FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie.
Icelandic: Læknir ákveður nákvæma skammtastærð og hversu oft þú átt að taka lyfið.
Hungarian: Kalcium-szulfát
Icelandic: Kalsíum súlfat
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy a transzplantáción átesett fekete bőrű (elsősorban afroamerikai) betegeknél nagyobb szirolimusz adagokra és magasabb minimális teljesvér szintekre lenne szükség ugyanolyan hatásosság eléréséhez, mint a nem fekete bőrű egyéneknél.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Hungarian: A Rapamune-nak nincs a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló ismert hatása.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A palack felnyitását követően a gyógyszer hűtőszekrényben tárolandó, és 30 napon belül fel kell használni.
Icelandic: Þegar flaskan hefur verið opnuð á að geyma hana í kæli og nota hana innan 30 daga.
Hungarian: A 4 mg-os vagy annál kisebb fenntartó adagok kis mennyiségű (100 mg vagy annál kevesebb) etanolt tartalmaznak, amely valószínűleg túl alacsony ahhoz, hogy ártalmas legyen.
Icelandic: 4 mg eða lægri viðhaldsskammtur inniheldur lítið magn etanóls (100 mg eða minna) sem líklegt er að að sé of lítill til að valda skaða.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Rapamune
Hungarian: A vizsgált terápiás rezsim (a Rapamune folyamatos alkalmazása kalcineurin inhibitorral kombinálva) nem javallt sem felnőtteknél, sem gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.1 pont).
Icelandic: Meðferðaráætlunin sem rannsökuð var (samfelld notkun Rapamune ásamt calcineurin hemli) er hvorki ráðlögð fyrir fullorðna sjúklinga né börn (sjá kafla 4.1).
Hungarian: A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.
Icelandic: Matur getur haft áhrif á hversu mikið magn af lyfinu kemst inn í blóðrásina og ef lyfið er alltaf tekið inn á sama hátt, verða blóðgildi Rapamune stöðugri.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad ezt a gyógyszert alkalmazni,
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában.
Icelandic: Vegna þessa er líkaminn ekki eins vel í stakk búinn og venjulega að verjast sýkingum.
Hungarian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Hungarian: A palack felbontása után 30 napon belül felhasználandó.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Hungarian: 30 bevont tabletta 100 bevont tabletta
Icelandic: 30 húðaðar töflur 100 húðaðar töflur
Hungarian: C] szirolimusz adag beadása után egészséges önkénteseknél a radioaktivitás zöme a székletből volt visszanyerhető (91,1%), míg a vizeletbe csak kis mennyiség (2,2%) választódott ki.
Icelandic: C] merktu sirolimus hjá heilbrigðum einstaklingum, skildist megnið (91,1%) af geislavirkninni út með saur og aðeins lítill hluti (2,2%) skildist út í þvagi.
Hungarian: Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Icelandic: Sérstaklega átt þú að láta lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Hungarian: Kreatininszint emelkedés a vérben
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækni að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum, hafðu þá samband við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegeknél a Rapamune kezdő adagja 2 mg/nap.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með S-LAM, á upphafsskammtur Rapamune að vera 2 mg/dag.
Hungarian: Mivel az eredmények assay- és laboratóriumfüggők, és az eredmények idővel változhatnak, ezért a kívánt terápiás tartomány eléréséhez szükséges módosításokat az adott laboratórium által használt assay részletes ismeretében kell végezni.
Icelandic: Þar sem niðurstöður eru háðar greiningu og rannsóknarstofu, og niðurstöður geta breyst með tímanum, verður framkvæmd aðlögunar að læknisfræðilegu gildi að vera með nákvæmri þekkingu á þeirri greiningaraðferð sem notuð er.
Hungarian: Clostridium difficileáltal okozott fertőző hasmenés súlyos májkárosodás.
Icelandic: - Niðurgangur vegna Clostridium difficile smits - Alvarlegar lifrarskemmdir.
Hungarian: Bár a szirolimusz in vitro gátolja a humán máj mikroszomális citokróm P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4/5 enzimeket, a hatóanyag in vivo várhatóan nem gátolja ezen izoenzimek hatásosságát, mivel az enzimgátló hatáshoz szükséges szirolimusz-koncentráció jóval magasabb, mint a terápiás Rapamune dózist kapó betegek esetében mért koncentráció.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 2%-ánál újonnan kialakuló nephrosist (nephrosis szindrómát) is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um ný tilfelli af nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) hjá 2% sjúklinga í rannsókninni (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A beültetett szerv kilökődése szempontjából magas immunológiai kockázatú betegeket nem vizsgáltak megfelelő számban a ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune-kezelés vizsgálatokban, így esetükben ez a kezelési mód nem ajánlott.
Icelandic: Ekki voru rannsakaðir nægilega margir sjúklingar í mikilli hættu á að tapa ígræddu líffæri í ciklosporín brottnáms- Rapamune viðhalds rannsókninni og ekki er mælt með að þeir fari í þessa meðferð.
Hungarian: Töltsön ismét a pohárba legalább 120 ml vizet vagy narancslevet, alaposan keverje el, és azonnal igya meg.
Icelandic: 120 ml af vatni eða appelsínusafa, hrærðu vandlega og drekktu strax.
Hungarian: Az effektív felezési idő azonban rövidebb és az átlagos egyensúlyi koncentrációk 5-7 nap múlva alakultak ki.
Icelandic: Virkur helmingunartími er þrátt fyrir það styttri og meðal stöðug blóðþéttni náðist eftir 5 til 7 daga.
Hungarian: A kezdetben 10 mg ramiprillel kezelt betegek esetében magasabb volt a biopsziával igazolt akut kilökődések száma (15%), mint a kezdetben 5 mg ramiprillel kezelt betegek esetében (5%).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast á neyslu greipsafa (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem a következő ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rapamune skaltu taka það um leið og þú manst eftir því, en þó 4 klst.
Hungarian: A Rapamune-t nem vizsgálták kellőképpen vesetranszplantált, magas immunológiai kockázatú betegek esetén, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Rapamune hefur ekki verið nægilega rannsakað í sjúklingum sem eru nýrnaþegar sem eru í mikilli ónæmisáhættu og því er notkun ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoribbá váltak a Rapamune-konverziót követő első 6 hónapban.
Icelandic: Meðhöndlun bráðra aukaverkana var tíðari á fyrstu 6 mánuðum eftir skipti yfir í Rapamune.
Hungarian: A szirolimusz mind a citokróm P450 IIIA4-nek (CYP3A4), mind a P-glikoproteinnek szubsztrátja.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Hungarian: Ez a fátyolozottság nem befolyásolja a Rapamune oldat minőségét.
Icelandic: Skýmyndunin hefur engin áhrif á gæði Rapamune.
Hungarian: Három hónap után kezelőorvosa leállíthatja vagy a Rapamune, vagy a ciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása ezután az időszak után már nem javasolt.
Icelandic: Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a ciklosporin elhagyása sikertelen vagy nem kísérelhető meg, a ciklosporin-Rapamune kombináció a transzplantáció után 3 hónapnál tovább nem folytatható.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur reynst mögulegt eða ekki verið hægt að reyna, að hætta notkun ciklosporíns, ætti ekki að nota Rapamune og ciklosporín saman lengur en í 3 mánuði eftir ígræðslu.
Hungarian: A transzplantáció előtt tudottan Epstein-Barr vírus (EBV-) szeronegatív 89 beteg közül 13-nál (15,6%) számoltak be PTLD kialakulásáról.
Icelandic: Meðal 89 sjúklinga sem vitað var til að voru Epstein-Barr veiru (EBV) seróneikvæðir fyrir ígræðslu var tilkynnt um 13 (15,6%) sem höfðu fengið PTLD.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Makrogol
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Makrogól
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8, 6 - 11 éves gyermek átlagosan  SD 1,75  0,71 mg/nap (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) dózisokat, míg 14, 12 - 18 éves serdülő átlagosan  SD 2,79  1,25 mg/nap (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2) dózisokat kapott.
Icelandic: Við jafnvægi fengu 8 börn á aldrinum 6-11 ára meðalskammta ± staðalfrávik, 1,75 ± 0,71 mg/dag (0,064 ± 0,018 mg/kg; 1,65 ± 0,43 mg/m2) meðan 14 unglingar á aldrinum 12-18 ára fengu meðalskammta ± staðalfrávik, 2,79 ± 1,25 mg/dag (0,053 ± 0,0150 mg/kg; 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Hungarian: 1 db palack
Icelandic: 1 flaska
Hungarian: Barna vas-oxid (E172)
Icelandic: Brúnt járnoxíð (E172)
Hungarian: A grépfrútlé befolyásolja a CYP3A4 mediált metabolizmust, ezért fogyasztását kerülni kell.
Icelandic: Greipaldinsafi hefur áhrif á umbrot sem stjórnast af CYP3A4 og ætti því að forðast hann.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Icelandic: Laktósu mónóhýdrat, makrógól, magnesíum sterat, talkúm.
Hungarian: A 6 mg-os telítődózis legfeljebb 150 mg alkoholt tartalmaz, ami 3,80 ml sörnek vagy 1,58 ml bornak megfelelő adag.
Icelandic: 6 mg upphafsskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem samsvarar 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés incidenciája (p = 0,020*) magasabb volt a szirolimusz csoportban (11; 8,4%) összehasonlítva a takrolimusz csoporttal (2; 1,6%) a 2 év során; a legtöbb kilökődés súlyosságát tekintve enyhe volt (9-ből 8 [89%] T-sejtes biopsziával igazolt akut kilökődés, és 4-ből 2 [50%] antitestmediált biopsziával igazolt akut kilökődés) a szirolimusz csoportban.
Icelandic: Tíðni bráðra hafnana, staðfestar með vefsýni, var hærri (p=0,020*) hjá sjúklingum sem fengu sirolimus (11, 8,4%) en þeim sem fengu tacrolimus (2, 1,6%) á tveimur árum; flestar hafnanir voru vægar að alvarleika (8 af 9 [89%] T-frumu bráð höfnun staðfest með vefjasýni, 2 af 4 [50%] mótefnaháð bráða höfnun staðfest með vefjasýni) í hópnum sem fékk sirolimus.
Hungarian: Fontos a Rapamune belsőleges oldat azonnali, egyszerre történő bevételére vonatkozó utasítás betartása, ha a feloldásra és/vagy a beadásra műanyag tartályt alkalmaztak (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum og drekka Rapamune mixtúru strax þegar plastílát er notað við að þynna lyfið og/eða þegar lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A 36.
Icelandic: 3 ár.
Hungarian: A Rapamune gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindig étellel együtt kell bevennie.
Icelandic: Ef þú kýst að taka Rapamune með mat, áttu alltaf að taka það með mat.
Hungarian: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hnetum eða soja.
Hungarian: A Rapamune angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal (a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek egyik fajtája) történő együttes alkalmazása allergiás reakciókat idézhet elő.
Icelandic: Samsett notkun Rapamune og ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla (lyfjaflokkur notaður til að lækka blóðþrýsting) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Felbontott palack esetén 30 nap.
Icelandic: 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Hungarian: Huszonnégy egészséges önkéntesnél, akik egy magas zsírtartalmú étkezéssel együtt vették be a Rapamune tablettákat, a Cmax-érték 65%-kal, a tmax-érték 32%-kal és az AUC-érték 23%-kal nőtt.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
Hungarian: A stabil dózis elérése után a terápiás gyógyszerszint-monitorozást 3 havonta legalább egyszer el kell végezni.
Icelandic: Þegar stöðugum skammti er náð, skal fara fram eftirlit á minnst 3 mánaða fresti.
Hungarian: A hatásosságra és gyógyszerbiztonságosságra vonatkozó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy az specifikus adagolási ajánlás kidolgozását tenné lehetővé fekete bőrű recipiensek esetén.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi eru of takmarkaðar til þess að gefa út sérstakar leiðbeiningar fyrir notkun sirolimus í þeldökkum líffæraþegum.
Hungarian: ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m2, a kóros sebgyógyulás kockázata fokozottabb lehet Önnél.
Icelandic: - Ef líkamsþyngdarstuðull (BMI) þinn er hærri en 30 kg/m2, getur verið aukin hætta á óeðlilegum sáragróanda.
Hungarian: A Rapamune fenntartó dózisának beállítását követően a betegeknek legalább 7-14 napon át kell követniük az új fenntartó dózist, mielőtt a koncentráció monitorozásával további dózisbeállításra kerülne sor.
Icelandic: Rapamune er náð, ættu sjúklingar að fá áfram nýja viðhaldsskammtinn í minnst 7 til 14 daga áður en frekari skammtaaðlögun fer fram með eftirliti með þéttni.
Hungarian: A kezelést egy megfelelően képzett szakember irányítása mellett kell megkezdeni és folytatni.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með viðeigandi sérþekkingu.
Hungarian: Amennyiben a kiszívás közben buborék alakul ki az adagoló fecskendőben a belsőleges oldatban, nyomja vissza a palackba az összes Rapamune oldatot, és ismételje meg az oldat kiszívását.
Icelandic: Ef loftbólur myndast í lausninni í sprautunni meðan þú dregur upp skammtinn, skaltu tæma sprautuna aftur í flöskuna og draga aftur upp í hana.
Hungarian: RAPAMUNE 60 ml OLDAT, KÜLSŐ DOBOZ (TARTALMA: FECSKENDŐK/PALACK DOBOZBAN)
Icelandic: TEXTI Á 60 ml YTRI UMBÚÐIR (INNIHALDA SPRAUTUR/FLÖSKU Í UMBÚÐUM)
Hungarian: Az átlagos Cmax-érték 35%-kal csökkent, az átlagos tmax-érték pedig 82%-kal nőtt.
Icelandic: Meðal Cmax lækkaði um 35% og meðal tmax jókst um 82%.
Hungarian: Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban; ebből 81 betegnek volt S-LAMja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
Icelandic: Áttatíu og níu (89) sjúklingar voru skráðir til þátttöku á 13 rannsóknarsetrum í Bandaríkjunum, Kanada og Japan; 81 sjúklingur var með S-LAM; af þeim var 39 sjúklingum slembiraðað til að fá lyfleysu og 42 sjúklingum til að fá Rapamune.
Hungarian: A 60.
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: Ha az adagolófecskendőt megtöltötte Rapamune belsőleges oldattal, legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten, de 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten kell azt tárolni.
Icelandic: Þegar skammtasprautan hefur verið fyllt með Rapamune mixtúru, lausn, skal geyma hana við herbergishita, en ekki hærri hita en 25°C, að hámarki í 24 klst.
Hungarian: A Rapamune oldatot vízen és a narancsleven kívül tilos bármilyen más folyadékkal vagy grépfrútlével hígítani (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Ekki má þynna Rapamune í greipaldinsafa eða öðrum vökvum að undanskildu vatni og appelsínusafa (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Bár a Rapamune-kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket, ha bármilyen kétsége volna, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Hungarian: Enyhe- és közepes fokú májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) az egészségesekhez viszonyítva a szirolimusz átlagos AUC-értéke 61%-kal, a t1/2 43%-kal emelkedett, a látszólagos clearance 33%-kal csökkent.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litla og meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B), jukust meðalgildi AUC fyrir sirolimus um 61% og t1/2 um 43% og CL/F minnkaði um 33% samanborðið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Rapamune alkalmazásának ajánlásához (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er næg reynsla af Rapamune til þess að hægt sé að mæla með notkun þess hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Citokróm P450 izoenzimek
Icelandic: Cytochrom P450 ísóensím
Hungarian: Az S-LAM-kezelést vizsgáló egy évnél hosszabb kontrollos vizsgálatok adatai jelenleg nem állnak rendelkezésre, ezért hosszú távú alkalmazás esetén a kezelés előnyeit újra kell értékelni.
Icelandic: Upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á meðferð við S-LAM lengur en í eitt ár liggja ekki fyrir enn sem komið er og því skal endurmeta ávinning meðferðar þegar lyfið er notað til lengri tíma.
Hungarian: Megemelkedett a nemkívánatos események száma (99,2% vs 91,1%, p=0.002*), és megemelkedett a kezelés nemkívánatos esemény miatti abbahagyásának száma (26,7% vs 4,1%, p<0.001*) a szirolimusz konverziós csoportban a takrolimusz csoporthoz képest.
Icelandic: Fleiri aukaverkanir (99,2% á móti 91,1%, p=0,002*) og meðferðarrof vegna aukaverkana voru í hópnum sem skipti yfir í sirolimus miðað við þá sem fengu tacrolimus (26,7% á móti 4,1%, p<0,001*).
Hungarian: (1) májkárosodásban szenvedő betegek, (2) CYP3A4-induktorok vagy -inhibitorok egyidejű alkalmazásakor és azok adásának befejezésekor (lásd 4.5 pont) és/vagy (3) a ciklosporin adagjának jelentős csökkentésekor vagy annak elhagyásakor, mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagy valószínűséggel speciális adagolásra van szükség.
Icelandic: (1) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2) þegar efni sem örva eða bæla CYP3A4 eru gefin samtímis og þegar notkun þeirra er hætt (sjá kafla 4.5) og /eða (3) ef ciklosporín skammturinn er minnkaður töluvert eða notkun hætt, þar sem þessir hópar eru líklegastir til að hafa sértækar þarfir varðandi skömmtun.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a megemelkedett alaninaminotranszferázszintet és a megemelkedett aszpartátaminotranszferázszintet is)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sirolimus.
Hungarian: Egy beteg esetében 150 mg Rapamune bevétele után pitvarfibrilláció lépett fel.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk gáttatitring eftir að hafa tekið inn 150 mg af Rapamune.
Hungarian: Titán-dioxid
Icelandic: Títan tvíoxíð
Hungarian: Nem ismert, hogy a szirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sirolimus skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A gyógyszer körülbelül 350 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) í hverjum ml.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a fiatalabb gyermekeknél hasonló célkoncentrációk eléréséhez magasabb testtömegre korrigált adagokra lehet szükség, mint a serdülőknél és a felnőtteknél.
Icelandic: Þessi gögn gefa til kynna að yngri börn gætu þurft hærri skammta, aðlagaða líkamsþyngd miðað við unglinga og fullorðna til þess að ná fram svipuðum markstyrk.
Hungarian: Gyenge vízoldékonysága, valamint a vörösvértestekhez és a plazmafehérjékhez való erős kötődése miatt a Rapamune várhatóan nem dializálható jelentős mértékben.
Icelandic: Vegna lítillar leysni lyfsins í vatni og mikillar bindingar við rauð blóðkorn og plasma prótein, er ekki gert ráð fyrir að Rapamune hreinsist að neinu marki út með blóðskilun.
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél a felezési idő megnyúlik, a telítődózis vagy dózismódosítás után hosszabb időn keresztül szükséges a terápiás gyógyszerszint-monitorozás, mindaddig, míg a koncentrációk nem állandósulnak (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem helmingunartíminnn er lengdur hjá þessum sjúklingum, á að fylgjast með blóðþéttni lyfsins eftir hleðsluskammt eða breytingu á skömmtum í lengri tíma, þar til stöðugum styrk hefur verið náð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
Icelandic: Ef þú tekur líka ciklosporín, þá verður þú að taka þessi tvö lyf með um það bil 4 klst. millibili.
Hungarian: Makrogol
Icelandic: Makrogól
Hungarian: Bevont tabletta (tabletta).
Icelandic: Húðuð tafla (tafla).
Hungarian: A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni.
Icelandic: Mælt er með því að Rapamune sé fyrst notað ásamt ciclosporíni og barksterum.
Hungarian: A kezelési időszakban az S-LAM betegek körében az FEV1 meredeksége (átlag ±szórás) havonta -12 ±2 ml volt a placebo csoportban, és 0,3 ±2 ml a Rapamune csoportban (p < 0,001).
Icelandic: Á meðferðartímanum hjá sjúklingum með S-LAM var meðalhalli ±SE FEV1 -12±2 ml á mánuði í lyfleysuhópnum og 0,3±2 ml á mánuði í Rapamune hópnum (p<0,0001).
Hungarian: A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik.
Icelandic: Rapamune inniheldur virka efnið sirolimus sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Hungarian: A P-gp inhibitorok csökkenthetik a szirolimusz kiáramlását a bélsejtekből, és emelhetik a szirolimusz-szinteket.
Icelandic: P-glykóprótein hemlar geta minnkað útstreymi sirolimus frá frumum í görn og aukið styrk sirolimus.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um geymsluaðstæður lyfs eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Az akut kilökődési, graft elvesztési és halálozási ráta hasonló volt az 1. és a 2. év során.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
Hungarian: A humán teljesvér fő komponense maga a szirolimusz, amely az immunszuppresszív aktivitás több mint 90%-áért felelős.
Icelandic: Sirolimus er aðalþátturinn í blóði manna og stuðlar að meira en 90% af ónæmisbælingunni.
Hungarian: A vesetranszplantációt követő első 3 hónapban cytomegalovírus (CMV) profilaxis javasolt, különösen olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV betegség kockázata.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð gegn cytomegaloveiru (CMV) í 3 mánuði eftir nýrnaígræðslu, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá cytomegaloveiru sjúkdóm.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rapamune berst í brjóstamjólk.