FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile.
German: Olaratumab und Doxorubicin wurden als intravenöse Infusion verabreicht.
Romanian: Olaratumab şi doxorubicina au fost administrate în perfuzie intravenoasă.
German: Impfungen mit einem Lebendimpfstoff sollten bei Patienten vermieden werden, die Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin erhalten.
Romanian: Ar trebui evitată administrarea vaccinurilor vii la pacienții aflați sub tratament cu olaratumab în combinație cu doxorubicină.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1143/001
Romanian: EU/1/16/1143/001
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Lartruvo-Behandlung die Konzentration Ihrer Blutplättchen überprüfen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul plachete sanguine înainte de tratamentul cu Lartruvo.
German: EU/1/16/1143/003 - 2 Durchstechflaschen mit 19 ml.
Romanian: EU/1/16/1143/003 - 2 flacoane de 19 ml.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die Olaratumab plus Doxorubicin bei Weichgewebesarkom im Phase 2 Abschnitt der Phase 1b/2-Studie erhielten
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse apărute la pacienţii trataţi cu olaratumab şi doxorubicină pentru sarcom de ţesuturi moi în timpul etapei de fază 2 a studiului de fază 1b/2
German: Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Natrium in jeder 19 ml Durchstechflasche und 57 mg Natrium in jeder 50 ml Durchstechflasche.
Romanian: Acest medicament conţine 22 mg de sodiu în fiecare flacon de 19 ml și 57 mg sodiu în fiecare flacon de 50ml.
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin für bis zu 8 Zyklen der Behandlung verabreicht, gefolgt von Lartruvo-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung nicht weiter fortgeschritten ist.
Romanian: Lartruvo este administrat în combinaţie cu doxorubicină pentru maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienţii care nu prezintă progresia bolii.
German: Tabelle 1 - Empfehlungen bei infusionsbedingten Reaktionen
Romanian: Tabelul 1 - Conduita în cazul apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (RAP) Recomandări privind conduita
German: Jede 19 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 22 mg (1 mmol) Natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 19 ml conţine aproximativ 22 mg (1 mmol) sodiu.
German: Die Verabreichung erfolgt über eine Infusionspumpe.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pompe de infuzie.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert, um entweder Olaratumab (15 mg/kg) an Tag 1 und Tag 8 plus Doxorubicin (75 mg/m2) an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten oder Doxorubicin (75 mg/m2) allein an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza olaratumab (15 mg/kg) în ziua 1 şi ziua 8 în combinaţie cu doxorubicină (75 mg/m²) în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile pentru un număr de până la 8 cicluri de tratament sau doxorubicină (75 mg/m2) în monoterapie în ziua
German: Berechnen Sie Dosis und Volumen von Olaratumab, wie es zur Herstellung der Infusionslösung benötigt wird.
Romanian: Doza şi volumul de olaratumab necesar pentru pregătirea soluţiei perfuzabile ar trebui calculate.
German: Anzahl an bereits erfolgten Therapielinien (0 versus 1 oder mehr vorherige Therapielinien), dem histologischen Tumortyp (Leiomyosarkom, Synovialsarkom und andere) und nach dem ECOGPerformance-Status (0 oder 1 versus 2).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de expresia PDGFR-α (prezentă sau absentă), numărul de linii anterioare de tratament (0 şi ≥1), tipul histologic (leiomiosarcom, sarcom sinovial şi alte tipuri) şi scorul de performanţă ECOG (0 sau 1 şi 2).
German: Bei schwerwiegenden nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad ≥ 3, bei denen ein Zusammenhang mit Olaratumab vermutet wird, sollte die Gabe von Olaratumab verschoben werden, bis die Toxizität auf Grad ≤ 1 zurückgegangen ist oder bis die Ausgangswerte von vor der Behandlung wieder erreicht sind.
Romanian: În cazul toxicităţilor severe de Grad > 3 diferite de cea hematologică despre care se consideră că sunt asociate olaratumab, doza de olaratumab trebuie întreruptă până se atinge o toxicitate ≤ Grad 1 sau revine la nivelul atins în timpul pretratamentului.
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Olaratumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală severă (valori calculate ale clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
German: Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.
Romanian: Sarcomul de ţesuturi moi este o tumoră malignă care apare la nivelul ţesuturilor moi, cum ar fi muşchi, ţesutul gras, cartilaje și vase de sânge.
German: Lartruvo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - dacă sunteți alergic la olaratumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Romanian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind:
Romanian: - Utilizați orice tratament pentru o boală de inimă sau de ficat Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):
German: Falls trotz Dosisreduktion neutropenes Fieber, eine neutropene Infektion oder eine Neutropenie Grad 4, die länger als 1 Woche andauert, wiederholt auftritt, sollte die Dosis weiter auf 10 mg/kg reduziert werden.
Romanian: În cazul în care neutropenia febrilă/infecţiile sau neutropenia de Grad 4 care durează mai mult de 1 săptămână reapar cu toate că doza a fost scăzută, se va scădea doza la 10mg/kg.
German: Symptome infusionsbedingter Reaktionen beinhalten Flush, Atemnot, Bronchospasmus oder Fieber / Schüttelfrost, und in einigen Fällen äußerte sich die Reaktion als schwere Hypotonie, anaphylaktischer Schock oder tödlichem Herzstillstand.
Romanian: Simptomele RAP au inclus eritem facial, dispnee, bronhospasm sau febră/frisoane, iar în unele cazuri hipotensiune arterială severă, şoc anafilactic sau stop cardiac letal.
German: Ihr Arzt wird Ihnen andere Arzneimittel geben, bevor Sie Lartruvo verabreicht bekommen, um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu vermindern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înainte de tratamentul cu Lartruvo pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor asociate administrării în perfuzie.
German: Bei Patienten, die bereits bei vorherigen Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 erlitten, wird die Verabreichung einer Prämedikation mit Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason empfohlen.
Romanian: La pacienţii care au prezentat în trecut RAP de Grad 1 sau 2, se recomandă utilizarea premedicaţiei cu clorhidrat de difenhidramină (administrată intravenos), paracetamol şi dexametazonă.
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verabreichung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszierend, farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln sein).
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile).
German: Zusätzlich zeigte Olaratumab in vivo eine Unterbrechung der PDGFRα-Signalübertragung in die Tumorzellen und damit eine Hemmung des Tumorwachstums.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că, in vivo, olaratumab perturbă calea receptorului PDGFR-α în celulele tumorale şi inhibă creşterea tumorală.
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Romanian: Aceasta corespunde unui timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ
German: Es waren keine Daten von Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 3,0-facher ULN und jeglichen AST-Werten) verfügbar.
Romanian: Nu au existat date provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ale bilirubinei totale > 3,0 x LSVN şi orice valori ale AST).
German: Olaratumab darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Romanian: Olaratumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia situaţiilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
German: Im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin waren die meisten schwerwiegenden (Grad ≥ 3)
Romanian: În brațul tratat cu olaratumab plus doxorubicină cele mai severe reacţii adverse (de Grad ≥3)
German: In der Phase 2 Studie lag die Inzidenz an Neutropenie im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin bei 59,4 % (alle Grade) und 54,7 % (Grad 3) und im Behandlungsarm Doxorubicin allein bei 38,5 % (alle Grade) und 33,8 % (Grad 3).
Romanian: În studiul de Fază 2, incidența neutropeniei a fost de 59,4% (de toate Gradele) și de 54,7% (Grad 3) în brațul olaratumab plus doxorubicină și de 38,5% (de toate Gradele) și de 33,8% (Grad 3) în brațul la care s-a administrat doar doxorubicină.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 57 mg (2,5 mmol) Natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine aproximativ 57 mg (2,5 mmol) sodiu.
German: Die Häufigkeit an Behandlungsabbrüchen war in beiden Behandlungsarmen über alle Altersgruppen vergleichbar.
Romanian: Ratele de întrerupere a tratamentului au fost comparabile între braţele de tratament indiferent de categoria de vârstă.
German: Lartruvo ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom indiziert, wenn diese Patienten nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet sind, und wenn sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Lartruvo este indicat în combinaţie cu doxorubicină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie şi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicină (vezi pct. 5.1).
German: Für Empfehlungen und Dosisreduktionen bei Patienten, bei denen während der Infusion eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Pentru intervenţiile necesare şi ajustarea dozelor la pacienţii care prezintă RAP de grad 1 sau 2 în timpul perfuziei, vezi pct. 4.2.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Die Neutrophilenzahl sollte jeweils vor der Gabe von Olaratumab an Tag 1 und Tag 8 in jedem Zyklus überprüft werden.
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
German: Basierend auf der PopPK hatten Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Olaratumab.
Romanian: Vârsta, sexul şi rasa nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra profilului farmacocinetic al olaratumab conform analizei FCpop.
German: In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
Romanian: În cazuri severe, poate apărea o scădere importantă a tensiunii arteriale, senzație de leșin, senzația de lipsă de aer cauzată de îngustarea căilor aeriene, ce ar putea pune viața în pericol.
German: Die fetalen Effekte in Mäusen, die den Surrogat-Antikörper verabreicht bekommen hatten, traten bei Dosierungen auf, die unterhalb der AUC-Exposition der maximal empfohlenen humanen Dosis von 15 mg/kg Olaratumab lagen.
Romanian: Efectele asupra fetușilor la şoarecii cărora li s-a administrat anterior anticorpul surogat au survenit la expuneri mai mici decât expunerea corespunzătoare ASC obţinută prin doza maximă recomandată la om de
German: Es sind keine Dosisreduzierungen notwendig außer denen, die für die Gesamtpopulation empfohlen sind.
Romanian: În afara recomandărilor generale, nu sunt necesare alte scăderi ale dozei.
German: Lartruvo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen.
Romanian: Lartruvo concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, ambalată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc.
German: Zur Reduktion der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxiziät sollte die Anwendung von kardioprotektiven Maßnahmen (LVEF-Bestimmung wie Echokardiographie oder MUGA-Scan, EKG-Überwachung und/oder die Gabe von kardioprotektiven Arzneimitteln) bei allen Patienten vor Beginn und während der Behandlung berücksichtigt und geplant werden.
Romanian: Pentru a reduce la minim potenţialul de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei, trebuie luata in considerare si planificata, la toţi pacienţii înaintea începerii și pe parcursul tratamentului, utilizarea masurilor adecvate cardio-protective (determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng [FEVS], atat prin metoda ecografică cât si MUGA (multi gate acquisition), monitorizare ECG şi/sau utilizarea medicaţiei cardioprotectoare).
German: Es gibt keine Daten zur Kombination von Olaratumab und Doxorubicin bei Patienten, die mit Anthracyclinen bzw. mit Doxorubicin vorbehandelt wurden (siehe Abschnitt 4.1).
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea combinației olaratumab și doxorubicină la pacienții tratați anterior cu antracicline, inclusiv cei tratați anterior cu doxorubicină ( vezi pct. 4.1).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
German: Kaplan-Meier Kurve zum Gesamtüberleben für Lartruvo plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală corespunzătoare braţului de tratament cu Lartruvo şi doxorubicină comparativ cu cel cu doxorubicină în monoterapie
German: Große Mengen von PDGFRα kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an.
Romanian: PDGFR-α se gasește în cantitate mare în anumite celule canceroase pe care le stimulează să crească și să se înmulțească.
German: 19 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Romanian: Soluţie de 19 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
German: Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung wird Olaratumab als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht.
Romanian: După diluarea cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), olaratumab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 60 de minute.
German: Bei sichtbaren Partikeln ist die Infusionslösung zu verwerfen.
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor, soluţia perfuzabilă trebuie aruncată.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Romanian: Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
German: • Bei Bedarf Verabreichung von Paracetamol, H1-Antagonist und Dexamethason (siehe Abschnitt Prämedikation)
Romanian: • Se administrează după caz paracetamol, antagonist H1 şi dexametazonă
German: Die Thrombozytenzahl sollte jeweils vor der Gabe von Olaratumab an Tag 1 und Tag 8 in jedem Zyklus überprüft werden.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom eingesetzt, sofern diese nicht zuvor schon mit Doxorubicin behandelt wurden.
Romanian: Lartruvo este utilizat în combinaţie cu un alt medicament destinat pentru tratamentul cancerului denumit doxorubicină pentru a trata pacienţii adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate, care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Lartruvo auftreten.
Romanian: În timpul tratamentului cu Lartruvo, pot apărea reacţii asociate administrării în perfuzie.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, L-Histidin-Monohydrochlorid Monohydrat, LHistidin, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Lartruvo enthält Natrium"), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, glicină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, clorură de sodiu (vezi punctul 2 „Lartruvo conţine sodiu"), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
German: Der derzeitige Wortlaut in der Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.
Romanian: Avertizarea curentă existentă în legătura cu hipersensibilitatea din cadrul Prospectului pentru Pacient este suficientă pentru a comunica acest risc.
German: Ein ml des Konzentrates enthält 10 mg Olaratumab.
Romanian: Un ml de concentrat conţine 10 mg olaratumab.
German: Die empfohlene Dosierung von Olaratumab ist 15 mg/kg Körpergewicht und wird mittels intravenöser Infusion an Tag 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität verabreicht.
Romanian: Doza recomandată de olaratumab este de 15 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Lartruvo-Infusion vorzubereiten ist.
Romanian: La finalul acestui prospect sunt incluse instrucţiuni amănunţite privind pregătirea perfuziei cu Lartruvo adresate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi „Instrucţiuni de manevrare").
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte die Dosis nach einer Grad 3 Toxizität auf 12 mg/kg und nach einer Grad 4 Toxizität auf 10 mg/kg reduziert werden.
Romanian: Pentru administrările perfuziilor ulterioare, doza trebuie scăzută la 12 mg/kg dacă toxicitatea atinge niveluri severe de Grad 3 și la 10mg/kg în cazul toxicității Grad 4.
German: Die Infusionslösung nicht einfrieren oder schütteln.
Romanian: A NU SE CONGELA SAU AGITA soluţia perfuzabilă.
German: Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin konnten Olaratumab als Monotherapie bis zum Auftreten eines Tumorprogress, bis zum Tod oder nicht-akzeptabler Toxizität fortsetzen.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină au putut continua tratamentul cu olaratumab în monoterapie până când a survenit progresia bolii, toxicitatea intolerabilă sau orice altă cauză de întrerupere a tratamentului.
German: Falls eine intravenöse Gabe eines H1-Antagonisten nicht möglich ist, sollte eine andere Prämedikation gegeben werden (z. B. orales Diphenhydramin-Hydrochlorid mind.
Romanian: În cazul în care nu este posibilă administrarea intravenoasă a unui antagonist H1, se va administra premedicaţie alternativă echivalentă (de exemplu clorhidrat de difenhidramină administrat oral cu minim 90 de minute înainte de administrarea perfuziei).
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Romanian: Soluţia pentru administrarea în perfuzie se pregăteşte folosind o tehnică aseptică pentru a asigura că aceasta este sterilă.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacţii asociate administrării în perfuzie
German: Olaratumab ist ein Antagonist des PDGFRα (platelet derived growth factor receptor α bzw.
Romanian: Mecanism de acțiune Olaratumab este un antagonist al receptorului α pentru factorul de creştere derivat din trombocite
German: Wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor sau modificări de culoare, flaconul trebuie aruncat.
German: Die Rate an Herzrhythmusstörungen war in beiden Armen (15,6 % im Prüfarm und 15,4 % im Kontrollarm) vergleichbar.
Romanian: Rata de aritmii cardiace a fost similară în ambele braţe de tratament (15,6% în braţul de tratament investigaţional şi
German: Für Patienten, die Olaratumab und Doxorubicin erhalten, besteht das Risiko für eine Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează olaratumab și doxorubicină prezintă risc de neutropenia (vezi pct. 4.8).
German: PopPK-Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nötig ist.
Romanian: PopPK sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
German: Eine unterstützende Behandlung, wie mit Antibiotika oder G-CSF, sollte nach lokalen Richtlinien gegeben werden.
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie monitorizat pe durata tratamentului cu olaratumab și doxorubicină și trebuie oferit tratament suportiv , cum ar fi antibiotice sau G-CSF, conform ghidurilor locale.
German: 1 Durchstechflasche
Romanian: Flacon sigilat
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer Blutplättchen verringern.
Romanian: - Sângerare Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de plachete sanguine.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1143/001-003
Romanian: EU/1/16/1143/001-003
German: Eine Durchstechflasche enthält 190 mg oder 500 mg als 10 mg/ml Lösung Olaratumab.
Romanian: Flacoanele conţin 190mg sau 500 mg sub formă de soluţie de 10 mg/ml de olaratumab.
German: 10 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 5 Patienten aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Strahlentherapie nach Ende der Studientherapie.
Romanian: Zece pacienți în brațul de terapie olaratumab plus doxorubicină și la 5 pacienți în brațul tratat cu doxorubicină li s-a administrat numai radioterapie poststudiu.