FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un inhibiteur des CYP2D, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar cimetidina, um inibidor do CYP2D, que aumenta os níveis plasmáticos da melatonina, por inibição do seu metabolismo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Portuguese: Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
French: Pour différentes doses, une ASC plus importante et une Cmax plus élevée ont été rapportées chez des patients plus âgés, comparé à des patients plus jeunes, ce qui reflète le métabolisme plus faible de la mélatonine chez les personnes âgées : Cmax de l'ordre de 500 pg/ml chez les adultes (18-45 ans) versus 1 200 pg/ml chez les personnes âgées (55-69 ans) ; ASC de l'ordre de 3 000 pg*h/ml chez les adultes versus 5 000 pg*h/ml chez les personnes âgées.
Portuguese: Níveis de Cmax na ordem dos 500 pg/ml em adultos (18-45) contra 1200 pg/ml em idosos (55-69); níveis de AUC em torno de 3000 pg*h/ml em adultos em comparação com 5000 pg*h/ml nos idosos.
French: L'architecture du sommeil n'a pas été modifiée par Circadin, qui n'a pas non plus affecté la durée du sommeil paradoxal ou phase de mouvements oculaires (PMO).
Portuguese: Não se verificaram quaisquer modificações no padrão de sono nem qualquer efeito na duração do sono REM por parte do Circadin.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
French: Peu fréquent : (susceptible de se produire chez moins d'une personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas)
French: Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie, Ulcérations buccales, Sécheresse buccale, Nausées
Portuguese: Dor abdominal, Dor na parte superior do abdómen, Dispepsia, Ulceração da Boca, Boca seca, náusea
French: Dermatite, Sueurs nocturnes, Prurit, Rash, Prurit généralisé, Sécheresse cutanée
Portuguese: Dermatite, Suores Noturnos, Prurido, Erupção cutânea, Prurido
French: Notice : information du patient Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada Melatonina
French: Circadin 2 mg n'a induit aucune modification du fonctionnement diurne.
Portuguese: Não ocorreram modificações no funcionamento diurno com Circadin 2 mg.
French: Polyurie, Hématurie, Nycturie
Portuguese: Poliúria, Hematúria, Noctúria
French: Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'emploi de Circadin chez des individus présentant une maladie auto-immune.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Circadin em indivíduos com doenças autoimunes.
French: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Portuguese: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
French: • Altération de la vue
Portuguese: • Perturbações visuais
French: Dans une seconde étude chez des patients ambulatoires, comportant une période initiale de préinclusion de 2 semaines sous placebo et une période de traitement de trois semaines, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la qualité du sommeil et de la vigilance matinale était de 26 % dans le groupe sous Circadin et de 15 % dans le groupe sous placebo.
Portuguese: Num segundo estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 3 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal foi de 26% no grupo de Circadin em comparação com 15% no grupo de placebo.
French: Comment prendre Circadin ?
Portuguese: Como tomar Circadin
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
French: • In vitro, la mélatonine est un inducteur des enzymes CYP3A à des concentrations supra-thérapeutiques.
Portuguese: • Observou-se que a melatonina induz o CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
French: Circadin contient du lactose monohydraté.
Portuguese: Circadin contém lactose mono-hidratada.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Portuguese: Afecções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos
French: - Les benzodiazépines hypnotiques et les hypnotiques non benzodiazépines (médicaments utilisés pour induire le sommeil comme le zaleplon, le zolpidem et la zopiclone) - La thioridazine (utilisée pour traiter la schizophrénie) et l'imipramine (utilisée pour traiter la dépression).
Portuguese: − Benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para induzir o sono, tais como o zaleplom, o zolpidem e o zopiclona)
French: Vous devez faire preuve de prudence si vous présentez une somnolence, car cela peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule.
Portuguese: - Circadin pode fazer com que se sinta sonolento, pelo que deve tomar cuidado se a sonolência o afetar uma vez que pode interferir com a sua capacidade para realizar certas tarefas, como por exemplo conduzir.
French: Dans une étude chez des patients ambulatoires comportant une période initiale de préinclusion de 2 semaines avec un placebo, une période de traitement de trois semaines randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, et une période de sevrage de deux semaines sous placebo, le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la qualité du sommeil et de la vigilance matinale était de 47 % dans le groupe sous Circadin versus 27 % dans le groupe sous placebo.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de 2 semanas com placebo, um período de 3 semanas de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos e um período de descontinuação de 2 semanas com placebo, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa, tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal, foi de 47% no grupo de Circadin em comparação com 27% no grupo de placebo.
French: Herpès zoster
Portuguese: Herpes zóster
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada
French: Asthénie, Douleur thoracique
Portuguese: Astenia, Dor no Peito
French: Syncope, Altération de la mémoire, Troubles de l'attention, État de rêve, Syndrome des jambes sans repos,
Portuguese: Perturbação da atenção, Estado de sonho, Síndrome das Pernas Inquietas, Sono de má qualidade, Parestesia
French: C'est pourquoi vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Circadin, car son utilisation n'est pas recommandée.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a utilização de Circadin em pessoas com doenças do fígado ou dos rins, pelo que deve falar com o seu médico antes de tomar Circadin uma vez que a sua utilização não é recomendada.
French: De ce fait, Circadin est déconseillé chez les patients présentant une maladie auto-immune.
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com doenças autoimunes.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'utilisation de Circadin chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
French: Rationnel de l'utilisation
Portuguese: Critério de utilização
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: irritabilité, nervosité, agitation, insomnie, rêves atypiques, anxiété, migraine, léthargie (manque d'énergie), hyperactivité psychomotrice (agitation sans augmentation de l'activité), vertiges, somnolence (endormissement), hypertension (pression sanguine élevée), douleurs abdominales (mal au ventre), dyspepsie (brûlures d'estomac), aphtes, sécheresse buccale, hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, produit de la décomposition des globules rouges qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux), dermatite (inflammation de la peau), sueurs nocturnes, prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, peau sèche, douleurs dans les extrémités (bras et jambes), symptômes de la ménopause, asthénie (faiblesse), douleur dans la poitrine, glycosurie (sucre dans les urines), protéinurie (protéines dans les urines), tests anormaux de la fonction hépatique et prise de poids.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, ansiedade, enxaqueca, letargia (falta de energia), hiperactividade psicomotora (agitação com aumento da actividade), tonturas, sonolência, hipertensão (pressão arterial elevada), dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), ulceração da boca, boca seca, hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos, que pode provocar o amarelecimento da pele e dos olhos), dermatite (inflamação cutânea), suores nocturnos, prurido (comichão), erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades (braços e pernas), sintomas de menopausa, astenia (fraqueza), dor no peito, glicosúria (açúcar na urina), proteinúria (proteína na urina), alteração da função hepática e aumento de peso.
French: Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes à l'aide d'un questionnaire normalisé.
Portuguese: Os doentes avaliaram a gravidade dos seus sintomas utilizando um questionário padrão.
French: Il est disponible en comprimés à libération prolongée de couleur blanche (2 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2 mg).
French: Cette posologie peut être poursuivie pendant 13 semaines au plus.
Portuguese: Esta dose poderá manter-se durante um máximo de 13 semanas.
French: Le terme «primaire» indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment des causes médicales, mentales ou environnementales.
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, nomeadamente quaisquer outras causas médicas, mentais ou ambientais.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Circadin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Circadin.
French: La dose recommandée de Circadin est d'un comprimé par jour, à prendre une à deux heures avant le coucher et après le repas.
Portuguese: A dose recomendada do Circadin é de um comprimido por dia, tomado uma a duas horas antes do deitar e após a refeição.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé une amélioration significative de leur qualité de sommeil et la capacité à fonctionner normalement le jour suivant, après trois semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que referiu uma melhoria significativa da sua qualidade do sono e da capacidade de funcionamento durante o dia, após três semanas de tratamento.
French: Le CHMP a estimé que, même si Circadin a montré n'avoir qu'un effet limité sur un relativement petit nombre de patients, ses bénéfices sont supérieurs à ses risques.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora tenha sido demonstrado que o Circadin tem um pequeno efeito numa fracção relativamente pequena de doentes, os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Circadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Circadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: «Libération prolongée» signifie que la mélatonine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a melatonina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Circadin.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Circadin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Circadin.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Circadin.
French: La mélatonine est impliquée dans la synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau et en contribuant à l'endormissement.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a que se adormeça.
French: L'étude complémentaire a montré que Circadin était plus efficace qu'un placebo pendant au moins 13 semaines.
Portuguese: O estudo adicional demonstrou que o Circadin foi mais eficaz do que o placebo durante pelo menos 13 semanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Circadin à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, le 29 juin 2007.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Circadin.
French: Circadin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la mélatonine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Circadin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement peu après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
French: Circadin est un médicament qui contient le principe actif mélatonine.
Portuguese: O Circadin é um medicamento que contém a substância activa melatonina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Circadin au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Circadin durante os estudos?
French: En remplaçant cette hormone, Circadin augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.
Portuguese: Através da substituição da hormona, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
French: Une étude complémentaire a comparé les effets de Circadin à ceux d'un placebo pendant une période allant jusqu'à six mois.
Portuguese: Um estudo adicional comparou os efeitos do Circadin e de um placebo durante um máximo de seis meses.
French: Circadin a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans trois études principales menées auprès d'au total 681 patients de plus de 55 ans souffrant d'insomnie primaire.
Portuguese: O Circadin foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 681 doentes com insónia primária e com idades superiores a 55 anos.
French: L'EPAR complet relatif à Circadin est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Circadin pode ser consultado aqui.
French: Circadin est utilisé en monothérapie pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (sommeil de mauvaise qualité) chez les patients de 55 ans ou plus.
Portuguese: O Circadin é utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento a curto prazo da insónia primária (sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
French: Le principe actif de Circadin, la mélatonine, est une hormone naturelle qui est normalement produite par une glande située dans le cerveau, le corps pinéal.
Portuguese: A substância activa do Circadin, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
French: Autres informations relatives à Circadin:
Portuguese: Outras informações sobre o Circadin
French: En regroupant les résultats des trois études, on constate que 32 % des patients traités par Circadin (86 sur 265) ont signalé une amélioration significative des symptômes après trois semaines, contre 19 % des patients sous placebo (51 sur 272).
Portuguese: O Circadin foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da qualidade do sono e da capacidade de funcionamento dos doentes durante o dia. Ao observar os resultados dos três estudos em conjunto, 32% dos doentes que tomaram o Circadin (86 de um total de 265 doentes) referiram uma melhoria significativa dos sintomas após três semanas, comparativamente a 19% (51 de um total de 272 doentes) dos que receberam o placebo.
French: Circadin mélatonine
Portuguese: Circadin melatonina
French: Circadin peut provoquer une somnolence et doit donc être utilisé avec précaution si cela peut poser un risque pour la sécurité, notamment chez les personnes qui doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine Les patients doivent éviter la consommation d'alcool avant, pendant et après l'administration de Circadin.
Portuguese: O Circadin pode provocar sonolência, pelo que deve ser utilizado com precaução se este facto constituir um risco para a segurança, nomeadamente no caso de pessoas que precisam de conduzir ou de utilizar máquinas.
French: Pourquoi Circadin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Circadin?
French: En libérant lentement la mélatonine en quelques heures, les comprimés de Circadin imitent la production naturelle de mélatonine dans le corps.
Portuguese: Como os comprimidos de Circadin libertam a melatonina lentamente, ao longo de algumas horas, simulam a produção natural de melatonina pelo organismo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Circadin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Circadin?
French: La production de mélatonine peut baisser chez les personnes âgées, ce qui provoque des insomnies.
Portuguese: As pessoas idosas poderão produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
French: Les effets indésirables sous Circadin sont rares.
Portuguese: Não são frequentes efeitos secundários associados ao Circadin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Circadin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Circadin, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Circadin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Circadin?
French: Comment Circadin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Circadin?
French: Qu'est-ce que Circadin?
Portuguese: O que é o Circadin?
French: Dans quel cas Circadin est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Circadin?
French: Quelles études ont été menées sur Circadin?
Portuguese: Como foi estudado o Circadin?
French: La question a donc été transmise au CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
French: La demande a été soumise aux États membres concernés (Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède), dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Estados-Membros Envolvidos (Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
French: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Portuguese: Shropshire SY4 4AS, Reino Unido
French: • des principes actifs et des excipients bien connus;
Portuguese: • as substâncias activas e os excipientes devidamente conhecidos;
French: Clavudale 50 mg a été autorisé au Royaume-Uni le 08/01/2010 au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Clavudale 50 mg recebeu autorização no Reino Unido a 8 de Janeiro de 2010 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
French: La raison du profil pharmacocinétique anormal chez ce chat est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a causa do perfil farmacocinético anómalo neste gato.
French: Au vu des éléments ci-dessus, ainsi que des efforts en cours visant à réduire le nombre d'animaux inclus dans les études, il a été considéré qu'il est inutile et injustifié d'exiger du demandeur de mener une autre étude, plus vaste, chez les chats.
Portuguese: Dado o que foi previamente referido, bem como os esforços actuais para reduzir o número de animais a participarem nos estudos, foi considerado desnecessário e injustificado solicitar ao requerente a realização de um outro estudo, de maiores dimensões, em gatos.
French: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Portuguese: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
French: La ligne directrice relative à la réalisation des études de bioéquivalence indique que la bioéquivalence (fondée sur des données in vivo) doit toujours être établie sur la base d'études concluantes menées chez chacune des principales espèces animales pour lesquelles une indication est revendiquée.
Portuguese: A norma orientadora relativa à realização dos estudos de bioequivalência indica que a bioequivalência (baseada em dados in vivo) deve ser sempre estabelecida com base em estudos conclusivos em cada uma das principais espécies-alvo para a qual é reivindicada uma indicação.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à formuler une conclusion quant au rapport bénéfice/risque pour Clavudale 50 mg.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Clavudale 50 mg.
French: La posologie standard proposée est de 12,5 mg/kg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours.
Portuguese: A taxa de dose padrão proposta é de 12,5 mg/kg duas vezes por dia, durante 5 a 7 dias.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros