FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi schorzeniami nerek lub układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyosan beszűkült májműködésű, illetve súlyos vese-vagy kardiovaszkuláris betegségben szenvedő kutyák esetében.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu w warunkach naturalnych, przy długości leczenia wynoszącej 3 dni skuteczność imepitoiny badano u psów, u których zdiagnozowano lęk przed hałasem podczas tradycyjnych wystrzałów fajerwerków w Nowy Rok.
Hungarian: Egy három napig tartó placebo-kontrollált gyakorlati kipróbálás során, amit a hagyományos újévi tűzijáték alatt végeztek, vizsgálták az imepitoin hatékonyságát zajfóbiával diagnosztizált kutyák esetében.
Polish: Po nagłym zakończeniu leczenia imepitoiną możliwe jest wystąpienie łagodnych zmian zachowania lub zmian ze strony mięśni.
Hungarian: Az imepitoinnal végzett kezelés hirtelen leállítása esetén a kutyáknál enyhe viselkedésbeli és az izomzatot érintő tünetek lehetnek megfigyelhetők.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Rozmiary opakowania butelki z polietylenu o wysokiej gęstości, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierającej 30, 100 lub 250 tabletek.
Hungarian: Gyermekbiztos zárással ellátott nagy sűrűségű polietilén doboz, amely 30, 100 vagy 250 db tablettát tartalmaz.
Polish: Każdą tabletkę można podzielić na pół, w celu dopasowania dawki do faktycznej masy ciała psa. Przy następnym podaniu dawki można użyć dowolnej połówki tabletki.
Hungarian: A tabletta kettétörhető az adott kutya testtömegének megfelelő adagolás érdekében.A megmaradt fél tablettákat a következő adag beadásakor fel kell használni.
Polish: Bardzo często zgłaszano przejściową ataksję na początku leczenia w badaniu klinicznym pod kątem lęku przed hałasem i bardzo wcześnie w trakcie cyklu leczenia.
Hungarian: Az átmeneti ataxia, mely a kezelés korai szakaszában jelentkezett, nagyon gyakori volt a zajfóbia klinikai vizsgálata során.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott vizsgálati adatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni az imepitoin mint a fenobarbitál-, kálium-bromid- és/vagy levetiracetám-kezelés melletti kiegészítő terápia hatékonyságát illetően (lásd 4.8 pont).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 30, 100 i 250 tabletek
Hungarian: 30, 100 és 250 tablettát tartalmazó kartondoboz
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do skuteczności imepitoiny jako terapii dodanej do fenobarbitalu, bromku potasu i/lub lewetyracetamu w związku z ograniczoną liczbą badań (patrz punkt „Interakcje").
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott vizsgálati adatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni az imepitoin mint a fenobarbitál-, kálium-bromid- és/vagy levetiracetám-kezelés melletti kiegészítő terápia hatékonyságát illetően (lásd a „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w stanie padaczkowym oraz przy napadach gromadnych.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatásosságát status epilepticus és rövid, ismétlődő (cluster) rohamok esetében nem igazolták.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów neurologicznych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis, 30 mg imepitoin/testtömeg kg ötszörösével való ismételt túladagolás esetén központi idegrendszeri hatásokat, az emésztőrendszerrel kapcsolatos hatásokat, valamint a QT-intervallum reverzibilis megnyúlását figyelték meg.
Polish: 30 tabletek 100 tabletek 250 tabletek
Hungarian: 100 db tabletta 250 db tabletta
Polish: U niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Egyes kutyáknál rohammentességet lehet elérni, másoknál a rohamok számának csökkenése figyelhető meg,
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁM 30 tabletta
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych pod kątem epilepsji obserwowane były następujące łagodne i na ogół przemijające działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości występowania): ataksja (utrata koordynacji), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) na początku leczenia, senność (bardzo często); nadmierna aktywność (o wiele większa niż zwykle), apatia, polidypsja (zwiększone pragnienie), biegunka, dezorientacja, jadłowstręt (utrata apetytu), nadmierne wydzielanie śliny, wielomocz (oddawanie dużych ilości moczu) (często); opadająca (widoczna) trzecia powieka oraz osłabienie wzroku (pojedyncze zgłoszenia).
Hungarian: Az epilepszia javallatra irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során a következő enyhe és általában átmeneti jellegű mellékhatásokat figyelték meg csökkenő gyakoriság szerint felsorolva:a kezelés kezdetén jelentkező ataxia (bizonytalan mozgás), emezis (hányás), polifágia(fokozott étvágy) szomnolencia (aluszékonyság)(nagyon gyakori); hiperaktivitás (a szokásosnál sokkal fokozottabb aktivitás), apátia, polidipszia (fokozott szomjúság), hasmenés, zavartság, anorexia (étvágytalanság), hiperszaliváció ( nyálzás), poliuria (fokozott vizelettermelés (gyakori); a pislogóhártya (látható harmadik szemhéj) előesése és a látás romlása(izolált esetek).
Polish: Tabletka
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych prowadzonych pod kątem lęku przed hałasem obserwowane były następujące działania niepożądane: ataksja, zwiększony apetyt, letarg (bardzo często); wymioty, agresja (patrz punkt 4.5) (często); nadmierna aktywność, senność, nadmierne wydzielanie śliny (niezbyt często).
Hungarian: A zajfóbiára irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során, a következő mellékhatásokat figyelték meg: ataxia, fokozott étvágy, letargia (nagyon gyakori), hányás, agresszió (lásd 4.5 szakasz) (gyakori), hiperaktivitás, aluszékonyság, nyálzás (nem gyakori).
Polish: Dawkę początkową należy ustalić w zależności od masy ciała zwierzęcia, zgodnie z tabelą dawkowania.
Hungarian: A terápiát a kg-ban kifejezett testtömeg és az adagolási táblázat alapján kell megkezdeni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pexion znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Należy go stosować po dokładnym przeanalizowaniu innych możliwości leczenia;
Hungarian: Az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után szabad alkalmazni;
Polish: Pexion (imepitoina)
Hungarian: Pexion (imepitoin)
Polish: Takie działanie również może przyczyniać się do kontrolowania napadów.
Hungarian: Ez szintén segíthet a rohamok kontrollálásában.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Pexion przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pexion alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pexion
Hungarian: A Pexion-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Wymienione działania niepożądane mają łagodne nasilenie i zazwyczaj przemijający charakter.
Hungarian: Ezek a mellékhatások enyhék és rendszerint rövid távúak.
Polish: Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu leku, należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.
Hungarian: A véletlen lenyelés megelőzése érdekében az üveg kupakját azonnal vissza kell helyezni, miután kivettük az egy adaghoz szükséges számú tablettát.
Polish: W dniu 25 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Pexion, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. február 25-én a Pexion az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Wpływ imepitoiny na receptory GABA powoduje również zmniejszenie uczucia lęku i niepokoju.
Hungarian: Az imepitoin GABA receptorokra kifejtett hatása a félelmet és a szorongást is csökkenti.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pexion i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: • zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych (napadów oddziałujących na całość lub większą część mózgu) w wyniku padaczki o nieznanych przyczynach (padaczki idiopatycznej).
Hungarian: • az ismeretlen eredetű (idiopátiás) epilepszia miatti generalizált rohamok (az agy nagy részét vagy egészét érintő rohamok) gyakoriságának csökkentésére.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu, zwłaszcza przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Hungarian: Véletlen lenyelés eseténkülönösen gyermekek esetében - haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Hungarian: A neurotranszmitterek, például a GABA, olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Polish: 25% psów nie reagowało na leczenie lekiem Pexion i występowała u nich taka sama lub większa liczba napadów.
Hungarian: A kutyák 25%-a nem reagált a Pexion-kezelésre, és ugyanannyi vagy több roham jelentkezett náluk.
Polish: • zmniejszenia uczucia niepokoju i lęku związanych z fobią dźwiękową.
Hungarian: • a hangingerek miatti ijedtséggel összefüggő szorongás és félelem mérsékelésére.
Polish: Spożycie tego leku może spowodować zawroty głowy, letarg i nudności.
Hungarian: A gyógyszer lenyelés esetén szédülést, letargiát és hányingert okozhat.
Polish: Imepitoina częściowo aktywuje receptory neuroprzekaźnika GABA, substancji zmniejszającej aktywność elektryczną w mózgu.
Hungarian: Az imepitoin részlegesen aktiválja a GABA neurotranszmitter receptorait, amely az agy elektromos aktivitását csökkentő anyag.
Polish: Jeśli po upływie tygodnia nie uzyska się odpowiedniej kontroli napadów, lekarz weterynarii może zwiększać dawkę o 50-100%, do maksymalnej wartości 30 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Hungarian: Amennyiben a rohamok egy hét elteltével sem megfelelően kontrolláltak, az állatorvos alkalmanként 50-100%-kal emelheti az adagot a napi kétszer 30 mg/testtömegkilogramm maximum dózis eléréséig.
Polish: Pexion to rodzaj leku weterynaryjnego stosowany u psów w celu:
Hungarian: A Pexion egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a következő állapotok kezelésére alkalmaznak kutyáknál:
Polish: Z uwagi na to, że działania niepożądane leku Pexion były rzadsze niż w przypadku fenobarbitalu, Pexion stanowi właściwą opcję leczenia dla niektórych psów, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego profil bezpieczeństwa.
Hungarian: Mivel a mellékhatások ritkábbak voltak, mint a fenobarbitál esetében, a Pexion megfelelő kezelési lehetőség bizonyos kutyák számára, különösen a biztonságossági profiljának figyelembevételével.
Polish: Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, u 47% (30 z 64) psów leczonych lekiem Pexion nie występowały uogólnione napady, natomiast w grupie psów leczonych fenobarbitalem napady nie występowały u 58% (51 z 88) psów.
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a Pexion-nal kezelt kutyák 47%-ánál (64-ből 30) nem jelentkeztek generalizált rohamok, míg a fenobarbitállal kezelt kutyák 58%-ánál (88-ból 51-nél) nem jelentkeztek rohamok.
Polish: Na jakiej podstawie lek Pexion jest dopuszczony do obrotu w UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pexion forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Leku Pexion nie wolno stosować u psów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Hungarian: A Pexion-t nem szabad alkalmazni súlyosan károsodott máj-, vese- vagy szívfunkciót mutató kutyák esetében.
Polish: Imepitoina wykazuje również słabe działanie blokujące w odniesieniu do kanałów wapniowych.
Hungarian: Az imepitoinnak van egy gyenge kalciumcsatornát blokkoló hatása is.
Polish: Są to kanały umożliwiające wnikanie wapnia do komórek nerwowych, co umożliwia przenoszenie impulsów elektrycznych między tymi komórkami.
Hungarian: amelyek beengedik a kalciumot az idegsejtekbe, és ezáltal lehetővé teszik az elektromos impulzusok idegsejtek közötti továbbítását.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pexion zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pexion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pexion znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: A Pexion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Polish: W przypadku epilepsji najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to ataksja (utrata koordynacji ruchów mięśni), wymioty, polifagia (zwiększone łaknienie) oraz senność.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ataxia (az izommozgások koordinálására való képtelenség), hányás, polifágia (túlevés) és a szomnolencia (aluszékonyság).
Polish: U psów leczonych lekiem Pexion stwierdzono również zmniejszenie uczucia niepokoju w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: A Pexion-nal kezelt kutyák szorongási pontszáma is csökkent a placebocsoporthoz képest.
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się według masy ciała zwierzęcia.
Hungarian: A dózist a kutya súlya alapján számítják.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pexion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pexion alkalmazása?
Polish: Spośród 104 psów, którym podawano lek Pexion, u 64% stwierdzono dobre lub doskonałe efekty w porównaniu do 25% z 122 psów otrzymujących leczenie pozorowane (placebo), zgodnie z informacjami uzyskanymi od właścicieli leczonych zwierząt.
Hungarian: A gazdák elmondása szerint a 104, Pexion-nal kezelt kutya 64%-ánál jó vagy kiváló hatás mutatkozott, míg a 122, hatóanyag nélküli (placebo) kezelést kapó kutyánál ugyanez az arány 25% volt.
Polish: W przypadku fobii dźwiękowej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pexion (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwała ataksja, zwiększone łaknienie i letarg (brak energii).
Hungarian: Hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1nél jelentkezhet) a rövid távú ataxia, a fokozott étvágy és a letargia (energiahiány).
Polish: Pomimo że w grupie psów leczonych lekiem Pexion odsetek psów, u których nie występowały napady padaczkowe, był niższy niż w grupie leczonej fenobarbitalem, u niektórych psów uzyskano dobrą kontrolę napadów podczas stosowania leku Pexion.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a rohamtól mentes kutyák aránya alacsonyabb volt a Pexion-nal kezelteknél, mint a fenobarbitállal kezeltek esetében, néhány kutya jól reagált a Pexion-ra.
Polish: W drugim badaniu terenowym oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, które przeprowadzono w USA z udziałem 151 psów, trwające 12 tygodni leczenie stałą dawką leku Pexion wynoszącą 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę spowodowało, że u 21% (21 z 99) psów nie występowały uogólnione napady padaczkowe, w porównaniu z 8% (4 z 52) psów otrzymujących leczenie pozorowane.
Hungarian: Egy második, 151 kutyával végzett amerikai terepvizsgálat során, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a 12 hétig tartó, napi kétszer 30 mg/kg fix dózisú Pexion-kezelésben részesült kutyák 21%-ánál (99-ből 21-nél) nem jelentkeztek generalizált rohamok, a hatóanyag nélküli kezelést kapó kutyáknál megfigyelt 8%-hoz (52-ből 4) képest.
Polish: Z tego względu leku Pexion nie należy stosować jako leczenia z wyboru u psów z napadami gromadnymi (grupą napadów występujących w niewielkim odstępie czasowym) oraz stanem padaczkowym (napadami ciągłymi).
Hungarian: Ezért a Pexion-t nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni cluster rohamban (gyorsan egymást követően jelentkező rohamok csoportja) és status epilepticusban (folytonos rohamok) szenvedő kutyák esetében.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na fobię dźwiękową, skuteczność trwającego 3 dni leczenia lekiem Pexion w dawce 30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę zbadano u psów, u których zdiagnozowano fobię dźwiękową, w trakcie sylwestrowych fajerwerków.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben a hangingerek miatti ijedtségre kifejtett hatásokat mérték fel, a 3 napig tartó, napi kétszer 30 mg/kg dózissal végzett Pexion-kezelés hatásosságát vizsgálták az újévi tűzijáték során az ezzel járó hangoktól félő kutyáknál.
Polish: Pexion zawiera substancję czynną imepitoinę.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga az imepitoin.
Polish: Substancja czynna leku Pexion, imepitoina, jest lekiem przeciwpadaczkowym i przeciwlękowym.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga, az imepitoin egy epilepszia elleni és szorongásoldó gyógyszer.
Polish: Jak stosować lek Pexion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pexion-t?
Polish: Wynik ten był porównywalny ze zmniejszeniem z 2,4 do 1,1 napadu na miesiąc w przypadku fenobarbitalu (innego leku przeciwpadaczkowego).
Hungarian: A fenobarbitállal (egy másik epilepszia elleni gyógyszer) a rohamok száma havi 2,4-ről 1,1-re csökkent.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w UE i oceniającym wpływ leczenia na padaczkę, lek Pexion stosowany w dawce 10-30 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę powodował zmniejszenie średniej liczby uogólnionych napadów z 2,3 do 1,1 na miesiąc po 20 tygodniach leczenia.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a Pexion a 20 hétig tartó kezelést követően napi kétszer 10-30 mg/kg dózis mellett 2,3-ről 1,1-re csökkentette a generalizált rohamok átlagos havi számát.
Polish: W przypadku padaczki dawka początkowa leku Pexion wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni.
Polish: Nie badano skuteczności leku Pexion w leczeniu psów ze stanem padaczkowym oraz gromadnymi napadami padaczkowymi.
Hungarian: A Pexion hatásosságát status epilepticus, valamint cluster roham kezelésében nem vizsgálták.
Polish: Jak działa lek Pexion?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
Polish: Pexion jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Hungarian: A Pexion tabletta formájában és csak receptre kapható.
Polish: Co to jest lek Pexion i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Pexion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: - Nie wolno stosować równocześnie kofeiny i teofiliny
Hungarian: - A koffein és a teofillin nem alkalmazhatók egyidejűleg.
Polish: - Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami zgłaszania obowiązującymi w danym kraju
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
Polish: - Produkt należy zużyć niezwłocznie po otwarciu ampułki a niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Hungarian: - A terméket az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni és az ampullában maradt, felhasználatlan részét meg kell semmisíteni.
Polish: ZAŁĄCZNIK WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: - Jeśli kofeina jest stosowana równocześnie z doksapramem, pacjent powinien być objęty ścisłą obserwacją
Hungarian: - Koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Polish: - U noworodków z wcześniej istniejącą chorobą serca mogą wystąpić zaburzenia kardiologiczne (w tym arytmia)
Hungarian: - Fennálló szívbetegségben szenvedő újszülötteken szív-rendellenességek (pl. szívritmuszavarok) léphetnek fel.
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
Polish: - W szczególności w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawiennego kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami i zastosowaniem cytrynianu kofeiny takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffein-megvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenésről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják, hogy összefüggésben állnak a koffein-citrát alkalkmazásával, akkor ezt jelenteni kell a <beszúrandó a Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
Hungarian: - A koffeinbázis adása esetén a koffeinadag fele a koffein-citrát dózisának (20 mg koffeincitrát 10 mg koffeinbázissal egyenértékű).
Polish: - Może być konieczne oznaczenie stężenia w osoczu przed rozpoczęciem leczenia w związku ze zwiększonym ryzykiem toksyczności, jeśli o noworodek był wcześniej leczony teofiliną o matka dziecka spożywała duże ilości kofeiny przed porodem lub karmieniem piersią
Hungarian: - A toxicitás fokozott kockázata miatt a kezelés előtti plazmaszint meghatározására lehet szükség, ha o az újszülöttet korábban már kezelték teofillinnel; o az anya nagy mennyiségű koffeint fogyasztott a szülés vagy a szoptatás előtt.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona przez podmiot odpowiedzialny do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt może być stosowany po jego dopuszczeniu do obrotu:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodiuk kell arról, hogy a kártya tartalmazza a következő, kulcsfontosságú állításokat és arról is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eljuttassa azt mindazon újszülött-intenzív osztályoknak, ahol a terméket valószínűleg alkalmazzák a forgalomba hozatala időpontjában: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.