FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Slovenian: 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Czech: Do následujících dvou léčebných skupin bylo randomizováno celkem 176 pacientů s CLL:
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
Czech: − CI = interval spolehlivosti
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním přípravku MabThera pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z zdravilom MabThera pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začít s injekčním podáním přípravku MabThera.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MabThera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MabThera
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovenian: Število preskušancev s hujšim recidivom azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Število preskušancev s tveganjem azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz klinicky významné závislosti farmakokinetiky rituximabu na věku a pohlaví.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi bila farmakokinetika rituksimaba klinično pomembno odvisna od starosti in spola.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Primárním cílem studie byla úplná remise (úplná epitelizace a absence nových a/nebo stávajících lézí) ve 24. měsíci bez použití prednisonu po dobu nejméně dvou měsíců (CRoff po dobu ≥ 2 měsíců).
Slovenian: Primarni cilj študije je bila popolna remisija (CR - complete remission) (popolna epitelizacija in odsotnost novih in/ali razvitih lezij) po 24 mesecih brez uporabe prednizonskega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (CRoff za ³ 2 meseca).
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem MabThera.
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4 %) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01X C02.
Czech: Je třeba měření neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby přípravkem MabThera a pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila MabThera in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Czech: Použití přípravku MabThera může souviset se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera je lahko povezana z večjim tveganjem za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila MabThera, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem MabThera by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla zdravila MabThera je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Czech: • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Slovenian: · poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov.
Czech: Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
Slovenian: Začetno zdravljenje v kombinaciji s kemoterapijo
Czech: • poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
Slovenian: · motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Czech: Četnost je uvedena jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100) a velmi vzácná (<1/10000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Czech: Zastoupení pacientů s reakcí související s infuzí bylo 29 % (11) pacientů po první infuzi, 40 % (15) pacientů po druhé infuzi, 13 % (5) pacientů po třetí infuzi a 10 % (4) pacientů po čtvrté infuzi.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29 % (11 bolnikov), po drugem 40 % (15 bolnikov), po tretjem 13 % (5 bolnikov) in po četrtem 10 % (4 bolniki).
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Slovenian: V poštev pride tudi premedikacija z glukokortikoidi.
Czech: Cílem stupně 2 bylo poskytnout další údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánního podání rituximabu ve srovnání s intravenózním podáním rituximabu, při použití subkutánní dávky 1400 mg stanovené ve stupni 1.
Slovenian: Cilj 2. stopnje je bil pridobiti dodatne podatke o učinkovitosti in varnosti podkožno danega rituksimaba ob uporabi 1400-mg podkožnega odmerka, določenega v 1. stopnji, v primerjavi z intravensko danim rituksimabom.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku MabThera Před podáním přípravku MabThera Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila MabThera Preden boste dobili zdravilo MabThera, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Czech: Zastoupení pacientů s prvním závažným relapsem
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom
Czech: Pacienti mají být pozorování alespoň 15 minut po subkutánním podání přípravku MabThera.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati vsaj 15 minut po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Czech: Přípravek MabThera může procházet do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Redukce dávkování přípravku MabThera není doporučena.
Slovenian: Odmerka zdravila MabThera ni priporočljivo zmanjšati.
Czech: K infekčním příhodám (zejména bakteriálním a virovým) došlo u přibližně 30-55 % pacientů v průběhu klinických studií u pacientů s nehodgkinskými lymfomy a u 30-50 % pacientů v klinických studiích u pacientů s CLL.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 3.
Czech: Z tohoto důvodu je přechod na přípravek MabThera pro subkutánní podání možný až v druhém nebo následných cyklech léčby.
Slovenian: Zato je mogoče prehod na podkožno obliko zdravila MabThera opraviti le v drugem ali nadaljnjih ciklih zdravljenja.
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
Slovenian: Preskušanje BO22334 (SABRINA)
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Slovenian: Opomba: Podatki so bili krnjeni, če so bili bolniki ob 28. mesecu brez dogodka.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem MabThera, a to až po dobu 5 let.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom MabThera, do 5 let.
Czech: Populační farmakokinetickou analýzou při použití stejných dat byly získány obdobné průměrné hodnoty systémové clearance (0,26 l) a poločasu (20,4 dne).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza istih podatkov je dala podobne povprečne vrednosti za sistemski očistek in razpolovni čas, 0,26 l/dan in 20,4 dni.
Czech: Některé lokální kožní reakce se objevily po více než 24 hodinách po subkutánním podání přípravku MabThera.
Slovenian: Nekatere lokalne kožne reakcije so se pojavile več kot 24 ur po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Czech: Léčbu přípravkem MabThera lze opakovat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera se lahko ponovi.
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila MabThera?
Czech: Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných nemocných s PML bylo možno pozorovat stabilizaci nebo zlepšení.
Slovenian: Po okrevanju imunskega sistema pri imunsko oslabljenih bolnikih s PML so opazili stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Czech: Celkem bylo zařazeno 64 pacientů s CLL v kterémkoli okamžiku před 5. cyklem jejich léčby intravenózní formou přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií.
Slovenian: Skupno so vključili 64 bolnikov s KLL na kateri koli točki pred 5. ciklom med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo.
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem >10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa še pri večjem, 87-% deležu bolnikov.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí závažnosti onemocnění (středně těžké nebo těžké) a randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem MabThera a nízkodávkovaným prednisonem nebo k léčbě standardní dávkou prednisonu.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem MabThera dosáhlo úplné remise 48 % pacientů ve 12 měsících a 39 % pacientů v 18 měsících.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, je 48 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39 % bolnikov po 18 mesecih.
Czech: Přípravek MabThera byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
Slovenian: Zdravilo MabThera so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Czech: Stejně jako u intravenózní lékové formy, přípravek MabThera pro subkutánní podání má být podáván v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci a má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Tako kot intravensko obliko je treba tudi podkožno obliko zdravila MabThera dajati v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, ter pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Slovenian: · Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo MabThera dobivali kot vzdrževalno zdravljenje na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA povezan vaskulitis ali oboje.
Czech: Pokud je zrychlený režim infuze dobře snášen, tento režim infuze může být použit při podání následujících infuzí.
Slovenian: Če bolnik hitrejšo infuzijo dobro prenese, se lahko ta shema uporabi za dajanje nadaljnjih infuzij.
Czech: Analytický soubor dat obsahoval 6003 kvantifikovatelných vzorků od 403 pacientů, kterým byl podáván subkutánně a/nebo intravenózně rituximab v klinických studiích BP22333 (3736 vzorků od 277 pacientů) a BO22334 (2267 vzorků od 126 pacientů).
Slovenian: Nabor podatkov za analizo je obsegal 6003 za kvantifikacijo primerne vzorce 403 bolnikov, ki so rituksimab dobili podkožno in/ali intravensko v preskušanjih BP22333 (3736 vzorcev 277 bolnikov) in BO22334 (2267 vzorcev 126 bolnikov).
Czech: Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Slovenian: Vzdrževalne infuzije in infuzije zaradi recidiva so bile uporabljene nič prej kot 16 tednov po prejšnji infuziji.
Czech: Přípravek MabThera může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Czech: U 67 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HAMA nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost HAMA, teh niso opazili.
Czech: Cyklofosfamid (n = 98)
Slovenian: ciklofosfamid (n = 98)
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Slovenian: V1 se je razlikoval glede na telesno površino in zdravljenje s CHOP.
Czech: • infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce
Slovenian: · okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
Czech: Nejčastějšími lokálními kožními reakcemi byl erytém v místě vpichu injekce (26 %), bolest v místě vpichu injekce (16 %) a otok v místě vpichu injekce (5 %).
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije so bile eritem na mestu injiciranja (26 %), bolečina na mestu injiciranja (16 %) in otekanje na mestu injiciranja (5 %).
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Slovenian: · če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Czech: V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost ADA bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali ADA, so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Czech: U dvou pacientů ve studii SAWYER došlo k lokálním kožním reakcím stupně 3 (erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce a otok v místě vpichu injekce).
Slovenian: Dva bolnika v preskušanju SAWYER sta imela lokalne kožne reakcije 3. stopnje intenzivnosti (eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja in oteklina na mestu injiciranja).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti z aktivnim primerjalnim zdravilom so vključili in v njej zdravili skupno 197 bolnikov, starih 15 let ali več s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (75 %) in mikroskopskim poliangiitisom (24 %).
Czech: U pacientů léčených cyklofosfamidem (následovaným azathioprinem k udržení úplné remise) dosáhlo úplné remise 39 % pacientů ve 12 měsících a 33 % pacientů v 18 měsících.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s ciklofosfamidom (ki mu je sledil azatioprin za vzdrževanje popolne remisije) je 39 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 33 % bolnikov po 18 mesecih.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených přípravkem MabThera byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Slovenian: Izide učinkovitosti so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabThera, analizirali na podlagi stanja protiteles pred začetkom zdravljenja.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky na lék u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera, byly reakce související s podáním infuze, které se u většiny pacientů objevily v průběhu první infuze.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek pri prejemnikih zdravila MabThera so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so se pri večini bolnikov pojavile med prvo infuzijo.
Czech: „monoklonální protilátka".
Slovenian: imenujemo jo monoklonsko protitelo.
Czech: V další klinické studii bylo celkem 57 pacientů s těžkou, aktivní GPA a MPA v remisi onemocnění léčeno přípravkem MabThera k udržení remise (viz bod 5.1).
Slovenian: V nadaljnji klinični študiji so skupno 57 bolnikov s hudo aktivno GPA in MPA v remisiji bolezni zdravili z zdravilom MabThera za vzdrževanje remisije (glejte poglavje 5.1).
Czech: • poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje
Slovenian: · okvara živcev v rokah in nogah, paraliza obraza
Czech: Obrázek 4 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
Slovenian: Slika 4: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10mg/dan) glede na čas zdravljenja
Czech: pozdní neutropenie2
Slovenian: pozna nevtropenija3
Czech: Přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií tyto buňky ničí a ty jsou pak postupně z těla odstraňovány biologickými procesy.
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice, ki se postopno odstranijo iz telesa z biološkimi procesi.
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
Slovenian: · ledvična odpoved · hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených přípravkem MabThera a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1382) bolnikov zdravljenih z zdravilom MabThera in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila MabThera pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem MabThera měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Slovenian: Zdravniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom MabThera pregledati status cepljenja bolnikov in upoštevati veljavne smernice za cepljenje.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p <0,05, ** p < 0,001.
Slovenian: 150 bolnikov, ki so v preskušanju 1 sprva prejemali placebo + metotreksat, je do enega leta prejelo vsaj en cikel rituksimaba + metotreksata * p < 0,05; ** p < 0,001.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) na reprodukční orgány.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba ali rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
Czech: *: použitelné pouze u pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR NR: nedosaženo; n.a.: nepoužitelné **: použitelné pouze u pacientů, kteří dosáhli CR
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Czech: Mírné až středně závažné nežádoucí účinky vznikající v důsledku podávání infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
Slovenian: Blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (poglavje 4.8), lahko običajno zmanjšamo z manjšim infuzijskim pretokom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), Stevens-Johnsonův syndrom5
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Slovenian: · nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
Czech: Všechny parametry clearance a objemu se zvyšovaly s BSA.
Slovenian: Vsi očistki in volumski parametri so se povečevali s telesno površino.
Czech: Informace uvedené na odlepovací nálepce Lot
Slovenian: DRUGI PODATKI Podatki, navedeni na nalepki Lot
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené přípravkem MabThera pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z zdravilom MabThera zabeležili 8 ponovitev in v skupini s ciklofosfamidom 4.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi přípravku
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji zdravila MabThera ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
Czech: Kaplan-Meierův odhad střední doby do události (měsíce)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena medianega časa do dogodka (meseci)
Czech: • máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris.
Slovenian: · imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom MabThera posebej poskrbeti za vas.
Czech: Podmíněné simulace, které shrnovaly dopad závislostí všech tělesných rozměrů na expozici rituximabu prokázaly, že přestože fixní dávkování subkutánně vede k vyšším rozdílům v expozici (Ctrough a AUCτ) mezi pacienty s malými a velkými tělesnými rozměry ve srovnání s intravenózním dávkováním upraveným podle hmotnosti, umožňuje zachovat hodnoty Ctrough a AUCτ ve skupinách všech tělesných rozměrů na hladinách, které nejsou nižší než hladiny dosažené při intravenózním podávání, a tedy dosahují přinejmenším stejné cílové saturace jako při intravenózním podání.
Slovenian: Pogojne simulacije, v katerih so povzeli vplive vseh telesnih mer na izpostavljenost rituksimabu, so pokazale, da fiksno podkožno odmerjanje v primerjavi z intravenskim, ki je prilagojeno na telesno maso, po eni strani povzroča večje razlike v izpostavljenosti zdravilu (Ctrough in AUCτ) med bolniki z majhnimi in velikimi telesnimi merami, po drugi strani pa omogoča ohranjanje vrednosti Ctrough in AUCτ za vse bolnike ne glede na telesne mere na ravneh, ki niso nižje od tistih, ki jih dosežemo z intravenskim odmerjanjem.
Czech: Nežádoucí účinky na lék, které byly zjištěny pouze v postmarketingových pozorováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v ni znano.
Czech: MabThera + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Slovenian: MabThera + majhen odmerek prednizona (n = 38)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera je priporočljivo določiti koncentracije imunoglobulinov.