FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki na placebu so imeli v dvojno slepem obdobju stalno zvišane ravni serumske transaminaze in nenormalne ravni maščob v serumu.
Romanian: Pacienţii trataţi cu placebo au prezentat valori crescute în mod constant ale transaminazelor plasmatice şi valori anormale ale lipidelor plasmatice în timpul perioadei în regim dublu-orb.
Slovenian: Kako deluje zdravilo KANUMA
Romanian: Cum acţionează KANUMA
Slovenian: Klinične študije
Romanian: Investigaţii diagnostice
Slovenian: Zdravilo KANUMA vsebuje zdravilno učinkovino sebelipaza alfa.
Romanian: KANUMA conţine substanţa activă sebelipase alfa.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, gastro-ezofagealna refluksna bolezen, spahovanje, bruhanje b
Romanian: Foarte frecvente Diaree, boală de reflux gastroesofagian, eructaţii, vărsături b
Slovenian: Če se vi sami oziroma se vaš otrok zdravi z zdravilom KANUMA, lahko vi oziroma vaš otrok doživita neželene učinke med dajanjem zdravila ali v urah, ki sledijo infuziji (glejte poglavje 4).
Romanian: În cazul tratamentului cu KANUMA, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi o reacţie adversă în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează medicamentul sau în timpul orelor de după perfuzie (vezi pct. 4).
Slovenian: Pogostnost a
Romanian: Frecvenţă a
Slovenian: Znaki in simptomi so vključevali nelagodje v prsnem košu, pordelost očesne veznice, dispnejo, generaliziran in srbeč izpuščaj, hiperemijo, blag edem veke, rinorejo, resno dihalno stisko, tahikardijo, tahipnejo in urtikarijo.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus disconfort toracic, injectare conjunctivală, dispnee, erupţii cutanate tranzitorii generalizate însoţite de mâncărime, hiperemie, edem palpebral de intensitate uşoară, rinoree, detresă respiratorie severă, tahicardie, tahipnee şi urticarie.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Slovenian: Način uporabe Zdravilo KANUMA je samo za intravensko uporabo.
Romanian: Mod de administrare KANUMA se administrează numai pe cale intravenoasă.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih (starih od 4 do 18 let) in odraslih, so:
Romanian: Reacţii adverse frecvente raportate la copii şi adolescenţi (4-18 ani) şi adulţi sunt: reacţie alergică severă (reacţie anafilactică )
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KANUMA
Romanian: KANUMA împreună cu alte medicamente
Slovenian: Sebelipaza alfa je rekombinantna humana lizosomska kisla lipaza (rhLAL-recombinant human lysosomal acid lipase).
Romanian: Mecanism de acţiune Sebelipase alfa este o lipază acidă lizozomală umană recombinantă (rhLAL).
Slovenian: Dajanje zdravila Kanuma dojenčkom (starim < 6 mesecev) s potrjeno odpovedjo več organov je dovoljeno po presoji lečečega zdravnika.
Romanian: Administrarea KANUMA la sugarii cu insuficienţă multiplă de organ confirmată se va face la discreţia medicului curant.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah ali plodnosti ter embrio-fetalnega in peri- in postnatalnega razvoja pri podganah in kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate la şobolani şi maimuţe, sau asupra fertilității, dezvoltării embriofetale şi peri- şi post-natale la şobolani şi iepuri.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trinatrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat humani serumski albumin voda za injekcije
Romanian: Citrat trisodic dihidrat Acid citric monohidrat Albumină serică umană Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se titri ADA z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšali do nezaznavnih ravni.
Romanian: Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la toţi pacienţii.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje z aseptično tehniko.
Romanian: KANUMA trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg /ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Slovenian: spahovanje driska koprivnica izpuščaj bruhanje srbenje rdeča otekla koža rdeča otekla koža zvišana telesna temperatura oteklost mrzlica hitro dihanje premalo kisika v krvi hiter srčni utrip razdražljivost
Romanian: Scădere a tonusului muscular dificultăţi de respiraţie respiraţie şuierătoare paloare nas înfundat sau umflat strănut tuse arsuri la stomac (boli de reflux) spasme de vomă diaree urticarie erupţii trecătoare pe piele vărsături mâncărime erupţie proeminentă trecătoare pe piele piele umflată şi înroşită febră umflături frisoane respiraţie rapidă oxigen insuficient în sânge bătăi rapide ale inimii iritabilitate
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 20 mg sebelipaze alfa.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine sebelipase alfa 20 mg.
Slovenian: Priprava infuzije sebelipazealfa Zdravilo KANUMA je treba pripraviti in uporabiti v skladu z naslednjimi koraki.
Romanian: KANUMA trebuie pregătit şi utilizat conform următoarelor etape.
Slovenian: Raztopina je bistra do nekoliko motna in brezbarvna do nekoliko obarvana.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor colorată.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
Slovenian: Podatki za bolnike z okvaro ledvic so pomanjkljivi.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti reakcije, povezane z infundiranjem c a
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti prehodna hiperholesterolemija, prehodna hipertrigliceridemija
Romanian: Hipercolesterolemie tranzitorie, hipertrigliceridemie tranzitorie
Slovenian: (vključno s papularnim in pruritičnim izpuščajem), pruritus e, ekcem e
Romanian: (inclusiv erupţie cutanată papulară şi erupţie cutanată pruriginoasă), prurit e,
Slovenian: a. Na podlagi bolnikove telesne mase in predpisanega odmerka je treba določiti število vial, ki jih je treba razredčiti za infundiranje.
Romanian: a. Trebuie stabilit numărul de flacoane care urmează să fie diluate pentru perfuzie, în funcţie de greutatea pacientului şi de doza prescrisă.
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso
Romanian: Pacienţi supraponderali
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija, bledica b
Romanian: Foarte frecvente Hipertensiune arterială, paloare b
Slovenian: Zdravnik bo vas oziroma vašega otroka spremljal dodatno uro po infuziji.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi ţinut sub urmărire de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală timp de încă 1 oră după perfuzie.
Slovenian: Wilcoxonov preizkus vsot rangov za vse druge opazovane dogodke.
Romanian: Valorile p provin din testul exact al lui Fisher pentru criteriile finale de normalizare şi din testul lui Wilcoxon pentru suma rangurilor, pentru toate celelalte criterii finale.
Slovenian: e. Iz vsake viale je treba počasi vsrkati do 10 ml raztopine in jo razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za infundiranje.
Romanian: e. Din fiecare flacon trebuie extrasă încet până la 10 ml de soluţie şi diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dihalna stiska, zasoplost, kašelj, rinitis, zamašen nos, kihanje
Romanian: Foarte frecvente Detresă respiratorie, wheezing, tuse, rinită, congestie nazală, strănut
Slovenian: O njih so v dvojno slepem obdobju študije LAL-CL02 poročali z enako pogostnostjo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo KANUMA ali placebo, ali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali placebo c
Romanian: Raportate cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu KANUMA sau cu placebo sau mai frecvent la pacienţii care au primit placebo în timpul perioadei în regim dublu-orb a studiului LAL-CL02 c Raportate ca parte a unei reacţii adverse la un singur pacient tratat cu KANUMA în studiul
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso razvila protitelesa, ki in vitro zavirajo aktivnost encima.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi care inhibau activitatea in vitro a enzimei, iar un pacient a dezvoltat anticorpi care inhibau absorbţia celulară a enzimei in vitro.
Slovenian: od izhodišča a Delež bolnikov, ki so dosegli normalizacijo, opredeljeno kot 34 ali 43 e./l, odvisno od starosti in spola.
Romanian: Conţinutul hepatic de grăsimi c, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială a Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34 sau 43 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Slovenian: Kako se daje zdravilo KANUMA
Romanian: Cum se administrează KANUMA
Slovenian: Trigliceridi, povprečna sprememba od izhodišča
Romanian: Trigliceridele, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa v 10 ml raztopine (2 mg/ml)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml de soluţie (2 mg/ml)
Slovenian: Srčne bolezni zelo pogosti tahikardija b
Romanian: Foarte frecvente Tahicardie b
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in odrasle s pomanjkanjem LAL je 1 mg/kg dan v obliki intravenske infuzije enkrat vsak drugi teden.
Romanian: Doza recomandată la copiii şi adulţii care nu prezintă deficienţă LAL cu progresie rapidă până la vârsta de 6 luni este de 1 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje sebelipasum alfa
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sebelipase alfa
Slovenian: HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča
Romanian: Colesterolul HDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 mg sebelipaze alfa (2 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml (2 mg/ml).
Slovenian: Za priporočeno skupno količino za infundiranje glede na razpon telesne mase glejte preglednico 5.
Romanian: A se vedea Tabelul 5 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Slovenian: Na podlagi kliničnega odziva se lahko razmisli o povečevanju odmerka na 3 mg/kg enkrat na teden.
Romanian: Trebuie luată în considerare creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul clinic.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja o farmakokinetiki in farmakodinamiki sebelipaze alfa prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni potrebno.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale despre farmacocinetica şi farmacodinamica sebelipase alfa.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnobnost c, nespečnost
Romanian: Anxietate c, insomnie
Slovenian: Za priporočeno skupno količino za infundiranje glede na razpon telesne mase glejte preglednico 1.
Romanian: A se vedea Tabelul 1 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki LDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča ne-HDL-holesterol, povprečna sprememba v % od izhodišča
Romanian: Criteriile finale secundare Colesterolul LDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Slovenian: uporaba po redčenju
Romanian: Normalizarea ALT
Slovenian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică
Slovenian: Kanuma sebelipaza alfa
Romanian: Kanuma sebelipase alfa
Slovenian: Kljub temu pa so potrebni dodatni podatki o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Romanian: Cu toate aceste, sunt necesare date suplimentare privind beneficiile tratamentului pe termen lung și siguranța medicamentului.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kanuma
Romanian: Alte informații despre Kanuma
Slovenian: Glede varnosti ni odkril nobenih velikih težav, resni neželeni učinki pa so bili redki ali obvladljivi.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost rare sau gestionabile.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kanuma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanuma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kanuma in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Kanuma și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravilo Kanuma je treba uvesti čim prej po diagnozi in je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticare și este indicat pentru utilizare pe termen lung.
Slovenian: Infundiranje traja od 1 do 2 ur.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 până la 2 ore.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Kanuma (ki so jih opazili pri približno 3 bolnikih od 100) so znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kanuma (observate la aproximativ 3 pacienți din 100) sunt semne și simptome de reacții alergice severe.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kanuma.
Slovenian: Ti vključujejo neugodje v prsnem košu, rdeče oči, otekanje vek, težave pri dihanju, srbeč izpuščaj, koprivnico, zardevanje, izcedek iz nosu, hiter srčni utrip in hitro dihanje.
Romanian: Printre acestea se numără disconfortul la nivelul pieptului, ochi roșii, umflarea pleoapelor, dificultăți de respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărime, urticarie, înroșirea feței, curgerea nasului, bătăi rapide ale inimii și respirație rapidă.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kanuma odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Kanuma?
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kanuma (11 od 36), doseglo normalne ravni encima ALT v primerjavi s 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (2 od 30).
Romanian: În acest studiu, la 31 % din pacienții cărora li s-a administrat Kanuma (11 din 36) nivelurile enzimelor ALT s-au normalizat, în comparație cu 7 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (2 din 30).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Kanuma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kanuma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kanuma izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kanuma pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kanuma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kanuma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kanuma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kanuma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Prav tako so poročali o razvoju protiteles proti temu zdravilu, predvsem pri dojenčkih.
Romanian: De asemenea, a fost raportată dezvoltarea de anticorpi la medicament, în special la sugari.
Slovenian: Prva študija je vključila 9 dojenčkov s poslabšano rastjo ali drugim dokazom hitro napredujoče bolezni v prvih 6 mesecih življenja.
Romanian: Primul studiu a cuprins 9 sugari cu deficit de creștere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă în primele 6 luni de viață.
Slovenian: V študiji so pokazali, da je 6 od 9 dojenčkov, ki so prejemali zdravilo Kanuma, preživelo do 1 leta starosti.
Romanian: Studiul a demonstrat că 6 din cei 9 sugari cărora li s-a administrat Kanuma au supraviețuit până la vârsta de 1 an.
Slovenian: Zdravljenje mora izvajati usposobljen zdravstveni delavec, ki obvlada zdravljenje v nujnih primerih (kot je huda alergija).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății care poate gestiona urgențele medicale (cum ar fi alergia severă).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kanuma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanuma?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kanuma je 1 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Romanian: Doza recomandată de Kanuma este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două săptămâni.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kanuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kanuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Kanuma povzročilo pomembno izboljšanje preživetja dojenčkov in je bilo učinkovito pri izboljšanju simptomov bolezni pri bolnikih vseh starosti.
Romanian: CHMP a considerat că Kanuma a dus la ameliorări semnificative în supraviețuirea sugarilor și a fost eficace în ameliorarea simptomelor bolii la pacienții de toate vârstele.
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem lizosomnega encima kisle lipaze malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kanuma 17. decembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență a lipazei acide lizozomale, boala este considerată „rară", iar Kanuma a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kanuma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kanuma.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli normalne ravni jetrnega encima, imenovanega ALT, po 5 mesecih zdravljenja.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care s-a obținut normalizarea nivelurilor enzimei hepatice numite ALT după 5 luni de tratament.
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži zdravilo Kanuma, izvaja študijo pri dojenčkih s hitro napredujočo boleznijo in bo vzpostavila register bolnikov vseh starosti, s katerim bo pridobila dodatne podatke o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila Kanuma, predvsem glede tveganja alergijskih reakcij in razvoja protiteles proti zdravilu.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kanuma derulează un studiu la sugarii cu progresie rapidă a bolii și va institui un registru al pacienților de toate vârstele pentru a obține informații suplimentare privind beneficiile pe termen lung și siguranța Kanuma, în special cu privire la riscul de reacții alergice și la cel de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključila 66 bolnikov (otrok in odraslih), so zdravilo Kanuma primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 66 de pacienți (copii și adulți) și a comparat Kanuma cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Družba bo prav tako pripravila izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo Kanuma, s katerim jih bo spodbujala, naj bolnike vključijo v register, in jih obvestila o načinu spremljanja protiteles ter obravnavi bolnikov, pri katerih se razvijejo hude alergijske reakcije.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Kanuma, încurajându-i să înscrie pacienții în registru și informându-i cum să monitorizeze pacienții în ceea ce privește anticorpii și cum să gestioneze pacienții care dezvoltă reacții alergice severe.
Slovenian: Če pride do razvoja protiteles, zdravilo Kanuma morda ne bo učinkovito.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Kanuma să nu acționeze în mod eficace.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Kanuma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kanuma, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kanuma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kanuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri vseh 6 preživelih dojenčkih so prav tako opazili izboljšanje rasti.
Romanian: De asemenea, au fost observate ameliorări ale creșterii la toți cei 6 sugari supraviețuitori.
Slovenian: Če je ta encim odsoten ali je njegova raven zelo nizka, se maščobe kopičijo v celicah, kar povzroča simptome, kot sta upočasnjena rast in poškodba jeter.
Romanian: Când enzima lipsește sau este prezentă numai în niveluri scăzute, în celulele organismului se acumulează grăsimi care provoacă simptome cum ar fi deficit de creștere și leziuni ale ficatului.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kanuma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kanuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kanuma mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pomanjkanja lizosomnega encima kisle lipaze, drugih presnovnih bolezni ali jetrnih bolezni.
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul deficienței lipazei acide lizozomale, al altor boli metabolice sau al bolilor hepatice.
Slovenian: Zdravilo Kanuma je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (vbrizganje) v veno.
Romanian: Kanuma este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje učinkovitih oblik zdravljenja pomanjkanja lizosomnega encima kisle lipaze in veliko umrljivost pri dojenčkih s hitro napredujočo boleznijo.
Romanian: Comitetul a remarcat lipsa oricăror alte tratamente eficace pentru deficiența de lipază acidă lizozomală, precum și rata crescută a mortalității la sugarii cu boală cu progresie rapidă.
Slovenian: Sebelipaza alfa nadomesti manjkajoči encim, kar pomaga razgraditi maščobe in zaustavi njihovo kopičenje v celicah.
Romanian: Sebelipase alfa suplinește enzima lipsă, ajutând la descompunerea grăsimilor și oprind acumularea acestora în celulele organismului.
Slovenian: Kako se zdravilo Kanuma uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Kanuma?
Slovenian: Zdravilo Kanuma vsebuje zdravilno učinkovino sebelipaza alfa.
Romanian: Kanuma conține substanța activă sebelipase alfa.
Slovenian: To je dedna bolezen, ki jo povzroča pomanjkanje encima, imenovanega lizosomni encim kisle lipaze, ki je potreben za razgradnjo maščob v celicah.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime numite lipază acidă lizozomală, care este necesară pentru descompunerea grăsimilor din celule.
Slovenian: Kako zdravilo Kanuma deluje?
Romanian: Cum acționează Kanuma?