FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1.
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Romanian: La macaci, administrarea orală de binimetinib a fost asociată cu intoleranța gastro-intestinală, modificări clinicopatologice moderate, hipercelularitatea măduvei osoase și inflamații gastrointestinale constatate microscopic, reversibile la cele mai mici doze, aflate sub nivelul expunerii terapeutice la om.
Slovenian: Srednja vrednost LVEF se je znižala za 5,9 % pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 s srednje vrednosti 63,9 % pri izhodišču na 58,1 %.
Romanian: Valoarea medie a FEVS a scăzut cu 5,9 % la populația cumulată Combo 450, de la media inițială de 63,9 % la 58,1 %.
Slovenian: Binimetinib je potencialni induktor encima CYP1A2, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. duloksetinom in teofilinom) potrebna previdnost.
Romanian: Binimetinib este un inductor potențial al CYP1A2 și trebuie manifestată prudență la utilizarea sa împreună cu substraturi sensibile (cum sunt duloxetina și teofilina).
Slovenian: Okvara vida je bila večinoma reverzibilna.
Romanian: În general, tulburările vizuale au fost reversibile.
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea binimetinib la femeile gravide sunt inexistente.
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 1. del
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1
Slovenian: Očesni dogodki
Romanian: Evenimentele oculare
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovenian: Binimetinib se presnavlja z encimi UGT in CYP1A2 in je substrat za Pgp.
Romanian: Binimetinib este metabolizat de toate enzimele UGT și de CYP1A2 și este un substrat al gp-P.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka enkorafeniba.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, citiți pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru encorafenib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de encorafenib.
Slovenian: Hiperkeratoza*
Romanian: Hiperkeratoză*
Slovenian: ki vsebuje enkorafenib, se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, ki se imenuje melanom,
Romanian: Acesta este utilizat la adulți, în combinație cu un alt medicament care conține encorafenib, pentru tratarea unui tip de cancer al pielii numit melanom, atunci când acesta:
Slovenian: LVD je bila večinoma reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi vnosa.
Romanian: În general, DVS a fost reversibilă în urma reducerii dozei sau a întreruperii tratamentului.
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
Romanian: • Dezlipiri ale epiteliului pigmentar retinian (DEPR) simptomatice (gradul 2 sau 3)
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE) • Nezapletena globoka venska tromboza (DVT) ali pljučna embolija (PE) ≤ 3. stopnji
Romanian: • Tromboză venoasă profundă (TVP) fără complicații sau embolie pulmonară (EP) ≤ gradul 3
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de DEPR (de toate gradele) a fost de 1,5 luni (intervalul fiind de la 0,03 la 17,5 luni).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z binimetinibom in vsaj še 1 mesec po zadnjem odmerku.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu binimetinib și timp de cel puțin 1 lună după administrarea ultimei doze.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka sorafenib,
Romanian: • un medicament pentru tratarea carcinomului, numit sorafenib,
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi*
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatininei*
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectul binimetinib asupra fertilității la om.
Slovenian: Če bolnica jemlje binimetinib med nosečnostjo ali med jemanjem binimetiniba zanosi, jo je treba opozoriti o možni nevarnosti za plod.
Romanian: Dacă binimetinib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu binimetinib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat au evidențiat că pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe ≤ 29 ml/minut/1,73 m2) au manifestat o creștere de 29 % a expunerii (ASCinf), o creștere de 21 % a Cmax și o scădere de 22 % a CL/F în comparație cu subiecții sănătoși corespunzători.
Slovenian: Binimetinib je v kombinaciji z enkorafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Binimetinib, în combinație cu encorafenib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastatic, cu o mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovenian: Opraviti je treba dermatološki pregled pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem ter do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Romanian: Trebuie efectuate evaluări dermatologice înainte de începerea tratamentului cu binimetinib în combinație cu encorafenib, la fiecare 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului combinat.
Slovenian: Najpogostejši hemoragični dogodki so bili hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Slovenian: Učinek induktorjev ali zaviralcev UGT1A1 na binimetinib Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Romanian: Efectele inductorilor sau inhibitorilor UGT1A1 asupra binimetinib Binimetinib este metabolizat în principal prin glucuronoconjugaremediată de UGT1A1.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek, ki predstavlja manj kot 20 % klinične izpostavljenosti binimetinibu.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP2C19 catalizează formarea metabolitului activ, care reprezintă < 20 % din expunerea clinică la binimetinib.
Slovenian: Težave z očmi: Zaradi zdravila Mektovi lahko pride do iztekanja tekočine pod mrežnico v očesu, kar povzroči odstop različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija) in lahko privede do:
Romanian: Mektovi poate cauza scurgeri de lichid sub retina ochiului, care conduc la dezlipirea diferitelor straturi ale ochiului (dezlipirea stratului pigmentar retinian), ceea ce poate duce la:
Slovenian: V naslednjih izjemnih primerih je treba zmanjšati le odmerek enkorafeniba (neželeni učinki, povezani predvsem z enkorafenibom): sindrom roka-noga (PPES), vnetje uvee, vključno z iritisom in iridociklitisom, ter podaljšanje intervala QTc.
Romanian: Cazurile de excepții, în care modificările dozei sunt necesare numai pentru encorafenib (reacțiile adverse asociate în principal cu encorafenib) sunt: sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (SEPP), uveita, inclusiv irita și iridociclita, și prelungirea intervalului QTc.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi Koliko zdravila Mektovi vzeti
Romanian: Cum să luați Mektovi Ce cantitate trebuie să luați
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so približno linearne glede na odmerek.
Romanian: S-a evidențiat că farmacocinetica binimetinib este aproximativ liniară în raport cu doza.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc za > 60 ms v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem je bilo opaženo pri 4,9 % (13/268) bolnikov v skupini z enkorafenibom in binimetinibom ter pri 3,4 % (7/204) bolnikov v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom (glejte poglavje 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti enkorafeniba).
Romanian: O prelungire a intervalului QTc de > 60 ms în comparație cu valorile anterioare tratamentului a fost observată la 4,9 % (13/268) dintre pacienții din grupul tratat cu encorafenib și binimetinib și la 3,4 % (7/204) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic (vezi pct. 5.1 din RCP pentru encorafenib).
Slovenian: Stopnja skupnega odziva, n (%) (95 % IZ)
Romanian: Rată de răspuns general, n (%) (IÎ 95 %)
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Mektovi in še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek, uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mektovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
Slovenian: Binimetinib je treba jemati v kombinaciji z enkorafenibom.
Romanian: Binimetinib trebuie administrat în combinație cu encorafenib.
Slovenian: Rumene do temno rumene, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete brez zareze, dolge približno 12 mm in široke 5 mm, z vtisnjenim logotipom »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Romanian: Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, aproximativ cu lungime de 12 mm și lățime de 5 mm, având gravate sigla „A" pe o față a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă față.
Slovenian: Z binimetinibom, ki se je do 6 mesecev ponavljajoče peroralno dajal podganam, so bile povezane mineralizacija v mehkem tkivu, lezije na želodčni sluznici in reverzibilne minimalne do blage klinične patološke spremembe, pri čemer je bila izpostavljenost binimetinibu 7- do 12,5-krat večja kot pri človeškem terapevtskem odmerku.
Romanian: La șobolani, administrarea orală repetată a binimetinib pe perioade de până la 6 luni a fost asociată cu mineralizarea țesuturilor moi, leziuni ale mucoasei gastrice și modificări clinicopatologice reversibile cu nivel de severitate minim până la ușor, la expuneri de 7 până la 12,5 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau înrăutățirea acestora (vezi și pct. 2):
Slovenian: V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, npr.:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice sângerări neobișnuite sau semne de sângerare, inclusiv:
Slovenian: • otekanje rok in nog, • hladno, bledo roko ali nogo.
Romanian: • un braț sau picior care devine rece și palid.
Slovenian: • Spremembe na koži: Ko zdravilo Mektovi jemljete z enkorafenibom, lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Romanian: • Modificări ale pielii: Mektovi, luat împreună cu encorafenib, poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe na koži, vključno z novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă depistați orice modificări ale pielii în timpul tratamentului și după acesta, inclusiv: apariții noi de negi, ulcerații ale pielii sau umflături roșiatice care sângerează și nu se vindecă sau modificări ale dimensiunii sau culorii unei alunițe.
Slovenian: Glavna pot transformacije binimetiniba v jetrih je glukuronidacija, zato se mora za zdravljenje odločiti lečeči zdravnik, pri čemer mora upoštevati razmerje med koristmi in tveganji za posameznika.
Romanian: Deoarece principala cale de metabolizare hepatică a binimetinib este glucuronoconjugarea, decizia terapeutică trebuie luată întotdeauna de către medicul curant, în urma unei analize a raportului beneficiu/risc individual.
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnjo imunoterapijo, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri kombinaciji 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Romanian: O proporție similară de pacienți din fiecare grup de tratament a primit tratament ulterior cu inhibitori ai punctelor de control, în principal pembrolizumab, nivolumab și ipilimumab (34,4 % în grupul tratat cu Combo 450, 36,1 % în grupul tratat cu encorafenib, 39,8 % în grupul tratat cu vemurafenib).
Slovenian: Zdravilo Mektovi se mora uporabljati v kombinaciji z enkorafenibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za enkorafenib.
Romanian: Deoarece Mektovi trebuie utilizat în combinație cu encorafenib, citiți cu atenție prospectul medicamentului encorafenib împreună cu acest prospect.
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje povišanega holesterola, kot je pravastatin,
Romanian: • un medicament utilizat de obicei pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului, cum este prevastatina,
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
Romanian: 2, „Mektovi conține lactoză".
Slovenian: Rabdomioliza/dvig kreatin fosfokinaze (CK)
Romanian: Rabdomioliză/creșterea valorilor creatinfosfokinazei (CK)
Slovenian: Varnosti binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso ocenjevali pri bolnikih, ki imajo izhodiščno vrednost LVEF pod 50 % ali pod spodnjo mejo normalne vrednosti (LLN).
Romanian: Siguranța binimetinib în combinație cu encorafenib nu a fost stabilită la pacienții cu valori inițiale ale FEVS fie mai mici de 50 %, fie mai mici decât LIN definită în instituția respectivă.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
Romanian: La acest pacient, rabdomioliza a fost observată în condițiile unei creșteri concomitente, simptomatice, de gradul 4, a valorilor CK.
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Romanian: Atât binimetinib, cât și encorafenib (un inhibitor al BRAF, vezi pct. 5.1 din RCP al encorafenib) inhibă calea MAPK, ceea ce are ca rezultat creșterea activității antitumorale.
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Romanian: Calitatea vieții (CV) (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016) Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare,
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 2
Slovenian: Pri podganah so bili zabeleženi nižje pridobivanje telesne teže med nosečnostjo in nižja telesna teža ploda ter zmanjšano število okostenelih prsnih kosti fetusa.
Romanian: La șobolani, s-au observat o creștere mai redusă a greutății corporale în timpul gestației și a greutății corporale fetale, precum și scăderea numărului sternebrelor fetale osificate.
Slovenian: Interakcije zdravila
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Romanian: Dacă tratamentul cu encorafenib este întrerupt temporar (vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib), tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt.
Slovenian: V večini primerov je šlo za blag dogodek, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi
Romanian: Cum să luați Mektovi
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Romanian: Acesta poate cauza vătămări permanente sau defecte congenitale unui copil nenăscut.
Slovenian: O pojavu novega nastanka zvišanega krvnega tlaka ali o poslabšanju obstoječe hipertenzije so poročali pri 11,7 % (32/274) bolnikov iz združene populacije bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450.
Romanian: Cazuri de hipertensiune arterială nou apărută sau agravare a hipertensiunii arteriale preexistente au fost raportate la 11,7 % (32/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450.
Slovenian: Varnost in učinkovitost binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom sta bili dokazani samo pri bolnikih s tumorji, ki so posledica mutacij V600E in V600K gena BRAF.
Romanian: Eficacitatea și siguranța binimetinib în combinație cu encorafenib au fost stabilite numai la pacienții cu tumori ce exprimă mutațiile BRAF V600E și V600K.
Slovenian: Kožni papilom*
Romanian: Papilom cutanat*
Slovenian: Učinek encimov CYP na binimetinib
Romanian: Efectele enzimelor CYP asupra binimetinib
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti pri bolnikih z diagnozo z zdravljenjem povezane pljučnice ali ILD.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv la pacienții diagnosticați cu pneumonită sau BPI asociate tratamentului.
Slovenian: Izmeriti je treba izhodiščni krvni tlak in ga nato spremljati med zdravljenjem ter po potrebi uvesti standardno terapijo za nadzor hipertenzije.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată inițial și monitorizată pe parcursul tratamentului, iar hipertensiunea arterială trebuie controlată prin tratament standard, conform necesităților.
Slovenian: • visok krvni tlak,
Romanian: • tensiune arterială mare,
Slovenian: • Težave s pljuči ali dihanjem: To zdravilo lahko povzroči težave s pljuči ali dihanjem, vključno z vnetjem pljuč (pljučnica ali intersticijska pljučna bolezen); znaki in simptomi lahko vključujejo: kašelj, kratko sapo ali utrujenost.
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme cu plămânii sau de respirație, inclusiv inflamarea plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială); printre semne și simptome se pot număra: tuse, dificultăți de respirație sau oboseală.
Slovenian: Hipertenzija je bila poročana kot dogodek 3. stopnje pri 5,5 % (15/274) bolnikov, vključno s hipertenzivno krizo (0,4 % (1/274)).
Romanian: Evenimentele raportate de hipertensiune arterială au fost de gradul 3 la 5,5 % (15/274) dintre pacienți, incluzând criză hipertensivă (0,4 % (1/274).
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Romanian: Comprimatele conțin, de asemenea, lactoză.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali se je pri vas razvila mutacija gena BRAF.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.
Slovenian: Binimetinib zavira rast celičnih linij melanoma z mutacijo V600 gena BRAF in kaže protitumorske učinke na živalskih modelih melanoma z mutacijo V600 gena BRAF.
Romanian: Binimetinib inhibă creșterea liniilor celulare ale melanomului cu mutație BRAF V600 și are efecte antitumorale în cadrul modelelor de melanom cu mutație BRAF V600 la animale.
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Romanian: • durere, umflare sau înroșire a ochilor.
Slovenian: • krvne strdke,
Romanian: • cheaguri de sânge,
Slovenian: Disfunkcija levega prekatad
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng
Slovenian: • glavoboli, vrtoglavica ali oslabelost,
Romanian: • dureri de cap, amețeală sau senzație de slăbiciune,
Slovenian: Binimetinib je šibek reverzibilen zaviralec CYP1A2 in CYP2C9.
Romanian: Efectul binimetinib asupra substraturilor CYP Binimetinib este un inhibitor reversibil slab al CYP1A2 și CYP2C9.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z enkorafenibom, glejte poglavje 4.4
Romanian: Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu encorafenib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru encorafenib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg binimetiniba.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține binimetinib 15 mg.
Slovenian: Bazalnocelični karcinom*
Romanian: Carcinom cu celule bazale*
Slovenian: (4. stopnja), povezan z zmanjšano ostrino vida (4. stopnja)
Romanian: • DEPR simptomatice (gradul 4) asociate cu acuitate vizuală redusă (gradul 4)
Slovenian: Pred začetkom jemanja binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom mora biti pri bolnikih z validiranim testom potrjena mutacija V600 gena BRAF.
Romanian: Înainte de a se administra binimetinib în combinație cu encorafenib, mutația BRAF V600 a pacienților trebuie confirmată printr-un test validat.
Slovenian: Varnost binimetiniba ni bila dokazana pri bolnikih, ki imajo faktorje tveganja za RVO, vključno z nenadzorovanim glavkomom, očesno hipertenzijo, nenadzorovano sladkorno boleznijo ali anamnezo hiperviskoznega ali hiperkoagulabilnega sindroma.
Romanian: Siguranța binimetinib la pacienții cu factori predispozanți la OVR cum sunt glaucomul necontrolat, hipertensiunea oculară, diabetul zaharat necontrolat sau antecedentele de sindrom de hipervâscozitate sau hipercoagulabilitate nu a fost stabilită.
Slovenian: • Težave z jetri: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nenormalne rezultate preiskav krvi, povezanih z delovanjem jeter (povečane ravni jetrnih encimov).
Romanian: • Probleme cu ficatul: Mektovi poate provoca rezultate anormale ale analizelor dumneavoastră de sânge legate de ficat (valori ridicate ale enzimelor ficatului în sânge).
Slovenian: • kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,
Romanian: • vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea,
Slovenian: V večini primerov je šlo za 1.-2. stopnjo, o 3. stopnji so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, v nobenem primeru pa ni prišlo do prenehanja zdravljenja.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au avut gradul 1 sau 2, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/274) dintre pacienți, și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Slovenian: Priporočeni odmerek binimetiniba je 45 mg (tri 15 mg tablete) dvakrat dnevno, kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 90 mg, v razmiku približno 12 ur.
Romanian: Doza recomandată de binimetinib este de 45 mg (trei comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg, la interval de aproximativ 12 ore.