FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att studien inte var utformad för att visa en statistiskt signifikant skillnad när man jämförde azacitidin med de förvalda CCR-behandlingsgrupperna, var dessutom överlevnaden för azacitidin-behandlade patienter längre jämfört med CCR-behandlingsalternativen enbart BSC, låg dos av cytarabin plus BSC, och likartade jämfört med intensiv kemoterapi av standardtyp plus BSC.
Slovak: Navyše, hoci cieľom štúdie nebolo preukázanie štatisticky významného rozdielu pri porovnaní azacitidínu a vopred vybraných CCR terapeutických skupín, pri liečbe pacientov azacitidínom bola dĺžka prežívania väčšia v porovnaní s liečbou CCR samostatnou BSC a nízkymi dávkami cytarabínu s BSC, a bola podobná v porovnaní so štandardnou intenzívnou chemoterapiou s BSC.
Swedish: Log-Rank p = 0,0001
Slovak: Log-rank p-hodnotou =
Swedish: Hos råtta framkallade azacitidin inga biverkningar när det gavs före implantationen, men var tydligt embryotoxiskt när det gavs under organogenesen.
Slovak: U potkanov azacitidín nespôsobil žiadne nežiaduce reakcie pri podávaní pred uhniezdením oplodneného vajíčka, bol však jednoznačne embryotoxický pri podávaní počas organogenézy.
Swedish: Ögon ögonblödning, konjunktival blödning
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek
Swedish: De vanligast rapporterade (≥ 10 %) hematologiska biverkningarna i samband med azacitidinbehandling inkluderar anemi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni och leukopeni, som vanligen var av grad 3 eller 4.
Slovak: 10%) hematologické nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňajú anémiu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a leukopéniu, zvyčajne 3. alebo 4. stupňa.
Swedish: Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.
Slovak: Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa metabolizmus azacitidínu nezdá byť sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázami (UGT), sulfotransferázami (SULT) ani glutationtransferázami (GST).
Swedish: • Stora mörklila, upphöjda, smärtsamma fläckar på huden och feber.
Slovak: Veľké, slivkovofialové, zdurené a bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
Swedish: Det sker ingen ackumulering efter subkutan administrering av 75 mg/m2 azacitidin en gång dagligen i 7 dagar.
Slovak: Po subkutánnom podaní 75 mg/m azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
Swedish: Efter administrering av den rekommenderade dosen i den första cykeln ska dosen för efterföljande cykler sänkas eller administreringen skjutas upp baserat på nadirvärden och hematologiskt svar (se avsnitt 4.2).
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky v prvom cykle sa má dávka na základe hodnoty nadir a hematologickej odpovede pre následné cykly znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
Swedish: Det är inte troligt att azacitidin har några kliniska signifikant hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Slovak: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Swedish: Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
Slovak: Dospelá populácia vo veku 65 rokov alebo starší s AML s >
Swedish: • Svaghet (asteni).
Slovak: Slabosť (asténia).
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Azacitidin Celgene skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Slovak: Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol o viac ako 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby Azacitidínom Celgene odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Swedish: Manliga patienter ska uppmanas att före behandlingsstart söka rådgivning beträffande lagring av sperma.
Slovak: Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Swedish: Blodkärl hypotoni*, hypertoni, ortostatisk hypotoni, hematom
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia*, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hematóm
Swedish: Farmakogenomik
Slovak: Farmakogenomika
Swedish: • En sjukdom som påverkar tarmen och kan leda till feber, kräkningar och magsmärta
Slovak: Ochorenie postihujúce črevo, ktoré môže mať za následok horúčky, vracanie a bolesť brucha
Swedish: En patient betraktades som beroende av RBC- eller trombocyttransfusion vid baseline om patienten hade fått en eller flera RBC- eller trombocyttransfusioner under de 56 dagarna (8 veckorna) vid eller före randomisering.
Slovak: Pacient bol považovaný za závislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov na začiatku liečby, ak mal jednu alebo viac transfúzií erytrocytov alebo trombocytov počas 56 dní (8 týždňov) pri alebo pred randomizáciou, v tomto poradí.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Slovak: Keď sa použije ihneď Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Swedish: Patienter ska förmedicineras med antiemetika för illamående och kräkning.
Slovak: Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.
Swedish: Azacitidin gavs som en subkutan dos om 75 mg/m2 dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel) i ett medianantal cykler om 9 (intervall = 1-39) och ett genomsnittligt antal cykler om 10,2.
Slovak: Azacitidín sa podával vo forme subkutánnej dávky 75 mg/m denne po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 9 (rozsah = 1-39) a priemerný počet cyklov bol 10,2.
Swedish: Fosterabnormiteter under organogenesen hos råtta inkluderade: CNS-anomalier (exencefali/encefalocele), extremitetsanomalier (mikromeli, klubbfot, syndaktyli, oligodaktyli) och andra (mikroftalmi, mikrognati, gastroschis, ödem och revbensabnormiteter).
Slovak: Abnormality plodu počas organogenézy u potkanov zahŕňajú anomálie centrálneho nervového systému (exencefália/encefalokéla), anomálie končatín (mikromélia, vbočená noha, syndaktýlia, oligodaktýlia) a iné (mikroftalmia, mikrognatia, gastroschíza, edém a abnormality rebier).
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick azacitidin mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Slovak: Ročné miery prežívania boli 46,5 % u pacientov liečených azacitidínom verzus 34,3
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen 18.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Swedish: Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa
Swedish: De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidin Celgene omhändertas på rätt sätt.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidín Celgene.
Swedish: Azacitidin plus bästa understödjande behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) jämfördes med konventionella behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Slovak: 179) sa porovnával s konvenčnými režimami liečby (conventional care regimens, CCR).
Swedish: • AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
Slovak: 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml).
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning ska göras innan behandling inleds och efter behov, men åtminstone före varje behandlingscykel för att övervaka svar och toxicitet, se även avsnitt 4.8.
Slovak: Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity, pozri tiež časť 4.8.
Swedish: Som del av inklusionskriterierna måste patienterna ha ett ECOG-funktionsstatus på 02 och cytogenetiska avvikelser med intermediär risk eller "poor risk".
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa ECOG na úrovni 0-2 a vykazovať stredne alebo málo rizikové cytogenetické abnormality.
Swedish: Biverkningar i subkutan vävnad, som utslag/inflammation/pruritus vid injektionsstället, utslag, erytem och hudlesioner, kan kräva behandling med samtidiga läkemedel, som antihistaminer, kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Subkutánne nežiaduce reakcie, ako napríklad vyrážky, zápal a svrbenie v mieste vpichu injekcie, vyrážky, erytém a kožné lézie, môžu vyžadovať súbežnú liečbu napríklad antihistaminikami, kortikosteroidmi a nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID).
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
Swedish: Behandling med azacitidin var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Slovak: Liečba azacitidínom bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Swedish: Trötthet har rapporteras vid användning av azacitidin.
Slovak: Pri používaní azacitidínu sa zaznamenala únava.
Swedish: Feber kan bero på en infektion på grund av för låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan vara livshotande.
Slovak: Príčinou by mohla byť infekcia v dôsledku nízkeho počtu bielych krviniek, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Swedish: • En typ av anemi med minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Slovak: Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Patienter valdes ut i förväg av sin läkare till en av de tre CCR-grupperna före randomisering.
Slovak: Pacienti boli pred randomizáciou vyberaní svojím lekárom do 1 z 3 režimov CCR.
Swedish: Njurabnormiteter, från förhöjt serumkreatinin till njursvikt och död, har rapporterats hos patienter som behandlats med intravenöst azacitidin i kombination med andra kemoterapeutiska medel.
Slovak: Obličkové abnormality počínajúc od zvýšených hodnôt kreatinínu v sére až po zlyhanie obličiek a úmrtie boli pozorované u pacientov intravenózne liečených azacitidínom v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Swedish: Biverkningar i hud och subkutan vävnad
Slovak: Nežiaduce reakcie kože a podkožného tkaniva
Swedish: • Smärtfri svullnad i fingertopparna.
Slovak: Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli.
Swedish: • Svullnad av ben och fötter, ryggsmärta, minskad urinering, ökad törst, snabb puls, yrsel och illamående, kräkning eller nedsatt aptit och förvirringskänsla, rastlöshet eller trötthet.
Slovak: Opuch nôh a chodidiel, bolesť chrbta, znížená tvorba moču, zvýšený smäd, rýchly pulz, závrat a nevoľnosť, vracanie alebo znížená chuť do jedla a pocit zmätenosti, nepokoj alebo únava.
Swedish: Azacitidin elimineras snabbt från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (t½) om 41 ± 8 minuter efter subkutan administrering.
Slovak: Azacitidín sa rýchlo vylučuje z plazmy so stredným polčasom eliminácie (t½) 41 ±
Swedish: Män ska uppmanas att inte avla barn under behandlingen och måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling.
Slovak: Mužom sa má odporučiť, aby sa vyvarovali splodeniu dieťaťa počas liečby, pričom musia v priebehu liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni* (inklusive bakteriell, viral och fungös), nasofaryngit sepsis* (inklusive bakteriell, viral och fungös), neutropen sepsis*, luftvägsinfektion (inkluderar övre och bronkit), urinvägsinfektion, cellulit, divertikulit, oral svampinfektion, sinuit, faryngit, rinit, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserande fasciit*
Slovak: Infekcie a nákazy zápal pľúc* (vrátane bakteriálneho, vírusového a plesňového), nazofaryngitída sepsa* (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), neutropenická sepsa*, infekcia dýchacích ciest (vrátane horných dýchacích ciest a bronchitídy), infekcia močových ciest, celulitída (flegmóna), divertikulitída, orálna plesňová infekcia, sinusitída, faryngitída, rinitída, herpes simplex, kožná infekcia nekrotizujúca fasciitída*
Swedish: Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu.
Swedish: Suspensionen ska inte filtreras efter beredning.
Slovak: Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať.
Swedish: Filtrera inte den färdigberedda suspensionen.
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
Slovak: *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Swedish: • Om du har en njursjukdom.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Swedish: Blodet och lymfsystemet febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmärgssvikt
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia*, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia pancytopénia*, zlyhanie kostnej drene
Swedish: Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie.
Swedish: Detta kan orsaka låga halter av röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Slovak: Tento stav môže spôsobovať nízke počty červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Tabell 1 nedan innehåller biverkningar, förenade med azacitidinbehandling, vilka har setts i de kliniska huvudstudierna för MDS och AML och vid uppföljning efter godkännande.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 1 obsahuje nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom získané z hlavných klinických štúdií s MDS a AML a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
Swedish: • Lunginflammation.
Slovak: Zápal pľúc.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Celgene Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Swedish: Detta kan vara symtom på att det finns låga nivåer av blodplättar i blodet.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek vo vašej krvi.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i magtarmkanalen i samband med azacitidinbehandling inbegrep förstoppning, diarré, illamående och kräkning.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce gastrointestinálne reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňali zápchu, hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Swedish: gastrointestinal blödning* (inkluderar blödning i munnen), hemorrojdblödning, stomatit, gingival blödning, dyspepsi
Slovak: gastrointestinálne krvácanie* (vrátane krvácania z úst), krvácanie z hemoroidov, stomatitída, krvácanie ďasien, dyspepsia
Swedish: Använd inte Azacitidin Celgene
Slovak: Nepoužívajte Azacitidín Celgene
Swedish: Om den inte används omedelbart, är tiden och förhållandena för förvaring före användning användarens ansvar, och får inte vara längre än 8 timmar vid 2-8 °C, när den har beretts med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska och inte längre än 22 timmar när den har beretts med avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento však nesmie byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, keď sa rekonštituoval pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke a nie dlhší ako 22 hodín, keď sa rekonštituoval chladenou (2 °C až 8 °C) vodou na injekciu.
Swedish: Njurar och urinvägar njursvikt*, hematuri, förhöjt serumkreatinin renal tubulär acidos
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest renálne zlyhanie*, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu renálna tubulárna acidóza
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som får azacitidin.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Swedish: • Blödning.
Slovak: Krvácanie.
Swedish: Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering.
Slovak: Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním.
Swedish: Om hematologisk toxicitet observeras efter behandling med Azacitidin Celgene ska nästa behandlingscykel skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Slovak: Celgene zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Swedish: • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
Slovak: • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 azacitidin och 247 CCR) associerades azacitidin-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
Slovak: V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na azacitidíne a 247 na CCR) bola liečba azacitidínom spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
Swedish: Enligt granskningskommitténs bedömning uppnåddes hematologisk förbättring (större eller mindre) hos 49 % av patienterna som fick azacitidin jämfört med 29 % av de samlade patienterna som behandlades med CCR (p < 0,0001).
Slovak: Hematologické zlepšenie (veľké alebo malé) stanovené IRC sa dosiahlo u 49 % pacientov dostávajúcich azacitidín v porovnaní s 29 % pacientov v kombinácii skupín CCR (p <
Swedish: Gummiproppen ska tvättas och en ny spruta med injektionsnål stickas in i injektionsflaskan.
Slovak: Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Swedish: Effekten och säkerheten för azacitidin studerades i en internationell, kontrollerad, öppen multicenterstudie i fas 3 med parallella grupper på patienter som var 65 år och äldre med nyligen diagnostiserad de novo eller sekundär AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering, som inte var lämpliga för HSCT.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť azacitidínu boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
Swedish: Som blod i avföringen på grund av blödning i magsäcken eller tarmen, eller blödning inuti huvudet.
Slovak: Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva, alebo napríklad krvácanie v hlave.
Swedish: Vuxen population med MDS, CMML och AML (20-30 % benmärgsblaster)
Slovak: Dospelá populácia s MDS, CMML a AML (20-30
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi, nedsatt aptit, hypokalemi dehydrering tumörlyssyndrom
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia dehydratácia syndróm z rozpadu nádoru
Swedish: Azacitidin-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.
Slovak: Liečba azacitidínom zlepšila periférny krvný obraz a viedla k zníženiu potreby transfúzií erytrocytov a trombocytov.
Swedish: En patient betraktades som oberoende av RBC- eller trombocyttransfusion under behandlingsperioden om patienten inte hade fått några RBCeller trombocyttransfusioner under 56 dagar i följd under rapporteringsperioden.
Slovak: Pacient bol považovaný za nezávislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov počas obdobia liečby, ak nemal žiadnu transfúziu erytrocytov alebo trombocytov počas ktorýchkoľvek 56 po sebe idúcich dní počas sledovaného obdobia.
Swedish: För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Swedish: Psykiska störningar insomni förvirringstillstånd, ångest
Slovak: Nespavosť zmätenosť, úzkosť
Swedish: Nya data från en klinisk prövning på patienter med känd anamnes på hjärt- eller lungsjukdom visade en signifikant ökad förekomst av hjärthändelser med azacitidin (se avsnitt 4.8).
Slovak: Posledné údaje z klinického skúšania u pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia preukázali významné zvýšenie výskytu srdcových príhod v súvislosti s azacitidínom (pozri časť 4.8).
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
Slovak: Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby týmto liekom používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Swedish: Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
Swedish: Progredierande leverkoma och död har rapporterats under behandling med azacitidin hos patienter med omfattande tumörbörda på grund av metastaserande sjukdom, i synnerhet hos patienter med baselinealbumin i serum < 30 g/l.
Slovak: U pacientov s rozsiahlou nádorovou záťažou z dôvodu metastatického ochorenia bola hlásená progresívna pečeňová kóma a úmrtie počas liečby azacitidínom, a to najmä u pacientov so začiatočnými hodnotami albumínu v sére < 30 g/l.
Swedish: I förhållande till intravenös administrering var den absoluta biotillgängligheten av subkutant administrerat azacitidin (singeldoser om 75 mg/m2) ca 89 % baserat på ytan under kurvan
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť azacitidínu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním (jednorazové dávky 75 mg/m2) bola na základe plochy pod krivkou (AUC) približne 89 %.
Swedish: Azacitidin Celgene är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Azacitidín Celgene je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Azacitidin Celgene.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Azacitidínu Celgene.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk intrakraniell blödning*, synkope, somnolens, letargi
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy intrakraniálne krvácanie*, synkopa, somnolencia, letargia
Swedish: Vitt, frystorkat pulver.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.