FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la 2 ani Doza de Humira recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a feței);
Slovak: Ulceróznej kolitídy
Romanian: Colita ulcerativă
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst);
Romanian: • sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
Slovak: I so psoriázou u pacientov, ktorí mali odpoveď PASI 75 a v 33. týždni boli znovu randomizovaní na placebo, stratilo adekvátnu odpoveď 28
Romanian: În Studiul I pentru psoriazis, 28% dintre pacienții care au avut răspuns PASI 75 și care au fost re-randomizați la placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat tratamentul cu Humira,
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali Humiru vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (Humira 40 mg každý týždeň,
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii care au primit Humira în perioada A au fost re-randomizaţi în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament
Slovak: 12. týždeň 14
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
Slovak: Intestinálna perforácia1
Romanian: Perforaţie intestinală1)
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že je tekutina zakalená alebo obsahuje čiastočky
Romanian: • Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala Humira 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Romanian: Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu Humira 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.
Romanian: • hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani.
Slovak: Tabuľka 1. Dávkovanie Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Romanian: Doza de Humira la pacienţi cu Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Romanian: În studiul BC II, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Humira în săptămâna 0 şi 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo în Săptămâna 0 şi 2.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Romanian: • Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Slovak: Nedotýkajte sa znova miesta vpichu pred podaním injekcie.
Romanian: Nu atingeţi din nou zona înainte de injectare.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi se conform ghidurilor de practică medicală.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Septembrie 2008
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 23.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Humiry u týchto pacientov.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea Humira la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Romanian: • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Slovak: Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň),
Romanian: Prima doză este de 80 mg (două injecții a 40 mg într-o zi),
Slovak: Odporúčaná dávka prípravku
Romanian: Dacă doza recomandată este
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: %) až „veľmi ťažké" (6 %).
Romanian: "moderat" (au fost incluşi 53% din subiecţi), la "sever"(41%) şi la "foarte sever" (6%).
Slovak: • abnormálne narušenie svalov
Romanian: • răni • oboseală musculară neobişnuită
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
Romanian: • angioedem (umflare localizată a pielii)
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky, zatiaľ ich však NEVYBERAJTE z jednotlivých obalov.
Romanian: NU le scoateți încă din ambalajele individuale.
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi
Romanian: • scăderea valorii fosforului în sânge
Slovak: Odstráňte biely plastový vrchnák injekčnej liekovky, aby ste odkryli zátku liekovky.
Romanian: • Ridicaţi capacul alb din plastic al flaconului pentru a vedea partea superioară a dopului flaconului.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în
Slovak: Umyte si dôkladne ruky.
Romanian: Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.
Slovak: Hodnota pb
Romanian: Valoare p b
Slovak: Biele puzdro ihly
Romanian: Manşon alb al acului
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru Nepoužívajte Humiru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira Nu utilizaţi Humira
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku Humiry 80 mg a potom 40 mg Humiry každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, o doză iniţială de 7,5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în Săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză iniţială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
Romanian: • infecţii neurologice (inclusiv meningită virală)
Slovak: • ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Romanian: • psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Humiru, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin.
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg Zvyčajná dávka Humiry je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de Humira este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Slovak: Tabuľka 10 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Romanian: Tabelul 10 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie cutanată)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Humiry alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS. Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg) Nu s-au desfășurat studii clinice cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Romanian: Humira este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi cu 40 mg la două săptămâni, 40 mg în fiecare săptămână, sau placebo, cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila Humiru 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených Humirou a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Romanian: săptămâni, tratamentul cu Humira 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu Humira şi 6,5 cărora le-a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Slovak: Všetci pacienti a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Humirou.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Humira și în timpul tratamentului, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Slovak: Ak vaše dieťa používa Humiru, môže sa uňho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Humira poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Slovak: Tabuľka 5 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (Procentul de pacienţi)
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice ale adalimumabului, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat şi de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Slovak: Zápal
Romanian: Inflamaţie
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku Humiry 80 mg a potom 40 mg Humiry každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke).
Romanian: Pacienții au primit placebo, o doză inițială de MTX de 7,5 mg urmată de creșteri ale dozelor până în Săptămâna 12, cu o doză maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) pentru 16 săptămâni.
Slovak: Injekčná ihla je čistá.
Romanian: • Acul este liber.
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Romanian: • Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zonele de piele curăţate şi ţineţi ferm.
Slovak: Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Romanian: Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Humira la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AIJp I şi II).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Humira.
Slovak: Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote  0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii Humira/metotrexát (63,8
Romanian: După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Humira şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p < 0,001) şi grupul tratat cu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii s účasťou 90 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Romanian: Siguranța și eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat, la 90
Slovak: Psoriatická artritída,
Romanian: • Artrita psoriazică,
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Romanian: hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/sau săruri de aur.
Slovak: 1 naplnené pero na použitie pacientom s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný)
Romanian: • 1 pen preumplut pentru utilizarea de către pacient și 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane Humiry, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv Humira şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
Slovak: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Romanian: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súbežne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Romanian: 79 pacienţi (20,1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 pacienţi (9,4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Romanian: Tabelul 6 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Slovak: Tabuľka 16 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Romanian: Tabelul 16 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru Nepoužívajte Humiru:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira Nu utilizaţi Humira:
Slovak: Držte injekčnú liekovku zátkou nahor.
Romanian: • Ţineţi flaconul cu dopul în sus.
Slovak: V klinických štúdiách s Humirou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu Humira au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako podať injekciu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistentul/asistenta sau farmacistul vă va învăţa tehnica injectării.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s Humirou u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Romanian: Tulburări hepato-biliare În studiile controlate de Fază 3 cu Humira, efectuate la pacienţi cu poliartrita reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x
Slovak: Po ukončení používania sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.
Romanian: Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Slovak: Poruchy oka
Romanian: inflamaţii ale ochiului
Slovak: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611/1720-0
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali Humiru v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat Humira au obținut un răspuns PGA "fără leziuni" sau "cu leziuni minime" pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, respectiv 4,3% [P = 0,014]).
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Romanian: Artrită asociată entezitei Humira este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Romanian: • umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, Humirou v monoterapii a na kombinovanú liečbu Humirou/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru Humira în monoterapie și respectiv pentru tratament concomitent cu Humira/metotrexat, modificarea medie a scorului Sharp total modificat la nivelul anului al 10-lea față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și respectiv 3,9.
Slovak: Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň.
Romanian: Prima doză de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.
Slovak: Informácie o uchovávaní pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru informaţii privind păstrarea, vezi prospectul.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy;
Romanian: • umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, stanovená na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Slovak: Váš lekár by vás mal vyšetriť na HBV.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Romanian: Continutul (concentraţia)
Slovak: 4 mg (1 mg/ml)
Romanian: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Romanian: 5 flacoane
Slovak: Vel'kost' balenia
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovak: Tvrdá kapsula
Romanian: Ambalajul primar
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei constatări nu este clară.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Romanian: Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Slovak: Štúdia 396
Romanian: Studiul 396
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2006
Slovak: Štúdia 065
Romanian: Studiul 065
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Romanian: Tabelul 2 Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Romanian: Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă.
Slovak: Hycamtin sa neodporúča pre tehotné ženy.
Romanian: Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide.
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
Romanian: • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 capsule.
Slovak: Je potrebné ďalšie riedenie.
Romanian: Este necesară diluare suplimentară.