FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене, парене, смъдене, напукване, лющене и болка.
Lithuanian: Kyntheum vartojimas bus naudingas, nes oda taps švaresnė, palengvės patiriami žvynelinės požymiai ir simptomai, pavyzdžiui, niežėjimas, paraudimas, pleiskanojimas, deginimas, dilgsėjimas, odos trūkinėjimas, lupimasis ir skausmas.
Bulgarian: Седмица 12 n-на поддържащо лечение
Lithuanian: PSIatsakas į gydymą 12 savaitę
Bulgarian: Преди започване на лечение с Kyntheum е препоръчително пациентите да са получили всички имунизации в съответствие с местния имунизационен календар.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą Kyntheum atlikti visas savalaikes paciento imunizacijos procedūras pagal vietines imunizacijos gaires.
Bulgarian: Severity Index, NAPSI) на Седмица 12 и 52 (AMAGINE-1,-2 и -3).
Lithuanian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) pagerėjimas 12 ir 52 savaitėmis (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE
Bulgarian: Kyntheum е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Lithuanian: Kyntheum skirtas vartoti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam žvynelinės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Bulgarian: При дългоопашати макаци след ежеседмично подкожно приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg в продължение на 6 месеца, ефектите, свързани с бродалумаб, са ограничени до реакции на мястото на инжектиране и мукокутанно възпаление, което е в съответствие с фармакологичното модулиране на преживяемостта на гостоприемника спрямо коменсалната микрофлора.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionėms 6 mėnesius kartą per savaitę po oda leidžiant brodalumabą iki 90 mg/kg dozėmis, su brodalumabu susijęs poveikis apsiribojo reakcijomis injekcijos vietoje ir gleivinės uždegimu, kurie atitiko šeimininko simbiotinės mikrofloros stebėjimo farmakologinę moduliaciją.
Bulgarian: Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyntheum galite būti gydomi kitu vaistu nuo TB,
Bulgarian: Честотите на събитията, коригирани съобразно експозицията (на 100 пациентогодини), за сериозни инфекции са 1,3 за пациентите, лекувани с Kyntheum, и 1,0 за пациентите, лекувани с устекинумаб.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis, pakoreguotas pagal ekspoziciją (100 pacientų metų), buvo 1,3 tarp Kyntheum gydytų pacientų ir 1,0 tarp ustekinumabu gydytų pacientų.
Bulgarian: При пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис единична подкожна доза от 210 mg бродалумаб увеличава с 24% експозицията на мидазолам - субстрат на CYP3A4/3A5.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinės ar sunkios formos plokšteline žvyneline, viena 210 mg brodalumabo dozė po oda padidino midazolamo, CYP3A4/3A5 substrato, ekspoziciją 24 %.
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Lithuanian: Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1155/002 Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени спринцовки
Lithuanian: EU/1/16/1155/002 Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Lithuanian: • Kyntheum skirtas ilgalaikiam gydymui. Jūsų gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas yra pakankamai veiksmingas.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Lithuanian: • Nenaudokite Kyntheum užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Kyntheum, има съобщения за суицидна идеация и поведение, включително самоубийство.
Lithuanian: Pranešta apie Kyntheum gydomų pacientų mintis apie savižudybę ir savižudišką elgseną, įskaitant įvykdytą savižudybę.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Lithuanian: Neuždėkite piršto ant stūmoklio durdami adatą.
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към определени белтъци в организма.
Lithuanian: Brodalumabas yra monokloninis antikūnas specialaus tipo baltymas, kuris organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir prie jų prisijungia.
Bulgarian: Пролин
Lithuanian: Prolinas
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично повлияване може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto naudoti negalima, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Bulgarian: Kyntheum се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Lithuanian: Kyntheum yra teikiamas kaip vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas.
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Lithuanian: • susergate infekcine liga arba Jums pasireiškia kokie nors infekcijos požymiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis",
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp gydymo Kyntheum ir padidėjusios minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos rizikos nenustatyta.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, и онези, които не отговарят на критериите за повторно рандомизиране, приемат Kyntheum 210 mg на всеки две седмици от Седмица 12 нататък.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo skirtas vartoti placebas ir kurie neatitiko pakartotinio atsitiktinio paskyrimo kriterijų, buvo skirta vartoti Kyntheum 210 mg kas dvi savaites pradedant nuo 12 savaitės.
Bulgarian: sPGA 0 или1
Lithuanian: sPGA 0 arba 1
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на бродалумаб, което се основава на 259 (6%) пациенти на възраст 65-74 години и на 14 (0.3%) пациенти на над 75-годишна възраст, в рамките на общата популация от 4 271 пациенти с плакатен псориазис, с ФK данни.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimu nustatyta, kad amžius neturėjo įtakos brodalumabo farmakokinetikai, remiantis bendrais 259 (6 %) pacientų, kurių amžius buvo 6574 metai, ir 14 (0,3 %) pacientų, kurių amžius ≥ 75 metai, duomenimis, iš bendros FK populiacijos,
Bulgarian: Kyntheum се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис", което причинява възпаление и образуване на люспести плаки по кожата.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas plokšteline žvyneline vadinamai odos ligai gydyti; ši liga sukelia uždegimą ir žvynuotų plokštelių susidarymą ant odos.
Bulgarian: Бременност
Lithuanian: Nėštumo metu
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½" от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
Lithuanian: I tipo stiklinis švirkštas, užpildytas 1,5 ml tirpalo, su nerūdijančiojo plieno 27G x ½ col.
Bulgarian: При пациентите на Kyntheum са наблюдавани по-високи честоти на гъбични инфекции, предимно кандидозни инфекции на кожата и лигавиците, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 1,8% спрямо 0,9%.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis grybelinių infekcijų, daugiausia nesunkių odos ir gleivinės Candida infekcijų, dažnis tarp pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su vartojusiais placebą, atitinkamai 1,8 % ir 0,9 %;
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Lithuanian: Brodalumabo mutageninis potencialas nebuvo vertinamas; tačiau nemanoma, kad monokloniniai antikūnai gali keisti DNR ar chromosomas.
Bulgarian: Не е известно дали бродалумаб преминава в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar brodalumabas patenka į žindyvės pieną.
Bulgarian: Рискът и ползата от лечението с Kyntheum при пациенти с анамнеза за депресия и/или суицидни идеация или поведение, както и при пациенти, които развият такива симптоми, трябва да се преценяват внимателно.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti gydymo Kyntheum riziką ir naudą pacientams, sirgusiems depresija ir (arba) turėjusiems minčių apie savižudybę arba pasižymėjusiems savižudiška elgsena, arba pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda.
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Lithuanian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Bulgarian: Сериозни инфекции са възникнали при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum, и при 0,2% от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 0,5 % Kyntheum gydytų pacientų ir 0,2 % pacientų, vartojusių placebą.
Bulgarian: Бионаличността след подкожно приложение на бродалумаб, изчислена с помощта на популационно фармакокинетично моделиране, е 54,7% (относителна стандартна грешка [RSE]
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, brodalumabo biologinis prieinamumas suleidus po oda buvo 54,7 % (santykinis standartinis nuokrypis [RSE] = 4,25 %).
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за тялото.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už švirkšto korpuso.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
Lithuanian: Išmeskite adatos dangtelį į pridedamą aštrių atliekų talpyklą.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje pateiktos išsamios vartojimo instrukcijos.
Bulgarian: Блокирането на IL-17RA инхибира провокираните от IL-17 отговори, което води до отзвучаване на възпалението на кожата.
Lithuanian: Blokuojant IL-17RA slopinamas citokino IL-17 sukeltas atsakas, taigi odos uždegimas normalizuojasi.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият полуживот на бродалумаб е 10,9 дни в стационарно състояние след подкожна доза 210 mg през седмица.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu numatomas brodalumabo pusinės eliminacijos periodas buvo 10,9 dienų pastoviai vartojus 210 mg dozes po oda kas antrą savaitę.
Bulgarian: ако имате активна болест на Крон;
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia Krono liga,
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с увеличаване на теглото.
Lithuanian: Kūno svorio poveikis farmakokinetinėms savybėms Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą nustatyta, kad didėjant kūno svoriui ekspozicija mažėja.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Lithuanian: Patikrinkite Kyntheum užpildytą švirkštą
Bulgarian: В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на IL-12B и IL-23A - гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на експресията на IL-17A и IL-17F.
Lithuanian: Žvynelinės plokštelėse taip pat nustatytas padidėjęs IL-12B ir IL-23A - dviejų IL-23 dedamųjų dalių genų - išraiškos lygis, IL-17A aktyviklis prieš srovę ir IL-17F išraiška.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Kyntheum не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в участъци с белези или стрии.
Lithuanian: • Venkite leisti injekcijas srityse su randais ar strijomis.
Bulgarian: Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са повишени при заболявания като псориазис.
Lithuanian: Šis vaistas organizme blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: След като започнете да използвате Kyntheum, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Lithuanian: Pradėję gydymą Kyntheum, nedelsdami praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei:
Bulgarian: В терапевтичните групи изходният скор за Индекс за тежест на засегнатата от псориазис площ (Psoriasis Area Severity Index, PASI) варира от 9,4 до 72 (медиана: 17,4), а засегнатата площ от телесната повърхност (BSA) на изходно ниво варира от 10 до 97 (медиана: 21).
Lithuanian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) pradiniame taške buvo nuo 9,4 iki 72 (mediana: 17,4), o pradinis apimto kūno paviršiaus plotas (angl.
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
Lithuanian: Per iki 52 savaičių trukmės žvynelinės klinikinių tyrimų laikotarpį 2,7 % (122/4 461) Kyntheum gydytų pacientų organizmuose susidarė brodalumabo antikūnų (0,3 % šių pacientų turėjo antikūnų tyrimo pradžioje prieš vartodami brodalumabą).
Bulgarian: PSIрезултат на изходно ниво (средно±SD)
Lithuanian: PSI pradinis rezultatas (vidurkis±SN)
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на Kyntheum с доза 210 mg при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис средната максимална концентрация в серума (Cmax) е 13,4 mcg/ml (стандартно отклонение [SD] = 7,29 mcg/ml).
Lithuanian: Vidutine ar sunkia plokštelinės žvynelinės forma sergantiems pacientams po vienos Kyntheum 210 mg dozės suleidimo po oda vidutinė maksimali serumo koncentracija (Cmax) buvo 13,4 mcg/ml (standartinis nuokrypis [SN] = 7,29 mcg/ml).
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите, които първоначално са рандомизирани на Kyntheum, се рандомизират повторно да получават 210 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 2 седмици, 140 mg на всеки 4 седмици или 140 mg на всеки 8 седмици по време на поддържащата фаза.
Lithuanian: 12 savaitę pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo skirtas vartoti Kyntheum, per palaikomąją fazę buvo pakartotinai atsitiktiniu būdu paskirta vartoti 210 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 2 savaites, 140 mg dozė kas 4 savaites arba 140 mg dozė kas 8 savaites.
Bulgarian: В рамките на 12-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с псориазис, при 5,6% от пациентите, получаващи Kyntheum, се наблюдава намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (АБН), което по правило е преходно и обратимо.
Lithuanian: Per 12 savaičių žvyneline sergančių pacientų placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo laikotarpį 5,6 % Kyntheum vartojusių pacientų nustatytas sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (ANC); poveikis paprastai buvo trumpalaikis ir grįžtamasis.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини"), докато се лекувате с Kyntheum;
Lithuanian: Kyntheum, jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamomis „gyvomis vakcinomis"),
Bulgarian: Накрайници за пръстите
Lithuanian: Paėmimo pirštais laikikliai
Bulgarian: След подкожно приложение на 210 mg бродалумаб проявява нелинейна фармакокинетика, типична за моноклонално антитяло, което има таргетно медиирана фармакокинетика.
Lithuanian: Suleidus 210 mg brodalumabo po oda, jis pasižymi netiesiniu farmakokinetiniu poveikiu, būdingu monokloniniams antikūnams, kai vyksta nuo tikslinės srities priklausoma vaisto dispozicija.
Bulgarian: Наблюдавани фармакокинетични параметри в стационарно състояние (седмици 10 - 12): средната площ под кривата концентрация-време в стационарно състояние за интервала на прилагане (AUCtau) е била 227,4 mcg*ден/ml (SD = 191,7 mcg*ден/ml), което съответства на средна концентрация (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, средната Cmax е била 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), а средната минимална концентрация в серума (Ctrough) на Седмица 12 е била 9,8 mcg/ml (SD
Lithuanian: /ml (SN = 191,7 mcg*d./ml ); 16,2 mcg/ml vidutinę koncentraciją (Cav,ss) atitinkanti vidutinė Cmax buvo 20,9 mcg/ml (SN = 17,0 mcg/ml), ir 12 savaitės vidutinė minimali serumo koncentracija (Ctrough) buvo 9,8 mcg/ml (SN = 11,2 mcg/ml).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст >65 години, а 0,3%на възраст >75 години.
Lithuanian: Pacientai buvo daugiausia vyrai (69 %) ir baltaodžiai (91 %), vidutinis amžius - 45 metai (18
Bulgarian: Кандида инфекции (включително инфекции на устата, гениталиите и хранопровода)
Lithuanian: Candida infekcijos (įskaitant burnos, lytinių organų ir stemplės infekcijas)
Bulgarian: Всичките три изпитвания включват 12-седмична индукционна фаза, двойносляпа фаза с продължителност 52 седмици и открито дългосрочно продължение.
Lithuanian: Visus tris tyrimus sudarė 12 savaičių placebu kontroliuojama pradinė fazė, dvigubai aklo tyrimo 52 savaičių fazė ir atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo fazė.
Bulgarian: - Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra prolinas, glutamatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus į veną buvo leistos dozės iki 700 mg, bet dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Bulgarian: N = брой пациенти, представени на изходно ниво, Седмица 12 и Седмица 52 Q2W = на всеки 2 седмици
Lithuanian: N = pacientų skaičius, nurodytas tyrimo pradžioje, 12 savaitę ir 52 savaitę.
Bulgarian: 61%, 59% в групата на Kyntheum 210 mg и 5%, 5%, 7% в плацебо групата в AMAGINE-1, -2 и -3
Lithuanian: Index, DLQI) 12 savaitę buvo 0 arba 1, dalis procentais buvo atitinkamai 56 %, 61 %, 59 % Kyntheum 210 mg grupėje ir 5 %, 5 %, 7 % placebo grupėje (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3; pakoreguota p-vertė < 0,001) ir 44 % ustekinumabo grupėse (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Bulgarian: ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия,
Lithuanian: • jei jums kada nors kilo arba dabar kyla minčių apie savižudybę arba ėmėtės (imatės)
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Lithuanian: Leisti po oda Tik vienkartiniam naudojimui
Bulgarian: При тест за локална поносимост при зайци се наблюдава умерен до тежък оток след подкожно инжектиране на лекарствена форма, съдържаща бродалумаб при клиничната концентрация от 140 mg/ml.
Lithuanian: Atlikus triušių vietinio toleravimo tyrimą nustatyta vidutinė ar sunki edema po oda suleidus preparato, kurio brodalumabo klinikinė koncentracija buvo 140 mg/ml.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena 210 mg Kyntheum dozė.
Bulgarian: Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Lithuanian: Kyntheum Jums turėtų paskirti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant žvynelinę.
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Bulgarian: съхраняван на стайна температура повече от 14 дни.
Lithuanian: Išmeskite Kyntheum, laikytą kambario temperatūroje ilgiau nei 14 dienų.
Bulgarian: По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на изпитване при плакатен псориазис са съобщени инфекции при 25,4% от пациентите, лекувани с Kyntheum, в сравнение с 23,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų plokštelinės žvynelinės tyrimų laikotarpį infekcinės ligos buvo diagnozuotos 25,4 % pacientų, gydytų Kyntheum, palyginti su 23,4 % pacientų, vartojusių placebą.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra gabalėlių, žvynelių ar dalelių.
Bulgarian: Болшинството от пациентите със суицидно поведение са имали анамнеза за депресия и/или суицидна идеация или поведение.
Lithuanian: Dauguma pacientų, pasižyminčių savižudiška elgsena, anksčiau sirgo depresija ir (arba) turėjo minčių apie savižudybę arba pasižymėjo savižudiška elgsena.
Bulgarian: Натиснато бутало Накрайници за пръстите
Lithuanian: Panaudotas stūmoklis Paėmimo pirštais laikikliai
Bulgarian: Неутропия Степен 3 и 4 се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи Kyntheum, в сравнение с 0,2% от пациентите, приемащи устекинумаб, и нито един от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija pasireiškė 0,4 % Kyntheum vartojusių pacientų, palyginti su 0,2 % tarp ustekinumabą vartojusių pacientų ir nė vieno atvejo tarp pacientų, vartojusių placebą.
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране изчисленият среден обем на разпределение на бродалумаб в стационарно състояние е приблизително 7,24 l.
Lithuanian: Pasiskirstymas Remiantis populiacijos farmakokinetiniu duomenų analize modeliavimu, bendras vidutinis brodalumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 7,24 l.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę, vėliau - 210 mg dozė kas 2 savaites.
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą visada laikykite už švirkšto korpuso.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечение с Kyntheum при пациенти с латентна туберкулоза.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kyntheum pacientams, kuriems diagnozuota latentinė tuberkuliozė, reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą nuo tuberkuliozės.
Bulgarian: Преди приложение Kyntheum трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Lithuanian: Prieš vartojant Kyntheum reikia apžiūrėti, ar nesimato dalelių ir ar nepakitusi preparato spalva.
Bulgarian: Иглата е вътре
Lithuanian: Svarbu: adata yra viduje.
Bulgarian: тинеа (вид гъбични) инфекции на кожата (включително по ходилата и слабините)
Lithuanian: • Tinea (grybelinės) odos infekcijos (įskaitant pėdų ir kirkšnių),
Bulgarian: Един сериозен случай на криптококов менингит и един сериозен случай на кокцидиомикоза са наблюдавани в условията на клинични изпитвания (вж. точка 4.4).
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu taip pat stebėtas vienas sunkus kriptokokinio meningito ir vienas sunkus kokcidioidomikozės atvejis (žr.
Bulgarian: Как да използвате Kyntheum
Lithuanian: Kaip vartoti Kyntheum
Bulgarian: И двете изпитвания включват 12-седмична, двойносляпа, плацебо- и устекинумаб-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа поддържаща фаза с продължителност до 52 седмици.
Lithuanian: Abu tyrimai apėmė 12 savaičių dvigubai koduotą, placebu ir ustekinumabu kontroliuojamą pradinės fazės tyrimą, po jo sekė dvigubai koduota iki 52 savaičių palaikomoji fazė.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Тяло на използваната спринцовка
Lithuanian: Panaudoto švirkšto korpusas
Bulgarian: Доказано е, че IL-17C индуцира подобни отговори както IL-17A и IL-17F в кератиноцитите.
Lithuanian: Nustatyta, kad IL-17C keratinocituose sukelia panašų atsaką kaip IL-17A ir IL-17F.
Bulgarian: Как да съхранявате Kyntheum
Lithuanian: Kaip laikyti Kyntheum
Bulgarian: Kyntheum се прилага чрез подкожна инжекция.
Lithuanian: Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija.
Bulgarian: През 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинични изпитвания неутропения е наблюдавана при 0,8% от пациентите, лекувани с Kyntheum в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Per 12 savaičių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpį neutropenija pasireiškė 0,8 % Kyntheum gydytų pacientų, palyginti su 0,5 % placebu gydytų pacientų.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1155/001 Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки
Lithuanian: EU/1/16/1155/001 Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai