FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
Bulgarian: Най-общо ефектите върху репродуктивните функции и развитието, наблюдавани при животни, съответстват на тези на препаратите от клас SERM.
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Bulgarian: Горещи вълни са настъпили при около 1 от 11 пациента и най-често се съобщават през първите 6 месеца от лечението.
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
Bulgarian: Резултати на 5та година от голямо, мултинационално проучване за фрактури (PEARL)
Danish: Brug ikke FABLYN efter den udløbsdato, der står på Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned..
Bulgarian: Не използвайте FABLYN след срока на годност отбелязан върху Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
Bulgarian: Препоръчителният прием на витамин D е 400-800 IU дневно.
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: Могат да настъпят и други венозни тромбоемболични събития.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Bulgarian: Мускулни спазми са настъпили при около един от 9 пациента.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Bulgarian: Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85,5% от кавказката раса, 8,6% латиноамериканки, 3,4% азиатки и 1,9% афро-американки.
Danish: Virkninger på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Bulgarian: Ефекти върху липидния метаболизъм и сърдечно-съдовия риск:
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лазофоксифен при бременни жени.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лазофоксифен или към някоя от останалите
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
Bulgarian: Освен това жени, приемащи FABLYN, трябва да бъдат съветвани периодично да се раздвижват по време на продължително пътуване.
Danish: Metabolisme:
Bulgarian: Метаболизъм:
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Bulgarian: FABLYN съдържа лактоза.
Danish: Lasofoxifen har en halveringstid på ca. 6 dage.
Bulgarian: Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на FABLYN.
Danish: Lasofoxifens egenskaber blev evalueret hos 758 patienter i konventionelle kliniske farmakologistudier.
Bulgarian: Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания.
Danish: Lasofoxifen blev undersøgt som en enkeltdosis på 0,25 mg hos raske frivillige og frivillige med mild eller moderat leverinsufficiens.
Bulgarian: Лазофоксифен е бил проучен като единична доза от 0,25 mg при здрави доброволци и пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Bulgarian: Вагинална секреция е настъпила при около един от 26 пациента.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Bulgarian: Увеличението е отчетено на 12-я месец и не е претърпяло значимо увеличение до края на 3-годишния период.
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Bulgarian: Увеличеният костен обмен предизвиква ускорена костна загуба, тъй като компенсаторното увеличаване на костното образуване не е достатъчно да компенсира увеличената костна резорбция.
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
Bulgarian: Всички хистологични находки са били доброкачествени.
Danish: Warfarin - Lasofoxifen havde ingen virkning på farmakokinetikken af R- og S-warfarin.
Bulgarian: Варфарин - Лазофоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 500 микрограма дневно.
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen og uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Bulgarian: Таблетката може да бъде приемана по всяко време на деня, независимо от приема на храна и
Danish: Plasmaindholdet af lasofoxifen var omtrent det samme hos raske frivillige som hos frivillige med mild leverinsufficiens (Child-Pugh Class A) og moderat øget (38 %) hos frivillige med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh Class B) sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: Плазмената лазофоксифенова експозиция е била приблизително еднаква при здрави доброволци, както и при пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A) и леко увеличена (38%) при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас B) в сравнение със здрави доброволци.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 71,34 mg лактоза.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Danish: Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt.
Bulgarian: Жените след менопауза се нуждаят средно от 1500 mg/ден йонизиран калций.
Danish: Gennemsnitlig international normalized ratio (INR)-AUC og maksimal værdi af INR efter en enkeltdosis warfarin, administreret sammen med lasofoxifen, var henholdsvis ca. 8 % og 16 % lavere end efter warfarin alene.
Bulgarian: Средните стойности за AUC на международното нормализирано отношение (international normalized ratio, INR) и максималната стойност на INR след приложение на единична доза варфарин с лазофоксифен са приблизително с 8% и съответно 16% по-ниски, отколкото след самостоятелно приложение на варфарин.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Bulgarian: Тъй като по-малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Danish: I dette studie øgede Fablyn signifikant rygsøjle- og hofte-BMD (total hofte og alle subkomponenter af hoften) med 2 til 4 %.
Bulgarian: В това проучване FABLYN е увеличил значимо вертебралната и бедрената (общо бедрена кост и всички съставни части на бедрената кост) BMD с 2 до 4%.
Danish: Da immobilisering i sig selv øger risikoen for venøse tromboemboliske hændelser, bør Fablyn seponeres mindst 3 uger før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-operativ hvile, forlænget sengeleje), og behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldt oppegående.
Bulgarian: Тъй като имобилизацията повишава риска от венозен тромбоемболизъм независимо от лечението, FABLYN трябва да се спре най-малко 3 седмици преди и по време на продължителна имобилизация (напр. възстановяване след операция, продължителен постелен режим), а лечението трябва да се възобнови само след пълно възстановяване на подвижността на пациента.
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Bulgarian: По тази причина FABLYN трябва да се използва за лечението на остеопороза само след като лечението за рак на гърдата, включително адювантната терапия, е завършено.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Bulgarian: В някои случаи е било наблюдавано спонтанно обратно
Danish: Da Fablyn udelukkende er indiceret til brug hos postmenopausale kvinder, er der ikke foretaget nogen vurdering af effekten af køn på lasofoxifens farmakokinetik.
Bulgarian: Тъй като FABLYN е показан за употреба само при жени след менопауза, не е правена оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на лазофоксифен.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат назначени общи поддържащи мерки въз основа на обективната и субективната симптоматика при пациента.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Bulgarian: Резултатите от проучване фаза 1 при жени от Япония и от бялата раса съответстват на данните от популационния фармакокинетичен анализ и не показват доловима разлика във фармакокинетиката на лазофоксифен при тези две популации.
Danish: Forekomsten af cystiske endometrieforandringer og endometrietykkelse blev undersøgt hos en undergruppe af studiepopulationen (298 patienter) ved en årlig transvaginal ultralydsundersøgelse (TVU) gennem 3 år.
Bulgarian: Честотата на ендометриалната кистична промяна и ендометриалната дебелина е била анализирана в подгрупа от проучваната популация (298 пациенти) чрез ежегодно трансвагинално ултразвуково изследване (TVU) за период от 3 години.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Bulgarian: Костта, образувана по време на двугодишното приложение на лазофоксифен, е с нормални качества.
Danish: I begge studier nedsatte behandlingen sværhedsgraden af patienternes mest generende baseline VVA-symptom, nedsatte vaginalt pH, nedsatte procentdelen af vaginale parabasale celler fra maturation index (MI) og øgede procentdelen af vaginale overfladeceller fra MI.
Bulgarian: И в двете проучвания се е намалила тежестта на най-обезпокоителния изходен симптом на VVA, намалило се е вагиналното pH, намалил се е процентът на вагиналните парабазални клетки съгласно матурационния индекс (MI) и се е увеличил процентът на вагиналните суперфициални клетки съгласно MI.
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Bulgarian: Като найвероятна причина за всички наблюдавани туморни видове се разглежда специфичен за гризачите хормонален механизъм, макар че тяхното значение за хората засега е неизвестно.
Danish: Der blev foretaget en analyse af de patienter, der blev henvist til egen læge med henblik på eventuelt præparatskifte efter observation af et af følgende fund: a) ≥7 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥10 % BMD-tab i lårbenshals efter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥14 % BMD-tab i lårbenshals efter 24 måneder; c) ≥2 on-study radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer efter 24 måneder.
Bulgarian: Направен е анализ на пациентите, които са били насочени към техните лекари за обсъждане на лечение с алтернативен лекарствен продукт за остеопороза при установяване на един от следните показатели: a) ≥7% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени или ≥10% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 12-ия месец; б) ≥11% загуба на BMD в областта на лумбалните прешлени (LS) или ≥14% загуба на BMD в областта на шийката на бедрената кост на 24-ия месец ; в) ≥2 рентгенологични вертебрални фрактури в проучването на 24-ия месец.
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
Bulgarian: FABLYN може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен за намаляване на горещите вълни, свързани с естрогенен дефицит.
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Bulgarian: Лазофоксифен е SERM, чиито биологични действия до голяма степен са опосредствани чрез свързване с естрогенните рецептори.
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Bulgarian: 25%e Съкращения: n= брой пациенти; CI = доверителен интервалa p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold ændrer ikke den orale biotilgængelighed af lasofoxifen.
Bulgarian: Приемането на храна с високо съдържание на мазнини не променя пероралната бионаличност на лазофоксифен.
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, FABLYN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Danish: Hos nogle kvinder vil disse ændringer i sidste instans føre til nedsat knoglemasse, osteoporose og øget risiko for frakturer, særligt af rygsøjle, hofte og håndled.
Bulgarian: При някои жени тези промени рано или късно ще доведат до намалена костна маса, остеопороза и увеличен риск от фрактури, особено на гръбначния стълб, шийката на бедрената кост и китката.
Danish: Kliniske data indikerer, at Fablyn har en østrogenlignende virkning på knoglevæv såvel som antagonistiske virkninger på brystvæv.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че FABLYN има естрогеноподобен агонистичен ефект върху костта, както и антагонистични ефекти върху гърдата.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 63 år (interval 44 til 79) og i gennemsnit var der gået 13 år siden menopausen.
Bulgarian: Жените в това проучване са били на средна възраст 63 години (от 44 до 79) и средно време след настъпването на менопауза 13 години.
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (1000 mg dagligt) og vitamin D (400-800 IU dagligt).
Bulgarian: Всички жени в проучването са получавали калций (1000 mg/ден) и витамин D (400-800 IU/ден).
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Bulgarian: Проучената популация се е състояла от 497 жени с остеопороза, определена чрез ниска вертебрална BMD (T-скор ≤ 2.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Bulgarian: Селективен естроген-рецепторен модулатор (SERM), ATC код: {not yet assigned}
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Няма показание за FABLYN при деца и подрастващи под 18-годишна възраст, тъй като този лекарствен продукт е за употреба само при постменопаузални жени.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af lasofoxifen i mælk.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на лазофоксифен в млякото.
Danish: Fablyns virkning i behandlingen af VVA blev undersøgt i to 12-ugers fase 3-studier med postmenopausale kvinder med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uafhængigt af osteoporose-status (889 patienter).
Bulgarian: Ефикасността на FABLYN при лечението на VVA е изследвана в две 12-седмични проучвания фаза 3 при жени след менопауза с умерени или тежки признаци на VVA, независимо от остеопоротичния статус (обхващащи 889 пациенти).
Danish: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og beholdere med 90 tabletter.
Bulgarian: Блистерни опаковки от 7, 28 или 30 таблетки и бутилки с 90 таблетки.
Danish: Alle tilfælde af uforklaret vaginalblødning skal undersøges, hvis det er klinisk indiceret.
Bulgarian: Всяко необяснимо маточно кръвотечение трябва да бъде изследвано като клинично показано.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
Bulgarian: То трябва да бъде изследвано от Вашия лекар
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят извода, че лазофоксифен няма вътрешна естрогенна агонистична активност
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Bulgarian: Съгласно ръководството на CHMP за Системите за управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде по същото време, когато се подава
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1000)).
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 67 år (interval 59 til 80) og i gennemsnit var der gået 20 år siden menopausen.
Bulgarian: Жените, включени в това проучване, са били на средна възраст 67 години (от 59 до 80) и среден срок след менопауза 20 години.
Danish: Fablyns virkning på lipidprofilen blev undersøgt i et 3-års substudie under PEARL-studiet; substudiet involverede 1014 postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Ефектът на FABLYN върху липидния профил е оценен в 3-годишно подпроучване на проучването PEARL; подпроучването включва 1014 жени след менопауза.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Фармакокинетични данни от над 2000 жени след менопауза, включително пациенти в избрани клинични проучвания за остеопороза, са допринесли за
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване, когато се появи необяснимо маточно кървене.
Danish: • Træthed, unormal eller kraftig blødning, som oftest fra næsen
Bulgarian: Умора, ненормално или прекомерно кръвотечение, обикновено от носа
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 28 или 30 таблетки, и в бутилки, съдържащи 90 таблетки.
Danish: Studiepopulationen bestod af 8556 postmenopausale kvinder med osteoporose, defineret ved lav BMD (rygsøjle- eller hofte-BMD mindst 2,5 SD under den gennemsnitlige værdi for raske unge kvinder).
Bulgarian: Проучваната популация се е състояла от 8 556 жени след менопауза с остеопороза, определена по ниската BMD (BMD на вертебрални прешлени или на шийката на бедрената кост минимум 2,5 стандартни отклонения под средната стойност за здрави млади жени).
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Bulgarian: FABLYN повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).
Danish: Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer.
Bulgarian: FABLYN е показан за лечение на остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури.
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Bulgarian: Препратки към достоверни международни ръководства, приложими за наблюдение на състоянието на матката.
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение.
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е оценена в плацебо контролирано проучване фаза 2 при жени от Япония, Корея и Тайван.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk betydende ændringer i lasofoxifens farmakokinetik i aldersgruppen 40 til 80 år i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен във възрастовия диапазон от 40 до 80 години, оценени на базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ.
Danish: Som for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) er der set et let fald (ca. 4 %) i trombocyttal hos lasofoxifenbehandlede patienter i PEARL-studiet.
Bulgarian: Както при други селективни естроген-рецепторни модулатори (SERM), наблюдавано е слабо понижаване (приблизително 4%) на броя на тромбоцитите и при пациентите, лекувани с
Danish: Rygsøjlefrakturer er den mest almindelige type fraktur som følge af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Вертебралните фрактури са най-честият вид остеопоротични фрактури при жени след менопауза.
Danish: Der var signifikant færre af disse henvisninger i Fablyn-gruppen (0,9 %) end i placebogruppen (3,3 %).
Bulgarian: Тези насочвания са били значимо по-редки в групата с FABLYN (0,9%), отколкото в групата на плацебо
Danish: Lasofoxifen var ikke teratogen hos rotter op til en dosis på 10 mg/kg (ca. 53 gange AUC hos mennesker) eller kaniner op til en dosis på 3 mg/kg (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker).
Bulgarian: Лазофоксифен няма тератогенен ефект при плъхове в доза от 10 mg/kg (приблизително 53 пъти AUC при хора) или зайци в доза от 3 mg/kg (под нивото на системна експозиция при хора).
Danish: Procentdel af patienter med nye frakturer n=1970
Bulgarian: Процент пациенти с нова фрактура n=1970
Danish: Fablyn kan administreres på alle tidspunkter af dagen uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Bulgarian: FABLYN може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна или течности.
Danish: Lasofoxifen udviser lineær farmakokinetik over et bredt dosisområde efter administration af enkeltdosis (op til 100 mg) og flerdosis (op til 20 mg en gang dagligt).
Bulgarian: Лазофоксифен показва линейна фармакокинетика в широк интервал на дозиране след приложение на еднократна доза (до 100 mg) и многократна доза (до 20 mg веднъж дневно).
Danish: Fald i østrogenniveau efter menopause eller ooforektomi fører til accelereret knogletab på grund af forøget knogleomsætning, hvor knogleresorption overstiger knogledannelse.
Bulgarian: Намаляването на естрогенните концентрации след менопауза или оваректомия води до ускорена костна загуба поради увеличен костен обмен, при което костната резорбция превишава костното образуване.
Danish: Fablyns virkning på BMD hos postmenopausale japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder med osteoporose blev også undersøgt i et 1-års randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblindt osteoporosestudie.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху BMD при жени след менопауза от Япония, Корея и Тайван с остеопороза са били също изследвани в едногодишно, рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо проучване за лечение на остеопороза.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен между жени след менопауза с креатининов клирънс, намален до 32 ml/min, и тези с нормален креатининов клирънс.
Danish: For hele studiepopulationen (N=8556) var der efter 5 år signifikant lavere forekomst af alvorlige koronare hændelser, herunder koronardød, ikke-fatal myokardieinfarkt, ny iskæmisk hjertesygdom, hospitalisering på grund af ustabil angina pectoris og revaskulariseringsprocedurer.
Bulgarian: На 5-та година в цялата проучвана популация (N=8 556) честотата на големите коронарни събития, включително коронарна смърт, нефатален миокарден инфаркт, нова исхемична болест на сърцето, хоспитализация по повод на нестабилна ангина и реваскуларизационни процедури е била значимо по-ниска.