FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • difficoltà respiratorie;
Bulgarian: затруднено дишане
Italian: Il quarto studio seguiva un disegno multifattoriale in doppio cieco, a doppio trattamento fittizio (double-dummy) e valutava gli effetti di polisolfato di pentosano sodico e dell'idrossizina in uno studio.
Bulgarian: Четвъртото проучване следва многофакторен дизайн, който е двойносляп, с два пъти плацебо и оценява ефектите на пентозан полисулфат натрий и хидроксизин в едно проучване.
Italian: Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia
Bulgarian: Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
Italian: Dolore (95 % IC)
Bulgarian: ДИ) Болка (95%
Italian: Se dimentica di prendere elmiron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете elmiron
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Italian: Blister Confezione di 90 capsule.
Bulgarian: Блистер Опаковка с 90 капсули.
Italian: Come conservare elmiron
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron
Italian: Il primo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno crossover pianificato che metteva a confronto polisolfato di pentosano sodico e il placebo.
Bulgarian: Първото проучване е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с планиран кръстосан дизайн, в което се оценява пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо.
Italian: Si ipotizza che una potenziale funzione di barriera svolta da polisolfato di pentosano sodico in sostituzione della mucosa uroteliale danneggiata possa contribuire, unitamente all'attività anti-infiammatoria di polisolfato di pentosano sodico.
Bulgarian: Предполага се, че потенциалната бариерна функция на пентозан полисулфат натрий, вместо увредената уротелна слуз на, може да играе роля, както и противовъзпалителният ефект на пентозан полисулфат натрий.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta alterazioni visive come difficoltà di lettura e una maggiore lentezza nell'adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Italian: Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
Italian: Elmiron non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Poiché la sindrome della vescica dolorosa è una diagnosi di esclusione, altri disturbi urologici, come l'infezione delle vie urinarie o il cancro della vescica, devono essere scartati dal medico prescrittore.
Bulgarian: Болковият синдром в пикочния мехур е диагноза на изключване и предписващият лекар трябва да изключи други урологични заболявания, например инфекция на пикочните пътища или рак на пикочния мехур.
Italian: • sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;
Bulgarian: необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Italian: Rispondenti in base all'autovalutazione del miglioramento complessivo effettuata dai pazienti stessi
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение
Italian: Allattamento Non è noto se polisolfato di pentosano sodico o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до:".
Italian: Elmiron è un medicinale contenente il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Italian: Sudorazione aumentata, insonnia, ipercinesia, parestesia
Bulgarian: Повишено потене, безсъние, хиперкинезия, парастезия
Italian: D-81479 Monaco tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Bulgarian: D-81479 Munich тел: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 факс: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente elmiron 100 mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Italian: Variazioni rispetto al basale delle caratteristiche di svuotamento minzionale
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
Italian: Descrizione dell'aspetto di elmiron e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката
Italian: Se prende più elmiron di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron
Italian: I pazienti con anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina o da polisolfato di pentosano sodico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con polisolfato di pentosano sodico.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Italian: • sudorazione aumentata, insonnia;
Bulgarian: повишено потене, безсъние
Italian: È stato definito rispondente al trattamento il paziente la cui valutazione rispetto al basale corrispondeva almeno a "bene".
Bulgarian: Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре" в сравнение с изходното ниво.
Italian: elmiron 100 mg capsule rigide
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100 mg твърди капсули
Italian: Inoltre, è stata osservata una tendenza a una migliore efficacia di polisolfato di pentosano sodico in relazione all'autovalutazione di una riduzione del dolore e dell'urgenza da parte dei pazienti, a differenza dell'effetto osservato per la valutazione dell'urgenza tramite la scala.
Bulgarian: Освен това се наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозан полисулфат натрий по отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на болката и позивите,
Italian: Confezione di 90 capsule.
Bulgarian: Опаковка с 90 капсули.
Italian: Come prendere elmiron
Bulgarian: Как да приемате elmiron
Italian: D-81479 Monaco tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Bulgarian: D-81479 Munich тел: +49 (0)89 749870 факс: +49 (0)89 74987142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.
Italian: A seconda dell'istituto di appartenenza, i pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere di 3x100 mg o 2x200 mg di polisolfato di pentosano sodico.
Bulgarian: Според това кой център посещават пациентите, те се лекуват с 3 х 100 mg или с 2 х 200 mg НПП дневно.
Italian: • Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.
Bulgarian: Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.
Italian: In tutti questi studi, i pazienti sottoposti a trattamento con polisolfato di pentosano sodico hanno riferito un miglioramento soggettivo della sindrome della vescica dolorosa più marcato rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: При всички тези проучвания пациентите съобщават за по-добро субективно подобрение на болковия синдром в пикочния мехур при лечение с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо.
Italian: N. dati completi per endpoint secondario (%) Punteggio medio dolore ± SD (0-9) Punteggio medio urgenza ± SD (0-9) Frequenza media 24 ore ± SD Indice medio sintomi IC ± SD (0-20) Indice medio problemi IC ± SD (0-16) Punteggio medio IC Wisconsin ± SD (0-42)
Bulgarian: Брой с пълни данни за вторични крайни точки (%) 49 (83) Среден скор по скàлата за болката ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
Italian: • blister
Bulgarian: Блистер
Italian: Disturbi della coagulazione
Bulgarian: Коагулационни нарушения
Italian: Mentre polisolfato di pentosano sodico viene eliminato rapidamente dalla circolazione nella somministrazione i.v., l'emivita plasmatica apparente dopo la somministrazione orale si situa nell'intervallo di 24-34 ore.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Italian: Rispondenti in base alla valutazione del miglioramento complessivo effettuata dagli sperimentatori
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение
Italian: • cefalea, dolore dorsale
Bulgarian: Слабост, тазова болка
Italian: Controindicazioni
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Italian: elmiron 100°mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 90 capsule.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Italian: • disturbi della coagulazione sanguigna;
Bulgarian: нарушения на съсирването на кръвта
Italian: Indigestione, vomito, ulcera della bocca, flatulenza, stipsi
Bulgarian: Нарушено храносмилане, повръщане, язви в устата, флатуленция, запек
Italian: È stata definita come endpoint primario un'analisi del rispondente sulla base di una valutazione globale della risposta del paziente dopo 24 settimane di trattamento.
Bulgarian: Като първична крайна точка се определя анализ на повлиялите се на базата на Глобална оценка на отговора (Global Response Assessment (GRA), ГОО), дадена от самите пациенти 24 седмици след лечението, и дефинирана като първична крайна точка.
Italian: Flacone HDPE con chiusura antimanomissione e a prova di bambino di PP con 100 capsule.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Italian: Nausea, diarrea, dispepsia, dolore addominale, addome ingrossato, emorragia rettale
Bulgarian: Гадене, диария, диспепсия, коремна болка, раздуване на корема, ректално кървене
Italian: Anoressia, aumento ponderale, calo ponderale
Bulgarian: Анорексия, наддаване на тегло, загуба на тегло
Italian: Rispondenti per quanto riguarda dolore e urgenza
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите
Italian: • lacrimazione eccessiva, occhio ambliopico (occhio pigro);
Bulgarian: сълзене, „мързеливо" око
Italian: Aumentata frequenza della minzione
Bulgarian: Честота на уриниране
Italian: • sanguinamento del retto;
Bulgarian: ректално кървене
Italian: Minzioni al giorno ns
Bulgarian: Уринирания на ден
Italian: Urgenza (95 % IC)
Bulgarian: ГОО (95%
Italian: • eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;
Bulgarian: обрив, увеличаване на големината на бенки
Italian: La dose raccomandata è di una capsula assunta tre volte al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Italian: Non sono stati individuati timori importanti in termini di sicurezza e l'eventuale rischio di sanguinamento può essere ridotto al minimo con opportune precauzioni.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Italian: È necessario valutare i pazienti ogni sei mesi e, qualora non si osservi alcun miglioramento, interrompere il trattamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Elmiron consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elmiron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Italian: Altre informazioni su Elmiron
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Elmiron.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Elmiron sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: La sindrome della vescica dolorosa è una malattia per cui non sono stati precedentemente approvati medicinali nell'UE.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elmiron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.
Italian: Considerando i risultati dei 4 studi nel complesso, 1 su 3 (33 %) pazienti che assumevano polisolfato di pentosano sodico ha mostrato un miglioramento generale della malattia rispetto a circa 1 su 6 (16 %) pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio).
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Italian: Elmiron è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Tale rafforzamento dello strato protettivo può ridurre l'infiammazione e il dolore vescicale.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Italian: Poiché Elmiron può avere un debole effetto anticoagulante (ossia può impedire al sangue di coagulare correttamente), non deve essere utilizzato in pazienti con sanguinamento attivo (escluse le donne durante il ciclo mestruale).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Italian: Quali benefici di Elmiron sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Italian: Poiché il polisolfato di pentosano sodico è una sostanza ben nota e il suo uso nella sindrome della vescica dolorosa è consolidato, la ditta di Elmiron ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Italian: Gli studi sono stati condotti su un totale di 454 pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Elmiron, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elmiron sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: In pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica, il trattamento con Elmiron ha portato a un numero significativamente maggiore di pazienti che un alleviamento generale dei sintomi.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Italian: Gli effetti indesiderati più comini di Elmiron (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono cefalea, capogiro ed effetti sull'apparato digerente quali diarrea, nausea, dolore addominale (mal di pancia) e sanguinamento dal retto.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elmiron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Elmiron, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Elmiron polisolfato di pentosano sodico
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Elmiron i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Una revisione di quattro studi principali provenienti dalla letteratura ha dimostrato che il polisolfato di pentosano sodico è efficace nel ridurre sintomi quali dolore e urgenza di urinare frequentemente.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Italian: Come agisce Elmiron?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Italian: Elmiron contiene il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Italian: Elmiron è utilizzato in pazienti con dolore da moderato a severo e che presentano lievi sanguinamenti o lesioni (piaghe) sulla parete della vescica.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Italian: Perché Elmiron è approvato?
Bulgarian: Защо Elmiron е разрешен за употреба?
Italian: Elmiron è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da sindrome della vescica dolorosa, una malattia della vescica che provoca dolore nella zona pelvica e un'urgente necessità di urinare frequentemente.
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
Italian: Come si usa Elmiron?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Elmiron?
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
Italian: Tuttavia questo passa nell'urina e si ritiene che si fissi allo strato protettivo di muco che riveste la vescica, carente nei pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa, favorendone la riparazione.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Elocta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elocta sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elocta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Italian: l'anno, rispetto ai 37 episodi l'anno nei pazienti non sottoposti a trattamento preventivo.
Bulgarian: на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено превантивно лечение.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elocta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Italian: Altre informazioni su Elocta
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta:
Italian: Perché Elocta è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Elocta е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Quali benefici di Elocta sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?
Italian: Inoltre, quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come "eccellente" o "buono" in oltre il 78 % dei casi, con l'87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.
Bulgarian: В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като „отлично" или „добро" при повече от 78 % от случаите, като 87 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elocta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Elocta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Italian: Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Elocta, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Elocta, вижте листовката.