FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172);
Slovak: IMBRUVICA 140 mg a IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172);
Italian: La terapia con IMBRUVICA deve essere sospesa in caso di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di tossicità non ematologica di grado ≥ 3, di neutropenia di grado 3 o superiore con infezione o febbre, o di tossicità ematologiche di grado 4.
Slovak: 3, neutropénie s infekciou alebo horúčkou na stupeň 3 alebo vyšší, alebo hematologických toxicít na stupeň 4.
Italian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Slovak: Tel: +356 2397 6000
Italian: BLISTER 560 MG COMPRESSE
Slovak: BLISTER 560 MG TABLETA
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1127-CA sono riportati nella Tabella 11 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 8.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Italian: Accidenti cerebrovascolari
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody
Italian: I dati di efficacia dello studio MCL3001 sono mostrati in Tabella 3 e la curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu MCL3001 sú uvedené v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na obrázku 1.
Italian: Ad una dose sovraterapeutica di 1.680 mg, ibrutinib non ha prolungato l'intervallo QTc in modo clinicamente rilevante.Il più ampio limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% a due code per le differenze medie aggiustate per i valori al basale tra ibrutinib e placebo era al di sotto di 10 ms.
Slovak: Najvyššia horná hranica obojstranného 90 % IS pre rozdiely priemerov medzi ibrutinibom a placebom, upravené pre východiskové hodnoty, bola pod 10 ms.
Italian: La biodisponibilità assoluta in condizioni di digiuno (n = 8) era 2,9% (90% IC = 2,1-3,9) e raddoppiava quando era associata ad un pasto.
Slovak: 2,1 - 3,9) a bola dvojnásobná, keď sa liek skombinoval s jedlom.
Italian: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Italian: I pazienti (n = 578) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno o placebo in associazione a BR fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Slovak: 578) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA v dávke 420 mg denne, alebo placebo v kombinácii s BR až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Inibitori forti di CYP3A4
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Italian: Compresse oblunghe di colore da giallo-verde a verde (17,5 mm di lunghezza e 7,4 mm di larghezza), con impresso "ibr" su un lato e "420" sull'altro lato.
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Italian: Non nota Non nota
Slovak: Neznáme Neznáme
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4 sono state osservate nell'1% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + rituximab e nel 16% dei pazienti trattati con placebo + rituximab.
Slovak: + rituximab, a u 16 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1112-CA all'Analisi Finale al follow-up di 65 mesi
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1112-CA pri finálnej analýze s follow-up 65 mesiacov
Italian: Comune Sepsi* Infezione del tratto urinario Sinusite*
Slovak: Infekcia močových ciest Sinusitída*
Italian: • Gli altri componenti sono: - Contenuto della compressa: silica colloidale anidra, sodio croscaramelloso, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "IMBRUVICA contiene lattosio"), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato (E487).
Slovak: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri 2. časť „IMBRUVICA obsahuje laktózu"), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, nátriumlaurylsulfát (E487).
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere IMBRUVICA.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, in 18 soggetti sani a digiuno, ha diminuito l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib del 92 e 90%, rispettivamente.
Slovak: Súčasné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb znížilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu o 92 resp.
Italian: L'età mediana era 71 anni (range: 40-87 anni), il 64% era di sesso maschile e il 96% era caucasico.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Italian: I pazienti (n = 150) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno o placebo in combinazione con rituximab fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovak: 150) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na IMBRUVICA 420 mg denne, alebo na placebo v kombinácii s rituximabom až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Sono stati riportati fibrillazione atriale, flutter atriale e casi di tachiaritmia ventricolare in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA bola hlásená atriálna fibrilácia, atriálny flutter a prípady ventrikulárnej tachyarytmie.
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg jedenkrát denne.
Italian: Compressa circolare (9 mm) di colore da giallo-verde a verde, con stampato su un lato "ibr" e "140" sull'altro.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle (9 mm) tablety, označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DOR= durata della risposta; ORR=tasso di risposta globale
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); DOR = trvanie odpovede (z angl. duration of response);
Italian: Inibitori deboli di CYP3A4
Slovak: Slabé inhibítory CYP3A4
Italian: In ratte gravide, ibrutinib alla dose di 80 mg/kg/die è risultato associato a un aumento di perdite postimpianto e di malformazioni viscerali (cuore e vasi maggiori) e modificazioni scheletriche con un margine di esposizione 14 volte l'AUC rilevata nei pazienti alla dose di 560 mg al giorno.
Slovak: U brezivých potkanov ibrutinib v dávke 80 mg/kg/deň súvisel so zvýšením postimplantačných strát a zvýšením viscerálnych (srdce a hlavné cievy) malformácií a so zmenami skeletu s hranicou expozície zodpovedajúcou 14-násobku AUC zistenej u pacientov s dennou dávkou 560 mg. Pri dávke ≥ 40 mg/kg/deň ibrutinib súvisel so znížením fetálnej hmotnosti (pomer AUC ≥ 5,6 v porovnaní s dennou dávkou 560 mg u pacientov).
Italian: Non prendere dosi extra per compensare la dose dimenticata.
Slovak: Neužívajte dávky navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Figura 4: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1115-CA con follow-up di 48 mesi
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA s followup 48 mesiacov
Italian: Sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek IMBRUVICA boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello Studio MCL3001
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii MCL3001
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172);
Slovak: IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
Italian: Al basale tutti i pazienti avevano un punteggio del performance status ECOG 0 o 1.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Italian: I tumori della pelle non-melanoma sono stati riportati più di frequente nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA rispetto ai pazienti trattati con i medicinali di confronto in analisi aggregate di studi comparativi e randomizzati di fase 3.
Slovak: V zlúčených porovnávajúcich randomizovaných štúdiách fázy 3 boli nemelanómové nádory kože hlásené častejšie u pacientov liečených liekom IMBRUVICA ako u pacientov liečených komparátormi.
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore secondo i criteri IWCLL era di 44,1 mesi (IC al 95% [38,47; 56,18]) nel braccio IMBRUVICA e 8,1 mesi (IC al 95% [7,79; 8,25]) nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,15 (IC al 95% [0,11; 0,20]).
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim podľa kritérií IWCLL bol 44,1 mesiaca [95 % IS (38,47; 56,18)] v skupine s IMBRUVICA a 8,1 mesiaca [95
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 74 mesi e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range: 1 a 11 trattamenti).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 74 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Italian: Malattia refrattaria agli analoghi delle purine
Slovak: Refraktérne ochorenie na purínovom analógu
Italian: Compresse oblunghe di colore viola (15 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza), con impresso "ibr" su un lato e "280" sull'altro lato.
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Italian: L'età mediana era di 73 anni (range, 65-90 anni), il 63% erano maschi e il 91% Caucasici.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov (rozpätie 65 až 90 rokov), 63 % bolo mužov a 91 % bolo belochov.
Italian: BLISTER 420 MG COMPRESSE
Slovak: BLISTER 420 MG TABLETA
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Stearato di magnesio Cellulosa microcristallina Povidone
Slovak: Jadro tablety koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón nátriumlaurylsulfát (E487)
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro capsule) una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly) jedenkrát denne.
Italian: Tutti i pazienti avevano al basale un ECOG performance status di 0 o 1.
Slovak: Všetci pacienti mali v úvode hodnotu výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Italian: Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM sono state ulteriormente valutate in pazienti con WM naïve al trattamento o precedentemente trattati in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, su IMBRUVICA in combinazione con rituximab rispetto a placebo in combinazione con rituximab (PCYC-1127-CA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA ed era di 15 mesi (IC al 95% [10,22; 19,35]) nel braccio clorambucile; (HR = 0,14 [IC al 95% (0,09; 0,21)]).
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim nebol dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA a v skupine s chlorambucilom bol 15 mesiacov [95 % IS (10,22; 19,35)];
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italia
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Taliansko
Italian: DOR mediana in mesi (range)
Slovak: Medián DOR mesiace (rozpätie)
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1130-CA sono riportati nella Tabella 5 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1130-CA sú uvedené v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 5.
Italian: Epistassi Petecchie
Slovak: Petechie
Italian: BLISTER 140 MG COMPRESSE
Slovak: BLISTER 140 MG TABLETA
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 91 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 2 (range: 1-13).
Slovak: Medián času od diagnózy bol 91 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 13 terapií).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei pazienti precedentemente trattati per la CLL sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco di IMBRUVICA in associazione a BR versus placebo + BR (Studio CLL3001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Italian: IMBRUVICA + Obinutuzumab N = 113
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL/SLL precedentemente non trattata sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (PCYC1130-CA) su IMBRUVICA in combinazione con obinutuzumab rispetto a clorambucile in combinazione con obinutuzumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Italian: Come funziona IMBRUVICA
Slovak: Ako IMBRUVICA účinkuje
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range da 31 a 86 anni), il 66% era di sesso maschile e il 91% Caucasico.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozpätie od 31 až 86 rokov), 66 % boli muži a 91 % boli belosi.
Italian: • medicinali chiamati calcio-antagonisti, per l'ipertensione o l'angina: diltiazem o verapamil
Slovak: • lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi diltiazem alebo verapamil
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di 140 mg. Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o 140 mg.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Italian: Al momento del follow-up a lungo termine, un totale di 73 soggetti (54,9%) inizialmente randomizzati al braccio clorambucile hanno successivamente ricevuto ibrutinib come trattamento di transizione.
Slovak: %) pôvodne randomizovaných do skupiny s chlorambucilom následne dostávalo ibrutinib ako cross-over liečbu.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome da lisi tumorale durante la terapia con IMBRUVICA.
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Italian: BLISTER 280 MG COMPRESSE
Slovak: BLISTER 280 MG TABLETA
Italian: • febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, freddo o sintomi di influenza,
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť tela, pocit únavy, nádcha alebo príznaky chrípky, dýchavičnosť - môžu to byť známky infekcie (vírusová, bakteriálna alebo plesňová).
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato una riduzione dell'intervallo QTc concentrazione dipendente (-5.3 ms [IC 90%: -9,4, -1,1] ad una Cmax di 719 ng/mL raggiunta dopo dose sovraterapeutica di 1.680 mg).
Slovak: SI: -9,4, -1,1] u Cmax 719 ng/ml pri uvedenej supraterapeutickej dávke 1680 mg).
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno (una capsula) o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 140 mg jedenkrát denne (jedna kapsula) alebo vynechať 7 dní, keď sa užíva súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC indicava una riduzione statisticamente significativa dell'80% nel rischio di morte o progressione nel braccio con IMBRUVICA.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC ukázalo 80 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
Italian: Tabella 8: Analisi dei sottogruppi della PFS (Studio PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Slovak: Tabuľka 8: Analýza podskupín s ohľadom na PFS (Štúdia PCYC-1112-CA)
Italian: Ibrutinib è un inibitore in vitro di P-gp e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Dihydrodiolový metabolit a iné metabolity sú substrátmi P-gp. Ibrutinib je in vitro inhibítorom P-gp a BCRP (pozri časť 4.5).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6 anni e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range da 1 a 11 trattamenti).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 6 rokov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A di Child-Pugh), la dose raccomandata è di 280 mg al giorno (due capsule).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne (dve kapsuly).
Italian: Delezione 17p Delezione 11q Altre
Slovak: % malo deléciu 11q.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 140 mg contiene 28 mg di lattosio monoidrato
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 140 mg filmom obalená tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 420 mg contiene 84 mg di lattosio monoidrato
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 420 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Interazioni con altri medicinali
Slovak: Liekové interakcie
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC secondo i criteri IWCLL indicava una riduzione statisticamente significativa del 77% nel rischio di morte o progressione nel braccio con IMBRUVICA.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC podľa kritérií IWCLL ukázalo 77 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 560 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 560 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 560 mg tablety ibrutinib
Italian: La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4.
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 140 mg jedenkrát denne alebo vynechať 7 dní, keď sa užíva súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Italian: • nausea o vomito
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie
Italian: L'età mediana era di 63 anni (range: 44 - 86 anni), 76% erano maschi e il 95% caucasici.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozpätie: 44 až 86 rokov), 76 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: 36-89 anni), il 66% era di sesso maschile e il 79% era caucasico.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozpätie: 36 až 89 rokov), 66 % boli muži a 79 % boli belosi.
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA Come prendere IMBRUVICA Possibili effetti indesiderati Come conservare IMBRUVICA Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA 3. Ako užívať IMBRUVICA
Italian: I pazienti con diatesi emorragica congenita non sono stati studiati.
Slovak: Pacienti s vrodenou dispozíciou ku krvácaniu sa neskúmali.
Italian: Al basale, il 53% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 21% aveva un punteggio di alto rischio secondo MIPI semplificato, il 60% aveva malattia extranodale e il 54% allo screening presentava un'infiltrazione midollare.
Slovak: % malo vysoké rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu (MIPI), 60 % malo extranodálne ochorenie a 54 % malo postihnutie kostnej drene pri skríningu.
Italian: Sono stati riportati casi di leucostasi in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady leukostázy.
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
Slovak: Deväťdesiatjeden percent pacientov malo v úvode liečby hodnotu výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1 a 9 % malo hodnotu výkonnostného stavu ECOG 2.Do štúdie bolo zaradených 269 pacientov s CLL.
Italian: L'età mediana era 67 anni (range: 30-88), 68% maschi, 90% caucasici.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 30 až 88 rokov), 68 % bolo mužov a 90 % bolo belochov.
Italian: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Italian: IMBRUVICA 140 mg capsule ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg kapsuly ibrutinib
Italian: ASTUCCIO 560 MG COMPRESSE (30 giorni)
Slovak: PUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Italian: ASTUCCIO 420 MG COMPRESSE (30 giorni)
Slovak: PUZDRO 420 MG TABLETA (30 dní)
Italian: La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Ulteriori informazioni su Imfinzi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento deve proseguire fin tanto che il paziente ne trae beneficio o per un massimo di 1 anno.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imfinzi sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Italian: Cos'è Imfinzi e per cosa si usa?
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Italian: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: EMEA/H/C/004771
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imfinzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la polmonite (infezione polmonare).
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imfinzi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Imfinzi è somministrato tramite un'infusione (flebo) in vena ogni 2 settimane.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.