FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml steriili konsentraatti vestronidaasi alfa
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml, sterilen koncentrat vestronidaza alfa
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, joka on perehtynyt sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VII tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia, on valvottava hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z MPS VII ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Finnish: Edellä laskettu annos, joka on laimennettu suhteessa 1:1 injektionesteisiin käytettävällä natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %), on lisättävä uuteen, tyhjään infuusiopussiin.
Slovenian: Zgornji izračunani odmerek, razredčen v razmerju 1 : 1 z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) za injiciranje je treba dodati v novo prazno infuzijsko vrečko.
Finnish: Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa (10 mg/5 ml).
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Finnish: Muita tutkimuksia
Slovenian: DRUGI PODATKI
Finnish: Pienin nopeus, jota käytettiin potilaalle annon yhteydessä kliinisessä kehitysohjelmassa, oli 0,5 ml/tunti infuusion ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Slovenian: Najnižja hitrost infundiranja, ki je bila uporabljena pri bolniku v programu kliničnega razvoja, je bila 0,5 ml/h v prvih 30 minutah infuzije in 1 ml/h v naslednjih 30 minutah, kar ustreza 0,75 ml kot najmanjši skupni količini, infundirani v prvi uri.
Finnish: Neljään kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista 23 potilaasta kuusitoista (70 %) kehitti vastaaineita (ADA) rekombinanttista ihmisen beetaglukuronidaasia (rhGUS) vastaan.
Slovenian: Šestnajst od 23 bolnikov (70 %) v 4 kliničnih preskušanjih je razvilo protitelesa proti humani rekombinantni beta-glukuronidazi (rhGUS) (ADA), od katerih jih je devet razvilo nevtralizirajoča protitelesa (NAb) vsaj enkrat, vendar ne časovno dosledno.
Finnish: On käytettävä riittävän suurta neulaa (18 G), jotta liuoksessa on mahdollisimman vähän kuplia.
Slovenian: Za zmanjšanje prisotnosti mehurčkov v raztopini morate uporabiti dovolj veliko iglo (velikost 18).
Finnish: Tämän tapahtuman arvioitiin olevan mahdollisesti vestronidaasi alfa -valmisteeseen liittyvä johtuen ajallisesta yhteydestä infuusion kanssa.
Slovenian: Zaradi časovne povezave z infuzijo je ta dogodek ocenjen kot morebiti povezan z vestronidazo alfa.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 pullo (5 ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (5 ml)
Finnish: b. Pullojen kokonaismäärä = kokonaisannos (mg) jaettuna 10 mg/pullo
Slovenian: b. Celotno število vial = celotni odmerek (mg), deljen z 10 mg/vialo
Finnish: Tutkimus UX003-CL201 (johon viitataan nimellä 201) oli yksihaarainen, avoin annostutkimus, johon rekrytoitiin kolme MPS VII -potilasta, joiden ikä oli 5-25 vuotta.
Slovenian: Druge študije Študija UX003-CL201 (imenovana študija 201) je bila odprto preskušanje za raziskavo odmerjanja z eno skupino, ki je vključevala tri bolnike z MPS VII, stare od 5 let do 25 let.
Finnish: Vestronidaasi alfaa sisältävää letkua ei saa huuhdella, jotta vältetään infuusiona annettavan entsyymin nopea bolus.
Slovenian: Ne izpirajte linije, ki vsebuje vestronidazo alfa, da ne pride do hitrega bolusa infundiranega encima.
Finnish: Infuusioliuoksen laimennettu kokonaistilavuus on annettava käyttämällä nopeuden titrausta noin 4 tunnin aikana.
Slovenian: Skupni razredčeni volumen raztopine za infundiranje je treba dajati v režimu s postopnim večanjem odmerka, pri čemer infundiranje traja približno 4 ure.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil večdomenski indeks kliničnega odziva (MDRI), sestavljen iz šestih domen
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli multi-domain clinical responder index (MDRI) -pistemäärä, joka koostuu kuudesta domeenista [kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), nopea vitaalikapasiteetti (FVC), olkapään fleksio, näöntarkkuus, Bruininks-Oseretskymittari (BOT-2) hieno- ja karkeamotoristen taitojen arvioimiseen] 24 viikon hoidon jälkeen ja väsymyksen kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Slovenian: [6-minutni test hoje (6MWT), forsirana vitalna kapaciteta (FVC), fleksija ramen, ostrina vida, test Bruininks-Oseretsky (BOT-2) finih in grobih motoričnih spretnosti] po 24 tednih zdravljenja in skupna ocena utrujenosti, merjena z večdimenzionalno lestvico utrujenosti in kakovosti življenja pri pediatričnih bolnikih (PedsQL).
Finnish: Potilaat, jotka rekrytoitiin tutkimukseen 301, pystyivät siirtymään tutkimukseen UX003-CL202 (tähän viitataan nimellä tutkimus 202), avoimeen jatkotutkimukseen, jossa potilaat saivat lisäannoksia vestronidaasi alfaa 4 mg/kg laskimoon kahden viikon välein enintään 144 viikon ajan.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 301, so lahko prešli na odprto podaljšanje preskušanja UX003-CL202 (študija 202), v katerem so do 144 tednov vsak drugi teden prejemali dodatne intravenske odmerke vestronidaze alfa 4 mg/kg.
Finnish: Kahdella muulla potilaalla lähtötilanteen hepatosplenomegalia pieneni maksan tilavuuden suhteen (24 % ja 53 %) ja pernan tilavuuden suhteen (28 % ja 47 %) 36 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: 36 tednih zdravljenja ugotovili zmanjšanje volumna jeter (24 % in 53 %) in volumna vranice (28 % in 47 %).
Finnish: Älä ravistele liuosta.
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Finnish: Suositellaan, että esilääkitys ei-sedatiivisilla antihistamiineilla, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, annetaan 30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mepsevii-infuusiokonsentraatin pitää olla väritön tai hieman keltainen.
Slovenian: Raztopina za infundiranje, pripravljena s koncentratom zdravila Mepsevii, mora biti brezbarvna do rahlo rumena.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 60 minuutin ajan vestronidaasi alfa -infuusion loppuun suorittamisen jälkeen.
Slovenian: Po koncu infundiranja vestronidoze alfa je treba bolnike opazovati še najmanj 60 minut.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa (tai on saattanut antaa) sinulle myös muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon, kuten antihistamiinia tai kortikosteroidia, tai kuumelääkettä kuumeen vähentämiseksi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal (ali vam je že dal) tudi druga zdravila, denimo antihistaminik ali kortikosteroid za zdravljenje alergijske reakcije ali antipiretik za znižanje zvišane telesne temperature.
Finnish: Vestronidaasi alfa on ihmisen GUS:n rekombinanttinen muoto ja sen tarkoitus on antaa ulkoista GUSentsyymiä solujen lysosomeihin otettavaksi, mikä mahdollistaa sitten kertyneiden GAG-molekyylien katabolian affisioituneissa kudoksissa.
Slovenian: Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze in zagotavlja eksogeni encim beta-glukuronidazo za privzem v celične lizosome in poznejši katabolizem nakopičenih glikozaminoglikanov v prizadetih tkivih.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vestronidaasi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vestronidaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Finnish: Mepsevii-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mepsevii
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Finnish: Lääkäri saattaa antaa (tai on saattanut antaa) sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon, kuten antihistamiinia tai kortikosteroidia, tai kuumelääkettä kuumeen vähentämiseksi.
Slovenian: - Zdravnik vam bo morda dal (ali vam je že dal) še druga zdravila, denimo antihistaminik ali kortikosteroid za zdravljenje alergijske reakcije ali antipiretik za znižanje zvišane telesne temperature.
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
Slovenian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Finnish: Potilas saa jokaista hänelle annettua pullollista kohden (laimenne mukaan lukien) 35,5 mg natriumia.
Slovenian: Pri vsaki odmerjeni viali, vključno z ustreznim volumnom razredčila, je vnos natrija 35,5 mg.
Finnish: Laimenna laskettu annos laskimoon antoa varten 1:1 käyttäen samansuuruista määrää injektionesteisiin / laskimonsisäiseen infuusioon käytettävää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Izračunani odmerek razredčite v razmerju 1 : 1 z enako količino 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infuzijo.
Finnish: Käytetään laimentamisen jälkeen laskimonsisäisesti.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella rhGUS:n ei odoteta olevan tuumorigeeninen.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja ni pričakovati, da bo humana rekombinantna beta-glukuronidaza (rhGUS) tumorogena.
Finnish: a. Lasketun annoksen tilavuus (ml) = kokonaisannos (mg), jaettuna pitoisuudella 2 mg/ml
Slovenian: a. Volumen (ml) izračunanega odmerka = celotni odmerek (mg), deljen s koncentracijo
Finnish: Mepsevii-valmisteen katsotaan sisältävän runsaasti natriumia.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii velja za zdravilo z visoko vsebnostjo natrija.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 17,8 mg natriumia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 17,8 mg natrija.
Finnish: Selkäytimen/kaulaytimen kompressio
Slovenian: Kompresija (vratne) hrbtenjače
Finnish: Tutkimus UX003-CL203 (johon viitataan nimellä tutkimus 203) on meneillään oleva avoin, kontrolloimaton yksihaarainen tutkimus, johon rekrytoitiin kahdeksan potilasta, jotka olivat iältään alle 5-vuotiaita.
Slovenian: Študija UX003-CL203 (v nadaljnjem besedilu študija 203) je odprta, nenadzorovana študija z eno skupino, ki še vedno poteka.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Mepsevii-valmistetta kuin sinulle pitäisi antaa
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Mepsevii, kot bi smeli Zdravilo Mepsevii vam bo dal vaš zdravnik, ki bo tudi spremljal zdravljenje.
Finnish: Vestronidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin kaikkiaan 19 MPS VII -potilaalla, mukaan lukien 15 pediatrista potilasta ja 4 aikuista 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Farmakokinetiko vestronidaze alfa so ocenili pri skupaj 19 bolnikih z MPS VII, vključno s
Finnish: Miten Mepsevii-valmistetta annetaan
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Mepsevii
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: Vsebuje natrij; dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Finnish: Vältä vaahtoamista.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: 24 viikon pituisen vestronidaasi alfalla suoritetun hoidon jälkeen saatiin aikaan nopea ja pitkäaikainen, hyvin merkitsevä väheneminen uGAG (DS) -erityksessä LS-keskiarvon (±keskivirhe) prosenttiaalisen muutoksen ollessa -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja z vestronidazo alfa je bilo doseženo hitro, trajno in zelo pomembno zmanjšanje izločanja uGAG (DS) z odstotno spremembo v mediani najmanjših kvadratov
Finnish: Vestronidaasi alfan ei odoteta eliminoituvan munuaisten ja ulosteiden kautta erittymällä.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo vestronidaza alfa izločala po ledvični ali fekalni poti.
Finnish: Annoksena on 4 mg/kg vestronidaasi alfaa kahden viikon välein 48 viikon hoitojakson ajan ja valinnaisen jatkojakson lisäviikkojen ajan.
Slovenian: V njej sodeluje 8 bolnikov, mlajših od 5 let, ki so v obdobju zdravljenja 48 tednov dobivali vestronidazo alfa v odmerku 4 mg/kg na vsaka dva tedna in imajo možnost dodatnih tednov izbirnega podaljšanja zdravljenja.
Finnish: - Voit saada haittavaikutuksia Mepsevii-valmisteen antamisen yhteydessä tai sitä seuraavan päivän aikana.
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila Mepsevii ali v enem dnevu po njem se lahko pri vas pojavijo neželeni učinki.
Finnish: Mepseviivalmisteen kokonaismäärän annosalue (mg)
Slovenian: Celotni razpon odmerkov zdravila Mepsevii (mg)
Finnish: Mepsevii on tarkoitettu mukopolysakkaridoosi VII:n (MPS VII; Slyn oireyhtymä) ei-neurologisten oireiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je indicirano za zdravljenje nenevroloških manifestacij mukopolisaharidoze VII (MPS VII, Slyev sindrom).
Finnish: Varo ravistelemasta nestettä.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Finnish: Katso haittavaikutusten hallintaa koskevia tietoja kohdista 4.4 ja 4.8.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem vestronidaze alfa ni. Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vestronidaasi alfa
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vestronidaza alfa
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta niiden ei normaalisti pitäisi olla yli 36 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, jota seuraa korkeintaan 6 tunnin ajanjakso huoneenlämpötilassa korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Zdravilo se praviloma sme shraniti za največ 36 ur pri temperaturi 2-8 °C in nato za največ 6 ur pri sobni temperaturi, ki ne sme presegati 25 °C.
Finnish: Harkitse vestronidaasi alfan uudelleen annon riskejä ja hyötyjä vaikean yliherkkyysreaktion jälkeen.
Slovenian: Po hudi preobčutljivostni reakciji je treba pretehtati tveganja in koristi ponovnega zdravljenja z vestronidazo alfa.
Finnish: Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: *Vestronidaasi alfa on ihmisen beeta-glukuronidaasin (rhGUS) rekombinanttinen muoto ja se tuotetaan kiinanhamsterin ovariosoluviljelmässä geeniteknologisella menetelmällä.
Slovenian: * Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze (rhGUS).
Finnish: Mepseviipullojen kokonaismäärä
Slovenian: Celotno število vial zdravila Mepsevii
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä ihmisellä 10:stä): - Ihon kutina (pruritus) - Löysät ulosteet (ripuli) - Ihottuma - Kuume, johon liittyy tahattomia kasvojen tai raajojen lihassupistuksia (kuumekouristus)
Slovenian: - izpuščaj - zvišana telesna temperatura z nehotenim krčenjem mišic obraza ali okončin (vročinski krči)
Finnish: Toistuvan kahden viikon välein annetun annoksen 4 mg/kg jälkeen MPS VII -potilailla kokonaispuhdistuman (CL) keskiarvo ± keskihajonta oli 0,079 ± 0,045 l/h/kg (vaihteluväli: 0,0380,20 l/h/kg); eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,6 ± 0,6 tuntia (vaihteluväli: 0,9-3,6 tuntia).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem očistku (CL) 0,079 ± 0,045 l/h/kg (razpon: od 0,038 do 0,20 l/h/kg);
Finnish: Vestronidaasi alfan kliininen ohjelma sisälsi 23 MPS VII -potilasta, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu, 4 kliinisessä lääketutkimuksessa.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinični program preskušanja vestronidaze alfa je vključeval 23 predhodno nezdravljenih bolnikov,
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätöshetkellä.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna v času sprejetja odločitve Komisije.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Slovenian: Tako ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne odražajo trenutnega besedila.
Finnish: • Komitea otti huomioon Unkarin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jossa Saksa esitti vastaväitteitä toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Madžarska skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES in v katerem je Nemčija izrazila pomisleke, ki bi lahko bili povezani z resnim tveganjem za javno zdravje;
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
Slovenian: Skupina CMDh je zato zadevo napotila na odbor CHMP na podlagi napotitvenega postopka iz člena 29(4).
Finnish: Koska yksilönsisäinen variaatiokerroin on yli 30 prosenttia, hakija katsoi, että nykyisten biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaan
Slovenian: Ker je bil koeficient spremenljivosti pri posamezniku višji od 30 %, je predlagatelj menil, da bi lahko v skladu z veljavnimi smernicami o
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn jälkeen toteutetun CMDh:n lausuntomenettelyn aikana asiasta ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustava jäsenvaltio pysyi vastustavalla kannallaan, jonka mukaan kyse oli mahdollisesta kansanterveyteen kohdistuvasta vakavasta riskistä.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMDh2, ki je sledil postopku z medsebojnim priznavanjem, ni bilo mogoče doseči soglasja, saj je omenjena država članica vztrajala pri pomisleku, ki bi lahko bil povezan z resnim tveganjem za javno zdravje.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn perusteella; komissio antoi asiasta päätöksen tammikuussa 2013.
Slovenian: 1 V skladu z izidom napotitvenega postopka v skladu s členom 31 za zdravila, ki vsebujejo tolperizon, za katerega je bil sklep Komisije sprejet januarja 2013.
Finnish: Merisonen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Merisone je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Sen sijaan 50 mg:n tabletilla tehdyssä tutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei osoitettu, koska Cmax-arvon yläraja oli ylempää raja-arvoa suurempi eli 125,49 prosenttia.
Slovenian: V študiji s 50-miligramsko tableto biološke enakovrednosti niso dokazali, saj je bila zgornja meja Cmaks zunaj zgornje meje razpona, tj. 125,49 %.
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Merisonen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Merisone in referenčnega zdravila;
Finnish: Kun otetaan huomioon, että myyntiluvan haltija oli toimittanut tietoja, jotka osoittivat, että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, sen paremmin liukoisuutta kuin liukenemistakaan ei pidetty rajoittavana tekijänä in vivo -absorption osalta.
Slovenian: Glede na to, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pokazali, da je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina, se niti topnost niti raztapljanje ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Finnish: Koska näiden apuaineiden vaikutus laimenee, kun lääke otetaan ruoan kanssa, pidettiin epätodennäköisenä, että esimerkiksi mannitolin pitoisuus suurenisi, kun lääke otetaan ruoan kanssa verrattuna siihen, että se otetaan tyhjään mahaan, koska mannitolin vaikutus perustuu sen osmoottiseen vaikutukseen.
Slovenian: Ker bi se učinek teh pomožnih snovi ob prisotnosti hrane zmanjšal, so menili, da ni verjetno, da bi bil vpliv pomožnih snovi, kot je manitol, v pogojih na poln želodec večji kot v pogojih na tešče, saj učinek manitola temelji na osmotskem učinku.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus osoitettiin ensisijaisilla farmakokineettisillä parametreilla (AUC ja Cmax) 150 mg:n tabletilla tehdyssä tutkimuksessa, koska 90 prosentin luottamusvälit olivat vaadittujen rajaarvojen (80-125 %) sisällä.
Slovenian: Biološko enakovrednost so dokazali pri primarnih farmakokinetičnih parametrih, tj. AUC in Cmaks, v študiji s 150-miligramsko tableto, kjer je bil 90-odstotni IZ znotraj zahtevanih mejnih vrednosti 80-125 %.
Finnish: Hakija korosti, että kun biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia tehtiin, alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä liioin mainittu, että ruoan vaikutus oli merkittävä.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da v času izvajanja bioekvivalenčnih študij povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil v zvezi s hrano niti navedbe o tem, da je vpliv hrane pomemben.
Finnish: Koska ei ollut näyttöä siitä, että ruoan vaikutus määräytyisi valmisteen koostumuksen mukaan ja koska koostumus on tavanomainen, muutamat farmakokineettisen työryhmän jäsenet katsoivat, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, oli tässä tapauksessa hyväksyttävä.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, in ker gre za običajno formulacijo, so nekateri člani delovne skupine za farmakokinetiko menili, da je bioekvivalenčna študija v pogojih na tešče v tem primeru sprejemljiva.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Merisone je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Finnish: Komitea kuuli myös farmakokinetiikan työryhmää ja pyysi siltä näkemystä siitä, onko tieteellisiä perusteita olettaa, että tolperisonin (joka on luokiteltu suuresti vaihtelevaksi lääkkeeksi, koska vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia) biologinen samanarvoisuus voidaan osoittaa joko tyhjään mahaan tai ruoan kanssa otettuna.
Slovenian: Posvetovali so se tudi z delovno skupino za farmakokinetiko in jo zaprosili za mnenje o tem, ali obstajajo kakršni koli znanstveni argumenti, ki podpirajo sklep, da se lahko biološka enakovrednost tolperizona (ki je zelo spremenljivo zdravilo, saj je bila spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku 46,99-odstotna) dokaže v pogojih na tešče ali na poln želodec.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että valmisteiden väliset erot in vivo -liukenemisessa ovat todennäköisesti vähemmän ilmeisiä ja vaikeampia havaita, kun lääkkeet otetaan ruoan kanssa, koska maha-suolikanavan tyhjenemisaika on täydellä mahalla pitempi kuin silloin, kun maha on tyhjä.
Slovenian: Večina članov odbora CHMP se je strinjala, da so razlike v raztapljanju in vivo med formulacijama v pogojih na poln želodec verjetno manj očitne in jih je težje opaziti, saj je čas prehajanja skozi želodec v pogojih na poln želodec daljši kot v pogojih na tešče.