FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Polish: Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce).
Czech: Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo.
Polish: Przed wyrzuceniem igły i strzykawki na igłę należy nałożyć zabezpieczenie i upewnić się, że igła została zablokowana (słyszalne kliknięcie).
Czech: Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33-77 hodin po jeho podání.
Polish: Po podaniu podskórnym pegwisomantu wchłanianie produktu jest powolne i wydłużone, a maksymalne stężenie pegwisomantu w surowicy zostaje osiągnięte dopiero po 33-77 godzinach od podania.
Czech: Při přidávání rozpouštědla z injekční stříkačky se mají injekční lahvička a injekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczalnika ze strzykawki fiolkę i strzykawkę należy trzymać pod kątem przedstawionym na poniższym rysunku.
Czech: Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
Polish: Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym przedmiotem?
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Polish: Zwiększone powyżej 3-krotności GGN
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
Polish: Podczas stosowania leku SOMAVERT nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Czech: • Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky.
Polish: • Powoli odciągać trzon tłoka w celu pobrania maksymalnej ilości leku z fiolki.
Czech: Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku Somavert ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
Polish: Przed pobraniem rozpuszczonego produktu leczniczego Somavert do strzykawki fiolkę wraz z wprowadzoną do niej strzykawką należy odwrócić i upewnić się, że przerwa w kołnierzu zatyczki jest widoczna, jak pokazano to na poniższym rysunku:
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Polish: Pozwoli to na odciągnięcie wymaganej ilości płynu.
Czech: Do injekční lahvičky s práškem přidejte rozpouštědlo.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Czech: • V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek.
Polish: • Kontynuować mieszanie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C8 °C).
Polish: Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Polish: • Kształt fiolki został tak zaprojektowany, aby niewielka ilość leku pozostała w fiolce po jej opróżnieniu.
Czech: V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia produkt leczniczy należy wyrzucić.
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekci.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Czech: • Prášek přípravku Somavert smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.
Polish: • Lek Somavert można rozpuszczać w rozpuszczalniku wyłącznie przed bezpośrednim wstrzyknięciem dawki.
Czech: Uchovávejteinjekční lahvičku(lahvičky)spráškem v chladničce (2°C -8°C)vkrabičce, aby byl přípravekchráněn před světlem.
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Polish: • Niewielkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w płynie nie stwarzają zagrożenia podczas wstrzykiwania leku.
Czech: Tabulka A: Doporučení k zahájení léčby přípravkem SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a k pravidelnému monitorování výsledků jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT
Polish: Tabela A: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych i zalecenia dotyczące ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT
Czech: Normální
Polish: Prawidłowe
Czech: • Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.
Polish: • Zdecydowanym ruchem przykręcić do oporu igłę z zabezpieczeniem do strzykawki.
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
Polish: trudności z oddychaniem, nagły obrzęk skóry wymagający pilnej pomocy medycznej).
Czech: • Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.
Polish: • Rozerwać opakowanie ze strzykawką i igłą z zabezpieczeniem, aby ułatwić dostęp do każdego komponentu podczas przygotowywania do wstrzyknięcia.
Czech: • vatový tampon,
Polish: • krew w moczu,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza, kontuze, svědění b,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się, kontuzje, świąd b,
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Polish: W związku z wpływem pegwisomantu na wrażliwość na insulinę, u pacjentów otrzymujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące może być konieczne zmniejszenie dawki tych substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Czech: • Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę podczas wciskania igły w zatyczkę fiolki, aby zapobiec zgięciu igły.
Czech: • Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo, aby zapobiec wyciekom.
Czech: • Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT.
Polish: • Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu SOMAVERT.
Czech: • Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.
Polish: • Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania płynu.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Polish: Disodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Woda do wstrzykiwań
Czech: Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 ml/hod.
Polish: Średni klirens pegwisomantu po podaniu dawek wielokrotnych został ustalony na 28 ml/godzinę w zakresie dawek 10-20 mg/dobę podanych podskórnie.
Czech: Rozpouštědlo se má do injekční lahvičky vytlačit pomalu, aby se nemohla vytvořit pěna.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać do fiolki powoli, aby uniknąć wytworzenia się piany, która może spowodować, że lek nie będzie nadawał się do użycia.
Czech: • Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.
Polish: • Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem według zaleceń personelu medycznego.
Czech: Odstraňte víčko injekční stříkačky cvak
Polish: Zdejmij zatyczkę strzykawki oderwij
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Polish: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Polish: Disodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná.
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT.
Czech: Bolest očí
Polish: • ból głowy,
Czech: Přípravek SOMAVERT se podává podkožně.
Polish: Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Polish: Do wstrzyknięcia leku należy użyć nowej strzykawki.
Czech: Bolesti hlavy Průjem Bolest kloubů
Polish: Zaburzenia oka bolesność gałki ocznej zaburzenia widzenia
Czech: V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního tuku).
Polish: Podskórna tkanka tłuszczowa może przerastać w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Zlost
Polish: • rozdrażnienie,
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: Odeberte dávku
Polish: Pobranie dawki leku
Czech: • Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na obrázku.
Polish: • Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.
Czech: Odstraňte kryt jehly
Polish: Zdejmowanie osłonki z igły
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Czech: Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)
Polish: • gwałtowny obrzęk skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej błony (śluzówki)
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
Polish: Przed podaniem lek musi być rozpuszczony.
Czech: • Odklopte bezpečnostní krytku jehly, pod níž se nachází kryt jehly.
Polish: • Odchylić zabezpieczenie igły od osłonki igły.
Czech: • Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.
Polish: • Obrócić fiolkę tak, aby można było zobaczyć przerwę w kołnierzu zatyczki, jak zostało to przedstawione na rysunku.
Czech: Jak se přípravek SOMAVERT používá
Polish: Jak stosować lek SOMAVERT
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Polish: • zwiększenie aktywności substancji używanych do oceny czynności wątroby, może to być stwierdzone w wynikach badania krwi,
Czech: kopřivka angioedém
Polish: reakcja anafilaktoidalna
Czech: Zvýšená hladina tukůvkrvi, zvýšená chuť kjídlu Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy Abnormální vnímání chutí, migréna
Polish: • suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia ze strony zębów, hemoroidy,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku SOMAVERT:  jeśli pacjent ma uczulenie na pegwisomant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
Polish: Należy również wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci u pacjentów ze zwiększonymi wartościami AlAT i AspAT oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny.
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Polish: Nr serii (Lot)
Czech: Poté je obvyklá denní dávka pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí.
Polish: Następna dawka pegwisomantu wynosi zwykle 10 mg na dobę i jest podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego (bezpośrednio pod skórę).
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Polish: • Można kontynuować leczenie produktem SOMAVERT, jednak co tydzień należy oznaczać parametry wątrobowe w celu sprawdzenia, czy nie występuje dalszy ich wzrost (patrz poniżej).
Czech: - SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg.
Polish: - SOMAVERT 10 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg pegwisomantu.
Czech: • Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné.
Polish: • Powoli naciskać tłok aż do całkowitego opróżnienia zawartości fiolki.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie, artritida
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów bóle mięśni, zapalenie stawów
Czech: Časté: 1/100 až
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
Czech: Stejně jako u „náměsíčné jízdy" si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Czech: Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
Czech: Sonata (viz bod 4.7.)
Polish: Sonata (patrz punkt 4.7).
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2009 r.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
Polish: - Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.
Czech: Myastenia gravis.
Polish: Myasthenia gravis.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu.
Polish: U królików nie obserwowano niepożądanego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Czech: Mikrokrystalická celulosa,
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna,
Czech: Orgán/systém
Polish: Narząd/układ
Czech: Nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
Polish: Nie zaleca się wywoływania wymiotów.
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Czech: Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů.
Polish: Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (≥1/10)
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout dobu dvou týdnů.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Czech: Tolerance
Polish: Tolerancja
Czech: Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Stosowanie preparatu Sonata w czasie ciąży nie jest zalecane.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Polish: Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii.
Czech: Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić, niekiedy groźne, reakcje alergiczne, czasami trudności w oddychaniu, wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku Sonata.
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i preparatu Sonata.
Czech: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5.2.)
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 60%, co sugeruje niewielkie ryzyko wystąpienia interakcji substancji czynnej w wyniku związania z białkami.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
Polish: Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Czech: Pipers väg 2A
Polish: Pipers väg 2
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Czech: Doba použitelnosti 3 roky
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Polish: Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.
Czech: Jsou baleny v blistrech.
Polish: Są pakowane w blistry.
Czech: Přípravek Sonata s jídlem, pitím a alkoholem
Polish: Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Polish: Należy pamiętać, że takie połączenie leków może też powodować uczucie senności następnego dnia.
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
Polish: W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną).
Czech: Toto snížení spánkové latence bylo signifikantně odlišné od snížení pozorovaného po placebu.
Polish: Obserwowane zmniejszenie latencji snu różniło się istotnie od stwierdzonego dla placebo.
Czech: Datum první registrace: 12. března 1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 1999 r.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit.
Polish: W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększone może być prawdopodobieństwo zaburzenia czujności.
Czech: Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza.
Czech: Všechny metabolity zaleplonu jsou neúčinné, jak bylo zjištěno na zvířecích behaviorálních modelech i v in vitro testech účinnosti.
Polish: Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach behawioralnych, jak i testach in vitro.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem Sonata.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Polish: Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu, w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 30%.
Czech: U některých pacientů byla nutná léčba na oddělení urgentní medicíny.
Polish: U niektórych pacjentów konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym.
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Polish: Alkohol może nasilać działania niepożądane wszystkich leków nasennych.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky bez předchozí konzultace s vaším lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Polish: Specjalne grupy chorych
Czech: Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost.
Polish: Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nie znana:
Czech: Dále je třeba zajistit stabilizaci oběhových funkcí a intenzivní sledování.
Polish: Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
Polish: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz)
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Sonata i co zawiera opakowanie
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
Polish: Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata").
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki").
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Polish: Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.