FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Bioekvivalensstudierna som utfördes vid Semler-centret har visat sig vara bristfälliga och är därför inte tillförlitliga.
Lithuanian: • Nustatyta, kad „Semler" tyrimų centre atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turėjo tam tikrų trūkumų, todėl jais negalima pasikliauti.
Swedish: • För närvarande saknas evidens för oväntad skada eller bristande effektivitet för läkemedel som godkänts på grundval av studier som utförts vid Semler.
Lithuanian: • Šiuo metu negauta jokių duomenų apie nenumatytą kurio nors iš vaistų, kurie buvo patvirtinti remiantis „Semler" atliktais tyrimais, padarytą žalą ar neveiksmingumą.
Swedish: Dessa studier visar bioekvivalens, och därför rekommenderade CHMP att dessa läkemedel kan vara kvar på marknaden.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtina tų vaistų biologinį ekvivalentiškumą, todėl CHMP rekomendavo toliau leisti prekiauti šiais vaistais.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att studierna som utförts vid Semler inte kan godtas i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad „Semler" atlikti tyrimai, kuriais pagrįstos paraiškos gauti registracijos ES pažymėjimą, yra nepriimtini.
Swedish: • Läkemedel som fortfarande utvärderas kan inte beviljas godkännande i EU på grundval av studier som utförts vid Semler; ytterligare data måste tillhandahållas som stöd för godkännande.
Lithuanian: • Vaistų, kurie šiuo metu tebėra vertinami, negalima įregistruoti ES remiantis „Semler" atliktais tyrimais; siekiant gauti jų registracijos pažymėjimą, reikėtų pateikti papildomų duomenų.
Swedish: Semler är ett kontraktsforskningsföretag (CRO) med ett analytiskt och ett kliniskt center i Bangalore, Indien.
Lithuanian: „Semler" yra sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, kurios analizės ir klinikinių tyrimų centrai įsikūrę Bengalūre (Indijoje).
Swedish: • Läkemedel som har upphävts kan få sitt upphävande borttaget om företagen tillhandahåller alternativa data som påvisar bioekvivalens.
Lithuanian: • Sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą galima atnaujinti, jeigu bendrovės pateiks kitus biologinį ekvivalentiškumą patvirtinančius duomenis.
Swedish: Fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner ifrågasatte systemet för kvalitetshantering som användes vid Semler, och därmed tillförlitligheten hos data för alla bioekvivalensstudier, inklusive dem som använts som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Lithuanian: FDA ir PSO atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai sukėlė abejonių dėl „Semler" taikomos kokybės valdymo sistemos, taigi, ir dėl visų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenų, įskaitant tuos duomenis, kuriais buvo pagrįstos paraiškos gauti registracijos ES pažymėjimą, patikimumo.
Swedish: Alltså kan inga läkemedel godkännas på grundval av dessa studier.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais negalima tvirtinti nė vieno vaisto.
Swedish: Detta beror på att man under denna granskning fick tillgång till alternativa studier från olika källor som visar bioekvivalens.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad šios peržiūros procedūros metu buvo pateikti iš kitų šaltinių gauti kitų tyrimų duomenys, kurie patvirtina atitinkamų vaistų biologinį ekvivalentiškumą.
Swedish: • Ett antal läkemedel som används i EU stöds av studier som utförts vid Semler-centret i Indien.
Lithuanian: • Kai kurių ES rinkai skirtų vaistų registracijos pažymėjimai suteikti remiantis „Semler" tyrimų centre Indijoje atliktais tyrimais.
Swedish: Semler-centret utför även bioekvivalensstudier för vissa läkemedel som är godkända i USA och läkemedel som ingår i WHO:s förkvalifieringsprogram3.
Lithuanian: „Semler" tyrimų centre taip pat atliekami kai kurių JAV įregistruotų vaistų, taip pat vaistų, kurie įtraukti į PSO kvalifikacinės atrankos programą3, biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.
Swedish: På dessa center utförs de analytiska och kliniska delarna av bioekvivalensstudier, varav några används som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel i EU.
Lithuanian: Šiuose tyrimų centruose atliekama analizė ir klinikiniai bandymai, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių duomenų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel som använder studiedata från dessa center.
Lithuanian: Į procedūrą taip pat įtrauktos šiuo metu vertinamos paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, pagrįstos šiuose tyrimų centruose surinktais duomenimis.
Swedish: Därför kan nationella http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf myndigheter tillfälligt uppskjuta upphävandet för patienters skull.
Lithuanian: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Swedish: Granskningen omfattade läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda EUmedlemsländer, vilkas ansökningar om godkännande för försäljning innehöll data från Semlers bioanalytiska center (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) och från Semlers kliniska center (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Lithuanian: Daugiau apie į šią peržiūros procedūrą įtrauktus vaistus Į šią peržiūros procedūrą buvo įtraukti vaistai, kurių registracijos pažymėjimai buvo išduoti pavienėse ES valstybėse narėse, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir kurių paraiškose gauti registracijos pažymėjimą buvo nurodyti duomenys, surinkti „Semler" bioanalizės centre („Semler Research Center Private Ltd.", 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka,
Swedish: CHMP:s rekommendation angående dessa läkemedel översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Lithuanian: Valstybės narės taip pat turėtų nuspręsti, ar jų teritorijoje nereikėtų atšaukti su šia procedūra susijusių vaistų. CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad būtų priimtas visoje ES galiojantis teisiškai privalomas sprendimas.
Swedish: Inga generiska läkemedel som godkänts centralt via EMA testades på dessa center.
Lithuanian: Šiuose tyrimų centruose nebuvo tiriamas nė vienas pagal centralizuotą procedūrą tarpininkaujant EMA įregistruotas generinis vaistas.
Swedish: Den 21 juli 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att ett antal nationellt godkända läkemedel skulle upphävas, för vilka bioekvivalensstudier hade utförts vid Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti keleto pagal nacionalines procedūras patvirtintų vaistų, kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti Bengalūre (Indija) įsikūrusiame „Semler Research Centre Private Ltd.", registracijos pažymėjimų galiojimą.
Swedish: Myndigheten rekommenderade dessutom att läkemedel som utvärderas för godkännande och endast stöds av bioekvivalensstudier från detta center inte ska godkännas förrän bioekvivalens påvisas med alternativa data. Bioekvivalensstudier utgör vanligtvis grunden för godkännande av generiska läkemedel.
Lithuanian: Agentūra taip pat rekomendavo neregistruoti vaistų, kurie šiuo metu vertinami registracijos tikslais ir kurių paraiškos pagrįstos tik šiame tyrimų centre atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis, kol biologinis ekvivalentiškumas nebus įrodytas remiantis kitais duomenimis.
Swedish: EMA:s granskning följde på en FDA-inspektion1 som identifierade flera problem vid Semlers bioanalytiska center, inklusive ersättning och manipulering av försökspersoners kliniska prover.
Lithuanian: EMA peržiūra atlikta po to, kai JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atlikto patikrinimą1, kurio metu „Semler" bioanalizės centre nustatytos kelios problemos, įskaitant tai, kad buvo manipuliuojama tiriamųjų klinikinių tyrimų mėginiais ir jie buvo pakeičiami kitais.
Swedish: • Generiska läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin (används för att behandla hiv), vilka var godkända på grundval av studier som utförts vid Semler, kan vara kvar på marknaden i EU.
Lithuanian: • ES toliau leidžiama prekiauti generiniais vaistais, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino (jais gydoma ŽIV infekcija) ir kurie buvo patvirtinti remiantis „Semler" atliktais tyrimais.
Swedish: Studierna, så kallade bioekvivalensstudier, utgör vanligtvis grunden för godkännandet av generiska läkemedel.
Lithuanian: Paprastai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai yra pagrindas generiniams vaistams registruoti.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Swedish: Granskningen gjordes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) uttryckte dessutom allvarliga farhågor2 när det gällde dataintegritet och manipulering av studieprover efter sina egna inspektioner av Semlers bioanalytiska och kliniska center.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), atlikusi savo patikrinimus „Semler" bioanalizės ir klinikinių tyrimų centruose, taip pat iškėlė rimtų nerimą keliančių klausimų2, susijusių su duomenų patikimumu ir manipuliavimu tyrimų mėginiais.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 22 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen som tas med mat vid samma tid varje dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Swedish: Mer information om Senshio finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senshio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Swedish: Senshio (ospemifen)
Lithuanian: Senshio (ospemifenas)
Swedish: Senshio finns som tabletter (60 mg).
Lithuanian: Gaminamos Senshio tabletės (60 mg).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senshio kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Senshio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Senshio vartojimą?
Swedish: Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjande medel att använda vid behov.
Lithuanian: Moterims taip pat buvo duodama nehormoninio makšties tepalo, kuriuo jos galėtų naudotis prireikus.
Swedish: Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg EMA att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokal behandling är olämpligt.
Lithuanian: Kadangi Senshio vartojamas per burną, agentūra manė, kad šis vaistas yra naudinga alternatyva moterims, kurioms gydymas vietinio poveikio vaistais netinka.
Swedish: Mer information om Senshio
Lithuanian: Kita informacija apie Senshio
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senshio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Senshio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Sammanfattning av Senshio och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Senshio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: Detta kan ge upphov till irritation och ömhet och leder till smärta vid samlag.
Lithuanian: Tai gali sukelti dirginimą ir perštėjimą, ir dėl to lytiniai santykiai gali tapti skausmingi.
Swedish: Studierna visade även att Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och vävnadernas tjocklek.
Lithuanian: Šie tyrimai taip pat rodo, kad Senshio buvo veiksmingas atkuriant makšties aplinką, įskaitant jos rūgštingumą ir audinių storį.
Swedish: För att få mer information om hur Senshio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senshio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Ospemifen verkar dock inte på samma sätt i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där en sådan aktivitet kan ge upphov till hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.
Lithuanian: Tačiau ospemifenas ne taip pat veikia kitus, pvz., krūtų ir gimdos, audinius, kuriuose toks poveikis galėtų sukelti audinių hiperplaziją (augimą), dėl kurios galima susirgti vėžiu.
Swedish: Vad är Senshio och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Senshio är större än riskerna och att Senshio kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Senshio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Den aktiva substansen i Senshio, ospemifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Lithuanian: Senshio veiklioji medžiaga ospemifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Senshio šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Senshio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Senshio buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Swedish: Senshio har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi.
Lithuanian: Senshio buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 700 moterų po menopauzės, sergančių vulvovaginaline atrofija.
Swedish: Eftersom nivåerna av östrogenhormoner sjunker under klimakteriet kan slemhinnorna i slidan bli tunna och torra.
Lithuanian: Kadangi menopauzės metu sumažėja hormono estrogeno kiekis, makšties gleivinė gali suplonėti ir išsausėti.
Swedish: Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo susijęs su simptomų, pvz., su lytiniais santykiais susijusio skausmo, taip pat makšties sausumo, pokyčiu, kuris buvo vertinamas naudojant patvirtintą klausimyną.
Swedish: Östrogenhormoner bidrar till att bevara vävnadens hälsa i och kring slidan.
Lithuanian: Hormonas estrogenas padeda išlaikyti audinį sveiką makšties viduje ir aplink ją esančiuose audiniuose.
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno.
Swedish: Vilka fördelar med Senshio har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Senshio nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Senshio (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning, huvudvärk, muskelspasmer, vaginal blödning, vaginal och genital flytning samt utslag.
Lithuanian: Dažniausi Senshio šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra vulvovaginalinė kandidozė ir kitos grybelinės infekcijos, karščio pylimas, galvos skausmas, raumenų spazmai, makšties ir lytinių organų išskyros ir bėrimas.
Swedish: Företaget som marknadsför Senshio genomför en studie för att ytterligare undersöka potentiella risker på lång sikt, t.ex. endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.
Lithuanian: Senshio prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą, kad papildomai ištirtų galimą ilgalaikio vaisto vartojimo riziką, pvz.
Swedish: Varför godkänns Senshio?
Lithuanian: Kodėl Senshio buvo registruotas?
Swedish: Hur verkar Senshio?
Lithuanian: Kaip veikia Senshio?
Swedish: Hur används Senshio?
Lithuanian: Kaip vartoti Senshio?
Swedish: EMA noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį, kad vartojant Senshio pastebėtas pagerėjimas palyginamas su pagerėjimu, pasiektu taikant makšties gydymo estrogenais metodus.
Swedish: Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi hos kvinnor efter klimakteriet.
Lithuanian: Vartojant Senshio palengvėja moterų po menopauzės vulvovaginalinės atrofijos simptomai.
Swedish: Vilka är riskerna med Senshio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Senshio vartojimu?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senshio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Senshio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Lithuanian: Senshio yra vaistas, skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems vulvovaginalinės atrofijos (VVA) simptomams (sausumas, dirginimas ir perštėjimas lytinių organų srityje, skausmingi lytiniai santykiai) gydyti moterims po menopauzės. Jis skiriamas moterims, kurioms negalima taikyti gydymo makštyje naudojamais estrogenais.
Swedish: EMA noterade dock att långvarig användning av SERM kan vara förknippad med risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism och begärde att ytterligare studier utförs för att undersöka dessa risker med Senshio.
Lithuanian: Agentūra manė, kad Senshio saugumo charakteristikos, kurios buvo tiriamos iki 15 mėnesių, atitinka panašiai veikiančių vaistų (SERM) saugumo charakteristikas, bet atkreipė dėmesį, kad ilgalaikis SERM vartojimas gali būti siejamas su endometriumo hiperplazijos, insulto ir venų tromboembolijos rizika, ir paprašė atlikti papildomus tyrimus šiai Senshio rizikai ištirti.
Swedish: Senshio får heller inte användas av kvinnor som har bröstcancer eller annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern).
Lithuanian: Senshio taip pat negalima vartoti moterims, kurios serga krūties vėžiu arba kitos rūšies vėžiu, priklausančiu nuo lytinių hormonų, pvz., endometriumo (gimdos) vėžiu. Jo taip pat negalima vartoti pacientėms, kurioms pasireiškia kraujavimas iš makšties be aiškios priežasties, arba pacientėms, sergančioms endometriumo hiperplazija (neįprastas gimdos gleivinės išvešėjimas).
Swedish: I den första studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling, jämfört med 49 procent i placebogruppen.
Lithuanian: Pirmame tyrime po 12 gydymo savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo (lengvi simptomai arba jokių simptomų), 66 proc.
Swedish: Detta innebär att den verkar på samma sätt som östrogen i vissa vävnader i kroppen såsom slidan.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kuriuose kūno audiniuose, pvz., makštyje, jis veikia taip pat kaip estrogenas ir padeda slopinti vulvovaginalinės atrofijos simptomus.
Swedish: Vad gäller smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo).
Lithuanian: placebą vartojančių moterų), o antrajame tyrime63 proc.
Swedish: Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del).
Lithuanian: , serga ar sirgo giliųjų venų tromboze, plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose) ar tinklainės venos tromboze (kraujo krešulys užpakalinėje akies dalyje), Senshio vartoti negalima.
Swedish: I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen).
Lithuanian: Antrame tyrime po 12 savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo, 62 proc.
Swedish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Swedish: Storleken på effekten var likartad i alla tre prövningarna.
Lithuanian: Poveikio dydis visuose trijuose tyrimuose buvo panašus.
Swedish: Din läkare kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och kommer också att diskutera andra behandlingsmöjligheter med dig.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins gydymo nutraukimo poveikį, taip pat aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.
Swedish: Du bör därför omedelbart prata med din läkare.
Lithuanian: Todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Swedish: "Förbättring" definierades som en minskning av svårighetspoängen med 1 eller mer.
Lithuanian: „Sumažėjimas" buvo apibrėžiamas kaip sunkumo sumažėjimas 1 ar daugiau sunkumo balų.
Swedish: Alla exponeringar låg dock långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Lithuanian: Tačiau visa ekspozicija buvo daug mažesnė už numatomą ekspoziciją žmogui.
Swedish: - Du är kraftigt överviktig (BMI> 30 kg/m2).
Lithuanian: - Turite didelį viršsvorį (KMI > 30 kg/m2).
Swedish: Ospemifen var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Lithuanian: Ospemifenas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams.
Swedish: Fysiologiska svar (objektiva mått)
Lithuanian: Fiziologinis atsakas (objektyvūs rodikliai)
Swedish: Det relativa bidraget av metaboliten till den farmakologiska effekten uppskattas vara cirka 40%.
Lithuanian: Santykinis metabolito indėlis į farmakologinį poveikį sudaro apie 40%.
Swedish: När du börjat med Senshio ska du besöka läkaren för regelbundna kontroller (minst en gång om året).
Lithuanian: Pradėję vartoti Senshio, turite reguliariai lankytis pas gydytoją, kad patikrintų sveikatą (mažiausiai kartą per metus).
Swedish: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Lithuanian: /Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Swedish: När detta händer kan slidväggarna bli tunnare.
Lithuanian: Kai tai pasireiškia, gali suplonėti makšties sienelės.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte genomförts.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Swedish: Farmakokinetik i subpopulationer
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
Swedish: I samtliga fall ska en noggrann utvärdering av risker och fördelar göras minst en gång om året med beaktande av andra menopaussymtom, effekter på uterus- och bröstvävnader, tromboemboliska och cerebrovaskulära risker.
Lithuanian: Visais atvejais reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą ne rečiau kaip kartą per metus, atsižvelgiant į kitus menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, tromboembolijos ir cerebrovaskulinių reiškinių riziką.
Swedish: "Lindring" definierades som inga eller lindriga symtom vid vecka 12.
Lithuanian: „Palengvėjimas" buvo apibrėžiamas kaip jokių simptomų arba tik lengvi simptomai po 12 savaičių.
Swedish: Andra läkemedel och Senshio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
Swedish: Ta inte Senshio tillsammans med något av dessa läkemedel:
Lithuanian: Senshio negalima vartoti kartu su nė vienu iš šių vaistų:
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 448 liter.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 448 l.