FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Let op: in de verpakking worden geen alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur meegeleverd.
Czech: Upozorňujeme, že tampony s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml.
Dutch: 25 ml/plaats
Czech: 25 ml /hod/místo
Dutch: Het kan nodig zijn om een injectienaald van 24 gauge of groter (d.w.z. met een lager gaugenummer) te gebruiken om het patiënten mogelijk te maken om hogere infusiesnelheden te hanteren.
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
Dutch: Injectieflacon(s)
Czech: Injekční lahvička(y)
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 13 patiënten met PID ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Czech: Ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studii pozorovány žádné rozdíly.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Dutch: Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet Hizentra zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se přípravek Hizentra používat nebo infundovat co nejdříve po otevření injekční lahvičky nebo blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid verhoogd worden tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats).
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být rychlost infuze zvýšena až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo).
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtsnoer gegeven.
Czech: Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování.
Dutch: Simulaties met populatie-farmacokinetische modellen in de PATH-studie wijzen erop dat een vergelijkbare IgG-blootstelling (Cmax, AUC0-14dagen, Cmin, 14 dagen) wordt bereikt als proefpersonen met CIDP om de twee weken de dubbele wekelijkse dosis van Hizentra toegediend krijgen.
Czech: Simulace s populačněfarmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG (Cmax, AUC0-14dní, Cmin, 14 dní).
Dutch: Bij oudere patiënten kunnen dezelfde bijwerkingen optreden.
Czech: Starší populace Ke stejným interakcím může docházet u starší populace.
Dutch: Breng Hizentra in de spuit voor infusie - Bevestig een overbrengsysteem of naald op een steriele spuit met een aseptische techniek.
Czech: Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn tijdens de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u hyperprolinemie hebt (zie ook onder 2.
Czech: Přípravek nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat").
Dutch: 82 patiënten met CIDP van de PATH-studie hebben deelgenomen aan een multicentrische, open-label fase III-extensiestudie van 48 weken.
Czech: Rozšířená multicentrická 48týdenní otevřená studie fáze III zahrnovala 82 pacientů s CIDP ze studie PATH.
Dutch: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injectieflacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injectieflacon EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injectieflacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injectieflacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injectieflacons
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Czech: Váš lékař může dávku upravit na základě Vaší odpovědi na léčbu.
Dutch: BUITENVERPAKKING (voorgevulde spuit)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (předplněná injekční stříkačka)
Dutch: Vergeleken met volwassen patiënten werden er geen verschillen gezien in de werkzaamheid en in de farmacokinetische en veiligheidsprofielen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s dospělými.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Dutch: • Overgevoeligheid
Czech: • Přecitlivělost
Dutch: Infusie via een hulpmiddel:
Czech: Podání infuze pomocí infuzního zařízení:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humaan normaal immunoglobuline.
Czech: • Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale.
Dutch: De maximale aanbevolen infusiesnelheid bij het begin bedraagt 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Dutch: Er zijn geen specifieke doseringsaanpassingen voor pediatrische patiënten nodig om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Czech: U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG.
Dutch: 72 patiënten hebben tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid een dosering van 0,4 g/kg gekregen en 73 een dosering van 0,2 g/kg.
Czech: Vzhledem k návrhu studie by stejný subjekt mohl během studie obdržet obě dávky; 72 pacientů dostalo dávky 0,4 g/kg a 73 pacientů dostalo dávky 0,2 g/kg během období hodnocení účinnosti.
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Czech: Nevyhovuje-li velikost předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hizentra požadavkům pumpy, je možné obsah předplněné injekční stříkačky převést do jiné injekční stříkačky o velikosti specifické pro pumpu.
Dutch: Met kleinere injectienaalden (d.w.z. met een hoger gaugenummer) kan het moeilijker zijn om Hizentra handmatig toe te dienen.
Czech: vyšší číslo velikosti jehly) může ztížit manuální protlačení přípravku Hizentra.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen CIDP-patiënten ouder dan 65 jaar en CIDP-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Czech: Celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů s CIDP >65 let a subjektů CIDP ve věku 18 až 65 let.
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Czech: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření lahvičky.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5 a 10 ml.
Dutch: Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce
Dutch: In de groepen van proefpersonen die met Hizentra werden behandeld was het percentage proefpersonen dat een relaps van CIDP kreeg of om andere redenen uit de studie werd gehaald statistisch significant lager dan in de placebogroep: 32,8 % van de proefpersonen die Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen en 38,6% van de proefpersonen die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen, tegen 63,2% van de proefpersonen die de placebo kregen (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,007).
Czech: Statisticky významné nižší procento subjektů léčených přípravkem Hizentra, 32,8 % pro 0,4g/kg tělesné hmotnosti a 38,6 % pro 0,2 g/kg tělesné hmotnosti mělo relaps CIDP nebo bylo z jiných důvodů vyloučeno oproti 63,2 % subjektů léčených placebem (p <0,001; placebo: p = 0,007).
Dutch: Infusieplaats(en)
Czech: Předplněná injekční stříkačka(y)
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Czech: Je-li vyžadováno podání další injekční stříkačky s přípravkem Hizentra, měla by být použita nová sterilní injekční jehla a místo infuze by mělo být změněno.
Dutch: Als u zulke bijwerkingen ervaart, mag ugeen voertuigen besturen of machines gebruiken tot ze zijn verdwenen.
Czech: Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí.
Dutch: BUITENVERPAKKING (injectieflacon)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (injekční lahvička)
Dutch: u voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgt u bent overgeschakeld van een ander geneesmiddel er een lange tussenperiode (meer dan acht weken) is geweest sedert de eerste infusie.
Czech: • od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Hizentra voordat een bloedtest wordt afgenomen.
Czech: Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o svéléčbě přípravkem Hizentra.
Dutch: Vertel de arts die u vaccineert voordat de vaccinatie plaatsvindt dat u behandeld wordt met Hizentra.
Czech: Informujte očkujícího lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Hizentra ještě předtím, než Vám bude aplikováno jakékoli očkování.
Dutch: Bij 67,9% van de patiënten (19/28 patiënten) die de PATH-studie hadden afgerond met één van beide doseringen, kon de dosering tijdens de extensiestudie worden verlaagd van 0,4 g/kg naar 0,2 g/kg lichaamsgewicht, zonder dat er een relaps optrad.
Czech: V prodloužené studii u 67,9 % pacientů (19/28 pacientů) nedošlo k relapsu, pokud měli nižší titraci a byla jim podávána dávka od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid bij aanvang van de behandeling is tot 20 ml/uur/injectieplaats.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo.
Dutch: Indien goed verdragen, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml/uur/injectieplaats voor de volgende twee infusies.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Dutch: Hizentra is een oplossing voor onderhuidse injectie (200 mg/ml).
Czech: Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml).
Dutch: U kunt mogelijke bijwerkingen verminderen als u Hizentra met een lage infusiesnelheid toedient.
Czech: Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky.
Dutch: Natriumgehalte Hizentra is praktisch 'natriumvrij'.
Czech: Obsah sodíku Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u na de toediening van Hizentra de volgende klachten en symptomen ervaart:ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost,horečka,světloplachost,
Dutch: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusiesnelheden toegediend met behulp van een injectiespuit waarvan de zuiger manueel wordt ingedrukt of met behulp van een injectiespuit met een spuitpomp te beoordelen, werden 49 proefpersonen met PID tussen 2 en 75 jaar oud opgenomen in een multicentrische, niet-gerandomiseerde open-label fase IV-studie met parallelle groepen, de HILOstudie (Hizentra Label Optimization).
Czech: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let).
Dutch: De injectieflacon of de voorgevulde spuit in blisterverpakking bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Als die goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid worden verhoogd naar maximaal 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats) voor de volgende infusies.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
Dutch: 4 Controleer de injectieflacons Inspecteer Hizentra op vaste deeltjes in de oplossing of verkleuring en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum vóór toediening van Hizentra.
Czech: 4 Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky v blistru Před podáním přípravku Hizentra vizuálně zkontrolujte přípravek Hizentra na částice v roztoku nebo zabarvení, stejně jako datum expirace.
Dutch: Tabelgegevens van bijwerkingen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: • Het volume van via infusie toegediend product kan variëren afhankelijk van de injectieplaats.
Czech: • Objem přípravku, který je podáván infuzí na konkrétní místo, se může lišit.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Czech: Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Hizentra hebt genomen of een dosis hebt gemist, spreek hierover dan zo snel mogelijk met uw arts.
Czech: Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
Dutch: De injectieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Czech: Injekční místa by měla být alespoň 5 cm od sebe.
Dutch: Zweervorming op de plaats van infusie
Czech: Vřed na místě infuze
Dutch: Tijdens onderzoek werden geen verschillen in de farmacodynamische eigenschappen gezien tussen volwassen en pediatrische patiënten met PID.
Czech: Mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studiích zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de farmacokinetische eigenschappen gezien tussen PIDpatiënten ouder dan 65 jaar en patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi subjekty s PID ve věku >65 let a subjekty ve věku 18 až 65 let.
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Czech: Místa infuze by měly být od sebe vzdáleny nejméně 5 cm.
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Dutch: • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met: - Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) - Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of deze gecontra-indiceerd zijn.
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až 18 let) u: - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Dutch: Frequentie per infusie
Czech: Kategorie frekvence NÚ na jednu infuzi
Dutch: Voorgevulde spuiten EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Czech: EU/1/11/687/018
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen PID-patiënten ouder dan 65 jaar en PID-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u subjektů s PID ve věku >65 let a subjektů s PID od 18 do 65 let.
Dutch: Uw gezondheidswerker kan de dosisaanpassen naargelang uw respons op de behandeling.
Czech: Váš zdravotník může upravit dávku na základě Vaší odpovědi na léčbu.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen van Hizentra kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verstoren.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Dienovereenkomstig kon Hizentra over de behandelingsperiode van maximaal 24 weken een relaps voorkomen bij 81% van de proefpersonen in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en bij
Czech: Proto během období léčby do 24 týdnů přípravek Hizentra zabránil relapsu u 81 % subjektů ve skupině s 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a u 67 % subjektů ve skupině s 0,2 g/kg tělesné hmotnosti, zatímco ve skupině s placebem zůstalo bez relapsu 44 % subjektů.
Dutch: Volg de onderstaande stappen en gebruik een aseptische techniek (techniek waarbij het middel niet besmet kan raken en steriel blijft) om Hizentra toe te dienen.
Czech: Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Czech: Balení o obsahu 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, Buikpijn
Czech: Průjem, bolest břicha
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Czech: Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Czech: Navíc během sledovaného období nedošlo k rozvoji žádné infekce.
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány.
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
Czech: Normální imunoglobulin se jako léčivý přípravek používá od 80. let 20. století.
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Czech: Další informace o přípravku Hizentra
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Czech: Může být podáván doma, pokud jsou nežádoucí účinky zvládnutelné.
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
Czech: Zřídka mohou pacienti zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (náhlou, závažnou alergickou reakci).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hizentra?
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Czech: Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci.
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Hizentra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. dubna 2011.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již mnoho let používá, bylo v souladu se stávajícími pokyny ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hizentra u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
Czech: Podává se do břicha, stehna, horní části paže nebo boku.
Dutch: Het wordt toegediend als een onderhuidse infusie (een zeer langzame injectie onder de huid) via een hulpmiddel waarmee de infusiesnelheid wordt geregeld.
Czech: Podává se formou podkožní infuze (velmi pomalé injekce pod kůži) pomocí zařízení, které řídí rychlost infuze.
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Czech: • chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.