FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Afamelanotide è un agonista del recettore della melanocortina e si lega prevalentemente al recettore della melanocortina-1 (MC1R).
Czech: Afamelanotid je agonista receptoru pro melanokortin a váže se převážně na receptor melanokortinu 1 (MC1R).
Italian: SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).
Czech: SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: SCENESSE viene inserito per via sottocutanea in condizioni asettiche, come descritto di seguito.
Czech: Přípravek SCENESSE se podává subkutánně za aseptických podmínek způsobem popsaným níže.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha o ha avuto in passato: - problemi al cuore o gravi problemi respiratori; - problemi gastrointestinali;
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a): - srdečními problémy nebo závažnými dýchacími potížemi,
Italian: • metodi per prevenire o minimizzare errori di applicazione e reazioni nella sede di applicazione La scheda delle informazioni di registro dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: • metody prevence či minimalizace chyb při aplikaci a reakcí v místě aplikace.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Anomalie dei test della funzione epatica Aumento delle transaminasi Diminuzione della saturazione della transferrina Aumento della colesterolemia Aumento della glicemia Diminuzione della sideremia Aumento della pressione arteriosa diastolica Presenza di sangue nelle urine
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Abnormální výsledky testu jaterních funkcí Zvýšené aminotransferázy Snížená saturace transferinu Zvýšený cholesterol v krvi Zvýšená glukóza v krvi Snížené železo v krvi Zvýšený diastolický krevní tlak
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Italian: Uno studio condotto nei ratti Sprague-Dawley non ha evidenziato effetti avversi sullo sviluppo embriofetale a esposizioni pari a circa 135 volte l'esposizione umana (sulla base della Cmax).
Czech: Studie na potkanech kmene Sprague-Dawley neukázala žádné nežádoucí účinky na embryonální a fetální vývoj při expozicích dosahujících přibližně 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax).
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata, come contraccettivi orali, diaframma più spermicida, dispositivo intrauterino (noto anche come spirale) durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultimo impianto di SCENESSE.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají používat vhodnou antikoncepci, jako například perorální antikoncepci, pesar se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, během léčby a po dobu tří měsíců po poslední implantaci přípravku SCENESSE.
Italian: Al termine della procedura di inserimento, potrebbe essere in grado di sentire l'impianto sotto la pelle.
Czech: Po zavedení implantátu ho budete moci nahmatat pod kůží.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí s tímto léčivým přípravkem.
Italian: Confezione da un flaconcino contenente un impianto.
Czech: Balení s jednou injekční lahvičkou obsahuje jeden implantát.
Italian: I pazienti in trattamento con sostanze che riducono la coagulazione, come antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nel sito d'impianto.
Czech: U pacientů užívajících látky, které snižují krevní srážlivost, jako jsou antagonisté vitaminu K (např. warfarin), kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), může dojít ke zvýšené tvorbě modřin nebo ke krvácení v místě implantace.
Italian: - Diminuzione del numero di globuli bianchi, anomalie nei test della funzione del fegato, riduzione del legame del ferro, aumento del colesterolo, aumento del livello di zuccheri, riduzione del livello di ferro nel sangue, aumento della pressione sanguigna, sangue nelle urine.
Czech: - snížení počtu bílých krvinek, abnormální výsledky testů jaterních funkcí, snížená schopnost vázat železo, zvýšený cholesterol, zvýšená hladina cukru, snížená hladina železa v krvi, zvýšený krevní tlak, krev v moči,
Italian: Non sono disponibili dati sui sintomi o sul trattamento del sovradosaggio con afamelanotide.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o příznacích či léčbě předávkování afamelanotidem.
Italian: Edema periferico Edema mucosale Dolore
Czech: Periferní edém Edém sliznice Bolest
Italian: Afamelanotide è un tridecapeptide sintetico e analogo strutturale dell'ormone stimolante gli α-melanociti (α-MSH).
Czech: Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a strukturní analog hormonu stimulujícího α-melanocyty (α-MSH).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 impianto
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: Cos'è SCENESSE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE Come viene usato SCENESSE Possibili effetti indesiderati Come viene conservato SCENESSE Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE podán Jak se přípravek SCENESSE podává
Italian: L'impianto sarà inserito da un medico che ha ricevuto un'adeguata formazione sulla procedura di inserimento.
Czech: Implantát Vám zavede lékař, který byl vyškolen v postupu jeho aplikace.
Italian: Ipertensione diastolica Ipertensione
Czech: Diastolická hypertenze Hypertenze
Italian: - Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.
Czech: - Zvolte katétr s jehlou o rozměru 14 G (vnitřní průměr 1,6 mm).
Italian: Dismenorrea Dolorabilità mammaria Mestruazioni irregolari Secrezione vaginale Diminuzione della libido
Czech: Citlivost prsu Nepravidelná menstruace Vaginální výtok Libido snížené
Italian: Afamelanotide è una forma sintetica di un ormone presente nell'organismo, chiamato ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH).
Czech: Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Italian: L'impianto è un bastoncino solido, di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro, contenuto in un flaconcino di vetro ambra sigillato con tappo di gomma rivestito in PTFE.
Czech: Jak přípravek SCENESSE vypadá a co obsahuje toto balení Implantát je tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm ve skleněné injekční lahvičce jantarové barvy uzavřené pryžovou zátkou s potahem z PTFE.
Italian: Nel corso del tempo l'impianto sarà assorbito dall'organismo; ciò accade entro 50-60 giorni dopo l'impianto.
Czech: Dojde k tomu během 50 až 60 dnů po implantaci.
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Italian: • Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2)
Czech: - Porucha funkce jater (viz bod 5.2) - Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di afamelanotide nelle donne che allattano.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání afamelanotidu kojícím ženám.
Italian: Informi il medico se nota nuove anomalie o la modifica di anomalie esistenti sulla pelle.
Czech: Informujte prosím svého lékaře o nových či měnících se kožních abnormalitách.
Italian: - Irregolarità della pelle, eruzione cutanea con piccole vesciche, prurito, eruzione cutanea, eruzione cutanea rossa, rigonfiamento di colore rosso sulla pelle, eruzione cutanea con piccole protuberanze, eruzione cutanea con prurito, irritazione della pelle, chiazze più chiare sulla pelle, acne, eczema, secrezioni sulla pelle, esfoliazione della pelle, pelle con perdita di colore, cambiamento di colore dei capelli, sudorazione eccessiva.
Czech: - nepravidelnosti pokožky, vyrážka s malými puchýřky, svědění, vyrážka, červená vyrážka, červený otok kůže, vyrážka s malými pupínky, svědivá vyrážka, podráždění kůže, světlejší skvrny na kůži, akné, ekzém, kožní výpotek, olupování kůže, ztráta barvy kůže, změna zbarvení vlasů (ochlupení), nadměrné pocení,
Italian: L'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto.
Czech: Podání má provést lékař vyškolený a akreditovaný k aplikaci implantátu držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: • materiale di formazione faccia a faccia
Czech: • osobní školicí materiál,
Italian: - diabete; - malattia di Cushing (un disturbo ormonale in cui l'organismo produce una quantità eccessiva dell'ormone cortisolo); - malattia di Addison (un disturbo del surrene che causa una mancanza di alcuni ormoni); - sindrome di Peutz-Jeghers (un disturbo che causa blocco intestinale e in cui sulle mani, sulla pianta dei piedi e sulla superficie delle labbra possono comparire lentiggini marroni); - epilessia (o le è stato detto che è a rischio di convulsioni); - anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue); - melanoma (un tipo di cancro della pelle aggressivo), incluso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna; o se ha determinate malattie ereditarie che aumentano il rischio di sviluppare un melanoma; - tumore della pelle del tipo carcinoma basocellulare o carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altri problemi maligni o pre-maligni della pelle.
Czech: - Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech), - epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů), - anemií (nízký počet červených krvinek v krvi), - melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu, - rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
Italian: - Depressione, incapacità di dormire, sonno di cattiva qualità, svenimento, sensazione di svenimento, caduta, postumi, debolezza, impossibilità di rilassare le gambe, aumento della sensibilità al tatto, mal di testa in seguito a trauma, sensazione di bruciore, anomalie del gusto.
Czech: - deprese, nespavost, nekvalitní spánek, mdloby, pocity mdlob, pád, kocovina, slabost, neschopnost nalézt pohodlnou pozici nohou, zvýšená citlivost na dotyk, bolest hlavy po úraze,
Italian: Verificare sempre la presenza dell'impianto; in caso di dubbio, controllare se l'impianto è rimasto nel catetere.
Czech: Máte-li o zavedení implantátu pochyby, zkontrolujte, zda nezůstal v katétru.
Italian: - Una volta posizionato il catetere, rimuovere in condizioni asettiche l'impianto dal flaconcino.
Czech: - Po zavedení katétru vyjměte aseptickým způsobem implantát z injekční lahvičky.
Italian: Afamelanotide può indurre uno scurimento delle lesioni pigmentarie dovuto al suo effetto farmacologico.
Czech: Afamelanotid může svým farmakologickým účinkem vyvolat ztmavnutí preexistujících pigmentových skvrn.
Italian: Lichen planus Rash vescicolare Prurito generalizzato Rash
Czech: Lichen planus Vezikulózní vyrážka Generalizovaný pruritus Vyrážka
Italian: SCENESSE contiene il principio attivo afamelanotide.
Czech: SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Italian: - Tenere il catetere alla base utilizzando una tecnica sterile, afferrare e tenere con due dita la pelle all'altezza o al di sopra della cresta iliaca del paziente.
Czech: - Držte katétr sterilním způsobem ve spodní části, uchopte a držte dvěma prsty kožní řasu kraniálně nad hřebenem kosti kyčelní nebo kožní řasu ležící přes hřeben kosti kyčelní.
Italian: Se soffre di sonnolenza continua, consulti il medico.
Czech: Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo
Czech: Syndrom neklidných nohou Hyperestezie
Italian: - Mestruazioni abbondanti e prolungate, mestruazioni anomale, indolenzimento del seno, mestruazioni irregolari, secrezioni vaginali, diminuzione dell'impulso sessuale.
Czech: - silná a prodloužená menstruace, abnormální menstruace, citlivost prsou, nepravidelná menstruace, výtok z pochvy, snížená sexuální touha,
Italian: I due esami totali della cute dell'intero corpo da eseguirsi ogni anno sono destinati a: - rilevare precocemente qualsiasi tumore cutaneo e suoi precursori indotti dall'esposizione UV, poiché si può prevedere che i pazienti con EPP aumentino significativamente l'esposizione alla luce solare e alla luce UV durante il trattamento con afamelanotide.
Czech: - časné detekci jakéhokoli karcinomu kůže a jeho prekanceróz indukovaných expozicí UV záření, neboť u pacientů s EPP lze očekávat významně zvýšenou expozici slunečnímu záření a UV záření během léčby afamelanotidem.
Italian: - Segnare da 1,5 a 2 cm sull'asta del catetere utilizzando inchiostro chirurgico.
Czech: - Pomocí chirurgického popisovače vyznačte na těle katétru 1,5 až 2 cm délky.
Italian: Cambiamento di colore della lingua
Czech: Změna zbarvení rtu Změna zbarvení jazyka
Italian: Flaconcino di vetro ambra tipo I, con tappo in gomma rivestito in PTFE.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I jantarové barvy s pryžovou zátkou potaženou PTFE.
Italian: - Aumento della fame, nausea dopo l'inserimento dell'impianto, indigestione, infezione allo stomaco e all'intestino, stomaco e intestino infiammati, bruciore di stomaco, stomaco infiammato, movimenti intestinali irregolari, gas intestinali, pancia gonfia, mal di pancia.
Czech: - zvýšený pocit hladu, pocit na zvracení po zavedení implantátu, trávicí potíže, infekce žaludku a střev, zánět žaludku a střev, pálení žáhy, zánět žaludku, nepravidelný pohyb střev, plynatost, nafouknuté břicho, bolest břicha,
Italian: - reazioni nella sede d'impianto, inclusi dolore, arrossamento, prurito, lividi e cambiamento di colore della pelle sovrastante.
Czech: - reakce v místě implantátu zahrnující bolest, zčervenání, svědění, vznik modřin a změny barvy kůže kryjící implantát.
Italian: Patologie gastrointestinali
Czech: Gastrointestinální infekce
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Souběžná onemocnění nebyla studována
Italian: - Infiammazione delle labbra, gonfiore delle labbra, colorazione delle labbra, dolore alle gengive, mal di denti, cambiamento di colore delle gengive, riduzione del senso del tatto nella bocca, cambiamento di colore delle labbra e della lingua.
Czech: - oteklé rty, zduření rtu, zbarvení rtu, bolest dásní, bolest zubů, změna zbarvení dásní, snížená citlivost na dotyk v ústech, změna zbarvení rtu, změna zbarvení jazyka,
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Czech: Infekce horních cest
Italian: Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.. SCENESSE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Italian: Ipertrofia in sede d'impianto Prurito in sede d'impianto Espulsione del dispositivo Cambiamento di colore nella sede di applicazione Postumi
Czech: Svědění v místě implantace Vypuzení prostředku z těla Změna zbarvení kůže v místě aplikace
Italian: e/o - anamnesi individuale positiva per carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altre lesioni cutanee maligne o pre-maligne.
Czech: - s bazocelulárním karcinomem, dlaždicobuněčným karcinomem (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomem z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními lézemi v osobní anamnéze.
Italian: SCENESSE 16 mg impianto afamelanotide
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Italian: Un impianto contiene 16 mg di afamelanotide.
Czech: Jeden implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg.
Italian: - Rimuovere l'ago dall'interno del catetere utilizzando una tecnica sterile.
Czech: - Vytáhněte sterilním způsobem jehlu z katétru.
Italian: Se avverte fastidio o in caso di dubbi, consulti il medico.
Czech: Pokud trpíte nepříjemnými pocity nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Italian: - Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, contrazione muscolare improvvisa, dolore ai muscoli e alle ossa, rigidità dei muscoli e delle ossa, rigidità delle articolazioni, dolore all'inguine, sensazione di pesantezza, gonfiore agli arti inferiori.
Czech: - bolest kloubů, bolest svalů, bolest v pažích a nohách, náhlý svalový stah, bolest ve svalech a kostech, ztuhlost svalů a kostí, ztuhlost kloubů, bolest třísla, pocit těžkosti, otok dolních končetin,
Italian: L'impianto viene inserito direttamente sotto le pieghe della pelle sulla vita o sull'addome, in una zona nota come cresta iliaca.
Czech: Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Italian: Esfoliazione della cute Ipopigmentazione cutanea Cambiamento di colore dei capelli
Czech: Olupování kůže Hypopigmentace kůže Změny barvy vlasů
Italian: - Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione.
Czech: - Na místo vpichu umístěte malý tlakový obvaz.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SCENESSE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: - Dolore, gonfiore intorno alla sede d'impianto, bruciore nella sede d'iniezione, irritazione nella sede d'iniezione, ingrossamento nella sede d'impianto, prurito nella sede d'impianto, fuoriuscita dell'impianto, cambiamento di colore della pelle nella sede d'impianto.
Czech: - bolest, otok kolem místa implantace, vznik modřin v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, zduření v místě vpichu, svědění v místě implantátu, vypadnutí implantátu, změna zbarvení kůže v místě implantátu,
Italian: Come viene usato SCENESSE
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Italian: Ipersensibilità in sede d'impianto Reazione in sede d'impianto Dolore in sede d'impianto Ematoma in sede
Czech: Reakce v místě implantace Bolest v místě implantace Hematom v místě implantace Erytém v místě implantace
Italian: - Disinfettare la cute al di sopra della cresta iliaca.
Czech: - Vydezinfikujte kůži nad hřebenem kosti kyčelní.
Italian: Monitoraggio della cute
Czech: Sledování stavu kůže
Italian: La farmacocinetica di afamelanotide non è stata ancora pienamente caratterizzata, vale a dire che la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione non sono chiari.
Czech: Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj.
Italian: Cefalea post-traumatica Sensazione di bruciore Sonno di cattiva qualità Disgeusia
Czech: Posttraumatická bolest hlavy Pocit pálení
Italian: Non comune infestazioni
Czech: Infekce a infestace
Italian: Edema palpebrale Iperemia oculare Occhio secco Presbiopia
Czech: Edém očního víčka Oční hyperemie
Italian: - Applicare una certa pressione con il dito sull'area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere.
Czech: - Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Přítomnost závažného jaterního onemocnění
Italian: Non sono state valutate patologie clinicamente significative gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine (inclusi diabete, malattia di Cushing, malattia di Addison, sindrome di PeutzJeghers), neurologiche (incluse crisi convulsive) ed ematologiche (in particolare anemia).
Czech: endokrinního (včetně diabetu, Cushingovy nemoci, Addisonovy nemoci, Peutz-Jeghersova syndromu),
Italian: - Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata.
Czech: - Požádejte pacienta, aby si pohodlně sedl nebo lehl na záda do pololehu.
Italian: Particolare cautela è giustificata in pazienti con - anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna) o sensibilità sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM #155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601)
Czech: FAMMM; syndrom dysplastického névu, DNS; B-K syndrom mateřského znaménka; CMM2 MIM #155601) a/nebo
Italian: - Brividi, febbre, influenza, malattia simil-influenzale, naso chiuso, seni nasali chiusi, naso e gola infiammati, infiammazione del naso.
Czech: - infekce vlasové cibulky, mykotická infekce, infekce močových cest, - zimnice, horečka, chřipka, onemocnění podobné chřipce, ucpaný nos, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosohltanu, zánět nosní dutiny,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SCENESSE 16 mg impianto
Czech: SCENESSE 16 mg implantát
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere SCENESSE se ha più di 70 anni di età.
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha una malattia grave del fegato - se ha problemi al fegato - se ha problemi ai reni.
Czech: - jestliže máte potíže s játry, - jestliže máte potíže s ledvinami.
Italian: Infezione gastrointestinale Gastroenterite Follicolite
Czech: Gastroezofageální reflux Gastritida
Italian: Affaticamento Cambiamento di colore in sede d'impianto Sensazione di calore
Czech: Změna zbarvení kůže v místě implantace
Italian: Congestione sinusale Rinite
Czech: Zduření rtu
Italian: Scenesse afamelanotide
Czech: Scenesse afamelanotidum
Italian: Inoltre, saranno date ai medici informazioni sul registro dell'UE.
Czech: Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU.
Italian: Il 22 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scenesse, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.