FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
Slovak: Pásový opar je bolestivá pľuzgierovitá vyrážka zapríčinená reaktiváciou vírusu, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Czech: Studie rovněž zkoumaly počet osob, u kterých došlo po očkování k rozvoji postherpetické neuralgie.
Slovak: V štúdiách sa takisto skúmal počet osôb s postherpetickou neuralgiou po očkovaní.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Shingrix jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Shingrix sa neustále kontrolujú.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet osob, u kterých ve skupině očkované vakcínou došlo k rozvoji pásového oparu, a to ve srovnání se skupinou, která byla očkována placebem (neúčinnou vakcínou).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet osôb s pásovým oparom v skupine, v ktorej bola podaná očkovacia látka, v porovnaní so skupinou, v ktorej bolo podané placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Czech: Více informací o používání přípravku Shingrix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Shingrix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Shingrix (vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster), rekombinantní, adjuvovaná)
Slovak: Shingrix (očkovacia látka proti pásovému oparu, rekombinantná, s adjuvansom)
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
Slovak: Pacienti, ktorým je podaná očkovacia látka Shingrix, budú môcť vytvárať protilátky proti vírusu rýchlejšie po opätovnej aktivácii vírusu, a preto budú pred ochorením chránení.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Shingrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Shingrix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Shingrix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Shingrix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky súvisiace s použitím očkovacej látky Shingrix sú väčšinou dočasné a sú kontrolovateľné štandardnou starostlivosťou.
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala dospelých vo veku 70 rokov a starších, ktorí dostali buď očkovaciu látku Shingrix, alebo placebo.
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
Slovak: Očkovacia látka Shingrix sa používa na ochranu dospelých vo veku 50 rokov a starších pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (dlhodobá bolesť nervov po pásovom opare).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Shingrix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je vysoko účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie vo všetkých vekových skupinách osôb starších ako 50 rokov aspoň štyri roky po očkovaní.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Shingrix je účinná pri prevencii pásového oparu a postherpetickej neuralgie.
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix obsahuje malé množstvo povrchových antigénov (proteínov z povrchu) vírusu na stimuláciu, aby sa v tele vytvárali protilátky proti vírusu.
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix je vytvorená tak, že bráni pásovému oparu u osôb, ktoré boli v kontakte s vírusom varicella zoster (vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne) a u ktorých sa už vytvorili protilátky proti tomuto vírusu.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí vo veku 50 rokov a starší, 7 695 osôb dostalo očkovaciu látku Shingrix a 7 710 osôb dostalo placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Shingrix boli preukázané v štúdiách?
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
Slovak: Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix v tejto štúdii zabránila v 97 % prípadov pásovému oparu a v 100 % prípadov postherpetickej neuralgii.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
Slovak: Na základe výsledkov u dospelých v tejto vekovej skupine z obidvoch štúdií spoločne malo do štyroch rokov po očkovaní pásový opar 25 dospelých z 8 250, ktorým bola podaná očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 284 osobami z 8 346, ktorým bolo podané placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Shingrix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je přípravek Shingrix a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Shingrix a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Shingrix a prečo bola povolená v EÚ
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní očkovacej látky Shingrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
Slovak: Po takmer štyroch rokoch nemal postherpetickú neuralgiu nikto v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 18 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Shingrix?
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Slovak: Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix zabránila v 91 % prípadov pásovému oparu a v 89 % prípadov postherpetickej neuralgii u dospelých vo veku 70 rokov a starších.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
Slovak: Po štyroch rokoch mali postherpetickú neuralgiu štyria dospelí v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 36 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Shingrix je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
Slovak: Priemerne po troch rokoch malo pásový opar šesť dospelých v skupine, v ktorej sa podávala očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 210 osobami v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Shingrix účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Shingrix používa?
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Slovak: Reakcie hlásené ako závažné trvali 1 až 2 dni.
Czech: Co je pásový opar
Slovak: Čo je pásový opar
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú na jednom mieste na tele a môžu pretrvávať niekoľko týždňov.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Slovak: Pretrvávanie ochrany po 4 rokoch je v súčasnosti predmetom skúmania.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Slovak: Nesprávne podanie subkutánnou cestou môže viesť k zvýšenému výskytu prechodných lokálnych reakcií.
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Slovak: Subkutánne podávanie sa neodporúča.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Slovak: Väčšina týchto reakcií nepretrvávala dlhodobo (medián trvania bol 2 až 3 dni).
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Slovak: Jemne pretrepávajte, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Czech: Věkové skupiny (roky)
Slovak: Veková skupina (roky)
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Slovak: Ak sa však necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť nutné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdravíte.
Czech: § Nejsou statisticky významné
Slovak: § Štatisticky nevýznamné
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
Slovak: Pásový opar môže viesť ku komplikáciám.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Slovak: Klinický význam tohto údaju nie je známy.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Slovak: Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Slovak: Táto bielkovina nie je infekčná.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Slovak: Súbežné podanie s inými očkovacími látkami sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.
Czech: CI Interval spolehlivosti
Slovak: IS Interval spoľahlivosti
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Slovak: Štúdie neboli usporiadané tak, aby preukázali účinnosť v podskupinách zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami, hoci tieto osoby neboli vylúčené z účasti na štúdiách.
Czech: (mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.
Slovak: a ZOE-70 (mTVC), pretože tieto analýzy poskytujú najrobustnejšie odhady účinnosti očkovacej látky v tejto vekovej skupine.
Czech: ATP dle protokolu
Slovak: ATP podľa protokolu
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Slovak: Výsledky týkajúce sa humorálnej imunogenity a CMI sú v uvedenom poradí uvedené v tabuľke 3 a 4.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto musia individuálne zvážiť prínosy a riziká očkovania proti HZ.
Czech: Velmi časté myalgie
Slovak: Veľmi časté myalgia
Czech: • bolest svalů (myalgie);
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Slovak: Shingrix sa podáva dospelým vo veku 50 rokov a starším.
Czech: 38. měsíc**
Slovak: 38. mesiac**
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Slovak: ako sa pľuzgieriky vyhoja, sa môže objaviť bolesť, ktorá môže pretrvávať mesiace alebo roky a môže byť závažná.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Slovak: Laboratórne potvrdenie prípadov HZ nebolo súčasťou postupov uplatňovaných v štúdii.
Czech: Méně časté artralgie
Slovak: Menej časté artralgia
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Slovak: Účinnosť proti komplikáciám súvisiacim s HZ iným ako PHN
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Slovak: To pomôže, aby váš imunitný systém (prirodzená obrana tela) zostal pripravený na boj s vírusom a ochránil vás pred pásovým oparom a s ním suvisiacimi komplikáciami.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na analýze súhrnných údajov získaných v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 5 887 dospelých vo veku 50 - 69 rokov a 8 758 dospelých vo veku ≥ 70 rokov.
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Slovak: Potreba posilňovacích dávok po základnej očkovacej schéme sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Slovak: Táto očkovacia látka je určená iba na profylaktické použitie a nie je určená na liečbu potvrdeného klinického ochorenia.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Slovak: Dostanete 2 injekcie s časovým odstupom 2 mesiacov.
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Slovak: Počas týchto štúdií neboli hlásené žiadne prípady postihnutia vnútorných orgánov ani náhla cievna mozgová príhoda.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Slovak: Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Slovak: Adjuvant (AS01B) sa používa na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Czech: 3. měsíc*
Slovak: 3. mesiac*
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharosa polysorbát 80
Slovak: Pomocné látky: sacharóza polysorbát 80
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
Slovak: • únava, zimnica, horúčka
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Slovak: EU/1/18/1272/001 - 1 injekčná liekovka a 1 injekčná liekovka EU/1/18/1272/002 - 10 injekčných liekoviek a 10 injekčných liekoviek
Czech: Smíchejte s antigenem
Slovak: Zmiešajte s antigénom
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Slovak: • dlhodobá bolesť nervového pôvodu - nazývaná postherpetická neuralgia alebo PHN. Po tom,
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Slovak: Ďalšie zníženie výskytu PHN u osôb s potvrdeným HS nebolo možné preukázať kvôli obmedzenému počtu prípadov HZ v skupine, ktorej bola podaná očkovacia látka.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Shingrixu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od veku 50 rokov.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Pre podrobnejšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Slovak: Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:
Czech: Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Slovak: Túto očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne ani intradermálne.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že k podání vakcíny použijete novou jehlu.
Slovak: Zmeňte ihlu, aby ste na podanie očkovacej látky použili novú ihlu.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Slovak: U dospelých vo veku 50 - 69 rokov sa v porovnaní s dospelými vo veku ≥ 70 rokov môže vyskytovať viac vedľajších účinkov.
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Slovak: EU/1/18/1272/002
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, u týchto osôb sa nemusí vyvolať adekvátna imunitná odpoveď.
Czech: Po rekonstituci má být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite; ak to nie je možné, očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Slovak: Imunologický korelát ochrany sa nestanovil; úroveň imunitnej odpovede, ktorá poskytuje ochranu pred HZ, preto nie je známa.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Slovak: Iba na intramuskulárnu injekciu, najlepšie do deltového svalu.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až stredne závažnej intenzity a nepretrvajú dlhodobo.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
Slovak: • kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov a strata sluchu alebo zraku - tieto komplikácie sú menej časté.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Slovak: V dôsledku vysokej účinnosti očkovacej látky proti HZ sa vyskytol nízky počet prípadov prelomenia ochrany pred HZ, a preto nebolo možné vyvodiť závery týkajúce sa týchto cieľov štúdie.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií s vakcínou Shingrix: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené počas klinických skúšaní so Shingrixom: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Slovak: Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
Slovak: Skóre záťaže ochorením (burden-of-illness, BOI) zahŕňa výskyt HZ a závažnosť a dĺžku trvania akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s HZ počas 6-mesačného obdobia po nástupe vyrážky.
Czech: Antigen pro Shingrix i.m.
Slovak: Antigén pre Shingrix i.m.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Výsledky účinnosti proti HZ a PHN pozorované v modifikované celkové očkované kohortě (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj.
Slovak: Výsledky účinnosti proti HZ a PHN pozorované v modifikovanej celej očkovanej kohorte (modified
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná na 24 hodín pri teplote 30 °C.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu: Velmi časté
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie výskytu:
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom.
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota
Slovak: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota
Czech: Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Shingrix vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
Slovak: Imunogenita u osôb, ktorým boli podané 2 dávky Shingrixu so 6-mesačným časovým odstupom
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.