FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Faslodexin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Fulvestrant Mylanin osalta.
English: Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (250 mg).
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään?
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Finnish: Miksi Fulvestrant Mylan on hyväksytty?
English: Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Finnish: Fulvestrant Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Finnish: Fulvestrant Mylanin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Fulvestrant Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Finnish: Fulvestrant Mylan on antiestrogeenilääke, jota käytetään edenneen tai metastasoituneen rintasyövän (syövän, joka on levinnyt kehon muihin osiin) hoitoon.
English: Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Finnish: Estrogeenihormonin kiinnittyminen syöpäsolujen pinnalla oleviin kohteisiin (reseptoreihin) stimuloi useimpia rintasyöpätyyppejä kasvamaan.
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
Finnish: Miten Fulvestrant Mylania on tutkittu?
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Fulvestrant Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Finnish: Miten Fulvestrant Mylania käytetään?
English: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Finnish: Fulvestrant Mylan fulvestrantti
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Finnish: Fulvestrant Mylanin vaikuttava aine on fulvestrantti.
English: How does Fulvestrant Mylan work?
Finnish: Miten Fulvestrant Mylan vaikuttaa?
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Finnish: EUmyyntilupanumero
English: Such medicines include:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 toukokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8 helmikuu 2016
English: A second dose may be given after one hour if required.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa tunnin kuluttua.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Finnish: Pienempiä annoksia (< 1 mg/kg) saatetaan tarvita.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Finnish: Kirjallisuudessa on myös tapausraportteja tehokkuudesta.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Finnish: Imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Finnish: Yhden kuukauden toistetun annoksen toksisuus koirilla ei osoittanut makroskooppisia toksisia vaikutuksia.
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyysluokkia ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Alternative treatment options should be considered.
Finnish: Tällöin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Finnish: Nämä oireet paranevat yleensä 2-12 tunnin kuluessa injektion päättymisen jälkeen.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Finnish: Tämä värjäytyminen on odotettua ja häviää hoidon päätyttyä.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat liian rajalliset jatkuvan infuusion annossuositusta varten.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kaikki muut hoitovalmisteet, vastalääkkeet, ATC-koodi: V03AB17
English: The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja tarkistaa, ettei etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ole kulunut umpeen, ennen kuin injektio annetaan sinulle.
English: Use immediately on opening.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
English: Type I glass ampoules.
Finnish: Tyypin I lasiampullit.
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Finnish: Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.
English: Treatment does not usually exceed one day.
Finnish: Hoito ei yleensä jatku yhtä päivää pitempään.
English: No dose adjustment is necessary.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
English: This leaflet was last revised in
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Finnish: Riski on kuitenkin rajallinen, koska lääkevalmiste on tarkoitettu vain akuuttiin käyttöön kiireellisissä tilanteissa sairaalassa.
English: - The other ingredient is water for injections.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioliuosta varten.
English: Reported in infants only
Finnish: Ilmoitettu vain imeväisillä
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muulle tiatsiiniväriaineelle.
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Finnish: • NADPH (nikotiiniamidi-adeniini-dinukleotidi-fosfaatti)-reduktaasin puutos.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Finnish: Sen on osoitettu myös estävän viljeltyjen, kaksisoluisten hiiren alkioiden kasvua ja progesteronin tuotantoa viljellyissä ihmisen luteaalisoluissa.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Finnish: Avaamismen jälkeen tai laimentamisen: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei avaamismenetelmä/ laimentamisenetelmä estä mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Finnish: Parenteraaliset liuokset on suositeltavaa tarkistaa ennen antamista sen varmistamiseksi, ettei niissä ole hiukkasia.
English: The clinical consequence is not known.
Finnish: Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Finnish: Haittavaikutukset ovat samat kuin aikuisilla (lukuun ottamatta hyperbilirubinemiaa, jota on ilmoitettu vain imeväisillä).
English: Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Finnish: Potilaat, joilla on hyperglykemia tai diabetes mellitus
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Finnish: Potilasta tulee valvoa, methemoglobiinitasoa tulee seurata ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Methylthioninium chloride Proveblue Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Finnish: Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden minuutin kuluessa.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Finnish: Pidä ampulli alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
English: EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Finnish: EXP Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on ilmoitettu vain imeväisillä.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Finnish: Yli 3 kuukautta vanhat imeväiset, lapset ja nuoret: Sama annostus kuin aikuisilla.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Finnish: Vain kertakäyttöön Avattuihin ampulleihin jäänyt liuos on hävitettävä.
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
Finnish: Tärkeitä tietoja turvallisuudesta, ks. kohta 4.4.
English: • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Finnish: • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenasin puutos (G6PD) hemolyyttisen anemian riskin vuoksi.
English: It is also well absorbed by the oral route.
Finnish: Se imeytyy hyvin myös suun kautta annettuna.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Finnish: Tämä lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Finnish: Sitä ei saa antaa ihonalaisena eikä intratekaalisena injektiona.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Finnish: Tämän vuoksi pienempiä annoksia tulee harkita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg.
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas, tummansininen liuos, jonka pH-arvo on 3,0-4,5 Osmolaliteetti on yleensä 10-15 mOsm/kg.
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi antaa sinulle pakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja ampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0-17vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia.
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa on ilmoitettu myös vakavan yliannostuksen (20-30 mg/kg) tapauksessa imeväisillä ja aikuisilla, joilla on aniliinin tai kloraattien aiheuttama methemoglobinemia.
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Finnish: Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali hemoglobiinin muoto, joka ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä).
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Finnish: Kliinisiä seurauksia pidetään kuitenkin vähäisinä, sillä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta käytetään usein vain kerran ja akuuteissa hätätilanteissa.
English: Phototoxicity / Photosensitivity
Finnish: Fototoksisuus/valoherkkyys
English: In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Finnish: Rotilla ja kaneilla on ilmoitettu teratogeenisiä vaikutuksia ja sikiö- ja maternaalisesta toksisuudesta.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Finnish: Ilmoitettu yleisyys perustuu erittäin pieneen otoskokoon.
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy virtsaan, yleensä leukometyylitioniinikloridin muodossa.
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Finnish: Serotoniinioireyhtymä, jos samanaikaisesti käytetään serotonergisiä lääkkeitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
English: The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa mainittuja haittavaikutuksia on ilmennyt aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-17 vuoden ikäisillä) laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisten, lasten ja nuorten (0-17 vuoden ikäisten) hoitoon.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Finnish: Se tulee injisoida hyvin hitaasti viiden minuutin aikana.
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava Methylthioninium chloride Proveblue suhteen - vastasyntyneillä ja kolme kuukautta vanhoilla tai sitä nuoremmilla imeväisillä suositellaan pienempiä annoksia (ks. tämän pakkausselosteen kohta 3).
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Finnish: Lääke- ja kemikaalivalmisteiden aiheuttaman methemoglobinemian akuutti, oireenmukainen hoito.
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä metyylitioniinikloridilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Finnish: Jos verisairautesi on aiheuttanut aniliini tai dapsoni, kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg (ks. kohta 2).
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Mikäli metyylitioniinikloridin laskimonsisäistä käyttöä ei voi välttää potilailla, jotka saavat hoitoa serotonergisillä lääkevalmisteilla, tulee valita pienin mahdollinen annos ja potilasta on seurattava tarkasti keskushermostoon kohdistuvien vaikutusten varalta neljän tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Finnish: Se aiheuttaa sinertävän vihreää väriä virtsaan, ulosteeseen ja iholle, mikä saattaa estää syanoosin diagnosoinnin.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
English: If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymän oireita ilmenee, on metyylitioniinikloridin käyttö lopetettava ja tukihoito aloitettava.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä kymmenestä) - vatsakipu - rintakipu - päänsärky - ahdistuneisuus - pistokohjan kipu - oksentelu
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Finnish: Metyylitioniinikloridin arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika laskimonsisäisen antamisen jälkeen on 26,7 tuntia.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
English: Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Finnish: Sen käyttäminen lisäkilpirauhaskirurgiassa (ei kuulu käyttöaiheisiin) on aiheuttanut keskushermostollisia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu samanaikaisesti serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Finnish: Hemodialyysiä voidaan käyttää potilailla, joilla on vaikea hemolyysi.
English: Lietuva Provepharm SAS
Finnish: Provepharm SAS
English: • bupropion
Finnish: • bupropioni
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue tulee injisoida hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa, etteivät yhdisteen suuret paikalliset pitoisuudet pääse muodostamaan lisää methemoglobiinia.
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Ranska
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Finnish: Injisoidaan hyvin hitaasti viiden minuutin kuluessa.
English: Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) ja verenpainetta tulee seurata Methylthioninium chloride Provebluehoidon aikana ja sen jälkeen, sillä hypotensio ja sydämen rytmihäiriö ovat mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisiä altistumistasoja vastaavilla altistumistasoilla ja jotka voivat olla merkittäviä kliinisen käytön kannalta, olivat nousseeseen keskimääräiseen verihiutalepitoisuuteen ja fibrinogeenitasoon liittyvä keskivaikea regeneratiivinen anemia, vähäinen keskimääräisen veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden kohoaminen ja virtsan kohtalaisen bilirubiinitason esiintyvyyden lisääntyminen.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 7 mg/kg, eikä tätä annosta saa ylittää, koska suositeltua enimmäisannosta suurempana annoksena Methylthioninium chloride voi aiheuttaa methemoglobinemiaa herkillä potilailla.
English: It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Finnish: On suositeltavaa, ettei kumulatiivista annosta 4 mg/kg ylitetä hoidon aikana sellaisilla potilailla, joilla on dapsonin aiheuttama methemoglobinemia.
English: Methaemoglobinaemia,
Finnish: Methemoglobinemia,
English: Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Finnish: Metyylitioniinikloridin injisointi laskimoon on satunnaisesti aiheuttanut hypotensiota ja sydämen rytmihäiriötä, ja harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat osoittautua kuolemaan johtaviksi.
English: fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Finnish: essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini ja tsimelidiini
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä esimerkiksi hengenvaarallisen sairauden vuoksi.
English: Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Finnish: Kineettisten tietojen perusteella rintaruokinta on syytä keskeyttää jopa kahdeksan vuorokauden ajaksi Methylthioninium chloride Proveblue -hoidon jälkeen.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Finnish: Ajokykyyn voivat vaikuttaa sekavuus, heitehuimaus ja näköaistin häiriöt.
English: Preparation for intravenous administration
Finnish: Valmisteleminen laskimonsisäistä antoa varten
English: In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Finnish: Aniliinin tai dapsonin aiheuttamassa methemoglobinemiassa suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 4 mg/kg (ks. kohta 4.4).
English: The clinical consequences of the inhibition are not known.
Finnish: Estämisen kliinisiä seurauksia ei tunneta.