FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening wordt frequente controle aanbevolen op bijwerkingen die verband houden met deze geneesmiddelen.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida nende ravimitega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Estonian: Epilepsiavastased ravimpreparaadid (lugege ka üldist teksti) karbamasepiin fenobarbitaal
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP zijn onder meer rosuvastatine en sulfasalazine.
Estonian: - Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: • Kui te ei tea täpselt, mida teha, helistage oma arstile või apteekrile.
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).
Estonian: Üldine teave ekspositsiooni erinevuste kohta letermoviiri erinevate raviskeemide puhul: - Letermoviiri hinnangulised plasmakontsentratsioonid on erinevad sõltuvalt kasutatavast annustamisskeemist (vt tabel lõigus 5.2).
Dutch: Het grootste deel van de aan letermovir gerelateerde componenten in het plasma bestaat uit onveranderde moederverbinding (96,6 %).
Estonian: Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Dutch: Letermovir wordt in vitro in hoge mate gebonden (98,2 %) aan menselijke plasmaproteïnen, onafhankelijk van het geëvalueerde concentratiebereik (3 tot 100 mg/l).
Estonian: Letermoviir seondub ulatuslikult (98,2%) inimese plasmavalkudega in vitro, sõltumata uuritud kontsentratsioonivahemikust (3 kuni 100 mg/l).
Dutch: Letermovir was niet genotoxisch in een reeks in-vitro- of in-vivo-testen, waaronder microbiële mutagenesetesten, testen op chromosoomafwijkingen in ovariumcellen van de Chinese hamster en een in-vivo-micronucleusonderzoek bij muizen.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Estonian: Letermoviiri eritumine uriiniga oli ebaoluline (<2% annusest).
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Estonian: Ajast sõltuva inhibeerimise ja samaaegse indutseerimise tõttu ei pruugi ensüümi üldine inhibeeriv toime saabuda varem kui 10…14 päeva pärast.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat voornamelijk geëlimineerd wordt door CYP2C8 is repaglinide (zie Tabel 1).
Estonian: - Selline ravimpreparaat, mis põhiliselt elimineerub CYP2C8 vahendusel, on näiteks repagliniid (vt tabel 1).
Dutch: Letermovir blijkt ook onderhevig te zijn aan door P-gp en BCRP gemedieerde efflux in de lever en darmen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Letermoviir näib alluvat ka P-gp ja BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas ja sooles (vt lõik 5.2).
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
Estonian: On teadmata, kas PREVYMIS't saab olulisel määral süsteemsest vereringest dialüüsi abil eemaldada.
Dutch: 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Dutch: Toediening Zie rubriek 4.2.
Estonian: Manustamine Vt lõik 4.2.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij ten minste 1 % van de proefpersonen in de PREVYMISgroep en met een hogere frequentie dan in de placebogroep voorkwamen, waren: misselijkheid (7,2 %), diarree (2,4 %) en braken (1,9 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 1% PREVYMIS'e rühma patsientidest ja suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas, olid iiveldus (7,2%), kõhulahtisus (2,4%) ja oksendamine (1,9%).
Dutch: PREVYMIS is een geneesmiddel voor volwassenen die kort geleden een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Estonian: PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van letermovir zijn vastgesteld bij patiënten met een negatief CMVDNA-testresultaat vóór het opstarten van profylaxe.
Estonian: Letermoviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud patsientidel, kellel enne profülaktika alustamist on CMV DNA testi tulemus negatiivne.
Dutch: Reproductie
Estonian: Reproduktsioon
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms verminderde eetlust
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt söögiisu vähenemine
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Estonian: Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
Estonian: Sellised värvierinevused preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) die PREVYMIS krijgen, kan accumulatie van hydroxypropylbetadex optreden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 50 ml/min), kes saavad PREVYMIS't, võib esineda hüdroksüpropüülbetadeksi akumuleerumist organismis (vt lõik 5.3).
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
Estonian: OAT3 poolt transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid võivad suureneda.
Dutch: • Famotidine
Estonian: • Famotidiin
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses is er tussen mannen en vrouwen geen verschil in de farmacokinetiek van letermovir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei ole naiste ja meeste puhul erinevusi letermoviiri farmakokineetikas.
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: De mediane EC50-waarde van letermovir tegen een collectie van klinische CMV-isolaten in een infectiecelkweekmodel was 2,1 nM (spreiding = 0,7 nM tot 6,1 nM, n = 74).
Estonian: Letermoviiri EC50 väärtuse mediaan kliiniliste CMV isolaatide kollektsiooni rakukultuuri infektsioonide mudelis oli 2,1 nM (vahemikus 0,7 nM kuni 6,1 nM, n=74).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran, atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine of pitavastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Dabigatraani, atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini või pitavastiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Dutch: De beoordeling van de veiligheid van PREVYMIS was gebaseerd op een klinisch fase 3-onderzoek (P001) bij HSCT-ontvangers die PREVYMIS of placebo kregen tot en met week 14 na transplantatie en werden gevolgd op veiligheid tot en met week 24 na transplantatie (zie rubriek 5.1).
Estonian: PREVYMIS'e ohutust hinnati III faasi kliinilise uuringu (P001) põhjal, milles HSCT retsipiendid said ravi PREVYMIS'ega või platseeboga 14 transplantatsioonijärgsel nädalal ning neid jälgiti ohutuse suhtes kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani (vt lõik 5.1).
Dutch: PREVYMIS dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A-substraten met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld alfentanil, fentanyl en kinidine) aangezien gelijktijdige toediening kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van CYP3A-substraten.
Estonian: PREVYMIS't tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimpreparaatidega, mis on kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraadid (nt alfentaniil, fentanüül ja kinidiin), sest samaaegne manustamine võib suurendada CYP3A substraatide plasmakontsentratsioone.
Dutch: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - gebruikt bij hiv
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Dutch: PREVYMIS kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, oedeem perifeer
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt väsimus, perifeersed tursed
Dutch: Bij patiënten bij wie profylaxe met letermovir werd opgestart en de uitgangswaarde van de CMV-DNA-test bij aanvang vervolgens positief bleek te zijn, kon de profylaxe worden voortgezet indien niet aan de criteria voor PET werd voldaan (zie rubriek 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel alustati profülaktikat letermoviiriga ja ravieelselt võetud CMV DNA analüüs osutus seejärel positiivseks, lubati profülaktikat jätkata tingimusel, et patsiendi seisund ei vastanud PET kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van repaglinide en letermovir met of zonder ciclosporine wordt niet aangeraden.
Estonian: Repagliniidi ja letermoviiri samaaegne kasutamine koos tsüklosporiiniga või ilma ei ole soovitatav.
Dutch: Eén proefpersoon had een letermovirresistente GV (V236M).
Estonian: Ühel patsiendil oli letermoviiri suhtes resistentne GV (V236M).
Dutch: • omeprazol, pantoprazol - bij maagzweren en andere maagproblemen
Estonian: • omeprasool, pantoprasool - maohaavandite ja teiste maoprobleemide raviks
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis bij de mens met PREVYMIS.
Estonian: Puudub kogemus PREVYMIS'e üleannusega inimesel.
Dutch: Wanneer de toedieningsweg of het immunosuppressivum veranderd wordt, moet de aanbeveling over gelijktijdige toediening herzien worden.
Estonian: Manustamistee muutmisel või immunosupressandi vahetamisel tuleb uuesti lugeda soovitusi samaaegseks manustamiseks.
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen efavirenz
Estonian: HIV ravimid efavirens
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir (P-gp/UGT-inductie)
Estonian: Oodatav: letermoviir ↓ (P-gp/UGT indutseerimine)
Dutch: • hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond in bloedtesten
Estonian: • kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
Dutch: PVC, polyethyleen (PE), polybutadieen (PBD), siliconenrubber (SR), styreen-butadieen copolymeer (SBC), styreen-butadieen-styreen copolymeer (SBS), polystyreen (PS)
Estonian: PVC, polüetüleen (PE), polübutadieen (PBD), silikoonkummi (SR), stüreen-butadieen kopolümeer (SBC), stüreen-butadieen-stüreen kopolümeer (SBS), polüstüreen (PS)
Dutch: Bij aanvang liep 31 % van de proefpersonen een hoog risico op reactivatie, vastgesteld op basis van een of meer van de volgende criteria: humaan leukocytenantigeen (HLA)-gerelateerde donor (broer/zus) met ten minste één mismatch op een van de volgende drie HLA-loci: HLA-A, -B of -DR, haploïdentieke donor; niet-verwante donor met ten minste één mismatch op een van de volgende vier HLA-loci: HLA-A, -B, -C en -DRB1; gebruik van bloed uit de navelstreng als bron van stamcellen; gebruik van ex vivo T-cel-gedepleteerde transplantaten; graad 2 of hoger graft-versus-hostziekte (GvHD), waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was.
Estonian: Uuringu alghetkel oli 31%-l patsientidest kõrge reaktivatsiooni risk ühe või mitme järgneva kriteeriumi alusel: HLA (Human Leukocyte Antigen, inimese leukotsüütide antigeen) -sugulasdoonor (õde-vend) vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest kolmest HLA geeni lookusest: HLA-A, -B või -DR: haploidentne doonor; mittesugulasdoonor vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest neljast HLA geeni lookusest: HLA-A, -B, -C ja -DRB1; nabaväädi vere kasutamine tüvirakkude allikana; ex vivo T-rakkudest puhastatud siirikute kasutamine; 2. või kõrgema astme siirik-peremehe vastu haigus (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), mille tõttu patsient vajab süsteemseid kortikosteroide.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms alanine-aminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: • veranderingen in de smaak
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
Dutch: Letermovir remt het CMV-DNA-terminasecomplex dat nodig is voor het knippen en verpakken van DNA voor nieuwe virusdeeltjes.
Estonian: Letermoviir pärsib CMV DNA terminaasi kompleksi, mis on vajalik viiruse progeense DNA lõikamiseks ja pakkimiseks.
Dutch: Inductie kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van sommige gemetaboliseerde en getransporteerde geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Indutseerimine võib põhjustada mõnede metaboliseeritavate ja transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.5).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar onderzoekslocatie en risico (hoog vs. laag) op CMV-reactivatie op het moment van toetreding tot het onderzoek.
Estonian: Randomiseerimine kihitati vastavalt uurimiskohale ja CMV reaktivatsiooni riskile (kõrge või madal risk) uuringusse kaasamise hetkel.
Dutch: • dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
Estonian: • dabigatraan, varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks
Dutch: Er zijn geen bekende letermovir-resistentiemutaties toe te wijzen aan UL89.
Estonian: Teadaolevaid letermoviiri suhtes resistentseid UL89 mutatsioone ei esine.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet aangetoond voor patiënten met ESRD.
Estonian: ESRD patsientide puhul ei ole efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij Aziatische proefpersonen 33,2 % hoger geschat dan bij blanke proefpersonen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
Dutch: In het pre- en post-natale ontwikkelingsonderzoek werd letermovir oraal toegediend aan zwangere ratten.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes arengu uuringutes manustati letermoviiri suukaudselt tiinetele rottidele.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling met PREVYMIS leidden, waren misselijkheid (1,6 %), braken (0,8 %) en buikpijn (0,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis viisid PREVYMIS-ravi katkestamiseni, olid iiveldus (1,6%), oksendamine (0,8%) ja kõhuvalu (0,5%).
Dutch: Het is mogelijk dat uw geneesmiddel of uw dosering veranderd moet worden.
Estonian: Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Dutch: Nauwgezette controle en/of dosisaanpassing van de gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten worden aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door de niertransporter OAT3 In-vitro-gegevens tonen aan dat letermovir een remmer is van OAT3; daarom kan letermovir in vivo een OAT3-remmer zijn.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille transport toimub renaalse transporteri OAT3 vahendusel In vitro andmed näitavad, et letermoviir on OAT3 inhibiitor; seetõttu võib letermoviir olla OAT3 inhibiitor ka in vivo.
Dutch: Er werd met letermovir begonnen na de HSCT (dag 0-28 na transplantatie) en de behandeling werd voortgezet tot en met week 14 na transplantatie.
Estonian: Letermoviiri manustamist alustati pärast HSCT-d (0. kuni 28. transplantatsioonijärgsel päeval) ning jätkati kuni 14 transplantatsioonijärgse nädalani.
Dutch: Zie ook de algemene tekst over geneesmiddelinteracties hierboven.
Estonian: Vaadake ka üldist teavet ravimitevaheliste koostoimete kohta eestpoolt.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Dutch: Dit komt overeen met 1,15 % van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
Estonian: See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: • significante verlaging van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Estonian: • samaaegselt kasutatava ravimi plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mis võib põhjustada samaaegselt kasutatava ravimpreparaadi ravitoime vähenemist.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomade kohta on näidanud, et letermoviir eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Dutch: De tijd die nodig is om de steady-state van een specifiek beïnvloedde geneesmiddel te bereiken, zal ook de tijd beïnvloeden die nodig is om het volledige effect op de plasmaconcentraties te bereiken.
Estonian: Aeg, mis on vajalik konkreetse mõjutatud ravimpreparaadi tasakaaluseisundi saavutamiseks, mõjutab ühtlasi ka aega, mis on vajalik täieliku toime avaldumiseks plasmakontsentratsioonidele.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden getransporteerd door OAT3 zijn ciprofloxacine, tenofovir, imipenem en cilastatine.
Estonian: - OAT3 poolt transporditavad ravimpreparaadid on näiteks tsiprofloksatsiin, tenofoviir, imipeneem ja tsilastiin.
Dutch: • mogelijk klinisch significante bijwerkingen door blootstelling aan hogere concentraties gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of letermovir.
Estonian: • võimalike kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteni, mille põhjuseks on letermoviiri või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonide suurenemine;
Dutch: andere systemische orale anticonceptieve steroïden
Estonian: Teised süsteemse toimega suukaudsed rasestumisvastased hormoonid
Dutch: Er mag op de dag van de transplantatie en niet later dan 28 dagen na de transplantatie met PREVYMIS worden begonnen.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
Dutch: Het grootste deel van letermovir werd via de gal uitgescheiden als onveranderde moederverbinding met een kleine hoeveelheid (6 % van de dosis) als een acylglucuronide metaboliet in de feces.
Estonian: Enamus letermoviirist eritus sapi kaudu muutumatul kujul ja väike kogus (6% annusest) atsüülglükuroniidmetaboliidina.
Dutch: Er werd geen testiculaire toxiciteit waargenomen bij muizen en apen bij de hoogst geteste doses met blootstellingen tot respectievelijk 4 en 2 keer de blootstellingen bij mensen bij de RHD.
Estonian: Testikulaarset toksilisust ei täheldatud hiirtel ega ahvidel suurimate testitud annuste juures, mis vastasid 4- ja 2-kordsele inimeste ekspositsioonile RHD korral.
Dutch: Bij HSCT-ontvangers werd de AUC van letermovir geschat met behulp van populatiefarmacokinetische analyses van fase 3-gegevens (zie Tabel 4).
Estonian: HSCT retsipientidel hinnati letermoviiri AUC-d populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, milleks kasutati III faasi andmeid (vt tabel 4).
Dutch: Eén proefpersoon (die 60 mg/dag kreeg) had een letermovirresistente genotypische variant (GV) (V236M).
Estonian: Ühel patsiendil (kelle annus oli 60 mg ööpäevas) oli letermoviiri suhtes resistentne genotüübi variant (GV) (V236M).
Dutch: • Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifeer of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Estonian: • Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu, kogu infusiooniajaga ligikaudu 60 minutit.
Dutch: Er was geen testiculaire toxiciteit bij ratten bij blootstellingen (AUC) die gelijk waren aan de blootstellingen bij mensen bij de RHD.
Estonian: Rottidel ei esinenud testikulaarset toksilisust ekspositsioonide (AUC) juures, mis olid sarnased inimeste ekspositsiooniga RHD korral.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist
Dutch: • Doripenem
Estonian: • Doripeneem
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: Dit komt overeen met 2,30 % van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
Estonian: See on võrdne 2,30%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: • misselijk gevoel (misselijkheid)
Estonian: • suur väsimustunne (kurnatus)
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer P-gp/BCRP-remmers worden toegevoegd aan letermovir in combinatie met ciclosporine.
Estonian: Siiski on ettevaatus soovitatav, kui P-gp/BCRP inhibiitoreid lisatakse letermoviiri kombinatsioonile tsüklosporiiniga.
Dutch: In de onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werden geen effecten van letermovir op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes rottidel ei leitud letermoviiril toimeid emasloomade fertiilsusele.