FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Finnish: Avandamet oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai lumelääke HbA1c-arvon alentamisessa.
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Finnish: Avandamet on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja metformiinihydrokloridia.
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Finnish: Avandametia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, metformiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Finnish: Avandametin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa (esim. gemfibrotsiili tai rifampisiini).
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Finnish: Rosiglitatsonilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa Avandia-nimellä vuodesta 2000 käytettäväksi metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla hoitotasapainoa ei saavuteta tyydyttävästi pelkästään metformiinilla.
English: It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Finnish: Sitä annetaan kahtena erillisenä annoksena, joko kaksi 1 mg:n/500 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n/1000 mg:n tabletti.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Finnish: Suositeltava Avandametin aloitusannostus on 4 mg rosiglitatsonia ja 2 000 mg metformiinihydrokloridia päivässä.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Finnish: Avandametin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahaan ja suolistoon liittyvät oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Avandametin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rosiglitatsoni ja metformiinihydrokloridi
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Finnish: Lisätietoja Avandamethoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Finnish: Avandametia määrätään potilaille, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla (diabeteslääke) sen suurimmalla mahdollisella annostuksella (kaksoishoito).
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandametin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Finnish: Avandametin käytön tueksi otettiin tutkimukset, joissa Avandiaa käytettiin yhdessä metformiinin kanssa erillisinä tabletteina.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Finnish: Kolmoishoidossa sellaisten potilaiden, joilla on jo metformiini- ja sulfonyyliurealääkitys, Avandametlääkitys voidaan aloittaa annoksella 4 mg/vrk rosiglitatsonia, ja metformiiniannos annetaan samansuuruisena kuin aikaisemmin.
English: If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Finnish: Potilaille, joilla on jo kolmoishoito, Avandametia annetaan niin, että otetut rosiglitatsoni- ja metformiiniannokset ovat samansuuruisia kuin aikaisemmin.
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Finnish: Kolmoishoitotutkimuksessa tarkasteltiin rosiglitatsonin lisäämisen vaikutusta hoitoon 1202 potilaalla, jotka saivat sulfonyyliureaa (glibenklamidi) ja metformiinia ja joiden veren sokeripitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan tällä hoidolla.
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Finnish: Avandametia voi myös käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan käyttäen suurinta siedettyä annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (kolmoishoito).
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Finnish: Rosiglitatsonin lisääminen metformiini- ja sulfonyyliureahoitoon johti vähäiseen mutta merkitsevään HbA1c-arvon alenemiseen.
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Finnish: Avandametia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Finnish: Tarkemmat tiedot valmisteesta on pakkausselosteessa.
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin, mitä vaikutuksia rosiglitatsonilla tai lumelääkkeellä oli lisättyinä metformiiniin.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua rosiglitatsoniannosta voidaan joutua nostamaan 8 mg:aan päivässä, mikäli tarvitaan parempi sokeritasapaino.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan tasapainon 2-tyypin diabeteksen hoidossa.
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Finnish: Suositeltu päivittäinen enimmäisannos on 8 mg/2 000 mg. Rosiglitatsoniannos voidaan lisätä metformiiniannokseen ja sitä voidaan tarkistaa ennen kuin potilas siirtyy käyttämään Avandametia.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duaklir Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaklir Genuairin käytöstä.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Duaklir Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Duaklir Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Finnish: Duaklir Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Finnish: Suositeltava Duaklir Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaklir Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Finnish: Duaklir Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Finnish: Miksi Duaklir Genuair on hyväksytty?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duaklir Genuairlääkevalmistetta.
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Duaklir Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Finnish: Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Duaklir Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
English: Other information about Duaklir Genuair
Finnish: Muita tietoja Duaklir Genuairista
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duaklir Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Duaklir Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Finnish: Duaklir Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Finnish: Duaklir Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Duaklir Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä aklidinium.
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Finnish: Duaklir Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Finnish: Mitä riskejä Duaklir Genuairiin liittyy?
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Finnish: Duaklir Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
English: Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Finnish: Duaklir Genuairia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
English: The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Duaklir Genuairin on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Duaklir Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin yksinään käytettynä.
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Duaklir Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Finnish: Duaklir Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
English: The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Finnish: Duaklir Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti, pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Duaklir Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Finnish: Lisäksi Duaklir Genuairin osoitettiin nostavan lumelääkettä enemmän niiden potilaiden osuutta, joiden hengästyneisyys helpottui.
English: Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Finnish: Duaklir Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautipotilasta.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duaklir Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Finnish: Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Duaklir Genuairia saaneilla potilailla 68 millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla.
English: How is Duaklir Genuair used?
Finnish: Miten Duaklir Genuairia käytetään?
English: How does Duaklir Genuair work?
Finnish: Miten Duaklir Genuair vaikuttaa?
English: These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Finnish: Nämä valmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa 4. elokuuta 2000.
English: Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Finnish: Myös EUHASS-rekisterin ajantasaistetut tulokset toimitettiin.
English: The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Finnish: Saksan liittotasavallan rokote- ja biolääketieteen virasto tiedotti löydöksistä komissiolle 1. maaliskuuta 2013.
English: - the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Finnish: - EUHASS-rekisteri (European Haemophilia Safety Surveillance System).
English: EUHASS study
Finnish: EUHASS-tutkimus
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteissä I ja III.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
English: The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimuksen (S. C. Gouw et al., N. Engl.
English: • Quality data
Finnish: • Laatutiedot
English: Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Finnish: Yhdeksän näistä muutoksista saattaa vaikuttaa estäjien muodostumiseen.
English: Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Finnish: Kumpikin rekisteri kuului valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
English: - the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
Finnish: - RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) / PedNet -rekisteri
English: Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan käytettävissä olevat tiedot sekä niiden vaikutuksen kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
English: The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi alustavat kolmen vuoden tiedot.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Finnish: Yhteensä yhdeksälle potilaalle 60:stä (15 %) kehittyi estäjiä.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Finnish: Yksi potilas ei käynyt seurannassa ja yhdellä potilaalla estäjätitteri oli pieni tutkimuksen jälkeisessä seurannassa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Kogenate Bayer ja Helixate NexGen
English: RODIN/PedNet study
Finnish: RODIN-/PedNet-tutkimus
English: • Observational studies
Finnish: • Havainnoivat tutkimukset
English: The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kaikki parametrit olivat määritetyissä rajoissa ja että muutosten ja estäjätapahtumien välillä ei ole yhteyttä.
English: The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
Finnish: PRAC totesi, että tekijä VIII:n geenimutaatioprofiili näissä tutkimusväestöissä (tutkimuksissa 200021EU ja 100074US) kuvastaa vakavaa A-hemofiliaa sairastavien tavanomaista jakautumaa, joten potilaiden valinnassa ei ole tapahtunut vääristymää.
English: These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Finnish: Tutkimukset olivat myyntiluvan haltijan rahoittamia tai tukemia.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjän kehittymisen esiintyvyys oli 28,237,7 prosenttia kaikkien tekijä VIII -valmisteiden osalta.
English: In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean pyynnöstä analyysit havaitun estäjien esiintyvyyden yleisistä tuloksista tutkimusasetelman ja potilasvalinnan valossa.
English: As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Finnish: Tästä syystä Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahteen EU-rekisteriin:
English: According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Kogenate Bayer -valmisteen valmistusprosessiin on tehty 42 muutosta myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
English: The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Finnish: EUHASS-tutkimus aloitettiin Euroopassa vuonna 2008 perinnöllisiä verenvuototauteja, kuten Ahemofiliaa, sairastavien potilaiden haittavaikutusten ilmoitusjärjestelmänä.
English: No update of the RMP was considered necessary by the PRAC.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ei pitänyt riskinhallintasuunnitelman ajantasaistamista tarpeellisena.
English: Post-hoc analysis of the RODIN study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitor than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Finnish: RODIN-tutkimuksen post-hoc-analyysi osoitti, että Kogenate Bayer -valmiste aiheutti aiemmin hoitamattomille vakavaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille todennäköisemmin estäjien kehittymistä kuin toinen rekombinantti hyytymistekijä III -valmiste (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli: 1,08-2,37).
English: However, the data presented by the MAH indicate that there are no significant changes in the posttranslational modifications, aggregation profile, specific activity or excipients since MA of Kogenate Bayer that might have increased the risk for inhibitor development over time.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät tiedot osoittavat kuitenkin, että siirron jälkeisessä muuntumisessa, aggregaatioprofiilissa, toiminnassa tai apuaineissa ei ole tapahtunut Kogenate Bayer -valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen merkittäviä muutoksia, jotka saattaisivat lisätä estäjien kehittymisriskiä ajan myötä.
English: In support of the above mentioned clinical data, the MAH provided information with regards to the manufacturing process (i.e. growth condition, purification) of Kogenate Bayer /Helixate Nexgen and discussed any change which took place since the studies 200021EU and 100074US.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti edellä mainittujen kliinisten tietojen tueksi laatutietoja, jotka koskivat Kogenate Bayer- / Helixate NexGen -valmisteiden valmistusprosessia (esim. kasvuolosuhteita ja puhdistusta), ja käsitteli tutkimusten 200021EU ja 100074US jälkeen tapahtuneita muutoksia.
English: The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Finnish: PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vastaavat yleistä kokemusta, jonka mukaan useimmat estäjät kehittyvät 20 ensimmäisen altistuspäivän kuluessa, ja että tiedot eivät osoita tekijä VIIIvalmisteiden poikkeavan toisistaan estäjien kehittymisen osalta aiemmin hoitamattomilla potilailla.