FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegte geschützte Daten zur Unterstützung der in diesen Studien untersuchten Arzneimittel beurteilt.
Danish: Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser.
German: In Bezug auf den zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin scheinen die Wirkungen von Detomidin auf trächtige Kühe schwächer als die für Xylazin beschriebenen Wirkungen, aber bei trächtigen Stuten, die mit 20 µg/kg Körpergewicht behandelt wurden, zeigten vier von zehn Tieren verschiedene Auffälligkeiten unklarer Bedeutung.
Danish: Under henvisning til resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin forekom virkningerne af detomidin på drægtige køer mindre end dem, der blev beskrevet for xylazin; men for heste, der blev behandlet med 20 µg/kg kropsvægt, viste 4 ud af 10 drægtige dyr forskellige abnormaliteter af uklar signifikans.
German: Das Ziel der Änderungen bestand darin, die Arzneimitteldokumentation um neue Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Sicherheit der Anwender sowie um Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen zu ergänzen.
Danish: Formålet med ændringerne var at føje et sæt nye forebyggende foranstaltninger vedrørende brugersikkerhed og oplysninger om bivirkninger hos mennesker til produktdokumentationen.
German: Angesichts unzureichender Daten aus Studien zu Nebenwirkungen beim Menschen sprach sich der CVMP nicht für eine Empfehlung im Hinblick auf die Ergänzung von Informationen über Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemischen Wirkungen nach Hautkontakt aus.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om undersøgelser af bivirkninger hos mennesker, støttede udvalget ikke, at man anbefalede at tilføje yderligere oplysninger om irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger efter hudkontakt.
German: Die Angaben auf der im Rahmen des NDA-Antrags (New Drug Application) bei der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA genehmigten Etikettierung von Precedex wurden berücksichtigt.
Danish: Oplysningerne på den amerikanske NDA (New Drug Application) for Precedex blev vurderet.
German: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Danish: Ground Floor 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, STORBRITANNIEN
German: Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar auf der Haut aufliegen, aus.
Danish: Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.
German: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKREICH
Danish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIG
German: Auf der Grundlage der Mitteilung der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde bestanden die vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) geprüften Punkte in den folgenden vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen:
Danish: Ud fra den indberetning, som den kompetente nederlandske myndighed har foretaget, kunne Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foreslå følgende forebyggende foranstaltninger:
German: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Danish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
German: 2.2 Hautkontakt
Danish: 2.2 Hudkontakt
German: Auf die Anwender zielen die systemische sedierende und hypotensive Wirkung, Hautkontakt, Augenkontakt und die Risiken für schwangere Frauen.
Danish: I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation og hypotension, hudkontakt, øjenkontakt og risikoen for gravide.
German: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Danish: Animal Health Division, Bayer House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
German: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NIEDERLANDE
Danish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLANDENE
German: Obgleich die exakte versehentlich injizierte Exposition (Dosis) der berichteten Nebenwirkung beim Menschen (Hoyer, M.J., 2006) unbekannt war, wurde der Schluss gezogen, dass die beobachteten klinischen Wirkungen - an Tag 1 Bewusstlosigkeit (Person aufweckbar), Halluzinationen, niedrige Herzfrequenz und niedriger Blutdruck, Vasokonstriktion und Vasodilatation sowie an Tag 2 Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust und Müdigkeit - auf das Arzneimittel (Sedivet) zurückgeführt werden können.
Danish: Selvom den nøjagtige utilsigtede indsprøjtede dosis i forhold til den indberettede bivirkning hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006) ikke var kendt, blev det konkluderet, at de observerede kliniske virkninger (som på dag 1 var bevidsthedstab (midlertidigt), hallucinationer, lav hjertefrekvens og lavt blodtryk, vasokonstriktion og vasodilatation, og på dag 2 søvnighed, svag hovedpine, hukommelsestab og træthed) kan skyldes lægemidlet (Sedivet).
German: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIEDERLANDE
Danish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLANDENE
German: Allgemein gelangte man zu der Auffassung, dass Xylazinhydrochlorid nach längerfristiger Exposition die menschliche Haut mittelstark reizt, obwohl weder Berichte über Hautreizungen noch Berichte über eine Sensibilisierung durch Xylazin vorlagen.
Danish: Det blev generelt konkluderet, at xylazin hydrochlorid giver moderat hudirritation hos mennesker efter længerevarende eksponering, selvom der dog ikke var nogen indberetninger om hudirritation til rådighed eller indberetninger om overfølsomhed over for xylazin.
German: Der CVMP erachtete die Übertragung der vorgeschlagenen Warnhinweise auf andere Alpha2Adrenorezeptoragonisten als gerechtfertigt, da diese alle denselben pharmakologischen Wirkmechanismus besitzen und einige von ihnen vergleichbare Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
Danish: Udvalget vurderede, at ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler i forhold til øvrige alfa2-adrenoreceptor agonister var berettiget, eftersom alle disse stoffer har samme farmakologiske virkemåde, og eftersom flere af stofferne har medført tilsvarende virkninger hos mennesker.
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eines anderen Arzneimittels, das einen Alpha2Adrenozeptoragonisten enthält - Sedaxylan -, wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet lægemiddel, Sedaxylan - indeholdende en alfa2adrenorecceptor agonist, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
German: Diese Arzneimittel werden zur Sedierung bzw. Schmerzbehandlung bei verschiedenen Tierarten genutzt.
Danish: Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
German: Eine orale Exposition wurde nicht beschrieben.
Danish: Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse.
German: Boehringer Ingelheim España, S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, SPANIEN
Danish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN
German: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIEDERLANDE
Danish: Pfizer Animal Health BV, Postboks 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NEDERLANDENE
German: Des Weiteren prüfte der CVMP die veröffentlichten zusammenfassenden Berichte über die Rückstandshöchstmenge (Maximum Residue Limit - MRL) für Xylazin, Detomidin und Romifidin.
Danish: Udvalget vurderede desuden også de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier (MRL) for xylazin, detomidin og romifidin.
German: Nach Prüfung der Daten und der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verständigte sich der CVMP auf die folgende Empfehlung:
Danish: På grundlag af de indsendte oplysninger og bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedtog udvalget følgende anbefaling:
German: Es wurde eindeutig davon ausgegangen, dass der Satz eine Vorsichtsmaßnahme ausdrückt, die für alle Alpha2-Adrenorezeptoragonisten gilt und sich somit nicht nur auf ein bestimmtes Arzneimittel bzw. einen bestimmten Wirkstoff bezieht.
Danish: Sætningen blev tydeligvis anset for en foranstaltning, der vedrørte alle alfa2-adrenorecptor agonister, og var som sådan ikke relateret til et konkret lægemiddel eller stof.
German: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, BELGIEN (Variation IA,1anhängig Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, VEREINIGTES KÖNIGREICH)
Danish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIEN (Variation IA,1afventer Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK)
German: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINNLAND
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
German: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIEDERLANDE
Danish: Dopharma Research BV, Postboks 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLANDENE
German: Die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel sind in mehreren Mitgliedstaaten für die parenterale Anwendung zugelassen und enthalten die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten Romifidin, Xylazin, Detomidin und Medetomidin.
Danish: Lægemidlerne i bilag I er godkendt i forskellige medlemslande til brug via parenteral indgivelsesvej og indeholder alfa2-adrenoreptor agonisterne romifidin, xylazin, detomidin, medetomidin.
German: In den zusammenfassenden Berichten über die Rückstandshöchstmengen für Xylazin und Romifidin wird dargelegt, dass die Wirkstoffe nicht auf eine mögliche hautsensibilisierende Wirkung untersucht wurden.
Danish: Der står i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for xylazin og romifidin, at disse forbindelser ikke er testet for risikoen for hudoverfølsomhed.
German: Der CVMP vereinbarte am 14. September 2006, den betroffenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen mitzuteilen.
Danish: Udvalget vedtog den 14. september 2006 at meddele de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkningerne hos mennesker til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden eingeladen, bis zum 16. September 2008 Stellung zu nehmen und etwaige Gegenvorschläge einzureichen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at kommentere og indsende eventuelle modforslag senest den 16. september 2008.
German: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIEDERLANDE
Danish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLANDENE
German: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIEDERLANDE
Danish: Bayer BV Animal Health, Postboks 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLANDENE
German: Bei den von der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde ausgewerteten Pharmakovigilanzdaten, die zu der Absicht, die Genehmigungen zu ändern, führten, handelt es sich um eine veröffentlichte mutmaßliche Nebenwirkung (Suspected Adverse Reaction - SAR) bei einem Menschen, in deren Zusammenhang Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem über einen Zeitraum von drei Tagen nach versehentlicher Selbstinjektion von Sedivet berichtet wurden (Literatur: Hoyer, Mark J. Alpha2agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Danish: De oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resulterede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, er en ifølge de offentliggjorte oplysninger formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv med Sedivet (reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
German: Eine systemische Resorption von Xylazin wurde bei einem Menschen nach Augenexposition durch Spülen der Augen mit Xylazin berichtet.
Danish: Systemisk absorption af xylazin blev indberettet for mennesker efter øjeneksponering ved at væde øjnene med xylazin.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten verständigte sich der CVMP auf die Relevanz dieser Vorsichtsmaßnahme und sprach folgende Empfehlung aus:
Danish: På grundlag af de foreliggende oplysninger blev udvalget enigt om relevansen af denne foranstaltning og fremsatte denne anbefaling:
German: Dennoch wurde eine fetale Toxizität - nachgewiesen durch erhöhte Verluste nach der Einnistung und eine geringere Anzahl lebender Jungtiere -bei Ratten bei einer subkutanen Dosierung von 200 µg/kg beobachtet.
Danish: Der blev dog observeret føtal toksicitet i form af forøget postimplantationstab og reduceret antal levende afkom hos rotter ved subkutane doser på op til 200 µg/kg.
German: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinhydrochlorid
Danish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass der vorgeschlagene Hinweis für Ärzte die häufigsten pharmakologischen Wirkungen von Alpha2-Adrenorezeptoragonisten beinhaltet, die auch den in Abschnitt 2.1 erwähnten zusammenfassenden Berichten über die MRL entnommen werden können.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede råd til læger omfattede de mest almindelige farmakologiske virkninger af alfa2-adrenoreceptor agonister, som også kunne uddrages af rapporterne om maksimalgrænseværdier anført i afsnit 2.1.
German: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane, 16, 1200 Brüssel, BELGIEN
Danish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles, BELGIEN
German: Der CVMP prüfte veröffentlichte Daten über die Wirkungen von Xylazinhydrochlorid auf den intrauterinen Druck bei Kühen, die oxytocinartige Wirkung von Xylazin auf den Hundeuterus, die Wirkungen von Detomidin, Romifidin und Xylazin auf den intrauterinen Druck und eine Sedierung bei Pferden sowie die Wirkungen von Xylazin bei trächtigen Ziegen auf den intrauterinen Druck, die uterine Durchblutung und die Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion von Muttertier und Fötus.
Danish: Udvalget vurderede de offentliggjorte oplysninger om virkningerne af xylazin hydrochlorid på det intrauterine tryk hos køer, den oxytociske virkning af xylazin på uterus hos hunde, virkninger af detomidin, romifin og xylazin på det intrauterine tryk og sedation af heste og virkningerne af xylazin på det intrauterine tryk, blodgennemstrømningen i uterus og den kardiovaskulære og pulmonære funktion på mor og foster hos drægtige geder.
German: Allerdings wurden nach der Verabreichung von Dexmedetomidin bei subkutaner Dosierung von bis zu 200 µg/kg bei Ratten von Tag 5 bis Tag 16 der Trächtigkeit sowie bei intravenöser Dosierung von bis zu 96 µg/kg bei Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Trächtigkeit keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Danish: Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
German: Der CVMP prüfte die öffentlich verfügbaren Daten über die systemische Toxizität nach Augenexposition gegenüber Xylazinhydrochlorid bei einem Menschen, über die Hornhauttoxizität von Xylazin und Clonidin in Kombination mit Ketamin bei Ratten und über eine akute reversible Kataraktbildung durch Xylazin und durch Ketamin-Xylazin-Anästhesie bei Ratten und Mäusen.
Danish: Udvalget vurderede de offentligt tilgængelige oplysninger om systemisk toksicitet efter øjeneksponering med xylazin hydrochlorid for mennesker, toksicitet i hornhinden som følge af xylazin og klonidin i kombination med ketamin hos rotter samt akut reversibel katarakt som følge af xylazin og ketamin-xylazin anæstesi hos rotter og mus.
German: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIEDERLANDE
Danish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLANDENE
German: Diesem Umstand trägt die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Sedaxylan Rechnung, die einen Warnhinweis gegen die Anwendung bei trächtigen Tieren, insbesondere Kühen und Katzen, in der letzten Phase der Trächtigkeit enthält.
Danish: Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte.
German: Diese Genehmigungen beziehen sich auf Tierarzneimittel, die als Wirkstoff einen Alpha2-Adrenorezeptoragonisten (Romifidin, Xylazin, Detomidin oder Medetomidin) enthalten und die für die parenterale (injizierbare) Anwendung zugelassen sind.
Danish: Disse tilladelser gælder for veterinærmedicinske lægemidler, der indeholder en alfa2-adrenoreceptor agonist (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktivt stof, og som er godkendt til brug via parenteral indgivelsesvej (injektion).
German: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIEDERLANDE
Danish: Boehringer Ingelheim, Postboks 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLANDENE
German: Ferner prüfte der CVMP geschützte Daten eines anderen Inhabers von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für drei dieser Arzneimittel.
Danish: Udvalget behandlede desuden allerede eksisterende oplysninger, som en anden indehaver af en markedsføringstilladelse fremlagde om tre af lægemidlerne.
German: Im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin finden sich hierzu keine Angaben.
Danish: Rapporten om maksimalgrænseværdien for detomidin nævner ikke dette.
German: In der mit Kaninchen durchgeführten Studie war Detomidin bei einer Dosierung bis maximal 2 mg/kg Körpergewicht nicht teratogen und nicht fetotoxisch.
Danish: I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt.
German: Die geprüften Pharmakovigilanzdaten beinhalteten eine veröffentlichte mutmaßliche Nebenwirkung bei einem Menschen, in deren Zusammenhang Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem beschrieben wurden (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: De evaluerede oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen omfattede den ifølge de offentliggjorte oplysninger formodede bivirkning hos en person, som meldte om effekter i hjerte/karsystemet og centralnervesystemet (Hoyer, M.J., 2006).
German: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mailand, ITALIEN
Danish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
German: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ
Danish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
German: In der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale eines Humanarzneimittels Catapresan, welches den Alpha2Adrenorezeptoragonisten Clonidin (injizierbar und in Tablettenform) enthält, werden als dermale Nebenwirkungen bei Patienten nach unbekanntem Expositionsweg Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus und Haarausfall mit einer Inzidenzrate von 1/100 - 1/10 000 angegeben.
Danish: I produktresuméet (SPC) for et humanmedicinsk lægemiddel, Catapresan, indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonisten klonidin (til injektion og i tabletform), blev følgende bivirkninger nævnt for huden efter ukendt eksponeringsmåde: hududslæt, urticaria, pruritus samt hårtab i forholdet 1/100 - 1/10000.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden eingeladen, bis zum 16. Oktober 2006 Stellung zu nehmen und etwaige Gegenvorschläge zu rechtfertigen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om at fremsætte bemærkninger og redegøre for eventuelle modforslag senest den 16. oktober 2006.
German: Bei Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fetus kommen kann.
Danish: Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet systemisk eksponering.
German: Medetomidin, das strukturell mit Detomidin verwandt ist, führte bei einer intravenösen Dosis von 0,67 µg/kg Körpergewicht zu Hypotonie und Sedierung über eine Dauer von mindestens acht Stunden, wie im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin beschrieben.
Danish: Ved en intravenøs dosis på 0,67 µg/kg kropsvægt medførte medetomidin, der strukturelt er relateret til detomidin, hypotension og sedation af otte timers varighed, hvilket også er anført i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for detomidin.
German: Xylazin induzierte nach einer intravenösen Einzeldosis von 0,27 oder 0,68 mg/kg Körpergewicht bzw. nach einer oralen Einzeldosis von 0,54 mg/kg Körpergewicht Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie.
Danish: Xylazin gav anledning til sedation, muskelafslapning og analgesi efter en enkelt intravenøs dosis på 0,27 eller 0,68 mg/kg kropsvægt eller efter en enkelt oral dosis på 0,54 mg/kg kropsvægt.
German: In einer weiteren Studie zur Fortpflanzung, bei der trächtigen Ratten von Tag 16 der Trächtigkeit bis zum Ende des Säugens subkutan Dexmedetomidin verabreicht wurde, führte der Wirkstoff bei Dosierungen von 8 und 32 µg/kg zu einem niedrigen Gewicht der Jungtiere sowie bei einer Dosis von 32 µg/kg zu fetaler und embryozider Toxizität bei den Nachkommen der zweiten Generation.
Danish: I en anden reproduktionsundersøgelse, hvor dexmedetomidin blev indgivet subkutant til gravide rotter fra dag 16 af graviditeten til og med diegivning, medførte dette lavere fødselsvægt ved 8 og 32 µg/kg samt føtal og embryocidal toksicitet i andengenerationsafkom ved en dosis på 32 µg/kg.
German: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, DEUTSCHLAND
Danish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
German: Ferner empfahl der CVMP die Aufnahme der vereinbarten Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen für Alpha2-Adrenorezeptoragonisten in die einschlägige Leitlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Einklang mit dem nationalen zulassungsrechtlichen Rahmen umzusetzen ist.
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at medtage de vedtagne udtalelser om forebyggende foranstaltninger for alfa2adrenoreceptor agonister i den relevante retningslinje for udarbejdelse af produktresuméer, der skal indføres i overensstemmelse med det nationale retsgrundlag.
German: Der CVMP prüfte die von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben über die Arzneimittelmerkmale in Bezug auf Sensibilisierung und Kontaktdermatitis.
Danish: Udvalget behandlede også de oplysninger, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen anførte om produktresuméet i relation til overfølsomhed og kontaktdermatitis.
German: Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Danish: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, DET FORENEDE KONGERIGE
German: Land Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Danish: Land Lægemidlets særnavn
German: Als Schlussfolgerung sollten die Vorsichtsmaßnahmen in die Dokumentation der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, aufgenommen werden.
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger skal derfor afspejles i produktdokumentationen for de pågældende veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
German: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, DEUTSCHLAND
Danish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
German: Aus diesem Grunde beschloss der CVMP die folgende Empfehlung:
Danish: Udvalget vedtog derfor følgende anbefaling:
German: Pfizer Co. Ltd., Alkotás u. 53, H-1123 Budapest, UNGARN
Danish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARN
German: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIEDERLANDE
Danish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE