FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki so vključevali klinične študije, znanstvene objave, izkušnje iz obdobja trženja zdravila ter informacije, ki jih je predložila družba, in stališča strokovne skupine, ustanovljene za ovrednotenje zdravila Symbioflor 2.
Bulgarian: Данните включват клинични проучвания, научни публикации, постмаркетингов опит, както и информация, предоставена от фирмата и становищата на експертна група, сформирана за оценка на Symbioflor 2.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate težave z želodcem ali črevesjem.
Bulgarian: Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако имате някакви проблеми, засягащи стомаха или червата.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. avgusta 2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 28.08.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Slovenian: Način delovanja pri sindromu razdražljivega črevesa ni v celoti znan.
Bulgarian: Начинът, по който действа при синдром на раздразнените черва, не е напълно изяснен.
Slovenian: • Varnostni profil zdravila Symbioflor 2 je sprejemljiv.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symbioflor 2 е приемлив.
Slovenian: Trži se v nekaterih državah Evropske unije, in sicer za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa, funkcionalnih bolezni prebavil in nekaterih drugih prebavnih motenj ter za uravnavanje imunskega sistema.
Bulgarian: Той се предлага на пазара в някои държави от Европейския съюз за лечение на синдром на раздразнените черва, функционални стомашно-чревни нарушения и някои други стомашно-чревни нарушения, както и за регулиране на имунната система.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 г. EMA/525855/2017
Slovenian: Zdravilo pa se ne sme več uporabljati širše, in sicer za zdravljenje t. i. funkcionalnih bolezni prebavil, skupine motenj, ki so posledica različnih vzrokov in lahko zahtevajo različne pristope zdravljenja.
Bulgarian: Въпреки това лекарството вече не трябва да се използва в по-широк план за лечение на така наречени стомашно-чревни нарушения - група нарушения с най-различни причини, които е възможно да изискват различни подходи за лечение.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bakterije Escherichia coli, so na voljo kot peroralne kapljice v Avstriji, Nemčiji in na Madžarskem po naslednjimi lastniškimi imeni: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli in Symbioflor Escherichia.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи Escherichia coli, се предлагат под формата на перорални капки в Австрия, Германия и Унгария със следните търговски наименования: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli и Symbioflor Escherichia.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s tem pregledom zdravila Symbioflor 2.
Bulgarian: Продуктовата информация ще бъде актуализирана в съответствие с това преразглеждане на Symbioflor 2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 22. junija 2017 po pregledu zaključila, da se zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena lahko še naprej uporablja za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Bulgarian: На 22 юни 2017 г. в преразглеждане на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се стига до заключението, че Symbioflor 2 и свързаните с него имена може да продължи да се използва за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) при възрастни.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Symbioflor 2, ni predložila podatkov v podporo njegovi uporabi pri „funkcionalnih boleznih prebavil" in se je strinjala, da se uporaba pri tej bolezni odstrani iz dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Symbioflor 2, не предостави данни в подкрепа на неговото използване при „функционални стомашно-чревни нарушения" и се съгласи да премахне тази употреба от разрешението на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2 in povezana imena vsebuje bakterije Escherichia coli, med katerimi so nekatere razgrajene (avtolizirane), druge pa žive.
Bulgarian: Symbioflor 2 и свързаните с него имена съдържа бактерии Escherichia coli, някои от които са разложени (автолизирани), докато други са живи.
Slovenian: Zdravilo so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Bulgarian: Лекарството се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
Slovenian: S pregledom niso našli novih dokazov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 od zadnje odobritve.
Bulgarian: По време на преразглеждането не се установиха някакви нови доказателства за ефективността на Symbioflor 2 след последното разрешаване на продукта.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je do svojih zaključkov prišel po pregledu vseh razpoložljivih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2.
Bulgarian: За да стигне до заключенията си, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА разгледа всички налични доказателства за ефективността и безопасността на Symbioflor 2.
Slovenian: Ker razpoložljivi podatki niso bili dovolj trdni, da bi odbor CHMP lahko sprejel zaključke o delovanju zdravila Symbioflor 2 in njegovi učinkovitosti pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa, je odbor CHMP družbi naročil, naj izvede dobro zasnovano študijo o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z različnimi manifestacijami sindroma razdražljivega črevesa (npr. bolnikih, pri katerih se bolezen kaže z drisko ali pa zaprtostjo).
Bulgarian: Тъй като наличните данни не са достатъчно надеждни, за да може да се стигне до заключения на относно това, доколко добре действа Symbioflor 2 и дали е ефективен за някакъв определен вид на IBS, СНМР се обърна към фирмата да проведе добре планирано проучване на ефективността и безопасността сред пациенти с различни характеристики на IBS (напр. такива с диария или запек като важна характеристика).
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za škodljive učinke zdravila Symbioflor 2 nizko.
Bulgarian: Наличните доказателства предполагат, че рискът от увреждане при прием на Symbioflor 2 е нисък.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 se sme uporabljati samo za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in se ne sme več uporabljati za zdravljenje „funkcionalnih bolezni prebavil" ali drugih prebavnih motenj.
Bulgarian: Symbioflor 2 трябва да се използва само за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) и вече не трябва да се използва за лечение на „функционални стомашно-чревни нарушения" или други състояния на стомашно-чревния тракт.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor 2, ki vsebuje bakterije Escherichia coli, so opisali kot probiotik, kar pomeni, da spodbuja rast koristnih organizmov („flore") v črevesju.
Bulgarian: Symbioflor 2, съдържащ бактериите Escherichia coli, се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
Slovenian: Randomizirana študija, ki je vključevala približno 300 odraslih, je pokazala, da je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
Bulgarian: Едно рандомизирано проучване, обхващащо около 300 възрастни, предполага, че Symbioflor 2 е ефективен за лечение на IBS.
Slovenian: • Zdravilo Symbioflor 2 lahko še naprej jemljete za zdravljenje simptomov sindroma razdražljivega črevesa, z upoštevanjem informacij v popravljenem in dopolnjenem navodilu za uporabo zdravila.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Symbioflor 2 за лечение на симптоми на синдром на раздразнените черва, като спазвате информацията в ревизираната листовка на лекарството.
Slovenian: Vendar pa je imela študija nekaj pomanjkljivosti in z njo niso dokazali učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri posameznih vrstah sindroma razdražljivega črevesa.
Bulgarian: Въпреки това проучването има някои слаби страни и не предоставя доказателства за това, доколко добре Symbioflor 2 действа при различни видове на IBS.
Slovenian: Zdravila Symbioflor 2 ne smete uporabljati za druge črevesne bolezni, pač pa samo za sindrom razdražljivega črevesa.
Bulgarian: Не трябва да използвате Symbioflor 2 за състояния, засягащи червата, които са различни от синдрома на раздразнени черва.
Slovenian: Predložitev poročila o študiji nacionalnim organom bo pogoj za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom Symbioflor 2.
Bulgarian: Запазването на разрешението за употреба на Symbioflor 2 ще бъде под условие да се представи докладът за проучването на националните органи.
Slovenian: • Študija, v kateri so zdravilo Symbioflor 2 primerjali s placebom, je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Bulgarian: Едно проучване, сравняващо Symbioflor 2 с плацебо, предполага, че той е ефективен за лечение на IBS при възрастни.
Slovenian: • Če se simptomi sidroma razdražljivega črevesa ob jemanju zdravila Symbioflor 2 ne izboljšajo ali se poslabšajo, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако симптомите на синдром на раздразнените черва не се подобряват със Symbioflor 2 или ако се влошават.
Slovenian: • Družba bo morala kot pogoj za nadaljnje trženje zdravila Symbioflor 2 izvesti dobro zasnovano študijo za dokaz njegove učinkovitosti in varnosti pri zdravljenju različnih različic sindroma razdražljivega črevesa.
Bulgarian: Фирмата ще трябва да проведе добре планирано проучване, за да демонстрира ефикасността и безопасността на Symbioflor 2 за лечение на различни разновидности на IBS, като условие за продължаване на предлагането му на пазара.
Slovenian: Koristi pri otrocih s sindromom razdražljivega črevesa niso ugotovili.
Bulgarian: Все още не е установена ползата при деца с IBS.
Slovenian: 100 mg / 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PCTFE/PVC alu)
Bulgarian: 100 mg / 150 mg филмирани таблетки
Slovenian: V drugi skupini ni odobrenih zdravljenj.
Bulgarian: За последната група липсват одобрени лечения.
Slovenian: Pljučna funkcija je bila izmerjena po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и 8 седмици лечение.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Symkevi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symkevi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symkevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symkevi?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symkevi stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symkevi непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Лекарството се използва и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител и освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Bulgarian: . FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това, колко добре функционират белите дробове.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Symkevi (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symkevi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symkevi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Bulgarian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi zjutraj in ena tableta ivakaftorja (150 mg) zvečer, približno 12 ur pozneje.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка Symkevi сутрин и една таблетка ивакафтор (150 mg) вечер, около 12 часа по-късно.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje bolnikovega FEV1.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV 1 на пациентите
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symkevi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pregled zdravila Symkevi in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Symkevi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symkevi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symkevi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v obliki tablet.
Bulgarian: Symkevi се предлага под формата на таблетки.
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Symkevi 27. februarja 2017 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Symkevi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 февруари 2017 г.
Slovenian: Symkevi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od 12 let.
Bulgarian: Symkevi е лекарство, което се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 12 и повече години.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Symkevi и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Symkevi so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Symkevi са установени в проучванията?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symkevi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symkevi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: S temi učinkovanji se razredčijo sluz in prebavni sokovi, s čimer se ublažijo simptomi bolezni.
Bulgarian: Тези действия правят слузта и храносмилателните сокове по-малко плътни, като по този начин помагат за облекчаване на симптомите на заболяването.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symkevi odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Symkevi е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symkevi
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi:
Slovenian: Cistično fibrozo povzročajo mutacije v genu CFTR.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в гена CFTR.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča, prebavila in druge organe.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина.
Slovenian: V prvi skupini je zdravilo Symkevi lahko možnost zdravljenja zlasti pri tistih, ki zaradi neželenih učinkov ali medsebojnega vplivanja drugih zdravil, ki jih prejemajo, ne morejo prejemati kombinacije ivakaftorja in lumakaftorja (še enega zdravila za zdravljenje cistične fibroze).
Bulgarian: За първата група Symkevi може да бъде по-специално възможност за лечение за пациентите, които не могат да приемат комбинация от ивакафтор и лумакафтор (друго лекарство за кистозна фиброза) поради нежелани реакции или взаимодействия с други лекарства, които приемат.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symkevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Symkevi?
Slovenian: Zdravilo Symkevi lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze, in sicer samo bolnikom, ki imajo potrjene zgoraj opisane mutacije.
Bulgarian: Symkevi трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само при пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Symkevi, вижте листовката.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od 12 let, se je pokazalo, da zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem učinkovito izboljšuje pljučno funkcijo.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече е доказано, че Symkevi, приеман заедно с ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Symkevi in ivakaftor, se je FEV1 povprečno povečal za 6,5 odstotne točke, v primerjavi s povečanjem za 4,4 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali samo ivakaftor, in zmanjšanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Symkevi и ивакафтор, имат средно повишение на FEV 1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само ивакафтор, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Symkevi, tezakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga učinkovina, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Symkevi, тезакафтор, повишава количеството на CFTR протеините на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR протеин.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih z mutacijo (spremembo), imenovano F508del, v genu za beljakovino, imenovano „regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi" (CFTR).
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, povprečno povečal za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšal za 0,6 odstotne točke.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV 1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je treba odmerke včasih zmanjšati.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Slovenian: Prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Bulgarian: Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Slovenian: Kako zdravilo Symkevi deluje?
Bulgarian: Как действа Symkevi?
Slovenian: Kako se zdravilo Symkevi uporablja?
Bulgarian: Как се използва Symkevi?
Slovenian: „zmerni ali močni zaviralec CYP3A", kakršni so nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivičnim okužbam.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Symkevi и ивакафтор да бъдат коригирани, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства за гъбични инфекции.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Bulgarian: Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je učinkovito zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, ali bolnikov, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo nekatere druge mutacije.
Bulgarian: Symkevi е ефективно лечение за пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del и от двамата родители, или за пациенти, които имат мутацията F508del от един родител и определени други мутации.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so primerjali z ivakaftorjem samim in placebom.
Bulgarian: Symkevi, приеман с ивакафтор, е сравнен с ивакафтор, приеман самостоятелно и с плацебо.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, zato je ta prisotna v obeh kopijah gena CFTR.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата си родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. oktober 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Slovenian: Možen pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки за хора не е известна.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete redno.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство редовно.
Slovenian: Mogoče boste tudi opazili, da ne zbolite tako pogosto in/ali da se lažje zredite.
Bulgarian: Може също да забележите, че не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti več kot en odmerek katere koli tablete ob istem času.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза от всяка от таблетките по едно и също време.
Slovenian: #Vrednost P statistično nesignifikantna.
Bulgarian: #P-стойността не е статистически значима.
Slovenian: †Ocenjena pogostnost dogodkov na leto, izračunana z uporabo 48 tednov na leto.
Bulgarian: †Изчислена честота на събитията годишно на основата на 48 седмици годишно.
Slovenian: Zaprete tako, da vstavite noter spodnji zavihek.
Bulgarian: Затворете, като приберете навътре капачето
Slovenian: Preprosto počakajte in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Bulgarian: Просто изчакайте и приемете следващата таблетка в обичайното време.
Slovenian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Slovenian: Ta ima vtisnjen napis "V100".
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100".
Slovenian: Ker je bila v študiji 3 učinkovitost sekundaren cilj, ni bilo prilagoditve za večkratnost.
Bulgarian: Тъй като ефикасността е вторична цел за Проучване 3, няма корекция за множественост.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, дължащ се на лечението.
Slovenian: Tableti vzemite v presledku približno 12 ur.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително през 12 часа.