FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein muriner Surrogat-Antikörper gegen Maus-IL-6Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Polish: W badaniach dotyczących płodności przeprowadzonych u samców i samic myszy z użyciem mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko mysiemu receptorowi IL-6Rα nie wykazano zaburzenia płodności.
German: Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Kevzara i co zawiera opakowanie
German: Tabelle 2: Häufigkeit von auffälligen Leberenzymwerten in kontrollierten klinischen Studien
Polish: Tabela 2: Częstość występowania nieprawidłowych wyników oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych w kontrolowanych badaniach klinicznych
German: Bei Patienten mit einer chronischen Entzündung können die Lipidwerte erniedrigt sein.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
German: Die Blockade des IL-6-Signalwegs durch IL-6Rα-Antagonisten wie beispielsweise Sarilumab könnte die hemmende Wirkung von IL-6 aufheben sowie die CYP-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu veränderten Arzneimittelspiegeln führen.
Polish: Blokada przekazywania sygnałów za pośrednictwem receptora IL-6 przez antagonistów IL-6Rα, takich jak sarilumab, może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność enzymów CYP, prowadząc do przywrócenia zmienionych stężeń produktów leczniczych.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.
Polish: • Jeśli pokaże się krew, docisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia.
German: Zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, auf Personen, die Kevzara erhalten, liegen keine Daten vor.
Polish: Brak jest dostępnych danych na temat wtórnej transmisji zakażenia z osób otrzymujących żywe szczepionki na pacjentów otrzymujących produkt Kevzara.
German: • Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
German: In der TARGET-Studie wurden 546 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf einen oder mehrere TNF-α-Antagonisten vorlag.
Polish: W badaniu TARGET oceniano 546 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie jednym lub większą liczbą antagonistów TNF-α lub którzy nie tolerowali takiego leczenia.
German: Tabelle 3: Klinisches Ansprechen in den Placebo-kontrollierten Studien MOBILITY und TARGET nach 12, 24 und 52 Wochen
Polish: Tabela 3: Odpowiedź kliniczna po 12, 24 i 52 tygodniach w kontrolowanych placebo badaniach MOBILITY i TARGET
German: Die Behandlung mit Sarilumab führte zu einer Abnahme an Fibrinogen und Serum-Amyloid-A sowie zu einer Zunahme an Hämoglobin und Serumalbumin.
Polish: Leczenie sarilumabem prowadziło do zmniejszenia stężenia fibrynogenu i surowiczego amyloidu A i do zwiększenia stężenia hemoglobiny i albuminy w surowicy.
German: Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert > 1 x 109/l vorliegt.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >1 x 109/l.
German: In der MOBILITY-Studie wurden strukturelle Gelenkschäden radiologisch beurteilt und als Veränderung in dem nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (mTSS) sowie dessen Einzelkomponenten (Erosions-Score und Gelenkspaltverschmälerungs-Score) nach 52 Wochen angegeben.
Polish: W badaniu MOBILITY strukturalne uszkodzenia stawów były oceniane radiologicznie i wyrażane jako zmiana całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) i jego składowych - oceny nadżerek i oceny zwężenia szpary stawowej - po 52 tygodniach.
German: In klinischen Studien waren diese Erhöhungen nur vorübergehend und führten zu keinen klinisch nachweisbaren Leberschädigungen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenia te były przemijające i nie prowadziły do żadnego klinicznie widocznego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
German: Reaktivierungen von Viruserkrankungen wurden unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva berichtet.
Polish: Podczas stosowania immunosupresyjnych leków biologicznych opisywano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu sarilumabu na płodność u ludzi.
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Kevzara 200 mg w skojarzeniu z DMARDs opisano większą poprawę w porównaniu z placebo w domenach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego poczucia zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego i zdrowia psychicznego.
German: Mittlere Veränderung bis Woche 24
Polish: Średnia zmiana po 52 tygodniach
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Kevzara innerhalb von 14 Tagen angewendet werden und darf nicht über 25 ºC gelagert werden.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Kevzara należy podać w ciągu 14 dni i nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
German: Verteilung Bei Patienten mit RA betrug das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State 8,3 l.
Polish: U pacjentów z RZS pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 8,3 l.
German: Als monoklonaler Antikörper wird Sarilumab voraussichtlich auf die gleiche Art und Weise katabolisch in kleine Peptide und Aminosäuren aufgespalten wie endogenes IgG.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne sarilumab powinien być rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenna IgG.
German: Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
German: Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln, bevor die Therapie mit Kevzara eingeleitet wird.
Polish: Pacjenci z utajoną lub czynną gruźlicą powinni odbyć standardowe leczenie przeciwprątkowe przed rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara.
German: Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Kevzara ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Odstęp czasowy pomiędzy podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepienia w powiązaniu ze stosowaniem leków immunosupresyjnych (patrz punkt 4.5).
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, produkt Kevzara może cechować się immunogennością.
German: Bei 17 Patienten mit RA senkte eine einmalige subkutane Gabe von 200 mg Sarilumab in der darauffolgenden Woche die Exposition gegenüber Simvastatin und Simvastatin-Säure um 45 % respektive 36 % (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U 17 pacjentów z RZS po tygodniu po zastosowaniu 200 mg sarilumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, ekspozycja na symwastatynę i kwas symwastatyny obniżyła się odpowiednio o 45% i 36% (patrz punkt 4.5).
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen gemäß ACR20 (ACR20-Responder) in Woche 24, die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) in Woche 16 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) in Woche 52.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR20 po 24 tygodniach, zmiany po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index) i zmiana po 52 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego całkowitego wyniku w skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (mTSS) [van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS)].
German: Wird die Behandlung mit Kevzara bei Patienten eingeleitet oder abgesetzt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein CYP-Substrat sind, ist die Wirkung (z. B. bei Warfarin) oder die Wirkstoffkonzentration (z. B. bei Theophyllin) therapeutisch zu überwachen und die individuelle Arzneimitteldosierung nach Bedarf anzupassen.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania produktu Kevzara u pacjentów leczonych produktami leczniczymi będącymi substratami enzymów CYP należy wykonać badania kontrolujące skuteczność leczenia (np. w przypadku warfaryny) lub oznaczenia stężenia leku (np. teofiliny) i dostosować indywidualną dawkę produktu leczniczego odpowiednio do potrzeb.
German: Die prozentualen Anteile an ACR20-, ACR50- und ACR70-Respondern unter den mit Kevzara + DMARDs behandelten Patienten der Studien MOBILITY und TARGET sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs, u których uzyskano odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach MOBILITY i TARGET, przedstawiono w Tabeli 3.
German: Damit die Häufigkeiten von auffälligen Laborwerten unter Placebo und unter Verum direkt miteinander verglichen werden konnten, wurden Daten aus den Wochen 0 bis 12 verwendet, da die Patienten danach die Möglichkeit hatten, von Placebo zu Kevzara zu wechseln.
Polish: Aby umożliwić bezpośrednie porównanie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych pomiędzy placebo a aktywnym leczeniem, użyto danych z tygodni 0-12, ponieważ był to okres, zanim zezwolono pacjentom na zmianę leczenia z placebo na produkt Kevzara.
German: • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
Polish: • jeśli pacjent choruje na zapalenie uchyłków (chorobę dolnego odcinka jelit) lub chorobę wrzodową żołądka lub jelit bądź też pojawią się u niego takie objawy, jak gorączka i ból brzucha, które nie będą ustępować.
German: Nach Einleitung der Behandlung waren die Werte mitunter bereits nach vier Tagen wieder auf einen Normalwert gesunken.
Polish: Wartości tego stężenia powracały do normy już po 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
German: Niedrige Thrombozytenzahl Laborwert (Zellen x 103/µl)
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 103/µl)
German: Eine Behandlung mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen und durch Studienvergleiche, hatte die begleitende Gabe von MTX keinen Einfluss auf die Exposition von Sarilumab.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej i porównań pomiędzy różnymi badaniami stwierdzono, że równoczesne podawanie metotreksatu (MTX) nie miało wpływu na ekspozycję na sarilumab.
German: • Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
Polish: • a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
German: In jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Inverkehrbringen von Kevzara die Zustimmung der lokalen Behörde über Inhalt und Format des Patientenpasses, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und weiterer Aspekte, einholen.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Kevzara, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format karty ostrzegawczej dla pacjenta, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty z Krajowym Organem Właściwym.
German: Die entzündungshemmende Wirkung von Sarilumab ist mit Laborwertveränderungen assoziiert, wie beispielsweise einer Abnahme der ANC und erhöhten Lipidwerten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Działanie sarilumabu zmniejszające zapalenie wiąże się ze zmianami wyników badań laboratoryjnych, takimi jak zmniejszenie ANC i zwiększenie stężenia lipidów (patrz punkt 4.4).
German: Remission gemäß DAS28-CRP
Polish: DAS28-CRP
German: Opportunistische Infektionen, die unter Kevzara berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie.
Polish: Wśród zakażeń oportunistycznych podczas stosowania produktu Kevzara opisywano gruźlicę, kandydozę i pneumocystozę.
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
German: Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen wie beispielsweise der Migration und Aktivierung von T-Zellen, B-Zellen, Monozyten und Osteoklasten beteiligt, welche bei Patienten mit RA zu systemischen Entzündungen, synovialen Entzündungen und Knochenerosion führen.
Polish: IL-6 bierze udział w różnych procesach fizjologicznych, takich jak migracja i aktywacja limfocytów T, limfocytów B, monocytów i osteoklastów, co prowadzi do ogólnoustrojowego zapalenia, zapalenia błony maziowej stawów i niszczenia tkanki kostnej u pacjentów z RZS.
German: Die Beweiskraft der vorliegenden Daten einer IL-6Rα-Hemmung lässt hauptsächlich auf antitumorale Wirkungen schließen, die durch mehrere, überwiegend STAT3hemmende Mechanismen vermittelt werden.
Polish: Dane naukowe dotyczące zahamowania IL-6Rα wskazują głównie na działanie przeciwnowotworowe w licznych mechanizmach, przede wszystkim obejmujących zahamowanie STAT-3.
German: Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Polish: Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
Polish: Ekspozycja matki do poziomu około 83 razy większego od ekspozycji u ludzi według AUC po podskórnych dawkach 200 mg co 2 tygodnie nie powodowała niekorzystnych skutków u matki czy zarodka lub płodu.
German: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Polish: 81 Columbia Turnpike
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francja
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV), nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Kevzara u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (patrz punkt 4.4).
German: Jede Darreichungsform enthält 1,14 ml Lösung in einer Spritze (Typ-1-Glas) mit einer aufgesetzten Edelstahlkanüle und Elastomer-Kolbenstopfen.
Polish: Wszystkie prezentacje zawierają 1,14 ml roztworu w strzykawce (szkło typu 1) z dołączoną zamocowaną igłą i z elastomerową końcówką tłoka.
German: Die Behandlung mit Kevzara war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się ze zwiększaniem wartości parametrów lipidowych, takich jak stężenie cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i (lub) triglicerydów (patrz punkt 4.8).
German: • Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi
German: Wenn eine Dosis Kevzara vergessen wurde und seitdem maximal 3 Tage vergangen sind, ist die versäumte Dosis so bald wie möglich zu verabreichen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Kevzara, jeśli od terminu jej przyjęcia upłynęły nie więcej niż 3 dni, należy jak najszybciej podać następną dawkę.
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Polish: • Sprawdzić, czy jest odpowiedni lek we właściwej dawce.
German: Das Körpergewicht beeinflusste die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Polish: Masa ciała miała wpływ na farmakokinetykę sarilumabu.
German: Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.
Polish: Lek Kevzara stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeżeli wcześniejsze leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub było źle tolerowane.
German: Zur Überdosierung von Kevzara liegen nur begrenzte Daten vor.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania produktu Kevzara.
German: Wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von Kevzara sofort beendet werden.
Polish: W razie pojawienia się anafilaksji lub innej reakcji nadwrażliwości podawanie produktu Kevzara należy natychmiast przerwać.
German: Bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Polish: Jeżeli wartość ta zostanie potwierdzona w powtórnym badaniu, leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
German: Die meisten Patienten, bei denen gastrointestinale Perforationen auftraten, nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat ein.
Polish: Większość pacjentów, u których doszło do perforacji przewodu pokarmowego, stosowała równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy lub metotreksat.
German: Erhöhte Interleukin-6-(IL-6-)Werte können ein Herunterregeln der CYP-Aktivität bewirken, wie beispielsweise bei RA-Patienten, und auf diese Weise Wirkstoffspiegel im Vergleich zu Patienten ohne RA ansteigen lassen.
Polish: Zwiększone stężenie interleukiny 6 (IL-6) może powodować regulację w dół aktywności enzymów CYP, tak jak to ma miejsce u pacjentów z RZS, a przez to prowadzić do zwiększenia stężenia leków w porównaniu z pacjentami bez RZS.
German: In-vitro- sowie In-vivo-Studien zu Sarilumab, in denen humane Tumorzelllinien zum Einsatz kamen, haben für Xenotransplantationen humaner Tumorzellen im Tiermodell eine Hemmung der STAT3-Aktivierung sowie eine Hemmung des Tumorwachstums ergeben.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo z sarilumabem przy użyciu linii ludzkich komórek nowotworowych wykazano zahamowanie aktywacji STAT-3, a na modelach zwierzęcych z ksenoprzeszczepami ludzkich nowotworów wykazano zahamowanie wzrostu nowotworów.
German: Im Steady State erhöhte sich die Exposition im Verlauf des Dosierungsintervalls, gemessen als AUC, um etwa das Doppelte bei einer 1,33-fachen Erhöhung der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen auf 200 mg alle zwei Wochen.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja w okresie przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami, mierzona jako pole pod krzywą (AUC), uległa w przybliżeniu dwukrotnemu zwiększeniu, gdy dawka została zwiększona 1,33 razy ze 150 do 200 mg co dwa tygodnie.
German: Kevzara wurde nicht in Kombination mit Januskinase-(JAK-)Inhibitoren oder biologischen DMARDs wie beispielsweise Tumornekrosefaktor(TNF-)Antagonisten untersucht.
Polish: Kevzara w skojarzeniu z inhibitorami kinaz janusowych (JAK) czy biologicznymi DMARDs, takimi jak antagoniści czynnika nekrozy nowotworu (TNF, ang. Tumor Necrosis Factor).
German: • Verwenden Sie die Spritze immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Polish: • Wstrzykiwaczem należy posługiwać się dokładnie w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGPEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: • das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.
Polish: • spowolnienie procesu uszkadzania stawów
German: Die Lipidparameter sollten etwa 4 bis 8 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Kevzara und anschließend in Abständen von etwa 6 Monaten überwacht werden.
Polish: Parametry lipidowe należy ocenić około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Kevzara, a następnie w około 6 miesięcznych odstępach.
German: Kevzara darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produktu Kevzara nie należy podawać pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sarilumab (patrz punkt 4.3).
German: ALT > 3 bis ≤ 5 x ULN Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert < 3 x ULN vorliegt.
Polish: AlAT > od 3 do 5 x GGN Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości < 3 x GGN.
German: • Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.
Polish: • Wyciągnąć igłę pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
German: Diese erhöhten Werte waren weder mit einem klinisch relevanten Anstieg des direkten Bilirubins noch mit einem klinischen Nachweis einer Hepatitis oder Leberinsuffizienz verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Tym zwiększeniom aktywności nie towarzyszyły istotne klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny bezpośredniej i nie wiązały się one z objawami klinicznymi zapalenia wątroby czy niewydolności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für jeden Mitgliedsstaat, in dem Kevzara vermarktet wird, sicherstellen, dass alle Kevzara verordnenden Ärzte Zugriff auf den Patientenpass haben.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Kevzara jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać produkt leczniczy Kevzara ma dostęp do karty ostrzegawczej dla pacjenta.
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Polish: • Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" dołączonej do opakowania.
German: Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) kann sich auf die Pharmakokinetik von Kevzara auswirken.
Polish: Powstawanie ADA może wywierać niekorzystny wpływ na farmakokinetykę produktu Kevzara.
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an Interleukin-6-Rezeptoren (IL-6Rezeptoren) bindet und mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym działającym selektywnie na receptor interleukiny 6 (IL-6), wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
German: Da bei älteren Personen Infektionen im Allgemeinen häufiger auftreten, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną częstość występowania zakażeń w tej populacji.
German: In funktionellen humanzellbasierten Tests war Sarilumab nur in Gegenwart von IL-6 in der Lage, den IL-6-Signalweg zu blockieren (gemessen anhand der STAT3-Hemmung).
Polish: W badaniach czynnościowych z użyciem ludzkich komórek, sarilumab wykazywał zdolność blokowania szlaku sygnalizacyjnego IL-6, co mierzono jako zahamowanie STAT-3, wyłącznie w obecności IL-6.