FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cosentyx, voir la notice.
Estonian: Cosentyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse?
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Estonian: Cosentyx on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on:
French: Comment Cosentyx agit-il?
Estonian: Kuidas Cosentyx toimib?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Cosentyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik), kui haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (DMARD-id) ei toimi piisavalt hästi;
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära immuunsüsteemi virgatsmolekuli interleukiin 17A ja seondub sellega.
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Estonian: 219 jäigastava spondüliidiga patsiendi uuringus saavutas 61% patsientidest, kellele anti Cosentyxi heakskiidetud annuseid, 16 nädala möödudes ASAS-i (seljavalu, hommikune jäikus ja muud sümptomid) skoori 20% vähenemise võrreldes 28%-ga platseebot saanud patsientidest.
French: Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.
Estonian: Ravimil on tõendatud oluline kliiniline kasulikkus psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidiga patsientidele.
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutatakse?
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Estonian: 397 psoriaatilise artriidiga patsiendi uuringus saavutas 51-54% patsientidest, kes said heakskiidetud Cosentyxi annuseid, 24 nädala möödudes ACR-i skoori (valusad turses liigesed ja muud sümptomid) 20% vähenemise võrreldes 15%-ga platseebot saanud patsientidest.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Estonian: Mis riskid Cosentyxiga kaasnevad?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbrina või kasutusvalmis lahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlis.
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Estonian: • jäigastav spondüliit (lülisamba liigestes põletikku ja valu põhjustav haigus), kui konventsionaalsed ravimid ei toimi piisavalt hästi.
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Estonian: Neljas psoriaasi uuringus, milles osales 2403 patsienti, saavutas pärast 12-nädalast ravi 79% Cosentyxi saanutest PASI skoori (haiguse raskusastme ja haigusest haaratud nahapindala mõõt) 75% paranemise, võrreldes 44%-ga võrdlusravimit etanertsepti saanud patsientidest ja 4%-ga platseebot saanud patsientidest.
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
Estonian: Patsientidel esines suurem paranemine Cosentyxiga kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravimi etanertseptiga.
French: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Estonian: EU/1/15/1048/001
French: 63 (3 x 21) comprimés
Estonian: 63 (3 x 21) tabletti
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC)
Estonian: Blister (PVC/PVDC)
French: Numéro d'AMM (UE)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
French: Contenu
Estonian: Tugevus
French: Comprimé pelliculé
Estonian: Ravimvorm
French: Si vous vomissez
Estonian: Kui te oksendate
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
French: Système organe-classe
Estonian: Organsüsteemi klass
French: Critère d'évaluation principal a, f
Estonian: Esmane tulemusnäitaja a, f
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Estonian: Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
Estonian: Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Estonian: • Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks").
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
French: Cotellic avec des aliments et des boissons
Estonian: Cotellic koos toidu ja joogiga
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
French: En outre :
Estonian: Lisaks:
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
French: N/A = Non applicable
Estonian: N/A = ei ole asjakohane
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme mittetõsised juhud.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
French: Les symptômes peuvent comprendre:
Estonian: Sümptomid võivad olla järgmised:
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
Estonian: Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3./4.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
French: Etude GO28141 (coBRIM)
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
French: En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre:
Estonian: Sõltuvalt verejooksu piirkonnast võivad sümptomid olla järgmised:
French: La Cmax et l'AUC0-24 moyennes à l'état d'équilibre étaient respectivement de 273 ng/ml et 4 340 ng.h/ml.
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja AUC0-24 väärtused olid vastavalt 273 ng/ml ja 4340 ng.h/ml.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
Estonian: Katkestada ravi 2 nädalaks
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Estonian: Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
Estonian: Raskusastmed 3-4
French: Changements dans les analyses de laboratoire rapportées
Estonian: Kirjeldatud laboratoorsete andmete muutused
French: puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
French: NE = non évaluable a Évaluée et confirmée par l'investigateur (Inv) en utilisant les critères RECIST v1.1
Estonian: Hinnatud ja kinnitatud uurija (INV) poolt, kasutades RECIST v1.1
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, informez-le avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
French: Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
Estonian: Jätkake Cotellic'u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
Estonian: Plasmas ei täheldatud oksüdatiivseid metaboliite enam kui 10% ulatuses kogu ringlevast radioaktiivsusest ega inimesele spetsiifilisi metaboliite.
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
Estonian: Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
French: · Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
Estonian: • Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
French: Aucune liaison préférentielle aux érythrocytes humains n'a été observée (rapport sang/plasma : 0,93).
Estonian: Eelistatud seondumist inimese erütrotsüütidega ei täheldatud (vere/plasma suhe 0,93).
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
Estonian: • Seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks.
French: · Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ».
Estonian: • Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-valgus.
French: (ou 40 - 49 % et diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Estonian: (või 40...49% ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
French: • selles de couleur rouge ou noir
Estonian: • punast või musta värvi väljaheide.
French: Quelle est la dose à prendre ?
Estonian: Kui palju ravimit tuleb võtta
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Estonian: In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
Estonian: Enne ravi alustamist testib arst teid selle mutatsiooni suhtes.
French: Analyse stratifiée par région géographique et classification des métastases (stade de la maladie)
Estonian: Geograafilise piirkonna ja metastaaside klassifikatsiooni (haiguse staadiumi) järgi stratifitseeritud analüüs c
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
French: Si vous présentez des troubles de la vision ou d'autres troubles susceptibles d'affecter votre aptitude tels qu'une sensation de vertige ou de fatigue, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
Estonian: Kui teil esineb probleeme nägemisega või muid probleeme, mis võivad seda võimet mõjutada (nt kui tunnete pearinglust või väsimust), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
French: Il est important de continuer à prendre Cotellic tant que votre médecin vous le prescrit.
Estonian: Tähtis on jätkata Cotellic'u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
French: Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 63 tabletti (kolm 21 tabletiga blistrit).
French: Les patients doivent être incités à ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent des troubles visuels ou tout autre effet indésirable altérant leur aptitude.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui esinevad nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad seda mõjutada.
French: Cotellic contient du lactose
Estonian: Cotellic sisaldab laktoosi
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kobimetiniib ei ole OAT1, OAT3 või OCT2 inhibiitor.
French: Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Estonian: Cotellic'ut kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
French: Le rapport d'accumulation moyen à l'état d'équilibre était de 2,4 fois.
Estonian: Keskmine ravimi kuhjumine tasakaaluseisundis oli ligikaudu 2,4-kordne.
French: Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d'une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 - pause du traitement).
Estonian: Iga annus koosneb kolmest 20 mg tabletist (60 mg) ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval (1.-21. päev: raviperiood), millele järgneb 7-päevane paus (22.-28. päev: ravipaus).
French: Chez tous les patients reprenant le traitement à une dose de Cotellic réduite, une évaluation de la FEVG doit être effectuée à environ 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines et 16 semaines, puis selon les indications cliniques.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes alustavad uuesti ravi Cotellic'u vähendatud annusega, tuleb LVEF mõõtmised teha ligikaudu 2 nädala, 4 nädala, 10 nädala ja 16 nädala möödudes ning seejärel nagu kliiniliselt näidustatud.
French: Si vous vomissez après avoir pris Cotellic, ne prenez pas de dose supplémentaire de Cotellic le même jour.
Estonian: Kui te oksendate pärast Cotellic'u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic'u lisaannust.
French: Très rare < 1/10 000
Estonian: Väga harv < 1/10 000
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Estonian: Üks pakend sisaldab 63 tabletti.
French: En cas de vomissement suite à l'administration de Cotellic, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.
Estonian: Oksendamise korral pärast Cotellic'u manustamist ei tohi patsient samal päeval võtta ravimi lisaannust ning ravi tuleb jätkata nagu ette nähtud järgmisel päeval.
French: Le délai médian de première survenue de l'élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 16 jours (variant de 11 jours à 10 mois); le délai médian jusqu'à la résolution complète était de 16 jours (variant de 2 jours à 15 mois).
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
French: Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées.
Estonian: Kui annused jäävad vahele toksilisuse tõttu, siis neid annuseid ei asendata.
French: Dans l'étude GO28141, 89 patients (18,1%) étaient âgés de 65 à 74 ans, 38 patients (7,7%) étaient âgés de 75 à 84 ans et 5 patients (1,0%) étaient âgés de 85 ans et plus.
Estonian: Uuringus GO28141 olid 89 patsienti (18,1%) 65...74-aastased, 38 patsienti (7,7%) 75...84-aastased ja 5 patsienti (1,0%) 85-aastased ja vanemad.
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
Estonian: Samas sensitiivsusanalüüs näitas, et kumbki nendest kaasmuutujatest ei mõjutanud statistiliselt olulisel määral tasakaaluseisundi kontsentratsiooni.
French: Le traitement par Cotellic doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir le Tableau 1 ci-dessous).
Estonian: Ravi Cotellic'uga peab jätkuma seni, kuni patsient ei saa enam ravist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 1 allpool).
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic Comment prendre Cotellic
Estonian: Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cotellic' võtmist Kuidas Cotellic'ut võtta
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
Estonian: In vitro on kobimetiniib potentsiaalne CYP1A2 indutseerija, mistõttu selle toimel võib väheneda nimetatud ensüümi substraatide (nt teofülliini) kontsentratsioon.
French: Les études standard de la génotoxicité du cobimetinib ont toutes été négatives.
Estonian: Kobimetiniibiga teostatud standardsed genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Parmi les 63 patients naïfs de traitement i-BRAF, 20 patients avaient reçu un traitement systémique antérieur du mélanome avancé, en majorité une immunothérapie (80%).
Estonian: 63-st varem BRAFi-ravi mittesaanud patsiendist 20 patsienti olid eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi süsteemset ravi, mis enamasti (80%) oli immunoteraapia.
French: Cotellic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et après une évaluation étroite du besoin pour la mère et des risques pour le foetus.
Estonian: Cotellic'ut tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ning pärast ema vajaduste ja lootele kaasneva riski hoolikat hindamist.
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose doivent consulter leur médecin et discuter ensemble afin de déterminer au cas par cas si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad nõu pidama arstiga ja arutama, kas antud juhul ületab ravist saadav kasu sellega seotud riske.
French: Le cobimetinib et ses métabolites ont été caractérisés dans une étude d'équilibre de masse chez des sujets sains.
Estonian: Kobimetiniibi ja selle metaboliite iseloomustati massitasakaalu uuringus tervetel isikutel.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer cette observation, et une inhibition cliniquement significative de la BCRP intestinale ne peut être exclue.
Estonian: Selle leiu hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud ning ei saa välistada soole BCRP kliiniliselt olulist inhibeerimist.
French: • urines foncée ou rouge.
Estonian: • tume või punast värvi uriin.
French: Les résultats dans tous les domaines fonctionnels et la plupart des symptômes (perte de l'appétit, constipation, nausées et vomissements, dyspnée, douleurs, fatigue) ont montré que la moyenne des variations par rapport aux valeurs de référence était similaire entre les deux bras de traitement et n'ont pas montré de variation cliniquement significative (tous les résultats montrent une variation ≤ 10 points par rapport aux valeurs de référence).
Estonian: Kõikde funktsioneerimise domeenide skoorid ja enamik sümptomeid (söögiisu kaotus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine, hingeldus, valu, väsimus) näitasid, et keskmine muutus võrreldes ravieelsega oli sarnane kahes ravirühmas ning kliiniliselt olulist muutust (kõikide skooride muutus võrreldes ravieelsega oli ≤ 10 punkti) ei esinenud.
French: L'analyse principale de l'étude GO28141 a été conduite à la date de cut-off du 9 mai 2014.
Estonian: Uuringu GO28141 esmane analüüs viidi läbi 2014. a 9. mai vaheandmetega.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées chez le jeune rat, les expositions systémiques au cobimetinib étaient 2 à 11 fois plus élevées au jour 10 après la naissance qu'au jour 38 quand les expositions étaient similaires chez le rat adulte.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus noortel rottidel olid kobimetiniibi süsteemse kontsentratsiooni väärtused 2...11 korda suuremad 10. postnataalsel päeval kui 38. postnataalsel päeval, mil väärtused olid sarnased täiskasvanud rottidel täheldatuga.
French: Valeur de la FEVG après une interruption du traitement
Estonian: LVEF väärtus pärast ravipausi