FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During dose-titration phase, treatment should be interrupted and patients should be monitored carefully for signs and symptoms of TLS (fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness, muscle or joint pain, abdominal pain and distension) along with other toxicities (see section 4.2).
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal rjúfa meðferð og fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um TLS og einkenna (hiti, hrollur, ógleði, uppköst, ringlun, andnauð, flog, óreglulegur hjartsláttur, dökkt eða skýjað þvag, óvenjuleg þreyta, vöðva- eða liðverkir, kviðverkir og þaninn kviður), ásamt öðrum eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
English: If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
Icelandic: Ef statín (OATP hvarfefni) er notað samhliða venetoclaxi, er ráðlagt að fylgjast náið með statíntengdum eiturverkunum.
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee, IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), endurskoðaðar (2008) af National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG).
English: Alternative treatments should be considered.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
English: Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Icelandic: Venclyxto töflur eru í þynnum sem pakkaðar eru í öskjur:
English: In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 CYP3A4.
English: eOverall survival data are not yet mature.
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
English: After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
English: Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Icelandic: Óvanalega mikið magn salta í líkamanum (eins og kalíum og þvagsýru) getur komið fram í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferðinni stendur.
English: very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna getur aukið hættu á sýkingum.
English: There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.
Icelandic: Enginn heildarmunur kom fram á verkun eða öryggi hjá eldri og yngri sjúklingum í samsettu rannsókninni með veneclotaxi + rituximabi eða einlyfjameðferðar rannsóknunum.
English: After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, >99.9% of the dose was recovered in faeces and <0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
Icelandic: Eftir 200 mg stakan skammt af geislamerktu [14C]-venetoclaxi hjá heilbrigðum þátttakendum mældist >99,9% af skammtinum í hægðum og <0,1% af skammtinum skildist út með þvagi innan 9 daga.
English: All six patients completed the dose titration and reached the recommended daily dose of 400 mg of venetoclax.
Icelandic: Allir sex sjúklingarnir kláruðu skammtaaðlögunin og náðu ráðlögðum dagsskammti, 400 mg af venetoclaxi.
English: For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem meðferðarrof hefur staðið lengur en í 1 viku fyrstu 5 vikur skammtaaukningar eða lengur en í 2 vikur eftir að tímabili skammtaaðlögunar er lokið skal endurmeta TLS áhættu til að ákveða hvort nauðsynlegt sé að hefja meðferð með minni skammti (t.d. öll eða sum skammtaþrep; sjá töflu 2).
English: MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥50 ml/mín.
English: No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á frjósemi og snemmkomnum þroska fósturvísa hjá karl- og kvenmúsum.
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Icelandic: aHalda skal áfram með breyttum skammti í 1 viku áður en skammtur er aukinn.
English: Chromosomal aberrations were 11q deletion (34%, 43/127), 17p deletion (40%, 50/126), TP53 mutation (38%, 26/68) and unmutated IgVH (78%, 72/92).
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
English: The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
Icelandic: Fimm vikna áætlun um skammtaaðlögun er gerð til að draga smám saman úr æxlisbyrði (minnka) og draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
English: • 112 (4 x 28) tablets (4 cartons of 7 blisters each with 4 tablets).
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
English: The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Icelandic: Áhætta TLS minnkaði eftir endurskoðun á skammtaáætlun og breytingu á forvörnum og ráðstöfunum í tengslum við eftirfylgni.
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið magn venetoclax í blóði:
English: Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP.
Icelandic: Venetoclax er hvarfefni P-gp og BCRP.
English: Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Icelandic: Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
English: CYP3A inducers
Icelandic: CYP3A virkjar
English: Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
English: Pre-dose: For all patients, blood chemistries should be assessed prior to the initial dose to evaluate kidney function and correct pre-existing abnormalities.
Icelandic: Mæla skal blóðsölt allra sjúklinga fyrir upphafsskammt til að meta nýrnastarfsemi og til að leiðrétta óeðlileg gildi sem eru fyrir.
English: Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu hjá sumum sjúklingum sem taka venetoclax og skal hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
English: Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
Icelandic: Þegar eiturverkanir hafa gengið til baka til 1. stigs eða að grunnlínu (bati) má hefja meðferð með venetoclaxi með sama skammti.
English: In vitro studies indicated that venetoclax is not an inhibitor or inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að venetoclax sé hvorki hemill né virkir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
English: No human data on the effect of venetoclax on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir um áhrif venetoclax á frjósemi.
English: Dose at interruption (mg)
Icelandic: Skammtur við meðferðarrof (mg)
English: In the open-label, randomised phase 3 study (MURANO), the incidence of TLS was 3% (6/194) in patients treated with venetoclax + rituximab.
Icelandic: Í opnu, slembiröðuðu 3. stigs rannsókninni (MURANO), var tíðni TLS 3% (6-194) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi.
English: Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Icelandic: 92 sjúklingar 6 mánaða eftirfylgniheimsókn.
English: If a patient experiences blood chemistry changes suggestive of TLS, the following day's venetoclax dose should be withheld.
Icelandic: Ef fram kemur breyting á blóðsöltum sjúklings sem bendir til TLS skal fresta skammti venetoclax næsta dag.
English: A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skammtaminnkun upp á að minnsta kosti 50% alla meðferðina er ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma hjá 158 sjúklingum var 17 mánuðir (á bilinu: 0 til 34 mánuðir).
English: There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi venetoclax hjá konum á meðgöngu.
English: Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule.
Icelandic: Sjúklingar fengu venetoclax eftir ráðlagðri áætlun um skammtaaukningu.
English: Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Icelandic: Niðurstöður virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) voru einnig metnar af sjálfstæðri nefnd (Independent Review Committe, IRC) og sýndu fram á tölfræðilega marktæka 81% minnkun á hættu á versnun eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclax + rituximabi (áhættuhlutfall: 0,19 [95% CI: 0,13-0,28]; P<0,0001).
English: Also inhibitors of P-gp or BCRP may increase venetoclax exposure (see section 4.5).
Icelandic: P-gp eða BCRP að auka útsetningu fyrir venetoclaxi (sjá kafla 4.5)
English: The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Icelandic: Skammtinn skal auka smám saman á 5 vikna tímabili í dagskammt sem er 400 mg eins og sýnt er í töflu 1.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
English: • If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu ekki taka skammtinn þann dag.
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
English: • If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er
English: In vitro interaction studies
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum
English: Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:
Icelandic: Venclyxto einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á CLL:
English: One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Icelandic: Einn sjúklingur (ibrutinib brestur) náði algjöru sjúkdómshléi með ófullkomnum bata í merg.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Icelandic: Aukaverkanir hér að neðan eru taldar upp eftir líffæraflokkum (MedDRA) og tíðni.
English: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Icelandic: Natríum stearýl fúmarat Vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii))
English: The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Icelandic: Viðmið fyrir neikvæða flokkun var ein CLL fruma á hverja 104
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Venclyxto if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Venclyxto er notað:
English: - you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu venetoclaxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: If you are at risk of TLS you may be treated in hospital so that you can be given fluids into the vein if needed, have blood tests done more often and to check for side effects.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu að fá TLS getur þú fengið meðferð á sjúkrahúsi svo hægt sé að gefa þér vökva í æð ef á þarf að halda, gera tíðari próf á blóði og til að fylgjast með aukaverkunum.
English: P-gp and BCRP inhibitors
Icelandic: P-gp og BCRP hemlar
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO
English: Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Icelandic: Venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
Icelandic: Næsta ávísaðan skammt skal taka á venjulegum tíma næsta dag.
English: Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Icelandic: Drekktu sama magn af vatni (a.m.k. 1,5 til 2 lítra daglega) tveimur dögum fyrir skammtaaukningu og daginn sem skammturinn er aukinn.
English: - Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Icelandic: - Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á notkun lyfsins stendur.
English: Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun ef þarf (sjá kafla 4.2).
English: MURANO was a randomised, controlled trial in which 194 patients with previously treated CLL received venetoclax in combination with rituximab.
Icelandic: MURANO var slembiröðuð, rannsókn með samanburði þar sem 194 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu venetoclax ásamt rituximabi.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2018)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018)
English: Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Icelandic: Notkun venetoclax er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
English: The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Icelandic: Sá ávinningur sem kom fram með venetoclaxi + rituximabi á lifun án versnunar sjúkdóms, borinn saman við bendamustin + rituximab kom stöðugt fram í öllum undirhópum sjúklinga sem metnir voru, þ.m.t. aldur (< 65, ≥ 65 ára og < 75, ≥ 75 ára), fyrri meðferðir (1, >1), fyrirferðarmikill sjúkdómur (< 5 cm, ≥ 5 cm), brottfall á 17 p, brottfall á 11q, TP53 stökkbreyting, IgVH stökkbreyting og þrálátur samanborið við bakslag við síðustu meðferð (mynd 3).
English: The starting dose is 20 mg of venetoclax once daily for 7 days.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg af venetoclaxi einu sinni á sólarhring í 7 daga.
English: Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold.
Icelandic: Spáð er að gjöf venetoclax samhliða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum auki AUC venetoclax að meðaltali 5,8-falt til 7,8-falt.
English: No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2).
Icelandic: TLS kom ekki fram hjá neinum sjúklinganna sem fylgdu núgildandi 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirlitsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
English: Investigator assessment (N=158)b
Icelandic: Mat rannsakanda (N=158)b
English: Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (32/127) sjúklinga voru MRD neikvæðir í útæðablóði, þar á meðal 8 sjúklingar sem voru einnig MRD neikvæðir í beinmerg.
English: Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Icelandic: Lágmarks sjúkdómsleifar (MRD) voru metnar með frumuflæðismælingu hjá 93 af 158 sjúklingum sem náðu algjöru sjúkdómshléi (CR), algjöru sjúkdómshléi og ófullkomnum bata í merg (CRi) eða sjúkdómshléi að hluta til (PR) með takmarkaðar leifar sjúkdóms eftir meðferð með venetoclaxi.
English: In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).
Icelandic: 352 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL, þ.m.t. 212 sjúklingar með 17p brottfall og 146 sjúklingar þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist, meðferð með venetoclax einlyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
English: All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Icelandic: Öll tilfelli TLS komu fram á meðan var verið að aðlaga skammta venetoclax og gengu til baka innan tveggja daga.
English: In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Icelandic: Hjá kanínum olli venetoclax eiturverkun á móðurdýrið en ekki eiturverkun á fóstur við útsetningu 0,1falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
English: Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Ekki er búist við að venetoclax hamli OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K við þéttni sem hefur klínískt gildi.
English: No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við skammtímanotkun azithromycins þegar það er gefið samhliða venetoclaxi.
English: At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með venetoclaxi þegar mat fór fram var 14,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 31,4 mánuðir).
English: Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi geymslu sæðis áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.5).
English: Venclyxto works by blocking a protein in the body called “BCL-2”.
Icelandic: Venclyxto verkar með því að hamla próteini í líkamanum sem nefnist BCL-2.
English: Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Icelandic: Sjúklinga skal meta vegna áhættu og skulu fá viðeigandi forvörn vegna TLS, vökvagjöf og lyf við þvagsýrudreyra.
English: Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
English: Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Icelandic: Venclyxto ásamt rituximabi er ætlað til meðferðar á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður.
English: In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Icelandic: Í upphafs 1. stigs rannsóknunum til að ákvarða skammta, þar sem tími skammtaaukningar var styttri (2 til 3 vikur) og upphafsskammtur stærri, var tíðni æxlislýsuheilkennis (TLS) 13% (10/77; 5 tilvik TLS greind á rannsóknarstofu; 5 tilvik TLS greind klínískt), þ.m.t. 2 banvæn tilvik og 3 tilvik með bráða nýrnabilun, einn þurfti himnuskilun.
English: Your doctor may change your dose of Venclyxto.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum af Venclyxto.
English: Based on physician assessment, some patients, especially those at greater risk of TLS, may require hospitalisation on the day of the first dose of venetoclax for more intensive prophylaxis and monitoring during the first 24 hours (see section 4.8).
Icelandic: Á grundvelli mats læknis geta sjúklingar, einkum þeir sem eru í aukinni hættu á TLS, þurft sjúkrahúsinnlögn daginn sem fyrsti skammtur venetoclax er gefinn sem enn öflugri forvörn og eftirlit fyrstu 24 klst. (sjá kafla 4.8).
English: TTR, months, median (range)
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil)
English: Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Icelandic: Venetoclax olli einnig drepi í stökum frumum í ýmsum vefjum, þar á meðal í gallblöðru og í útkirtilshluta briss (exocrine pancreas), án merkja um röskun á heilleika vefs eða vanstarfsemi líffæra; þessi áhrif voru örlítil eða væg.
English: More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Icelandic: Beita skal öflugari aðgerðum (vökvagjöf í æð, tíðara eftirlit, sjúkrahúsinnlögn) ef heildaráhætta eykst.
English: • Do not chew, crush, or break the tablets
Icelandic: Ekki tyggja töfluna, mylja hana eða brjóta