FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats, vakcīna ir jāizmet.
Icelandic: Ef í því eru agnir og/eða útlit þess er óeðlilegt, skal farga bóluefninu.
Latvian: Turklāt, divi plaši novērojuma pētījumi, kas plānoti, lai novērtētu Focetria iedarbības ietekmi grūtniecības laikā, neliecināja par palielinātiem gestācijas diabēta, preeklamsijas, abortu, nedzīvi dzimušo, mazas dzimšanas ķermeņa masas, priekšlaicīgi dzimušo, neonatālās mirstības un iedzimtu anomāliju rādītājiem gandrīz 10000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem, salīdzinot ar nevakcinētām kontrolēm.
Icelandic: Auk þess sýndu tvær stórar áhorfsrannsóknir sem hannaðar voru til að meta öryggi útsetningar fyrir Focetria á meðgöngu ekki fram á neina aukningu á tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lítilli fæðingarþyngd, fæðingu fyrir tímann, nýburadauða eða meðfæddra vanskapana hjá allt að 10.000 bólusettum konum á meðgöngu og afkvæmum þeirra, samanborið við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu.
Latvian: 182 personām.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
Latvian: Vīrusu izdalīšanās un vīrusu titri plaušās arī bija samazināti, norādot, ka vakcinācija var samazināt vīrusu pārneses risku.
Icelandic: Brottfall veira og veirutítur í lungum var einnig minni, sem gefur til kynna að bólusetning kunni að draga úr hættu á veirusmiti.
Latvian: 0,5 ml pilnšļirce (I tipa stikls) ar virzuli-korķi (brombutilkaučuks).
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Latvian: Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumu.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilfelli um ofskömmtun.
Latvian: • Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot
Icelandic: Almenn viðbrögð í húð, meðal annars
Latvian: Šajos divos pētījumos papildus tika apkopoti un ziņoti dati par šādām atsevišķām nevēlamām blakusparādībām ar šādu biežumu visām pētāmajām personām, kuras saņēma AFLUNOV, neatkarīgi no vecuma vai veselības stāvokļa: caureja (līdz 11,9%), ēstgribas zudums (līdz 10,9%) un vemšana (līdz 1,7%).
Icelandic: Upplýsingum um eftirfarandi aukaverkanir sem sérstaklega var haft auga með var að auki safnað í rannsóknunum tveimur og tilkynnt var um þær af eftirfarandi tíðni hjá öllum einstaklingum í rannsókninni sem fengu AFLUNOV, burtséð frá aldri eða heilsufari (þ.m.t. heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar sem eru með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir): niðurgangur (allt að 11,9%), lystarleysi (allt að 10,9%) og uppköst (allt að 1,7%).
Latvian: Pieaugušie 59 gadi)*
Icelandic: Fullorðnir 59 ára)*
Latvian: Anti-HA antiviela (SRH)
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)
Latvian: Ļoti bieži novērotas reakcijas vecuma grupā no 36 mēnešiem līdz 17 gadiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 36 mánaða til 17ára voru verkur, höfuðverkur og þreyta.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošuma, imūngenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu AFLUNOV un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Icelandic: Þar sem mælt er með því að gefinn sé annar skammtur, skal hafa í huga að engar upplýsingar um öryggi, ómæmingargetu eða verkun liggja fyrir sem styðja að AFLUNOV sé skipt út fyrir annað eingilt H5N1 bóluefni.
Latvian: • Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu.
Icelandic: Mikill þroti í útlim sem sprautað var í sem varir lengur en viku
Latvian: AFLUNOV satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i. pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Icelandic: AFLUNOV inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti þ.e.a.s. er nær natríum- og kalíumfrítt.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc vakcīnas otrās devas, bez drudža biežuma palielināšanās.
Icelandic: Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en enga aukningu tíðni hita.
Latvian: Daži no 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: 88 gadiem, kas bija imunizētas ar AFLUNOV pētījumā V87P1, pēc sešiem mēnešiem bija seroprotekcija.
Icelandic: 62 til 88 ára sem fékk AFLUNOV bóluefni í V87P1 rannsókninni var með ónæmisvörn eftir sex mánuði.
Latvian: Veseli N=57
Icelandic: Heilbrigðir N=57
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas AFLUNOV klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér að neðan komu fram við notkun AFLUNOV í klínískum rannsóknum með fullorðna, þar með talið aldraða:
Latvian: Pienaini balts šķidrums.
Icelandic: Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvumi un potenciālie riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai jebkādu asinsreces traucējumu, kas kontrindicētu intramuskulāru injekciju, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blæðingartruflanir sem mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en blæðingarhætta.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 1,899 miligramus nātrija un 0,081 miligramus kālija 0,5 ml devā.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1,899 milligrömm af natríum og 0,081 milligrömm af kalíum í hverjum 0,5 ml skammti.
Latvian: Pusaudži (9-< 18 gadus veci)
Icelandic: Unglingar (9-< 18 ára)
Latvian: Pediatriskā populācija AFLUNOV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun AFLUNOV hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest.
Latvian: % SP (95% TI) 43. diena
Icelandic: % SP (95% CI) Dag 43
Latvian: Tomēr, ir aprēķināts, ka 2009 H1N1 pandēmijas laikā vairāk nekā 90000 sieviešu grūtniecības laikā saņēma H1N1v vakcīnu Focetria (AFLUNOV līdzīgu H1N1 pandēmijas vakcīnu), kas satur tādu pašu daudzumu adjuvanta MF59C.1 kā AFLUNOV.
Icelandic: Hins vegar er áætlað að meðan á 2009 H1N1 heimsfaraldrinum stóð hafi fleiri en 90.000 konur hafi verið bólusettar með Focetria (H1N1 bóluefni gegn heimsfaraldri sem er svipað AFLUNOV) sem inniheldur sama magn ónæmisglæðisins MF59C.
Latvian: Ar triju nedēļu intervālu 156 veseliem pieaugušajiem tika ievadītas divas devas AFLUNOV.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir 156 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Latvian: Neatkarīgi no antigēna devas gandrīz visos gadījumos sistēmiskās blakusparādības novēroja vakcinācijas dienā (1. diena) vai turpmākajās 3 dienās.
Icelandic: Óháð mótefnaskammti, var tilkynnt um nær allar altækar aukaverkanir á bólusetningardeginum (degi 1) eða á 3 fyrstu dögum þar á eftir.
Latvian: Suspensija ir pienaini balts šķidrums.
Icelandic: Dreifan er mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Latvian: • Muskuļu sāpes
Icelandic: Vöðvaverkir
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts septiņos klīniskajos pētījumos veselām personām, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 4300 pieaugušo un gados vecāku personu, kas saņēma AFLUNOV
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sjö klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum þar sem tóku þátt yfir 4.300 fullorðnir og aldraðir sem fengu AFLUNOV (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
Latvian: Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu, celulītam līdzīga reakcija injekcijas vietā (dažos gadījumos pietūkums, sāpes un apsārtums bija lielāks par 10 cm un ilga vairāk par 1 nedēļu)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mikill þroti í útlim sem sprautað var í sem varir lengur en viku, viðbrögð sem líkjast netjubólgu á stungustað (í sumum tilvikum koma bólga, verkur og roði fram á meira en 10 cm svæði og var lengur en 1 viku).
Latvian: Šie pētījumi nodrošināja ierobežotus imūngenitātes datus personām ar noteiktiem esošiem medicīniskiem (īpaši nieru darbības traucējumiem un perifēru sirds un asinsvadu slimību) un imūnsupresīviem stāvokļiem (īpaši transplantāta saņēmējiem un pacientiem, kuri saņem vēža ārstēšanu).
Icelandic: Þessar rannsóknir veittu takmarkaðar upplýsingar um mótefnamyndun hjá einstaklingum með undirliggjandi sjúkdóm (einkum skerta nýrnastarfsemi og útlægan hjarta- og æðakvilla) eða bælt ónæmiskerfi (einkum líffæraþegar og sjúklingar í krabbameinsmeðferð).
Latvian: • Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Icelandic: Fáar blóðflögur sem getur valdið blæðingu eða mari.
Latvian: • Pietūkuši limfmezgli, sirdsklauves (neregulāra vai spēcīga sirdsdarbība), tahikardija (ātrāka nekā normāli sirdsdarbība), vājums, sāpes locekļos, klepus un astēnija (neparasts vājums)
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjartsláttartruflanir (óreglulegur eða mjög öflugur hjartsláttur), hraðtaktur (hraðari en venjulegur hjartsláttur), þróttleysi, verkur í útlimum, hósti og þróttleysi (óvenjulegur slappleiki)
Latvian: Tika pārbaudīta arī aizsardzības efektivitāte pret heterologo A/Indonesia/5/2005 vīrusu.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
Latvian: Veseli N=62
Icelandic: Heilbrigðir N=62
Latvian: AFLUNOV ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti AFLUNOV og pakkningastærðir
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami padziļinātai PADZ novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošuma problēmas ātrai identificēšanai.
Icelandic: Auk þess, á meðan á heimsfaraldri stendur, getur verið að aðstæður til að meta vandlega samantektir um öryggi lyfsins séu ekki til staðar eins og kveðið er á um í bindi 9a um reglur varðandi lyfið í ESB til að hægt sé að bera kennsl á nýtt vandamál tengt öryggi.
Latvian: Abos pētījumos, V87_25 un V87_26, zemāks antivielu līmenis (mērot ar HI, SRH un MN analīzi) un samazināts seroprotekcijas līmenis pieaugušām un gados vecākām personām (≥ 61 gadu vecumā) ar esošiem medicīniskiem stāvokļiem vai imūnsupresīviem stāvokļiem liecina, ka AFLUNOV var neuzrādīt tādu pašu aizsardzības līmeni pret A/H5N1 celmu, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum, V87_25 og V87_26, gefa lægri gildi mótefna (samkvæmt mælingum á HI, SRH og MN prófum) og minnkuð tíðni ónæmisvarnar hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum (≥ 61 árs) með undirliggjandi sjúkdóma eða bælt ónæmiskerfi til kynna að AFLUNOV veiti hugsanlega ekki sömu vörn gegn A/H5N1 stofnunum og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Parastās blakusparādības, kuras ļoti bieži novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija apsārtums injekcijas vietā, muskuļu sāpes, aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Icelandic: Almennar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða voru roði á stungustað, vöðvaverkir, óróleiki og óvenjulegur grátur.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar citu vakcīnu Focetria H1N1v, kas ir līdzīga AFLUNOV.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með öðru bóluefni sem kallast Focetria H1N1 og svipar til AFLUNOV.
Latvian: Heterologā imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 (2.1 grupa) bija konstatējama V87P11 pētījumā pēc otrās vakcinācijas, norādot uz 2.2.1 grupas vakcīnas krustenisko reaktivitāti pret 2.1 grupas celmiem.
Icelandic: Ósamkynja ónæmissvörun gegn A/Indonesia/5/2005 (grein 2.1) mældist í rannsókn V87P11 eftir aðra bólusetningu, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 2.2 bóluefnisins gegn stofnum af grein 2.1.
Latvian: Abos pētījumos AFLUNOV imūngenitāte pierādīja ar HI, SRH un MN analīzēm gan pēc pirmās, gan pēc otrās devas.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom mótefnamyndun með AFLUNOV fram á HI, SRH og MN prófum bæði eftir fyrsta og annan skammtinn.
Latvian: Viena vakcinācija ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Icelandic: Ein bólusetning með AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kallaði fram mikil og hraðvirk viðbrögð í sermi hjá einstaklingum sem höfðu fengið fyrsta upphafsbólusetningu 6-8 árum áður með tveimur skömmtum af mismunandi undirflokki H5N bóluefni, með sömu samsetningu og AFLUNOV en með H5N3 stofni.
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
Latvian: AFLUNOV var saturēt olu un cāļu olbaltumvielu, ovalbumīna, kanamicīna, neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: AFLUNOV gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum, eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Tā tiek piegādāta lietošanai gatavā pilnšļircē, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai.
Icelandic: Það fæst í tilbúnum áfylltum sprautum sem innihalda 0,5 ml stakan skammt til inndælingar.
Latvian: Dati par revakcinācijas devas drošumu AFLUNOV aprobežojas ar trim pētījumiem (V87P1, V87P2 un V87P1E1), kuros bija iekļauti 116 pieaugušie (18-60 gadi) un 56 gados vecākas personas (≥ 61 gads).
Icelandic: örvunarskammts með AFLUNOV takmarkast við þrjár rannsóknir (V87P1, V87P2 og V87P1E1 sem tóku til 116 fullorðinna (18-60 ára) og 56 aldraðra einstaklinga (≥ 61 ára).
Latvian: Blakusparādību biežums, par kurām ziņots pēc jebkuras vakcinācijas devas (t.i., 1, 2. vai revakcinācijas), bija līdzīgs un tiek uzskaitīts atbilstoši turpmāk norādītajam MedDRA biežuma iedalījumam un orgānu sistēmu klasifikācijai:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir bóluefnisskammta (þ.e. fyrsta, annan eða örvunarskammt) var svipuð og er greint frá henni samkvæmt eftirfarandi MedDRA tíðniflokkun og flokkun eftir líffærum:
Latvian: Datu par cilvēku fertilitāti nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Tomēr aizsardzības pakāpe, ko var izraisīt pret citu grupu H5N1 celmiem, nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er óljóst hversu mikil vörn stafar af H5N1 stofnum af öðru greinum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nelielu reakciju palielināšanos pieaugušajiem novēroja, kad revakcinācijas devu ievadīja 18 mēnešus pēc sākotnējo devu sērijas.
Icelandic: á tíðni aukaverkana hjá fullorðnum þegar örvunarskammtur var gefinn 18 mánuðum eftir upphaflegu skammtaröðina.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas asins izplūdumi (zilumi).
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
Latvian: 9,75 miligramus 0,5 ml polisorbātu 80
Icelandic: 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar AFLUNOV inniheldur
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas tika iegūti pētījumā par parastajām blakusparādībām, tika novērota vispārēja vietējo reakciju samazināšanās tendence pēc otrās vakcinācijas, salīdzinot ar pirmo injekciju.
Icelandic: Í samræmi við upplýsingar sem fram komu í rannsóknum þar sem var leitað eftir ákveðnum viðbrögðum, voru almennt færri tilkynningar um staðbundin viðbrögð eftir aðra bólusetningu borið saman við fyrstu inndælinguna.
Latvian: Imunizācija ir jāatliek pacientiem, kuriem ir drudzis vai akūta infekcija.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með hitasótt eða alvarlega sýkingu.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda nevēlamo blakusparādību spontānie ziņojumi un intervences pētījums neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria iedarbības ietekmi uz grūtniecību.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var beint um eftir markaðssetningu og inngripsrannsókn gefa ekki til kynna bein eða óbrein skaðleg áhrif af útsetningu fyrir Focetria á meðgöngu.
Latvian: Personas ar esošiem medicīniskiem vai imūsupresīviem stāvokļiem:
Icelandic: Einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma eða bælt ónæmiskerfi:
Latvian: Imūnā atbildes reakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.
Icelandic: Styrkur ónæmissvörunar var minni í hópnum sem fékk annan skammtinn 1 viku síðar og meiri hjá hópunum þar sem lengra var á milli lyfjagjafa í áætluninni.
Latvian: A/Vietnam/
Icelandic: A/Vietna m/
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva bija ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukna tíðni aukaverkana þegar örvunarskammtur var gefinn 6-18 mánuðum síðar, eftir upphaflegu skammtaröðina.
Latvian: AFLUNOV tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: AFLUNOV hefur verið metið hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18-60 ára) og heilbrigðum öldruðum einstaklingum (eldri en 60 ára) eftir upphafsbólusetningu á 1, 22. degi og örvunarbólusetningu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Pētījums V87_26
Icelandic: Rannsókn V87_26
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja AFLUNOV reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
Latvian: * pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Icelandic: * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns.
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošuma informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
Icelandic: Slíkar aðstæður krefjast þess að upplýsingar um öryggi sem geta haft mikil áhrif á jafnvægi áhættu og ávinnings við heimsfaraldur berist hratt.
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml sorbitāna trioleātu
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml sorbitan tríóleat
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja attiecībā uz seroprotekcijas līmeni abos pētījumos.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hvað varðar tíðni ónæmisvarnar í báðum rannsóknum.
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Latvian: AFLUNOV satur nātriju un kāliju
Icelandic: AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum
Latvian: Pētījums V87_25
Icelandic: Rannsókn V87_25
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum var verkur algengasta staðbundna aukaverkunin sem tilkynnt var um; þreyta og höfuðverkur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Latvian: SRH seroprotekcijas līmeņi bija intervālā no 86% līdz 98%, serokonversija bija no 64% līdz 90%, un vidējais ģeometriskais līmenis no 2,92 līdz 4,57.
Icelandic: Tíðni ónæmisvarnar samkvæmt SRH var á bilinu 86% til 98%, mótefnavending var á bilinu 64% til 90% og GMR á bilinu 2,92 til 4,57.
Latvian: Šajā pētījumā 100% dzīvnieku bija aizsargāti pret inficēšanu ar homologu vīrusu un 81% dzīvnieku bija aizsargāts pret inficēšanu ar heterologu vīrusu.
Icelandic: 100% dýranna vörn gegn samkynja áreiti og 81% dýranna fékk vörn gegn ósamkynja áreiti.
Latvian: Visi dzīvnieki, kas saņēma 2 devas AFLUNOV, tika aizsargāti, no dzīvniekiem, kas saņēma vienu AFLUNOV devu, tika aizsargāti 94%.
Icelandic: 2 skammta af AFLUNOV höfðu vörn og 94% dýra sem fengu stakan skammt af AFLUNOV höfðu vörn.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles pietūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði í lungum, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýstings, geta valdið losti ef ekki er veitt meðferð við þeim.
Latvian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nevēlamo blakusparādību sastopamība ir izvērtēta vienā klīniskā pētījumā (V87P6) bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Icelandic: Tíðni aukaverkana vegna AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hefur verið metin í einni klínískri rannsókn (V87P6) hjá börnum (6 mánaða til 17 ára).
Latvian: MN rezultāti augstāk redzamās tabulas trijos klīniskajos pētījumos parādīja, ka seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis pret A/turkey/Turkey/2005 ir, attiecīgi, robežās no 10% (2-27) līdz 39% (32-46) un no 10% (2-27) līdz 36% (29-43).
Icelandic: MN niðurstöður úr þeim þremur klínískum rannsóknum í töflunni hér að ofan benda til tíðni mótefnamyndunar og mótefnasvörunar gegn A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 10% (2-27) til 39% (32-46) og 10% (2-27) til 36% (29-43), hvort um sig.
Latvian: Visās vecuma grupās drudzi novēroja procentuāli nelielai personu daļai.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
Latvian: Zoonozes gripas vīrusi dažreiz var inficēt cilvēkus un izraisīt slimību, kas var būt viegla augšējo elpceļu infekcija (drudzis un klepus) vai ātri progresēt līdz smagai pneimonijai, akūtam respiratoram distresa sindromam, šokam un pat nāvei.
Icelandic: Inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra geta stundum sýkt menn og valdið sjúkdómum sem geta verið allt frá vægri sýkingu í efri hluta öndunarfæra (hita og hósta) til hraðversnandi og alvarlegrar lungnabólgu, bráðs andnauðarheilkennis, losts og jafnvel dauða.
Latvian: 84 gadi)*
Icelandic: Aldraðir 84 ára)*
Latvian: Līdz 50% (N=33) no gados vecākām personām vecumā no 62 līdz
Icelandic: Allt að 50% (N=33) aldraðra einstaklinga á aldrinum
Latvian: Pamatojoties uz humorālās imunitātes atbildes reakcijām uz vakcīnas A/turkey/Turkey/1/2005 celmu pēc divām AFLUNOV devām, aizsargājošu imūnreakciju var neierosināt visiem vakcīnētajiem.
Icelandic: Byggt á vessabundnu óæmissvari við bóluefni af stofninum A/turkey/Turkey/1/2005 eftir tvo skammta af AFLUNOV getur verið að ekki allir bólusettir einstaklingar myndi mótefni.
Latvian: Drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros izmantoja AFLUNOV, kas saturēja A/turkey/Turkey/1/2005 vai A/Vietnam/1194/2004 celmu, ir salīdzināms.
Icelandic: Öryggi er sambærilegt í öllum klínískum rannsóknum þar sem AFLUNOV er notað, ýmist með A/turkey/Turkey/1/2005 eða A/Vietnam/1194/2004 stofninum.
Latvian: 3. injekcija AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Icelandic: 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Latvian: Apkopotas drošuma informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
Icelandic: Skilvirk greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, í ljósi víðtækrar notkunar, munu skipta meginmáli við ákvarðanatöku og vörn þeirra sem stendur til að bólusetja.
Latvian: Turklāt, antivielu veidošanās pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību.
Icelandic: Auk þess getur mótefnamyndun hjá sjúklingum með innræna ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar verið ónóg til að veita vörn.
Latvian: Pēc vakcinācijas var parādīties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Icelandic: Fram getur komið ofnæmi, sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.