FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sin sömnkvalitet och sin förmåga att fungera normalt efterföljande dag efter tre veckors behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po troch týždňoch liečby hlásili významné zlepšenie kvality spánku a schopnosť vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Swedish: Biverkningar av Circadin är ovanliga.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Circadin nie sú bežné.
Swedish: Äldre människor kan bilda mindre melatonin, vilket resulterar i sömnlöshet.
Slovak: U starších ľudí sa môže vytvárať menej melatonínu, čo vedie ku vzniku nespavosti.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Circadin var effektivare än placebo i minst 13 veckor.
Slovak: V ďalšej štúdii sa ukázalo, že liek Circadin bol účinnejší než placebo najmenej 13 týždňov.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger normalt efter mörkrets inbrott och når sin topp mitt i natten.
Slovak: Jeho hladiny v krvi bežne rastú po zotmení a maximum dosahujú v strede noci.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes effekterna av Circadin med placebo i upp till sex månader.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
Swedish: Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, som tas efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
Slovak: Circadin je jedna tableta denne užívaná jednu až dve hodiny pred spaním a po jedle.
Swedish: Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Slovak: Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
Swedish: Circadin används som enda läkemedel vid korttidsbehandling av primär insomni (dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
Slovak: Circadin sa používa samostatne na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (zlá kvalita spánku) u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Circadin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Circadin.
Swedish: Melatonin medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i vissa områden av hjärnan och underlätta insomning.
Slovak: Melatonín je zapojený do koordinácie spánkového cyklu organizmu tak, že pôsobí na bunky v špecifických oblastiach mozgu a pomáha pri zaspávaní.
Swedish: Circadin har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med primär insomni.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Swedish: Vilken nytta har Circadin visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Circadin skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Circadin na trh.
Swedish: Eftersom Circadintabletter frisätter melatonin långsamt under flera timmar så imiterar de hur melatonin bildas i kroppen på naturlig väg.
Slovak: Keďže tablety lieku Circadin uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Circadin är större än riskerna, även om Circadin endast har visats ha en liten effekt hos relativt få patienter.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že hoci sa v prípade lieku Circadin preukázali iba malé účinky u relatívne malého počtu pacientov, jeho prínos je väčší než jeho riziká.
Swedish: Varför har Circadin godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Circadin povolený?
Swedish: Depottabletter är tabletter där melatonin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že melatonín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Swedish: Circadin höjer halten av melatonin i blodet genom att ersätta hormonet och främjar därigenom sömnen.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Circadin finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med Circadin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Swedish: Vad används Circadin för?
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
Swedish: Hur har Circadins effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Circadin skúmaný?
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
Swedish: Vad är Circadin?
Slovak: Circadin?
Swedish: Under normala förhållanden bildas det av en körtel i hjärnan som kallas tallkottkörteln (epifysen).
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Swedish: Mer information om behandling med Circadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Circadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Circadin?
Slovak: Ako sa liek Circadin užíva?
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Swedish: Ansökan lämnades in till de berörda medlemsstaterna (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Swedish: • De välkända aktiva substanserna och hjälpämnena.
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Swedish: Utvärdering av inlämnade data
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det var olämpligt att utesluta resultat från en analys av bioekvivalens om detta inte hade angetts i studieprotokollet.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående, liksom pågående ansträngningar att minska antalet djur som deltar i studier, ansågs det onödigt och oförsvarligt att anmoda den sökande att genomföra ytterligare en större studie på katter.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
Swedish: Den föreslagna standarddosen är 12,5 mg/kg två gånger dagligen i 5-7 dagar.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Swedish: Clavudale 50 mg godkändes i Storbritannien den 8 januari 2010 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Swedish: De föreslagna indikationerna är ett antal sjukdomar, bland annat djup och ytlig pyoderma, mjukdelsinfektioner, tandinfektioner, urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och enterit hos hund och katt.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Sverige) ansåg att godkännandet av Clavudale 50 mg för katt kunde utgöra en potentiellt allvarlig djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Swedish: Skälet till att denna katt hade en avvikande farmakokinetisk profil är inte känt.
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/riskförhållandet för Clavudale 50 mg.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
Swedish: I ett mindre antal fall (refraktära fall) föreslås en dosering om 25 mg/kg två gånger dagligen i upp till 28 dagar.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna huruvida bioekvivalens hade kunnat påvisas hos djurslaget katt.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Swedish: För hundar påvisades att de vanligaste hjälpämnena i det generiska läkemedlets sammansättning inte påverkade absorptionshastigheten eller -graden av amoxicillin.
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
Swedish: I riktlinjerna för hur bioekvivalensstudier ska genomföras framgår att bioekvivalens (baserat på in vivo-data) alltid bör fastställas på grundval av tillförlitliga studier för varje större djurslag som en indikation anges för.
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
Swedish: De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
Swedish: Med hänsyn till följande anses evidensen ge stöd för att nyttan av detta läkemedel vid användning hos katt är större än de potentiella riskerna:
Slovak: sa usudzuje, že dôkazy podporujú skutočnosť, že prínosy tohto lieku použitého v prípade mačiek prevyšujú jeho potenciálne riziká.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser för beviljande av godkännande för försäljning
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Swedish: Att bioekvivalens inte kunde påvisas kunde mycket väl ha sin orsak i studiens utformning (bristande statistisk styrka) snarare än en verklig icke-bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Slovak: Neúspešnosť pri dokazovaní bioekvivalencie mohla byť zrejme ovplyvnená skôr rozvrhom štúdie (nedostatočná sila), ako skutočnou biologickou nerovnosťou generického a referenčného lieku.
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
Swedish: Efter att ha tagit del av alla inlämnade skriftliga data fann CVMP att man inte på någon strikt vetenskaplig grund kan dra slutsatsen att det föreligger allvarlig risk för djurslaget katt på grundval av ett lägre gränsvärde för konfidensintervallet för ytan under kurvan för amoxicillin, vilket låg strax under det fördefinierade gränsvärdet.
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
Swedish: Inte desto mindre garanterar bioekvivalensstudien på hundar att läkemedlets sammansättning sannolikt inte är en bidragande faktor som påverkar biotillgängligheten hos katter förutsatt att 50 mg tabletter och 250 mg tabletter är direkt proportionella och att bioekvivalens på ett tillfredsställande sätt kunde påvisas hos hundar för de båda aktiva substanserna.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
Swedish: • Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Swedish: För amoxicillin låg emellertid det lägre gränsvärdet för det 90-procentiga konfidensintervallet precis under det accepterade gränsvärdet för förhållandet för de geometriska medelvärdena för högsta plasmakoncentration (Cmax) och ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC).
Slovak: V prípade amoxicilínu však bola dolná hranica 90 % intervalu spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času (AUC) tesne pod hranicou prijateľnosti.
Swedish: När data för en särskild katt (ansedd som utliggare av den sökande) uteslöts från analysen, låg det 90-procentiga konfidensintervallet inom de accepterade gränsvärdena.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Slovak: Lieková forma Sila
Swedish: Introduktion
Slovak: Úvod
Swedish: Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
Slovak: Usúdilo sa, že pokiaľ ide o podobnú variabilitu pozorovanú v štúdii na mačkách a v rozsiahlejšej štúdii bioekvivalencie na psoch, menší rozsah štúdie na mačkách mohol spôsobiť väčšiu citlivosť štúdie na vplyv jednej mačky s anomálnym farmakokinetickým profilom.
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Swedish: De slutliga versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetades i samordningsgruppen är de som gäller.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Swedish: Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
Swedish: Bilaga I:
Slovak: Príloha I
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
Swedish: Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
Swedish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Swedish: Slovakien Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Slovak: Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Den sökande hävdar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, som säljs av Pfizer Ltd och är godkänt i Storbritannien sedan den 20 augusti 1990.
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Swedish: Ge den inte till andra.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Swedish: • Ditt tillstånd verkar bli sämre.
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
Swedish: I dessa fall behövs ingen särskild nödåtgärd vidtas.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Swedish: Andas normalt.
Slovak: Normálne dýchajte.
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
Swedish: ATC-kod: R03 BA01.
Slovak: ATC kód: R03BA01
Swedish: Kontakta sedan omedelbart din läkare.
Slovak: Potom sa ihneď obráťte na svojho lekára.
Swedish: • Du har en infektion i bröstet.
Slovak: • máte infekciu v hrudníku.
Swedish: • Du behandlas, eller har behandlats för tuberkulos (TB).
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
Swedish: • under inläggning på sjukhus efter en allvarlig olycka,
Slovak: • pri hospitalizácii po závažnom úraze,
Swedish: • före en operation,
Slovak: • pred operáciou
Swedish: 6.2 Inkompabiliteter
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Swedish: Plasmaproteinbindningen är medelhög.
Slovak: Viazanie plazmatického proteínu je stredne vysoké.
Swedish: Lever- och njurfunktioner förblev inom normala värden.
Slovak: Funkcie pečene a obličiek zostali v rámci normálnych hodnôt.
Swedish: Katarakt**, glaukom**
Slovak: Katarakta**, glaukóm**
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: De rekommenderade startdoserna är:
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky sú:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
Swedish: 000); okända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Den resterande mängden måste användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
Slovak: Zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín od prvého otvorenia.
Swedish: Glöm inte att skölja mun, läppar och den ansiktsdel som är täckt av masken med vatten.
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
Swedish: Följande biverkningar kan också förekomma mer troligt hos barn
Slovak: Nasledujúce účinky sa takisto môžu vyskytnúť so zvýšenou pravdepodobnosťou u detí:
Swedish: Din läkare beslutar om behandlingslängden.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby.
Swedish: Till exempel:
Slovak: Napríklad:
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Swedish: Det är viktigt att du använder den dos som läkaren rekommenderat.
Slovak: Dôležité je, aby ste použili dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Swedish: Du ska inte öka eller minska dosen utan att söka råd från läkare.
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Dosen kan sedan justeras av läkaren tills effektiv kontroll av symptomen erhålls.
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
Swedish: Lämna resten i påsen.
Slovak: pričom ostatné liekovky nechajte vo vrecku.
Swedish: Barn (upp till 11 års ålder):
Slovak: Deti (do veku 11 rokov):
Swedish: Heshet är reversibelt och försvinner efter avslutad behandling och/eller efter att rösten vilats.
Slovak: Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
Swedish: Fördelarna med kortikosteroidbehandlingen och möjliga risker för tillväxthämning måste noga vägas mot varandra.
Slovak: Prínosy liečby kortikosteroidmi a možné riziká potlačenia rastu sa musia dôkladne navzájom zvážiť.
Swedish: I detta fall rekommenderas övervakning av binjurefunktionen.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča monitorovať funkciu nadobličiek.
Swedish: Fördelarna med amning uppväger sannolikt en eventuell teoretisk risk.
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.