FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe evitarse la administración oral de midazolam de forma concomitante con Ketek.
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Ketek.
Spanish: Latido irregular del corazón.
Portuguese: − Batimento cardíaco irregular.
Spanish: Tras su administración oral, dos terceras partes de la dosis se eliminan en forma de metabolitos, y una tercera parte se elimina inalterada.
Portuguese: Após a administração oral, dois terços da dose são eliminados na forma de metabolitos e um terço na forma inalterada.
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosómicas 50S y 30S.
Portuguese: Consequentemente, a telitromicina é capaz de bloquear a formação das subunidades ribossomais 50S e 30S.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de Ketek en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Ketek em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Ketek y la teofilina administrada como formulación de liberación prolongada.
Portuguese: Não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Ketek e a teofilina administrada como formulação de libertação prolongada.
Spanish: Esto se muestra en la tabla a continuación.
Portuguese: Encontram-se descritos na tabela abaixo.
Spanish: La dosis de midazolam intravenoso debe ajustarse según sea necesario y el paciente debe estar monitorizado.
Portuguese: A dose intravenosa de midazolam deve ser ajustada conforme necessário e a monitorização do doente deverá ser considerada.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
Portuguese: Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com fatores de risco tais como bacteriemia pneumocócica ou com idade superior a 65 anos.
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se debe realizar una monitorización ECG.
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
Spanish: En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la eritromicina A, es especialmente importante tener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.
Portuguese: Em áreas com alta incidência de resistência à eritromicina A, é especialmente importante ter em consideração a evolução do grau de sensibilidade à telitromicina e outros antibióticos.
Spanish: Estreptococos del grupo Viridans
Portuguese: Streptococcus grupo Viridans
Spanish: Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
Portuguese: Ciclosporinas, tacrolimus, sirolimus
Spanish: Los valores clínicos de CMI recomendados por la European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
Portuguese: As recomendações dos limites clínicos de MIC do European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) são descritos abaixo:
Spanish: La telitromicina y sus principales metabolitos humanos dieron resultados negativos en las pruebas de potencial genotóxico in vitro e in vivo.
Portuguese: A telitromicina, e os seus principais metabolitos humanos, deram resultados negativos nos testes de potencial genotoxicidade in vitro e in vivo.
Spanish: La telitromicina se excreta en la leche de los animales, a concentraciones de aproximadamente 5 veces las del plasma materno.
Portuguese: A telitromicina é excretada no leite dos animais que amamentam, em concentrações de cerca de 5 vezes às do plasma materno.
Spanish: La telitromicina se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
Portuguese: A telitromicina é metabolizada fundamentalmente no fígado.
Spanish: • cisaprida (para problemas digestivos)
Portuguese: • cisapride (problemas digestivos)
Spanish: Normalmente estos efectos desaparecen durante el tratamiento o después de haber terminado el tratamiento con Ketek.
Portuguese: Estes efeitos normalmente desaparecem durante o tratamento ou após o término do tratamento com Ketek.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de los posibles efectos de estas reacciones sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados quanto aos potenciais efeitos destes acontecimentos na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
Portuguese: À semelhança de alguns macrólidos, a telitromicina causou o prolongamento do intervalo QTc em cães e na duração da potencial ação nas fibras Purkinje de coelho in vitro.
Spanish: • pimozida (para problemas psiquiátricos)
Portuguese: • pimozida (problemas psiquiátricos)
Spanish: En los 2.461 pacientes tratados con Ketek en ensayos clínicos de fase III, y durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
Portuguese: Em 2 461 doentes tratados com Ketek em ensaios clínicos de fase III, e durante a experiência após a comercialização, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis possível ou provavelmente relacionados com a telitromicina.
Spanish: - En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Ketek se usa para el tratamiento de
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos ou mais anos de idade, o Ketek é utilizado para tratar as infeções
Spanish: El aumento de la exposición a metoprolol puede ser de importancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca tratada con metoprolol.
Portuguese: O aumento da exposição do metoprolol pode ter importância clínica em doentes com insuficiência cardíaca e tratados com metoprolol.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Ketek.
Portuguese: Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Ketek.
Spanish: Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 57% tras una dosis única de 800 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é cerca de 57% após uma dose única de 800 mg.
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia.
Portuguese: Perda transitória da consciência, parestesias
Spanish: Los pacientes deben ser informados que estas reacciones adversas pueden aparecer después de la primera toma del medicamento.
Portuguese: Os doentes devem estar informados que estas reações adversas podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento.
Spanish: La diarrea, náuseas y mareo fueron las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos en fase III.
Portuguese: Diarreia, náuseas e tonturas foram os mais frequentemente notificados nos ensaios clínicos de fase III.
Spanish: El efecto de ritonavir sobre la telitromicina no ha sido estudiado y podría llevar a un incremento mayor de la exposición a telitromicina.
Portuguese: O efeito do ritonavir com a telitromicina não foi estudado e pode conduzir a um maior aumento da exposição da telitromicina.
Spanish: Los efectos se observaron cuando los niveles plasmáticos del fármaco libre fueron de 8 a 13 veces el nivel clínico esperado.
Portuguese: Os efeitos foram evidentes no nível de plasma do medicamento livre 8 a 13 vezes ao nível clínico esperado.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas basadas en la fracción libre de principio activo, en niveles sin efectos adversos observados fueron de 1,6 a 13 veces
Portuguese: A exposição do plasma baseado na fração livre da substância ativa, nos níveis de efeitos adversos não observados, são limitados a 1.6 a 13 vezes à
Spanish: Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico o al farmacéutico.
Portuguese: Se possível, leve os comprimidos ou a respetiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.
Spanish: Pacientes con historia previa de hepatitis y/o ictericia asociada al uso de telitromicina.
Portuguese: Doentes com histórico de hepatite e/ou icterícia associada ao uso de telitromicina.
Spanish: Arritmia auricular, hipotensión, bradicardia.
Portuguese: Arritmia auricular, hipotensão, bradicardia
Spanish: Toma de Ketek con los alimentos y bebidas Ketek puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Ketek com alimentos, bebidas e álcool O Ketek pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da toma seguinte, salte a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Spanish: No se observaron cambios significativos en los parámetros electrocardiográficos, ni signos de toxicidad por digoxina.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas nos parâmetros do ECG, e não foram observados sinais de toxicidade pela digoxina.
Spanish: Su principal metabolito circulante representa en torno al 13% del AUC de la telitromicina y posee una escasa actividad antimicrobiana en comparación con el fármaco original.
Portuguese: O seu principal metabolito circulante representa aproximadamente 13% da AUC da telitromicina e apresenta atividade antimicrobiana reduzida, quando comparado com o medicamento inovador.
Spanish: No se recomienda tomar Ketek a niños menores de 12 años.
Portuguese: O uso de Ketek não está recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
Spanish: La tasa y el grado de absorción no se ven afectados por la ingesta de alimentos, por lo que los comprimidos de Ketek pueden tomarse sin tener en cuenta los alimentos.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção não são afetados pelo consumo de alimentos, pelo que os comprimidos de Ketek podem ser administrados independentemente das refeições.
Spanish: Es importante informar a su médico si está tomando: - medicamentos que contengan fenitoina y carbamacepina (para epilepsia)
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se está a tomar: medicamentos contendo fenitoína e carbamazepina (para a epilepsia),
Spanish: La exposición de pravastatina, rosuvastatina y en menor grado fluvastatina, puede incrementarse debido a la posible participación de transportadores de proteínas, pero se espera que este aumento sea menor que las interacciones que implican la inhibición del CYP3A4.
Portuguese: A exposição da pravastatina, rosuvastatina e em menor grau da fluvastatina pode estar aumentada devido ao possível envolvimento dos transportadores de proteínas, mas espera-se que este aumento seja menor do que as interações envolvendo a inibição do CYP3A4.
Spanish: Al igual que para los macrólidos, H. influenzae esta clasificado como de sensibilidad intermedia.
Portuguese: Como para os macrólidos, o H. influenzae é classificado como medianamente sensível.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 2E1.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6, mas tem um efeito limitado ou não tem efeito nos CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 E 2E1.
Spanish: Edema angioneurótico, reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, hipersensibilida d.
Portuguese: Edema angioneurótico , reações anafiláticas incluindo choque anafilático, hipersensibilid ade
Spanish: - El principio activo es telitromicina.
Portuguese: − A substância ativa é telitromicina.
Spanish: No hubo notificaciones de TdP u otras arritmias ventriculares graves o síncope relacionado en el programa clínico, y no se identificaron subgrupos de riesgo.
Portuguese: Não há comunicações no programa clínico de TdP ou de outras arritmias ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco.
Spanish: A dosis altas, apareció embriotoxicidad y un aumento de la osificación incompleta y se observaron anomalías esqueléticas.
Portuguese: Em doses altas a embriotoxicidade foi aparente e foi verificado um aumento na ossificação incompleta e anomalias esqueléticas.
Spanish: Miastenia gravis (ver sección 4.4).
Portuguese: Miastenia gravis (ver secção 4.4).
Spanish: El aclaramiento total (mediaSD) es de aproximadamente 585 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del 22% de este valor.
Portuguese: A depuração total (média±DP) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Spanish: Pugh Class A, B and C).
Portuguese: Streptococcus A, B, C, G
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Cada alvéolo del blister contiene dos comprimidos.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cada cavidade do blister contém 2 comprimidos.
Spanish: Tras su administración oral, la telitromicina se absorbe completa y rápidamente.
Portuguese: Após a administração por via oral, a telitromicina é rapidamente absorvida de um modo satisfatório.
Spanish: Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos.
Portuguese: Complete o tratamento receitado pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos.
Spanish: La telitromicina se distribuye ampliamente por el organismo.
Portuguese: A telitromicina distribui-se amplamente em todo o corpo.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes descritos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer agente antibacteriano macrólido, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Se detectaron otros metabolitos en plasma, orina y heces y representan el 3% o menos del AUC plasmático.
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos.
Spanish: No se dispone de datos al respecto en humanos.
Portuguese: Não há dados disponíveis correspondentes para o ser humano.
Spanish: En los pacientes sometidos a hemodiálisis, debe ajustarse la posología de forma que se administren 800 mg de Ketek después de cada sesión de diálisis (ver también sección 5.2).
Portuguese: Em doentes hemodializados, a posologia deverá ser ajustada para que o Ketek 800 mg seja administrado após cada sessão de diálise (ver também secção 5.2).
Spanish: Estas modificaciones en la farmacocinética de la telitromicina no requieren ajuste de dosis, ya que la telitromicina se mantiene dentro de un rango bien tolerado.
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da telitromicina não necessitam de ajuste da dose pois a exposição mantém-se numa gama bem tolerada.
Spanish: Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos.
Portuguese: Cada cavidade do blister contém dois comprimidos.
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de Ketek y metoprolol (substrato del CYP2D6), debe considerarse con precaución.
Portuguese: Nestes doentes, a administração concomitante do Ketek e metoprolol, um substrato do CYP2D6 deve ser usada com precaução.
Spanish: L. pneumophila es muy sensible a la telitromicina in vitro no obstante la experiencia clínica en el tratamiento de la neumonía producida por legionella es limitado.
Portuguese: A L. pneumophila é altamente sensível à telitromicina in vitro, contudo, a experiência clínica do tratamento da pneumonia causada pela Legionella é limitada.
Spanish: Si se administra concomitantemente telitromicina con dabigatrán etexilato, se debe realizar una estrecha monitorización clínica (buscando signos de sangrado o anemia).
Portuguese: Se a telitromicina for coadministrada com dabigatrano etexilato deverá ser instituída uma monitorização clínica rigorosa (procurando sinais de hemorragia ou anemia).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta latido irregular del corazón.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver o batimento cardíaco irregular.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, lincosamidas y estreptograminas, código ATC: J01FA15.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, lincosamidas e streptograminas, Código ATC: J01 FA15.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de infecciones producidas por S. pneumoniae resistente a penicilina o eritromicina es limitada, pero hasta el momento la eficacia clínica y las tasas de erradicación han sido similares comparadas con el tratamiento de S. pneumoniae susceptible.
Portuguese: A experiência no tratamento de infeções causadas pelo S. pneumoniae resistente à penicilina /ou eritromicina é limitada, mas até agora a eficácia clínica e a taxa de erradicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumonia sensível.
Spanish: Estas reacciones hepáticas se observaron durante o inmediatamente después del tratamiento, y en la mayoría de los casos fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Estas reações hepáticas foram observadas durante ou logo após o tratamento, sendo na maioria dos casos reversíveis após a descontinuação da telitromicina.
Spanish: • dronedarona (para la fibrilación auricular)
Portuguese: • dronedarona (para a fibrilhação auricular)
Spanish: Estudios de interacción con itraconazol y ketoconazol, dos inhibidores del CYP3A4, mostraron que las concentraciones máximas de telitromicina en plasma se incrementaron en 1,22 y 1,51 veces respectivamente, y el AUC en 1,54 y 2,0 veces respectivamente.
Portuguese: Estudos de interação com itraconazol e cetoconazol, dois inibidores do CYP3A4, mostraram que as concentrações máximas de telitromicina no plasma aumentaram respetivamente de 1,22 e 1,51 vezes e a AUC de 1,54 e 2,0 vezes respetivamente.
Spanish: Durante la administración concomitante de rifampicina y telitromicina en dosis repetidas, la Cmax y el AUC de telitromicina descendieron una media del 79 % y 86 % respectivamente.
Portuguese: Durante a administração concomitante da rifampicina e telitromicina em doses repetidas, a Cmax e AUC da telitromicina diminuíram em média de 79% e 86%, respetivamente.
Spanish: Es importante que los pacientes tratados con telitromicina estén informados sobre las reacciones adversas visuales que pueden ocurrir durante el tratamiento (ver secciones 4.7 y 4.8).
Portuguese: É importante que os doentes medicados com telitromicina sejam informados que podem ocorrer reações adversas visuais durante o tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
Spanish: En estado de equilibrio, el AUC es aproximadamente 1,5 veces mayor que su valor tras una dosis única.
Portuguese: No estado estacionário, a AUC é aproximadamente 1.5 vezes superior à de uma dose isolada.
Spanish: En torno a una tercera parte de la telitromicina se eliminó inalterada: el 20% en heces, y el 12%, en orina.
Portuguese: Aproximadamente um terço da telitromicina foi eliminada na forma inalterada, 20% nas fezes e 12% na urina.
Spanish: Aunque no existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de Ketek con la warfarina tras la administración de una única dosis, durante el tratamiento concomitante debe considerarse controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina/valores INR (Índice
Portuguese: Embora o Ketek não tenha interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com a varfarina após a administração duma dose única, durante o tratamento concomitante deve considerar-se uma monitorização mais frequente dos valores do tempo de protrombina / INR (Índice Normalizado Internacional).
Spanish: Se dispone de envases con 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
Portuguese: Disponível em embalagens de 10, 14, 20 e 100 comprimidos.
Spanish: Los trastornos visuales incluyen visión borrosa, dificultad para enfocar y diplopía.
Portuguese: Os distúrbios visuais incluem visão enevoada, dificuldade na focagem e diplopia.
Spanish: Los estudios de toxicidad repetida con una duración de 1, 3 y 6 meses con telitromicina, llevados a cabo en rata, perro y mono mostraron que el hígado es el principal objetivo para la toxicidad, con elevaciones de los enzimas hepáticos, y evidencia histológica de daño.
Portuguese: Estudos de toxicidade de doses repetidas com 1, 3 e 6 meses de duração com telitromicina efetuados no rato, cão e macaco mostraram que o fígado foi o principal alvo da toxicidade com aumento dos enzimas do fígado e evidência histológica de danos.
Spanish: Administración concomitante con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Portuguese: Administração concomitante com a sinvastatina, atorvastatina e lovastastina.
Spanish: La media de las concentraciones máximas de telitromicina en glóbulos blancos fue de 83 ±25 mg/l.
Portuguese: A média máxima da concentração de telitromicina nos glóbulos brancos no sangue foi de 83±25 mg/l.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketek si es alérgico a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ketek se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: En ensayos comparativos se vieron efectos similares a los observados con claritromicina con un ΔQTc > 30 mseg en el 7,6 % y en el 7,0 % de los casos respectivamente.
Portuguese: Nos ensaios comparativos, efeitos semelhantes aos observados com a claritromicina foram observados com uma terapêutica contínua QTc>30 msec em 7,6% e 7,0% dos casos, respetivamente.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que alguno de ellos puede afectar o estar afectado por Ketek.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, uma vez que alguns deles podem afetar ou serem afetados pelo Ketek.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) diarrea, normalmente leve y transitoria.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) diarreia, normalmente ligeira e temporária
Spanish: Ketek se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este
Portuguese: O Ketek é utilizado para tratar infeções causadas por bactérias contra as quais o medicamento é ativo.
Spanish: Si está usted embarazada no tome Ketek, ya que la seguridad de este medicamento en embarazo no No tome Ketek si está usted amamantando.
Portuguese: Se estiver grávida, não tome Ketek uma vez que a segurança deste medicamento em mulheres grávidas não está suficientemente estabelecida.