FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca twierdzi, że stopień obniżenia stężenia LDL obserwowany w trakcie leczenia z użyciem mipomersenu powinien skutkować potencjalnym zmniejszeniem ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej o ponad 50%, co oparto na wynikach metaanalizy wielu badań (Baigent, 2010, The Lancet).
Bulgarian: Заявителят твърди, че се очаква степента на намаляване на LDL, наблюдавана по време на лечението с мипомерсен, да доведе до потенциално намаляване на риска от коронарна болест на сърцето, по-голямо от 50 %, което се базира на метаанализ на данни от множество проучвания (Baigent, 2010, Lancet).
Polish: CHMP omówił także kwestię możliwości wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy proponowanym ograniczonym wskazaniu.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда въпроса относно това дали може да се обмисли разрешаване за употреба под условие за претендираното ограничено показание.
Polish: Podobnej lub nawet wyższej częstości zdarzeń należy spodziewać się w odniesieniu do MACE (w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru lub incydentu mózgowo-naczyniowego, niestabilnej choroby wieńcowej, a także przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalnowieńcowego) w populacji pacjentów takiej jak ta zakwalifikowana do badań głównych fazy 3 (pacjenci z HoFH i ciężką postacią HeFH).
Bulgarian: Подобна или дори по-висока честота на събитията може да се очаква за MACE (включително остър миокарден инфаркт, инсулт или мозъчно-съдов инцидент, нестабилна стенокардия, PCI и CABG) при популация пациенти като включената в основните фаза 3 проучвания (пациенти с HoFH и тежка HeFH).
Polish: W otwartym badaniu przedłużonym u pacjentów występowało podwyższenie stężenia ALT (18%), AST (16%) i enzymów wątrobowych (3%), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (2%), a także podwyższenie stężenia aminotransferaz (0,7%).
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването пациентите показват повишения в стойностите на АЛАТ (18 %), АСАТ (16 %), на чернодробните ензими (3 %), абнормни функционални чернодробни тестове (2 %) и увеличение на трансаминазите (0,7 %).
Polish: Istotnie roczną częstość występowania tych zdarzeń wynoszącą 6% uzyskano w przypadku złożonego punktu końcowego obejmującego niezakończone zgonem przypadki zawału mięśnia sercowego oraz zgony z przyczyn sercowych w porównywalnej populacji (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Bulgarian: Действително е описан годишен процент на събитията от 6 % за съставна крайна точка на нефатален инфаркт на миокарда и сърдечна смърт в сравнима популация (скандинавска група, участваща в проучване на преживяемостта при употреба на Simvastatin, 1995 г., Lancet).
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę opinii CHMP w sprawie mipomersenu, prosząc o ponowne określenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku bardzo małej populacji osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) (szacowanej na 500 pacjentów w całej Unii Europejskiej), wykazującej wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището на CHMP за мипомерсен за повторна оценка на съотношението полза/риск в много рядката популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) (прогнозиран размер в Европейския съюз, 500 пациенти) на високо неудовлетворена медицинска необходимост.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne, mające wpływ na jednolity efekt kliniczny produktu, zostały zbadane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Bulgarian: Разследвани са и се контролират по задоволителен начин физико-химичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквото клинично представяне на продукта.
Polish: Co ważne, stłuszczenie jest prawdopodobnie skorelowane z wpływem leczenia na stężenie cholesterolu, co wywołuje dodatkowe wątpliwości dotyczące możliwości długoterminowego stosowania tego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których korzystny wpływ na profil lipidowy jest wyraźny.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че стеатозата корелира правдоподобно с ефекта върху нивата на холестерола, което довежда до допълнително съмнение относно дългосрочната устойчивост на тази терапия, особено при онези пациенти, при които благоприятният ефект в липидния профил е по-значим.
Polish: W odniesieniu do podstawy 3 CHMP stwierdził, że wysoki odsetek pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, jako taki nie jest wystarczającym powodem do wstrzymania zatwierdzenia skutecznej opcji leczenia w przypadku populacji z bardzo wysokim ryzykiem dotyczącym układu krążenia, ale na poziomie populacji słaba tolerancja leku skutkująca słabym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia będzie miała negatywny wpływ na użyteczność leku przeznaczonego do stosowania długoterminowego lub przez całe życie.
Bulgarian: По отношение на основание 3, СНМР заключава, че високият процент на оттегляне не се разглежда сам по себе си като достатъчна причина за отказване на одобрение на ефективен вариант за лечение в популация с много висок риск за сърдечносъдовата система, но, на ниво популация, ниската поносимост, водеща до слабо придържане към лечението, ще има отрицателно въздействие върху ползата от лечение, предназначено за дългосрочна/през целия живот употреба.
Polish: Choć taka choroba wątroby mogłaby rozwinąć się po długotrwałym leczeniu, a pacjenci odnieśliby korzyści z leczenia dotyczące układu krążenia, hepatotoksyczność mogłaby również rozwinąć się w następstwie podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi występującego po krótkotrwałym leczeniu, nawet w przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie.
Bulgarian: Въпреки че такова заболяване на черния дроб може да се развие след продължително лечение и по този начин пациентите биха могли да получат полза по отношение на сърдечносъдовата система, като резултат от повишаване на чернодробните ензими би могло да се развие и хепатотоксичност след само краткосрочно лечение, дори ако пациентите прекъснат рано лечението.
Polish: Ponadto mimo zidentyfikowania istotnych zagrożeń (poza stosowaniem leku niezgodnie z zaleceniami) w ramach RMP, PRAC uznał plan za niewystarczający do dostatecznej identyfikacji ryzyka dotyczącego układu krążenia.
Bulgarian: Освен това, въпреки че съответните рискове (освен употребата не по предназначение) са идентифицирани в рамките на ПУР, PRAC счита ПУР за недостатъчен за адекватно идентифициране на риска от страна на сърдечносъдовата система.
Polish: Mipomersen w znaczący sposób obniża poziom cholesterolu LDL, ale w przypadku długotrwałego stosowania może on wywoływać inne zmiany w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które mogłyby temu efektowi przeciwdziałać.
Bulgarian: Мипомерсен намалява нивото на LDL по подходящ начин, но при продължителна употреба може да предизвика други промени в сърдечносъдовите рискови фактори, които биха могли да неутрализират такъв ефект.
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 2:
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 2:
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 1
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 1
Polish: Nie można lekceważyć faktu, iż mają tu zastosowanie zaproponowane ekstrapolacje, tj. czy obserwowane obniżenie stężenia LDL u pacjentów z HoFH, z początkowymi stężeniami LDL znajdującymi się na górnym krańcu skali, przełoży się na równie znaczące zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z tym, co stwierdzono w przypadku szerokich populacji pacjentów z hiperlipidemią, będących w różnym stanie zdrowia i leczonych statynami.
Bulgarian: Не може да се допуска прилагане на предложените екстраполации, т.е. дали наблюдаваното намаление на LDL при пациенти с HoFH, с изходни нива на LDL в горния край на скалата, ще се изрази в еднакво големи намаления на риска от страна на сърдечносъдовата система, както се твърди за лекуваните със статини обширни хиперлипидемични популации с различно здравословно състояние.
Polish: Ponadto w grupie otrzymującej placebo łącznej populacji badań fazy 2 i 3, obejmującej pacjentów z nieco niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym (w porównaniu z bardzo wysokim ryzykiem w pacjentów z HoFH), wykryto większą liczbę zdarzeń MACE, co ponownie potencjalnie wskazuje, że brak przypadków MACE w grupach otrzymujących placebo w badaniach głównych o niewielkiej próbie może być wynikiem przypadkowym.
Bulgarian: Освен това в плацебо рамото на сборната популация на фаза 2 и 3 изпитването, включваща пациенти с малко по-нисък риск от страна на сърдечносъдовата система (в сравнение с много високия сърдечносъдов риск при пациенти с HoFH), е отбелязан по-голям брой на MACE, което отново потенциално показва, че липсата на MACE в плацебо рамената на основните проучвания поради цялостно малкия размер може да бъде свързана с шанс за откриване.
Polish: W badaniu głównym z udziałem pacjentów z HoFH (ISIS 301012-CS5) poza początkiem badania nie mierzono rutynowo zawartości tłuszczu wątrobowego, jednak według wnioskodawcy w badaniu CS5 było 11 pacjentów, u których oszacowano zawartość tłuszczu w wątrobie na początku badania oraz po upływie 12 lub więcej miesięcy od chwili rozpoczęcia leczenia z użyciem mipomersenu.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с HoFH (ISIS 301012-CS5) не е извършвано рутинно измерване на мазнините в чернодробните клетки след изходното ниво, въпреки това според заявителя е имало 11 пациенти от CS5 с оценка на съдържанието на мазнини в клетките на черния дроб в началото и след 12 месеца или повече по време на лечението с мипомерсен.
Polish: Nie jest znany próg, powyżej którego stłuszczenie wątroby lub zwiększenie udziału frakcji lipidów w wątrobie wywołuje stan zapalny i postępującą chorobę wątroby, co utrudnia monitorowanie początków występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą.
Bulgarian: Не е известен праг, при който чернодробна стеатоза или чернодробна фракция мазнини водят до възпаление и прогресиращо заболяване на черния дроб, което затруднява мониторинга на появата на чернодробни нежелани събития.
Polish: W ramach prowadzonej przez nich dyskusji CHMP omówił kwestię ewentualnego wydania pozwolenia na dopuszczenie produktu Kynamro do obrotu przy ograniczonym wskazaniu, zgodnie ze stanowiskiem wnioskodawcy przedstawionym podczas ustnych wyjaśnień.
Bulgarian: СНМР обсъжда дали може да се разгледа разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за Kynamro при ограниченото утвърдено показание, както е представено от заявителя по време на устното обяснение.
Polish: W przypadku badania głównego prowadzonego z udziałem pacjentów z HoFH (ISIS 301012-CS5) wykluczono również pacjentów z udokumentowanym upośledzeniem czynności wątroby, marskością lub stłuszczeniem wątroby w wywiadzie.
Bulgarian: В случая на основното проучване при пациенти с HoFH (ISIS 301012-CS5), пациентите с документирана история на чернодробно заболяване, цироза или стеатоза на черния дроб също са изключени.
Polish: Nie przedłożono ostatecznych dowodów uzasadniających stwierdzenie, że stłuszczenie wątroby wywoływane przez mipomersen, które jest związane z jego mechanizmem działania, ma łagodny przebieg.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства в подкрепа на предположението, че мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза, което е свързано с механизма на действие на мипомесен, е с доброкачествено развитие.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do obaw CHMP dotyczących wpływu na wątrobę i bezpieczeństwa sercowonaczyniowego, tolerancji na lek i kontynuowania leczenia przez pacjentów, a także przedstawił plany zarządzania po zatwierdzeniu leku, w związku ze stosunkiem korzyści do ryzyka w przypadku populacji z HoFH, który według wnioskodawcy jest korzystny.
Bulgarian: Заявителят разглежда опасенията на CHMP по отношение на чернодробната и сърдечносъдова безопасност, поносимостта и задържането на пациента, както и плановете за управление след одобрение в контекста на съотношението полза/риск в HoFH популацията, което заявителят счита, че е положително.
Polish: rozważył opinię z posiedzenia grupy ekspertów i zauważył, że eksperci przyznali, iż tolerancja leczenia z użyciem mipomersenu była słaba.
Bulgarian: Освен това CHMP разглежда приноса от заседанието на експертната група и отбеляза наличието на съгласие сред експертите, че поносимостта на лечението с мипомерсен е лоша.
Polish: Wnioskodawca przedstawił propozycję aktualizacji ChPL i RMP, a także projekt badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. post-authorisation safety study, PASS) i wyraził przekonanie, że mipomersen stanowiłby ważną opcję umożliwiającą rozwiązanie kwestii wysokiego zapotrzebowania pacjentów z HoFH na leczenie z przyczyn medycznych.
Bulgarian: Заявителят представя актуализирани предложените КХП и ПУР, както и проучване за безопасността след издаване на разрешение за употреба (PASS) и счита, че мипомерсен ще служи като важна терапевтична възможност в помощ на решаването на значително неудовлетворената медицинска необходимост на пациентите с HoFH.
Polish: Potencjalny niekorzystny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego może przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe wynikającemu z obniżenia stężenia LDL-C.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти върху сърдечносъдовите рискови фактори може да неутрализират потенциалния благоприятен ефект върху сърдечносъдовия резултат поради намаляване на LDL-C.
Polish: Choć przyznano, że obniżenie stężenia LDL jest czynnikiem predykcyjnym długoterminowego zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, zakładana wartość zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej o 50% jest spekulatywna.
Bulgarian: Независимо, че Комитетът е съгласен, че намаляването на LDL дава прогноза за намаляване на дългосрочния риск от страна на сърдечносъдовата система, предполагаемото намаляване на степента на риска от коронарна болест на сърцето от 50 % е спекулативно.
Polish: Podstawowe pytania to w jaki sposób zidentyfikować pacjentów obciążonych szczególnym ryzykiem długoterminowego uszkodzenia wątroby oraz czy utrzymująca się hepatotoksyczność może postępować w przypadku pacjentów, u których stężenia aminotransferaz oraz zwiększona zawartość frakcji tłuszczu w wątrobie nie powrócą do poziomu wyjściowego po przerwaniu leczenia z użyciem mipomersenu i którzy w związku z tym są narażeni na wystąpienie postępującej choroby wątroby.
Bulgarian: Основният въпрос е как да се идентифицират пациенти, изложени на особен риск от дългосрочно увреждане на черния дроб, и дали персистираща хепатотоксичност може да се развие за някои пациенти, чиито трансаминази и увеличена чернодробна фракция мазнини не се връщат в изходните нива след прекратяване на лечението с мипомерсен и които по този начин са изложени на риск от развитие на прогресиращо чернодробно заболяване.
Polish: Mipomersen wykazuje działania niepożądane względem wątroby i nie można wykluczyć działania innych mechanizmów uszkodzenia wątroby niż stłuszczenie.
Bulgarian: Мипомерсен проявява неблагоприятен ефект върху черния дроб, като не могат да се изключат и други механизми на чернодробно увреждане, освен натрупване на мазнини.
Polish: • Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z użyciem mipomersenu (biorąc pod uwagę długość leczenia, na którą wyrazili zgodę), jest podobny jak w przypadku leczenia statynami i innymi środkami obniżającymi stężenie lipidów, a także leczenia za pomocą innych zatwierdzonych leków wstrzykiwanych podskórnie w ramach podobnych, długoterminowych badań, choć z uwagi na brak kontroli z użyciem placebo w długoterminowym badaniu przedłużonym nie jest możliwe oszacowanie prawdziwego odsetka pacjentów przestrzegających zaleceń w tym badaniu.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението с мипомерсен (като се вземе предвид съгласието на пациента за продължителността на лечението) са сходни с тези, наблюдавани със статини и други липидопонижаващи терапии, както и с други одобрени терапии с подкожно приложение на лекарството, изследвани в подобни дългосрочни проучвания, въпреки че поради липсата на плацебо контрол в дългосрочното проучване с продължение не е възможно да се оцени истинският процент на придържане към лечението в това проучване.
Polish: Istnienie negatywnego wpływu mipomersenu na ryzyko dotyczące układu krążenia nie zostało wykazane, ale z uwagi na ograniczoną ilość danych nie można go wykluczyć.
Bulgarian: Не е доказан неблагоприятен ефект на мипомерсен върху риска за сърдечносъдовата система, но не може да се изключи, тъй като данните са твърде ограничени.
Polish: Ponieważ w programie badań z zastosowaniem mipomersenu nie wykonywano regularnych biopsji wątroby, nie jest jasne, u jak znacznego odsetka pacjentów ze stłuszczeniem wywołanym przez mipomersen występowały również zmiany zapalne i zwłóknienie, tzn. mogło dojść do rozwinięcia się stłuszczeniowego zapalenia wątroby, które nie byłoby odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Тъй като чернодробна биопсия не се извършва редовно в програмата на проучването на мипомерсен, не е ясно дали малка или значителна част от пациентите с мипомерсен-индуцирана стеатоза също имат възпалителни промени и фиброза, т.е. възможно е да се развие стеатохепатит, който може да е необратим след спиране на лечението.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka długoterminowego stosowania mipomersenu pozostaje nieokreślony, nawet w przypadku zawężenia wskazania do stosowania leku do pacjentów z HoFH.
Bulgarian: Дългосрочното съотношение полза/риск на мипомерсен остава неопределено дори ако показанието е ограничено до пациенти с HoFH.
Polish: Jednak z uwagi na brak zdarzeń w grupach otrzymujących placebo w przypadku pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w łączonych badaniach głównych fazy 3, względnie mały rozmiar próby oraz krótki czas trwania badania obserwacja ta może być wynikiem przypadku.
Bulgarian: От друга страна, като се има предвид липсата на събития в плацебо рамената на комбинираните основни фаза 3 проучвания при пациенти с много висок сърдечносъдов риск, относително малкия размер на извадката и кратката продължителност на проучването, тази находка също може да се дължи на шанс.
Polish: W dalszym ciągu występują obawy dotyczące potencjalnej progresji stłuszczeniowej choroby wątroby w kierunku stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia, z powodu której monitorowanie pacjentów zagrożonych rozwinięciem się zmian zapalnych lub zwłóknieniowych obejmuje wielokrotne biopsje wątroby.
Bulgarian: Остава опасение относно потенциалната прогресия на мастна чернодробна болест до стеатохепатит и фиброза, за които наблюдението на пациентите, изложени на риск от развитие на възпалителни и фиброзни изменения, включва многократна чернодробна биопсия.
Polish: Leczenie z użyciem mipomersenu powoduje statystycznie istotny spadek stężenia LDL-C w pierwszorzędowym punkcie czasowym oceny skuteczności (ang. Primary Efficacy Time point, PET) wynoszący 24,7% i 35,9% w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) oraz ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ang. heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH) w skojarzeniu ze statynami.
Bulgarian: Лечението с мипомерсен води до статистически значимо намаляване от 24,7 % и 35,9 % в нивата на LDL-C при първичната времева точка за ефикасност (PET) в сравнение с изходното ниво при пациенти респективно с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) и тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HeFH), лекувани с най-високата доза статини.
Polish: Wnioskodawca twierdzi, że u większości pacjentów stężenie ALT i AST uległo stabilizacji lub obniżeniu nawet w przypadku kontynuowania leczenia lub że po przerwaniu podawania mipomersenu stężenia te powróciły do wartości (zbliżonych do) wyjściowych.
Bulgarian: Заявителят твърди, че при по-голямата част от пациентите нивата на АЛАТ и АСАТ се стабилизират или дори намаляват с продължаване на лечението, или се връщат (почти) до стойностите на изходното ниво след прекратяване на лечението с мипомерсен.
Polish: Oczekiwane korzyści z wywoływanego przez mipomersen obniżenia stężenia LDL-C w tej populacji, obarczonej wysokim ryzykiem przedwczesnej śmierci, są znaczne (z obniżeniem ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca potencjalnie o ponad 50%, na podstawie metaanalizy wyników wielu badań klinicznych), choć występuje również znane i hipotetyczne ryzyko związane z leczeniem z użyciem mipomersenu.
Bulgarian: Ползите от мипомерсен-индуцирани намаления на LDL-C в тази популация, при която рискът от преждевременна смърт е най-голям, се очаква да бъдат големи (потенциално по-големи от 50 % намаление на риска от КБС (коронарна болест на сърцето) въз основа на метаанализ на множество клинични изпитвания) за разлика от известните и хипотетични рискове от лечение с мипомерсен.
Polish: Mipomersen jest lekiem przeznaczonym do podawania przez całe życie; w związku z tym przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konieczne jest uzyskanie danych z długoterminowych badań nad bezpieczeństwem leku w odniesieniu do wątroby u pacjentów z HoFH.
Bulgarian: Мипомерсен е лекарство, което е предназначено за приложение през целия живот, следователно допълнителни дългосрочни данни за чернодробната безопасност при пациенти с HoFH са от съществено значение, преди да може да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Jednak na podstawie danych z badań głównych oraz otwartego badania przedłużonego CS6 odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w tych badaniach po dwóch latach od ich rozpoczęcia, głównie z powodu nietolerancji leku, mógł wynosić aż 50-70%, przez co istotnie zmniejszyła się liczba pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z obniżenia stężenia lipidów wywołanego przez lek w dłuższej perspektywie, co wzbudziło poważne obawy.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на данни от основните проучвания и проучване OLE CS6 процентите на оттегляне може да бъдат по-високи от 50 % - 70 % след две години и най-вече поради непоносимост към лечението с мипомерсен, като по този начин значително намалява процентът на пациентите, които могат да се възползват от липидопонижаващия ефект на лекарството в дългосрочен план, което се счита за основно опасение.
Polish: Leczenie z użyciem mipomersenu może powodować podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi oraz stłuszczenie wątroby, co może wywołać stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
Bulgarian: Възможно е лечението с мипомерсен да причини повишаване на чернодробните ензими и чернодробна стеатоза, а това може да предизвика стеатохепатит.
Polish: - u 61,8% (63/102) pacjentów przyjmujących mipomersen, u których wykonano podwójne badanie MRI, wykryto ≥5% wzrost zawartości tłuszczu wątrobowego w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Bulgarian: 61,8 % (63/102) от пациентите, лекувани с мипомерсен, с двойка ЯМР изследвания са имали ≥ 5 % увеличение спрямо изходното ниво по отношение на мазнините в чернодробните клетки.
Polish: W dalszym ciągu występują wątpliwości dotyczące wpływu mipomersenu na długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.
Bulgarian: Остават неясноти относно ефектите от приложението на мипомерсен по отношение на дългосрочния резултат от страна на сърдечносъдовата система.
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Като се има предвид, че оттегленията са главно поради непоносимост, малко вероятно е процентите на задържане да могат да се подобрят в клиничната практика.
Polish: W połączonych wynikach badań fazy 3 u trzydziestu sześciu pacjentów (13,8%) leczonych z użyciem mipomersenu wystąpiło podwyższenie stężenia enzymów ALT i AST spełniające zdefiniowane w protokole zasady dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w zakresie badań biochemicznych wątroby.
Bulgarian: В сборните фаза 3 проучвания при тридесет и шест (13,8 %) пациенти, лекувани с мипомерсен, е установено повишение на AЛАТ и AСАТ, което отговаря на определените в протокола правила за мониторинг/безопасност за биохимия на черния дроб.
Polish: • 1. podstawa do decyzji CHMP: Długoterminowe skutki stłuszczenia wątroby wywołanego przez mipomersen wzbudzają poważne obawy i są trudne do monitorowania w praktyce klinicznej za pomocą nieinwazyjnych testów;
Bulgarian: Дългосрочните последици от мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза са от голямо значение и трудно се контролират в клиничната практика чрез неинвазивни изследвания;