FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello Study 201 è stato il tasso di risposta secondo il Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS).
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókn 201 var svörunartíðni á skalanum fyrir skemmdargreiningu (Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)).
Italian: Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all'interno delle narici, all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
Icelandic: Berið ekki lyfið á nálægt augum, á innri hluta nasa, inni í eyra eða á varir.
Italian: Al fine di minimizzare e prevenire l'Importante Rischio Identificato di "Tossicità delle membrane mucose/occhi" e dell'Importante Rischio Potenziale di "Esposizione secondaria di un soggetto diverso dal paziente", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio siano soddisfatte in ciascun stato membro dove Ledaga è commercializzato:
Icelandic: Í því skyni að lágmarka og koma í veg fyrir mikilvægu greindu áhættuna „eiturverkanir á slímhúðir/augu" og mikilvægu hugsanlegu áhættuna „óbein útsetning hjá einhverjum öðrum en sjúklingnum", skal markaðsleyfishafi tryggja að eftirfarandi viðbótarráðstafanir til lágmörkunar áhættu verði uppfylltar í öllum aðildarríkjum þar Ledaga er markaðssett:
Italian: Le frequenze sono state individuate usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non conosciuti (non è stata possibile una stima dai dati disponibili).
Icelandic: Tíðnir eru skilgreindar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem minnst 50% bati við grunnlínuskor samkvæmt CAILS, staðfest í síðari heimsókn að minnsta kosti 4 vikum seinna.
Italian: L'uso di Ledaga è solo per adulti
Icelandic: Ledaga er eingöngu ætlað fullorðnum.
Italian: Finché Ledaga non si è asciugato sulla pelle, evitare il contatto con fiamme libere o sigarette accese.
Icelandic: - Þangað til Ledaga hefur þornað á húðinni skal forðast snertingu við opinn eld eða að kveikja í sígarettu.
Italian: In uno studio randomizzato-controllato (n=128 esposti a Ledaga per un tempo mediano di 52 settimane), le più frequenti reazioni avverse a Ledaga sono state relative alla cute: dermatite (54,7%; ad es. irritazione della cute, eritema, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di bruciore della cute, dolore cutaneo), prurito (20,3%), infezioni cutanee (11,7%), ulcerazioni cutanee e vesciche (6,3%) ed iperpigmentazione cutanea (5,5%).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
Italian: Lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti con abbondante acqua e chiedere assistenza medica appena possibile.
Icelandic: Skolið svæðið tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni og leitið læknisaðstoðar eins fljótt og hægt er.
Italian: Il rapporto della risposta e l'intervallo di confidenza del 95% nella popolazione ITT sono state 1,226 (0,974-1,552) per CAILS e 1,017 (0,783-1,321) per SWAT e pertanto coerenti con i valori di risposta generali di CAILS e SWAT nella popolazione EE.
Icelandic: Hlutfall svörunar og 95% öryggisbilið í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla var 1,226 (0,974-1,552) fyrir CAILS og 1,017 (0,783-1,321) fyrir SWAT og var því í samræmi við það sem fram kom í þýðinu sem hægt var að meta að því er varðar bæði heildarsvörun í CAILS og SWAT.
Italian: L'efficacia è stata valutata nella popolazione valutabile per l'efficacia (EE), che ha incluso tutti i 185 pazienti che erano stati trattati per almeno 6 mesi senza deviazioni maggiori dal protocollo [Tabella 1] e nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che ha incluso tutti i 260 pazienti randomizzati.
Icelandic: Verkun var metin í þýðinu sem hægt var að meta (Efficacy Evaluable (EE) population) en í því voru allir 185 sjúklingar sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 mánuði með engin meiriháttar frávik frá aðferðarlýsingu [tafla 1] og í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (Intent-To-Treat (ITT)), en í því voru allir 260 sjúklingarnir sem var slembiraðað.
Italian: Rimuovere il tappo dal tubo immediatamente prima dell'uso.
Icelandic: - Fjarlægið lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Italian: Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza.
Icelandic: Læknir með viðeigandi reynslu skal hefja meðferð með Ledaga.
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica questo medicinale al paziente (questi sono uno speciale tipo di guanti; chieda al suo dottore o al farmacista se ha qualche domanda).
Icelandic: - Umönnunaraðilar skulu nota einnota nítrílhanska þegar lyfið er borið á sjúklinginn (þetta er sérstök gerð hanska, spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna).
Italian: Contattate il vostro dottore o chiedete immediata assistenza medica se avete una reazione allergica al Ledaga (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við ofnæmisviðbrögð fyrir Ledaga (sjá kafla 4).
Italian: Nella popolazione EE, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta CAILS confermata è stata simile tra gli stadi IA (79,6%) e IB-IIA (73,2%) della malattia.
Icelandic: Í þýðinu sem hægt var að meta var hlutfall sjúklinga sem náði staðfestri svörun samkvæmt CAILS svipað milli sjúkdómsstigs IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2%).
Italian: Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
Icelandic: Ef meðferð að nýju þolist vel í að minnsta kosti 1 viku, má bera lyfið á oftar eða annan hvern dag í að minnsta kosti 1 viku og síðan í einu sinni á dag ef það þolist vel.
Italian: Cos'è Ledaga e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Ledaga og við hverju það er notað
Italian: Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6 microgrammi di butilidrossitoluene.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 10,5 grömm af própýlenglýkól og 6 míkrógrömm af bútýlhýdroxýtolúen.
Italian: Risposta totale CAILS (CR+PR)
Icelandic: CAILS heildarsvörun (CR+PR)
Italian: SCAD Smaltire 60 giorni dopo lo scongelamento
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun
Italian: Non usare un tubo di Ledaga aperto o chiuso dopo 60 giorni di conservazione in frigorifero.
Icelandic: Notið ekki opna eða óopnaða túpu af Ledaga eftir 60 daga geymslu í kæli.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio (IA vs IB e IIA) e quindi randomizzati per ricevere Ledaga (equivalente a clormetina HCl 0,02%) o il trattamento di controllo (un unguento a base di vasellina con clormetina HCl 0,02%).
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
Italian: Tabella 1 Indici di risposta validata CAILS e SWAT dopo 12 mesi nello Study 201 (popolazione valutabile per l'efficacia) Indice di risposta (%)
Icelandic: Tafla 1 Svörunartíðni staðfest með CAILS og SWAT eftir 12 mánuði í rannsókn 201 (þýði þar sem hægt var að meta verkun) Svörunartíðni (%)
Italian: Il contatto con gli occhi deve essere evitato.
Icelandic: - Forðast skal snertingu í augu.
Italian: Come endpoint secondario principale, i pazienti sono stati valutati anche utilizzando il Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), che è stato basato su una valutazione di tutte le lesioni.
Icelandic: Sem aðalaukaendapunkt voru sjúklingar einnig metnir með veginni alvarleikagreiningu (Severity Weighted Assessment Tool (SWAT)) byggðri á mati á öllum skemmdum.
Italian: Risposta totale SWAT (CR+PR)
Icelandic: SWAT heildarsvörun (CR+PR)
Italian: Dopo scongelamento 60 giorni nel frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Icelandic: Eftir þiðnun 60 dagar í kæli (+2°C til +8°C).
Italian: La clormetina ha causato malformazioni fetali in topi e ratti quando è stata somministrata come singola iniezione di 1 - 2,5 mg/kg.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) olli vansköpun fósturs í músum og rottum þegar það var gefið með einni inndælingu með 1-2,5 mg/kg.
Italian: Informate il vostro dottore se avete avuto una reazione allergica alla clormetina.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð við chlormethini (meklóretamín).
Italian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = intervallo di confidenza; CR = Risposta completa; PR = Risposta Parziale; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Icelandic: CAILS = skali fyrir skemmdargreiningu; CI = öryggisbil; CR = alger svörun; PR = svörun að hluta; SWAT = vegið alvarleikamat.
Italian: • È necessario non fumare ed evitare fuoco e fiamme finché Ledaga non è completamente asciutto.
Icelandic: Forðast skal eld, loga og reykingar þar til Ledaga hefur þornað.
Italian: Tubo sigillato 3 anni in congelatore (da -15 °C a -25 °C).
Icelandic: Óopnuð túpa 3 ár í frysti (-15°C til -25°C).
Italian: Citotossico Infiammabile
Icelandic: Frumudrepandi Eldfimt
Italian: Si è stabilito che la non inferiorità sarebbe stata dimostrata qualora il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% relativo al rapporto dell'indice di risposta (Ledaga/confronto) fosse stato superiore o uguale a 0,75.
Icelandic: Talið var að sýnt væri fram á að meðferðin væri ekki lakari ef lágreiknigildi 95% öryggisbilsins um tíðni svörunartíðni (Legada/samanburðarlyf) var lægra eða jafnt og 0,75.
Italian: La valutazione è stata effettuata tramite un'analisi in cieco per lo sperimentatore.
Icelandic: Greining var gerð af blinduðum rannsóknaraðila.
Italian: • è necessaria assistenza medica immediata (inclusa una consulenza oftalmologica in caso di contatto con gli occhi).
Icelandic: • leita læknisaðstoðar tafarlaust (meðal annars til augnlæknis berist lyfið í auga).
Italian: Se lei ne applica più di quanto raccomandato, parli col suo dottore.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en ráðlagt er skal hafa samband við lækninn.
Italian: La risposta completa è stata definita come un valore CAILS confermato di 0.
Icelandic: Fullkomin svörun var skilgreind sem staðfest skor 0 samkvæmt CAILS.
Italian: Come usare Ledaga
Icelandic: Hvernig nota á Ledaga
Italian: Usi Ledaga esattamente come le ha detto il suo dottore o farmacista.
Icelandic: - Notið Ledaga nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ledaga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ledaga er notað.
Italian: Se dimentica di usare Ledaga
Icelandic: Ef gleymist að nota Ledaga
Italian: La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í því að þvo útsett svæðið með vatni.
Italian: Non coprire la zona trattata con medicazioni occlusive non traspiranti o resistenti all'acqua, dopo aver applicato questo medicinale.
Icelandic: - Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loft- eða vatnsþéttum umbúðum þegar búið er að bera lyfið á.
Italian: Molto comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire più di 1 persona su 10) Infiammazione della pelle
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Se Ledaga viene a contatto con i suoi occhi, lavare immediatamente gli occhi per almeno 15 minuti con abbondante acqua, con una soluzione conosciuta come "soluzione al cloruro di sodio al 0,9%" o con una soluzione per il lavaggio degli occhi e chiedere assistenza medica (incluso un oculista) appena possibile.
Icelandic: Ledaga í augu skal tafarlaust skola augun í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni, lausn sem kölluð er „0,9% natríumklóríð lausn" eða augnskoli og leita læknisaðstoðar (meðal annars augnlæknis) eins fljótt og hægt er.
Italian: I criteri di risposta sono stati gli stessi del CAILS.
Icelandic: Viðmið svörunar voru þau sömu og í CAILS greiningunni.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 60 g TUBO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 60 g TÚPA
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: agente antineoplastico, analoghi delle mostarde azotate, codice ATC: L01AA05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.
Italian: Pertanto, non è raccomandato allattare mentre si prende questo medicinale.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að vera með barn á brjósti á meðan þetta lyf er notað.
Italian: Riduzioni nel valore CAILS medio sono state osservate sin dalla settimana 4, con riduzioni maggiori osservate proseguendo la terapia.
Icelandic: Lækkun á meðalskori í CAILS koma fram strax í viku 4 og frekari lækkun sást með áframhaldandi meðferð.
Italian: Ipersensibilità alla clormetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir chlormethini (meklóretamín) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con Ledaga (6,3%, 8/128) ha utilizzato corticosteroidi topici.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga (6,3%, 8/128) sem fengu meðferð með Ledaga notaði barkstera til útvortis notkunar.
Italian: Conservare in frigorifero (+2 °C a +8 °C) per tutto il tempo, assicurandosi che il tubo sia all'interno della scatola e nella busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
Icelandic: Geymið ávallt í kæli (+2°C til +8°C) og tryggið að túpan sé í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
Italian: Altri riscontri su animali hanno incluso mortalità embrionale e ritardo nella crescita quando è stata somministrata come singola iniezione.
Icelandic: Aðrar niðurstöður dýrarannsókna voru meðal annars fósturdauði og seinkaður þroski þegar það var gefið með einni inndælingu.
Italian: La rilevanza nell'uomo in terapia topica con clormetina è sconosciuta.
Icelandic: Þýðing þess fyrir menn sem fá útvortis meðferð með chlormethini (meklóretamín) er ekki þekkt.
Italian: • L'apertura del tubo è coperta con un sigillo laminato di sicurezza.
Icelandic: Opinu á túpunni er lokað með öryggisinnsigli úr áli.
Italian: Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaaðlögun í tilviki viðbragða í húð, sjá kafla 4.2.
Italian: Applichi la prossima dose quando previsto.
Icelandic: Berið næsta skammtinn á þegar komið er að honum.
Italian: Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ledaga er ætlað sem útvortis meðferð á T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð (mycosis fungoides-type cutaneousT-cell lymphoma (MF-type CTCL)) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Italian: Non si prevede che questo medicinale possa avere qualche effetto riguardo la vostra capacità di guidare od usare macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni þína til akstur og notkunar véla.
Italian: Ledaga è fornito in un tubo bianco di alluminio con l'interno smaltato e un sigillo di alluminio e un tappo a vite bianco in polipropilene.
Icelandic: Ledaga er afhent í hvítri áltúpu með innri lakkhúð og álinnsigli og hvítu pólýprópýlen skrúfloki.
Italian: La dose raccomandata è l'applicazione di un sottile strato una volta al giorno nell'area interessata.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.
Italian: Ledaga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Ledaga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Come conservare Ledaga
Icelandic: Hvernig geyma á Ledaga
Italian: Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell'occhio.
Icelandic: Blinda og alvarlegir óafturkræfir áverkar á fremra auga geta komið fyrir.
Italian: Ledaga refrigerato inutilizzato deve essere smaltito dopo 60 giorni, insieme alla busta di plastica.
Icelandic: Ledaga skal farga eftir 60 daga, ásamt plastpokanum.
Italian: è necessario ottenere immediata assistenza medica se Ledaga è entrato nei sui occhi, bocca o naso.
Icelandic: Leitið læknisaðstoðar tafarlaust ef Ledaga kemst í snertingu við augu, munn eða nef.
Italian: La somministrazione intravenosa di clormetina ha compromesso la fertilità maschile nei ratti ad una dose giornaliera ≥ 0,25 mg/kg per 2 settimane.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) gefið í bláæð olli skertri frjósemi í rottum við daglega skammta með ≥ 0,25 mg/kg í 2 vikur.
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup
Italian: Il vostro dottore controllerà la vostra pelle per la comparsa di tumori cutanei durante e dopo il trattamento con Ledaga.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina þína með tilliti til húðkrabbameins meðan á meðferðinni með Ledaga stendur og eftir að henni lýkur.
Italian: Ciascun tubo di alluminio contiene 60 gr di gel ed ha un tappo bianco a vite.
Icelandic: Hver áltúpa inniheldur 60 grömm af hlaupi og er með hvítt skrúflok.
Italian: Le istruzioni per l'applicazione raccomandate devono essere seguite per evitare esposizioni secondarie (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Italian: Riporlo nel frigo dopo ogni utilizzo.
Icelandic: Setjið þetta strax aftur í kælinn eftir hverja notkun.
Italian: Il dosaggio mediano giornaliero di Ledaga è stato di 1,8 g. L'utilizzo individuale massimo giornaliero durante lo studio è stato di 10,5 g di gel (corrispondenti a 2,1 mg di clormetina HCl).
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinunciato ad imporre l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ledaga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il linfoma cutaneo a cellule T (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ledaga hjá öllum undirhópum barna við T-frumueitilæxli á húð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Non è noto se Ledaga sia presente nel latte materno e se può esserci il rischio che il lattante venga esposto al Ledaga attraverso il contatto con la pelle della madre.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ledaga skilst út í brjóstamjólk og fyrir hendi er hætta á að brjóstmylkingur komist í snertingu við Ledaga við snertingu við húð móður.
Italian: Chieda al suo farmacista come smaltire i guanti di nitrile utilizzati, la busta di plastica e il medicinale non più utilizzato.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga notuðum nítrílhönskum, plastpokanum og lyfinu sem hætt er að nota.
Italian: Le istruzioni di applicazione raccomandate devono essere seguite (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun (sjá kafla 4.2).
Italian: Se chi assiste il paziente viene accidentalmente a contatto con Ledaga deve lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti.
Icelandic: Umönnunaraðilar sem komast óvart í snertingu við Ledaga verða að þvo svæðið strax í að minnsta kosti 15 mínútur.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða túpunnar og öskjunni á eftir EXP.
Italian: Applicare Ledaga immediatamente o entro 30 minuti, dopo averlo preso dal frigorifero.
Icelandic: - Berið Ledaga strax á eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi, sono stati riportati in letteratura dopo l'utilizzo di formulazioni topiche di clormetina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þar á meðal einstök tilvik bráðaofnæmis, í birtum heimildum eftir útvortis notkun lyfja sem innihalda chlormethin (meklóretamín) (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Italian: I pazienti e chi li assiste devono lavarsi le mani dopo aver maneggiato Ledaga.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar verða að þvo hendur eftir meðhöndlun Ledaga.
Italian: Inoltre, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino una metodica di contraccezione.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Tumori della cute (crescita anomala delle cellule della pelle) sono stati riportati dopo l'applicazione di clormetina sulla pelle, sebbene non sia noto se la clormetina possa causarne.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein (óeðlilegur vöxtur húðfrumna) eftir notkun chlormethins (meklóretamín) á húð, þótt ekki sé þekkt hvort chlormethin (meklóretamín) valdi því.
Italian: • Ledaga deve essere applicato immediatamente o comunque entro 30 minuti dopo averlo rimosso dal frigorifero.
Icelandic: Ledaga skal bera á strax eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
Italian: Inscurimento della pelle
Icelandic: Staðbundin einkenni frá húð
Italian: Questo medicinale può causare reazioni cutanee come infiammazione della pelle (arrossamento e gonfiore), prurito, vesciche, lesioni e infezioni della pelle (vedere paragrafo 4).
Icelandic: - Lyfið getur valdið viðbrögðum í húð, eins og bólgu í húð (roði og þroti), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð (sjá kafla 4).
Italian: Se questo medicinale entra in contatto con la sua bocca o il suo naso, esso può causare dolore, arrossamento e lesioni che possono essere gravi.
Icelandic: - Komist lyfið í munn eða nef getur það valdið sársauka, roða og sárum sem geta verið alvarleg.
Italian: Non sono stati riportati casi di tumori sistemici dopo la somministrazione topica di clormetina.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um meinvörp (systemic tumors) eftir útvortis notkun chlormethins (meklóretamín).
Italian: Rimuovere e lavare ogni indumento contaminato.
Icelandic: Fjarlægið og þvoið allan mengaðan fatnað.
Italian: Ogni tubo contiene 60 g di gel.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 60 g af hlaupi.
Italian: Con le mani pulite riporre Ledaga nella scatola, mettere quest'ultima nella busta di plastica.
Icelandic: - Með hreinum höndum skal setja Ledaga aftur í upprunalegu öskjuna og setja öskjuna í plastpokann.
Italian: L'applicazione dermica di clormetina nei topi a una dose di 15 mg/kg fino a 33 settimane ha avuto come conseguenza la comparsa di tumori cutanei (carcinoma a cellule squamose e papilloma cutaneo).
Icelandic: Notkun chlormethins (meklóretamín) á húð í músum í 15 mg/kg skömmtum í allt að 33 vikur olli æxlum í húð (flöguþekjukrabbamein og totuvörtur í húð).
Italian: Se Ledaga viene a contatto con i suoi occhi può causare dolore, bruciore, gonfiore, arrossamento, sensibilità alla luce e visione offuscata.
Icelandic: - Ef Ledaga kemst í augu getur það valdið sársauka, bruna, þrota, roða, ljósnæmi og þokusýn.
Italian: La risposta parziale è stata definita come una riduzione di almeno il 50% dal valore CAILS iniziale.
Icelandic: Svörun að hluta var skilgreind sem að minnsta kosti 50% lækkun á grunnlínuskori samkvæmt CAILS.
Italian: Ledaga è un prodotto medicinale citotossico.
Icelandic: Ledaga er frumudrepandi lyf.