FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
English: Colourless suspension.
Czech: Bezbarvá suspenze.
English: (*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Czech: (*) V případě vysoké hladiny mateřských protilátek je první vakcinace doporučována ve věku 9 týdnů.
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psovité, inaktivovaná bakteriální vakcína.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
English: For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Czech: Např. místní otok, který může být pozorován v místě aplikace a může mít v průměru až 5 cm, úplně vymizí do 5 týdnů.
English: 0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Czech: Aplikujte dvě vakcinace 1 dávky (1 ml) vakcíny v intervalu 4 týdnů psům od věku 6 týdnů a starším.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě vakcín zmíněných výše.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
English: In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě iritace očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny klinické příznaky imunitou zprostředkované hemolytické anemie, imunitou zprostředkované trombocytopenie nebo imunitou zprostředkované polyartritidy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
English: Active substances:
Czech: Léčivé látky:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Czech: Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu klinických studií mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty (≤ 1 °C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
English: EXPIRY DATE
Czech: DATUM EXSPIRACE
English: When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Czech: Při smíchání s vakcínami Nobivac s obsahem viru psí parainfluenzy pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí podanou složkou viru psí parainfluenzy.
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci vakcín Nobivac podle návodu: 45 minut.
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
English: (just for 10 ml vials)
Czech: (pouze pro balení 10 ml)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
English: 4.11 Withdrawal period
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
English: The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Czech: - 19. ledna 2017 rozhodl, že s ohledem na přetrvávající farmakovigilanční obavy ohledně závažných nežádoucích účinků, které byly hodnoceny v rámci řízení o prodloužení registrace, bylo nutné nastavit jedno další prodloužení registrace po pěti letech.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Czech: Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac L4 injekční suspenze pro psy
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.
English: PACKAGE SIZE
Czech: VELIKOST BALENÍ
English: For animal treatment only.
Czech: Pouze pro zvířata.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím zajistěte, aby vakcína dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Viz příbalová informace.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Czech: Inaktivované kmeny Leptospira: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland vere (kmen Ca-12-000)
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Czech: Plastová krabice obsahující 5, 10, 25 nebo 50 injekčních lahviček o obsahu 1 ml (1 dávka).
English: CONTRAINDICATIONS
Czech: INDIKACE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje:
English: Read the package leaflet before use.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Nobivac L4 injekční suspenze pro psy
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Czech: In vitro a in vivo data u necílových druhů naznačují, že vakcína může vykazovat určitou míru zkřížené reakce proti L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
English: Pack sizes:
Czech: Velikost balení:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Czech: Plastová krabice s 5, 10, 25 nebo 50 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml Papírová krabice s 1 injekční lahvičkou o obsahu 10 ml
English: Once broached, use within 10 hours.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Czech: K simultánnímu použití by měla být 1 dávka vakcíny Nobivac obsahující komponenty viru psinky, psího adenoviru typu 2, psího parvoviru a/nebo psího parainfluenza viru naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Nobivac L4.
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Czech: Papírová krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml (10 dávek).
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Czech: Skleněná injekční lahvička typ I o obsahu 1 ml (1 dávka) nebo 10 ml (10 dávek) s halogenobutylovou zátkou zakódovanou hliníkovou pertlí.
English: - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Czech: - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Czech: Thiomersal Chlorid sodný Chlorid draselný
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Czech: - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s vakcínami série Nobivac obsahující Bordetella bronchiseptica a/nebo komponenty viru parainfluenzy k intranasálnímu podání.
English: Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Czech: Základní vakcinace: První vakcinace může být podána od 6. do 9.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Czech: - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Czech: V místě aplikace byl velmi často pozorován v průběhu klinických studií mírný přechodný otok (≤ 4 cm), který může být tuhý a na pohmat bolestivý.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Czech: Před podáním smíchané vakcíny čtěte příbalové informace relevantních vakcín Nobivac.
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Czech: K aktivní imunizaci psů proti: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí.
English: Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima.
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u psů proti L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Není určeno pro potravinová zvířata.
English: SPECIAL WARNING(S)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Czech: Před aplikací subkutánní injekcí by měly smíchané vakcíny dosáhnout pokojové teploty (15°C - 25°C).
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Czech: Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
English: Not applicable.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínami série Nobivac obsahujícími komponenty: virus psinky, psí adenovirus typ 2, psí parvovirus a/nebo virus parainfluenzy k subkutánnímu podání.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Czech: Při předávkování dvojnásobnou dávkou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
English: ADVERSE REACTIONS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Czech: Nobivac L4
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima.
English: Page 2/2
Czech: Strana 2/2
English: London, 26 June 2008 Doc.
Czech: Londýn 26. června 2008 Dok.
English: What is Spanidin?
Czech: Co je Spanidin?
English: Ref. EMEA/309003/2008
Czech: č. EMEA/378413/2008
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SPANIDIN
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Czech: Pokud se toto onemocnění neléčí, může vyvolat poškození orgánů či smrt.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že k překonání těchto nedostatků by bylo nutné provést dodatečnou studii.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Czech: To vyvolává celou řadu příznaků, které postihují zejména dýchací cesty, plíce a ledviny.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dobu nejméně dvou měsíců v průběhu léčby zůstali v remisi (nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění).
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Spanidin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Spanidin používán?
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Czech: Přípravek Spanidin navíc nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou, takže nebylo možné odlišit účinky přípravku Spanidin a účinky steroidů.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Czech: Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Czech: Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Czech: Přípravek Spanidin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. března 2001.
English: It contains the active substance gusperimus.
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Czech: Čím byl výbor CHMP v dané době nejvíce znepokojen?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Spanidin nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Czech: Jedná se zejména o to, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, kteří mohli užívat k léčbě svého onemocnění i jiné druhy léčby, takže je není možné považovat za „refrakční“.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.