FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de phase 3 (RESPONSE) randomisée, en ouvert, contrôlée versus traitement actif a été menée chez 222 patients atteints de PV résistants ou intolérants à l'hydroxyurée, définis sur la base des critères publiés par le groupe de travail international ELN (European LeukemiaNet).
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, badanie III fazy kontrolowane wobec substancji czynnej (RESPONSE), z udziałem 222 pacjentów z PV, u których występowała oporność lub nietolerancja na leczenie hydroksymocznikiem, definiowane na podstawie kryteriów opublikowanych przez międzynarodową grupę roboczą European Leukemia Net (ELN).
French: Votre médecin devra peut-être prescrire une dose différente de Jakavi.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę leku Jakavi.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer cutané.
Polish: U pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku wystąpienia raka skóry zaleca się okresowe badanie skóry.
French: - La dose maximale est de 25 mg deux fois par jour.
Polish: - Maksymalna dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
French: Chez les rates allaitantes, le ruxolitinib et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait à une concentration 13 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
Polish: U karmiących szczurów ruksolitynib i (lub) jego metabolity przenikały do mleka w stężeniu 13-krotnie większym od stężenia leku w osoczu matki.
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes, le ruxolitinib n'inhibe pas les CYPIA2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 et n'est pas un inducteur puissant du CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 selon les études in vitro.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynib nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4 i nie jest silnym induktorem CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 na podstawie badań in vitro.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 200 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Polish: Pacjentom podawano pojedyncze dawki do 200 mg przy dopuszczalnej ostrej tolerancji leczenia.
French: Les données permettant de déterminer les meilleures options posologiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse sont limitées.
Polish: Dane pozwalające określić optymalne dawkowanie u hemodializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) są ograniczone.
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent être évalués selon les recommandations locales, afin de rechercher la présence d'une tuberculose active ou inactive (« latente »).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
French: Par conséquent, vous ne devez pas arrêter de prendre Jakavi sans en parler avec votre médecin.
Polish: Dlatego nie należy przerywać leczenia lekiem Jakavi bez omówienia tego z lekarzem.
French: Les patients doivent être surveillés quant à l'apparition ou l'aggravation de l'un de ces symptômes ou signes, et si de tels symptômes/signes surviennent, l'orientation vers un neurologue et des moyens diagnostiques appropriés pour la LEMP doivent être envisagés.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem nowych lub nasilających się objawów, i jeśli takie objawy pojawią się, należy rozważyć skierowanie pacjenta do neurologa lub wprowadzić odpowiednie diagnostyczne środki zaradcze.
French: Le ruxolitinib est principalement éliminé par métabolisme.
Polish: Ruksolitynib jest wydalany głównie poprzez metabolizm.
French: En général, la thrombopénie a été réversible avec une réduction de la dose ou l'interruption du traitement.
Polish: Małopłytkowość była na ogół odwracalna po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
French: Si l'efficacité est considérée comme insuffisante et que les numérations sanguines sont adéquates, la dose peut être augmentée par paliers de 5 mg deux fois par jour au maximum, jusqu'à la dose maximale de 25 mg deux fois par jour.
Polish: Jeśli leczenie zostanie uznane za zbyt mało skuteczne, a morfologia krwi będzie odpowiednia, można zwiększyć dawkę maksymalnie o 5 mg dwa razy na dobę, do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy na dobę.
French: Les données in vitro indiquent que le ruxolitinib peut inhiber la P-gp et la BCRP.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ruksolitynib może hamować aktywność P-gp i BCRP.
French: Le ruxolitinib n'a pas été mutagène ou clastogène.
Polish: Ruksolitynib nie miał działania mutagennego lub klastogennego.
French: La fréquence cumulée des événements indésirables a augmenté avec la durée d'exposition, mais aucun fait nouveau de sécurité n'est apparu.
Polish: Przy dłuższej ekspozycji skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych wzrastała, nie poczyniono jednak żadnych nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Jakavi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MF et de la PV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jakavi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu MF i PV (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: L'évaluation de la tolérance a été effectuée sur un total de 982 patients (présentant une MF ou une PV) ayant reçu Jakavi dans le cadre d'études de phase 2 et 3.
Polish: Ocena bezpieczeństwa została ustalona w oparciu o łączną liczbę 982 pacjentów (z MF lub PV), otrzymujących produkt leczniczy Jakavi w badaniach II i III fazy.
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Polish: Nie stwierdzono działań teratogennych u szczurów i królików.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d'implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés.
Polish: W badaniu nad rozwojem pre- i postnatalnym obserwowano nieznaczne wydłużenie ciąży, mniejszą liczbę miejsc implantacji oraz zmniejszenie liczby młodych w miocie.
French: La MF et la PV sont des néoplasies myéloprolifératives connues pour être associées à une dérégulation de la signalisation JAK1 et JAK2.
Polish: MF i PV należą do nowotworów mieloproliferacyjnych, o których wiadomo, że są one związane z zaburzonym przesyłaniem sygnałów przez JAK1 and JAK2.
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes de ruxolitinib, la liaison aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine, est d'environ 97 % in vitro.
Polish: Przy klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynibu wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 97%, głównie z albuminami.
French: Des diminutions de la dose doivent être envisagées si le taux de plaquettes diminue en dessous de 100 000/mm
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości poniżej 100 000/mm
French: Le poids des symptômes a été évalué en utilisant le carnet patient électronique du score total de symptômes MPN-SAF, qui consistait en 14 questions.
Polish: Nasilenie objawów ogólnych oceniano na podstawie wskaźnika nasilenia objawów ogólnych (TSS) ocenianych przez pacjenta w kwestionariuszu MPN-SAF w postaci elektronicznego dzienniczka pacjenta, składającego się z 14 pytań.
French: COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n'étaient pas candidats au traitement disponible.
Polish: Badanie COMFORT-I było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo z udziałem 309 pacjentów opornych na dostępne leczenie lub niekwalifikujących się do niego.
French: Les patients avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl au début du traitement présentent un risque plus élevé de développer un taux d'hémoglobine inférieur à 8,0 g/dl au cours du traitement comparé aux patients avec un taux initial d'hémoglobine plus élevé (79,3 % versus 30,1 %).
Polish: Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl na początku leczenia podlegają większemu ryzyku zmniejszenia stężenia hemoglobiny do wartości poniżej 8,0 g/dl podczas leczenia w porównaniu z pacjentami z większym wyjściowym stężeniem hemoglobiny (79,3% w porównaniu do 30,1%).
French: Traitements cytoréducteurs
Polish: Leczenie cytoredukcyjne
French: Tous les modèles ou toutes les tailles de présentation peuvent ne pas être commercialisés.
Polish: Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
French: Il est recommandé que, pour les patients ayant démontré un certain degré d'amélioration clinique, le traitement par ruxolitinib soit interrompu s'ils conservent une taille de rate supérieure à 40 % par rapport à la taille initiale (à peu près équivalent à une augmentation de 25 % du volume de la rate) et s'ils n'ont plus d'amélioration tangible des symptômes liés à la maladie.
Polish: Zaleca się, by pacjenci wykazujący pewnego stopnia poprawę kliniczną przerwali leczenie ruksolitynibem, jeśli wystąpi u nich wydłużenie śledziony o 40% w porównaniu z długością wyjściową (co w przybliżeniu odpowiada zwiększeniu objętości śledziony o 25%) i nie obserwuje się już u nich rzeczywistej poprawy w odniesieniu do objawów związanych z chorobą.
French: Si vous présentez certains effets indésirables (par exemple des anomalies sanguines), il pourra être nécessaire de modifier votre dose de Jakavi ou d'interrompre temporairement le traitement.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane (np. zaburzenia krwi), lekarz może zdecydować o zmianie ilości przyjmowanego leku Jakavi lub o przerwaniu przyjmowania leku Jakavi na pewien czas.
French: Très fréquent a
Polish: Bardzo często a
French: Il est recommandé de surveiller le bilan lipidique et de traiter les dyslipidémies selon les recommandations locales.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia lipidów oraz leczenie dyslipidemii zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
French: Durant la période de randomisation des deux études pivots, COMFORT-I et COMFORT-II, la durée médiane d'exposition à Jakavi était de 10,8 mois (comprise entre 0,3 et 23,5 mois).
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach kluczowych, COMFORT-I i COMFORT-II, mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Jakavi wyniosła 10,8 miesięcy (zakres 0,3 do 23,5 miesięcy).
French: Si vous avez pris plus de Jakavi que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de Jakavi que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jakavi W razie przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Jakavi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La demi-vie d'élimination terminale est prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux témoins sains (4,1-5,0 heures versus 2,8 heures).
Polish: Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej był wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (4,1-5,0 godzin w porównaniu do 2,8 godzin).
French: De même, les patients atteints de PV présentaient des élévations initiales des marqueurs inflammatoires, qui ont diminué après le traitement par ruxolitinib.
Polish: Podobnie, u pacjentów z PV także występowały wyjściowo podwyższone markery stanu zapalnego, które ulegały obniżeniu po leczeniu ruksolitynibem.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były zbliżone w dwóch grupach leczenia.
French: Ces enzymes sont impliquées dans la signalisation de différents facteurs de croissance et cytokines qui sont importants pour l'hématopoïèse et la fonction immunitaire.
Polish: Kinazy te są mediatorami przesyłania sygnału dla szeregu cytokin i czynników wzrostu odgrywających ważną rolę w procesie hemopoezy i funkcjonowaniu układu immunologicznego.
French: D'autres analyses de sang devront être effectuées pendant le traitement afin que votre médecin puisse surveiller vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes), évaluer comment vous répondez au traitement et si Jakavi a un effet indésirable sur ces cellules.
Polish: Podczas leczenia konieczne będą dalsze badania krwi, dzięki którym lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, oceni reakcję pacjenta na leczenie, a także sprawdzi, czy lek Jakavi wywiera niepożądany wpływ na te komórki.
French: Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de plaquettes est inférieur à 50 000/mm ou le nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli liczba płytek krwi wyniesie mniej niż 50 000/mm lub bezwzględna liczba neutrofilów wyniesie mniej niż 500/mm
French: Au cours de la période de randomisation, des interruptions du traitement ou des réductions de dose dues à une neutropénie ont été rapportées chez 1,0 % des patients et 0,3 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'une neutropénie.
Polish: W okresie randomizacji wstrzymanie dawkowania lub zmniejszenie dawki leku z powodu neutropenii zgłaszano u 1,0% pacjentów, a 0,3% pacjentów przerwało leczenie z powodu neutropenii.
French: Par conséquent, une augmentation de l'exposition des substrats du CYP3A4 n'est pas attendue lorsque ceux-ci sont associés à ruxolitinib.
Polish: Z tego względu nie przewiduje się wzrostu narażenia na substraty CYP3A4, gdy leki te są podawane w skojarzeniu z ruksolitynibem.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement devra être suspendu jusqu'à ce que la LEMP soit écartée.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
French: Les médicaments ci-dessous peuvent réduire l'efficacité de Jakavi : - Avasimibe (médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques).
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Jakavi: - Awasimib, lek stosowany w chorobach serca.
French: L'effet de Jakavi sur la réplication virale chez les patients présentant une infection chronique à VHB est inconnu.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Jakavi na replikację wirusa u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV jest nieznany.
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement peuvent également être envisagées chez ces patients.
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia u pacjentów z niedokrwistością.
French: Les patients qui présentent des étourdissements après la prise de Jakavi doivent toutefois éviter de conduire des véhicules ou utiliser de machines.
Polish: Jednak pacjenci, u których po przyjęciu produktu leczniczego Jakavi wystąpią zawroty głowy powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les patients atteints de MF ne sont pas devenus réfractaires aux effets pharmacodynamiques du ruxolitinib au cours du temps.
Polish: Pacjenci z MF nie rozwijali oporności na farmakodynamiczne działania ruksolitynibu w miarę upływu czasu.
French: Doubles inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Polish: Podwójne inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mielosupresja
French: Chez les patients recevant ruxolitinib, les diminutions moyennes de l'hémoglobine ont atteint un nadir d'environ 10 g/litre en dessous de la valeur initiale après 8 à 12 semaines de traitement et les taux ont ensuite augmenté progressivement pour atteindre un nouvel état d'équilibre inférieur d'environ 5 g/litre à la valeur initiale.
Polish: U pacjentów otrzymujących ruksolitynib średnie zmniejszenie stężenia hemoglobin osiągnęło nadir wynoszący około 10 g/litr poniżej wartości wyjściowych po 8 do 12 tygodniach leczenia, a następnie stopniowo powracało, by osiągnąć nowy stan stacjonarny wynoszący około 5 g/litr poniżej wartości wyjściowych.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients sous dialyse péritonéale ou sous hémofiltration veino-veineuse continue (voir rubrique 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych danych u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (patrz punkt 5.2).
French: Sur 301 patients, 111 (36,9 %) présentaient un taux initial de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm et 190 (63,1 %) présentaient un taux initial de plaquettes > 200 000/mm
Polish: Spośród 301 pacjentów, u 111 (36,9%) osób początkowa liczba płytek krwi mieściła się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm 3, a u 190 (63,1%) osób początkowa liczba płytek krwi wyniosła
French: La probabilité de maintenir la réponse obtenue sur la rate (réduction ≥35 %) sous Jakavi pendant au moins 24 semaines a été de 89 % dans l'étude COMFORT-I et de 87 % dans l'étude COMFORT-II ; la probabilité de maintenir la réponse obtenue sur la rate pendant au moins 48 semaines a été de 52 % dans l'étude COMFORT-II.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi na leczenie ze strony śledziony (35% zmniejszenie) podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi przez co najmniej 24 tygodnie wyniosło 89% w badaniu COMFORT-I i 87% w badaniu COMFORT-II; u 52% odpowiedź ze strony śledziony utrzymywała się przez co najmniej 48 tygodni w badaniu COMFORT-II.
French: 56 comprimés.
Polish: 56 tabletek.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous reflètent la période de randomisation de l'étude (jusqu'à la semaine 32 pour RESPONSE et jusqu'à la semaine 28 pour RESPONSE 2) avec une exposition équivalente au ruxolitinib et au meilleur traitement disponible (BAT - Best available therapy).
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane leku odnoszą się do okresu randomizacji w badaniach (do tygodnia 32. w badaniu RESPONSE i do tygodnia 28. w badaniu RESPONSE 2), przy takiej samej ekspozycji na ruksolitynib i najlepszą dostępną terapię (BAT).
French: Vous devez continuer à prendre Jakavi aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Jakavi tak długo, jak to zalecił lekarz.
French: Neutropénie b
Polish: Neutropenia b
French: Saignements (tout saignement incluant hémorragie intracrânienne et digestive, ecchymoses et autres saignements)
Polish: Krwawienia (wszelkie krwawienia, w tym krwawienie śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne krwawienia)
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains, n'a pas montré de signes d'un effet sur l'allongement du QT/QTc par le ruxolitinib après administration de doses uniques allant jusqu'à la dose suprathérapeutique de 200 mg, ce qui indique que le ruxolitinib n'a pas d'effet sur la repolarisation cardiaque.
Polish: W gruntownym badaniu QT prowadzonym u osób zdrowych nie odnotowano danych wskazujących na występowanie wydłużenia QT/QTc pod wpływem ruksolitynibu po podaniu pojedynczych dawek leku aż do supraterapeutycznej dawki 200 mg, co świadczy o braku wpływu ruksolitynibu na repolaryzację serca.
French: - si vous présentez une toux chronique avec crachats sanguinolents, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids (il peut s'agir de signes d'une tuberculose).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje przewlekły kaszel z plwociną podbarwioną krwią, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (to mogą być objawy gruźlicy).
French: Certains sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), certains sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou une paralysie (fréquent) - tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées de sang ou de vomir du sang (fréquent) - ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes (signes possibles d'anomalies sanguines) (très fréquent) - éruption cutanée douloureuse avec apparition de vésicules (signes possible de zona (herpes zoster)) (fréquent) - fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection (très fréquent) - taux faible de globules rouges (anémie), taux faible de globules blancs (neutropénie) ou taux faible de plaquettes (thrombopénie) (très fréquent)
Polish: Niektóre z nich są bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 osób), inne są częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób): - wszelkie objawy krwawienia w mózgu, takie jak nagłe zmiany świadomości, uporczywy ból głowy, drętwienie, mrowienie, osłabienie lub porażenie (często) - wszelkie objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, jak np. oddawanie czarnych lub podbarwionych krwią stolców lub krwawe wymioty (często) - nieoczekiwane wylewy podskórne i (lub) krwawienie, niewytłumaczone zmęczenie, duszność podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowa bladość skóry lub częste zakażenia (możliwe objawy zaburzeń krwi) (bardzo często) - bolesna wysypka skórna z pęcherzami (są to objawy półpaśca) (często) - gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażeń (bardzo często) - mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba krwinek białych (neutropenia)
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre une ou deux doses et combien de comprimés de Jakavi vous devez prendre pour chaque dose.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
French: Le ruxolitinib est une molécule de classe I selon le système de classification biopharmaceutique (BCS - Biopharmaceutical Classification System) qui possède des caractéristiques de haute perméabilité, de haute solubilité et de dissolution rapide.
Polish: Ruksolitynib jest związkiem należącym do I grupy wg Systemu Klasyfikacji Biofarmaceutycznej (BCS), charakteryzującym się dużą przenikalnością, dobrą rozpuszczalnością i szybkim uwalnianiem.
French: Dans les deux études, les patients présentaient une splénomégalie palpable de plus de 5 cm en dessous du rebord costal et une classification pronostique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon les critères de consensus de l'International Working Group (IWG).
Polish: W obu badaniach u pacjentów stwierdzano wyczuwalne powiększenie śledziony co najmniej 5 cm poniżej łuku żebrowego oraz średnie ryzyko-2 lub duże ryzyko na podstawie Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group Consensus Criteria).
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires incluaient la proportion de patients obtenant le critère d'évaluation principal et ne présentant toujours pas de progression à la semaine 48, ainsi que la proportion de patients obtenant une rémission hématologique complète à la semaine 32.
Polish: Do najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych należał odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy i u których nie występowała progresja w tygodniu 48., a także odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję hematologiczną w tygodniu 32.
French: Les ecchymoses ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par ruxolitinib versus les traitements de référence (21,3 % versus 11,6 %).
Polish: Wylewy podskórne były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych ruksolitynibem w porównaniu z leczeniem referencyjnym (21,3% w porównaniu z 11,6%).
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1, „Dzieci i młodzież").