FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo b a
Romanian: Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele b a
Croatian: Bolesnici koji započnu terapiju ravulizumabom prije nego što je prošlo 2 tjedna otkako su primili meningokokno cjepivo, moraju primati odgovarajuću antibiotsku profilaksu tijekom 2 tjedna poslije cijepljenja.
Romanian: Pacienții care încep tratamentul cu ravulizumab mai devreme de 2 săptămâni după administrarea unui vaccin meningococic trebuie să urmeze tratament profilactic antibiotic adecvat în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
Croatian: Nositelj odobrenja poslat će svake godine liječnicima koji propisuju ravulizumab ili ljekarnicima koji ga izdaju podsjetnik da provjere postoji li potreba da se bolesnici koji primaju ravulizumab (ponovno) cijepe protiv bakterije
Romanian: DAPP trebuie să trimită anual medicilor prescriptori sau farmaciștilor care eliberează ravulizumab o atenționare, pentru ca medicul/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară la pacienții săi tratați cu ravulizumab.
Croatian: Doza održavanja (mg)
Romanian: Doza de întreținere (mg)
Croatian: Ako se u bolesnika s PNH-om obustavi liječenje ravulizumabom, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma ozbiljne intravaskularne hemolize na koju ukazuju povišene vrijednosti LDH (laktat dehidrogenaza) zajedno s naglim smanjenjem broja PNH klonalnih stanica ili hemoglobina, ili ponovne pojave simptoma kao što su umor, hemoglobinurija, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), veliki štetni vaskularni događaj (uključujući trombozu), disfagija ili erektilna disfunkcija.
Romanian: Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Croatian: Ultomiris nemojte primjenjivati kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Romanian: • A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su udio bolesnika s probojnom hemolizom, kvalitetu života (FACIT-umor), izbjegavanje transfuzije i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus proporția de pacienți cu episoade de hemoliză, calitatea vieții (FACIT-Fatigabilitate), evitarea necesității transfuziei (TA) și proporția de pacienți cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Croatian: Bolesnici prikladni za uključivanje u ovo ispitivanje morali su imati dokazanu visoku aktivnost bolesti, definiranu kao razina LDH ≥ 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru te prisutan 1 ili više od sljedećih znakova ili simptoma povezanih s PNH-om unutar 3 mjeseca prije probira: umor, hemoglobinuriju, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), anemiju (hemoglobin < 10 g/dl), veliki štetan vaskularni događaj u anamnezi (uključujući trombozu), disfagiju ili erektilnu disfunkciju; ili primjenu transfuzije koncentrata eritrocita zbog PNH-a.
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili pentru participarea la acest studiu să prezinte o activitate crescută a bolii, definită ca valori ale LDH ≥ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSN) la selecție, împreună cu unul sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome legate de HPN în primele 3 luni după selecție: fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), anemie (hemoglobină < 10 g/dl), antecedente de eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă sau antecedente de transfuzie cu concentrat eritrocitar (pRBC) din cauza HPN.
Croatian: U bolesnika s PNH-om sustav komplementa pretjerano je aktivan i napada crvene krvne stanice, što može dovesti do smanjenog broja tih stanica (anemija), umora, teškoća u funkcioniranju, bolova, bola u trbuhu, tamne boje mokraće, nedostatka zraka, otežanog gutanja, erektilne disfunkcije i nastanka krvnih ugrušaka.
Romanian: La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om prethodno liječenih ekulizumabom
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN tratați anterior cu eculizumab
Croatian: Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
Romanian: Infecțiile meningococice la pacienții tratați cu ravulizumab s-au prezentat sub formă de sepsis cu meningococ.
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo a a
Romanian: Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele a a
Croatian: U bolesnika s PNH-om u dobi od 65 ili više godina nije potrebna prilagodba doze.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu HPN cu vârsta de 65 ani și peste.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Romanian: Pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Croatian: Za što se Ultomiris koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Ultomiris
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Croatian: Slika 1: Analiza mjera koprimarnih i sekundarnih ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa)
Romanian: Figura 1: Analiza criteriilor de evaluare co-principale și secundare - set complet de analiză (studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement)
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de concentrat eritrocitar (pRBC) în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Croatian: Min, maks
Romanian: Medie (AS) Mediană Min., max.
Croatian: Ako je bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, razrijeđenu otopinu pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
Romanian: Dacă se păstrează la 2°C - 8°C, soluția diluată trebuie lăsată să se încălzească până la temperatura camerei înainte de administrare.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alexion Europe SAS
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alexion Europe SAS
Croatian: Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH): u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Ultomiris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN): - la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii - la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni
Croatian: Meningokokna infekcija/sepsa
Romanian: Infecție meningococică/sepsis cu meningococ
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti ravulizumaba nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, vezi pct. 5.3.
Croatian: Reakcije na infuziju
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Croatian: Maksimalna opažena koncentracija očekuje se na kraju infuzije ili ubrzo nakon toga.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime observate (tmax) este prevăzut la finalul perfuziei (FP) sau imediat după FP.
Croatian: Bolesnike se mora cijepiti ili docjepljivati prema važećim nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați sau revaccinați conform ghidurilor naționale actuale privind vaccinarea.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
Romanian: Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină (BB5.1) nu au identificat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor sau masculilor tratați.
Croatian: Što Ultomiris sadrži
Romanian: Ce conține Ultomiris
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ravulizumaba u trudnica.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea ravulizumabului la femeile gravide sunt inexistente.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: U prilog ravulizumabu
Romanian: Favorizează ravulizumab
Croatian: Stoga žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 8 mjeseci nakon toga.
Romanian: Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 8 luni după tratament.
Croatian: Vizualno pregledajte jesu li u otopini lijeka Ultomiris prisutne čestice i je li otopina promijenila boju.
Romanian: • Inspectați vizual soluția de Ultomiris pentru depistarea particulelor și modificărilor de culoare.
Croatian: Nemojte primjenjivati kao intravensku brzu ili bolus injekciju.
Romanian: A nu se administra sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
Romanian: Atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție perfuzabilă, acest medicament conține 2,65 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 720 ml la doza maximă.
Croatian: Drugi lijekovi i Ultomiris
Romanian: Ultomiris împreună cu alte medicamente
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de pRBC/sânge total în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Croatian: Stoga je poslije preporučenog cijepljenja bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma bolesti.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome ale bolii după vaccinarea recomandată.
Croatian: Tijekom primjene bolesniku, razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Romanian: Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alexion Europe
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alexion Europe SAS
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement
Croatian: Ako se ne možete cijepiti 2 tjedna prije terapije, liječnik će Vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, a uzimat ćete ih do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Croatian: Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ravulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
Romanian: o Necesitatea ca pacienții să fie vaccinați contra N. meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea ravulizumab și/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice.
Croatian: Pogledajte tablice s referentnim vrijednostima u nastavku.
Romanian: Vezi mai jos tabelele de referință pentru administrare.
Croatian: Kako čuvati Ultomiris
Romanian: Cum se păstrează Ultomiris
Croatian: Promjena rezultata za FACIT-umor
Romanian: Modificarea scorului FACIT Fatigabilitate
Croatian: Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Romanian: Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Ravulizumab
Croatian: Tablica 4: Početne karakteristike u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Romanian: Tabelul 4: Caracteristici la momentul inițial în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement
Croatian: Tablica 6: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene udarnih doza Raspon tjelesne težine (kg)
Romanian: Tabelul 2: Viteza de administrare a dozei Intervalul greutății corporale (kg)
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect 1.
Croatian: maligniteta i hematoloških abnormalnosti) o znakove i simptome meningokokne infekcije i što poduzeti o vodič za bolesnike i sadržaj vodiča o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu s upozorenjima za bolesnika i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ravulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu prije liječenja o upis u registar bolesnika s PNH-om o Detalji o registru oboljelih od PNH-a i kako upisati bolesnike
Romanian: o Necesitatea de a explica pacienților și de a se asigura că aceștia au înțeles următoarele informații: o riscul tratamentului cu ravulizumab (inclusiv riscurile potențiale de infecții grave și de neoplasme maligne și anomalii hematologice) o semnele și simptomele caracteristice pentru infecția meningococică și măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacient și conținutul acestora o necesitatea de a purta asupra lor cardul de avertizare al pacientului și de a informa toate cadrele medicale cu privire la tratamentul cu ravulizumab o necesitatea vaccinărilor pre-tratament/profilaxiei cu antibiotice o înscrierea în registrul HPN o Detaliile registrului HPN și modalitatea de introducere a pacienților
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Romanian: Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Ultomiris
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății Manipularea Ultomiris
Croatian: Kako primjenjivati Ultomiris
Romanian: Cum să utilizați Ultomiris
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale, dar au fost efectuate studii la șoareci cu anticorp inhibitor al complementului BB5.1 surogat murin.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 5 mg/ml.
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5 mg/ml.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Croatian: Broj jedinica koncentrata eritrocita / pune krvi primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Romanian: Unități de pRBC/sânge total transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
Croatian: Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon de 30 ml conține 300 mg de ravulizumab.
Croatian: Ekulizumab (N = 121)
Romanian: Eculizumab (N=121)
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite iz bočice/bočica potrebnu količinu lijeka Ultomiris.
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de Ultomiris din flacon(ane), utilizând o seringă sterilă.
Croatian: Tablica 5: Početne karakteristike u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab
Romanian: Tabelul 5: Caracteristici la momentul inițial în studiul cu expunere anterioară la eculizumab
Croatian: Ekulizumab (N = 98)
Romanian: Eculizumab (N = 98)
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1 pokazala su da unos mlijeka liječenih ženki nema štetni učinak na mladunčad.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină BB5.1 nu au identificat nicio reacție adversă pentru pui, ca urmare a consumării laptelui provenit de la femelele tratate.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mialgija spazam mišića
Romanian: • durere la nivelul zonei inferioare a spatelui, durere de articulații (artralgie), durere musculară
Croatian: U tablici 5 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab.
Romanian: Tabelul 5 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul cu expunere anterioară la eculizumab, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od stakla tipa
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 ianuarie 2019
Croatian: Možete inhalirati Ulunar Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Romanian: Puteţi inhala Ulunar Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah potražite medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistență medicală.
Croatian: Trebate inhalirati samo jedanput na dan zato što učinak ovog lijeka traje 24 sata.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Ulunar Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ulunar Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Croatian: Sveukupno, učinak na srčanu frekvenciju tijekom vremena nije pokazao dosljedan farmakodinamički učinak Ulunar Breezhalera.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Ulunar Breezhaler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Drugi lijekovi i Ulunar Breezhaler Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Croatian: Preporučuje se da se Ulunar Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ulunar Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Croatian: Ulunar Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ulunar Breezhaler inhalatora.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ulunar Breezhaler.
Croatian: Ulunar Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i povećao vrijeme tijekom kojeg se može održavati napor od prve doze nadalje.
Romanian: Ulunar Breezhaler, administrat dimineaţa, a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit perioada de timp în care efortul fizic a putut fi susţinut, începând cu prima doză.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Ulunar Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Ulunar Breezhaler furnizat în cutie.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Ulunar Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Ulunar Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ulunar Breezhaler Nemojte primjenjivati Ulunar Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler Nu utilizaţi Ulunar Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ulunar Breezhaler treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (bolest koronarnih arteria, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija).
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).