FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
Portuguese: IXIARO deve ser administrado apenas em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 2 meses de idade que viajem para países onde o VEJ é endémico ou que correm riscos através da sua profissão.
English: The booster dose led to a pronounced increase in GMTs and seroprotection rate remained at 100% two years after the booster.
Portuguese: A dose de reforço produziu um aumento significativo nos TMG e a taxa de seroproteção manteve-se a 100% dois anos após o reforço.
English: Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Portuguese: Apresentação com 1 seringa, com ou sem uma agulha separada.
English: Very common: ≥ 1/10
Portuguese: Muito frequentes: ≥1/10
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir irritação da pele com comichão, falta de ar e inchaço do rosto e da língua.
English: Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Portuguese: Foram realizados estudos de estimulação em ratinhos que foram tratados com antissoros humanos de IXIARO.
English: If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Portuguese: Se você e/ou o seu filho faltou a uma marcação para injeção, fale com o seu médico e marque uma outra consulta para receber a segunda injeção.
English: If you and/or your child have any other known allergies.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho sofre de quaisquer outras alergias conhecidas,
English: These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Portuguese: Estes estudos revelaram que praticamente todos os ratinhos que apresentavam um título de pelo menos 1:10 no PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test - Teste de Neutralização por Redução de Placas) estavam protegidos contra uma estimulação letal com o vírus da encefalite japonesa.
English: By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
Portuguese: No Dia 56, a percentagem de participantes com seroconversão era semelhante nos dois grupos de tratamento (96,4% vs. 93,8% para IXIARO e JE-VAX, respetivamente).
English: Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Portuguese: Tal como outras injeções intramusculares, esta vacina não deve ser administrada por via intramuscular a pessoas com trombocitopenia, hemofilia ou outras doenças hemorrágicas (ver secção 4.2).
English: The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Portuguese: O perfil de segurança de IXIARO foi comparado ao das vacinas de controlo Havrix (vacina da hepatite A, formulação pediátrica 720 EL.U./0,5 ml) e Prevenar (Vacina pneumocócica conjugada heptavalente [proteína diftérica CRM197]).
English: There is data that a second injection given up to 11 months after the first dose results in high seroconversion rates (see section 5.1).
Portuguese: Existem dados que indicam que uma segunda injeção administrada até 11 meses depois da primeira dose se associa a taxas de seroconversão elevadas (ver secção 5.1).
English: However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Portuguese: No entanto, na ausência de dados e como medida de precaução a utilização de IXIARO durante o aleitamento deve ser evitada.
English: GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Portuguese: No Dia 56, os TMG aumentaram para 243,6 no caso de IXIARO e para 102,0 com JE-VAX, respetivamente.
English: There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Portuguese: Não se constatou qualquer interferência com a resposta imunitária ao vírus da EJ e ao VHA, respetivamente.
English: Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
Portuguese: Foi pedido aos pais ou doentes que descrevessem quaisquer EA imprevistos no dia da segunda vacinação e nas consultas presenciais, incluindo um exame médico 28 dias (Dia 56) e 6 meses (Mês 7) após a segunda dose.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea Dor abdominal
English: The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Portuguese: As respostas imunitárias obtidas com a IXIARO são apresentadas na Tabela 10.
English: IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Portuguese: IXIARO é uma suspensão injetável (0,5 ml numa seringa de vidro com ou sem uma agulha separada, tamanho da embalagem de 1).
English: 193 [n.a.]
Portuguese: 193 [n.d.]
English: Without Booster N = 150
Portuguese: Sem reforço N = 150
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou aos resíduos de sulfato de protamina, formaldeído, albumina de soro bovino, ADN das células do hospedeiro, metabissulfito de sódio (ver secção 2), proteína das células do hospedeiro.
English: Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000
English: Children below 2 months of age
Portuguese: Crianças com menos de 2 meses de idade
English: The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Portuguese: A segurança de IXIARO foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados e não controlados em 5021 adultos saudáveis (de países não endémicos) e em 1559 crianças e adolescentes (a maioria de países endémicos).
English: Group C: IXIARO + HAVRIX1440 Group A: IXIARO + Placebo
Portuguese: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo A: IXIARO + Placebo
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
English: 0.25 ml N=783 2 months to <3 years
Portuguese: 0,25 ml N=783 2 meses a <3 anos
English: Cardiac disorders Rare: palpitations, tachycardia
Portuguese: Perturbações cardíacas Raros: palpitações, taquicardia
English: In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Portuguese: Nos adultos, pode administrar-se um segundo reforço 10 anos após o primeiro reforço.
English: For adults, adolescents, children and infants aged 1 year and older a booster dose can be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after the first dose of the recommended primary immunization.
Portuguese: Nos adultos, adolescentes, crianças e bebés com 1 ano de idade ou mais, pode administrar-se uma injeção de reforço no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da primeira dose da imunização primária recomendada.
English: At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
Portuguese: No mês 24 48,3% (IC de 95%: 39,4, 57,3, N=116) dos participantes que tinham concluído a imunização primária recomendada ainda apresentavam títulos de PRNT50≥1:10.
English: 0.5 ml N=628 3 to <18 years
Portuguese: 0,5 ml N=628 3 a <18 anos
English: It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
Portuguese: Recomenda-se que os vacinados que receberam a primeira dose de IXIARO completem a 2ª dose do regime de vacinação primária com IXIARO.
English: The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Portuguese: A imunogenicidade das doses de reforço também foi avaliada no estudo que investigou a persistência da imunidade após vários regimes de imunização primária (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 ou 1x6 mcg: N=117).
English: Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
Portuguese: A imunogenicidade a longo prazo com IXIARO foi avaliada num subconjunto de 181 participantes até ao mês 24 (população ITT - Intenção de Tratar) e em 152 participantes até ao mês 36 depois da primeira vacinação com IXIARO.
English: In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutora e pré/pós-natal, não foram detetados efeitos relacionados com a vacina a nível da reprodução, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento da prole.
English: The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Portuguese: As respostas imunitárias geradas pela vacina IXIARO não foram inferiores às induzidas pela JE-VAX (Tabela 2).
English: n.a. = not available
Portuguese: Mês 36 n.d. = não disponível
English: Month 7
Portuguese: Mês 7
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Portuguese: Em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade, foram observados os seguintes efeitos secundários com uma frequência maior em comparação com crianças entre 3 e < 12 anos de idade, adolescentes e adultos: Muito frequentes: febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença tipo gripal (11,2%), irritabilidade (11,0%) Frequentes: perda do apetite, vómitos, erupção cutânea Pouco frequentes: tosse
English: 96% of subjects (64/67) still had protective antibody levels (PRNT50≥1:10), with a GMT of 148 (95%CI: 107; 207).
Portuguese: 96% dos participantes (64/67) continuavam a apresentar níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10), com TMG de 148 (IC de 95%: 107;207).
English: After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Portuguese: Após a imunização com o esquema rápido, observou-se uma taxa de seroconversão de 99% sete dias após a segunda vacinação por via intramuscular.
English: Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Portuguese: Agite a seringa para obter uma suspensão homogénea.
English: IXIARO Day 0, 28
Portuguese: IXIARO Dia 0, 28
English: IXIARO is indicated for active immunisation against Japanese encephalitis in adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older.
Portuguese: IXIARO é indicado para a imunização ativa contra a encefalite japonesa em adultos, adolescentes, crianças e bebés a partir dos 2 meses.
English: Immunogenicity in elderly persons (>65 years)
Portuguese: Imunogenicidade em idosos (> 65 anos)
English: Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos podem ser vacinados com um esquema rápido da forma que se segue:
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Portuguese: Na tabela 6 apresentam-se as respostas imunitárias para doses adicionais em vários pontos temporais depois de uma imunização primária completa ou incompleta.
English: There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das taxas de seroconversão, nos participantes com <50 anos de idade em comparação com os participantes com ≥50 anos de idade, no Dia 28 ou Dia 56 para qualquer um dos grupos de tratamento.
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Portuguese: Num estudo de fase 2 realizado em bebés indianos saudáveis com idade entre ≥1 ano e <3 anos, 24 crianças foram vacinadas com 0,25 ml de IXIARO (a dose aprovada para esta faixa etária) e 24 crianças receberam a dose de 0,5 ml para adultos.
English: 1 year< 3 years
Portuguese: 1 ano< 3 anos
English: If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
Portuguese: • se sofre de uma doença hemorrágica (uma doença que faz com que você e/ou o seu filho tenha mais hemorragias do que o habitual) ou de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia),
English: There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Portuguese: Existem dados que indicam que a segunda injeção pode ser administrada até 11 meses depois da primeira.
English: When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Portuguese: Quando IXIARO é administrado de forma concomitante com outras vacinas injetáveis, estas devem ser administradas em seringas individuais e em lados opostos.
English: Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Portuguese: IXIARO não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular.
English: Second dose: 7 days after first dose.
Portuguese: Segunda dose: 7 dias após a primeira dose.
English: 2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Portuguese: 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 miligramas Al3+) 3 unidades de antigénio
English: For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
Portuguese: Para obter instruções sobre a preparação da dose de 0,25 ml, consulte a secção final do folheto informativo.
English: Contents of the pack and other information What IXIARO contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de IXIARO
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Portuguese: As taxas de participantes com PRNT50≥1:10 foram de 82,8% (IC de 95%: 74,9, 88,6, N=116) no mês 6 e de 58,3% no mês 12 (IC de 95%: 49,1, 66,9, N=115).
English: IXIARO will not protect against encephalitis caused by other micro-organisms.
Portuguese: IXIARO não confere proteção contra a encefalite causada por outros microrganismos.
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Portuguese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Áustria
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IXIARO suspensão injetável
English: In people who develop severe disease, JE usually starts as a flu-like illness, with fever, chills, tiredness, headache, nausea, and vomiting.
Portuguese: Nas pessoas que desenvolvem a doença grave, a EJ começa geralmente como uma doença semelhante à gripe, com febre, arrepios, cansaço, dores de cabeça, náuseas e vómitos.
English: See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para obter instruções sobre como preparar a dose de 0,25 ml para crianças com idades entre 2 meses e 3 anos.
English: Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Portuguese: Os idosos possuem uma resposta imunitária inferior comparativamente a adultos mais jovens ou crianças no que respeita a taxas de seroconversão (percentagem de participantes com título PRNT50 ≥ 1:10) e títulos médios geométricos (Tabela 9).
English: The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Portuguese: A imunogenicidade de IXIARO foi avaliada num ensaio efetuado em aberto e não controlado em 200 idosos saudáveis com idades compreendidas entre >65 e 83 anos, incluindo pessoas com condições subjacentes estáveis, como hipocolesterolemia, hipertensão, doenças cardiovasculares ou diabetes mellitus insulinodependente.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo-rolha (elastómero de clorobutilo).
English: For administration of the full 0.5 ml dose follow the steps below:
Portuguese: Para a administração da dose total de 0,5 ml, siga os passos seguintes:
English: No long-term seroprotection data beyond two years after a first booster administered 1 year after primary immunization has been generated in children.
Portuguese: Não foram gerados dados de seroproteção a longo-prazo para lá de dois anos resultantes de um primeiro reforço administrado 1 ano após a imunização primária em crianças.
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de IXIARO em mulheres grávidas.
English: Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Portuguese: Mês 2 98,9 (179/181) Mês 6 95,0 (172/181) Mês 12 83,4 (151/181) Mês 24 81,8 (148/181) Mês 36 84,9 (129/152) O declínio observado nos TMG é conforme previsto e é devidamente comparável aos dados de outras vacinas inativadas da EJ.
English: Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
Portuguese: A imunogenicidade do IXIARO foi estudada em cerca de 3119 adultos saudáveis, incluídos em sete ensaios de fase 3 aleatorizados e controlados e cinco ensaios de fase 3 não controlados, bem como em cerca de 550 crianças saudáveis incluídas em dois ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados e controlado e em dois ensaios clínicos de fase 3 não controlados.
English: What IXIARO is and what it is used for
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que é IXIARO
English: There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
Portuguese: Não se observou qualquer interferência com a resposta imunitária às vacinas do vírus da encefalite japonesa (VEJ) ou às vacinas do vírus da hepatite A ou antirrábica (ver secção 5.1).
English: Results indicate that the second injection of the primary immunization series can be given up to 11 months after the first dose.
Portuguese: Os resultados indicam que a segunda injeção da série de imunização primária pode ser administrada até 11 meses depois da primeira dose.
English: IXIARO must not be injected into a blood vessel.
Portuguese: IXIARO não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
English: The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Portuguese: O efeito da idade na resposta imunitária às vacinas IXIARO e JE-VAX foi avaliado como um parâmetro de avaliação final secundário neste estudo controlado por substância ativa, que comparou pessoas com idade ≥ 50 anos (N=262, média de idades: 59,8) com pessoas com menos de 50 anos (N=605, média de idades:
English: GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
Portuguese: Os TMG nestes participantes eram de 16,2 (IC de 95%: 13,8, 19,0) no mês 24.
English: Second dose: 28 days after first dose.
Portuguese: Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.
English: 150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Portuguese: 150 crianças foram seguidas durante três anos sem reforço, enquanto outras 150 crianças receberam um reforço após 1 ano (0,25 ml tendo menos de 3 anos de idade no momento do reforço, 0,5 ml tendo 3 anos ou mais) e foram seguidas por mais dois anos.
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA) (HAVRIX 1440) A utilização concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA), HAVRIX 1440, foi estudada num ensaio clínico.
English: A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Portuguese: Neste estudo de seguimento, foi incluído um total de 116 participantes que tinham recebido o esquema primário recomendado de IXIARO.
English: Age Group ≥3 to <18 years
Portuguese: Faixa etária ≥3 a <18 anos
English: For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Portuguese: Para a administração de uma dose de 0,25 ml em crianças com idade entre 2 meses e 3 anos, siga os passos seguintes:
English: Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
Portuguese: Foi demonstrado que a administração concomitante de IXIARO e da vacina inativada da hepatite A é não inferior a vacinações únicas em termos de TMG do anticorpo neutralizador do vírus anti-VEJ e do anticorpo do VHA, bem como em relação às taxas de seroconversão de ambos os tipos de anticorpos (Tabela 7).
English: Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Portuguese: Os indivíduos em risco permanente para contrair encefalite japonesa (técnicos de laboratório ou indivíduos que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção 5.1).
English: Incomplete primary immunization (adults)
Portuguese: Imunização primária incompleta (adultos)