FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viales de vidrio de sílex de tipo I, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio verde, conteniendo al menos 1,9 ml de liposomas.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Spanish: En un estudio de fase III en combinación con ciclofosfamida (CPA) comparando Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) frente a doxorubicina (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), un 6% de los pacientes frente a un 21% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF).
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Spanish: Otros efectos adversos
Slovenian: Övriga biverkningar
Spanish: Hipotensión
Slovenian: Hypotension
Spanish: Aviso: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular o en inyección de bolo.
Slovenian: Varning: Myocet liposomal får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad de fármacos específicos y Myocet liposomal.
Slovenian: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes.
Slovenian: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Spanish: La terapia con Myocet liposomal produce mielosupresión.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Spanish: Deshidratación
Slovenian: Dehydrering
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
Slovenian: Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar al 100% de la dosis
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO (usado con la caja exterior de 2 juegos de 3 componentes)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovenian: 4.4 Varningar och försiktighet
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 25%
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Spanish: Dolor de cabeza
Slovenian: • huvudvärk
Spanish: Viales de vidrio, cerrados con tapón siliconizado gris y cierre de aluminio azul, conteniendo al menos 3 ml de tampón.
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Spanish: El preparado reconstituido de Myocet liposomal resultante contiene 50 mg de doxorubicina HCl/25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Slovenian: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: Infecciones en el lugar de la inyección
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Spanish: Si Myocet liposomal entra en contacto con la piel
Slovenian: Om du får Myocet liposomal på huden
Spanish: Neutropenia
Slovenian: Neutropeni
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Poco frecuentes
Slovenian: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Spanish: INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado en el vial de doxorubicina HCl reconstituido y calentado.
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i förpackningar som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Slovenian: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I , cerrados con tapón de caucho de butilo gris y cierre de aluminio naranja, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado de doxorubicina HCl.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad οC, a menos que la reconstitución y la del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8 dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Spanish: Pruebas de función hepática
Slovenian: Leverfunktionsprov
Spanish: Se ha demostrado que las sustancias que inhiben la glucoproteína-P (P-gP) modifican la disponibilidad de la doxorubicina y del doxorrubicinol (ver también sección 4.5).
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera de inmediato.
Slovenian: Om du märker någon av biverkningarna som anges ovan, ska du genast tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Spanish: Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC - 8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Spanish: Paso 5.
Slovenian: Steg 5.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Slovenian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de náuseas/vómitos de grado ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) y de diarrea de grado ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar con una reducción del 50%
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Spanish: Náuseas/vómitos
Slovenian: Illamående/kräkningar
Spanish: Esofagitis
Slovenian: Esofagit
Spanish: 3.1 Preparación de Myocet liposomal
Slovenian: 3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
Spanish: Dolor de espalda
Slovenian: • Huvudvärk eller ryggont
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: 2 Eritema doloroso, edema o úlceras pero puede comer
Slovenian: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Slovenian: Reaktioner vid injektionsstället
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST normal
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Slovenian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Spanish: Pruebas
Slovenian: Tester
Spanish: Cistitis hemorrágica
Slovenian: Hemorrhagisk cystit
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Slovenian: Reaktion på injektionsstället
Spanish: Myocet liposomal Doxorubicina HCl Uso IV
Slovenian: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Spanish: Paso 1.
Slovenian: Steg 1.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Slovenian: Braille krävs ej
Spanish: Myocet liposomal liposomas
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Spanish: Cardiomiopatía
Slovenian: Kardiotoxicitet
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Slovenian: UTGÅNGSDATUM
Spanish: Myocet liposomal se administra por perfusión intravenosa durante un período de 1 hora.
Slovenian: Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.
Spanish: Frecuentes
Slovenian: Vanliga
Spanish: Complejo de citrato de doxorubicina encapsulado en liposomas, correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato (HCl).
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Spanish: Otras
Slovenian: ÖVRIGT
Spanish: Compruebe que el termómetro insertado en el bloque térmico marca dicha temperatura.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
Spanish: Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
Slovenian: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Slovenian: Patienter med leverfunktionsnedsättning
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Spanish: Doxorubicina clorhidrato liposomial
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, de neutropenia de grado 4 (RR = 0,82, p = 0,005) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Slovenian: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o en inyección de bolo.
Slovenian: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Spanish: Anemia
Slovenian: Anemi
Spanish: • Con una jeringa, extraiga la totalidad del contenido de liposomas con pH ajustado del vial de tampón.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Spanish: Vial 2 - liposomas
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Spanish: Forma de administración
Slovenian: ADMINISTERINGSSÄTT
Spanish: Un metanálisis mostró una tasa inferior, de manera estadísticamente significativa, tanto de la insuficiencia cardíaca clínica (RR = 0,20, p = 0,02) como de la insuficiencia cardíaca clínica y subclínica combinada (RR = 0,38, p < 0,0001) en los pacientes tratados con Myocet liposomal versus doxorubicina convencional.
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Spanish: Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea, opaca y naranja-rojiza.
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Spanish: Un análisis retrospectivo en pacientes que habían recibido previamente doxorubicina en adyuvancia (log-rank P = 0,001, razón de riesgo (hazard ratio) = 5.42), ha mostrado también la reducción del riesgo de toxicidad cardíaca.
Slovenian: Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank P=0,001, Hazard ratio=5,42).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Ver sección 4.5 para precauciones relacionadas con el uso de Myocet liposomal con otros medicamentos.
Slovenian: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Spanish: Dosis
Slovenian: Dosering
Spanish: Paso 4.
Slovenian: Steg 4.
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST aumentada
Slovenian: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Spanish: Paso 2.
Slovenian: Steg 2.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Allmäna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Spanish: Paso 3.
Slovenian: Steg 3.
Spanish: Doxorubicina encapsulada en liposomas correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: Administreringssätt
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Slovenian: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
Slovenian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Slovenian: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Slovenian: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Slovenian: 4.8 Biverkningar
Spanish: Se ha notificado que Myocet liposomal produce mareos.
Slovenian: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Spanish: οC) hasta 5 días.
Slovenian: minuter (ej över 15 minuter).
Spanish: Excipientes:
Slovenian: Tillverkare:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Slovenian: Njurar och urinvägar
Spanish: Septicemia neutropénica
Slovenian: Neuropen sepsis
Spanish: Inyéctelos en el vial de tampón para ajustar el pH de los liposomas.
Slovenian: Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas
Slovenian: Förhöjda levertransaminaser
Spanish: Sin embargo, en general, los niveles en plasma de doxorubicina total son considerablemente más altos con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional, mientras que los datos indican que los niveles pico en plasma de doxorubicina libre (sin encapsular en liposomas) son inferiores con Myocet liposomal que con doxorubicina convencional.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Spanish: • fosfatidilcolina
Slovenian: • fosfatidylkolin
Spanish: − El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas.
Slovenian: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Spanish: Considere disminuir la dosis en un 25%
Slovenian: 75 % dosreduktion
Spanish: • Saque de la nevera la caja con los constituyentes.
Slovenian: • Ta ut kartongen med komponenterna från kylskåpet.
Spanish: • Si utiliza un baño de agua, caliente el vial de doxorubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
Slovenian: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl lactosa
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Slovenian: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Spanish: Prurito
Slovenian: Mukosit
Spanish: ELIMINACIÓN
Slovenian: Förstoppning
Spanish: Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Slovenian: Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet liposomal.
Slovenian: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Spanish: Trastornos cardiacos
Slovenian: Hjärtsvikt
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
Spanish: 1 vial de doxorubicina HCl 1 vial de liposomas 1 vial de tampón
Slovenian: 1 injektionsflaska doxorubicin HCl 1 injektionsflaska liposomer 1 injektionsflaska buffert
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Spanish: Se han comunicado reacciones agudas relacionadas con las perfusiones liposómicas cuando la perfusión se ha realizado de forma rápida.
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Spanish: Debilidad muscular
Slovenian: • Muskelsvaghet
Spanish: Somnolencia
Slovenian: Somnolens
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Slovenian: Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Spanish: Hemoptisis
Slovenian: Hemoptys
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
Slovenian: Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25°C och i upp till 5 dagar vid 2ºC-8°C.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).