FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A depuração plasmática média da gadoversetamida em indivíduos saudáveis (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) não é significativamente diferente da depuração renal média.
Finnish: Plasman keskimääräinen puhdistuma gadoversetamidista on terveillä henkilöillä 111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m2 (kehon pinta-ala), eikä tämä arvo eroa merkitsevästi keskimääräisestä munuaispuhdistuman arvosta.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Portuguese: Como resultado destas características, o timing da aquisição da imagem após a administração do contraste é crucial na imagiologia hepática.
Finnish: Nämä ominaisuudet aiheuttavat sen, että kuvantamishetki varjoaineen ruiskuttamisien jälkeen on kriittinen, kun kyseessä on maksan kuvantaminen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram um sabor estranho na boca, sensação de calor, dores de cabeça e tonturas.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat outo maku suussa, kuumottava olo, päänsärky sekä huimaus.
Portuguese: O produto deve ser examinado antes de utilizar para verificar se todos os sólidos estão dissolvidos e se o recipiente e a rolha não estão danificados.
Finnish: Valmiste on tutkittava ennen käyttöä ja on varmistuttava siitä, että kaikki hiukkaset ovat liuenneet ja että pakkaus sulkimineen on ehyt.
Portuguese: • se sofrer de disfunção renal grave e/ou aguda ou
Finnish: • sairastat vaikeaa ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa tai
Portuguese: Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, on varjoaineen anto heti keskeytettävä ja tarvittaessa on aloitettava reaktion hoito suoneen annettavin lääkkein.
Portuguese: Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on normaali, on epätodennäköistä, että liiallinen annos aiheuttaa ongelmia.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário.
Finnish: Optimarkia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Portuguese: O risco de reacções de hipersensibilidade aumenta nos seguintes casos: - doentes com predisposição alérgica - doentes com asma brônquica; nestes doentes aumenta especialmente o risco de broncospasmo - doentes com antecedentes de reacções a agentes de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
Finnish: Seuraavien potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurentunut: - potilaat, joilla on allergiataipumus - potilaat, joilla on astma; näiden potilaiden kohdalla bronkospasmin mahdollisuus on erityisen suuri - potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet varjoaineyliherkkyysreaktion, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet reaktion jodipitoisista varjoaineista.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Esta etiqueta autocolante deve ser colada ao registo do doente.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tämä tarralappu tulee liimata potilasasiakirjoihin.
Portuguese: Como conservar Optimark
Finnish: Optimarkin säilyttäminen
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
Finnish: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Portuguese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Ranska
Portuguese: Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de, pelo menos, 7 dias.
Finnish: Koska tietoja toistuvasta annosta ei ole, Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.
Portuguese: Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter-se cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Finnish: Jos käytössä on muita kuin kertakäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisen tarkkana, ettei tarvikkeisiin ole jäänyt puhdistusainejäämiä mahdollisen kontaminaation estämiseksi.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien, ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Caso persistam sólidos, o frasco para injectáveis deve ser rejeitado.
Finnish: Jos hiukkasia todetaan, pullo on hävitettävä.
Portuguese: Demonstrou-se que Optimark causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
Finnish: On ilmennyt, että Optimark häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Portuguese: Na generalidade, a adição de contraste à IRM, com a dose clínica padrão de 100 micromol/kg, levou a detecção da lesão, sensibilidade e precisão do diagnóstico significativamente melhoradas.
Finnish: MRI-varjoaineen käyttöönotto tavanomaisella 100 mikromoolia/kg:n annoksella on yleensä parantanut merkitsevästi leesioiden havaitsemista, havaitsemisherkkyyttä ja diagnostista osuvuutta.
Portuguese: A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes (2 anos e mais de idade), doentes com disfunção renal ou idosos.
Finnish: Toistettujen annosten turvallisuutta ei ole vahvistettu lapsille, nuorille (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), munuaisen vajaatoimintaa sairastaville eikä iäkkäille potilaille.
Portuguese: Optimark foi estudado em crianças de 2 anos e mais de idade com um perfil de segurança semelhante ao demonstrado na população adulta.
Finnish: Optimark-valmistetta on tutkittu 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, ja sen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin aikuisväestössä.
Portuguese: Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço.
Finnish: 70 kg painavalla aikuisella se tarkoittaisi 14 ml:aa, ja tämä määrä ruiskutettaisiin n. 7 - 14 sekunnin aikana laskimoon, yleensä yläraajan laskimoon.
Portuguese: O risco de lesão renal aguda pode aumentar com uma dose aumentada de meio de contraste.
Finnish: Akuutin munuaisvaurion riski voi suurentua varjoaineannoksen suurentuessa.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, annosta ei tarvitse säätää, mutta sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Portuguese: A hemodiálise logo após a administração de Optimark pode ser útil na remoção de Optimark do corpo.
Finnish: Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä.
Portuguese: • à substância ativa gadoversetamida ou
Finnish: • gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários observados após a utilização de Optimark foram de intensidade ligeira a moderada e de natureza transitória.
Finnish: Useimmat Optimarkin käytön jälkeen havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Portuguese: Optimark está contido em frascos para injectáveis de vidro de borosilicato (EP tipo I) incolor e altamente resistente.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, jotka on valmistettu värittömästä, erittäin vahvasta borosilikaattilasista (EP-tyyppi I).
Portuguese: A ocorrência de sintomas de toxicidade aguda é improvável em doentes com função renal normal.
Finnish: Akuutit toksisuusoireet ovat epätodennäköisiä, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Portuguese: Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
Finnish: Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.
Finnish: Kun Optimark-varjoainetta käytettiin 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e na utilização pós-introdução no mercado da gadoversetamida.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu gadoversetamidin kliinisistä lääketutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio (incluindo frio periférico), reacções no local da administração
Finnish: Rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen (mukaan luettuna kylmän tunne elimistön
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Finnish: Haittavaikutusten luettelo taulukkomuodossa
Portuguese: A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção.
Finnish: Tämän mittausvirheen suuruus on verrannollinen veressä olevan gadoversetamidin pitoisuuteen, ja täsmällisiä arvoja saadaan n. 90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Portuguese: O volume de distribuição médio com a dose de 100 micromol/kg em doentes sem insuficiência renal (incluindo tanto indivíduos normais como doentes com patologia do SNC ou hepática) foi de 158,7 ± 29,0 a 214,3 (intervalo de 116,4 a 295,0) ml/kg.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/kg:n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158,7 ± 29,0 - 214,3 (vaihteluväli 116,4 - 295,0) ml/kg.
Portuguese: Na presença de gadoversetamida, a técnica de OCP produz um valor baixo e incorrecto do cálcio plasmático.
Finnish: Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle.
Portuguese: A elevada contabilidade da dose como complexo intacto na urina sugere que não ocorre um metabolismo significativo da gadoversetamida no ser humano.
Finnish: Koska suuri osa henkilölle annetusta annoksesta on kerättävissä muuttumattomana gadoversetamidikompleksina virtsasta, viittaa tämä siihen, että gadoversetamidi ei metaboloidu mainittavasti ihmisen elimistössä.
Portuguese: Arrepios, dor, edema da face, estados asténicos, incluindo astenia, fadiga e malestar, febre, edema periférico, sensação anormal
Finnish: Vilunväreet, kipu, kasvojen turvotus, asteeniset oireet mukaan luettuna astenia, uupumus ja sairauden tunne, kuume, ääreisturvotus, epänormaali tunne
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade reprodutiva, tolerância local, antigenicidade e genotoxicidade.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuuttia toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, paikallista siedettävyyttä, antigeenisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: • se sofrer de alergias (p. ex., a medicamentos, marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma
Finnish: • sinulla on jokin yliherkkyys (esim. lääkkeille, äyriäisille, heinänuha, nokkosrokko) tai astma
Portuguese: Este volume de distribuição (aproximadamente 10-15 l para um peso corporal de 70 kg) é consistente com um medicamento que se distribui no interior do fluido extracelular.
Finnish: Tämä jakautumistilavuus (joka on n. 1015 l, jos henkilö painaa 70 kg) sopii siihen oletukseen, että lääkevalmiste jakautuu solunulkoiseen tilaan.
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção Contraindicações).
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset).
Portuguese: As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:
Finnish: Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:
Portuguese: Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com a gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas (ver secção 4.8).
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmetä kardiovaskulaarisina, respiratorisina ja ihon reaktioina (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Crianças e adolescentes Optimark não é recomendado em crianças que têm menos de dois anos de idade.
Finnish: Lapset ja nuoret Optimarkia ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
Finnish: Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Finnish: Apuaineet: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram vacuolação das células tubulares dos rins, com indícios fortes da reversibilidade do efeito.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimukset, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, osoittivat, että munuaisten tubulussoluihin ilmaantui vakuoleja.
Portuguese: Por isso, uma sequência rápida de imagiologia deve ser iniciada 20 segundos após a injecção em bólus do agente de contraste quando o agente se encontra predominantemente nas artérias hepáticas e depois novamente 60 segundos após a injecção durante a fase venosa portal dominante.
Finnish: Siksi on aloitettava nopea kuvaussekvenssi 20 sekunnin kuluttua varjoaineboluksen ruiskuttamisesta, jolloin varjoaine on ensisijaisesti maksavaltimoissa ja toinen 60 sekunnin kuluttua varjoaineboluksen ruiskuttamisesta, kun pääosa varjoaineesta on laskimovaiheessa.
Portuguese: Não deve ser utilizada mais de uma dose durante um exame.
Finnish: Yhden kuvauksen aikana ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos.
Portuguese: Com a dose de 100 micromol/kg, a semi-vida de distribuição média em indivíduos normais calculada através do método residuais em 12 voluntários normais é de 13,3 ± 6,8 min.
Finnish: Kun annos on 100 mikromoolia/kg, oli keskimääräinen jakautumisen puoliintumisaika terveissä henkilöissä 13,3 ± 6,8 minuuttia, kun käytettiin jäännösmenetelmää ja otoksena oli 12 tervettä vapaaehtoista henkilöä.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes.
Finnish: • Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Portuguese: Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH. Água para preparações injectáveis.
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Como com os demais agentes de contraste paramagnéticos, o aumento da IRM com gadoversetamida pode prejudicar a visualização de lesões existentes.
Finnish: Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversetamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä.
Portuguese: Existem comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que provoca o endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos).
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudokseen ja sisäelimiin).
Portuguese: • em doentes no período perioperatório de transplante hepático e
Finnish: • maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla sekä
Portuguese: O nível posológico não possui um efeito consistente sobre o volume de distribuição em nenhum dos estudos.
Finnish: Kun kaikki tutkimukset otetaan huomioon, ei annoksen suuruudella ole yhdenmukaista vaikutusta jakautumistilavuuteen.
Portuguese: Demonstrou-se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
Finnish: On ilmennyt, että gadoversetamidi häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Portuguese: Por isso, deve ter-se cuidado quando é efectuada a interpretação do exame com aumento de contraste na ausência de uma IRM idêntica, sem aumento de contraste.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta tulkittaessa tehostettuja magneettikuvia, ellei ole mahdollista verrata tehostamattomaan magneettikuvaan.
Portuguese: O procedimento de imagiologia deve ser terminado no prazo de 1 hora após a administração do meio de contraste.
Finnish: Kuvaus on suoritettava loppuun 1 tunnin kuluessa varjoaineen ruiskuttamisesta.
Portuguese: Um pós-contraste ou imagens de equilíbrio atrasados (> 5 minutos após a dosagem) ajudam na caracterização das lesões, p. ex., o centro de uma metástase pode acumular contraste no espaço intersticial da lesão e tornar-se hiperintenso em relação ao fígado normal.
Finnish: Myöhemmin varjoaineen ruiskutuksen jälkeen otetut tai tasapainotilassa (> 5 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta) otetut kuvat ovat myös omiaan luonnehtimaan leesioita, esim. metastaasien keskiosa saattaa kumuloida varjoainetta interstitiaalitilaansa ja muuttua terveeseen maksaan nähden näkyvyydeltään vielä intensiivisemmäksi.
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida, a depuração da gadoversetamida será abrandada e a interferência com a determinação do cálcio pelo método OCP será prolongada.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee.
Portuguese: • Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
Finnish: • Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: • recém-nascidos até 4 semanas de idade.
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.
Portuguese: Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- ja verenkiertoelinten sairauksia Tässä potilasryhmässä yliherkkyysreaktiot voivat olla erityisen vakavia.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável em frasco para injetáveis 15 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, injektiopullossa 15 ml
Portuguese: A semi-vida de eliminação nos grupos etários dos 2 aos 11 e dos 12 aos 18 anos (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) é mais curta do que aquela observada nas duas populações adultas (1,9 ± 0,5
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ikäryhmissä 2 - 11 vuotta (1,4 ± 0,3 h-1) ja 12 - 18 vuotta (1,6 ± 0,3 h-1) on lyhyempi kuin kahdessa aikuispopulaatiossa (1,9 ± 0,5 ikäryhmässä 19 - 64 ja 2,5 ± 0,5 h-1 ikäryhmässä ≥ 65).
Portuguese: Desconhece-se se gadoversetamida é excretada no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gadoversetamidi ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: A maioria das reacções adversas observadas após a utilização da gadoversetamida foram consideradas reacções adversas do sistema nervoso, seguidas por reacções adversas gerais, doenças gastrintestinais/afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Finnish: Gadoversetamidin annon jälkeen todetut haitalliset reaktiot kohdistuivat yleisimmin hermostoon, ja seuraavana yleisyysjärjestyksessä olivat yleiset haitalliset reaktiot, ruoansulatuskanavan häiriöt/ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt.
Portuguese: Para permitir uma acção imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteróides e atropinas), tubo endotraqueal e ventilador.
Finnish: Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkevalmisteiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidin ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Portuguese: Ler o folheto informativo para mais informações.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Portuguese: Optimark contém a substância ativa gadoversetamida.
Finnish: Optimarkin sisältämä vaikuttava aine on gadoversetamidi.
Portuguese: Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Finnish: Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Portuguese: Em adultos, uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção.
Finnish: Aikuisille voidaan tarvittaessa antaa toinen varjoaineruiske 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Portuguese: As seringas de 10 ml e as seringas de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Finnish: 10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.