FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in Kontakt gekommen sind.
Romanian: În schimb, acestea pot pregăti un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal aleasă în mod special deoarece foarte puţini oameni au fost expuşi la ea şi la care foarte puţini oameni sunt imuni.
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Romanian: Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
German: In einer Studie mit 405 Kindern zwischen drei und neun Jahren wurde die Immunogenität untersucht, die von einem Impfstoff ausgelöst wurde, der die Hälfte des Hämagglutinins enthielt, und mit der eines Impfstoffs mit der gesamten Menge verglichen.
Romanian: Un studiu pe 405 copii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani a examinat imunogenitatea declanşată de un vaccin care conţine jumătate din cantitatea de hemaglutinine faţă de vaccinul care conţine cantitatea completă de hemaglutinine.
German: Adjupanrix ist ein Modell-Impfstoff.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin „machetă".
German: Bei Kindern zwischen drei und neun Jahren wurden mit der halben Dosis des Impfstoffs Antikörperkonzentrationen erzielt, die mit der gesamten Impfstoffdosis vergleichbar waren.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani, s-a demonstrat că jumătatea de doză a vaccinului a produs niveluri de anticorpi comparabile cu doza completă a vaccinului.
German: Wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează acest vaccin?
German: Die letzten beiden Studien bei Erwachsenen belegten, dass eine Einzeldosis des Impfstoffs bei Personen, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft worden waren, der einen ähnlichen Grippevirusstamm enthielt, ausreichte, um schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeizuführen.
Romanian: Ultimele două studii pe adulţi au arătat că o doză unică de vaccin este suficientă pentru a produce niveluri protectoare de anticorpi la persoanele care fuseseră vaccinate în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
German: Wie wurde dieser Impfstoff untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat acest vaccin?
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann kann der Impfstoff verwendet werden.
Romanian: În timpul unei pandemii, tulpina de virus din vaccin va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este un vaccin machetă şi nu conţine încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu s-au putut obţine informaţii complete despre vaccinul pandemic final.
German: Wie wirkt dieser Impfstoff?
Romanian: Cum acţionează acest vaccin?
German: Wie wird dieser Impfstoff angewendet?
Romanian: Cum se utilizează acest vaccin?
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
Romanian: Aceasta se extinde rapid în lume.
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
German: Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind auswählen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru copilul dumneavoastră.
German: >80 Jahre
Romanian: >80 de ani
German: Die folgenden Grundsätze sollten bei der Zusammenstellung der Daten befolgt werden:
Romanian: Următoarele principii vor fi respectate la compilarea datelor:
German: Produktspezifische Daten können während der Signalbearbeitung bewertet werden.
Romanian: Datele specifice produsului pot fi evaluate pe durata evaluării semnalului.
German: Bericht über die Impfstoff-Distribution
Romanian: Raportul distribuţiei vaccinului
German: − Der erste Data Lock Point ist 30 Tage später.
Romanian: Primul punct de blocare a datelor este 30 de zile mai târziu.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Romanian: Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
German: Datum und Zeit des Vermischens:
Romanian: Data şi ora amestecării:
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Adjupanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Adjupanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iulie 2014
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein kann.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben, jedoch können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt incluse la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: PC: SN: NN:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice:
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Signalbearbeitung priorisiert werden und angemessene Fristen für die Vorlage des kompletten Berichts zur Bewertung der Signale bestimmt werden.
Romanian: În cazul semnalelor multiple, evaluărea semnalului poate fi prioritizată, cu stabilirea unor intervale potrivite de submitere a raportului complet de evaluare a semnalului.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
German: Ältere (über 60 Jahre)
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/578/001
Romanian: EU/1/09/578/001
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
German: - Eine Auflistung („line listing") der Todesfälle wird in einem Annex zur Verfügung gestellt.
Romanian: - O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: − Die PSURs müssen während der ersten 6 Monate monatlich vorgelegt werden.
Romanian: - Raportarea trebuie să fie lunară în primele 6 luni.
German: NA = nicht verfügbar
Romanian: Frisoane ND=nu este disponibil
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
German: Adjupanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adjupanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Romanian: Adjupanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Adjupanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
German: Es sollten nur Daten aus Spontanberichten in den PSUR aufgenommen werden.
Romanian: În RPAS trebuie să fie incluse doar datele raportate spontan.
German: Die folgenden Altersgruppen werden verwendet: < 2 Jahre, 2
Romanian: Următoarele grupe de vârste vor fi folosite: < 2 ani, 2-8 ani, ≥ 9 ani.
German: Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen Prepandrix erhalten haben
Romanian: Dacă vi s-au administrat anterior una sau două doze de Prepandrix
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
German: Verfügbare epidemiologische Daten bei Erwachsenen im Alter von über 20 Jahren zeigten ungefähr 1 zusätzlichen Fall auf 100.000 geimpfte Personen.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile cu privire la adulţi cu vârsta mai mare de 20 de ani au indicat aproximativ 1 caz suplimentar la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
German: - „Kumulativ" bedeutet „seit der Anwendung des Impfstoffes"; Ereignisse, die nicht im Betrachtungszeitraum berichtet werden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Romanian: - Termenul "cumulativ" desemnează începutul utilizării vaccinului; evenimentele neraportate pe durata perioadei de interes, nu vor fi prezentate in tabele.
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Romanian: Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
German: Format des vereinfachten PSUR
Romanian: Formatul RPAS-ului simplificat
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
German: Die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhalten wurden, sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii vor susţine strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă, reactogenitate obţinute cu vaccinuri pentru prevenirea unei pandemii sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
German: enger gefasster SMQ „Dymelinisierung" (da Guillain-Barré-Syndrom auch in diesem SMQ enthalten ist, wird es bei diesen beiden Kategorien zu Überschneidungen bei der Anzahl der Fälle geben)
Romanian: narrow SMQ "Demielinizare" (datorită faptului că SGB este de asemenea inclus în acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceaste 2 categorii)
German: Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Romanian: După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
German: Es sollte eine kurze Zusammenfassung erstellt werden, in der validierte Signale und Berichte von besonderem Interesse hervorgehoben werden, unter Berücksichtigung der Informationen aus der prospektiven Kohortenstudie (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5.
German: Ein leichter Infekt wie z.B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Adjupanrix geimpft werden können.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
German: Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
German: − Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird am Tag 50 an die CHMP-Mitglieder verteilt.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este transmis membrilor CHMP în ziua 50.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
Romanian: La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
German: 71 bis 80 Jahre
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
German: • Sonstige Bestandteile:
Romanian: • Celelalte componente:
German: Allergische Reaktionen
Romanian: Reacţii alergice
German: Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Romanian: Vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
German: Octoxynol 10
Romanian: Octoxinol 10
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani
German: • Wirkstoff:
Romanian: • Substanţa activă:
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai grave.
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
German: Der PSUR sollte die folgenden Tabellen mit aggregierten Daten (unter Verwendung der vorgebenen Templates in Annex 2) enthalten.
Romanian: Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite ataşate în Anexa 2).
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Romanian: 50 flacoane: suspensie
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Romanian: Dacă copilului dumneavoastră i se administrează acest vaccin, trebuie să fiţi conştient că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
German: Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Adjupanrix mit einem Risiko für Narkolepsie in Verbindung gebracht werden kann.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Adjupanrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
German: Nach dem Vermischen muss der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre evaluare.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Adjupanrix enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Adjupanrix
German: Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Adjupanrix şi pentru ce se utilizează
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
German: Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Romanian: Adjuvanţii sunt utilizaţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
German: Deshalb werden während der Pandemie die 6-monatlichen oder jährlichen PSURs durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSUR) ersetzt, ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution.
Romanian: De aceea, RPAS-urile de 6 luni sau anuale care au momentul de depunere în timpul perioadei pandemice vor fi înlocuite cu "RPAS-uri simplificate" (RPAS-S) lunare însoţite de un rezumat al distribuţiei de vaccin.
German: Durchstechflasche mit Suspension: Polysorbat 80
Romanian: Flaconul cu suspensie: Polisorbat 80
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
German: Antigen-Suspension für
Romanian: Suspensie cu antigen pentru
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Die Anwendung von Adjupanrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Romanian: Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului este importantă.
German: Während einer pandemischen Situation müssen die Ressourcen auf die fristgemäße und effektive Überwachung des Sicherheitsprofils der während der Pandemie verwendeten Influenza-Impfstoffe konzentriert werden.
Romanian: În cazul unei pandemii, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări actuale şi efective ale profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul unei pandemii.