FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines M
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin M i blodet
French: • Le traitement par Ocrevus doit être instauré et surveillé par un professionnel de santé expérimenté ayant accès au matériel nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions associées à la perfusion (RAP) graves, les réactions d'hypersensibilité et/ou les réactions anaphylactiques.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Ocrevus skal initieres og overvåkes av erfarent helsepersonell som har tilgang på nødvendig medisinsk utstyr til å håndtere alvorlige reaksjoner slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner.
French: Par conséquent, une interruption des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant et pendant chaque perfusion d'Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behandling med antihypertensiva vurderes opphørt i 12 timer før og under hver Ocrevusinfusjon.
French: Les résultats de ces études montrent qu'Ocrevus a supprimé de manière significative les poussées, l'activité infraclinique de la maladie mesurée à l'IRM et la progression de la maladie en comparaison à l'interféron bêta-1a 44 µg par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at Ocrevus signifikant demper tilbakefall, subklinisk sykdomsaktivitet målt ved MR og sykdomsprogresjon sammenlignet med interferon beta-1a 44 mikrog subkutant.
French: • Affections malignes évolutives connues (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kjente aktive maligniteter (se pkt.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 2,5 time
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron pâle.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brunfarget væske.
French: • Dans la SEP récurrente (SEP-R), Ocrevus contribue à réduire significativement le nombre de poussées et à ralentir significativement la progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: • Ved relapserende former for MS (RMS) bidrar Ocrevus til å betydelig redusere antall attakker (tilbakefall) og betydelig forsinke forverring av sykdommen.
French: Augmentation relative2
Norwegian Bokmål: Relativ økning
French: En effet, il existe une infection cérébrale très rare mais qui engage le pronostic vital, appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP), qui peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP. Des cas de LEMP peuvent survenir chez des patients prenant des médicaments comme Ocrevus et d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la SEP.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at en veldig sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt legemidler som Ocrevus og andre legemidler som brukes mot MS.
French: Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée.
Norwegian Bokmål: B-celledeplesjon i livmor ble oppdaget.
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Un patient, qui a reçu 2000 mg d'Ocrevus, est décédé d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) d'étiologie inconnue, suite à un examen IRM 12 semaines après la dernière perfusion ; une réaction anaphylactoïde à l'agent de contraste à base de gadolinium de l'IRM peut avoir contribué à ce SIRS.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
French: • Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
French: Dans d'autres maladies auto-immunes, l'utilisation concomitante d'Ocrevus et de médicaments immunosuppresseurs (par exemple corticoïdes au long cours, médicaments de fond antirhumatismaux [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS] non biologiques et biologiques, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, azathioprine) a entraîné une augmentation des infections graves, y compris des infections opportunistes.
Norwegian Bokmål: kroniske kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler [DMARDS], mykofenolatmofetil, syklofosfamid, azatioprin) resultert i en økning av alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
French: Ne pas utiliser d'autres diluants que celui mentionné à la rubrique 6.6 pour diluer Ocrevus car leur utilisation n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: 6.6 til å fortynne Ocrevus, ettersom det ikke er testet.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo dans la SEP-PP, des infections sont survenues chez 72,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 69,9 % des patients ayant reçu le placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien av PPMS forekom infeksjoner hos 72,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 69,9 % av pasientene som fikk placebo.
French: Les données précliniques issues des études de fertilité chez le singe Cynomolgus mâle et femelle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier gjort på mannlig og kvinnelig fertilitet i cynomolgus-aper.
French: Ajustements de la perfusion en cas de RAP
Norwegian Bokmål: Justering av infusjon ved tilfeller av IRR
French: Les RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Norwegian Bokmål: IRR kan oppstå opptil 24 timer etter en infusjon.
French: • Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus infusjon skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'apparition d'une progression du handicap confirmée maintenue pendant au moins 12 semaines avec survenue de l'événement initial d'aggravation neurologique au cours de la période de traitement en double aveugle (population ITT WA25046)*
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap (CDP)opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ITT-populasjon fra WA25046)*
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses en T2 nouvelles et/ou élargies à l'IRM
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrede hyperintense T2-lesjoner per MR-scan
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
French: Prémédication pour les réactions associées à la perfusion
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
French: • Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Un risque de LEMP ne peut pas être exclu car des infections par le virus de John Cunningham (JC) débouchant sur une LEMP ont été observées chez des patients traités par des anticorps anti-CD20 et d'autres traitements de la SEP, et présentant des facteurs de risque (par exemple, population de patients, polymédication avec immunosuppresseurs).
Norwegian Bokmål: En risiko for PML kan ikke utelukkes ettersom det er sett John Cunningham (JC)-virusinfeksjon som har resultert i PML hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer og andre behandlingsmetoder for MS.
French: Ils pourraient remarquer des symptômes de LEMP que vous-même ne remarquez pas, comme des pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher, une perte de la vision, des modifications de la façon dont vous parlez, que votre médecin pourrait juger nécessaires d'évaluer.
Norwegian Bokmål: Det kan være de oppdager symptomer på PML som du ikke ser, men som legen må undersøke nærmere, slik som hukommelsessvikt, vansker med å tenke, gangvansker, synstap og endringer i måten du snakker på.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av ubrukte eller utgåtte legemidler Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Une analyse en sous-groupe prédéterminée du critère principal d'évaluation, n'ayant pas une puissance suffisante, suggère que les patients les plus jeunes ou ceux avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion ont un bénéfice thérapeutique supérieur aux patients plus âgés ou sans lésion en T1 rehaussée par le Gd (≤ 45 ans : HR 0,64 [0,45 - 0,92] ; >45 ans : HR 0,88 [0,621,26] ; avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion : HR 0,65 [0,40 - 1,06] ; sans lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion : HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert, ikke styrkeberegnet subgruppeanalyse av det primære endepunktet antyder at yngre pasienter eller de med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har større nytte av behandlingen enn eldre pasienter eller pasienter som ikke har GD-forsterkende T1 lesjoner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,65 [0,401,06), uten Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours de la perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et définitivement.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon under en infusjon, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
French: • Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Norwegian Bokmål: • Dersom det oppstår en situasjon hvor en infusjon ikke kan gjennomføres samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kasseres.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : interféron bêta-1a, 44 µg SC (IFN) Caractéristiques à l'inclusion Ocrevus 600 mg (n = 410)
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon beta-1a 44 mikrog s.c. (IFN)
French: • Pour réduire le risque de réactions associées à la perfusion, votre médecin vous donnera d'autres médicaments à prendre avant chaque perfusion d'Ocrevus (voir rubrique 3) et vous serez surveillé étroitement pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la perfusion.
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3).
French: Solution diluée pour perfusion intraveineuse
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
French: • Le produit est à usage unique.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques et aucune modification de la pharmacocinétique n'a été observée chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i de kliniske studiene og det ble ikke oppdaget endring i farmakokinetikken til Ocrevus hos disse pasientene.
French: Ocrevus est administré en perfusion intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon.
French: Dans les études de la SEP-R et de la SEP-PP, les symptômes associés à des RAP ont inclus, mais sans s'y limiter : prurit, rash, urticaire, érythème, bouffées vasomotrices, hypotension, fièvre, fatigue, céphalées, étourdissements, irritation de la gorge, douleur oro-pharyngée, dyspnée, œdème pharyngé ou laryngé, nausées, tachycardie.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble assosiert med IRR på tvers av RMS- og PPMS-studiene inkluderer, men er ikke begrenset til: pruritus, utslett, urtikaria, erytem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, irritasjon i halsen, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, kvalme og takykardi.
French: Dans une étude randomisée en ouvert, les patients atteints de SEP-R ont présenté une réponse humorale, bien que réduite, au vaccin antitétanique, au vaccin anti-pneumococcique polysaccharidique 23-valent (VPP-23) avec ou sans une vaccination de rappel, au néoantigène « hémocyanine de patelle » et au vaccin contre la grippe saisonnière.
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie viste RMS-pasienter humorale responser (selv om de var reduserte) mot tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid med eller uten boostervaksine, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen, og sesonginfluensavaksiner.
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
Norwegian Bokmål: • Ved relapserende former for MS har pasienten gjentagende attakker (relapser/tilbakefall) av symptomer.
French: Des données sont disponibles sur les effets du vaccin antitétanique, du vaccin anti-pneumococcique polysaccharidique 23-valent (VPP-23), du néoantigène « hémocyanine de patelle » et du vaccin contre la grippe saisonnière chez les patients traités par Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data angående effekt av vaksinering med tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen og sesonginfluensavaksiner hos pasienter som får Ocrevus.
French: • La stabilité chimique et physique de la solution diluée est de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis de 8 heures à température ambiante.
Norwegian Bokmål: • Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer i romtemperatur.
French: Réactions associées à la perfusion1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
French: En cas de confirmation d'une LEMP, le traitement doit être définitivement arrêté.
Norwegian Bokmål: Dersom PML bekreftes, skal behandlingen avbrytes permanent.
French: Lymphocytes
Norwegian Bokmål: Lymfocytter
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible sélectivement les lymphocytes B exprimant le CD20.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som selektivt binder CD20-uttrykkende B-celler.
French: • Patients présentant un déficit immunitaire sévère (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig immunkompromitterte pasienter (se pkt.
French: Etude 2 : WA21093 (OPERA II)
Norwegian Bokmål: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
French: Dans les études contrôlées versus un comparateur actif dans la SEP-R, des infections sont survenues chez 58,5 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 52,5 % des patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS forekom infeksjoner hos 58,5 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 52,5 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
French: Par conséquent, une interruption des traitements antihypertenseurs doit être envisagée 12 heures avant et pendant chaque perfusion d'Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å stanse behandling med antihypertensiva 12 timer før og under hver infusjon med Ocrevus.
French: Ces réactions peuvent correspondre à un prurit, un rash, une urticaire, un érythème, une irritation de la gorge, une douleur oro-pharyngée, une dyspnée, un œdème pharyngé ou laryngé, des bouffées vasomotrices, une hypotension, de la fièvre, une fatigue, des céphalées, des étourdissements, des nausées et une tachycardie (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan vise seg som pruritus, utslett, urtikaria, erytem, halsirritasjon, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, kvalme og takykardi (se pkt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Ocrevus et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d'Ocrevus (voir ci-dessous et rubriques 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke prevensjon under behandling med Ocrevus og i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus (se nedenfor og pkt.
French: Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Norwegian Bokmål: Ocrevus-infusjoner skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
French: 30 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 180 ml/heure
Norwegian Bokmål: 30 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 180 ml/time
French: Perfusion 1 300 mg dans 250 ml
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 300 mg i 250 ml
French: Votre médecin attendra que l'infection soit résolue avant de vous administrer Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
French: Variation en pourcentage du volume cérébral entre la semaine 24 et la semaine 96
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 120
French: Critères d'évaluation cliniques Taux annualisé de poussées (TAP) (critère principal d'évaluation)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
French: • Vous serez étroitement surveillé pendant la perfusion d'Ocrevus et pendant au moins 1 heure après l'administration de la perfusion.
Norwegian Bokmål: • Du blir fulgt opp nøye mens du får Ocrevus og i minst én time etter du har fått infusjonen.
French: Si un patient présente une RAP sévère (telle que dyspnée) ou un ensemble de symptômes comprenant bouffées vasomotrices, fièvre et douleur pharyngée, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit recevoir un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever alvorlige IRR (slik som dyspné) eller symptomer som er sammensatt av rødme, feber og smerte i halsen, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt.
French: Les perfusions de 600 mg dans la SEP-R et les 2 perfusions de 300 mg dans la SEP-PP avaient des profils PK/PD cohérents.
Norwegian Bokmål: Infusjonen på 600 mg ved RMS og infusjonen på 2 x 300 mg ved PPMS hadde tilsvarende farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, grippe
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, influensa
French: 40 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 200 ml/heure
Norwegian Bokmål: 40 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections lors du traitement par Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer utsatt for infeksjoner når du får Ocrevus.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme (c'est-à-dire par dégradation en peptides et en acides aminés) ; une modification de la dose ne devrait donc pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: L'impact des ADA apparus sous traitement sur la sécurité d'emploi et l'efficacité ne peut pas être évalué compte tenu de la faible incidence des ADA associés à Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de behandlingsoppståtte ADAs kan ikke vurderes ut ifra den lave insidensen av ADA som ble knyttet til Ocrevus.
French: Aucun de ces patients n'a présenté une lymphopénie de grade 4 (< 200 cellules/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3) for noen av pasientene.
French: Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
French: Nom de l'étude
Norwegian Bokmål: Studienavn
French: Vous pourriez en effet développer des effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Det gjøres i tilfelle du får noen bivirkninger, slik som infusjonsrelaterte reaksjoner.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og embryoføtal utvikling.
French: Le passage d'ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
French: Les flacons doivent être conservés dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 40,1 % en comparaison à une incidence de 25,5 % dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 40,1 % sammenlignet med en forekomst på 25,5 % hos placebogruppen.
French: 300 mg dans 250 ml
Norwegian Bokmål: 300 mg i 250 ml
French: Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å rådføre deg med lege dersom:
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme (plutôt que par métabolisme hépatique) ; une modification de la dose ne devrait donc pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (heller enn å utskilles i leveren), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Ocrevus