FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn en rinorroe.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er hodepine og rennende nese.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u maar een gedeelte van de oplossing moet toedienen, steek dan de punt van de spuit voor orale toediening in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din ba deg om bare å administrere en del av oppløsningen, stikk tuppen av oralsprøyten ned i målebegeret.
Dutch: Kuvan wordt gebruikt om hyperfenylalaninemie (HPA) of fenylketonurie (PKU) te behandelen bij patiënten van alle leeftijden.
Norwegian Bokmål: Kuvan brukes for å behandle hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos pasienter i alle aldre.
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek bestaat de kans dat sapropterinedihydrochloride een remmende werking heeft op P-glycoproteïne (P-gp) en BCRP (breast cancer resistance protein) in de darm bij de therapeutische doseringen.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie er det potensial for at sapropterindihydroklorid kan hemme p-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) i tarmen ved terapeutiske doser.
Dutch: Sapropterine bleek in bacteriële cellen zwak mutageen te zijn, en er werd een toename van chromosomale afwijkingen vastgesteld in long- en ovariumcellen bij de Chinese hamster.
Norwegian Bokmål: Sapropterin viste seg å være svakt mutagent i bakterieceller, og en økning i kromosomavvik ble påvist i lunge- og ovarieceller hos kinesiske hamstre.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om de hoeveelheid vloeistof op te zuigen, zoals uw arts u heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet langsomt tilbake for å trekke opp den mengden legen din har fortalt deg.
Dutch: Omdat sapropterinedihydrochloride een synthetische versie is van het van nature voorkomende 6R-BH4 kan redelijkerwijs worden aangenomen dat het dezelfde metabolisering ondergaat, inclusief de regeneratie van 6R-BH4.
Norwegian Bokmål: Siden sapropterindihydroklorid er en syntetisk versjon av det naturlig forekommende 6R-BH4, er det rimelig å forvente at det metaboliseres likt, inkludert regenerasjon av 6R-BH4.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had het toedienen van een enkele dosis Kuvan bij de maximale therapeutische dosering van 20 mg/kg geen effect op de farmacokinetiek van een gelijktijdig toegediende enkele dosis digoxine (P-gp-substraat).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer hadde administrering av én enkelt dose av Kuvan ved maksimal terapeutisk dose på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetikken til én enkelt dose av digoksin (P-gp-substrat) administrert samtidig.
Dutch: Indien slechts een gedeelte van deze oplossing hoeft te worden toegediend, dient een doseerspuit voor orale toediening te worden gebruikt om het toe te dienen volume oplossing op te zuigen.
Norwegian Bokmål: Dersom kun en del av oppløsningen skal administreres, skal en oralsprøyte brukes for å trekke opp mengden med oppløsning som skal administreres.
Dutch: Er was een significant verschil in tolerantie voor fenylalanine in de voeding tussen de sapropterine-groep en de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i toleranse for fenylalanin gjennom diettinntak i gruppen behandlet med sapropterindihydroklorid sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Hoe ziet Kuvan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Kuvan ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Door de zeer lage hoeveelheid BH4 kan fenylalanine niet goed gebruikt worden en kunnen de hoeveelheden ervan stijgen, resulterend in schadelijke gevolgen.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lavt BH4-nivå, blir ikke fenylalanin brukt riktig og fenylalaninnivået kan øke og gi skadelige effekter.
Dutch: De bloedspiegels van fenylalanine bij de moeder moeten daarom nauwgezet worden gecontroleerd voor en tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Nivået av fenylalanin i blodet hos moren må derfor kontrolleres nøye før og under graviditet.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd de in de fles aanwezige capsule met droogmiddel niet in te slikken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke svelge tørkemiddelkapselen som ligger i flasken.
Dutch: Wat is Kuvan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er og hva det brukes mot
Dutch: Van sapropterine is echter geen genotoxiciteit aangetoond zowel in de in vitro test met humane lymfocyten als in de in vivo micronucleustesten met muizen.
Norwegian Bokmål: Det er likevel ikke vist at sapropterin er gentoksisk i in vitro tester med humane lymfocytter eller i in vivo mikronucleus tester på mus.
Dutch: Indien de tolerantie voor fenylalanine bij een patiënt na ongeveer 4 weken niet met > 20% was gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, werd de dosis Kuvan in één stap verhoogd tot 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasients fenylalanintoleranse ikke hadde økt med > 20 % versus baseline etter ca. 4 uker, ble dosen av Kuvan økt til 20 mg/kg/dag i et enkelt trinn.
Dutch: Sapropterine is een synthetische versie van het van nature voorkomende 6R-BH4, dat een cofactor is van de hydroxylasen van fenylalanine, tyrosine en tryptofaan.
Norwegian Bokmål: Sapropterin er en syntetisk versjon av det naturlig forekommende 6R-BH4, som er en kofaktor til hydroksylaser for fenylalanin, tyrosin eller tryptofan.
Dutch: Beschikbare ziektegerelateerde maternale en/of embryofoetale risicogegevens uit de Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Samenwerkingsonderzoek naar maternale fenylketonurie) over een matig aantal zwangerschappen en levende geboorten (tussen 300 en 1000) bij vrouwen met PKU hebben aangetoond dat niet onder controle gebrachte fenylalaninespiegels hoger dan 600 μmol/l geassocieerd zijn met een zeer hoge incidentie van neurologische en cardiale afwijkingen, faciale dysmorfie en groeiafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sykdomsrelaterte maternale og/eller embryoføtale risikodata fra en moderat mengde graviditeter og levende fødsler (mellom 300-1000) hos PKU-affiserte kvinner i Maternal Phenylketonuria Collaborative Study viste at ukontrollerte fenylalaninnivåer over 600 µmol/l er assosiert med en svært høy forekomst av nevrologiske avvik, hjerte- og vekstavvik og ansiktsmisdannelse.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Kuvan met alle geneesmiddelen die vaatverwijding, inclusief de plaatselijk toegediende, veroorzaken door beïnvloeding van het metabolisme of de werking van stikstofoxide (NO) inclusief de klassieke NO-donoren (bv. glyceryl trinitraat (GTN), isosorbide dinitraat (ISDN), natrium nitroprusside (SNP), molsidomine), fosfodiësterase type 5 (PDE-5) remmers en minoxidil.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er anbefalt ved samtidig bruk av Kuvan og alle legemidler som kan gi vasodilatasjon, inkludert de som administreres topikalt, ved å påvirke nitrogenoksid (NO) metabolismen eller -funksjonen, inkludert klassiske NO-donorer (f. eks glyceroltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere og minoksidil.
Dutch: Als de bloedspiegels van fenylalanine bij de moeder niet nauwgezet gecontroleerd worden voor en tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de moeder en de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninnivået hos moren ikke kontrolleres nøye før og under graviditeten, kan dette skade moren og fosteret.
Dutch: De dosering wordt meestal tussen 5 tot 20 mg/kg/dag aangepast, om toereikende bloedspiegels van fenylalanine, zoals door de arts bepaald, te bereiken en te handhaven.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres, vanligvis mellom 5 og 20 mg/kg/dag, for å oppnå og vedlikeholde adekvate fenylalaninnivåer i blodet som er definert av legen.
Dutch: Oplosbare tablet Gebroken-witte tot lichtgele oplosbare tablet met opdruk "177" aan één zijde.
Norwegian Bokmål: Oppløselig tablett Off-white til lys gul løselig tablett med "177" trykket på den ene siden.
Dutch: In beide gevallen kan fenylalanine niet effectief worden omgezet in het aminozuur tyrosine, wat leidt tot verhoogde fenylalaninespiegels in het bloed.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan ikke fenylalanin effektivt omdannes til aminosyren tyrosin, noe som fører til økt fenylalaninnivå i blodet.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Kuvan moet uw arts de fenylalaninespiegels in uw bloed vaak blijven controleren, om zeker te zijn dat de fenylalaninespiegels in uw bloed niet te hoog of te laag zijn.
Norwegian Bokmål: Legen din bør fortsette å overvåke fenylalaninnivået i blodet ditt ofte under behandlingen med Kuvan, for å sørge for at fenylalaninnivået i blodet ditt ikke er for høyt eller for lavt.
Dutch: Stop niet met het innemen van Kuvan zonder dit vooraf met uw arts te bespreken, want de hoeveelheid fenylalanine in uw bloed kan toenemen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Kuvan uten først å ha rådført deg med legen din, da fenylalaninnivået i blodet ditt kan øke.
Dutch: Een voldoende respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 30 procent van de bloedspiegels van fenylalanine of het bereiken van de fenylalaninespiegel die door de behandelend arts voor een individuele patiënt wordt bepaald.
Norwegian Bokmål: En tilfredsstillende respons defineres som ≥ 30 % reduksjon av fenylalaninnivået i blodet eller oppnåelse av det terapeutiske målet for fenylalanin i blodet, definert for hver enkelt pasient av behandlende lege.
Dutch: Als er een onvoldoende afname van fenylalanine in het bloed wordt gezien kan de dosis gedurende een maand wekelijks worden verhoogd tot maximaal 20 mg/kg/dag, waarbij de wekelijkse controle van de fenylalaninespiegels wordt voortgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom reduksjonen av fenylalaninnivået i blodet ikke er tilfredsstillende, kan dosen økes ukentlig til maksimalt 20 mg/kg/dag med fortsatt ukentlig overvåkning av fenylalaninnivået i blodet over en periode på en måned.
Dutch: Voor meer informatie zie de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - levodopa (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) - geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bv. methotrexaat) - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (bv. trimethoprim) - geneesmiddelen die verwijding van de bloedvaten veroorzaken (bv. glyceryltrinitraat (GTN),
Norwegian Bokmål: Du skal spesielt rådføre deg med legen din dersom du bruker: - levodopa (brukes i behandling av Parkinsons sykdom) - legemidler for behandling av kreft (f.eks. metotreksat) - legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. trimetoprim) - legemidler som kan forårsake utvidelse av blodkar (som glyseryl trinitrat (GTN),
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke dosis Kuvan poeder uw arts heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvilken dose av Kuvan-pulver legen har forskrevet.
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterine, wat een synthetische versie is van een lichaamseigen stof genaamd tetrahydrobiopterine (BH4).
Norwegian Bokmål: Kuvan inneholder virkestoffet sapropterin som er en kopi (laget syntetisk) av en av kroppens egne substanser som kalles tetrahydrobiopterin (BH4).
Dutch: Hyperfenylalaninemie (HPA) wordt gediagnosticeerd als een abnormale verhoging van de bloedspiegels van fenylalanine en wordt doorgaans veroorzaakt door autosomaal recessieve mutaties in de genencodering voor het enzym fenylalaninehydroxylase (in het geval van fenylketonurie, PKU) of voor de enzymen betrokken bij de biosynthese of regeneratie van 6R-tetrahydrobiopterine (6R-BH4), in het geval van BH4-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Hyperfenylalaninemi (HPA) diagnostiseres som en unormal økning av fenylalaninnivået i blodet, og skyldes vanligvis autosomale recessive mutasjoner i genene som koder for fenylalaninhydroksylaseenzymet (ved fenylketonuri, PKU) eller enzymer i 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosyntese eller regenerasjon (ved BH4-mangel).
Dutch: Duw langzaam op de zuiger en dien telkens een kleine hoeveelheid toe, totdat u alle oplossing uit de spuit voor orale toediening heeft gegeven.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt inn, en liten mengde av gangen, til all oppløsningen i oralsprøyten er brukt opp.
Dutch: 56 pediatrische PKU-patiënten jonger dan 4 jaar werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om ofwel 10 mg/kg/dag Kuvan te krijgen in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet (n=27), of alleen een fenylalaninebeperkt dieet (n=29), gedurende een onderzoeksperiode van 26 weken.
Norwegian Bokmål: 56 pediatriske PUK-pasienter < 4 år ble randomisert 1:1 for å få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en diett med begrenset inntak av fenylalanin (n=27), eller bare en diett med begrenset fenylalanin (n=29) i en studieperiode på 26 uker.
Dutch: Drink de oplossing van Kuvan tijdens de maaltijd, binnen 15 tot 20 minuten na bereiding.
Norwegian Bokmål: Drikk den oppløste tilbredningen av Kuvan sammen med et måltid innen 15 til 20 minutter etter tilberedning.
Dutch: Het juiste aantal sachets van 100 mg dient te worden opgelost in een hoeveelheid water die staat aangegeven in de tabellen 1-4, op basis van de voorgeschreven totale dagdosis.
Norwegian Bokmål: Korrekt antall 100 mg doseposer løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4 i henhold til den forskrevne totale daglige dosen.
Dutch: Sapropterinedihydrochloride wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd tot dihydrobiopterine en biopterine.
Norwegian Bokmål: Sapropterindihydroklorid metaboliseres primært i leveren til dihydrobiopterin og biopterin.
Dutch: Blijvend of terugkerende disfunctie in het fenylalanine-tyrosine-dihydroxy-L-fenylalanine (DOPA) metabolisme kan leiden tot een onvoldoende synthese van lichaamseiwitten en neurotransmitters.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende dysfunksjon i den metabolske reaksjonsveien fenylalanin - tyrosin dihydroksy-L-fenylalanin (DOPA), kan resultere i utilstrekkelig proteinsyntese og nevrotransmittsyntese i kroppen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in flessen met kindveilige sluiting van 30, 120 of 240 oplosbare tabletten.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i flasker med barnesikring på 30, 120 eller 240 oppløselige tabletter.
Dutch: Het gebruik van Kuvan mag alleen worden overwogen wanneer strikte dieetmaatregelen geen adequate verlaging van de bloedspiegels van fenylalanine opleveren.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kuvan bør kun vurderes dersom streng diett ikke reduserer fenylalaninnivået i blodet tilstrekkelig.
Dutch: BH4 is nodig voor het lichaam om het aminozuur fenylalanine te kunnen gebruiken, om een ander aminozuur, tyrosine, aan te maken.
Norwegian Bokmål: Kroppen trenger BH4 for å bruke en aminosyre som kalles fenylalanin til å bygge en annen aminosyre som kalles tyrosin.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Keelpijn, neusverstopping, hoesten, diarree, braken, maagpijn, te weinig fenylalanine in bloedonderzoeken, verstoorde spijsvertering (indigestie) en misselijk gevoel (nausea) (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer) Sår hals, tett nese, hoste, diaré, oppkast, magesmerter, for lavt fenylalaninnivå på blodprøver, fordøyelsesbesvær og sykdomsfølelse (kvalme) (se avsnitt 2: "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer Kuvan heeft ingenomen dan is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar mer Kuvan enn forskrevet.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kuvan
Dutch: In de verlengingsfase van het klinisch onderzoek behielden patiënten tolerantie voor fenylanaline in de voeding tijdens de behandeling met Kuvan in combinatie met een Phe-beperkt dieet, wat aanhoudende voordelen aantoonde over een periode van 3,5 jaar.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesperioden av den kliniske studien opprettholdt pasientene fenylalanintoleransen i kosten under behandling med Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin, og viste vedvarende nytte over 3,5 år.
Dutch: De dosering kan worden aangepast tot maximaal 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Dosene kan justeres opp til totalt 20 mg/kg per dag.
Dutch: Oraal gebruik, na oplossen.
Norwegian Bokmål: Oral bruk, etter oppløsning.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de slokdarm (oesofagitis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Gastritt (betennelse i magesekkens slimhinne), øsofagitt (betennelse i spiserørets slimhinne).
Dutch: Beide delen van de doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen moeten met warm water worden gespoeld en aan de lucht worden gedroogd.
Norwegian Bokmål: Begge delene av oralsprøyten og målebegeret skal vaskes med varmt vann og lufttørkes.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, verstopte neus, hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeale smerter, nesetetthet, hoste Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Dutch: Kuvan wordt geleverd als tabletten van 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kuvan finnes som 100 mg tabletter.
Dutch: Toe te dienen volume oplossing (ml)*
Norwegian Bokmål: Mengde med oppløsning som skal administreres (ml)*
Dutch: Ongeveer 35% van de 579 patiënten in de leeftijd van 4 jaar en ouder die in Kuvan klinische studies werden behandeld met sapropterinedihydrochloride (5 tot 20 mg/kg/dag) ondervond bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Omtrent 35 % av de 579 pasientene i alderen 4 år og over som fikk behandling med sapropterindihydroklorid (5 til 20 mg/kg/dag) i de kliniske studiene med Kuvan, opplevde bivirkninger.
Dutch: Omdat HPA, veroorzaakt door PKU of door BH4-deficiëntie, een chronische aandoening is, is Kuvan, wanneer de behandeling eenmaal blijkt aan te slaan, bedoeld voor langdurig gebruik (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Siden HPA på grunn av enten PKU eller BH4-mangel er en kronisk tilstand, er Kuvan tilsiktet langtidsbruk straks respons er påvist (se pkt 5.1).
Dutch: • Een lepeltje of schone roerspatel om te roeren
Norwegian Bokmål: • liten skje eller rent redskap å røre med
Dutch: In een oraal carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd bij doses tot 250 mg/kg/dag (12,5 tot 50 maal het humane therapeutische doseringsbereik) geen tumorontwikkeling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen tumoraktig aktivitet ble observert i en oral karsinogenitetsstudie hos mus som fikk doser opp til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 ganger den humane terapeutiske dosen).
Dutch: De rationale voor de toediening van Kuvan bij patiënten met voor BH4 gevoelige PKU is om de activiteit van de defecte fenylalaninehydroxylase te versterken en daardoor het oxidatieve metabolisme van fenylalanine in die mate te doen toenemen of te herstellen, om de bloedfenylalaninespiegels te verlagen of te handhaven, de verdere fenylalanine-accumulatie te voorkomen of verminderen en de tolerantie te verhogen voor fenylalanine uit de voeding.
Norwegian Bokmål: Målsettingen for å gi Kuvan til pasienter med BH4-følsom PKU, er å fremme aktivitet av defekt fenylalaninhydoksylase og dermed øke eller gjenopprette den oksidative metabolismen av fenylalanin tilstrekkelig til å redusere eller opprettholde fenylalaninnivået i blodet, forhindre eller redusere videre fenylalaninakkumulering og øke toleransen av fenylalanininntak gjennom diett.
Dutch: Er werd bij ratten geen toename van de concentraties totaal biopterine vastgesteld in foetussen of de melk na orale toediening van 10 mg/kg sapropterinedihydrochloride.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist økning i total biopterinkonsentrasjon verken hos foster eller i morsmelk hos rotter etter oral administrasjon av 10 mg/kg sapropterindihydroklorid.
Dutch: Bij ratten werd een verhoogde incidentie waargenomen van een veranderde renale microscopische morfologie (basofilie van de tubuli colligentes) na orale toediening van sapropterinedihydrochloride bij blootstellingen van of net boven de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av forandringer i renal mikroskopisk morfologi (basofili i samletubuli) hos rotter etter kronisk oral administrasjon med sapropterindihydroklorid ved eksponering ved eller litt over den høyest anbefalte dosen for mennesker.
Dutch: Bepaling van de respons
Norwegian Bokmål: Responsbestemmelse
Dutch: Sapropterine wordt geabsorbeerd na orale toediening van de opgeloste tablet, en bij de nuchtere patiënt wordt de gemiddelde maximale bloedspiegel (Cmax) 3 tot 4 uur na de inname bereikt.
Norwegian Bokmål: Sapropterin absorberes etter oral administrasjon av en oppløst tablett, og den maksimale blodkonsentrasjonen (Cmax) oppnås 3-4 timer etter dosering ved faste.
Dutch: Stopzetting van de behandeling
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Dutch: Als u niet in staat bent om uw kind de dosis te geven binnen 15 tot 20 minuten nadat u de tabletten heeft opgelost, moet u een nieuwe oplossing klaarmaken, omdat de oplossing na 20 minuten niet meer mag worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får gitt barnet dosen i løpet av 15 til 20 minutter etter at tablettene er oppløst, må du klargjøre en ny oppløsning ettersom den ubrukte oppløsningen ikke skal brukes hvis det har gått mer enn 20 minutter.
Dutch: Doe het voorgeschreven aantal tabletten in een glas of een kopje water, zoals hieronder nauwkeurig wordt beschreven, en roer totdat de tabletten zijn opgelost.
Norwegian Bokmål: Legg antallet forskrevne tabletter i et glass eller i et målebeger med vann, slik som det er nøyaktig beskrevet nedenfor og rør til de løses opp.
Dutch: Als de respons op het geneesmiddel eenmaal is vastgesteld kan de dosering worden aangepast naar 5 tot 20 mg/kg/dag op geleide van de behandelrespons.
Norwegian Bokmål: Når følsomhet for dette legemidlet er fastslått, kan dosen justeres innenfor området 5 til 20 mg/kg/dag, avhengig av behandlingsrespons.
Dutch: Hoofdpijn en duizeligheid zijn gemeld na toediening van sapropterinedihydrochloride hoger dan de aanbevolen maximale dosis van 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hodepine eller svimmelhet er blitt rapportert etter administrasjon av sapropterindihydroklorid over anbefalt maksimaldose på 20 mg/kg/dag.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die worden behandeld met levodopa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskriving av Kuvan til pasienter som behandles med levodopa.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassen en kinderen met PKU is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Kuvan hos voksne og barn med PKU er 10 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs så godt som "natriumfritt".
Dutch: • Leeg de inhoud van het sachet/de sachets in 120 ml tot 240 ml water.
Norwegian Bokmål: • Tøm innholdet fra doseposen(e) i 120 ml til 240 ml vann.
Dutch: Voor PKU-patiënten wordt de totale dagelijkse dosering dagelijks op hetzelfde tijdstip ingenomen, bij voorkeur in de ochtend.
Norwegian Bokmål: PKU-pasienter skal ta den totale daglige dosen én gang per dag, på samme tid hver dag, helst om morgenen.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg dient de berekende dagelijkse dosis op basis van het lichaamsgewicht te worden afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 mg.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt over 20 kg skal beregnet daglig dose ut fra kroppsvekt avrundes til nærmeste 100 mg.
Dutch: Bij ratten werd na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld sapropterine distributie van radioactiviteit in foetussen aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var radioaktivitet funnet i fosteret etter adminstrasjon av intravenøs radiomerket sapropterin.
Dutch: Op te lossen voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.