FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • alvorlige humørsvingninger eller depression
Croatian: • velike promjene raspoloženja ili depresija
Danish: • nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer
Croatian: • manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Danish: Sammenligning af de patienter, der fik pentosanpolysulfatnatrium, og de patienter, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium (uanset, om de samtidig fik oralt hydroxyzin), viste ingen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper, men der sås en tendens til bedre virkning for det primære endepunkt hos de patienter, der blev behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombination med hydroxyzin) (20 ud af 59, 34 %) sammenholdt med dem, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium, men som muligvis fik hydroxyzin (11 ud af 62, 18 %; p = 0,064).
Croatian: Usporedba bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat s bolesnicima koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat (bez obzira na liječenje oralnim hidroksizinom) otkrila je da ne postoji statistički značajna razlika između te dvije skupine, no primijećen je trend poboljšanja djelotvornosti za primarnu mjeru ishoda u ispitanika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat (sam ili u kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %) u odnosu na one bolesnike koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat, ali su mogli primati hidroksizin (11 od 62, 18 %, p0,064):
Danish: • hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)
Croatian: • krvarite (isključujući menstrualno krvarenje)
Danish: Specielt skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne, eller smertestillende lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier for at undersøge reproduktionstoksicitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti.
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede forbedring efter tre måneders behandling, vurderet af patienterne selv.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bila je sveukupno poboljšanje koje su bolesnici sami prijavili nakon tri mjeseca liječenja.
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Infektioner, influenza
Croatian: Infekcije, gripa
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af nethindelidelser (pigmentær makulopati) ved brug af elmiron (især efter lang tids brug).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja mrežnice oka (pigmentna makulopatija) uz primjenu elmirona (naročito nakon dugotrajne primjene).
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Danish: Mens pentosanpolysulfatnatrium hurtigt fjernes fra cirkulationen efter intravenøs indgift, er den tilsyneladende plasma-halveringstid efter oral administration 24-34 timer.
Croatian: Iako se natrijev pentozanpolisulfat brzo eliminira iz cirkulacije nakon intravenske primjene, njegov prividni poluvijek u plazmi nakon peroralne primjene je u rasponu od 24 do 34 sata.
Danish: Patienterne blev spurgt, om de havde oplevet en bedring siden starten af behandlingen, og, i givet fald, om denne forbedring var lille (forbedring på op til 25 %), moderat (op til 50 %), stor (op til 75 %) eller fuldstændig (op til 100 %).
Croatian: Bolesnici su odgovarali na pitanje o tome jesu li osjetili cjelokupno poboljšanje od početka liječenja i ako jesu je li to poboljšanje „neznatno" 25 %, „umjereno" 50 %, „veliko" 75 % ili „potpuno izlječenje" 100 %.
Danish: En patient blev anset som responder på behandlingen, hvis han/hun efter tre måneders behandling oplevede en forbedring af et specifikt symptom på 50 % i forhold til baseline.
Croatian: Smatralo se da je bolesnik pozitivno odgovorio na liječenje ako je nakon 3 mjeseca liječenja prijavljeno 50 % poboljšanja određenog simptoma u usporedbi s početnim stanjem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, andre urologika; ATC-kode: G04BX15.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urološki lijekovi, drugi urološki lijekovi, ATK oznaka: G04BX15.
Danish: Bivirkninger er observeret med følgende hyppigheder:
Croatian: Primijećene su nuspojave sa sljedećom učestalošću:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Croatian: Često: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Danish: Den anbefalede dosis pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg oralt dagligt administreret som en kapsel på 100 mg tre gange dagligt.
Croatian: Preporučena doza natrijeva pentozanpolisulfata je 300 mg dnevno, a uzima se peroralno u obliku jedne kapsule od 100 mg triput dnevno.
Danish: • øget svedtendens, søvnløshed
Croatian: • pojačano znojenje, nesanica
Danish: Den mulige forbindelse mellem disse bivirkninger og behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium er ikke diskuteret i de pågældende publikationer.
Croatian: O mogućoj povezanosti tih nuspojava i liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom nije se raspravljalo u predmetnim publikacijama.
Danish: • forstyrrelser i blodets størkningsevne
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi
Danish: Cirka 6 % af den administrerede dosis af pentosanpolysulfatnatrium udskilles via urinen efter desulfatering og depolymerisation.
Croatian: Otprilike 6 % primijenjene doze natrijeva pentozanpolisulfata izlučuje se putem urina nakon desulfatacije i depolimerizacije.
Danish: EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde
Croatian: EU/1/17/1189/003 300°(3°bočice°x°100) tvrdih kapsula
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste ikke nogen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved terapeutiske doser af warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: Ispitivanje zdravih ispitanika otkrilo je da ne postoje farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije između terapijskih doza vafarina i natrijeva pentozanpolisulfata.
Danish: Øget svedtendens, søvnløshed, hyperkinesi, paræstesi
Croatian: Pojačano znojenje, nesanica, hiperkineza, parestezija
Danish: • blødninger, herunder små blødninger under huden
Croatian: • krvarenje, uključujući malo potkožno krvarenje
Danish: Hvis der ikke ses nogen bedring 6 måneder efter behandlingsstart, bør pentosanpolysulfatnatrium seponeres.
Croatian: Ako se u roku od 6 mjeseci nakon početka liječenja ne ostvari napredak, liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se prekinuti.
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning må elmiron ikke anvendes hos patienter med en aktuel blødning.
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, elmiron se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem.
Danish: Anæmi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Croatian: Anemija, ekhimoza, krvarenje, leukopenija, trombocitopenija
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er en svag antikoagulans.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ima slab antikoagulantni učinak.
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Danish: Bindingen af glykosaminoglykaner til blæreslimhinden reducerer bakteriel adhæsion til blærens indre overflade, og dermed reduceres forekomsten af infektioner også.
Croatian: Vezanje glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura smanjuje prianjanje bakterija na unutrašnju površinu mjehura te se posljedično smanjuje incidencija infekcija.
Danish: Hos de patienter, der responderer på behandlingen, bør behandlingen fortsættes kronisk, så længe responsen fastholdes.
Croatian: Kod bolesnika koji odgovaraju na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom liječenje se treba nastaviti kronično sve dok postoji odgovor.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne undersøges for eventuelle bivirkninger af pentosanpolysulfatnatrium som f.eks. gastrointestinale symptomer eller blødning.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, bolesnike treba pregledati kako bi se utvrdilo postoje li moguće nuspojave natrijeva pentozanpolisulfata, kao što su gastrointestinalni simptomi ili krvarenje.
Danish: Pakningsstørrelse: 90 kapsler.
Croatian: Pakiranje od 90 kapsula.
Danish: GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI)
Croatian: (95 % CI) Urgencija (95 % CI)
Danish: Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende.
Croatian: Ispitivači su za ocjenu upotrebljavali ljestvicu koja je uključivala sljedeće kategorije: „pogoršanje", „bez promjene", „neznatno bolje", „dobro", „vrlo dobro" i „odlično".
Danish: • hvis du er allergisk over for pentosanpolysulfatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i elmiron (angivet i punkt 6)
Croatian: • ste alergični na natrijev pentozanpolisulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Danish: Blister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Danish: • væskeophobning i arme og/eller ben
Croatian: • nakupljanje tekućine u rukama ili nogama
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Mindre end 10 % af oralt administreret pentosanpolysulfatnatrium optages langsomt fra mave-tarmkanalen og er tilgængeligt i det systemiske kredsløb i form af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter deraf.
Croatian: Manje od 10 % peroralno primijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata sporo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te je u sustavnoj cirkulaciji dostupno u obliku nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata ili njegovih metabolita.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier, er hovedpine, svimmelhed og gastrointestinale bivirkninger som f.eks. diarré, kvalme, abdominalsmerter og rektalblødning.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima su glavobolja, omaglica i gastrointestinalne nuspojave kao što su proljev, mučnina, bol u abdomenu i rektalno krvarenje.
Danish: Når du har taget lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige slimhinde i blæren, hvor det medvirker til at danne et beskyttende lag.
Croatian: Nakon uzimanja lijek prelazi u urin i veže se na sluznicu mjehura i stvara zaštitni sloj.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: Alle studier beskriver meget lav systemisk tilgængelighed af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium efter oral administration.
Croatian: Sva ispitivanja opisuju vrlo nisku sustavnu dostupnost nepromijenjenog natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene.
Danish: Graviditet og amning elmiron anbefales ikke under graviditet eller amning.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće ili dojenja.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Danish: En vurdering af alle data fra studiet viste, at der for alle fire symptomer var statistisk signifikant flere patienter, som responderede på pentosanpolysulfatnatrium end på placebo.
Croatian: Ocjena svih podataka dobivenih u ispitivanju pokazala je da je za sva četiri simptoma statistički značajno više bolesnika odgovorilo na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom nego na liječenje placebom:
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pentosanpolysulfatnatrium til gravide kvinder.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni natrijeva pentozanpolisulfata u trudnica.
Danish: En samlet analyse af de ovenfor beskrevne data fra placebokontrollerede kliniske studier blev gennemført for at vurdere, om patienter, der tager oralt pentosanpolysulfatnatrium, har en klar fordel ved behandlingen.
Croatian: Provedena je skupna analiza prethodno navedenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi s procijenilo jesu li bolesnici koji su peroralno uzimali natrijev pentozanpolisulfat imali jasnu korist od liječenja.
Danish: I alle studierne rapporterede patienterne en større subjektiv forbedring af smertefuldt blæresyndrom ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenholdt med placebo.
Croatian: U svim tim ispitivanjima bolesnici su prijavili subjektivno poboljšanje sindroma bolnog mjehura tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom u usporedbi s liječenjem placebom.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed elmiron påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Elmiron ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Der er i litteraturen beskrevet i alt fire randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier, der prospektivt inkluderede patienter med smertefuldt blæresyndrom diagnosticeret ved cystoskopi med eller uden blære-hydrodistension, og som undersøgte virkningen af behandling med oralt pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: U znanstvenoj literaturi objavljena su ukupno četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su prospektivno uključivala bolesnike sa sindromom bolnog mjehura dijagnosticiranim pomoću cistoskopskog pregleda s hidrodistenzijom mjehura ili bez nje u kojima je ocjenjivana djelotvornost oralnog liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Danish: Patienterne blev randomiseret til fire behandlingsgrupper og fik 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium, 1 x 50 mg hydroxyzin, begge aktive stoffer eller placebo i seks måneder.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u četiri grupe za liječenje te su šest mjeseci primali 3 x 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, oba aktivna lijeka ili placebo.
Danish: Behandlingen bør genoptages ved den anbefalede dosis efter en kritisk vurdering af risici.
Croatian: Nakon kritičkog balansiranja rizika liječenje se treba nastaviti preporučenom dozom.
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning bør patienter, der samtidig er i behandling med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, evalueres for blødningshændelser for om nødvendigt at justere dosis (se pkt.
Croatian: Zbog slabog antikoagulantnog učinka natrijeva pentozanpolisulfata, bolesnike koji se istovremeno liječe antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba pregledati zbog mogućeg krvarenja kako bi se prilagodilo dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er ikke specifikt undersøgt hos særlige patientpopulationer som f.eks. ældre eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat nije posebno ispitivan u posebnih populacija kao što su stariji ili bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Danish: Gennemsnitligt IC-symptom-indeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gennemsnitligt IC-problem-indeks ± SD (0-16) Gennemsnitlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42)
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom (%) Broj potpunih podataka sekundarne mjere ishoda (%) 49 (83) Prosječna ocjena boli ± SD (0 - 9) Prosječna ocjena urgencije ± SD (0 - 9) Prosječna 24-satna učestalost ± SD Prosječni zbroj bodova IC simptoma ± SD (0 - 20) -2,6 ± 3,4 Prosječni zbroj bodova IC problema ± SD (0 - 16) Prosječna Wisconsin IC ocjena ± SD (0 - 42)
Danish: Den samlede analyse viste, at procentdelen af patienter, der responderede på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en klinisk relevant forbedring i deres samlede vurdering af smerter og vandladningstrang, var ca. 2 gange højere end de tilsvarende responderfrekvenser ved placebo.
Croatian: Ta skupna analiza pokazala je da je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom s klinički relevantnim poboljšanjem svojeg cjelokupnog stanja, boli i urgencije približno 2 puta veći od postotka ispitanika koji su odgovorili na liječenje placebom:
Danish: Da der er evidens for, at nyrerne og leveren medvirker til elimination af pentosanpolysulfatnatrium, kan lever- eller nyreinsufficiens have en indvirkning på pentosanpolysulfatnatriums farmakokinetik.
Croatian: Budući da postoje dokazi o doprinosu bubrega i jetre na eliminaciju natrijeva pentozanpolisulfata, oštećenje bubrega ili jetre može utjecati na farmakokinetiku natrijeva pentozanpolisulfata.
Danish: Visuelle symptomer kan omfatte læsebesvær og forlængelse af justering til dæmpet eller reduceret lys.
Croatian: Simptomi vezani uz vid mogu uključivati otežano čitanje i sporu prilagodbu na okruženje sa slabom ili smanjenom rasvjetom.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Danish: Det fjerde studie havde et dobbeltblindt, multifaktorielt dobbelt-dummy-design og undersøgte virkningerne af pentosanpolysulfatnatrium og hydroxyzin i ét studie.
Croatian: Četvrto ispitivanje bilo je dvostruko slijepo, s dvostrukim placebom, multifaktorijalnog dizajna za ocjenjivanje učinaka natrijeva pentozanpolisulfata i hidroksizina u jednom ispitivanju.
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Broj serije
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Danish: I nedenstående afsnit anføres de bivirkninger, der er beskrevet i litteraturen efter kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene su nuspojave prijavljene u literaturi iz kliničkih ispitivanja natrijeva pentozanpolisulfata.
Danish: I det andet af de to meget ens studier deltog 148 patienter, og der blev påvist en statistisk signifikant fordel ved pentosanpolysulfatnatrium over for placebo i forhold til den samlede patientvurderede forbedring af smerte og vandladningstrang, som var det primære endepunkt, og den samlede investigatorvurderede forbedring.
Croatian: Drugo od dva vrlo usporediva ispitivanja koje je uključivalo 148 bolesnika dokazalo je statistički značajnu korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu cjelokupnog poboljšanja koje su ocijenili bolesnici kao primarne mjere ishoda, te cjelokupnog poboljšanja koje je ocjenjivao ispitivač, svih ocjena boli i urgencije.
Danish: Smertefuldt blæresyndrom er en udelukkelsesdiagnose, og den ordinerende læge skal udelukke andre urologiske lidelser som f.eks. urinvejsinfektion eller blærekræft.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura je dijagnoza isključenja te bi propisivač lijeka trebao isključiti druge urološke poremećaje, na primjer infekciju urinarnog trakta ili rak mjehura.
Danish: GRA-vurderingen blev evalueret ved hjælp en 7-punktsskala, hvor patienterne kunne vurdere deres samlede respons i forhold til baseline med kategorierne markant værre, moderat værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, moderat bedre eller markant bedre.
Croatian: GRA ocjena temelji se na ljestvici od 7 bodova kojom bolesnici mogu ocijeniti svoj opći odgovor u usporedbi s početnim stanjem sljedećim ocjenama: značajno pogoršanje, umjereno pogoršanje, neznatno pogoršanje, nema promjene, neznatno poboljšanje, umjereno poboljšanje ili značajno poboljšanje.
Danish: Patienter, der skal gennemgå en invasiv procedure, eller som har symptomer på underliggende koagulopati eller anden øget risiko for blødning (behandling med andre lægemidler, der indvirker på koagulationen, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Croatian: Bolesnike koji se podvrgavaju invazivnim zahvatima ili pokazuju znakove/simptome podležeće koagulopatije ili imaju drugi povećani rizik od krvarenja (zbog liječenja drugim lijekovima koji utječu na koagulaciju, na primjer antikoagulansima, derivatima heparina, trombolitičkim lijekovima ili lijekovima protiv agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidjeti dio 4.5)) treba pregledati zbog mogućeg krvarenja.
Danish: Sjældne tilfælde af pigmentær makulopati er blevet rapporteret ved brug af pentosanpolysulfatnatrium (PPS), og især efter lang tids brug.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi pigmentne makulopatije uz primjenu natrijevog pentozanpolisulfata, a naročito nakon njegove dugotrajne primjene.
Danish: • appetitløshed, vægtstigning eller vægttab
Croatian: • manjak apetita, gubitak težine ili dobivanje na težini
Danish: En statistisk signifikant fordel ved pentosanpolysulfatnatrium over for placebo blev påvist for det primære endepunkt, patienternes samlede vurdering af forbedring, og for investigatorernes samlede vurdering.
Croatian: Dokazana je statistički značajna korist primjene natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na primjenu placeba u pogledu primarne mjere ishoda, ocjene cjelokupnog poboljšanja koju su odredili bolesnici, kao i cjelokupne ocjene ispitivača.
Danish: elmiron bør ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet på grundlag af patientrapporteret forbedring af fire typiske symptomer på smertefuldt blæresyndrom: smerte, imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og nykturi.
Croatian: Djelotvornost liječenja ocijenjena je na temelju poboljšanja koje su bolesnici prijavili u pogledu četiri tipična simptoma sindroma bolnog mjehura: bol, urgencija, učestalost mokrenja i nokturija.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Danish: Samlet set er den rapporterede systemiske biotilgængelighed efter oral administration af pentosanpolysulfatnatrium under 1 %.
Croatian: Sveukupno, zabilježena sustavna bioraspoloživost natrijeva pentozanpolisulfata nakon peroralne primjene manja je od 1 %.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, svarede til de bivirkninger, der blev rapporteret for placebo, hvad angår både art og antal.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom mogu se usporediti s nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja placebom u pogledu vrste i broja.
Danish: Sekundære resultatmål omfattede O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score,
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su rezultat na O'Leary-Santovom upitniku o simptomima i problemima povezanim s intersticijskim cistitisom (IC), rezultat na ljestvici simptoma Sveučilišta u Wisconsinu, simptome boli/nelagode i urgencije koje su prijavili bolesnici i rezultate 24-satnog dnevnika mokrenja.
Danish: Gennemsnitlig procentvis forbedring* (*Gennemsnitlig ± SD)
Croatian: Prosj. poboljšanja* (*Prosječna vrijednost ± standardna devijacija [SD])
Danish: 300 (3°x°100) kapsler, hårde
Croatian: 300°(3°x°100) tvrdih kapsula