FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ausgangsdemographie und HBV-Krankheitscharakteristiken waren zwischen den beiden Behandlungsarmen und über die Alterskohorten hinweg vergleichbar.
Slovenian: Demografske značilnosti in lastnosti HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
German: Mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.
German: Was ist Baraclude und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo BARACLUDE in za kaj ga uporabljamo
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Slovenian: Iz teh dveh preskušanj so na voljo podatki o odpornosti pri 183 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 1. letu, in 180 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 2. letu.
German: Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Slovenian: Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12% (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12% (12/102).
German: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d MELD-Score
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z vodo, drugimi topili ali drugimi zdravili.
German: Die Behandlung wurde abgesetzt, sobald die Patienten vorab definierte Kriterien eines Ansprechens erreichten, und zwar entweder nach 48 Wochen oder im zweiten Jahr der Therapie.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, ko so bili doseženi vnaprej določeni kriteriji odziva, bodisi v 48. tednu bodisi med drugim letom zdravljenja.
German: Patienten, die ansprachen, wurden zusätzlich für weitere 24 Wochen nach Behandlung nachbeobachtet.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je bil dosežen odziv, so spremljali še dodatnih 24 tednov po zdravljenju.
German: Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Slovenian: Normalizacija ALT (≤ 1 krat ULN)
German: Selten: Anaphylaktoide Reaktion
Slovenian: redki: anafilaktoidna reakcija
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Slovenian: Porazdelitev: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
German: 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Slovenian: Jemanje na prazen želodec pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Baraclude eingenommen haben, als Sie sollten setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Baraclude, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Slovenian: pogosti: nespečnost
German: Geschlecht und ethnische Gruppe: Eine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht und ethnischer Gruppe ist nicht erforderlich.
Slovenian: Spol in rasa: Prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70% geschätzt.
Slovenian: Na osnovi izločanja učinkovine v nespremenjeni obliki z urinom je bilo ocenjeno, da je biološka uporabnost vsaj 70-odstotna.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5% höhere AUC als junge Patienten.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5% večje od vrednosti pri mlajših osebah.
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne smete vzeti.
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, še posebej tistih s prekomerno telesno maso.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiviraler Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen-Transkriptase, ATC Code: J05AF10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF10
German: Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Baraclude in vsebina pakiranja
German: PC: SN: <NN:>
Slovenian: SN: <NN:>
German: Deshalb sollte Entecavir in dieser Situation aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer HIV-Resistenz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
German: Lamivudin-refraktäre Patienten HBeAg-Positive (Studie 026) ETV 1,0 mg einmal täglich
Slovenian: Neodzivnost na lamivudin HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
German: Um zwischen erhöhten Transaminasen als Reaktion auf die Behandlung und ansteigenden Werten, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Laktatazidose auftreten, zu unterscheiden, sollten Ärzte sicherstellen, dass Veränderungen der ALT-Werte mit Verbesserungen anderer Laborwerte der chronischen Hepatitis B einhergehen.
Slovenian: Zaradi razlikovanja med povišanjem vrednosti aminotransferaz zaradi odziva na zdravljenje in povišanjem, ki bi lahko bilo povezano z laktacidozo, se morajo zdravniki prepričati, da so spremembe vrednosti ALT povezane z izboljšanjem drugih laboratorijskih označevalcev kroničnega hepatitisa B.
German: Da Entecavir vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion herabsetzen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen jedes der zusammen angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Slovenian: Ker se entekavir v glavnem izloča preko ledvic (glejte poglavje 5.2), se pri sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki zmanjšuje delovanje ledvic ali je kompetitor za aktivno tubulno sekrecijo, lahko povečajo serumske koncentracije obeh zdravil.
German: Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen.
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter.
German: Behandlung über 48 Wochen hinaus: Eine fortgesetzte Behandlung mit Entecavir über eine mediane Dauer von 96 Wochen erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte.
Slovenian: Zdravljenje, daljše od 48-tih tednov: pri kontinuiranem zdravljenju z entekavirjem, ki je v povprečju trajalo 96 tednov, se dodatni učinki, povezani z varnostjo, niso pojavili.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Nukleosidanaloga an Patienten (insbesondere an übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung verordnet werden.
Slovenian: Pri predpisovanju nukleozidnih analogov kateremu koli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali z drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezen jeter je potrebna previdnost.
German: Falls eine Überdosierung auftritt, muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden und die notwendige, unterstützende Standardbehandlung erhalten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava toksičnosti in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.
German: Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Nicht zutreffend.
Slovenian: ni primerno ni primerno
German: Einnahme von Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo
German: Nach 24 Wochen war die Reduktion der HBV-Viruslast unter Entecavir signifikant größer (-3,65 gegenüber einem Anstieg von 0,11 log10 Kopien/ml).
Slovenian: V 24. tednu je bilo zmanjšanje virusnega bremena HBV znatno večje pri entekavirju (-3,65 v primerjavi s povečanjem za 0,11 log10 kopij/ml).
German: Woche 96 Woche 48
Slovenian: 96. teden 48. teden n
German: Gelegentlich (mindestens bei 1 von 1.000 Patienten): Hautausschlag, Haarausfall.
Slovenian: občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
German: Die Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in Woche 24 und 48 sind in der Tabelle gezeigt.
Slovenian: Rezultati izbranih opazovanih dogodkov v študiji v 24. in 48. tednu so prikazani v preglednici.
German: Stoffwechsel: Entecavir ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems.
Slovenian: Biotransformacija: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Baraclude auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Slovenian: Kumulativni delež smrtnih izidov med študijo je bil 23-odstoten (23/102), vzrok smrti pa je bil v tej skupini bolnikov pričakovano običajno povezan z jetri.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Behältnisarten in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj in vrste vsebnikov.
German: d ≥ 1 log10-Anstieg der HBV-DNA über Nadir mittels PCR, bestätigt durch aufeinanderfolgende Messungen oder am Ende des Beobachtungszeitraumes.
Slovenian: ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
German: Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
German: Nehmen Sie Baraclude solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
Slovenian: Zdravilo Baraclude jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
German: Patienten mit einem hohen CTP-Score zu Studienbeginn hatten ein höheres Risiko, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z visoko izhodiščno oceno po CTP lestvici je bilo tveganje za pojav resnih neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.4).
German: Baraclude darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Baraclude ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Der Index der Akkumulation des Arzneimittels war ≈ 2-fach bei einmal täglicher Dosierung, was auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von ungefähr 24 Stunden schließen lässt.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan je bil opažen ≈ 2kraten indeks akumulacije zdravila, kar kaže na približno 24-urno efektivno razpolovno dobo akumulacije.
German: Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tage erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen unerwarteten Arzneimittelreaktionen.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so do 14 dni prejemale odmerke do 20 mg/dan in enkratne odmerke do 40 mg, se nepričakovani neželeni učinki niso pojavili.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die häufigsten Nebenwirkungen jedweden Schweregrades mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Entecavir Kopfschmerzen (9%), Erschöpfung (6%), Schwindel (4%) und Übelkeit (3%).
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9%), utrujenost (6%), omotica (4%) in navzea (3%).
German: Daher sollte diese Patientenpopulation engmaschig hinsichtlich klinischer und Laborparameter überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.1).
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Baraclude vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
German: Die Ergebnisse nach 48 Wochen sind in der Tabelle dargestellt.
Slovenian: Rezultati v 48. tednu so predstavljeni v preglednici.
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV gefunden (1,1% kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzentwicklung bis Jahr 2).
Slovenian: Med 2. letom so genotipsko odpornost proti ETV odkrili pri 2 bolnikih (1,1 % kumulativne verjetnosti za odpornost do 2. leta).
German: Die Mehrheit der Patienten zeigte, ungeachtet der Charakteristika zu Studienbeginn, histologisches und virologisches Ansprechen auf die Behandlung.
Slovenian: Ne glede na značilnosti v izhodišču je pri večini bolnikov prišlo do histološkega in virološkega odziva na zdravljenje.
German: Jede Faltschachtel enthält entweder:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
German: Bei Lamivudin-refraktären Patienten sollten das virologische Ansprechen regelmäßig überwacht und entsprechende Resistenztests durchgeführt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je treba pogosto nadzirati virološki odziv in po potrebi izvesti ustrezna testiranja odpornosti.
German: Bei diesen 14 Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
Slovenian: Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8% med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
German: Reduktion der Viruslast (log10 Kopien/ml)c
Slovenian: Zmanjšanje virusnega bremena (log10 kopij/ml)c
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik, die Patienten zwischen 16 - 75 Jahren abdeckte, identifizierte das Alter nicht als signifikanten Faktor für die Beeinflussung der Entecavir-Pharmakokinetik.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju pediatričnih bolnikov je treba skrbno oceniti potrebe posameznega bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z oceno histoloških podatkov v izhodišču.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Entecavir und Lamivudin, Adefovir oder Tenofovir beobachtet.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med entekavirjem in lamivudinom, adefovirjem ali tenofovirjem niso opazili.
German: Die Voraussagbarkeit der Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
German: ULN = oberer Grenzwert des Normbereichs (upper limit of normal), LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs (lower limit of normal).
Slovenian: ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
German: Natrium: Jeder ml dieses Arzneimittels enthält 0,015 mmol (oder 0,3 mg) Natrium.
Slovenian: Natrij: En ml tega zdravila vsebuje 0,015 mmol (ali 0,3 mg) natrija.
German: Die Studienpopulation war zu 82% männlich, zu 39% kaukasisch und zu 37% asiatisch mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren.
Slovenian: Študijsko populacijo je sestavljalo 82 % bolnikov moškega spola, 39 % bolnikov kavkazijskega in 37 % bolnikov azijskega porekla.
German: e Auftreten von ETVr in irgendeinem Jahr, virologischer Durchbruch im angegebenen Jahr.
Slovenian: Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIVVariante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o selekciji variante M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
German: Die Resistenz wird durch eine verminderte Bindung des Inhibitors an die veränderte HBV-Reverse Transkriptase vermittelt; resistente HBV-Stämme weisen dabei in Zellkultur eine verringerte Fähigkeit zur Replikation auf.
Slovenian: Odpornost se razvije zaradi zmanjšane vezave inhibitorjev na spremenjeno reverzno transkriptazo HBV, odporen HBV pa ima tudi zmanjšano sposobnost replikacije v celični kulturi.
German: Resistenz und besondere Vorsichtsmaßnahmen für Lamivudin-refraktäre Patienten: Mutationen der für die HBV-Polymerase kodierenden Sequenzen, durch die Lamivudin-Resistenz-Substitutionen entstehen, können zum Auftreten weiterer sekundärer Substitutionen führen, inklusive derjenigen, die mit Entecavir-assoziierter Resistenz (ETVr) in Zusammenhang gebracht werden.
Slovenian: Odpornost in posebna previdnost pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze, ki kodirajo substitucije, povezane z odpornostjo na lamivudin, lahko vodijo do kasnejšega pojava sekundarnih substitucij, vključno s tistimi, ki so povezane z odpornostjo na entekavir (ETVr).
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden.
Slovenian: Koristi dolgoročne virološke supresije s kontinuiranim zdravljenjem je treba presojati glede na tveganja, povezana z dolgotrajnim zdravljenjem, vključno s pojavom odpornosti virusa hepatitisa B.
German: In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, sobald die Patienten ein vorab definiertes Ansprechen erreichten.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so zdravljenje z entekavirjem prekinili, če je bil pri bolnikih dosežen vnaprej določen odziv.
German: Da einige Kinder und Jugendliche einer Langzeit-Behandlung oder sogar einer lebenslangen Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis B bedürfen, sollte der Einfluss von Entecavir auf zukünftige Behandlungsoptionen berücksichtigt werden.
Slovenian: Ker bodo nekateri pediatrični bolniki morda potrebovali dolgotrajno ali celo doživljenjsko zdravljenje kroničnega aktivnega hepatitisa B, je treba razmisliti o vplivu entekavirja na možnosti bodočega zdravljenja.
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich.
Slovenian: Starostniki: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
German: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje maltitol.
German: Diesen Befund beobachtete man nicht in Studien zur Toxizität nach wiederholter Anwendung bei anderen Spezies, einschließlich Affen, denen Entecavir einmal täglich über 1 Jahr in einer im Vergleich zum Menschen ≥ 100-fachen Dosis gegeben wurde.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
German: Ältere Patienten: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Entecavir wurde evaluiert, indem man ältere Patienten zwischen 65 - 83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 69 Jahre, der Männer: 74 Jahre) mit jüngeren Patienten zwischen 20 - 40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen: 29 Jahre, der Männer: 25 Jahre) verglich.
Slovenian: Starostniki: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
German: Häufigkeit des Auftretens ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung ist 1 mg einmal täglich und muss auf nüchternen Magen eingenommen werden (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).