FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Denní dávka by měla být upravena individuálně podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор, с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (3 ½ a 6 ½ tablety).
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (3 ½ и 6 ½ таблетки).
Czech: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Bulgarian: 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Czech: Průměrná denní dávka se obvykle pohybuje mezi 1000 a 2000 mg valproátu.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1000 и 2000 mg <валпроат>.
Czech: Záchvaty:
Bulgarian: Забележка:
Czech: Bylo zdůrazněno, že ačkoli tato indikace v mnoha členských státech existuje, trvalá účinnost jak při akutní mánii, tak i při prevenci recidivy epizod změn nálady nebyla dosud jasně prokázána ve správně navržených klinických studiích, které splňují požadavky Pokynů výboru CPMP pro klinické hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu a prevenci bipolární poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Bulgarian: Подчертава се, че показанието е налице в много държавичленки, но въпреки това не е категорично доказана устойчива ефикасност при остра мания и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението в добре конструирани клинични изпитвания, отговарящи на изискванията съгласно
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: Mánie
Bulgarian: Кърмене
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ПРЕДСТАВЕНИ
Czech: Přesnou potřebnou dávku stanoví Váš lékař individuálně.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза, необходима за всеки отделен пациент.
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (2 и 4 таблетки).
Czech: Valproat-ratiopharm Chrono by se neměl podávat dětem a mladistvým do 18 let pro léčbu mánie.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на мания.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravcích souvisejících názvů) by měly zahrnovat informace o pozměněné indikaci o léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) трябва да включва информация за измененото показание „лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира", и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem."
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от валпроат при лечението на остра мания."
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg.
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Bulgarian: С НЕГО ИМЕНА 4.1
Czech: Na podporu indikace bipolární poruchy předložili držitelé rozhodnutí o registraci několik publikovaných studií.
Bulgarian: ПРУ предоставят няколко публикувани проучвания в подкрепа на показанието за биполярно разстройство.
Czech: CO JE Valproat-ratiopharm Chrono A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valproat-ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě […] a mánie.
Bulgarian: {Свободно избрано име} представлява лекарство за лечение на […] и мания.
Czech: Možné nežádoucí účinky Nauze, sedace, extrapyramidové poruchy.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения.
Czech: V souladu s uvedenou literaturou a také se zkušenostmi po uvedení přípravku na trh se navrhuje, aby byly do oddílu 4.8 „Nežádoucí účinky" souhrnu údajů o přípravku přidány nežádoucí účinky „nauzea", „sedace" a „extrapyramidové poruchy".
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции" на КХП да се добавят нежеланите събития „гадене", „седация" и „екстрапирамидални нарушения".
Czech: Žádné specifické obavy ohledně jeho bezpečnosti navíc nevyplynuly ani ze studií, ve kterých byla u pacientů s bipolární poruchou používána souběžná medikace antidepresivy.
Bulgarian: Нещо повече, в проучванията, при които на пациенти с биполярно заболяване е приложено комбинирано лечение с антидепресант, не са установени специфични проблеми, свързани с безопасността.
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě je možno zvážit u pacientů, kteří odpovídali na valproát při léčbě akutní mánie.
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
Czech: Nizozemsko vyjádřilo obavy týkající se účinnosti a bezpečného použití léčivého přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) při akutní léčbě manických epizod a prevenci rekurence epizod změněné nálady u pacientů s bipolární poruchou.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Пациенти, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло дневно, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Czech: Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře."
Bulgarian: Ако при Вас се появят такива мисли по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: Lékové formy s řízeným uvolňováním je možné podávat jednou nebo dvakrát denně.
Bulgarian: Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани веднъж или два пъти дневно.
Czech: - Mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
Bulgarian: - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Bulgarian: Маниен епизод при биполярно разстройство:
Czech: Dávka by měla být zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický účinek.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде увеличена колкото е възможно по-бързо, за да се постигне най-ниската терапевтична доза, която води до желания клиничен ефект.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {smyšlený název} v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са били оценявани при пациенти на възраст по-малка от 18 години.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да бъде обмислено подходящо лечение.
Czech: <Název přípravku> se používá k léčbě
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва при лечението на
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.
Czech: Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha".
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречено „биполярно разстройство".
Czech: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky 20 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.Освен това в клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също показва приемлив профил на безопасност.
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде установена и контролирана индивидуално от лекуващия лекар.
Czech: Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Czech: {smyšlený název přípravku} se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва, когато литий не може да бъде приложен.
Czech: Děti a mladiství:
Bulgarian: При деца и юноши:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Czech: Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta tak, aby bylo možné individuálně stanovit nejnižší účinnou dávku.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде адаптирана спрямо клиничния отговор, за да се определи най-ниската ефективна доза за индивидуалния пациент.
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
Czech: Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg <валпроат>.
Czech: Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit dávkování na nejnižší možnou účinnou dávku.
Bulgarian: Продължаването на лечението за манийни епизоди при биполярно разстройство трябва да бъде адаптирано индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска консултация, ако възникнат признаци на суицидна идеация или поведение.
Czech: Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ
Czech: Nausea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения
Czech: CO JE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ <Název přípravku> je léčivý přípravek k léčbě (...) a mánie.
Bulgarian: {Свободно избрано име } е лекарство за лечение на (…) и мания.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: {Název přípravku} by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде прилаган при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания.
Czech: Mánie Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуално определена и контролирана от Вашия лекар.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Bulgarian: Тези промени в КХП и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u <léčivá látka>.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.Механизмът, който обуславя този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVAT
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на {Свободно избрано име}
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podávan těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде използвано по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е крайно необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се толерират).
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Bulgarian: Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <název přípravku> je zapotřebí Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je <léčivá látka> trpělo představami, že si ublíží či vezmou život.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: JAK SE <NÁZEV PŘÍPRAVKU > UŽÍVÁ
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
Bulgarian: В ТОЧКИ ОТ ЛИСТОВКИТЕ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА
Czech: U pacientů, kterým byla podávána antiepileptika v různých indikacích, byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Bulgarian: Съобщавани са суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични средства при няколко показания.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
Bulgarian: КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА
Czech: 2.2 Plán řízení rizik
Bulgarian: План за управление на риска
Czech: Podrobné zdůvodnění této žádosti o přezkoumání bylo agentuře předloženo dne 13. dubna 2010.
Bulgarian: Подробните основания за исканото преразглеждане са подадени до Агенцията до 13 април 2010 г.
Czech: Celková bezpečnost
Bulgarian: Обща безопасност
Czech: 1.3 Chemické formy a lékové formy valproátu
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
Czech: Nežádoucí účinky
Bulgarian: Нежелани събития
Czech: Navíc v délce doby do rekurence manických epizod nebyly prokázány statisticky významné rozdíly.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни събития не показва статистически значими разлики.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, aby se doporučení vztahovala na všechny formy perorálního podání.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че препоръките са приложими за всички форми за перорална употреба.
Czech: Několik držitelů rozhodnutí o registraci předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 27. února 2010 písemné oznámení se žádostí o přezkoumání stanoviska.
Bulgarian: Множество ПРУ подават писмени заявления до Европейската агенция по лекарствата до 27 февруари 2010 г., за да поискат преразглеждане на становището.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát, kteří žádají o tuto novou indikaci, předloží plán řízení rizik vnitrostátním orgánům příslušných členských států.
Bulgarian: ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, които кандидатстват за новото показание, трябва да представят План за управление на риска на националните компетентни органи на съответните държави-членки.
Czech: Existují také určité důkazy, že účinnost léčby akutní manické epizody přetrvává (až 12 týdnů), ačkoli 12týdenním studiím chyběla skupina pacientů užívající placebo, což je jistý nedostatek.
Bulgarian: Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици), въпреки че при 12-седмичните проучвания липсва плацебо група, което е недостатък.
Czech: Vzhledem k výsledkům meta-analýzy US FDA údajů z klinických studií antiepileptik a vzhledem ke spontánním zprávám i zprávám z literatury dospěla v roce 2008 pracovní skupina pro farmakovigilanci k závěru, že užívání jakéhokoli antiepileptického léku může být spojeno s nízkým rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Bulgarian: През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение.
Czech: Prevence rekurence mánie proto nebyla prokázána.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
Czech: Důkaz účinnosti valproátu v prevenci epizod změněné nálady založený na výsledcích provedených klinických studií není zcela přesvědčivý.
Bulgarian: Поради това доказателствата за ефективността на валпроат за предотвратяване на епизоди на промяна в настроението въз основа на извършените клинични проучвания не са напълно убедителни.
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP pro léčivé přípravky obsahující valproát by měla být z důvodu jistých omezení a nedostatků v údajích z klinických studií, jelikož analýza vycházela z relativně starých klinických studií, indikace upravena následovně:
Bulgarian: В съответствие с препоръката на CHMP за лекарствени продукти, съдържащи валпроат, показанието трябва да се адаптира поради ограниченията и недостатъците на данните от клиничните изпитвания, тъй като анализът е базиран на относително по-стари клинични проучвания, както следва:
Czech: Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Czech: Co se týče prevence rekurence epizod změněné nálady, vychází důkazy o účinnosti valproátu zejména ze dvou dvojitě zaslepených studií s délkou trvání udržovací léčby 52 týdnů, respektive 20 měsíců (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
Bulgarian: По отношение на предотвратяването на рецидиви на епизоди на промяна в настроението доказателствата за ефикасността на валпроат се основават главно на две двойно-слепи проучвания, съответно с поддържащ период от 52 седмици и 20 месеца (Bowden et al., 2000 г. и
Czech: - Výbor vzal v úvahu podklady pro přezkoumání, které předložilo několik držitelů rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát dne 13. dubna 2010 a diskuzi v rámci výboru;
Bulgarian: - Комитетът взима предвид основанията за преразглеждане, подадени до 13 април 2010 г., от различните ПРУ за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, както и обсъждането в рамките на Комитета;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navíc poukazují na skutečnost, že v některých členských státech jsou sirupy a perorální roztoky schváleny také pro bipolární poruchu.
Bulgarian: Освен това ПРУ се отнасят до факта, че сироп и перорални разтвори са също одобрени за лечение на биполярно разстройство в някои държавичленки.
Czech: Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u těhotných žen ani u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou snášeny.
Bulgarian: Поради това при бременни жени или жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се използва за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Czech: Z teoretických důvodů by mohly být lékové formy s pomalým uvolňováním výhodnější, protože lze dosáhnout lepší spolupráce pacienta a vyhnout se vysokým plazmatickým hladinám léku, které mohou být doprovázeny četnými nežádoucími účinky.
Bulgarian: По теоретични причини лекарствените формите със забавено освобождаване могат да имат преимущество по отношение на придържане към лечението от страна на пациентите, а също за избягване на високи плазмени пикове, които могат да бъдат придружени от чести нежелани реакции.
Czech: Vědecké závěry stanoviska výboru CHMP ze dne 17. prosince 2009 byly v souladu s tím pozměněny.
Bulgarian: Научните заключения за становището на СНМР от 17 декември
Czech: Zatímco v původní analýze se v těchto třech léčených skupinách doba do rekurence jakékoli epizody změněné nálady, respektive epizody deprese, významně nelišila, analýzy post-hoc ukázaly, že pacienti léčení valproátem vystupovali kvůli epizodě změny nálady ze studie významně méně často než pacienti léčení placebem, zatímco příslušný rozdíl nebyl statisticky významný v porovnání s pacienty léčenými lithiem.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, поради епизод на промяна в настроението, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Czech: 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími kyselinu valproovou/valproát.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
Czech: „Léčba manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Bulgarian: „Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Czech: Výbor CHMP dále zvážil také bezpečnostní profil kyseliny valproové/valproátu v této indikaci a doporučil některé úpravy informací o přípravku týkající se rizika sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování, použití přípravku v těhotenství a doplnění nauzey, sedace a extrapyramidových poruch mezi nežádoucí účinky.
Bulgarian: СНМР разглежда показателите за безопасност на валпроева киселина/валпроат при това показание и препоръчва някои изменения на информацията за продукта по отношение на риска от суицидна идеация и поведение, употребата при бременност и включването на гадене, седация и екстрапирамидални ефекти като нежелани реакции.