FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Croatian: Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Finnish: • Haavaumat suussa tai kielessä.
Croatian: • ranice u ustima ili jeziku
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Croatian: Oporavak* ≤ 21 dana
Finnish: • Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Croatian: • pad krvnog tlaka tijekom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do omaglice kod ustajanja ili sjedanja
Finnish: LYHENTEET: AZA = azacitidine (atsasitidiini); CCR = conventional care regimens (tavanomaiset hoito-ohjelmat); CI = confidence interval (luottamusväli); HR = hazard ratio (vaarasuhde)
Croatian: KRATICE: AZA = azacitidin; CCR = režim konvencionalne skrbi; CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda
Finnish: Avaamaton kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta
Croatian: Neotvorena bočica praška: 4 godine
Finnish: • Kuume.
Croatian: • Vrućica.
Finnish: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Kuolemat: AZA = 82, CCR = 113
Croatian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43 - 0,77] Smrtnost: AZA = 82, CCR = 113
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk
Croatian: Oporavak* > 21 dana
Finnish: Atsasitidiini Celgene-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: • Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Finnish: • Muu aine on mannitoli (E421).
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Finnish: 9/l ja > 5 x 10
Croatian: 9/L i >5 x 10
Finnish: Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Finnish: Hiirellä tehdyt kokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Atsasitidiinin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Croatian: Nema podataka o utjecaju azacitidina na plodnost kod ljudi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja.
Croatian: Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.
Finnish: Lapset ja nuoret Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Azacitidina Celgene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen avaamattomat injektiopullot - ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Croatian: Za neotvorene bočice ovog lijeka - nema posebnih uvjeta čuvanja.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Croatian: Nakon prilagodbi doza, trajanje ciklusa treba opet biti 28 dana.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli eloonjäämisaika.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Finnish: • Vähäinen punasolujen määrä (anemia).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Myelosuppressio saattaa johtaa neutropeniaan ja infektioriskin suurenemiseen.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
Finnish: • akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML)
Finnish: Kun IPSS:n sytogeneettisiä alaryhmiä analysoitiin, kaikissa ryhmissä todettiin samanlaisia eloonjäämisajan mediaania koskevia löydöksiä (hyvä, keskisuuri, huono sytogenetiikka, mukaan lukien monosomia 7).
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan oliguria- ja anuriatapaukset välittömästi terveydenhoidon ammattilaiselle.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da zdravstvenom djelatniku odmah prijave oliguriju i anuriju.
Finnish: 9/l], luuytimen blastien lähtötaso [≤ 50 % ja > 50 %] sekä anamneesissa MDS).
Croatian: 9/L), blastima u koštanoj srži na početku (≤ 50 % i > 50 %) i prethodnom MDS-u u anamnezi].
Finnish: Altistuminen oli kuitenkin samalla yleisellä altistumisen vaihteluvälillä, joka oli havaittu niillä tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Croatian: Ipak, izloženost je bila unutar istog općeg raspona izloženosti kakav je opažen u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensiota ei saa suodattaa.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m 2) x BSA (m
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on ≤ 50 %, hoitoa tulee viivästyttää ja annosta pienentää seuraavan taulukon mukaan:
Croatian: Ako je celularnost koštane srži ≤ 50 %, liječenje treba odgoditi i dozu smanjiti prema sljedećoj tablici:
Finnish: Atsasitidiini Celgene on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epävakaa sydänsairaus tai keuhkosairaus, suljettiin pois keskeisistä rekisteritutkimuksista (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001), ja sen vuoksi atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näillä potilailla.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
Finnish: 2 injektiopulloa
Croatian: 2 bočice
Finnish: Atsasitidiini erittyy nopeasti plasmasta keskimääräisen eliminaation puoliintumisajan (t½) ollessa 41 ± 8 minuuttia ihon alle annettuna.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Finnish: Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Liječenje azacitidinom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, osobito tijekom prva 2 ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Finnish: • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML).
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Croatian: Veći je rizik za pojavu navedenih nuspojava tijekom prvih 2 ciklusa, nakon čega se javljaju s manjom učestalošću uz oporavak hematološke funkcije.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Atsasitidiini Celgene-hoitoa.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Azacitidinom Celgene.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Koska iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyttä, munuaisten toiminnan seuranta saattaa olla tarpeen.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, korisno bi bilo nadzirati bubrežnu funkciju.
Finnish: Hematologiset ja sytogeneettiset vasteet olivat samankaltaisia sekä tutkijan että IRC:n arvioimina.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin laboratorioarvoihin perustuen.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem jetre prije početka liječenja nisu preporučene posebne izmjene početne doze; naknadne izmjene doza treba temeljiti na hematološkim laboratorijskim pokazateljima.
Finnish: Välitöntä käyttöä varten
Croatian: Za neposrednu primjenu
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja atsasitidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni azacitidina u trudnica.
Finnish: Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicama, treba ih dobro isprati vodom.
Finnish: Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog mjesta i nikada na osjetljiva mjesta, mjesta s modricama, na crvena ili otvrdnuta područja.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.2), sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia atsasitidiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Croatian: Učinci oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2), spola, dobi ili rase na farmakokinetiku azacitidina nisu formalno ispitivani.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako želite pohraniti sjeme prije početka liječenja.
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10-29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Finnish: Potilaita tulee seurata verenvuodon merkkien ja oireiden varalta, erityisesti sellaisia potilaita, joilla on aiemmin ollut tai joiden hoidon aikana on esiintynyt trombosytopeniaa.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Finnish: Ennen hoitoa miespotilaita tulee kehottaa hakeutumaan neuvontaan koskien siittiöiden talteenottoa.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba upozoriti da potraže savjet o pohrani sjemena.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atsasitidiini Celgene
Croatian: Drugi lijekovi i Azacitidin Celgene
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20-30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja munuaistoksisuuden varalta (ks. kohta 4.4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen tai annoksen pienentäminen jäljempänä kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano.
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta Miten Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene Kako primjenjivati Azacitidin Celgene Moguće nuspojave
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi
Finnish: % annoksesta seuraavassa jaksossa, jos palautumista* ei saavuteta 14 vuorokaudessa
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak* nije postignut unutar 14 dana
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i raditi alatima ili strojevima ako osjećate nuspojave poput umora.
Finnish: • jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Croatian: • ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m perustuva kokonaisannos
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Finnish: Aivojen kehitysvaurioita on todettu hiirillä, joille annettiin atsasitidiinia kovan suulaen sulkeutumisen aikana tai ennen sitä.
Croatian: Otkrivene su razvojne abnormalnosti mozga kod miševa kod kojih je azacitidin primijenjen prije ili tijekom zatvaranja tvrdog nepca.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje Azacitidinom Celgene treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. "Ohje käyttökuntoon saattamista varten").
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije").
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin erilaisten P450:n isoentsyymien (CYP) (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhiboitumista, atsasitidiini aina 100 µM:iin saakka ei kehittänyt inhibitiota.
Croatian: U ispitivanjima kojima se procjenjivala inhibicija serije P450 izoenzima (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacitidin u koncentraciji do 100 µM nije izazvao inhibiciju.
Finnish: Atsasitidiinia ja parasta tukihoitoa (best supportive care, BSC) (n = 179) verrattiin tavanomaisiin hoito-ohjelmiin (conventional care regimens, CCR).
Croatian: Azacitidin s najboljom potpornom skrbi (engl. best supportive care, BSC) (n = 179) uspoređivan je s režimom konvencionalne skrbi (engl. conventional care regimens, CCR).
Finnish: Aika (kuukautta) satunnaistamisesta
Croatian: Vrijeme (mjeseci) od randomizacije
Finnish: Myöhempää käyttöä varten
Croatian: Za kasniju primjenu
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju.
Finnish: Tutkittavien ikämediaani oli 75,0 vuotta (vaihteluväli: 64-91 vuotta), 75,2 % tutkittavista oli valkoihoisia ja 59,0 % oli miehiä.
Croatian: Medijan dobi ispitanika bio je 75,0 godina (raspon: od 64 do 91 godine), 75,2 % bili su bijelci i 59,0 % bili su muškarci.
Finnish: Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Croatian: Suspenzija Azacitidina Celgene može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Finnish: Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
Croatian: Također je dokazano poboljšanje preživljenja kod bolesnika kod kojih nije postignut potpuni/djelomični odgovor nakon liječenja azacitidinom.
Finnish: mediaani: Atsasitidiini = 10,4 (8,0-12,7), CCR = 6,5 (5,0-8,6) Tapahtumia, N (%): Atsasitidiini = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Sensuroitu N (%): Atsasitidiini = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Osittamaton HR = 0,84 [95 % CI: 0,69-1,02], ositettu HR = 0,85 [95 % CI: 0,69-1,03]
Croatian: Nestratificirani log-rang p = 0,0829, stratificirani log-rang p = 0,1009 Medijan preživljenja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0 ; 8,6) Događaji N (%): azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Cenzurirani N (%): azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Nestratificirani HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], stratificirani HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason verisolujen määrä ei ole alentunut (ts. valkosolut ≥ 3,0 x 10
Croatian: Bolesnici bez smanjenih početnih vrijednosti krvne slike (tj. bijele krvne stanice ≥ 3,0 x 10
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu yksi atsasitidiinin yliannostustapaus.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljen je jedan slučaj predoziranja azacitidinom.
Finnish: Tunnetun sytidiinideaminaasin polymorfismin vaikutusta atsasitidiinin metaboliaan ei ole tutkittu virallisesti.
Croatian: Učinak poznatih polimorfizama citidin deaminaze na metabolizam azacitidina nije službeno ispitivan.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen säilyttämisestä.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Azacitidina Celgene.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut atsasitidiinihoidon lopettamiseen tai atsasitidiiniannoksen pienentämiseen keskeisissä tutkimuksissa.
Croatian: Nijedna od tih nuspojava nije dovela do prekida azacitidina, niti do smanjenja doza u pivotalnim ispitivanjima.
Finnish: Ihmisen maksan S9-fraktioissa metaboliittien muodostuminen oli NADPH:sta riippumatonta, mikä viittaa siihen, ettei atsasitidiinin metabolia ole sytokromi P450:n isoentsyymien välittämää.
Croatian: U S9 frakcijama ljudske jetre, nastanak metabolita bio je neovisan o NADPH-u, što upućuje na to da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella.
Croatian: Bočicu treba okrenuti naopačke, osiguravajući da vrh igle bude ispod razine tekućine.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Croatian: Liječenje azacitidinom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia hoidettiin täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla ja viivästyttämällä atsasitidiinin antoa seuraavassa jaksossa, antibioottiprofylaksilla ja/tai kasvutekijätuella (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirroilla anemiassa tai trombosytopeniassa tarpeen mukaan.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava rješava se rutinskim praćenjem kompletne krvne slike i odgađanjem sljedećeg ciklusa primjene azacitidina, prema potrebi profilaktičkom primjenom antibiotika i/ili stimulirajućeg čimbenika rasta (npr. G-CSF) kod neutropenije te transfuzije kod anemije ili trombocitopenije.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Finnish: Kuten veri ulosteessa, joka johtuu verenvuodosta vatsassa tai suolistossa, tai päänsisäinen verenvuoto.
Croatian: Kao što je krv u stolici zbog krvarenja u želucu ili crijevima ili krvarenje unutar glave.
Finnish: • jos sinulla on edennyt maksasyöpä
Croatian: • ako imate uznapredovali rak jetre
Finnish: Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen, sillä se saattaa poistaa vaikuttavan aineen.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije jer to može ukloniti djelatnu tvar.
Finnish: Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
Finnish: He myös vastaavat Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Atsasitidiini Celgene-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištenog Azacitidina Celgene.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Kod bolesnika liječenih azacitidinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Finnish: IRC:n ja tutkijan vastearvioinnin erot johtuivat International Working Group (IWG) -kriteereistä, joissa vaaditaan verisoluarvojen parantumista ja tämän parantumisen säilymistä vähintään 56 vuorokautta.
Croatian: International Working Group, IWG) koji zahtijevaju poboljšanje periferne krvne slike i održavanje tih poboljšanja tijekom minimalno 56 dana.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on MDS, KMML tai AML (luuytimessä blasteja 20-30 %) Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti atsasitidiini-valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97 %:lla potilaista.
Croatian: Odrasla populacija s MDS-om, KMML-om i AML-om (20-30 % blasta u koštanoj srži) Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom azacitidina pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Finnish: Lääkärit olivat esivalinneet potilaansa yhteen kolmesta CCR-hoidosta ennen satunnaistamista.
Croatian: Bolesnike je prethodno odabrao njihov liječnik za 1 od 3 CCR-a prije randomizacije.
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg
Croatian: 1 bočica - 100 mg
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Atsasitidiini Celgene-valmisteen toimintaan.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Azacitidina Celgene.
Finnish: • Nopeasti leviävä ihoa ja kudoksia vaurioittava ihon syvien kerrosten infektio, joka voi olla hengenvaarallinen (nekrotisoiva faskiitti).
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).