FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
German: Die Intent-to-treat-Influenza-Population (ITTI) umfasste 296 Personen mit Influenza, die durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt wurde.
Romanian: Populația în intenție de tratament afectată de gripă (ITT-G) a cuprins 296 de subiecți cu gripă confirmată prin reacția de amplificare genică a polimerazei (PCR).
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Romanian: Utilizare intravenoasă după diluare
German: Klinische Studien, in denen Patienten mit unkomplizierter Influenza Einzeldosen von Peramivir intravenös angewendet wurden, umfassten nur wenige Probanden ab 65 Jahren (n=10).
Romanian: Studiile clinice în care doze unice administrate intravenos de peramivir au fost utilizate la pacienți cu gripă neînsoțită de complicații au inclus un număr redus de subiecți cu vârsta ≥65 de ani (n=10).
German: Pharmakokinetik bei älteren Probanden war ähnlich wie bei jüngeren Probanden.
Romanian: Profilul farmacocinetic la subiecții vârstnici a fost similar celui observat la celelalte categorii de vârstă.
German: Es wird nicht empfohlen, Influenzaimpfstoffe, die lebende, attenuierte Viren enthalten, bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab zu verwenden, da ein theoretisches Risiko besteht, dass Peramivir die Immunogenität des Impfstoffs reduzieren könnte.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile antigripale cu virusuri vii atenuate să fie utilizate la interval de 48 de ore după administrarea Alpivab, din cauza riscului teoretic potrivit căruia peramivir ar putea reduce potențialul imunogen al vaccinului.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Schockreaktionen mit Merkmalen wie juckendem Ausschlag, Anschwellen von Rachen und Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen
Romanian: • reacții alergice grave, inclusiv reacție de tip șoc alergic sever, cu manifestări cum sunt erupție pe piele însoțită de mâncărimi, umflare a gâtului și limbii, respirație dificilă, amețeală și vărsături
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von 600 mg führte zu einer Verkürzung der medianen Zeit bis zur Linderung der Symptome um 21 Stunden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Doza unică cu administrare intravenoasă recomandată de 600 mg a determinat scurtarea cu 21 de ore a intervalului median de timp până la ameliorarea simptomelor (vezi pct. 5.1).
German: Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis Peramivir 600 mg über 30 Minuten wurde die Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de peramivir 600 mg, pe durata a 30 de minute, Cmax a fost atinsă la încheierea intervalului de perfuzare.
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Romanian: Tulburări cardiace prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
German: Es wurden zweiwöchige orale Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten und Kaninchen sowie eine vierwöchige i.v.-Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten durchgeführt.
Romanian: S-au efectuat studii cu durata de două săptămâni pentru a investiga toxicitatea administrării orale la pui de șobolan și de iepure, iar un studiu cu durata de patru săptămâni privind toxicitatea dozei administrate IV a fost efectuat la pui de șobolan.
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von Peramivir hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab, vgl. Tabelle 1.
Romanian: Doza unică administrată intravenos recomandată de peramivir este dependentă de vârstă și de greutatea corporală, așa cum se prezintă în Tabelul 1.
German: Tabelle 2: Peramivir-Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht) basierend auf der absoluten GFR Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)*
Romanian: Tabelul 2: Doza de peramivir la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea de 50 kg) în funcție de valoarea absolută a RFG Valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (GFR)*
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
German: Tabelle 4: Wichtige Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie 0722T0621 (ITTI-Population) Peramivir 600 mg n=97
Romanian: Tabelul 4: Principalele rezultate corelate cu eficacitatea provenite din studiul 0722T0621 (populația ITT-G)
German: Die verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Influenza-Arzneimitteln sollten bei der Entscheidung über die Verwendung von Peramivir berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Atunci când se ia decizia utilizării de peramivir trebuie avute în vedere informațiile existente privind sensibilitatea la antigripale (vezi pct. 5.1).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
German: Resistenz
Romanian: Rezistență
German: • anomes Verhalten, Delirium
Romanian: • comportament anormal, delir
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Grippe angewendet, deren Verlauf nicht schwer genug ist, als dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre.
Romanian: Alpivab este utilizat pentru tratamentul adulților , adolescenților și copiilor, începând cu vârsta peste 2 ani, care au forme de gripă nu atât de grave, încât să necesite internarea într-un spital.
German: Es gibt keinen Beweis für die Wirksamkeit von Peramivir bei Krankheiten, die durch andere Erreger als Influenzaviren hervorgerufen werden.
Romanian: Nu există dovezi privind eficacitatea utilizării de peramivir în orice afecțiune provocată de alte microorganisme patogene, diferite de virusuri gripale.
German: Klinische Studien
Romanian: Studii clinice
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
German: • Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Peramivir nach 24 Stunden.
Romanian: • După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de peramivir se aruncă.
German: • Unruhe
Romanian: • agitație
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: In klinischen Studien stellte H275Y die einzige resistenzassoziierte behandlungsbedingte Mutation des Neuraminidase-Gens dar, die in Viren von mehr als einem mit Peramivir behandelten Patienten auftrat (bei 9 von 481[1,9 %] mit dem Influenzavirus A/H1N1 infizierten Patienten).
Romanian: În studiile clinice, mutația H275Y la nivelul genei care codifică neuraminidaza a fost singura mutație asociată rezistenței, apărută sub tratament, depistată în tulpinile virale prelevate de la mai mult de un subiect tratat cu peramivir (la 9 din 481 [1,9%] care prezenta infecție cu virusul gripal A/H1N1).
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium pro 3 Durchstechflaschen, entsprechend 10,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 212,4 mg per 3 flacoane, echivalent cu 10,6% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru adulți.
German: In einer klinischen Studie, in der 245 Probanden zu Studienbeginn mit Influenza A/H1N1, welche die H275Y-Mutation enthielt, infiziert waren, betrugen die mittleren Basiswerte der IC50 für Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM bzw. 0,95 nM.
Romanian: Într-un studiu clinic în care 245 de subiecți au fost infectați la momentul inițial cu virusul gripal A/H1N1 care avea mutația H275Y, valorile mediane inițiale (CI50) pentru peramivir, oseltamivir și zanamivir au fost de 51,0 nM, 487,6 nM și, respectiv, 0,95 nM.
German: Mit der Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen.
Romanian: Tratamentul din studiu a fost inițiat la interval de 48 de ore de la debutul simptomelor.
German: Nach Verdünnung
Romanian: După diluare
German: Peramivir wird beim Menschen nicht signifikant verstoffwechselt.
Romanian: Peramivir nu prezintă metabolizare semnificativă la om.
German: Die Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn sie Fieber über 38 °C hatten und positiv auf einen Antigen-Schnelltest reagierten, der von mindestens zwei der folgenden Symptome begleitet wurde: Husten, nasale Symptome, Halsschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost/Schwitzen, Unwohlsein, Müdigkeit oder Kopfschmerzen.
Romanian: Subiecții erau eligibili dacă aveau febră peste 38 °C și rezultate pozitive la testul antigenic rapid pentru virusul gripal, dar și minimum două din următoarele simptome: tuse, simptome nazale, durere în gât, mialgie, frisoane/transpirații, stare generală de rău, astenie sau cefalee.
German: Zeit bis zur Wiederherstellung eines normalen Temperatur-Medianwertes (Stunden) (95-%-KI)
Romanian: Intervalul de timp median până la revenirea temperaturii corporale la valori normale (ore) (IÎ 95%)
German: In Simulationen einer Einzeldosis von 600 mg lag die vorhergesagte AUC bei Asiaten (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) etwas höher als bei Nicht-Asiaten (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Romanian: În cadrul simulărilor corespunzătoare utilizării unei doze unice de 600 mg, valoarea prezisă a ASC la persoane asiatice (ASC0-24 88800 ng•oră/ml) a fost ușor crescută, comparativ cu persoanele nonasiatice (ASC0-24 77200 ng•oră/ml).
German: Der primäre Endpunkt, die Zeit bis zur Linderung der Symptome, wurde definiert als die Anzahl der Stunden ab Anwendung des Arzneimittels bis zum Beginn des 24-Stunden-Zeitraums, in dem alle sieben Symptome der Influenza (Husten, Halsschmerzen, Nasenverstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Myalgie und Müdigkeit) entweder nicht mehr vorhanden waren oder mindestens 21,5 Stunden lang nicht höher als mild waren.
Romanian: Criteriul principal de evaluare - intervalul de timp până la ameliorarea simptomatologiei, a fost definit ca număr de ore de la inițierea tratamentului din studiu până la debutul intervalului de 24 de ore în care toate cele șapte simptome gripale (tuse, durere în gât, congestie nazală, cefalee, febră, mialgie și astenie) au fost fie absente fie prezente la un nivel considerat cel mult ușor timp de cel puțin 21,5 ore.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir wurde bei 20 älteren Probanden (> 65 Jahre) nach einer intravenösen Einzeldosis von 4 mg/kg Peramivir untersucht.
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat la 20 subiecți vârstnici (cu vârsta >65 de ani) după administrarea IV a unei doze unice de peramivir de 4 mg/kg.
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis, die aus 3 Durchstechflaschen besteht.
Romanian: Acest medicament conține 212,4 mg sodiu (substanța principală din sarea utilizată pentru gătit/pentru condimentarea alimentelor) în fiecare doză, alcătuită din 3 flacoane.
German: zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Unkomplizierte Influenza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren Die Sicherheit von Peramivir wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten Studie an 110 Probanden mit unkomplizierter Influenza untersucht, die unverblindet mit einer Einzeldosis Peramivir (600 mg bei Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren und 12 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg bei Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren) oder einer oralen Dosis Oseltamivir zweimal täglich über 5 Tage behandelt wurden.
Romanian: Gripă neînsoțită de complicații la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani Siguranța utilizării de peramivir a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat cu substanță activă, care a înrolat 110 subiecți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat în manieră deschisă tratament cu o doză unică de peramivir (600 mg pentru subiecții cu vârsta între 13 și 17 ani și 12 mg/kg până la o doză maximă de 600 mg la subiecți cu vârsta între 2 și 12 ani) sau tratament oral cu oseltamivir administrat de două ori pe zi timp de 5 zile.
German: Inwieweit die Anwendung von Peramivir in Zusammenhang mit diesen Ereignissen steht, konnte nicht festgestellt werden.
Romanian: Rolul peramivirului în apariția acestor evenimente nu a fost stabilit.
German: Anwendung von Alpivab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
German: In einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie, die in Japan durchgeführt wurde, wurde eine einzige intravenöse Anwendung von Peramivir 300 mg oder 600 mg oder einem Placebo über die Dauer von 30 Minuten bei Probanden im Alter von 20 bis 64 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, în regim dublu-orb, efectuat în Japonia a evaluat administrarea intravenoasă, cu durata de 30 de minute, a unei doze unice de peramivir 300 mg sau 600 mg la subiecți cu vârsta între 20 și 64 de ani cu gripă neînsoțită de complicații, comparativ cu utilizarea de placebo.
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten, in welcher die Muttertiere ab Tag 6 bis Tag 17 der Trächtigkeit kontinuierliche Infusionen von Peramivir in einer Dosis von 50, 400 oder 1 000 mg/kg pro Tag erhielten, wurden jedoch dosisabhängig eine Reduktion der Nierenpapillen und eine Dilatation der Harnleiter gesehen.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolan, în cadrul căruia femelelor li s-a administrat perfuzie continuă cu peramivir între zilele 6-17 de gestație, în doze de 50, 400 sau 1000 mg/kg și zi, s-au observat creșteri corelate cu doza ale incidenței reducerii papilelor renale și dilatării ureterelor.
German: Anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Peramivir berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții anafilactice și reacții cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson) în asociere cu peramivir (vezi pct. 4.8).
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Peramivir in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția peramivirului în lapte (vezi pct.
German: 200 mg *Absolute glomeruläre Filtrationsrate nicht angepasst für die Körperoberfläche
Romanian: *Valoarea absolută a RFG nu este ajustată pentru aria suprafeței corporale
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Peramivir verzichtet werden soll / die Behandlung mit Peramivir zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu peramivir, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren (verabreichte Dosis 12 mg/kg oder 600 mg je nach Alter und Körpergewicht) und bei gesunden Erwachsenen (Dosis 600 mg) war ähnlich (Tabelle 5).
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani (administrat în doză de 12 mg/kg sau 600 mg în funcție de vârstă și de greutatea corporală) și la voluntari adulți sănătoși (administrat în doză de 600 mg) a fost similar (Tabelul 5).
German: In einer Studie an Probanden mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktionsstörung und Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine intravenöse Einzeldosis von 2 mg/kg Peramivir gegeben.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală și, respectiv, cu funcție renală normală, s-a administrat IV o doză unică de 2 mg/kg peramivir.
German: Injektion von 600 mg war bei Männern und Frauen ähnlich, mit einer AUC0-∞ von 76.600 ng•h/ml bzw. 101.000 ng•h/ml und einer Cmax von 27.760 ng/ml bzw. 34.710 ng/ml.
Romanian: Profilul farmacocinetic corespunzător peramivirului, după administrarea intramusculară (IM) a unei doze de 600 mg a fost similar pentru bărbați și femei, cu o valoare a ASC0-∞ de 76600 ng•oră/ml și, respectiv, de 101000 ng•oră/ml, iar valorile Cmax au fost de 27760 ng/ml și, respectiv, 34710 ng/ml.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 200 mg Peramivir.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de 20 ml de concentrat conține peramivir 200 mg.
German: • Schlaflosigkeit
Romanian: • insomnii
German: Die Neuraminidase-Hemmung trat bei sehr niedrigen Peramivir-Konzentrationen in vitro auf, mit einer medianen 50-%-Hemmkonzentration (IC50) von 0,13 Nanomolar (nM) bis 0,99 nM gegen Influenza-A- und B-Stämme.
Romanian: In vitro, inhibarea neuraminidazei a survenit la concentrații foarte mici de peramivir, cu valori ale concentrației mediane inhibitorii 50% (CI50) împotriva tulpinilor gripale de tip A și B de 0,13 nanomoli (nM) și 0,99 nM.
German: Akute Nierennekrose wurde bei Kaninchen bei Dosen von ≥ 200 mg/kg festgestellt, wobei in mehreren Studien ein NOAEL (no observed adverse effect level) von 100 mg/kg pro Tag festgestellt wurde.
Romanian: Necroza renală acută a fost depistată la iepuri în cazul utilizării de doze ≥ 200 mg/kg, stabilindu-se în mod clar în mai multe studii că doza maximă la care nu se observă efecte adverse este de 100 mg/kg și zi.
German: Es liegen nicht genügend klinische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor, die jünger als 13 Jahre sind oder deren Körpergewicht unter 50 kg liegt, um eine konkrete Dosierungsempfehlung vornehmen zu können.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani sau greutatea corporală sub 50 kg cu insuficiență renală sunt insuficiente pentru a permite formularea unor recomandări privind dozele.
German: Die meisten Fälle traten bei älteren Patienten mit Begleiterkrankungen und mehreren Begleitmedikamenten auf.
Romanian: Majoritatea cazurilor au survenit la pacienți vârstnici care aveau comorbidități și utilizau concomitent alte terapii farmacologice.
German: Anwendung von Peramivir (0,17- bis 2Faches der empfohlenen Dosis) zeigten eine lineare Beziehung zwischen Dosis und Expositionsparametern (maximale Serumkonzentration [Cmax] und Fläche unter der Kurve [AUC]).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică după administrarea intravenoasă (IV) de peramivir (între 0,17 și până la de 2 ori doza recomandată) au demonstrat o relație de liniaritate între doza administrată și parametrii corespunzători expunerii (concentrație plasmatică maximă [Cmax] și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp [ASC]).
German: Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Alpivab nach 24 Stunden.
Romanian: 8. După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de Alpivab se aruncă.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab
German: • Hautausschlag an der Injektionsstelle
Romanian: • erupție trecătoare pe piele la nivelul zonei de injectare
German: Die Exposition (AUC0-12) gegenüber Peramivir nach einer Einzeldosisgabe war bei älteren Probanden um ca. 33 % höher als bei jungen Erwachsenen (61.334 vs. 46.200 ng•h/ml).
Romanian: Nivelul de expunere (ASC0-12) la peramivir după administrarea unei doze unice a fost cu aproximativ 33% mai mare la subiecții vârstnici, comparativ cu adulții tineri (61334 și, respectiv, 46200 ng•oră/ml).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen in Studien mit Peramivir zur Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse survenite în studii care au evaluat utilizarea de peramivir în tratamentul gripei neînsoțite de complicații la pacienți adulți Aparate, sisteme și organe
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane
German: AUClast (ng•h/ml)
Romanian: ASCfinală (ng•oră/ml)
German: Alpivab ist ein klares, farbloses, steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Romanian: Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
German: Bei den juvenilen Tieren wurden keine unerwartete Toxizität und keine anderen Zielorgane für toxische Effekte als bei erwachsenen Tieren festgestellt.
Romanian: În general, la puii de animale, toxicitatea renală a fost observată la iepure, dar nu s-au observat tipuri neașteptate de toxicitate și nu s-au identificat alte tipuri de toxicitate la nivelul organelor țintă.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Peramivir bei Patienten in Verbindung gebracht werden, stellen Anaphylaxie und Hautreaktionen dar, einschließlich Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse severe asociate utilizării de peramivir la pacienți sunt anafilaxia și reacțiile cutanate, inclusiv eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
German: Was Alpivab enthält
Romanian: Ce conține Alpivab
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Häufige, nicht bei Erwachsenen berichtete Nebenwirkungen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Pyrexie, Hyperämie am Trommelfell, psychomotorische Hyperaktivität und Juckreiz.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente, neraportate la adulți, au fost erupție cutanată tranzitorie la locul administrării injecției, febră, hiperemie a timpanului, hiperactivitate psihomotorie și prurit.
German: Influenza-A/H1N1-Viren, die die H275Y-Mutation enthalten, zeigen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir.
Romanian: Virusurile gripale A/H1N1 care prezintă mutația H275Y se asociază cu un nivel redus de sensibilitate la peramivir și oseltamivir.
German: • erhöhte Spiegel von Ketonkörpern im Urin
Romanian: • creștere a concentrațiilor de corpi cetonici din urină
German: Die mittlere AUC0- war bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 50-79, 30-49 und 10-29 ml/min um 28 %, 302 % bzw. 412 % erhöht.
Romanian: Valoarea medie a ASC0- a fost mai mare cu 28%, 302% și 412% la subiecții cu valori ale clearanceului creatininei situate între 50-79, 30-49 și, respectiv, 10-29 ml/min.
German: • Kinder ab 2 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Romanian: • La copii începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult se administrează o doză de 600 mg (3 flacoane de Alpivab).
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit beschichtetem Brombutyl-Kautschuk-Stopfen, AluminiumVersiegelung und Flip-Off-Verschluss.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc de tip bromobutil acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Peramivir.
Romanian: Un flacon de 20 ml conține peramivir 200 mg.