FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Kymriah em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B recidivante ou refratária (r/r) foram avaliadas num estudo principal (B2202) e dois estudos complementares (B2205J e B2101J) abertos, de grupo único (160 doentes no total, até 25 anos de idade).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var metin í einni lykilrannsókn (B2202) og tveimur stuðningsrannsóknum (B2205J og B2101J) sem voru opnar með stökum armi (160 sjúklingar samtals, til allt að 25 ára aldurs).
Portuguese: Doação de sangue, órgãos, tecidos e células
Icelandic: Gjöf blóðs, líffæris, vefs og frumna
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar no centro, acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente como medicação de gestão de SLC antes do tratamento dos doentes.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að á staðnum sé aðgangur án tafar að 4 skömmtum af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling, sem meðferð til að ná stjórn á frumuboðalosunarheilkenni, áður en sjúklingar fá meðferð.
Portuguese: • Administrar tocilizumab.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
Portuguese: Relatórios atualizados:
Icelandic: Skýrslur með nýjum upplýsingum:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a direção e supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de neoplasias hematológicas e treinado na administração e na gestão de doentes tratados com Kymriah.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir stjórn og eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð illkynja sjúkdóma í blóði og þjálfuðum í lyfjagjöf og meðhöndlun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kymriah.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de infeção e tratados apropriadamente.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar og veita þeim viðeigandi meðferð.
Portuguese: N=165 n (%)
Icelandic: Skráðir N=165 n (%)
Portuguese: Não há evidência de que a presença de anticorpos anti-mCAR19 pré-existentes e induzidos pelo tratamento impacte a segurança ou efetividade de Kymriah.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort and-mCAR19 mótefni sem eru til staðar fyrir lyfjagjöf eða þau sem myndast vegna meðferðarinnar hafi áhrif á öryggi eða verkun Kymriah.
Portuguese: • se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla Þú skal ræða um barneignir við lækninn ef þú hefur fengið Kymriah.
Portuguese: Kymriah pode provocar problemas tais como alteração ou diminuição da consciência, confusão e convulsões (ataques) nas 8 semanas após a perfusão.
Icelandic: Kymriah getur valdið kvillum eins og breyttri eða minnkaðri meðvitund, ringlun og flogum í 8 vikur eftir innrennsli.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
Icelandic: Ef meðferðartengt krabbamein kemur fram skal hafa samband við fyrirtækið til að fá fyrirmæli um söfnun sjúklingssýna til prófunar.
Portuguese: Doentes com antecedentes de patologia do SNC ativa ou função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca inadequada foram excluídos destes estudos.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi starfsemi nýrna, lifrar, lungna eða hjarta máttu ekki taka þátt í rannsóknunum.
Portuguese: A TRG é a proporção de doentes com melhor resposta global (MRG) de RC ou RP com base nos critérios de resposta Lugano (Cheson 2014); doentes que não receberam perfusão foram identificados MRG=Desconhecido (isto é não-respondedores).
Icelandic: ORR er hlutfallið af sjúklingum sem eru með besta heildarsvörun (BOR) með algjört sjúkdómshlé (CR) eða hlutasvörun (PR) byggt á Lugano svörunarviðmiðum (Cheson 2014); sjúklingar sem ekki fengu innrennsli voru flokkaðir sem BOR=óþekkt (þ.e. svöruðu ekki).
Portuguese: Podem também ocorrer infeções durante a síndrome de libertação de citocinas e podem aumentar o risco de um acontecimento fatal.
Icelandic: Sýkingar geta einnig komið fram við frumuboðalosunarheilkenni og geta aukið hættuna á dauðsfalli.
Portuguese: Em doentes com LDGCB, através dos intervalos de peso (38,4 a 186,7 kg), os gráficos de distribuição dos parâmetros cinéticos celulares qPCR versus peso revelaram não existir relação aparente entre os parâmetros cinéticos celulares e o peso.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli á öllu þyngdarbilinu (38,4 til 186,7 kg), sýndi punktarit með qPCR frumubundnum lyfjahvarfabreytum á móti þyngd ekki sýnileg tengsl milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta og þyngdar.
Portuguese: (dia)
Icelandic: ‡ (dagur)
Portuguese: Kymriah tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Portuguese: - Peso do doente inferior a 30 kg: 12 mg/kg via intravenosa durante 1 hora - Peso do doente ≥30 kg: 8 mg/kg via intravenosa durante 1 hora (dose máxima 800 mg)
Icelandic: - Þyngd sjúklings ≥30 kg: 8 mg/kg í bláæð á 1 klst. (hámarksskammtur 800 mg)
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Portuguese: Se tem linfoma, estes podem incluir febre sem explicação, sensação de fraqueza, suores noturnos, perda de peso repentina.
Icelandic: Ef þú ert með eitilæxli gæti þetta verið óútskýrður hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose, equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Portuguese: O CAR é constituído por um fragmento de anticorpo murino de cadeia única que reconhece CD19 e está fundido com domínios de sinalização intracelular de 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
Icelandic: Blendingsviðtakinn fyrir mótefnavaka er samsettur úr bút af stakri mótefnakeðju músa sem þekkir CD19 og er innlimað á svæði innanfrumuboðefna frá 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Portuguese: O estado de gravidez em mulheres com idade para engravidar deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kymriah.
Icelandic: Staðfesta skal hjá konum á barneignaraldri hvort um þungun sé að ræða áður en meðferð með Kymriah er hafin.
Portuguese: A neutropenia prolongada tem sido associada com um risco aumentado de infeção.
Icelandic: Langvarandi frumufæð hefur tengst aukinni hættu á sýkingu.
Portuguese: DR foi definida como o tempo desde o início de RC ou RCi até recidiva ou morte devido à indicação subjacente, o que acontecer primeiro (N=61).
Icelandic: DOR (lengd sjúkdómshlés) var skilgreint sem tími frá upphafi CR eða CRi að versnun eða dauðsfalli vegna undirliggjandi ábendingar, hvort sem gerist fyrr (N=61).
Portuguese: Doentes seropositivos para vírus da hepatite (VHB),vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Icelandic: B veiru (HBV), lifrarbólgu C veiru (HCV) og eyðniveiru (HIV)
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Portuguese: Os fatores de crescimento mieloide, particularmente o factor estimulante das colónias de granulocitos e macrófagos (GM-CSF), tem o potential de agravar os sintomas de síndrome de libertação de citocinas e não são recomendados durante as primeiras 3 semanas após perfusão de Kymriah ou até a síndrome de libertação de citocinas estar resolvida.
Icelandic: Merg-vaxtarþættir, sérstaklega hvítkorna/átfrumuvaxtarþáttur (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) geta mögulega gert einkenni frumuboðalosunarheilkennis verri og eru ekki ráðlagðir fyrstu 3 vikurnar eftir innrennsli með Kymriah eða þar til frumuboðalosunarheilkenni hefur hjaðnað.
Portuguese: A maioria dos doentes teve testes positivos para anticorpos anti-mCAR19 pré-dose em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e em adultos com LDGCB (C2201,
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með jákvætt próf fyrir and-mCAR19 mótefnum fyrir lyfjagjöf hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (B2202 og B2205J, 84,6%) og fullorðnum sjúklingum með dreift Bstórfrumueitilæxli (C2201, 91,4%).
Portuguese: Distúrbio do sono inclui distúrbio do sono, insónia e pesadelos.
Icelandic: Svefnröskun nær yfir svefnröskun, svefnleysi og martraðir.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli
Portuguese: • O seu médico irá recolher um pouco do seu sangue utilizando um cateter introduzido numa veia (um procedimento chamado leucaferese).
Icelandic: Læknirinn mun taka svolítið af blóði úr þér með bláæðalegg sem verður settur í bláæð hjá þér (aðferð sem kallast hvítfrumuskiljun).
Portuguese: Os médicos devem considerar hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou aos primeiros sinais/sintomas de síndrome de libertação de citocinas e/ou de acontecimentos neurológicos.
Icelandic: Læknar skulu íhuga innlögn á sjúkrahús fyrstu 10 dagana eftir innrennsli eða við fyrstu teikn/einkenni frumuboðalosunarheilkennis og/eða aukaverkanir frá taugakerfi.
Portuguese: LDGCB: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Portuguese: Sobrevivência global (SG)8 % probabilidade de sobrevivência a 6 meses % probabilidade de sobrevivência a 12 meses Mediana (meses) (IC 95%)
Icelandic: Heildarlifun (OS)8 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Portuguese: Os doentes podem continuar a apresentar citopenias durante várias semanas após perfusão de Kymriah e devem ser geridas de acordo com as diretrizes padrão.
Icelandic: Frumufæð getur haldið áfram í nokkrar vikur eftir innrennsli með Kymriah og skal veita meðferð í samræmi við hefðbundnar leiðbeiningar.
Portuguese: Kymriah não é recomendado se o doente tiver recidiva de leucemia CD19-negativa após terapêutica prévia anti-CD19.
Icelandic: Notkun Kymriah er ekki ráðlögð ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðu hvítblæði eftir fyrri and-CD19 meðferðir
Portuguese: Teor de dextrano 40 e dimetilsulfóxido (DMSO)
Icelandic: Innihald af dextrani 40 og dímetylsúlfoxíði (DMSO)
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e 4 foram mais frequentemente observadas nas 8 semanas iniciais após a perfusão (83% dos doentes) comparativamente com depois das 8 semanas após a perfusão (46% dos doentes).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (83% af sjúklingum) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (46% af sjúklingum).
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e 4 foram mais frequentemente observadas nas 8 semanas iniciais após a perfusão (85%) comparativamente com depois das 8 semanas após a perfusão (49%).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 og 4 sáust oftar innan fyrstu 8 viknanna eftir innrennsli (85%) samanborið við eftir 8 vikur eftir innrennsli (49%).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em jovens.
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði voru ekki framkvæmdar.
Portuguese: Este medicamento contém 2,43 mg de sódio por ml e 24,3 a 121,5 mg de sódio por dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,43 mg natríum í hverjum ml og 24,3 til 121,5 mg af natríum í hverjum skammti.
Portuguese: a necessitar de altas doses de vasopressores ou intubação; Grau 5: morte.
Icelandic: þau sem gefa þurfti háskammta æðavíkkandi lyf við eða grípa til barkaþræðingar; stig 5: dauðsfall.
Portuguese: Ver secção 2, "Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40".
Icelandic: 2 „Kymriah inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40".
Portuguese: Ocorreram duas mortes nos 30 dias após a perfusão de Kymriah: um doente morreu com síndrome de libertação de citocinas e leucemia progressiva e o segundo doente tinha síndrome de libertação de citocinas em resolução com síndrome compartimental abdominal, coagulopatia e insuficiência renal quando ocorreu morte devido a uma hemorragia intracraniana.
Icelandic: Tvö dauðsföll áttu sér stað innan 30 sólarhringa frá innrennsli með Kymriah: annar sjúklingurinn dó með frumuboðalosunarheilkenni og ágengt hvítblæði og hinn sjúklingurinn var með hjaðnandi frumuboðalosunarheilkenni með rýmisheilkenni í kvið, storkukvilla og nýrnabilun þegar dauðsfall vegna innankúpublæðingar átti sér stað.
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro.
Icelandic: Læknirinn mun kanna hvort þú hefur einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease).
Portuguese: Tisagenlecleucel também passou e manteve-se no líquido cefalorraquidiano em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (Estudo B2101J) durante até 1 ano.
Icelandic: Tisagenlecleucel berst einnig og viðhelst í mænuvökva hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn B2101J) í allt að 1 ár.
Portuguese: A coadministração de agentes conhecidos por estimularem a função das células-T não foi investigada e os efeitos não são conhecidos.
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að örvi starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð og áhrifin eru óþekkt.
Portuguese: Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.
Icelandic: Kymriah verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Portuguese: Média geométrica (CV%),n
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%), n
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 89% dos doentes.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum af stigi 3 og 4 hjá 89% sjúklinga.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos neurológicos ocorreu no prazo de 8 semanas após a perfusão e foram transitórios.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana frá taugakerfi kom fram innan 8 vikna eftir innrennsli og þær voru skammvinnar.
Portuguese: Em doentes que atingiram remissão completa após Kymriah, os níveis baixos de imunoglobulinas resultantes podem aumentar o risco de infeções.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná algjöru sjúkdómshléi eftir Kymriah, geta lág gildi immunoglóbúlíns sem fylgja aukið hættuna á sýkingum.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum
Portuguese: Se existir um atraso superior a 4 semanas entre a conclusão da quimioterapia linfodepletora e a perfusão, e a contagem de glóbulos brancos for >1.000 células/μl, o doente deve ser novamente tratado com quimioterapia linfodepletora antes de receber Kymriah.
Icelandic: Verði meira en 4 vikna seinkun milli þess að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð ljúki og innrennsli eigi sér stað og fjöldi hvítra blóðfrumna er >1.000 frumur/μl, á að gefa sjúklingnum aftur eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð áður en hann fær Kymriah.
Portuguese: Isto acontece quando células transplantadas atacam o seu organismo, provocando sintomas tais como erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia e sangue nas fezes.
Icelandic: Það gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkama þinn og valda einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Portuguese: Foram observadas outras reações adversas em sistemas de órgãos, incluindo insuficiência cardíaca transitória e arritmia, insuficiência renal, aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento da alanina aminotransferase (ALT) e aumento da bilirrubina.
Icelandic: Viðbótaraukaverkanir á líffærakerfi hafa sést, þ.m.t. skammvinn skert hjartastarfsemi og takttruflun, skert nýrnastarfsemi, hækkaður aspartat amínótransferasi (AST), hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) og hækkað bilirubin.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter 24 meses de seguimento dos doentes no principal Cohort e 24 meses de seguimento de todos os doentes que receberam perfusão do estudo C2201.
Icelandic: Til þess að leggja frekara mat á langtíma öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi leggja fram 24 mánaða eftirfylgni fyrir sjúklinga í aðalþýðinu og 24 mánaða eftirfylgni fyrir alla sjúklinga sem fengu innrennsli úr rannsókn C2201.
Portuguese: Anticorpos préexistentes e induzidos pelo tratamento, não estiveram associados com um impacto na resposta clínica nem tiveram impacto sobre a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir lyfjagjöf og mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar voru ekki tengd við áhrif á klíníska svörun né höfðu þau áhrif á frumufjölgun og varanleika tisagenlecleucels.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Icelandic: Truflun á rannsóknum á sermi
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou cuidador
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila
Portuguese: Precauções a tomar antes de manipular ou administrar o medicamento Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Icelandic: Varúðarrástafanir sem grípa þarf til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Portuguese: Para além de células T podem estar presentes células NK.
Icelandic: Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til staðar.
Portuguese: Se tiver sido recebido mais do que um saco de perfusão para a dose de tratamento, o saco seguinte deve apenas ser descongelado após o conteúdo do saco anterior ter sido administrado.
Icelandic: Ef tekið hefur verið við fleiri en einum innrennslispoka fyrir meðferðarskammtinn á aðeins að þíða næsta poka þegar búið er að gefa innihald pokans á undan með innrennsli.
Portuguese: A avaliação de segurança não clínica de Kymriah abordou as questões de segurança sobre um potencial crescimento descontrolado de células T transduzidas in vitro e in vivo bem como toxicidade relacionada com a dose, biodistribuição e persistência.
Icelandic: á Kymriah skoðaði öryggisatriði vegna hugsanlegs óstjórnlegs frumuvaxtar veiruleiddra T-frumna in vitro og in vivo sem og skammtaháðar eiturverkanir, lífdreifingu og varanleika.
Portuguese: A expansão máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes mais alta em doentes RC/RCi (n=79) comparativamente com doentes não respondedores (NR) (n=10) medida por qPCR.
Icelandic: Hámarksfrumufjölgun (Cmax) var u.þ.b. 2-falt hærri hjá CR/CRi sjúklingum (n=79) borið saman við sjúklinga sem ekki svöruðu (n=10) samkvæmt mælingu með qPCR.
Portuguese: Em quase todos os casos, o desenvolvimento de síndrome de libertação de citocinas ocorreu entre 1 a 10 dias (mediana de início 3 dias) após a perfusão de Kymriah.
Icelandic: Í nærri öllum tilvikum kom frumuboðalosunarheilkenni fram 1 til 10 sólarhringum (miðgildi upphafs 3 sólarhringar) eftir Kymriah innrennsli.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução foi de 7 dias na LLA de células B e de 12 dias na LDGCB.
Icelandic: Miðgildi tíma að hjöðnun var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og 12 dagar við dreifðu B-stórfrumueitilæxli.
Portuguese: Insuficiência cardíaca inclui insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva e disfunção ventricular direita.
Icelandic: Hjartabilun nær yfir hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, blóðfylluhjartabilun og vanstarfsemi hægri slegils.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=111 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=111 n (%)
Portuguese: • Na ausência de melhoria dentro de 12 a 18 horas após a primeira dose de tocilizumab, ou agravamento em qualquer momento, administrar metilprednisolona 2 mg/kg como dose inicial, depois 2 mg/kg por dia até os vasopressores e oxigénio de alto débito não serem necessários, depois reduzir gradualmente.
Icelandic: frá fyrsta skammtinum af tocilizumabi eða versnun á hvaða tíma sem er, gefið metýlprednisólon 2 mg/kg sem upphafsskammt, síðan 2 mg/kg á sólarhring þar til ekki er lengur þörf á æðaþrengjandi lyfjum og háflæði súrefni, minnkið þá skammta smám saman.
Portuguese: Kymriah é indicado para o tratamento de:
Icelandic: Kymriah er ætlað til meðferðar hjá:
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B, tisagenlecleucel demonstrou estar presente no sangue e medula óssea para além de 2 anos (estudo B2101J).
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði hefur sést að tisagenlecleucel er til staðar í blóði og beinmerg lengur en í 2 ár (rannsókn B2101J).
Portuguese: Infeções - patogénio não especificado Infeções virais
Icelandic: Sýkingar - ótilgreindur sýkill Veirusýkingar
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
Icelandic: - Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að halda sig í nálægð við viðurkennda meðferðarstöð í a.m.k. 4 vikur eftir innrennsli.
Portuguese: • Hemorragia ou hematomas mais fáceis, que podem ser sintomas de níveis baixos de células no sangue denominadas plaquetas.
Icelandic: Blæðingar eða mar koma auðveldar fram, sem geta verið einkenni skorts á frumum í blóðinu sem kallast blóðflögur.
Portuguese: 1Refratária primária: Nunca teve remissão completa (RC) morfológica antes do estudo Doença recidivante: Teve pelo menos uma recidiva antes do estudo
Icelandic: Aldrei fengið algjört sjúkdómshlé (CR) fyrir rannsóknina; 2Endurkominn sjúkdómur:
Portuguese: Doentes com linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos (LCBRCT), linfoma cutâneo primário de grandes células B, linfoma de células B primário do mediastino (LCBPM), LCBLD EBV-positivo do idoso, transformação de Richter e linfoma de Burkitt não foram incluídos neste estudo C2201.
Icelandic: Sjúklingar með T-frumuríkt/traffrumuríkt stórt B-frumu eitilæxli, frumkomið stórt B-frumu eitilæxli í húð, frumkomið B-frumu eitilæxli í miðmæti, EBV-jákvætt dreift B-stórfrumueitilæxli hjá öldruðum, ummyndun Richters og Burkitt eitilæxli voru ekki skráðir í rannsókn C2201.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado Kymriah.
Icelandic: Leita að einkennum um sýkingu; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þér verður gefið
Portuguese: No estudo clínico em curso no LDGCB (N=111), foi notificada síndrome de libertação de citocinas em 58% dos doentes, (22% com Grau 3 ou 4).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem enn er í gangi á dreifðu B-stórfrumueitilæxli (N=111), var greint frá frumuboðalosunarheilkenni hjá 58% sjúklinga, (22% með 3. eða 4. stigs).
Portuguese: Citopenias prolongadas
Icelandic: Langvarandi frumufæð
Portuguese: • Procurar sinais de doença do enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante.
Icelandic: Leita að einkennum hýsilsóttar sem getur komið fram eftir ígræðslu.
Portuguese: O material da leucaferese do doente e Kymriah podem comportar o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Icelandic: Efni úr hvítfrumuskiljun sjúklings og Kymriah geta falið í sér hættu á að smitandi veirur berist í heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.