FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Polish: • Kobieta powinna być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej antykoncepcji.
Czech: Tak se sníží pravděpodobnost, že se budete cítit ospalý(á) v jinou denní dobu.
Polish: Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Polish: (Opis objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Polish: • Broszury edukacyjne dla pacjentów o Należy przygotować trzy typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Czech: Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
Polish: Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się w postaci wysypek z występowaniem pęcherzy lub bez pęcherzy.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
Polish: Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia dawki, pacjent może ją przyjąć.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Polish: Znaczenie wyników tego badania dla organizmu ludzkiego nie jest znane.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Czech: • se užívají jako antikoncepce.
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
Polish: • Pozostałe składniki to: o Kapsułka zawiera skrobię żelowaną i magnezu stearynian.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Polish: Przyjęcie leku z posiłkiem powoduje opóźnienie wchłaniania, lecz nie zmienia jego ogólnej wielkości.
Czech: Pokud se symptomy zhorší, zvažte snížení dávky.
Polish: W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Czech: Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.
Polish: Objawy mogą pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu terapii talidomidem i mogą ustępować powoli lub nie ustąpić wcale.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Czech: • implantát;
Polish: • Implant
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění.
Polish: • Pacjent postępuje zgodnie z warunkami Programu Zapobiegania Ciąży oraz potwierdzić, że wykazał wystarczający poziom zrozumienia.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Czech: Důsledkem může být poškození kostí a ledvin.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Czech: Může k němu rovněž dojít i za nějakou dobu po ukončení léčby.
Polish: Może także wystąpić po pewnym czasie po zakończeniu terapii.
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Polish: Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Polish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Czech: Vliv thalidomidu na funkci štítné žlázy byl zkoumán na potkanech a psech.
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Czech: Bylo zjištěno, že (+)-(R) enantiomer se váže na plazmatické bílkoviny z 55 % a (-)-(S) enantiomer ze 65 %.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Czech: Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Thalidomide Celgene podawany zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Z toho důvodu, s ohledem na závažnost tohoto rizika, výbor PRAC zastává stanovisko, že toto riziko musí být uvedeno v informacích o přípravku obsahujícím thalidomid.
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi broszurę edukacyjną dla pacjentów.
Czech: • Hlavní text tak, jak byl schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Polish: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP
Czech: Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Czech: • pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Polish: Kryteria dotyczące kobiet niemogących zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta płci męskiej jest uznawana za osobę mogącą zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji talidomid, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża i karmienie piersią"),
Czech: • jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny,
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
Czech: • Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu.
Czech: • zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
Polish: • pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),
Czech: Vhodné účinné metody antikoncepce jsou například následující:
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Polish: • zespół rozpadu guza - powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia.
Czech: Pokud od vynechání dávky v obvyklou dobu uplynulo více než 12 hodin, pacient dávku neužije a užije až další dávku v následující den a obvyklou dobu.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Czech: • porucha sexuální funkce (například impotence);
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Polish: • upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Polish: Częstość występowania neuropatii prowadzącej do odstawienia, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku wzrasta w miarę kumulacji leku i czasu trwania terapii.
Czech: To platí i v případě, že muž podstoupil vasektomii.
Polish: Dotyczy to również mężczyzn, którzy zostali poddani wazektomii.
Czech: Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
Polish: Działania niepożądane obejmujące zaburzenia hematologiczne przedstawiono w zestawieniu z produktem porównawczym, ponieważ ma on znaczący wpływ na występowanie tych zaburzeń (Tabela 4).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace".
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Polish: Rysunek 1: Przeżywalność ogółem (OS) w zależności od terapii
Czech: Tato opatření zabrání zneužití léčivého přípravku.
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
Czech: Thalidomid může způsobovat únavu (velmi časté), závratě (velmi časté), ospalost (velmi časté) a rozmazané vidění (časté) (viz bod 4.8).
Polish: Talidomid może powodować zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (bardzo często), senność (bardzo często) i zaburzenia widzenia (często) (patrz punkt 4.8).
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám;
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdlenia
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
Polish: • Ocena leku dopuszczonego do sprzedaży i audyt zgodności (zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego)
Czech: PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndromePRES)*,†, pogorszenie się objawów choroby Parkinsona†
Czech: Edukační materiály
Polish: Materiały szkoleniowe
Czech: To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce.
Polish: Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano istnienie gatunkowych różnic w zakresie wrażliwości na teratogenne skutki talidomidu.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů s mnohočetným myelomem se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, především zhoubná bujení v krvi, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Thalidomide Celgene.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide Celgene.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg talidomidu znakowanego radioaktywnie, całkowity średni odzysk do 8. dnia stanowił 93,6 % podanej dawki.
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Polish: Całkowite narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jest wprost proporcjonalne do dawki po podaniu jednorazowym.
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
Czech: • Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,
Czech: U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
Polish: W przypadku psów nie zaobserwowano wpływu, natomiast u szczurów występowało wyraźne, zależne od dawki zmniejszenie całkowitej ilości i wolnej ilości T4, silniej zaznaczone u samic.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Ve třinácti z těchto případů užili pacienti pouze thalidomid v dávkách od 350 mg do 4000 mg. U těchto pacientů buď nebyly pozorovány žádné příznaky, nebo byly pozorovány příznaky ospalosti, podrážděnosti, nevolnosti a/nebo bolesti hlavy.
Polish: W trzynastu spośród tych przypadków pacjenci przyjmowali talidomid w monoterapii, w dawce od 350 mg do 4000 mg. U pacjentów tych nie obserwowano żadnych objawów lub występowały u nich senność, drażliwość, pogorszone samopoczucie i (lub) ból głowy.
Czech: • Maximální délka předepsané léčby o 4 týdny léčby pro ženy, které mohou otěhotnět o 12 týdnů léčby pro muže a ženy, které nemohou otěhotnět
Polish: • Maksymalny czas trwania przepisanego leczenia: o 4 tygodnie leczenia dla kobiet mogących zajść w ciążę o 12 tygodni leczenia dla mężczyzn i kobiet niemogących zajść w ciążę
Czech: Existuje extrémně vysoké riziko nitroděložního úmrtí plodu nebo závažných vrozených vad, primárně fokomelie.
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Czech: O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Polish: Decyzję o stosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po dokonaniu dokładnej oceny czynników ryzyka dotyczących danego pacjenta (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Czech: Studie na králících nezjistila žádné účinky na fertilitu u samců ani u samic, ačkoliv u samců byla pozorována degenerace varlat.
Polish: W badaniach nad królikami wykazano brak wpływu na wskaźniki płodności samców i samic, choć u samców zaobserwowano zwyrodnienie jąder.
Czech: Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Polish: Należy przerwać stosowanie Thalidomide Celgene i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych - może wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia: Niezwykle nasilone i ciężkie reakcje skórne.
Czech: Kromě toho jednorázové podání 0,5 mg digoxinu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku thalidomidu.
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji talidomid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną talidomid pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Závažnost neuropatie
Polish: Ciężkość neuropatii
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie środków zwiększających erytropoezę lub innych środków, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów.
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Czech: 3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Polish: Mediana dawki talidomidu wynosiła 217 mg, a > 40 % pacjentów otrzymało 9 cykli terapii.
Czech: Podrobnosti PPP musí být odsouhlaseny příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě a zavedeny před uvedením léčivého přípravku na trh.
Polish: Szczegóły PZC powinny być uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Czech: • současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Polish: • Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.
Polish: PO powinien uzgodnić sposób wdrażania systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Czech: U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis.
Polish: Dla wszystkich innych pacjentów wystawianie recept na talidomid powinno być ograniczone do maksymalnie 12 tygodni leczenia i kontynuacja leczenia wymaga wystawienia nowej recepty.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, należy uwzględnić korzyść z leczenia talidomidem i ryzyko wystąpienia AML i MDS.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Polish: Ten wymóg dotyczy również kobiet mogących zajść w ciążę, które absolutnie i nieprzerwanie powstrzymują się od stosunków płciowych.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte skrz fólii.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię.
Czech: Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Czech: Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować i może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania (patrz punkt 4.2).
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
Czech: Musíte dodržovat rady lékaře týkající se antikoncepce.
Polish: Proszę stosować się do porad na temat antykoncepcji, których udzielił Pani lekarz.
Czech: Průběžné sledování a ukončení léčby
Polish: Okres kontrolny i zakończenie terapii
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Polish: Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego W zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego znajdują się następujące elementy:
Czech: Stavy zmatenosti, deprese
Polish: Stan splątania, depresja
Czech: Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w nich wskazaniami.