FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito raras: Exacerbação de lúpus eritematoso sistémico
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvävs: Mycket sällsynta: Excerbation av systemisk lupus erytematosus
Portuguese: Frequentes: Frequência ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Vanliga: Frekvens ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: O CHMP considerou também que a sondagem mencionada pelo Requerente, demonstrando que as lesões pápulo-pustulares são facilmente reconhecidas e classificadas pelos dermatologistas, proporcionando uma medição tanto qualitativa como quantitativa, era relevante, pelo que a indicação actualmente proposta foi considerada clinicamente aplicável e prática.
Swedish: CHMP ansåg även att den undersökning som anförts av sökanden och som visar att hudläkare med lätthet kan identifiera och bedöma papulopostulösa skador i både kvalitativt och kvantitativt hänseende var relevant.
Portuguese: As cápsulas são de cor bege e apresentam a inscrição "CGPI 40".
Swedish: Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "CGPI 40".
Portuguese: Não utilize ORACEA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após o número do lote.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blisterförpackningen efter batchnumret.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Se tiver uma doença que provoque a ausência de ácido no estômago (acloridria) ou se foi submetido a cirurgia da parte superior do tracto digestivo (designado duodeno).
Swedish: om du har en åkomma som orsakar brist på syra i magsäcken (aklorhydri) eller om du har genomgått en operation i den övre delen av tarmen (kallas duodenum).
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
Swedish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Swedish: BATCHNUMMER Batchnr:
Portuguese: As reacções adversas notificadas para a classe dos antibióticos à base de tetraciclinas são apresentadas no quadro seguinte.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för tetracyklinantibiotika som klass finns i listan efter tabellen.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina potencia o efeito hipoglicémico dos agentes antidiabéticos orais de sulfonilureia.
Swedish: Doxycyklin har visats förstärka den hypoglykemiska effekten av orala antidiabetespreparat med sulfonylurea.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Portuguese: Reacções adversasa nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea:
Swedish: Biverkningara för Oracea i placebokontrollerade huvudstudier av rosacea: Organklass enligt MedDRA-systemet
Portuguese: - O CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva,
Swedish: - CHMP anser att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Portuguese: • Náuseas, vómitos, anorexia
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, anorexi
Portuguese: ANTES DE TOMAR ORACEA
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER ORACEA
Portuguese: O Requerente apresentou igualmente dados de seis estudos controlados com placebo conduzidos em mais de 400 doentes que não demonstraram evidência de aumento na resistência na flora microbiana do tracto gastrintestinal (fezes), da vagina, da pele, da saliva ou da placa dentária após tratamento de longo prazo com doxiciclina 40 mg/dia durante 6 a 18 meses, resultados que estão alinhados com as investigações farmacocinéticas de exposição do local-alvo.
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
Portuguese: Deve utilizar-se um protector solar ou um ecrã total.
Swedish: Användning av solkräm med skyddsfaktor eller solblock ska övervägas.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva.
Swedish: CHMP anser således att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Portuguese: Cápsulas: gelatina, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio
Swedish: Kapslar: gelatin, svart järnoxid, röd järnoxid, gul järnoxid, titandioxid.
Portuguese: A doxiciclina, geralmente numa dose de 100-200 mg por dia, tem sido amplamente utilizada na prática clínica para o tratamento de várias doenças infecciosas, há mais de 25 anos, existindo um perfil de segurança bem documentado.
Swedish: Doxycyclin har använts mycket i klinisk praktik för behandling av diverse infektionssjukdomar i mer än 25 år, vanligtvis i dosen 100-200 mg dagligen, och har en väldokumenterad säkerhetsprofil.
Portuguese: A semivida da doxiciclina não sofre alteração significativa em doentes com função renal gravemente afectada.
Swedish: Halveringstiden för doxycyklin förändras inte signifikant hos patienter med kraftigt försämrad njurfunktion.
Portuguese: Utilizar ORACEA com o anestésico geral metoxifluorano pode causar lesões renais graves.
Swedish: Användning av Oracea med narkosmedlet metoxyfluoran kan ge allvarlig skada på njurarna.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer muito raramente (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada Doxiciclina
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning Doxycyklin
Portuguese: ORACEA deve ser deglutido quando o doente estiver sentado com as costas direitas ou de pé.
Swedish: Oracea ska sväljas sittandes upprätt eller stående.
Portuguese: Óxido de ferro negro Laca de alumínio Indigo Carmine Laca de alumínio Allura Red AC Laca de alumínio Brilliant Blue FCF Laca de alumínio D&C Yellow No. 10 Opacode Black S-1-8115
Swedish: Karminblått aluminiumlack Alluraröd AC aluminiumlack Glänsande blått FCF aluminiumlack D & C Gul nr 10 aluminiumlack Opacode svart S-1-8115
Portuguese: Nasofaringite Sinusite
Swedish: Nasofaryngit Sinuit
Portuguese: Tintas de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro, laca de alumínio Indigo Carmine, laca de alumínio Allura Red AC, laca de alumínio Brilliant Blue FCF, laca de alumínio D&C Yellow no. 10, Opacode Black S-1-8115, Opacode Black S-1-8114.
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante a gravidez, porque pode causar descoloração permanente dos dentes ao bebé em gestação.
Swedish: Oracea får inte användas under graviditet eftersom det kan ge permanent missfärgning av tänderna på det ofödda barnet.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - Fylls i nationellt]
Portuguese: Se estiver a tomar anticoagulantes, o seu médico poderá ter de alterar a dose do seu medicamento anticoagulante.
Swedish: Om du tar blodförtunnande medel kan din läkare behöva göra ändringar av doseringen av det blodförtunnande medlet.
Portuguese: A acção antianabolizante das tetraciclinas pode causar um aumento da ureia no sangue (BUN).
Swedish: Den antianabol verkan för tetracyklier kan leda till en ökning av BUN.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Portuguese: COMO TOMAR ORACEA
Swedish: HUR DU TAR ORACEA
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raras:
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Sällsynta:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer raramente (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) durante o tratamento com medicamentos das classes a que ORACEA pertence (as tetraciclinas):
Swedish: Följande biverkningar kan ibland inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Portuguese: Foi referido que a administração concomitante de tetraciclinas e metoxifluorano causa toxicidade renal de consequências fatais.
Swedish: Tetracykliner och metoxyfluran som använts i kombination har rapporterats resultera i fatal renal toxicitet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea a Definidas como eventos adversos cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em pelo menos mais 1%)
Swedish: Förhöjt blodglukos a Definieras som biverkning för vilka frekvensen för Oracea var högre än för placebo (minst 1 %)
Portuguese: A rosácea é uma doença cutânea crónica bem conhecida, frequentemente caracterizada por remissões e exacerbações que afectam principalmente a face e causam problemas psicológicos significativos, para além do desconforto físico.
Swedish: Sjukdomen påverkar huvudsakligen ansiktet och orsakar, utöver det fysiska obehaget, betydande psykologiska problem.
Portuguese: A doxiciclina não deve ser prescrita a doentes que tenham, ou suspeitem ter, acloridria ou que tenham sido submetidos a cirurgia com bypass ou exclusão duodenal.
Swedish: Patienter som har eller misstänks ha aklorhydri eller som har opererats för bypass eller avstängning av duodenum..
Portuguese: Foi descrito que o uso concomitante de ciclosporina reduz a semivida da doxiciclina.
Swedish: Samtidig användning av cyklosporin har rapporterats minska halveringstiden för doxycyklin.
Portuguese: Hipromelose, copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, talco, Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80), esferas de açúcar (amido de milho, sacarose).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
Portuguese: • Infecção fúngica
Swedish: • Svampinfektion
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Portuguese: No entanto, o tratamento com tetraciclinas em doses mais elevadas pode causar um crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos.
Swedish: Behandling med tetracykliner i högre doser har visats kunna resultera i överväxt av okänsliga mikroorganismer, t.ex. svamp.
Portuguese: Se tomar mais ORACEA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de ORACEA, existe o risco de causar lesões no fígado, rins ou pâncreas.
Swedish: Om du har tagit en överdos av Oracea finns det risk för skada på lever, njurar eller bukspottskörteln.
Portuguese: • Aumento do nível de ureia no sangue
Swedish: • Förhöjd mängd urea i blodet
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ska fyllas i nationellt]
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com disfunção renal.
Swedish: Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 56 cápsulas em 4 fitas contentoras de 14 cada
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante longos períodos por mulheres em fase de aleitamento, pois pode causar descoloração dos dentes e redução do crescimento ósseo no lactente.
Swedish: Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och reducerad benväxt hos det ammande barnet.
Portuguese: ORACEA está indicado para reduzir lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial.
Swedish: Oracea är indicerat för att reducera papulopustulara lesioner hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet.
Portuguese: Aumento da LDH no sangue
Swedish: Förhöjt blod-LDH
Portuguese: - O CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada,
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras:
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta:
Portuguese: Lote:
Swedish: EXP:
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Portuguese: • Inflamação da pele que cause descamação
Swedish: • Inflammation i huden så att den fjällar
Portuguese: De acordo com várias orientações internacionais, a doxiciclina é também habitualmente recomendada para o tratamento de rosácea, apesar de apenas se encontrar aprovada em poucos países da UE; em consequência, a utilização não conforme de doxiciclina é bastante comum na prática clínica para tratamentos de longa duração (meses até vários anos) de acne vulgaris, com dosagens em geral superiores (100 mg por dia) à dosagem proposta para o Oracea (40 mg por dia).
Swedish: Detta har resulterat i att förskrivning utanför godkänd indikation (off-label) är vanligt förekommande i klinisk praktik för långsiktig behandling (månader upp till flera år) av acne vulgaris, med doser som i stort sett är högre (100 mg dagligen) än den föreslagna dosen för Oracea (40 mg dagligen).
Portuguese: Os efeitos da doxiciclina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Swedish: Doxycyklin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Portuguese: O que é ORACEA e para que é utilizado Antes de tomar ORACEA Como tomar ORACEA Efeitos secundários possíveis Como conservar ORACEA Outras informações
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Oracea år och vad det används för Innan du använder Oracea Hur du använder Oracea
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ORACEA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Raras:
Swedish: Njurar och urinvägar: Sällsynta:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
Portuguese: COMO CONSERVAR ORACEA
Swedish: HUR ORACEA SKA FÖRVARAS
Portuguese: Óxido de ferro negro Óxido de ferro vermelho Óxido de ferro amarelo Dióxido de titânio
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raras:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Sällsynta:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ska fyllas i nationellt]
Portuguese: O CHMP propôs a alteração da secção 4.4 do RCM, de forma a minimizar o risco de sonegar o tratamento a doentes com rosácea ocular.
Swedish: För att minimera risken för att patienter med okular rosacea ska förvägras behandling föreslog CHMP att avdelning 4.4 i produktresumén ska ändras.
Portuguese: Se tiver antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases ou se tiver actualmente uma infecção oral ou vaginal causada por fungos ou leveduras Se sofrer de uma doença muscular chamada "miastenia grave" Se tiver colite
Swedish: Informera din läkare - om du har en leversjukdom - om du tidigare haft candidainfektion eller för närvarande har en oral eller vaginal jäst eller svampinfektion - om du har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis - om du har kolit (inflammation i tjocktarmen) - om du har irritation eller sår i matstrupen - om du har den typ av rosacea som påverkar ögonen - om du utsätter huden för starkt solljus eller artificiellt solljus, eftersom svår solbränna kan uppträda hos en del personer som tar doxycyklin.
Portuguese: Os dados existentes na literatura indicam que as tetraciclinas podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto.
Swedish: Doxycyklin är känt för att gå över i placenta och uppgifter i litteraturen tyder på att tetracykliner kan ha toxisk verkan på ett växande foster.
Portuguese: • Inflamação ou ulceração do esófago
Swedish: • Inflammation eller sårbildning i matstrupen
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: • Lesões do fígado
Swedish: • Huvudvärk
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia Foram também referidos casos de: Púrpura anafilactóide
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também sacarose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sackaros Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Os outros componentes são:
Swedish: Det har också förekommit rapporter om:
Portuguese: Embora tal não tenha sido observado durante os ensaios clínicos com ORACEA, a utilização de doses mais elevadas de tetraciclinas pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Swedish: Användning av tetracykliner i högre doser kan öka risken för vaginal candidainfektion.
Portuguese: • Aumento da pressão intracraniana
Swedish: • Ökat tryck i hjärnan
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação modificada Cápsula bege, tamanho n.º 2, com a inscrição "CGPI 40".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORACEA är en hård kapsel med modifierad frisättning Kapslarna är beige och är märkta "CGPI 40".
Portuguese: É, pois, de evitar a associação de doxiciclina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
Portuguese: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Swedish: EU/1/15/989/001
Portuguese: 400 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis de vidro
Swedish: Injektionsflask a av glas
Portuguese: 400 mg
Swedish: MTnr
Portuguese: Tais reações podem ser fatais.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Portuguese: S=Sensível; R=Resistente
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/03/2015 Data da última renovação: 13/01/2020
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Portuguese: Destina-se a ser utilizado apenas em adultos.
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Portuguese: Isto é chamado crescimento excessivo.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis occorrem com as seguintes frequências:
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Portuguese: A segurança e eficácia de oritavancina em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Portuguese: 20060 Masate (MI) Itália
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Portuguese: • se desenvolveu no passado uma diarreia grave durante ou após tratamento com antibióticos
Swedish: • tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
Portuguese: Orbactiv não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Portuguese: • Pulso rápido ou fraco,
Swedish: • Snabb eller svag puls
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de infeções.
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Portuguese: Ração normalizada internacional (INR)
Swedish: International normalized ratio (INR)
Portuguese: Devem ser utilizados sacos de PP (polipropileno) ou de PVC (cloreto de polivinilo) para preparação da administração.
Swedish: Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.
Portuguese: Efeitos da idade, peso, sexo e raça
Swedish: Effekter av ålder, vikt, kön och etnisk tillhörighet
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: Outras fontes de informação
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Portuguese: Outros medicamentos e Orbactiv
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais para a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve considerar-se a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para o Clostridioides difficile.
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
Portuguese: Aproximadamente 85% da oritavancina está ligada às proteínas plasmáticas humanas.
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Portuguese: Perfusão intravenosa durante 3 horas (ver secção 6.6).
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.