FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
Swedish: Eftersom daclizumab är en IgG1 monoklonal antikropp förväntas den genomgå katabolism till peptider och aminosyror på samma sätt som endogen IgG.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Zinbryta que notifiquen, inmediatamente, al médico prescriptor cualquier síntoma de empeoramiento de la depresión, depresión nueva y/o de ideación suicida.
Swedish: Patienter som behandlas med Zinbryta bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på ny eller förvärrad depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
Spanish: Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
Swedish: Du kan komma testas för tuberuklos innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, och kontrolleras under behandlingen.
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC 27 veces más alto que con la dosis clínica).
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av mikroglia-aggregat över bakgrundsvärdena observerades i hjärnan och ryggmärgen hos apor som behandlades med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gånger högre än kliniska dosen).
Spanish: Daclizumab no afectó a la capacidad reproductora en monos cynomolgus hembras y machos (AUC en las hembras y los machos hasta 85 y 100 veces mayor que la exposición con la dosis clínica, respectivamente).
Swedish: Daclizumab påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och han-krabbmakaker (AUC hos honor och hanar var upp till 85 respektive 100 gånger högre än exponeringen vid den kliniska dosen).
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumabclearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Spanish: • erupciones cutáneas, incluida piel inflamada, irritada, con picor, seca o descamada (dermatitis,
Swedish: • hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
Swedish: • En injektionspenna får endast användas en gång.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de daño hepático y de la necesidad de un control periódico, y se les debe advertir sobre los signos o los síntomas indicativos de disfunción hepática.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller och varnas för tecken och symtom som tyder på leverdysfunktion.
Spanish: • Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la pluma.
Swedish: • Innan du använder injektionspennan första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar injektionspennan.
Spanish: En el análisis de subgrupos del estudio DECIDE, se observó una reducción estadísticamente significativa en comparación con interferón beta-1a (intramuscular) en la tasa anualizada de brotes y en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 entre los subgrupos (sexo, edad, uso previo de un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) para la EM y niveles de actividad de la enfermedad).
Swedish: I DECIDE-studiens subgruppsanalys observerades en statistiskt signifikant minskning jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) av den årliga skovfrekvensen och antalet nya eller nyligen förstorade T2- hyperintensiva lesioner för alla subgrupper (kön, ålder, tidigare behandling med sjukdomsmodifierande terapi mot MS, samt sjukdomsaktivitetsnivåer).
Spanish: Solo se debe administrar una dosis cada vez para compensar una dosis olvidada.
Swedish: Endast en dos i taget ska administreras för att ersätta en missad dos.
Spanish: Se ha demostrado que las vacunas para la gripe estacional (vacunas inactivadas) son eficaces cuando se administran a pacientes que utilizan Zinbryta.
Swedish: Vaccin mot influensa (inaktivt vaccin) har visat sig vara effektivt när det har getts till patienter som behandlas med Zinbryta.
Spanish: La mayoría de los pacientes con linfadenopatía continuó el tratamiento con Zinbryta y la mayoría de los casos remitió en un plazo de 3 meses.
Swedish: Majoriteten av patienterna med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, och majoriteten av fallen förbättrades inom 3 månader.
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos farmacodinámicos de Zinbryta 150 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas fueron coherentes con la modulación de la señalización de IL-2, como demostró la saturación rápida y sostenida de los receptores CD25 diana en las células T circulantes y un aumento sostenido de aproximadamente 2 veces de la concentración sérica de IL-2.
Swedish: I kliniska studier visade sig de farmakodynamiska effekterna av Zinbryta 150 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka vara förenliga med modulering av IL-2-signalering vilket bevisades av den snabba och ihållande mättnaden av mål-CD25-receptorer på cirkulerande T-celler och en ihållande ungefärlig 2-faldig ökning i serumkoncentrationen av IL-2.
Spanish: Se desconoce si Zinbryta se excreta en la leche materna humana.
Swedish: Det är okänt om Zinbryta utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Antecedentes de enfermedad Pacientes con EMR, con al menos 1 brote (actividad clínica y/o radiológica medida por RM) durante el año antes de la aleatorización y con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de entre 0 y 5,0.
Swedish: Patienter med RMS och minst 1 skov (kliniskt och/eller MRT) under året före randomiseringen, och med en EDSS-poäng mellan 0 och 5,0.
Spanish: • el riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después de la última dosis;
Swedish: • Den oförutsägbara risken för allvarlig leverskada med potentiellt dödlig utgång när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter sista dosen.
Spanish: Debe ver las marcas de verificación verdes.
Swedish: Gröna bockmarkeringar ska visas.
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última dosis;
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktion, minst varje månad under behandling (eller oftare om det är kliniskt motiverat) och under upp till 6 månader efter sista dosen.
Spanish: Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta/förfylld injektionspenna med en fastsatt nål, redo att användas för injektion.
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta Cómo usar Zinbryta
Swedish: Vad Zinbryta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta Hur du använder Zinbryta Eventuella biverkningar
Spanish: Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
Swedish: Kassera Zinbryta som råkat bli fryst.
Spanish: Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja
Swedish: Steg 4: Ta bort nålskyddet
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med daclizumab har genomförts.
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta si el líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta om vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Spanish: La mayoría de los pacientes con infecciones continuó el tratamiento con Zinbryta.
Swedish: Majoriteten av patienterna som drabbades av infektioner fortsatte behandlingen med Zinbryta.
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
Swedish: Nålskyddet åker automatiskt ut, täcker nålen och låser sig (se bild I).
Spanish: Le realizarán un análisis de sangre para comprobar el hígado cada mes, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario.
Swedish: Du ska också lämna ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion varje månad så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt.
Spanish: El aclaramiento de daclizumab en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Swedish: Clearance av daclizumab hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
Spanish: En los estudios clínicos los aumentos de las aminotransferasas séricas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda nivåer av serumtransaminaser när som helst under behandling och i upp till 6 månader efter den sista dosen Zinbryta.
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Swedish: En farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier, som var förenlig med resultat från individuella studier, indikerade att daclizumabexponeringen är mer än dosproportionell i dosintervallet 50 mg-100 mg subkutant, och dosproportionell i dosintervallet 100 mg-300 mg subkutant.
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
Swedish: Se till att inte trycka på fingergreppet.
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
Swedish: Zinbryta är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som har fått ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka andra DMT är kontraindicerade eller olämpliga på annat sätt (se avsnitt 4.4).
Spanish: Zinbryta se suministra con la aguja previamente acoplada.
Swedish: Zinbryta levereras med nålen fastsatt.
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura K):
Swedish: Efter injektionen Efter användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild K):
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes
Swedish: Andel skovfria patienter
Spanish: Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Swedish: Om du får leverproblem kan din MS-läkare avsluta behandlingen med Zinbryta eller remittera dig till en leverspecialist (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Spanish: Recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Spanish: Jeringa precargada de 150 mg Figura A
Swedish: 150 mg förfylld spruta Bild A
Spanish: Se puede pinchar con la aguja o bloquear la pluma.
Swedish: Du kan skada dig på nålen och pennan kan låsa sig.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Spanish: El paquete informativo contendrá los siguientes elementos:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som står på Zinbryta förfylld spruta (se bild D).
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN;
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in Zinbryta till patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 x ULN och att avsluta behandlingen hos patienter med ALAT eller ASAT på > 3 x ULN.
Spanish: • Muy frecuentes (≥1/10)
Swedish: • Mycket vanliga (≥1/10)
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver sección 4.3).
Swedish: Det rekommenderas inte att behandling sätts in hos patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) och behandling är kontraindicerad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Spanish: No use más de una pluma al mes.
Swedish: Använd inte mer än en injektionspenna per månad.
Spanish: • Compruebe que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo (ver Figura E).
Swedish: • Kontrollera att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktigt (se bild E).
Spanish: La Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos debe informar a los profesionales sanitarios sobre:
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar ska informera om:
Spanish: Eficacia en pacientes con enfermedad altamente activa La enfermedad altamente activa se definió de la siguiente forma:
Swedish: Högaktiv sjukdom definierades som följande:
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas clínicos indicativos de disfunción hepática (p. ej., náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/u orina oscura), se recomienda determinar inmediatamente los valores de las aminotransferasas séricas, suspender el tratamiento con Zinbryta, según proceda, y derivar inmediatamente al paciente a un hepatólogo.
Swedish: Om en patient utvecklar kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion (t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexia eller gulsot och/eller mörk urin) rekommenderas omedelbar mätning av nivåerna av serumtransaminaser, att behandling med Zinbryta avbryts i förekommande fall samt omedelbar remittering av patienten till en hepatolog.
Spanish: Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Swedish: Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que dieron lugar a la suspensión del tratamiento en los pacientes tratados con Zinbryta fueron reacciones hepáticas, incluidos aumentos de las aminotransferasas séricas (5 %) y reacciones cutáneas (4 %) (ver sección 4.4).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av Zinbryta var leverreaktioner, däribland förhöjda nivåer av serumtransaminaser (5 %) och hudreaktioner (4 %) (se avsnitt 4.4).
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
Swedish: Spara patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
Swedish: *Hazard ratio för minskning av skovrisk #MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått; T1 kontrastladdande lesion: MRT-intensiv population
Spanish: Zinbryta jeringa precargada es para inyección subcutánea (inyección en la piel).
Swedish: Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Spanish: o Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).
Swedish: o Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska sprutan/injektionspennan kasseras (se avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumabexponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
Spanish: Debe ver un émbolo amarillo.
Swedish: En gul kolv ska visas.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab vid 4:e dosen och daclizumab ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Spanish: No se deben utilizar fuentes de calor externas como agua caliente para calentar Zinbryta.
Swedish: Yttre värmekällor, såsom varmt vatten, får inte användas för att värma Zinbryta.
Spanish: Antes de preparar la inyección, saque la jeringa de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente.
Swedish: Innan du förbereder injektionen ska du ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den bli rumstempererad.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta.
Swedish: o Det kan hända att du ser bubblor i Zinbryta.
Spanish: • El líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Swedish: • vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Spanish: Compruebe la ventana del estado de inyección.
Swedish: Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
Spanish: Las alas de sujeción permiten agarrar mejor la jeringa y deben permanecer acopladas.
Swedish: Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
Swedish: Total exponering (patientår i studien) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Spanish: No se ha estudiado Zinbryta en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia.
Swedish: Zinbryta har inte studerats på patienter med immunbristsyndrom.
Spanish: Se notificó un incremento de la incidencia de colitis grave (<1 %) en los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Swedish: En ökad incidens av allvarlig kolit (< 1 %) rapporterades hos patienter som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (utan blue box)
Spanish: La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.
Swedish: Dosen Zinbryta är 150 mg varje månad.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
Swedish: Även om du läser denna information måste du ändå tala med din läkare eller sjuksköterska om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Spanish: Posibles problemas hepáticos
Swedish: Eventuella leverproblem
Spanish: Nota: Una vez retirada la pluma del lugar de inyección, el protector de la aguja se bloqueará para proteger frente a lesiones por pinchazo con la aguja.
Swedish: När pennan har tagits bort från injektionsstället låser nålskyddet sig för att förhindra nålskador.
Spanish: Si se desarrolla una infección grave, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zinbryta hasta que remita la infección.
Swedish: Om en allvarlig infektion uppstår kan det vara nödvändigt med behandlingsuppehåll tills infektionen har upphört.
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a daclizumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot daclizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Spanish: La información relativa al uso de Zinbryta en mujeres embarazadas es limitada.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zinbryta hos gravida kvinnor.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a.
Swedish: Steg 6: Ge injektionen a.
Spanish: Paso 4: Elija y limpie el lugar de inyección a.
Swedish: Steg 4: Välj och rengör injektionsstället a.
Spanish: No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la pluma.
Swedish: Använd inte externa värmekällor, såsom varmt vatten, för att värma upp injektionspennan.
Spanish: Succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av läkemedelsrelaterade leversjukdomar var 5 % hos patienter som behandlades med Zinbryta och 4 % hos patienter som behandlades med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Spanish: La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras subkutant en gång i månaden.
Spanish: Se deben vigilar los niveles de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina total de los pacientes al menos cada mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con más frecuencia según esté clínicamente indicado durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Swedish: Patientens nivåer av serumtransaminaser och totalt bilirubin ska monitoreras minst månadsvis och så nära före varje administreringstillfälle som möjligt och oftare vid behov under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen Zinbryta.
Spanish: En los estudios clínicos con Zinbryta, la mayoría de los casos observados de linfopenia fueron de leves a moderados (≥500/mm3).
Swedish: Lymfopeni som observerades under kliniska studier med Zinbryta var mestadels lindrig till måttlig (≥ 500/mm3).
Spanish: Si tiene problemas para usar la jeringa/pluma, informe a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.
Swedish: Om du har problem med att hantera sprutan/injektionspennan ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar