FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamento reconstituido Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 3 horas a 25°C.
Portuguese: Medicamento reconstituído A estabilidade físico-química foi demonstrada para um período de 3 horas a 25°C.
Spanish: Conservación de Revestive
Portuguese: Como conservar Revestive
Spanish: 3.4 Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial.
Portuguese: 3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis.
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Spanish: - Mantener Revestive fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: - Mantenha Revestive fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Continúe usando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o seu médico lho receitar.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 10 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 1,25 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por el médico de su hijo, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo médico da sua criança, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de 24 horas.
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de vinte e quatro horas.
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 28 viales con 1,25 mg de teduglutida en forma de polvo.
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó - 28 seringas pré-cheias com solvente
Spanish: 2.4 Deje la aguja de reconstitución y la jeringa vacía en el vial.
Portuguese: 2.4 Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis.
Spanish: Si se está inyectando el medicamento usted mismo, o se lo está inyectando su cuidador, tanto usted como su cuidador deben recibir la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Portuguese: Se você ou o seu prestador de cuidados administrar o medicamento, o seu médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados as instruções adequadas.
Spanish: Conservación de Revestive Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Revestive Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
Portuguese: A ocorrência destes acontecimentos poderá influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por su médico, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico.
Spanish: EU/1/12/787/001 28 viales
Portuguese: EU/1/12/787/001 28 frascos para injetáveis
Spanish: - Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.
Portuguese: Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
Spanish: 4.2 Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda la zona con un hisopo de algodón impregnado en alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Spanish: En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, su médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que recibe.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratado com Revestive.
Spanish: Para los niños, se puede utilizar una jeringa para inyección de 0,5 ml (o más pequeña).
Portuguese: Nas crianças pode utilizar-se uma seringa de injeção de 0,5 ml (ou inferior) - Agulhas de injeção finas para a injeção subcutânea (por exemplo, tamanho 26 G, comprimento
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões) - Dores de cabeça - Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos - Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção
Spanish: En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, el médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que su hijo recibe.
Portuguese: O médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que a sua criança recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratada com Revestive.
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas précheias.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revestive 1,25 mg polvo para solución inyectable teduglutida
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestive 1,25 mg, pó para solução injetável teduglutido
Spanish: Tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Portuguese: Embalagem de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato.
Portuguese: Pó: L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
Spanish: 3.7 Su médico ha calculado su dosis en ml. Expulse el exceso de volumen de la jeringa con el capuchón de la aguja puesto hasta alcanzar el volumen de su dosis.
Portuguese: Remova o volume em excesso da seringa, com a tampa da agulha colocada, até chegar à sua dose.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revestive 5 mg polvo para solución inyectable teduglutida
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revestive 5 mg, pó para solução injetável teduglutido
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro da sua criança.
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Portuguese: Pó: L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
Spanish: Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive.
Portuguese: Revestive não deve ser utilizado no caso de se detetar um cancro durante a sua colonoscopia.
Spanish: Revestive 5 mg polvo y disolvente para solución inyectable Teduglutida
Portuguese: Revestive 5 mg, pó e solvente para solução injetável Teduglutido
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Portuguese: Revestive é comercializado em embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Spanish: Fosfato disódico, heptahidrato
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Revestive
Portuguese: Se parar de utilizar Revestive
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (5 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Portuguese: Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Spanish: Debe utilizar un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (incluida la tapa y las paredes laterales).
Portuguese: Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados).
Spanish: Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en adultos, niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores).
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/787/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/001
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve o moderada, según un estudio realizado en sujetos adultos con clasificación Child-Pugh grado B. Revestive no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos adultos classificados como classe B de Child-Pugh.
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido.
Spanish: Tire el vial y la aguja de reconstitución al contenedor para objetos punzantes.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e agulha de reconstituição em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Spanish: Monte la jeringa precargada
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 23/junio/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os estudos devido a um acontecimento adverso.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad en los grupos de dosis.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por idade nos grupos de dose.
Spanish: Los datos de eficacia presentados derivan de 2 estudios controlados en pacientes pediátricos de hasta 24 semanas de duración.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados são derivados de 2 estudos controlados em doentes pediátricos com duração até 24 semanas.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Para reconstitución
Portuguese: Para reconstituição
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive
Spanish: - si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: Estos estudios incluyeron 101 pacientes en los siguientes grupos de edad: 5 pacientes de 1 - 2 años, 56 pacientes de 2 a <6 años, 32 pacientes de 6 a <12 años, 7 pacientes de 12 a <17 años y 1 paciente de 17 a <18 años.
Portuguese: Estes estudos incluíram 101 doentes nas seguintes faixas etárias: 5 doentes entre 1-2 anos, 56 doentes entre 2 a <6 anos, 32 doentes entre 6 a <12 anos, 7 doentes entre 12 a <17 anos e 1 doente entre 17 a <18 anos.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida (incluyendo el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas, y la inmunogenicidad) en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido (incluindo o tipo e frequência de reações adversas e imunogenicidade) em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Spanish: Es necesario realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia si hay signos de sangre en las heces sin causa identificada.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma colonoscopia/sigmoidoscopia se houver evidência de sangue inexplicado nas fezes.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
Spanish: A pesar del tamaño limitado de la muestra, que no permitió comparaciones estadísticas significativas, se observaron en todos los grupos de edad, reducciones numéricas clínicamente significativas en el requisito de soporte parenteral.
Portuguese: Apesar do tamanho limitado da amostra, que não permitiu comparações estatísticas significativas, clinicamente significativas, foram observadas reduções numéricas na necessidade de suporte parentérico em todos os grupos etários.
Spanish: Teduglutida no se asoció a efectos sobre la actividad reproductora, en el útero ni a los parámetros del desarrollo determinados en los estudios para analizar la fertilidad, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embriofetal e o desenvolvimento pré e pós-natal.
Spanish: Tabla 1 Peso corporal
Portuguese: Tabela 1 Peso corporal
Spanish: Este medicamento puede provocar mareos a su hijo.
Portuguese: Este medicamento pode provocar tonturas na sua criança.
Spanish: Pólipo colorrectal Estenosis colónica Flatulencia Obstrucción intestinal Estenosis del conducto pancreático Pancreatitis Estenosis del intestino delgado
Portuguese: Pólipo colorretal Estenose do cólon Flatulência Obstrução intestinal Estenose do ducto pancreático Pancreatite Estenose do intestino delgado
Spanish: El objetivo era evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la teduglutida.
Portuguese: O objetivo consistiu em avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do teduglutido.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento, posteriormente cada cinco años mientras reciben tratamiento continuo con Revestive, y si presentan una hemorragia gastrointestinal nueva o sin causa identificada.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia/sigmoidoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento, de 5 em 5 anos daí em diante durante o tratamento contínuo com Revestive, e se tiverem hemorragia gastrointestinal nova ou inexplicada.
Spanish: Posteriormente, se deben realizar anualmente análisis de sangre oculta en heces a los niños y a los adolescentes que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Portuguese: Devem efetuar-se análises subsequentes de sangue oculto nas fezes anualmente nas crianças e adolescentes enquanto estiverem a receber Revestive.
Spanish: - El principio activo es teduglutida.
Portuguese: - A substância ativa é o teduglutido.
Spanish: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Portuguese: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Spanish: Disolvente para Revestive
Portuguese: Solvente para Revestive
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección.
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção.
Spanish: En dos ensayos clínicos completados se incluyeron 87 pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) y se les expuso a teduglutida durante un periodo de hasta 6 meses .
Portuguese: Em dois ensaios clínicos concluídos foram incluídos 87 indivíduos pediátricos (1 a 17 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de até 6 meses.
Spanish: - si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Portuguese: - se a sua criança sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: Los datos limitados de los estudios clínicos han demostrado que algunos pacientes pueden necesitar más tiempo para responder al tratamiento (es decir, aquellos que aún tienen colon en continuidad o íleon distal/terminal).
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos demonstraram que alguns doentes poderão demorar mais tempo a responder ao tratamento (i.e., aqueles que continuam a apresentar cólon em continuidade ou íleo distal/terminal); deve reconsiderarse a necessidade de continuar o tratamento se não se atingir uma melhoria global após 12 meses.
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
Portuguese: O médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
Spanish: No use Revestive
Portuguese: Não utilize Revestive
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência de acordo com o MedDRA.
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Spanish: La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Portuguese: A determinação do número de frascos para injetáveis necessários para administração de uma dose é baseada no peso de cada doente e na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
Spanish: Tres (3) pacientes pediátricos del grupo de 0,05 mg/kg alcanzaron el criterio de valoración adicional de abandono del soporte parenteral por completo en la semana 24.
Portuguese: Três (3) crianças no grupo de 0,05 mg/kg atingiram o desmame completo do suporte parentérico às 24 semanas.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Spanish: También se le realizará una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto para detectar la presencia de pólipos [pequeños crecimientos anómalos] y eliminarlos) si presenta sangre en las heces de causa no identificada.
Portuguese: Efetuará ainda uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção) se tiver sangue inexplicado nas fezes.
Spanish: En la semana 24, se produjo una reducción del tiempo de perfusión de -3,03 (±3,84) horas al día en el grupo de 0,05 mg/kg/día, lo que corresponde a un cambio porcentual de -26,09 % (±36,14).
Portuguese: Às 24 semanas, houve uma diminuição no tempo de perfusão de -3,03 (±3,84) horas/dia no braço dos 0,05 mg/kg/dia, que corresponde a uma alteração percentual de -26,09% (±36,14).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes se deben realizar un análisis de sangre oculta en heces.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, deve efetuar-se uma análise de sangue oculto nas fezes em todas as crianças e adolescentes.
Spanish: Los siguientes resultados corresponden a la población ITT con la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Portuguese: Os resultados abaixo correspondem à população com ITT na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Portuguese: Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes.
Spanish: En niños menores de 2 años, el tratamiento se debe evaluar tras 12 semanas No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 6 meses (ver sección 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após os 6 meses (ver secção 5.1).
Spanish: Se estudiaron dos dosis de teduglutida: 0,025 mg/kg/día (n=24) y 0,05 mg/kg/día (n=26); se incluyeron 9 pacientes en el grupo del tratamiento estándar.
Portuguese: Foram estudadas duas doses de teduglutido: 0,025 mg/kg/dia (n=24) e 0,05 mg/kg/dia (n=26); foram incluídos 9 indivíduos num braço de cuidados padrão (CP).
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Revestive: - si su hijo padece insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Fale com o médico da sua criança antes de utilizar Revestive: - se a sua criança tiver uma função do fígado gravemente reduzida.