FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder (3 bis 8 Jahre)
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten hinsichtlich einer Anwendung von Focetria während der Schwangerschaft erachtet der PRAC die Änderungen der Produktinformation als berechtigt.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis dėl Focetria naudojimo nėštumo metu, PRAC nustatė, kad preparato informacijos pakeitimas yra pagrįstas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Sie Focetria erhalten
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Focetria.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
German: Mit demselben Impfstoff wurde eine klinische Studie an Kindern durchgeführt.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atliktas su tokia pačia vakcina vaikams.
German: Kinder unter 6 Monaten: Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių amžiaus kūdikiai Šios amžiaus grupės vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau nepageidaujamų poveikių, lyginant su pirma vakcinacija.
German: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos; vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02
German: Wie Focetria aussieht und Inhalt der Packung Focetria ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Lithuanian: Focetria išvaizda ir kiekis pakuotėje Focetria - tai baltos spalvos skystis.
German: Was ist FOCETRIA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra FOCETRIA ir kam jis vartojamas
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Focetria aufgetreten.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos Focetria.
German: Injektion 2
Lithuanian: 2 injekcija
German: Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichten Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenzaimpfstoffen ohne Adjuvans.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei turite kraujo krešumo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf Maßnahmen zur Vereinfachung der Identifikation und Rückverfolgbarkeit des den einzelnen Patienten verabreichten A/H1N1-Impfstoffs, um Medikationsfehler zu minimieren sowie den Patienten und dem Arzt/medizinischen Fachpersonal die Meldung von Nebenwirkungen zu erleichtern.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl priemonių palengvinant A/H1N1 vakcinos, skirtos kiekvienam pacientui identifikaciją ir atsekamumą, kad sumažėtų vaistų skyrimo klaidų ir padėtų pacientams bei sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams pranešti apie pašalines reakcijas.
German: Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
German: Seroprotektionsrate (95% KI)
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI)
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodyti 4.4 skyriuje.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen die Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Probanden.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijose atsižvelgiama į saugumo ir imunogeniškumo duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų su sveikais asmenimis.
German: In klinischen Studien bei Kindern aufgetretene Nebenwirkungen
Lithuanian: Šalutinis poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
Lithuanian: Po vakcinavimo gripo vakcina, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliekamų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito 1 virusą (ŽIV1), hepatito C virusą ir ypač ŽTLV-I.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
German: Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas.
German: Injektion 1
Lithuanian: 1 injekcija
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DIE KRANKENSCHWESTER, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, kadangi vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
German: Dies kann die Bereitstellung von Etiketten mit dem Markennamen und der Chargenbezeichnung zu jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Lithuanian: Tai gali būti rinkodaros teisės turėtojo tiekiami lipdukai su firminiu pavadinimu ir serijos numeriu kiekvienoje vakcinos pakuotėje.
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
German: Selten: Erniedrigte Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius, dėl ko gali imti kraujuoti arba atsirasti kraujosruvos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Jei esate nėščia, galvojate, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Focetria erhalten sollten, und berücksichtigen Sie dabei die amtlichen Empfehlungen, die auf den nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft basieren.
Lithuanian: Turėtumėte aptarti su savo gydytoju, ar jums reikia skirti Focetria, atsižvelgdama į oficialias rekomendacijas, pateiktas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, pasireiškusiais vakcinavus nėščiąsias per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Impfstoffen aufgetreten, die in jedem Jahr routinemäßig zur Immunisierung gegen Grippe verabreicht werden.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos adjuvantine ir neadjuvantine vakcinomis, kasmet rutiniškai skiriamomis nuo gripo.
German: Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von leichter Natur und kurzer Dauer.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vakcina, dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
German: 0,05 Milligramm
Lithuanian: 0,05 miligramo
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tiomersalio (gyvsidabrio organinio junginio) kaip konservanto, todėl, gali pasitaikyti sensibilizacijos reakcijų (žr.
German: Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur, kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenzaimpfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
German: Daten von spontan berichteten Nebenwirkungen nach der Markteinführung sowie eine interventionelle Studie und große Anwendungsbeobachtungen geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition auf die Schwangerschaft.
Lithuanian: Remiantis vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktais spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, intervenciniais tyrimais ir dideliais stebėjimo tyrimais, nenustatyta tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vakcinuojant Focetria nėščiąsias.
German: MF59C.1 ist eine Öl/Wasser-Emulsion, die 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält.
Lithuanian: (MF59C.1) yra aliejus / vandens emulsija, kurios sudėtyje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 sorbitano trioleato citrato buferyje.
German: Kinder zwischen 6 und 35 Monaten:
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf Verfahren, die den Patienten und dem Arzt/medizinischen Fachpersonal den jederzeitigen Zugriff auf aktualisierte Informationen zu Focetria ermöglichen.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl būdų, kuriais pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bus nuolat pristatoma naujausia informacija apie Focetria.
German: Im Falle, dass eine zweite Dosis verabreicht werden muss, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Focetria mit anderen H1N1v-Impfstoffen unterstützen.
Lithuanian: Jei reikia skirti antrą dozę, būtina pažymėti, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių Focetria keičiamumą kitomis H1N1v vakcinomis, nėra.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigt sich mit den Mitgliedsstaaten auf ein Anschreiben an Ärzte/medizinisches Fachpersonal, in dem auf folgende Punkte hingewiesen wird:
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl tikslinio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams, kuriame turi būti atkreiptas dėmesys į šiuos dalykus:
German: Wie alle Arzneimittel kann Focetria Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Lithuanian: Prieš naudojimą atsargiai supurtyti.
German: Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzen Focetria erhalten haben.
Lithuanian: Gydytojui, prašančiam atlikti šiuos tyrimus, pasakykite, kad neseniai gavote Focetria.
German: Es sind zusätzliche Informationen von den Studien verfügbar, die mit einem Impfstoff durchgeführt wurden, der eine ähnliche Zusammensetzung wie Focetria aufwies, aber von H5N1-Viren abgeleitetes Antigen enthielt.
Lithuanian: Papildomos informacijos galima gauti iš klinikinių tyrimų, atliktų su panašios sudėties kaip Focetria vakcina, kurios sudėtyje yra iš H5N1 virusų gauto antigeno.
German: Desweiteren deuten Daten von Impfungen mit saisonalen interpandemischen inaktivierten trivalenten Impfstoffen bei schwangeren Frauen nicht darauf hin, dass für den Fötus oder die Mutter nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft dem Impfstoff zuzuschreiben waren.
Lithuanian: Be to, remiantis duomenimis apie vakcinavimą sezoninėmis interpandeminėmis inaktyvuotosiomis trivalentėmis vakcinomis, nemanoma, kad neigiami padariniai vaisiui ar motinai yra susiję su vakcina.
German: Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti po oda, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nukraujavimo grėsmę.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das in Modul 1.8.1 der Zulassung beschriebene Pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionsfähig ist bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird und so lange wie das im Verkehr befindliche Produkt verwendet wird.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų): kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas ir pykinimas.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Anwendungsbeobachtung von > 2.000 schwangeren Frauen, die die Anwendung von Focetria bei schwangeren Frauen analysiert, gibt es keine Hinweise, dass eine Influenza-A-(H1N1)-Impfung mit Focetria, insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft, mit einem erhöhten Risiko für nachteilige Ausgänge der Schwangerschaft assoziiert ist.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu stebėta > 2000 nėščiųjų, kurioms buvo skirta Focetria, rezultatais, nenustatyta padidėjusios žalingo poveikio vakcinuojant gripo padermės A (H1N1) vakcina su Focetria nėščiąsias, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus, rizikos.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel (in der Regel in den Oberarm) injiziert.
Lithuanian: Vakcina bus suleista į raumenį (paprastai rankos).
German: Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti intensyvesnis.
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus), daugiaformė eksudacinė eritema.
German: Datum und Zeitpunkt der ersten Dosisentnahme auf dem Etikett der Durchstechflasche vermerken.
Lithuanian: Buteliuko etiketėje užrašykite pirmosios dozės pritraukimo datą ir laiką.
German: Klinische Studien mit Focetria H1N1v liefern zur Zeit:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Focetria N1H1v metu šiuo metu gauta:
German: Eine tierexperimentelle Studie mit dem H5N1-Muster-Impfstoff ergab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Fortpflanzung (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktasH5N1 vakcinos modelio tyrimas neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
German: Focetria ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (Grippe).
Lithuanian: Focetria - tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas, profilaktikai.
German: Säuglinge (6 bis 11 Monate)
Lithuanian: Kūdikiai (6-11 mėn.
German: In einer klinischen Studie erhielten 131 Erwachsene und 123 ältere Personen zwei 7,5 µg-Dosen Focetria.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dvi 7,5 µg Focetria dozės buvo skirtos 131 suaugusiems ir 123 senyviems pacientams.
German: Einige der in Abschnitt 4.8. genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
German: Die Immunogenitätsergebnisse mit zwei Dosen von 7,5 µg des H1N1v Impfstoffs Focetria aus der noch laufenden klinischen Prüfung bei Erwachsenen und älteren Personen sind nachstehend angegeben.
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai, gauti iš tebevykstančio klinikinio dviejų 7,5 µg Focetria H1N1v vakcinos dozių tyrimo su suaugusiais ir senyvais žmonėmis, yra pateikti toliau.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Lithuanian: Šio preparato vienoje 0,5 ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
German: Focetria enthält
Lithuanian: Focetria sudėtis
German: Focetria H1N1v kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden.
Lithuanian: Focetria H1N1v gali būti skiriama kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Lithuanian: • jei Jūs sergate infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
German: 1,175 Milligramm
Lithuanian: 1,175 miligramai 1,175 miligramai
German: • Studien bei Erwachsenen und älteren Personen
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus žmonėmis.
German: Die Häufigkeit von Symptomen, die bei über 60jährigen Probanden beobachtet wurden, war generell geringer als bei der 18-60jährigen Population
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus populiacija.
German: Sicherheitsdaten nach der Verabreichung der ersten und zweiten Dosis an Kinder und Jugendliche weisen darauf hin, dass das Sicherheitsprofil mit jenem für den H5N1-Muster-Impfstoff vergleichbar ist.
Lithuanian: Saugumo duomenys po vaikams ir suaugusiesiems skirtos pirmosios ir antrosios dozės rodo saugų profilį, palyginti su pateikta H5N1 vakcinos modelio formuluote.
German: Die Immunisierung sollte bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Focetria zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Focetria periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
German: Mehrfachdosen-Durchstechflasche:
Lithuanian: Kelių dozių buteliukas:
German: Adjuvans: MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje.
German: Klinische Prüfungen mit Focetria H1N1v
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su Focetria H1N1v
German: Kinder und Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren:
Lithuanian: 3-17 metų vaikai ir paaugliai:
German: Vor jedem Aufziehen einer Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs in eine Spritze die Mehrfachdosen-Durchstechflasche vorsichtig schütteln.
Lithuanian: Prieš pritraukdami vakcinos dozę (0,5 ml) į švirkštą, daugiadozį buteliuką kiekvieną kartą švelniai pakratykite.
German: Ältere Personen: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs und eine zweite 0,5 ml-Dosis nach frühestens drei Wochen.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Skiriama viena vakcinos dozė (0,5 ml), o antroji 0,5 ml dozė - bent po trijų savaičių.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
German: Sie oder Ihr Kind erhalten eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Lithuanian: Jums arba jūsų vaikui bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti skiriama praėjus bent trims savaitėms.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
German: Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurde nach der Markteinführung über folgende unerwünschte Reaktionen mit Focetria H1N1v berichtet:
Lithuanian: Be klinikinio tyrimo metu nurodytų nepageidaujamų poveikių, per poregistracinį Focetria H1N1v stebėjimą buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (žr.
German: Focetria darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern): Krämpfe, geschwollene Augen und anaphylaktische Reaktionen
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų): traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6-35 Monaten Erregbarkeit, ungewöhnliches Schreien, Schläfrigkeit, Durchfall und veränderte Essgewohnheiten.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, klasifikuojami kaip labai dažni, 6-35 mėnesių amžiaus grupėje buvo dirglumas, neįprastas verksmas, mieguistumas, viduriavimas ir valgymo įpročių pokyčiai.
German: Wird eine zweite Impfstoffdosis von 0,5 ml nach Ablauf von drei Wochen verabreicht, kommt es zu einer weiteren Immunantwort.
Lithuanian: Į antrąją 0,5 ml dozę, skirtą po trijų savaičių laikotarpio, yra tolimesnis imuninis atsakas.
German: Das Sicherheitsprofil von Focetria glich jenem der H5N1-Muster-Impfstoffe.
Lithuanian: Focetria saugumo profilis buvo panašus kaip ir H5N1 natūralaus modelio vakcinų.
German: Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche bei der empfohlenen Temperatur zwischen 2° und 8°C aufzubewahren.
Lithuanian: Jei nevartojate, daugiadozį buteliuką laikykite rekomenduojamomis laikymo sąlygomis 2-8° C (36-46° F) temperatūroje.
German: Diese Daten lassen darauf schließen, dass Focetria gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
Lithuanian: Todėl pagal duomenis nustatyta, kad Focetria gali būti skiriama kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo (švirkščiant į skirtingas galūnes).
German: Klinische Studien, in denen eine Version von Focetria mit Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) am Tag 1 und am Tag 22 verabreicht wurde, liefern:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, per kuriuos 1 ir 22 dienomis skirta Focetria, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), versija, metu gauti:
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):
German: Der Großteil der Fieberkrämpfe trat bei pädiatrischen Probanden auf.
Lithuanian: Didžioji dalis febrilinių traukulių pasireiškė vaikams.