FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Този ефект е обратим в рамките на няколко дни след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Bulgarian: При всички проучвания пациентите, които са нямали отговор на лечението с плацебо през 4-седмичната включваща фаза, са рандомизирани да получават проучваното лекарство.
English: Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Ефекти при животни (засягане на щитовидната жлеза при гризачи) се наблюдават само след експозиции, считани за значително надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост при клинична употреба.
English: Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Bulgarian: Телесният клирънс на силодозин е приблизително 0,28 l/h/kg.
English: Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите, приемащи инхибитори на PDE5 съпътстващо със силодозин, трябва да бъдат проследявани за възможни нежелани лекарствени реакции.
English: The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио, опаковани в картонени опаковки.
English: If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че половият Ви живот е засегнат, моля уведомете Вашия лекар.
English: Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Bulgarian: Силодозин се екскретира основно под формата на метаболити, много малки количества непроменено лекарство се откриват в урината.
English: Silodosin Recordati has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Силодозин Recordati повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Bulgarian: Урологични средства, антагонисти на алфа-адренорецепторите, ATC код: G04CA04.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Silodosin Recordati when undergoing cataract surgery.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Силодозин Recordati, когато се подлагате на операция на катаракта.
English: The possible side effects are listed below:
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции са изброени по-долу:
English: Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system.
Bulgarian: Силодозин има значително по-нисък афинитет към α1B-адренорецепторите, които са локализирани основно в сърдечно-съдовата система.
English: The pharmacokinetics of silodosin and its main metabolites have been evaluated in adult male subjects with and without BPH after single and multiple administrations with doses ranging from 0.1 mg to 48 mg per day.
Bulgarian: Фармакокинетиката на силодозин и основните му метаболити е проучена при възрастни мъже със и без БХП след еднократно и многократно приложение на дози в интервала от 0,1 mg до 48 mg на ден.
English: Other medicines and Silodosin Recordati
Bulgarian: Други лекарства и Силодозин Recordati
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:” и върху блистерите след “EXP”.
English: The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Bulgarian: Честотата на отговор (т.е. подобрението на общия IPSS скор с поне 25%) е значимо по-висока в групата на лечение със силодозин (68%) и групата на лечение с тамсулозин (65%) в сравнение с плацебо (53%).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Силодозин Recordati
English: This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на силодозин (вж. точка 4.8).
English: Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Bulgarian: Ако предозирането със силодозин доведе до хипотония, трябва да се осигури поддържане на сърдечно-съдовата циркулация.
English: In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Bulgarian: В групата пациенти от тези контролирани проучвания, които са останали на продължително отворено лечение и са получавали силодозин до 1 година, индуцираното от силодозин подобрение на симптомите през седмица 12 от лечението се е запазило в продължение на 1 година.
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Bulgarian: Ако почувствате слабост или замаяност, незабавно седнете или легнете до отминаване на симптомите.
English: Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite.
Bulgarian: Вещества, които инхибират (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин) или индуцират (като рифампицин, барбитурати, карбамазепин, фенитоин) тези ензими и транспортни молекули, може да повлияят плазмените концентрации на силодозин и на активния му метаболит.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Bulgarian: 1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
English: • a more frequent need to pass water, even at night.
Bulgarian: по-честа нужда за уриниране, дори нощем.
English: IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за IFIS по време на операция на катаракта (вж. точка 4.4).
English: Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Bulgarian: Силодозин Recordati се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
English: Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Bulgarian: Също така е повишена експозицията на основните метаболитисилодозин глюкуронид и KMD-3293.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
English: Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при започване на съпътстваща употреба с антихипертензивни средства и пациентите трябва да бъдат проследявани за възможни нежелани лекарствени реакции.
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men.
Bulgarian: Лечение на признаците и симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП) при възрастни мъже.
English: Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo.
Bulgarian: Дози силодозин от 8 mg и 24 mg дневно не са имали статистически значим ефект върху ЕКГ-интервалите или сърдечната реполяризация в сравнение с плацебо.
English: Silodosin Recordati does not treat prostate cancer.
Bulgarian: Силодозин Recordati не лекува рак на простатата.
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 до < 50 ml/min) се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно, която може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно след едноседмично лечение, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Силодозин Recordati и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Силодозин Recordati Как да приемате Силодозин Recordati
English: Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Bulgarian: Приложен перорално, силодозин се абсорбира добре и абсорбцията е пропорционална на дозата.
English: Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Bulgarian: Реакции от алергичен тип, включващи оток на лицето, оток на езика и фарингеален оток1
English: In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (n = 5) увеличаването на експозицията е 2,2 пъти за Cmax и 3,7 пъти за AUC.
English: Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Bulgarian: Ортостатичната хипотония може понякога да доведе до синкоп (вж.
English: Europe
Bulgarian: Европа
English: In clinical studies, the occurrence of ejaculation with reduced or no semen has been observed during treatment with silodosin (see section 4.8), due to the pharmacodynamic properties of silodosin.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавано достигане до еякулация с намалено или липсващо отделяне на сперма по време на лечение със силодозин (вж. точка 4.8) поради фармакодинамичните свойства на силодозин.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Силодозин Recordati.
English: Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein.
Bulgarian: Силодозин също така е субстрат на Р-гликопротеина.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Силодозин Recordati.
English: Silodosin Placebo
Bulgarian: Силодозин Плацебо
English: Carcinoma of the prostate
Bulgarian: Карцином на простатата
English: Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Bulgarian: Силодозин Recordati се предлага в опаковки по 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
English: No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Силодозин Recordati, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
English: The main metabolite in plasma, the glucuronide conjugate of silodosin (KMD-3213G), that has been shown to be active in vitro, has an extended half-life (approximately 24 hours) and reaches plasma concentrations approximately four times higher than those of silodosin.
Bulgarian: Основният метаболит в плазмата - глюкуронидния конюгат на силодозин (KMD-3213G), за който е установено, че е активен in vitro има удължено време на полуживот (приблизително 24 часа) и достига плазмени концентрации приблизително четири пъти по-високи от тези на силодозин.
English: Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин).
English: In all studies, patients treated with silodosin had a greater decrease in both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms of BPH as compared to placebo as assessed after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: При всички проучвания пациентите, лекувани със силодозин, са имали по-голямо намаляване на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване (обструктивни) на БХП в сравнение с плацебо, според оценка след 12-седмично лечение.
English: In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания много пациенти имат и съпътстваща антихипертензивна терапия (предимно средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, бета-блокери, калциеви антагонисти и диуретици) и не е наблюдавано повишаване на честотата на ортостатичната хипотония.
English: For special patient populations, one capsule of Silodosin Recordati 4 mg daily is recommended (see below).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Силодозин Recordati 4 mg дневно (вж. по-долу).
English: Injury, poisoning and procedural complication
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Bulgarian: Неприложимо, тъй като силодозин е предназначен само за пациенти от мъжки пол.
English: Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Bulgarian: Силодозин Recordati може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
English: How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Силодозин Recordati Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955).
Bulgarian: Според един преглед на данните за безопасността на пациентите, включени във всички клинични проучвания, лекото бъбречно увреждане (n = 487) не представлява допълнителен риск относно безопасността по време на терапия със силодозин (като увеличаване на замаяността или ортостатичната хипотония) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 955).
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Силодозин Recordati Ако спрете лечението, симптомите Ви може да се появят отново.
English: There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Силодозин Recordati в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
English: Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7.
Bulgarian: Силодозин се метаболизира екстензивно, основно чрез CYP3A4, алкохолдехидрогеназа и UGT2B7.
English: If dizziness when standing up or fainting occurs, please inform your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност или припаднете при изправяне, моля информирайте възможно най-бързо Вашия лекар за това.
English: In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e. AUC) were observed with concurrent administration of a potent CYP3A4 inhibitor (ketoconazole 400 mg).
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията са наблюдавани 3,7-кратно повишаване на максималната плазмена концентрация на силодозин и 3,1-кратно повишаване на експозицията на силодозин (т.е. AUC) при едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол 400 mg).
English: In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано проучване при 24 пациенти на възраст 45-78 години, приемащи силодозин, едновременното приложение на силденафил 100 mg или тадалафил 20 mg не е предизвикало клинично значимо средно понижаване на систолното или диастолното кръвно налягане, оценено чрез ортостатичен тест (изправено спрямо легнало положение).
English: Irritative symptoms
Bulgarian: Иритативни симптоми
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор с поне 25%).
English: Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate.
Bulgarian: Тъй като БХП и карцином на простатата може да се проявят с едни и същи симптоми, както и да съществуват едновременно, пациентите, за които се предполага, че имат БХП, трябва да бъдат прегледани преди започване на терапия със силодозин за изключване на наличието на карцином на простатата.
English: Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
Bulgarian: Преди започване на лечението и периодично след това трябва да се направи дигитално ректално изследване и ако е необходимо - определяне на простата-специфичен антиген (prostate specific antigen, PSA).
English: Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Силодозин Recordati може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки ”).
English: • Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”)
Bulgarian: Променена еякулация (отделяне на по-малко или на видимо никаква сперма по време на полов акт, вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”)
English: Steady state levels of digoxin, a substrate of P-glycoprotein, were not significantly affected by co-administration with silodosin 8 mg once daily.
Bulgarian: Нивата на дигоксин в стационарно състояние, субстрат на P-гликопротеина, не се повлияват значимо при едновременно приложение със силодозин 8 mg веднъж дневно.
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Bulgarian: Фаза II за определяне на дозата със силодозин 4 или 8 mg веднъж дневно е наблюдавано по-голямо подобрение в индексния скор на симптомите според Американската урологична асоциация (АУА) със силодозин 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) и силодозин 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) в сравнение с плацебо (-4,0 ± 5,5, n = 83).
English: The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range.
Bulgarian: Фармакокинетиката на силодозин е линеарна в рамките на този дозов интервал.
English: Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Bulgarian: Педиатричнa популация Силодозин не е проучван при пациенти на възраст под 18 години.
English: In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects.
Bulgarian: При проучване с единична доза фармакокинетиката на силодозин не се променя при девет пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор от 7 до 9), в сравнение с девет здрави доброволци.
English: The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употребата на силодозин в рамките на плацебо-контролираните клинични проучвания и при дългосрочна употреба са нарушения на еякулацията като ретроградна еякулация и липса на еякулация (намален по обем еякулат или липса на такъв), с честота 23%.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS)
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Силодозин Recordati.
English: • If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, попитайте Вашия лекар за съвет.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodosin Recordati.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Силодозин Recordati в кръвта.
English: In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Bulgarian: При проведеното в Европа клинично проучване с активно вещество е установено, че силодозин 8 mg веднъж дневно е не по-малко ефикасен от тамсулозин 0,4 mg веднъж дневно: коригираната средна разлика (95% ДИ) за общия IPSS скор между различните лечения в популацията по протокола е 0,4 (-0,4 до 1,1).