FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De sekundære endepunkter CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt til fordel for niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (tabel 5).
Icelandic: Aukalegu endapunktarnir CFI, TFST og PFS2 sýndu tölfræðilega marktæk og viðvarandi meðferðaráhrif sem reyndust meiri í meðferðararminum með niraparib í þýðishópnum með gBRCAmut og í heildar þýðishópnum án gBRCAmut (tafla 5).
Danish: Øget niraparib-induceret cytotoksicitet sås i tumorcellelinjer med eller uden defekter i tumorsuppressorgenerne BReast CAncer (BRCA) 1 og 2.
Icelandic: Aukin frumuskemmandi áhrif af völdum niraparibs komu fram í frumulínum æxla, ásamt eða án skorts á BRCA (BReast CAncer Antigen) 1 og 2 krabbameinsbælandi genum.
Danish: • 56 × 1 hårde kapsler
Icelandic: 56 × 1 hörð hylki
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 300 mg niraparib under faste kunne niraparib måles i plasma i løbet af 30 minutter, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) af niraparib blev nået på ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Icelandic: Eftir gjöf staks 300 mg skammts af niraparibi á fastandi maga var niraparib mælanlegt í blóðvökva innan 30 mínútna og meðal hámarksþéttni (Cmax) niraparibs var náð eftir u.þ.b. 3 klst. [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Danish: Lysfølsomhed, udslæt
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot
Danish: Farmakokinetikken for niraparib hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf niraparibs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Efter en enkelt oral dosis niraparib på 300 mg lå niraparibs gennemsnitlige terminale halveringstid (t½) på 48-51 timer (ca. 2 dage).
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af niraparib var helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir niraparib á bilinu frá 48 til 51 klst. (u.þ.b. 2 dagar).
Danish: In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt.
Icelandic: Niraparib örvar CYP1A2 afar lítið in vitro við mikla þéttni og ekki er hægt að útiloka klínískt vægi þessara áhrifa algjörlega.
Danish: Hvis der er andre risikofaktorer for blødning, såsom samtidig administration af antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal det overvejes at afbryde disse lægemidler og/eller anvende transfusion for at øge trombocyttallet.
Icelandic: Ef aðrir áhættuþættir varðandi blæðingu eru fyrir hendi, svo sem samhliða gjöf segavarnarlyfja eða blóðflöguhemjandi lyfja, skal íhuga að gera hlé á notkun þessara lyfja og/eða veita blóðgjöf með meira magni blóðflagna.
Danish: kriterierne), der varer i mere end 28 dage, mens patienten får Zejula 100 mg/dag
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir á CTCAE ≥ stigi 3, sem vara lengur en 28 daga meðan sjúklingur fær Zejula 100 mg/dag
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
Danish: I gBRCAmut-kohorten var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 14 og 7 cyklusser).
Icelandic: Í þýðishópnum með gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (14 og 7 lotur, í þessari röð).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar https://www.lyfjastofnun.is/
Danish: Sådan skal du tage Zejula
Icelandic: Hvernig geyma á Zejula
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
Icelandic: Ná skal viðunandi stjórn á háþrýstingi sem fyrir er áður en meðferð er hafin með Zejula.
Danish: Der blev udført test for tBRCA-mutation og homolog rekombination-defekt (HRD) ved hjælp af HRDtesten på tumorvæv, der var udtaget på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller for tilbagefald.
Icelandic: Próf á tBRCA stökkbreytingum og skorti á samstæðri endurröðun (HRD) voru framkvæmd með HRD prófi á æxlisvef sem fenginn var við upphaflega sjúkdómsgreiningu eða við endurkomu sjúkdóms.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 350)
Icelandic: Kaplan-Meier rit varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í heildar þýðishópnum án gBRCAmut byggt á IRC mati (meðferðarþýði, N = 350)
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Icelandic: 47 % sjúklinga hófu meðferð á ný með minni skammti í lotu
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet hos nogle få patienter, som fik Zejula eller placebo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði (MDS/AML), þ.m.t. banvæn tilvik, hjá litlum fjölda sjúklinga sem fengu Zejula eða lyfleysu.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og methotrexat).
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt hvarfefnum BCRP (írínótekani, rosuvastatíni, simvastatíni, atorvastatíni og metótrexati).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var niraparibs tilsyneladende totale clearance (CL/F) 16,2 l/h hos cancerpatienter.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist heildar úthreinsun (CL/F) niraparibs vera 16,2 l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Icelandic: Hækkað AST, Hækkað ALT, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði
Danish: Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko.
Icelandic: Mögulega eru sjúklingar sem fá meðferð með Zejula og fá blóðflagnafæð í aukinni blæðingahættu.
Danish: Angst, depression
Icelandic: Kvíði, þunglyndi
Danish: Efter den første måned bør det komplette blodtal overvåges månedligt og derefter med jævne mellemrum (se pkt.
Icelandic: Eftir fyrsta mánuðinn er mælt með því að hafa eftirlit með heildar blóðfrumnatalningu mánaðarlega og með reglulegu millibili eftir það (sjá kafla 4.4).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 203)
Icelandic: Kaplan-Meier rit varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í þýðishópnum með gBRCAmut byggt á IRC mati (meðferðarþýði, N = 203)
Danish: Zejula indeholder tartrazin (E 102)
Icelandic: Zejula inniheldur tartrasín (E 102)
Danish: Zejula indeholder det aktive stof niraparib.
Icelandic: Zejula inniheldur virka efnið niraparib.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af niraparib til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun niraparib á meðgöngu.
Danish: Tilfældene var typiske for sekundært myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi relateret til kræftbehandling.
Icelandic: Þessi tilvik voru dæmigerð fyrir afleiddan mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði í tengslum við krabbameinsmeðferð.
Danish: I NOVA-studiet havde 48 % af patienterne en dosisafbrydelse i cyklus 1.
Icelandic: Í NOVA rannsókninni var gert hlé á skömmtun hjá 48 % sjúklinga í lotu
Danish: Zejula er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiv af platinfølsom høj-grads serøs epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som udviser (fuldstændig eller delvis) respons på platinbaseret kemoterapi.
Icelandic: Zejula er ætlað til einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, sem hafa svarað (fyllilega eða að hluta til) krabbameinslyfjameðferðarblöndu með platínulyfi.
Danish: Ca. 76 % af patienterne med en lav blodpladeværdi ved baseline (< 180 × 109/l), som fik Zejula, oplevede trombocytopeni (alle grader), og 45 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3-4.
Icelandic: U.þ.b. 76 % sjúklinga sem voru með minna magn blóðflagna í upphafi (< 180 × 109/l) og fengu Zejula, fengu blóðflagnafæð af einhverju stigi og 45 % sjúklinga fengu blóðflagnafæð af stigi 3/4. Blóðfrumnafæð kom fram hjá < 1 % sjúklinga sem fengu niraparib.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð), þar með talið samkvæmt klínískum greiningum og/eða rannsóknarniðurstöðum, komu yfirleitt fram snemma meðan á meðferð stóð með niraparib og nýgengi minnkaði með tímanum.
Danish: Efter intensiv dosisjustering i løbet af de første to måneder af behandling fra 4. cyklus var hyppigheden af nye forekomster af trombocytopeni 1,2 %.
Icelandic: Tíðni nýgengi blóðflagnafæðar eftir að miklar breytingar voru gerðar á skömmtum á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar, frá lotu 4, var 1,2 %.
Danish: Hæmning af CYP'er (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Hverken niraparib eller M1 hæmmer nogen aktivt stof-metaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru hemlar neinna virkra CYP ensíma sem valda umbrotum lyfja, svo sem CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Danish: Den mediane tid til starten af trombocytopeni, uanset grad, og trombocytopeni af grad 3/4, var hhv. 22 og 23 dage.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til blóðflagnafæð kom fram, burtséð frá stigi og blóðflagnafæð af stigi 3/4, var 22 og 23 dagar, í þessari röð.
Danish: • Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage eller indtil bedring af bivirkning.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga eða þar til aukaverkun hefur gengið til baka.
Danish: Ved ortotopiske xenografttumorer fra patienter med høj-grads serøs ovariecancer (PDX), der er dyrket i mus, er det påvist, at niraparib reducerer tumorvæksten i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-vildtype, men med HR-defekt (homolog rekombination-defekt), og i tumorer af BRCA-vildtype og uden detekterbar HR-defekt.
Icelandic: Þegar réttstæð (orthotopic) ósamgena krabbameinsæxli úr sjúklingum (PDX) með krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum voru ræktuð í músum reyndist niraparib draga úr æxlisvexti í BRCA 1 og 2 stökkbrigði, í BRCA villigerð án samstæðrar endurröðunar (HR, homologous recombination) og í æxlum sem voru af BRCA villigerð en án greinanlegs skorts á samstæðri endurröðun.
Danish: • Genoptag Zejula i nedsat dosis (100 mg/dag).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (100 mg/dag).
Danish: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2,
Icelandic: Niraparib er ekki hvarfefni MATE 1 eða 2, en M1 er hvarfefni beggja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
Danish: Hypertension skal behandles medicinsk med antihypertensiva, og Zejula-dosis skal om nødvendigt justeres (se pkt.
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum auk þess að aðlaga skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.2) ef á þarf að halda.
Danish: I ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 8 og 5 cyklusser).
Icelandic: Hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (8 og 5 lotur, í þessari röð).
Danish: Kombinationen af niraparib og vacciner eller immunsupprimerende midler er ikke undersøgt.
Icelandic: Milliverkanir varðandi lyfhrif Samhliða notkun niraparibs með bóluefnum eða ónæmisbælandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Det komplette blodtal bør derfor overvåges ugentligt i behandlingens første måned, og dosis skal justeres efter behov.
Icelandic: Því er mælt með því að hafa eftirlit með heildar blóðfrumnatalningu (CBC) vikulega á fyrstu mánuðum meðferðar og breyta skammtinum eftir þörfum.
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP3A4-afhængig, og især stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin og halofantrin).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP3A4-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. cíklósporín, takrólímus, alfentaníl, ergótamín, pímósíð, ketíapín og halófantrín).
Danish: Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: Zejula hörð hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
Danish: • Lavt kaliumniveau i blodet
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, meltingarónot
Danish: • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir niraparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Genoptag Zejula ved nedsat dosis (200 mg/dag).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (200 mg/dag).
Danish: Lave blodtal Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni).
Icelandic: Lítill blóðfrumnafjöldi Zejula fækkar blóðfrumum, svo sem rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum
Danish: Demografi, sygdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingsanamnese var generelt velafbalanceret mellem niraparib- og placeboarmene i kohorterne gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut (n = 350).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar, einkenni sjúkdóms í upphafi og fyrri meðferðarsaga voru yfirleitt með svipuðum hætti bæði hvað varðar arminn sem fékk niraparib og arminn sem fékk lyfleysu hjá þýðishópnum með gBRCAmut (n = 203) og hjá þýðishópnum án gBRCAmut (n = 350).
Danish: Seponer Zejula, hvis neutrofiltallet og/eller hæmoglobin ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef daufkyrningar og/eða blóðrauði hafa ekki náð viðunandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Icelandic: Því er engin þörf á að aðlaga skammta fyrir Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli P-gp (t.d. amiodaróni, verapamíli) eða BCRP (t.d. osimertinibi, velpatasvíri og eltrombopagi).
Danish: Kemoterapifrit interval Median (95 %-KI) - mo
Icelandic: Tímabil án krabbameinslyfjameðferðar Miðgildi (95 % CI) - mán.
Danish: • Unormale blodværdier
Icelandic: Óeðlilegar blóðrannsóknir
Danish: • 84 × 1 hårde kapsler
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki
Danish: Der blev ikke identificeret patienter med eksisterende svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom i dialyse i de kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Danish: De fleste patienter (> 84 %) havde tumorer med serøs histologi.
Icelandic: Frumæxlið var staðsett í eggjastokk hjá flestum sjúklingum (> 80 %) í hvorum þýðishóp; flestir sjúklingar (> 84 %) voru með æxli með vefjafræðilegum einkennum í háluhimnum (serous histology).
Danish: • 28 × 1 hårde kapsler
Icelandic: 28 × 1 hörð hylki
Danish: Anden forekomst:
Icelandic: Mynd 2:
Danish: • Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
Icelandic: Bólga í munni og/eða meltingarvegi
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil neutrofiltallet igen er ≥ 1.500/µl, eller hæmoglobin igen er ≥ 9 g/dl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til daufkyrningafjöldi verður á ný ≥ 1.500/µl eða blóðrauði verður á ný ≥ 9 g/dl.
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, herunder pancytopeni, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð, þ.m.t. blóðfrumnafæð, sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP1A2-afhængig, og navnlig stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. clozapin, theophyllin og ropinirol).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP1A2-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. klósapín, þeófyllín og rópíníról).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1 eller 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OATP1B1 eða 1B3 (t.d. gemfibrozili, ritonavíri), eða OCT1 (t.d. dolutegravíri) upptökuflutningsprótínum.
Danish: Baseret på individuelle laboratorieværdier kan der være behov for ugentlig overvågning i den anden måned.
Icelandic: Það veltur á rannsóknargildum hvers sjúklings hvort hafa þarf vikulegt eftirlit meðan á öðrum mánuði stendur.
Danish: • Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
Icelandic: Áhyggjutilfinning, taugaveiklun eða órói
Danish: Der var flere patienter i niraparibgruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 34,2 % og
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk niraparib héldu meðferð áfram lengur en í 12 mánuði en sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu (34,2 % og 21,1 %, í þessari röð).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zejula indeholder
Icelandic: Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað Upplýsingar um Zejula og hvernig það virkar
Danish: Hvis trombocyttallet på noget tidspunkt er < 75.000/μl,
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi verður < 75.000/μl á einhverjum tímapunkti skal hefja notkun Zejula á ný með minni skammti.
Danish: Den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af alle grader var 23 dage, og den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af grad 3/4 var 10 dage.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
Danish: En følsomhedsanalyse af investigator-PFS viste følgende resultater for gBRCA-mut-kohorten: HR 0,27 (95 %-KI*, 0,182-0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 %-KI*, 12,0-16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 %-KI*, 4,9-7,2) for placebo, og for ikke-gBRCA-mutkohorten: HR 0,53 (95 %-KI*, 0,405-0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 %-KI*, 7,3-10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 %-KI*, 3,7-5,5) for placebo.
Icelandic: HR 0,27 (95 % CI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 14,8 mánuðir (95% CI*; 12,0; 16,6) með niraparib og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir (95% CI*; 4,9; 7,2) með lyfleysu, og hjá þýðishópnum án gBRCAmut:
Danish: Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef háþrýstingskreppa kemur fram eða ef ekki er unnt að ná viðunandi stjórn á læknisfræðilega marktækum háþrýstingi með blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let og moderat nedsat leverfunktion ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Danish: (Nir:plac) (95 %-KI*)
Icelandic: (Nir:lyfl) (95 % CI*) *CI táknar öryggisbil.
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OAT1 (f.eks. probenecid), OAT3 (f.eks. probenecid, diclofenac) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, quinidin).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OAT1 (t.d. próbenesíði) eða OAT3 (t.d. próbenesíði, díklófenaki), eða OCT2 (t.d. címetidíni, kínidíni) upptökuflutningsprótínum.
Danish: CTCAE*-kriterierne), hvor profylakse ikke anses for at være mulig, eller bivirkning varer ved trods behandling.
Icelandic: Aðrar meðferðartengdar aukaverkanir en á blóð á CTCAE* ≥ stigi 3, þegar forvarnarmeðferð er ekki talin möguleg eða aukaverkanir eru viðvarandi þrátt fyrir meðferð
Danish: Niraparib som et substrat for renale optagelsestransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Hverken niraparib eller M1 er et substrat for organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer CYP-enzymer (f.eks. itraconazol, ritonavir og clarithromycin) eller inducerer CYP-enzymer (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenytoin).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli (t.d. itrakónasóli, ritónavíri og klaritrómysíni) eða örvi CYP ensím (t.d. rifampíni, karbamasepíni og fenýtóíni).
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til blóðflagnafjöldi verður á ný ≥ 100.000/µl.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres.
Icelandic: Ef ekki er unnt að meðhöndla aukaverkanir með því að gera hlé á skömmtun eða minnka þá er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Danish: Tabel 4 viser resultaterne for det primære endepunkt PFS for primær effekt-populationerne (gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set).
Icelandic: Tafla 4 sýnir niðurstöður megin endapunkts hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms fyrir megin verkunarþýðið (þýðishópur með gBRCAmut og heildar þýðishópur án gBRCAmut).
Danish: • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Icelandic: Mar eða blæðing sem vara lengur en venjulega, ef þú meiðir þig.
Danish: Anbefalingerne for behandling af bivirkninger findes i tabel 1.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun aukaverkana er að finna í töflu