FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter Irbesartan Teva 150 mg filmdragerade tabletter Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Vit till benvit kapselformad filmdragerad tablett.
Slovenian: Bele do belkaste filmsko obložene tablete v obliki kapsule.
Swedish: IDNT studien (the Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) visar att irbesartan minskar progressionen av njursjukdom hos patienter med kronisk njurinsufficiens och overt proteinuri.
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa II z ledvično boleznijo Preskušanje irbesartana pri diabetični nefropatiji -"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial" (IDNT) kaže, da irbesartan pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo zmanjša napredovanje ledvične bolezni.
Swedish: Symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmanjšan volumen krvi in/ali pomanjkanje natrija zaradi intenzivnega zdravljenja z diuretiki, omejevanja vnosa soli s hrano, driske ali bruhanja, se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti po prvem odmerku.
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Irbesartan givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Swedish: Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Neznana:
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Irbesartan Teva takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Slovenian: in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ
Swedish: Hur Irbesartan Teva ska förvaras
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva je potrebno zaužiti.
Swedish: • Varje Irbesartan Teva 75 mg filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Slovenian: Ena Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Swedish: En begränsad accumulering av irbesartan (18 %) i plasma sågs vid upprepad dosering en gång dagligen.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan so ugotovili omejeno kopičenje irbesartana (18 %) v plazmi.
Swedish: Blodtryckssänkningen är dosrelaterad vid dagliga engångsdoser med en tendens att plana ut vid doser över 300 mg. Doser på 150-300 mg en gång dagligen sänker blodtrycken i liggande eller sittande ställning vid dalvärde (dvs 24 timmar efter dosintag) med i medeltal 8-13/5-8 mm Hg (systoliskt/diastoliskt) mer än placebo.
Slovenian: Zmanjšanje krvnega tlaka je odvisno od odmerka pri enkratnih dnevnih odmerkih in s tendenco doseganja platoja pri odmerkih večjih od 300 mg. Enkratni dnevni odmerki 150-300 mg v povprečju vseskozi (npr. 24 ur po odmerku)
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom Običajni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Swedish: Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: In sicer, so bili videti manj ugodni pri ženskah in pri nebelcih.
Swedish: EU/1/09/576/040 28 tabletter (kalenderförpackning)
Slovenian: EU/1/09/576/040 28 tablet (koledarsko pakiranje)
Swedish: Präglad med "93" på ena sidan och "7466" på den andra.
Slovenian: Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7466".
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Swedish: Effekten av irbesartan påverkas ej av ålder eller kön.
Slovenian: Spol in starost ne vplivata na učinkovitost irbesartana.
Swedish: Innan behandling med irbesartan påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Irbesartan Teva.
Swedish: • Varje Irbesartan Teva 300 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
Slovenian: Ena Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana.
Swedish: Hos 318 barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, med hypertoni eller i riskzonen (diabetes, hypertoni i släkten) utvärderades blodtrycksreduktionen av titrerade måldoser irbesartan 0,5 mg/kg (låg), 1,5 mg/kg (mellan) och 4,5 mg/kg (hög) under en 3-veckorsperiod.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka s ciljnimi titracijskimi odmerki irbesartana 0,5 mg/kg (nizki odmerek), 1,5 mg/kg (srednji odmerek) in 4,5 mg/kg (visoki odmerek) so v 3-tedenskem obdobju ocenili pri 318 ogroženih (diabetes, družinska anamneza hipertenzije) otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let.
Swedish: Irbesartan Teva har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravilo Irbesartan Teva vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali stojev, je majhna.
Swedish: Irbesartan Teva 75 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita kapselformade filmdragerade tabletter.
Slovenian: Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete: bele do belkaste filmsko obložene tablete v obliki kapsule.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana.
Swedish: Irbesartan Teva 300 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Swedish: Det finns som vita tabletter (75, 150 och 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (75, 150 in 300 mg).
Swedish: Irbesartan Teva rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl, kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je denimo hidroklorotiazid.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Irbesartan Teva?
Swedish: Mer information om Irbesartan Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Irbesartan Teva:
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganja, povezana s previsokim krvnim tlakom, kot je denimo kap.
Swedish: En begynnelsedos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Swedish: Irbesartan Teva tas genom munnen, med eller utan föda.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva se zaužije peroralno, s hrano ali brez nje.
Swedish: Irbesartan Teva ges till patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Irbesartan Teva skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Irbesartan Teva odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Irbesartan Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Slovenian: Irbesartan Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Swedish: Den aktiva substansen i Irbesartan Teva, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Irbesartan Teva, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Swedish: Irbesartan Teva används även för att behandla njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (ki je neodvisna od insulina).
Swedish: Eftersom Irbesartan Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Irbesartan Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Irbesartan Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter mu je biološko enakovredno.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar povzroči razširitev krvnih žil.
Swedish: Eftersom Irbesartan Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
Slovenian: Ker je zdravilo Irbesartan Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aprovel.
Swedish: Varför har Irbesartan Teva godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Teva odobreno?
Swedish: Till patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes ges Irbesartan Teva som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Irbesartan Teva uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan Teva je na voljo tukaj.
Swedish: Därför var kommittén av den uppfattningen att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Den 30 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Swedish: Hur har Irbesartan Tevas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Irbesartan Teva raziskano?
Swedish: Vad används Irbesartan Teva för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Irbesartan Teva uporablja?
Swedish: Hur används Irbesartan Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Irbesartan Teva uporablja?
Swedish: Vad är Irbesartan Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Teva?
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2012
Swedish: Denna produkt bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedelets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Swedish: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Slovenian: Zentiva Italia S.r.l.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Irbesartan Zentiva".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Irbesartan Zentiva".
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder : Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Irbesartan Zentiva" och "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Irbesartan Zentiva" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Swedish: artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas),
Slovenian: artralgija, mialgija (v nekaterih primerih sta bili povezani z zvišanjem ravni kreatin kinaze v plazmi), mišični krči
Swedish: Du kan ta Irbesartan Zentiva med eller utan föda.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Swedish: Vad Irbesartan Zentiva är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Swedish: om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
Slovenian: če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Swedish: Om du har glömt att ta Irbesartan Zentiva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbesartan Zentiva
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Irbesartan Zentiva är tillgänglig.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Irbesartan Zentiva niso na voljo.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Swedish: nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter
Slovenian: motnje v delovanju ledvic, vključno s primeri odpovedi ledvic pri ogroženih bolnikih
Swedish: Irbesartan Zentiva förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in tako sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan Zentiva tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Irbesartan Zentiva jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Irbesartan Zentiva användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic: pri dajanju zdravila Irbesartan Zentiva bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Swedish: Irbesartan Zentiva är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Swedish: Irbesartan Zentiva tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina-II.
Swedish: Verkningsmekanism: Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
Slovenian: Mehanizem delovanja: irbesartan je močan, peroralno delujoč, selektivni antagonist receptorjev za angiotenzin II (tip AT1).
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Irbesartan Zentiva är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
Slovenian: Učinek zdravila Irbesartan Zentiva na znižanje krvnega tlaka je viden po 1-2 tednih, največji učinek pa nastopi 4-6 tednov po začetku zdravljenja.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Irbesartan Zentiva Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan Zentiva på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila Irbesartan Zentiva na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Irbesartan Zentiva och omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Irbesartan Zentiva takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Irbesartan Zentiva innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Zentiva vsebuje laktozo.
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Irbesartan Zentiva 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Slovenian: V skupini s 300 mg zdravila Irbesartan Zentiva je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Irbesartan Zentiva, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Irbesartan Zentiva ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Irbesartan Zentiva påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Irbesartan Zentiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Irbesartan Zentiva:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Irbesartan Zentiva, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Äldre patienter: även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre patienter.
Slovenian: Čeprav je treba pretehtati možnost uporabe začetnega odmerka 75 mg pri bolnikih starejših od 75 let, običajno pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år: Läkemedelssu bstans*
Slovenian: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Swedish: Samtidig användning av Irbesartan Zentiva och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Irbesartan Zentiva in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Swedish: Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Irbesartan Zentiva, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.
Slovenian: Hiperkaliemija: kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Irbesartan Zentiva pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Swedish: Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasma-aldosteronkoncentrationen.
Slovenian: Selektivni antagonistični učinek na receptorje angiotenzina II (AT1) povzroči povečanje plazemske ravni renina in angiotenzina II, in zmanjšanje plazemske koncentracije aldosterona.
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan Zentiva, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Slovenian: Bolnikom so postopoma povečevali odmerek zdravila Irbesartan Zentiva od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba, kot so ga prenesli.
Swedish: Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Irbesartan Zentiva hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Irbesartan Zentiva pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: hepatit, störd leverfunktion Hud och subkutan vävnad: Ingen känd frekvens:
Slovenian: hepatitis, motnje v delovanju jeter Bolezni kože in podkožja Neznana:
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Irbesartan Zentiva rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Litij: sočasna uporaba zdravila Irbesartan Zentiva in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Irbesartan Zentiva.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Irbesartan Zentiva ni priporočljiva.
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
Slovenian: N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino:
Swedish: Andra läkemedel och Irbesartan Zentiva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Irbesartan Zentiva
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och muskelsmärtor, minskat antal blodplättar, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit).
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, so: vrtoglavica, glavobol, motnje okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, zmanjšano število trombocitov, nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic, vnetje malih krvnih žil, predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis) in hude alergijske reakcije