FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over 6 kohorteundersøgelser (heraf to med supplerende indlejrede case-kontrolanalyser), 7 case-kontrolundersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli forbundet med CPA/EE og 1 kohorteundersøgelse til vurdering af risikoen for arteriel tromboemboli forbundet med CPA/EE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pregled 6 kohortnih študij (pri čemer je za 2 priložil tudi analize primerov s kontrolami) in 7 študij primerov s kontrolami, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE, povezano s CPA/EE, in eno kohortno študijo, v kateri so ocenjevali tveganje za ATE, povezano s CPA/EE.
Danish: For med sikkerhed at fastslå den sande andel måtte man have udspurgt den ordinerende læge direkte.
Slovenian: Da bi ugotovili dejanski delež teh receptov, bi morali o tem neposredno povprašati zdravnike, ki so jih predpisali.
Danish: I alt omfatter disse undersøgelser 2 455 eksponerede patienter.
Slovenian: Skupno število bolnic, ki so bile v študijah izpostavljene zdravilu, je bilo 2 455.
Danish: Det må bemærkes, at når sundhedspersoner angiver polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som indikation, afspejler det anvendelse af CPA/EE til behandling af androgenrelaterede symptomer på polycystisk ovariesyndrom, såsom acne eller hirsutisme.
Slovenian: Omeniti je treba, da sindrom policističnih jajčnikov (PCOS), ki ga zdravstveni delavci navajajo kot indikacijo, odraža uporabo CPA/EE za zdravljenje simptomov PCOS, povezanih z androgeni, na primer aken ali hirzutizma.
Danish: For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
Slovenian: V zvezi z aknami brez androgenih lastnosti so v eni študiji CPA/EE primerjali s sistemskim antibiotikom tetraciklinom in opazili podobno učinkovitost (Greenwood, R. et al., 1985).
Danish: Desuden kan der være betydelig forskel på anvendelsesmønsteret for CPA/EE og for kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Slovenian: Poleg tega se vzorci uporabe CPA/EE in kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev za peroralno kontracepcijo lahko zelo razlikujejo.
Danish: Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Pri primerjavi s pogostostjo poročanja v prvih šestih poročevalnih obdobjih, ki je bila med 0,8 in 1,5 na 100 000 žensklet, ni opazno povečanje splošne pogostosti poročanja o trombotičnih/trombemboličnih dogodkih.
Danish: Undersøgelserne viser betydelig variation, dels i den relative risiko sammenlignet med ingen anvendelse eller med anvendelse af andre kombinerede orale antikonceptionsmidler, dels i den absolutte risiko for venøs tromboemboli.
Slovenian: Študije so pokazale znatne razlike v relativnem tveganju v primerjavi z neuporabo ali uporabo drugih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev ter v absolutnem tveganju za VTE.
Danish: Tabel 1 Pearl-index baseret på en klinisk undersøgelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (undersøgelse 8186, Aydinlik et al., 1990)
Slovenian: Razpredelnica 1 Pearlov indeks, ki temelji na podatkih za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) iz kliničnega preskušanja (Študija 8186, Aydinlik et al., 1990)
Danish: Til vurdering af venøse og arterielle tromboemboliske virkninger omtales her kun kliniske undersøgelser med CPA/EE, hvor der er registreret bivirkninger.
Slovenian: Za oceno venskih in arterijskih trombemboličnih učinkov iz kliničnih študij s CPA/EE so v nadaljevanju obravnavane samo klinične študije, v katerih so zabeležili neželene učinke.
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Slovenian: Znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo VTE v anamnezi, nosečnost, poškodbo, kirurški poseg, imobilizacijo (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vse primere protrombotičnega stanja).
Danish: En nyere publiceret undersøgelse, der sammenligner CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenon/EE og desogestrel/EE, viste, at disse lægemidler efter seks måneder var lige effektive, men efter 12 måneder havde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) stærkest antiandrogen virkning, efterfulgt af drospirenon/EE og desogestrel/EE som det svageste.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
Slovenian: V nobeni od 118 obravnavanih kliničnih študij, opisanih v znanstveni literaturi, med potekom študije niso poročali o venskih ali arterijskih trombemboličnih/srčno-žilnih dogodkih.
Danish: I virksomhedens centrale datablad (CCDS) for CPA/EE (2 mg/0,035 mg) angives øget risiko for trombotiske /tromboemboliske hændelser (som kan være dødelige i 1-2 % af tilfældene).
Slovenian: V krovnem dokumentu farmacevtske družbe (Core Company Data Sheet - CCDS) za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je navedeno povečano tveganje za trombotične/trombembolične dogodke (ki se lahko v 1-2 % primerov končajo s smrtnim izidom).
Danish: I henhold til IMS-data fra 2012 fra 16 europæiske lande er andelen af ordinationer af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) til acne mellem 0 og 54 % med median 9 %.
Slovenian: Po podatkih IMS iz leta 2012, ki jih je izdalo 16 evropskih držav, je delež receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisanih za akne, med 0 in 54 % z mediano 9 %.
Danish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women (Retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder).
Slovenian: Smernice za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah.
Danish: I de tidlige undersøgelser fandtes risikoen for (idiopatisk) venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere at være større end hos brugere af kombinerede antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel eller af konventionelle kombinerede antikonceptionsmidler med lavt østrogenindhold (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al, 2003).
Slovenian: Prve študije so pokazale, da je tveganje za (idiopatsko) VTE pri uporabnicah CPA/EE večje kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, oziroma konvencionalnih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z nizko vsebnostjo estrogena (< 50 μg) (VasilakisScaramozza in Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Danish: Ingen af undersøgelserne indeholder oplysninger om dødeligheden ved venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere bortset fra Seaman 2003-undersøgelsen, som angiver, at der ikke var dødsfald blandt de 179 venøse tromboemboliske hændelser, hvoraf 23 vedrørte personer eksponeret for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Nobena predložena študija ne vsebuje podatkov o stopnji smrtnih primerov zaradi VTE med uporabnicami CPA/EE, z izjemo študije Seaman 2003, ki navaja, da se noben od 179 dogodkov VTE, vključno s 23 dogodki med uporabnicami CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ni končal s smrtnim izidom.
Danish: I juli 2002 drøftede Arbejdsgruppen vedrørende Lægemiddelovervågning (PhVWP) de øgede venøse tromboemboliske (VTE) og arterielle tromboemboliske (ATE) risici og konkluderede, at anvendelsen af cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bør begrænses i betragtning af de tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Julija 2002 je delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) razpravljala o povečanem tveganju za vensko trombembolijo (VTE) in arterijsko trombembolijo (ATE) ter zaključila, da bi bilo treba uporabo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ob upoštevanju trombemboličnih dogodkov omejiti.
Danish: Af disse 76 indberetninger vedrørte 67 (88,2 %) lungeemboli med eller uden dyb venetrombose eller uspecificeret trombose, 8 (10,5 %) vedrørte cerebrale hændelser, og 1 (1,3 %) vedrørte hændelser med dyspnø, dissemineret intravaskulær koagulation og kredsløbsforstyrrelser i forbindelse med multiorgansvigt, akut leversvigt, coma hepaticum, knoglemarvssvigt, mykotisk sepsis, pneumoni og hæmatofag histiocytose hos kvindelige patienter med alkoholmisbrug, akut myeloid leukæmi, polykemoterapi og antibiotikabehandling.
Slovenian: Med temi 76 poročili je bilo 67 (88,2 %) primerov, pri katerih so poročali o pljučni emboliji z ali brez globoke venske tromboze ali neopredeljene tromboze, v 8 (10,5 %) poročilih so navedli možganske dogodke, v 1 (1,3 %) primeru pa so poročali o dispneji, diseminirani intravaskularni koagulaciji in motnjah krvnega obtoka v povezavi z odpovedjo več organov, akutni odpovedi jeter, hepatični komi, odpovedi kostnega mozga, glivični sepsi, pljučnici in hematofagni histiocitozi pri ženski, ki je čezmerno uživala alkohol, akutni mieloični levkemiji, polikemoterapiji in antibiotičnem zdravljenju.
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) blev i 40 % af tilfældene ordineret i henhold til indikationen (dvs. androgene symptomer), og i 31 % til ikke-godkendt anvendelse (dvs. som antikonception eller mod uregelmæssig menstruation).
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
Danish: For 91 (9,4 %) af patienterne blev alder ikke oplyst.
Slovenian: O starosti niso poročali pri 91 (9,4 %) bolnicah.
Danish: Konklusioner vedrørende virkning
Slovenian: Zaključki glede učinkovitosti
Danish: Da begge undersøgelser er observationsundersøgelser, der sammenligner nylancerede kombinerede orale antikonceptionsmidler med et andet præparat, er sammenligningsgruppen ikke pålagt begrænsninger til nærmere bestemte orale hormonkombinationspræparater.
Slovenian: Zaradi opazovalne narave teh dveh študij, v katerih primerjajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki so bila na novo dana na trg, s primerjalno skupino, v primerjalni skupini ni bilo omejitev glede specifičnih peroralnih hormonskih kombinacij.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
Slovenian: Učinkovitost pri zdravljenju samo hirzutizma (večinoma pri bolnicah s PCOS) v primerjavi z drugimi zdravili so dokazali v 13 študijah.
Danish: Den samlede globale spontane indberetningshyppighed for alle tilfælde af tromboemboliske hændelser på skæringstidspunktet den 6. marts 2013 er anslået til 1,5 per 100 000 kvindeår, heraf 1,4 indberetninger om tromboemboli per 100 000 kvindeår uden dødelig udgang og 0,1 indberetninger om tromboemboli per 100 000 kvindeår med dødelig udgang i forbindelse med CPA/EE (91 tilfælde (8 %) med dødelig udgang ud af i alt 1 143 tilfælde).
Slovenian: Ocenjena skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombemboličnem dogodku ob zaključku vnosa podatkov, 6. marca 2013, je 1,5 na 100 000 žensk-let, 1,4 poročila o TED brez smrtnega izida na 100 000 žensk-let in 0,1 poročila o TED s smrtnim izidom na 100 000 žensk-let s CPA/EE (91 smrtnih primerov (8 %) od skupno 1 143 primerov).
Danish: For perioden siden den globale lancering af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frem til den 13. januar 2013 modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over indberetninger om 968 tilfælde (alvorlige (93 %) og ikke-alvorlige (7 %) lægeligt bekræftede (85 %) og ikke lægeligt bekræftede (15 %)) af trombotiske /tromboemboliske hændelser uanset art (arterielle, venøse og uspecificerede) hos kvindelige patienter.
Slovenian: V obdobju od začetka globalnega trženja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. januarja 2013 je imetnik dovoljenja za promet iz virov z vsega sveta prejel poročila o 968 primerih (resnih (93 %) in ostalih (7 %) zdravniško potrjenih (85 %) in zdravniško nepotrjenih (15 %)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkov pri ženskah, ne glede na njihovo naravo (arterijski, venski ali neopredeljeni).
Danish: Det samlede Pearl-index for CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en stor klinisk undersøgelse var 0,12 med en øvre grænse på 0,44 af 95 % sikkerhedsintervallet.
Slovenian: Skupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v obsežni klinični študiji je bil 0,12 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 0,44.
Danish: På baggrund af risiciene for venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli fandt PRAC behov for at sikre, at al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter bringes i anvendelse for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd for alle relevante afsnit, der omhandler risikoen for venøs og arteriel tromboemboli.
Slovenian: Glede tveganja za VTE in ATE je PRAC menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za VTE/ATE.
Danish: I betragtning af de meget begrænsede data om virkningen ved alopeci konkluderede PRAC, at benefit/riskforholdet ikke er gunstigt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør være indiceret til denne terapeutiske indikation.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC zaradi zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Danish: I alt omfattede undersøgelsen 1 672 brugere af præparater indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg), svarende til 7,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Slovenian: V študijo je bilo skupno vključenih 1 672 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), s čimer so predstavljale 7,5 % celotne proučevane populacije.
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
Slovenian: Zadnje skupno število primerov TED, o katerih so poročali do 6. marca 2013, znaša 1 143.
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bruges ofte i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i forskellige daglige doser for at øge de antiandrogene virkninger.
Slovenian: Kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se pogosto uporablja v kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) v različnih dnevnih odmerkih za povečanje antiandrogenih učinkov.
Danish: Som konklusion er de tromboemboliske hændelser kendte bivirkninger ved anvendelse af præparater indeholdende østrogen-progestogen.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so trombembolični dogodki znani neželeni učinki, povezani z uporabo sredstev, ki vsebujejo estrogen in progestogen.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Slovenian: Prav tako je PRAC zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der udføres en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Slovenian: PRAC je zahteval izvedbo študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS) za oceno učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Danish: I den nylige Cochrane-gennemgang (Arowojolu, AO. et al., 2012) af virkningen af kombinerede orale antikonceptionsmidler ved acne var dataene for begrænsede til at drage konklusioner om forskelle i virkning af de forskellige antikonceptionsmidler.
Slovenian: Zadnji pregled skupine Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), ki je ocenjevala učinkovitost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev pri aknah, je pokazal, da so podatki glede razlik v primerjalni učinkovitosti kontracepcijskih sredstev preveč omejeni za dokončne zaključke.
Danish: • PRAC gennemgik desuden alle de kumulative data om virkning og sikkerhed, der er forelagt for indikationerne acne og seborré, hirsutisme og alopeci,
Slovenian: • PRAC je proučil tudi vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije;
Danish: I januar 2013 besluttede den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) i Frankrig inden for tre måneder.
Slovenian: Januarja 2013 se je francoska agencija za zdravila (ANSM) odločila, da bo v treh mesecih s francoskega trga začasno umaknila zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
Danish: PRAC bemærkede desuden, at disse lægemidler har hormonal antikonceptiv virkning og derfor er kontraindicerede i kombination med anden hormonal antikonception.
Slovenian: Poleg tega je PRAC ugotovil, da imajo ta zdravila hormonske kontracepcijske učinke, zato je njihova sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kontraindicirana.
Danish: PRAC tog i betragtning alle de kumulative data om virkning og sikkerhed, der var forelagt for indikationerne acne og seborré, hirsutisme og alopeci.
Slovenian: PRAC je proučil vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije.
Danish: I henhold til den seneste PSUR (indberetningsperiode 1. juni 2011 til 31. maj 2012, databasen låst 31. maj 2012) var indberetningshyppigheden 1,3 per 100 000 kvindeår for alle (arterielle, venøse og uspecificerede) trombotiske /tromboemboliske hændelser, der er indberettet i perioden.
Slovenian: Glede na zadnje poročilo (poročevalno obdobje od 1. junija 2011-31. maja 2012, zaključek vnosa podatkov: 31. maj 2012) je pogostost poročanja o vseh (arterijskih, venskih in neopredeljenih) trombotičnih/trombemboličnih dogodkih, zabeleženih med poročevalnim obdobjem, znašala 1,3 na 100 000 žensk-let.
Danish: Virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) på seborrésymptomer såsom fedtet hud og hår begynder efter 3-4 behandlingsforløb, og resultaterne af mere udtalte ved længerevarende behandling.
Slovenian: Učinki CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kot sta mastna koža in lasje, se pojavijo po 3-4 ciklusih zdravljenja, rezultati pa so boljši pri dolgotrajnem zdravljenju.
Danish: En nyere undersøgelse (Lidegaard, 2012) viser, at den relative risiko for trombotiske slagtilfælde og myokardieinfarkt med de forskellige progestiner, herunder levonorgestrel, er af samme størrelsesorden som uden anvendelse, og at der ikke er forskel mellem de forskellige progestiner.
Slovenian: V nedavni študiji (Lidegaard, 2012) so analize, v katerih so primerjali relativno tveganje za trombotično kap in srčni infarkt pri uporabi različnih progestinov, vključno z levonorgestrelom, in pri neuporabi, dale enake rezultate in niso pokazale razlik med različnimi progestini.
Danish: Indberetningerne af tromboemboliske bivirkninger fra kilder verden over omfatter derfor også tilfælde, der optræder i forbindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kombineret med CPA 10 mg (i alt: n = 48 (5 %)).
Slovenian: Zato zbrani primeri poročil o TED iz virov z vsega sveta vključujejo tudi primere, ki so jih opazili v povezavi s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinaciji s CPA 10 mg (n = skupno 48 [5 %] primerov).
Danish: Ikke godkendt anvendelse blev defineret i henhold til de terapeutiske indikationer for CPA/EE (2 mg/0,035 mg), idet der i forskellige lande angives forskellige indikationer i produktresuméet som oplyst i de nationale sundhedsmyndigheders besvarelse til den gennemgang af produktet, der blev foretaget af EMA's Arbejdsgruppe vedrørende Lægemiddelovervågning i 2002.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, je bila opredeljena glede na terapevtske indikacije za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), saj se besedilni opisi indikacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah razlikujejo glede na odziv nacionalnih pristojnih zdravstvenih organov na pregled zdravila, ki ga je leta 2002 izvedla delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) Evropske agencije za zdravila.
Danish: Andre behandlingsmuligheder for moderat til svær acne er antibiotisk langtidsbehandling (topisk eller systemisk), keratolytika og retinoider (topiske eller systemiske, som er kendt for at være teratogene og forudsætter en antikonceptionsplan og regelmæssige leverfunktionsprøver).
Slovenian: Zmerne do hude oblike aken je alternativno mogoče dolgoročno zdraviti z antibiotiki (lokalno ali sistemsko), keratolitiki in retinoidi (lokalno ali sistemsko, pri čemer obstaja tveganje za teratogenost, zato so potrebni ukrepi za preprečevanje nosečnosti ter redno preverjanje delovanja jeter).
Danish: PRAC gennemgik alle ovennævnte data for lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og anbefalede præcisering af indikationen for produkterne.
Slovenian: PRAC je proučil vse zgoraj navedene podatke za zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), in priporočil razjasnitev indikacije zdravila.
Danish: • PRAC bekræftede den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) og anbefalede tydelig mærkning med symptomer på tromboemboliske hændelser samt risikofaktorer for tromboemboliske hændelser,
Slovenian: • PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetate/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Danish: Lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vides at have antiandrogene virkninger.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), imajo antiandrogene učinke.
Danish: På denne baggrund anmodede Frankrig den 4. februar 2013 i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF1 PRAC om at vurdere de nævnte betænkeligheder ved tromboemboli og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) og fremsætte en udtalelse om foranstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker og effektiv anvendelse, og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dette produkt burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 4. februarja 2013 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES1 zaprosila PRAC, naj preuči zgoraj omenjene zadržke v zvezi s trombembolijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenja za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.Ciproteron acetat deluje antiandrogeno, tako da zavira androgene receptorje.
Danish: Alle de kvinder, der fik ordineret et oralt antikonceptionsmiddel,blev i begge undersøgelser ved baseline (efter ordinationen) udspurgt om begrundelsen for ordinationen.
Slovenian: V obeh študijah so vse vključene ženske, ki so prejele recept za peroralna kontracepcijska sredstva, povprašali o razlogih za predpis recepta ob izhodišču (potem ko so prejele recept).
Danish: De primære udfald af interesse er kardiovaskulære hændelser, navnlig forekomsten af venøs og arteriel tromboemboli ved brug af oral antikonception.
Slovenian: Primarni opazovani izidi so bili srčno-žilni dogodki, zlasti pojavnost VTE in ATE med uporabo peroralne kontracepcije.