FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
French: Après une administration intraveineuse, au début la plupart des organes contenaient une quantité de radioactivité représentant leur teneur en sang chargé en cuivre-64.
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
French: Si l'administration est jugée nécessaire, il doit être conseillé à une mère qui allaite d'interrompre l'allaitement.
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
French: 48 heures à compter de la date et de l'heure de la fin de la synthèse (FDS).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MODO Lire la notice avant utilisation.
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
French: La durée de l'interruption dépendra du médicament particulier radiomarqué.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent Cuprymina pour le marquage de molécules vectrices: - Ca-DTPA (diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylènediamine tétraacétate de calcium disodique).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration du médicament associé à Cuprymina, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Cuprymina que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Cuprymina étant manipulé par un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
English: Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
French: Cuprymina est un précurseur radiopharmaceutique.
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant de l'injection d'une activité de 925 MBq est de 65,86 mSv chez une femme adulte de 60 kg et de 88,99 mSv chez un homme adulte de 70 kg.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
French: Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
French: Le foie, le tractus gastro-intestinal et les reins sont les organes cibles pour la toxicité du cuivre, après l'administration d'une dose unique ou de doses répétées.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Cuprymina peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
French: Cuprymina est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été développés spécialement pour être utilisés avec la substance active chlorure de cuivre (64Cu).
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'irradiation.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous vous posez des questions.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Cuprymina, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration intraveineuse immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide du corps.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au cuivre-64, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
English: Not intended for direct administration to patients.
French: Non destiné à une administration directe aux patients.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicaments radiomarqués avec Cuprymina.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition à des rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et une possibilité de développement de défauts héréditaires.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
French: 1 g d'agents chélateurs doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de glucose ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
French: Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
French: Aucune étude d'interaction du chlorure de cuivre-64 avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: Hydrochloric acid (0.1 N).
French: Acide chlorhydrique (0,1 N).
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Ce médicament sera manipulé et vous sera administré uniquement par des personnes ayant reçu une formation et qui sont qualifiées pour l'utiliser sans risque.
English: What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
French: Qu'est-ce que Cuprymina et contenu de l'emballage extérieur Cuprymina se présente comme une solution limpide et incolore, contenue dans un flacon en verre de 10 mL.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices, spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide.
English: organ adult male (70 kg)
French: Homme adulte (70 kg)
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
French: Ce volume dépend de la quantité de médicament associé avec Cuprymina que le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit administrer.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
French: Administration du médicament radiomarqué avec Cuprymina et déroulement de la procédure Cuprymina ne doit être utilisé qu'en association avec un autre médicament, spécialement développé et autorisé pour être associé avec Cuprymina et qui sera ensuite administré.
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Cuprymina libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), susceptibles d'induire un certain risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il pourrait y avoir des effets sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines, du fait du médicament utilisé en association avec Cuprymina.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
French: La constante spécifique des rayons gamma émis par le cuivre-64 est de 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 par heure à une distance d'un mètre.
English: Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
French: Cuprymina est un type de médicament appelé précurseur radiopharmaceutique.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Cuprymina à utiliser dans votre cas.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
French: Les médicaments marqués au cuivre-64 ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
French: Le chlorure de cuivre (64CuCl2) est distribué principalement dans le foie et les reins et la courbe de radioactivité dans le sang est semblable à celle observée dans le foie.
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
French: Cuprymina est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments, qui sont ensuite administrés selon la voie autorisée.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
French: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
French: L'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64 est contre-indiquée prenant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Cuprymina, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
French: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italie
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
French: Le cuivre-64 décroît par émission de rayonnement β+ (17,6 %) d'énergie maximale de 0,66 MeV, une émission de rayonnement β (38,5 %) d'énergie maximale de 0,58 MeV et capture d'électrons (43,9 %).
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
French: Compte tenu du fait que chaque MBq de cuivre-64 produit un débit de dose radioactive de 9 nSv/h (à une distance de deux mètres) et que l'activité maximale injectée est de 2 770 MBq, le débit de dose radioactive initial est de 24 930 nSv/h.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
French: Les données pharmacocinétiques sur Cuprymina sont en rapport avec le cuivre libre
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
French: En supposant que la valeur du bruit de fond de l'environnement naturel est de 150 nSv/h et en posant comme condition que le débit de dose dû au cuivre-64 soit inférieur au bruit de fond naturel, la condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection (débit de dose de 132 nSv/h), comme le montre le tableau 1.
English: The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: N'utiliser jamais le médicament radiomarqué avec Cuprymina: - si vous êtes allergique au cuivre ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
French: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italie
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
French: L'utilisation possible de traitements chélateurs pourrait interférer avec l'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
French: La solution de précurseur radiopharmaceutique est conditionnée en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
French: La teneur en cuivre-64 dans le foie, les reins et le tractus intestinal était maximale dans les premières heures, puis la radioactivité diminuait progressivement.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit ave les patients ayant reçu une injection de produits radiopharmaceutiques marqués au cuivre-64.
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
French: Prenons l'hypothèse du cas le plus défavorable d'une injection au patient de l'activité maximale totale (2 770 MBq), d'une molécule marquée au cuivre-64 présentant une demi-vie biologique infinie (aucune élimination par le patient) et d'une exposition de la personne en continu à une distance de 2 mètres.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du composé radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
French: Le tableau de la dosimétrie ci-dessous est présenté afin d'évaluer la contribution du cuivre-64 non conjugué à la dose de rayonnements suite à l'administration du médicament marqué au cuivre-64 ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle de Cuprymina.
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
French: Des données importantes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments marqués.
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
French: L'heure de référence est fixée à un moment qui se situe entre l'heure de la fin de la synthèse et celle de la péremption.
English: MAH:
French: TAMM:
English: Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
French: Activité spécifique ≥ 3 700 MBq cuivre-64/microgramme de cuivre.
English: Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
French: Le cuivre-64 décroît en nickel 64Ni stable (61 %) par émission de rayonnement β+ (18 %) ou par capture d'électrons (43 %).
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
French: L'activité spécifique minimale est de 3 700 MBq cuivre-64/microgramme de cuivre à la date et à l'heure de péremption.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
French: Les précautions habituelles d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
French: Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicaments radiomarqués avec Cuprymina, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure avant l'administration du médicament radiomarqué avec Cuprymina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
French: 3 LISTE DES EXCIPIENTS ELENCO Acide chlorhydrique (0,1 N).
English: Central European Time [CET]), corresponding to at least 0.25 micrograms of Copper-64.
French: heure d'Europe centrale [HEC]), ce qui correspond à au moins 0,25 microgramme de cuivre-64.
English: The following information is intended for the specialist only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
English: EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
French: DLC:48 heures à compter de la date/l'heure de FDS.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements, conforme aux réglementations locales.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
English: Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Cuprymina ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
English: The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64 implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
English: The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
French: La toxicité du cuivre-64 libre, dont la présence est due à la libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement, peut être réduite par une administration consécutive d'agents chélateurs.
English: You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
French: Il vous sera demandé d'interrompre l'allaitement si vous devez recevoir un médicament radiomarqué avec Cupramine.
English: Copper-64 is a beta emitter.
French: Le cuivre-64 est un émetteur bêta.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux exigences à la fois en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.