FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores nas células cancerosas, onde participam na ativação de processos que incluem a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos que irrigam o cancro.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς των καρκινικών κυττάρων όπου ενεργοποιούν διεργασίες μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων για την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Um segundo estudo principal demonstrou que Cabometyx foi eficaz em adultos com carcinoma de células renais não tratado anteriormente que estava localmente avançado ou que se tinha propagado para outras partes do corpo.
Greek: Μια δεύτερη βασική μελέτη έδειξε ότι το Cabometyx ήταν αποτελεσματικό σε ενήλικες με μη προθεραπευμένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα το οποίο ήταν τοπικά προχωρημένο ή εξαπλωμένο σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Portuguese: O que é Cabometyx e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Cabometyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O estudo incluiu 157 doentes e comparou Cabometyx com outro medicamento contra o cancro, o sunitinib.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 157 ασθενείς και το Cabometyx συγκρίθηκε με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη σουνιτινίμπη.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que os doentes tratados com Cabometyx viveram globalmente mais do que os doentes tratados com everolímus (uma média de 21,4 meses em comparação com 16,5 meses).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx εμφάνισαν συνολικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα επιβίωσης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (κατά μέσο όρο 21,4 μήνες έναντι 16,5 μηνών).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cabometyx durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cabometyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 707 adultos com carcinoma hepatocelular que tinham recebido tratamento com sorafenib mostrou que Cabometyx foi eficaz no prolongamento do tempo de vida dos doentes (sobrevivência global).
Greek: Μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 707 ενήλικες με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με σοραφενίμπη έδειξε ότι το Cabometyx ήταν αποτελεσματικό ως προς την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών (συνολική επιβίωση).
Portuguese: No estudo, Cabometyx foi comparado com o medicamento contra o cancro everolímus.
Greek: Στη μελέτη, το Cabometyx συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο εβερόλιμους.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cabometyx, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Cabometyx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Os efeitos secundários de Cabometyx são semelhantes aos de outros inibidores da tirosina cinase e são considerados controláveis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Cabometyx είναι παρόμοιες με τις παρενέργειες άλλων αναστολέων της τυροσινικής κινάσης και θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Portuguese: Como se utiliza Cabometyx?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cabometyx;
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Cabometyx (observados em mais de 1 pessoa em cada 100) nos doentes com carcinoma hepatocelular são encefalopatia hepática (efeitos nocivos no cérebro causados por lesões hepáticas), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fraqueza e diarreia.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 άτομα στα 100) με το Cabometyx σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα είναι η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (επιβλαβείς επιδράσεις στον εγκέφαλο από ηπατικές βλάβες), το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, η αδυναμία και η διάρροια.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 658 adultos com carcinoma de células renais avançado que tinha piorado apesar do tratamento com um inibidor do VEGF demonstrou que Cabometyx foi eficaz no prolongamento do tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Greek: Μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 658 ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF έδειξε ότι το Cabometyx είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Portuguese: • carcinoma de células renais avançado (um cancro dos rins).
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού).
Portuguese: A substância ativa de Cabometyx, o cabozantinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Greek: Η δραστική ουσία του Cabometyx, η καβοζαντινίβη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Portuguese: Um resumo sobre Cabometyx e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Cabometyx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Cabometyx contém a substância ativa cabozantinib.
Greek: Το Cabometyx περιέχει τη δραστική ουσία καβοζαντινίβη.
Portuguese: No carcinoma de células renais avançado, Cabometyx demonstrou prolongar o tempo que os doentes anteriormente tratados viveram sem agravamento da doença.
Greek: Στο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Cabometyx έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Porque está Cabometyx autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cabometyx στην ΕΕ;
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (um cancro do fígado).
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (καρκίνου του ήπατος).
Portuguese: Como funciona Cabometyx?
Greek: Πώς δρα το Cabometyx;
Portuguese: No estudo, Cabometyx foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Cabometyx συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: No carcinoma hepatocelular, foi demonstrado que Cabometyx prolonga a sobrevivência em doentes tratados com sorafenib.
Greek: Στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, το Cabometyx αποδείχθηκε ότι παρατείνει την επιβίωση σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
Portuguese: Os doentes tratados com Cabometyx viveram em média durante 10,2 meses, em comparação com 8,0 meses nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cabometyx έζησαν κατά μέσο όρο 10,2 μήνες, σε σύγκριση με 8,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν μη αποδεκτές.
Portuguese: Os doentes tratados com Cabometyx viveram durante uma média de 7,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses nos doentes tratados com everolímus.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν μέση επιβίωση 7,4 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 3,8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εβερόλιμους.
Portuguese: Os doentes tratados com Cabometyx viveram durante uma média de 8,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,3 meses nos doentes tratados com sunitinib.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν μέση επιβίωση 8,6 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 5,3 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de QoL após este período.
Greek: Μόνο περιορισμένα δεδομένα QoL είναι διαθέσιμα μετά από αυτήν την περίοδο.
Portuguese: Interromper o tratamento.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
Portuguese: Engula o comprimido com um copo cheio de água.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι γεμάτο με νερό.
Portuguese: A dose habitual é de 60 mg, no entanto o seu médico decidirá qual a dose certa para o seu caso.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg, ωστόσο ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν το PFS.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: CABOMETYX deve ser tomado uma vez por dia.
Greek: Το CABOMETYX θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Instituir cuidados médicos apropriados.
Greek: Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Portuguese: Desconhecido (proporção de pessoas afetadas desconhecida)
Greek: Μη γνωστές ( άγνωστο ποσοστό ατόμων που έχουν επηρεαστεί)
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: • Uma ferida que não cicatriza.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνεται.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do CABOMETYX em pessoas com idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
Portuguese: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1 %
Greek: Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis para a OS numa análise de follow-up (descritiva) aos 430 eventos.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα για την OS παρατηρήθηκαν με μια ανάλυση παρακολούθησης (περιγραφική) σε 430 συμβάντα.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dosagem.
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
Portuguese: Consulte também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Portuguese: 4879 AC Etten-Leur Holanda
Greek: 4879 AC Etten-Leur Ολλανδία
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes tinham sido sujeitos a nefrectomia antes do início do tratamento.
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών είχαν νεφρεκτομή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico decida parar o tratamento.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
Portuguese: Nas situações em que seja necessário reduzir a dose, recomenda-se a redução para 40 mg diários e, em seguida, para 20 mg diários.
Greek: Όταν η μείωση της δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται να μειωθεί στα 40 mg ημερησίως και κατόπιν στα 20 mg ημερησίως.
Portuguese: Tome a próxima dose no horário normal.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os graus e definem-se como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações potenciais.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη.
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose caso ocorram acontecimentos que, se persistirem, se podem tornar graves ou intoleráveis.
Greek: Συνιστάται η μείωση της δόσης για συμβάντα, τα οποία, εάν εμμένουν, μπορούν να καταστούν σοβαρά ή μη ανεκτά.
Portuguese: População em intenção de tratamento
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de setembro de 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Portuguese: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Greek: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Portuguese: Dado a maioria dos acontecimentos ocorrerem na fase inicial do tratamento, o médico deve avaliar de perto o doente durante as primeiras oito semanas de tratamento, de modo a determinar se se justifica alterar a dose.
Greek: Καθώς τα περισσότερα συμβάντα προκύπτουν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί σχολαστικά τον ασθενή στις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας για να προσδιορίσει εάν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
Portuguese: O CABOMETYX não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Greek: Το CABOMETYX δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 19,3% dos doentes.
Greek: Δύο μειώσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 19,3% των ασθενών.
Portuguese: Reações adversas de Grau 1 e Grau 2 toleráveis e facilmente controláveis
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 1 και Βαθμού 2 που είναι ανεκτές και εύκολα αντιμετωπίσιμες
Portuguese: No caso de tal associação, os valores do INR devem ser monitorizados.
Greek: Σε περίπτωση τέτοιου συνδυασμού, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
Portuguese: ORR (apenas respostas parciais) Doença estável
Greek: ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) Σταθερή νόσος
Portuguese: Inibidores da MRP2
Greek: Αναστολείς MRP2
Portuguese: A qualidade de vida não específica da doença (QoL) foi avaliada através do EuroQoL EQ-5D-5L.
Greek: Η συγκεκριμένη χωρίς νόσο ποιότητα ζωής (QoL) αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το EuroQoL EQ-5D-5L.
Portuguese: Os indivíduos que receberam estas terapêuticas tiveram que descontinuar o tratamento em estudo.
Greek: Τα υποκείμενα που έλαβαν αυτές τις θεραπείες έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία της μελέτης.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar clinicamente do tratamento ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Trinta e seis por cento (36%) dos doentes tinham metástases ósseas.
Greek: Το τριάντα έξι τοις εκατό (36%) των ασθενών είχαν οστικές μεταστάσεις.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional (PK), o volume de distribuição do compartimento central (Vc/F) foi estimado como sendo de 212 litros.
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού, ο όγκος της κατανομής του κεντρικού τμήματος (Vc / F) εκτιμήθηκε ότι είναι 212 L .
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se é necessário ajustar a dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης σας.
Portuguese: A relevância clínica das lesões neoplásicas observadas em ratos é incerta, mas provavelmente será baixa.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρηθέντων νεοπλασματικών βλαβών σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά είναι πιθανό να είναι χαμηλή.
Portuguese: Como não se pode garantir que o efeito contracetivo não é alterado, recomenda-se um método adicional de contraceção, como um método de barreira.
Greek: Επειδή δεν είναι σίγουρη μια αμετάβλητη αντισυλληπτική επίδραση, συνιστάται μια επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος, όπως μέθοδος φραγμού.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Portuguese: Tenha em mente que o tratamento com CABOMETYX pode fazer com que se sinta cansado ou fraco e afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το CABOMETYX μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Portuguese: Os resultados de PFS da análise feita pelo Investigador e da análise feita pelo IRC foram consistentes.
Greek: Τα αποτελέσματα της καθορισμένης από τον Ερευνητή ανάλυσης και της καθορισμένης από την IRC ανάλυσης του PFS ήταν σταθερά.
Portuguese: Os achados de PFS e ORR encontram-se resumidos na Tabela 6.
Greek: Τα ευρήματα PFS και ORR συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Portuguese: População de análise de PFS primária
Greek: Κύριος πληθυσμός ανάλυσης της PFS
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 33% dos doentes.
Greek: Δύο μειώσεις δόσεων απαιτήθηκαν στο 33% των ασθενών.
Portuguese: Um acontecimento foi considerado de Grau 3; os restantes foram de Grau 2.
Greek: Ένα συμβάν ήταν Βαθμού 3 και τα υπόλοιπα ήταν Βαθμού 2.
Portuguese: Outros medicamentos e CABOMETYX
Greek: Άλλα φάρμακα και CABOMETYX
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V .
Portuguese: Respostas parciais
Greek: Μερική ανταπόκριση
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: O cabozantinib não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com cabozantinib.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Portuguese: Regra geral, não é necessário ajuste da dose.
Greek: Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή δόσης.
Portuguese: Reações adversas de Grau 2 intoleráveis e que não são controláveis com uma redução de dose ou cuidados de apoio
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 2 που είναι μη ανεκτές και δεν είναι δυνατό να αντιμετωπιστούν με μείωση δόσης ή υποστηρικτική φροντίδα.
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes tinham recebido um e 28% tinham recebido 2 regimes terapêuticos sistémicos prévios para doença avançada.
Greek: Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών έλαβαν το ένα και το 28% έλαβαν 2 προηγούμενα σχήματα συστημικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο.
Portuguese: Foram permitidos doentes com metástases cerebrais tratadas.
Greek: Επιτρέπονταν οι ασθενείς με θεραπευμένες μεταστάσεις του εγκεφάλου.
Portuguese: Evite consumir produtos que contenham toranja enquanto estiver a tomar este medicamento porque podem aumentar os níveis de CABOMETYX no sangue.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του CABOMETYX στο αίμα σας.
Portuguese: • Alopecia (perda e enfraquecimento do cabelo), alteração da cor do cabelo
Greek: • Αλωπεκία (απώλεια μαλλιών και αραίωση), αλλαγή χρώματος μαλλιών
Portuguese: Uma vez que estão apenas disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), não se podem fazer recomendações de dose.
Greek: Δεδομένου ότι μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας.
Portuguese: 4 teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado
Greek: 4 διαστρωματωμένη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Portuguese: Este efeito não esteve associado a uma alteração da morfologia do traçado cardíaco nem a novos ritmos.
Greek: Το φαινόμενο αυτό δεν συσχετίστηκε με αλλαγή στη μορφολογία του καρδιακού κύματος ή σε νέους ρυθμούς.
Portuguese: Se a reação adversa não desaparecer, descontinuar definitivamente o CABOMETYX.
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν επιλυθεί, διακόψτε μόνιμα το CABOMETYX.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Portuguese: Adicionar cuidados de apoio, conforme indicado.
Greek: Προσθέστε υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις ενδείξεις.
Portuguese: No CCR e no CHC, a dose recomendada de CABOMETYX é de 60 mg uma vez por dia.
Greek: Για το RCC και το HCC, η συνιστώμενη δόση του CABOMETYX είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: O potencial carcinogénico do cabozantinib foi avaliado em duas espécies: ratinhos transgénicos rasH2 e ratos Sprague-Dawley.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και αρουραίους Sprague-Dawley.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: • Proteína na urina (visto nas análises)
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (εμφανίζεται σε εξετάσεις)
Portuguese: Os indivíduos continuaram o tratamento do estudo em ocultação após progressão radiológica da doença enquanto tinham benefício clínico ou até ser necessário um tratamento sistémico subsequente ou terapêutica anticancerígena local dirigida ao fígado.
Greek: Τα υποκείμενα συνέχισαν την θεραπεία της τυφλής μελέτης μετά από την ακτινολογική εξέλιξη της ασθένειας ενώ βίωσαν κλινικό όφελος ή μέχρι την ανάγκη για μετέπειτα συστημική ή ηπατική κατευθυνόμενη τοπική αντικαρκινική θεραπεία.
Portuguese: Se um doente falhar uma dose, a dose em falta não deve ser tomada se faltarem menos de 12 horas para a dose seguinte.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση.
Portuguese: O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: A depuração média (CL/F) no estado de equilíbrio foi estimada em 2,48 l/hora.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL/F) σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 2,48 L/hr.
Portuguese: Desconhece-se se o cabozantinib e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o cabozantinib é um substrato da MRP2.
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα του MRP2.
Portuguese: Isto porque o CABOMETYX pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Greek: Κι αυτό επειδή το CABOMETYX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
Portuguese: Se sofrer de efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir mudar a dose ou parar o tratamento mais cedo do que planeado originalmente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ό,τι είχε αρχικά προγραμματίσει.