FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamine rinnanäärmevähi korral Trastuzumabi võib kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mille kindlaks tegemisel on kasutatud täpset ja valideeritud analüüsi.
English: Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Estonian: Uuringust M77004 (HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga) saadud trastuzumabi farmakokineetika andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetika andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
English: No incompatibilities between Trazimera and polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags or with glass intravenous bottles have been observed.
Estonian: Sobimatust Trazimera ja polüvinüülkloriid-, polüetüleen-, polüpropüleen- või etüleenvinüülatsetaatkottide või klaaspudelite (intravenoosseks manustamiseks) vahel ei ole täheldatud.
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Estonian: Need on muu hulgas, kuid mitte ainult, kopsuinfiltraadid, äge respiratoorse distressi sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
English: At the time of the definitive analysis of DFS.
Estonian: * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
English: Patients with EBC should be treated with Trazimera for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral ei ole ravi pikendamine üle ühe aasta soovitatav (vt lõik 5.1).
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisega seoses võivad tekkida rasked pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
English: - in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
Estonian: • kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi;
English: Discard at the end of this 3-month period or by the expiry date on the vial, whichever occurs first.
Estonian: Ravim tuleb hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem.
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine / leukopeenia
English: In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies trastuzumab was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Estonian: Mittelineaarse eritumise parameeterväärtused olid metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel maksimaalse eritumiskiiruse (Vmax) korral 8,81 mg/ööpäevas ja Michaelis-Menteni konstandi (Km) alusel 8,92 µg/ml.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Estonian: Trastuzumabi rühmas oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
English: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
English: No reactivity or membranous reactivity in any tumour cell
Estonian: Puudub värvuse muutus või membraani värvuse muutus kõikides kasvajarakkudes.
English: Chemotherapy was administered as follows:
Estonian: Keemiaravi manustati järgmiselt:
English: - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
Estonian: • pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g., 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Estonian: Selle alamuuringu tulemused näitasid, et tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine ei mõjutanud kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni.
English: or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Estonian: või intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m2 ööpäevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (iga tsükli 1…5.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Trazimera.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb enne ravi tehtavaid südameuuringuid ravi ajal korrata iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Trazimera viimase annuse manustamisest.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Erüteem
English: AC→DH (n=1074)
Estonian: AC→DII (n = 1074)
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Estonian: Trastuzumabi organismist väljaviimise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset raviskeemi populatsiooni farmakokineetika mudeli abil.
English: The reconstituted Trazimera results in a colourless to pale brownishyellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Estonian: Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kahvatu pruunikaskollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Trazimera.
Estonian: Trazimerat saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud emakas arenevat last ümbritseva lootevee hulga vähenemist.
English: Docetaxel was administered as follows: intravenous docetaxel - 100 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt: intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Estonian: Enne Trazimera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Estonian: Uuringusse TOGA (BO18255) kaasati HER2-positiivsed patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH-positiivne.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Estonian: Jaotusruumala tsentraalses vedelikuruumis oli metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel 2,62 l ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel 3,63 l.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli põhiline meetod HER2-positiivsuse tuvastamiseks immuunhistokeemia.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Estonian: Arst määrab teile sobiva annuse ja raviskeemi.
English: Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli mediaankestus uuringus BCIRG 006 oli nii AC→D (vahemik: 0,0...12,6) kui ka DCarbH (vahemik: 0,0...13,1) rühmas 10,3 aastat ning AC→DH rühmas 10,4 aastat (vahemik: 0,0...12,7).
English: The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus oli AC→P rühma patsientidel 1,8 aastat ja AC→PH rühma patsientidel 2,0 aastat.
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Estonian: Tugev täielik rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) osas viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52%-lise vähenemiseni.
English: Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida väljendas kas IHC skoor 3+ või IHC skoor 2+ koos positiivse FISH-analüüsi tulemusega.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3:
Estonian: Soovitatav hindamissüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks on toodud tabelis 3.
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute koondanalüüsi andmestiku post hoc eksperimentaalanalüüs, kus kombineeriti haigusvaba elulemuse näitajad ja sümptomaatilised südame häired, mis on kokku võetud tabelis 11.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules, respectively.
Estonian: Järgnevad säilitusannused tuleb manustada 7 päeva möödumisel (iganädalane raviskeem) või 21 päeva möödumisel (kolmenädalaste intervallidega raviskeem).
English: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m 2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
Estonian: intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m 2 intravenoosse püsiinfusioonina iga nädal 12 nädala jooksul;
English: Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Estonian: Täheldatud kombineerimisel taksaanidega pärast ravi antratsükliinidega.
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Estonian: Esmase efektiivsusanalüüsi haigusvaba elulemuse riskitiheduse suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks on toodud tabelis 2.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Estonian: Tabelites9 ja 10 on toodud kokkuvõte uuringu BCIRG006 efektiivsuse tulemustest.
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Estonian: • küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) järgnevalt:
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest.
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Estonian: Puudub Trazimera asjakohane kasutus lastel.
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
English: A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Estonian: Süstevees (ei ole kaasas) manustamiskõlblikuks muudetud Trazimerat on temperatuuril 2 °C...8 °C stabiilne kuni 48 tundi.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Estonian: Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p = 0,0008
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kaheruumiline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eritumisega tsentraalsest vedelikuruumist.
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Estonian: Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv (%)
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Estonian: Lisaks on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Estonian: Uuringus imetavate makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg, täheldati, et trastuzumab eritub rinnapiima.
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus oli AC→P rühmas 1,8 aastat ja AC→PH rühmas 2,0 aastat.
English: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
English: In vitro, trastuzumabmediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Estonian: In vitro näidati, et trastuzumabi vahendatud antikehast sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkudele võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
English: The reconstituted Trazimera solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Estonian: Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
English: - The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
Estonian: • Abiained on L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, -sahharoos, polüsorbaat 20.
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
English: AC→PH (N=2031)
Estonian: AC→PII (N = 2031)
English: Solutions of Trazimera for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags, or glass intravenous bottles, containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Estonian: Trazimera intravenoossete infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen-, polüpropüleen- või etüleenvinüülatsetaatkottides või klaaspudelites (intravenoosseks manustamiseks) on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi korral on Trazimera soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehakaalu kohta.
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Estonian: doksorubitsiin intravenoosse süstena annuses 60 mg/m 2 iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul;
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Estonian: • Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Estonian: või intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval),
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Estonian: Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel on tavaline.
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Estonian: Teatatud on tõsistest trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, hapnikuküllastatuse vähenemine, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
English: The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Estonian: Soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, alustades üks nädal pärast küllastusannuse manustamist.
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi korral Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
English: Glomerulonephritis membranous
Estonian: Membranoosne glomerulonefriit
English: Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
Estonian: Avamata viaali võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Estonian: Riskitiheduse suhe (95% CI)
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosne annus nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosne annus) ühe ravirühmaga uuringust JP16003, kus osalesid HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naised, viitasid võimalusele, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudub toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Estonian: Reaktsioonid on muu hulgas külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, hapnikuküllastatuse vähenemine, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Estonian: Samas täheldati samaaegsel manustamisel trastuzumabiga kapetsitabiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja poolväärtusaja pikenemist.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Estonian: Patsiente, kelle kasvajarakkude värvumise skoor oli 0 või 1+, uuringusse ei kaasatud.
English: Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer: (MBC):
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
English: Table 1 Undesirable Effects Reported with Intravenous trastuzumab Monotherapy or in Combination with Chemotherapy in Pivotal Clinical Trials (N=8386) and in Post-Marketing
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia (4 mg/kg küllastusannus; 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) järgse simuleeritud seerumikontsentratsioonide võrdlemisel HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud seerumikontsentratsioonidega (uuring JP16003) ei leitud tõendeid, et dotsetakseeli samaaegne manustamine avaldab toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Estonian: Sagedased: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
English: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Estonian: Soovitatav hindamissüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks maovähi korral Skoor Operatsiooni käigus võetud proov - värvuse muutuse kirjeldus