FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (clorobutilo) e uma cápsula de fecho de plástico com selo de alumínio.
Estonian: 1 annus lahust (I tüüpi klaasist) viaalis, millel on (klorobutüülist) punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Portuguese: Mês 1
Estonian: 1 annus
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no local de injeção foram dor no local de injeção (70,3%), tumefação (16,7%) e eritema (13,7%).
Estonian: Kõige sagedamad süstekoha kõrvaltoimed olid süstekoha valu (70,3%), turse (16,7%) ja erüteem
Portuguese: A vacinação com Ervebo não elimina a necessidade de precauções gerais ao cuidar de doentes com Ébola suspeita ou confirmada.
Estonian: Ervebo'ga vaktsineerimine ei vabasta vajadusest rakendada standardseid ettevaatusabinõusid kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel.
Portuguese: A segurança de Ervebo não foi estabelecida em mulheres grávidas.
Estonian: Ervebo ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Portuguese: Desconhece-se se Ervebo será prejudicial para si ou para o seu feto.
Estonian: Ei ole teada, kas Ervebo võib kahjustada teie sündimata last.
Portuguese: Precauções gerais ao cuidar de doentes com suspeita ou confirmação de Ébola
Estonian: Standardsed ettevaatusabinõud kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel
Portuguese: • Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
Estonian: • Esemed, mis on kokku puutunud nakatunud isiku vere või kehavedelikega (nagu riided,
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Ervebo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Ervebo mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole hinnatud.
Portuguese: O Protocolo 010 (ensaio de vacinação em anel) foi um ensaio de Fase 3 aberto, de aleatorização estratificada (cluster-randomized) de vacinação em anel (vacinação de contactos e contactos de contactos [CCCs] de casos paciente zero de Ébola) que avaliou a eficácia e segurança de Ervebo na Guiné.
Estonian: Protokoll 010 (ringvaktsineerimise uuring) oli III faasi avatud randomiseeritud ringvaktsineerimise klasteruuring (Ebola haigusjuhtude kontaktsete ja nende kontaktsete (contacts and contacts of contacts, CCC) vaktsineerimine), milles hinnati Ervebo efektiivsust ja ohutust Guineas.
Portuguese: Os indivíduos vacinados devem evitar contacto próximo e exposição de indivíduos de alto risco a sangue e fluidos corporais durante pelo menos 6 semanas após a vacinação.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad vältima lähedast kontakti kõrgriskiga isikutega ja nende kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GP-ELISA = Ensaio de imunoabsorção enzimática Humana Anti-Glicoproteína (EU/ml); GMT = Título Médio Geométrico *Protocolo 011 do Mês 9-12
Estonian: CI=usaldusintervall; GP-ELISA= inimese glükoproteiini vastane ensüümivahendatud immunosorptsiooni analüüs (AntiGlycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (endotoksiini ühikut/ml); GMT= tiitri geomeetriline keskmine *Protokoll 011 kuudel 9...12 Protokollides 009 ja 011 kasutati proovimaterjalide gammakiiritust, et vähendada laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega
Portuguese: A proteína de superfície do vírus foi substituída pelo vírus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Estonian: Viiruse pinnavalk on asendatud Zaire' Ebola viiruse omaga (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Portuguese: A excreção do vírus da vacina foi detetada por PCR na urina ou saliva em 19 de 299 indivíduos adultos e em vesículas cutâneas em 4 de 10 indivíduos adultos.
Estonian: PCR analüüsiga on tuvastatud vaktsiini viiruse levik uriini või sülje kaudu 19 täiskasvanud isikul 299-st ning nahavillide kaudu 4 täiskasvanud isikul 10-st. 12 päeva pärast vaktsineerimist tuvastati nahavillis vaktsiini viiruse RNA ühel isikul neljast.
Portuguese: Transmissão
Estonian: Ülekandumine
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: • Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: • alguém que tenha um sistema imunitário enfraquecido.
Estonian: • nõrga immuunsüsteemiga inimene.
Portuguese: Num pequeno número de indivíduos, o vírus da vacina foi recolhido de amostras de derrame articular, sugestivo de um processo viral após a vacinação.
Estonian: Väikesel arvul isikutest leiti vaktsiini viirust liigese efusiooni analüüsimaterjalides, mis viitab viiruse poolt vahendatud vaktsineerimisjärgsele protsessile.
Portuguese: O vírus da vacina pode estar presente em fluidos biológicos como sangue, urina, saliva, sémen, fluidos vaginais, humor aquoso, leite materno, fezes, suor, líquido amniótico e placenta.
Estonian: Vaktsiini viirust võib leiduda bioloogilistes vedelikes, nagu veri, uriin, sülg, seemnevedelik, tupe eritised, silma vesivedelik, rinnapiim, roe, higi, lootevedelik ja platsenta.
Portuguese: • comichão generalizada, vermelhidão, afrontamento ou borbulhas com comichão na pele.
Estonian: • üle kogu keha levinud sügelus, punetus, õhetus või sügelevad kühmud nahal.
Portuguese: • Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
Estonian: • Sügavkülmast väljavõtmisel peab preparaadile märkima nii külmkapist väljavõtmise kuupäeva kui ka tähtaja kaua võib ravimit kasutada (pakendi märgistusel oleva kõlblikkusaja asemele).
Portuguese: Os outros excipiente são albumina sérica humana recombinante, tampão trometamol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Estonian: Teised abiained on rekombinantne humaanseerumalbumiin, trometamool, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Portuguese: Os indivíduos que foram vacinados com Ervebo não devem doar sangue durante pelo menos 6 semanas após a vacinação.
Estonian: Isikud, kellele on manustatud Ervebo'd, ei tohi olla veredoonoriks vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Portuguese: • Dor de estômago,
Estonian: Kõhuvalu Iiveldus
Portuguese: Via intramuscular Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Estonian: Intramuskulaarne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Ver descrição das reações adversas selecionadas
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Portuguese: Proteger o local de injeção da vacina ou quaisquer vesículas com um penso apropriado (por ex. qualquer penso adesivo ou gaze e adesivo) que confira uma barreira física protetora contra o contacto direto (ver secções 4.4 e 5.3).
Estonian: Katke vaktsineerimise süstekoht või kõik villid sobiva sidemega (nt mis tahes haavaplaaster või marli ja teip), mis on füüsiliseks kaitsekihiks, et vältida vahetut kokkupuudet (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Portuguese: • um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido.
Estonian: • mõnel teie lähisugulasel on nõrk immuunsüsteem.
Portuguese: Albumina sérica humana recombinante, tampão trometamol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio
Estonian: Rekombinantne humaanseerumalbumiin, trometamool, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar,
Estonian: • vilisev hingamine või hingamisraskus;
Portuguese: , viva, atenuada) ≥72 milhões ufp Vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) estirpe Indiana com uma supressão da glicoproteína (G) do envelope de VSV substituída pela glicoproteína (GP) de superfície estirpe Kikwit 1995 do Vírus Ébola Zaire (ZEBOV).
Estonian: , elus nõrgestatud) ≥72 miljonit pfu Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indiana tüvi, milles VSV ümbrise glükoproteiin (G) on asendatud Zaire' Ebola (ZEBOV) Kikwit 1995 viirustüve pinna-glükoproteiiniga (GP) Toodetud Vero rakkudes.
Portuguese: • Usar desinfetante para as mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas.
Estonian: • Kui käed ei ole määrdunud, kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendit.
Portuguese: • Contacto com sangue e fluidos corporais (tais como urina, fezes, saliva, suor, vómito, leite materno, sémen e fluidos vaginais).
Estonian: • Kokkupuude vere ja kehavedelikega (nagu uriin, roe, sülg, higi, okse, rinnapiim, seemnevedelik ja tupe eritised).
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-d).
Portuguese: • Poderá ter um resultado positivo para o vírus Ébola após receber Ervebo.
Estonian: • Pärast Ervebo manustamist võib teie Ebola viiruse test anda positiivse tulemuse.
Portuguese: Qual a composição de Ervebo
Estonian: Mida Ervebo sisaldab
Portuguese: Coloque os pensos e gaze usados num recipiente fechado, se possível, e deite-os fora nos contentores de lixo para assegurar que pessoas com um sistema imunitário enfraquecido ou animais não entram em contacto com os pensos e gaze.
Estonian: Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et nõrga immuunsüsteemiga inimesed või loomad ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Portuguese: Ervebo consiste no vírus da estomatite vesicular recombinante vivo, atenuado com base no vetor que expressa o gene da glicoproteína do envelope do vírus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Estonian: Ervebo sisaldab elus nõrgestatud rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinevat vektorit, mis ekspresseerib Zaire' Ebola viiruse ümbrise glükoproteiini geeni (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Portuguese: Protocolos 009 e 011 usaram irradiação gama das amostras para reduzir o risco de infeção por vírus Ébola tipo selvagem de trabalhadores do laboratório
Estonian: Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 kuudel 9...12 Protokollides 009 ja 011 kasutati proovimaterjalide gammakiiritamist, et vähendada laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega
Portuguese: Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Estonian: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Portuguese: Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
Estonian: Sügavkülmast väljavõtmisel peab pakendile märkima nii külmkapist väljavõtmise kuupäeva kui ka tähtaja kaua võib ravimit kasutada (pakendi märgistusel oleva kõlblikkusaja asemele).
Portuguese: • Evitar contacto com sangue ou fluidos corporais
Estonian: • vältida kokkupuudet vere ja kehavedelikega
Portuguese: Coloque os pensos e gaze usados num recipiente fechado, se possível, e deite-os fora nos contentores de lixo para evitar que pessoas com um sistema imunitário enfraquecido entrem em contacto com os pensos e gaze.
Estonian: Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et nõrga immuunsüsteemiga inimesed ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Portuguese: Os indivíduos vacinados devem tentar evitar a exposição de gado a sangue e fluidos corporais durante pelo menos 6 semanas após a vacinação.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad üritama vältida kariloomade kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Portuguese: O frasco para injetáveis descongelado deverá ser invertido cuidadosamente várias vezes antes do seu conteúdo ser retirado com a seringa.
Estonian: Enne kui viaali sisu tõmmatakse süstlasse, tuleb viaali mõned korrad ettevaatlikult ümber pöörata.
Portuguese: Ervebo solução injetável rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva IM
Estonian: Ervebo süstelahus rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus i.m.
Portuguese: Proteger o local de vacinação ou quaisquer vesículas com um penso apropriado (por ex. qualquer penso adesivo ou gaze e adesivo) que confira uma barreira física protetora contra o contacto direto com o fluido da vesícula (ver secção 4.2).
Estonian: Katke vaktsineerimiskoht või kõik villid sobiva sidemega (nt mis tahes haavaplaaster või marli ja teip), mis on füüsiliseks kaitsekihiks, et vältida vahetut kokkupuudet villidest pärineva vedelikuga (vt lõik 4.2).
Portuguese: • Usar sabão e água quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.
Estonian: • Kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke, siis kasutage seepi ja vett.
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados adicionais para confirmar que o processo da substância ativa (SA) está devidamente validado.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad andmed, mis kinnitavad, et toimeaine tootmise protsess on õigesti valideeritud.
Portuguese: Em algumas pessoas a dor e o inchaço das articulações podem voltar após terem desaparecido inicialmente.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad liigeste valu ja turse püsida nädalaid või kuid; samuti võib mõnedel inimestel liigeste valu ja turse pärast esialgset taandumist uuesti tekkida.
Portuguese: • Pode apanhar Ébola a partir de sangue ou fluidos corporais como urina, fezes, saliva, vómito, suor, leite materno, sémen e fluidos vaginais de pessoas infetadas pelo vírus Ébola.
Estonian: • Te võite nakatuda Ebola viirusega vere ja kehavedelike kaudu, nagu Ebola viirusega nakatunud inimeste uriin, roe, sülg, okse, higi, rinnapiim, seemnevedelik ja tupeeritised.
Portuguese: • Após descongelar, Ervebo deve ser usado imediatamente; contudo, os dados de estabilidade em uso demonstraram que uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização.
Estonian: • Ervebo tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulamist, kuid ravimi kasutamisaegne stabiilsus on tõestatud 14 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Portuguese: Uma dose (1 ml): Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva atenuada) ≥72 milhões ufp
Estonian: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus nõrgestatud) ≥72 miljonit lüüsilaiku moodustavat ühikut
Portuguese: As pessoas que desenvolvam exantema vesicular após receberem a vacina devem cobrir as vesículas até à sua cicatrização.
Estonian: Isikud, kellel tekib pärast vaktsineerimist vesikulaarne lööve, peavad katma villid sidemega kuni nende paranemiseni.
Portuguese: • Se estiver em contacto próximo ou na mesma habitação com alguém que possa estar grávida ou a amamentar, durante as 6 semanas após receber Ervebo, informe o seu profissional de saúde, uma vez que pode passar a vacina a essas pessoas através dos seus fluidos corporais.
Estonian: • Kui 6 nädala jooksul pärast Ervebo manustamist võib teil olla lähikontakt inimesega, kes võib olla rase või toidab last rinnaga, rääkige sellest oma tervishoiutöötajale.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo se:
Estonian: Enne Ervebo manustamist pidage nõu oma tervishoiutöötajaga:
Portuguese: Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente; contudo, os dados de estabilidade em uso demonstraram que uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização.
Estonian: Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulamist, kuid ravimi kasutamisaegne stabiilsus on tõestatud 14 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Portuguese: Grupo de dose elevada
Estonian: Suure annuse rühm
Portuguese: • Ervebo é uma solução injetável.
Estonian: • Ervebo on süstelahus.
Portuguese: • Práticas funerárias seguras
Estonian: • ohutu matmise tehnika
Portuguese: Os efeitos de Ervebo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Ervebo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Reação anafilática
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Väga harv
Portuguese: • Se surgir uma erupção cutânea onde a pele foi perfurada após receber Ervebo, tape-a até que esteja cicatrizada.
Estonian: • Kui teil tekib lööve kohale, mis läks pärast Ervebo manustamist katki, katke see sidemega kuni paranemiseni.
Portuguese: Elimine os pensos contaminados de acordo com as orientações institucionais ou com a política de gestão de resíduos de saúde da OMS.Ver secção 5.3.
Estonian: Saastunud sidemete hävitamisel järgige institutsioonilisi juhendeid või WHO eeskirju jäätmekäitlusest tervishoius.
Portuguese: Proteger o local de injeção com gaze ou penso (por ex. qualquer penso adesivo ou gaze e adesivo) que confira uma barreira física protetora contra o contacto direto com o fluido da vesícula.
Estonian: Katke süstekoht marli või sidemega (nt mis tahes haavaplaaster või marli ja teip), mis moodustab füüsilise kaitsebarjääri, et vältida vahetut kokkupuudet villide vedelikuga.
Portuguese: • Assegure que o seu sangue ou fluidos corporais não entram em contacto próximo com animais de quinta durante pelo menos 6 semanas após ter recebido esta vacina, uma vez que existe a possibilidade de transmitir o vírus da vacina aos animais.
Estonian: • Kandke hoolt selle eest, et kariloomad ei puutuks kokku teie vere või kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast selle vaktsiini saamist.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB03
Estonian: ATCvet kood: QI09AB03
Portuguese: Hidróxido de alumínio …………………….
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid …………………….
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Portuguese: Data da primeira authorização: 4/07/2014 Data da última renovação:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 4/07/2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Portuguese: Início da imunidade: três semanas após a finalização do esquema de vacinação básico.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Portuguese: Vacinação básica:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não existem.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei ole.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas> <lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada 3 a 4 semanas antes do acasalamento.
Estonian: Teine süst tuleb manustada 3-4 nädalat enne paaritamist.
Portuguese: Duração da imunidade: seis meses
Estonian: Immuunsuse kestus: kuus kuud
Portuguese: Reações adversas muito frequentes: - Em estudos de segurança observou-se inflamação ligeira a moderada no local da injeção que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati kerget või mõõdukat põletikku süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Portuguese: É necessário administrar uma injeção única 2 a 3 semanas antes de cada acasalamento subsequente (aproximadamente de 6 em 6 meses).
Estonian: Revaktsineerimine: Ühekordne süst tuleb teha 2-3 nädalat enne iga paaritamist (ligikaudu iga 6 kuu järel).
Portuguese: * IE50 % inibição ELISA - 50%
Estonian: * IE50% inhibeerimine ELISA - 50%)
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa , não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud <aktiivse> <passiivse> immuunsuse <esile kutsumiseks> <diagnoosimiseks> ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Duração da imunidade: seis meses.
Estonian: Immuunsuse kestus: kuus kuud.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml por injeção intramuscular nos músculos do pescoço, de acordo com o seguinte calendário:
Estonian: Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel:
Portuguese: Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15 a 25 ºC) antes da administração.
Estonian: Enne manustamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 ºC).
Portuguese: Os frascos para injetáveis são fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.
Estonian: Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.
Portuguese: Reações adversas frequentes: - Em estudos de segurança observou-se um aumento temporário da temperatura corporal nas 6 primeiras horas após a vacinação, que desaparece espontaneamente no prazo de 24 horas.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu esimese 6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis 24 tunni jooksul spontaanselt möödub.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Portuguese: Reações adversas muito raras: - Foram relatadas reações de tipo anafilático em notificações espontâneas e recomenda-se tratamento sintomático apropriado.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, sellistel juhtudel soovitatakse asjakohast sümptomaatilist ravi.
Portuguese: ............................................... 5,29 mg (alumínio) DEAE-Dextrano
Estonian: .......................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan