FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että vaikutus kipuun ja fyysiseen toimintakykyyn oli pieni mutta tilastollisesti merkitsevä.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, concernant les médicaments contenant de la diacéréine, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 10. heinäkuuta 2014 antamaa suositusta diasereiinia sisältävistä lääkevalmisteista tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
French: Enfin, en ce qui concerne le risque de troubles cutanés, des préoccupations de sécurité ont été soulevées avec la diacéréine suite à la publication d'un cas mortel de nécrolyse épidermique toxique, où la diacéréine est le médicament le plus suspecté.
Finnish: Mitä tulee ihosairauksien riskiin, julkaistu kuolemaan johtanut toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jossa diasereiini oli todennäköisin aiheuttaja, herätti huolta diasereiinin turvallisuudesta.
French: La recommandation de surveiller les patients sur le plan hépatique doit figurer dans les informations sur le produit et des précautions doivent être prises en cas de co-administration de la diacéréine et d'autres médicaments associés à une atteinte hépatique.
Finnish: Valmistetiedoista on ilmettävä suositus maksavaurion oireiden tarkkailemisesta, ja varovaisuutta on noudatettava, kun diasereiinia käytetään samanaikaisesti muiden maksavaurioon liittyvien lääkevalmisteiden kanssa.
French: De plus, étant donné le risque gastro-intestinal et le risque potentiel de réactions hépatiques, le PRAC a estimé nécessaire de restreindre la prescription aux spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti maha-suolikanavan sairauksien riskin ja mahdollisen maksareaktioiden riskin vuoksi tarpeellisena, että lääkkeen määrääminen rajoitetaan nivelrikon hoitoon perehtyneille erikoislääkäreille.
French: Le PRAC a reconnu que ni les essais cliniques randomisés disponibles ni les méta-analyses n'étaient exempts de défauts, que les essais cliniques montrent un effet modeste et statistiquement significatif de la diacéréine sur le soulagement de la douleur et l'incapacité fonctionnelle.
Finnish: PRAC totesi, että vaikka satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa ja metaanalyyseissä oli puutteita, kliiniset tutkimukset osoittivat, että diasereiinilla oli pieni mutta tilastollisesti merkitsevä vaikutus kivunlievitystä ja toiminnallista haittaa koskeviin päätetapahtumiin.
French: Enfin, plusieurs essais cliniques randomisés, en double aveugle ont analysé l'effet d'épargne des AINS présumé de la diacéréine en tant que critère secondaire.
Finnish: Useissa kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa analysoitiin toissijaisena päätetapahtumana diasereiinin esitettyä tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta.
French: Le CMD(h) était également d'accord avec le PRAC sur le fait que les PSUR doivent être soumis une fois par an.
Finnish: CMDh yhtyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen siitä, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
French: Les principales manifestations de l'ostéoarthrite sont des douleurs et une incapacité fonctionnelle des articulations touchées.
Finnish: Nivelrikon pääoireita ovat kipu ja niveliin kohdistuva toiminnallinen haitta.
French: En outre, la manifestation de réactions hépatiques a été signalée, notamment une atteinte hépatique aiguë symptomatique.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin näyttöä maksareaktioista, kuten oireisesta akuutista maksavauriosta.
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de médicaments contenant de la diacéréine, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de réactions cutanées fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia tietoja, jotka myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisesti ja suullisessa selonteossa diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta, ja erityisesti maksatoksisuuden, maha-suolikanavan sairauksien ja ihoreaktioiden riskiä.
French: Des cas d'hospitalisation afin de procéder à un examen plus approfondi de la manifestation de diarrhée ont également été signalés.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin joistakin tapauksista, joissa potilas otettiin sairaalahoitoon ripulitapauksen lisätutkimuksia varten.
French: En outre, des cas d'élévation des taux d'enzymes hépatiques ont été signalés ainsi que des cas graves, notamment une réaction hépatique mortelle chez un patient traité par la diacéréine.
Finnish: Lisäksi diasereiinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksaentsyymien nousua ja vakavia tapauksia, kuten kuolemaan johtanut maksareaktio.
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myyntilupiin liittyvä ehto
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvä ehto
French: Annexe I Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosage du médicament, mode d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuodosta, lääkevalmisteiden vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: 75014 Paris France
Finnish: 75014 Paris
French: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa
Finnish: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
French: PHARMACEUTICALS S.A. Evrou 4 and Messinias 2, Gerakas 15344
Finnish: Evrou 4 and Messinias 2, Gerakas 15344
French: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko, 15451 Greece
Finnish: RAFARM AEBE korinthou 12, Neo Psychiko,
French: Reykjavikurvegur 76-78
Finnish: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: Les médicaments contenant de la diacéréine sont administrés par voie orale et sont actuellement autorisés dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Italie, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie.
Finnish: Diasereiinia sisältäviä lääkkeitä otetaan suun kautta, ja niitä on tällä hetkellä hyväksyttynä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Slovakia ja Tšekki.
French: 4 septembre 2014 EMA/544268/2014
Finnish: 4. syyskuuta 2014 EMA/544268/2014
French: L'examen des médicaments contenant de la diacéréine a débuté le 29 novembre 2012 à la demande de l'Agence française des médicaments au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Diasereiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 29. marraskuuta 2012 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
French: Les patients sont informés des recommandations suivantes:
Finnish: Potilaiden on noudatettava seuraavia ohjeita:
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres le l'Union européenne (UE).
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite press@ema.europa.eu
French: Les premiers effets bénéfiques de la diacéréine dans ces études ont été observés après 2 à 4 semaines d'utilisation continue.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ensimmäiset suotuisat vaikutukset diasereiinista havaittiin 2-4 viikon jatkuvan käytön jälkeen.
French: Références:
Finnish: Viitteet
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine
Finnish: Rajoituksia diasereiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön
French: Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes de foie.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on oireita maksaongelmista.
French: − la diacéréine n'est pas recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Finnish: − Diasereiinia ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
French: Dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine a débuté dans les premières semaines de traitement.
Finnish: Valtaosassa tapauksista diasereiinista johtuva ripuli alkoi hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
French: Il est également conseillé aux patients de commencer le traitement par la moitié de la dose normale (c'est-à-dire 50 mg par jour au lieu de 100 mg) et d'arrêter leur traitement par la diacéréine en cas de survenue d'une diarrhée.
Finnish: Lisäksi potilaita kehotetaan aloittamaan hoito annoksella, joka on puolet normaalista annoksesta (eli 50 mg päivässä 100 mg:n sijasta), ja heidän on lopetettava diasereiinin käyttö, jos ripulia ilmenee.
French: L'examen de la diacéréine a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: Diasereiinin arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
French: En novembre 2013, le PRAC a recommandé dans un premier temps la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine.
Finnish: Marraskuussa 2013 PRAC suositteli ensiksi diasereiinia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
French: • Vous ne devez pas prendre de la diacéréine si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
Finnish: • Et saa käyttää diasereiinia, jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia.
French: Cependant, suite au réexamen, le PRAC a pris en compte les nouvelles propositions de gestion des risques de la diacéréine et a estimé qu'avec de nouvelles restrictions, les bénéfices de la diacéréine seraient supérieurs à ses risques.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn perusteella PRAC kuitenkin arvioi diasereiiniin liittyvien riskien hallitsemista koskevat lisäehdotukset ja katsoi, että uusien rajoitusten myötä diasereiinin hyödyt ylittäisivät sen riskit.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a approuvé les recommandations et a adopté un avis par un vote à la majorité.
Finnish: PRACin lopulliset suositukset lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka hyväksyi suositukset ja antoi enemmistöpäätökseen perustuvan lausunnon.
French: La proportion de patients chez qui une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse survient suite à un traitement par la diacéréine est estimée à 0,03 %.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy lääkkeestä johtuva maksavaurio diasereiinihoidon vuoksi, arvioidaan olevan 0,03 prosenttia.
French: Le CMD(h) a approuvé les recommandations finales du PRAC de répondre à ces préoccupations et de s'assurer que les bénéfices de la diacéréine restent supérieurs à ses risques connus.
Finnish: CMDh hyväksyi PRACin lopulliset suositukset, joiden tarkoituksena on hälventää näitä huolenaiheita ja varmistaa, että diasereiinin hyödyt ovat edelleen suurempia kuin sen tunnetut riskit.
French: • Si vous prenez de la diacéréine et êtes âgés de 65 ans ou plus, contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
Finnish: • Jos käytät diasereiinia ja olet yli 65-vuotias, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta voitte keskustella hoidostasi.
French: L'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 4 septembre 2014.
Finnish: CMDh:n lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 4. syyskuuta 2014.
French: Suite à un examen de la diacéréine à l'échelle européenne, son utilisation a été restreinte afin de minimiser les risques de diarrhée grave et les problèmes de foie.
Finnish: Diasereiinista tehdyn EU:n laajuisen arvioinnin perusteella sen käyttöä on nyt rajoitettu vakavan ripulin ja maksaongelmien riskien minimoimiseksi.
French: Les recommandations sont fondées sur un examen des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de la diacéréine.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat diasereiinin tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevien tietojen arviointiin.
French: Les médecins doivent également noter que, sur la base des données disponibles, l'utilisation de la diacéréine doit être limitée au traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou.
Finnish: Lääkäreiden tulee myös muistaa, että saatavilla olevien tietojen perusteella diasereiinin käyttö on rajoitettava lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: L'avis du CMD(h) sur la diacéréine ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE) le 4 septembre 2014.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 4. syyskuuta
French: Concernant la sécurité, des selles molles ou une diarrhée étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sur la diacéréine à une dose de 100 mg par jour.
Finnish: Turvallisuuden osalta löysät ulosteet tai ripuli olivat yleisimmät ilmoitetut haittatapahtumat diasereiinilla tehdyissä tutkimuksissa, kun annos oli 100 mg päivässä.
French: • Si vous avez de la diarrhée pendant votre traitement par la diacéréine, arrêtez de prendre votre médicament et contactez votre médecin pour discuter d'autres traitements possibles.
Finnish: • Jos sinulle tulee ripuli diasereiinin käytön aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi sen selvittämiseksi, mitä muita lääkkeitä voit käyttää.
French: Dans les études cliniques, environ 0,5 % des patients traités par la diacéréine ont présenté une sorte de réaction hépatique, dans la plupart des cas modérée, une augmentation réversible des transaminases sériques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksista noin 0,5 prosentilla diasereiinia saaneista potilaista ilmeni jonkinlainen maksareaktio, useimmiten lievästi kohonneita seerumin transaminaasiarvoja, jotka palautuivat normaaleiksi.
French: • En raison des risques associés à une diarrhée grave:
Finnish: • Vakavaan ripuliin liittyvien riskien vuoksi on noudatettava seuraavia ohjeita:
French: Les médecins doivent surveiller les signes précoces de problèmes de foie chez leurs patients et les conseiller sur la manière de reconnaître les premiers symptômes.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata potilaitaan maksaongelmien varhaisten merkkien varalta ja kertoa heille, mistä varhaiset oireet tunnistaa.
French: Le 19 mars 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain CMD(h)1 a approuvé les recommandations de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine afin de gérer les risques de diarrhée grave et les effets sur le foie.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 hyväksyi 19. maaliskuuta 2014 suositukset diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden käytön rajoittamisesta.
French: − il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose normale (c'est-à-dire 50 mg par jour) pendant les 2 à 4 premières semaines, puis la dose recommandée est de 50 mg deux fois par jour;
Finnish: − Hoito on syytä aloittaa puolta normaalia pienemmällä annoksella (eli 50 mg:lla päivässä), jota tulee käyttää ensimmäisten 2-4 viikon ajan.
French: − le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une diarrhée;
Finnish: − Hoito on lopetettava, jos ripulia ilmenee.
French: Restrictions destinées à limiter les risques de diarrhée grave et les effets sur le foie
Finnish: Rajoituksilla on määrä rajoittaa vakavaan ripuliin liittyvien ja maksaan kohdistuvien vaikutusten riskejä
French: Elle agit en bloquant les effets de l'interleukine-1 bêta, une protéine impliquée dans l'inflammation et la destruction du cartilage et qui joue un rôle dans le développement des symptômes de maladies dégénératives des articulations comme l'ostéoarthrite.
Finnish: Lääke vaikuttaa estämällä interleukiini-1 beetan toimintaa; se on ruston tulehdukseen ja tuhoutumiseen liittyvä proteiini, ja ruston tulehdus ja tuhoutuminen puolestaan vaikuttavat rappeuttavien nivelsairauksien, kuten nivelrikon, oireiden kehittymiseen.
French: L'efficacité dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou a été montrée dans des études publiées dans lesquelles la diacéréine était plus efficace que le placebo pour soulager la douleur1-5.
Finnish: Lääkkeen teho lonkan tai polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa osoitettiin julkaistuissa tutkimuksissa, joissa diasereiini oli lumelääkettä tehokkaampi kivun lievittämisessä1-5.
French: La proportion de patients souffrant de diarrhée dans les essais cliniques allait de 0 % à 54,4 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni ripulia, vaihteli välillä 0-54,4 prosenttia.
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement des symptômes de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou et n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide.
Finnish: • Diasereiinia tulee käyttää ainoastaan lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi nopeasti etenevän lonkan nivelrikon hoidossa.
French: En raison des risques associés à une diarrhée grave, la diacéréine n'est plus recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Finnish: Tällä pyritään hallitsemaan vakavaan ripuliin liittyvien ja maksaan kohdistuvien vaikutusten riskejä.Vakavaan ripuliin liittyvien riskien vuoksi diasereiinia ei enää suositella yli 65vuotiaiden potilaiden hoitoon.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique et vous informera des symptômes des problèmes de foie (tels que le prurit (démangeaisons) et la jaunisse).
Finnish: Lääkärisi seuraa maksasi toimintaa säännöllisesti ja kertoo sinulle maksaongelmien oireista (kuten kutinasta ja keltaisuudesta).
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Finnish: Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta nivelrikon hoitamisesta.
French: • La diacéréine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou.
Finnish: • Diasereiinia tulee käyttää ainoastaan lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon.
French: La diacéréine est un médicament utilisé dans le traitement des maladies des articulations telles que l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs dans les articulations).
Finnish: Diasereiini on lääke, jolla hoidetaan nivelsairauksia, kuten nivelrikkoa (nivelten turvotus ja kipu).
French: • Le traitement ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Finnish: • Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta nivelrikon hoitamisesta.
French: Ces recommandations sont fondées sur l'examen des bénéfices et des risques de la diacéréine réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) et font suite à des préoccupations soulevées par l'agence française des médicaments (ANSM) quant aux effets de la diacéréine au niveau gastro-intestinal et sur le foie.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat diasereiinin hyötyjä ja riskejä käsittelevään arviointiin, jonka teki Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
French: • La diacéréine ne doit pas être utilisée chez les patient atteints ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Finnish: Vastedes diasereiinia eivät saa käyttää myöskään ne potilaat, joilla on tai on ollut jokin maksasairaus.
French: Une élévation des taux sanguins des enzymes hépatiques et des cas d'atteinte hépatique aiguë symptomatique ont été signalés durant la phase post-commercialisation de la diacéréine.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen diasereiinista on ilmoitettu kohonneita seerumin maksaentsyymiarvoja sekä tapauksia, joissa on ilmennyt sekundaarinen akuutti maksavaurio.
French: Nom commercial
Finnish: Kauppanimi
French: Le Tmax était similaire pour les deux formes.
Finnish: Tmax oli samankaltainen kummassakin lääkemuodossa.
French: Le glucose peut être nocif sur les dents.
Finnish: Glukoosi voi olla haitallista hampaille.
French: Les patients ont ensuite reçu le stiripentol en ouvert.
Finnish: Potilaat saivat sen jälkeen stiripentolia avoimesti.
French: Résumé du profile de sécurité
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Finnish: Mahdollisia riskejä ihmisille ei tunneta.
French: Povidone (K29/32)
Finnish: Povidoni (K29/32)
French: Ces interactions ont été pour la plupart partiellement confirmées par des études in vitro et des essais cliniques.
Finnish: Monet näistä yhteisvaikutuksista on osittain vahvistettu in vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa.
French: Ces études ont été menées chez la souris et le lapin avant l'introduction des directives de Bonnes Pratiques de Laboratoire.
Finnish: Nämä hiirillä ja kaniineilla suoritetut tutkimukset tehtiin ennen hyvän laboratoriotavan vaatimusten käyttöönottoa.
French: • hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
Finnish: • hyperkinesia (liioiteltu liikehdintä);
French: Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi ottaa tätä lääkettä säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
French: Patients âgés de 18 ans et plus
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat potilaat
French: Efficacité et sécurité clinique
Finnish: Kliininen tehokkuus ja turvallisuus
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
French: • La substance active est le stiripentol.
Finnish: • Vaikuttava aine on stiripentoli.
French: Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d'une heure après la prise, le stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Finnish: Tilanne on kuitenkin toinen, jos oksentelu tapahtuu yli tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sillä stiripentoli imeytyy nopeasti.
French: Enfants âgés de moins de trois ans
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
French: En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement.
Finnish: Siinä tapauksessa seuraava annos otetaan normaaliin tapaan.