FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • gripi podobna bolezen • mrzlica
Latvian: Bieži gripai līdzīga slimība, drebuļi a
Slovenian: Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
Latvian: Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Slovenian: Izražanje
Latvian: meningoencefalītsn
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, zaradi katerega je bilo treba uporabiti kortikosteroide, se je pojavil pri < 0,1 % (2/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, kad bija jālieto kortikosteroīdi, radās < 0,1 % (2/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 3,5 meseca (razpon: od 0,1 do 22,6+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Latvian: Ilguma mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 0,1 līdz 22,6+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Slovenian: Vključuje poročila o avtoimunskem hipotiroidizmu, avtoimunskem tiroiditisu, nenormalnem tiroideostimulirajočem hormonu v krvi, znižanju tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi, zvišanju tiroideostimulirajočega hormona v krvi, sindromu evtiroidne bolezni, golši, hipotiroidizmu, miksedemu, motnji ščitnice, nenormalnih izvidih preiskav delovanja ščitnice, tiroiditisu, akutnem tiroiditisu, znižanju tiroksina, znižanju prostega tiroksina, zvišanju prostega tiroksina, zvišanju tiroksina, znižanju trijodotironina, nenormalnem prostem trijodotironinu, znižanju prostega trijodotironina, zvišanju prostega trijodotironina.
Latvian: Ietver ziņojumus par autoimūnu hipotireozi, autoimūnu tireoidītu, izmainītu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, eitiroīdo saslimšanas sindromu, kāksli, hipotireozi, miksedēmu, vairogdziedzera darbības traucējumiem, vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu novirzēm, tireoidītu, akūtu tireoidītu, pazeminātu tiroksīna līmeni, pazeminātu brīvā tiroksīna līmeni, paaugstinātu brīvā tiroksīna līmeni, paaugstinātu tiroksīna līmeni, pazeminātu trijodtironīna līmeni, izmainītu brīvā trijodtironīna līmeni, pazeminātu brīvā trijodtironīna līmeni, paaugstinātu brīvā trijodtironīna līmeni.
Slovenian: Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pirmās izvēles terapija
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje treba ukiniti, če postanejo neželeni učinki neobvladljivi.
Latvian: Taču zāļu lietošanu var pārtraukt, ja blakusparādības kļūst pārāk traucējošas.
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu UK ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, ko nosaka izmantojot validētu testu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Preskušanje IMpassion130 (WO29522): randomizirano preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim TNRD, predhodno še nezdravljenih zaradi razsejane bolezni
Latvian: IMpassion130 (WO29522): randomizēts III fāzes klīniskais pētījums lokāli progresējoša vai metastātiska TNKV pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai
Slovenian: PFS (po oceni IRF; RECIST v1.1)
Latvian: PFS (IRF vērtēts; RECIST v1.1)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT (IMpower150)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne ITT populācijā (IMpower150)
Slovenian: Randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze I/III IMpower133 so izvedli z namenom ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (angl. extensivestage small cell lung cancer), ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
Latvian: I/III fāzes randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpower133 tika veikts, lai atezolizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu noteiktu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI
Slovenian: Druga linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč OAK (GO28915): Randomizirano klinično preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža otrās izvēles terapija OAK (GO28915): randomizēts III fāzes pētījums lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV
Slovenian: Kolitis se je pojavil pri 1,1 % (34/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Latvian: Kolīts radās 1,1 % (34/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v populaciji ITT (IMpower150)
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ITT populācijā (IMpower150)
Slovenian: Nefritis se je pojavil pri < 0,1 % (3/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab.
Latvian: Nefrīts radās < 0,1% pacientu (3/3178), kuri saņēma atezolizumabu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih razlik med očistkom atezolizumaba pri bolnikih z blago (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; n = 208)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nav atklātas klīniski nozīmīgas atezolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n=208) vai vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (aGFĀ pārsniedz vai ir vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 let povezana z zmanjšanim učinkom atezolizumaba pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom.
Latvian: Pētījumā IMpower150 pacientiem, kuri atezolizumabu saņēma kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu, vecums ≥ 65 gadiem tika saistīts ar vājāku atezolizumaba ietekmi.
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) - primarna analiza Število dogodkov (%)
Latvian: Pētnieka noteiktā PFS (RECIST v1.1) - primārā analīze3
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v 1. kohorti je bil potrjen delež objektivnega odgovora, ki ga je ocenila skupina za neodvisni pregled (IRF, independent review facility) na podlagi meril RECIST
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs 1. paraugkopā bija apstiprinātas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) atbilstoši neatkarīgam pārskatam (IRF; independent review facility), izmantojot RECIST v1.1.
Slovenian: 12-mesečno OS (%) Najboljši celokupni odgovor*3 po oceni raziskovalca (RECIST 1.1)
Latvian: 6 mēnešu OS sastopamība (%) 12 mēnešu OS sastopamība (%) Kopējā labākā atbildes reakcija atbilstoši pētnieka novērtējumam*
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov meningitisa ali encefalitisa.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas meningīta vai encefalīta klīniskās pazīmes un simptomi.
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis
Latvian: Ar imunitāti saistīts pankreatīts
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasim tesnilom z odstranljivo plastično sivo zaporko, ki vsebuje 14 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs I klases stikla flakons, kas satur 14 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu, ar noņemamu pelēku plastmasas vāciņu.
Slovenian: Zvišanje amilaze ali lipaze v serumu 3. ali 4. stopnje (> 2,0-kratna ZNM) ali pankreatitis 2. ali 3. stopnje
Latvian: 3. vai 4. pakāpes amilāzes vai lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā
Slovenian: Bolniki z dogodkom (%) Mediana (meseci) (95-% IZ)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
Slovenian: Hipofizitis se je pojavil pri < 0,1 % (2/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Latvian: Hipofizīts radās < 0,1 % (2/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (35 %) ali 1 (65 %).
Latvian: ECOG funkcionālais statuss pētījuma sākumā bija 0 (35 %) vai 1 (65 %).
Slovenian: Pri zdravljenju z atezolizumabom so opažali z infundiranjem povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot atezolizumabu, novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Tumorske vzorce so ovrednotili prospektivno na izražanje PD-L1 imunskih celic, ki infiltrirajo tumor, in rezultate uporabili za določitev podskupin izražanja PD-L1 za spodaj opisano analizo.
Latvian: Audzēja paraugiem prospektīvi vērtēja PD-L1 ekspresiju uz audzēju infiltrējošām imūnās sistēmas šūnām (IC), un šos rezultātus izmantoja, lai definētu PD-L1 ekspresijas apakšgrupas turpmāk aprakstītajām analīzēm.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 24 dni (razpon: od 3 dni do 12,0+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Latvian: Ilguma mediāna bija 24 dienas (robežās no 3 dienām līdz 12,0+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 840-mg atezolizumaba ali placeba v intravenski infuziji 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla ter nab-paklitaksela (100 mg/m2) v intravenski infuziji 1., 8. in
Latvian: 28 dienu cikla 1. un 15. dienā kombinācijā ar nab-paklitakselu (100 mg/m2), kas ar intravenozu infūziju tika ievadīts katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 0,9 % (30/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Latvian: Hipertireoze radās 0,9 % (30/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Slovenian: Vključuje poročila o ascitesu, avtoimunskem hepatitisu, hepatocelularni poškodbi, hepatitisu, akutnem hepatitisu, hepatotoksičnosti, bolezni jeter, z zdravilom povzročeni poškodbi jeter, odpovedi jeter, steatozi jeter, hepatičnih lezijah, krvavitvah iz ezofagalnih varic, ezofagalnih varicah.
Latvian: Ietver ziņojumus par ascītu, autoimūnu hepatītu, hepatocelulāru bojājumu, hepatītu, akūtu hepatītu, hepatotoksicitāti, aknu darbības traucējumiem, zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu mazspēju, aknu steatozi, aknu bojājumu, barības vada varikozām vēnām ar asiņošanu, barības vada varikozām vēnām.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti periferna nevropatijal, omotica, glavobol pogosti sinkopa občasni
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži perifēriskā neiropātijal, reibonis, galvassāpes
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 5,2 % (164/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
Latvian: Hipotireoze radās 5,2 % (164/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (metilprednizolonom v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali ekvivalentom).
Latvian: Jāsāk ārstēšana ar intravenoziem kortikosteroīdiem (1-2 mg/kg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu dienā).
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Latvian: (ES) numurs>
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Slovenian: zjutraj zvečer
Latvian: No rīta Vakarā
Slovenian: Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina arī lietošanas instrukcija.
Slovenian: Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Latvian: Lietojiet šo sākumdevu pirmās septiņas dienas, pēc tam lietojiet parasto devu.
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 4.8).
Latvian: (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Latvian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
Slovenian: Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Latvian: Katru kapsulu norijiet veselā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Slovenian: Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Slovenian: potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
Latvian: tad tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagtavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Slovenian: Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti F1 pēcnācējiem nekonstatēja.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Slovenian: Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Latvian: Tās var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.
Slovenian: Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
Latvian: Turpmāku MRI izmeklējumu nepieciešamība jāapsver saskaņā ar valsts līmeņa un vietējiem ieteikumiem.
Slovenian: DK - 3400 Hillerød Danska
Latvian: DK - 3400 Hillerød
Slovenian: - resno okužbo (kot je pljučnica).
Latvian: - smaga infekcija (piemēram, pneimonija).
Slovenian: Uporaba zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj so izkušnje z uporabo zdravila Tecfidera pri tej populaciji omejene.
Latvian: Tecfidera lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo pieredze par Tecfidera lietošanu šajā populācijā ir ierobežota.
Slovenian: To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.
Latvian: Tas var radīt kuņģa iekaisumu (gastrītu), it īpaši tiem cilvēkiem, kam ir nosliece uz gastrītu.
Slovenian: MS je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednji živčni sistem (OŽS), vključno z možgani in hrbtenjačo.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību.
Slovenian: Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var nozīmēt, ka Jūsu ķermenim ir mazinājusies spēja cīnīties ar infekcijām.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
Latvian: Monometilfumarāta terminālais pusperiods ir īss (aptuveni 1 stunda), un lielākajai daļai cilvēku pēc 24 stundām monometilfumarāts asinsritē nav sastopams.
Slovenian: Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Slovenian: Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri osebah z multiplo sklerozo in pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Farmakokinētikas datus ieguva pētāmām personām ar multiplo sklerozi un veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: neznana herpes zoster1
Latvian: Herpes zoster1
Slovenian: Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Latvian: Tas var sākties tūlīt, pēc dažām nedēļām vai vēlāk.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Slovenian: Povprečno in mediano število limfocitov je ostalo v normalnih mejah.
Latvian: Vidējais un mediānais limfocītu skaits saglabājās normas robežās.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte, da je čas za naslednji načrtovani odmerek.
Latvian: Citādi nogaidiet līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Slovenian: Podatkov o uporabi dimetilfumarata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Dolgotrajne (> 4 tednov) neprekinjene uporabe acetilsalicilne kisline niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
Latvian: Vidēji limfocītu skaits samazinājās par aptuveni 30 % no sākotnējā skaita.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera skupaj z alkoholom
Latvian: Tecfidera kopā ar alkoholu
Slovenian: Kapsule ne razpolavljajte, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite, saj lahko to poveča število nekaterih neželenih učinkov.
Latvian: Nedaliet, nesaspiediet, nešķīdiniet, nesūkājiet un nekošļājiet kapsulu, jo tādējādi var palielināties dažu nevēlamu blakusparādību risks.
Slovenian: Vsebina kapsule (enterično obložene mikrotablete)
Latvian: Kapsulas saturs (mikrotabletes ar zarnās šķīstošu apvalku)
Slovenian: Krvni/laboratorijski testi
Latvian: Asins/laboratoriskās analīzes
Slovenian: Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
Latvian: Ārstēšanu ar Tecfidera kopumā var sākt uzreiz pēc interferona un glatiramera acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Latvian: Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Slovenian: Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Latvian: Šajos pētījumos nebija iekļautas personas ar progresējošām MS formām.
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Latvian: Tomēr, ja pietvīkumu pavada sarkani izsitumi vai nātrene un Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Slovenian: - neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
Latvian: Jāņem vērā, ka Fankoni sindroms var rasties bez paaugstināta kreatinīna līmeņa vai zema glomerulārās filtrācijas ātruma rādītājiem.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
Latvian: Taču šīs pārmaiņas neietekmēja fertilitāti vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Latvian: Pamatojoties uz variāciju analīzes (ANOVA) rezultātiem, ķermeņa masa ir galvenā iedarbības kovariante (pēc Cmax un AUC) pētāmām personām ar RRMS, bet tā neietekmēja klīniskajos pētījumos novērtētos drošuma un efektivitātes rādītājus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Tecfidera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Število limfocitov je treba spremljati do okrevanja.
Latvian: Limfocītu skaits ir regulāri jāpārbauda, līdz tiek novērota atlabšana.
Slovenian: Izdihovanje CO2 je glavna pot izločanja dimetilfumarata, ki predstavlja 60 % odmerka.
Latvian: CO2 izelpošana ir galvenais dimetilfumarāta eliminācijas ceļš - šādi izdalās 60 % devas.
Slovenian: Do PML lahko pride le ob okužbi z virusom JC.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Latvian: Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če je nujno potrebno in če možna korist opraviči možno tveganje za plod.
Latvian: Tecfidera grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir neapšaubāmi nepieciešams un ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: - zelo pogosti (≥1/10) - pogosti (≥1/100 do <1/10) - občasni (≥1/1.000 do <1/100) - redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamība ir izteikta atbilstoši šādām grupām: - Ļoti bieži (≥1/10) - Bieži (>1/100 līdz <1/10) - Retāk (>1/1 000 līdz <1/100)
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli, vendar v kliničnih študijah niso ugotovili učinkov, povezanih z dimetilfumaratom, ki bi lahko vplivali na to sposobnost.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, taču klīniskajos pētījumos netika atrasta ar dimetilfumarātu saistāma iedarbība, kas iespējami ietekmētu šo spēju.
Slovenian: Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Latvian: Jāņem arī vērā, ka negatīva antivielu testa pret JCV gadījumā (ja ir normāls limfocītu skaits) nav izslēgta JCV infekcijas iespējamība vēlāk.
Slovenian: Prehodno zvečanje povprečnega števila eozinofilcev so ugotavljali v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Latvian: Pārejoša eozinofilo leikocītu vidējā skaita palielināšanās tika konstatēta pirmajos 2 terapijas mēnešos.
Slovenian: Kapsule ali njene vsebine se ne sme drobiti, deliti, topiti, sesati ali žvečiti, saj enterična obloga mikrotablet preprečuje draženje črevesja.
Latvian: Kapsulu vai tās saturu nedrīkst saspiest, dalīt, šķīdināt, sūkāt vai košļāt, jo zarnās šķīstošais mikrotablešu apvalks novērš kairinošo iedarbību uz zarnām.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidne reakcije po uporabi zdravila Tecfidera.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anafilakses/anafilaktoīdu reakciju gadījumiem pēc Tecfidera lietošanas.
Slovenian: Presnova fumarne kisline poteka v ciklu trikarboksilne kisline, glavno pot izločanja pa je izdihovanje CO2.
Latvian: Fumārskābes metabolisms notiek trikarboksilskābes ciklā, un galvenais eliminācijas ceļš ir CO2 izelpošana.
Slovenian: Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēc 7 dienām deva jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).