FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei bestimmten Gewichtsbereichen kann die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen variieren.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
German: Die mittels erweiterter Kurtzke-Skala gemessene neurologische Behinderung (EDSS, Expanded Disability Status Scale) betrug bei Studienbeginn in allen Behandlungsgruppen im Median 3,0 (Bereich 0 bis 6,0).
Slovak: Priemerné trvanie SM pred zaradením do štúdie bolo 8,7 roku a medián počiatočného neurologického postihnutia na základe skóre Kurtzkého rozšírenej škály postihnutia (EDSS, Expanded Disability Status Scale) v rámci všetkých skupín pacientov bol 3,0 (rozsah 0 až 6,0).
German: - Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
Slovak: - cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu),
German: Bevor Sie die Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, werden Sie auf mögliche Infektionen untersucht.
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM budete vyšetrení, aby sa zistilo, či máte nejakú infekciu.
German: Während der Behandlung mit MAVENCLAD sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM a počas 6 mesiacov po užití jeho poslednej dávky musíte používať účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD
German: Der nicht-renale Teil der Elimination von Cladribin (ungefähr 50%) besteht aus einer vernachlässigbaren hepatischen Metabolisierung sowie einer umfassenden intrazellulären Verteilung und aus der Aufnahme der aktiven Cladribin-Komponente (Cd-ATP) in das intrazelluläre ZielKompartiment (d. h. in den Lymphozyten) mit nachfolgender Elimination des intrazellulären Cd-ATP entsprechend dem Lebenszyklus und den Eliminationswegen dieser Zellen.
Slovak: Nerenálna časť eliminácie kladribínu (približne 50 %) pozostáva zo zanedbateľného hepatického metabolizmu a rozsiahlej vnútrobunkovej distribúcie a odchytu aktívneho kladribínu (Cd-ATP) v cieľových intracelulárnych kompartmentoch (t.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
German: Wurde eine Dosis vergessen, muss der Patient die ausgelassene Dosis am darauffolgenden Tag einnehmen und die Anzahl der Tage dieser Behandlungswoche entsprechend verlängern.
Slovak: V prípade vynechanej dávky musí pacient užiť vynechanú dávku nasledujúci deň a predĺžiť počet dní v tomto liečebnom týždni.
German: Eine Unterbrechung oder Verschiebung der Gabe von MAVENCLAD ist in Betracht zu ziehen, bis die Infektion vollständig ausgeheilt ist.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie alebo odklad liečby MAVENCLADOM až do úplného zvládnutia infekcie.
German: Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
German: Die Möglichkeit einer additiven Wirkung auf das Immunsystem ist ebenfalls zu berücksichtigen, wenn solche Arzneimittel nach einer Behandlung mit MAVENCLAD angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pri používaní takýchto liekov po liečbe MAVENCLADOM sa má tiež vziať do úvahy možný aditívny účinok na imunitný systém (pozri časť 4.5).
German: Cladribin ist kein relevantes Substrat für Cytochrom P450-Enzyme und zeigt kein signifikantes, inhibitorisches Potential auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Slovak: Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, außer Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet.
Slovak: Nepoužívajte MAVENCLAD spolu s inými liekmi na SM, ak vám to výhradne neporadil váš lekár.
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Slovak: Aj u pacientov s akútnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby kladribínom, až kým sa infekcia úplne nevylieči.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von MAVENCLAD vor.
Slovak: S predávkovaním MAVENCLADU sú malé skúsenosti.
German: Unter 40 kg
Slovak: Menej ako 40 kg
German: Dosis- und Zeitabhängigkeit
Slovak: Závislosť od dávky a času
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
German: Jahr 2
Slovak: 2. deň
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnéziumstearát.
German: Andere Metaboliten konnten nur in Spuren im Plasma und Urin nachgewiesen werden.
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
German: Die Umwandlungsrate des Prodrugs Cladribin in sein aktives Triphosphat wird durch das Enzym DCK bestimmt, dadurch kommt es zu einer selektiven Reduktion von sich teilenden und nicht teilenden Tund B-Zellen.
Slovak: DCK je enzým limitujúci mieru konverzie prekurzora kladribínu na jeho aktívnu trifosfátovú formu, čo vedie k selektívnemu vyčerpaniu deliacich sa a nedeliacich sa T a B buniek.
German: 40 mg (4 Tabletten)
Slovak: 40 mg (4 tablety)
German: • In der Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen erwies sich die angewendete Höchstdosis von 10 mg/kg (entspricht ungefähr dem 16-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen) im MausMikronukleustest als genotoxisch.
Slovak: V dlhodobej štúdii karcinogenity u myší bola najvyššia použitá dávka 10 mg/kg denne, ktorá bola v mikronukleárnej štúdii u myší genotoxická (zodpovedá približne 16-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: • Die Behandlungsschemata;
Slovak: • liečebné režimy
German: Drücken (Text der auf die beiden Sperrtasten hinweist, die zum Öffnen gedrückt werden müssen) QR-Code ist einzufügen www.mavenclad-instructions.com
Slovak: Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
German: Die Lymphozytenzahl muss
Slovak: Počet lymfocytov musí byť
German: Perzentil nach 245 Tagen erreicht, während es in der Gruppe unter 3,5 mg/kg Cladribin innerhalb des Studienzeitraums nicht erreicht wurde.
Slovak: 0,05); v skupine s placebom sa hodnota 10. percentilu dosiahla po 245 dňoch a v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu sa počas štúdie nedosiahla vôbec.
German: Lymphopenie und Gürtelrose
Slovak: Lymfopénia a pásový opar
German: 90 bis <100
Slovak: 90 až < 100
German: Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit MAVENCLAD darf nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Slovak: Liečbu MAVENCLADOM musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu SM.
German: Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
Slovak: Pre správne množstvo tabliet budete potrebovať jedno alebo viac balení.
German: Schubförmig-remittierende MS
Slovak: Relaps-remitujúca SM
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Preto je MAVENCLAD u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
German: die Patienten anzuweisen sind, nach Behandlung mit MAVENCLAD die StandardKrebsvorsorge wahrzunehmen;
Slovak: pacientov je potrebné poučiť, aby podstúpili štandardný skríning pre prítomnosť rakoviny po liečbe Mavencladom.
German: Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.
Slovak: Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
German: In der CLARITY-Studie waren Patienten mit sekundär progredienter MS ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
German: Umstellung auf Cladribin sowie von Cladribin auf andere Arzneimittel
Slovak: Prechod na liečbu kladribínom a z liečby kladribínom
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Slovak: MAVENCLAD je určený na perorálne použitie.
German: Nach parenteraler Gabe von Cladribin bei Patienten, die aufgrund einer Haarzellleukämie ein anderes Behandlungsregime erhielten, wurden Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) berichtet.
Slovak: Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit").
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten wie z.B. ein „Streifen" mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt.
Slovak: Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás" silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: - Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z. B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
Slovak: - Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
German: Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörpernegativen Patienten empfohlen.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky sa pred začatím liečby kladribínom odporúča vakcinácia.
German: 50 bis <60
Slovak: 50 až < 60
German: Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten, aber auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
German: Jährliche Schubrate (95% KI) Relative Verringerung (Cladribin vs. Placebo)
Slovak: Relatívne zníženie (kladribín oproti placebu)
German: Dauer einer Behandlungswoche
Slovak: Trvanie liečebného týždňa
German: Zwischen Patienten mit schubförmigremittierender MS und Patienten mit sekundär progredienter MS mit Schüben gab es keinen Unterschied hinsichtlich der jährlichen Schubrate.
Slovak: Nevyskytol sa rozdiel v priemernom ročnom výskyte relapsov medzi pacientmi s relapsremitujúcou SM a pacientmi so sekundárnou progresívnou SM s relapsmi.
German: Bei den meisten Patienten mit einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 trat diese zwei Monate nach der ersten Cladribin-Dosis im jeweiligen Jahr auf (4,0% bzw. 11,3% bei Patienten mit Lymphopenie vom Grad 3 in Jahr 1 bzw. 2 sowie 0% bzw. 0,4% bei Patienten mit Lymphopenie vom Grad 4 in Jahr 1 bzw. 2).
Slovak: 3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
German: Warten Sie zwischen der Einnahme von MAVENCLAD und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden.
Slovak: Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3-hodinový odstup.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1 im Normalbereich liegen,
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku v normálnom rozsahu,
German: Sehr häufig (≥1/10)
Slovak: 1/10) časté (≥
German: Die Gürtelrose muss behandelt werden, und die Behandlung mit MAVENCLAD muss möglicherweise unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Slovak: Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1,
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to v ten istý deň, ako ste mali užiť dávku
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2,
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
German: Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
Slovak: Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP/ Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli po EXP.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs hatten.
Slovak: Ak ste v minulosti mali rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Es wurde gezeigt, dass die renale Clearance von Cladribin von der Kreatinin-Clearance abhängt.
Slovak: Renálny klírens kladribínu je závislý od klírensu kreatinínu.
German: Die Inzidenz von Herpes Zoster war während einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm
Slovak: Výskyt herpesu zoster bol vyšší v období lymfopénie 3. a 4. stupňa (<
German: Bewahren Sie die Tabletten nicht in einem anderen Behältnis auf.
Slovak: Neuchovávajte ich v inom obale.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille") einnehmen.
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi.
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 200 buniek/mm³, má sa počas obdobia lymfopénie 4. stupňa zvážiť podanie preventívnej antiherpesovej liečby podľa miestnej štandardnej praxe (pozri časť 4.8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
German: Der Metabolit 2-Chloradenin war in unbedeutenden Mengen im Plasma und Urin nachweisbar, so betrug er nach oraler Anwendung nur ≤3% der Ausgangssubstanz im Plasma.
Slovak: Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Slovak: MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
German: Ausschlag, Alopezie.
Slovak: vyrážka, alopécia
German: Eine vergessene Dosis muss, sobald dies bemerkt wird, am selben Tag gemäß Behandlungsplan eingenommen werden.
Slovak: Vynechaná dávka sa musí užiť hneď, ak si na to pacient spomenie v ten istý deň ako mal dávku užiť, podľa liečebného rozvrhu.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovak: MAVENCLAD obsahuje sorbitol
German: Schieben Sie den Tablettenträger zurück in den Umkarton.
Slovak: Zatlačte zasúvaciu nádobku späť do škatule.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
German: MAVENCLAD ist bei Schwangeren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: MAVENCLAD je kontraindikovaný u gravidných žien (pozri časť 4.3).
German: Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
German: 90 mg (9 Tabletten)
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
German: Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
German: 80 mg (8 Tabletten)
Slovak: 80 mg (8 tabliet)
German: 70 mg (7 Tabletten)
Slovak: 70 mg (7 tabliet)
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Slovak: Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Slovak: Hematotoxické lieky
German: Tabelle 1 zeigt die Verteilung der Gesamtdosis über die 2 Behandlungsjahre.
Slovak: Rozdelenie celkovej dávky počas 2 liečebných rokov je uvedené v tabuľke 1.
German: Aufgrund des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem ist der Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit Wirkstoffen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Ciclosporin oder Azathioprin erhalten, sowie bei Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: U imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov súčasne dostávajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu látkami ako napr. metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporín alebo azatioprín, alebo v prípade chronického užívania kortikosteroidov z dôvodu rizika aditívnych účinkov na imunitný systém, je začatie liečby kladribínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Slovak: Preto sa podávanie akýchkoľvek iných perorálnych liekov odporúča s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU počas daných dní, keď sa podáva kladribín.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cladribine 10 mg
Slovak: Cladribine 10 mg
German: Eine unter der Behandlung mit MAVENCLAD häufig auftretende Infektion ist Gürtelrose.
Slovak: Pásový opar je infekcia často sa vyskytujúca pri užívaní MAVENCLADU.
German: Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať MAVENCLAD
German: 100 mg (10 Tabletten)
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
German: 3 sind hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere Herpes Zoster, aktiv zu überwachen.
Slovak: Pacienti s počtom lymfocytov nižším ako 500 buniek/mm³ sa majú aktívne monitorovať na prejavy a príznaky svedčiace o infekciách, hlavne o infekcii herpes zoster.
German: Holen Sie die vergessene Einnahme noch am selben Tag nach.
Slovak: Užite vynechanú dávku v tento deň.
German: Nehmen Sie keine Tabletten aus der Blisterpackung heraus.
Slovak: Nevytláčajte ich z blistra.
German: • In der Kurzzeit-Kanzerogenitätsstudie an Tg-rasH2-Mäusen wurde bei allen untersuchten Dosen bis zu einer Höhe von täglich 30 mg/kg kein Cladribin-bedingter Anstieg der Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten beobachtet (entspricht etwa dem 25-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen).
Slovak: V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
German: Daher sollten Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
German: 60 bis <70
Slovak: 60 až < 70
German: Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
Slovak: Užite vynechanú dávku nasledujúci deň a zvýšte počet dní v danom liečebnom týždni.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass der Cladribin-Efflux nur in geringem Maße über P-gp erfolgt.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že eflux kladribínu súvisí len minimálne s P-gp. Klinicky významné interakcie s inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Slovak: MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) alebo kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433) alebo 5,25 mg/kg telesnej hmotnosti (n = 456) počas 96-týždňového (2-ročného) obdobia štúdie v 2 liečebných cykloch.
German: 50 mg (5 Tabletten)
Slovak: 50 mg (5 tabliet)
German: Additive hämatologische Nebenwirkungen sind möglicherweise zu erwarten, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami, ktoré ovplyvňujú hematologický profil, je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
German: Der Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte verschoben werden, bis die Infektion angemessen behandelt wurde.
Slovak: B a C. Začatie liečby MAVENCLADOM sa má odložiť, až kým sa infekcia riadne nevylieči.
German: Eine PostHoc-Analyse einer gemischten Kohorte aus Patienten der Studien CLARITY und ONWARD, definiert durch einen EDSS-Score bei Studienbeginn von ≥ 3,5, der stellvertretend für eine sekundär progrediente MS steht, ergab eine ähnliche Reduktion der jährlichen Schubrate im Vergleich zu Patienten mit einem EDSS-Score unter 3.
Slovak: Avšak post-hoc analýza zmiešaných kohort zahrňujúca pacientov zo štúdií CLARITY a ONWARD, definovaných počiatočným skóre EDSS ≥
German: Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche
Slovak: Celkový počet tabliet na týždeň
German: Daher müssen männliche Patienten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Vorkehrungen treffen, damit bei ihrer Partnerin keine Schwangerschaft eintritt (siehe oben).
Slovak: Preto počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky (pozri vyššie).
German: Cladribin wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Slovak: Po perorálnom podaní sa kladribín rýchlo absorbuje.
German: 60 mg (6 Tabletten)
Slovak: 60 mg (6 tabliet)
German: Behandlungswoche
Slovak: liečebný týždeň
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety