FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a 25 zúčastnených členských štátov zahŕňa: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Bulgarian: Процедурата за промяна (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари 2013 г.
Slovak: Stanovisko bolo 5. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 5 декември 2014 г.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. septembra 2014.
Bulgarian: На 10 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и M. Holzhauser-Alberti.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 12. mája 2014 a 19. júna 2014.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 12 май 2014 г. и 19 юни 2014 г.
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (2 mL/15 kg тт).
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): florfenicol, flunixin
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. októbra 2014 väčšinovým rozhodnutím stanovisko odporúčajúce udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, на 7 октомври 2014 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Resflor и свързаните с него имена.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 23. januára 2014 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 23 януари 2014 г. и тъй като заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže súvisieť so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания и Германия установяват потенциални сериозни рискове за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, които могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
Bulgarian: Показан е за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, свързани с пирексия.
Slovak: Dňa 24. januára 2014 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Bulgarian: На 24 януари 2014 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не успява да постигне съгласие и че сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že klinický prínos lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií súvisiacich s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie.
Bulgarian: CVMP заключи, че клиничната полза от Resflor за лечение на респираторни инфекции, свързани с M. bovis, е демонстрирана, и не е установен конкретен риск от антимикробна резистентност при употребата на продукта.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. februára 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 февруари 2014 г.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č.1234/2008.
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Slovak: Resflor je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Bulgarian: Resflor е инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ активните съставки флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin).
Slovak: (CMD(v)) podľa článku 13 ods.
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13
Slovak: Na 90. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 25. novembra 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Bulgarian: Към ден 90 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 25 ноември 2013 г.
Slovak: č. 1234/2008
Bulgarian: Член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.
Bulgarian: Установени са значими различия във връзка с клиничната безопасност.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Litva, Luxembursko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Veľká Británia.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 20. septembra 2007.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 20 септември 2007 г.
Slovak: Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 5. mája 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. marca 2008 prijatím zoznamu otázok.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE(CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 11. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
Slovak: EMEA/CHMP/496121/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/496103/2008
Slovak: Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 3. marca 2008.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Slovak: Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
Bulgarian: Става дума за безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
Slovak: Spoločnosť Novo Nordisk A/S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S подава заявления за взаимно признаване на Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, въз основа на разрешението за употреба, предоставено от Швеция на 3 август 2007 г.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
Bulgarian: Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Ingemar Persson (SE).
Bulgarian: Докладчик е д-р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик(ци)
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта - в Приложение III.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Activelle a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат
Slovak: Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Bulgarian: Лондон, 13 април 2007 г. EMEA/CHMP/75285/2007
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: 1 Член 29(4) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín".
Bulgarian: Демонстрирано е намаляване на случаите на вертебрални, но не и на невертебрални фрактури."
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
Bulgarian: Заключителното становище намира израз в решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е започната на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Slovak: Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.
Bulgarian: Швеция уведомява ЕМЕА за причините за несъгласието на 10 юли 2006 г.
Slovak: Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú: Belgicko, Grécko a Dánsko.
Bulgarian: При повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване, започната на 11 октомври 2005 г., заявлението е представено на засегнатите държави-членки: Белгия, Гърция и Дания.
Slovak: Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
Bulgarian: Докладчик е д-р Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), а съдокладчик - д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 19. októbra 2006.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба е предоставил писмени обяснения на 19 октомври 2006 г.
Slovak: Významný rozdiel sa zistil v indikácii pri liečbe osteoporózy u mužov, čo vzbudilo vážne obavy o verejné zdravie.
Bulgarian: Установени са значителни разлики по отношение на показанията за лечение на остеопороза при мъже, което е сметнато за сериозна заплаха за общественото здраве.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Bulgarian: Те не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешения за употреба, издадени от референтната държава-членка.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
Bulgarian: По време на срещата си през януари 2007 г. в резултат от общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) той постига становище, че възраженията, предизвикали позоваване на член 29, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба за Alendronate HEXAL и сродни имена.
Slovak: Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.
Bulgarian: Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, съдържа алендронова киселина под формата на натриев алендронат трихидрат, който е бисфосфонат, предназначен за лечението на остеопороза след менопаузата.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi, ktoré už povolenie na uvedenie lieku na trh udelili, boli v prvej fáze postupu vzájomného uznávania Nemecko a Poľsko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а през първата фаза от процедурата за взаимно признаване засегнатите държави-членки, които вече са издали разрешение за употреба, са Германия и Полша.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.
Bulgarian: Поради това CHMP издава положително становище на 24 януари 2007 г., като препоръчва издаване на разрешение за употреба и изменения в Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за референтната държава-членка.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.
Bulgarian: Hexal A/S подава заявление за взаимно признаване на Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, на основание на разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 декември 2004 г.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Alendronát HEXAL a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Bulgarian: ЧЛЕН 29(4)1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Bulgarian: CHMP счита, че съотношението полза/риск е благоприятно по отношение на следните показания:
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli:
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното Кралство, а засегнатите държави-членки са:
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 2. mája 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 2 май 2007 г.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 15 ноември 2007 г. с приемане на списък с въпроси.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 19. marca 2008 prijaté pozitívne stanovisko.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Slovak: V prvej vlne: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Bulgarian: Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
Slovak: Pri opakovanom použití: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Malta a Portugalsko
Bulgarian: Многократно използване: Австрия, България, Кипър, Испания, Франция, Италия, Малта и Португалия
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2008.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Pierre Demolis.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
Slovak: Toto záverečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 11. júla 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
Slovak: Tieto členské štáty a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh neboli schopné dosiahnuť dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Bulgarian: Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Slovak: EMEA/CHMP/151554/2008
Bulgarian: Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Slovak: Spojené kráľovstvo 25. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v marci 2008 bol na základe predložených celkových údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru toho názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Alvesco a súvisiace názvy je priaznivý a námietky, ktoré vznieslo Francúzsko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu
Bulgarian: На заседанието си през март 2008, CHMP, въз основа на всички предоставени данни и на научната дискусия в Комитета, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Alvesco и сродни имена, че предявените от Франция възражения не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh na konci postupu CMDh prijal aj aktualizované znenie pre časť 5.1, ktoré odrážalo podrobnejšie štúdiu M1140, a aj úplne aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: В края на процедурата в CMDh заявителят/ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5.1, включваща повече подробности за проучване М1-140, и напълно актуализирана листовка.
Slovak: Liek obsahuje ciklesonid, ktorý sa podáva pomocou dávkovacieho inhalátora v tlakovom obale obsahujúcom ako pohonnú látku hydrofluóralkán-134A v etanole.
Bulgarian: Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
Slovak: Spoločnosť Altana Pharma AG predložila žiadosti pre vzájomné uznávanie lieku Alvesco a súvisiace názvy, 40µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Spojeným kráľovstvom 14. apríla 2004.
Bulgarian: Altana Pharma AG подава заявления за взаимно признаване на Alvesco и сродни имена, 40µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, на основание на разрешението за употреба, издадено от Обединеното Кралство на 14 април 2004 г.
Slovak: Údaje podporujúce túto žiadosť tak, ako bola interpretovaná podľa usmernenia výboru CHMP, nepodporili schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 µg u liečených populácií a usúdilo sa, že to vyvoláva vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
Bulgarian: Данните в подкрепа на това заявление, интерпретирани съгласно насоките на CHMP, не потвърждават разрешаването за употреба на редовни дневни дози, превишаващи 160 µg, при подлежащите на лечение групи пациенти и това се счита за въпрос, засягащ сериозно общественото здраве.
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Alvesco a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ciklesonid
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Alvesco и сродни имена Международно непатентовано име (INN):
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol ďalej požiadaný, aby prisľúbil získanie vedeckého odporúčania v súvislosti s nájdením vhodného návrhu štúdie a výkonom takej(ých) štúdie(ií), ktoré poskytnú ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco na kontrolu závažnej astmy.
Bulgarian: В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.
Slovak: Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
Bulgarian: Alvesco и сродни имена, 40 µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, представлява глюкокортикоид, който се използва за лечение на обструктивна болест на дихателните пътища.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol štúdiu, ktorá by vyriešila ostávajúci problém dlhodobého použitia dávky 320 µg a 640 µg za deň.
Bulgarian: В тази връзка заявителят/ПРУ предлага проучване, което би разрешило спорния въпрос за продължително прилагане на дози от 320 µg и 640 µg дневно.
Slovak: pre používateľov referenčného členského štátu.
Bulgarian: листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.