FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Vyrážka***
Polish: Wysypka***
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Czech: Tyto změny byly velmi časté v klinické studii PA.3 a časté v klinické studii BR.21.
Polish: Występowały one bardzo często w badaniu klinicznym PA.3 i często w badaniu klinicznym BR.21.
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Czech: Teoreticky může dojít k interakcím s léčivými látkami, které jsou metabolizovány pomocí těchto enzymů, eventuálně které jsou jejich inhibitory nebo induktory.
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
Polish: Większą częstość występowania ILD (około 5%, ze wskaźnikiem śmiertelności wynoszącym 1,5%) zaobserwowano wśród pacjentów w badaniach prowadzonych w Japonii.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Czech: • Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
Polish: • Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva by měly být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby přežití.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Czech: **Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Czech: Pravděpodobná míra rizika u člověka není známa.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Czech: V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Czech: Nebyla pozorována žádná vyrážka ani průjem stupně 4.
Polish: Nie zaobserwowano wysypki ani biegunki stopnia 4.
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Czech: Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva".
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Czech: Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá".
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Czech: Časté (≥1/100 až
Polish: Często (≥1/100
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Czech: Stanovení stavu mutace EGFR
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tarceva na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu leczniczego Tarceva na wytwarzanie mleka lub obecności produktu leczniczego w mleku matki.
Czech: Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Jak přípravek Tarceva vypadá a co obsahuje toto balení:
Polish: Jak wygląda lek Tarceva i co zawiera opakowanie:
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
Polish: • Reakcje zapalne wokół paznokci
Czech: Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční metody.
Polish: W trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Polish: Nie zaobserwowano zmian czasu stężenia maksymalnego Tmax czy okresu półtrwania.
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Polish: Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Czech: Ve studii BR.21 byl zjištěn medián časového období do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového období do výskytu průjmu 12 dní.
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Czech: Pro erlotinib je charakteristická snížená rozpustnost při pH vyšším než 5.
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Czech: Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Czech: Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Polish: Erlotynib wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se zdá, že v přítomnosti opioidů se expozice erlotinibu zvyšuje přibližně o 11 %.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Czech: Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Polish: Należy wykonać badanie na obecność mutacji EGFR zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (patrz punkt 4.1).
Czech: Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů v Japonsku (viz bod 4.4).
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Czech: Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy erlotynib przenika do mleka matki.
Czech: Léčba ve druhé linii a dalších liniích
Polish: Leczenie drugiego rzutu i późniejsze linie leczenia
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Czech: • Únava, horečka, ztuhlost
Polish: • Zmęczenie, gorączka, dreszcze
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva je nutno vzít v úvahu faktory související s delším přežitím (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Farmakokinetika ve vybraných populacích:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Czech: Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní.
Polish: Erlotynib dawał negatywne wyniki w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Czech: Erlotinib a léčivé přípravky ovlivňující pH
Polish: Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH
Czech: Erlotinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1).
Polish: Erlotynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu/receptora typu 1 dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR znanego także jako HER1).
Czech: Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 0 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 1 Stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) = 2
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 0 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 1 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 2 Choroba rozsiana wyjściowo
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientů byli muži, přibližně jedna třetina pacientů měla výchozí status stupně 2 dle ECOG a 9 % mělo výchozí status stupně 3.
Polish: Około dwie trzecie pacjentów stanowili mężczyźni i u około jednej trzeciej wyjściowy stan sprawności (PS) wg ECOG wynosił 2, a u 9% pacjentów stwierdzano stan sprawności 3 stopnia wg ECOG.
Czech: Význam této interakce např. pro toxicitu k CNS nebyl dosud stanoven.
Polish: Następstwa tych interakcji z punktu widzenia np. toksyczności dla OUN nie są ustalone.
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků dle kategorií frekvencí: Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 2: Podsumowanie reakcji niepożądanych pod względem częstości występowania Grupa układowonarządowa
Czech: Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař rozhodnout o ukončení Vaší léčby.
Polish: Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Czech: V klinických studiích se dávky snižovaly postupně v krocích po 50 mg.
Polish: W badaniach klinicznych dawki zmniejszano stopniowo o 50 mg.
Czech: • Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
Polish: • Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania słonecznego.
Czech: Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz bod 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania substratów i leków wpływających na CYP3A4 może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.5).
Czech: • jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);
Polish: • jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
Czech: Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Czech: Přípravek Tarceva nebo placebo byly podávány perorálně jednou denně, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným projevům toxicity.
Polish: Produkt Tarceva lub placebo przyjmowane były doustnie raz na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Czech: Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
Czech: Tuto skutečnost dokládá poměr rizik úmrtí 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,68 až 0,99) dosažený u pacientů, kde nejlepší odpovědí byla stabilní fáze choroby nebo progrese onemocnění.
Polish: Dowodzi tego wartość stosunku ryzyka zgonu wynosząca 0,82 (95% CI, 0,68 do 0,99) u pacjentów, u których najlepszą uzyskaną odpowiedzią była stabilizacja lub progresja choroby.
Czech: Erlotinib a jeho metabolity nejsou signifikantně vylučovány ledvinami, do moči se vyloučí méně než 9 % jednotlivé dávky.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Czech: Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u nemocných s lokálně pokročilým onemocněním.
Polish: Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Czech: Léčba přípravkem Tarceva má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií.
Polish: Leczenie produktem Tarceva powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních (tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Polish: Niepożądane działania polekowe obserwowane w badaniach klinicznych (Tabela 1) są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Czech: Kuřákům je třeba doporučit přerušit kouření, protože u kuřáků jsou plazmatické koncentrace erlotinibu nižší než u nekuřáků.
Polish: Osobom palącym tytoń należy doradzić, aby zaprzestały palenia, ponieważ stężenie erlotynibu w osoczu osób palących jest mniejsze niż u osób niepalących.
Czech: Jsou přítomné v plazmě v koncentraci odpovídající <10 % erlotinibu a mají podobnou farmakokinetiku jako erlotinib.
Polish: Występują one w osoczu w stężeniach <10% stężenia erlotynibu i wykazują podobną farmakokinetykę jak erlotynib.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2005
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Czech: Inhibice glukuronidace může vyvolat interakce látek, které jsou substráty UGT1A1 a jsou odstraňovány výhradně touto cestou.
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Czech: Medián doby do výskytu vyrážky a průjmu byl 10, resp. 15 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wysypki i biegunki wyniosła odpowiednio10 dni i 15 dni.
Czech: V neklinických modelech navozuje inhibice fosfotyrozinu EGFR zastavení vývoje buněk a/nebo jejich smrt.
Polish: W modelach nie-klinicznych hamowanie fosfotyrozyny EGFR prowadzi do zatrzymania podziałów komórki i (lub) jej śmierci.
Czech: V klinické praxi se však mohou vyskytovat další faktory, které by mohly vést ke zvýšené expozici karboplatině, jako je například poškození ledvin.
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Czech: Ne de rland Roche Nederland B.V.
Polish: Roche Nederland B.V.
Czech: V klinických studiích některé případy souvisely se souběžným podáním warfarinu a některé se souběžným podáním nesteroidních antiflogistik (viz bod 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych, niektóre przypadki były związane z jednoczesnym stosowaniem warfaryny, a niektóre z podawaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz także punkt 4.5).
Czech: Přípravek Tarceva s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Tarceva s jídlem.
Polish: Tarceva z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Tarceva z jedzeniem.
Czech: Byly identifikovány tři hlavní metabolické dráhy: 1) O-demetylace postranního řetězce nebo obou řetězců následovaná oxidací na karboxylové kyseliny; 2) oxidace acetylenové části molekuly následovaná hydrolýzou na aryl karboxylové kyseliny a 3) aromatická hydroxylace na fenylu a acetylenové části molekuly.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky erlotinibu, jeho dávka může být snížena.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane zależne od erlotynibu, można zmniejszyć jego dawkę.
Czech: Infekce a infestace Infekce*
Polish: Zakażenia i infestacje Zakażenia*
Czech: U potkanů byla po UV iradiaci pozorována mírná fototoxická kožní reakce.
Polish: Skórną reakcję fototoksyczną o niewielkim nasileniu obserwowano u szczurów po naświetlaniu promieniowaniem UV.
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Polish: Pacjenci w tym badaniu nie byli dobierani na podstawie statusu mutacji EGF.
Czech: Toto snížení je pravděpodobně klinicky významné (viz body 4.2, 4.5, 5.1 a 5.2).
Polish: Prawdopodobnie stopień zmniejszenia stężenia ma znaczenie kliniczne (patrz punkty 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Czech: Retrospektivní analýza ukazuje, že nemocným s příznivým klinickým stavem při vstupu do studie (nízká intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrá tělesná kondice) může být léčba přípravkem Tarceva více prospěšná.
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") stwierdzono, że pacjenci z korzystnym wyjściowym stanem klinicznym (ból o małym nasileniu, dobra jakość życia, dobry stan sprawności) mogą uzyskać większą korzyść ze stosowania produktu Tarceva.
Czech: Vyrážka a průjem stupně 3 se vyskytly u 9 %, resp. 4 % pacientů.
Polish: Wysypka i biegunka stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 9% i 4% pacjentów.
Czech: Doba přežití bez progrese (medián v měsících)* Hodnoceno řešiteli **
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS, mediana w miesiącach)* Ocena badacza **
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 11 %, resp. 7 % pacientů.
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 11% i 7% pacjentów.
Czech: Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na bázi plazmy.
Polish: W przypadku wykorzystania testu cfDNA z osocza i otrzymania wyniku ujemnego dla mutacji aktywujących, należy w miarę możliwości wykonać test tkankowy z uwagi na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych w badaniu osocza.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti přípravku Tarceva versus chemoterapie v klinické studii ML20650 (EURTAC)
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności produktu Tarceva względem chemioterapii w badaniu ML20650 (EURTAC)
Czech: Tablety obsahují laktózu a neměly by být podávány pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jako je intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
Polish: Tabletki produktu Tarceva zawierają laktozę i nie należy ich podawać u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ke zvýšení celkové AUC0-48 platiny o 10,6 %.
Polish: W badaniu klinicznym równoczesne stosowanie erlotynibu z karboplatyną i paklitakselem prowadziło do zwiększenia całkowitej wartości AUC0-48 platyny o 10,6%.
Czech: Při kombinování těchto léčivých látek s erlotinibem je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z erlotynibem należy zachować ostrożność.
Czech: Primární aktivní metabolity se v nádoru vyskytovaly v průměrných koncentracích 160 ng/g tkáně, což odpovídá celkovému průměru 113 % (rozmezí 88-130 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
Polish: Główne czynne metabolity były obecne w guzie nowotworowym w stężeniach wynoszących średnio 160 ng/g tkanki, co odpowiada ogólnej średniej wartości 113% (zakres 88-130%) maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Polish: (95% CI)
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
Polish: Mutacje EGFR mogą prowadzić do istotnej aktywacji antyapoptotycznych oraz proliferacyjnych szlaków sygnałowych.
Czech: Podávání přípravku Tarceva vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu signifikantně prodloužené doby do zhoršení kašle, dyspnoe a bolesti oproti placebu.
Polish: Leczenie produktem Tarceva przyniosło korzyści dotyczące objawów choroby poprzez znaczące wydłużenie czasu do wystąpienia nasilenia kaszlu, duszności i bólu w porównaniu do placebo.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności według malejącego nasilenia.
Czech: Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky.
Polish: Mniej niż 2% dawki doustnej wydala się w postaci macierzystego leku.
Czech: Co přípravek Tarceva obsahuje:
Polish: Co zawiera lek Tarceva:
Czech: • Krvácení ze žaludku nebo střev
Polish: • Krwawienie z żołądka lub jelit
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
Polish: CR (ang. complete response) - odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response) - odpowiedź częściowa * Odnotowano zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu o 58% ** Ogólny współczynnik zgodności pomiędzy oceną badaczy i niezależnej komisji wyniósł 70% *** W wyniku nasilonego zjawiska "crossover", 82% pacjentów otrzymało późniejsze leczenie z zastosowaniem inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR; wszyscy pacjenci z wyjątkiem 2, otrzymali lek Tarceva.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Podobně expozice aktivním metabolitem (AUC) vzrostla asi o 60 % a Cmax o 48 %.
Polish: Podobnie, ekspozycja na jego aktywny metabolit wzrosła o około 60% i o 48% odpowiednio dla AUC i Cmax.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 8,3 %, resp. 3 % pacientů ve studii BO18192 a u 5,6 %, resp. 2,8 % pacientů ve studii BO25460.
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 8,3% i 3% pacjentów w badaniu BO18192 oraz odpowiednio 5,6% i 2,8% pacjentów w badaniu BO25460.
Czech: Pokud byl erlotinib podáván současně s kapecitabinem, došlo ke statisticky významnému zvýšení AUC erlotinibu a hraničnímu zvýšení Cmax při porovnání s hodnotami zjištěnými v jiné studii při podávání samotného erlotinibu.
Polish: Gdy erlotynib podawano jednocześnie z kapecytabiną odnotowano statystycznie istotne zwiększenie AUC erlotynibu i graniczne zwiększenie Cmax w porównaniu do tych wartości w innym badaniu, w którym erlotynib podawano jako pojedynczy lek.
Czech: Slove nija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zaznamenán žádný klinický statisticky významný vztah mezi předpokládanou zdánlivou clearance a věkem, tělesnou hmotností, pohlavím a etnickou příslušností pacienta.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności pomiędzy przewidywaną wartością całkowitego klirensu a wiekiem, masą ciała, płcią i grupą etniczną pacjenta.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý, makrogol.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.