FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Plaquette thermoformée
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterfolie
French: INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
German: Ösophagitis, Gastritis, Gastroösophagealer Reflux, Dyspepsie, Diarrhö,
French: TEXTE DES ETIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE MEMOIRE) COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONVIVA UNE FOIS PAR MOIS ?
German: TEXT DES AUFKLEBERS ZUR ERINNERUNG PLANUNG DER EINNAHME VON BONVIVA Die Dosis von Bonviva beträgt eine Tablette einmal monatlich.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir rubrique 4).
German: Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
French: Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
German: Bonviva 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bonviva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
German: Diese sollen dazu beitragen, dass die Bonviva Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
French: • insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
German: • ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
French: avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel Qu'est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva Comment prendre Bonviva
German: Planung der Einnahme von Bonviva mit den abziehbaren Aufklebern für Ihren persönlichen Kalender Was ist Bonviva und wofür wird es angewendet?
French: douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires.
German: Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: INHABER DER ZULASSUNG Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour.
German: Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2.928 Patientinnen ausgewertet.
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 2-jährigen Nichtunterlegenheitsstudie (BM 16550) bei postmenopausalen Frauen (1386 Frauen im Alter von 55 - 80 Jahren) mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Bonviva 3 mg, alle 3 Monate intravenös verabreicht, als mindestens genauso wirksam wie die orale Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
French: Pédiatrie (voir rubriques 4.2 et 5.1) Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bonviva chez ces patients.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1) Über die Anwendung von Bonviva in diesen Altersgruppen liegen keine Daten vor.
French: Très rares (touchent moins d'une personne sur 10 000)
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
German: Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
German: Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bonviva 3 mg Injektionslösung
French: • Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de façon régulière votre comprimé de Bonviva : soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
German: Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Bonviva Tablette einzunehmen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton „Verwendbar bis" und auf der Fertigspritze nach „Verw.
French: Antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons Dans l'étude BM 16549, étude comparant la prise de Bonviva une fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14 % et 18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
German: Von über 1500 teilnehmenden Patienten in der Studie BM 16549, bei der das monatliche Dosierungsschema mit dem täglichen Dosierungsschema von Ibandronsäure verglichen wurde, benötigten 14 % der Patienten nach einem Jahr und 18 % der Patienten nach zwei Jahren Histamin(H2)-Blocker oder Protonenpumpenhemmer.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bonviva 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
French: L'acide acétylsalicylique, les Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates étant associés à une irritation gastro-intestinale, une attention particulière doit être apportée en cas d'administration concomitante (voir la rubrique 4.4).
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAs) und Bisphosphonate gastrointestinale Reizungen hervorrufen können, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=365)
German: Bonviva 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate (n = 365)
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Bonviva stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=334)
German: Bonviva 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate (n = 334)
French: Lorsque le médicament est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Wenn das Arzneimittel über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht werden soll, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränken.
French: Comment prendre Bonviva ?
German: Wie ist Bonviva einzunehmen?
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5 Placebo (N=587)
German: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert Placebo (n = 587)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg, comprimés pelliculés.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bonviva 150 mg Filmtabletten
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bonviva beachten?
French: Dans la population totale de l'étude MF4411, il n'a pas été observé de réduction pour les fractures non vertébrales, cependant la forme quotidienne d'acide ibandronique s'est avérée efficace dans une souspopulation à haut risque (T-score < -3 pour la DMO au col fémoral), où il a été observé une réduction de 69 % du risque de fracture non vertébrale.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
French: Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
German: Verabreichung von Bonviva 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze:
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung wird Bonviva bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: - Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise de Bonviva.
German: - Nach der Einnahme von Bonviva dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Bonviva pour traiter l'ostéoporose.
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Bonviva bei Osteoporose behandelt wurden.
French: • crampes musculaires, raideur de vos articulations et de vos membres
German: • Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Gliedmaßen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution injectable
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Bonviva 3 mg Injektionslösung
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16549 und MF 4411 mit 150 mg Bonviva einmal monatlich oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
French: La posologie habituelle de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Bonviva eine Tablette einmal im Monat.
French: Arthralgies, myalgies, douleurs musculosquelettiques, crampe musculaire, raideur musculaire
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur , Muskelkrämpfe, Steifheit der Skelettmuskulatur
French: L'étude conduite avec Bonviva une fois par mois a inclus des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement.
German: Patienten mit Gastrointestinalerkrankungen in ihrer Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit peptischem Ulkus ohne kürzlich aufgetretene Blutungen oder Hospitalisation, und Patienten mit medikamentös behandelter Dyspepsie oder Reflux, waren in der Behandlungsstudie mit Bonviva 150 mg einmal monatlich eingeschlossen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005 1 seringue pré-remplie EU/1/03/265/006 4 seringues pré-remplies
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/265/005 1 Fertigspritze EU/1/03/265/006 4 Fertigspritzen
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bonviva, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
German: In Übereinstimmung mit tierexperimentellen Studien ist davon auszugehen, dass insbesondere Produkte, die Calcium, einschließlich Milch, und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, die Resorption von Bonviva beeinflussen.
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % et 65,7 % des patientes respectivement sous Bonviva 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p<0,001).
German: Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, welches den BMD der Lendenwirbelsäule und den BMD des gesamten Hüftknochens kombiniert, zeigten 83,9 % (p < 0,001) und 65,7 % der Patienten, die Bonviva 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen nach einem Jahr.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva 150 mg une fois par mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour à un an (p=0,002) et à deux ans (p< 0,001).
German: Des Weiteren erwies sich Bonviva 150 mg einmal monatlich überlegen gegenüber Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p = 0,002 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
French: Autres effets indésirables possibles:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Bonviva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
German: Des Weiteren erwies sich die intravenöse Verabreichung von Bonviva 3 mg alle 3 Monate überlegen gegenüber der oralen Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p < 0,001 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bonviva 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bonviva 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16549 ist zu erwarten, dass Bonviva 150 mg einmal monatlich zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bonviva et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Bonviva abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
French: Ostéonécrose de la mâchoire
German: Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Bonviva Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
French: Comme observé lors de l'étude BM 16549 au cours de laquelle la majorité des patientes était atteinte d'insuffisance rénale légère à modérée, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance  30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, wie in der Studie BM 16549 gezeigt, in der die Mehrzahl der Patienten eine leichte bis mäßige Niereninsuffizienz aufwiesen.
French: A deux ans, la variation médiane a été de - 68 % et - 62 % respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
German: Nach zwei Jahren betrug die mittlere relative Veränderung68 % und - 62 % in den Studienarmen mit Bonviva 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
French: - L'eau est la seule boisson pouvant être prise avec Bonviva.
German: - Zur Einnahme von Bonviva darf nur Wasser verwendet werden.
French: Il contient la substance active : acide ibandronique.
German: Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure.
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).Les médecins doivent être vigilants quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne.
German: Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76 % et - 67 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
German: Nach einem Jahr (primäre Auswertung) betrug die mittlere relative Veränderung vom Ausgangswert - 76 % bei Bonviva 150 mg einmal monatlich und67 % bei Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
French: Fréquents (touchent moins d'une personne sur 10)
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Dans certains cas, ces effets indésirables ont été sévères et ont nécessité une hospitalisation, avec rarement des saignements ou compliqués par une sténose ou une perforation oesophagienne.
German: Nebenwirkungen wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
French: La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse.
German: Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que les extractions dentaires.
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
French: • Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé
German: • Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bonviva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bonviva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bonviva so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bonviva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bonviva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bonviva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bonviva ergriffen?
French: Autres informations relatives à Bonviva:
German: Weitere Informationen über Bonviva
French: Le patient ne doit pas se coucher pendant une heure après avoir pris le comprimé.
German: Die Patientin sollte sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
German: Die Dosis bei Injektion beträgt 3 mg alle drei Monate.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et inflammation oculaire.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bonviva sind anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen), atypische Frakturen des Oberschenkelknochens (eine unübliche Art von Bruch des Oberschenkelknochens), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann), gastrointestinale (Magen und Darm) Reizungen und Augenentzündung.
French: Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
German: Bonviva wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bonviva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
German: Bonviva darf nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.