FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Telithromycin wurden häufig Veränderungen der Leberenzymwerte beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s telitromycínom sa bežne pozorovali zmeny v pečeňových enzýmoch.
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen erfordern jedoch keine Dosisanpassung.
Slovak: Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania.
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Bei älteren Patienten:
Slovak: Staršia populácia:
German: Wenn Sie während oder nach der Einnahme von Ketek einen schweren oder lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfall bekommen, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Keteku vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu.
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, hat aber nur begrenzte Wirkung auf CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2E1.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
German: Wenn Telithromycin gleichzeitig mit Dabigatranetexilat angewendet wird, sollte eine engmaschige klinische Überwachung (hinsichtlich Anzeichen von Blutungen oder Anämie) erfolgen.
Slovak: Ak je telitromycín súbežne podávaný s dabigatranetexilátom, musí sa vykonávať dôkladné klinické monitorovanie (pre zistenie príznakov krvácania alebo anémie).
German: Bei älteren Menschen über 65 Jahre (im Median 75 Jahre) waren die maximalen Plasmakonzentrationen und die AUC von Telithromycin im Vergleich zu jungen erwachsenen Probanden etwa 2fach erhöht.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
German: Die Sehstörungen können plötzlich auftreten.
Slovak: Nástup zrakovej reakcie môže byť náhly.
German: In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsade de pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
German: Leicht verringerte Fertilitätsindices wurden bei Ratten nach für die Elterntiere toxischen Dosen von mehr als 150 mg/kg beobachtet.
Slovak: Mierne zníženie indexu fertility sa pozorovalo u potkanov pri parenterálnych toxických dávkach vyšších ako 150 mg/kg.
German: In Vergleichsstudien wurden ähnliche Effekte gesehen wie bei Clarithromycin; unter der Therapie wurde ein ΔQTc > 30 ms in 7,6 % bzw. 7,0 % der Fälle beobachtet.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzelgabe von 800 mg 57 %.
Slovak: Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) − Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) - hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können dringende medizinische Behandlung
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
German: Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (besonders Triazolam und in eingeschränktem Maße Alprazolam).
Slovak: Rovnaké opatrenia sa majú uplatniť aj pri iných benzodiazepínoch, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 (najmä triazolam a v menšom rozsahu alprazolam).
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
German: Es wurden seltene Fälle von Ohnmacht (vorübergehendem Bewusstseinsverlust) berichtet, der ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein, z. B. Übelkeit, Magenbeschwerden, vorausgehen kann.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady omdlení (prechodná strata vedomia), ktorým môže predchádzať celkový pocit ochorenia (napr. nevoľnosť, žalúdočná nevoľnosť).
German: - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft.
Slovak: - ak máte myasteniu gravis, zriedkavé ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť.
German: QT-Intervallverlängerung
Slovak: Predĺženie QT intervalu
German: Der Effekt von Ritonavir auf Telithromycin wurde nicht untersucht und könnte zu einer höheren Telithromycin-Exposition führen.
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
German: Angeborenes QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bekannte, erworbene QT-Intervallverlängerung.
Slovak: Vrodený syndróm predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinná anamnéza (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ketek an Patienten verabreicht wird, die andere Arzneimittel anwenden, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Ketek podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und aufgrund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
German: Um die Auswirkungen der Sehstörungen zu verringern, sollten Sie die Tabletten einnehmen bevor Sie zu Bett gehen (siehe auch Abschnitt 3).
Slovak: Kvôli zmierneniu možných prejavov porúch zraku užívajte tablety pred spaním (pozri tiež časť 3).
German: Ungefähr ein Drittel von Telithromycin wird unverändert ausgeschieden; 20 % in den Fäzes und 12 % im Urin.
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
German: Obwohl Ketek nach Einmalgabe keine klinisch relevante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Warfarin zeigt, sollte während der Komedikation eine häufigere Überwachung der Prothrombinzeit/INR (International Normalised Ratio) in Betracht gezogen werden.
Slovak: Hoci Ketek nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
German: Blisterpackung aus opaker PVC/Aluminiumfolie.
Slovak: Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia.
German: Bei hohen Dosen kam es zu Embryotoxizität und vermehrt zu unvollständiger Ossifikation sowie zu Skelettanomalien.
Slovak: Pri vysokých dávkach bola zrejmá embryotoxicita a zvýšenie nekompletných osifikácií a skeletálnych anomálií.
German: Diese Dosen entsprechen einer systemischen Exposition gegenüber dem ungebundenen Anteil des Wirkstoffs von mindestens dem 9fachen jener, die beim Menschen nach 1 Monat bzw. von weniger als der Exposition, die beim Menschen nach 6 Monaten Therapie zu erwarten wäre.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Metoprolol könnte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Metoprolol behandelt werden, klinisch bedeutsam sein.
Slovak: Zvýšená expozícia metoprololu môže mať klinický význam pre pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú metoprolol.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu:
German: In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
German: Die Plasma-Talspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Slovak: Plazmové spodné hladiny, Cmax, AUC a renálny klírens sa u zdravých dobrovoľníkov zvýšili o 20%, 73%, 37% a 27%.
German: Interaktionsstudien mit Itraconazol und Ketoconazol, zwei CYP3A4-Inhibitoren, zeigten einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Telithromycin um das 1,22fache bzw. 1,51fache sowie der AUC um das 1,54fache bzw. 2,0fache.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Telithromycin werden 76 % der Radioaktivität in den Fäzes und 17 % im Urin wiedergefunden.
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
German: In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung an Ratte, Hund und Affe über 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate erwies sich die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität mit Erhöhungen der Leberenzyme und histologischen Hinweisen auf eine Leberschädigung.
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
German: Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ketek einnehmen.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z uvedených stavov, alebo ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete Ketek užívať.
German: In In-vitro-Studien war die Telithromycin-Aktivität gegen Organismen, die den auf Erythromycin bezogenen erm(B)- oder mef(A)-Resistenzmechanismus exprimieren, vermindert.
Slovak: V štúdiách in vitro bola aktivita telitromycínu znížená voči organizmom vykazujúcim mechanizmus rezistencie erm(B) alebo mef(A) súvisiacim s erytromycínom.
German: Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Slovak: Môže to byť znak črevného zápalu, ktorý môže vzniknúť počas liečby antibiotikami.
German: − Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen (Arzneimittel, die das QTIntervall verlängern).
Slovak: - lieky ovplyvňujúce spôsob, akým vaše srdce bije (lieky, ktoré predlžujú QT interval).
German: Die empfohlene Dosis für Ketek beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).
Slovak: Odporúčaná dávka Keteku pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
German: Diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Telithromycin erfordern keine Dosisanpassung, da die Telithromycin-Konzentration im gut verträglichen Bereich bleibt.
Slovak: Tieto zmeny vo farmakokinetike telitromycínu si nevyžadujú úpravu dávky, lebo pôsobenie telitromycínu zostáva v dobre tolerovanom rozsahu.
German: Die mittlere Spitzenkonzentration von Telithromycin in weißen Blutkörperchen betrug 83±25 mg/l.
Slovak: Priemerné maximum koncentrácie telitromycínu v bielych krvinkách bolo 83±25 mg/l.
German: Die anderen in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesenen Metaboliten repräsentieren etwa 3 % der Plasma-AUC oder weniger.
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
German: Der Effekt einer Dialyse auf die Elimination von Telithromycin wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok dialýzy na elimináciu telitromycínu sa nehodnotil.
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Ketek sollte vermieden werden.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Ketekom sa treba vyhnúť.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag unregelmäßig ist.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový
German: Unter gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin und Telithromycin in wiederholter Dosierung waren die Cmax und die AUC durchschnittlich um 79 % bzw. 86 % herabgesetzt.
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
German: Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) exprimiert eine konstitutive MLSB-Resistenz.
Slovak: Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus (MRSA) vykazuje cMLSB.
German: Deshalb wurde der MHK-Grenzwert für Telithromycin festgelegt, um den Wildtyp von H. influenzae als intermediär empfindlich zu kategorisieren.
Slovak: Preto hraničná hodnota MIC pre telitromycín sa stanovila tak, aby bol nezmutovaný kmeň (wild-type) H. influenzae zaradený medzi stredne citlivé.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
German: Wenn Midazolam und Ketek gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Ketekom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d. h. einmal täglich zwei Tabletten zu je
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
German: Eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ca. 2 mg/l wird innerhalb von 1 - 3 Stunden nach einmal täglicher Gabe von 800 mg Telithromycin erreicht.
Slovak: Priemerná maximálna plazmová koncentrácia asi 2 mg/l sa dosiahne za 1-3 hodiny po podaní jednej dennej dávky 800 mg telitromycínu.
German: − Arzneimittel die Digoxin (bei Herzerkrankungen) oder Dabigatran (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) enthalten
Slovak: - lieky obsahujúce digoxín (na liečbu srdcových porúch) alebo dabigatran (na prevenciu krvných
German: Ketek ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Slovak: Ketek je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
German: Im Steady State ist die AUC im Vergleich zur Einzeldosis um etwa das 1,5fache erhöht.
Slovak: V ustálenom stave je AUC približne 1,5-násobne
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce reakcie môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
German: Mehr als 80 % der MRSA exprimieren eine konstitutive
Slovak: Viac ako 80 % MRSA vykazuje cMLSB.
German: Es gab Hinweise auf eine Reversibilität nach Ende der Behandlung.
Slovak: Dokázala sa reverzibilita v nadväznosti na ukončenie liečby.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Ketek unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Liečba uvedenými látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom (pozri časť 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehstörungen bemerken (verschwommenes Sehen, gestörtes Fokussieren [Entfernungseinstellung des Auges], Doppeltsehen).
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Ketek und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
German: Unter der Behandlung mit Telithromycin wurde bei Patienten über ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes) berichtet, die in manchen Fällen innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom boli hlásené ventrikulárne arytmie (vrátane ventrikulárnej tachykardie, torsades de pointes) a niekedy sa objavili v priebehu niekoľkých hodín po podaní prvej dávky (pozri časť 4.8).
German: Telithromycin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Slovak: Telitromycín sa primárne metabolizuje v pečeni.
German: Bei mit Telithromycin behandelten Patienten wurde über Exazerbationen einer bestehenden Myasthenia gravis berichtet, die manchmal innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten.
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom sa zaznamenali exacerbácie myasthenie gravis a niekedy sa to stalo v priebehu niekoľkých hodín od prvej dávky.
German: Die Effekte traten bei Plasmaspiegeln des freien Arzneimittels auf, die die erwarteten klinischen Spiegel um das 8bis 13fache übertrafen.
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
German: Es wurde gezeigt, dass Ketek die Plasmakonzentrationen von Digoxin, eines P-GlykoproteinSubstrats, erhöht.
Slovak: Ketek preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu, substrátu P-glykoproteínu.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
German: Diarrhö, Übelkeit und Benommenheit/Schwindel waren in den klinischen Phase-III-Studien die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť a závraty boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v III. fáze klinického skúšania.
German: Telithromycin ist außerdem ein P-Glykoprotein-Inhibitor.
Slovak: Telitromycín je tiež inhibítor P-glykoproteínu.
German: − bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin, Felodipin) (bei
Slovak: - niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) (na liečbu srdcových
German: Die totale Clearance (Mittelwert ± Standardabweichung) beträgt annähernd 58 ± 5 l/h nach intravenöser Gabe, wovon 22 % auf die renale Clearance entfallen.
Slovak: Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/h po intravenóznom podaní, pričom 22%
German: Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Ketek unwahrscheinlich.
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Ketekom
German: - wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Lebererkrankung (Leberentzündung und/oder Gelbsucht) unter der Behandlung mit Ketek hatten.
Slovak: - ak ste mali ochorenie pečene (hepatitídu a/alebo žltačku) počas užívania Keteku v minulosti.
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy)
German: Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Ketek sofort beendet werden, und die Patienten sind symptomorientiert und/oder spezifisch zu behandeln.
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba a pacient sa má liečiť podpornými opatreniami alebo
German: Ketek darf deshalb nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden (s. Abschnitt 4.3).
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
German: Deshalb sollte Ketek während einer Behandlung mit diesen CYP3A4-Substraten nicht angewendet werden, es sei denn, die Plasmakonzentrationen dieser CYP3A4-Substrate, ihre Wirkung oder ihre Nebenwirkungen können eng überwacht werden.
Slovak: Preto sa Ketek nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce reakcie.
German: Diese Reaktionen verschwinden üblicherweise während oder nach Abschluss der Behandlung mit Ketek.
Slovak: Tieto účinky obvykle vymiznú v priebehu liečby alebo po ukončení liečby Ketekom.
German: Telithromycin zeigt eine exponentielle Elimination in drei Phasen mit einer raschen Verteilungshalbwertszeit von 0,17 h. Die vorherrschende Halbwertszeit von Telithromycin bei einer Dosis von 800 mg einmal täglich beträgt 2 - 3 h und die terminale, weniger bedeutende Halbwertszeit liegt bei ca. 10 h.
Slovak: Telitromycín vykazuje troj-exponenciálny úbytok z plazmy s rýchlym polčasom distribúcie 0,17 h. Priemerný polčas eliminácie telitromycínu je 2-3 h a menej dôležitý konečný polčas je asi 10 h pri dávke 800 mg raz denne.
German: Bei älteren Patienten ist allein aufgrund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: V súvislosti s vekom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
German: Es wurde gezeigt, dass Telithromycin durch eine Verminderung der Resorption die Cmax von Sotalol um 34 % und die AUC um 20 % reduzieren kann.
Slovak: Preukázalo sa, že v dôsledku zníženej absorpcie telitromycín znižuje o 34 % Cmax a o 20 % AUC
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý inhibítor CYP2D6.
German: Telithromycin wird im gesamten Körper gut verteilt.
Slovak: Telitromycín sa v tele široko rozptyľuje.
German: Telithromycin hemmt die Proteinsynthese durch Wechselwirkung mit den Domänen II und V der ribosomalen 23S-RNS der 50S-Untereinheit der Ribosomen.
Slovak: Telitromycín inhibuje proteosyntézu interakciou s doménami II a V na úrovni 23S ribozomálnej RNA ribozómovej podjednotky 50S.
German: - Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen (Häufigkeit nicht bekannt).
Slovak: - Alergická alebo kožná reakcia ako opuch tváre, celkové alergické reakcie vrátane alergického šoku alebo vážne kožné zmeny s červenými škvrnami, pľuzgiermi (frekvencia neznáma).
German: Sie können sich nach der Einnahme der nächsten Ketek-Dosis wiederholen.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
German: Studien zur Kanzerogenität wurden mit Telithromycin nicht durchgeführt.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
German: Durch Telithromycin-Exposition konnten in vitro Mutanten von Pneumokokken mit erhöhten Telithromycin-MHK-Werten selektiert werden, die im Allgemeinen zu MHK-Werten von ≤1 mg/l
Slovak: Pôsobenie telitromycínu in vitro selektovalo pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC telitromycínu, zvyčajne s výslednými hodnotami v rozsahu ≤1 mg/l.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung mit Ketek, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, kann durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Ketekom pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.8).