FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Italian: Idroclorotiazide, una sulfonamide, è stata associata ad una reazione idiosincrasica avente come risultato miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
English: In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Italian: Nell'ambito di studi clinici controllati, l'angioedema e le reazioni di ipersensibilità si sono verificati raramente durante il trattamento con aliskiren, con un'incidenza paragonabile al trattamento con placebo o con i farmaci di confronto.
English: Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Italian: Sebbene aliskiren abbia un noto potenziale irritativo locale (tratto gastrointestinale), i margini di sicurezza ottenuti nell'uomo alla dose di 300 mg nel corso di uno studio su volontari sani sono stati considerati appropriati per valori di 9-11 volte in base alle concentrazioni fecali o di 6 volte in base alle concentrazioni mucosali in confronto alla dose di 250 mg/kg/die nello studio di carcinogenesi nel ratto.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Italian: La co-somministrazione di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica.
English: The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Italian: La percentuale e l'estensione dell'assorbimento di Rasilez HCT sono equivalenti alla biodisponibilità di aliskiren e di idroclorotiazide somministrati come singola monoterapia.
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Italian: Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Italian: Medicinali che influenzano i livelli sierici del potassio L'effetto dell'idroclorotiazide di deplezione del potassio è attenuato dall'effetto risparmiatore di potassio di aliskiren.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Italian: Può anche essere usato in pazienti la cui pressione è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide presi come compresse separate, per sostituire gli stessi dosaggi dei due principi attivi.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Noden Pharma DAC
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Italian: L'associazione di questi principi attivi con meccanismi d'azione complementari esercita un effetto antipertensivo additivo, riducendo la pressione arteriosa in maggior misura rispetto a ogni singolo principio attivo usato in monoterapia.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Italian: Al termine di questo studio di estensione, nel gruppo completo di analisi le variazioni nella msSBP rispetto al basale si sono dimostrate similari sia con aliskiren che con enalapril (-7,63 mmHg rispetto a -7,94 mmHg).
English: − Hereditary or idiopathic angioedema.
Italian: − Angioedema ereditario o idiopatico.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa
Italian: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnsona, necrolisi epidermica tossica (TEN)a, reazioni della mucosa oralea, pruritoa
English: In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati disfunzione renale e casi di insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
Italian: I risultati finali dello studio non hanno dimostrato statisticamente che aliskiren è risultato non inferiore ad enalapril rispetto all'endpoint primario, tuttavia in sostanza non c'erano differenze nei tassi di incidenza osservati tra aliskiren e enalapril (hazard ratio di 0,99 con intervallo di confidenza del 95%: 0,20-1,10).
English: - if the level of sodium in your blood is too low.
Italian: - se il livello di sodio nel sangue è troppo basso.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) sono stati segnalati in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 5.1).
English: Palpitationsa, oedema peripherala
Italian: Palpitazionia, edema perifericoa
English: P-gp interactions
Italian: Interazioni con la P-gp
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilez HCT nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: • Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Italian: • grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale), debolezza (astenia).
English: Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
Italian: Si sono osservati effetti del cibo paragonabili per Rasilez HCT e per le singole monoterapie.
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by components of fruit juice in the gastrointestinal tract.
Italian: E' possibile che questa riduzione sia dovuta ad una inibizione della captazione di aliskiren mediata dai polipeptidi di trasporto degli anioni organici causata da componenti del succo di frutta nel tratto gastrointestinale.
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Italian: Idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della pressione del sangue.
English: Information on Rasilez HCT interactions
Italian: Informazioni sulle interazioni di Rasilez HCT
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Italian: In uno studio della durata di 36 settimane che coinvolgeva 820 pazienti con disfunzione ischemica del ventricolo sinistro, non sono state evidenziate modifiche del rimodellamento ventricolare, come valutato sulla base del volume telesistolico ventricolare sinistro, con aliskiren rispetto al placebo somministrati in aggiunta alla terapia di base.
English: No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Rasilez HCT nei pazienti anziani.
English: You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Italian: Deve prendere questo medicinale una volta al giorno sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: • Increased liver enzymes
Italian: • aumento degli enzimi del fegato.
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50 o 56 compresse.
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Italian: E' stata osservata la presenza di un recettore ad alta affinità nella corteccia renale che è risultato il sito di legame primario per l'azione dei diuretici tiazidici e l'inibizione del trasporto di sodio cloruro (NaCl) nel tubulo contorto distale.
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
Italian: - medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (compresse per urinare), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, amfotericina o penicillina G. - medicinali che possono indurre “torsione di punta” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici.
English: Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Italian: Warfarin L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Italian: - se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
English: - medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Italian: - medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici (carbamazepina).
English: - hereditary angioedema.
Italian: angioedema ereditario.
English: Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Italian: Si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 280 film-coated tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 280 compresse rivestite con film.
English: No pharmacokinetic data on Rasilez HCT are available in the paediatric population.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica su Rasilez HCT nella popolazione pediatrica.
English: Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Italian: Iperkaliemiaa, iponatriemia c, a, h
English: Investigations Very common
Italian: Esami diagnostici Molto comune
English: The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Italian: Le reazioni avverse osservate con Rasilez HCT o con uno o entrambi i componenti in monoterapia sono incluse nella tabella sottostante.
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Italian: In un'analisi aggregata (pooled analysis) dei dati di efficacia e sicurezza di studi clinici della durata fino a 12 mesi, non è stata trovata una differenza statisticamente significativa nella riduzione della pressione sanguigna tra aliskiren 300 mg e aliskiren 150 mg nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
English: Therefore, the use of Rasilez HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di Rasilez HCT con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
English: The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Italian: Le evidenze osservate negli studi di tossicità a 2 e a 13 settimane sono risultate consistenti con quelle osservate in precedenza per aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia.
English: Dizzinessa,h
Italian: Capogiroa,h
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Noden Pharma DAC
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Noden Pharma DAC
English: Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere effetti indesiderati con ogni singolo compenente.
English: Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh
Italian: Ipercalcemiah, iperglicemiah, peggioramento dello stato metabolico diabeticoh
English: Impotenceh
Italian: Impotenzah
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse.
English: Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Italian: Pertanto, la co-somministrazionedi aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical study data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: Duplice blocco del RAAS con aliskiren, ARB o ACEI I dati dello studio clinico hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEI, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Italian: Rasilez HCT è l'associazione di due principi attivi antipertensivi per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: aliskiren appartiene alla classe degli inibitori diretti della renina e idroclorotiazide a quella dei diuretici tiazidici.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR aggiustato di 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~25 000 mg) e fino a 7,7 (5,7-10,5) con la massima dose cumulativa assunta (~100 000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
English: There was a greater LS mean increase from Baseline in height after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156], secondary hypertension patients) compared to the increase observed after 52 weeks (at LT Visit 18 [Week 104], primary hypertension patients), which is expected in these growing paediatric patients.
Italian: È stato osservato un aumento rispetto al basale delle medie LS di altezza dopo 104 settimane (alla Visita 19 LT [Settimana 156], pazienti con ipertensione secondaria) di entità superiore rispetto all'aumento osservato dopo 52 settimane (alla Visita 18 LT [Settimana 104], pazienti con ipertensione primaria), che è prevedibile in questi pazienti pediatrici in fase di crescita.
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Italian: Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilez HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilez HCT.
Italian: Le reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti di Rasilez HCT (aliskiren e idroclorotiazide) e incluse nell'elenco tabulato delle reazioni avverse possono insorgere con Rasilez HCT.
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular mortality and morbidity benefit in a double-blind active controlled randomised study in 7,064 patients with chronic heart failure and reduced left ventricular ejection fraction, of which 62% had a history of hypertension.
Italian: Aliskiren è stato valutato per il beneficio sulla mortalità e morbilità cardiovascolari in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con controllo attivo in 7.064 pazienti con scompenso cardiaco cronico e frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, dei quali il 62% aveva una storia di ipertensione.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Italian: Tuttavia questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico potrebbe essere potenziato da altri medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, derivati dell'acido salicilico).
English: You should take this medicine either with a light meal or without a meal, once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Deve prendere questo medicinale o con un pasto leggero o senza pasto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Pancreatitish
Italian: Pancreatiteh
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Italian: Trattamento Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
English: When Rasilez HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: Quando Rasilez HCT è usato nei pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico.
English: - if you suffer from liver problems.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
English: Concomitant administration of aliskiren with fruit juice or drinks containing plant extracts, including herbal teas, should be avoided.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di aliskiren con il succo di frutta o con bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe.
English: In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti con diabete mellito il rapporto di rischio era di 1,64 in favore del placebo (intervallo di confidenza del 95%: 1,15-2,23), mentre il rapporto di rischio nel sottogruppo dei pazienti senza diabete è stato di 0,69 in favore di aliskiren (intervallo di confidenza del 95%: 0,50-0,94); il valore-p per l'interazione era = 0,0003.
English: Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
Italian: Confezioni singole (blister divisibile per dose unitaria) contenenti 56 x 1 compresse.
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare
Italian: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
English: • Sleep disturbances
Italian: • disturbi del sonno.
English: In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed.
Italian: In questo studio, aliskiren alla dose target di 300 mg è stato confrontato con enalapril alla dose target di 20 mg, in aggiunta alla terapia standard che includeva un betabloccante (ed un antagonista del recettore mineralcorticoide nel 37% dei pazienti) ed un diuretico al bisogno.
English: The use of Rasilez HCT during breast-feeding is not recommended.
Italian: L'uso di Rasilez HCT durante l'allattamento non è raccomandato.
English: • Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Italian: • eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo “Raro”).