FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: Jentadueto deve essere assunto due volte al giorno, durante i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Italian: Entrambi gli ormoni incretinici sono coinvolti nella regolazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
English: The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
Italian: L'uso di linagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato.
English: Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Italian: Sulla base di questi risultati e degli studi di interazione in vivo, è considerato improbabile che linagliptin causi interazioni con altri substrati della P-gp.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Italian: - se ha una funzione renale gravemente ridotta.
English: - bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
Italian: - broncodilatatori (beta-simpaticomimetici) per il trattamento dell'asma bronchiale.
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Italian: Metformina cloridrato aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT) conosciuti finora.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
English: - if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
Italian: - se beve alcol in eccesso, sia giornalmente che qualche volta (vedere il paragrafo “Jentadueto e alcol”).
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Italian: Generali Jentadueto non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
English: - medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis
Italian: - medicinali utilizzati per trattare malattie che coinvolgono infiammazioni, come asma e artrite
English: Body Mass Index (BMI)
Italian: Indice di massa corporea (BMI)
English: After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina cloridrato è saturabile ed incompleto.
English: Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni, il paziente più anziano aveva 78 anni) avevano concentrazioni plasmatiche di linagliptin comparabili a quelle dei soggetti più giovani.
English: It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Italian: La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Italian: Ciò può portare a gravi problemi medici come malattie del cuore, dei reni, cecità e amputazione.
English: Co-administration of metformin with
Italian: La co-somministrazione di metformina con
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Italian: Contatti il medico se desidera allattare mentre assume questo medicinale.
English: - rifampicin.
Italian: - rifampicina.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Jentadueto tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Italian: Studi di carcinogenicità per via orale della durata di 2 anni in ratti e topi non hanno mostrato evidenza di carcinogenicità in ratti o topi di sesso maschile.
English: In vitro assessment of interactions
Italian: Valutazione delle interazioni in vitro
English: Management
Italian: Gestione
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Italian: Le simulazioni delle concentrazioni plasmatiche di linagliptin allo stato stazionario con e senza ritonavir hanno indicato che l'aumento dell'esposizione non è associato con un aumento dell'accumulo.
English: What Jentadueto is and what it is used for
Italian: Cos'è Jentadueto e a cosa serve
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Italian: Non è atteso alcun effetto clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
English: Cardiac function
Italian: Funzionalità cardiaca
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Italian: Ciò aiuta l'organismo a mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Italian: Si consiglia pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono co-somministrati con metformina, perché la concentrazione plasmatica di metformina potrebbe aumentare.
English: - with meals to lower your chance of an upset stomach.
Italian: - al momento dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
English: A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
Italian: Un aumento graduale della dose di metformina cloridrato può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Italian: Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
Italian: C] a soggetti sani, circa l'85% della radioattività somministrata era eliminata nelle feci (80%) o nelle urine (5%) entro 4 giorni dalla somministrazione.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intra-individuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Italian: Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterarne l'efficacia.
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
Italian: - Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): gusto metallico (disturbo del gusto).
English: The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
Italian: La sola interazione osservata tra linagliptin e metformina è stata una riduzione dell'aumento del peso corporeo.
English: Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Italian: Metformina cloridrato viene escreta immodificata nelle urine.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con un altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
English: Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
Italian: Numero di pazienti Endpoint CV composito primario (morte cardiovascolare, IM non fatale, ictus non fatale)
English: Number of patients n = 61 n = 134
Italian: Numero di pazienti n = 61 n = 134
English: With metformin there was no change in AUC, however mean peak serum concentration of metformin was decreased by 18% when administered with food.
Italian: Con metformina non ci sono state modifiche nell'AUC, comunque la concentrazione media sierica di picco è risultata ridotta del 18% quando somministrata con il cibo.
English: Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Italian: Le sulfaniluree e l'insulina sono note per causare ipoglicemia.
English: - if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Italian: - se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto di recente un attacco di cuore, ha gravi problemi circolatori (come uno “shock”) o ha difficoltà respiratorie.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Italian: Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall'infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Italian: Il cibo diminuisce la porzione e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina cloridrato.
English: Abdominal pain very common
Italian: Dolore addominale molto comune
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Italian: Lo studio è stato progettato per dimostrare la non inferiorità per l'endpoint cardiovascolare primario composto dalla prima comparsa di morte cardiovascolare o di infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale (3P-MACE).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Inoltre non è atteso che linagliptin venga eliminato in modo significativo dal punto di vista terapeutico tramite emodialisi o dialisi peritoneale.
English: The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Italian: Lo studio ha coinvolto 3.494 pazienti trattati con linagliptin (5 mg) e 3.485 pazienti trattati con placebo.
English: Jentadueto should not be used during pregnancy.
Italian: Jentadueto non deve essere usato durante la gravidanza.
English: The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Italian: I due principi attivi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti con una forma di diabete chiamata ‘diabete mellito di tipo 2'.
English: At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
Italian: A livelli superiori a 100 volte l'esposizione umana, il risultato principale in queste scimmie è stata l'irritazione dello stomaco.
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Italian: Queste modifiche della farmacocinetica di linagliptin non sono considerate clinicamente rilevanti.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Jentadueto non deve essere ripreso.
English: Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Italian: Pertanto si consiglia cautela quando Jentadueto è usato in associazione con una sulfanilurea e/o insulina.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
Italian: Nella compromissione renale moderata, è stato osservato un moderato aumento dell'esposizione pari a 1,7 volte rispetto al controllo.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Italian: Abbinato alla dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale migliora la produzione e gli effetti dell'insulina dopo un pasto e riduce la produzione di zucchero da parte dell'organismo.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato ad una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 che molto raramente può risultare in una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad esempio anemia megaloblastica).
English: A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Italian: È stato derivato un NOAEL di 78 volte l'esposizione umana per la tossicità embrio-fetale nei conigli, e per la tossicità materna il NOAEL era di 2,1 volte l'esposizione umana.
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Italian: Se la paziente pianifica una gravidanza, oppure se è in corso una gravidanza, il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto e iniziato il trattamento con insulina appena possibile in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali associate ad anomalie dei livelli di glucosio ematico.
English: Diarrhoea common
Italian: Diarrea comune
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Italian: Tuttavia i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Jentadueto è usato con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio sulfaniluree).
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin hydrochloride has favourable effects on lipid metabolism.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina cloridrato ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
Italian: Pertanto, linagliptin non è un inibitore del trasporto mediato da OCT.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina (vedere paragrafo 4.2).
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Italian: Uno studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito i benefici a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Italian: • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati, a medio o lungo termine: metformina cloridrato riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL e i livelli di trigliceridi.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Italian: - se ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.
English: The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 64 anni e ha incluso 2.030 pazienti (34%) di età ≥70 anni.
English: If acidosis of either form occurs, Jentadueto must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Italian: Se persiste l'acidosi di entrambe le forme, Jentadueto deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese appropriate misure correttive.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: È necessario il monitoraggio della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi lattica associata a metformina, particolarmente negli anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
Italian: GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell'insulina e la sua secrezione dalle cellule beta pancreatiche in presenza di normali ed elevati livelli di glucosio nel sangue.
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Italian: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e diminuzione dell'appetito e dolore addominale si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia con Jentadueto o con metformina cloridrato e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co-administration with ritonavir.
Italian: Le concentrazioni del medicinale non legato, che solitamente sono inferiori all'1% alla dose terapeutica di linagliptin, erano aumentate di 4-5 volte dopo la co-somministrazione con ritonavir.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina cloridrato (Cmax) non hanno superato i 5 microgrammi/ml, anche alle dosi massime.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Italian: L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Italian: I pazienti hanno ricevuto metformina e/o sulfanilurea e/o insulina come terapia di base.
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Italian: Sono stati effettuati studi di tossicità generale nei ratti per un periodo fino a 13 settimane, con la co-somministrazione di linagliptin e metformina.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Italian: La popolazione dello studio ha incluso 1.211 (17,4%) pazienti di età ≥75 anni e 4.348 (62,3%) pazienti con compromissione renale.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
English: However, such studies have been conducted with the individual active substances, i.e. linagliptin and metformin.
Italian: Tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, cioè linagliptin e metformina.
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con altre sulfaniluree (per esempio glipizide, tolbutamide e glimepiride), le quali, come glibenclamide, sono eliminate principalmente dal CYP2C9.
English: Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
Italian: Inoltre GLP-1 riduce anche la secrezione di glucagone dalle cellule alfa pancreatiche, che porta a una riduzione della produzione di glucosio epatico.
English: Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Italian: Effetti indesiderati durante l'assunzione della sola metformina che non sono stati descritti per Jentadueto: - Molto comune: dolore addominale.
English: Nausea common
Italian: Nausea comune