FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP était d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de réactions indésirables graves, étant donné que la fonction hépatique est susceptible d'être atteinte chez la plupart des patients qui ont des problèmes chroniques avec l'alcool.
Bulgarian: Комитетът заема становището, че пациентите, които се лекуват за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции предвид това, че при повечето пациенти с хронични проблеми с алкохола е вероятно чернодробната функция да бъде нарушена.
French: De plus, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, les données disponibles n'ont démontré, de l'avis du CHMP, qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées.
Bulgarian: Освен това, макар ефикасността да остава в голяма степен непроменена от издаването на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP заема становището, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания.
French: En conclusion, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, les données disponibles n'ont démontré, de l'avis du CHMP, qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées.
Bulgarian: В заключение, макар ефикасността да остава в голяма степен непроменена от издаването на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP заема становището, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания.
French: • le CHMP est d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique;
Bulgarian: • CHMP заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция;
French: Le CHMP a également estimé que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage, qui sont graves et peuvent être fatals.
Bulgarian: CHMP счита и че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
French: Le CHMP a estimé que les données ont identifié un risque de pharmacodépendance, sur la base de données d'utilisation issues d'une base de données de réclamations montrant une utilisation prolongée de méprobamate.
Bulgarian: CHMP счита, че въз основа на информацията за използването, подадена от база от данни с искове и показваща продължителна употреба на мепробамат, се установява риск от лекарствена зависимост.
French: Concernant les médicaments contenant du méprobamate seul, la première analyse du CPRV de Lille a identifié 119 cas médicalement confirmés après l'application des mesures de minimisation des risques, soit un nombre similaire aux données relatives à la période antérieure à l'application, malgré une réduction supposée de l'exposition des patients, sur la base des chiffres de vente.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи само мепробамат, при първия анализ, проведен от CRPV в Лил, се установяват 119 медицински потвърдени случая след въвеждането на мерките за минимизиране на риска.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage graves et pouvant être fatals.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
French: Cette analyse visait à évaluer l'impact de l'application des mesures de minimisation des risques de 2009 (restriction des indications, réduction de la taille des conditionnements et circulation d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) relative à leur profil de risque.
Bulgarian: Чрез него се оценява въздействието на въведените през 2009 г. мерки за минимизиране на риска (ограничение на показанията, намаляване на съдържанието на опаковката и разпространяване на ПСМС).
French: Concernant la sécurité, le CHMP a estimé que plusieurs événements indésirables neurologiques (coma, perte de conscience) et psychiatriques (pharmacodépendance et symptômes de sevrage) pouvant être graves et potentiellement fatals ont été rapportés avec l'utilisation de méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP счита, че при употребата на мепробамат, включително при нормални условия, се съобщават редица сериозни неврологични (кома, загуба на съзнание) и психични (лекарствена зависимост и абстинентни симптоми) нежелани събития.
French: L'analyse a conclu que le taux de déclaration pour l'association méprobamate/acéprométazine n'avait pas diminué après l'application des mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: Заключението от анализа е, че след въвеждането на мерките за минимизиране на риска честотата на съобщаване на събития за комбинацията от мепробамат и ацепромазин не се понижава.
French: Enfin, le CHMP était d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Комитетът заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция.
French: Le méprobamate peut induire une dépendance physique et psychologique et un syndrome d'abstinence pouvant engager le pronostic vital avec délire lors d'un arrêt brutal, en particulier après une utilisation prolongée, ainsi que des effets pharmacologiques similaires à ceux de l'alcool mélangé à des barbituriques, y compris dans l'intervalle normal de doses et de durées de traitement, du fait de la nature du produit.
Bulgarian: Мепробамат може да причини физическа и психическа зависимост и потенциално животозастрашаващ абстинентен синдром с делириум при внезапно спиране на приема, особено след продължителна употреба.
French: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Великобритания Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
French: Annexe I Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
French: 2 g de méprobamate (en association avec de l'oxyde de magnésium, du sulfate de magnésium, du kaolin, de la gomme de sterculia)
Bulgarian: 2 g мепробамат (в комбинация с магнезиев оксид, магнезиев сулфат, каолин, гума карая)
French: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Bulgarian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
French: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Bulgarian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
French: 200 mg de méprobamate (en association avec de l'acétate de médroxyprogestérone et du bendrofluméthiazide)
Bulgarian: 200 mg мепробамат (в комбинация с медроксипрогестеронов ацетат бендрофлуметиазид)
French: 150 mg de méprobamate (en association avec de la quinine)
Bulgarian: 150 mg мепробамат (в комбинация с хинин)
French: 400 mg de méprobamate (en association avec de l'acéprométazine)
Bulgarian: 400 mg мепробамат (в комбинация с ацепромазин)
French: ANDAXIN tabletta
Bulgarian: coated tablet
French: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Bulgarian: EU/1/18/1301/001
French: Contenu (concentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентраци я)
French: Utilisation par voie intraveineuse flacon (verre)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
French: Taille du conditionnement
Bulgarian: Количество в опаковка
French: La dose recommandée par perfusion est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инфузия е 4 mg на килограм телесно тегло.
French: En outre, la plupart des effets indésirables sont d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: Освен това повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
French: Avant la perfusion, le patient reçoit un traitement antihistaminique pour réduire le risque de réactions allergiques.
Bulgarian: Преди инфузията пациентът получава антихистаминово лечение за намаляване на риска от алергични реакции.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mepsevii sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mepsevii непрекъснато се проследяват.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il doit être administré par des professionnels de santé adéquatement formés qui peuvent gérer des situations d'urgences médicales.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен медицински специалист, който да може да овладява спешни медицински състояния.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mepsevii?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Mepsevii en raison de la rareté de la maladie et pour des raisons scientifiques.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Mepsevii поради рядкото разпространение на заболяването и по научни съображения.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mepsevii, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mepsevii вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Le traitement doit également être surveillé par des professionnels de santé expérimentés dans le traitement de la MPS VII.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от медицински специалист с опит в лечението на MPS VII.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Mepsevii sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être approuvée.
Bulgarian: ЕМА реши, че ползите от употребата на Mepsevii са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La maladie entraîne une accumulation des GAG dans l'organisme, ce qui provoque toute une série de problèmes, notamment une raideur articulaire, une petite taille, une hypertrophie du foie et de la rate, une perte auditive, la cataracte et des retards de développement.
Bulgarian: Болестта води до натрупване на ГАГ в организма, като това причинява широк спектър от проблеми, сред които скованост на ставите, нисък ръст, уголемен черен дроб и слезка, загуба на слуха, катаракта и забавяне в развитието.
French: La MPS VII est rare et Mepsevii a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2012.
Bulgarian: MPS VII се счита за рядко заболяване и Mepsevii е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 март 2012 г.
French: Bien qu'un nombre restreint de données issues d'études cliniques soient disponibles, l'Agence européenne des médicaments a pris en compte la nature mortelle et invalidante de la MPS VII ainsi que le manque de médicaments autorisés.
Bulgarian: Въпреки че данните от клиничните проучвания са ограничени, Европейската агенция по лекарствата взе предвид животозастрашаващата и инвалидизираща същност на MPS VII и липсата на разрешени за употреба лекарства.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mepsevii sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mepsevii, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Mepsevii, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude pour fournir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme de Mepsevii et sur la maladie elle-même, y compris sa progression et le développement des symptômes.
Bulgarian: Тъй като Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Mepsevii ще проведе проучване, за да осигури данни относно дългосрочната ефективност и безопасност на Mepsevii, както и за самото заболяване, включително прогресията и развитието на симптомите му.
French: Dans le cadre d'une étude principale impliquant 12 patients atteints de MPS VII, une réduction de 65 % des taux des GAG urinaires a été constatée chez les patients traités par Mepsevii pendant six mois.
Bulgarian: В едно основно проучване сред 12 пациенти с MPS VII, при пациентите, лекувани с Mepsevii в продължение на 6 месеца, се наблюдава 65% намаление на нивата на ГАГ в урината.
French: Des informations sur Mepsevii sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mepsevii, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Mepsevii ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique au vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Bulgarian: Mepsevii не трябва да се прилага при пациенти, които някога са имали анафилактична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
French: Pourquoi Mepsevii est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Mepsevii е разрешен за употреба в ЕС?
French: Mepsevii est administré toutes les deux semaines en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant quatre heures.
Bulgarian: Mepsevii се прилага веднъж на две седмици под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 4 часа.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepsevii (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réaction anaphylactique (une réaction allergique soudaine et grave), urticaire (éruptions cutanées avec démangeaisons) et gonflement au niveau du site de perfusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepsevii (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анафилактична реакция (внезапна, тежка алергична реакция), уртикария (сърбящ обрив) и подуване на мястото на инфузията.
French: Mepsevii est un médicament utilisé pour traiter la mucopolysaccharidose de type VII (MPS VII, également connue sous le nom de maladie de Sly), maladie héréditaire causée par l'absence d'une enzyme nécessaire à la dégradation des hydrates de carbone complexes connus sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Bulgarian: Mepsevii е лекарствен продукт за лечение на мукополизахароидоза тип VII (MPS VII, наричана също и синдром на Sly), която е наследствена болест, причинена от липса на ензим, необходим за разграждане на сложни въглехидрати, наричани глюкозаминогликани (ГАГ).
French: Aperçu de Mepsevii et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Mepsevii и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Quels sont les bénéfices de Mepsevii démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Mepsevii са установени в проучванията?
French: Mepsevii est un traitement enzymatique de substitution qui fonctionne en remplaçant l'enzyme manquante (beta-glucuronidase) chez les patients atteints de MPS VII, en aidant à dégrader les GAG et en arrêtant leur accumulation dans l'organisme.
Bulgarian: Mepsevii е ензимо-заместителна терапия, която действа чрез заместване на липсващия ензим (бета-глюкуронидаза) при пациенти с MPS VII, като помага за разграждането на ГАГ и пречи на натрупването им в организма.
French: Il a été démontré que Mepsevii réduit les niveaux de GAG dans l'organisme et atténue ou stabilise les symptômes chez les patients atteints de MPS VII.
Bulgarian: Установено е, че Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и намалява или стабилизира симптомите при пациенти с MPS VII.
French: Autres informations relatives à Mepsevii:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii
French: Mepsevii contient le principe actif vestronidase alfa.
Bulgarian: Mepsevii съдържа активното вещество вестронидаза алфа (vestronidase alfa).
French: Comment Mepsevii agit-il?
Bulgarian: Как действа Mepsevii?
French: Mepsevii réduit les taux de GAG dans l'organisme et atténue ou du moins stabilise les symptômes de la MPS VII.
Bulgarian: Mepsevii намалява нивата на ГАГ в организма и води до подобрение или поне стабилизиране по отношение на симптомите на MPS VII.
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mepsevii?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepsevii?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Mepsevii.
Bulgarian: Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Mepsevii?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Mepsevii?
French: Comment Mepsevii est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Mepsevii?
French: Les symptômes, y compris ceux affectant la vision et les mouvements, se sont atténués ou ne se sont pas aggravés chez 11 patients sur 12.
Bulgarian: При 11 от 12 пациенти е налице подобрение или липса на влошаване по отношение на симптомите, включително на симптомите, засягащи зрението и движенията.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Études 301 et 202
Bulgarian: Проучвания 301 и 202
French: La compatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Съвместимостта с други лекарствени продукти не е проучвана.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: La posologie pour la population pédiatrique est la même que pour les adultes.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата както при възрастни.
French: La dose administrée dépendra de votre poids.
Bulgarian: Дозата, която ще получите зависи от Вашето тегло.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
French: Un traitement clinique adéquat devra être immédiatement instauré.
Bulgarian: Незабавно трябва да бъде предприето подходящо клинично лечение.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bulgarian: Срокътна годност отговаря напоследния ден от посочения месец.
French: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlande
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
French: - Ces sucres sont recyclés en permanence - de nouveaux sont produits et les anciens sont dégradés.
Bulgarian: - Тези захари постоянно се обменят - произвеждат се нови захари, а старите се разграждат.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарството.
French: Vous ne recevrez pas Mepsevii si vous êtes enceinte à moins que le traitement ne soit vraiment nécessaire.
Bulgarian: Mepsevii няма да Ви бъде приложен, ако сте бременна, освен ако това лечение не е абсолютно необходимо.
French: Cela signifie qu'étant donné la rareté de la maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срокана годност, отбелязан върху кутията след обозначението „EXP".
French: Autres médicaments et Mepsevii
Bulgarian: Други лекарства и Mepsevii
French: Qu'est-ce que la MPS VII
Bulgarian: Какво представлява МПЗ VII
French: - Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Bulgarian: - Лекарството трябва да се разреди, преди да Ви бъде поставено.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозиранинежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е много важно.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Bulgarian: Товапозволявада продължи наблюдението на на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: Contactez immédiatement le médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следнитенежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:
French: Les patients devront rester sous observation pendant au moins 60 minutes après la fin de la perfusion de vestronidase alfa.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под наблюдение най-малко 60минутислед приключване на инфузията на вестронидаза алфа.
French: Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият продукт трябва да се използва веднага след разреждането.
French: Autres études
Bulgarian: Други изследвания
French: - Chaque perfusion durera environ quatre heures.
Bulgarian: - Всяко вливане продължава около4 часа.
French: La plupart des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са с лека до умерена степен на тежест.
French: Ce médicament a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „Извънредни обстоятелства".
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Bulgarian: 23 август 2018
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Според категорията по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и много редки (< 1/10 000).
French: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Pays-Bas
Bulgarian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol