FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää kliinisissä tutkimuksissa, havaittujen hoidosta aiheutuvien NS3-aminohapposubstituutioiden (esim.R155K) on osoitettu heikentävän telapreviirin, bosepreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasin estäjien HCV:n vastaista vaikutusta.
Romanian: S-a demonstrat că unele dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3 rezultate ca urmare a tratamentului, detectate la pacienţii trataţi cu simeprevir care nu au obținut RVS în studiile clinice (de exemplu, R155K) pot reduce activitatea anti-VHC a telaprevir, boceprevir, și a altor IP NS3/4A.
Finnish: Osallistun eiden potilaiden lukumäär
Romanian: Numărul pacienți înrolați
Finnish: Huomaa, että NS3-kohdissa 43 ja 156 olleita substituutioita, jotka liittyivät simepreviirin alentuneeseen vaikutukseen in vitro, ei havaittu hoidon epäonnistuessa.
Romanian: Observaţie - la momentul eşecului terapeutic nu au fost observate substituţii în domeniul de protează NS3 în poziţiile 43 şi 156 asociate cu reducerea activităţii simeprevir in vitro.
Finnish: Valoherkkyysreaktioita on havaittu käytettäessä OLYSIOta yhdistelmähoitona (ks. kohta 4.8).
Romanian: Au fost observate reacții de fotosensibilitate în contextul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.8).
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori de protează (IP)
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018)
Romanian: Tabelul 13: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție VHC genotipul 1 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC3017 și HPC3018)
Finnish: Taulukko 6: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat amylaasissa ja lipaasissa potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (12 viikkoa: yhdistetyt tutkimukset HPC2002, HPC3017 ja
Romanian: Tabelul 6: Valori anormale ale amilazei și lipazei rezultate în urma tratamentului la pacienții la care s-a administrat simeprevir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 sau 24 săptămâni (12 săptămâni: studii cumulate HPC2002, HPC3017 și HPC3018;
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia
Romanian: Pacienţi fără ciroză
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini, disopyramidi, flekainiidi, meksiletiini, propafenoni tai kinidiini (otettaessa suun kautta) tai amiodaroni, joita käytetään epäsäännöllisen sykkeen hoitamiseen - klaritromysiini, erytromysiini (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona) tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitamiseen - varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavat lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - digoxină, disopiramidă, flecainidă, mexiletină, propafenonă sau quinidină (administrate pe cale orală) sau amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii - claritromicină, eritromicină (cu administrare orală sau injectabilă) sau telitromicină pentru
Finnish: Taulukko 8: Vaiheen 3 tutkimuksessa (HPC3005) aasialaispotilailla todetut veren bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen liittyvät tapahtumat verrattuna yhdistettyihin tietoihin vaiheen 3 tutkimuksista (C208, C216 ja HPC3007), joissa hoitona oli simepreviiri tai lumelääke yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ensimmäiset 12 hoitoviikkoa)
Romanian: Tabelul 8: Evenimentele de „creştere a bilirubinemiei" observate la pacienţii de origine asiatică din studiul HPC3005 de fază 3 comparativ cu datele cumulate din studiile de fază 3 C208, C216 şi HPC3007 la pacienţii la care s-a administrat simeprevir sau placebo în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (primele 12 săptămâni de
Finnish: STIMULANTIT Metyylifenidaatti
Romanian: Fosfataza alkalină
Finnish: Taulukko 14: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut maksakirroosia ja jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Romanian: Tabelul 14: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1, fără ciroză, tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (studiul HPC2002)
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 43 % (n/N)
Romanian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 43 % (n/N)
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amlodipiini estää CYP3A4:ää lievästi ja jos diltiatseemi ja verapamiili estävät
Romanian: Poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării uşoare a CYP3A4 de către amlodipină şi din cauza inhibării moderate a CYP3A4 de către
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208,
Romanian: Profilul general de siguranţă al simeprevir se bazează pe datele de la 580 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 cărora li s-a administrat simeprevir în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (date agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018) şi de la 1486 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1 cărora li s-a administrat simeprevir (sau placebo) în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (date agregate din studiile clinice de fază 2 C205 şi C206 şi din studiile clinice de fază 3 C208, C216 şi HPC3007).
Finnish: lumelääke + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 397 n (%)
Romanian: placebo + peginterferon alfa + ribavirină N = 397 n (%)
Finnish: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat, jotka havaittiin useammin simepreviirihoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneilla potilailla, on esitetty
Romanian: Valorile anormale ale investigaţiilor diagnostice rezultate ca urmare a tratamentului care au fost observate cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, peginterferon alfa şi ribavirină sunt
Finnish: 6 solua/ml (vaihteluväli: 275
Romanian: 6 celule/ml (interval: 275-1407 x 10
Finnish: Taulukko 7: Hoidosta aiheutuneita laboratorioarvojen poikkeamia havaittiin yleisemmin potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007; 12
Romanian: Tabelul 7: Valori anormale ale investigaţiilor diagnostice rezultate ca urmare a tratamentului observate cu o incidenţă mai mare la pacienţii la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (studii cumulate de fază 3, C208, C216 şi HPC3007; primele 12 săptămâni de tratament)
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen ei liittynyt haimatulehdukseen.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au
Finnish: HCV/HIV-1-koinfektiopotilaat.
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă VHC/HIV-1.
Finnish: Taulukossa 22 on esitetty vastemäärät potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1
Romanian: Tabelul 22 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1și infectaţi concomitent cu HIV-1.
Finnish: Yli 45-vuotiailla potilailla hengenahdistusta havaittiin 16,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 9,1 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Romanian: dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat N = 40 % (n/N)
Romanian: Pacienți fără răspuns la tratamentul anterior N = 40 % (n/N)
Finnish: Kun ribaviriini on lisätty OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoon ja ribaviriini on keskeytettävä, OLYSIO-hoitoa voidaan jatkaa sofosbuviirin kanssa
Romanian: În situația în care se adaugă ribavirină la tratamentul asociat cu OLYSIO și sofosbuvir şi se impune întreruperea administrării de ribavirină, tratamentul cu OLYSIO și sofosbuvir, fără ribavirină, poate fi continuat (vezi pct. 5.1).
Finnish: Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Romanian: Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe zi, administrată împreună cu
Finnish: 12 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria
Romanian: 12 săptămâni SMV + sofosbuvir
Finnish: Buprenorfiini Naloksoni
Romanian: Nicardipină Nifedipină
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări despre oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: ≥ 2,5, ≤ 5,0 x ULN
Romanian: > 2,5 şi ≤ 5,0 x LSN
Finnish: OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa: HCV/HIV-1-koinfektiopotilaita on hoidettava yhtä kauan kuin
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir: pacienţii cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca şi pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir
Finnish: Potilaat, joilla on maksakirroosi
Romanian: Pacienţi cu ciroză
Finnish: Tutkimuksessa HPC3007 80 % (24/30) simepreviirihoitoa saaneista HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 58 %.
Romanian: În studiul HPC3007, 80% (24/30) dintre pacienții cu infecție VHC genotipul 1a și polimorfism Q80K la momentul inițial care au fost tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru o durată totală de tratament de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 58%.
Finnish: Sisältää uudelleen sairastuneet, osittain hoitoon vastanneet ja hoitoon vastaamattomat potilaat aiemman peginterferoni
Romanian: Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon și
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla on maksakirroosi, voidaan harkita Q80K-polymorfian testaamista ennen OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1a cu ciroză, testarea pentru prezenţa polimorfismului Q80K poate fi luată în considerare anterior iniţierii terapiei cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir (vezi pct. 4.4).
Finnish: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Romanian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Finnish: Taulukko 2: OLYSIOn sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon suositeltava kesto HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla Hoidon kesto
Romanian: Tabelul 2: Durata recomandată pentru tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon 1 la pacienţii cu VHC genotipul 1 sau 4
Finnish: 12, 24 tai 48 viikkoa SMV:tä sekä 48 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä; kontrolliryhmä: 48 viikkoa lumelääkettä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä aiemmin hoitoon vastaamattomat (osittain vastanneet ja vastaamattomat) potilaat ilman maksakirroosia ja kaikki aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä
Romanian: Grupul de control: 48 săptămâni placebo + peg-IFN-alfa + RBV pacienți netratați anterior sau pacienți cu recădere anterioară fără ciroză: 12 săptămâni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, urmat de 12 sau 36 săptămâni cu peg-IFN-alfa + RBV pacienți fără răspuns la tratamentul anterior (pacienți cu răspuns parțial și fără răspuns) fără ciroză și toți pacienții netratați anterior precum și cei tratați anterior cu ciroză:
Finnish: Taulukko 12: Demografiset tiedot ja lähtötilanne (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018) HPC3017 N = 310
Romanian: Tabelul 12: Date demografice și caracteristici la momentul inițial (studiile HPC3017 și
Finnish: Ehkäisy
Romanian: Contracepţia
Finnish: OLYSIOn käyttö yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen syketaajuuden (pulssin) hidastumista sekä muita oireita, jos sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääke amiodaronin kanssa.
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir poate duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii (pulsul) însoţită de alte simptome.
Finnish: OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea simeprevir nu au fost stabilite la pacienții infectați cu VHC care prezintă insuficiență hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).OLYSIO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: Genotyypin 4 aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet
Romanian: Genotip 4, pacienți netratați anterior sau pacienți tratați anterior
Finnish: Hoitotulos simepreviiri + sofosbuviiri N = 21 % (n/N)
Romanian: Rezultatul tratamentului simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Finnish: Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCV-genotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia tulisi testata ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Romanian: Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa virusului cu polimorfismul NS3 Q80K, înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: Genotyypin 1 aiemmin hoitamattomat tai aiemmin hoitoa saaneet
Romanian: Genotip 1, netratați anterior sau tratați anterior
Finnish: Sofosbuviiria sisältämätön hoito:
Romanian: Scheme terapeutice fără sofosbuvir:
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Romanian: Experimentele in vitro arată că simeprevir este un substrat pentru transportorii de medicamente glicoproteină P (P gp), MRP2, OATP1B1/3 şi OATP2B1.
Finnish: Koska simepreviirialtistus saattaa suurentua vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta suunniteltaessa OLYSIO-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 13 % (n/N)
Romanian: simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 13 % (n/N)
Finnish: Simepreviiri metaboloituu maksassa.
Romanian: Simeprevir este metabolizat în ficat.
Finnish: Vastemäärät kirroottisilla ja ei-kirroottisilla potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, on esitetty taulukossa 13.
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu sau fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni sunt prezentate în tabelul 13.
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir
Finnish: Virusrelapsimäärät lasketaan käyttämällä nimittäjänä potilaita, joilla on mittausrajan alittava HCV-RNA todellisella hoidon päättymishetkellä ja vähintään yksi HCV-RNA-jälkiarviointi.
Romanian: Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la încheierea reală a tratamentului şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Finnish: Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCVgenotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia pitäisi testata ennen hoidon aloittamista (ks.
Romanian: Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, înainte de iniţierea tratamentului trebuie efectuată testarea pentru polimorfismul NS3 Q80K (vezi
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12 săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 12
Finnish: Retroviruslääkkeet - nonnukleosidi-RT-estäjät (NNRTI)
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Romanian: 60 mg o dată pe zi
Finnish: Simepreviirin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
Romanian: Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Finnish: Sirolimuusin plasmapitoisuuksien lievä nousu tai lasku on mahdollista.
Romanian: Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de
Finnish: Aiemmin osittain hoitoon vastanneet N = 10 % (n/N)
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial la tratamentul anterior N = 10 % (n/N)
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12 săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 36
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 40 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 2969 vuotta; 5 % yli 65 vuotta); 73 % oli miehiä; 18 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,35 log10 IU/ml; 18 %:lla oli maksakirroosi; 25 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 73 %:lla HCV-genotyyppi 4d; 85 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 33 % oli aiemmin hoitamattomia ja 68 % hoitoa saaneita.
Romanian: Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar 56% au avut genotipul VHC 4c sau 4d; 79% au avut alele IL28B non CC (CT sau TT); 52% nu fuseseră tratați anterior, iar 48% fuseseră tratați anterior.
Finnish: HCV-RNA
Romanian: Daclatasvir
Finnish: Olysiota on saatavana 150 mg:n kapseleina.
Romanian: Olysio este disponibil sub formă de capsule de 150 mg.
Finnish: Mitä Olysio on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Olysio și pentru ce se utilizează?
Finnish: Olysiota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Olysio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran päivässä ruokailun yhteydessä 12 tai 24 viikon ajan.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă, luată o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Olysion turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio?
Finnish: Virasto katsoi myös, että saatavilla olevat tiedot tukevat Olysion käyttöä sofosbuviiriin yhdistettynä.
Romanian: Agenția a considerat, de asemenea, că datele disponibile susțin utilizarea Olysio în asociere cu sofosbuvir.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Olysion käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Olysio.
Finnish: Mitä hyötyä Olysiosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olysio pe parcursul studiilor?
Finnish: Olysiota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Olysio se utilizează în asociere cu alte medicamente.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Olysio oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Olysio a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olysion hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olysio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olysiolääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olysio.
Finnish: Kun hoitoa pidennettiin 24 viikkoon, vastaava osuus oli yli 90 %.
Romanian: Prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni a determinat o rată de eliminare a virusului de peste 90 %.
Finnish: Olysio on viruslääke, jonka vaikuttava aine on simepreviiri.
Romanian: Olysio este un medicament antiviral care conține substanța activă simeprevir.
Finnish: Miten Olysio vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Olysio?
Finnish: Olysiota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Olysio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Olysiota
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Olysio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2014.
Finnish: Olysion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, ihottuma, kutina ja hengenahdistus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu Olysio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, erupție pe piele, prurit (mâncărime) și dispnee (dificultate de a respira).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut sitä sekä potilaita, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu și fără ciroză, precum și pacienți care nu răspunseseră la tratamentul
Finnish: Olysio-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Olysion kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Romanian: Compania care comercializează Olysio va efectua un studiu pe pacienții care avuseseră în trecut cancer de ficat pentru a evalua riscul ca acesta să revină după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Olysio.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä) ja Osyliota suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1 tai 4 virus.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Olysio se recomandă la pacienții infectați cu genotipurile 1 și 4 ale virusului.