FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li administrează Myfenax în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Myfenax som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Norwegian Bokmål: Bivirkninger smaksforstyrrelser
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; de aceea, nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Myfenax.
Norwegian Bokmål: Rejeksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Romanian: Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului de mofetil, raportate la ≥1/10 şi la ≥1/100 dar la <1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, sannsynligvis eller muligens relatert til mykofenolatmofetil, som er rapportert hos ≥1/10 og hos ≥1/100 til <1/10 av nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier, er angitt i følgende tabell:
Romanian: o antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia), o agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) o antibiotice - utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, o isavuconazol - utilizat pentru a trata infecţiile fungice, o telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută o sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?
Norwegian Bokmål: • Tar du for tiden legemidler som inneholder azatioprin eller andre immundempende stoffer (brukes etter transplantasjoner) kolestyramin (mot høyt kolesterol) rimfampicin (antibiotika) syrenøytraliserende midler fosfatbindere (brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere absorpsjonen av fosfat) antibiotika (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) isavukonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) telmisartan (brukes til å behandle høyt blodtrykk) eller andre legemidler, også reseptfrie, som din lege ikke vet om?
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră imediat: - dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen tegn på infeksjon (f.eks. feber, sår hals), uvanlige blåmerker og/eller blødning.
Romanian: Prin urmare, Myfenax este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥1/100 şi <1/10), pancreatită (≥1/100 şi <1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.â
Norwegian Bokmål: Gingivahyperplasi (≥ 1/100 til <1/10), kolitt, inkludert cytomegalovirus kolitt (>1/100 til <1/10)pankreatitt (>1/100 til <1/10) og tarmvilli atrofi.
Romanian: albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M"
Norwegian Bokmål: Kappe: ugjennomsiktig lyseblå merket med "M", vinkelrett, i svart blekk.
Romanian: Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic, cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an, au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) şi infecţie cu Herpes simplex.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunsuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom (CMV) og Herpes simplex.
Romanian: la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter virket det imidlertid som om takrolimuskonsentrasjonen ikke ble påvirket av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Romanian: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 subiecţi/grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min și 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lettere nyresvikt.
Romanian: • vărsături, durere de stomac, diaree, senzație de rău
Norwegian Bokmål: • oppkast, magesmerter, diaré, kvalme
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Myfenax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Myfenax Rådfør deg med lege umiddelbart,
Romanian: APCR poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Myfenax.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasien kan reverseres ved dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Romanian: Farmacocinetica contraceptivelor orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a micofenolatului de mofetil (vezi de asemenea pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Romanian: Hemoragii gastrointestinale, peritonită, ileus, colită, ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită, esofagită, stomatită, constipaţie, dispepsie, meteorism abdominal, eructaţii
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal hemoragi/blødning, peritonitt, ileus, kolitt, magesår, duodenalsår, gastritt, øsofagitt, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, oppstøt
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem, er bivirkningene angitt under frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100);
Romanian: • cancer de piele îngroşări necanceroase ale pielii
Norwegian Bokmål: Hudkreft, godartet neoplasi i huden
Romanian: 18 femei fără transplant (care nu li se administra alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s-a demonstrat că nu există nici o influenţă relevantă clinic a micofenolatului de mofetil asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
Norwegian Bokmål: desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke-transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av mykofenolatmofetil på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Romanian: Myfenax.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Myfenax
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii ce conţin 50 sau 150 comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Romanian: În caz de apariţie a neutropeniei, doza de Myfenax trebuie întreruptă sau redusă
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med Myfenax avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
Romanian: portocaliu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „250"
Norwegian Bokmål: Hoveddel: ugjennomsiktig karamell, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Romanian: Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen.
Romanian: Cum să luaţi Myfenax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myfenax
Romanian: Cum se păstrează Myfenax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myfenax
Romanian: Procentul pacienţilor cu viremie/sindrom determinate de CMV a fost de
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med invasiv cytomegalovirus-sykdom var 13,5 %.
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate Micofenolat de mofetil
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter Mykofenolatmofetil
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Myfenax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myfenax
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatul fenolic al AMF) au fost minime
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for MPAG (fenolisk glukuronoid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale og anses ikke å være klinisk relevante.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente, inclusiv micofenolat de mofetil au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressive regimer som innebærer en kombinasjon av legemidler, inkludert mykofenolatmofetil, har en høyere risiko for å utvikle lymfomer og andre kreftformer, spesielt i huden (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Myfenax til du har fått snakket med ham eller henne.
Romanian: • excrescență a pielii, erupție trecătoare pe piele, acnee, căderea părului
Norwegian Bokmål: • vekst i huden, utslett, akne, håravfall
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Romanian: Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Romanian: Durata supraviețuirii (luni)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Romanian: 3 la data planificată de început pentru ciclul de consolidare)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Decesul legat de tratament, indus de șoc septic, a fost raportat la 1 (0,8%) pacient.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
Romanian: Cum arată MYLOTARG și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Mylotarg ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: N per studiu (interval)
Norwegian Bokmål: N per studie (intervall
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței prezenței anticorpilor la gemtuzumab ozogamicin cu incidența prezenței anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
Romanian: 3 pentru mai mult de 14 zile, terapia de consolidare trebuie reevaluată și trebuie efectuat un AMO pentru a reevalua starea pacientului.
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
Romanian: MYLOTARG este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er lyssensitivt og skal beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 59,0 % og 65,3 % av pasientene dokumentert gunstig/intermediær sykdomsrisiko basert på risikoklassifiseringer fra hhv. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 versjonen.
Romanian: Vezi pct. 2, "MYLOTARG conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet
Romanian: MYLOTARG nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, deoarece sunt disponibile date limitate la această grupă de pacienți.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Romanian: Neraportat
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Romanian: Gradul 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
Norwegian Bokmål: Proporsjonene er omformet med Freeman-Tukey dobbel arcsinus-transformasjon før studiene ble kombinert, og den estimerte kombinerte raten ble inversert med den harmoniske medianen til størrelsen på utvalget i studien.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă aveți anumite reacții adverse.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller stoppe behandlingen med Mylotarg helt dersom du får visse bivirkninger.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Romanian: • Dacă numărul de trombocite revine la ≥ 100000/mm 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: se începe terapia de consolidare (vezi descrierea din Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 100 000/mm 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Start konsolideringsbehandling (se beskrivelse i tabell 1).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet er ikke observert hos dyr etter administrering av Mylotarg.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som gjenkjenner bestemte kreftceller.
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Norwegian Bokmål: Et intervall på minst 2 måneder mellom siste Mylotarg-dose og transplantasjonen ble anbefalt.
Romanian: 9/l pentru neutrofile) în intervalul de 42 - 48 de zile pentru trombocite și 30 - 37 de zile pentru neutrofile.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
Norwegian Bokmål: Behandling av Mylotarg-overdose skal bestå av generelle støttende tiltak.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit, amețit sau aveți dureri de cap (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente la MYLOTARG) nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvanlig sliten, svimmel eller har hodepine (dette er svært vanlige bivirkninger av Mylotarg), skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Dacă se monitorizează doar bilirubinemia totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SSO.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Romanian: • anemie: aveți durere de cap, vă simțiți obosit, prezentați amețeală sau sunteți palid.
Norwegian Bokmål: • anemi: har hodepine, føler deg trøtt, blir svimmel eller ser blek ut.
Romanian: Valoarea p bilaterală din testul log-rank.
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi fra log-rank-testen.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Romanian: Număr de studii
Norwegian Bokmål: Antall studier
Romanian: GO + D+ C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot să fie grave și pot apărea în timpul sau după tratamentul cu MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan oppstå under eller etter behandling med Mylotarg.
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca tratament de inducție în majoritatea studiilor (82,4%).
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).