FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring, blödning i ögonvitorna.
Romanian: Trebuie să vă prezentați imediat la medic dacă prezentați apariție inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun, sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Romanian: Nu eliminați seringa preumplută folosită în deșeurile menajere.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos äldre patienter, hos patienter som tar antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmare eller läkemedel som kan minska trombocytantalet (se avsnitt 4.5) och hos patienter med större blödningshändelser i anamnesen.
Romanian: Este necesară precauție specială în cazul pacienților vârstnici, al pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare sau medicamente care pot scădea numărul de trombocite (vezi pct.
Swedish: Omfattande minskning av antalet trombocyter tillsammans med ökad blödning eller blåmärken observerades hos enskilda apor.
Romanian: La unele maimuțe au fost observate scăderi masive ale numărului de trombocite, asociate cu creșterea incidențelor hemoragiilor și echimozelor.
Swedish: 9/l) hos 54 % av patienterna behandlade med inotersen och 13 % av patienterna behandlade med placebo; minskningar till under 100 x 109/l observerades hos 23 % av patienterna behandlade med inotersen och 2 % av patienterna som fick placebo; bekräftade trombocytantal på < 75 x 10
Romanian: 9/l la 23 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 2 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; valori confirmate ale numărului de trombocite < 75 x 109/l au fost observate la 10,7 % dintre pacienții tratați cu inotersen.
Swedish: Hur Tegsedi ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Tegsedi
Swedish: Figur 1 Procentuell förändring från baseline av TTR i serum över tid
Romanian: Modificarea procentuală în timp a valorilor TTR serice față de valoarea inițială
Swedish: 2, n (%) hATTR-PN sjukdomsduration3 (mån.)
Romanian: Da Nu hATTR-CM², n (%) Durata bolii3 hATTR-PN (luni)
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
Swedish: Om den förfyllda sprutan inte används ska den kasseras.
Romanian: Dacă nu este utilizat, trebuie să fie eliminat.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) 6.2 Inkompatibiliteter
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Swedish: Kräkningar Illamående
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Swedish: Tryck bestämt på kolven i slutet av injektionen.
Romanian: La sfârșitul injecției, apăsați ferm pe piston.
Swedish: Om läkemedlet inte användas inom 6 veckor ska det kasseras.
Romanian: Dacă este păstrat afară din frigider și nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, medicamentul trebuie să fie eliminat.
Swedish: Du ska inte använda Tegsedi om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen har gett dig rådet att göra det. Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Administrare subcutanată.
Swedish: - Symtom som kan tyda på trombocytopeni (som innebär att blodet inte levrar sig), såsom oförklarliga blåmärken eller ett utslag med små röda fläckar på huden (kallas petekier), blödning från skärsår på huden som inte upphör eller sipprar, blödning från tandkött eller näsa, blod i urin eller avföring eller blödning i ögonvitorna.
Romanian: - Simptome care ar putea indica trombocitopenie (incapacitate de coagulare a sângelui), de exemplu apariția inexplicabilă de vânătăi sau erupție cu mici pete roșii pe piele (numite peteșii), sângerare din tăieturile pielii care nu se oprește, sângerare la nivelul gingiilor sau sângerare nazală, sânge în urină sau scaun sau sângerare la nivelul albului ochiului.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Swedish: Försök inte sätta tillbaka skyddet på den indragna nålen.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc dopul pe acul retras.
Swedish: CM-Echo-set p<0,001 33, 75
Romanian: Setul CMEcho p<0,001
Swedish: • Ta upp den förfyllda sprutan från tråget genom att hålla i sprutkroppen.
Romanian: • Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.
Swedish: Tråg med avrivbart lock.
Romanian: Tavă cu capac detașabil.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Swedish: Glomerulonefrit/njurproblem
Romanian: Glomerulonefrită/probleme ale rinichilor
Swedish: Håll alltid i sprutkroppen.
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de corpul cilindric.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
Swedish: Om du slutar att ta Tegsedi ska blodnivåerna kontrolleras under 8 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Dacă opriți administrarea Tegsedi, valorile trombocitelor trebuie să fie verificate la 8 săptămâni după întrerupere.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i sprutkroppen och rikta nålen bort från dig.
Romanian: Țineți seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric, cu acul în direcția opusă față de dumneavoastră.
Swedish: Du får bara behandling med Tegsedi om samtliga provresultat ligger på acceptabla nivåer.
Romanian: Veți fi tratat cu Tegsedi numai dacă toți acești parametri se încadrează în valori acceptabile, iar medicul dumneavoastră va repeta cu regularitate aceste verificări pe durata tratamentului.
Swedish: Glomerulonefrit/försämring av njurfunktion
Romanian: Glomerulonefrită/scădere a funcției renale
Swedish: p<0,001 32, 58
Romanian: V30M 32, 58
Swedish: Rekommenderad dos är en dos motsvarande 284 mg inotersen.
Romanian: Doza recomandată de Tegsedi este o doză de inotersen 284 mg.
Swedish: medelvärde (SD) hATTR-CM sjukdomsduration3 (mån.)
Romanian: Durata bolii3 hATTR-CM (luni)
Swedish: Ta inte bort skyddet när du håller den förfyllda sprutan i kolven.
Romanian: Nu trageți dopul în timp ce țineți seringa preumplută de piston.
Swedish: Rekommenderad dos är 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Romanian: Doza recomandată este de 284 mg de inotersen, administrată prin injecție subcutanată.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Romanian: Nu puneți dopul la loc pe acul seringii preumplute.
Swedish: hypotoni) - Blåmärken - Ansamling av blod i vävnader som kan likna svåra blåmärken (hematom) - Klåda - Utslag - Njurskada som leder till dålig njurfunktion eller njursvikt - Förändringar av blod- och urinprovsresultat (som kan tyda på leverinfektion eller njurskada) - Influensaliknande symtom, såsom hög feber, värk och frossa (influensaliknande sjukdom) - Svullnad eller missfärgning av huden vid injektionsstället
Romanian: - Creștere a numărului de globule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie) - Scădere a poftei de mâncare - Senzație de leșin sau amețeală, în special la ridicarea în poziție verticală (tensiune arterială mică, hipotensiune arterială) - Apariție de vânătăi - Acumulare de sânge în țesuturi, care poate avea aspect de vânătaie severă (hematom) - Mâncărimi - Erupție trecătoare pe piele - Afectare a rinichilor care poate determina funcționarea necorespunzătoare a rinichilor sau insuficiență renală - Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge și urină (acestea pot identifica infecție sau afectare a ficatului sau a rinichilor) - Simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, dureri și frisoane (boală asemănătoare gripei)
Swedish: Fall av avstötning av levertransplantat har rapporterats hos patienter behandlade med Tegsedi.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu Tegsedi au fost raportate cazuri de respingere a transplantului de ficat.
Swedish: Tegsedi 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta inotersen
Romanian: Tegsedi 284 mg soluție injectabilă în seringă preumplută inotersen
Swedish: Fördel placebo
Romanian: Favorizează inotersen Favorizează placebo
Swedish: Remittering för oftalmologisk bedömning rekommenderas om patienter utvecklar ögonsymtom som överensstämmer med vitamin A-brist, inklusive: försämrat nattseende eller nattblindhet, ihållande torra ögon, ögoninflammation, hornhinneinflammation, hornhinnesår, förtjockning av hornhinnan eller hornhinneperforation.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează inotersen trebuie să ia suplimente orale cu o doză de vitamină A de aproximativ 3000 UI pe zi, pentru a reduce riscul potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A. Se recomandă trimiterea pacientului la consult oftalmologic dacă apar simptome oculare care sugerează carența de vitamina A, inclusiv: vedere nocturnă afectată sau cecitate nocturnă, xeroftalmie persistentă, inflamație oculară, inflamație sau ulcerații la nivelul corneei, perforație a corneei.
Swedish: Patienterna ska informeras att få injektionen samma veckodag varje vecka för konsekvent dosering.
Romanian: Pentru a asigura uniformitatea schemei terapeutice, pacienților trebuie să li se spună că injecția trebuie să le fie administrată în aceeași zi, la interval de o săptămână.
Swedish: Dosering ska fortsätta varje vecka.
Romanian: Trebuie să continue schema de administrare săptămânală a dozei.
Swedish: Ortostatisk hypotoni Hypotoni
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Swedish: Inotersen bör därför sättas ut hos patienter som genomgår levertransplantation.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca administrarea inotersenului să fie întreruptă la pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic.
Swedish: Icke-CM-Echo-se t p<0,001 26, 36
Romanian: Setul nonCM-Echo p<0,001
Swedish: Tala om för läkaren om du använder läkemedel som skadar njurarna eller påverkar njurfunktionen, t.ex. sulfonamider, aldosteronantagonister och vissa typer av smärtstillande medel.
Romanian: Dacă utilizați medicamente care produc leziuni ale rinichilor sau afectează funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului și unele tipuri de analgezice, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.
Swedish: Akut njurskada Nedsatt njurfunktion
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări vasculare
Swedish: KASSERING OCH SKÖTSEL
Romanian: Sarcina și alăptarea
Swedish: VARNINGAR
Romanian: ATENȚIONĂRI
Swedish: Övergående ökningar av CRP och trombocytnivåer kan uppkomma hos vissa patienter efter insättning av inotersen.
Romanian: La unii pacienți, pot apărea creșteri tranzitorii ale proteinei C reactive și ale trombocitelor după instituirea tratamentului cu Tegsedi.
Swedish: Vad är Tegsedi och vad används det för?
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează?
Swedish: Mer information om Tegsedi
Romanian: Alte informații despre Tegsedi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tegsedi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi?
Swedish: Varför är Tegsedi godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Tegsedi în UE?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tegsedi sunt monitorizate continuu.
Swedish: Vilka är riskerna med Tegsedi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tegsedi?
Swedish: Den första injektionen ska ges under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, och patienter eller vårdare kan ge efterföljande injektioner efter att de fått lämpliga instruktioner.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății, iar pacienții sau îngrijitorii pot administra injecțiile următoare după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en injektion en gång i veckan, som ges under huden i magen, lårets övre del eller överarmen.
Romanian: Doza recomandată este de o injecție o dată pe săptămână, administrată subcutanat (sub piele) în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Swedish: Mer information om Tegsedi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tegsedi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tegsedi ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Romanian: Tegsedi se utilizează la pacienții adulți aflați în primele două stadii de afectare neurologică (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă mai poate merge, dar are nevoie de ajutor).
Swedish: De främsta effektmåtten var förändringarna i patientens nervskada och livskvalitet, vilket mättes med hjälp av standardskalor som kallas "mNIS+7" respektive "Norfolk QoLDN".
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost modificările în afectarea neurologică a pacienților și în calitatea vieții acestora, măsurate folosind scalele standard numite „mNIS+7" și, respectiv, „Norfolk QoL-DN".
Swedish: Sjukdomen hATTR är sällsynt och Tegsedi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 mars 2014.
Romanian: hATTR este rară, iar Tegsedi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 26 martie 2014.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Tegsedi är större än riskerna och att Tegsedi kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tegsedi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată în seringi preumplute (284 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tegsedi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, greață, scăderea numărului de globule roșii, dureri de cap, febră, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor), frisoane, vărsături și scăderea numărului de trombocite care poate duce la sângerare și la învinețire.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
Romanian: În acest fel se reduce producția de transtiretină, încetinind astfel formarea de amiloizi și ameliorând simptomele amiloidozei hATTR.
Swedish: Företaget som marknadsför Tegsedi ska förse patienterna med varningskort med information om läkemedlets säkerhet och hur biverkningar ska hanteras.
Romanian: Compania care comercializează Tegsedi va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind siguranța medicamentului și modul de gestionare a reacțiilor adverse.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en "antisensoligonukleotid", en mycket kort bit syntetiskt genetiskt material som har utformats för att fästa vid och blockera det genetiska material i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte mic de material genetic sintetic care a fost conceput pentru a se lega de materialul genetic al celulei responsabile pentru producerea transtiretinei și a-i bloca acțiunea.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Romanian: Proteina descompusă formează depozite de amiloid în țesuturile și organele din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale acestora.
Swedish: Vilka fördelar med Tegsedi har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tegsedi pe parcursul studiilor?
Swedish: Hur används Tegsedi?
Romanian: Cum se utilizează Tegsedi?
Swedish: Livskvalitet, som mättes genom Norfolk QoL-DN-poäng, försämrades med cirka 4 poäng hos patienter som behandlades med Tegsedi, jämfört med cirka 13 poäng hos dem som fick placebo.
Romanian: Calitatea vieții, măsurată prin scorul Norfolk QoL-DN, s-a înrăutățit cu aproximativ 4 puncte la pacienții tratați cu Tegsedi, față de aproximativ 13 puncte la cei tratați cu placebo.
Swedish: Tegsedi får inte ges till patienter med lågt antal blodplättar (under 100x109/l), och till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.
Romanian: Tegsedi este contraindicat la pacienții cu număr scăzut de trombocite (mai mic de 100x109/l) și la pacienții cu probleme severe de rinichi sau ficat.
Swedish: Hos patienter med hATTR cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Romanian: La pacienții cu hATTR, o proteină care circulă în sânge, numită transtiretină, este defectuoasă și se descompune ușor.
Swedish: Mot bakgrund av det ej tillgodosedda vårdbehovet ansågs Tegsedis säkerhetsprofil vara godtagbar och riskerna hanterbara med specifik övervakning, dosminskning och riktlinjer för utsättande.
Romanian: Având în vedere necesitatea medicală nesatisfăcută, profilul de siguranță pentru Tegsedi a fost considerat acceptabil și riscurile au fost considerate gestionabile în asociere cu condiții specifice de monitorizare, reducere a dozei și reguli de întrerupere.
Swedish: Tegsedi är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR), en sjukdom som innebär att proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna.
Romanian: Tegsedi este un medicament utilizat pentru tratarea afectării neurologice cauzate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteinele numite amiloide se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
Swedish: Tegsedi visade sig vara effektivt vid behandling av nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Romanian: Tegsedi s-a dovedit eficace în tratarea stadiului 1 sau a stadiului 2 de afectare neurologică la pacienții cu hATTR; datele disponibile nu au fost suficiente pentru a presupune un efect benefic la pacienții în stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
Swedish: Sammanfattning av Tegsedi och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Tegsedi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Tegsedi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hATTR.
Romanian: Tegsedi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hATTR.
Swedish: I en huvudstudie på 173 hATTR-patienter med nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Tegsedi vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 173 de pacienți cu hATTR în stadiul 1 sau 2 de afectare neurologică, Tegsedi s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în încetinirea afectării neurologice cauzate de boală.
Swedish: Eftersom Tegsedi kan göra att antalet blodplättar i blodet minskar (vilket utgör en blödningsrisk) måste antalet blodplättar övervakas under behandlingen med Tegsedi och läkemedlets dos och hur ofta det ges justeras i enlighet med detta.
Romanian: Deoarece Tegsedi poate cauza reducerea numărului de trombocite din sânge (prezentând risc de sângerare), în timpul tratamentului cu Tegsedi trebuie monitorizat numărul de trombocite, iar doza de medicament și frecvența de administrare trebuie ajustate în consecință.
Swedish: Efter 15 månaders behandling försämrades mNIS+7-poängen, som användes för att bedöma nervskada, i mindre grad med Tegsedi (cirka 11 poäng) än med placebo (cirka 25 poäng).
Romanian: După 15 luni de tratament, scorul mNIS+7, folosit pentru evaluarea afectării neurologice, s-a înrăutățit într-o măsură mai mică în cazul Tegsedi (aproximativ 11 puncte) decât în cazul placebo (aproximativ 25 de puncte).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tegsedi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tegsedi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tegsedi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tegsedi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tegsedi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tegsedi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
Romanian: Cum acționează Tegsedi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tegsedi finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Tegsedi, citiți prospectul.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Romanian: Conţinut (concentraţia)
Swedish: Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
Romanian: Procedura de reexaminare în temeiul articolului 32 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Swedish: Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
Romanian: Produsul original Targocid 400 mg este înregistrat în Germania din 10 martie 1992.
Swedish: Företaget lade inte fram några nya data men upprepade de argument som tidigare framförts.
Romanian: Compania nu a prezentat date noi, ci a reiterat argumentele anterioare.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR AVSLAG
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CHMP.
Romanian: Procedura a fost deci deferită Comitetului CHMP.
Swedish: SKÄL FÖR AVSLAG
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
Swedish: Resultat av icke-kliniska studier
Romanian: Rezultate din studii non-clinice
Swedish: Ett antal riktlinjedokument stöder övervakning.
Romanian: O serie de orientări justifică ideea monitorizării.
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Romanian: Luând în considerare temeiul juridic al cererii, s-a observat o tendinţă negativă clară în cadrul CHMP.
Swedish: Det ansågs att frågan inte är löst och att den behöver diskuteras ytterligare.
Romanian: Problema a fost considerată nerezolvată, necesitând discuţii ulterioare.