FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi Ledaga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 22 mai 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala "rari", u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit22 ta' Mejju 2012.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ledaga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ledaga?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ledaga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ledaga.
French: Pourquoi Ledaga est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ledaga?
French: Autres informations relatives à Ledaga:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ledaga
French: L'efficacité de la pommade était considérée comme comparable à celle du médicament de référence, Caryolysine.
Maltese: L-effettività tal-ingwent kienet ikkunsidrata bħala komparabbli ma' dik tal-mediċina ta' referenza, Caryolysine.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ledaga (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont la dermatite (inflammation de la peau avec rougeurs, éruption cutanée, douleur et sensation de brûlure), les infections cutanées et les démangeaisons.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ledaga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, raxx, uġigħ u sensazzjoni ta' ħruq), infezzjoni tal-ġilda u ħakk.
French: Le principe actif de Ledaga, la chlorméthine, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ledaga, chlormethine, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu "aġenti alkilanti".
French: La société a fourni des données issues de la littérature existante montrant que la chlorméthine, le principe actif de Ledaga, est efficace pour traiter le lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza attiva f'Ledaga, hija effettiva fil-kura ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.
French: Ledaga est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un cancer de la peau appelé lymphome T cutané de type mycosis fongoïde.
Maltese: Ledaga hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'kanċer tal-ġilda li jissejjaħ limfoma taċ-ċellula T filġilda tat-tip mikosi fungojdi (mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma).
French: Par ailleurs, une étude menée sur 260 patients a démontré que Ledaga était au moins aussi efficace qu'une pommade contenant la même quantité de chlorméthine.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 260 pazjent sab li Ledaga kien tal-inqas effettiv daqs ingwent li jkun fih l-istess ammont ta' chlormethine.
French: La différence entre Ledaga et Caryolysine est que Ledaga est disponible sous forme de gel et que Caryolysine était disponible sous forme de liquide à diluer avant son application sur la peau.
Maltese: Id-differenza bejn Ledaga u Caryolysine hi li Ledaga jiġi bħala ġel u Caryolysine jiġi bħala likwidu għad-dilwizzjoni qabel jiġi applikat fuq il-ġilda.
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
French: Leflunomide Actavis est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg, 100 mg et 5 mg.
Maltese: Leflunomide Actavis jiġi bħala pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg u 100 mg.
French: Conclusions générales et rapport bénéfice/risque
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
French: La seule étude pivot de bioéquivalence 125-07 a été réalisée en mai 2008 au laboratoire Cetero Research de Houston.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 125-07 twettaq f'Mejju 2008 fil-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston.
French: Leflunomide Actavis contient du léflunomide, un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines appartenant à la classe de médicaments ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie), qui sont chimiquement et pharmacologiquement très hétérogènes.
Maltese: Leflunomide Actavis fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda), li huma kimikament u farmakoloġikament eteroġeniċi ħafna.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Actavis et noms associés.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Leflunomide Actavis (voir annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Actavis (ara Anness I)
French: Il est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique modérées à sévères chez l'adulte.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde u b'artrite psorjatika attiva moderata għal severa.
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Leflunomide Actavis et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
French: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
Maltese: MG 100 mg
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans les états membres
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
French: Conclusions scientifiques
Maltese: Billi
French: Les études menées avec les produits des États-Unis et du Canada ont été menées par Apotex Research Inc., à Toronto, Canada.
Maltese: L-istudji bil-prodotti Amerikani u Kanadiżi kienu saru minn Apotex Research Inc., f'Toronto, il-Kanada.
French: En ce qui concerne le profil d'innocuité de Leflunomide Apotex, le titulaire de l'AMM a recherché une absence d'effet/inefficacité médicamenteuse dans toutes les études de cas concernant le léflunomide dans la base de données générale du titulaire de l'AMM en matière de pharmacovigilance globale, à compter de la date de première autorisation de Leflunomide Apotex (8 septembre 2004) au 8 août 2012.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' Leflunomide Apotex, l-MAH għamel tfittxija għal nuqqas ta' effett / nuqqas ta' effikaċja tal-mediċina fir-rapporti kollha dwar il-każ għal leflunomide fil-bażi tad-data globali ta' farmakoviġilanza tal-MAH, mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' Leflunomide Apotex (08 ta' Settembru 2004) sat-08 ta' Awwissu 2012.
French: Leflunomide Apotex est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et 20 mg.
Maltese: Leflunomide Apotex jiġi bħala pilloli ta' 10 mg u ta' 20 mg.
French: La phase clinique de l'étude a été effectuée en janvier et février 2006 par Gateway Medical Research Inc. à St. Charles (USA) tandis que la phase analytique a été effectuée par BA Research International LP à Houston (USA) et la phase statistique a été effectuée par BA Research International LP à Austin (USA) en février et mars 2006.
Maltese: Il-fażi klinika tal-istudju kienet saret f'Jannar u fi Frar 2006 f'Gateway Medical Research Inc. f'St Charles (USA) filwaqt li l-fażi analitika kienet saret f'BA Research International LP fi Houston (USA) u l-fażi statistika kienet saret f'BA Research International LP f'Austin (USA) fi Frar u f'Marzu 2006.
French: La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé l'Agence européenne des médicaments qu'à la suite d'une inspection, des préoccupations ont été soulevées à l'égard de la réalisation d'études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) pendant la période allant d'avril 2005 à juin 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Leflunomide Apotex et noms associés.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence B050309 réalisée à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché était une étude comparative, parallèle, comportant trois groupe de sujets destinée à comparer la biodisponibilité relative de comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex avec celle de comprimés de 20 mg du produit de référence de l'UE, Arava, chez des volontaires adultes sains à jeun.
Maltese: L-istudju pivotali uniku ta' bijoekwivalenza B050309 li kien sar biex jappoġġja l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kien studju komparattiv, parallel, bi tliet fergħat biex iqabbel ilbijodisponibilità relattiva ta' Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg ma' dik tal-prodott ta' referenza tal-UE Arava pilloli ta' 20 mg f'voluntiera adulti b'saħħithom, taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
French: Les résultats de l'étude pivot de bioéquivalence ont montré que les intervalles de confiance à 90 % étaient dans les limites allant de 80 % à 125 % pour AUC0-72 et Cmax et il a donc été estimé que les données pharmacocinétiques démontrent que les comprimés de 20 mg de Leflunomide Apotex et les comprimés de 20 mg de produit de référence étaient bioéquivalents dans des conditions de jeûne.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza wrew li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% kienu fil-limiti ta' 80% sa 125% għall-AUC0-72 u s-Cmax u d-dejta farmakokinetika kienet għalhekk meqjusa li turi li Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg u l-pilloli ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza kienu bijoekwivalenti taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
French: Leflunomide Apotex contient du léflunomide, un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines appartenant à la classe de médicaments ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie), qui sont chimiquement et pharmacologiquement très hétérogènes.
Maltese: Leflunomide Apotex fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda), li kimikament u farmakoloġikament huma eteroġenji ħafna.
French: Bien que l'entreprise n'ai examiné aucun autre signal potentiel de sécurité, le CHMP a reconnu qu'il n'existe aucun signe de d'augmentation des événements indésirables par comparaison avec le produit de référence, d'après les données contenues dans le dernier PSUR (période couverte par le rapport: 28-10-2010 au 27-10-2011).
Maltese: Għalkemm il-kumpanija ma ddiskutiet l-ebda sinjal potenzjali oħra ta' sigurtà, is-CHMP irrikonoxxa li ma hemm l-ebda sinjal ta' żieda fl-avvenimenti avversi meta mqabbla malprodott ta' referenza, abbażi tad-dejta fl-aħħar PSUR (perjodu ta' rapportar 28-10-2010 sas-27-10-2011).
French: Motifs de suspension des autorisations de mise sur le marché Considérant que
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a fourni un comparatif des profils de dissolution entre des comprimés de 10 et 20 mg de Leflunomide Apotex et des comprimés de 10 et 20 mg de produit de référence provenant de différents marchés, appuyant le point de vue du titulaire de l'AMM selon lequel les profils de dissolution de Leflunomide Apotex et du produit de référence sont similaires.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH ipprovda profili komparattivi ta' dissoluzzjoni bejn Leflunomide Apotex pilloli ta' 10 u 20 mg, il-pilloli ta' 10 u 20 mg tal-prodott ta' referenza minn diversi swieq, li jappoġġjaw il-fehma tal-MAH li l-profili ta' dissoluzzjoni ta' Leflunomide Apotex u tal-prodott ta' referenza huma simili.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Leflunomide Apotex (voir annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Apotex (ara Anness I)
French: Le CHMP a également pris note de l'évaluation de la sécurité effectuée par le titulaire de l'AMM mais a réalisé une recherche séparée dans la base de données EudraVigilance, qui a permis d'identifier 14 cas de manque d'efficacité spécifiquement pour les produits génériques.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll il-valutazzjoni dwar is-sigurtà mwettqa mill-MAH iżda wettaq tfittxija separata ta' EudraVigilance, li identifikat 14-il każ ta' nuqqas ta' effikaċja speċifikament għall-prodotti ġeneriċi.
French: Cependant, conformément aux nouvelles lignes directrices sur la bioéquivalence, de telles études doivent être effectuées sans ajouter de tensioactif, dans un milieu à pH 1,2, 4,5, 6,8 et en utilisant la méthode de contrôle de la qualité.
Maltese: Madankollu, skont il-linja gwida l-ġdida ta' bijoekwivalenza, studji bħal dawn għandhom isiru mingħajr iż-żieda ta' surfetanti u b'pH fil-midja ta' 1.2, 4.5, 6.8 u bil-metodu ta' kontroll tal-kwalità.
French: Le PSUR annuel (date de clôture des données, 27 octobre 2011) soumis aux autorités européennes n'a identifié aucun cas de manque d'efficacité rapporté globalement et le titulaire de l'AMM en a donc conclu qu'il n'y avait pas de modification du rapport bénéfice/risque de Leflunomide Apotex.
Maltese: Il-PSUR annwali (data lock point 27 ta' Ottubru 2011) sottomess lillawtoritajiet Ewropej ma identifika l-ebda każ ta' nuqqas ta' effikaċja rapportat globalment u l-MAH għalhekk ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda tibdil fil-proporzjon tar-riskju-benefiċċju ta' Leflunomide Apotex.
French: De plus, tous les produits Leflunomide Apotex destinés à ces marchés sont fabriqués sur le même site de fabrication, Apotex Inc., à Toronto (Canada), selon le même processus de fabrication.
Maltese: Barra minn hekk, il-prodotti kollha ta' Leflunomide Apotex għal dawn is-swieq jiġu mmanifatturati fl-istess sit ta' manifattura, Apotex Inc, Toronto (il-Kanada), skont l-istess proċess ta' manifattura.
French: Il est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique modérées à sévères chez l'adulte.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa u b'artrite psorjatika.
French: 102 études de cas liées au léflunomide ont été identifiées, dont 10 ont pu être identifiées comme des cas présentant une absence d'effet/inefficacité médicamenteuse, toutes liées à Leflunomide Apotex.
Maltese: leflunomide, li minnhom 10 jistgħu jiġu identifikati bħala rapporti dwar il-każ b'nuqqas ta' effett / mediċina ineffikaċi, kollha relatati ma' Leflunomide Apotex.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID
French: Dosage
Maltese: MEMBRI
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
French: le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Maltese: • Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma' mediċina oħra Antirewmatika li Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċità assoċjata ma' din itterapija kkombinata hija sinerġistika.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide medac, une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jipprovdi lit-tobba li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Leflunomide medac b'pakkett edukattiv għattabib li jkun fih dan li ġej:
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Maltese: L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta' konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar littestjar fil-laboratorju tal-livell ta' leflunomide fil-plażma.
French: • colite,
Maltese: • kolite,
French: • de la tizanidine, un relaxant musculaire,
Maltese: • tizanidine, rilassant tal-muskoli
French: (voir rubrique 4.6).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.6).
French: NUMERO DE LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2015
French: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Il-Ġerman ja medac
French: Noyau : lactose monohydraté hydroxypropyl cellulose de basse substitution acide tartrique laurylsulfate de sodium stéarate de magnésium
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
French: Lécithine de soja
Maltese: Soya Lecithin
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), eosinophilie
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja (lewkoċiti < 2 G/l), esinofilja
French: Pelliculage : lécithine (fève de soja) poly(vinyl acool) talc dioxyde de titane (E 171) gomme xanthane
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
French: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Maltese: Τηλ: +357-257 510 30
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
French: • La substance active est le léflunomide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija leflunomide.
French: Williams & Halls ehf.
Maltese: Halls ehf.
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P 450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
French: • dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Maltese: M'hemm lebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
French: • Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E 171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
Maltese: • Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.
French: • un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du levonorgestrel),
Maltese: • kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)
French: • du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections,
Maltese: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet
French: infections sévères, y compris états septiques pouvant être fatals.
Maltese: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
French: Léflunomide medac 15 mg
Maltese: Leflunomide medac 15 mg
French: • inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥ 30 %) (p = 0,02).
Maltese: Wara 16-il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) > 30 % (p = 0.02).
French: Léflunomide medac 20 mg
Maltese: Leflunomide medac 20 mg
French: • inflammation du pancréas (pancréatite),
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),
French: Léflunomide medac contient du lactose.
Maltese: Leflunomide medac fih il lactose.
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours.
Maltese: • Jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum.
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Mhux magħruf ipertensjoni pulmonari Disturbi gastro-intestinali
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra il-plaċebo, kienu ta' 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).