FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Oslif Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Oslif Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Oslif Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Oslif Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Oslif Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
Slovak: Oslif Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Spanish: Oslif Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Slovak: Oslif Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Oslif Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Oslif Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Oslif Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Oslif Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Oslif Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Oslif Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Oslif Breezhaler (ver sección 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Oslif Breezhaler (pozri časť 6.6).
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Oslif Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Slovak: Oslif Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Spanish: No debe utilizar Oslif Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Slovak: Oslif Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Slovak: Kapsuly Oslif Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
Spanish: Oslif Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že Oslif Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Oslif Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Oslif Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Spanish: Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Oslif Breezhaler Cómo usar Oslif Breezhaler
Slovak: Čo je Oslif Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oslif Breezhaler Ako používať Oslif Breezhaler
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Oslif Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Oslif Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Spanish: Oslif Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovak: Oslif Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Oslif Breezhaler y con placebo.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Oslif Breezhaler a pri placebe.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler.
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Oslif Breezhaler.
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Oslif Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Spanish: Durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento.
Slovak: Počas liečby liekom Oslif Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Spanish: Oslif Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Slovak: Oslif Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Spanish: Oslif Breezhaler contiene lactosa
Slovak: Oslif Breezhaler obsahuje laktózu
Spanish: Si ha inhalado demasiado Oslif Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Slovak: Ak použijete viac lieku Oslif Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Oslif Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Spanish: Aspecto de Oslif Breezhaler y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Oslif Breezhaler a obsah balenia
Spanish: Oslif Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única.
Slovak: Oslif Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Spanish: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimiento de la cápsula.
Slovak: Znovu odklopte náustok a prázdnu kapsulu odstráňte klopkaním na lôžko kapsuly.
Spanish: En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Oslif Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Oslif Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Spanish: La administración una vez al día de 150 microgramos y 300 microgramos de Oslif Breezhaler, demostró mejorías clínicamente significativas de la función pulmonar.
Slovak: Oslif Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Oslif Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Oslif Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Oslif Breezhaler než pri placebe.
Spanish: Población pediátrica El uso de Oslif Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) no es relevante.
Slovak: Oslif Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Oslif Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Oslif Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Oslif Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Slovak: Podávanie lieku Oslif Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Oslif Breezhaler.
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní lieku Oslif Breezhaler.
Spanish: Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Oslif Breezhaler a na čo sa používa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Oslif Breezhaler
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Oslif Breezhaler
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Slovak: Oslif Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Oslif Breezhaler).
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Oslif Breezhaler).
Spanish: A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2adrenérgica.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Oslif Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Oslif Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
Slovak: Oslif Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Spanish: Se debe utilizar el inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción.
Slovak: Má sa používať inhalátor Oslif Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Spanish: No utilice las cápsulas de Oslif Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Oslif Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Oslif Breezhaler s iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Oslif Breezhaler na podanie iného lieku v kapsulách.
Spanish: Oslif Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan.
Slovak: Oslif Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Spanish: No use Oslif Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Oslif Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Composición de Oslif Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramos de Oslif Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
Slovak: Čo Oslif Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Oslif Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Oslif Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Oslif Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Muestre el envase de Oslif Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Oslif Breezhaler.
Spanish: El inhalador de Oslif Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
Slovak: Inhalátor Oslif Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler no deben tragarse.
Slovak: Kapsuly Oslif Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Oslif Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Oslif Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Spanish: No se ha investigado el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Slovak: Oslif Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Spanish: Si olvidó usar Oslif Breezhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť Oslif Breezhaler
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oslif Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Oslif Breezhaler).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Oslif Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Oslif Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Spanish: La influencia de Oslif Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Oslif Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Otros medicamentos y Oslif Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Oslif Breezhaler
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y un inhalador de Oslif Breezhaler.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Oslif Breezhaler.
Spanish: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y un inhalador de Oslif Breezhaler.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Oslif Breezhaler.
Spanish: El inhalador de Oslif Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula de Oslif Breezhaler.
Slovak: Inhalátor Oslif Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Oslif Breezhaler.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR DE OSLIF BREEZHALER
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA OSLIF BREEZHALER
Spanish: Utilice únicamente el inhalador de Oslif Breezhaler contenido en este envase.
Slovak: Používajte len inhalátor Oslif Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Spanish: Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona en el envase.
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Oslif Breezhaler, ktorý je v balení.
Spanish: No coloque nunca una cápsula de Oslif Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Oslif Breezhaler.
Slovak: Kapsulu Oslif Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Oslif Breezhaler.
Spanish: Oslif Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovak: Oslif Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Qué es Oslif Breezhaler
Slovak: Čo je Oslif Breezhaler
Spanish: La dosis liberada por la boquilla del inhalador Oslif Breezhaleres maleato de indacaterol equivalente a 240 microgramos de indacaterol.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 240 mikrogramom indakaterolu.
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona en el envase.
Slovak: Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Oslif Breezhaler, ktorý je v balení.
Spanish: Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Oslif Breezhaler Continúe usando su tratamiento con Oslif Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Slovak: V liečbe liekom Oslif Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Spanish: Para qué se utiliza Oslif Breezhaler
Slovak: Na čo sa používa Oslif Breezhaler
Spanish: - Cada cápsula de 300 microgramos de Oslif Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
Slovak: Oslif Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Spanish: No conserve las cápsulas en el inhalador de Oslif Breezhaler.
Slovak: Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Oslif Breezhaler.
Spanish: Utilice siempre el nuevo inhalador de Oslif Breezhaler que viene incluido en cada nuevo envase Oslif Breezhaler.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Oslif Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Spanish: Inhalador de Oslif Breezhaler
Slovak: Inhalátor Oslif Breezhaler
Spanish: Cantidad de Oslif Breezhaler que debe usar
Slovak: Koľko lieku Oslif Breezhaler sa má použiť
Spanish: Trastornos cardiacos Isquemia coronaria
Slovak: Ischemická choroba srdca
Spanish: EMA/530633/2017 EMEA/H/C/0001210
Slovak: EMA/530633/2017
Spanish: El EPAR completo de Oslif Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Oslif Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los músculos de las vías respiratorias se relajan, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Slovak: Výsledkom je, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Spanish: Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Oslif Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Oslif Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oslif Breezhaler (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oslif Breezhaler (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Oslif Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Oslif Breezhaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Oslif Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Oslif Breezhaler.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se utilizan únicamente con un inhalador Oslif Breezhaler y no deben ingerirse.
Slovak: Kapsuly lieku Oslif Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Oslif Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Oslif Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Oslif Breezhaler nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistov beta-2 adrenergných receptorov.
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes que recibieron Oslif Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 cambió de una disminución de 10 ml a un aumento de 20 ml.
Slovak: Oslif Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Spanish: Oslif Breezhaler fue más eficaz que el placebo en la mejora de la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Slovak: Oslif Breezhaler bol pri zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.