FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, például egy egyidejű kezelés után, amely befolyásolhatja a QT-szakaszt vagy interakcióba léphet a lapatinibbel, EKG-vizsgálat végzése mérlegelendő.
Romanian: Când este indicat clinic, de exemplu, după inițierea unui tratament concomitent care poate afecta intervalul QT sau care poate interacționa cu lapatinib, trebuie avută în vedere, de asemenea, efectuarea de EKG.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek teljes alkalmazási előírását át kell tanulmányozni az adagolás releváns részleteit illetően, beleértve minden dóziscsökkentést, ellenjavallatot és biztonságossági információt.
Romanian: Trebuie consultate informaţiile complete de prescriere ale medicamentului administrat concomitent pentru a afla detalii importante referitoare la doze, incluzând scăderea dozei, contraindicaţiile şi informaţiile privind siguranţa.
Hungarian: A lapatininb plazma koncentrációk és a ΔΔQTcF között pozitív kapcsolatot figyeltek meg.
Romanian: Există o relație pozitivă între concentrațiile plasmatice ale lapatinib și ΔΔQTcF.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja a másik daganatellenes gyógyszer adagjáról és arról, hogy azt hogyan kell szednie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre doza celorlalte medicamente anticanceroase şi despre cum să le luaţi.
Hungarian: Események száma (%) KaplanMeier becslés, hónap a
Romanian: Număr (%) cu eveniment Estimare KaplanMeier, luni a
Hungarian: Ennél a betegpopulációnál nem állnak rendelkezésre adatok e kombináció hatásosságáról a trasztuzumab aromatáz-inhibitorral való kombinációjával összehasonlítva.
Romanian: Pentru aceşti pacienţi, nu sunt disponibile date privind eficacitatea acestei combinaţii în comparaţie cu trastuzumab în combinaţie cu un inhibitor de aromatază.
Hungarian: Összességében a tüneteket mutató betegek 58%-ánál a panaszok rendeződtek.
Romanian: În general 58% dintre aceşti pacienţi simptomatici şi-au revenit.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tyverb
Romanian: Ce conţine Tyverb
Hungarian: Az LVEF-csökkenés többnyire (az esetek több mint 60%-ában) a kezelés első 9 hetében jelentkezett, bár a hosszabb expozícióra vonatkozóan csak korlátozott adatok álltak rendelkezésre.
Romanian: Majoritatea scăderilor FEVS (peste 60% din evenimente) au fost observate în timpul primelor nouă săptămâni de tratament, însă datele privind o expunere de lungă durată au fost limitate.
Hungarian: Az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkat külön betegtájékoztatókban találja meg.
Romanian: Informaţii despre aceste medicamente veţi găsi în alte prospecte.
Hungarian: Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
Romanian: Efectele alimentelor asupra expunerii la lapatinib
Hungarian: • hasmenés (amely kiszáradáshoz és súlyosabb szövődményekhez vezethet) Azonnal közölje kezelőorvosával, amint a hasmenés (laza széklet) első jeleit észleli, mivel fontos, hogy haladéktalanul kezelésben részesüljön.
Romanian: • diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe) Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aveţi primul semn de diaree (pierdeţi materii fecale) deoarece este important ca aceasta să fie tratată de urgenţă.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberek esetében bizonytalan.
Romanian: La om, semnificaţia acestor date este incertă.
Hungarian: A 4 napos kezelési időszak alatt a betegek három adag, azonos kinézetű placebo tablettát vettek be 12 órás időközönként, az 1. nap reggelén és estéjén, valamint a 2. nap reggelén.
Romanian: În perioada de 4 zile în care s-a administrat tratamentul, au fost administrate trei doze de placebo, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara, în Ziua 1, şi în dimineaţa Zilei 2.
Hungarian: A Tyverb-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: A lapatinib nem választódik ki jelentős mértékben a vese útján, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a hemodialízis várhatóan nem hatékony módszer a lapatinib eliminációjának fokozására.
Romanian: Deoarece lapatinib nu se excretă renal în mod semnificativ şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să fie o metodă eficace de a creşte eliminarea lapatinibului.
Hungarian: A legtöbb hasmenéses eset 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
Romanian: Cele mai multe cazuri de diaree au fost de gradul 1 sau 2 şi nu au dus la oprirea tratamentului cu lapatinib.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă (K30), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol (400), polisorbat 80, oxid galben de fer (E172) și oxid roşu de fer (E172).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tyverb-et
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tyverb
Hungarian: Egyetlen esetben, amikor a beteg 9000 mg Tyverb-et vett be, sinus tachycardiát (egyébként normális EKG mellett) figyeltek meg.
Romanian: În cazul unui singur pacient care a luat 9000 mg de Tyverb, a fost observată tahicardie sinusală (cu EKG normal).
Hungarian: HER2 overexpressziót mutató populáció
Romanian: Populaţia care exprimă în exces HER2
Hungarian: Nem ismert a lapatinib abszolút biohasznosulása orális alkalmazást követően, de az nem teljes és változó mértékű (az AUC-re vonatkozó variációs koefficiens kb.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală a lapatinibului este necunoscută, dar este incompletă şi variabilă (un coeficient de variaţie a ASC de circa 70%).
Hungarian: 8,9 hónap (6,7, 11,8)
Romanian: 8,9 luni (6,7, 11,8)
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa ezt kifejezetten tanácsolja.
Romanian: Nu folosiţi Tyverb dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.
Hungarian: 7. táblázat Teljes túlélésre vonatkozó adatok (OS) az EGF30008 vizsgálat alapján (csak a HER2-pozitív populációban)
Romanian: Tabelul 7 Rezultate referitoare la supravieţuirea generală (SG) din studiul EGF30008 (numai la populaţia HER2-pozitivă)
Hungarian: • kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenést okoznak).
Romanian: • evitaţi suplimentele pe bază de plante (unele pot cauza diaree)
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă
Hungarian: Ha Ön ezzel a mellékhatással kapcsolatos tüneteket észlel, valószínűleg köztük lesz a szabálytalan szívverés és a légszomj.
Romanian: Dacă aveţi totuşi simptome asociate acestei reacţii adverse, cel mai probabil acestea vor consta în bătăi neregulate ale inimii şi scurtarea respiraţiei.
Hungarian: A lapatinib növekedésgátló hatásait trasztuzumabbal kondicionált sejtvonalakon vizsgálták.
Romanian: Efectele lapatinibului de inhibare a creşterii au fost evaluate pe linii celulare condiţionate cu trastuzumab.
Hungarian: HER2-negatív daganata 952 betegnek volt, és összesen 115 betegnél nem tudták igazolni a daganat HER2-státuszát (tumor minta, vizsgálati eredmény hiányában vagy más okból).
Romanian: Au existat 952 pacienţi cu tumori HER2 negative şi un total de 115 pacienţi a căror stare HER2 a tumorii nu a fost confirmată (fără probe din tumoră, fără rezultate ale analizei sau fără alte motive).
Hungarian: • pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben)).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)
Hungarian: A lapatinib nem mutatott sem klasztogén, sem mutagén hatást egy vizsgálatsorozatban, amely kínai hörcsög kromoszóma aberrációs vizsgálatot, Ames-tesztet, humán limfocita kromoszóma aberrációs vizsgálatot, valamint egy in vivo patkány csontvelő kromoszóma aberrációs vizsgálatot tartalmazott.
Romanian: Lapatinib nu a avut efecte clastogene sau mutagene într-o baterie de studii, inclusiv în testul aberaţiei cromozomiale la hamsterul chinezesc, testul Ames, testul aberaţiei cromozomiale pe limfocitele umane şi la un test in vivo de aberaţie cromozomială a măduvei osoase la şobolan.
Hungarian: A Tyverb együttadása kapecitabinnal, letrozollal vagy trasztuzumabbal nem befolyásolta jelentősen sem ezen gyógyszerek (vagy a kapecitabin metabolitjai), sem a lapatinib farmakokinetikáját.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu capecitabină, letrozol sau trastuzumab nu a influenţat semnificativ farmacocinetica acestor medicamente (sau a metaboliţilor capecitabinei) sau a lapatinibului.
Hungarian: PFS esemény a progresszió vagy a halálozás, míg OS esemény a bármely okból bekövetkezett halálozás.
Romanian: Evenimentul SFP este Progresat sau Decedat şi evenimentul Supravieţuire Generală este Decedat din orice cauză.
Hungarian: Néhány esetben az LVEF csökkenése súlyos lehet, és szívelégtelenséghez vezethet.
Romanian: În unele cazuri, scăderea FEVS poate fi severă şi poate duce la insuficienţă cardiacă.
Hungarian: 1, hónapok
Romanian: 1, luni
Hungarian: Orvosa át fogja tekinteni az Ön által jelenleg szedett gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, nincs-e közöttük olyan, amit nem szabad a Tyverb-bel együtt alkalmazni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luaţi în prezent, pentru a se asigura că nu luaţi un medicament care nu poate fi luat cu Tyverb.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Tyverb fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazásáról.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Tyverb la femeile aflate la vârstă fertilă.
Hungarian: A PFS végső elemzése idején (2,64 éves medián követési idő mellett) a teljes túlélési adatok még nem álltak rendelkezésre, nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között a HER2-pozitív populáción belül.
Romanian: În momentul analizei finale a SFP (cu o perioadă mediană de urmărire de 2,64 ani), datele generale de supravieţuire nu au fost complete şi nu a existat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament în populaţia HER2-pozitivă; acest lucru nu s-a schimbat după urmărirea suplimentară (perioadă mediană de urmărire > de 7,5 ani;
Hungarian: Ha egyéb mellékhatások lépnek fel
Romanian: Dacă aveţi alte reacţii adverse
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol (400) Poliszorbát 80
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol (400) Polisorbat 80
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a.
Romanian: IÎ = interval de încredere a.
Hungarian: A májfunkciót (a transzaminázokat, a bilirubin- és alkalikus foszfatáz-értékeket) ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és utána havonta, vagy amikor az klinikailag indokolt.
Romanian: Funcţia hepatică (valorile transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline) trebuie monitorizată înaintea începerii tratamentului şi apoi lunar, sau în funcţie de starea clinică.
Hungarian: Ne fogyasszon grapefruit ivólevet a Tyverb-kezelés alatt.
Romanian: Nu consumaţi suc de grapefruit cât timp sunteţi în tratament cu Tyverb.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az LVEF-et a Tyverb-kezelés ideje alatt átlagosan nyolc hetenként ellenőrizték annak biztosítására, hogy az ne csökkenjen a szokott normálérték alá.
Romanian: Pe parcursul studiului clinic, FEVS a fost monitorizată la intervale de aproximativ opt săptămâni în timpul tratamentului cu Tyverb, pentru a avea siguranţa că nu a scăzut sub limita inferioară convenţională a normalului.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a lapatinibet olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek a Pgp szubsztrátjai, és ilyenkor meg kell fontolni a Pgp-szubsztrát adagjának csökkentését.
Romanian: Este necesară prudenţă când se dozează lapatinib concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi ale Pgp, şi trebuie avută în vedere o scădere a dozei de substrat pentru Pgp.
Hungarian: A cardiotoxicitás incidenciája megemelkedett, de ezeknek az eseményeknek a természete és súlyossága összevethető volt azokéval, amelyeket a lapatinib klinikai vizsgálati programból jelentettek (lásd 4.4 pont - cardiotoxicitás).
Romanian: A fost înregistrată o creştere a incidenţei de toxicitate cardiacă, dar aceste evenimente au fost comparabile din punct de vedere al tipului şi severității cu cele raportate din programul clinic al lapatinibului ( vezi pct 4.4 - Toxicitate cardiacă).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Hungarian: Tartály 3 év
Romanian: Flacoane 3 ani
Hungarian: Milyen a Tyverb külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Tyverb şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A vizsgálatot egy előre meghatározott interim analízis eredményei alapján leállították, amely a Tyverb és kapecitabin kombinációt kapó betegeknél a TTP javulását mutatta.
Romanian: Studiul a fost oprit pe baza rezultatelor unei analize intermediare planificată anterior care a arătat o ameliorare a TPP la pacienţii care au fost trataţi cu Tyverb plus capecitabină.
Hungarian: A lapatinib és a trasztuzumab kombinációja egymást kiegészítő hatásmechanizmusokat, továbbá esetlegesen át nem fedő rezisztencia-mechanizmusokat kínálhat.
Romanian: Asocierea lapatinib cu trastuzumab poate aduce un mecanism de acţiune complementar cât şi posibilitatea nesuprapunerii mecanismelor de rezistenţă.
Hungarian: Ezen fehérjék inhibitorai (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin és eritromicin) és induktorai (rifampicin és orbáncfű) megváltoztathatják a lapatinib expozícióját és/vagy eloszlását (lásd 5.2 pont).
Romanian: Inhibitorii (ketoconazol, itraconazol, chinidină, verapamil, ciclosporină și eritromicină) şi inductorii (rifampicină și sunătoare) acestor proteine poate influenţa expunerea la lapatinib şi/sau distribuţia acestuia (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Úgyszintén azonnal közölje kezelőorvosával, ha a hasmenése súlyosbodik.
Romanian: De asemenea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă diareea se înrăutăţeşte.
Hungarian: Az LVEF-csökkenés az esetek 70%-ában megszűnt vagy javult, ebből az esetek hozzávetőleg 60%-ában a lapatinib-kezelés megszakítását követően, míg az esetek hozzávetőleg 40%-ában a lapatinib-kezelés folytatódott.
Romanian: Scăderile FEVS s-au remis ori s-au ameliorat la peste 70% dintre cazuri, dintre acestea aproximativ 60% la oprirea tratamentului cu lapatinib iar la aproximativ 40% din aceste cazuri tratamentul cu lapatinib a fost continuat.
Hungarian: A lapatinib biohasznosulása bizonyos ételek hatására akár 4-szeresére is növekedhet, pl. a táplálék zsírtartalmától függően.
Romanian: Biodisponibilitatea lapatinibului creşte de circa 4 ori când este administrat cu alimente, depinzând de exemplu de conţinutul în grăsime al alimentului.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>25%) a lapatinib-kezelés során gastrointestinális események (úgymint hasmenés, hányinger és hányás) és kiütések voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>25%) din timpul terapiei cu lapatinib au fost cele gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi vărsături) şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Hungarian: A kihagyott dózisokat nem szabad pótolni, és az adagolást a következő előírt napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Romanian: Dozele omise nu trebuie înlocuite, administrarea reluându-se cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Hungarian: A lapatinib QT-szakaszra gyakorolt hatását egy egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egy szekvenciális (placebo és aktív kezelés), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték előrehaladott szolid tumoros betegeknél (EGF114271) (n = 58).
Romanian: Efectul lapatinib asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu unic-orb, controlat cu placebo, cu o singură secvenţă (placebo şi tratament activ), încrucişat, la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat (EGF114271) (n = 58).
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta 105 filmtabletta 140 filmtabletta
Romanian: 70 comprimate filmate 84 comprimate filmate 105 comprimate filmate 140 comprimate filmate
Hungarian: Ezen felül, a protokollnak megfelelően a vizsgálóknak jelenteniük kellett azokat a betegeket, akiknek a metasztázisos betegsége a legutóbbi, trasztuzumabot tartalmazó kezelési rezsimjük mellett progressziót mutatott.
Romanian: Suplimentar, conform protocolului, investigatorii au raportat progresul pacienţilor în ceea ce priveşte cel mai recent regim de tratament conţinând trastuzumab, în situaţia metastatică.
Hungarian: A hasmenés potenciálisan életveszélyes lehet, ha dehidráció, veseelégtelenség, neutropenia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kíséri.
Romanian: Diareea poate pune viaţa în pericol dacă e însoţită de deshidratare, insuficienţă renală, neutropenie şi/sau dezechilibru electrolitic şi au fost raportate cazuri letale.
Hungarian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Romanian: • eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină,
Hungarian: • ciklosporin - az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés után
Romanian: • ciclosporină - un medicament folosit pentru a produce supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplantul de organe
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatban szereplő betegek korábban nem kaptak sem trasztuzumab-, sem aromatáz-inhibitor-kezelést (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul pentru înregistrare nu au fost trataţi anterior cu trastuzumab sau cu un inhibitor de aromatază (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Potenciálisan súlyos hasmenéses esetekben tanácsos a neutrofil sejtszám és a testhőmérséklet mérése.
Romanian: În potenţialele cazuri severe de diaree, trebuie luată în considerare determinarea numărului de neutrofile şi măsurarea temperaturii corpului.
Hungarian: A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat:
Romanian: Tyverb este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces:
Hungarian: tyverb 250 mg [csak karton doboz]
Romanian: tyverb 250 mg [numai cutie]
Hungarian: A HER2 (ErbB2) overexpressziót az IHC3+ vagy a génamplifikációval megerősített IHC2+ vagy csak a génamplifikáció igazolja.
Romanian: Tumorile care exprimă (HER2) ErbB2 în exces sunt definite ca IHC3+, sau IHC2+ cu amplificare genică, sau doar amplificare genică.
Hungarian: Az adatok független értékelése ugyancsak azt mutatta, hogy a Tyverb, kapecitabinnal kombinációban alkalmazva, szignifikánsan meghosszabbította a progresszióig eltelt időt az önmagában adott kapecitabinhoz viszonyítva (relatív hazárd 0,57 [95%-os CI 0,43, 0,77] p = 0,0001).
Romanian: Evaluarea independentă a datelor a demonstrat de asemenea că Tyverb, atunci când a fost administrat în asociere cu capecitabină, a crescut semnificativ timpul până la progresia bolii (Risc relativ 0,57 [IÎ 95% 0,43; 0,77] p = 0,0001) comparativ cu capecitabină în monoterapie.
Hungarian: • A Tyverb-et vagy legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni.
Romanian: • Luaţi Tyverb fie cu cel puţin o oră înainte de masă, fie cu cel puţin o oră după ce aţi mâncat.
Hungarian: A lapatinib jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4 és a CYP3A5 útján, a metabolizmushoz kisebb mértékben járul hozzá a CYP2C19 és a CYP2C8, és különböző oxidált metabolitok képződnek, amelyek közül egyik sem haladja meg az adag 14%-át a székletben, vagy a lapatinib plazmakoncentrációjának 10%-át.
Romanian: Lapatinib este metabolizat extensiv, mai ales de către CYP3A4 şi CYP3A5, cu contribuţii minore ale CYP2C19 şi CYP2C8, până la diverşi metaboliţi oxidaţi, dintre care nici unul nu reprezintă mai mult de 14% din doza regăsită în materiile fecale sau 10% din concentraţia plasmatică de lapatinib.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p-glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Romanian: Studiile in vitro arată că lapatinib este un substrat pentru transportorii BCRP (ABCG1) şi p-glicoproteina (ABCB1).
Hungarian: • használjon naptejet (30-as vagy magasabb faktorút).
Romanian: • utilizaţi o cremă cu protecţie solară (Factor de Protecţie Solară [SPF] 30 sau mai mare)
Hungarian: A kumulatív gyakoriság a DQA1*02:01 és a DRB1*07:01 allélt hordozóknál 10,3%, míg azoknál, akik nem hordozzák, 0,5% volt.
Romanian: Frecvenţa cumulată la purtătorii de alele DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 a fost de 10,3%, iar la non-purtători a fost de 0,5%.
Hungarian: A bevitt orális adagnak kevesebb mint 2%-a választódik ki a vizeletbe (lapatinib és metabolitok formájában).
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată oral se excretă urinar (ca lapatinib şi metaboliţi ai săi).
Hungarian: A kapecitabint táplálékkal vagy az étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Romanian: Capecitabina trebuie administrată în timpul mesei sau în primele 30 de minute după masă.
Hungarian: Az alcsoport analízis eredményeket, amelyek előre meghatározott stratifikációs faktoron (hormonreceptor státusz) alapulnak, az 5. táblázat mutatja.
Romanian: În tabelul 5 sunt prezentate rezultatele analizei de subgrup bazate pe factor de stratificare predefinit ( status-ul receptorului hormonal).
Hungarian: P-érték a Cox regressziós modell alapján, a betegség lokalizációja és a megelőző adjuváns terápia alapján stratifikálva a szűréskor.
Romanian: b. Valoarea p din modelul de regresie Cox, stratificate pentru stadiul bolii şi anterior terapiei adjuvante la momentul screening-ului.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legfeljebb 5000 mg lapatinibet vettek be, a megfigyelt tünetek között ismert, lapatinibbel összefüggő események voltak (lásd 4.8 pont), és néhány esetben fájdalmas fejbőr és/vagy nyálkahártya-gyulladás fordult elő.
Romanian: În cazul pacienţilor care au utilizat până la 5000 mg de lapatinib, simptomele observate au inclus reacţii adverse cunoscute, asociate administrării de lapatinib (vezi pct. 4.8) şi, în unele cazuri, leziuni ale pielii scalpului şi/sau inflamaţia mucoaselor.
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, iar pacienţii nu trebuie să fie retrataţi.
Hungarian: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek
Romanian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
Hungarian: A szérumkoncentráció 0,25 órás medián késlekedési idő (0-1,5 óra tartományban) elteltével mérhető.
Romanian: Concentraţiile serice apar după un timp de latenţă median de 0,25 ore (interval: 0 - 1,5 ore).
Hungarian: A Tyverb alkalmazása során hepatotoxicitás előfordul, és ritkán halálos kimenetű lehet.
Romanian: În timpul utilizării Tyverb a fost observată hepatotoxicitatea, care în cazuri rare poate fi letală.
Hungarian: • súlyos bőrreakció, ide tartozhat a bőrkiütés, a bőrpír, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, a bőrhámlás, a láz, illetve ezek bármilyen kombinációja.
Romanian: • reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora
Hungarian: A Tyverb napi dózisa nem osztható szét.
Romanian: Doza zilnică de Tyverb nu trebuie divizată în mai multe prize.
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
Romanian: Lapatinib nu a inhibat semnificativ următoarele enzime microzomale hepatice umane: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 sau enzimele UGT (in vitro valorile CI50 au fost mai mari sau egale cu 6,9 µg/ml).