FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Provenge.
Hungarian: Ez a Provenge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Provenge (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn onder meer koude rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Hungarian: A Provenge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a következők: hidegrázás, fáradtság, láz, hányinger, ízületi fájdalom, fejfájás és a hányás.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Provenge groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Provenge voor gebruik in de Europese Unie goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Provenge te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Provenge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat Provenge doorgaans goed werd verdragen.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a Provenge általában jól tolerálható.
Dutch: De belangrijkste risico's bestonden uit acute infusiereacties, toxiciteiten die geassocieerd waren met de leukafereseprocedure, en infecties, maar het CHMP was van mening dat deze beheersbaar waren en voldoende werden aangepakt door risicobeperkende maatregelen voor dit geneesmiddel.
Hungarian: A legjelentősebb kockázatok az infúzió beadását követő heveny reakciók, a leukaferézishez kötődő toxicitási reakciók és fertőzések voltak, de a bizottság úgy vélte, hogy ezek kezelhetők és a kockázatcsökkentési intézkedések e gyógyszer esetében megfelelőek.
Dutch: Bovendien zal nader onderzoek worden verricht om aanvullende ondersteunende gegevens over de doeltreffendheid van Provenge te verstrekken.
Hungarian: További vizsgálatokat fognak végezni a Provenge hatásosságát alátámasztó kiegészítő eredmények elérése érdekében.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker metastatisch is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) en wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen) niet heeft gewerkt of niet langer werkt, maar behandeling met chemotherapie (geneesmiddelen die sneldelende cellen zoals kankercellen doden) nog niet gepast wordt geacht.
Hungarian: A gyógyszert áttétes betegeknél alkalmazzák (ha a betegség a test más részeire is átterjedt), valamint akkor, ha a gyógyszeres vagy sebészi kasztráció (a férfi hormonok termelődésének leállítása) nem volt hatásos vagy már nem hatásos, de a kemoterápia (a gyorsan növekvő sejtek, például a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott gyógyszerek) adása még nem kezdhető el.
Dutch: De patiënt moet tot minstens een half uur na de infusie worden gemonitord.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása után legalább fél órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Ook zal het een EU-register opzetten van patiënten die worden behandeld met Provenge teneinde de overlevingstijd en de gemelde bijwerkingen (in het bijzonder beroerte en hartaanval) te volgen, en zal het gegevens verstrekken uit een register in de VS.
Hungarian: A vállalat uniós regisztert is működtet majd a Provenge-kezelésben részesülő betegek adataival, amelynek segítségével nyomon követhetők lesznek a teljes túlélési adatok és a mellékhatás-jelentések (különös tekintettel az agyvérzésre és a szívrohamra), valamint adatokat szolgáltat majd az USA-ban működtetett regiszterből is.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Provenge.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Provenge alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Wanneer de immuuncellen weer in de patiënt worden geïnfundeerd, stimuleren ze een immuunrespons tegen PAP, wat ertoe leidt dat het immuunsysteem de prostaatkankercellen aantast en doodt omdat ze PAP bevatten.
Hungarian: Ha az infúzióval az immunsejteket visszajuttatják a betegbe, azok a PAP ellen irányuló immunválaszt fognak gerjeszteni, aminek eredményeképpen az immunrendszer megtámadja és elpusztítja a prosztatarákos sejteket, mert azok PAP-ot tartalmaznak.
Dutch: Ongeveer een half uur vóór elke infusie dient de patiënt paracetamol en een antihistamine te nemen ter vermindering van infusiegerelateerde reacties met Provenge.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt körülbelül fél órával a betegnek paracetamolt és antihisztamint kell bevennie a Provenge-infúzió alkalmazásával összefüggő reakciók csökkentésére.
Dutch: Overige informatie over Provenge
Hungarian: A Provenge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Drie dagen vóór de infusie wordt een procedure uitgevoerd, leukaferese, om immuuncellen uit het bloed van de patiënt te verzamelen die vervolgens naar een productiefaciliteit worden verstuurd voor de bereiding van het geneesmiddel.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt három nappal elvégzik a leukaferézisnek nevezett eljárást, amellyel a beteg véréből immunsejteket gyűjtenek, amelyeket elküldenek abba a különleges laboratóriumba, ahol előállítják belőlük a gyógyszert.
Dutch: Provenge is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie, dat ‘geneesmiddel voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
Hungarian: A Provenge a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" hívnak.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Provenge veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Provenge-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Provenge op de markt brengt artsen en patiënten voorzien van instructiemateriaal over het gebruik van het geneesmiddel en over de leukafereseprocedure.
Hungarian: Ezen kívül a Provenge-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít az orvosoknak és a betegeknek a gyógyszer alkalmazására és a leukaferézisre vonatkozóan.
Dutch: Het bedrijf zal ook zorgen voor kaarten waarop patiënten de geplande leukaferese- en infusiedata kunnen noteren.
Hungarian: A vállalat betegkártyát is ad majd a betegeknek, amelyre feljegyezhetők a leukaferézis és az infúzió időpontjai.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Provenge waren ernstige acute infusiereacties, ernstige infectie (kathetersepsis en bacteriëmie met stafylokokken), hartaanval en cerebrovasculaire voorvallen (die verband houden met de bloedtoevoer naar de hersenen).
Hungarian: A Provenge-kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők: súlyos, heveny reakciók az infúzió beadását követően, súlyos fertőzés (katéter-szepszis és Staphylococcus okozta bakteriémia), szívroham és agyéri események (amelyek az agy vérellátásával kapcsolatosak).
Dutch: Provenge is een geneesmiddel tegen kanker dat specifiek voor iedere patiënt wordt bereid met gebruikmaking van zijn eigen immuuncellen (cellen die deel uitmaken van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Hungarian: A Provenge rákellenes gyógyszer, amelyet mindegyik betegnek külön, a saját immunsejtjeinek (a szervezet természetes védekező rendszerét képező sejtek) felhasználásával állítanak elő.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Provenge lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Provenge alkalmazása?
Dutch: Provenge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Provenge csak receptre kapható.
Dutch: Provenge is een immunotherapie, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden.
Hungarian: A Provenge immunterápia, vagyis olyan gyógyszer, amely a rákos sejtek elpusztítására serkenti az immunrendszert.
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen die uit het bloed van de patiënt zijn gehaald.
Hungarian: A beteg véréből kinyert immunsejteket tartalmaz.
Dutch: De fusieproteïne bestaat uit prostatische zuurfosfatase (PAP), een molecuul dat in de meeste prostaatkankercellen wordt aangetroffen, gekoppeld aan granulocytmacrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een molecuul dat immuuncellen activeert.
Hungarian: A fúziós fehérje prosztataspecifikus savas foszfatáz (PAP) molekulát tartalmaz, ami szinte mindegyik prosztatarákos sejtben jelen van, és ami ebben a készítményben az immunsejteket aktiváló granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Dutch: Het moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a prosztatarák kezelésében jártas orvos felügyeletével szabad beadni, az újraélesztés eszközeivel ellátott környezetben.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de verbetering in de overlevingstijd die met Provenge werd waargenomen, voor patiënten belangrijk is.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a teljes túlélés Provengekezeléssel elért növelése fontos a betegeknek.
Dutch: Aangetoond werd dat Provenge de overlevingstijd (de gemiddelde tijd die de patiënten leefden) van patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker verbeterde, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A Provenge igazoltan növeli az áttétes, kasztrációrezisztens betegek teljes túlélését (az átlagidőt, amennyit a betegek éltek) a placebo (hatóanyag nélküli) kezeléshez képest.
Dutch: Provenge autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Hungarian: PAP-GM-CSF (sipuleucel-T) faktorral aktivált, saját perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Provenge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Provenge alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Deze cellen worden vervolgens buiten het lichaam van de patiënt gemengd met een ‘fusieproteïne', dat wordt opgenomen door de cellen.
Hungarian: A sejteket a beteg szervezetén kívül fúziós fehérjével elegyítik, amelyet a sejtek magukba szívnak.
Dutch: Welke voordelen bleek Provenge in onderzoeken te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Provenge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zodra het is bereid wordt het geneesmiddel toegediend als een infusie die ongeveer een uur duurt.
Hungarian: Az így előállított gyógyszert körülbelül egy órán át tartó infúzióban adják be a betegnek.
Dutch: Hoe wordt Provenge gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Provenge-et?
Dutch: Dit type prostaatkanker wordt metastatische castratieresistente prostaatkanker genoemd.
Hungarian: Ezt a fajta prosztatarákot áttétes, kasztrációrezisztens prosztataráknak nevezik.
Dutch: Hoe werkt Provenge?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Provenge?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.
Hungarian: A Provenge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Waarom is Provenge goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Provenge forgalomba hozatalát?
Dutch: Provenge is verkrijgbaar in de vorm van een vloeibare dispersie voor infusie (druppelinfuus) in een ader.
Hungarian: A Provenge vénába (csöpögtetéssel) adandó diszperziós infúzióhoz való oldatként kapható.
Dutch: Provenge wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem) die weinig of geen symptomen hebben.
Hungarian: A Provengeet kevés tünetet mutató vagy tünetmentes prosztatarákos felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák (a prosztata a férfi belső nemi szervekhez tartozó mirigy).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge.
Hungarian: Amennyiben a Provenge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Dit is zeer zeldzaam.
Hungarian: Ez nagyon ritkán fordul elő.
Dutch: Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van normale volwassenen lengte.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy van-e hatása a normál felnőttkori testmagasság elérésére.
Dutch: Sommige patiënten hadden:
Hungarian: Néhány betegnél előfordult:
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: 3 év.
Dutch: In enkele gevallen zijn toxiciteitsverschijnselen opgetreden.
Hungarian: Néhány esetben előfordult toxicitás.
Dutch: Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel voor depressie.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Hungarian: Specifikus antidotuma nem ismert.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóságot táplálékbevitel nem befolyásolja.
Dutch: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Hungarian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Görögország
Dutch: Interactie studies zijn enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Dutch: S-16927 Solna, SWEDEN
Hungarian: S-16927 Solna, Svédország
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Hungarian: Egyéb SSRI-khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
Dutch: Laaggewicht kinderen:
Hungarian: Alacsonyabb testsúlyú gyermekek:
Dutch: D-61350 Bad Homburg Germany
Hungarian: D-61350 Bad Homburg Németország
Dutch: Griekenland: Ladose
Hungarian: Görögország: Ladose
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Hungarian: A dyspnoe lehet az egyedüli bevezető tünet.
Dutch: Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Dutch: Volwassenen - Alle indicaties: De aanbevolen dosis kan worden verhoogd of verlaagd.
Hungarian: Felnőttek - minden indikációban: A javasolt adagok növelhetők vagy csökkenthetők.
Dutch: (Fantasienaam®) drank bevat suiker wat schadelijk kan zijn voor de tanden.
Hungarian: A (Fantázia név) oldat cukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.
Dutch: • MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Hungarian: • MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A PROZAC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a (Fantázia név)® is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Hungarian: Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
Dutch: Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekből a vizsgálatokból nem vonható le határozott következtetés a kezelés hatásosságára és időtartamára vonatkozóan.
Dutch: Toxicologische studies:
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatok:
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
Dutch: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Hungarian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid Spanyolország
Dutch: 3991 RA Houten
Hungarian: 3991 RA Houten Hollandia
Dutch: Klinische bewaking wordt aanbevolen.
Hungarian: Javasolt a klinikai ellenőrzés.
Dutch: Een mogelijke vertraging van de puberteit kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 5.3 en 4.8).
Hungarian: Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5.3 és 4.8 pontok).
Dutch: Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
Hungarian: Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet.
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Hungarian: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie;
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
Hungarian: A fluoxetin biztonságosságát krónikus kezelés során 19 hétnél hosszabb ideig nem értékelték.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissio nem következik be.
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
Dutch: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Hungarian: A kezelést szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
Dutch: Er zijn slecht beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid na 9 weken.
Hungarian: 9 héten túl csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Hungarian: Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük.
Dutch: • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Hungarian: • Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság.
Dutch: De behandelingsbehoefte moet met regelmaat opnieuw worden bepaald.
Hungarian: A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Dutch: Duitsland: Fluctin
Hungarian: Németország: Fluctin
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
Dutch: • Boulimia nervosa .
Hungarian: Bulimia nervosa
Dutch: Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
Hungarian: Mindazonáltal, a hosszú távú hatásosságra nem lehet következtetni.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZEREK KERESKEDELMI NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze productinformatie geen exacte weergave is van de voorliggende tekst.
Hungarian: Ennélfogva ez a terméktájékoztató nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Hungarian: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren om het mechanisme van deze effecten nader te onderzoeken.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja szponzorált (HCJE és X065), és azokat a kölcsönös elismerési eljárás keretében végzett módosítási eljárás során ellenőrizték.
Dutch: Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt en er zich blaren vormen of gaat vellen.
Hungarian: • Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik.
Dutch: België, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Duitsland: Fluctin
Hungarian: Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac
Dutch: • Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om u het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Hungarian: • Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
Dutch: Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 3 maanden) is bij boulimia nervosa niet vastgesteld.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot (3 hónapon túl) nem igazolták bulimia nervosa-ban.
Dutch: • Neem de fles (Fantasienaam®) met u mee, indien mogelijk.
Hungarian: • Vigye magával a (Fantázia név)® dobozát, ha lehetséges.
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 24 weken) is bij OCS niet vastgesteld.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot (24 héten túl) nem igazolták OCD-ben.
Dutch: Ademhalingsstelsel: Faryngitis, dyspneu.
Hungarian: Légzőrendszer: Pharyngitis, dyspnoe.
Dutch: Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S.
Hungarian: Lilly France S.A.S.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat fluoxetine bij gezonde vrijwilligers geen invloed uitoefent op de psychomotorische capaciteiten, kan elk psychoactief geneesmiddel afbreuk doen aan het beoordelingsvermogen of vaardigheden.
Hungarian: Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
Dutch: Fluoxetine wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
Hungarian: A fluoxetint a CYP2D6 polimorf enzim nagymértékben metabolizálja.