FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nauðsyn þess að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að meðferð lýkur
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vismodegib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vismodegib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erivedge
Icelandic: Nauðsyn þess að Erivedge sé geymt þar sem börn hvorki nái til né sjá
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Icelandic: Lækningalegir skammtar af Erivedge höfðu engin áhrif á QTc-bil í ítarlegri rannsókn á QTc hjá
Norwegian Bokmål: I en grundig QTc-studie med 60 friske individer var det ingen effekt på QTc-intervallet ved terapeutiske doser av Erivedge.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Icelandic: Brotthvarf vismodegibs og tengdra niðurbrotsefna þess verður einkum um lifur.
Norwegian Bokmål: Vismodegib og assosierte metabolske produkter elimineres primært via leveren.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Icelandic: Taugakerfi
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Ageusi
Icelandic: Við aðstæður sem skipta máli klínískt (stöðugt ástand) hefur fæða ekki áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Norwegian Bokmål: Under klinisk relevante forhold (steady state) blir ikke farmakokinetikken til vismodegib påvirket av mat.
Icelandic: Augnháramissir (madarosis)
Norwegian Bokmål: • mister øyevipper (madarosis)
Icelandic: 97% þeirra sjúklinga sem voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (97%), geislameðferð (58%) og lyfjameðferð (30%).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Icelandic: Miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir) (95% öryggismörk) Miðgildi lengdar heildarlifunar, (mánuðir) (95% öryggismörk)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Icelandic: ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, natríum lárýl súlfat, povidone (K29/32), natríum sterkju glýkólat (tegund A), talkúm og magnesíum sterat.
Norwegian Bokmål: (K29/32), natriumstivelseglykolat (type A), talkum og magnesiumstearat
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi skilgreindur út frá AST-gildum og heildargallrauðagildum sjúklings) eftir marga skammta af vismodegib var sýnt fram á að lyfjahvörf vismodegibs hjá sjúklingum með vægt (NCI-ODWG viðmið, n=8), miðlungi alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=6) og alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=3) skerta lifrarstarfsemi voru svipuð og hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=9) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) og alvorlig (NCI-ODWG, n=3) nedsatt leverfunksjon hadde en farmakokinetisk profil som var sammenlignbar for de med normal leverfunksjon (n=9) (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi með tilliti til aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að gefa blóð meðan þeir nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þeir taka síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Pasienter bør ikke gi blod mens de tar Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Icelandic: Staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein var skilgreint sem mein í húð þar sem skurðaðgerð átti ekki við (óskurðtækt eða þar sem skurðaðgerð myndi valda umtalsverðu útlitslýti) og þar sem geislameðferð bar ekki árangur eða ekki mátti beita henni.
Norwegian Bokmål: LaBCC var definert som kutanøse lesjoner som var uegnet for operasjon (inoperabel eller hvor operasjon ville resultere i vesentlig deformitet) og hvor strålebehandling var uten suksess eller kontraindisert.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hemla á CYP450.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 hemmere er ikke forventet.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga ekki að gefa sæði meðan þeir taka Erivedge eða í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Erivedge og de første 2 måneder etter siste dose.
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Icelandic: á Erivedge hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hvarfefna fyrir CYP450.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 substrater er ikke forventet.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að aldur hafi ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni vismodegibs við stöðugt ástand.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder at alder ikke har en klinisk signifikant innvirkning på "steady state"-konsentrasjonen av vismodegib.
Icelandic: Brotthvarf vismodegibs gerist hægt og verður bæði vegna umbrots og útskilnaðar óbreytts lyfs.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vismodegib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vismodegib.
Icelandic: * Sjúklingar sem unnt var að meta með tilliti til virkni voru skilgreindir sem allir þátttakendur sem fengu Erivedge í einhverju magni og þar sem mat óháðra meinafræðinga á eldri vefjasýnum eða vefjasýnum sem tekin voru við upphaf rannsóknar staðfesti grunnfrumukrabbamein.
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart * Pasientpopulasjon som kan vurderes med hensyn til effekt inkluderer alle pasienter som fikk enhver mengde med Erivedge og der en uavhengig patologs vurdering av arkivert vevs- eller baselinebiopsi var sammenfallende med BCC.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke gi blod ved noe tidspunkt under behandling eller i 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum í SHH4476g-rannsókninni
Norwegian Bokmål: Figur 1 SHH4476g metastaserende BCC-kohort
Icelandic: Erivedge mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Erivedge getnaðarvarnaáætlun) til að árétta hugsanlega áhættu sem tengist notkun Erivedge.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å forhindre embryo- og fostereksponering for Erivedge vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut undervisningsmateriell (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge) hvor den potensielle risikoen ved bruken av Erivedge er presisert.
Icelandic: Þéttni vismodegibs fylgir þéttni AAG náið og sveiflast þéttni AAG og vismodegibs samhliða með tíma auk þess sem þéttni óbundins vismodegibs er ávallt lítil.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vismodegib er korrelert i stor grad med AAG-nivået, noe som vises parallelle variasjoner av AAG og total mengde vismodegib over tid, og følgelig et lavt nivå av ubundet vismodegib.
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI erivedge
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT erivedge
Icelandic: Erivedge inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Icelandic: Almennt var öryggissniðið svipað hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og sjúklingum með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein og á milli rannsókna, eins og fram kemur hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen sammenfallende hos både pasienter med mBCC og laBCC gjennom studier som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Glas (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Icelandic: Júní 2023
Norwegian Bokmål: Juni 2023
Icelandic: tafarlaust leita til sjúkrahúss
Norwegian Bokmål: • dra umiddelbart til sykehuset
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Norwegian Bokmål: Fyll inn dine ukedager
Icelandic: Sjá neðar.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
Icelandic: Togið út
Norwegian Bokmål: Dra ut
Icelandic: Ekki gleypa eða farga þurrkefninu.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
Icelandic: Ef barn eða ungur einstaklingur tekur Erleada fyrir slysni skaltu:
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ung person ved et uhell tar Erleada:
Icelandic: Þú getur tekið Erleada með mat eða á milli máltíða.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Erleada med mat eller mellom måltider.
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
Icelandic: ekki er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og
Norwegian Bokmål: • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið flog eða krampa
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt kramper eller krampeanfall
Icelandic: Engin tilvik voru af stigi 3 eða 4.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4.
Icelandic: Erleada getur skaðað ófædda barnið.
Norwegian Bokmål: Erleada kan skade ditt ufødte barn.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i MM/ÅÅÅÅ.
Icelandic: Þó svo að heildarfjöldi tilvika hafi verið lítill var munurinn á milli hópanna tveggja nógu mikill til að vera tölfræðilega marktækur.
Norwegian Bokmål: Selv om samlet antall hendelser var lite, var forskjellen mellom de to gruppene tilstrekkelig stor til å oppnå statistisk signifikans.
Icelandic: Meirihluti þátttakenda voru með Gleason skor 7 eða hærra (81%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde en Gleason-skår på 7 eller mer (81 %).
Icelandic: Niðurstöður PSA voru blindaðar og voru ekki notaðar við ákvörðun um að hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: PSA-resultater var blindet og ble ikke brukt til seponering av behandling.
Icelandic: Miðgildi MFS fyrir Erleada var 41 mánuður og var 16 mánuðir fyrir lyfleysu (sjá mynd 1).
Norwegian Bokmål: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á sama degi og halda síðan áfram eftir venjulegri áætlun næsta dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme dag, og deretter fortsettes normal doseringsplan neste dag.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért að taka Erleada ef læknirinn vill að þú byrjir að taka nýtt lyf.
Norwegian Bokmål: Nevn for legen at du bruker Erleada dersom legen vil at du skal begynne med et nytt legemiddel.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada í heilan dag - taktu venjulegan skammt næsta dag.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada hele dagen - ta din vanlige dose neste dag.
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172) Macrogol
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E 172) Jernoksid gult (E 172) Makrogol
Icelandic: taka þennan fylgiseðil með þér til að sýna bráðalækninum.
Norwegian Bokmål: • ta med deg dette pakningsvedlegget for å vise det til akuttlegen.
Icelandic: Þjóðerni og kynþáttur
Norwegian Bokmål: Etnisitet og rase
Icelandic: Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú byrjar að taka nýtt lyf.
Norwegian Bokmål: Du må liste opp navnet på legemidlene du bruker og vise listen til legen eller apoteket når du begynner med et nytt legemiddel.
Icelandic: Miðgildi dagafjölda þar til útbrot á húð hófust var 82 dagar, á bilinu 1 til 994 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til hudutslett oppsto var 82 dager med en spredning på 1 til 994 dager.
Icelandic: Fimmtán prósent (15%) þátttakenda voru með < 2 cm eitla í grindarholi við upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av forsøkspersonene hadde < 2 cm lymfeknuter i lysken ved studiestart.
Icelandic: Áhrif á karlkyns rottur gengu til baka eftir að 8 vikur voru liðnar frá síðustu gjöf apalutamids.
Norwegian Bokmål: Effekter på hannrotter var reversible 8 uker etter siste apalutamiddose.
Icelandic: Dreifing eftir kynþætti var 66% hvítir, 5,6% svartir, 12% asískir og 0,2% af öðrum kynþætti.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 66 % kaukasiske, 5,6 % svarte, 12 % asiatiske og 0,2 % andre.
Icelandic: Ef gleymist að taka Erleada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu - notaðu smokk til að verja ófædda barnið.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en gravid kvinne - bruk kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar til að minnka hættuna á byltum.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada skaltu taka venjulegan skammt eins fljótt og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada, ta din vanlige dose så snart du husker det.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér öðrum lyfjum á meðan þú ert að taka Erleada.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Erleada.
Icelandic: - þú ert kona sem er þunguð eða getur orðið þunguð (sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og getnaðarvarnir hér á eftir).
Norwegian Bokmål: - du er en kvinne som er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Graviditet og prevensjon nedenfor for mer informasjon).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (á bilinu 48-97) og 26% þátttakenda var 80 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (spredning 48-97 år) og 26 % av forsøkspersonene var 80 år eller eldre.
Icelandic: Staðfest var með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati að allir einstaklingar sem tóku þátt voru ekki með meinvörp og höfðu ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) færniskor 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte forsøkspersoner ble ved blindet sentral billedvurdering bekreftet å ikke ha metastaser, og hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) funksjonsstatusskår på 0 eller 1 ved studiestart.
Icelandic: Erleada verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (svo sem testósterón).
Norwegian Bokmål: Erleada virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner kalt androgener (som testosteron).
Icelandic: Erleada hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Erleada har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Andrógen geta valdið því að krabbameinið vaxi.
Norwegian Bokmål: Androgener kan medføre at kreft vokser.
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án meinvarpa (MFS) í rannsókn ARN-509-003
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for metastasefri overvelse (MFS) i studie ARN-509-003
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om prevensjon.
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Erleada er og hva det brukes mot
Icelandic: Meðganga og upplýsingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Norwegian Bokmål: Informasjon om graviditet og prevensjon for menn og kvinner
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Erleada hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Erleada hos gravide kvinner.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar eftirfarandi aukaverkana - læknirinn gæti stöðvað meðferð:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det er mulig at legen avbryter behandlingen:
Icelandic: öryggi apalutamids ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apalutamid har derfor ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og lyfjahvarfaupplýsingar eru ekki fyrirliggjandi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetikkdata er ikke tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru þreyta (30%), útbrot á húð (24% af hvaða stigi sem er og 5% af stigi 3 eða 4), þyngdartap (16%), liðverkir (16%) og dettni (16%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er fatigue (30 %), hudutslett (24 % enhver grad og 5 % grad 3 eller 4), vekttap (16 %), artralgi (16 %) og fall (16 %).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), macrogol, pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), talkúm og títantvíoxíð (E 171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E 172), jernoksid gult (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171).
Icelandic: • að lækka kólesterólgildi (t.d. „statín" eins og rosuvastatin, simvastatin)
Norwegian Bokmål: • senker kolesterolnivået (f.eks. statiner som rosuvastatin, simvastatin)
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru meðal annars beinbrot (12%) og vanvirkni skjaldkirtils (8%).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypotyreose (8 %).
Icelandic: Meðalhlutfall (CV%) AUC umbrotsefni/upphaflegt lyf fyrir N-desmetýl apalutamid eftir endurtekna skammta var um 1,3 (21%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) AUC-forhold for metabolitt/modersubstans for N-desmetylapalutamid etter gjentatt dosering var ca. 1,3 (21 %).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Icelandic: Helmingur sjúklinga datt innan 7 daga fyrir beinbrot í báðum meðferðarhópum.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene hadde et fall siste 7 dager før frakturhendelsen i begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Í rannsókn ARN-509-003 var tilkynnt um beinbrot hjá 11,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 6,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I studie ARN-509-003 ble fraktur rapportert hos 11,7 % av pasientene behandlet med Erleada og 6,5 % av pasientene behandlet med placebo.
Icelandic: Eftir inntöku var miðgildi tíma fram að hámarks plasmaþéttni (tmax) 2 klst. (bil: 1 til 5 klst.).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon var median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) 2 timer (spredning: 1 til 5 timer).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu að aldur (bil: 18 til 94 ára) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder (spredning: 18 til 94 år) ikke har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til apalutamid.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent (73%) þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með fyrstu kynslóðar and-andrógen lyfi; 69% þátttakenda höfðu fengið bicalutamid og 10% þátttakenda höfðu fengið flutamid.
Norwegian Bokmål: Syttitre prosent (73 %) av forsøkspersonene hadde tidligere fått behandling med et førstegenerasjons antiandrogen; 69 % av forsøkspersonene fikk bikalutamid og 10 % av forsøkspersonene fikk flutamid.
Icelandic: Notaðu getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt.
Norwegian Bokmål: Bruk prevensjon under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem stunda kynlíf með konum á barneignaaldri eiga að nota smokk ásamt annarri öflugri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af Erleada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har sex med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial skal bruke kondom i tillegg til annen svært sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter siste dose med Erleada.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Norwegian Bokmål: • Innta dette legemidlet via munnen.
Icelandic: • meðferðar við hjartsláttarvandamálum (t.d. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Norwegian Bokmål: • behandler hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla - fylgið þessum ráðleggingum meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt
Norwegian Bokmål: Informasjon til menn - følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling
Icelandic: Þrýstið og haldið
Norwegian Bokmål: Trykk og hold
Icelandic: Engin in vitro hömlun kom fram á lífrænni anjónaferju 1 (OAT1).
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro-hemming av organisk aniontransportør 1 (OAT1) ble observert.
Icelandic: ** Sjá „Útbrot á húð" undir „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Norwegian Bokmål: ** Se "Hudutslett" under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Icelandic: Hvernig nota á Erleada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erleada
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglasi með barnaöryggisloki.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver önnur lyf skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing til að kanna hvort þau tengist aukinni hættu á flogum, blæðingum eða hjartakvillum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler, for å høre om de er forbundet med en økt risiko for krampeanfall, blødninger eller hjertesykdom.
Icelandic: • dettni (byltur) eða beinbrot - þetta er mjög algengt (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum
Norwegian Bokmål: • fall eller frakturer (beinbrudd) - dette er svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer).
Icelandic: Hve mikið skal taka Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 240 mg (fire tabletter) én gang daglig.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dosen av Erleada eller andre legemidler du bruker må endres.
Icelandic: • að lækka blóðsykur (t.d. repaglinid)
Norwegian Bokmål: • senker blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
Icelandic: Ekki skal taka inn töflur aukalega til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen.