FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het behandeleffect te onderzoeken.
Swedish: En serie förbestämda PFS-analyser utfördes baserat på prognostiska faktorer och egenskaper vid baslinjen, med syfte att undersöka behandlingseffektens konsekvens inom grupperna.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële baten en risico's te worden overwogen.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann nytta-risk-bedömning.
Dutch: Als dergelijke voorvallen optreden, worden dosisaanpassingen (een dosisverlaging of -onderbreking) aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vid sådana händelser rekommenderas dosändring (minskning eller avbrott) (se avsnitt 4.2).
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
Swedish: - Du ska inte använda Talzenna om du är gravid.
Dutch: Het is een type geneesmiddel tegen kanker dat een 'PARP (poly-ADP-ribosepolymerase)-remmer' wordt genoemd.
Swedish: Det är en typ av cancerläkemedel som kallas "PARP-hämmare" (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).
Dutch: Gebaseerd op deze resultaten kan Talzenna met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Baserat på dessa resultat kan Talzenna tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Dutch: Niet-klinische bevindingen in de testes (deels reversibel) en de eierstokken (reversibel) duiden erop dat Talzenna de vruchtbaarheid van mannen met reproductiepotentieel kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Baserat på icke kliniska fynd i testiklar (partiellt reversibla) och äggstockar (reversibla) kan Talzenna försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie en angst.
Swedish: - Johannesört (Hypericum perforatum) - ett växtbaserat medel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Dutch: Talzenna werkt door PARP te blokkeren; PARP is een enzym dat beschadigd DNA in bepaalde kankercellen herstelt.
Swedish: Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller.
Dutch: Talzenna verlaagt het aantal bloedcellen, zoals het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Swedish: Talzenna minskar antalet blodkroppar, t.ex. röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (neutropeni) eller blodplättar (trombocytopeni).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Talzenna inneemt en ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Talzenna och i minst 1 månad efter sista dosen.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6).
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Dutch: In totaal werden 431 patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Talzenna 1 mg capsules eenmaal daags of chemotherapie met standaarddoses tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Totalt randomiserades 431 patienter i förhållandet 2:1 till att få Talzenna kapslar à 1 mg en gång dagligen eller kemoterapi med standarddoser fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: PARP-enzymen zijn betrokken bij de signaleringsroutes van de DNA-schaderespons in cellen, zoals DNA-reparatie, gentranscriptie en celdood.
Swedish: PARP-enzymerna är involverade i signalvägarna för respons på cellulära DNA-skador, såsom DNA-reparation, gentranskription och celldöd.
Dutch: Geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van talazoparib kunnen beïnvloeden
Swedish: Substanser som kan påverka plasmakoncentrationen av talazoparib
Dutch: Patiënten dienen eerder te zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan in de (neo)adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting, tenzij patiënten niet geschikt werden bevonden voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Dutch: Mediane leeftijd (j [bereik]) Leeftijdscategorie (j), n (%)
Swedish: Medianålder (år [intervall]) Åldersgrupp (år), n (%)
Dutch: - U mag niet zwanger worden zolang u Talzenna inneemt.
Swedish: - Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.
Dutch: Van de 431 patiënten die in EMBRACA werden gerandomiseerd, werden er 287 naar de Talzenna-groep en 144 naar de chemotherapiegroep gerandomiseerd.
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA fick 287 Talzenna och 144 fick kemoterapi.
Dutch: Open de capsules niet.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas.
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Swedish: Sammanfattning av effektresultat - EMBRACA study Talazoparib
Dutch: Talzenna kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Talzenna kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Na orale toediening van talazoparib was de mediane tijd tot Cmax (Tmax) doorgaans 1 tot 2 uur na toediening.
Swedish: Efter peroral administrering av talazoparib var mediantiden till Cmax (Tmax) vanligen 1 till 2 timmar efter dosen.
Dutch: De demografische, baseline- en ziektekenmerken van patiënten waren in de onderzoeksbehandelgroepen over het algemeen vergelijkbaar (zie tabel 4).
Swedish: Patientdemografi, baslinjevärde och sjukdomskaraktäristika var generellt lika mellan studiearmarna (se tabell 4).
Dutch: Om bijwerkingen onder controle te houden, dient onderbreking van de behandeling of dosisverlaging te worden overwogen op basis van de ernst en de klinische presentatie (tabel 2).
Swedish: Biverkningar hanteras genom avbruten behandling eller dosminskning, baserat på allvarlighetsgrad och klinisk bild (tabell 2).
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2)
Dutch: Talazoparib Chemotherapie
Swedish: Talazoparib Kemoterapi
Dutch: De uitscheiding van onveranderd talazoparib in de urine was de belangrijkste eliminatieroute die 55% van de toegediende dosis vertegenwoordigde, terwijl het onveranderd talazoparib dat in de feces werd teruggevonden 14% vertegenwoordigde.
Swedish: Utsöndring av oförändrat talazoparib via urinen var den viktigaste elimineringsvägen och stod för 55 % av den administrerade dosen, medan oförändrat talazoparib i feces stod för 14 %.
Dutch: Niet vermeld
Swedish: Ej angivet
Dutch: Indien passend kan ondersteunende zorg met of zonder transfusies van bloed en/of bloedplaatjes en/of toediening van koloniestimulerende factoren worden gebruikt.
Swedish: Understödjande vård med eller utan blod- och/eller trombocyttransfusion och/eller administrering av kolonistimulerande faktorer kan användas om så bedöms lämpligt.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) is gemeld bij patiënten die poly(adenosinedifosfaat-ribose-) polymeraseremmers (PARP-remmers) kregen, waaronder talazoparib.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) har rapporterats hos patienter som får poly(adenosindifosfatribos)polymeras (PARP)-hämmare, såsom talazoparib.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud van de capsule: gesilicifieerde microkristallijne cellulose (sMCC) (microkristallijne cellulose en siliciumdioxide).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselns innehåll: kiselmodifierad mikrokristallin cellulosa (sMCC) (mikrokristallin cellulosa och kiseldioxid).
Dutch: - De antibiotica claritromycine en erytromycine - gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Swedish: - Klaritromycin och erytromycin - som är antibiotika för behandling av bakterieinfektioner.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van PFS - EMBRACA-onderzoek
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över PFS - EMBRACA-studien
Dutch: Waarvoor wordt Talzenna gebruikt?
Swedish: Vad Talzenna används för
Dutch:  Ten gunste van Talazoparib   Ten gunste van PCT
Swedish:  Fördel Talazoparib   Fördel PCT 
Dutch: De BRCA-mutatiestatus (borstkankergevoeligheidsgen 1- [BRCA1-] positief of borstkankergevoeligheidsgen 2- [BRCA2-] positief) was in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Swedish: BRCAmutationsstatus (positivt resultat för bröstcancergen 1 [BRCA1] eller bröstcancergen 2 [BRCA2]) var densamma i båda behandlingsarmarna.
Dutch: BRCA2-mutatiepositief
Swedish: BRCA2-mutationspositiva
Dutch: Het is niet bekend of talazoparib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om talazoparib utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met talazoparib.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av talazoparib har utförts.
Dutch: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir en tipranavir gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids.
Swedish: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir och tipranavir används mot hiv-infektion/AIDS.
Dutch: Omdat het gebruik van een hormonaal voorbehoedsmiddel niet wordt aanbevolen als u borstkanker heeft, moet u twee niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Swedish: Eftersom användning av ett hormonellt preventivmedel inte rekommenderas om du har bröstcancer ska du använda två icke-hormonella preventivmedel.
Dutch: Patiënten moesten zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan (tenzij dit gecontra-indiceerd was) in de neoadjuvante, adjuvante en/of gemetastaseerde setting.
Swedish: Patienterna måste tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan (såvida dessa inte var kontraindicerade) som neoadjuvant eller adjuvant behandling och/eller vid metastaser.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 490 patiënten met kanker ter beoordeling van het effect van leeftijd (variërend van 18 tot 88 jaar), geslacht (53 mannen en 437 vrouwen) en lichaamsgewicht (variërend van 35,7 kg tot 162 kg) op de farmacokinetiek van talazoparib.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med data från 490 cancerpatienter för att undersöka hur ålder (från 18 till 88 år), kön (53 män och 437 kvinnor) och kroppsvikt (från 35,7 kg till 162 kg) inverkade på talazoparibs farmakokinetik.
Dutch: Harde capsule 30 capsules
Swedish: Hård kapsel 30 kapslar
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS staan weergegeven in afbeelding 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för PFS visas i figur 1.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke BCRP-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot curcumine en ciclosporine) dient te worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av starka BCRP-hämmare (bland andra kurkumin och cyklosporin) ska undvikas.
Dutch: Afbeelding 1 toont de Kaplan-Meier-curve voor de EMBRACA- onderzoek
Swedish: Figur 1 visar Kaplan-Meier-kurvan för EMBRACA-studien.
Dutch: Polyvinylchloride/polyvinylideenchloride (PVC/PVdC) geperforeerde eenheidsblisterverpakking met aftrekbaar aluminiumfolie.
Swedish: Perforerat endosblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVDC) med avrivbar aluminiumfolie.
Dutch: BRCA1-mutatiepositief
Swedish: BRCA1-mutationspositiva
Dutch: Praat met uw medische zorgverlener over voorbehoedsmiddelen die geschikt voor u kunnen zijn.
Swedish: Diskutera med läkare/barnmorska vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Dutch: Door het blokkeren van PARP kunnen de kankercellen zich niet meer herstellen en gaan dood.
Swedish: Som en följd kan cancercellerna inte reparera sig själva och de dör.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden bestonden de belangrijkste bevindingen bij subtherapeutische blootstellingen uit hypocellulair beenmerg met dosisafhankelijke afname van het aantal hematopoëtische cellen, depletie van lymfoïd weefsel in meerdere organen en atrofie en/of degeneratieve veranderingen in testes, epididymis en zaadbuisjes.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid upprepad dosering till råtta och hund var de viktigaste resultaten vid subterapeutisk exponering hypocellularitet i benmärgen med dosberoende minskning av hematopoetiska celler, minskad lymfoid vävnad i flera organ samt atrofi och/eller degenerativa förändringar i testiklar, bitestiklar och sädeskanaler.
Dutch: Forest-plot van PFS-analyses voor de belangrijkste subgroepen - EMBRACAonderzoek
Swedish: Träddiagram över PFS-analyser i viktiga undergrupper - EMBRACA-studien
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen gebaseerd op de gepoolde gegevensset per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie samengevat.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i tabell 3 baserat på sammanslagna data, indelade efter organsystem och frekvens.
Dutch: Demografische, baseline- en ziektekenmerken - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Swedish: Demografi, baslinjevärden och sjukdomskaraktäristika - EMBRACA-studien Talazoparib
Dutch: Deze clastogeniciteit komt overeen met de genoominstabiliteit die voortvloeit uit de primaire farmacologie van talazoparib, wat duidt op mogelijke genotoxiciteit bij de mens.
Swedish: Denna klastogenicitet står i överensstämmelse med genominstabilitet på grund av talazoparibs primära farmakologi, och tyder på en risk för gentoxicitet hos människa.
Dutch: Afkortingen: BRCA = borstkankergevoeligheidsgen (breast cancer susceptibility gene); ER = oestrogeenreceptor (estrogen receptor); HER2 = humane epidermale groeifactorreceptor 2; N = aantal patiënten; n=aantal patiënten in bepaalde categorie; PgR = progesteronreceptor.
Swedish: Förkortningar: BRCA = bröstcancergen; ER = östrogenreceptor; HER2 = human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2; N = antal patienter; n = antal patienter i kategorin; PgR = progesteronreceptor.
Dutch: In lijn met de algehele resultaten werd in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van de talazoparib-groep waargenomen (afbeelding 2).
Swedish: I samtliga enskilda patientundergrupper sågs en lägre risk för sjukdomsprogression eller död i talazoparibarmen, vilket överensstämde med det totala resultatet (figur 2).
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Duitsland
Swedish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen voor de routinematige controle van hematologische parameters en de stelselmatige controle op verschijnselen en symptomen van anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie bij patiënten die talazoparib krijgen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska vidtas för rutinmässig övervakning av hematologiska parametrar och tecken och symtom på anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni hos patienter som får talazoparib.
Dutch: Talazoparib dient niet te worden gestart tot patiënten zijn hersteld van door een eerdere behandeling veroorzaakte hematologische toxiciteiten (≤ graad 1).
Swedish: Behandling med talazoparib ska inte inledas förrän patienterna återhämtat sig från hematologiska biverkningar av tidigare behandling (≤ grad 1).
Dutch: - Ciclosporine - gebruikt na orgaantransplantaties om afstoting te voorkomen.
Swedish: - Ciklosporin - används för att förhindra transplantatavstötning.
Dutch: Ontbrekend
Swedish: Saknas
Dutch: Het is niet bekend of Talzenna in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är inte känt om Talzenna passerar till bröstmjölk.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers tijdens de behandeling met talazoparib dient vermeden te worden.
Swedish: Samtidig användning av starka P-gphämmare under behandling med talazoparib ska undvikas.
Dutch: P-gp is waarschijnlijk betrokken bij de actieve renale secretie van talazoparib.
Swedish: P-gp är sannolikt involverat vid aktiv renal utsöndring av talazoparib.
Dutch: Triple-negatief
Swedish: Trippelnegativa
Dutch: Ernstige problemen met het beenmerg
Swedish: Allvarlig påverkan på benmärgen
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat gelijktijdige toediening van zuurremmende middelen, waaronder protonpompremmers en histamine 2-receptorantagonisten (H2RA) of andere zuurremmende middelen, geen significante invloed had op de absorptie van talazoparib.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visar att samtidig administrering av syrareducerande preparat såsom protonpumphämmare och histamin-2-receptor-antagonister (H2RA), samt andra syrareducerande preparat, inte har någon signifikant inverkan på absorptionen av talazoparib.
Dutch: Talazoparib is een substraat voor geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) en wordt hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm via renale klaring uitgescheiden.
Swedish: Talazoparib är substrat för P-gp-transportproteiner och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och elimineras främst i oförändrad form genom renal clearance.
Dutch: Afkortingen: BICR = geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel test; CR = complete respons; IQR = interkwartielafstand (interquartile range); ITT = intent-to-treat; ORR = objectief responspercentage; OS = totale overleving; PR = partiële respons; RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1.
Swedish: Förkortningar: BICR = blindad oberoende central granskning, KI = konfidensintervall, CMH = CochranMantel-Haenszel, CR = komplett respons, IQR = interkvartil-intervall, ITT = intent-to-treat, ORR = objektiv responsfrekvens, OS = total överlevnad, PR = partiell respons, RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen anemie, hematocriet verlaagd en hemoglobine verlaagd.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna anemi, sänkt hematokrit och sänkt hemoglobin.
Dutch: Talazoparib had bij de maximale klinisch aanbevolen dosering van eenmaal daags 1 mg geen klinisch relevant effect op de QTc-verlenging.
Swedish: Talazoparib hade inte någon kliniskt relevant QTc-förlängande effekt vid den högsta rekommenderade dosen på 1 mg dagligen.
Dutch: Vermoeidheid/asthenie en duizeligheid kunnen optreden na toediening van talazoparib.
Swedish: Trötthet/asteni eller yrsel kan uppträda efter administrering av talazoparib.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR, blinded independent central review) gebruikmakend van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versie 1.1.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met talazoparib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talazoparib för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Afkortingen: aBC = gevorderde borstkanker (advanced breast cancer); BI = betrouwbaarheidsinterval; CZS = centraal zenuwstelsel; HR+ = hormoonreceptor-positief; ITT = intent-to-treat; PCT = behandelkeuze van de arts (physician's choice treatment) (chemotherapie); PFS = progressievrije overleving; TNBC = triple-negatieve borstkanker (triple-negative breast cancer)
Swedish: Förkortningar: aBC = avancerad bröstcancer; KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; HR+ = hormonreceptorpositiv; ITT = intent-to-treat; PCT = läkarens val av behandling (kemoterapi); PFS = progressionsfri överlevnad; TNBC = trippelnegativ bröstcancer
Dutch: Het effect van BCRP-remmers op de farmacokinetiek van talazoparib is niet in vivo onderzocht.
Swedish: Effekten av BCRP-hämmare på talazoparibs farmakokinetik har inte studerats in vivo.
Dutch: In een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten leidde talazoparib tot embryofoetale dood, foetale misvorming (onderontwikkelde oogbol [microftalmie], kleine ogen, gespleten sternebrae, vergroeide cervicale wervelboog) en structurele variatie in botten bij een maternale systemische AUC24-blootstelling van ongeveer het 0,09-voudige van de relevante humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling hos råtta resulterade talazoparib i embryofatal död, fostermissbildningar (plattare ögonglob, små ögon, kluvna sternebrae, sammanväxt cervikal kotbåge) och strukturella förändringar i skelettet när moderdjurets systemiska exponering, AUC24, var ungefär 0,09 gånger relevant exponering hos människa vid den rekommenderade dosen.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gpremmer onvermijdelijk is, dient de Talzenna-dosis te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska Talzennadosen reduceras (se avsnitt 4.2)
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker dienen te zijn behandeld met een eerdere hormoontherapie of dienen ongeschikt te zijn bevonden voor hormoontherapie.
Swedish: Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten (ITT) Hormoonreceptorstatus TNBC gebaseerd op meest recente biopsie HR+ gebaseerd op meest recente biopsie Voorgeschiedenis van CZS-metastase Ja Nee Eerdere platinumbehandeling Ja Nee Eerdere therapieën met cytotox.
Swedish: Alla randomiserade patienter (ITT) Hormonreceptorstatus TNBC enligt senaste biopsin HR+ enligt senaste biopsin CNS-metastaser i anamnesen Ja Nej Tidigare platinabehandling Ja Nej Tidigare behandlingar med cytostatika för aBC
Dutch: Met name de volgende middelen kunnen de kans op bijwerkingen van Talzenna vergroten: - Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidine, ranolazine en verapamil - meestal gebruikt voor de behandeling van hartproblemen.
Swedish: Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin och verapamil - används ofta mot hjärtproblem.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Talzenna verminderen: - Carbamazepine en fenytoïne - anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van insulten of epileptische aanvallen.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Talzenna: - Karbamazepin och fenytoin - läkemedel mot epilepsi för att minska anfall och kramper.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van sterke BCRPremmers onvermijdelijk is, dienen patiënten gecontroleerd te worden op mogelijk toegenomen bijwerkingen.
Swedish: Om samtidig administrering av starka BCRP-hämmare inte kan undvikas ska patienten monitoreras avseende eventuella försvårade biverkningar.
Dutch: Etnische herkomst
Swedish: Etnicitet
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot amiodaron, carvedilol, claritromycine, cobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir en verapamil) dient te worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av starka P-gp-hämmare (bland andra amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir och verapamil) ska undvikas.