FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 2 años, en mujeres con cáncer de mama no metastásico (252 mujeres de entre 35 y 84 años) y con puntuaciones T basales de la DMO entre -1,0 y -2,5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia χορηγούμενου μια φορά στους 6 μήνες για 2 έτη διερευνήθηκαν σε γυναίκες με μη-μεταστατικό καρκίνο του μαστού (252 γυναίκες ηλικίας 35-84 ετών) και T-score οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου ή του αυχένα του μηριαίου κατά την έναρξη της αγωγής μεταξύ -1,0 και -2,5.
Spanish: Se han notificado erupciones liquenoides medicamentosas en pacientes (p. ej., reacciones tipo liquen plano) en el ámbito poscomercialización.
Greek: Έχουν αναφερθεί λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα (π.χ. αντιδράσεις με εικόνα ομαλού λειχήνα) σε ασθενείς στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Spanish: Se observaron aumentos significativos de la DMO en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral y trocánter (p < 0,0001) alrededor de los 6 meses.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (BMD) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, το ολικό ισχίο, τον αυχένα του μηριαίου οστού και τον τροχαντήρα του ισχίου παρατηρήθηκαν στους 6 μήνες (p < 0,0001).
Spanish: A los 3 años, la incidencia de fractura de cadera fue del 1,2% en el grupo placebo en comparación con el 0,7% en el grupo de Prolia.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου ήταν 1,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 0,7% στην ομάδα του
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
Greek: Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.
Spanish: Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo.
Greek: Αν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική πλευρά των μπράτσων σας.
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo2
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου2
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Spanish: Infección del tracto urinario Infección del tracto respiratorio superior
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de ONM en pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis (ver sección 4.8).
Greek: ΟΝΓ έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia για οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Coja la jeringa precargada por el protector de seguridad para sacarla del envase.
Greek: Πιάστε και τραβήξτε την προγεμισμένη σύριγγα από το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας ώστε να την αφαιρέσετε από τον δίσκο.
Spanish: En la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Greek: Στον υποπληθυσμό συνέχισης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή, το Prolia κατέδειξε μεγαλύτερη αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σε σύγκριση με το risedronate στο 1 έτος (Prolia 3,6%, risedronate 2,0%, p < 0,001) και στα 2 έτη (Prolia 4,5%,
Spanish: Reducción del riesgo absoluto (%) (IC del 95%)
Greek: Μείωση του απόλυτου κινδύνου (%)
Spanish: • infección del oído,
Greek: • δυσφορία στην κοιλιά,
Spanish: Fracturas inusuales del fémur
Greek: Μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού
Spanish: Osteonecrosis mandibular1
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου1
Spanish: Efecto sobre las fracturas vertebrales
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben denosumab y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
Spanish: Fractura osteoporótica mayor4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (variable secundaria incluida en el ajuste multivariante), ***p ≤ 0,0001 + Tasas de acontecimientos basadas en estimaciones de Kaplan-Meier a los 3 años.
Greek: *p ≤ 0,05, **p = 0,0106 (δευτερεύον τελικό σημείο που συμπεριλήφθηκε σε πολλαπλή προσαρμογή),
Spanish: Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Greek: Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Spanish: No debe extraer la burbuja de aire antes de la inyección.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Spanish: Reducción del riesgo relativo
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (%)
Spanish: Composición de Prolia
Greek: Prolia
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική του denosumab δεν αναμένεται να επηρεαστεί από την ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Además, en dichos ratones también se observó la ausencia de lactancia causada por la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo).
Greek: Επίσης, σε knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρατηρήθηκε απουσία παραγωγής γάλακτος λόγω αναστολής της ωρίμανσης του μαζικού αδένα (ανάπτυξη κυψελοειδών και λοβιακών αδένων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης).
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa
Greek: Ετικέτα σύριγγας Κύλινδρος σύριγγας
Spanish: No use Prolia:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Prolia
Spanish: Proporción de mujeres con fractura (%)+
Greek: Ποσοστό γυναικών με κάταγμα
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prolia 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: Se estudiaron dos subpoblaciones: pacientes que continuaban el tratamiento con glucocorticoides (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o su equivalente durante ≥ 3 meses antes de su inclusión en el estudio;
Greek: Μελετήθηκαν δύο υποπληθυσμοί: συνέχισης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (≥ 7,5 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως για ≥ 3 μήνες πριν την εγγραφή στη μελέτη, n = 505) και έναρξης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (≥ 7,5 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως για < 3 μήνες πριν την εγγραφή στη μελέτη, n = 290).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y clasificación de órganos.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: B Examine el lugar de la inyección.
Greek: B Ελέγξτε το σημείο χορήγησης.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κάλυμμα της βελόνας έχει αφαιρεθεί.
Spanish: Erupciones liquenoides medicamentosas
Greek: Λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα
Spanish: La jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo administrar la inyección, consulte a su médico o profesional sanitario.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού σας ή κάποιου άλλου επαγγελματία υγείας.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Prolia con protector automático de la aguja:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Prolia με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Spanish: Esto indica que Prolia no debe modificar la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por CYP3A4.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι το Prolia δεν πρέπει να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia.
Greek: Όχι συχνά, ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορεί να εμφανίσουν δερματικές λοιμώξεις (κυρίως κυτταρίτιδα).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jeringa precargada de 1 ml que contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml που περιέχει 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Spanish: Proporción de mujeres con fractura (%) Reducción del riesgo absoluto (%) (IC del 95%)
Greek: Επίδραση του Prolia στον κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων Ποσοστό γυναικών με κάταγμα (%) Μείωση του απόλυτου κινδύνου (%)
Spanish: NO agite la jeringa precargada.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Si algún paciente presenta síntomas que hagan sospechar hipocalcemia durante el tratamiento (consultar los síntomas en la sección 4.8) se deben medir los niveles de calcio.
Greek: Θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα του ασβεστίου σε περίπτωση που οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει κάποιο πιθανό σύμπτωμα υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 για τα συμπτώματα).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Para qué se utiliza Prolia
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Prolia
Spanish: Diverticulitis1
Greek: Κυτταρίτιδα1
Spanish: Tel.: +32 (0)2 7752711
Greek: Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prolia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Prolia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prolia se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Prolia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Prolia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prolia
Spanish: Prolia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de mayo de 2010.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2010 το Prolia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Prolia es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Greek: Το Prolia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prolia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prolia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Osteoporosis en mujeres
Greek: Οστεοπόρωση στις γυναίκες
Spanish: Osteoporosis en hombres
Greek: Οστεοπόρωση στους άνδρες
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prolia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Prolia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prolia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En el segundo estudio, las mujeres estaban recibiendo tratamiento para el cáncer de mama y se consideraban pacientes con un alto riesgo de sufrir fracturas.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες λάμβαναν αγωγή για τον καρκίνο του μαστού και θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
Spanish: ¿Qué es Prolia y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Prolia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cómo se usa Prolia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prolia;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prolia en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Prolia σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Por otra parte, después de 3 años el riesgo de nuevas fracturas de columna fue menor en los pacientes que recibieron Prolia.
Greek: Επιπλέον, μετά από τρία έτη, ο κίνδυνος εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν μικρότερος σε ασθενείς που έλαβαν Prolia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prolia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prolia;
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prolia en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prolia στην ΕΕ;
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia se han observado casos raros o poco frecuentes de celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre), hipersensibilidad (alergia), osteonecrosis mandibular (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes) y fracturas de fémur poco habituales.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν Prolia παρατηρήθηκαν μη συχνές ή σπάνιες περιπτώσεις κυτταρίτιδας (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού), υπασβεστιαιμίας (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου), υπερευαισθησίας (αλλεργία), οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και ασυνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού.
Spanish: El principio activo de Prolia, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo llamada RANKL y unirse a ella.
Greek: Η δραστική ουσία του Prolia, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή στον οργανισμό η οποία ονομάζεται RANKL.
Spanish: Prolia no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
Greek: Επίσης, το Prolia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Spanish: El medicamento contiene el principio activo denosumab.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prolia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en los brazos o piernas y dolor en los huesos, articulaciones y músculos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prolia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα, πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και τους μυς.
Spanish: Prolia resultó también más eficaz en la disminución de la cantidad de mujeres que sufrieron otro tipo de fracturas, incluida la de cadera.
Greek: Το Prolia αποδείχθηκε, επίσης, αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των γυναικών που υπέστησαν κατάγματα σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου.
Spanish: • osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y en hombres con riesgo elevado de fracturas óseas.
Greek: • της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο των οστών).
Spanish: Pérdida de masa ósea en adultos tratados con corticoesteroides a largo plazo
Greek: Οστική απώλεια σε ενήλικες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Spanish: La compañía que comercializa Prolia facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prolia θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Spanish: Prolia se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 242 hombres con osteoporosis.
Greek: Το Prolia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 242 άνδρες με οστεοπόρωση.
Spanish: Prolia se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas, cada una de las cuales contiene 60 mg de denosumab.
Greek: Το Prolia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 60 mg δενοσουμάμπης.
Spanish: Así se reduce la pérdida de masa ósea y se mantiene la fortaleza de los huesos, lo que disminuye el riesgo de fractura.
Greek: Ως εκ τούτου, μειώνεται η οστική απώλεια, διατηρείται η αντοχή των οστών και η πιθανότητα κατάγματος είναι μικρότερη.
Spanish: interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Greek: Η RANKL μετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, ήτοι των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Spanish: Información general sobre Prolia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Prolia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales;
Greek: Το Prolia μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων,
Spanish: En el primero de estos estudios, el 2 % de las mujeres que recibieron Prolia sufrieron una nueva fractura de columna después de 3 años de tratamiento, frente al 7 % de las mujeres que recibieron el placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 2 % των γυναικών που έλαβαν Prolia υπέστη νέο σπονδυλικό κάταγμα μετά από 3 έτη θεραπείας σε σύγκριση με το 7 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Pérdida de masa ósea en hombres en tratamiento contra el cáncer de próstata
Greek: Οστική απώλεια σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη
Spanish: Prolia se administra una vez cada 6 meses en dosis de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo.
Greek: Το Prolia χορηγείται μία φορά κάθε 6 μήνες υπό μορφή υποδόριας ένεσης (κάτω από το δέρμα) των 60 mg στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του βραχίονα.
Spanish: ¿Cómo actúa Prolia?
Greek: Πώς δρα το Prolia;
Spanish: • pérdida de masa ósea en adultos con un riesgo elevado de fracturas secundario a un tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía oral o inyectable.
Greek: • της οστικής απώλειας σε ενήλικες οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από το στόμα ή με ένεση.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Prolia se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Prolia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Al unirse al RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
Greek: Η δενοσουμάμπη, προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Spanish: En los pacientes que habían recibido corticoesteroides durante un máximo de 3 meses antes del estudio, la densidad ósea de la columna lumbar aumentó en un 3,1 % después de 1 año de tratamiento con Prolia, en comparación con un aumento del 0,8 % con el risedronato.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα έως 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,1 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 0,8 %.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prolia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prolia.
Spanish: En los pacientes que habían recibido corticoesteroides durante más de 3 meses antes del estudio, la densidad ósea de la columna lumbar aumentó en un 3,6 % después de 1 año de tratamiento con Prolia, en comparación con un aumento del 2,0 % con el risedronato.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κορτικοστεροειδή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών πριν από την έναρξη της μελέτης, η οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 3,6 % μετά από ένα έτος θεραπείας με Prolia ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τη ρισεδρονάτη ήταν 2,0 %.
Spanish: En los hombres que recibieron Prolia, la densidad ósea se incrementó en un 5,7 % después de 1 año de tratamiento, frente a un aumento del 0,9 % en los hombres que recibieron placebo.
Greek: Οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας κατά 5,7 % μετά από ένα έτος θεραπείας ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 0,9 %.
Spanish: Las mujeres que recibieron Prolia presentaron un aumento de la densidad ósea (que mide el grado de solidez de los huesos) en la zona lumbar (inferior) de la columna lumbar al cabo de 1 año de tratamiento, en comparación con las mujeres que recibieron placebo.
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν υψηλότερη οστική πυκνότητα (δείκτης που μετρά την αντοχή των οστών) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: El RANKL
Greek: Prolia;
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia el médico deberá recetar a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. Prolia debe ser administrado por personas que hayan recibido formación sobre cómo poner inyecciones adecuadamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, ο γιατρός πρέπει να βεβαιωθεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Spanish: • pérdida de masa ósea en hombres que presentan un riesgo elevado de sufrir fracturas debido al tratamiento contra el cáncer de próstata.
Greek: • της οστικής απώλειας σε άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη λόγω του οποίου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Spanish: En las mujeres que han pasado la menopausia, Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluidas las de cadera;
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Prolia μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στη σπονδυλική στήλη και στο υπόλοιπο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων του ισχίου,