAMI ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE
Finnish: Kun verrattiin Evistaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Evista jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh -luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z łagodną niewydolnością wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa raloksifeeni ei vaikuttanut aivohalvauksen ilmaantuvuuteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W badaniu RUTH raloksyfen nie wpływał na częstość występowania udaru mózgu w porównaniu z placebo.
Finnish: Elintarvikeväriksi hyväksytty painomuste: sellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiini (E132).
Polish: Tusz: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA • Produkt leczniczy wydawany na receptę
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi.
Polish: Jego przyczyna powinna zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego,
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta metyyliprednisolonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Polish: Raloksyfen nie wpływa na farmakokinetykę metyloprednizolonu podanego w pojedynczej dawce.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö raloksifeeni tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy raloksyfen/metabolity raloksyfenu przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla Evistaa saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Evista i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Finnish: Evistaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących produkt Evista nie różniły się od wartości początkowych.
Finnish: Annos 0,1 - 10 mg/kg vuorokaudessa häiritsi naarasrottien estrussykliä hoidon aikana, mutta ei myöhentänyt parittelua hoidon jälkeen ja pienensi vain vähäisessä määrin pesueiden kokoa, lisäsi gestaation pituutta, ja muutti vastasyntyneisyyskauden kehitysaikataulua.
Polish: W dawkach 0,1 do 10 mg/kg/dobę, raloksyfen przerywał cykl płciowy u samic szczurów podczas stosowania, jednak nie opóźniał zapłodnienia po odstawieniu produktu, zaś liczebność miotów była śladowo mniejsza.
Finnish: Evistaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Polish: Mniej kobiet stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Neljä vuotta raloksifeenihoitoa saaneilla postmenopausaalisilla naisilla raportoitiin hyvänlaatuisia endometriumin polyyppeja 0,9 %:lla, kun plaseboryhmässä vastaava luku oli 0,3 %.
Polish: Odnotowano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,9% kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0,3% kobiet otrzymujących placebo.
Finnish: Raloksifeenihoitoa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut plaseboryhmästä.
Polish: U pacjentek otrzymujących raloksyfen grubość endometrium była identyczna jak u kobiet w grupie placebo.
Finnish: Evistan teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Polish: Skuteczność produktu Evista stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Finnish: Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, ettei raloksifeeni toimi estrogeeniagonistin tavoin rintarauhaskudoksessa.
Polish: Obserwacje te potwierdzają, że raloksyfen nie wykazuje wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej wobec tkanki sutka.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Evista-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Polish: W grupie stosującej produkt Evista w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Evista i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
Polish: Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki.
Finnish: Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Polish: Nie obserwowano rozrostu błony śluzowej macicy.
Finnish: Yksittäisen raloksifeeniannoksen farmakokineettiset tulokset ovat sovellettavissa toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
Polish: Farmakokinetykę raloksyfenu po wielokrotnym podaniu można przewidzieć na podstawie wyników uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki.
Finnish: Evista ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Polish: Evista nie pobudza tkanki sutka.
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara alaraajoissa (syvä laskimotukos)
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
Finnish: Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Polish: Evista 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Finnish: b) Vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaraan
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
Polish: Zmniejszenie wydzielania estrogenów występujące po menopauzie prowadzi do znacznego nasilenia resorpcji kości, utraty masy kostnej i ryzyka wystąpienia złamań.
Finnish: On epätodennäköistä, että Evista aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Polish: Evista może spowodować uszkodzenie płodu.
Finnish: Yleinen: päänsärky migreeni mukaan lukien a
Polish: Często: bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowya
Finnish: Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
Polish: W porównaniu z placebo, raloksyfen nie powodował plamień, krwawień i przerostu endometrium.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.
Finnish: Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Preparat Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Se on saatavilla valkoisten soikionmuotoisten tablettien muodossa (60 mg).
Polish: Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Finnish: Luut muuttuvat asteittain ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evistaa varten 5. elokuuta 1998.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin luiden tiheyttä.
Polish: Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EVISTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EVISTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Evistan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat ihon punoitus (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Finnish: Evistaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Evistalle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi estrogeenin reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Polish: Raloksyfen działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1 764 naista, jotka saivat joko Evistaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Mitä Evista on?
Polish: Co to jest Evista?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Evista oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Evista vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, että luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille on yksi tabletti päivässä ruuan kanssa tai ilman sitä.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Finnish: Osteoporoosi on yleisintä naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee: estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja ehkäisee murtumia.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Finnish: Evista on lääke, jonka vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Polish: Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Finnish: Muita tietoja Evistasta
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Evista:
Finnish: Raloksifeeni vaikuttaa luussa samalla tavoin kuin estrogeeni, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Polish: Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Finnish: Komitea katsoi, että Evistan käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Finnish: Evistan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Polish: Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Finnish: Evistan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Polish: Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Finnish: Evistaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
Finnish: Neljänteen Evistan käyttöä osteoporoosin hoidossa koskevaan tutkimukseen osallistui 7 705 naista neljän vuoden ajan.
Polish: W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
Finnish: Evista oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Polish: Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Finnish: Evistaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Polish: Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyssä kahden vuoden aikana Evista oli tehokkaampi kuin lumelääke luuntiheyden lisäämisessä lonkassa tai selkärangassa: tiheys kasvoi 1,6 prosenttia Evistaa saaneilla naisilla ja väheni 0,8 prosenttia lumelääkettä saaneilla naisilla.
Polish: W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Evista oli lumelääkettä tehokkaampi luunmurtumien vähentämisessä.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Evistaa.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.