FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de indivíduos que desenvolveram um primeiro episódio de pneumonia causada por um tipo de S. pneumoniae coberto pelo Prevenar 13.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.
Portuguese: Nos adultos e idosos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, diarreia, febre (muito frequente apenas em adultos dos 18 aos 29 anos), vómitos (muito frequentes apenas em adultos dos 18 aos 49 anos), erupção cutânea, reações no local da injeção, limitação do movimento dos braços, artralgia e mialgia (dores nas articulações e nos músculos), arrepios e fadiga.
Czech: U dospělých a starších osob jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, průjem, horečka (velmi častá pouze u dospělých ve věku od 18 do 29 let), zvracení (velmi časté pouze u dospělých ve věku od 18 do 49 let), vyrážka, reakce v místě vpichu injekce, omezená pohyblivost paže, artralgie a myalgie (bolest v kloubech a svalech), zimnice a únava.
Portuguese: Em caso de febre alta, a administração da vacina deve ser adiada até os indivíduos estarem recuperados; no entanto, em caso de infeção ligeira como, por exemplo, uma constipação, a vacina pode ser administrada.
Czech: Osobám s vysokou horečkou by neměla být tato vakcína podána do doby, než se uzdraví, je však možné jim vakcínu aplikovat v případě, že trpí jen mírnou infekcí, například nachlazením.
Portuguese: O quarto estudo em adultos com mais de 65 anos de idade demonstrou que o Prevenar 13 reduziu a incidência de pneumonia para quase metade: 49 de um total de 42 240 (cerca de 0,1 %) participantes adoeceram com pneumonia causada por S. pneumoniae no grupo da vacina, em comparação com 90 de um total de 42 256 (cerca de 0,2 %) participantes no grupo do placebo.
Czech: Čtvrtá studie u dospělých starších 65 let ukázala, že přípravek Prevenar 13 snižuje výskyt pneumonie téměř o polovinu: pneumonií způsobenou bakterií S. pneumoniae onemocnělo 49 ze 42 240 subjektů (přibližně 0,1 %) ve skupině s vakcínou oproti 90 ze 42 256 subjektů (přibližně 0,2 %) ve skupině s placebem.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prevenar 13.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e fabrica anticorpos para as combater.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Portuguese: Um terceiro estudo, que incluiu 900 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos, comparou a resposta imunitária ao Prevenar 13 com a resposta em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prevenar 13 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Prevenar 13 é utilizado para proteger crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os 17 anos contra doença invasiva, pneumonia (infeção pulmonar) e otite média aguda (infeção do ouvido médio) causadas por S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Portuguese: Em crianças, a capacidade do Prevenar 13 para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada em dois estudos principais que incluíram 1266 crianças saudáveis que foram vacinadas entre os dois e os 15 meses de idade e num terceiro estudo que incluiu 598 crianças entre os cinco e os 17 anos de idade que tinham sido anteriormente vacinadas com o Prevenar ou que nunca tinham sido anteriormente vacinadas contra a doença invasiva pneumocócica.
Czech: U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2 do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění očkovány nebyly.
Portuguese: O Prevenar 13 pode ser utilizado em crianças que tenham iniciado a vacinação com Prevenar (outra vacina autorizada na União Europeia para doenças causadas por S. pneumoniae, que contém partes de sete dos 13 tipos de S. pneumoniae incluídos no Prevenar 13).
Czech: Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prevenar 13.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prevenar 13 byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Prevenar 13 contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae que causam a doença em crianças na Europa.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Portuguese: No primeiro estudo, foram incluídos 835 adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 64 anos não anteriormente vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Portuguese: O Prevenar 13 está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente da vacina ou ao toxoide diftérico (uma toxina enfraquecida da bactéria que causa difteria).
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Portuguese: Em alternativa, quando o Prevenar 13 é administrado no âmbito de um programa de imunização de rotina, podem ser administradas duas doses, a primeira aos dois meses de idade e a segunda aos quatro meses, seguidas de uma dose de reforço entre os 11 e os 15 meses de idade;
Czech: V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu, je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací dávka ve věku 11 až 15 měsíců;
Portuguese: Um quarto estudo incluiu aproximadamente 85 000 adultos com idade superior a 65 anos que não tinham sido anteriormente vacinados com a vacina polissacárida 23-valente e comparou o Prevenar 13 com um placebo (tratamento simulado).
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala přibližně 85 000 dospělých starších 65 let, kteří dříve nebyli očkováni 23valentní polysacharidovou vakcínou, a přípravek Prevenar 13 v ní byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: A resposta imunitária contra os seis polissacáridos adicionais contidos no Prevenar 13 foi comparada com a resposta imunitária mais baixa contra qualquer um dos polissacáridos contidos na vacina Prevenar.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Portuguese: Os efeitos do Prevenar 13 foram comparados com os do Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevenar 13 (observados em mais de 1 doente em cada 10) em crianças são diminuição do apetite, febre (apenas muito frequente em crianças com idades compreendidas entre 6 semanas e 5 anos), irritabilidade, reações no local da injeção (vermelhidão ou endurecimento da pele, inchaço, dor ou sensibilidade à palpação), sonolência e sono agitado.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
Portuguese: O CHMP observou que, em crianças, a resposta imunitária induzida pelo Prevenar 13 foi comparável à induzida pelo Prevenar, já autorizado na União Europeia para a imunização de crianças contra a S. pneumoniae.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Portuguese: É utilizado igualmente na proteção contra doença invasiva e pneumonia causadas por S.pneumoniae em adultos e idosos.
Czech: Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Portuguese: O Prevenar 13 contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos devem receber uma dose única.
Czech: • dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
Portuguese: Nos dois estudos, o Prevenar 13 foi comparado com uma vacina similar contendo polissacáridos de 23 tipos diferentes de S. pneumoniae (vacina polissacárida 23-valente).
Czech: V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
Portuguese: A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente em caso de nova exposição à bactéria.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prevenar 13, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que o Prevenar 13 conduziu a um aumento da produção de anticorpos após as vacinações de reforço e suportaram a mudança para o Prevenar 13 em crianças que tinham iniciado a vacinação com o Prevenar.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Portuguese: No segundo estudo, foram incluídos 938 adultos com idade igual ou superior a 70 anos vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae pelo menos cinco anos antes.
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos apresentaram uma resposta imunitária com o Prevenar 13 que foi tão eficaz quanto a resposta observada em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve věku od 60 do 64 let.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar 13 durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Prevenar 13 não afeta a imunogenicidade de outras vacinas pediátricas de rotina.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Prevenar 13 ovlivňoval imunogenitu jiných vakcín, které se dětem běžně podávají.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prevenar 13?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre os sete e os 11 meses, é recomendado o esquema de duas doses, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, e de uma terceira dose no segundo ano de vida;
Czech: • dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em crianças, nos quais foram analisados os efeitos de doses de reforço, da mudança de Prevenar para Prevenar 13 e da utilização de Prevenar 13 em simultâneo com outras vacinas pediátricas de rotina.
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 23 meses devem receber duas doses, com um intervalo de pelo menos dois meses entre cada dose;
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Portuguese: Pode obter no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) informações adicionais sobre a utilização do Prevenar 13 em pessoas com risco aumentado de infeções pneumocócicas (como os doentes com VIH ou pessoas que receberam um transplante de células estaminais hematopoéticas) e sobre como mudar do Prevenar para o Prevenar 13.
Czech: Další informace o použití přípravku Prevenar 13 u osob se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí (např. u pacientů s HIV nebo u osob, u kterých proběhla transplantace hematopoetických kmenových buněk) a také o přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: O que é o Prevenar 13?
Czech: Co je Prevenar 13?
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os seis meses, são recomendadas quatro doses.
Czech: • děti ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců jsou běžně očkovány čtyřmi dávkami.
Portuguese: Nos adultos com 50 ou mais anos, nos primeiros dois estudos principais, o Prevenar 13 induziu uma resposta imunitária pelo menos tão eficaz como a vacina polissacárida 23-valente relativamente aos 12 polissacáridos de S. pneumoniae contidos em ambas as vacinas, tendo-se observado, em relação a vários desses serotipos, uma resposta imunitária superior com o Prevenar 13.
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Portuguese: Os estudos compararam a resposta imunitária do Prevenar 13 em relação ao Prevenar contra os sete polissacáridos contidos nas duas vacinas.
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Portuguese: Como foi estudado o Prevenar 13?
Czech: Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?
Portuguese: Em crianças com menos de cinco anos de idade, o Prevenar 13 induziu uma resposta pelo menos tão eficaz como o Prevenar relativamente a seis dos sete polissacáridos da S. pneumoniae contidos nas duas vacinas, no primeiro estudo, e relativamente a cinco desses sete polissacáridos, no segundo estudo.
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Portuguese: 4µg conjugado com a proteína transportadora CRM197 ~ 20µg á
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Portuguese: 5 x 10 seringas pré-cheias
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Portuguese: 1 frasco para injectáveis com 1 seringa e 2 agulhas
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku
Portuguese: serotipo 14
Czech: Obal
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulha individual
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Portuguese: * Cada dose única de 0,5 ml contém: suspensão sacárida de streptococcus pneumoniae do: serotipo 4
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com agulhas individuais
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Portuguese: Estas reações foram, na maioria, de natureza transitória.
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Portuguese: NC 27330, Sanford, EUA
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Portuguese: Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Portuguese: Resultados limitados obtidos em estudos abertos mostraram uma resposta aceitável à MMR e à varicela.
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Portuguese: Prevenar não se destina a adultos.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Portuguese: Dados epidemiológicos obtidos entre 1988 e 2003 indicam que na Europa a cobertura é inferior e varia de país para país.
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2001 Data da última renovação: 02/02/2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Portuguese: Eficácia contra a otite média
Czech: Účinnost proti otitis media
Portuguese: - se a criança tem algum problema na coagulação do sangue.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením.
Portuguese: A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Portuguese: Cada embalagem individual não pode ser vendida em separado.
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Portuguese: - se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC).
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Portuguese: Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar devem basear-se em recomendações oficiais.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Portuguese: • Episódio hipotónico-hiporreativo (colapso ou estado semelhante a choque)
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com mais de 7 meses de idade
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Portuguese: • Crises (ou convulsões), incluindo as causadas por febre alta
Czech: • Křeče (nebo záchvaty), včetně křečí vyvolaných vysokou horečkou
Portuguese: A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18.000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Portuguese: A vacinação em grupos de alto risco deve ser considerada caso a caso.
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Portuguese: Não foram realizados ensaios de eficácia na população dos 2 aos 5 anos de idade.
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de crianças foi avaliado até atingirem 4 a 5 anos de idade.
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro.
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Portuguese: Consequentemente, tendo em conta os dados disponíveis, o PRAC considerou que se justificavam alterações nas condições da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Portuguese: As crianças foram avaliadas até aos 3 anos e meio de idade.
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a utilização durante a gravidez ou aleitamento, nem estudos de reprodução em animais.
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes desta vacina ser dada à criança.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Portuguese: A maioria dos dados indicou que uma proporção mais reduzida de lactentes atingiu concentrações de anticorpos ≥ 0,35 µg/ml (concentração de anticorpos de referência recomendada pela OMS
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Portuguese: Não utilize Prevenar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.