FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V priebehu jedného vyšetrenia sa môže podať aj druhá injekcia odporúčanej dávky, pokiaľ to lekár považuje za potrebné.
Polish: Podczas tego samego badania można podać powtórnie zaleconą dawkę, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. marec 2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2001.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Zarządzania Ryzykiem, przedstawionym w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku zapisu Brajlem
Slovak: SonoVue vám bude podaný lekárom alebo odborným zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s týmto typom vyšetrenia.
Polish: SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Slovak: U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.
Polish: U dzieci SonoVue pomaga uzyskać wyraźniejszy obraz dróg moczowych.
Slovak: Biely prášok.
Polish: Biały proszek
Slovak: Každý mililiter SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublín.
Polish: Każdy mililitr produktu SonoVue zawiera 8 µl mikropęcherzyków.
Slovak: Účinnosť SonoVue pri zistení/vylúčení vezikoureterálneho refluxu bola študovaná v dvoch publikovaných otvorených monocentrických štúdiách.
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
Slovak: Prítomnosť alebo neprítomnosť vezikoureterálneho refluxu pri ultrazvukovom vyšetrení so SonoVue bola porovnávaná s rádiografickým referenčným štandardom.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
Slovak: Intenzita odrazeného signálu závisí od koncentrácie mikrobublín a frekvencie ultrazvukového lúča.
Polish: Nasilenie odbitego sygnału zależy od stężenia mikropęcherzyków i częstotliwości wiązki fal ultradźwiękowych.
Slovak: Cekálne lézie, ktoré boli pozorované v niektorých štúdiách s opakovanými dávkami u potkanov, ale nie u opíc, nie sú relevantné pre ľudských jedincov za normálnych podmienok podávania.
Polish: Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
Slovak: Fluorid sírový sa rozpúšťa v krvi a následne sa vydychuje.
Polish: Sześciofluorek siarki rozpuszcza się we krwi, a następnie jest wydychany.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Odporúčané dávky SonoVue pre dospelých sú:
Polish: Zalecane dawkowanie SonoVue u dorosłych:
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené smrteľné prípady v priamej súvislosti po použití SonoVue.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o zgonach związanych czasowo z podaniem SonoVue.
Slovak: Fluorid sírový je inertný, neškodný plyn, ťažko rozpustný vo vodných roztokoch.
Polish: Sześciofluorek siarki jest obojętnym, nieszkodliwym gazem, słabo rozpuszczalnym w roztworach wodnych.
Slovak: Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní SonoVue.
Polish: Zaleca się, aby pacjent pozostał pod ścisłą obserwacją personelu medycznego podczas podawania oraz przynajmniej przez 30 minut po podaniu produktu SonoVue.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa može SonoVue používať iba pri ultrazvuku močových ciest.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat SonoVue może być stosowany tylko w ultrasonografii dróg moczowych.
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Túto dávku je možno v prípade potreby opakovať až do 4,8 ml.
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
Polish: W drugim badaniu obejmującym 228 pacjentów (463 jednostek nerkowo-moczowodowych), ultrasonografia z SonoVue była poprawnie pozytywna u 57 spośród 71 jednostek z refluksem i prawidłowo ujemna w 302 z 392 jednostek bez refluksu.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1000):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić z częstością nieprzekraczającą 1 na 1 000 pacjentów):
Slovak: SonoVue neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
Slovak: Reakcia z precitlivenosti
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Slovak: Ďalšie sprievodné ochorenia
Polish: Inne choroby współistniejące
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že SonoVue je dobre znášaný v močovom trakte u potkanov.
Polish: Stwierdzono zatem, że SonoVue jest dobrze tolerowany w moczowodach u szczura.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
Slovak: NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Polish: NL - 1077 ZX Amsterdam
Slovak: Tento liek má podávať len lekár so skúsenosťami v diagnostickom ultrazvukovom zobrazovaní.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue v rámci intravenózneho podania sa vyhodnotila v 58 klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 4653 pacientov.
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
Slovak: Ak je to potrebné, plnenie a vyprázdňovanie mechúra soľným roztokom sa môže opakovať.
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou a štúdia s opakovanou dávkou, po ktorej nasledovalo obdobie bez liečby, sa uskutočnili u samíc potkanov s lokálnou toxicitou hodnotenou makroskopickým a histopatologickým vyšetrením obličiek, močovodov, močového mechúra a močovej rúry.
Polish: Badania przeprowadzono po podaniu pojedynczej dawki i po wielokrotnym podaniu dawki, po których nastąpił okres bez leczenia, u samców szczurów z toksycznością miejscową ocenianą przez makroskopowe i histopatologiczne badanie zarówno nerek, moczowodów, pęcherza moczowego, jak i cewki moczowej.
Slovak: B-režim zobrazovania srdcových komôr, v pokoji alebo pri záťaži: 2 ml.
Polish: • Obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 mL.
Slovak: v1.0-08/2000
Polish: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita mikrobublinovej disperzie bola preukázaná počas 6 hodín.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność zawiesiny mikropęcherzyków utrzymuje się przez 6 godzin.
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy SonoVue przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: EKG sa musí monitorovať aj u vysoko rizikových pacientov, keď je klinicky indikované.
Polish: U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy kontrolować zapis EKG, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Slovak: Ultrasonografie vývodných močových ciest
Polish: Badanie ultrasonograficzne dróg moczowych
Slovak: Po jednorazovej vnútrožilovej injekcii 0,03 alebo 0,3 ml SonoVue/kg (asi 1 a 10 násobok maximálnej klinickej dávky) dobrovoľníkom sa fluorid sírový rýchlo eliminoval.
Polish: U ochotników po pojedynczej iniekcji dożylnej 0,03 lub 0,3 mL produktu SonoVue/kg (około 1 i 10 krotność maksymalnej dawki klinicznej) sześciofluorek siarki ulegał szybko eliminacji.
Slovak: Prevráťte systém a opatrne natiahnite SonoVue do injekčnej striekačky.
Polish: Odwróć system i ostrożnie pobierz roztwór SonoVue do strzykawki.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť aj vážne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať liečbu.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.
Slovak: U pacientov s difúznou intersticiálnou pľúcnou fibrózou sa vo vydychovanom vzduchu dokázalo priemerne 100% fluoridu sírového a terminálny polčas bol podobný polčasu nameranému u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: U pacjentów z rozległym zwłóknieniem płuc odsetek dawki wykryty w powietrzu wydychanym osiągał 100%, a okres połowicznej eliminacji był taki sam jak mierzony u zdrowych ochotników.
Slovak: Buďte opatrní pri liečbe analyfaxie s epinefrínom u pacientov užívajúcich beta blokátory, pretože odpoveď môže byť nedostatočná alebo môže viesť k nežiaducim alfa-adrenergným a vagotonickým účinkom (hypertenzia, bradykardia).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia anafilaksji z użyciem epinefryny u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi, ponieważ odpowiedź może być słaba lub promować niepożądane działanie alfa-adrenergiczne i wagotoniczne (nadciśnienie, bradykardia).
Slovak: SonoVue musí byť podávaný u týchto pacientov iba po dôkladnom zvážení rizika/prospechu a v priebehu podávania a po podaní sa musia pozorne monitorovať vitálne funkcie.
Polish: SonoVue powinien być stosowany u tych pacjentów, jedynie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, jak również należy ściśle monitorować czynności życiowe w trakcie i po podaniu.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
Slovak: Ako uchovávať SonoVue
Polish: Jak przechowywać SonoVue
Slovak: V prvej štúdii zahrňujúcej 183 pacientov (366 obličkomočovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 89 jednotiek zo 103 jednotiek s refluxom a správne negatívny u 226 z 263 jednotiek bez refluxu.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 183 pacjentów (366 jednostek nerkowo-moczowodowych), badanie ultrasonograficzne z SonoVue było prawdziwie dodatnie w 89 ze 103 jednostek z refluksem i prawdziwie ujemne w 226 z 263 jednostek bez refluksu.
Slovak: Ak máte vážne pľúcne alebo srdcové ochorenie, budete pod starostlivým lekárskym dohľadom v priebehu podávania injekcie SonoVue a minimálne 30 minút po nej.
Polish: Jeśli pacjent ma poważną chorobę płuc lub serca pozostanie pod ścisłą obserwacją personelu medycznego w trakcie wstrzykiwania SonoVue i przez co najmniej 30 minut po.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Slovak: Pacient sa má v prípade predávkovania sledovať a liečiť symptomaticky.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
Slovak: SonoVue je len na diagnostické použitie.
Polish: SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bracco International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bracco International B.V.
Slovak: Celkové množstvo fluoridu sírového podaného v klinickej dávke je extrémne nízke (mikrobubliny v 2 ml dávke obsahujú 16 µl plynu).
Polish: Całkowita ilość podanego sześciofluorku siarki w dawce jest niezwykle mała (w dawce 2 mL mikropęcherzyki zawierają 16 µl gazu).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Ihneď po prvom vyprázdnení mechúra môže byť mechúr opätovne naplnený fyziologickým roztokom a môže tak byť zahájený druhý cyklus naplnenia a vyprázdnenia mechúra bez potreby druhého podania SonoVue.
Polish: Bezpośrednio po pierwszym opróżnieniu pęcherz może być ponownie napełniony solą fizjologiczną w drugim cyklu opróżniania i obrazowania, bez potrzeby ponownego podawania produktu SonoVue.
Slovak: Infarkt myokardu** Ischémia srdečného svalu**
Polish: Zawał mięśnia sercowego**, Niedokrwienie mięśnia sercowego**
Slovak: Nevoľnosť, Bolesť brucha
Polish: Nudności, Ból brzucha
Slovak: Pokiaľ nie je spotrebovaný ihneď, za čas skladovania a vlastnosti lieku pred použitím je zodpovedný používateľ.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest zastosowany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność bierze osoba stosująca produkt.
Slovak: Tu sa musí zdôrazniť, že nie len záťažová echokardiografia môže vyvolať ischemickú epizódu ale aj stresory môžu vyvolať predvídateľné a od dávky závislé účinky na kardiovaskulárny systém (napr. zvýšenie srdcovej frekvencie, krvného tlaku a ventrikulárnu ektopickú aktivitu vyvolanú dobutamínom alebo zníženie krvného tlaku vyvolaného adenozínom a dipyridamolom) ako aj nepredvídateľné reakcie z precitlivenosti.
Polish: Należy podkreślić, że obciążeniowa echokardiografia może nie tylko wywołać epizod niedokrwienny, ale także czynniki stresogenne mogą wywoływać przewidywalne, zależne od dawki działanie na układ sercowo-naczyniowy (np. wzrost częstości akcji serca, ciśnienia krwi i komorową aktywność ektopową dobutaminy lub obniżenie ciśnienia krwi w przypadku adenozyny i dipirydamolu), jak również nieprzewidywalne, reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Disperzia SonoVue sa musí podať do 6 hodín od prípravy.
Polish: Zdyspergowany SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v priebehu klinických štúdií po intravenóznom podaní sú: bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu a nevoľnosť.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dożylnym były: ból głowy, reakcja w miejscu podania i nudności.
Slovak: Nepoužívajte SonoVue:
Polish: Kiedy nie stosować SonoVue:
Slovak: Pri ultrazvuku srdca alebo ciev a/alebo tkaniva pečene a prsníkov u dospelých osôb: dávka vám bude podaná do žily a bude vypočítaná podľa toho, ktorá časť vášho tela bude vyšetrovaná.
Polish: Do badania ultrasonograficznego serca lub naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi u dorosłych: dawka do podania dożylnego zostanie obliczona w zależności od części ciała poddawanej badaniu.
Slovak: Pri ultrazvuku močových ciest u detí je odporúčaná dávka pre jedného pacienta 1 ml a podáva sa do močového mechúra nasledovne: po vyprázdnení močového mechúra bude tenkou trubičkou plnený do mechúra soľný roztok.
Polish: Do badania ultrasonograficznego dróg moczowych u dzieci zalecana dawka wynosi 1 mL na pacjenta, zostanie on podany do pęcherza moczowego w następujący sposób: po opróżnieniu pęcherza, zostanie do niego wprowadzony przez cienką rurkę roztwór soli fizjologicznej.
Slovak: V navrhovaných klinických dávkach pre intravenózne použitie, SonoVue vyvolal značné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B-režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
Polish: W proponowanej dawce do podania dożylnego produkt SonoVue powodował wyraźne zwiększenie intensywności sygnału na ponad 2 minuty dla obrazowania w prezentacji B w echokardiografii i 3 do 8 minut w obrazowaniu dopplerowskim dużych i małych naczyń.
Slovak: Za účelom ďalšieho hodnotenia senzitivity a špecifickosti lieku SonoVue pri detekcii vezikoureterálneho refluxu ovplyvňujúceho liečbu pacienta, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má vykonať a predložiť výsledky pozorovacej kohortnej štúdie (podľa schváleného prospektívnej protokolu)
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PAES): w celu dalszej oceny czułości i swoistości produktu SonoVue do wykrywania refluksu pęcherzowomoczowodowego i jego wpływu na leczenie pacjenta, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki przyszłych obserwacyjnych badań kohortowych (zgodnie z uzgodnionym protokołem)
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov SonoVue je zriedkavých a zvyčajne nie závažných.
Polish: Większość działań niepożądanych SonoVue występuje rzadko i zwykle ma łagodny przebieg.
Slovak: Ultrazvukové zobrazenie močového mechúra a obličiek sa sleduje v priebehu plnenia a vyprázdňovania mechúra.
Polish: Badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek odbywa się podczas napełniania i opróżniania pęcherza moczowego.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2).
Slovak: V štúdiách na zvieratách aplikácia echokontrastných látok odhalila biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) pri interakcii s ultrazvukovým lúčom.
Polish: W badaniach na zwierzętach, podawanie echo-kontrastów prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych na poziomie tkankowym (np. uszkodzeń komórek śródbłonka, pękania naczyń włosowatych) wynikających z interakcji z wiązką ultradźwięków.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zawiesinę mikropęcherzyków należy stosować niezwłocznie po sporządzeniu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć, w określonych ramach czasowych, poniższe kroki:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SonoVue u pacientov mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ preukázaná pre intravenózne podanie a pre použitie pri echokardiografii a pri Dopplerovom vyšetrení ciev.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone dla podania dożylnego oraz dla zastosowania w echokardiografii i obrazowaniu naczyń metodą Dopplera.
Slovak: Hrudný diskomfort, , reakcie v mieste podania, návaly tepla
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wkłucia, uczucie gorąca
Slovak: Dopplerovské vyšetrenie ciev: 2,4 ml.
Polish: • Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 mL.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Polish: • Obowiązek przeprowadzenia działań po wydaniu pozwolenia
Slovak: Pacienti s nestálym kardiopulmnálnym stavom
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem krążenia
Slovak: Bezpečnosť SonoVue po intravezikálnom podaní bola stanovená na základe vyhodnotenia literárnych zdrojov, ktoré zahrňujú použitie SonVue u viac ako 6000 pediatrických pacientov (vekové rozmedzie 2 dni až 18 rokov).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu SonoVue po podaniu dopęcherzowym opierało się na ocenie opublikowanej literatury z użyciem produktu SonoVue u ponad 6000 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 2 dni do 18 lat).
Slovak: SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné.
Polish: Produkt SonoVue powinien być stosowany jedynie u pacjentów, u których badanie bez wzmocnienia obrazu nie jest rozstrzygające.
Slovak: Liek je určený iba na jedno vyšetrenie.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania.
Slovak: Avšak na základe rýchleho odbúravania z tela vo vydychovanom vzduchu sa predpokladá, že žena môže začať znova dojčiť za dve až tri hodiny po podaní Sono Vue.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu SonoVue.
Slovak: Ak je vám SonoVue podávaný v kombinácii s liekom, prístrojom, alebo cvičením, ktoré stimuluje srdce, aby bolo možné zobraziť srdce pracujúce pod záťažou, bude u vás monitorovaná činnosť srdca, krvný tlak a srdcový rytmus.
Polish: Po otrzymaniu przez pacjenta leku SonoVue wraz z lekiem, zastosowaniem sprzętu lub z poleceniem wykonywania ćwiczeń pobudzających pracę serca w celu zbadania serca w warunkach obciążeniowych należy uważnie monitorować czynność i rytm serca oraz ciśnienie tętnicze.
Slovak: Bolesť na hrudi, bolesť, únava
Polish: Ból w klatce piersiowej, ból, zmęczenie
Slovak: Po intravezikálnom podaní pri ultrasonografii vývodných močových ciest u detí SonoVue zvyšuje intenzitu signálu tekutín vo vnútri močovej rúry, močového mechúra, močovodov a obličkovej panvičky a uľahčuje tak detekciu refluxu tekutín z močového mechúra do močovodov.
Polish: W ultrasonografii mikcyjnej dróg moczowych u dzieci, po podaniu dożylnym, SonoVue zwiększa intensywność sygnału płynów wewnątrz cewki moczowej, pęcherza, moczowodów i miedniczki nerkowej oraz ułatwia wykrywanie refluksu płynu z pęcherza moczowego do moczowodów.
Slovak: Dávky až do 52 ml SonoVue sa podávali zdravým dobrovoľníkom v klinickej štúdii 1. fázy, bez toho, aby boli hlásené vážne nežiaduce účinky.
Polish: W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki do 52 mL SonoVue; nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Nepoužívajte, ak získaná tekutina je číra a/alebo sú v suspenzii vidieť pevné častice lyofilizátu.
Polish: Nie należy stosować w przypadku, gdy uzyskany płyn jest przejrzysty i (lub) gdy w zawiesinie są widoczne cząstki liofilizatu.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s intravenóznym použitím SonVue boli vo všeobecnosti nezávažné, prechodné a spontánne vymizli bez trvalých účinkov.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu SonoVue po podaniu dożylnym nie były na ogół poważne, były przemijające i ustępowały samoistnie bez występowania objawów niepożądanych.
Slovak: Bolesť hlavy, zmenená citlivosť, závraty, porucha chuti
Polish: Ból głowy, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Slovak: Nežiaduce účinky Frekvencia výskytu
Polish: Działania niepożądane Kategoria częstości
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä to, či užívate beta-blokátory (lieky na srdcové ochorenie a vysoký krvný tlak alebo na zelený zákal vo forme očných kvapiek).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje beta-blokery (leki przeciwko chorobom serca i nadciśnieniu lub w postaci kropli przeciwko jaskrze).
Slovak: SonoVue nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: SonoVue nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.