FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
Estonian: Alla 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel ei pruugi olla pärilikku fruktoositalumatust veel diagnoositud.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Estonian: 22. nädalaks suurenesid keskmine AUC0-t ja Cmax 0-nädalaga võrreldes vastavalt 181% ja 192%.
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Estonian: Infusioonireaktsioonide hulka võivad kuuluda allergilised reaktsioonid.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist „EXP".
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid peavad sisaldama üksikasjalikke annustamise ja manustamise suuniseid, mis annavad teavet järgmiste põhielementide kohta:
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit Vimizim în cadrul studiilor clinice au făcut parte din intervalul de vârstă infantil și adolescentin (între 5 și 17 ani).
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute ajal Vimizimi saanud patsientidest olid lapsed ja noorukid (vanusevahemikus 5 kuni 17 aastat).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Estonian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (t1/2) tõusis 0-nädalal mõõdetud 7,52 minutilt 35,9 minutini 22. nädalal.
Romanian: Medicamentele care conțin sorbitol/fructoză și sunt administrate intravenos pot pune în pericol viața.
Estonian: Intravenoosselt manustatavad sorbitooli/fruktoosi sisaldavad ravimid võivad olla eluohtlikud.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Muud ravimid ja Vimizim Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks (rakendage aseptilist tehnikat)
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Estonian: Loomkatsetes ei ole mõju viljakusele täheldatud.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vimizim - dacă ați prezentat reacții alergice grave care au pus viața în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi manustada - kui teil on esinenud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Romanian: Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Estonian: Vimizimi iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Estonian: - Kui teil tekib infusiooni ajal allergiline reaktsioon, võib teie arst infundeerimist aeglustada või infusiooni katkestada.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim are efecte asupra fertilității umane.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim mõjutab viljakust.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra niște medicamente înainte de tratament pentru a reduce reacțiile alergice și, de asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente pentru controlarea febrei.
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile enne ravi allergiliste reaktsioonide vähendamiseks teatud ravimeid ja teile võidakse anda ka ravimeid, mis aitavad alandada palavikku.
Romanian: *Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant.
Estonian: *Alfaelosulfaas on inimese N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi rekombinantne vorm (rhGALNS) ning seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Hiina hamstri munasarja rakukultuuris.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid üldjuhul kerged või mõõduka raskusastmega; esinemissagedus oli suurem esimese 12 ravinädala vältel ning enamikul juhtudel vähenes aja jooksul.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
Estonian: See on võrdne 0,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Vimizim printr-o perfuzie într-o venă.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile Vimizimi veresoonde infundeerimise teel.
Romanian: Datele din Tabelul 2 de mai jos descriu reacțiile adverse din cadrul studiilor clinice la pacienții tratați cu Vimizim.
Estonian: Tabelis 2 toodud andmed kirjeldavad kõrvaltoimeid, mis esinesid kliinilistes uuringutes Vimizimiga ravitud patsientidel.
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Estonian: Patsientidel, kelle neutraliseerivate antikehade analüüsitulemus oli positiivne, vähenesid siiski kogukliirensi (CL) väärtused ja pikenes t1/2.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vimizimiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi korral.
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Estonian: Patsiendi kaal (kg)
Romanian: ASC0-t, minut • µg/ml*
Estonian: AUC0-t, minutites • µg/ml*
Romanian: Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Estonian: Tmax, minutites¶ * AUC0-t, plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala alghetkest kuni viimase mõõdetava kontsentratsiooni ajani † Cmax, määratud maksimaalne plasmakontsentratsioon ‡ CL, alfaelosulfaasi kogukliirens pärast intravenoosset manustamist § t1/2, eliminatsiooni poolväärtusaeg ¶ Tmax, aeg alghetkest maksimaalse plasmakontsentratsioonini
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Estonian: Võtke külmkapist vajalik arv viaale.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Vimizim în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Vimizimi kasutamist raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Romanian: Evaluarea studiului de dezvoltare peri- și postnatală la șobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină și, prin urmare, are o importanță limitată.
Estonian: Rottidega tehtud peri- ja postnataalse arengu uuringu hindamist takistab DPH edasine manustamine ning seetõttu on vastavad uuringutulemused piiratud tähtsusega.
Romanian: Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.
Estonian: Vimizimi ei tohi infundeerimiseks segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) arstiga nõu pidamata seda ravimit kasutada.
Romanian: Acumularea duce la disfuncția generală celulară, a țesuturilor și a organelor.
Estonian: Akumulatsioon tingib ulatusliku düsfunktsionaalsuse rakkudes, kudedes ja organites.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prezentat, așa cum este menționat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turuletoomisel tagama, et teabepaketiga varustatakse kõik tervishoiuspetsialistid, kes arvatavalt hakkavad Vimizimi kasutama ja/või välja kirjutama.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg/kg.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Estonian: Järgida tuleb erakorralises ravis kehtivaid ravinõudeid.
Romanian: Dacă manifestați dificultăți la înghițire sau vorbire, scurtare severe a respirației sau respirație șuierătoare, umflarea feței sau a buzelor, amețeală sau puls slăbit, acestea pot reprezenta simptomele unei reacții alergice severe și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib neelamisraskus, kõnehäire, raske õhupuudus või hingeldamine, näo või huulte turse, pearinglus või pulsi nõrgenemine, võivad need olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid ja te peate teavitama neist viivitamatult oma arsti.
Romanian: În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
Estonian: Farmakokineetilise profiili muutustest hoolimata ei mõjutanud neutraliseerivate antikehade olemasolu alfaelosulfaasiga ravitud patsientidel ravimi farmakodünaamikat, efektiivsust ega ohutust.
Romanian: Atenționări și precauții - Dacă sunteți tratat cu Vimizim, este posibil să prezentați reacții legate de perfuzie.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Kui teid ravitakse Vimizimiga, võivad teil tekkida infusioonireaktsioonid.
Romanian: Mucopolizaharidoza cuprinde un grup de tulburări ale stocării lizozomale produse de deficiența unor enzime lizozomale specifice necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Estonian: Mukopolüsahharidoos hõlmab lüsosomaalseid ladestushaigusi, mida põhjustab glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks vajalike spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudus.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 efectuat pe 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani.
Estonian: Vimizimi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas platseeboga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat).
Romanian: Aproximativ 80% din pacienți au dezvoltat anticorpi de neutralizare capabili să inhibe alfa elosulfaza să se lege de receptorul manozo-6-fosfat cation-independent.
Estonian: Ligikaudu 80%-l patsientidest tekkisid neutraliseerivad antikehad, mis on võimelised inhibeerima alfaelosulfaasi seondumist katioon-sõltumatule mannoos-6-fosfaadi retseptorile.
Romanian: Date disponibile privind reproducția la animale au evidențiat excreția de alfa elosulfază în lapte.
Estonian: Olemasolevad reproduktiivsusandmed loomadel on näidanud, et alfaelosulfaas eritub piima.
Romanian: Trebuie să vă consultați medicul înainte să luați acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă alte reacții neplăcute, cum ar fi balonări, crampe la stomac sau diaree.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin au avut valori comparabile ale clearance-ului alfa elosulfază, iar valoarea clearance-ului nu a variat în funcție de vârstă sau greutate în săptămâna 22.
Estonian: Mees- ja naissoost patsientidel oli võrreldav alfaelosulfaasi kliirens ning 22. nädalaks ei mõjutanud kliirensit ei vanus ega kaal.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alfa elosulfaza se excretă în laptele uman, dar nu este de așteptat expunerea sistemică prin intermediul laptelui.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaelosulfaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemset toimet rinnapiima kaudu ei eeldata.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie să se evalueze îndeaproape beneficiul tratamentului pentru copilul respectiv, în comparație cu riscurile asociate.
Estonian: Enne ravi tuleb hinnata täielikku ravi riski-kasu suhet lapsele.
Romanian: Alfa elosulfaza este o proteină și este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Estonian: Alfaelosulfaas on valk ja selle eeldatav lagundamine toimub metaboolselt peptiidhüdrolüüsi abil.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vimizimi viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: S-au observat anticorpi IgE anti alfa elosulfază la ≤ 10% din pacienții tratați și care nu au avut complet legătură cu anafilaxia sau alte reacții de hipersensibilitate și/sau retragerea tratamentului.
Estonian: Alfaelosulfaasi vastaseid IgE antikehi täheldati ≤ 10%-l ravitud patsientidest ning neid ei ole püsivalt seostatud anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide ja/või ravi katkestamisega.
Romanian: Schimbare
Estonian: Muutus
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu antihistaminice înainte de fiecare perfuzie.
Estonian: Kõigile patsientidele anti enne iga infusiooni antihistamiine.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Estonian: Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilises uuringus saadud tulemused raviskeemiga 2 mg/kg kohta nädalas
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice înainte de perfuzie (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientidele tuleb enne infusiooni anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.2).
Romanian: S-au raportat amețeli în timpul perfuziilor; dacă amețeala apare după perfuzie, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Teatatud on Vimizimi infusioonide aegsest pearinglusest, Kui pärast infusiooni tekib pearinglus, võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Estonian: Ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Estonian: See ravim võib leevendada IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Romanian: Administrarea de Vimizim trebuie să fie efectuată de către personal medical instruit corespunzător care are capacitatea de a face față urgențelor medicale.
Estonian: Vimizimi peab patsiendile manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline tulema toime meditsiiniliste eriolukordadega.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice au fost IR, care sunt definite ca fiind reacții adverse apărute după inițierea perfuziei și până la sfârșitul zilei de perfuzie.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid infusioonireaktsioonid, mida määratletakse reaktsioonidena, mis tekivad pärast infusiooni alustamist või infusioonile järgneval päeval.
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Estonian: Kuna tegu on valgulahusega, võib esineda kerget flokulatsiooni (õhukesi poolläbipaistvaid kiude).
Romanian: Hipersensibilitate care pune viața în pericol (reacție anafilactică) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu agitați flacoanele.
Estonian: Ärge raputage lahust.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist
Romanian: Cele mai des întâlnite simptome de IR (care au apărut la ≥ 10% dintre pacienții tratați cu Vimizim și cu ≥ 5% mai mult în comparație cu placebo) au fost dureri de cap, greață, vărsături, pirexie, frisoane și dureri abdominale.
Estonian: Infusioonireaktsioonide kõige sagedasemateks sümptomiteks (esinesid Vimizimiga ravitud patsientidest ≥ 10%-l ja platseeboga võrreldes ≥ 5% rohkem) olid peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienților li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacții legate de perfuzie").
Estonian: Peamiselt on patsientidel kõrvaltoimeid täheldatud ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda („infusioonireaktsioonid").
Romanian: Au fost efectuate studii privind funcția de reproducere la șobolani la doze de până la 10 ori mai mari decât doza la om, iar acestea nu au prezentat dovezi privind tulburări ale fertilității sau ale performanței de reproducere.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid on rottidega tehtud annustes, mis on inimestel kasutatavast annusest kuni 10 korda suuremad, ning need uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid kahjuliku toime kohta fertiilsusele või reproduktsioonile.
Romanian: Vimizim are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Vimizim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Vimizim trebuie diluat înainte de administrare.
Estonian: Vimizimi tuleb enne manustamist lahjendada.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb enne kasutamist kontrollida visuaalselt osakeste suhtes.
Romanian: Dacă manifestați o astfel de reacție, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline reaktsioon, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
Estonian: Kui imetate, tehke koos oma arstiga kindlaks, kas kasu Vimizimi manustamisest on suurem kui võimalik risk vastsündinule.
Romanian: Cum se administrează Vimizim 4.
Estonian: Kuidas Vimizimi kasutada 4.
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Diaree, vărsături, dureri orofaringiene, dureri în abdomenul superior, dureri abdominale, greață
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, orofarüngeaalne valu, ülakõhuvalu, kõhuvalu, iiveldus
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă (din aluminiu) cu capac din plastic.
Estonian: Butüülkummist punnkorgi ja pitseeritud (alumiiniumist) kattega ning eemaldatava plastkorgiga läbipaistvast klaasist viaal (I tüüpi).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 8 mg naatriumi ja 100 mg sorbitooli (E420).
Romanian: După primele 52 săptămâni de tratament, scorul Z normalizat pe înălțime a fost de -1,9 (±1,62).
Estonian: Pärast esimest 52 ravinädalat oli normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -1,9 (±1,62).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Romanian: Din cauza posibilelor reacții de hipersensibilitate la alfa elosulfază, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuna alfaelosulfaasi suhtes võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda patsiendile antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb kohe ära kasutada.
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu per flacon, echivalentul a 0,4% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult, și se administrează în soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab 8 mg naatriumi ühes viaalis , mis on võrdne 0,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g, ning ravim manustatakse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonlahuses (vt lõik 6.6).
Romanian: O reacție legată de perfuzie reprezintă orice reacție adversă, inclusiv o reacție alergică, care apare în timpul perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4).
Estonian: Infusioonireaktsioon on mis tahes kõrvaltoime, muu hulgas allergiline reaktsioon, mis tekib infusiooni ajal või infusioonile järgneva päeva jooksul (vt lõik 4).
Romanian: Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.
Estonian: Ümardage arvutatud viaalide koguarv järgmise täisviaalini.
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Estonian: Infundeerit av koguhulk (ml)
Romanian: • Greutatea pacientului (kg) înmulțită cu 2 (mg/kg) = Doza pacientului (mg)
Estonian: • Patsiendi kehakaal (kg) korrutatud 2-ga (mg/kg) = patsiendi annus (mg)
Romanian: Nu s-au evidențiat corelații între titruri mai mari de anticorpi sau pozitivitate de anticorpi de neutralizare și reduceri ale măsurătorilor de eficacitate sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Estonian: Kõrgemate antikehade tiitrite või neutraliseerivate antikehade positiivse analüüsitulemuse ning efektiivsusnäitajate vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemise vahel ei leitud korrelatsioone.