FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 140 Pen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 140 toll
German: Dauerlicht
Hungarian: Folyamatos fény
German: Benutzter Kolben
Hungarian: Használt tű
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a narancssárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
German: Repatha 420 mg einmal monatlich als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. Statine, Gallensäurebinder) senkte signifikant die Werte von LDL-C und ApoB in Woche 12 gegenüber Placebo (p < 0,001) (Tabelle 6).
Hungarian: A más lipidszintcsökkentő kezelés (például sztatinok, epesav szekvesztránsok) kiegészítéseként havonta egyszer 420 mg adagban alkalmazott Repatha a placebóhoz képest a 12. hétre jelentősen csökkentette az LDL-C és az ApoB szintjét (p < 0,001) (6. táblázat).
German: • Die Aufsicht durch einen Erwachsenen wird für 12- und 13-Jährige während der Verwendung des automatischen Minidosierers und der Patrone empfohlen.
Hungarian: • Ajánlott, hogy a 12-13 éves betegek felnőtt felügyelete mellett használják az automata mini-adagolót és patront.
German: TESLA war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie über 12 Wochen bei 49 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 12 bis 65 Jahren.
Hungarian: A TESLA nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 49, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 12-65 éves beteget vontak be.
German: Wichtig: Fahren Sie unverzüglich mit dem nächsten Schritt fort, nachdem Sie den automatischen Minidosierer beladen haben.
Hungarian: Fontos: Miután megtöltötte az automata mini-adagolót, késlekedés nélkül folytassa a következő lépéssel.
German: • Nicht den Startknopf berühren, bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg az automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
German: Arzneimittel Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.
Hungarian: Gyógyszer Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
German: Statusanzeige für mehr als 5 Sekunden rot leuchtet.
Hungarian: 5 másodpercnél tovább villog.
German: LAPLACE-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie über 12 Wochen bei 1.896 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die randomisiert wurden, um Repatha in Kombination mit Statinen (Rosuvastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) zu erhalten.
Hungarian: A LAPLACE-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 1896, olyan beteget vontak be, akik elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedtek, és akiket sztatinokkal (rozuvasztatinnal, szimvasztatinnal, atorvasztatinnal) kombinált Repatha kezelési csoportokba randomizáltak.
German: Injektionsnadel im Inneren (unter der Abdeckung)
Hungarian: A tű bent van (a fedél alatt)
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen nicht auf relevante Unterschiede von Evolocumab-Serumkonzentrationen bei hypercholesterinämischen Patienten (nicht-familiäre Hypercholesterinämie oder familiäre Hypercholesterinämie) hin, die begleitend Statine einnahmen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
German: B DRÜCKEN Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.
Hungarian: B Erősen NYOMJA lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
German: H Laden Sie den automatischen Minidosierer mit der gereinigten Patrone und drücken Sie fest auf das obere Ende, bis sie sicher an ihrem Platz ist.
Hungarian: H A megtisztított patront töltse be az automata mini-adagolóba, és határozott mozdulattal nyomja a helyére a tetejét.
German: • Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Hungarian: • ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (szívinfarktus a kórtörténetben, szélütés vagy verőérbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
German: D Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Hungarian: D Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind.
Hungarian: • felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (szívinfarktus a kórtörténetében, szélütés vagy verőérbetegségek).
German: Das absolute CV-Risiko war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen, und alle Patienten hatten zusätzlich zum Indexereignis mindestens 1 Hauptrisikofaktor oder 2 geringere CV-Risikofaktoren: 80 % hatten Hypertonie, 36 % hatten Diabetes mellitus, und 28 % waren Raucher mit täglichem Nikotinkonsum.
Hungarian: Az abszolút szív- és érrendszeri kockázat kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportok között, az index eseményen kívül minden betegnek volt legalább 1 major vagy 2 minor szív- és érrendszeri rizikófaktora.
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Repatha körültekintéssel alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedők esetén.
German: MENDEL-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Ezetimib-kontrollierte Studie mit Repatha über 12 Wochen bei 614 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Hungarian: A MENDEL-2 a Repatha nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo- és ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálata volt, melybe 614, elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be.
German: Gebrauchsanleitung: Repatha SureClick Fertigpen
Hungarian: Használati utasítás: Egyszer használatos Repatha SureClick előretöltött injekciós toll
German: • Niemals einfrieren oder einen Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er gefroren war.
Hungarian: • Ne fagyassza le a Repatha előretöltött injekciós tollat, illetve ne használja fel, ha le volt fagyasztva.
German: • Der automatische Minidosierer und die Patrone sind im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C8 °C).
Hungarian: • Az automata mini-adagoló és a patron hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: OLE Woche 48 (n = 187)
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
German: • Nicht anwenden, wenn das auf den Karton aufgedruckte Verfalldatum überschritten ist.
Hungarian: • Ne használja, ha már elmúlt a doboz címkéjére nyomtatott lejárati idő.
German: • Die graue Nadelschutzkappe auf der Repatha-Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt wurde.
Hungarian: • A Repatha előretöltött fecskendőn található szürke tűvédő kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
German: Etikett der Patrone
Hungarian: A patron címkéje
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Runzeln, Hautfalten, Narben, Dehnungsstreifen, Muttermalen und übermäßiger Behaarung zu injizieren.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyekre, ahol ráncok, bőrredők, hegek, striák, anyajegyek vannak,
German: Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
German: Kolben nach der Anwendung
Hungarian: A dugattyú a használat után
German: C Wählen Sie die Injektionsstelle.
Hungarian: C Válassza ki az injekció beadási helyét.
German: Die Absenkung von LDL-C vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 52 war gegenüber Placebo über die lipidsenkenden Basistherapien, die für LDL-C und kardiovaskuläre Risiken optimiert waren, konsistent.
Hungarian: hétig a placebóval összehasonlításban egyformán érvényesült az LDL-C-re és a szív- és érrendszeri kockázatra optimalizált különböző lipidcsökkentő háttérkezelések mellett.
German: • Entnehmen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht aus der Schachtel oder dem durchsichtigen Einsatz, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Hungarian: • Ne vegye ki a mini-adagolót és a patront a dobozból vagy az átlátszó tálcából, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
German: In allen obengenannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Hungarian: A fenti esetek bármelyikében használjon új automata mini-adagolót és patront.
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen und gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a kiindulási LDL-C-szintet a 10. és 12. héten mért értékek átlagáig a rozuvasztatinnal és a szimvasztatinnal kezelt csoportokban, illetve a placebóhoz és az ezetimibhez képest az atorvasztatin csoportban (p < 0,001).
German: • Pflaster
Hungarian: • Hányinger
German: Wichtig: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn aus dem geladenen automatischen Minidosierer Arzneimittel ausläuft.
Hungarian: Fontos: Ha gyógyszer szivárog a betöltött automata mini-adagolóból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: (120 mg/ml).
Hungarian: 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
German: Wenn mehr als eine Repatha-Fertigspritze injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Hungarian: Ha egynél több Repatha előretöltött injekciós toll tartalmát injekciózza be, a szobahőmérséklet elérése után mindegyik injekciót be kell adni 30 percen belül.
German: Reduktion des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben
German: Startknopf (nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind)
Hungarian: Indítógomb (Csak közvetlenül a beadás előtt nyomja meg)
German: Gebrauchsanleitung: Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos előretöltött fecskendő
German: Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Hungarian: A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.
German: Legende: QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 év.
German: OLE Woche 36
Hungarian: OLE 36.
German: Eine beträchtliche Senkung des LDL-C wurde im Verlauf der Studie beobachtet, die einen medianen LDL-C-Wertebereich zwischen 0,8 und 0,9 mmol/l bei jeder Untersuchung erreichte; 25 % der Patienten erreichten eine LDL-C-Konzentration, die niedriger als 0,5 mmol/l war.
Hungarian: Az LDL-C-szint jelentős csökkentése volt megfigyelhető a vizsgálat során, 0,8-0,9 mmol/l elért medián LDL-C-szint tartományokkal, minden értékeléskor.
German: Anhand des TAV wurde eine atherosklerotische Regression bei 61,5 % (95 % KI 56,7; 66,0) bzw. 48,9 % (95 % KI 44,2; 53,7) der Patienten beobachtet, die entweder Repatha oder Placebo erhielten.
Hungarian: A teljes atheroma térfogattal (TAV) mérve atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 61,5%-ánál (95%-os CI 56,7; 66,0) és a placebót kapók 48,9%-ánál (95%-os CI 44,2; 53,7) figyeltek meg.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, hergestellt aus Glas Typ I, mit einer 27 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben.
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer bis mäßiger Nierenfunktionsstörung erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: • den durchsichtigen Einsatz mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone
Hungarian: • Az automata mini-adagolót és a patront tartalmazó átlátszó tálca
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Hungarian: A csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
German: Vierzehn Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in klinische Studien eingeschlossen.
Hungarian: Tizennégy serdülőkorú (12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb), homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat, siehe Abschnitt 4.4) hergestellt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
German: • Setzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht extremer Hitze oder Kälte aus.
Hungarian: • Ne tárolja az automata mini-adagolót és patront szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
German: • Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen
Hungarian: • Megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy melléküreg-fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés)
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
German: Lassen Sie die orangefarbene Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Hungarian: Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
German: Legende: Q2W = einmal alle zwei Wochen, QM = einmal monatlich, HMD = primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie, a p-Wert < 0,05 im Vergleich mit Ezetimib, b p-Wert < 0,001 im Vergleich mit Ezetimib, c nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Ezetimib.
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia, a p-érték < 0,05 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, b p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, c névleges p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone zur Anwendung von Repatha benutzen:
Hungarian: Mielőtt használná a Repatha automata mini-adagolót és patront, olvassa el ezeket a fontos információkat:
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer einzelnen Patrone mit dem automatischen Minidosierer.
Hungarian: A 420 mg adag az automata mini-adagoló használatával egy patron alkalmazásával érhető el.
German: NIEMALS Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt.
Hungarian: NE használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
German: Die Dosierungshäufigkeit bei Patienten, die keine Apherese erhielten, konnte, basierend auf dem LDL-C-Ansprechen und den PCSK9-Spiegeln, auf bis zu 420 mg einmal alle zwei Wochen titriert werden.
Hungarian: Az LDL-C-választól és a PCSK9-szinttől függően az LDL-aferezisben nem részesülő betegeknél lehetőség volt az adagot kéthetente egyszer 420 mg-ra növelni.
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: HoFH = homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
German: • Entsorgen Sie nach der Anwendung unverzüglich den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.
Hungarian: • A használt automata mini-adagolót használat után azonnal tegye bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
German: Die Behandlung mit Repatha ergab eine ähnliche Absenkung des LDL-C, wenn es allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet wurde.
Hungarian: A Repatha-kezelés önmagában és más, lipidszintcsökkentő kezeléssel együtt alkalmazva is az LDL-C-szint hasonló csökkenését eredményezte.
German: • Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Hungarian: • Ne használja, ha a patron bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigspritzen, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött injekciós toll egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und die orangefarbene Kappe in einem durchstichsicheren Behälter.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Repatha-Fertigpen anwenden:
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná a Repatha előretöltött injekciós tollat!
German: Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Hungarian: Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új ütemezést a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
German: Q Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Hungarian: Q Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer oder den durchstichsicheren Behälter recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra az automata mini-adagolót vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
German: Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.
German: Die Behandlungseffekte wurden aufrechterhalten, wie durch die Senkung des LDL-C von Woche 12 bis Woche 104 in der offenen Verlängerungsstudie nachgewiesen wurde.
Hungarian: A kezelés hatása tartós volt: az LDL-C-szint alacsony maradt a nyílt kiterjesztés 12. hetétől a 104. hétig.
German: • Nicht den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrem Körper anbringen, wenn die
Hungarian: • Ne helyezze a betöltött automata mini-adagolót a testére, ha a piros állapotjelző fény
German: NIEMALS Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Hungarian: NE válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Hungarian: A Repatha a kontrollhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől a 12. és 48. hétig (névleges p < 0,001).
German: K Um den automatischen Minidosierer fest anzubringen, bereiten Sie eine Injektionsstelle mit möglichst wenig Körperbehaarung vor und reinigen diese.
Hungarian: K Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, olyan területen, ahol kevesebb a szőr vagy leborotválható.
German: P Entsorgen Sie den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.
Hungarian: P A használt automata mini-adagolót dobja bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
German: Vor der Anwendung muss die Lösung kontrolliert werden.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell nézni a Repatha oldatot.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták az elsődleges hypercholesterinaemia és a kevert dyslipidaemia javallatban.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der allergische Reaktionen verursachen kann.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Repatha und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Statinen und Ezetimib durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat a Repatha és - a sztatinokon, illetve az ezetimiben kívül - más lipidszintcsökkentő gyógyszerek együttes adásával.
German: Der Behandlungseffekt war über alle Subgruppen (einschließlich Alter, Art der Erkrankung, Ausgangswert des LDL-C, Ausgangswert der Statin-Intensität, Ezetimib-Anwendung und Diabetes) gleich und war geprägt durch eine Senkung des Risikos eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls und koronarer Revaskularisierung; kein signifikanter Unterschied wurde bei kardiovaskulärer oder Mortalität jeglicher Ursache beobachtet, allerdings war die Studie nicht konzipiert, solche Unterschiede zu ermitteln.
Hungarian: A kezelés hatásossága következetes volt valamennyi alcsoport esetében (ideértve a kort, a betegség típusát, a kiindulási LDL-C-szintet, a kiindulási sztatin intenzitást, az ezetimib használatát és a diabetest) és a myocardialis infarctus, a stroke és a koszorúér revascularisatio kockázatának csökkenését eredményezte.
German: B Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Hungarian: B Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
German: Nicht den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut angebracht haben.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte.