FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно с урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2%.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Lithuanian: Ketonų lygiai turi būti išmatuoti pakartotinai po 2 val.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
Lithuanian: • jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos.
Bulgarian: Рискът от получаване на диабетна кетоацидоза е различен за двата типа диабет:
Lithuanian: • Diabetinės ketoacidozės rizika būna skirtinga sergant skirtingų tipų diabetu:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje dapagliflozinas tiekiamas į rinką 1 tipo diabetui gydyti, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie tikėtinai išrašys šio vaistinio preparato, bei visi jį vartosiantys pacientai arba jų globėjai gautų:
Bulgarian: АстраЗенека България ЕООД Teл.: + 359 (2) 44 55 000
Lithuanian: АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Bulgarian: Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
Lithuanian: • Vartojant Forxiga, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78%.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Lithuanian: Pacientai, naudojantys pompas, taip pat turi tikrinti ketonų lygius savo kraujyje kiekvieną kartą, kai yra įtariama, kad galėjo laikinai sutrikti insulino tiekimas, nepaisant gliukozės kiekio kraujyje.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti retą, bet sunkią ir net galinčią sukelti pavojų gyvybei infekciją, vadinamą tarpvietės nekrozuojančiu fascitu (Fournier gangrena), dėl kurios suyra poodinis audinys.
Bulgarian: Лица (%), постигнали ≥0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия
Lithuanian: Tiriamieji (%), kurių HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % be stipriai išreikštos hipoglikemijos
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
Lithuanian: • pacientams yra mažas insulino poreikis;
Bulgarian: Колебания на глюкозата в кръвта
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje kitimas
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 и хипертония.
Lithuanian: Be to, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo tinkamai nekontroliuojamas 2 tipo diabetas ir hipertenzija.
Bulgarian: От 17 160 рандомизирани пациенти 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване, а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
Lithuanian: 6 974 iš 17 160 (40,6 %) randomizuotų pacientų sirgo kardiovaskulinėmis ligomis, o 10 186 (59,4 %) jų nebuvo diagnozuota.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Bulgarian: Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
Lithuanian: Jums gali tekti susileisti papildomą insulino dozę, išgerti vandens ir jeigu Jūsų gliukozės kiekis kraujyje yra normalus arba sumažėjęs, Jums gali reikėti suvalgyti angliavandenių.
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания a и от постмаркетингов опит
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu a ir vaistinį preparatą pateikus į rinką
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, dapagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Тази екскреция с урината (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, запазва се през 24-часовия дозов интервал и през цялото лечение.
Lithuanian: Šis gliukozės išskyrimas (gliukurezinis poveikis) pastebimas po pirmos dozės, tęsiasi visą 24 val.
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
Lithuanian: DKA reiškiniai tolygiai pasiskirstė per tyrimo laikotarpį.
Bulgarian: Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c в сравнение с изходните стойности.
Lithuanian: Visų tirtų grupių HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, sumažėjo.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Lithuanian: 2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK01.
Bulgarian: Kетоните трябва да се проследяват редовно по време на началните една до две седмици, а след това честотата на изследване на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Ketonų lygis turi būti sekamas reguliariai pirmas dvi savaites, po to ketonų lygio ištyrimo dažnis parenkamas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Пациенти, които упорито поддържат ограничение на калориите, ограничение на въглехидратите или кетогенна диета или които трайно прилагат по-ниски дози инсулин
Lithuanian: • pacientams, kurie atkakliai laikosi kalorijų ribojimo, angliavandenių ribojimo arba ketogeninės dietos bei pacientams pastoviai vartojantiems mažas insulino dozes (pvz.
Bulgarian: **, б
Lithuanian: **,b
Bulgarian: Всички пациенти имат захарен диабет тип 2, както и най-малко два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора (възраст ≥ 55 години за мъже или ≥ 60 години за жени и едно или повече от следните: дислипидемия, хипертония или настоящо тютюнопушене) или установено сърдечносъдово заболяване.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjo bent 2 papildomus kardiovaskulinės rizikos faktorius (vyrai turėjo bent 55 metus, moterys - bent 60 metų ir bent vieną iš šių sutrikimų: dislipidemija, hipertenzija arba rūkymas šiuo metu) arba sirgo kardiovaskuline liga.
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
Lithuanian: • jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Bulgarian: Разлика в процентната промяна спрямо плацебо в
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradiniu Procentinio pokyčio skirtumas nuo placebo c
Bulgarian: Проследяване на кетоните:
Lithuanian: Ketonų sekimas
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: При плъхове при експозиции, които са до 1 441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
Lithuanian: Ekspozicijai iki 1 441 karto viršijus susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę, embrionų žuvimo ar teratogeninio poveikio joms dapagliflozinas nesukėlė.
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
Lithuanian: Iš pradžių (vidurkis)
Bulgarian: Установява се статистически значимо намаление на телесното тегло за дапаглифлозин в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas kūno svorio sumažėjimas vartojant dapagliflozino palyginus su placebu (11 lentelė).
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Lithuanian: 1,5-anhidrogliucitolio (1,5-AG) mėginio duomenų iškraipymas 1,5-AG mėginys glikemijos reguliacijai tirti nerekomenduojamas, nes jis neduoda patikimų duomenų, kai vartojama SGLT2 inhibitorių.
Bulgarian: ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Lithuanian: • angioedema, kuri pasitaiko labai retai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените.
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sirgusiems pacientams dažniausios su dapagliflozinu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo lytinių organų infekcijos, kurių dažniau nustatyta moterims.
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е честа реакция при пациенти с диабет тип 1 (може да засегне до 1 на 10 души) и е рядка при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė, kuri yra dažna 1 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) ir reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до дозозависима редукция на телесното тегло на малките, като се наблюдава само при дози ≥15 mg/kg/дневно (съответстващи на експозиции на малките, които са ≥29 пъти по-високи от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu tik nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (palikuonių ekspozicija tuomet ≥ 29 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Bulgarian: Преди започване на лечение пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą dapagliflozinu pacientai turi būti įvertinti dėl DKA rizikos.
Bulgarian: - При стойности на кетоните в кръвта над 1,5 до 3,0 mmol/l (или резултат от изследване на кетоните в урината ++) може да развивате диабетна кетоацидоза, потърсете незабавно лекарска помощ и спрете приема на Forxiga.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 1,5 iki 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui ++) Jums gali išsivystyti ketoacidozė, todėl nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir nutraukite Forxiga vartojimą.
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.
Lithuanian: Aktyviai ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (dapagliflozinas: N = 5936, visi kontroliniai vaistiniai preparatai - N = 3403) išbėrimo atsiradimo dažnis vartojant dapaglifloziną ir visus kontrolinius vaistinius preparatus buvo panašus (po 1,4 %).
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Lithuanian: Kreatinino padaugėjimas nepertraukiamo gydymo metu dažniausiai būdavo trumpalaikis arba praeidavo jį nutraukus.
Bulgarian: •жажда;
Lithuanian: •troškulys;
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и да спре приема на дапаглифлозин, ако нивата се запазят и има симптоми.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreitpis medicininės pagalbos ir nutraukti dapagliflozino vartojimą, jei ketonų lygiai išsilaiko ir yra simptomų.
Bulgarian: Производител AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия
Lithuanian: Gamintojas AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Vokietija
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти с достъп до тестове за определяне на кетони и незабавен достъп до специалист, ако кетоните в урината или в кръвта са повишени.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi būti skiriama tik pacientams, turintiems galimybę naudotis ketonų tikrinimo priemonėmis ir galintys nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei ketonų kiekis kraujyje ar šlapime yra padidėjęs.
Bulgarian: •повишаваненаброя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта);
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Lithuanian: Glikemijos kontrolė bei kardiovaskulinio sergamumo ir mirštamumo mažinimas yra 2 tipo diabeto gydymo sudėtinės dalys.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на дапаглифлозин с новото показание при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средството за комуникация, методите на разпространение, и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti dapaglifloziną pagal naują indikaciją (suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 1 tipo cukriniu diabetu insulino poveikiui papildyti , kai optimalus gydymas vien juo neužtikrina pakankamos glikemijos kontrolės ir kurių KMI ≥ 27 kg/m2), registruotojas turi suderinti su kiekvienos valstybės narės įgaliotąja institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant jos komunikavimo ir platinimo priemones bei visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: > 1,5-3,0 mmol/l
Lithuanian: > 1.5-3.0 mmol/L Vidutinis
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези фактори от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Lithuanian: Prieš skiriant dapagliflozino reikia atsižvelgti į veiksnius paciento anamnezėje, kurie gali skatinti ketoacidozę.
Bulgarian: Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nenustatyta optimali insulino dozė arba kurie turi problemų ir besikartojančių klaidų su insulino dozavimu ir kurie vargu ar galės palaikyti pakankamą insulino dozavimą;
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин.
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas.
Bulgarian: Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.
Lithuanian: • pacientams, kurių insulino poreikis yra padidėjęs dėl ūmios klinikinės būklės arba operacijos.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
Lithuanian: Nurodytas pirmųjų komplikacijų skaičius pagal atskirus komponentus; vėlesnių komplikacijų skaičius nepridėtas ir prie sudėtinės vertinamosios baigties komplikacijų.
Bulgarian: Глюкоза в плазмата на гладно
Lithuanian: Gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт 10 mg дапаглифлозин демонстрира превъзходство спрямо плацебо в предотвратяване на съставната крайна точка хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт (Фигура 1).
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir kardiovaskulinės mirtys Nustatytas 10 mg dapagliflozino pranašumas prieš placebą išvengiant sudėtinės baigties, kurią sudarė hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo ir kardiovaskulinės mirtys (1 pav.).
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
Bulgarian: Да се има предвид, че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на перинеума.
Lithuanian: Žinotina, kad nekrozuojantis fascitas gali pasireikšti po urogenitalinės infekcijos arba tarpvietės pūlinio.
Bulgarian: Първичните крайни точки са времето до първо събитие от съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (MACE) и времето до първото събитие на съставната крайна точка от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki pirmosios komplikacijos iš šių: kardiovaskulinė mirtis, miokardo infarktas arba išeminis insultas (MACE) ir laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo arba kardiovaskulinės mirties.
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208 значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Forxiga (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия, в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8%; 47,0% и 50,0%).
Lithuanian: Per 52, 104 ir 208 savaites bent vienas hipoglikemijos epizodas įvyko reikšmingai mažiau dapagliflozino (atitinkamai 3,5 %, 4,3 % ir 5,0 %) negu glipizido grupės asmenų (atitinkamai 40,8 %, 47,0 % ir 50,0 %).
Bulgarian: Дизурия Полиурия
Lithuanian: Dizurija, poliurija *,
Bulgarian: 6 от 23 събития с ДКА в групата с дапаглифлозин 5 mg възникват при пациенти с глюкоза в кръвта в еугликемични граници (<14 mmol/l или 250 mg/dl).
Lithuanian: 6 iš 23 DKA reiškinių 5 mg dapagliflozino grupėje pasireiškė pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo normos ribose (< 14 mmol/l ar 250 mg/dl).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
Lithuanian: Šiose tabletėse yra laktozės.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития сe съобщават съответно при 81 (0,9%) и 70 (0,8%) в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių užfiksuota atitinkamai 81 (0,9 %) ir 70 (0,8 %) dapagliflozino ir placebo grupės pacientų.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą) sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 и на захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu ir 1 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Lithuanian: • Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują.
Bulgarian: В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр. стомашно-чревно заболяване) се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително и на хематокрита и електролитите).
Lithuanian: Jeigu pacientas serga gretutine (pvz., virškinimo trakto) liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, tai rekomenduojama jį kruopščiai stebėti (pvz., atlikti medicininę apžiūrą, matuoti kraujospūdį, daryti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito ir elektrolitų koncentracijas).
Bulgarian: По време на началните една до две седмици на лечение с дапаглифлозин кетоните трябва да се проследяват редовно, след това честотата на определяне на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Po pirmos dapagliflozino dozės ir sekančias 1-2 savaites ketonai turi būti reguliariai sekami vėliau ketonų lygio sekimo dažnis nustatomas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: б,и,л
Lithuanian: b,i,l
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря предписал лечение с дапаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Lithuanian: • Dapagliflozino išrašiusio gydytojo kontaktiniai duomenys ir paciento pavardė.
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % nepasireiškiant stipriai išreikštai hipoglikemijai, vartojusių dapagliflozino grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis negu vartojusių placebo grupėje (11 lentelė).
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5% спрямо 0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis, palyginus su rodikliais iki tyrimo, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0%, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir -1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤0,5 mg/dl, спрямо изходните стойности.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradiniu, buvo ne daugiau kaip 0,5 mg/dl.