FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie agentúry EMA) 21. júla 2016 potvrdil, že prínosy lieku Zydelig (idelalisib) pri liečbe rakoviny krvi, chronickej lymfocytovej leukémie (CLL) a folikulárneho lymfómu prevyšujú riziko vedľajších účinkov.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencja Leków) potwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zydelig (idelalizybu) w leczeniu nowotworów krwi - przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego - przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Preskúmanie, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa začalo z dôvodu úmrtí, ktoré sa vyskytli v troch štúdiách, v ktorých sa liek Zydelig podával skupinám pacientov, pre ktoré nie je povolený alebo v nepovolených kombináciách s inými liekmi.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zapoczątkowano z powodu zgonów obserwowanych w 3 badaniach obejmujących podawanie produktu Zydelig grupom pacjentów, dla których nie jest on zatwierdzony lub podawanie go w niezatwierdzonych skojarzeniach z innymi lekami.
Slovak: U pacientov sa má sledovať, či nemajú infekciu, a majú dostávať antibiotiká počas liečby a po liečbe
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zakażeń i podawać im antybiotyki w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná neutropénia, liečba liekom Zydelig sa možno bude musieť prerušiť v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej neutropenii może zaistnieć konieczność przerwania leczenie produktem Zydelig, zgodnie z uaktualnioną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku idelalisib.
Polish: Produkt Zydelig jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera idelalizyb.
Slovak: Zydelig sa majú tiež sledovať príznaky infekcie a majú pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie hladiny bielych krviniek.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Zydelig należy także monitorować pod kątem objawów zakażenia oraz regularnie wykonywać u nich badania krwi w celu oznaczenia liczby białych krwinek.
Slovak: V troch klinických skúšaniach2 sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
Polish: • W 3 badaniach klinicznych2 zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym zgonów, w grupie leczenia oceniającej dołączenie produktu Zydelig do standardowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu CLL oraz nawrotowego łagodnego chłoniaka nieziarniczego.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na dve predchádzajúce liečby.
Polish: • W przypadku chłoniaka nieziarniczego produkt Zydelig stosuje się samodzielnie u pacjentów, których choroba nie odpowiedziała na dwie wcześniejsze terapie.
Slovak: Keďže po skončení protirakovinovej liečby sa u pacientov vyskytli určité infekcie, budete musieť užívať tieto antibiotiká dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Polish: Ponieważ niektóre zakażenia wystąpiły u pacjentów po zakończeniu leczenia choroby nowotworowej, pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tych antybiotyków przez 2 do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania produktu Zydelig.
Slovak: Okrem toho na základe predbežného bezpečnostného odporúčania nezačínať liečbu liekom Zydelig u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú určité genetické mutácie1, výbor CHMP dospel k záveru, že liečba liekom Zydelig sa môže u týchto pacientov znova začať v prípade, že alternatívne liečby nie sú vhodné alebo ak sa dodržia opatrenia na prevenciu infekcie.
Polish: Ponadto CHMP, po wydaniu tymczasowego zalecenia zapobiegawczego, w którym stwierdził, że nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zydelig u wcześniej leczonych pacjentów z CLL wykazujących obecność określonych mutacji genetycznych1, uznał, iż u tych pacjentów można ponownie rozpocząć leczenie tym produktem, jeżeli leczenie alternatywne nie jest odpowiednie i pod warunkiem przestrzegania środków mających na celu zapobieganie zakażeniom.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili pacienti s charakteristikami ochorenia, ktoré sa odlišovali od charakteristík zahrnutých v indikáciách lieku Zydelig, ktoré sú v súčasnosti povolené, a skúmalo sa v nich použitie s liečebnými kombináciami, ktoré v súčasnosti nie sú povolené a ktoré mohli ovplyvniť mieru infekcií.
Polish: • Badaniami objęto pacjentów z cechami choroby innymi niż w przypadku cech wchodzących w zakres aktualnie zatwierdzonych wskazań dla produktu Zydelig; badano w nich jego stosowanie w terapiach skojarzonych, które nie są aktualnie zatwierdzone i mogły mieć wpływ na częstość zakażeń.
Slovak: Zydelig sa nesmie začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom o prebiehajúcej systémovej infekcii.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z jakimikolwiek oznakami trwającego zakażenia układowego.
Slovak: Budete pravidelne podstupovať krvné testy na kontrolu, či máte nízky počet bielych krviniek, keďže nízky počet môže u vás viesť k vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Polish: • Pacjentów należy regularnie poddawać badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek nie uległa zmniejszeniu, gdyż jej obniżenie może zwiększać ryzyko zakażenia.
Slovak: Pacienti by mali absolvovať aj pravidelné kontroly krvného obrazu na zistenie neutropénie.
Polish: • U pacjentów należy także regularnie wykonywać badania morfologii krwi w celu wykrycia neutropenii.
Slovak: U pacientov treba sledovať respiračné príznaky a symptómy.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať preventívne lieky proti infekcii pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym produktem Zydelig należy w trakcie leczenia podawać lek o działaniu profilaktycznym przeciwko zakażeniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii; podawanie leku profilaktycznego powinno być kontynuowane przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zydelig.
Slovak: Pri chronickej lymfocytovej leukémii sa liek Zydelig používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu a u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, ktorá sa nazýva delécia 17p alebo mutácia TP53 a pre ktorých iné terapie nie sú vhodné.
Polish: • W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej produkt Zydelig jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabtem) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, oraz u nowych pacjentów wykazujących w komórkach nowotworowych obecność mutacji genetycznych o nazwie delecja 17p lub mutacja TP53, którzy nie kwalifikują się do stosowania innych terapii.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15/09/2016 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w opinii z dnia 21 lipca 2016 r. Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 15 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou.
Polish: Nie należy także rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
Slovak: Zydelig by ste nemali zastaviť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia produktem Zydelig bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Všetci pacienti majú podstupovať profylaktickú liečbu na pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom P. jirovecii počas liečby a dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w trakcie leczenia produktem Zydelig oraz przez 2 do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Liek Zydelig je v EÚ povolený na liečbu dvoch druhov rakoviny bielych krviniek, chronickej lymfocytovej leukémie a folikulárneho lymfómu (jeden zo skupiny karcinómov, ktoré sa nazývajú non-Hodgkinove lymfómy).
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia dwóch typów nowotworów białych krwinek - przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka nieziarniczego.
Slovak: Liek Zydelig sa môže používať aj v kombinácii s rituximabom ako liečba CLL prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53, ak pacienti nemôžu podstúpiť žiadnu inú liečbu a ak sa budú dodržiavať ďalej uvedené opatrenia na zníženie rizika infekcie.
Polish: • Produkt Zydelig można także stosować w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z CLL, u których występuje delecja 17p lub mutacja TP53, pod warunkiem przestrzegania przez pacjentów zakazu poddawania się jakiemukolwiek leczeniu alternatywnemu, a także przestrzegania poniżej wymienionych środków mających na celu ograniczenie ryzyka zakażenia.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0125 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-312-0123 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z CLL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0124 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0125 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
Slovak: Váš lekár pravidelne skontroluje, či nemáte príznaky infekcií.
Polish: • Lekarz będzie regularnie poddawał pacjenta badaniom pod kątem objawów zakażenia.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčania na základe preskúmania výborom PRAC a stanovisko výboru bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp wynikające z ponownej oceny dokonanej przez PRAC i jego opinię przekazano Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Slovak: Ak sa budú dodržiavať posilnené opatrenia na minimalizovanie rizika infekcie (pozri ďalej), liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny na dve línie liečby.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem
Slovak: Ak máte príliš nízky počet bielych krviniek, váš lekár môže liečbu liekom Zydelig zastaviť.
Polish: Lekarz może wstrzymać leczenie pacjenta produktem Zydelig, jeżeli liczba białych krwinek jest zbyt niska.
Slovak: Zydelig boli hlásené prípady závažných infekcií.
Polish: • W badaniach klinicznych, w których stosowano lek przeciwnowotworowy o nazwie Zydelig, zgłoszono występowanie poważnych zakażeń.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Polish: 1 Dodatkowe informacje przedstawiono tutaj.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku boli vykonané zmeny v spôsobe, akým sa liek používa:
Polish: W celu zapewnienia możliwie jak najbezpieczniejszego stosowania tego leku wprowadzono zmiany w sposobie jego stosowania:
Slovak: V týchto štúdiách sa však liek nepoužíval rovnakým spôsobom aký je v súčasnosti povolený.
Polish: Jednak w badaniach tych nie stosowano leku w taki sposób, jaki jest obecnie zatwierdzony.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marca 2016 EMA/309645/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2016 r. EMA/309645/2016
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA vydal dočasné odporúčanie pre lekárov a pacientov používajúcich protirakovinový liek Zydelig (idelalisib) s cieľom zabezpečiť ďalšie jeho používanie čo najbezpečnejším spôsobom.
Polish: W dniu 17 marca 2016 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) wydał tymczasowe zalecenie dla lekarzy i pacjentów stosujących lek przeciwnowotworowy Zydelig (idelalizyb) w celu zapewnienia jego dalszego stosowania w jak najbezpieczniejszy sposób.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii, ktorá 23. marca 2016 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Zostały one przekazane do Komisji Europejskiej (KE), która w dniu 23 marca 2016 r. wydała tymczasową, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowane we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: U pacientov, ktorí už liečbu dostávajú, lekár túto liečbu preskúma.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymują już leczenie, zostanie ono ocenione przez lekarza.
Slovak: Zydelig je v EÚ povolený na liečbu:
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia:
Slovak: Po dokončení preskúmania agentúra EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Polish: Po zakończeniu oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz wytyczne dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Slovak: Ďalší nadmerný výskyt úmrtí súvisel najmä s respiračnými udalosťami.
Polish: Pozostałe zgony występujące w nadmiernej ilości były związane głównie ze zdarzeniami dotyczącymi układu oddechowego.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o predbežných opatreniach, ktoré sa majú prijať.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach ostrożności, które należy podjąć.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 11. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 11 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: Opatrenia zahŕňajú starostlivé sledovanie a použitie antibiotík na prevenciu pneumónie
Polish: Środki te obejmują ścisłe monitorowanie i stosowanie antybiotyków w celu zapobiegania zapaleniu płuc
Slovak: Lekári by mali znovu posúdiť každého pacienta, ktorý užíva liek Zydelig v rámci liečby CLL prvej línie, a pokračovať v liečbe len v prípade, ak prínosy prevažujú riziká.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić każdego pacjenta przyjmującego produkt Zydelig w ramach leczenia pierwszego rzutu z powodu CLL i leczenie to należy kontynuować tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme konečné stanovisko.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC ewentualne dalsze zalecenia zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
Slovak: Agentúra EMA odporúča nové bezpečnostné opatrenia pre liek
Polish: EMA zaleca nowe środki bezpieczeństwa dotyczące produktu Zydelig
Slovak: Liek sa používa len v kombinácii s rituximabom,
Polish: Produkt ten stosuje się tylko w skojarzeniu z rytuksymabem,
Slovak: Viac informácií o schválených použitiach lieku Zydelig sa nachádza tu.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu Zydelig można znaleźć tutaj.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli tiež aktualizované informácie o lieku.
Polish: • Dodatkowe szczegóły dotyczące tych tymczasowych środków przekazano na piśmie personelowi medycznemu, a druki informacyjne produktu odpowiednio uaktualniono.
Slovak: Toto sú dočasné odporúčania, ktoré výbor PRAC predbežne vydal na ochranu pacientov, kým prebieha preskúmanie lieku.
Polish: Są to tymczasowe zalecenia wydane przez PRAC w ramach środków ostrożności w celu ochrony pacjentów w trakcie oceny leku.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie.
Polish: Zaleca się również regularne wykonywanie badań laboratoryjnych pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii.
Slovak: Lekár nariadi pravidelné krvné testy na minimalizovanie rizika infekcií alebo neutropénie (nízkeho počtu bielych krviniek, v dôsledku ktorého sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie).
Polish: • Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby zminimalizować ryzyko zakażenia lub neutropenii (obniżenia liczby krwinek białych, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia).
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela s infekciami, ako je pneumónia zapríčinená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a s infekciami zapríčinenými cytomegalovírusom.
Polish: Większość zgonów była związana z zakażeniami, takimi jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii oraz zakażenie wirusem cytomegalii.
Slovak: Pacienti sa majú tiež sledovať z hľadiska výskytu infekcií a musia pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie počtu bielych krviniek, keďže nízky počet bielych krviniek môže u nich zvýšiť riziko výskytu infekcie.
Polish: Pacjentów należy także monitorować pod kątem zakażeń oraz należy regularnie wykonywać badania krwi w celu oznaczenia liczby leukocytów, gdyż ich obniżona liczba może zwiększać ryzyko zakażenia.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii len s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny voči dvom líniám liečby.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu, tylko z rytuksymabem, u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazującym oporność na dwie linie leczenia.
Slovak: V prípade neutropénie môže lekár liečbu liekom Zydelig zastaviť.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz może przerwać leczenie produktem Zydelig.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby všetci pacienti liečení liekom Zydelig dostávali antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
Polish: PRAC zalecił, aby wszyscy pacjenci leczeni produktem Zydelig otrzymywali antybiotyki w celu zapobiegania szczególnemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
Slovak: Liek Zydelig je v súčasnosti povolený v EÚ na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi, ktoré sa nazývajú chronická lymfocytová leukémia (CLL) a folikulárny lymfóm (forma rakoviny, ktorá sa nazýva non-Hodgkinov lymfóm).
Polish: Produkt Zydelig jest obecnie dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej do leczenia dwóch typów nowotworów krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego (należącego do grupy nowotworów określanych jako chłoniaki nieziarnicze).
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s generalizovanou infekciou.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
Slovak: Zydelig budú poskytnuté podľa potreby a po dokončení preskúmania.
Polish: • Dodatkowe informacje na temat oceny produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne oraz po zakończeniu tej oceny.
Slovak: V prípade, že pacient má stredne závažnú alebo závažnú neutropéniu, v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku sa liečba liekom Zydelig možno bude musieť prerušiť.
Polish: W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi umiarkowana lub ciężka neutropenia, leczenie produktem Zydelig może wymagać przerwania, zgodnie z uaktualnioną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
Polish: • W 3 badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym zgonów, w grupie leczenia oceniającej dołączenie produktu Zydelig do standardowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu CLL oraz nawrotowego łagodnego chłoniaka nieziarniczego.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce CLL zahŕňalo pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom niektorí z nich mali deléciu 17p alebo mutáciu TP53; skúmala sa však aj kombinácia liekov, ktorá v súčasnosti nie je povolená.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym CLL uczestniczyli pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia; u niektórych osób występowała delecja 17p lub mutacja TP53; jednak oceniano także skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Slovak: Klinické skúšania, ktoré boli v súčasnosti zastavené, zahŕňali pacientov s CLL a indolentným non-Hodgkinovým lymfómom.
Polish: W badaniach klinicznych, które zostały przerwane, uczestniczyli pacjenci z CLL oraz z łagodnym chłoniakiem nieziarniczym.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u nových pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ak v minulosti neboli liečení na rakovinu.
Polish: • Leczenie produktem Zydelig nie będzie rozpoczynane u nowych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), jeżeli nie otrzymywali oni wcześniej leczenia występującej u nich choroby nowotworowej.
Slovak: Na štúdiách non-Hodgkinovho lymfómu sa zúčastnili pacienti s ochorením, ktoré malo iné charakteristiky ako ochorenia zahrnuté v indikácii, ktorá je v súčasnosti schválená, a v týchto štúdiách sa skúmala kombinácia liekov, ktoré v súčasnosti nie sú povolené.
Polish: • W badaniach dotyczących chłoniaka nieziarniczego uczestniczyli pacjenci z cechami choroby innymi niż w przypadku aktualnie zatwierdzonego wskazania; ponadto w badaniach tych oceniano skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Slovak: V prípade potreby budú poskytnuté ďalšie informácie o lieku Zydelig.
Polish: • Dodatkowe informacje na temat produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne.