FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Slovenian: Preglednica 6: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3
Dutch: gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt;
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete,
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Slovenian: Takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)h
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)
Slovenian: Ciklosporin (600 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na een levertransplantatie (SOLAR-1), had geen enkele patiënt (n = 8) met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100 voor ledipasvir, een recidief.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih po presaditvi jeter s kompenzirano jetrno boleznijo (SOLAR-1) niso pri nobenem (n = 8) od bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir, opazili relapsa.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Slovenian: Če jemljete zdravilo Harvoni, boste morda dobili enega ali več spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali efavirenza/ emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Dutch: H2-receptorantagonisten kunnen gelijktijdig of alternerend worden toegediend met Harvoni bij een dosis die niet hoger is dan de doses die vergelijkbaar zijn met 40 mg famotidine tweemaal daags.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni ali ločeno v odmerku,
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Slovenian: Elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Slovenian: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Dutch: Gelijktijdige toediening is niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Dutch: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Dutch: Propulsiva Cisapride
Slovenian: Propulzivi cisaprid
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Dutch: Studie1
Slovenian: Študija1
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Dutch: Studie C206
Slovenian: Študija C206
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Dutch: Resistentie in klinische studies
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Dutch: 24 weken N = 31
Slovenian: 24 tednov n = 31
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Slovenian: EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Dutch: 28 harde capsules
Slovenian: 28 trdih kapsul
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Dutch: ANALEPTICA Cafeïne
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
Dutch: HCV genotype 4a - 4d
Slovenian: HCV genotipa 4a - 4d
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Dutch: Patiënten met cirrose1
Slovenian: Bolniki s cirozo1
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na simeprevir, ni znan.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Dutch: BMI ≥ 30 kg/m2
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m2
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
Slovenian: Pri glodalcih je simeprevir izzval toksične učinke na jetra, pankreas in gastrointestinalni sistem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend) Azitromycine
Slovenian: PROTIMIKROBNA ZDRAVILA Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) azitromicin
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Dutch: - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt.
Slovenian: - Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati samostojno.
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Slovenian: - jemljete druga zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
Slovenian: Astemizol in terfenadin lahko povzročata aritmije.
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Slovenian: 150 mg simeprevir 12 tednov % (n/N)
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Slovenian: Študij karcinogenosti simeprevirja niso izvedli.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/924/001 (7 kapsul)
Dutch: Cisapride kan hartaritmie veroorzaken.
Slovenian: Cisaprid lahko povzroča aritmije.
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti katepsina A.
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Dutch: 3 Substituties alleen waargenomen bij combinaties met andere ontstane substituties op een of meer van de NS3-posities
Slovenian: 3 Substitucije, ki so jih opažali samo v kombinacijah z drugimi novimi substitucijami na enem ali več položajih NS3: 80,
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Dutch: 80, 122, 155 en/of 168.
Slovenian: 122, 155 in/ali 168.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze ni bilo povezano s pankreatitisom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en centraal zenuwstelsel).
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje srca, dihal in centralnega živčevja).
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon7
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon7
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met 150 mg simeprevir alleen.
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi s 150 mg simeprevirja samostojno
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
Dutch: Claritromycine Telitromycine
Slovenian: klaritromicin telitromicin
Dutch: Studie HPC3007
Slovenian: Študija HPC3007
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
Slovenian: zdravilo morda ne bo ustrezno delovalo.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Dutch: 5 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi telesne mase ali indeksa telesne mase ni potrebno.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Dutch: 12 weken N = 286
Slovenian: 12 tednov n = 286
Dutch: In Europa was de prevalentie lager, 19% (73/377) bij patiënten met HCV genotype 1a en 0,3% (3/877) bij patiënten met HCV genotype 1b.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van simeprevir was 10 tot 13 uur bij gezonde personen en 41 uur bij patiënten met een HCV-infectie die 200 mg simeprevir ontvingen.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja simeprevirja je 10 do 13 ur pri zdravih osebah in 41 ur pri bolnikih, okuženih s HCV, ki prejemajo odmerek 200 mg simeprevirja.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Slovenian: * ketokonazol: oznaka ATC še ni dodeljena.
Dutch: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirine (toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine); SMV = simeprevir.
Slovenian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin); SMV = simeprevir.
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Slovenian: Občutljivost na svetlobo
Dutch: Lipase Graad 1
Slovenian: Lipaza stopnja 1
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met simeprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot minder dan 18 jaar, voor de behandeling van chronische virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s simeprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preiskovancih, ki so stari od 3 do manj kot 18 let za zdravljenje kroničnega virusnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
Slovenian: 0,075 mg/kg intravenski:
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdraviloma ni pričakovati.
Dutch: simeprevir Cmin niet onderzocht
Slovenian: simeprevir Cmin niso preučevali
Dutch: Achtentachtig procent (n = 93) van de patiënten stond op hiv-therapie, meestal op 2 NRTI's +raltegravir.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
Slovenian: Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsgegevens van de fase III-studies was de meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld tijdens 12 weken behandeling met simeprevir graad 1 tot 2 in ernst.
Slovenian: V bazi združenih podatkov o varnosti študij faze 3 je večina neželenih učinkov, poročanih v 12 tednih zdravljenja s simeprevirjem, dosegla stopnjo jakosti 1 do 2.
Dutch: HCV genotype 1b
Slovenian: HCV genotipa 1b
Dutch: Simeprevir moet ingenomen worden met voedsel (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Simeprevir je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
Slovenian: C206 (ASPIRE; faza 2)
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Slovenian: Mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Slovenian: genotip 1 (N = 9) genotip 2 (N = 6) genotip 3 (N = 8) genotip 4 (N = 8) genotip 5 (N = 7) genotip 6 (N = 8)
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti
Dutch: C212 (Fase III)
Slovenian: C212 (faza 3)
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Slovenian: Preglednica 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje z drugimi zdravili
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
Dutch: HCV-RNA
Slovenian: HCV RNK
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Aziatisch Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % več kot 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani azijskega porekla latinoameričani
Dutch: OLYSIO mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden als het voordeel opweegt tegen het risico.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Dutch: Van de meeste van deze verschenen substituties is in replicontesten in celkweken aangetoond dat ze de anti-HCV activiteit van simeprevir verlagen.
Slovenian: Za večino navedenih substitucij, ki so se pojavile, so s testi replikonov v celičnih kulturah dokazali, da zmanjšujejo delovanje simeprevirja proti HCV.
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Dutch: Simeprevir is een specifieke remmer van het NS3/4A-serineprotease van HCV, dat essentieel is voor de replicatie van het virus.
Slovenian: Mehanizem delovanja Simeprevir je specifičen zaviralec serinske proteaze HCV NS3/4A, ki je bistvena za replikacijo virusov.
Dutch: Antiretroviraal - integraseremmer Raltegravir
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralec integraze raltegravir