FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a single human case study, daptomycin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24-hour period on day 27.
Dutch: In een humane 'single case' studie werd daptomycine gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Daptomycine Hospira volgt.
English: Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Dutch: Daptomycine wordt intraveneus toegediend in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze infusie.
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
English: Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet meer dan éénmaal per dag toegediend worden.
English: Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer daptomycine wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Dutch: Daptomycine mag niet worden gegeven aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar vanwege het risico op mogelijke effecten op het musculaire stelsel, het neuromusculaire stelsel en/of het zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die bij pasgeboren honden zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: RIE due to Staphylococcus aureus
Dutch: RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Dutch: Er is tijdens behandeling met daptomycine melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
English: Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
English: Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Dutch: Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de behandelingsgroep met SOC vergelijkbaar.
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
Dutch: Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon (zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C - 8 °C).
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg daptomycine waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ondervindt: - Pijn op de borst of een benauwd gevoel, - Uitslag met blaarvorming, die zich soms kan voordoen in de mond of aan de geslachtsdelen, - Zwelling rond de keel, - Snelle of zwakke polsslag, - Piepende ademhaling, - Koorts, - Rillingen of bevingen, - Opvliegers, - Duizeligheid, - Flauwvallen, - Metaalsmaak.
English: In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Dutch: Bij volwassenen wordt daptomycine toegediend als een intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 30 minuten of als een intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 2 minuten.
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
English: a 2-6 years (N=7)
Dutch: 2-6 jaar (N=7)
English: Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Dutch: Daptomycine Hospira heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Dutch: Hij/zij zal beslissen of u de behandeling kunt voortzetten.
English: Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Dutch: Injectieflacons met Daptomycine Hospira zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Na reconstitutie: chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C.
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
English: If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen heeft, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Dutch: Daptomycine Hospira wordt intraveneus toegediend in 0,9 % natriumchloride (zie rubriek 6.6).
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Dutch: Nierfunctiestoornis Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
English: Liver function tests abnormal
Dutch: Abnormale leverfunctietesten
English: Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met cSSTI (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDS-07-03
English: The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
Dutch: - Dat er een risico bestaat op ernstige skeletspiertoxiciteit en daarom meting van de CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 711 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Dutch: Op basis van deze onderzoeksresultaten hadden beide methoden voor het toedienen van daptomycine, de 2 minuten durende intraveneuze injectie en de 30 minuten durende intraveneuze infusie, een vergelijkbaar veiligheids-en verdraagbaarheidsprofiel.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Dutch: Zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In sommige gevallen werd tijdens de toediening van daptomycine een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), angio-oedeem, huiduitslag (te wijten aan geneesmiddelen) met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS)).
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
English: The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) mag bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
Dutch: Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak; zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C - 8 °C).
English: Clinical Success in Paedatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Dutch: Klinisch succes bij pediatrische cSSTI Daptomycine n/N (%)
English: Comments cSSTI without SAB
Dutch: Toelichting cSSTI zonder SAB
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met cSSTI veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen.
English: What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Dutch: Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een lichtgele tot lichtbruine gevriesdroogde koek of poeder in een glazen injectieflacon.
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Dutch: De aanbevolen doseringsregimes voor pediatrische patiënten op basis van leeftijd en indicatie worden hieronder weergegeven.
English: In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Dutch: Bij volwassenen kan Daptomycine Hospira intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde vloeistof (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
English: In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine, zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
English: In adults, daptomycin may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Dutch: Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
English: CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON DOOS VOOR 5 INJECTIEFLACONS
English: Invert the vial inorder to allow the solution to drain towards the stopper.
Dutch: Keer de injectieflacon om zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Dutch: Fungaemie Niet bekend*: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
English: 12-17 years (N=13)
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Dutch: • Leeftijdsgroep 2 (n=28): 7 tot en met 11 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 9 mg/kg of SOC;
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Daptomycine Hospira gaan voorschrijven/gebruiken voorzien worden van:
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC comparator;
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Daptomycine Hospira nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=32): 1 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 12 mg/kg of SOC;
English: (Body Mass Index of >40 kg/m 2).
Dutch: > 40 kg/m 2).
English: 1 to 6 years (N=19)*
Dutch: 1 tot 6 jaar (N=19)
English: Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Dutch: Daptomycine Hospira kan worden uitgescheiden in uw moedermelk en zou zo nadelig kunnen zijn voor de baby.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C-8°C).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing over in een infusiezak (typisch volume 50 ml) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw, - Urineweginfectie, - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen, - Hoofdpijn, - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie), - Hoge of lage bloeddruk, - Verstopping (obstipatie), buikpijn, - Diarree, misselijkheid of braken, - Winderigheid, - Opgeblazen of opgezwollen buik, - Huiduitslag of jeuk, - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie, - Pijn aan armen of benen, - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien.
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Dutch: Daptomycine Hospira mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Dutch: PK-/DD-relatie
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Dutch: Er zijn voor daptomycine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens zwangerschap.
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDS-07-03) met door Gram-positieve pathogenen veroorzaakte cSSTI.
English: VIAL
Dutch: Vaginitis
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Dutch: Hypertensie, hypotensie
English: Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een body mass index (BMI) > 40 kg/m2, maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42% hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
English: 4 mg/kg every 48 hours
Dutch: < 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal per 48 uur