FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance attentive des patients sous anticoagulants ou autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, selon les modalités conventionnelles de la pratique médicale, est recommandée.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum sem taka segavarnarlyf eða önnur efni sem hamla samloðun blóðflagna í samræmi við hefðbundna læknisfræðilega starfshætti.
French: Étant donné que le système I-Neb AAD peut être utilisé à la fois pour Ventavis 10 microgrammes/ml et Ventavis 20 microgrammes/ml, le tableau ci-dessous résume les indications d'utilisation du système pour les 2 concentrations de Ventavis :
Icelandic: Þar sem nota má I-Neb AAD kerfið fyrir Ventavis 10 míkrógrömm/ml og Ventavis 20 míkrógrömm/ml, sýnir taflan hér fyrir neðan samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af Ventavis:
French: Une étude par perfusion intraveineuse de l'iloprost a montré que la clairance du médicament est significativement plus faible chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal et en dialyse discontinue (CL moyenne = 5 ± 2 ml/minute/kg) que chez des insuffisants rénaux non dialysés (CL moyenne = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Icelandic: Í rannsókn þar sem iloprost var gefið sem innrennsli í bláæð, reyndust sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem voru í himnuskilun með hléum, hafa marktækt minni úthreinsun (meðal CL = 5 ± 2 ml/mínútu/kg) en sést hefur í sjúklingum með nýrnabilun sem ekki eru í himnuskilun með hléum (meðal CL = 18 ± 2 ml/mínútu/kg).
French: La syncope est un symptôme fréquent de la maladie elle-même et peut également survenir sous traitement.
Icelandic: Yfirlið er algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs og getur einnig kom fyrir við meðferðina.
French: • sensation de gêne/douleur thoracique
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur
French: 3,2 min 6,5 min
Icelandic: 2,5 míkrógrömm 3 mínútur
French: Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée.
Icelandic: Ventavis lausnarinnar sem eftir eru í eimgjafanum eftir hverja innöndunarlotu
French: Sujets âgés Les caractéristiques pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf hjá öldruðum hafa ekki verið rannsökuð.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml est disponible par boîtes de :
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml fæst í eftirfarandi pakkningum:
French: BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 X 42) AMPOULES DE 1 ML BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 X 42) AMPOULES DE 1 ML CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE CONSOMMABLES BREELIB
Icelandic: UMBÚÐIR MEÐ MEÐ 42 LYKJUM Í PAKKNINGU MEÐ 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML UMBÚÐIR MEÐ 42 LYKJUM Í PAKKNINGU MEÐ 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML PAKKAÐ MEÐ BREELIB
French: Douleur laryngopharyngée Irritation de la gorge
Icelandic: Verkur í koki og barkakýli Erting í hálsi
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (mæði)
French: Les œdèmes périphériques sont une manifestation très fréquente de la maladie elle-même, mais ils peuvent également survenir sous traitement.
Icelandic: Bjúgur í útlimum er mjög algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs, en getur einnig hent við meðferð.
French: Si votre médecin décide d'augmenter la dose à 5 microgrammes, les nébulisations devront à nouveau être espacées de 3 à 4 heures, avant d'être éventuellement rapprochées selon votre tolérance au traitement.
Icelandic: Ef tilefni er til að auka skammtinn upp í 5 míkrógrömm af iloprosti, skal hverfa aftur til 3-4 klst. bils milli skammta í upphafi og stytta það síðan í samræmi við einstaklingsbundið þol.
French: Potentiel génotoxique et tumorigène
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif á erfðaefni, æxlamyndandi virkni
French: Le risque de saignement peut être accru chez les patients recevant simultanément des inhibiteurs potentiels de l'agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Hættan á dauðsföllum kann að aukast hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem hamla hugsanlega blóðflagnaviðloðun eða segavarnarlyf (sjá kafla 4.5).
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
French: Juste avant de commencer la nébulisation, ouvrez l'ampoule en verre et versez la solution dans la cuve en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur.
Icelandic: Rétt fyrir notkun á að brjóta lykjuna og hella lausninni í lyfjahólfið samkvæmt notkunarleiðbeiningum fyrir eimgjafann.
French: La dose délivrée par le système I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant.
Icelandic: Skammturinn sem fæst með I-Neb AAD kerfinu stjórnast af lyfjahólfinu ásamt stjórndiski.
French: Solution pour inhalation par nébuliseur 42 ampoules de 1 ml.
Icelandic: Lausn fyrir eimgjafa 42 lykjur með 1 ml.
French: 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML
Icelandic: 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML
French: EU/1/03/255/005 [168 (4 × 42) × 1 ml]
Icelandic: EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
French: L'HTAPP est un type d'hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l'augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n'est pas connue.
Icelandic: Frumkominn lungnaháþrýstingur (PPH) er lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum.
French: Le traitement sera débuté par l'inhalation de 2,5 microgrammes d'iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Icelandic: Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota 1 ml lykju með Ventavist 10 míkrógrömm/ml (með hvítum og gulum hringjum).
French: Elles diminuaient ensuite avec des demivies comprises entre environ 5 et 25 minutes.
Icelandic: Þessi þéttni lækkar með helmingunartíma á bilinu u.þ.b. 5 og 25 mínútur.
French: 20 flacons
Icelandic: 20 hettuglasi
French: _ _ 1 Virus de la grippe à virion entier, inactivé, sans adjuvants, contenant l'antigène * : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Une seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
French: 1 seringue
Icelandic: 1 sprautu
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
French: Date de première autorisation : 17/02/2012 Date du dernier renouvellement: 04/01/2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
French: * titre MN ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour ce type de cas.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
French: Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
French: AUTRES Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
French: L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par VEPACEL.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
French: Testé contre
Icelandic: Prófað gegn
French: - si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða þú merst auðveldlega.
French: - La substance active est :
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
French: 6 - 35 mois
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
French: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
French: Il s'agit d'un récipient multidose.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
French: 3 - 8 ans
Icelandic: 3 - 8 ár
French: Il convient d'éviter d'administrer des immunoglobulines avec VEPACEL à moins que cela soit nécessaire pendant une urgence médicale pour assurer une protection immédiate.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
French: 21 jours après la 2ème dose
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
French: Immunogénicité chez des adultes de 18 à 59 ans (N=961) et des sujets de 60 ans et plus (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/001
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Rappel à 12-24 mois
Icelandic: 12 - 24 mánaða örvunarskammtur
French: Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
French: 1 dose (0,5 ml) contient:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, sem ræktuð eru í eggjum:
French: Comment conserver VEPACEL
Icelandic: Hvernig geyma á VEPACEL
French: Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection, qui était généralement légère.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
French: Informations provenant d'études non cliniques
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar
French: EXP Après première ouverture, utiliser immédiatement (dans les 3 heures max)
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère en termes de fertilité chez les femelles, de toxicité embryo-fœtale et de toxicité pré- et post-natale.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi/fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin dérivé de la souche H1N1, à virion entier, cultivé sur cellule Vero, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
French: • douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur er tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins eins og kveðið er á um í 24. grein reglugerðar (EB) nr. 726/2004) ekki fullnægjandi til öryggiseftirlits með bóluefni gegn heimsfaraldrinum þar sem búist er við mikilli útsetningu á stuttum tíma.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de benzonase, de saccharose, de trypsine et de protéine de cellule hôte Vero, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
French: • baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
French: 60 ans et plus Souche A/Indonesia/05/2005 21 jours après la 2ème dose
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
French: Ne recevez jamais VEPACEL
Icelandic: Ekki má nota VEPACEL
French: Taux de séroneutralisation*
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar*
French: I.M.
Icelandic: A.
French: Ils peuvent se présenter avec VEPACEL.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant de prescrire VEPACEL.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með VEPACEL fer fram.
French: Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant de sujets âgés de 6 mois et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous-type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et personnes plus âgées.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu smávægilegar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
French: Les études menées avec des vaccins de souche H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
French: Dans les études cliniques réalisées chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Icelandic: • svefnleysi (erfiðleikar við svefn)
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt alvarlegri.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement affectant le système immunitaire (tel que la radiothérapie), VEPACEL peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être diminuée.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
French: Voir la section 6.6 pour les instructions d'administration.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf.
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli, par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou traitement anticancéreux.
Icelandic: - ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna til að mynda ónæmisbælandi meðferðar, t.d. inntöku á barksterum eða krabbameinsmeðferðar.
French: L'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et les personnes plus âgées sains.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og eldri einstaklingum.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.
French: Le vaccin contient 10 doses de 0,5 ml.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 10 skammta með 0,5 ml.
French: VEPACEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: VEPACEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.