FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
French: Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000).
English: If Vizarsin does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
French: Si Vizarsin ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
English: Vizarsin tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
French: Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine.
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ml (CV 40%).
French: Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %).
English: Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
French: Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu'à 100 mg administrées à des volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l'ECG.
English: The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
English: - If you have a severe heart or liver problem.
French: - Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
English: - If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
French: - Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
French: Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le processus érectile.
English: The recommended starting dose is 50 mg.
French: La dose d'initiation recommandée est de 50 mg.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
French: Il est difficile de ressortir un comprimé orodispersible de la bouche.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Vizarsin and consult a physician immediately (see section 4.3).
French: Les patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, quelle qu'elle soit, ils doivent arrêter la prise de sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
English: - If you have problems with your heart.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
French: Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension orthostatique symptomatique ont été recensés.
English: Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
French: Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane: 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
English: Your mouth should be empty before taking the tablet.
French: La bouche doit être vide avant la prise du comprimé.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively.
French: De plus, l'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.
English: Vizarsin contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
French: Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
English: In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
French: Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après l'administration.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques, médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03.
English: Vizarsin is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
French: Vizarsin est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
English: When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
French: Quand la voie NO/GMPc est activée, comme lors d'une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux.
English: *Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
French: * Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation ** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie *** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale
English: Vizarsin are fragile.
French: Le comprime de Vizarsin est fragile.
English: What Vizarsin is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Vizarsin contains sorbitol.
French: Vizarsin contient du sorbitol.
English: In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
French: Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les patients recevant un placebo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, vous devez demander son avis avant d'utiliser ce médicament.
English: What Vizarsin is and what it is used for What you need to know before you take Vizarsin How to take Vizarsin
French: Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin Comment prendre Vizarsin
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
French: Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vizarsin and contact your doctor immediately.
French: - Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin.
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ml (38 nM).
French: Puisque le sildénafil (et son principal métabolite circulant, N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM).
English: Paediatric population Vizarsin is not indicated for individuals below 18 years of age.
French: Population pédiatrique Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
English: - Do not use nitrates to treat your chest pain.
French: - Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
English: Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
French: L'oxyde d'azote active alors l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosinemonophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et favorisant l'afflux sanguin.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min).
French: Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l'adulte” peuvent s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 -80 ml/min).
English: From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
French: Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du cœur) et de mort subite, ont été rapportés.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
French: Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des perforations.
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
French: Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à jeun prenant du sildénafil, le temps médian d'obtention d'une érection suffisante pour un rapport sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle: 12 à 37 minutes).
English: Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
French: Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique de la GMPc, dans les corps caverneux; c'est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la dégradation de la GMPc.
English: In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
French: Dans les populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été observées.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
French: Comme le comprimé orodispersible est fragile, il doit être pris immédiatement dès son prélèvement dans la plaquette thermoformée.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
French: Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).
English: Do not take Vizarsin: - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez jamais Vizarsin: - Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
French: A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).
English: Pregnancy and breast-feeding Vizarsin is not indicated for use by women.
French: Grossesse, allaitement et fécondité Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
French: Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque.
English: Vizarsin is not indicated for use by women.
French: Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
English: Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
French: Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des nuances une heure après l'administration d'une dose de 100 mg; deux heures après l'administration, plus aucun effet n'était remarqué.
English: In order for Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vizarsin soit efficace.
English: Magnesium stearate (E572)
French: Stéarate de magnésium (E572)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
English: Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
French: Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
English: In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été observé sur l'ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.
English: You should not take more tablets than your doctor tells you to.
French: Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
English: Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
French: Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) en doses uniques n'ont pas d'effet sur la biodisponibilité du sildénafil.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
English: Vizarsin is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
French: Vizarsin est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
English: You should not use Vizarsin with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
French: Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
French: Dans trois études d'interactions médicamenteuses spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine.
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
French: Après administration orale de sildénafil, l'augmentation de l'ASC et de la C max est proportionnelle à la dose sur l'intervalle de dose recommandé (25- 100 mg).
English: Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
French: Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
French: Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d'au moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ.
English: Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
French: La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alphabloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5).
English: - Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: - Get in a semi-sitting position and try to relax.
French: - Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel: - Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
French: Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgées (19,9 %), patients souffrant d'hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %), d'hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %).
English: Epistaxis, Sinus congestion
French: Congestion nasale Epistaxis, Congestion sinusale
English: Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
French: L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles.
English: Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
French: Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).
English: - Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
French: - Réactions cutanées graves - cela est rare Les symptômes peuvent êtres les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient augmentées jusqu'à 126 % et jusqu'à 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans insuffisance rénale.