FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina v odmerku 400 mg na dan je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (tj. aktivnega) didanozina.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini 400 mg ööpäevas koosmanustamist on seostatud CD4-rakkude arvu olulise vähenemisega, mis võib olla tingitud rakusisesest koostoimest, mille tulemusena suureneb fosforüülitud (st aktiivse) didanosiini sisaldus.
Slovenian: Čeprav podatki in vitro nakazujejo, da efavirenz zavira CYP2C9 in CYP2C19, obstajajo protislovna poročila o povečanju in zmanjšanju izpostavljenosti substratom teh encimov ob sočasni uporabi z efavirenzom in vivo.
Estonian: Kuigi in vitro andmed näitavad, et efavirens inhibeerib CYP2C9 ja CYP2C19, on olnud vastuolulisi andmeid nii nende ensüümide substraatide ekspositsioonide suurenemise kui ka vähenemise kohta nende manustamisel koos efavirensiga in vivo.
Slovenian: dihidroartemizinin (aktivni presnovek): AUC: ↓ 46 %
Estonian: Dihüdroartemisiniin (aktiivne metaboliit): AUC: ↓ 46%
Slovenian: Ni znano, ali se lahko emtricitabin oziroma tenofovir odstranita s peritonealno dializo.
Estonian: Ei ole teada, kas emtritsitabiini või tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsi teel.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Efavirenz je morda induktor encimov CYP2C19 in CYP2C9; vendar so in vitro opazili tudi zaviranje in neto učinek sočasne uporabe s substrati teh encimov ni razjasnjen (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Efavirens võib olla CYP2C19 ja CYP2C9 indutseerija; kuid in vitro on täheldatud ka inhibeerimist ja nende ensüümide substraatidega koosmanustamise summaarne toime ei ole teada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa efavirenza priporočamo uporabo ustrezne kontracepcije še 12 tednov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Atripla.
Estonian: Kuna efavirensil on pikk poolväärtusaeg, soovitatakse efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada 12 nädalat pärast Atripla-ravi lõpetamist.
Slovenian: Morda bo potrebno spremljati ledvično funkcijo, še posebej pri bolnikih s spremljajočo sistemsko ali ledvično boleznijo ali pa pri bolnikih, ki jemljejo nefrotoksična zdravila.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine võib olla näidustatud - eriti patsientidel, kellel on eelnev süsteemne või neeruhaigus või nefrotoksilisi ravimeid manustavate patsientide puhul.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax efavirenza.
Estonian: Efavirensi manustamine koos atorvastatiini, pravastatiini või simvastatiiniga ei muutnud efavirensi AUC ega Cmax väärtusi.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Immunosupressandid, mis on CYP3A4 poolt metaboliseeritavad (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus)/efavirens
Slovenian: Odpornost proti efavirenzu se lahko pojavi in vitro in povzroči enkratne ali večkratne substitucije aminokislin v RT virusa HIV-1, vključno z L100I, V108I, V179D in Y181C.
Estonian: Resistentsus efavirensi suhtes võib selekteeruda in vitro ja see põhjustas üksikuid või mitmeid aminohapete asendusi HIV-1 pöördtranskriptaasis, sh L100I, V108I, V179D ja Y181C.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so pokazale povečano resorpcijo zarodkov v podganah.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud näitasid loote resorptsiooni suurenenud esinemissagedust rottidel.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmingute suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada vajadusel standardset üldtoetavat ravi.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Prenos virusa HIV
Estonian: HIV ülekandumine
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali madeži, ki jih včasih spremljajo mehurji in otekanje kože), ki so lahko posledica alergijske reakcije;
Estonian: • lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha paistetusega), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone
Slovenian: ANTIDEPRESIVI
Estonian: ANTIDEPRESSANDID
Slovenian: Bolniki, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij povezanih z analogom timidina (TAM - thymidineanalogue associated mutations), ki so vsebovale mutacijo M41L ali L210W reverzne transkriptaze, so kazali zmanjšano občutljivost za zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Estonian: Patsientidel, kelle HIV-1 sisaldas kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni (TAMid), sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi asendust, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki se štejejo kot možno ali verjetno povezani z zdravilom Atripla, med bolniki, zdravljenimi do 48 tednov v študiji AI266073, so bili psihiatrične motnje (16 %), bolezni živčevja (13 %), in bolezni prebavil (7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mida oli võimalik või tõenäoliselt võimalik seostada Atripla kuni 48-nädalase kasutamisega uuringus AI266073 osalevatel patsientidel, olid psühhiaatrilised häired (16%), närvisüsteemi häired (13%) ja seedetrakti häired (7%).
Slovenian: Efavirenz in vivo inducira encime CYP3A4, CYP2B6 in UGT1A1.
Estonian: Efavirens on in vivo CYP3A4, CYP2B6 ja UGT1A1 indutseerija.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se lahko tako emtricitabin kot tenofovir popolnoma fosforilirata v celicah, ko se uporabita v kombinaciji.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et nii emtritsitabiin kui ka tenofoviir võivad täielikult fosforüüluda, kui nad esinevad rakus koos.
Slovenian: Za ocenjevanje njihove jetrne bolezni je treba v rednih presledkih opravljati laboratorijske preiskave (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Maksahaiguse hindamiseks tuleb regulaarselt teostada laborianalüüse (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolnikom, ki so končali 144-tedensko zdravljenje v eni od obeh skupin v študiji GS-01-934, so ponudili možnost udeležbe v odprti podaljšani fazi študije z zdravilom Atripla, jemanim na tešče.
Estonian: Patsientidele, kes said ravi 144 nädala vältel kliinilise uuringu GS-01-934 kummaski ravirühmas, pakuti võimalust üle minna Atripla tühja kõhuga manustamise uuringu avatud jätkufaasi.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet
Slovenian: Ti presnovki so večinoma neaktivni proti virusu HIV-1.
Estonian: Metaboliidid on HIV-1 suhtes inaktiivsed.
Slovenian: Kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirataso preučevali pri 460 bolnikih bodisi kot kombinacijo tablet Atripla s fiksnim odmerkom (študija AI266073) ali kot posamične učinkovine v zdravilu (študija GS-01-934).
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombineeritud manustamist on uuritud 460 patsiendil kas fikseeritud annuste kombinatsiooniga, kasutades Atripla tablette (uuring AI266073) või eraldi ravimitena (uuring GS-01-934).
Slovenian: Rosuvastatin se v glavnem izloča nespremenjen prek blata, zato interakcij z efavirenzom ni pričakovati.
Estonian: Rosuvastatiin ekskreteeritakse suures osas muutumatuna faeces'ega, seega koostoimet efavirensiga ei eeldada.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo motnjo delovanja jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, je pogostnost nepravilnosti v delovanju jeter med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem (CART - combination antiretroviral therapy) večja, zato jih je treba spremljati skladno s standardno prakso.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusevastase kombineeritud ravi (CART) ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj se posvetujte z zdravnikom
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed - rääkige neist kohe oma arstile
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem ledvične okvare (kot so bolniki z dejavniki tveganja za ledvice ob izhodišču, napredovalo boleznijo HIV ali bolniki, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila) je tveganje za nepopolno okrevanje ledvične funkcije kljub prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata večje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata tenofoviirdisoproksiilravi katkestamisele (vt lõik 4.4).
Slovenian: Občasni preobčutljivost
Estonian: Aeg-ajalt ülitundlikkus
Slovenian: Izpuščaj, povezan z efavirenzom, se po navadi izboljša z nadaljevanjem zdravljenja.
Estonian: Efavirensiga seotud lööve taandub tavaliselt ravi ajal.
Slovenian: Koncentracije lopinavirja: podobne koncentracijam lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat dnevno brez efavirenza.
Estonian: Lopinaviiri kontsentratsioonid: sarnaselt lopinaviirile/ritonaviirile 400/100 mg kaks korda päevas ilma efavirensita.
Slovenian: Če je pri kateremkoli bolniku, ki prejema zdravilo Atripla, koncentracija fosfata v serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba delovanje ledvic znova oceniti v enem tednu, vključno z meritvami koncentracije glukoze v krvi, kalija v krvi in glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Atripla't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Slovenian: Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Estonian: Efavirensi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Darunavir/ritonavir je treba v kombinaciji z zdravilom Atripla uporabljati previdno.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri tuleb kasutada ettevaatlikult Atripla'ga kombineeritult.
Slovenian: Znaki osteonekroze so otrdelost sklepov, bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave pri gibanju.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Slovenian: Druge posebne populacije
Estonian: Muud erirühmad
Slovenian: Na osnovi običajnih študij genotoksičnosti zdravilo efavirenz ni bilo mutageno ali klastogeno.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei osutunud efavirens mutageenseks või klastogeenseks.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Estonian: − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje zaradi izpuščaja, se zdravljenje z zdravilom Atripla lahko nadaljuje znova.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on lööbe tõttu katkestatud, võib ravi Atripla'ga taasalustada.
Slovenian: Lahko se pojavijo pogosteje, kadar se zdravilo Atripla jemlje skupaj s hrano, verjetno zaradi povečane koncentracije efavirenza v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neid võib esineda sagedamini siis, kui Atripla't võetakse koos toiduga, arvatavasti suurenenud efavirensi plasmatasemete tõttu (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ob sumu na kostne anomalije je treba pridobiti ustrezno strokovno mnenje.
Estonian: Luukahjustuse kahtluse korral on vajalik vastava erialaspetsialisti konsultatsioon.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Slovenian: - Zdravila za preprečevanje zavrnitve presajenih organov (imenovana tudi imunosupresivi), kakršna so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse organtransplantaatide äratõukamise vältimiseks (nimetatakse ka immunosupressantideks), nt tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus.
Slovenian: Ugotovili so pozitivno povezavo med koncentracijo efavirenza in podaljšanjem interval QTc.
Estonian: Efavirensi kontsentratsiooni ja QTc-intervalli pikenemise vahel täheldati positiivset seost.
Slovenian: Na voljo so podatki o 286 bolnikih, ki so prešli na zdravilo Atripla: 160 jih je predhodno prejemalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, 126 pa zdravilo Combivir ter efavirenz.
Estonian: On olemas andmed mõlema algse ravirühma 286 patsiendi kohta, kes läksid üle Atripla kasutamisele - 160 neist olid eelnevalt saanud efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning 126 olid eelnevalt saanud Combiviri ja efavirensi.
Slovenian: Bolnike s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Atripla, je treba skrbno nadzorovati s kliničnim in laboratorijskim sledenjem vsaj še štiri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Atripla.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsientidel tuleb Atripla ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt neli kuud pärast Atripla ravi lõpetamist.
Slovenian: Podoben trend so opazili v retrospektivni kohortni študiji pri analizi podskupine predhodno zdravljenih bolnikov z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml (zbrani podatki zajemajo obdobje več kot 20 mesecev, glejte tabelo 5).
Estonian: Sarnast tendentsi täheldati, kui analüüsiti retrospektiivse kohortuuringu käigus ravi varem saanud patsiente, kellel esmalt oli HIV-1 RNA < 75 koopiat/ml (andmeid koguti rohkem kui 20 kuud, vt tabel 5).
Slovenian: Po peroralni uporabi se tenofovir porazdeli po vsem telesu.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist jaotub tenofoviir laialdaselt kogu organismis.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od teh zdravil, takoj obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Atripla pri otrocih starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Atripla ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Slovenian: Pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja3, somnolenca (2,0 %)3, glavobol (5,7 %)3, motnje pozornosti (3,6 %)3, omotica omotica glavobol
Estonian: Sage tserebraalsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired3, unisus (2,0%)3, peavalu tähelepanuhäired (3,6%)3, peapööritus peapööritus peavalu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atripla Ne jemljite zdravila Atripla - če ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Atripla võtmist Ärge võtke Atripla't: kui te olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je treba izogniti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki ima mutacijo K65R.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R mutatsioon.
Slovenian: Ker lahko zmanjšane koncentracije artemetra, dihidroartemizinina ali lumefantrina povzročijo zmanjšanje učinkovitosti proti malariji, je potrebna previdnost ob sočasnem dajanju zdravila Atripla in tablet artemetra/lumefantrina.
Estonian: Artemeetri, dihüdroartemisiniini või lumefantriini kontsentratsioonide vähenemisel võib malaariavastane efektiivsus väheneda, mistõttu on soovitatav olla Atripla ja artemeetri/lumefantriini tablettide koos manustamisel ettevaatlik.
Slovenian: Zdravilo Atripla je na voljo v plastičnih vsebnikih po 30 tablet (z vrečko s silikagelom, ki jo morate hraniti v vsebniku za zaščito tablet).
Estonian: Pudelis on 30 Atripla tabletti (koos silikageeli kotikesega, mis tuleb jätta tablettide kaitsmiseks pudelisse).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Pogosti alergijske reakcije
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage allergiline reaktsioon
Slovenian: Rožnate, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, velikosti 20 mm x 10,4 mm, z oznako „123" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Estonian: Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille mõõtmed on 20 mm x 10,4 mm ja mille ühele küljele on pressitud "123" ja mille teine külg on tühi.
Slovenian: Iz obdobja po začetku trženja obstajajo poročila o jetrni odpovedi, ki se je pojavila pri bolnikih brez predhodno obstoječe bolezni jeter ali drugih opredeljivih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Müügijärgsed teated maksapuudulikkuse kohta puudutavad patsiente, kellel ei olnud varasemat maksahaigust või muid tuvastatavaid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo Atripla lahko zmanjša količino atovakvona/progvanila ali artemetra/lumefantrina v vaši krvi.
Estonian: Atripla võib vähendada atovakuooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.
Slovenian: Brez učinka (↔) je enako zmanjšanju ocene razmerja srednje vrednosti ≤ 20 % ali zvišanju ocene razmerja srednje vrednosti ≤ 25 %
Estonian: Toime puudumine (↔) vastab keskmise hinnangulise suhte langusele ≤ 20% või keskmise hinnangulise suhte tõusule ≤ 25%.
Slovenian: Vse 3 osebe so 144 tednov dobivale fiksno kombinacijo odmerkov lamivudina in zidovudina (Combivir) ter efavirenz, nato pa so prešle na zdravilo Atripla.
Estonian: Kõik 3 uuringus osalejat olid saanud fikseeritud annuses lamivudiini ja zidovudiini kombinatsioonravimit (Combivir) ja efavirensi 144 nädalat ja olid seejärel üle viidud Atripla kasutamisele.
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi z zdravilom Atripla zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.3)
Estonian: Samaaegset manustamist Atripla'ga tuleb vältida QTc-intervalli pikenemise riski tõttu (vt lõik 4.3).
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Estonian: Soovitatav annus on:
Slovenian: (Indukcija CYP3A4)
Estonian: (CYP3A4 indutseerimine)
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina so odkrili v urinu v obliki treh presnovkov.
Estonian: Kolmteist protsenti emtritsitabiini annusest esines uriinis kolme metaboliidina.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 23,6 mg natrija na odmerek, kar je enako 1,2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 23,6 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest, s.o 2 g.
Slovenian: Te težave se pogosteje pojavijo pri bolnikih z duševno boleznijo v anamnezi.
Estonian: Need probleemid esinevad sagedamini patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid.
Slovenian: efavirenz (n = 45)
Estonian: Efavirens (n= 45)
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot je Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem; nevropsihiatričnih neželenih učinkih (vključno s hudo depresijo, smrtjo zaradi samomora, psihozi podobno vedenje, epileptični napadi); hudih jetrnih dogodkih, pankreatitisu in laktacidozi (včasih s smrtnim izidom).
Estonian: Esines raskeid nahareaktsioone, nt Stevensi-Johnsoni sündroomi ja multiformset erüteemi; neuropsühhiaatrilisi kõrvalnähte (sh rasket depressiooni, surma enesetapu tagajärjel, psühhootilist käitumist, krambihooge); raskeid maksahäireid, pankreatiiti ja laktatsidoosi (mis mõnikord lõppes surmaga).
Slovenian: Poročali so tudi o redkih dogodkih okvare ledvic, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne renalne tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki so včasih povzročili nenormalnosti kosti (ki so redko prispevale k zlomom).
Estonian: Samuti on teatatud harvadest neerukahjustuse, neerupuudulikkuse ja aeg-ajalt esinevatest neerude proksimaalse tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) juhtudest, mis mõnikord viivad luuhäireteni (mis harvadel juhtudel võivad soodustada luumurde).
Slovenian: Pri enem otroku so poročali o okvari nevralne cevi, pogostnost in vzorec drugih prirojenih napak pa sta bila podobna kot pri tistih otrocih, ki so bili izpostavljeni režimu zdravljenja brez efavirenza, in kot v kontrolnih skupinah, ki niso bile okužene s HIV.
Estonian: Ühel lapsel kirjeldati neuraaltoru defekti ning teiste väärarengute esinemissagedus ja iseloom olid sarnased efavirensi mittesisaldavate raviskeemidega kokku puutunud lastel, samuti HIV negatiivsetel kontrollisikutel täheldatuga.
Slovenian: Prilagojeni LOCF: Post-hoc analiza pri kateri so bili bolniki z virusnim neodzivom in bolniki pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi pojava neželenih učinkov obravnavani kot neuspeh; pri ostalih izključenih bolnikih pa je bila uporabljena metoda LOCF (last observation carried forward).
Estonian: Modifitseeritud LOCF: Uuringutulemuste hilisemal analüüsil (post-hoc) käsitleti ravi viroloogilist ebaõnnestumist või kõrvaltoime tõttu uuringu katkestamist kui ravi ebaõnnestumist; ülejäänud katkestamiste osas rakendati viimaste andmete edasikandmise meetodit (LOCF - Last Observation Carried Forward).
Slovenian: Simptomi živčevja
Estonian: Närvisüsteemi sümptomid
Slovenian: Klinični izid opazovanega zmanjšanja najmanjše koncentracije boceprevira še ni bil neposredno ovrednoten.
Estonian: Sellisel puhul täheldatud botsepreviiri madalaimate kontsentratsioonide vähenemise kliinilist tähendust ei ole otseselt hinnatud.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, bo morda treba občasno spremljati plazemske koncentracije.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset krambivastast ravi peamiselt maksas metaboliseeruvate preparaatidega, nagu fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal, võib olla vaja perioodiliselt jälgida ravimite plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Emtricitabin in dizoproksiltenofovirat: Večje število podatkov o uporabi pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) kaže, da ni povezave med uporabo emtricitabina in dizoproksiltenofoviratain malformacijsko ali feto-/neonatalno toksičnostjo.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil: suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Slovenian: Zaradi razlik pri teh parametrih med posameznimi bolniki in skrbi zaradi razvoja odpornosti je treba upoštevati smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV hkrati z razlogom za prekinitev zdravljenja.
Estonian: Nende näitajate individuaalse varieeruvuse ja resistentsuse tekkeohu tõttu tuleb järgida HIV ravijuhiseid, võttes arvesse ka ravi katkestamise põhjust.
Slovenian: Omejene klinične izkušnje pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusoma HIV in HBV, kažejo, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratomv kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju za nadzorovanje okužbe z virusom HIV izraža tudi v zmanjšanju količine DNA virusa HBV (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofovirijevemu fumaratu) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusevastases kombineeritud ravis HIV-infektsiooni kontrollimiseks vähendab ka HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati, saj se vigabatrin in gabapentin izločata izključno z urinom v nespremenjeni obliki ter ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja kot pri efavirenzu.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole oodata, sest vigabatriin ja gabapentiin erituvad muutumatul kujul uriiniga ning ei konkureeri tõenäoliselt efavirensiga samade metaboolsete ensüümide ja eliminatsiooniradade pärast.