FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
French: Le frémanezumab se fixe sur le CGRP et l'empêche de fonctionner.
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du frémanezumab.
English: ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
French: Les EI rapportés pendant les études cliniques sont présentés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes.
English: Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
English: When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
French: En cas de changement de schéma posologique, la première dose du nouveau schéma doit être administrée à la date d'administration prévue par le schéma posologique précédent.
English: However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
French: Toutefois, le poids n'a pas eu d'impact sur l'efficacité clinique d'après les analyses exposition-réponse chez les patients souffrant de migraine épisodique et chronique.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
French: La décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas.
English: Contents of the pack and other information What AJOVY contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AJOVY
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
French: Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise des céphalées pendant l'étude.
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
French: Après 12 mois de traitement, des anticorps anti-médicament ont été détectés chez 2,3 % des patients (43 sur 1 888), avec 0,95 % des patients ayant développé des anticorps neutralisants.
English: This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température inférieure à 25 °C pendant une période de 24 heures maximum.
English: b) Inject by following the steps below.
French: b) Injectez le médicament en suivant les étapes ci-dessous :
English: Chronic migraine study (Study 2)
French: Étude sur la migraine chronique (Étude 2)
English: AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated.
French: AJOVY peut être injecté dans les zones de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, qui ne sont pas sensibles, ne présentent pas d'ecchymose, de rougeur ou d'induration.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Douleur, durcissement ou rougeur au site d'injection
English: − Do not inject AJOVY into an area that is tender, red, hot, bruised, hardened, tattooed or that has scars or stretch marks.
French: − N'injectez pas AJOVY dans une zone qui est sensible au toucher, rouge, chaude, qui présente des ecchymoses, un durcissement, des tatouages ou qui a des cicatrices ou des vergetures.
English: − After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
French: − Après avoir injecté tout le médicament (c.-à-d. lorsque le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et que vous pouvez voir le butoir gris), retirez le stylo prérempli en tirant bien droit et jetez-le immédiatement dans le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles (voir étape 3).
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
French: Aucun effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
English: If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place.
French: Si votre dose est de 675 mg, les trois injections doivent être effectuées l'une après l'autre à des endroits différents.
English: Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
French: Le frémanezumab est hautement spécifique du CGRP et il ne se lie pas aux autres récepteurs de la même famille (par exemple, l'amyline, la calcitonine, l'intermédine et l'adrénomédulline).
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante (< 30 °C) pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
English: − 1 gauze pad or cotton ball per injection
French: − 1 compresse de gaze ou une boule de coton pour chaque injection
English: Episodic migraine study (Study 1)
French: Étude sur la migraine épisodique (Étude 1)
English: For all episodic and chronic migraine patients, efficacy was sustained for up to 12 additional months in the long-term study (Study 3), in which patients received 225 mg fremanezumab monthly or 675 mg quarterly.
French: Chez tous les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique, l'efficacité était maintenue jusqu'à 12 mois supplémentaires dans l'étude à long-terme (Étude 3), au cours de laquelle les patients ont reçu soit 225 mg de frémanezumab par mois soit 675 mg par trimestre.
English: The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month).
French: La population de l'étude incluait des adultes ayant des antécédents de migraine chronique (15 jours de céphalées ou plus par mois).
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
English: Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
French: En regroupant les résultats des deux schémas d'administration, une réduction de 6,6 jours de migraine par mois a été observée après 15 mois par rapport au début de l'Étude 1 et de l'Étude 2.
English: g) Clean your injection area.
French: g) Nettoyez la zone d'injection.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur AJOVY n'a pas mis en évidence de différence au niveau de la pharmacocinétique du frémanezumab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée par rapport à ceux dont ces fonctions sont normales (voir rubrique 4.2).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les différents groupes de l'étude.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen should not be shaken.
French: La seringue préremplie et le stylo prérempli ne doivent pas être agités.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
French: Enfoncez le piston jusqu'au bout afin d'injecter la totalité du médicament.
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
French: La sécurité et l'efficacité du frémanezumab n'ont pas été affectées par le développement d'anticorps anti-médicament.
English: − Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source.
French: − Ne réchauffez pas le stylo prérempli en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
English: Fremanezumab selectively binds the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand and blocks both CGRP isoforms (α-and β-CGRP) from binding to the CGRP receptor.
French: Le frémanezumab se lie de manière sélective au Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) et empêche les deux isoformes du CGRP (α- et ß-CGRP) de se lier au récepteur du CGRP.
English: − Do not use the pre-filled pen if you see any of the following: The pen looks damaged.
French: − N'utilisez pas le stylo prérempli si vous remarquez que : le stylo semble endommagé.
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled pen.
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur du stylo prérempli.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1).
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 1).
English: While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
French: Le mécanisme d'action précis par lequel le frémanezumab prévient les crises de migraine n'est pas connu, mais l'on pense que son effet modulateur au niveau du ganglion trigéminal permet de prévenir la migraine.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways or metabolised in the liver, renal and hepatic impairment are not expected to impact the pharmacokinetics of fremanezumab.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux ne sont pas connus pour être éliminés par voie rénale ou métabolisés par le foie, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique du frémanezumab.
English: The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 2).
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 2).
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur de la seringue préremplie.
English: Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: • AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection).
French: • AJOVY est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
English: • When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
French: • Lors de l'injection d'AJOVY, la main qui tient le stylo prérempli ne doit pas recouvrir la fenêtre de visualisation.
English: − As the pre-filled pen is lifted from the skin, the needle shield returns to the original position and locks into place, covering the needle.
French: − Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, le système de protection de l'aiguille revient à sa place initiale et se verrouille, recouvrant ainsi l'aiguille.
English: f) Choose your injection area.
French: f) Choisissez la zone d'injection.
English: (Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
French: (Remarque : le butoir gris restera toute de même visible.)
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour le frémanezumab.
English: Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
French: En outre, dans les études cliniques, l'utilisation concomitante de traitements de la crise de migraine (en particulier les analgésiques, les dérivés de l'ergot de seigle et les triptans) et de médicaments préventifs contre la migraine n'a pas affecté la pharmacocinétique du frémanezumab.
English: AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
French: AJOVY est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
English: The expiration date has passed or if the pre-filled pen has been out of the refrigerator for longer than 24 hours.
French: la date de péremption est dépassée ou si le stylo prérempli est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
English: There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing)
French: Deux posologies possibles sont recommandées : - une injection (225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou - trois injections (675 mg) tous les 3 mois (administration trimestrielle)
English: What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AJOVY N'utilisez jamais AJOVY
English: Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor.
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal IgG2Δa/kappa humanisé dérivé d'un précurseur murin.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: e) Inspect your AJOVY pre-filled pen.
French: e) Inspectez votre stylo prérempli d'AJOVY.
English: After single subcutaneous administrations of 225 mg and 675 mg fremanezumab, median time to maximum concentrations (tmax) in healthy subjects was 5 to 7 days.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 225 mg et 675 mg de frémanezumab, le délai médian jusqu'aux concentrations maximales (tmax) a été de 5 à 7 jours chez les volontaires sains.
English: − Check the syringe label.
French: − Vérifiez l'étiquette de la seringue.
English: Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white.
French: L'âge médian des patients était de 41 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 88 % étaient des femmes et 79 % étaient de type caucasien.
English: − Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source.
French: − Ne réchauffez pas la seringue en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection
English: AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
French: AJOVY est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après EXP.
English: In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, 0,4 % des patients (6 patients sur 1 701) traités par le frémanezumab ont développé des anticorps anti-médicament.
English: Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 168 jours environ (environ 6 mois) après administration des schémas de 225 mg par mois et de 675 mg par trimestre.
English: A sub-set of patients (21%) was also allowed to use one commonly used concomitant, preventive medicinal product (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants).
French: Un sous-ensemble de patients (21 %) était également autorisé à prendre de façon concomitante un médicament préventif d'utilisation courante (bêtabloquants, inhibiteur calcique/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants).
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Saccharose
English: Percentage [%] P-value (vs. placebo)
French: Pourcentage [%] Valeur de p (vs placebo)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton.
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des stylos préremplis inutilisés dans la boîte.
English: − Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged.
French: − N'utilisez pas la seringue préremplie si vous remarquez que : la seringue semble endommagée.
English: The efficacy and safety of fremanezumab was demonstrated regardless of age, gender, race, use of concomitant preventive medicinal products (beta-blockers, calcium channel blocker/benzocycloheptene, antidepressants, anticonvulsants), use of topiramate or onabotulinumtoxin A for migraine in the past, and acute headache medication overuse.
French: L'efficacité et la sécurité du frémanezumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation concomitante de médicaments préventifs (bêtabloquants, inhibiteurs calciques/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants), de l'utilisation antérieure de topiramate ou de la toxine botulinique de type A pour la migraine et de l'abus de traitements de crise des céphalées.
English: − Do not touch the needle shield area.
French: − Ne touchez pas le système de protection de l'aiguille.
English: − 1 alcohol swab per injection
French: − 1 coton imbibé d'alcool pour chaque injection
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, si elle a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
English: − Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
French: − Placez le stylo prérempli contre votre peau au niveau du site d'injection, selon un angle de 90°.
English: • Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton.
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des seringues préremplies inutilisées dans la boîte.
English: - The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
French: - Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage extérieur après EXP.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: The absolute bioavailability of fremanezumab after subcutaneous administration of 225 mg and 900 mg in healthy subjects was 55% (±SD of 23%) to 66% (±SD of 26%).
French: La biodisponibilité absolue du frémanezumab après administration sous-cutanée de 225 mg et 900 mg chez des volontaires sains a été de 55 % (± ET de 23 %) à 66 % (± ET de 26 %).
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » de la seringue préremplie avant d'utiliser AJOVY.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo prérempli avant d'utiliser AJOVY.
English: − Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur du stylo (visible par la fenêtre de visualisation) est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans un stylo prérempli à dose unique.
English: Patients had a median age of 42 years (range: 18 to 70 years), 85% were female, and 80% were white.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 85 % étaient des femmes et 80 % étaient de type caucasien.
English: • Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe.
French: • Ne tirez jamais le piston en arrière car vous pourriez casser la seringue préremplie.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
French: La fréquence moyenne des migraines à l'inclusion était d'environ 9 jours de migraine par mois.
English: AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C.
French: AJOVY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
English: The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles.
French: le médicament est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules.
English: What AJOVY looks like and contents of the pack
French: Comment se présente AJOVY et contenu de l'emballage extérieur
English: − Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use.
French: − Placez les seringues préremplies usagées (en laissant l'aiguille en place) dans un collecteur spécialement prévu à cet effet, directement après utilisation.