FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, même s'il est pharmacologiquement hautement plausible que les dérivés de l'ergot agissant en tant qu'agonistes des récepteurs 5-HT2B peuvent induire une maladie «sérotonergique» des valves, similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot ne sont pas des agonistes des récepteurs 5-HT2B.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať „sérotonergické" ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
French: La dihydroergotoxine module les taux des neurotransmetteurs synaptiques et augmente le flux sanguin vers le cerveau; à un moment donné, ce dernier mécanisme d'action était supposé être le mode d'action principal, grâce auquel la dihydroergotoxine exerce ses effets cliniques.
Slovak: Dihydroergotoxín moduluje hladinu synaptických neurotransmiterov a zvyšuje prívod krvi do mozgu; predpokladalo sa, že tento mechanizmus je hlavným mechanizmom účinku, na základe ktorého dihydroergotoxín prejavuje klinické účinky.
French: Dans ces cas, l'administration de dihydroergotoxine peut retarder l'administration d'un traitement appropriée pour la démence.
Slovak: V takýchto prípadoch podávanie dihydroergotoxínu môže oddialiť zavedenie vhodnej liečby demencie.
French: La relation entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier des récepteurs 5-HT2B, par les dérivés de l'ergot est largement décrite dans la littérature.
Slovak: Vzťah medzi fibrózou a aktiváciou sérotinínergických receptorov, najmä receptorov 5-HT2B pomocou ergotových derivátov je podrobne opísaný v literatúre.
French: Le CHMP a noté que les patients inclus dans les études présentaient différents symptômes ou diagnostic putatif, l'effet a été évalué principalement à l'aide de scores subjectifs, les symptômes observés étaient très hétérogènes et les résultats n'étaient pas cohérents pour l'ensemble des études et les données à long terme ne sont pas en faveur d'un effet de la dihydroergotoxine par comparaison avec un placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti zaradení do štúdií mali rôzne príznaky alebo domnelú diagnózu, účinok sa zvyčajne hodnotil na základe subjektívnych skóre, pozorované príznaky boli veľmi rôznorodé, výsledky štúdií neboli zhodné a dlhodobé údaje nepodporujú účinok dihydroergotoxínu v porovnaní s placebom.
French: De plus, des cas sévères de symptômes de vasoconstriction périphérique ont été rapportés dans la littérature.
Slovak: Okrem toho, v literatúre sa tiež uvádzajú závažné prípady periférnych vazokonstriktívnych príznakov.
French: • le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans les indications actuellement évaluées, ainsi que dans l'indication proposée par le titulaire de l'AMM lors du réexamen, sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications est inférieur au risque identifié ci-dessus;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergotoxínu v aktuálne posudzovaných indikáciách a tiež v indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci opätovného preskúmania, sú veľmi obmedzené a zistené riziko prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
French: Parmi les 19 études cliniques présentées comme justificatives de cette indication restreinte et qui incluaient des populations hétérogènes, certaines n'ont pas montré d'effets significatifs de la dihydroergotoxine.
Slovak: Z 19 klinických štúdií, ktoré údajne majú podporiť túto obmedzenú indikáciu a ktoré zahŕňali rôznorodé skupiny pacientov, niektoré štúdie nepreukázali významné účinky dihydroergotoxínu.
French: Globalement, l'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques avec les différents dérivés de l'ergot et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les taux de notification de réactions fibrotiques.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
French: Il est reconnu que les dérivés de l'ergot sont capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose de la valve cardiaque.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina ergotových derivátov môže indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
French: Par conséquent, les réserves concernant l'hétérogénéité de la population étudiée subsistent.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rôznorodosti skúmanej skupiny pacientov preto stále nie sú vyriešené.
French: Le CHMP a répété que les études présentées à l'appui de l'efficacité de la dihydroergotoxine ont été publiées dans les années soixante-dix et quatre-vingts, avec le risque de biais de publication qui en résulte, et présentent plusieurs limites.
Slovak: Výbor zopakoval, že štúdie predložené na podporu účinnosti dihydroergotoxínu boli publikované v sedemdesiatych a osemdesiatych rokoch 20. storočia, pričom boli publikované údaje neskôr skreslené a tieto štúdie majú navyše niekoľko nedostatkov.
French: Les mesures de minimisation du risque proposées n'ont pas été considérées par le comité comme réduisant efficacement le risque pour les deux réactions soulignées (fibrose et ergotisme) dans l'indication élargie proposée par le titulaire de l'AMM.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika výbor nepovažoval za účinné na zníženie rizika dvoch vyzdvihnutých reakcií (fibrózy a ergotizmu) v širokej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
French: En général, l'étude d'un médicament aux stades prodromiques d'une démence devrait démontrer une amélioration de la fonction cognitive et de plus un ralentissement de l'évolution vers la démence.
Slovak: Liek skúmaný v prodromálnych štádiách demencie bude musieť preukázať vplyv na zlepšenie kognitívnej funkcie a tiež na oddialenie progresie demencie.
French: Par conséquent, d'autres mécanismes induisant une fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien causal entre la fibrose et l'agonisme des récepteurs 5-HT2A et 5-HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogenèse.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
French: Elles comprenaient la modification du statut de prescription, la réduction de la durée de traitement dans certaines maladies, la contre-indication du produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou associée à d'autres médicaments, la diffusion d'une DHPC soulignant le risque, une liste de vérification pour les prescripteurs, ainsi qu'une étude pharmacologique in vitro de l'affinité des récepteurs des sous-classes 5-HT pour le produit.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali zmenu v stave predpisovania lieku, obmedzenie dĺžky liečby pri určitých stavoch, kontraindikovanie lieku v prípade pacientov s existujúcou fibrózou alebo v súvislosti s inými liekmi, zaslanie priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom zdôrazňujúcim toto riziko, zoznam pre predpisujúce osoby a zistenia farmakologickej štúdie skúmajúcej afinitu receptorov podskupiny 5-HT k lieku in vitro.
French: Sur la base de ces données et de la plausibilité pharmacologique, la dihydroergotoxine est considérée comme étant associée à des réactions fibrotiques.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
French: Du point de vue du GSC, il n'est pas exclu a priori que le médicament puisse être efficace dans un sous-groupe de patients bien défini selon les critères actuels, mais cela ne peut pas être déterminé sur la base des informations fournies, qui incluent une population de patients et des paramètres pour les résultats de l'étude hautement hétérogènes.
Slovak: Vzhľadom na názor vedeckej poradnej skupiny nie je a priori vylúčené, že liek by mohol byť účinný v podskupine náležite definovaných pacientov podľa aktuálnych kritérií, ale nemôže sa to stanoviť na základe predložených informácií, ktoré zahŕňajú veľmi rôznorodú skupinu pacientov a parametre výsledkov štúdie.
French: Bien que le propranolol et la flunarizine soient reconnus dans la prophylaxie de la migraine, l'absence de groupe placebo ne permet pas de conclure quant à l'efficacité de la dihydroergotoxine dans la prophylaxie de la migraine.
Slovak: Napriek tomu, že propranolol a flunarizín sú uznané na prevenciu migrény, neprítomnosť skupiny užívajúcej placebo neumožňuje vyvodiť záver o účinnosti dihydroergotoxínu pri prevencii migrény.
French: Les données des cas déclarés de fibrose (n = 9) sont limitées pour tirer des conclusions fermes; cependant, la capacité de la dihydroergotoxine d'induire des réactions fibrotiques, localisées dans les régions rétropéritonéale, pulmonaire et cardiaque, ne peut être exclue, notamment sur la base de l'absence de toute autre étiologie pour certains des cas évalués et du mécanisme d'action des dérivés de l'ergot.
Slovak: Údaje o hlásených prípadoch fibrózy (n=9) sú obmedzené na vyvodenie pevných záverov; schopnosť dihydroergotoxínu indukovať fibrotické reakcie v retroperitoneálnej, pľúcnej a srdcovej oblasti sa však nemôže vylúčiť najmä na základe neprítomnosti akejkoľvek inej tiológie v niektorých posudzovaných prípadoch a na základe mechanizmu účinku ergotových derivátov.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible pour le CHMP de tirer des conclusions scientifiques concernant le bénéfice de la dihydroergotoxine dans la maladie vasculaire périphérique sur la base de ces résultats d'études ni, par voie de conséquence, aucune conclusion pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol vyvodiť vedecké závery o prínose dihydroergotoxínu pri ochorení periférnych ciev na základe výsledkov týchto štúdií, a preto nemohol vyvodiť žiadne závery ani pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu.
French: Le GSC a convenu à l'unanimité qu'il n'y a pas d'entité clinique distincte pour l'indication de déficit cognitif démences exclues, que les critères de diagnostic et les définitions ont changé avec le temps et que cette formulation ne correspond pas à un groupe cliniquement défini actuel.
Slovak: Vedecká poradná skupina sa jednomyseľne zhodla na tom, že nie je k dispozícii jednoznačná klinická entita pre kognitívnu poruchu nedemencie (CIND), že diagnostické kritériá a definície sa v priebehu času zmenili a toto znenie nezodpovedá aktuálnej klinicky definovanej skupine.
French: Le CHMP a souligné le fait que les termes «déficit cognitif chronique, maladie d'Alzheimer et autres démences exclues» ne sont pas considérés comme étant une définition généralement acceptée d'un état pathologique destiné à bénéficier du traitement.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že „chronické poškodenie kognitívnej funkcie okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie" sa nepovažuje za všeobecne prijímanú definíciu patologického stavu, pre ktorý by liečba mala byť prínosom.
French: Cinq d'ente elles étaient non contrôlées, en ouvert, sans aucun critère principal bien défini d'évaluation de l'efficacité et elles ont été menées chez des patients présentant des troubles oculaires hétérogènes.
Slovak: Päť štúdií boli nekontrolované otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho cieľa účinnosti, ktoré zahŕňali pacientov s rôznymi očnými poruchami.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire», sept études cliniques ont été présentées.
Slovak: Pokiaľ ide o „doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu", bolo predložených sedem klinických štúdií.
French: Des réactions fibrotiques ont été associées à l'utilisation de longue durée des dérivés de l'ergot et bien que la fréquence de signalement pour la dihydroergotoxine soit faible, le risque est suffisamment grave pour ne pas pouvoir être ignoré, en particulier au vu de son utilisation possible en traitement de longue durée et dans une large population de patients.
Slovak: Fibrotické reakcie súvisia s dlhodobým používaním ergotových derivátov a hoci je miera hlásení pre dihydroergotoxín nízka, toto riziko je dostatočne závažné na to, aby nebolo zamietnuté, najmä vzhľadom na potenciálne používanie lieku pri dlhodobej liečbe v širokej skupine pacientov.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotoxine mentionnés dans l'annexe I, pour supprimer les indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que toute référence pertinente à ces indications, lorsqu'il existe d'autres indications thérapeutiques qui figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o lieku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie:
French: Le CHMP a considéré que, bien que le risque de réactions fibrotiques et d'ergotisme associé à la dihydroergotoxine soit rare, il est établi et il s'agit d'événements indésirables graves pouvant avoir une issue fatale.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď je riziko fibrotických reakcií a ergotizmu súvisiacich s dihydroergotoxínom zriedkavé, toto riziko sa preukázalo a ide o závažné nežiaduce udalosti s možným následkom smrti.
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Slovak: V decembri 2012 bola na žiadosť výboru CHMP zvolaná aj vedecká poradná skupina (SAG), pričom experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností o tom, či táto látka hrá úlohu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
French: Le GSC a par ailleurs estimé que les preuves présentées par le titulaire de l'AMM étaient de mauvaise qualité.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, majú nízku kvalitu.
French: Aucun cas d'ergotisme n'a été signalé; cependant, le CHMP a mis en question le caractère approprié de la méthode de collecte de données (qui était non exhaustive et donc peu convaincante).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady ergotizmu, výbor CHMP však spochybnil vhodnosť metódy zberu údajov (t.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergotoxine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Slovak: Spomedzi schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergotoxín sa toto konanie o predloženej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité a estimé qu'il y a un risque de réactions fibrotiques rares mais graves et d'ergotisme associé au traitement par la dihydroergotoxine.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že sa preukázalo riziko zriedkavých, ale závažných reakcií a ergotizmu súvisiacich s liečbou dihydroergotoxínom.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud», le CHMP a noté que l'indication revendiquée par le titulaire de l'AMM est la maladie vasculaire périphérique et que dans certains États membres le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud est approuvé pour la dihydroergotoxine en tant que partie de cette indication plus générale (à savoir «maladie vasculaire périphérique»).
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", výbor CHMP poznamenal, že táto indikácia, ktorú uvádza držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je ochorenie periférnych ciev a že v niektorých členských štátoch je dihydroergotoxín schválený na doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu v rámci tejto všeobecnejšej indikácie (t.
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
French: Le mésilate de dihydroergotoxine est un alcaloïde de l'ergot, également connu sous le nom mésilate de codergocrine et mésilate d'ergoloïde, qui se compose à parts égales de mésilate de dihydroergocornine, de dihydroergocristine et de dihydroergocryptine.
Slovak: Dihydroergotoxín mezylát je ergotový alkaloid, známy tiež ako kodergokrín mezylát a ergoloid mezylát, ktorý je zložený z mezylátov dihydroergokornínu, dihydroergokristínu a dihydroergokryptínu v rovnakom pomere.
French: Toutefois, les études présentées portaient sur l'évaluation de la dihydroergotoxine orale dans des maladies veineuses très hétérogènes: insuffisance périphérique et cérébrovasculaire, eczéma variqueux chronique, ulcères, varices, insuffisance veineuse, lésions vasculaires cérébrales, thrombophlébite des veines superficielles, syndromes post-thrombophlébite.
Slovak: Predložené štúdie však hodnotili perorálny dihydroergotoxín pri veľmi rôznorodých ochoreniach žíl, ako je: periférna a cerebrovaskulárna nedostatočnosť, chronický varikózny ekzém, ulcus cruris, varikózne žily, žilová nedostatočnosť, cerebrálne cievne lézie, tromboflebitída povrchových žíl a posttromboflebitický syndróm.
French: Le CHMP a jugé que ces études n'apportent pas de preuve robuste étayant l'efficacité de la dihydroergotoxine dans la population cible proposée.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie neposkytujú presvedčivý dôkaz na podporu účinnosti dihydroergotoxínu v navrhnutej cieľovej skupine pacientov.
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Slovak: Okrem toho, na žiadosť výboru CHMP bola v decembri 2012 zvolaná vedecká poradná skupina (SAG), pričom experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie).
French: Globalement,le CHMP a répété que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne sont pas considérées par le comité comme réduisant efficacement le risque de réactions fibrotiques et d'ergotisme.
Slovak: Výbor CHMP zopakoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor nepovažuje za účinné na zníženie rizika fibrotických reakcií a ergotizmu.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP était d'avis que les études soumises ne permettaient pas de démontrer que la dihydroergotoxine exerce un effet cliniquement important chez les patients souffrant de déficit cognitif.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že predložené štúdie nemôžu preukázať, že dihydroergotoxín má klinicky významný účinok u pacientov s poškodením kognitívnej funkcie.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (o srdcovej fibróze s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcnej, pleurálnej, peritoneálnej, retroperitoneálnej fibróze atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles présentées à l'appui du bénéfice et de la sécurité de la dihydroergotoxine et a examiné l'indication restreinte ci-dessus proposée par le titulaire de l'AMM.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu prínosu a bezpečnosti dihydroergotoxínu a vzal do úvahy uvedenú obmedzenú indikáciu, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
French: De plus, la dihydroergotoxine est composée de dihydroergocryptine et de dihydroergocristine, qui sont également considérées comme étant associées à une induction de réactions fibrotiques.
Slovak: Dihydroergotoxín sa skladá z dihydroergokryptínu a dihydroergokristínu, ktoré zrejme tiež súvisia s indukciou fibrotických reakcií.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», le titulaire de l'AMM a présenté les données par sous-domaines des troubles de la fonction cognitive: insuffisance cérébrovasculaire avec artériosclérose, insuffisance cérébrovasculaire et accident vasculaire cérébral, ainsi que d'autres causes avec insuffisance chez le sujet âgé/sénile, insuffisance primaire ou non précisée par ailleurs et syndrome cérébral organique.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť pri indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)", držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje podľa oblastí poruchy kognitívnej funkcie: cerebrovaskulárna porucha s arteriosklerózou, cerebrovaskulárna nedostatočnosť a mŕtvica a ďalšie príčiny porúch starších/senilných osôb, primárna alebo inak nešpecifikovaná porucha a organický mozgový syndróm.
French: Sur la base de l'expérience clinique, le groupe a considéré qu'il n'existe pas de population spéciale qui pourrait bénéficier du traitement par ce principe actif dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii žiadna špeciálna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou mohla byť prínosom pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.