FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sevelamer-hydrochloride had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij een studie met toediening van voeding, waarbij de vrouwelijke ratten behandeld werden van 14 dagen vóór het paren tot aan het einde van de dracht en de mannelijke ratten behandeld werden gedurende 28 dagen vóór het paren.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð hafði engin skerðandi áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns rottum þegar lyfið var gefið með mat í rannsókn þar sem kvendýr voru í 14 daga meðferð fyrir mökun og í gegnum meðgöngu og karldýrin fengu 28 daga meðferð fyrir mökun.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg
Dutch: sevelamer-carbonaat
Icelandic: Sevelamer karbónat
Dutch: (Instructies voor de presentatie ZONDER doseerlepel)
Icelandic: (Leiðbeiningar fyrir pakkningu ÁN skammtaskeiðar)
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere geneesmiddelen optreden.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með milliverkunum (samverkandi áhrifum) á milli Renvela og annarra lyfja sem þú tekur.
Dutch: Aangezien sevelamer galzuren bindt, kan het een invloed hebben op de absorptie van in vet oplosbare vitaminen zoals vitamine A, D, E en K.
Icelandic: Þar sem sevelamer bindur gallsýrur getur það truflað frásog fituleysanlegra vítamína eins og A, D, E og Kvítamína.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep bevat als sevelamer-carbonaat, is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag zonder dat er bijwerkingen optraden.
Icelandic: Sevelamer vetnisklóríð, sem inniheldur sama virka hluta og sevelamer karbónat, hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í skömmtum allt að 14 grömmum á sólarhring í átta daga án nokkurra aukaverkana.
Dutch: o Houd de doseerlepel horizontaal en giet het poeder uit het zakje in de doseerlepel.
Icelandic: o Haldið skammtaskeiðinni láréttri og hellið mixtúruduftinu úr pokanum í skammtaskeiðina.
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamer-hydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamercarbonaat).
Icelandic: Öryggi sevelamers (sem annað hvort karbónats og vetnisklóríðsalta) hefur verið rannsakað í mörgum klínískum rannsóknum hjá alls 969 blóðskilunarsjúklingum og meðferðartíma á bilinu 4 til 50 vikur (724 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 245 með sevelamer karbónati), 97 kviðskilunarsjúklingum í 12 vikna meðferð (sem allir fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði) og 128 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki voru í skilun, og meðferðartíma á bilinu 8 til 12 vikur (79 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 49 með sevelamer karbónati).
Dutch: Bij de 12 weken durende studie met peritoneale dialysepatiënten werden echter vergelijkbare dalingen voor iPTH waargenomen ten opzichte van patiënten die calciumacetaat kregen.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á sjúklingum í kviðskilun komu hins vegar fram svipaðar iPTH-lækkanir í samanburði við sjúklinga sem fengu kalsíum asetat.
Dutch: Na de bereiding moet u het binnen 30 minuten opdrinken.
Icelandic: Hrærið í dreifunni og drekkið innan 30 mínútna frá blöndun.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van < 1,2 m2 moet de suspensie voor oraal gebruik worden toegediend, aangezien tabletformuleringen niet in deze populatie getest zijn en daarom niet geschikt zijn voor deze populatie.
Icelandic: Börnum með líkamsyfirborð <1,2 m á að gefa mixtúruna þar sem lyfið í formi taflna hefur ekki verið prófað hjá börnum og hentar því ekki handa þessum hópi.
Dutch: Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Icelandic: Þú skalt fylgja fyrirmælum læknisins um mataræði.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nieraandoening kunnen lage gehaltes van in vet oplosbaar vitamine A, D, E en K ontwikkelen, afhankelijk van de inname van voedsel en de ernst van hun ziekte.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm getur komið fram lækkaður styrkur á fituleysanlegu vítamínunum A, D, E og K, en það fer eftir mataræði og hvað sjúkdómurinn er á háu stigi.
Dutch: De effecten zijn mogelijk secundair aan de depletie van vitamine D.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing D-vítamínskorts.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 5% van de patiënten) bijwerkingen behoorden allemaal tot de systeem/orgaanklasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Icelandic: Hæsta tíðni (≥ 5% sjúklinga) aukaverkana sem hugsanlega eða líklega tengjast sevelamer var í öllum tilfellum, samkvæmt flokkun eftir líffærum, frá meltingarfærum.
Dutch: Sevelamer-carbonaat dient alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus.
Icelandic: Ekki skal nota sevelamer karbónat á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu nákvæmu mati á áhættu og ávinningi bæði fyrir móður og fóstur.
Dutch: Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Icelandic: Hægt er að draga úr hættu á þessu með því að fylgja nákvæmlega smitgátar aðferðum þegar skipt er um poka.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar gögn um áhrif sevelamers á frjósemi í mönnum.
Dutch: Daarom zal uw arts misschien regelmatig het vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven.
Icelandic: Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D-vítamíns í blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat sevelamer-carbonaat kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sevelamer karbónat geti bundið fituleysanleg vítamín í mat sem sjúklingur neytir.
Dutch: Bijkomende behandelingen Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Icelandic: Viðbótarmeðferðir Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:
Dutch: Het sachet moet 24 uur na opening worden weggegooid.
Icelandic: Fargið skammtapokanum eftir 24 klukkustundir frá opnun.
Dutch: Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door sevelamer-kristallen in uw darm.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna alvarlegs bólgusjúkdóms í þörmum af völdum sevelamer kristalla sem falla út í þörmunum.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycolalginaat (E405), citruscrèmesmaak, natriumchloride, sucralose en ijzeroxide geel (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru própýlenglýkól algínat (E405), sítrónu- og rjómabragðefni (Citrus Cream), natríumklóríð, súkralósi og járnoxíð, gult (E172).
Dutch: Een regelmatige controle van serumfosfaatgehaltes is altijd noodzakelijk bij toediening van een fosfaatbinder.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt að fylgjast með fosfórgildum í sermi á meðan inngjöf á fosfatbindandi lyfjum fer fram.
Dutch: De tabletomhulling bevat hypromellose (E464) en diacetylmonoglyceriden.
Icelandic: Filmuhúðin á töflunni inniheldur hýprómellósa (E464) og tvíasetýltengd einglýseríð.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nieraandoening bedroeg de maximale gemiddelde dagelijkse dosis die bestudeerd was 14,4 gram sevelamer-carbonaat in één enkele dagelijkse dosis.
Icelandic: Í sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var hámarksskammtur á sólarhring að meðaltali 14,4 grömm af sevelamer karbónati, gefið í einum skammti.
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Renvela.
Icelandic: Áhrif lyfja eins og cíklósporíns, mýkófenólat mófetíls og takrólímus (lyf sem bæla ónæmiskerfið) geta minnkað af völdum Renvela.
Dutch: Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki taka uppbótarmeðferð með fólínsýru en taka sevelamer skal meta fólínsýrugildi reglulega.
Dutch: 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Icelandic: 1 Sjá varnaðarorð um bólgusjúkdóma í meltingarvegi í kafla 4.4.
Dutch: • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Icelandic: Haft lítið magn af D-vítamíni í blóðinu.
Dutch: Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat zijn niet vastgelegd bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá sjúklingum með eftirfarandi kvilla:
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Icelandic: Beinmyndunargallar í beinagrind sáust á nokkrum stöðum í rottufóstrum kvenrottna sem fengu miðlungs til stóra skammta (í mönnum jafngildi skammta undir hámarksskammtinum 14.4 g í klínískum rannsóknum).
Dutch: In het begin zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis Renvela zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Renvela-skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.
Dutch: Drukinkt:
Icelandic: Skammtar:
Dutch: Vervolgens ontvingen alle patiënten sevelameercarbonaat gedurende de 26 weken durende DTP.
Icelandic: Síðan fengu allir sjúklingarnir sevelamer karbónat á 26 vikna tímabili með breytingu á skömmtum.
Dutch: Tabletkern:
Icelandic: Lyfjagjöf:
Dutch: Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Voor doses van minder dan 0,8 g mag het poeder uit het zakje worden verdeeld.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru minni en 0,8 g má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun sevelamers á meðgöngu.
Dutch: Als alternatief voor water kan het poeder vooraf gemengd worden met een kleine hoeveelheid voedsel of drank (bijv. 100 gram/120 ml) en binnen 30 minuten worden geconsumeerd.
Icelandic: Sem annar möguleiki en að blanda við vatn, má forblanda mixtúruduftinu við lítið magn af drykk eða mat (t.d. 100 g/120 ml) og neyta innan 30 mínútna.
Dutch: WAT IS RENVELA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Icelandic: Upplýsingar um Renvela og við hverju það er notað
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/caecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum alvarlegra bólgusjúkdóma á mismunandi stöðum í meltingarvegi (þ.m.t. með alvarlegum fylgikvillum eins og blæðingu, rofi, sáramyndun, drepi, ristilbólgu og þykkildi í ristli/botnristli) tengt því að sevelamer kristallar hafa verið til staðar (sjá kafla 4.8).
Dutch: In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts kan u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen.
Icelandic: Í sumum tilfellum þegar þarf að taka Renvela á sama tíma og annað lyf gæti læknirinn hugsanlega ráðlagt þér að taka þetta lyf 1 klst.
Dutch: De reactie op de behandeling tijdens de 2 weken durende FDP werd niet beïnvloed door het lichaamsoppervlak; bij pediatrische patiënten met in aanmerking komende fosfaatgehalten < 7,0 mg/dl werd daarentegen geen reactie op de behandeling waargenomen.
Icelandic: Líkamsyfirborð hafði ekki áhrif á meðferðarsvörun á 2 vikna tímabilinu með föstum skammti, aftur á móti kom engin meðferðarsvörun fram hjá börnum með skilgreint fosfórgildi <7,0 mg/dl.
Dutch: • Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en Renvela innemen.
Icelandic: Skjaldvakabrestur er skortur á skjaldkirtilshormóni sem er sjaldgæfur en mögulegur hjá ákveðnu fólki sem tekur levótýroxín (notað til meðferðar á skjaldvakabresti) og Renvela.
Dutch: Deze cijfers waren respectievelijk 23% en 15% in de subgroepen van patiënten met hemodialyse en peritoneale dialyse.
Icelandic: Þetta á við um 23% sjúklinga í undirhóp sjúklinga sem eru í blóðskilun og 15% sjúklinga í kviðskilun.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de spiegel voor in vet oplosbare vitaminen en foliumzuur extra te controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Icelandic: Mælt er með aukalegu eftirliti með gildum fituleysanlegra vítamína og fólínsýru hjá sjúklingum í kviðskilun vegna þess að A, D, E og K-vítamíngildi voru ekki mæld hjá þessum sjúklingum í klínísku rannsókninni.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Renvela-tabletten voor volwassenen en ouderen bedraagt 3 maal daags 12 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Renvela töflum fyrir fullorðna og aldraða er ein til tvær 800 mg töflur með hverri máltíð, þrisvar á sólarhring.
Dutch: Het verdient aanbeveling de vitaminesupplementen zo nodig te geven.
Icelandic: Mælt er með því að gefa vítamín til uppbótar eftir þörfum.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með sjúklingum með skjaldvakabrest við samtímis gjöf sevelamer karbónats og levótýroxíns (sjá kafla 4.5).
Dutch: Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten: PC:
Icelandic: Aðeins fyrir áletrun á glasi með 180 töflum:
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hækkuð fosfatgildi, sem koma örsjaldan fyrir, hjá sjúklingum sem nota prótónpumpuhemla samhliða sevelamer karbónati.
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Renvela 800 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: • grote gastro-intestinale operatie De behandeling van deze patiënten met Renvela mag alleen worden gestart na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Icelandic: Meðferð hjá þessum sjúklingum skal aðeins hefja eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu.
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með fosfatgildum í blóðinu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renvela inneemt.
Icelandic: Ef þú notar lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Renvela.
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að um milliverkun sé að ræða og íhuga skal náið eftirlit með blóðþéttni cíklósporíns, mýkófenólatmófetíls og takrólímus þann tíma sem þessi lyf eru notuð samhliða og eftir að slíkri samhliða notkun er hætt.
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale bloedingen) ondervindt.
Icelandic: ef þú færð verulega kviðverki, maga- eða þarmakvilla eða blóð í hægðum (blæðing í meltingarvegi).
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Icelandic: Renvela stendur:
Dutch: Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Icelandic: Þegar þunguðum kanínum voru gefnir inntökuskammtar af sevelamer vetnisklóríði með magaslöngu, þegar fóstrið var að mynda líffæri, greindist aukning á endurupptöku fóstra þegar gefnir voru stórir skammtar (jafngildi tvöfalds hámarksskammts í klínískum rannsóknum).
Dutch: De drukinkt bevat ijzeroxide zwart (E172), isopropylalcohol en propyleenglycol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur svart járnoxíð (E172), ísóprópýl alkóhól og própýlen glýkól.
Dutch: • Renvela mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
Icelandic: Ekki skal nota Renvela á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat aanvullend op de dosis ervan in sevelamer-carbonaat moet worden ingenomen.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun, fái uppbótarmeðferð með D-vítamíni (um það bil 400 IU af náttúrulegu D-vítamíni daglega) sem má vera hluti af fjölvítamínblöndu sem gefin er sjálfstætt fyrir utan sevelamer karbónat skammtinn.
Dutch: Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur, omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep.
Icelandic: Nota á mixtúruna handa börnum þar sem lyfið í formi taflna hentar ekki handa þessum hópi.
Dutch: Als gevolg daarvan kan sevelamer-carbonaat niet in combinatie met ciprofloxacine worden gebruikt.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota sevelamer karbónat samhliða cíprófloxasíni.
Dutch: Patiënten die sevelamer-carbonaat innemen, dienen zich te houden aan hun voorgeschreven dieet.
Icelandic: Sjúklingar sem taka sevelamer karbónat eiga að fylgja fyrirmælum um mataræði.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat niet samen met sevelamercarbonaat mag worden ingenomen.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki eru í skilun, fái uppbótarmeðferð með D-vítamíni (um það bil 400 IU af náttúrulegu D-vítamíni daglega) sem má vera hluti af fjölvítamínblöndu sem gefin er sjálfstætt fyrir utan sevelamer karbónat-skammtinn.
Dutch: Titreer omhoog/omlaag met 0,4 g driemaal daags
Icelandic: Auka/minnka um 0,4 g þrisvar á dag
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamercarbonaat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg af sevelamer karbónati.
Dutch: Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Icelandic: Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat.
Dutch: Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki taka vítamínauppbót, en taka sevelamer, er mælt með að fylgst sé reglubundið með þéttni A, D, E og K-vítamína.
Dutch: Stoppen met het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals verkalking in de bloedvaten.
Icelandic: Ef meðferð með Renvela er hætt mun það hafa mikilvægar afleiðingar eins og kölkun í blóðæðum.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Elke verpakking bevat 90 sachets en een doseerlepel om de 0,4 g dosis poeder af te meten.
Icelandic: Hver askja inniheldur 90 skammtapoka og skammtaskeið til þess að mæla 0,4 g skammt af mixtúrudufti.
Dutch: Het poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Icelandic: Mixtrúruduftið má ekki hita (t.d. í örbylgjuofni).
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd na een behandeling met sevelamer.
Icelandic: Engin breyting varð á styrk þríglýseríða, HDL kólesteróls eða albúmíns eftir meðferð með sevelameri.
Dutch: France sanofi-aventis France
Icelandic: France sanofi-aventis France Tél :
Dutch: De aanbevolen startdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag, gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur lyfsins fyrir fullorðna og aldraða er 2,4-4,8 g á dag, dreift jafnt yfir þrjár máltíðir.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - MULTIPACK MET 180 (6 FLESSEN MET 30) TABLETTEN
Icelandic: YTRI ASKJA með Blue Box - FJÖLPAKKNING MEÐ 180 (6 GLÖS MEÐ 30) TÖFLUM
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat).
Icelandic: Greint hefur verið frá lægri þéttni cíklósporíns, mýkófenólatmófetíls og takrólímus hjá líffæraþegum við samhliða notkun með sevelamer vetnisklóríði án nokkurra klínískra afleiðinga (t.d. höfnun ígrædds líffæris).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Icelandic: 20. febrúar 2019
Dutch: Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt geleverd.
Icelandic: Renvela mixtúruduft, dreifa er fölgult duft í þynnuskammtapoka með hitainnsigli.
Dutch: o Een zakje poeder dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Icelandic: o Fleygið poka af mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.
Dutch: De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale aandoeningen.
Icelandic: Einkenni sem sést hafa við ofskömmtun eru svipuð og aukaverkanir sem taldar eru upp í kafla 4.8, þ.m.t. aðallega hægðatregða og aðrir þekktir meltingarfærakvillar.
Dutch: Neem Renvela in tijdens of na het eten.
Icelandic: Taka skal Renvela eftir máltíð eða með mat.
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hægðatregðu á meðan meðferð með Renvela stendur yfir.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig in intensiteit.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkana voru vægar eða miðlungsvægar.