FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doorzichtig naaldkapje
Polish: Przezroczysta osłona igły
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, polisorbat 80
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Polish: • Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30°C, nie dłużej niż 7 dni.
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, w celu umówienia się na wizytę.
Dutch: 100 E
Polish: 100 jedn.
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szkło)
Dutch: Blz. 2
Polish: Strona 2/2
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
Polish: Dodatkowe dane na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku będą gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wstępnego nie wystąpią żadne działania niepożądane, wstrzyknięcia można powtórzyć po upływie co najmniej 3 miesięcy.
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nuceiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuceiva continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nuceiva są stale monitorowane.
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Polish: Trzydzieści dni po wstrzyknięciu leku Nuceiva u 87% (205 z 235) dorosłych pacjentów odnotowano łagodne zmarszczki lub brak zmarszczek między brwiami, w porównaniu z 83% (202 z 244) pacjentów, którzy otrzymali inny lek zawierający toksynę botulinową typu A i z 4% (2 z 48) pacjentów, którym podano placebo.
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
Polish: Lek wstrzykiwany jest w 5 różnych miejscach powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuceiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nuceiva przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A) EMA/249428/2019
Polish: Nuceiva (toksyna botulinowa typu A) EMA/249428/2019
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nuceiva
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan volwassenen jonger dan 65 jaar met matige tot ernstige gezichtslijnen die een aanzienlijk psychologisch effect op hen hebben.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych poniżej 65. roku życia, u których na twarzy występują umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki, mające istotny wpływ psychologiczny.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn neerhangende oogleden, immuunreacties (het afweersysteem van het lichaam produceert antilichamen tegen de botulinetoxine waardoor het geneesmiddel niet langer werkt), verbreiding van de toxine naar andere delen van het lichaam (wat kan leiden tot spierzwakte, moeite met ademhalen of met slikken, en constipatie), ontwikkeling of verergering van aandoeningen aan spieren en zenuwen, en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują opadnięcie powiek i reakcje immunologiczne (gdy system obronny organizmu wytwarza przeciwciała przeciwko toksynie botulinowej hamujące działanie leku), rozprzestrzenianie się toksyny do innych części organizmu (co może powodować osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem lub połykaniem oraz zaparcia), wystąpienie lub pogorszenie zaburzeń dotyczących mięśni i nerwów oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuceiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en neerhangende oogleden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuceiva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i opadnięcie powiek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuceiva
Dutch: De bij Nuceiva waargenomen bijwerkingen zijn zoals verwacht van dit type geneesmiddelen en geven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Nuceiva są zgodne z tym, czego można oczekiwać w przypadku tego rodzaju leku i nie budzą żadnych poważnych obaw.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nuceiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nuceiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een chemische boodschapper die spiersamentrekkingen veroorzaakt.
Polish: Toksyna ogranicza uwalnianie acetylocholiny, przekaźnika chemicznego powodującego skurcz mięśni.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een vierpuntenschaal, de zogenaamde glabellar line scale (GLS), waarbij 0 = geen lijnen, 1 = lichte lijnen, 2 = matige lijnen en 3 = ernstige lijnen.
Polish: Skuteczność leczenia mierzono przy zastosowaniu standardowej 4-punktowej skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej, w której 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki oraz 3=głębokie zmarszczki.
Dutch: In een hoofdstudie onder 540 volwassenen met matige of ernstige verticale fronslijnen die vonden dat hun rimpels hun stemming beïnvloedden of angst of depressieve symptomen veroorzaakten, bleek dat Nuceiva deze rimpels minder merkbaar maakte.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 540 osób dorosłych, u których występowały umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki pionowe mające wpływ na nastrój lub wywołujące objawy niepokoju lub depresji, wykazano, że lek Nuceiva zmniejsza zauważalność zmarszczek pionowych między brwiami.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een arts met expertise in de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen en het gebruik van de vereiste apparatuur.
Polish: Podaje go lekarz posiadający wiedzę fachową w zakresie leczenia zmarszczek pionowych między brwiami i stosowania wymaganego sprzętu.
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A)
Polish: Nuceiva (toksyna botulinowa typu A)
Dutch: De werkzame stof in Nuceiva, botulinetoxine type A, wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Polish: Substancja czynna leku Nuceiva, toksyna botulinowa typu A, jest wytwarzana przez bakterie Clostridium botulinum.
Dutch: Nuceiva mag niet worden gebruikt bij mensen met spierziekten zoals myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert, noch bij degenen die een infectie of ontsteking hebben op de geplande injectieplaats.
Polish: Leku Nuceiva nie wolno stosować u osób, u których występują zaburzenia aktywności mięśni, np. miastenia rzekomoporaźna lub zespół Lamberta-Eatona, oraz zakażenie lub stan zapalny w planowanym miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Wat is Nuceiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Nuceiva i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In deze studie werd Nuceiva vergeleken met een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevatte en met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W badaniu tym lek Nuceiva porównywano z innym lekiem zawierającym toksynę botulinową typu A oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
Dutch: Nuceiva bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Polish: Nuceiva zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Dutch: Nuceiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een tijdelijke verbetering van verticale fronslijnen (rimpels) tussen de wenkbrauwen.
Polish: Nuceiva jest lekiem stosowanym do tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami.
Dutch: Hoe werkt Nuceiva?
Polish: Jak działa lek Nuceiva
Dutch: Nuceiva wordt toegediend door middel van injectie in de voorhoofdspieren waarvan de samentrekkingen de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen veroorzaken.
Polish: Lek Nuceiva podawany jest we wstrzyknięciu w mięśnie na czole, których skurcze powodują występowanie pionowych zmarszczek między brwiami.
Dutch: Wanneer Nuceiva rechtstreeks in de spieren boven en tussen de wenkbrauwen wordt geïnjecteerd, veroorzaakt dit een spierontspanning, wat helpt verticale lijnen minder zichtbaar te maken.
Polish: Wstrzyknięcie leku Nuceiva bezpośrednio do mięśni powyżej brwi i pomiędzy nimi powoduje rozluźnienie mięśni, przyczyniając się do zmniejszenia zauważalności zmarszczek pionowych.
Dutch: Nuceiva is minstens even werkzaam als een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevat en werkzamer dan placebo bij volwassenen met matige tot ernstige verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.
Polish: Lek Nuceiva jest co najmniej tak samo skuteczny jak inny lek zawierający toksynę botulinową typu A i skuteczniejszy niż placebo u osób dorosłych, u których występują umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki między brwiami.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuceiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Nuceiva en waarom het geregistreerd is in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nuceiva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nuceiva.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nuceiva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hoe wordt Nuceiva gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Nuceiva
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuceiva in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nuceiva
Dutch: Welke voordelen bleek Nuceiva tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nuceiva wykazane w badaniach
Dutch: September 2020
Polish: Wrzesień 2020 r.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Dutch: Na inactivering overeenkomstig lokale voorschriften vernietigen.
Polish: Po inaktywacji usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: 4 eenheden
Polish: 4 jednostki
Dutch: (% BI)
Polish: (% CI)
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których te zmarszczki na twarzy mają istotny wpływ psychologiczny.
Dutch: Indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.
Dutch: Klinische verschijnselen manifesteren zich binnen 2-3 dagen, waarbij het hoogste effect binnen 4 weken na de injectie wordt waargenomen.
Polish: Objawy kliniczne pojawiają się w ciągu 2-3 dni, a maksymalny efekt widoczny jest w ciągu 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Dutch: Het middendeel van de rubberdop moet met alcohol worden schoongemaakt.
Polish: Środkową część gumowego kapturka należy oczyścić alkoholem.
Dutch: Absoluut verschil
Polish: Różnica bezwzględna
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
Polish: EU/1/19/1364/001
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
Polish: Objawy przedawkowania mogą nie być widoczne bezpośrednio po wstrzyknięciu.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humane albumine
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 2 tot 8 °C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Dutch: 3 (ernstig)
Polish: 3 (głębokie)
Dutch: Het effect van de toediening van verschillende botulineneurotoxine-serotypen op hetzelfde tijdstip of binnen enkele maanden na elkaar is niet bekend.
Polish: Skutki podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej w tym samym czasie lub w odstępie kilku miesięcy są nieznane.
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Polish: CF31 3RT, Wielka Brytania
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van herhalingsinjecties na meer dan 12 maanden zijn niet beoordeeld.
Polish: Nie przeprowadzono oceny skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w przypadku wielokrotnych wstrzyknięć w okresie przekraczającym 12 miesięcy.
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Polish: Jeśli podczas pierwszej sesji leczenia nie wystąpią działania niepożądane można przeprowadzić dodatkową sesję leczenia, pod warunkiem zachowania odstępu czasu, wynoszącego co najmniej 3 miesiące między pierwszą a powtórną sesją leczenia.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
Dutch: Met het oog op het verminderen van de complicatie van ptose van de oogleden dienen de volgende stappen te worden gevolgd:
Polish: Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia powikłania w postaci opadnięcia powieki należy podjąć następujące kroki:
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki te działania nie ustąpią.
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van aseptische techniek.
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami aseptyki.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De tussenpoos tussen de behandelingen wordt bepaald door uw arts.
Polish: O odstępie czasu między sesjami leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn bij 9,0% van de patiënten, gevolgd door ptose van de oogleden bij 1,0% van de patiënten.
Polish: Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas leczenia to: ból głowy występujący u 9,0% pacjentów, a następnie opadanie powiek występujące u 1,0% pacjentów.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Polish: • Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Dutch: Het effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Polish: Wpływ produktu NUCEIVA na płodność u ludzi nie jest znany.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
Polish: W razie stwierdzenia niepowodzenia leczenia (brak widocznego spłycenia zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) po upływie miesiąca od pierwszej sesji leczenia, można rozważyć następujące działania:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, andere spierrelaxantia, perifeer werkende middelen, ATC-code: M03AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, inne leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01.
Dutch: De effecten op de peri-/postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld.
Polish: Nie oceniano wpływu na rozwój w okresie około-/poporodowym.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Evolus Pharma Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Evolus Pharma Limited
Dutch: Om dit te voorkomen, moet de tussenpoos tussen de doses ten minste drie maanden zijn.
Polish: Aby temu zapobiec, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej trzy miesiące pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Dutch: Daarom moet epinefrine (adrenaline) of andere anti-anafylactische middelen voorhanden zijn.
Polish: Z tego względu powinna być dostępna epinefryna (adrenalina) lub jakiekolwiek inne leki przeciwanafilaktyczne.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100)
Dutch: De werking berust op het blokkeren van de zenuwimpulsen naar de spieren waarin het middel is geïnjecteerd.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które została wstrzyknięta.
Dutch: Na behandeling bestaat er een risico op ptose van de oogleden (zie rubriek 4.2).
Polish: Istnieje ryzyko opadnięcia powieki po leczeniu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig voor gebruik bij oudere patiënten.
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej substancji czynnej(-ych)
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Dutch: Door de vorming van antilichamen kan de behandeling falen.
Polish: Powstanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Dutch: Injectie in kwetsbare anatomische structuren, zoals zenuwen en bloedvaten, moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć we wrażliwe struktury anatomiczne, takie jak nerwy i naczynia krwionośne.
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
Polish: W momencie przystąpienia pacjentów do badania potwierdzono psychologiczny wpływ zmarszczek gładzizny czołowej i chociaż wykazanie korzystnego wpływu na samopoczucie psychiczne nie było możliwe, odnotowano jednak istotny wpływ na wyniki oceniane przez pacjenta w porównaniu z placebo.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Voor instructies voor gebruik, voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel, en het hanteren en verwijderen van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Instrukcje stosowania, środki ostrożności podejmowane przed użyciem lub podaniem produktu, informacje dotyczące przygotowania i usuwania fiolek, patrz punkt 6.6.
Dutch: Wat is NUCEIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humane albumine, natriumchloride
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina ludzka, sodu chlorek
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Polish: - Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Polish: Dwa dni po wstrzyknięciu 12,2% (6/49) pacjentów otrzymujących placebo, 57,0% (139/244) pacjentów otrzymujących produkt Botox i 54,2% (130/240) pacjentów otrzymujących produkt NUCEIVA badacze uznali za osoby odpowiadające na leczenie (brak zmarszczek lub łagodne zmarszczki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi).
Dutch: Een te frequente of te hoge dosering kan het risico op de vorming van antilichamen verhogen.
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
Dutch: NUCEIVA (N=245) GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Polish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Dutch: Deze instructies voor gebruik, hantering en verwijdering moeten strikt worden gevolgd.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych instrukcji stosowania, przygotowania do podania i usuwania produktu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doelspier duidelijke zwakte of atrofie vertoont.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
Polish: Ponadto wpływ produktu NUCEIVA na samopoczucie psychiczne oraz wyniki oceniane przez pacjenta były porównywalne do wyników działania produktu BOTOX, czynnego leku kontrolnego w badaniu kluczowym.
Dutch: • opnieuw beoordelen of behandeling met botulinetoxine type A geschikt is.
Polish: • ponownie ocenić, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku.
Dutch: Infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaatsen.
Polish: Zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Dutch: Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen:
Polish: Procedura bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i zużytych materiałów:
Dutch: Aantal Percentage
Polish: Liczba Odsetek
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) BIOLOGICZNEJ(-YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: In het Europees-Canadese klinische onderzoek zijn 540 patiënten opgenomen met matige tot ernstige, bij maximaal fronsen zichtbare fronslijnen, die vonden dat hun fronslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hadden (op hun stemming, angst of depressieve symptomen).
Polish: Do badania klinicznego prowadzonego w Europie i w Kanadzie włączono 540 pacjentów z umiarkowanie głębokimi lub głębokimi zmarszczkami gładzizny czołowej widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, które w ich odczuciu miały znaczący wpływ psychologiczny (na nastrój, objawy lękowe lub depresyjne).
Dutch: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Polish: LUBMillmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen