FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pharmaceutics International Inc., EE.UU.: suspensión del suministro de medicamentos no críticos en la UE debido a fallos de fabricación
Portuguese: Pharmaceutics International Inc, EUA: interrupção do fornecimento de medicamentos não críticos à UE devido a falhas de fabrico
Spanish: El Comité señaló que la autoridad de supervisión nacional ha publicado unas recomendaciones sobre las prohibiciones de suministro.
Portuguese: O Comité observou que foram emitidas recomendações sobre as proibições de fornecimento pela autoridade supervisora nacional.
Spanish: También se identificaron problemas en la forma de generar y verificar los datos, así como deficiencias en los sistemas empleados para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Portuguese: Verificaram-se também problemas relativamente à forma como os dados eram gerados e verificados, assim como deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
Spanish: • No se observaron efectos en la calidad de los medicamentos fabricados en este centro y se están adoptado medidas correctivas en el centro para abordar estas cuestiones.
Portuguese: • Não se verificou nenhum impacto na qualidade dos medicamentos fabricados neste local e, neste momento, estão a ser tomadas medidas corretivas para resolver estas questões.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que publicó una decisión definitiva legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 29/11/2016 (Ammonaps) y el 5/12/2016 (Dutasteride Actavis y denominaciones asociadas, Lutinus y denominaciones asociadas y SoliCol D3).
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 29 de novembro de 2016 (Ammonaps) e em 5 de dezembro de 2016 (Dutasteride Actavis e nomes associados, Lutinus e nomes associados, e SoliCol D3).
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento con Ammonaps, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento com o Ammonaps, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Aunque no se detectaron indicios de daños ni de pérdida de efectividad con ninguno de los medicamentos, como precaución, los medicamentos no críticos procedentes este centro ya no están disponibles en la UE.
Portuguese: Embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos, como medida de precaução, os medicamentos não críticos provenientes deste local deixam de estar disponíveis na UE.
Spanish: La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tiene las repercusiones siguientes en la disponibilidad de los medicamentos de Pharmaceutics International Inc.:
Portuguese: A recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA tem o seguinte impacto sobre a disponibilidade dos medicamentos provenientes da Pharmaceutics International Inc:
Spanish: Los medicamentos fabricados en el centro de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos son: Ammonaps (fenilbutirato sódico), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) y SoliCol D3 (colecalciferol).
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas instalações da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos são: Ammonaps (fenilbutirato de sódio), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) e SoliCol D3 (colecalciferol).
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
Portuguese: Apesar de não existirem indícios de defeitos em qualquer um dos medicamentos produzidos no local, nem de efeitos prejudiciais nos doentes, foi exigida a implementação de medidas corretivas de forma a garantir a conformidade com as normas de BPF.
Spanish: La revisión comenzó tras una inspección de seguimiento del centro por la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA) y por la FDA de Estados Unidos.
Portuguese: A revisão teve início após uma inspeção de seguimento ao local, feita pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA).
Spanish: La recomendación fue el resultado de una revisión de las prácticas correctas de fabricación (GMP) en Pharmaceutics International Inc.
Portuguese: A recomendação foi o resultado de uma revisão das boas práticas de fabrico (BPF) na Pharmaceutics International Inc.
Spanish: El centro de fabricación no había aplicado medidas suficientes para reducir el riesgo de que se pudieran transferir trazas de un medicamento a otro (contaminación cruzada).
Portuguese: O local de fabrico tinha medidas insuficientes em vigor para reduzir o risco de transferência de vestígios entre medicamentos (contaminação cruzada).
Spanish: En los países en los que se dispone de alternativas, su médico considerará la posibilidad de cambiarle el tratamiento.
Portuguese: Se existirem alternativas disponíveis no seu país, o seu médico irá considerar a prescrição de outro tratamento.
Spanish: El 15 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se suspendiera la distribución en la UE de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., con sede en los Estados Unidos, con la excepción de Ammonaps (fenilbutirato sódico), que se considera crítico para la salud pública.
Portuguese: Em 15 de setembro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, localizada nos Estados Unidos, deixem de estar disponíveis na UE, com exceção do Ammonaps (fenilbutirato de sódio), considerado crítico para a saúde pública.
Spanish: • En el caso de los pacientes que estén recibiendo Ammonaps por vía oral (en comprimidos o granulado), se valorará el uso de otros medicamentos que contengan fenilbutirato.
Portuguese: • Para os doentes que tomem Ammonaps por via oral (em forma de comprimidos ou de granulado), devem ser considerados outros medicamentos que contenham fenilbutirato.
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
Portuguese: • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D que também é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mas que ainda não é comercializado
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Portuguese: • No entanto, como medida de precaução, os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc que não são considerados críticos para a saúde pública deixarão de ser utilizados na UE.
Spanish: • Otros medicamentos de Pharmaceutics International Inc. se fabrican en centros alternativos, por lo que su disponibilidad no resulta afectada.
Portuguese: • Outros medicamentos da Pharmaceutics International Inc têm locais de fabrico alternativos, pelo que a sua disponibilidade se mantém inalterada.
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
Portuguese: • Um dos medicamentos fabricados neste local é o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia.
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Portuguese: O Ammonaps só deve ser utilizado em doentes nos casos em que não esteja disponível nenhum tratamento alternativo.
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
Portuguese: • Um dos medicamentos em causa, o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), utilizado no tratamento de perturbações metabólicas hereditárias, é considerado um medicamento crítico e permanece no mercado nos casos em que não existam alternativas.
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Portuguese: O Ammonaps pode ainda ser fornecido nos casos em que não existam alternativas disponíveis
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Portuguese: Estas lacunas estavam relacionadas com o risco de contaminação cruzada (possível transferência entre medicamentos) e deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Portuguese: O Ammonaps foi recolhido nos países onde existem alternativas disponíveis.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Portuguese: • Os medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados, estão registados como sendo produzidos na Pharmaceutics International Inc, mas atualmente são fabricados em locais de fabrico alternativos registados.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
Portuguese: • O Ammonaps, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia que é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mantém-se disponível nos casos em que não existam alternativas de tratamento.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Portuguese: • Outros medicamentos [Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados] produzidos nesta instalação têm locais de fabrico alternativos, mantendo-se inalterada a sua disponibilidade.
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
Portuguese: • O local de fabrico da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos que produz um conjunto de medicamentos demonstrou possuir várias lacunas nas suas boas práticas de fabrico.
Spanish: Pero no se hizo así.
Portuguese: Este procedimento não foi realizado.
Spanish: 2600 Antwerpen
Portuguese: 2600 Antuérpia
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
Portuguese: Esta experiência foi iniciada três semanas após a primeira experiência.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
Portuguese: Estes valores CAP foram considerados aceitáveis.
Spanish: Puesto que los ensayos se realizaron con tres semanas de diferencia, es poco probable que las condiciones fueran las mismas.
Portuguese: Como os ensaios foram realizados com um intervalo de 3 semanas, não é provável que as condições fossem as mesmas.
Spanish: No se cumplieron, por tanto, los requisitos de las directrices VICH.
Portuguese: Os requisitos das orientações da VICH não foram cumpridos.
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
Portuguese: Esta parte da experiência pode ser considerada um estudo de Parte A relativo às três espécies.
Spanish: La decisión sobre la aceptabilidad de los datos de estos dos estudios tiene una importancia clave para la revisión del dictamen, por lo que ambos estudios se han evaluado de nuevo de forma crítica.
Portuguese: A decisão relativa à aceitabilidade dos dados destes estudos era fundamental para o reexame, pelo que ambos os estudos foram reavaliados minuciosamente.
Spanish: • que no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos en las plantas terrestres;
Portuguese: • não se pode retirar qualquer conclusão quanto aos efeitos nas plantas terrestres,
Spanish: Para que el estudio de nitrificación del suelo sea válido, la diferencia entre los replicados de control debe ser menor del ±15%.
Portuguese: Para que o estudo de nitrificação do solo fosse válido, a diferença entre réplicas de controlo deveria ser inferior a ±15%.
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
Portuguese: Foi detectada uma produção de nitrato muito reduzida no solo de controlo entre os dias 0 e 7, mas este fenómeno não foi observado em pontos temporais posteriores.
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
Portuguese: Foram determinados efeitos em Daphnia magna com base em dados da literatura científica publicada.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: 1 Autorización de comercialización concedida.
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
Spanish: Se consideró que el estudio presentaba algunas desviaciones, que se describen a continuación.
Portuguese: Foi considerado que o estudo continha vários desvios, descritos em baixo.
Spanish: Los otros dos criterios de aceptabilidad, plántulas sin signos visibles de fitotoxicidad y condiciones ambientales idénticas, no se cumplieron.
Portuguese: Os outros dois critérios de aceitação (sementes sem fitotoxicidade visível e condições ambientais idênticas) não foram cumpridos.
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
Portuguese: Devido a todos os problemas existentes no estudo e acima mencionados, o facto de o valor se aproximar da diferença máxima permitida é um motivo de preocupação.
Spanish: La TD50 de 7,6 días en purines de explotaciones avícolas puede aceptarse como un valor conservador realista.
Portuguese: O valor DT50 de 7,6 dias para excrementos de frango pode ser aceite como um valor conservador realista.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de
Spanish: La mejora del cálculo en el nivel B no es factible.
Portuguese: O processo de aperfeiçoamento da Parte B apresenta-se, assim, inviável.
Spanish: Otros estudios de degradación en estiércol sugerían una importante contribución de la biodegradación, que producía diferencias entre condiciones estériles y no estériles, no observadas en dicho estudio.
Portuguese: Outros estudos da degradação em estrume sugerem um papel significativo da biodegradação, que resulta em diferenças entre condições estéreis e não-estéreis, não observadas neste estudo.
Spanish: En el informe no se proporcionaban registros detallados de las condiciones del invernadero, salvo la temperatura, por lo que no se puede concluir que las condiciones ambientales fueran idénticas.
Portuguese: No relatório, não foram disponibilizados registos detalhados sobre as condições da estufa (à excepção da temperatura), pelo que não é possível determinar se as condições ambientais eram idênticas.
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
Portuguese: O medicamento é um genérico do medicamento de referência Tylan W.O e destina-se a ser utilizado do seguinte modo:
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DE NOVAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A REVOGAÇÃO DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTES
Spanish: En una fecha posterior, se presentaron datos en un formato que permitía comparar la producción de nitrato en los suelos de control y de tratamiento.
Portuguese: Posteriormente, os dados foram apresentados num formulário que permitiu a comparação da produção de nitrato entre solos de controlo e de tratamento.
Spanish: Los resultados del estudio no pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Spanish: El estudio no cumplía plenamente este criterio, ya que las diferencias entre dos replicados del suelo de control en el día 14 eran mayores del 15%.
Portuguese: O estudo não está totalmente em conformidade com este critério, dado as diferenças entre 2 réplicas de solo de controlo, no 14.º dia, se encontrarem acima dos 15%.
Spanish: 2.2.2 Efectos en las algas (cianobacterias)
Portuguese: 2.2.2 Efeitos em algas (cianobactérias)
Spanish: Se observó que las concentraciones probadas disminuían durante el período de ensayo y, en consecuencia, se consideró justificado que los resultados se basaran en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
Portuguese: Foi observada a redução das concentrações do ensaio ao longo do mesmo, pelo que se considerou justificável basear os resultados na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Spanish: En la presentación y el análisis de los resultados no se siguió la Directriz de la OCDE.
Portuguese: Os relatórios e a análise dos resultados não seguiram a orientação da OCDE.
Spanish: Seria necesario un nuevo estudio que evaluara la producción de nitrato hasta después del día 28 para alcanzar una conclusión sobre el riesgo para los microorganismos del suelo.
Portuguese: Seria necessário elaborar um novo estudo com uma avaliação contínua da produção de nitrato até após o dia 28 para se poder retirar uma conclusão relativamente ao risco para os microrganismos do solo.
Spanish: Los valores de la PECagua superficial para las mismas especies se calcularon en 2,14, 5,47, 2,72 y 3,93 µg/l, respectivamente.
Portuguese: Os valores CAPáguas superficiais para as mesmas espécies foram calculados como sendo 2,14, 5,47, 2,72 e 3,93 µg/l, respectivamente.
Spanish: Seria necesario un nuevo estudio para poder alcanzar alguna conclusión sobre el riesgo para las plantas.
Portuguese: Seria necessário realizar outro estudo para se chegar a uma conclusão quanto à existência de risco para as plantas.
Spanish: La diferencia en la producción de nitrato entre la PEC de control y la PEC mínima (1X) a los 28 días era del 23%, ligeramente por debajo del 25% máximo permitido por la Directriz de la OCDE.
Portuguese: A diferença a nível da produção de nitrato entre o controlo e o menor valor CAP (1X) após 28 dias é de 23%, o que se encontra logo abaixo do valor máximo de 25% permitido pela orientação da OCDE.
Spanish: Se presentó un estudio realizado para evaluar el efecto del tartrato de tilosina en el crecimiento de la cianobacteria de agua dulce Anabaena flos-aquae.
Portuguese: Foi fornecido um estudo de avaliação do efeito do tartarato de tilosina no crescimento da cianobactéria de água doce Anabaena flos-aquae.
Spanish: La concentración máxima prevista en aguas superficiales fue de 4,44 µg/l.
Portuguese: A concentração máxima estimada em águas superficiais foi de 4,44 μg/l.
Spanish: Sin una evaluación correspondiente al nivel II-B, no se pueden obtener más conclusiones sobre el riesgo para las cianobacterias.
Portuguese: Sem uma avaliação de parte II-B, não é possível retirar conclusões adicionais no que respeita ao risco para as cianobactérias.
Spanish: Se observaron algunas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE: la biomasa en el suelo de ensayo era menor que la exigida en el día 0; no estaba claro que el suelo se hubiera conservado durante más de 3 meses antes de la realización del estudio; y tampoco se indicaba la capacidad máxima de retención de agua, por lo que no se podía saber si el suelo cumplía o no durante el estudio los requisitos relativos al contenido de humedad.
Portuguese: Foram detectados desvios relativamente à orientação da OCDE: a biomassa no solo de teste era inferior à requerida no dia 0; não ficou claro se o solo esteve armazenado durante mais de 3 meses antes de o estudo ter sido iniciado; não foi fornecida a capacidade máxima de retenção de água, pelo que não foi possível concluir se, durante o estudo, o solo preenchia os requisitos de teor de humidade.
Spanish: En la mayoría de los escenarios de climas y masas de agua investigados, las concentraciones de tilosina fueron inferiores a 0,001 µg/l.
Portuguese: Na maioria dos cenários investigados relativos à massa de água e ao clima, as concentrações de tilosina foram inferiores a 0,001 µg/l.
Spanish: El criterio de valoración que se uso anteriormente para Microcystis aeruginosa no fue usado en este caso al no corresponderse con la Directriz 201 de la OCDE aplicable.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação final previamente comunicado relativamente à Microcystis aeruginosa não foi utilizado nesta avaliação devido ao facto de não estar em conformidade com a orientação 201 relevante da OCDE.
Spanish: El estudio de toxicidad vegetal no cumplía los requisitos de la Directriz VICH correspondiente a la fase II con respecto a la evaluación del riesgo para las plantas.
Portuguese: O estudo que incidiu sobre as plantas não se encontrava em conformidade com os requisitos da orientação da VICH para a Fase II, no que respeita à avaliação do risco para as plantas.
Spanish: Los resultados del estudio no se consideran fiables, ni pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Portuguese: Os resultados do estudo não podem ser considerados fiáveis e não podem ser utilizados na avaliação de risco ambiental.
Spanish: Muchas de las limitaciones antes descritas se deben a la deficiente presentación del estudio, que no cumple los requisitos de la Directriz de la OCDE y que puede ser consecuencia del uso de un laboratorio que no cumplía las BPL.
Portuguese: Muitas das falhas acima descritas devem-se à elaboração de relatórios de qualidade insuficiente relativos ao estudo, o que não se encontra em conformidade com a orientação da OCDE e poderá ser uma consequência da utilização de um laboratório que não segue as BPL.
Spanish: 2.2.4 Efectos en los peces
Portuguese: 2.2.4 Efeitos em peixes
Spanish: La omisión principal en el informe es la ausencia de tablas para todos los criterios de valoración determinados en el estudio; por ejemplo, no se indicaban el número de semillas germinadas ni la biomasa (crecimiento) para los grupos de control de ninguna de las plantas del ensayo.
Portuguese: A principal omissão do relatório prende-se com a ausência de tabelas para todos os parâmetros de avaliação final determinados no estudo, por exemplo, os números de sementes que germinaram e a biomassa (crescimento) não são apresentados para nenhum dos grupos de controlo das plantas testadas.