FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller oder Pilzinfektionen (z. B. Nafcillin, Azithromycin,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
German: Leberfunktionstest anomal Prothrombinzeit verlängert Transaminasen erhöht Vitamin E erniedrigt Vitamin K erniedrigt
Slovenian: povišana raven transaminaz, znižana raven vitamina E, znižana raven vitamina K
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih študij, zato uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h.
Slovenian: Če sočasno uporabljate induktorje CYP3A4 (tj.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
Slovenian: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginko, kanadski zlati koren
German: Schwellung des Auges
Slovenian: Občasni otekanje očesa
German: Veränderung in % p-Wertb
Slovenian: Vrednost pb
German: • Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Slovenian: • Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
German: Gastroenteritis
Slovenian: Pogosti gastroenteritis
German: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber und Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolnikih z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja.
German: Etwa
Slovenian: približno
German: Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Slovenian: Pri zdravilih, ki inducirajo CYP3A, se pričakuje, da bodo povečala hitrost in obseg presnove lomitapida.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovenian: Povprečj e (SD)
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid im Vergleich zu gesunden Probanden um 47 % bzw. 4 % erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
German: Apolipoprotein B (Apo B) (mg/dl)
Slovenian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) trigliceridi (TG) (mg/dl)a
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen (z. B. Alprazolam,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje anksioznih motenj (tesnobe) in depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Slovenian: CYP3A4 (tj. aminoglutetimid, nafcilin, zaviralce nenukleozidne reverzne transkriptaze, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, šentjanževko, glukokortikoide, modafinil ter fenitoin) in zdravilo Lojuxta, je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja med zdraviloma, ki vpliva na učinkovitost.
German: Wie ist Lojuxta einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lojuxta
German: In dieser Studie sanken die medianen BaselineSerumspiegel von Vitamin E, ALA, Linolsäure, EPA, DHA und Arachidonsäure bis zur Woche 26 ab, hielten sich jedoch oberhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs.
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
German: Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Slovenian: Lipoproteinski holesterol nevelike gostote (nonHDL-C) (mg/dl)
German: Es ist zu erwarten, dass schwache CYP3A4-Hemmer die Lomitapid-Exposition erhöhen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo šibki zaviralci CYP3A4 pri sočasni uporabi povečali izpostavljenost lomitapidu.
German: Gewicht erniedrigt Bilirubin im Blut erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Neutrophilenprozentzahl erhöht Proteinurie
Slovenian: Občasni zmanjšana telesna masa, povišana raven bilirubina v krvi, povišana raven gamaglutamiltransferaze,
German: Eine Senkung der Dosis des P-gpSubstrats sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Lojuxta in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Lojuxta je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka substrata P-gp.
German: Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit: o CYP3A4-Hemmern o CYP3A4-Induktoren o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ o Statinen o P-gp-Substraten o östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva
Slovenian: o zaviralci CYP 3A4 o induktorji CYP 3A4 o kumarinskimi antikoagulanti o statini o substrati P-gp o estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Slovenian: Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht Gewicht erniedrigt
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, zmanjšana telesna masa
German: International Normalised Ratio erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Carotin erniedrigt
Slovenian: Pogosti povečano mednarodno umerjeno razmerje, povišana raven alkalne fosfataze v krvi, znižana raven kalija v krvi, znižana raven karotena, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje, nenormalne preiskave delovanja jeter,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit P-gp-Substraten (wie Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Imatinib, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan oder Topotecan) kann die Resorption der P-gp-Substrate erhöhen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lojuxta in substratov P-gp (kot so aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol,
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4
German: • Verdauungsstörungen
Slovenian: • prebavne motnje,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),
German: • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)
Slovenian: • kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
German: Abdominelle Distension Obstipation
Slovenian: flatulenca, distenzija trebuha, obstipacija
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil pri ljudeh v kliničnih študijah, je bil 200 mg v obliki enkratnega odmerka; pri tem ni bilo nobenih neželenih učinkov.
German: Obwohl keine Fälle von hepatischer Dysfunktion (erhöhte Aminotransferasen zusammen mit einem Anstieg der Bilirubinwerte oder der International Normalised Ratio [INR]) oder Leberversagen berichtet wurden, bestehen Bedenken, dass Lomitapid eine Steatohepatitis induzieren könnte, die im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberzirrhose fortschreiten könnte.
Slovenian: Normalized Ratio)) ali jetrni odpovedi, obstajajo pomisleki, da bi lahko lomitapid sprožil steatohepatitis, ki lahko v več letih napreduje v cirozo.
German: • exzessives Schwitzen
Slovenian: • čezmerno potenje,
German: In einer Studie zur Kanzerogenität mit Gabe im Futter an Mäusen wurde Lomitapid bis zu 104 Wochen in Dosen zwischen 0,3 bis 45 mg/kg/Tag gegeben.
Slovenian: V prehranski študiji kancerogenosti na miših se je lomitapid uporabljal do 104 tedne v odmerkih od
German: • Muskelschmerzen
Slovenian: • mišični krči.
German: Schwindelgefühl Kopfschmerz
Slovenian: Občasni vrtoglavica
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angina - Brustschmerzen, die vom Herzen verursacht werden (z. B. Ranolazin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. dabigatran eteksilat), • zdravila za zdravljenje angine - bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Slovenian: Preglednica 5: Absolutne vrednosti in odstotne spremembe lipidov in lipoproteinov od izhodišča do 26. in 78. tedna (velika študija učinkovitosti
German: − sollte eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden;
Slovenian: - je treba potrditi odsotnost nosečnosti; - omogočiti ustrezno svetovanje glede učinkovitih kontracepcijskih metod in uvesti učinkovito kontracepcijo;
German: • veränderte Blutgerinnungswerte
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,
German: Grapefruitsaft muss während der Behandlung mit Lojuxta bei der Diät gemieden werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta je treba sok grenivke izločiti iz prehrane.
German: Abdominale Schmerzen Schmerzen im Oberbauch Flatulenz
Slovenian: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
German: Ausgehend von den Ergebnissen aus der Studie zu dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol und den historischen Daten zu dem CYP3A4-Modellsubstrat Midazolam ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mittelstarker CYP3A4-Hemmer zu einer 4- bis 10-fachen Erhöhung der LomitapidExposition führt.
Slovenian: To temelji na rezultatih študije z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, in na preteklih podatkih poskusov, pri katerih so kot model za določanje aktivnosti CYP3A4 uporabili midazolam.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin),
German: Omega-6 Linolsäure
Slovenian: Omega-6
German: In Einklang mit dem Wirkmechanismus von Lomitapid zeigten die meisten behandelten Patienten Anstiege des Fettgehalts der Leber.
Slovenian: Jetrna steatoza in tveganje napredujoče jetrne bolezni Pri večini zdravljenih bolnikov se pojavi povečanje vsebnosti maščob v jetrih, kar je skladno z mehanizmom delovanja lomitapida.
German: Methotrexat, Nilotinib, Pazopanib, Tamoxifen) oder Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit einer Behandlung gegen Krebs (z. B. Fosaprepitant)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksifen) ali slabosti/bruhanja pri zdravljenju raka (npr. fosaprepitant),
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leber um 164 % bzw. 361 % erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
German: • Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje hude mozoljavosti (npr. izotretinoin),
German: • verminderter Appetit
Slovenian: • zmanjšan tek,
German: SN: {Nummer}
Slovenian: (SD)
German: Prothrombinzeit verlängert Lungenfunktionswerte anomal Leukozytenzahl erhöht
Slovenian: podaljšan protrombinski čas, nenormalne preiskave pljučnega delovanja,
German: • Magenschmerzen, Magenbeschwerden oder Blähungen des Magens
Slovenian: • bolečina ali neugodje v trebuhu ali napihnjenost trebuha,
German: • abnormale Lungenfunktionswerte
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
German: Lojuxta 30 mg Hartkapseln Lojuxta 40 mg Hartkapseln Lojuxta 60 mg Hartkapseln
Slovenian: Lojuxta 30 mg trde kapsule Lojuxta 40 mg trde kapsule Lojuxta 60 mg trde kapsule lomitapid
German: Ticagrelor)
Slovenian: klotrimazol),
German: Sie sollten nicht mehr als 40 mg Simvastatin einnehmen, wenn Sie Lojuxta anwenden (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden").
Slovenian: 40 mg (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta"),
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
Slovenian: • Podatke o interakcijah z zaviralci in induktorji CYP3A4, kumarinskimi antikoagulanti, statini,
German: • Informationen zu Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhö, Übelkeit, Flatulenz, Abdominalschmerzen oder abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Erbrechen, Dyspepsie, Aufstoßen und verminderter Appetit;
Slovenian: Učinki na prebavila • Podatki o neželenih učinkih, vključno z diarejo, navzeo, flatulenco, bolečino ali neugodjem v trebuhu, distenzijo trebuha, bruhanjem, dispepsijo, eruktacijo in zmanjšanim tekom; • Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih s potrjeno pomembno ali kronično črevesno boleznijo,
German: Lojuxta 20 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid.
Slovenian: Lojuxta 20 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 20 mg lomitapida.
German: Wenn eine Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol oder Posaconazol), dem Antiarrhythmikum Dronedaron, Makrolidantibiotika (wie Erythromycin oder Clarithromycin), Antibiotika aus
Slovenian: (npr. antimikotiki, ki so derivati azola, kot so itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, makrolidi, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ketolidi, kot je telitromicin,
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Slovenian: Zato je menil, da je treba te učinke natančno spremljati in nadzirati.
German: Die Erkrankung des Patienten sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba bolnikovo bolezen potrditi z genetskimi preiskavami.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5, 10, 20, 30, 40 in 60 mg), ki se jih jemlje peroralno na prazen želodec, najmanj dve uri po večernem obroku.
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Slovenian: V povprečju so se ravni LDL-holesterola pri bolnikih znižale za 40 %.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so težave s prebavili, ki se lahko pojavijo pri 9 ljudeh od 10: drisko in navzejo (slabost) so opazili pri približno 7 osebah od 10, dispepsijo (zgago) in bruhanje so opazili pri več kot 3 osebah od 10, medtem ko so bolečino, neugodje in napihnjenost trebuha, zaprtje in flatulenco opazili pri vsaj 2 osebah od 10.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
Slovenian: Kljub temu pa je opozoril, da je še treba potrditi dolgoročno korist za srce in krvožilni sistem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lojuxta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Lojuxta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Lomitapid
Slovenian: Lojuxta lomitapid
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lojuxta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 31. julija 2013.
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
Slovenian: Vsebovalo bo tudi izobraževalno gradivo za bolnike, vključno z brošuro in opozorilno kartico.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lojuxta?
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Lojuxta ne smejo uporabljati nosečnice.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lojuxta je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
German: Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten einnehmen.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo določena druga zdravila, bodo tudi morali jemati zmanjšan odmerek oziroma jemati zdravilo Lojuxta in njihova druga zdravila ob različnih časih.
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
Slovenian: S študijo bodo pridobljeni tudi podatki o nosečnostih pri ženskah, ki so jemale zdravilo, in o tem, kako zdravstveni delavci upoštevajo priporočila za presejanje in spremljanje bolnikov pred in med zdravljenjem.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem visokih ravni maščob v krvi.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
Slovenian: Koristi zdravila Lojuxta pri zmanjševanju holesterola v krvi so bile ocenjene v glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
German: Lojuxta darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut) pro Tag oder bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen, angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Lojuxta se ne sme uporabljati skupaj z odmerki simvastatina (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi), ki presegajo 40 mg na dan, ali z določenimi drugimi zdravili, ki vplivajo na razgradnjo lomitapida v telesu.
German: Es darf auch nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen eingenommen werden.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter, bolniki z nepojasnjenimi, nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja in bolniki s pomembno ali kronično črevesno boleznijo.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen auf den Darm hat, weshalb einige Patienten die Behandlung absetzten, und es zu erhöhten Leberenzymspiegeln führt, deren Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da je imelo zdravilo Lojuxta pri večini bolnikov neželene učinke na prebavila, zaradi katerih so nekateri bolniki prekinili zdravljenje, in da je povzročilo povišane ravni jetrnih encimov, katerih dolgoročne posledice niso znane.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lojuxta
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
Slovenian: Lojuxta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lomitapid.
German: Alle Patienten erhielten Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettspiegel.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli zdravilo Lojuxta skupaj z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: Das mikrosomale Triglycerid-Transfer-Protein ist am Zusammenbau von Fettstoffen, wie etwa von Cholesterin und Triglyzeriden, zu größeren Partikeln, sogenannten Lipoproteinen, beteiligt, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Slovenian: Mikrosomalni protein za prenos trigliceridov je vključen v sestavljanje maščobnih snovi, kot so holesterol in trigliceridi, v večje dele, imenovane lipoproteini, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
German: Welchen Nutzen hat Lojuxta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lojuxta izkazalo v študijah?
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Slovenian: Zdravila Lojuxta niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
German: Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
Slovenian: Ker je zdravilo Lojuxta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, opravila dolgoročno študijo pri bolnikih, ki ga jemljejo, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o njegovi varnosti in učinkovitosti, vključno z njegovimi neželenimi učinki na jetra, želodec, črevo in srčno-žilni sistem.