FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet ska kontrolleras, i synnerhet hos barn, en till två veckor efter varje dosjustering, och därefter följas med täta kontroller, under behandlande läkares ledning.
Romanian: Nivelurile de fenilalanină și tirozină din sânge trebuie determinate în special la copii și adolescenți, după una sau două săptămâni de la fiecare ajustare a dozei, și monitorizate frecvent ulterior, sub îndrumarea medicului curant.
Swedish: För högre doser kan din läkare eventuellt också komma att ordinera Kuvan 500 mg pulver för oral lösning.
Romanian: Pentru doze mai mari, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală.
Swedish: Principen bakom tillförsel av Kuvan till patienter med BH4-brist är att ersätta de otillräckliga nivåerna av BH4 och därigenom återställa fenylalaninhydroxylasets aktivitet.
Romanian: Scopul administrării Kuvan la pacienții cu deficit de BH4 este de a înlocui cantitatea deficitară de BH4, și astfel, de a restabili activitatea fenilalaninhidroxilazei.
Swedish: • Överför lösningen genom att långsamt trycka på kolven tills all lösning i sprutan för oral användning har överförts till glaset eller koppen som ska användas för administrering (t.ex. om läkaren ha sagt att du ska lösa upp två tabletter Kuvan i 40 ml vatten och administrera 30 ml till barnet, måste du använda 20 ml sprutan två gånger för att dra upp 30 ml (t.ex. 20 ml + 10 ml) lösning och överföra det till glaset eller koppen som ska användas för administrering).
Romanian: • Transferați soluția împingând lent pistonul, până ce toată soluția din seringa pentru administrare orală este transferată într-un pahar sau într-o cană pentru administrare (de exemplu dacă medicul dumneavoastră v-a spus să dizolvați două comprimate Kuvan în 40 ml de apă și să administrați 30 ml copilului dumneavoastră, va trebui să utilizați seringa pentru administrare orală de 20 ml de două ori pentru a extrage 30 ml (de exemplu 20 ml + 10 ml) de soluție și să transferați această cantitate într-un pahar sau într-o cană pentru administrare).
Swedish: För patienter med BH4-brist fördelas den totala dygnsdosen på 2 eller 3 doser över dagen.
Romanian: În cazul pacienților cu deficit de BH4, doza zilnică totală este împărțită în 2 sau 3 doze pe parcursul zilei.
Swedish: Lägg ordinerat antal tabletter i ett glas eller en kopp med vatten enligt beskrivningen nedan och lös upp dem under omrörning.
Romanian: Introduceți numărul de comprimate prescris într-un pahar sau într-o cană cu apă, după cum este descris în detaliu mai jos, și amestecați până la dizolvare.
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med vatten och lösas upp under omrörning.
Romanian: Numărul de comprimate prescris trebuie pus într-un pahar sau cană cu apă şi se amestecă până se dizolvă.
Swedish: Datum för översyn av produktresumén: {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vad Kuvan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kuvan Hur du tar Kuvan
Romanian: Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan Cum să utilizaţi Kuvan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kuvan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Det justerade medelvärdet för toleransen för fenylalanin i kosten i gruppen som fick Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost var 80,6 mg/kg/dag och statistiskt signifikant högre (p<0,001) än det justerade medelvärdet för toleransen för fenylalanin i kosten i gruppen som enbart fick behandling med fenylalaninreducerad kost (50,1 mg/kg/dag).
Romanian: Media ajustată a toleranței alimentare la fenilalanină în grupul de tratament cu Kuvan împreună cu un regim alimentar cu restricție de fenilalanină a fost de 80,6 mg/kg și zi și a reprezentat o creștere semnificativă statistic (p<0,001) comparativ cu media ajustată a toleranței alimentare la fenilalanină în grupul la care s-a utilizat exclusiv regimul alimentar cu restricție de fenilalanină (50,1 mg/kg și zi).
Swedish: Förvara sprutan för oral användning och medicinbägaren fram till nästa användning.
Romanian: Păstrați seringa pentru administrare orală și măsura dozatoare pentru medicamente pentru următoarea utilizare.
Swedish: Ta Kuvan som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Romanian: Kuvan trebuie administrat sub formă de doză zilnică unică, în timpul mesei, pentru a crește absorbția și la aceeași oră în fiecare zi, de preferat dimineața.
Swedish: Antal dospåsar som ska lösas upp (endast 100 mg styrka)
Romanian: Numărul de plicuri care trebuie dizolvate (Numai concentrația de 100 mg)
Swedish: • Överför lösningen genom att långsamt trycka på kolven tills all lösning i sprutan för oral användning har överförts till glaset eller koppen som ska användas för administrering (t.ex. om läkaren ha sagt att du ska lösa upp två Kuvan 100 mg dospåsar i 40 ml vatten och administrera 30 ml till barnet, måste du använda 20 ml sprutan två gånger för att dra upp 30 ml (t.ex. 20 ml + 10 ml) lösning och överföra det till glaset eller koppen som ska användas för administrering).
Romanian: • Transferați soluția împingând lent pistonul, până ce toată soluția din seringa pentru dozare orală este transferată într-un pahar sau într-o cană pentru administrare (de exemplu dacă medicul dumneavoastră v-a spus să dizolvați două plicuri Kuvan 100 mg în 40 ml de apă și să administrați 30 ml copilului dumneavoastră, va trebui să utilizați seringa pentru administrare orală de 20 ml de două ori pentru a extrage 30 ml (de exemplu 20 ml + 10 ml) de soluție și să transferați această cantitate într-un pahar sau într-o cană pentru administrare).
Swedish: Dospåsen har inre avdragningsskåra i hörnet, för att underlätta öppnande av dospåsen.
Romanian: În colțul plicului de găsește o crestătură care facilitează deschiderea acestuia.
Swedish: Sjukdomsassocierad maternell och/eller embryofetal riskdata från studien Maternal Phenylketonuria Collaborative Study på ett måttligt antal graviditeter och levande födslar (mellan 300-1 000) hos kvinnor med PKU visade att okontrollerade fenylalaninnivåer över 600 µmol/l är förenade med en mycket hög incidens av neurologiska och kardiella anomalier, tillväxtanomalier och ansiktsdysmorfism.
Romanian: Datele disponibile cu privire la riscul matern și/sau embrio-fetal asociat bolii în urma Studiului colaborativ privind fenilcetonuria maternă, efectuat la un număr moderat de sarcini cu feţi viabili și nașteri (între 300-1000), la femeile diagnosticate cu FCU, au demonstrat că valori ale concentrațiilor de fenilalanină de peste 600 μmol/l, necontrolate terapeutic, sunt asociate cu o incidență foarte crescută a anomaliilor neurologice, cardiace și de creștere, precum și a dismorfismelor faciale.
Swedish: Behandling med sapropterin kan minska fenylalaninnivåerna i blodet under önskad behandlingsnivå.
Romanian: Tratamentul cu sapropterină poate scădea nivelurile de fenilalanină din sânge sub valoarea terapeutică dorită.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Romanian: Se recomandă precauţie la prescrierea medicamentului la femeile gravide.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Kuvan till patienter som behandlas med levodopa.
Romanian: Se recomandă precauţie la prescrierea Kuvan la pacienţii trataţi cu levodopa.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie după EXP.
Swedish: Rekommenderad startdos av Kuvan för patienter med BH4-brist är 2 till 5 mg per kg kroppsvikt.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Kuvan la pacienți cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vattenfritt kalciumvätefosfat, krospovidon typ A, askorbinsyra (E300), natriumstearylfumarat och riboflavin (E101).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu anhidru, crospovidonă de tip A, acid ascorbic (E 300), stearil fumarat de sodiu şi riboflavină (E 101).
Swedish: Rekommenderad startdos av Kuvan för patienter med PKU är 10 mg per kg kroppsvikt.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Kuvan la pacienți cu FCU este de 10 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Swedish: Vid baslinjen låg fenylalaninnivåerna i blodet för den Kuvanbehandlade gruppen och placebogruppen lika, med genomsnittligt baslinjevärde ± SD för fenylalanin i blodet på 843 ± 300 μmol/l respektive 888 ± 323 μmol/l.
Romanian: Concentraţiile plasmatice iniţiale ale fenilalaninei în grupul celor trataţi cu Kuvan şi în grupul la care s-a administrat placebo au fost similare, media ± DS a concentraţiilor plasmatice iniţiale de fenilalanină fiind 843 ± 300 μmol/l şi respectiv 888 ± 323 μmol/l.
Swedish: För patienter med baslinjevärden på fenylalanin i blodet ≥600 µmol/l, var det 41,9 % (13/31) av dem som behandlades med sapropterin och 13,2 % (5/38) av dem som behandlades med placebo som hade fenylalaninnivåer i blodet <600 µmol/l i slutet av den 6 veckor långa studieperioden (p=0,012).
Romanian: La pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale de fenilalanină ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) dintre cei trataţi cu sapropterină şi 13,2% (5/38) dintre cei la care s-a administrat placebo au avut concentraţii plasmatice de fenilalanină < 600 µmol/l la sfârşitul perioadei de 6 săptămâni de studiu (p=0,012).
Swedish: Användning för patienter med en kroppsvikt över 20 kg Lägg tabletterna i ett glas eller en kopp (120 till 240 ml) med vatten och lös upp dem under omrörning.
Romanian: Utilizarea la paciențiicu greutate corporală peste 20 kg Puneţi comprimatele într-un pahar sau cană cu apă (120 până la 240 ml) şi amestecaţi până se dizolvă.
Swedish: Svaret på detta läkemedel fastställs genom en minskning av fenylalanin i blodet.
Romanian: Răspunsul la acest medicament este determinat de scăderea concentraţiei plasmatice de fenilalanină.
Swedish: Kapseln med torkmedel som ligger i burken får ej nedsväljas.
Romanian: Nu înghițiți capsula desicantă aflată în flacon.
Swedish: Ta reda på om du endast ska använda Kuvan 100 mg pulver för oral lösning, eller båda dessa styrkor, för att bereda din dos.
Romanian: Asigurați-vă că știți dacă trebuie să utilizați Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală sau ambele medicamente pentru prepararea dozei.
Swedish: • Spruta för oral användning med gradering vid varje 1 ml) (10 ml spruta för administrering av volymer upp till 10 ml eller 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml)
Romanian: • Seringa pentru administrare orală (gradată în diviziuni de 1 ml) (seringă de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau seringă de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml)
Swedish: Pulver till oral lösning Benvitt till ljusgult pulver
Romanian: Pulbere pentru soluție orală Pulbere de culoare albicioasă până la galben pal
Swedish: Häll vatten i medicinbägaren enligt läkarens anvisningar (t.ex. läkaren har sagt att du ska använda 20 ml för att lösa upp en tablett Kuvan).
Romanian: Turnați cantitatea de apă în măsura dozatoare, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră (de exemplu medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați 20 ml pentru dizolvarea unui plic Kuvan).
Swedish: Vid rengöring ska kolven tas bort från cylindern på sprutan för oral användning.
Romanian: În vederea curățării, pistonul trebuie scos din corpul seringii pentru administrare orală.
Swedish: Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Använd endast 100 mg dospåsar för att bereda Kuvan för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg.
Romanian: Utilizarea la copii cu greutate corporală de până la 20 kg Pentru prepararea Kuvan pentru copii cu greutate corporală de până la 20 kg utilizați numai plicuri de 100 mg.
Swedish: • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan
Romanian: • cantitatea de apă necesară pentru a dizolva o doză de Kuvan
Swedish: Faryngolaryngeal smärta, nästäppa, hosta
Romanian: Durere faringo-laringiană, congestie nazală, tuse
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralos (E955), askorbinsyra (E300).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), citrat de potasiu (E332), sucraloză (E955), acid ascorbic (E 300).
Swedish: Justering av dosen Kuvan eller förändring av fenylalaninintaget via kosten kan krävas för att uppnå och bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet inom det önskade terapeutiska intervallet.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de Kuvan sau modificarea aportului alimentar de fenilalanină pentru a atinge și menține nivelurile de fenilalanină din sânge în intervalul terapeutic dorit.
Swedish: Ta bort kolven från cylindern på sprutan för oral användning.
Romanian: Scoateți pistonul din corpul seringii pentru administrare orală.
Swedish: Kontrollera att mängden vätska stämmer med den mängd läkaren har angett.
Romanian: Verificați pentru a vă asigura că volumul de lichid ajunge la gradația potrivită conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră cu privire la cantitate.
Swedish: Kuvan-tabletterna skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Romanian: Comprimatele de Kuvan trebuie administrate în timpul mesei, pentru a creşte absorbţia.
Swedish: Efter intravenös tillförsel av radioaktivt märkt sapropterin till råttor, visades att radioaktiviteten spreds vidare till foster.
Romanian: La şobolani, după administrarea intravenoasă de sapropterină marcată cu izotopi radioactivi, s-a observat distribuţia radioactivităţii la fetuşi.
Swedish: Även om du tar Kuvan, kan du utveckla svåra neurologiska problem om dina fenylalaninnivåer i blodet inte är väl kontrollerade.
Romanian: Chiar dacă luați Kuvan, în cazul în care concentrațiile de fenilalanină din sânge nu sunt bine ținute sub control, puteți prezenta probleme neurologice severe.
Swedish: För patienter med PKU skall Kuvan ges som daglig engångsdos, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Romanian: În cazul pacienţilor cu FCU, Kuvan trebuie administrat sub formă de doză unică şi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa.
Swedish: Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Kuvan este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen ± SD från baslinjen av fenylalaninnivåerna i blodet i slutet av den 6 veckor långa studieperioden var 236 ± 257 μmol/l för den sapropterinbehandlade gruppen (n=41) jämfört med en ökning på 2,9 ± 240 μmol/l för placebogruppen (n=47) (p<0,001).
Romanian: La sfârșitul perioadei de 6 săptămâni de studiu, scăderea medie ± DS față de concentrațiile plasmatice inițiale de fenilalanină a fost de 236 ± 257 μmol/l pentru grupul tratat cu sapropterină (n=41), comparativ cu o creștere de 2,9 ± 240 μmol/l pentru grupul la care s-a administrat placebo (n=47) (p < 0,001).
Swedish: Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills tabletterna är upplösta.
Romanian: Amestecați cu lingurița sau cu un instrument curat, până la dizolvarea comprimatelor.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar effekten av Kuvan då det gäller att sänka fenylalaninnivåerna i blodet och höja toleransen för fenylalanin i kosten.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat eficacitatea Kuvan în reducerea concentraţiilor plasmatice de fenilalanină, precum şi în creşterea toleranţei la aportul alimentar de fenilalanină.
Swedish: Kuvan skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Romanian: Kuvan trebuie administrat în timpul mesei, pentru a crește absorbția.
Swedish: För sapropteringruppen var medelvärdet ± SD för total tolerans för fenylalanin i kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag under behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag, jämfört med 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag före behandling.
Romanian: Pentru grupul tratat cu sapropterină, media ± DS a toleranței totale la fenilalanina din dietă a fost 38,4 ± 21,6 mg/kg și zi pe durata tratamentului cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, comparativ cu 15,7 ± 7,2 mg/kg și zi înainte de tratament.
Swedish: När sprutan för oral användning är torr ska kolven sättas tillbaka i cylindern.
Romanian: După uscarea seringii pentru administrare orală, pistonul trebuie reintrodus în corpul seringii.
Swedish: Efter 3 veckor fortsatte patienterna både i sapropterin- och placebogruppen med sin fenylalaninreducerade kost, och fenylalaninintaget i kosten ökades eller minskades med hjälp av standardiserade fenylalanintillskott i syfte att bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet på <360 μmol/l.
Romanian: După 3 săptămâni, toţi subiecţii, atât cei trataţi cu sapropterină, cât şi cei la care s-a administrat placebo, au continuat dieta restrictivă în fenilalanină, iar aportul de fenilalanină din dietă a fost crescut sau scăzut folosind suplimente standardizate de fenilalanină, cu scopul de a menţine concentraţiile plasmatice de fenilalanină < 360 μmol/l.
Swedish: Häll vatten i medicinbägaren enligt läkarens anvisningar (t.ex. läkaren har sagt att du ska använda 20 ml för att lösa upp en dospåse med Kuvan).
Romanian: Turnați cantitatea de apă în măsura dozatoare pentru medicamente, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră (de exemplu medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați 20 ml pentru dizolvarea unui comprimat Kuvan).
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med 120 till 240 ml vatten och lösas upp under omrörning.
Romanian: Numărul de comprimate prescris trebuie pus într-un pahar sau cană care conţine 120 până la 240 ml de apă şi se amestecă până se dizolvă.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Swedish: Barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (använd endast dospåsar med 100 mg pulver) De mätningshjälpmedel som krävs för dosering till barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (dvs. bägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml, samt 10 ml och 20 ml spruta för oral användning med graderingar vid varje 1 ml) medföljer inte förpackningen med Kuvan.
Romanian: Copii cu greutate corporală de până la 20 kg (se utilizează numai plic(uri) de pulbere de 100 mg) Dispozitivele de măsurare necesare pentru administrarea dozei la copii cu greutate corporală de până la 20 kg (măsură dozatoare cu gradații la 20, 40, 60, 80 ml; seringi pentru administrare orală de 10 ml și 20 ml cu gradații la diviziuni de 1 ml) nu sunt incluse în ambalajul Kuvan.
Swedish: Startdos av Kuvan för vuxna och barn med BH4-brist är 2 till 5 mg/kg kroppsvikt totalt per dag.
Romanian: Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg/kg greutate corporală, doza zilnică totală.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 20 kg Innehållet i dospåsen/dospåsarna bör hällas i 120 till 240 ml vatten och omröras tills det har lösts upp.
Romanian: Pacienți cu greutate corporală peste 20 kg Conținutul plicului(urilor) trebuie turnat în 120 până la 240 ml de apă și se amestecă până se dizolvă.
Swedish: De mätningshjälpmedel som krävs för dosering till barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (dvs. bägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml, samt 10 ml och 20 ml spruta för oral användning med graderingar vid varje 1 ml) medföljer inte förpackningen med Kuvan.
Romanian: Dispozitivele de măsurare necesare pentru administrarea dozei la copii cu greutate corporală de până la 20 kg (măsură dozatoare cu gradații la 20, 40, 60, 80 ml; seringi pentru administrare orală de 10 ml și 20 ml cu gradații la diviziuni de 1 ml) nu sunt incluse în ambalajul Kuvan.
Swedish: I en separat 10 veckor lång, placebokontrollerad studie randomiserades 45 PKU-patienter, vars fenylalaninnivåer kontrollerades med stabil fenylalaninreducerad kost (fenylalanin i blod ≤480 μmol/l vid inträde i studien), 3:1 till behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Romanian: Într-un alt studiu, controlat cu placebo, desfăşurat pe o perioadă de 10 săptămâni, 45 pacienţi cu FCU având concentraţiile plasmatice de fenilalanină controlate printr-o dietă restrictivă în fenilalanină (concentraţiile plasmatice de fenilalanină ≤ 480 μmol/l la înrolare) au fost randomizaţi în raport de 3:1 pentru tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi (n=33) sau administrare de placebo (n=12).
Swedish: Hos 88 individer med dåligt kontrollerad PKU, som hade förhöjda fenylalaninnivåer i blodet vid screening, sänkte sapropterindihydroklorid 10 mg/kg/dag signifikant fenylalaninnivåerna i blodet jämfört med placebo.
Romanian: La 88 subiecţi cu FCU ineficient controlată, care aveau concentraţii plasmatice crescute de fenilalanină la selectare, o doză de 10 mg/kg şi zi de diclorhidrat de sapropterină a redus semnificativ concentraţiile plasmatice de fenilalanină, comparativ cu placebo.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Romanian: Fiecare plic conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Swedish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralos (E955) Askorbinsyra (E300)
Romanian: Manitol (E 421) Citrat de potasiu (E332) Sucraloză (E955) Acid ascorbic (E 300)
Swedish: Vid upplösning av Kuvan pulver till oral lösning i vatten, har lösningen ett klart, färglöst till gult utseende.
Romanian: După dizolvarea Kuvan pulbere pentru soluție orală în apă, soluția este limpede, de la incoloră până la gălbui.
Swedish: • Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren.
Romanian: • Introduceți numărul de comprimate prescris în măsura dozatoare pentru medicamente.
Swedish: Efter 3 veckors behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag var fenylalaninnivåerna i blodet signifikant minskade, med en genomsnittlig minskning från baslinjen ± SD av fenylalaninnivån i blodet inom denna grupp på 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, concentrațiile plasmatice de fenilalanină au fost semnificativ reduse; scăderea medie ± DS față de concentrațiile plasmatice inițiale ale fenilalaninei pentru acest grup a fost de 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Swedish: Varje dospåse innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Romanian: Fiecare plic conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg).
Swedish: Patienter som behandlas med Kuvan måste fortsätta med fenylalaninbegränsad kost och genomgå regelbunden klinisk bedömning (såsom kontroll av nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet, näringsintag och psykomotorisk utveckling).
Romanian: Pacienții tratați cu Kuvan trebuie să continue dieta restrictivă în fenilalanină și să efectueze evaluări clinice regulate (cum ar fi monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină și tirozină, a aportului nutrițional și a dezvoltării psihomotorii).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per dospåse.
Romanian: Acest medicament conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg) pe plic.
Swedish: En 10 ml spruta för oral användning ska användas vid administrering av volymer ≤10 ml och en 20 ml spruta för oral användning för administrering av volymer >10 ml.
Romanian: Pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 10 ml, iar pentru administrarea volumelor > 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 20 ml.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk och rinorré.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea şi rinoreea.