FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Cerdelga, пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статуса на метаболизиране по отношение на CYP2D6.
Estonian: • Enne ravi alustamist Cerdelga'ga tuleb patsientidel määrata CYP2D6 genotüüp, et hinnata CYP2D6 ensümaatilist aktiivsust.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация на елиглустат, наблюдавана досега, е в проучване фаза 1 с единична доза и повишаване на дозата при здрави участници, където един от участниците е приел доза, еквивалентна на приблизително 21 пъти над препоръчваната доза за пациенти с GD1.
Estonian: Eliglustaadi tänini kõrgeimat kontsentratsiooni vereplasmas täheldati I faasi üheannuselises, annuse suurendamise uuringus tervete vabatahtlikega, milles uuritav võttis 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele soovitatud annusest ligikaudu 21 korda suurema annuse.
Bulgarian: В групата на Cerdelga 3 (15%) пациенти са получили начална доза 42 mg елиглустат два пъти дневно през 9-месечния период на основен анализ и 17 (85%) пациента са получили повишаване на дозата до 84 mg два пъти дневно на базата на минималната плазмена концентрация.
Estonian: Cerdelga rühmas manustati 9-kuulisel esmase analüüsi perioodil 3 patsiendile (15%) algannusena 42 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas ja 17 patsiendil (85%) suurendati annust tasemeni 84 mg kaks korda ööpäevas, võttes aluseks madalaimad kontsentratsioonid vereplasmas.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84,4 mg елиглустат (eliglustat) (като тартарат).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 84,4 mg eliglustaati (tartraadina).
Bulgarian: Как да приемате Cerdelga
Estonian: Kuidas Cerdelga't võtta
Bulgarian: През периодите на основния анализ на трите клинични проучвания общо 5 слаби метаболизатори (PMs) и 5 ултрабързи метаболизатори (URMs) са лекувани със Cerdelga.
Estonian: Cerdelga kolme kliinilise uuringu esmase analüüsi periood hõlmas 5 madala ja 5 ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsienti.
Bulgarian: Продукти, които могат да намалят експозицията на елиглустат
Estonian: Ained, mis võivad vähendada eliglustaadi süsteemset saadavust
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане, епителна дегенерация на семенните каналчета и сегментна хипоплазия на тестисите са били наблюдавани при 10 пъти над прогнозираната експозиция при хора на базата на AUC.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni ja munandisegmentide hüpoplaasiat süsteemse saadavuse korral, mis AUC põhjal ületas eeldatavat süsteemset saadavust inimesel 10 korda.
Bulgarian: Стомашна болка (болка в горната част на корема)
Estonian: • maovalu (ülakõhu valu)
Bulgarian: Трябва да се внимава при употреба на слаби инхибитори на CYP3А (напр. амлодипин, цилостазол, флувоксамин, хидрастис, изониазид, ранитидин, ранолазин) при слаби метаболизатори (PMs).
Estonian: CYP3A nõrkade inhibiitorite (nt amlodipiin, tsilastasool, fluvoksamiin, koldjuur, isoniasiid, ranitidiin, ranolasiin) kasutamisel madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: CYP2D6 фенотип
Estonian: CYP2D6 fenotüüp
Bulgarian: атаназавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир - антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ)
Estonian: • atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir
Bulgarian: Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат
Estonian: Ained, mille süsteemset saadavust võib eliglustaat suurendada
Bulgarian: нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин - антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Estonian: • nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin, desipramiin - antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Bulgarian: апрепитант - антиеметик (използван за потискане на повръщането)
Estonian: • aprepitant - antiemeetikum (kasutatakse oksendamise vähendamiseks);
Bulgarian: кобицистат - използван за подобряване на ефектите на антиретровирусните средства (използвани за лечение на ХИВ)
Estonian: • kobitsistaat - kasutatakse retroviirusvastaste ravimite toime tugevdamiseks (kasutatakse HIV
Bulgarian: иматиниб - противораково лекарство (използвано за лечение на рак)
Estonian: • imatiniib - vähivastane ravim (kasutakse vähi raviks);
Bulgarian: Елиглустат също така е противопоказан и при пациенти, които са CYP2D6 слаби метаболизатори (PMs) и приемат силен CYP3A инхибитор.
Estonian: Eliglustaat on samuti vastunäidustatud patsientidele, kelle CYP2D6 aktiivsus on madal, ja kes võtavad CYP3A tugevat inhibiitorit.
Bulgarian: Пациенти със стабилизирано ниво на хемоглобина (%)
Estonian: Stabiilse hemoglobiinitasemega patsiendid (%)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 84 mg елиглустат.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиготин (E132)
Estonian: Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigotiin (E132)
Bulgarian: PETG/COC.PETG/PCTFE-алуминиев блистер
Estonian: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniumblister Üks blistritasku sisaldab 14 kõvakapslit.
Bulgarian: Основно проучване на Cerdelga при пациенти с GD1, преминали от ERT - проучване 02607(ENCORE)
Estonian: Cerdelga keskne uuring ensüümasendusravilt üle toodud 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidegauuring 02607 (ENCORE)
Bulgarian: Комбинацията от тези лекарства ще повлияе на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на активното вещество в кръвта (вижте точката "Други лекарства и Cerdelga" за по-подробен списък на лекарствата).
Estonian: Nende ravimite samaaegne kasutamine mõjutab teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada ja selle tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga").
Bulgarian: Година 4
Estonian: 4. aasta
Bulgarian: Киселинна рефлуксна болест (гастроезофагеална рефлуксна болест)
Estonian: • maohappe tagasivool ehk refluks (gastroösofageaalne reflukshaigus)
Bulgarian: (n=20) a
Estonian: Platseebo* (n = 20)a
Bulgarian: След единична доза 0,25 mg дигоксин, субстрат на Р-gp, съпътстващото приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,7- и 1,5-кратно повишаване съответно на Cmax и AUClast на дигоксин.
Estonian: Pärast P-gp substraadi digoksiini ühekordset manustamist annuses 0,25 mg samaaegselt eliglustaadiga annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes digoksiini Cmax 1,7 korda ja AUClast 1,5 korda.
Bulgarian: Средства, които могат да увеличат експозицията на елиглустат
Estonian: Ained, mis võivad suurendada eliglustaadi süsteemset saadavust
Bulgarian: Пациентите, които са ултрабързи метаболизатори (URMs), могат да не достигнат адекватни концентрации за постигане на терапевтичен ефект.
Estonian: Ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel ei pruugi kontsentratsioon tõusta terapeutilisele tasemele.
Bulgarian: Употребата на умерен инхибитор на CYP3А заедно с елиглустат не се препоръчва при слаби метаболизатори (PMs).
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine koos eliglustaadiga ei ole ensüümi madala aktiivsusega isikutel soovitatav.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cerdelga
Estonian: Kui te lõpetate Cerdelga võtmise
Bulgarian: метопролол - използван за понижаване на кръвното налягане и/или забавяне на сърдечната честота
Estonian: • metoprolool - kasutatakse vererõhu alandamiseks ja/või südame söögisageduse vähendamiseks;
Bulgarian: Ефектът на тежкото бъбречно увреждане е оценен в проучване фаза 1 с единична доза.
Estonian: Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati raske neerukahjustuse mõju.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно елиминационният полуживот на елиглустат е приблизително 4-7 часа при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), и 9 часа при слаби метаболизатори (PMs).
Estonian: Eliglustaadi korduval suukaudsel manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas on eliglustaadi eritumise poolväärtusaeg patsientidel, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, ligikaudu 4...7 tundi ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidel 9 tundi.
Bulgarian: Ниво на хемоглобина
Estonian: Hemoglobiinitase
Bulgarian: Процентна промяна в обема на слезката MN (%) (първична крайна точка)
Estonian: Põrna mahu muutus MN (%) (esmane tulemusnäitaja)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 106 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 106 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Cerezyme (N=47)**
Estonian: Cerezyme (N = 47)** Keskmine [95% CI]
Bulgarian: При плъхове, при токсични за майката дози, фетусите са показали по-висока честота на дилатирани мозъчни вентрикули, абнормен брой ребра или лумбални прешлени, и лоша осификация на много кости.
Estonian: Rottide loodetel täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ajuvatsakeste dilatatsiooni ja ribide, nimmelülide ebanormaalse arvu ja paljude luude halva luustumise esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на дозиране на елиглустат (вж. точка 4.2) се базират на моделиране или на ФК/ФД данните от схемите с титриране на дозата, прилагани в клиничните проучвания за междинните (IMs) и екстензивните метаболизатори (ЕМs), или на физиологично основани
Estonian: Soovitatavad annustamisskeemid (vt lõik 4.2) põhinevad keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientide puhul kliinilistes uuringutes rakendatud annuse tiitrimisskeemide andmete farmakokineetilis-farmakodünaamilisel modelleerimisel ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsientide puhul füsioloogiapõhistel farmakokineetika andmetel.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули
Estonian: Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Bulgarian: o Cerdelga е показан за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1).
Estonian: • Cerdelga on näidustatud 1. tüüpi Gaucheri tõve (GD1) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Bulgarian: колхицин - използван за лечение на подагра
Estonian: • kolhitsiin - kasutatakse podagra raviks;
Bulgarian: (g/dl)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато приемате силен или умерен CYP2D6 инхибитор.
Estonian: - Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on kergelt või mõõdukalt vähenenud sel ajal, kui kasutate CYP2D6 tugevaid või mõõdukaid inhibiitoreid.
Bulgarian: • пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид антидепресанти (използвани за лечение на депресия)
Estonian: • paroksetiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, duloksetiin, bupropioon, moklobemiidantidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Bulgarian: Тези лекарства са известни като силни или умерени инхибитори на CYP2D6 и силни или умерени инхибитори на CYP3A.
Estonian: Neid ravimeid nimetatakse CYP2D6 tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks ja CYP3A tugevateks või mõõdukateks inhibiitoriteks.
Bulgarian: Промяна в обема на слезката MN (%)*
Estonian: Põrna mahu muutus MN protsentides (%)*
Bulgarian: Възстановяване на ензим-заместващото лечение или алтернативна форма на терапия трябва да се обмисли при пациенти със субоптимален отговор.
Estonian: Suboptimaalse ravivastusega patsientidel peab personaalselt kaaluma ensüümasendusravi taasalustamist või alternatiivset raviviisi.
Bulgarian: Възпаление на стомаха (гастрит)
Estonian: • maopõletik (gastriit)
Bulgarian: дигоксин - използван за лечение на сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене
Estonian: • digoksiin - kasutatakse südamepuudulikkuse ja kodade virvenduse raviks;
Bulgarian: След единична доза 50 mg метопролол, субстрат на CYP2D6, съпътстващото многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно е довело до 1,5- и 2,1-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC на метопролол.
Estonian: Pärast CYP2D6 substraadi metoprolooli ühekordset manustamist annuses 50 mg samaaegselt eliglustaadi korduva manustamisega annuses 127 mg kaks korda ööpäevas suurenes metoprolooli Cmax 1,5 korda ja AUC 2,1 korda.
Bulgarian: o Cerdelga е противопоказан при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко чернодробно увреждане.
Estonian: • Cerdelga on vastunäidustatud CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on raske maksakahjustus.
Bulgarian: След многократно приложение на 127 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно (силен индуктор на CYP3А, както и на ефлуксния транспортер P-gp), е довело до приблизително 85% намаляване на експозицията на елиглустат.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 127 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini (CYP3A ja väljavoolu transporter P-gp tugev indutseerija) korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei olnud madal, langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 85%.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg веднъж дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 3,1- и 3,2-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs), получаващи Cerdelga 84 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg üks kord ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 3,1 ja 3,2 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel, kellele manustatakse Cerdelga't 84 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: След многократно приложение на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при слаби метаболизатори (PMs) съпътстващото многократно приложение на 600 mg рифампицин един път дневно е довело до приблизително 95% намаление на експозицията на елиглустат.
Estonian: Eliglustaadi korduval manustamisel annuses 84 mg kaks korda ööpäevas samaaegselt rifampitsiini korduva manustamisega 600 mg üks kord ööpäevas madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele langes eliglustaadi süsteemne saadavus ligikaudu 95%.
Bulgarian: За употребата на елиглустат с един силен или умерен инхибитор на CYP2D6 или CYP3A вижте точка 4.5.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist koos CYP2D6 või CYP3A ühe tugeva või mõõduka inhibiitoriga vt lõik 4.5.
Bulgarian: Процентна промяна в броя на тромбоцитите (%) (вторична крайна точка)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%) (teisene tulemusnäitaja)
Bulgarian: Ставна болка (артралгия)
Estonian: • liigesevalu (artralgia)
Bulgarian: Лекарства, които могат да понижат нивото на Cerdelga в кръвта:
Estonian: Ravimid, mis võivad Cerdelga taset veres langetada, näiteks
Bulgarian: дронедарон, хинидин, верапамил - антиаритмични лекарства (използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм)
Estonian: • dronedaroon, kinidiin, verapamiil - antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
Bulgarian: Промяна от Месец 12 (период на основен анализ) до Месец 48 при пациенти с GD1 дългосрочен период на лечение със Cerdelga в проучване 02607
Estonian: Muutused 12. kuuks ravieelse tasemega võrreldes (esmane analüüsiperiood) uuringus 02607 Cerdelgaga ravile üle viidud 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности на Месец 9 (период на основен анализ) при нелекувани пациенти с GD1, получаващи лечение със Cerdelga в проучване 02507
Estonian: Muutused 9. kuuks ravieelse tasemega võrreldes (esmasel analüüsiperioodil) uuringus 02507 Cerdelga'ga ravitud 1. tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel
Bulgarian: Година 3
Estonian: 3. aasta
Bulgarian: При прилагане на елиглустат в доза 84 mg два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), се очаква съпътстващата употреба на силни или умерени инхибитори на CYP2D6 заедно със силни или умерени инхибитори на CYP3А да увеличи Cmax и AUC0-12 на елиглустат съответно до 17 и 25 пъти.
Estonian: Keskmise ja madala ensümaatilise aktiivsusega patsiendid Eliglustaadi manustamisel 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, võib CYP2D6 tugevate või mõõdukate inhibiitorite ja CYP3A tugevate või mõõdukate inhibiitorite samaaegsel kasutamisel eeldada eliglustaadi Cmax suurenemist kuni 17 korda ja AUC0-12 suurenemist kuni 25 korda.
Bulgarian: Cerdelga се приема перорално.
Estonian: Cerdelga't võetakse suu kaudu.
Bulgarian: кониваптан - диуретик (използван за повишаване на ниските нива на натрий в кръвта)
Estonian: • konivaptaan - diureetikum (kasutatakse vere naatriumisisalduse suurendamiseks);
Bulgarian: Елиглустат не се препоръчва при CYP2D6 EMs с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Eliglustaati ei soovitata CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, terminaalses staadiumis neeruhaigusega isikutele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизиран брой тромбоцитиa
Estonian: Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsientide osakaala 100%
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР/КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ"
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER/TASKU
Bulgarian: След единична доза от 84 mg, Cmax и AUC на елиглустат са сходни при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с тежко бъбречно увреждане и здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Estonian: Pärast ühekordset annust 84 mg olid eliglustaadi Cmax ja AUC CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel sarnased.
Bulgarian: мирабегрон - използван за лечение на свръхактивен пикочен мехур
Estonian: • mirabegroon - kasutatakse üliaktiivse põie raviks;
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6, прилагани едновременно с инхибитори на CYP3A
Estonian: CYP2D6 inhibiitorite ja CYP3A inhibiitorite samaaegne kasutamine
Bulgarian: фенитоин - антиепилептик (използван за лечение на епилепсия и гърчове)
Estonian: • fenütoiin - epilepsiaravim (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Estonian: Ravi ajal ei ole soovitatav imetada.
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни CYP3A индуктори значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos CYP3A tugevate indutseerijatega vähendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni, mis võib vähendada ravi efektiivsust, mistõttu koosmanustamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: - ако сте екстензивен метаболизатор и имате тежко нарушена чернодробна функция.
Estonian: - Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud.
Bulgarian: Пациенти със стабилизиран брой тромбоцити(%)
Estonian: Trombotsüütide arv Stabiilse trombotsüütide arvuga patsiendid (%) Trombotsüütide arvu muutus (%)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - антиепилептици (използвани за лечение на епилепсия и гърчове)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin -epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsia ja krambihoogude raviks);
Bulgarian: Изчисленията и p-стойностите са базирани на ANCOVA модел
Estonian: b Hinnangulised ja p-väärtused põhinevad ANCOVA mudelil * Kõik patsiendid viidud üle ravile Cerdelga'ga pärast 9. kuud.
Bulgarian: Ефектите на лекото и умерено чернодробно увреждане са оценени в проучване фаза 1 с единична доза.
Estonian: Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati kerge ja mõõduka maksakahjustuse mõju.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cerdelga 84 mg твърди капсули елиглустат (eliglustat)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Bulgarian: При екстензивни метаболизатори (EMs) с леко или умерено чернодробно увреждане: вижте точки 4.2, 4.3 и 4.4.
Estonian: Kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid, kellel on kerge või mõõdukas maksakahjustus: vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4.
Bulgarian: След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3А, 400 mg един път дневно, е довело до 3,8- и 4,3-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC0-12 на елиглустат; подобни ефекти би следвало да се очакват за други силни инхибитори на CYP3A (напр. кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, кобицистат, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир, позаконазол, вориконазол, телитромицин, кониваптан, боцепревир).
Estonian: Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, samaaegselt CYP3A tugeva inhibiitori, ketokonasooli, korduva manustamisega 400 mg üks kord ööpäevas suurenes eliglustaadi Cmax 3,8 korda ja AUC0-12 4,3 korda; CYP3A teiste tugevate inhibiitorite (nt klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, kobitsistaat, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipravaniir, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin, konivaptaan, botsepreviir) puhul võib eeldada sarnast toimet.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) и при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 ensüümi keskmise või vähese aktiivsusega isikute kohta, kellel on raske neerukahjustus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: След многократно приложение на 84 mg елиглустат два пъти дневно при пациенти, които не са слаби метаболизатори (non-PMs), съпътстващото многократно приложение на пароксетин, силен инхибитор на CYP2D6, 30 mg един път дневно, е довело до 7,3- и 8,9-кратно повишаване съответно на Cmax и AUC0-12 на елиглустат.
Estonian: Keskmise ja kõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendid Pärast eliglustaadi korduvat manustamist annuses 84 mg kaks korda ööpäevas patsientidele, kelle ensümaatiline aktiivsus ei ole madal, samaaegselt CYP2D6 tugeva inhibiitori, paroksetiini, korduva manustamisega 30 mg üks kord ööpäevas suurenes eliglustaadi Cmax 7,3 korda ja AUC0-12 8,9 korda.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза Cerdelga 84 mg два пъти дневно се очаква Cmax и AUC0-12 да са 2,4- и 2,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с леко чернодробно увреждане и 6,4- 8,9-пъти по-високи при CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs) с умерено чернодробно увреждане, в сравнение със здрави CYP2D6 екстензивни метаболизатори (EMs).
Estonian: Pärast Cerdelga korduvat manustamist 84 mg kaks korda ööpäevas on Cmax ja AUC0-12 CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, kerge maksakahjustusega isikutel prognoositavalt vastavalt 2,4 ja 2,9 korda kõrgemad ning CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega, mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 6,4 ja 8,9 korda kõrgemad kui tervetel, CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutel.
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирано ниво на хемоглобинa Абсолютна промяна в нивото на хемоглобина
Estonian: Hemoglobiinitase Stabiilse hemoglobiinitasemega patsientide osakaala 100%
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност в нивото на хемоглобин
Estonian: Hemoglobiinitaseme lähteväärtuse muutus (g/dl)
Bulgarian: Стандартно отклонение
Estonian: Standardhälve
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни при CYP2D6 междинни метаболизатори (IMs) или слаби метаболизатори (PMs) с всяка степен на чернодробно увреждане.
Estonian: Andmed on piiratud või puuduvad CYP2D6 keskmise või madala aktiivsusega isikute kohta, kellel on mis tahes astme maksakahjustus.
Bulgarian: Ако сте слаб метаболизатор:
Estonian: Kui teil on madal ensümaatiline aktiivsus.