FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
Estonian: Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Portuguese: Aos doentes foi administrado tratamento com mepolizumab ou placebo uma vez a cada 4 semanas ao longo do período de tratamento.
Estonian: Patsientidele manustati raviperioodi jooksul mepolizumabi või platseebot üks kord iga 4 nädala järel.
Portuguese: Como utilizar Nucala 4.
Estonian: Kuidas Nucala't kasutada 4.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima.
Portuguese: Os tratamentos de manutenção adicionais incluiram agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração de ação (LABA), modificadores dos leucotrienos, antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA), teofilina e corticosteroides orais (OCS).
Estonian: Täiendav säilitusravi sisaldas pikatoimelisi beeta2-adrenomimeetikume (LABA), leukotrieeni antagoniste, pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste (LAMA), teofülliini ja suukaudseid kortikosteroide.
Portuguese: Tabela 3: Análise combinada da taxa de exacerbações clinicamente significativas por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base em doentes com asma eosinofílica refratária grave Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Estonian: Tabel 3: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissageduse kombineeritud analüüs ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi raske ravile refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Estonian: • Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml de vidro tipo I incolor transparente, com tampa de borracha de bromobutil e um selo de alumínio cinzento com uma tampa-flip de plástico contendo 100 mg de pó para solução injetável.
Estonian: 10 ml läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist kork ning hall alumiiniumtihend ja plastist katte ning mis sisaldab 100 mg süstelahuse pulbrit.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade no ser humano.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
Portuguese: Como conservar Nucala
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas dos dois estudos controlados com placebo em doentes a receber 100 mg de mepolizumab por via subcutânea (n=263).
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kahes platseebokontrolliga uuringus patsientidel, kes said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt (n=263).
Portuguese: Se os seus sintomas de asma piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala ➔ Contacte o seu médico.
Estonian: Kui teie astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad, helistage oma arstile.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Portuguese: • infeção do trato urinário (sangue na urina, micção dolorosa e frequente, febre, dor na região inferior das costas)
Estonian: • kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
Portuguese: Do total de 34 indivíduos: 12 receberam placebo, 9 receberam 75 mg de mepolizumab por via intravenosa e 13 receberam 100 mg por via subcutânea.
Estonian: Nendest 34 uuringualusest 12 said platseebot, 9 75 mg mepolizumabi intravenoosselt ja 13 100 mg subkutaanselt.
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Portuguese: Após administração subcutânea a indivíduos saudáveis ou a doentes com asma, mepolizumab foi absorvido lentamente com um tempo mediano para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) que variou de 4 a 8 dias.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist tervetele isikutele või astmahaigetele imendus mepolizumab aeglaselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan jäi vahemiku 4...8 päeva.
Portuguese: Em 2 estudos controlados com placebo a incidência de reações no local da injeção com mepolizumab 100 mg por via subcutânea e placebo foi de 8% e 3%, respetivamente.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
Portuguese: Em doentes com asma, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab administrado por via subcutânea no braço variou entre 74-80%.
Estonian: Astmahaigetel jäi õlavarrepiirkonda subkutaanselt manustatud mepolizumabi absoluutne biosaadavus vahemikku 74...80%.
Portuguese: Em estudos clínicos em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia, reações no local de administração e dorsalgia.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
Estonian: Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Portuguese: • Olhe para a janela de inspeção para verificar que o líquido está límpido (sem turvação ou partículas) e transparente a amarelo pálido a castanho pálido.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Portuguese: • Para iniciar a sua injeção, empurre a caneta para baixo e mantenha-a segura em baixo contra a sua pele.
Estonian: • Süstimise alustamiseks vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke seda vastu nahka.
Portuguese: Não pare de receber injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
Estonian: Ärge lõpetage Nucala süstide saamist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Portuguese: Algumas pessoas têm efeitos secundários relacionados com a asma, ou a sua asma pode piorar, durante o tratamento com Nucala.
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad Nucala'ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib süveneda.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica após administração por via subcutânea em indivíduos com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave foi investigada num estudo aberto, não controlado com a duração de 12 semanas.
Estonian: Farmakokineetikat lastel pärast ravimi subkutaanset manustamist raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastele lastele uuriti 12-nädalases avatud mittekontrollitud uuringus.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente previsível a partir dos adultos, despois de entrar em linha de conta com o peso corporal.
Estonian: Ravimi farmakokineetika lastel oli suurel määral prognoositav täiskasvanute farmakokineetika põhjal, kui arvesse võeti kehakaalu.
Portuguese: Não utilize a caneta se ficar fora da cartonagem durante mais de 8 horas.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha transparente da caneta puxando-a firmemente.
Estonian: • Eemaldage otsesuunas tõmmates läbipaistev nõelakork pen-süstlilt.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento caso necessário.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Zona de aderência dos dedos branca
Estonian: Valge sõrmeäärik
Portuguese: Não utilize a seringa se ficar fora da cartonagem durante mais de 8 horas.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Portuguese: EU/1/15/1043/003 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/15/1043/005 1 seringa pré-cheia EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Estonian: EU/1/15/1043/003 1 pen-süstel EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/15/1043/005 1 süstel
Portuguese: Nucala deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma eosinofílica refratária grave.
Estonian: Nucala't tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse astma diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Portuguese: • Não conservar acima de 30ºC.
Estonian: • Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Portuguese: Isto irá permitir que o êmbolo suba e a agulha se recolha (suba) para dentro do corpo da seringa.
Estonian: See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve consultar o seu médico antes de utilizar Nucala.
Estonian: Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Portuguese: Via subcutânea após reconstituição.
Estonian: Subkutaanne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Portuguese: Para administração subcutânea deve ser utilizada, de preferência, uma seringa de polipropileno de 1 ml equipada com uma agulha descartável 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks tuleb eelistatavalt kasutada 1 ml polüpropüleensüstalt ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm.
Portuguese: Mepolizumab atravessa a barreira placentária em macacos.
Estonian: Ahvidel läbib mepolizumab platsentaarbarjääri.
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas por via intravenosa doses únicas de até 1.500 mg a doentes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas com a dose.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati eosinofiilse haigusega patsientidele veenisiseselt kuni 1500 mg ühekordseid annuseid ja sellega ei kaasnenud annusega seotud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Não pare as injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
Estonian: Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Portuguese: Descole a proteção de plástico
Estonian: Avage tõmmates plastikkate
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Portuguese: Janela de inspeção
Estonian: Aken Nõelakaitse
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 0,4 ml de Nucala reconstituído.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Portuguese: • Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
Estonian: • Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
Portuguese: O cuidador pode também injetar Nucala no braço.
Estonian: Abistaja võib Nucala't süstida ka õlavarre piirkonda.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes é 100 mg. Vai-lhe ser dada 1 injeção a cada quatro semanas.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.
Portuguese: Crianças com 6 a 11 anos de idade
Estonian: Lapsed vanuses 6...11 aastat
Portuguese: Não seguir estas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa pré-cheia.
Estonian: Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget toimimist.
Portuguese: Tampa da agulha (agulha no interior)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Portuguese: • Elimine a caneta utilizada e a tampa da seringa de acordo com as exigências locais.
Estonian: • Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Portuguese: A eficácia de mepolizumab no tratamento de um grupo alvo de doentes com asma eosinofílica refratária grave foi avaliada em 3 estudos clínicos aleatorizados, de dupla ocultação e de grupos paralelos com duração entre 24-52 semanas, em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Estonian: Mepolizumabi efektiivsust raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelsete rühmadega 24...52-nädalase kestusega kliinilises uuringus 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Portuguese: Caso apropriado, irão depois dar formação para lhe mostrar ou mostrar ao seu cuidador a forma correcta de utilizar Nucala.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala't õigesti süstida.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com mepolizumab.
Estonian: Mepolizumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Portuguese: Nota: A solução reconstituída não deve ser agitada durante o procedimento uma vez que pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
Estonian: Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de mepolizumab no leite humano.
Estonian: Puuduvad andmed mepolizumabi eritumise kohta inimese rinnapiima.
Portuguese: Pode ser injetado no braço, coxa ou abdómen.
Estonian: Ravimit võib süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda.
Portuguese: A taxa de redução com mepolizumab foi superior nos doentes com contagens de eosinófilos sanguíneos superiores.
Estonian: Esinemissageduse vähenemine mepolizumabi toimel oli suurem suurema vere eosinofiilide arvuga patsientidel.
Portuguese: No MEA112997, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, em grupos paralelos de 52 semanas de duração em 616 doentes com asma eosinofílica refratária grave, mepolizumab reduziu significativamente as exacerbações clinicamente significativas da asma (definidas como agravamento da asma requerendo o uso de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização e/ou visitas às urgências hospitalares) quando administrado em doses de 75 mg, 250 mg ou 750 mg por via intravenosa comparativamente ao placebo (ver Tabela 1).
Estonian: 52-nädalase kestusega randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuselises uuringus MEA112997, kus osales 616 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsienti, vähenesid 75 mg, 250 mg või 750 mg mepolizumabi veenisisesel manustamisel märkimisväärselt kliiniliselt olulised astma ägenemised (mida määratleti kui suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja/või hospitaliseerimist ja/või erakorralise meditsiini osakonna külastust vajavat astma süvenemist) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Portuguese: Não utilize a seringa se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Portuguese: É improvável que os efeitos secundários possíveis de Nucala afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Nucala ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Não utilize Nucala após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage Nucala't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: Retire a tampa da agulha transparente
Estonian: Eemaldage läbipaistev nõelakork
Portuguese: Administre a injeção de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por via subcutânea no braço, coxa ou abdómen.
Estonian: Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Portuguese: • Mantenha as suas canetas utilizadas e tampas das agulhas fora do alcance das crianças.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Portuguese: Após administração subcutânea em doentes com asma, mepolizumab exibiu farmacocinética aproximadamente proporcional à dose ao longo de um intervalo de dose de 12,5 mg a 250 mg.
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist astmaga patsientidele oli mepolizumabil annusevahemikus 12,5 mg...250 mg ligikaudu annusega proportsionaalne farmakokineetika.
Portuguese: • Coloque a seringa numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave às quais foi administrado mepolizumab por via subcutânea a cada 4 semanas durante 52 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base à semana 52 de 306 (n=16) para 48 (n=15) após 40 mg (para peso < 40 kg) e de 331 para 44 células/µl (n=10) após 100 mg (para peso ≥ 40 kg), uma redução desde a linha de base de 85% e 87%, respetivamente.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 1 ml de Nucala reconstituído.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Portuguese: • Não agite a seringa.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
Portuguese: • Coloque a caneta numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
Estonian: • Asetage pen-süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab por via intravenosa foi avaliada numa análise farmacocinética populacional num estudo pediátrico realizado em indivíduos com idades entre 2-17 anos com esofagite eosinofílica.
Estonian: Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
Portuguese: Redução percentual em OCS desde a linha de base (semanas 20-24)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
Portuguese: Retire a tampa da agulha
Estonian: Tõmmake ära nõelakork
Portuguese: Em doentes com asma eosinofílica refratária grave (adultos/adolescentes), após uma dose de 100 mg administrada por via subcutânea a cada 4 semanas durante 32 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base de 290 para 40 células/µl à semana 32 (n=182), uma redução de 84% comparativamente ao placebo.
Estonian: Pärast 100 mg annuse subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul vähenes raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (täiskasvanutel/noorukitel) vere eosinofiilide arv ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 290 rakku/l väärtuseni 40 rakku/l 32. nädalal (n=182); see on 84% vähenemine võrreldes platseeboga.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído numa superfície dura.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb Nucala't visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja selguse suhtes.
Portuguese: Frequência administração
Estonian: Esinemissagedus
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (süsteemsed allergilised reaktsioonid)* Anafülaksia**
Portuguese: Estudo MEA115575 da redução de corticosteroides orais (SIRIUS)
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuring MEA115575 (SIRIUS)
Portuguese: As instruções detalhadas para a administração subcutânea de Nucala em caneta pré-cheia ou seringa précheia são fornecidas no fim do folheto informativo.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
Portuguese: Isto poderá ativar a caneta demasiado cedo e pode causar lesões pela agulha.
Estonian: See võib pen-süstli liiga varakult aktiveerida ja
Portuguese: Frequência de exacerbações clinicamente significativas Taxa de exacerbação por ano
Estonian: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus
Portuguese: • desmaio, tonturas, sentir-se atordoado (devido a queda da pressão arterial)
Estonian: • minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
Portuguese: A proteção da agulha amarela irá deslizar para cima para dentro da caneta.
Estonian: Kollane nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
Portuguese: CARTONAGEM EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS DE 1 FRASCO - COM BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI KARP (KOLM 1 VIAALIGA PAKENDIT - BLUE BOX'IGA)
Portuguese: A solução deve ser transparente a opalescente e incolor a amarelo pálido ou castanho pálido, livre de partículas visíveis.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Portuguese: • O indicador amarelo irá movimentar-se para baixo através da janela de inspeção enquanto recebe a sua dose.
Estonian: • Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
Portuguese: Não utilize a caneta se o selo de segurança da embalagem estiver danificado.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Portuguese: Este esquema posológico é considerado aceitável devido ao largo índice terapêutico do mepolizumab.
Estonian: Mepolizumabi laia terapeutilise indeksi tõttu peetakse seda annustamisskeemi sobivaks.
Portuguese: Um total de 896 adultos e 19 adolescentes com asma eosinofílica refratária grave receberam uma dose subcutânea ou uma dose intravenosa de mepolizumab durante três estudos clínicos controlados com placebo de 24 a 52 semanas de duração.
Estonian: Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust 24...52 nädala kestel.
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave após administração de 40 mg por via subcutânea (para peso < 40 kg) ou de 100 mg por via subcutânea (para peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis após terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab durante a fase inicial curta do estudo.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
Portuguese: A taxa de exacerbações no braço do placebo aumentou com o aumento da contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus platseeborühmas suurenes koos ravieelse vere eosinofiilide arvu suurenemisega.
Portuguese: • Garanta que o êmbolo é empurrado totalmente para baixo, até que a rolha atinja a parte de baixo da seringa e que toda a solução é injetada.
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
Portuguese: Trinta e seis doentes pediátricos (com idades entre os 6-11 anos) receberam mepolizumab por via subcutânea num estudo aberto durante 12 semanas.
Estonian: Avatud uuringus osalenud kolmkümmend kuus last (vanuses 6...11 aastat) said mepolizumabi subkutaanselt 12 nädala vältel.