FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus ja progressioonivaba elulemus FLAGS uuringus
Czech: Současné podání inhibitoru protonové pumpy (IPP) snížilo účinek potravy na farmakokinetický profil oteracilu, ale nikoliv dostatečně, aby se úplně negoval účinek potravy.
Estonian: Samaaegne prootonpumba inhibiitori (PPI) manustamine vähendas toidu mõju oteratsiili farmakokineetilisele profiilile, kuid ebapiisavalt, et toidu mõju täielikult välistada.
Czech: Teysuno nebyl kancerogenní u potkanů ani u myší.
Estonian: Teysuno ei olnud ei rottide ega hiirte puhul kantserogeenne.
Czech: Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.
Estonian: Kehapindala (BSA) arvutada 2 kümnendkoha täpsusega.
Czech: o Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.
Estonian: o Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist
Czech: V případě toxicity je možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno v tabulce 1.
Estonian: Toksilisuse korral on iga ravimpreparaadi kohta lubatud rakendada maksimaalselt kaht järjestikust annuse vähendust, nagu kirjeldatud tabelis 1.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Žádný konzistentní vztah nebyl pozorován mezi absolutními hodnotami intervalu QTcF nebo změnou od výchozích hodnot a maximální plazmatickou koncentrací komponent Teysuno.
Estonian: Järjepidevat seost QTcFintervalli absoluutsete väärtuste või lähteväärtuste muutuse ja Teysuno komponentide maksimaalse plasmakontsentratsiooni vahel ei täheldatud.
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Estonian: Üleannustamise meditsiiniline käsitlus peab hõlmama tavapärast terapeutilist ja toetavat arstlikku sekkumist, mis on suunatud olemasolevate kliiniliste nähtude korrektsioonile ja võimalike komplikatsioonide ennetamisele.
Czech: Úprava během léčby
Estonian: Kohandused ravi ajal
Czech: Vaše dávka přípravku Teysuno bude určena lékařem na základě vaší výšky a hmotnosti.
Estonian: Teysuno annuse määrab arst teie kaalu ja pikkuse alusel.
Czech: • Těhotenství a kojení.
Estonian: • Rasedus ja imetamine.
Czech: Medián (rozmezí) ≥65, n (%)
Estonian: Mediaan (vahemik) ≥65, n (%)
Czech: Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS
Estonian: Tabel 8: FLAGS uuringu patsientide demograafilised ja lähtetaseme näitajad
Czech: Metastatické onemocnění, n (%) ≥2 metastatická místa
Estonian: Metastaatilised haigused, n (%) ≥2 metastaasi kohta
Czech: I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky samotnými pacienty, je nutný krevní test pro identifikaci některých dalších příznaků.
Estonian: Mõned sümptomid on patsientide jaoks hõlpsasti kõrvaltoimetena tuvastatavad, kuid mõnede teiste sümptomite kindlakstegemiseks on vaja vereproovi.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Teysuno't".
Czech: týdny.
Estonian: nädala jooksul.
Czech: Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Estonian: Annuseid tuleb muuta vastavalt lõigu 4.2 soovitustele.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky seřazené podle klesající závažnosti v každé skupině frekvencí
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. března 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Czech: Pokud dojde ke vzniku toxicity fenytoinu, je třeba použít odpovídající opatření.
Estonian: Fenütoiini toksilisuse tekkel tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Czech: o Pokuste se jíst často malá množství jídla.
Estonian: o Püüdke süüa sagedamini ja väiksemates kogustes.
Czech: Lékař může snížit dávku, pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.
Estonian: Arst võib vähendada annust, kui teil tekivad liiga rasked kõrvaltoimed.
Czech: - Slabost a únava, které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.
Estonian: − Nõrkus ja väsimus, mis võivad olla teiste ravimite kõrvalmõjudeks
Czech: Medián [95% CI], měsíců
Estonian: Mediaan [95% CI], kuud
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší c První výskyt
Estonian: Aste 3 või kõrgemc Esmane esinemine
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Přípravek Teysuno se má podávat pouze ve dnech 1 až 21 každého cyklu, tzn. léčba se nemá podávat od 22. do 28. dne cyklu.
Estonian: Teysuno't tuleb manustada ainult iga tsükli 1. kuni 21. päevani, st 22. kuni 28. tsükli päeval ravimit manustada ei tohi.
Czech: • Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem.
Estonian: • Haigusloos tõsised ja ootamatud reaktsioonid ravimisel fluoropürimidiiniga.
Czech: Během léčebného cyklu má být provedena úprava dávky individuálně pro léčivý přípravek, který je považován za příčinu toxicity, pokud je možné takové rozlišení provést.
Estonian: Ravitsükli ajal tuleb muuta iga üksiku ravimpreparaadi annust, mille kohta eeldatakse, et see on põhjuslikus seoses toksilisusega, kui sellist vahet on võimalik teha.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tobolky).
Estonian: Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 21 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal kapsleid ei võeta).
Czech: Druhý výskyt
Estonian: Teine esinemine
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Estonian: − See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiindehüdrogenaasi vaegus (DPD).
Czech: Každý termín je uveden pouze v nejčastější kategorii a v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Iga kõrvaltoime on ära toodud ainult selle kõige levinumas esinemise kategoorias ja igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Czech: • Pacienti v terminálním stádiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
Estonian: • Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid, kes vajavad hemodialüüsi.
Czech: Gimeracilová komponenta neovlivnila farmakokinetický profil tegafuru.
Estonian: Gimeratsiili komponent ei mõjutanud tegafuuri farmakokineetilist profiili.
Czech: Výrobce Nordic Pharma Tolweg 15
Estonian: Nordic Pharma Tolweg 15
Czech: Studie účinku přípravku Teysuno na srdeční repolarizaci provedené u pacientů s pokročilou rakovinou splňují definici pro negativní studii podle pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH).
Estonian: Uuring Teysuno mõju kohta südame repolarisatsioonile, mis viidi läbi kaugelearenenud vähiga patsientidel, vastab negatiivse uuringu definitsioonile vastavalt rahvusvahelise kooskõlastamise konverentsi (International Conference on Harmonisation - ICH) juhistele.
Czech: Je třeba předcházet dehydrataci a jakékoliv související elektrolytové poruše nebo je korigovat při vzniku.
Estonian: Dehüdratsiooni ja kõiki seonduvaid elektrolüütide häireid tuleb ennetada või algusjärgus korrigeerida.
Czech: Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována.
Estonian: Teise (või kõrgema) astme dehüdratsiooni esinemisel tuleb ravi kohe katkestada ja dehüdratsiooni korrigeerida.
Czech: Dehydratace by měla být léčena agresivně rehydratací a dalšími odpovídajícími opatřeními.
Estonian: Dehüdratsiooni tuleb jõuliselt ravida rehüdratsiooni teel ning teiste sobivate meetmetega.
Czech: Dávky vynechané pro toxicitu nejsou nahrazeny, a pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se tato dávka nahrazovat.
Estonian: Toksilisuse tõttu ära jäänud annuseid ei asendata ja kui patsient pärast annuse võtmist oksendab, siis seda annust ei asendata.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud liiki suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Czech: Výkonnostní stav ECOG, n (%)
Estonian: ECOG sooritusvõime staatus, n (%)
Czech: 30 až 49 ml/min Zahajte léčbu se snížením o jednu úroveň dávky
Estonian: 30…49 ml/min Ravi alustatakse ühe taseme võrra vähendatud annusega
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
Estonian: Kuivõrd DPD indutseerijaid ei ole praegu teada, siis DPD indutseerija ja Teysuno koostoimet ei saa hinnata.
Czech: Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat.
Estonian: Kui Teysuno annust on kord vähendatud, ei tohi seda uuesti tõsta.
Czech: Pacienti s nízkým počtem bílých krvinek mají být pozorně monitorováni s ohledem na infekci a riziko dalších komplikací neutropenie a léčeni tak, jak je medicínsky indikováno (např. antibiotiky, granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF)).
Estonian: Leukotsüütide vähesusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide ja teiste neutropeenia komplikatsioonide riski tõttu ning ravida nagu meditsiiniliselt on ette nähtud (nt antibiootikumidega, granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva (G-CSF) faktoriga).
Czech: BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.
Estonian: Patsiendi kehapindala tuleb uuesti arvutada ja Teysuno annust tuleb vastavalt kohandada, kui patsiendi kaal tõuseb või langeb ≥10% võrra eelnevalt kasutatud kehapindala kalkulatsioonist ning muutus ei ole selgelt seotud vedelikupeetusega.
Czech: Udržujte léčbu na stejné úrovni dávky
Estonian: Jätkata ravi samade annustega
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.
Estonian: Kui te sel ajal rasestute, peate teavitama oma arsti.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Teysuno, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity přípravku Teysuno.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral Teysuno't saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid Teysuno toksilisuse vähendamiseks.
Czech: 5-FU + Cisplatina
Estonian: 5-FU + tsisplatiin
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland
Czech: Výpočty dávky přípravku Teysuno Tabulka 2: Výpočty standardní a snížené dávky dle tělesného povrchu (m2)
Estonian: Teysuno annuse arvutamine Tabel 2: Standardsed ja vähendatud annused arvutatuna kehapindala kohta (m2)
Czech: - infekci jater virem hepatitidy B v současnosti nebo jste ji měl(a) v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji.
Estonian: − praegune või varasem maksainfektsioon B-hepatiidi viirusega, kuna teie arst võib soovida teid täpsemalt jälgida.
Czech: Nejčastější oční poruchy související s léčbou pacientů ze studií v Evropě a Spojených státech (EU/USA) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou zahrnovaly poruchy slzení (8,8%), včetně zvýšeného slzení, suchého oka a získané dakryostenózy (viz bod 4.8).
Estonian: Kõige sagedasemad raviga seotud silmade kahjustused Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud patsientidel Euroopa ja Ameerika Ühendriikide (EL, USA) uuringutes olid pisaravoolu häired (8,8%), sealhulgas suurenenud pisaravool, kuiva silma sündroom ja omandatud dakrüostenoos (vt lõik 4.8).
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kel on harvaesinev pärilik haigus nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi/galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Czech: Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, nevolnost nebo rozmazané vidění.
Estonian: Olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik, sest Teysuno võib põhjustada väsimust, uimasust või nägemise hägustumist.
Czech: Standardní dávkaa: 25 mg/m2
Estonian: Standardannusa: 25 mg/m2
Czech: 5-FU + cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
Estonian: 5-FU + tsisplatiin 100 mg/m2 (N=508)
Czech: Febrilní neutropenie, lymfopenie,
Estonian: Febriilne neutropeenia, lümfopeenia,
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Estonian: Oteratsiili AUC0-12 mongoliidses rühmas oli ligikaudu pool europiidse rühma omast, ehkki selline erinevus ei olnud suurte individuaalsete erinevuste tõttu statistiliselt märkimisväärne.
Czech: Většina očních reakcí odezní nebo se zlepší při zastavení podávání léčivého přípravku a při správné léčbě (aplikace umělých slz, antibiotických očních kapek, implantace skleněných nebo silikonových trubiček do puncta lacrimalia nebo kanalikulů anebo použitím brýlí namísto kontaktních čoček).
Estonian: Enamik silmareaktsioone kaovad või vähenevad ravimpreparaadi manustamise katkestamisel ja vastava raviga (kunstpisarate instillatsioon, antibiootilised silmatilgad, klaasist või silikoonist šuntide implanteerimine pisarapunktidesse või pisarakanalisse ja/või prillide kasutamine kontaktläätsede asemel).
Czech: ▪ Vyhýbejte se těsnému oděvu.
Estonian: Naha kaitsmiseks kandke avaraid riideid.
Czech: Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Selle asemel järgige oma tavapärast raviskeemi ning pöörduge oma arsti poole.
Czech: Pacientům mají být předepsány antiemetika a antidiarhoika.
Estonian: Patsientidele tuleb väljastada ambulatoorsed retseptid antiemeetilistele ja diarröavastastele ravimitele.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku se doporučuje vyvarovat se těhotenství v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumise võimalusega naistele tuleb soovitada selle ravimpreparaadiga ravimise ajal rasestumist vältida.
Czech: Nejvyšší jednotlivá užitá dávka přípravku Teysuno byla 1400 mg. U tohoto pacienta se vyvinula leukopenie (stupeň 3).
Estonian: Kõrgeim manustatud Teysuno annus oli 1400 mg; sellel patsiendil tekkis leukopeenia (kolmas aste).
Czech: Jak přípravek Teysuno vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Teysuno välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Termín periferní neuropatie zahrnuje následující hlášené nežádoucí účinky: periferní senzorická neuropatie, parestézie, hypestézie, periferní neuropatie, polyneuropatie, neurotoxicita a dysestézie.
Estonian: Perifeerse neuropaatia hulka kuuluvad järgmised teatatud kõrvaltoimed: Perifeerne sensoorne neuropaatia, paresteesia, hüpesteesia, perifeerne neuropaatia, polüneuropaatia, neurotoksilisus ja düsesteesia.
Czech: Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
Estonian: Glükoosi/galaktoosi talumatus/imendumishäire
Czech: Pokud jsou oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky.
Estonian: Kui eeldatakse, et mõlemad ravimpreparaadid põhjustavad toksilisust või kui neid ei ole võimalik eristada, tuleb kummagi annust vähendada vastavalt soovituslikule annuse vähendamise graafikule.
Czech: Celková denní dávka v mga
Estonian: Ööpäevane koguannus mga
Czech: První snížení dávkya: do 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Estonian: Esimene annuse vähendusa: kuni 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Czech: Je třeba se snažit zajistit časnou detekci očních reakcí včetně časné konzultace oftalmologa v případě jakýchkoliv trvajících příznaků nebo potíží horšících zrak, jako je slzení nebo příznaky vycházející z rohovky.
Estonian: Tuleb püüda avastada silmareaktsioonid varakult, sealhulgas saada varakult oftalmoloogilist konsultatsiooni püsivate või nägemist halvendavate okulaarsete sümptomite korral nagu pisaravool või sarvkesta sümptomid.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et 5-FU süsteemne saadavus kaldub samuti vanusega tõusma, kuid suurenemise ulatus jäi individuaalsete variatsioonide piiresse.
Czech: V důsledku možných aditivních farmakodynamických účinků (myelotocity) je však třeba opatrnosti, protože současné podávání může zvyšovat riziko a závažnost hematologické toxicity přípravku Teysuno.
Estonian: Ent seoses võimaliku aditiivse farmakodünaamilise efektiga (müelotoksilisus) tuleb olla ettevaatlik, kuna koosmanustamine võib tõsta Teysuno hematoloogilise toksilisuse riski ja selle raskusastet.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s přípravkem Teysuno (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi brivudiini manustada samaaegselt koos Teysuno'ga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: U pacientů ve věku >70 let není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 4.8).
Estonian: Patsientidel vanuses >70 aastat ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 4.8).
Czech: Většina (70,4 %) pacientů měla stabilizaci onemocnění jako nejlepší odpověď (na základě hodnocení zkoušejícím s použitím kritérií RECIST) a 29,6% pacientů mělo progresi onemocnění jako jejich nejlepší celkovou odpověď.
Estonian: Enamikul patsientidel (70,4%) oli parim ravivastus haiguse stabiliseerumine (vastavalt uuringu läbiviija hinnangule RECIST-kriteeriumide alusel), 29,6% patsientidest oli parim üldine ravivastus haiguse progresseerumine.
Czech: Pokud je indikováno oddálení léčby buď přípravkem Teysuno nebo cisplatinou, potom by podávání obou léčivých přípravků mělo být odloženo, dokud nebudou splněny všechny požadavky pro opětovné zahájení podávání obou, pokud nebylo podávání jednoho z přípravků permanentně ukončeno.
Estonian: Kui Teysuno või tsisplatiini osas on näidustatud ravi edasilükkamine, siis tuleb edasi lükata mõlema ravimpreparaadi manustamine, kuni mõlema osas on täidetud taasalustamise tingimused, välja arvatud juhul kui ühe ravimpreparaadi manustamine on jäädavalt lõpetatud.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.
Estonian: − teil on neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;
Czech: Třetí výskyt
Estonian: Kolmas esinemine
Czech: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
Estonian: Teysuno + tsisplatiin 75 mg/m2 (N=521)
Czech: Souvislost mezi citlivostí na 5-FU a MSI u pacientů s karcinomem žaludku není jasná a souvislost mezi přípravkem Teysuno a MSI u karcinomu žaludku není známá.
Estonian: Seos 5-FU tundlikkuse ja MSI vahel maovähiga patsientidel on ebaselge ja seos Teysuno ja MSI vahel maovähi korral on teadmata.
Czech: Pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu, musí mít antikoagulační odpověď důkladně monitorovanou (International Normalized Ratio pro protrombinový čas (INR) nebo protrombinový čas (PT)) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kumariintüüpi antikoagulantidega, tuleb hoolikalt jälgida hüübivuse ravivastust (protrombiiniaja rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio] või protrombiiniaeg [PT]) ja antikoagulandi annust vastavalt kohandada (vt lõik 4.5).
Czech: Podávání přípravku Teysuno u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, u pacientů s negativitou antigenu HBc a s pozitivitou anti-HBc protilátek, případně u pacientů s negativitou antigenu HBs a pozitivitou anti-HBs protilátek, může vést k reaktivaci hepatitidy B.
Estonian: Teysuno manustamine B-hepatiidi viiruse kandjatele, HBc antigeen- negatiivsetele ja HBc antikehapositiivsetele patsientidele või HBs antigeen-negatiivsetele ja HBs antikehaga- positiivsetele patsientidele võib põhjustada B-hepatiidi reaktivatsiooni.
Czech: Kromě toho je 5-fluorouridin-trifosfát (FUTP) inkorporován do RNA s následným narušením funkcí RNA.
Estonian: Lisaks ühendub 5-fluorouridiintrifosfaat (FUTP) ribonukleiinhapetesse, põhjustades RNA funktsioonide katkestuse.
Czech: V případě předávkování není k dispozici žádné známé antidotum.
Estonian: Teadaolevaid antidoote üleannustamise puhuks ei ole.
Czech: Studie fáze I hodnotila farmakokinetiku monoterapie přípravkem Teysuno u pacientů z Asie (Čína/Malajsie) a bělochů (USA).
Estonian: Esimese faasi uuring uuris Teysuno monoteraapia farmakokineetikat mongoliidsetel (Hiina/Malai) ja europiidsetel (USA) patsientidel.
Czech: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno naleznete v tabulce 6.
Estonian: Miinimumkriteeriumeid ravi taasalustamiseks Teysuno'ga vt tabel 6.
Czech: c Dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat s léčbou bez snížení nebo přerušení z důvodu nežádoucích účinků (bez ohledu na stupeň), u nichž je považováno za nepravděpodobné, že by se z nich staly závažné nebo život ohrožující (například alopecie, změny pohlavní funkce a suchá kůže).
Estonian: c Raviarsti äranägemisel võivad patsiendid kõrvaltoimete ilmnemisel (astmest sõltumata) jätkata ravi ilma annust vähendamata või katkestamata, kõrvaltoimete muutumine tõsiseks või eluohtlikuks on ebatõenäoline (nt alopeetsia, muutused seksuaalfunktsioonis ja kuiv nahk).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Teysuno v bezpečnostních postmarketingových sledovacích studiích v Japonsku u 4177 pacientů léčených přípravkem Teysuno pro karcinom žaludku byl obecně podobný tomu, který byl pozorován u tohoto režimu a v japonských registračních studiích (tzn. hlavní toxicity zahrnovaly leukocytopenii, anorexii a nauzeu/zvracení).
Estonian: Jaapanis ravitud kaugelearenenud maovähiga 4177 patsiendil, kellele anti Teysuno't, oli turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu tulemus üldiselt sarnane selles režiimis nähtuga ning Jaapani turu-uuringutes leituga (so peamisteks toksilisusteks olid leukotsütopeenia, anoreksia ja iiveldus/oksendus).
Czech: Kromě toho byly po opakovaném podávání pozorovány hyperpigmentace kůže a očí a korneální opacity u psů a katarakta u potkanů.
Estonian: Lisaks täheldati korduval manustamisel koertel naha ja silmade hüperpigmentatsiooni ning sarvkesta läbipaistmatust ja rottidel katarakte.
Czech: Ukončete léčbu a V souladu s obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) programu Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, verze 3.0. b Pro nauzeu anebo zvracení stupně 2 by měla být před přerušením podávání přípravku Teysuno optimalizována antiemetická terapie.
Estonian: Lõpetada ravi a Vastavalt vähiravi hindamise programmi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE), USA riiklik vähiinstituut (US National Cancer Institute), versioon 3.0. b Astme 2 iivelduse ja/või oksendamise korral tuleb enne Teysuno-ravi katkestamist kasutada optimaalset antiemeetilist ravi.
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
Estonian: 5-fluorouratsiili farmakokineetiline profiil oteratsiili juuresolekul ja puudumisel oli sarnane.