FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inhibítor C1 je inhibítor serínových proteáz, alebo serpín, člen nadskupiny proteínov.
Estonian: C1-inhibiitor kuulub valkude seriini proteaasi inhibiitorite ehk serpiinide superperekonda.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z obalu.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku a injikujte vzduch do roztoku a potom pomaly natiahnite rekonštituovaný roztok Cinryze do injekčnej striekačky.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
Slovak: V štúdii 0624-301 boli merané plazmatický antigén C1 INH a jeho funkčná aktivita u 6 pacientov pred dávkovaním a 1 hodinu po i.v. podaní Cinryze vo dvoch úrovniach dávkovania (500 jednotiek a
Estonian: Uuringus 0624-301 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 6 patsiendil enne manustamist ja 1 tund pärast Cinryze kahe annuse intravenoosset manustamist (500 ühikut ja
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom netraste.
Estonian: Ärge loksutage pulbriviaali.
Slovak: Váš lekár bude s vami alebo s členom rodiny alebo s opatrovateľom pravidelne opakovať proces prípravy a podávania.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Slovak: Cinryze je biely prášok obsiahnutý v injekčnej liekovke.
Estonian: Cinryze on viaalis sisalduv valge pulber.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií celkovej toxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Üldise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Cinryze obsahuje ľudskú bielkovinu nazývanú „inhibítor C1" ako liečivo.
Estonian: Cinryze sisaldab toimeainena inimpäritolu valku, mida nimetatakse C1-inhibiitoriks.
Slovak: Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky:
Estonian: Väljaõpe peab koosnema järgmistest elementidest:
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný až bledomodrý.
Estonian: Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): precitlivenosť, závraty, vracanie, vyrážka, svrbenie alebo sčervenanie, vyrážka alebo bolesť v mieste injekcie, horúčka.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ülitundlikkus, pearinglus, oksendamine, lööve, sügelus või punetus, lööve või valu süstekohal, palavik.
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryze't manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom, až kým sa všetok prášok nerozpustí.
Estonian: Keerutage pulbriviaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovak: Preto opakujte pokyny 1 až 12 uvedené vyššie pomocou ďalšieho balenia obsahujúceho pomôcku na prenos na rekonštitúciu druhej z dvoch injekčných liekoviek s práškom.
Estonian: Seetõttu korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut ülekandeseadmega pakendit.
Slovak: Uvoľníte štítok injekčnej liekovky s práškom odtrhnutím perforovaného pásu označeného otočeným trojuholníkom.
Estonian: Vabastage pulbriviaali etikett, rebides ära ümberpööratud kolmnurgaga tähistatud perforeeritud riba.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml za minútu.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt kiirusega 1 ml minutis.
Slovak: Ako užívať Cinryze
Estonian: Kuidas Cinryze't kasutada
Slovak: V súčasnej dobe bol zavedený medzinárodný referenčný štandard (IU), v rámci ktorého je IU tiež definovaná ako množstvo inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: Nüüd võeti kasutusele rahvusvaheline võrdlusstandard (RÜ), mille puhul RÜ on samuti määratletud 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduva C1-inhibiitori kogusena.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, krvná zrazenina, bolestivé žily, návaly horúčavy, kašeľ, bolesť v žalúdku, hnačka, olupovanie kože, opuch a bolesť kĺbov, bolesť svalov a nepríjemný pocit na hrudi.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha koorumine, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu ja valu rindkeres.
Slovak: Pokyny na zvládnutie možných nežiaducich reakcií Informácie o potrebe zaviesť si denník, aby sa zaznamenávala každá liečba prijatá doma, a o potrebe vziať si tento denník na každú návštevu.
Estonian: Juhis vajaduse kohta pidada päevikut iga koduse ravikorra registreerimiseks ja võtta päevik igale visiidile kaasa.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny prípad predávkovania.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Slovak: Vákuum v injekčnej liekovke s práškom sa natiahne do rozpúšťadla.
Estonian: Pulbriviaalis olev vaakum tõmbab lahusti sisse.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza Nátriumcitrát L-valín L-alanín L-treonín
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos naatriumtsitraat L-valiin L-alaniin L-treoniin
Slovak: Liečba s Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Estonian: Cinryze-ravi tuleb alustada päriliku angioödeemiga patsientide ravimises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Cmax (U/ml)
Estonian: Cmax (Ü/ml)
Slovak: Randomizovaná nezaslepená farmakokinetická štúdia s paralelnou skupinou s Cinryze sa uskutočnila u osôb s nesymptomatickým HAE.
Estonian: Cinryze randomiseeritud, paralleelrühmadega avatud farmakokineetilises uuringus osalejatel oli mittesümptomaatiline pärilik angioödeem.
Slovak: Okrem toho pri liečbe atakov HAE počas liečby s Cinryze bolo potrebných menej nezaslepených infúzií Cinryze v porovnaní s placebom (v priemere 4,7 infúzií oproti 15,4 infúziám alebo 70 %-zníženie, p <
Estonian: Peale selle vajati päriliku angioödeemi hoogude Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes vähem avatult tehtud Cinryze infusioone (keskmiselt 4,7 infusiooni vs. 15,4 infusiooni ehk 70% vähenemine, p < 0,0001).
Slovak: Z tohto dôvodu sa dve injekčné liekovky spájajú do jednej dávky 1 000 IU.
Estonian: Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
Slovak: 5 ml vody na injekciu v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Estonian: 5 ml süstevett värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažný atak, hlavne opuchnutie hrtanu (laryngu), alebo ak sa oneskorí začiatok liečby, druhá dávka 1 000 IU sa môže podať skôr ako 60 minút po prvej dávke v závislosti od klinickej odpovede.
Estonian: • Kui raske tursehoo, eriti kõriturse korral ravi alustamine viibib, võib olenevalt teie ravivastusest teise annuse 1000 RÜ manustada varem kui 60 minuti möödumisel esimesest annusest.
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).
Estonian: Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt.
Slovak: Vaša injekčná technika (alebo technika vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.
Estonian: Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.
Slovak: Do štúdie boli zaradení šiesti pediatrickí jedinci (vo veku 6 až 11 rokov) a boli randomizovaní na dávkovanie dvakrát týždenne počas 12 týždňov v 2 liečebných sekvenciách (500/1 000 jednotiek alebo 1 000/500 jednotiek
Estonian: Uuring 0624-301: kaasati kuus uuringus osalevat last (6 kuni 11 aasta vanused) ja randomiseeriti annuse manustamiseks kaks korda nädalas 12 nädala vältel 2 ravijärjestusega (500/1000 ühikut või ühikut Cinryze't).
Slovak: 500 IU inhibítora C1 v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Estonian: 500 RÜ C1-inhibiitorit värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Slovak: %) dosiahlo jednoznačné začínajúce uvoľnenie definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín od začiatku liečby s Cinryze.
Estonian: Kõigi 9 (100%) uuringus osaleja puhul saavutati määratleva sümptomi selge leevenemine 4 tunni jooksul pärast Cinryze-ravi alustamist.
Slovak: Klírens CL (ml/min)
Estonian: Kliirens (ml/min)
Slovak: Rutinná prevencia atakov opuchu
Estonian: Tursehoogude rutiinne ennetamine
Slovak: U osôb, ktoré dostávali profylaxiu s Cinryze po dobu minimálne 1 roka, sa mesačná miera atakov na osobu udržala trvale nízko (0,34 atakov na mesiac) vzhľadom na miery pred štúdiou.
Estonian: Profülaktilist Cinryze-ravi vähemalt 1 aasta jooksul saanud uuringus osalejatel jäi hoogude arv kuus uuringueelse arvuga võrreldes osaleja kohta püsivalt väikeseks (0,34 hoogu kuus).
Slovak: 1 atakom bol podiel zodpovedajúcich atakov v priebehu 4 hodín po podaní Cinryze a čas do odpovede porovnateľný bez ohľadu na počet liečených atakov.
Estonian: Uuringus osalejate puhul, kellel esines > 1 haigushoog, olid 4 tunni jooksul alates Cinryze annuse manustamisest ravile allunud hoogude osakaal ja ravivastuseni kulunud aeg võrreldavad olenemata ravitud hoogude arvust.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne (do žily).
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt (veeni) patsiendile.
Slovak: Venózna trombóza, flebitída, venózne pálenie, nával horúčavy
Estonian: Aeg-ajalt veenitromboos, flebiit, veenide põletustunne, kuumahood
Slovak: Pripojte venepunkčnú súpravu na injekčnú striekačku obsahujúcu roztok Cinryze a aplikujte pacientovi intravenózne.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt patsiendile.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovný povrch a vpichnite modrý koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, zatlačte nadol, ak kým hrot neprenikne cez stred zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a pomôcka nezapadne na miesto.
Estonian: Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga kinnitub.
Slovak: Liečba Cinryze tiež spôsobila viac ako dvojnásobné skrátenie času do úplného ústupu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 12,3 hodín oproti 31,6 hodinám, p =
Estonian: Cinryze-ravi vähendas ka platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoo täieliku leevendumiseni kuluvat aega (mediaan 12,3 tundi vs. 31,6 tundi, p = 0,001).
Slovak: Pred zaradením hlásilo 23 detí (v rozmedzí veku: 3 až 17 rokov) medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,5 - 28,0).
Estonian: Uuring LEVP 2006-4: enne uuringusse kaasamist oli 23 lapsel (vanusevahemik: 3...17 aastat) päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 3,0 (vahemik: 0,5...28,0).
Slovak: Štúdia preukázala, že profylaxia s Cinryze vyvolala viac ako dvojnásobné zníženie počtu atakov HAE v porovnaní s placebom (medián 6,3 atakov pre Cinryze oproti 12,8 atakom pre placebo, p <
Estonian: Uuring näitas, et ennetuse tulemusena Cinryze'ga vähenes päriliku angioödeemi hoogude arv platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra (keskmiselt 6,3 hoogu Cinryze rühmas vs. 12,8 hoogu platseebo rühmas, p < 0,0001).
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má používať aseptická technika.
Estonian: Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Slovak: , 1 000 jednotiek respektíve 1 500 jednotiek
Estonian: , 1000 ühiku või 1500 ühiku
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu ataku angioedému.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't angioödeemi hoo alguse esimese nähu märkamisel.
Slovak: Cinryze obsahuje sodík
Estonian: Cinryze sisaldab naatriumi
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín, L-treonín Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekciu
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin, L-treoniin Lahustiviaal: süstevesi
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Estonian: C1-inhibiitori funktsionaalse aktiivsuse keskmised suurenemised ravieelse tasemega võrreldes, mõõdetuna 1 tunni möödumisel annusest lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat olid uuringus LEVP 2006-1 (ravi) vahemikus 20-88% ja uuringus LEVP 2006-4 (ennetus) vahemikus 22-46% võrreldes täiskasvanute vastavate vahemikega 21-66% ja 25-32%.
Slovak: Zozbierané údaje v registri sa majú oznámiť CHMP pri podávaní PSURov.
Estonian: Aruanne sellesse registrisse kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste ohutusaruannetega.
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/B používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný skrížený dizajn; účinnosť sa hodnotila u 22 osôb (randomizovaných a liečených v obidvoch skrížených obdobiach).
Estonian: Cinryze päriliku angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks Uuringul LEVP 2005-1/B kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud ristuvuuringu ülesehitust; 22 uuringus osalejat hinnati efektiivsuse suhtes (randomiseeritud ja ravitud mõlemal ristuvuuringu perioodil).
Slovak: Počas štúdie sa u detí rozličných vekových podskupín, ktoré dostávali Cinryze ako profylaxiu (1 000 jednotiek každých 3 až 7 dní, s výnimkou
Estonian: Uuringu ajal profülaktilist Cinryzeravi saades (iga 3 kuni 7 päeva järel 1000 ühikut(*); erandina 3-aastane laps, kes sai iga 3 kuni 7 päeva järel 500 ühikut
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, dostali vzdelávací balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryze't määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga.
Slovak: • rúk a chodidiel
Estonian: • käte ja jalgade turse
Slovak: 1 000 IU Cinryze každé 3 až 4 dni je odporúčanou počiatočnou dávkou pre obvyklú prevenciu atakov angioedému; dávkovací interval sa môže upraviť podľa individuálnej odpovede.
Estonian: • Soovitatav algannus angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks on 1000 RÜ Cinryze't iga 3 või 4 päeva järel; olenevalt individuaalsest ravivastusest võib osutuda vajalikuks seda annustamisintervalli kohandada.
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
Estonian: Cinryze't süstib teile veeni (intravenoosselt) tavaliselt teie arst või õde.
Slovak: 3-ročného dieťaťa, ktoré dostávalo 500 jednotiek každých 3 až 7 dní), vyskytoval medián mesačnej miery HAE atakov 0,4 (rozmedzie: 0 - 3,4) a 87 % detí hlásilo v priemere ≤ 1 atak mesačne; tieto výsledky boli porovnateľné ako výsledky pozorované u dospelých.
Estonian: ) oli eri vanuserühmades lastel päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 0,4 (vahemik: 0...3,4) ning 87% lastest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus; need tulemused olid võrreldavad täiskasvanutel täheldatutega.
Slovak: Cinryze v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Estonian: Cinryze annuse intravenoosset manustamist (vt lõik 5.1).
Slovak: Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí).
Estonian: Toimeaine on inimdoonorite vereplasmast valmistatud C1-inhibiitor.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín a L-treonín.
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Slovak: U novorodencov a dojčiat, ktoré podstúpili bypass srdca počas užívania vysokých dávok iného lieku obsahujúceho inhibítor C1 (až do 500 jednotiek
Estonian: Vastsündinutest ja imikutest uuringus osalejatel, kes said südame šunteerimise käigus suurtes annustes (kuni 500 ühikut
Slovak: Dávky a indikácie liečby
Estonian: Ravi annused ja näidustused
Slovak: Štúdia preukázala, že liečba s Cinryze v priebehu 4 hodín po nástupe ataku HAE vyvolala viac ako dvojnásobné skrátenie času do začiatku jednoznačného uvoľnenia definujúceho symptómu ataku HAE v porovnaní s placebom (medián 2 hodiny pre Cinryze oproti > 4 hodinám pre placebu, p =
Estonian: Uuring näitas, et Cinryze-ravi manustamine 4 tunni jooksul alates päriliku angioödeemi hoo algusest lühendas võrreldes platseeboga rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoogu määratleva sümptomi selge leevendumise alguseni kuluvat aega (mediaan Cinryze puhul 2 tundi vs. platseebo puhul > 4 tundi, p = 0,048).
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.
Slovak: Vyrážka/erytém v mieste injekcie, bolesť v mieste infúzie, pyrexia
Estonian: Sage lööve/punetus süstekohal, valu infusioonikohal, palavik
Slovak: O používaní tohto lieku doma alebo o svojpomocnom podaní sú k dispozícii obmedzené údaje.
Estonian: Ravi koduse kasutamise või iseendale manustamise kohta on andmed piiratud.
Slovak: 2 ochranné podložky
Estonian: 2 lahustiviaali
Slovak: Preto sa má Cinryze podávať gravidným ženám len v prípade jednoznačnej indikácie.
Estonian: Seega võib Cinryze't manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Slovak: Nevyberajte priehľadný koniec pomôcky na prenos z injekčnej liekovky s práškom.
Estonian: Ärge eemaldage ülekandeseadme läbipaistvat otsa pulbriviaalist.
Slovak: Dve injekčné liekovky prášku
Estonian: kaks pulbriviaali;
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Estonian: C1-inhibiitori manustamine suurendab C1-inhibiitori aktiivsuse taset seerumis ja taastab ajutiselt kontakti-, komplemendi- ja fibrinolüütilise süsteemi loomuliku regulatsiooni, piirates sellega tursete tekkimist või tekkimiskalduvust.
Slovak: Vyrážka, erytém, pruritus
Estonian: Sage lööve, punetus, kihelus
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Estonian: 2- kuni 11-aastased, > 25 kg: 1000 RÜ Cinryze't 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Slovak: Pomocou tej istej injekčnej striekačky opakujte kroky 3 až 6 s druhou injekčnou liekovkou rekonštituovaného Cinryze, aby ste získali jednu kompletnú 10 ml dávku.
Estonian: Ühe täieliku 10 ml annuse saamiseks korrake sama süstalt kasutades samme 3 kuni 6 teise lahustatud Cinryze viaaliga.
Slovak: Osoby dostávali buď jednorazovú intravenóznu dávku 1 000 jednotiek alebo 1 000-jednotkovú dávku, po ktorej nasledovala druhá dávka
Estonian: Uuringus osalejad said kas ühekordse intravenoosse annuse 1000 ühikut või kaks 1000-ühikulist annust 60-minutilise vahega.
Slovak: <6 rokov:
Estonian: Alla 6 aasta vanused:
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika a vylučovanie
Estonian: Seega neeru- või maksakahjustus eeldatavalt Cinryze farmakokineetikat ja eritumist ei mõjuta.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke nie je vákuum, liek nepoužívajte.
Estonian: Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
Slovak: Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily).
Estonian: • Cinryze't tuleb süstida intravenoosselt (veeni).
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste kestaga viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus ja kestata A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19 vastu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: Na základe štúdie u zvierat existuje potenciálny trombogénny prah pri dávkach vyšších ako 200 jednotiek () /kg. Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (vrátane zavedených katétrov) sa majú starostlivo sledovať.
Estonian: Teadaolevate tromboosiriskifaktoritega (sealhulgas püsikateetritega) patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Estonian: Pakendi sisu:
Slovak: Vaša liečba má byť zahájená a vedená pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v liečbe pacientov s vrodeným angioedémom (HAE).
Estonian: Teie ravi alustab päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst ning see toimub tema järelevalve all.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených deväť jedincov (vo veku 6 až 11 rokov), ktorí dostali jednu dávku Cinryze: 3 jedinci (10 - 25 kg) dostali 500 jednotiek
Estonian: Uuring 0624-203: kaasati üheksa uuringus osalejat (vanusevahemik: 6-11 aastat) ja manustati üks annus Cinryze't: 3 uuringus osalejat (10-25 kg) said 500 ühikut
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie (do žily) po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Estonian: Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitorite tooteid.
Slovak: Po rekonštitúcii sú roztoky Cinryze bezfarebné až bledomodré a číre.
Estonian: Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad.
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
Estonian: C1 on kontaktaktivatsiooni tähtsaim inhibiitor ning reguleerib kontaktisüsteemi ja loomuliku koagulatsiooni teed, seondudes kallikreiini ja XIIa faktoriga ning neid inaktiveerides.
Slovak: Cyklus PSUR
Estonian: Sage pearinglus
Slovak: Proces podávania pre dávku 500 IU
Estonian: 500 RÜ annuse manustamine
Slovak: Pomôcku na prenos a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktorá obsahuje vodu na injekciu, prevráťte a vpichnite priehľadný koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s práškom, zatlačte nadol, až kým hrot neprenikne gumovou zátkou a pomôcka na prenos nezapadne na miesto.
Estonian: Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub.