FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
French: Dans le cadre de l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils, les injections de NUCEIVA ont réduit significativement la sévérité des rides glabellaires lors du froncement maximal des sourcils de 1 point ou plus jusqu'à 139 jours.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
French: Les dénominateurs sont basés sur le nombre de sujets présentant le niveau précité de sévérité au froncement maximal à l'inclusion qui ont eu, à la fois, une évaluation par l'investigateur de leur score GLS au froncement maximal à l'inclusion et au 30e jour.
English: Powder for solution for injection 1 vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 1 flacon
English: Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
French: Asthénopie, blépharospasme, ptôsis du sourcil, œdème de la paupière, gonflement de l'œil, vision floue
English: ≤1 (i.e., none or mild) Number Percentage >1 (i.e., moderate or severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
French: ≤ 1 (c'est-à-dire aucune ride ou sévérité légère) Nombre Pourcentage > 1 (c'est-à-dire modéré ou sévère) Nombre
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
French: Quantité de solvant ajoutée [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)] dans un flacon de 100 unités
English: Eyelid ptosis
French: Ptôsis des paupières
English: What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUCEIVA
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUCEIVA 100 unités poudre pour solution injectable toxine botulinique de type A
English: How to store NUCEIVA
French: Comment conserver NUCEIVA
English: Human albumin Sodium chloride
French: Chlorure de sodium
English: Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
French: Diplopie, sécheresse oculaire, trouble sensoriel au niveau de la paupière
English: Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
French: Tableau 3 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction du score GLS au froncement maximal à l'inclusion, Population ITT
English: Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
French: Tableau 4 - Critère d'évaluation exploratoire - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar Line Scale lors du froncement maximal, au 30e jour, évalué par l'investigateur chez les patients traités par NUCEIVA, en fonction de catégories du score GLS au repos à l'inclusion, Population ITT
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
French: Certains des anticorps ainsi formés sont neutralisants, ce qui peut donner lieu à un échec du traitement par la toxine botulinique de type A.
English: Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
French: Quantité de diluant ajoutée au flacon de 100 unités [solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
French: Hématome au niveau du site d'application, syndrome grippal, hématome au niveau du site d'injection, douleur au niveau du site d'injection, gonflement au niveau du site d'injection
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
French: Tableau 2 - Critère principal d'efficacité - Score de 0 (aucune ride) ou 1 (sévérité légère) sur la Glabellar line scale (échelle des rides glabellaires) lors du froncement maximal, au 30e jour,
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
French: Il est déconseillé d'utiliser NUCEIVA chez les patients âgés de plus de 65 ans. Aucun ajustement posologique particulier n'est requis chez les personnes âgées.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: Infections et infestations
English: Unopened vial
French: Bouffées congestives
English: CI)
French: OU
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
French: Infections des voies respiratoires supérieures
English: PValue
French: B. NOTICE
English: Placebo
French: Céphalées
English: (listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
French: N'utilisez jamais NUCEIVA: - si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous présentez une myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques qui touchent les muscles); - si vous présentez une infection ou une inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
French: Date de première autorisation: 28 février 2011 Date de dernier renouvellement: 24 avril 2015
English: Libertek will not help you in this situation.
French: Libertek ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
English: Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
French: Libertek a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
English: Other medicines and Libertek
French: Autres médicaments et Libertek
English: Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Libertek ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: Final study report by 31/03/2021
French: Rapport d'étude final pour le 31 mars 2021
English: You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
English: Thus Libertek eases breathing problems.
French: Par conséquent, Libertek atténue les problèmes respiratoires.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Libertek et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Moderate or severe Moderate
French: Modérée ou sévère
English: 1 What Libertek is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé
English: Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Libertek peut être néfaste pour le bébé à naître.
English: Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
French: Libertek doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les date de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Libertek.
English: Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète à jour.
English: What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek Comment prendre Libertek
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone (K90) Stéarate de magnésium
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Libertek
English: Interim Study Reports - with each PSUR
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
English: What Libertek contains - The active substance is roflumilast.
French: Ce que contient Libertek - Le principe actif est le roflumilast.
English: Libertek contains lactose
French: Libertek contient du lactose
English: Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
English: Libertek tablets contain lactose.
French: Les comprimés de Libertek contiennent du lactose.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
English: Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieures à celles destinées à l'utilisation clinique.
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passage à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
English: A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
French: Au total, 2 690 patients ont été inclus et randomisés dans deux études annexes d'une durée d'un an (M2-111 et M2-112).
English: If you stop taking Libertek
French: Si vous arrêtez de prendre Libertek
English: If you forget to take Libertek
French: Si vous oubliez de prendre Libertek
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Libertek
English: The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertekne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
French: - Les autres composants sont : - Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K90), stéarate de magnésium, - Pelliculage : hypromellose, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Libertek, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
English: Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Libertek n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
English: Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets.
French: Chaque plaquette contient 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
English: There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Libertek dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
English: The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
French: L'effet de Libertek peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
English: Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
French: Libertek peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
English: 2 What you need to know before you take Libertek
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek
English: Rescue medicinal products Libertek is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
French: Traitement de secours Libertek n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
English: The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
English: These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
French: Ces études chez le rat avec du roflumilast radio-marqué ont également montré une faible pénétration à travers la barrière hémato-encéphalique.
English: Libertek contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
French: Libertek contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4.
English: In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast.
French: Dans deux études confirmatoires identiques d'une durée d'un an (M2-124 et M2-125) et deux études supplémentaires de six mois (M2-127 et M2-128), 4 768 patients au total ont été randomisés et traités, dont 2 374 traités par roflumilast.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
French: L'utilisation de béta2 mimétiques longue durée d'action était autorisée dans les études et environ 50 % des patients en ont utilisés.
English: A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
French: Un total de 1 935 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle et environ 70 % d'entre eux prenaient également un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) tout au long de l'étude.
English: In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
French: Dans l'étude RO-2455-404-RD, comparativement à la population générale, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 déterminée à partir des fractions non liées ex vivo s'est révélée 15 % supérieure chez les patients de 75 ans et plus et 11 % supérieure chez les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg (voir la rubrique 4.4).
English: Libertek 500 micrograms
French: Libertek 500 microgrammes
English: Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
French: Avant de commencer un traitement par Libertek, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
French: Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
English: In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95%CI: 7.5% to 33.1%).
French: Dans le sous-groupe de patients avec des antécédents d'exacerbations répétées (au moins 2 exacerbations au cours de l'année précédente), le taux d'exacerbations était de 1,526 avec roflumilast et de 1,941 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 21,3 % (IC 95 % : 7,5 % à 33,1 %).
English: Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
French: Libertek n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
English: Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.