FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a exposição sistémica ao bromofenac é negligenciável.
Danish: Den systemiske eksponering for bromfenac er desuden negligeabel.
Portuguese: Não pare de utilizar Yellox sem consultar o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Yellox uden at tale med din læge.
Portuguese: Yellox contém bromofenac e pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
Danish: Yellox indeholder bromfenac og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Portuguese: Após a administração oral de 14C-bromofenac a voluntários saudáveis, verificou-se que a excreção urinária foi a principal via de excreções radioactivas, representando aproximadamente 82%, enquanto a excreção fecal representou, aproximadamente, 13% da dose.
Danish: Efter oral administration af 14C-bromfenac til raske frivillige fandtes urinudskillelse at være den vigtigste rute for radioaktive udskillelser, idet den udgjorde ca. 82 %, mens fækal udskillelse repræsenterede ca. 13 % af dosen.
Portuguese: No entanto, 0,9 mg/kg/dia em ratos com doses orais (900 vezes a dose oftálmica recomendada) causaram letalidade embriofetal, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal.
Danish: 0,9 mg/kg/dag hos rotter ved orale doser (900 gange den anbefalede okulærealmiske dosis) forårsagede imidlertid embryo-føtal letalitet, øget neonatal mortalitet og reduceret postnatal vækst.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais de um medicamento oftálmico tópico, cada um deve ser administrado com pelo menos 5 minutos de intervalo.
Danish: Hvis der bruges flere end et lokalt virkende oftalmologiske lægemidler, skal hvert enkelt lægemiddel indgives med et mellemrum på mindst 5 minutter.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA UM FRASCO DE 5 ML
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELT FLASKE 5 ML
Portuguese: Continue a utilizar as gotas durante as 2 primeiras semanas após a sua cirurgia.
Danish: Fortsæt med øjendråberne i de første 2 uger efter operationen.
Portuguese: Yellox pode ser prescrito a mulheres que amamentam e não apresenta influência importante sobre a fertilidade.
Danish: Yellox kan ordineres til kvinder, der ammer, og det har ingen vigtig indflydelse på frugtbarheden.
Portuguese: Se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose em falta.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Portuguese: A ingestão do conteúdo de um frasco de 5 ml corresponde a uma dose oral inferior a 5 mg de bromofenac, a qual é 30 vezes menor que a dose oral de bromofenac da formulação oral usada antigamente.
Danish: Indtagelse af indholdet i en flaske med 5 ml svarer til en oral dosis på under 5 mg bromfenac, hvilket er 30 gange lavere end den daglige dosis bromfenac i oral formulering, som blev anvendt tidligere.
Portuguese: Yellox contém sulfito de sódio e cloreto de benzalcónio
Danish: Yellox indeholder natriumsulfit og benzalkoniumchlorid
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bromofenac em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af bromfenac til gravide kvinder.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que bromofenac é principalmente metabolizado pelo CYP2C9, que está ausente tanto na íris-corpo ciliar como na retina/coróide, sendo o nível desta enzima na córnea inferior a 1% comparativamente com o nível hepático correspondente.
Danish: In vitro studier indikerer, at bromfenac hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9, der er fraværende i både corpus ciliare i iris og i retina/choroidea, og at niveauet af dette enzym i cornea er mindre end 1 % sammenlignet med det tilsvarende leverniveau.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Yellox.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel..
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram classificados de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000 a < 1/100); raros (> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Danish: Følgende bivirkninger blev klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10,000).Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Portuguese: Nos estudos em animais não foram observados efeitos do bromofenac sobre a fertilidade.
Danish: Dyreforsøg påviste ingen virkninger af bromfenac på fertiliteten.
Portuguese: Após a administração ocular, a semi-vida de bromofenac no humor aquoso é de 1,4 h, indicando uma eliminação rápida.
Danish: Efter okulær administration er bromfenacs halveringstid i kammervandet 1,4 timer, hvilket indikerer hurtig eliminering.
Portuguese: Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromofenac.
Danish: En dråbe indeholder ca. 33 mikrogram bromfenac.
Portuguese: Bromofenac permeia de modo eficiente a córnea de doentes com cataratas: Uma única dose resultou num pico médio das concentrações do humor aquoso de 9±68 ng/ml aos 150-180 minutos, após a dosagem.
Danish: Bromfenac trænger effektivt igennem kornea på kataraktpatienter: En enkelt dosis resulterede i middel peak-koncentrationer i kammervæske på 79±68 ng/ml ved 150-180 minutter efter dosering.
Portuguese: - Segure no frasco, a apontar para baixo, entre o polegar e os dedos.
Danish: - Drej flaskehætten og åbn den. - Vend flasken nedad og hold den mellem tommelfingeren og fingrene.
Portuguese: Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (para o ajuste do pH)
Danish: Vand til injektioner Natriumhydroxid (til pH-justering)
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos conjugados e não conjugados, sendo a amida cíclica o principal metabolito urinário.
Danish: Flere konjugerede og ukonjugerede metabolitter er blevet identificeret med det cykliske amid som værende den vigtigste urinmetabolit.
Portuguese: E-mail: czech.info@valeant.com
Danish: Email: czech.info@valeant.com
Portuguese: Eliminar qualquer conteúdo não utilizado 4 semanas após a primeira abertura.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel kasseres 4 uger efter første åbning.
Portuguese: Coelhos fêmeas grávidas tratadas por via oral com 7,5 mg/kg/dia (7500 vezes a dose oftálmica recomendada) apresentaram perda pós-implantação (ver secção 4.6).
Danish: Gravide kaniner, der blev behandlet oralt med 7,5 mg/kg/dag (7500 gange den anbefalede oftalmiske dosis), forårsagede øget postimplantationstab (se pkt.
Portuguese: República Checa czech.info@valeant.com
Danish: Tjekkiet czech.info@valeant.com
Portuguese: Bromofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que possui uma actividade antiinflamatória que se pensa dever-se à sua capacidade de bloquear a síntese das prostaglandinas através da inibição primária da cicloxigenase 2 (COX-2).
Danish: Bromfenac er et non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), som har antiinflammatorisk aktivitet, der anses for at skyldes dets evne til at blokere prostaglandinsyntese gennem primært at hæmme cyclooxygenase 2 (COX-2).
Portuguese: - Feche bem a tampa do frasco imediatamente após a utilização.
Danish: - Luk flaskehætten godt straks efter brug.
Portuguese: Sulfito de sódio anidro (E221) Tiloxapol
Danish: Natriumsulfit, vandfrit (E221) Tyloxapol
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes no grupo de Yellox, 64,0% versus 43,3% no grupo com placebo (p<0,0001), verificou uma eliminação total da inflamação ocular no dia 15 do estudo.
Danish: En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Portuguese: Não se verificaram observações anormais ou reações adversas de preocupação clínica com a administração de duas gotas de solução a 2mg/ml, quatro vezes ao dia, durante um período até 28 dias.
Danish: Der blev ikke noteret abnorme fund eller bivirkninger af klinisk relevans ved adminsitration af to dråber 2 mg/ml opløsning fire gange om dagen i en periode på op til 28 dage.
Portuguese: A tabela abaixo descreve as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger i henhold til organklasser og frekvens.
Portuguese: Se ocorrer visão desfocada na instilação, os doentes devem ser aconselhados a abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até a visão ficar nítida.
Danish: Hvis sløret syn forekommer ved drypning, skal patienterne rådgives til at undlade at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, indtil synet er klart.
Portuguese: Yellox deve ser utilizado com precaução em doentes com tendência hemorrágica conhecida ou que estejam a ser submetidos a outros medicamentos que possam prolongar o tempo da hemorragia.
Danish: Yellox skal bruges med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller patienter, som modtager andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden.
Portuguese: As reacções mais frequentes ou mais importantes nos estudos reunidos foram sensação anormal no olho (0,5%), erosão da córnea (ligeira ou moderada) (0,4%), prurido ocular (0,4%), dor ocular (0,3%) e vermelhidão ocular (0,3%).
Danish: De mest almindelige eller de mest vigtige bivirkninger i de poolede studier var unormal følelse i øjet (0,5 %), erosion af kornea (mild eller moderat) (0,4 %), øjenkløe (0,4 %), øjensmerter (0,3 og øjenrødme (0,3 %).
Portuguese: - se tem distúrbios hemorrágicos (p. ex., hemofilia) ou se os tiver tido no passado, ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam prolongar o tempo da hemorragia (p.ex.
Danish: - Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager anden medicin, som kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin, clopidogrel,
Portuguese: Não foram comunicadas interacções com colírio antibiótico utilizado em combinação com a cirurgia.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner med antibiotiske øjendråber brugt i forbindelse med kirurgi.
Portuguese: - se tem alergia ao bromofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ).
Danish: - Hvis du er allergisk over for bromfenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yellox (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Sensação de corpo estranho no olho, vermelhidão e inflamação do olho, danos e inflamação na superfície do olho, descarga ocular, comichão, irritação ou dor ocular, inchaço ou sangramento na pálpebra, visão diminuída devido a inflamação, manchas ou pontos em movimento em frente aos olhos ou visão diminuída que podem indicar hemorragia ou danos na parte de trás do olho (retina), desconforto ocular, sensibilidade à luz, visão diminuída ou desfocada, inchaço da face, tosse, sangramento nasal ou nariz a pingar.
Danish: Følelse af at have et fremmedlegeme i øjet, rødme og betændelse i øjet, skade og betændelse i øjets overflade, pus i øjet, kløe, irritation eller smerte i øjet, hævelse eller blødning i øjenlåget, nedsat syn pga. betændelse, flydere eller bevægende pletter for øjnene eller nedsat syn, der kan være tegn på blødning eller skade på øjets bagside (retina), ubehag i øjet, lysoverfølsomhed, nedsat eller sløret syn, hævelse af ansigtet, hoste, næseblødning eller løbende næse.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Yellox, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: - A substância activa é bromofenac.
Danish: - Aktivt stof: bromfenac.
Portuguese: Foram realizados dois estudos multicêntricos de fase II, aleatorizados, com dupla ocultação e grupos paralelos no Japão e foram realizados dois estudos multicêntricos de fase III, aleatorizados (2:1), com dupla ocultação, grupo paralelo e controlados com placebo nos EU para avaliar a eficácia e segurança clínica de Yellox, com uma posologia de duas vezes ao dia, no tratamento da inflamação pósoperatória em doentes submetidos a cirurgia das cataratas.
Danish: Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase IIIstudier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi.
Portuguese: colírio, solução 1x5 ml
Danish: øjendråber, opløsning 1 x 5 ml
Portuguese: Yellox pode ser utilizado durante o aleitamento.
Danish: Yellox kan anvendes under amning.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig (morgen og aften).
Portuguese: Estudos em coelhos utilizando bromofenac marcado radioactivamente demonstraram que as concentrações mais elevadas após a administração tópica são observadas na córnea, seguida pela conjuntiva e o humor aquoso.
Danish: Studier hos kaniner med radiomærket bromfenac har påvist, at de højeste koncentrationer efter topikal administration observeres i cornea efterfulgt af konjunktiva og kammervæsken.
Portuguese: Se utilizar outro colírio, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de Yellox e de outras gotas.
Danish: Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber.
Portuguese: Yellox contém sulfito de sódio o qual pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e que colocama vida em risco ou episódios asmáticos menos graves, em doentes susceptíveis.
Danish: Yellox indeholder natriumsulfit, der kan medføre allergilignende reaktioner, inklusive anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos følsomme patienter.
Portuguese: Em geral, não se recomenda o uso de lentes de contacto durante o período pós-operatório a seguir à cirurgia das cataratas.
Danish: Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi.
Portuguese: Não utilize Yellox enquanto estiver a usar lentes de contacto, uma vez que o cloreto de benzalcónio é conhecido por as descolorar.
Danish: Brug ikke Yellox med kontaktlinser i øjnene, da det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver dem..
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram a excreção de bromofenac no leite materno quando aplicado por via oral em doses de 2,35 mg/kg, sendo esta dose 2.350 vezes a dose oftálmica recomendada.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i brystmælk ved oral anvendelse ved doser på 2,35 mg/kg, hvilket er 2350 gange den anbefalede oftalmiske dosis.
Portuguese: Sensibilidade cruzada
Danish: Krydssensitivitet
Portuguese: Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenac.
Danish: Eksempler på NSAID'er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao bromofenac é negligenciável.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med bromfenac, da den systemiske eksponering er ubetydelig.
Portuguese: Bromofenac
Danish: Bromfenac
Portuguese: - O cloreto de benzalcónio é um conservante que pode provocar irritação ocular ou problemas na superfície ocular.
Danish: - Benzalkoniumchlorid er et konserveringsmiddel, der kan medføre øjenirritation eller problemer med øjets overflade.
Portuguese: Sensação anormal no olho Desconforto ocular
Danish: Konjunktival hyperæmi Unormal følelse i øjet Okulært ubehag
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Yellox em todos os sub-grupos da população pediátrica em inflamação ocular pós-operatória (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær inflammation (se pkt.
Portuguese: - Não toque no olho, na pálpebra, nas áreas circundantes ou noutras superfícies com o conta gotas.
Danish: - Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med dråbetælleren.
Portuguese: Assim, não use lentes de contacto enquanto estiver a utilizar Yellox.
Danish: Derfor må du ikke bruge kontaktlinser mens du bruger Yellox.
Portuguese: Yellox é um líquido amarelo transparente (solução) fornecido numa embalagem que contém um frasco de plástico de 5 ml com uma cápsula de fecho com rosca.
Danish: Yellox er en klar gul væske (opløsning), der leveres i en pakning med én 5 ml plasticflaske med skruelåg.
Portuguese: Se Yellox for engolido acidentalmente, deve ser tomado um copo de água ou de outro líquido, para diluir o medicamento.
Danish: Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde medicinen.
Portuguese: - Aproxime do olho a ponta do frasco.
Danish: - Før flaskespidsen tæt mod øjet.
Portuguese: Perfuração da córnea* Úlcera corneana* Erosão da córnea, grave* Escleromalacia* Infiltrados corneanos* Distúrbios da córnea* Cicatriz na córnea*
Danish: Korneaperfusion* Sår på kornea* Erosion i kornea, alvorlig* Skleromalaci* Infiltrater i kornea* Sygdom i kornea* Ar på kornea*
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos,,
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: A dose é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia, com início no dia a seguir à cirurgia das cataratas e continuando durante as primeiras 2 semanas do período pós-operatório.
Danish: Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig, med start dagen efter kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den postoperative periode.
Portuguese: Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, a derivados do ácido fenilacético e a outros AINEs.
Danish: Der er mulighed for krydssensitivitet over for acetylsalicylsyre, fenylacetinsyre-derivater og andre NSAID.
Portuguese: As reacções adversas raramente conduziram ao abandono, com um total de 8 (0,8%) doentes que suspenderam prematuramente o tratamento num estudo devido a uma reacção adversa.
Danish: I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning.
Portuguese: Não utilize mais de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) 2 vezes ao dia.
Danish: Brug ikke mere end én dråbe i det/de opererede øje/øjne 2 gange daglig.
Portuguese: - Mantenha o frasco bem fechado quando não o está a utilizar.
Danish: - Flasken skal opbevares tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Portuguese: A utilização concomitante de AINEs e de esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas na cura.
Danish: Samtidig brug af NSAID og topiale steroider kan øge muligheden for helingsproblemer.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Yellox
Danish: Hvis du har glemt at bruge Yellox
Portuguese: A segurança e a eficácia de bromofenac em doentes pediátricos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Portuguese: Se notar a visão desfocada depois da instilação, não conduza nem utilize máquinas até a sua visão estar nítida.
Danish: Hvis du oplever sløret syn efter inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart.
Portuguese: Inicie a utilização das gotas no dia seguinte à cirurgia das cataratas.
Danish: Begynd med at bruge dråberne dagen efter din kataraktoperation.
Portuguese: A experiência após a comercialização com AINEs tópicos sugere que os doentes submetidos a cirurgia complicada da córnea, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus e doenças da superfície ocular, p. ex., síndrome do olho seco, artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo, podem ter um risco aumentado de acontecimentos adversos na córnea que podem colocar em risco a visão.
Danish: Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. "dry eye syndrome", rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet.
Portuguese: Estes compreenderam 3 (0,3%) doentes com erosão ligeira da córnea, 2 (0,2%) doentes com edema da pálpebra e 1 (0,1%) doente, cada um com sensação anormal no olho, edema da córnea ou prurido ocular.
Danish: Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i kornea eller øjenkløe.
Portuguese: Existem comunicações de que os AINEs oftálmicos podem provocar um aumento das hemorragias nos tecidos oculares (incluindo hifema) em combinação com a cirurgia ocular.
Danish: Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i forbindelse med øjenoperationer.
Portuguese: Foram observadas significativamente menos células inflamatórias na câmara anterior nas primeiras 2 semanas pós-cirurgia (85,1% dos doentes com pontuação da inflamação de ≤1) versus placebo (52%).
Danish: Der var signifikant færre celler i forreste kammer og "flare" inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de bromofenac no leite de ratos fêmeas a seguir a doses orais muito elevadas (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt.
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, sulfito de sódio anidro (E221), cloreto de benzalcónio (ver secção 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato dissódico, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (para manter os níveis de acidez normais).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale).
Portuguese: Consequentemente, em doentes em risco, a utilização concomitante de corticosteróides oftálmicos com AINEs pode conduzir a um risco mais elevado de acontecimentos adversos na córnea.
Danish: Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea.