FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
English: • Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Danish: • Træk langsomt og forsigtigt stempelstang op for at få luften ud af den fyldte injektionssprøjte.
English: Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha automatisk minidoseringsapparat og cylinderampul til engangsbrug Oversigt over dele Cylinderampul Hvidt stempel
English: Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Danish: Reduktioner i LDL-C og ændringer i andre lipidparametre hos 14 unge patienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er sammenlignelige med dem, der ses i den overordnede population af patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
English: Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Danish: Trin 2: Klargøring E Åbn det automatiske minidoseringsapparat ved at dreje cylinderampullens dør til højre.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A).
English: Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Danish: Klem derefter hårdt, indtil den lukkes og låses med et klik.
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
English: the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Danish: udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte er passeret.
English: Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Danish: Repatha bruges i tilskud til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er:
English: Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Danish: De tilgængelige data viser, at der ikke er nogen klinisk relevante forskelle mellem sikkerhedsprofilerne for patienter med LDL-C-niveauer på < 0,65 mmol/l og med højere LDL-C (se pkt.
English: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Danish: Du må ikke fjerne den orange hætte fra den fyldte pen endnu.
English: Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Danish: Repatha reducerede både det procentvise ateromvolumen (PAV; 1,01 % [95 % CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og det totale ateromvolumen (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
English: Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen.
English: • Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse
English: • Alcohol wipes
Danish: • Alkoholvædede servietter
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
English: Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Danish: Dele af sprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Repatha under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Repatha for dig.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidæmi).
English: In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Danish: I TAUSSIG viste langtidsbehandling med Repatha en vedvarende effekt, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C på cirka 20 % til 30 % hos ikke-aferese patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, og cirka 10 % til 30 % hos aferese-patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (tabel 7).
English: Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Danish: Forsøg ikke at injicere Repatha, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det.
English: Status light
Danish: Statuslampe
English: Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Danish: Pakningsstørrelser med én cylinderampul/automatisk minidoseringsapparat eller multipakning med tre (3x1) cylinderampuller/automatiske minidoseringsapparater.
English: It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen efter udløbsdatoen, der står på kartonen.
English: You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
Danish: Du skal blive ved med at følge denne kolesterolsænkende diæt, mens du tager Repatha.
English: An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
Danish: Der blev observeret en omtrent dobbelt til tredobbelt akkumulering i laveste serumkoncentrationer (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) efter doser på 140 mg hver anden uge eller efter doser på 420 mg én gang om måneden (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), og de laveste serumkoncentrationer nærmede sig steady-state efter 12 ugers behandling.
English: • Do not touch the skin adhesive.
Danish: • Rør ikke ved hudklæbefolien.
English: Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Danish: Forsøg ikke at bruge det automatiske minidoseringsapparat, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det.
English: Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Danish: Repatha var effektiv i alle undergrupper sammenlignet med placebo og ezetimibe, uden at der blev observeret nogen mærkbare forskelle mellem undergrupper, for eksempel alder, race, køn, region, body mass index, National Cholesterol Education Program-risiko, aktuelle rygerstatus, risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD) ved baseline, familiære tilfælde af præmatur CHD, glucosetolerancestatus (dvs. diabetes mellitus type 2, metabolisk syndrom eller begge), hypertension, statindosis og -styrke, ubundet PCSK-9 ved baseline, LDL-C ved baseline og TG ved baseline.
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Danish: Når medicinen har opnået stuetemperatur, skal alle injektioner gives inden for et tidsrum på 30 minutter.
English: Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Danish: Hver pakning indeholder to, tre eller seks SureClick fyldte penne til engangsbrug.
English: OLE Week 192
Danish: OLE uge 192
English: The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Danish: De hyppigst indberettede reaktioner på injektionsstedet var blå mærker, erythem, blødning, smerter på injektionsstedet og hævelse.
English: Stop using the loaded automated mini-doser.
Danish: Hold op med at bruge det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) cylinderampuller og automatiske minidoseringsapparater.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha med anvendelse af det automatiske minidoseringsapparat, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
English: There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Danish: Der findes kun begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til pædiatriske patienter.
English: - The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Danish: Det skal du gøre, hvis statuslampen på det fyldte automatiske minidoseringsapparat bliver ved med at blinke rødt, og der er bippelyde:
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat til engangsbrug til injektion under huden er kun beregnet til at blive brugt sammen med cylinderampullen.
English: • Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Danish: • Rør ikke ved bunden af cylinderampullen, efter at den er rengjort med en alkoholvædet serviet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 pen
English: Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Danish: Langtidsbehandling med Repatha viste en opretholdt behandlingseffekt, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) (tabel 5).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen mærkbare forskelle i serumkoncentrationerne af evolocumab hos patienter med hyperkolesterolæmi (ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi) i samtidig statinbehandling.
English: • Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Danish: • Vend bakken om og tryk forsigtigt på midten af bakkens bagside for at løsne injektionssprøjten, så den falder ned i din hånd.
English: Press down firmly
Danish: Tryk hårdt ned
English: Keep the stretch (belly area method only).
Danish: Hold strækket (kan kun bruges i maveområdet).
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Danish: C FJERN din tommeltot, når du er færdig, og løft forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Danish: • Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte pen med Repatha, der skal bruges til din dosis.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
English: OLE Week 48
Danish: OLE uge 48
English: Important: Needle is inside.
Danish: Vigtigt: Kanylen er indeni.
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Danish: Brug kun ydersiden af overarmen, hvis en anden skal give dig injektionen.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Danish: • Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte injektionssprøjter med Repatha, der skal bruges til din dosis.
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
Danish: • Opbevar det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen i den originale karton for at beskytte mod lys og fysiske skader.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret.
English: Start button (Do not press until ready to inject)
Danish: Startknap (tryk ikke, før du er klar til at injicere)
English: • Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Danish: • Lad ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive våde på grund af vand eller andre væsker.
English: Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Danish: Dele af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan være ødelagt, selvom du ikke kan se noget brud.
English: Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Danish: Undgå at injicere på steder med rynker, hudfolder, ar, strækmærker, modermærker eller kraftig hårvækst.
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Danish: Reduktionen i LDL-C i forhold til baseline ved uge 52 sammenlignet med placebo var ens uafhængigt af tidligere brug af lipidsænkende behandlinger, justeret for LDL-C og kardiovaskulær risiko.
English: GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
Danish: GAUSS-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 307 patienter, der var statin-intolerante eller ikke kunne tåle en effektiv dosis af et statin.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Danish: Injektionsstedet bør skifte, og injektionerne bør ikke gives på steder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
English: MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
Danish: MACE+ (sammensætning af MACE, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Danish: Behandlingseffekten var ensartet på tværs af alle undergrupper (inklusive alder, sygdomstype, LDL-C ved baseline, statinstyrke ved baseline, anvendelse af ezetimibe samt diabetes) og blev drevet af et fald i risikoen for myokardieinfarkt, apopleksi og koronar revaskularisering; der blev ikke observeret nogen signifikant forskel på kardiovaskulær eller total mortalitet.
English: It is important to keep the skin pinched while injecting.
Danish: Det er vigtigt, at du holder huden klemt sammen, mens du injicerer.
English: Needle is inside.
Danish: Kanylen er indeni.
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Danish: Smid den brugte pen og den orange hætte i en kanylebøtte.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Repatha skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
English: Injection site reactions1
Danish: Reaktioner på injektionssteder1
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Danish: Sammenhængen mellem regression af atherosklerotisk sygdom og kardiovaskulære hændelser blev ikke undersøgt i forsøget.
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Danish: Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte penne, da hver fyldt pen kun indeholder 140 mg af lægemidlet.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Danish: Du må ikke forsøge at opvarme den fyldte pen med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
English: You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Danish: Du vil muligvis kunne se en luftboble/et lufthul i den fyldte injektionssprøjte med Repatha.
English: Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
Danish: Subkutane regimener med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden var ækvivalente i den gennemsnitlige sænkning af LDL-C (gennemsnitligt uge 10 og 12), hvilket resulterede i -72 % til57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
English: Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Danish: Bortset fra en reduceret T-celle-afhængig antistofrespons hos cynomolgusaber, der var immuniserede med KLH (keyhole limpet hemocyanin) efter 3 måneders behandling med evolocumab, blev der ikke observeret nogen bivirkninger på hamstre (op til 3 måneder) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
English: the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Danish: medicinen er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
English: The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen er kun beregnet til engangsbrug.
English: • Flu-like symptoms
Danish: • Influenzalignende symptomer
English: In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
Danish: Brug i alle ovenstående tilfælde et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul.
English: the grey needle cap is missing or not securely attached.
Danish: den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
English: Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Danish: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
English: Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Danish: Patienter i aferese kan starte behandlingen med 420 mg hver anden uge, så det stemmer overens med deres afereseskema.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) SureClick fyldte penne til engangsbrug.
English: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
Danish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
English: Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Danish: Behandlingseffekterne var vedvarende, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 104 i open label forlængelsesforsøget.
English: OLE Week 96
Danish: OLE uge 96
English: With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Danish: Hold fast i cylinderampullens tromle med den ene hånd og rengør bunden af ampullen med en alkoholvædet serviet.
English: Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Danish: Du må ikke sætte hætten på den fyldte pen igen eller sætte fingrene på den gule afskærmning.
English: After removal from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Danish: Efter at være taget ud af køleskabet kan Repatha opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton og skal anvendes inden for 1 måned.
English: • Joint pain (arthralgia)
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
English: Automated mini-doser Plastic cover
Danish: Automatisk minidoseringsapparat Plastlåg
English: Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Danish: Du må ikke genbruge den fyldte pen.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
English: Upper arm Belly
Danish: Overarm Mave
English: • Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den orange hætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
English: • Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
Danish: • Læg det brugte automatiske minidoseringsapparat i en kanylebøtte straks efter brug.
English: Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 140 mg hver 2. uge var de laveste koncentrationer i uge 12 147 % højere og 70 % lavere hos patienter på henholdsvis 69 kg og 93 kg end dem hos en typisk patient på 81 kg. Der blev observeret mindre indvirkning fra legemsvægt ved gentagne subkutane doser af evolocumab 420 mg månedligt.