FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Czech: Věk nad 65 let
Slovak: Vek nad 65 rokov
Czech: Správně Špatně
Slovak: Správne Nesprávne
Czech: NA NA NA
Slovak: NA NA
Czech: • Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Slovak: Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
Czech: Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.
Slovak: Umiestnite nasledujúce položky na čistý, rovný povrch.
Czech: • Pero použijte do 5 minut od odstranění krytu.
Slovak: Pero použite do 5 minút po odstránení krytu.
Czech: (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí).
Slovak: (uzatvárateľná nádoba odolná voči prepichnutiu).
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Czech: vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté
Slovak: Poruchy imunitného systému* Časté
Czech: Méně časté Ztráta sluchu, tinnitus
Slovak: Menej časté Strata sluchu, tinnitus
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno.
Slovak: Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
Czech: Jak pero uchovávat?
Slovak: Ako sa má uchovávať pero?
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Slovak: Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Czech: Co potřebujete k podání injekce?
Slovak: Čo potrebujete na injekciu?
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Czech: • Po odstranění kryt vyhoďte.
Slovak: Po odstránení kryt vyhoďte.
Czech: Nepokoušejte se kryt znovu připevnit.
Slovak: Nepokúšajte sa kryt znova založiť späť.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Czech: Na obrázku A je znázorněno pero s odstraněným krytem.
Slovak: A je znázornené pero s odstráneným krytom.
Czech: Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.
Slovak: Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii vodiča ihly príliš skoro.
Czech: ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Slovak: ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Czech: Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Slovak: Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Slovak: U adalimumabu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
Czech: na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Slovak: na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Czech: • Pero můžete nyní odstranit.
Slovak: Teraz môžete pero odstrániť.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vyvinout protilátky proti adalimumabu.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Czech: Adalimumab je k dispozici v dalších silách a lékových formách.
Slovak: Adalimumab je k dispozícii v iných veľkostiach dávky a formách.
Czech: Krabička neobsahuje (viz obrázek B):
Slovak: Škatuľka neobsahuje (pozri obrázok B):
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
Czech: • Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje postup podania injekcie.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity, vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Czech: (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Slovak: %) až „veľmi ťažké" (6 %).
Czech: (ukončení léčby)
Slovak: (liečba vysadená)
Czech: střední doba do selhání (měsíce)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Czech: - Léčivou látkou je adalimumabum.
Slovak: - Liečivo je adalimumab.
Czech: • Vatový tampón nebo gázu
Slovak: Vatový tampón alebo gázu,
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce v místě injekčního vpichu
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie v mieste podania injekcie
Czech: klinická remise klinická odpověď (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Czech: Nepoužívejte pero opakovaně.
Slovak: Pero nepoužívajte opakovane.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Slovak: Adalimumab podávaný v gravidite môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Czech: vysazení imunomodulátorů2
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze (tabulka 12).
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy (tabuľka 12).
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy;
Czech: • Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí.
Slovak: Počúvajte druhé kliknutie.
Czech: • Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá,
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža jemná,
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Czech: Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nevyhovie niektorej z vyššie uvedených kontrol.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního konce.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Czech: b u pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Slovak: Prípady ukončenia liečby z iných dôvodov ako zlyhanie liečby sa vyradili v čase ukončenia.
Czech: ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Slovak: 2 stupne zlepšenia (%)
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI (%)
Czech: týden 8 a 52
Slovak: Týždeň 8 a 52
Czech: Studie RA III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: Pacienti,
Slovak: U pacientov,
Czech: 6 měsíců 12 měsíců
Slovak: 6 mesiacov 12 mesiacov
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii pred týždňom 78, 11% prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5% v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Czech: Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura Vzácné
Slovak: Menej časté Idiopatická trombocytopenická purpura Zriedkavé
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.
Slovak: Udržujte piest úplne stlačený, pričom podržte striekačku na mieste 5 sekúnd.
Czech: • nikdy nenechával(a) pero bez dozoru na místě, kde s ním mohou ostatní manipulovat.
Slovak: • nikdy nenechávali pero bez dozoru, kde by s ním iní mohli manipulovať.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie
Czech: Přípravek Halimatoz se může podávat i samostatně.
Slovak: Halimatoz sa môže podávať aj samostatne.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozícia odpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Czech: Držení pera:
Slovak: Držanie pera:
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie,
Slovak: Leukocytóza, trombocytopénia
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v pivotních kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1)
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1), autoimunitná hepatitída1
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Czech: • Podívejte se na datum expirace (EXP) na stříkačce.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na striekačke.
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí, narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Czech: • Pero držte stále pevně proti kůži.
Slovak: Držte pero pevne proti pokožke.
Czech: U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření (tj.
Slovak: všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.
Czech: (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovak: 0,25 [95 % IS: 0,12; 0,49]).
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
Slovak: ČAS (MESIACE)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce);
Slovak: • Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
Czech: • dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
Slovak: • dbali na to, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek krytu ihly.
Czech: Demyelinizační onemocnění
Slovak: Demyelinizačné ochorenie
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Halimatozu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobné lekárske posúdenie anamnézy pacienta, zamerané na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s osobami s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Czech: • V místě injekce se může objevit malé množství krve.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Slovak: Pero musíte držať pevne proti vašej pokožke, až kým sa zelený indikátor v priezore nezaplní a nezastaví.
Czech: Při dlouhodobější léčbě adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Slovak: %. Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Czech: Pokud je zapotřebí jiné dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem poskytující takovou možnost.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné produkty s adalimumabom, ktoré ponúkajú takúto možnosť.
Czech: Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Slovak: Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste sa presvedčili, že liek používate správne, je dôležité dodržiavať tieto pokyny.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Halimatoz aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Halimatoz, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Czech: V průběhu studie užívala většina sujbektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Halimatoz podávat s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Halimatoz použiť s opatrnosťou.
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov);
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale aj ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Czech: N/A neuplatňuje se
Slovak: nevzťahuje sa
Czech: • Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Slovak: 6336 Langkampfen Rakúsko
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Czech: Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.
Slovak: Ak máte psoriázu, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do oblastí s psoriázovými plakmi.
Czech: zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
Czech: vysazení kortikosteroidů
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Slovak: Kryt neodstraňujte, kým nie ste pripravení podať injekciu.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékarníka, jak vyhodit přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Chlorid sodný
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Chlorid sodný
Czech: Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunní hepatitidy.
Slovak: Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída, vrátane autoimunitnej hepatitídy.