FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps
Spanish: • si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
French: Le métabolisme de la lamivudine est une voie d'élimination mineure.
Spanish: El metabolismo de lamivudina es una ruta menor de eliminación.
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
Spanish: La tasa de concentración de radiactividad total en sangre y plasma relacionada con el fármaco tuvo un promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes sanguineos.
French: Les résultats de deux tests du micronoyau réalisés in vivo chez le rat avec la lamivudine étaient négatifs.
Spanish: Los resultados de dos ensayos in vivo de micronúcleos en rata con lamivudina fueron negativos.
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutégravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
Spanish: No obstante, dado que se desconoce el mecanismo mediante el cual dolutegravir puede interferir en el embarazo humano, no es posible confirmar la seguridad del uso durante el segundo y tercer trimestre.
French: vomissements, flatulences, douleur/gêne abdominale
Spanish: vómitos, flatulencia, dolor o molestia abdominal
French: élévation de l'amylase
Spanish: aumento de la amilasa
French: CD4+ à l'inclusion (cellules/ mm3)
Spanish: CD4+ basales (células/ mm3)
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Su frecuencia es desconocida (ver sección 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les céphalées (3%), les diarrhées (2%), les nausées (2%) et les insomnies (2%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (3%), diarrea (2%), náuseas (2%) e insomnio
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique.
Spanish: Los medicamentos que inducen estas enzimas o transportadores pueden disminuir la concentración plasmática de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir.
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad tras dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse :
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
French: • dépression (sentiment de profonde tristesse et de dévalorisation)
Spanish: • depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
French: Votre médecin ajustera votre traitement.
Spanish: Su médico revisará su tratamiento.
French: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays - Bas
Spanish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Países Bajos
French: Le dolutégravir pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend de l'OAT3.
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción dependa de OAT3.
French: L'ASC (0-∞) de la lamivudine n'est pas affectée par un repas riche en graisse.
Spanish: El AUC(0-∞) de lamivudina no se vio afectada por una comida con alto contenido en grasa.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : → Informez-en votre médecin.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas: → Informe a su médico.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes et ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
Spanish: Los cambios no se consideran clínicamente relevantes y no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
French: La différence ajustée était -2.6 (IC 95% : -6,7 ; 1,5) pour GEMINI-1 et -0.7 (IC 95% : -4,3 ; 2,9) pour GEMINI-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 10%.
Spanish: La diferencia ajustada fue -2,6 (IC 95%: -6,7; 1,5) para GEMINI-1 y -0,7 (IC 95%: -4,3; 2,9) para GEMINI-2 con un margen preespecificado de no inferioridad del 10%.
French: Dovato est un médicament qui contient 2 substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la lamivudine.
Spanish: Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina.
French: Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.
French: Les comprimés pelliculés de Dovato sont ovales, biconvexes, blancs, gravés « SV 137 » sur une face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Dovato son ovalados, biconvexos, blancos con "SV 137" grabado en una cara.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: Las mujeres VIH positivas no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
French: Le dolutégravir est le composé circulant prédominant dans le plasma ; l'élimination rénale de la substance active inchangée est faible (< 1 % de la dose).
Spanish: Dolutegravir es el compuesto predominante que circula en plasma; la eliminación renal del principio activo sin metabolizar es baja (<1% de la dosis).
French: CYP3A ; une diminution de l'exposition similaire à celle observée avec la carbamazépine est attendue).
Spanish: CYP3A, se espera una reducción similar en la exposición tal y como se observa con la carbamazepina).
French: • une augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase).
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa).
French: → Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: → Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Médicaments anti-infectieux Triméthoprime/sulfaméth oxazole (Co-trimoxazole) /Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/300 mg dose unique)
Spanish: Productos antiinfecciosos Trimetoprima/sulfametoxazol (Cotrimoxazol) /Lamivudina (160 mg/800 mg una vez al día durante 5 días/300 mg dosis única)
French: La lamivudine ne devrait par conséquent pas modifier la concentration plasmatique des médicaments qui sont les substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Spanish: Por tanto, no se espera que lamivudina afecte a las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de estas enzimas o transportadores.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se ha estudiado.
French: In vivo, le dolutégravir peut accroître les concentrations plasmatiques de médicaments dont l'excrétion dépend de l'OCT2 ou de MATE-1 (par ex. metformine) (voir Tableau 1 et rubrique 4.3).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción es dependiente de OCT2 o MATE-1 (por ejemplo, metformina) (ver Tabla 1 y sección 4.3).
French: Table 2: Tableau récapitulatif des effets indésirables de Dovato sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Dovato et ses composants individuels
Spanish: Tabla 2: Resumen tabulado de las reacciones adversas a Dovato basado en estudios clínicos y experiencia post-comercialización con Dovato y sus componentes individuales Frecuencia
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ViiV Healthcare BV
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ViiV Healthcare BV
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la nonabsorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto originario en el lumen del intestino.
French: Les données pharmacocinétiques du dolutégravir et de la lamivudine chez des sujets > 65 ans sont limitées.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para dolutegravir y lamivudina en sujetos de >65 años de edad son limitados.
French: • emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
Spanish: • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP est de 16 à 19 heures.
Spanish: Para pacientes que reciben 300 mg de lamivudina una vez al día, la semivida terminal intracelular de lamivudina-TP fue de 16 a 19 horas.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques et nucléotidiques, qui présentent des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósido y nucleótido, que presenten resultados clínicos graves de etiología desconocida, especialmente resultados neurológicos.
French: • altération du tissu musculaire.
Spanish: • rotura del tejido muscular.
French: Dovato contient du dolutégravir.
Spanish: Dovato contiene dolutegravir.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir dans le lait.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de dolutegravir en la leche.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Spanish: Se deben tomar precauciones para prevenir la transmisión, conforme a las directrices nacionales.
French: Les données concernant les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B sont limitées (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los datos sobre sujetos con coinfección por hepatitis B son limitados (ver sección 4.4).
French: La concentration en substance active nécessaire pour obtenir une diminution de la réplication virale de 50% (CI 50 -concentration inhibitrice 50 %) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
Spanish: La concentración de sustancia activa necesaria para inhibir a la replicación viral en un 50% (CI50- concentración inhibitoria máxima media) varió en función del virus y el tipo de la célula hospedadora.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Dovato sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Dovato sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours des quatre premières semaines de traitement avec dolutégravir plus lamivudine puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
Spanish: Los aumentos en la creatinina sérica ocurrieron durante las primeras cuatro semanas de tratamiento con dolutegravir más lamivudina y se mantuvieron estables a lo largo de 48 semanas.
French: L'exposition au dolutégravir était généralement similaire entre les sujets sains et les patients infectés par le VIH-1.
Spanish: La exposición a dolutegravir fue generalmente parecida entre sujetos sanos y sujetos infectados por el VIH-1.
French: Si Dovato est utilisé chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, un traitement antiviral supplémentaire est par conséquent généralement nécessaire.
Spanish: Si Dovato se usa en pacientes coinfectados con hepatitis B generalmente es necesario el uso de un antiviral adicional.
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat contre le virus de l'hépatite B, le risque de développement de résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
Spanish: La monoterapia con lamivudina no se considera generalmente un tratamiento adecuado para la hepatitis B, ya que el riesgo de desarrollar resistencias a la hepatitis B es alto.
French: Dovato est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg.
Spanish: Dovato se usa para tratar la infección por el VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad que pesan al menos 40 kg.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
Spanish: Los adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento de soporte con monitorización apropiada, según sea necesario.
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certaines substances antiacides et suppléments contenant des cations métalliques (voir Tableau 1).
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por ciertos agentes antiácidos y suplementos que contengan cationes metálicos (ver Tabla 1).
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación.
French: → Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
French: La Cmax la plus élevée de la lamivudine n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Spanish: La mayor Cmax de lamivudina no se considera clínicamente significativa.
French: Effet du dolutégravir et de la lamivudine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Efecto de dolutegravir y lamivudina sobre la farmacocinética de otros medicamentos
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très rare :
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy raras:
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente significativas.
French: • Symptômes d'infection et d'inflammation
Spanish: • síntomas de infecciones e inflamación
French: La lamivudine n'a pas été significativement métabolisée par les enzymes CYP.
Spanish: Lamivudina no se metabolizó de manera significativa por enzimas CYP.
French: 1 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation du dolutégravir utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.
Spanish: 1 Esta reacción adversa fue identificada a través de la vigilancia post-comercialización de dolutegravir en combinación con otros antirretrovirales.
French: élévation de la créatine phosphokinase (CPK) élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Spanish: aumento de creatinfosfoquinasa (CPK) aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec Dovato.
Spanish: La metformina se elimina por vía renal y por lo tanto, es importante monitorizar la función renal cuando se administre de forma concomitante con Dovato.
French: Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg)
Spanish: Adultos y adolescentes (mayores de 12 años con un peso de al menos 40 kg).
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
Spanish: Ya que los defectos del tubo neural tienen lugar en las 4 primeras semanas del desarrollo fetal (momento en que se sellan los tubos neurales), este posible riesgo afecta a mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción y en el inicio del embarazo.
French: Infection concomitante avec l'hépatite B ou C
Spanish: Coinfección por Hepatitis B o C
French: • température corporelle élevée (fièvre)
Spanish: • una temperatura alta (fiebre)
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans les études à long terme chez la souris et le rat.
Spanish: Dolutegravir no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratones y ratas.
French: Dovato contient du dolutégravir et de la lamivudine, par conséquent les interactions identifiées avec chacune de ces substances actives peuvent se produire avec Dovato.
Spanish: Dovato contiene dolutegravir y lamivudina, por lo que cualquier interacción identificada individualmente para estos, es aplicable a Dovato.
French: Carcinogénicité et mutagénicité
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Spanish: Si hay indicios de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
French: Bien que la lamivudine soit un substrat de la BCRP et de la P-gp in vitro, étant donné sa biodisponibilité absolue élevée (voir rubrique 5.2), il est peu probable que les inhibiteurs de ces transporteurs d'efflux aient un impact cliniquement significatif sur les concentrations de la lamivudine.
Spanish: Aunque lamivudina es sustrato de BCRP y P-gp in vitro, dada su alta biodisponibilidad absoluta (ver sección 5.2), es improbable que los inhibidores de estos transportadores de expulsión tengan un impacto clínicamente relevante en las concentraciones de lamivudina.
French: Emtricitabine, didanosine, stavudine, ténofovir alafenamide, zidovudine
Spanish: Emtricitabina, didanosina, estavudina, tenofovir alafenamida, zidovudina
French: La lamivudine est également un substrat du transporteur d'absorption hépatique OCT1.
Spanish: Lamivudina es también el sustrato del transportador de captación hepático OCT1.
French: Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave connue sous le nom de réaction d'hypersensibilité.
Spanish: Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
French: La sécurité et l'efficacité de Dovato n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dovato en niños menores de 12 años y que pesen al menos 40 kg.
French: Le dolutégravir et la lamivudine sont présents dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Spanish: Dolutegravir y lamivudina están presentes en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Spanish: • molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'approximativement 0,32 L/h/kg, essentiellement par clairance rénale (>70%) par le système de transporteur de cations organiques.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70 %) a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon de sécurité enfant.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos con cierre a prueba de niños.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Réactions allergiques » à la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: → Lea la información "Reacciones Alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
French: Dovato est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte et l'adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg, sans résistance connue ou suspectée à la classe des inhibiteurs d'intégrase, ou à la lamivudine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Dovato está indicado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg, sin resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o a la lamivudina (ver sección 5.1).
French: Certaines données cliniques suggèrent également une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Spanish: Algunos resultados clínicos también apoyan una posible interacción entre lamivudina y cladribina.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées chez certains patients au cours du traitement par dolutégravir.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado mareo y somnolencia durante el tratamiento con dolutegravir.
French: Femme
Spanish: Mujer
French: La lamivudine est éliminée par voie rénale.
Spanish: Lamivudina se elimina por vía renal.
French: In vitro, la lamivudine a été un inhibiteur de OCT1 et OCT2 ; les conséquences cliniques ne sont pas connues.
Spanish: In vitro, lamivudina actua como inhibidor de OCT1 y OCT2; se desconocen las consecuencias clínicas.
French: Contraception orale Ethinyl estradiol (EE) et Norelgestromine (NGMN)/Dolutégravir
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol (EE) y Norelgestromina (NGMN) /Dolutegravir
French: Charge virale plasmatique à l'inclusion (copies/mL)
Spanish: Carga viral plasmática basal (copias/ml)
French: La fraction non liée du dolutégravir dans le plasma est augmentée en cas de faibles taux d'albumine sérique (< 35 g/L) comme observé chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Spanish: La fracción no unida de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/l), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Une réduction de la posologie de la metformine doit être fortement envisagée.
Spanish: Muy probablemente se deba considerar una reducción de la dosis de metformina.
French: • metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
Spanish: • metformina, para tratar la diabetes
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Spanish: En caso de que esté siendo tratado con tratamiento antiviral concomitante para la hepatitis B o C, por favor consulte también la ficha técnica de estos medicamentos.