FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Revasc wird danach zweimal täglich 9 Tage lang, höchstens aber 12 Tage lang gegeben, oder längstens bis der Patient wieder gehen kann.
Polish: Revasc podaje się dwa razy na dobę przez okres 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu, w którym pacjent będzie w stanie chodzić (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
German: Die erste Injektion sollte 5 bis 15 Minuten vor der Operation, jedoch nach Gabe der Anästhetika (Betäubungsmittel) gegeben werden.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Polish: Krzepnięcie krwi może stać się problemem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia w przepływie krwi.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.
German: Bei Patienten mit Leberoder Nierenproblemen wird der Arzt die Blutgerinnung überwachen, um festzustellen, ob die Dosierung anzupassen ist.
Polish: U pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnięcie krwi, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
German: Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
German: Revasc sollte nicht angewendet werden bei Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, bei Schwangeren, bei Patienten, die kürzlich eine Blutung hatten, bei Menschen mit starkem Bluthochdruck oder schweren Leber- oder Nierenproblemen oder bei Menschen mit einer Herzinfektion.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
German: Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
German: Welchen Nutzen hat Revasc in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
German: Revasc ist ein Pulver und ein Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?
German: Durch den Einsatz von Revasc während und nach einer Hüft- oder Knieoperation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) stark vermindert.
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
German: Die Behandlung mit Revasc sollte durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit Gerinnselbildungen hat.
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
German: Die Studien ergaben, dass Desirudin bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen nach Hüftgelenksersatzoperationen wirksamer war als beide Vergleichsarzneimittel.
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.
German: Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans); das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Bluts.
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
German: Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc.
Polish: Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
German: Es wird von einer Hefe gebildet, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wird, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
German: Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen.
Polish: U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może wystąpić wstrząs alergiczny, lekarze muszą zatem zachować dużą ostrożność przy ponownym podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny.
German: Gezählt bzw. erfasst wurde dabei der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (Blutgerinnsel, die zu Problemen führten) und der Anteil von tiefen Venenthrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise im Bein).
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
German: Was ist Revasc?
Polish: Co to jest Revasc?
German: Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
German: Wie wirkt Revasc?
Polish: Jak działa Revasc?
German: Warum wurde Revasc zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revasc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: 90 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
German: Flasche (Glas) Pulver: 32,27 g 1 Flasche
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
German: Durchstechfla sche (Glas)
Polish: Dożylna fiolka (szklana)
German: Anwendung
Polish: Moc
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek 20 ml fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, w danym kraju, podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi wszystkich krajów członkowskich treść informacji dla lekarzy i farmaceutów oraz grup docelowych.
German: • Formblatt zur einfachen Erfassung von Hypotonie-Fällen und damit verbundenen Problemen
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji 20 ml fiolek produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy: - Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
German: Säuberung und Aufbewahrung der Spritze:
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
German: Wie Revatio verabreicht wird
Polish: Przygotowana zawiesina doustna
German: Diese Änderungen waren mit keinen Symptomen einer Hypotonie verbunden.
Polish: Powyższe zmiany nie były związane z żadnymi objawami niedociśnienia.
German: Die mittleren Änderungen der Herzfrequenz waren klinisch nicht signifikant.
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
German: Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
German: Dieses Arzneimittel bedarf vor Anwendung keiner Verdünnung oder Rekonstitution.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga rozcieńczenia ani rekonstytucji przed podaniem.
German: Kinder und Jugendliche Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung).
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
German: 5%ige Glucose-Lösung
Polish: 5% roztwór glukozy
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass diese beiden Darreichungsformen eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
German: Mit den folgenden Verdünnungsmitteln besteht eine nachgewiesene chemische und physikalische Kompatibilität:
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
German: Nach der Anwendung wurden der Blutdruck im Sitzen und im Stehen sowie die Herzfrequenz nach 30, 60, 120, 180 und 360 Minuten gemessen.
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
German: Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
German: Eine Anwendung bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
German: Diese Annahme beruht nur auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
German: 8 Patienten erhielten Bosentan und 1 Patient Treprostinil zusätzlich zu Bosentan und Revatio.
Polish: Ośmioro pacjentów przyjmowało bozentan, a jeden pacjent przyjmował treprostinil oprócz bozentanu i produktu Revatio.
German: Nach der Zubereitung enthält die Flasche 112 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Einnahme vorgesehen sind.
Polish: Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do dawkowania i podawania.
German: Revatio enthält Lactose
Polish: Revatio zawiera laktozę
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Revatio Injektionslösung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Revatio, roztwór do wstrzykiwań, nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Diese Ergebnisse sind auch für andere Populationen und Arten der Anwendung relevant.
Polish: Wyniki te są znaczące dla innych populacji oraz dróg podania produktu leczniczego.
German: 5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm
Polish: 5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm
German: Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.
Polish: Należy wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.
German: Für ausführlichere Angaben zur Anwendung siehe die Gebrauchsinformation für den Patienten.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących stosowania należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
German: Nicht bekannt plötzlicher Hörverlust
Polish: Częstość nieznana nagła utrata słuchu
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Revatio reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Polish: Ze względu na doniesienia o występowaniu zawrotów głowy i zaburzeń widzenia w badaniach klinicznych nad syldenafilem, pacjenci powinni sprawdzić swoją reakcję po przyjęciu produktu Revatio zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.
German: Die Folgen einer späteren geringeren Exposition mit dem aktiven N-desmethylMetaboliten, wie sie nach wiederholter intravenöser Anwendung von Revatio beobachtet wurde, wurden bisher nicht dokumentiert.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
German: Nach Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen für 30 Tage stabil.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Revatio vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
German: Revatio hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal täglich wurden nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung „PFIZER" auf der einen und „RVT 20" auf der anderen Seite
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki oznaczone „PFIZER" z jednej i „RVT 20" z drugiej strony.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 10 mg/12,5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka 10 mg/12,5 ml
German: Falls große Luftblasen auftreten, schieben Sie den Spritzenkolben wieder langsam in die Spritze zurück.
Polish: W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok z powrotem do strzykawki.
German: Ihr Arzt kann die Dosis über einige Tage reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Polish: Lekarz może zmniejszać dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
German: Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln.
Polish: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
German: Die zubereitete Suspension zum Einnehmen (eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack) sollte in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Przygotowaną zawiesinę doustną (biała zawiesina doustna o smaku winogronowym), należy podawać co około 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Revatio bei Schwangeren wird Revatio bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu produktu Revatio na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
German: Wiederholen Sie dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.
Polish: Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3.
German: Revatio wird Ihnen als intravenöse Injektion und immer durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft verabreicht.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: In einer klinischen Studie wurden vaso-okklusive Krisen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei den Patienten, die Revatio erhielten, häufiger berichtet als unter Placebo, was zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führte.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Revatio niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
German: Revatio wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Glucose Wasser für Injektionszwecke
Polish: Glukoza Woda do wstrzykiwań
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Revatio bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.
Polish: Ze względu na brak danych produktu Revatio nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt.
Polish: Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält auch 0,7 mg Lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka leku zawiera także 0,7 mg laktozy.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Sorbitol
German: Es wird vermutet, dass das Ausmaß der Interaktion bei intravenös appliziertem Sildenafil geringer ist, da die Interaktionen mit oral appliziertem Sildenafil zumindest teilweise auf den oralen First-Pass-Metabolismus zurückzuführen sind.
Polish: Oczekuje się, że siła interakcji będzie mniejsza w przypadku syldenafilu podawanego dożylnie, ponieważ interakcje z syldenafilem podawanym doustnie są, przynajmniej częściowo, spowodowane działaniem metabolizmu pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
German: Kinder Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.