FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie erhalten Waylivra nur, wenn die genetischen Tests bestätigt haben, dass Sie FCS haben und Ihr Risiko für Pankreatitis als sehr hoch angesehen wird.
Lithuanian: Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė pankreatito rizika.
German: Neunzehn der 33 Patienten in der Volanesorsen-Gruppe erhielten eine 12-monatige Studientherapie.
Lithuanian: Devyniolika iš 33 volanesorseno grupės pacientų užbaigė 12 mėnesių trukusį tiriamąjį gydymą.
German: Die Auswirkungen einer Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol sind nicht bekannt.
Lithuanian: Waylivra vartojimo su alkoholiu poveikis nežinomas.
German: Monat
Lithuanian: Mėnesiai
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šio vaistinio preparato poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Patienten, die Glybera in den letzen 2 Jahren vor dem Screeining nahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kurie 2 metus iki atrankos buvo vartoję Glybera, tyrime negalėjo dalyvauti.
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
Lithuanian: Tai gali sukelti kasos uždegimą, kuriam būdingas stiprus skausmas.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert um 8 und einer Osmolalität von 363-485 mosmol/kg.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 8 ir osmoliališkumas 363-485 mOsm/kg.
German: Häufig (n, %)
Lithuanian: Dažni (N, %)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos dažnio mažėjimo tvarka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Waylivra vertrieben wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie Waylivra verschreiben, verteilen und anwenden, Zugang zu folgendem Schulungspaket haben/das folgende Schulungspaket erhalten:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurios rinkoje yra Waylivra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos Waylivra, turėtų prieigą prie mokomojo paketo arba toks paketas būtų jiems pateiktas:
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten zur Anwendung von Volanesorsen bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie volanesorseno vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Volanesorsen 285 mg (n = 30)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N = 30)
German: • Das Informationspaket für Patienten hat folgendes zu enthalten:
Lithuanian: • Paciento informaciniame pakete turi būti:
German: Die Injektion von kalter Flüssigkeit kann Lokalreaktionen wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung an der Injektionsstelle hervorrufen.
Lithuanian: Šalto skysčio injekcija gali sukelti injekcijos vietos reakcijas, tokias kaip skausmas, paraudimas arba tinimas.
German: Wenn Pflegekräfte einer anderen Person die Injektion verabreichen, zusätzlich zu den genannten Bereichen:
Lithuanian: Jei leidžiate injekciją kitam žmogui kaip slaugytojas, be jau minėtų vietų, galima leisti ir į kitas vietas:
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją, kad paklaustumėte, kada vartoti kitą dozę.
German: Nach 3 Monaten ist die Dosisfrequenz auf 285 mg alle 2 Wochen zu reduzieren.
Lithuanian: Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
Lithuanian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
German: Unter der Behandlung mit Waylivra kann der LDL-Cholesterin-Spiegel ansteigen, bleibt aber in der Regel im Normalbereich.
Lithuanian: Gydant Waylivra, MTL-C koncentracija gali padidėti, bet paprastai ji išlieka normos ribose.
German: In der Zirkulation liegt Volanesorsen hauptsächlich in unveränderter Form vor.
Lithuanian: Kraujyje volanesorsenas daugiausia cirkuliuoja nepakitusia forma.
German: Anwendung von Waylivra zusammen mit Alkohol
Lithuanian: Waylivra vartojimas su alkoholiu
German: Volanesorsen 285 mg (n = 33)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N=33)
German: Die Waylivra-Fertigspritzen dürfen nicht eingefroren werden.
Lithuanian: Waylivra užpildyto švirkšto negalima užšaldyti.
German: Waylivra kann gegeben werden, nachdem Sie bereits andere Medikamente erhalten haben, die zur Senkung des Triglyceridspiegels im Blut verwendet wurden, ohne dass diese viel Wirkung zeigten.
Lithuanian: Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie mažina trigliceridų kiekį kraujyje, bet jie nesukėlė reikiamo poveikio.
German: Placebo (n = 31)
Lithuanian: Placebas (N=31)
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt und diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Placebo (n = 33)
Lithuanian: Placebas (N=33)
German: Die selektive Bindung von Volanesorsen an die ApoC-III-mRNA (Messenger-RNA) innerhalb der 3'-UTR (untranslated region) an Basenposition 489-508 führt zum Abbau der mRNA.
Lithuanian: Volanesorsenas selektyviai prisijungia prie apoC-III informacinės ribonukleino rūgšties (iRNR) 3′ netransliuotoje srityje, 489-508 bazių pozicijose, ir tai lemia iRNR suardymą.
German: Bei einzelnen Affen aus der mit dem Arzneimittel behandelten Gruppe wurde bei klinisch relevanten Expositionen bei der Untersuchung nach 9 Monaten eine schwere Thrombozytopenie festgestellt.
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės tyrimo metu atskiroms gydymo grupių beždžionėms, susidarius kliniškai reikšmingai vaistinio preparato ekspozicijai, buvo nustatyta sunki trombocitopenija.
German: 1 ml Lösung enthält 200 mg Volanesorsen-Natrium, entsprechend 190 mg Volanesorsen.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 200 mg volanesorseno natrio druskos, tai atitinka 190 mg volanesorseno.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Nach den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die VolanesorsenExposition.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, kūno svoris, lytis ar rasė volanesorseno ekspozicijai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
German: Die Untersuchung der Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachgabe bei gesunden Probanden sowie Patienten mit Hypertriglyzeridämie zeigt, dass die Cmax von Volanesorsen über einen Dosisbereich von 100 bis 400 mg dosisproportional ist, während die AUC in diesem Bereich etwas überproportional zur Dosis zunimmt.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių volanesorseno dozių farmakokinetika sveikiems savanoriams ir pacientams, kuriems buvo hipertrigliceridemija, parodė, kad dozių intervale nuo 100 iki 400 mg volanesorseno Cmax yra proporcinga dozei, o AUC tame pačiame dozių intervale yra šiek tiek didesnis nei proporcingas.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 18 metų ir vyresniems pacientams.
German: Oberschenkel - der dargestellte mittlere Bereich der Vorderseite (Abbildung E).
Lithuanian: šlaunys - priekinė vidurinė dalis kaip parodyta (E paveikslas).
German: Bevor die Verabreichung von Waylivra begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie (z. B. nicht kontrollierter Diabetes, Hypothyreose) ausgeschlossen oder angemessen behandelt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Waylivra, reikia atmesti arba atkreipti reikiamą dėmesį į antrines hipertrigliceridemijos priežastis (pvz., nekontroliuojamą cukrinį diabetą, hipotirozę).
German: Die Anwendung von Waylivra ist angezeigt für die unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigter Familiäres Chylomikronämie Syndrom (FCS) und einem hohen Risiko für Pankreatitis, bei denen das Ansprechen auf eine Diät und eine triglyceridsenkende Therapie unzureichend war.
Lithuanian: Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas.
German: In diesen 6 Wochen kann das Arzneimittel entweder bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Lithuanian: Šiuo 6 savaičių laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba įdėti atgal į šaldytuvą.
German: Die Elimination erfolgt sowohl durch die Metabolisierung im Gewebe als auch durch renale Exkretion.
Lithuanian: Eliminaciją sudaro ir metabolizmas audiniuose, ir išsiskyrimas su šlapimu.
German: Waylivra darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, Waylivra vartoti negalima. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
German: Die Gebrauchshinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.
German: Die Analyse der Patienten mit rezidivierenden Pankreatitiden in der Vorgeschichte (≥ 2 Ereignisse in den 5 Jahren vor Studientag 1) ergab eine signifikante Reduktion der Pankreatitisschübe bei den mit Volanesorsen behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe (p = 0,0242).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasikartojančio pankreatito reiškinių (≥2 reiškiniai per 5 metus iki 1-os tyrimo dienos), analizė parodė, kad volanesorsenu gydomiems pacientams reikšmingai sumažėjo pankreatito priepuolių, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p=0,0242).
German: Ihr Arzt kann alle 3 Monate einen Urintest und/oder Bluttest durchführen, um nach Anzeichen von Nierenschädigungen zu suchen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti šlapimo ir (arba) kraujo tyrimus kas 3 mėnesius, kad nustatytų, ar nėra inkstų pažeidimo požymių.
German: Ziel des Programms ist es, Informationen über die Risiken von Thrombozytopenie und Blutungen bereitzustellen; Beratung bei der Überwachung der Thrombozyten und Bereitstellung von Einzelheiten zum Algorithmus für die Anpassung der Dosisfrequenz.
Lithuanian: Programos tikslas yra informuoti apie trombocitopenijos ir kraujavimo riziką; patarti, kaip stebėti trombocitų kiekį, ir pateikti išsamų dozavimo dažnumo koregavimo algoritmą.
German: Weitere Wirksamkeitsdaten zur Änderung der Triglyzeridspiegel sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo vertinimo rezultatai, siekiant trigliceridų koncentracijos pokyčių, pateikti 5 lentelėje.
German: Der gebrauchte Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände darf nicht recycelt werden.
Lithuanian: Panaudotų aštrių atliekų talpos negalima perdirbti.
German: Die erste vom Patienten oder einer Pflegeperson verabreichte Injektion sollte unter Anleitung einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Lithuanian: Pacientas arba slaugytojas pirmąją injekciją turi su(si)leisti stebint ir vadovaujant tinkamą kvalifikaciją turinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
German: b Die Konsultation durch einen Hämatologen ist für die Nutzen/Risiko-Abwägung einer möglichen weiteren Behandlung mit Volanesorsen erforderlich
Lithuanian: b Reikia pasikonsultuoti su hematologu, kad būtų iš naujo įvertintas galimo tolesnio gydymo volanesorsenu naudos ir rizikos santykis.
German: Unter einer Dosis von 50 bis 100 mg wurde eine gewisse Akkumulation für AUC und Cmax beobachtet.
Lithuanian: Vartojant 50-100 mg dozes, pastebėtas tam tikras AUC ir Cmax kumuliacinis didėjimas.
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus tierexperimentellen Studien zeigen ebenfalls, dass Volanesorsen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad labai mažas volanesorseno kiekis išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Das mittlere Alter bei Diagnosestellung betrug 27 Jahre, bei 23 % der Patienten war keine der bekannten FCSGenmutationen vorhanden.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis, kai nustatyta diagnozė, buvo 27 metai, 23% neturėjo žinomos ŠCS genetinės mutacijos.
German: - Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, z. B. Paracetamol.
Lithuanian: - vaistų, kurie gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimą, tokių kaip paracetamolis.
German: Säubern Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung G).
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu (G paveikslas).
German: Organsystem/Klasse
Lithuanian: Organų sistemų klasės
German: Thrombozytopenie (10, 12 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (10, 12%)
German: Immunogenität und Entzündung
Lithuanian: Imunogeniškumas ir uždegimas
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung(en) nach der Zulassung (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): remdamasis registru,
German: Sie können das Risiko für Lokalreaktionen senken, indem Sie Waylivra vor der Injektion Raumtemperatur annehmen lassen und nach der Injektion Eis auf die Einstichstelle auflegen.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų tikimybę galite sumažinti, jei prieš suleisdami vaisto palauksite, kol Waylivra sušils iki kambario temperatūros, o suleidę vaisto injekcijos vietoje pridėsite ledo.
German: - wenn Sie eine sogenannte Thrombozytopenie, also zu wenige Blutplättchen im Blut haben (weniger als 140 x 109/l).
Lithuanian: - jeigu Jums yra trombocitopenija vadinama būklė, o tai reiškia, kad Jūsų kraujyje labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (mažesnis kaip 140 x 109/l).
German: Beim Menschen wurden im Urin sowohl Volanesorsen als auch die kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten (überwiegend durch 3'- oder 5'-Deletionen entstandene HeptamerMetaboliten) nachgewiesen.
Lithuanian: Žmogaus šlapime buvo randama ir volanesorseno, ir trumpesnių oligonukleotidų pavidalo metabolitų (daugiausia metabolitų 7-merų (susidariusių dėl 3′-delecijų arba 5′-delecijų)).
German: Notieren Sie in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton das Datum, an dem Sie die Packung erstmals aus dem Kühlschrank genommen haben.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo.
German: Nach einer 6-wöchigen Einlaufphase mit einer Diät lagen die durchschnittlichen Triglyzerid-Nüchternwerte bei der Ausgangsuntersuchung bei 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje, po 6 savaičių įsitraukimo laikotarpio taikant dietą vidutinė trigliceridų koncentracija nevalgius buvo 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit keine Unterschiede zu jüngeren Patienten festgestellt, aber die Daten zur Subpopulation älterer Menschen sind begrenzt.
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp šių pacientų ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau šioje subpopuliacijoje nepakanka duomenų.
German: Die Dauertherapie mit Lipidsenkern wurde während der gesamten Studiendauer konstant beibehalten.
Lithuanian: Foninė lipidų koncentraciją mažinanti terapija buvo nuosekliai taikoma visą tyrimą.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad injekciją leistųsi tą pačią savaitės dieną, laikydamiesi mediciniškai nustatyto vartojimo dažnumo.
German: Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie.
Lithuanian: Lėtinė arba nepaaiškinama trombocitopenija.
German: Inwieweit Volanesorsen oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Nežinoma, ar volanesorsenas arba metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte hat folgendes zu enthalten:
Lithuanian: • Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Zusammen mit einer fettarmen Diät hilft Waylivra die Triglyzerid-Konzentration in Ihrem Blut zu vermindern.
Lithuanian: Kartu taikant kontroliuojamo mažo riebalų kiekio dietą, Waylivra padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
German: In diesem Zeitraum kann das Arzneimittel nach Bedarf bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vaistą galima laikyti arba kambario temperatūroje, arba, jei reikia, įdėti atgal į šaldytuvą.
German: Zur Injektion der Flüssigkeit halten Sie die Spritze unter den Fingergriffen, legen Sie den Daumen auf den Kolben und drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich nach unten durch, bis die Spritze vollkommen leer ist (Abbildung K und L).
Lithuanian: Laikydami švirkštą ir uždėję nykštį ant stūmoklio, suleiskite skystį, lėtai stumdami stūmoklį iki galo, kol švirkštas bus visiškai tuščias (K ir L paveikslai).
German: Monat 3 47 804 Monat 6 49 1.032
Lithuanian: 3-ias mėnuo 47 804
German: Finger griffe Kopf des Spritzenkolbens
Lithuanian: Pirštų laikiklis Stūmoklio galvutė
German: Ob Waylivra in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Waylivra išsiskiria į motinos pieną.
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVAModell) p-Wert aus dem ANCOVA-Modell: < 0,0001 in Monat 3 (primärer Wirksamkeitsendpunkt), Monat 6 und Monat 12
Lithuanian: Skirtumas = MK [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą] (ANCOVA modelis) Taikant ANCOVA modelį, 3-ią mėnesį (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis), 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį p vertė buvo <0,0001
German: Speicheldrüsenvergrößerung (1,
Lithuanian: Padidėjusi pažandinė liauka (1,
German: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erhielten 55 % der Patienten Lipidsenker (48 % Fibrate, 29 % Fischölpräparate, 20 % HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), 27 % erhielten Schmerzmittel, 20 % Thrombozytenaggregationshemmer und 14 % nahmen Nahrungsergänzungsmittel ein.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55% pacientų buvo taikoma lipidų koncentraciją mažinanti terapija (48% vartojo fibratų, 29% žuvų taukų, 20% HMG-CoA reduktazės inhibitorių), 27% vartojo vaistinių preparatų nuo skausmo, 20% - trombocitų agregacijos inhibitorių ir 14% - maisto papildų.
German: Insgesamt 67 Patienten wurden behandelt und 50 (74 %) davon befinden sich noch in Behandlung (38 [76 %] Patienten aus der nicht vorbehandelten Gruppe, 9 [18 %] aus der APPROACH- und 3 [6 %] aus der CS16-Volanesorsen-Gruppe).
Lithuanian: Iš viso buvo gydomi 67 pacientai, 50 (74%) pacientų yra tęsiamas gydymas; pastarąją grupę sudaro 38 (76%) anksčiau negydyti pacientai, 9 (18%) APPROACHvolanesorseno grupės pacientai ir 3 (6%) CS16-volanesorseno grupės pacientai.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
German: Änderung zum CS16Ausgangswert
Lithuanian: Nustatyta vertė pokytis nuo tyrimo CS16 pradžios
German: Klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen zwischen Volanesorsen und Arzneimitteltransportern sowie Substraten, Induktoren oder Inhibitoren der Cytochrom-P450(CYP)Enzyme sind nicht zu erwarten.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp volanesorseno ir citochromo P450 (CYP) fermentų substratų, induktorių arba inhibitorių, bei vaisto nešiklių nesitikima.
German: Lokalreaktionen traten nicht bei allen Injektionen auf und führten in der Studie APPROACH bei einem Patienten zum Studienabbruch.
Lithuanian: Tyrimo APPROAC laikotarpiu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė ne po visų injekcijų ir dėl jų tik 1 pacientui teko nutraukti gydymą.
German: Q3 2026
Lithuanian: 2026 m.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Volanesorsen (Waylivra) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Familiären Chylomikronämie Syndrom in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti volanesorseno tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šeiminės chilomikronemijos sindromo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Bei Mäusen hatte Volanesorsen keinen Einfluss auf die Fertilität.
Lithuanian: Pelių vaisingumui volanesorsenas neturėjo įtakos.
German: Volanesorsen unterliegt einer hohen, konzentrationsunabhängigen Plasmaproteinbindung (> 98 %).
Lithuanian: Volanesorsenas intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (>98%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet worden ist, muss es sofort verworfen werden.
Lithuanian: Jei šis vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 savaites po pirmojo jo išėmimo iš šaldytuvo, jį reikia nedelsiant išmesti.
German: In der noch laufenden multizentrischen unverblindeten Phase-III-Folgestudie CS7 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung und Langzeitanwendung von Volanesorsen bei Patienten mit FCS untersucht.
Lithuanian: Tyrimas CS7 yra tebevykstantis daugiacentris atviras tęstinis 3 fazės tyrimas, sumodeliuotas siekiant įvertinti volanesorseno vartojimo ir tęstinio vartojimo saugumą bei veiksmingumą ŠCS sergantiems pacientams.
German: Diese Abnahme geschah allmählich, sie war selbsterhaltend und führte nicht zu unerwünschten Ereignissen.
Lithuanian: Trombocitų kiekis mažėjo palaipsniui, nuolat, bet nesumažėjo iki nepageidaujamo lygmens.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte Schadwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Nach subkutaner Injektion beträgt die terminale Halbwertszeit etwa 2 bis 5 Wochen.
Lithuanian: Po oda suleisto vaistinio preparato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2-5 savaitės.