FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dagelijkse overdoseringen aan gezonde honden, dat wil zeggen, 6 keer (1,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride en 12 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone en) en 10 keer (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride en 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) de aanbevolen dosering, leidt tot een lichte dosis gerelateerde afname van de rode bloedcel massa.
Swedish: En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger ( benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar.
Dutch: Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan waargenomen worden bij dieren onder behandeling .
Swedish: Behandlade djur kan uppvisa en liten ökning av aldosteronnivåer i blod.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van spironolactone (2 mg/kg/lichaamsgewicht) en benazeprilhydrochloride (0,25 mg/kg/lichaamsgewicht) was de terminale eliminatiehalfwaardetijd van benazeprilaat (t½) 18 uur.
Swedish: Efter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg) och benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg) var halveringstidenför benazeprilat (t½) 18 timmar.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Dutch: Oraal gebruik.
Swedish: För oral administrering.
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (2,5 mg/kg/lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride, 20 mg/kg/lichaamsgewicht spironolactone) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 4.6).
Swedish: Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen ( benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) till friska hundar, sågs dosberoende biverkningar (se 4.6).
Dutch: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Dutch: benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Swedish: benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Dutch: De klaring van benazeprilaat wordt bij honden met een verminderde nierfunctie niet beïnvloed.
Swedish: Clearence för benazeprilat påverkas inte hos hundar med nedsatt njurfunktion varför dosen ej behöver justeras för fall med njursvikt.
Dutch: Herhaalde toediening van benazepril leidt tot een lichte bioaccumulatie van benazeprilaat.
Swedish: Upprepad administrering av benazeprilhydroklorid medför en svag ackumulering av benazeprilat, steady state uppnås inom några dagar.
Dutch: DOELDIERSOORTEN
Swedish: DJURSLAG
Dutch: Bij niet gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone werd vaak een reversibele prostaatatrofie gezien tijdens veiligheidsstudies bij het doeldier met de aanbevolen dosering.
Swedish: I en måldjurssäkerhetsstudie observerades reversibel prostataatrofi hos okastrerade hanhundar som behandlades med spironolakton enligt rekommenderad dosering.
Dutch: benazeprilhydrochloride 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazeprilhydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg benazeprilhydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Swedish: benazeprilhydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Ceva Santé Animale
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: 33500 Libourne
Swedish: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cardalis verleend.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cardalis som gäller i hela EU.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg en 10 mg/80 mg).
Swedish: Det finns som tuggtabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg och 10 mg/80 mg).
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär.
Dutch: Uit het veiligheidsonderzoek bleek dat Cardalis een goed veiligheidsprofiel had.
Swedish: Säkerhetsstudien visade att Cardalis har en god säkerhetsprofil.
Dutch: Er werd bij beagles ook een veiligheidsonderzoek van zes maanden uitgevoerd met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis.
Swedish: Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen.
Dutch: Hierdoor was het mogelijk de bestaande veldgegevens over de afzonderlijke werkzame stoffen toe te passen op Cardalis.
Swedish: Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva substanserna kunde tillämpas på Cardalis.
Dutch: Spironolactone is ook op een andere manier van invloed op het hart en de bloedvaten, maar deze mechanismen zijn bij honden nog niet volledig aangetoond.
Swedish: Spironolakton har också andra sätt att verka på hjärtat och blodkärlen, även om dessa mekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar.
Dutch: Overige informatie over Cardalis:
Swedish: Mer information om Cardalis
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cardalis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
Swedish: Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds.
Dutch: De tabletten moeten gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd.
Swedish: Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: Benazeprilhydrochloride / spironolactone
Swedish: Benazeprilhydroklorid/spironolakton
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags met voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,25 mg benazeprilhydrochloride en 2 mg spironolactone per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
Swedish: Varför har Cardalis godkänts?
Dutch: Cardalis is een diergeneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, benazeprilhydrochloride en spironolactone.
Swedish: Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton.
Dutch: Was uw handen als u in aanraking bent geweest met de tabletten.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Swedish: Detta är en slags hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek Cardalis in 92 % van de gevallen zonder problemen en volledig te worden doorgeslikt, al dan niet aangeboden met voer, en ongeveer 86 % van de honden werkte goed mee aan de behandeling.
Swedish: Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor ACE-remmers of enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot ACE-hämmare eller något annat innehållsämne.
Dutch: Door aldosteron te blokkeren zorgt spironolactone ervoor dat de eliminatie van zout en water in de urine toeneemt.
Swedish: Genom att blockera aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van veldstudies waarbij de afzonderlijke werkzame stoffen als afzonderlijke tabletten werden toegediend en waarbij de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal honden was dat stierf aan de hartaandoening.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Swedish: Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Dutch: Welke voordelen bleek Cardalis tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?
Dutch: Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat Cardalis biologisch gelijkwaardig was aan een gecombineerde behandeling met middelen die de afzonderlijke werkzame stoffen bevatten (geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam aanmaken).
Swedish: I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
Swedish: Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet.
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
Swedish: Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar därigenom dess funktion.
Dutch: Wat is Cardalis?
Swedish: Vad är Cardalis?
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
Swedish: Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
Swedish: Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet).
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
Swedish: Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
Swedish: Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt bij congestief hartfalen als gevolg van langdurige schade aan de hartkleppen.
Swedish: Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
Swedish: Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
Swedish: Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren.
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt voor de behandeling van honden met congestief hartfalen.
Swedish: Cardalis används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
Swedish: Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cardialis?
Dutch: Hoe is Cardalis onderzocht?
Swedish: Hur har Cardalis effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
Swedish: Hur verkar Cardalis?
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Swedish: Det ska inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att användas i avel.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de medewerking aan de behandeling, die werd gedefinieerd als honden die ten minste 90 % van de tabletten doorslikten.
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Swedish: A. Produktresumé
Dutch: De belangrijkste verzochte wijzigingen in de wijzigingsaanvraag waren:
Swedish: De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
Dutch: Dit treedt meestal op tijdens de behandeling of tijdens de eerste jaren na de behandeling.
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
Dutch: • verbreding van de indicatie van "patiënten met gevorderde en/of metastatische borstkanker" tot "patiënten met kanker";
Swedish: • utökning av indikationen från "vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer" till "cancerpatienter",
Dutch: • Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Dutch: De onderzoeken waren mogelijk niet gedegen genoeg om een statistisch bevestigde toename van SPM te kunnen waarnemen.
Swedish: Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 02/12/2016 gestart.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes 2016-12-02.
Dutch: Er zijn echter nog resterende onzekerheden met betrekking tot de langetermijneffecten van DRZ bij kinderen.
Swedish: En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
Dutch: Er wordt erkend dat DRZ het risico op myelosuppressie en infecties kan vergroten; deze risico's kunnen echter tot een minimum worden beperkt door passende maatregelen die momenteel van kracht zijn in standaardprotocollen voor pediatrische behandeling.
Swedish: Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.