FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Norwegian Bokmål: Med minimum 63 måneders oppfølging i NSCLC, ble ingen nye sikkerhetssignaler identifisert.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Dutch: Patiënten moesten een Karnofsky Performance Score (KPS) van ≥ 70% hebben.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en Karnofsky Performance Score (KPS) på  70 %.
Dutch: Minimale follow-up voor de analyse van ORR was 28 maanden.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging for analysen av ORR var 28 måneder.
Dutch: Graad 3 (voor het eerst opgetreden)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (første hendelse)
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
Norwegian Bokmål: gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
Norwegian Bokmål: ≥ 5 tidligere linjer med systemisk terapi Tidligere strålebehandling Tidligere ASCT
Dutch: < 75 jaar
Norwegian Bokmål: < 75 år
Dutch: Deze patiënten werden niet beoordeeld als onderdeel van de populatie voor primaire werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble ikke evaluert som del av den primære effektpopulasjonen.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn met mogelijk overlijden tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Dutch: Bepaald voor patiënten met CR of PR NE = niet te schatten
Norwegian Bokmål: Bestemt for deltagere med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Dutch: Niet beschikbaar omdat mediaan niet stabiel is vanwege het lage aantal patiënten en censurering met 24 maanden follow-up
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengelig siden median er ustabil på grunn av lavt antall pasienter og sensurering med 24-måneders oppfølging
Dutch: Hazard ratio in iedere subgroep verkregen met een Cox proportioneel hazard model met behandeling als enige co-variaat.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio i hver undergruppe avledet fra en Cox proporsjonal hazard modell med behandling som eneste kovariat.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter
Dutch: Voor adjuvante behandeling is de maximale behandelduur met OPDIVO 12 maanden.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling er maksimal behandlingsvarighet med OPDIVO 12 måneder.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste manier van monitoren en behandelen
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering og håndtering:
Dutch: ≥ 75 jaar
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år
Dutch: Minimale follow-up was ongeveer 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Minimumsoppfølging var omtrent 24 måneder.
Dutch: Veranderingen in testresultaten
Norwegian Bokmål: Forandringer i prøveresultater
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het behandelen van kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Dutch: Naar stratum aangepast verschil.
Norwegian Bokmål: Strata-justert forskjell.
Dutch: OPDIVO bevat natrium
Norwegian Bokmål: OPDIVO inneholder natrium
Dutch: De groepen "grote hoeveelheden" en "middelmatig" werden samengevoegd om de "veelvoorkomend" groep te definiëren.
Norwegian Bokmål: Gruppene «tallrikt» og «intermediært» ble slått sammen til å definere gruppen «rikelig».
Dutch: Gebruik aparte infuuszakken en filters voor iedere infusie.
Norwegian Bokmål: Bruk separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Dutch: RFS-resultaten zijn weergegeven in tabel 13 en figuur 7 (hele gerandomiseerde populatie).
Norwegian Bokmål: Resultatene for RFS er vist i tabell 13 og figur 7 (hele den randomiserte populasjonen).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPDIVO bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OPDIVO hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Werkzaamheid van beide studies werd beoordeeld met behulp van dezelfde IRRC.
Norwegian Bokmål: Effekt i begge studiene ble evaluert av den samme IRRC.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OPDIVO mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Andere vormen van interactie
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
Dutch: Voorgaande adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als het minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom de to gruppene inneholdende nivolumab ble evaluert deskriptivt.
Dutch: OPDIVO werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Dutch: Het gebruik van nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte
Norwegian Bokmål: Bruk av nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
Dutch: 4Q2020
Norwegian Bokmål: 4. kvartal 2020
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk in beide onderzoeken en cohorten (zie tabel 20 hieronder).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var lik på tvers av de to studiene og kohortene (se tabell 20 under).
Dutch: Melanoom (gevorderd, of adjuvante behandeling)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var overlevelse uten tilbakefall (RFS).
Dutch: OS was niet matuur op het moment van deze analyse.
Norwegian Bokmål: OS var ikke modent ved analysetidspunktet.
Dutch: OPDIVO mag niet in de vriezer worden bewaard.
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal ikke fryses.
Dutch: De toediening van de OPDIVO-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Dutch: De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på behandling.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar prognostische IMDC score en regio.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter IMDC prognostisk score og region.
Dutch: Zie de bijsluiter van ipilimumab om het gebruik van dit middel te begrijpen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til ipilimumab for å forstå bruken av dette legemidlet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met alleen nivolumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun nivolumab:
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Voor wat betreft ORR werd hogere PD-L1 expressie geassocieerd met hogere ORR.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til ORR ble økende PD-L1-ekspresjon forbundet med høyere ORR.
Dutch: 31% had progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Dutch: Negen van de 49 patiënten (18,4%) overleden als gevolg van complicaties van allogene HSCT na nivolumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert i kliniske studier.
Dutch: 31 maart 2019
Norwegian Bokmål: 31. mars 2019
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
Norwegian Bokmål: Det var en doseavhengig økning i forekomst av abort og økt neonatal mortalitet som begynte i tredje trimester.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Dutch: Events (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Dutch: het totale volume van de infusie mag niet meer zijn dan 160 ml.
Norwegian Bokmål: det endelige infusjonsvolumet må ikke overskride 160 ml.
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met:
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med:
Dutch: De effecten van OPDIVO bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van dit geneesmiddel leest.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også.
Dutch: Met een minimale follow-up van 11,4 maanden liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in OS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Med en minimums oppfølgingsperiode på 11,4 måneder, viste studien en statistisk signifikant forbedring i OS hos pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med utprøvers valg.
Dutch: Complicaties van stamceltransplantatie waarbij gebruik gemaakt wordt van stamcellen van donoren (allogeen) na behandeling met OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
Dutch: Aantal (n)/ minimale follow-up (maanden)
Norwegian Bokmål: Antall (n) / minimum oppfølging (måneder)
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid
Dutch: OPDIVO is alleen voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: OPDIVO er kun til intravenøs bruk.
Dutch: OPDIVO alleen of in combinatie met ipilimumab kan verandering veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: OPDIVO alene eller i kombinasjon med ipilimumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Dutch: Na 28 maanden follow-up was de mediane OS niet bereikt in de nivolumab bevattende armen, ongeacht BRAF-status.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Dutch: Het aantal eerder ontvangen systemische behandelingen bedroeg 1 voor 27% van de patiënten, 2 voor 51% van de patiënten en > 2 voor 21% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met OPDIVO en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosis van OPDIVO als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med OPDIVO og i minst 5 måneder etter siste dose med OPDIVO, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of zorgverleners.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Norwegian Bokmål: Med hensiktsmessig medisinsk behandling gikk de immunrelaterte bivirkningene tilbake i de fleste tilfeller.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd DerSimonian-Laird-test.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden" hieronder.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Dutch: Deze subgroepanalyses moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine subgroepen en het ontbreken van statistisch significant verschil in OS tussen alle gerandomiseerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Disse undergruppeanalysene bør tolkes med forsiktighet grunnet små undergrupper og mangel på statistisk signifikant forskjell i OS i hele den randomiserte populasjonen.
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie)
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Dutch: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: De OS kan beïnvloed zijn door uitval, een disbalans tussen volgende behandelingen en verschil in baseline-factoren.
Norwegian Bokmål: OS kan være konfundert av dropout, ubalanse i påfølgende behandling og forskjeller i faktorer ved baseline.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholdet følgende hovedelementer:
Dutch: Patiënten op een gecontroleerd natriumarm dieet
Norwegian Bokmål: Pasienter på kontrollert natriumdiett
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • Veiledning for håndtering av bivirkninger
Dutch: N responders/ N beoordeelbaara
Norwegian Bokmål: N respondere/ N evaluerbarea
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of polyolefine).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
Dutch: Zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Blokkade van de galwegen
Norwegian Bokmål: Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose) Blokkering av gallegangene
Dutch: Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Norwegian Bokmål: Beregnet med Kaplan-Meier-metoden.
Dutch: Er kan geen duidelijke cut-off voor PD-L1 expressie met betrouwbaarheid worden vastgesteld wanneer de relevante eindpunten voor tumorrespons en PFS en OS meegenomen worden.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut-off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Dutch: Toename in sommige witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: Økt antall av enkelte hvite blodceller
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Norwegian Bokmål: OS og PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Dutch: Op het moment van deze uiteindelijke ORR-analyse, werden de resultaten van 120 met nivolumab behandelde patiënten en 47 met chemotherapie behandelde patiënten, die een follow-up hadden gekregen van minimaal 6 maanden, geanalyseerd.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for denne endelige ORR-analysen ble resultater fra 120 nivolumab-behandlede pasienter og 47 kjemoterapi-behandlede pasienter som hadde blitt fulgt opp i minimum 6 måneder analysert.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met OPDIVO met de patiënt bespreken.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med OPDIVO med pasienten.
Dutch: Een additionele behandeling met een TKI was toegestaan voor patiënten met een bekende EGFR mutatie of ALK translocatie.
Norwegian Bokmål: En ekstra behandlingslinje med TKI var tillatt for pasienter med kjent EGFR-mutasjon eller ALKtranslokasjon.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met OPDIVO moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van OPDIVO (zie ook de bijsluiter).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med OPDIVO må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av OPDIVO (se også pakningsvedlegget).
Dutch: Gemeld in klinische onderzoeken en in post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Dutch: CR+PR, betrouwbaarheidsinterval op basis van de Clopper en Pearson-methode.
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene må tolkes med forsiktighet på grunn av et lite utvalg innenfor undergruppene.
Dutch: Een febriel syndroom waarvoor steroïden nodig waren, zonder een aantoonbare infectieuze oorzaak, werd bij zes patiënten (12%) binnen de eerste 6 weken na transplantatie gemeld, waarvan er drie reageerden op steroïden.
Norwegian Bokmål: Febrilt syndrom uten identifiserbar infeksiøs årsak, som krevde steroidbehandling, ble rapportert hos 6 pasienter (12 %) i løpet av de seks første ukene etter transplantasjon, hvorav 3 av pasientene responderte på steroidbehandling.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
Dutch: Ook gemeld in studies buiten de gepoolde dataset.
Norwegian Bokmål: Rapportert også i studier utenfor det samlede datasettet.
Dutch: Volgens AJCC 8e editie, komt dit overeen met patiënten waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of met metastases.
Norwegian Bokmål: I henhold til AJCC 8. utgave tilsvarer dette pasienter med lymfeknuteinvolvering eller metastaser.
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Duur van de respons in alle responders (maanden)c
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Varighet av respons hos alle respondere (måneder)c
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar opgenomen (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
Dutch: Van deze 37 patiënten, leidde behandeling met nivolumab tot een ORR van 59,5% (22/37).
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 pasientene resulterte behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Dutch: Zestien procent van de patiënten had eerdere adjuvante behandeling ontvangen; de meest gebruikte adjuvante behandeling was interferon (9%).
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling, hvor den mest vanlige adjuvante behandlingen var interferon (9 %).
Dutch: Er werd een geüpdatete OS-analyse uitgevoerd op het moment dat alle patiënten een minimale followup hadden van 24 maanden (zie figuur 11).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 11).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen heeft.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er angitt ovenfor.
Dutch: ECOG performance scores waren 0 voor 61% van de patiënten en 1 voor 39% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsscore var 0 for 61 % av pasientene og 1 for 39 % av pasientene.
Dutch: Anemie is een samengestelde term die, naast andere oorzaken, hemolytische anemie en auto-immuun anemie omvat
Norwegian Bokmål: Anemi er en sammensatt betegnelse som inkluderer blant andre årsakene hemolytisk anemi og autoimmun anemi.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Norwegian Bokmål: PD-L1+ TAIC i tumorens mikromiljø ble kvalitativt vurdert, og karakterisert som «tallrikt», «intermediært» og «begrenset» basert på patologens vurdering.
Dutch: RFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste terugkeer (lokaal, regionaal, of metastase op afstand), nieuw primair melanoom of overlijden met iedere oorzaak (datgene wat als eerste optrad).
Norwegian Bokmål: RFS vurdert av utprøver var definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for det som kom først av første tilbakefall (lokal, regional eller distal metastase), nytt primært melanom eller død av enhver årsak.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van OPDIVO in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.