FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri vrlo visokim dozama također je zabilježena slaba želučana podnošljivost klopidogrela (gastritis, erozije želuca i/ili povraćanje) u štakora i babuna.
Bulgarian: При много високи дози отново при плъхове и маймуни е установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje (prijavljeni su neki slučajevi sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba), glavobolja, parestezija, omaglica poremećaji okusa, ageuzija
Bulgarian: Интракраниално кървене (съобщени са няколко случаи с летален изход, особено в старческа възраст), главоболие, парестезия, замаяност
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, triacetin, talk, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), titanijev dioksid (E171), glicerol monokaprilokaprat (E422), natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, триацетин, талк, поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран), титанов диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (E422), натриев лаурилсулфат, железен оксид, жълт (E172).
Croatian: Sigurnost istodobne primjene klopidogrela/acetilsalicilatne kiseline i trombolitičkih lijekova nije formalno utvrđena te treba biti provedena s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Безопасността на съпътстващото приложение на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина с други тромболитични средства не е официално установена и то трябва да се предприема с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Croatian: Poznato je da se u ljudi ASK, u ograničenim količinama, izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Известно е, че АСК се екскретира в ограничени количества в кърмата.
Croatian: Ako je uzeta toksična doza, neophodna je hospitalizacija.
Bulgarian: Необходимо е приемане в болница, ако е била погълната токсична доза.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Croatian: Triacetin
Bulgarian: Триацетин
Croatian: Heparine je primalo više od 90% bolesnika, a na relativnu stopu krvarenja nije značajno utjecalo istodobno liječenje heparinom niti u skupini koja je primala klopidogrel plus ASK niti u onoj koja je primala ASK u monoterapiji.
Bulgarian: Хепарин е прилаган при повече от 90% от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел плюс АСК и АСК самостоятелно не е била значимо повлияна от съпътстващата терапия с хепарин.
Croatian: Farmakogenetika
Bulgarian: Фармакогенетика
Croatian: Vrlo rijetko, nepoznato crijeva)*; simptomi u gornjem gastrointestinalnom traktu*, npr. gastralgija (vidjeti dio 4.4); ove gastrointestinalne reakcije povezane s ASK mogu ili ne moraju biti udružene s krvarenjem, i mogu se javiti pri bilo kojoj dozi acetilsalicilatne kiseline i u bolesnika s ili bez upozoravajućih simptoma ili ranijih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u povijesti bolesti*.
Bulgarian: като гастралгия (вж. точка 4.4); тези, свързани с АСК стомашно-чревни реакции, могат или не могат да бъдат свързани с кръвоизлив и може да се появят при всяка доза ацетилсалицилова киселина и при пациенти със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития*.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza (vidjeti dio 2. „Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan sadrži laktozu"), kroskarmeloza natrij, hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk, hidrogenirano ricinusovo ulje, preželatinizirani škrob, stearatna kiselina, žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза (вижте точка 2 „Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа лактоза"), кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, талк, хидрогенирано рициново масло, прежелатинизирано нишесте, стеаринова киселина, железен оксид, жълт (E172).
Croatian: Farmakogenetika: u bolesnika koji su spori CYP2C19 metabolizatori, kod preporučenih doza klopidogrela stvara se manja količina aktivnog metabolita klopidogrela te je smanjen učinak na funkciju trombocita.
Bulgarian: При пациенти които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има помалък ефект върху тромбоцитната функция.
Croatian: Ovojnica
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan se s oprezom mora davati bolesnicima koji istodobno primaju inhibitore glikoproteina IIb/IIIa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan трябва се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат съпътстващо глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).
Croatian: 100 filmom obloženih tableta u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE) s bijelim neprozirnim polipropilenskim navojnim zatvaračem s aluminijskom zaštitnom folijom i sredstvom za sušenje.
Bulgarian: Бутилки от HDPE, с бяла, непрозрачна капачка на винт от полипропилен, индукционно запечатани с алуминиво фолио, и сушител, съдържащи 100 филмирани таблетки.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, metabolizam salicilata je zasićen te se ukupni klirens smanjuje, zbog ograničene mogućnosti istodobnog stvaranja salicilurične kiseline i fenolnog glukuronida u jetri.
Bulgarian: Метаболизмът на салицилатите е с насищане и общият телесен клирънс намалява при по-високи серумни концентрации поради ограничената способност на черния дроб да образува салицилпикочна киселина и фенолов глюкуронид.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Pomoćne tvari Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan sadrži laktozu.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа лактоза.
Croatian: Bleeding Academic Research Consortium) stupnja krvarenja ≥ 2 u prvoj godini nakon akutnog koronarnog sindroma dogodio se u 43 bolesnika (13,4%) u skupini s de-eskaliranim DAPTom i u 85 bolesnika (26,3%) u skupini s nepromijenjenim DAPT-om (p<0,01).
Bulgarian: Първичният резултат, съставна точка от сърдечносъдова смърт, инсулт, спешна реваскуларизация и кървене по BARC (академичен изследователски консорциум по кървенеBleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при 43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
Croatian: Incidencija velikih krvarenja bila je slična u obje skupine.
Bulgarian: Честотата на значително кървене при групите е сходна.
Croatian: Prijavljeni podaci iz opservacijskih i kliničkih studija o kliničkim implikacijama ove farmakokinetičke (PK)/farmakodinamičke (PD) interakcije u smislu velikih kardiovaskularnih događaja su nekonzistentni.
Bulgarian: Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично (ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови събития и от обсервационни и от клинични проучвания.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): perforacija (puknuće) čira, zujanje u ušima, gubitak sluha, iznenadne, po život opasne alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti s boli u prsnom košu ili trbuhu, bolest bubrega, niska razina šećera u krvi, giht (stanje bolnih, nateknutih zglobova uzrokovanih kristalima mokraćne kiseline) i pogoršanje alergije na hranu, određena vrsta anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica) (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza"), oticanje.
Bulgarian: Перфорация на язва, шум в ушите, загуба на слуха, внезапни животозастрашаващи алергични реакции или реакции на свръхчувствителност с болка в гръдния кош или корема, заболяване на бъбреците, ниско ниво на кръвната захар, подагра (заболяване с болезнени, подути стави, причинено от кристали пикочна киселина) и влошаване на хранителни алергии, особена форма на анемия (нисък брой червени кръвни клетки) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"), оток.
Croatian: Filmom obložena tableta
Bulgarian: Филмирана таблетка
Croatian: Rezultati tzv. post-hoc analize provedene na 2172 bolesnika (17% ukupne populacije ispitanika u CURE studiji) kojima je ugrađen stent (StentCURE), su pokazali da je klopidogrel u usporedbi s placebom, pokazao značajno smanjenje relativnog rizika (RRR) od 26,2% za koprimarni ishod (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda,
Bulgarian: Поспециално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17% от цялата CURE популация), на които им е поставен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, инсулт) и също значимо RRR от 23,9% за втората ко-първична крайна точка (CV смърт, MI, инсулт или рефрактерна исхемия).
Croatian: Metamizol može smanjiti učinak ASK na agregaciju trombocita kada se istodobno uzimaju.
Bulgarian: Метамизол може да намали ефекта на АСК върху тромбоцитната агрегация при съпътстващо приложение.
Croatian: Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju da se, nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći, povećava rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize.
Bulgarian: Данни от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастросхизис след прилагане на инхибитори на простагландиновата синтеза в ранна бременност.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o rizicima od gastrointestinalnog oštećenja i krvarenja ako konzumiraju alkohol tijekom liječenja klopidogrelom i ASK, osobito ako je konzumacija alkohola kronična ili obilna (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат консултирани относно риска от стомашно-чревно увреждане и кървене по време на прием на клопидогрел плюс АСК с алкохол, особено ако консумацията на алкохол е постоянна или тежка (вж. точка 4.4).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват съпътстващо силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: International Normalised Ratio) u bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju varfarinom, istodobna primjena klopidogrela s varfarinom povećava rizik od krvarenja zbog nezavisnih učinaka na hemostazu.
Bulgarian: Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da primaju prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0 - 14) (n=1306) ili prasugrel u dozi od 5 ili 10 mg/dan (dan 0 - 7) nakon čega su prebačeni na de-eskaliranu terapiju - klopidogrel u dozi od 75 mg/dan (dan 8 - 14) (n=1306) u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (< 100 mg/dan).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават прасугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-14) (n=1 306), или прасугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8-14) (n=1 306), в комбинация с АСК (<100 mg/ден).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a nakon toga 75 mg/dan, N=6259) plus ASK (75 mg do 325 mg jedanput dnevno) ili samu ASK (N=6303, 75 mg do 325 mg jedanput dnevno), uz drugu standardnu terapiju.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) плюс АСК (75-325 mg веднъж дневно) или АСК самостоятелно (N=6 303), (75-325 mg веднъж дневно) и други стандартни терапии.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina (ASK) inhibira agregaciju trombocita ireverzibilnom inhibicijom enzima prostaglandin ciklooksigenaze, čime sprječava stvaranje tromboksana A2, koji potiče agregaciju trombocita i vazokonstrikciju.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина инхибира тромбоцитната агрегация чрез необратимо инхибиране на простагландин циклооксигеназата и това инхибира образуването на тромбоксан A2, индуктор на тромбоцитната агрегация и вазоконстрикцията.
Croatian: Ostali aleli povezani s nedostatkom metabolizma ili smanjenim metabolizmom su manje zastupljeni i uključuju CYP2C19*4, *5, *6, *7 i *8.
Bulgarian: Други алели, свързани с липсващ или намален метаболизъм, са по-малко чести и включват CYP2C19*4, *5, *6,*7 и *8. Пациент със статус на слаб метаболизатор, ще притежава два алела, отговорни за загуба на функция, както е определено по-горе.
Croatian: Ako je HPR bio ≥ 46 jedinica, bolesnici su vraćeni na liječenje prasugrelom u dozi od 5 ili 10 mg/dan još 11,5 mjeseci.
Bulgarian: Ако HPR е ≥46 единици, пациентите са били ескалирани обратно на прасугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако HPR е <46 единици, пациентите са продължили на клопидогрел 75 mg/ден за 11,5 месеца.
Croatian: Bolesnicima koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i potentniji blokator P2Y12 te koji nisu imali štetne događaje prvih mjesec dana dodijeljen je ili prelazak na fiksnu dozu acetilsalicilatne kiseline i klopidogrela (de-eskalirana dvojna antitrombocitna terapija - engl.
Bulgarian: Пациентите на аспирин и по-мощен P2Y12 блокер и без нежелано събитие в рамките на един месец, са били разпределени да преминат на фиксирани дози аспирин плюс клопидогрел (деескалирана двойна антитромбоцитна терапия - de-escalated dual antiplatelet therapy, DAPT) или да продължат своята лекарствена схема (непроменена DAPT).
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan sadrži natrij
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа натрий
Croatian: Propuštena doza: - ako je prošlo manje od 12 sati nakon uobičajenog termina uzimanja lijeka: bolesnik treba odmah uzeti dozu, a sljedeću dozu bolesnik treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: В рамките на по-малко от 12 часа след определеното за прием време: пациентът трябва да вземе дозата незабавно и след това да приеме следващата доза в определеното за нея време.
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju nikorandil i NSAIL-ove uključujući ASK i LAS (lizinacetilsalicilatna kiselina), povećan je rizik od teških komplikacija poput gastrointestinalne ulceracije, perforacije i hemoragije (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно никорандил и НСПВС, включително АСК и LAS съществува повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна язва, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan i drugih oralnih antikoagulansa se ne preporučuje, jer može povećati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да се увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.4).
Croatian: U kliničkim studijama nije utvrđen odgovarajući režim doziranja za ovu populaciju bolesnika.
Bulgarian: Подходяща схема на прилагане при тази популация пациенти все още не е определена в изпитвания за клинични резултати.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan filmom obložene tablete od 75 mg/100 mg sadrže boju Allura Red AC koja može izazvati alergijske reakcije.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки съдържа Алура червено AC, който може да причини алергични реакции.
Croatian: Nakon primjene klopidogrela prijavljena je stečena hemofilija.
Bulgarian: Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел.
Croatian: Proizvođač
Bulgarian: Производители
Croatian: Međutim, post-hoc analize pokazale su statistički značajno povećanje rizika od krvarenja kod potentnijih inhibitora P2Y12, koji se javlja pretežno tijekom faze održavanja, nakon prvog mjeseca od pojave akutnog koronarnog sindroma.
Bulgarian: Обратно, последващите (posthoc) анализи показват статистически значимо увеличение на риска от кървене при по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, което се появява предимно по време на поддържащата фаза, след първия месец след ACS. TOPIC и TROPICAL-ACS са предназначени да изследват как да се намалят събитията на кървене, като се запази ефикасността.
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre,
Bulgarian: ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Croatian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Bulgarian: Тел: +359 2 44 55 400
Croatian: Ako uzmete više lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan nego što ste trebali Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница поради повишен риск от кървене.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan potrebno je objasniti da će krvarenje možda trajati dulje nego obično te da moraju obavijestiti liječnika ako se pojavi bilo kakvo neočekivano krvarenje (mjesto i trajanje krvarenja).
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
Croatian: De-eskalacija P2Y12 inhibitora (prelazak s potentnijeg na slabiji P2Y12 inhibitor) kod akutnog koronarnog sindroma
Bulgarian: Деескалация на P2Y12 рецепторни инхибитори при ACS
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan i drugih oralnih antikoagulansa, jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж. точка 4.5).
Croatian: Zbog ireverzibilnog vezanja, izloženi trombociti zahvaćeni su ovim učinkom do kraja svog životnog vijeka (oko 7 - 10 dana), a povrat normalne funkcije trombocita događa se brzinom koja odgovara brzini stvaranja novih trombocita.
Bulgarian: (приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), ангиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен или ексфолиативен обрив, уртикария, екзема, лихен планус, фиксиран обрив*
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (prvo udarnu dozu od 300 mg, a nakon toga dozu od 75 mg na dan, N=1725) plus ASK ili samo ASK (N=1739, 150 mg do 325 mg kao udarnu dozu nakon čega je slijedila doza od 75 mg do 162 mg na dan) uz fibrinolitik i, po potrebi, heparin.
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) плюс АСК или АСК самостоятелно (n=1 739), (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитичнo средство, и когато е било подходящо, хепарин.
Croatian: Antacidi nisu utjecali na opseg apsorpcije klopidogrela.
Bulgarian: Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.
Croatian: Drugi lijekovi i Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva stvaranje modrica osip, svrbež, krvarenja na koži (purpura)
Bulgarian: Обрив, сърбеж, кожни кръвоизливи (пурпура)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa krvarenje u dišnom sustavu (hemoptiza, plućno krvarenje), bronhospazam, intersticijski pneumonitis, nekardiogeni edem pluća pri kroničnoj primjeni i u sklopu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu*, eozinofilna pneumonija
Bulgarian: Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интерстициален пневмонит, некардиогенен белодробен оток при хронична употреба и във връзка с реакция на свръхчувствителност, причинена от ацетилсалицилова киселина*, еозинофилна пневмония
Croatian: U jednom ispitivanju, u kojem je primijenjena jednokratna doza ibuprofena od 400 mg unutar 8 sati prije ili unutar 30 min nakon uzimanja ASK
Bulgarian: В едно проучване, когато единична доза ибупрофен 400 mg се взема в рамките на 8 часа преди или до 30 минути след прилагане на аспирин с незабавно освобождаване (81 mg), се наблюдава намален ефект на АСК върху образуването на тромбоксан или тромбоцитната агрегация.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči akutno zatajenje jetre, ozljeda jetre, uglavnom hepatocelularna*, hepatitis, povišenje jetrenih enzima*, abnormalni nalazi jetrene funkcije, kronični hepatitis*
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност, чернодробно увреждане, главно хепатоцелуларно*, хепатит, повишаване на чернодробните ензими*, отклонения в чернодробните функционални тестове, хроничен хепатит*
Croatian: Novi kardiovaskularni događaji (primarni ishod) su spriječeni, sa smanjenjem relativnog rizika od 22% (CI: 8,6; 33,4), 32% (CI: 12,8; 46,4), 4% (CI:
Bulgarian: Нови сърдечносъдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени, с намаляване на относителния риск с 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) и 14% (CI: -31,6, 44,2), съответно през 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването.
Croatian: Poremećaji u gornjem gastrointestinalnom traktu (ezofagitis, ezofagealna ulceracija, perforacija, erozivni gastritis, erozivni duodenitis; gastroduodenalni ulkus/perforacije)*; poremećaji u donjem gastrointestinalnom traktu (ulkusi tankog [jejunum i ileum] i debelog [kolon i rektum] crijeva, kolitis i perforacije
Bulgarian: Нарушения на горните отдели на стомашно-чревния тракт (езофагит, язви на хранопровода, перфорация, ерозивен гастрит, ерозивен дуоденит); гастродуоденална язва/перфорация)*; нарушения на долните отдели на стомашночревния тракт (язви на тънкото [йеюнум и илеум] и дебелото [колон и ректум] черво, колит и чревна перфорация)*; симптоми от страна на горния дял на гастроинтестиналния тракт*
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju nikorandil i NSAIL-ove uključujući ASK i LAS (lizinacetilsalicilatna kiselina), povećan je rizik od teških komplikacija poput gastrointestinalne ulceracije, perforacije i hemoragije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които приемат съпътстващо никорандил и НСПВС, включително АСК и LAS съществува повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна язва, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Croatian: Varnavas Hadiipanavis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Bulgarian: Τηλ: + 357 2220 7700
Croatian: Prije prekida ili ponovnog početka terapije kontaktirajte svog liječnika.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, преди да спрете или да започнете отново