FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina sola, metformina en combinación con sitagliptina, sulfonilurea o insulina (con o sin medicamentos hipoglucemiantes orales adicionales, incluida la metformina) produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 24 semanas en comparación con placebo (p< 0,0001; Tablas 4, 5 y 6).
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling enten med metformin alene, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glukosesænkende medicin, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 4, 5 og 6).
Spanish: • Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Danish: • Laktatacidose, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Spanish: En la Semana 208, el cambio medio ajustado desde el valor inicial en la HbA1c fue de -0,10% para dapagliflozina y 0,20% para glipizida, respectivamente.
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline hhv. -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Spanish: Xigduo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Xigduo indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Spanish: • en pacientes no controlados suficientemente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Danish: • til patienter, hvis maksimalt tålte dosis af metformin alene ikke giver tilstrækkelig kontrol
Spanish: Hipogluce mia (cuando se usa con SU o insulina)
Danish: Hypoglykæmi (ved samtidig anvendelse af sulfonylurinstof eller insulin)
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3, 4.4 y
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustada respecto al valor inicial y a la presencia de hipoglucemiante oral Valor p < 0,0001 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + insulina ± hipoglucemiante oral El aumento de las pautas de insulina (incluyendo la insulina de acción corta, intermedia y basal) solo se permitía si los sujetos cumplían los criterios predeterminados de GPA.
Danish: LOCF: Last observation carried forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemlangt virkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
Spanish: Cociente de riesgo
Danish: Risiko for laktatacidose
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - pre-coma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: - deshidratación, - infección grave, - shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: - insuficiencia cardíaca o respiratoria, - infarto de miocardio reciente, - shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5)
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Spanish: Estreñimiento Sequedad de boca
Danish: Forstoppelse Mundtørhed
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor basal Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante oral Valor p < 0,05 frente a placebo + hipoglucemiante oral El cambio porcentual en el peso corporal se analizó como una variable secundaria esencial (p < 0,0001); el cambio en el peso corporal absoluto (en kg) se analizó con un valor de p nominal (p < 0,0001).
Danish: 2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før akut behandling af forsøgspersoner) Placebokontrolleret 16-ugers studie Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode for korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel Den procentvise ændring i legemsvægt blev analyseret som et sekundært nøgleendepunkt (p < 0,0001); absolut ændring i legemsvægt (i kg) blev analyseret med en nominel p-værdi (p < 0,0001).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvor det blodtryksfald, som dapagliflozin kan fremkalde, kan udgøre en risiko for patienten.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con dapagliflozina y metformina de liberación inmediata y datos poscomercialización.
Danish: Bivirkninger for dapagliflozin og metformin IR (immediate release) fra kliniske studier samt fra postmarketingdata
Spanish: Como tratamiento de adición a metformina en un estudio de no inferioridad con control activo, la dapagliflozina tuvo como resultado un cambio estadísticamente significativo del peso corporal en comparación con glipizida de -4,65 kg a las 52 semanas (p < 0,0001, Tabla 3) que se mantuvo a las 104 y 208 semanas (-5,06 kg y -4,38 kg, respectivamente).
Danish: I et aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie resulterede dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin i en statistisk signifikant vægtændring sammenlignet med glipizid på -4,65 kg efter 52 uger (p < 0,0001, tabel 3).
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCF a) de un estudio con control activo comparando dapagliflozina con en adición a la metformina Parámetro
Danish: Resultater af (LOCF a) placebokontrollerede studier op til 24 uger med dapagliflozin som tillægskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin Tillægskombination
Spanish: Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/225/001 Xigris
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Danish: EU/1/02/225/002 Xigris
Spanish: Algunas personas llegan a morir por causa de esta enfermedad.
Danish: Nogle mennesker dør af denne sygdom.
Spanish: • A petición de la EMEA
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Spanish: Sin embargo, las razones que justifican esta diferencia no se conocen y podrían estar relacionadas con otros factores.
Danish: Grunden til denne forskel er dog ukendt og kan være relateret til andre faktorer.
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Danish: Derfor er den potentielle risiko for mennesker ukendt.
Spanish: En la mayoría de los casos no se han observado reacciones adversas.
Danish: I størstedelen af tilfældene blev der ikke observeret nogen reaktioner.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Spanish: • Pacientes con riesgo incrementado de sangrado (por ejemplo):
Danish: • Patienter med øget risiko for blødning (for eksempel):
Spanish: • Cualquier otra situación en la que el médico considere que es probable un sangrado
Danish: • Enhver anden tilstand, hvor lægen mener, at en signifikant blødning er sandsynlig
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Danish: Risk managementplan
Spanish: • Tratamiento concomitante con heparina  15 Unidades Internacionales/kg/hora
Danish: • Samtidig heparin behandling ≥ 15 Internationale Enheder/kg/time
Spanish: Además, se debe presentar una actualización del PGR
Danish: Derudover skal der indsendes en opdateret RMP
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
Danish: Dette medfører en sygdom, der hedder svær sepsis, og som kan gøre Dem meget syg.
Spanish: Si está usted embarazada su médico le administrará Xigris solamente si es necesario.
Danish: Hvis De er gravid, vil Deres læge kun give Dem Xigris, hvis det er nødvendigt.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las especificaciones de seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
Danish: • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ENVASE EXTERIOR
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Spanish: • Pacientes con patología intracraneal; neoplasias o evidencia de hernia cerebral
Danish: • Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok
Spanish: No se notificaron reacciones de hipersensibilidad en estos pacientes.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter.
Spanish: Si ocurrieran reacciones anafilácticas o alérgicas, se debe suspender el tratamiento inmediatamente e instaurar el tratamiento adecuado.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen straks seponeres, og relevant behandling iværksættes.
Spanish: • En 60 días siguientes a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
Danish: • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2002 Fecha de la última revalidación:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
Spanish: No olvide que usted no puede autoadministrarse Xigris porque su enfermedad y la utilización de este medicamento requiere cuidados médicos continuos.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at De ikke kan tage Xigris selv, idet både Deres sygdom og brugen af dette lægemiddel kræver konstant overvågning af en læge.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia cuando se evalúe el beneficio/riesgo en pacientes individuales.
Danish: Blødningsrisikoen bør tages i betragtning, når man vurderer risk-benefit for individuelle patienter.
Spanish: Immunogenicidad
Danish: Immunogenicitet
Spanish: • Recuento plaquetario < 30.000 x 106/l, incluso si el recuento plaquetario aumenta tras
Danish: • Trombocyttal < 30.000 x 106/l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner
Spanish: • Hemorragia interna activa
Danish: • Aktiv indre blødning
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Danish: Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: No hubo diferencia estadística en las frecuencias de ETV entre los grupos del ensayo.
Danish: Der var ingen statistisk forskel i hyppigheden af VT mellem forsøgsarmene.
Spanish: (El sistema de puntuación APACHE II está diseñado para determinar el riesgo de mortalidad en función de la evaluación de la fisiología aguda y del estado de salud crónico).
Danish: (APACHE II score anvendes til at vurdere risikoen for dødsfald baseret på en vurdering af den akutte fysiologi og den kroniske sundhedstilstand (acute physiology and chronic health evaluation)).
Spanish: No se observó una reducción en la mortalidad en el subgrupo de pacientes con una enfermedad menos grave.
Danish: Der blev ikke observeret en reduktion i dødeligheden i den subgruppe af patienter, der var mindre syge.
Spanish: Ensayo de seguimiento del PROWESS
Danish: PROWESS opfølgningsundersøgelse
Spanish: Se deben tener en cuenta estas variables cuando se interpreten determinaciones secuenciales del TP y/o del TTPA.
Danish: Disse variable bør tages i betragtning ved fortolkningen af gentagne bestemmelser af PT og/eller APTT.
Spanish: • Enfermedad hepática crónica grave
Danish: • Kronisk svær leversygdom
Spanish: Se evaluó la supervivencia en un ensayo de seguimiento llevado a cabo con los supervivientes del estudio PROWESS.
Danish: Overlevelsesstatus er blevet vurderet i en opfølgningsundersøgelse med overlevende fra PROWESSstudiet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xigris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Xigris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Xigris no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Danish: Xigris bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret.
Spanish: Gastrointestinal Intraabdominal Intratorácica Retroperitoneal Sistema nervioso central (SNC) 1
Danish: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Centralnervesystem (CNS)1
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar completamente la posibilidad de reacciones alérgicas a componentes del preparado en ciertos pacientes predispuestos.
Danish: Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter.
Spanish: La diferencia en la incidencia de episodios de sangrado graves entre los dos grupos de tratamiento se produjo principalmente durante la administración del medicamento en estudio.
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
Spanish: Adicionalmente no hubo un riesgo incrementado de hemorragia grave, incluyendo hemorragia a nivel del sistema nervioso central (SNC).
Danish: Yderligere var der ingen øget risiko for alvorlig blødning inklusive blødning i centralnervesystemet (CNS).
Spanish: Además, la proteína C activada es un importante modulador de la respuesta sistémica a la infección y tiene propiedades antitrombóticas y profibrinolíticas.
Danish: Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber.
Spanish: Cuando su cuerpo sufre una infección grave, se pueden formar coágulos en la sangre que pueden bloquear el suministro de sangre a partes importantes de su cuerpo, tales como los riñones o los pulmones.
Danish: Når De har en alvorlig infektion i kroppen, kan der dannes propper i Deres blod, og disse kan standse blodforsyningen til vigtige dele af Deres krop, såsom nyrerne og lungerne.
Spanish: Xigris puede aumentar el riesgo de sangrado, lo que puede ser grave o suponer una amenaza para la vida.
Danish: Xigris øger risikoen for blødninger, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) [ENHANCE] N=2378
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) [ENHANCE] N=2378
Spanish: Genitourinaria Piel/tejidos blandos Nasofaríngea Articulaciones/Huesos Lugar desconocido2 Total
Danish: Genitourinary Hud/blødt væv Nasopharyngeal Led/knogler Ukendt sted2
Spanish: Como se indica en la Directriz de Sistemas de Gestión de Riesgos del CHMP para medicamentos de uso humano, se debe presentar la actualización del PGR al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Spanish: En relación a las conclusiones inciertas del estudio XPRESS en el que se investigaba la posible interacción entre Xigris y heparina, se requieren aclaraciones adicionales sobre el balance beneficio/riesgo de Xigris.
Danish: "Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/benefit forholdet påkrævet.
Spanish: La proteína C activada es un regulador crucial de la coagulación.
Danish: Aktiveret protein C er en afgørende koagulationsregulator.
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
Danish: Excessiv aktivering af koagulationen i det mikrocirkulatoriske karsystem spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af svær sepsis.
Spanish: Embarazo y lactancia
Danish: Graviditet og amning:
Spanish: A causa de esta variabilidad biológica y analítica, no se debe utilizar el TTPA para valorar el efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada).
Danish: På grund af disse biologiske og analytiske variable bør APTT ikke anvendes til at vurdere den farmakodynamiske effekt af drotrecogin alfa (aktiveret).
Spanish: Limita la formación de trombina por inactivación de los factores Va y VIIIa, y de ese modo regula la coagulación por retroalimentación negativa.
Danish: Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
Spanish: No se sabe si Xigris se excreta en la leche materna o si tiene algún efecto potencial sobre el lactante.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Xigris udskilles i modermælken, eller om der er en potentiel effekt på børn, der ammes.
Spanish: Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Spanish: Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Spanish: • Diátesis hemorrágica conocida excepto la coagulopatía aguda relacionada con la sepsis
Danish: • Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis
Spanish: Se puede volver a administrar Xigris inmediatamente después de procedimientos menos invasivos y no complicados si se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
Danish: Xigris kan genstartes umiddelbart efter procedurer, der er ukomplicerede og mindre invasive, såfremt adækvat hæmostase er opnået.
Spanish: Los porcentajes de placebo en PROWESS 0,4% vs. 1,2%, respectivamente).
Danish: Hyppigheden ved placebo i PROWESS 0,4 % vs. 1,2 % henholdsvis).
Spanish: La sepsis grave se define como sepsis asociada con disfunción orgánica aguda.
Danish: Svær sepsis er defineret som sepsis forbundet med akut organdysfunktion.
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede aumentar el riesgo de hemorragias, Xigris está contraindicado en los siguientes casos:
Danish: Da drotrecogin alfa (aktiveret) kan øge risikoen for blødning, er Xigris kontraindiceret i følgende tilfælde:
Spanish: Xigris provocó un descenso más rápido de los marcadores de trombosis como el dímeroD, protrombina F1.2 y niveles de trombina-antitrombina, y un incremento más rápido de los niveles de Proteína C y antitrombina.
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
Spanish: Se debe tener precaución con la readministración de Xigris a pacientes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved gentagen administration af Xigris til patienter.
Spanish: CONSERVACIÓN DE XIGRIS
Danish: SÅDAN OPBEVARES XIGRIS
Spanish: Xigris aumenta el riesgo de hemorragias.
Danish: Xigris øger risikoen for blødning.
Spanish: Los pacientes tratados con Xigris experimentaron una mejoría en la supervivencia a los 28 días comparado con aquéllos tratados con placebo.
Danish: Patienter, som blev behandlet med Xigris, oplevede en forbedret 28 dages overlevelse sammenlignet med dem, som fik placebo.
Spanish: Hacer girar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva por completo.
Danish: Hvert hætteglas svinges forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Spanish: Una vez reconstituido se recomienda utilizar inmediatamente.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende opløsningen straks.
Spanish: En caso de sobredosis se debe interrumpir inmediatamente la perfusión (ver sección 5.2).
Danish: I tilfælde af overdosering stoppes infusionen øjeblikkeligt (se pkt.
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
Danish: Under følgende forhold bør risici ved administration af Xigris afvejes mod de forventede fordele:
Spanish: En sujetos sanos no se ha detectado la formación de anticuerpos antiproteína C activada, incluso tras la administración repetida.
Danish: Der blev ikke set dannelse af anti-aktiveret protein C-antistoffer hos raske forsøgspersoner, selv efter gentagen administration.
Spanish: Este ensayo fue interrumpido por futilidad después de que 477 pacientes hubieran recibido la medicación en estudio (de 600 pacientes planificados).
Danish: Forsøget blev stoppet grundet manglende formål med at fortsætte, efter 477 patienter (ud af 600 tiltænkte patienter) havde fået forsøgsmedicinen.
Spanish: La tasa de mortalidad fue inferior en pacientes tratados dentro de las 24 horas de la disfunción orgánica, comparada con la de los pacientes tratados después de las 24 horas, incluso tras realizar ajustes por diferencias en la gravedad de la enfermedad.
Danish: Mortaliteten var lavere for patienter, som blev behandlet indenfor de første 24 timer efter organsvigt, sammenlignet med dem, som blev behandlet efter de efterfølgende 24 timer, selvom der var blevet korrigeret for sværhedsgraden af sygdommen.
Spanish: Xigris ayuda a que su cuerpo se deshaga de los coágulos y también reduce la inflamación causada por la infección.
Danish: Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen.
Spanish: Estos datos confirmaron que el beneficio obtenido con Xigris se limita a los pacientes con sepsis más gravemente afectados, como es el caso de pacientes con fallo multiorgánico y shock.
Danish: Disse data bekræftede, at fordelene ved Xigris er begrænset til de hårdest ramte sepsispatienter såsom patienter med multiorgandysfunktion eller shock.
Spanish: El uso de otros tipos de dispositivos de perfusión podría tener un impacto negativo sobre la cantidad y potencia de la drotrecogina alfa (activada) administrada.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/225/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/001
Spanish: Xigris se utiliza para tratar adultos con sepsis grave.
Danish: Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
Spanish: Experiencia clínica adicional:
Danish: Yderligere klinisk erfaring