FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ging insgesamt mit einer höheren Häufigkeit von erhöhten Harnsäure-, Triglyzerid- und Cholesterinwerten einher im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var forbundet med højere forekomster af stigning i urat, triglycerider og kolesterol sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
German: Da Victrelis zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin verordnet wird, ist auch die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" "(Fachinformation) von Peginterferon alfa bzw. Ribavirin zu beachten.
Danish: Da Victrelis bliver ordineret sammen med peginterferon alfa og ribavirin, henvises også til produktresumeerne for henholdsvis peginterferon alfa og ribavirin.
German: Die Patienten befanden sich unter einem antiretroviralem Therapieregime bei stabiler HIV-Erkrankung (HIV-1 Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Wert ≥ 200 Zellen/µl).
Danish: Forsøgspersonerne blev behandlet med PR i 4 uger efterfulgt af 44 uger med Victrelis eller placebo og PR. Forsøgspersonerne blev behandlet med et antiretroviralt regimen og havde stabil hiv-sygdom (hiv-1 viral load < 50 kopier/ml og CD4-tal ≥ 200 celler/µl).
German: Eine Anämie wurde bei 49 % der Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin beschrieben, im Vergleich zu 29 % der Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Danish: Anæmi blev observeret hos 49 % af forsøgspersonerne behandlet med kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % af forsøgspersonerne behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie*, Schüttelfrost, Ermüdung*, Pyrexie*, grippeartige Erkrankung
Danish: Asteni*, kuldegysninger, træthed*, pyreksi*, influenzalignende sygdom
German: * Das Intent-to-Treat(ITT)-Kollektiv bestand aus allen Patienten (N=168), die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten hatten (Peginterferon alfa-2b, Ribavirin oder Victrelis).
Danish: * Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod af alle forsøgspersoner (N=168), som fik mindst en dosis studiemedicin (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen, anschließend 2.
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin i 4 uger og 2.
German: Wie ist Victrelis aufzubewahren?
Danish: Sådan skal du tage Victrelis
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Tacrolimus erfordert eine erhebliche Dosisreduzierung und Verlängerung des Dosierungsintervalls von Tacrolimus.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og tacrolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for tacrolimus med tæt monitorering af tacrolimusblodkoncentrationen og hyppig vurdering af nyrefunktion og tacrolimus-relaterede bivirkninger.
German: Unter der Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist das Auftreten von Anämie in Behandlungswoche 4 beschrieben worden.
Danish: Debut af anæmi er rapporteret i forbindelse med peginterferon alfa- og ribavirin-behandling i behandlingsuge 4.
German: Anmerkung:Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis
Danish: Husk: Læs også punktet "Tag ikke" i indlægssedlerne for peginterferon alfa og ribavirin, før du begynder at tage Victrelis.
German: Die Anwendung von Victrelis ging mit einer zusätzlichen Verringerung der Hämoglobinkonzentration um ca. 1 g/dl einher (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Victrelis blev forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på 0,6 mmol/l (se pkt.
German: Es wird nicht empfohlen, Lopinavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
German: ANTIINFEKTIVA
Danish: ANTIDEPRESSIVA
German: Zur kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2a siehe gesonderten Absatz in Abschnitt 4.4.
Danish: Kombineret brug med peginterferon alfa-2a, se specifikt afsnit under pkt.
German: Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1b-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: I/V170A, 0,46 Jahre; T54A, 0,47 Jahre; V55A, 0,83 Jahre; A156S, 0,89 Jahre und T54S, 1,11 Jahre.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,04 år for genotype 1b. Mediantiderne, før de mest relevante boceprevir-resistente varianter set hos genotype 1b-patienter (>10 %) blev ikkedetekterbare, var følgende: I/V170A: 0,46 år; T54A: 0,47 år; V55A: 0,83 år; A156S: 0,89 år; og T54S: 1,11 år.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit Victrelis oder anderen HCV-Proteaseinhibitoren nicht angesprochen haben, nicht untersucht worden.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1 er ikke undersøgt hos patienter, som tidligere har oplevet svigt af behandling med Victrelis eller andre hcv-proteasehæmmere.
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis bzw. Placebo erhalten hatten, (modifiziertes Intent-to-treat-Kollektiv) ergab SVR-Raten von 61-67 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen, im Vergleich zu 22 % in der
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater på 61 % til 67 % i Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 22 %
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen klinischen Symptome
Danish: • Detaljeret information om risikoen for hæmatologiske sygdomme (navnlig anæmi), der er forbundet med Victrelis.
German: -Rate bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Danish: † hos patienter, der ikke tidligere har været i behandling
German: Relapser
Danish: Neutropeni
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin und Tamsulosin wird nicht
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
German: Daher wird die Kombination von Boceprevir mit diesen Arzneimitteln nicht
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
German: Gesamt
Danish: Alle
German: Eine Dosisanpassung bei der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis ist nicht notwendig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med Victrelis.
German: Bei 11 Patienten lagen keine Bestimmungen der HCV-RNA aus BW 4 vor, weshalb sie in der Auswertung des Ansprechens während der Lead-in-Phase nicht berücksichtigt wurden.
Danish: 11 forsøgspersoner manglede behandlingsuge 4 evaluering (hcv-RNA) og blev ikke inkluderet i
German: In klinischen Studien mit der Kombination aus Victrelis, Peginterferon alfa-2b und Ribavirin verglichen mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein war die mittlere Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines Hämoglobinwertes von unter 10 g/dl ähnlich (71 Tage mit einem
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene, var den gennemsnitlige tid fra påbegyndelse af behandling til hæmoglobinkoncentrationen faldt til under 6,2 mmol/l (10 g/dl) næsten ens (henholdsvis 71 dage med et interval på 15-337 dage og 71 dage med et interval på 8-337 dage).
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis oder Placebo erhalten hatten (modifiziertes Intent-totreat-Kollektiv), ergab SVR-Raten von 67 %-68 % in der kombinierten Kohorte der VictrelisStudienarme im Vergleich zu 40 % in der PR48-Kontrollgruppe.
Danish: En sekundær analyse af forsøgspersoner, som fik mindst én dosis Victrelis eller placebo efter fire ugers lead-in med peginterferon alfa-2b og ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population), viste SVR-rater i den samlede kohorte på 67 % til 68 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 40 % for PR48-kontrol.
German: Das Hinzufügen von Victrelis zur Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zu der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten (59-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen vs. 21 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem bei vielen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, die Behandlungsdauer auf 36 Wochen (siehe Tabelle 7).
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (59 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 21 % i PR48-kontrol) hos randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 36 uger for mange tidligere svigtede behandlinger (se tabel 7).
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig distributionsvolumen (Vd/F) på circa 772 l i steady state.
German: Boceprevir AUC ↓ 5% Boceprevir Cmax ↑ 4%
Danish: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmaks.
German: Bitte die Angaben zur Dosisreduzierung und/oder zur Unterbrechung oder zum Absetzen von Ribavirin in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) von Ribavirin beachten.
Danish: Se produktresumeet for ribavirin for information vedrørende dosisreduktion og/eller seponering af ribavirin.
German: Frühere partielle Responder = Patienten, die nach mindestens 12 Behandlungswochen unter der vorangegangenen Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erzielten, jedoch bis Woche 12 eine Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 erreichten und nachweisbare HCV-RNAWerte bei Behandlungsende (End of Treatment, EOT) hatten.
Danish: Tidligere delvis respons = forsøgsperson, der ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men hvor et ≥ 2 log10-fald i hcv-RNA blev påvist i uge 12 og som havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
German: **** Partielle Responder: Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin von mindestens 12 Wochen keine SVR erreichten, jedoch zu Behandlungswoche 12 einen Abfall der HCV-RNA von ≥ 2 log10-Stufen zeigten und zum Behandlungsende (End of Treatment, EOT) eine nachweisbare HCV-RNA hatten.
Danish: **** Delvis respons: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som viste et fald på ≥ 2 log10 i hcv-RNA i uge 12 og havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten in der kombinierten Kohorte (63 %-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen versus 38 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem die Therapiedauer bei early respondern auf 28 Wochen (siehe Tabelle 4).
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
German: Die Ergebnisse dieser retrospektiven Subgruppen-Analyse sind aufgrund der geringen Fallzahl und
Danish: Resultatet af denne retrospektive sub-gruppeanalyse bør fortolkes med forsigtighed på grund af det lille udsnit og potentielle forskelle af populationen i substudiepopulationen i forhold til den samlede forsøgspopulation.
German: Boceprevir AUC ↓ 32 % Boceprevir Cmax ↓ 25 % Boceprevir Cmin ↓ 35 %
Danish: ↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
German: Augenerkrankungen Häufig:
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
German: Tabelle 11 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) * und Relapse
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)* og tilbagefaldsrater
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei mit Hepatitis B (HBV) und HCV co-infizierten Patienten nicht untersucht worden.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotype 1-infektion er ikke undersøgt hos patienter, der er coinficerede med hepatitis B-virus (hbv) og hcv.
German: Eine Dosisanpassung von Omeprazol oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisjustering af omeprazol eller Victrelis er ikke nødvendig.
German: Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden.
Danish: Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
German: • Nehmen Sie Victrelis immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.
Danish: • Victrelis skal altid tages i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandling med Victrelis skal seponeres/afholdes skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin und Beendigung in BW 48.
Danish: Giv peginterferon alfa og ribavirin uden Victrelis, og afslut i løbet af behandlingsuge 48.
German: Beschwerden im Brustbereich*, Schmerzen im Brustbereich*, Unwohlsein*, gefühlte Veränderung der Körpertemperatur, Schleimhauttrockenheit, Schmerz Krankheitsgefühl, gestörte Heilung, nichtkardiale Schmerzen im Brustbereich
Danish: Ubehag i bryst*, brystsmerter*, utilpashed*, følelse af kropstemperaturændringer, tørhed af slimhinde, smerter
German: Ein großes Blutbild (mit Differentialblutbild der Leukozyten) ist vor der Behandlung und in Behandlungswoche 2, 4, 8 und 12 zu erstellen.
Danish: Komplet blodtælling (med leukocytdifferentialtælling) skal foreligge før behandlingsstart og i behandlingsuge 2, 4, 8 og 12 og skal monitoreres tæt på andre tidspunkter,
German: o Patienten ohne nachweisbare HCV-RNA in BW 8 (Patienten mit frühem Ansprechen, early responder) und in BW 12 schlossen die Therapie mit der Visite in BW 36 ab. o Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA in BW 8, jedoch ohne nachweisbare HCV-RNA in BW 12 (Patienten mit spätem Ansprechen, late responder), wurden bei der Visite in BW 36 in verblindeter Weise auf Placebo umgestellt und setzten die Therapie mit Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über weitere 12 Wochen fort, bis zu einer Gesamtdauer
Danish: Behandlingen i denne behandlingsgruppe var begrænset til 32 ugers behandling o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter) og behandlingsuge 12 afsluttedes behandlingen ved kontrolbesøget i o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8, som efterfølgende havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 12 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 36 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 12 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
German: • Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 4 Wochen und anschließend 800 mg Victrelis dreimal täglich + Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über 44 Wochen (Victrelis-PR48)
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i fire uger efterfulgt af Victrelis 800 mg 3 gange dagligt + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uger (Victrelis-PR48).
German: SVR § % (n/N)
Danish: EOT % (n/N)
German: Weiterführende Informationen zur Dosisreduzierung und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin enthält die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa bzw. Ribavirin.
Danish: Se produktresume for peginterferon alfa og ribavirin for yderligere information om dosisreduktion og/eller seponering af peginterferon alfa og/eller ribavirin.
German: Tatsächlich zeigten die Serumspiegel von Progesteron, von luteinisierendem Hormon (LH) und von Follikelstimulierendem Hormon (FSH), dass die Ovulation während der gleichzeitigen Anwendung von Norethindron
Danish: Faktisk indikerede koncentrationerne af progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), at ovulationen supprimeres ved samtidig administration af norethisteron 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg og Victrelis (se pkt.
German: Muskel-/ Knochenschmerz im Brustbereich*, Arthritis, Knochenschmerz, Gelenkschwellung, Muskel-/Knochen
Danish: Rygsmerter*, ekstremitetssmerter*, muskelspasmer, muskelsvækkelse, nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter*, arthritis, knoglesmerter, ledhævelser, muskuloskeletale smerter
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung
Danish: Erektil dysfunktion
German: • Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Danish: • Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den
German: • Hormonale Ersatztherapie -Arzneimittel auf Östrogenbasis
Danish: • hormoner mod overgangsalderen - lægemidler indeholdende østrogen
German: Es ist als Kapseln (200 mg)
Danish: Det fås som kapsler (200 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler pr. dag).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victrelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victrelis findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victrelis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victrelis.
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Nahrung (einer Mahlzeit oder einem leichten Imbiss) eingenommen werden.
Danish: De skal tages sammen med mad (et måltid eller en let snack).
German: Am 18. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victrelis den 18. juli 2011.
German: Warum wurde Victrelis zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Victrelis godkendt?
German: In beiden Studien wurde Victrelis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I begge undersøgelserne blev Victrelis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal replizieren, was die Replikationsrate verlangsamt und dem Körper dabei hilft, das Virus zu eliminieren.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og replikationen bliver således langsommere, hvilket hjælper med at eliminere virussen.
German: Die Wirkungen von Victrelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Danish: Virkningerne af Victrelis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Der Hersteller von Victrelis wird dafür sorgen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit ausführlichen Informationen über das Arzneimittel erhalten, einschließlich von Informationen zum Risiko einer Anämie und anderen Nebenwirkungen.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale med detaljerede oplysninger om lægemidlet, inklusive oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.
German: Victrelis kann die Geschwindigkeit des Abbaus bestimmter Arzneimittel in der Leber herabsetzen.
Danish: Victrelis kan nedsætte den hastighed, hvormed visse lægemidler nedbrydes i leveren.
German: Welches Risiko ist mit Victrelis verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Victrelis?
German: Diese Arzneimittel können in hoher Konzentration im Blut schädlich sein, deshalb ist ihre Anwendung bei Einnahme von Victrelis zu vermeiden.
Danish: Disse lægemidler kan være skadelige ved høje koncentrationer i blodet, og det er vigtigt at undgå at tage dem under behandlingen med Victrelis.
German: Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Danish: Det aktive stof i Victrelis, boceprevir, er en proteasehæmmer.
German: Es darf nicht bei Patienten mit autoimmuner Hepatitis (von einer Immunerkrankung hervorgerufene Hepatitis) oder bei Schwangeren angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med autoimmun hepatitis (hepatitis forårsaget af en immunsygdom) eller hos gravide kvinder.
German: Victrelis erwies sich auch bei einigen Patienten als wirksam, deren Behandlung verkürzt wurde, nachdem in Bluttests das Virus nicht mehr in ihrer Blutbahn nachgewiesen werden konnte.
Danish: Victrelis har også vist sig at være effektivt hos visse patienter, hvis behandling blev afkortet efter blodprøver, hvori der ikke længere kunne påvises virus i blodet.
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, an denen 1 099 unbehandelte und 404 vorbehandelte Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen.
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, der omfattede 1 099 ikke tidligere behandlede og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og kompenseret leversygdom.
German: Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält.
Danish: Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde påviseligt virus i blodet 24 uger efter afslutningen af behandlingen, og som derfor kunne anses for at være helbredt.
German: Er blockiert ein Enzym namens HCVNS3-Protease, das beim Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Virusreplikation beteiligt ist.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3protease, der findes på hepatitis C-virus af genotype 1, og som er involveret i virussens replikation.