FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tutkimuksissa Trajenta yhdistettiin metformiiniin (701 potilasta), metformiiniin ja sulfonyyliureaan (1 058 potilasta, toisentyyppiseen diabeteslääkkeeseen pioglitatsoniin (389 potilasta) sekä insuliiniin metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa tai ilman niitä (1 235 potilasta).
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, w których produkt Trajenta w skojarzeniu z metforminą (701 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (1058 pacjentów), w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowympioglitazonem (389 pacjentów) oraz w skojarzeniu z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich (1235 pacjentów), porównywano z placebo.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (eli verensokerin) säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać insuliny.
Finnish: Lisätietoja Trajenta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trajenta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Trajentan vaikuttava aine linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Finnish: Trajentaa verrattiin myös lumelääkkeeseen yksinään käytettynä 503 potilaalla.
Polish: Przeprowadzono także porównanie produktu Trajenta z placebo, stosując go w monoterapii u 503 pacjentów.
Finnish: Mitä riskejä Trajentaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Trajenta?
Finnish: • insuliini, joko yksinään tai metformiinin kanssa.
Polish: • insulina, stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą.
Finnish: Linagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Polish: Linagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Finnish: Lisäksi linagliptiini pienentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Polish: Linagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että sivuvaikutusten kokonaisriski on samanlainen Trajentalla ja lumelääkkeellä (63 prosenttia ja 60 prosenttia).
Polish: Wyniki badań wskazują, że ogólne ryzyko działań niepożądanych między lekiem Trajenta a placebo, było zbliżone: 63% w porównaniu do 60%.
Finnish: Pidentämällä inkretiinihormonien toiminta-aikaa veressä linagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Polish: Poprzez wydłużanie czasu działania hormonów inkretynowych we krwi linagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Finnish: Trajentan lisäämisestä pioglitatsonihoitoon koituvaa hyötyä ei kuitenkaan pidetty riittävästi osoitettuna.
Polish: Jednakże nie uznano, że wykazano w wystarczający sposób korzyści wynikające z dodania leku Trajenta do pioglitazonu.
Finnish: Yleisin ilmoitettu sivuvaikutus, jota esiintyi noin kuudella Trajentaa käyttäneellä potilaalla sadasta, oli hypoglykemia.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Trajenta (obserwowane u około 6 na 100 pacjentów) to hipoglikemia.
Finnish: Kun Trajentaa käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, on kuitenkin harkittava sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemian (matalan verensokerin) riskin vuoksi.
Polish: Przy stosowaniu z metforminą dawka metforminy pozostaje niezmieniona, natomiast w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć podanie niższej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny z uwagi na ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Finnish: Trajenta osoittautui tehokkaaksi myös yksinään käytettynä lumelääkkeeseen verrattuna, ja sen katsottiin olevan asianmukainen lääke potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia, koska se sovi heille tai koska heillä on munuaisongelmia.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Trajenta w monoterapii w porównaniu z placebo i uznano, że lek ten jest odpowiedni dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
Finnish: Päätutkimusten tulosten perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Trajentan hyöty, kun se yhdistetään metformiiniin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai insuliiniin, joka annetaan metformiinin kanssa tai ilman metformiinia, on merkitsevä veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Polish: Na podstawie wyników badań głównych CHMP uznał, że zaobserwowano istotne korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi przy stosowaniu skojarzenia leku Trajenta z metforminą, metforminą i pochodną sulfonylomocznika oraz z insuliną z metforminą lub bez niej.
Finnish: Trajenta oli lumelääkettä tehokkaampi myös yksinään käytettynä: se pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,46 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääke suurensi pitoisuutta 0,22 prosenttiyksikköä.
Polish: Produkt Trajenta był także skuteczniejszy od placebo w monoterapii, doprowadzając do obniżenia poziomu HbA1c o 0,46 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,22 punktu procentowego w przypadku placebo.
Finnish: Trajenta osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä kaikilla tutkituilla lääkeyhdistelmillä, kun Trajentaa käytettiin yhdessä
Polish: Produkt Trajenta okazał się skuteczniejszy od placebo w obniżaniu poziomu HbA1c we wszystkich badanych skojarzeniach:
Finnish: Sitä käytetään myös yksinään potilailla, joiden verensokeripitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja joille metformiinihoito ei sovi tai joilla on munuaisongelmia.
Polish: Lek Trajenta można również stosować w monoterapii u pacjentów, u których poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i których nie można leczyć metforminą z powodu nietolerancji leku lub zaburzeń czynności nerek.
Finnish: Tämä arvo antaa viitteitä siitä, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Polish: Stanowi to wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi.
Finnish: • metformiiniin kanssa lisäämällä siihen sulfonyyliureaa, pitoisuus pieneni 0,72 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen;
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika uzyskano zmniejszenie rzędu 0,72 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
Finnish: Miten Trajenta vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Trajenta?
Finnish: • metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 0,55 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen.
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z insuliną z metforminą i/lub pioglitazonem lub bez nich uzyskano zmniejszenie rzędu 0,55 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun ruokavalio, liikunta ja mainitut diabeteslääkkeet eivät saa verensokeria riittävästi hallintaan:
Polish: Lek Trajenta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 następującymi lekami przeciwcukrzycowymi w sytuacji, gdy poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i tych leków przeciwcukrzycowych podawanych oddzielnie:
Finnish: • pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 1,25 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,75
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z pioglitazonem uzyskano zmniejszenie rzędu 1,25 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,75 punktu procentowego w przypadku placebo;
Finnish: Miksi Trajenta on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trajenta?
Finnish: Mihin Trajentaa käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trajenta?
Finnish: Miten Trajentaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Trajenta?
Finnish: • metformiiniin kanssa, pitoisuus pieneni 0,56 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą uzyskano zmniejszenie rzędu 0,56 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
Finnish: Translarna (atalureeni)
Polish: Translarna (ataluren)
Finnish: Translarna sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2014.
Polish: Lek Translarna otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2014 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Translarnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Translarna są stale monitorowane.
Finnish: Lisää tietoa Translarnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lisätietojen tarpeesta huolimatta virasto katsoi, että on olemassa näyttöä siitä, että Translarna hidastaa sairauden etenemistä ja ettei sen turvallisuusprofiiliin liity suuria huolenaiheita.
Polish: Pomimo konieczności uzyskania dodatkowych danych Agencja uznała, że istnieją dowody sugerujące, że lek Translarna spowalnia postęp choroby i że jego profil bezpieczeństwa stosowania nie wzbudza większych obaw.
Finnish: Translarnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Translarna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 48 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, którą pacjent był w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 48 tygodniach leczenia.
Finnish: Pienemmän annoksen suotuisaa vaikutusta tukivat myös muissa tehon mitoissa havaitut parantumiset, myös niissä, jotka liittyivät suoraan potilaan päivittäisiin toimiin.
Polish: Korzystny efekt niższej dawki został również potwierdzony przez poprawę w zakresie innych kryteriów oceny skuteczności, m.in. kryteriów bezpośrednio związanych z codziennymi czynnościami wykonywanymi przez pacjentów.
Finnish: Translarnaa on saatavana suun kautta otettavina rakeina (125, 250 ja 1 000 mg), jotka sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan (esimerkiksi jogurttiin).
Polish: Lek Translarna jest dostępny w postaci granulek (125, 250 i 1000 mg) do przyjmowania doustnego po zmieszaniu z płynnym lub półpłynnym jedzeniem (takim jak jogurt).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Translarnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Translarna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Translarnan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, mahakipu ja ilmavaivat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Translarna (mogące wystąpić u więcej niż 5 na 100 pacjentów) to: wymioty, biegunka, nudności (uczucie mdłości), ból głowy, ból brzucha i wzdęcia.
Finnish: Translarnaa ei saa käyttää samanaikaisesti aminoglykosidien ryhmään kuuluvien injektiona tai infuusiona (tippa) annettavien antibioottien kanssa.
Polish: Leku Translarna nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi w postaci iniekcji lub infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa voivat aiheuttaa monet geneettiset poikkeavuudet.
Polish: Dystrofię mięśniową Duchenne'a może powodować wiele różnych nieprawidłowości genetycznych.
Finnish: Kävelykyvyn paranemista ei havaittu suuremmalla annoksella (80 mg/kg päivässä).
Polish: Nie stwierdzono poprawy po zastosowaniu większej dawki (80 mg/kg/dobę).
Finnish: Translarna todettiin tehokkaaksi fyysisen toiminnan arvioinnissa 12 potilaalla, joita verrattiin aiempiin tietoihin 11 samanikäisestä potilaasta, joita ei ollut hoidettu Translarnalla.
Polish: Lek Translarna wydawał się skuteczny w ocenie aktywności fizycznej u 12 pacjentów w analizie porównawczej z dotychczasowymi wynikami dla 11 pacjentów w podobnym wieku, nieleczonych lekiem Translarna.
Finnish: Muuta tietoa Translarnasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Translarna
Finnish: Koska Translarnalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Translarnaa markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset uudesta tutkimuksesta, jossa Translarnaa verrataan lumehoitoon sen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Polish: W związku z tym, że lek Translarna uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Translarna do obrotu dostarczy wyniki nowego badania porównującego lek Translarna z placebo w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Translarnalle annettiin ehdollinen myyntilupa.
Polish: Lek Translarna uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Finnish: Lisätietoja Translarnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat kuitenkin, että Translarnalla oli positiivinen vaikutus eri mittaustuloksiin kuten aikaan, jossa potilas juoksee tai kävelee 10 metriä tai nousee ja laskee 4 porrasaskelta tai aikaan, jonka kuluessa potilas menettää kävelykykynsä.
Polish: Jednakże uzyskane dane wskazują, że lek Translarna miał pozytywny wpływ w zakresie różnych kryteriów, takich jak czas potrzebny na przebiegnięcie lub przejście 10 metrów, czas potrzebny na wejście/zejście po schodach o 4 stopnie i czas do utraty zdolności do chodzenia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Translarnalla todettiin olevan enemmän suotuisia vaikutuksia potilaille, joiden sairaus huononi kohtalaisesti.
Polish: W obu badaniach korzystny wpływ leku Translarna uznano za bardziej widoczny u pacjentów z umiarkowanym stopniem nasilenia choroby.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti aamulla, 10 mg/kg päivällä ja 20 mg/kg illalla (jolloin päivittäinen kokonaisannos on 40 mg/kg).
Polish: Lek Translarna przyjmuje się trzy razy na dobę, a zalecana dawka wynosi 10 mg/kg (10 mg na kilogram masy ciała) w godzinach porannych, 10 mg/kg w południe i 20 mg/kg w godzinach wieczornych (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg).
Finnish: Vaikka kaikkien tutkimusaineistosta saatujen tulosten alustava analyysi ei osoittanut merkittävää eroa matkoissa, jotka Translarna- ja lumelääkeryhmien potilaat pystyivät kävelemään, tarkemmat analyysit viittasivat siihen, että kävelykyky heikkeni vähemmän niillä potilailla, jotka saivat Translarnaa 40 mg/kg päivässä, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna: 48 hoitoviikon jälkeen 40 mg/kg Translarnaa päivässä saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 32 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Polish: Choć wstępna analiza wyników wszystkich danych z badania nie wykazała istotnej różnicy w odległości, którą byli w stanie przejść pacjenci należący do grup przyjmujących lek Translarna lub placebo, na podstawie dodatkowych analiz stwierdzono, że zdolność chodzenia uległa pogorszeniu w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo: po 48 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 32 metry niż pacjenci otrzymujący placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Translarnasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Translarna wykazane w badaniach
Finnish: Ennen Translarna-hoidon aloittamista potilaille tehdään geenikoe, jolla varmistetaan, että heidän sairautensa on nonsense-mutaation aiheuttama ja että he näin ollen soveltuvat Translarna-hoitoon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Translarna u pacjentów zostanie wykonane badanie genetyczne w celu potwierdzenia, że ich choroba jest wynikiem mutacji nonsensownej i w związku z tym mogą przyjmować lek Translarna.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Translarnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on harvinainen; Translarna nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. lek Translarna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Translarnaa käytetään niiden potilaiden pienessä joukossa, joiden sairaus on tietyn dystrofiinigeenissä olevan geenivaurion ("nonsense-mutaation") aiheuttama.
Polish: Lek Translarna stosuje się w małej grupie pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określoną wadę genetyczną (nazywaną mutacją nonsensowną) w genie dystrofiny.
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 2-5-vuotiaita Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia lapsia, todettiin, että tavallinen päiväannos (40 mg/kg) oli riittävä.
Polish: W małym badaniu z udziałem dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 2 do 5 lat stwierdzono, że podawanie leku Translarna w standardowej dawce 40 mg/kg było wystarczające.
Finnish: Translarnaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen/Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Finnish: Näillä potilailla Translarna vaikuttaa siten, että solujen proteiineja valmistava koneisto pystyy ohittamaan vaurion, jolloin solut voivat valmistaa toimintakykyistä dystrofiiniproteiinia.
Polish: Lek Translarna działa u tych pacjentów poprzez umożliwienie mechanizmom wytwarzającym białka w komórkach ominięcia wady, co pozwala komórkom wytwarzać funkcjonalną dystrofinę.
Finnish: Valmisteen alustavan hyväksynnän jälkeen tehtiin toinen koe 230 potilaalla, jotka olivat iältään 7-14vuotiaita ja joiden kävelykyky oli huononemassa.
Polish: Kolejne badanie z udziałem 230 pacjentów z pogarszającą się zdolnością chodzenia, w wieku od 7 do 14 lat, ukończono po uzyskaniu wstępnego zatwierdzenia, ale jego wyniki uznano za nierozstrzygające.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.
Polish: U pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a brakuje prawidłowej dystrofiny, białka znajdującego się w mięśniach.
Finnish: Miten Translarnaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Translarna
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Translarnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yleistiedot Translarnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Translarna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Mitä tietoja Translarnasta odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Translarna
Finnish: Miten Translarna vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Translarna
Finnish: Päivittäin 40 mg/kg Translarnaa saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 50 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Polish: Bardziej wyraźny efekt zaobserwowano w podgrupie pacjentów, których zdolność chodzenia pogarszała się: pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 50 metrów niż pacjenci otrzymujący placebo.
Finnish: Mitä riskejä Translarnaan liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Translarna
Finnish: Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
Polish: Ponieważ białko to pomaga chronić mięśnie przed urazami podczas skurczu i rozkurczu, u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a dochodzi do uszkodzenia mięśni, a w końcu do utraty ich funkcjonalności.
Finnish: Näitä tiloja raportoidaan kuitenkin nuoremmilla lapsilla yleensä useammin.
Polish: Te dolegliwości zgłaszane są jednak ogólnie częściej u młodszych dzieci.
Finnish: Metaboliitin toksisuus on tuntematon.
Polish: Toksyczność metabolitu jest nieznana.
Finnish: Tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Polish: To działanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Finnish: 26 %:n heikkeneminen 44 %:n heikkeneminen
Polish: 26% pogorszenie wyniku 44% pogorszenie wyniku
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Polish: Dane dotyczące długofalowego bezpieczeństwa leku nie są dostępne.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Finnish: Suhteellisen biologisen hyötyosuuden pienenemisen arvioidaan alkavan noin 60 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Ocenia się, że zmniejszenie względnej biodostępności rozpoczyna się po około 60 godzinach od podania pierwszej dawki.
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Co. Armagh BT63 5UA
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanti
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlandia
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX03
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa Translarnaa kello seitsemältä aamulla aamiaisen yhteydessä, kello yhdeltä päivällä lounaan yhteydessä ja kello seitsemältä illalla päivällisen yhteydessä.
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2018
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipiec 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2018 r.
Finnish: Potilaan on otettava koko annos.
Polish: Pacjent powinien przyjąć pełną dawkę.
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa on arvioitu neljän viikon aikana tutkimuksessa PTC124-GD-030.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne atalurenu oceniano w badaniu PTC124-GD-030 przez okres 4 tygodni.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.