FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Croatian: To je važno jer postoji sve veća zabrinutost u pogledu sigurnosnih pitanja povezanih s opioidima, kao što je kodein kada se primjenjuje kao dodatak paracetamolu.
English: The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract.
Croatian: Pojavnost nuspojava očekivana je i najčešće se odnosi na gastrointestinalni trakt.
English: Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Croatian: Stoga takva mogućnost gotovo da nema učinka na status omjera koristi i rizika lijeka.
English: Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Croatian: Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
English: Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Croatian: Prvo, dvije djelatne tvari u fiksnoj kombinaciji doza potkrijepljene su opsežnim objavljenim i regulatornim dokazima i poviješću djelotvornosti i sigurnosti.
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Croatian: Opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u zemljama izvan EU-a upućuje na to da je mogućnost produžene primjene malo vjerojatna.
English: Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Croatian: za kombinaciju ovih sastojaka nije zabilježeno međusobno ometanje njihovih pojedinačnih metaboličkih putova, s obzirom na to da djeluju kroz različite farmakološke putove.
English: Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
Croatian: Unatoč nesustavnom izvještavanju o boli na temelju procjena VAS-a, trajanje boli za koje su ispitanici ocjenjivali svoju bol bilo je slično kod svih skupina, što je omogućilo standardiziranu usporedbu.
English: • The Committee is also of the opinion that adequate information in order to minimise any risk of use outside of the recommended duration of use of maximum of 3 days has been included in the proposed product information and in the updated risk management plan, in this regard.
Croatian: • Odbor je također smatrao da su primjerene informacije radi smanjenja bilo kakvog rizika od primjene izvan okvira preporučenog trajanja primjene od najviše 3 dana uključene u predložene informacije o lijeku, kao i u ažurirani plan upravljanja rizikom u tom smislu.
English: The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
Croatian: Fiksnom kombinacijom doza izbjegava se potreba za prelaskom na opioide sa svim njihovim implikacijama u pogledu sigurnosti i rizika od razvoja ovisnosti.
English: Thirdly, there is a medical need for a new fixed dose combination analgesic that does not contain an opioid component for relief of acute pain.
Croatian: Treće, postoji medicinska potreba za novom fiksnom kombinacijom doza analgetika bez opioida za olakšanje akutne boli.
English: The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue.
Croatian: Podnositelj zahtjeva istaknuo je da je produžena primjena koja prelazi preporučeno razdoblje od tri dana moguća samo prema uputama i pod strogim nadzorom zdravstvenog radnika koji bi trebao osigurati racionalnu i odgovornu primjenu lijeka i razmotriti koristi u odnosu na rizike, te pregledati bolesnika kako bi procijenio učinak, nuspojave i potrebu za nastavkom liječenja.
English: As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Croatian: S obzirom na to da je predložena fiksna kombinacija doza preporučena za primjenu u trajanju od najviše tri dana, mogućnost produžene primjene znatno je smanjena.
English: The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain.
Croatian: CHMP je procijenio dostupne podatke i dodatne potporne podatke iz literature u prilog primjeni ove kombinacije u kratkoročnom liječenju boli.
English: The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
English: In the potential of medication without the supervision by healthcare potential additional risk minimisation measure would be the restriction of the pack size in order not to exceed the maximum daily recommended dose of 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tablets) for maximal duration of three days.
Croatian: Zbog mogućnosti primjene lijeka bez nadzora zdravstvenih radnika dodatna mjera smanjenja rizika bila bi ograničenje veličine pakiranja kako se ne bi prekoračila najveća preporučena dnevna doza od 3 000 mg paracetamola / 900 mg ibuprofena (6 tableta) za najdulje trajanje od tri dana.
English: Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated.
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika primjereno dokazan.
English: Overall, the data demonstrated that the use of the combination of paracetamol and ibuprofen at the given doses is safe and effective in the intended indication, duration of use and population, including the elderly.
Croatian: U cjelini, podatci pokazuju da je primjena kombinacije paracetamola i ibuprofena u predmetnim dozama sigurna i učinkovita pri predviđenoj indikaciji, trajanju primjene i populaciji, uključujući starije osobe.
English: In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
Croatian: U ispitivanju je dokazano da su sve djelatne tvari statistički superiorne placebu.
English: Rationale for use of the fixed dose combination ratio
Croatian: Obrazloženje primjene omjera fiksne kombinacije doza
English: The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p<0.001).
Croatian: Na osnovi rezultata dokazano je da se kombinacijom osigurava znatno veće olakšanje boli nego svakom pojedinačnom sastavnicom (p<0,001).
English: The results showed that the means of time-adjusted SPIDs in placebo group (mean=6.63, SD=19.79) is significantly lower than either the one of Combination ¼ dose group (mean=19.25, SD=19.99), the Combination ½ dose group (mean=20.44, standard deviation (SD=20.78) or the Combination full dose group (mean=20.12, SD=18.01).
Croatian: Rezultati su pokazali da je srednja vrijednost vremenski prilagođenih SPID-ova u placebo skupini (srednja vrijednost=6,63, standardno odstupanje (SD)=19,79) znatno niža od one iz skupine koja je primila ¼ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=19,25, SD=19,99), skupine koja je primila ½ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=20,44, SD=20,78) ili skupine koja je primila punu dozu fiksne kombinacije (srednja vrijednost =20,12, SD=18,01).
English: In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Croatian: Napose, kod kombinacije ne postoji rizik od zlouporabe ili pogrešne uporabe opioida.
English: The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Croatian: Sekundarnim analizama dokazano je da nema razlike u učinkovitosti ili je dokazana prednost kombinacije.
English: The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Croatian: Predložena kombinacija stoga nudi alternativnu mogućnost liječenja u odnosu na takve kombinacije kojima su osnova opioidi.
English: Paracetamol and ibuprofen are two analgesic compounds with long histories of clinical use and both have been shown to be safe and well tolerated at maximum recommended daily doses.
Croatian: Paracetamol i ibuprofen dvije su analgetičke sastavnice s dugom poviješću kliničke primjene te su se obje pokazale kao sigurne i dobro podnošljive pri najvećim preporučenim dnevnim dozama.
English: The results from AFT-MX-6 are consistent with AFT-MX-1 which in fact further reinforces the validity of the AFT-MX-1 results.
Croatian: Rezultati ispitivanja AFT-MX-6 u skladu su s rezultatima ispitivanja AFT-MX-1, što u stvari dodatno učvršćuje vjerodostojnost rezultata ispitivanja AFT-MX-1.
English: The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Croatian: Primjena fiksne kombinacije daje bolesnicima i liječnicima dodatno vrijeme prije moguće primjene lijeka koji sadržava opioid.
English: Secondly the ratio of paracetamol to ibuprofen (3.3:1) is of paramount importance as there is a distinct additive effect in both acute and chronic pain models, which is lost if the ratio is decreased.
Croatian: Drugo, omjer paracetamola i ibuprofena (3,3:1) od ključne je važnosti s obzirom na to da postoji izrazit zbirni učinak kod modela akutne i kronične boli, koji se gubi ako se taj omjer smanji.
English: Median time to perceptible pain relief was significantly shorter for the combination than ibuprofen and placebo (p<0.05) and non-significant for the comparison with paracetamol.
Croatian: Srednje vrijeme do osjetnog olakšanja boli bilo je znatno kraće kod kombinacije nego kod samostalne primjene ibuprofena i placeba (p<0,05) i beznačajno za usporedbu s paracetamolom.
English: The CHMP noted the concerns by these members, but agreed that overall the efficacy of the combination for the short duration of use of 3 days has been demonstrated.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir zabrinutost tih članova, ali se složio da je dokazana ukupna djelotvornost kombinacije u kratkoročnoj primjeni u trajanju od tri dana.
English: CHMP members has expressed some concerns regarding the demonstrated superiority being limited to one post-operative pain model (molar extraction), that another pivot study failed to demonstrate the superiority of the association in another pain model (arthroscopy), and that there was no evidence available of superiority in the treatment of mild pain.
Croatian: Članovi CHMP-a izrazili su određenu zabrinutost u pogledu toga što je dokazana superiornost ograničena na jedan postoperativni model (vađenje kutnjaka), što drugo pivotalno ispitivanje nije uspjelo dokazati superiornost kombinacije kod drugog modela boli (artroskopija) i što ne postoje dostupni dokazi o superiornosti kod liječenja blage boli.
English: The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period.
Croatian: Primarni ishod za djelotvornost bio je vremenski prilagođena razlika u intenzitetu ukupne boli u odnosu na polaznu vrijednost u razdoblju od 48 sati.
English: The CHMP took these comments into account, and considered that with the additional amendments to the product information for the restriction of use to maxim of 3 days, and the additional data provided for special populations including the elderly, that the overall safety of this fixed-dese combination to be acceptable in the indication for the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe, te je zaključio da je, s dodatnim izmjenama informacija o lijeku u pogledu ograničavanja primjene na najviše tri dana i osiguranim dodatnim podatcima o posebnim populacijama, uključujući starije osobe, ukupna sigurnost fiksne kombinacije doza prihvatljiva pri primjeni za kratkoročno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli.
English: During the review process the superior efficacy of the fixed dose combination were compared to each mono-component.
Croatian: Tijekom postupka revizije superiorna djelotvornost fiksne kombinacije doza uspoređena je sa svakom pojedinačnom sastavnicom.
English: Therefore the risk for prolonged use of the fixed dose combination and Paracetamol or Ibuprofen alone should have a similar risk/benefit profile.
Croatian: Stoga bi rizik produžene primjene fiksne kombinacije doza ili samostalne primjene paracetamola ili ibuprofena trebao imati sličan profil koristi i rizika.
English: Finally in terms of safety there is supportive data to exclude any additive adverse effects on gastric erosions and bleeding when paracetamol is added to ibuprofen in the ratio of 3.3:1, and the efficacy provided by the fixed dose combination over either of the individual components does show any decreased tolerability/safety.
Croatian: Naposljetku, u pogledu sigurnosti nema popratnih podataka za isključivanje kumulativnih nuspojava na gastričke erozije i krvarenje kada se paracetamol dodaje ibuprofenu u omjeru 3,3:1, a djelotvornost koju omogućuje fiksna kombinacija doza u odnosu na bilo koju od pojedinačnih sastavnica ne pokazuje smanjenu podnošljivost ili sigurnost.
English: Study AFT-MX-6E was a phase III trial in another acute pain model (arthroscopy).
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-6E bilo je ispitivanje III. faze kod drugog modela akutne boli (artroskopija).
English: The CHMP also recommended the short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination.
Croatian: CHMP je također preporučio kratkoročnu primjenu (najviše tri dana) ove fiksne kombinacije doza.
English: For moderate pain, the benefits of the relatively small amount of ibuprofen were also not robustly shown.
Croatian: Kod umjerene boli, koristi relativno male doze ibuprofena također nisu pouzdano dokazane.
English: • The Committee concluded by majority that the benefit risk balance of this medicinal product in the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain is favourable.
Croatian: • Odbor je većinom glasova zaključio da je omjer koristi i rizika ovog lijeka u kratkoročnom simptomatskom liječenju blagog do umjerenog bola povoljan.
English: The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
Croatian: Podnositelj zahtjeva podnio je sljedeća glavna ispitivanja kao potporu zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
English: This phase II exploratory study has shown that in osteoarthritis pain, the combination is effective.
Croatian: Ovim eksplorativnim ispitivanjem II. faze dokazano je da je kombinacija lijekova učinkovita kod osteoartritične boli.
English: A variety of reports show that the addition of codeine to common non-opioid analgesics provides additional pain relief at the cost of tolerability, compromising the benefit-risk ratio.
Croatian: U nizu izvješća dokazano je da dodatak kodeina u uobičajene neopioidne analgetike osigurava dodatno olakšanje boli nauštrb podnošljivosti, što dovodi u pitanje omjer koristi i rizika.
English: The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Croatian: PSUR-ovi bi trebali neosporno obuhvaćati velik raspon dobnih skupina i primjena te biti utemeljeni na stvarnom tržišnom iskustvu.
English: This study is an acute pain study for mild-moderate pain since arthroscopy is a minor surgical procedure which results in little ongoing pain and in fact as discussed below pain dissipates rapidly.
Croatian: Ovo je ispitivanje akutne boli za blagu do umjerenu bol s obzirom na to da je artroskopija manji kirurški zahvat koji dovodi do blage trenutne boli koja u stvari vrlo brzo nestaje kao što je obrazloženo u daljnjem tekstu.
English: Its objective was to compare timeadjusted Summed Pain Intensity Differences (SPIDs) from baseline of the Visual Analogue Pain (VAS) pain intensity scores up to 24 hours after the first dose of study medication among the four treatment groups to determine the form of the dose-response relationship.
Croatian: Summed Pain Intensity Differences, SPID-ovi) s osnovnom vizualno-analognom skalom intenziteta boli (VAS) do 24 sata nakon primjene prve doze ispitivanog lijeka među četirima ispitnim skupinama da bi se utvrdio oblik odnosa doze i odgovora.
English: The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually.
Croatian: Primarnim ishodom dokazano je da je kombinacija statistički superiorna pojedinačnim djelatnim tvarima.
English: The safety outcomes evaluated were upper gastrointestinal events, myocardial infarction, stroke, renal failure (excluding chronic), congestive heart failure, intentional or accidental overdose, suicidal behaviour and mortality.
Croatian: Sigurnosni ishodi koji su bili predmet procjene jesu smetnje u gornjem dijelu probavnog sustava, infarkt miokarda, moždani udar, zatajenje bubrega (isključujući kronično), kongestivno zatajenje srca, namjerno ili slučajno predoziranje, suicidalno ponašanje i smrtnost.
English: The data obtained in AFT-MX-1 is reinforced by the large Phase III efficacy study AFT-MX-6.
Croatian: Podatci dobiveni iz ispitivanja AFT-MX-1 potkrijepljeni su velikim ispitivanjem djelotvornosti III. faze AFT-MX-6.
English: During the CHMP discussion, members expressed divergent views based mainly on the potential for increased risks of rare but severe adverse events due to overtreatment, uncertainty in some treatment populations, that the expected benefits are not considered sufficient to accept these increased risks and that no evidence was provided to support the need of this product or its first-line use.
Croatian: Tijekom rasprave unutar CHMP-a, članovi su izrazili različita stajališta prvenstveno u pogledu mogućnosti povećanog rizika od rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava uslijed predoziranja te u pogledu neizvjesnosti kod nekih populacija pacijenata da se očekivane koristi ne smatraju dostatnima za prihvaćanje tih povećanih rizika te da nisu podneseni nikakvi dokazi koji potkrepljuju potrebu za ovim lijekom ili njegovu preferiranu primjenu.
English: The results showed that the combination of paracetamol and ibuprofen had greater analgesic efficacy than the same dose of ibuprofen alone.
Croatian: Rezultati su pokazali da kombinacija paracetamola i ibuprofena ima veći analgetički učinak od iste doze samoga ibuprofena.
English: Furthermore in a study population which included 1.2 million patients, whose aim was to evaluate and compare the risk of specific safety outcomes in patients prescribed ibuprofen and paracetamol concomitantly with those in patients prescribed ibuprofen or paracetamol alone, concluded that the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju čija je populacija obuhvatila 1,2 milijuna bolesnika i čiji je cilj bio procijeniti i usporediti rizik konkretnih sigurnosnih ishoda u bolesnika kojima je propisana kombinacija ibuprofena i paracetamola s onim bolesnicima kojima je propisan samo ibuprofen ili samo paracetamol, zaključeno je da se poznati rizik ispitanih sigurnosnih ishoda ne mijenja kombiniranom primjenom ibuprofena i paracetamola u usporedbi s primjenom pojedinačnih sastavnica.
English: In absence of this fixed dose combination the rescue remedy for the pain is resulting in use of opioids, instead.
Croatian: U nedostatku ove fiksne kombinacije doze radi brzog ublažavanja boli dolazi do primjene opioida.
English: The main issues were the basis of the referral to CHMP which were that the rationale of the fixed dose combination is not considered justified, the additional benefit for this new fixed dose combination compared to the mono-components has not been demonstrated and that an acceptable safety profile of the new fixed-dose combination has not been shown.
Croatian: Glavna pitanja na kojima se temeljio arbitražni postupak pri CHMP-u bila su ta da se obrazloženje za fiksnu kombinaciju doza ne smatra opravdanim, odnosno da nije utvrđena dodatna korist ove nove fiksne kombinacije doza u usporedbi s njezinim pojedinačnim sastavnicama te da nije dokazan prihvatljiv sigurnosni profil nove fiksne kombinacije doza.
English: When comparing with past users, for most safety outcomes, current users of concomitant paracetamol and ibuprofen had relative rates between those for current users of ibuprofen alone and paracetamol alone.
Croatian: U usporedbi s prethodnim korisnicima, za većinu sigurnosnih ishoda sadašnji korisnici kombinacije paracetamola i ibuprofena imali su relativne ocjene između onih koje imaju sadašnji korisnici samo ibuprofena i samo paracetamola.
English: Vale Pharmaceuticals submitted to the United Kingdom an application under the decentralised procedure (DCP) for Paracetamol 500mg and Ibuprofen 150mg fixed dose combination on 27 March 2015.
Croatian: Dana 27. ožujka 2015. tvrtka Vale Pharmaceuticals podnijela je zahtjev Ujedinjenoj Kraljevini putem decentraliziranog postupka (DCP) za fiksnu kombinaciju doza paracetamola i ibuprofena od 500 mg i 150 mg.
English: In addition the safety information on special populations, including elderly, hepatic and renal impaired patients was strengthened to reflect the warnings related to mono-component use.
Croatian: Osim toga, proširene su sigurnosne informacije o posebnim populacijama, uključujući starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, da bi se dala upozorenja u pogledu primjene pojedinačnih sastavnica.
English: With regards the safety of this fixed dose combination, following the assessment of the data in the clinical trials as well as the PSUR and an extensive search of the published literature concluded that the known safety outcomes are expected by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone.
Croatian: U pogledu sigurnosti fiksne kombinacije doza, na osnovi procjene podataka iz kliničkih ispitivanja kao i PSUR-ova te opsežnog pretraživanja objavljene literature zaključeno je da su poznati sigurnosni ishodi očekivani pri kombiniranoj primjeni ibuprofena i paracetamola u usporedbi sa samostalnom primjenom pojedinačnih sastavnica.
English: Having considered the above, the CHMP has recommended by majority the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet was amended following the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination.
Croatian: Uzevši u obzir navedeno, CHMP je većinom glasova preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku izmijenjeni sukladno konačnoj verziji usuglašenoj tijekom postupka koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. za filmom obložene tablete Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridružena imena s fiksnom kombinacijom doza. (vidi Prilog I.)
English: Male and female participants aged 18 and 60 years undergoing surgical removal of least two impacted third molars were eligible for this study.
Croatian: Sudionici ovog ispitivanja mogli su biti žene i muškarci u dobi između 18 i 60 godina kojima su kirurškim putem izvađena najmanje dva impaktirana kutnjaka.