FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Thyrogen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Portuguese: • sudorese excessiva (suor aumentado)
Czech: • nadměrné pocení;
Portuguese: As manifestações de hipersensibilidade foram notificadas com pouca frequência tanto no contexto de ensaios clínicos como pós-comercialização.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly méně často hlášeny projevy přecitlivělosti.
Portuguese: A farmacocinética do Thyrogen foi estudada em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide após uma única injeção intramuscular de 0,9 mg. Após injeção, o nível do pico médio (Cmax) obtido foi de 116 ± 38mU/l e ocorreu aproximadamente 13 ± 8 horas após administração.
Czech: Po injekci činila průměrná vrcholová (Cmax) hladina 116 ± 38 mU/l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
Portuguese: Por exemplo, ocorreram hemiplegia, hemiparesia ou perda de visão em doentes com metástases no SNC.
Czech: U pacientů s metastázami CNS například došlo k hemiplegii, hemiparéze nebo ke ztrátě zraku.
Portuguese: Para efetuar cintigrafias corporais ou ablação, a administração de rádio-iodo deverá ser feita 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
Czech: Pro zobrazení nebo ablaci pomocí radiojódu má být radiojód podán 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser administrado por via endovenosa.
Czech: Přípravek Thyrogen se nemá podat intravenózně.
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi também avaliado, apenas em doentes que não apresentavam anticorpos de interferência anti-Tg, pela comprovação do nível de Tg sérica <2 ng/ml após estimulação com Thyrogen, oito meses após a ablação.
Czech: Úspěch ablace zbytků štítné žlázy byl tedy posuzován podle kritéria přípravkem Thyrogen stimulované hladiny Tg v séru < 2 ng/ml osm měsíců po ablaci, avšak pouze u pacientů, u kterých byl negativní nález interferujících protilátek anti-Tg.
Portuguese: Devido à consequente exposição do feto a uma elevada dose de matéria radioativa, o Thyrogen em combinação com a cintigrafia corporal com radio-iodo de diagnóstico está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Thyrogen v kombinaci s diagnostickou celotělovou scintigrafií pomocí radiojódu je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3) vzhledem k následné expozici plodu vysokým dávkám radioaktivního materiálu.
Portuguese: Como utilizar Thyrogen
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá
Portuguese: • arrepios
Czech: • závratě;
Portuguese: Este doente recebeu 0,3 mg de Thyrogen como um único bolus endovenoso e após 15 minutos sentiu graves náuseas, vómitos, diaforese, hipotensão e taquicardia.
Czech: bolusu a po 15 minutách se u něj vyskytla silná nauzea, zvracení, profuzní pocení, hypotenze a tachykardie.
Portuguese: Depois do pó estar dissolvido, o volume total do frasco para injetáveis é de 1,2 ml.
Czech: Po rozpuštění prášku je celkový objem přípravku v injekční lahvičce 1,2 ml. Roztok přípravku Thyrogen má hodnotu pH přibližně 7,0.
Portuguese: O fecho é constituído por um tampão de butilo siliconizado com uma tampa removível inviolável.
Czech: 5ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I. Uzávěr se skládá ze silikonizované butylové zátky s otočným víčkem odolným proti manipulaci.
Portuguese: Retirar 1,0 ml da solução de Thyrogen do frasco para injetáveis do produto.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
Portuguese: A tirotropina alfa foi não-inferior à suspensão da terapêutica com hormona da tiroide na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Czech: Dosažené výsledky pro předterapeutickou stimulaci nebyly v kombinaci s radiojódem pro postchirurgickou ablaci reziduální tkáně štítné žlázy při podávání thyrotropinu alfa horší, než při vysazení hormonů štítné žlázy.
Portuguese: Compararam-se os resultados das duas medições para avaliar a concordância dos mesmos.
Czech: Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují.
Portuguese: Esta observação foi confirmada durante um estudo de acompanhamento: os 43 doentes cujos resultados puderam ser avaliados após mais três anos e meio apresentavam um tratamento bem sucedido.
Czech: Tento výsledek se potvrdil při následném sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech, byla léčba úspěšná.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Thyrogen pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thyrogen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thyrogen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Thyrogen tirotropina alfa
Czech: Thyrogen thyrotropin alfa
Portuguese: A tirotropina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a hormona.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thyrogen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thyrogen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea (enjoo).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Portuguese: Nestes incluíam-se 25 doentes que utilizaram Thyrogen e 18 cuja terapêutica de substituição foi interrompida.
Czech: Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de 13 estudos com base na literatura publicada, incluindo um estudo fundamental que comparou o efeito do Thyrogen com o efeito da interrupção da terapêutica de substituição em 394 doentes que foram acompanhados durante cerca de dois anos e meio.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Portuguese: O tratamento é administrado em duas injeções na nádega, com um intervalo de 24 horas.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios de Thyrogen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Contudo, a administração do Thyrogen tem a vantagem de permitir aos doentes continuarem a sua terapêutica de substituição antes de o teste ser efetuado, o que resulta numa maior qualidade de vida, na medida em que a remoção temporária da terapêutica de substituição tem efeitos secundários temporários que nem sempre são facilmente tolerados.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Thyrogen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
Portuguese: Demonstrou-se também que o Thyrogen, utilizado com doses mais baixas de iodo radioativo, é eficaz.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Portuguese: Setenta e duas horas após a última injeção, é realizada uma análise ao sangue para verificar a presença de uma proteína da tiroide chamada tiroglobulina, indicadora da presença de tecido tiroideu.
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à TSH bovina ou humana, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Foram realizados dois estudos publicados adicionais que incluíram 1 190 doentes com o Thyrogen, utilizando doses mais baixas de iodo radioativo.
Czech: Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.
Portuguese: No que diz respeito à eliminação do tecido tiroideu restante após a cirurgia ao cancro da tiroide, ambos os tratamentos foram 100 % eficazes após oito meses.
Czech: U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné.
Portuguese: Outras informações sobre o Thyrogen
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Thyrogen durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Para tal, foram obtidas duas medições de estimulação da tiroide (produção de tiroglobulina e captação de iodo radioativo): uma vez após o tratamento com o Thyrogen e uma outra vez depois de os doentes terem interrompido a toma da terapêutica de substituição que inibe a produção natural de TSH.
Czech: Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
Portuguese: O iodo é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen e o exame imagiológico é realizado 48 a 72 horas mais tarde.
Czech: Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
Portuguese: Contudo, os doentes cuja glândula tiroide foi removida recebem medicação (terapêutica de substituição da hormona da tiroide) que interrompe a produção de TSH.
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Portuguese: Posteriormente, 51 dos doentes continuaram a ser acompanhados durante,
Czech: Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let.
Portuguese: O uso do Thyrogen é contraindicado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství.
Portuguese: Este estudo comparou também o Thyrogen com o nível de TSH dos doentes.
Czech: Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
Portuguese: A empresa forneceu também os resultados de estudos com base na literatura publicada, que analisaram o efeito do Thyrogen quando utilizado com um teste de tiroglobulina, mas sem a realização de exame com iodo radioativo.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Portuguese: Os estudos publicados demonstraram que a utilização de Thyrogen também foi eficaz em doentes de baixo risco cujo tecido remanescente foi detetado apenas através da medição dos níveis de tiroglobulina e que nem sempre foi necessário executar um exame imagiológico com iodo radioativo.
Czech: Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Portuguese: E isto porque o Thyrogen estimulará as células no tecido para captar o iodo radioativo, que depois as eliminará.
Czech: To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
Portuguese: Para ser detetado, o tecido tiroideu tem de estar ativo, e isto requer a presença de uma hormona chamada hormona estimuladora da tiroide (TSH).
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Portuguese: Quando o Thyrogen é utilizado para eliminar tecido tiroideu residual, o iodo radioativo também é administrado 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
Czech: Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Portuguese: O tratamento com o Thyrogen deve ser supervisionado por um médico especializado em carcinoma da tiroide.
Czech: Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Portuguese: O Thyrogen também pode ser utilizado em associação com iodo radioativo para remover (eliminar) eventuais resíduos de tecido tiroideu em doentes cuja glândula tiroideia tenha sido totalmente ou quase totalmente removida e cujo cancro não se tenha propagado a outras partes do corpo.
Czech: Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
Portuguese: O que é o Thyrogen?
Czech: Co je Thyrogen?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thyrogen, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A utilização do Thyrogen para detetar tecido tiroideu residual após a cirurgia foi comparável à utilização da TSH dos doentes depois de a terapêutica de substituição ser interrompida.
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Portuguese: A presença de tecido tiroideu pode ser verificada por meio de uma análise do sangue (que mostra que a proteína da tiroide, a tiroglobulina, está a ser produzida por qualquer tecido tiroideu restante) ou, caso o doente tenha recebido iodo radioativo, por meio de um exame imagiológico (que mostra que o restante tecido tiroideu está a captar iodo de forma ativa).
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
Portuguese: O Thyrogen é um pó para preparação de uma solução injetável.
Czech: Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Portuguese: O Thyrogen foi utilizado em dois estudos para detetar tecido tiroideu residual em 381 doentes que tinham sido submetidos a uma tiroidectomia (cirurgia da tiroide).
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Portuguese: A substância ativa do Thyrogen, a tirotropina alfa, é uma cópia da TSH e é utilizada para estimular qualquer tecido restante da tiroide, incluindo o tecido cancerígeno.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
Portuguese: O Thyrogen foi utilizado para eliminar tecido tiroideu residual num estudo que incluiu 63 doentes com carcinoma da tiroide que receberam doses mais altas de iodo radioativo.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
Portuguese: Os estudos publicados de maiores dimensões confirmaram que o Thyrogen teve um efeito semelhante ao da interrupção da administração da terapêutica de substituição em doentes cujo cancro não se tinha propagado a outras partes do corpo.
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
Portuguese: Uma outra forma de verificar a existência de tecido residual consiste em dar ao doente uma dose de iodo radioativo que surgirá no tecido tiroideu num exame imagiológico.
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Thyrogen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa análise efetuada oito meses depois do tratamento a fim de determinar a eventual presença de tecido residual tiroideu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
Portuguese: O teste de tiroglobulina constitui uma alternativa ao exame imagiológico com iodo radioativo para a deteção de tecido tiroideu restante que implica a medição da tiroglobulina produzida pelo tecido tiroideu no sangue.
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
Portuguese: O Thyrogen contém a substância ativa tirotropina alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Portuguese: Nestes estudos, a capacidade do Thyrogen para estimular o tecido tiroideu residual foi comparada com o próprio nível de TSH dos doentes.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
Portuguese: Como foi estudado o Thyrogen?
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Portuguese: O Thyrogen é utilizado em doentes submetidos a tiroidectomia (cirurgia da tiroide) devido a cancro, para detetar tecido tiroideu que tenha eventualmente permanecido após a cirurgia.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Portuguese: Como funciona o Thyrogen?
Czech: Jak přípravek Thyrogen působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Thyrogen?
Czech: K čemu se přípravek Thyrogen používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thyrogen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Thyrogen?
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá?
Portuguese: Lave a pele contaminada.
Czech: Kontaminovanou pokožku umyjte.
Portuguese: 6.2 Incompatibildades
Czech: 6.2 Inkompatibility
Portuguese: • 10 % e
Czech: • 10 % a
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e formas de interacção
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
Portuguese: A estratégia de prevenção deve incluir esforços para eliminar a infecção da geração dos progenitores.
Czech: Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Portuguese: Quanto à harmonização das indicações e com base nos dados de eficácia fornecidos, aceitou-se harmonizar as indicações do seguinte modo:
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Portuguese: Coelhos Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para coelhos.
Czech: Králík Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
Portuguese: As pré-misturas com tiamulina são comercializadas em 20 Estados-Membros europeus sob diversos nomes de fantasia (ver Anexo I).
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Portuguese: Conclusão: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP chegou às seguintes conclusões:
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům:
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança, notou-se a variação muito elevada em termos de intervalos de segurança actualmente aprovados (por exemplo, entre 1 dia e 20 dias nos suínos, 3 a 8 dias nas galinhas e perus e 0 dias nos coelhos).
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
Portuguese: As espécies-alvo são:
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou:
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE/JSOU NUTNÉ/Á
Portuguese: Com 150 mg/kg não se detectaram efeitos no CNS excepto sedação.
Czech: Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Portuguese: Posologia e via de administração; 3.
Czech: Podávané množství a způsob podání; 3.
Portuguese: A dose mínima letal ainda não foi estabelecida nos suínos.
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Portuguese: Se isto não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível da exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO TIAMUTIN PREMIX E NOMES ASSOCIADOS (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)