FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg svarer middel Vss på omkring 133 (SD 24) ml/kg efter gentagen dosering til en værdi på ca. 10 l for en person på 75 kg.
Hungarian: Többszöri, 10 mg/kg-os dózis Vss középértéke 133 (SD 24) ml/kg ami egy 75 kg-os embernél 10 liternek felel meg.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have en startdosis i henhold til den beregnede eller målte kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknek a számított vagy mért kreatinin-clearance-en alapuló kezdő adagot kell adni, amely a következő táblázat segítségével számítható ki.
Danish: Derfor er brugen af telavancin kontraindiceret hos patienter med eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Ezért a telavancin adása előzetesen akut veseelégtelenségben szenvedő, valamint súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin.
Hungarian: Feloldás után mililiterenként 15 mg telavancint tartalmaz.
Danish: I leveren observeredes reversibel degenerering/nekrose af hepatocytter efter en behandlingsperiode på 13 uger eller længere, hvilket var forbundet med øget serum-AST og -ALT hos rotter og hunde.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egy 13 hetes vagy hosszabb kezelési időszak a májsejtekben reverzibilis degenerációt/nekrózist okozott, amelyet a szérum AST és ALT-szintjének emelkedése kísért.
Danish: Rekrutteringsstatus vil blive sendt samtidig med PSUR.
Hungarian: A beválasztás aktuális állapotáról szóló jelentést az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (PSUR) együtt kell elküldeni.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Hungarian: -Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Danish: Den endelige rapport skal sendes senest 31. maj 2017.
Hungarian: Az eredményeket évente jelenteni kell a CHMP-nek, az összefoglaló jelentést pedig legkésőbb 2017. május 31-ig kell elküldeni.
Danish: Kvalme
Hungarian: süketség
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Hungarian: A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
Danish: Efter infusion af radioaktivt mærket telavancin hos raske, unge voksne genfandt man ca. 76 % af den indgivne dosis i urinen, og mindre end 1 % af dosis blev genfundet i fæces (opsamlet i op til 9 dage), baseret på total radioaktivitet.
Hungarian: 76%-át mérték a vizeletben, míg kevesebb, mint 1%-át a székletben (9 napon át gyűjtve).
Danish: Bolusinjektioner må ikke administreres.
Hungarian: Tilos bolus injekciót alkalmazni.
Danish: Fortæl din læge,
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának,
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter bakterieinfektion i tarmen, urinvejsinfektion blodmangel, ændringer i antallet af hvide blodlegemer, ændringer i antallet af blodplader nedsat appetit, ændringer af glucoseniveauet i blodet, ændringer af kalium- og rastløshed, ængstelse, forvirring, depression manglende smagssans, migræne, unormal følsomhed ved berøring, forstyrrelser i lugtesansen,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek - vérszegénység, megváltozott fehérvérsejt-, vérlemezkeszám, - étvágycsökkenés, megváltozott cukor, kálium- és magnéziumszint a vérben, - ízérzékelés elvesztése, migrén, kóros tapintásérzés, szaglászavar, álmosság, remegés,
Danish: Anvendelse til patienter med akut nyresvigt eller kreatininclearance (CrCL) <30 ml/min, herunder patienter som er i hæmodialyse, er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a haemodyalizált betegeket is (lásd 4.3 pont).
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (SD) telavancinkoncentration (Cmax) er 108 (26) µg/ml ved steady-state ved administration af en daglig dosis på 10 mg/kg indgivet over 1 time (tmax).
Hungarian: A maximális telavancin koncentráció (Cmax) középértéke (SD) dinamikus egyensúlyi állapotban napi egyszeri 1 órás (tmax) infúzióban adott 10 mg/ml dózisnál 108 (26) µg/ml, mely később 8,55 (2,84) µg/ml (C24h) értékre süllyed.
Danish: Følgende formel kan anvendes til at beregne volumen af det rekonstituerede VIBATIV koncentrat, som er nødvendig for at tilberede en dosis:
Hungarian: A következő képlet a kívánt adaghoz szükséges feloldott VIBATIV koncentrátum térfogatának
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med telavancin hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nosokomiel pneumoni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a telavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nosocomialis pneumonia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: VIBATIV pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres som et 30 ml eller 50 ml klart hætteglas med gummiprop og med en aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Hungarian: A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Danish: 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Hungarian: 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Danish: For at sikre en sammenlignelig eksponering hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes til 7,5 mg/kg/døgn.
Hungarian: Hasonló expozíció biztosítása érdekében a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózist 7,5 mg/kg/24 órára kell csökkenteni.
Danish: brystsmerter, hjertesvigt, unormal hjerterytme eller hjerteslag rødmen, højt eller lavt blodtryk, betændelse i en vene stakåndethed, hikken, tilstoppet næse, ondt i halsen mavesmerter, mundtørhed, dårlig fordøjelse, oppustethed, følelsesløshed i munden rødmen af huden, hævelse i ansigtet, svedeture, nældefeber ledsmerter, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smerte ved vandladning, blod i urinen, lille mængde urin, hyppig vandladning, unormal urinlugt manglende energi, irritation ved infusionsstedet, utilpashed, ubehag i brystet, ophobning af væske i underbenene, smerte, feber, rødmen af huden på overkroppen
Hungarian: - mellkasi fájdalom, szívelégtelenség; szívritmuszavar és a normálistól eltérő pulzusszám, - kipirulás, magas- vagy alacsony vérnyomás, visszérgyulladás, - légszomj, csuklás, orrdugulás, torokfájás, - hasi fájdalom, szájszárazság, emésztési zavar, puffadás, száj zsibbadása, - májgyulladás, - bőrvörösség, megpüffedt arc, verítékezés, csalánkiütés, - ízületi fájdalom, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom,
Danish: VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes, at andre alternativer ikke er egnede (se pkt.
Hungarian: A VIBATIV használata elsősorban azokban az esetekben javallt, amikor az egyéb kezelések bizonyítottan vagy feltételezhetően nem alkalmazhatók (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Hvis dette er tilfældet skal du straks fortælle det til din læge.
Hungarian: Erről azonnal értesítse orvosát.
Danish: Det tilsyneladende steady-state fordelingsvolumen af telavancin hos raske, voksne forsøgspersoner var
Hungarian: A telavancin látszólagos megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban, egészséges
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Danish: I disse præ- og postnatale studier sås et øget antal
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődést vizsgáló tanulmányokban a halvaszületett kölykök számának emelkedését igazolták (lásd 4.3 pont).
Danish: 5.3), på trods af der ikke er rapporteret nogen virkning på fertilitet, parring eller tidlig fosterudvikling.
Hungarian: A telavancinról kimutatták, hogy befolyásolja a hím patkányok spermájának minőségét és mennyiségét (lásd 5.3 pont), bár a termékenységre, párosodásra, korai embriogenezisre való hatást nem jelentettek.
Danish: Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 100 til 250 ml før infusion.
Hungarian: A 150-800 mg-os adaghoz a feloldott koncentrátumot tovább kell hígítani 100-250 ml-ben.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Danish: Anæmi, leukopeni, trombocytæmi, trombocytopeni, forhøjede eosinofiltal,
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, trombocythaemia, trombocytopenia,
Danish: Graviditetsstatus af kvinder i den fertile alder skal bestemmes forud for dosering med telavancin.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a telavancinterápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Hungarian: VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt med dosisjustering, når telavancin anvendes til personer med let til moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, ha a telavancint enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af telavancin hos raske ældre og raske unge forsøgspersoner.
Hungarian: Az egészséges idős és egészséges fiatal személyek között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a telavancin farmakokinetikájában.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Hungarian: VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 750 mg telavancin injekciós üvegenként (hidroklorid formájában).
Danish: Til rutinemonitorering af nyrefunktionen anbefales det at bruge serumkreatininkoncentration eller beregnet kreatininclearance.
Hungarian: A vesefunkciók rutinszerű ellenőrzésére szérum kreatinin-koncentráció mérése, illetve kreatinin
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (CrCL) <30ml/min, herunder patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Der kræves ingen justering af dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az
Danish: Vakuolisering af tubulært epitel var en almindelig observation hos dyr, som blev behandlet med lægemidler indeholdende telavancin og med hjælpestoffet (HP-β-CD).
Hungarian: A telavancin-tartalmú gyógyszerrel, illetve a vivőanyaggal (HP-β-CD) történő kezelést követően állatoknáál jellemző volt a tubularis epithel vakuolizációja.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vibativ findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vibativ-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vibativ.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vibativ-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det må ikke gives til gravide kvinder.
Hungarian: A Vibativ nem alkalmazható terhes nőknél sem.
Danish: De antibiotiske midler blev givet i op til 21 dage.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 21 napig adták a betegeknek.
Danish: "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőződés a kórházban történt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vibativ den 2. september 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 2-án az Európai Bizottság a Vibativ-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingens afslutning.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezését követően kigyógyultak a fertőzésből.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kg legemsvægt én gang i døgnet i 7 til 21 dage.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm 24 óránként egyszer, 7-21 napos időszakon keresztül.
Danish: Det virker ved at hindre de bakterier, der forårsager infektionen, i at bygge deres egne cellevægge, og ved at nedbryde deres cellemembraner, hvilket dræber bakterierne.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja a fertőzést okozó baktériumokat saját sejtfaluk felépítésében, valamint a sejtmembránokat szétrombolva elöli a baktériumokat.
Danish: Til overvægtige patienter anbefales en lavere dosis på 7,5 mg per pr. kg legemsvægt én gang hver 24 timer.
Hungarian: Elhízott betegek esetében alacsonyabb, 7,5 mg/testtömegkilogramm adag ajánlott 24 óránként egyszer.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vibativ alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vibativ (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og kvalme.
Hungarian: A Vibativ leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzékelési zavar és a hányinger.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vibativ, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, modtager et brev og undervisningsmateriale, som indeholder produktresumé, indlægsseddel og en vejledning med vigtig sikkerhedsinformation om den korrekte brug af Vibativ.
Hungarian: A Vibativ-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan felíró vagy alkalmazó valamennyi orvos egy levelet és egy oktatócsomagot kapjon, amely az alkalmazási előírást, a betegtájékoztatót és a Vibativ helyes alkalmazására vonatkozó fontos biztonsági információkat közlő útmutatót tartalmaz.
Danish: Virksomheden vil gennemføre en undersøgelse med henblik på at vurdere de bivirkninger, som opstår hos patienter, der får Vibativ, og en anden undersøgelse med henblik på at overvåge udviklingen af bakterier, der er resistente overfor lægemidlet.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot fog lefolytatni a Vibativ-ot alkalmazó betegek által tapasztalt mellékhatások értékelésére és egy másikat a gyógyszerrel szemben rezisztens baktériumok fejlődésének figyelemmel kísérésére.
Danish: Hvorfor blev Vibativ godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vibativ forgalomba hozatalát?
Danish: Vibativ anvendes kun, når infektionen vides eller menes at være forårsaget af en bakterie kaldet "methicillinresistent Staphylococcus aureus" (MRSA), og når andre behandlinger (f.eks. andre antibiotika) ikke er egnede.
Hungarian: A Vibativ csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzést bizonyítottan vagy feltételezhetően a „meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus" (MRSA) elnevezésű baktérium okozta, és ha egyéb kezelések (például más antibiotikumok) nem megfelelőek.
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed, når Vibativ gives til patienter, som får andre lægemidler, der kan medføre nyreproblemer, til patienter, som allerede har en nyresygdom eller har andre sygdomme, der gør dem mere udsatte for at få nyreproblemer som f.eks. diabetes, hjertesvigt med væskeophobning (en type hjertesygdom) og hypertension (for højt blodtryk).
Hungarian: Ezen túlmenően körültekintően kell eljárni a Vibativ alkalmazása során olyan betegeknél, akik más, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket szednek, illetve vesebetegségben vagy más, veseproblémákra hajlamosító betegségekben szenvednek, mint például a cukorbetegség, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség) és a magas vérnyomás.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Vibativ kun er større end risiciene, når der er tale om patienter, som er alvorligt syge af nosokomiel pneumoni, og som er under nøje observation på hospitalet, og CHMP anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Vibativ előnyei csak olyan betegek esetében haladják meg a kockázatokat, akik igen súlyos nozokomiális tüdőgyulladásban szenvednek és szoros kórházi megfigyelés alatt állnak, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vibativ, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Hungarian: Amennyiben a Vibativ-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Vibativ gives som et intravenøst drop, der varer en time.
Hungarian: A Vibativ-ot intravénás infúzióban adják be egy órán át.
Danish: Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a telavancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozik.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Vibativ fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Vibativ alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: CHMP besluttede, at selv om Vibativ havde vist sig at være effektivt til behandling af både nosokomiel pneumoni og komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, var dets toksiske virkning på nyrerne et vigtigt sikkerhedsproblem.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár a Vibativ hatásosnak mutatkozott mind a nozokomiális tüdőgyulladás, mind a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseinek kezelésében, a vesékkel szembeni mérgező hatása fontos biztonságossági aggályt vet fel.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer eller akut (pludselig) nyresvigt.
Hungarian: A Vibativ nem adható súlyos veseproblémákban vagy akut (hirtelen kialakuló) veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Danish: Vibativ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telavancin.
Hungarian: A Vibativ egy telavancin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Vibativ blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 503 voksne med nosokomiel pneumoni forårsaget af Gram-positive bakterier (bakterietyper, der omfatter MRSA).
Hungarian: A Vibativ-ot vankomicinnel (egy másik antibiotikummal) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1503, Gram-pozitív baktériumok (ebbe a baktériumtípusba tartozik az MRSA is) által okozott nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt vett részt.
Danish: Undersøgelserne viste, at flere patienter udviklede nyreproblemer efter behandlingen med Vibativ end med vancomycin (3,8 % sammenlignet med 2,2 %).
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy több betegnél lépett fel veseprobléma Vibativ-val történő kezelést követően, mint vankomicinnel történő kezelés után (3,8%, illetve 2,2%).
Danish: Udvalget var dog af den opfattelse, at Vibativ kunne være værdifuld til behandling af patienter med nosokomiel pneumoni, som vides eller menes at være forårsaget af MRSA, når andre behandlinger ikke er egnede.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Vibativ értékes lehet olyan, bizonyítottan vagy feltételezhetően MRSA által okozott nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében, akiknél más kezelések nem megfelelőek.
Danish: Vibativ anvendes til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne).
Hungarian: A Vibativ-ot nozokomiális tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Danish: Vibativ blev også sammenlignet med vancomycin i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 897 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af Gram-positive bakterier, hvor lægemidlerne blev givet i op til 14 dage.
Hungarian: A Vibativ-ot emellett két másik fő vizsgálatban is összehasonlították a vankomicinnel, összesen 1897, Gram-pozitív baktériumok által okozott szövődményes bőrfertőzésben és bőr alatti lágyszövetfertőzésben szenvedő felnőtt bevonásával, akik a gyógyszereket legfeljebb 14 napig kapták.
Danish: Det er effektivt mod MRSA-bakterier, der er resistente over for almindeligt brugte antibiotika såsom penicilliner (herunder methicillin og
Hungarian: A gyógyszer hatásos az MRSA baktériumokkal szemben, amelyek rezisztensek (ellenállók) az általánosan használt egyéb antibiotikum-csoportokkal, azaz a penicillinekkel (beleértve a meticillint és az oxacillint) és a cefalosporinokkal szemben.
Danish: Hvordan virker Vibativ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vibativ?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vibativ.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Vibativ biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vibativ?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vibativ alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges, og det kan være nødvendigt at nedsætte den indledende dosis og de efterfølgende doser for patienter med let nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A vesefunkciót figyelemmel kell kísérni, és kisebb veseproblémákat mutató betegeknél szükségessé válhat a kezdeti és a további adagok csökkentése, míg kifejezetten romló vesefunkció esetén a kezelést meg kell szakítani.
Danish: Den vil desuden føre et register over patienter, som utilsigtet behandles med Vibativ under graviditet, med henblik på at overvåge den efterfølgende virkning hos børnene fra fødslen til de er ét år gamle.
Hungarian: A vállalat a Vibativ-val véletlenül a terhesség alatt kezelt betegekről is nyilvántartást vezet, figyelemmel kísérve a gyermekek fejlődésére gyakorolt hatást, a
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vibativ fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Vibativ alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vibativ biztonságos
Danish: I den anden undersøgelse blev 77 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (387 ud af 502), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 74 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (376 ud af 510).
Hungarian: A második vizsgálatban a Vibativ-val kezelt betegek 77%-a (502-ből 387) gyógyult meg a kezelést követően, míg a vankomicinnel kezelt betegek 74%-a (510-ből 376).