FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Betmiga nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh“ B klasė) ir kurie kartu gauna stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: The frequency of tachycardia was 1.2% in patients receiving Betmiga 50 mg. Tachycardia led to discontinuation in 0.1% patients receiving Betmiga 50 mg.
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, tachikardijos dažnis buvo 1,2 %.
English: - Tell your doctor if you use thioridazine (a medicine for mental illness), propafenone or flecainide (medicines for abnormal heart rhythm), imipramine or desipramine (medicines used for depression).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tioridazino (psichinėms ligoms gydyti), propafenono arba flekainido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti), imipramino arba dezipramino (depresijai gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti šių specifinių vaistų dozes.
English: Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity.
Lithuanian: Mirabegronas padidina vidutinį šlapimo tūrį šlapinimosi metu ir sumažina kontrakcijų dažnį nesišlapinant, neturi įtakos šlapinimosi slėgiui arba liekamojo šlapimo kiekiui žiurkių padidėjusio šlapimo pūslės padidėjusio aktyvumo modeliuose.
English: Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Betmiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „325“ toje pačioje pusėje.
English: In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher.
Lithuanian: Savanoriams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (eGFG-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC buvo 92 % ir
English: Leukocytoclastic vasculitis Purpura
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas Purpura
English: In volunteers with moderate renal impairment (eGFR-MDRD 30 to 59 mL/min/1.73 m2), Cmax and AUC were increased by 23% and 66%, respectively.
Lithuanian: (eGFG-MDRD 30-59 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC padidėjo 23 % ir 66 % atitinkamai.
English: The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos stebėtos tachikardija ir šlapimo organų infekcija sergantiems pacientams, gydytiems 50 mg Betmiga 12 savaičių trukmės, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
English: A thorough QT (TQT) study (n = 164 healthy male and n = 153 healthy female volunteers with a mean age of 33 years) evaluated the effect of repeat oral dosing of mirabegron at the indicated dose (50 mg once daily) and two supra-therapeutic doses (100 and 200 mg once daily) on the QTcI interval.
Lithuanian: kurių vidutinis amžius - 33 metai) buvo vertinamas pakartotinių mirabegrono geriamųjų dozių (50 mg kartą per parą) ir dviejų supraterapinių dozių (100 ir 200 mg kartą per parą) poveikis QTcI intervalui.
English: How to store Betmiga
Lithuanian: Kaip laikyti Betmiga
English: Subjective improvement in health-related quality of life measurements In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, treatment of the symptoms of OAB with mirabegron once daily resulted in a statistically significant improvement over placebo on the following health-related quality of life measures: treatment satisfaction and symptom bother.
Lithuanian: OAB simptomų gydymas mirabegronu kartą per parą turėjo įtakos statistiškai patikimam šių su sveikata susijusių gyvenimo kokybės vertinimų pagerėjimui, palyginus su placebu: pasitenkinimas gydymu ir simptomų našta.
English: Table 1: Daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of strong CYP3A inhibitors
Lithuanian: Rekomenduojamos paros dozės tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, kai yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8189900
English: Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Lithuanian: Mirabegronas sveikiems savanoriams padidino P-gp substrato digoksino Cmax ir AUC 29 % ir 27 %, atitinkamai.
English: Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2 arba pacientams, kuriems reikia hemodializės) arba kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh“ C klasė), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams (žr.
English: Betmiga 25 mg tablets
Lithuanian: Betmiga 25 mg tabletės
English: Betmiga 50 mg tablets
Lithuanian: Betmiga 50 mg tabletės
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą. Jeigu sutrikusi jūsų inkstų ar kepenų veikla, jūsų gydytojas gali sumažinti jūsų dozę iki vienos 25 mg tabletės, geriamos 1 kartą per parą.
English: 100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval.
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims skirta 50 mg ir 100 mg mirabegrono, viršutinė vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo riba neviršijo 10 ms bet kurio laiko momentu didžiausiam laikui, atitinkančiam vidutinį QTcI intervalo skirtumą palyginus su placebu.
English: If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsirado galvos skausmas, ypač jei jis staigus, migreninio pobūdžio (tvinkčiojantis).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės pakuotės ar buteliuko po „Tinka iki“ arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Mean number of episodes with urgency grades 3 or 4 per 24 hours (FAS) (Secondary)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis 3-4 skubumo laipsnio epizodų skaičius per 24 valandas (FAS) (antrinis)
English: The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Lithuanian: Rasė neturi įtakos mirabegrono farmakokinetikai.
English: Adverse reactions observed during the 1-year (long term) active controlled (muscarinic antagonist) study were similar in type and severity to those observed in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Lithuanian: (muskarininio antagonizmo) tyrimo metu, buvo panašaus tipo ir sunkumo kaip ir reakcijos, stebėtos trijuose 12 savaičių, 3 fazės dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) ir kurie kartu vartoja stiprius CYP3A
English: Mirabegron 50 mg
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg
English: Common Uncommon
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Lithuanian: Nutraukus gydymą vėl kinta pulso dažnis ir kraujospūdis.
English: Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side.
Lithuanian: Ovali, geltona tabletė, su įspaustu kompanijos logotipu ir „355“ toje pačioje pusėje.
English: Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination.
Lithuanian: Nors tyrimai in vitro rodo CYP2D6 ir CYP3A4 vaidmenį mirabegrono oksidaciniame metabolizme,
English: Vulvovaginal pruritus
Lithuanian: Dilgėlinė Bėrimas
English: Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, akivaizdu, kad mirabegronas neslopina kartu skiriamų vaistinių preparatų metabolizmo, kurie metabolizuojami veikiant šiems P450 fermentams,: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence)
Lithuanian: : - staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubumas); - šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis padidėjęs šlapinimosi dažnis); - negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis skubus šlapimo nelaikymas).
English: - Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
Lithuanian: - Širdies plakimo jausmas (palpitacija) - Makšties infekcija - Virškinimo sutrikimas (dispepsija) - Skrandžio infekcija (gastritas)
English: Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side.
Lithuanian: Ovali, ruda tabletė, su įspaustu kompanijos logotipu ir „325“ toje pačioje pusėje.
English: Patients with prior OAB antimuscarinic therapy who discontinued due to insufficient effect Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I)
Lithuanian: Pacientai su ankstesniu OAB antimuskarininiu gydymu, kuris buvo nutrauktas dėl nepakankamo poveikio
English: Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence.
Lithuanian: placebu kontroliuojamuose, 12 savaičių trukmės hiperaktyvios šlapimo pūslės su skuboto ir dažno šlapinimosi simptomais su šlapimo nelaikymu ar be jo gydymo tyrimuose.
English: Headache* Dizziness*
Lithuanian: Galvos skausmas* Galvos svaigimas*
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo surinktus sumišimo būsenos atvejus naudodamasis HLGT (High level group term) delyru.
English: - The other ingredients are:
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis šlapinimosi epizodų skaičius per 24 valandas (FAS) (bendras pirminis)
English: - Bladder infection (cystitis) - Feeling your heartbeat (palpitations) - Vaginal infection - Indigestion (dyspepsia) - Infection of the stomach (gastritis) - Swelling of the joints - Itching of the vulva or vagina (vulvovaginal pruritus) - Increased blood pressure - Increase in liver enzymes (GGT, AST and ALT) - Itching, rash or hives (urticaria, rash, rash macular, rash papular, pruritus)
Lithuanian: - Sąnarių patinimas - Vulvos ar makšties niežėjimas (niežtintis vulvovaginitas) - Padidėjęs kraujospūdis - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (GGT, AST ir ALT).
English: Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function.
Lithuanian: MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), vidutinis mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 6 % ir 31 %, palyginus su savanoriais, kurių inkstai veikia normaliai.
English: If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš vartodama šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2).
Lithuanian: CYP3A inhibitorių, pvz.: itrakonazolio, ketokonazolio, ritonaviro ir klaritromicino, rekomenduojama dozė yra 25 mg kartą per parą valgio arba ne valgio metu (žr. 4.2 skyrių).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai vaistai, šlapimo takų antispazminiai vaistai, ATC kodas
English: - if you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this such as o medicines used for abnormal heart rhythm such as quinidine, sotalol, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide, and amiodarone; o medicines used for allergic rhinitis;
Lithuanian: - jeigu turite pakitimų EKG (širdies veiklos registravimas), vadinamų QT pailgėjimu, arba jeigu vartojate vaistus, kurie tai sukelia, pvz.: o vaistus, kurie vartojami ritmo sutrikimams gydyti, pvz.: chinidiną, sotalolį,
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
English: The main findings in rabbit embryofetal development studies included malformations of the heart (dilated aorta, cardiomegaly) at systemic exposures 36-fold higher than observed at the MHRD.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys triušių embriono-vaisiaus vystymosi tyrimuose apėmė širdies (aortos išsiplėtimas, kardiomegalija)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), remdamasis Farmakologinio budrumo vertinimo komiteto (PRAC) mirabegrono periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
English: In a phase 1 study assessing the effect of Betmiga on IOP using Goldmann applanation tonometry in 310 healthy subjects, a dose of mirabegron 100 mg was non-inferior to placebo for the primary endpoint of the treatment difference in mean change from baseline to day 56 in subject-average IOP; the upper bound of the two-sided 95% CI of the treatment difference between mirabegron 100 mg and placebo was 0.3 mm Hg.
Lithuanian: gydymo skirtumo nuo pradinio lygio iki 56 dienos pirminio vertinimo kriterijaus atžvilgiu tiriamiesiems su vidutiniu IOS; gydymo skirtumo tarp 100 mg mirabegrono ir placebo viršutinė dvipusio 95 % PI riba buvo 0,3 mm Hg.
English: Mean number of micturitions per 24 hours (FAS)
Lithuanian: Vidutinis šlapinimosi epizodų skaičius per 24 valandas (FAS)
English: In females administered mirabegron at the 50 mg dose, the mean difference from placebo on QTcI interval at 5 hours post dose was 3.67 msec (upper bound of the one-sided 95% CI 5.72 msec).
Lithuanian: 5 valandą po dozės, palyginus su placebu, buvo 3,67 ms (vienpusio 95 % PI 5,72 ms viršutinė riba).
English: Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
Lithuanian: overactive bladder - OAB) sindromu skubaus noro šlapintis, padidėjusio šlapinimosi dažnio ir (arba) skubaus šlapimo nelaikymo gydymas.
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono.
English: In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką ir pateiktus PASP, mirabegrono vartojimas vyresnio amžiaus pacientų tarpe yra didelis.
English: Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio† Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu† (95 % PI)
English: Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary)
Lithuanian: Vidutinis šlapimo nelaikymų epizodų skaičius per 24 valandas (FASI) (bendras pirminis)
English: Macrogol 8,000 and 2,000,000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas Magnio stearatas
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Lithuanian: Tel: +39 (0)2 921381
English: Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis išskirto šlapimo tūris (ml) šlapinimosi metu (FAS) (antrinis)
English: Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
Lithuanian: Skiriamas gydomosiomis dozėmis, klinikiniuose tyrimuose Betmiga kliniškai reikšmingai nepailgino
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams mirabegrono CYP2D6 slopinamoji galia yra vidutiniška ir CYP2D6
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg mirabegrono.
English: Eyelid oedema
Lithuanian: Vokų edema
English: Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 160 mg 14C mirabegrono, apytiksliai 55 % radioizotopo buvo aptikta šlapime ir 34 % - išmatose. Nepasikeitęs mirabegronas sudarė 45 % šlapimo radioaktyvumo, o tai rodo, kad esama metabolitų. Nepasikeitęs mirabegronas sudarė didžiąją dalį išmatų radioaktyvumo.
English: Mean change from baseline† -0.93 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval
Lithuanian: n Vidutinis pradinis lygis Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio† Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu† 95 % pasikliautinis intervalas
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Nemiga Sumišimas
English: - The active substance is mirabegron.
Lithuanian: Betmiga sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mirabegronas.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
English: Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 1529 ml/min/1,73 m2); remiantis farmakokinetiniu tyrimu (žr.
English: Each tablet contains 25 mg of mirabegron.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono.
English: Each tablet contains 50 mg of mirabegron.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg mirabegrono.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Lithuanian: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis skubių šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 valandas (FAS-I) (antrinis)
English: Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
Lithuanian: bladder outlet obstruction - BOO), ir pacientams, kartu vartojantiems antimuskarininius preparatus nuo OAB ir mirabegroną.
English: Betmiga 50 mg prolonged-release tablets
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
English: * Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Lithuanian: * Statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginus su placebu, 0,05 lygyje be daugialypiškumo korekcijos.
English: * Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment.
Lithuanian: * Statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginus su placebu 0,05 lygyje be daugialypiškumo korekcijos.
English: Pooled studies
Lithuanian: Sujungti tyrimai
English: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Lithuanian: Tel.: +36 1 577 8200
English: Betmiga may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have bladder outlet obstruction or if you are taking other medicines to treat overactive bladder.
Lithuanian: Jei sergate šlapimo pūslės obstrukcija arba vartojate kitus vaistus hyperaktyvios šlapimo pūslės gydymui, Betmiga gali padidinti tikimybę, jog negalėsite ištuštinti šlapimo pūslės. Jei nepavyksta ištuštinti šlapimo pūslės, apie tai iškart pasakykite savo gydytojui.
English: Tachycardia Palpitation Atrial fibrillation
Lithuanian: Tachikardija Širdies plakimas
English: The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Lithuanian: Pacientų, gaunančių 50 mg Betmiga, šlapimo organų infekcijos dažnis buvo 2,9 %.
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Lithuanian: nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: sustiprėjęs širdies plakimas (1 tiriamasis iš 6), padažnėjęs pulsas, viršijantis 100 susitraukimų per minutę (k/min) (3 tiriamieji iš 6). Sveikiems savanoriams paskyrus kelias 300 mg mirabegrono dozes per dieną, 10 dienų didėjo pulso dažnis ir sistolinis kraujospūdis.
English: ‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment.
Lithuanian: ‡ Statistiškai nereikšmingas pranašumas, palyginus su placebu, 0,05 lygyje su daugialypiškumo korekcija.