FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia, infeção do trato respiratório superior pneumonia, infeção do trato respiratório superior, conjuntivite
Bulgarian: Чести пневмония, инфекция на горните дихателни пътища пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, конюнктивит
Portuguese: Sessenta e quatro por cento eram do sexo masculino e noventa e oito por cento eram caucasianos.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са мъже, 98% - от бялата раса.
Portuguese: Desconhecida rejeição de transplante de órgão sólidoh Doenças endócrinas
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантат на органз Нарушения на ендокринната система
Portuguese: No conjunto de dados de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (46%), erupção cutânea (29%), diarreia (24% ), prurido (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dor musculoesquelética (11%) e hipotireoidismo (11%).
Bulgarian: В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg no CCR (n = 547) com um seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupção cutânea (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), redução do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
Portuguese: nivolumab (n = 120)
Bulgarian: ниволумаб (n = 120)
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 1%
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de orgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo de nivolumab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% пациенти в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Portuguese: resolução ocorreu em 132 doentes (76,7%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,1-82,6+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 132 пациенти (76,7%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,9 седмици (диапазон: 0,1-82,6+).
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de nefrite ou de insuficiência renal foi de 2,8% (71/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
Portuguese: Tabela 16:
Bulgarian: Таблица 16:
Portuguese: Dezasseis doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Portuguese: A maioria dos casos foram de grau 1 ou 2 de gravidade, e foram notificados em 4,2% (107/2578) e 5,4% (139/2578) dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите.
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab
Bulgarian: Брой на пациенти в риск
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e necrólise epidérmica tóxica (NET) alguns deles fatais.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg no melanoma (n = 448) com um seguimento mínimo que varia entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupção cutânea (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), redução do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%), e dispneia (10%).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
Portuguese: Cloreto de sódio
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен или метастатичен уротелиален карцином при възрастни след неуспешна платина-съдържаща терапия.
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência supra-renal, hipopituitarismo, hipofisite, tiroidite, diabetes mellitus
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, тиреоидит, диабет
Portuguese: Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, повишаване на преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб е установено само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico (LHc)
Bulgarian: Ходжкинов лимфом (cHL)
Portuguese: O benefício da OS foi observado independentemente do estadio do PVH (PVH-positivo: Taxa de risco = 0,63; IC 95%: 0,98, 1,04, PVHnegativo: Taxa de risco = 0,64; IC 95%: 0,40, 1,03, e PVH-desconhecido: Taxa de Risco = 0,78; IC 95%:
Bulgarian: (HPV-положителен: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-отрицателен: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03 и HPV-неизвестен: HR = 0,78; 95% CI: 0,55,
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547), e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Portuguese: nivolumab Mediana da OS (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на OS (95% CI)
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 14.
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 3,8% (17/448); todas foram de grau 1 ou 2.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/инфузионна реакция е 3,8% (17/448); всички са с тежест степен 1 или 2.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg**
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma análise cuidadosa do potencial benefício/risco de forma individual.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de insuficiência supra-renal grave (grau 3) ou potencialmente fatal (grau 4).
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4) адренална недостатъчност.
Portuguese: Cancro da cabeça e pescoço
Bulgarian: Карцином на глава и шия
Portuguese: A maioria dos casos notificados foram de grau 1 ou 2 de gravidade, notificados em 8,5% (220/2578) e 3.0% (78/2578) dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 8,5% (220/2 578) и 3,0% (78/2578) от пациентите.
Portuguese: Tabela 1: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em monoterapia
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ниволумаб като монотерапия
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbazina (acontecimentos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Bulgarian: - - -- - - Дакарбазин (случаи: 96/208), медиана и 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (90%) ou 1 (10%).
Bulgarian: Функционалният скор по ECOG на изходно ниво е 0 (90%) или 1 (10%).
Portuguese: Tabela 15:
Bulgarian: Taблица 5:
Portuguese: IC 95%: 1,4; 17,9 OS por expressão PD-L1 do tumor Seguimento mínimo: 13,2 meses Número de acontecimentos (número de doentes)
Bulgarian: 95% CI: 1,4, 17,9 OS по туморна PD-L1 експресия
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsona,f Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes dor músculosqueléticag, artralgia
Bulgarian: Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 5.
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
Bulgarian: Ходжкинов лимфом
Portuguese: A média de idades foi de 60 anos (intervalo: 28-83) com 31% com idade ≥ 65 anos e 5% com idade ≥ 75 anos de idade, 83% eram homens, e 83% eram caucasianos.
Bulgarian: 28-83) с 31% ≥ 65-годишни и 5% ≥ 75-годишни, 83% са мъже и 83% са бели.
Portuguese: Reações adversas imunitárias, que conduziram à descontinuação permanente ou à necessidade de doses elevadas de corticosteroides por regime posológico Nivolumab 3 mg/kg em monoterapia
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията, или при които са били необходими високи дози кортикостероиди по дозови схеми
Portuguese: Perfusão de OPDIVO
Bulgarian: OPDIVO инфузия
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448).
Portuguese: A monitorização de glicemia deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de insulina apropriada.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на кръвната захар, за да се гарантира, че съответната инсулинова терапия е ефективна.
Portuguese: Têm sido notificados casos potencialmente fatais em estudos clínicos completos ou a decorrer.
Bulgarian: Съобщени са животозастрашаващи нежелани реакции в завършени и продължаващи клинични проучвания.
Portuguese: Meses (intervalo)
Bulgarian: Месеци (диапазон)
Portuguese: Dos 306 doentes previamente tratados e recrutados para o estudo, 107 tinham melanoma e receberam nivolumab numa dose de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, ou 10 mg/kg num máximo de 2 anos.
Bulgarian: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, или 10 mg/kg за максимум 2 години.
Portuguese: Tabela 9:
Bulgarian: Фигура 9:
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,8 meses (intervalo: 0,026,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,8 месеца (диапазон: 0,026,6).
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 98,52% Valor-p
Bulgarian: Коефициент на риск 98,52% CI p-стойност
Portuguese: A mediana de idades foi de 65 anos (intervalo: 18-87), 59% eram do sexo masculino, e 99,5% eram caucasianos.
Bulgarian: 18-87), 59% са мъже и 99,5% са от бялата раса.
Portuguese: Figura 7: Sobrevivência livre de recorrência (CA209238)
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви (CA209238)
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 e 5.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 и 5.
Portuguese: Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio contendo o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За удобство, концентратът може директно да се прехвърли в предварително напълнен сак, съдържащ необходимото количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Portuguese: Erupções cutâneas de grau 4
Bulgarian: Обрив степен 4
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 77/155), mediana e IC 95%: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 86/171), mediana e IC 95%: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 129/164), mediana e IC 95%: 3,91 (2,83; 4,17)
Bulgarian: 77/155), медиана и 95% CI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Portuguese: nivolumab em associação com ipilimumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no CCR.
Bulgarian: ** ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при RCC
Portuguese: Aconteciment os adversos imunitário grau 3-4 com anti-CTLA-4
Bulgarian: НС с антиCTLA-4
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de LHc refratário ou em casos de recidiva, seguido de transplante alogénico, foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, de braço único, sem ocultação (CA209205 e CA209039).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
Portuguese: Desconhecida meningite asséticah Neoplasias Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes eosinofilia
Bulgarian: Редки хистиоцитен некротизиращ лимфаденит (болест на Kikuchi) Нарушения на кръвта и лимфната система
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor-p
Bulgarian: Коефициент на риск 96,85% CI p-стойност
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
Bulgarian: 1 флакон +1 флакон
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Bulgarian: Тези описателни текстове са включени в информацията за продукта.
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, се изпълняват:
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Bulgarian: препоръчвания начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Bulgarian: Националните компетентни органи съгласуват елементите на програма за обучение на хирурзите с ПРУ, който трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
Bulgarian: методите за затваряне на меките тъкани около имплантата.
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Bulgarian: Преди употребата на продукта хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП - подробно описание на:
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Bulgarian: - информация относно: свръхчувствителността и образуването на антитела ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата рисковете от образуването на ектопична кост взаимодействието с костозаместители това, че продуктът трябва да се използва само веднъж - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Bulgarian: - описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
Bulgarian: - ако сте дете (под 12-годишна възраст).
Portuguese: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Bulgarian: EU/1/08/489/002
Portuguese: 4 frascos:
Bulgarian: 4 флакона:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informações importantes para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Portuguese: Não introduza uma agulha através das tampas.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалките.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.
Bulgarian: Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението.
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
Bulgarian: Ако е възможно, поставете дренажа подкожно.
Portuguese: Para ser colado no historial médico do doente.
Bulgarian: Да се прикрепи към медицинския картон на пациента.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Opgenra и за какво се използва
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Portuguese: No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове и примати).
Portuguese: • a hipersensibilidade e formação de anticorpos
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
Portuguese: • Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado.
Bulgarian: Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.