FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SETZEN SIE SICH SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Kivexa absetzen müssen, wenn:
Bulgarian: УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, за да Ви консултира дали да спрете приема на Kivexa, ако:
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten im Endstadium einer
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир при пациенти в терминален стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
German: Fieber, Lethargie, allgemeines Unwohlsein, Ödeme, Lymphadenopathie, Hypotonie, Konjunktivitis, Anaphylaxie
Bulgarian: Повишена температура, летаргия, общо неразположение, оток, лимфаденопатия, хипотензия, конюнктивит, анафилаксия Неврологични/Психиатрични Главоболие, парестезия Хематологични
German: Kivexa wird für Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата.
German: Eine genotypische Sensitivitätsskala (GSS) für die Abacavir/Lamivudin-Kombination wurde vom Zulassungsinhaber nicht ermittelt.
Bulgarian: Скор за генотипна чувствителност (GSS) не е установен от ПРУ за комбинацията абакавир/ламивудин.
German: MITTEL GEGEN MYKOBAKTERIEN Rifampicin/Abacavir
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин/Абакавир
German: EXP
Bulgarian: ABC
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Kivexa an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Kivexa по един и същи начин.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С
German: Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT)
Bulgarian: Нечести: преходно повишени чернодробни ензими (AST, ALT),
German: Selten: Angioödem
Bulgarian: Редки: рабдомиолиза
German: Gegen Abacavir resistente HIV-1-Isolate wurden in vitro aus der Wildtyp-Zelllinie HIV-1 (HXB2)
Bulgarian: Резистентни на абакавир изолати на HIV-1 са селектирани
German: Die Wirkstoffe in jeder Kivexa Filmtablette sind 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Bulgarian: Активните вещества във всяка филмирана таблетка Kivexa са 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
German: Die Kombination aus Abacavir und Lamivudin als einmal tägliche Gabe wird durch eine 48-wöchige multizentrische, doppelblinde kontrollierte Studie (CNA30021) an 770 mit HIV infizierten nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten gestützt.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, двойносляпо, контролирано проучване (CNA30021) с участие на 770 инфектирани с HIV възрастни, нелекувани до момента, пациенти.
German: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Bulgarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
German: Risiko eines virologischen Versagens - Dreifach-Nukleosid-Therapie: Es liegen Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium vor, wenn Abacavir und Lamivudin mit Tenofovir Disoproxilfumarat in Form einer einmal täglichen Gabe kombiniert wurde.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий, когато абакавир и ламивудин са комбинирани с тенофовир дизопроксил фумарат, със схема на приложение веднъж дневно.
German: Die Metabolisierung spielt bei der Elimination von Lamivudin eine untergeordnete Rolle.
Bulgarian: Малка част от ламивудин се елиминира чрез метаболизиране.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. November 2014
Bulgarian: 17 декември 2004 г.
German: Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) ein.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Kivexa или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Ziagen).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и може да е много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Die Wirkstoffe von Kivexa können die zelluläre DNA-Replikation hemmen, und Abacavir wirkte in einem Tiermodell karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).Активните съставки на Kivexa могат да инхибират клетъчната ДНК репликацията и абакавир е показал карциногенност при животински модели (вж. точка 5.3).
German: Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
German: Lamivudin: AUC ↔ Zidovudin: AUC ↔
Bulgarian: Ламивудин: AUC  Зидовудин : AUC 
German: Pharmakokinetische Daten wurden für Abacavir und Lamivudin separat erhoben.
Bulgarian: Съществуват фармакокинетични данни за абакавир и ламивудин самостоятелно.
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch Transporter für organische Kationen (OCTs) vermittelt; gleichzeitige Einnahme von Lamivudin mit OCT-Inhibitoren kann die Lamivudin-Exposition erhöhen.
Bulgarian: Едновременното приложение на ламивудин с инхибитори на OCT може да повиши експозицията на ламивудин.
German: Aus In-vitro-Daten ist ein Trend erkennbar, dass durch die Weiterbehandlung mit Lamivudin in einem antiretroviralen Schema trotz Entwicklung einer M184V-Resistenz eine antiretrovirale Restaktivität (wahrscheinlich durch eine eingeschränkte virale Fitness) erhalten bleiben kann.
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V,
German: • Wird die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen.
Bulgarian: Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир, може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в рамките на часове.
German: Alle Testpersonen
Bulgarian: Всички пациенти
German: Die Ergebnisse sind nachstehend dargestellt:
Bulgarian: Резултатите са представени по-долу:
German: Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase.
Bulgarian: • повишаване на нивото на ензим, наречен амилаза.
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
Bulgarian: В бактериални тестове абакавир и ламивудин не проявяват мутагенност, но подобно на други нуклеозидни аналози те инхибират клетъчната ДНК репликация в in vitro проучвания при бозайници, както и при изпитването с миши лимфом.
German: Plasmakonzentration durch die UGT-Induktion leicht verringert wird.
Bulgarian: Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на абакавир чрез индукция на UGT.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberversagen Muskel- und Skelettsystem Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte
Bulgarian: Миалгия, рядко миозит, артралгия, повишени нива на креатин фосфокиназата
German: ZYTOTOXISCHE ARZNEIMITTEL Cladribin/Lamivudin
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧНИ СРЕДСТВА Кладрибин/Ламивудин
German: Es wurde kein klinisch signifikanter Einfluss durch die Nahrungsaufnahme nach Verabreichung der fixen Kombination auf nüchternen oder vollen Magen beobachtet.
Bulgarian: Няма и клинично значим ефект на храната върху фармакокинетиката, която се наблюдава при приложение на FDC на гладно и след хранене.
German: Erfahrungen an schwangeren Frauen, die mit Lamivudin behandelt wurden, mit mehr als 1.000 Expositionen im ersten Trimester und mehr als 1.000 Expositionen im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект на ламивудин.
German: Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Bulgarian: Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки абакавир/ламивудин
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези открития не е известна.
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsparameters in Woche 48 sowie nach Weiterführung der Studie in Woche 96 belegte die Nichtunterlegenheit von Abacavir/Lamivudin.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е бил направен на 48-та седмица, като изпитването е било 96 седмици, и е показал не по-малка ефикасност.
German: Virologisches Ansprechen
Bulgarian: Вирусологичен отговор
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder Kivexa einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Bulgarian: В изпитване CAL30001, 182 лекувани пациенти с вирусологичен неуспех са рандомизирани да получават в продължение на 48 седмици Kivexa веднъж дневно или 300 mg абакавир два пъти дневно и 300 mg ламивудин веднъж дневно, и при двата случая в комбинация с тенофовир и протеазен инхибитор (PI) или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).Наблюдавано е сходно намаляване на HIV-1 РНК, измерено посредством средната площ под кривата минус изходно ниво.
German: Xylitol, Mannitol, Lactitol,
Bulgarian: Ziagen, Trizivir, Triumeq).
German: In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch durch ein Erstbehandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-TranskriptaseHemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf Kivexa plus einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer umgestellt.
Bulgarian: В изпитване ESS30008, 260 пациенти с постигната вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с Kivexa и PI или NNRTI за 48 седмици.
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall
Bulgarian: Чести: гадене, повръщане, коремни болки или крампи, диария
German: Häufig: Husten, nasale Symptome
Bulgarian: Чести: кашлица, симптоми от страна на носа
German: Sehr selten: Laktatazidose
Bulgarian: Много редки:
German: Die Auswirkung der Major-Mutationen (wie von IAS-USA definiert) auf die Wirksamkeit von Abacavir oder Lamivudin sowie die Auswirkung der Anzahl der bereits bei Therapiebeginn (baseline) vorliegenden, zu einer MehrfachResistenz gegen NRTIs führenden, Mutationen wurde ebenfalls untersucht.
Bulgarian: Оценено е и влиянието върху отговора на основните мутации, определени от IAS-USA, към абакавир или ламивудин, както и влиянието на броя на мутациите, свързани с мулти-NRTI резистентност, от мутациите на изходно ниво. GSS е изведен от Monogram докладите с чувствителен вирус със стойности ‘1-4' въз основа на броя лекарства в схемата на лечение, както и с вирус с намалена чувствителност със стойност ‘0'.
German: • Atemschwierigkeiten
Bulgarian: затруднено дишане
German: Andere häufige Symptome sind: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.
Bulgarian: • гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.
German: Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки абакавир/ламивудин (abacavir/lamivudine)
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, повръщане, диария
German: Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin für die Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind, zur Verfügung.
Bulgarian: В вирус (HBV), допълнителна информация относно използването на ламивудин за лечение на инфекция с хепатит
German: Die Symptome können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Abacavir auftreten.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отшумяват след прекъсване на лечението с абакавир.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Kivexa einnehmen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Kivexa, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.
German: Ergebnis der Wirksamkeitsanalyse in Woche 48 in der Studie CNA30021 nach Ausgangs-HIV-1RNA- und CD4-Kategorien (ITTe, TLOVR, antiretroviral nicht-vorbehandelte Testpersonen)
Bulgarian: Резултати, свързани с ефикасността на седмица 48 при CNA30021 по изходни стойности на HIV-1
German: Diagnose der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Bulgarian: Диагноза на реакция на свръхчувствителност към абакавир
German: Über Fälle von Pankreatitis wurde berichtet
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
German: Es darf nur Patienten gegeben werden, die mindestens 25 kg wiegen.
Bulgarian: Трябва да се приема само от пациенти с тегло най-малко 25 kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kivexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kivexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kivexa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 230 Patienten untersucht.
Bulgarian: Kivexa е проучен в три основни проучвания при общо 1230 пациенти.
German: Von Kivexa wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
Bulgarian: Kivexa се приема по една таблетка веднъж дневно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kivexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kivexa.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kivexa so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kivexa се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kivexa ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kivexa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kivexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kivexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: In der ersten Studie zeigten 66 % (253 von 384) der Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach einer Behandlung von 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 68 % (261 von 386) der Patienten, die Abacavir zweimal täglich einnahmen.
Bulgarian: В първото проучване 66% (253 от 384) от пациентите, приемащи абакавир веднъж дневно, са с вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение в сравнение с 68% (261 от 386) от пациентите, приемащи го два пъти дневно.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIVMenge im Blut (Viruslast) nach 24- bzw. 48-wöchiger Behandlung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 24- или 48-седмично лечение.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B (Typ 5701)" untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)".
German: Kivexa kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Bulgarian: Kivexa не лекува инфекция с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Weitere Informationen über Kivexa
Bulgarian: Допълнителна информация за Kivexa:
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Kivexa nicht einnehmen sollten.
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Kivexa.
German: Weitere Informationen und die vollständige Auflistung der Einschränkungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация и пълен списък на ограниченията вижте листовката.
German: Abacavir und Lamivudin
Bulgarian: Kivexa abacavir и lamivudine
German: Die Behandlung mit Kivexa muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Bulgarian: Лечението с Kivexa трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, болка в корема, диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung von Kivexa war Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich zugelassen.
Bulgarian: Към момента на разрешаването на Kivexa абакавир е разрешен за употреба в доза от 300 mg два пъти дневно.
German: Die einmal täglich eingenommene Kombinationstablette war bei der Senkung der Viruslasten nach 24-wöchiger Behandlung ebenso wirksam wie die zweimal täglich getrennt eingenommenen Arzneimittel.
Bulgarian: Комбинираната таблетка, приемана веднъж дневно, е също толкова ефективна за намаляване на вирусното натоварване в продължение на 24-седмичното лечение, колкото лекарствата, приемани поотделно два пъти дневно.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
Bulgarian: Те действат по сходен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kivexa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kivexa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg), enthält.
Bulgarian: Kivexa е лекарство, което съдържа две активни вещества - абакавир (abacavir) (600 mg) и ламивудин (lamivudine) (300 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Ausschlag, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelstörungen, Husten, nasale Symptome (Nasenbeschwerden wie Reizung und laufende Nase), Fieber, Lethargie (Antriebslosigkeit), Müdigkeit, Insomnie (Schlafstörungen), Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Alopezie (Haarausfall).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kivexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки, главоболие, артралгия (болки в ставите), мускулни нарушения, кашлица, симптоми в носа (напр. възпаление и хрема), повишена температура, летаргия (липса на енергия), отпадналост (умора), безсъние (смущения в съня), общо неразположение, анорексия (загуба на апетит) и алопеция (косопад).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kivexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Kivexa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Kivexa für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Beherrschung des Risikos zu bieten.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Kivexa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от реакции на свръхчувствителност и да се предоставят насоки за овладяването им.
German: Kivexa wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einem Mindestgewicht von 25 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Bulgarian: Kivexa се използва в комбинация с най-малко още едно антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg, заразени с човешки имунoдефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: Daher wurde Abacavir in den Studien in einer Dosis von 600 mg einmal täglich mit 300 mg zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen.
Bulgarian: Поради това проучванията сравняват абакавир, приеман в доза от 600 mg веднъж дневно и в доза от 300 mg два пъти дневно, в комбинация с ламивудин и едно или две други антивирусни лекарства.
German: In zwei Studien wurden die Wirkstoffe getrennt angewendet, in der dritten Studie als Kombinationstablette in einer Dosis von einmal täglich.
Bulgarian: В две от проучванията се използват активните вещества, приемани като отделни лекарства, докато в третото се използва комбинирана таблетка за еднодневната доза.