FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que estas reacciones se han notificado voluntariamente a partir de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición a nilotinib.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos registruotos savanoriškai neaiškaus dydžio populiacijoje, ne visuomet galima patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su nilotinibo vartojimu.
Spanish: Se desconoce si nilotinib se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar nilotinibas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
Lithuanian: Jeigu tyrimų rezultatai nepateisina gydymo, tada gydytojas turi laikytis vietinių praktikos standartų ir gydymo rekomendacijų.
Spanish: También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada "ECG").
Lithuanian: Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).
Spanish: La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
Lithuanian: Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia en la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.
Spanish: Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con Tasigna podrían tener un crecimiento más lento de lo normal.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Spanish: Dosis en mg (dos veces al día)
Lithuanian: Dozė mg (du kartus per parą)
Spanish: Se observó insuficiencia cardiaca en un <1% de los pacientes.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas stebėtas <1 % pacientų.
Spanish: El AUC de imatinib aumentó entre el 18% y el 39%, y el AUC de nilotinib aumentó entre el 18% y el 40%.
Lithuanian: Imatinibo AUC padidėjo 18 - 39 %, o nilotinibo AUC padidėjo 18 - 40 %.
Spanish: Más del 60% de todos los pacientes eran caucásicos y 25% de todos los pacientes eran asiáticos.
Lithuanian: Daugiau kaip 60% pacientų buvo baltaodžiai, 25% pacientų buvo azijiečiai.
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas en voluntarios sanos son la oxidación y la hidroxilación.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto metabolizmo būdas, nustatytas sveikiems asmenims, yra oksidacija ir hidroksilinimas.
Spanish: La relación sangre-plasma de nilotinib es 0,71.
Lithuanian: Nilotinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,71.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito**
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas**
Spanish: Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Lithuanian: Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti.
Spanish: (ergotamina, dihidroergotamina).
Lithuanian: (ergotamino, dihidroergotamino).
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams pasireiškęs toksinis poveikis buvo panašus į pastebėtą suaugusioms žiurkėms.
Spanish: Cuarenta pacientes (58,0%) tuvieron una dosis relativa superior al 90%.
Lithuanian: Keturiasdešimčiai pacientų (58,0 %) buvo didesnis nei 90 % santykinis dozės intensyvumas.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.
Lithuanian: Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems) 65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
Lithuanian: Svarbesnių vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams, lyginant su 18-65 metų asmenimis, nepastebėta.
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų.
Spanish: El punto para el análisis primario de datos fue cuando todos los 846 pacientes completaron 12 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
Lithuanian: Pirminių duomenų analizė buvo atlikta, kai visi 846 pacientai baigė 12 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Spanish: Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y por lo tanto aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso.
Lithuanian: Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio.
Spanish: También se notifican los valores anormales de laboratorio muy frecuentes (1/10), no incluidos en la Tabla 3.
Lithuanian: Taip pat pateikiami labai dažni pakitusių laboratorinių tyrimų atvejai (1/10), kurie nebuvo įtraukti į 3 lentelę.
Spanish: Embarazo y lactancia - No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Spanish: Mielosupresión - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
Lithuanian: Mielosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
Lithuanian: 5 lentelė 3-4 laipsnio laboratorinių tyrimų pakitimai*
Spanish: *RAN = Recuento absoluto de neutrófilos
Lithuanian: *ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Spanish: Los análisis siguientes reflejan datos de cuando los pacientes completaron 24, 36, 48, 60 y 72 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
Lithuanian: Vėlesnės analizės atliktos, kai pacientai baigė 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Spanish: La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción y la fertilidad
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vaisingumo tyrimai
Spanish: Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
Lithuanian: Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai.
Spanish: En ratas, perros y monos se observó un aumento del nivel de colesterol, mayoritariamente reversible.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir bezdžionėms pasireiškė padidėjusi cholesterolio koncentracija, kuri dažniausiai buvo grįžtama.
Spanish: Análisis a los 60 meses
Lithuanian: 60 mėnesių duomenys
Spanish: insuficiencia cardiaca, cianosis
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, cianozė
Spanish: La aleatorización se estratificó por el índice de riesgo Sokal en el momento del diagnóstico.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktiniu būdu buvo stratifikuotas pagal Sokal rizikos skalę diagnozės nustatymo metu.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.
Spanish: Tasigna no se debe tomar junto con la comida (ver las secciones 4.2 y 4.5) sino que se debe tomar 2 horas después de una comida.
Lithuanian: Tasigna negalima vartoti valgant (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius), vaisto reikia gerti praėjus 2 valandoms po valgio.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos participantes en el ensayo clínico tenían 65 años ó más.
Lithuanian: Maždaug 12 % klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ir vyresni.
Spanish: Los animales jóvenes no mostraron una sensibilidad aumentada a nilotinib comparado con los adultos.
Lithuanian: Jauniklių jautrumas nilotinibui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, nebuvo padidėjęs.
Spanish: De esta forma,
Lithuanian: Be to,
Spanish: hipofosfatemia (incluyendo disminución del fósforo en la sangre)
Lithuanian: Hipofosfatemija (įskaitant sumažėjusią fosforo koncentraciją kraujyje)
Spanish: Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser factores contributivos.
Lithuanian: Skilvelių repoliarizacijos pakitimai gali būti įtaką darantys veiksniai.
Spanish: De estos 88 pacientes, 86 pacientes reiniciaron el tratamiento con nilotinib y 2 pacientes interrumpieron permanentemente el estudio.
Lithuanian: Tarp šių 88 pacientų 86 pacientams buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia pueden incrementar este efecto.
Lithuanian: skyrių 4.5). Kartu esanti hipokalemija ir hipomagnezemija gali dar labiau sustiprinti šį poveikį.
Spanish: Ajustes o modificaciones de la dosis
Lithuanian: Dozės koregavimas ar gydymo modifikavimas
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
Lithuanian: Nuolatinių duomenų nėra.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna: - bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna: - H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con nilotinib y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo nilotinibu metu ir dvi savaites po gydymo pabaigos.
Spanish: La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
Lithuanian: Tasigna vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.
Spanish: No se dispone todavía de datos de eficacia en pacientes con LMC-CB.
Lithuanian: LML-BK pacientų efektyvumo duomenų dar nėra.
Spanish: No deben administrarse conjuntamente rifampicina y nilotinib.
Lithuanian: Rifampicino kartu su nilotinibu skirti negalima.
Spanish: Tasigna no tiene influencia en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria o es insignificante.
Lithuanian: Tasigna gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Supervivencia libre tratamiento (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas neskiriant gydymo (%)
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
Lithuanian: Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.
Spanish: También se proporciona información de seguridad de dos estudios de suspensión del tratamiento con Tasigna.
Lithuanian: Taip pat pateikiami saugumo duomenys, gauti dviejų gydymo Tasigna nutraukimo tyrimų metu.
Spanish: No se notificaron cambios en el ECG o hepatotoxicidad.
Lithuanian: EKG pokyčių ar toksinio poveikio kepenims atvejų nepranešta.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas gali kelti pavojų pacientų gyvybei.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE08 Veikimo mechanizmas
Spanish: Hasta 0,32 m
Lithuanian: Iki 0,32 m
Spanish: Tabla 10 Duración de la exposición a nilotinib
Lithuanian: 10 lentelė Nilotinibo ekspozicijos trukmė
Spanish: Elegibilidad para la suspensión del tratamiento
Lithuanian: Tinkamumas nutraukti gydymą
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
Lithuanian: Reikia atidžiai ištirti nepaaiškinamus greito kūno svorio padidėjimo atvejus.
Spanish: Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.
Lithuanian: Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna.
Spanish: La mediana de duración de la RCM fue de 32,7 meses.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR buvo 32,7 mėnesio.
Spanish: Mediana de duración del tratamiento en días (percentiles 25º-75º)
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana, dienomis (25-75 procentilės)
Spanish: Tasigna se administró de forma continuada (dos veces al día, 2 horas después de una comida y sin ingerir alimentos durante al menos una hora después de la administración) excepto en los casos de evidencia de una respuesta no adecuada o de progresión de la enfermedad.
Lithuanian: Tasigna buvo skiriama ilgą laiką (dozuojama du kartus per parą 2 valandas po valgio ir nevalgant mažiausiai vieną valandą po vaisto vartojimo), išskyrus atvejus, kai stebėtas nepakankamas atsakas ar ligos progresavimas.
Spanish: La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
Lithuanian: LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.
Spanish: Sin embargo, se recomienda que los pacientes que sufran mareos, fatiga, alteraciones de la vista u otros efectos adversos con un posible impacto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, deberán abstenerse de realizar estas actividades mientras se mantengan estos efectos adversos (ver sección 4.8).
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama, kad pacientai, kuriems vartojant vaistinio preparato pasireiškia svaigulys, nuovargis, sutrikęs regėjimas ar kitų gebėjimą vairuoti ir saugiai valdyti mechanizmus galinčių įtakoti nepageidaujamų reiškinių, turi susilaikyti nuo šios veiklos tol, kol nepageidaujami reiškiniai neišnyks (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: El tratamiento con nilotinib se ha asociado a trombocitopenia, neutropenia y anemia (Grado 3-4 según el «Common Toxicity Criteria» del National Cancer Institute).
Lithuanian: Skiriant nilotinibo gali pasireikšti trombocitopenija, neutropenija ir anemija (3-4 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus).
Spanish: En conjunto, el 73% de los pacientes fueron resistentes a imatinib, mientras que el 27% fueron intolerantes a imatinib.
Lithuanian: Iš viso 73 % pacientų buvo rezistentiški gydymui imatinibu, o 27 % - imatinibo netoleravo.
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento fue aproximadamente de 70 meses en los grupos de tratamiento con nilotinib y 64 meses en el grupo de imatinib.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana nilotinibo tiriamosiose grupėse ir 64 mėnesių imatinibo grupėse buvo maždaug 70 mėnesių.
Spanish: Edema periférico *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Lithuanian: Periferinė edema *Procentiniai dydžiai šioje lentelėje suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Spanish: Análisis a los 24 meses
Lithuanian: 24 mėnesių duomenys
Spanish: Qué es Tasigna Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
Lithuanian: Kas yra Tasigna Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.
Spanish: - el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
Lithuanian: - sukraus ir riebalų kiekis kraujyje.
Spanish: ** Parámetros no recogidos.
Lithuanian: ** Rodikliai netirti.
Spanish: Nilotinib no mostró efectos sobre las funciones del SNC o respiratorias.
Lithuanian: Nilotinibas neturi įtakos CNS ir kvėpavimo veiklai.
Spanish: Si ha tomado más Tasigna del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente.
Lithuanian: Jei pavartojote per didelę Tasigna dozę arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė kietųjų kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas no hematológicas (≥5% de todos los pacientes)*
Lithuanian: 3 lentelė Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥5 % visų pacientų)*
Spanish: Estudios de farmacología de seguridad
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el riesgo de que nilotinib cause fotosensibilidad en los pacientes es bajo.
Lithuanian: Todėl rizika, kad nilotinibas galėtų sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pacientams, laikoma labai maža.
Spanish: Para obtener la dosis deseada se pueden hacer diferentes combinaciones de distintas dosis de Tasigna cápsulas duras.
Lithuanian: Norint paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę, gali būti vartojamos skirtingo stiprumo Tasigna kietosios kapsulės.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan signos o síntomas agudos de acontecimientos cardiovasculares.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją tais atvejais, jeigu jiems pasireikštų ūminių širdies ir kraujagyslių sutrikimų požymių ar simptomų.
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas vertintas remiantis įtrauktų 321 LF ir 137 AF pacientų duomenimis.
Spanish: Si olvidó tomar Tasigna
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tasigna
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Spanish: Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna; - antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago.
Lithuanian: H2 receptorių blokatorių reikia vartoti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo; - antacidinių preparatų (pavyzdžiui tokių, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono), kurie neutralizuoja padidėjusį skrandžio rūgštingumą.
Spanish: En individuos sanos que tomaron 40 mg de esomeprazol una vez al día durante 5 días, el pH gástrico aumentó significativamente, pero la absorción de nilotinib sólo disminuyó de forma discreta (disminución de un 27% de la Cmax y disminución de un 34% del AUC0-∞).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kuriems buvo skiriama po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, skrandžio pH smarkiai padidėjo, tačiau nilotinibo absorbcija sumažėjo tik nežymiai(Cmax sumažėjo 27 % ir AUC0-∞ sumažėjo 34 %).
Spanish: La tasa de RCM fue del 30% con una mediana de tiempo hasta la respuesta de 2,8 meses.
Lithuanian: MCyR atsako dažnis buvo 30 %, o trukmės iki pasiekiant atsaką mediana buvo 2,8 mėnesio.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema/ Reacción adversa
Lithuanian: Organų sistemų klasė/ Nepageidaujam a reakcija
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF>480 ms.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF intervalas nebuvo >480 ms.
Spanish: La Cmax prevista del estado estacionario de nilotinib mostró un aumento de 29%, 18% y 22%, respectivamente.
Lithuanian: Numatoma nilotinibo Cmax, nusistovėjus pusiausvyrai, atitinkamai padidėjo 29 %, 18 % ir 22 %.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.
Lithuanian: Jeigu manote, kad esate alergiškas, prieš pradėdami vartoti Tasigna apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: De estos pacientes, 30/36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
Lithuanian: 30 šių pacientų iš 36 (83 %) pasireiškė rezistentiškumas gydymui (tačiau gydymą jie toleravo).
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
Lithuanian: Absoliutus biologinis nilotinibo prieinamumas nenustatytas.
Spanish: No debe utilizarse más de una cucharadita de compota de manzana ni ningún otro alimento aparte de compota de manzana (ver secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu nei vieno paciento KSIF nebuvo <45%, o absoliutus KSIF sumažėjimas nebuvo didesnis kaip 15%.
Spanish: La progresión a fase acelerada (FA) o crisis blástica (CB) durante el tratamiento se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad a fase acelerada o crisis blástica o muerte relacionada con la LMC.
Lithuanian: Ligos progresavimas į akceleracijos fazę (AF) ar blastinę krizę (BK) gydymo metu apibrėžiamas kaip laikotarpis nuo randomizacijos datos iki pirmojo dokumentuoto ligos progresavimo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę arba iki su LML susijusios mirties.
Spanish: Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą.
Spanish: Resistentes (n=226)
Lithuanian: Rezistentiški (n=226)
Spanish: Los pacientes deben tener tránscritos de BCR-ABL típicos que permitan la cuantificación de BCR-ABL, la evaluación de la profundidad de la respuesta molecular y la determinación de una posible pérdida de respuesta molecular después de la interrupción del tratamiento con nilotinib.
Lithuanian: Pacientams, privalo būti nustatyti tipiniai BCR-ABL transkriptai, kad galima būtų tirti BCR-ABL kiekį, įvertinti molekulinio atsako gilumą ir nustatyti galimą molekulinės remisijos praradimą po gydymo nilotinibu nutraukimo.
Spanish: La resistencia a imatinib incluyó el fallo en alcanzar una respuesta hematológica completa (en 3 meses), una respuesta citogenética completa (en 6 meses) o una respuesta citogenética mayor (en 12 meses) o la progresión de la enfermedad después de una respuesta citogenética o hematológica previa.
Lithuanian: Rezistentiškumas imatinibui buvo nustatomas, kai nepavyko pasiekti visiško hematologinio atsako (po 3 mėnesių), citogenetinio atsako (po 6 mėnesių) ar didžiojo citogenetinio atsako (po 12 mėnesių), arba liga progresavo po anksčiau pasiekto citogenetinio ir hematologinio atsako.
Spanish: La rifampicina, un inductor potente del CYP3A4 disminuye la Cmax de nilotinib un 64% y reduce el AUC de nilotinib un 80%.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 induktorius rifampicinas nilotinibo Cmax mažina 64 %, o nilotinibo AUC - 80 %.
Spanish: La hipopotasemia o hipomagnesemia deberán corregirse antes de la administración de Tasigna y deberán controlarse periódicamente durante el tratamiento.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Tasigna
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Tasigna