FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients adultes et pédiatriques suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи възрастни и педиатрични пациенти и не се препоръчва при:
French: • perte de vision.
Bulgarian: загуба на зрение.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre soignant devez enregistrer le numéro de lot de Benlysta.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вие и Вашият медицински специалист трябва да запишете партидния номер на Benlysta.
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
Bulgarian: Неизползваният разтвор от флакона трябва да се изхвърли.
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
Bulgarian: Суицидно поведение, суицидни намерения
French: • température élevée, fièvre
Bulgarian: повишена температура или треска
French: Les effets sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été formellement évalués au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни не са оценявани в официални проучвания (вж. точка 5.3).
French: • Si nécessaire, tenez le site d'injection en étirant la peau.
Bulgarian: Ако е необходимо, стегнете мястото на инжектиране чрез издърпване или разтягане на кожата.
French: Si un patient passe d'un traitement par Benlysta administré par voie intraveineuse à un traitement par Benlysta administré par voie sous-cutanée, la première injection par voie sous-cutanée doit être réalisée 1 à 4 semaines après la dernière dose par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Ако пациент преминава от интравенозно приложение на Benlysta към подкожно приложение, първото подкожно инжектиране трябва да се направи 1 до 4 седмици след последната интравенозна доза (вж. точка 5.2).
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи пациенти и не се препоръчва при:
French: • Ne pas réchauffer la seringue par d'autres moyens.
Bulgarian: Да не се затопля спринцовката по никакъв друг начин.
French: Il est recommandé de réaliser la première injection de Benlysta par voie sous-cutanée sous la surveillance d'un professionnel de santé suffisamment qualifié pour prendre en charge les réactions d'hypersensibilité, si nécessaire.
Bulgarian: Първото подкожно инжектиране с Benlysta се препоръчва да бъде под наблюдението на медицински специалист в условия, достатъчни за овладяване на реакции на свръхчувствителност, ако е необходимо.
French: Dans l'étude par voie sous-cutanée où les échantillons de sérum de plus de 550 patients atteints de lupus systémique actif ont été testés, aucun anticorps anti-bélimumab n'a été détecté pendant et après le traitement par 200 mg de bélimumab par voie sous-cutanée.
Bulgarian: В проучването с подкожно приложение, при което серумни проби от повече от 550 пациенти със СЛЕ са тествани, не са установени анти-белимумаб антитела по време на или след лечение с 200 mg белимумаб подкожно.
French: Il peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu'un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B, y participe.
Bulgarian: Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид бели кръвни клетки, наречени
French: Parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар.
French: Lors d'études cliniques, contrôlées, menées par voie intraveineuse et sous-cutanée, des troubles psychiatriques (dépression, idées et comportements suicidaires y compris des suicides) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с интравенозно и подкожно приложение са съобщавани психични нарушения (депресия, суицидни намерения и поведение, включително самоубийства), по-често при пациенти, приемащи Benlysta (вж. точка 4.8).
French: Perfusion intraveineuse chez les adultes
Bulgarian: Интравенозна инфузия при възрастни
French: Les taux d'IgM chez les bébés singes exposés au bélimumab in utero sont restaurés après 6 mois.
Bulgarian: Нивата на IgM при малките, изложени на белимумаб in utero, се възстановяват до навършване на 6-месечна възраст.
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
Bulgarian: Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при някои пациенти.
French: Les médecins doivent évaluer le risque de dépression et de suicide en tenant compte des antécédents médicaux du patient et son état psychiatrique, avant le début d'un traitement par Benlysta.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват пациентите по време на лечението.
French: L'injection de Benlysta froid peut prendre plus de temps et être plus douloureux.
Bulgarian: Инжектирането на студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.
French: Les anticorps maternels (IgG) étant excrétés dans le lait maternel, il est recommandé de prendre en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère par Benlysta si un choix doit être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption du traitement par Benlysta.
Bulgarian: Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за спиране на кърменето или спиране на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
French: Une sous-étude menée sur un petit groupe de patients auparavant vaccinés contre le tétanos, le pneumocoque ou la grippe a montré un maintien des titres protecteurs d'anticorps après un traitement par Benlysta.
Bulgarian: В подпроучване, малка група пациенти с предшестващи ваксинации срещу тетанус, пневмококи или грип запазват протективни титри след лечение с Benlysta.
French: Une infirmière ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.
Bulgarian: Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.
French: Il y avait trop peu de patients ≥65 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge sur les résultats cliniques.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта върху клиничните резултати.
French: Les patients étaient randomisés avec le ratio 2:1 afin de recevoir 200 mg de bélimumab ou du placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 52 semaines.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават белимумаб 200 mg или плацебо, приложен подкожно веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Bulgarian: Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
French: Vérifier la date de péremption
Bulgarian: Проверете срока на годност
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
French: Une fois qu'il n'est plus conservé au réfrigérateur, le stylo doit être utilisé dans les 12 heures ou être jeté.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, писалката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Benlysta et les poches en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Benlysta и инфузионните сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
French: Dans le groupe de patients âgés de 5 à 11 ans (n=13), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 13, et dans le groupe de patients âgés entre 12 et 17 ans (n=79), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 20.
Bulgarian: При възрастовата група от 5 до 11 години (n=13) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 13, а при възрастовата група от 12 до 17 години (n=79) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 20.
French: Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
French: Benlysta contient du bélimumab (un anticorps monoclonal).
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
French: Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това може да се отнася до Вас.
French: Chez les patients qui développent de tels symptômes, l'arrêt du traitement par Benlysta doit être considéré.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
French: Les effets du poids et de l'IMC sur l'exposition au bélimumab après une administration par voie souscutanée n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Bulgarian: Ефектите на телесното тегло и ИТМ върху експозицията на белимумаб след подкожно приложение не се считат за клинично значими.
French: La proportion de patients de race noire répondeurs selon le critère SRI-S2K était plus importante chez les patients traités par Benlysta, mais la différence n'était pas statistiquement significative comparativement au groupe placebo.
Bulgarian: Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
French: Immunisation
Bulgarian: Имунизация
French: • trouble de la pensée
Bulgarian: затруднено мислене
French: Les taux de BLyS sont élevés chez les patients souffrant de lupus systémique et d'autres maladies autoimmunes.
Bulgarian: Нивата на BLyS са повишени при пациенти със СЛЕ и други автоимунни заболявания.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benlysta :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:
French: • toux, difficultés à respirer
Bulgarian: кашлица, проблеми с дишането
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta 120 mg et 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в кратката характеристика на продукта Benlysta 120 mg и 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
French: Pour les anticorps IgA anti-cardiolipine une réduction de 37 % (p=0,0003) a été observée à la semaine 52, pour les anticorps IgG anti-cardiolipine une réduction de 26 % (p=0,0324) a été observée à la semaine 52 et pour les anticorps IgM anti-cardiolipine une réduction de 25 % (p=NS ; 0,46) a été observée.
Bulgarian: За антикардиолипин IgA антитялото е наблюдавано понижение с 37% на 52-ра седмица (p=0,0003), за антикардиолипин IgG антитялото е наблюдавано понижение с 26% на 52-ра седмица (p=0,0324) и за антикардиолипин IgM антитялото е наблюдавано понижение с 25% (p=NS, 0,46).
French: Tableau 4 -Taux de réponse au critère PRINTO / ACR à 52 semaines
Bulgarian: Ниво на PRINTO/ACR отговора на 52-ра седмица
French: Les patients avec une néphrite lupique sévère active, un lupus avec des atteintes neurologiques sévères actives, une immunodéficience primaire, une déficience en IgA ou des infections aigües ou chroniques nécessitant un suivi, ont été exclus de l'étude.
Bulgarian: Пациентите, които са били с активен лупусен нефрит, тежък активен лупус на ЦНС, първичен имунен дефицит, IgA дефицит или остра или хронична инфекции, налагащи лечение, са изключени от проучването.
French: Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion.
Bulgarian: След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
French: Maintenir le stylo jusqu'à ce que l'indicateur violet ait arrêté d'avancer.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.
French: En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire.
Bulgarian: При случайно предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно и според случая да се прилага поддържаща терапия.
French: Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l'injection.
Bulgarian: Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят обикновено 5 до 10 дни след инжектиране.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière ou rendez vous au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique ou d'une réaction liée à l'injection :
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или реакция, свързана с инжектирането:
French: Les patients peuvent ensuite reprendre leur traitement au jour habituel d'administration ou peuvent démarrer un nouveau calendrier hebdomadaire d'administration du traitement à partir du jour où la dose oubliée a été administrée.
Bulgarian: След това пациентите могат да възобновят приложението на доза в обичайния за тях ден или да започнат нов седмичен график от деня, в който пропуснатата доза е приложена.
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du traitement par Benlysta.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на депресия, мисли и опити за самоубийство по време на лечението с Benlysta.
French: Il existe un lien entre le taux plasmatique de BLyS et l'activité du lupus systémique.
Bulgarian: Съществува връзка между плазмените нива на BLyS и активността на заболяването СЛЕ.
French: La contribution relative des taux de BLyS à la physiopathologie du lupus systémique n'est pas totalement élucidée.
Bulgarian: Относителната роля на нивата на BLyS в патофизиологията на СЛЕ не е напълно изяснена.
French: Des études sur la reproduction ont été menées chez des singes cynomolgus femelles gestantes qui ont reçu du bélimumab à la dose de 150 mg/kg par voie intraveineuse (environ 9 fois l'exposition clinique maximale prévue pour l'Homme), toutes les 2 semaines pendant 21 semaines.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания са провеждани при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган белимумаб 150 mg/kg чрез интравенозна инфузия (приблизително 9 пъти очакваната максимална клинична експозиция при хора) на всеки 2 седмици за период до 21 седмици.
French: Après l'administration par voie intraveineuse de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28, puis toutes les 4 semaines, les expositions au bélimumab étaient similaires entre les patients lupiques adultes et pédiatriques.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg на 0, 14 и 28-ми ден, и след това на 4-седмични интервали, експозициите на белимумаб са подобни между педиатричните и възрастните участници със СЛЕ.
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
Bulgarian: Не са провеждани физични и химични проучвания за оценка на едновременно приложение на Benlysta с други средства.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената спринцовка.
French: Quantité de Benlysta Taille du flacon
Bulgarian: Количество Benlysta Размер на флакона
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente un effet indésirable susceptible d'engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре незабавно, ако при пациента се прояви потенциално животозастрашаваща нежелана реакция (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Une fois qu'elle n'est plus conservée au réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 12 heures ou être jeté.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, спринцовката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
French: Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Bulgarian: Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la voie intraveineuse mentionnés ci-dessous sont calculés à partir des paramètres de populations estimés chez 563 patients ayant reçu 10 mg/kg de Benlysta dans les deux études de phase III.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
French: Ne pas utiliser Benlysta admnistré par injection par voie sous-cutanée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 човека:
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената писалка.
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections, notamment des infections opportunistes.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
Bulgarian: Да не се разтрива мястото на инжектиране.
French: Protège aiguille activée
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
Bulgarian: Затова Benlysta трябва да се прилага при наличие на възможност за незабавно овладяване на такива реакции.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta при деца на възраст под 5 години не са установени.
French: Information importante sur la composition de Benlysta
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Benlysta
French: Réactions d'hypersensibilité*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
French: Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine.
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
French: Parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
French: * Parmi les patients prenant une dose de prednisone > 7,5 mg/jour à l'inclusion
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse ont été étudiées chez les patients de race noire.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta, приложена интравенозно, е проучена при чернокожи пациенти.
French: Les médecins doivent être prudents lors de l'utilisation de Benlysta en cas d'infections sévères ou chroniques ou d'antécédents d'infection récurrente.
Bulgarian: Лекарите трябва да са с повишено внимание, когато обмислят приложение на Benlysta при пациенти с тежки или хронични инфекции, или с анамнеза за рецидивираща инфекция.
French: Placebo n = 40
Bulgarian: Плацебо n=40
French: Les patients doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ при появата на някой от тези симптоми.
French: : 121 patients ayant une insuffisance rénale légère et 30 patients ayant une insuffisance rénale modérée ont été traités par Benlysta par voie sous-cutanée ; 770 patients ayant une insuffisance rénale légère, 261 patients ayant une insuffisance rénale modérée et 14 patients ayant une insuffisance rénale sévère ont été traités par Benlysta par voie intraveineuse.
Bulgarian: 121 пациенти с леко бъбречно увреждане и 30 пациенти с умерено бъбречно увреждане получават Benlysta подкожно; 770 пациенти с леко бъбречно увреждане, 261 пациенти с умерено бъбречно увреждане и 14 пациенти с тежко бъбречно увреждане получават Benlysta интравенозно.
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Bulgarian: 18 до 77 години), като повечето от тях (94%) са жени.
French: Le bélimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale.
Bulgarian: Белимумаб е проучван при малък брой пациенти със системен лупус еритематодес с бъбречно увреждане.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille en le tirant directement tout droit (Figure 6b).
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата като я издърпате напред. (Фигура 6б) Фигура 6
French: La prudence s'impose lorsqu'un traitement par Benlysta est envisagé chez les patients ayant des antécédents de cancer ou lorsque l'on envisage la poursuite du traitement chez les patients qui développent une tumeur maligne.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при обмисляне на лечение с Benlysta при пациенти с анамнестични данни за злокачествено заболяване или при обмисляне на продължаване на лечението при пациенти, които междувременно развият злокачествено заболяване.
French: L'efficacité et la tolérance de Benlysta n'ont pas été établies chez les sujets âgés.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Benlysta не са установени при пациенти в старческа възраст.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) du bélimumab à l'état d'équilibre est de 108 µg/ml.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) на белимумаб е 108 µg/ml при стационарно състояние.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж седмично, приложена подкожно.
French: Une prémédication avec un anti-histaminique, avec ou sans antipyrétique, peut être administrée avant la perfusion de Benlysta (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
French: • La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI ≥ 6 et des autoanticorps positifs tels que définis dans les études chez l'adulte.
Bulgarian: Пациентите са имали активен СЛЕ, дефиниран с един SELENA-SLEDAI скор ≥6 и положителни автоантитела при скрининга, както е описано в изпитванията при възрастни.
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Benlysta
French: • Presser fermement le stylo sur le site d'injection et garder-le en place.
Bulgarian: Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на място.
French: La survenue de symptômes d'hypersensibilité aiguë a été notifiée chez des patients plusieurs heures après l'administration de la perfusion.
Bulgarian: Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
French: Premier "clic"
Bulgarian: първи „щрак"