FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De sekundære endepunkter for virkningen omfattede: Sammensætningen af apopleksi, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, større kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular event, MACE), som er sammensætningen af ikke-dødelig MI, ikke-dødelig apopleksi, ikke-dødelig SEE og dødsfald, der skyldes en CV årsag eller blødning; sammensætningen af apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager.
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru: samsetning slags, segareks í slagæð og dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma; meiriháttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi (e. major adverse cardiovascular event, MACE), sem er samsetning hjartadreps sem sjúklingur lifir af, slags sem sjúklingur lifir af og segareks í slagæð sem sjúklingur lifir af og dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða blæðingar; samsetning slags, segareks í slagæð og dauðsfalla af hvað orsök sem er.
Danish: • Hold ikke op med at tage Lixiana uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Icelandic: Lixiana án samráðs við lækninn þar sem það getur aukið hættuna á því að þú fáir blóðtappa.
Danish: Sammenlignet med warfarinbehandlede personer var HR i edoxaban 60 mg-gruppen 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með warfaríni var áhættuhlutfallið (e. Hazard Ratio, HR) í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 fyrir yfirburði).
Danish: Primære endepunkt
Icelandic: Aðalendapunktur
Danish: Apopleksi og SEE opstod hos færre personer i behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg end i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % pr. år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71; 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Icelandic: Slag og tilvik segareks í slagæð komu fyrir hjá færri einstaklingum í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani en í warfarínhópnum (1,57% og 1,80% á ári, talið upp í sömu röð), og var áhættuhlutfallið 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 fyrir yfirburði).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning på indstiksstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Blæðing á stungustað
Danish: Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum sem tóku til 21.105 sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (rannsókn ENGAGE AF-TIMI 48), og 8.292 sjúklinga með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (rannsókn Hokusai-VTE).
Danish: HR (95 % CI) p-værdi
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi
Danish: Som et resultat af FXa-hæmningen forlænger edoxaban også størkningstiden i tests, såsom protrombintid (PT) samt aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Icelandic: Með hömlun storkuþáttar Xa lengir edoxaban einnig blóðstorknunartíma í prófum s.s. prótrombíntíma (PT) og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (aPTT).
Danish: Nedsat nyrefunktion Moderat eller svært (CrCl 15 - 50 ml/min.)
Icelandic: Skerðing miðlungsmikil eða veruleg (CrCL 15 - 50 ml/mín.)
Danish: b Det tosidede CI for HR er baseret på Cox proportional hazards-regressionsmodellen, der inkluderer behandling og følgende stratificeringsfaktorer for randomisering som kovarianser: foreliggende diagnose (LE med eller uden DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behovet for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo-dosis ved randomisering (ja/nej).
Icelandic: CI eru byggð á Cox-líkani fyrir aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu, sem tekur til meðferðar og eftirfarandi lagskiptingarþátta sem einnig eru breytur við slembiröðun: uppgefin greining (lungnasegarek með eða án segamyndunar í djúplægum bláæðum, segamyndun í djúplægum bláæðum eingöngu), áhættuþættir við upphaf rannsóknar (tímabundnir þættir, allir aðrir þættir), og þörf fyrir 30 mg skammt af edoxabani/edoxaban lyfleysu þegar slembiröðun fer fram (já/nei).
Danish: P-gp-hæmmere
Icelandic: P-gp hvarfefni
Danish: Det primære endepunkt for virkning var tilbagevending af symptomatisk VTE defineret som sammensætningen af recidiverende, symptomatisk DVT, ikke-dødelig, symptomatisk LE og dødelig LE hos personerne i løbet af den 12-måneders studieperiode.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var endurtekið bláæðasegarek með einkennum, skilgreint sem samsetning endurtekinnar segamyndunar í djúplægum bláæðum með einkennum, lungnasegareki með einkennum sem ekki leiddi til dauða og lungnasegareki sem olli dauðsföllum hjá einstaklingum á 12 mánaða rannsóknartímabilinu.
Danish: I dyrereproduktionsstudier viste kaniner en øget forekomst af galdeblærevariationer ved en dosering på 200 mg/kg, hvilket er ca. 65 gange den maksimalt anbefalede, humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD) på 60 mg/dag baseret på det totale legemsoverfladeareal i mg/m2.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun, var aukin tíðni breytileika á gallblöðrum hjá kanínum við skammta sem voru 200 mg/kg sem er u.þ.b. 65-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 60 mg/sólarhring miðað við heildarlíkamsyfirborð í mg/m2.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion udviste en farmakokinetik og farmakodynamik, der var sammenlignelig med deres matchede raske kontrolgruppe.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi voru lyfjahvörf og lyfhrif sambærileg og hjá pöruðum heilbrigðum samanburðarhópi.
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím (ALT/AST >2 x eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥1,5 x eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: Der blev observeret en tendens til en nedsat virkning med en øget kreatininclearance for edoxaban sammenlignet med velkontrolleret warfarin (se pkt.
Icelandic: Tilhneiging til minnkandi verkunar edoxabans var greinileg með aukinni kreatínínúthreinsun samanborið við warfarínmeðferð sem góð stjórnun hefur náðst á (sjá kafla 5.1).
Danish: apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning - hvis du har ukontrolleret højt blodtryk - hvis du er gravid eller ammer
Icelandic: magasár, áverka eða blæðingu í heila eða nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) - ef þú tekur önnur lyf til varnar gegn blóðsegamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eða heparín), nema þegar skipt er um lyf gegn blóðsegamyndun eða meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín um hann til að halda honum opnum - ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni blæðingarhættu - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studier var der en signifikant forbedring i nettoresultatet for kliniske hændelser (første apopleksianfald, SEE, svær blødning eller mortalitet af alle årsager, mITTpopulation, samlet studieperiode), der favoriserede edoxaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83; 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen, der fik edoxaban 60 mg, blev sammenlignet med warfarin.
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var um marktækan ávinning að ræða samkvæmt endanlegum klínískum niðurstöðum (fyrsta slag, tilvik segareks, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem er hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) edoxabani í hag, HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, þegar edoxaban 60 mg meðferðarhópurinn var borinn saman við warfarín.
Danish: Dette førte imidlertid ikke til en forlænget blødningstid.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna yfirfærsluáhrifa af dabigatranmeðferð, hins vegar leiddi þetta ekki til lengingar á blæðingartíma.
Danish: 30 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg filmuhúðaðar töflur: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmuhúðaðar töflur:
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af edoxabani (sem tósílat).
Danish: □ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på:
Icelandic: Eða í hádeginu □
Danish: • Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer)
Icelandic: Blóðleysi (fá rauð blóðkorn)
Danish: Undersøgelser Unormal leverfunktionsundersøgelse
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Danish: Anbefaling
Icelandic: Ráðleggingar
Danish: Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Icelandic: Hver 60 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af edoxabani (sem tósílat).
Danish: Sådan skal du tage Lixiana 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lixiana 6.
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Icelandic: And-þáttar Xa virkni eftir skammt (a.e./ml)1
Danish: Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Icelandic: Tímalengd meðferðar við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki (bláæðasegareki, VTE), og til forvarnar gegn endurteknu bláæðasegareki skal vera einstaklingsbundin að undangengnu vandlegu mati á ávinningi meðferðar annars vegar og blæðingarhættu hins vegar (sjá kafla 4.4).
Danish: Derfor bør edoxaban kun anvendes til patienter med NVAF og en høj kreatininclearance efter en nøje evaluering af den individuelle tromboemboliske risiko og blødningsrisiko.
Icelandic: Því skal einungis nota edoxaban, hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og mikla kreatínínúthreinsun, eftir vandlegt mat á hættu á segareki og blæðingum hjá viðkomandi einstaklingi.
Danish: Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun
Danish: Edoxabans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans hjá konum með barn á brjósti.
Danish: Median [2,5 - 97,5 % interval] Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 30 mg en gang dagligt
Icelandic: Miðgildi [á bilinu 2,5 - 97,5%] Forvörn gegn slagi og segareki í slagæð:
Danish: Forkortelser: N = antal personer mITT-population samlet studieperiode, n = antal patienter i undergruppen
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla allt rannsóknartímabilið; n = fjöldi sjúklinga í undirhópi.
Danish: ORDINATIONSINFORMATION For yderligere oplysninger eller i nødstilfælde bedes du kontakte: Lægens navn:
Icelandic: UM ÞANN SEM ÁVÍSAR LYFINU Ef þörf er á frekari upplýsingum eða ef um bráðatilvik er að ræða, vinsamlegast hafið samband við:
Danish: I farmakokinetiske (PK) studier førte administration af edoxaban sammen med P-gp-hæmmerne ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol, quinidin eller verapamil til forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum leiddi samhliða gjöf edoxabans og P-gp hemlanna: cíklósporíns, drónedaróns, erýtrómýcíns, ketókónazóls, kínidíns, eða verapamíls til aukinnar plasmaþéttni edoxabans.
Danish: I de kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis, blødning fra mave-tarmkanalen, genitalier og urinveje) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med edoxaban i sammenligning med VKA-behandling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust oftar blæðingar úr slímhúð (t.d. blóðnasir, blæðingar í meltingarfærum og í þvag- og kynfærum) og blóðleysi, við langtímameðferð með edoxabani samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
Danish: Plasma-AUC for personer med let (CrCl > 50 - 80 ml/min.
Icelandic: AUC-gildi í plasma hjá einstaklingum með vægt (CrCL > 50 - 80 ml/mín.), miðlungsmikið (CrCL 30 - 50 ml/mín.)
Danish: • Blødning i musklerne
Icelandic: Blæðing í vöðva
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL 60 MG
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 60 MG
Danish: • Unormale leverblodprøver
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE)
Icelandic: Meðferð við DVT, meðferð við PE og forvörn gegn endurteknu DVT og PE (VTE) 30 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Lav legemsvægt
Icelandic: Lítil líkamsþyngd
Danish: Patienter, der gennemgår kardiovertering (hjertestød):
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir rafvendingu:
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Lixiana, kan det øge din blødningsrisiko.
Icelandic: Taka segavarnarlyfja svo sem Lixiana getur aukið hættu á blæðingum.
Danish: Hæmodialyse bidrager ikke signifikant til clearance af edoxaban (se pkt.
Icelandic: Blóðskilun hefur ekki marktæk áhrif til aukningar á úthreinsun edoxabans (sjá kafla 5.2).
Danish: Dette eksplorative studie viste lave hyppigheder af svær og CRNM-blødning og tromboembolisme i de to behandlingsgrupper i forbindelse med kardiovertering.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi fram á lága tíðni mikilla blæðinga og blæðinga sem voru klínískt mikilvægar en ekki miklar og segareks hjá báðum meðferðarhópunum hvað varðar rafvendingu.
Danish: • visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
Icelandic: ákveðin lyf við flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital)
Danish: Tabel 5 viser iskæmiske apopleksianfald/SEE pr. kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
Icelandic: Tafla 5 sýnir blóðþurrðarslög/segarek í slagæð flokkað eftir kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni.
Danish: I undergruppeanalyser for personer, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i Hokusai-VTE-studiet for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 58 (7,9 %) af personerne på dosisreduceret edoxaban 30 mg og 92 (12,8 %) af personerne på warfarin en svær blødning eller CRNM-hændelse [HR (95 %): 0,62 (0,44, 0,86)].
Icelandic: Í greiningu á undirhópum hjá einstaklingum sem fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg í Hokusai-VTE rannsókninni, vegna líkamsþyngdar ≤ 60 kg, miðlungsmikillar skerðingar á nýrnastarfsemi, eða samhliða notkunar P-gp hemla fengu 58 einstaklingar (7,9%) af þeim sem voru á minnkuðum skammti, 30 mg, af edoxabani og 92 einstaklingar (12,8%) af þeim sem fengu warfarín, mikla blæðingu eða klínískt mikilvæga blæðingu sem ekki var mikil [HR (95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet i kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím (ALT/AST > 2 x eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥ 1,5 x eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: De sekundære resultater for virkning omfattede det sammensatte kliniske resultat af recidiverende VTE og mortalitet af alle årsager.
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar voru samsett klínísk útkoma úr endurteknu bláæðasegareki og dauðsföll af hvaða orsök sem er.
Danish: Skift fra Lixiana til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin)
Icelandic: Lixiana yfir í K-vítamínhemla (t.d. warfarín)
Danish: Skift fra Lixiana til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inndælingar (t.d. heparín)
Danish: Der er en lineær korrelation mellem plasmakoncentrationen af edoxaban og anti-FXa-aktivitet uanset nyrefunktion.
Icelandic: Línulegt samband er á milli plasmaþéttni edoxabans og and-þáttar Xa virkni, óháð nýrnastarfsemi.
Danish: Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se pkt.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til sem vinnur gegn segavarnandi verkun edoxabans (sjá kafla 4.9).
Danish: Medianen for eksponeringen i personår var hhv.15.471 og 15.840 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg, og medianen for opfølgning i personår var hhv. 19.191 og 19.216 for behandlingsgrupperne med 60 mg og 30 mg.
Icelandic: Miðgildi útsetningar á einstaklingsár var 15.471 í hópnum sem fékk meðferð með 60 mg og 15.840 í hópnum sem fékk 30 mg.
Danish: Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Icelandic: Klíníska rannsóknaráætlunin fyrir edoxaban við bláæðasegareki var hönnuð til þess að sýna verkun og öryggi edoxabans í meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki.
Danish: ), legemsvægt ≤ 60 kg og samtidig anvendelse af specifikke P-gp-hæmmere.
Icelandic: ≤ 60 kg; eða samhliða notkun sértækra P-gp hemla.
Danish: • Blødning fra et operationssår efter en operation
Icelandic: Blæðing frá skurðsári eftir aðgerð
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 60 mg
Danish: Edoxaban kan administreres sammen med en lav dosis ASA (≤ 100 mg/dag).
Icelandic: Edoxaban má gefa samhliða lágskammta acetýlsalicýlsýru (≤ 100 mg/sólarhring).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun Lixiana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Icelandic: And-þáttar Xa virkni fyrir skammt (a.e./ml)2
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Lixiana 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Icelandic: Í tilvikum þar sem um lífshættulega blæðingu er að ræða, sem ekki næst stjórn á með aðferðum svo sem blóðgjöf eða stöðvun blæðingar, hefur verið sýnt fram á að gjöf 4-þátta próþrombínþáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), 50 a.e./kg snýr áhrifum
Danish: Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: • antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere)
Icelandic: þunglyndislyf sem nefnast sértækir serótónín endurupptökuhemlar eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlar
Danish: Edoxaban bør anvendes med forsigtighed ved administration sammen med P-gp-induktorer
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar edoxaban er gefið samtímis P-gp virkjum.
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Icelandic: Hættu að taka Lixiana og byrjaðu að nota segavarnarlyfið til inndælingar (t.d. heparín) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Lixiana.
Danish: Skift fra Lixiana til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Icelandic: Hækkun gammaglútamýltransferasa
Danish: Første hæmoragiske apopleksianfald N
Icelandic: Fyrsta slag/segarek í slagæða n
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UDLØBSDATO
Icelandic: HEITI LYFS Lixiana 60 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Mannitól (E421) Forhleypt sterkja Krospóvídón Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíumsterat (E470b)
Danish: Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
Icelandic: Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af edoxabani (sem tósílat).
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Lixiana er taget som ordineret.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Lixiana samkvæmt ávísun.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UDLØBSDATO
Icelandic: HEITI LYFS Lixiana 15 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Danish: Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter edoxaban NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (logo) UDLØBSDATO
Icelandic: HEITI LYFS Lixiana 30 mg filmuhúðaðar töflur edoxaban NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Danish: Den primære analyse af virkning havde det formål at vise non-inferioritet for edoxaban versus warfarin på første apopleksianfald eller SEE, der forekom under behandling eller inden for 3 dage fra den sidste dosis, der blevet taget i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Icelandic: warfaríni þegar um fyrsta slag eða segarek í slagæð væri að ræða, sem átti sér stað meðan á meðferð stóð eða innan 3 daga frá síðasta skammti í aðlagaða hópnum sem ætlunin var að meðhöndla.
Danish: Blødning i den øvre del af mave-tarm-kanalen
Icelandic: Blæðing í efri hluta meltingarvegar
Danish: En kalibreret anti-faktor Xa-analyse kan imidlertid hjælpe med at informere ved kliniske beslutninger.
Icelandic: Hins vegar getur kvörðuð magngreining á virkni gegn storkuþætti Xa verið gagnleg við klíníska ákvarðanatöku.
Danish: Miljørisikovurdering Det aktive stof edoxabantosilat er persisterende i miljøet (for anvisninger i bortskaffelse, se pkt.
Icelandic: Virka efnið edoxaban tósílat er varanlegt í umhverfinu (sjá leiðbeiningar um förgun í kafla 6.6).
Danish: Fortsat tilstrækkelig antikoagulation bør sikres ved alle overgange til anden antikoagulation.
Icelandic: Tryggja skal samfellda fullnægjandi segavarnarmeðferð meðan á skiptingu yfir í annað segavarnarlyf stendur.
Danish: De præspecificerede sammensatte endepunkter til sammenligning af behandlingsgruppen med edoxaban 60 mg og warfarin for apopleksi, SEE og CV-mortalitet HR (99 % CI) var 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) og apopleksi, SEE og mortalitet af alle årsager 0,90 (0,80; 1,01).
Icelandic: Fyrir fyrirfram skilgreindu samsettu endapunktana til samanburðar á hópunum sem fengu annaðhvort 60 mg af edoxabani eða warfarín, var áhættuhlutfallið (99% CI) fyrir slag, segarek og dauðsföll af völdum hjartaog æðasjúkdóma 0,87 (0,76; 0,99), meiriháttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi 0,89 (0,78; 1,00) og slag, segarek og dauðsföll af hvað orsök sem var 0,90 (0,80; 1,01).
Danish: FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN
Icelandic: Fürstentum LIECHTENSTEIN
Danish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Icelandic: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVISS
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/99/011/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/011/001
Danish: ATCvet-kode: QI02AT01
Icelandic: QI02AT01.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008
Icelandic: 29/03/1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 05/12/2008
Danish: Opbevar flaske i den ydre karton.
Icelandic: Geymið flöskuna í ytri umbúðum.
Danish: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Liechtenstein
Icelandic: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Danish: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Icelandic: 60 ml flaska.