FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass diese parenteralen Arzneimittel, die kurzwirksame BetaAgonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein sollten, um weiterhin ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufrechtzuerhalten.
Slovak: výbor usúdil, že vzhľadom na bezpečnostné údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, na zachovanie priaznivého pomeru prínosu a rizika majú byť tieto parenterálne lieky obsahujúce látky SABA (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
German: Beide Formulierungen von Hexoprenalin sind außerdem zur Ruhigstellung der Gebärmutter vor, während und nach einer Cerclage angezeigt.
Slovak: Obidve zmesi hexoprenalínu sú tiež indikované na imobilizáciu maternice pred operáciou, počas operácie a po operácii na vykonanie serkláže.
German: Für die i.v.
Slovak: k ods.
German: Materne Tachykardie ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach intravenöser Verabreichung von Hexoprenalin.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po podaní intravenózneho hexoprenalínu je tachykardia u matiek.
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel während der gesamten Behandlung überwacht werden sollten.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má počas celej liečby monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka,
German: Parenterale SABAs sollten bei Patientinnen mit einem Gestationsalter von weniger als 22 Wochen, bei Patientinnen mit vorbestehender ischämischer Herzerkrankung oder Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung sowie bei Patientinnen mit drohender Fehlgeburt im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert sein.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce látky SABA majú byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
German: Darüber hinaus sollten der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactatund Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden.
Slovak: Okrem toho, nepretržite sa má monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass der Nutzen der parenteralen Formulierungen von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen zur Kurzzeitbehandlung zur unkomplizierten Tokolyse weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: výbor dospel k názoru, že prínosy parenterálnych zmesí liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) naďalej prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách v rámci krátkodobého manažmentu nekomplikovanej tokolýzy,
German: Der Ausschuss betonte auch, dass bei den Patientinnen, die diese parenteralen Arzneimittel erhalten, der Blutdruck und die Herzfrequenz, der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt sowie die Glucose-, Lactat- und Kaliumspiegel kontinuierlich überwacht werden sollten.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má nepretržite monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen der injizierbaren Darreichungsformen unter beschränkten Anwendungsbedingungen weiterhin gegenüber den kardiovaskulären Risiken überwiegt: diese Wirkstoffe sollten zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem prevyšujú kardiovaskulárne riziká za obmedzených podmienok použitia: tieto účinné látky sa majú podávať v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) u pacientok od 22.
German: Auch nach einer Korrektur potenzieller Störfaktoren blieb der Zusammenhang zwischen einer oralen Langzeittherapie mit Terbutalin bei vorzeitiger Wehentätigkeit und anschließender peripartaler Kardiomyopathie bestehen.
Slovak: Vzťah medzi dlhodobou perorálnou liečbou terbutalínom kvôli predčasnému pôrodu a následnou peripartálnou kardiomyopatiou bol naďalej významný aj po úprave potenciálne mätúcich premenných.
German: Tachykardie, Palpitationen und Veränderungen des Blutdrucks bildeten 2/3 der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der oralen Formulierung.
Slovak: Asi 2/3 nežiaducich udalostí spojených s perorálnou zmesou tvorila tachykardia, palpitácie a zmeny krvného tlaku.
German: Für jene Indikationen, die Kurzzeitbehandlungen zur unkomplizierten Tokolyse beinhalten, empfahl der PRAC, dass die parenteralen Arzneimittel ausschließlich zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) in den geburtshilflichen Indikationen bei Patientinnen zwischen der 22. und 37.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.
German: Mit Ausnahme der Berichte über Rhabdomyolyse und schwere unerwünschte Hautreaktionen stimmten die Fälle zumeist mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ritodrin überein.
Slovak: Tieto prípady sa zvyčajne zhodovali so známym bezpečnostným profilom ritodrínu s výnimkou hlásených prípadov rabdomyolýzy a reakcií SCAR.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf die Änderung oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou alebo zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
German: Er ist jedoch durch eine gleichzeitige Uteruspathologie gestört.
Slovak: K dispozícii je jedno prípadové hlásenie krvácania maternice, ktoré je však prepojené so súbežnou patológiou maternice.
German: Bei den parenteralen Formulierungen empfiehlt der PRAC unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, insbesondere zur Behandlung unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit, dass diese Wirkstoffe zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
German: Unter Berücksichtigung des kardiovaskulären Sicherheitsprofils ist der PRAC der Ansicht, dass diese Arzneimittel kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr aufweisen.
Slovak: Perorálne zmesi a čapíky sa používajú ako udržiavacia liečba pri tokolýze po podaní injikovateľných foriem; vzhľadom na profil kardiovaskulárnej bezpečnosti výbor PRAC usudzuje, že tieto lieky už neprejavujú priaznivý pomer prínosu a rizika.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass ein Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, um über das Ergebnis der Überprüfung und die sichere Anwendung der parenteralen Formulierungen in den geburtshilflichen Indikationen zu informieren empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung derBedingungen oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Slovak: výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu alebo zrušenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu,
German: Spätestens bis zum 25. November 2013
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Vereinbarung der CMDh
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
German: Die Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft (anstatt einer Änderung an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), sollten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens bis zum 25. November 2013 vom Markt zurückgenommen werden.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Bedingungen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und den Bedingungen, die von der CMDh vereinbart wurden.
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
German: Binger Str. 173
Slovak: KG Binger Str. 173
German: 1817 MS Alkmaar
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
German: Lösung zum Einnehmen - Flasche
Slovak: Perorálny roztok - fľaša
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Slovak: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovak: 3505 Lemesos Cyprus
German: Slowenien GSK d.o.o.
Slovak: GSK d.o.o.
German: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
German: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Slovak: Torre 3 - 12, 1099-036
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
German: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Slovak: Bocskai út 134-146.
German: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovak: House Berkeley Avenue
German: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
German: 55216 Ingelheim
Slovak: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
German: Barcelona 08970
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona 08970
German: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
Slovak: Boehringer Ingelheim B.V.
German: B-1300 wavre
Slovak: B-1300 Wavre Belgium
German: The Netherlands fenoterol
Slovak: Netherlands fenoterol
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovak: 1, place Renault 92844
German: intramuskuläre Anwendung
Slovak: Intramuskulárne použitie
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Slovak: Bricanyl Tablets 5mg
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Infusionsbereitu ng
Slovak: Infusionsbereitun g
German: Cvetkova ulica 29
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
German: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Slovak: PRE-PAR 50MG/5ML
German: Bricanyl Syrup
Slovak: Bricanyl Injection
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: Takeda Austria GmbH
German: KG
Slovak: ML
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Rumänien GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
German: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Slovak: Ventolin 2 mg tablete
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Slovak: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovak: Laboratorio Reig Jofre SA.
German: intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Slovak: Intramuskulárne použitie, Subkutánne použitie
German: Darreichungsfor m
Slovak: Príloha I
German: intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie; Intramuskulárne použitie
German: Retardtablette
Slovak: Pre-Par comprimés
German: Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Norwegen AstraZeneca AS Innspurten 15
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
German: Glaxo Wellcome UK Limited
Slovak: UK Limited Glaxo
German: intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie, Subkutánne použitie
German: Anhang V
Slovak: Príloha V
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
German: 23. Oktober 2013
Slovak: 23. októbra 2013
German: 19. November 2013
Slovak: 19. novembra 2013
German: 19. Dezember 2013
Slovak: 19. decembra 2013
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
German: Die Leitlinie lässt jedoch auch die Verwendung anderer Werte zu, sofern diese angemessen begründet werden.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
German: PECBoden initial
Slovak: PECpôda na začiatku =
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Slovak: %. So zreteľom na celkové údaje výbor CVMP usúdil, že toto číslo predstavuje konzervatívny odhad celkovej miery výskytu BRD v stádach v rámci EÚ.
German: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Slovak: Teľatá na mlieko: Švédsko - 2,2 - 53,3
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Slovak: Predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí v pôde [μg.kg-1]
German: Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: Leitlinie) = Obergrenze für die Ausbringung von Stickstoff in der EU [kg N ha-1]
Slovak: Limit Eú pre rozptyl dusíka [kg N.ha-1]
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist keine Phase II erforderlich.
Slovak: Keďže táto hodnota je nižšia ako spúšťacia hodnota z II. fázy 100 µg/kg, uskutočnenie II. fázy posudzovania rizík pre životné prostredie nie je potrebné.
German: Von dem so berechneten Wert für PECBoden hängt ab, ob die Phase II der Risikobewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
German: Um zu belegen, dass die Umweltrisikobewertung mit Phase I abgeschlossen werden kann, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Studie zum Abbau von Dung vor, die entsprechend den in der o. g. CVMP-Leitlinie dargelegten Kriterien durchgeführt worden war.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
Slovak: Teľatá z mliečnej farmy: Taliansko - 28,9
German: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovak: Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Rind durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko štúdií na dokázanie skutočnosti, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo presahovať 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
German: Kälber
Slovak: Teľa
German: Das Arzneimittel wird als Injektionslösung mit 300 mg Florfenicol pro ml Lösung dargereicht und ist für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni bei Rindern bestimmt.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
German: Die CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) gibt für die Berechnung von PECBoden Standardwerte für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde an.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Slovak: Objemová hmotnosť suchej pôdy [kg.m-3] 10 000 =
German: Der PECBoden-Wert für die einzelnen Vieharten (Kälber, Milchkühe, Rinder im Alter von 0-1 Jahren, Rinder ab 2 Jahre) wurde unter Verwendung eines Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde entsprechend der folgenden Formel (aus der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38"; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) berechnet.
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
German: PECBoden= 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Slovak: PECpôda = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38
German: Phantasiebezeich nung
Slovak: Cedex FRANCE
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %,- Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Slovak: % (Catry a kol. 20091).