FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Östruszyklen und Fertilität wurden in allen mit Bazedoxifen behandelten Gruppen weiblicher Ratten nachteilig beeinflusst.
Bulgarian: Естрогенните цикли и фертилитетът се повлияват неблагоприятно при всички групи женски, получавали базедоксифен.
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen zu 20 mg Bazedoxifen zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit nahmen Cmax und AUC um 28% bzw. 22% zu.
Bulgarian: Когато единичните дози от 20 mg базедоксифен се прилагат с храни с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC се повишават със съответно 28% и 22%.
German: Nach 3 Jahren betrug das relative Risiko 1,63 und nach einer Studiendauer von 5 Jahren 1,50; nach 7 Jahren betrug das relative Risiko 1,51 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50; след 7 години относителният риск е 1,51 (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Zu den Risikofaktoren, die in den klinischen Studien mit Fällen einer VTE assoziiert waren, gehörten: fortgeschrittenes Alter, Adipositas, Immobilisierung, Operation, schweres Trauma und maligne Erkrankungen.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани със случаите на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при клиничните изпитвания, включват: напреднала възраст, затлъстяване, обездвижване, хирургична намеса, тежка травма и злокачествено образувание.
German: Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtablette, auf einer Seite gekennzeichnet mit „WY20".
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „WY20" на едната страна.
German: Die Anwendung von CONBRIZA wird bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на CONBRIZA при жени с повишен риск за венозен тромбоемболизъм.
German: Die Abnahme der Häufigkeit von Wirbelkörperfrakturen war in den Bazedoxifen- und Raloxifen-Behandlungsgruppen ähnlich.
Bulgarian: Понижението в честотата на фрактури на прешлените е сходно между лечебните групи на базедоксифен и ралоксифен.
German: Wirkung von Bazedoxifen kann auch bei prämenopausalen Frauen angenommen werden, wird aber für postmenopausale Frauen als klinisch irrelevant angesehen.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
German: CONBRIZA ist zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko indiziert.
Bulgarian: CONBRIZA е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с повишен фрактурен риск.
German: In der Brustdichtestudie, eine Nebenstudie der Osteoporosebehandlungs-Studie, wurden 444 postmenopausale Frauen mit Osteoporose aus allen 4 Behandlungsgruppen (Durchschnittsalter = 59 Jahre) nach 24 Monaten auf mammographische Brustdichteänderungen untersucht.
Bulgarian: При проучване плътността на гърдата, спомагателно проучване към проучването за лечение на остеопороза, 444 жени след менопауза (средна възраст = 59 години) с остеопороза, от всички 4 групи с лечение, са били прегледани за мамографски промени в плътността на гърдите за 24 месеца.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени след менопауза, получавали 20 mg/ден за 14 дни.
German: Bazedoxifen
Bulgarian: Базедоксифен
German: Da die Sicherheit bei prämenopausalen Frauen nicht ermittelt wurde, wird die Anwendung bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
German: Auf Grundlage der In-vitro-PlasmaproteinbindungsCharakteristik von Bazedoxifen sind Wechselwirkungen mit Warfarin, Digoxin und Diazepam unwahrscheinlich.
Bulgarian: На базата на in vitro свързващите характеристики на базедоксифен с плазмени белтъци са малко вероятни лекарствени взаимодействия с варфарин, дигоксин и диазепам.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 2,6 bzw. 6,6-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени след менопауза, получавали 20 mg/ден за 14 дни.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CONBRIZA beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате CONBRIZA
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „CONBRIZA enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke (Mais); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Natriumdodecylsulfat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Ascorbinsäure; Hypromellose; Titandioxid (E 171) und Macrogol 400.
Bulgarian: - Останалите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „CONBRIZA съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза, титанов диоксид (E171) и макрогол 400.
German: Die Ausgangswerte der mittleren T-Scores für LWS und Oberschenkelhals lagen bei -2,4 bzw. -1,7.
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
German: tmax (h)
Bulgarian: tmax (часа)
German: Nach 3 Jahren betrug das relative Risiko 1,63 und nach einer Studiendauer von 5 Jahren 1,50.
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50.
German: Wenn Sie Calcium und/ oder Vitamin D zur Nahrungsergänzung einnehmen, können Sie diese gleichzeitig mit CONBRIZA einnehmen.
Bulgarian: Ако приемате добавка на калций и/или витамин D, тя може да се приема едновременно с това лекарство.
German: Erkrankungen, zu einer Behinderung oder zum Tode führen.
Bulgarian: Макар и много рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт.
German: Für Patientinnen mit mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl  50 ml/min) liegen begrenzte klinische Daten vor (n = 5).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни (n=5) при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (CrCl  50 ml/min).
German: Wenn Sie eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CONBRIZA
German: In diese Studie waren größtenteils Kaukasierinnen (87,3 %) eingeschlossen, die entweder an Osteoporose erkrankt waren, ohne dass es bereits zu Wirbelkörperfrakturen gekommen war (BMD-T-Score für Lendenwirbelsäule [LWS] oder Oberschenkelhals zwischen -2,5 und -4,0), oder die an Osteoporose erkrankt waren und vor Studieneinschluss mindestens eine leichte Wirbelkörperfraktur erlitten hatten.
Bulgarian: Това проучване включва главно пациенти от бялата раса (87,3%), които имат остеопороза без изходна фрактура на прешлените (МКП T-скор в лумбалните прешлени [ЛП] или шийката на бедрената кост [ШБК] между -2,5 и -4,0) или имат остеопороза с поне 1 лека изходна фрактура на прешлените.
German: CONBRIZA 20 mg Filmtabletten Bazedoxifen
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки Базедоксифен
German: Die VTE-Rate war mit einem relativen Risiko von 2,69 im 1.
Bulgarian: Честотата на ВТЕ е най-висока през първата година с относителен риск 2,69.
German: Was CONBRIZAenthält
Bulgarian: Какво съдържа CONBRIZA
German: 3 Fälle (0,2%) von Endometriumkarzinom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Има 3 случая (0,2%) на ендометриален рак и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума в групата на плацебо.
German: Bazedoxifen gehört zu einer Klasse von Verbindungen, die als selektive EstrogenrezeptorModulatoren (SERM) bekannt sind.
Bulgarian: Базедоксифен принадлежи към клас съединения, известни като селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
German: Mittlere Änderungen der mammograohischen Brustdichte waren in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe gegenüber den Ausgangswerten signifikant reduziert (-1,45 Prozentpunkte, p < 0,05); während keine Veränderungen in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden (-0,15 Prozentpunkte).
Bulgarian: Средните промени в мамографската плътност на гърдата в групата с базедоксифен 20 mg са били понижени в сравнение с изходните (-1,45 процентни пункта, р<0,05), докато в плацебо групата не са наблюдавани промени (-0,15 процентни пункта).
German: ((2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal))
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
German: Bazedoxifen führte bei männlichen Ratten zu kortikomedullärer Nephrokalzinose und vermehrter spontaner chronisch-progredienter Nephropathie (CPN).
Bulgarian: Базедоксифен причинява кортикомедуларна нефрокалциноза и увеличава спонтанната хронична прогресивна нефропатия (ХПН) при мъжки плъхове.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen CONBRIZA und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Estrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При определяне избора на CONBRIZA или други видове лечение, включително естрогени, при конкретна постменопаузална жена трябва да се имат предвид менопаузалните симптоми, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка
German: Es gab einen Fall (0,1%) von Endometriumkarzinom, einen Fall (0,1%) von Sarkom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie bei den Patientinnen, die mit 60 mg Raloxifen behandelt wurden.
Bulgarian: Има 1 случай (0,1%) на ендометриален рак, 1 случай на сарком (0,1%) и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума при пациентите, лекувани с ралоксифен 60 mg.
German: Die Präventionsstudie (1 583 Patientinnen, Durchschnittsalter: 58 Jahre; durchschnittliche Zeit seit der Menopause: 11 Jahre) verglich die Wirkung von Bazedoxifen (10, 20 oder 40 mg täglich), Raloxifen (60 mg täglich) und Placebo auf die Knochendichte.
Bulgarian: Проучването върху превенцията (1 583 пациенти; средна възраст 58 години; среден брой години след настъпване на менопаузата - 11) сравнява ефектите върху МКП на базедоксифен (10, 20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) и плацебо.
German: Ein ähnlicher Rückgang der Knochenumbaurate wurde in der Osteoporosepräventions-Studie beobachtet.
Bulgarian: Сходни понижения на скоростта на костната обмяна се наблюдават и при проучването за превенция на остеопорозата.
German: Sie sollten dann mit Ihrem Arzt sprechen.
Bulgarian: То трябва да се изследва от Вашия лекар.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза от 20 mg базедоксифен е оценена при 26 здрави жени след менопауза.
German: Trockenes Auge, Augenschmerz, verminderte Sehschärfe, Sehverschlechterung, Blepharospasmus (unbeabsichtigtes Blinzeln oder krampfartiger Lidschluss)
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено неволно примигване или спазъм на клепачите).
German: Zu solch einem Abbruch kam es statistisch signifikant häufiger in der Placebo-Gruppe (4,0 %) als in der 20-mg-Bazedoxifen- (2,8 %) oder der 60-mg-Raloxifen-Gruppe
Bulgarian: Това спиране е статистически значимо по-често при групата на плацебо (4,0%) отколкото групите на базедоксифен 20 mg (2,8%) или ралоксифен 60 mg
German: Bazedoxifen vermindert die Knochenresorption und senkt die Spiegel biochemischer Marker des Knochenumbaus auf das prämenopausale Niveau.
Bulgarian: Базедоксифен понижава костната резорбция и понижава стойностите на биохимичните маркери на костната обмяна до пременопаузални граници.
German: Anzahl der Patientinnen Absolute Risikoreduktion
Bulgarian: Понижение на абсолютния риск
German: Eine Nahrungsergänzung mit Calcium und/ oder Vitamin D wird empfohlen, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist.
Bulgarian: Трябва да се включи добавка от калций и/или витамин D към диетата, ако дневният прием е недостатъчен.
German: CONBRIZA ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolie (VTE) verbunden.
Bulgarian: CONBRIZA се свързва с повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
German: wenn Ihre Triglyzeridspiegel (Konzentration bestimmter Fette im Blut) in der Vergangenheit erhöht waren.
Bulgarian: ако имате или сте имали повишени нива на триглицериди (вид мазнини, които се откриват в кръвта Ви) в миналото.
German: In der Osteoporosepräventions-Studie lag die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an der Brust (Empfindlichkeit der Brust, Schmerzen, Brustkrebs, gutartige Brustneoplasien) in der 20-mg-Bazedoxifen- und in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe auf Placeboniveau.
Bulgarian: При проучването за превенция на остеопорозата честотата на свързаните с гърдата нежелани реакции (чувствителност на гърдите, болка, рак на гърдата, доброкачествена неоплазия на гърдата) в групите на базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е сходна с плацебо.
German: In klinischen Studien wurde mit einem relativen Risiko von 2,69 gegenüber Placebo die höchste VTE-Rate während des ersten Behandlungsjahres beobachtet.
Bulgarian: Най-висока честота на ВТЕ при клинични изпитвания е наблюдавана през първата година от лечението с относителен риск 2,69 в сравнение с плацебо.
German: Eine Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Zerebrovaskuläre Effekte
Bulgarian: Мозъчно-съдови ефекти
German: Eine weitere Studie, die die Auswirkungen einer Standardmahlzeit mit mittlerem Fettgehalt auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen im Steady-State untersuchte, zeigte nach Verabreichung von 20 mg Bazedoxifen zusammen mit der Mahlzeit eine Erhöhung von Cmax und AUC um 42% bzw. 35%.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, оценяващо ефектите на стандартизирано меню с умерено съдържание на мазнини върху фармакокинетиката на базедоксифен в равновесно състояние, показва 42% и 35% повишение в съответно Cmax и AUC, когато 20 mg базедоксифен се прилагат с храната.
German: Es wird zur Behandlungder Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angewendet, wenn bei ihnenein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche besteht.
Bulgarian: То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури.
German: Es gab 1 Fall von Ovarialkarzinom in der 40-mgBehandlungsgruppe im Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Bulgarian: Имало е един случай на рак на яйчниците при групата на лечение с 40 mg до 5 години.
German: Die Inzidenz von Osteoporose-bedingten nicht-vertebralen Frakturen war in der 20-mg-Bazedoxifen(5,68 %), der 60-mg-Raloxifen- (5,87 %) und der Placebo-Gruppe (6,26 %) ähnlich.
Bulgarian: Честотата на невертебралните свързани с остеопороза фрактури е сходна между групите на базедоксифен 20 mg (5,68%), ралоксифен 60 mg (5,87%) и плацебо (6,26%).
German: Die metabolische Verteilung von Bazedoxifen bei postmenopausalen Frauen wurde nach oraler Gabe von 20 mg radioaktiv markiertem Bazedoxifen ermittelt.
Bulgarian: Метаболитното разграждане на базедоксифен при жени след менопауза е определенo след перорално приложение на 20 mg радиоизотопно маркиран базедоксифен.
German: Bei Patientinnen mit einer Frakturwahrscheinlichkeit von 20 % und darüber (n = 618) wurde das Risiko von nicht-vertebralen Frakturen bei den mit Bazedoxifen behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo um 55 % (95%-KI: 18 bis 76) gesenkt.
Bulgarian: При пациентите с вероятност за фрактури от 20% или повече (n = 618) рискът за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с 55% (95%
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Bulgarian: Базедоксифен претърпява малка или никаква обмяна, медиирана от цитохром P450 (CYP).
German: Bei den Patientinnen kann es zu Sehstörungen kommen, wie z. B. Beeinträchtigung der Sehschärfe oder verschwommenes Sehen.
Bulgarian: Пациентите могат да имат зрителни симптоми като нарушена зрителна острота или замъглено зрение.
German: Die teilweise Erhaltung der Knochenmasse wurde durch eine Verminderung der Ovariektomie-induzierten Zunahme des Knochenumbaus erreicht; ermittelt wurde dies anhand der biochemischen Marker des Knochenumbaus und der in spongiösem und kortikalem Knochen gemessenen histomorphometrischen Indizes.
Bulgarian: Частичното запазване на костната маса се постига чрез понижения на индуцираните от овариектомията повишения на костната обмяна, оценено по биохимичните маркери за костна обмяна и хистоморфометричните индекси, измерени в спогиозната и кортикалната кост.
German: Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht; die Anwendung sollte bei diesen Patientinnen nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Базедоксифен не е оценяван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова трябва да се прилага с повишено внимание при тази група (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Bei Affen führte die Behandlung mit Bazedoxifen über einen Zeitraum von 18 Monaten zur teilweisen Erhaltung der kortikalen und spongiösen Knochenmasse, was durch Messungen der Knochendichte ermittelt wurde.
Bulgarian: При маймуни лечението с базедоксифен за 18 месеца води до частично запазване на кортикалната и спонгиозната костна маса според определянето на МКП.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Bulgarian: 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
German: Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis"und auf der Blisterpackungnach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"
German: Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lipide waren in der Osteoporosepräventions-Studie ähnlich.
Bulgarian: Лечебният ефект върху липидите е сходен при проучването за превенция на остеопорозата.
German: Die Wirkung auf Triglyzeride war in den 20-mg Bazedoxifen- und 60-mgRaloxifen-Gruppen ähnlich wie unter Placebo.
Bulgarian: Ефектът върху триглицеридите в групите на базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е сходен с плацебо.
German: Diese Berichte schließen ein: verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Photopsie, Sehfelddefekt, Sehschwäche, trockenes Auge, Lidödem, Lidkrampf, Augenschmerz und Augenschwellung.
Bulgarian: Тези съобщения включват намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект на зрителното поле, увреждане на зрението, сухота в окото, оток на клепача, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото.
German: Anstieg der Triglyzeride (bestimmte Fette) im Blut Erhöhte Leberenzymwerte
Bulgarian: Повишение на триглицеридите в кръвта (мазнини, които се откриват в кръвта Ви)
German: In der Osteoporosetherapie-Studie war die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an der Brust nach 3 Jahren in der Bazedoxifen-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза честотата на свързаните с гърдите нежелани реакции в групата на базедоксифен е сходна с плацебо на третата година.
German: Nach 3 Jahren gab es keinen Fall von Endometriumkarzinom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie bei Patientinnen, die mit 20 mg Bazedoxifen behandelt wurden.
Bulgarian: На третата година няма случаи на ендометриален рак и има 1 случай (0,1%) на ендометриална хиперплазия при лицата, лекувани с базедоксифен 20 mg.
German: Für weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
German: Bestehende oder frühere venöse thromboembolische Erkrankungen, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retinavenenthrombose.
Bulgarian: Настояща или минала анамнеза за случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена.
German: Bazedoxifen erwies sich in einer Testbatterie, die In-vitro-Bacterial-Reverse-Mutation-Assay, In-vitro-Mammalian-Cell-Forward-Mutation-Assay am Thymidinkinase (TK+/-)-Locus an L5178Y-Maus-Lymphomzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Ovarzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und In-vivo-Maus-Mikronukleustest einschloss, als nicht genotoxisch oder mutagen.
Bulgarian: Базедоксифен не е генотоксичен или мутагенен при набор от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест в клетки от бозайници за насрещни мутации в локуса за тимидин киназа (TK±) в L5178Y миши лимфомни клетки, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и in vivo тест за миши микронуклеуси.
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат Натриев лаурилсулфат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
German: Lungenembolie*
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
German: Es wird praktisch kein Cytochrom-P450-vermittelter Metabolismus beobachtet.
Bulgarian: Има малко или няма никакви данни за медииран от цитохром P450 метаболизъм.
German: Die Knochendichte blieb bei den Patientinnen, die mit 20 mg Bazedoxifen bzw. 60 mg Raloxifen behandelt wurden, erhalten, während bei Patientinnen, die Placebo erhielten, eine signifikante Abnahme der Knochendichte beobachtet wurde.
Bulgarian: МКП е запазена при пациентите, лекувани с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg, докато при пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава значителна загуба на МКП.
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien untersucht: 7 492 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 3-jährigen Osteoporosetherapiestudie (1 886 Frauen erhielten 20 mg und 1 872 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 1 849 Frauen erhielten Raloxifen; 1 885 Frauen erhielten Placebo), und 1 583 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie (321 Frauen erhielten 10 mg, 322 Frauen 20 mg und 319 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 311 Frauen erhielten Raloxifen; 310 Frauen erhielten Placebo).
Bulgarian: Безопасността на CONBRIZA е оценена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания: 7 492 оценими жени след менопауза при едно тригодишно проучване за лечение на остеопороза (1 886 жени получават базедоксифен 20 mg; 1 872 жени получават базедоксифен 40 mg; 1 849 жени получават ралоксифен; 1 885 жени получават плацебо) и 1 583 оценими жени след менопауза при едно 2-годишно проучване за превенция на остеопорозата (321 жени получават базедоксифен 10 mg; 322 жени получават базедоксифен 20 mg; 319 жени получават базедоксифен 40 mg; 311 жени получават ралоксифен; 310 жени получават плацебо).
German: Fetale Entwicklungsanomalien wurden nicht beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви аномалии във феталното развитие.
German: In diese Studie waren Patientinnen mit einem BMD-T-Score von mindestens -2,5 für LWS bzw. Oberschenkelhals eingeschlossen.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти, които са имали ЛП или ШБК МКП T-скор не по-нисък от -2,5.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion war die area under the curve (AUC) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe durchschnittlich um das 4,3-Fache erhöht.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане показват 4,3 кратно повишение на площта под кривата (AUC) [средно] в сравнение с контроли.
German: Eine Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde diesen Patientinnen gegeben.
Bulgarian: При тези пациенти е прилагана единична доза от 20 mg базедоксифен.