FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έως την Εβδομάδα 52, 20 (19,4%) και 14 (13,7%) ασθενείς παρουσίασαν 21 και 19 ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, από τις οποίες 4 και 5 ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στις αντίστοιχες ομάδες (3,9% των ασθενών και στις δύο ομάδες) και ήταν βαριάς έντασης.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 20 (19,4 %) og 14 (13,7 %) pasienter 21 og 19 analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav 4 og 5 bivirkninger i respektive grupper (3,9 % pasienter i begge gruppene) hadde alvorlig intensitet.
Greek: Έως την Εβδομάδα 52, 15 (14,6%) και 12 (11,8%) ασθενείς παρουσίασαν 20 και 17 ανεπιθύμητες ενέργειες πρωκταλγίας στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρή σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες έως την Εβδομάδα 104.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) pasienter 20 og 17 tilfeller av proktalgi i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav ingen av disse tilfellene var alvorlige i noen av gruppene frem til uke 104.
Greek: z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Greek: Η ανοσορρυθμιστική δράση μειώνει τη φλεγμονή, με αποτέλεσμα να παρέχεται στους ιστούς γύρω από τον συριγγώδη πόρο η δυνατότητα να επουλωθούν.
Norwegian Bokmål: Denne immunregulerende aktiviteten reduserer inflammasjon, slik at vevet rundt fistelkanalen kan leges.
Greek: Το Alofisel ενδείκνυται μόνο για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Alofisel er kun indisert for injeksjon i fistelkanalvevet som beskrevet i pkt.
Greek: Η δραστική ουσία του Alofisel είναι το darvadstrocel, το οποίο αποτελείται από ανθρώπινα βλαστοκύτταρα που λαμβάνονται από τον λιπώδη ιστό υγιούς ενήλικου δότη και, στη συνέχεια, αναπτύσσονται (διευρύνονται) στο εργαστήριο και παρέχονται σε συγκέντρωση
Norwegian Bokmål: Alofisel består av stamceller som blir hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter dyrkes i et laboratorium.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Greek: • χορηγήσει το Alofisel με ένεση.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Greek: • ράψει τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων.
Norwegian Bokmål: • sy de indre åpningene på fistlene
Greek: Έως την εβδομάδα 104, 5 ασθενείς (4,9%) και ένας ασθενής (< 1,0%) παρουσίασαν 5 και 1 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 εκατομμύρια κύτταρα σε εναιώρημα 6 mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler i 6 ml suspensjon.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο εντός της συσκευασίας από χαρτόνι.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen.
Greek: Έως την εβδομάδα 52, 11 (10,7%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 12 και 8 ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν βαριάς έντασης.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) pasienter 12 og 8 analfistler i henholdsvis Alofiselog kontrollgruppen, ingen av disse var alvorlige.
Greek: Έως την Εβδομάδα 104, 15 (14,6%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 15 και 9 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Greek: Για παράδειγμα, απαιτείται βελόνα ραχιαίας αναισθησίας με μήκος περίπου 90 mm. ε) Επαναλάβετε τα βήματα (β), (γ) και (δ) για καθένα από τα φιαλίδια με τη σειρά, αφού τα κύττάρα που περιείχε το ένα φιαλίδιο έχουν ενεθεί.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Greek: Το Alofisel ενδέχεται να περιέχει ιχνοποσότητες βενζυλοπενικιλλίνης και στρεπτομυκίνης.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Greek: • κάνει απαλό μασάζ για 20 έως 30 δευτερόλεπτα στην περιοχή στην οποία το συρίγγιο ανοίγει στο δέρμα δίπλα από τον πρωκτό.
Norwegian Bokmål: • massere området der fistelen åpnes i huden ved anus, forsiktig i 20 til 30 sekunder Spør legen eller kirurgen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Greek: Συχνές
Norwegian Bokmål: Frekvens
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL εναιωρήματος με 30 εκατομμύρια κύτταρα darvadstrocel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon.
Greek: Ο καθαρισμός συριγγίων έχει συσχετιστεί με πρωκταλγία και άλγος από την ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Forbehandlingsreaksjoner Forbehandling av fistler har vært forbundet med proktalgi og smerter etter prosedyren (se pkt.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
Greek: Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Greek: 5 χρόνια.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder én dose.
Greek: Διεξήχθησαν δύο παιδιατρικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: To pediatriske studier ble gjennomført.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Greek: Πληροφορίες φαρμακοκινητικής παρέχονται στην παράγραφο 5.2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Παιδιά Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Barn Gi ikke dette legemidlet til barn.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 %.
Norwegian Bokmål: Marginen for ikke å være dårligere var 15 %.
Greek: • έχετε αποφραγμένο έντερο ή είχατε επαναλαμβανόμενη δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
Norwegian Bokmål: • du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Greek: Επίπεδα σημαντικότητας στο α=0,0167 (ρυθμίστηκε για πολλαπλές συγκρίσεις).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19
Norwegian Bokmål: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Greek: <2 ετών 2 έως <6 ετών
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στον όγκο κατανομής όταν εκφράζεται ως L/kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende forskjell i distribusjonsvolum uttrykt som l/kg.
Greek: Η συνολική ασφάλεια δράσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Greek: • πιο έντονο αίσθημα χαράς από ό,τι συνήθως ή αίσθημα άγχους
Norwegian Bokmål: • føle seg gladere enn vanlig eller angstfølelse
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 µg/kg σε 20 µg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2005
Greek: • Χορηγείται ως ένεση εντός μίας φλέβας.
Norwegian Bokmål: • Det blir gitt som en injeksjon i en vene.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aloxi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aloxi
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη ήταν γυναίκες (73 %), λευκές (69 %) και άτομα που δεν είχαν λάβει ξανά προηγούμενη χημειοθεραπεία (59 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Δέκα τοις εκατό των ασθενών έχουν μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης μεγαλύτερη των 100 ωρών.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.
Greek: 98,3 % CIb
Norwegian Bokmål: 98,3 % CI
Greek: Άγχος, ευφορία
Norwegian Bokmål: Angst, eufori
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 670 παιδιατρικοί χειρουργικοί ασθενείς, ηλικίας από 30 ημερών έως 16,9 ετών.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pediatriske kirurgipasienter i alderen 30 dager til 16,9 år deltok.
Greek: Η συνολική κάθαρση του οργανισμού (L/h/kg) σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
Greek: Πώς σας χορηγείται το Aloxi Το Aloxi συνήθως χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
Greek: • αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Greek: Η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε καρκινοπαθείς παρά σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
Greek: Σε θήλεα (n=18), η μέση AUC ήταν 35 % υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26 % υψηλότερη από εκείνες στους άρρενες (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos menn (n=18).
Greek: 97,5 % CIb
Norwegian Bokmål: 97,5 % CI b
Greek: Πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετου (PONV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Greek: Ο λόγος γι' αυτό είναι το γεγονός ότι δεν γνωρίζουμε αν το Aloxi μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5HT3-antagonister.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aloxi στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς το φαγητό.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός/ή στην αραχίδα ή στη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Greek: Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Aloxi er og hva det brukes mot
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανό να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Greek: Ο Vss αναφέρεται για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, ενώ ο Vz αναφέρεται για ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal det brukes omgående og ubrukt oppløsning kastes.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Greek: • έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, η οποία δεν έχει διορθωθεί, όπως του καλίου και του μαγνησίου.
Norwegian Bokmål: • du har en ubalanse i visse mineraler i blodet som ikke har blitt behandlet, som kalium og magnesium.
Greek: • Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Greek: Αποτελέσματα των μελετών σχετικά με την μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία και της μελέτης σχετικά με την έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
Greek: Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται σεροτονίνη, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλεί έμετο.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere virkningen av en substans som kalles serotonin, som kan medføre at du blir kvalm eller kaster opp.
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες είτε δεξαμεθαζόνης είτε εικονικού φαρμάκου (placebo) επιπρόσθετα στην καθορισμένη θεραπευτική αγωγή τους.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
Greek: Μην πάρετε το Aloxi σε περίπτωση:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aloxi dersom:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Aloxi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Aloxi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Greek: Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης (ένας τύπος σακχάρου) σε κάθε καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder sorbitol og kan inneholde spor av soya Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol (en sukkertype) i hver kapsel.
Greek: Το Aloxi περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder natrium
Greek: Συνεπώς, η παλονοσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.
Norwegian Bokmål: Palonosetron skal derfor ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Greek: Το Aloxi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan tas med eller uten mat.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data vedrørende palonosetronutskillelse i morsmelk, skal amming opphøre under behandling.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (Καθόλου έμετος και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (ingen kvalme og ingen nødmedisin)
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
Greek: Δεν καταδείχθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και στην καρδιακή επαναπόλωση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist klinisk signifikante endringer i puls, atrioventrikulær (AV) overledning eller hjerterepolarisering.
Greek: • σπασμωδικές κινήσεις σώματος
Norwegian Bokmål: • rykkete kroppsbevegelser
Greek: Η παλονοσετρόνη είναι ένας επιλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT3.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Σε ενήλικες, τα διαφορετικά επίπεδα δόσης αναφέρονται στον τίτλο της στήλης.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er forskjellige dosenivåer angitt i kolonnetittelen.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αραχίδα ή στη σόγια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Greek: Ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα λιπαρών δεν επηρέασε τη Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης παλονοσετρόνης.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην ανθρώπινη κύηση, έτσι η παλονοσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker, så palonosetron skal ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Greek: • Μη φυσιολογικές ηλεκτρικές ώσεις στην καρδιά
Norwegian Bokmål: • unormale elektriske impulser i hjertet
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη για έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble evaluert hos pediatriske pasienter som fikk palonosetron ved inntil 4 kjemoterapisykluser.
Greek: Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ό,τι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer)
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές μελέτες ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier hos voksne.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία (78,5%) μεταξύ όλων των ομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aloxi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aloxi
Greek: Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % της χορηγηθείσας δόσης.
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerer ca. 40 % av den gitte dosen.
Greek: Η ομάδα στην οποία χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασε επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια σε σύγκριση με τις άλλες ομάδες δόσης και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανταπόκρισης στη δόση.
Norwegian Bokmål: Høyeste dosegruppe viste tilsvarende insidens av bivirkninger sammenlignet med de andre dosegruppene, og det ble ikke observert doseresponseffekter.
Greek: Δείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående hvis du får tegn på en allergisk reaksjon.