FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)- paliperydonu jest zbliżona pod względem jakościowym i ilościowym.
Hungarian: A (+)- és (-)-paliperidon enantiomérek farmakológiai aktivitása minőségileg és mennyiségileg azonos.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Hungarian: Súlyos neutropeniás (abszolút neutrofilszám < 1 x 10
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu INVEGA u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1 lecz nie ustalono zaleceń dawkowania.
Hungarian: Az INVEGA schizofrenia kezelése során mutatott biztonságosságát és hatásosságát 12-14 éves serdülők esetében nem igazolták A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: śpiączka cukrzycowa c,
Hungarian: diabeteses coma c,
Polish: Przeciwpsychotycznym produktom leczniczym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania podstawowej temperatury ciała.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérsékletcsökkentő képességét.
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Hungarian: Az előre meghatározott másodlagos végpontok a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance (PSP) scale) és az Összesített Klinikai BenyomásSúlyosság Skála (Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale) voltak.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Hungarian: • alacsony vérnyomás;
Polish: Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1 oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
Hungarian: A paliperidon blokkolja az alfa1-adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa2-adrenerg receptorokat.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a riszperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Hungarian: Az IFIS növelheti a műtét alatt és azt követően fellépő, a szemmel összefüggő komplikációk kockázatát.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji leku wynosi 487 l. Paliperydon wiąże się z białkami osocza w 74%, głównie z kwaśną glikoproteiną α1 i albuminą.
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata 487 l. A paliperidon plazmafehérje-kötődése 74%-os; elsősorban az α1-glikoproteinsavhoz és albuminhoz kötődik.
Polish: Pomimo że paliperydon jest silnym antagonistą receptora D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy pozytywne schizofrenii, to słabiej wywołuje katalepsję i osłabia funkcje motoryczne w mniejszym stopniu niż tradycyjne neuroleptyki.
Hungarian: Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy enyhíti a schizophrenia pozitív tüneteit, kevesebb katalepsziát okoz, és kisebb mértékben csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás ajánlott a hatályos antipszichotikumok alkalmazására vonatkozó ajánlásoknak megfelelően.
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
Hungarian: • a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, melyik adagot adja Önnek.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, stosowanie innych leków (lub alkoholu), które wpływają na mózg, może spowodować dodatkowe działania zakłócające jego pracę.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer főként az agyműködésre hat, más, szintén az agy működésére ható gyógyszerek (vagy az alkohol) - az összeadódó hatás miatt - befolyásolhatják működését.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, az INVEGA-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Polish: Dawkę 3 mg otrzymywało zaledwie kilku badanych w obydwu badaniach i nie wykazano skuteczności tej dawki.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban csupán néhány alany kapott 3 mg-os adagot, így e dózis hatásosságát nem lehetett megállapítani.
Polish: • utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja;
Hungarian: • tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar;
Polish: Stosowanie u dorosłych
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél:
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Hungarian: Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
Polish: Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő emberek depressziósnak, szorongónak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
Polish: Ponadto, różnice odsetków pacjentów wykazujących ≥ 20% poprawę całkowitej punktacji PANSS w tygodniu 26. pomiędzy obiema grupami były liczbowo podobne.
Hungarian: Továbbá a ≥ 20% PANSS összpontszám javulást mutató betegek százalékos különbségének számértéke azonos volt a 26.
Polish: Wszystkie tabletki dostępne są w opakowaniach następującej wielkości:
Hungarian: A tabletták a következő kiszerelésben kaphatók:
Polish: • gorączka, osłabienie, zmęczenie;
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság.
Polish: Produktu INVEGA nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Az INVEGA-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) co pokazano w poniższej tabeli.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot a teljes Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) pontszámának csökkenéseként definiálták, amint az alábbi táblázat mutatja.
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Hungarian: Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Hungarian: A katarakta műtét előtt megszakított α1-blokkoló kezelés lehetséges előnyét nem igazolták, azt az antipszichotikus kezelés megszakításával járó kockázattal szemben mérlegelni kell.
Polish: W przypadku dawkowania produktu INVEGA raz na dobę stężenia w stanie stacjonarnym paliperydonu uzyskuje się u większości osób w ciągu 4-5 dni.
Hungarian: Az INVEGA napi egyszeri adása során a paliperidon egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját a legtöbb egyénnél 4-5 nap alatt éri el.
Polish: INVEGA zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
Hungarian: Az INVEGA a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
Polish: Pacjent powinien mieć świadomość, że obydwa te zaburzenia mogą być wywoływane przez tego typu lek.
Hungarian: Tudnia kell arról, hogy ilyen típusú készítmények mindkét állapotot okozhatják.
Polish: Nie stwierdzano tego wpływu po odstawieniu terapii.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően ezt a hatást nem figyelték meg.
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Hungarian: aripiprazol 5-15 mg N=114
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Hungarian: A vizsgálatba bevont egyének 1.) megfeleltek a DSM-IV osztályozás schizoaffectív zavarra vonatkozó kritériumainak, amit a DSM-IV zavarokkal kapcsolatos strukturált klinikai interjúval támasztottak alá, 2.) a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) szerinti összpontszámuk legalább 60 volt és 3.) feltűnő hangulati tüneteik voltak, amit a Young-féle mániaskálán (Young Mania Rating Scale - YMRS) és/vagy a 21-es Hamilton Depresszió Skálán (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21) elért legalább 16-os pontszám igazolt.
Polish: Paliperydon nie był teratogenny u szczurów i królików.
Hungarian: A paliperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Hungarian: • vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;
Polish: Patrz poniżej: „Hiperprolaktynemia".
Hungarian: Lásd alább: hyperprolactinaemia.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
Hungarian: Az INVEGA alkalmazását követően mért látszólagos paliperidon-clearance megközelítőleg 19%-kal alacsonyabb nőknél, mint férfiaknál.
Polish: Paliperydon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A paliperidon kis- vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Polish: Badane osoby były w wieku od 12-17 lat i spełniały kryteria schizofrenii wg DSM-IV.
Hungarian: A bevont betegek 12-17 évesek voltak, a schizophrenia diagnózisa DSM IV-nek megfelelő volt.
Polish: - Jeśli pacjent ma chorobę serca lub przyjmuje leki stosowane w chorobie serca predysponujące do niskiego ciśnienia tętniczego.
Hungarian: - ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek hajlamosítják az alacsony vérnyomásra.
Polish: - Jeśli u pacjenta lub innej osoby w rodzinie występowała zakrzepica (zakrzepy krwi), gdyż podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzano powstawanie zakrzepów krwi.
Hungarian: - ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450-izoenzimek (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, és CYP3A5) által metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Polish: zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, kiwanie głową
Hungarian: egyensúlyzavar, koordinációs zavar, fej remegése
Polish: • zmiana sposobu chodzenia;
Hungarian: • az Önre jellemző járás megváltozása;
Polish: Jeśli jest wskazane dostosowanie dawki, należy to zrobić jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Ha szükséges, az adagot csak a klinikai státusz ismételt értékelése után szabad módosítani.
Polish: Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
Hungarian: Minden tartályban két szilikagélt tartalmazó tasak van, azért, hogy magukba szívják a nedvességet és a tablettákat szárazon tartsák.
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Néhány más atípusos antipszichotikummal végzett klinikai vizsgálat során a halálozás és cerebrovaszkuláris események megnövekedett kockázatáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Hungarian: Az INVEGA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Polish: - Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).
Hungarian: - ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
Polish: Nie jest znane znaczenie tego działania rakotwórczego u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi.
Hungarian: A rágcsálók ezen daganatos elváltozásainak relevanciája az emberi alkalmazás kockázata szempontjából nem ismert.
Polish: Jeśli pominięto dwie lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot felejtett el bevenni, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Inne leki i INVEGA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INVEGA
Polish: Dodatkowo, w badaniu SCA-3001 w populacji ITT efekt działania na objawy psychotyczne mierzony skalą PANSS był mniej wyraźny i nie osiągnął znamienności statystycznej u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i (lub) antydepresanty.
Hungarian: Továbbá az SCA-3001 vizsgálatban az ITT populációban a PANSS-sal mért hatás a pszichotikus tünetekre érthetően kevésbé volt nyilvánvaló, és nem mutat statisztikai jelentőséget az egyidejűleg hangulatjavítókat és/vagy antidepresszánsokat kapó betegeknél.
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy.
Hungarian: A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Hungarian: Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.
Polish: INVEGA z alkoholem Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Hungarian: Az INVEGA egyidejű alkalmazása alkohollal A gyógyszer szedésével egyidejűleg nem szabad alkoholt fogyasztani!
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.
Hungarian: A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelenkezhetnek.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne
Hungarian: Schizoaffectív zavar
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
Hungarian: Másfelől a vizsgált összpopulációban az egyidejűleg hangulatjavítót és antidepresszánsokat kapó betegeknél az INVEGA nem volt hatásos a pszichotikus tünetekre, de ez a populáció kisebb volt (30 reagáló a paliperidon csoportban és 20 a placebo csoportban).
Polish: • bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała;
Hungarian: • nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése;
Polish: Paliperydon wiąże się silnie z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2.
Hungarian: A paliperidon erősen kötődik a szerotoninerg 5-HT2- és a dopaminerg D2-receptorokhoz.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Hungarian: Az INVEGA segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatjta a tünetek kiújulását.
Polish: Schizofrenia (dorośli)
Hungarian: Schizophrenia (felnőttek)
Polish: • lek INVEGA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi powodować objawy).
Hungarian: • az INVEGA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem).
Polish: Ze względu na to, że INVEGA jest produktem o kontrolowanym uwalnianiu, lek można stosować jedynie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Hungarian: A gyógyszerforma szabályozott hatóanyag-leadású kialakítása miatt az INVEGA-t csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik képesek a tablettát egészben lenyelni.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego paliperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletekben a paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de a reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Polish: • objawy odstawienia leku.
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Hungarian: Bár a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok eddig nem mutattak az antipszichotikumok alkalmazásával való egyértelmű összefüggést, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
Polish: • zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felszínes légzés;
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna").
Hungarian: • súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció").
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4%, míg a placebóval kezelteknél 3,1% volt.
Polish: Charakterystyka uwalniania substancji z produktu INVEGA cechuje się minimalnymi fluktuacjami wartości największych i najmniejszych w porównaniu z obserwowanymi po podawaniu rysperydonu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (wskaźnik fluktuacji wynoszący 38% w porównaniu z 125%).
Hungarian: Az INVEGA hatóanyagleadási profilja minimális csúcspont-mélypont fluktuációt eredményez, összehasonlítva az azonnali hatóanyagleadású riszperidonkészítménynél megfigyelttel (fluktuációs index: 38% szemben a 125%-kal).
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości tradycyjnych neuroleptyków.
Hungarian: A paliperidon a monoamin-hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól.
Polish: • dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne (dorośli)
Hungarian: Schizoaffectív zavarok (felnőttek)
Polish: INVEGA Wyższa dawka (9-12 mg)
Hungarian: INVEGA magasabb dózis (9-12 mg)
Polish: • brak uczuć;
Hungarian: • érzelemhiány;
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywnego oraz środków przeczyszczających.
Hungarian: Aktív szén, valamint hashajtó együttes adása megfontolandó.
Polish: W dawkach 2,5 mg/kg/dobę u samic obserwowano wpływ na uczenie się i pamięć.
Hungarian: Nőstényeknél a 2,5 mg/kg/nap adag esetén tanulási képességre és memóriára kifejtett hatást figyeltek meg.
Polish: Należy niezwłocznie rozpocząć obserwację układu sercowo-naczyniowego z uwzględnieniem stałego monitoringu EKG w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń rytmu.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást is, az esetlegesen előforduló aritmiák miatt.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Hungarian: A populáció a schizoaffectív bipoláris és depresszív típusokat is magába foglalta.
Polish: W otwartym badaniu produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią trwającym do 2 lat, częstość zwiększonego stężenia prolaktyny wynosiła 48% u kobiet i 60% u mężczyzn.
Hungarian: Az INVEGA schizophreniában szenvedő serdülőkön végzett, 2 évig tartó nyílt vizsgálatában az emelkedett szérum prolaktinszint nők 48%-ánál és férfiak 60%-ánál fordult elő.
Polish: Zmiany całkowitej punktacji PANSS z wartości wyjściowych do tygodnia 8. i tygodnia 26. były liczbowo podobne w grupach produktu INVEGA i arypiprazolu.
Hungarian: A PANSS összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása számértékét tekintve hasonló volt a 8 hetes, illetve a 26 hetes értékek tekintetében az INVEGA és az aripiprazol kezelési csoportokban.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Polish: Nie należy przyjmować tego leku ze śniadaniem jednego dnia i bez śniadania następnego dnia.
Hungarian: A gyógyszer bevételét ne váltogassa oly módon, hogy az egyik nap reggelivel, a következő nap pedig reggeli nélkül veszi be.
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworowych w guzach piersi u ludzi.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtosztódást a humán emlődaganatokban.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji ujawniła nieznacznie mniejszą ekspozycję na paliperydon u osób palących w porównaniu do niepalących.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis a dohányzóknál a paliperidon kissé alacsonyabb expozícióját mutatta a nem dohányzókkal szemben.
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidon plazmakoncentrációja emelkedik, ezért egyes betegeknél szükség lehet a dózis módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: • ogólne objawy przeziębienia;
Hungarian: • meghűléses tünetek,
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
Hungarian: A <51 kg testsúlyú serdülők 23%-ánál figyeltek meg magasabb expozíciót az ≥51 kg testsúlyú serdülőkhöz képest.
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Hungarian: INVEGA Alacsony dózis 1,5 mg N=54
Polish: Paliperydon nie był genotoksyczny w zestawie testów.
Hungarian: A paliperidon nem volt genotoxikus egy tesztsorozatban.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne: Nie badano ani nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat.
Hungarian: Schizoaffectív zavarok: Az INVEGA schizoaffectív zavarok kezelése során mutatott biztonságosságát és hatásosságát 12-17 éves betegek esetében nem vizsgálták vagy nem igazolták.