FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να λαμβάνονται σε καμία περίπτωση κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς, στους οποίους έχει χορηγηθεί επαναληπτική συνταγή, στον θεράποντα γιατρό τους.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Greek: Τα παρασκευάσματα για τοπική εφαρμογή στο δέρμα, τα οποία δεν παράγουν σημαντικά επίπεδα M2 στον οργανισμό, δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη επανεξέταση.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θειοκολχικοσίδη για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων παθήσεων πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκευασμάτων για χρήση από το στόμα ή με ένεση σε μυ.
Croatian: Dostupan je za primjenu peroralno ili injekcijom u mišić.
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για χορήγηση από το στόμα είναι 8 mg ανά 12 ώρες.
Croatian: • Maksimalna preporučena oralna doza iznosi 8 mg svakih 12 sati; trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση
Croatian: Sastav (koncentracija)
Greek: 5 ml (20 mg/ml) 3 φιαλίδια
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
Greek: 50 ml (20 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Greek: Ακολουθεί διάλειμμα τεσσάρων έως πέντε εβδομάδων.
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Croatian: • nedostatak energije
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Greek: t½ (days)
Croatian: t½ (dani)
Greek: 10 έως 12
Croatian: 10. do 12.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Greek: Η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι εξασθενημένη και μπορεί να μην προστατεύεστε πλήρως.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
Greek: Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ή αιματολογική παράμετρος a
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti ili hematološki parametar a
Greek: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ηνωμένες Πολιτείες
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Greek: 1) Κύκλος για τον οποίον οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα.
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
Greek: Βλέπε ακόμη Παράγραφος 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave".
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Greek: Τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται τόσο γρήγορα και ζουν τόσο πολύ, ώστε υπάρχουν πάρα πολλά από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα σας.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν.
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά από αυτό το διάστημα.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Greek: 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Greek: • ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Greek: Αυτές είναι πιθανότερες κατά την πρώτη θεραπεία.
Croatian: Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Greek: Αρχικά κυτταρογενετικά (FISH) δεδομένα διατίθεντο για 209 ασθενείς.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλο αντιιικό φάρμακο, ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Greek: • Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Croatian: • Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Greek: Φυλάσσετε το αραιωμένο διάλυμα στους 2C έως 8C και χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών.
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες για την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή Βαθμού 2.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διακοπή ή διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Croatian: • visoka temperatura
Greek: Όχι συχνές
Croatian: Vrlo često
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Arzerra:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση άπαξ εβδομαδιαίως για οκτώ εβδομάδες.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Greek: Δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί, δείχνουν ότι η κατανάλωση μητρικού γάλακτος από νεογνά και βρέφη δεν οδηγεί σε σημαντική απορρόφηση αυτών των μητρικών αντισωμάτων στην κυκλοφορία.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Καταγράφηκαν βελτιώσεις και σε παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά NCI-WG.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
Greek: Η νόσος μπορεί ακόμη να προσβάλλει άλλα όργανα στο σώμα σας.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Greek: Επομένως, δεν έχει καταδειχθεί μεταγεννητική επαναφορά.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Greek: Εάν είχατε ηπατίτιδα Β, το Arzerra μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίησή της.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ολοκλήρωσαν οι ασθενείς ήταν 6 (συνολική δόση Arzerra 6.300 mg).
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su bolesnici dovršili iznosio je 6 (ukupna doza lijeka Arzerra: 6300 mg).
Greek: 9/l) Πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων b
Croatian: 9/l) Potpuni oporavak od osnovnih simptoma b
Greek: • προβλήματα με την πήξη του αίματος
Croatian: • problemi sa zgrušavanjem krvi
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Η χρήση του Arzerra συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Greek: Αριθμός λεμφοκυττάρων Μείωση ≥50% Ομαλοποίηση (≤4x10
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απόφραξης του εντέρου ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας σας.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Greek: Δύο τοις εκατό των αντιδράσεων που σχετίζονταν με την έγχυση οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 16 εβδομάδες (CI: 13, 19) και ο χρόνος έως την επόμενη θεραπεία για ΧΛΛ ήταν 52,4 εβδομάδες (CI: 36,9 - δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί).
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 16 tjedana (CI: 13, 19) i vrijeme do iduće terapije za KLL bilo je 52,4 tjedna (CI: 36,9 - ne može se procijeniti).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε απώλεια μνήμης, πρόβλημα στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια όρασης.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Greek: Φιαλίδιο 3 χρόνια.
Croatian: Bočica 3 godine.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να προκαλέσει ζάλη όταν σηκώνεστε)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν μεγάλες αλλαγές στη μέση τιμή του διαστήματος QTc (δηλ. >20 χιλιοστοδευτερόλεπτα).
Croatian: Nisu primijećene značajnije promjene srednje vrijednosti QTc intervala (tj. > 20 milisekundi).
Greek: Η οφατουμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Greek: Πρώτη και δεύτερη έγχυση
Croatian: Prva i druga infuzija
Greek: Θα λάβετε μια αρχική έγχυση και στη συνέχεια μια δεύτερη έγχυση 7 ημέρες αργότερα.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Greek: Άλλα φάρμακα και Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Greek: Η συνήθης δόση
Croatian: Uobičajena doza
Greek: Περισσότεροι από το ήμισυ των ασθενών (56%) με CR ήταν αρνητικοί για MRD μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
Greek: Πως χορηγείται Το Arzerra χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως έγχυση (ενστάλαξη) για αρκετές ώρες.
Croatian: Kako se primjenjuje Arzerra se daje u venu (intravenski) kao infuzija (drip) tijekom nekoliko sati.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzerra.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας το συντομότερο
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα,
Croatian: • ako ste imali problema sa srcem,
Greek: Πληθυσμός (θεραπεία) Δοσολογικό
Croatian: Populacija (liječenje)
Greek: • απόφραξη εντέρου, που μπορεί να μοιάζει με πόνο στο στομάχι.
Croatian: • zastoj u crijevima koji se može osjetiti kao bol u trbuhu.
Greek: Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Croatian: Ovo trebate uzeti u obzir ako morate kontrolirati unos natrija u prehrani.
Greek: Με μία διάμεση παρακολούθηση περίπου 34 μηνών, αναφέρθηκαν 67 θάνατοι (37%) στο σκέλος OFA+FC και 69 θάνατοι (38%) στο σκέλος FC.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Greek: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Σε μερικά ζώα, παρουσιάστηκε αυξημένη καταστροφή των ερυθροκυττάρων προφανώς ως αποτέλεσμα αντισωμάτων κατά του φαρμάκου των πιθήκων, τα οποία περιέβαλλαν τα ερυθροκύτταρα.
Croatian: U nekoliko je životinja došlo do povećanog razaranja crvenih krvnih stanica, vjerojatno kao rezultat majmunskih antitijela na lijek koja obavijaju crvene krvne stanice.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει θεραπεία εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva neravnoteža elektrolita.
Greek: Παρότι υπάρχουν περιορισμένα επίσημα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης για την οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ αλλά η νόσος επέστρεψε θα λάβετε το πολύ 7 εγχύσεις.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove te druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 6 κύκλους το μέγιστο.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεση τιμή 5 παλαιότερες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης ριτουξιμάμπης (57%).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Greek: Το Arzerra περιέχει νάτριο
Croatian: Arzerra sadrži natrij
Greek: Arzerra και χλωραμβουκίλη (N=221)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV έχει αναφερθεί μέχρι και 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Reaktivacija HBV-a prijavljivana je do 12 mjeseci nakon završetka liječenja.
Greek: Εργαστηριακή παρακολούθηση
Croatian: Laboratorijsko praćenje
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της οφατουμουμάμπης παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 0.5% των ασθενών με ΧΛΛ μετά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Croatian: Stvaranje protutijela na ofatumumab uočeno je u manje od 0,5% bolesnika s KLL-om nakon liječenja ofatumumabom.
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Nije bilo reakcija povezanih s infuzijom sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων με οφατουμουμάμπη.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης για χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi trebali biti dulji od 24 h na 2°C-8°C, osim ako je priprema/razrjeđivanje provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri ofatumumaba (geometrijska srednja vrijednost)
Greek: Το ORR σε αυτή την ομάδα ήταν 43% (95,3% CI: 33, 53).
Croatian: ORR je u ovoj skupini iznosio 43% (95,3% CI: 33, 53).
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα στον ετερογενή μη λευκό πληθυσμό και σε ασθενείς με status απόδοσης ECOG 2.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Arzerra διέρχονται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arzerra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Μελέτη κυμαινόμενης δόσης (Hx-CD20-402) διεξήχθη σε 33 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ.
Croatian: Ispitivanje raspona doze (Hx-CD20-402) provedeno je na 33 bolesnika s ponovljenim ili refraktornim KLL-om.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (81%) έλαβαν 1-2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (από τους οποίους περίπου το 50% έλαβε 1 προηγούμενη θεραπεία) και 21% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως ριτουξιμάμπη.
Croatian: Većina bolesnika (81%) primila je 1-2 prethodne linije liječenja (od kojih je otprilike 50% primilo 1 prethodno liječenje), a 21% bolesnika je prethodno primilo rituksimab.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Temeljem dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u starijih osoba, dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορούν πιθανόν να αποδοθούν στην οφατουμουμάμπη στο πλαίσιο μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση και συνήθως παρατηρούνται στην έναρξη της έγχυσης και κατά το 24ωρο μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: *Ti se događaji vjerojatno mogu pripisati ofatumumabu kao reakcije povezane s infuzijom, a obično se javljaju nakon početka infuzije te unutar 24 sata po njezinu završetku (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα βάρη σπλήνας μειώθηκαν κατά περίπου 15% στην ομάδα χαμηλής δόσης και κατά 30% περίπου στην ομάδα υψηλής δόσης, σε σύγκριση με τις τιμές ελέγχου.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su svrstane prema smanjenju ozbiljnosti.
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονταν βελτιώσεις που συσχετίζονται με ιδιοσυγκρασιακά συμπτώματα, λεμφαδενοπάθεια, οργανομεγαλία ή κυτταροπενίες (βλέπε Πίνακα 4).
Croatian: Uključivala su poboljšanja vezana uz osnovne simptome, limfadenopatiju, organomegaliju ili citopeniju (vidjeti Tablicu 4.)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι το Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, που παρέχει ORR 95% (95% CI: 85, 99) και CR 43%.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je Arzerra u kombinaciji s bendamustinom djelotvorna terapija kojom se postiže ORR od 95% (95% CI: 85, 99) i CR od 43%.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε αύξηση του QTc σε τιμή >500 msec.
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
Greek: • 2000 mg κάθε 28 ημέρες για 4 δόσεις (εγχύσεις 9 έως 12)
Croatian: • 2000 mg svakih 28 dana sljedeće 4 doze (9. do 12. infuzija)
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη Arzerra ενώ είστε έγκυος.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Greek: Υπερευαισθησία στην οφατουμουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Στους 6 μήνες μετά την τελευταία δόση, η διάμεση μείωση του αριθμού των Β κυττάρων ήταν >99%.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Greek: Οι Β κυτταρικοί όγκοι συμπεριλαμβάνουν τη ΧΛΛ (γενικά σχετίζεται με χαμηλότερα επίπεδα έκφρασης του CD20) και μη Hodgkin λεμφώματα (όπου >90% των όγκων έχουν υψηλά επίπεδα έκφρασης του CD20).
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
Greek: Η διάγνωση PML πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε ασθενή με Arzerra που αναφέρει τη νέα έναρξη ή μεταβολές προϋπαρχόντων νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων.
Croatian: Dijagnozu PML treba razmotriti u svakog bolesnika koji dobiva lijek Arzerra i prijavi pojavu novih ili promjene već postojećih neuroloških znakova i simptoma.
Greek: Επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je reakcije povezane s infuzijom ≥ 3. stupnja u nekom trenutku tijekom liječenja.