FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit der Inhalation von Arzneimitteln, darunter auch Quinsair, kann es zu Bronchospasmus kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Il broncospasmo è una complicanza associata alla terapia inalatoria, Quinsair incluso (vedere paragrafo 4.8).
German: 500 mg oral 1x tgl.
Italian: 500 mg per via orale QD*
German: Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin und Probenicid um 24% bzw. 34% verringert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen können.
Italian: La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%).
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin bei älteren Patienten durchgeführt.
Italian: La farmacocinetica di levofloxacina somministrata per via inalatoria non è stata studiata negli anziani.
German: Quinsair 240 mg 2xtgl.
Italian: Quinsair 240 mg BID
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio) sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti.
German: Insgesamt wurden 259 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich für 28 Tage (≥ 18 Jahre, n = 226; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 33) zugeordnet und 147 einer Behandlung mit Placebo (≥ 18 Jahre, n = 127; ≥ 12 bis < 18 Jahre, n = 20).
Italian: Un totale di 259 pazienti è stato randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno per 28 giorni (età ≥ 18 anni, n = 226; età ≥ 12, < 18 anni, n = 33) e 147 pazienti sono stati randomizzati al placebo(età ≥ 18 anni, n = 127; età ≥ 12, < 18 anni, n = 20).Questi due studi controllati verso placebo hanno evidenziato che 28 giorni di trattamento con Quinsair 240 mg due volte al giorno hanno determinato un miglioramento significativo della variazione relativa rispetto al basale della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 in confronto al placebo (vedere Tabella 1).
German: (Neuropathie) - Unwillkürliche Muskelbewegungen, -zuckungen oder -krämpfe - Ohnmacht - Heftige pochende Kopfschmerzen mit Verlust des Sehvermögens - Vorübergehender Verlust des Sehvermögens - Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag - Lungenentzündung - Schwere Hautreaktionen wie schmerzhafte Blasenbildung oder Läsionen, die unter Umständen auch in der Mundhöhle, in der Nase oder in der Scheide auftreten können - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung (Solarien oder andere UV-Lampen) - Entzündung der Blutgefäße - Entzündung des Mundes oder der Lippen - Rascher Muskelzerfall - Sehnenentzündung oder Sehnenriss - Schmerzen wie Rückenschmerzen und Schmerzen im Brustkorb und in den Armen und Beinen
Italian: - Infiammazione polmonare - Gravi reazioni cutanee, come vescicole o lesioni doloranti, eventualmente anche in bocca, nel naso o nella vagina - Aumentata sensibilità cutanea alla luce solare o UV (lettini solari o altre lampade UV) - Infiammazione dei vasi sanguigni - Infiammazione della bocca o delle labbra - Rapida degradazione dei muscoli - Infiammazione di un tendine o rottura di tendine - Dolore comprendente dolore alla schiena, al torace, alle braccia e a gambe e braccia
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL AUS FOLIENLAMINAT MIT 4 AMPULLEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA IN PELLICOLA LAMINATA CONTENENTE 4 FIALE
German: Schwere bullöse Reaktionen
Italian: Gravi reazioni bollose
German: Dennoch darf Quinsair bei Schwangeren nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und präklinische Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe gewichttragender Gelenke durch Fluorchinolone beim heranwachsenden Organismus hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Italian: Tuttavia, in assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur (respiratorischen) Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmalgabe und Toxizität bei wiederholter Gabe ließen die präklinischen Studien, die mit Levofloxacin bei inhalativer Anwendung durchgeführt wurden, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Gli studi preclinici condotti con levofloxacina somministrata per via inalatoria non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza (respiratoria), tossicità a dosi singole e tossicità a dosi ripetute.
German: Bei gleichzeitiger Inhalation von Quinsair ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, erhöht.
Italian: L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può aumentare il rischio di una crisi convulsiva.
German: Levofloxacin wirkt wie andere Fluorchinolone über eine Hemmung der bakteriellen Enzyme DNAGyrase und Topoisomerase IV.
Italian: Il meccanismo d'azione di levofloxacina e di altri antimicrobici del gruppo dei fluorochinoloni implica l'inibizione degli enzimi batterici DNA girasi e topoisomerasi IV.
German: - Nervenschäden
Italian: - Danni ai nervi
German: In beiden Studien handelte es sich beim Großteil der Patienten um Erwachsene.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti erano prevalentemente adulti.
German: Bei der FEV1 handelt es sich um das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quinsair in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Quinsair, valida in tutta l'Unione europea.
German: Systemische Formulierungen von Levofloxacin (wie z. B. Tabletten und Infusionslösungen) sind in der EU seit den 1990er Jahren zugelassen.
Italian: Formulazioni sistemiche di levofloxacina (tra cui compresse e soluzioni per infusione) sono autorizzate nell'UE dagli anni 1990.
German: Weitere Informationen über Quinsair
Italian: Altre informazioni su Quinsair
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Quinsair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Quinsair.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird.
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo.
German: Levofloxacin
Italian: Quinsair levofloxacina
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Quinsair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Quinsair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Quinsair so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Quinsair sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Das Arzneimittel darf mit keinen anderen Vorrichtungen inhaliert werden.
Italian: Il medicinale non deve essere inalato con altri dispositivi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quinsair ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Quinsair?
German: Das Arzneimittel darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quinsair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Quinsair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Vor der Anwendung von Quinsair sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Italian: Prima di utilizzare Quinsair, i medici devono consultare le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Quinsair in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um die langfristige Sicherheit von Quinsair bei Anwendung in der klinischen Praxis in der Europäischen Union zu untersuchen.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Quinsair condurrà uno studio per esaminare la sicurezza nel lungo termine del medicinale, ove questo sia utilizzato nella pratica clinica nell'Unione europea.
German: Die am häufigsten im Zusammenhang mit Quinsair auftretenden Nebenwirkungen sind Husten (bei 54 % der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30 % der Patienten) und Müdigkeit/Schwäche (25 % der Patienten).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Quinsair sono tosse (osservata nel 54 % dei pazienti), disgeusia (disturbi del gusto, 30 %) e affaticamento/debolezza (25 %).
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Italian: I cicli possono essere ripetuti finché il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle,
Italian: La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore.
German: Welchen Nutzen hat Quinsair in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Quinsair sono stati evidenziati negli studi?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Quinsair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Quinsair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Welche Risiken sind mit Quinsair verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Quinsair?
German: In der ersten Studie, die 330 Patienten umfasste, wurde Quinsair mit Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen, während die zweite Studie, an der 282 Patienten teilnahmen, Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum (Tobramycin) verglich.
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 330 pazienti, Quinsair è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 282 soggetti, Quinsair è stato confrontato con un altro antibiotico per inalazione (tobramicina).
German: Da Levofloxacin ein potenzielles Risiko für Knorpelgewebe aufweist, wurde die Anwendung des Produkts bei Jugendlichen nicht als gerechtfertigt betrachtet.
Italian: Poiché levofloxacina rappresenta un potenziale rischio per la cartilagine, l'uso del medicinale non è giustificato negli adolescenti.
German: Nach 28-tägiger Behandlung wiesen die Patienten, die Quinsair einnahmen, eine Verbesserung der FEV1 von 1,73 % auf, während die Verbesserung bei Patienten unter Placebo ca. 0,43 % betrug.
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento i pazienti in cura con Quinsair hanno fatto registrare un miglioramento del FEV1 pari all'1,73 %, mentre nei soggetti trattati con placebo si è avuto un miglioramento del FEV1 dello 0,43 %.
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin.
Italian: Quinsair contiene il principio attivo levofloxacina.
German: Was die Sicherheit anbelangt, wies Quinsair eine gute Verträglichkeit auf, wobei die Nebenwirkungen mit jenen vergleichbar sind, die bei systemisch (über den gesamten Körper) verabreichtem Levofloxacin auftreten.
Italian: Quanto alla sicurezza, Quinsair è stato ben tollerato, con effetti indesiderati simili a quelli di levofloxacina somministrata a livello sistemico (nell'intero organismo).
German: Warum wurde Quinsair zugelassen?
Italian: Perché Quinsair è approvato?
German: Der Wirkstoff in Quinsair, Levofloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Fluorchinolone".
Italian: Il principio attivo presente in Quinsair, levofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "fluorochinoloni".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Quinsair zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Quinsair.
German: Er wirkt, indem er Enzyme hemmt, die P. aeruginosa-Bakterien während der Zellvermehrung zum Replizieren ihrer DNA benötigen.
Italian: Agisce bloccando gli enzimi che i batteri P. aeruginosa utilizzano per duplicare il proprio DNA durante la moltiplicazione cellulare.
German: Levofloxacin ist ein gut bekanntes Antibiotikum.
Italian: Levofloxacina è un antibiotico di uso comune.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Quinsair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Dadurch verhindert er das Wachstum und die Vermehrung der Bakterien, die die Infektion verursachen.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri responsabili dell'infezione di crescere e moltiplicarsi.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die unter Anwendung von Quinsair beobachtete mäßige Verbesserung der FEV1 bedeutet, dass das Arzneimittel dazu beitragen könnte, den Bedarf an zusätzlichen inhalativen Antibiotika zur Behandlung chronischer P. aeruginosa-Infektionen bei Mukoviszidose zu decken.
Italian: Il CHMP è del parere che il modesto incremento del FEV1 osservato con Quinsair sia un segnale della potenziale capacità del medicinale di rispondere al bisogno di ulteriori antibiotici per inalazione nel trattamento delle infezioni da P. aeruginosa nella fibrosi cistica.
German: Wie wirkt Quinsair?
Italian: Come agisce Quinsair?
German: In der zweiten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die FEV1 nach 1 bis 3 Behandlungszyklen mindestens genauso effektiv verbesserte wie Tobramycin.
Italian: Dal secondo studio è emerso che Quinsair ha un'efficacia perlomeno pari a tobramicina nel migliorare il FEV1 dopo 1-3 cicli di trattamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quinsair berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quinsair, vedere il foglio illustrativo.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge ansammelt und so das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
German: Quinsair wurde in zwei Hauptstudien an Patienten untersucht, die unter Mukoviszidose mit einer durch P. aeruginosa verursachten Infektion der Lunge litten.
Italian: Quinsair è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa.
German: Was ist Quinsair und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Quinsair?
German: Quinsair ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen", erhältlich.
Italian: Quinsair è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate "ampolle".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Quinsair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Quinsair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Allerdings konnte die Studie nicht zeigen, dass Quinsair die Zeit, die bei den Patienten verstrich, bis eine Verschlimmerung (Wiederaufflammen) auftrat, wirksamer verlängerte als Placebo.
Italian: Tuttavia, lo studio non ha dimostrato una maggiore efficacia di Quinsair rispetto al placebo nell'aumentare l'intervallo di tempo precedente un'esacerbazione della malattia.
German: Quinsair ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten mit Mukoviszidose.
Italian: Quinsair è un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute ai batteri Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica.
German: In der ersten Studie wurde gezeigt, dass Quinsair die nach Alter, Körpergröße, Gewicht und Geschlecht des jeweiligen Patienten korrigierte Einsekundenkapazität (FEV1) der Teilnehmer wirksamer verbesserte als Placebo.
Italian: Nel primo studio Quinsair ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel migliorare il volume espiratorio forzato (FEV1) dei pazienti in un secondo, adeguato in base all'età, all'altezza e al sesso.
German: Quinsair wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Zirela-Vernebler" inhaliert, der die in der Ampulle enthaltene Lösung in einen feinen Nebel umwandelt.
Italian: Quinsair viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Zirela, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
German: Quinsair darf nicht bei Epileptikern und nicht bei Patienten mit durch die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika bedingten Sehnenerkrankungen in der Anamnese angewendet werden.
Italian: Quinsair non deve essere usato in pazienti epilettici e nei soggetti con una storia di disturbi tendinei correlata all'uso di fluorochinoloni.
German: P. aeruginosa ist eine häufige Ursache für Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
German: Wie wird Quinsair angewendet?
Italian: Come si usa Quinsair?
German: ** adsorbiert an Aluminiumphosphat Gesamt: 0,40 Milligramm Al *** hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Italian: Totale: 0,40 milligrammi Al3+ *** prodotto su cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante
German: konjugiert an Tetanustoxoid adsorbiert an Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,26 Milligramm Al3+
Italian: 5-10 microgrammi adsorbito su alluminio idroossido idrato Totale: 0,26 milligrammi Al ** adsorbito su alluminio fosfato
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rekombinant)** (S-Protein)*** Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) 2
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico* Tossoide tetanico* Bordetella pertussis inattivata Antigene di superficie ricombinante** dell'epatite B (proteina S)***
German: Diphtherietoxoid*
Italian: Quintanrix --1
German: Es ist möglich, dass Sie den Text noch einmal lesen möchten.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
German: Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung.
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia.
German: Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.
Italian: La tosse può durare 1-2 mesi o più.
German: Der Zeitpunkt für die letzte Verwendbarkeit entspricht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
Italian: La data di ultimo utilizzo corrisponde all'ultimo giorno del mese riportato.
German: Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
Italian: La vaccinazione è la migliore protezione contro queste malattie.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Italian: In caso contrario, il suo bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
German: Es sollten andere Tests durchgeführt werden, um eine Hib-Infektion während dieser Zeit festzustellen.
Italian: Si dovrebbero eseguire altri test allo scopo di confermare l'infezione HIB durante questo periodo.
German: <1/10.000 einschließlich gemeldeter Einzelfälle
Italian: (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate
German: 41% hatten Antikörper gegen Pertussis.
Italian: Il 41% possiede anticorpi antipertossici.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (+2 °C bis +8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Nicht einfrieren!
Italian: Non congelare.
German: Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten.
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di aver lasciato lo studio medico.
German: In jedem Fall ist jedoch umgehende Behandlung notwendig.
Italian: Tuttavia, ricorra immediatamente ad un trattamento in ogni caso.
German: - Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Italian: - Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
German: Jeder Impfstoff kann einige Nebenwirkungen haben.
Italian: Ogni vaccino può avere degli effetti collaterali.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt:
Italian: Informare il medico:
German: In der Originalverpackung aufbewahren
Italian: Conservare nella confezione originale
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohen Temperaturen (über 38º C) hat.
Italian: • se il suo bambino ha in atto un'infezione grave con una temperatura elevata (maggiore di 38°C).
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
German: Störungen des Nervensystems
Italian: Alterazioni del sistema nervoso:
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Italian: Il Titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
Italian: Il vaccino agisce inducendo l'organismo a produrre una propria protezione (anticorpi) contro queste malattie infettive.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio dei lotti officiali sarà realizzato da un laboratorio di stato o da un laboratorio appositamente nominato a questo scopo.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Das 3-5-12-Monate-Schema wurde nicht untersucht.
Italian: La schedula a 3-5-12 mesi non è stata valutata.