FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informare le donne dei potenziali rischi gravi per il feto se siponimod viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di siponimod.
Polish: Należy poinformować kobiety o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu w przypadku stosowania siponimodu podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Italian: CYP2C9 è polimorfico e il genotipo influenza gli apporti frazionati delle due vie di metabolismo ossidativo all'eliminazione complessiva.
Polish: CYP2C9 jest enzymem polimorficznym, a jego genotyp wpływa na ułamkowy udział dwóch metabolicznych szlaków utleniania w całkowitej eliminacji leku.
Italian: Nella parte di estensione dello studio clinico di fase III, è stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przedłużonej części badania klinicznego III fazy zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM) (patrz punkt 4.4).
Italian: Non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 61 anni.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 61 lat nie byli włączani do badania.
Italian: I pazienti omozigoti per CYP2C9*3 (genotipo CYP2C9*3*3: circa da 0,3 a 0,4% della popolazione) non devono essere trattati con siponimod.
Polish: Pacjenci o homozygotycznym genotypie CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: około 0,3 do 0,4% populacji) nie powinni być leczeni siponimodem.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 10 giorni successivi all'interruzione del trattamento stesso (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez okres do 10 dni po zakończeniu leczenia (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Italian: Se sta assumendo un beta-bloccante, come atenololo o propanololo, il medico può chiederle di sospendere temporaneamente il trattamento con il beta-bloccante fino al raggiungimento della dose giornaliera di mantenimento di Mayzent
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek beta-adrenolityczny, taki jak atenolol lub propranolol, lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia lekiem beta-adrenolitycznym aż do osiągnięcia pełnej dobowej dawki leku Mayzent.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di siponimod in tutti gli altri pazienti con genotipo CYP2C9 è di 2 mg.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca siponimodu u pacjentów z wszystkimi innymi genotypami CYP2C9 wynosi 2 mg.
Italian: Per i pazienti in trattamento che presentano sintomi di infezione devono essere adottate strategie diagnostiche e terapeutiche efficaci.
Polish: U pacjentów z objawami zakażenia podczas terapii należy stosować skuteczne strategie rozpoznania i leczenia.
Italian: • scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Polish: • Kartę przypominającą dotyczącą ciąży przeznaczoną dla kobiet w wieku rozrodczym.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości popijając wodą.
Italian: BLISTER (confezione da 120 compresse rivestite con film da 0,25 mg)
Polish: BLISTER (opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych po 0,25 mg)
Italian: La massima riduzione della frequenza cardiaca si osserva nelle prime 6 ore dalla somministrazione.
Polish: Maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca obserwuje się w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki leku.
Italian: Eventi bradiaritmici (blocchi AV e pause sinusali) sono stati rilevati con una maggiore incidenza nei pazienti in trattamento con siponimod rispetto al placebo.
Polish: Zdarzenia bradyarytmii (bloki AV i zahamowania zatokowe) były wykrywane częściej podczas leczenia siponimodem w porównaniu z placebo.
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con tumori maligni attivi.
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnymi nowotworami złośliwymi.
Italian: I principali organi bersaglio della tossicità nei roditori comprendevano polmoni, fegato, tiroide, rene e utero/vagina.
Polish: Głównymi narządami docelowymi dla działań toksycznych u gryzoni były płuca, wątroba, tarczyca, nerka oraz macica/pochwa.
Italian: I valori di ALT sono ritornati nella norma entro circa 1 mese dall'interruzione del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Aktywność AlAT powróciła do normy w ciągu około 1 miesiąca po przerwaniu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Italian: • eseguire la genotipizzazione per CYP2C9 prima dell'inizio del trattamento per determinare la dose di mantenimento di siponimod.
Polish: • Należy wykonać badanie genotypu CYP2C9 przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę podtrzymującą siponimodu.
Italian: Proporzionedi pazienti con peggioramento del 20% confermato a 3 mesi nel test di deambulazione timed 25-foot walk Riduzione del rischio
Polish: Odsetek pacjentów z 3-miesięcznym potwierdzonym 20% wydłużeniem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m Zmniejszenie ryzyka
Italian: Tuttavia sono stati riportati anche altri tumori maligni della pelle, compreso il melanoma, in pazienti trattati con siponimod e in pazienti in terapia a lungo termine con un altro modulatore del recettore per la sfingosina 1-fosfato.
Polish: Jednak inne nowotwory złośliwe skóry, w tym czerniak, były również zgłaszane u pacjentów leczonych siponimodem oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie innym modulatorem S1P.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere ritardato nei pazienti con infezioni severe in corso fino alla loro risoluzione.
Polish: Rozpoczęcie leczenia należy odroczyć u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, aż do jego ustąpienia.
Italian: Tabella 3 Risultati clinici e di RM dello studio A2304
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne i wyniki obrazowania MRI w badaniu A2304
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Italian: Quando si interrompe la terapia con siponimod per la vaccinazione, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività di malattia (vedere di seguito il paragrafo "Interruzione della terapia con siponimod").
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu szczepienia, należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby (patrz poniżej punkt „Przerwanie leczenia siponimodem").
Italian: Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent Non interrompa l'assunzione di Mayzent né cambi la sua dose senza averne parlato prima con il medico.
Polish: Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent Nie należy przerywać przyjmowania leku Mayzent ani zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con siponimod in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań siponimodu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Poiché casi di edema maculare si sono verificati anche nel trattamento più a lungo termine, i pazienti devono segnalare disturbi visivi in qualsiasi momento durante il trattamento con siponimid e si raccomanda l'esame del fondo oculare, compresa la macula.
Polish: Ponieważ przypadki obrzęku plamki żółtej występowały również podczas długotrwałego leczenia, pacjenci powinni zgłaszać zaburzenia widzenia występujące w dowolnym momencie podczas leczenia siponimodem i zaleca się ocenę dna oka obejmującą badanie plamki żółtej.
Italian: • fluconazolo e altri medicinali possono aumentare i livelli di Mayzent nel sangue e non è raccomandato assumerli in associazione a Mayzent.
Polish: • flukonazol i niektóre inne leki mogą zwiększać stężenie leku Mayzent we krwi i nie są one zalecane do stosowania w skojarzeniu z lekiem Mayzent.
Italian: L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato.
Polish: Nie oceniano wpływu siponimodu na płodność ludzi.
Italian: A causa dell'antagonismo funzionale nei confronti dei recettori S1P1, la titolazione iniziale di siponimod desensibilizza i canali GIRK fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Polish: Ze względu na swój czynnościowy antagonizm w receptorach S1P1, początkowe stopniowe zwiększanie dawki siponimodu sukcesywnie zmniejsza czułość kanałów GIRK aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Italian: In casi rari, l'esito degli esami del sangue può indicare che lei non deve assumere Mayzent.
Polish: W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.
Italian: • pazienti che presentano le condizioni riportate di seguito.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia disease modifying a siponimod, si devono tenere in considerazione l'emivita e il meccanismo d'azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, nello stesso tempo, ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Polish: Zmieniając leczenie z innego leku modyfikującego przebieg choroby, należy uwzględnić jego okres półtrwania i sposób działania, aby uniknąć addycyjnego wpływu na układ immunologiczny, ale również zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Italian: A causa del rischio di gravi disturbi del ritmo cardiaco o di significativa bradicardia, siponimod non deve essere utilizzato in pazienti con: - storia di bradicardia sintomatica o sincope ricorrente, - ipertensione non controllata, o - apnea notturna severa non trattata.
Polish: Ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca lub istotnej bradykardii, siponimodu nie należy stosować u pacjentów z: - występującymi w wywiadzie objawową bradykardią lub nawracającymi omdleniami, - niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub - ciężkim, nieleczonym bezdechem sennym.
Italian: Può essere sottoposto anche a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento per controllare il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas leczenia badania krwi mogą być także wykonywane w celu sprawdzenia liczby białych krwinek.
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Polish: • Podczas leczenia pacjentka nie może zajść w ciążę.
Italian: • Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento con siponimod, il trattamento deve essere interrotto.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciąże podczas leczenia siponimodem, leczenie należy przerwać.
Italian: Lo studio A2304 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con durata guidata dagli eventi e dal follow-up, di fase III in pazienti con SMSP che avevano una documentata evidenza di progressione nei 2 anni precedenti, in assenza di recidive o indipendentemente da esse, nessuna evidenza di recidiva nei 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e con un punteggio mediano EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 6,5 all'ingresso nello studio.
Polish: Badanie A2304 było randomizowanym badaniem III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, zależnym od zdarzeń i czasu trwania obserwacji, w którym uczestniczyli pacjenci z SPMS i udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 2 lat przy braku nawrotów lub niezależnie od nawrotów, braku dowodów potwierdzających nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania oraz z medianą wyniku od 3,0 do 6,5 w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) w chwili przystąpienia do badania.
Italian: Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
Polish: Mayzent zawiera substancję czynną o nazwie siponimod.
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso per un massimo di 3 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.
Polish: Liczba białych krwinek (limfocytów) może być zmniejszona przez okres do 3-4 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mayzent.
Italian: L'aggiunta di propranololo allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di siponimod ha avuto un effetto cronotropo negativo meno pronunciato (meno che additivo) rispetto all'aggiunta di siponimod allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di propranololo (effetto additivo sulla frequenza cardiaca).
Polish: Dołączenie propranololu po osiągnięciu przez siponimod stanu stacjonarnego w odniesieniu do parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych powodowało mniejsze ujemne działanie chronotropowe (mniej niż addycyjne) niż w sytuacji, gdy siponimod dołączano do schematu leczenia po osiągnięciu stanu stacjonarnego przez propranolol w odniesieniu do jego parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (addycyjny wpływ na częstość akcji serca).
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, ai mesi 3 e 6 di trattamento, le variazioni medie rispetto al basale di FEV1 nel gruppo di trattamento con siponimod sono state -0,1 L ad ogni intervallo di tempo, senza alcuna variazione nel gruppo placebo.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS w 3. i 6. miesiącu leczenia średnie zmiany w FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej siponimodem wyniosły -0,1 l w każdym punkcie czasowym, przy braku zmian w grupie placebo.
Italian: Con il trattamento con siponimod sono state osservate lievi riduzioni dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO).
Polish: Podczas leczenia siponimodem obserwowano nieznaczne zmniejszenie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1 - ang. forced expiratory volume in 1 second) i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (ang. DLCO - diffusing capacity of the lung for carbon monoxide).
Italian: Tabella 4 Effetto del genotipo CYP2C9 sulla CL/F e sull'esposizione sistemica a siponimod
Polish: Tabela 4 Wpływ genotypu CYP2C9 na CL/F i ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod
Italian: Il trattamento inizia con 0,25 mg una volta al giorno nei giorni 1 e 2, seguiti da dosi di 0,5 mg una volta al giorno nel giorno 3, 0,75 mg una volta al giorno nel giorno 4 e 1,25 mg una volta al giorno nel giorno 5, per raggiungere la dose di mantenimento di siponimod prescritta al paziente a partire dal giorno 6 (vedere Tabella 1).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg przyjmowanej raz na dobę w 1. i 2. dniu, a następnie pacjent przyjmuje raz na dobę dawkę 0,5 mg w 3. dniu, dawkę 0,75 mg w 4. dniu i dawkę 1,25 mg w 5. dniu tak, by w 6. dniu osiągnąć przepisaną przez lekarza dawkę podtrzymującą siponimodu (patrz Tabela 1).
Italian: • Segnalare immediatamente al medico prescrittore l'inizio di un'eventuale gravidanza (intenzionale o non intenzionale) durante il trattamento e fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Polish: • Natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu każdą (zamierzoną lub niezamierzoną) ciążę, w trakcie leczenia i do 10 dni po zakończeniu leczenia siponimodem.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, viene prelevato un campione di DNA dal sangue o dalla saliva (tampone buccale) per determinare il genotipo del CYP2C9 necessario per stabilire il dosaggio appropriato di siponimod.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pobierana jest próbka DNA z krwi lub śliny (wymaz policzkowy), w celu określenia genotypu CYP2C9, co ma pomóc w ustaleniu odpowiedniego dawkowania siponimodu.
Italian: Per siponimod 2 mg somministrato una volta al giorno per 10 giorni, si è osservato una Cmax media di 30,4 ng/ml e una AUCtau media di 558 h*ng/ml al giorno 10.
Polish: Po zastosowaniu siponimodu w dawce 2 mg podawanej raz na dobę przez 10 dni w dniu 10. średnie Cmax wyniosło 30,4 ng/ml, a średnie AUCtau wyniosło 558 h*ng/ml.
Italian: L'età mediana era di 49 anni, la durata mediana della malattia era di 16 anni e il punteggio EDSS mediano era 6,0 al basale.
Polish: Mediana wieku wyniosła 49 lat, mediana czasu trwania choroby wyniosła 16 lat, a mediana wyniku w EDSS wyniosła 6,0 przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Italian: Siponimod non ha influenzato la fertilità maschile e femminile nei ratti fino alla dose più alta testata, il che rappresenta circa 19 volte il margine di sicurezza sulla base dell'esposizione sistemica (AUC) nell'uomo alla dose giornaliera di 2 mg.
Polish: Siponimod nie wpływał na płodność samców i samic szczura aż do największej badanej dawki, stanowiącej w przybliżeniu 19-krotność marginesu bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową u ludzi (AUC) po podaniu dawki dobowej 2 mg.
Italian: Questi possono essere sintomi di un tipo di meningite causata da un'infezione fungina (meningite criptococcica)
Polish: Mogą to być objawy pewnego rodzaju zapalenia opon mózgowych wywołanego przez zakażenie grzybicze (kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Italian: • modafinil e altri medicinali possono abbassare i livelli di Mayzent nel sangue in determinati pazienti e pertanto ne possono impedire il corretto funzionamento.
Polish: • modafinil i niektóre inne leki mogą zmniejszać stężenie leku Mayzent we krwi u niektórych pacjentów i w konsekwencji uniemożliwiać jego prawidłowe działanie.
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ang. annualised relapse rate, ARR)
Italian: L'emivita media e la Cmax (totale e non legato) di siponimod erano comparabili tra soggetti con compromissione renale severa e soggetti sani.
Polish: Średni okres półtrwania i Cmax siponimodu (stężenie całkowite i stężenie substancji niezwiązanej) były porównywalne u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u osób zdrowych.
Italian: La scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta dotycząca ciąży powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Italian: • Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati esami di funzionalità epatica, che devono essere ripetuti se si manifestano sintomi indicativi di disfunzione epatica.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynności wątroby i powtórzyć je, jeśli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Italian: Pertanto l'esposizione a siponimod è maggiore di circa il 25%, 61%, 91% e 284%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 rispetto ai soggetti *1*1 (vedere tabella 4) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Z tego względu ekspozycja na siponimod jest o około 25%, 61%, 91% i 284% większa u pacjentów z genotypem odpowiednio CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 i *3*3 w porównaniu z osobami z genotypem *1*1 (patrz Tabela 4) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: In pazienti con SM trattati con siponimod sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici (principalmente innalzamenti delle ALT).
Polish: U pacjentów z SM leczonych siponimodem zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie zwiększenie aktywności AlAT).
Italian: Il trattamento con siponimod, a dosi singole o multiple per 28 giorni, non è associato ad aumenti clinicamente significativi della resistenza delle vie aeree misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e come flusso respiratorio forzato (FEF) durante l'espirazione del 25 - 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75%).
Polish: Leczenie siponimodem w dawkach pojedynczych lub wielokrotnych podawanych przez 28 dni nie jest związane z klinicznie istotnym zwiększeniem oporu dróg oddechowych mierzonym za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) i natężonego przepływu wydechowego (FEF) podczas wydychania 25 do 75% natężonej pojemności życiowej (FEF25-75%).
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia e a controlli regolari durante il trattamento con siponimod per individuare l'edema maculare.
Polish: Zaleca się, by u tych pacjentów wykonywać badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas stosowania siponimodu, aby wykryć obrzęk plamki żółtej.
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Farmakologiczne badania kliniczne wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Deve essere mantenuta una contraccezione efficace per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Polish: Skuteczną antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 10 dni od przerwania leczenia siponimodem.
Italian: Uno studio approfondito sull'intervallo QT non ha dimostrato alcun effetto diretto significativo di prolungamento dell'intervallo QT e siponimod non è associato a un potenziale aritmogeno correlato al prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Wnikliwe badanie QT wykazało brak istotnego bezpośredniego wpływu siponimodu na wydłużenie odstępu QT oraz brak potencjalnego arytmogennego działania siponimodu związanego z wydłużeniem odstępu QT.
Italian: È noto che il recettore influenzato da siponimod (recettore per la sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Polish: Wiadomo, że receptor, na który działa siponimod (receptor sfingozyno-1-fosforanu) uczestniczy w powstawaniu naczyń krwionośnych podczas embriogenezy.
Italian: Prima di iniziare il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue anche per controllare come funziona il suo fegato.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostanie również wykonane badanie krwi w celu oceny czynności wątroby.
Italian: All'inizio del trattamento, siponimod causa una riduzione transitoria della frequenza cardiaca e della conduzione atrioventricolare (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) che, da un punto di vista meccanicistico, è correlata all'attivazione dei canali del potassio rettificanti verso l'interno (inward rectifier) accoppiati a proteine G (GIRK) attraverso la stimolazione del recettore S1P1, determinando così una iperpolarizzazione cellulare e una ridotta eccitabilità.
Polish: Siponimod powoduje przemijające zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego w chwili rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.8), które jest mechanistycznie związane z aktywacją dokomórkowych prostowniczych kanałów potasowych sprzężonych z białkiem G (ang. G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) poprzez stymulację receptora S1P1 prowadzącą do hiperpolaryzacji komórek i zmniejszonej pobudliwości.
Italian: Per i pazienti in terapia con una dose stabile di beta-bloccante, si deve considerare la frequenza cardiaca a riposo prima di iniziare il trattamento.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek beta-adrenolityczny w stałej dawce, przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić częstość akcji serca w spoczynku.
Italian: Siponimod è controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Siponimod jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Italian: • Battito cardiaco lento (bradicardia)
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)
Italian: Nello studio A2304, il carcinoma basocellulare è risultato essere la neoplasia più comune ed è stato riportato con un'incidenza simile nei gruppi siponimod 2 mg (1,01%, 12 pazienti) e placebo (1,23%, 7 pazienti).
Polish: W badaniu A2304 najczęstszym nowotworem był rak podstawnokomórkowy, który zgłaszano z podobną częstością w grupie otrzymującej siponimod w dawce 2 mg (1,01%, 12 pacjentów) i w grupie otrzymującej placebo (1,23%, 7 pacjentów).